FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los casos de boca seca podrían estar relacionados con dolor dental y caries dental.
Polish: Suchość w jamie ustnej może być związana z bólem zębów i próchnicą.
Spanish: Se observaron aumentos de aproximadamente 2 y 4 veces del área bajo la curva con bupropión en pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente.
Polish: Obserwowano około 2- i 4-krotny wzrost dla obszaru pod krzywą dla bupropionu odpowiedniu u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami.
Spanish: Debe dejar de tomar estos medicamentos durante al menos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Mysimba (ver el apartado «No tome Mysimba»).
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Mysimba").
Spanish: Los datos de genotoxicidad indican que el bupropión es un mutágeno bacteriano débil, pero no mamífero y, por tanto, no existen riesgos como genotóxico en humanos.
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności wskazują, że choć bupropion jest słabym mutagenem dla komórek bakteryjnych, to nie wywiera żadnego działania mutagennego na komórki ssaków, w związku z czym nie stanowi żadnego zagrożenia jako środek genotoksyczny dla ludzi.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de la pauta posológica en función del sexo o el origen étnico.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć czy rasę.
Spanish: Si sufre desmayos, debilidad muscular o convulsiones durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Polish: W przypadku wystąpienia omdleń, słabości mięśni lub ataków w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: Es posible que tenga que tomar Mysimba durante un mínimo de 16 semanas para poder beneficiarse de todo su efecto.
Polish: Dla uzyskania pełnego działania może być konieczne przyjmowanie leku Mysimba przez co najmniej 16 tygodni.
Spanish: Lactancia Naltrexona y bupropión, así como sus metabolitos, se excretan en la leche materna.
Polish: Karmienie piersią Naltrekson i bupropion, a także ich metabolity, przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: • Si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de padecer convulsiones
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych
Spanish: Estos componentes afectan a dos regiones principales del cerebro, en concreto, el núcleo arcuato del hipotálamo y el sistema dopaminérgico mesolímbico de recompensa.
Polish: Obie te substancje czynne oddziałują na dwa główne obszary mózgu, konkretnie na jądro łukowate podwzgórza i mezolimbiczny dopaminergiczny układ nagrody.
Spanish: Influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El uso de naltrexona/bupropión se ha asociado a la somnolencia y a episodios de pérdida de conciencia, a veces provocados por convulsiones.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion wiąże się z sennością i epizodami utraty przytomności, czasami spowodowanymi przez napad drgawkowy.
Spanish: Inicio (kg)
Polish: (kg)
Spanish: No hubo cambios sistemáticos en los metabolitos de naltrexona o bupropión en relación con los diferentes grados de insuficiencia hepática.
Polish: Nie występowały spójne zmiany w metabolitach naltreksonu lub bupropionu związane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Spanish: • ≥ de 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de una o más enfermedades concomitantes relacionadas con el peso (p. ej., diabetes de tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada).
Polish: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Spanish: Según estos resultados, no se recomienda ningún ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve.
Polish: W oparciu o te wyniki, nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Spanish: El metabolito principal de la naltrexona es el 6-β-naltrexol.
Polish: Głównym metabolitem naltreksonu jest 6-beta-naltreksol.
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe obserwacje mają jakiekolwiek przełożenie na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Spanish: La naltrexona y el 6-β-naltrexol no son metabolizados por las enzimas del citocromo P450, y los estudios in vitro indican que no existe la posibilidad de que se produzca la inhibición o la inducción de las isoenzimas importantes.
Polish: Naltrekson i 6-beta-naltreksol nie są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450, a badania in vitro wskazują, że nie występuje w ich przypadku potencjalna możliwość hamowania aktywności czy indukowania ekspresji żadnych ważnych izoenzymów.
Spanish: - si su consumo habitual de alcohol es elevado y acaba de dejar de beber alcohol o va a dejar de tomarlo mientras esté tomando Mysimba.
Polish: - Jeśli pacjent zwykle pije dużo alkoholu lub jeśli dopiero przestał pić alkohol bądź jeśli zamierza przestać pić w trakcie przyjmowania leku Mysimba.
Spanish: En los estudios realizados en animales se han observado alteraciones hepáticas con el uso de bupropión, pero esto refleja la acción de un inductor enzimático hepático.
Polish: Choć w badaniach na zwierzętach obserwuje się zmiany w wątrobie przy stosowaniu bupropionu, to stanowią one efekt działania induktora enzymów wątrobowych.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Se ha demostrado que Mysimba provoca crisis epilépticas (convulsiones) en hasta 1 de cada 1000 pacientes (ver también la sección 4).
Polish: Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów (por. punkt 4).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica que establezca la seguridad del uso de naltrexona/bupropión en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio, cardiopatía inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego, które pozwoliłoby ustalić bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, z niestabilną chorobą serca lub zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA.
Spanish: Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca
Polish: Kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca
Spanish: Se debe determinar el grado de insuficiencia hepática utilizando la puntuación de Child-Pugh..
Polish: Stopień zaburzeń czynności wątroby należy ocenić na podstawie skali Child-Pugha.
Spanish: - si padece una enfermedad grave del hígado.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Spanish: - si está recibiendo otros medicamentos que contengan bupropión o naltrexona.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion lub naltrekson.
Spanish: Por lo tanto, Mysimba no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: W związku z tym leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: • Si en la actualidad padece un síndrome de abstinencia o es adicto a la cocaína o a otras sustancias estimulantes.
Polish: • jeśli aktualnie wymaga podawania lub jest uzależniony od kokainy lub innych środków pobudzających;
Spanish: El bupropión se metaboliza ampliamente en tres metabolitos activos: hidroxibupropión, treohidrobupropión y eritrohidrobupropión.
Polish: Bupropion jest w znacznej części metabolizowany do trzech metabolitów farmakologicznie czynnych: hydroksybupropionu, treohydrobupropionu i erytrohydrobupropionu.
Spanish: El tratamiento con Mysimba se debe interrumpir transcurridas 16 semanas en el caso de que el paciente no haya perdido como mínimo un 5 % del peso corporal inicial (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Mysimba należy odstawić po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała (patrz punkt 5.1).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes sobre la conducción o el uso de máquinas peligrosas en caso de que naltrexona/bupropión afecte a su capacidad para realizar dichas actividades (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o zagrożeniach związanych z prowadzeniem pojazdów lub obsługą niebezpiecznych maszyn, jeśli skojarzenie naltrekson + bupropion może wpływać na ich zdolność wykonywania tych czynności (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa * Durante el tratamiento con NB se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida (ver sección 4.4).
Polish: Dreszcze, uczucie przypływu energii * W trakcie leczenia NB zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Alteración del gusto (B)
Polish: Zaburzenia smaku (B)
Spanish: • Consumo excesivo de alcohol o adicción a la cocaína o los estimulantes.
Polish: • nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od kokainy bądź innych substancji stymulujących;
Spanish: Efectos en el control glucémico en pacientes obesos con diabetes de tipo 2
Polish: Wpływ na stopień wyrównania glikemii u pacjentów otyłych z cukrzycą typu 2
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Spanish: Su médico lo vigilará estrechamente por si surgen efectos adversos y puede que decida ajustar la dosis de los demás medicamentos o de Mysimba.
Polish: Lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i może w pewnych okolicznościach wprowadzić zmiany do dawkowania innych leków lub leku Mysimba.
Spanish: Según esta semivida, se estima que el 6-β-naltrexol alcanza las concentraciones de equilibrio en unos 3 días.
Polish: Opierając się na okresie półtrwania 6-beta-naltreksolu można oszacować, że jego stężenie osiąga stan stacjonarny w ciągu około 3 dni.
Spanish: Los comprimidos no se deben dividir, masticar ni triturar.
Polish: Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać.
Spanish: Los acontecimientos fueron por lo general de resolución espontánea, la mayoría se resolvió en el plazo de 4 semanas y casi todos en la Semana 24.
Polish: większość z nich ustąpiła w ciągu 4 tygodni, a prawie wszystkie - do 24-go tygodnia badania.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) 6.2 Incompatibilidades
Polish: Lak aluminiowy z indygotyną (E132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Spanish: Lesión hepática inducida por el fármaco
Polish: Uszkodzenie wątroby spowodowane przez leki
Spanish: Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo u otros pensamientos angustiantes, o si está deprimido y observa que se encuentra peor o presenta síntomas nuevos, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub inne niepokojące myśli, lub jeśli pacjent cierpi na depresję i zauważy gorsze samopoczucie lub wystąpią u niego nowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años) Naltrexona/bupropión debe emplearse con precaución en pacientes de más de 65 años y no está recomendado en pacientes mayores de 75 años (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w wieku powyżej 65 lat skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie go jest niezalecane (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas durante el tratamiento con naltrexona/bupropión, sobre todo al principio del tratamiento o durante la fase de aumento de la dosis.
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + buproprion, w szczególności na początku leczenia lub podczas fazy dostosowywania dawki.
Spanish: - Crisis epilépticas (convulsiones):
Polish: - Napady padaczkowe (drgawki):
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de naltrexona/bupropión en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u kobiet w ciąży.
Spanish: Su médico le pedirá que no consuma alcohol mientras esté en tratamiento con Mysimba o que intente consumirlo lo menos posible.
Polish: Lekarz może zasugerować pacjentowi, aby ten nie pił alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba lub pił możliwie najmniej.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/988/001-002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001-002
Spanish: Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen Mysimba con riesgo de padecer una crisis epiléptica.
Polish: Rzadkie działanie niepożądane, może występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Mysimba z ryzykiem napadu padaczkowego.
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opioidów);
Spanish: - si ha dejado de tomar recientemente sedantes o medicamentos para tratar la ansiedad (en especial, benzodiacepinas) o si va a dejar de tomarlos mientras esté tomando Mysimba.
Polish: - Jeśli pacjent niedawno przestał stosować leki uspokajające lub leki przeciwlękowe (zwłaszcza z grupy benzodiazepin) bądź jeśli zamierza przerwać ich stosowanie w trakcie przyjmowania leku Mysimba.
Spanish: Si la tensión arterial o la frecuencia cardíaca aumentan considerablemente, es posible que tenga que dejar de tomar Mysimba.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, może wówczas zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Mysimba.
Spanish: La naltrexona y el bupropión se absorben bien en el tubo digestivo (absorción > 90 %), aunque la naltrexona posee un efecto significativo de primer paso por el que su biodisponibilidad sistémica se reduce y únicamente llega inalterada a la circulación sistémica entre un 5 y un 6 %.
Polish: Naltrekson i bupropion dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego (>90% podanej dawki ulega wchłonięciu), jednak naltrekson ulega silnemu efektowi pierwszego przejścia ograniczającemu jego biodostępność ogólnoustrojową - do krążenia ogólnego dociera bowiem w postaci niezmienionej jedynie 5-6% podanej dawki.
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos intentos de suicidio, comportamiento suicida, pensamientos suicidas y depresión no se conoce y no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
Polish: - Myśli samobójcze i uczucie przygnębienia Częstość działań niepożądanych obejmujących próby samobójcze, zachowania samobójcze i uczucie przygnębienia nie jest znana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
Spanish: La naltrexona dio un resultado negativo en los siguientes estudios de genotoxicidad in vitro: ensayo sobre mutaciones inversas en bacterias (prueba de Ames), prueba de translocación hereditaria, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas en líneas celulares CHO y ensayo de mutación génica de linfoma de ratón.
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano ujemne wyniki w następujących badaniach genotoksyczności w warunkach in vitro: w teście mutacji powrotnych na bakteriach (teście Amesa), w teście dziedzicznych translokacji, w teście wymiany chromatyd siostrzanych w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) oraz w teście mutacji genowych na komórkach chłoniaka myszy.
Spanish: *** Aunque el dolor dental y la caries dental no reúnen los criterios de inclusión en esta tabla, se han incluido en el subgrupo de pacientes que han presentado boca seca porque se observó una incidencia mayor de dolor dental y caries dental en los pacientes que fueron tratados con NB, en comparación con el placebo.
Polish: *** Ból zęba i próchnica, choć nie spełniają kryteriów uzasadniających umieszczenie w powyższej tabeli, zostały w niej umieszczone ze względu na podgrupę pacjentów z suchością w jamie ustnej, w której to wśród osób otrzymujących NB bóle zębów i próchnica występowały ze zwiększoną częstością w porównaniu do osób otrzymujących placebo.
Spanish: Los efectos observados del tratamiento en pacientes obesos y con sobrepeso, con diabetes de tipo 2 (Estudio NB-304) no fueron tan marcados como los observados en los otros estudios en fase III.
Polish: Efekty leczenia obserwowane u pacjentów z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) były nieco słabiej wyrażone niż w pozostałych badaniach III fazy.
Spanish: El uso de Mysimba se ha autorizado en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 o superior.
Polish: Lek Mysimba jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30 kg/m2 lub więcej.
Spanish: Mysimba está indicado como coadyuvante de una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso en pacientes adultos (≥ 18 años) con un índice de masa corporal (IMC) inicial de:
Polish: Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) wynoszącą:
Spanish: • Algunos medicamentos empleados en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (como la propafenona y la flecainida).
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. propafenon, flekainid);
Spanish: Grupo completo de análisis+
Polish: Pełna populacja do analizy+
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con naltrexona/bupropión no incluyeron un número suficiente de pacientes de más de 65 años como para poder determinar si esta población de pacientes responde al tratamiento de forma distinta que los pacientes de menor edad.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion nie włączono dostatecznie dużej liczby pacjentów wieku 65 lat i powyżej, aby można było ustalić, czy reagują oni odmiennie na przyjmowanie tego skojarzenia substancji czynnych niż pacjenci w młodszym wieku.
Spanish: No se conoce de la existencia de interacciones farmacocinéticas entre la naltrexona y el alcohol.
Polish: Nie są znane żadne farmakokinetyczne interakcje naltreksonu z alkoholem.
Spanish: El síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad rara de la piel, que se manifiesta con ampollas graves y hemorragia de los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona to rzadka choroba skóry objawiająca się pęcherzami i krwawieniem w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów) - Rabdomioliza
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que todos los profesionales sanitarios de todos y cada uno de los Estados Miembros en los que se comercialice Mysimba que se prevea que vayan a prescribir Mysimba dispongan de una guía del prescriptor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mysimba znajduje się w obrocie, wszyscy fachowi pracownicy ochrony zdrowia mogący przepisywać ten produkt otrzymali stosowny przewodnik.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario de la administración combinada de naltrexona y el bupropión por vía oral (Vss/F) fue de 5697 litros y 880 litros respectivamente.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym naltreksonu i bupropionu po podaniu doustnym, podanego w skojarzeniu naltrekson + bupropion, Vss/F, wynosiła 5697 litrów dla naltreksonu i 880 litrów dla bupropionu.
Spanish: El estudio NB-304 se llevó a cabo en pacientes con sobrepeso u obesidad y que padecían diabetes mellitus de tipo 2.
Polish: Badanie NB-304 przeprowadzono z udziałem pacjentów z nadwagą lub otyłością oraz cukrzycą typu 2.
Spanish: Los tipos de acontecimientos de tolerabilidad fueron similares a los acontecimientos observados en los pacientes que presentaban una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Polish: Rodzaje zdarzeń świadczących o gorszej tolerancji były podobne do rodzajów zdarzeń stwierdzanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Spanish: Los dos criterios de valoración principales fueron la variación porcentual respecto al inicio del peso corporal y el porcentaje de pacientes que consiguiera bajar el peso ≥ 5 %.
Polish: Dwoma równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: procentowa zmiana wyjściowej masy ciała oraz odsetek pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową całkowitą redukcję masy ciała.
Spanish: Eyaculación retardada (N)
Polish: Opóźniony wytrysk (N)
Spanish: Aumento de la tensión arterial
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego
Spanish: ** Diferencia respecto al placebo, p < 0,01.
Polish: ** Dla porównania z placebo - p < 0,01.
Spanish: Disminución del hematocrito, disminución del recuento de linfocitos
Polish: Obniżony poziom hematokrytu, zmniejszona liczba limfocytów w krwi obwodowej
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/988/001 112 comprimidos
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001 112 tabletek
Spanish: Si se siente deprimido, tiene ideas suicidas, tiene antecedentes de intento de suicidio u otro trastorno mental, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco y laca de aluminio índigo carmín (E-132).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que notifiquen la aparición de cualquiera de estos síntomas a los médicos que les estén tratando.
Polish: Pacjenta należy poinformować o tym, że w przypadku wystąpienia powyższych objawów powinien on powiadomić lekarza, który przepisał mu omawiany produkt leczniczy.
Spanish: El bupropión y sus metabolitos inhiben la CYP2D6.
Polish: Bupropion i jego metabolity hamują aktywność izoenzymu CYP2D6.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: la farmacocinética de naltrexona/bupropión no se ha evaluado en la población de edad avanzada.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Farmakokinetyka skojarzenia naltrekson + bupropion nie była badana w populacji osób w podeszłym wieku.
Spanish: • Si toma medicamentos para dormir de forma habitual (sedantes).
Polish: • jeśli regularnie przyjmuje leki pomagające mu zasnąć (leki uspokajające);