FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Død eller progression, n (%) Median PFS (95% CI) (måneder) HRA/T (95% CI)
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus, kuud (95% CI)
Danish: som fik Pazenir og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, herunder hæmatologiske toksiciteter, perifer neuropati, nedsat appetit og dehydrering.
Estonian: Väga eakatel (≥ 75-aastastel) patsientidel, keda raviti Pazeniri ja gemtsitabiiniga, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada, sealhulgas hematoloogilist toksilisust, perifeerset neuropaatiat, isu vähenemist ja dehüdratsiooni.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% patsientidest, kes said kombinatsioonravi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
Danish: På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn er Pazenir kontraindiceret under amning.
Estonian: Pazenir võib tekitada rinnaga toidetavatele imikutele raskeid kõrvaltoimeid, mistõttu Pazenir on imetamise ajal vastunäidustatud.
Danish: Meget sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st:
Danish: Reducer 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Reducer dosis med 2 dosisniveauer fra Dag 1 dosis
Estonian: Vähendada annust 1 annusetaseme võrra ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 1. päeva annustest 2 annusetaseme võrra
Danish: Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatriæmi
Estonian: Sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Aeg-ajalt: hüpofosfateemia, vedelikupeetus, hüpoalbumineemia, polüdipsia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüponatreemia
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel i kombination med carboplatin (N = 514)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi korral (N = 514)
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Pazenir i kombination med gemcitabin.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Danish: Rekonstitueret dispersion Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersioon Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Danish: Hvis Pazenir kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
Estonian: Pazeniri sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Estonian: Aeg-ajalt: küünepadja hellus, urtikaaria, nahavalu, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäire, kihelev lööve, nahahaigus, hüperhidroos, onühhomadees, erütematoosne lööve, üldine lööve, dermatiit, öine higistamine, makulopapulaarne lööve, vitiliigo, hüpotrihhoos, ebamugavustunne küüntes, üldine kihelus, makulaarne lööve, papulaarne lööve, nahakahjustused, näoturse
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Estonian: Teatakse, et albumiin vahendab plasma koostisosade endoteliaalset kaveolaarset transtsütoosi ja in vitro uuringud näitasid, et albumiini sisaldumine soodustab paklitakseeli transportimist endoteliaalsetesse rakkudesse.
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med Pazenir.
Estonian: Steriilse süstlaga peab Pazeniri viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul süstima 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Danish: Adenokarcinom i pancreas Den anbefalede dosis af Pazenir i kombination med gemcitabin er 125 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Estonian: Pazeniri soovitatav annus kombinatsioonis gemtsitabiiniga on 125 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Estonian: Sage: kehakaalu langus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hematokriti vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine, kehatemperatuuri tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere leelisfosfataasi aktiivsuse suurenemine
Danish: Tabel 12: Samlet responsrate i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-totreat-population)
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium pr. ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetuna sisaldab 1 ml Pazeniri kontsentraati 4,2 mg naatriumi.
Danish: Pazenir-dosis (mg/m2)1
Estonian: Tekkimine Pazeniri annus (mg/m2)1
Danish: Meget almindelig: Vægtreduktion, forhøjet alaninaminotransferase Almindelig: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Estonian: Väga sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Sage: aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Danish: Almindelig: Pruritus, neglesygdom Ikke almindelig: Hudeksfoliation, allergisk dermatit, urticaria
Estonian: Sage: sügelus, küünte kahjustus Aeg-ajalt: naha eksfoliatsioon, allergiline dermatiit, nõgestõbi
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Estonian: Siiski on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml dispersion 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korral (N = 421)
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede dispersion kan forekomme.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioonis võib tekkida mõningat setet.
Danish: Stabilitet for den rekonstituerede dispersion i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved temperaturer på 2 °-8 °C, når hætteglasset er i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, kui viaal on originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Danish: Det virker ved at forhindre, at kræftcellerne deler sig - dette betyder, at de dør.
Estonian: • Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine see tähendab nende hävimist.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Toimeaine on paklitakseel.
Danish: 2031GA Haarlem
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Estonian: Siiski on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Danish: • Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes gemcitabin, hvis du har metastatisk kræft i bugspytkirtlen.
Estonian: • Pazeniri kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga.
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Estonian: Üldine ravivastuse määr erines oluliselt inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi rühma patsientide ja kontrollrühma patsientide vahel, kellel oli histoloogiliselt lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), kuid see erinevus ei kajastunud progresseerumisvaba elulemuse ega üldise elulemuse erinevusena.
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whippleprocedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Estonian: Ravi mõju osas üldisele elulemusele olid inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma tulemused paremad enamikus eelnevalt kindlaksmääratud alarühmades (sealhulgas sugu, KPS, geograafiline piirkond, pankreasevähi esmane paiknemine, staadium diagnoosimisel, maksametastaaside olemasolu, peritoneaalse kartsinomatoosi olemasolu, eelnev Whipple'i protseduur, sapiteede stendi olemasolu ravi algul, kopsumetastaaside olemasolu ja metastaasikohtade arv).
Danish: • Kløe, tør hud, neglelidelser
Estonian: • sügelus, naha kuivus, küünte häired;
Danish: Administrer den rekonstituerede Pazenir-dispersion intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Pazeniri dispersiooni manustatakse intravenoosselt, kasutades 15 µm filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Danish: • Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i blodet, nedsat blodsukker, nedsat natrium i blodet
Estonian: • fosforisisalduse vähenemine veres, vedeliku peetus, madal albumiin veres, suurenenud janu,
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
Estonian: 100 mg manustamiskõlblikuks muutmine
Danish: Ikke almindelig: Oral candidiasis, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, pneumoni, kateterrelateret infektion, svampeinfektion, herpes zoster, infektion på infusionsstedet, sepsis2, neutropenisk sepsis2
Estonian: Aeg-ajalt: suuõõne kandidiaas, nasofarüngiit, tselluliit, lihtherpes, viirusinfektsioon, kopsupõletik, kateetrist tingitud infektsioon, seeninfektsioon, vöötohatis, süstekoha infektsioon, sepsis2, neutropeeniline sepsis2
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% Cl) P-værdi (chi2-test)
Estonian: 95% usaldusvahemik pA+G/pG (95% usaldusvahemik) P-väärtus (hii-ruut test)
Danish: Ikke almindelig: Kontusion Sjælden: Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
Estonian: Aeg-ajalt: kontusioon Harv: kiiritusenähtude taasteke, kiiritusest tingitud pneumoniit
Danish: Almindelig: Infektion, urinvejsinfektion, follikulit, infektion i øvre luftveje, candidiasis, sinuit
Estonian: Sage: infektsioon, kuseteede infektsioon, follikuliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kandidiaas, sinusiit
Danish: Når Pazenir anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Pazenir-behandlingsserier (se pkt.
Estonian: Kui Pazeniri kasutamisel monoravina tekib 3. astme sensoorne neuropaatia, tuleb ravi katkestada kuni taandumiseni 1. või 2. raskusastmeni, ning pärast seda on soovitatav annuseid igal järgmisel Pazeniri ravikuuril vähendada (vt lõik 4.2).
Danish: • Fingerneglssmerte, fingerneglsubehag, tab af fingernegle, udslæt, hudsmerte, rød hud fra sollys,
Estonian: • sõrmeküünte valulikkus; ebamugavustunne sõrmeküüntes, sõrmeküünte kadu, nahalööve, naha valulikkus, päikse käes punaseks muutuv nahk, naha värvimuutused, suurenenud higistamine,
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Danish: • Alle ubrugte anordninger eller tomme beholdere skal systematisk returneres i henhold til lokale retningslinjer
Estonian: • Kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt.
Danish: • Information om den korrekte indikation
Estonian: • teave õige näidustuse kohta
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, apoteker og patienter, som forventes at ordinere/anvende PecFent, forsynes med uddannelsesmateriale på tidspunktet for markedsføring, der informerer dem om den korrekte og sikre anvendelse af lægemidlet.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til at behandle nogen andre kortvarige smerter eller smertestatus
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks
Danish: • Apoteket skal informere patienterne om, at de skal opbevare PecFent næsespray på et sikkert sted, for at undgå tyveri og misbrug og diversion
Estonian: • Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.
Danish: • Lægerne, der ordinerer PecFent næsespray, skal omhyggeligt udvælge patienter og nøje følge o Brugsanvisningen for anvendelse af næsesprayen o Anvisninger i åbning og lukning af den børnesikrede beholder o Information om den korrekte indikation
Estonian: • PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienterne bør fremhæve det følgende:
Estonian: Patsientidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Danish: • PecFent næsespray er kun indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede får vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter
Estonian: • PecFent ninasprei on näidustatud ainult läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.
Danish: • Dosisstyrker for PecFent næsespray kan ikke sammenlignes med andre PecFent lægemidler
Estonian: • PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFent ravimvormidega.
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancergennembrudssmerter om dagen
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid rohkem kui nelja läbilöögi-vähivaluhoo ravimiseks päevas
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser og begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: • Apoteket skal være bekendt med uddannelsesmaterialet for PecFent næsespray, før det bruges i systemet
Estonian: • Apteeker peab enne PecFent ninasprei kasutamist oma asutuses tutvuma seda käsitleva teabematerjaliga.
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du dagligt bruger andet smertelindrende medicin med opioider
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har fået korrekt information om brugen af denne anordning og sikkerhedsforanstaltninger fra den ordinerede læge eller apoteket
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet
Danish: Uddannelsesmaterialet for læger bør fremhæve det følgende:
Estonian: Arstidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Danish: Uddannelsesmaterialet for apoteker bør fremhæve det følgende:
Estonian: Apteekritele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Danish: • Apoteket skal anvende afkrydsningslisten til apoteker
Estonian: • Apteeker peab kasutama apteekritele ette nähtud kontroll-lehte.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har oplevet episoder med cancer gennembrudssmerter
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui teil on esinenud vähi läbilöögivalu hooge
Danish: • PecFent næsespray bør kun ordineres af læger med erfaring i opioidbehandling hos cancerpatienter
Estonian: • PecFent ninaspreid võib määrata ainult vähihaigete opioidravis kogenud arst.
Danish: *Se næste afsnit nedenfor
Estonian: *Vt järgmist lõiku allpool
Danish: Ældre (over 65 år)
Estonian: Eakad (üle 65 aasta vanused)
Danish: • du ved ikke, hvor du er (desorienteret)
Estonian: • te ei saa aru, kus te olete (desorientatsioon)
Danish: Fortæl din læge hvad der skete.
Estonian: Rääkige juhtunust arstile.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17 juuli 2015
Danish: De vigtigste farmakokinetiske parametre vises i følgende tabel.
Estonian: Tähtsamad farmakokineetilised parameetrid on näidatud järgmises tabelis.
Danish: Flaskerne indeholder:
Estonian: Pudelid sisaldavad:
Danish: Gentag trin 5 tre gange.
Estonian: Korrake 5. sammu kolm korda.
Danish: Det er meget vigtigt, at du følger din læges anvisninger.
Estonian: Väga tähtis on järgida oma arsti juhiseid.
Danish: Patienten skal instrueres i, hvordan dette udføres korrekt.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhised selleks, kuidas seda õigesti teha.
Danish: C luk (lyt efter det bekræftende klik)
Estonian: C sulgege (kuulete kinnitavat klõpsu)
Danish: Sørg for at du anvender den styrke, som din læge har ordineret til dig.
Estonian: Veenduge, et te kasutate tugevust, mille arst on teile määranud.
Danish: Træk vejret roligt ind gennem næsen og ud gennem munden.
Estonian: Hingake nina kaudu ettevaatlikult sisse ja suu kaudu välja.
Danish: • du får et alvorligt slag i hovedet
Estonian: • kui te olete saanud tugeva löögi pähe
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekkimise riski.
Danish: Af disse patienter fortsatte 100 med behandling i op til 26 måneder i en forlængelsesfase.
Estonian: Neist sada patsienti jätkasid ravi kuni 26 kuud jätkufaasis.
Danish: Brug af PecFent sammen med mad, drikke og alkohol
Estonian: PecFent koos toidu, joogi ja alkoholiga
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt) (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data))
Estonian: Muud kõrvaltoimed (sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))
Danish: • Gennembrudssmerter opstår pludseligt.
Estonian: • Läbilöögivalu tekib äkki.
Danish: Dette kaldes ‘priming'.
Estonian: Seda nimetatakse eeltäitmiseks.
Danish: Koma kan også forekomme.
Estonian: Teadaolevalt võib tekkida ka kooma.
Danish: PecFent er ikke godkendt til brug til børn under 18 år.
Estonian: PecFenti ei ole lubatud kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.
Danish: • Hvis PecFents udløbsdato er overskredet, og den ikke længere behøves, kan den stadig indeholde nok medicin til at forårsage skade på andre mennesker, især børn.
Estonian: • Kui PecFenti kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda enam ei vajata, võib see sisaldada siiski piisavalt ravimit, et teisi inimesi, eriti lapsi kahjustada.
Danish: Dette skyldes, at den i så fald kan give dig den forkerte dosis.
Estonian: Sellisel juhul võib see anda teile vale annuse.
Danish: ** p=0,011 versus placebo *** p<0,0001 versus placebo
Estonian: ** p = 0,011 vs platseebo *** p < 0,0001 vs platseebo
Danish: Dette vil placere flasken lidt på skrå (Figur 5).
Estonian: Selleks tuleb pudelit veidi kallutada (joonis 5).
Danish: Derfor er det ikke muligt definitivt at adskille virkningerne af PecFent alene.
Estonian: Seepärast ei ole võimalik ainult PecFenti toimeid selgelt eraldada.
Danish: • Hvis din næsespray stadig ikke fungerer ordentligt, skal du bortskaffe den defekte flaske og starte med en ny.
Estonian: • Kui teie ninasprei ei tööta ikka õigesti, visake rikkis pudel ära ja alustage uue kasutamist.
Danish: Patienterne må ikke bruge over 4 doser om dagen.
Estonian: Patsient ei tohi kasutada rohkem kui 4 annust päevas.
Danish: Efter første anvendelse: 60 dage
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist: 60 päeva
Danish: Patienter og deres plejere skal informeres om, at PecFent indeholder et aktivt stof i en mængde, der kan være dødelig for et barn.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb hoiatada, et PecFent sisaldab toimeainet koguses, mis võib olla lapsele surmav.
Danish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
Estonian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itaalia
Danish: • Alle ubrugte anordninger eller tomme beholdere skal systematisk returneres i henhold til lokale retningslinjer
Estonian: • kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt
Danish: Sid ned med hovedet ret op og ned.
Estonian: Istuge, hoides pea püsti.