FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musíte byť vyškolení o správnych postupoch pri príprave a riedení Yondelisu alebo jeho kombinácie s PDL a počas prípravy a riedenia musíte mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Bulgarian: Трябва да сте обучени в правилните техники за реконституиране и разреждане на Yondelis или неговата комбинация с PLD и трябва да носите защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému používaniu trabektedínu s alkoholom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на трабектедин с алкохол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejaví horúčka, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Пациенти, които развият треска, трябва своевременно да потърсят медицинска помощ.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v štúdii bolo celkové prežitie (OS), ktoré zahŕňalo 381 úmrtí (66 % všetkých randomizovaných pacientov): 258 (67,2
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е била общата преживяемост (ОП), която включва 381 смъртни случая (66% от всички рандомизирани пациенти):
Slovak: Nežiaduce reakcie zahrňovali reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov a hematologické javy; boli hlásené aj horúčka, infekcia, dehydratácia a trombóza/embólia.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включвали обратимо повишаване на чернодробните ензими и хематологични събития; а освен това са докладвани и висока температура, инфекция, дехидратация и тромбоза/емболия.
Slovak: Anémia:
Bulgarian: Aнемия:
Slovak: U pacientov sa môže prejaviť potenciálne silná reakcia v mieste podania, keď sa trabektedín podáva periférnym venóznym katétrom.
Bulgarian: Пациентите могат да развият потенциално тежка реакция на мястото на инжектиране, когато трабектедин се прилага чрез периферен венозен път.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trabektedínu v liečbe sarkómu mäkkého tkaniva vychádza z randomizovanej skúšky u pacientov s miestne pokročilým alebo metastatickým lipo- alebo leiomyosarkómom, ktorých choroba pokročila alebo sa znovu zhoršila po liečbe prinajmenšom antracyklínmi a ifosfamidom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на трабектедин при сарком на меките тъкани се основават на рандомизирано изпитване при пациенти с локално авансирал или метастазирал липо- или лейомиосарком, чието заболяване е прогресирало или рецидивирало след лечение поне с антрациклини и ифосфамид.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by mal byť pripravený roztok okamžite nariedený a použitý.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно.
Slovak: Yondelis sa nesmie používať u pacientov so zvýšeným bilirubínom.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се употребява при пациенти с повишен билирубин.
Slovak: Štúdie zahrňujúce pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min pre monoterapiu a < 60 ml/min pre kombinovaný režim) neboli urobené, a preto sa Yondelis nesmie u tejto populácie pacientov používať (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, включващи пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min при монотерапия и < 60 ml/min при комбинирана схемa) и поради това Yondelis не трябва да се прилага при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť trabektedínu v porovnaní s najlepšou podpornou liečbou (BSC) v druhej línii alebo v neskoršej liečbe u pacientov s pokročilým TRS, ktorí nereagovali na štandardnú chemoterapiu alebo ju netolerovali.
Bulgarian: Изпитването оценява ефикасността и безопасността на трабектедин спрямо най-добра поддържаща грижа (BSC) като втора линия или по-късна терапия при пациенти с напреднал TRS, които не реагират или имат непоносимост към схемата на стандартна химиотерапия.
Slovak: Na liečbu ovariálneho karcinómu sa Yondelis podáva každé tri týždne formou 3-hodinovej infúzie v dávke 1,1 mg/m2, ihneď po PLD 30 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на рак на яйчника Yondelis се прилага на всеки три седмици като 3-часова инфузия в доза 1,1 mg/m2, незабавно след PLD 30 mg/m2.
Slovak: Benefit v OS s Yondelis plus PLD nebol efekt subsekventnej terapie, ktorá bola balancovaná medzi dvoma líniami liečby.
Bulgarian: Ползата по отношение на OS от Yondelis плюс PLD не се дължи на ефекта на последващите терапии, които са добре балансирани между двете лечебни рамена.
Slovak: Pre vnútrožilové použitie po príprave a ďalšom zriedení.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и допълнително разреждане.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že keď sa liek podáva v kombinácii s PLD, plazmatický klírens trabektedínu poklesol o 31
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че при приложение в комбинация с PLD, плазменият клирънс на трабектедин намалява с 31%.
Slovak: Pacienti dostávajúci Yondelis spolu s PLD na rakovinu vaječníkov môžu tiež mať syndróm rúk a nôh.
Bulgarian: Пациентките, получаващи Yondelis плюс PLD за рак на яйчника, може да имат също и синдрома ръка-крак.
Slovak: Tabuľka úpravy dávky pre Yondelis (ako samostatná látka pre sarkóm mäkkého tkaniva [STS] alebo v kombinovanej liečbe ovariálneho karcinómu) a PLD
Bulgarian: Taблица 1 - Taблица за промяна на дозата на Yondelis (като самостоятелно средство при сарком на меките тъкани (STS) или в комбинация при рак на яйчника) и PLD
Slovak: Palpitácie*
Bulgarian: Палпитации*
Slovak: PR bola u pacienta s alveolárnym rabdomyosarkómom.
Bulgarian: Частичният отговор е съответствал на пациент с алвеоларен рабдомиосарком.
Slovak: Dôrazne sa odporúča použitie centrálneho venózneho prístupu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на централен венозен достъп (вж. точка 4.2).
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť a u pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nevyhnutné úpravy dávkovania, keďže sa zvyšuje systemická expozícia trabektedínu a môže sa zvyšovať riziko hepatotoxicity.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание и може да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като системната експозиция на трабектедин е повишена и рискът от хепатотоксичност би могъл да бъде повишен.
Slovak: Na získanie frekvencií boli použité nežiaduce reakcie a laboratórne hodnoty Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Slovak: Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť.
Bulgarian: Може да усетите силни мускулни болки и болка, скованост и слабост в мускулите.
Slovak: Druhé zníženie
Bulgarian: Второ редуциране
Slovak: Pripravený roztok vedie k číremu, bezfarebnému alebo až slabo žltému roztoku, v podstate bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав, практически без видими частици.
Slovak: Yondelis sa nesmie miešať ani riediť inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Bulgarian: Yondelis не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovak: Ukázalo sa, že trabektedín vyvíja antiproliferatívnu in vitro a in vivo činnosť proti celému radu línií ľudských nádorových buniek a experimentálnych nádorov, vrátane malignít ako je sarkóm, rakovina prsníka, nemalobunečný pľúcny karcinóm, rakovina vaječníkov a melanóm.
Bulgarian: Доказано е, че трабектедин проявява aнтипролиферативна in vitro и in vivo aктивност срещу редица линии от човешки туморни клетки и експериментални тумори, включващи злокачествени образувания като сарком, рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на яйчника и меланом.
Slovak: Treba dodržovať postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu cytotoxických liečivých výrobkov.
Bulgarian: Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарствени продукти.
Slovak: Trabektedín prechádzal placentou, keď sa podal gravidným potkanom.
Bulgarian: Tрабектедин преминава през плацентата, когато се прилага на бременни плъхове.
Slovak: Počas liečby Yondelisom môžete pociťovať únavu a stratu sily.
Bulgarian: По време на лечението с Yondelis може да се чувствате уморени и да изпитвате слабост.
Slovak: Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
Bulgarian: Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта.
Slovak: Yondelis sa používa na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva tam, kde predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre ich príjem.
Bulgarian: Yondelis се използва за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, при които прилаганите преди това лекарства не са дали резултат или пациенти, при които тези лекарства не могат да бъдат прилагани.
Slovak: Znížený albumín v krvi
Bulgarian: Понижен албумин в кръвта
Slovak: Medzipacientská variabilita populačného odhadu u plazmatického klírensu trabektedínu bola 49 % a medzipacientská variabilita bola 28
Bulgarian: Вариабилността между пациентите в популацията, оценена въз основа на плазмения клирънс на трабектедин е 49 % и вариабилността при отделния пациент е 28%.
Slovak: Potrvá to
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať pacientkam, ktoré dojčia.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се дава на пациентки, които кърмят.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku trabektedínu sa posudzoval u 15 pacientov s rakovinou pri dávkach v rozsahu od 0,58 do 1,3 mg/m2 podávaných ako 3-hodinová infúzia.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на трабектедин е оценен при 15 пациенти с рак при дози, вариращи от 0,58 до 1,3 mg/m2, прилагани под формата на 3-часова инфузия.
Slovak: Ich zistenie možnej alebo pravdepodobnej príčinnej súvislosti trabektedínu v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár si vyžaduje aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v rámci tohto postupu, aby sa zohľadnil výskyt prípadov s následkom smrti.
Bulgarian: Установената от тях възможна или вероятна причинно-следствена връзка с трабектедин при 5 от 6 летални случая от 14 вероятни случая на CLS дава основание за актуализация на КХП в рамките на тази процедура, за да се отрази, че има случаи с летален изход.
Slovak: Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických liekov.
Bulgarian: Употребата му трябва да се ограничи до квалифицирани онколози или други медицински специалисти, специализирани в прилагането на цитотоксични лекарства.
Slovak: Súbežné podávanie trabektedínu s fenytoínom môže znížiť absorpciu fenytoínu, čo vedie k zhoršeniu konvulzií.
Bulgarian: Едновременната употреба на трабектедин с фенитоин може да намали абсорбцията на фенитоин, което да доведе до засилване на гърчовете.
Slovak: Osem pacientov sa liečilo s dávkou 1,3 mg/m2 a 42 s dávkou
Bulgarian: Осем пациенти са били лекувани с доза от 1,3 mg/m и 42 - с доза от 1,5 mg/m2.
Slovak: Prášok má bielu až belavú farbu a dodáva sa v sklenej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Прахът е с бял до почти бял цвят и се предлага в стъклени флакони.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
Slovak: Počas liečby trabektedínom treba sa vyhýbať spotrebe alkoholu vzhľadom na hepatotoxicitu tohto lieku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с трабектедин поради хепатотоксичността на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Slovak: Monoterapia bola použitá u 38 cyklov a kombinované režimy boli použité u 21 cyklov.
Bulgarian: Монотерапията и комбинираните схеми са били съответно използвани до 38 и 21 цикли.
Slovak: P-gp, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže zmeniť distribúciu trabektedínu a/alebo jeho elimináciu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитори на P-gp, напр. циклоспорин и верапамил, може да наруши разпределението и/или елиминирането на трабектедин.
Slovak: Mohol by to byť prejav stavu (syndróm presakovania kapilár), ktorý môže spôsobiť nadmerné hromadenie tekutín v tkanivách.
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите.
Slovak: Extravazácia Nekróza mäkkého tkaniva
Bulgarian: Екстравазация Некроза на меките тъкани
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku je potrebné dodržať príslušné aseptické postupy (pozri Pokyny na rekonštitúciu a na riedenie).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника за приготвяне на инфузионния разтвор (вж. Инструкции за реконституиране и за разреждане).
Slovak: Môže sa u vás objaviť zožltnutie pokožky a očných gúľ (žltačka), bolesť v hornej pravej časti vášho brucha, nevoľnosť, vracanie, celkový pocit choroby, ťažkosti so sústredením sa, dezorientácia alebo zmätenosť, spavosť.
Bulgarian: При Вас може да се появи пожълтяване на кожата и очните ябълки (жълтеница), болка в горната дясна част на корема, гадене, повръщане, общо неразположение, затруднена концентрация, дезориентация или обърканост, сънливост.
Slovak: Syndróm palmárnejplantárnej erytrodyzestézie
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия*
Slovak: Ďalej obsahuje: sacharózu, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselinu fosforečnú a hydroxid draselný.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, калиев дихидрогенфосфат, фосфорна киселина и калиев хидроксид.
Slovak: Rovnako súbežné podávanie trabektedínu so silnými induktormi CYP3A4 môže zvýšiť metabolický klírens trabektedínu.
Bulgarian: По подобен начин, едновременното прилагане на трабектедин с мощни индуктори на CYP3A4 може да повиши метаболитния клирънс на трабектедин.
Slovak: Mohol by to byť prejav stavu (syndróm presakovania kapilár), ktorý môže spôsobiť nadmerné hromadenie tekutín v tkanivách a ktorý vyžaduje urgentné lekárske vyšetrenie lekárom.
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите, и изисква спешна медицинска оценка от Вашия лекар.
Slovak: Ak si všimnete, že infúzia Yondelisu vyteká zvašej žily počas jej podávania.
Bulgarian: Ако забележите, че инфузията Yondelis изтича извън вената Ви по време на вливане.
Slovak: Z randomizovanej štúdie fázy III s aktívnou kontrolou skúmajúcej trabektedín v porovnaní s dakarbazínom (štúdia ET743-SAR-3007) sú k dispozícii ďalšie údaje o účinnosti u pacientov liečených na neresekovateľný alebo metastatický lipo- alebo leiomyosarkóm, ktorí boli v minulosti liečení minimálne režimom obsahujúcim antracyklín a ifosfamid alebo režimom obsahujúcim antracyklín a jedným ďalším režimom cytotoxickej chemoterapie.
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасност са предоставени от,рандомизирано, активно контролирано проучване фаза ІІІ на трабектедин спрямо дакарбазин (проучване ET743-SAR-3007) при пациенти, лекувани за неоперабилен или метастатично липо- или лейомиосарком, които преди това са лекувани със схема, съдържаща поне антрациклин и ифосфамид, или съдържаща антрациклин схема включваща една допълнителна цитотоксична химиотерапия.
Slovak: Ak sa nepozoruje reakcia na infúziu, môže sa podať ďalšia PLD infúzia v 1- hodinovej perióde (presné usmernenie o podávaní nájdete aj v Súhrne charakteristických informácií [SmPC] pre PLD).
Bulgarian: Ако не се наблюдава реакция при инфузията, следващите инфузии на PLD могат да се приложат в продължение нa 1-часов период (вж. също Кратка характеристика на продукта [КХП] на PLD за специфичен съвет за приложение).
Slovak: Extravazácia sa má zvládnuť lokálnymi štandardnými postupmi.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да се овладее съобразно установената стандартна практика.
Slovak: Trabektedín sa viaže na malý žliabok deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), čím ohýba skrutkovicu k veľkému žliabku.
Bulgarian: Tрабектедин се свързва с малката бразда на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), прегъвайки спиралата към голямата бразда.
Slovak: Log rank test b
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността a Log rank тест b Тест на Фишер
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami z dôvodu účinnosti (pozri výsledky štúdie sarkómov u detí v časti 5.1).
Bulgarian: Поради съображения за ефикасност при пациенти със саркоми в детска възраст Yondelis не трябва да се използва при деца под 18 години (вж. точка 5.1 за резултати от проучване на саркоми в детска възраст).
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sa lieky spojené s hepatotoxicitou podávajú súbežne s trabektedínom, keďže sa môže zvýšiť riziko hepatotoxicity.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако лекарствени продукти, свързани с хепатотоксичност, се прилагат едновременно с трабектедин, тъй като рискът за хепатотоксичност може да е повишен.
Slovak: Po príprave
Bulgarian: След разреждане
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi a odporúča sa genetické poradenstvo, pretože Yondelis môže spôsobiť genetické poškodenie.
Bulgarian: Вашия лекар и се препоръчва генетична консултация, тъй като Yondelis може да причини генетично увреждане.
Slovak: Injekčnou liekovkou potriasajte do úplného rozpustenia.
Bulgarian: Разклатете флакона до пълно разтваряне.
Slovak: Vedľajšie účinky spôsobené liečbou Yondelisom:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, предизвикани от лечението с Yondelis:
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва при пациенти със саркоми в детска възраст, под 18 години.
Slovak: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo
Bulgarian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Slovak: Ako používať Yondelis
Bulgarian: Как да използвате Yondelis
Slovak: Nezávislá rádiologická revízia všetci randomizovaní n =
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, всички рандомизирани n=337
Slovak: V tejto populácii sa febrilná neutropénia vyskytla u 2 % pacientov a v <
Bulgarian: В тази популация фебрилната неутропения настъпва при 2% oт пациентите и при < 1% oт циклите.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum pre extravazáciu trabektedínu.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при екстравазация на трабектедин.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre trabektedín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) trabektedín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за трабектедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трабектедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: všetci sú odborníci na syndróm presakovania kapilár a poskytli relevantný popis svojej metodológie a kritérií, rozdielu medzi možným a pravdepodobným syndrómom presakovania kapilár a u smrteľných pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár poskytli zhodnotenie príčinnej súvislosti trabektedínu.
Bulgarian: 3-мата оценители са независими, нямат конфликт на интереси, всички са специалисти в областта на CLS и са предоставили съответното описание на методологията и критериите си, разграничаване между възможен и вероятен CLS и, за вероятните случаи на CLS, които са летални, оценка на причинно-следствената връзка с трабектедин.
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
Bulgarian: Елиминирането на непроменен трабектедин през бъбреците при хора е ниско (под 1%). Tерминалният полуживот е дълъг (стойност на терминалната елиминационна фаза на популацията: 180 часа).
Slovak: Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu nesmú byť trabektedínom liečení (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на серумен билирубин не трябва да бъдат лекувани с трабектедин (вж. точка 4.2).
Slovak: Pacienti majú vyhľadať poradenstvo o konzervácií spermií a vajíčok vzhľadom na riziko nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят съвет относно запазване на яйцеклетки или сперма преди лечението, поради риск от необратимо безплодие, дължащо се на лечението с Yondelis.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Yondelis s PLD na rakovinu vaječníkov môže dochádzať k zvýšenej pigmentácii.
Bulgarian: При пациентки, получаващи Yondelis заедно с PLD за рак на яйчника, може да се появи повишена кожна пигментация.
Slovak: Ak máte horúčku, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако имате повишена температура, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Slovak: starostlivo sledovať tam, kde sa u pacienta môžu prejaviť niektoré z týchto toxicít alebo slabosť či bolesť svalov.
Bulgarian: Поради това CPK трябва да бъде внимателно следена всеки път, когато пациентът може да има някоя от тези прояви на токсичност или мускулна слабост, или мускулна болка.
Slovak: U väčšiny pacientov bolo hlásené reverzibilné akútne zvýšenie aspartatívnej aminotransferázy (AST) a alanínovej aminotransferázy (ALT).
Bulgarian: Обратими остри повишения на аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) са съобщени при повечето пациенти.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s podávaním trabektedínu buď osamote alebo v kombinácii s PLD hlásené reakcie z precitlivenosti s veľmi zriedkavým výskytom fatálnych koncov (pozri časti 4.3 a 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение има съобщения за реакции на свръхчувствителност, с много рядко настъпване на фатален изход, свързани с приложението на трабектедин самостоятелно или в комбинация с PLD (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovak: Sekundárne analýzy PFS a miery odpovede uprednostňujú tiež skupinu s kombinovanou liečbou.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (PFS) и степен на повлияване също са в полза на рамото с комбинация.
Slovak: Všetky zo spomenutých môžu byť prejavom poškodenia vašich svalov
Bulgarian: Всички описани симптоми може да са признак на увреждане на мускулите (рабдомиолиза).
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite to povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми или признаци, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Môžete mať abnormálne nahromadenie tekutiny v pľúcach, ktoré vedie k ich opuchu (pľúcny edém).
Bulgarian: При Вас може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до оток (белодробен едем).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ)
Slovak: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
Slovak: Ako uchovávať Yondelis
Bulgarian: Как да съхранявате Yondelis
Slovak: V skupine s liečbou Yondelisom+PLD mali pacienti, ktorí neboli belosi (hlavne Ázijci) vyšší výskyt nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 (96 % versus 87
Bulgarian: В рамото Yondelis+PLD, пациентите, които не са от бялата раса (главно от азиатски произход) имат по-висока честота на нежеланите реакции степен 3 или 4, отколкото пациентите от бялата раса (96% срещу 87%) и сериозни нежелани реакции (44% срещу 23% при всички степени).
Slovak: Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали трабектедин се екскретира в кърмата.
Slovak: Boli často dôsledkom kombinácie javov, vrátane pancytopénie, febrilnej neutropénie, niekedy so sepsou, postihnutím pečene, zlyhaním obličiek, multiorgánovým zlyhaním a rabdomyolýzou.
Bulgarian: Те често са били резултат от комбинация от събития, включващи панцитопения, фебрилна неутропения, някои от тях със сепсис, чернодробно засягане, бъбречна или мултиорганна недостатъчност и рабдомиолиза.