FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
German: Avandia 8 mg Filmtabletten sind rotbraun und auf einer Seite mit „GSK“, auf der anderen mit „8“ gekennzeichnet.
English: Gastrointestinal disorders constipation
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verstopfung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
English: The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 56, 112, 168 oder 180 Filmtabletten zur Verfügung oder als Einzeldosenpackung mit 56 Filmtabletten.
English: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
German: SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
English: Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: SmithKline Beecham Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
English: Adverse reaction
German: Anaphylaktische Reaktion
English: HOW TO TAKE AVANDIA
German: Wie ist Avandia einzunehmen?
English: Common hyperlipaemia
German: Hyperlipidämie
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
German: Da nichtsteroidale Antirheumatika und Rosiglitazon mit Flüssigkeitsretention einhergehen, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
English: Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
German: Orange Filmtabletten, auf einer Seite mit „GSK“ und auf der anderen Seite mit „4“ geprägt.
English: 56 film-coated tablets, unit dose pack
German: 56 Filmtabletten als Einzeldosenpackung
English: Common Common Very common Very common RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SURosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
German: RSG + MET + SU - Rosiglitazon mit Metformin und Sulfonylharnstoff
English: • Don't breast-feed while you are taking Avandia.
German: • Während der Behandlung mit Avandia dürfen Sie nicht stillen.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
German: Behandlung im Krankenhaus erforderlich machte, - wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine diabetische Ketoazidose hatten oder haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 4 mg Rosiglitazon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 8 mg Rosiglitazon.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien ermittelt
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 28, 56, 84, 90 oder 112 Filmtabletten zur Verfügung oder als Einzeldosenpackung mit 56 Filmtabletten.
English: Common Common Common myalgia*
German: Myalgie*
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs) liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Rosiglitazon vor.
English: Iron oxide yellow E172.
German: Eisenoxidhydrat, gelb (E172) Eisenoxid, rot (E172).
English: Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02
German: ATC-Code: A10 BG 02
English: Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
German: Rosa Filmtabletten, auf einer Seite mit „GSK“ und auf der anderen Seite mit „2“ geprägt.
English: as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin bei Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist;
English: or
German: Die
English: In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
German: In der Endauswertung nach 5 Jahren wurde während der Behandlung mit einer randomisierten DualKombinationstherapie bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 0,14% beobachtet;
English: Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
German: Rotbraune Filmtabletten, auf einer Seite mit „GSK“ und auf der anderen Seite mit „8“ geprägt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDIA 8 mg Filmtabletten
English: Fluid retention and cardiac failure
German: Herzerkrankungen Dekompensierte Herzinsuffizienz und Lungenödem
English: Don't take Avandia.
German: Sie zutrifft und nehmen Sie Avandia nicht ein.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
English: HOW TO STORE AVANDIA
German: WIE IST AVANDIA AUFZUBEWAHREN?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDIA 4 mg Filmtabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 2 mg Rosiglitazon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 8 mg Rosiglitazon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 4 mg Rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDIA 2 mg Filmtabletten
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
German: - akutem Koronarsyndrom (instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDIA 8 mg Tabletten Rosiglitazon
English: What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
German: Avandia 2 mg Filmtabletten sind rosa und auf einer Seite mit „GSK“, auf der anderen mit „2“ gekennzeichnet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDIA 2 mg Tabletten Rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDIA 4 mg Tabletten Rosiglitazon
English: Lactose monohydrate Glycerol triacetate
German: Hypertriglyzeridämie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDIA 8 mg Filmtabletten Rosiglitazon
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
German: Diese können bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten:
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDIA 4 mg Filmtabletten Rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDIA 2 mg Filmtabletten Rosiglitazon
English: Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
German: Nur nach Anweisung des Arztes anzuwenden
English: In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
German: Bei Patienten, die Rosiglitazon in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff erhalten, sollte eine Steigerung von Rosiglitazon auf 8 mg/Tag vorsichtig erfolgen.
English: BEFORE YOU TAKE AVANDIA
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVANDIA BEACHTEN?
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ging mit einer Abnahme des Nüchternblutzuckers sowie des Blutzuckers nach Nahrungsaufnahme einher.
English: 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
German: Opake Blisterpackungen (PVC/Aluminium) mit 7, 28, 56, 84, 90 oder 112 Filmtabletten oder 56 Filmtabletten als Einzeldosenpackung.
English: − hepatic impairment
German: Augenerkrankungen Makulaödem
English: and your dose of Avandia may need to be changed.
German: Avandia-Dosis anpassen.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen abweichen.
English: **Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
German: **Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
German: a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
English: The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
German: Der Zulassungsinhaber sollte baldmöglichst ein geeignetes Verfahren zur Quantifizierung der arzneilich wirksamen Bestandteile zum Zeitpunkt der Vermischung zur Verfügung stellen.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
English: Aluminium hydroxide
German: Adjuvantien: Aluminiumhydroxid
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung für Schafe.
English: *see package leaflet.
German: *siehe Packungsbeilage.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffs ist nur erlaubt gemäß den EU-rechtlichen Bedingungen über die Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
English: The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
German: Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursacht werden.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 2-4 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
English: 50 doses (50 ml)
German: 50 Dosen (50 ml)
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Frankreich
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: ANHANG II A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin.
English: Revaccination Annual.
German: Wiederholungsimpfungen Jährlich.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für längstens 14 Tage auftreten.
English: One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
German: Eine Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen (10 ml)
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2-4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
English: *Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
German: 30 HE** *Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10) **Hämolytische Einheiten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/005
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht: Grundimmunisierung
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm²) for a short A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial SAS
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
German: Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
English: EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
German: EU/2/10/108/003 (1 Flasche zu 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 Flaschen zu je 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
English: PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
German: BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml)
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)