FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC avaliou todos os dados disponíveis obtidos em diferentes fontes: ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização no mercado e dados adicionalmente publicados na literatura sobre a utilização de medicamentos contendo codeína em crianças para o tratamento da tosse e/ou constipação.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz različnih virov: kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih podatkov iz objavljene literature glede uporabe zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih.
Portuguese: Por conseguinte, sempre que for feita referência à codeína nestas secções do RCM e o medicamento for uma associação de codeína e outras substâncias ativas, a redação deve ser alterada para incluir o nome de fantasia destes medicamentos, em vez da DCI «codeína».
Slovenian: Kadar se v teh poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila pojavi sklic na kodein in je zdravilo kombinacija kodeina ter drugih zdravilnih učinkovin, se besedilo spremeni, tako da vključuje izmišljeno ime teh zdravil namesto imena INN „kodein".
Portuguese: A tosse tem a função fisiológica de limpar as vias aéreas de material obstrutivo ou irritante ou de alertar para substâncias nocivas no ar inspirado.
Slovenian: Gre za fiziološko funkcijo, ki iz dihalnih poti odstranjuje obstruktivni ali dražeči material ali svari pred škodljivimi snovmi v vdihanem zraku.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou que, tendo em conta a contraindicação recomendada da utilização da codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, é possível que algumas Autorizações de Introdução no Mercado tenham de ser revogadas.
Slovenian: Vendar je menila, da bo morda treba zaradi priporočene kontraindikacije za uporabo kodeina proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, mlajših od 12 let, preklicati nekatera dovoljenja za promet z zdravili.
Portuguese: • O PRAC avaliou dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças relativamente ao risco de toxicidade do opioide.
Slovenian: • odbor PRAC je pretehtal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih v povezavi s tveganjem opioidne toksičnosti.
Portuguese: Embora reconhecendo que se mantêm incertezas quanto à identificação de populações pediátricas específicas em situação de maior risco e ao impacto da idade no metabolismo da codeína, o PRAC considerou que os recém-nascidos, os lactentes e as crianças pequenas poderiam ser mais vulneráveis à toxicidade do opioide e, por conseguinte, estar numa situação de risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub priznavanju, da še vedno obstajajo negotovosti glede opredelitve specifičnih pediatričnih populacij z večjim tveganjem in vpliva starosti na presnovo kodeina, menil, da so lahko novorojenčki, malčki in mlajši otroci dovzetnejši za toksičnost opioidov in posledično izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que a utilização da codeína no alívio da dor pode estar associada a acontecimentos adversos graves de toxicidade do opioide devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina, sobretudo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos e que, por conseguinte, a codeína não deve ser utilizada nesta população.
Slovenian: Poleg tega je upošteval, da je lahko uporaba kodeina za lajšanje bolečine povezana z resnimi neželenimi dogodki opioidne toksičnosti zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin, predvsem pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let, zato se pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Portuguese: Por conseguinte, além da recomendação do PRAC no sentido da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado, o CMDh acordou também que, no caso de não ser possível alterar uma Autorização de Introdução no Mercado em consonância com os termos do acordo do CMDh, os Estados-Membros podem considerar a revogação da dita Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Zato je poleg priporočila odbora PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma skupine CMDh.
Portuguese: A codeína foi submetida a um procedimento de consulta, nos termos do artigo 31.º, junto do PRAC em 20131, quando utilizada para o alívio da dor na população pediátrica (doravante designada «crianças»), devido a preocupações sobre a toxicidade do opioide e a falta de medidas consistentes de minimização dos riscos surgidas no seguimento de casos descritos na literatura de depressão respiratória fatal ou potencialmente fatal, quando a codeína foi administrada a crianças após a realização de adenoidectomia/amigdalectomia para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Slovenian: Leta 20131 je odbor PRAC prejel napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, kadar se uporablja za lajšanje bolečine pri pediatrični populaciji (v nadaljnjem besedilu: otroci), zaradi pomislekov glede opioidne toksičnosti in pomanjkanja skladnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, ki izhajajo iz v literaturi opisanih primerov smrtne ali smrtno nevarne respiratorne depresije, kadar se je kodein dajal otrokom po adenoidektomiji/tonzilektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju.
Portuguese: Além disso, o CMDh observou, conforme indicado pelo PRAC, que a contraindicação em mulheres de todas as idades a amamentar deve também aplicar-se a todos os medicamentos contendo codeína aprovados para adultos, e independentemente da indicação.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh skladno z nasvetom odbora PRAC menila, da mora kontraindikacija pri doječih materah vseh starosti veljati tudi za vsa zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena pri odraslih, ne glede na indikacijo.
Portuguese: O risco de toxicidade do opioide é especialmente acentuado entre os MU, devido às consequências graves de depressão respiratória.
Slovenian: Tveganje opioidne toksičnosti je zaradi resnih posledic respiratorne depresije še zlasti okrepljeno pri bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo.
Portuguese: Os indivíduos são normalmente classificados como metabolizadores fracos (MF), extensos (ME) ou ultrarrápidos (MU) consoante a atividade da enzima.
Slovenian: Posamezniki se navadno razvrstijo kot osebe z upočasnjeno presnovo (PM), obsežno presnovo (EM) ali izredno hitro presnovo (UM), kar je odvisno od dejavnosti encima.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou que as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos têm um risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal e, por conseguinte, concluiu que a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação é contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC presodil, da trenutni dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato je sklenil, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 12 let.
Portuguese: • O PRAC, após ter analisado a evidência disponível e, em particular, o risco de reações adversas graves de toxicidade do opioide em crianças, a natureza da doença e as opiniões dos especialistas clínicos, considerou que a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica não é recomendada.
Slovenian: • ko je odbor PRAC pregledal razpoložljive dokaze in predvsem tveganje resnih neželenih učinkov opioidne toksičnosti pri otrocih, značaj bolezenskega stanja ter poglede kliničnih strokovnjakov, je menil, da uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji ni priporočljiva;
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou ainda que as medidas de minimização dos riscos do procedimento de consulta anterior deverão também aplicar-se à utilização da codeína no tratamento sintomático da tosse e/ou constipação.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da morajo zadevni ukrepi za zmanjševanje tveganja iz prejšnjega napotitvenega postopka veljati tudi za uporabo kodeina pri simptomatskem zdravljenju kašlja in/ali prehlada.
Portuguese: No total, foram identificadas na literatura publicada catorze notificações de intoxicação por codeína em crianças, relacionadas com o tratamento da tosse e infeção respiratória.
Slovenian: V objavljeni literaturi so odkrili skupno štirinajst primerov zastrupitve s kodeinom pri otrocih, povezanih z zdravljenjem kašlja in okužbe dihal.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo codeína aprovados para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica, incluindo os medicamentos simples ou de associação autorizados na União Europeia, estão incluídos nesta revisão.
Slovenian: V ta pregled so vključena vsa zdravila, ki vsebujejo kodein in so odobrena za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji, vključno s posameznimi in kombiniranimi zdravili, odobrenimi v Evropski uniji.
Portuguese: Isto incluiu a contraindicação em doentes de todas as idades reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6 e em mulheres de todas as idades a amamentar.
Slovenian: To vključuje kontraindikacije pri bolnikih katere koli starosti, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6, in doječe matere katere koli starosti.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças identificados no Anexo I e para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Portuguese: Da mesma forma, não se recomendou a utilização da codeína em crianças cuja respiração poderá estar comprometida, incluindo crianças com doenças neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, traumatismos múltiplos ou extensos procedimentos cirúrgicos.
Slovenian: Podobno njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, pri katerih je lahko dihanje ogroženo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Portuguese: 1 Consulta de farmacovigilância, nos termos do artigo 31.º, para a codeína utilizada no tratamento da dor em doentes pediátricos (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovenian: 1 Farmakovigilančni napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, ki se uporablja za obvladovanje bolečine pri pediatričnih bolnikih (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f zdravljenju kašlja in/ali prehlada, saj trenutni dokazi ne kažejo, da bi bil ta učinkovitejši proti akutnem kašlju pri otrocih kot placebo.
Portuguese: O PRAC considerou que crianças com idade inferior a 12 anos estão em risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal e, por conseguinte, é contraindicada a utilização de codeína em crianças com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: Menil je, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato mora biti uporaba kodeina pri otrocih, mlajših od 12 let, kontraindicirana.
Portuguese: • O PRAC concluiu que são limitadas as evidências que suportam a eficácia da codeína na tosse e constipação e que, de um modo geral, estas são patologias autolimitadas.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so dokazi, ki podpirajo učinkovitost kodeina proti kašlju ter prehladu, omejeni in da sta to navadno samoomejujoči stanji.
Portuguese: O PRAC teve em conta que os sistemas enzimáticos responsáveis pelo metabolismo da codeína em crianças com idade superior a 12 anos podem ser considerados comparáveis aos dos adultos.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, primerljivi z encimskimi sistemi pri odraslih.
Portuguese: O PRAC iniciou uma revisão da relação risco-benefício da codeína no tratamento da tosse e/ou constipação em doentes pediátricos.
Slovenian: Odbor PRAC je uvedel pregled razmerja med tveganji in koristmi kodeina pri zdravljenju kašlja in/ali prehlada pri pediatričnih bolnikih.
Portuguese: • O PRAC, em consonância com as restrições introduzidas durante a consulta da codeína para o alívio da dor em crianças, concluiu igualmente que todos os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação devem ser contraindicados em mulheres a amamentar, bem como em doentes reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Slovenian: • skladno z omejitvami, uvedenimi med napotitvenim postopkom za kodein, ki se uporablja za lajšanje bolečine pri otrocih, je odbor PRAC sklenil, da morajo biti vsa zdravila, ki ga vsebujejo, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri doječih materah ter bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6,
Portuguese: Tal incluiu as respostas fornecidas pelo titular da AIM e os dados bibliográficos publicados disponíveis desde a concessão inicial das autorizações de introdução no mercado.
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili, in posveti med zdravstvenimi delavci ter drugimi strokovnjaki;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças permanece favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências e outras alterações acordadas da informação do medicamento.
Slovenian: je odbor PRAC posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, še naprej ugodno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: Tendo em conta todos os pontos anteriores, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína indicados para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças permanece favorável, sujeita às restrições, contraindicações, advertências e outras alterações acordadas na informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III do parecer.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za kašelj in/ali prehlad pri otrocih, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, kot so navedene v Prilogi III k temu mnenju.
Portuguese: Além disso, um outro ensaio clínico aleatorizado (Taylor et al, 1993) em crianças, com codeína, com dextrometorfano como comparador ativo e um grupo de placebo, demonstrou que nem a codeína nem o dextrometorfano foram significativamente superiores ao placebo no tratamento sintomático da tosse em crianças com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: 1993) pri otrocih s kodeinom, dekstrometorfanom kot primerjalno zdravilno učinkovino in placebom pokazalo, da kodein in dekstrometorfan nista bila pomembno boljša kot placebo pri simptomatskem zdravljenju kašlja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Portuguese: Com base no exposto acima, o PRAC recomendou restrições à utilização da codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi zgornjih navedb priporočil omejitve uporabe kodeina proti kašlju in/ali prehladu pri pediatrični populaciji.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que, em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos nas quais a função respiratória pode estar comprometida, incluindo aquelas com doenças neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, traumatismos múltiplos ou extensos procedimentos cirúrgicos, a codeína não é recomendada, porque estas patologias podem agravar os sintomas de toxicidade da morfina.
Slovenian: Prav tako je menil, da njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z ogroženo respiratorno funkcijo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi, saj lahko ta stanja poslabšajo simptome toksičnosti morfina.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que, em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 com função respiratória comprometida, a utilização da codeína não é recomendada.
Slovenian: Prav tako je menil, da uporaba kodeina ni priporočljiva pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z ogroženo respiratorno funkcijo;
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e concordou que a(s) autorização(ões) de introdução no mercado deve(m) ser revogada(s) ou alterada(s), conforme aplicável.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kodein, preklicati ali spremeniti, kot je primerno.
Portuguese: O PRAC concluiu ainda que a codeína deve ser contraindicada em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndrome de apneia obstrutiva do sono, bem como em mulheres a amamentar e em doentes que se sabe serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6 .
Slovenian: Prav tako je sklenil, da mora biti kontraindiciran za zdravljenje sindroma obstruktivne apneje v spanju pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, ki so prestali tonzilektomijo/adenoidektomijo, in pri doječih materah ter bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6.
Portuguese: Por conseguinte, a nível nacional, esta contraindicação deve ser incluída na rotulagem dos medicamentos com codeína aprovados apenas para adultos, através do pedido de alteração apresentado pelos respetivos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Slovenian: Zato je treba na nacionalni ravni, z vlogo za spremembo, ki jo predložijo zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, to kontraindikacijo vključiti v označevanje zdravil, ki vsebujejo kodein in so odobrena le za odrasle.
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC A codeína, também conhecida como metilmorfina, liga-se a recetores μ-opioides para produzir analgesia e euforia, bem como depressão respiratória, miose e motilidade gástrica reduzida.
Slovenian: Kodein, imenovan tudi metilmorfin, se veže na µ-opioidne receptorje in povzroča analgezijo ter evforijo, sočasno pa tudi respiratorno depresijo, miozo in zmanjšano motiliteto želodca.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Splošni zaključek in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Portuguese: Dois estudos (Kelly et al, 1963 e Jaffe et al, 1983), que não incluíram um grupo de controlo com placebo, sugeriram que a codeína não tinha uma eficácia superior aos de outros antitússicos, mas que a incidência dos efeitos secundários no grupo da codeína era maior do que no grupo de comparação.
Slovenian: 1983), ki nista vključili kontrolne skupine s placebom, sta pokazali, da učinkovitost kodeina ni bila večja kot pri drugih antitusikih, vendar pa je bila incidenca neželenih učinkov v skupini s kodeinom večja kot v primerjalni skupini.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda recipientes com fecho de segurança para crianças para todos os medicamentos contendo codeína em formulações líquidas orais.
Slovenian: Zato za vsa peroralna tekoča zdravila, ki vsebujejo kodein, priporoča vsebnike, varne za otroke.
Portuguese: Enquanto os ME ou os MU estão em risco de toxicidade por morfina, os MF poderão apresentar um risco maior de ausência de efeito terapêutico.
Slovenian: Osebe z obsežno in izredno hitro presnovo so izpostavljene tveganju za toksičnost morfina, tiste z upočasnjeno presnovo pa večjemu tveganju za pomanjkanje terapevtskega učinka.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado (Jaffe G et al, 1983) e um estudo epidemiológico (De Blasio F et al, 2012) não demonstraram um efeito significativo do tratamento com codeína na tosse e/ou constipação em crianças.
Slovenian: 1983) in epidemiološka študija (De Blasio F. in sod.
Portuguese: Neste contexto, o PRAC constatou que todos os medicamentos aprovados contendo codeína para adultos, independentemente da indicação, devem ter estas contraindicações incluídas na rotulagem.
Slovenian: Glede tega je poudaril, da je treba te kontraindikacije vključiti v označevanje vseh zdravil, ki vsebujejo kodein in so odobrena za odrasle, ne glede na indikacijo.
Portuguese: Esta avaliação identificou adicionalmente dois estudos controlados aleatorizados, nos quais a codeína foi testada em adultos (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): a codeína não foi considerada mais eficaz do que o placebo.
Slovenian: 1992; Freestone C. 1997): ugotovili so, da kodein ni učinkovitejši od placeba.
Portuguese: No entanto, existem poucos dados clínicos na literatura médica para apoiar a eficácia da codeína no tratamento sintomático da tosse e/ou constipação, dado que as evidências atuais não consideram que a codeína seja mais eficaz do que o placebo na tosse aguda em crianças.
Slovenian: Vendar je v medicinski literaturi malo kliničnih podatkov, ki podpirajo učinkovitost kodeina pri simptomatskem
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (apresentação da alteração tipo IA pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah (predložitev spremembe tipa IA s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Portuguese: 20 de julho de 2015
Slovenian: 20. julij 2015
Portuguese: Reunião do CMDh de abril de 2015
Slovenian: zasedanje skupine CMDh aprila 2015
Portuguese: Transmissão às autoridades nacionais competentes das traduções dos anexos do acordo:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Portuguese: 20 de maio de 2015
Slovenian: 20. maj 2015
Portuguese: Adoção do acordo do CMDh:
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Portuguese: Anexo IV Calendário para a implementação do acordo
Slovenian: Priloga IV
Portuguese: 1 de outubro de 2013
Slovenian: 1. oktober 2013