FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para que é utilizado Otezla Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:
Finnish: Mihin Otezlaa käytetään Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Otezla
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes de se poder iniciar o tratamento.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a forma de aumentar a sua dose quando começar a tomar Otezla pela primeira vez.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos ocorreu durante as primeiras semanas de tratamento.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmaantuivat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Portuguese: O apremilast não é genotóxico.
Finnish: Apremilasti ei ole genotoksinen.
Portuguese: *NRI: Imputação a não respondedores.
Finnish: *NRI: Hoitoon reagoimattomien korvaamismenettely (None responder imputation).
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose de Otezla, tome-a assim que se lembrar.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Otezla-annoksen, ota se heti, kun muistat.
Portuguese: - se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Portuguese: Otezla contém lactose (um tipo de açúcar).
Finnish: Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Portuguese: O que é Otezla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Otezla Como tomar Otezla
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa Miten Otezlaa otetaan
Portuguese: O que é Otezla e para que é utilizado
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: PASIc 75, n (%)
Finnish: N PASIc 75, n (%)
Portuguese: • rifampicina - um antibiótico utilizado para a tuberculose
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
Portuguese: A segurança e eficácia de apremilast em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: A ligação do apremilast às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 68%.
Finnish: Apremilastista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 68 %.
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos jovens e idosos saudáveis.
Finnish: Apremilastia tutkittiin nuorilla ja iäkkäillä terveillä tutkittavilla.
Portuguese: Não tome uma dose
Finnish: Älä ota annosta
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade no ser humano.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset
Portuguese: Se tomar mais Otezla do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Finnish: Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA32
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Portuguese: As respostas ACR 20/50/70 mantiveram-se na semana 24.
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet viikolla 24.
Portuguese: Outros medicamentos e Otezla
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Otezla
Portuguese: Símbolo do sol para a dose da manhã Símbolo da lua para a dose da noite Consulte a carteira para saber a dose diária
Finnish: Aurinko symbolina aamuannokselle Kuu symbolina ilta-annokselle Katso päivittäinen annos taitettavasta levystä
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento'está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta
Finnish: • Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) aparente médio é de 87 l, indicativo de distribuição extravascular.
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada periodicamente.
Finnish: Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade observadas são pouco frequentes (ver secção 4.3).
Finnish: Todetut yliherkkyysreaktiot ovat melko harvinaisia (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Como e quando tomar Otezla
Finnish: Miten ja milloin Otezlaa otetaan
Portuguese: Não deve utilizar Otezla enquanto estiver a amamentar.
Finnish: Älä käytä Otezlaa, kun imetät.
Portuguese: Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR na embalagem exterior com um smartphone.
Finnish: Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tästä lääkkeestä on saatavissa skannaamalla ulkopakkaukseen merkitty QR-koodi älypuhelimella.
Portuguese: Diminuição do apetite*
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen*
Portuguese: • O seu tratamento começará com uma dose mais baixa, aumentando gradualmente ao longo dos primeiros 6 dias de tratamento.
Finnish: • Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana.
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que poderá levar a dificuldade ao respirar ou ao engolir)
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin).
Portuguese: • Quando começar a tomar Otezla pela primeira vez, receberá uma ‘embalagem de início de tratamento' que contém todas as doses conforme indicadas na tabela abaixo.
Finnish: • Kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Otezlaa.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo suicídio).
Finnish: Melko harvinaisia itsemurha-ajatus- ja käyttäytymistapauksia (mukaan lukien itsemurha) on raportoitu.
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento' incluirá também comprimidos suficientes para mais 8 dias com a dose recomendada (dias 7 a 14).
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7-14).
Portuguese: Resumo das reações adversas na artrite psoriática (PsA) e/ou na psoríase (PSOR)
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista psoriaasiartriitissa (PsA) ja/tai psoriaasissa (PSOR)
Portuguese: • ideação ou comportamento suicida
Finnish: • itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
Portuguese: Estas reações adversas GI ocorrem geralmente nas primeiras 2 semanas de tratamento e, em geral, resolvem-se num período de 4 semanas.
Finnish: Nämä mahasuolikanavaan liittyvät haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana, ja ne häviävät yleensä 4 viikon kuluessa.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Portuguese: Um total de 0,1% dos doentes tratados com apremilast descontinuaram o tratamento devido à reação adversa de perda de peso.
Finnish: Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana.
Portuguese: Otezla não foi estudado em crianças e adolescentes e, por isso, não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com 17 anos de idade e menos.
Finnish: Lapset ja nuoret Otezlaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.
Portuguese: • fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
Finnish: • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Portuguese: Os riscos e os benefícios do início ou continuação do tratamento com apremilast devem ser ponderados cuidadosamente se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou caso se pretenda aplicar tratamento concomitante com outros medicamentos com probabilidade de causar acontecimentos psiquiátricos.
Finnish: Apremilastihoidon aloittamisen tai jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilaat raportoivat aiemmista tai nykyisistä psyykkisistä oireista tai jos aiotaan antaa samanaikaista hoitoa toisella lääkevalmisteella, joka todennäköisesti aiheuttaa psyykkisiä tapahtumia.
Portuguese: Se a sua doença não tiver melhorado ao fim de seis meses de tratamento, deve falar com o seu médico.
Finnish: Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não mostraram haver evidência de carcinogenicidade relacionada com o tratamento com apremilast.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu näyttöä apremilastihoitoon liittyvästä karsinogeenisuudesta.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Otezla, informe o seu médico se tiver sintomas de agravamento da depressão com pensamentos ou comportamentos suicidas, especialmente se tomar quaisquer outros medicamentos, uma vez que alguns destes poderão aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Otezla-hoidon aloittamista, jos sinulla on pahenevan masennuksen oireita, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, etenkin, jos käytätat lisäksi muita lääkkeitä, sillä jotkin niistä voivat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Portuguese: Código QR a ser incluído www.otezla-eu-pil.com
Finnish: QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o lactente e, portanto, apremilast não deve ser utilizado durante a amamentação.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä vuoksi apremilastia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Portuguese: Para a titulação inicial da dose neste grupo, recomenda-se que apremilast seja titulado utilizando apenas o esquema da manhã referido na Tabela 1 e devem ignorar-se as doses da noite (ver secção 5.2).
Finnish: Apremilastiannoksen alkuvaiheen titrauksessa suositellaan tässä potilasryhmässä noudattamaan vain taulukossa 1 esitettyä aamuaikataulua ja ilta-annokset jätetään ottamatta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: • Isto corresponde a uma dose diária total de 60 mg. Ao fim do dia 6 terá atingido esta dose recomendada.
Finnish: • Yhden päivän kokonaisannos on siis 60 mg. Suositusannos saavutetaan 6. hoitopäivän lopussa.
Portuguese: Consulte as advertências adicionais na secção 4.4 para doentes com peso baixo no início do tratamento.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisävaroitus, jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa.
Portuguese: • A substância ativa é apremilast.
Finnish: • Vaikuttava aine on apremilasti.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.otezla-eu-pil.com.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.otezla-eu-pil.com.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em indivíduos com mais de 75 anos de idade, em ensaios clínicos, são limitados.
Finnish: Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
Portuguese: ACR 20
Finnish: ACR 20a
Portuguese: Os indivíduos com dados em falta foram considerados como não respondedores.
Finnish: Tutkittavat, joista puuttui tietoja, laskettiin hoitoon reagoimattomiksi.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Poderá também sofrer insónias (frequente) ou humor depressivo (frequente).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta (yleinen) tai masentuneisuutta (yleinen).
Portuguese: Não foi permitido tratamento concomitante com DMARDs biológicos, incluindo bloqueadores do TNF.
Finnish: Samanaikaista hoitoa biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa, TNF:n estäjät mukaan lukien, ei sallittu.
Portuguese: Dia 6 e seguintes Manhã Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Finnish: 6. päivä ja sen jälkeen Aamu Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Portuguese: Em geral, as respostas PASI foram atingidas à semana 16 e mantiveram-se até à semana 32.
Finnish: PASI-vasteet saavutettiin yleensä viikkoon 16 mennessä ja ne säilyivät viikkoon 32 saakka.
Portuguese: A melhoria nas pontuações do HAQDI manteve-se à semana 24.
Finnish: HAQ-DI-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 agosto 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Portuguese: A duração mediana da PsA foi de 5 anos.
Finnish: Psoriaasiartriitin kestoajan mediaani oli 5 vuotta.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor acerca de qualquer ideação suicida (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista itsemurha-ajatuksista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Em caso de perda de peso inexplicável e clinicamente significativa, estes doentes devem ser avaliados por um médico e deve ponderar-se a descontinuação do tratamento.
Finnish: Jos potilaan paino laskee selittämättömästi ja kliinisesti merkittävästi, lääkärin pitää tutkia potilas ja hoidon lopettamista pitää harkita.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) à semana 16.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen viikolla 16.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
Finnish: Yhteensä 18 % potilaista oli sairastanut aiemmin psoriaasiartriittia.
Portuguese: O número de doentes com subtipos de artrite mutilante e de espondilite predominante foi demasiadamente pequeno para permitir uma avaliação significativa.
Finnish: Mutiloivaa artriittia ja hallitsevaa spondyliittiä sairastavien potilaiden lukumäärät olivat hyödyllistä arviointia varten liian pieniä.
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Finnish: • Tabletin ytimen muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: O apremilast é extensivamente metabolizado tanto por vias mediadas ou não mediadas pela CYP, incluindo oxidação, hidrólise e conjugação, o que sugere que é pouco provável que a inibição de uma única via de depuração possa causar uma interação medicamentosa acentuada.
Finnish: Apremilasti metaboloituu voimakkaasti sekä CYP-välitteisten että muiden kuin CYP-välitteisten reittien kautta, oksidaatio, hydrolyysi ja konjugaatio mukaan lukien, mikä viittaa siihen, ettei yhden puhdistumareitin estyminen todennäköisesti aiheuta huomattavaa lääkeyhteisvaikutusta.
Portuguese: Pouco frequente Ideação e comportamento suicida
Finnish: Melko harvinainen Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Portuguese: • constipação comum (nasofaringite)
Finnish: • flunssa (nasofaryngiitti)
Portuguese: Existe pouca informação sobre os efeitos de Otezla na gravidez.
Finnish: Otezlan vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa.
Portuguese: Fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce
Finnish: Hedelmällisyys ja alkion varhaisvaiheen kehitys
Portuguese: Todos os efeitos do desenvolvimento foram observados durante a primeira semana do período pós-natal; não foram observados efeitos relacionados com o apremilast durante os restantes períodos pré e pós-desmame, incluindo os parâmetros de maturação sexual, comportamentais, de acasalamento, fertilidade e uterinos.
Finnish: Kaikki vaikutukset kehitykseen havaittiin postnataalisen jakson ensimmäisen viikon aikana; apremilastiin liittyviä vaikutuksia ei todettu jäljellä olevana vieroitusta edeltävänä aikana tai vieroituksen jälkeisenä aikana, sukupuolisen kypsymisen, käyttäytymisen, parittelun, hedelmällisyyden ja kohdun parametrit mukaan lukien.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Otezla
Finnish: Jos unohdat ottaa Otezlaa
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de registo, a principal melhoria observou-se nas primeiras 24 semanas de tratamento.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa suurimman paranemisen todettiin tapahtuvan 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Portuguese: Doentes idosos Não são necessários ajustes de dose para esta população de doentes (ver secções 4.8 e 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tässä potilasryhmässä tarpeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Finnish: • Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Portuguese: Como tal, é improvável que ocorram interações medicamentosas clinicamente relevantes quando o apremilast é coadministrado com fármacos que são substratos ou inibidores destes transportadores.
Finnish: Kliinisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset ovat näin ollen epätodennäköisiä, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja tai estäjiä.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Otezla não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Otezlalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A coadministração com alimentos não altera a biodisponibilidade, portanto, o apremilast pode ser administrado com ou sem alimentos.
Finnish: Valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuta biologista hyötyosuutta, joten apremilasti voidaan antaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados casos pouco frequentes de ideação e comportamento suicida, tendo sido notificado suicídio consumado durante o período póscomercialização.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeisessä käytössä on raportoitu melko harvinaisia itsemurhaajatus- ja -käyttäytymistapauksia ja myyntiintulon jälkeen on raportoitu toteutuneesta itsemurhasta.
Portuguese: Pessoas com problemas graves de rins
Finnish: Henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja
Portuguese: Cerca de um terço dos doentes não recebeu fototerapia, terapêutica sistémica convencional ou terapêutica biológica prévias.
Finnish: Noin kolmannes potilaista ei ollut saanut aiemmin valohoitoa, tavanomaista systeemistä hoitoa tai biologista hoitoa.
Portuguese: O apremilast não induziu mutações num ensaio de Ames ou aberrações cromossómicas em culturas de linfócitos de sangue periférico humano na presença ou ausência de ativação metabólica.
Finnish: Apremilasti ei indusoinut mutaatioita Amesin testissä eikä kromosomipoikkeavuuksia viljellyissä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai puuttuessa.
Portuguese: Se um doente não apresentar evidência de benefício terapêutico após 24 semanas, o tratamento deve ser reconsiderado.
Finnish: Jos hoidosta ei ole 24 viikon jälkeen havaittu hyötyä, hoidon lopettamista pitää harkita.
Portuguese: O PALACE 3 exigia ainda uma lesão psoriática cutânea qualificável (com pelo menos 2 cm de diâmetro).
Finnish: PALACE 3 -tutkimukseen osallistuminen edellytti myös vähintään yhtä psoriaasiläiskää (läpimitta vähintään 2 cm).
Portuguese: • inflamação e inchaço das vias respiratórias nos seus pulmões (bronquite).
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)
Portuguese: 30 mg (bege)
Finnish: 30 mg (beige)
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, a duração do segundo tratamento foi variável, oscilando entre 2,6 a 22,1 semanas.
Finnish: Uudelleenhoidon kesto vaihteli koesetelman perusteella 2,6 viikosta 22,1 viikkoon.
Portuguese: A experiência a longo prazo obtida nos estudos de extensão abertos com apremilast foi de uma forma geral comparável à dos estudos de 52 semanas.
Finnish: Kokemukset pitkäaikaisissa avoimissa jatkotutkimuksissa vastasivat yleisesti ottaen kokemuksia 52-viikkoisissa tutkimuksissa.
Portuguese: O peso do doente foi determinado regularmente nos estudos clínicos.
Finnish: Potilaat punnittiin kliinisten tutkimusten aikana säännöllisesti.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar quaisquer sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou comportamento suicida.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi , jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para sinais ou sintomas de efeitos adversos e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten oireiden tai löydösten havaitsemiseksi sekä sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Portuguese: Pouco frequente Diminuição do peso
Finnish: Melko harvinainen Painon lasku
Portuguese: O apremilast foi utilizado em monoterapia (34,8%) ou em associação com doses estáveis de DMARDs de pequenas moléculas (65,2%).
Finnish: Apremilastia annettiin monoterapiana (34,8 %) tai yhdistelmänä pienimolekyylisten DMARD-lääkkeiden vakioannosten kanssa (65,2 %).