FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter indgift af enkelt intravenøs dosis af 14C-micafungin (25 mg) til raske personer genfindes 11,6 % i urinen og 71,0 % i fæces efter 28 dage.
Czech: mikafunginu (25 mg) zdravým dobrovolníkům bylo během 28 dní vyloučeno 11,6 % radioaktivity v moči a 71,0 % ve stolici.
Danish: Platikhætten skal fjernes fra hætteglasset og proppen desinficeres med alkohol.
Czech: Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.
Danish: En intakt cellevæg er nødvendig, for at svampe kan fortsætte med at leve og gro. Mycamine skader svampenes cellevægge, så svampe ikke kan vokse og leve.
Czech: Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst.
Danish: Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre
Czech: Použití u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 16 let a starších pacientů
Danish: Sådan skal De bruge Mycamine
Czech: Jak se Mycamine používá
Danish: 4-10 mg/kg/dag*
Czech: 4 - 10 mg/kg/den*
Danish: Micafungin har et lavt interaktionspotentiale med lægemidler, som omdannes via CYP3A- medierede nedbrydningsveje.
Czech: U mikafunginu existuje nízká pravděpodobnost interakcí s léky metabolizovanými izoenzymem
Danish: I et studie foretaget på patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughscore 10-12 (n=8), blev lave plasmakoncentrationer af micafungin og høje plasmakoncentrationer af den hydroxylerede metabolit (M-5) set i forhold til raske forsøgspersoner (n=8).
Czech: (Child-Pughovo skóre 10-12) (n=8) byly ve srovnání se zdravými dobrovolníky (n=8) pozorovány nižší plazmatické koncentrace mikafunginu a vyšší plazmatické koncentrace hydroxylovaného metabolitu (M-5).
Danish: Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
Czech: Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují, podávání mikafunginu ukončit.
Danish: Lactosemonohydrat, citronsyre (vandfrit) og natriumhydroxid.
Czech: Monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Danish: Total behandlingssucces efter den neutropene status Neutropeni ved baseline
Czech: Celková úspěšnost léčby Celková úspěšnost léčby podle stavu neutropenie
Danish: En ratio på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modeller.
Czech: Pro C. albicans a C. glabrata byl požadován poměr ~2400 a ~1300.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, vandfri citronsyre og natriumhydroxid.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Danish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
Czech: Mycamine 50 mg nebo 100 mg prášek pro infuzní roztok je bílý kompaktní lyofilizovaný prášek.
Danish: - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
Czech: - Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.
Danish: Mycamine indeholder det aktive stof micafungin.
Czech: Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin.
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes til hvert hætteglas
Czech: Objem roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%), pro přidání do lahvičky
Danish: Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, mají být pozorně sledováni s ohledem na příznaky zhoršení těchto stavů a má být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie mikafunginem.
Danish: - leversvigt, forhøjede leverenzymer (gamma-glutamyltransferase), gulsot (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene forårsaget af lever- eller blodproblemer), en nedsat galdemængde, der når tarmen (kolestase), forstørret lever, leverbetændelse - kløende udslæt (urtikaria), hudkløe, hudrødme (erytem) - unormale nyrefunktionstests (forhøjet serum-kreatinin, øget indhold af urinstof i blodet), forværret nyresvigt - øget indhold af et enzym kaldet laktat dehydrogenase - blodstørkning i venen ved injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, smerter ved injektionsstedet, væskeophobning i kroppen
Czech: - selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater - svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže - abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin - zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Danish: Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler.
Czech: Při současném podávání těchto léků nejsou zapotřebí žádné úpravy dávkování mikafunginu.
Danish: Hos rotter blev der observeret vakuolisering af epitellet i nyrebækkenet samt vakuolisering og fortykkelse (hyperplasi) af epitellet i urinblæren i et forsøg af 26 ugers varighed med gentagne doseringer.
Czech: U potkanů byla v 26týdenních studiích opakovaného podávání pozorována vakuolizace epitelu ledvinných pánviček a též vakuolizace a ztluštění (hyperplazie) epitelu močového měchýře.
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Czech: Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění.
Danish: Nyrer og urinveje almindelig akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Hos rotter fører langvarig behandling med micafungin til leverskade og efterfølgende svulster i leveren (levertumorer).
Czech: U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů.
Danish: EUCAST-grænseværdier Candida arter
Czech: Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty dle EUCAST
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis af Mycamine er disse ratioer opnåelige for vildtype-fordelingen af Candida spp.
Czech: Tyto poměry jsou dosažitelné v doporučených terapeutických dávkách přípravku Mycamine pro běžné rozložení divokých typů
Danish: Total behandlingssucces i per-protokol-sæt, forsøg med invasiv candidiasis Micafungin Liposomalt Amphotericin B
Czech: Celková úspěšnost léčby v souboru per protocol, studie invazivní kandidózy Mikafungin
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension, hypotension
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze, hypotenze
Danish: For at beskytte infusionsflasken/posen med den fortyndede infusionsvæske mod lys bør den anbringes i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.
Czech: V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, neutropeni, anæmi pancytopeni trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminæmi hæmolytisk anæmi, hæmolyse (se pkt.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eozinofílie, hypalbuminemie hemolytická anemie, hemolýza (viz bod 4.4)
Danish: Hætteglasset skal roteres forsigtigt.
Czech: S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit.
Danish: - hvis De har nyreproblemer (f.eks. nyresvigt og unormal nyrefunktionstest).
Czech: - pokud máte problémy s ledvinami (např. selhání ledvin a abnormální výsledky testu funkce ledvin).
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Czech: Pacienti mají být důkladně monitorováni s ohledem na zhoršení funkce ledvin.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Danish: - Aktivt stof: Micafungin (som natriumsalt).
Czech: - Léčivou látkou je micafunginum (jako micafunginum natricum).
Danish: Vaskulære sygdomme flebit hypotension, hypertension, rødmen shock
Czech: Cévní poruchy flebitida hypotenze, hypertenze, zrudnutí šok
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt, når den fortyndede opløsning indgives, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Czech: Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru dnem, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění.
Danish: Hjerte almindelig takykardi
Czech: Srdeční poruchy časté tachykardie
Danish: Der blev ikke observeret nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner i de respektive fertilitets- og tidlige fosterundersøgelser af rotter.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebylo pozorováno žádné narušení samčí a samičí fertility.
Danish: Deres læge beslutte at overvåge Deres nyrefunktion nøjere.
Czech: V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.
Danish: Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation.
Czech: Hlavní sloučeninou cirkulující v systémovém oběhu je mikafungin v nezměněné podobě.
Danish: 5 ml ca. 10 ml
Czech: 5 ml cca 10 ml
Danish: Tilfælde af svært nedsat leverfunktion var ikke almindelige (se pkt.
Czech: Méně často se vyskytovaly případy těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.4).
Danish: Hætteglasset er kun til éngangsbrug.
Czech: Lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Sådan skal De bruge Mycamine Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat
Danish: Immunsystemet anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (se pkt.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická / anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4), hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidní šok (viz bod
Danish: 3 mg/kg/dag
Czech: 3 mg/kg/den
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller har bundfald.
Czech: Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
Danish: Brug hos børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år
Czech: Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let Indikace
Danish: Micafungin vil højst sandsynligt ikke have indflydelse på kørsel eller betjening af maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Infusionsflasken/-posen med den fortyndede opløsning bør anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Czech: Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
Czech: † Úspěšnost mikafunginu minus úspěšnost lipozomálního amfotericinu B a oboustranný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v celkové míře úspěšnosti na základě normální aproximace na velkém vzorku.
Danish: Gentagne daglige doser på op til 8 mg/kg (maksimal total dosis 896 mg) er blevet administreret til voksne patienter i kliniske forsøg uden rapportering af dosisbegrænsende toksicitet.
Czech: (maximální celková dávka 896 mg) bez hlášené toxicity, která by vyžadovala omezení dávky.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Czech: FK/FD vztahy
Danish: Hætteglasset er pakket i UV-beskyttende film.
Czech: Lahvička je obalena fólií, která chrání před UV zářením.
Danish: Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Czech: Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Danish: 2 mg/kg/dag*
Czech: 2 mg/kg/den*
Danish: Hanrotter i intravenøs behandling i 9 uger viste vakuolisering i bitestiklernes duktale epitelceller, forøget bitestikkelvægt og reduceret antal sædceller (med 15 %).
Czech: Samci potkanů léčení intravenózně po dobu 9 týdnů vykazovali vakuolizaci epitelových buněk kanálků nadvarlete, zvýšení hmotnosti nadvarlete a snížený počet spermií (o 15 %), nicméně ve studiích trvajících 13 a 26 týdnů se tyto změny neobjevily.
Danish: Dette sås såvel i højdosisgruppen med 32 mg/kg/day som i lavdosisgruppen (forskellen var dog ikke statistisk signifikant).
Czech: V obou studiích byla pozorována zvýšená incidence/počet hepatocelulárních tumorů po 18 a 20měsíčním období bez léčby u skupiny s vysokou dávkou 32 mg/kg/den a také u skupiny s nízkou dávkou (i když ne statisticky významně).
Danish: Lactosemonohydrat Citronsyre, vandfri (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Danish: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml)
Czech: 5 ml cca 5 ml (20 mg/ml)
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (jako micafunginum natricum).
Danish: Total behandlingssucces Alder < 2 år For tidligt fødte Nyfødte (0 dage til < 4 uger) Alder 2-15 år
Czech: Novorozenci (0 dnů až < 4 týdny)
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg nebo 100 mg (jako micafunginum natricum).
Danish: På det tidspunkt, hvor de indgik i studiet, var andelen af børn med neutropeni mange gange større end andelen af voksne patienter (40,2 % og 7,3 % af henholdsvis børn og voksne).
Czech: V době vstupu do studie byl podíl pediatrických pacientů s neutropenií několikrát vyšší než u dospělých pacientů (40,2 % a 7,3 % dětí a dospívajících, resp. dospělých), a totéž platilo u pacientů s alogenní HSCT (29,4 % a 13,4 %) a hematologickou malignitou (29,1 % a 8,7 %).
Danish: Hvis De har brugt for meget Mycamine
Czech: Jestliže Vám bylo podáno Mycamine
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes hvert hætteglas
Czech: Objem chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%),
Danish: Der var en fast daglig dosis på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med fluconazol.
Czech: Fixní denní dávka pro mikafungin byla 50 mg (1,0 mg/kg) a 400 mg
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg micafungin (som natriumsalt).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 10 mg (jako micafunginum natricum).
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter dyspepsi, obstipation
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha dyspepsie, zácpa
Danish: Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier.
Czech: Možné pseudoalergické symptomy V klinických studiích byly hlášeny symptomy jako vyrážka a zimnice s třesavkou.
Danish: Sjældne tilfælde af hæmolyse, inklusive akut intravaskulær hæmolyse eller hæmolytisk anæmi, er blevet indberettet for patienter, som blev behandlet med micafungin.
Czech: U pacientů léčených mikafunginem byly hlášeny vzácné případy hemolýzy včetně akutní intravaskulární hemolýzy a hemolytické anemie.
Danish: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml)
Czech: 5 ml cca 5 ml (10 mg/ml)
Danish: 10 ml type I-hætteglas med isobutylen-isopren (PTFE-lamineret) prop med "flip-off cap".
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z izobutylen- isoprenu
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) bør aseptisk og langsomt injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen.
Czech: Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml).
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering viste, at en dosis på 10
Czech: Populační PK modelování prokázalo, že dávka 10 mg/kg u dětí mladších než
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: Resistensmekanisme(r)
Czech: Mechanismus rezistence
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Mycamine - hvis De er allergisk over for andre lægemidler - hvis De lider af hæmolytisk anæmi (blodmangel som skyldes nedbrydning af røde blodlegemer)
Czech: Před použitím přípravku Mycamine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Brug ikke Mycamine hvis De er allergisk over for micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo
Danish: Mycamines udseende og pakningsstørrelse
Czech: Jak Mycamine vypadá a co obsahuje toto balení
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.
Danish: De fleste af patienterne i disse to undersøgelser var inficeret med human immundefekt virus (HIV).
Czech: Většina pacientů účastnících se těchto dvou studií byla infikována virem lidské imunodeficience (HIV).
Danish: Dosis afhænger af, hvad lægemidlet bruges til og af patients vægt og respons på behandlingen.
Czech: Dávka závisí na tom, k čemu se lék používá, na hmotnosti pacienta a na jeho reakci na léčbu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycamine den 25. april 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine platné v celé Evropské unii dne 25. dubna 2008.
Danish: Mycamine gives en gang dagligt som en infusion af cirka en times varighed.
Czech: Přípravek Mycamine se podává jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu.
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en grundlæggende komponent i svampens cellevæg kaldet 1,3-β-D-glucan.
Czech: Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub nazývané 1,3-β-D-glukan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycamine findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycamine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der var tre behandlingsundersøgelser og en forebyggende undersøgelse.
Czech: Tři studie se zaměřily na léčbu a jedna na prevenci.
Danish: Svampeceller behandlet med Mycamine har ukomplette eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Czech: Buňky kvasinky ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné buněčné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i løbet af de efterfølgende fire uger.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se během léčby ani v průběhu 4 následujících týdnů nevyvinula houbová infekce.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem behandlingen var vellykket, baseret på bedring i symptomer og udryddelse af svampen ved behandlingens afslutning.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, přičemž úspěšnost byla hodnocena dle zlepšení symptomů a vymýcení houby na konci léčby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycamine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mycamine.
Danish: Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde:
Czech: Přípravek Mycamine se používá u dětí (včetně kojenců) a dospělých v těchto případech:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycamine.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycamine.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden micafungin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost micafunginum
Danish: Mycamine bør kun anvendes efter nøje afvejning af risici og fordele, især hos patienter med eksisterende leverproblemer.
Czech: Přípravek Mycamine by se měl používat vždy jen po pečlivém zvážení rizik a přínosů léčby, zejména u pacientů se stávajícími jaterními potížemi.
Danish: Behandling med Mycamine bør indledes af en læge, som har erfaring med behandling af svampeinfektioner og efter overvejelse af officiel eller national vejledning i brug af lægemidler mod svampeinfektioner.
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Mycamine (der ses hos imellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leucopeni (lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypokalæmi (lavt kalciumniveau), hypomagnesiæmi (lavt magnesiumniveau), hypokalcæmi (lavt blodkalciumniveau), hovedpine, årebetændelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, tegn på leverproblemer i blodet (øget niveau af alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller bilirubin), udslæt, feber eller kulderystelser.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mycamine (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycamine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycamine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Virkningen af Mycamine er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med andre lægemidler mod svampeinfektioner.
Czech: Účinnost přípravku Mycamine byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, v rámci kterých byl porovnáván s jinými antimykotiky.