FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'linagliptin urew tnaqqis medju sinifikanti mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' żieda sinifikanti fil-piż ta' pazjenti li ngħataw glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med linagliptin viste en signifikant gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt fra baseline sammenlignet med en signifikant vektøkning hos pasienter som fikk glimepirid (-1,39 versus + 1,29 kg).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ngħataw flimkien ma' sulphonylurea, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrappurtat l-aktar frekwentament (linagliptin flimkien ma' metformin u sulphonylurea 23.9% u 16.0% għal plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea).
Norwegian Bokmål: Når linagliptin og metformin ble administrert i kombinasjon med en sulfonylurea, var hypoglykemi den hyppigst rapporterte bivirkningen (linagliptin pluss metformin pluss sulfonylurea 23,9 % og 16,0 % for placebo pluss metformin pluss sulfonylurea).
Maltese: Il-metaboliżmu għandu rwol subordinat fl-eliminazzjoni ta' linagliptin.
Norwegian Bokmål: Metabolisme spiller en underordnet rolle i eliminasjonen av linagliptin.
Maltese: Wara segwitu medjan ta' 6.25 sena, linagliptin, meta ġie miżjud ma' kura standard, ma żiedx ir-riskju ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (tabella 5) meta mqabbel ma' glimepiride.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging på 6,25 år når lagt til standardbehandling, økte ikke linagliptin risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (se tabell 5) sammenlignet med glimepirid.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' linagliptin 2.5 mg darbtejn kuljum versus 5 mg darba kuljum flimkien ma' metformin f'pazjenti b'kontroll insuffiċjenti taz-zokkor fid-demm fuq metformin mogħti waħdu ġew evalwati fi studju double-blind bi plaċebo bħala kontrollli dam 12-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av linagliptin 2,5 mg to ganger daglig versus 5 mg én gang daglig i kombinasjon med metformin hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi ble evaluert i en dobbeltblind placebokontrollert studie av 12 ukers varighet.
Maltese: 500 mg Darbtejn Kuljum
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' metformin għal informazzjoni addizzjonali
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for metformin for ytterligere informasjon
Maltese: Metformin HCl
Norwegian Bokmål: Linagliptin og metformin
Maltese: • Marda li tista' tikkawża nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti (b'mod speċjali marda akuta, jew aggravament ta' marda kronika) bħal insuffiċjenza kardijaka mhux kumpensata, insuffiċjenza respiratorja, infart mijokardijaku riċenti, u xokk.
Norwegian Bokmål: • Sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertesvikt, respirasjonssvikt, nylig myokardinfarkt, sjokk
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: rimettar uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwieġ fil-muskoli sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa diffikultà biex tieħu n-nifs temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: - oppkast - magesmerter (buksmerter) - muskelkramper - en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet - pustevansker - redusert kroppstemperatur og puls
Maltese: Mediċini oħra u Jentadueto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jentadueto
Maltese: L-NOAEL għal tossiċità materna, embriju-fetali, u tal-frieħ fil-firien kienet ta' 49 darba tal-esponiment uman.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternal toksisitet-, embryoføtal toksisitet- og toksisitet hos avkom av rotter var 49 ganger human eksponering.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: B-2870 Puurs
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Norwegian Bokmål: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: (Figura 1).
Norwegian Bokmål: (figur 1).
Maltese: 2) inkluż skotoma
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
Norwegian Bokmål: Tint oppløsning skal brukes innen: ----- / ----- / ----
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Norwegian Bokmål: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaC1)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Maltese: Ċaqliq tal-lenti/fakodonesi
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon/fakodonese
Maltese: Mhumiex previsti interazzjonijiet sistemiċi.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske interaksjoner forventes.
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
Norwegian Bokmål: Differansen for forbedring i den generelle visuelle subskala-score var statistisk signifikant (6,1 Jetrea mot 2,1 placebo, p = 0,024).
Maltese: Il-ġranet kollha ta' wara l-injezzjoni, p≤0.024 f'TG-MV-006, p≤0.009 f'TG-MV-007, p≤0.001 f'dejta integrata
Norwegian Bokmål: Ved alle dager postinjeksjon, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0.,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrert data
Maltese: Figura 1: Proporzjon ta' pazjenti b'fejqan tal-VMA sal-180 Jum (is-6 Xahar) (TG-MV-006, TG-MV-007 u dejta integrata)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andel av pasientene med normalisering av VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerte data)
Maltese: Retinogramma mhux normali
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optisk koherens tomografi (OTC), oftalmoskopi (fovearefleks), test av fargesyn (Roth 28-hue) og ERG med fullt felt.
Maltese: Total ta' 652 pazjent (JETREA 464, plaċebo 188) intgħażlu b'mod każwali f'dawn iż-żewġ studji.
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning (1,25 mg/ml).
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
Maltese: 1) inkluż vista mċajpra
Norwegian Bokmål: 3) inkludert cystoid makulaødem
Maltese: Is-sejbiet ta' sigurtà osservati fl-istudju TG-MV-009 kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf għal JETREA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I integrerte data fra de 2 sentrale studiene var makulahull med full tykkelse (FTMH) til stede ved baseline hos 106/464 (22,8 %) pasienter og 47/188 (25 %) pasienter i henholdsvis Jetrea- og placebogruppene.
Maltese: Studju TG-MV-014
Norwegian Bokmål: Studie TG-MV-014
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali, edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari, il-vitriju jinqala', irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' frak fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, skumdità fl-għajnejn, fotofobija, żieda fid-dmugħ
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet*, visuell svekkelse1), synsfeltdefekt2), sløret syn, netthinneblødning, blødning i glasslegemet, makulahull*, makuladegenerasjon, netthinnedegenerasjon, makulaødem3), netthinneødem4), netthinnepigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øyelokkødem, vitritt, celler i fremre kammer, lysvei i fremre kammer, iritt, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, glasslegemeløsning, øyeirritasjon, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øyne, kløe i øyet, okulært ubehag, fotofobi, økt tåreproduksjon
Maltese: Ocriplasmin għandu attività proteolitika kontra l-komponenti tal-proteina tal-materja tal-vitriju u s-superfiċje vitreoretinali (VRI) (eż. laminin, fibronectin u collagen) u jimmira li jħoll il-matriċi tal-proteina responsabbli għat-twaħħil vitreomakulari mhux normali (VMA).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin har en proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen), og skal løse opp proteinmatrix som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Makulahull
Maltese: JETREA 0.5 mg/0.2 mL konċentrat sterili ocriplasmin
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml sterilt konsentrat okriplasmin
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Preparatomtale Informasjonspakker til pasientene
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
Norwegian Bokmål: *Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem.
Maltese: Barra dan il-proporzjon ta' pazjenti li ggwadanjaw ≥ 2 jew ≥ 3 linji fil-BCVA mingħajr vitrektomija iffavorixxa JETREA f'Xahar 6 (23.7% kontra 11.2%, p<0.001 għal gwadann ta' ≥ 2 linji u 9.7% kontra 3.7%, p=0.008 għal gwadann ta' ≥ 3
Norwegian Bokmål: Også hos andelen pasienter som vant ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uten vitrektomi, var Jetrea i favør ved måned 6 (23,7 % mot 11,2 %, p < 0,001 som vant ≥ 2 linjer og 9,7 % mot 3,7 %, p = 0,008 som vant ≥ 3 linjer).
Maltese: Komuni ħafna Depożiti fil-vitriju, uġigħ fl-għajn, emorraġija konġuntivali, kromatopsja*
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige Floaters glasslegeme, øyesmerte, konjunktival blødning, kromatopsi*
Maltese: 5) avvenimenti li jseħħu qabel il-vitrektomija † bl-użu tat-test tal-vista tal-kuluri Roth 28-hue.
Norwegian Bokmål: 5) hendelser som forekommer før vitrektomi † bruker test av fargesyn, Roth 28.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' JETREA għat-trattament ta' ġbid vitreomakulari (VMTvitreomacular traction) kienu evalwati fi 3 studji double-masked.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Jetrea ved behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) ble vurdert i 3 dobbeltblinde studier.
Maltese: % ta' Fejqan tal- VMA
Norwegian Bokmål: %VMA-løsning
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ocriplasmin f'individwi pedjatriċi skedati għal vitrektomija ġew investigati fi studju TG-MV-009.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av okriplasmin hos pediatriske pasienter som skal få utført vitrektomi ble undersøkt i studien TG-MV-009.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Maltese: Ma sar l-ebda studju riproduttiv tossikoloġiku.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske reproduksjonsstudier har blitt utført.
Maltese: Plaċebo
Norwegian Bokmål: Kombinert Placebo
Maltese: JETREA ma ġiex studjat f'pazjenti b'toqob ta' dijametru kbir fil-makula (>400 mikron), mijopija għolja (korrezzjoni sferika ta' >8 dioptre jew tul assjali >28 mm), afakja, storja ta' stakkar regmatoġenus tar-retina, nuqqas ta' stabilità taz-zonule tal-lenti, kirurġija jew injezzjoni reċenti fl-għajnejn (inkluża t-terapija bil-lejżer), retinopatija dijabetika proliferattiva, retinopatiji iskemiċi, okklużjonijiet tal-vini tar-retina, deġenerazzjoni makulari eżudattiva marbuta mal-età (AMD) u emorraġija fil-vitriju.
Norwegian Bokmål: Jetrea er ikke blitt studert hos pasienter med makulahull med stor diameter (> 400 mikrometer), høy nærsynthet (> 8 dioptri sfærisk korreksjon eller aksial lengde > 28 mm), afaki, historie med rhegmatogen netthinneløsning, zonulatråd-problematikk, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injeksjon (inkludert laserbehandling), proliferativ diabetes retinopati, iskemiske retinopatier, netthinneveneokklusjoner, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og glasslegemeblødning.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vitriju ta' 0.175 mg (ogħla mid-doża rrakkomandata), jew plaċebo, ġew injettati fil-vitriju tan-nofs ta' 24 għajn ta' tfal b'età minn 0 sa 16-il sena, 30 sa 60 minuta qabel il-bidu ppjanat tal-vitrektomija.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravitreal injeksjon på 0,175 mg (over den anbefalte dosen) eller placebo ble injisert i det midtre glasslegemet hos 24 barn fra 0 til 16 år mellom 30 og 60 minutter før planlagt oppstart av vitrektomi.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter som var oppsatt til vitrektomi og fikk 0,125 mg Jetrea (tilsvarende en teoretisk startkonsentrasjon på 29 mikrog/ml i glasslegemet), var gjennomsnittlig okriplasmin-aktivitet 9 % av teoretisk startkonsentrasjon 2-4 timer etter injeksjon og under det laveste nivået av kvantifisering ved 7 dager.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal istruzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta' wara l-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: 4.4 for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Maltese: Fi studju pedjatriku li evalwa JETREA bħala żieda mal-vitrektomija, kien irrappurtat każ wieħed ta' ċaqliq tal-lenti f'tarbija prematura li ngħatat injezzjoni waħda ta' JETREA 0.175 mg ġol-vitriju.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie hvor man vurderte Jetrea som et tillegg til vitrektomi, ble ett tilfelle av subluksasjon rapportert hos et for tidlig født spedbarn som fikk én intravitreal injeksjon med Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksasjon ble observert hos 3 dyrearter ved okriplasminkonsentrasjoner over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen (se pkt.
Maltese: Proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati b'JETREA kisbu ≥2 jew ≥3 linji fil-BCVA (irrispettivament mill-vitrektomija) fis-sitt Xahar (28.0% u 12.3%, rispettivament) meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bi plaċebo (17.1% u 6.4%) (p=0.003 u p=0.024, rispettivament).
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pasienter behandlet med Jetrea vant ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA (uavhengig av vitrektomi) ved måned 6 (respektive 28,0 % og 12,3 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (17,1 % og 6,4 %) (respektive p = 0,003 og p = 0,024).
Maltese: 1 kunjett fih 0.5 mg ta' ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin.
Maltese: Abbażi tal-attività proteolitika ta' ocriplasmin, sejbiet prekliniċi u kliniċi, il-potenzjal ta' ċaqliq tal-lenti jew fakodonesi ma jistax ikun eskluż.
Norwegian Bokmål: Basert på den proteolytiske aktiviteten av okriplasmin, prekliniske og kliniske funn, kan ikke en risiko for linsesubluksasjon eller fakodonese utelukkes.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er okriplasmin (ocriplasminum).
Maltese: Oħroġ il-kunjett minn ġol-friża u ħallih jinħall f'temperatura ambjentali (madwar 2 minuti).
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra fryseren og la det tine ved romtemperatur (tar omtrent 2 minutter).
Maltese: Retinogramma mhux normali*, test tal-vista tal-kuluri mhux normali†
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram*, unormal test av fargesyn†
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 0.1 mL fih 0.125 mg ta' ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 0,1 ml 0,125 mg okriplasmin.
Maltese: Iċ-ċaqliq fil-lenti kien osservat fit-3 speċijiet f'konċentrazzjonijiet ta' ocriplasmin ta' 41 µg/mL ta' vitriju jew aktar, konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni klinika maħsuba ta' 29 µg/mL.
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon ble observert hos 3 arter ved okriplasminkonsentrasjoner på eller over 41 mikrog/ml glasslegeme, en konsentrasjon over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen på 29 mikrog/ml.
Maltese: Sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering)) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: F'dan l-istudju, FTMH kienet preżenti fil-linja bażi f'50/145 (34.5%) pazjent u f'26/73 (35.
Norwegian Bokmål: I denne studien var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) av pasientene i Jetrea-gruppen og placebogruppene.
Maltese: Meta jingħata ġol-vini, ocriplasmin jidħol fil-passaġġ tal-kataboliżmu tal-proteini endoġeni li permezz tiegħu jiġi inattivat b'mod rapidu permezz tal-interazzjonijiet tiegħu mal-inibitur protease α2-antiplasmin jew α2-macroglobulin.
Norwegian Bokmål: Når okriplasmin administreres intravenøst vil det gå inn i den endogene proteinkatabolismen hvor det raskt inaktiveres via dets interaksjon med proteasehemmer alfa2-antiplasmin eller alfa2-makroglobulin.
Maltese: EU/1/11/676/001 Jevtana
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Maltese: ml olvent: 4.5 ml t + 1
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 1,5 ml Oppløsningsvæske: 4,5 ml
Maltese: 60 mg joni għall nfużjoni.
Norwegian Bokmål: 60 mg
Maltese: żu għal ġol-vini entrat: kunjett Solvent: kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Konsentrat: Hetteglass (glass)
Maltese: unjett
Norwegian Bokmål: Emballasje
Maltese: 13.4 (12.19 to 14.88)
Norwegian Bokmål: 13,4 (12,19 til 14,88)
Maltese: • konfużjoni mentali
Norwegian Bokmål: • mental forvirring
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Marzu 2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Novembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċic (%)
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormiteterc (%)
Maltese: EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
Maltese: 14.5 (13.47 to 15.
Norwegian Bokmål: 14,5 (13,47 til 15,28)
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
Maltese: Rapport ta' stima tar-riskju ambjentali (ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Maltese: Il-medja tal-AUC kienet ta' 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Maltese: Polysorbate 80 Citric acid
Norwegian Bokmål: Konsentrat Polysorbat 80 Sitronsyre
Maltese: • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
Norwegian Bokmål: • kortikosteroid (deksametason 8 mg eller tilsvarende), og
Maltese: Riskju ta' reazzjonijiet gastrointestinali serji
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige gastrointestinale reaksjoner
Maltese: Kunjett ta' konċentrat: polysorbate 80 u citric acid.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat: polysorbat 80 og sitronsyre.
Maltese: Kunjett tal-konċentrat (60 mg - 1.5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Maltese: Disturbi respiratorji
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer
Maltese: mitoxantrone + prednisone n=377
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison n=377
Maltese: Xokk settiku Sepsis
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Sepsis
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
Norwegian Bokmål: • antihistamin (deksklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller tilsvarende),
Maltese: Tnaqqis fil-piż Żieda fl-aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Aspartat aminotransferaseøkning
Maltese: mhi mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika ta' cabazitaxel fuq warfarin.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen farmakokinetisk interaksjon av kabazitaksel på warfarin in vivo.
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
Norwegian Bokmål: Det er ingen potensiell risiko for hemming av legemidler som er substrater for andre CYP-enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og heller ikke potensiell risiko for induksjon av kabazitaksel på legemidler som er substrater for CYP1A, CYP2C9, og CYP3A.
Maltese: Minn 25 għal 20 mg/m2: 128 Minn 20 għal 15 mg/m2: 19 (3.2%) Minn 15 għal 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Norwegian Bokmål: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Maltese: Minn 20 għal 15 mg/m2: 58 Minn 15 għal 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Norwegian Bokmål: Fra 20 til 15 mg/m2: 58 (10,0 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Maltese: JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Maltese: • antagonist H2 (ranitidine jew xi ekwivalenti) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
Maltese: Ġie osservat riskju statistikament sinifikanti ogħla ta' progressjoni fil-PSA f'pazjenti bid doża ta' 20 mg/m2 meta mqabbel mad-doża ta' 25 mg/m2 (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant høyere risiko for PSA-progresjon hos pasienter med dosen på 20 mg/m2 i forhold til dosen på 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % KI: 1,025 til 1,393).
Maltese: Ġew osservati kolite, enterokolite, gastrite u enterokolite newtropenika.
Norwegian Bokmål: Kolitt, enterokolitt, gastritt, nøytropen enterokolitt har blitt observert.
Maltese: Polipeptidi ta' Trasport tal-Anijoni Organiċi OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmer transportproteinene i Organisk Anion Transport Polypeptid OATP1B1 in vitro.
Maltese: Newropatija periferali ta' grad ≥2
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati grad > 2
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Maltese: Proporzjon ta' Riskju a kontra CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=intervall ta' kunfidenza, LCI=il-limitu t'isfel tal-intervall ta' kunfidenza, UCI= il-limitu ta' fuq talintervall ta' kunfidenza a
Norwegian Bokmål: Hazard ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidet 98,89 % UCI 1-sidet 95 % LCI CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon KI = konfidensintervall, LCI = nedre grense av konfidensintervallet, UCI = øvre grense av konfidensintervallet a Hazard ratio er estimert ved bruk av Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell.