FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Norwegian Bokmål: Benepali 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn etanercept
English: Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Norwegian Bokmål: Tel: + 31 (0)20 808 02 70
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis bloddyskrasi bekreftes, bør Benepali seponeres.
English: 25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg etanercept administrert to ganger per uke.
English: 50 mg QW
Norwegian Bokmål: 50 mg én ggr/uke
English: Pre-filled pen containing a pre-filled syringe of Benepali.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ferdigfylt penn inneholdende en ferdigfylt sprøyte med Benepali.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over medisinske produkter og presentasjoner
English: For information on the product, please contact:
Norwegian Bokmål: For informasjoner om produktet, vennligst kontakt :
English: Older patients (≥ 65 years old)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2004 Dato for siste fornyelse: 28. april 2009
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Norwegian Bokmål: Navnet på min lege er: Telefon: ……………………………….
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet er basert på litteratur (primært retrospektive studier).
English: Other effects should be treated symptomatically.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger skal behandles symptomatisk.
English: After opening: 1 year.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 1 år.
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Norwegian Bokmål: Det var residiver hos 40 % av barna; 5-års overlevelsesraten var 49 %.
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og følges opp av spesialist med egnet erfaring.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell glemmer en dose, ta bare neste dose som planlagt.
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan avdekke komplikasjoner som spesifikke legemidler kan være egnet for.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Norwegian Bokmål: Generelt var den sykdomsfrie perioden på 7 måneder (2 til 16 måneder).
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Norwegian Bokmål: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia eller
English: System Organ Class
Norwegian Bokmål: System-organklasse
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Norwegian Bokmål: En startdose på mer enn 6 g/dag anbefales som regel ikke.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Norwegian Bokmål: : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet skal imidlertid tolkes med forsiktighet siden undersøkelsen av mitotaneeffektene ikke var det primære endepunktet til denne studien.
English: Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er de hyppigst rapporterte (10 til 100 % av pasientene) og er reversible når dosen reduseres.
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem forekommer hos ca. 40 % av pasientene.
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Norwegian Bokmål: De har delestrek på den ene siden og er merket med «BL» over «L1» på den andre siden.
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt er rapportert hos 7 % av pasientene uten noen annen informasjon om mekanismen.
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var 25 % av dosen utskilt som metabolitter etter 24 timer.
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Norwegian Bokmål: Dets biokjemiske virkemekanisme er ukjent.
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjonen i plasma oppnås normalt i løpet av en periode på 3 til 5 måneder.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Norwegian Bokmål: Mitotane er ikke studert i et omfattende klinisk utviklingsprogram.
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Lysodren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Opportunistic mycosis
Norwegian Bokmål: Opportunistiske mykoser
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av kolestatisk hepatitt er rapportert.
English: What Lysodren is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Lysodren er og hva det brukes mot
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er klassifisert utifra frekvens og systemorganklasse.
English: France
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder generell overlevelse, konkluderer fire studier at behandling med mitotane ikke øker overlevelsesraten mens fem studier konstaterer en økning i overlevelsesraten.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er rapportert hos 8 til 12 % av pasientene.
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Norwegian Bokmål: Steroidsubstitusjon kan være påkrevet for disse pasientene.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med bestemte frekvenser, definert som følger: - svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer - vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer - ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen kliniske fordeler observeres etter 3 måneder med optimal dose skal behandlingen avsluttes permanent.
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Makrogol 3350
English: Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Norwegian Bokmål: Mitotane ble gitt alene eller sammen med kjemoterapi med diverse agenter.
English: Pack size of 1 bottle.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 flaske.
English: 92320 CHATILLON
Norwegian Bokmål: 92320 CHATILLON Frankrike
English: Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Norwegian Bokmål: Noen av disse virkningene (anoreksi) kan være et kjennetegn på initial svikt av sentralnervesystemet.
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Norwegian Bokmål: Skal kun håndteres av pasienter, eller pleiere med hansker.
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Norwegian Bokmål: Over 80 % av pasienter behandlet med mitotane har fått minst én type bivirkning.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal bare gis til gravide kvinner hvis det er klart nødvendig og hvis den kliniske fordelen klart oppveier en mulig risiko for fosteret.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Premenopausal women
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner
English: Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger identifisert fra litteraturdata Bivirkning
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liknende stoffer har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Ovarian macrocysts
Norwegian Bokmål: Ovariale makrocyster
English: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Norwegian Bokmål: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
English: In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Norwegian Bokmål: Ved mild toksisitet skal doseringen reduseres inntil maksimal tolerert dose oppnås.
English: - if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler som inneholder spironolakton (se "Andre legemidler og
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Norwegian Bokmål: Flere opplysninger om prøvetestingen kan fås ved å kontakte innehaveren av markedsføringstillatelsen eller en lokal representant (se pkt.
English: Bottle of 100 tablets.
Norwegian Bokmål: Flaske med 100 tabletter.
English: The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye, og det skal tas hensyn til at svikten er reversibel, men på grunn av mitotanes lange halveringtid og dets lipofile karakter, kan det ta uker før situasjonen blir normal igjen.
English: 76-78, avenue du Midi
Norwegian Bokmål: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
English: Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du ved et uhell har tatt mer Lysodren enn du skulle eller hvis et barn svelger noe ved et uhell.
English: Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Norwegian Bokmål: Ikke-maligne ovariale makrocyster (med symptomer som bekkensmerter, blødning) er beskrevet.
English: No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Norwegian Bokmål: Ingen uendret mitotane er funnet i galle eller i urin, hvor o,p'-DDA dominerer, sammen med flere andre av dets hydroksylerte metabolitter.
English: This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere, og spesielt ikke av gravide kvinner.
English: Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive hormonbehandling (steroider) mens du tar Lysodren.
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Norwegian Bokmål: Hudutslett som er rapportert hos 5 til 25 % av pasientene synes ikke å være doserelatert.
English: At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser og etter langvarig bruk, kan nedsatt hjernefunksjon forekomme.
English: The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen kan deles inn i to eller tre doser etter hva som passer for den enkelte pasient.
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Lysodren skal fortsettes så lenge kliniske fordeler observeres.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Norwegian Bokmål: Data om et begrenset antall utsatte graviditeter indikerer abnormiteter på på fosterets binyrer etter eksponering for mitotane.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør oppfordres til å oppsøke lege dersom de opplever gynekologiske symptomer som blødning og/eller bekkensmerter.
English: Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Risiko for binyresuppresjon: Alle pasienter med ikke-funksjonell tumor og 75 % av pasienter med funksjonell tumor viser tegn på binyresuppresjon.
English: Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Norwegian Bokmål: På grunn av forlenget halveringstid, kan betydelige serumkonsentrasjoner vedvare i flere uker etter at behandlingen er avsluttet.
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter skal advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å avbryte behandling med Lysodren midlertidig eller å redusere dosen hvis du får visse bivirkninger
English: EXP After opening: 1 year
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 1 år
English: Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Norwegian Bokmål: Det ser ut som om mitotane forårsaker økt dannelse av 6-beta-hydroksy-kolesterol.
English: Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data om den generelle toksisitet til mitotane er begrenset.
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme og vekstretardasjon kan også observeres.
English: The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Norwegian Bokmål: Den langsomme eliminasjon av mitotane fra kroppen etter seponering av Lysodren skal tas i betraktning.
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Norwegian Bokmål: Etter seks måneder var mitotannivåer i plasma upåviselige, og pasienten var klinisk restituert.
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner: Det er sett en høyere forekomst av ovariale makrocyster hos denne gruppen.
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Norwegian Bokmål: For å finne ut den beste dosen til å behandle din sykdom, vil legen kontrollere mengden Lysodren du har i blodet.
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du kontakte lege hvis du bruker legemidler som inneholder et eller flere av følgende virkestoffer: warfarin eller andre antikoagulerende midler (blodfortynnere), brukt til å forebygge blodpropp.
English: However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Norwegian Bokmål: Diklorodifenyltrikloretan (DDT) og andre polyklorinerte bifenylanaloger er imidlertid kjent for å ha skadelige effekter på fertilitet, graviditet og utvikling, og mitotane kan ventes å ha samme egenskaper.
English: The experience in patients in this age group is very limited.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om pasienter i denne aldersgruppen.
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Norwegian Bokmål: Antallet røde blodceller, hvite blodceller og blodplater skal overvåkes under mitotane-behandling.
English: The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Norwegian Bokmål: Normal startdose for voksne er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) per dag.
English: In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Norwegian Bokmål: Hos to av de 3 pasientene ble det oppnådd plasmanivåer på over 14 mg/l innen 15 dager og hos en av dem ble nivåer over 20 mg/l oppnådd innen ca. 30 dager.
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet har vært assosiert med nivåer over 20 mg/l og denne terskelen skal derfor ikke nås.
English: Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin lipofile karakter er det ikke sannsynlig at mitotane er dialyserbart.
English: Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Norwegian Bokmål: Klinisk informasjon stammer hovedsaklig fra en prospektiv undersøkelse(n = 24 pasienter) av barn og unge i alderen 5 måneder til 16 år (medianalder: 4 år) ved tidspunktet for diagnostiseringen, som hadde inoperabel primærtumor eller tumorresidiv eller metastatisk sykdom; de fleste barna (75 %) hadde endokrine symptomer.
English: Store in the original packaging.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
English: Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart, som vil bestemme om behandlingen skal avbrytes midlertidig.
English: Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane og det mulige forholdet med dets effekt ble undersøkt i studien FIRM ACT, en randomisert, prospektiv, kontrollert, åpen, multisenter-, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten til etopsid, doksorubicin og cisplatin pluss mitotane (EDP/M) med den til streptozotocin pluss mitotane (Sz/M) som førstelinjebehandling hos 304 pasienter.
English: Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lysodren hos barn og ungdom Den daglige startdosen med Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 kroppsoverflate (dette vil beregnes av legen utifra barnets vekt og høyde).
English: Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Norwegian Bokmål: Lysodren (blindeskrift gjelder kun for ytteresken)
English: Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Norwegian Bokmål: Legen kan starte behandlingen med høyere doser, for eksempel 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette ved tolkning av resultatene til hormonprøvene, og det kan føre til gynekomasti.
English: Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) må tas regelmessig, spesielt de første månedene av behandlingen eller hvis det blir nødvendig å øke dosen.
English: You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal ikke gis sammen med legemidler som inneholder spironolakton, som ofte brukes som diuretika for hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
English: Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg Lysodren-pasientkortet nederst på dette pakningsvedlegget.
English: Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at mitotane endrer steroidenes perifere metabolisme, og at det også undertrykker binyrebarken direkte.
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Norwegian Bokmål: Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.
English: Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Muligheten av mitotane-indusert leversvikt kan derfor ikke utelukkes.
English: Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Norwegian Bokmål: Fettrik mat: Data om forskjellige mitotane-formuleringer tyder på at administrering sammen med fettrik mat øker absorbsjonen av mitotane.
English: Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Alle blodceller kan bli påvirket ved mitotane-behandling.