FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov ázijského etnika sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijske narodnosti se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Kritéria pre úpravu dávky Teysuna
Slovenian: Merila za spremembo odmerka zdravila Teysuno
Slovak: 3. alebo vyšší stupeňc
Slovenian: Izhodiščna stopnja ali stopnja 1
Slovak: Hoci u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa dá pri dávke 20 mg/m2 jedenkrát denne predpokladať približne podobná denná expozícia 5-FU ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pri dávke 30 mg/m2 dvakrát denne (pozri časť 5.2), podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému (pozri časť 4.4 and 4.8).
Slovenian: Čeprav se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki prejemajo 20 mg/m2 na dan, pričakuje, da bo dnevna izpostavljenost 5-fluorouracilu, približno enaka kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, ki prejemajo 30 mg/m2 dvakrat na dan, (glejte poglavje 5.2), se dajanje zdravila Teysuno ne priporoča, saj obstaja možnost večje incidence neželenih dogodkov bolezni krvi in limfatičnega sistema, razen če je jasno, da so koristi večje od tveganja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Prejavy zaznamenaného akútneho predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, mukozitídu, gastrointestinálne podráždenie, krvácanie, supresiu krvnej drene a zlyhávanie dýchania.
Slovenian: Pojavne oblike akutnega prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, vključujejo navzeo, bruhanje, drisko, mukozitis, gastrointestinalno draženje, krvavitev, depresijo kostnega mozga in okvaro respiratorne funkcije.
Slovak: Úprava dávky Teysuna na začiatku liečebného cyklu
Slovenian: Sprememba odmerka zdravila Teysuno na začetku cikla zdravljenja
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Slovenian: V skladu s povzetkom glavnih značilnosti za cisplatin je treba izvesti hiperhidracijo (prisilna diureza), da se zmanjša nevarnost ledvične toksičnosti, povezane z zdravljenjem s cisplatinom.
Slovak: Program, US National Cancer Institute, version 3.0 [Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce príhody (CTCAE) programu na vyhodnotenie liečby rakoviny, Národný onkologický ústav USA, verzia b U 2. stupňa s nauzeou a/alebo vracaním sa má antiemetická terapia optimalizovať ešte pred dočasným prerušením podávania Teysuna.
Slovenian: (US National Cancer Institute), verzija 3.0. b Pri drugostopenjski navzei in/ali bruhanju se antiemetično zdravljenje prilagodi pred ukinitvijo zdravila
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Nordic Group B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V.
Slovak: Ako uchovávať Teysuno - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Teysuno - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: Preto možno očakávať, že denná expozícia 5-FU bude v týchto skupinách podobná, keďže u pacientov v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek je denná expozícia 5-FU je založená na podávaní lieku Teysuno raz denne, zatiaľ čo denná expozícia 5-FU u pacientov s normálnou funkciou obličiek je založená na podávaní liekuTeysuno dvakrát denne.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo izpostavljenost 5-FU v teh dveh skupinah primerljiva, saj dnevna izpostavljenost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro temelji na odmerjanju zdravila Teysuno enkrat na dan, dnevna izpostavljenost 5-FU pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem pa na odmerjanju zdravila Teysuno dvakrat na dan. Treba pa je poudariti, da lahko pri bolnikih s hudo ledvično okvaro izpostavljenost 5-FU niha in je lahko nepričakovano večja zaradi vpliva nihanja ledvičnega delovanja pri teh bolnikih.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúšania, ktoré by porovnávali Teysuno s ostatnými perorálnymi zlúčeninami 5-FU.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Teysuno z drugimi peroralnimi 5-FU učinkovinami niso bila opravljena klinična preskušanja.
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovenian: Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovak: Podávanie cisplatiny sa má prerušiť po 6 cykloch bez toho, aby sa vysadil Teysuno.
Slovenian: Po 6 ciklih se zdravljenje s cisplatinom prekine, zdravilo Teysuno pa se ne ukine.
Slovak: O účinku Teysuna v kombinácii s cisplatinou na ľudskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom na plodnost pri človeku ni na voljo.
Slovak: Ako uchovávať Teysuno
Slovenian: Kako jemati zdravilo Teysuno
Slovak: Každá dávka v mg (každé dávkovanie)a
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno En odmerek v mg (eno odmerjanje)a
Slovak: Teysuno má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nakoľko únava, závrat, rozmazané videnie a nauzea sú časté nežiaduce reakcie Teysuna v kombinácii s cisplatinou.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Teysuno ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kajti pogosti neželeni učinki zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom so utrujenost, omotica, zamegljen vid in navzea.
Slovak: Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou Teysunom (vrátane prestávok, keď kapsuly Teysuna neužívate).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno (vključno z obdobji premora, ko kapsul zdravila Teysuno ne jemljete), ne smete jemati brivudina (protivirusnega zdravila za zdravljenje pasovca ali noric).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby Teysunom prerušiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno je treba prenehati z dojenjem.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Nordic Pharma Tél/Tel:
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Nordic Pharma
Slovak: Porucha slzenia zahŕňa nežiaduce reakcie, ako zvýšené slzenie, suché oko a nadobudnutá dakryostenóza.
Slovenian: • Lakrimalne motnje vključujejo neželene učinke, ki se nanašajo na povečano solzenje, suhe oči in pridobljeno dakriostenozo.
Slovak: Vyhýbajte sa mastným a silne aromatickým jedlám.
Slovenian: Izogibajte se hrani, ki je bogata z maščobami in ima izrazit vonj.
Slovak: Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Slovenian: Nitroimidazoli lahko zmanjšajo očistek 5-FU in zato povišajo ravni 5-FU v plazmi.
Slovak: Priemerná AUC0-inf a Cmax bola pre 5-FU približne 3-krát väčšia po podaní Teysuna (50 mg vyjadrených ako obsah tegafuru) než po podaní samotného tegafuru (800 mg), zatiaľ čo hodnoty AUC0-inf a Cmax pre metabolit 5-FU, α-fluór-β-alanín (FBAL), boli približne 15- až 22-krát nižšie po podaní Teysuna, než po podaní tegafuru.
Slovenian: Povprečje AUC0-inf in Cmax za 5-FU je znašalo približno 3-krat več pri uporabi zdravila Teysuno (50 mg, izraženo z vsebnostjo tegafurja) kot pri samostojni uporabi tegafurja (800 mg), medtem ko sta bili vrednosti AUC0-inf in Cmax za 5-FU presnovek α-fluoro-β-alanine (FBAL) približno 15- do 22-krat nižji pri uporabi zdravila Teysuno kot pri uporabi tegafurja.
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Slovenian: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Slovak: Štandardná dávka(mg/m2)
Slovenian: Standardni odmerek (mg/m2)
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl, 84 kapsúl alebo 126 kapsúl.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul, 84 kapsul ali 126 kapsul.
Slovak: Teysuna fázy I, ktorá skúmala farmakokinetiku zložiek a metabolitov u pacientov s normálnou a porušenou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 51 to 80 ml/min), ktorým sa podávala rovnaká monoterapeutická dávka - 30 mg/m2 dva razy denne (čo je maximálna tolerovaná dávka pre monoterapiu), pretože sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl >
Slovenian: V študiji faze I o samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno, v kateri so proučevali farmakokinetične lastnosti učinkovin in presnovkov pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo, se je pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min), ki v okviru samostojnega zdravljenja dvakrat dnevno prejemajo enak odmerek (30 mg/m2; največji tolerančni odmerek pri samostojnem zdravljenju) kot bolniki z normalno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), povečalo povprečje AUC0-inf za 5-FU v primerjavi s povprečjem pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Slovak: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovenian: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je 20 mg/m2 dva razy denne ) (vyjadrené ako obsah tegafuru)
Slovenian: Priporočeni standardni odmerek za bolnike z zmerno ledvično okvaro je 20 mg/m2 dvakrat dnevno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) (glej poglavji 4.8 in 5.2).
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
Slovenian: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Slovak: Nordic Pharma Tél/Tel:
Slovenian: Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Slovak: Metastatická choroba, n (%)
Slovenian: Metastatska bolezen, n (%) 2 ali več metastatskih mest
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia 5-FU v plazme (Cmax) a hodnoty plochy pod krivkou koncentráciačas (AUC) boli približne 3-krát vyššie po podaní Teysuna, než po podaní samotného tegafuru, a to napriek 16-krát nižšej dávke Teysuna (50 mg tegafuru) v porovnaní so samotným tegafurom (800 mg) - tieto hodnoty sa prisudzujú inhibícii DPD gimeracilom.
Slovenian: Povprečna vrednost največje koncentracije snovi 5-FU v plazmi (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) sta bili približno 3-krat večji po uporabi zdravila Teysuno kot po uporabi zgolj tegafurja, čeprav je odmerek zdravila Teysuno 16-krat manjši (50 mg tegafurja) v primerjavi s samostojnim odmerkom tegafurja (800 mg), kar se pripisuje gimeracilu, ki zavira DPD.
Slovak: 1,29 m2
Slovenian: BSA ≤ 1,29 m2
Slovak: Nehematologické
Slovenian: Nehematološka merila
Slovak: v minulosti (infekcia pečene).
Slovenian: (okužba jeter) že kdaj zboleli
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: PRILOGA II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Očné poruchy pozorované pri liečbe cisplatinou, pozri SmPC cisplatiny.
Slovenian: Glede očesnih motenj, ki se pojavijo ob zdravljenju z cisplatinom, si oglejte povzetek glavnih značilnosti za cisplatin.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min)
Slovenian: • Zmerna ledvična okvara (CrCl 30 do 50 ml/min)
Slovak: Zatiaľ čo niektoré príznaky pacienti ľahko určia ako vedľajšie účinky, určenie niektorých iných príznakov si vyžaduje krvné skúšky.
Slovenian: Medtem ko nekatere simptome brez težav prepoznajo kot neželene učinke že sami bolniki, je za identifikacijo določenih simptomov treba opraviti krvni test. O tem se boste pogovorili s svojim zdravnikom, ki vas bo seznanil z možnimi tveganji in koristmi tega zdravljenja.
Slovak: V 1. cykle neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: V prvem ciklu pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Slovak: Avšak súbežné podávanie môže znížiť klírens, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Slovenian: S sočasno uporabo se lahko zmanjša očistek in zato poviša raven 5-FU v plazmi.
Slovak: Trombóza bedrovej tepny, hypovolemický šok, žilová trombóza končatín, trombóza, sčervenanie, žilová trombóza panvy, tromboflebitída, flebitída, povrchová flebitída, ortostatická hypotenzia, hematóm, hyperémia, nával horúčavy
Slovenian: tromboza iliakalne arterije, hipovolemični šok, tromboza arterij v okončinah, tromboza, zardevanje, tromboza medenične vene, tromboflebitis, flebitis, površinski flebitis, ortostatska hipotenzija, hematom, hiperemija, naval vročine
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min)
Slovenian: • Huda ledvična okvara (CrCl pod 30 ml/min)
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: V primeru dvomov se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
Slovenian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Slovak: Hematologické
Slovenian: Hematološka merila
Slovak: 80 ml/min) liečenými Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS naznačilo, že medzi pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek nie sú žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti.
Slovenian: Primerjava 218 bolnikov z blago izhodiščno ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min) in 297 bolnikov z normalno izhodiščno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da med bolniki z blago ledvično okvaro in bolniki z normalno ledvično funkcijo ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti.
Slovak: Avšak polyglutamátový metotrexát inhibuje tymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu, čím potenciálne zvyšuje cytotoxicitu 5-FU.
Slovenian: Metotreksat poliglutamat zavira timidilatno sintazo in dihidrofolat reduktazo, kar lahko poveča citotoksičnost 5-FU.
Slovak: Medzi podaním Teysuna a iných fluórpyrimidínov sa odporúča minimálne 7-dňové obdobie na vyplavenie.
Slovenian: Minimalna doba izpiranja, ki se priporoča med uporabo zdravila Teysuno in uporabo drugih fluoropirimidinov, je 7 dni.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie) - poruchy očí, ako je „suché oko" alebo zvýšené slzenie infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Teysuno se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezni krvi; - če imate obolenje ledvic; če imate želodčne in/ali črevesne težave, kot so bolečine, driska, bruhanje in dehidracija; - če imate očesne motnje, kot so "suhe oči" ali močnejše solzenje; če imate ali ste preboleli okužbo jeter z virusom hepatitisa B. Vaš zdravnik vas bo morda želel natančno spremljati.
Slovak: Medián [95%
Slovenian: Mediana (95-% IZ), meseci
Slovak: Zastaviť liečbu
Slovenian: Namen zdraviti
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul ali 84 kapsul.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Slovenian: Med zelo pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so vključeni:
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic, kar poveča nevarnost hude lokalne okužbe (npr. oralne, pljučne ali urinske) ali okužbe krvi o Lahko imate simptome, kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj in vnetje žrela.
Slovak: United Kingdom Nordic Pharma Tel:
Slovenian: United Kingdom Nordic Pharma
Slovak: 1: Štandardné dávky a zníženia dávok povolené pre
Slovenian: Preglednica 1: Standardni odmerek in zmanjšana odmerka, dopustna za zdravilo Teysuno in/ali cisplatin
Slovak: U prenášačov HBV, ktorí potrebujú liečbu Teysunom, sa musia počas liečby dôkladne monitorovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV a odporúčajú sa následné vyšetrenia funkcie pečene, ako aj vírusových markerov.
Slovenian: Prav tako se je potrebno pred pričetkom zdravljenja bolnikov, ki imajo pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) in pri bolnikih, ki so bili pozitivni za okužbo z HBV med zdravljenjem, posvetovati z zdravniki specialisti za zdravljenje jetrnih bolezni in hepatitisa B. Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Teysuno je potrebno natančno spremljati za pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z HBV med zdravljenjem, priporoča se tudi nadaljnje spremljanje testov jetrnih funkcij in virusnih markerjev.
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Slovenian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Slovak: Dodávajú sa v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.
Slovenian: Zapakirane so v pretisnih omotih po 14 kapsul.
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Slovenian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
Slovenian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi morebitno večje incidence neželenih dogodkov bolezni krvi in limfatičnega sistema ter možnosti nepričakovano večje izpostavljenosti 5-FU, kar je posledica nihanja pri delovanju ledvic teh bolnikov, razen če je jasno, da so koristi večje od tveganja (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nordic Group B.V.
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
Slovenian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: Teysuno doposiaľ nebolo študované u pacientov s rakovinou žalúdka s MSI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo rak želodca in MSI, še niso izvedli nobenih študij za zdravilo Teysuno.
Slovak: Vykonala sa štúdia fázy I na vyhodnotenie farmakokinetiky zložiek lieku Teysuno a ich metabolitov u onkologických pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in poslabšanim delovanjem ledvic je bila opravljena študija 1. faze za ocenjevanje farmakokinetike sestavin zdravila Teysuno in njihovih presnovkov v primerjavi z bolniki z rakom in normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: V štúdii stupňovania dávok, v ktorej sa porovnávala tolerabilita 5-FU u Teysuna a tegafuru + gimeracilu (nie oteracilu), sa nedala za neprítomnosti oteracilu dosiahnuť v skupine tegafur + gimeracil dávkovacia hladina 25 mg/m2, nakoľko sa vyskytli toxicity limitujúce dávku (hnačka 3. stupňa u 2 pacientov a kardio-respiračná zástava u 1 pacienta).
Slovenian: Pri študiji višanja odmerkov, v kateri je bila opravljena primerjava tolerance za 5-FU v zdravilu Teysuno in tegafur + gimeracil (brez oteracila), ni bilo mogoče doseči velikosti odmerka 25 mg/m2
Slovak: Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Teysuno vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Slovak: Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Slovenian: (očistek kreatinina < 30 ml/min), so bile vrednosti AUC0-inf za 5-FU pri enkratnem odmerku in vrednosti AUC0-τ za 5-FU pri večkratnem odmerjanju približno dvakrat večje v skupini s hudo ledvično okvaro kot v skupini z normalnim delovanjem ledvic, ki je prejemala 30 mg/m2 dvakrat na dan.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno se po ukinitvi cisplatina lahko nadaljuje.
Slovak: Svalové spazmy, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, , bolesť krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, diskomfort končatín, napäté svalstvo, svalová slabosť
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina mišični spazmi, artralgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine v kosteh, otekanje sklepov, neprijeten občutek v okončinah, napetost mišic, mišična oslabelost rabdomioliza
Slovak: Znížiť hladinu dávky oproti predchádzajúcej hladine o 1
Slovenian: zmanjšanje odmerka za 1 stopnjo glede na prejšnjo velikost odmerka drugi pojav zdravljenje se ukine, dokler ni določena stopnja 0 ali 1
Slovak: Zastaviť liečbu a Podľa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Slovenian: zmanjšanje odmerka za 1 stopnjo glede na prejšnjo velikost odmerka tretji pojav zdravljenje se prekine zdravljenje se prekine a V skladu s skupnimi kriteriji za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology
Slovak: Úpravy dávky kvôli toxicite sa majú vykonať podľa tabuliek 1, 3, 4 a 5. V prípade toxicity sa môžu aplikovať maximálne dve po sebe nasledujúce zníženia dávok pre každý liek, ako je to popísané v tab.
Slovenian: V primeru toksičnosti se lahko uporabita največ dva zaporedno zmanjšana odmerka za posamezno zdravilo, kot je opisano v Preglednici 1.
Slovak: - Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie - Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty - Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
Slovenian: - Psihološki učinki: vidno in slušno zaznavanje stvari, ki ne obstajajo, osebnostne spremembe, nesposobnost sedeti pri miru, zmedenost, nervoznost, depresija, spolna disfunkcija - Živci: motnje glasu, nesposobnost izgovarjanja in razumevanja besed, težave s spominom, negotov korak, težave z ravnotežjem, oslabelost enega dela telesa, zaspanost, vnetje živcev, motnje voha, možganska disfunkcija, omedlevica, izguba zavesti, kap, epileptični napadi - Oči: srbeče in rdeče oči, alergijske reakcije pri očeh, povešenje zgornje veke - Ušesa: vertigo, zamašitev ušesa, neprijeten občutek v ušesu - Srce: nepravilen ali hiter srčni utrip, bolečine v prsnem košu, akumulacija odvečne tekočine okrog srca, srčni infarkt, odpoved srca
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:
Slovenian: Med pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so vključeni:
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie Teysuna a liečby kumarínovým antikoagulans môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Teysuno in kumarinskega antikoagulanta se lahko poveča nevarnost krvavitve, zato se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Atrament na potlač červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) indigokarmín (E 132) karnaubský vosk bielený šelak glycerolmonooleát
Slovenian: Tiskarsko črnilo rdeč železov oksid (E172) rumen železov oksid (E172) indigotin (E132) karnauba vosek beljeni šelak glicerilmonooleat
Slovak: 2, kde sú uvedené podrobnosti týkajúce sa počtu kapsúl Teysuna, ktoré sa majú podať pri každej hladine dávkovania.
Slovenian: Glede podrobnosti o številu kapsul zdravila Teysuno, ki se uporabijo za posamezno velikost odmerka, si oglejte Preglednico 2.