FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes em risco de SLT e RET são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Danish: Det er patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få TLS og TFR.
Portuguese: Pouco frequentes Carcinoma basocelular^,◊ Carcinoma espinocelular^,◊,*
Danish: Ikke almindelig Basalcellekarcinomer^,◊, planocellulær hudcancer^,◊,*
Portuguese: Dificuldade respiratória◊, dispneia◊
Danish: Almindelig Respirationsbesvær◊, dyspnø◊
Portuguese: Muito frequentes Dispneia◊, epistaxe^
Danish: Meget almindelig Dyspnø◊, epistaxis^
Portuguese: Os dados demográficos e as características dos doentes relacionadas com a doença no início do estudo estavam bem equilibradas nos 3 braços; concretamente, cerca de 50% dos doentes incluídos em cada braço tinha as seguintes características; estadio III do ISS e depuração da creatinina < 60 ml/min.
Danish: Især havde ca. 50 % af patienter, der indgik i hver arm, de følgende karakteristika: ISS trin III og kreatininclearance < 60 ml/min.
Portuguese: Estes testes de gravidez devem ser efetuados no dia da visita da prescrição ou nos 3 dias anteriores à visita ao médico prescritor.
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid eller i løbet af de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Portuguese: Lenalidomida Accord contém lactose.
Danish: Lenalidomide Accord indeholder lactose.
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e respetivos parceiros
Danish: • En brochure til fertile, kvindelige patienter og deres partnere
Portuguese: • compreenderem a necessidade de utilizarem um preservativo se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia), durante o tratamento e durante 1 semana após interrupções da dose e/ou suspensão do tratamento.
Danish: • Forstå nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (selv hvis manden er vasektomeret), under behandlingen og i 1 uge efter dosisafbrydelser og/eller efter behandlingsophør
Portuguese: Urticária, hiperidrose, pele seca, hiperpigmentação cutânea, eczema, eritema
Danish: Urticaria, hyperhidrose, tør hud, hyperpigmentering i huden, eksem, erytem
Portuguese: Hemorragia do trato gastrintestinal (incluindo hemorragia retal, hemorragia hemorroidal, hemorragia da úlcera péptica e hemorragia gengival)^, boca seca, estomatite, disfagia
Danish: Gastrointestinal blødning (herunder rektalblødning, hæmorideblødning, blødende mavesår og gingivalblødning)^, mundtørhed, stomatitis, dysfagi
Portuguese: Acuidade visual reduzida
Danish: Nedsat nyrefunktion
Portuguese: Insuficiência hepática aguda^, hepatite tóxica^, hepatite citolítica^, hepatite colestática^, hepatite citolítica/colestática mista^
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^, cytolytisk hepatitis^, kolestatisk hepatitis^, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitis^
Portuguese: Quantidade de Lenalidomida que deve tomar Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá dizer-lhe:
Danish: Før du starter behandlingen, vil din læge fortælle dig:
Portuguese: Uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl deve levar à suspensão dos medicamentos eritropoiéticos.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger til over 12 g/dl (7,4 mmol/l), bør behandlingen med erytropoietiner seponeres.
Portuguese: anemia◊, doença hemorrágica^, leucopenias
Danish: anæmi◊, blødningsforstyrrelser^, leukopeni
Portuguese: Fraqueza muscular, edema das articulações, mialgias
Danish: Muskelsvaghed, hævelse af led, myalgi
Portuguese: Nesta análise conjunta de seguimento prolongado, o TTP mediano foi de 60,1 semanas (IC de 95%: 44,3; 73,1) em doentes tratados com len/dex (n = 353) versus 20,1 semanas (IC de 95%: 17,7; 20,3) em doentes tratados com placebo/dex (n = 351).
Danish: I denne poolede, forlængede opfølgningsanalyse var den mediane TTP 60,1 uger (95 % konfidensinterval: 44,3; 73,1) hos de patienter, der fik behandling med len/dex (N = 353), mens gennemsnitstiden for TTP var 20,1 uger (95 % konfidensinterval: 17,7; 20,3) i placebo/dexpatientgruppen (N = 351).
Portuguese: Observou-se um aumento de 1,3 vezes da taxa de incidência de SNMP de tumores sólidos em doentes a receberem lenalidomida em combinação com dexametasona até à progressão ou durante 18 meses (1,58 por 100 pessoas/ano) em comparação com talidomida em combinação com melfalano e prednisona (1,19 por 100 pessoas/ano).
Danish: Der er observeret en 1,3-fold stigning i forekomsten af solid tumor SPM hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med dexamethason indtil progression eller i 18 måneder (1,58 pr. 100 personår), sammenlignet med thalidomid i kombination med melphalan og prednison (1,19 pr. 100 personår).
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia^,◊, neutropenia febril^,◊, trombocitopenia^,◊,
Danish: Meget almindelig Neutropeni^,◊, febril neutropeni^,◊, trombocytopeni^,◊,
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, não elegíveis para transplante, observou-se um aumento de 4,9 vezes da taxa de incidência de SNMP hematológicas (casos de leucemia mieloide aguda [LMA], síndrome mielodisplásica [SMD]) em doentes a receberem lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona até à progressão (1,75 por 100 pessoas/ano) em comparação com melfalano em combinação com prednisona (0,36 por 100 pessoas/ano).
Danish: I kliniske studier hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke var egnede til transplantation, er der observeret en 4,9-doblet stigning i forekomsten af hæmatologisk SPM (tilfælde af akut myeloid leukæmi [AML], myelodysplastisk syndrom [MDS],) hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan og prednison indtil progression (1,75 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Portuguese: Devido ao aumento do risco de tromboembolismo venoso em doentes com mieloma múltiplo que estejam a tomar lenalidomida em terapêutica combinada, e num menor grau em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em monoterapia, os contracetivos orais combinados não são recomendados (ver também secção 4.5).
Danish: På grund af den øgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose, som tager lenalidomid i kombinationsbehandling, og i mindre grad hos patienter med myelomatose, der tager lenalidomid som monoterapi, bør patienten ikke bruge p-piller af kombinationstypen (se også pkt.
Portuguese: Acidente vascular cerebral◊, tonturas, síncope
Danish: Cerebrovaskulær hændelse◊, svimmelhed, synkope
Portuguese: Lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona seguida de terapêutica de manutenção em doentes que não são elegíveis para transplante
Danish: Lenalidomid i kombination med melphalan og prednison efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Portuguese: Foram descritos casos de hipotiroidismo e casos de hipertiroidismo (ver secção 4.4 Afeções da tiroide).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypo- og hypertyroidisme (se pkt.
Portuguese: Os medicamentos eritropoiéticos ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de trombose, tais como a terapêutica hormonal de substituição, devem ser utilizados com precaução em doentes com mieloma múltiplo sob tratamento com lenalidomida e dexametasona (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason (se pkt.
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
Portuguese: As reações adversas observadas que ocorreram com maior frequência com a lenalidomida e dexametasona do que com o placebo e dexametasona no conjunto dos ensaios clínicos no mieloma múltiplo (MM-009 e MM-010) foram fadiga (43,9%), neutropenia (42,2%), obstipação (40,5%), diarreia (38,5%), cãibras musculares (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) e erupção cutânea (21,2%).
Danish: De observerede bivirkninger, som opstod hyppigere med lenalidomid og dexamethason end med placebo og dexamethason i en samlet oversigt af kliniske studier med myelomatose (MM-009 og MM010) var træthed (43,9 %), neutropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diarré (38,5 %), muskelkrampe (33,4 %), anæmi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %), og udslæt (21,2 %).
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg, Lenalidomida Accord 5 mg, Lenalidomida Accord 10 mg e Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler
Portuguese: Observou-se um aumento de 2,12 vezes da taxa de incidência de SNMP de tumores sólidos em doentes a receberem lenalidomida (9 ciclos) em combinação com melfalano e prednisona (1,57 por 100 pessoas/ano) em comparação com melfalano em combinação com prednisona (0,74 por 100 pessoas/ano).
Danish: Der er observeret en 2,12-doblet stigning i forekomsten af solid tumor SPM hos patienter, der fik lenalidomid (9 cyklusser) i kombination med melphalan og prednison (1,57 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,74 pr. 100 personår).
Portuguese: Lenalidomida Accord cápsulas contém lactose.
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler indeholder lactose.
Portuguese: Lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona seguida de manutenção com lenalidomida em doentes que não são elegíveis para transplante
Danish: Lenalidomid i kombination med melphalan og prednison, efterfulgt af lenalidomidvedligeholdelsesbehandling hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Portuguese: • Escurecimento da sua pele
Danish: • Mørkfarvning af i huden
Portuguese: Espasmos musculares, dor óssea◊, dor e desconforto musculosquelético e dos tecidos conjuntivos (incluindo dores de costas◊), artralgia◊
Danish: Meget almindelig Muskelspasmer, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊), artralgi◊
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
Danish: Dosisniveau -2 5 mg dag 1-21 i 28 dages cyklus
Portuguese: A SLT e reação de exacerbação tumoral (RET) foram frequentemente observadas em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) e com pouca frequência em doentes com linfomas tratados com lenalidomida.
Danish: I forbindelse med lenalidomidbehandling er TLS og tumor-flare-reaktion (TFR) observeret med frekvensen "almindelig" hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) og med frekvensen "ikke almindelig" hos patienter med lymfomer.
Portuguese: Observou-se um aumento de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em ensaios clínicos em doentes com mieloma previamente tratado que receberam lenalidomida/dexametasona (3,98 por 100 pessoas/ano) em comparação com o grupo de controlo (1,38 por 100 pessoas/ano).
Danish: I kliniske studier med tidligere behandlede myelom-patienter, blev der observeret sekundær primær malignitet (SPM) hyppigere hos patienter, der fik lenalidomid/dexamethason (3,98 pr. 100 personår), sammenlignet med kontrollerne (1,38 pr. 100 personår).
Portuguese: • Foram observados casos raros de lesão muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço) que podem levar a problemas nos rins (rabdomiólise), alguns dos quais quando a lenalidomida é combinado com uma estatina (um tipo de medicamento para diminuir o colesterol).
Danish: • Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse), er blevet observeret.
Portuguese: Sobrevivência sem progressão mediana [IC de 95%], semanas p ≤ 0,001
Danish: Progressionsfri overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger p < 0,001
Portuguese: • Inchaço das articulações
Danish: • Hævelse af led
Portuguese: Frequentes Cefaleias
Danish: Almindelig Udslæt
Portuguese: Tempo até à progressão mediano [IC de 95%], semanas p ≤ 0,001
Danish: Tid til progression, median [95 %konfidensinterval], uger p < 0,001
Portuguese: A Lenalidomida é tomado em ciclos de tratamento, durando cada ciclo 28 dias (ver em cima "Ciclo de tratamento").
Danish: Varighed af behandlingen med lenalidomid Lenalidomid tages i behandlingscyklusser på hver 28 dage.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, a combinação de lenalidomida com dexametasona encontra-se associada a um aumento do risco de tromboembolismo venoso (predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar), tendo este sido observado numa menor extensão com a lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Danish: Kombinationen af lenalidomid og dexamethason er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli ) og blev observeret i mindre grad med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Portuguese: a: Teste de log rank bilateral comparando curvas de sobrevivência entre grupos de tratamento b: Teste do Chi-quadrado bilateral corrigido para a continuidade
Danish: a: Two-tailed log rank test med sammenligning af overlevelseskurverne mellem behandlingsgrupperne.
Portuguese: Doenças hemorrágicas
Danish: Leversygdomme
Portuguese: Insuficiência hepática^
Danish: Overfølsomhed^
Portuguese: • Respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem indicar sintomas causados por inflamação dos tecidos dos pulmões.
Danish: • Hiven efter vejret, åndenød eller tør hoste − disse symptomer kan skyldes betændelse i lungevævet.
Portuguese: • Que se a sua parceira engravidar deve informar imediatamente o médico que o trata
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com MPR+R ou MPR+ p do que com MPp+p foram: neutropenia (83,3%), anemia (70,7%), trombocitopenia (70,0%), leucopenia (38,8%), obstipação (34,0%), diarreia (33,3%), exantema cutâneo (28,9%), pirexia (27,0%), edema periférico (25,0%), tosse (24,0%), diminuição do apetite (23,7%) e astenia (22,0%).
Danish: De bivirkninger, der hyppigere blev observeret med MPR+R eller MPR+ p end med MPp+p var: neutropeni (83,3 %), anæmi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diarré (33,3 %), udslæt (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), nedsat appetit (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 134 mg de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 134 mg lactose.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a PFS definida desde a aleatorização até à data da progressão ou morte, o que ocorresse primeiro; o estudo não foi orientado para o parâmetro de avaliação de sobrevida global.
Danish: Det primære endepunkt var PFS defineret fra randomisering til datoen for progression eller død afhængigt af, hvad der indtraf først.
Portuguese: • Visão desfocada
Danish: • Sløret syn
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (meses) Mediana do tempo de PFS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2 (meses) Mediana do tempo de PFS2 medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sobrevida global (meses) Mediana do tempo de OS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Seguimento (meses)
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % CI)
Portuguese: No estudo IFM 2005-02, as reações adversas observadas com maior frequência com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram neutropenia (60,8%), bronquite (47,4%), diarreia (38,9%), nasofaringite (34,8%), espasmos musculares (33,4%), leucopenia (31,7%), astenia (29,7%), tosse (27,3%), trombocitopenia (23,5%), gastroenterite (22,5%) e pirexia (20,5%).
Danish: I IFM 2005-02-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (60,8 %), bronkitis (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngitis (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hoste (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) og pyreksi (20,5 %).
Portuguese: Fraqueza muscular, dor óssea◊, dor e desconforto musculosquelético e dos tecidos conjuntivos (incluindo dores de costas◊)
Danish: Muskelsvaghed, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊)
Portuguese: Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Danish: Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Portuguese: Antes do inicio do tratamento, recomenda-se o controlo otimizado de afeções comórbidas que influenciem a função tiroideia.
Danish: Optimal kontrol af komorbide tilstande, der påvirker thyreoideafunktionen, anbefales før behandlingen påbegyndes.
Portuguese: Os doentes foram estratificados aquando da aleatorização por idade ( 75 vs. > 75 anos de idade) e estadio (ISS; estadios I e II vs. estadio III).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme i et forhold på 1:1:1: Patienterne blev stratificeret i forhold til alder ved randomisering ( 75 vs. > 75 og) og trin (ISS, trin I og II vs. trin III).
Portuguese: Nível posológico -5
Danish: Dosisniveau -5
Portuguese: O tratamento com lenalidomida não deve ser iniciado se a CAN < 1,0 x 109/l e/ou a contagem de plaquetas < 75 x 109/l ou dependente da infiltração da medula óssea por células do plasma, contagem de plaquetas < 30 x 109/l.
Danish: Behandling med lenalidomid må ikke startes ved ANC < 1,0 x 109/´l og/eller trombocyttal < 75 x 109/l eller, afhængigt af infiltrationen af plasmaceller i knoglemarven, trombocyttal < 30 x 109/l.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da lenalidomida/dexametasona em doses baixas receberam lenalidomida 25 mg/dia, dias 1 a 21 de 28 em 28 dias mais dexametasona em doses baixas - 40 mg/dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de 28 em 28 dias.
Danish: Patienter randomiseret til armen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason fik lenalidomid 25 mg/dag, dag 1 til 21, cyklus på 28 dage plus lavdosis dexamethason - 40 mg/dag på dag 1, 8, 15 og 22, cyklus på 28 dage.
Portuguese: Lenalidomida Accord em terapêutica combinada (ver secção 4.2) é indicado para o tratamento de doentes adultos não elegíveis para transplante com mieloma múltiplo sem tratamento anterior.
Danish: 4.2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvis de ikke er egnede til transplantation.
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado - em doentes que não é possível serem tratados com um transplante da medula óssea
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose - hos patienter, som ikke er egnede til at gennemgå en knoglemarvstransplantation
Portuguese: Muito frequentes Hipocalemia◊, hiperglicemia, hipocalcemia◊, perda de apetite, perda de peso
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi◊, hyperglykæmi, hypokalcæmi◊, nedsat appetit, vægttab
Portuguese: Hemólise, anemia hemolítica autoimune, anemia hemolítica
Danish: Hæmolyse, autoimmun hæmolytisk anæmi, hæmolytisk anæmi
Portuguese: • Kit educativo do profissional de saúde
Danish: • Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Portuguese: • Mieloma múltiplo: doentes com pelo menos uma terapêutica anterior A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo com pelo menos uma terapêutica anterior encontra-se associada a uma incidência mais elevada de neutropenia de grau 4 (5,1% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,6% em doentes tratados com placebo/dexametasona; ver secção 4.8).
Danish: • Myelomatose hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling Kombination af lenalidomid sammen med dexamethason hos patienter med myelomatose med mindst én tidligere behandling er forbundet med en højere forekomst af grad 4-neutropeni (5,1 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,6 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason, se pkt.
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar
Danish: • En brochure til ikke-fertile kvinder
Portuguese: A sobrevivência sem progressão mediana foi de 48,1 semanas (IC de 95%: 36,4; 62,1) em doentes tratados com len/dex versus 20,0 semanas (IC de 95%: 16,1; 20,1) em doentes tratados com placebo/dex.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse var 48,1 uger (95 % konfideninterval: 36,4; 62,1) hos de patienter, der fik behandling med len/dex, mens den var på 20,0 uger (95 % konfidensinterval: 16,1; 20,1) i placebo/dex-patientgruppen.
Portuguese: Passos para a redução de dose
Danish: Dosisreduktionstrin
Portuguese: A PFS mediana global foi de 40,1 meses (IC 95% 35,7; 42,4) no braço da lenalidomida versus 22,8 meses (IC 95% 20,7; 27,4) no braço do placebo.
Danish: Den mediane samlede PFS var 40,1 måneder (95% CI 35,7-42,4) i lenalidomid-armen sammenlignet med 22,8 måneder (95% CI 20,7-27,4) i placebo-armen.
Portuguese: Reação de exacerbação tumoral
Danish: Tumor-flare-reaktion
Portuguese: • Visão turva (cataratas)
Danish: • Uklart syn (grå stær)
Portuguese: • Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vermelhidão da pele, reações na pele, vómitos, cãibras musculares, dores musculares, dor óssea, dor articular, cansaço, inchaço generalizado incluindo os braços e pernas
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, hudrødme, udslæt, opkastning, muskelkrampe, muskelsmerter,
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva◊, taquicardia, insuficiência cardíaca◊, isquémia do miocárdio◊
Danish: Myokardieinfarkt (herunder akut)^,◊, atrieflimren◊, kongestiv hjerteinsufficiens◊, takykardi, hjerteinsufficiens◊,
Portuguese: A dose inicial de lenalidomida recomendada é de 25 mg oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 dos ciclos repetidos de 28 dias.
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Portuguese: Doença renal em fase terminal (DRT) (CLcr < 30 ml/min, com necessidade de diálise)
Danish: Nyresygdom i slutstadie (ESRD, End Stage Renal Disease) (kreatininclearance < 30 ml/min, dialysekrævende)
Portuguese: Diminuem para < 30 x 109/l
Danish: Falder til < 30 x 109/l
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com Rd ou Rd18 do que com MPT foram: diarreia (45,5%), fadiga (32,8%), dores de costas (32,0%), astenia (28,2%), insónias (27,6%), exantema cutâneo (24,3%), diminuição do apetite (23,1%), tosse (22,7%), pirexia (21,4%) e espasmos musculares (20,5%).
Danish: De bivirkninger, der hyppigere blev observeret med Rd eller Rd18 end med MPT, var: diarré (45,5 %), træthed (32,8 %), rygsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), udslæt (24,3 %), nedsat appetit (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Portuguese: A PFS mediana global foi de 33,9 meses (IC 95% NE, NE) no braço da lenalidomida versus 19,0 meses (IC 95% 16,2; 25,6) no braço do placebo.
Danish: Den mediane samlede PFS var 33,9 måneder (95% CI NE; NE) i lenalidomid-armen vs 19,0 måneder (95% CI 16,2-25,6) i placebo-armen.
Portuguese: A PFS mediana global foi de 44,4 meses (39,6; 52,0) no braço da lenalidomida versus 23,8 meses (IC 95% 21,2; 27,3) no braço do placebo.
Danish: Den mediane samlede PFS var 44,4 måneder (39,6-52,0) i lenalidomid-armen versus 23,8 måneder (95% CI 21,2-27,3) i placebo-armen.