FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während 7-Ketolithocholsäure teilweise im Darm gebildet und auch in der Leber zu Chenodesoxycholsäure und Ursodesoxycholsäure (3α-, 7ß-Dihydroxycholansäure) umgesetzt wird, wird Lithocholsäure nur in geringem Umfang absorbiert und geht somit weitgehend im Stuhl verloren.
Latvian: Ņemot vērā, ka 7-keto-litoholskābe var tikt daļēji pārveidota resnajā zarnā un arī aknās par henodezoksiholskābi un ursodeoksiholskābi (3α-, 7ß-dihidroksiholānskābi), litoholskābe tiek absorbēta tikai nelielos daudzumos un pēc tam tiek lielā daudzumā zaudēta ar izkārnījumiem.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Nicht bekannt
Latvian: Aizcietējums nav zināmi
German: Während der Therapieeinleitung und der Dosisanpassung sollten der Cholestanolspiegel im Serum und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin zunächst alle 3 Monate bis zur Stoffwechselregulierung und danach jährlich überwacht werden.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un devu pielāgošanas laikā holestanola līmeņi serumā un/vai žults spirtu līmeņi urīnā ir jāpārbauda reizi 3 mēnešos līdz metabolajai kontrolei un tad reizi gadā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem Monat nicht untersucht worden.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant drošums un efektivitāte zīdaiņiem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi, nav pētīta.
German: Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu produzieren, und dies führt zu einem Aufbau von Fettablagerungen in verschiedenen Bereichen des Körpers.
Latvian: Pacienti ar retu slimību, tā saukto cerebrotendinozo ksantomatozi (cerebrotendinous xanthomatosis -CTX), nespēj saražot henodezoksiholskābi, un tas izraisa lipīdu uzkrājumu veidošanos dažādās ķermeņa vietās.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: „Zāļu apraksts", 4.2. apakšpunkts).
German: Chenodesoxycholsäure ist für die Behandlung angeborener Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels (manifestierend als zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren sowie bei Erwachsenen indiziert.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir indicēta, lai ārstētu iedzimtus primāro žultsskābju sintēzes traucējumus, ko ir izraisījis sterīna 27 hidroksilāzes deficīts (izpaužas kā cerebrotendinozā ksantomatoze (cerebrotendinous xanthomatosis -CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, kā arī pieaugušajiem.
German: Das Potenzial für Schäden durch Überdosierung gilt als extrem niedrig, da eine Anhäufung von Chenodesoxycholsäure durch einen effizienten endogenen Mechanismus der Eliminierung und Ausscheidung unwahrscheinlich ist.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kaitējuma iespēja pārdozēšanas rezultātā ir ļoti neliela, jo henodeoksiholskābes uzkrāšanās ir maz ticama tāpēc, ka eksistē efektīvs endogēns eliminācijas un izvadīšanas mehānisms.
German: Kinder und Jugendliche (1 Monat bis 18 Jahre)
Latvian: Pediatriskā populācija (1 mēnesis -18 gadi)
German: Die richtigen Mengen sollten vorzugsweise auf der oralen Applikationsspritze gekennzeichnet werden.
Latvian: Pareizos tilpumus ir ieteicams iezīmēt uz perorālas šļirces.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, siehe Abschnitt 4.6 für weitere Informationen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode; sīkāku informāciju skatīt 4.6. apakšpunktā.
German: Bei CTX verursacht ein Defekt im Gen CYP27A1 einen Mangel des Enzyms Sterol-27Hydroxylase.
Latvian: CTX gadījumā CYP27A1 gēna defekts izraisa mitohondriālā sterola 27-hidroksilāzes enzīma deficītu.
German: BESONDERE LAGERHINWEISE
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt 8,4 %-iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugegeben werden, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kas nevar norīt kapsulas, kapsulas var rūpīgi atvērt un saturu pievienot 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam: skatīt 6.6. apakšpunktu.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
German: Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, sollten entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure genommen werden.
Latvian: Kolestipols un antacīdu grupas zāles, kas satur alumīnija hidroksīdu un/vai smektītu, ir jālieto 2 stundas pirms vai pēc henodezoksiholskābes lietošanas.
German: Der Wirkstoff wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, wobei sich nicht der gesamte Inhalt der Kapsel aufgelöst und diese somit als Mischung erscheint.
Latvian: Aktīvā viela tiks izšķīdināta nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumā un ne viss kapsulas saturs izšķīdīs, tādēļ šķīdums izskatīsies pēc suspensijas.
German: Mittlere Rankin und EDSS-Skalenwerte zeigten bei laufenden klinischen Untersuchungen in der gesamten Patientenpopulation eine sehr geringe Zunahme (Verschlechterung) mit jeweils 0,08 ± 0,74 und 0,27 ± 1,24 gegenüber dem Ausgangswert und diese Zunahme war statistisch nicht signifikant.
Latvian: Vidējie Rankina un EDSS (Expanded Disability Status Scale - Paplašinātā Invaliditātes Statusa Skala) vērtējumi uzrādīja nelielu pieaugumu (pasliktināšanos) no atskaites punkta, līdz pēdējai klīniskajai vizītei - 0,08 ± 0,74 un 0,27 ± 1,24 vispārējā populācijā, bet šis pieaugums nebija statistiski nozīmīgs.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
German: Chenodesoxycholsäure hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Henodezoksiholskābe neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva reduziert die verfügbare Menge an Chenodesoxycholsäure.
Latvian: Perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana samazina pieejamo henodezoksiholskābes daudzumu.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
German: Die Anfangsdosis wird mit 5 mg/kg pro Tag berechnet.
Latvian: Sākuma deva tiks aprēķināta kā 5 mg uz kg dienā.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine für die Substitutionstherapie verwendete endogene Gallensäure und es werden bei Verwendung therapeutischer Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir endogēna žultsskābe, ko lieto aizvietotājterapijā, un nav sagaidāms, ka terapeitiskās devās tā ietekmēs fertilitāti.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā ir iekļauts unikāls identifikators.
German: Im Verlauf der Studie wiesen die meisten Patienten ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Krankheitsanzeichen und Symptome auf.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi izzuda, mazinājās vai stabilizējās lielākajai daļai pacientu pētījuma gaitā.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Synthese von Chenodesoxycholsäure durch Hemmung von CYP27A1 und Erhöhung der Aktivität der HMG-CoA-Reduktase reduziert.
Latvian: Ir pierādīts, ka ciklosporīns samazina henodezoksiholskābes sintēzi, inhibējot CYP27A1 un palielinot HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine endogene Gallensäure im Menschen, die präzise über ihre Sekretion in die Gallenflüssigkeit mithilfe von Exportpumpen und Entgiftung durch Sulfatierung reguliert ist.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir cilvēku endogēna žultsskābe, kuras līmeni rūpīgi regulē sekrēcija žultī caur eksporta sūkņiem un detoksifikācija sulfatācijas ceļā.
German: Die Leberfunktion des Kleinkinds normalisiert sich nach vorübergehender Aussetzung der Chenodesoxycholsäurebehandlung.
Latvian: Zīdaiņa aknu funkcija normalizējās, uz laiku pārtraucot ārstēšanu ar henodezoksiholskābi.
German: Falls es erforderlich ist, ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einzunehmen, sollte dessen Einnahme entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure erfolgen.
Latvian: Ja nepieciešams lietot zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām, tās ir jālieto 2 stundas pirms vai pēc henodezoksiholskābes lietošanas.
German: Um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die mit Chenodesoxycholsäure behandelt werden, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie einreichen, die aus einem Register von Patienten mit angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre und Erwachsenen stammen.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus par pacientiem, kas ārstēti ar henodezoksiholskābi, RAĪ iesniegs pētījuma rezultātus, kas iegūti no pacientu reģistra, kurā apkopoti dati par zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem ar iedzimtiem primārās žultsskābes sintēzes traucējumiem, kas radušies sterola 27 hidroksilāzes deficīta
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant ir jālieto mediķu uzraudzībā.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Die Kapseln werden in mit Aluminiumfolie versiegelten Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackungen in Kartons verpackt.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas polivinilhlorīda (PVH) blisteros, kas ir noslēgti ar alumīnija foliju un iepakoti kartona kārbiņās.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt Jūsu devu atkarībā no tā, kā Jūsu ķermenis reaģē uz ārstēšanu.
German: Durch Dekonjugation entsteht freie Gallensäure, Oxidation führt zu 7-Ketolithocholsäure und durch Abspaltung der 7-Hydroxygruppe wird Lithocholsäure (3α-Hydroxycholansäure) gebildet.
Latvian: Dekonjugācijas rezultāts ir brīva žultsskābe, oksidācija par 7-keto-litoholskābi un litoholskābi (3α-hidroksiholānskābi) veidojas, eliminējot 7-hidroksigrupu.
German: In der Literatur werden zwei intrauterine Todesfälle bei einer Mutter mit CTX beschrieben.
Latvian: Publikācijās ir ziņots par diviem intrauterīnas nāves gadījumiem mātēm ar cerebrotendinozo ksantomatozi.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht.
Latvian: Maz ticams, ka Chenodeoxycholic acid Leadiant izraisīs smagas blakusparādības.
German: Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit der Behandlung von CTX oder angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē ārstiem ar pieredzi cerebrotendinozās ksantomatozes vai iedzimtu primāro žultsskābju sintēzes traucējumu kontrolēšanā.
German: Dosisberechnung (Kinder 1 Monat-1 Jahr) Chenodesoxycholsäure 5 mg/mL Suspension Tagesdosis:
Latvian: Devas aprēķins (bērniem no 1 mēneša līdz 1 gadam) henodezoksiholskābes 5 mg/ml suspensijai
German: Colestipol und Antazida
Latvian: Kolestipols un antacīdu grupas zāles
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen.
Latvian: Līdztekus lietošana ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav ieteicama.
German: Monitoring
Latvian: Kontrole
German: Setzen Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht aus, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Chenodeoxycholic acid Leadiant , iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
German: Bei anhaltend mangelndem Ansprechen der Monotherapie mit Chenodesoxycholsäure sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja vērojams stabils terapeitiskās reakcijas trūkums uz henodezoksiholskābes monoterapiju, ir jālemj par citām ārstēšanas iespējām.
German: Bei Patienten mit CTX wurden keine Wechselwirkungsstudien von Chenodesoxycholsäure und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln durchgeführt.
Latvian: Pacientiem ar cerebrotendinozo ksantomatozi mijiedarbības pētījumi par henodezoksiholskābi un līdztekus lietotām zālēm nav veikti.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, verabreicht werden, da diese Präparate den Wirkstoff von Chenodesoxycholsäure im Darm binden und somit seine Resorption und Wirksamkeit unterbinden.
Latvian: Henodezoksiholskābi nevajadzētu lietot kopā ar kolestipolu vai antacīdu grupas zālēm, kas satur alumīnija hidroksīdu un/vai smektītu (alumīnija oksīdu), jo šīs zāles henodezoksiholskābe aktīvo vielu saista zarnās un šādi nepieļauj tās reabsorbciju un efektivitāti.
German: Je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu verändern.
Latvian: Ārsts var mainīt devu atkarībā no tā, kā Jūsu bērns reaģē uz ārstēšanu.
German: In der unterstützenden Studie CDCA-STRCH-CR-14-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750 mg/Tag für eine mittlere Dauer von 5,75 Jahren bei jeder Verlaufskontrolle mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Latvian: Palīgpētījumā CDCA-STRCH-CR-14-001 cerebrotendinozās ksantomatozes pacientu ārstēšana ar 750 mg/henodeoksiholskābes/dienā, ar ārstēšanas ilguma mediānu 5,75 gadi, bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vidējo holestanola līmeņu serumā pazemināšanos no atskaites punkta, līdz jebkurai vizītei pēc atskaites punkta.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die Chenodesoxycholsäure genannt wird.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas satur vielu, ko sauc par henodezoksiholskābi.
German: Im Darm werden Chenodesoxycholsäure und seine Glycin- oder Taurinkonjugate durch Bakterien gespalten.
Latvian: Zarnās henodezoksiholskābi un tās glicīna un taurīna konjugātus sadala baktērijas.
German: Bei CTX verursacht ein Mangel an Chenodesoxycholsäure eine unzureichende Rückkopplung durch Cholesterin 7-alpha- Hydroxylase (CYP7A1) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch vermehrt atypische Gallensäuren, Gallenalkohole und Cholestanol gebildet werden, die zu den pathologischen Folgen der Erkrankung führen.
Latvian: CTX gadījumā henodezoksiholskābes deficīts izraisa holesterola 7 alfa hidroksilāzes (CYP7A1) un HMG Co A reduktāzes atgriezenisko reakciju, izraisot palielinātu atipisku žultsskābju, žults spirtu un holestanola ražošanu, kas izraisa slimības patoloģiskās sekas.
German: In der Zulassungsstudie CDCA-STUK-15-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750-1000 mg/Tag bei Erwachsenen oder 5-15 mg/kg/Tag bei Kleinkindern und Kindern mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert, sowohl in der gesamten Patientenpopulation, als auch in den beiden Untergruppen von Patienten im Alter von unter 21 Jahren oder älter als 21 Jahren bei der ersten Behandlung, verbunden.
Latvian: Galvenajā pētījumā CDCA-STUK-15-001 cerebrotendinozās ksantomatozes pacientu ārstēšana ar 750-1000 mg henodezoksiholskābes/dienā pieaugušajiem vai 5-15 mg henodeoksiholskābes/kg/dienā zīdaiņiem un bērniem bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vidējo holestanola līmeņu serumā pazemināšanos no atskaites punkta, līdz laikam pēc atskaites punkta vispārējā populācijā un divās pacientu apakšgrupās: < 21 gads un ≥ 21 gads pirmajā ārstēšanā.
German: Die gleichzeitige Gabe von Chenodesoxycholsäure mit Ciclosporin oder Sirolimus sollte vermieden werden.
Latvian: Ir jāizvairās no henodezoksiholskābes līdztekus lietošanas ar ciklosporīnu vai sirolimu.
German: Die Maximaldosis für Kinder beträgt 15 mg/kg pro Tag.
Latvian: Maksimālā deva bērniem ir 15 mg uz kg dienā.
German: Der Dosisbereich beträgt bei Kindern 5-15 mg/kg pro Tag.
Latvian: Devu diapazons bērniem ir 5-15 mg/kg dienā.
German: Es sollte die niedrigste Chenodesoxycholsäuredosis gewählt werden, die zu einer Reduzierung des Cholestanolspiegels im Serum und/oder des Gallenalkoholspiegels im Urin in den Normalbereich erforderlich ist.
Latvian: Ir jāizvēlas henodezoksiholskābes zemākā deva, kas efektīvi pazemina holestanola līmeņus serumā un/vai žults spirtu līmeņus urīnā līdz normāliem diapazoniem.
German: Zunahmen der Knochenmineraldichte (Z-Score) wurden für die Lendenwirbelsäule bei beiden Verlaufskontrollen und für die Hüfte bei der Verlaufskontrolle 2 festgestellt.
Latvian: Kaulu minerālā blīvuma palielināšanās (Z-vērtējums) mugurkaula jostas daļā tika novērota abās vizītēs pēc ārstēšanās, kā arī visā gurnā - 2. vizītē pēc ārstēšanas.
German: Chenodesoxycholsäurekapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Chenodeoxycholic acid kapsulas var lietot, neņemot vērā ēdienu.
German: Deshalb können orale Kontrazeptiva den zugrunde liegenden Mangel verschlechtern und der Wirksamkeit der Chenodesoxycholsäure bei CTX entgegenwirken.
Latvian: Tādēļ perorāli kontracepcijas līdzekļi var pasliktināt pamatā esošo deficītu un nomākt henodeoksiholskābes efektivitāti cerebrotendinozās ksantomatozes gadījumā.
German: Gesamte Tagesdosis 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Latvian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
German: Exogene Substitution mit Chenodesoxycholsäure hemmt CYP7A1 (über den nuklearen Rezeptor, FXR) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch die Feedbackhemmung wiederhergestellt wird.
Latvian: Eksogēna aizvietošana ar henodezoksiholskābi inhibē CYP7A1 (izmantojot kodola receptoru FXR) un HMG CoA reduktāzi, tādā veidā atjaunojot atgriezenisko inhibīciju.
German: Nach der Anfangsperiode sollten der Cholestanolspiegel, der Gallenalkoholspiegel sowie die Leberfunktion mindestens jährlich bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas perioda holestanola, žults spirtu līmeņu urīnā un aknu funkcijas noteikšana ir jāveic ne retāk kā reizi gadā, un deva ir atbilstoši jākoriģē.
German: Die biologische Halbwertszeit von Chenodesoxycholsäure beträgt etwa 4 Tage.
Latvian: Henodezoksiholskābes eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 dienas.
German: Exogene Chenodesoxycholsäure wird als Substitutionstherapie zur Wiederherstellung der Feedbackhemmung, bedingt durch Mangel/Abwesenheit endogener Chenodesoxycholsäure, verwendet.
Latvian: Eksogēnu henodeoksiholskābi izmanto kā aizvietojošo terapiju, lai atjaunotu endogēnas henodeoksiholskābes deficīta/trūkuma izraisītu atgriezenisko inhibīciju.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Latvian: Līdztekus lietošana ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav ieteicama; sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
German: Gleichzeitige Verabreichung von Chenodesoxycholsäure mit Phenobarbital erhöht die HMG-CoAReduktase und wirkt damit einem der pharmakodynamischen Effekte von Chenodesoxycholsäure bei CTX entgegen.
Latvian: Henodezoksiholskābes līdztekus lietošana ar fenobarbitālu palielina HMH CoA reduktāzi un šādi nomāc vienu no henodezoksiholskābes farmakodinamiskajiem efektiem cerebrotendinozās ksantomatozes gadījumā.
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird
Latvian: Kas ir Chenodeoxycholic acid Leadiant un kādam nolūkam tās lieto
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist in Blisterpackungen mit 100 Hartkapseln erhältlich.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant ir pieejama blisteriepakojumos, kas satur 100 cietas kapsulas.
German: In der Apotheke sind orale Dosierspritzen mit entsprechenden Volumen und Graduierungen für die Verabreichung der Suspension erhältlich.
Latvian: Aptiekai ir jānodrošina atbilstošā izmēra graduētas perorālas dozējošās šļirces suspensijas ievadīšanai.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
German: Ch.-B.:
Latvian: Der.līdz:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant vermindern:
Latvian: Sekojošās zāles var samazināt Chenodeoxycholic acid Leadiant efektu:
German: Bei 88,9 % (16/18) der Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung beobachtet.
Latvian: Simptomu izzušana, stāvokļa uzlabošanās vai stabilizēšanās notika 88,9% (16/18) pacientu ar kognitīvajiem traucējumiem.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln Chenodesoxycholsäure
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg cietās kapsulas Chenodeoxycholic acid
German: Orale Kontrazeptiva können die Art und Weise der Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen, wodurch Chenodesoxycholsäure Leadiant weniger effektiv wird.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt to, kā Chenodeoxycholic acid Leadiant darbosies, padarot to mazāk efektīvu.
German: Die Gabe von Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln behandelt CTX durch den Ersatz von Chenodesoxycholsäure, wodurch der Aufbau der Fettablagerungen verhindert wird.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas cerebrotendinozo ksantomatozi ārstē, aizvietojot henodezoksiholskābi, un tas novērš lipīdu uzkrājumu veidošanos.
German: Gesamte Tagesdosis 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Latvian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
German: Es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft und Stillzeit Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestyramin verabreicht werden, da dieses Chenodesoxycholsäure im Darm bindet und somit deren Resorption und Wirksamkeit unterbindet.
Latvian: Henodezoksiholskābi nevajadzētu lietot kopā ar holestiramīnu, jo tas saista henodezoksiholskābi zarnās, un šādi nepieļauj tās reabsorbciju un efektivitāti.
German: Für Säuglinge können die Kapseln können geöffnet und der Inhalt zu 50 mL einer 8,4 %-igen (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 5 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Latvian: Zīdaiņiem kapsulas var atvērt un saturu pievienot 50 ml 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam (1 mmol/l), lai iegūtu 5 mg/ml henodezoksiholskābes suspensiju.
German: Falls die Gabe von Ciclosporin oder Sirolimus als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Latvian: Ja ciklosporīna vai sirolima lietošana tiek atzīta par nepieciešamu, ir rūpīgi jākontrolē žults spirtu līmenis serumā un urīnā, un atbilstoši jāpielāgo henodezoksiholskābes deva.
German: Chenodesoxycholsäure sollte entweder eine Stunde vor Cholestyramin oder 4 bis 6 Stunden danach eingenommen werden.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir jālieto vai nu vienu stundu pirms holestiramīna, vai 4-6 stundas pēc tās.
German: Falls die Gabe von Phenobarbital als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Latvian: Ja fenobarbitāla lietošana tiek atzīta par nepieciešamu, ir rūpīgi jākontrolē žults spirtu līmenis serumā un urīnā, un atbilstoši jāpielāgo henodezoksiholskābes deva.