FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Dutch: Diuretica, met name lisdiuretica, kunnen het risico op lactaatacidose verhogen doordat deze groep middelen de nierfunctie kan verminderen.
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Dutch: Tijdens een 52 weken durende, actief gecontroleerde, niet-inferieuriteitsstudie (met verlengingsperiodes van 52 en 104 weken) werd dapagliflozine 10 mg geëvalueerd als add-on combinatietherapie met metformine, ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide) als add-on combinatietherapie met metformine bij proefpersonen met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
English: − tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Dutch: Resultaten na 52 weken (LOCFa) in een actief gecontroleerde studie waarin dapagliflozine werd vergeleken met glipizide als add-on met metformine.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Dutch: (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
English: Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; zie rubriek 4.3).
English: • if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death.
Dutch: - Als u ‘lactaatacidose' ervaart: metformine (een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel) kan een zeldzame maar ernstige bijwerking hebben die lactaatacidose wordt genoemd.
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn onder andere een snel gewichtsverlies, overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
English: You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Dutch: U moet dan ten minste 48 uur voorafgaand aan de geplande operatie met algehele verdoving stoppen met Xigduo en u mag op zijn vroegst 48 uur na de operatie weer beginnen met Xigduo.
English: Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Dutch: ** Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
English: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Dutch: Τηλ: +357 22490305
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Dutch: Als gevolg van de metforminecomponent in dit geneesmiddel bestaat er een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (vooral in geval van vasten, ondervoeding of leverfunctiestoornissen) (zie rubriek 4.4).
English: Diabetic ketoacidosisk Lactic acidosis Vitamin B12 deficiencyh,
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
English: Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
Dutch: Resultaten van (LOCFa) placebogecontroleerde studies tot 24 weken met dapagliflozine als add-on combinatietherapie met metformine of metformine plus sitagliptine.
English: Vulvovaginal pruritus**
Dutch: Vulvovaginale pruritus** Genitale pruritus
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Dutch: Dit is vooral belangrijk in de volgende situaties: - als u een geneesmiddel gebruikt om vocht af te voeren uit uw lichaam (diuretica).
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baseline van -3,7 mmHg en van de diastolische bloeddruk van -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg voor de systolische en -0,5 mmHg voor de diastolische bloeddruk voor de placebogroep in week 24.
English: (95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Dutch: Gemiddelde dagelijkse insuline dosis (IE)1
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders, abdominal pain and severe asthenia.
Dutch: Men dient bedacht te zijn op een mogelijke lactaatacidose in geval van niet-specifieke klachten zoals spierkrampen met maagdarmstelselaandoeningen, abdominale pijn en ernstige asthenie.
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Dutch: LOCF: Last observation carried forward b Gerandomiseerde en behandelde proefpersonen met baseline-bepaling van de werkzaamheid en ten minste 1 postbaseline-bepaling van de werkzaamheid c Least squares mean gecorrigeerd voor de baseline-waarde Niet-inferieur aan glipizide + metformine *p-waarde < 0,0001
English: Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Xigduo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS - ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX
English: Difference from placebod
Dutch: Verschil ten opzichte van placebo c
English: Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Dutch: De verschijnselen van lactaatacidose zijn: - zich zeer ziek voelen of zeer ziek zijn - overgeven, maagpijn - spierkrampen - ernstige vermoeidheid - moeilijkheden met de ademhaling.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined
Dutch: HbA1c (%)b Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline c
English: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Dutch: Τηλ: +30 2 106871500
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Dutch: Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en ketonen, bloedglucose en op indicatie:
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder werden bijwerkingen van volumedepletie, voornamelijk gerapporteerd als hypotensie, gerapporteerd bij 1,7% en 0,8% van de proefpersonen die werden behandeld met respectievelijk dapagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9% In een vooraf gespecificeerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatietherapie met metformine, in week 24, tot statistisch significante afnames in HbA1c (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - WITH BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - MET BLUE BOX
English: Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Dutch: Alcohol kan het risico op lactaatacidose vergroten (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Dutch: Resultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus een sulfonylureum Add-on combinatie Sulfonylureum + Metformine1
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2) this grouping of reactions were reported in 1.3% and 0.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Dutch: (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc (95% CI)
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baselinec
English: Constipation** Dry mouth**
Dutch: Obstipatie ** Droge mond
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (NON-PERFORATED)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (NIET-GEPERFOREERD)
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratie, hypovolemie of hypotensie) werden gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen is een aanpassing van de dosering niet nodig.
English: Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten dapagliflozine/metforminehydrochloride
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING - MET BLUE BOX
English: • abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Dutch: - afwijkende leverfunctietesten, ontsteking van de lever (hepatitis) - roodheid van de huid (uitslag) of jeuk of een jeukende uitslag (galbulten)
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
English: • weight decreased
Dutch: Verminderde leverfunctie
English: Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn: overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, spierkrampen, ernstige vermoeidheid of moeilijkheden met ademhalen.
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies met dapagliflozine en metformine (directe afgifte) en postmarketing gegevens a.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
English: Back pain*
Dutch: Rugpijn*
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Dutch: - Als u onder algehele verdoving moet worden geopereerd.
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Dutch: In een actief gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie leidde dapagliflozine in combinatie met metformine tot een statistisch significante verandering van -4, 65 kg in het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide na 52 weken (p<0,0001, tabel 3).
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Dutch: De behandeling dient niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is bepaald en normaal is bevonden (zie rubriek 4.4).
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
English: • decrease in kidney function
Dutch: Verminderde nierfunctie
English: Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj
Dutch: Verlaagde nierklaring creatinine b
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline c
English: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Dutch: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
English: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Dutch: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: De risicoverhouding (hazard ratio), wanneer dapagliflozine wordt vergeleken met de comparator was 0,79 (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,58 - 1,07).
English: ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: Baseline (mean) Change from baselined
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline c
English: • thirst
Dutch: Dorst
English: Nocturia** Renal impairment**,b
Dutch: Nycturie** Nierfunctiestoornis
English: Nc
Dutch: c
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Dutch: c Gemiddelde kleinste kwadraten waarde, gecorrigeerd voor de baselinewaarde en de aanwezigheid van orale glucoseverlagende geneesmiddelen *p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen 1Op-titratie van insuline regimes (inclusief kortwerkend, middellangwerkend en basale insuline) werd alleen toegestaan bij proefpersonen met vooraf gedefinieerde FPG-criteria.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride.
English: HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Dutch: p-waarde < 0,0001 versus placebo + oraal glucoseverlagend geneesmiddel **p-waarde < 0,05 versus placebo + oraal glucoseverlagend geneesmiddel
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea, or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Dutch: Dapagliflozine als add-on met alleen metformine, metformine in combinatie met sitagliptine, een sulfonylureum, of insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) resulteerde in statistisch significante gemiddelde afnames van HbA1c na 24 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p<0,0001; tabel 3, 4 en 5).
English: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Dutch: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis)
English: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Dutch: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis)
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Dutch: ** Gerapporteerd bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/1000 mg tabletten dapagliflozine/metformine HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/850 mg tabletten dapagliflozine/metformine HCl
English: (95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Dutch: (95% BI) Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
English: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Dutch: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletten
English: Diuretics
Dutch: Dislipidemiej
English: • changes in taste
Dutch: Smaakstoornis Duizeligheid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten dapagliflozine / metforminehydrochloride
English: Fungal infection**
Dutch: Hyperhidrose**
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten dapagliflozine / metforminehydrochloride
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Dutch: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletten
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Dutch: Verandering ten opzichte van glipizide + metforminec (95% BI)
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Dutch: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletten