FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el carvedilol, propanolol y metformina.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός, εάν η φαμπριδίνη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο είναι δυνατόν να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο οι νεφροί σας αποβάλλουν τα φάρμακα, για παράδειγμα την καρβεδιλόλη, την προπανολόλη και τη μετφορμίνη.
Spanish: • Resfriado común (nasofaringitis)
Greek: • Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha.
Greek: Το Fampyra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες (18 ετών και άνω) με ανικανότητα βάδισης που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en los ensayos controlados con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron Fampyra a la dosis recomendada, se notificaron como infección en las vías urinarias (en aproximadamente el 12% de los pacientes).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναγνωριστεί από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, όταν το Fampyra χορηγήθηκε στη συνιστώμενη δόση έχουν αναφερθεί ως ουρολοίμωξη (περίπου στο 12% των ασθενών).
Spanish: Baclofeno: se ha administrado fampridina de forma concomitante con baclofeno y no se han observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.
Greek: Βακλοφαίνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με τη βακλοφαίνη και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: MMC: -1,36
Greek: LSM: -1,36
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Fampyra, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal para detectar cualquier insuficiencia renal en personas de edad avanzada (ver sección 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για την ανίχνευση τυχόν νεφρικής δυσλειτουργίας στους ηλικιωμένους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Anafilaxia Angioedema Hipersensibilidad
Greek: Αναφυλαξία Αγγειοοίδημα Υπερευαισθησία
Spanish: La fampridina se metaboliza en los seres humanos mediante la oxidación a 3-hidroxi-4-aminopiridina y se conjuga adicionalmente a sulfato 3-hidroxi-4-aminopiridina.
Greek: Στον άνθρωπο, η φαμπριδίνη μεταβολίζεται με οξείδωση σε 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη και στη συνέχεια, συζεύγνυται με θειικά δίνοντας τη θειική 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη.
Spanish: Los signos clínicos evidentes después de dosis únicas altas o de dosis menores repetidas fueron similares en todas las especies e incluyeron temblores, convulsiones, ataxia, disnea, pupilas dilatadas, postración, vocalización anormal, respiración rápida y exceso de salivación.
Greek: Τα κλινικά σημεία μετά από μεγάλες εφάπαξ δόσεις ή από επαναλαμβανόμενες μικρότερες δόσεις ήταν παρόμοια σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν και περιλάμβαναν τρόμους, σπασμούς, αταξία, δύσπνοια, διεσταλμένες κόρες, κατάπτωση, μη φυσιολογική φώνηση, αυξημένη αναπνοή και υπερβολική σιελόρροια.
Spanish: No se recomienda utilizar Fampyra durante el embarazo.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Fampyra κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Conservar los comprimidos en el frasco original para protegerlo de la luz y humedad.
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία στο αρχικό φιαλίδιο για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Spanish: No hay indicios de acumulación clínicamente relevante de la fampridina administrada a la dosis recomendada en pacientes con la función renal normal.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη κλινικά σχετικής συσσώρευσης της φαμπριδίνης, η οποία λαμβάνεται στη συνιστώμενη δόση, σε ασθενείς με πλήρως λειτουργικούς νεφρούς.
Spanish: Se observaron mejorías estadísticamente y clínicamente significativas en la marcha, según determinó la escala de 12 ítems de la marcha de esclerosis múltiple (MSWS).
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη βάδιση, όπως μετρήθηκε με την κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Multiple Sclerosis Walking Scale 12
Spanish: En esta variable secundaria, una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra alcanzó una mejoría media ≥15 % respecto a la velocidad basal en la prueba TUG a lo largo de un periodo de 24 semanas, comparado con placebo.
Greek: Σε αυτό το δευτερεύον καταληκτικό σημείο, σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με Fampyra επετεύχθη ≥ 15% μέση βελτίωση από την αρχική ταχύτητα της TUG για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: La influencia de Fampyra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que Fampyra puede producir mareos.
Greek: Το Fampyra έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή το Fampyra μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min).
Greek: Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min).
Spanish: Uso concomitante de Fampyra con medicamentos inhibidores de los transportadores de cationes orgánicos 2 (OCT2), por ejemplo: cimetidina.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του Fampyra με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι αναστολείς του οργανικού κατιονικού μεταφορέα 2 (OCT2, Organic Cation Transporter 2) για παράδειγμα, σιμετιδίνη.
Spanish: − si toma algún otro medicamento que contiene fampridina.
Greek: − εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει φαμπριδίνη.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la acumulación se produce en relación con el grado de insuficiencia.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρείται συσσώρευση ανάλογη με το βαθμό της δυσλειτουργίας.
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση.
Spanish: MMC: -3,31
Greek: LSM: -3,31
Spanish: Trague el comprimido entero, con agua.
Greek: Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο, πίνοντας νερό.
Spanish: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: No debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar el comprimido.
Greek: Μην κόβετε, θρυμματίζετε, διαλύετε, αναρροφάτε ή μασάτε το δισκίο.
Spanish: La proporción de respondedores fue independiente del tratamiento inmunomodulador concomitante (entre ellos, interferones, acetato de glatiramero, fingolimod y natalizumab).
Greek: Το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών ήταν ανεξάρτητο από την ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών, της οξικής γλατιραμέρης, της φιγκολιμόδης και της ναταλιζουμάμπης).
Spanish: Puntuación física en MSIS-29
Greek: MSIS-29
Spanish: Pies por seg.
Greek: Πόδια ανά sec
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
Greek: Αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso central con altas dosis de 4-aminopiridina incluyen confusión, crisis epilépticas, estado epiléptico, movimientos involuntarios y coreoatetoides.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε υψηλές δόσεις 4-αμινοπυριδίνης περιλαμβάνουν σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), ακούσιες και χορειοαθετωσικές κινήσεις.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Fampyra si los pacientes dejan de obtener un beneficio en la marcha.
Greek: Η λήψη του Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρχουν πλέον οφέλη για τους ασθενείς ως προς τη βάδιση.
Spanish: Cada frasco contiene 14 comprimidos y un desecante de gel de sílice.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 14 δισκία και ένα αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión, angioedema, exantema y urticaria.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) οι οποίες παρουσιάστηκαν σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: δύσπνοια, θωρακική δυσφορία, υπόταση, αγγειοοίδημα,
Spanish: Fampyra se presenta en blísters de 14 comprimidos cada uno.
Greek: Το Fampyra διατίθεται σε φύλλα blister των 14 δισκίων το καθένα.
Spanish: Diferencia (IC del Valor p
Greek: Διαφορά (95% CI) τιμή p
Spanish: Se requiere precaución cuando se prescriba Fampyra simultáneamente con medicamentos que sean sustratos de OCT2, por ejemplo: carvedilol, propanolol y metformina.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Fampyra ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2, για παράδειγμα καρβεδιλόλη, προπανολόλη και μετφορμίνη.
Spanish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, χρησιμοποιήστε το εντός 7 ημερών.
Spanish: Fampyra es un bloqueante de los canales de potasio.
Greek: Το Fampyra είναι ένας αποκλειστής διαύλων καλίου.
Spanish: Fampyra se presenta en frascos de HDPE (polietileno de alta densidad).
Greek: Το Fampyra διατίθεται σε φιαλίδια από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας).
Spanish: MMC: -4,14
Greek: LSM: -4,14
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (ver sección 4.3).
Greek: Το Fampyra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μην πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Greek: Αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Infección en las vías urinarias1 Gripe1
Greek: Ουρολοίμωξη1 Γρίππη1
Spanish: Valor p
Greek: Τιμή Ρ
Spanish: El tratamiento con Fampyra está sujeto a prescripción médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de la EM.
Greek: Η θεραπεία με το Fampyra περιορίζεται από τη συνταγογράφηση και υπό την επίβλεψη ιατρών που διαθέτουν εμπειρία στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Spanish: Sistema MedDRA de Clasificación de órganos
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Spanish: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι κυρίως νευρολογικές και περιλαμβάνουν επιληπτική κρίση, αϋπνία, άγχος, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία, τρόμο, κεφαλαλγία και εξασθένιση.
Spanish: • Malestar de estómago
Greek: • Στομαχικές διαταραχές
Spanish: Tabla 1: Ensayos MS-F203 y MS-F204 ENSAYO
Greek: Πίνακας 1: Μελέτες MS-F203 και MS-F204 ΜΕΛΕΤΗ *
Spanish: Frasco de HDPE (polietileno de alta densidad) con cápsulas de cierre de polipropileno.
Greek: Φιαλίδιο από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, high-density polyethylene) με πώματα πολυπροπυλενίου.
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
Greek: Το Fampyra δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos (2 frascos) o 56 comprimidos (4 frascos).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία (2 φιαλίδια) ή 56 δισκία (4 φιαλίδια).
Spanish: Estudios MS-F203 y MS-F204
Greek: Μελέτες MS-F203 και MS-F204
Spanish: Núcleo de los comprimidos:
Greek: Πυρήνας του δισκίου:
Spanish: El tratamiento con fampridina aumenta el riesgo de crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Greek: Η θεραπεία με φαμπριδίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων (βλ.
Spanish: El tratamiento concurrente con otros medicamentos que contienen fampridina (4-aminopiridina) está contraindicado (ver sección 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν φαμπριδίνη (4-αμινοπυριδίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Los pacientes que presenten sobredosis deben recibir tratamiento complementario.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση φαρμάκου.
Spanish: Teл.
Greek: Τετ.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mesAAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Spanish: Basal 0,98 (0,078) Cambio promedio -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Diferencia Valor p
Greek: Αρχική τιμή 3,92 (0,070) Μέσος όρος μεταβολής 0,05 (0,024) Διαφορά τιμή p Βαθμολογία Ashworth (Ένας έλεγχος μυϊκής σπαστικότητας) Αρχική τιμή 0,98 (0,078) Μέσος όρος μεταβολής -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Διαφορά τιμή p
Spanish: Fampyra se excreta principalmente sin alterar por los riñones, y sabiéndose que el aclaramiento de la creatinina disminuye con la edad, se debe considerar el control de la función renal en personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
Greek: Επειδή η κάθαρση κρεατινίνης είναι γνωστό ότι μειώνεται με την ηλικία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Greek: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Spanish: Astenia Molestia torácica2
Greek: Εξασθένιση Θωρακική δυσφορία2
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Spanish: No se recomienda utilizar Fampyra durante la lactancia.
Greek: Το Fampyra δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos (2 blísters) o 56 comprimidos (4 blísters).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία (2 blisters) ή 56 δισκία (4 blisters).
Spanish: • Latido cardíaco que se siente (palpitaciones)
Greek: • Έντονη αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
Spanish: Estos signos clínicos no fueron inesperados y representan una desmesurada farmacología de la fampridina.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία ήταν αναμενόμενα και αντιπροσωπεύουν τροποποίηση του φαρμακολογικού στόχου πέρα από το σημείο αποτελεσματικότητας της φαμπριδίνης.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Fampyra και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
Greek: − Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φαμπριδίνης.
Spanish: Fampyra se presenta en envases blíster o frascos.
Greek: Το Fampyra διατίθεται είτε σε συσκευασίες τύπου blister ή σε φιαλίδια.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Fampyra fueron respondedores comparado con placebo (MS-F203: el 34,8% frente al 8,3%, p<0,001; MS-F204: el 42,9% frente al 9,3%, p<0,001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε θεραπεία με Fampyra ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (MS-F203: 34,8% έναντι 8,3%, p<0,001.
Spanish: Dosis omitida
Greek: Δόση που παραλείφθηκε
Spanish: Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.
Greek: Το Fampyra είναι ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 13 x 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
Spanish: Fampyra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
Greek: Το Fampyra αντενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Tras la primera apertura de un frasco usar en 7 días.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, χρησιμοποιήστε το εντός 7 ημερών.
Spanish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Greek: Tel.: +36 (1) 899 9883
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12
Greek: Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της
Spanish: Frecuentes Frecuentes
Greek: Συχνές Συχνές
Spanish: Basal 69,27 (2,22) Cambio promedio -0,01 (1,46) Diferencia Valor p LEMMT (media, error estándar de la media) (prueba muscular manual extremidades inferiores) Basal 3,92 (0,070) Cambio promedio 0,05 (0,024) Diferencia Valor p Puntuación en Ashworth (prueba de espasticidad muscular)
Greek: Αρχική τιμή 2,04 Καταληκτικό σημείο 2,15 Μεταβολή 0,11 Διαφορά τιμή p Μέσος όρος ποσοστού (%) μεταβολής Διαφορά τιμή p MSWS-12-score [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] Αρχική τιμή 69,27 (2,22) Μέσος όρος μεταβολής -0,01 (1,46) Διαφορά τιμή p LEMMT [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] (Μη αυτόματος έλεγχος των μυών των κάτω άκρων)
Spanish: Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
Greek: Πάρτε το κουτί του Fampyra μαζί σας, εάν πάτε να επισκεφθείτε τον γιατρό.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con un borde liso y la inscripción A10 grabada en una cara.
Greek: Ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, διαστάσεων 13 x 8 mm με επίπεδο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Spanish: • Vómitos
Greek: • Πονόλαιμος
Spanish: Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.
Greek: Πρέπει να μεσολαβούν πάντοτε 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
Spanish: Dióxido de titanio (E-171) Macrogol 400
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E -171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Spanish: България ТП ЕВОФАРМА
Greek: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos (2 frascos de 14).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 28 (2 φιαλίδια των 14) δισκίων.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Spanish: Tamaño del envase de 56 (4 blísters de 14) comprimidos
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 56 (4 φιαλίδια των 14) δισκίων.
Spanish: • Mareos
Greek: • Άγχος
Spanish: Κύπρος
Greek: Αντιμετώπιση
Spanish: Exacerbación de la neuralgia del trigémino
Greek: Επιληπτική κρίση Παρόξυνση νευραλγίας τριδύμου
Spanish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Greek: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Spanish: Exantema Urticaria
Greek: Αϋπνία Άγχος
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Infección vírica1
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα1 Ιογενής λοίμωξη1
Spanish: Palpitaciones Taquicardia
Greek: • Ταχυκαρδία
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Έμετος
Spanish: Si toma más Fampyra del que debe Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα δισκίων.
Spanish: Otras informaciones sobre Fampyra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fampyra
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fampyra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fampyra.
Spanish: (En esta escala, que varía de 0 a 100, se considera que una mejora de 8 puntos es clínicamente significativa).
Greek: (Στη συγκεκριμένη κλίμακα με εύρος από το 0 έως το 100, βελτίωση της τάξης των 8 βαθμών θεωρείται κλινικά σημαντική).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fampyra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fampyra.
Spanish: El EPAR completo de Fampyra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fampyra διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fampyra se presenta en comprimidos de 10 mg tomados sin alimentos, dos veces al día, cada 12 horas.
Greek: Το Fampyra διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg, τα οποία λαμβάνονται χωρίς τροφή δύο φορές την ημέρα, ανά διάστημα 12 ωρών.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 9 o 14 semanas y se midió su velocidad de marcha durante un recorrido de 7,5 metros.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 9 ή 14 εβδομάδες και η ταχύτητά τους μετρήθηκε σε διαδρομή 25 ποδιών (7,5 μέτρων).
Spanish: Fampyra se autorizó inicialmente con una «aprobación condicional» porque quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
Greek: Στο Fampyra χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Spanish: El 22 de mayo de 2017 pasó a ser una autorización normal.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 22 Μαΐου 2017.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fampyra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαμπριδίνη
Spanish: ¿Qué es Fampyra y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Fampyra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Los efectos adversos observados con Fampyra son principalmente de tipo neurológico (relacionados con el cerebro o los nervios) y consisten en crisis (convulsiones), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, problemas de equilibrio, mareo, parestesias (sensaciones raras, como hormigueo), temblor, dolor de cabeza y astenia (debilidad).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fampyra είναι ως επί το πλείστον νευρολογικές (σχετίζονται με τον εγκέφαλο ή τα νεύρα) και περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, προβλήματα ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), τρόμο, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fampyra el 20 de julio de 2011.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fampyra.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fampyra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fampyra;