FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De patienter, der fik Xofigo, overlevede gennemsnitligt i 14,9 måneder, sammenholdt med 11,3 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xofigo au trăit în medie 14,9 luni, față de 11,3 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Det radioaktive radium ophobes i knoglevæv, som kræften har spredt sig til, og alfapartiklerne ødelægger de omgivende kræftceller og hjælper med at kontrollere de tilknyttede symptomer.
Romanian: Radiul radioactiv se acumulează în țesuturile osoase în care s-a răspândit cancerul, iar particulele alfa distrug celulele canceroase din jur și ajută la ținerea sub control a simptomelor asociate.
Danish: De alvorligste bivirkninger var trombocytopeni og neutropeni (lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion)).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost trombocitopenie și neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor).
Danish: Xofigo-dosen beregnes, så der opnås en specifik dosis radioaktivitet ud fra patientens legemsvægt.
Romanian: Doza de Xofigo se calculează astfel încât să furnizeze o doză specifică de radioactivitate, pe baza greutății corporale a pacientului.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xofigo (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, trombocytopeni (lavt antal blodplader) og knoglebrud.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și fracturi.
Danish: Det er påvist, at Xofigo forlænger overlevelsen og forsinker tegn og symptomer på sygdomsforværring.
Romanian: S-a dovedit că Xofigo prelungește viața și întârzie apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xofigo, skal gennemføre studier til nærmere beskrivelse af lægemidlets sikkerhedsprofil, navnlig hvad angår risikoen for knoglebrud og risikoen for nye metastaser i andre væv end knoglevævet hos patienter, der behandles med Xofigo.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să efectueze studii pentru a caracteriza suplimentar profilul de siguranță al medicamentului, în special în ceea ce privește riscul de fracturi și riscul de noi metastaze care nu afectează oasele la pacienții tratați cu Xofigo.
Danish: Den stråling, som Xofigo udsender, har en kortere rækkevidde end strålingen ved aktuelt tilgængelige radioaktive lægemidler.
Romanian: Radiațiile emise de Xofigo au o rază mai scurtă de acțiune decât radiațiile medicamentelor radiofarmaceutice disponibile în prezent.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xofigo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Xofigo må ikke anvendes sammen med lægemidlet abirateronacetat eller kortikosteroiderne prednison og prednisolon.
Romanian: Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul acetat de abirateronă și cu corticosteroizii prednison sau prednisolon.
Danish: For mere information om brug af Xofigo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvad er Xofigo, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Xofigo și pentru ce se utilizează?
Danish: Xofigo anvendes, når kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner) ved medicinering eller kirurgi ikke har nogen effekt, og når kræften har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser) og giver symptomer som f.eks. smerter, men ikke har spredt sig til andre indre organer.
Romanian: Xofigo se utilizează atunci când castrarea (pentru oprirea producției de hormoni masculini) prin intervenție chirurgicală sau prin administrarea de medicamente nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor (metastaze osoase) și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu s-a extins și la alte organe interne.
Danish: Xofigo (radium-223 dichlorid)
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223)
Danish: En oversigt over Xofigo, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Xofigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Xofigo blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillæg til standardbehandling i et hovedstudie med 921 mænd med prostatakræft, der havde spredt sig til knoglerne, og hvor undertrykkelse af de mandlige kønshormoner ved medicinering eller kirurgi ikke havde nogen effekt.
Romanian: Xofigo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară pe lângă asistența medicală standard, într-unstudiu principal care a cuprins 921 de bărbați cu cancer de prostată care se extinsese la nivelul oaselor și la care suprimarea hormonilor masculini prin administrarea de medicamente sau prin operație chirurgicală nu dădea rezultate.
Danish: Xofigo kan øge risikoen for at få knoglebrud.
Romanian: Xofigo poate mări riscul de facturi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xofigo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
Danish: Det aktive stof i Xofigo, radium-223, udsender kortrækkende stråling i form af såkaldte alfapartikler.
Romanian: Substanța activă din Xofigo, radiul-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune, numite particule alfa.
Danish: Xofigo indeholder det aktive stof radium-223 dichlorid.
Romanian: Xofigo conține substanța activă diclorură de radiu-223.
Danish: Xofigo anvendes alene eller i kombination med en såkaldt GnRH-analog.
Romanian: Xofigo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un medicament numit „analog LHRH".
Danish: Xofigo er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Romanian: Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Danish: Xofigo udleveres kun efter recept og må kun håndteres og indgives af en autoriseret sundhedsperson med erfaring i anvendelse af radioaktive lægemidler.
Romanian: Xofigo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie manipulat și administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat.
Danish: Hvordan anvendes Xofigo?
Romanian: Cum se utilizează Xofigo?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan virker Xofigo?
Romanian: Cum acționează Xofigo?
Danish: Det tager typisk op til et minut.
Romanian: Medicamentul se injectează lent în venă, de obicei maximum un minut.
Danish: Kroppens knogler optager radium på samme måde som kalcium.
Romanian: Radiul este absorbit de oasele din organism în același mod în care se absoarbe calciul.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xofigo fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xofigo, citiți prospectul.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xofigo?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xofigo pe parcursul studiilor?
Danish: Det tog også længere tid, før der sås tegn og symptomer på sygdomsforværring, f.eks. knoglesmerter, hos de patienter, der fik Xofigo.
Romanian: De asemenea, la pacienții cărora li s-a administrat Xofigo a fost întârziată apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii, cum ar fi durerile de oase.
Danish: Begge grupper oplevede et fald i livskvaliteten.
Romanian: Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
Danish: Det skal administreres via en langsom injektion (normalt af op til 1 minuts varighed).
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
Danish: Det vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Romanian: Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă aveţi întrebări.
Danish: Spørg lægen, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få børn i fremtiden.
Romanian: Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2018
Romanian: Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 iunie 2018
Danish: • den gennemsnitlige alder for patienterne var 70 år (interval fra 49 til 90 år).
Romanian: • vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
Danish: Det totale volumen, der skal administreres til en patient, beregnes på følgende måde:
Romanian: Volumul total care trebuie administrat pacientului se calculează după cum urmează:
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ikke kendt.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til specialisten:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Danish: Den dosis, du får, afhænger af din vægt.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Danish: Afhængig af resultaterne fra disse prøver vil lægen bestemme, om behandlingen kan startes, om den kan fortsættes, eller den skal udsættes eller afbrydes.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Danish: Fordelingsvoluminet var højere end blodvoluminet, hvilket indikerer fordeling til perifere compartments.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost mai mare decât volumul sanguin, ceea ce indică distribuţia în compartimentele periferice.
Danish: Opdateret analyse
Romanian: Analiza actualizată
Danish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Romanian: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norvegia
Danish: Det primære endepunkt for virkning var samlet overlevelse.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost supravieţuirea globală.
Danish: Andre mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter deres sandsynlighed:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de posibilitatea de apariţie a acestora:
Danish: Xofigo er ikke indiceret til kvinder.
Romanian: Xofigo nu este indicat la femei.
Danish: Andre faktorer, såsom samtidig anvendelse af steroider, kan yderligere øge risikoen for frakturer.
Romanian: Alți factori, cum este utilizarea concomitentă de steroizi, pot crește suplimentar riscul de fracturi.
Danish: Alt materiale brugt i forbindelse med forberedelsen eller administrationen af Xofigo, skal behandles som radioaktivt affald.
Romanian: Orice materiale utilizate în legătură cu prepararea sau administrarea Xofigo trebuie tratate ca deşeuri radioactive.
Danish: Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du er 65 år eller derover eller hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
Danish: Da den opdaterede analyse kun angives til beskrivende formål, er det kun p-værdien, der ikke opgives.
Romanian: Având în vedere faptul că analiza actualizată are numai scop descriptiv, valoarea-p nu este furnizată.
Danish: • 42 % af patienterne havde ikke tidligere fået docetaxel, da de var blevet bedømt som uegnede eller de havde nægtet at få docetaxel.
Romanian: • la 42% dintre pacienţi nu le-a fost administrat anterior docetaxel, deoarece au fost consideraţi neeligibili sau au refuzat să li se administreze docetaxel.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare.publicate pe portalul web European privind medicamentele.
Danish: Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og 8,0.
Romanian: Soluţie izotonică limpede, incoloră, cu pH-ul cuprins între 6,0 şi 8,0.
Danish: Der er forekommet frakturer i op til 24 måneder efter den første dosis med radium-223.
Romanian: Fracturile s-au produs timp de până la 24 luni după prima doză de radiu-223.
Danish: • 87 % af de inkluderede patienter havde en ECOG-score på 0-1.
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigelig væske.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide.
Danish: Strålingsbeskyttelse
Romanian: Protecţia împotriva radiaţiilor
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du skal tage nogle særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Danish: Studiet blev afblindet før oprindeligt planlagt baseret på en anbefaling fra en uafhængig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee).
Romanian: Studiul a fost scos precoce din regimul orb, pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor.
Danish: Generelt anses radionuklider for at være genotoksiske og karcinogene.
Romanian: În general, radionuclizii sunt consideraţi a fi genotoxici şi carcinogeni.
Danish: Kontraception til mænd
Romanian: Contracepția la bărbați
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse skal finde sted i henhold til reglerne og/eller efter hensigtsmæssig licens fra kompetente officielle organisationer.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea Xofigo sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organismelor oficiale competente.
Danish: Der bør tages passende aseptiske forsigtighedsregler.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Danish: Radium findes i opløsningen som en fri ion.
Romanian: Radiul este prezent în soluţie sub formă de ion liber.
Danish: De patienter, der viser tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolæmi, bør omgående behandles.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de deshidratare sau hipovolemie trebuie trataţi prompt.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse anvendes til at beskrive en vis reaktion samt synonymer og relaterede sygdomme.
Romanian: Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.
Danish: Beregningen af den absorberede strålingsdosis blev udført baseret på kliniske biodistributionsdata.
Romanian: Calcularea dozei de radiaţii absorbite a fost efectuată pe baza datelor de biodistribuţie clinică.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Danish: Det er ikke nødvendigt, at du opbevarer dette lægemiddel.
Romanian: Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament.
Danish: Personalet vil være ekstra forsigtig omkring sikker brug af dette præparat, og vil holde dig informeret om deres handlinger.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Danish: Variationskoefficient
Romanian: Coeficient de variaţie
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved håndtering af f.eks. sengetøj, der kommer i kontakt med sådanne kropsvæsker.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de precauție atunci când se manipulează materiale, cum este lenjeria de pat, care vin în contact cu astfel de fluide corporale.
Danish: Der er streng lovgivning om brug, håndtering og bortskaffelse af lægemidler som Xofigo.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
Danish: Der sås ingen forskelle i hæmatologiske laboratorieværdier mellem de to grupper.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe în ceea ce priveşte valorile analizelor de laborator hematologice între cele două grupuri.
Danish: I henhold til ALARA-princippet ("As Low As Reasonably Achievable") anbefales det imidlertid for at minimere strålingseksponeringen at minimere den tid, der tilbringes i strålingsområder, maksimere afstanden til strålekilder, samt at anvende tilstrækkelig afskærmning.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit principiului „cel mai scăzut nivel rezonabil posibil"("As Low As Reasonably Achievable"(ALARA)), pentru reducerea la minimum a expunerii la radiaţii se recomandă să se reducă la minimum timpul petrecut în zonele cu radiaţii, să se mărească la maximum distanţa faţă de sursele de radiaţii şi să se utilizeze o ecranare adecvată.
Danish: • 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
Romanian: • 16% dintre pacienţi au avut <6 metastaze osoase, 44% dintre pacienţi au avut între 6 şi
Danish: Testikler fungerede ellers tilsyneladende normalt, og bitestiklerne afdækkede et normalt indhold spermatocytter.
Romanian: Pe de altă parte, testiculele par să funcţioneze normal iar epididimul a prezentat un conţinut normal de spermatocite.
Danish: • 41 % fik bisfosfonater.
Romanian: • la 41% le-au fost administrați bifosfonaţi.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate
Danish: Xofigo administreres som en intravenøs injektion, og er derved 100 % biotilgængelig.
Romanian: Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.
Danish: Den nøjagtige mekanisme for induktion af retinaløsning er ukendt, men data fra litteraturen tyder på, at radium optages specifikt i tapetum lucidum i hundenes øjne.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
Danish: Den specifikke aktivitet af radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Romanian: Activitatea specifică a radiului-223 este de 1,9 MBq/ng.
Danish: Ca. 5 % udskilles i urinen, og der er ikke evidens for hepatobiliær udskillelse.
Romanian: Aproximativ 5% se excretă prin urină şi nu există dovezi privind eliminarea la nivel hepato-biliar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til terapeutisk brug, andre radiofarmaka til terapeutisk brug, diverse radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10XX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, alte preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, diferite preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, codul ATC: V10XX03
Danish: I kliniske studier havde patienter med færre end 6 knoglemetastaser en øget risiko for frakturer, og de havde ikke en statistisk signifikant overlevelsesfordel.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi și nu au prezentat un beneficiu semnificativ statistic de supraviețuire.
Danish: Den eksterne strålingseksponering forbundet med håndtering af patientdoser er betydeligt lavere sammenlignet med andre radioaktive lægemidler til terapeutiske formål, da den administrerede radioaktivitet normalt vil være under 8 MBq.
Romanian: Expunerea la radiaţii externe, asociată cu manipularea dozelor pacientului, este considerabil mai mică în comparaţie cu alte preparate radiofarmaceutice administrate în scop terapeutic, deoarece radioactivitatea administrată va fi de obicei inferioară valorii de 8 MBq.
Danish: Yderligere virkninger på tumorens mikromiljø herunder osteoblaster og osteoklaster bidrager også til in vivo-virkningen.
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
Danish: Radium-223 er en isotop, som henfalder, og ikke metaboliseres.
Romanian: Radiu-223 este un izotop care se dezintegrează şi nu este metabolizat.
Danish: Xofigo skal håndteres på en måde, som både opfylder kravene for strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Romanian: Xofigo trebuie manipulat de către utilizator într-o manieră care să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier klassificeres i henhold til deres frekvenser.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, provenite din studiile clinice, sunt clasificate în funcţie de frecvenţele acestora.
Danish: Fire timer efter injektionen var den gennemsnitlige procentdel af den radioaktive dosis, der var til stede i knogler og tarm, henholdsvis 61 % og 49 %.
Romanian: La 4 ore după injectare, procentul mediu al dozei radioactive prezente în os și intestin a fost de aproximativ 61 % și, respectiv, 49 %.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică.
Danish: Da mennesker ikke har en tapetum lucidum, er den kliniske relevans af disse fund usikker hos mennesker.
Romanian: Având în vedere că tapetum lucidum nu este prezent la om, relevanţa clinică la om a acestor descoperiri este incertă.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhed og virkning mellem ældre (i alderen ≥ 65 år) og yngre patienter (i alderen < 65 år) i fase III-studiet.
Romanian: În cadrul studiului de fază III nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) şi pacienţii mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
Danish: Xofigo indeholder natrium
Romanian: Xofigo conţine sodiu
Danish: Femten minutter efter injektion var ca. 20 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet.
Romanian: După cincisprezece minute de la injectare, aproximativ 20% din radioactivitatea injectată a rămas în sânge.
Danish: For detaljer om beregning af administreret volumen, se pkt.
Romanian: Pentru detalii privind calcularea volumului care trebuie administrat, vezi pct. 12.