FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Swedish: Varför godkänns Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Swedish: Hur har Tenofovir disoproxil Zentivas effekt undersökts?
English: How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Swedish: Hur används Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tenofovir disoproxil Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg Filmdragerad tablett Oral användning
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Swedish: Lista över läkemedel och presentationer
English: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Swedish: Novogesic 500 mg/150 film coated tablets
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform
English: 1 vial
Swedish: 1 flaska
English: Immediate Packaging
Swedish: Administrering ssätt
English: 25 June 2015
Swedish: den 25 juni 2015
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Swedish: Europeiska kommissionen antog ett beslut om denna ståndpunkt den 25 juni 2015.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Luxemburg, Nederländerna och Tyskland (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå någon överenskommelse och de tyska och nederländska läkemedelsmyndigheterna hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 24 december 2014.
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Swedish: Den 23 april 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten två skiljedomsförfaranden efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Merisone och Myoson (tolperison).
English: What are Merisone and Myoson?
Swedish: Vad är Merisone och Myoson?
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningar och spasticitet.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Swedish: Skälen till hänskjutningsförfarandet var att bioekvivalensstudierna bara hade utförts i fastande tillstånd.
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
Swedish: Varför granskades Merisone och Myoson?
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. lämnade in Merisone och Myoson för ömsesidigt erkännande baserat på deras ursprungliga godkännande som beviljades av Ungern den 18 mars 2010.
English: Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets) EMA/252261/2015
Swedish: Frågor och svar om Merisone och Myoson (tolperison, 50 och 150 mg tabletter) EMA/252261/2015
English: Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets)
Swedish: Frågor och svar om Merisone och Myoson (tolperison, 50 och 150 mg tabletter)
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone och Myoson, tolperison, är ett centralverkande muskelavslappnande medel.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen där det reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Merisone och Myoson är större än deras risker och att godkännandet för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Swedish: Eftersom produktinformationen till Mydeton nyligen uppdaterats till att säga att det bör tas tillsammans med föda fann Nederländerna och Tyskland att en bioekvivalensstudie efter intag av föda skulle krävas för beviljandet av godkännandet för försäljning.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att egenskaperna hos den aktiva substansen i Merisone och Myoson gör att föda påverkar absorptionen av den aktiva substansen på samma sätt som för Mydeton och att inga ytterligare studier krävs.
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Swedish: Merisone och Myoson är identiska läkemedel som används vid behandling av muskelkramper (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Swedish: Merisone och Myoson är generiska läkemedel som är baserade på ett referensläkemedel, Mydeton, som redan är godkänt i EU.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Swedish: Eftersom Merisone och Myoson är generiska läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att de är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Swedish: För Merisone och Myoson drog CHMP därför slutsatsen att bioekvivalensstudien i fastande tillstånd är tillräcklig för att en slutsats ska kunna dras om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda och att nyttan och riskerna med Merisone och Myoson kan anses vara desamma som för referensläkemedlet.
English: - If you are very overweight.
Swedish: - Om du är mycket överviktig.
English: % difference
Swedish: % skillnad
English: Up to 14 Days
Swedish: Upp till 14 dagar
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbar medicinskt omhändertagande.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
English: There were no differences in Cmax.
Swedish: Det var ingen skillnad i Cmax.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
English: ** See section 4.4.
Swedish: **Se avsnitt 4.4.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken (se avsnitt 5.2) är jämförbar är säkerhetsmarginalerna för de båda administreringssätten mycket likartade.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att beräkna en tillförlitlig frekvens, och kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Swedish: Denna interaktion ledde till skenbar förlängning av PT och förhöjning av INR.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Swedish: Behandlingens längd bör överensstämma med tillgängliga officiella rekommendationer.
English: The site of metabolism has not been identified.
Swedish: Plats för metabolism har inte identifierats.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Swedish: Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas stödbehandling.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna), medan 21 % hade större abscesser.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Swedish: Gramnegativa organismer * anger arter mot vilka det anses att aktivitet har visats i kliniska studier i tillfredsställande utsträckning.
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Swedish: Inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Swedish: Detta administreringssätt har enbart studerats på friska frivilliga.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Swedish: Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns ovan.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Resistensens utbredning kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Swedish: Dosanpassning betraktas dock inte som nödvändig baserat enbart på obesitet.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Vid behov ska expert rådfrågas om prevalensen av lokal resistens är sådan att medlets nytta är ifrågasatt för åtminstone vissa infektionstyper.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner.
English: Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Swedish: Barn och ungdomar (1 till 17 år)
English: Adults (18 years of age and above)
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre)
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX09
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Swedish: ITT (intention to treat) population
English: These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Swedish: Dessa transaminasökningar var sannolikt relaterade till skelettmuskeleffekterna.
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Swedish: Förändringar i perifera nerver kännetecknades av minimal till lätt axonal degeneration och åtföljdes ofta av funktionsförändringar.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Swedish: Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Swedish: Detta fynd var inte associerat med några effekter på muskelkontraktion.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Swedish: Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Swedish: För närvarande saknas emellertid belägg för att dosreducering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Swedish: Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter rekonstituering (se avsnitt 6.3).
English: Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Swedish: Daptomycin Hospira ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Swedish: Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänt.
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Swedish: Den specifika komponent på cellytan som är det direkta målet har inte identifierats.
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Swedish: Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om daptomycin ska användas.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Swedish: Den högst uppmätta koncentrationen av daptomycin i bröstmjölken var 0,045 mikrog/ml, vilket är en låg koncentration.
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Swedish: Ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Swedish: Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Swedish: Inga funktionella eller patologiska förändringar observerades i glatt- eller hjärtmuskulatur.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
English: - It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Swedish: • Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) är beroende av patientens ålder och vilken typ av infektion som behandlas.
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Swedish: Daptomycin Hospira bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
English: Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Swedish: Daptomycin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Swedish: Djurstudier har visat att daptomycin inte absorberas i signifikant utsträckning efter oral administrering.
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Swedish: *Medelvärde (standardavvikelse) beräknat för patienter i åldern 2 till 6 år, eftersom inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Swedish: Studier in vitro med humana hepatocyter indikerar att daptomycin inte hämmar eller inducerar aktivitet hos följande humana cytokrom P450-isoformer: (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4).
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDS-07-03 var att utvärdera säkerheten med behandlingen.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
English: Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Daptomycin Hospira Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen Daptomycin Hospira (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Swedish: Detaljerade anvisningar om användning och hantering finns i slutet av bipacksedeln.
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Swedish: Inaktiva metaboliter observerades i urin, bestämt som skillnaden i de totala radioaktiva koncentrationerna och de mikrobiologiskt aktiva koncentrationerna.
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering enbart efter ålder.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även daptomycin.
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Swedish: Det används även för att behandla infektioner i blodet i samband med infektioner i huden.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Swedish: I en separat studie upptäcktes inga metaboliter i plasma, dock detekterades mindre mängder av tre oxidativa metaboliter och en oidentifierad förening i urin.