FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy górna granica normy
Slovenian: • huda okvara jeter (bilirubin > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN).
Polish: Nadwrażliwość, w tym skurcz oskrzeli
Slovenian: Pogosti preobčutljivost, vključno z bronhospazmom
Polish: ChPL oraz odpowiednim punkcie ulotki dla pacjenta - powinny zawierać dobrze widoczną informację o tym, że należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii produktu w dokumentacji pacjenta.
Slovenian: Za namenom ohranjanja sledljivosti serij rASNaze in za razlikovanje med zdravili z različnimi ASNazami in rASNazami mora biti v informacijah o zdravilu v poglavju 4.4 SmPC-ja in ustreznem poglavju navodila za uporabo vključena navedba, da morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena v kartoteki bolnika.
Polish: • nudności, wymioty, ból żołądka i wodniste stolce (biegunka)
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v trebuhu ali redko blato (driska),
Polish: Po podaniu asparaginazy zaleca się ścisłe monitorowanie bilirubiny, aminotransferaz wątrobowych, glukozy we krwi / moczu, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombiny III, fibrynogenu oraz D-dimerów), amylazy, lipazy, triglicerydów oraz cholesterolu.
Slovenian: Po uporabi asparaginaze je priporočljivo skrbno spremljanje bilirubina, jetrnih transaminaz, glukoze v krvi in urinu, koagulacijskih parametrov (PTČ, PČ, antitrombin III, fibrinogen in D-dimer), amilaze,
Polish: • nerwowość (pobudzenie) lub senność
Slovenian: • živčnost (agitiranost) ali somnolenca (zaspanost),
Polish: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Polish: • żółtaczka
Slovenian: zlatenica
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Spectrila
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Zakrzepica, szczególnie zakrzepica zatok żylnych mózgu lub zakrzepica żył głębokich, krwotok
Slovenian: Pogosti tromboza, predvsem tromboza kavernoznega sinusa ali globoka venska tromboza, krvavitev
Polish: Dawkę dobowa asparaginazy można rozcieńczyć w końcowej objętości 50 - 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Dnevno količino asparaginaze, ki jo bolnik potrebuje, lahko razredčite v končnem volumnu 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
Slovenian: > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN), huda hipertrigliceridemija, hiperglikemija ali motnja koagulacije (npr. tromboza venskih sinusov, huda krvavitev).
Polish: • stan zapalny ślinianek (zapalenie ślinianki przyusznej)
Slovenian: • psevdociste pankreasa (zbiri tekočine po akutnem vnetju trebušne slinavke).
Polish: Lek Spectrila a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spectrila
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Polish: Lek Spectrila powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
Slovenian: Čeprav so podatki pri odraslih omejeni, je z asparaginazo dovolj kliničnih izkušenj, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila podobne.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spectrila:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spectrila
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub ciężkie krwawienie bądź zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Slovenian: Prav tako ga ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so kadar koli imeli pankreatitis ali hude krvavitve ali krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane leku Spectrila są podobne do innych leków zawierających asparaginazę i są opisane w planie minimalizacji ryzyka dotyczącego leku.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni kot pri drugih zdravilih z asparaginazo in so obravnavani v načrtu za zmanjševanje tveganja za to zdravilo.
Polish: Co to jest produkt Spectrila i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj se uporablja?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Spectrila.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Spectrila, asparaginaza, je encim, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Polish: Lek Spectrila jest podawany co 3 dni jako wlew (kroplówka) do żyły z dawką zależną od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Polish: Zawiera substancję czynną asparaginazę i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino asparaginazo in se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
Polish: Spectrila to lek do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spectrila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spectrila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane z lekiem Spectrila obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki oraz problemy z wątrobą.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spectrila?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila?
Polish: Jak działa produkt Spectrila?
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spectrila zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spectrila izkazalo v študijah?
Polish: Leku Spectrila nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają alergię na jakikolwiek preparat asparaginazy i mających zapalenie trzustki, ciężką chorobę wątroby oraz problemy z krzepnięciem krwi.
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Spectrila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spectrila, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny wyłącznie na receptę, w fiolce jako proszek do przygotowywania roztworu do wlewu.
Slovenian: Na voljo je v viali kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje.
Polish: Jak stosować produkt Spectrila?
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spectrila?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spectrila odobreno?
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
Polish: Końcowy okres półtrwania awanafilu wynosi około 6-17 godzin.
Slovenian: Končni razpolovni čas avanafila je približno 6-17 ur.
Polish: Kod ATC: G04BE10.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BE10.
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola
Polish: • problemy ze snem (bezsenność),
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Polish: • dziwne odczucia,
Slovenian: • čudni občutki
Polish: • nieustępująca erekcja („priapizm").
Slovenian: • dolgotrajna erekcija („priapizem").
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
Polish: Metabolit M16 nie działał na PDE5.
Slovenian: Presnovek M16 ni imel učinka na PDE5.
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
Slovenian: Avanafil se hitro absorbira.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
Slovenian: • če imate nizek ali visok krvni tlak, ki kljub zdravilom ni ustrezno nadzorovan;
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Polish: W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Slovenian: Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
Polish: NUMER SERII Numer serii
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Polish: Stosowanie awanafilu jest przeciwwskazane:
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
Polish: Wpływ awanafilu na inne transportery jest nieznany.
Slovenian: Vpliv avanafila na druge prenašalce ni znan.
Polish: Te zmiany ekspozycji nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Slovenian: Omenjene spremembe izpostavljenosti ne veljajo za klinično pomembne.
Polish: • nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,
Slovenian: • nenormalni dodatni zvoki srca
Polish: Lek Spedra nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.
Slovenian: Podskupina bolnikov je bila vključena tudi v odprto podaljšano študijo, v kateri je 493 bolnikov prejemalo avanafil najmanj 6 mesecev, 153 bolnikov pa najmanj 12 mesecev.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na posredne ali neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.
Slovenian: Lahko se namreč pojavi več neželenih učinkov kot običajno, ki utegnejo biti resne narave.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spedra opiera się na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w fazie klinicznej badań rozwojowych.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Spedra temelji na podatkih 2.566 posameznikov, ki so bili izpostavljeni avanafilu med programom kliničnega razvoja zdravila.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, razvrščeni glede na navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
Polish: Osłabienie lub nagła utrata słuchu
Slovenian: Poslabšanje ali nenadna izguba sluha
Polish: W obydwu kohortach u jednej osoby wystąpił spadek ciśnienia krwi bez objawów niedociśnienia i ustąpił on w ciągu 1 godziny.
Slovenian: V obeh kohortah so pri eni osebi zabeležili znižanje krvnega tlaka brez simptomov hipotenzije, ki je trajalo 1 uro.
Polish: • zadyszka przy wysiłku,
Slovenian: • zasoplost ob naporu
Polish: Jego działanie w odniesieniu do PDE5 jest silniejsze niż w odniesieniu do innych znanych fosfodiesteraz (>100-krotnie niż w przypadku PDE6; >1000-krotnie niż w przypadku PDE4, PDE8 i PDE10; >5000krotnie niż w przypadku PDE2 i PDE7; > 10 000-krotnie niż w przypadku PDE1, PDE3, PDE9, i PDE11).
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze (> 100-krat za PDE6; > 1.000-krat za PDE4, PDE8 in PDE10; > 5.000-krat za PDE2 in PDE7; > 10.000-krat za PDE1, PDE3, PDE9 in PDE11).
Polish: • krwawienie z nosa.
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v ušesih).
Polish: Picie alkoholu może również niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.
Slovenian: Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych był ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa i zatok oraz ból pleców.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili glavobol, zardevanje, zamašen nos in sinusi ter bolečine v hrbtu.
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zmniejszał się w miarę wydłużania się czasu ekspozycji.
Slovenian: V dolgoročni klinični študiji je odstotek bolnikov, pri katerih so se pojavile neželeni učinki, upadal s podaljševanjem časa izpostavljenosti zdravilu.
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Dlatego zastosowanie awanafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Zato se avanafil pri teh bolnikih lahko uporabi šele po natančni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francja
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Polish: • samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
Slovenian: • spontana erekcija brez spolne stimulacije
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Slovenian: Podatki o bolnikih, starejših od 70 let, pa so omejeni.
Polish: Менарини България" ЕООД " тел.
Slovenian: Менарини България" ЕООД
Polish: U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku i słuchu - więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Slovenian: Nekateri moški, ki jemljejo zdravila, podobna zdravilu Spedra, so poročali o težavah z vidom in sluhom - za več podrobnosti glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
Slovenian: • če ste v zadnjih 6 mesecih doživeli možgansko ali srčno kap;
Polish: Zaburzenia wzroku lub słuchu
Slovenian: Težave z vidom ali sluhom
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach awanafil nie jest inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah avanafil ni inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: • če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie powinni przyjmować produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z takimi lekami.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
Polish: • karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;
Slovenian: • karbamazepin - za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;
Polish: Pacjentów, u których występują erekcje trwające 4 godziny lub dłużej (priapizm), należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi erekcija, ki traja 4 ure ali več (priapizem), morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są związane bezpośrednio ze stosowaniem inhibitorów PDE5 czy z innymi czynnikami.
Slovenian: Ali so ti dogodki povezani neposredno z uporabo zaviralcev PDE5 ali z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Polish: Działanie awanafilu jest >100-krotnie silniejsze w odniesieniu do PDE5 niż do PDE6, która znajduje się w siatkówce i odpowiada za przekazywanie bodźców świetlnych.
Slovenian: Avanafil je > 100-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, ki ga najdemo v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Polish: Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo