FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2. stupeňb,c Každý výskyt
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Slovak: Keďže v súčasnosti nie sú známe induktory DPD, interakcia medzi induktorom DPD a Teysunom sa nedá vyhodnotiť.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Slovak: Každé zníženie dávky má za následok 20 - 25 % zníženie dávky.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Slovak: Známy nedostatok dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD).
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Slovak: Černosi alebo afroameričania Ázijci
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Slovak: Zastaviť liečbu
Polish: Zakończyć leczenie
Slovak: Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
Slovak: V prvom cykle liečby neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Slovak: Rozdielne výrazy preferované MedDRA, ktoré sa považovali za klinicky podobné, boli zoskupené pod jediný výraz.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje po uvedení lieku na trh, zozbierané od viac ako 866 000 ázijských (hlavne japonských) pacientov.
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Teysuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili u pacientov s rakovinou.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Slovak: Zriedkavé/Veľmi zriedkavé
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Slovak: Teysuno sa musí užívať dva razy denne (ráno a večer).
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Slovak: Počas 4-týždňového liečebného cyklu
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Slovak: Ak sa dávka Teysuna raz znížila, nemá sa znovu zvýšiť.
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Slovak: Prežitie bez progresie ochorenia
Polish: Okres przeżycia do progresji choroby
Slovak: Po tejto liekovej interakcii s kapecitabínom boli hlásené fatálne prípady.
Polish: Po wystąpieniu interakcji z kapecytabiną zgłaszano przypadki śmiertelne.
Slovak: Podobná inhibícia sa pozorovala po jednorazovej a viacnásobnej dávke.
Polish: Podobny hamujący efekt występował po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Slovak: Induktory DPD
Polish: Leki indukujące DPD
Slovak: Pokročilá rakovina žalúdka
Polish: Zaawansowany rak żołądka
Slovak: Celková denná dávka v mga
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Slovak: Prerušiť liečbu až do nultého alebo 1. stupňa
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Slovak: 126 kapsúl
Polish: 126 kapsułek
Slovak: o Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Slovak: Koncový bod Populácia n
Polish: Populacja n
Slovak: Farmakokinetický profil 5-FU bol podobný za prítomnosti aj absencie oteracilu.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko je známe, že kyselina folínová zvyšuje aktivitu 5-FU.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
Slovak: Americkí indiáni alebo domorodí obyvatelia Aljašky Iní
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Slovak: Chráňte si kožu nosením voľného odevu.
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V žiadnom prípade neužite vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Tvrdé kapsuly.
Polish: Kapsułka twarda.
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia
Slovak: Ak sa objaví toxicita spojená s fenytoínom, majú prijať vhodné opatrenia.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i fenytoiny zaleca się częste monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi/osoczu.
Slovak: Keď sa zvýši expozícia 5-FU, možno predpokladať, že sa zvýšia toxicity súvisiace s liečbou (pozri časť 5.2).
Polish: Wraz ze zwiększeniem ekspozycji na 5-FU należy oczekiwać nasilenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 5.2).
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Slovak: a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Polish: a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek z liečiv (tegafur, gimeracil a oteracil) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Ťažké a neočakávané reakcie na liečbu fluórpyrimidínom v anamnéze.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Slovak: 84 kapsúl
Polish: 84 kapsułek
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
Polish: Do objawów toksyczności ograniczających wielkość dawki należą biegunka i odwodnienie.
Slovak: Pretosa polymorfické rozdiely CYP2A6 medzi ázijskou a západnou populáciou nejavia ako kľúčový determinant rozdielov v MTD medzi populáciami.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku treba poučiť, aby sa počas liečby týmto liekom vyhli otehotneniu.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Slovak: Vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/mina
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Slovak: porucha oka a pocit cudzieho telesa v očiach.
Polish: podrażnienie oczu, choroby oczu oraz uczucie ciała obcego w oku.
Slovak: 5-AZU a CA neinhibujú enzýmovú aktivitu OPRT.
Polish: 5-AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Slovak: Ak sú oba lieky považované za príčinu toxicity, alebo sa nedajú odlíšiť ich účinky, potom sa má znížiť dávkovanie oboch liekov podľa odporúčaného plánu znižovania dávky.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Slovak: Navyše 5fluóruridíntrifosfát (FUTP) sa inkorporuje do RNA, kde zapríčiňuje narušenie funkcií RNA.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Slovak: Väčšina očných reakcií vymizne alebo sa zlepší prerušením podávania lieku a správnou liečbou (instilácia umelých sĺz, antibiotické očné kvapky, implantácia sklených alebo silikónových trubičiek do slzných bodov alebo kanálikov a/alebo používanie okuliarov namiesto kontaktných šošoviek).
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Slovak: 3. alebo vyšší stupeňc
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Slovak: Expozícia 5-FU nebola medzi obidvomi skupinami štatisticky významne odlišná.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Slovak: Čo je Teysuno a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa zakladá predovšetkým na údajoch klinickej štúdie uskutočnenej s 593 pacientmi s pokročilou rakovinou žalúdka liečených týmto režimom.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Slovak: Teysuno + cisplatina
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení Teysunom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity Teysuna.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North
Slovak: Štúdie u japonských pacientov naznačili vplyv polymorfizmu CYP2A6*4 na farmakokinetiku Teysana.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Slovak: Teysuno nebol karcinogénny ani u potkanov, ani u myší.
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PCTFE/PVC/ALU, každý obsahuje 14 kapsúl.
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Zastaviť liečbu a Podľa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Polish: Zakończyć leczenie wystąpienie a Zgodnie z wersją 3.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (wspólna terminologia kryteriów zdarzeń niepożądanych, CTCAE) wydanej przez Cancer Therapy Evaluation
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Teysuno".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Slovak: Začiatok liečby cisplatinou so znížením dávky o 50 % oproti predchádzajúcemu cyklu
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Slovak: Pred začiatkom liečby Teysunom majú byť pacienti testovaní na HBV infekciu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV.
Slovak: Tegafur je prekurzor 5-FU s dobrou perorálnou biologickou dostupnosťou.
Polish: Tegafur jest prekursorem leku 5-FU o dobrej dostępności biologicznej.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je reverzibilná a dá sa zvládnuť symptomatickou liečbou, prerušeniami dávkovania a zníženiami dávok.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Slovak: V štúdii fázy III (FLAGS) bola hodnota AUC tegafuru signifikantne vyššia u pacientov s alelou pre CYP2A6*4, avšak nebol zistený signifikantný rozdiel u AUC 5-FU a vo výskyte nežiaducich účinkov.
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Slovak: Napriek chýbajúcim DLT v poslednej skupine sa dávka cisplatiny nezvýšila za hranicu 75 mg/m2.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Slovak: c Podľa lekárovho uváženia môže pacient pokračovať v liečbe bez zníženia dávky alebo prerušenia kvôli nežiaducim reakciám (bez ohľadu na ich stupeň), ak lekár usúdi, že je nepravdepodobné, aby sa tieto účinky zmenili na závažné alebo ohrozujúce život pacienta (napr. alopécia, zmeny v sexuálnych funkciách a suchá koža).
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Slovak: U pacientov mužského aj ženského pohlavia sa musia prijať antikoncepčné opatrenia počas liečby Teysunom, ako aj počas 6 mesiacov po jej ukončení.
Polish: Pacjenci obu płci muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Teysuno i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: 8: Demografické a východzie charakteristiky pacientov v štúdii FLAGS
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Slovak: 15 mg kapsulaa (hnedá/biela)
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Slovak: Váš lekár s vami tieto otázky prediskutuje a vysvetlí vám možné riziká a prínosy tejto liečby.
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Slovak: Avšak v dôsledku možných prídavných farmakodynamických účinkov (myelotoxicita) sa odporúča opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť riziko a závažnosť hematologickej toxicity Teysuna.
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Slovak: 9: Celkové prežitie a prežitie bez progresie ochorenia v štúdii FLAGS
Polish: Całkowity okres przeżycia oraz okres przeżycia do progresji choroby w badaniu FLAGS
Slovak: Čo je Teysuno a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno Ako užívať Teysuno
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno Jak stosować lek Teysuno
Slovak: Počas liečebného cyklu sa má upraviť dávka každého jednotlivého lieku, ktorý je považovaný za príčinu toxicity, samozrejme, ak je takéto odlíšenie možné.
Polish: Podczas cyklu leczenia należy zmodyfikować dawkowanie każdego produktu leczniczego, który może wywoływać objawy toksyczności (jeśli możliwa jest identyfikacja).
Slovak: Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobín ≥ 6,2 mmol/l CrCl sa musí vypočítať na začiatku každého cyklu pred začiatkom liečby Teysunom v deň
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Slovak: o Ak spozorujete niektorý z horeuvedených príznakov, vyhýbajte sa ťažkej práci a doprajte si dostatok spánku a odpočinku.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Slovak: Frekvencie lekársky relevantných zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií sú stanovené na základe hlásení po uvedení lieku na trh od 866 000 pacientov v Ázii (väčšinou Japoncov) liečených terapiou založenou na Teysune.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že expozícia 5-FU mala tendenciu zvyšovať sa s vekom, no rozsah zvýšenia sa nachádzal v rámci individuálnej variability.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Slovak: o Môžu sa u vás objaviť príznaky, ako horúčka, zimnica, kašeľ, bolesť hrdla.
Polish: o Mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból gardła.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.
Polish: - Niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększenia ryzyka ciężkich zakażeń miejscowych (np. w jamie ustnej, płucach, drogach moczowych) lub zakażeń krwi.
Slovak: Lekárske zvládnutie predávkovania musí zahŕňať obvyklé terapeutické a podporné medicínske intervencie zamerané na úpravu prítomných klinických prejavov a na predchádzanie ich možným komplikáciám.
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
Slovak: 42 kapsúl
Polish: 42 kapsułki
Slovak: Nie je známe, či sa Teysuno alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Slovak: Ak sa vyskytne dehydratácia 2. alebo vyššieho stupňa, liečba sa má okamžite prerušiť a dehydratácia upraviť.
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
Slovak: Celkové prežitie
Polish: Całkowity okres przeżycia
Slovak: Tieto zmeny podmienené vekom súvisia so zmenami vo funkcii obličiek, stanovenej pomocou klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2).
Polish: Obserwowane zmiany związane z wiekiem przypisywano zmianom czynności nerek wyrażanym za pomocą klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: Je nutné usilovať sa o zabezpečenie včasnej detekcie očných reakcií, vrátane včasných oftalmologických konzultácií v prípade akýchkoľvek pretrvávajúcich alebo videnie obmedzujúcich očných symptómov, ako je slzenie alebo rohovkové symptómy.
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
Slovak: Žiadna úprava dávky
Polish: Bez modyfikacji dawkowania
Slovak: Treba však poznamenať, že expozícia 5-FU môže variovať a môže byť neočakávane vyššia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v dôsledku fluktuácie obličkových funkcí u týchto pacientov.
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh u pacientov s rakovinou žalúdka
Polish: Doświadczenie w grupie chorych na raka żołądka po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Žalúdok
Polish: Żołądek
Slovak: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu sú medzi obidvomi skupinami porovnateľné, čo naznačuje, že inhibícia DPD bola podobná u ázijskej aj belošskej skupiny.
Polish: Wartości AUC0-12 dla gimeracylu i uracylu były porównywalne w obu grupach, co sugeruje, że hamowanie aktywności DPD było zbliżone u przedstawicieli obu grup.
Slovak: Štandardná dávkaa: 25 mg/m2
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Slovak: Pomer rizík [95%
Polish: Hazard względny [95% CI]
Slovak: Intolerancia/malabsorpcia glukózy/galaktózy
Polish: Nietolerancja lub zaburzenia wchłaniania glukozy (galaktozy)
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Slovak: Ťažká supresia kostnej drene (ťažká leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia - pozri časť 4.2, tabuľku 5).
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Slovak: Dehydratácia sa má zvládnuť dôrazne - pomocou rehydratácie alebo inými vhodnými opatreniami.
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Slovak: 2: Výpočty štandardných a znížených dávok podľa plochy povrchu tela (m2)
Polish: Dawka standardowa i zredukowana - obliczanie na podstawie powierzchni ciała (m2)
Slovak: Ak sa podávanie cisplatiny preruší pred uplynutím 6 cyklov, môže sa v monoterapii Teysunom pokračovať, keď sú splnené kritériá pre opätovné začatie liečby.
Polish: Jeśli cisplatyna zostanie odstawiona przed 6 cyklami leczenia, produkt Teysuno można kontynuować w monoterapii od chwili spełnienia kryteriów wznowienia leczenia.
Slovak: Muži Ženy Vek, roky Medián (rozmedzie) ≥65, n (%)
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Preto jestvuje vysoké riziko vývojovej toxicity pri klinických dávkach, najmä v dôsledku tegafuru (5-FU) a v menšej miere oteracilu.
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Slovak: 2, kde sú uvedené podrobnosti týkajúce sa počtu kapsúl Teysuna, ktoré sa majú podať pri každej hladine dávkovania.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono liczbę kapsułek Teysuno w poszczególnych poziomach dawkowania.
Slovak: Meath, K32 YD60 Írsko
Polish: Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Slovak: Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie