FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur bleu clair, de 12,20 ± 0,20 mm de diamètre, portant l'inscription « TN245 » sur une face et « M » et sur l'autre face.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de azul claro, redondos, biconvexos, de 12,20 ± 0,20 mm de diámetro, marcados con ‘TN245' en una cara y una ‘M' en la otra.
French: Qu'est-ce que Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza
French: Les effets du ténofovir disoproxil chez des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités et naïfs de traitement ont été démontrés au cours d'études cliniques d'une durée respective de 48 et 144 semaines.
Spanish: Se han demostrado los efectos de tenofovir disoproxilo en adultos infectados con VIH-1 tanto pretratados como naive en ensayos de 48 semanas de duración y de 144 semanas de duración, respectivamente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {07/2017}
French: Réponse complète définie comme un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml et une amélioration du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell.
Spanish: Respuesta completa definida como niveles de ADN del VHB < 400 copias/ml y mejoría del índice necroinflamatorio de Knodell de al menos 2 puntos sin empeoramiento en la fibrosis de Knodell.
French: Le taux moyen de gain de DMO était plus faible dans le groupe ténofovir disoproxil que dans le groupe placebo.
Spanish: La tasa media de aumento de la DMO fue menor en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo, en comparación con el grupo que recibió placebo.
French: L'étude GS-99-903, conduite sur 144 semaines, en double aveugle, et contrôlée, a évalué l'efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg versus la stavudine chacun en association avec la lamivudine et l'éfavirenz chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.
Spanish: El estudio GS-99-903 a 144 semanas, doble ciego con control activo, evaluó la eficacia y seguridad de 245 mg de tenofovir disoproxilo frente a estavudina cuando se utilizan en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes adultos infectados por VIH-1 naive al tratamiento antirretroviral.
French: Les effets indésirables susceptibles d'être liés (au moins possiblement) au traitement sont présentés cidessous en fréquence par classe / organe.
Spanish: Las reacciones adversas con sospecha (o al menos posibilidad) de estar relacionadas con el tratamiento a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización, están enumeradas a continuación según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes):
French: • douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas
Spanish: • dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del páncreas
French: À la semaine 48, 83% des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 92% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml.
Spanish: En la semana 48, el 83% de los pacientes del grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo y el 92% de los pacientes del grupo de tratamiento con estavudina o zidovudina tenían concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa, baja sustitución Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: Des données génotypiques obtenues à partir d'isolats de VHB prélevés à l'initiation de l'étude et pendant le traitement étaient disponibles pour 6/8 patients présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml à la semaine 48.
Spanish: Los datos genotípicos de la pareja de aislados de VHB a nivel basal y en tratamiento fueron atribuibles a 6/8 pacientes con ADN del VHB > 400 copias/ml en la semana 48.
French: 3, le taux plasmatique initial moyen d'ARN du VIH-1 était de 4,91 log10 copies/ml, 19% des patients avaient une infection par le VIH-1 symptomatique et 18% présentaient un SIDA.
Spanish: VIH-1 fue de 4,91 log10 copias/ml, el 19% de los pacientes tenían una infección sintomática por el VIH-1 y el 18% padecía SIDA.
French: Après la première prise de ténofovir disoproxil chez un patient avec un repas, la Cmax sérique médiane est comprise entre 213 et 375 ng/ml.
Spanish: Tras la primera dosis de tenofovir disoproxilo en pacientes que habían tomado alimento la media de la Cmáx en suero estuvo en un rango de 213 a 375 ng/ml.
French: Il est recommandé de modifier l'intervalle entre les administrations du ténofovir disoproxil 245 mg chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min ou chez les patients qui sont déjà en IRT et nécessitent une dialyse (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda modificar el intervalo de dosificación de 245 mg de tenofovir disoproxilo en pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o en los pacientes con enfermedad renal terminal que requieran diálisis (ver sección 4.2).
French: Soixante-quatorze pour cent (26/35) des patients du groupe ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ALAT normalisé à la semaine 72, contre 31% (13/42) des patients du groupe placebo.
Spanish: El setenta y cuatro por ciento (26/35) de los pacientes del grupo con tenofovir disoproxilo presentaban una ALT normalizada en la semana 72, frente al 31% (13/42) de los del grupo con placebo.
French: - Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Spanish: - Tenofovir disoproxilo Mylan no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
French: Augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl par rapport à l'initiation de l'étude ou taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl n (%)
Spanish: Incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0.5 mg/dl desde el nivel basal, o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl n (%)
French: L'administration du ténofovir disoproxil a été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB indétectable (< 169 copies/ml [< 29 UI/ml] ; ce qui correspond à la limite de quantification du test de Roche Cobas Taqman pour le VHB), par comparaison avec l'adéfovir dipivoxil (étude GS-US-174-0102 ; 91%, 56% et étude GS-US-174-0103 ; 69%, 9%, respectivement).
Spanish: Tenofovir disoproxilo se asoció con una proporción significativamente mayor de pacientes con ADN del VHB indetectable (< 169 copias/ml [< 29 UI/ml]; límite de cuantificación de VHB de la técnica Cobas Taqman de Roche), cuando se comparó con adefovir dipivoxil (ensayo GS-US-174-0102; 91%, 56% y ensayo GS-US-174-0103; 69%, 9%).
French: Soixante-quinze pour cent (21/28) des patients en phase immunitaire active dans le groupe ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ALAT normal à la semaine 72, contre 34% (11/32) des patients du groupe placebo.
Spanish: El setenta y cinco por ciento (21/28) de los pacientes con actividad inmune del grupo con tenofovir disoproxilo presentaban una ALT normal en la semana 72, frente al 34% (11/32) de los del grupo con placebo.
French: ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux Inhibiteurs de protéase Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antirretrovirales Inhibidores de la proteasa Atazanavir/Ritonavir (300 c/24 h/100 c/24 h)
French: Chez les enfants infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets dont le traitement a été changé pour le ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par stavudine ou zidovudine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: En niños infectados por el VIH-1, la puntuación Z de la DMO observada en sujetos que cambiaron a tenofovir disoproxilo fue más baja que la observada en sujetos que continuaron con su régimen de tratamiento con estavudina o zidovudina (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Ces patients sont exposés à un risque plus élevé d'effets indésirables rénaux ou hépatiques.
Spanish: Estos pacientes pueden tener un riesgo mayor de experimentar reacciones adversas hepáticas o renales graves.
French: Expérience acquise chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée à 48 semaines (études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103)
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática compensada a las 48 semanas (ensayos GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103)
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B).
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et patients sous hémodialyse Des ajustements posologiques adéquats ne peuvent être appliqués en raison de l'indisponibilité d'autres dosages.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y pacientes en hemodiálisis No es posible aplicar ajustes de dosis adecuados debido a la falta de concentraciones de comprimidos alternativos.
French: Tableau 3 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs avec maladie hépatique compensée à la semaine 48
Spanish: Tabla 3: Parámetros de eficacia en pacientes HBeAg negativos compensados y HBeAg positivos en la semana 48
French: Dans le cas d'une utilisation concomitante de Ténofovir disoproxil Mylan et d'un médicament néphrotoxique, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon le calendrier recommandé.
Spanish: Si se utiliza tenofovir disoproxilo Mylan con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
French: Etude 174-0102 (AgHBe négatifs)
Spanish: Ensayo 174-0102 (HBeAg negativo)
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2% respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 µg/ml la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7 y 7,2%.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir ont été déterminés après administration d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil, à 40 patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB avec différents degrés d'insuffisance rénale définis en fonction de la clairance de base de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale quand ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère quand ClCr = 50-79 ml/min ; modérée quand ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir se determinaron después de la administración de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a 40 pacientes adultos no infectados con VIH ni con VHB, con varios grados de insuficiencia renal definida de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; leve con CrCl = 50-79 ml/min; moderada con CrCl = 30-49 ml/min y grave con CrCl = 10-29 ml/min).
French: Le taux de carcinome hépatocellulaire était de 18% (8/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 7% (3/45) dans le groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 9% (2/22) dans le groupe entécavir.
Spanish: La tasa de carcinoma hepatocelular fue del 18% (8/45) en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo, del 7% (3/45) en el grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y del 9% (2/22) en el grupo tratado con entecavir.
French: L'étude GS-US-174-0108 est une étude randomisée et contrôlée en double aveugle évaluant la tolérance et l'efficacité du ténofovir disoproxil (n = 45), de l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil (n = 45), et de l'entécavir (n = 22), chez des patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Spanish: El ensayo GS-US-174-0108 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo que evalúa la eficacia y la seguridad de tenofovir disoproxilo (n = 45), emtricitabina más tenofovir disoproxilo (n = 45), y entecavir (n = 22), en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
French: Co-administration d'autres médicaments - Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Spanish: Administración conjunta de otros medicamentos - Tenofovir disoproxilo Mylan no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
French: Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) Les données issues des études cliniques étayant l'administration d'une dose quotidienne unique de 245 mg de ténofovir disoproxil chez les patients présentant une insuffisance rénale légère sont limitées.
Spanish: Insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) Datos limitados de ensayos clínicos apoyan la administración una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo en pacientes con insuficiencia renal leve.
French: Si aucune alternative de traitement n'est disponible, l'intervalle entre les administrations doit être adapté et la fonction rénale étroitement surveillée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Si no se dispone de un tratamiento alternativo, se debe ajustar el intervalo de dosis y realizar un cuidadoso seguimiento de la función renal (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Le gain total pour l'ensemble du corps était plus faible dans le groupe de traitement par le ténofovir disoproxil que dans le groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine.
Spanish: El aumento del hueso corporal total fue menor en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo en comparación con el tratado con estavudina o zidovudina.
French: Evolution moyenne du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude Evolution moyenne du score MELD par rapport à l'initiation de l'étude a valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 0,622,
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal en el índice MELD a valor-p comparando la combinación de los brazos que tenofovir versus el brazo de entecavir = 0,622,
French: Ce que contient Ténofovir disoproxil Mylan - La substance active est le ténofovir disoproxil.
Spanish: Composición de Tenofovir disoproxilo Mylan - El principio activo es tenofovir disoproxilo.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des antirétroviraux, le choix d'un traitement par ténofovir disoproxil doit être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et/ou sur l'historique du traitement des patients.
Spanish: La elección de tenofovir disoproxilo como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.
French: copies/ml, élévation des taux sériques d'ALAT (≥ 2 x LSN) ou antécédents d'élévation des taux sériques d'ALAT au cours des 24 derniers mois] ont reçu pendant 72 semaines soit du ténofovir disoproxil 245 mg (n = 52) soit un placebo (n = 54).
Spanish: copias/ml, ALT plasmática elevada (≥ 2 veces el LSN) o un historial de niveles plasmáticos de ALT elevados en los 24 meses anteriores] recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 52) o placebo (n = 54) durante 72 semanas.
French: Expérience acquise à 240 semaines chez les patients porteurs d'un VHB résistant à la lamivudine (étude GS-US-174-0121)
Spanish: Experiencia en pacientes con VHB con resistencia a lamivudina a 240 semanas (ensayo GS-US-174-0121)
French: La fonction hépatique doit être surveillée régulièrement tant au plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement contre l'hépatite B. Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
Spanish: La función hepática debe ser monitorizada a intervalos repetidos mediante seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos 6 meses tras la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. Si es adecuado, deberá garantizarse la reanudación del tratamiento de la hepatitis B. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que la exacerbación de la hepatitis post-tratamiento puede provocar una descompensación hepática.
French: La fonction rénale doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: La función renal debe ser estrechamente monitorizada (ver sección 4.4).
French: A 144 semaines, la proportion de patients avec une charge virale VIH-1 inférieure à 400 copies/ml et 50 copies/ml était respectivement de 71% et 68% dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg comparé à 64% et 63% dans le bras stavudine.
Spanish: A las 144 semanas, la proporción de pacientes con ARN de VIH-1 por debajo de 400 copias/ml y de 50 copias/ml fue de 71% y 68% respectivamente en el grupo de 245 mg de tenofovir disoproxilo, comparado con el 64% y 63% en el grupo de la estavudina.
French: Sur les 51 patients prétraités par un nucléoside, 49 avaient reçu précédemment de la lamivudine.
Spanish: Cuarenta y nueve de los 51 pacientes que ya habían sido tratados con nucleósidos habían recibido lamivudina.
French: À la semaine 168, dans cette population de patients présentant une maladie hépatique décompensée, le taux de mortalité était de 13% (6/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 11% (5/45) dans le groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) dans le groupe entécavir.
Spanish: En la semana 168, en esta población de pacientes con enfermedad hepática descompensada, la tasa de muerte fue del 13% (6/45) en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo, del 11% (5/45) en el grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y del 14% (3/22) en el grupo tratado con entecavir.
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation actuelle ou récente d'un médicament néphrotoxique (tels les aminosides, l'amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir ou l'interleukine-2).
Spanish: Administración conjunta y riesgo de toxicidad renal Debe evitarse el uso de tenofovir disoproxilo con el uso concomitante o reciente de fármacos nefrotóxicos (p. ej. aminoglicósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2).
French: A l'initiation du traitement, le taux de CD4 moyen était de 427 cellules/mm
Spanish: El recuento celular basal medio de CD4 era de 427 células/mm
French: Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH, de légères diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
Spanish: En pacientes infectados por VIH, en un ensayo clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes adultos naive, se observó una pequeña disminución en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
French: Lors des études chez les patients naïfs de traitement par un nucléoside, des élévations d'ALAT sous traitement > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois le niveau initial ont été notées chez 2,6% des patients traités par le ténofovir disoproxil.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis durante el tratamiento En ensayos clínicos en pacientes que no habían recibido antes tratamiento con nucleósidos se produjeron elevaciones de ALT > 10 veces el LSN (límite superior de la normalidad) y > 2 veces el nivel basal, en el 2,6% de los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo.
French: Tableau 7 : Paramètres de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients décompensés à la semaine 48
Spanish: Tabla 7: Parámetros de seguridad y eficacia en pacientes descompensados en la semana 48 Ensayo 174-0108
French: La suppression virale et les réponses biochimiques et sérologiques ont été maintenues à 96, 144, 192, 240, 288 et 384 semaines chez les patients traités par ténofovir disoproxil (voir les Tableaux 4 et 5 ci-dessous).
Spanish: En las semanas 96, 144, 192, 240, 288 y 384, se mantuvieron la supresión viral y las respuestas bioquímica y serológica con el tratamiento continuado con tenofovir disoproxilo (ver a continuación Tablas 4 y 5).
French: La population prise en compte pour l'analyse de la normalisation du taux d'ALAT comprenait uniquement les patients dont le taux d'ALAT était supérieur à la LSN à l'initiation de l'étude.
Spanish: La población utilizada para el análisis de la normalización de los niveles de ALT incluía sólo pacientes con un nivel de ALT por encima del LSN en el momento basal.
French: Chaque comprimé contient 155 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 155 mg de lactosa (monohidrato).
French: • douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie
Spanish: • dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado
French: Négativation AgHBs/ séroconversion HBs n k n n a Calculé d'après un algorithme d'évaluation à long terme (Analyse LTE) - Les patients qui ont dû arrêter l'étude avant la 384ème semaine en raison d'un critère d'évaluation défini dans le protocole, ainsi que ceux ayant suivi le traitement pendant les 384 semaines, sont inclus dans le dénominateur.
Spanish: Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el ensayo en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de finalización definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
French: Dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil, 7% des patients ont arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable ; chez 9% des patients, une augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl a été observé au cours des 48 premières semaines de traitement ; il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes sous traitement combiné contenant du ténofovir et le groupe sous entécavir.
Spanish: En el brazo de tratamiento de tenofovir disoproxilo, el 7% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso, el 9% experimentaron un incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl durante la semana 48; y no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los brazos que contenían tenofovir y el brazo de entecavir.
French: Cinq patients (5,6 %) ont présenté des analyses biologiques cliniquement évocatrices d'une tubulopathie rénale proximale, 4 d'entre eux ont arrêté le traitement en raison par le ténofovir disoproxil (exposition médiane au ténofovir disoproxil : 331 semaines).
Spanish: Cinco sujetos (5,6 %) tuvieron datos de laboratorio compatibles clínicamente con tubulopatía renal proximal, de los cuales 4 interrumpieron el tratamiento con tenofovir disoproxilo (mediana de la exposición a tenofovir disoproxilo, 331 semanas).