FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem je bilo sprejeto naslednje besedilo:
Bulgarian: Съответно се приема следната формулировка:
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 5 do 18 let
Bulgarian: Деца и юноши от 5- до 18-годишна възраст
Slovenian: Prehod z drugih antipsihotikov
Bulgarian: Преминаване от други антипсихотици
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjevali naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Slovenian: Posledično otroci z avtističnimi motnjami niso vključeni v predlagano indikacijo.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
Slovenian: S sabo vzemite škatlo od zdravila.
Bulgarian: Вземете лекарствената опаковка с Вас.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vedenjskih motenj je potrebno izključiti druge vzroke agresivnega vedenja.
Bulgarian: Преди започване на лечение на поведенческо разстройство трябва да се овладеят другите причини за агресивно поведение.
Slovenian: Zaprite stekleničko.
Bulgarian: Затворете бутилката.
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са посочени в Приложение IV.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1-2 l/kg.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo vozil ali upravljajo strojev, dokler se ne ugotovi njihove občutljivosti na zdravilo.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към лекарството.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bulgarian: 4.7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri otrocih in mladostnikih glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За специфични препоръки при дозировка при деца и юноши вижте точка 4.2.
Slovenian: Zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih
Bulgarian: За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se lahko daje enkrat ali dvakrat na dan.
Bulgarian: RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
Slovenian: • podaljšana in boleča erekcija
Bulgarian: Удължена и болезнена ерекция
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki, Oznaka ATC: N05AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици, ATC код: N05AX08
Slovenian: Sočasna uporaba s furosemidom
Bulgarian: Едновременно приложение на фуроземид
Slovenian: To vam pomaga, da lahko odmerite točno količino zdravila, ki ga potrebujete.
Bulgarian: Тя служи да премерите точното количество лекарство, от което имате нужда.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti sestavni del celostnejšega programa zdravljenja, vključno s psihosocialnim in izobraževalnim posredovanjem.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да бъде неразделна част от по-комплексна лечебна програма, включваща психосоциална и образователна интервенция.
Slovenian: Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi.
Bulgarian: Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин.
Slovenian: 192 07 Sollentuna Švedska
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Швеция
Slovenian: Obe šesttedenski kratkotrajni študiji štejeta kot glavni študiji učinkovitosti, zdravljenje pa je treba omejiti na kratkotrajno zdravljenje (6 tednov), saj se zdi, da je varnostni profil pri otrocih/mladostnikih slabši kot pri odraslih.
Bulgarian: Двете 6-седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/подрастващи изглежда по-лош от този при възрастни.
Slovenian: Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниската ефективна доза.
Slovenian: DRUGI PODATKI [Kratice za 7 dni v tednu.]
Bulgarian: ДРУГО [Съкращение за дните на седмицата]
Slovenian: Biotrasformacija in eliminacija
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Slovenian: Spol, rasa, kajenje
Bulgarian: Пол, раса и тютюнопушене
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati in koliko časa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да приемате и за какъв период.
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Bulgarian: От особено значиние е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Slovenian: • močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (velja le za 2 mg in 6 mg filmsko obložene tablete).
Bulgarian: Може да причини алергични реакции (отнася се само за филмираните таблетки от 2 mg и 6 mg).
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Slovenian: Omejitev indikacije za bolnike z Alzheimerjevo demenco je primerna tudi z vidika učinkovitosti.
Bulgarian: Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 1,21 (0,7; 2,1).
Bulgarian: Съотношението на вероятности (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7; 2,1).
Slovenian: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni
Bulgarian: Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.
Slovenian: Količina zdravila, ki jo morate vzeti je pojasnjena v poglavju ‘Koliko zdravila vzeti' spodaj.
Bulgarian: Количеството лекарство, което трябва да приемате, е обяснено в частта "Колко да приемате".
Slovenian: Simptomi vaše bolezni se lahko ponovijo.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възвърнат.
Slovenian: Zato je sprejel naslednje besedilo v skladu z indikacijo za druge odobrene antipsihotike:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следната формулировка в съгласие с показанието за други одобрени антипсихотични средства:
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti bakterijskim okužbam
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, които спомагат при защитата от бактериални инфекции
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10,000 дo < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Naveden je širši nabor simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо те да имат екстрапирамиден произход.
Slovenian: • imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Bulgarian: Ако имате Паркинсонова болест или деменция
Slovenian: • imate epilepsijo
Bulgarian: Ако имате епилепсия
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)
Bulgarian: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярни разстройства
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje 67-100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите с летален изход е 86 години (между 67-100).
Slovenian: Ker je trajanje zdravljenja sedaj omejeno, CHMP ni menil, da je potrebna prospektivna dolgoročna študija.
Bulgarian: Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
Slovenian: Ena izmed treh študij je vključevala skupino s haloperidolom in 9-tedensko dvojno slepo vzdrževalno fazo.
Bulgarian: Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържащо лечение.
Slovenian: V zvezi s kognitivno oceno bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti predlog o možnem načinu preučitve vpliva na kognitivni razvoj.
Bulgarian: Що се отнася до оценката на когнитивните функции, ПРУ трябва да изготви предложение за възможния начин за оценяване на ефектите върху когнитивното развитие.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj dnevih odmerek postopno zmanjšal.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)
Bulgarian: Лекарства за Паркинсонова болест (като леводопа)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Pričakovano povečanje telesne mase pri normalnih otrocih med 5 in 12 letom starosti je 3 do 5 kg na leto.
Bulgarian: Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
Slovenian: Če izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Bulgarian: CHMP обсъжда също така употребата на рисперидон при деца с нормални интелектуални функции, и отбелязва, че контролираните изпитвания се провеждат преди всичко при деца с граничен IQ или умствена изостаналост.
Slovenian: Potrebno je vzpostaviti in vzdrževati proste dihalne poti ter zagotoviti primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Bulgarian: Осигурете и поддържайте проходими дихателните пътища, за да може да има адекватна оксигенация и вентилация.
Slovenian: Neznana pogostnost:
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovenian: Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Bulgarian: Филмираните таблетки съдържат лактоза.
Slovenian: Pomembnost najdbe tumorjev pri glodalcih za oceno tveganja pri človeku pa ni znana.
Bulgarian: Значението на тези находки на тумори при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
Slovenian: Pred predpisovanjem risperidona otrokom ali mladostnikom z vedenjskimi motnjami je treba opraviti celotno oceno fizičnih in socialnih vzrokov agresivnega vedenja, kot je bolečina ali neprimerne zahteve okolja.
Bulgarian: Преди изписване на рисперидон на деца или юноши с поведенчески разстройства трябва цялостно оценяване за физикални и социални причини на агресивното поведение като например причиняване на болка или несъответстващи на средата искания.
Slovenian: Od 1216 leta starosti deklice še vedno pridobivajo 3 do 5 kg na leto medtem, ko fantje pridobivajo približno 5 kg na leto.
Bulgarian: От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
Bulgarian: Удължаване на QT- интервала
Slovenian: Podatkov o neželenih učinkih pri dojenih otrocih ni na voljo.
Bulgarian: Няма налични данни за нежелани реакции при кърмачета.
Slovenian: CHMP se je zaradi varnostnih zadržkov odločil trajanje kratkotrajne terapije omejiti na 6 tednov.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotičnimi zdravili.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли спирането на всички антипсихотици.
Slovenian: • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti okužbam)
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP meni, da so bili na vsa odprta vprašanja predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Slovenian: Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Bulgarian: Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
Slovenian: Za navodila za uporabo zdravila Risperdal peroralna raztopina glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изхвърляне и работа с RISPERDAL перорален разтвор вижте точка 6.6.
Slovenian: Varnost odmerkov nad 16 mg na dan ni bila preučevana, zato višjih odmerkov ne priporočamo.
Bulgarian: Безопасността на дози, по-големи от 16 mg дневно, не е подлагана на оценка, и следователно те не се препоръчват.
Slovenian: • imate težave s srcem.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
Slovenian: Potrebna je takojšnja zdravstvena oskrba.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
Slovenian: • Parkinsonizem je medicinski izraz, ki vsebuje številne simptome.
Bulgarian: Това е медицински термин, който включва много симптоми.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba najvišji možni odmerek omejiti, ter sprejel naslednjo priporočilo o odmerjanju:
Bulgarian: CHMP заключава, че горната граница на дозиране трябва да бъде ограничена, и приема следните препоръки за дозиране:
Slovenian: Vedenjske motnje
Bulgarian: Поведенчески разстройства
Slovenian: Vsak posamezni simptom se lahko pojavi redkeje kot pri 1 na vsakih 10 ljudi.
Bulgarian: Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациенти.
Slovenian: Uporaba: Za lažje odmerjanje točnega odmerka uporabljajte priloženo umerjeno pipeto ali merico.
Bulgarian: Приложение: за улесняване на точното дозиране използвайте калибрираната пипета.
Slovenian: Izpraznite odmerno kapalko v katerokoli brezalkoholno pijačo, razen v čaj, tako da potisnete zgornji obroč navzdol.
Bulgarian: Изпразнете пипетата в някаква безалкохолна напитка, с изключение на чай, като се плъзга горния пръстен надолу.
Slovenian: Pri indikaciji hude agresivnosti pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami je CHMP ovrednotil varnostni profil pri otrocih/mladostnikih ter zahteval dodatna pojasnila, zlasti glede kontraindikacij in neskladij med zadnjim varnostnim pregledom (april 2008) in predhodnim varnostnim pregledom (januar 2008) pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami (DBD).
Bulgarian: За показанието „тежка форма на агресия при деца/подрастващи с поведенческо разстройство" CHMP оценява профила на безопасност при деца/подрастващи и изисква допълнителни уточнения, особено по отношение на противопоказанията и несъответствията между актуалния обзор на безопасността (април 2008) и предишния обзор на безопасността (януари 2008) при деца/подрастващи с разстройство с разрушително поведение (DBD).
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP ugotovil, da so bile pipete za peroralno raztopino zdravila Risperdal v letu 2007 posodobljene in sedaj vključujejo stopnjevanje za vsakih 0,25 mg z različnim vzorcem glede na velikost pipete.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че пипетите за Risperdal перорален разтвор са модернизирани през 2007 г., така че да включват градуиране за всеки 0,25 mg, и са с различен дизайн в зависимост от размера на пипетата.
Slovenian: Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Bulgarian: За лечение на дълготрайна агресия при хора с деменция на Алцхаймер
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist z edinstvenimi lastnostmi.
Bulgarian: Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства.
Slovenian: • pospešeno bitje srca, bolečine v prsih
Bulgarian: Ускорено сърцебиене, болки в гърдите
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Bulgarian: Появата на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Slovenian: Raztopite jo na jeziku.
Bulgarian: Разтваря се на езика.
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Slovenian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Франция
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: паркинсонизъм, главоболие и безсъние.
Slovenian: Otroci s telesno maso manjšo kot 50 kg
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
Slovenian: V dolgoročni, odprti, razširjeni študiji so bile razlike v višini znotraj pričakovanih norm v skladu s starostjo.
Bulgarian: Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
Slovenian: Zdravljenje manije
Bulgarian: За лечение на мания
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami in drugimi razdiralni motnjami vedenja se je po 12 mesecih zdravljenja telesna masa povprečno povečala za 7,3 kg.
Bulgarian: В популация на деца и юноши с поведенчески и други разстройства с деструктивно поведение, при дългосрочни проучвания теглото се увеличава средно със 7,3 kg след 12 месеца лечение.
Slovenian: Tableto takoj položite na jezik.
Bulgarian: Веднага сложете таблетката на езика.
Slovenian: Redki kronično vnetje srednjega ušesa
Bulgarian: Хронично възпаление на средното ухо
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL може да има минимален или умерен ефект върху способността за шофиране и за работа с машини поради потенциалния ефект върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Slovenian: CHMP je preučil tudi podatke o učinkovitosti za bipolarno manijo pri starejših bolnikih.
Bulgarian: CHMP също така прави оценка на данните за ефикасност при биполярна мания при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Kljub temu pa se je CHMP odločil in sprejel indikacijo brez omejitev glede na določen inteligenčni kvocient.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
Slovenian: Vsebuje oranžno FCF (E110).
Bulgarian: Съдържа оцветител сънсет жълто (E110).
Slovenian: • hitro plitvo dihanje, težko dihanje med spanjem
Bulgarian: Бързо и повърхностно дишане, трудно дишане по време на сън
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 je podvržen genskemu polimorfizmu.
Bulgarian: CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел, който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebije vseh zdravil.
Bulgarian: Този списък е примерен, а не изчерпателен.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Bulgarian: Процедурата за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal, е започната, за да се разреши въпросът с несъответствията между разрешените на национално ниво текстове с информация за продукта в държавите-членки на ЕС и ЕИО, и по-конкретно в точките за показания, дозировка и начин на приложение, противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия.
Slovenian: Pri indikaciji hude agresije pri Alzheimerjevi demenci je CHMP preučil predložene podatke o optimalnem trajanju zdravljenja, ob upoštevanju potrebe po uravnoteženosti med varnostnimi vprašanji in resnostjo simptomov pri ciljni populaciji (huda agresija).
Bulgarian: За показанието „тежка агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер" CHMP анализира предоставените данни за оптимална продължителност на лечението в светлината на нуждата от постигане на баланс между значимите проблеми на безопасността и тежестта на симптоматиката при целевата популация (тежка агресия).
Slovenian: Zdravilo porabite v treh mesecih po odprtju.
Bulgarian: Да се използва до 3 месеца след първото отваряне.
Slovenian: Izpraznite odmerno kapalko v katerokoli brezalkoholno pijačo, razen v čaj.
Bulgarian: Изпразнете спринцовката в напитка, която да не е алкохол или чай.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка
Slovenian: Študija bi morala preučiti tudi vrednosti prolaktina in možne neželene učinke, povezane s prolaktinom.
Bulgarian: В проучването трябва също да се направи оценка на стойностите на пролактина и на възможните свързани с пролактина нежелани събития.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно повишена смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно с това фуроземид.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP preučil besedilo, ki pravi, da se risperidon ne priporoča za uporabo pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ali bipolarno manijo zaradi pomanjkanja sistemskih in kliničnih podatkov o učinkovitosti/varnosti pri tej starostni skupini.
Bulgarian: За точка 4.2 CHMP ревизира формулировката, гласяща, че рисперидон не трябва да се препоръчва за употреба при деца/юноши на възраст под18 години с шизофрения или биполярна мания поради липсата на систематични данни за ефикасността/безопасността и клинични данни за тази възрастова група.