FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Spanish: En el grupo control sin adyuvante, igual que en el grupo control con adyuvante, todos los animales murieron o tuvieron que ser sacrificados ya que estaban moribundos, a los tres o cuatro días tras la exposición.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni, és intramuscularisan beadni.
Spanish: 12 meses después de la vacunación
Hungarian: 12 hónappal a vakcináció után
Spanish: 6-9 años
Hungarian: 6-9 év
Spanish: Poco frecuentes: malestar
Hungarian: pruritus) Nem gyakori: rossz közérzet
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1).
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Spanish: También pueden ocurrir con Adjupanrix.
Hungarian: Előfordulhatnak Adjupanrix alkalmazása során is.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Spanish: Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.
Hungarian: Az első két adagot egy kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar en el que se administró la inyección
Hungarian: • Fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát.
Spanish: Niños de 3 a 9 años
Hungarian: 3-9 éves gyermekek
Spanish: Dosis doble (N=81)
Hungarian: Kétszeri adag (N = 81)
Spanish: • A partir de los 18 años: recibirá una dosis de Adjupanrix.
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön egy adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Spanish: 12 meses después de la 1ª dosis N=559
Hungarian: 12 hónappal az 1. adag után N = 559
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.
Spanish: Tasa de seroprotección1
Hungarian: Szeroprotekciós arány1
Spanish: Mes 12
Hungarian: 12. hónap
Spanish: El volumen del vial de Adjupanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Hungarian: Az Adjupanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, minden használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Spanish: Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente:
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Spanish: Las respuestas anti-HA fueron las siguientes:
Hungarian: Az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Spanish: Mes 24
Hungarian: 24. hónap
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Adjupanrix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az Adjupanrix-ra vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Spanish: • Somnolencia
Hungarian: • Álmosság
Spanish: Se observaron diferencias en las frecuencias de las reacciones adversas locales y generales solicitadas entre las dosis de adulto y las de mitad de dosis de adulto después de cada dosis.
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és az általános jelentett mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy 5 ml-es fecskendő segítségével, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Spanish: No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben
Spanish: - Convulsión:
Hungarian: - Konvulzió:
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna antigripal zoonótica (H5N1) o de vacuna de preparación para la pandemia reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás készültségi vagy zoonózis típusú influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38oC-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Spanish: Adjupanrix está formada por dos envases:
Hungarian: Adjupanrix két tartályból áll:
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Adjupanrix durante el embarazo.
Hungarian: Az Adjupanrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Spanish: CME restringidas "Convulsiones"
Hungarian: rövid SMQ „konvulzió"
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Por lo tanto, se reemplazarán los IPS anuales o semestrales por un "IPS simplificado" (IPSS) mensual acompañado de un resumen de la distribución de la vacuna.
Hungarian: PSUR-okkal (S-PSUR) fognak helyettesíteni kiegészítve a vakcina szétosztás összefoglalójával.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn indul.
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót kizárólag az antigén szuszpenzióval kell összekeverni.
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se circulará a los miembros del CHMP el Día 50.
Hungarian: - Az S-PSUR beadása az Értékelőnek és a CHMP tagoknak a 45. napon lesz - Az Értékelő jelnetést a CHMP tagoknak az 50. napon küldik
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Hungarian: Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Spanish: Una vez mezclada, la vacuna debe ser utilizada en las 24 horas siguientes.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni.
Spanish: Otros efectos adversos:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Spanish: Un envase de Adjupanrix contiene:
Hungarian: Egy doboz Adjupanrix tartalma:
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Spanish: Día 42 N=140
Hungarian: 42. nap N = 140
Spanish: Dosis única (N=86)
Hungarian: Egyszeri adag (N = 86)
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
Hungarian: • A kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Spanish: TP "Vacunación fallida"
Hungarian: PT „oltási hiba".
Spanish: Adjupanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: Az Adjupanrix szoptatás alatt alkalmazható.
Spanish: No hay datos de coadministración de Adjupanrix con otras vacunas.
Hungarian: Nincs adat az Adjupanrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Spanish: Mes 12 N=35
Hungarian: hónap N = 35
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Hungarian: Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e.
Spanish: • Convulsiones
Hungarian: • Szédülés
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Spanish: Cómo funciona Adjupanrix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adjupanrix
Spanish: Doce y veinticuatro meses después de la vacunación, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron los siguientes:
Hungarian: Tizenkettő, illetve huszonnégy hónappal a vakcináció után a neutralizáló ellenanyag-titer az alábbiak szerint alakult: Szérum neutralizáló ellenanyag
Spanish: Para contextualizar el informe de seguridad, se debe incluir un resumen de distribución y se deben proporcionar detalles del número de dosis de la vacuna distribuidas en i)
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
Spanish: Pauta de 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Adjupanrix por vía subcutánea.
Hungarian: Az Adjupanrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 Pauta 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: 24 meses después de la 1ª dosis N=411
Hungarian: 24 hónappal az 1. adag után N = 411
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Spanish: Fuera del período de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los EAEI y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani különösen áttekintve a különleges jelentőséggel bíró mellékhatásokat (Adverse Events of Special Interest, AESI) és az adjuvánshoz köthető mellékhatásokat.
Spanish: En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
Hungarian: Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
Hungarian: Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de que le administren Adjupanrix, hable con su médico o enfermero:
Hungarian: Az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6 años de edad) postvacunación.
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsökkentő gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Spanish: Adjupanrix
Hungarian: Adjupanrix-hoz
Spanish: Pauta 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: Dosis doble N=10
Hungarian: Kétszeres adag N = 10
Spanish: • A partir de 18 años de edad: recibirá dos dosis de Adjupanrix.
Hungarian: Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Spanish: El porcentaje de sujetos que alcanzó títulos de anticuerpos neutralizantes >1/80 fue del 54,9% y 44,9% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Hungarian: A >1/80 neutralizáló ellenanyag-titer értékeket elérő résztvevők aránya a 12. hónapban 54,9%, míg a 24. hónapban 44,9%
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Hungarian: • Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Spanish: En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 0,6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA.
Hungarian: A kísérletekben a 15; 5; 1,7, illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat a homológ vírustörzzsel való fertőzéskor, míg a 15; 7,5; 3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat pedig a heterogén vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23 G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de Adjupanrix.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Adjupanrix-ot kaptak (21 napos időközzel).
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 61 a 70 años
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 61-70 év
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Spanish: Una visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no) y gravedad, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Hungarian: Országonkénti áttekintés az összes spontán esetről, rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra.
Spanish: Dosis única (N=140)
Hungarian: Egyszeri adag (N = 140)
Spanish: Dosis doble N=92
Hungarian: Kétszeres adag N = 92
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable del adyuvante 25 viales: emulsión
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulziós injekcióhoz 25 db injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G.
Hungarian: Ajánlatos 23 G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Hungarian: EXP Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-gyel szemben:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión del adyuvante antes de la administración
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a szuszpenziót kizárólag az adjuváns emulzióval kell összekeverni.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=140
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 21. nap N = 140
Spanish: ND
Hungarian: NA
Spanish: Irritabilidad
Hungarian: Ingerlékenység
Spanish: Después de dos dosis en la primovacunación
Hungarian: Két alapimmunizálás után
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Cloruro de magnesio (MgCl2) Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Magnézium-klorid (MgCl2) Injekcióhoz való víz
Spanish: Tras mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5ml-es adag
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-010 que recibieron una única dosis para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat egyszeri adagot kapó résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Hungarian: 3 Szerokonverziós faktor: a poszt-vakcinációs geometriai átlag titer (GMT) és a pre-vakcinációs GMT hányadosa.
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 2,2%, 4,7%, 2,4% y 7,8% a los 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente.
Hungarian: hónapban 2,2%, a 12. hónapban 4,7%, a 24.
Spanish: 21 días tras la 2ª dosis
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Spanish: Contenido del prospecto:
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma:
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)referenssel 6 havonként egyezteti.
Spanish: Adjupanrix, suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Hungarian: Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres-sárgás színű, homogén tejszerű emulzió.
Spanish: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: Dosis de adulto Mitad de dosis de adulto
Hungarian: Felnőtt adag Felezett felnőtt adag