FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Lithuanian: (takrolimuzo sukeltas OATP1B1 slopinimas)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
Lithuanian: R155K
Maltese: CZ-150 00
Lithuanian: 21 lentelė: Atrinktų pogrupių IVA12 dažniai (HPC3007 tyrimas) Pogrupis simepreviras + peginterferonas + ribavirinas % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Lithuanian: Kiti vaistai ir OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Lithuanian: Kadangi simepreviras labai gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nėra tikėtina, kad jo reikšmingai
Maltese: Peress li simeprevir jingħaqad b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma, huwa improbabbli li ser jitneħħa
Lithuanian: 24 savaites OLYSIO + sofosbuviras arba 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras + ribavirinas
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Lithuanian: Variantai, turintys pakeistas aminorūgštis, kurios lemia jautrumo NS5A inhibitoriams (L31F/V, Y93C/H), nukleozidų polimerazės inhibitoriams (S282T) ir nenukleozidų polimerazės inhibitoriams (C316N, M414I/L, P495A) sumažėjimą, ir toliau
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Lithuanian: Dėl pradinio 1a ir 1b genotipų izoliatų Q80K polimorfizmo simepreviro EC50 PK medianos buvo atitinkamai 11 (N = 33) ir 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
Lithuanian: VNR = Viršutinė normos riba
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Lithuanian: Dėl pasikeitusių aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 122, 155, 156 ir 168 pozicijose sumažėjo simepreviro aktyvumas in vitro.
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet ta' NS3 ta' 43, 80, 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: OATP1B1/3 ir MRP2 dalyvauja bilirubino pernašoje į hepatocitus ir iš hepatocitų. Simepreviras neslopina OCT2 in
Maltese: OATP1B1/3 u MRP2 huma involuti fit-trasport ta' bilirubina fi u barra minn epatoċiti.
Lithuanian: Virusinio proveržio dažniai pacientams, užsikrėtusiems 4a, 4d ir 4 / kitokio genotipo virusais, buvo atitinkamai 24 % (11 iš 45), 20 % (5 iš 25) ir 11 % (4 iš 36).
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u 4/oħrajn, rispettivament.
Lithuanian: 0,25 mg digoksino AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksino Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksino Cmin netirta
Maltese: 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67)  digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51)  digoxin Cmin ma ġiex studjat
Lithuanian: Pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana pacientams, kuriems taikytas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas (LAARG), buvo 561 x 10
Maltese: Il-medjan tal-għadd ta ċelluli CD4+ fil-linja bażi f'pazjenti li kienu fuq terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy) kien ta' 561 x 10
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Lithuanian: 12 lentelė: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai) HPC3018 N = 103
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Lithuanian: 150 mg simepreviro 12 savaitę % (n/N)
Maltese: 150 mg simeprevir 12-il ġimgħa % (n/N)
Lithuanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "JOHNSON &
Lithuanian: - ledipasvirą hepatito C infekcijai gydyti; - kobicistatą, vaistą, kuris didina kai kurių vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti, koncentracijas; - atazanavirą, darunavirą, delavirdiną, efavirenzą, etraviriną, fosamprenavirą, indinavirą,
Maltese: - ledipasvir biex jittratta infezzjoni tal-epatite C - cobicistat biex iżid il-livelli ta' xi mediċini wżati biex tiġi ttrattata infezzjoni tal-HIV - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Lithuanian: Pacientai, sergantys ciroze N = 103 % (n/N)
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi N = 103 % (n/N)
Lithuanian: infekcija (C212 tyrimas)
Maltese: infezzjoni ta' HIV-1 (studju C212)
Lithuanian: Kūno masė
Maltese: FEJN MA
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 78,4 mg laktozės
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate).
Lithuanian: (OATP1B1 nešiklio ir [arba] CYP3A4 izofermentų slopinimas)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
Lithuanian: 1 genotipas N = 116 % (n)
Maltese: N = 116 % (n)
Lithuanian: Aukštesnis lyginant su buvusiu kontrolės dažnis (buvęs patvirtintų kombinuotų gydymų tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais preparatais su peginterferonu alfa ir ribavirinu IVA dažnis).
Maltese: Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Lithuanian: 18 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + peginterferonu alfa + ribavirinu: demografiniai ir
Maltese: Tabella 18: Studji li saru b'simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografika u
Lithuanian: Nepakitęs simepreviras išmatose sudarė vidutiniškai 31 % suvartotos dozės.
Maltese: Kien hemm medja ta' 31% ta' simeprevir mhux
Lithuanian: - klaritromiciną, eritromiciną (kai vartojama per burną arba švirkščiama) arba telitromiciną bakterinėms infekcijoms gydyti; - varfariną ir kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, vartojamus kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas; - karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną, kurie neleidžia atsirasti traukuliams; - astemizolą arba terfenadiną alergijoms gydyti; - itrakonazolą, flukonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (kai vartojama per burną arba švirkščiama) grybelinėms infekcijoms gydyti; - rifabutiną, rifampiciną arba rifapentiną infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti; - amlodipiną, bepridilį, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną arba verapamilį (kai vartojama per burną) kraujospūdžiui mažinti; - deksametazoną (kai švirkščiama arba vartojama per burną) astmai gydyti arba uždegiminėms ir
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet - astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Lithuanian: 785 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 12 arba 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV kontrolinė grupė: 48 savaitę placebas + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: Pasikeitimų NS3 43 ir 156 pozicijose, susijusių su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, nepastebėta tuo metu,
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Lithuanian: Ilgalaikis virusinis atsakas (IVA) buvo pirmaeilė vertinamoji baigtis, nustatant HCV išgijimo dažnį II ir III fazės tyrimuose ir buvo apibibrėžiamas, kai HCV RNR < apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) išmatuojama arba neišmatuojama praėjus 12 savaičių (IVA12) ar 24 savaitėms (IVA24) po planuotos gydymo pabaigos (C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ir HPC3011 tyrimai) arba po faktinės gydymo pabaigos (HPC2014, HPC3017, HPC3018 ir HPC3021 tyrimai) (LLOQ 25 TV/ml ir aptikimo riba 15 TV/ml, išskyrus HPC2014 ir HPC3021 tyrimus, kai LLOQ ir aptikimo
Maltese: Rispons viroloġiku miżmum (SVR -sustained virologic response) kien l-iskop finali primarju fl-istudji kollha u kien imfisser bħala RNA ta' HCV inqas mill-inqas limitu ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) li seta' jew li ma setax jitkejjel 12-il ġimgħa (SVR12) jew 24 ġimgħa (SVR24) wara t-tmiem ippjanat tat-trattament (studji C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 u HPC3011) jew wara t-tmiem attwali tat-trattament (studji HPC2014, HPC3017, HPC3018 u HPC3021) (LLOQ ta' 25
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO; III fazė)
Maltese: HPC3011 (RESTORE; Fażi 3)
Lithuanian: , D168V arba A, ir R155K) paprastai buvo susijęs su dideliu jautrumo simeprevirui sumažėjimu in vitro (EC50 PK > 50), tuo metu kitokie pasikeitimai (pvz., Q80K arba R, S122R ir D168E) turėjo mažo laipsnio atsparumą in vitro (EC50 PK nuo 2 iki 50).
Maltese: Sostituzzjonijiet bħal D168V jew A, u R155K kienu ġeneralment assoċjati ma' tnaqqis kbir fis-suxxetibilità ta' simeprevir in vitro, (FC f'EC50 > 50), filwaqt li sostituzzjonijiet oħra bħal Q80K jew R, S122R, u D168E wrew reżistenza ta' livell baxx (FC f'EC50bejn 2 u 50).
Lithuanian: C206 (ASPIRE) tyrimo metu, pacientai, kurie prieš tai patyrė peg-IFN/RBV gydymo nesėkmę, 12, 24 arba48 savaites vartojo simeprevirą (100 mg arba 150 mg kartą per parą) kartu 48 savaites vartojant peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
Maltese: Fl-istudju C206 (ASPIRE), pazjenti li fallew terapija preċedenti b'peg-IFN/RBV irċivew 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' simeprevir (100 mg jew 150 mg darba kuljum) flimkien ma' 48 ġimgħa ta' peginterferon alfa-2a + ribavirin (ara t-tabelli 17 u 18).
Lithuanian: Balta želatininė maždaug 22 mm ilgio kapsulė, ant kurios juodu rašalu pažymėta „TMC435 150".
Maltese: Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Lithuanian: IVA12 dažniai buvo statistiškai reikšmingai didesni pacientų, gydytų simepreviru derinyje su peginterferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu (atitinkamai 88 % ir 78 %) grupėje, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą derinyje su peginterferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu (atitinkamai 62 % ir 42 %) (C216 tyrimas).
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu statistikament b'mod sinifikanti ogħla għal pazjenti li kienu qed jirċievu simeprevir ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (88% u 78%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (62% u 42% rispettivament) (studju C216).
Lithuanian: C216 tyrimo metu 69 % pacientų vartojo peginterferono alfa-2a ir 31 %peginterferono alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: 150 mg simepreviro doze derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu gydytų pacientų, kuriems kontroliuojamųjų II ir III fazės klinikinių tyrimų (tyrimai C205, C206, C208, C216, HPC3007) metu nebuvo pasiektas IVA, analizės duomenimis, atsirandantys aminorūgščių pasikeitimai NS3 80, 122, 155 ir (arba) 168 pozicijose buvo stebėti 180 iš 197 (91 %) pacientų.
Maltese: F'analiżi ta' riżultati miġbura minn pazjenti trattati b'150 mg simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin li ma kisbux SVR fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' fażi 2b u fażi 3 (studji C205, C206, C208, C216, HPC3007), is-sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi li tfaċċaw fil-pożizzjonijiet ta' NS3 80, 122, 155 u/jew 168 kienu osservati f'180 mill-197 (91%) pazjent.
Lithuanian: SMV + sofosbuviras
Maltese: 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Lithuanian: Simepreviras kliniškai reikšmingai neslopina
Maltese: Mhux mistenni jkun hemm interazzjoni klinikament rilevanti bejn mediċina
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija yra normali, vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 2,4 karto didesnis HCV infekcija neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B pagal Child-Pugh), organizme ir 5,2 karto didesnis HCV infekcija neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali, l-AUC medju fl-istadju fiss ta' simeprevir kien 2.4 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) u 5.2 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV b'indeboliment sever
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga (žr.
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) derinyje vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė taikant sudėtinį gydymą OLYSIO pateikti 1 ir 2 lentelėse.
Maltese: Il-prodott(i) mediċinali amministrati fl-istess waqt u t-tul tat-trattament għal trattament ta' kombinazzjoni ta' OLYSIO huma provduti f'tabelli 1 u 2.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
Maltese: Data mistennija
Lithuanian: 1b genotipo HCV
Maltese: Effikaċja f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1
Lithuanian: HCV geno potipis ir tyrimo pradžioje esantis HCV genotipo 1a Q80K polimorfizmas p < 0,001, palyginti su kontroliniais peginterferono alfa ir ribavirino vartojimo istorijos duomenimis.
Maltese: Ġeno/sottotip ta' HCV u l-preżenza ta' polimorfiżmu ta' Q80K f'HCV tal-ġenotip 1a p < 0.001 imqabbel ma' kontroll storiku ta' peginterferon alfa u ribavirin.
Lithuanian: Atkrytį patyrę pacientai po prieš tai taikyto gydymo interferonu.
Maltese: Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Lithuanian: Buvo panešta, kad 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 3,1 % pacientų, vartojusių simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, palyginti su 0,5 % pacientų, vartojusių placebą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 kienu rapportati fi 3.1% tal-pazjenti li rċevew simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin kontra 0.5% ta' pazjenti li qed jirċievu plaċebo b'peginterferon alfa u ribavirin.
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras + ribavirinas N = 43 % (n/N)
Maltese: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Lithuanian: Tiesinis/netiesinis pobūdis
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Digoksinas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetinės savybės buvo įvertintos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota HCV infekcija.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' simeprevir ġew evalwati f'individwi adulti b'saħħithom f'pazjenti adulti infettati b'HCV.
Lithuanian: ANTIDEPRESANTAI Escitalopramas 10 mg vieną kartą per parą escitalopramo AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopramo Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopramo Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simepreviro AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simepreviro Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simepreviro Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Maltese: 60 mg darba kuljum escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83)  simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89)  simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) 
Lithuanian: Šis poveikis buvo stebėtas, kai sisteminės ekspozicijos buvo didesnės (11 kartų) už tas, kurios būna rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Maltese: Dan l-effett kien osservat f'esponimenti sistemiċi ogħla (11-il darba) minn dawk filbniedem fid-doża rakkomandata ta' 150 mg darba kuljum.
Lithuanian: Remiantis biocheminių mėginių duomenimis, simepreviras slopino rekombinantinių 1a ir 1b genotipų HCV NS3/4A proteazių proteolizinį aktyvumą (Ki įvertinio mediana atitinkamai 0,5 nmol
Maltese: F'analiżi bijokimika, simeprevir impedixxa l-attività proteolitika ta' ġenotip 1a u 1b ta' HCV NS3/4A proteases rikombinanti, b'valuri Ki medjani ta' 0.5 nM u 1.4 nM rispettivament.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus Caco-2 ląstelėmis parodė, kad simepreviras yra P-gp substratas.
Maltese: Esperimenti in vitro b'ċelluli umani ta' Caco-2 kienu jindikaw li simeprevir huwa sottostrat ta' P-gp.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos nustatytos atitinkamai 3,5 % (n = 10) ir 0,3 % (n = 1) pacientų, kurie 12 savaičių vartojo simeprevirą su sofosbuviru; 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų nebuvo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 u 3 ġew irrappurtati fi 3.5% (n = 10) u 0.3% (n = 1) tal-pazjenti rispettivament, li kienu qed jirċievu 12-il ġimgħa ta' simeprevir ma' sofosbuvir; ma ġew irrappurtati l-ebda reazzjonijiet ta' grad 4.
Lithuanian: Nepermatomos polivinilchlorido / polietileno / polivinilidenechlorido (PVC / PE / PVDC) aliuminio išspaudžiamos lizdinių plokštelių juostelės, kuriose yra 7 kapsulės.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium
Lithuanian: Simepreviras derinyje su sofosbuviru: suminiai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 (12 sav.) ar tyrimo HPC2002 (24 sav.) duomenys; simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu: suminiai 3 fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007 duomenys (pirmosios 12 gydymo savaičių).
Maltese: Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007 (l-ewwel 12-il ġimgħa ta' trattamenti) tal-fażi 3.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame buvo tirtas QT intervalas Simepreviro 150 mg dozės vieną kartą per parą ir 350 mg dozės vieną kartą per parą, vartojamų 7 paras, poveikis QT intervalui buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamojo (400 mg moksifloksacino dozė vieną kartą per parą), 4 krypčių kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 sveikų tiriamųjų, metu.
Maltese: L-effett ta' simeprevir 150 mg darba kuljum u 350 mg darba kuljum għal 7 ijiem fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju każwali, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll u b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400 mg darba kuljum), inkroċjat f'4 modi fuq 60 individwu b'saħħtu.
Lithuanian: Olysio tiekiamas 150 mg kapsulėmis.
Maltese: Olysio jiġi bħala kapsuli ta' 150 mg.
Lithuanian: Išsamų Olysio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kaip veikia Olysio?
Maltese: Kif jaħdem Olysio?
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 178 1 genotipo hepatitu C sergančiais pacientais buvo tiriamas su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamo vaisto poveikis.
Maltese: Tliet studji ewlenin li involvew 1,178 pazjent bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1 investigaw ilkombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Lithuanian: Remiantis dviejų tyrimų su anksčiau negydytais pacientais, rezultatais, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, hepatito C viruso nerasta maždaug 80 proc. (419 iš 521) Olysio vartojusių pacientų ir 50 proc. (132 iš 264) placebą vartojusių
Maltese: F'żewġ studji, li involvew pazjenti mhux ikkurati, madwar 80% (419 minn 521) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' 50% (132 minn 264) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Lithuanian: Atlikus šių tyrimų analizę, nustatyta, kad Olysio buvo ne toks veiksmingas gydant 1a genotipo hepatito C virusu su Q80K mutacija užsikrėtusius pacientus.
Maltese: Analiżi ta' dawn l-istudji wriet li Olysio kien inqas effettiv f'subgrupp ta' pazjenti infettati bil-virus talepatite Ċ ġenotip 1a li għandu l-mutazzjoni Q80K.
Lithuanian: Agentūra taip pat nusprendė, kad turimi duomenys patvirtina kartu su sofosbuviru vartojamo Olysio veiksmingumą.
Maltese: LAġenzija kkunsidrat ukoll li d-data disponibbli tappoġġa l-użu ta' Olysio flimkien ma' sofosbuvir.
Lithuanian: Veiklioji Olysio medžiaga simepreviras blokuoja hepatito C viruse esančio fermento, vadinamosios NS3/4A serino proteazės, kuri itin svarbi, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olysio, is-simeprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika.
Lithuanian: Keliuose tyrimuose nustatyta, kad kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu arba sofosbuviru skiriamas Olysio veiksmingai sunaikina hepatito C virusą kraujyje per 12 arba 24 gydymo savaites.
Maltese: Diversi studji wrew li Olysio flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin jew ma' sofosbuvir huwa effettiv fit-tneħħija tal-virus tal-epatite Ċ mid-demm 12 jew 24 ġimgħa wara l-kura.
Lithuanian: Pratęsus gydymą iki 24 savaičių viruso sukeltų infekcijų nerasta daugiau kaip 90 proc. pacientų organizme.
Maltese: Il-kura mtawla għal 24 ġimgħa rriżultat f'rata ta' tneħħija ta' ‘l fuq minn 90% tal-virus.
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Lithuanian: Įprastinė dozė - viena kapsulė per parą.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda kuljum.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos gali, pagal poreikį bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: 3 skyrius
Maltese: Sezzjoni 3
Lithuanian: Antrinės prevencijos po miokardo infarkto adjuvantinis gydymas, taikomas papildomai su standartiniu gydymu (pvz.
Maltese: Kura adjuvant fi prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku, flimkien ma' terapija standard oħra (eż. statini, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, imblokkaturi tar-riċetturi Beta, inibituri tal-ACE).
Lithuanian: 1 skyrius
Maltese: Sezzjoni 1
Lithuanian: Viena kapsulė per parą.
Maltese: Kapsula waħda kuljum.
Lithuanian: 5.1 skyrius.
Maltese: Sezzjoni 5
Lithuanian: , statinais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais).
Maltese: Informazzjoni relevanti eżistenti dwar l-użu wara attakk tal-qalb għandha titħassar.
Lithuanian: 2005 Nov
Maltese: Circulation. 2005 Nov
Lithuanian: DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
Maltese: 1056/NEJMoa1811403
Lithuanian: Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A.
Maltese: Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A.
Lithuanian: DOI: 10.1056/NEJMoa1812792
Maltese: 1056/NEJMoa1812792
Lithuanian: 2013;8(5):e62772.
Maltese: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Lithuanian: 2012 May 12;172(9):686-694
Maltese: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Lithuanian: 2013 Jan;35(1):40-51
Maltese: Clin Ther. 2013 Jan;35(1):40-51
Lithuanian: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Maltese: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.