FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
Icelandic: PRAC tók fram að aðeins hefur orðið vart við aukna áhættu á aflimun hjá canagliflosín til þessa, en stór hjarta- og æðarannsókn (DECLARE) er enn í gangi fyrir dapagliflosín og aflimunartilvik voru ekki greind kerfisbundið í stórri hjarta- og æðarannsókn sem gerð var á empagliflosín og er lokið (EMPA-REG).
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Icelandic: Lokagreining á þessum áætlunum eftir að gögn hafa verið birt munu veita frekari upplýsingar um kosti/áhættu SGLT2-hemla, sér í lagi áhættuna á aflimun neðri útlima.
English: • The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
Icelandic: PRAC tók tillit til þess að tiltæk gögn um aflimun í CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum staðfesta að meðferð með canagliflosín kann að leiða til aukinnar áhættu á aflimun neðri útlima, sér í lagi tám;
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Icelandic: Því er ekki hægt að skera úr um hvort aukin hætta á aflimun sé einkennandi fyrir lyf af þessum flokki eða ekki.
English: All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Icelandic: Öll lyfin í flokknum hafa sama verkunarhátt og enginn undirliggjandi verkunarháttur á eingöngu við um canagliflosín.
English: Overall conclusion
Icelandic: Heildarályktun
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Icelandic: öll þau gögn sem markaðsleyfishafar veittu í tengslum við áhættu á aflimun neðri útlima hjá sjúklingum sem fengu SGLT2-hemla vegna sykursýki af tegund 2;
English: In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
Icelandic: Auk þess sýndi greining á CANVAS-R rannsókn með svipuðu úrtaki og CANVAS ójafnvægi í fjölda hvað varðar tilvik aflimana.
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Icelandic: Áhættumatsnefndin telur einnig að viðbótarupplýsingum um aflimunartilvik ætti að safna frá viðeigandi tilvikaskýrslum fyrir klínískar rannsóknir, eftirfylgnispurningum fyrir eftirmarkaðstilvik, lista yfir MedDRA-heiti fyrir undanboða aflimunar og viðeigandi lýsigreiningu á stærri rannsóknum, þ.m.t. stórum hjarta- og æðarannsóknum.
English: Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment.
Icelandic: Að auki var það mat PRAC að ekki væri útilokað að um einkenni lyfjaflokks væri að ræða þar sem allir SGLT2-hemlar hafa sama verkunarhátt og sá verkunarháttur sem leiðir til aflimunar er ekki kunnur og vegna þess að ekki er hægt að auðkenna undirliggjandi ástæðu sem tengist lyfjum sem innihalda canagliflosín að svo stöddu.
English: The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class.
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við í tíðni aflimana sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum.
English: Therefore, having considered all the data submitted, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the bove listed products remains positive, but considered that changes to the product information of all authorised SGLT2 inhibitors adding information on the risk of lower limb amputations, as well as additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP, are warranted.
Icelandic: Eftir að hafa tekið tillit til allra innsendra gagna og í ljósi ofangreinds komst áhættumatsnefndin að því að jafnvægi ávinnings og áhættu hjá ofangreindum lyfjum sé enn jákvætt en telur að ástæða sé til breytinga á upplýsingum um lyf fyrir alla leyfða SGLT2-hemla þar sem upplýsingum um áhættuna á aflimun á neðanverðum útlimum sé bætt við sem og að aðrar lyfjagátaraðgerðir komi fram í áætlun um áhættustjórnun.
English: • The PRAC noted that data on amputation events from clinical trials and post-marketing surveillance for dapagliflozin and empagliflozin-containing medicines are either not available to the same extent as for canagliflozin-containing medicines or there were some limitations in the data collection of these events;
Icelandic: PRAC tók fram að gögn um aflimun úr klínískum rannsóknum og eftirlit eftir markaðssetningu fyrir lyf sem innihalda dapagliflosín og empagliflosín eru annað hvort ekki fyrir hendi í sama magni og fyrir lyf sem innihalda cangliflosín eða að takmarkanir voru á gagnasöfnum um þessi atvik;
English: • The PRAC was of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozin-containing medicines and not to the other products of the class;
Icelandic: PRAC var á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við hvað varðar áhættu á aflimun sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum.
English: In March 2016 the EMA was informed by the Marketing authorization holder (MAH) of canagliflozin about an approximately 2-fold increase of lower limb amputations in canagliflozin-treated subjects compared to placebo in the MAH sponsored ongoing cardiovascular (CV) event study CANVAS.
Icelandic: EMA upplýsingar frá markaðsleyfishafa canagliflosín um u.þ.b. tvöföldun í fjölda aflimunar neðri útlima hjá þeim sem fengu canaglíflósín samanborið við þá sem höfðu fengið lyfleysu í CANVAS rannsókn, sem styrkt var af markaðsleyfishafanum.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the SGLT2 inhibitor containing products identified in Annex A remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP.
Icelandic: Í framhaldi af þessu komst PRAC að þeirri niðurstöðu að jafnvægi ávinnings/áhættu hjá lyfjum sem innihalda SGLT2-hemla og getið er í Viðauka A sé enn jákvætt, háð þeim breytingum sem samþykktar hafa verið á upplýsingum um lyf og öðrum lyfjagátaraðgerðum sem koma skulu fram í áætlun um áhættustjórnun.
English: The PRAC also considered that data on amputation events from clinical trials and postmarketing surveillance for dapagliflozin and empagliflozin-containing medicines are either not available to the same extent as for canagliflozin-containing medicines or here were some limitations in the data collection.
Icelandic: PRAC tók einnig tillit til þess að gögn um aflimanir frá klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu fyrir lyf sem innihalda dapagliflosín og empagliflosín eru annað hvort ekki til í sama magni og fyrir lyf sem innihalda cangliflosín eða takmarkanir voru á gagnasöfnun.
English: Grounds for PRAC recommendation
Icelandic: Ástæður ráðleggingar
English: The PRAC therefore recommended that the variation to the terms of the marketing authorisation for the above listed products referred to in Annex A, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation, was warranted.
Icelandic: PRAC með að ástæða sé fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfis fyrir ofangreind lyf sem getið er í Viðauka A, og hverra viðkomandi hluta í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli er fjallað um í Viðauka III í ráðleggingu PRAC.
English: Having considered all available data, the PRAC was of the view that the growing data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trial confirm an increased amputation risk for canagliflozin; it is unlikely that the difference in amputation risk seen with canagliflozin compared to placebo is a finding by chance.
Icelandic: Að teknu tilliti til allra tiltækra gagna var það álit PRAC að aukin gögn um aflimun í CANVAS og CANVAS-R staðfesti aukna hættu á aflimun fyrir canagliflosín.
English: What it is used for
Icelandic: Við hverju það er notað
English: {MM/YYYY}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Icelandic: County Cork, T45 DP77
English: It is important not to miss a dose.
Icelandic: Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.
English: Hepsera with food and drink
Icelandic: Hepsera með mat eða drykk
English: 30 tablets.
Icelandic: 30 töflur.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum er ólíklegt að þau verði alvarleg en þó er nauðsynlegt að vera viss.
English: Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú tekur Hepsera.
English: People with liver disease may also be at risk.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarsjúkdóma geta einnig verið í hættu.
English: You may need blood tests for several months after treatment.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir á blóðrannsóknum að halda í nokkra mánuði eftir meðferð.
English: How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Hvernig nota á Hepsera Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir slíkt.
English: The tmax was delayed by two hours.
Icelandic: Tveggja klukkustunda töf varð á tmax.
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.
English: As data becomes available
Icelandic: Þegar upplýsingar verða tiltækar
English: Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Icelandic: Klínísk reynsla af meðferð sjúklinga > 65 ára aldur er afar takmörkuð.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: Some patients have experienced:
Icelandic: Sumir sjúklingar fundu fyrir:
English: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·klst/ml) CL/F (ml/mín) CLnýrna (ml/mín)
English: • Take care not to infect other people.
Icelandic: Gættu þess að smita ekki aðra.
English: 90 (3 bottles of 30) tablets.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) töflur.
English: Hepsera [outer packaging only]
Icelandic: Hepsera [Eingöngu á ytri umbúðum]
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar teknir á svipuðum tíma).
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Icelandic: Ef þú ert HIV jákvæð/ur mun þetta lyf ekki halda HIV sýkingu í skefjum.
English: Hepsera 10 mg tablets
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur
English: Do not store above 30ºC (86ºF).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
English: Hepsera can be taken with or without food.
Icelandic: Taka má Hepsera með eða án matar.
English: See section 2 for more details.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
English: If you forget to take Hepsera or you vomit
Icelandic: Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Icelandic: Bati á lifrarstarfsemi sást einnig eftir eins árs meðferð.
English: EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
Icelandic: EU/1/03/251/001 30 töflur EU/1/03/251/002 90 (3 glös með 30) töflur
English: No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Icelandic: Engir sjúklingar urðu HBsAg eða HbeAg neikvæðir meðan á rannsókninni stóð.
English: The optimum duration of treatment is unknown.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt.
English: foscarnet, pentamidine, vancomycin, or medicinal products which are secreted by the same renal transporter, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), such as cidofovir).
Icelandic: pentamídín, vancómýcín, eða lyf sem seytt eru af sama nýrnaflutningspróteini, hOAT1 (human Organic Anion Transporter 1), t.d. cídófóvír).
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum þeim sem eru verulega of þungar.
English: Adefovir dipivoxil
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl
English: It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Icelandic: Það er best að læknirinn hafi eftirlit með heilsu þinni eftir að meðferð með Hepsera er hætt.
English: Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 113 mg laktósaeinhýdrat.
English: After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
Icelandic: Eftir 96, 144, 192 og 240 vikur meðferðar með adefóvír tvípívoxíli var fylgst með ónæmi hjá 293, 221, 116 og 64 sjúklingum.
English: It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Icelandic: Hún getur leitt til of mikillar mjólkursýru í blóði og stækkun lifrar.
English: How to store Hepsera
Icelandic: Hvernig geyma á Hepsera
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða barnshafandi.
English: These patients should be followed closely.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með slíkum sjúklingum.
English: The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „GILEAD“ og „10“ öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
English: Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Icelandic: 6. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Talk to your doctor before using Hepsera.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er notað.
English: Increases in creatinine
Icelandic: Aukning á kreatíníni
English: Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
English: At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Icelandic: Við verulega meiri þéttni (> 4.000 sinnum) en sést hefur in vivo, hafði adefóvír ekki hamlandi áhrif á nein eftirtalinna CYP450 samsætuensíma, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
English: Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/mm3).
Icelandic: Sjúklingarnir voru allir HBeAg jákvæðir og miðgildi CD4 frumutalningar var 441 frumur/mm3 (enginn sjúklingur var með < 200 frumur/mm³ CD4 talningu).
English: • Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
Icelandic: Einnig kunna rannsóknir að sýna minnkun á fosfati (algengar) eða aukningu á kreatíníni (mjög algengar) í blóði.
English: • Kidney problems, as shown by blood tests
Icelandic: Nýrnavandamál, samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum
English: Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins, ætti ekki að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: • Do not breast-feed while taking Hepsera.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Hepsera.
English: • pentamidine, for other types of infection.
Icelandic: • pentamídín við öðrum sýkingum.
English: On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga reiknast tíðni þessara aukaverkana 0,4%, sem samsvarar tíðniflokknum sjaldgæfar.
English: If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Icelandic: Ef þú tekur of margar Hepsera töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
English: • If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Icelandic: Ef þú gleymir, samt sem áður, skammti af Hepsera skaltu taka hann um leið og þú getur og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
English: The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
Icelandic: Hlutverk adefóvírs samhliða notkun lamívúdíns+adefóvír í HBV meðferðaráætlun ætti að ræða reglulega í ljósi nýrra upplýsinga.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
English: Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náðist og viðhélst þröskuldsgildi mótefnis gegn HBsAg (HBsAg neikvæðir/HBsAb jákvæðir).
English: Patients should be closely monitored after stopping treatment.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum eftir að meðferð er hætt.
English: The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.
English: Clinical efficacy and safety:
Icelandic: Verkun og öryggi:
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð eins og hér segir:
English: Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín:
English: Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma próf til að athuga hvort nýru og lifur starfa á eðlilegan hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
English: • It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum sem geta valdið skemmdum á nýrum eða valdið milliverkunum við Hepsera:
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Icelandic: Grunngildi kreatínín úthreinsunar (ml/mín)
English: Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.
English: While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Icelandic: Þó að heildaráhætta á því að nýrnastarfsemi skerðist hjá sjúklingum með fullnægjandi nýrnastarfsemi sé lítil, er þetta sérstaklega mikilvægt bæði hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða eiga þegar við nýrnakvilla að stríða, og einnig hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi.
English: Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Icelandic: Hepsera dregur úr fjölda veira í líkamanum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr lifrarskemmdum.
English: However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Icelandic: Byggt á öryggi og verkun er hins vegar talið að adefóvír tvípívoxíl hafi engin eða óveruleg áhrif á slíka hæfni.
English: Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this.
Icelandic: Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af þessu.
English: It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt er að nota Hepsera á meðgöngu hjá konum.
English: The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Icelandic: Hættan á því að þetta gerist eykst með langtímanotkun Hepsera.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Icelandic: Það er til að tryggja að lyfið virki nægilega vel og til að draga úr myndun ónæmis gegn meðferðinni.
English: They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Icelandic: Þau eru þau sömu og sumar algengar aukaverkanir af Hepsera.
English: Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
Icelandic: ALT gildi, albúmín, bílírúbín og prótrombíntími voru komin í eðlilegt horf í 48. viku hjá 51-85 % sjúklinganna.
English: The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara breytinga sem sáust á HBV DNA hefur ekki verið staðfest.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol, eða staðfest hefur verið að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur Hepsera.
English: In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Icelandic: Ef vart verður við ónæmi skal skipta um meðferð.
English: • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið nýrnasjúkdóm eða ef niðurstöður prófa hafa sýnt fram á nýrnavandamál.
English: • Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Icelandic: Hepsera ef þú tekur lyf sem innihalda tenófóvír.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<http://www.ema.europa.eu.