FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitkomst van deze discussie, en waar van toepassing ook het materiaal, moet overeengekomen worden met de nationale competente autoriteit en moet beschikbaar zijn voorafgaand aan lancering in iedere lidstaat.
Norwegian Bokmål: Resultatet av diskusjonen, og materiellet der det er aktuelt, skal avklares med ansvarlig nasjonal myndighet, og være tilgjengelig før lansering i hvert medlemsland.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Dutch: Fataal Symptomatische ICH
Norwegian Bokmål: Fatal Symptomatisk ICH
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen;
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, vansker med å snakke med eller forstå andre
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhet, eller plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak
Dutch: Prasugrel vóór coronaire angiografiea (N=2037) %
Norwegian Bokmål: Prasugrel før koronar angiografia (N = 2037) %
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening.
Norwegian Bokmål: - har alvorlig leversykdom.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Dutch: • plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie;
Norwegian Bokmål: • plutselige vansker med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥ 65 år.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingen a
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Insidens av ikke-CABG-relatert blødning a
Dutch: • plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt;
Norwegian Bokmål: • plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. det er praktisk talt natriumfritt.
Dutch: OA/NSTEMI
Norwegian Bokmål: UA/NSTEMI
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Norwegian Bokmål: b Annen standardbehandling ble benyttet der det var relevant.
Dutch: Niet bekend
Norwegian Bokmål: Ikke kjente
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Norwegian Bokmål: 4.1 Terapeutiske indikasjoner
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å informere lege og tannlege om at de bruker prasugrel før planlegging av ethvert kirurgisk inngrep, og før et nytt legemiddel tas i bruk.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Prasugrel Mylan uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: • als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: - ouder bent dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en økt risiko for blødning, som for eksempel: - en alder på 75 år eller eldre.
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner tyder ikke på misdannelser på grunn av prasugrel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Prasugrel Mylan en andere cumarinederivaten dan warfarine is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Prasugrel Mylan og andre kumarinderivater enn warfarin er ikke undersøkt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: Hazardratio (HR) (95%-CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)
Dutch: De vergunninghouder dient educatief materiaal te verstrekken aan alle artsen die betrokken kunnen zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for opplæringsmateriell til alle leger som kan bli involvert i å behandle pasienter med prasugrel.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruken av Prasugrel Mylan hos pasienter ≥ 75 år er vanligvis ikke anbefalt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prasugrel Mylan bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prasugrel Mylan hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Tabel 3: Klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Pasienter med endepunkthendelser i TRITON primæranalysen
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Prasugrel Mylan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid kan forutsi human respons bør Prasugrel Mylan bare brukes under svangerskapet dersom den potensielle nytten for moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ierland
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patiëntengroep.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ny sikkerhetsinformasjon for prasugrel som monoterapi i denne pasientgruppen.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Norwegian Bokmål: 4,5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dutch: Nee (N=13090)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 13090)
Dutch: Prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Prasugrel er en svak hemmer av CYP2B6.
Dutch: Morfine en andere opioïden:
Norwegian Bokmål: Morfin og andre opioider
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold i spesielle populasjoner
Dutch: Overdosering van Prasugrel Mylan kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Prasugrel Mylan kan føre til forlenget blødningstid og påfølgende blødningskomplikasjoner.
Dutch: Prasugrel Mylan is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan er til oral bruk.
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke deles eller knuses.
Dutch: Het bloedplaatjesaggregatieremmend effect bij 5 mg was gereduceerd, maar niet inferieur vergeleken met 10 mg.
Norwegian Bokmål: Den platehemmende effekten av 5 mg var redusert, men non-inferior sammenlignet med 10 mg.
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om prasugrel skilles ut i human morsmelk.
Dutch: Patiënten ≥60 kg en <75 jaar
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 60 kg og alder < 75 år
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek hadden deze patiënten een groter risico op bloedingen, waaronder fatale bloedingen, in vergelijking met patiënten <75 jaar.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien hadde disse pasientene en større risiko for blødning, inkludert fatal blødning, sammenlignet med pasienter < 75 år.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel gelabeld "DO NOT EAT" en 28 of 30 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et tørkemiddel merket "MÅ IKKE SPISES" og 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar bij wie de baten van prasugrel meer duidelijk waren, waren onder andere patiënten met diabetes, STEMI, een hoger risico van stenttrombose of terugkomende complicaties.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år som hadde tydeligere nytte av prasugrel inkluderte de med diabetes, STEMI, høyere risiko for stenttrombose eller tilbakevendende hendelser.
Dutch: De vorm en wijze van distributie van dit materiaal moet besproken worden met de juiste deskundige instanties.
Norwegian Bokmål: Formatet på materiellet og måten det skal spres på bør diskuteres med aktuelle fagmiljøer.
Dutch: Prasugrel Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunskjon (Child Pugh klasse C).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C).
Dutch: Prasugrel Mylan dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan skal administreres samtidig med acetylsalisylsyre (ASA).
Dutch: • ‘niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's) tegen pijn en koorts (zoals ibuprofen,
Norwegian Bokmål: • "ikke-steroide antiinflammatoriske midler" mot smerte og feber (som ibuprofen, naproksen, etorikoksib).
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek werd prasugrel toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van een protonpompremmer of H2-blokker.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien ble prasugrel administrert uten hensyn til samtidig administrering av protonpumpehemmere eller H2-blokkere.
Dutch: De patiënten hadden ACS met matige tot ernstige OA, NSTEMI of STEMI en werden behandeld met PCI.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ACS med moderat til høy risiko UA, NSTEMI eller STEMI og ble behandlet med PCI.
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombotica (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Norwegian Bokmål: Omtrent 98 % av pasientene (i hver av behandlingsgruppene) fikk antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andre midler) direkte til støtte for PCI.
Dutch: Analyse van alle doodsoorzaken liet geen significant verschil zien tussen prasugrel en clopidogrel in de populatie Alle ACS´en (2,76% versus 2,90%), in de OA/NSTEMI-populatie (2,58% versus 2,41%) en in de STEMIpopulatie (3,28% versus 4,31%).
Norwegian Bokmål: Analyser av dødsfall av enhver årsak viste ingen signifikant forskjell mellom prasugrel og klopidogrel i hele ACS-populasjonen (2,76 % vs 2,90 %), i UA/NSTEMI-populasjonen (2,58 % vs 2,41 %) og i STEMI-populasjonen (3,28 % vs 4,31 %).
Dutch: Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten <75 jaar.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytten av prasugrel for pasienter ≥ 75 år var mindre enn hva som ble sett for pasienter < 75 år.
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Norwegian Bokmål: Ved en svært høy dose (> 240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen basert på mg/m²) som forårsaket effekter på maternal kroppsvekt og/eller matinntak var det en svak nedgang i avkommets kroppsvekt (i forhold til kontroller).
Dutch: Mylan Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Italia Mylan Italia S.r.l.
Dutch: In een analyse van patiënten die een ischemisch voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
Norwegian Bokmål: I en analyse av pasienter som overlevde en iskemisk hendelse var prasugrel assosiert med en reduksjon i insidensen av senere hendelser i det primære endepunktet (7,8 % for prasugrel vs 11,9 % for klopidogrel).
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer dosen en hel dag skal du fortsette å ta Prasugrel Mylan til vanlig tid neste dag.
Dutch: Als een patiënt een electieve ingreep moet ondergaan en een bloedplaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Prasugrel Mylan minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå elektiv kirurgi og platehemming ikke er ønsket, bør Prasugrel Mylan seponeres minst 7 dager før inngrepet.
Dutch: • bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting;
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarmen din, blod i avføringen din eller sort avføring
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan være livstruende, selv om det er uvanlig.
Dutch: Levensbedreigend c
Norwegian Bokmål: Livstruende c
Dutch: Het verband tussen levertumoren en door geneesmiddel geïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
Norwegian Bokmål: Den gnagerspesifikke assosiasjonen av levertumorer og legemiddelindusert enzyminduksjon er godt dokumentert i litteraturen.
Dutch: Als u vervolgens Prasugrel Mylan neemt en een allergische reactie krijgt die kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Prasugrel Mylan og får en allergisk reaksjon som kan gjenkjennes som utslett, kløe, et hovent ansikt, hovne lepper eller kortpustethet, må du si fra til legen din øyeblikkelig.
Dutch: Levensbedreigend d
Norwegian Bokmål: Livstruende d
Dutch: Bij patiënten met een actieve bloeding voor wie een omkeerbaar farmacologisch effect van prasugrel noodzakelijk is, kan bloedplaatjestransfusie op zijn plaats zijn.
Norwegian Bokmål: For pasienter med aktiv blødning hvor reversering av den farmakologiske effekten av prasugrel er nødvendig kan det være hensiktsmessig med platetransfusjon.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Prasugrel Mylan skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Prasugrel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Prasugrel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Populatie Alle ACS'en
Norwegian Bokmål: Hele ACS-populasjonen
Dutch: Inotrope middelen nodig
Norwegian Bokmål: Behov for inotroper
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at prasugrel skilles ut i morsmelk.
Dutch: De reductie in stenttrombose met prasugrel werd zowel vroeg als na 30 dagen waargenomen, en zowel bij gewone metalen stents als bij drug-eluting stents.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i stenttrombose med prasugrel ble sett både tidlig og utover 30 dager for både ren metallstent og medikamentavgivende stent.
Dutch: Het klinische studieprotocol voorzag voor alle patiënten aspirine en een dagelijkse onderhoudsdosis van prasugrel.
Norwegian Bokmål: Ifølge studieprotokoll skulle alle pasientene få acetylsalisylsyre og daglig prasugrel vedlikeholdsdose.
Dutch: Bloedingen gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG) In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien gjennomgikk 437 pasienter CABG i løpet av studien.
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom-P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Det hydrolyseres raskt i tarmen til tiolakton, som deretter omdannes til den aktive metabolitten via et enkelt cytokrom P-450metabolismetrinn, primært via CYP3A4 og CYP2B6, og i mindre grad via CYP2C9 og CYP2C19.
Dutch: Uw arts zal u ook acetylsalicylzuur (zoals aspirine) geven, een andere bloedplaatjesaggregatieremmer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i tillegg gi deg acetylsalisylsyre (f.eks. AlbylE), en annen platehemmer.
Dutch: Prasugrel heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Norwegian Bokmål: Digoksin Prasugrel har ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Norwegian Bokmål: * ICH = intrakraniell blødning.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar of lichter dan 60 kg (n=3022) werden gerandomiseerd naar 5 mg prasugrel.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år eller under 60 kg (N = 3022) ble randomisert til 5 mg prasugrel.
Dutch: • aan wie gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals orale antistollingsmiddelen, clopidogrel, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en fibrinolytica.
Norwegian Bokmål: • med samtidig administrering av legemidler som kan øke risikoen for blødning, inkludert orale antikoagulantia, klopidogrel, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og fibrinolytika.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Prasugrel Mylan.
Dutch: In de populatie Alle ACS'en liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p<0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
Norwegian Bokmål: Analyse av hvert av de sekundære endepunktene i hele ACS-populasjonen viste en signifikant nytte (p < 0,001) av prasugrel versus klopidogrel.
Dutch: Tabel 2: Hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Blødningsrelaterte og ikke-blødningsrelaterte bivirkninger
Dutch: Er was sprake van een verhoogde incidentie van tumoren (hepatocellulair adenoom) bij muizen die twee jaar waren blootgesteld aan hoge doses (>75 maal de humane blootstelling), maar dit effect werd ondergeschikt geacht aan de door prasugrel geïnduceerde enzyminductie.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økt insidens av tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponert for høye doser i 2 år (> 75 ganger human eksponering), men dette ble ansett som sekundært til prasugrelindusert enzyminduksjon.
Dutch: Prasugrel vertoonde ten opzichte van clopidogrel een superieure werkzaamheid in de reductie van de primaire samengestelde uitkomst evenals van de vooraf omschreven secundaire uitkomsten, waaronder stenttrombose (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med klopidogrel viste prasugrel bedre effekt i å redusere hendelser i det primære sammensatte endepunktet, samt hendelser i det forhåndsspesifiserte sekundære endepunktet, inkludert stenttrombose (se tabell 3).
Dutch: Ook kan Prasugrel Mylan gelijktijdig worden toegediend met ASA, heparine, digoxine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, zoals protonpompremmers en H2-blokkers.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan kan også administreres samtidig med ASA, heparin, digoksin og legemidler som øker gastrisk pH, inkludert protonpumpehemmere og H2-blokkere.
Dutch: Analyse van het samengestelde eindpunt in de populatie Alle ACS'en (gecombineerde OA/NSTEMI- en STEMI-cohorten) kwam overeen met de aangetoonde statistische superioriteit van prasugrel versus clopidogrel in de OA/NSTEMI-cohort (p <0,05).
Norwegian Bokmål: Analysen av det sammensatte endepunktet i hele ACSpopulasjonen (kombinasjonen av UA/NSTEMI- og STEMI-kohortene) var betinget av en påvist statistisk forskjell til fordel for prasugrel versus klopidogrel i UA/NSTEMI-kohorten (p < 0.05).
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Dutch: Het percentage patiënten bij wie het gebruik van het onderzoeksmiddel vanwege bijwerkingen werd gestaakt, bedroeg 7,2% voor prasugrel en 6,3% voor clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Andelen som fikk seponert studiemedisin på grunn av bivirkninger var 7,2 % for prasugrel og 6,3 % for klopidogrel.
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte bestemt eller sannsynlig stenttrombose ved studieslutt (0,9 % vs 1,8 %; HR 0,498; KI 0,364, 0,683); CV dødsfall, ikke-fatalt MI eller øyeblikkelig hjelp revaskularisering (urgent target vessel revascularisation) i 30 dager (5,9 % vs 7,4 %; HR 0,784; KI 0,688, 0,894); dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slag til studieslutt (10,2 % vs 12,1 %; HR 0,831; KI 0,751, 0,919); CV dødsfall, ikke-fatalt MI, ikke-fatalt slag eller rehospitalisering for iskemiske kardiale hendelser til studieslutt (11,7 % vs 13,8 %; HR 0,838; KI 0,762, 0,921).
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP/.
Dutch: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika (Slovakia) Mylan s.r.o.
Dutch: Prasugrel remt CYP2C9 niet, omdat het geen invloed heeft op de farmacokinetiek van S-warfarine.
Norwegian Bokmål: Prasugrel hemmet ikke CYP2C9 slik den heller ikke påvirket farmakokinetikken til S-warfarin.
Dutch: De mate van niet-CABGgerelateerde bloeding volgens TIMI-criteria gedurende 7 dagen voor patiënten was als volgt:
Norwegian Bokmål: Ikke-CABG-relatert TIMI blødningsfrekvens i løpet av 7 dager for pasienter var som vist:
Dutch: In een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske individer mellom 20 og 80 år hadde alder ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til prasugrel eller på dens hemming av plateaggregeringen.
Dutch: Het gebruik van orale antistollingsmiddelen, andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan het onderzoeksmiddel en chronische NSAID's was in TRITON niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Bruken av orale antikoagulantia, andre platehemmere enn studiemedisinen og kroniske NSAIDs var ikke tillat i TRITON.
Dutch: • niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar blødning, for eksempel fra et kutt
Dutch: Prasugrel Mylan kan wel gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die door cytochroomP450-enzymen (waaronder statinen) worden gemetaboliseerd, of met geneesmiddelen die inductoren of remmers van cytochroom-P450-enzymen zijn.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan kan administreres samtidig med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450enzymer (inkludert statiner) eller legemidler som induserer eller hemmer cytokrom P-450-enzymer.
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn zeer kleine cellen die in het bloed circuleren.
Norwegian Bokmål: Platene er svært små cellepartikler som sirkulerer i blodet.