FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Lithuanian: Porcine Circovirus type 1 [PCV-1]), RTT įsipareigoja:
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Lithuanian: Patikrinkite, ar pradūrėte membraną
French: L'étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer à d'autres souches de rotavirus qui n'ont pas circulées lors des essais cliniques n'est actuellement pas connue.
Lithuanian: Apsaugos, kurią Rotarix galėtų suteikti nuo kitų rotavirusų padermių, kurios nebuvo tirtos klinikinių tyrimų metu, mastas šiuo metu yra nežinomas.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Souches de rotavirus circulant
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės
French: • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems kūdikiams (iki arba 28 nėštumo savaičių) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti pertraukos tarp įkvėpimų;
French: Avant reconstitution :
Lithuanian: Prieš paruošimą:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d'un examen clinique.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pagal geros klinikinės praktikos nuostatas, prieš vakcinaciją reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją, ypač atsižvelgiant į kontraindikacijas vakcinacijai, ir atlikti klinikinį paciento ištyrimą.
French: Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Lithuanian: Dozuojant tokiu pat būdu, Rotarix galima vartoti prieš laiką, po 27 nėštumo savaitės, gimusiems kūdikiams (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
French: • il/elle présente un quelconque trouble de l'appareil gastro-intestinal.
Lithuanian: • jis / ji serga bet kokiu virškinimo sistemos sutrikimu;
French: Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM)
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM)
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Lithuanian: • Jeigu membrana nebuvo pradurta, grįžkite į B skyrių ir pakartokite 2, 3 ir 4 veiksmus.
French: Efficacité protectrice en Afrique
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Afrikoje
French: Par mesure de précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évocateur d'une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée) car les données issues d'études observationnelles de tolérance indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin à rotavirus (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Dėl atsargumo sveikatos priežiūros specialistai turi stebėti, ar neatsiranda kokių nors invaginacijai būdingų simptomų (stiprus pilvo skausmas, persistuojantis vėmimas, kraujingos išmatos, pilvo išsipūtimas ir [arba] stiprus karščiavimas), nes saugumo stebėjimo tyrimai rodo, kad invaginacijos rizika padidėja, daugiausiai per 7 paras po paskiepijimo rotaviruso vakcina (žr. 4.8 skyrių).
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas viduriuoja ar vemia.
French: L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.
Lithuanian: Tokiems vaikams galima atsargiai skirti Rotarix, jei, gydytojo nuomone, neskyrus vakcinos atsiranda didesnė rizika sveikatai.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Saccharose
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Sacharozė
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/YYYY}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} EXP
French: Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 50 tūbelių.
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Lithuanian: Apie asmenis linkusius į invaginaciją žr. 4.3 skyrių.
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
Lithuanian: Išmatose gyvų vakcinos padermių buvo aptikta tik 17 % asmenų.
French: Carbonate de calcium Gomme xanthane Eau stérile
Lithuanian: Kalcio karbonatas Ksantano lipai Sterilus vanduo
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Lithuanian: Bet kokią nesuvartotą vakciną ar jos atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Ces essais ont montré que le profil de sécurité de la formulation liquide est comparable à celui de la formulation lyophilisée.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad skystos formos saugumo savybės panašios į liofilizuotos formos.
French: Dans l'un et/ou l'autre cas, jetez le vaccin.
Lithuanian: Jei pastebite viena ar kita, vakciną išmeskite.
French: Toutes
Lithuanian: Visos
French: Membrane
Lithuanian: Membrana
French: Enfoncez le capuchon vers le bas
Lithuanian: Spauskite dangtelį žemyn
French: Eliminer conformément aux réglementations en vigueur.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
Lithuanian: # Atvejų, kuriais paremti veiksmingumo nuo G4P[8] skaičiavimai, buvo labai mažai (1 atvejis Rotarix grupėje ir 2 atvejai placebo grupėje).
French: • si votre enfant est né avec une malformation de l'intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginaciją;
French: Des études cliniques ont été conduites en Europe, en Amérique Latine, en Afrique et en Asie pour évaluer l'efficacité protectrice de Rotarix contre toutes les gastro-entérites et les gastro-entérites sévères à rotavirus.
Lithuanian: Europoje, Lotynų Amerikoje, Afrikoje ir Azijoje buvo atlikti klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti apsauginį Rotarix veiksmingumą bet kokiam ir sunkiam rotaviruso sukeltam gastroenteritui.
French: Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.
French: Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 25 vienetus.
French: Pays à revenu faible
Lithuanian: Mažas pajamas gaunančios valstybės
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
French: D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur
Lithuanian: Likusias dozes nedelsdami padėkite į šaldytuvą
French: • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.
Lithuanian: • Pašalinkite visą skystį iš ploniausios tūbelės dalies spragtelėdami šie tiek žemiau membranos.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Lithuanian: Invaginacijos atvejų nebuvo.
French: La relation entre les réponses en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection conte les gastro-entérites à rotavirus n'a pas été établie.
Lithuanian: Ryšio tarp antikūnų atsako į rotavirusinę vakcinaciją ir apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito nenustatyta.
French: Des études similaires en Arménie, Australie, Brésil, Canada, Salvador et Zambie ont montré une réduction de 45 à 93% entre 2 et 4 ans après l'introduction du vaccin.
Lithuanian: Panašūs tyrimai Armėnijoje, Australijoje, Brazilijoje, Kanadoje, El Salvadore ir Zambijoje atskleidė sumažėjimą 45-93 % per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo.
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, prieš vartojant šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Lithuanian: Rotarix vartoti kūdikiams, kuriems diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas, įskaitant imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų ekspoziciją in utero, galima tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą riziką.
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą, kai Rotarix vartojama pirmajai dozei, o kita rotaviruso vakcinaantrajai dozei, arba atvirkščiai.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant un vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: Adaptateur de transfert
Lithuanian: Perpylimo adapteris
French: Afrique du sud
Lithuanian: Pietų Afrikoje,
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Lithuanian: Asmenys, kurie kontaktuoja su neseniai vakcinuotais žmonėmis, turi laikytis asmens higienos (pvz.
French: Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l'incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n'étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
Lithuanian: Trijų klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Suomijoje, Indijoje ir Bangladeše), kurių metu Rotarix buvo skiriama viena (įprastinės pediatrinės vakcinos buvo paskirstytos taip, kad jų ir Rotarix laikas nesutaptų), duomenimis, renkamųjų reiškinių (užregistruotų per 8 paras po vakcinacijos), viduriavimo, vėmimo, apetito netekimo, karščiavimo, dirglumo ir kosulio/išskyrų iš nosies dažnis ir sunkumas Rotarix grupėje reikšmingai nesiskyrė, palyginti su placebo grupe.
French: Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l'âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
Lithuanian: Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
French: Le mécanisme immunologique selon lequel Rotarix protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement connu.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kuriuo Rotarix apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, nėra visiškai aiškus.
French: • Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100)
Lithuanian: ♦ Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių):
French: Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l'administration, replacez le capuchon d'embout protecteur sur l'applicateur pour administration orale.
Lithuanian: Jeigu paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia trumpai palaikyti, ant geriamojo aplikatoriaus vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
French: Retirez le capuchon
Lithuanian: Nuimkite dangtelį
French: • si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de laquelle un segment de l'intestin se replie dans un autre segment).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra buvusi invaginacija (žarnos užsikimšimas - vienos žarnos dalies įsimovimas į kitą);
French: • Vous ne devez pas le tordre.
Lithuanian: • Jums nereikės pasukti dangtelio.
French: Mexique
Lithuanian: Meksika
French: Cette apparence est normale
Lithuanian: Tai normalu.
French: La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Lithuanian: Dauguma vaikų, sergančių rotaviruso sukeltu viduriavimu, pasveiksta savaime.
French: Pays à revenu intermédiaire
Lithuanian: Vidutines pajamas gaunančios valstybės
French: Pays à revenu élevé
Lithuanian: Dideles pajamas gaunančios valstybės
French: Rotarix est un liquide limpide et incolore.
Lithuanian: Rotarix yra skaidrus ir bespalvis skystis.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ankstesnei rotaviruso vakcinai.
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Lithuanian: • kas 6 mėnesius pateikti ataskaitas apie įgyvendintus vakcinos be PCV vystymo veiksmus, kaip buvo susitarta su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP) 2016 m.
French: La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
Lithuanian: Suplakta suspensija atrodys kaip drumstas skystis su lėtai nusėdančiomis baltomis nuosėdomis.
French: Au cours de 4 essais cliniques, environ 3800 doses de Rotarix formulation liquide ont été administrées à environ 1 900 nourrissons.
Lithuanian: Iš viso keturių klinikinių tyrimų metu maždaug 3 800 Rotarix skystos formos dozių buvo skirta maždaug 1 900 kūdikių.
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Lithuanian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Ne visiems vakcinuotiems žmonėms gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija (žr.
French: • Puis retirez le capuchon.
Lithuanian: • Tada dangtelį nuimkite.
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution.
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti per burną, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
French: • Vous pourriez avoir besoin de presser le tube à plusieurs reprises pour vider tout le vaccin - une goutte résiduelle peut rester dans l'embout du tube, ce n'est pas un problème.
Lithuanian: • Gali prireikti paspausti tūbelę keletą kartų, kol bus išspausta visa vakcina - viskas gerai, jeigu tūbelės galiuke lieka keli skysčio lašai.
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Lithuanian: • Dangtelio neišmeskite - jo Jums reikia membranai pradurti.
French: ♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)
Lithuanian: ♦ Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):
French: Efficacité protectrice
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas
French: Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti.
French: Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.
Lithuanian: Rotarix reikia atsargiai skirti žmonėms, kurie artimai bendrauja su imuniteto deficitą turinčiais asmenimis, pvz., sergančiaisiais piktybinėmis ligomis, žmonėmis, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl kitokių priežasčių, ar asmenimis, kurie gydomi imuninės sistemos slopinamaisiais preparatais.
French: Invagination intestinale (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Invaginacija (žr. 4.4 skyrių).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1,5 ml) contient :
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1,5 ml) yra:
French: Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d'une personne infectée.
Lithuanian: Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis.
French: Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Lithuanian: Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
French: D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito, kurią suteikia Rotarix.
French: De plus, neuf études d'impact sur les hospitalisations pour diarrhée de toutes causes menées en Afrique, Amérique latine ont montré une réduction de 14% à 57% entre 2 et 5 ans après l'introduction du vaccin.
Lithuanian: Be to, devyni įtakos visų priežasčių sukeltam viduriavimui, kurį prireikė gydyti ligoninėje, tyrimai, atlikti Lotynų Amerikoje, atskleidė sumažėjimą 14-57 % per 2-5 metus po vakcinos įdiegimo.
French: Fixez l'adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu'à ce qu'il soit placé correctement et de façon sûre.
Lithuanian: Sujunkite perpylimo adapterį su stikline talpykle, spausdami jį žemyn, kol jis tinkamai ir tvirtai prisitvirtins prie stiklinės talpyklės viršaus.
French: Le vaccin (1 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Lithuanian: Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
French: Efficacité jusqu'à 2 ans d'âge Rotarix N= 5 263 Placebo N= 5 256 Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères [IC 95%] Génotype
Lithuanian: Veiksmingumas iki 2 metų amžiaus Rotarix n = 5 263 Placebas n = 5 256 Vakcinos veiksmingumas (%), saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito [95 % PI] Genotipas
French: Les signes peuvent inclure une forte douleur de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, kraujas išmatose, pilvo išsipūtimass ir (arba) stiprus karščiavimas.
French: Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei pavojingas skysčių trūkumas, kuriuos būtina gydyti ligoninėje.
French: 2ème année de vie Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à rotavirus sévères [ IC 95% ]
Lithuanian: Antrieji gyvenimo metai Rotarix n = 2 554 Placebas n = 1 294 Vakcinos veiksmingumas (%), sergant visais ir sunkiais rotaviruso sukeltais gastroenteritais [95 % PI]
French: Par ailleurs, le RCP de traitements immunosuppresseurs, tels que l'adalimumab et l'infliximab, inclue une recommandation afin de différer l'administration de vaccin vivant aux nourrissons exposés in utero à ces traitements.
Lithuanian: Be to, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (pvz.: adalimumabo, infliksimabo) PCS yra rekomendacija atidėti skiepijimą gyvomis vakcinomis kūdikiams, kurie būdami gimdoje (in utero) patyrė šių vaistinių preparatų ekspoziciją.
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Lithuanian: Vakcina paruošta vartoti (nereikia tirpinti ar skiesti).
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:
French: Retirez le bouchon plastique du récipient en verre contenant la poudre.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo stiklinės talpyklės, kuriame yra milteliai.
French: Pour les instructions pour la préparation ou la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo arba tirpinimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Rotarix contient du saccharose
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)
French: 1ère année de vie Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Lithuanian: Pirmieji gyvenimo metai Rotarix n = 2 572 Placebas n = 1 302
French: Vérifiez la date d'expiration mentionnée sur la plaque.
Lithuanian: Patikrinkite ant jungiamosios juostelės nurodytą tinkamumo laiką.
French: Etant donné que la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation liquide était comparable à la réponse immunitaire observée après 2 doses de Rotarix formulation lyophilisée, l'efficacité vaccinale observée avec la formulation lyophilisée peut être transposée à la formulation liquide.
Lithuanian: Kadangi imuninis atsakas, pastebėtas po 2 skystosios formos Rotarix dozių, prilygsta imuniniam atsakui, pastebėtam po 2 liofilizuotos formos Rotarix dozių, nustatytas liofilizuotos formos vakcinos veiksmingumo lygis gali būti ekstrapoliuojamas skystajai formai.
French: • les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles.
Lithuanian: • sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID), sergantiems vaikams gali pasireikšti skrandžio ar žarnų uždegimas (gastroenteritas) ir vakcinoje esantis virusas paplisti išmatose.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Lithuanian: (1) Nurodytas tiriamųjų, paskiepytų 2 dozėmis (pilna vakcinacija) ir nepaskiepytų susirgusių (atevjų) ir nesusirgusių (kontrolės) tiriamųjų skaičius.
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance et d'efficacité de Rotarix chez les nourrissons ayant une pathologie gastro-intestinale ou un retard de croissance.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Rotarix saugumą ir veiksmingumą, kai juo skiepijami kūdikiai, sergantys virškinimo trakto ligomis ar esant augimo sulėtėjimui.