FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία φαρµακοκινητικής σε υπερτασικά παιδιά ηλικίας άνω του ενός µηνός (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje jsou k dispozici u dětí s hypertenzí starších než 1 měsíc (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Greek: Netherlands
Czech: Nizozemí
Greek: Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µέσω ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1 µελέτη LIFE, Φυλή).
Czech: • Snížení rizika mrtvice u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory doloženou EKG (viz bod 5.1 studie LIFE, Rasa).
Greek: Κατά το χρονικό διάστηµα διεξαγωγής της µελέτης, η χορήγηση βήτα αποκλειστών µόνο, ή σε συνδυασµό µε διουρητικά, κατέδειξε µείωση στα ποσοστά πολλών καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά 15-45%.
Czech: V době provádění studie bylo u beta-blokátorů podávaných samostatně nebo v kombinaci s diuretiky prokázáno snížení výskytu kardiovaskulárních příhod o 15 až 45 %.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας.
Czech: Více informací Vám poskytne lékař.
Greek: The active substance is losartan potassium.
Czech: Léčivou látkou je losartanum kalicum.
Greek: Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε άλλα αγγειοδιασταλτικά, ειδική προσοχή ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας, ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
Czech: Stenóza aorty a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako je tomu u jiných vazodilatátorů, je zvláštní opatrnosti třeba u pacientů stižených stenózou aorty nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Greek: Οι διαφορές αυτές είναι στατιστικά σηµαντικές εάν συγκριθούν τα παιδιά προσχολικής ηλικίας µε τους εφήβους.
Czech: Při srovnání předškolních dětí s dospívajícími byly tyto rozdíly statisticky významné.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté: kopřivka, svědění, vyrážka
Greek: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Czech: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Greek: Στην ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Czech: Následující text byl doplněn do části 4.2 souhrnu údajů o přípravku - Dávkování a způsob podání:
Greek: Να φυλάσσεται το Cozaar στην αρχική συσκευασία.
Czech: Přípravek Cozaar uchovávejte v původním obalu.
Greek: 2οκαι 3ο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
Greek: Όχι γνωστές: ανωµαλίες της ηπατικής λειτουργίας
Czech: Není známo: abnormality jaterních funkcí
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση λοσαρτάνης και αναστολέων ACE έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί βλάβη στη νεφρική λειτουργία.
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání losartanu a ACE inhibitorů zhoršuje renální funkce.
Greek: Αντενδείξεις (ενότητα 4.3 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: Κύηση και γαλουχία, βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια, στένωση νεφρικών αρτηριών, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού.
Czech: Kontraindikace (část 4.3 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP dospěl k závěru, že do všech souhrnu údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuty tyto kontraindikace: těhotenství a laktace; závažný pokles jaterní funkce; angina pectoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulární onemocnění; stenóza renální arterie; pacienti po transplantaci ledvin.
Greek: Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 µε νεφρική νόσο.
Czech: Hypertenze a diabetes typu 2 s renální chorobou
Greek: Σε ασθενείς µε βάρος >50 kg, η συνήθης δόση είναι 50 mg άπαξ ηµερησίως.
Czech: U pacientů s hmotností >50 kg činí obvyklá dávka 50 mg jednou denně.
Greek: Τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για την υπέρταση σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός µήνα είναι περιορισµένα (βλ. τµήµα 5.2: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Czech: U dětí s hypertenzí starších jednoho měsíce věku jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje (viz 5.2: Farmakokinetické vlastnosti).
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιµίας ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Cozaar, όπως συγκρίθηκε µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.8 'Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 µε νεφρική νόσο - Έρευνες ' και 'Εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου - Έρευνες')Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: V klinické studii provedené u pacientů s diabetem 2. typu s nefropatií byla incidence hyperkalémie ve skupině léčené přípravkem Cozaar v porovnání se skupinou léčenou placebem vyšší (viz bod 4.8 ‚Hypertenze a diabetes typu 2 s renální chorobouAbnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde' a ‘Zkušenosti po uvedení na trhAbnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde').
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Lotyšsko
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: ζάλη
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závrať
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Cozaar Μην πάρετε το Cozaar
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK COZAAR UŽÍVAT
Greek: Ο κατάλογος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εξοµάλυνση των αποκλίσεων µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, την εναρµόνιση των εν λόγω αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, přičemž cílem bylo odstranit odlišnosti mezi národně registrovanými souhrny údajů o přípravku a sjednotit tak tyto odlišné souhrny údajů o přípravku v rámci Evropské unie.
Greek: Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Czech: Poruchy rovnováhy elektrolytů:
Greek: Λευκά, οβάλ, µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 951 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Czech: Bílá, oválná potahovaná tableta bez dělicí rýhy na jedné straně označená 951 a bez označení na straně druhé.
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 50mg λοσαρτάνης (1 δισκίο Cozaar 50mg ) µία φορά την ηµέρα.
Czech: Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg) jednou za den.
Greek: H αρτηριακή πίεση µπορεί επίσης να µειωθεί από τα παρακάτω φάρµακα: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη.
Czech: Krevní tlak může rovněž být snížen některým z následujících léčiv/některou z následujících tříd léčiv: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin,
Greek: - Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας τεκµηριωµένη από ΗΚΓ (βλ. τµήµα 5.1 Μελέτη Life, φυλή)
Czech: - snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů a hypertenzí s levostrannou ventrikulární hypertrofií, které je zaznamenáno EKG (viz část 5.1 - Studie Life, rasa);
Greek: Η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
Czech: Losartan by měl být používán opatrně u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie solitární ledviny.
Greek: που εµφανίζονται σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς.
Czech: vyskytují se u 1 ze 100 až u 1 z 10 pacientů méně časté vyskytují se u 1 z 1 000 až u 1 ze 100 pacientů vzácné:
Greek: Αγγειακές διαταραχές:
Czech: Poruchy ledvin:
Greek: Τα πιό πιθανά, που εξαρτώνται από το µέγεθος της υπερδοσολογίας, είναι υπόταση, ταχυκαρδία, και πιθανώς βραδυκαρδία.
Czech: Nejpravděpodobnějšími symptomy, v závislosti na míře předávkování, jsou hypotenze, tachykardie, případně bradykardie.
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία µε λοσαρτάνη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένο οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε επίσης 5.3 "Προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας").
Czech: Je známo, že expozice losartanem během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
Greek: Δ/Ε
Czech: {MM/YYYY}
Greek: Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > από 1 µηνός ως < από 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0.54 ως 0.77 mg/kg λοσαρτάνη (κατά µέσο όρο δόσεις).
Czech: Farmakokinetika losartanu u dětských pacientů byla zkoumána u 50 dětských pacientů s hypertenzí ve věku > 1 měsíc a < 16 let následně po perorálním podávání přibližně 0,54 až 0,77 mg/kg losartanu (průměrné dávky) jednou denně.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του δραστικού µεταβολίτη στο πλάσµα δεν µεταβάλλονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υφίστανται αιµοδιήλιση.
Czech: Plazmatické koncentrace aktivního metabolitu nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů na hemodialýze změněny.
Greek: Λευκά, οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 952 στη µία πλευρά και διχοτοµούµενα στην άλλη (Το δισκίο µπορεί να διχοτοµηθεί σε δύο ίσα µέρη).
Czech: Bílá, oválná potahovaná tableta na jedné straně označená 952 a s půlicí rýhou na straně druhé.
Greek: Συνολικά, υπήρξε ανταπόκριση στη δόση Η σχέση ανταπόκρισης στη δόση έγινε εµφανής στην οµάδα που έλαβε τη χαµηλότερη δόση σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε µέτρια δόση (περίοδος I : -6.2 mmHg έναντι -11.65 mmHg), αλλά περιορίστηκε όταν συγκρίθηκε η οµάδα µε την µέση δόση µε την οµάδα µε την υψηλή δόση (περίοδος I : -11.65 mmHg έναντι -12.21 mmHg).
Czech: Vztah reakce a dávky byl ve skupině s nízkou dávkou velmi zjevný ve srovnání se skupinou se střední dávkou (fáze I: -6,2 mmHg oproti -11,65 mmHg), ale byl oslaben při srovnání skupiny se střední dávkou se skupinou s vysokou dávkou (fáze I: -11,65 mmHg oproti -12,21 mmHg).
Greek: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7 or 28 δισκίων.
Czech: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7 nebo 28
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COZAAR
Czech: Jak přípravek Cozaar uchovávat
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CozaarΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η XΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK Cozaar A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά Μicrocrystalline cellulose (E 460) lactose monohydrate pregelatinized starch magnesium stearate (E 572) hydroxypropyl cellulose (E 463) hypromellose (E 464)
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát (E572) Hydroxypropylcelulosa (E463) Hypromelosa (E464)
Greek: Γι 'αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Czech: Proto se současné použití nedoporučuje.
Greek: Ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια
Czech: Pacienti se srdečním selháním
Greek: Ως εκ τούτου, η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. τµήµατα 4.2, 4.3 και 5.2).
Czech: Losartan tudíž nesmí být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podáván (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Czech: Užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do částí 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν κλάσµα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας ≤ 40 %, και πρέπει να έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a musí být stabilizováni léčbou chronického srdečního selhání.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u pacientů s diabetem typu 2 s proteinurií (studie RENAAL, viz bod 5.1) byly u losartanu nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčivem následující:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12.5 mg και 50 mg (συσκευασία τιτλοποίησης σε blister)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar 12,5 mg a 50 mg (blistr titračního balení)
Greek: Λιθουανία UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία
Czech: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Greek: Άλλα αντιϋπερτασικά φάρµακα (διουρητικά, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, αλφα- και βήτα-αναστολείς, και αντιϋπερτασικά που δρουν κεντρικά), επιτρέπονταν ως συµπληρωµατική θεραπεία, αναλόγως των αναγκών και στις δύο οµάδες.
Czech: V obou skupinách byla jako doplňková léčba v závislosti na požadavcích povolena další antihypertenziva (diuretika, antagonisté vápníku, blokátory alfa a beta receptorů a rovněž centrálně působící antihypertenziva).
Greek: - Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Czech: - v období těhotenství a kojení by mělo být podání přípravku kontraindikováno a do částí 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text,
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 50 mg το µέγιστο άπαξ ηµερησίως.
Czech: Ve výjimečných případech může být dávka zvýšena na maximálně 50 mg jednou denně.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χορήγηση των δισκίων του Cozaar δε συνιστάται.
Czech: Používání tablet losartanu se tedy nedoporučuje.
Greek: Filmtabletten
Czech: tabletách.
Greek: Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 δισκίων.
Czech: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 tabletách.
Greek: Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί.
Czech: Blistr uchovávejte v papírové krabičce.
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Cozaar από την κανονική
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Cozaar, než jste měl/a
Greek: Υπόταση και διαταραχή ισοζυγίου Ηλεκτρολυτών / Υγρών Σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο και/ή νάτριο σ' εκείνους που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών, που είναι σε δίαιτα µε περιορισµό αλατιού, έχουν διάρροια ή έµετο, µπορεί να εµφανισθεί συµπτωµατική υπόταση, ειδικά µετά την πρώτη δόση και κατά την αύξηση της δόσης.
Czech: U pacientů, kteří mají nedostatečný objem tělních tekutin a/nebo sodíku v důsledku intenzivní diuretické léčby, omezeného příjmu soli, průjmu nebo zvracení, se může objevit symptomatická hypotenze, zejména po první dávce a po zvýšení dávky.
Greek: Cozaar 25 mg- blister PVC/PE/PVDC µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 7, ή 28 δισκίων.
Czech: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7 nebo 28 tabletách.
Greek: Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης και της νεφρικής ανεπάρκειας (ιδιαιτέρως, σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης, όπως σ΄αυτούς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας).
Czech: V důsledku inhibice renin-angiotenzinového systému byly hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin-angiotensinaldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí ledvin).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Greek: Συχνές: υπόταση
Czech: Vzácné: hepatitida
Greek: Στους ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν σταθεροποιηθεί µε έναν αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να γίνει αλλαγή σε θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Czech: Pacienti se srdečním selháním, kteří byli stabilizováni ACE inhibitorem, by neměli přecházet na losartan.
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0,021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν τον πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli primárního složeného kritéria účinnosti vedla v porovnání s atenololem léčba losartanem k 13,0% snížení rizika (p = 0,021, 95% interval spolehlivosti 0,77-0,98).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ή 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 potahovaných tablet.
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει 12.5 mg καλιούχο λοσαρτάνη Κάθε δισκίο Cozaar 50 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει 50 mg καλιούχο λοσαρτάνη
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 tableta přípravku Cozaar 12,5 mg potahované tablety obsahuje 12,5 mg losartanum kalicum 1 tableta přípravku Cozaar 50 mg potahované tablety tablet obsahuje 50 mg losartanum kalicum.
Greek: Ιδιαιτέρως, δώστε προσοχή εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρµακα, όταν είστε σε θεραπεία µε;
Czech: Buďte zvláště opatrný/á, pokud během léčby přípravkem Cozaar užíváte následující léky:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplnit národní údaje]
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία θεραπείας µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U losartanu neexistují zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou jaterní poruchou.
Greek: Θα ήταν καλύτερο να µη λάβετε τη λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν θα πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku COZAAR, protože podávání přípravku COZAAR se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních losartanu u pacientů s esenciální hypertenzí byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
Czech: 21 potahovaných tablet se 12,5 mg a 7 potahovaných tablet s 50 mg losartanum kalicum.
Greek: Αυτή είναι η ένδειξη που προτείνεται επί του παρόντος από τον αιτούντα και έχει καταχωριστεί σε 15 κράτη µέλη της ΕΕ.
Czech: Tato indikace je v současné době navržena žadatelem a byla zaregistrována v 15 členských státech EU.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών)
Czech: Použití u dětí a dospívajících (< 18 let)
Greek: 1407 Sofia
Czech: 1407 Sofie
Greek: Η µέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Czech: Střední doba délky následného pozorování byla 4,8 roku.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αξιολογηθεί.
Czech: Klinické důsledky těchto interakcí nebyly hodnoceny.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Czech: Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Greek: Απλώς ακολουθήστε το συνηθισµένο πρόγραµµά σας.
Czech: Prostě pokračujte podle obvyklého schématu.
Greek: Οι περισσότεροι ηλικιωµένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση όπως και οι νεαρότεροιασθενείς.
Czech: Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Czech: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Greek: H θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Czech: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Εθνολογικές διαφορές
Czech: Etnické rozdíly
Greek: Απαιτείται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Czech: Vyžaduje se klinické a biologické monitorování.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται πριν από τη χορήγηση.
Czech: Pacienti musí být před podáním rehydratováni.
Greek: • Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Greek: Πορτογαλία Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Czech: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Greek: Πορτογαλία Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: 75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
Czech: 75114 Paříž Cedex 08 Francie
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.
Czech: Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Ιταλία
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Řím, Itálie
Greek: Παρόλα αυτά, εάν παραλείψετε µια δόση, µην πάρετε διπλή δόση.
Czech: Pokud však dávku vynecháte, neužívejte zvláštní dávku.
Greek: • εάν είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι
Czech: • jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí
Greek: Η επίδραση αυτή είναι αποτέλεσµα της συµπληρωµατικής δράσης και των δύο συστατικών.
Czech: Má se za to, že tento účinek je výsledkem komplementárního působení obou složek.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Czech: Vysoký krevní tlak
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.6)
Czech: • 2. a 3. trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
Greek: 00191 Rome, Ιταλία
Czech: 00191 Řím, Itálie
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Czech: O předávkování u lidí jsou k dispozici jen omezené údaje.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς (9,4%) έλαβαν υπερβολική θεραπεία µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε µακροχρόνια βάση.
Czech: Pro tyto pacienty (9,4 %) by při dlouhodobé léčbě s použitím fixní kombinace dávek byla léčba nadměrná.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να γίνεται περιοδικός προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα διαστήµατα.
Czech: U takových pacientů je nutno v příslušných intervalech provádět pravidelné stanovování sérových elektrolytů.