FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Czech: 1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 100 ml vak obsahuje 200 mg ciprofloxacinum.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Czech: 1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacinum (jako hydrogensulfas) Jeden 50 ml vak obsahuje 100 mg ciprofloxacinum.
English: Staphylococcus aureus
Czech: Moraxella catarrhalis
English: HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK CIPROFLOXACIN KABI UŽÍVÁ Dávkování
English: Sulphuric acid
Czech: Haemophylus influenzae
English: With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 - Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Czech: Pokud jde o bezpečnost a používání ciprofloxacinu u dětí, viz bod 4.4.
English: Moraxella catarrhalis Morganella spp.
Czech: Morganella spp.
English: It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Czech: 100 ml roztok je v průhledném pružném polyolefínovém vaku s hliníkovým přebalem.
English: Sodium chloride
Czech: Bacillus anthracis
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (prostor v hrudníku mezi plícemi) Vzácné:
English: The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 2krát denně 200 - 400 mg .
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii dne 4. března 2003.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vivanza?
English: The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
English: Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Czech: Jelikož přípravek Vivanza nebyl zkoumán u následujících skupin pacientů, nesmějí jej užívat:
English: The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vivanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Czech: • pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem),
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vivanza byl vypracován plán řízení rizik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vivanza.
English: This was recorded in two questionnaires completed at home.
Czech: Výsledky byly zaznamenávány do dvou dotazníků, které pacienti vyplňovali v domácím prostředí.
English: It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Czech: Přípravek nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje, například muži se závažným onemocněním srdce.
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Czech: Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let.
English: The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vivanza (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
English: It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet (5, 10 a 20 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (10 mg).
English: Other information about Vivanza
Czech: Další informace o přípravku Vivanza
English: Vivanza vardenafil
Czech: Vivanza vardenafilum
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vivanza.
English: Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Czech: Pacienti s onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 5 mg.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vivanza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Czech: Pokud je přípravek Vivanza užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen.
English: Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Czech: Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekci nebo ji udržet (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
English: Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Czech: Přípravek Vivanza byl u všech měřených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
English: For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vivanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefit has Vivanza shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
English: Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Czech: Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let.
English: The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
English: One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Czech: Jedna ze studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vivanza obnovuje schopnost erekce.
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Czech: Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci.
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Czech: U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují činnost enzymů rozkládajících přípravek Vivanza, bude možná zapotřebí dávku upravit.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
English: What is Vivanza?
Czech: Co je Vivanza?
English: • patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice“.
English: The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
English: Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Czech: Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
English: Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol (léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz“, jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV).
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,
English: What is the risk associated with Vivanza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
English: In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Czech: Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
English: The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 20 mg nebo snížit na 5 mg.
English: Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Vivanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Czech: • pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu,
English: For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci.
English: Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
English: The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nesmějí zapíjet.
English: For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Czech: K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
English: How does Vivanza work?
Czech: Jak přípravek Vivanza působí?
English: How has Vivanza been studied?
Czech: Jak byl přípravek Vivanza zkoumán?
English: Why has Vivanza been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen?
English: What is Vivanza used for?
Czech: K čemu se přípravek Vivanza používá?
English: How is Vivanza used?
Czech: Jak se přípravek Vivanza používá?
English: The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Czech: Prostředí, ve kterém agentura působí, se neustále mění a vyvíjí.
English: • Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Czech: • posílit spolupráci v rámci sítě i s dalšími evropskými a mezinárodními partnery;
English: Improving the quality and efficiency of our work
Czech: Zvyšování kvality a efektivnosti naší práce
English: To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Czech: Proto agentura také posílí svou podporu těchto skupin zúčastněných stran.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Czech: Rezistence vůči antimikrobiálním látkám (AMR) je rostoucím problémem u člověka i u zvířat.
English: Globalisation
Czech: Globalizace
English: Structure of the work programme 2015
Czech: Úvod k pracovnímu programu agentury na rok 2015
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (síť) je základním pilířem práce a úspěchu evropského systému.
English: EMA priorities and key influences
Czech: Priority agentury EMA a klíčové vlivy
English: Antimicrobial resistance and other public health threats
Czech: Rezistence vůči antimikrobiálním látkám a další hrozby pro veřejné zdraví
English: Information technology and social media
Czech: Informační technologie a sociální média
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Czech: Plánování změn uvnitř agentury, ke kterým dojde vlivem provádění přepracovaných právních předpisů, začne v roce 2015.
English: The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Czech: Provádění politiky týkající se přístupu ke klinickým údajům bude také významným aspektem iniciativ agentury v oblasti transparentnosti.
English: Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Czech: Vědecký pokrok a zvládání komplexnosti s cílem usnadnit pacientům přístup k léčivým přípravkům
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Czech: Tato síť má přístup k tisícům odborníků z členských států po celé Evropě a díky tomu může k regulaci léčivých přípravků v rámci Evropské unie (EU) využívat co možná nejlepší poznatky.
English: In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Czech: V roce 2015 využije agentura svého současného programu k posílení účinnosti a efektivnosti svých činností.
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Czech: • zvyšovat kvalitu, integraci a přístupnost údajů, které má agentura k dispozici.
English: This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Czech: Tato situace je ještě obtížnější vzhledem k tomu, že v posledních několika letech bylo registrováno jen málo nových antimikrobiálních látek.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Czech: Trendy v oblasti životního prostředí, prognózy pracovního vytížení i implementace řady cílů a činností popsaných v tomto pracovním programu budou mít proto vliv také na vnitrostátní orgány a rovněž na jejich práci.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Czech: Evropský systém pro regulaci léčivých přípravků se opírá o síť přibližně 50 orgánů pro regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků (příslušné vnitrostátní orgány) z 31 zemí Evropského hospodářského prostoru a o Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA).
English: In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Czech: Vzhledem k výše uvedeným vlivům a dalším faktorům ovlivňujícím situaci v odvětví stanovila agentura na rok 2015 tyto priority:
English: The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Czech: Proces hodnocení léčivých přípravků se stále vyvíjí.
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Czech: • dále zvyšovat transparentnost a zavádět strategie zaměřené na zúčastněné strany a oblast komunikace;
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Czech: Poslední prvky právních předpisů EU v oblasti farmakovigilance budou implementovány během let 2015 a 2016.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Czech: • poskytovat technickou podporu Evropské komisi v rámci postupu spolurozhodování o návrhu revize právních předpisů v oblasti veterinárních léčivých přípravků na půdě Rady a Evropského parlamentu;
English: Key influences
Czech: Klíčové vlivy
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Czech: • zajistit účinné krizové řízení a schopnost reakce na hrozby pro veřejné zdraví, a to včetně řešení rezistence vůči antimikrobiálním látkám a dostupnosti protiinfekčních léčivých přípravků;
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Czech: Efektivnost je klíčem k úspěšné realizaci činností agentury a k zvládání narůstajícího počtu povinností a zvýšené komplexnosti regulační postupů.
English: The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Czech: Agentura bude rovněž pokračovat v provádění projektu Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC), zaměřeného na sběr informací o tom, jak jsou antimikrobiální léčivé přípravky používány u zvířat v celé EU, a umožňujícího tak lepší pochopení rizikových faktorů, které vedou ke vzniku a šíření rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
English: As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Czech: Protože agentura reguluje humánní i veterinární léčivé přípravky, má dobrou pozici pro implementaci koncepce „Jedno zdraví“ a sledování použití tohoto přístupu v boji proti AMR, jak na úrovni vlastní práce, tak prostřednictvím spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery.
English: Priorities
Czech: Priority
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Czech: Součástí této spolupráce bude ze strany agentury pokračující podpora činnosti transatlantické pracovní skupiny pro rezistenci vůči antimikrobiálním látkám (TATFAR), jejímž cílem je zvýšení úrovně komunikace, koordinace a spolupráce mezi EU a Spojenými státy v oblasti humánních a veterinárních antimikrobiálních látek.
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Czech: Zachování transparentnosti rozhodovacího procesu v rámci celého životního cyklu léčivých přípravků zůstává nadále klíčovou hnací silou.
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Czech: Agentura bude také rozvíjet a zlepšovat mechanismy reakce na krizi veřejného zdraví, rozvíjené na základě minulých zkušeností s pandemií chřipky a pokračujícího řešení problematiky eboly.
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Czech: Společnost chce sledovat výsledky klinických studií, farmakovigilance a dalších stadií životního cyklu léčivých přípravků.
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány i agentura se také musí připravit na nadcházející revizi právních předpisů v oblasti poplatků, aby byly schopny zajistit adekvátní financování a udržitelnost sítě.
English: Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
Czech: Pečlivé sledování tohoto vývoje a zajištění dostupnosti požadovaných poznatků jsou i nadále důležitou součástí pracovní náplně agentury.
English: The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
Czech: Zvýšené pracovní vytížení si vyžádá vyšší účast příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Czech: Trend narůstajícího počtu výrobních míst mimo EU a klinických studií prováděných mimo EU se udrží i nadále.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Czech: Očekává se, že revize právních předpisů EU v oblasti veterinárních léčivých přípravků, která by měla významně zjednodušit regulační požadavky a zároveň zachovat vysokou úroveň ochrany zdraví člověka i zvířat, ovlivní činnosti agentury už v okamžiku přijetí.
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Czech: Situace si vyžádá spolehlivé vnitřní procesy i rozšíření celkových kapacit sítě.