FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
Dutch: Op 14 november 2016 heeft Erytech Pharma SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
Dutch: Graspa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof eryaspase bevat (een versie van het enzym asparaginase die is ingesloten in rode bloedcellen die compatibel zijn met de bloedgroep van de patiënt).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat de aanvullende gegevens die het CHMP nodig achtte om de aanvraag te ondersteunen niet binnen de beschikbare tijd konden worden verkregen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Graspa.
English: The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
Dutch: De asparaginase in Graspa is in rode bloedcellen ingesloten met de bedoeling om te helpen voorkomen dat het enzym in het lichaam wordt afgebroken.
English: The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Dutch: De asparaginase in Graspa werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
English: it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Dutch: Omdat asparaginase een eiwit is, kan het allergische reacties veroorzaken, maar door het in rode bloedcellen in te sluiten zal het risico op allergie naar verwachting afnemen.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Dutch: EMA/817193/2016
English: Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Dutch: Kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te
English: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Dutch: * efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
English: 3 x 30 film-coated tablets
Dutch: 3 x 30 filmomhulde tabletten
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
English: The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
English: Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
English: Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
English: Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Docetaxel Accord
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Dutch: Docetaxel Accord kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
English: The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord.
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
English: The company provided data from published literature on docetaxel.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Accord?
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Dutch: Waarom is Docetaxel Accord goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
English: What is Docetaxel Accord?
Dutch: Wat is Docetaxel Accord?
English: How has Docetaxel Accord been studied?
Dutch: Hoe is Docetaxel Accord onderzocht?
English: How is Docetaxel Accord used?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Accord gebruikt?
English: How does Docetaxel Accord work?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Accord?
English: Annually within the annual reassessment
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING Voorbereiding
English: The powder is white.
Dutch: Het poeder is wit van kleur.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties (zie rubriek 4 voor tekenen en symptomen).
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire aandoeningen en ouderen hebben een bijzonder risico.
English: OBIZUR is indicated in adults.
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
English: Initial Phase
Dutch: Initiële fase
English: Initial Dose (Units per kg)
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Dutch: Hierbij is klinische supervisie van de bloedingsstatus van de patiënt vereist.
English: It is a glycoprotein.
Dutch: Het is een glyco-eiwit.
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
English: The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
English: Subjects were in a non-bleeding state.
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
English: Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Dutch: Ervaring met het gebruik van OBIZUR tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet beschikbaar.
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
English: You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis heeft gemist en niet weet hoe u die moet inhalen.
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Dutch: Als veneuze katheterisatie vereist is, moet het risico van kathetergerelateerde complicaties zoals katheterplaatstrombose in overweging worden genomen.
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe tijdens de reconstitutie.
English: The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Dutch: Alle initiële bloedingen hadden een positieve reactie op de behandeling op 24 uur na de eerste dosis zoals vastgesteld door de primaire onderzoeker.
English: A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Dutch: Een positieve reactie was een reactie waarbij de bloeding was gestopt of verminderd, met klinische verbetering of met factor VIII-activiteit boven een vooraf opgegeven streefwaarde.
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Dutch: Uitgebreide cutane purpura hoeft niet altijd te worden behandeld.
English: Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Obizur in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en vorm van het educatieprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiesystemen en andere aspecten van het programma, afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
English: - The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn polysorbaat 80, natriumchloride (zie ook rubriek 2),
English: Name and batch number
Dutch: Naam en partijnummer
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
English: • An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
English: • Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Dutch: Onderstaande procedures dienen als algemene richtlijn voor de voorbereiding en de reconstitutie van OBIZUR.
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: • The Summary of Product Characteristics
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
English: The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u meer OBIZUR heeft gebruikt dan aanbevolen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als co-factor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine in trombine converteert.
English: • fluid transfer device with an integral plastic spike
Dutch: • vloeistoftransferset met integrale plastic spike
English: Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis OBIZUR(in eenheden of E) aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
English: For intravenous injection only!
Dutch: Alleen voor intraveneuze injectie!
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
English: Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
English: What OBIZUR is and what it is used for
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • The healthcare professionals training material
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
English: • Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
Dutch: • Grote steriele spuit voor het uiteindelijke volume gereconstitueerd geneesmiddel
English: The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Dutch: Het factor VIII/Von Willebrand-factor complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
English: OTHER Baxalta Logo
Dutch: OVERIGE Baxalta-logo
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet de toediening van injecties worden gestopt.
English: Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Dutch: Uw arts zal uw factor VIII-activiteit regelmatig meten om de volgende dosis en de frequentie van OBIZUR te bepalen.
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Dutch: Positieve test op remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (zie rubriek 4.4)
English: Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Dutch: Elke 4 tot 12 uur een dosis toedienen, frequentie kan worden aangepast op basis van klinische respons en gemeten factor VIII-activiteit
English: OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Dutch: OBIZUR vervangt tijdelijk de geremde endogene factor VIII die nodig is voor effectieve hemostase.
English: 500 U
Dutch: 500 E
English: The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: