FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha ritenuto che Ravicti, in quanto disponibile in forma liquida, possa essere più idoneo al consumo, specialmente per i bambini, rispetto ad altri medicinali in forma granulare da aggiungere al cibo; la formulazione liquida facilita anche la sua somministrazione tramite sondino ai pazienti che non sono in grado di deglutire.
Dutch: Verder was het Geneesmiddelenbureau van mening dat Ravicti, aangezien dit middel verkrijgbaar is als vloeistof, smakelijker kan zijn, vooral voor kinderen, vergeleken met andere geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn als korreltjes die aan voedsel moeten worden toegevoegd.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ravicti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ravicti in?
Italian: Il fenilacetato si lega alla glutammina, un aminoacido che si trova nelle proteine, formando una sostanza che i reni possono eliminare dall'organismo.
Dutch: Fenylacetaat bindt zich aan het in eiwitten aanwezige aminozuurglutamine waardoor een stof ontstaat die de nieren uit het lichaam kunnen verwijderen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ravicti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ravicti.
Italian: Cos'è Ravicti e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Ravicti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ravicti, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ravicti.
Italian: Uno studio su 88 adulti con disturbi del ciclo dell'urea ha confrontato Ravicti con sodio fenilbutirrato (un altro medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea).
Dutch: Ravicti werd vergeleken met natriumfenylbutyraat (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen) in een studie onder 88 volwassenen met dergelijke stoornissen.
Italian: Come si usa Ravicti?
Dutch: Hoe wordt Ravicti gebruikt?
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Italian: Confezione
Dutch: EU-nummer
Italian: 150 mg Compresse rivestite con film.
Dutch: 150 mg
Italian: Non sono disponibili dati in queste popolazioni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van deze populaties.
Italian: Il registro deve essere altresì utilizzato per generare dati sull'efficacia a lungo termine.
Dutch: Het register moet ook worden gebruikt om gegevens over de werkzaamheid op lange termijn te genereren.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 settembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2015
Italian: Scadenza della presentazione del rapporto finale: 31 agosto 2021
Dutch: Uiterste datum voor indiening van het definitieve rapport: 31 augustus 2021
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden volgens de lokale klinische praktijk.
Italian: EAP e CRS
Dutch: EAP en CRS
Italian: La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Dutch: De veiligheid van idebenone bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Italian: Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.
Dutch: Indien nodig, dient een ondersteunende behandeling van de symptomen te worden gegeven.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Italian: Alterazione del colore delle urine
Dutch: Verandering van de kleur van de urine
Italian: Ciò può portare a un certo miglioramento della vista perduta.
Dutch: Dit kan leiden tot enige verbetering van het gezichtsvermogen.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati riguardanti il trattamento continuo con idebenone oltre 6 mesi.
Dutch: Er zijn geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar met betrekking tot ononderbroken behandeling met idebenone gedurende meer dan zes maanden.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per idebenone.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor idebenone.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Raxone.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Raxone vertonen.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Italian: Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose per il trattamento della LHON in pazienti anziani.
Dutch: Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig voor de behandeling van LHON bij oudere patiënten.
Italian: Endpoint (ITT)
Dutch: Eindpunt (ITT)
Italian: Il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone di circa 5-7 volte, pertanto Raxone deve essere sempre somministrato con il cibo.
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van idebenone met ongeveer een factor 5-7; Raxone moet derhalve altijd met voedsel worden toegediend.
Italian: L'esclusione di questo paziente ha prodotto risultati simili a quelli della popolazione ITT; come prevedibile, la differenza tra il braccio idebenone e il braccio placebo è stata leggermente maggiore.
Dutch: Uitsluiting van deze patiënt leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die van de ITT-populatie; zoals te verwachten was, was het verschil tussen de idebenone-arm en de placebo-arm iets groter.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering ontvangen van het RHODOS-onderzoek.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse
Dutch: Iedere fles bevat 180 tabletten.
Italian: Ad esempio, al mattino a colazione, a mezzogiorno con il pranzo e con la cena alla sera.
Dutch: - Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt, bij het middageten en bij de avondmaaltijd.
Italian: - Il medico le prescriverà Raxone solo se i benefici del trattamento sono superiori ai rischi per il bambino.
Dutch: - Uw arts zal u alleen Raxone voorschrijven als de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring met LHON.
Italian: - Raxone è fornito in flaconi di plastica bianchi.
Dutch: - Raxone wordt geleverd in witte plastic flessen.
Italian: - Prenda le compresse con il cibo: questo aiuta a trasferire una maggiore quantità di medicinale dallo stomaco al sangue.
Dutch: - Neem de tabletten in met voedsel - dit zorgt ervoor dat een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vanuit uw maag in uw bloed terechtkomt.
Italian: Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Dutch: Bovendien werd geen inductie van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 waargenomen.
Italian: Non esistono dati sugli effetti dell'esposizione a idebenone sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van idebenone op de vruchtbaarheid van de mens.
Italian: - La LHON può provocare la perdita della vista a causa dell'inattività delle cellule responsabili della visione.
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raxone in pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij patiënten met LHON die jonger zijn dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio.
Dutch: Idebenone mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen raken worden toegediend indien wordt geoordeeld dat het voordeel van het therapeutische effect groter is dan de potentiële risico's.
Italian: Raxone deve essere somministrato con il cibo, perché il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.
Dutch: Raxone moet met voedsel worden toegediend, omdat dit de biologische beschikbaarheid van idebenone verhoogt.
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone è escreto nel latte materno.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat idebenone in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Raxone contiene una sostanza chiamata idebenone.
Dutch: Raxone bevat een stof genaamd idebenone.
Italian: In vivo Idebenone è un inibitore debole del CYP3A4.
Dutch: In vivo is idebenon een zwakke remmer van CYP3A4.
Italian: Macrogol 3350
Dutch: Tabletomhulling Macrogol 3350
Italian: Il trattamento con Raxone può ripristinare la capacità delle cellule di produrre energia e consentire così alle cellule degli occhi inattive di riprendere a funzionare.
Dutch: De behandeling met Raxone kan het vermogen van cellen om energie te produceren herstellen zodat inactieve oogcellen weer gaan functioneren.
Italian: CONFEZIONI DI CARTONE/ETICHETTA DEL FLACONE IN HDPE
Dutch: ETIKET OP DOOS/FLESJE VAN HDPE
Italian: In questo piccolo sottogruppo di pazienti (n = 8), 0 pazienti su 6 del gruppo idebenone hanno avuto un deterioramento a ≥ 1,0 logMAR, mentre 2 pazienti su 2 del gruppo placebo hanno evidenziato tale deterioramento.
Dutch: In deze kleine subgroep patiënten (n=8) verslechterde geen van de zes patiënten in de idebenone-groep tot ≥1,0 logMAR, terwijl twee van de twee patiënten in de placebogroep een dergelijke verslechtering vertoonden.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento.
Dutch: Dit effect is onschadelijk, wordt niet geassocieerd met hematurie en vereist geen dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Raxone, idebenone viene assorbito rapidamente.
Dutch: Na orale toediening van Raxone wordt idebenone snel geabsorbeerd.
Italian: I principali metaboliti nel plasma sono IDE-C e QS4+QS4-C.
Dutch: De belangrijkste metabolieten in plasma zijn IDE-C en QS4+QS4-C.
Italian: - Il medico potrebbe prescrivere un esame delle urine per verificare che il cambiamento di colore non nasconda altri problemi.
Dutch: - Hij of zij kan dan een urineonderzoek doen om er zeker van te zijn dat de kleurverandering geen andere problemen maskeert.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): - nasofaringite (raffreddore) - tosse
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - nasofaryngitis (verkoudheid) - hoesten
Italian: - Deglutisca le compresse intere con un bicchiere di liquido.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Italian: A seconda del tempo intercorso dall'insorgenza dei sintomi e alla percentuale di RGC già colpite, idebenone può favorire il recupero della vista nei pazienti che manifestano perdita della vista.
Dutch: Afhankelijk van het moment dat de eerste symptomen optreden en het percentage RGC's dat al is aangetast, kan idebenone het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen bij patiënten bij wie verlies van het gezichtsvermogen is opgetreden.
Italian: QS6+QS6 hanno rappresentato tra il 6,45% e il 9,46%, mentre QS10+QS10-C e IDE+IDE-C costituivano circa l'1% o meno.
Dutch: QS6+QS6 vertegenwoordigden 6,45% tot 9,46%, terwijl QS10+QS10-C en IDE+IDE-C dicht bij 1% of lager waren.
Italian: Cos'è Raxone e a cosa serve
Dutch: Wat is Raxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Nell'EAP il numero di responder è aumentato con la durata prolungata del trattamento, da 19 pazienti su 62 (30,6%) a 6 mesi a 17 pazienti su 47 (36,2%) a 12 mesi.
Dutch: In het EAP steeg het aantal responders bij een langere behandelingsduur van 19 van de 62 patiënten (30,6%) na 6 maanden tot 17 van de 47 patiënten (36,2%) na 12 maanden.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2, inclusi i dati di supporto derivati da 62 pazienti con LHON che utilizzavano Raxone in un programma di accesso allargato (Expanded Access Programme, EAP) e da 94 pazienti non trattati in un'indagine sulla casistica (Case Record Survey, CRS).
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
Italian: Questo cambiamento di colore non provoca alcun danno: non significa che è necessario modificare il trattamento.
Dutch: Deze kleurverandering is onschadelijk - u hoeft uw behandeling hiervoor niet aan te passen.
Italian: Con la somministrazione ripetuta, le concentrazioni plasmatiche massime di idebenone si raggiungono in media entro 1 ora (intervallo mediano 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Dutch: Bij herhaalde dosering worden de maximale plasmaconcentraties voor idebenone gemiddeld binnen één uur bereikt (mediaan 0,67 u bereik: 0,33-2.00 u).
Italian: Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Dutch: In vitro is idebenone geen substraat voor p-gp.
Italian: La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags 300 mg).
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di idebenone nella LHON sono state valutate in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (RHODOS).
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van idebenone bij LHON is beoordeeld in één dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (RHODOS).
Italian: - Questa malattia degli occhi è ereditaria, ciò significa che si trasmette nelle famiglie.
Dutch: - Deze oogaandoening is erfelijk - dit betekent dat het in bepaalde families voorkomt.
Italian: Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale.
Dutch: Voorzichtigheid is derhalve geboden bij het voorschrijven van Raxone aan patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza al lattosio o un'incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor lactose heeft of dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua.
Dutch: Raxone filmomhulde tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Italian: Idebenone può inibire la glicoproteina P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren.
Dutch: Idebenone kan P-glycoproteïne (p-gp) remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine of aliskiren.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica; Codice ATC: N06BX13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, Overige psychostimulantia en noötropica; ATC-code: N06BX13
Italian: A causa dell'elevato effetto di primo passaggio, le concentrazioni plasmatiche di idebenone sono state in genere misurabili solo fino a 6 ore dopo la somministrazione orale di 750 mg di Raxone, sia come dose orale singola che dopo dosi ripetute (14 giorni) tre volte al giorno (TID).
Dutch: Vanwege het grote first-pass-effect waren de plasmaconcentraties voor idebenone in het algemeen slechts meetbaar tot zes uur na orale toediening van 750 mg Raxone, toegediend als enkelvoudige orale dosis of na herhaalde (14 dagen) driemaal daagse toediening.
Italian: - Il principio attivo è idebenone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is idebenone.
Italian: Anche se l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche in pazienti pediatrici con LHON è limitata a pazienti dai 14 anni di età in su, i dati farmacocinetici derivati da studi di farmacocinetica di popolazione, comprendenti pazienti pediatrici affetti da atassia di Friedreich di 8 anni di età e oltre, non hanno rivelato differenze significative nella farmacocinetica di idebenone.
Dutch: Hoewel ervaringen met pediatrische patiënten met LHON in klinische proeven beperkt zijn tot patiënten van 14 jaar en ouder, kwamen uit farmacokinetische gegevens van populatiefarmacokinetische onderzoeken, waarbij pediatrische patiënten met ataxie van Friedreich van 8 jaar en ouder betrokken waren, geen significante verschillen in de farmacokinetiek van idebenone naar voren.
Italian: Endpoint primario:
Dutch: Primaire eindpunt:
Italian: L'endpoint secondario principale "variazione nella migliore AV" è stato misurato come differenza tra la migliore AV nell'occhio sinistro o destro, a 24 settimane, rispetto al basale (Tabella 1).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt "verandering in beste VA" werd gemeten als het verschil tussen beste VA van het linker- of rechteroog na 24 weken ten opzichte van baseline (tabel 1).
Italian: Le compresse non devono essere spezzate o masticate.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gekauwd.
Italian: Rapporti intermedi devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
Dutch: Op het ogenblik van de jaarlijkse herbeoordelingen dienen tussentijdse rapporten te worden ingediend.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 12 mesi successivi all'autorizzazione.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen twaalf maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Italian: - Raxone può passare nel latte materno.
Dutch: - Raxone kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Uno studio di follow-up osservazionale a visita singola delle valutazioni dell'AV di RHODOS, da 58 pazienti, ottenute in media 131 settimane dopo l'interruzione del trattamento, indica che l'effetto di Raxone può essere mantenuto.
Dutch: In een observationeel vervolgonderzoek van RHODOS bestaande uit één consult wijst de beoordeling van de VA van 58 patiënten, die gemiddeld 131 weken na stopzetting van de behandeling werd verkregen, erop dat het effect van Raxone mogelijk wordt behouden.
Italian: Raxone è stato somministrato in 3 dosi giornaliere da 300 mg ciascuna, con i pasti.
Dutch: Raxone werd toegediend in de vorm van drie dagelijkse doses van 300 mg tijdens de maaltijd.
Italian: Le reazioni avverse emerse dagli studi clinici condotti su pazienti con LHON o segnalate dopo l'immissione in commercio per altre indicazioni sono riportate nella tabella di seguito.
Dutch: De volgende bijwerkingen die uit klinische proeven met LHON-patiënten naar voren kwamen of die bij andere indicaties na het in de handel brengen gemeld werden, worden hieronder in tabelvorm weergegeven.
Italian: Nello studio RHODOS, sono stati arruolati in totale 85 pazienti affetti da LHON, di età compresa tra 14 e 66 anni, con una qualsiasi delle 3 mutazioni primarie del mtDNA (G11778A, G3460A o T14484C) e una durata della malattia non superiore a 5 anni.
Dutch: Aan RHODOS namen in totaal 85 LHON-patiënten deel in de leeftijd van 14-66 jaar met een van de drie primaire mtDNA-mutaties (G11778A, G3460A of T14484C) en een ziekteduur van maximaal vijf jaar.
Italian: Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 2250 mg/dag toegediend waaruit een veiligheidsprofiel naar voren kwam dat overeenkomt met het veiligheidsprofiel gemeld in rubriek 4.8.
Italian: In base a questa modalità d'azione biochimica, idebenone può riattivare le cellule gangliari retiniche (RGS) vitali ma inattive nei pazienti affetti da LHON.
Dutch: Volgens dit biochemische werkingsmechanisme kan idebenone levensvatbare maar inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) bij LHON-patiënten reactiveren.
Italian: Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert (bijv. nier- of bloedaandoeningen).
Italian: I pazienti con compromissione epatica o renale non sono stati studiati.
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Italian: Dopo una dose orale singola o ripetuta di 750 mg di Raxone, QS4+QS4-C sono stati i metaboliti derivati da idebenone prevalenti nelle urine, rappresentando in media tra il 49,3% e il 68,3% della dose totale somministrata.
Dutch: Na een enkelvoudige of herhaalde orale dosis van 750 mg Raxone waren QS4+QS4-C de belangrijkste van idebenone afgeleide metabolieten in de urine, wat gemiddeld overeenkwam met 49,3% tot 68,3% van de totale toegediende dosis.
Italian: Tabella 1: RHODOS: Migliore recupero dell'acuità visiva e variazione nella migliore AV, dal basale alla settimana 24
Dutch: Tabel 1: RHODOS: Best herstelde VA en verandering in beste VA van baseline tot week 24
Italian: I dati sperimentali hanno dimostrato che idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e viene distribuito a concentrazioni significative nel tessuto cerebrale.
Dutch: Experimentele gegevens wezen uit dat idebenone de bloed-hersenbarrière passeert en dat het in significante concentraties gedistribueerd wordt in cerebraal weefsel.
Italian: La dose raccomandata è 2 compresse tre volte al giorno, per un totale di 6 compresse al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).
Italian: I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marronerossastra delle urine.
Dutch: De metabolieten van idebenone zijn gekleurd en kunnen chromaturie, d.w.z. een roodbruine verkleuring van de urine, veroorzaken.