FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om te beginnen heeft de ondertekening en uitvoering van een geheimhoudingsovereenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de samenwerking tussen beide bureaus vergroot, met name wat betreft de parallelle wetenschappelijke advisering voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.
Swedish: Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
Dutch: Oprichting van wetenschappelijke adviesgroepen
Swedish: Inrättande av rådgivande grupper med vetenskapliga experter
Dutch: E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Swedish: E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2002 - 2004
Swedish: Särläkemedelsärenden 2002-2004
Dutch: Zie bijlage 3 voor een overzicht van de leden van het Comité, de werkgroepen en de ad-hocgroepen.
Swedish: Ledamöterna i kommittén, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 3.
Dutch: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Swedish: E-post: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Dutch: E-mail: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Swedish: E-post: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Dutch: CVMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties...........................................................................................82 Bijlagen
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument..............................................................................75 Bilagor
Dutch: Het EMEA ontwikkelt en actualiseert ook voortdurend richtslijnen over de belangrijkste fasen in de gecentraliseerde procedure.
Swedish: Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
Dutch: Het middel remt de prostaglandinesynthese door selectieve blokkade van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), en zorgt voor verlichting van pijn en ontstekingen die verband houden met osteoartritis bij honden.
Swedish: • Ett nytt läkemedel av typen NSAID (inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider) i coxib-gruppen som verkar genom selektiv hämning av den prostaglandinsyntes som medieras av cyclooxygenas-2 (COX-2); läkemedlet är avsett för lindring av den smärta och inflammation som uppträder vid osteoartrit hos hundar.
Dutch: 3.3 Maximumwaarden voor residuen
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder (MRL)
Dutch: De verwijzingsprocedure werd begonnen om onderzoek te verrichten naar de gebruikersveiligheid, in het belang van de Gemeenschap, nadat eerder in 2004 een persoon overleed als gevolg van het gebruik van dit product tijdens de behandeling van dieren.
Swedish: Det andra hänskjutna ärendet avsåg det veterinärmedicinska läkemedlet Micotil 300 (tilmikosin) och gällde en undersökning, i gemenskapens intresse, av farhågor för användarsäkerheten som uppstått sedan en människa förolyckats på grund av användning av läkemedlet i samband med behandling av djur tidigare under 2004.
Dutch: Werkgroep met belangengroepen Voorzitter: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Swedish: Ordförande: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: 3 Ter vervanging van Pavel ŠVEC met ingang van de vergadering van juli 2004.
Swedish: (3) Ersatte Pavel ŠVEC fr.o.m. mötet i juli 2004.
Dutch: • Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Swedish: • CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
Dutch: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Dutch: Taak van het EMEA
Swedish: EMEA:s uppdrag
Dutch: E-mail: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Swedish: E-post: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Dutch: E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Swedish: E-post: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Dutch: Werkgroep Celtherapie (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Celtherapie) Voorzitter: Pekka KURKI Contact EMEA: John PURVES
Swedish: Arbetsgruppen för cellterapi (tidigare Ad hoc-arbetsgruppen för cellterapi) Ordförande: Pekka KURKI EMEA-kontaktperson: John PURVES
Dutch: E-mail: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Swedish: E-post: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Dutch: • Werkgroep Immunologische preparaten
Swedish: • Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
Dutch: E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Swedish: E-post: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies naar therapeutisch gebied, 2004
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per terapiområde 2004
Dutch: De activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen, verlengingen en overdrachten van handelsvergunningen.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning, förnyelse och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Dutch: Ze dienen te garanderen dat de interne controle van alle bedrijfsactiviteiten, ongeacht of hun financiële effect direct of indirect is, over het hele bureau op een consistent niveau verloopt.
Swedish: Syftet med standarderna är att garantera en enhetlig nivå på kontrollen och styrningen av alla verksamheter inom EMEA, oavsett om deras ekonomiska inverkan är direkt eller indirekt.
Dutch: Zie bijlage 10 voor een gedetailleerde lijst van uitgebrachte adviezen.
Swedish: En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
Dutch: Managementsystemen en interne controlesystemen maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen de basis voor het geïntegreerde managementsysteem van het EMEA.
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Werkzaamheid Voorzitter: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
Swedish: Offentliggjordes i februari 2004
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in januari/februari
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i januari/februari 2004
Dutch: Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Swedish: Den europeiska övervakningsstrategin
Dutch: In één geval werd voor één parameter (pH) strijdigheid met de specificaties geconstateerd.
Swedish: I ett fall konstaterades ett bekräftat resultat som låg utanför specifikationerna för en parameter (pH-värdet); en undersökning med syftet att avgöra om det rör sig om en enstaka olyckshändelse pågår fortfarande.
Dutch: Daarnaast neemt het Bureau gegevens in ontvangst voor de aanpak van bepaalde verplichtingen inzake centraal toegelaten producten waaraan na vergunningverlening moet worden voldaan (specifieke
Swedish: Dessutom får EMEA in uppgifter som gör det möjligt att bedöma hur väl innehavarna efterlever sina åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor och uppföljningsåtgärder) för centralt godkända läkemedel.
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Plasma-masterfiles (PMF's) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF's)
Swedish: Plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF)
Dutch: Websites:
Swedish: Noter:
Dutch: 100% van de vergoedingen voor technische bijstand inzake protocollen 50% van de vergoedingen voor inspecties
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
Swedish: Verksamheten på administrationsområdet avser ett antal funktioner, bland annat administration av personalen och de utstationerade anställda, rekryteringsärenden, förvaltning av inkomster, utgifter och konton i enlighet med gällande regler och föreskrifter samt tillhandahållande och skötsel av den infrastruktur som krävs för att EMEA skall kunna fungera effektivt.
Dutch: E-mail: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Swedish: E-post: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Dutch: Binnengekomen aanvragen, 2002-2004
Swedish: Inkomna ansökningar 2002-2004
Dutch: E-mail: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Swedish: E-post: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Dutch: In gang gezette verwijzingen
Swedish: Inledda hänskjutna ärenden
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Arbetsgruppen för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Dutch: E-mail: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Swedish: E-post: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
Swedish: Antogs av CVMP/CHMP i maj/juli
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
Swedish: (2) Ersatte Manfred HAASE fr.o.m. mötet i september 2004.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
Dutch: Ondersteuning directie
Swedish: Ledningsstöd
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Dutch: Paroxetine
Swedish: Paroxetin
Dutch: Positieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
Swedish: Positiva COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
Dutch: Het EMEA stelt voor vergaderingen te beleggen met sponsors die een aanvraag willen indienen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Swedish: EMEA erbjuder sig att anordna förhandsmöten med sponsorer som har för avsikt att lämna in en ansökan om särläkemedelsklassificering; under 2004 anordnades 65 sådana möten.
Dutch: Officiële partijvrijgifte uitgezonderd
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssatser omfattas inte
Dutch: E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Swedish: E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Dutch: Alle door de werkgroep goedgekeurde werkdocumenten zijn opgenomen in bijlage
Swedish: Alla arbetsdokument som antagits av HMPWP räknas upp i bilaga 12.
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Dutch: Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Swedish: PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Dutch: Zie bijlage 2 voor nadere informatie over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
Swedish: Det reviderade testsystemet för EudraVigilance Veterinary fanns tillgängligt i början av september 2004, och produktionssystemet blev tillgängligt den 18 oktober - med god marginal före den 1 januari 2005, det datum då elektronisk rapportering senast skulle införas enligt överenskommelsen med cheferna för medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter.
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖRE GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: In januari 2004 werd een EMEA-PAT-team opgericht om de implicaties van PAT te evalueren.
Swedish: En EMEA-grupp för processanalysteknik (PAT) inrättades i januari 2004.
Dutch: CVMP-werkgroep Immunologische preparaten
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för immunologiska läkemedel
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: (1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Dutch: • Beoordeling milieurisico's
Swedish: • Arbetsgruppen för miljöriskbedömning.
Dutch: Hoofd dienst Inspecties
Swedish: Chef för Sektorn för inspektioner
Dutch: Houder handelsvergunning
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: Zie bijlage 12 voor de volledige lijst van richtlijnen.
Swedish: En fullständig förteckning över riktlinjedokument finns i bilaga 12.
Dutch: Europese Gemeenschap - Canada
Swedish: Avtalet med Kanada
Dutch: Verwijzingen inzake communautaire harmonisering en geneesmiddelenbewaking Type verwijzing Datum advies van het
Swedish: Hänskjutna ärenden avseende gemenskapsharmonisering och biverkningsbevakning Hänskjutet i enlighet med
Dutch: 50% van de vergoedingen voor aanvragen na vergunningverlening en van de jaarlijkse vergoedingen
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för verksamheter avseende redan godkända läkemedel och för årsavgifter.
Dutch: Beveiligingsdiensten en beveiliging van de communicatie zijn in al hun aspecten centraal geïmplementeerd binnen de EMEA en bij de nationale bevoegde instanties.
Swedish: Centralt inom EMEA och mellan EMEA och de behöriga nationella myndigheterna har alla aspekter av säkerhet för tjänster och kommunikationer genomförts.
Dutch: • Patricia VELLA BONANNO1 (Malta) Plaatsvervanger: John Joseph BORG2
Swedish: • Patricia VELLA BONANNO (9) (Malta) Suppleant: John Joseph BORG (10)
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Antimicrobiële resistentie Voorzitter: Liisa KAARTINEN Contact EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotika Ordförande: Liisa KAARTINEN EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Dutch: E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Swedish: E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
Swedish: I maj 2004 ökade antalet ledamöter i COMP till 31 i och med att ledamöter från de tio nya EUmedlemsstaterna tillkom.
Dutch: In verband met de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/20041 is in mei 2004 de samenstelling van de raad van bestuur gewijzigd.
Swedish: Styrelsens sammansättning ändrades i maj 2004 i och med att förordning (EG) nr 726/2004 (1) trädde i kraft.
Dutch: CYPRUS
Swedish: Cypern
Dutch: Cyprus
Swedish: CYPERN
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
Dutch: • De voorbereiding van het CVMP voor de uitbreiding van de Europese Unie bleek meer dan voldoende te zijn.
Swedish: • CVMP:s förberedelser inför EU:s utvidgning visade sig vara mer än tillräckliga; omstruktureringen av CVMP i enlighet med den reviderade läkemedelslagstiftningen gick smidigt och helt utan svårigheter.
Dutch: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Swedish: *) on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening Hoofd van de unit
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning Enhetschef
Dutch: Deze ontwikkeling, die het hoogste aantal werkzame bestanddelen te zien gaf in de afgelopen vijf jaar, weerspiegelt de stijgende tendens in het aantal aanvragen na de terugval in 2002.
Swedish: Detta återspeglar den uppåtgående trend för antalet ansökningar som har rått sedan 2002, då antalet blev mindre än förväntat.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 30 dagen)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Dutch: Type verwijzing Datum advies van het CHMP
Swedish: Datum för CHMP:s yttrande
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Beatriz SILVA LIMA Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen
Swedish: 2.1 Särläkemedel
Dutch: E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Swedish: E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Dutch: Aangenomen in december 2003
Swedish: Antogs i december 2003
Dutch: E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Swedish: E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Dutch: Aangenomen door het CVMP in juli 2004
Swedish: Antogs av CVMP i juli 2004
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
Swedish: Förord av styrelsens ordförande
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 90 dagen)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Dutch: E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Swedish: E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
Swedish: 6.3 Mötesadministration och konferenser
Dutch: Deze procedures werden door het Bureau ruim binnen de gestelde tijdslimieten afgehandeld.
Swedish: EMEA slutförde med god marginal ärendena inom de fastställda tidsramarna.
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NÁ VERGUNNINGVERLENING
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten.
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning fortsätter att ge CVMP råd i frågor som rör biverkningsbevakning, och under 2004 granskade gruppen ännu fler frågor med koppling till nationellt godkända läkemedels säkerhet, något som understryker fördelarna med de goda arbetsrelationer som finns mellan EMEA, CVMP och medlemsstaterna när det gäller att se till att det sker en tillräcklig säkerhetsövervakning av läkemedlen på marknaden.
Dutch: Overleg voltooid in augustus 2004
Swedish: Samrådet avslutades i augusti 2004
Dutch: Hannes WAHLROOS Director General Lääkelaitos
Swedish: Hannes WAHLROOS Överdirektör
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 12.
Swedish: COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering 12.
Dutch: geactualiseerde standpuntnota's uitgebracht waarin de huidige stand van de kennis tot uiting komt.
Swedish: Experter på respektive område har löpande granskat frågorna och regelbundet utarbetat uppdaterade principförklaringar som återspeglar det rådande kunskapsläget.
Dutch: De autoriteiten in ontwikkelingslanden kunnen op gecentraliseerde beoordelingen vertrouwen als zij de verhandeling van geneesmiddelen in hun land willen steunen.
Swedish: Myndigheterna i utvecklingsländerna kan använda de centraliserade bedömningarna som underlag för saluföringstillstånd i respektive land, vilket gör att de lättare får tillgång till läkemedlen i fråga och slipper att till hög kostnad göra om samma bedömningar.
Dutch: Product Merknaam INN
Swedish: Produkt Namn
Dutch: BELGIË
Swedish: Belgien
Dutch: Overleg voltooid in september
Swedish: Samrådet avslutades i september
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar
Dutch: • Studiegroep Fantasienamen
Swedish: • Gruppen för granskning av (fantasi)namn.
Dutch: • Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Dutch: In 2004 betaalde het EMEA in totaal 32 233 000 EUR aan de nationale bevoegde instanties voor verleende wetenschappelijke diensten.
Swedish: År 2004 uppgick ersättningen till sammanlagt 32 233 000 euro, vilket motsvarar ungefär en tredjedel av EMEA:s sammanlagda budget.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 60 dagen)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IBwijzigingen, 2004
Swedish: Utvärderingstid för typ IB-ändringar
Dutch: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburg)
Swedish: • Jean-Louis ROBERT (1) (Luxemburg) (adjungerad)
Dutch: • COMP-werkgroep met belangengroepen
Swedish: • COMP:s arbetsgrupp för samråd med berörda parter.