FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Haupteinschlusskriterien waren Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit einem Prostata-Adenokarzinom mit einem Gleason-Score von höchstens 3+3, zwei oder drei positiv auf Krebs getesteten Kernen und einer maximalen Krebskernlänge von 5 mm in jedem beliebigen Kern (mindestens 3 mm bei Patienten, die nur einen positiven Kern aufwiesen), ein klinisches Stadium von bis zu T2a, PSA ≤ 10 ng/ml und ein Prostatavolumen von mindestens 25 ccm und weniger als 70 ccm.
Italian: I principali parametri di inclusione sono stati cancro della prostata a basso rischio con un adenocarcinoma della prostata dal punteggio Gleason massimo di 3 + 3, due o tre prelievi bioptici positivi per cancro e una lunghezza massima del tumore di 5 mm in qualsiasi prelievo bioptico (di almeno 3 mm per pazienti con un solo prelievo bioptico positivo), stadio clinico fino a T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volume della prostata pari o superiore a 25 cc e inferiore a 70 cc.
German: Außerdem wurde bei einem mit einer hohen Dosis behandelten männlichen Tier eine minimale Epitheldegeneration in den Samenkanälchen mit Vakuolenbildung festgestellt.
Italian: È stata inoltre rilevata una minima degenerazione dell'epitelio seminifero in un maschio con vacuolizzazione trattato con dosi elevate.
German: Bei einem Patienten, der mit 2 mg/kg TOOKAD behandelt wurde, trat 33 Tage nach dem VTPEingriff ein Fall einer ischämischen Optikusneuropathie 3.
Italian: In un paziente trattato alla dose di 2 mg/kg di TOOKAD, 33 giorni dopo la procedura VTP è stato segnalato un caso di neuropatia ottica ischemica di grado 3, che si è risolto causando un piccolo difetto nel campo visivo.
German: - Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Ödeme, Herzinsuffizienz oder
Italian: - Alcuni medicinali usati per ipertensione, edema, insufficienza cardiaca o insufficienza renale
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten sollten ein 0,22-µm-Injektionsfilter sowie ein lichtundurchlässiger Schlauch verwendet werden.
Italian: È necessario utilizzare un filtro per iniezione di 0,22 µm e un tubo opaco per somministrare il medicinale al paziente.
German: Prostatitis
Italian: Prostatite
German: Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
German: Gefäßerkrankungen
Italian: Infezioni genitourinarie
German: Während des Eingriffs werden die optischen Fasern ausgewählt und transperineal und ultraschallgeführt in die Prostatadrüse eingeführt, um im Zielgewebe einen Leuchtdichtefaktor (LDI) von ≥ 1 zu erreichen.
Italian: Durante la procedura, le fibre ottiche vengono selezionate e posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
German: Die Durchstechflasche ist anschließend 2 Minuten lang vorsichtig zu schwenken.
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato delicatamente per 2 minuti.
German: In vitro-Studien legen nahe, dass eine Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen durch TOOKAD in therapeutischen Konzentrationen unwahrscheinlich, eine Hemmung von OATP1B1- und OATP1B3Transportern jedoch möglich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Secondo studi in vitro, è improbabile che TOOKAD a concentrazioni terapeutiche inibisca gli enzimi del citocromo P450, ma potrebbe inibire i trasportatori OATP1B1 e OATP1B3 (vedere paragrafo 5.2).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Harninkontinenz betrug 4 Tage (1-142).
Italian: Il tempo mediano di comparsa di incontinenza urinaria è stato di 4 giorni (1-142).
German: Erkrankungen der Muskulatur und des Bindegewebes
Italian: Patologie del sistema muscolare e del tessuto connettivo
German: In Tabelle 3 sind die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in der gesamten Prostatadrüse und im behandelten Lappen beschrieben (ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten)
Italian: La tabella 3 descrive gli endpoint co-primari di efficacia nell'intera ghiandola prostatica e nel lobo trattato (popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento).
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von TOOKAD ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg/kg Padeliporfin.
Italian: Posologia La posologia raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg/kg di padeliporfina.
German: Grades, die 35 Wochen nach dem VTP-Eingriff einsetzten und ca. 35 Wochen lang andauerten, bevor sie ohne Folgeschäden abklangen.
Italian: Un paziente ha manifestato dolore perineale di grado 3, iniziato 35 settimane dopo la procedura VTP e durato per circa 35 settimane prima della risoluzione senza postumi.
German: AS-Arm N = 207
Italian: Braccio SA N = 207
German: Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) und Erektionsfähigkeit (IIEF) nach TOOKAD-VTP Wie Tabelle 5 zu entnehmen ist, zeigte der International Prostate Symptoms Score (Internationaler Punktwert für Prostatasymptome, IPSS) in der Studie PCM301 einen mäßigen Anstieg 7 Tage nach dem VTP-Eingriff, und zwar sowohl bei der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Italian: Effetto sulla morbilità urinaria (IPSS, International Prostate Symptom Score) e sulla funzione erettile (IIEF, International Index of Erectile Function) in seguito a terapia VTP - TOOKAD Come mostrato nella tabella 5, nello studio PCM301 il punteggio IPSS ha mostrato un moderato aumento 7 giorni dopo la procedura VTP, sia nella popolazione ITT sia nei pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts1
Italian: Infezione del tratto genitourinario1
German: 39 (50,0)j gAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-Wert ≤ 0,001 hAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-Wert ≤ 0,001 iAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-Wert ≤ 0.001 jAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-Wert ≤ 0,001 * Der/die behandelte(n) Lappen im AS-Arm war(en) definiert als der/die Lappen mit Erkrankung zu Studienbeginn.
Italian: 39 (50,0)j gHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,34 (0,24; 0,46) ; valore p ≤ 0,001 hHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,31 (0,20; 0,50); valore p ≤ 0,001 iHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,17 (0,12; 0,27); valore p ≤ 0,001
German: Die Studie hatte zwei co-primäre Endpunkte für TOOKAD-VTP im Vergleich zu AS: - A: Die histologisch gesicherte Rate eines Nichtvorhandenseins von definitivem Krebs nach 24 Monaten.
Italian: Lo studio ha avuto due endpoint co-primari per la terapia VTP - TOOKAD rispetto alla SA: - A: La percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi, - B: La differenza nella percentuale di fallimento terapeutico associato a progressione del cancro della prostata da basso rischio a moderato o alto.
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit einer TOOKAD-VTP Es liegen nur in begrenztem Umfang Biopsiedaten vor, die später als 2 Jahre nach der TOOKADBehandlung erfasst wurden; daher wurde die langfristige Wirksamkeit nicht ermittelt.
Italian: Vi sono dati bioptici limitati oltre i 2 anni successivi al trattamento con TOOKAD, pertanto non è stata determinata l'efficacia a lungo termine.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica blu, contenente 183 mg di padeliporfina.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1228/001
German: Wie ist TOOKAD anzuwenden?
Italian: Come usare TOOKAD
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1228/002
German: 3 Rektalblutung (Analblutung).
Italian: 3 Emorragia rettale (emorragia anale).
German: Ein ähnliches mittleres Verteilungsvolumen wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg PadeliporfinDikalium behandelt wurden (0,09 l/kg bis 0,10 l/kg).
Italian: Un simile volume medio di distribuzione è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 2 e 4 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,09-0,10 L/kg).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - anorektale Beschwerden (Beschwerden im Bereich um den Anus und knapp im Inneren des
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - Fastidio anorettale (fastidio vicino all'ano e subito all'interno dell'ano), emorroidi, proctalgia
German: Wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts über Haut- oder Augenbeschwerden klagt, reduzieren Sie das Licht und schirmen Sie den Patienten mit besonderer Sorgfalt vor künstlichem und natürlichem Licht ab.
Italian: Se il paziente riferisce un fastidio alla pelle o agli occhi durante la degenza, è necessario ridurre l'intensità dell'illuminazione e prestare particolare attenzione nel proteggerlo dalla luce naturale e artificiale.
German: Gewicht erniedrigt Leukozytenzahl erhöht
Italian: Conta dei leucociti aumentata
German: Hämarthrose
Italian: Ecchimosi
German: Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit TOOKAD aufweisen können Die Anwendung von Arzneimitteln wie Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan und Glyburid sollte am Tag der TOOKAD-Verabreichung und für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden.
Italian: Altri medicinali che possono interagire con TOOKAD Non devono essere assunti medicinali quali repaglinide, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentan, gliburide il giorno della somministrazione di TOOKAD e per almeno 24 ore dopo.
German: Ein ähnliches Spektrum an mittleren Clearance-Werten wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 4 mg/kg bzw. 2 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden (0,04 l/h/kg bis 0,06 l/h/kg).
Italian: Un simile intervallo di clearance media è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 4 mg/kg e 2 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,04-0,06 L/h/kg).
German: 8 Harninkontinenz (Dranginkontinenz, Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz).
Italian: 8 Incontinenza urinaria (incontinenza da urgenza allo stimolo, incontinenza, incontinenza urinaria da stress).
German: Bei der Anwendung von TOOKAD und dem VTP-Eingriff können Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Possibili effetti indesiderati possono presentarsi con TOOKAD e con la procedura VTP.
German: 6 Dysurie (Blasenschmerzen, Blasenspasmus, Hypertonus der Blase, Harnröhrenspasmus, Schmerzen im Harnwegsbereich).
Italian: 6 Disuria (dolore vescicale, spasmo vescicale, vescica ipertonica, spasmo uretrale, dolore alle vie urinarie).
German: TOOKAD wird durch Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit folgenden Komponenten hergestellt: - 20 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 366 mg.
Italian: TOOKAD viene preparato mediante ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con: - 20 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 183 mg,
German: Die Durchstechflasche 2 Minuten lang vorsichtig schwenken.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per 2 minuti.
German: Geschätztes Prostatavolumen (ccm) Mittelwert (SD)
Italian: Volume stimato della prostata (cc) Media (DS)
German: Schmerzen im Genitalbereich11 Prostataschmerz12
Italian: Dolore genitale11 Dolore prostatico12
German: Tabelle 4: PCM301 - Anzahl der Patienten mit radikaler Behandlung nach 24 Monaten - ITTPopulation und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten Merkmal
Italian: Tabella 4: PCM301 - Numero di soggetti con trattamento radicale a 24 mesi - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento Caratteristica
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica bianco, contenente 366 mg di padeliporfina.
German: 5 Rückenschmerzen (Bandscheibenprotrusion).
Italian: 5 Dolore dorsale (protrusione del disco intervertebrale).
German: Die TOOKAD-VTP darf bei Patienten mit früheren Eingriffen an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La procedura VTP con TOOKAD è controindicata nei pazienti che sono stati sottoposti a eventuali interventi prostatici precedenti per cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna (vedere paragrafo
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
German: Die Lösung durch Hinzugeben folgender Komponenten rekonstituieren: - für TOOKAD 183 mg: 20 ml einer 5% Glucoselösung in die Durchstechflasche, die das Pulver enthält; - für TOOKAD 366 mg: 40 ml einer 5% Glucoselösung in die Durchstechflasche, die das Pulver enthält.
Italian: Ricostituire la soluzione aggiungendo: - per TOOKAD 183 mg: 20 mL di una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino contenente la polvere;
German: Infolge einer falschen Kalibrierung des Lasers oder einer falschen Platzierung der Lichtfasern trat eine übermäßige extraprostatische Nekrose auf (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Si è verificata necrosi extraprostatica eccessiva a seguito di un'errata taratura del laser o del posizionamento delle fibre ottiche (vedere paragrafo 4.8).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile
German: Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie (Arzneimittel, die angewendet werden, um das Wachstum neuer Blutgefäße zu verhindern) erhalten haben, könnte ein zusätzliches Risiko für eine Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen.
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF (medicinali usati per impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni).
German: n Mittlerer Score (SD)
Italian: Punteggio medio (DS)
German: In Tabelle 2 sind die Merkmale zu Studienbeginn nach Behandlungsarm aufgeführt.
Italian: La tabella 2 fornisce le caratteristiche al basale per braccio.
German: Gerinnungshemmer (Arzneimittel, die eine Blutgerinnung verhindern) Diese Arzneimittel (z. B. Acenocoumarol, Warfarin) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTPEingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Italian: Anticoagulanti (medicinali che impediscono al sangue di coagulare) Questi medicinali (per es., acenocumarolo, warfarina) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD.
German: Direkt im Anschluss wird die Prostata 22 Minuten und 15 Sekunden lang mit Laserlicht bei einer Wellenlänge von 753 nm belichtet, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser und einer Energie von 200 J/cm erzeugt wird.
Italian: Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 20 Patienten (10,2 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm eine Infektion des Urogenitaltrakts auf.
Italian: Nello studio europeo di fase III, 20 (10,2%) pazienti nel braccio di trattamento VTP - TOOKAD hanno manifestato infezione genitourinaria.
German: Urethralstenose Harninkontinenz8
Italian: Stenosi uretrale Incontinenza urinaria8
German: Schmerzen in den Enden der Gliedmaßen, Rückenschmerzen oder Einblutungen in die
Italian: dolore alla schiena o sanguinamento nelle articolazioni).
German: Tag 7 165 11,5 (10,96) Nicht zutreffend 68 10,1 (10,82) Nicht zutreffend Monat 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Monat 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4
Italian: Giorno 7 165 11,5 (10,96) Non applicabile 68 10,1 (10,82) Non applicabile Mese 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mese 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mese 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mese 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
German: Aktuelle Verschlimmerung einer rektalen entzündlichen Darmerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Peggioramento in corso di malattia infiammatoria intestinale al livello del retto (vedere paragrafo 4.4).
German: Harnretention/Harnröhrenstriktur
Italian: Ritenzione urinaria/stenosi uretrale
German: Rückenschmerzen5
Italian: Dolore dorsale5
German: Kein Biopsieergebnis, n
Italian: Nessun risultato bioptico, n. (%)
German: Dessen Volumen wird gemessen, nachdem mithilfe der Behandlungsplanungssoftware ein Umriss um die Prostata gezeichnet wurde (die Prostata von den umliegenden Bereichen abgegrenzt wurde).
Italian: La sua estensione viene misurata, previa delineazione della prostata, utilizzando il software guida del trattamento.
German: Patienten im Alter von > 75 Jahren, n (%)
Italian: Età (anni) Media (DS) Intervallo: min, max Pazienti con età > 75 anni, n. Malattia unilaterale, n. (%) Malattia bilaterale, n. (%)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Mannitol.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: Mannitolo
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile
German: Trockene Haut Pruritus
Italian: Cute secca
German: Direkt nach der Injektion wird TOOKAD lokal mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm aktiviert, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser erzeugt wird; so wird 22 Minuten und 15 Sekunden lang eine Energie von 200 J/cm abgegeben.
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD TOOKAD viene attivato a livello locale immediatamente dopo l'iniezione da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm nell'arco di 22 minuti e 15 secondi.
German: Merkmal
Italian: Caratteristica
German: B: Differenz in der Rate von Behandlungsfehlschlägen, definiert als eine beobachtete Krankheitsprogression
Italian: B: Differenza nella percentuale di fallimento terapeutico associato a progressione della malattia Numero di soggetti con progressione al mese 24, n. (%)
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Italian: I pazienti con anamnesi di stenosi uretrale o con difficoltà di deflusso dell'urina possono presentare un rischio maggiore di flusso scarso e ritenzione urinaria dopo procedura VTP - TOOKAD.
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 183 mg contiene 183 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
German: Aktive entzündliche Darmerkrankung
Italian: Malattia infiammatoria intestinale attiva
German: Harnleiterblutung Harnröhrenblutung Erkrankungen der Harnwege
Italian: Emorragia ureterale Emorragia uretrale Patologie delle vie urinarie
German: Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe Gerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Thrombozytenaggregation hemmen (z. B. Acetylsalicylsäure), sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Italian: I medicinali anticoagulanti e quelli che riducono l'aggregazione piastrinica (per es., acido acetilsalicilico) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD.
German: Gelenke), - Hämatospermie (Blut im Ejakulat), - Bluthochdruck, - erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Laktaddehydrogenase, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Italian: - Aumento dei lipidi nel sangue, latticodeidrogenasi aumentata, globuli bianchi aumentati,
German: Monat 6 182 7,5 (6,06)
Italian: Basale Giorno 7 180 14,8 (8,64)
German: Probleme mit der Harnröhre
Italian: Problemi associati all'uretra
German: Injektion mit 4 mg/kg TOOKAD, gefolgt von einer 22 Minuten und 15 Sekunden dauernden Belichtung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm und einer Energie von 200 J/cm Faser, das über interstitielle, transperineal in die Prostatadrüse eingeführte optische Fasern abgegeben wurde.
Italian: La procedura VTP consisteva in un'iniezione endovenosa di 10 minuti di 4 mg/kg di TOOKAD seguita da 22 minuti e 15 secondi di illuminazione con un fascio di luce laser a 753 nm a 200 J/cm di fibra emesso tramite fibre ottiche interstiziali, inserite nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale.
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 366 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
German: Miktionsstörungen7
Italian: Disturbi della minzione7
German: einseitigem Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren sowie: - klinischem Stadium T1c oder T2a, - Gleason-Score ≤ 6, ermittelt durch hochauflösende Biopsiestrategien, - Prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml, - 3 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit einer maximalen Länge des Krebsbefalls von 5 mm in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder 1 bis 2 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder einer PSA-Dichte von ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Italian: TOOKAD è indicato in monoterapia per pazienti adulti affetti da adenocarcinoma della prostata unilaterale, a basso rischio e non trattato precedentemente, con un'aspettativa di vita ≥ 10 anni e: - stadio clinico T1c o T2a; - punteggio Gleason ≤ 6, sulla base di tecniche bioptiche ad alta risoluzione; - PSA ≤ 10 ng/mL; - 3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima del tumore pari a 5 mm in uno qualsiasi dei prelievi o 1-2 prelievi positivi per tumore con interessamento tumorale ≥ 50%
German: 12 Prostataschmerz (Prostatismus, Prostataerkrankungen, Prostatafibrose).
Italian: 12 Dolore prostatico (prostatismo, disturbi della prostata, fibrosi della prostata).