FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.
Bulgarian: Уточнение че съотношението полза-риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
Slovenian: Posledice navzkrižnega reagiranja protiteles, ki nevtralizirajo romiplostim, z endogenim trombopoetinom (TPO).
Bulgarian: Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.
Slovenian: Incidenco pojava nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела към ромиплостим при клинични изпитвания.
Slovenian: Ponoven poudarek, da koristi in tveganja zdravljenja trombocitopenije niso ugotovljene pri bolnikih brez ITP.
Bulgarian: Повтаряне че съотношението полза-риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Bulgarian: Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
Slovenian: • vnetje očesa (konjuktivitis),
Bulgarian: възпаление на синусите (синузит);
Slovenian: Odrasli in otroci (1 leto do 17 let):
Bulgarian: Възрастни и деца (от 1 до 17 години):
Slovenian: NEMUDOMA nadaljujte s 7. korakom.
Bulgarian: НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
Slovenian: Ni znano, ali lahko napreduje v hujšo obliko, ki jo imenujemo "fibroza".
Bulgarian: Не е известно дали това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза".
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
Slovenian: • Izberite dobro osvetljeno, ravno delovno površino, kot je na primer miza.
Bulgarian: Изберете добре осветена, равна работна повърхност, като например маса.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува вероятност за имуногенност.
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je zmrznjeno.
Bulgarian: Не го използвайте, ако е замразен.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Bulgarian: Обемът за инжектиране може да бъде много малък.
Slovenian: Kombinirani študiji 1 in 2
Bulgarian: Комбинирани изпитвания 1 & 2
Slovenian: Priporočljivo je, da se telesna masa ponovno oceni vsakih 12 tednov.
Bulgarian: Препоръчва се преоценка на телесното тегло на всеки 12 седмици.
Slovenian: Naredite naslednje:
Bulgarian: Направете следното:
Slovenian: - Druge sestavine so:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Slovenian: Potisnite počasi in previdno
Bulgarian: Натиснете бавно и внимателно
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Bulgarian: Други разредители не са били изпитвани.
Slovenian: • alergična reakcija,
Bulgarian: алергична реакция;
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Slovenian: > 150 dva tedna zapored
Bulgarian: > 150 за две последователни седмици
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 65,4 tedna.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици.
Slovenian: Na splošno so bili učinki, ugotovljeni v teh študijah, povezani s trombopoetskim delovanjem romiplostima in so bili podobni ne glede na trajanje študije.
Bulgarian: Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването.
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 декември 2013 г.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in toplo vodo.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Slovenian: • če ste alergični na romiplostim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali beljakovine pridobljene iz E. coli.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli.
Slovenian: Obe študiji sta bili podobno zasnovani.
Bulgarian: Двете изпитвания са с подобен дизайн.
Slovenian: Učinki romiplostima na rdeče in bele krvne celice
Bulgarian: Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
Slovenian: Spodaj je prikazan povzetek ključnih končnih točk učinkovitosti.
Bulgarian: Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу.
Slovenian: Puerto Rico 00777-4060 ZDA
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060
Slovenian: • depresija, nenormalne sanje,
Bulgarian: депресия; необичайни сънища;
Slovenian: Za uporabo pri tej populaciji so morda bolj primerne druge farmacevtske oblike/jakosti.
Bulgarian: Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Slovenian: Če je treba, potisnite tekočino nazaj v vialo, da boste dosegli želeni odmerek.
Bulgarian: Ако е необходимо, избутайте течността обратно във флакона, за да достигнете желаната доза.
Slovenian: Ko bo število trombocitov pod nadzorom, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri.
Bulgarian: Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта Ви.
Slovenian: Mediana (Q1, Q3)
Bulgarian: Медианата (Q1,
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
Slovenian: Videli boste sivo gumo v zaporki.
Bulgarian: Ще видите сивото гумено капаче.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Nplate pripravite pravilno in da uporabite pravilen odmerek (glejte poglavje 7, Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate, na koncu tega navodila).
Bulgarian: Много е важно да приготвяте Nplate правилно и да прилагате точната доза (вижте точка 7 Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate, в края на тази листовка).
Slovenian: ITP je bolezen, pri kateri telesni imunski sistem uničuje svoje lastne trombocite.
Bulgarian: ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние);
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo (kot svinčnik) pod kotom 45 stopinj glede na kožo.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса.
Slovenian: Zdravljenje mora ves čas potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hematoloških bolezni.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.
Slovenian: Narediti je treba primerjavo s predhodno biopsijo kostnega mozga, če je na voljo.
Bulgarian: Трябва да се направи сравнение с предишна биопсия на костен мозък, ако има такава.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo podobno kot pri placebu.
Bulgarian: Общата преживяемост е сходна с плацебо.
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
Bulgarian: Възможно е пациентите да нямат седмичен отговор в продължение на 8 седмици след получаване на животоспасяващи лекарствени продукти.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje beljakovine, beljakovine pa se med nepravilnim mešanjem in prekomernim stresanjem zlahka poškodujejo.
Bulgarian: Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.
Slovenian: Voda mora na prašek teči počasi.
Bulgarian: Водата трябва да се стича бавно върху праха.
Slovenian: Ne privijte preveč.
Bulgarian: Не затягайте прекалено.
Slovenian: = količina za injiciranje v ml
Bulgarian: = Количество за инжектиране в ml
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah,
Bulgarian: болка в ръцете и краката Ви;
Slovenian: Iglo vedno pokrijte z rožnatim varnostnim pokrovčkom, preden jo zavržete.
Bulgarian: Винаги покривайте иглата с розовия предпазител преди изхвърляне.
Slovenian: Otroci (stari 1 leto do 17 let): vaš zdravnik bo poleg prilagajanja vašega odmerka na osnovi števila trombocitov redno ocenjeval tudi vašo telesno težo in tako prilagajal vaš odmerek.
Bulgarian: Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва
Slovenian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Bulgarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
Slovenian: Odmerek v µg x
Bulgarian: Доза в µg x
Slovenian: • Materiala ne odpirajte, dokler ni v navodilih navedeno, da ga odprite.
Bulgarian: Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.
Slovenian: Vendar pa so podatki nezadostni za podajanje pomembnih zaključkov o vplivu odmerka in starosti na farmakokinetiko romiplostima.
Bulgarian: Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим.
Slovenian: Gledano v celoti se varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih < 65 in ≥ 65 let nista razlikovali (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: * вижте точка 4.4 **
Slovenian: Ker je odmerek < 23 µg, je potrebno redčenje za zagotovitev natančnega odmerjanja.
Bulgarian: Тъй като дозата е < 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Slovenian: Toksikokinetične študije niso pokazale interakcije protiteles z merjenimi koncentracijami.
Bulgarian: Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nplate, se bo zdravnik z vami pogovoril o tem, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja romiplostima med sočasno uporabo drugih zdravil zaradi vezave na plazemske beljakovine ostajajo neznana.
Bulgarian: Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
Slovenian: Romiplostima ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Bulgarian: Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenjevali med neprekinjenim zdravljenjem, ki je trajalo do 3 leta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo pravilno pripravite in da uporabite pravilen odmerek.
Bulgarian: Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Bulgarian: • болка в гърба;
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Slovenian: • Ne vrtite viale med dlanmi.
Bulgarian: Не въртете флакона между дланите си
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev podatkov za otroke, mlajše od enega leta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
Slovenian: Preden začnete s 4. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Nplate е стерилен лекарствен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Slovenian: Količina za apliciranje:
Bulgarian: Обем за прилагане:
Slovenian: Za informacije o zvišanju retikulina, ugotovljenem v kliničnih preskušanjih romiplostima, glejte poglavje 4.8.
Bulgarian: За информация относно увеличението на ретикулин, наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4.8.
Slovenian: Vseh 63 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Bulgarian: Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
Slovenian: Romiplostim je treba pri teh populacijah uporabljati previdno.
Bulgarian: Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при тези популации.
Slovenian: Čeprav starejšim bolnikom glede na te podatke ni treba prilagoditi odmerne sheme, je glede na majhno število starejših bolnikov, ki so bili doslej vključeni v klinična preskušanja, vseeno priporočljiva previdnost.
Bulgarian: Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
Slovenian: Bata vam ni treba ves preostanek 4. koraka držati pritisnjenega.
Bulgarian: Не трябва да упражнявате натиск върху буталото за останалата част от Стъпка 4.
Slovenian: Preden začnete s 3. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:
Slovenian: Celokupno je bilo v preskušanje vključenih 66 bolnikov, vključno s 54 bolniki (82 %), ki so zaključili preskušanje S4.
Bulgarian: Общо 66 участници са включени в това проучване, включително 54 участницинти (82%), които са завършили проучване S4.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nplate
Bulgarian: Други лекарства и Nplate
Slovenian: Sestavine multipakiranja, ki se ne prodajajo ločeno.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена.
Slovenian: Ko je zdravilo Nplate raztopljeno, ga takoj injicirajte.
Bulgarian: След като Nplate е разтворен, инжектирайте незабавно.
Slovenian: Pred nadaljevanjem:
Bulgarian: Преди да продължите:
Slovenian: Največji učinek na število trombocitov je dosežen v času od 10 do 14 dni, in ni odvisen od odmerka.
Bulgarian: Времето за достигане на максимален ефект върху броя на тромбоцитите е приблизително 10-14 дни и не зависи от дозата.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Nplate.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
Slovenian: Samo tisti bolniki, ki pokažejo, da lahko pripravijo in si sami injicirajo zdravilo Nplate, lahko s tem nadaljujejo.
Bulgarian: Само пациенти, които са показали, че са способни да реконституират и да си прилагат сами Nplate, могат да продължат да го правят.
Slovenian: Sledite korakom, ki so opisana v tem navodilu, in uporabite toliko kompletov za samoinjiciranje, kot je potrebno, da boste dobili predpisani odmerek zdravila Nplate.
Bulgarian: Следвайте стъпките, както е описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да изпълните предписаната Ви доза Nplate.
Slovenian: Vsi bolniki so bili negativni na nevtralizirajočo aktivnost proti TPO.
Bulgarian: Всички участници са отрицателни за неутрализираща активност спрямо ТПО.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima sta bili ocenjeni v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih preskušanjih.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
Slovenian: • Ne izvlecite bata za več kot 1 ml.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото повече от 1 ml.
Slovenian: Ugotovili so tudi stimulacijski učinek na nastajanje levkocitov, ker se je število nevtrofilcev, limfocitov, monocitov in eozinofilcev v periferni krvi rahlo povečalo.
Bulgarian: Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
Slovenian: Izguba odziva na romiplostim
Bulgarian: Загуба на отговор към ромиплостим
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost ugotavljali s povečanjem deleža bolnikov, ki so dosegli trajen odziv trombocitov.
Bulgarian: В двете изпитвания ефикасността е била определена чрез увеличение в съотношението на пациентите, постигнали траен отговор по отношение на тромбоцитите.
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih je bila incidenca vezavnih protiteles proti romiplostimu kadar koli v času 7,8 % (22/282).
Bulgarian: В проучвания при педиатрични пациенти, честотата на свързващи антитела към ромиплостим по всяко време е 7,8% (22/282).
Slovenian: 65 bolnikov (98,5 %) je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Bulgarian: От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, če se za to niste usposobili.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih z ITP je bila farmakokinetika romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP zelo variabilna in ni zanesljiva in napovedljiva.
Bulgarian: Подобно на възрастните с ИТП, фармакокинетиката на ромиплостим при педиатрични участници с ИТП е силно вариабилна и не е надеждна и предсказуема.
Slovenian: Odmerek prilagajajte takole:
Bulgarian: Коригирайте дозата както следва:
Slovenian: 1 pakiranje vsebuje:
Bulgarian: 1 опаковка съдържа:
Slovenian: Sestavljena pojavnost krvavitev je bila definirana kot klinično pomembna krvavitev ali uporaba rešilnega zdravila za preprečitev klinično pomembne krvavitve med 2. in 25. tednom zdravljenja.
Bulgarian: Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si morate injicirati zdravilo Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Slovenian: Zdravilo Nplate ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Diagnoza ITP pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti diagnozo MDS.
Bulgarian: Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да бъде потвърдена чрез изключване на други клинични състояния, изявяващи се с тромбоцитопения, по-специално трябва да се изключи диагнозата МДС.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Slovenian: Za rešilno terapijo velja vsaka terapija, uvedena z namenom povečanja števila trombocitov.
Bulgarian: г Животоспасяваща терапия е всяка терапия, приложена за повишаване броя на тромбоцитите.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nplate znova začnite v skladu s priporočili za odmerjanje in dajanje.
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah so nastajala nevtralizirajoča protitelesa, ki so morda zavrla učinke romiplostima.
Bulgarian: При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla krvavitev.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране да има слабо кървене.
Slovenian: Spremembe kostnega mozga (zvišanje retikulina in možna fibroza kostnega mozga)
Bulgarian: Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo preobčutljivostne reakcije (vključno s primeri izpuščaja, urtikarije in angioedema) in glavobol.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali rešilna zdravila, niso prišli v poštev za trajen odziv trombocitov.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от животоспасяващи лекарствени продукти не са взети под внимание за трайния отговор по отношение на тромбоцитите.
Slovenian: Zdravilo Nplate spodbuja kostni mozeg (del kosti, v katerem nastajajo krvne celice) k tvorbi več trombocitov.
Bulgarian: Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити.
Slovenian: Toksikološke študije z večimi odmerki romiplostima so opravili pri podganah (4 tedne) in opicah (do 6 mesecev).
Bulgarian: Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna in ves prašek mora biti raztopljen.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и безцветен и прахът трябва да е напълно разтворен.
Slovenian: V študijo v obliki registra v obdobju po začetku trženja zdravila je bilo vključenih 19 potrjenih pediatričnih bolnikov.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване-регистър са включени 19 потвърдени педиатрични пациенти.
Slovenian: Ta navodila so namenjena bolnikom, ki so jih njihovi zdravstveni delavci, kot na primer zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, že naučili, kako si zdravilo injicirajo sami.
Bulgarian: Тези инструкции са за пациенти, които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или фармацевт, да си поставят сами инжекция.
Slovenian: • Počasi potisnite nazaj na bat, da v brizgi pustite le količino, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото обратно, за да оставите само количеството, предписано Ви от Вашия медицински специалист.
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.
Bulgarian: Въпреки това, при нито един от участниците не са наблюдавани костно-мозъчни отклонения, които не съответстват на основната диагноза ИТП на изходно ниво или по време на лечението.
Slovenian: Količina za apliciranje se izračuna na podlagi telesne tesne mase, zahtevanega odmerka in koncentracije zdravila.
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec.
Bulgarian: Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно.