FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoversetamid bei Schwangeren vor.
Hungarian: A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
German: Gadoversetamid, ein extrazelluläres Gadolinium-Chelat, gelangt nach intravenöser Verabreichung schnell in der extrazellulären Flüssigkeit/im Extrazellularraum ins Gleichgewicht und wird vorwiegend über glomeruläre Filtration eliminiert.
Hungarian: A gadoverszetamid, mely egy extracelluláris gadolínium-kelát, intravénás bevitelt követően gyorsan egyensúlyba kerül az extracelluláris folyadékban/térben, majd elsődlegesen a glomerulus filtrációval ürül ki.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden zeigten eine Vakuolisierung der Tubuluszellen der Nieren, wobei starke Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effekts bestehen.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a vese tubuláris sejtjeinek vakuolizációját mutatták, valamint meggyőző bizonyítékot adtak arra, hogy ez a hatás reverzibilis.
German: Gadoversetamid hat keinen Einfluss auf andere Bestimmungsmethoden des Calcium-Serumspiegels wie die kolorimetrische Arsenazo-III-Methode, die Atomabsorptionsspektroskopie und die induktiv gekoppelte Plasmamassenspektroskopie.
Hungarian: A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.
German: • bei Ihnen vor Kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder in nächster Zeit durchgeführt werden soll
Hungarian: • a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz,
German: • Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen
Hungarian: • epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
German: Das Dosisniveau hatte in keiner der Studien einheitlichen Einfluss auf das Verteilungsvolumen.
Hungarian: A dózis nagysága egyik tanulmányban sem mutatott konzisztens hatást az eloszlási térfogatra.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses selbstklebende Etikett ist in die Patientenakte einzukleben.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ezt a matricát a beteg betegkartonjára kell ragasztani.
German: Die angewendete Dosis sollte ebenfalls dokumentiert werden.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
German: Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása után megfigyelt mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti természetű volt.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine Hämodialyse für die Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
German: Da die renale Clearance von Gadoversetamid bei älteren Patienten eingeschränkt sein kann, kommt der Untersuchung auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber besondere Bedeutung zu.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid renális clearance-e idősek esetében csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb betegek veseműködési zavarának szűrése különösen fontos.
German: Die Tatsache, dass ein großer Teil der Dosis als intakter Komplex im Urin nachweisbar ist, weist darauf hin, dass beim Menschen kein signifikanter Metabolismus von Gadoversetamid stattfindet.
Hungarian: Metabolizmus Az, hogy a dózis nagy része intakt komplexként mutatható ki a vizeletben, azt sugallja, hogy a gadoverszetamid az emberi szervezetben nem metabolizálódik jelentős mértékben.
German: Bei einer Störung der Blut-Hirn-Schranke diffundieren die Gadoversetamid-Moleküle in das interstitielle Kompartiment und bewirken dadurch den charakteristischen paramagnetischen Effekt der T1- und T2-Verkürzung.
Hungarian: Ahol a vér-agy gát sérült, a gadoverszetamid molekulák a szövetközi térbe diffundálnak, mely a T1 és T2 rövidülés jellegzetes paramágneses effektust vált ki.
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden
Hungarian: • szívbetegségben szenved,
German: Urtikaria, kalter Schweiß, Erythem, Hyperhidrose
Hungarian: Urticaria, hideg verejték, erythema, hyperhidrosis
German: Die Verstärkung von Gehirntumoren durch ein Gadolinium-(oder Iod)-haltiges Kontrastmittel ist von der Störung der Blut-Hirn-Schranke abhängig.
Hungarian: Gadolínium (vagy jód) tartalmú kontrasztanyagok használata esetén az agyi daganatokban jelentkező kontraszterősítés a vér-agy gát diszrupciójától függ.
German: Sie müssen den Arzt oder das Mitglied des medizinischen Fachpersonals/Röntgenfachpersonals unverzüglich informieren, wenn Sie Schmerzen an der Stelle verspüren, an der die Nadel liegt.
Hungarian: Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, ha fájdalmat érez az injekciós tű beszúrási helye körül.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Hungarian: Periorbitalis oedema Nephrogen szisztémás fibrosis (NSF)
German: Es ist die niedrigste Dosis zu verabreichen, mit der eine geeignete Bildgebung erreicht wird.
Hungarian: A megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legalacsonyabb dózisú kontrasztanyagot kell alkalmazni.
German: Bevor Sie Optimark erhalten, muss eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
Hungarian: Mielőtt megkapja az Optimark-ot, vérvizsgálaton kell átesnie veseműködésének ellenőrzése érdekében.
German: Klinische Studien zur Fertilität wurden bisher nicht durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek klinikai termékenységi vizsgálatokat.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral (lásd 4.4 pont).
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (Gadolinium-haltige Chelate) sollen indirekt auf die lokale magnetische Umgebung einwirken, indem sie die Relaxationszeiten der Protonen T1 (SpinGitter) und T2 (Spin-Spin) verändern.
Hungarian: A gadolínium tartalmú MRI kontrasztanyagokat (gadolínium alapú kelátok) arra tervezték, hogy közvetve hatást gyakoroljanak a lokális mágneses környezetre a proton T1 (spin-rács) és T2 (spin-spin) relaxációs idejének megváltoztatásával.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in der Durchstechflasche 15 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció injekciós üvegben 15 ml
German: Osmolalität (37°C): 1.000 - 1.200 mOsm/kg
Hungarian: pH: 6,0-7,5 Ozmolaritás (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg.
German: Daher werden diese Substanzen auch als Marker für Stellen einer unphysiologischen Störung der Blut-Hirn-Schranke betrachtet.
Hungarian: Ezért ezek a kontrasztanyagok a vér-agy gát kóros megszakadása lokalizációjának markereiként is használatosak.
German: Während der Untersuchung ist eine Überwachung durch einen Arzt erforderlich und es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter zu legen.
Hungarian: A vizsgálat alatt orvosi felügyelet szükséges, és flexibilis tartós katéter bevezetése ajánlott.
German: Erkrankungen des Zentralnervensystems
Hungarian: Központi idegrendszeri betegségek
German: Wenn es bei der Untersuchung um bestimmte Erkrankungen des Gehirns geht, muss bei Erwachsenen möglicherweise das Dreifache der üblichen Dosis Optimark angewendet werden.
Hungarian: Bizonyos agyi megbetegedések esetén felnőttek esetében az Optimark szokásos adagjának háromszorosára is szükség lehet egy injekcióban beadva.
German: Entsorgen Sie nach der Anwendung die Spritze und nicht verwendete Lösung.
Hungarian: Használat után dobja el a fecskendőt és a fel nem használt oldatot.
German: Hitzegefühl
Hungarian: Melegség érzés
German: Die Mehrzahl der nach Anwendung von Gadoversetamid beobachteten Nebenwirkungen betraf das Nervensystem, gefolgt von allgemeinen Nebenwirkungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts/Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Hungarian: A gadoverszetamid alkalmazását követő nemkívánatos hatások többsége az idegrendszert érintette, ezt követik az általános mellékhatások, a gasztrointesztinális rendszer/a bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei.
German: Wenn Ihre Nieren normal arbeiten, werden Sie wahrscheinlich keine Probleme haben.
Hungarian: Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel.
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) előfordulásáról (lásd 4.4 pont).
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Die Anzahl der älteren Patienten, bei denen die Pharmakokinetik bestimmt wurde, ist begrenzt (über 65 Jahre, n=3).
Hungarian: Csak korlátozott számú idős betegen (65 év felett, N=3) végeztek farmakokinetikai meghatározásokat.
German: Daher sollte 20 Sekunden nach der Bolusinjektion des Kontrastmittels, wenn sich die Substanz vorwiegend in den Leberarterien befindet, und dann wieder 60 Sekunden nach der Injektion in der vorwiegenden Pfortader-Phase eine schnelle Bildsequenz begonnen werden.
Hungarian: Emiatt a bólusban beadott kontrasztanyag injekció után 20 másodperccel, amikor a kontrasztanyag nagyrészt az artéria hepaticákban van, egy gyors képalkotási sorozatot kell indítani, majd egy újabbat az injekció után 60 másodperccel, a főként vena portae fázisban.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und während der Postmarketing-Anwendung von Gadoversetamid beschrieben.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a gadoverszetamid piacra kerülését követő alkalmazása során.
German: Der Unterschied im Verstärkungsmuster ist für das Aufstellen einer Differentialdiagnose wichtig, die auf der Charakterisierung der Läsion und der diagnostischen Sicherheit beruht.
Hungarian: Ez a kontrasztfokozódás mintázatban lévő hasznos az elváltozás tulajdonságainak meghatározásán alapuló differenciáldiagnózis kialakítása valamint a diagnózis megbízhatósága szempontjából.
German: Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, da die Häufigkeit einer akuten Niereninsuffizienz in dieser Gruppe groß ist.
Hungarian: Azok a betegek, akik májtranszplantáción estek át vagy az előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.
German: Sie dürfen Optimark nicht erhalten,
Hungarian: Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
German: Ältere Patienten (im Alter von 65 Jahren und darüber) Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az adag módosítása nem szükséges.
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen.
Hungarian: Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
German: Es wurden keine KanzerogenitätsStudien durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen").
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd Ellenjavallatok pont).
German: Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt.
Hungarian: A gadoverszetamidot kontrasztanyagként alkalmazzák a mágneses rezonanciavizsgálat során.
German: Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und die Dosis in der Patientenakte zu vermerken.
Hungarian: Elektronikus betegdokumentáció használata esetén a készítmény nevét, gyártási tétel számát és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
German: Optimark darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadoversetamid aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: Az Optimark-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoverszetamid alkalmazását.
German: • Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gadoverszetamid.
German: NSF kann zu einer schwächenden Unbeweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder einer Beeinträchtigung der normalen Funktion innerer Organe führen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
Hungarian: Az NSF olyan betegség, mely a bőr és az azt körülvevő kötőszövetek megvastagodásával jár, és ízületi merevséget, izomgyengeséget okozhat vagy befolyásolhatja a belső szervek normál működését, ami életveszélyes is lehet.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3..
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedésekre vonatkozó kötelezettségek
German: Wegen fehlender Informationen zur mehrfachen Gabe sollte Optimark nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Hungarian: Az ismételt adagolásra vonatkozó információk hiánya miatt az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
German: Optimark sollte nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Hungarian: Az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
German: Es kann eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Megfontolandó az antihisztaminokkal és/vagy glükokortikoidokkal végzett gyógyszeres előkezelés.
German: • Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: • A gadoverszetamiddal vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Die Gesamtkörperclearance von Gadoversetamid ist nach Korrektur für das Körpergewicht in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen höher (143 ± 27,9 ml/h/kg) als in der Gruppe der 12- bis 18Jährigen (117 ± 26,1 ml/h/kg) und in zwei Erwachsenen-Populationen (82,1 ± 16,8 und 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen bzw. der ≥ 65-Jährigen).
Hungarian: A gadoverszetamid testtömegre korrigált teljes test clearance nagyobb a 2-11 éves korcsoportban (143 ± 27,9 ml/h/kg), mint amit a 12-18 évesek korcsoportjában (117 ± 26,1 ml/h/kg) és a két felnőtt populációban (82,1 ± 16,8 és 56,5 ± 9,7 ml/h/kg a 19-64, illetve a ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von Optimark kann dazu dienen, Optimark aus dem Körper zu entfernen.
Hungarian: Röviddel az Optimark alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az Optimark szervezetből történő eltávolítására.
German: Da Gadoversetamid nur als Einzeldosis verabreicht wird, ist die Dauer dieser verlängerten und erhöhten Exposition begrenzt.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid egyszeri adagban kerül bevitelre, ez egy meghatározott időtartamra hosszabb és magasabb expozícióhoz vezet.
German: Das Stillen soll nach der Verabreichung von Optimark über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Hungarian: A szoptatást az Optimark beadását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Hungarian: A készítményt bolus perifériás intravénás injekcióként kell beadni.
German: Wenn Festsubstanz verbleibt, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
Hungarian: Ha szilárd részecskék maradnak vissza, az injekciós üveget el kell dobni.
German: Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicherzustellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt.
Hungarian: Az injekciót ezután nátrium-klorid oldattal átöblítik, hogy a kontrasztanyagból ne maradjon semmi a tűben vagy a csőben.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaország
German: Zu einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln liegen Berichte über Fälle von Gadolinium-assoziierten Plaques vor, in denen bei histologischer Untersuchung sklerotische Körperchen gefunden wurden, bei Patienten die keine sonstige Symptome oder Zeichen von nephrogener systemischer Fibrose haben.
Hungarian: Gadolíniumot tartalmazó egyes kontrasztanyagok alkalmazása esetén szövettani vizsgálat által igazolt scleroticus testekkel járó, gadolínium-asszociált bőrplakkos eseteket jelentettek olyan betegeknél, akiknek egyébként nem voltak nephrogen szisztémás fibrosis okozta panaszaik vagy tüneteik.
German: Bei Patienten, die unter einer Epilepsie leiden oder die Hirnläsionen aufweisen, kann die Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle während der Untersuchung erhöht sein.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő vagy agyi léziós betegeknél a görcsrohamok előfordulásának valószínűsége a vizsgálat során emelkedett lehet.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendő
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási, lokális tolerancia, antigenitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
German: Gadoversetamid wurde am Menschen in Dosen von bis zu 700 Mikromol/kg (dem Siebenfachen der Standarddosis) untersucht.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Emberekben a gadoverszetamid adagolását egészen 700 mikromol/kg dózisig (a szokásos adag hétszerese) vizsgálták.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
German: Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra.
German: Die Kappe auf der Spritzenspitze und der Kolben bestehen aus Bromobutyl-Gummi.
Hungarian: A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
German: Optimark sollte in die Spritze aufgezogen und unverzüglich angewendet werden.
Hungarian: Az Optimark-ot fecskendőbe kell felszívni és azonnal fel kell használni.
German: Gadoversetamid ist dialysierbar.
Hungarian: gadoverszetamid dializálható.
German: Wenn Zubehör für die mehrmalige Anwendung verwendet wird, ist sehr gewissenhaft darauf zu achten, dass eine Restkontamination mit Spuren des Reinigungsmittels vermieden wird.
Hungarian: Ha nem eldobható eszközt használ, fordítson megkülönböztetett figyelmet a tisztítószer maradványaival történő kontamináció elkerülésére.
German: Um sicherzustellen, dass die gesamte Menge des Kontrastmittels zugeführt wird, sollten im Anschluss an die Injektion zum Spülen 5 ml 0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml) injiziert werden.
Hungarian: A kontrasztanyag teljes mennyiségének befecskendezése érdekében az injekciót 5 ml, 0,9%-os (9 mg/ml) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciónak kell követnie.
German: Zweck eines Kontrastmittels für die Magnetresonanztomographie ist es, innerhalb der Läsion eine Änderung der Signalintensität zu induzieren, wodurch die Unterscheidung von den umgebenden normalen Strukturen erleichtert wird.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyag célja, hogy az elváltozáson belül jelintenzitás változásokat hozzon létre, és ezzel megkönnyítse azok elkülönítését a környező normális struktúráktól.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Hungarian: Legfeljebb 100 emberből 1 embert érinthet.
German: Dyspnö, Dysphonie, Rhinorrhö, Bronchospasmus, Husten, Larynx/Pharynxödem, Pharyngitis, Rhinitis, Niesen
Hungarian: bronchospasmus, köhögés, laryngealis/pharyngealis oedema, pharyngitis, rhinitis, tüsszentés
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: • Egyéb összetevők: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
German: Optimark kann mittels Dialyse entfernt werden.
Hungarian: Az Optimark dialízissel eltávolítható.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung kontrolliert werden.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A csomagolást és az oldatot használat előtt ellenőrizni kell.
German: Optimark darf nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Hungarian: Az Optimark-ot tilos autoinjektorral beadni.
German: Kopfschmerzen, Störung des Geschmacksempfindens
Hungarian: Fejfájás, ízérzés zavara
German: Allerdings bewirkt die Verabreichung von Gadoversetamid keine tatsächliche Abnahme des Calcium-Serumspiegels.
Hungarian: A gadoverszetamid beadása azonban nem vezet a szérum kalciumszint tényleges csökkenéséhez.
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.4 pont).
German: Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit
Hungarian: Szorongás, alvászavarok, zavartság és dezorientáció
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral.
German: Diese Menge wird über etwa 7-14 Sekunden in eine Vene gespritzt, wobei in der Regel eine Vene des Arms gewählt wird.
Hungarian: 7-14 másodperc alatt adnak be valamelyik vénába, általában a kar egyik vénájába.
German: Anstieg der Kreatinin-Blutspiegel,
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, haematuria