FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkevalvontaa EU:ssa koskevan CVMP:n perusoppaan kehittäminen aloitettiin vuonna 2004, sen jälkeen kun luonnosasiakirjasta oli järjestetty kuuleminen.
Estonian: 2004. aastal alustati pärast põhimõttelise taustaga seotud arutelu ELis teostatavat veterinaarravimite ohutuse järelevalvet käsitleva CVMP lihtjuhendi väljatöötamist.
Finnish: Liite 2 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) jäsenet Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
Estonian: 2. lisa Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmed 3. lisa Veterinaarravimite komitee liikmed
Finnish: Verkkosivustot: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Estonian: Kodulehed: Ravimiametite juhatajad - inimtervishoid http://heads.medagencies.org
Finnish: Fax (351-21) 346 35 18
Estonian: Faks (351-21) 346 35 18
Finnish: • EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän ensimmäinen tuotannollinen versio julkistettiin vuoden 2004 lopussa.
Estonian: • Käivitati andmelaonduse ja majandusteabe kogumise katsesüsteem • 2004. aasta lõpul tuli välja EudraVigilance Veterinary tootmisvariant
Finnish: Joulukuu 2004
Estonian: Detsember 2004
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
Estonian: Teadusnõustamise ja harva kasutatavate ravimite sektori juhataja
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
Estonian: • Ohutuse töörühm
Finnish: E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Estonian: E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Finnish: Fax (39-06) 59 78 40 54
Estonian: Faks (39-06) 59 78 40 54
Finnish: Fax (353-1) 661 47 64
Estonian: Faks (353-1) 661 47 64
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Estonian: Esimees: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Fax (39-06) 59 94 62 17
Estonian: Faks (39-06) 59 94 62 17
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Estonian: • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet;
Finnish: ITÄVALTA
Estonian: AUSTRIA
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Estonian: Komitee, töörühmade ja ajutiste töörühmade liikmete andmed on ära toodud 3. lisas.
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Estonian: 3.6 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Finnish: Loppuun saatetut lausuntopyyntömenettelyt
Estonian: Lõpuleviidud esildiste menetlused
Finnish: CHMP:n tehokkuustyöryhmä
Estonian: CHMP efektiivsuse töörühm
Finnish: Euroopan yhteisöKanada
Estonian: Euroopa ÜhendusKanada
Finnish: CHMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Estonian: CHMP teadusnõustamise töörühm
Finnish: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Estonian: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Finnish: Lausuntoon kulunut aika Päätökseen kulunut aika
Estonian: Aeg arvamuse esitamiseni
Finnish: Puheenjohtaja: Barbara Van Zwieten-Boot EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Estonian: Esimees: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Irlanti
Estonian: IIRIMAA
Finnish: IRLANTI
Estonian: Iirimaa
Finnish: E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Estonian: E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Finnish: E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Estonian: E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Finnish: Kokousten visuaalinen tallennus arkistointi- ja lähetystarkoituksiin perustettiin Internet-/www-pohjaisen tekniikan avulla.
Estonian: Interneti-/veebipõhist tehnoloogiat kasutades seati arhiveerimise ja ülekannete tegemise võimaldamiseks sisse koosolekute visuaalse salvestamise süsteem
Finnish: E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Estonian: E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 56 Sähköposti: iqmanagement@EMEA.eu.int
Estonian: Marijke KORTEWEG Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 56 E-post: iqmanagement@EMEA.eu.int
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio ja rokoteantigeenien perusdokumentaatio
Estonian: EMEA sertifikaadid plasma põhitoimikute ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute kohta
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Estonian: Esimees: Konstantin KELLER EMEA kontaktisik: Anthony HUMPHREYS
Finnish: KYPROS
Estonian: KÜPROS
Finnish: E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Estonian: E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Estonian: Taimsete ravimite töörühm Esimees: Konstantin KELLER EMEA kontaktisik: Anthony HUMPHREYS
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
Estonian: 6.2 Infotehnoloogia EMEAs
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
Estonian: Sellekohane üksikasjalik teave on ära toodud 13. lisas.
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Estonian: Ravimite puudused ja muud kvaliteediküsimused: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Estonian: E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Finnish: • tieteellisen neuvonnan työryhmä
Estonian: • teadusnõustamise töörühm
Finnish: Lääketiedotus
Estonian: Meditsiiniteabe sektor
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
Estonian: Positiivsed arvamused 2004. aastal ravivaldkondade lõikes
Finnish: Turvallisuustyöryhmän kannanotto
Estonian: Ohutuse töörühma panus
Finnish: E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Estonian: E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Estonian: Võetud CVMP poolt vastu 2004. aasta mais
Finnish: Pysyvien ja tilapäisten työryhmien lisäksi CHMP on perustanut tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä.
Estonian: Lisaks alalistele ja ajutistele töörühmadele on CHMP-s moodustatud teadusnõuanderühmad, mille ülesandeks on CHMP nõustamine komitee poolt neile esitatud konkreetsetes küsimustes.
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Estonian: EMEA kontaktisik: John PURVES
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi kesäkuussa
Estonian: Võetud CPMP/CVMP poolt vastu 2004. aasta juunis
Finnish: • (kauppa)nimien tarkastusryhmä.
Estonian: • (väljamõeldud) nimetuste läbivaatamise töörühm
Finnish: Hermoston rappeutumissairauksista kärsivien potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Estonian: Olulised muudatused / uued ravivõimalused neurodegeneratiivseid haigusi põdevatele patsientidele
Finnish: Menettelyissä avustaminen Tarkastukset
Estonian: Menetluslik abi
Finnish: Asiakirjojen sähköinen lähettäminen
Estonian: Elektrooniline dokumendihaldussüsteem
Finnish: E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Estonian: E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Finnish: Tulot
Estonian: Muud tulud
Finnish: Tietokeskuksen tallennuskapasiteetti
Estonian: Andmekeskuse mälumaht
Finnish: Kreikka
Estonian: KREEKA
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Estonian: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
Estonian: Jätkati tööd enamlevinud liikidele kehtestatud jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks väiksemas ulatuses kasutamisele.
Finnish: Niiden jäsenet valitaan EMEAn ylläpitämästä eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelosta.
Estonian: CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Finnish: Turvallisuuskatsaukset Seurantatoimet, erityisvelvoitteet
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded Järelmeetmed ja erikohustused
Finnish: Hyväksyttiin kesäkuussa 2004
Estonian: Vastu võetud 2004. aasta juunis
Finnish: CHMP:n turvallisuustyöryhmä
Estonian: CHMP ohutuse töörühm
Finnish: • Tehokkuustyöryhmä
Estonian: • Efektiivsuse töörühm
Finnish: ALANKOMAAT
Estonian: MADALMAAD
Finnish: E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Estonian: E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Estonian: Teadusnõustamise taotlused valdkonniti 2004. aastal
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
Estonian: COMP arvamused 2004. aastal ravivaldkondade lõikes
Finnish: Verivalmisteita käsittelevä työryhmä (entinen verivalmisteiden työryhmä) Puheenjohtaja: Manfred Haase EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Estonian: Veretoodete töörühm Esimees: Manfred HAASE EMEA kontaktisik: John PURVES
Finnish: ITALIA
Estonian: ITAALIA
Finnish: Kattavuus
Estonian: Reguleerimisala
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet
Estonian: 4. lisa Harva kasutatavate ravimite komitee liikmed
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
Estonian: Muudetud farmaatsiaalaste õigusaktide vastuvõtmise järgselt alustati tööd mitmete juhendmaterjalide väljatöötamiseks toimeaineid käsitlevate uute hea tootmistava nõuete kohta.
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika
Estonian: EMEA/CVMP Valideerimine Arvamus Menetlemisaeg Menetluspaus
Finnish: E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Estonian: E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Finnish: 8 Pekka Kurjen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Estonian: Töötab Pekka KURKI asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
Finnish: Kokousten hallintajärjestelmä (MMS)
Estonian: Koosolekute haldussüsteem
Finnish: • Tieteellisten arviointikertomusten laadun ja johdonmukaisuuden parantamisessa edistyttiin hyvin.
Estonian: • Tehti olulisi edusamme teadusliku hindamise aruannete kvaliteedi ja järjepidevuse parandamiseks, viies sisse muudatused hindaja juhendmaterjalidesse ja luues tsentraliseeritud menetluste kohta teadusalase mälu andmebaasi.
Finnish: Hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Estonian: Vastu võetud 2004. aasta juulis
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Estonian: I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Laiendused
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä
Estonian: Taimsete ravimite töörühm
Finnish: Huhtikuu 2004
Estonian: Aprill 2004
Finnish: E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Estonian: E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE MÜÜGILOA JÄRGSE HINDAMISE ÜKSUS
Finnish: HI-virus-/AIDS-potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Estonian: Olulised muudatused / uued ravivõimalused HIVi/AIDSi-patsientidele
Finnish: Mariette Backes-Lies (Luxemburg) varajäsen: Jacqueline Genoux-Hames Steffen Bager (Tanska) varajäsen: Kristine Hvolby Zsuzsanna Biró-Sándor (Unkari) varajäsen: Gyöngyi Bacs Per Claeson (Ruotsi) varajäsen: Ubonwan Claeson Christian Cuschieri (Malta) varajäsen: Caroline Attard Dairíne Dempsey (Irlanti) varajäsen: Elaine Breslin Wojciech Dymowski (Puola) varajäsen: Elżbieta Wojtasik Anna-Liisa Enkovaara (Suomi) varajäsen: Sari Koski
Estonian: Dailonis PAKALNS (Läti) Asendusliige: Dace KALKE Heribert PITTNER (Austria) (aseesimees) Asendusliige: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Saksamaa) Asendusliige: Christine WERNER Marie SAARSOO (Eesti) Asendusliige: Ain RAAL Antoine SAWAYA (Prantsusmaa) Asendusliige: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Estonian: • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega;
Finnish: Kuuleminen päättyy helmikuussa
Estonian: Arutelu viiakse lõpule 2005. aasta veebruaris
Finnish: Sydän ja verisuonet
Estonian: Veri ja vereloomeorganid
Finnish: E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Estonian: E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Finnish: Hyväksyttiin maaliskuussa 2004
Estonian: Vastu võetud 2004. aasta märtsis
Finnish: Immunoterapia ja onkologia Tuki- ja liikuntaelimet
Estonian: Immunoteraapia ja onkoloogia Skeleti-lihassüsteem
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 art. 2 kohta (ent.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2 (endine direktiivi 75/319/EMÜ artikli 10 lõige 2)
Finnish: CHMP:n lausunnon päivämäärä
Estonian: CHMP arvamuse esitamise aeg
Finnish: Tiedotustoimisto
Estonian: Pressibüroo
Finnish: Uudet säännöt selkiyttävät menettelyjä, joiden mukaisesti annetaan tutustua kolmansilta osapuolilta peräisin oleviin asiakirjoihin, ja vastuu uudistettujen hakemusten1 käsittelystä annetaan erityisesti johtajalle.
Estonian: pärit dokumentide avalikustamisega seotud menetlused selgemaks ja panevad kordustaotluste1
Finnish: o kissan rinotrakeiittivirus o calicivirusinfektio o Chlamydophilia felis -infektio o kissan panleukopenia o kissan leukemia.
Estonian: o kasside viiruslik rinotrahheiit o kalitsiviroos o Chlamydophilia felis'e infektsioon o kasside panleukopeenia o kasside leukeemia
Finnish: PORTUGALI
Estonian: PORTUGAL
Finnish: • PAT-ryhmä - GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien eurooppalainen ryhmä - perustettiin käsittelemään asioita, jotka liittyvät siihen, miten valmistajat toteuttavat prosessianalyyttisiä tekniikoita (PAT), ja syyskuussa arvioijille ja tarkastajille järjestettiin koulutustilaisuus Ruotsin lääkeviraston tuella.
Estonian: • Moodustati protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, mis koosneb Euroopa hea tootmistava inspektoritest ja kvaliteedihindajatest ning tegeleb küsimustega, mis on seotud protsessi analüüsi tehnoloogia rakendamisega tootjate poolt.
Finnish: Fax (386-1) 478 62 60
Estonian: Faks (386-1) 478 62 60
Finnish: Norja
Estonian: NORRA
Finnish: NORJA
Estonian: Norra
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutokset Tyypin I muutokset
Estonian: Tooterühma laiendamise taotlused II tüüpi muudatused I tüüpi muudatused
Finnish: Viimeistely todennäköisesti huhtikesäkuussa 2005
Estonian: Töötatakse lõplikult välja eeldatavalt 2005. aasta II kvartalis
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tilintarkastus
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise / sisekontrolli talitus
Finnish: PUOLA
Estonian: POOLA
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Estonian: Euroopa süsteem võimaldab ravimi müügiluba taotleda kahel viisil.
Finnish: Palvelun saatavuus
Estonian: Ettevõtetele suunatud teenuste kättesaadavus
Finnish: Liite 11 Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Estonian: 9. lisa CHMP 2004. aasta arvamused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta 10. lisa CVMP 2004. aasta arvamused veterinaarravimite kohta 11. lisa COMP 2004. aasta arvamused harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta 12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid 13. lisa 2004. aasta vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste ülevaade 14. lisa EMEA kontaktpunktid
Finnish: Simvastatin
Estonian: Simvastatiin
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE MÜÜGILOA EELSE HINDAMISE ÜKSUS
Finnish: CVMP:n immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Estonian: CVMP immunoloogiliste ravimite töörühm
Finnish: Hyväksyttiin marraskuussa 2004
Estonian: Vastu võetud 2004. aasta novembris
Finnish: SUOMI
Estonian: Soome
Finnish: Suomi
Estonian: SOOME
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Estonian: CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm
Finnish: Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Estonian: Tehti jõudsaid edusamme 12-st 8 esitatud soovituste kogumi osas; eriti väärib märkimist, et EMEA alustas patsientidele, tervishoiutöötajatele, üldsusele ja meediale suunatud, rahva tervist ohustavaid olukordi käsitlevate küsimuste ja vastuste dokumentide avaldamist.
Finnish: Rahoittaja
Estonian: Sponsor
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Estonian: Esimees: Beatriz SILVA LIMA EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: EMEAn harvinaislääkekomitea (COMP) tarkistaa harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset.
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlused vaadatakse läbi EMEA harva kasutatavate ravimite komitees (COMP).
Finnish: Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004 10.
Estonian: CHMP 2004. aasta arvamused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta 10.
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta)
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (multipakend)
Finnish: Antoreitti
Estonian: nimetus
Finnish: (Kauppa)nimi
Estonian: (Väljamõeldud)
Finnish: EMA/585265/2018 EMEA/H/C/002751
Estonian: EMA/585265/2018 EMA/H/C/002751
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2018.
Finnish: Lisää tietoa Anoro Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Anoro Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Anoro.
Estonian: Varasem nimetus Anoro.
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon ööpäevas iga päev samal ajal.
Finnish: Anoro Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
Estonian: Anoro Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. mail 2014.
Finnish: (umeklidiniumbromidi/vilanteroli)
Estonian: (umeklidiiniumbromiid/vilanterool)
Finnish: Umeklidinium on muskariinireseptorin antagonisti.
Estonian: Umeklidiinium on muskariiniretseptori antagonist.
Finnish: Virasto totesi myös, että Anoro Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin tähän mennessä rajallinen määrä.
Estonian: Samuti märkis amet, et Anoro Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud olid hallatavad, ehkki pikaajalise ohutuse andmed on seni piiratud.
Finnish: Anoro Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Anoro Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet inhalaatori nõuetekohase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Anoro Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Anoro Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 600 potilasta, tehon päämittana oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Estonian: Kõigis viies uuringus, milles osales üle 5600 patsiendi, põhines efektiivsuse põhinäitaja forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) väärtuse muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anoro Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Anoro Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Anoro Elliptaa käytetään ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
Estonian: Anoro Elliptat kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Finnish: Koska Anoro Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Estonian: Kuna Anoro Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab ravimi turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeklidiniumbromidina) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (umeklidiiniumbromiidina) ja 22 mikrogrammi vilanterooli.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anoro Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Anoro Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Finnish: Anoro Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenänieluinfektiot), virtsatietulehdus, faryngiitti (nielutulehdus), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), päänsärky, yskä, suunielun kipu, ummetus ja suun kuivuminen.
Estonian: Anoro Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), kuseteede infektsioon, farüngiit (neelupõletik), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu, köha, orofarüngeaalne (suu-neelupiirkonna) valu, kõhukinnisus ja suukuivus.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti.
Estonian: Vilanterool on pika toimeajaga β2-adrenergiline agonist.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys helpottuu.
Estonian: Mõlema toimeaine kombineeritud toime aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Finnish: Mitä Anoro Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Anoro Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Virasto suositteli tutkimusta, jossa selvitetään tätä seikkaa tarkemmin.
Estonian: Pikaajalise ohutuse täiendavaks uurimiseks soovitab amet korraldada uuringu.
Finnish: Anoro Ellipta myös suurensi FEV1-arvoa keskimäärin 95 millilitraa enemmän kuin pelkkä vilanteroli ja 52 millilitraa enemmän kuin pelkkä umeklidiniumbromidi.
Estonian: Lisaks suurendas Anoro Ellipta FEV1 väärtust keskmiselt kuni 95 ml rohkem kui ainult vilanterool ja 52 ml rohkem kui ainult umeklidiiniumbromiid.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anoro Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Anoro Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kun vilanterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Estonian: Inhaleerimisel jõuab vilanterool hingamisteedes olevate retseptoriteni ja aktiveerib need.