FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Estonian: Via Lungo l´Erna 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
German: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Estonian: A-1140 Wien
German: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Estonian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
German: HUNGARY
Estonian: Ungari
German: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Estonian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
German: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg
German: Lettland
Estonian: LÄTI
German: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Estonian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) HISPAANIA
German: 25 mg/ ml
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
German: ZINPLAVA
Estonian: Tugevus
German: Alter ≥ 65 Jahre
Estonian: Vanus ≥ 65 aastat
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. jaanuar 2017
German: Die Rekurrenzraten der CDI werden in Tabelle 2 gezeigt.
Estonian: CDI retsidiivide määrad on esitatud Tabelis 2.
German: • ZINPLAVA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Estonian: • ZINPLAVAt ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama infusioonitee kaudu.
German: • Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.
Estonian: • Kui inimesel on CDI, siis võetakse infektsioonist vabanemiseks tavaliselt antibiootikume, kuid tihti võib CDI nädalate või kuude pärast korduda.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial wurden nicht untersucht.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei ole hinnatud.
German: • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, et määrata uus kohtumisaeg.
German: In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Kinder und Jugendliche ZINPLAVA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
German: Anwendung von ZINPLAVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Muud ravimid ja ZINPLAVA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahuse värv on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi.
German: Adjustierte Differenz (95 % KI)
Estonian: Kohandatud erinevus (95% CI)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: • Sie müssen Ihr Antibiotikum gegen die CDI, wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter einnehmen.
Estonian: • Te peate jätkama antibiootikumide võtmist CDI raviks nii, nagu arst on teile määranud.
German: ZINPLAVA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Bezlotoxumab.
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bezlotoksumabiga.
German: In-vitro- und In-vivo-Aktivität
Estonian: Aktiivsus in vitro ja in vivo
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.
Estonian: • On väga tähtis, et teil ei jääks ravimi annus manustamata.
German: • Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie ZINPLAVA anwenden.
Estonian: • Peate koos arstiga otsustama, kas kasutada ZINPLAVAt või mitte.
German: • Man weiß nicht, ob ZINPLAVA Ihrem Baby schaden kann, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA kahjustab teie sündimata last teie raseduse ajal.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Bezlotoxumab betrug 7,33 l (CV: 16 %).
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine jaotusruumala oli 7,33 l (CV: 16%).
German: Schwere CDI
Estonian: Raskekujuline CDI
German: Das Sicherheitsprofil von ZINPLAVA wurde in zwei klinischen Phase-3-Studien untersucht.
Estonian: ZINPLAVA ohutusprofiili hinnati kahes III faasi kliinilises uuringus.
German: New Hampshire
Estonian: New Hampshire Ameerika Ühendriigid
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZINPLAVA bei Patienten im Alter unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed ZINPLAVA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
German: Das mediane Alter betrug 65 Jahre, 85 % waren kaukasischer Herkunft, 57 % waren weiblichen Geschlechts und 68 % waren stationäre Patienten.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat, 85% olid valgest rassist, 57% olid naissoost ja 68% olid hospitaliseeritud patsiendid.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.
Estonian: Fertiilsusuuringuid loomadel ei ole läbi viidud.
German: Ihre Dosis wird entsprechend Ihres Körpergewichts ermittelt.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
German: Infiziert mit hypervirulentem Stamm
Estonian: Infitseeritud hüpervirulentse tüvega
German: Typischerweise haben therapeutisch eingesetzte monoklonale Antikörper kein signifikantes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, da sie die Cytochrom- P450-Enzyme nicht direkt beeinflussen und keine Substrate für hepatische oder renale Transporter sind.
Estonian: Terapeutilised monoklonaalsed antikehad ei põhjusta tavaliselt märkimisväärseid potentsiaalseid ravimite koostoimeid, sest nad ei mõjuta vahetult tsütokroom P450 ensüüme ega ole maksa- või neerutransporterite substraadiks.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit ZINPLAVA (berichtet bei ≥ 4 % der Patienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion) waren Übelkeit, Diarrhö, Fieber und Kopfschmerz.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast ZINPLAVA ravi (teatati ≥ 4% patsientidest esimese 4 infusioonijärgse nädala jooksul) olid iiveldus, kõhulahtisus, püreksia ja peavalu.
German: ZINPLAVA ist als intravenöse Einmalinfusion mit 10 mg/kg zu verabreichen (siehe nachfolgend und Abschnitt 6.6).
Estonian: ZINPLAVAt peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6).
German: Wie ZINPLAVA wirkt
Estonian: Kuidas ZINPLAVA toimib
German: B-2220 Heist-op-den-Berg
Estonian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
German: In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 20 mg/kg Körpergewicht, was allgemein gut vertragen wurde.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele isikutele kuni 20 mg/kg annuseid, mis olid üldiselt hästi talutavad.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
German: Unter den 976/1.554 (62 %) Patienten mit einer positiven C. difficile-Stuhlkultur bei Studieneintritt wurde bei 22 % (217 von 976) ein hypervirulenter Stamm (Ribotyp 027, 078 oder 244) isoliert, von denen die Mehrheit (87 %, 189 von 217 Stämmen) dem Ribotyp 027 entsprachen.
Estonian: 976 (62%) patsiendil 1554-st, kelle roojakultuuris oli ravieelselt positiivne C. difficile leid, isoleeriti hüpervirulentsed tüved (ribotüübid 027, 078 või 244) 22%-l (217 patsiendil 976-st), neist enamus tüvesid (87%, 189 tüve 217-st) olid ribotüüp 027.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren untersucht.
Estonian: Vanuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati patsientidel vanuses 18 kuni 100 aastat.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition gegenüber Bezlotoxumab und erfordern daher keine Dosisanpassung: Alter (Bereich 18 bis 100 Jahre), Geschlecht, Rasse, ethnische Abstammung, Einschränkung der Nierenfunktion, Einschränkung der Leberfunktion und Vorliegen komorbider Erkrankungen.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju bezlotoksumabi kontsentratsioonidele ning annuse muutmine ei ole vajalik: vanus (vahemikus 18 kuni 100 aastat), sugu, rass, etniline päritolu, neerukahjustus, maksakahjustus ja kaasnevate haigusseisundite esinemine.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten erhielt oral Metronidazol (48 %) oder oral Vancomycin (48 %) und nur 4 % erhielten Fidaxomicin als antibakterielle Behandlung gegen die CDI.
Estonian: Sarnased olid ka suukaudset metronidasooli (48%) või suukaudset vankomütsiini (48%) saanud patsientide osakaalud ning vaid 4% said CDI antibakteriaalseks raviks fidaksomitsiini.
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks.
German: • Sie erhalten ZINPLAVA als Einmalgabe und es dauert etwa 1 Stunde.
Estonian: • ZINPLAVAt manustatakse teile ühekordse annusena ligikaudu 1 tunni jooksul.
German: Was ist ZINPLAVA und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse
German: • Die Bakterien, die für die CDI verantwortlich sind, produzieren einen Giftstoff (Toxin), der Ihren Darm entzünden und schädigen kann, was Magenschmerzen und schweren Durchfall verursacht.
Estonian: • CDI tekkimise eest vastutavad bakterid toodavad toksiini, mis põhjustab käärsoole põletikku ja kahjustusi koos kõhuvalu ja raskekujulise kõhulahtisusega.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
German: Das Epitop des Toxin B, an das Bezlotoxumab bindet, ist konserviert, wenngleich nicht identisch, über alle bekannten Toxinsequenzen hinweg.
Estonian: Bezlotoksumabi B-toksiini epitoop, millele bezlotoksumab seondub, on konserveeritud, ehkki mitte identsel kujul, kõigi teadaolevate toksiini järjestuste puhul.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis unterschieden sich nicht deutlich von denen nach der ersten und entsprachen den Nebenwirkungen, die in den zwei Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II, siehe Abschnitt 5.1) in denen alle Patienten eine Einmaldosis erhielten, beobachtet wurden.
Estonian: Pärast teise annuse manustamist esinenud kõrvaltoimed ei erinenud märkimisväärselt neist, mida täheldati pärast esimese annuse manustamist ning need olid kooskõlas kõrvaltoimetega, mida täheldati kahes III faasi uuringus (MODIFY I ja MODIFY II; vt lõik 5.1), milles kõik patsiendid said ühekordse annuse.
German: Die Wirksamkeit von ZINPLAVA (Bezlotoxumab) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) untersucht, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden.
Estonian: ZINPLAVA (bezlotoksumabi) efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi uuringus (MODIFY I ja MODIFY II), kus 810 patsienti randomiseeriti saama bezlotoksumabi ja 803 patsienti platseebot.
German: Obwohl ZINPLAVA für die einmalige Anwendung vorgesehen ist, wurde bei 29 gesunden Probanden die Immunogenität nach einer zweiten Verabreichung von 10 mg/kg Körpergewicht, 12 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt.
Estonian: Ehkki ZINPLAVA on ette nähtud manustamiseks ühekordse annusena, hinnati 29 tervel isikul bezlotoksumabi immunogeensust ka pärast ravimi teistkordset manustamist annuses 10 mg/kg, mis toimus 12 nädalat pärast esimese annuse manustamist.
German: Vor Beendigung der antibakteriellen Therapie wurde eine Einmalinfusion ZINPLAVA oder Placebo verabreicht und die Patienten wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Infusion nachbeobachtet.
Estonian: Enne antibakteriaalse ravikuuri lõppu manustati ühekordse infusioonina ZINPLAVAt või platseebot ning patsiente jälgiti 12 infusioonile järgnenud nädala jooksul.
German: • wenn Sie allergisch gegen Bezlotoxumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: • kui olete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Er bindet an Clostridium difficile Toxin B.
Estonian: See seondub C. difficile B-toksiiniga.
German: • Man weiß nicht, ob ZINPLAVA in Ihre Brustmilch gelangt und an Ihr Baby abgegeben wird.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.
German: ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: ZINPLAVA on näidustatud Clostridium difficile infektsiooni (CDI) retsidiivide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk CDI kordumiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: Infusionsspezifische Nebenwirkungen die bei ≥ 0,5 % der Patienten, die ZINPLAVA erhielten, berichtet wurden und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (3 %), Müdigkeit (1 %), Fieber (1 %), Schwindelgefühl (1 %), Kopfschmerz (2 %), Dyspnoe (1 %) und Hypertonie (1 %).
Estonian: Infusioonispetsiifilistest kõrvaltoimetest teatati ≥ 0,5%-l ZINPLAVAt saanud isikutest ja platseebost suurema esinemissagedusega teatati iiveldusest (3%), väsimusest (1%), püreksiast (1%), pearinglusest (1%), peavalust (2%), düspnoest (1%) ja hüpertensioonist (1%).
German: Es sind keine Daten zur Wirksamkeit von ZINPLAVA verfügbar, wenn es erst 10 bis 14 Tage nach Beginn einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI gegeben wird.
Estonian: Puuduvad andmed ZINPLAVA efektiivsuse kohta, kui seda manustada hiljem kui CDI-vastase antibakteriaalse ravikuuri esimese 10 kuni 14 päeva jooksul.
German: Vorgeschichte einer oder mehrerer Episoden einer CDI in den letzten 6 Monaten
Estonian: Viimase 6 kuu anamneesis vähemalt üks CDI episood Langenud immuunsus
German: Von den Patienten, die eine infusionsspezifische Nebenwirkung erlitten, berichtete die Mehrheit über eine Reaktion mit einer leichten (78 %) oder moderaten (20 %) Maximalintensität.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel esinesid infusioonispetsiifilised reaktsioonid, teatati reaktsioonidest, mis olid intensiivsuselt maksimaalselt kerged (78%) või mõõdukad (20%), enamus reaktsioonidest lahenes 24 tunni jooksul pärast avaldumist.
German: Nach einer intravenösen Einmalgabe von 10 mg/kg Körpergewicht Bezlotoxumab lagen die mittleren Werte bei Patienten mit einer CDI für AUC(0-∞) und Cmax bei 53.000 μg·h/ml beziehungsweise 185 μg/ml.
Estonian: annust 10 mg/kg olid keskmised AUC(0-∞) ja Cmax väärtused CDI-ga patsientidel vastavalt 53 000 mikrogrammi.h/ml ja 185 mikrogrammi/ml.
German: • Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Estonian: • Viaali ei tohi raputada.
German: Bezlotoxumab wird durch Protein-Abbauprozesse abgebaut; der Metabolismus trägt nicht zur Ausscheidung bei.
Estonian: Bezlotoksumab kataboliseerub proteiinide degradatsiooniprotsesside teel; metabolism ei mõjuta selle kliirensit.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZINPLAVA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZINPLAVA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Clostridium difficile korduva infektsiooni ennetamise näidustusel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: In klinischen Studien wurden innerhalb von 12 Wochen nach Infusion bei 29 % der Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden und bei 33 % der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati tõsistest kõrvaltoimetest, mis esinesid 12 nädala jooksul pärast infusiooni 29%-l ZINPLAVA-ravi saanud patsientidest ja 33%-l patseebot saanud patsientidest.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Vorliegen von zwei oder mehreren der folgenden Kriterien: [1] Albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] Gesamtbilirubin ≥ 1,3X ULN; oder [4] leichte, moderate oder schwere Lebererkrankung gemäß Charlson Co-morbidity Index) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion untersucht.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati maksakahjustusega patsientidel (defineeriti kui kahe või rohkema teguri olemasolu järgmistest: [1] albumiin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2x ULN; [3] üldbilirubiin ≥ 1,3x ULN; või [4] kerge, mõõdukas või raske maksahaigus vastavalt Charlsoni kaasneva haiguse indeksile) võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
German: Mit Bezlotoxumab wurden keine Tierstudien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Estonian: Bezlotoksumabiga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- või arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid loomadel.
German: Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse auf, die bei Patienten innerhalb von 4 Wochen nach Infusion von ZINPLAVA berichtet wurden.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati ZINPLAVA-ravi saanud patsientidel 4 nädala jooksul pärast infusiooni.
German: Nach der Behandlung mit ZINPLAVA in MODIFY I und MODIFY II wurde keiner der 710 auswertbaren Patienten positiv auf therapieassoziierte Anti-Bezlotoxumab Antikörper getestet.
Estonian: Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II ei leitud pärast ZINPLAVA-ravi ühelgi 710 hinnatavast patsiendist ravitekkeseid bezlotoksumabi-vastaseid antikehasid.
German: Mischen Sie die Infusionslösung durch vorsichtiges Umdrehen.
Estonian: Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
German: Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe.
Estonian: Uuringus lõpuni osalenud ja täieliku analüüsi valimisse (FAS, full analysis set) kaasatud patsientide arv oli ZINPLAVA rühmas 781 ja platseeborühmas 773.
German: • Die Infusionslösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden.
Estonian: • Lahjendatud lahust saab infundeerida tsentraalse tee või perifeerse kanüüli kaudu.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit deuten nicht auf einen Nutzen von ZINPLAVA bei Patienten ohne bekannte Risiken für eine CDI hin.
Estonian: Efektiivsustulemused ei kinnitanud ZINPLAVA kasulikkust patsientidele, kellel puudusid teadaolevad CDI riskitegurid.
German: Tabelle 2: Rekurrenzrate der CDI bis Woche 12 nach Infusion (MODIFY I und MODIFY II, Full Analysis Set
Estonian: Tabel 2: CDI retsidiivide määr 12 infusioonijärgse nädala jooksul (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
German: In den Studien waren die klinischen Heilungsraten der vorliegenden Episoden der CDI in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Estonian: Uuringutes olid eelnenud CDI episoodi kliinilise ravi tulemuslikkuse määrad ravirühmade vahel võrreldavad.
German: Der Tag der Infusion von ZINPLAVA oder Placebo lag in einem Zeitraum von vor Beginn der antibakteriellen Therapie bis Tag 14 der Behandlung, im Mittel an Tag 3.
Estonian: ZINPLAVA või platseebo infusiooni päev jäi vahemikku alates enne antibakteriaalse ravi alustamist kuni 14 päeva pärast ravi alustamist, kusjuures mediaanselt oli selleks standardravi 3. päev.
German: Da monoklonale Antikörper in die Muttermilch übergehen können, muss unter Berücksichtigung der Therapienotwendigkeit für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf eine Anwendung von ZINPLAVA verzichtet werden soll.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, seetõttu tuleb langetada otsus, kas lõpetada imetamine või mitte manustada ZINPLAVAt, võttes arvesse ZINPLAVA tähtsust emale.
German: ZINPLAVA wirkt, indem es die Toxine bindet und blockiert, wodurch das Wiederkehren der Symptome einer CDI verhindert wird.
Estonian: ZINPLAVA toimib sel viisil, et seondub toksiinidega ja blokeerib need, suutes sedasi ära hoida CDI sümptomite kordumise.
German: ZINPLAVA muss während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI mittels passiver Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener C. difficile Sporen gebildet werden.
Estonian: Bezlotoksumab hoiab ära CDI retsidiivid, pakkudes passiivset immuunsust toksiinide suhtes, mis on toodetud persisteerivate või värskelt omandatud C. difficile spooride ülekasvu poolt.
German: Die mittlere Clearance von Bezlotoxumab betrug 0,317 l/Tag (CV: 41 %) und die terminale Halbwertszeit (t½) ungefähr 19 Tage
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine kliirens oli 0,317 l ööpäevas (CV: 41%) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 19 päeva (28%).
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Bezlotoxumab auf die Fertilität verfügbar.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed bezlotoksumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bezlotoxumab bei Schwangeren vor.
Estonian: Bezlotoksumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: ZINPLAVA darf nicht gegeben werden,
Estonian: Teile ei tohi manustada ZINPLAVAt:
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Üheannuseline viaal
German: In klinischen Studien erhielten Patienten mit CDI nur eine Einzeldosis ZINPLAVA (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati CDI patsientidele vaid üks ZINPLAVA annus (vt lõik 5.1).