FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Italian: Al basale i pazienti avevano un moderato grado di disabilità, con un punteggio medio di HAQ compreso tra 1,4 e 1,5.
English: Do not attempt to recap the pen.
Italian: Non tentare di richiudere la penna.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Italian: Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con LIFMIOR, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano la terapia combinata con sulfasalazina.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Italian: Il TSS modificato al mese 12 è presentato nella Tabella sotto riportata.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Wyeth Pharmaceuticals
English: The syringe and needle should NEVER be re-used.
Italian: La siringa e l'ago non devono essere MAI riutilizzati.
English: The other ingredients in LIFMIOR are:
Italian: Gli altri eccipienti di LIFMIOR sono:
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Italian: Non tenti di effettuare un'iniezione finché non è certo di aver compreso come utilizzare, in maniera appropriata, la penna MYCLIC.
English: LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Italian: LIFMIOR polvere per soluzione deve essere ricostituita in 1 ml di solvente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: Concurrent treatment with anakinra
Italian: Trattamento concomitante con anakinra
English: Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Italian: Il trattamento con LIFMIOR 25 mg ha determinato un sostanziale miglioramento a 12 mesi, con il 44% circa dei pazienti che hanno raggiunto un punteggio HAQ normale (inferiore a 0,5).
English: • For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Italian: • Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Italian: Non toccare l'ago o non lasciare che tocchi alcuna superficie.
English: • To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Italian: • Per aprire il contenitore di plastica, tenere in una mano la parte terminale corta e larga.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
Italian: Etanercept attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei neonati nati da pazienti trattate con LIFMIOR durante la gravidanza.
English: Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con LIFMIOR o con altri medicinali che agiscono come LIFMIOR hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
English: • The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Italian: • Il medico o l'infermiere l'avranno istruita sulla corretta quantità di soluzione che deve essere prelevata dal flaconcino.
English: LIFMIOR should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Italian: LIFMIOR deve essere usato con cautela in pazienti con storia di epatite C.
English: The 10 mg LIFMIOR dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Italian: La dose di 10 mg di LIFMIOR ha avuto un effetto consistentemente minore sul danno strutturale rispetto alla dose da 25 mg.
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Italian: Lo studio 4 ha valutato 142 pazienti ed ha avuto criteri di inclusione simili a quelli dello studio 2 e 3.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Italian: Ci sono state alcune evidenze a supporto del vantaggio di un nuovo trattamento con LIFMIOR nei pazienti che erano inizialmente responsivi al trattamento.
English: Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Italian: Non usare la penna qualora cadesse senza il cappuccio dell'ago.
English: Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Italian: Lo studio 3 ha valutato 583 pazienti ed ha avuto gli stessi criteri di inclusione dello studio 2.
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Italian: È possibile ora sollevare la penna dalla pelle (vedere Figura 7).
English: The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Italian: La differenza fra il gruppo trattato con solo LIFMIOR e il gruppo trattato con solo metotrexato era anche significativa (p<0,05).
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Italian: Punto 4: Smaltire la penna MYCLIC utilizzata
English: Placebo N=106 to 109*
Italian: Placebo N= da 106 a 109*
English: See section 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
English: Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Italian: Sebbene ci sia una eliminazione di radioattività nelle urine dopo somministrazione di etanercept radiomarcato in pazienti e in volontari, non è stato osservato un aumento delle concentrazioni di etanercept in pazienti con compromissione renale acuta.
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Italian: La qualità della vita nei pazienti affetti da artrite psoriasica è stata valutata ad ogni visita usando l'indice di disabilità HAQ.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva (“latente”), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con LIFMIOR e secondo le norme locali.
English: • A different site should be used for each new injection.
Italian: • Deve essere utilizzato, per ogni nuova iniezione, un sito differente.
English: Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Italian: Due studi clinici estesi che valutavano l'uso di LIFMIOR nel trattamento della CHF sono stati interrotti in anticipo per mancanza di efficacia.
English: The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Italian: La copertura dell'ago contiene gomma naturale essiccata (lattice) (vedi paragrafo 4.4).
English: With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Italian: Con due dosi settimanali si prevede che le concentrazioni allo steady-state siano approssimativamente due volte maggiori rispetto a quelle osservate dopo dosi singole.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Italian: Una simulazione di dosaggio suggerisce che mentre i bambini più grandi (10-17 anni di età) avrebbero livelli sierici vicini a quelli osservati negli adulti, bambini più piccoli avrebbero livelli apprezzabilmente più bassi.
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Italian: Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Italian: Sono comprese segnalazioni di riattivazione dell'epatite B in pazienti che erano anti-HBc positivi ma HBsAg negativi.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato ≥ 116 giorni per i pazienti che ricevevano LIFMIOR e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
English: Use in children and adolescents
Italian: Uso nei bambini e adolescenti
English: ACR Responsesa ACR 20
Italian: ACR Risposte ACR 20 ACR 50 ACR 70
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Italian: L'etanercept può anche modulare le risposte biologiche controllate da molecole addizionali a cascata (es. citochine, molecole di adesione o proteinasi) che sono indotte o regolate dal TNF.
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione di LIFMIOR è raccomandato l'uso immediato.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Italian: Lasciare sempre la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Italian: In ciascuno dei sottotipi JIA, la maggior parte dei pazienti rispondeva ai criteri ACR Pedi 30 ed aveva dimostrato miglioramento clinico degli endpoint secondari quali numero di articolazioni dolenti e valutazione complessiva del medico.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued LIFMIOR therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating LIFMIOR therapy.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con artrite idiopatica giovanile per valutare gli effetti della terapia continua con LIFMIOR in pazienti che non rispondevano entro tre mesi dall'inizio della terapia.
English: For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Italian: Per i bambini, prelevare solo la porzione di liquido come prescritto dal medico del bambino.
English: If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di LIFMIOR sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
English: Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Italian: Partendo da uno degli angoli in alto, tirare la carta protettiva dall'alto e dai lati del vassoio.
English: LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: LIFMIOR può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
English: If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Italian: Se l'iniezione le viene effettuata da qualcun altro può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia.
English: PASI 75, n (%)
Italian: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
English: LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Italian: LIFMIOR è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato.
English: • Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Italian: • Granulomatosi di Wegener: LIFMIOR non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: La stampa del foglio illustrativo deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile che ha effettuato il rilascio del lotto.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con LIFMIOR abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione (vedere sopra, Vaccinazioni).
English: The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
Italian: Gli effetti indesiderati noti di LIFMIOR comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
English: Re-introduction of treatment with LIFMIOR after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received LIFMIOR without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Italian: Il ripristino del trattamento con LIFMIOR dopo una interruzione fino a 24 mesi porta alla medesima entità di risposte dei pazienti che hanno ricevuto LIFMIOR senza interruzione della terapia basandosi sui risultati degli studi in aperto.
English: LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Italian: Alla settimana 12, LIFMIOR ha dimostrato, statisticamente, un miglioramento significativamente superiore al basale, rispetto al placebo, nella maggior parte delle valutazioni sulla qualità della vita e funzione fisica correlate alla salute, tra cui BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
English: The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Italian: Non è stata valutata la sicurezza a lungo termine di LIFMIOR in associazione con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti in due studi sulla spondilite anchilosante di minori dimensioni.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati nello studio sull'artrite psoriasica.
English: Needle safety shield disappears inside the pen
Italian: La protezione di sicurezza dell'ago scompare all'interno della penna
English: Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Italian: Informi il medico se il bambino manifesta crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci.
English: If LIFMIOR has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Italian: Se LIFMIOR non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
English: If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con LIFMIOR non deve essere iniziata.
English: For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Italian: Per l'artrite reumatoide, LIFMIOR è utilizzato di solito in associazione con metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei.
English: • While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Italian: • Tenendo l'ago ed il contenitore in una mano, prendere la siringa ed inserire la punta della siringa nell'apertura dell'ago.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
Italian: Melanomi e tumori cutanei non melanomici (NMSC) sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso LIFMIOR.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: The clinical significance of this is unknown.
Italian: Il significato clinico di questo non è noto.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale LIFMIOR era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con LIFMIOR ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo come risposta ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Italian: Alla settimana 104, 8 soggetti hanno avuto una progressione allo score di grado 2 bilaterale sull' RX spinale secondo il New York radiological Grade modificato, indicativo di spondiloartropatia assiale.
English: Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Italian: Conseguentemente, LIFMIOR non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Italian: Se il medico non le ha dato istruzioni lo contatti.
English: Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Italian: Rimuovere una siringa preriempita ed un tampone con alcol e disporli sulla superficie di lavoro.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Italian: Le infezioni fungine invasive più comunemente riportate comprendevano Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su LIFMIOR, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
English: Concurrent treatment with sulfasalazine
Italian: Trattamento concomitante con sulfasalazina
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Italian: Un paziente affetto da artrite reumatoide si è erroneamente auto-somministrato 62 mg di LIFMIOR per via sottocutanea due volte a settimana per 3 settimane, senza sperimentare effetti indesiderati.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con LIFMIOR e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
English: 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
Italian: 1 Siringa preriempita contenente solvente limpido, incolore (acqua per preparazioni iniettabili) 1 Ago
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche urgenti.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i sintomi della psoriasi si sono gradualmente ripresentati con un tempo mediano alla ricaduta di malattia di 3 mesi.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, LIFMIOR può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Italian: Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio né permettere che esso tocchi qualsiasi altra superficie.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Italian: Comunque i pazienti anziani devono essere trattati con cautela e deve essere prestata particolare attenzione al verificarsi di infezioni.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con LIFMIOR deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Italian: Tuttavia, i limitati dati di sicurezza estrapolati da un registro dei pazienti indica che il profilo di sicurezza nei bambini di 2-3 anni di età è simile a quello osservato negli adulti e nei bambini dai 4 anni di età, quando si somministra il prodotto settimanalmente con un dosaggio di 0,8 mg/kg per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
Italian: Durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto placebo o uno dei tre dosaggi di LIFMIOR sopra menzionati.
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago della siringa tirandolo con fermezza avendo cura di non toccare l'ago o permettere che l'ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 15).