FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão (ver secção 6.6 para instruções sobre diluição).
Lithuanian: Infuzijoms filgrastimą reikia skiesti 20 ml 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu (skiedimo instrukcijas žr.
Portuguese: Desse modo, em doentes com redução do número de precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensivas, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems kamieninių ląstelių sumažėję (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą bei tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti
Portuguese: Em ensaios clínicos, os únicos efeitos indesejáveis que foram consistentemente considerados como relacionados com a administração de filgrastim foram a dor músculo-esquelética, a dor óssea predominantemente ligeira a moderada e a mialgia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vienintelis nepageidaujamas poveikis, kurį nuolat buvo galima sieti su filgrastimo skyrimu, buvo kaulų ir raumenų skausmai, dažniausiai nestiprus ar vidutinis kaulų skausmas ir mialgija.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáctica.
Lithuanian: Dėl filgrastimo žmogaus organizme atsiradę nauji neutrofilai pasižymi normaliu arba sustiprėjusiu chemotaksiniu ir fagocitiniu aktyvumu.
Portuguese: Diminuição da glicose, aumento da fosfatase alcalina, aumento da LDH, hiperuricemia
Lithuanian: Sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH kiekis, hiperurikemija Galvos skausmas Kraujavimas iš nosies
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Portuguese: Muito frequentemente o filgrastim pode originar dor óssea e muscular em algumas pessoas.
Lithuanian: Labai dažnas filgrastimo pašalinis poveikis yra kaulų ir raumenų skausmai.
Portuguese: - Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: - Panaudotus švirkštus laikyti nepraduriamame inde vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje
Portuguese: Para que é utilizado Filgrastim ratiopharm
Lithuanian: Nuo ko vartojamas Filgrastim ratiopharm
Portuguese: Dada a possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, doses máximas no esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco para trombocitopenia e anemia.
Lithuanian: , visų paskirtos schemos dozių), pacientui būna didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Portuguese: Disfunções esplénicas Aumento da fosfatase alcalina, amento da LDH
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH kiekis
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Portuguese: A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de
Lithuanian: • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado "medicamento de referência").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Lithuanian: Kokia su Filgrastim ratiopharm vartojimu siejama rizika? Dažniausias šalutinis Filgrastim ratiopharm poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto-administrar após receberem um treino adequado.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Filgrastim ratiopharm foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Filgrastim ratiopharm saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Portuguese: O estudo analisou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti-cancerígeno) citotóxica (que destrói células);
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo)
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Filgrastim ratiopharm ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um medicamento biológico similar.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra biologiškai panašus preparatas.
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistinis preparatas yra Neupogen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Filgrastim ratiopharm pode ser consultado aqui.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim ratiopharm EPAR galima rasti čia.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Filgrastim ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim ratiopharm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: bendrovei „Ratiopharm GmbH" suteikė visoje ES galiojančią Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Lithuanian: Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu? Gydymas preparatu Filgrastim ratiopharm ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Filgrastim ratiopharm é equivalente à do Neupogen.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas buvo toks pat
Portuguese: Os estudos efectuados com o Filgrastim ratiopharm tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą
Portuguese: Por que foi aprovado o Filgrastim ratiopharm?
Lithuanian: Kodėl Filgrastim ratiopharm buvo patvirtintas?
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
Lithuanian: CVMP išvados pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Portuguese: O titular da AIM chamou a atenção para o parágrafo 3.5 do Título III da Diretiva 2009/9/CE, onde se afirma que: «A experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į Direktyvos 2009/9/EB III antraštinės dalies 3.5 punktą, kuriame teigiama, kad: „Ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turi skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Portuguese: Os pedidos para Autorização de Introdução no Mercado foram apresentados aos Estados-Membros envolvidos através do procedimento de reconhecimento mútuo.
Lithuanian: Paraiškos gauti rinkodaros leidimą susijusioms valstybėms narėms buvo pateiktos vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Portuguese: A qualidade e a segurança (independentemente da segurança do animal-alvo) do Fiprex não foram avaliadas neste procedimento de consulta.
Lithuanian: Fiprex kokybė ir saugumas (išskyrus saugumą paskirties gyvūnams) nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga aprašyta III priede.
Portuguese: Em cada caso, a concentração da substância ativa, fipronil, é de 75 mg/ml, mas o volume da pipeta de dose única difere.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos fipronilo koncentracija kiekviename vaiste yra tokia pati - 75 mg/ml, bet vienadozės pipetės tūris skiriasi.
Portuguese: Os dados em bruto foram disponibilizados sob a forma de documentação separada.
Lithuanian: Neapdoroti duomenys buvo pateikti atskirais dokumentais.
Portuguese: Relativamente à eficácia clínica, a literatura publicada demonstra que mesmo diferenças menores a nível da formulação podem afetar significativamente a duração da eficácia do medicamento.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinį veiksmingumą, iš publikuotos literatūros matyti, kad net ir nedideli preparato sudėties skirtumai gali turi didelę įtaką vaisto veikimo trukmei.
Portuguese: Países Baixos1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Lithuanian: Nyderlandai 1 VET-AGRO TRADING Sp.
Portuguese: A duração da eficácia, no caso dos medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil atualmente autorizados, varia entre 4 e 8 semanas no caso das pulgas e 1 e 4 semanas no caso das diferentes espécies de carraças.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotų užlašinamųjų vaistų poveikio blusoms trukmė svyruoja nuo 4 iki 8 savaičių, o įvairių rūšių erkėms - nuo 1 iki 4 savaičių.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelo Estado-Membro discordante envolvido e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil benefício-risco do Fiprex.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl prieštaraujančios valstybės narės iškeltų nerimą keliančių klausimų bei pateikti išvadas dėl Fiprex naudos ir rizikos balanso.
Portuguese: Durante o procedimento, ocorreu uma divergência entre o Estado-Membro de referência e um Estado-Membro envolvido, a Irlanda, relativamente à adequação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) para sustentar a eficácia e segurança do animal-alvo.
Lithuanian: Procedūros metu tarp referencinės valstybės narės ir susijusios valstybės narės Airijos iškilo nesutarimų dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų, kuriais siekta pagrįsti vaistų veiksmingumą ir saugumą paskirties gyvūnams, tinkamumo.
Portuguese: Estas diferenças podem, pelo menos, ser parcialmente atribuíveis ao efeito da formulação na taxa e/ou extensão da absorção e distribuição dérmicas do fipronil.
Lithuanian: Šiuos skirtumus galima bent iš dalies susieti su preparato sudėties įtaka fipronilo absorbcijos per odą ir pasiskirstymo greičiui ir (arba) lygiui.
Portuguese: Fiprex é uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Lithuanian: Fiprex - tai užlašinamasis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fipronilo (farmakoterapinė grupė - ektoparaziticidai išoriniam naudojimui).
Portuguese: Evidência em apoio da eficácia
Lithuanian: Veiksmingumą patvirtinantys duomenys
Portuguese: Não foi possível ter em conta os dados de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado apresentados pelo titular da AIM (relacionados com os relatórios periódicos de segurança e os dados sobre o volume das vendas), na medida em que esses dados incluíam referências a medicamentos não abrangidos no âmbito do presente procedimento de consulta.
Lithuanian: Apsvarstyti rinkodaros teisės turėtojo pateiktų poregistracinių saugumo duomenų (susijusių su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais ir parduodamo vaistų kiekio duomenimis) nepavyko, nes į šiuos duomenis buvo įtraukti ir duomenys, susiję su vaistais, kurie nebuvo įtraukti į šią kreipimosi procedūrą.
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados são insuficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia de Fiprex, sobretudo em termos de duração da eficácia,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Fiprex veiksmingumo, ypač dėl jo veikimo trukmės;
Portuguese: O titular da AIM considerou que o CVMP errou quando se recusou a avaliar os dados de farmacovigilância apresentados relacionados com outros medicamentos autorizados contendo fipronil fabricados pela mesma empresa que fabrica o Fiprex (ou seja, a Vet-Agro).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, CVMP buvo neteisus atsisakydamas įvertinti pateiktus farmakologinio budrumo duomenis, susijusius su kitais įregistruotais vaistais su fipronilu, kuriuos gamina ta pati bendrovė, kuri gamina Fiprex (t. y. „Vet-Agro").
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da autorização de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų bei sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Portuguese: Existem cinco apresentações, uma para gatos (52,5 mg) e quatro para diferentes tamanhos de cães (S, M, L, XL), correspondentes a 75, 150, 300 e 412,5 mg, respetivamente.
Lithuanian: Gaminami penkių rūšių preparatai: vienas preparatas katėms (52,5 mg) ir keturi - skirtingų dydžių (S, M, L, XL) šunims, kuriuose yra atitinkamai 75, 150, 300 ir 412,5 mg veikliosios medžiagos.
Portuguese: Além disso, a literatura disponível publicada não permitia que se chegasse a tal conclusão, na medida em que o Fiprex é qualitativa e quantitativamente diferente de outros medicamentos autorizados contendo fipronil.
Lithuanian: Be to, remiantis turima publikuota literatūra, nebuvo galimybės padaryti tokios išvados, nes Fiprex kokybine ir kiekybine sudėtimi skiriasi nuo kitų įregistruotų preparatų, kurių sudėtyje yra fipronilo.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos com objeções consideraram que a autorização do Fiprex poderia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do animal-alvo não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė laikėsi nuomonės, kad suteikus Fiprex rinkodaros leidimą, gali kilti galimas rimtas pavojus gyvūnų sveikatai, kadangi pateikta nepakankamai vaisto saugumą paskirties gyvūnams ir jo veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que não é possível estabelecer o perfil de eficácia do Fiprex através da extrapolação de dados da literatura publicada.
Lithuanian: Todėl CVMP daro išvadą, kad nustatyti Fiprex veiksmingumo charakteristikas ekstrapoliuojant publikuotoje literatūroje pateiktus duomenis negalima.
Portuguese: O CVMP não dispunha de dados para chegar a qualquer conclusão quanto à duração adequada da eficácia relativa ao Fiprex.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų, pagal kuriuos galėtų nuspręsti dėl tinkamos Fiprex veikimo trukmės.
Portuguese: Embora o CVMP tenha aceitado, com base nos dados globais apresentados, que o Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente as indicações propostas e que, atualmente, o perfil benefício-risco não é favorável.
Lithuanian: Nors CVMP sutiko, kad Fiprex nekelia pavojaus saugumo paskirties gyvūnams požiūriu, remdamasis visais pateiktais duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų Fiprex duomenų nepakanka pasiūlytoms indikacijoms pagrįsti ir kad šiuo metu jo naudos ir rizikos balansas nėra teigiamas.
Portuguese: O principal ponto sublinhado pelo titular da AIM foi que a atividade inseticida é elevada tanto nos cães como nos gatos, independentemente da formulação: os medicamentos são eficazes até 8 semanas nos cães e até 5 semanas nos gatos.
Lithuanian: Pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo pateiktas argumentas buvo tai, kad nepaisant vaistų sudėties, insekticidinis fipronilo poveikis gydant ir šunis, ir kates yra stiprus; naudojami šunims, šie vaistai išlieka veiksmingi iki 8 savaičių, o katėms - iki 5 savaičių.
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM de reexaminação do parecer do CVMP de 11 de dezembro de 2013 centraram-se nos fatores que devem ser tomados em linha de conta para estabelecer um «uso veterinário bem estabelecido dos componentes dos medicamentos veterinários» seguindo em grande medida os cabeçalhos incluídos no Título III do Anexo I para a Diretiva 2001/82/CE (Diretiva 2009/9/CE).
Lithuanian: CVMP nuomonę priežastys buvo susijusios su veiksniais, į kuriuos reikia atsižvelgti siekiant įrodyti pripažintą veterinarių vaistų sudedamųjų dalių naudojimą veterinarijoje; iš esmės vadovautasi Direktyvos 2001/82/EB (Direktyvos 2009/9/EB) I priedo III antraštinės dalies punktais.
Portuguese: Na medida em que se constataram deficiências significativas a nível dos estudos clínicos patenteados efetuados com o Fiprex, esses dados não foram considerados fiáveis.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatyta svarbių bendrovės atliktų klinikinių tyrimų su Fiprex trūkumų, nuspręsta, kad šie duomenys yra nepatikimi.
Portuguese: Espanha1
Lithuanian: Ispanija1
Portuguese: República Checa1
Lithuanian: Čekija 1
Portuguese: Apesar das diferenças a nível da formulação e dose entre o Fiprex e outros medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil citados na literatura publicada, aceita-se que tais medicamentos são, geralmente, bem tolerados e apresentam uma ampla margem de segurança.
Lithuanian: Nepaisant Fiprex ir publikuotoje literatūroje minimų kitų užlašinamųjų produktų su fipronilu sudėties ir dozės skirtumų, pripažįstama, kad tokie vaistai paprastai gerai toleruojami ir kad jų saugumo koeficientas yra didelis.