FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lever- och gallvägar Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige
Swedish: Metaboliska läkemedelsinteraktioner förefaller osannolika med tanke på rivastigmins metabolism, även om rivastigmin kan hämma butyrylkolinesteras-medierad metabolism hos andra substanser.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rivastigmins metabolisme, er det lite sannsynlig at metabolske legemiddelinteraksjoner vil forekomme, selv om rivastigmin kan hemme den butyrylkolinesterasemedierte metabolismen av andre legemidler.
Swedish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederländerna
Norwegian Bokmål: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederland
Swedish: Tidsplanen för inlämnande av PSURar för Rivastigmine Teva hårda kapslar skall följa tidsplanen för inlämnande av PSURar för referensprodukten.
Norwegian Bokmål: Planen for innsendelse av PSUR for Rivastigmine harde kapsler bør følge planen for PSUR innsendelsen for referanse legemidlet.
Swedish: Det används också för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det brukes også ved behandling av demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Swedish: Om du inte har tagit Rivastigmine Teva under flera dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har tatt Rivastigmine Teva på flere dager, skal du ikke ta neste dose før du har snakket med legen din.
Swedish: Likt andra kolinomimetika skall försiktighet iakttas när rivastigmin ges till patienter med sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome) eller överledningsfel (sinoatrialt block, AV-block) (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Rivastigmin må brukes med forsiktighet av pasienter med syk sinus-syndrom eller ledningsforstyrrelser (sinoatrielt blokk, atrioventrikulært blokk) (se pkt.
Swedish: Rivastigmine Teva kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller når dosen økes.
Swedish: Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine Teva innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine Teva kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din dersom du må opereres da Rivastigmine Teva ikke bør gis samtidig med bedøvelsesmidler, fordi Rivastigmine Teva kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som gis under bedøvelse.
Swedish: Initialdos: 1,5 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Initialdose 1,5 mg to ganger daglig.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvens kategoriene er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis slike symptomer oppstår, siden du kan trenge medisinsk hjelp.
Swedish: På grund av ökad exponering i denna population bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt biotilgjengelighet hos disse pasientene bør imidlertid anbefalinger vedrørende titrering i henhold til individuell toleranse følges nøye da pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan få flere bivirkninger (se pkt.
Swedish: Rivastigmin kan dessutom orsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökning.
Norwegian Bokmål: Videre kan rivastigmin medføre svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller doseøkning.
Swedish: Försämring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, onormal gång) och en ökad förekomst eller intensitet av tremor har observerats hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forverring (inkludert bradykinesi, dyskinesi, unormal gange) og økt hyppighet eller intensitet av skjelvingene, er observert hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom (se pkt.
Swedish: Hämning av butyrylkolinesteras-aktiviteten i liquor hos 14 Alzheimer-patienter behandlade med rivastigmin, var jämförbar med den som erhölls av AChE.
Norwegian Bokmål: Hemming av butyrylkolinesteraseaktiviteten i cerebrospinalvæsken var lik med hemmingen av AChE aktiviteten hos 14 pasienter med Alzheimers sykdom, som ble behandlet med rivastigmin.
Swedish: Dostitrering: Biverkningar (t ex högt blodtryck och hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens och försämring av extrapyramidala symtom, särskilt tremor, hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom) har observerats kort efter dosökning.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertensjon og hallusinasjoner hos pasienter med Alzheimers demens og forverring av ekstrapyramidale symptomer, spesielt skjelvinger, hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom) er observert kort tid etter en doseøkning.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse tilstandene, er det mulig at legen trenger å følge deg nøye opp mens du bruker denne medisinen.
Swedish: Behandling med rivastigmin kan alltså ha gynnsam effekt på sådana kolinergt medierade kognitiva brister som förekommer vid demens vid Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom.
Norwegian Bokmål: På denne måten kan rivastigmin bedre kolinergmedierte kognitive defekter ved demens forbundet med Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom.
Swedish: Bläck för prägling - Svart S-1-17822/S-1-17823 Shellack - 45%
Norwegian Bokmål: Blekk til merking - Black S-1-17822/S-1-17823: Skjellakk glans-45 %
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, oregelbunden hjärtverksamhet.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt uregelmessig hjerterytme.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige
Swedish: Bläck för prägling - Svart S-1-17822/S-1-17823 Shellack - 45 %
Norwegian Bokmål: Blekk til merking - Black S-1-17822/S-1-17823 Skjellakk glans-45 %
Swedish: I peri/postnatala studier på råtta observerades en förlängd dräktighetstid.
Norwegian Bokmål: Det er observert en forlenget drektighetsperiode hos rotter i peri- og postnatale studier.
Swedish: • Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom - som t.ex.
Norwegian Bokmål: • Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer - slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser
Swedish: Hur startar man behandlingen
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av behandling
Swedish: Rivastigmine Teva kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka).
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva kan påvirke effekten av antikolinerge legemidler (legemidler som brukes for å lindre mage- eller muskelkramper, behandle Parkinsons sykdom eller forebygge reisesyke).
Swedish: Patienterna har poolats från två flexibla dosstudier av sammanlagt tre pivotala 26-veckors multicenterstudier på patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens.
Norwegian Bokmål: Av i alt tre pivotale 26-uker lange multisenterstudier utført med pasienter med mild til moderat grad av Alzheimers sykdom er disse to studiene utført med fleksible doser.
Swedish: Om biverkningar (t ex illamående, kräkningar, buksmärtor eller aptitförlust), viktminskning eller försämring av extrapyramidala symtom (t ex tremor) hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom observeras under behandlingen kan flera doser utelämnas.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, magesmerter eller appetittløshet), vekttap eller forverring av ekstrapyramidale symptomer (f.eks. skjelvinger) hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom, observeres under behandlingen, kan disse bedres ved at én eller flere doser utelates.
Swedish: HUR DU TAR RIVASTIGMINE TEVA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER RIVASTIGMINE TEVA
Swedish: Justerad behandlingsskillnad p-värde jämförd med placebo
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell p-verdi mot placebo
Swedish: Rivastigmin är en acetyl- och butyrylkolinesterashämmare av karbamattyp, som antas underlätta den kolinerga nervtransmissionen genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin som frisätts av funktionellt intakta kolinerga neuron.
Norwegian Bokmål: Det antas at rivastigmin letter kolinerg neurotransmisjon ved å hemme nedbrytningen av acetylkolin som frigjøres fra funksjonelt intakte kolinerge neuroner.
Swedish: Därför bör patienter med demens som tar rivastigmin regelbundet bedömas av behandlande läkare med avseende på förmåga att framföra fordon eller arbeta med komplicerade maskiner.
Norwegian Bokmål: Når demente pasienter bruker rivastigmin, bør derfor evnen til å kjøre eller bruke maskiner vurderes regelmessig av den behandlende lege.
Swedish: Demens vid Parkinsons sjukdom
Norwegian Bokmål: Demens relatert til Parkinsons sykdom
Swedish: - 50x1 kapslar i PVC/Alu tryckblister, perforerad endosblister Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: - 50 x 1 kapsler i PVC/Alu perforert gjennomtrykksblister (enhetsdose).
Swedish: På grund av dess farmakodynamiska effekter bör rivastigmin inte ges samtidigt som andra kolinomimetika.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rivastigmins farmakodynamiske egenskaper kan det interferere med antikolinerge preparaters aktivitet og bør ikke gis samtidig med andre kolinomimetika.
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar rivastigmin
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler Rivastigmine Teva 3 mg harde kapsler Rivastigmine Teva 4,5 mg harde kapsler Rivastigmine Teva 6 mg harde kapsler rivastigmin
Swedish: Kapselhölje
Norwegian Bokmål: Kapselskallet:
Swedish: Det är troligt att du får en del biverkningar, framförallt i början av behandlingen eller när dosen höjs.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller hvis dosen økes.
Swedish: Försämring av Parkinsons sjukdom
Norwegian Bokmål: Forverring av Parkinsons sykdom
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar: Vitt lock präglat med "R" och vit underdel präglad
Norwegian Bokmål: - Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler: Hvit topp merket med "R" og hvit bunn merket med
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rivastigmine Teva etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Swedish: Studier utförda på Alzheimer-patienter mellan 50 och 92 års ålder visar ingen förändring av biotillgängligheten med stigande ålder.
Norwegian Bokmål: Selv om biotilgjengeligheten av rivastigmin er høyere hos eldre enn hos yngre, friske frivillige, ble det ikke vist endringer i biotilgjengelighet hos Alzheimer-pasienter i alderen 50-92 år.
Swedish: • Inflammation i bukspottskörteln (tecknen på det innefattar svåra smärtor i övre buken, vanligen
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen - symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast)
Swedish: Kapsel med vitt lock präglad med "R" och vit underdel präglad med "1,5".
Norwegian Bokmål: Hvit topp merket med "R" og hvit bunn merket med "1,5".
Swedish: Mindre vanliga Hjärtat
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjertesykdommer Vanlige
Swedish: Tabell 2 visar biverkningar som rapporterats hos rivastigminbehandlade patienter med demens vid Parkinsons sjukdom .
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger som forekom under behandling med rivastigmin hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom.
Swedish: Användningen av detta läkemedel är kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen, andra karbamatderivat eller mot något av de
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med - overfølsomhet overfor virkestoffet, andre karbamatderivativer eller ett eller flere av hjelpestoffene.
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar innehåller 1,5 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler inneholder 1,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Swedish: Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 4,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 4,5 mg
Swedish: Några fall med kraftiga kräkningar var förenade med esofagusruptur (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av kraftige brekninger er assosiert med øsofagusruptur (se pkt.
Swedish: Ingen känd frekvens Hud och subkutan vävnad Vanliga
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Vanlige
Swedish: Har inte underhållsbehandlingen efter 3 månaders dosering givit patienten en fördelaktig utveckling av demenssymtomen skall behandlingen sättas ut. Utsättande bör också övervägas när terapeutisk effekt inte längre föreligger.
Norwegian Bokmål: Dersom demenssymptomene ikke er endret i gunstig retning etter tre måneders vedlikeholdsbehandling, bør behandlingen avbrytes.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 1,5 mg
Swedish: Muskulosketala systemet och bindväv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Swedish: Totala antalet studerade patienter Totala antalet patienter med biverkningar Tremor
Norwegian Bokmål: Antall undersøkte pasienter Antall pasienter med forhåndsdefinert(e) bivirkning(er)
Swedish: Cmax och AUC för rivastigmin var mer än två gånger så höga hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som hos friska personer; emellertid observerades inga förändringar i Cmax och AUC hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske personer.
Swedish: Kvinnliga patienter i kliniska studier drabbades oftare än manliga patienter av mag- tarmbiverkningar och viktminskning.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at kvinner er mer utsatt for gastrointestinale bivirkninger og vekttap enn menn..
Swedish: Den aktiva substansen är rivastigmin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er rivastigmin.
Swedish: Symtom som uppträtt i vissa fall av överdosering har bl a varit illamående, kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller symptomer har forekommet omfattet disse kvalme, brekninger og diaré, hypertensjon eller hallusinasjoner.
Swedish: ITT + RDO population (n=87)
Norwegian Bokmål: ITT + RDO populasjon
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva Pharma B.V.
Swedish: • Magont
Norwegian Bokmål: • Magesmerte
Swedish: Rivastigmine Teva 6,0 mg hårda kaplsar innehåller 6 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 6 mg harde kapsler inneholder 6 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 6 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 6 mg
Swedish: Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat, alvorlig grad. Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat, alvorlig grad hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom.
Swedish: Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: Intag av andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler
Swedish: N=444
Norwegian Bokmål: Placebo N = 444
Swedish: • Förhöjda levervärden
Norwegian Bokmål: • Endringer i leverfunksjons
Swedish: Mått på svar
Norwegian Bokmål: Responsmål
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 3 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 3 mg
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, svårigheter att urinera.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
Swedish: Kapsel med orange lock präglad med "R" och orange underdel präglad med "4,5".
Norwegian Bokmål: Oransjefarget topp merket med "R" og oransjefarget bunn merket med "4,5".
Swedish: • Känsla av upprördhet
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Teva 4,5 mg harde kapsler
Swedish: Emellertid kunde bättre behandlingseffekt ses hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Høyere effekt er også observert hos Parkinsonspasienter med visuelle hallusinasjoner (se pkt.
Swedish: EU/1/09/513/016 EU/1/09/513/017 EU/1/09/513/018 EU/1/09/513/019 EU/1/09/513/020
Norwegian Bokmål: EU/1/09/513/016/NO EU/1/09/513/017/NO EU/1/09/513/018/NO EU/1/09/513/019/NO EU/1/09/513/020/NO
Swedish: Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar: Orange lock präglat med "R" och gråorange underdel präglad med "6".
Norwegian Bokmål: - Rivastigmine Teva 6 mg harde kapsler: Oransje topp merket med "R" og kjøttfarget bunn merket med "6".
Swedish: Yrsel
Norwegian Bokmål: PSURs
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler
Swedish: Genomsnittlig ändring i
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
Norwegian Bokmål: Ettersom pasientkortet er en del av produktinformasjonen i den ytre emballasje, blir innholdet godkjent sentralt for alle EU-/EØS-språk uten ytterligere behov for godkjenning av nasjonale myndigheter.
Swedish: Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rituksimab hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Norwegian Bokmål: Rixathon vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Swedish: Notera: patienter exkluderades vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Swedish: 14-62 dagar).
Norwegian Bokmål: (intervall, 14-62 dager).
Swedish: b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Swedish: För icke-onkologiska indikationer:
Norwegian Bokmål: For ikke-onkologiske indikasjoner:
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering ges till patienten så som förskrivet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
Swedish: Alla patienter
Norwegian Bokmål: Alle pasientene
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ".
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Rixathon vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidigare.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien var mellom 19 og 79 år og hadde ikke tidligere fått behandling for pemfigus.
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under "Ingen känd frekvens".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under "ikke kjent".
Swedish: Rixathon kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Norwegian Bokmål: Rixathon kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsbroschyren för patienter ska godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
Norwegian Bokmål: Opplæringsheftene for helsepersonell og opplæringsheftet for pasienten skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar
Norwegian Bokmål: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Swedish: Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Polysorbat 80
Swedish: Patienter bör få Rixathon i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Rixathon i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter "EXP".
Swedish: Rixathon innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Rixathon inneholder natrium
Swedish: Beredningen ska: - utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med rutiner för god praxis särskilt vad avser aseptisk beredning av parenterala produkter.
Norwegian Bokmål: Klargjøringen skal: - utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk håndtering av parenterale legemidler.
Swedish: Organklassificering Mycket vanliga Vanliga
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (−20 %).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
Swedish: Aseptisk hantering måste säkerställas vid beredning av infusionen.
Norwegian Bokmål: Aseptisk håndtering må sikres ved klargjøring av infusjonen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2017
Swedish: Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________
Norwegian Bokmål: Dato for når forrige infusjon ble gitt: ________ Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn: ________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformasjon:________________