FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 nie je pre mäso a mlieko potrebná žiadna ochranná lehota (bez ochrannej lehoty)
Slovenian: Karenca za meso in mleko po jemanju zdravila BTVPUR AlSap 8 ni potrebna (karenca nič dni).
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 odobreno?
Slovak: Čo je očkovacia látka BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 8?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 8 uporablja?
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Slovak: Ako bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 skúmaná?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 raziskano?
Slovak: (EU) číslo
Slovenian: EU številka
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanovený imunoanalýzou
Slovenian: (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 6. mája 2013 skončili.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Slovak: Do 24 hodín po očkovaní sa môže vyskytnúť aj mierne zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne maximálne o 1 °C.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi rahlo povišanje telesne temperature, običajno za največ za 1 °C.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva o tri až štyri týždne neskôr.
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky BTVPUR sú väčšie ako jej riziká a že môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila BTVPUR večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Po očkovaní sa môže vyskytnúť mierny lokálny opuch na mieste vpichu injekcie, ktorý za normálnych okolností zmizne do piatich týždňov.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
Slovak: Predtým známa ako očkovacia látka BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Slovenian: Predhodno znano kot BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Slovak: V roku 2016 výbor CVMP usúdil, že na základe predložených údajov možno zmeniť očkovaciu látku BTVPUR AlSap 1-8 na očkovaciu látku BTVPUR založenú na troch možných sérotypoch s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
Slovenian: Leta 2016 je odbor CVMP menil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče zdravilo BTVPUR AlSap 1-8 spremeniti v cepivo BTVPUR na podlagi treh možnih serotipov z enim ali dvema serotipoma, izbranima glede na potrebe.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR bola vyvinutá s použitím údajov o očkovacej látke AlSap 1-8 pôvodne povolenej 17. decembra 2010 za tzv. mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia očkovacej látky boli dostupné len obmedzené informácie.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je bilo razvito z uporabo podatkov iz cepiva BTVPUR AlSap 1-8, ki je prvotno 17. decembra 2010 pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", saj so bile ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie prejavov ochorenia.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Slovak: Dňa 12. apríla 2016 očkovacia látka BTVPUR získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. aprila 2016.
Slovak: Čo je očkovacia látka BTVPUR a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR in za kaj se uporablja?
Slovak: Prečo je očkovacia látka BTVPUR povolená v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo BTVPUR odobreno v EU?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky BTVPUR, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila BTVPUR glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou BTVPUR, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, zdravljenih z zdravilom BTVPUR, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke BTVPUR a prečo bola v EÚ povolená
Slovenian: Pregled zdravila BTVPUR in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Slovak: BTVPUR je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Slovak: V prípade očkovacej látky obsahujúcej len sérotyp 2 alebo 4 vírusu katarálnej horúčky (alebo obidva sérotypy) u oviec stačí jedna injekcia.
Slovenian: Pri cepivu za ovce, ki vsebuje samo serotip 2 ali 4 virusa modrikastega jezika (oziroma oba skupaj), zadostuje le ena injekcija.
Slovak: Očkovacia látka je dostupná vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Slovak: V roku 2018 bol pridaný štvrtý možný sérotyp s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
Slovenian: Leta 2018 je bil dodan četrti možni serotip, še vedno pa velja, da se uporabi sam ali v kombinaciji z drugim izbranim serotipom glede na potrebe.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky BTVPUR boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR izkazalo v študijah?
Slovak: BTVPUR1 (inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúca buď sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch sérotypov)
Slovenian: BTVPUR1 (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR:
Slovak: Druh (sérotyp) vírusu v očkovacej látke sa vyberá v závislosti od toho, ktoré sérotypy sú v obehu a spôsobujú ochorenie v čase výroby, preto môže obsahovať sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch z týchto sérotypov.
Slovenian: Vrsta (serotip) virusa v cepivu je izbrana glede na to, kateri serotipi krožijo in povzročajo obolenje v času proizvodnje cepiva, zato lahko vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám od veku jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a zvieratám od veku dva a pol mesiaca, ak ich matky sú už voči ochoreniu imúnne a majú protilátky proti vírusu katarálnej horúčky.
Slovenian: Živali, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, prejmejo prvo injekcijo od enega meseca starosti dalje, mladiči mater, ki so že imune proti bolezni in imajo protitelesa proti virusu modrikastega jezika, pa od starosti dveh mesecev in pol dalje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR?
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách, v ktorých sa v prípade mladých oviec a hovädzieho dobytka použili očkovacie látky obsahujúce sérotyp 1, 8 alebo obidva sérotypy vírusu katarálnej horúčky.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v laboratorijskih študijah, v katerih so pri mladih ovcah in govedu uporabljali cepiva, ki vsebujejo serotip 1, serotip 8 ali oba serotipa virusa modrikastega jezika.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovaciu látku možno používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec a hovädzieho dobytka.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in govedu ter tistih v laktaciji.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce a hovädzí dobytok a že zmierňuje prejavy ochorenia a bráni virémii u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypmi 1, 4 a 8 vírusu katarálnej horúčky.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipi 1, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie laboratórne štúdie u teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 2 vírusu katarálnej horúčky a u oviec a teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 4 vírusu katarálnej horúčky.
Slovenian: Nadaljnje laboratorijske študije so izvedli pri teletih, kjer so uporabili cepivo s serotipom 2 virusa modrikastega jezika, ter pri ovcah in teletih z uporabo cepiva, ki vsebuje serotip 4 virusa modrikastega jezika.
Slovak: Aby sa poskytli podporné informácie, ktoré možno využiť na výpočet účinnosti očkovacej látky, spoločnosť predložila aj výsledky zo série štúdií vykonaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sa nachádzajú v očkovacej látke BTVPUR.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate niza študij, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipov v zdravilu BTVPUR, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Slovak: Ako sa očkovacia látka BTVPUR používa?
Slovenian: Kako se zdravilo BTVPUR uporablja?
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka zmierňuje prejavy ochorenia u oviec a bráni virémii u oviec a hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypom 2 vírusu katarálnej horúčky.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da cepivo zmanjšuje znake bolezni pri ovcah ter preprečuje viremijo pri ovcah in govedu, starejših od enega meseca, ki so okuženi s serotipom 2 virusa modrikastega jezika.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka BTVPUR účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo BTVPUR deluje?
Slovak: Po podaní očkovacej látky
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov
Slovak: Vzhľad: homogénna mliečna biela.
Slovenian: Videz: homogen mlečno bel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08/09/2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/09/2015
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Slovak: Iba pre vírusové kultúry, inaktiváciu a koncentráciu : MERIAL
Slovenian: Samo za postopke kultivacije virusa, inaktivacije in koncentracije: MERIAL
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Slovak: 2,7 mg Saponín
Slovenian: 2,7 mg saponin
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Slovak: Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
Slovenian: Tip seva (največ dva seva) vključen v končno zdravilo, bo izbran glede na epidemiološko situacijo ob času proizvodnje cepiva in bo naveden na ovojnini.
Slovak: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR obsahujúca sérotypy 1, 2, 4 a 8, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo s serotipi 1, 2, 4 in 8, se mora najprej posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih.
Slovak: Subkutánna aplikácia.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
Slovenian: Trajanje imunosti: pri govedu in ovcah 1 leto po osnovnem cepljenju.
Slovak: Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Slovenian: Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri podganah ob sprostitvi serije.
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou
Slovenian: (**) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2C - 8C).
Slovak: Hemolytické jednotky
Slovenian: Hemolizne enote
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/ alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BT).
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanja serij
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml) 10 x 100 dávok (10 x 100 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 x 100 odmerkov (10 x 100 ml)
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Slovenian: Lot {številka}
Slovak: Účinné dávky *:
Slovenian: Zdravilne učinkovine*:
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: ihneď spotrebovať.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Slovak: BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Slovenian: BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formulácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 2 a/alebo 4 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 18 mesiacov
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusom bolezni modrikastega jezika serotip 2 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (10 ml plastenka): 18 mesecev.
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi silikon (proti penjenju) fosfatni pufer glicerinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Slovak: (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
Slovenian: (**)Sev-specifični nivo
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formuácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 a/alebo 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 2 roky
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusoma bolezni modrikastega jezika serotip 1, 8 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (100 ml, in 50 ml plastenka): 2 leti.
Slovak: Iba pre purifikáciu a plnenie do liekoviek : MERIAL Laboratory of Lyon
Slovenian: Samo za postopke purifikacije in polnjenja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne ,je dostatočná jedna injekcia.
Slovenian: Pri monovalentem cepivu, ki vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 2 ali 4, ali pri bivalentnem cepivu, ki vsebuje oba serotipa 2 in 4 skupaj, zadostuje en odmerek.
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (100 ml)
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje :
Slovak: 1 cm Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki postane rezidualna 35 dni pozneje (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko v 24 urah po cepljenju pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki navadno ne preseže povprečja 1,1°C .