FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous pouvez tolérer une charge en eau supplémentaire, votre médecin pourra vous administrer par perfusion un deuxième litre de sérum physiologique.
Spanish: Si puede tolerar la carga adicional de líquidos, su médico tal vez le administre un segundo litro de líquidos.
French: Le traitement par cidofovir doit être interrompu et une hydratation intraveineuse est recommandée si la créatinine sérique augmente de ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) ou si une protéinurie persistante ≥ 2+ apparaît.
Spanish: El tratamiento con cidofovir debe suspenderse y se recomienda hidratación intravenosa si la creatinina sérica aumenta en ≥ 44 μmol/l (≥ 0,5 mg/dl) o si aparece una proteinuria persistente ≥ 2+.
French: Aucune résistance croisée entre le foscarnet et le cidofovir n'a été observée avec les mutants sélectionnés au foscarnet.
Spanish: No se observó resistencia cruzada entre foscarnet y cidofovir con mutantes seleccionados por foscarnet.
French: Si au moins une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si le afecta cualquiera de estas cosas, hable con su médico.
French: Deux cas de surdosage au cidofovir ont été signalés.
Spanish: Se han notificado dos casos de sobredosis con cidofovir.
French: La solution, dont le pH est ajusté avec de l'hydroxyde de sodium (et de l'acide chlorhydrique si nécessaire), ne contient aucun conservateur.
Spanish: El pH de la fórmula ha sido ajustado con hidróxido de sodio (y ácido clorhídrico si es necesario) y no contiene conservantes.
French: L'incorporation du cidofovir dans l'ADN viral entraîne une réduction de la vitesse de synthèse de l'ADN viral.
Spanish: La incorporación de cidofovir en el ADN viral da lugar a reducciones en la velocidad de síntesis de ADN viral.
French: La compatibilité avec la solution de Ringer, la solution de Ringer lactate ou les liquides de perfusion bactériostatiques n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ringer lactato o líquidos bacteriostáticos de perfusión.
French: Les patients atteints du SIDA présentent un risque élevé de développer une rétinite à CMV ou d'autres formes de la maladie à CMV, telles qu'une colite (maladie inflammatoire de l'intestin).
Spanish: Los pacientes con SIDA presentan un riesgo elevado de desarrollar retinitis por CMV u otras formas de enfermedades por CMV, como por ejemplo colitis (una enfermedad inflamatoria intestinal).
French: • des maux de tête, faiblesse/fatigue, des frissons et des réactions allergiques.
Spanish: • dolor de cabeza, debilidad/fatiga, escalofríos y reacciones alérgicas.
French: (Voir les sous-rubriques « Comment prendre le probénécide avec Vistide » et « Comment une hydratation par perfusion est-elle administrée avant Vistide » ci-dessous.)
Spanish: (Ver abajo las sub-secciones "Cómo tomar probenecid con Vistide" y "Cómo se dan los fluidos IV antes de Vistide").
French: Aucun métabolite du cidofovir n'a été décelé dans le sérum ou les urines des patients.
Spanish: No se detectaron metabolitos de cidofovir en el suero o en la orina de los pacientes.
French: Tout surplus de Vistide et tout matériel utilisé lors de la préparation et de l'administration du mélange devront être placés dans un récipient à l'épreuve des fuites et des perforations avant d'être jetés.
Spanish: Tanto el exceso de Vistide como los otros materiales utilizados en la preparación y la administración de la mezcla deberán ser puestos dentro de recipientes a prueba de escapes y de perforaciones para su eliminación.
French: La suspension du traitement d'entretien par le cidofovir devra prendre en considération les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
Spanish: Se deberá considerar la suspensión del tratamiento de mantenimiento con cidofovir de acuerdo con las recomendaciones locales para el manejo de pacientes con infecciones por VIH.
French: L'insuffisance rénale [clairance de la créatinine ≤ 55 ml/min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] est une contre-indication à l'utilisation de Vistide (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La insuficiencia renal [aclaramiento de creatinina ≤ 55 ml/min o proteinuria ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] es una contraindicación para el uso de Vistide (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Dans les deux cas, le surdosage a eu lieu lors de la première dose d'induction et le traitement n'a pas été poursuivi.
Spanish: En ambos casos, la sobredosis ocurrió durante la primera dosis de inducción y no se administró ningún tratamiento adicional de cidofovir.
French: Aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire (injection directe dans l'œil) ou en application locale (sur la peau).
Spanish: No debe administrarse por otros métodos, incluida la inyección intraocular (inyección directa dentro del ojo), ni por vía tópica (sobre la piel).
French: Cidofovir n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de cidofovir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
French: Il est conseillé de manger avant de recevoir Vistide.
Spanish: Se deben tomar alimentos antes de que se le de Vistide.
French: Flacons en verre incolore de 5 ml remplis au volume nominal de 5 ml.
Spanish: Viales de 5 ml, de cristal incoloro, con un volumen nominal de 5 ml.
French: N'utilisez jamais Vistide
Spanish: No use Vistide
French: Vous devez également lire la notice du probénécide.
Spanish: Usted también debe leer el prospecto de probenecid.
French: Vistide est un médicament antiviral qui bloque la réplication du CMV en interférant avec la production d'ADN viral.
Spanish: Vistide es un medicamento antiviral que bloquea la replicación del CMV al interferir con la producción de ADN viral.
French: La découverte d'une glycosurie, protéinurie/aminoacidurie, hypouricémie, hypophosphatémie et/ou hypokaliémie, doit inciter à considérer un syndrome de Fanconi lié au cidofovir.
Spanish: El hallazgo de glucosuria, proteinuria/aminoaciduria, hipouricemia, hipofosfatemia, y/o hipocaliemia debe conllevar la consideración del síndrome de Fanconi relacionado con cidofovir.
French: Chaque boîte contient un flacon de 5 ml.
Spanish: Cada envase contiene un vial de 5 ml.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par le cidofovir.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con cidofovir.
French: Des prélèvements d'urine et/ou de sang vous seront faits avant chaque perfusion de Vistide, afin de vérifier votre fonction rénale.
Spanish: Se tomarán muestras de orina y/o sangre antes de cada administración de Vistide, y se utilizarán para controlar su función renal.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du cidofovir n'ont pas été établies chez ces patients.
Spanish: La eficacia y la seguridad de cidofovir en estas condiciones no han sido establecidas.
French: Vistide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Vistide está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
French: • l'adéfovir (contre l'infection par le VHB)
Spanish: • Adefovir (para infección por VHB)
French: Si Vistide entre en contact avec la peau, laver les parties concernées et rincer soigneusement avec de l'eau.
Spanish: Si Vistide entra en contacto con la piel, debe lavarse y aclararse con agua abundante.
French: In vitro le cidofovir provoque des aberrations chromosomiques des lymphocytes du sang périphérique humain et cela sans activation métabolique (fraction S-9).
Spanish: Cidofovir indujo aberraciones cromosómicas en los linfocitos de sangre periférica humana in vitro sin activación metabólica (fracción S-9).
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.
French: Le traitement de la rétinite à CMV est indispensable si l'on veut diminuer le risque de cécité.
Spanish: El tratamiento contra la retinitis por CMV es necesario para reducir el riesgo de ceguera.
French: Des réactions allergiques, avec inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire et, rarement, des réactions allergiques sévères, et des réactions cutanées graves sont survenues.
Spanish: Las reacciones alérgicas cursan con inflamación de la piel, picor, urticaria y, raramente, reacciones alérgicas severas y reacciones cutáneas graves.
French: Pour les patients ayant une fonction rénale diminuée, les perfusions de Vistide pourront être interrompues temporairement ou définitivement, selon chaque cas individuel.
Spanish: En el caso de pacientes con evidencia de función renal reducida, su tratamiento con Vistide puede ser interrumpido o suspendido, dependiendo de su caso individual.
French: Asthénie, fièvre Frissons
Spanish: Astenia, fiebre Escalofríos
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et de ce fait Vistide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vistide en pacientes con enfermedad hepática y, por lo tanto, deberá utilizarse con precaución en esta población de pacientes.
French: Il faut être prudent lorsque l'on envisage un traitement par cidofovir chez des patients atteints de diabète sucré, en raison du risque potentiel accru de développer une hypotonie oculaire.
Spanish: Se debe ser cauteloso cuando se considere el tratamiento con cidofovir en pacientes con diabetes mellitus debido al mayor riesgo potencial de desarrollar hipotonía ocular.
French: Avant chaque administration de Vistide, il est nécessaire de doser la créatinine sérique et le taux de protéines dans les urines.
Spanish: Antes de cada administración de Vistide, se deben medir los niveles de creatinina en suero y de proteínas en orina.
French: Des cas de diminution du nombre de globules blancs, de toxicité hépatique, de toxicité rénale, et de destruction des globules rouges ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de reducción en el recuento de los glóbulos blancos, toxicidad hepática, toxicidad renal y destrucción de las células rojas.
French: Les souches de CMV humain résistant au ganciclovir peuvent être sensibles au cidofovir.
Spanish: Las cepas de CMVH resistentes a ganciclovir pueden ser susceptibles a cidofovir.
French: Tous les essais cliniques relatifs à l'évaluation de l'efficacité du cidofovir ont été conduits avec une administration concomitante de probénécide.
Spanish: Todos los ensayos clínicos relacionados con la evaluación de la eficacia clínica se han realizado utilizando la administración concomitante de probenecid y cidofovir.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
French: Effets indésirables possiblement ou probablement liés au cidofovir identifiés lors des essais cliniques et lors de la surveillance après la mise sur le marché
Spanish: Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con el uso de cidofovir basadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización
French: La fixation in vitro du cidofovir aux protéines du plasma ou du sérum est inférieure ou égale à 10 % pour une gamme de concentrations de cidofovir allant de 0,25 à 25 µg/ml.
Spanish: La unión in vitro a proteínas plasmáticas o séricas de cidofovir, fue del 10% o menos en un rango de concentración de cidofovir de 0,25 a 25 µg/ml.
French: Traitement d'entretien.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
French: Une altération passagère et mineure de la fonction rénale a été constatée chez l'un de ces deux patients, tandis que chez l'autre, aucune modification de la fonction rénale n'est survenue (voir rubrique 4.4).
Spanish: Uno de estos pacientes experimentó un cambio transitorio menor de la función renal, mientras que el otro paciente no experimentó cambio alguno en su función renal (ver sección 4.4).
French: L'administration concomitante de probénécide est indispensable pour réduire la néphrotoxicité marquée du cidofovir à un niveau auquel le rapport bénéfice/risque d'un traitement par cidofovir est acceptable.
Spanish: El uso concomitante de probenecid es crucial para reducir la pronunciada nefrotoxicidad de cidofovir hasta un grado en el que resulta aceptable el balance beneficio/riesgo de la terapia con cidofovir.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vistide et pendant 1 mois après son arrêt.
Spanish: Si pudiera quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz para impedir quedarse embarazada durante el tratamiento con Vistide y en el mes siguiente al tratamiento.
French: • Les troubles rénaux sont les principaux effets indésirables de Vistide.
Spanish: • Las lesiones renales constituyen el efecto secundario principal del tratamiento con Vistide.
French: Si vous prenez de la zidovudine, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité d'arrêter temporairement ce médicament ou bien d'en diminuer la dose de moitié les jours où Vistide et probénécide vous sont administrés.
Spanish: Si está tomando zidovudina, debe hablar con su médico acerca de dejar de tomar zidovudina o reducir su dosis en un 50% en los días en que se le de Vistide y probenecid.
French: • les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre.
Spanish: • náuseas, vómitos, erupción y fiebre.
French: La stabilité physique et chimique après dilution a été démontrée jusqu'à 24 heures à 2 - 8°C lorsque la dilution est réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad en uso física y química de 24 horas entre 2 - 8ºC cuando la dilución se realiza en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Des études de développement périnatal et postnatal, au cours desquelles des rats femelles ont reçu des injections sous-cutanées de cidofovir une fois par jour à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/j, du jour 7 de gestation jusqu'au jour 21 post-partum (approximativement 5 semaines) n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la viabilité, la croissance, le comportement, la maturation sexuelle ou la capacité reproductive de la descendance.
Spanish: Los estudios de desarrollo peri y postnatal, en los que las ratas hembras recibieron inyecciones subcutáneas de cidofovir una vez al día a dosis de hasta 1,0 mg/kg/día, desde el día 7 de gestación hasta el día 21 después del parto (aproximadamente 5 semanas), no causaron efectos adversos sobre la viabilidad, el crecimiento, el comportamiento, la maduración sexual, o la capacidad reproductiva de las crías.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gilead Sciences International Limited Cambridge
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Gilead Sciences International Limited Cambridge
French: Aucun effet mutagène n'a été observé avec le cidofovir pour des doses allant jusqu'à 5 mg/boîte de culture, en présence et en l'absence d'activation métabolique par la fraction S-9 de foie de rat, lors des tests microbiens de mutagénicité utilisant Salmonella typhimurium pour les substitutions de paires de base ou les mutations avec décalage du cadre de lecture (Ames) et Escherichia coli pour les mutations reverses.
Spanish: Cidofovir no produjo una respuesta mutagénica a dosis de hasta 5 mg/placa, en presencia y ausencia de activación metabólica por la fracción S-9 de hígado de rata, en las pruebas microbianas con Salmonella typhimurium por sustituciones de pares de bases o mutaciones de desplazamiento del armazón (Ames) y de Escherichia coli por mutaciones reversas.
French: 3 heures avant le début de la perfusion de Vistide
Spanish: 3 horas antes de iniciar la perfusion de Vistide
French: En présence de particules ou d'une coloration, le flacon ne devra pas être utilisé.
Spanish: Si se observan partículas visibles o decoloración, el vial no debe usarse.
French: • Au cours du traitement par Vistide, des examens de suivi des yeux doivent être faits régulièrement afin de surveiller l'apparition possible d'irritation, d'inflammation ou de gonflement des yeux.
Spanish: • Durante el tratamiento con Vistide, debe someterse frecuentemente a revisiones de sus ojos, de seguimiento, debido a una posible irritación ocular, inflamación o hinchazón.
French: Chez les patients qui développent des symptômes d'allergie ou d'hypersensibilité au probénécide (par exemple : éruption cutanée, fièvre, frissons et réaction anaphylactique), l'emploi prophylactique ou thérapeutique d'un antihistaminique approprié et/ou de paracétamol doit être envisagé.
Spanish: En pacientes que desarrollan síntomas alérgicos o de hipersensibilidad al probenecid (por ejemplo, erupción, fiebre, escalofríos y anafilaxis), debe considerarse el uso profiláctico o terapéutico de un antihistamínico apropiado y/o de paracetamol.
French: Vistide est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse et aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire ou en application locale.
Spanish: Vistide ha sido formulado solamente para perfusión intravenosa y no debe administrarse por otros métodos, incluida la inyección intraocular, ni por vía tópica.
French: 8 heures après la fin de la perfusion de Vistide
Spanish: 8 horas después de terminar la perfusión de Vistide
French: Il existe un risque que le traitement concomitant par Vistide et des produits contenant du fumarate de ténofovir disoproxil puisse donner lieu à une interaction pharmacodynamique et augmenter le risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.4).
Spanish: Existe el riesgo de que el tratamiento concomitante de Vistide con medicamentos que contienen tenofovir disoproxil fumarato pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica e incrementar el riesgo de síndrome de Fanconi (ver sección 4.4).
French: Vistide ne doit pas être administré de façon concomitante avec des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil en raison du risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.5).
Spanish: Vistide no debe administrarse concomitantemente con medicamentos que contienen tenofovir disoproxil fumarato debido al riesgo de síndrome de Fanconi (ver sección 4.5).
French: Dans les deux études évaluant l'efficacité (GS-93-106 et GS-93-105), le délai médian de progression de la rétinite a été respectivement de 120 jours et « délai non atteint » dans les groupes de patients traités, versus un délai médian de progression de, respectivement, 22 jours et 21 jours dans les groupes des patients non traités (traitement différé).
Spanish: Los tiempos medios de progresión de la retinitis en los dos estudios de eficacia (estudios GS-93-106 y GS-93-105) fueron para los grupos de tratamiento de 120 días y no alcanzado y para los grupos de los no tratados (tratamiento diferido) fueron de 22 y 21 días respectivamente.
French: 375 mg/5 ml
Spanish: 1 vial 375 mg/5 ml
French: Vistide doit être administré par des professionnels de santé ayant une expérience adéquate dans le domaine des soins des patients atteints de SIDA.
Spanish: Vistide debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia adecuada en el cuidado de pacientes con SIDA.
French: Voie intraveineuse uniquement.
Spanish: Vía exclusivamente intravenosa.
French: Des cas d'anémie hémolytique sont également survenus, qui pourraient être associés à une déficience en G6PD.
Spanish: También se han notificado casos de anemia hemolítica que puede ser asociada con la deficiencia de G-6-PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
French: Les autres types de système d'administration et poches à perfusion n'ont pas été évalués.
Spanish: No se han estudiado otros tipos de tubos IV y bolsas de perfusión para su administración.
French: Les taux de créatinine sérique et la protéinurie des patients qui reçoivent du cidofovir doivent être déterminés sur des prélèvements faits dans les 24 heures qui précèdent l'administration de chaque perfusion de cidofovir.
Spanish: Se deben determinar los niveles de creatinina sérica y de proteínas en orina en muestras obtenidas en las 24 horas anteriores a la administración de cada dosis de cidofovir.
French: Le traitement par Vistide ne doit pas être débuté chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 55 ml/min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), étant donné que les doses optimales de traitement d'induction et d'entretien pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère ne sont pas connues.
Spanish: El tratamiento con Vistide no debe iniciarse en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina ≤ 55 ml/min o proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), ya que no se conocen las dosis óptimas de inducción y mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
French: Le probénécide est connu pour augmenter l'exposition de nombreux médicaments (par exemple : paracétamol, aciclovir, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, acide aminosalicylique, barbituriques, benzodiazépines, bumétanide, clofibrate, méthotrexate, famotidine, furosémide, anti-inflammatoires non stéroïdiens, théophylline et zidovudine).
Spanish: Se sabe que probenecid aumenta la exposición a muchas otras sustancias (por ejemplo: paracetamol, aciclovir, inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, ácido aminosalicílico, barbituratos, benzodiazepinas, bumetanida, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemida, agentes antiinflamatorios no esteroideos, teofilina y zidovudina).
French: • Vistide ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Spanish: • No se le debe dar Vistide si está embarazada.
French: 2 heures après la fin de la perfusion de Vistide
Spanish: 2 horas después de terminar la perfusión de Vistide
French: Des données biochimiques confirment l'inhibition sélective de l'ADN-polymérase des virus Herpès de type 1 et de type 2 et du CMV humain par le diphosphate de cidofovir, métabolite intracellulaire actif du cidofovir.
Spanish: Los datos bioquímicos respaldan la inhibición selectiva de las ADN polimerasas de VHS-1, VHS-2 y CMVH por parte del difosfato de cidofovir, el metabolito intracelular activo de cidofovir.
French: Après sélection in vitro d'isolats de CMV humain résistants au ganciclovir, une résistance croisée entre ganciclovir et cidofovir a été observée avec des mutations sélectionnées au ganciclovir au niveau du gène d'ADN-polymérase du CMV humain mais pas avec des mutations au niveau du gène UL97.
Spanish: Después de una selección in vitro de cultivos de CMVH resistentes a ganciclovir, se observó resistencia cruzada entre ganciclovir y cidofovir, con mutaciones seleccionadas por ganciclovir en el gen de ADN polimerasa del CMVH, pero no con mutaciones en el gen UL97.
French: Les patients qui peuvent tolérer une charge supplémentaire de liquide pourront recevoir, avec chaque cure de cidofovir, jusqu'à de 2 litres de sérum physiologique à 0,9 % au total, par voie intraveineuse.
Spanish: Los pacientes que puedan tolerar la carga adicional de líquidos pueden recibir hasta un total de 2 litros de solución salina al 0,9%, por vía intravenosa, con cada dosis de cidofovir.
French: Vistide se présente en flacons à usage unique.
Spanish: Vistide se presenta en viales de un solo uso.
French: Ce virus attaque la rétine de l'œil et peut entraîner une baisse de la vision, voire une cécité.
Spanish: El CMV ataca la retina del ojo y puede llegar a causar pérdida de la visión, y eventualmente puede conducir a la ceguera.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont dermatite, démangeaisons, urticaire et, rarement, anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson sont survenues.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad cursan con dermatitis, prurito, urticaria y, raramente, anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson.
French: Des cas de leucopénie, hépatite nécrosante, syndrome néphrotique et d'anémie aplasique ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de leucopenia, necrosis hepática, síndrome nefrótico y anemia aplásica.