FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svarende til den forventede stigning i hypoglykæmi, når et lægemiddel, der ikke associeres med hypoglykæmi, tilsættes behandling med insulin og/eller sulfonylurinstof, kunne der ses en stigning i hypoglykæmiske episoder/hændelser, når canagliflozin blev føjet til behandling med insulin og/eller et sulfonylurinstof (se pkt.
Finnish: Yhdenmukaisesti hypoglykemian oletetun pahenemisen kanssa silloin, kun insuliini- ja/tai sulfonyyliureahoitoon lisätään lääkevalmiste, johon ei liity hypoglykemiaa, hypoglykemiaepisodien/tapahtumien havaittiin pahenevan myös silloin, kun kanagliflotsiini lisättiin insuliini- ja/tai sulfonyyliureahoitoon (ks. kohta 4.8).
Danish: Hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof
Finnish: Hypoglykemia yhdistelmähoidossa insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa melko harvinainen
Danish: Patienterne skal undersøges for ketoacidose med det samme, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, potilas pitää tutkia heti ketoasidoosin selvittämiseksi verensokeripitoisuudesta riippumatta.
Danish: Forhøjelsen af UGE pga. SGLT2-hæmning udmønter sig også i osmotisk diurese, og den diuretiske virkning fører til fald i systolisk blodtryk.
Finnish: SGLT2:n estymisen seurauksena lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan johtaa osmoottiseen diureesiin, jolloin diureettinen vaikutus johtaa systolisen verenpaineen alenemiseen.
Danish: Canagliflozin udviser i det væsentlige samme farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Kanagliflotsiinin farmakokinetiikka on olennaisesti samankaltainen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Danish: Genitale svampeinfektioner
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektiot
Danish: Hos et delsæt af patienterne (N = 208) fra det aktivt kontrollerede studie af dobbeltbehandling med metformin, som fik udført dual energy X-ray densitometry (DXA) og abdominal computer tomografi (CT) skanning til evaluering af kroppens vævssammensætning, blev det påvist, at ca. to tredjedele af vægttabet med canagliflozin skyldtes tab af fedtmasse med lige store tab af viskeralt og abdominalt subkutant fedt.
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloituun kahdesta lääkkeestä yhdistelmänä metformiinin kanssa koostuvan hoidon tutkimukseen osallistuneessa potilaiden osajoukossa (N = 208) todettiin, kun potilaille tehtiin kaksienergiainen röntgenabsorptiometria (DXA) ja vatsan tietokonetomografia (TT-kuvaus) kehon koostumuksen selvittämiseksi, että kanagliflotsiinihoidon yhteydessä tapahtuneesta painon alenemisesta kaksi kolmannesta johtui rasvamassan vähenemisestä, jolloin viskeraalista ja vatsan ihonalaista rasvaa oli vähentynyt yhtä paljon.
Danish: Forsøgspersoner reagerede på standardbehandling under den fortsatte behandling med canagliflozin.
Finnish: Tavanomainen hoito tehosi tutkittavan jatkaessa kanagliflotsiinihoitoa.
Danish: Canagliflozin udskilles hovedsageligt via O-glucuronidering, og det glucuronideres især af UGT1A9 og UGT2B4 til to inaktive O-glucuronid-metabolitter.
Finnish: Kanagliflotsiinin pääasiallinen metabolinen eliminaatioreitti on O-glukuronidaatio, sillä kanagliflotsiini glukuronoituu pääasiassa UGT1A9:n ja UGT2B4:n välityksellä kahdeksi inaktiiviseksi O-glukuronidimetaboliitiksi.
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoot ovat 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 tabletin kartonkipakkaukset.
Danish: Genoptagelse af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter med fortilfælde af DKA under behandling med SGLT2-hæmmer frarådes, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Finnish: SGLT2:n estäjähoidon aloittamista uudelleen ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjähoidon aikana, paitsi jos tunnistetaan jokin toinen diabeettista ketoasidoosia selvästi edistävä tekijä ja se on hävinnyt.
Danish: • et voldsomt væsketab fra kroppen (dehydrering).
Finnish: • liiallinen nesteen poistuminen elimistöstä (elimistön kuivuminen).
Danish: Canagliflozin 100 mg og 300 mg som monoterapi og som dobbelt- eller trippel-tillægsbehandling førte til statistisk signifikante reduktioner udtrykt i procent i tab af legemsvægt efter 26 uger i forhold til placebo.
Finnish: Kanagliflotsiini 100 mg ja 300 mg monoterapiana ja lisälääkkeenä kahdesta tai kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa käytettynä alensi 26 viikon hoidon jälkeen painoa prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis du faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug, er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis eller får et større insulinbehov på grund af en større operation eller alvorlig sygdom.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riski saattaa olla suurempi pitkäkestoisen paastoamisen, liiallisen alkoholinkulutuksen, elimistön nestevajauksen, insuliiniannoksen äkillisen pienentämisen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden takia suurentuneen insuliinintarpeen vuoksi.
Danish: Invokana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: Invokana ei vaikuta tai vaikuttaa hyvin vähän auton tai polkupyörän ajokykyyn ja työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2) - Før initiering af behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter - Ved nyrestatus der nærmer sig moderat nedsat nyrefunktion, mindst 2-4 gange om året.
Finnish: Munuaisten toimintaa suositellaan seuraamaan seuraavasti: - ennen kanagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään vuosittain (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - ennen samanaikaisesti käytettävien munuaisten toimintaa mahdollisesti heikentävien lääkkeiden käytön aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen - jos munuaisten toiminta vastaa suunnilleen keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, vähintään 2−4 kertaa vuodessa.
Danish: I et 2-årigt studie øgede canagliflozin ikke incidensen af tumorer hos han- og hunrotter ved doser på 10, 30 og 100 mg/kg.
Finnish: Kanagliflotsiini ei lisännyt kasvainten ilmaantuvuutta uros- ja naarashiirille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa annoksilla 10, 30 ja 100 mg/kg.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Finnish: Hermosto melko harvinainen
Danish: Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger: Dehydrering (ikke almindelig, kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Invokanan ottaminen ja mene mahdollisimman pian lääkäriin: Elimistön kuivuminen (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Danish: Derudover blev der rapporteret større fald i eGFR hos denne patientgruppe (se pkt.
Finnish: Tällä potilasryhmällä raportoitiin lisäksi huomattavammin pienentyneitä eGFR-arvoja (ks. kohdat 4.2 ja
Danish: I kliniske studier blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natriumglucose-cotransportør 2 (SGLT2), der øger glucoseudskillelse i urinen, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2) estomekanismiin liittyvää lisääntynyttä glukoosin erittymistä virtsaan, ulkosynnytinten kandidiaasia naisilla sekä balaniittia ja balanopostiittia miehillä (ks. kohta 4.8).
Danish: Der sås ingen virkninger på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Canagliflozin forventes ikke at kunne fjernes med peritonealdialyse.
Finnish: Kanagliflotsiini ei oletettavasti ole dialysoitavissa peritoneaalidialyysillä.
Danish: Der sås dog dilatation af nyrebækkenet med et niveau for ingen observeret effekt (NOEL) efter eksponering for henholdsvis 2,4 gange og 0,6 gange den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg, og det gik ikke helt over inden for restitutionsperioden på ca. 1 måned.
Finnish: Munuaisaltaan laajenemista havaittiin kuitenkin tämän suhteen vaikutuksettomilla annoksilla (No Observed Effect Level, NOEL), kun kliiniset altistukset olivat 2,4 kertaa suurempia kuin kliininen altistus 100 mg:n annoksista ja 0,6 kertaa suurempia kuin kliininen altistus 300 mg:n annoksista, eikä se korjautunut täysin noin 1 kuukauden palautumisjakson aikana.
Danish: Canagliflozin metaboliseres primært via glucuronidkonjugering udvirket af UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin Kanagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronyylitransferaasi 1A9- (UGT1A9) ja 2B4(UGT2B4) -välitteisen glukuronidikonjugaation välityksellä.
Danish: f Polyuri eller pollakisuri omfatter termerne polyuri, pollakisuri, imperiøs vandladningstrang, nykturi og øget urinproduktion.
Finnish: Luunmurtumat f Polyuria tai pollakisuria sisältää termit polyuria, pollakisuria, virtsaamispakko, nykturia ja lisääntynyt virtsaneritys.
Danish: Den laveste dosis på 10 mg/kg er ca. 1,5 gang eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg målt som AUC.
Finnish: Pienin annos 10 mg/kg on AUC-altistuksen perusteella noin 1,5kertainen verrattuna kliiniseen 300 mg:n annokseen.
Danish: Fra en startværdi af RTG på ca. 13 mmol/l opstod der maksimal undertrykkelse af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4 mmol/l til5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav.
Finnish: Kun lähtötilanteen RTG-arvo vaiheen 1 tutkimuksissa tyypin 2 diabetespotilailla oli noin 13 mmol/l, 24 tunnin aikana mitattu keskimääräinen RTG-arvo pieneni 300 mg:n vuorokausiannosten yhteydessä enimmillään noin pitoisuuteen 4 mmol/l - 5 mmol/l, mikä viittaa siihen, että hoidosta aiheutuvan hypoglykemian riski on pieni.
Danish: • udslæt eller rødmen i huden, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden, udsivende væske blærer
Finnish: • ihottuma tai ihon punoitus, joka voi olla kutisevaa ja siihen voi liittyä näppylöitä, märän erittymistä ja rakkuloita
Danish: Ud fra canagliflozins evne til at reducere udsving i postprandial plasmaglucose på grund af forsinket glucoseabsorption i tarmsystemet anbefales det dog, at Invokana indtages før dagens første måltid (se pkt.
Finnish: Koska kanagliflotsiini saattaa vähentää aterianjälkeisiä plasman glukoosipitoisuuden muutoksia glukoosin hidastuneen suolesta imeytymisen vuoksi, Invokana suositellaan ottamaan ennen päivän ensimmäistä ateriaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Finnish: Potilaalla saattaa olla tavanomaista suurempi ketoasidoosin riski, jos potilaalla on pieni beetasolujen toimintareservi (esim. aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on pieni C-peptidipitoisuus, tai haimatulehdusta aiemmin sairastaneet potilaat), potilaalla on ruoan saantia rajoittava sairaus tai vaikea elimistön nestevajaus, potilaan insuliiniannosta on pienennetty tai potilaalla on lisääntynyt insuliinintarve akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population (se pkt.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä sitä suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.2).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at canagliflozin og dets metabolitter udskilles i mælk, og der er set farmakologisk fremkaldt påvirkning af diende afkom og unge rotter efter eksponering for canagliflozin (se pkt.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kanagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon samoin kuin farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetettäviin jälkeläisiin ja kanagliflotsiinille altistuneisiin nuoriin rottiin (ks. kohta 5.3).
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Finnish: Jos imetät, et saa käyttää tätä lääkettä.
Danish: Generelt var enkeltdoser på op til 1600 mg canagliflozin hos raske forsøgspersoner og canagliflozin 300 mg to gange dagligt i 12 uger hos patienter med type 2-diabetes veltolererede.
Finnish: Terveille tutkittaville annetut enimmillään 1600 mg:n kanagliflotsiinikerta-annokset ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille 12 viikon ajan annetut 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset kaksi kertaa vuorokaudessa siedettiin yleensä hyvin.
Danish: I et studie, hvor patienter med type 2-diabetes fik en enkelt dosis, forsinkede behandling med 300 mg før et blandet måltid glucoseabsorption i tarmsystemet og reducerede postprandial glucose i kraft af såvel en renal som en ikke-renal mekanisme.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa 300 mg:n annos ennen seka-ateriaa hidasti glukoosin imeytymistä suolistossa ja pienensi aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta sekä munuaisiin liittyvän että niihin liittymättömän mekanismin kautta.
Danish: Blandt de mandlige patienter, der fik canagliflozin, fik over 0,9 % flere end én infektion.
Finnish: 0,9 %:lla kanagliflotsiinihoitoa saaneista miespotilaista esiintyi useampi kuin yksi infektio.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med Child-Pugh-klasse C (svært)nedsat leverfunktion.
Finnish: Child-Pugh-luokan C (vaikea-asteisesta) maksan vajaatoiminnasta ei ole kliinistä kokemusta.
Danish: Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler Hyppigheden af hypoglykæmi var lav (ca. 4 %) i såvel behandlings- som placebogrupper, når canagliflozin blev anvendt som monoterapi eller som tillægsbehandling til metformin.
Finnish: Hypoglykemia lisälääkehoidossa insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa Hypoglykemian esiintyvyys oli kummassakin hoitoryhmässä, lumelääke mukaan lukien, vähäistä (noin 4 %) käytettäessä kanagliflotsiinia monoterapiana tai lisälääkkeenä metformiinin kanssa.
Danish: De observerede UGE-værdier kan omsættes til et fald på 308 kcal til 476 kcal/dag.
Finnish: Havaittu glukoosin erittyminen virtsaan vastasi kalorikulutusta 308 kcal/vrk − 476 kcal/vrk.
Danish: Dyslipidæmii, forhøjet hæmatokrit**, j
Finnish: Dyslipidemiai, suurentunut hematokriitti**, j melko harvinainen
Danish: Under behandlingen var de hyppigst indberettede bivirkninger hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof, vulvovaginal candidiasis, urinvejsinfektion og polyuri eller pollakisuri (d.v.s. hyppig vandladning).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat hypoglykemia yhdistelmähoidossa insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ulkosynnytinten kandidiaasi, virtsatieinfektio ja polyuria tai pollakisuria (eli tiheä virtsaamistarve).
Danish: Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "blodglucosesænkende midler".
Finnish: Invokana sisältää vaikuttavana aineena kanagliflotsiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään.
Danish: En mindre andel af de patienter, der fik canagliflozin 100 mg (5,6 %) og canagliflozin 300 mg (4,9 %), fik mindst én episode/hændelse med hypoglykæmi i løbet af 52 ugers behandling sammenlignet med gruppen, der fik glimepirid (34,2 %).
Finnish: 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana pienemmällä osalla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia (5,6 %) ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia (4,9 %) saaneista potilaista esiintyi vähintään yksi hypoglykemiaepisodi/-tapahtuma verrattuna glimepiridihoitoa saaneeseen ryhmään (34,2 %).
Danish: I det dedikerede kardiovaskulære studie, hvor patienterne generelt var ældre og havde en større forekomst af diabetes-komplikationer, var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering 2,8 % med canagliflozin 100 mg, 4,6 % med canagliflozin 300 mg og 1,9 % med placebo.
Finnish: Erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa, jossa potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin diabeteksen komplikaatioita, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 2,8 % 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä, 4,6 % 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä ja 1,9 % lumelääkkeen yhteydessä.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin.
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen suhteen geometrinen keskiarvo oli Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) potilailla 107 % (Cmax) ja 110 % (AUC∞) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla 96 % (Cmax) ja 111 % (AUC∞) verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali, kun heille annettiin 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier til at afdække canagliflozins farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Kanagliflotsiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Danish: Faldene i RTG førte til øget UGE hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der blev behandlet med enten 100 mg eller 300 mg canagliflozin i området 77 g/dag til 119 g/dag på tværs af fase 1-studierne.
Finnish: RTG-arvon pieneneminen johti lisääntyneeseen glukoosin erittymiseen virtsaan, kun tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat saivat joko 100 mg tai 300 mg kanagliflotsiinia siten, että annos oli vaiheen 1 tutkimuksissa 77 g/vrk - 119 g/vrk.
Danish: Hvis samtidig administration af canagliflozin og en kombineret induktor af sådanne UGT-renzymer og transportproteiner er nødvendig, indebærer det et behov for monitorering af glykæmisk kontrol for at vurdere responset på canagliflozin.
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien ja kuljettajaproteiinien yhdistelmäinduktoreja joudutaan antamaan samanaikaisesti kanagliflotsiinihoidon aikana, veren glukoositasapainoa on seurattava sen arvioimiseksi, onko vaste kanagliflotsiinille riittävä.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, herunder patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter der får diuretika eller ældre patienter (i alderen ≥ 65 år) (se pkt.4.2 og 4.8).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos kanagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa potilaalle riskin, esim. jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonisairautta, potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, potilas käyttää verenpainelääkkeitä ja hänellä on aiemmin ollut matala verenpaine, potilas käyttää diureetteja tai on iäkäs (≥ 65-vuotias) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Det er også vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: On tärkeää myös edelleen noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta.
Danish: • carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af krampeanfald)
Finnish: • karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Danish: Tegn på dette omfatter uskarpt syn, snurren i læberne, skælven, svedudbrud, bleghed, humørforandring eller en følelse af ængstelse eller forvirring.
Finnish: Sen oireita ovat näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, vapina, hikoilu, kalpeus, mielialan muutos tai ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne.
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet udførtes som en poolet analyse (n = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof og metformin og pioglitazon).
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden ensisijainen arvio tehtiin neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen (monoterapiana sekä lisälääkkeenä metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean sekä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa) yhdistetyssä analyysissa (n = 2 313).
Danish: I alt 10.285 patienter med type 2 diabetes deltog i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning for at evaluere Invokanas virkninger på glykæmisk kontrol.
Finnish: Yhteensä 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan tehoa veren glukoositasapainoon.
Danish: Canagliflozin blev studeret som monoterapi, som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon samt som tillægsbehandling til insulin (tabel 2).
Finnish: Kanagliflotsiinia tutkittiin monoterapiana, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja pioglitatsonin kanssa sekä lisälääkkeenä insuliinin kanssa (taulukko 2).
Danish: • hvis du er allergisk over for canagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invokana
Finnish: • jos olet allerginen kanagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: I fase 3-studier med administration af canagliflozin 300 mg før et måltid opnåedes en større reduktion af postprandial glucoseudskillelse end med en dosis på 100 mg.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksen antaminen ennen ateriaa pienensi aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta enemmän kuin 100 mg:n annosta käytettäessä.
Danish: EU/1/13/884/005 (10 tabletter) EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
Finnish: EU/1/13/884/001 (10 tablettia) EU/1/13/884/002 (30 tablettia) EU/1/13/884/003 (90 tablettia) EU/1/13/884/004 (100 tablettia)
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år) Der bør tages højde for nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering (se pkt.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Munuaisten toiminta ja vähentyneen nestetilavuuden riski on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Danish: Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (tabel 3).
Finnish: Kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa sekä sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (taulukko 3).