FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
French: Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous expliquera les techniques pour réaliser l'injection soi-même ou pour administrer l'injection à un enfant.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg LIFMIOR once weekly (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR twice weekly (n=16), respectively.
French: Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l'équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une aire sous la courbe partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg de LIFMIOR une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg de LIFMIOR deux fois par semaine (n = 16) respectivement.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
French: • Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par LIFMIOR au cas où l'infection s'aggraverait.
English: The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature.
French: Le protège aiguille ne doit pas être retiré pendant que la seringue atteint la température ambiante.
English: Diagram 9
French: Schéma 9
English: The needle cover should not be removed while allowing the prefilled pen to reach room temperature.
French: Le protège aiguille ne doit pas être retiré pendant que le stylo atteint la température ambiante.
English: Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients traités par LIFMIOR.
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Eliminer l'aiguille et la seringue conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
French: Episodes de démyélinisation du SNC pouvant évoquer une sclérose en plaques ou un tableau de démyélinisation localisée telle qu'une névrite optique ou une myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, incluant syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
French: L'apparition d'un rebond (PASI ≥ 150% de la valeur à l'inclusion) et le délai de rechute (définie par la perte d'au moins la moitié de l'amélioration obtenue entre l'inclusion et la semaine 24) ont été évalués chez les patients qui n'étaient plus sous traitement.
English: Plaque psoriasis
French: Psoriasis en plaques
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR.”
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter LIFMIOR".
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
French: • Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous souffrez d'un diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection.
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
French: Tous les patients et les parents/entourage doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou de symptômes évoquant une atteinte hématologique ou une infection (tels que fièvre persistante, douleurs pharyngées, ecchymoses, saignement, pâleur) chez le patient sous LIFMIOR, ils doivent immédiatement consulter un médecin.
English: Among patients with plaque psoriasis who received LIFMIOR, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
French: Parmi les patients atteints de psoriasis en plaque qui recevaient LIFMIOR, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with LIFMIOR.
French: • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a ou a déjà eu une hépatite B.Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que l'enfant commence le traitement par LIFMIOR.
English: Before preparing the LIFMIOR solution, LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
French: Avant de préparer la solution de LIFMIOR, LIFMIOR peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
English: The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
French: La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the LIFMIOR in combination with methotrexate group compared with the LIFMIOR alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
French: Dans une analyse où tous les patients sortis prématurément de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤0,5) à 24 mois était plus élevé dans le groupe LIFMIOR associé au méthotrexate, comparativement à LIFMIOR seul et au méthotrexate seul (respectivement 62%, 50% et 36% ; p < 0,05).
English: Some white foam may remain in the vial this is normal.
French: Il se peut que de la mousse reste dans le flaconc'est normal.
English: It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
French: Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes.
English: 0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
French: Semaine 52 a : les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme nonrépondeurs b : les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'etanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques a été de 4,18 % (fréquent).
English: Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Eliminer la seringue et les aiguilles conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
English: Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
French: Chaque coffret contient 4 flacons, 4 seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 0,5 ml de solution, soit 25 mg d'etanercept.
English: Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
French: Des analyses sanguines à la recherche d'auto-anticorps ont été réalisées à différents moments chez les patients adultes.
English: • Place the vial upright on a clean, flat surface.
French: • Posez le flacon verticalement sur une surface plane et propre.
English: LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
French: Aucune dose limite toxique de LIFMIOR ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
English: LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
French: La dose de 10 mg de LIFMIOR a eu constamment moins d'effet sur les dommages structuraux que la dose de 25 mg. LIFMIOR à 25 mg a été significativement supérieur au méthotrexate pour les scores d'érosion, à la fois à 12 et 24 mois.
English: The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
French: La dose recommandée est de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu'à 24 semaines.
English: Diagram 12
French: Schéma 12
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques
English: Diagram 10
French: Schéma 10
English: Diagram 19
French: Schéma 19
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
French: • Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a des antécédents d'infections récidivantes ou si l'enfant souffre d'un diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection.
English: Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
French: Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu'à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
English: Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
French: Les cas rapportés incluaient des infections fatales, des infections mettant en jeu le pronostic vital et des septicémies.
English: 28b a: p <0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
French: 6 mois a : p < 0,001, LIFMIOR vs placebo b : p = 0,002, LIFMIOR vs Placebo
English: Do NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
French: NE RETIREZ PAS le capuchon de l'aiguille pendant que la seringue atteint la température ambiante.
English: Diagram 11
French: Schéma 11
English: CARTON TEXT - EU/1/16/1165/002-004
French: ETIQUETAGE DE LA SERINGUE - EU/1/16/1165/002-004
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/008
French: 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie EU/1/16/1165/008
English: CARTON TEXT (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001
French: ETIQUETAGE DE LA SERINGUE (pour usage pédiatrique) - EU/1/16/1165/001
English: Common ≥ 1/100 to
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à
English: Adult patients with plaque psoriasis
French: Patients adultes atteints de psoriasis en plaques
English: 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/005
French: 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie EU/1/16/1165/005
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg LIFMIOR administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité de LIFMIOR 50 mg (deux injections souscutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus LIFMIOR 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC pre-filled pen after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le stylo prérempli MYCLIC après "EXP".
English: LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
French: LIFMIOR 25 mg poudre et solvant pour solution injectable.
English: Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 1,0 ml de solution, soit 50 mg d'etanercept.
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par LIFMIOR ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par LIFMIOR (voir rubrique 4.4).
English: Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients traités par LIFMIOR ayant des antécédents d'atteinte hématologique.
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes or particles.
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles.
English: Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
French: Des doses de 10 mg ou de 25 mg de LIFMIOR ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine jusqu'à 24 mois.
English: Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
French: Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 flacons unidoses, 4, 8 ou 24 seringues d'eau pour préparations injectables, 4, 8 ou 24 aiguilles, 4, 8 ou 24 adaptateurs pour flacon et 8, 16 ou 48 tampons alcoolisés.
English: After 12 weeks of treatment,
French: Après la période de traitement en double aveugle de 12 semaines, tous les patients recevaient
English: Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
French: EVOLUTION RADIOGRAPHIQUE: COMPARAISON DE LIFMIOR vs MÉTHOTREXATE vs LIFMIOR ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETÉ DE 6 MOIS À 20 ANS (RÉSULTATS À 12 MOIS)
English: You should allow 15 to 30 minutes for the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
French: Il est conseillé d'attendre 15 à 30 minutes afin que la solution dans la seringue pré-remplie de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
French: LIFMIOR 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique.
English: 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors
French: 4 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 4 aiguilles pour injection en acier inoxydable 4 adaptateurs pour flacon 8 tampons alcoolisés
English: • Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
French: • Frottez la peau au niveau du site prévu de l'injection de LIFMIOR avec un tampon alcoolisé suivant un mouvement circulaire.
English: Diagram 14
French: Schéma 14
English: 24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors
French: 24 seringues pré-remplies de 1 ml de solvant 24 aiguilles pour injection en acier inoxydable 24 adaptateurs pour flacon 48 tampons alcoolisés
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après "EXP".
English: • Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram
French: • Attachez la seringue à l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée (voir Schéma 14).
English: The recommended dose of LIFMIOR is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
French: La dose recommandée de LIFMIOR est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou 50 mg administrée une fois par semaine.
English: The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
French: Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, et eau pour préparations injectables.
English: Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-Controlled Trial Percent of Patients
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE DANS UN ESSAI CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO Pourcentage de Patients
English: Diagram 3
French: Schéma 3
English: Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
French: Il a été signalé que, suite à son administration sous-cutanée, l'etanercept était excrété dans le lait maternel humain.
English: Diagram 4
French: Schéma 4
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR (See overleaf)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter LIFMIOR (voir au verso)
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory
French: Episodes de démyélinisation du SNC pouvant évoquer une sclérose en plaques ou un tableau de démyélinisation localisée telle qu'une névrite optique ou une myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, incluant syndrome
English: The safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
French: La tolérance et l'efficacité de LIFMIOR à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg en souscutanée) administrée une fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 420 patients atteints de PR active.
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
French: Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique L'efficacité de LIFMIOR a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
English: 4 MYCLIC pre-filled pens 4 alcohol swabs
French: 4 stylos pré-remplis MYCLIC 4 tampons alcoolisés
English: Pancytopenia and aplastic anaemia
French: Pancytopénie et aplasie médullaire
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
French: En cas de doute parlez-en à votre médecin.
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
French: Etanercept est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
English: Among patients with ankylosing spondylitis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu LIFMIOR, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
French: Des réponses stables et durables ont été observées chez des patients recevant LIFMIOR sans interruption jusqu'à 10 ans dans les études en ouvert (phase d'extension des études thérapeutiques).
English: Diagram 7
French: Schéma 7
English: Cartons contain 4 vials of LIFMIOR, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
French: Chaque coffret contient 4 flacons de LIFMIOR, 4 seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.
English: Tell your doctor if the child develops any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
French: Veuillez informer votre médecin de tout changement d'aspect de la peau de l'enfant.
English: Diagram 1 The MYCLIC pre-filled pen
French: Le stylo pré-rempli MYCLIC
English: 12 MYCLIC pre-filled pens 12 alcohol swabs
French: 12 stylos pré-remplis MYCLIC 12 tampons alcoolisés
English: A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
French: La courbe de concentration d'etanercept en fonction du temps est biexponentielle.
English: Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cap will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
French: Veuillez contacter votre médecin avant l'utilisation de LIFMIOR, si une personne présentant une allergie au latex doit manipuler le capuchon ou recevoir LIFMIOR.
English: Diagram 13
French: Schéma 13
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
English: The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
French: La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée.
English: 2 Alcohol swabs
French: 2 Tampons imbibés d'alcool