FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome de type lupus
Maltese: Sindrome bħal ta' lupus
French: Placebo/ MTX n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 60
French: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N = 94
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
French: 15 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15-il kg sa < 30 kg
French: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216
French: • embolie pulmonaire (obstruction d'une artère du poumon) ;
Maltese: • emboliżmu fil-pulmun (imblokk f'arterja tal-pulmun);
French: Réponse à la semaine 12
Maltese: Tabella 12: Risponsi
French: Tableau 23 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 23: Induzzjoni ta' Remissjoni Klinika u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti)
French: Cyltezo est un médicament biosimilaire.
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg/mL chez les patients de poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301/402) baqgħu fi stat ta' remissjoni klinika skont il-punteġġ Mayo parzjali
French: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N = 74
French: Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
French: Voir la notice pour plus d'information.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Maltese: 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 6 stylos préremplis.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest Cyltezo hija disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 4 u 6 pinen mimlija għallest.
French: La sécurité et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12 b'sottopunteġġ ta' 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomised u double-blind.
French: Adalimumab n = 113
Maltese: Adalimu mab n = 113
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
French: L'étude I sur le psoriasis (REVEAL) a porté sur 1 212 patients pendant trois périodes de traitement.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212-il pazjent fi tliet perjodi ta' trattament.
French: Purpura thrombopénique idiopathique
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
French: Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, tréhalose dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
French: • 160 mg semaine 0 et 80 mg en semaine 2
Maltese: • 160 mg f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab kellhom aggravar ta' axxessi (23.0 % vs 11.4 %, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9 %, rispettivament).
French: Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/17/1240/005
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1240/005
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/jum).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = ADALIMUMAB (Nombre de patients à risque).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
French: Figure 2 :
Maltese: Figura 2: Kurvi
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de Guillain
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku lejn l-għajn u s-sindrome ta' Guillain
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec l'adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par adalimumab, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
French: Après 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara 52 ġimgħa u 104 ġimgħat ta' trattament, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx ilmarda (bidla mil-linja bażi fil-Puteġġ Totali Sharp modifikat ta' ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bitterapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' trattament b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u trattament b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu rrappurtati wkoll f'pazjenti ttrattati b'antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
French: Lymphome hépatosplénique à carcinome à cellules de Merkel (carcinome
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
French: Cyltezo 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/17/1240/001
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1240/001
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
French: Tableau 8 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 8: Risponsi tal-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti) Rispons
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 0.8 mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: NA
Maltese: Ara
French: Score de pincement articulaire (JSN méthotrexate intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab d'après les analyses de rang
Maltese: methotrexate intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenza fil-punteġġi ta' bidla bejn methotrexate u adalimumab.
French: Parmi ces patients, 64 patients (79,0 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1 %) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1 %) ont eu une réponse ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 56 pazjent (69.1 %) kellhom rispons tal-ACR 50; u 43 pazjent (53.1 %) kellhom rispons tal-ACR 70.
French: Infection
Maltese: Infezzjonijiet
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37/50) mill-50 pazjent li kien fadal fl-istudju komplew f'remissjoni klinika, u 92.0 % (46/50) tal-pazjenti komplew f'rispons kliniku skont PCDAI.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet severi oħra bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, versus placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew stimati f'aktar minn 1,500 pazjent li jbatu mill-marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji randomised, double-blind, kontrollati bil-plaċebo.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, en double aveugle, contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar AS II randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 82 pazjent adult li jbatu b'ankylosing spondylitis.
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude III sur la MC (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġietx miżmuma remissjoni klinika ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
French: Les patients ont reçu de l'adalimumab à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti indotti b'160/80 mg adalimumab kisbu remissjoni klinika f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
French: 4 à 7 ans 8 à 12 ans
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
French: Adalimumab 40 mg /2sem N = 109
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 109
French: Infections neurologiques (y compris méningite infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu linfezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex),
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Cyltezo.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li tkun qed tieħu Cyltezo.
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
French: • Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
Maltese: • Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
French: Tableau 17 : Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Maltese: Tabella 17: Studju Ps I (REVEAL)
French: De rares cas de pancytopénie y compris d'anémie aplasique ont été rapportés avec les anti-TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti ta' TNF.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 jours
Maltese: Remissjoni klinika Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom remissjoni klinika mingħajr sterojdi għal ≥ 90 ġurnata
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Maltese: Remissjoni klinika (definita bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1) ġiet evalwata f'ġimgħa 8.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab fit-tfal b'età ta' 4-17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4 %) kienu f'sekwenza (lebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7 % ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
French: L'administration d'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases filmatriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu wkoll wara li ngħata adalimumab.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew imluħa tad-deheb.
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 19).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer kienu jinkludu l-Indiċi Modifikat tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), l-Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-Dwiefer (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (ara Tabella 19).
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 mL/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor ġimagħtejn.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
French: • Maladie de Crohn,
Maltese: • Tal-marda ta' Crohn,
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)) ; A = adalimumab (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
French: le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Maltese: ▪ trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
French: Cyltezo est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Maltese: Cyltezo huwa kontroindikat f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (ara sezzjoni 4.3).
French: Figure 3 :
Maltese: Tabella 7:
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu remissjoni klinika (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew trattament b'methotrexate waħdu u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu.
French: Placebo Adalimumab 40 mg par semaine
Maltese: Plaċebo Adalimumab 40 mg Kull Ġimgħa
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contreindication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti b'hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intoleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal prova ta' millinqas 3 xhur ta' terapija antibijotika sistemika.
French: Étude II a** sur la PR Étude III a** sur la PR
Maltese: Studju RA III a**
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Cyltezo ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b'Cyltezo (ara sezzjoni 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati f'pazjenti adulti b'uveite intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji randomised, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
French: Le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Maltese: It-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom (p < 0.001) biex jinkiseb stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew iddijanjostikati reċentement b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Maltese: Fi studji kkontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pnewmoċistite, kandidjażi, aspergillosis u listeriosis).
French: Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: 9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati minn TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta' 1 - 0.2 nM).