FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι βασικοί λόγοι μη ένταξης στην τυχαιοποιημένη φάση ήταν τιμή FPG >13,9 mmol/L και τιμή HbA1c <7% ή >10% στο τέλος της προκαταρκτικής φάσης.
Romanian: Motivele principale pentru care nu au intrat în faza de randomizare au fost o valoare a glicemiei în condiţii de repaus alimentar >13,9 mmol/l şi o valoare a HbA1c <7% sau >10% la sfârşitul perioadei de înrolare.
Greek: • Για οποιαδήποτε άλλη βασική ινσουλίνη πρέπει να εφαρμόζεται ο ίδιος κανόνας, όπως και για την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)
Romanian: • Pentru orice altă insulină bazală, trebuie aplicată aceeaşi regulă ca în cazul insulinei glargin (100 unităţi/ml).
Greek: Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Romanian: Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
Greek: (-1,63 έως -0,57)
Romanian: (-1,63 până la -0,57)
Greek: Παράλληλα, καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Romanian: În paralel, secreţia de glucagon este suprimată.
Greek: Scale
Romanian: Scală
Greek: Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν.
Romanian: Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă şi ace de rezervă, pentru situaţia în care se pierd sau nu mai funcţionează.
Greek: Μερικοί ασθενείς (1,7%) που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη, συμπεριλαμβανομένου του Suliqua, έχουν παρουσιάσει ερύθημα, τοπικό οίδημα και κνησμό στη θέση της ένεσης.
Romanian: Anumiţi pacienţi (1,7%) care urmează terapie care conţine insulină, inclusiv Suliqua, au prezentat eritem, edem local şi prurit la locul injectării.
Greek: • Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει μεταβεί από διαφορετική συσκευή τύπου πένας, να επισημάνετε τις διαφορές στο σχεδιασμό μεταξύ των δύο συσκευών (επικεντρωθείτε στη διαφορά χρώματος, στις δηλώσεις προειδοποιήσεων στο κουτί/ετικέτα και σε άλλα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού σχετικά με την ασφάλεια, όπως στοιχεία αφής στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).
Romanian: • Dacă pacientului i s-a schimbat tratamentul de la un stilou injector (pen) preumplut diferit, subliniaţi diferenţele de design dintre cele două dispozitive (puneţi accent pe diferenţierea prin culori, pe atenţionările de pe cutie/etichetă şi alte elemente de siguranţă din design, cum sunt elemente tactile de pe stiloul injector (pen)).
Greek: Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Romanian: Scoateţi din frigider un stilou injector (pen) nou cu cel puţin 1 oră înainte de a face injecţia.
Greek: Μην αγγίξετε ακόμα το πλήκτρο ένεσης.
Romanian: • Nu atingeţi încă butonul injector.
Greek: Πληθυσμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Romanian: Grupe de pacienţi neinvestigate
Greek: • Κατά τη διάρκεια της μετάβασης σε αυτού του τύπου συνδυασμού φαρμάκου, καθώς και τις εβδομάδες μετά από τη μετάβαση, θα πρέπει να μετράτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Romanian: • În cursul schimbării tratamentului la acest tip de combinaţie de medicamente şi în săptămânile ulterioare schimbării tratamentului, pacientul trebuie să îşi măsoare mai frecvent valorile glicemiei.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την παρακεταμόλη, αλλά η καθυστέρηση στον tmax που παρατηρείται όταν η παρακεταμόλη χορηγείται 1-4 ώρες μετά τη λιξισενατίδη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν απαιτείται ταχεία έναρξη δράσης για λόγους αποτελεσματικότητας.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol, dar prelungirea tmax observată atunci când paracetamolul este administrat la 1-4 ore după lixisenatidă trebuie avută în vedere atunci când este necesară instalarea rapidă a acţiunii pentru eficacitate.
Greek: Η βελόνα μπορεί να τρυπήσει το καπάκι εάν αυτό τοποθετηθεί στραβά.
Romanian: Acul poate penetra capacul dacă îl acoperiţi în unghi.
Greek: Μελέτες σε ζώα με λιξισενατίδη έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate cu lixisenatidă la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Suliqua σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu a fost efectuat niciun studiu cu Suliqua la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Πριν από την πρώτη κυκλοφορία του Suliqua σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών για το Suliqua, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και όποιων άλλων πτυχών του προγράμματος.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de începerea comercializării Suliqua în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale pentru Suliqua, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de distribuire şi oricărui alt aspect al programului.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după EXP.
Greek: • Κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και παράγωγα φαινοθειαζίνης, για προβλήματα ψυχικής υγείας.
Romanian: • Clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici, pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.
Greek: Το Suliqua είναι ένα ενέσιμο φάρμακο για το διαβήτη το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
Romanian: Suliqua este un medicament injectabil împotriva diabetului zaharat, care conţine două substanţe active:
Greek: Η δόση έναρξης του Suliqua βασίζεται στην προηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία και προκειμένου να μην γίνει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης έναρξης λιξισενατίδης 10 mcg:
Romanian: Doza iniţială de Suliqua se bazează pe tratamentul antidiabetic anterior şi, pentru a nu depăşi doza iniţială recomandată pentru lixisenatidă de 10 µg:
Greek: • Δεν έχετε χορηγήσει την ένεση Suliqua ή δεν έχετε χορηγήσει αρκετή ποσότητα.
Romanian: • Nu v-aţi injectat Suliqua sau nu v-aţi injectat o doză suficientă.
Greek: Για την αποφυγή σφαλμάτων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή, ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να βεβαιώνεται ότι στη συνταγή αναφέρεται η ορθή περιεκτικότητα και ο σωστός αριθμός βημάτων δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pentru a evita erorile de medicaţie, medicul prescriptor trebuie să se asigure că sunt menţionate în prescripţie concentraţia corectă şi numărul corect de trepte de dozare (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Romanian: Acele nu sunt incluse în cutie.
Greek: Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 10, απελευθερώστε το πλήκτρο της ένεσης.
Romanian: După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 10, eliberaţi-l.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χρησιμοποιείστε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας ή χορηγήστε τα εναπομένοντα βήματα δόσης και χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη δόση σας.
Romanian: Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, utilizaţi un stilou injector (pen) nou sau injectaţi treptele de dozare rămase şi utilizaţi un stilou injector (pen) nou pentru a vă completa doza.
Greek: Θα πρέπει να μάθετε να αναγνωρίζετε τα σημεία που υποδηλώνουν μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας - ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε και να σταματήσετε την επιδείνωση.
Romanian: Trebuie să învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemia - astfel încât să puteţi lua măsuri pentru a opri agravarea acesteia.
Greek: • Αλλάζετε την περιοχή στην οποία χορηγείτε το Suliqua.
Romanian: • schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de Suliqua.
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία;
Romanian: Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie?
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Romanian: Nu reutilizaţi niciodată acele.
Greek: Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă şi pot necesita ajustarea dozei.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης έχουν τεκμηριωθεί στις κλινικές μελέτες ORIGIN και ELIXA, αντίστοιχα.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară a insulinei glargin şi a lixisenatidei au fost stabilite în studiile clinice ORIGIN şi, respectiv, ELIXA.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, συζητήστε με τον γιατρό σας εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο όταν ξεκινήσετε το Suliqua.
Romanian: Dacă utilizaţi un alt medicament pentru tratarea diabetului zaharat, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi administrarea acelui medicament atunci când începeţi tratamentul cu Suliqua.
Greek: Πόσο πρέπει να χρησιμοποιηθεί
Romanian: Cât să vă administraţi
Greek: • εάν υπάρχουν σωματίδια στο Suliqua.
Romanian: • dacă Suliqua conţine particule.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Romanian: Hipoglicemia gravă poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.
Greek: Για την αποφυγή λαθών, να ελέγχετε πάντα τη συσκευασία του φαρμάκου και την ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας πριν από κάθε ένεση, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή πένα, κυρίως εάν κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις φαρμάκων.
Romanian: Pentru a evita greşeli, verificaţi întotdeauna ambalajul medicamentului şi eticheta de pe stiloul injector (pen), înainte de fiecare injecţie, pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector (pen-ul) corect, în special dacă vă administraţi injectabil mai multe medicamente.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι θολό, είναι χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.
Greek: (-0,21 έως 0,43)
Romanian: (-0,21 până la 0,43)
Greek: (-2,79 έως -1,96)
Romanian: (-2,79 până la -1,96)
Greek: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Romanian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANIA
Greek: Αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη αυτών των μεταβολών.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
Greek: Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Romanian: A. Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie.
Greek: Το Suliqua δεν πρέπει να αναμειγνύεται με καμία άλλη ινσουλίνη ή να αραιώνεται.
Romanian: Suliqua nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από 1 δόσεις.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine mai mult de 1 doză.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, 64,4% των ασθενών ελάμβαναν ινσουλίνη glargine ως βασική ινσουλίνη και 95,0% ελάμβαναν ταυτόχρονα τουλάχιστον 1 OAD.
Romanian: La screening, 64,4% din pacienţi erau trataţi cu insulină glargin ca insulină bazală şi 95,0% erau trataţi cu cel puţin un ADO asociat.
Greek: Τι είναι το Suliqua και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Suliqua şi pentru ce se utilizează
Greek: Καθώς η λιξισενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală, nu s-a efectuat niciun studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică acută sau cronică.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Suliqua Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Romanian: Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν απομένουν αρκετά βήματα δόσης στη συσκευή τύπου πένας για τη δόση σας, ο επιλογέας δόσης θα σταματήσει στον αριθμό των βημάτων δόσης που απομένουν.
Romanian: Dacă nu au rămas suficiente trepte de dozare pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de trepte de dozare rămase.
Greek: Το Suliqua δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Romanian: Suliqua nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Greek: Το Suliqua δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης και, ως εκ τούτου, η χρήση του Suliqua δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Suliqua nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea Suliqua la această grupă de pacienţi.
Greek: • λιξισενατίδη: ένα «ανάλογο του GLP-1» που βοηθάει τον οργανισμό να παράγει επιπλέον ινσουλίνη ως απάντηση στις αυξήσεις του σακχάρου αίματος και επιβραδύνει την απορρόφηση του σακχάρου από τις τροφές
Romanian: • lixisenatidă: un „analog al GLP-1", care ajută organismul să producă o cantitate suplimentară de insulină ca răspuns la creşterea valorilor zahărului din sânge şi care încetineşte absorbţia zahărului din alimente.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά ευρήματα δείχνουν ότι η δράση της υποδόριας ένεσης με ινσουλίνη glargine βασίζεται κυρίως στην έκθεση στον M1.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică şi farmacodinamică arată că efectul injectării subcutanate a insulinei glargin se bazează, în principal, pe expunerea la M1.
Greek: Μετά από ένα τυποποιημένο σημασμένο δοκιμαστικό γεύμα, στη μελέτη που προαναφέρθηκε, επιβεβαιώθηκε ότι η λιξισενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση, μειώνοντας έτσι το ρυθμό απορρόφησης της γλυκόζης μετά το γεύμα.
Romanian: După o masă test standardizată, marcată radioactiv, în studiul menţionat mai sus, s-a confirmat faptul că lixisenatida încetineşte golirea gastrică, scăzând astfel viteza de absorbţie a glucozei postprandial.
Greek: Στους ποντικούς, αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν σε έκθεση τουλάχιστον 9,3 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση στη θεραπευτική δόση.
Romanian: La şoarece, aceste efecte au apărut la un raport al expunerii mai mare de 9,3 ori, atunci când se compară cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
Greek: Και στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η θεραπεία με Suliqua παρείχε κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση της αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c).
Romanian: În fiecare dintre studiile controlate activ, tratamentul cu Suliqua a determinat îmbunătăţiri clinice şi semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei A1c (HbA1c).
Greek: Γ. Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο πλήκτρο ένεσης.
Romanian: Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση αυτού του κύριου καταληκτικού σημείου, οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές αναφορικά με την αρχική HbA1c (<8% ή ≥8%) ή τη χρήση OAD στην έναρξη της μελέτης (μόνο μετφορμίνη ή μετφορμίνη και ένας δεύτερος OAD).
Romanian: Într-o analiză prespecificată a acestui criteriu final principal de evaluare, diferenţele observate au fost concordante în ceea ce priveşte valorile la momentul iniţial ale HbA1c (<8% sau ≥8%) sau ADO utilizat la momentul iniţial (metformină în monoterapie sau metformină plus un al doilea ADO).
Greek: • Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα και, εάν είναι υψηλό, όπως έχετε συμφωνήσει με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Romanian: • Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi, dacă este mare, aşa cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, efectuaţi un test pentru prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi oricare dintre semnele descrise mai sus.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας: 28 ημέρες
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului): 28 zile.
Greek: Μπορεί να απαιτείται παρατεταμένη πρόσληψη υδατανθράκων και παρακολούθηση επειδή η υπογλυκαιμία μπορεί να επανεμφανιστεί μετά την κλινικά φαινομενική υποχώρηση.
Romanian: Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi menţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă.
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) και συσσώρευση οξέος στο αίμα (κετοξέωση).
Romanian: Dacă procedaţi astfel, poate duce la valori foarte mari ale glicemiei (hiperglicemie) şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză).
Greek: Η AUC και η Cmax του δραστικού μεταβολίτη (ραμιπριλάτη) δεν επηρεάστηκαν.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale metabolitului activ (ramiprilat) nu au fost influenţate.
Greek: Η επίτευξη χαμηλότερων επιπέδων HbA1c και μεγαλύτερης μείωσης της HbA1c δεν αύξησε τα ποσοστά υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία συνδυασμού, συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Atingerea unor valori mai mici ale HbA1c şi obţinerea unei scăderi mai mari a valorilor HbA1c nu a crescut frecvenţa hipoglicemiei în cazul tratamentului combinat, faţă de insulina glargin administrată în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Suliqua πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
Romanian: Suliqua trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust.
Greek: Επιλέξτε 2 βήματα δόσης περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης βρίσκεται στο 2.
Romanian: Selectaţi 2 trepte de dozare prin răsucirea butonului de selectare a dozei, până când indicatorul dozei este în dreptul cifrei 2.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λιξισενατίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de lixisenatidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: ΒΗΜΑ 4: Επιλογή της δόσης
Romanian: PASUL 4: Selectaţi doza.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση σας (υποδοσολογία) ή να πάρετε υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία) καθώς μπορεί να γίνει απόφραξη της βελόνας.
Romanian: Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi toată doza (subdozaj) sau să vă injectaţi mai mult decât trebuie (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda.
Greek: Η δόση Suliqua χορηγείται ως «βήματα δόσης».
Romanian: Doza dumneavoastră de Suliqua se administrează sub formă de „trepte de dozare".
Greek: Κατά προτίμηση κάντε την ένεση Suliqua πριν από το ίδιο γεύμα κάθε μέρα, επιλέγοντας τον πιο βολικό τρόπο.
Romanian: Este preferabil să vă injectaţi Suliqua înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă variantă.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στη μελέτη ήταν 25,8 και 25,7 μήνες στην ομάδα της λιξισενατίδης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire din studiu a fost de 25,8 luni în grupul cu lixisenatidă şi, respectiv, de 25,7 luni în grupul cu placebo.
Greek: Λόγοι για τους οποίους μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία:
Romanian: Motive pentru care poate apărea hipoglicemie:
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση σε ποντικούς, παρατηρήθηκαν 3 περιπτώσεις αδενοκαρκινώματος στο ενδομήτριο στην ομάδα ήπιας δόσης με στατιστικά σημαντική αύξηση, που αντιστοιχεί σε έκθεση 97 φορές υψηλότερη.
Romanian: În studiul pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată la şoarece, cu durata de 2 ani, au fost observate 3 cazuri de adenocarcinom la nivelul endometrului în grupul cu doza medie, cu o creştere semnificativă statistic, care corespunde unui raport al expunerii de 97 ori.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους μη διαβητικούς συμμετέχοντες, η χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης οδήγησε σε μια μέση αύξηση της AUC της λιξισενατίδης κατά 29% στον ηλικιωμένο πληθυσμό (11 συμμετέχοντες ηλικίας από 65 έως 74 ετών και 7 συμμετέχοντες ηλικίας ≥75 ετών) σε σύγκριση με 18 συμμετέχοντες ηλικίας από 18 έως 45 ετών, πιθανώς λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας στην ομάδα ατόμων μεγαλύτερης ηλικίας.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la subiecţi vârstnici fără diabet zaharat, administrarea a 20 µg lixisenatidă a determinat o creştere medie a ASC a lixisenatidei cu 29% la persoanele vârstnice (11 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani şi 7 subiecţi cu vârsta de 75 ani şi peste), comparativ cu 18 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 ani, probabil legată de reducerea funcţiei renale în cadrul grupei cu vârsta mai mare.
Greek: Το Suliqua δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, καθώς δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική εμπειρία με τη χρήση λιξισενατίδης.
Romanian: Suliqua nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu afecţiune renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experienţă terapeutică privind utilizarea lixisenatidei.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări referitoare la tratamentul dumneavoastră, pacientul trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Greek: • Δαναζόλη, για την ενδομητρίωση.
Romanian: • Danazol, pentru tratarea endometriozei.
Greek: Η μείωση στη Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των από του στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών.
Romanian: Reducerea Cmax are o relevanţă clinică limitată şi nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
Greek: • Αναρρώνετε από ένα τραυματισμό, μία χειρουργική επέμβαση ή άλλη μορφή στρες.
Romanian: • Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.
Greek: Αν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
Greek: Παρατηρήθηκαν υπερπλασία C-κυττάρων και αδένωμα με όλες τις δόσεις σε αρουραίους και δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί ένα επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL).
Romanian: Hiperplazia celulelor C şi adenomul au fost observate la şobolan pentru toate dozele şi nu a putut fi stabilită o doză la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 30-60 βήματα δόσης
Romanian: 30-60 trepte de dozare
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή στο φως.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen-ul) la distanţă de căldură directă sau lumină directă.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει τοποθετηθεί βελόνα και ότι η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0».
Romanian: Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0".
Greek: Μπορεί ακόμη να αποκρύψουν ή να σταματήσουν τα πρώτα σημεία ένδειξης ότι το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό.
Romanian: Pot chiar să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică.
Greek: Εικόνα - Μέση HbA1c(%) στην αρχή της προκαταρκτικής αξιολόγησης, κατά την τυχαιοποίηση, σε Κάθε Χρονικό Σημείο (Ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία) και την Εβδομάδα 30 - πληθυσμός mITT
Romanian: Figura - Valoarea medie a HbA1c (%) la începutul screeningului, la randomizare, la fiecare moment al profilului (la pacienţi care au finalizat studiul) şi la săptămâna 30 - populaţia ITTm
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για 1 με 2 ώρες.
Romanian: Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie scos de la frigider şi păstrat la temperaturi sub 25°C, timp de 1 până la 2 ore.