FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat enligt en överenskommelse om arbetsfördelning) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (jako referencyjne państwo członkowskie w imieniu Francji działała Wielka Brytania w ramach ustaleń dotyczących podziału prac), a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Swedish: I Europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer krävs att man i säkerhetsstudier använder djur som är seronegativa för antigenerna i vaccinet.
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską i wytycznymi UE wymagane są badania bezpieczeństwa z udziałem zwierząt seronegatywnych w stosunku do antygenów składników szczepionki.
Swedish: Den första injektionen kan ges från en veckas ålder.
Polish: Pierwszą dawkę można podawać od osiągnięcia wieku 1 tygodnia.
Swedish: 0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
Polish: wynosi 0,12/-0,02 (średnio 0,05), co mieści się w zakresie zmienności badania;
Swedish: Det föreslagna vaccinationsschemat för den blandade produkten är
Polish: Proponowany schemat szczepienia dla produktu zmieszanego to:
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effektivitet av detta vaccin vid samtidig användning med andra veterinärmedicinska läkemedel med undantag av det ovan nämnda läkemedlet.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Swedish: Det var inte heller bekant om studierna utförts på vaccinsatser som närmade sig slutet av sin hållbarhetstid.
Polish: Ponadto nie było wiadomo, czy w badaniach wykorzystano serie szczepionek o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe były nieistotne (łagodne i obserwowane u znikomego odsetka zwierząt) i takie same, jak te obserwowane podczas oddzielnego stosowania szczepionek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis M Hyo na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Swedish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Swedish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTACJA) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Swedish: Med tanke på att avsaknad av interferens har visats vid en specifik tidpunkt förblir immunitetens varaktighet densamma som ursprungligen har bevisats.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wykazano brak interakcji, specyficzny punkt czasowy określający czas trwania odporności jest taki sam, jak ten udowodniony pierwotnie.
Swedish: Det allmänna påståendet om minskad viremi har endast visats i laboratoriestudier.
Polish: Ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Swedish: Djurslag Indikationer
Polish: Gatunki zwierząt
Swedish: 2.2 Motivering till den metod som använts för att visa säkerheten för de enskilda vaccinationsschemana när de två produkterna administreras tillsammans.
Polish: 2.2 Uzasadnienie dotyczące sposobu postępowania w celu wykazania bezpieczeństwa poszczególnych schematów szczepienia z równoczesnym podawaniem obu produktów
Swedish: Vaccinet ska anta rumstemperatur (15-25ºC) och omskakas väl före användning.
Polish: Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C) oraz wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med Porcilis PRRS.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem Porcilis PRRS.
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Säkerheten för vaccination med såväl separata som blandade vacciner har visats.
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo schematu leczenia zarówno oddzielnymi szczepionkami, jak i ich mieszaniną.
Swedish: Även om det görs gällande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga eftersom djuren i denna studie inte hade fått en singeldos av M Hyo-vaccinet vid en veckas ålder och att säkerheten för hela vaccinationsprogrammet därmed inte var bevisad, har innehavaren av godkännandet för försäljning visat detta "worst case scenario" med en upprepad dos av båda vaccinerna samtidigt hos känsliga djur (seronegativa) vid minimiåldern.
Polish: Pomimo, iż sugerowano, że przedstawione dane nie są odpowiednie - ponieważ w projekcie badania zwierzęta nie otrzymały pojedynczego szczepienia M Hyo w wieku 1 tygodnia, nie udowodniono zatem bezpieczeństwa całego schematu szczepienia - podmiot odpowiedzialny udowodnił najgorszy przypadek równoczesnego podawania dawki wielokrotnej dwóch szczepionek u wrażliwych zwierząt (seronegatywnych) w najmłodszym wieku.
Swedish: De specifika påståendena om förbättrade uppfödningsresultat för slaktsvin har inte påvisats.
Polish: Nie wykazano specjalnych wyników u świń tucznych w postaci poprawy wyników hodowli.
Swedish: Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
Polish: Należy zauważyć, że PRRS jest schorzeniem wieloczynnikowym, a zatem w badaniach przeprowadzanych w warunkach laboratoryjnych (zwierzęta wolne od innych czynników) nie zawsze występują wszystkie objawy kliniczne obserwowane w badaniach terenowych.
Swedish: Resultaten kan sägas visa likvärdighet i immunrespons och om immunresponsen inte förändras vid en viss tidpunkt är det heller inte sannolikt att varaktigheten hos denna respons skulle förändras.
Polish: Można to uznać za wykazanie równoważnej odpowiedzi immunologicznej, a skoro odpowiedź immunologiczna pozostaje niezmieniona w jednym punkcie czasowym, to nie należy zakładać, że czas trwania tej odpowiedzi będzie w jakikolwiek sposób się różnił.
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är 0,12/
Polish: 2) wyraźny spadek miana w ciągu 1 godziny z miana po uwolnieniu (6,4/6,2 TCID50)
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej przedstawiono w Aneksie III.
Swedish: Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis PRRS.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PRRS.
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel* sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
Polish: Wytyczne dotyczące danych wymaganych na poparcie stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych* stanowią: „W przypadku szczepionek inaktywowanych, jeśli proponowany okres ważności po przygotowaniu mieści się w okresie 1 dnia pracy (maksymalnie 10 godzin), akceptuje się pominięcie testów mocy w badaniu stabilności do ustalenia okresu ważności po przygotowaniu".
Swedish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Polish: Intervet Deutschland GmbH
Swedish: När det gäller orsaken till att man inte utfört stabilitetsstudier med satser som närmade sig slutet av hållbarhetstiden, svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att man inte funnit något som påverkar den gällande minimititern:
Polish: W odniesieniu do przyczyny, dla której nie przeprowadzono badań stabilności z seriami o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności, podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że nie ma to wpływu na obecnie ustalone minimalne miano o potwierdzonej skuteczności:
Swedish: Detta stödjer en hållbarhet efter blandning på 1 timme, om man bortser från att nödvändig information för att korrekt kunna utvärdera resultaten saknas då protokollen för utsläppande av satser och protokollen med analysförhållanden för de använda satserna inte tillhandahölls.
Polish: Mogłoby to stanowić poparcie dla okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę, gdyby nie brak informacji niezbędnych do właściwej oceny tych wyników: nie przedstawiono protokołów zwolnienia serii dla zastosowanych serii ani protokołów zawierających warunki badania.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående, genomsnittlig höjning av kroppstemperaturen med ungefär 0,3ºC, hos enskilda grisar upp till 2ºC, kan uppkomma under de första två dagarna efter vaccination.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W 1-2 dni po szczepieniu może występować wzrost temperatury wewnętrznej ciała, sięgający średnio około 0,3 °C; u niektórych świń do 2,0 °C.
Swedish: Efter blandning med Porcilis PRRS: 1 timme (i rumstemperatur)
Polish: Trwałość po wymieszaniu z Porcilis PRRS: 1 godzina (w temperaturze pokojowej)
Swedish: Vaccinationen ska ges intramuskulärt (2 ml på halsen).
Polish: Preparat podaje się domięśniowo (2 ml w mięsień szyi).
Swedish: En övergående svullnad/rodnad (max 5 cm diameter) kan uppträda vid injektionsstället och försvinner inom en period på högst 14 dagar.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczerwienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni.
Swedish: Det resonemang som hittills framförts av innehavaren av godkännandet för försäljning ger dock upphov till vissa betänkligheter för att man genom att blanda produkterna eventuellt inte uppnår alla effektkrav som gäller för de enskilda produkterna.
Polish: Dotychczasowa argumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny wzbudza jednak obawy, że poprzez zmieszanie produktów niektóre założenia skuteczności dla monowalentnych produktów mogą nie zostać osiągnięte.
Swedish: Det är indicerat för slaktsvin från en veckas ålder.
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
Swedish: Grisarna vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Polish: Świnie należy szczepić dwukrotnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet, säkerhet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Swedish: ANNEX III TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Polish: ANEKS III ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU I ULOTKI
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
Polish: 4) oznacza to, że nawet w przypadku najgorszego scenariusza, kiedy do zmieszania zostanie użyta seria pod koniec okresu ważności, w czasie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę nie dojdzie do statystycznie istotnego spadku miana wirusa poniżej minimalnego poziomu.
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae och dl--tokoferylacetat som adjuvans.
Polish: Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae i octan dl-α-tokoferolu jako adiuwant.
Swedish: Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis M Hyo blandat med Porcilis PRRS hos avelsdjur eller under dräktighet.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis M hyo wymieszanej z Porcilis PRRS u zwierząt zarodowych lub w ciąży.
Swedish: Dessutom anses det att även potensen hos Porcilis M Hyokomponenten efter blandning skulle ha analyserats för att utesluta kvalitetspåverkan omedelbart efter blandningen (vid t = 0) och efter den föreslagna hållbarhetstiden.
Polish: Ponadto uznano, że należało przeprowadzić analizę mocy składowej Porcilis M Hyo po zmieszaniu w celu wykluczenia oddziaływań jakościowych bezpośrednio po zmieszaniu (w t=0) i po upływie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu.
Swedish: Den frystorkade fraktionen av Porcilis PRRS (innehåller levande virusantigen) skulle rekonstitueras i det inaktiverade vaccinet Porcilis M Hyo.
Polish: Liofilizowana frakcja szczepionki Porcilis PRRS (zawierająca antygen żywego wirusa) miałaby być rozcieńczana w inaktywowanej szczepionce Porcilis M Hyo.
Swedish: Enligt det rekommenderade vaccinationsschemat används Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS samtidigt för första gången vid den andra administreringen av Porcilis M Hyo.
Polish: Zgodnie z zalecanym schematem szczepienia szczepionki Porcilis M Hyo i Porcilis PRRS po raz pierwszy są stosowane równocześnie przy drugim podaniu szczepionki Porcilis M Hyo.
Swedish: Emellertid har man klart visat, och inte bara slutit sig till, att immunologisk interferens inte förekommer, genom att presentera data från laboratoriestudier som visar att det inte finns någon signifikant skillnad i skydd mellan djur som vaccinerats med den blandade produkten och djur som vaccinerats med de enskilda produkterna.
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS M HYO (SE BILAGA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PORCILIS M HYO (ZOB.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom flera laboratoriestudier och fältstudier visat att graden av skydd som respektive produkt ger inte förändras genom att produkterna blandas.
Polish: W wielu laboratoryjnych badaniach prowokacji i w badaniach terenowych podmiot odpowiedzialny wykazał, że stopień ochrony uzyskany poprzez szczepienie oddzielnymi produktami nie zmienił się w wyniku zmieszania dwóch produktów.
Swedish: Resultaten tyder på en begränsad sänkning av PRRS-virustitern efter blandning med Porcilis M Hyo (genomsnittlig sänkning efter den hävdade hållbarhetstiden efter blandning på 1 timme var 0,05 log).
Polish: Wyniki wskazały, że po zmieszaniu ze szczepionką Porcilis M Hyo dochodzi do niewielkiego spadku miana wirusa PRRS (średni spadek po proponowanym okresie ważności po przygotowaniu równym 1 godzinę wyniósł 0,05 log).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte upprepad administrering av en singeldos av respektive vaccin som gavs samtidigt, med ett intervall på 14 dagar, till fyra veckor gamla djur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zbadał wielokrotne równoczesne podanie pojedynczych dawek każdej szczepionki w odstępie 14 dni u zwierząt w wieku 4 tygodni.
Swedish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Polish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Swedish: Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
Polish: W badaniach skuteczności z zastosowaniem odpowiednich badań prowokacji dla szczepionki Porcilis M Hyo i szczepionki Porcilis PRRS wykazano, że równoczesne podanie nie wpływa na parametry skuteczności, takie jak zmniejszenie wiremii i zmniejszenie zmian w płucach.
Swedish: TILLÄGG SOM INKLUDERAS UNDER RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Swedish: - första vaccinationen: Porcilis M Hyo vid en veckas ålder,
Polish: - pierwsze szczepienie: szczepionka Porcilis M Hyo w wieku 1 tygodnia;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads att visa ytterligare data och motivera att den påstådda effekten och immunitetens varaktighet för Porcilis PRRS inte förändras när vaccinet administreras blandat med Porcilis M Hyo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny otrzymał zalecenie przedstawienia danych i uzasadnienia, że zakładana skuteczność i czas trwania odporności dla szczepionki Porcilis PRRS nie ulegną zmianie wskutek podania tej szczepionki zmieszanej ze szczepionką Porcilis M Hyo.
Swedish: *) ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zgodnie z „Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products" (Wytyczne dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych)*, dane dotyczące skuteczności poszczególnych produktów, w tym czas trwania odporności, mogą zostać zastosowane w odniesieniu do ich jednoczesnego stosowania pod warunkiem wykazania braku oddziaływań immunologicznych.
Swedish: Svinen ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie 3-tygodniowym.
Swedish: En engångsdos (2ml) med Porcilis M Hyo blandad med Porcilis PRRS ges intramuskulärt i nacken.
Polish: Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis M hyo wymieszanego z Porcilis PRRS jest podawana domięśniowo w szyję.
Swedish: ANNEX I
Polish: ANEKS I)
Swedish: Immunitetens varaktighet vid användning av Porcilis PRRS har inte heller visats vid samtidig administrering.
Polish: Nie udowodniono również czasu trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS przy podaniu równoczesnym.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat data från säkerhetsstudier (singeldos, överdosering, upprepade doser) med start vid fyra veckors ålder med Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo, med beaktande av att fyra veckor är den yngsta rekommenderade åldern för administrering av den blandade produkten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań dotyczących oceny bezpieczeństwa (po podaniu dawki pojedynczej, przedawkowaniu, po podaniu dawki wielokrotnej), począwszy od 4 tygodnia życia, w których stosowano szczepionkę Porcilis PRRS zmieszaną ze szczepionką Porcilis M Hyo, uznając, że 4 tygodnie to najmłodszy wiek zalecany do podania zmieszanego produktu.
Swedish: Ändringen i fråga rör godkännande att blanda två vacciner, Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, före administreringen.
Polish: Omawiana zmiana dotyczy dopuszczenia zmieszania przed podaniem dwóch szczepionek, Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att den nuvarande varaktigheten för immuniteten vid användning av Porcilis PRRS fortfarande gäller när de två produkterna blandas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił, że obecnie uznawany czas trwania odporności w przypadku szczepionki Porcilis PRRS pozostaje aktualny w przypadku zmieszania dwóch produktów.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads motivera varför det föreslagna vaccinationsschemat (Porcilis M Hyo vid en veckas ålder och en blandning av Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS vid fyra veckors ålder) inte följdes för att visa säkerheten vid administrering av den blandade produkten.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego nie zastosowano proponowanego schematu szczepienia (szczepionka Porcilis M Hyo i w wieku 1 tygodnia i szczepionka Porcilis M Hyo zmieszana ze szczepionką Porcilis PRRS w wieku 4 tygodni) dla wykazania bezpieczeństwa podawania zmieszanego produktu.
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl--tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
Polish: W odniesieniu do szczepionki Porcilis M Hyo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące zawartości adiuwantu (octanu dl-α-tokoferolu), pH i sterylności mieszaniny po rozcieńczeniu dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS w dwóch seriach szczepionki Porcilis M Hyo po przechowywaniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Swedish: TILLÄGG SOM INKLUDERAS UNDER RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH SEKCJACH ULOTKI
Swedish: Eftersom skyddet mot lunglesioner inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet för försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
Polish: Ponieważ odporność chroniąca przed zmianami płucnymi nie zmienia się w wyniku podania zmieszanych szczepionek, podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie pozostałe parametry skuteczności pozostaną również niezmienione.
Swedish: Detta är tre veckor efter den första injektionen av Porcilis M Hyo, som ska ges från en veckas ålder och framåt.
Polish: Ma to miejsce w trzy tygodnie po pierwszym podaniu szczepionki Porcilis M Hyo, które wykonuje się po ukończeniu 1 tygodnia życia.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt Intramuskulär injektion på svin med 2 ml per djur på halsen i området bakom örat.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Wstrzykiwać domięśniowo 2 ml w szyję w okolicę za małżowiną uszną.
Swedish: Spanien POLIG.
Polish: POLIG.
Swedish: Följande vaccinationsschema för den blandade produkten föreslås för slaktsvin: först administrering av Porcilis M Hyo från en veckas ålder, följt av administrering av blandningen av Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo från fyra veckors ålder.
Polish: Proponowany schemat szczepienia świń tucznych za pomocą zmieszanego produktu to: najpierw podanie szczepionki Porcilis M Hyo po ukończeniu 1 tygodnia życia, a następnie podanie szczepionki Porcilis PRRS zmieszanej ze szczepionką Porcilis M Hyo w wieku od 4 tygodni.