FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių pobūdį gydant kitu NNF antagonistu, o taip pat abataceptu ir anakinra, manoma, kad panašus toksinis poveikis gali būti derinant anakinrą ar abataceptą ir kitus NNF antagonistus.
English: Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Lithuanian: Angioneurozinė edema, sarkoidozė, seruminė liga, panikulitas (įskaitant mazginę raudonę), dermatomiozito simptomų pasunkėjimas**
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
English: PGA clear or almost clearb)
Lithuanian: BGĮ „švarus“ arba „beveik švarus“b
English: Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Lithuanian: Kadangi navikų nekrozės faktorius (NNF) sukelia uždegimą ir moduliuoja ląstelinį imuninį atsaką, yra galimybė, kad NNF antagonistai, įskaitant Cimzia, gali sukelti organizmo imunosupresiją ir paveikti apsigynimą nuo infekcijų ir piktybinių navikų.
English: A patient who requires surgery while on Cimzia should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Cimzia metu reikalingos chirurginės procedūros, turi būti atidžiai stebimi dėl galimos infekcijos ir turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
English: *These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Lithuanian: *Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais, bet paplitimo dažnis, vartojant certolizumabo pegolo, nežinomas.
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Lithuanian: • Pranešimai “Adata neuždengta! Elkitės atsargiai!” ir “Prašome pakeisti adatos dangtelį” yra rodomi kol adatos dangtelis neuždedamas atgal.
English: Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Lithuanian: Vis dėlto negalima visiškai atmesti potencialios rizikos, kad lateksui jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
English: Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai taip pat patyrė pagerėjimą, lyginant su placebo grupės pacientais, keleto ašinio spondiloartrito ligos aktyvumo komponentų, įskaitant CRB, atžvilgiu.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatus rekomenduojama surašyti į paciento priminimo kortelę.
English: In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergančiais pacientais, taikant jautresnę ir vaistiniams preparatams atsparesnę analizę, nei ankstesniuose tyrimuose, bendras pacientų, kuriems aptikta antikūnų prieš certolizumabą pegolą, atvejų dažnis buvo 97 % (248 iš 255 pacientų) po iki 52 savaičių gydymo.
English: All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Lithuanian: Visi pacientai Cimzia vartojo aklos dozės periode ir atvirame periode.
English: Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Lithuanian: Sunkios infekcijos taip pat buvo invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., pneumocistozė, grybelinis ezofagitas, nokardiozė ir išplitusi juosiančioji pūslelinė).
English: Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė*, Guillain-Barre sindromas*
English: Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Cimzia.
English: Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atsižvelgiant į placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtį ir atvejus vaistui jau esant rinkoje, bent galimai susijusius su Cimzia, išvardytos tolesnėje 1 lentelėje pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
English: Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Lithuanian: Pranešimai apie pasireiškusius pancitopenijos, įskaitant aplastinę anemiją, atvejus, gydant NNF antagonistais, buvo reti.
English: Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
Lithuanian: Nebandykite kartoti injekcijos atlikimo proceso nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
English: In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, tarp Cimzia ir placebo vartojusių pacientų buvo stebimas panašus antikūnų atsakas, kai pneumokokinė polisacharidinė vakcina ir gripo vakcina buvo skiriamos kartu su Cimzia.
English: Results are from the Randomized Set.
Lithuanian: Rezultatai yra iš atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos grupės.
English: Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
Lithuanian: Certolizumabas pegolas yra rekombinantinis humanizuotas antikūno Fab' fragmentas prieš naviko nekrozės faktorių alfa (NNFα), ekspresuojamas Escherichia coli ir sujungtas su polietileno glikoliu (PEG).
English: • double vision
Lithuanian: • dvejinimąsi akyse;
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Lithuanian: Vidutinis BGĮ įvertis pradinio įvertinimo metu buvo 25 %, o intervalas - nuo 10 % iki 96 %.
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Lithuanian: Cimzia vartojamas odos uždegimui ir kitiems Jūsų ligos požymiams bei simptomams švelninti.
English: • changes in blood levels of different salts
Lithuanian: • įvairių druskų kiekio kraujyje pokyčiai;
English: In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu 5,8% Cimzia vartojusių pacientų atsirado injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip paraudimas, niežėjimas, hematoma, skausmas, patinimas ar kraujosruvos, lyginant su 4,8% pacientų placebo grupėje.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Lithuanian: Cimzia veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas, žmogaus antikūno fragmentas.
English: • increase of red cell mass
Lithuanian: • padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius;
English: Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
English: In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu šių pacientų saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu ir anksčiau vartojusiųjų Cimzia saugumo duomenis.
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Lithuanian: Mažos certolizumabo pegolo koncentracijos klinikinė reikšmė kūdikiams nežinoma.
English: At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Lithuanian: 4 savaitę ir 8 savaitę visų kūdikių mėginiuose koncentracija nesiekė aptkimo ribos.
English: Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei sirgote ar sergate sunkia širdies liga.
English: • gastrointestinal cancer, melanoma
Lithuanian: • virškinimo trakto vėžys, melanoma;
English: • lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Lithuanian: • lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje)
English: Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Lithuanian: Pacientai sirgo aktyvia ligos forma, kurią žymi BASDAI ≥ 4 ir nugaros skausmas ≥ 4 pagal NRS nuo 0 iki 10.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Lithuanian: Turimais duomenimis negalima atmesti galimo limfomos, leukemijos ar kitų piktybinių navikų atsiradimo pavojaus pacientams, gydytiems NNF antagonistais.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
Lithuanian: Jei Cimzia gydomiems pacientams pasireiškia į vilkligę panašus sindromas, gydymą reikia nutraukti.
English: Do not try to touch the needle.
Lithuanian: Nebandykite liesti adatos.
English: Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Lithuanian: Iš viso 16% pacientų anksčiau vartojo tumoro nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų.
English: The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Lithuanian: Cimzia saugumo profilis vartojant 400 mg kas 2 savaites ir 200 mg kas 2 savaites paprastai buvo panašus.
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Lithuanian: Be to, bandymai su nuo FcRn priklausoma transcitoze žmogaus FcRn transfekuotose ląstelėse parodė, kad patekimas yra nereikšmingas (žr.
English: JSN Score
Lithuanian: JSN balas
English: • benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
Lithuanian: • gerybiniai (nepiktybiniai) augliai ir cistos (įskaitant odos);
English: Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis per placentą prasiskverbia mažas arba nereikšmingas certulizumabo pegolo homologinio Fab frabmento (ne Fc regionas) kiekis (žr.
English: Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime ir kurie turėjo pradines reikšmes bei reikšmes 204 savaitę, kryžmeninio klubo sąnario (n=72) ir nugaros (n=82) uždegiminių požymių slopinimas daugiausia išsilaikė 204-ą savaitę visoje ašinio spondiloartrito populiacijoje, taip pat ir AS bei nr-axSpA subpopuliacijose.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cimzia if any of the following applies to you:
Lithuanian: Pasitarkite savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cimzia, jei tai, kas išvardyta tinka Jums:
English: Non-radiographic AxSpA
Lithuanian: Neradiografinis aSpA
English: In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių, skiriant dozes, didesnes negu žmonėms, histopatologiniai tyrimai parodė ląstelių, daugiausia makrofagų, vakuolizaciją kai kuriuose organuose (limfmazgiuose, injekcijos vietoje, blužnyje, antinksčiuose, gimdoje, gimdos kaklelyje, smegenų kraujagysliniame rezginyje ir epitelinėse kraujagyslinio rezginio ląstelėse).
English: The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Lithuanian: Dauguma šių su NNF antagonistų vartojimu susijusių atvejų pasireiškė paaugliams ir jauniems suaugusiems vyrams, kurie sirgo Krono liga arba opiniu kolitu.
English: In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
Lithuanian: Be to, nustatyti nedažni odos vėžio (ne melanomos) atvejai pacientams, gydomiems Cimzia.
English: For administration, the instructions for use at the end of the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava should be followed.
Lithuanian: Vartojant reikia vadovautis vartojimo instrukcijomis pakuotės lapelio pabaigoje ir vartotojo vadovu, pateiktu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
English: Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Lithuanian: Vartojant Cimzia kartu su metotreksatu, metotreksato farmakokinetikai didesnio poveikio nebuvo.
English: Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
Lithuanian: Cimzia poveikis taip pat buvo tiriamas 317 pacientų, sergančių neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime (AS0006).
English: If new skin lesions appear during or after therapy with Cimzia or existing skin lesions change appearance, tell your doctor.
Lithuanian: Jeigu gydymo Cimzia metu atsiranda naujų odos pažeidimų ar pakinta jau esamų išvaizda, pasakykite savo gydytojui.
English: Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Lithuanian: Pacientai iki 48 savaitės buvo vertinami dvigubai koduotu placebu kontroliuojamu būdu.
English: Compared with a 70 kg person, clearance is 29% lower and 38% higher, respectively, in individual RA patients weighing 40 kg and 120 kg.
Lithuanian: Lyginant su asmenimis, sveriančiais 70 kg, klirensas yra 29% mažesnis pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių kūno svoris 40 kg ir 38% didesnis sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių kūno svoris 120 kg.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Lithuanian: Labiausiai paplitusios buvo viršutinių kvėpavimo takų ir virusinės infekcijos (įskaitant pūslelinės infekcijas).
English: • Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Lithuanian: • Prispauskite užpildytą švirkštiklį tvirtai prie odos.
English: It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Lithuanian: Prieš skiepijant kūdikius gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., BCG vakcina), rekomenduojama palaukti, kol praeis mažiausiai 5 mėnesiai nuo tada, kai motina paskutinį kartą vartojo Cimzia nėštumo metu, nebent vakcinacijos nauda akivaizdžiai nusveria teorinę kūdikių skiepijimo gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis riziką.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką visi gydytojai, kurie tikisi išrašyti/naudoti Cimzia bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
English: Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis.
Lithuanian: Cimzia vartojamas reumatoidinio artrito gydymui.
English: Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
Lithuanian: Panašiai ir remiantis III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo psoriaze sergantys pacientai, duomenimis nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako sąryšis tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje ir PASI su EC90 rodikliu 11,1 µg/ml.
English: For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas daugiausia išsilaikė 204-tą savaitę.
English: In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
Lithuanian: Placebo + MTK grupėje 49,7% pacientų 52 savaitę nepastebėta rentgenologiškai nustatomo progresavimo (mTSS pokyčiai ≤ 0,5), palyginti su 70,3% Cimzia + MTK grupėje (p<0,001).
English: ACR 70 p-value*
Lithuanian: ACR 70 p-reikšmė*
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Lithuanian: Požymių ir simptomų gydymo ir struktūrinių pažeidimų įvertinimas.
English: - Only remove the needle cap when you are ready to inject.
Lithuanian: - Nuimkite adatos dangtelį tik tada, kai esate pasiruošę sušvirkšti.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai Sandoz GmbH Lonza AG
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai skirti Cimzia pacientams, kuriems yra buvę pasikartojančių ar oportunistinių infekcijų, ar tiems, kurių gretutinė būklė gali lemti infekcijos atsiradimą, įskaitant ir gydymą imunosupresantais.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), kurių reakcija į ligą modifikuojančius antireumatinius vaistus (LMARV), įskaitant MTK, buvo nepakankama, gydymui.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
English: Maintenance of response
Lithuanian: Atsako išlikimas
English: At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 37 % ir 41 % pacientų ligos aktyvumas buvo didelis (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), o 62 % ir 58 % pacientų ligos aktyvumas buvo labai didelis (ASDAS > 3,5) atitinkamai CIMZIA ir placebo grupėse.
English: On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Remiantis II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, duomenimis, buvo nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako ryšys tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje dozavimo intervalu (Cavg) ir veiksmingumo (patyrusių atsaką ACR 20 apibrėžtis).
English: Start/Pause button
Lithuanian: Starto/Pauzės mygtukas
English: In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Cimzia gydyti pacientai nurodė gerokai didesnį pagerėjimą pagal SF-36 „Fizinių ir Psichikos komponentų santrauką“ ir visų sričių balus.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas, plokštelinė psoriazė
English: • Store ava in the storage case after use.
Lithuanian: • Po naudojimo laikykite ava pakuotėje.
English: • the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
Lithuanian: • sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio RA gydymui suaugusiesiems, dar negydytiems MTK ar kitais LMARV.
English: Placebo + MTX
Lithuanian: Placebas + MTK
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs atsitiktinai sušvirkštėte daugiau, nei paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
English: The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Lithuanian: Pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, kurie buvo gydyti Cimzia, saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu saugumo duomenis ir ankstesnę Cimzia vartojmo patirtį.
English: In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių Cimzia ir kitų NNF antagonistų tyrimų metu buvo pastebėta, kad pacientams, vartojusiems NNF antagonistų, buvo daugiau limfomų ir kitų piktybinių navikų atvejų negu kontrolinės grupės pacientams, vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyrių).
English: Needle (inside cap) 7.
Lithuanian: Adatos dangtelis 6. Adata (dangtelio viduje) 7.
English: Clinical response at Week 16 and 48 The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table 11.
Lithuanian: Klinikinis atsakas 16 ir 48 savaitėmis Pagrindiniai tyrimų „CIMPASI-1“ ir „CIMPASI-2“ rezultatai pateikti 11 lentelėje.
English: • lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga, pneumonitas);
English: - Do not remove the needle cap from the medication yet.
Lithuanian: - Dar nenuimkite adatos dangtelio nuo vaisto.
English: Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Lithuanian: Cimzia sujungia specifinį baltymą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNFα).
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškiančios kaip odos bėrimas, stebimas kartu su raumenų silpnumu), pasunkėjimas;