FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, basado en eventos y de fase 3 (AC-055-302/SERAPHIN) en 742 pacientes con HAP sintomática, aleatorizados a tres grupos de tratamiento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] de macitentan una vez al día), para evaluar el efecto a largo plazo sobre la morbilidad o la mortalidad.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kolmeen hoitoryhmään (lume [N = 250], 3 mg masitentaania [N = 250] tai 10 mg masitentaania [N = 242] kerran vuorokaudessa), joissa arvioitiin sairastavuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvaa pitkäaikaisvaikutusta.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la hipotensión se notificó en el 7,0% y el 4,4% de los pacientes de macitentan 10 mg y placebo, respectivamente.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailta hypotensiota raportoitiin 7,0 %:lta masitentaani 10 mg -ryhmästä ja 4,4 %:lla lumeryhmästä.
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Finnish: Löydöksen ei katsota olevan merkittävä ihmisille lajispesifisen herkkyyden ja turvallisuusmarginaalin perusteella.
Spanish: • Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
Finnish: • fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon),
Spanish: Se observó dilatación tubular testicular en estudios de toxicidad crónica con ratas y perros macho con márgenes de seguridad de 11,6 y 5,8, respectivamente.
Finnish: Kivesten siementiehyiden laajentumista havaittiin pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa urosrotilla (turvallisuusmarginaali 11,6) ja uroskoirilla (5,8).
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa.
Finnish: Masitentaanin käytöstä ei kuitenkaan ole kliinistä kokemusta sellaisten PAH-potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Frascos de polietileno blanco de alta densidad (PEAD) con cierre de seguridad a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Spanish: Se produjeron elevaciones > 5 × LSN en el 2,5% de los pacientes de macitentan 10 mg frente al 2% de los pacientes con placebo.
Finnish: Masitentaani 10 mg -ryhmässä pitoisuudet kohosivat > 5 × ULN 2,5 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 2 %:lla potilaista.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Finnish: Masitentaanin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
Finnish: • Leukopenia (veren valkosolumäärien pieneneminen)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina y fenitoína) (ver sección 4.5).
Finnish: Masitentaanin ja voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin tai fenytoiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Spanish: 6Leucocitos
Finnish: Leukopenia6
Spanish: La evaluación del TM6M en función de la clase funcional dio lugar a un aumento medio corregido para placebo entre basal y el mes 6 en los pacientes con CF III/IV de 37 metros (IC del 97,5% 5 a 69) y de 12 metros en la CF I/II (IC del 97,5% -8 a 33).
Finnish: Toimintakykyluokittain arvioituna lumehoidon suhteen korjattu 6MWD-arvo suureni lähtötilanteen ja kuukauden 6 välisenä aikana toimintakykyluokan III/IV potilailla keskimäärin 37 metriä (97,5 % LV 5-69) ja toimintakykyluokan I/II potilailla keskimäärin 12 metriä (97,5 % LV -−8-33).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos y de 5,5 mm con "10" grabado en ambas caras.
Finnish: 5,5 mm, pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla puolilla kaiverrus "10".
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un mayor riesgo de hipotensión y anemia durante el tratamiento con macitentan.
Finnish: Hypotension ja anemian riski saattaa suurentua masitentaanihoidon aikana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio) hoitoon
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, la incidencia de AA de edema periférico en los grupos de tratamiento con macitentan y placebo fue 11,8% y 6,8%, respectivamente.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ääreisosien turvotusta koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaanihoitoryhmässä 11,8 % ja lumehoitoryhmässä 6,8 %.
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg dio lugar a una reducción del riesgo del 45% (hazard ratio [HR] 0,55; IC del 97,5%: 0,39 a 0,76; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) del criterio de valoración compuesto de morbilidad y mortalidad hasta el FdT frente a placebo [Figura 1 y Tabla 1].
Finnish: Masitentaanihoito (10 mg) pienensi yhdistetyn sairastavuus- ja kuolleisuuspäätetapahtuman riskiä 45 % (riskisuhde [HR] 0,55; 97,5 % LV 0,39-0,76; logrank p < 0,0001) hoidon päättymiseen asti verrattuna lumeeseen [kuva 1 ja taulukko 1].
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
Finnish: Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta heti lääkärille.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la incidencia de AA de edema en los grupos de macitentan 10 mg y placebo fue 21,9% y 20,5%, respectivamente.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailla turvotushaittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 21,9 % ja lumeryhmässä 20,5 %.
Spanish: Tabla 1 Resumen de eventos de morbilidad-mortalidad
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto päätetapahtumista
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción media en la hemoglobina frente a placebo de 1 g/dl.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla masitentaaniin (10 mg) liittyi keskimäärin 1 g/dL hemoglobiinipitoisuuden lasku verrattuna lumeeseen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/893/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/893/003
Spanish: Deberá utilizar un método anticonceptivo fiable para el control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Opsumit.
Finnish: Opsumit-hoidon aikana on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.
Spanish: Deterioro de la HAP n (%)
Finnish: prostanoidin aloitus n (%)
Spanish: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
Finnish: Lääkärisi määrää ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita, joilla tutkitaan seuraavat seikat:
Spanish: Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados.
Finnish: Opsumitin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos Opsumitia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alla luetellut lääkkeet.
Spanish: • Que es necesario monitorizar la función hepática debido a que Opsumit tiene un potencial efecto hepatotóxico.
Finnish: • Maksatoiminnan säännöllisen seurannan tarve, koska Opsumit voi aiheuttaa maksatoksisuutta.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de cefalea, náuseas y vómitos.
Finnish: Haittavaikutuksina havaittiin päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö
Spanish: Los pacientes tratados con macitentan 10 mg alcanzaron una reducción media del 36,5% (IC del 97,5% 21,7 a 49,2%) en la resistencia vascular pulmonar y un aumento de 0,58 l/min/m2 (IC del 97,5% 0,28 a 0,93 l/min/m2) en el índice cardíaco en comparación con placebo.
Finnish: Masitentaania (10 mg) saaneilla potilailla keuhkojen verisuonivastus pieneni 36,5 % (mediaani, 97,5 % LV 21,7-49,2 %) ja sydämen minuuttitilavuusindeksi suureni 0,58 l/min/m2) verrattuna lumeeseen.
Spanish: • Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Finnish: • flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
Spanish: Inicio de prostanoides i.v./s.c.
Finnish: PAH:n paheneminen n (%) i.v./s.c.
Spanish: • Embarazo (ver la sección 4.6).
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
Spanish: • Orina de color oscuro
Finnish: • virtsan tummuus
Spanish: En estudios controlados con placebo, las reducciones relacionadas con macitentan en la concentración de hemoglobina no fueron progresivas, se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento y permanecieron estables durante el tratamiento crónico.
Finnish: Arvot vakiintuivat ensimmäisten 4-12 hoitoviikon kuluttua ja pysyivät vakaina pitkäaikaishoidon ajan.
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a un aumento medio corregido para placebo en el TM6M de 22 metros (IC del 97,5% 3 a 41; p = 0,0078).
Finnish: Masitentaanihoidon (10 mg) yhteydessä lumehoidon suhteen korjattu 6MWD-arvo oli suurentunut keskimäärin 22 metriä kuukauden 6 kohdalla (97,5 % LV 3-41; p = 0,0078).
Spanish: • Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
Finnish: • ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä),
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se produjeron fueron de intensidad leve a moderada.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: En consecuencia, si se producen signos de edema pulmonar con la administración de macitentan en pacientes con HAP, se debe considerar la posibilidad de que exista una enfermedad venooclusiva pulmonar.
Finnish: Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on pidettävä mielessä, jos PAH-potilaalle tulee keuhkopöhön merkkejä masitentaanihoidon aikana.
Spanish: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: Reducción de riesgo relativo (IC del
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen (97,5 % LV)
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Spanish: • Listas de control de la prescripción;
Finnish: • Lääkkeen määräämisen tarkistuslista
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Spanish: • Tarjetas de alerta para el paciente.
Finnish: • Potilaan muistutuskortit
Spanish: • control periódico de la función hepática;
Finnish: • Maksatoiminnan säännöllinen seuranta
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (johon saattaa liittyä myös kirroosi) (ks. kohta 4.2).
Spanish: Las cajas contienen un frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Pakattu pahvipakkaukseen, jossa 1 purkki, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Macitentan es un antagonista potente de los receptores de la endotelina ETA y ETB, activo por vía oral y aproximadamente 100 veces más selectivo para ETA comparado con ETB in vitro.
Finnish: Se sitoutuu noin 100 kertaa selektiivisemmin ETA- kuin ETB-reseptoriin in vitro.
Spanish: Las elevaciones en las aminotransferasas hepáticas (AST, ALT) se han asociado a HAP y a los antagonistas de los receptores de la endotelina (AREs).
Finnish: PAH:oon ja endoteliinireseptoriantagonisteihin on liittynyt maksan aminotransferaasiarvojen (ASAT ja ALAT) nousua.
Spanish: • Ketoconazol (excepto champú), itraconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos)
Finnish: • nefatsodoni (masennuslääke), • ketokonatsoli (paitsi shampoona), itrakonatsoli, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Opsumit 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: Criterios de valoración sintomáticos
Finnish: Oirepäätetapahtumat
Spanish: Opsumit puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Lääkkeen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: El tratamiento con Opsumit solo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se haya confirmado la ausencia de embarazo, se haya proporcionado asesoramiento adecuado sobre la anticoncepción y se utilicen métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Jos nainen voi tulla raskaaksi, Opsumit-hoito on syytä aloittaa vain, jos raskaus on poissuljettu, potilaalle on annettu ehkäisyneuvontaa ja potilas käyttää luotettavaa ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Lecitina de soja (E322) Goma xantana (E415)
Finnish: Soijalesitiini (E322)
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
Finnish: Älä lopeta Opsumit-hoitoa ilman lääkärin lupaa.
Spanish: • Pruebas hepáticas elevadas
Finnish: • Virtsatietulehdus
Spanish: Para obtener más información sobre Opsumit, lea detenidamente la hoja de información al paciente.
Finnish: Lue huolellisesti pakkausseloste, joka sisältää lisätietoa Opsumitista.
Spanish: El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar.
Finnish: Jos potilaalla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen (tukkeuttava) sairaus, PAH-lääkkeiden kuten Opsumitin käyttö voi aiheuttaa keuhkopöhöä.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que necesita conocer si recibe tratamiento con Opsumit.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa Opsumit-hoidosta.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania
Spanish: Infección urinaria
Finnish: Virtsatieinfektiot
Spanish: Aminotransferasas hepáticas
Finnish: 4Maksan aminotransferaasipitoisuudet
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar código ATC: C02KX04.
Finnish: ATC-koodi: C02KX04
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti.
Spanish: * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Spanish: 1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa natural A/Brisbane/10/2010)
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta (A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (cepa natural A/South Australia/55/2014)
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - kaltainen kanta (A/South Australia/55/2014, villityyppi)
Spanish: Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (cepa natural B/Utah/9/2014)
Finnish: B/Phuket/3073/2013 - kaltainen kanta (B/Utah/9/2014, villityyppi)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock) + 1 aguja
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock) + 1 neula
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)+ 20 agujas
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 20 neulaa
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone) + 1 aguja
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Cone) + 1 neula
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Cone)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone) + 10 agujas
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 10 neulaa
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock)
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Finnish: Näissä tapauksissa Western Blot -menetelmä on negatiivinen.
Spanish: * Estas reacciones desaparecieron habitualmente en 1-2 días sin tratamiento.
Finnish: * Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä ilman hoitoa.
Spanish: (campaña 2015/2016)
Finnish: (Kausi 2015/2016)
Spanish: - Reacciones alérgicas, en casos muy raros causan shock
Finnish: - Allergiset reaktiot, jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa johtavat shokkiin
Spanish: - Fiebre superior a 39,0°C
Finnish: - Yli 39 °C: n kuume
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Spanish: Eliminación de acuerdo con las normativas locales.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Finnish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Spanish: Tabla 1: Frecuencia en adultos (18-60 años de edad)
Finnish: Taulukko 1: Esiintyvyys aikuisilla (18-60-vuotiaat)
Spanish: Forman parte de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Spanish: (con o sin agujas)
Finnish: (neulojen kanssa tai ilman neulaa)
Spanish: Optaflu debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales.
Finnish: Optaflu-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2012
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Spanish: La caja exterior de cartón incluirá la "Blue Box".
Finnish: Ulkopakkaus sisältää Blue Box -tekstit.
Spanish: Adultos a partir de 18 años:
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.
Finnish: Suojaava vaikutus saavutetaan yleensä 3 viikossa kuten aikuisille ja vanhuksille suoritettu ratkaisevan vaiheen III kliininen tutkimus V58P4 on osoittanut.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la siguiente frecuencia:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaisesti seuraavasti:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Spanish: Para las tres cepas del virus de la gripe, en el caso de la vacuna derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85% y 98%, las tasas de seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62% y 73% y los GMR oscilaron entre 5,52 y 8,76 veces los
Finnish: Kaikissa kolmessa influenssakannassa kananmunajohdannaisen rokotteen serosuojaluvut vaihtelivat välillä 85 % ja 98 %, serokonversioluvut tai merkittävät lisäysluvut vaihtelivat välillä 62 % ja 73 %, ja GMR:t olivat 5,52- ja 8,76-kertaa lähtötason HI-tittereiden yläpuolella.
Spanish: - Trombocitopenia**
Finnish: - Trombosytopenia**
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Finnish: Yhteensä 7 253 Optaflu-rokotteen kerta-annosta annettiin 6 180 iältään 18-60-vuotiaalle henkilölle ja 1 073 (yli 61-vuotiaalle) vanhukselle.
Spanish: 15 microgramos HA**
Finnish: 15 mikrog HA**
Spanish: La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.
Finnish: Rokotuksen antama suoja rokotteen sisältämiä kantoja vastaan kestää yleensä 6-12 kuukautta, kuten tämän rokotteen kliinisen kehitystyön aikana suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet.
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
Finnish: 55 % tutkittavista oli naisia, 84 % valkoihoisia, 7 % mustaihoisia, 7 % latinoja ja 2 % muuta etnistä alkuperää.
Spanish: Qué es OPTAFLU y para qué se utiliza Optaflu es una vacuna contra la gripe.
Finnish: Mitä OPTAFLU on ja mihin sitä käytetään Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Optaflu (campaña 2015/2016)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Optaflu (Kausi 2015/2016)
Spanish: En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.
Finnish: Kaneille suoritetussa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkimuksessa ei todettu merkkejä systeemisestä toksisuudesta, ja rokotteen paikallinen siedettävyys oli hyvä.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1).
Finnish: Sen vuoksi Optaflu-rokotteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 5.1).
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden ser debidos a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Spanish: En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
Finnish: Aikuisilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit):
Spanish: * cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa
Spanish: Qué es Optaflu y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Optaflu
Finnish: Mitä Optaflu on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optaflu-valmistetta