FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Референтният продукт е Reminyl 8 mg/16 mg и 24 mg под формата на капсули с удължено освобождаване.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Bulgarian: В случая на лекарствени форми с удължено освобождаване, Cmin обикновено е по-малка от Ctrough.
Maltese: Fil-każ tal-formolazzjonijiet b'rilaxx prolungat, Cmin huwa normalment aktar baxx minn Ctrough.
Bulgarian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Maltese: XL 24 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Проучване с единична доза от 24 mg не е сметнато за приемливо поради лошата поносимост на галантамин от пациенти и здрави доброволци, при условие че се проведе следното проучване с множество дози, което включва доза от 24 mg:
Maltese: Studju ta' doża waħda ta' 24 mg kien ikkunsidrat aċċettabbli minħabba t-tolleranza baxxa għal galantamine f'pazjenti u f'voluntiera b'saħħithom, diment li jsir dan l-istudju b'dożi multipli, li kien jinkludi d-doża ta' 24 mg:
Bulgarian: Както е видно от протокола, Cmin (определена като минималната лекарствена концентрация в дозовия интервал) е предварително определена като вторичен параметър (описателна статистика) и описателни данни за Cmin вече са били докладвани в първоначално подадените документи.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Bulgarian: Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта.
Maltese: Barra minn hekk, tmax kien fl-istess firxa għaż-żewġ prodotti.
Bulgarian: EС номер Търговско наименование на ВМП
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Bulgarian: EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Bulgarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Bulgarian: Разликата в полза на Galliprant е била статистически значима (p-стойност = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Bulgarian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Bulgarian: Германия 11.
Maltese: Il-Ġermanja 11.
Bulgarian: (mg/kg т.м.)
Maltese: (mg/kg bw)
Bulgarian: Grapiprant е метилбензенсулфонамид.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на grapiprant е приблизително 4,6 до 5,67 часа.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 °C
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Bulgarian: Средният процент несвързан grapiprant е бил 4,35 % и 5,01 % при концентрация на grapiprant 200 ng/ml и 1 000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболита и метаболитните пътища включват N-деаминиране до образуване на основния метаболит във фекалиите (7,2 %) и урината (3,4 %).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Bulgarian: Бутилка (60 ml)
Maltese: Flixkun (60 mL)
Bulgarian: Клиничен отговор към лечението обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 7 таблетки
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Bulgarian: След приложение на еднократна доза 2 mg grapiprant/kg са били достигнати стойности на Cmax и AUC съответно 1,21 µg/ml и 2,71 µg.час/ml на гладно.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Bulgarian: 28 дни след началото на лечението са били 51,3 % (120/235) за Galliprant и 35,5 % (82/231) за групата на плацебо.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AX92.
Maltese: QM01AX92
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Магнезиев стеарат
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Bulgarian: Galliprant 100 mg таблетки grapiprant
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Bulgarian: А Натриев лаурилсулфат Коповидон
Maltese: Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.
Bulgarian: Приемането на таблетката с храна намалява пероралната бионаличност, т.е. пероралната бионаличност на grapiprant при приемане на гладно е била 89 %, а при приемане с храна е била 33 %, като средните стойности на Cmax и AUC grapiprant са били намалени съответно 4-кратно и 2-кратно.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Bulgarian: Grapiprant се свързва главно със серумните протеини.
Maltese: Grapiprant jeħel prinċipalment mal-proteini fis-serum.
Bulgarian: Galliprant 20 mg таблетки Galliprant 60 mg таблетки Galliprant 100 mg таблетки grapiprant
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Свински черен дроб на прах Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат, тип
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Bulgarian: EP4 рецепторът играе важна роля при медиирането на болка и възпаление, тъй като той е основният медиатор на предизвикана от простагландин E2 чувствителност на сензорните неврони и на предизвикано от простагландин E2 възпаление.
Maltese: Ir-riċettur ta' EP4 hu importanti fil-medjazzjoni tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni għax hu l-medjatur primarju mqanqal ta' prostaglandin mis-sensibilizzazzjoni tan-newroni sensorjali u infjammazzjoni mqanqla minn prostaglandin E2.
Bulgarian: Elanco France S.A.S.
Maltese: JJ xahar SSSS
Bulgarian: Не е известно дали кучета с анамнеза на свръхчувствителност към сулфонамиди биха показали свръхчувствителност към grapiprant.
Maltese: Mhux magħruf jekk klieb bi storja ta' sensittività eċċessiva għal sulfonamidi humiex se juru sensittività eċċessiva għal grapiprant.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2017 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Bulgarian: Galliprant е ветеринарномедицински продукт.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Galliprant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция грапипрант (grapiprant).
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Bulgarian: Терапевтичен успех е наблюдаван и при 36% от кучетата, получаващи сляпо лечение (82 от 231).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Bulgarian: Galliprant съдържа грапипрант, нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство (НСПВС) от класа на пипрантите, което действа по различен
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Galliprant:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Bulgarian: Лечението с Galliprant е успешно при общо 51% от кучетата (120 от 235) 28 дни след началото на лечението.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Galliprant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Bulgarian: 336 (3x112) таблетки
Maltese: 336 (3x112) pillola
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: 7 pilloli
Bulgarian: Етническа група
Maltese: Grupp etniku
Bulgarian: EU/1/07/414/001 7 таблетки EU/1/07/414/002 14 таблетки EU/1/07/414/003 28 таблетки EU/1/07/414/004 30 таблетки EU/1/07/414/005 56 таблетки EU/1/07/414/006 60 таблетки EU/1/07/414/007 90 таблетки EU/1/07/414/008 112 таблетки EU/1/07/414/009 180 таблетки EU/1/07/414/010 336 таблетки
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Bulgarian: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
Bulgarian: Дигоксин (субстрат на Pgp), варфарин (субстрат на CYP2C9)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Bulgarian: Таблетка 112 таблетки.
Maltese: 112-il pillola.
Bulgarian: EU/1/07/414/018 336 таблетки (3 опаковки по 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Bulgarian: 336 (3 опаковки по 112) таблетки.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Bulgarian: Може да има необходимост от медицински грижи.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 112 таблетки 180 таблетки 336 таблетки
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Bulgarian: С вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Bulgarian: Вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (N=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=79)
Bulgarian: Ето защо, вилдаглиптин няма вероятност да повлиява метаболитния клирънс на съпътстващо прилаганите лекарства, метаболизирани от CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Bulgarian: Ангиоедем (рядко: може да засегне до 1 на 1 000 души):
Maltese: • Anġjoedema (rari: tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Bulgarian: Изпитване 2384:
Maltese: Studju 2301:
Bulgarian: Активното вещество е: вилдаглиптин.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Bulgarian: Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин (N=143) Вилдаглиптин 50 mg дневно + глимепирид (N=132) Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + пиоглитазон (N=136) Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин + глимепирид (N=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Bulgarian: Вилдаглиптин не е мутагетен в конвенционалните in vitro и in vivo изпитвания за генотоксичност.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Bulgarian: Съставната крайна точка на предварително определените големи сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events - MACE), включително миокарден инфаркт, инсулт или смърт поради сърдечно-съдова причина, е подобна при вилдаглиптин спрямо комбинирани активни и плацебо сравнителни продукти [Относителен риск по Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Bulgarian: Алуминиев/Алуминиев (PA/Al/PVC//Al) блистер
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Bulgarian: In vitro изпитванията показват, че вилдаглиптин не инхибира/индуцира CYP 450 ензимите.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Bulgarian: Дози по-високи от 100 mg не се препоръчват.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Bulgarian: * р< 0,05 за сравнението спрямо плацебо
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Bulgarian: Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко):
Maltese: • Mard tal-fwied (epatite) (rari).
Bulgarian: Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Bulgarian: При 600 mg един пациент е получил оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), аспартат аминотрансферазата (АСАТ), C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип A) Магнезиев стеарат
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Bulgarian: Други лекарства и Galvus
Maltese: Mediċini oħra u Galvus
Bulgarian: Нечести: диария, газове.
Maltese: Dijarea, gass
Bulgarian: Главният метаболит (LAY 151) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на цианогрупата на 57% от дозата вилдаглиптин, последван от глюкоронид (BQS867) и продуктите на амидна хидролиза (4% от дозата).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Bulgarian: * р< 0,05 за сравнението спрямо плацебо + сравнителен лекарствен продукт
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Bulgarian: Galvus 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Bulgarian: Galvus 50 mg таблетки
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Bulgarian: Плацебо контролирани изпитвания - монотерапия
Maltese: Studji kontrollati b'monoterapija ta' plaċebo
Bulgarian: Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Bulgarian: В опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, съдържащи 336 (3 опаковки по 112) таблетки.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Bulgarian: Според честотата нежеланите ефекти се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagonlike peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Bulgarian: Активното вещество на Galvus, вилдаглиптин, принадлежи към групата лекарства, наречени "перорални антидиабетни продукти".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Bulgarian: Както и при другите перорални антидиабетни лекарствени продукти, хипогликемичният ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни продукти и симпатикомиметици.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali antidijabetiċi orali oħrajn l-effett ipogliċemiku ta' vildagliptin jista' jitnaqqas b'ċerti sustanzi attivi, inklużi thiazides, kortikosterojdi, prodotti tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Bulgarian: Информацията за предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Bulgarian: Честотата на периферни отоци, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прибавен към максималната доза на фонов прием на пиоглитазон (45 mg веднъж дневно) е 7,0%, в сравнение с 2,5% за прием само на пиоглитазон.
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali meta kien miżjud vildagliptin 100 mg kuljum ma' doża massima ta' pioglitazone fl-isfond (45 mg darba kuljum) kienet 7.0%, imqabbla ma' 2.5% għall-pioglitazone flisfond waħdu.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на вилдаглиптин при стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss), е 71 литра, което предполага извънсъдово разпределение.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Bulgarian: Вилдаглиптин, като член на класа лекарствени продукти, стимулиращи лангерхансовите клетките в панкреаса, е мощен и селективен инхибитор на DPP-4.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит).
Maltese: Każijiet rari ta' funzjoni mhux normali tal-fwied (inkluża l-epatite) kienu rrappurtati.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (обратими след спиране на приема на лекарствения продукт) Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Epatite (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali) Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (riversibbli mattwaqqif tal-prodott mediċinali) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: В клинично изпитване с 2-годишна продължителност, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с глимепирид (до 6 mg/ден - средна доза през 2-те години: 4,6 mg) при пациенти, лекувани с метформин (средна дневна доза: 1894 mg).
Maltese: Waqt prova klinika li damet għaddejja sentejn, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) tqabbel ma' glimepiride (sa 6 mg kuljum - doża medja fl-aħħar tas-sentejn: 4.6 mg) f'pazjenti kkurati b'metformin (doża medja kuljum: 1894 mg).
Bulgarian: Средното намаление е -1,20% за вилдаглиптин и -1,48% за розиглитазон, при пациенти със среден изходен HbA1c от 8,7%.
Maltese: Il-medji tat-tnaqqis kienu -1.20% b'vildagliptin u -1.48% b'rosiglitazone f'pazjenti bil-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.7%.
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин с храна води до намаляване на Cmax (19%).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin ma' likel wasslet għal tnaqqis fis-Cmax (19%).
Bulgarian: При 400 mg са описани три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, фебрилитет, отоци и преходно повишаване на нивата на липазата.
Maltese: B'400 mg, kien hemm tlett każijiet ta' uġigħ fil-muskoli, u każijiet individwali ta' parasteżija ħafifa u mumentanja, deni, edema u żiediet mumentanji fil-livelli ta' lipase.
Bulgarian: Хипогликемия Нарушения на нервната система
Maltese: Ipogliċemija Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: AUC на метаболитите LAY151 и BQS867 се повишава средно 1,5; 3 и 7 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: LAUC tal-metaboliti LAY151 u BQS867 żdiedet b'medja ta' madwar 1.5, 3 u 7 darbiet aktar f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament.
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c fillinja bażi (%)
Bulgarian: Galvus не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Bulgarian: При 5 mg/kg/ден (приблизителен еквивалент на AUC експозицията при хора при доза 100 mg), са наблюдавани само мехури.
Maltese: B'5 mg/kg/jum (kważi daqs l-esponiment AUC fil-bniedem bid-doża ta' 100 mg), dehru biss bżieżaq.
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Galvus mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави лица, общият плазмен и бъбречен клирънс на вилдаглиптин е съответно 41 и 13 l/h.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina f'individwi b'saħħithom, it-tneħħija totali tal-plażma u renali ta' vildagliptin huma 41 u 13 l/h rispettivament.
Bulgarian: Ексфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
Maltese: Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid blinfafet