FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han llevado a cabo tres procedimientos europeos para acordar el texto del Resumen de las Características del Producto (RCP) de Plendil:
Croatian: Provedena su tri europska postupka koja su rezultirala usuglašenim tekstom sažetaka opisa svojstava lijeka Plendil (SPC-ovima):
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. za lijek Plendil i povezane nazive (vidjeti Prilog I.).
Spanish: El CHMP apoya la propuesta del TAC de adoptar el texto del PSB como el texto armonizado, suprimiendo el texto que no figure en dicho documento.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za usvajanje teksta o CPS-u kao usklađenog teksta, brišući tekst koji nije prisutan u navedenom tekstu.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la opinión del TAC de adoptar el texto de la FIB con algunas modificaciones, puesto que abarca las propiedades farmacocinéticas de felodipino.
Croatian: CHMP potvrdio je mišljenje nositelja odobrenja o usvajanju teksta CDS-a s određenim modifikacijama, budući da je pokrio farmakokinetička svojstva felodipina.
Spanish: El texto de la sección 5.2 no coincidía entre los EM.
Croatian: Tekst u dijelu 5.2 bio je divergentan na razini država članica.
Spanish: Las divergencias se debían a diferencias en la indicación, la recomendación posológica máxima diaria y el ajuste descendente de la dosis.
Croatian: Dirvegencije su bile prisutne uslijed razlika u indikaciji, preporuci maksimalne dnevne doze i silazne titracije.
Spanish: El TAC incluyó la información relativa a los datos preclínicos, así como el correspondiente texto declarando que no puede determinarse con certeza que los efectos farmacológicos no sean relevantes para los seres humanos.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je informacije u vezi s predkliničkim podacima, te dodatni tekst kako bi istaknuo da se ne može izjaviti sa sigurnošću da nema farmakološkog djelovanja relevantnog za ljude.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de adoptar las siguientes contraindicaciones: embarazo; hipersensibilidad a felodipino, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardíaca descompensada, en lugar de insuficiencia cardíaca no compensada, como se indicaba anteriormente; infarto agudo de miocardio; angina de pecho inestable; obstrucción de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa y obstrucción del flujo cardíaco dinámico, como texto armonizado.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za usvajanje sljedećih kontraindikacija: trudnoća; preosjetljivost na felodipin ili „na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1"; srčana dekompenzacija, umjesto prethodno navedene srčana nekompenzacija; akutni infarkt miokarda, nestabilna angina pektoris, hemodinamski značajna opstrukcija srčanih zalistaka i dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca kao usklađeni tekst.
Spanish: Por último, el CHMP solicitó al TAC que añadiera una advertencia respecto al aceite de ricino.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da doda upozorenje o ricinusovom ulju.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la postura del TAC de no incluir la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo» en la sección 4.6 del RCP armonizado para la UE de Plendil.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za isključivanjem rečenice „Prije početka uzimanja lijeka Plendil treba isključiti trudnoću / kako bi se spriječila trudnoća potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kontracepcije" u dijelu 4.6 SPC-a za Plendil usklađen na razini EU.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que acortase el texto relativo a las propiedades farmacodinámicas, ya que incluye partes de escasa relevancia clínica o que se consideran no justificadas mediante pruebas clínicas.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da skrati tekst povezan s farmakodinamičkim svojstvima budući da je uključivao ograničenu kliničku relevantnost ili se nije smatrao opravdanim kliničkim dokazima.
Spanish: El TAC considera que los resultados sobre el desarrollo fetal en conejos y las consecuencias de la prolongación del parto en ratas se deben a la acción farmacológica de felodipino.
Croatian: Nositelj odobrenja zaključio je da su rezultati o fetalnom razvoju u zečeva, i posljedice produljenog rađanja u štakora rezultatom farmakološkog djelovanja felodipina.
Spanish: El TAC facilitó al CHMP la justificación del motivo por el cual la frase «Los estudios de toxicidad para la reproducción han demostrado efectos fetotóxicos» no se debería incluir en el RCP armonizado para la UE de Plendil.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je CHMP-u opravdanje zašto se rečenica „ Ispitivanja reproduktivne toksičnosti potvrdila su fetotoksično djelovanje" ne smije uvrstiti u SPC za Plendil usklađen na razini EU.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti uočeno je djelovanje na razvoj fetusa, što se smatra posljedicom farmakološkog djelovanja felodipina".
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da je izjava o razlozima za isključivanje nuspojava uključena u jednom ili nekoliko nacionalnih tekstova prihvatljiva.
Spanish: Respecto a la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo», en los estudios de farmacovigilancia de Plendil realizados por el TAC no se ha encontrado un aumento del número o la intensidad de los efectos adversos relacionados con la fertilidad o el embarazo.
Croatian: Vezano uz rečenicu „Prije početka uzimanja lijeka Plendil treba isključiti trudnoću / kako bi se spriječila trudnoća potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kontracepcije", praćenjem sigurne primjene lijeka Plendil od strane nositelja odobrenja nije identificirano štetno djelovanje na plodnost ili trudnoću povezano s prirodom koja bi bila prekomjerna ili povećana.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que aclarase las siguientes contraindicaciones: accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, miocardiopatía hipertrófica, bloqueo auriculoventricular de grados 2 y 3, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), insuficiencia hepática graves/cirrosis hepática, mujeres/niños lactantes y tratamiento con antagonistas del calcio.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da komentira sljedeće kontraindikacije: moždani udar u posljednjih 6 mjeseci, hipetrofična kardiomiopatija, atrioventrikularna blokada stupnja 2 i 3, teško oštećenje bubrega (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), ozbiljno oštećenje funkcije jetre/ciroza jetre, dojilje/dojenčad i terapija inhibitorima kanala kalcija.
Spanish: Los distintos EM utilizaban «angina de pecho estable y angina vasoespástica (variante de la angina de Prinzmetal», «profilaxis de la angina de pecho (formas estables y vasoespásticas)», «angina de pecho» y «angina de esfuerzo estable; Plendil puede administrarse en monoterapia o combinado con un betabloqueante.
Croatian: Različite države članice imale su nekoliko verzija; i to: „stabilna angina pektoris i vazospastična angina (varijanta Prinzmetalove angine)", „profilaksa angine pektoris (stabilni i vazospastični oblici)", „angina pektoris" i „stabilna eksercionalna angina pektoris"; Plendil se može primjenjivati kao monoterapija ili se može kombinirati zajedno s beta blokatorima.
Spanish: El CHMP respaldó la propuesta del TAC de utilizar el término «hipertensión» para esta indicación.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja da se pojam „hipertenzija" uvrsti kao indikacija.
Spanish: Teniendo en cuenta que el aumento gingival es una de las reacciones adversas conocidas al tratamiento con felodipino y que puede prevenirse mediante una cuidadosa higiene dental, el CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir en la sección 4.4 del RCP armonizado para la UE de Plendil la advertencia siguiente: «Se ha notificado un leve aumento gingival en pacientes con gingivitis o periodontitis pronunciadas».
Croatian: Uzimajući u obzir da je zadebljanje gingive poznata nuspojava terapije felodipinom, te se može spriječiti dobrom oralnom higijenom, CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za uključivanje sljedećeg upozorenja „Blago zadebljanje gingive je prijavljeno kod bolesnika sa izrazitim gingivitisom/periodontitisom" u dijelu 4.4 SPC-a za Plendil usklađen na razini EU.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto,
Croatian: • je predmet ovog postupka upućivanja bilo usklađivanje opisa sažetaka svojstava lijeka, etikete i upute o lijeku,
Spanish: «La administración concomitante de fármacos inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 puede aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de felodipino, respectivamente, de forma considerable.
Croatian: „Istodobna primjena induktora enzima CYP3A4 s felodipinom dovodi do izrazitog sniženja ili povećanja razine felodipina u plazmi.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que insertase texto relativo a las interacciones que pueden provocar un aumento de la concentración plasmática de felodipino y las interacciones que pueden provocar una disminución de la misma.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da uvrsti izjave u vezi s interakcijama koje rezultiraju povišenim koncentracijama felodipina u plazmi i interakcijama koje rezultiraju smanjenim koncentracijama felodipina u plazmi.
Spanish: El TAC volvió a redactar el texto conforme a la solicitud del CHMP, de la siguiente manera: «Felodipino se excreta en la leche materna y, debido a que los datos sobre el posible efecto para el lactante son insuficientes, no se recomienda el tratamiento durante la lactancia».
Croatian: Nositelj odobrenja preformulirao je tekst u skladu sa zahtjevom CHMP-a „Felodipin je otkriven u majčinom lijeku, te uslijed nedovoljno podataka o mogućem djelovanju na dojenče, ne preporuča se liječenje tijekom dojenja".
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de realizar pequeños cambios en el texto de la sección 4.9 de la FIB y de aplicarlos al texto armonizado en todos los EM de la UE.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja o manjoj izmjeni teksta u dijelu 4.9 CSP-a, te o implementaciji istog kao usklađenog teksta na razini država članica EU-a.
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Croatian: Ove izmjene su primjereno usuglašene.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aportase más datos para respaldar esta frase y, en caso de que no hubiera datos disponibles, debía añadir que no era recomendable la lactancia durante el tratamiento con felodipino dada la falta de datos al respecto.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da dalje zamijeni ovu rečenicu ili u slučaju kada podaci nisu dostupni, da doda kako se dojenje ne preporučuje tijekom liječenja felodipinom uslijed nedostatka podataka.
Spanish: El TAC aceptó incluir la siguiente advertencia: «En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s uključivanjem „U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti utvrđeno je djelovanje na fetalni razvoj, koje se smatra posljedicom farmakološkog djelovanja felodipina."
Spanish: El CHMP solicitó al TAC un análisis más exhaustivo de todos los datos disponibles sobre felodipino y los antagonistas del calcio dihidropiridínicos para respaldar la indicación de angina vasoespástica, ya que actualmente los antagonistas del calcio ocupan un lugar destacado en esta indicación.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja daljnje obrazloženje ukupnosti dostupnih podataka o inhibitorima kanala kalcija, felodipinu i dihidropiridinu, sa ciljem podržavanja indikacije vazospastične angine, budući da su trenutni inhibitori kanala kalcija poznati za ovu indikaciju.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en eliminar las partes indicadas por el CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s uklanjanjem dijelova, čije je brisanje CHMP predložio.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP propuso un texto alternativo de acuerdo con el RCP armonizado de amlodipino para esta sección: «Felodipino puede tener una influencia escasa o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Za ovaj dio, CHMP je predložio alternativan tekst usklađen sa SPC-om za amlodipin: "Felodipin može imati blagi do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i na rad na strojevima.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con el texto propuesto más arriba.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s predloženim tekstom.
Spanish: La información sobre el aceite de ricino se facilita en la sección 2 y la sección 6 del texto propuesto para el RCP armonizado; el TAC considera que el aceite de ricino utilizado como excipiente en los comprimidos de Plendil se encuentra en una concentración demasiado baja como para provocar algún efecto, excepto por una posible hipersensibilidad, y la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto es en sí misma una contraindicación.
Croatian: Informacije o ricinusovom ulju su navedene u dijelu 2. i dijelu 6. predloženog usklađenog teksta SPC-a, te je nositelj odobrenja mišljenja da je ricinusovo ulje pomoćna tvar u tabletama lijeka Plendil u količini koja je premalena da bi imala bilo kakvo djelovanje, izuzev moguće preosjetljivosti, a preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka je kontraindikacija, Nositelj odobrenja suglasan je i uključio je sljedeće upozorenje „Plendil sadrži ricinusovo ulje, koje uzrokuje želučane probleme i proljev".
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o proizvodu (PI) za prethodno navedene lijekove sa ciljem usklađivanja istih na razini EU.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que añadiera información sobre las circunstancias en las que estaría indicado un lavado gástrico.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da doda informacije o slučajevima, u kojima je potrebno provesti ispiranje želuca.
Spanish: El texto de esta sección difería en los distintos RCP de la UE.
Croatian: Tekst je izmijenjen u ovom dijelu u SPC-ovima na razini EU.
Spanish: La sección 4.2 no coincidía entre los EM.
Croatian: Dio 4.2 razlikovao se diljem država članica.
Spanish: En vista de la falta de pruebas que avalen el uso de felodipino en las urgencias hipertensivas, y de acuerdo con la información sobre el producto de amlodipino, los ponentes han considerado necesario, además de la advertencia «No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de las urgencias hipertensivas», incluir también la advertencia tal como se propone en la lista de cuestiones pendientes.
Croatian: Osim toga upozorenje „Djelotvornost i sigurnost felodipina u liječenju hitnih slučajeva hipertenzije nisu ispitane" treba također uključiti budući da nedostaju dokazi za felodipinu u hitnim slučajevima hipertenzije, te je potrebno uskladiti s informacijama o proizvodu amlodipina budući da izvjestitelji smatraju potrebnim da se uvrsti upozorenje kako je predloženo u LoOI-u.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones Se encontraron divergencias en la sección 4.3 del RCP.
Croatian: Divergencije su utvrđene u dijelu 4.3 SPC-a.
Spanish: Si los pacientes que toman felodipino sufren cefalea, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada.
Croatian: Sposobnost reakcije može biti umanjena u bolesnika koji uzimaju felodipin uslijed javljanja glavobolje, mučnine, omaglice ili umora.
Spanish: La propuesta inicial del TAC para el texto armonizado en la UE sobre el embarazo era «Felodipino se excreta en la leche materna, pero si se administra a la madre lactante en dosis terapéuticas, es improbable que afecte al lactante».
Croatian: Prvotni prijedlog nositelja odobrenja za tekst o dojenju usklađen na razini EU glasio je „Felodipin je otkriven u majčinom lijeku.
Spanish: El 14 de octubre de 2013 tuvo lugar un encuentro entre la EMA y el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Croatian: Sastanak između EMA-e i nositelja odobrenja koji je prethodio postupku upućivanja održan je 14. listopada 2013. CHMP je nositelju odobrenja iznio popis pitanja, ističući dijelove SPC-a u kojima postoje razlike.
Spanish: 151 25 Maroussi
Croatian: 151 25 Maroussi Greece
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Croatian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Spanish: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia
Croatian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Croatian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Spanish: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Croatian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Croatian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Spanish: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S.
Spanish: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Croatian: Theotokopoulou & Astronafton str
Spanish: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
Croatian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Croatian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Croatian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Croatian: Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Spanish: EU/1/19/1388/001
Croatian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Croatian: 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju intravenski bočica (staklo) 1 bočica
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Spanish: Vía intravenosa
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Spanish: Polivy (polatuzumab vedotina)
Croatian: Polivy (polatuzumab vedotin)
Spanish: ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi?
Spanish: El medicamento no debe administrarse a pacientes con infecciones graves.
Croatian: Lijek se ne smije davati bolesnicima koji imaju tešku infekciju.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas.
Croatian: Moguće su ozbiljne nuspojave, ali one se mogu kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Polivy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Polivy?
Spanish: A Polivy se le ha concedido una «autorización condicional».
Croatian: Za lijek Polivy izdano je „uvjetno odobrenje".
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Croatian: Više informacija o lijeku Polivy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
Croatian: Iako je ispitivanjem bio obuhvaćen ograničen broj bolesnika i potrebni su dodatni podatci kako bi se potvrdili njegovi rezultati, Europska agencija za lijekove smatra da Polivy zadovoljava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión deberá ralentizarse o interrumpirse.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva reakcija, infuziju je potrebno usporiti ili prekinuti.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Polivy se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Polivy kontinuirano se prate.
Spanish: Poliy se administra por perfusión intravenosa (goteo) durante 90 minutos.
Croatian: Polivy se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 90 minuta.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Polivy en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Polivy odobren u EU-u?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Spanish: Como Polivy ha recibido una autorización condicional, la empresa que comercializa Polivy proporcionará más datos sobre sus efectos oara confirmar la seguridad y efectividad cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en pacientes con DLBCL.
Croatian: Budući da je za lijek Polivy izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Polivy u promet dostavit će dodatne podatke o njegovim učincima kako bi se potvrdila sigurna primjena lijeka i njegova učinkovitost kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s DLBCL-om.
Spanish: Otra información sobre Polivy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Polivy
Spanish: La Agencia revisará anualmente la información nueva disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Spanish: Polivy puede afectar a la producción de células sanguíneas.
Croatian: Polivy može utjecati na proces stvaranja krvnih stanica.
Spanish: La dosis de Polivy depende del peso del paciente y se administra en 6 ciclos.
Croatian: Doza lijeka Polivy ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a terapija se sastoji od šest ciklusa.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Polivy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.