FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 14 Tabletten: EU/1/11/723/008 28 Tabletten: EU/1/11/723/009 30 Tabletten: EU/1/11/723/010 56 Tabletten: EU/1/11/723/011 60 Tabletten: EU/1/11/723/012 90 Tabletten: EU/1/11/723/013 98 Tabletten: EU/1/11/723/014
Slovenian: 14 tablet: EU/1/11/723/008 28 tablet: EU/1/11/723/009 30 tablet: EU/1/11/723/010 56 tablet: EU/1/11/723/011 60 tablet: EU/1/11/723/012 90 tablet: EU/1/11/723/013 98 tablet: EU/1/11/723/014
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Krka auftraten, sind:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pioglitazone Krka, so se pojavili drugi neželeni učinki:
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: - sehr häufig (≥ 1/10) - häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) - sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5%) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000),
German: Wie Pioglitazon Krka aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis fast weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „15" auf einer Seite (Durchmesser 7,0 mm).
Slovenian: Izgled zdravila Pioglitazone Krka in vsebina pakiranja Bele do skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z oznako ‘15' na eni strani (premer 7,0 mm).
German: Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida).
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pioglitazone Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pioglitazone Krka je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pioglitazone Krka beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Pioglitazone Krka je 15 ali 30 mg enkrat dnevno.
German: Am 21. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazon Krka in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pioglitazone Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2012.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pioglitazone Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pioglitazone Krka preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pioglitazone Krka verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pioglitazone Krka?
German: Die Behandlung mit Pioglitazone Krka sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft werden; bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, sollte sie abgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pioglitazone Krka je treba po treh do šestih mesecih proučiti in prekiniti pri bolnikih, pri katerih ni zadostne koristi.
German: Pioglitazone Krka ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Slovenian: Pioglitazone Krka je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pioglitazon Krka zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pioglitazone Krka, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pioglitazone Krka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pioglitazone Krka.
German: Pioglitazon Krka wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
German: Da Pioglitazone Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Da es sich bei Pioglitazone Krka um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone Krka generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone Krka primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
German: Weitere Informationen über Pioglitazone Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pioglitazone Krka
German: Pioglitazone Krka kann auch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes) angewendet werden, wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka se lahko uporablja tudi s sulfonilsečnino (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (dvojno zdravljenje).
German: Pioglitazone Krka kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin nicht einnehmen können.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka se lahko uporablja tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone Krka, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone Krka, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
German: Pioglitazone Krka darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehniki čiščenja krvi, uporabljeni pri bolnikih z obolenjem ledvic).
German: Pioglitazon Krka wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
German: Wie wurde Pioglitazone Krka untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pioglitazone Krka raziskano?
German: Warum wurde Pioglitazone Krka zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pioglitazone Krka odobreno?
German: Pioglitazone Krka ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Krka je generično zdravilo.
German: Wie wird Pioglitazon Krka angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Pioglitazone Krka uporablja?
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Slovenian: PRILOGA POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2017
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporabe zdravila pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let ne priporočamo.
German: Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:
Slovenian: Konkretno so bili pri pacientih opaženi naslednji resnejši neželeni učinki:
German: - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni potrjena.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einzunehmen sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati.
German: WEITERE ANGABEN (FÜR KALENDERPACKUNGEN)
Slovenian: DRUGI PODATKI (OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA)
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: - s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (beta blokatorje, ACE inhibitorje, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate),
German: Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
German: Pioglitazon Teva hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazon Teva nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5%.
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5 %.
German: - wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Slovenian: - če imate ali ste imeli rak mehurja.
German: Einnahme von Pioglitazon Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Pioglitazon Teva skupaj s hrano in pijačo
German: Wenn Sie Pioglitazon Teva in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Pioglitazon Teva skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
German: Was ist Pioglitazon Teva und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazon Teva in za kaj ga uporabljamo
German: Rückenschmerzen häufig
Slovenian: - bolečine v hrbtu
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Teva nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Pioglitazon Teva prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07%) HR=2,64 (95% KI 1,11-6,31, p=0,029).
Slovenian: O primerih raka mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pioglitazon Teva enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Pioglitazon Teva
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥1/10) ; pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Wie Pioglitazon Teva aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Pioglitazon Teva in vsebina pakiranja
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Pioglitazon beim Menschen wurde der Marker hauptsächlich im Fäzes (55%) und zu einem geringeren Ausmaß im Harn (45%) wiedergefunden.
Slovenian: Izločanje Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55 %) in manjšo količino v urinu (45 %).
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Plazebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Untersuchung an Typ-2-Diabetikern geprüft.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18tedenskem preskušanju pri diabetikih tipa 2.
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila,
German: Wenn Sie Pioglitazon Teva zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Pioglitazon Teva z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
German: Kombination mit Metformin mit Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Slovenian: Kombinacija z metforminom s sulfonil sečnino z metforminom in sulfonil sečnino z inzulinom
German: - Der Wirkstoff ist Pioglitazon.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je pioglitazon.
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Slovenian: občasni makularni edem neznana neznana neznana neznana neznana
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon Teva muss möglicherweise angepasst werden.
Slovenian: Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Pioglitazon Teva bo morda potrebno spremeniti.
German: Bei Patienten, die durch das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten) gefährdet sind, eine dekompensierte Herzinsuffizienz zu entwickeln, sollte der Arzt die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
German: 31-546, Krakow Polen
Slovenian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Poland
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Carmellose-Calcium, Hyprolose und Magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge pomožne snovi so: manitol, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat.
German: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex - BN22 9AG Velika Britanija
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit
Slovenian: kot dvojno peroralno zdravljenje v kombinaciji
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone,
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070
Slovenian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070
German: Nach oraler Anwendung wird Pioglitazon schnell resorbiert, wobei die Spitzenkonzentrationen an unverändertem Pioglitazon im Plasma in der Regel 2 Stunden nach Anwendung erreicht werden.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju se pioglitazon hitro absorbira, maksimalne plazemske koncentracije nespremenjenega pioglitazona so običajno dosežene 2 uri po dajanju.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Auftreten und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki skupini organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti in padajoči resnosti.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4 % in hematokrit 3,6-4,1 % relativna znižanja), in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (hemoglobin 1-2 % in hematokrit 1-3,2 % relativna znižanja).
German: Die Tabletten stehen in Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 oder 196 Tabletten zur Verfügung.
Slovenian: - Tablete so na voljo v pretisnih omotih v pakiranjih po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ali 196 tablet.
German: als Monotherapie
Slovenian: kot monoterapija
German: Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Slovenian: Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
German: 2 Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Slovenian: 2 O motnjah vida so poročali predvsem zgodaj v poteku zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kot jih opažamo tudi pri zdravljenju z drugimi hipoglikemiki.
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon Teva und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Slovenian: Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Pioglitazon Teva in insulinom so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
German: - Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pioglitazon je indiciran tudi za kombinacijo z insulinom pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z nezadostnim nadzorom glikemije, ki se zdravijo z insulinom, za katere je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren (glejte poglavje 4.4).
German: - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Slovenian: - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren.
German: 5 Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten, klinischen Studien über ein Jahr mit
Slovenian: 5 O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazon Teva in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Pioglitazon Teva naročil na redne preiskave krvi.
German: Pioglitazon darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovenian: Jetrna okvara Pioglitazona pri bolnikih z jetrno okvaro ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtstereoidalen Entzündungshemmern, inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so o primerih perifernega edema in srčnega popuščanja poročali tudi pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pioglitazonom in z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
German: Pioglitazon innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pretehtati je potrebno prilagoditev odmerka pioglitazona v okviru priporočenega odmerjanja ali spremeniti zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
German: In Humanstudien fanden sich keinerlei Hinweise auf eine Induktion des hauptsächlich induzierbaren Cytochroms P450, 1A, 2C8/9 und 3A4.
Slovenian: Študije pri človeku ne kažejo nobenih indukcij poglavitnih inducibilnih citokromov P450, 1A, 2C8/9