FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo a favore della trabectedina rispetto alla migliore terapia di supporto [HR = 0,07; IC al 95%: 0,03 - 0,16; p < 0,0001], con PFS mediana di 5,6 mesi [IC al 95%: 4,1 - 7,5] nel gruppo trabectedina e di 0,9 mesi nel gruppo BSC [IC al 95%: 0,7 - 1,0].
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS, som visade en statistiskt signifikant förbättring till fördel för trabektidin över BSC [HR=0,07; 95 % KI: 0,03-0,16;p<0,0001], med en median-PFS i trabektidingruppen på 5,6 månader [95 % KI: 4,1-7,5] och i BSC-gruppen på 0,9 månader [95 % KI: 0,7-1,0].
Italian: • Si potrebbe notare la fuoriuscita della soluzione per infusione di Yondelis dalla vena (stravaso) durante l'infusione del medicinale.
Swedish: • Du kan märka att Yondelis infusionslösning läcker ut från venen (extravasering) när den ges till dig.
Italian: n = 335 Mediana OS (IC al 95%) (mesi) 22,2 (19,3 - 25,0) 18,9 (17,1 - 21,5) 0,86 (0,72 - 1,02) 0,0835 a
Swedish: n=335 Median OS (95 % CI) (månader) 22,2 (19,3-25,0) 18,9 (17,1-21,5) 0,86 (0,72-1,02) 0,0835 a
Italian: La sopravvivenza mediana per i soggetti con liposarcoma è stata 18,1 mesi (IC al 95%: 15,0 - 26,4) e per i soggetti con leiomiosarcoma 16,2 mesi (IC al 95%: 11,7 - 24,3).
Swedish: Mediantiden för överlevnad hos patienter med liposarkom var 18,1 månader [95 % CI: 15,0, 26,4] och för patienter med leiomyosarkom 16,2 månader [95 % CI: 11,7, 24,3].
Italian: Revisione oncologica indipendente, tutte le pazienti randomizzate n = 336
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, alla randomiserade n=337
Italian: Se ha ancora malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea contatti immediatamente il medico.
Swedish: Om du blir illamående, kräks eller inte kan dricka någonting och därför inte kissar så ofta, trots att du tar medel mot illamående, måste du söka vård omedelbart.
Italian: Potrebbero verificarsi gonfiori generici, gonfiore degli arti e una sensazione di brividi sulla pelle.
Swedish: Du kan bli svullen i kroppen eller få svullna ben och en krypande känsla i huden.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 2 mg di potassio e 0,1 g di saccarosio.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium och 0,1 g sackaros.
Italian: • Se ha malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea.
Swedish: • Om du mår illa, kräks eller inte kan dricka något och därför inte kissar så ofta, trots att du fått medel mot illamående.
Italian: Questa soluzione ricostituita contiene 0,05 mg/mL di trabectedina.
Swedish: Denna rekonstituerade lösning innehåller 0,05 mg/ml trabektedin.
Italian: Dalla revisione oncologica indipendente è emerso che i pazienti con un intervallo libero da platino (Platinum-free interval - PFI) < 6 mesi (35% nel gruppo Yondelis+PLD e 37% nel gruppo PLD) presentavano dei tassi di PFS simili nei due gruppi, con un valore mediano di 3,7 mesi (HR = 0,89, IC: 0,67 - 1,20).
Swedish: Baserat på oberoende onkologisk undersökning hade patienter med platinumfria intervall (PFI) <6 månader (35 % i Yondelis+PLD och 37 % i PLD-armen) liknande PFS i de två armarna med median-PFS på 3,7 månader (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Italian: L'analisi per ciclo eseguita in questi pazienti ha dimostrato che si è verificata una trombocitopenia di grado 3 e 4 rispettivamente in circa il 3% e < 1% dei cicli.
Swedish: Analysen per genomförd omgång på dessa patienter visade trombocytopeni av grad 3 och 4 i ca 3 % respektive < 1 % av omgångarna.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Yondelis.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Yondelis.
Italian: RR globale: 2,5%; IC al 95%: 0,1% - 13,2%.
Swedish: Ett centralt bekräftat partiellt svar (PR) observerades: total RR: 2,5 % CI 95 % (0,1 %-13,2 %).
Italian: Per il trattamento del cancro ovarico Yondelis va somministrato ogni tre settimane in infusione di 3 ore ad una dose di 1,1 mg/m2, immediatamente dopo la somministrazione di PLD 30 mg/m2.
Swedish: Vid behandling av äggstockscancer administreras Yondelis var tredje vecka som en tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m2, direkt efter PLD 30 mg/m2.
Italian: Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a epatotossicità vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di epatotossicità potrebbe aumentare.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med hepatotoxicitet och trabektedin eftersom risken för hepatotoxicitet kan vara ökad.
Italian: Trombocitopenia:
Swedish: Trombocytopeni:
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica (LFT, Liver Function Test)
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (LFT)
Italian: Embolia polmonare *
Swedish: Lungemboli*
Italian: Dolore alla schiena Creatinfosfochinasi aumentata
Swedish: Ryggsmärta Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blodet
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola - Flaconcino da 0,25 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 0,25 mg injektionsflaska
Italian: L'uso di un diluente diverso da una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) per il lavaggio della linea può provocare la precipitazione della PLD (per istruzioni specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] della PLD).
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion för denna kanalspolning kan orsaka utfällning av PLD (se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Italian: L'uso di un diluente diverso da una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) può provocare la precipitazione della PLD.
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion kan orsaka utfällning av PLD.
Italian: Reazioni avverse più frequenti
Swedish: De vanligaste biverkningarna
Italian: Nello studio di fase I-II SAR-2005, sono stati arruolati in totale 50 pazienti pediatrici affetti da rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing o sarcoma dei tessuti molli "non rabdomiosarcoma" (NRSTS, non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma).
Swedish: Sammanlagt 50 pediatriska patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ickerabdomyosarkom rekryterades till fas I-II-studien SAR 2005.
Italian: Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a rabdomiolisi (ad es. statine), vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di rabdomiolisi potrebbe aumentare.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med rabdomyolys (t.ex. statiner) och trabektedin, eftersom risk för rabdomyolys.
Italian: Adottando i criteri RECIST, il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti trattati con trabectedina era pari a 3 (8,1%; IC al 95%: 1,7 - 21,9%) e 0 (0%, IC al 95%: 0,09,7%) fra i pazienti trattati con la migliore terapia di supporto, mentre la CBR era pari a 24 (64,9%, IC al 95%: 47,5 - 79,9%) versus 0 (0%, IC al 95%: 0,0 - 9,7%), rispettivamente.
Swedish: Med användning av RECIST-kriterierna var ORR bland patienterna som behandlades med trabektidin 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7, 21,9 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 ) bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) jämfört med 0 ( %, 95 % KI: 0,0-9,7 %).
Italian: Gli uomini in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Män i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader därefter (se avsnitt 4.6).
Italian: • Se nota la fuoriuscita della soluzione di Yondelis dalla vena durante l'infusione del medicinale.
Swedish: • Om du märker att Yondelis infusion läcker ut från venen under tiden du får den.
Italian: Lo stravaso di trabectedina può provocare necrosi tissutale che richiede asportazione di tessuto necrotico.
Swedish: Extravasation av trabektedin kan ge vävnadsnekros som kräver debridering.
Italian: - Albumina ≥ 25 g/L - Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN - Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (monoterapia), creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
Swedish: - Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monobehandling), serumkreatinin ≤1,5 mg/dl (≤132,6 μmol/l)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/417/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/001
Italian: Adottando i criteri Choi, il tasso di risposta globale(ORR) nei pazienti trattati con trabectedina era pari a 4 (10,8%; IC al 95%: 3,0 - 25,4%) versus 0 (0%, IC al 95%: 0,0 - 9,7%) nei pazienti trattati con la migliore terapia di supporto, mentre la CBR era pari a 7 (18,9%, IC al 95%: 8,0 - 35,2%) versus 0 (0%, IC al 95%: 0,09,7%), rispettivamente.
Swedish: Med användning av CHOI-kriterierna var ORR bland de trabektidin-behandlade patienterna 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 % bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) jämfört med 0 (0 %, 95% KI: 0,0-9,7 %).
Italian: Infezione neutropenica Sepsi
Swedish: Neutropen infektion Sepsis
Italian: • Il principio attivo è la trabectedina.
Swedish: - Den aktiva substansen är trabektedin.
Italian: Cancro ovarico
Swedish: Äggstockscancer
Italian: (≤ 132,6 µmol/L) o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min (terapia in associazione) - Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Emoglobina ≥ 9 g/dL
Swedish: eller kreatininclearance ≥60 ml/min (kombinationsbehandling) - Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Swedish: Dosjustering under behandling
Italian: Se utilizzato in associazione con PLD, lavare accuratamente la linea di somministrazione intra-venosa con soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) dopo la somministrazione della PLD e prima di somministrare Yondelis.
Swedish: Vid kombinationsadministrering med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Italian: Diminuzione del peso
Swedish: Viktminskning
Italian: Utilizzare una siringa per iniettare la corretta quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Swedish: En spruta används för att injicera korrekt mängd sterilt vatten för injektioner i injektionsflaskan.
Italian: • Le pazienti che assumono Yondelis insieme a PLD per il cancro ovarico possono manifestare una più intensa pigmentazione della pelle.
Swedish: • Patienter som får Yondelis plus PLD för äggstockscancer kan få hand- eller fotproblem.
Italian: Soluzione ricostituita Dopo ricostituzione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.
Swedish: Rekonstituerad lösning Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/417/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/002
Italian: Soluzione diluita Dopo diluizione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.
Swedish: Utspädd lösning Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trabectedina ad una dose di 1.2 mg/m2, che era quella raccomandata per i pazienti giapponesi [1.2 mg/m2 una volta ogni 3 settimane
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade trabektidindosen på 1,2 mg/m2 för japanska patienter [1,2 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)].
Italian: Gli uomini in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina.
Swedish: 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola - Flaconcino da 1 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 1 mg injektionsflaska
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha mostrato che si è verificata una neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente in circa il 19% e l'8% dei cicli.
Swedish: Analysen per omgång för patienter som behandlats med monobehandlingsregimen, visade neutropeni av graden 3 och 4 hos ca 19 % respektive 8 % av omgångarna.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino o da 0,25 mg o da 1 mg di trabectedina.
Swedish: Varje ytterkartong innehåller 1 injektionsflaska med antingen 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale prima della ricostituzione e della diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering och spädning finns i avsnitt 6.3.
Italian: Un mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina.
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin.
Italian: Prima della somministrazione di Yondelis, esso viene ricostituito e diluito per infusione per uso endovenoso.
Swedish: Innan du får Yondelis bereds och späds medicinen för intravenös användning.
Italian: In questo caso potrebbe manifestare febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione sulla pelle, malessere (nausea) o vomito.
Swedish: Du kan få feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar).
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha dimostrato che un innalzamento di grado 3 di AST e ALT si è verificato rispettivamente nel 12% e 20% dei cicli.
Swedish: Analysen per omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregimen visade förhöjda värden av grad 3 för ASAT och ALAT i 12 % respektive 20 % av omgångarna.
Italian: Smaltire ogni prodotto non utilizzato o rifiuto derivato da questo in conformità ai requisiti di legge locali.
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel och avfall i enlighet med lokala riktlinjer.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Italian: Yondelis 1 mg: Iniettare 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Swedish: Yondelis 1 mg/injektionsflaska: Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
Italian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
Swedish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Preparazione per l'infusione endovenosa
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Italian: Come conservare Yondelis
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras
Italian: Questa situazione può portare al danno o alla morte delle cellule del tessuto circostante il sito di iniezione (necrosi tissutale), che potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico.
Swedish: Det kan medföra att cellerna i vävnaden kring injektionsstället skadas eller dör (vävnadsnekros), något som kan kräva operation.
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha dimostrato che un'anemia di grado 3 e 4 si è verificata rispettivamente in circa il 3% e l'1% dei cicli.
Swedish: Analysen per genomförd omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregim visade anemi av graden 3 och 4 i ca 3 % respektive 1 % av omgångarna.
Italian: Diluire la soluzione ricostituita con soluzione fisiologica 9 mg/mL (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per infusione.
Swedish: Späd den rekonstituerade lösningen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Italian: Per iniziare il trattamento con Yondelis, i pazienti devono soddisfare i criteri specifici relativi ai parametri di funzionalità epatica.
Swedish: Patienter måste uppfylla särskilda kriterier avseende parametrar för leverfunktion för att få påbörja en behandling med Yondelis.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 100
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Italian: Agitare il flaconcino fino a dissoluzione completa.
Swedish: Skaka injektionsflaskan tills innehållet har löst sig helt.
Italian: n = 335 Mediana PFS (IC al 95%) (mesi) 7,4 (6,4 - 9,2) 5,6 (4,2 - 6,8) 0,72 (0,60 - 0,88) 0,0008 a Sopravvivenza globale (OS) (Analisi finale - n = 522 eventi) Tutte le pazienti randomizzate n = 337
Swedish: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Total överlevnad (slutlig analys - n=522 händelser)
Italian: Yondelis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: Dolore addominale Nausea
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta Illamående
Italian: Trabectedin a Dacarbazina Hazard Ratio / Odds Ratio p-value
Swedish: Effektmått/studiepopulation Trabektedin Dakarbazin Risk/oddsratio p-värde Primärt effektmått n=384
Italian: Utilizzare una siringa per iniettare 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Swedish: En spruta används för att injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Italian: Tra le reazioni avverse sono comparsi aumento reversibile degli enzimi epatici ed eventi ematologici; sono state anche segnalate febbre, infezione, disidratazione e trombosi/embolia.
Swedish: Dessutom rapporterades även feber, infektion, dehydrering och trombos/emboli.
Italian: - Conta piastrinica ≥ 100.000/mm - Bilirubina ≤ al limite normale superiore (ULN, Upper Limit of Normal) - Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (considerare gli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi o la gamma glutamil transeptidasi (GGT, Gamma glutamyl transpeptidase), qualora l'eventuale innalzamento possa essere di origine ossea).
Swedish: - Bilirubin ≤ övre referensvärde (ULN) - Alkalisk fosfatas ≤ 2,5 x ULN (beakta leverisoenzymer 5-nukleotidas eller gammaglutamyltransferas (GGT), om det förhöjda värdet härrör från benvävnad) - Albumin ≥ 25 g/l.
Italian: Dispnea Tosse
Swedish: Nedsatt aptit
Italian: Yondelis 0,25 mg: Iniettare 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Swedish: Yondelis 0,25 mg/injektionsflaska: Injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Italian: Utilizzare una siringa per iniettare 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Swedish: En spruta används för att injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Italian: - Aumento della bilirubina > ULN e/o della fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN - Aumento delle aminotransferasi (AST o ALT) > 2,5 x ULN (monoterapia) o > 5 x ULN (terapia in associazione), che non si sono ancora normalizzate dopo 21 giorni - Eventuali altre reazioni avverse di grado 3 o 4 (come nausea, vomito, affaticamento)
Swedish: - Förhöjt bilirubin > ULN och/eller alkalisk fosfatas> 2,5 x ULN - Förhöjda aminotransferasvärden (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monobehandling)
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2015.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Swedish: Behandlingen pågår så länge patienten visar sig ha nytta av den.
Italian: Il 17 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yondelis, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 17 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yondelis som gäller i hela EU.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 27 maggio 2015.
Swedish: Efter att företaget lämnat den ytterligare information som begärts upphörde reglerna om godkännande i undantagsfall att gälla den 27 maj 2015.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Yondelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yondelis.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Yondelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Yondelis används så säkert som möjligt.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con antracicline e ifosfamide, ma la terapia aveva cessato di essere efficace.
Swedish: Samtliga patienter hade dessförinnan behandlats med ett antracyklin och ifosfamid, men denna behandling hade inte längre någon effekt.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza senza il peggioramento della malattia.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Italian: Il tumore è una malattia nella quale le cellule si dividono troppo rapidamente, di solito a causa del cattivo funzionamento dei loro geni.
Swedish: Cancer är en sjukdom som innebär att cellerna delar sig alltför snabbt, vilket vanligen beror på att generna fungerar på ett felaktigt sätt.
Italian: La trabectedina agisce legandosi al DNA, la molecola chimica di cui sono costituiti i geni, e impedendo ad alcuni geni presenti nelle cellule umane di aumentare la loro attività.
Swedish: Trabektedin verkar genom att binda till DNA, den kemiska molekyl som ingår i generna, och hindrar på så sätt en del av generna i de mänskliga cellerna från att öka sin aktivitet.
Italian: In questo modo le cellule non sono più in grado di dividersi con eccessiva rapidità, e la crescita di vari tipi di tumore è rallentata.
Swedish: Detta kan förhindra att cellerna delar sig alltför snabbt och därmed fördröja tillväxten av olika cancertyper.
Italian: Lo studio ha messo a confronto due regimi posologici diversi di Yondelis: tre volte al mese oppure una volta ogni tre settimane.
Swedish: I studien jämfördes två olika doseringsscheman för Yondelis, nämligen tre gånger per månad eller en gång var tredje vecka.
Italian: Altre informazioni su Yondelis
Swedish: Mer information om Yondelis
Italian: Per evitare il vomito e proteggere il fegato, i pazienti devono ricevere un'infusione di corticosteroidi, come desametasone, prima del trattamento.
Swedish: För att förhindra kräkningar och skydda levern måste patienterna få en infusion av kortikosteroider, t.ex. dexametason, före behandlingen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yondelis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yondelis?
Italian: Yondelis trabectedina
Swedish: Yondelis trabektedin
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Swedish: För mer information, se produktresumén (ingår också i EPAR).
Italian: • tumore delle ovaie che è recidivato (si è ripresentato dopo un trattamento pregresso) ed è sensibile ai farmaci contenenti platino.
Swedish: • Äggstockscancer (ovarialcancer) som har recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling) och är mottaglig för platinaläkemedel.