FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Brännande, stickande och svidande känsla i huden, hudutslag och erytem rapporterades i högre grad hos patienter behandlade med Vaniqa jämfört med vehikel-behandlade, vilket anges med asterisk (*).
Polish: Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumień, zgłaszano częściej wśród pacjentek leczonych produktem leczniczym Vaniqa niż w grupie pacjentek stosujących podłoże produktu, co w poniższym wykazie oznaczone jest gwiazdką (*).
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter (22) under de kliniska prövningarna visade att det inte förelåg någon negativ påverkan på mödrar eller foster.
Polish: Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem leczniczym Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ciążę.
Swedish: I så fall skall krämen appliceras tidigast 5 minuter efter rakning eller användning av andra hårborttagningsmetoder, då annars en ökad stickande eller brännande känsla kan förekomma.
Polish: W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż wcześniejsza aplikacja może spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry.
Swedish: Öppnad tub med överbliven kräm kasseras efter 6 månader.
Polish: Otwartą tubę z resztkami kremu należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.
Swedish: Vaniqa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Vaniqa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: De skillnader, som kunde observeras av patienterna, sågs 8 veckor efter behandlingens början.
Polish: Różnicę zaobserwowaną przez pacjentki zanotowano po upływie 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Eflornitin hämmar irreversibelt ornitindekarboxylas, ett enzym involverat i produktionen av hårskaftet i hårfollikeln.
Polish: Eflornityna nieodwracalnie hamuje działanie dekarboksylazy ornityny - enzymu biorącego udział w wytwarzaniu trzonu włosa przez mieszki włosowe.
Swedish: Vaniqa har visat sig minska hårets tillväxthastighet.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Vaniqa zmniejsza porost włosów.
Swedish: Vid steady state var 12-timmarsarean under kurvan för plasmaconcentrationen versus tiden 92,5 ng.timme/ml.
Polish: W stanie równowagi stężeń wartość 12-godzinnego pola pod krzywą „stężenie w osoczu - czas" wynosiła 92,5 ng.h/ml.
Swedish: För kvinnor med markerad förbättring och hårlös/nästan hårlös sågs i båda dessa studier en statistiskt signifikant (p ≤ 0.001) förbättring med Vaniqa jämfört med vehikel.
Polish: W obu badaniach w których zastosowano produkt leczniczy Vaniqa u kobiet, u których zaobserwowano całkowitą lub prawie całkowitą reakcję na produkt leczniczy, zanotowano statystycznie istotną (p ≤ 0,001) poprawę w porównaniu z zastosowaniem podłoża produktu.
Swedish: Vaniqa innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Polish: Lek Vaniqa zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Swedish: Det är okänt om eflornitin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy eflornityna lub (i) metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Swedish: Vid steady state var den kutana penetrationen av eflornitin i Vaniqa i ansiktshud hos kvinnor som rakade sig 0,8%.
Polish: W stanie stacjonarnym przezskórna penetracja eflornityny z produktu leczniczego Vaniqa stosowanego na skórę twarzy kobiet golących się wynosiła 0,8%.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor med kutan administrering sågs inga negativa effekter på fertiliteten vid doser på upp till 180 gånger den humana dosen.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ produktu leczniczego podanego na skórę na płodność szczurów, nie zaobserwowano ujemnego wpływu na płodność dawki przekraczającej 180 razy dawkę stosowaną u ludzi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit) samt metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Polish: Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Swedish: Vaniqa är en kräm med vit till benvit färg.
Polish: Jak wygląda lek Vaniqa i co zawiera opakowanie Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli.
Swedish: Om irritation kvarstår bör behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
Polish: Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
Swedish: I teratogenicitetsstudier med kutan administrering sågs inga teratogena effekter hos råttor och kaniner vid doser upp till 180 gånger respektive 36 gånger den humana dosen.
Polish: W badaniach oceniających potencjalną teratogenność po podaniu na skórę u szczurów i królików nie zanotowano działania teratogennego dawek większych niż dawka stosowana u ludzi odpowiednio 180 i 36 razy.
Swedish: • Sätt på ett tunt lager kräm och gnid in noggrant tills inga synliga rester av krämen finns kvar på de behandlade områdena.
Polish: • Nałożyć cienką warstwę kremu i dokładnie wetrzeć w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Jak stosować lek Vaniqa Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: De flesta rapporterade hudrelaterade biverkningarna var huvudsakligen milda samt försvann utan utsättning av Vaniqa eller påbörjande av medicinsk behandling.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane dotyczyły głównie skóry, były w większości wypadków łagodne oraz ustępowały bez leczenia i bez konieczności przerywania stosowania produktu leczniczego Vaniqa.
Swedish: (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Polish: (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Swedish: • Tvätta händerna efter att krämen gnidits in.
Polish: • Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.
Swedish: Effekt har bara visats för angripna områden i ansiktet och under hakan.
Polish: Skuteczność leku wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku.
Swedish: Läkarna bedömde förändringen från baseline på en 4-gradig skala, 48 timmar efter det att kvinnor hade rakat de behandlade områdena i ansiktet och under hakan, med avseende på parametrar såsom hårlängd och hårtäthet och mörkfärgning av huden associerad med förekomsten av terminalhår.
Polish: Oceny dokonywano po 48 godzinach od zgolenia przez pacjentki owłosienia na twarzy i podbródku, uwzględniając parametry, takie jak długość i względną gęstość, a także ciemniejsze zabarwienie skóry, które wiąże się z obecnością włosów ostatecznych (dojrzałych).
Swedish: • Tvätta om möjligt inte dessa hudområden inom 4 timmar sedan krämen har gnidits in.
Polish: • Po nałożeniu kremu w miarę możliwości przez cztery godziny nie myć skóry w miejscach, na które go nałożono.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och i tubens botten efter{ Utg.dat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po: Termin ważności.
Swedish: Eftersom säkerheten för Vaniqa inte har undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Vaniqa till dessa patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Vaniqa pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Vaniqa w tej grupie pacjentów.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var akne som vanligen var mild.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był trądzik, w większości przypadków - lekki.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet inklusive en fotokarcinogenicitetsstudie på möss visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności dawek wielokrotnych w zakresie genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na szczególne zagrożenia u ludzi, przy czym w jednym badaniu przeprowadzanym na myszach, oceniano też potencjalne działanie fotokarcynogenne.
Swedish: - om du är allergisk mot eflornitin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Frekvens av hudbiverkningar i kliniska prövningar med Vaniqa, (enligt MedDRAs frekvenskonvention.)
Polish: Częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Vaniqa (zgodnie klasyfikacją MedDRA).
Swedish: • Om du får irritation (t.ex. stickande, brännande känsla), minska användningen av Vaniqa till en gång dagligen tills irritationen har försvunnit.
Polish: • W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGTEXT
Polish: TEKST NA ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKU KARTONOWYM
Swedish: Läkemedlet skall appliceras så att inga synliga rester av krämen finns kvar på de behandlade områdena efter att krämen gnidits in.
Polish: Produkt leczniczy należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu.
Swedish: Förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter behandlingens början.
Polish: Poprawę można zauważyć w przeciągu ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm
Polish: Vaniqa 11,5% krem
Swedish: Ett tunt lager kräm skall appliceras på rena och torra angripna områden.
Polish: Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem.
Swedish: Andra läkemedel och Vaniqa
Polish: Lek Vaniqa a inne leki
Swedish: Högre doser orsakade moder- och fostertoxicitet utan tecken på teratogenicitet.
Polish: W wyniku stosowania większych dawek zaobserwowano działania toksyczne u ciężarnych samic i płodów ale nie odnotowano działania teratogennego.
Swedish: Behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
Polish: Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
Swedish: Det kan ta 8 veckor innan du ser något resultat.
Polish: Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach.
Swedish: - om du är osäker om du skall använda detta läkemedel eller inte, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Polish: • W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania) tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Självskattning gjord av patienterna visade signifikant minskade psykiska besvär på grund av tillståndet, mätt genom svaren på 6 frågor på en visuell, analog skala.
Polish: Oceny dokonano na podstawie pomiaru za pomocą skali wizualnoanalogowej odpowiedzi udzielanych na sześć pytań.
Swedish: Almirall Tel.:+48 22 330 02 57
Polish: Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUBER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Swedish: Inom åtta veckor efter avbrytande av behandlingen kan tillståndet ha återgått till det som förelåg före behandlingen.
Polish: Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu ośmiu tygodni do stanu, jaki występował przed leczeniem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa Använd inte Vaniqa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa Kiedy nie stosować leku Vaniqa:
Swedish: Om du inte ser någon förbättring efter att ha använt den i 4 månader vänd dig till din läkare.
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm Eflornitin
Polish: Vaniqa 11,5% krem eflornityna
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
Polish: Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.
Polish: Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Hur du använder Vaniqa
Polish: Jak stosować lek Vaniqa
Swedish: Användningen bör avbrytas om ingen förbättring ses inom fyra månader efter behandlingens början.
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać.
Swedish: (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)
Polish: (występują u 1 do 10 na 100 osób) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
Swedish: och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Polish: Vaniqa zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Swedish: En övergående stickande eller brännande känsla kan förekomma när krämen appliceras på avskavd eller skadad hud.
Polish: Stosowanie kremu na otartą lub skaleczoną skórę może powodować przemijające uczucie pieczenia lub palenia skóry.
Swedish: Inväxt hår, ansiktsödem, dermatit, munsvullnad, papulöst utslag, hudblödningar, herpes simplex, eksem, cheilit, furunkulos, kontaktdermatit, avvikande hårtextur, avvikande hårväxt, hypopigmentering, hudrodnad, domningar i läpparna, ömhet i huden.
Polish: wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Swedish: För att bibehålla den minskade hårväxten, fortsätt använda Vaniqa kontinuerligt såsom anges.
Polish: W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek
Swedish: I de vehikelkontrollerade studierna (n= 596) sågs akne hos 41% av patienterna vid baseline; 7% av patienter behandlade med Vaniqa och 8% behandlade med vehikel upplevde en försämring av tillståndet.
Polish: Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt leczniczy Vaniqa i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu leczniczego.
Swedish: Patienter kan behöva fortsätta att använda en hårborttagningsmetod (t. ex rakning eller plockning) tillsammans med Vaniqa.
Polish: Jednocześnie z leczeniem kremem Vaniqa można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie).
Swedish: Säkerhet och effekt med Vaniqa utvärderades i två dubbel-blinda, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier som omfattade 596 kvinnor med hudtyp I-VI (395 på Vaniqa, 201 på vehikel), behandlade i upp till 24 veckor.
Polish: 596 kobiet o typie skóry I-VI (395 stosowało produkt Vaniqa, 201 - podłoże produktu) leczonych przez okres do 24 tygodni.
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Swedish: Kvinnor bör ej använda Vaniqa under amning.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Vaniqa.
Swedish: Av dem utan akne vid baseline, rapporterade jämförbara procenttal (14%) akne efter behandling med Vaniqa eller vehikel.
Polish: U pacjentek, w u których nie zanotowano trądziku w okresie wyjściowym, trądzik wystąpił w podobnej relacji (14%) w obu grupach (w grupie leczonej produktem leczniczym Vaniqa i w grupie otrzymującej podłoże produktu leczniczego).
Swedish: Vit till benvit kräm.
Polish: Krem w kolorze białym do złamanej bieli
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga
Polish: bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) często
Swedish: Den tillhandahålles i tuber med 15 g, 30 g och 60 g men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Jest dostarczany w tubkach zawierających 15 g, 30 g i 60 g kremu.
Swedish: o onormal hudtillväxt (hudneoplasm) o stark hårväxt o rodnad, ansiktsrodnad och finnar eventuellt med var o andra hudproblem o röd, fjällande och kliande hudinflammation (seborroisk dermatit) o röda, knöliga utslag eller blåsor o hudcystor o stramande hud
Polish: o nadmierny wzrost włosów o nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę o inne zaburzenia skóry o czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry) o czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka o torbiele skórne o napięta skóra
Swedish: Innehåller även: cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten, stearylalkohol och natriumhydroxid (för att justera pH).
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Swedish: Kraftig hårväxt kan orsakas av underliggande sjukdom.
Polish: Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki.
Swedish: Vanliga
Polish: BEZPOŚREDNICH
Swedish: o knottriga utslag (papulösa utslag) o munsår o rodnad och irritation på det ställe där krämen används o eksem o inflammerade, torra, spruckna eller domnade läppar o inväxande hår o bleka områden på huden o hudblödning o hudbölder o hudrodnad o hudinflammation o öm hud o svullnad i mun eller ansikte o onormal hårkvalitet eller hårväxt
Polish: o guzowata wysypka (grudkowa wysypka) o opryszczka wargowa o zaczerwienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu o wyprysk o będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi o wrastanie włosów o miejscowe odbarwienie skóry o krwawienia skórne o czyraki o nagłe zaczerwienienie skóry o zapalenie skóry o bolesna skóra o obrzęk ust lub twarzy o nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
Swedish: - Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol.
Polish: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy.
Swedish: Hur Vaniqa ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Vaniqa
Swedish: Tillståndet återgick till ursprunglig nivå inom åtta veckor efter utsättande av behandlingen.
Polish: Owłosienie na twarzy powróciło do stanu jaki występował przed leczeniem w ciągu ośmiu tygodniu po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
Swedish: Om den kvarstår, kontakta din läkare.
Polish: Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
Swedish: Följande lista anger den frekvens, enligt MedDRA-konventionen, av hudbiverkningar som sågs i kliniska studier.
Polish: Poniżej podano częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych odnotowanych podczas badań klinicznych według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA.
Swedish: Vaniqa eflornitin
Polish: Vaniqa eflornityna
Swedish: Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Fortsatt behandling krävs för att de gynnsamma effekterna ska hålla i sig och kanske ytterligare förbättras.
Polish: Wskazana jest kontynuacja leczenia w celu utrzymania korzystnych skutków; może ona skutkować dalszą poprawą.
Swedish: I båda studierna observerades omfattande förbättringar med Vaniqa jämfört med placebo.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano dużą poprawę w przypadku stosowania preparatu Vaniqa w porównaniu z placebo.
Swedish: Det appliceras i ett tunt lager och gnids in grundligt.
Polish: Nakłada się cienką warstwą i dokładnie wciera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Vaniqa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).
Polish: Vaniqa to biały krem zawierający substancję czynną eflornitynę (115 mg).
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Vaniqa är större än riskerna och rekommenderade att Vaniqa skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Swedish: Effekten av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen som "hårlös/nästan hårlös", "markerad förbättring", "förbättring" eller "ingen förbättring/sämre", 48 timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
Polish: Po zakończeniu badań lekarz oceniał skuteczność leczenia, określając hirsutyzm jako: „całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia", „wyraźna poprawa", „poprawa" „brak poprawy lub pogorszenie", 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i na podbródku.
Swedish: När detta enzym blockeras sker hårtillväxten långsammare.
Polish: Zablokowanie tego enzymu powoduje zmniejszenie porostu włosów.
Swedish: Vaniqa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eflornitynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Förbättringar av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter det att behandlingen påbörjades.
Polish: Poprawę można zaobserwować w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen).
Polish: Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24 tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem bez substancji czynnych).
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som åtta veckor efter behandlingens början.
Polish: Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Vaniqa?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Vaniqa?