FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lokelma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Lek Lokelma może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Greek: Καθώς το Lokelma διέρχεται από το στομάχι και το έντερό σας, δεσμεύεται με το κάλιο και τα δύο μεταφέρονται μαζί έξω από το σώμα με τα κόπρανα σας, μειώνοντας την ποσότητα καλίου στο σώμα.
Polish: Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita Lokelma wiąże potas i obie połączone substancje są wydalane z organizmu z kałem, co skutkuje zmniejszeniem zawartości potasu w ustroju.
Greek: Οι συλλογές ούρων εικοσιτετραώρου έδειξαν ότι το Lokelma μείωσε την απέκκριση καλίου στα ούρα από την έναρξη κατά 15,8 mmol/24 ώρες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο αύξηση κατά 8,9 mmol/24 ώρες (p < 0,001).
Polish: Na podstawie analizy zbiórek dobowych (24 godz.) moczu wykazano, że produkt Lokelma zmniejszał wydalanie potasu z moczem względem wartości wyjściowej o 15,8 mmol/24 godziny w porównaniu z placebo zwiększenie o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
Greek: Συνιστάται μια δόση έναρξης των 5 g μία φορά ημερησίως, με πιθανή τιτλοποίηση στα 10 g μία φορά ημερησίως ή μείωση στα 5 g μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα, όπως απαιτείται, για τη διατήρηση φυσιολογικών επιπέδων καλίου.
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 g raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 10 g raz na dobę lub zmniejszenie dawki do 5 g co drugi dzień, według potrzeb, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
Greek: Οι επιδράσεις του Lokelma στη μείωση των επιπέδων καλίου καταδείχθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie produktu Lokelma obniżające stężenie potasu w surowicy wykazano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z hiperkaliemią.
Greek: • αταζαναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, ραλτεγκραβίρη, λεντιιπασβίρη και ριλπιβιρίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
Polish: • atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipaswir i rylpiwiryna
Greek: Λόγω των φυσικοχημικών του ιδιοτήτων, το sodium zirconium cyclosilicate δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία και δεν αναμένεται να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Polish: Ze względu na właściwości fizykochemiczne produktu, sodu cyrkonu cyklokrzemian nie wchłania się do ustroju i nie przewiduje się, by przenikał do mleka kobiecego.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή μαγνησίου στον ορό ή την απέκκριση νατρίου στα ούρα.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian nie wpływa na stężenie wapnia lub magnezu w surowicy ani na wydalanie sodu z moczem.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lokelma από την κανονική:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lokelma:
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερκαλιαιμία Η μελέτη αυτή ήταν μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κλιμακούμενης δόσης σε 90 ασθενείς (60 ασθενείς υπό θεραπεία με Lokelma˙ 30 άτομα στην ομάδα ελέγχου) με eGFR κατά την έναρξη μεταξύ 30-60 ml/min/1,73 m2) και υπερκαλιαιμία (κάλιο ορού κατά την έναρξη 5,2 mmol/l, εύρος 4,6-6 mmol/l).
Polish: Badanie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperkaliemią To badanie było podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym ze zwiększaniem dawki u 90 pacjentów (60 pacjentów przyjmujących produkt Lokelma; 30 pacjentów w grupie kontrolnej) z początkową wartością eGFR mieszczącą się w zakresie 30-60 ml/min/1,73 m oraz hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,2 mmol/l, zakres 4,6 - 6,0 mmol/l).
Greek: Εάν ανακύψει σοβαρή υποκαλιαιμία, το Lokelma πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται εκ' νέου.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hipokaliemii należy zaprzestać stosowania produktu Lokelma i ponownie dokonać oceny stanu pacjenta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σταθερή επίδραση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.
Polish: Nie obserwowano jednolitego wpływu produktu leczniczego na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze.
Greek: Σχήμα 2: Φάσεις διόρθωσης και συντήρησης στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης 12 μηνών (Μελέτη 4) - μέσo κάλιο ορού στη διάρκεια του χρόνου με 95% CI
Polish: Rycina 2: Faza wyrównania i faza leczenia podtrzymującego w 12-miesięcznym badaniu otwartym (Badanie 4) - średnie stężenie potasu w surowicy w czasie przy 95% CI
Greek: • αρχίζετε να έχετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία, ναυτία, εμετό ή δυσκοιλιότητα
Polish: • u pacjenta wystąpią bóle brzucha lub dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia;
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) στις ομάδες των δόσεων των 5 g (1,1 mg/dl) και 10 g (2,0 mg/dl) τρεις φορές ημερησίως συγκριτικά με μικρές μέσες αυξήσεις στις ομάδες εικονικού φαρμάκου (0,8 mg/dl) και χαμηλής δόσης sodium zirconium cyclosilicate (0,3 mg/dl).
Polish: Ponadto, obserwowano średnie zmniejszenie stężenia azotu mocznikowego we krwi w grupach pacjentów przyjmujących dawkę 5 g trzy razy na dobę (1,1 mg/dl) oraz 10 g trzy razy na dobę (2,0 mg/dl), w porównaniu z niewielkim średnim zwiększeniem w grupie przyjmujących placebo (0,8 mg/dl) oraz w grupie przyjmujących małą dawkę sodu cyrkonu cyklokrzemianu (0,3 mg/dl).
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή δύο τμημάτων 753 ασθενών (μέση ηλικία 66 έτη, εύρος 22 έως 93 έτη) με υπερκαλιαιμία (5 έως ≤ 6,5 mmol/l, μέσα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη 5,3 mmol/l), η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολέα RAAS.
Polish: Przeprowadzono dwuczęściowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 753 pacjentów (średnia wieku 66 lat, zakres od 22 do 93 lat) z hiperkaliemią (5,0 do ≤ 6,5 mmol/l, średnie wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,3 mmol/l), które obejmowało pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością serca, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leczenie inhibitorami RAAS.
Greek: Κατά τη φάση διόρθωσης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ή 10 g) ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως για τις πρώτες 48 ώρες (Πίνακας
Polish: W fazie wyrównywania pacjenci byli randomizowani do przyjmowania produktu Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g lub 10 g) lub placebo, podawanych trzy razy na dobę przez pierwsze 48 godzin (Tabela 2).
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Podczas leczenia należy systematycznie dokonywać pomiarów stężenia potasu w surowicy.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate είναι υψηλά εκλεκτικό για τα ιόντα καλίου, ακόμη και υπό την παρουσία άλλων κατιόντων όπως του ασβεστίου και του μαγνησίου, in vitro.
Polish: W warunkach in vitro sodu cyrkonu cyklokrzemian jest wysoce selektywny wobec jonów potasowych, nawet w obecności innych kationów, takich jak jony wapniowe i magnezowe.
Greek: Οι μελέτες συντήρησης περιλάμβαναν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (58%), καρδιακή ανεπάρκεια (10%), σακχαρώδη διαβήτη (62%) και θεραπεία με αναστολέα RAAS (68%).
Polish: Do badań z leczeniem podtrzymującym włączono pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (58%), niewydolnością serca (10%), cukrzycą (62%) i pacjentów leczonych inhibitorami układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (68%).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lokelma
Polish: Jak przechowywać lek Lokelma
Greek: Εκατόν είκοσι έξι ασθενείς είχαν κάλιο ορού κατά την έναρξη ≥ 6,0 mmol/l (μέσο κάλιο κατά την έναρξη 6,28 mmol/l).
Polish: U 126 pacjentów początkowe stężenie potasu w surowicy wyniosło ≥ 6,0 mmol/l (średnie początkowe stężenie potasu 6,28 mmol/l).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Polish: Tabela 1.: Lista działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja według układów narządów Często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Greek: Δόση Lokelma στη φάση διόρθωσης
Polish: Dawka produktu Lokelma w fazie wyrównywania n
Greek: Υπάρχει μία μείωση στην απέκκριση καλίου στα ούρα, η οποία είναι συνέπεια της μείωσης της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό.
Polish: Podczas stosowania następuje zmniejszenie wydalania potasu z moczem, co wynika ze zmniejszenia stężenia potasu w surowicy.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate έχει επίσης καταδειχθεί ότι δεσμεύει το αμμώνιο in vitro και in vivo, απομακρύνοντας έτσι το αμμώνιο και αυξάνοντας τα επίπεδα διττανθρακικών στον ορό.
Polish: Wykazano również, że sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże jony amonowe in vitro oraz in vivo, w ten sposób usuwając z ustroju jon amonowy i zwiększając stężenie wodorowęglanów w surowicy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Σε μια μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες, η έκθεση της μητέρας στο sodium zirconium cyclosilicate δεν είχε καμία επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Polish: W badaniu u szczurów po urodzeniu stwierdzono, że ekspozycja matki na sodu cyrkonu cyklokrzemian nie miała wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.
Greek: Οι ασθενείς με προθεραπευτικά επίπεδα καλίου άνω των 5,5 mmol/l (μέσα επίπεδα κατά την έναρξη 5,8 mmol/l) είχαν μια μέση μείωση της τάξεως των 1,1 mmol/L στις 48 ώρες ενώ αυτοί με επίπεδα καλίου έναρξης στα ή κάτω από τα 5,3 mmol/l είχαν μια μέση μείωση της τάξεως των 0,6 mmol/l στην υψηλότερη δόση.
Polish: U pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy przed leczeniem powyżej 5,5 mmol/l (średnia wartość wyjściowa 5,8 mmol/l) stwierdzono średnie zmniejszenie stężenia potasu o 1,1 mmol/l po 48 godzinach, podczas gdy u pacjentów z początkowym stężeniem potasu wynoszącym 5,3 mmol/l lub mniej stwierdzono średnie zmniejszenie wynoszące 0,6 mmol/l przy stosowaniu największej dawki produktu.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate μπορεί να συγχορηγείται χωρίς χρονική διαφορά από τη χορήγηση της δόσης φαρμακευτικών αγωγών από του στόματος που δεν επιδεικνύουν εξαρτώμενη από το pH βιοδιαθεσιμότητα.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być jednocześnie podawany bez stosowania przerw między podaniem dawek leków doustnych, których biodostępność nie zależy od pH treści żołądkowej.
Greek: Στη φάση διόρθωσης της μελέτης, 258 ασθενείς με υπερκαλιαιμία (μέση τιμή έναρξης 5,6 εύρος 4,1-7,2 mmol/l) έλαβαν 10 g Lokelma χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως για 48 ώρες.
Polish: W tym badaniu w fazie wyrównywania, 258 pacjentów z hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu 5,6, zakres 4,1 - 7,2 mmol/l) przyjmowało 10 g produktu Lokelma trzy razy na dobę przez 48 godzin.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Υποκαλιαιμία
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Σε αυτές τις πέντε μελέτες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις Lokelma
Polish: Tych pięć badań obejmowało 1760 pacjentów, którym podawano dawki produktu Lokelma; 507 pacjentów otrzymywało lek przez co najmniej 360 dni.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά εντερικής διάτρησης με το Lokelma.
Polish: Nie zgłaszano przypadków perforacji jelita podczas stosowaniu produktu leczniczego Lokelma.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς με βαρύτερη υπερκαλιαιμία˙ το κάλιο ορού μειώθηκε στα 0,8 1,2 και 1,5 mmol/l σε ασθενείς με κάλιο ορού κατά την έναρξη < 5,5, 5,5-5,9 και ≥ 6 mmol/l, αντίστοιχα.
Polish: Odpowiedzi na stosowanie produktu były większe w przypadkach cięższej hiperkaliemii; stężenie potasu w surowicy zmniejszyło się o 0,8, 1,2 oraz 1,5 mmol/l u pacjentów z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy odpowiednio <5,5, 5,5-5,9 oraz ≥ 6,0 mmol/l.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lokelma παρουσίασαν μια αύξηση κατά 1,1 mmol/l στη δόση των 5 g μία φορά ημερησίως, 2,3 mmol/l στη δόση των 10 g μία φορά ημερησίως, και 2,6 mmol/l στη δόση των 15 γραμμαρίων μία φορά ημερησίως στα επίπεδα των διττανθρακικών συγκριτικά με μια μέση αύξηση των 0,6 mmol/l για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lokelma stwierdzono zwiększenie stężenia wodorowęglanów o 1,1 mmol/l przy stosowaniu dawki 5 g raz na dobę, o 2,3 mmol/l przy stosowaniu dawki 10 g raz na dobę oraz 2,6 mmol/l przy stosowaniu dawki 15 g raz na dobę, w porównaniu ze średnim zwiększeniem o 0,6 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Θεραπεία της φάσης συντήρησης (μία φορά ημερησίως) Εικονικό φάρμακο
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (raz na dobę) Placebo
Greek: Κατά τη διάρκεια της διόρθωσης της υπερκαλιαιμίας, μπορεί να παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT, ως φυσιολογικό αποτέλεσμα της μείωσης της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό.
Polish: Podczas wyrównywania hiperkaliemii, jako fizjologiczny wynik spadku stężenia potasu w surowicy może być obserwowane wydłużenie odstępu QT.
Greek: Πώς να πάρετε το Lokelma
Polish: Jak przyjmować lek Lokelma
Greek: Αποβολή Το sodium zirconium cyclosilicate αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
Polish: Eliminacja Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest wydalany z kałem.
Greek: Το Lokelma περιέχει τη δραστική ουσία sodium zirconium cyclosilicate.
Polish: Lokelma zawiera substancję czynną sodu cyrkonu cyklokrzemian.
Greek: Κάλιο ορού 3,5 έως 5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων
Polish: Stężenie potasu w surowicy od 3,5 do 5,0 mmol/l włącznie
Greek: EU/1/17/1173/003 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/006 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/004 30 φακελίσκοι EU/1/17/1173/010 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/011 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/012 30 φακελίσκοι
Polish: EU/1/17/1173/003 3 saszetki EU/1/17/1173/006 28 saszetek EU/1/17/1173/004 30 saszetek EU/1/17/1173/010 3 saszetki EU/1/17/1173/011 28 saszetek EU/1/17/1173/012 30 saszetek
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υποκαλιαιμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zdarzenia związane z obrzękiem
Greek: Άλλα φάρμακα και Lokelma
Polish: Lek Lokelma a inne leki
Greek: Λευκή κόνις ελεύθερης ροής ουσιαστικά ελεύθερη καταλοίπων και σωματιδίων.
Polish: Biały, sypki proszek praktycznie wolny od bryłek i grudek.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Polish: Gdy pacjent rozpocznie przyjmowanie tego leku, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać stężenie potasu we krwi.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, αφού η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο Lokelma είναι αμελητέα.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na lek Lokelma jest znikome.
Greek: EU/1/17/1173/001 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/005 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/002 30 φακελίσκοι EU/1/17/1173/007 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/008 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/009 30 φακελίσκοι
Polish: EU/1/17/1173/001 3 saszetki EU/1/17/1173/005 28 saszetek EU/1/17/1173/002 30 saszetek EU/1/17/1173/007 3 saszetki EU/1/17/1173/008 28 saszetek EU/1/17/1173/009 30 saszetek
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Σχήμα 1: Φάσεις διόρθωσης και συντήρησης (Μελέτη 2): μέσo κάλιο ορού στη διάρκεια του χρόνου με 95% CI
Polish: Fazy wyrównywania i leczenia podtrzymującego (Badanie 2): średnie stężenia potasu w surowicy w czasie przy 95% CI
Greek: Έξο- EOS δος
Polish: Ελλάδα
Greek: Σταθερή δόση συντήρησης (ημέρα)
Polish: Leczenie podtrzymujące stałą dawką (dni)
Greek: Δεν απαιτούνται μεταβολές από τις κανονικές δόσεις για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie są wymagane zmiany dawkowania.
Greek: Διόρθωση (ώρα)
Polish: Faza wyrównania (godziny)
Greek: Το σχήμα 1 απεικονίζει το μέσο κάλιο ορού στη διάρκεια των φάσεων διόρθωσης και συντήρησης της μελέτης.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono średnie stężenia potasu w surowicy w fazie korekcji i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Greek: Έως 53% αντιμετωπίστηκαν με έναρξη ενός διουρητικού ή με προσαρμογή της δόση ενός διουρητικού˙ το υπόλοιπο δεν απαίτησε θεραπεία.
Polish: Zdarzenia te obserwowano tylko w fazie leczenia podtrzymującego i częściej występowały u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy w dawce 15 g. U do 53% spośród tych pacjentów postępowanie polegało na włączeniu leku moczopędnego lub dostosowaniu dawki leku moczopędnego; u pozostałych pacjentów leczenie nie było konieczne.
Greek: Εμφάνιση του Lokelma και περιεχόμενα της συσκευασίας Η σκόνη για το πόσιμο εναιώρημα είναι λευκή σκόνη ελεύθερης ροής ουσιαστικά ελεύθερη καταλοίπων και σωματιδίων.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym, sypkim proszkiem, praktycznie wolnym od bryłek i grudek.
Greek: Σοβαρή υπερκαλιαιμία
Polish: Ciężka hiperkaliemia
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 g sodium zirconium cyclosilicate.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Greek: Lokelma
Polish: Produkt Lokelma
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 g sodium zirconium cyclosilicate.
Polish: Każda saszetka zawiera 10 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν νορμοκαλιαιμία (επίπεδα καλίου μεταξύ 3,5 και 5 mmol/l) τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλή τεχνική σε μία από τις τρεις δόσεις του Lokelma [5 g (n=45), 10 g
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli normokaliemię (stężenie potasu między 3,5 a 5,0 mmol/l) zostali zrandomizowani w sposób podwójnie zaślepiony do otrzymywania jednej z trzech dawek produktu Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), 15 g (n=56)] lub placebo (n=85), podawanych raz na dobę przez 28 dni (podwójnie zaślepiona, randomizowana faza odstawienia).
Greek: Νορμοκαλιαιμικοί στις 48 ώρες, % 48 Τιμή p έναντι εικονικού φαρμάκου
Polish: Pacjenci z normokaliemią po 48 godzinach, %
Greek: Τιτλοποιημένη δόση συντήρησης (ημέρα)
Polish: Leczenie podtrzymujące z dostosowaniem dawki (dni)
Greek: Lokelma 10 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 g sodium zirconium cyclosilicate.
Polish: Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 10 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Greek: Lokelma 5 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 g sodium zirconium cyclosilicate.
Polish: Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Greek: Μια δύο φάσεων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη χρήσης κατά τη φάση διόρθωσης και συντήρησης
Polish: Dwufazowe, kontrolowane placebo badanie stosowania produktu do wyrównania hiperkaliemii i leczenia podtrzymującego
Greek: Ωστόσο, το χρονικό σημείο εξαιρέθηκε από την ανάλυση.
Polish: Z tego względu pacjent spełniał kryteria włączenia do populacji ITT fazy wyrównania; jednak ten punkt czasowy został wyłączony z analizy.
Greek: Οι μακροχρόνιες (έως 12 μήνες) επιδράσεις του Lokelma αξιολογήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη σε 751 ασθενείς με υπερκαλιαιμία (μέσος όρος κατά την έναρξη 5,59 mmol/l, εύρος 4,3-7,6 mmol/l).
Polish: W tym badaniu z udziałem 751 pacjentów z hiperkaliemią (przeciętna wartość początkowa 5,59 mmol/l; zakres 4,3-7,6 mmol/l) oceniano długotrwały (trwający do 12 miesięcy) wpływ produktu leczniczego Lokelma.
Greek: Κίνδυνος αλληλεπίδρασης με ακτίνες Χ Το sodium zirconium cyclosilicate μπορεί να είναι αδιαφανές στις ακτίνες Χ. Εάν ο ασθενής δεχθεί ακτίνες Χ στην κοιλιακή χώρα, οι ακτινολόγοι πρέπει να το λάβουν αυτό υπόψη.
Polish: Jeżeli pacjent jest poddawany rentgenowskim badaniom obrazowym jamy brzusznej, radiolog powinien pamiętać o tej właściwości produktu.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lokelma διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Lokelma είναι 10 g τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lokelma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lokelma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Greek: Το Lokelma διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων κόνεως (5 g και 10 g).
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lokelma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lokelma.
Greek: Η κόνις αναμειγνύεται σε νερό για την παρασκευή μείγματος που πρέπει να καταναλωθεί αμέσως.
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lokelma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Greek: Όταν τα επίπεδα καλίου στο αίμα επανέλθουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών (συνήθως εντός 1-2 ημερών), οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Lokelma για την πρόληψη της υποτροπής της υπερκαλιαιμίας, ξεκινώντας με δόση των 5 g μία φορά την ημέρα, χωρίς να υπερβαίνουν τα 10 g μία φορά την ημέρα.
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lokelma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Lokelma είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων καλίου στο αίμα, ιδιαίτερα κατά την αρχική (οξεία) θεραπεία.
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Greek: Η δράση αυτή απομακρύνει το κάλιο από όλο το σώμα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα.
Polish: Działanie to ogólnie powoduje usuwanie potasu z organizmu, przyczyniając się w ten sposób do obniżenia jego stężenia we krwi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lokelma (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι το οίδημα (συσσώρευση υγρού με πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και η υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).