FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen over for ivabradin (2 til 3 gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4: ispitivanja specifičnih interakcija u zdravih dobrovoljaca i bolesnika pokazala su da je kombinacija ivabradina i diltiazema ili verapamila (lijekova koji usporavaju srčanu frekvenciju) povećala izloženost ivabradinu (povećanje AUC-a za dva do tri puta) te dodatno usporila srčanu frekvenciju za 5 otkucaja u minuti.
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange dagligt var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm STsegmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70 % i antallet af anginaanfald.
Croatian: Djelotvornost doza od 5 i 7,5 mg dvaput na dan bila je dosljedna u svim ispitivanjima učinaka na parametre testa fizičkog opterećenja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavajuće angine, vrijeme do nastupa angine te vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm) te je bila povezana sa smanjenjem stope napadaja angine za približno 70%.
Danish: • Intravenøs erythromycin (et antibiotikum).
Croatian: • eritromicin koji se primjenjuje u venu (antibiotik)
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradina je minimalan s obzirom na mali doprinos bubrežnog klirensa (oko 20%) ukupnoj eliminaciji i ivabridina i njegova glavnog metabolita
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20 % større end hos patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor do 7) vrijednosti AUC-a nevezanog ivabradina i njegova glavnog aktivnog metabolita bile su približno 20% više nego u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens, da det ikke er undersøgt hos denne population, og der forudses en stor stigning i systemisk eksponering (se pkt.
Croatian: Primjena ivabradina kontraindicirana je u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer nije ispitivan u toj populaciji i predviđa se veliko povećanje sistemske izloženosti lijeku (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Danish: Fosfener rapporteredes normalt som lette eller moderate i intensitet.
Croatian: Općenito je prijavljeno da su fosfeni bili blagog do umjerenog intenziteta.
Danish: Der var kun mindre virkninger på blodtryk og perifer karmodstand uden klinisk signifikans.
Croatian: Učinci na krvni tlak i periferni vaskularni otpor bili su minorni i nisu bili klinički značajni.
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 slag/min.
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s bolešću koronarnih arterija s normalnim sinusnim ritmom i srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Danish: Ikke-kaliumbesparende diuretika (thiazid-diuretika og loop-diuretika): Hypokaliæmi kan øge risikoen for arytmi.
Croatian: Diuretici koji troše kalij (tiazidni diuretici i diuretici Henleove petlje) Hipokalijemija može povećati rizik od aritmije.
Danish: Ivabradin er et rent hjertefrekvenssænkende stof, som virker ved selektiv og specifik hæmning af den kardiale pacemaker If jonkanalstrøm, som kontrollerer den spontane, diastoliske depolarisering i sinusknuden og regulerer hjertefrekvensen.
Croatian: Ivabradin je lijek za usporavanje srčane frekvencije, a djeluje selektivnom i specifičnom inhibicijom If struje predvodnika srčanog ritma, koji kontrolira spontanu dijastoličku depolarizaciju u sinusnom čvoru i regulira srčanu frekvenciju.
Danish: - Ændret hjertefunktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere).
Croatian: Promjene u radu srca (simptomi su usporavanje otkucaja srca).
Danish: Studiet viste ingen forskel i det primære sammensatte effektmål ved sammenligning af ivabradin-gruppen og placebogruppen (relativ risiko for ivabradin; placebo: 1,00, p = 0,945).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom kompozitnom ishodu između skupine liječene ivabradinom i one koja je primala placebo (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,00; p = 0,945).
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer kan nødvendiggøre dosisjustering af ivabradin.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju CYP3A4 može zahtijevati prilagodbu doze ivabradina.
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86 % hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08 % i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95 % KI
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz svih dvostruko slijepih kontroliranih kliničkih ispitivanja faze II/III koja su trajala najmanje 3 mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda od 1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18 % for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95 % KI [0,75; 0,90], p < 0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, koja je obuhvaćala smrt zbog kardiovaskularnih uzorka i hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajivanja srca (omjer hazarda: 0,82; 95% CI [0,75; 0,90]; p < 0,0001), što je postalo primjetno unutar 3 mjeseca od početka liječenja.
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40 %), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik betablokkere.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda pod nazivom BEAUTIFUL provedeno je u 10 917 bolesnika s bolešću koronarnih arterija i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali optimalnu osnovnu terapiju, pri čemu je 86,9% bolesnika primalo beta-blokatore.
Danish: SHIFT-studiet var et stort multicenter, internationalt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret resultatstudie, der omfattede 6.505 voksne patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens (i ≥ 4 uger), NYHA-klasse II til IV, med nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF ≤35 %) og hvilepuls ≥ 70 slag/min.
Croatian: Ispitivanje SHIFT bilo je veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje ishoda provedeno s 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajivanjem srca (u trajanju od ≥ 4 tjedana) NYHA stupnja II - IV, smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Danish: Et doseringsregime med to daglige doser ivabradin gav ensartede resultater i 24 timer.
Croatian: Režim primjene ivabradina dvaput na dan doveo je do ujednačene djelotvornosti tijekom 24 sata.
Danish: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Croatian: − simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju puls od 70 ili više otkucaja u minuti.
Danish: Hvis du har taget for mange Ivabradine Zentiva En stor dosis Ivabradine Zentiva kan få dig til at føle dig kortåndet eller træt, fordi dit hjerte slår for langsomt.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Ivabradine Zentiva nego što ste trebali Zbog velike doze lijeka Ivabradine Zentiva možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do prekomjernog usporavanja rada srca.
Danish: Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF > 40 %) i optimal igangværende behandling.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda pod nazivom SIGNIFY, provedeno je u 19 102 bolesnika s bolešću koronarnih arterija bez kliničkog zatajivanja srca (LVEF > 40%), koji su primali optimalnu osnovnu terapiju.
Danish: Behandlingen skal stoppes, hvis hjertefrekvensen forbliver under 50 slag/min, eller symptomer på bradykardi persisterer på trods af dosisreduktion.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako srčana frekvencija ostane ispod 50/min ili ako su simptomi bradikardije i dalje prisutni unatoč smanjenju doze.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zentiva logo
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zentiva logotip
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag/min (n = 4.150) sås en større reduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24% (hazard ratio: 0,76; 95 % KI [0,68; 0,85], p < 0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,72; 0,96], p = 0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min (n = 4150) zabilježeno je izraženije smanjenje primarne kompozitne mjere ishoda od 24% (omjer hazarda: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85]; p < 0,0001) i ostalih sekundarnih mjera ishoda, uključujući smrt zbog bilo kojeg uzroka (omjer hazarda: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96]; p = 0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97]; p = 0,0166).
Danish: Det væsentligste effektmål var sammensat af kardiovaskulær død og ikkedødeligt myokardieinfarkt.
Croatian: Glavni kriterij za djelotvornost bio je kompozitni i obuhvaćao je smrt zbog kardiovaskularnih uzroka ili infarkt miokarda bez smrtnog ishoda.
Danish: Specielt blev den yderligere nytte i forhold til 5 mg to gange dagligt dokumenteret i et reference-kontrolleret studie versus atenolol: den samlede arbejdsvarighed ved trough-koncentrationer var øget med ca. 1 minut efter en måneds behandling med 5 mg to gange dagligt og yderligere forbedret med næsten 25 sekunder efter yderligere 3 måneder med tvungen stigning til 7,5 mg to gange dagligt.
Croatian: Napose, dodatna korist u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan utvrđena je u referentom kontroliranom ispitivanju u odnosu na atenolol: ukupno trajanje fizičkog opterećenja pri najnižoj koncentraciji lijeka povećalo se za oko 1 minutu nakon mjesec dana liječenja dozom od 5 mg dvaput na dan, a dodatno se popravilo za gotovo 25 sekundi nakon dodatnog 3-mjesečnog razdoblja s ubrzanom titracijom na 7,5 mg dvaput na dan.
Danish: - Hjertefrekvens i hvile under 70 slag i minuttet før behandlingen.
Croatian: − Srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja ispod 70 otkucaja u minuti
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Croatian: Procjena rizika koji ivabradin može predstavljati za okoliš provedena je u skladu s europskim smjernicama za procjenu rizika za okoliš.
Danish: Ivabradine Zentiva kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Croatian: Ivabradine Zentiva može uzrokovati privremene svjetlosne vidne fenomene (privremeno pojačanu svjetlost u vidnom polju (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Danish: Hvis hjertefrekvensen ligger mellem 50 og 60 slag/min, skal dosis fastholdes på 5 mg to gange dagligt.
Croatian: Ako je srčana frekvencija između 50 i 60 otkucaja u minuti, potrebno je održavati dozu od 5 mg dvaput na dan.
Danish: Der er ikke sat spørgsmålstegn ved sikkerheden af ivabradin i kombination med nitratpræparater og dihydropyridin-calciumantagonister som fx amlodipin.
Croatian: Nema sigurnosnih pitanja povezanih s primjenom ivabradina u kombinaciji s nitratima i dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala kao što je amlodipin.
Danish: Det anbefales, at patienter, som behandles med ivabradin, kontrolleres regelmæssigt for atrieflimren (kronisk eller paroksystisk), inklusive ekg-registrering, hvis klinisk nødvendigt (fx i tilfælde af accelereret angina, palpitationer eller uregelmæssig puls).
Croatian: Preporučuje se redovita klinička kontrola bolesnika koji se liječe ivabradinom zbog mogućeg razvoja fibrilacije atrija (perzistentne ili paroksizmalne), koja treba uključivati i EKG praćenje ako je to klinički indicirano (npr. u slučaju pogoršanja angine, palpitacija, nepravilnog pulsa).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens og kreatinin-clearance over 15 ml/min (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s insuficijencijom bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Danish: Ivabradin kan forårsage forbigående lysfænomener, hovedsageligt omfattende fosfener (se pkt.
Croatian: Ivabradin može uzrokovati prolazne svjetlosne fenomene, pretežno u obliku fosfena (vidjeti dio 4.8).
Danish: Efter to ugers behandling kan dosis øges til 7,5 mg to gange dagligt, hvis hjertets hvilefrekvens er over 60 slag/min, eller reduceres til 2,5 mg to gange dagligt (½ tablet af 5 mg to gange dagligt), hvis hvilefrekvensen vedvarende er under 50 slag i minuttet (slag/min) eller ved symptomer som svimmelhed, træthed eller hypotension på grund af bradykardi.
Croatian: Doza se nakon dva tjedna liječenja može povećati na 7,5 mg dvaput na dan ako je srčana frekvencija u mirovanju stalno iznad 60 otkucaja u minuti ili smanjiti na 2,5 mg dvaput na dan (polovica tablete od 5 mg dvaput na dan) ako je srčana frekvencija u mirovanju stalno ispod 50 otkucaja u minuti ili ako nastupe simptomi povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija.
Danish: - Non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx pimozid, ziprasidon, sertindol,
Croatian: Nekardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. pimozid, ziprasidon, sertindol,
Danish: Anvendelse af ivabradin hos patienter med kongenit QT-syndrom eller hos patienter, som behandles med QT-forlængende lægemidler, skal undgås (se pkt.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu ivabradina u bolesnika s QT-sindromom ili onih koji se liječe lijekovima koji produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5).
Danish: Startdosis af ivabradin bør ikke overskride 5 mg to gange dagligt hos patienter under 75 år.
Croatian: Početna doza ivabradina u bolesnika mlađih od 75 godina ne smije prelaziti 5 mg dvaput na dan.
Danish: Du må ikke tage Ivabradine Zentiva, hvis du ammer (se under "Tag ikke Ivabradine Zentiva").
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako dojite (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser, som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13±0,04 mg/kg to gange dagligt, 0,10±0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1±2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1 - 3] år, [3 - 18] år og < 40 kg og [3 - 18] år og ≥ 40 kg.
Croatian: Srednja vrijednost doze ivabradina koja je omogućila sniženje srčane frekvencije za 20% iznosila je 0,13 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u podskupini [1 - 3] godine, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u dobnoj podskupini starosti 3 - 18 godina s tjelesnom težinom < 40 kg te 4,1 ± 2,2 mg dvaput na dan u podskupini starosti 3 - 18 s tjelesnom težinom ≥ 40 kg.
Danish: Ivabradin er kun indiceret som symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris, idet ivabradin ikke har gavnlig virkning på kardiovaskulære udfald (fx myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død) (se pkt.
Croatian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi s obzirom na kardiovaskularne ishode (npr. infarkt miokarda ili smrt zbog kardiovaskularnih uzroka) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Samtidig anvendelse af ivabradin og disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena ivabradina s tim lijekovima je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Ivabradin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration, og peakplasmakoncentrationen nås inden for ca. 1 time under fastende betingelser.
Croatian: Nakon peroralne primjene, ivabradin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi postiže nakon približno 1 sata uz primjenu natašte.
Danish: Samtidig anvendelse af kardiovaskulære og non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler med ivabradin bør dog undgås, da QT-forlængelsen kan forstærkes ved reduktion af hjertefrekvensen.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ivabradina s kardiovaskularnim i ostalim lijekovima koji produljuju QT-interval jer se produljenje QT-intervala može pogoršati uslijed usporavanja srčane frekvencije.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4-hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange dagligt og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4: istodobna primjena ivabradina s drugim umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. flukonazolom) može se razmotriti u početnoj dozi od 2,5 mg dvaput na dan ako je srčana frekvencija u mirovanju veća od 70/min, uz praćenje frekvencije srca.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen versus 25,0 % i placebogruppen.
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje NYHA stupnja u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin, u usporedbi s 25,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Danish: Ivabradinbehandling medførte en gennemsnitlig reduktion i hjertefrekvensen på 15 slag/min fra en baselineværdi på 80 slag/min.
Croatian: Liječenje ivabradinom bilo je povezano s prosječnim smanjenjem srčane frekvencije za 15 otkucaja u minuti od početnih 80 otkucaja u minuti.
Danish: Ikke almindelig Palpitationer Supraventrikulære ekstrasystoler Meget sjælden AV-blok af 2. grad og 3. grad Syg sinus-syndrom
Croatian: AV blok 1. stupnja (produljen PQ-interval na EKG-u) ventrikulske ekstrasistole fibrilacija atrija manje često palpitacije supraventrikulske ekstrasistole vrlo rijetko AV blok 2. i 3. stupnja sindrom bolesnog sinusnog čvora
Danish: Hjertefrekvensen skal monitoreres efter dosisreduktion (se pkt.
Croatian: Nakon smanjenja doze treba pratiti srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.4).
Danish: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd,
Croatian: 50 Theodor Pallady Blvd.
Danish: Der er udført et specifikt studie hos raske frivillige for at vurdere ivabradins indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj.
Croatian: Provedeno je specifično ispitivanje kako bi se ocijenio mogući utjecaj ivabradina na sposobnost upravljanja vozilima u zdravih dobrovoljaca, a u kojem nije primijećen nikakav učinak na tu sposobnost.
Danish: I de pivotale kliniske studier i fase III blev følgende lægemidler rutinemæssigt kombineret med ivabradin uden tegn på sikkerhedsmæssige problemer: ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, aldosteronantagonister, kort- og langtidsvirkende nitratpræparater, HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater, syrepumpehæmmere, orale antidiabetika, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, sljedeći su se lijekovi rutinski primjenjivali s ivabradinom bez vidljivih sigurnosnih problema: inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima, antagonisti angiotenzina II, beta-blokatori, diuretici, antagonisti aldosterona, kratkodjelujući i dugodjelujući nitrati, inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati, inhibitori protonske pumpe, oralni antidijabetici, acetilsalicilatna kiselina i drugi antitrombocitni lijekovi
Danish: I specielle lægemiddelinteraktionsstudier sås ingen klinisk signifikant påvirkning af ivabradins farmakokinetik eller farmakodynamik med følgende lægemidler: Syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG-CoA-reduktasehæmmere (simvastatin), dihydropyridincalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Croatian: Ispitivanja specifičnih interakcija između lijekova pokazala su da sljedeći lijekovi nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku i farmakodinamiku ivabradina: inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibitori HMG-CoA reduktaze (simvastatin), dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala (amlodipin, lacidipin), digoksin i varfarin.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed
Croatian: Istodobna primjena uz oprez
Danish: Ivabradin må ikke anvendes til patienter, hvis hjertefrekvens i hvile var under 70 slag i minuttet før behandlingen (se pkt.
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja manja od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Danish: I dette studie blev ivabradins positive effekt på angina pectoris og iskæmi bekræftet hos patienter på 65 år og derover.
Croatian: U tom su ispitivanju potvrđeni antianginozni i antiishemijski korisni učinci ivabradina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Danish: Tag ikke Ivabradine Zentiva, hvis du kan blive gravid, medmindre du anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine Zentiva").
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako ste žena koja može zatrudnjeti, osim u slučaju da koristite pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
Danish: - Hvis din hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet).
Croatian: − ako Vam je puls u mirovanju prije liječenja prespor (manje od 70 otkucaja u minuti)
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n = 12.049) (årsrate 3,4 % versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n = 14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Croatian: Malo statistički značajno povećanje u primarnoj kompozitnoj mjeri ishoda zabilježeno je u unaprijed specificiranoj podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali anginu pektoris CCS (Canadian Cardiovascular Society) klase II ili više (n = 12 049) (godišnje stope: 3,4% naspram 2,9%: relativan rizik ivabradin:placebo = 1,18, p = 0,018), ali ne i u podskupini cjelokupne populacije bolesnika s anginom pektoris CCS klase ≥ I (n = 14 286) (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,11, p = 0,110).
Danish: Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag/min i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Croatian: Ivabradin je indiciran kod kroničnog zatajivanja srca NYHA stupnja II - IV sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu kojima je srčana frekvencija ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući beta-blokatore ili kada je terapija beta-blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).