FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Latvian: Pacienti ar OKT jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
Slovak: V klinických štúdiách bola u detí a mladistvých liečených paroxetínom častejšie pozorovaná zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstva (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými placebom.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pašnāvību pastiprināti saistīta uzvedība, pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), kā arī naidīga izturēšanās (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas) biežāk tika novērota bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: A-8502
Latvian: A-8502 Lannach Austria
Slovak: Indikácie, pre ktoré je paroxetín schválený v súčasnosti v EÚ, zahŕňajú ťažkú depresívnu poruchu (MDD), panickú poruchu, obsedantno-kompulzívnu poruchu (OCP), sociálnu fóbiu/sociálnu úzkostnú poruchu (SAD), generalizovanú úzkostnú poruchu (GAD) a posttraumatickú stresovú poruchu (PTSD).
Latvian: Indikācijas, kurā paroksetīns pašreiz atļauts ES, ietver lielo depresiju (MDD), paniku, obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OCD), sociālās fobijas / sociālās trauksmes (SAD), ģeneralizēto trauksmi (GAD) un posttraumatisko stresa sindromu (PTSD).
Slovak: Portugalsko Bexal Produtos Farmacêuticos S.A.
Latvian: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovak: Jedna z troch štúdií dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38%) a placebom
Latvian: Vienā no trim pētījumiem tika iegūta nozīmīga atšķirība recidīvu skaitā starp paroksetīna (38%) un placebo grupu (59%).
Slovak: Pri liečbe pacientov s ďalšími psychickými poruchami sa preto musia dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
Latvian: Tādējādi tie paši piesardzības pasākumi, ko ievēro, ārstējot pacientus ar lielo depresiju, ir jāievēro arī attiecībā uz pacientiem ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Slovak: Posttraumatická stresová porucha
Latvian: POSTTRAUMATISKS STRESA SINDROMS
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: • Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Okrem toho je pravdepodobné, že pri reagovaní na liečbu pacienti spozorujú zlepšenie spánku.
Latvian: Gluži otrādi, pacientiem pat uzlabojas miegs, ja viņi reaģē uz paroksetīna terapiju.
Slovak: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Latvian: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Slovak: Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Latvian: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Latvian: FARMACEITISKIE DATI 6.1 Palīgvielu saraksts lAizpilda vietēji]
Slovak: V máji 2003 sa vo Veľkej Británii preskúmali údaje z klinických skúšok s paroxetínom pri liečbe detí s OCD, SAD a MDD a dospelo sa k záveru, že tieto údaje poskytli dôkaz súvislosti používania paroxetínu a zvýšeného rizika emočnej lability vrátane sebapoškodzovania, nepriateľského a samovražedného správania u detí a adolescentov.
Latvian: 2003. gada maijā Apvienotajā Karalistē tika izskatīti dati par paroksetīna klīniskajiem pētījumiem, pielietojot to pediatrijā obsesīvi kompulsīvo traucējumu, sociālo fobijus / sociālo trauksmju un lielo depresiju ārstēšanai, un tika secināts, ka šie dati pierāda saistību starp paroksetīna lietošanu un paaugstinātu emocionālās labilitātes risku, tostarp agresiju pret sevi un citiem un suicidālu uzvedību bērniem un pusaudžiem.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej liečby existujú nedostatočné údaje týkajúce sa rizika správania spojeného so samovraždou, ale starostlivé sledovanie by malo byť u nich zaručené.
Latvian: Ir nepietiekami dati par suicidālas uzvedības paaugstinātu risku naiviem pacientiem, tomēr rūpīga novērošana varētu būt noderīga.
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovak: Existujú však niektoré klinické údaje, ktoré svedčia o tom, že pre niektorých pacientov môže byť prínosná titrácia dávky smerom nahor.
Latvian: Tomēr daži klīniskie dati liecināja, ka dažiem pacientiem devas palielināšana varētu būt lietderīga.
Slovak: Španielsko Laboratorios Alter S.A.
Latvian: Laboratorios Alter S.A.
Slovak: Paroxetín nevyvoláva po podaní zdravým dobrovoľníkom žiadne klinicky významné zmeny krvného tlaku, tepovej frekvencie ani EKG.
Latvian: Paroksetīns neizraisa klīniski nozīmīgas asinsspiediena, sirdsdarbības un EKG izmaiņas veseliem cilvēkiem.
Slovak: V štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo svedčí o tom, že neexistuje výhoda týkajúca sa účinnosti pre používanie vyšších ako odporúčaných dávok.
Latvian: Fiksētas devas pētījumos tika konstatēta lēzena līkne, kas raksturoja atbildes reakciju uz devu, kas neliecināja par labāku efektivitāti, lietojot lielākas devas nekā ieteiktās.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.
Latvian: SSAI ieteicams piesardzīgi lietot vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piem., atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, galvenokārt TCA, acetilsalicilskābi, NSPL, COX-2 inhibitoriem) un pacientiem ar zināmu palielinātu asiņošanas risku anamnēzē vai predispozīciju uz asiņošanu.
Slovak: CHMP tiež dospel k záveru, že účinnosť nebola dokázaná u detí a adolescentov so závažnou depresívnou poruchou.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja arī, ka efektivitāte nav pierādīta bērniem un pusaudžiem ar lielo depresiju.
Slovak: Hlásenia o extrapyramidálnej poruche zahŕňajúcej orofaciálnu dystóniu boli získané od pacientov niekedy so základnými pohybovými poruchami alebo u tých, ktorí používali neuroleptický liek.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālu distoniju, pacientiem ar jau esošiem kustību traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskus preparātus.
Slovak: Časté: somnolencia, insomnia.
Latvian: Bieži: miegainība, bezmiegs.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: • Devas un lietošanas veids
Slovak: Dôraznejšie upozornenia týkajúce sa symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a potreba úpravy dávky titráciou.
Latvian: Jāpastiprina brīdinājumi attoiecībā uz pārtraukšanas simptomiem, ko novēro, pārtraucot paroksetīna lietošanu, un nepieciešamību pakāpeniski samazināt devas.
Slovak: Okrem toho v tejto populácii nemohla byť dokázaná účinnosť.
Latvian: Bez tam, šajā pacientu grupā nevarēja konstatēt ārstēšanas efektivitāti.
Slovak: Francúzsko Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy
Latvian: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Slovak: U starších ľudí sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu, dosiahnuté hodnoty však nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných v mladších vekových skupinách.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir palielināta paroksetīna koncentrācija plazmā, bet koncentrācijasdiapazons tomēr daļēji sakrīt ar gados jaunākiem pacientiem novēroto.
Slovak: Edifício Jaba - Rua da Tapada
Latvian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovak: Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
Latvian: Pamatojoties uz augstāk minētajiem datiem attiecībā uz pārtraukšanas reakcijām un suicidālo uzvedību, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Kopienas interesēs ir atkārtoti novērtēt paroksetīna ieguvuma/riska attiecību, un pieprasīja Eiropas Patentēto zāļu komitejai dot vērtējumu par to, vai reģistrācijas apliecības paroksetīnu saturošām zālēm būtu jāatstāj spēkā, jāizmaina vai jāanulē.
Slovak: <Tabletu je lepšie prehltnúť ako žuvať.>
Latvian: <Tabletes jānorij veselas, nevis jāsakošļā.> <Pirms lietošanas sakratiet pudeli.>
Slovak: Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
Latvian: Ņemot vērā augstāk minēto, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj brīdinājums, kas norāda uz akatīzijas attīstības risku pacientiem, kurus ārstē ar paroksetīnu.
Slovak: House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Latvian: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín ako v skupine s placebom, boli: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady).
Latvian: Papildus reakcijas, kas biežāk tika novērotas paroksetīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, bija: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēzija, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības).
Slovak: C/v 1750-131
Latvian: 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky CHMP usúdil, že odporúčanie, aby sa paroxetín nepoužíval u detí a adolescentov, má byť zahrnuté do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a informácie o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok majú byť zahrnuté do SPC, časť 4.8 (Nežiaduce účinky).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj formulējums, ka paroksetīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, un ka informāciju par blakusparādībām, kas konstatētas pediatriskajos klīniskajos pētījumos, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4.8 (Nevēlamās blakusparādības).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: zívanie.
Latvian: Respiratorās sistēmas, krūškurvja un videnes patoloģija Bieži: žāvas.
Slovak: Španielsko Bexal Farmaceutica S.A.
Latvian: Bexal Farmaceutica S.A.
Slovak: Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Latvian: Papildus tam Eiropas Patentēto zāļu komiteja vienojās, ka informāciju par devas-efekta pētījumiem ir jāiekļauj zāļu raksturojuma apakšpunktā 5.1 (Farmakodinamiskās īpašības).
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Latvian: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Slovak: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A.
Latvian: Jaba Farmacêutica, S.A.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS lAizpilda vietēji]
Slovak: Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
Latvian: Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēzijas un elektriskās strāvas trieciena sajūtu), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, aizkaitināmību un redzes traucējumiem.
Slovak: Preto, aj keď údaje zo štúdií GPRD zdanlivo nepodporujú nálezy z klinických štúdií z hľadiska zvýšeného rizika u pacientov s úzkostnými poruchami alebo u mladých dospelých osôb, skutočnosť, že tieto riziká boli zistené v klinických štúdiách, oprávňuje uverejnenie varovania v SPC o riziku samovrážd či samovražedných myšlienok u detí a dospievajúcich nezávisle na indikácii a varovania pre mladých dospelých pacientov.
Latvian: Tāpēc, lai gan dati no GPRD pētījumiem šķietami neapstiprina klīniskajos pētījumos konstatēto palielināto risku pacientiem ar trauksmes stāvokli vai gados jauniem pusaudžiem, tas, ka šāds risks tika konstatēts klīniskajos pētījumos, attaisno brīdinājumu zāļu aprakstā par pašnāvības/suicidālo domu risku bērniem un pusaudžiem neatkarīgi no indikācijas, kā arī brīdinājumu gados jauniem pusaudžiem; - klīnisko pētījumu dati un dati, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, jau liecina par pastiprinātu suicidālu uzvedību, tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja neuzskata, ka jaunie dati sniedz jaunus atzinumus šajā jautājumā.
Slovak: & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Latvian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Slovak: Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
Latvian: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Slovak: Gyömröi út 19-21, 1103
Latvian: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Slovak: ŤAŽKÁ DEPRESÍVNA EPIZÓDA
Latvian: IZTEIKTAS DEPRESIJAS EPIZODES
Slovak: N. Devon EX32 8NS, UK
Latvian: N. Devon EX32
Slovak: Tieto stavy môžu byť okrem toho komorbidné s ťažkou depresívnou poruchou.
Latvian: Bez tam šie traucējumi var būt blakusslimības lielajai depresijai.
Slovak: Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Latvian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr. 2a
Slovak: Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
Latvian: Nemainītā veidā ar urīnu parasti izdalās mazāk par 2% no ievadītās paroksetīna devas, bet metabolītu veidā - apmēram 64% no devas.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP dospel k záveru, že ak sa po niekoľkých týždňoch odporučeného dávkovania neprejaví dostatočná odpoveď, niektorí pacienti môžu mať úžitok z postupného zvyšovania dávky (v 10 mg krokoch) až do maximálnej dávky 50 mg/deň pri MDD, SAD, GAD a PTSD a do maximálnej dávky 60 mg/deň pri OCD a panickej poruche.
Latvian: Uz pieejamo datu pamata Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka tad, kad pēc vairāku nedēļu ārstēšanas ar ieteicamo devu ir novērojama nepietiekoša iedarbība, daži pacienti var gūt labumu no devas pakāpeniskas paaugstināšanas (ar 10 mg soli) līdz maksimālajai devai 50 mg/dienā lielās depresijas, sociālo fobiju/sociālotrauksmju, ģeneralizētas trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanai un līdz maksimālajai devai 60 mg/dienā obsesīvi kompulsīvo traucējumu un panikas ārstēšanai.
Slovak: Na základe údajov držiteľov rozhodnutia o registrácii CHMP dospel k záveru, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou a zahrnutá do skúšok.
Latvian: No datiem, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte bērniem un pusaudžiem lielās depresijas ārstēšanā, kas bija iekļauta pētījumos, nav pierādīta.
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Latvian: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Slovak: - Výbor zvážil odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín
Latvian: - Komiteja izskatīja atskaiti par paroksetīnu saturošām zālēm, kas tika sagatavota saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ar labojumiem.
Slovak: Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Latvian: Bieži: reibonis, maņu traucējumi, miega traucējumi, trauksme, galvassāpes.
Slovak: Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín má v dávke, ktorá zvyčajne prevyšuje dávky potrebné pre inhibíciu spätného vychytávania 5-HT, slabý stimulačný účinok.
Latvian: Biheiviorālie un EEG pētījumi norāda, ka paroksetīns ir viegli aktivizējošs lielās devās par tām, kas nepieciešamas 5-HT saistīšanas nomākšanai.
Slovak: Pacienti majú začať 20mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10mg prírastky na odporúčanú dávku.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 20 mg, devu var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Slovak: Súčasné použitie paroxetínu a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4
Latvian: Vienlaicīga paroksetīna un NSPL/acetilsalicilskābes lietošana var radīt paaugstinātu asiņošanas risku (skat. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovak: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
Latvian: Tāpat kā citi antidepresanti, arī paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju anamnēzē.
Slovak: Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
Latvian: Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, nervozitāte.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg dienā.
Slovak: B-3090 Overijse
Latvian: Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Slovak: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Latvian: Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Slovak: O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Latvian: Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
Slovak: Veľmi zriedkavé: priapizmus.
Latvian: Ļoti reti: priapisms.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, ir secināts, ka pastāv ar paroksetīnu saistīta, paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā.
Slovak: Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
Latvian: Kopējie klīnisko pētījumu dati norāda uz paaugstinātu suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret sevi un citiem risku pediatrisko pacientu grupā (vecumā no 7 līdz 17 gadiem).
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā reiboņi, sajūtu traucējumi, miega traucējumi, trauksme un galvassāpes.
Slovak: Španielsko Tamarang S.A.
Latvian: Tamarang S.A.
Slovak: Preto CHMP odporučil, aby bola podľa toho časť 4.2 (Dávkovanie a spôsob podávania) v SPC upravená.
Latvian: Tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja ieteica atbilstoši izmainīt zāļu raksturojuma apakšpunktu 4.2 (Devas un lietošanas veids).
Slovak: Obsedantno -kompulzívna porucha
Latvian: OBSESĪVI KOMPULSĪVI TRAUCĒJUMI
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS lAizpilda vietēji]
Slovak: Paroxetín sa teda vylučuje prevažne vo forme metabolitov.
Latvian: Tādējādi paroksetīns tiek eliminēts gandrīz pilnīgi metabolizējies.
Slovak: Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
Latvian: Pamatojoties uz šiem izvērtētajiem datiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja: - jaunie atzinumi, kas gūti GPRD pētījumos, ir vēl jutīgāki pret dažādu faktoru ietekmi, piemēram, juceklīgām indikācijām, salīdzinot ar klīnisko pētījumu datiem.
Slovak: U mladých dospelých vo veku 18-29 rokov existuje pravdepodobnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou.
Latvian: Ir iespējams paaugstināts suicidālas uzvedības risks jauniem pieaugušiem cilvēkiem 18 - 29 gadu vecumā.
Slovak: Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Latvian: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
Latvian: Genotoksicitāte: Genotoksicitāti nenovēroja in vitro un in vivo testu virknē.
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar palielinātu suicidāla tipa uzvedības un agresiju pret citiem pediatrisko (7 - 17 gadus vecu) pacientu grupā, pastāv paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā, ir saistība ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas, kā arī pastāv saistība ar akatīzijas attīstību.
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika paredzēta pakāpeniska devas samazināšana pētījuma beigās, tika konstatēts, ka 30% pacientiem pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas parādījās simptomi, salīdzinot ar 20%, pārtraucot placebo lietošanu.
Slovak: ABSTINENČNÉ SYMPTÓMY POZOROVANÉ PO PRERUŠENÍ LIEČBY PAROXETÍNOM
Latvian: SIMPTOMI, KAS NOVĒROTI, PĀRTRAUCOT PAROKSETĪNA TERAPIJU
Slovak: Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení liečby paroxetínom
Latvian: Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju
Slovak: Opatrnosť a pozornejšie klinické sledovanie sa odporúča vtedy, ak sú tieto lieky kombinované s paroxetínom.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un ir nepieciešama stingrāka klīniskā uzraudzība.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
Latvian: Var parādīties tādi simptomi kā elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, nestabila ķermeņa temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, nervozitāte, uzbudināmība, letarģija, nepārtraukta brēkšana, miegainība un bezmiegs.
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
Latvian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
Latvian: Tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja uzskatīja, ka ieguvuma/riska attiecība paroksetīnu saturošām zālēm apstiprinātajās indikācijās ir labvēlīga un reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā attiecībā uz:
Slovak: Dávkovanie sa preto musí obmedziť na nižšie dávky.
Latvian: Tāpēc jālieto zemākās terapeitiskā intervāla devas.
Slovak: Časté: rozmazané videnie.
Latvian: Redzes traucējumi Bieži: neskaidra redze.