FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used to reduce the risk of heart problems in patients with atherosclerosis (thickened arterial walls) who have had a heart attack, stroke or other problems of the circulatory system (atherosclerotic heart disease).
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen bij patiënten met atherosclerose (verdikte slagaderwanden) die een hartaanval, beroerte of andere problemen met de bloedsomloop (atherosclerotische hartziekte) hebben gehad.
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is gebleken dat Repatha leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, die een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen is.
English: One of these studies showed that Repatha given together with other fat-lowering medicines reduced fat levels in the blood after 12 weeks of treatment (around 15 to 32% more than placebo given on top of other fat-lowering medicines).
Dutch: Uit een van deze studies bleek dat Repatha toegediend in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen na twaalf weken behandeling tot een verlaging van het vetgehalte in het bloed leidde (ongeveer 15 tot 32% meer dan met placebo toegediend als aanvulling op andere vetverlagende geneesmiddelen).
English: In homozygous familial hypercholesterolaemia, Repatha was studied in 2 main studies involving 155 patients, which included 14 children older than 12 years.
Dutch: Voor homozygote familiaire hypercholesterolemie werd Repatha onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 155 patiënten betrokken waren, onder wie 14 kinderen ouder dan twaalf jaar.
English: What benefits of Repatha have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Repatha tijdens de studies te hebben?
English: The recommended dose for adults with primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia and atherosclerotic heart disease is either 140 mg every two weeks or 420 mg (the contents of three prefilled syringes or one cartridge) once a month.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie, gemengde dyslipidemie en atherosclerotische hartziekte is 140 mg eenmaal per twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten of één patroon) eenmaal per maand.
English: How does Repatha work?
Dutch: Hoe werkt Repatha?
English: How is Repatha used?
Dutch: Hoe wordt Repatha gebruikt?
English: Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Dutch: In enkele van deze studies werd Repatha als monotherapie bekeken terwijl in andere studies Repatha werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
English: In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
Dutch: Voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie werd Repatha onderzocht in 9 hoofdstudies waarbij ongeveer 7 400 volwassen patiënten betrokken waren, onder wie patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
English: They received either Repatha or placebo, both with an optimal fat-lowering therapy, for over 2 years on average.
Dutch: Zij kregen gedurende gemiddeld meer dan 2 jaar Repatha of een placebo, beide in combinatie met een optimale vetverlagende therapie.
English: For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Repatha.
English: For more information about using Repatha, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Repatha.
English: What are the risks associated with Repatha?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Repatha in?
English: What is Repatha and what is it used for?
Dutch: Wat is Repatha en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Some specific preparations may be used in children between 4 and 12 years of age.
Dutch: Sommige specifieke preparaten mogen worden gebruikt bij kinderen tussen 4 en 12 jaar oud.
English: The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens volledig of gedeeltelijk verdampt om een droog of zacht extract te verkrijgen.
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, radix
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, radix
English: There are no clinical studies with preparations containing primula root only.
Dutch: Er zijn geen klinische studies verricht met preparaten die alleen sleutelbloem bevatten.
English: longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of verergeren, moet een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
English: Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sleutelbloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met sleutelbloem voor hoest zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
English: Other information about primula root medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sleutelbloem
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumstudies in aanmerking genomen waaruit bleek dat sleutelbloem de productie van luchtwegafscheidingen verhoogde, waardoor slijm minder dik wordt en makkelijker te verwijderen is.
English: Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Sleutelbloem is de algemene benaming voor de wortel van de plant Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill.
English: The HMPC conclusions only cover primula root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the underground parts or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or methanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van sleutelbloem die worden verkregen door het drogen en vermalen van de ondergrondse delen (wortel) of met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze preparaten van de sleutelbloem bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank, en in vloeibare of vaste vorm in te nemen via de mond.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
English: Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Preparaten van de sleutelbloem kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze preparaten van de sleutelbloem op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt als een expectorans (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij hoest die in verband wordt gebracht met verkoudheid.
English: What is primula root?
Dutch: Wat is sleutelbloem?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sleutelbloem.
English: Primula root
Dutch: Sleutelbloem
English: Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
English: Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are primula root medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sleutelbloem in de EU goedgekeurd?
English: Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: What evidence supports the use of primula root medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem?
English: Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What are the risks associated with primula root medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem in?
English: For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met sleutelbloem.
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 22 november 2011
English: (It is also better to avoid Exforge in early pregnancy, see Pregnancy section).
Dutch: (Het is ook beter om Exforge vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
English: You should never take Exforge again.
Dutch: U mag Exforge dan nooit meer innemen.
English: Other possible side effects of Exforge:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Exforge:
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA worden toegepast.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Exforge meer dan één jaar behouden.
English: Exforge and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Dutch: Exforge en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
English: What Exforge is and what it is used for
Dutch: Wat is Exforge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Exforge.
English: Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Exforge wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m 2, <30 kg/m 2) hadden geen invloed op de respons op Exforge.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Exforge voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Exforge.
English: The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exforge bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: You can take Exforge with or without food.
Dutch: U kunt Exforge met of zonder voedsel innemen.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Exforge bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
English: Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Exforge kan uw aandoening erger worden.
English: If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Dutch: Als u te veel tabletten van Exforge heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
English: Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Exforge bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
English: Talk to your doctor before taking Exforge: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Exforge in placebogecontroleerde onderzoeken.
English: There is no experience of overdose with Exforge.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Exforge.
English: The usual dose of Exforge is one tablet per day.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Exforge is één tablet per dag.
English: Exforge can be used with or without food.
Dutch: Exforge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Dutch: De aanbevolen dosis van Exforge is één tablet per dag.
English: See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
English: Exforge is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Een behandeling met Exforge voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
English: It is recommended to take Exforge with some water.
Dutch: Oraal gebruik Het wordt aanbevolen om Exforge met een beetje water in te nemen.
English: Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Exforge ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
English: The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Dutch: De veiligheid van Exforge is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
English: Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dutch: Exforge is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
English: Patients taking Exforge and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Dutch: Patiënten die Exforge innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dutch: Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
Dutch: Er werden geen geneesmidddeleninteractiestudies uitgevoerd met Exforge en andere geneesmiddelen.
English: Exforge should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Dutch: Exforge moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
English: Exforge with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Exforge dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
English: The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Exforge zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
English: If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Dutch: Als hypotensie optreedt met Exforge moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge.
Dutch: Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Exforge in te nemen.
English: Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Dutch: Exforge moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
English: Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker.
English: No information is available regarding the use of Exforge during breast-feeding, therefore Exforge is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over het gebruik van Exforge tijdens het geven van borstvoeding, daarom wordt Exforge niet aanbevolen en zijn alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of een te vroeg geboren zuigeling.
English: There are no clinical studies on fertility with Exforge.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met Exforge.
English: Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Dutch: Neem Exforge niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.