FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopeta dabigatraani-, rivaroksabaani- tai apiksabaanihoito ja aloita Lixiana-hoito suun kautta otettavan antikoagulantin seuraavan annoksen ottamisaikaan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksbāna lietošanu pārtrauc un nākamās iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Lixiana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Lixiana-hoidon aikana.
Latvian: Ja pastāv grūtniecības iespējamība, Lixiana lietošanas laikā izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli.
Finnish: P-gp:n indusoijat
Latvian: P-gp induktori
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan
Latvian: Anti-FXa aktivitāte atbilstoši CrCL kategorijai
Finnish: Muuttumaton edoksabaani on pääasiallinen muoto plasmassa.
Latvian: Dominējošā forma plazmā ir neizmainīts edoksabāns.
Finnish: c "Mihin tahansa vahvistettuihin verenvuotoihin" laskettiin ne, jotka olivat etukäteen tehdyn määritelmän mukaisesti kliinisesti selkeitä.
Latvian: c Jebkāda apstiprināta asiņošana: ietvertas asiņošanas, ko izskatītājs definējis kā klīniski atklātas.
Finnish: • muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. hepariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin estäjät, kuten varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai dabigatraani, rivaroksabaani,
Latvian: • citas zāles, lai mazinātu asins recēšanu (piemēram, heparīnu, klopidogrelu vai K vitamīna antagonistus, piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fenprokumonu, vai dabigatrānu,
Finnish: Riskisuhde (edoksabaani 60 mg vs. varfariini) ensisijaiselle päätetapahtumalle keskuksissa, joissa keskimääräinen aika INR-kohdealueella (INR TTR) oli lyhyempi varfariinilla, oli 0,73-0,80 kolmelle alimmalle neljännekselle (INR TTR ≤ 57,7 % - ≤ 73,9 %).
Latvian: Riska koeficients (edoksabāns 60 mg pret varfarīnu) primārajam mērķa kritērijam centros ar īsāko vidējo INR laiku mērķa intervālā (INR TTR) varfarīnam bija 0,73 - 0,80 zemākajām 3 kvartīlēm (INR TTR no ≤ 57,7% līdz ≤ 73,9%).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Finnish: Edoksabaani pienensi samanaikaisesti annetun verapamiilin Cmax-arvoa 14 %:lla ja AUC-arvoa 16 %:lla.
Latvian: Edoksabāns vienlaikus lietota verapamila Cmax un AUC samazināja attiecīgi par 14% un 16%.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumā par žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti ietekmi nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa yleisimmät verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset 60 mg:n edoksabaaniannoksella olivat määritettyihin termeihin perustuen ihon pehmytkudoksen verenvuoto (enintään 5,9 %) ja nenäverenvuoto (enintään 4,7 %), kun taas Hokusai-VTE -tutkimuksessa yksinään yleisin verenvuotoon liittyvä haittavaikutus oli emätinverenvuoto (9,0 %).
Latvian: Abos pētījumos visbiežākās blakusparādības saistībā ar asiņošanu pēc edoksabāna 60 mg lietošanas, izmantojot izspriežamos noteikumus, bija ādas mīksto audu asiņošana (līdz 5,9%) un asiņošana no deguna (līdz 4,7%), toties vagināla asiņošana (9,0%) bija visbiežākā ar asiņošanu saistītā blakusparādība tikai pētījumā „Hokusai-VTE".
Finnish: Kuukautisvuoto saattaa olla tavallista runsaampaa ja/tai kestää pidempään.
Latvian: Var pastiprināties un/vai pagarināties menstruālā asiņošana.
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on positiivinen tulos kaikissa kolmessa testissä (lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineet), hoito suun kautta otettavilla suoravaikutteisilla antikoagulanteilla saattaa aiheuttaa uusiutuvia verisuonitukoksia useammin kuin K-vitamiinin antagonistihoito.
Latvian: Īpaši pacientiem, kuri ir trīskārši pozitīvi (gan uz lupus antikoagulantiem, gan antikardiolipīna antivielām, gan arī uz anti-bēta-2-glikoproteīna I antivielām), ārstēšana ar DOAC var būt saistīta ar paaugstinātu recidivējošu trombozes gadījumu skaitu salīdzinājumā ar K vitamīna antagonistu terapiju.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):
Latvian: Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Finnish: Lixiana-valmisteen samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Lixiana lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem kā sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija, vecums ≥75 gadi, cukura diabēts, insults vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL) anamnēzē.
Finnish: • tulehdus- ja kipulääkkeet (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
Latvian: • pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēnu vai acetilsalicilskābi);
Finnish: • Poikkeava emätinverenvuoto, mukaan lukien runsaampi tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Latvian: • Patoloģiska asiņošana no maksts, intensīvākas vai garākas menstruācijas.
Finnish: Lixiana-hoito aloitetaan uudelleen leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen heti, kun riittävä hemostaasi on saavutettu, ja edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen alkamista edeltävä aika, joka on 1-2 tuntia, otetaan huomioon.
Latvian: Lixiana lietošana jāatsāk pēc iespējas ātrāk pēc ķirurģiskās vai citas procedūras, tiklīdz ir nodrošināta pietiekoša hemostāze, ņemot vērā, ka laiks līdz edoksabāna antikoagulanta terapeitiskās iedarbības sākumam ir 1-2 stundas.
Finnish: Altistuksen potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 15 471 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 15 840, ja seurannan potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 19 191 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 19 216.
Latvian: Vidējais iedarbības ilgums pacientgados bija 15 471 un 15 840 attiecīgi 60 mg un 30 mg terapijas grupā; vidējais turpmākas novērošanas ilgums pacientgados bija 19 191 un 19 216 attiecīgi 60 mg un 30 mg terapijas grupā.
Finnish: b Riskisuhde ja kaksipuolinen luottamusväli perustuvat Coxin suhteellisten hasardien regressiomalliin, mukaan lukien hoito ja seuraavat satunnaisuuden stratifikaatiotekijät kovariaatteina: Nykyinen diagnoosi (KE yhdessä SLT:n kanssa tai ilman, SLT ainoastaan), lähtötilanteen riskitekijät (ohimenevät tekijät, kaikki muut) ja 30 mg:n edoksabaaniannoksen / edoksabaanin lumelääkeannoksen tarve satunnaistamisvaiheessa (kyllä/ei).
Latvian: b RK, divpusējais TI, pamatots ar Koksa proporcionālo apdraudējumu regresijas modeli, kurā iekļauta ārstēšana un šādi randomizācijas stratifikācijas faktori kā līdzmainīgie: diagnozes noteikšana (PE ar vai bez DVT, tikai DVT), bāzlīnijas riska faktori (īslaicīgi faktori, visi citi) un nepieciešamība randomizācijā lietot 30 mg edoksabāna/edoksabāna placebo devu.
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy aikuisille (hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat, ks. kohta 4.4).
Latvian: Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem skatīt 4.4. apakšpunktā).
Finnish: Erityisryhmät Munuaistoiminnan arviointi:
Latvian: Nieru darbības novērtēšana:
Finnish: Suuren plasman proteiineihin sitoutumisen vuoksi edoksabaanin ei odoteta olevan dialysoitavissa.
Latvian: Sakarā ar augstu saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem edoksabānu nevar izdalīt no organisma ar dialīzes palīdzību.
Finnish: Esitä kortti terveydenhuoltohenkilöstölle, apteekkihenkilökunnalle, kirurgille tai hammaslääkärille ennen lääketieteellistä hoitoa tai toimenpidettä.
Latvian: Pirms terapijas un medicīniskas iejaukšanās uzrādiet to savam veselības aprūpes speciālistam, farmaceitam, ķirurgam un zobārstam.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Dzimums Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Edoksabaanin anti-FXaaktiivisuus annoksen jälkeen (IU/ml)1
Latvian: Edoksabāna anti-FXa aktivitāte pēc devas (SV/ml)1
Finnish: Pieniannoksisen (≤ 100 mg) ASA:n samanaikainen antaminen ei vaikuttanut edoksabaanille altistuksen huippu- tai kokonaisarvoon kerta-annoksen jälkeen tai vakaassa tilassa.
Latvian: Mazas devas ASS (≤100 mg) vienlaikus lietošana neietekmēja edoksabāna maksimālo vai kopējo iedarbību ne pēc vienas devas, ne pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas.
Finnish: Vaikka edoksabaanihoito ei edellytä rutiininomaista tarkkailua, hyytymiseneston vaikutusta voidaan arvioida kalibroidulla kvantitatiivisella anti-FXa-analyysilla, joka saattaa olla hyödyllinen poikkeustapauksissa, joissa tieto edoksabaanialtistuksesta saattaa helpottaa kliinistä päätöksentekoa, esim. yliannostustapauksissa ja kiireellisissä leikkauksissa (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Lai gan ārstēšana ar edoksabānu neprasa regulāru novērošanu, pretkoagulācijas iedarbību var novērtēt, izmantojot kalibrētu kvantitatīvu anti-Xa faktora testu, kas var būt noderīgs ārkārtas situācijās, kad zināšanas par edoksabāna iedarbību var palīdzēt kā informācijas avots klīnisku lēmumu pieņemšanā noteiktās situācijās, piemēram, pārdozēšanas vai akūtas ķirurģiskas operācijas gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse
Finnish: • Ohjeet Lixiana-hoidosta tai -hoitoon siirrosta
Latvian: • Norādījumi par pāreju no ārstēšanas ar Lixiana vai uz to.
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 4 118)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg) (N = 4118)
Finnish: Edoksabaanin farmakodynaamisen vaikutuksen kumoamiseen ei ole käytettävissä erityistä vastalääkettä.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots, kas novērstu edoksabāna farmakodinamisko iedarbību.
Finnish: Taulukoissa 7, 8 ja 9 on esitetty ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavien potilaiden vakavat, kuolemaan johtaneet ja kallonsisäiset verenvuodot kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa.
Latvian: 7., 8. un 9. tabulā atainotas attiecīgi masīvas, letālas un intrakraniālas asiņošanas NVPM pacientiem atbilstoši kreatinīna klīrensa kategorijai pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48".
Finnish: - verihyytymien ehkäisyyn aivoverisuonissa (aivohalvauksen ehkäisyyn) ja muissa kehon verisuonissa, jos aikuisilla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Latvian: - lai novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu) un citos organisma asinsvados, ja viņiem ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirgošanu;
Finnish: Lixiana-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Lixiana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NSAID-lääkkeiden samanaikainen antaminen lisäsi kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyvyyttä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, vienlaikus lietojot NSPL, biežāk novēroja klīniski nozīmīgu asiņošanu.
Finnish: Tutkimuksen seurannan mediaani sekä edoksabaanin 60 mg:n että 30 mg:n hoitoryhmissä oli 2,8 vuotta.
Latvian: Vidējais turpmākas novērošanas ilgums gan edoksabāna 60 mg, gan 30 mg terapijas grupā bija 2,8 gadi.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Lixianalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lixiana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat asetyylisalisyylihappo (ASA), P2Y12-reseptorin salpaajat, muut antitromboottiset lääkkeet, fibrinolyyttinen hoito, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä pitkäaikaisesti käytettävät ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tās ir, piemēram, acetilsalicilskābe (ASS), P2Y12 trombocītu inhibitori, citi antitrombotiskie līdzekļi, fibrinolītiskie līdzekļi, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSRI) vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SNRI) un pastāvīgi lietojami nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: b Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (yhdistetty vakava ja kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto).
Latvian: b Primārais drošuma mērķa kritērijs: klīniski nozīmīga asiņošana (masīvas un klīniski nozīmīgas mērenas asiņošanas saliktais kritērijs).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Lixiana-annostasi 15 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa.
Latvian: Lixiana: ārsts Jums teiks samazināt Lixiana devu uz 15 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Finnish: Protonipumpun estäjien samanaikainen antaminen ei vaikuttanut merkittävästi edoksabaanille altistukseen.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem edoksabāna iedarbību būtiski neietekmēja.
Finnish: - alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian) hoitoon sekä alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.
Latvian: - lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un plaušu asinsvados (plaušu emboliju) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados.
Finnish: • Veriset tai jauhetulta kahvilta näyttävät oksennukset
Latvian: • Asins un kafijas biezumiem līdzīgas atvemtas masas.
Finnish: • masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
Latvian: • antidepresantus, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem,
Finnish: Tutkimuslääkkeelle altistuksen mediaani sekä edoksabaanin 60 mg:n että 30 mg:n hoitoryhmissä oli 2,5 vuotta.
Latvian: Vidējais pētījuma zāļu lietošanas ilgums gan edoksabāna 60 mg, gan 30 mg terapijas grupā bija 2,5 gadi.
Finnish: Edoksabaanin turvallisuutta on arvioitu kahdessa faasin 3 tutkimuksessa, joihin osallistui 21 105 eiläppäperäistä eteisvärinää sairastavaa potilasta (ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimus) ja 8 292 laskimotromboemboliaa (SLT ja KE) sairastavaa potilasta (Hokusai-VTE-tutkimus).
Latvian: Edoksabāna drošums izvērtēts divos 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 21 105 pacienti ar NVPM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48") un 8292 pacienti ar VTE (DVT un PE) (pētījums „HokusaiVTE").
Finnish: Edoksabaanin teholla havaittiin olevan taipumus vähentyä kreatiniinipuhdistuman lisääntyessä verrattuna hyvin hallinnassa olleeseen varfariiniin (ks. kohta 5.1).
Latvian: Tika novērots, ka, salīdzinot ar labi kontrolētu varfarīna terapiju, edoksabāna efektivitāte, palielinoties kreatinīna klīrensam, samazinājās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Edoksabaanin samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Edoksabāna lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Finnish: - Jos lääkäri on määrännyt sinulle P-gp:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (siklosporiinia, dronedaronia, erytromysiiniä tai ketokonatsolia), suositusannos on yksi 30 mg:n tabletti kerran päivässä.
Latvian: - Ja ārsts ir parakstījis zāles, ko sauc par P-gp inhibitoriem: ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir viena 30 mg tablete vienreiz dienā.
Finnish: Tapahtumatiheys (%/vuosi)b
Latvian: Notikumu rādītājs (%/g.)b
Finnish: Jos edoksabaania käytetään samanaikaisesti siklosporiinin, dronedaronin, erytromysiinin tai ketokonatsolin kanssa, annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Latvian: Lai edoksabānu varētu lietot vienlaikus ar ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā.
Finnish: QR-koodi ja seuraava teksti voidaan painaa rasian sisäkanteen: Lixiana tulee ottaa kerran päivässä mielellään samaan aikaan joka päivä Ota lääkärin suosittelemalla tavalla:
Latvian: Lixiana jālieto vienreiz dienā un ideālā gadījumā - katru dienu vienā un tajā pašā laikā Lietot, kā ieteicis ārsts:
Finnish: Jos antikoagulanttihoito on keskeytettävä verenvuotoriskin pienentämiseksi leikkauksen tai muun toimenpiteen yhteydessä, Lixiana-hoito pitää keskeyttää mahdollisimman pian, mielellään vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana ķirurģisku operāciju un citu manipulāciju gadījumā Ja antikoagulantu terapija jāpārtrauc, lai mazinātu asiņošanas risku ķirurģisku vai citu procedūru gadījumā, Lixiana lietošana jāpārtrauc iespējami drīzāk un, ieteicams, vismaz 24 stundas pirms procedūras.
Finnish: Taulukko 4: Aivohalvaukset ja systeemiset emboliset tapahtumat ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa (mITT, on-treatment)
Latvian: Insulta un sistēmisko embolisko notikumu rezultāti pētījumā „ENGAGE AFTIMI 48" (mITT, ārstēšanas laikā)
Finnish: Antifaktori Xa -aktiivisuustestillä mitatut farmakodynaamiset vaikutukset ovat ennustettavia, ja ne korreloivat edoksabaanin annoksen ja pitoisuuden kanssa.
Latvian: Ar anti-Xa faktora analīzi noteiktā farmakodinamiskā iedarbība ir paredzama un saistīta ar edoksabāna devu un koncentrāciju.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista edoksabaanihoidon aikana.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā edoksabāna terapijas laikā jāizsargās no grūtniecības.
Finnish: • mäkikuisma (rohdoslääke), jota käytetään ahdistuneisuuden ja lievän masennuksen hoitoon
Latvian: • asinszāli, dabas zāļu produktu nemiera un vieglas depresijas ārstēšanai,
Finnish: Edoksabaani imeytyy pääasiassa ylemmässä maha-suolikanavassa.
Latvian: Edoksabāns uzsūcas galvenokārt kuņģa-zarnu trakta (KZT) augšējā daļā.
Finnish: Keskuksissa, joissa varfariinihoito oli parhaiten kontrolloitua, riskisuhde oli 1,07 (4. neljännes, jossa INR-arvoista oli kohdealueella > 73,9 %).
Latvian: Tas bija 1,07 centros ar vislabāko varfarīna terapijas kontroli (4. kvartīle ar > 73,9% no INR vērtībām terapeitiskajā diapazonā).
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Latvian: Intrakraniāla asiņošana (IKA)
Finnish: Mitä Lixiana sisältää - Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina).
Latvian: Ko Lixiana satur - Aktīvā viela ir edoksabāns (tozilāta veidā).
Finnish: Rei'itetyt PVC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaukset, joissa 10 x 1, 50 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: PVH/alumīnija perforēti vienas devas blisteri pa 10 x 1, 50 x 1 un 100 x 1 apvalkotai tabletei.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavaa verenvuotoa, Lixianavalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Latvian: Lixiana lietošana jāpārtrauc, ja sākas nopietna asiņošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Finnish: • Samanaikaisesti käytetty muu antikoagulantti, esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdokset (fondaparinuuksi jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, dabigatraanieteksilaatti, rivaroksabaani, apiksabaani jne.), paitsi kun suun kautta annettavaa antikoagulanttihoitoa vaihdetaan tietyissä tilanteissa (ks. kohta 4.2) tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo- taivaltimokatetri avoimena (ks. kohta 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga ārstēšana ar kādu citu antikoagulantu, piemēram, nefrakcionētu heparīnu (NFH), zemas molekulmasas heparīniem (enoksaparīnu, dalteparīnu u. tml.), heparīna derivātiem (fondaparinuksu u. tml.), iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (varfarīnu, dabigatrāna eteksilātu, rivaroksabānu, apiksabānu u. tml.), izņemot īpašos gadījumos, kad tiek mainīta iekšķīgi lietojamu antikoagulantu terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai kad NFH tiek lietots devās, kas nepieciešamas centrālā venozā vai arteriālā katetra caurejamības nodrošināšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
Latvian: • Anēmija (zems eritrocītu līmenis asinīs)
Finnish: Keskimääräinen altistus edoksabaanin 60 mg:n annokselle (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) oli 2,5 vuotta 7012 potilaalla ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ja 251 vuorokautta 4118 potilaalla Hokusai-VTE -tutkimuksessa.
Latvian: Vidējā pakļaušana edoksabāna 60 mg (arī samazinātās 30 mg devas) iedarbībai bija 2,5 gadi 7012 pacientiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI" 48 un 251 diena 4118 pacientiem pētījumā „Hokusai-VTE".
Finnish: Edoksabaania ei ole tutkittu potilailla, joilla on mekaaninen tekoläppä, biologisen tekoläpän saaneilla potilailla ensimmäisten 3 kuukauden aikana implantaatiosta, riippumatta siitä, oliko heillä eteisvärinää vai ei, eikä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma.
Latvian: Protezēti sirds vārstuļi un vidēji smaga līdz smaga mitrāla stenoze Edoksabāns nav pētīts pacientiem ar mehāniskiem sirds vārstuļiem, pacientiem pirmajos 3 mēnešos pēc bioprotezēta sirds vārstuļa implantācijas, ar priekškambaru mirgošanu vai bez tās, kā arī pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu mitrālu stenozi.
Finnish: Vakavien verenvuotojen yhteydessä on harkittava veren hyytymisasiantuntijan konsultointia mahdollisuuksien mukaan.
Latvian: Atkarībā no eksperta vietējās pieejamības ievērojamas asiņošanas gadījumā jāapsver asinsreces speciālista konsultācijas iespējamība.
Finnish: Keskeisessä Hokusai-VTE-tutkimuksessa 8 292 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan ensin hepariinihoitoa (enoksapariinia tai fraktioimatonta hepariinia) ja sen jälkeen 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa tai vertailulääkettä.
Latvian: Pivotālajā pētījumā „Hokusai-VTE" 8292 pacientus nejaušināti iedalīja grupās, kurās viņi saņēma sākotnējo heparīna terapiju (enoksaparīnu vai nefrakcionētu heparīnu) un pēc tam edoksabānu 60 mg vienreiz dienā vai salīdzinājuma zāles.
Finnish: Näissä hyytymistutkimuksissa todetut muutokset oletetulla hoitoannoksella ovat kuitenkin vähäisiä ja voivat vaihdella suuresti, minkä vuoksi niistä ei ole hyötyä edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen seurannassa.
Latvian: Tomēr, lietojot plānoto terapeitisko devu, izmaiņas šajos asinsreces testos ir nelielas un tām raksturīga augstas pakāpes variabilitāte, tāpēc tās nav noderīgas edoksabāna antikoagulanta iedarbības kontrolei.
Finnish: Edoksabaanin vs. varfariinin vaikutuksen välillä oli tilastollisesti merkitsevä yhteisvaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan (aivohalvaus / systeeminen embolinen tapahtuma) ja munuaistoimintaan (p-arvo 0,0042; mITT, tutkimuksen kokonaisjakso).
Latvian: Edoksabāna un varfarīna ietekmes mijiedarbība uz pētījuma galveno iznākumu (insults/SEN) un nieru darbību (p vērtība 0,0042; mITT, pētījuma kopējā ilgumā) bija statistiski nozīmīga.
Finnish: - Jos painosi on 60 kg tai vähemmän, suositusannos on yksi 30 mg:n tabletti kerran päivässä.
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masa nepārsniedz 60 kg, ieteicamā deva ir viena 30 mg tablete vienreiz dienā.
Finnish: Varfariini (N = 7 012)
Latvian: Varfarīns (N = 7012)
Finnish: Vähintään 3 kuukautta hoitoa sai 3 718 (91,6 %) edoksabaania saaneista ja 3 727 (91,4 %) varfariinia saaneista koehenkilöistä, vähintään 6 kuukautta hoitoa 3 495 (86,1 %) edoksabaania saaneista ja 3 491 (85,6 %) varfariinia saaneista koehenkilöistä ja 12 kuukautta hoitoa 1 643 (40,5 %) edoksabaania saaneista ja 1 659 (40,4 %) varfariinia saaneista koehenkilöistä.
Latvian: Ārstēšana ilga vismaz 3 mēnešus 3718 (91,6%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3727 (91,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; vismaz 6 mēnešus 3495 (86,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3491 (85,6%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; un 12 mēnešus 1643 (40,5%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 1659 (40,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem.