FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών για διάφορες ενδείξεις στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία, Φινλανδία καθώς και Νορβηγία.
Romanian: Medicamentele care conțin bromocriptină au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale pentru diferite indicații în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Norvegia.
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Romanian: Contactați-l pe responsabilul nostru pentru relațiile cu presa Monika Benstetter
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της βρωμοκρυπτίνης για χορήγηση από το στόμα κινήθηκε στις 17 Ιουλίου του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Evaluarea bromocriptinei cu administrare orală a fost inițiată la 17 iulie 2013, la cererea Franței, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: • Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας θεραπείας.
Romanian: • Tensiunea arterială trebuie atent monitorizată, mai ales în cursul primei zile de tratament.
Greek: • Οι γυναίκες που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: • Femeile care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Romanian: Informații pentru paciente
Greek: Παρόλο που η παραγωγή γάλακτος τελικά σταματά, οι γυναίκες ενδέχεται στο μεταξύ να παρουσιάσουν συμφόρηση μαστού, διαρροή γάλακτος, δυσφορία και πόνο.
Romanian: Cu toate că în cele din urmă producția de lapte se oprește, între timp femeile pot suferi congestie mamară, scurgeri de lapte, disconfort și dureri.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Romanian: CMD(h), un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Greek: Μιμείται ορισμένες από τις δράσεις της ντοπαμίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της προλακτίνης, η οποία με τη σειρά της ελέγχει τη γαλουχία.
Romanian: Aceasta imită unele dintre acțiunile dopaminei, un hormon care reglează eliberarea unui alt hormon, prolactina, care la rândul său controlează lactația.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη είναι αγωνιστής του υποδοχέα της ντοπαμίνης.
Romanian: Bromocriptina este un agonist al receptorului pentru dopamină.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Greek: Τα έντυπα με τις πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη επικαιροποιήθηκαν αντιστοίχως.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin bromocriptină au fost actualizate în mod corespunzător.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση χορηγούμενων από το στόμα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αποτροπή ή την καταστολή της παραγωγής μητρικού γάλακτος (γαλουχία) μετά τον τοκετό.
Romanian: La 20 august 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandările privind utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină pentru prevenirea sau inhibarea producției de lapte matern (lactației) după naștere.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție finală.
Greek: 30 Οκτωβρίου 2014
Romanian: 30 octombrie 2014 EMA/698187/2014
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να αποσαφηνιστεί ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Romanian: Din cauza riscului posibil de reacții adverse, au fost emise recomandări pentru a clarifica faptul că aceste medicamente nu trebuie utilizate în mod curent pentru prevenirea sau oprirea producției de lapte.
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης βρωμοκρυπτίνης και της εμφάνισης καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Romanian: • Pe baza datelor de siguranță disponibile nu a putut fi exclusă o asociere cauzală între utilizarea bromocriptinei și evenimentele cardiovasculare, neurologice sau psihice grave.
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδεικτικών στοιχείων περί τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως.
Romanian: În cazul apariției hipertensiunii arteriale, durerilor toracice sugestive, cefaleei severe, progresive sau rezistente la tratament (cu sau fără tulburări de vedere) sau în cazul dovezilor de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie evaluată imediat.
Greek: • Τα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν αρχικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, καθώς και τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι η βρωμοκρυπτίνη είναι αποτελεσματική στην αποτροπή και αναστολή της γαλουχίας.
Romanian: • Dovezile din studiile clinice utilizate inițial pentru autorizarea produsului, precum și cele din literatura de specialitate publicată, sugerează că bromocriptina este eficace în prevenirea și inhibarea lactației.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 30 Οκτωβρίου 2014.
Romanian: Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 30 octombrie 2014.
Greek: Η επανεξέταση κινήθηκε λόγω ανησυχιών που εγέρθηκαν από τη Γαλλία σχετικά με αυξημένο αριθμό αναφορών για σπάνιες αλλά δυνητικά σοβαρές ή θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο), νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως επιληπτικές κρίσεις) καθώς και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ψευδαισθήσεις και μανιακά επεισόδια).
Romanian: Evaluarea a fost declanșată de motivele de îngrijorare exprimate în Franța cu privire la creșterea raportărilor de reacții adverse rare dar potențial grave sau letale, mai ales reacții adverse cardiovasculare (cum ar fi infarct miocardic și accident vascular cerebral), neurologice, cum ar fi episoade convulsive (crize), și psihice (cum ar fi halucinații și episoade maniacale).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat în mod curent pentru prevenirea sau oprirea producției de lapte matern după naștere
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, όπως της υπερπρολακτιναιμίας (υψηλά επίπεδα προλακτίνης στον οργανισμό) και της νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες όμως δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης.
Romanian: De asemenea, bromocriptina se utilizează pentru tratarea altor afecțiuni, cum sunt hiperprolactinemia (niveluri mari de prolactină în organism) și boala Parkinson; totuși, aceste utilizări nu sunt acoperite de această evaluare.
Greek: • Η αρτηριακή πίεση των γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να παρακολουθείται στενά (ιδίως κατά την πρώτη ημέρα λήψης του φαρμάκου) για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων προβλημάτων και τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.
Romanian: • Tensiunea arterială trebuie monitorizată la persoanele care iau medicamentul (mai ales în prima zi de administrare), astfel încât să poată fi detectate semnele timpurii ale problemelor, iar administrarea medicamentului să poată fi oprită.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται κατόπιν συνταγογράφησης για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων και καψακίων, κυκλοφορούν δε με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Parlodel) και ως γενόσημα.
Romanian: Acestea sunt disponibile pe bază de rețetă pentru utilizarea pe cale orală, sub formă de comprimate și capsule, și au fost comercializate sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Parlodel) și ca medicamente generice.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων υπέρτασης και την άμεση διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată astfel încât să poată fi detectate semnele timpurii ale creșterii acesteia și tratamentul să poată fi oprit imediat.
Greek: • Τα χορηγούμενα από το στόμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πολλές χώρες της ΕΕ για την αποτροπή ή τη διακοπή της παραγωγής γάλακτος μετά τον τοκετό σε γυναίκες που δεν θηλάζουν.
Romanian: • Medicamentele care conțin bromocriptină sunt autorizate în multe țări ale UE pentru utilizarea pe cale orală în scopul prevenirii sau opririi producției de lapte după naștere la femeile care nu alăptează.
Greek: Κατά συνέπεια, η βρωμοκρυπτίνη εμποδίζει την έκκριση της προλακτίνης, αποτρέποντας ή καταστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή γάλακτος.
Romanian: Drept urmare, bromocriptina previne secreția de prolactină, prevenind sau inhibând astfel producția de lapte.
Greek: Η γνώμη της CMDh σχετικά με τη βρωμοκρυπτίνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 30 Οκτωβρίου 2014.
Romanian: Întrucât poziția CMD(h) privind bromocriptina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 30 octombrie 2014.
Greek: Οι γυναίκες ενδέχεται να μην θηλάζουν μετά τον τοκετό εξαιτίας διαφόρων παραγόντων, όπως μετά από τοκετό νεκρού εμβρύου ή λοίμωξης της μητέρας από τον ιό HIV, ή ακόμα και λόγω προσωπικής επιλογής της μητέρας.
Romanian: Este posibil ca femeile să nu alăpteze întotdeauna după naștere, din diferite motive care variază de la nașterea de feți morți și infectarea mamei cu HIV și până la alegerea personală.
Greek: • Οι γυναίκες που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι γυναίκες με παθήσεις που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή με ιστορικό σοβαρής ψυχικής ασθένειας, δεν πρέπει να λαμβάνουν βρωμοκρυπτίνη.
Romanian: • Femeile care sunt expuse unui risc crescut de reacții adverse, cum sunt cele care au o afecțiune care determină creșterea tensiunii arteriale sau care au antecedente de boli psihice grave, nu trebuie să ia bromocriptină.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών.
Romanian: Totuși, datele disponibile au fost de așa natură încât nu au putut fi trase concluzii cu privire la eficacitatea bromocriptinei în mastită, congestia mamară și congestia mamară dureroasă.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής γάλακτος, και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων γυναικών με διάφορες διαταραχές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση, γυναικών που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρδιακή νόσο ή από σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές.
Romanian: Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru prevenirea sau oprirea producției de lapte și este contraindicată la femeile expuse unui risc crescut de reacții adverse grave, inclusiv la femeile cu diferite afecțiuni care determină creșterea tensiunii arteriale sau care au avut boli cardiace sau afecțiuni psihice grave.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό μόνον εφόσον υπάρχουν ιατρικοί λόγοι για διακοπή της γαλουχίας όπως, για παράδειγμα, η αποφυγή περαιτέρω ανησυχίας σε γυναίκες λόγω της απώλειας βρέφους κατά τον τοκετό ή αμέσως μετά τον τοκετό, ή σε μητέρες με λοίμωξη από HIV (για την αποφυγή του κινδύνου μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος).
Romanian: • Medicamentele trebuie utilizate în acest scop numai dacă există motive medicale pentru aceasta, de exemplu pentru evitarea unei suferințe suplimentare la femeile care au pierdut un copil la naștere sau imediat după aceea sau la mamele infectate cu HIV (pentru a preveni orice risc de transfer al virusului în laptele matern).
Greek: • Η χρήση αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή με ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Romanian: • Utilizarea este contraindicată pentru pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în sarcină (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune arterială indusă de sarcină), hipertensiune arterială post-partum și în perioada puerperală, istoric de boală arterială coronariană și alte afecțiuni cardiovasculare grave sau cu antecedente de tulburări psihice severe.
Greek: • Οι ασθενείς που εμφανίζουν πόνο στον θώρακα ή έντονη μη συνήθη κεφαλαλγία πρέπει να συμβουλεύονται άμεσα τον γιατρό τους.
Romanian: • Pacientele care manifestă dureri în piept sau o durere de cap neobișnuit de severă trebuie să se adreseze urgent medicului.
Greek: H CMDh συμφώνησε ότι τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό (σε περιεκτικότητες έως 2,5 mg) μόνον εφόσον υπάρχουν σοβαροί ιατρικοί λόγοι για διακοπή της γαλουχίας, όπως η αποφυγή περαιτέρω ανησυχίας σε γυναίκες μετά την απώλεια βρέφους κατά τον τοκετό ή αμέσως μετά τον τοκετό, ή σε μητέρες με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) οι οποίες δεν πρέπει να θηλάσουν.
Romanian: CMD(h) a fost de acord că medicamentele trebuie utilizate în acest scop (în concentrații de până la 2,5 mg) doar atunci când există motive medicale întemeiate care să justifice oprirea lactației, cum ar fi evitarea unei suferințe suplimentare după pierderea copilului la naștere sau imediat după aceea sau la mamele infectate cu HIV, care nu trebuie să alăpteze.
Greek: Οι ανωτέρω συστάσεις βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης από το στόμα βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή και την καταστολή της γαλουχίας.
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe o evaluare a dovezilor disponibile privind siguranța și eficacitatea bromocriptinei cu administrare orală pentru prevenirea și inhibarea lactației.
Greek: Ωστόσο, ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
Romanian: Totuși, numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacientelor; ratele generale de incidență sunt estimate a fi cuprinse între 0,005 % și 0,04 %.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από το στόμα σε περιεκτικότητες έως 2,5 mg για την αναστολή της γαλουχίας εφόσον υπάρχει ιατρική ένδειξη, όπως στην περίπτωση της ενδομήτριας απώλειας, του νεογνικού θανάτου ή της λοίμωξης της μητέρας από τον ιό HIV.
Romanian: • Bromocriptina trebuie utilizată numai pe cale orală, în concentrații de până la 2,5 mg, pentru inhibarea lactației când este indicată din punct de vedere medical, cum ar fi în cazul pierderii sarcinii intrapartum, al decesului neonatal sau al infecției cu HIV a mamei.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική καταστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, διότι τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου), καθώς και με απλά αναλγητικά.
Romanian: • Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru inhibarea lactației sau pentru ameliorarea simptomelor durerii și congestiei mamare post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmaceutice (cum ar fi susținerea fermă a sânilor, aplicarea de gheață) și/sau cu analgezice simple.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου ή της διόγκωσης των μαστών μετά τον τοκετό, διότι τα συμπτώματα αυτά μπορούν, εφόσον χρειασθεί, να αντιμετωπισθούν με άλλα μέτρα, όπως με τη στήριξη του μαστού ή την τοποθέτηση πάγου, καθώς και με τη χρήση αναλγητικών.
Romanian: • Bromocriptina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor durerii și umflării sânilor după naștere când astfel de simptome pot fi tratate prin măsuri cum sunt susținerea sânilor sau aplicarea de gheață și, dacă este necesar, prin utilizarea analgezicelor.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χορηγείται για την αποτροπή ή καταστολή της παραγωγής γάλακτος σε γυναίκες μετά τον τοκετό.
Romanian: Bromocriptina se utilizează pentru prevenirea sau inhibarea producției de lapte la femeile care au născut.
Greek: Η γνώμη της CMDh, βάσει της οποίας διατυπώθηκαν οι παρούσες συστάσεις, είναι απόρροια της επανεξέτασης -από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)- των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στον έλεγχο της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό.
Romanian: Poziția CMD(h) a urmat unei evaluări a datelor disponibile privind siguranța și eficacitatea bromocriptinei în controlul producției de lapte matern după naștere, realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a condus la aceste recomandări.
Greek: οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) κάλεσε τον ΕΜΑ να επανεξετάσει τα φαρμακευτικά προϊόντα προκειμένου να διαπιστωθεί εάν τα οφέλη της συγκεκριμένης χρήσης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: Întrucât lactația este un proces natural care, în cele din urmă, se oprește dacă sugarul nu este alăptat, și pentru că sunt disponibile și alte metode de tratament, agenția franceză pentru medicamente (ANSM) a solicitat EMA să evalueze medicamentele și să stabilească dacă beneficiile acestei utilizări continuă să depășească riscurile asociate.
Greek: Μην λαµβάνετε το [ονοµασία του προϊόντος] εάν:
Romanian: Nu luaţi [numele produsului] dacă:
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και τα νεφρά σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Romanian: Înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt în bună stare.
Greek: "Η λισουρίδη είναι παράγωγο της ερυσιβώδους ολύρας.
Romanian: "Lisurida este un derivat de ergot.
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία του προϊόντος]
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele produsului]
Greek: Παράγραφος 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [ονοµασία του προϊόντος]":
Romanian: Punctul 2 „Înainte să luaţi [numele produsului]":
Greek: «Για µακροχρόνια θεραπεία: Ένδειξη καρδιακής βαλβιδοπάθειας όπως διαγνώστηκε µε τη χρήση ηχοκαρδιογραφίας πριν από τη θεραπεία.»
Romanian: „Pentru tratamentul de lungă durată: Dovezi ale valvulopatiei aşa cum arată ecocardiografia de dinaintea tratamentului."
Greek: Σε περίπτωση που ακολουθείτε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο ιατρός σας θα ελέγξει πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Romanian: În cazul în care vi se administrează [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va verifica înaintea începerii tratamentului dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt într-o stare bună.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις:
Romanian: 4.3 Contraindicaţii:
Greek: Παράγραφος 4 "Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες":
Romanian: Punctul 4 "Reacţii adverse posibile":
Greek: Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 30 mg/ηµερησίως.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Următoarea menţiune trebuie implementată după cum este cazul: Restricţionare la o doză maximă de 30 mg pe zi.
Greek: Επίσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις καρδιακές βαλβίδες.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot s-au observat, de asemenea ,efecte asupra valvelor inimii.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse:
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα σας κάνει υπερηχοκαρδιογράφηµα (εξέταση της καρδιάς µε υπέρηχο).
Romanian: Dacă este necesar, vi se va efectua o ecocardiogramă (test cu ultrasunete al inimii).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε ένδειξη που ενδέχεται να σχετίζεται µε ινωτικές αντιδράσεις.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită oricăror semne care pot fi legate de reacţii fibrotice.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ινωτικής διαταραχής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και η διάγνωση να επιβεβαιωθεί µέσω των κατάλληλων εξετάσεων, όπως ταχύτητα καθίζησης ερυθρών, προσδιορισµός κρεατινίνης ορού και διαδικασίες διαγνωστικής απεικόνισης (π.χ. ακτινογραφία θώρακα, υπερηχοκαρδιογράφηµα)."
Romanian: Dacă se suspectează o tulburare de tip fibrotic, tratamentul trebuie oprit şi diagnosticul trebuie confirmat prin efectuarea unor teste adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor, determinarea creatininei serice şi proceduri de imagistică diagnostică (de exemplu radiografii toracice, ecocardiografie).
Greek: "Πολύ σπάνιες: περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή.
Romanian: "Foarte rare: pericardită şi epanşament pericardic.
Greek: Επιπλέον, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα (υπερηχητικός έλεγχος της καρδιάς) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului.
Greek: Ασθενείς µε ανεξήγητες υπεζωκοτικοπνευµονικές βλάβες θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά και θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η περίπτωση διακοπής της αγωγής.
Romanian: Pacienţii cu tulburări pleuropulmonare neexplicate trebuie examinaţi cu atenţie şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu dihidroergocriptină.