FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 45 % pacientov používajúcich liek RoActemra v kombinácii s metotrexátom (130 z 290 pacientov) a 39 % pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii (113 z 292 pacientov) v porovnaní s 15 % pacientov dostávajúcich placebo plus metotrexát (43 z 287 pacientov).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Slovak: Lieku RoActemra bolo 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Slovak: Liek RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
Slovak: Vo štvrtej štúdii, ktorá zahŕňala 498 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na blokátory TNF, bola u pacientov používajúcich liek RoActemra s metotrexátom približne deväťkrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov dostávajúcich placebo s metotrexátom.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku RoActemra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Slovak: Juvenilná idiopatická polyartritída
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Slovak: Z 51 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku tisagenlecleucel, teda liek s T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor, 39 odpovedalo na liečbu liekom RoActemra (76,5
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Slovak: V prípade závažnej reumatoidnej artritídy, ktorá ešte nebola liečená metotrexátom, sa liek RoActemra podávaný formou infúzie skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 162 pacientov.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Slovak: CRS je vedľajší účinok určitých protirakovinových terapií a liek RoActemra sa používa pri CRS zapríčinených liekmi na báze chimérnych antigénnych receptorov T-buniek (CAR).
Maltese: CRS hija effett sekondarju ta' ċerti kuri tal-kanċer u RoActemra jintuża għal CRS ikkawżata minn mediċini taċ-ċellola-T tar-reċetturi tal-antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptors)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku RoActemra sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' RoActemra hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku RoActemra (vyskytujúce sa až u 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú vážne infekcie, komplikácie divertikulitídy (ochorenia postihujúceho črevo) a reakcie (alergické) z precitlivenosti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet serji, kumplikazzjonijiet fid-divertikulite (marda li taffettwa l-musrana) u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Slovak: Tocilizumab sa naviaže na receptor pre molekulu prenášajúcu informácie alebo tzv. cytokín, ktorý sa nazýva interleukín-6.
Maltese: It-tokiliżumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġier jew "ċitokina" li tissejjaħ interleukin-6.
Slovak: V prvej štúdii bol liek RoActemra pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší než placebo: po šiestich mesiacoch liečby liekom RoActemra odpovedalo na liečbu 61 % pacientov v porovnaní s 32 % pacientov dostávajúcich placebo.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
Slovak: Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RoActemra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Slovak: V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Slovak: Vek, pohlavie a etnická príslušnosť:
Maltese: Età, sess u razza:
Slovak: Dôležité informácie:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Slovak: Imunoglobulín G
Maltese: Immunoglobulina G
Slovak: Komplikácie divertikulitídy
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Slovak: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Slovak: Remisia podľa DAS28
Maltese: Remissjoni DAS28
Slovak: HR (99% IS)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
Slovak: 1p<0,0001, tocilizumab oproti placebu
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Slovak: ANC 0,5 až 1
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Slovak: placebo N=81
Maltese: Plaċebo N=81
Slovak: (+TCZ od 24. týždňa)
Maltese: (+ TCZ minn ġimgħa 24)
Slovak: p-hodnota(a)
Maltese: Valur p(a)
Slovak: Preferovaný termín (PT)
Maltese: - preferred term)
Slovak: Neupravený rozdiel v proporciách (99,5%
Maltese: Differenza mhux aġġustata filproporzjonijiet (CI ta' 99.5%)
Slovak: Anafylaxia (fatálna)
Maltese: Anafilassi (fatali)
Slovak: Hnačka pJIA, sJIA
Maltese: Nażofarinġite pJIA, sJIA
Slovak: Tocilizumab verzus adalimumab v monoterapii
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Slovak: Pacienti s RA
Maltese: Patients b'RA
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Maltese: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Slovak: V štúdii so s.c. formou (WA28118) malo 46 z 51 (90,2
Maltese: Fl-Istudju SC (WA28118), 46 mill-51 (90.
Slovak: Pacienti so sJIA:
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi:
Slovak: ADA + placebo (i.v)
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Slovak: Biologická dostupnosť s.c. formy bola 79 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
Slovak: · príprava injekcie/infúzie
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Slovak: Výskyt odpovede tocilizumab N=82
Maltese: Tocilizumab N=82
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Slovak: %; v uvedenom poradí.
Maltese: 1%, rispettivament.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní RoActemrou.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovak: sJIA (s.c.)
Maltese: sJIA (SC)
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS) (dospelí a pediatrickí pacienti)
Maltese: Sindrome ta' Rilaxx ta' Ċitokina (CRS) (pazjenti adulti u pedjatriċi)
Slovak: pJIA (s.c.)
Maltese: pJIA (SC)
Slovak: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Slovak: Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL-6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Slovak: Štúdia II LITHE
Maltese: Studju II
Slovak: - Metotrexát
Maltese: - Methotrexate
Slovak: · opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Slovak: Exploratívne cieľové ukazovatele
Maltese: Punti Finali Exploratorji
Slovak: Uprednostňovaný termín podľa kategórie frekvencie Veľmi časté
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Slovak: 8 mg/kg + DMARD
Maltese: IV 8 mg/kg + DMARD
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov (mg) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo+262) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo +522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Slovak: 3- až 5-násobok ULN (potvrdené opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4)
Maltese: > 3 sa 5 x ULN (ikkonfermat minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4).
Slovak: RA a OBA
Maltese: RA u GCA
Slovak: Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Slovak: 24 mesiacov.
Maltese: 24 xahar.
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia pacientom sa posudzovalo na vizuálnej analógovej škále (VAS, visual analogue scale) 0-100 mm.
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Slovak: Percentá pacientov, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR 30, 50, 70 a 90 sú uvedené v tabuľke 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Slovak: MedDRA TOS
Maltese: Valur tal
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu; ATC kód: L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Slovak: 95%IS: 62,5%-87,2%)
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Slovak: 0,0001; **p <
Maltese: 001; *p<0.05; ‡valur p < 0.05 vs.
Slovak: FK parametre tocilizumabu
Maltese: Parametru PK ta' Tocilizumab
Slovak: HR = pomer rizika
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu
Slovak: V 6-mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti RoActemre.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Slovak: Hodnoty lipidových parametrov
Maltese: Parametri tal-lipidi
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9 (napr. metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín,
Maltese: Meta tinbeda jew titwaqqaf terapija b'tocilizumab, pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali li huma aġġustati individwalment u huma metabolizzati permezz ta' CYP450 3A4, 1A2 jew 2C9 (eż. methylprednisolone, dexamethasone, (bil-possibbiltà ta' sindrome ta' rtirar ta' glukokortikojdi orali), atorvastatin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin,
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest pJIA, sJIA
Maltese: Infezzjonijiet fl-Apparat Respiratorju ta' Fuq pJIA, sJIA
Slovak: mTSS - modified Total Sharp Score (celkové Sharpove skóre modifikované van der Heijdom)
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Slovak: V štúdii so s.c. formou (WA28118) sa u celkovo 41,2 % (21/51) pacientov so sJIA vyskytla ISR po s.c. podávanej RoActemre.
Maltese: Fl-Istudju SC (WA28118), total ta' 41.2% (21/51) tal-pazjenti b'sJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Slovak: Účinnosť tocilizumabu sa hodnotila v štúdii WA19977 s tromi časťami vrátane otvoreného rozšírenia u detí s aktívnou pJIA.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Slovak: Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri tocilizumabe a adalimumabe.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií II, III a IV bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 významne vyšší (59 % oproti 50 %, 37 % oproti 27 %, 18
Maltese: II, III u IV, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70 kien ogħla b'mod sinifikanti (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs.
Slovak: TCZ 8 mg/kg + placebo
Maltese: TCZ 8 mg/kg + plaċebo
Slovak: · detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA).
Maltese: • tfal u adolexxenti, ta' età minn sentejn 'il fuq, b'artrite idjopatika poliartikolari filminorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Slovak: V nezávislom ramene s 15 pacientmi (rozsah veku 9-75 rokov) s CRS vyvolaným axicabtagén ciloleucelom bolo 53% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Slovak: Tocilizumab + placebo (s.c.)
Maltese: TCZ + Plaċebo (SC)
Slovak: RoActemra normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Slovak: Nazofaryngitída pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Slovak: Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Slovak: V 52.
Maltese: Ġimgħa 52:
Slovak: · Informačný balíček pre zdravotnú sestru · Informačný balíček pre pacienta
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 6,32, pri Cmin 6,30 a pri Cmax 5,27.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 6.32, 6.30, u 5.27, rispettivament.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili (ANC - absolute neutrophil count) baxx
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Slovak: remisia podľa ACR/EULAR - Index, n (%)
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%)
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 109/l)
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Slovak: · benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Slovak: +33 (0)1 47 61 40 00 ou
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovak: · pásový opar (herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze na 5,7 ml/h u pediatrických pacientov so systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet stmata bħala parametru fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni u kienet ta' 5.7 mL/siegħa f'pazjenti pedjatriċi b'artrite idjopatika sistemika fil-minorenni.
Slovak: Deti so sJIA
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Medián Min - Max
Maltese: Medjan MinMax
Slovak: V klinickej štúdii OBA WA28119 sa pozoroval podobný rýchly pokles hodnôt CRP a sedimentácie erytrocytov (ESR) s miernym zvýšením priemernej koncentrácie korpuskulárneho hemoglobínu.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN (potvrdených opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4) ukončite liečbu RoActemrou.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Slovak: 30 kg)
Maltese: 103/µL)
Slovak: Pacienti s pJIA:
Maltese: Pazjenti b'pJIA:
Slovak: Pacienti s pJIA < 30 kg
Maltese: Pazjenti b'pJIA < 30 kg
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Slovak: · pľúcna infekcia (pneumónia)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR70 bolo povolené zníženie dávky kortikosteroidov.
Maltese: Pazjenti li laħqu rispons JIA ACR70 kienu permessi tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi.
Slovak: monocytov a fibroblastov.
Maltese: serum amyloid A) u fibrinoġen.
Slovak: Dospelí pacienti s RA
Maltese: Pazjenti adulti b'RA
Slovak: V 6 mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti tocilizumabu.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur kien hemm total ta' 2,876 pazjent li ġew ittestjati għallantikorpi kontra tocilizumab.
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Maltese: Livelli ta' IgG jonqsu waqt it-terapija.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v liečebných skupinách s RoActemrou bol zhodný so známym bezpečnostným profilom RoActemry (pozri tabuľku 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Slovak: Keď je klinicky indikované, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia funkcie pečene, vrátane bilirubínu.
Maltese: Meta klinikament indikat, għandhom jiġu kkunsidrati testijiet oħra tal-funzjoni talfwied inkluż il-bilirubina.
Slovak: V závere časti
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 80 mg injekčná liekovka obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg) sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Slovak: Iné lieky a RoActemra
Maltese: Mediċini oħra u RoActemra
Slovak: U pacientov s OBA, v rovnovážnom stave, sa t½ účinnosti RoActemry pohyboval v rozpätí od 18,3 do 18,9 dňa pri režime 162 mg podávaných každý týždeň, a v rozpätí od 4,2 do 7,9 dňa pri režime 162 mg podávaných každý druhý týždeň.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, fi stat fiss, it-t½ effettiva ta' RoActemra varjat bejn 18.3 u 18.9 ijiem għall-kors ta' 162 mg kull ġimgħa, u bejn 4.2 u 7.9 ijiem għall-kors ta' 162 mg kull ġimagħtejn.
Slovak: Zmena v SF-36 (priemerná zmena v skóre mentálneho a fyzického komponentu) bola významne väčšia v skupine so subkutánnou RoActemrou (6,5 a 5,3) v porovnaní so skupinou s placebom (3,8 a 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Slovak: Dokázalo sa, že tocilizumab inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Slovak: ACR20 24. týždeň
Maltese: ACR20 Ġimgħa 24
Slovak: Týždni DAS28 (upravený priemer)
Maltese: DAS28 (medja aġġustata)
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 2,67, pri Cmin 6,02 a pri Cmax 2,12.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Slovak: · Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy), z ktorých niektoré boli fatálne.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti ta' mard tal-interstizju tal-pulmun (inkluż pulmonite u fibrożi pulmonari), li wħud minnhom kellhom riżultati fatali.
Slovak: Placebo + 26 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=50
Maltese: Plaċebo + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bilmod għax-xejn N=50
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky RoActemry.
Maltese: Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta' RoActemra.
Slovak: Periférny edém, reakcie z precitlivenosti
Maltese: Edima periferali, Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Slovak: K hláseným závažným infekciám, z ktorých niektoré mali fatálne následky patrila pneumónia, celulitída, pásový opar, gastroenteritída, divertikulitída, sepsa a bakteriálna artritída.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Slovak: V klinických skúšaniach sa tocilizumab neskúmal u pacientov počas epizódy aktívneho MAS.
Maltese: Fil-provi kliniċi, tocilizumab ma ġiex studjat f'pazjenti waqt episodju ta' MAS attiva.
Slovak: 50,4 µg/ml a pomer kumulácie v hodnote 1,32 pri AUC a1,09 pri Cmax bol nízky.
Maltese: 9 ± 13.1 µg/mL u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL u lproporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għal AUC u Cmax kienu żgħar, 1.32 u 1.09, rispettivament.
Slovak: Placebo + 52 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=51
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Slovak: > 5-násobok ULN
Maltese: > 5x ULN
Slovak: IL-6 sa podieľa na patogenéze ochorení, medzi ktoré patria zápalové ochorenia, osteoporóza a neoplázie.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.