FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patient-reported outcome (PRO-) gegevens duiden erop dat er geen verschil is tussen patiënten behandeld met olaparib ten opzichte van patiënten behandeld met placebo, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de TOI en FACT-O totaal.
Latvian: Pacienšu ziņotie simptomi neliecināja par atšķirībām starp olapariba un placebo grupu, vērtējot FACT-OTOI rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 400 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu turpināja lietot sākumdevu - 400 mg olapariba divas reizes dienā.
Dutch: Afbeelding 2 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS bij BRCA-gemuteerde patiënten (73% maturiteit)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 73% datu)
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is 300 mg (twee tabletten van 150 mg) tweemaal daags, wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 600 mg.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg (divas 150 mg tabletes) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 600 mg. Devas samazināšanai ir pieejama 100 mg tablete.
Dutch: In het onderzoek werd de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met olaparib vergeleken met een behandeling met placebo tot aan ziekte progressie bij 265 patiënten met een platinasensitief recidief van sereus ovariumcarcinoom (136 patiënten kregen olaparib en 129 placebo), die een respons vertoonden (complete respons CR of partiële respons PR), bevestigd via RECIST en/of via CA-125 criteria zoals gedefinieerd door de Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (ten minste 50% reductie in CA-125 spiegel ten opzichte van het laatste monster voor aanvang van de behandeling en 28 dagen later bevestigd) na het voltooien van twee of meer platinabevattende chemotherapiekuren.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas uzturošās terapijas ar olaparibu efektivitāti ar uzturošās terapijas neveikšanu 265 pacientēm ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi (136 lietoja olaparibu un 129 lietoja placebo), kurām pēc divu vai vairāku iepriekš veiktu platīnu saturošu ķīmijterapijas kursu pabeigšanas bija iestājusiesatbildes reakcija (pilnīga atbildes reakcija [CR; complete response] vai daļēja atbildes reakcija [PR; partial response]), kas apstiprināta atbilstoši RECIST un/vai CA-125 kritērijiem saskaņā ar Ginekoloģiskā vēža Intergrupas (GCIG;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling bij patiënten met een PSR ovarium-, inclusief tuba- of primair peritoneaal carcinoom, na behandeling met twee of meer platinabevattende kuren, werden bestudeerd in een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (studie 19).
Latvian: Olapariba uzturošās terapijas drošumu un efektivitāti, ārstējot PSR olnīcu (ieskaitot olvadu vai primāru peritoneālu) vēzi pēc ārstēšanas ar divām vai vairāk platīnu saturošām shēmām, pētīja apjomīgā 2. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (pētījumā 19).
Dutch: Lokaal of centraal testen van het bloed of tumormonsters voor BRCA1/2-mutaties is tijdens verschillende onderzoeken toegepast.
Latvian: Dažādos pētījumos ir izmantota asins un audzēju paraugu testēšana BRCA1/2 mutāciju noteikšanai vietējās vai centrālās laboratorijās.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) is de aanbevolen dosis Lynparza 300 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 600 mg) (zie rubriek
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg divas reizes dienā (atbilst 600 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: PFS - DCO 30 juni 2010
Latvian: PFS - DCO 2010. gada 30. jūnijs Notikumu skaits:
Dutch: In de placebo-arm had 61% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 39% drie of meer eerdere therapielijnen.
Latvian: Placebo grupā 61% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas terapijas shēmas un 39% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmu.
Dutch: Tijdens de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut-off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de hazard ratio voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,55-0,95; p=0,02138 [vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt]); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
Latvian: Galīgajā OS analīzē (datu nogrieznis (DCO; data cut-off) 2016. gada 9. maijs), kad bija apkopoti 79% datu RA olapariba salīdzinājumam ar placebo bija 0,73 (95% TI 0,55-0,95; p=0,02138 (netika sasniegts iepriekš noteiktais ticamības līmenis < 0,0095); mediāna 29,8 mēneši ar olaparibu un 27,8 mēneši ar placebo).
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Latvian: Olapariba grupā 44% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 56% iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.
Dutch: Afbeelding 1 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van PFS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (51% maturiteit - door onderzoeker beoordeeld)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 51% datu atbilstoši pētnieka novērtējumam)
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker was consistent met een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS. Op het ogenblik van de finale analyse (DCO 9 mei 2016) was de tijd van randomisatie tot aan de start van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST) 9,4 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,33; 95% BI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 maanden versus 6,2 maanden).
Latvian: Galīgajā analīzē (DCO 2016. gada 9. maijs) laiks no randomizācijas līdz pirmās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TFST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 9,4 mēnešiem ilgāks (RA 0,33; 95% TI 0,22-0,49; p<0,00001; mediāna 15,6 mēneši, salīdzinot ar 6,2 mēnešiem).
Dutch: • --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā
Dutch: In de placebo-arm had 49% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 51% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Latvian: Placebo grupā 49% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 51% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Dutch: Afbeelding 1 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van PFS bij BRCA-gemuteerde patiënten (beoordeling door onderzoeker, 53% maturiteit)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 53% datu - pētnieka vērtējums)
Dutch: Olaparib 400 mg bd Placebo
Latvian: Olaparibs 400 mg 2x dienā Placebo
Dutch: bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; DCO = data cut-off; BI = betrouwbaarheidsinterval; TFST = tijd vanaf randomisatie tot start van de eerstvolgende therapie of overlijden.
Latvian: DCO - datu nogrieznis; TI - ticamības intervāls; TSST - Laiks no randomizācijas līdz otrās nākamās terapijas sākumam vai nāvei.
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 100 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg) ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai līdz 150 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 300 mg) ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Soms Toename van bloedcreatinine
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Dutch: Afbeelding 2 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van OS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (21% maturiteit)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 21% datu)
Dutch: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Latvian: Placebo Olaparibs 400 mg, kapsulās divas reizes dienā
Dutch: • methotrexaat - wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen.
Latvian: • metotreksātu - lieto vēža, reimatoīdā artrīta un psoriāzes ārstēšanai.
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 200 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Ieteicamais devas samazinājums ir līdz 150 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 300 mg) ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai 200 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg) ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Elke Lynparza 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Latvian: • Katra Lynparza 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.
Latvian: • mazs leikocītu skaits (leikopēnija un neitropēnija), kas var samazināt Jūsu spēju pretoties infekcijai un var būt saistīts ar drudzi.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de primaire doelstelling door een statistisch significante verbetering van de door de onderzoeker geëvalueerde PFS aan te tonen met olaparib ten opzichte van placebo met een HR van 0,30 (95% BI 0,22-0,41; p < 0,0001; mediaan 19,1 maanden olaparib versus 5,5 maanden placebo).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis - tika pierādīta klīniski un statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu par olaparibu salīdzinājumā ar placebo; RA bija 0,30 (95% TI 0,22-0,41; p<0,0001; mediāna 19,1 mēnesis olaparibam un 5,5 mēneši placebo).
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door centraal testen bij Myriad of door het testen van een tumormonster met een test uitgevoerd door Foundation Medicine.
Latvian: Pacientes ar BRCA1/2 mutācijām identificēja, vai nu nosakot dzimumšūnas asinīs ar lokālu testu, vai ar centralizētu testu Myriad, vai arī pārbaudot audzēja paraugu ar Foundation Medicine veiktu testu.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen olaparib en placebo waargenomen voor door patiënten gemelde symptomen en HRQoL, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) en Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian totale score (FACT-O totaal).
Latvian: Vērtējot pacienšu ziņotos simptomus vai HRQoL, kas noteikta pēc FACT/NCCN olnīcu simptomu indeksa (FOSI), pētījuma iznākuma indeksa (TOI;
Dutch: In het totaal werden 18 patiënten (13,2%) in de olaparib groep 5 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 1 (0,8%) was.
Latvian: Kopskaitā 18 pacientes olapariba grupā (13,2%) saņēma ārstēšanu ≥ 5 gadus, turpretī placebo grupā šādu pacienšu skaits bija 1 (0,8%).
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards model met factoren voor behandeling, etnische oorsprong, platina sensitiviteit en respons op de finale platinabehandeling.
Latvian: Analīzi veica, izmantojot Cox proporcionālo risku modeli ar šādiem faktoriem: ārstēšana, etniskā izcelsme, jutīgums pret platīnu un atbildes reakcija uz pēdējo platīnu saturošo terapiju.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 100 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg).
Dutch: Soms Duizeligheid, Hoofdpijn
Latvian: Retāk Reibonis, galvassāpes
Dutch: Locatie van de metastasen (%) Bot alleen
Latvian: ≥2 metastāžu vietas (%) Metastāžu lokācija (%)
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
Latvian: PAES: lai apstiprinātu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas pacientēm ar recidivējošu BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma D0818C00001 (SOLO1) atjaunināti rezultāti par laiku līdz slimības otrajai progresēšanai un atjaunināti rezultāti par kopējo dzīvildzi un galīgo kopējo dzīvildzi.
Dutch: In de groep behandeld met olaparib, bleef 23,5% (n=32/136) van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar in vergelijking met 3,9% (n=5/128) van de patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Olapariba grupā 23,5% (n=32/136) pacienšu turpināja ārstēšanu ≥2 gadus, turpretī placebo grupā šis rādītājs bija tikai 3,9% (n=5/128).
Dutch: P-waarde* (2-zijdig)
Latvian: p vērtība*
Dutch: • Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogrol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide
Latvian: • Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce + 1 pudeles adapters
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 6. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. jūlijs
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
Latvian: Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam ir nezināms.
Dutch: Niet nodig
Latvian: Nav nepieciešams
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur.
Latvian: Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïden
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar opioīdiem
Dutch: B-1930 Zaventem België
Latvian: B 1930 Zaventem Beļģija
Dutch: • ongepast gedrag
Latvian: • neatbilstoša uzvedība,
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Latvian: Pregabalīns šiem pacientiem ir jālieto ar piesardzību.
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.
Latvian: Deviņas nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
Latvian: BID vai TID BID vai TID Vienu reizi dienā vai BID Vienu reizi dienā
Dutch: Niet nodig Niet nodig Niet nodig
Latvian: Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
Latvian: • Jūsu ārsts liks Jums lietot Lyrica divas vai trīs reizes dienā.
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Latvian: • lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības,
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
Latvian: Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.
Dutch: Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en goed verdraagbaar.
Latvian: Pregabalīns un lamotrigīns bija vienādi droši un labi panesami.
Dutch: Eenmaal daags of BID
Latvian: Vienu reizi dienā vai BID
Dutch: gewicht x
Latvian: svars x
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Latvian: Linearitāte/ nelinearitāte
Dutch: Na 3 maanden behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
Latvian: Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu.
Dutch: • veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Latvian: • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem,
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Latvian: Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai.
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Latvian: Lyrica grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Dutch: BID of TID
Latvian: BID vai TID
Dutch: Opmerking: De stappen 4-7 moeten wellicht tot drie keer toe herhaald worden om de totale dosis te verkrijgen (Tabel 1).
Latvian: Piezīme: Iespējams, ka darbības no 4. punkta līdz 7. punktam ir jāatkārto līdz pat trim reizēm, lai saņemtu kopējo devu (1. tabula).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lyrica bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Lyrica drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) nav noteikta.
Dutch: Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.
Latvian: Pamatne ir marķēta arī ar melnu joslu.
Dutch: Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Latvian: Lyrica un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība).
Dutch: Om deze reden werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.
Latvian: Tādēļ šī iedarbība tika uzskatīta par klīniski nenozīmīgu vai nelielu.
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes simptomi ir ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt.
Dutch: • pijnlijke menstruaties
Latvian: • sāpīgas menstruācijas,
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Latvian: Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Lyrica te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Lyrica iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, stabils koncentrāciju līmenis tiek sasniegts 24 48 stundu laikā.
Dutch: Niet bekend is welk effect pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Latvian: Pregabalīna ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtniecība Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Over het algemeen waren de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor de BID en TID doseringsschema's gelijk.
Latvian: Visumā BID un TID dozēšanas režīmu drošums un efektivitātes profili bija vienādi.
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Wanneer pregabaline en opioïden samen gebruikt worden, kunnen maatregelen overwogen worden om constipatie te voorkomen (vooral bij vrouwelijke patiënten en ouderen).
Latvian: Ja pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi aizcietējuma novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Latvian: Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5metilheksānskābe].
Dutch: In preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van pregabaline tot het R-enantiomeer.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S-enantiomērs racemizētos R-enantiomērā.
Dutch: Gevallen van encefalopathie zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten met een onderliggende aandoening die het optreden van encefalopathie kan bespoedigen.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar blakusslimībām, kas var paātrināt encefalopātijas attīstīšanos.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Lyrica in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Lyrica jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Latvian: Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības starp pacientiem ir mazas (<20%).
Dutch: Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.
Latvian: Lyrica šķīdums iekšķīgai lietošanai satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu, kas ir mazāks par 100 mg/ml.
Dutch: Capsules
Latvian: Kapsulām
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar pregabalīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Veiligheidsverzegeling Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Latvian: Lietojot iezīmētu pregabalīnu, ap 98% ievadītās radioaktivitātes konstatējama urīnā nepārveidota pregabalīna formā.
Dutch: Herhaal stappen 2 tot 4 zo nodig om de nodige dosis te verkrijgen (Tabel 3).
Latvian: Atkārtojiet darbības no 2.p. līdz 4.p., ja nepieciešams, lai nodrošinātu nepieciešamo devu (3. tabula).