FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo iemeslu dēļ ivabradīns nav ieteicams pacientiem ar priekškambaru fibrilāciju vai cita veida sirds aritmiju, kas ietekmē sinusa mezgla funkciju.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með gáttatif eða aðrar hjartsláttartruflanir sem hafa áhrif á sínusvirkni.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās ivabradīna blakusparādības (gaismas fenomeni (fotopsijas) un bradikardija) ir atkarīgas no devas un saistītas ar zāļu farmakoloģisko efektu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir ivabradins, ljósfyrirbæri (ljóssýnir) og hægsláttur eru skammtaháðar og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Corlentor
Icelandic: Ef gleymist að nota Corlentor
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju un kreatinīna klīrensu virs 15 ml/min
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og úthreinsun kreatinins yfir 15 ml/mín.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta hroniska sirds mazspēja
Icelandic: Ef þú færð meðferð við langvarandi hjartabilun
Latvian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spánn
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Corlentor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Corlentor hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Latvian: Šo zāļu biežākās blakusparādības ir atkarīgas no devas un saistītas ar to darbības mehānismu:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:
Latvian: 17,9% pacientiem ivabradīna grupā (2,1% placebo grupā).
Icelandic: Tilkynnt var um hægslátt hjá 17,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin (2,1% í hópnum sem fékk lyfleysu).
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē absorbciju apmēram par 1 stundu un paaugstina plazmas līmeni par 20 līdz 30%.
Icelandic: Fæða seinkaði frásogi um sem næst 1 klst. og jók útsetningu plasma um 20 til 30%.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Latvian: Tā kā stenokardijas vai hroniskas sirds mazspējas ārstēšana parasti ilgst visu mūžu, Jums jāapspriežas ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Meðferð við hjartaöng eða langvarandi hjartabilun er yfirleitt ævilöng, því skal ræða við lækninn áður en hætt er að nota lyfið.
Latvian: Neregulāra strauja sirdsdarbība, izmainīta sirdspukstu sajūta, nekontrolēts asinsspiediens, galvassāpes,
Icelandic: Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polija un
Icelandic: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Póllandi.
Latvian: SHIFT pētījums bija liels daudzcentru, starptautisks, nejaušināts, dubultakls, placebo kontrolēts klīnisko iznākumu pētījums, kas veikts 6505 pieaugušiem pacientiem ar stabilu hronisku II - IV klases HSM pēc NYHA klasifikācijas (4 nedēļas un ilgāk), ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF ≤ 35%) un sirdsdarbības ātrumu miera stāvoklī ≥ 70 sitieni minūtē.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥ 4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤ 35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥ 70 slög á mínútu.
Latvian: Sirdsklauves un papildu sirdspuksti, slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, griešanās sajūta (vertigo), apgrūtināta elpošana (elpas trūkums), muskuļu krampji, laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas: augsts urīnskābes līmenis asinīs, pārmērīgs eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits un palielināts kreatinīna (muskuļu sadalīšanās produkta) līmenis asinīs, ādas izsitumi, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana), zems asinsspiediens, samaņas zudums, noguruma sajūta, vājuma sajūta, izmaiņas sirds EKG pierakstā, redzes dubultošanās, redzes pavājināšanās.
Icelandic: Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi, öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á ransóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Latvian: Pārdozēšana var radīt smagu un ilgstošu bradikardiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs og langvarandi hægsláttar (sjá kafla 4.8).
Latvian: Efektivitātes pētījumos ivabradīna iedarbība saglabājās 3- vai 4-mēnešu terapijas periodu laikā.
Icelandic: Verkun ivabradins hélst að fullu út 3. og 4. mánuð meðferðartímabils í rannsóknum á verkun.
Latvian: Maltodekstrīns
Icelandic: Maltdextrín
Latvian: Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks), Jūsu ārsts, devu var samazināt uz pusi, t.i, vienu pusi no Corlentor 5 mg tabletes (atbilstoši 2,5 mg ivabradīna) no rīta un vienu pusi no 5 mg tabletes vakarā.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Corlentor 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Latvian: Uzturošā deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Viðhaldsskammtur ætti ekki að vera stærri en 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Ivabradīns var izraisīt pārejošus gaismas fenomenus, galvenokārt fotopsiju veidā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ivabradin getur hins vegar valdið tímabundnum ljósfyrirbærum sem aðallega eru ljóssýnir (phosphenes) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums BEAUTIFUL ar 10 917 pacientiem ar koronāro sirds slimību un kreisā kambara disfunkciju (KKIF < 40%) papildus optimālai fona terapijai (86,9% pacientu saņēma bēta blokatorus).
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
Latvian: Ivabradīns nav ieteicams pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
Latvian: Nekontrolēts asinsspiediens
Icelandic: Ófullnægjandi blóðþrýstingsstjórn
Latvian: Visbiežākais stenokardijas simptoms ir sāpes krūtīs vai diskomforts.
Icelandic: Algengasta einkenni hjartaangar er brjóstverkur eða óþægindi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: 0,97] - p = 0,0166).
Icelandic: lyfleysa 1,00, p=0,945).
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība FK/FD attiecības analīze liecina, ka sirds ritms samazinās gandrīz lineāri, palielinot ivabradīna un S 18982 plazmas koncentrāciju ar devām līdz 15-20 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E 470 B), kukurūzas ciete, maltodekstrīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, glicerīns (E 422), magnija stearāts (E 470 B), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Icelandic: Hýprómellósa (E 464), títantvíoxíð (E 171), macrogol 6000, glýseról (E 422), magnesíumsterat (E 470 B), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Ivabradīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās 0,5 - 24 mg.
Icelandic: Línulegir þættir/ólínulegir þættir Lyfjahvörf ivabradins eru línuleg á skammtabilinu 0,5-24 mg til inntöku.
Latvian: Suņiem, lietojot vienu gadu ivabradīnu (devās 2, 7 vai 24 mg/kg/dienā) , novēroja atgriezeniskas tīklenes funkciju izmaiņas.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu ivabradin (2, 7 eða 24 mg/kg/dag) í eitt ár sáust afturkræfar breytingar á starfsemi sjónu en þær tengdust ekki neinum augnskemmdum.
Latvian: Corlentor satur laktozi
Icelandic: Corlentor inniheldur mjólkursykur.
Latvian: Ivabradīns tiek metabolizēts tikai ar CYP3A4, un tas ir ļoti vājš šī citohroma inhibitors.
Icelandic: Ivabradin umbrotnar einungis fyrir tilstilli CYP3A4 og það er mjög veikur hemill þessa cytochroms.
Latvian: Ivabradīna sākuma deva pacientiem līdz 75 gadu vecumam nedrīkst pārsniegt 5 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Upphafsskammtur af ivabradini ætti ekki að vera stærri en 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum yngri en 75 ára.
Latvian: Gaismas fenomeni (fotopsijas)
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir)
Latvian: Pie turpmākām lielākām devām sirds ritma samazināšanās nav proporcionāla ivabradīna plazmas koncentrācijai un tam ir tendence sasniegt plato.
Icelandic: Við stærri skammta lækkar hjartsláttartíðnin ekki lengur í hlutfalli við plasmaþéttni ivabradins og virðist ná jafnvægi (plateau).
Latvian: Īpašas pacientu grupas - Gados vecāki cilvēki: nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65gadi) vai krietni vecākiem (≥75gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥ 65 ára) eða háaldraðra (≥ 75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā ivabradīns ātri un gandrīz pilnībā absorbējas, sasniedzot maksimālo plazmas līmeni apmēram pēc 1 stundas.
Icelandic: Ivabradin frásogast hratt og sem næst að fullu eftir inntöku og nær hámarksþéttni í plasma eftir um 1 klst. við föstu.
Latvian: Retāk*
Icelandic: Sjaldgæfar*
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 63,91 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Latvian: Šajos pētījumos ir pierādīta embriotoksiska un teratogēna iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á fóstur og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ivabradīna anti-angināla un anti-išēmiska efektivitāte izpaudās ar devas atkarīgu sirds ritma samazināšanos un ar ievērojamu sirds ritma-spiediena dubultreizinājuma (rate pressure product) samazinājumu ( sirds ritms x sistoliskais asinsspiediens) miera stāvoklī un slodzes laikā.
Icelandic: Áhrif ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð tengdust skammtaháðri lækkun á hjartsláttartíðni og marktækt dró úr „rate pressure product" (hjartsláttartíðni x þanbil blóðþrýstings) í hvíld og meðan á álagi stóð.
Latvian: SIGNIFY pētījumā priekškambaru fibrilācija tika novērota 5,3% pacientu ivabradīna grupā salīdzinājumā ar 3,8% placebo grupā.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8 % hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Latvian: Citas palīgvielas skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá fylgiseðil, varðandi önnur hjálparefni.
Latvian: Ivabradīns ir tīrs sirds ritmu samazinošs līdzeklis, kas darbojas selektīvi un specifiski inhibējot sirds ritma vadīšanas sistēmas If impulsu, kas kontrolē spontānu diastolisku depolarizāciju sinusa mezglā un regulē sirds ritmu.
Icelandic: Ivabradin er sértækt (pure) hjartsláttarlækkandi efni, sem verkar með sértækri og sérhæfðri hömlun rafstraumsins If í gangráði hjartans, sem stjórnar sjálfsvirkri þanbilsafskautun í sínushnútnum og stillir hjartsláttartíðnina.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Corlentor un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Corlentor við hverju það er notað
Latvian: EU/1/05/317/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/317/001-007
Latvian: Vienlaicīgas CYP3A4 inducējošu preparātu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama ivabradīna devas pielāgošana.
Icelandic: Við samhliða notkun lyfja sem örva CYP3A4 getur þurft að breyta skammti ivabradins.
Latvian: Ja 3 mēnešu laikā pēc terapijas sākšanas nav vērojams simptomu uzlabošanās, ārstēšana ar ivabradīnu jāpārtrauc.
Icelandic: Ef einkenni hjartaangar batnar ekki innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin á að hætta meðferð með ivabradini.
Latvian: halofantrīns, pentamidīns, cisaprīds, eritromicīns parenterālai lietošanai (intravenozi)
Icelandic: halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas priekškambaru fibrilācija, rūpīgi jāizvērtē turpmākas ivabradīna terapijas radītā ieguvuma un riska līdzsvars.
Icelandic: Ef gáttatif kemur fram meðan á meðferð stendur á að íhuga vandlega ávinning og áhættu við áframhaldandi meðferð með ivabradini.
Latvian: Ja 3 mēnešu laikā pēc terapijas sākšanas nav vērojama stenokardijas simptomu uzlabošanās, ārstēšana ar ivabradīnu jāpārtrauc.
Icelandic: Ef einkenni hjartaangar batna ekki innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin á að hætta meðferð með ivabradini.
Latvian: Turklāt ārstēšanas pārtraukšana jāapsver arī tad, ja trīs mēnešu laikā ir tikai ierobežota simptomātiska atbildes reakcija un ja nav sasniegta klīniski nozīmīga sirdsdarbības ātruma samazināšanās miera stāvoklī.
Icelandic: Auk þess á að íhuga að hætta meðferð ef aðeins næst takmarkaður bati á einkennum og hjartsláttartíðni í hvíld minnkar ekki klínískt mikilvægt innan þriggja mánaða.
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n=12049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p=0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n=14286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo 1,11, p=0,110).
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
Latvian: Ivabradīna antianginālo un anti-išēmisko efektivitāti pētīja piecos dubultaklos randomizētos pētījumos (trīs pret placebo, viens pret atenololu un viens pret amlodipīnu).
Icelandic: Verkun ivabradin gegn hjartaöng og blóðþurrð var rannsökuð í fimm tvíblindum slembuðum rannsóknum (í þremur rannsóknum var samanburður við lyfleysu og í hvorri hinna var samanburður við atenolol eða amlodipin).
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Icelandic: Konur á barneignaaldri
Latvian: - vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot bēta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama.
Icelandic: - eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur beta blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
Latvian: Galvenais aktīvais metabolīts ir N-desmetilētais atvasinājums (S 18982) un tā līmenis ir apmēram 40% no pamatsavienojuma.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefnið er N-metýlsvipt afleiða (S 18982) og útsetning fyrir því er um 40% af útsetningu fyrir óbreytta efninu.
Latvian: Īpaši papildus ieguvums virs 5 mg divas reizes dienā tika novērots ar salīdzināmām zālēm kontrolētā pētījumā pret atenololu: kopējais minimālās slodzes ilgums pēc viena terapijas mēneša ar 5 mg divas reizes dienā palielinājās apmēram par 1 minūti un turpmāk uzlabojās gandrīz par 25 sekundēm pēc papildu 3-mēnešu perioda ar forsētu titrēšanu līdz 7,5 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Sérstaklega var viðbótar ávinningur með skammti yfir 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring staðfestur í samanburðarrannsókn með atenololi: heildar lengd álags við lággildi jókst um um það bil 1 mínútu eftir eins mánaðar meðferð með 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og jókst enn frekar um næstum 25 sekúndur eftir viðbótar 3 mánaða tímabil þar sem skammtur var hækkaður (forced titration) í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: - hospitalizācija kardiovaskulāra iemesla dēļ
Icelandic: - Sjúkrahússinnlögn vegna hjartaog æðasjúkdóma
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji ir disponēti uz mijiedarbību ar ivabradīnu un ietekmē tā metabolismu un farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Icelandic: CYP3A4 hemlar og örvar eru líklegir til að milliverka við ivabradin og hafa klínískt marktæk áhrif á umbrot og lyfjahvörf þess.
Latvian: Šādā veidā Corlentor palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Icelandic: Corlentor til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Latvian: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības monitorēšana.
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta.
Latvian: Pētījums parādīja klīniski un statistiski nozīmīgu relatīvā riska samazinājumu par 18% primārā kombinētā mērķa kritērija sastopamībā: kardiovaskulāra mirstība un hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,82; 95% TI [0,75;0,90] - p<0,0001), ko konstatēja jau 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18 % í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahússinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90]p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Latvian: Efektivitāte apstiprinājās ar devu 7,5 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Verkun var staðfest með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Pēc devas samazināšanas jāveic sirdsdarbības ātruma monitorēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast á með hjartsláttartíðni eftir að skammturinn er minnkaður (sjá kafla 4.4).
Latvian: Augsts ivabradīna līmenis, kas var rasties, ja ivabradīnu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var izsaukt pārmērīgu sirds ritma samazināšanos, lai gan šis risks mazinās ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Mikil útsetning fyrir ivabradini getur komið fram þegar ivabradin er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og getur leitt til óhóflegrar lækkunar á hjartsláttartíðni enda þótt dragi úr hættunni þegar um er að ræða í meðallagi öfluga CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Latvian: Tika novērota neliela ietekme uz asinsspiedienu un perifēro vazokonstrikciju, un tā nebija klīniski nozīmīga.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting og viðnám í útlægum æðum voru óveruleg og skiptu ekki klínísku máli.
Latvian: Dažādām devām ir pieejamas apvalkotās tabletes ar ivabradīna saturu 5 mg un 7,5 mg.
Icelandic: Fyrir hina mismunandi skammta eru fáanlegar filmuhúðaðar töflur sem innihalda 5 mg eða 7,5 mg af ivabradini.
Latvian: Lietojot ivabradīnu 10 mg divas reizes dienā kombinācijā ar divšķautņu asinszāli, tika novērota ivabradīna AUC samazināšanās uz pusi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun 10 mg af ivabradini tvisvar sinnum á sólarhring og jónsmessurunna minnkar AUC fyrir ivabradin um helming.
Latvian: Šī novērtējuma rezultāti apstiprina, ka ivabradīns nerada risku videi un to neapdraud.
Icelandic: Niðurstöður matsins styðja að ivabradin hefur ekki skaðleg áhrif á lífríkið og að lífríkinu stafar ekki ógn af ivabradini.
Latvian: Pie tam nav klīniski nozīmīgas ivabradīna ietekmes uz simvastatīna, amlodipīna, lacidipīna farmakokinētiku un digoksīna, varfarīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, un uz aspirīna farmakodinamiku.
Icelandic: Að auki hafði ivabradin engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf simvastatins, amlodipins og lacidipins, lyfjahvörf og lyfhrif digoxins og warfarins og á lyfhrif acetýlsalicýlsýru.
Latvian: 4.8. apakšpunktu)
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Latvian: Corlentor 5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, iegarenas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, vienā pusē iegravēts „5" un otrā pusē.
Icelandic: Corlentor 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Latvian: Ivabradīns var iedarboties uz retinālo Ih impulsu, kas ir ļoti līdzīgs If kardiālajam.
Icelandic: Ivabradin getur einnig milliverkað við sjónurafstrauminn Ih sem líkist mjög If hjartans.
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 899 pacientiem, ivabradīns, ko lietoja kopā ar 50 mg atenolola vienu reizi dienā, demonstrēja papildus efektivitāti attiecībā uz visiem ETT parametriem visā preparāta aktivitātes periodā (12 stundas pēc perorālas lietošanas).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 889 sjúklingar, var ivabradin gefið til viðbótar við 50 mg af atenólóli einu sinni á dag og sýndi aukna verkun á alla ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klukkustundum eftir inntöku).
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, pirms devas paaugstināšanas būtu jāapsver zemāka sākuma deva (2,5 mg divas reizes dienā, t.i.
Icelandic: Hjá sjúklingum 75 ára og eldri, skal hafa í huga að nota minni upphafsskammt (2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) áður en skammtur er aukinn, sé þess þörf.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB17.
Icelandic: Hjarta-og æðasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur:
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā ar 725 pacientiem, papildu efektivitāte netika novērota,ivabradīnu lietojot kopā ar amplodipīna terapiju tā iedarbības beigās (12 stundas pēc perorālas lietošanas), taču papildu efektivitāti novēroja pie maksimālās iedarbības (3-4 stundas pēc perorālas lietošanas).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 725 sjúklingar, hafði ivabradin enga viðbótar verkun þegar það var notað til viðbótar við amlodipin þegar virknin var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku), en sýnt var fram á viðbótar verkun þegar virknin var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku).
Latvian: Paaugstināta ivabradīna plazmas koncentrācija var būt saistīta ar palielinātu bradikardijas risku (skatīt 4.4.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni ivabradins getur verið tengd hættu á óhóflegum hægslætti (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nav pierādījumu par (pārmērīgas) bradikardijas risku, ja farmakoloģiska kardioversija tiek veikta pacientiem, kas lieto ivabradīnu.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hættu á (óhóflegum) hægslætti við endurheimt sínustakts þegar hafin er hjartastilling með lyfjum (pharmacological cardioversion) hjá sjúklingum í meðferð með ivabradini.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērna barošanu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Corlentor lietošanas gadījumā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Corlentor er tekið.