FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Dutch: Niet de grijze naalddop vastpakken.
Croatian: Ne hvatajte sivi pokrov igle.
Dutch: U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Croatian: Tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Croatian: Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite potrebni pribor na dohvat ruke.
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Croatian: • bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Dutch: Het Sweetsyndroom is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Croatian: • Ukoliko nema sivog pokrova za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Neulasta i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Dutch: Voor patiënten die reacties op acrylkleefstoffen hebben, kan het gebruik van dit product een allergische reactie tot gevolg hebben.
Croatian: Za bolesnike koji imaju reakcije na adhezijska sredstva od akrila, uporaba ovog proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na svojstva reprodukcije ili plodnost muških i ženskih štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Croatian: Najpogodnija mjesta za samoprimjenu su:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Wat moet u doen als u piepjes hoort of wanneer het statuslampje rood is en knippert.
Croatian: Što učiniti ako čujete zvučne signale ili statusna lampica svijetli crveno.
Dutch: • Neulasta wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Croatian: • Neulasta se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).
Dutch: B Na ongeveer 27 uur zal uw ‘on-body'-injector een reeks piepjes produceren om u te waarschuwen dat de dosistoediening gaat beginnen.
Croatian: B Nakon otprilike 27 sati, Vaš on-body injektor će se oglasiti serijom zvučnih signala kako bi Vas obavijestio da će započeti s primjenom doze.
Dutch: B Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Croatian: B Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar de Neulasta ‘on-body'-injector op de markt is, alle patiënten/zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze de Neulasta ‘on-body'-injector gebruiken, een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen die door de voorschrijvende artsen moet worden verspreid.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se na tržište stavlja Neulasta on-body injektor, svi bolesnici/njegovatelji koji će koristiti Neulasta on-body injektor dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika od liječnika koji propisuje lijek.
Dutch: EU/1/02/227/001 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking EU/1/02/227/002 - Verpakking met 1 spuit in niet-blisterverpakking EU/1/02/227/004 - Verpakking met 1 spuit met naaldbeschermer in blisterverpakking EU/1/02/227/005 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking met een ‘on-body'-injector in blisterverpakking
Croatian: EU/1/02/227/001 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru EU/1/02/227/002 - pakiranje od 1 štrcaljke bez blistera EU/1/02/227/004 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru sa štitnikom za iglu EU/1/02/227/005 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru s on-body injektorom u blisteru
Dutch: Als u zichzelf injecteert en uw dosis Neulasta bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati svoju dozu Neulaste, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Dutch: • welke actie moet worden ondernomen bij een vermoeden van een mislukte toediening of onvolledige toediening van de dosis en als er symptomen zijn van ernstige infectie die kunnen wijzen op een gemiste dosis
Croatian: • Što poduzeti u u slučaju sumnje na neuspješnu ili djelomičnu primjenu doze, ili ako se jave simptomi ozbiljne infekcije koja može značiti propuštenu dozu.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Dutch: Vermijd dat lotions, crèmes, oliën of reinigingsmiddelen in de buurt van de ‘on-body'-injector komen, omdat deze producten de plakker mogelijk kunnen doen loskomen.
Croatian: Izbjegavajte nanošenje losiona, krema, ulja i sredstava za čišćenje blizu on-body injektora jer ti proizvodi mogu oslabiti adhezijsko sredstvo.
Dutch: • Stel de ‘on-body'-injector niet bloot aan het volgende omdat hierdoor de ‘on-body'-injector beschadigd kan raken en u letsel kunt oplopen: - diagnostische beeldvorming (bijv. CT-scan, MRI, echografie, röntgenonderzoek), - radiotherapie (bestraling), - zuurstofrijke omgevingen, zoals hyperbare kamers (een transparante kamer met een verhoging van de atmosferische druk).
Croatian: • Ne izlažite on-body injektor sljedećem jer se može oštetiti, a Vi ozlijediti: Dijagnostičke slikovne pretrage (npr. CT, MR, ultrazvuk, rendgen). radioterapija. okruženja bogata kisikom, kao što su hiperbarične komore (transparentna komora s povišenim atmosferskim tlakom).
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Dutch: Als u ziet dat het statuslampje rood is en knippert, werkt uw ‘on-body'-injector niet zoals het moet.
Croatian: Ako vidite da statusna lampica svijetli crvenim svjetlom, Vaš on-body injektor ne radi ispravno.
Dutch: Afvoeren van gebruikte spuiten
Croatian: Uklanjanje upotrijebljenih štrcaljki
Dutch: Ongeveer 27 uur nadat de ‘on-body'-injector op de huid van de patiënt is aangebracht, zal Neulasta over een tijdspanne van ongeveer 45 minuten worden toegediend.
Croatian: Otprilike 27 sati nakon postavljanja on-body injektora na kožu bolesnika, Neulasta će biti primjenjena tijekom otprilike 45 minuta.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Dutch: Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Plan het zo dat u op een plaats bent waar u of uw zorgverlener de ‘on-body'-injector voor Neulasta goed kan controleren tijdens de ongeveer 45 minuten durende toediening van Neulasta en gedurende een uur na de toediening.
Croatian: Planirajte biti na mjestu gdje Vi ili Vaš njegovatelj možete odgovarajuće pratiti on-body injektor tijekom otprilike 45 minuta primjene Neulaste i jednog sata nakon dobivanja lijeka.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju koštane srži.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se javljaju kod nižih doza pegfilgrastima.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pegfilgrastim, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju, kako je pokazano ispitivanjima kemotaktičke i fagocitne funkcije.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Dit betekent dat de toediening van de dosis is voltooid.
Croatian: Ovo znači da je doziranje završeno.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 100% (vol)
Croatian: 100% (puno)
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neulasta geef?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Neulaste?
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Croatian: Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Dutch: Uw arts heeft u Neulasta voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Neulasta za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Dutch: • als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Croatian: • ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Neulaste u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nije odgovarajuće ispitana.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Neulasta točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF), naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Dutch: • u na de injectie bezorgd bent dat u mogelijk niet de volledige dosis heeft gekregen.
Croatian: • nakon što je injekcija primijenjena posumnjate da niste primili cijelu dozu.
Dutch: Raadpleeg de instructies aan het eind van deze bijsluiter en neem contact op met uw professionele zorgverlener als:
Croatian: Provjerite upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku i obratite se svom zdravstvenom radniku ako:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Dutch: 9/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: 9/l) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Croatian: Općenito su se slučajevi glomerulonefritisa riješili nakon smanjenja doze ili prestanka primjene filgrastima i pegfilgrastima.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk,
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Neulasta ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Dutch: Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Croatian: Očistite kožu koristeći vatu natopljenu alkoholom.
Dutch: Verwijder, nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de naald en laat de huid los.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, uklonite iglu i pustite kožu.
Dutch: • Zorg dat u tijdens het slapen niet op de ‘on-body'-injector ligt of dat u er druk op uitoefent tijdens het dragen, vooral tijdens de dosistoediening.
Croatian: • Ne spavajte na on-body injektoru i ne stvarajte pritisak tijekom nošenja, naročito za vrijeme dobivanja doze.
Dutch: STEEK de naald in de huid.
Croatian: Ubodite iglu u kožu.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u ernstige huidreacties heeft gehad door acrylkleefstoffen.
Croatian: • Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako ste imali teške kožne reakcije na adhezijska sredstva od akrila.
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.
Croatian: Omjeri geometrijskih sredina dobivenih metodom najmanjih kvadrata (90% CI) (on-body injektor naspram ručnoj injekciji) bili su 0,97 (0,83, 1,14) za Cmax i 1,00 (0,84, 1,20) za AUC0-inf unutar prethodno definirane granice bioekvivalencije od 0,80 do 1,25 i utvrđene bioekvivalencije između dvije metode primjene jednokratne doze pegfilgrastima od 6 mg.
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Croatian: Kako ću primjeniti injekciju?
Dutch: Trek de huid tussen uw duim en wijsvinger omhoog (zonder in de huid te knijpen).
Croatian: Palcem i kažiprstom uhvatite kožu (bez stiskanja).
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Croatian: Injekcije je potrebno ručno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Dutch: De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens de afgifte van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
Dutch: In klinische onderzoeken is Neulasta veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Croatian: Neulasta sigurno primjenjivala 14 dana prije kemoterapije.
Dutch: • Als het statuslampje rood is en knippert, heeft u mogelijk niet uw volledige dosis gekregen en moet u een vervangende dosis krijgen.
Croatian: • Ako statusna lampica svijetli crveno, možda niste primili cijelu dozu; možda ćete trebati nadomjesnu dozu.
Dutch: • Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Dutch: Staak behandeling met pegfilgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Neulasta niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Neulastu, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Dutch: Neulasta niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Croatian: Ne tresite snažno lijek Neulasta jer to može utjecati na njezinu aktivnost.
Dutch: Overzicht van de onderdelen van de ‘on-body'-injector voor Neulasta Groen knipperend statuslampje
Croatian: Priručnik o dijelovima on-body injektora za lijek Neulasta Zeleno treptajuće svjetlo statusne lampice
Dutch: Neulasta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Neulasta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Duw de zuiger helemaal in om alle vloeistof te injecteren.
Croatian: Gurajte klip do kraja dokle god je moguće kako bi injicirali svu tekućinu.
Dutch: ‘PIEPJES'
Croatian: "ŠKLJOC"