FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat fluticasonfuroaat voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η φουροϊκή φλουτικαζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-gp.
Dutch: Het derde onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 4.151 patiënten met COPD die eenmaal daags fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram kregen gedurende maximaal 52 weken, met twee actieve vergelijkingsmiddelen (onderzoek CTT116855, IMPACT).
Greek: Η τρίτη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα ασφάλειας από 4.151 ασθενείς με ΧΑΠ, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης 92/55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για διάστημα έως 52 εβδομάδων, με δύο δραστικούς παράγοντες σύγκρισης (μελέτη CTT116855,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld 1 inhalator bevat 14 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 14 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Dutch: Het effect van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is niet geëvalueerd bij personen met een nierfunctiestoornis.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Greek: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg κόνις για εισπνοή fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Dutch: Het geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-gp.
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te inhaleren.
Greek: Περιμένετε ώστε να ανοίξετε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να πάρετε τη δόση σας.
Dutch: Het effect van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is niet geëvalueerd in personen met een leverfunctiestoornis.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Noteer de ‘Weggooien op' datum in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία «Απορρίπτεταιι μετά από» στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα και στο κουτί της συσκευής εισπνοών.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Elebrato Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Dutch: Voor fluticasonfuroaat vertoonden patiënten met een matige leverfunctiestoornis een verdrievoudiging van de systemische blootstelling (FF 184 microgram); patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kregen dan ook de halve dosis (FF 92 microgram).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έλαβαν το ήμισυ της δόσης (FF 92 μικρογραμμάρια).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το umeclidinium μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-gp.
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Greek: Διάμεση διαφορά 95% CI Σύγκριση
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium και βιλαντερόλης αξιολογήθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 92 microgram fluticasonfuroaat, 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 92 μικρογραμμάρια fluticasone furoate, 55 μικρογραμμάρια umeclidinium (ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια umeclidinium bromide) και 22 μικρογραμμάρια vilanterol (ως trifenatate).
Dutch: Artralgie Rugpijn
Greek: Αρθραλγία Οσφυαλγία
Dutch: Open het bakje niet totdat u een dosis van uw geneesmiddel gaat inhaleren.
Greek: Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου.
Dutch: Het eerste onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 911 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram eenmaal daags kregen gedurende 24 weken, van wie 210 patiënten fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram eenmaal daags kregen gedurende maximaal 52 weken, met een actief vergelijkingsmiddel (onderzoek CTT116853, FULFIL).
Greek: Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα ασφάλειας από 911 ασθενείς με ΧΑΠ, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης 92/55/22 μικρογραμμαρίων, άπαξ ημερησίως, για διάστημα έως 24 εβδομάδων, εκ των οποίων οι 210 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης 92/55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για διάστημα έως 52 εβδομάδων με δραστικό παράγοντα σύγκρισης (μελέτη CTT116853, FULFIL).
Dutch: In FULFIL was het percentage responders op de TDI (gedefinieerd als ten minste 1 eenheid) significant hoger (p < 0,001) voor Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (61% vs. 51%; OR 1,61; 95%-BI: 1,33, 1,95).
Greek: Στη μελέτη FULFIL το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τον TDI (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Elebrato Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (61% έναντι 51%, OR 1,61, 95% CI: 1,33, 1,95).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Elebrato Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Dutch: Vergelijking Elebrato vs. UMEC/VI
Greek: UMEC/VI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ)
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd na 5 minuten Cmax van umeclidinium bereikt.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε υγιή άτομα, η Cmax του umeclidinium επετεύχθη στα 5 λεπτά.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,5-voudige accumulatie.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων εισπνεόμενου συνδυασμού umeclidinium/βιλαντερόλης, σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη εντός 6 ημερών με συσσώρευση έως 1,5 φορές.
Dutch: Een hoger percentage patiënten dat Elebrato Ellipta gebruikte, reageerde met een klinisch relevante verbetering in SGRQ-totaalscore in FULFIL in week 24 vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 50% en 41%), odds ratio's van respons vs. non-respons (OR) (1,41; 95%-BI: 1,16, 1,70) en in IMPACT in week 52 vergeleken met FF/VI en UMEC/VI (respectievelijk 42%, 34% en 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95%-BI:1,29, 1,55) en OR vs. UMEC/VI (1,41; 95%-BI: 1,26, 1,57); alle behandelingsvergelijkingen waren statistisch significant (p < 0,001).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Elebrato Ellipta ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του SGRQ στη μελέτη FULFIL την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (50% και 41%, αντίστοιχα), λόγος πιθανοτήτων για την ανταπόκριση έναντι της μη ανταπόκρισης (OR) (1,41, 95% CI: 1,16, 1,70) και στη μελέτη IMPACT την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI (42%, 34% και 34%, αντίστοιχα), OR έναντι FF/VI (1,41, 95% CI: 1,29, 1,55) και OR έναντι UMEC/VI (1,41;
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Άλλες πηγές πληροφοριών
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Greek: (p=0,002) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 35% (95% CI: 14, 51) σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Greek: • λοίμωξη των άνω αεραγωγών
Dutch: Griep
Greek: Γρίπη
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT την εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Elebrato Ellipta (42%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14, 1,36) και UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15,
Dutch: Gelijktijdig aanwezige aandoeningen
Greek: Συνυπάρχουσες παθήσεις
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel, om het vochtgehalte te verminderen.
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για μείωση της υγρασίας.
Dutch: De stapsgewijze gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Greek: Οι αναλυτικές οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοών που παρέχονται παρακάτω μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ή των 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L= liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Greek: FEV1=μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, L=λίτρα, LS=ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα, N=αριθμός στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, a Στατιστικά σημαντική διαφορά θεραπείας για τον συνδυασμό FF/UMEC/VI έναντι του συνδυασμού BUD/FOR παρατηρήθηκε επίσης και στα άλλα χρονικά σημεία αξιολόγησης (εβδομάδες 2, 4 και 12).
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (Ellipta) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος μπεζ και δοσομετρητή.
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta
Greek: Τι είναι το Elebrato Ellipta
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie levert een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 92 microgram fluticasonfuroaat, 65 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Greek: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης, 65 μικρογραμμάρια umeclidinium bromide που ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια umeclidinium και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een verwijderbare foliesluiting.
Greek: Είναι συσκευασμένη σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Greek: Το Elebrato Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Elebrato Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Elebrato Ellipta, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο στενά σε διαβητικούς ασθενείς.
Dutch: Interactie met bètablokkers
Greek: Αλληλεπίδραση με β-αναστολείς
Dutch: • Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt en slik het niet in. Hierdoor is het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel krijgt als bijwerking.
Greek: • Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Dutch: Elebrato Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία (με βάση τη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24) (βλ.
Dutch: Deze informatie zal worden gebruikt ter ondersteuning van reguleringsactiviteiten, waaronder:
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα χρησιμοποιούνται για τη στήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων, όπως:
Dutch: 5 februari 2016
Greek: 5 Φεβρουαρίου 2016
Dutch: Artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004
Greek: Άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Dutch: Bruikbare informatiebronnen
Greek: Χρήσιμες πηγές πληροφοριών
Dutch: Wettelijke vereisten
Greek: Νομικές απαιτήσεις
Dutch: Zo wordt gewaarborgd dat privacy- en veiligheidsmaatregelen worden toegepast en dat de beginselen van integriteit, verantwoordingsplicht en beschikbaarheid van gegevens in acht worden genomen.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η εφαρμογή των μέτρων ιδιωτικότητας και ασφάλειας, η τήρηση των αρχών της ακεραιότητας, της λογοδοσίας και της διαθεσιμότητας των δεδομένων.
Dutch: Waarom indienen: toepassingsgebied
Greek: Λόγοι υποβολής: Πεδίο εφαρμογής
Dutch: Wat moet worden ingediend: informatie over geneesmiddelen
Greek: Είδος υποβληθέντων στοιχείων: Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Hoe vindt de indiening plaats: registratie & scholing
Greek: Τρόπος υποβολής: Εγγραφή & Κατάρτιση
Dutch: • het vergroten van de transparantie en communicatie met belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau via de oprichting van het Europees webportaal voor geneesmiddelen, via het toegang verlenen tot veiligheidsgegevens, via een efficiënte uitwisseling van gegevens zowel binnen het EU-netwerk als met internationale partners, en via ondersteuning van de communicatie tussen de comité's van het Geneesmiddelenbureau en de farmaceutische industrie.
Greek: • την ενίσχυση της διαφάνειας και της επικοινωνίας με τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού μέσω της ανάπτυξης ευρωπαϊκής διαδικτυακής πύλης φαρμάκων, της παροχής πρόσβασης σε δεδομένα ασφάλειας, της αποτελεσματικής ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ εταίρων του δικτύου της ΕΕ και διεθνών εταίρων, καθώς και μέσω της υποστήριξης της επικοινωνίας μεταξύ επιτροπών του Οργανισμού και του φαρμακευτικού κλάδου.
Dutch: Sinds juli 2012 zijn vergunninghouders verplicht informatie over nieuwe handelsvergunningen die na 2 juli 2012 zijn verleend binnen 15 kalenderdagen vanaf de datum van kennisgeving van de verlening van de handelsvergunning door de nationale bevoegde instantie in te dienen.
Greek: Από τον Ιούλιο του 2012, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με τις νέες άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 εντός 15 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας από την εθνική αρμόδια αρχή.
Dutch: Vergunninghouders waren aanvankelijk verplicht informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 2 juli 2012 in te dienen.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας όφειλαν καταρχάς να υποβάλουν τις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έως τις 2 Ιουλίου 2012.
Dutch: Vragen omtrent Artikel 57(2) gegevens kunnen gesteld worden aan de EMA via het EMA Service Desk portaal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Greek: Ερωτήματα που αφορούν την ηλεκτρονική υποβολή πληροφοριών βάσει του ‘Αρθρου 57(2) μπορούν να υποβάλλονται στον ΕΜΑ μέσω του EMA Service Desk Portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Dutch: De indiening van gegevens is bedoeld om te komen tot een volledige inventarisatie van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de EER zijn goedgekeurd, met inbegrip van geneesmiddelen die centraal zijn goedgekeurd via het EMA en geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn goedgekeurd via de nationale bevoegde instanties.
Greek: Σκοπός της υποβολής δεδομένων είναι η κατάρτιση ενός ολοκληρωμένου καταλόγου όλων των εγκεκριμένων στον ΕΟΧ φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί βάσει κεντρικής διαδικασίας από τον ΕΜΑ και των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο μέσω των αρμόδιων εθνικών αρχών.
Dutch: • de coördinatie van regelgevingsbesluiten en acties ter bescherming van de volksgezondheid, o.a. ter ondersteuning van verwijzingsprocedures, ter ondersteuning van het opzetten van een register van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en ter ondersteuning van controle op literatuur;
Greek: • διευκόλυνση του συντονισμού νομοθετικών αποφάσεων και δράσεων για την προάσπιση της δημόσιας υγείας, π.χ. για τη στήριξη διαδικασιών παραπομπής, την κατάρτιση αποθετηρίου εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας
Dutch: Het tijdstip van indiening
Greek: Προθεσμία υποβολής
Dutch: Voor vragen met betrekking tot de EU-definitie van KMO (kleine of middelgrote onderneming) kunt u contact opnemen met het KMO-bureau (sme@ema.europa.eu).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον ορισμό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) της ΕΕ απευθυνθείτε στο γραφείο για τις ΜΜΕ (sme@ema.europa.eu).
Dutch: Informatie over wijzigingen in de voorwaarden van handelsvergunningen na een wijziging, overdracht, verlenging, schorsing, herroeping of intrekking dient uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de wijzigingen zijn goedgekeurd bij het EMA te worden ingediend overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τυχόν τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας κατόπιν τροποποίησης, μεταβίβασης, ανανέωσης, αναστολής, ανάκλησης ή απόσυρσης πρέπει να κοινοποιούνται στον ΕΜΑ το αργότερο 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία έγκρισης των τροποποιήσεων σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
Dutch: Voor vragen over de wijze waarop registratie plaatsvindt, kunt u contact opnemen met het Eudravigilance-registratiebureau (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εγγραφής απευθυνθείτε στο γραφείο εγγραφών Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Dutch: Om de kwaliteit van de gegevens die bij de EudraVigilance-databank worden ingediend te waarborgen, dient ten minste één gebruiker van iedere organisatie een cursus te volgen.
Greek: Για τη διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων EudraVigilance, απαιτείται η κατάρτιση τουλάχιστον ενός χρήστη από κάθε οργανισμό ή επιχείρηση.
Dutch: • codering van informatie over stoffen en geneesmiddelen gerapporteerd in individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR's) in het Eudravigilance-systeem ter ondersteuning van signaalbeheer op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de uitvoering van gegevensanalyse en bedrijfsinlichtingen door het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • την κωδικοποίηση των πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες και τα προϊόντα που αναφέρονται στις εκθέσεις ατομικών περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών(ICSR) στο σύστημα EudraVigilance, η οποία θα συμβάλλει στη στήριξη των δραστηριοτήτων διαχείρισης σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στην ανάλυση δεδομένων και πληροφοριών (business intelligence) από τον Οργανισμό
Dutch: De vergunninghouders zijn verplicht bij het EMA informatie in te dienen over alle geneesmiddelen waarvoor zij een in de EER geldende handelsvergunning hebben, d.w.z.:
Greek: Οι ΚΑΚ υποχρεούνται να υποβάλουν στον ΕΜΑ πληροφορίες σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία κατέχουν άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ, ήτοι:
Dutch: Ingevolge deze wettelijke bepaling zijn alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER) verplicht informatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in te dienen door gebruikmaking van het elektronische format dat wordt aangeduid als artikel 57-format of eXtended EudraVigilance Product Report Message-format (XEVPRM-format).
Greek: Η νομική αυτή διάταξη επιβάλει σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας την υποχρέωση να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), μέσω του ηλεκτρονικού μορφοτύπου (μορφότυπο του άρθρου 57 ή μορφότυπο XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message)).
Dutch: Om een begin te maken met de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen, dienen vergunninghouders zich te registreren bij Eudravigilance.
Greek: Για την υποβολή των δεδομένων που αφορούν τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να εγγραφούν στο σύστημα Eudravigilance.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de gedecentraliseerde procedure.
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Greek: Εως τις 31 Δεκεμβρίου 2014 οι ΚΑΚ όφειλαν επίσης να βελτιώσουν την ποιότητα των πληροφοριών που υποβάλουν στον ΕΜΑ σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, να επικαιροποιήσουν τις καταχωρίσεις τους σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και να υποβάλουν πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης
Dutch: De indiening van gegevens over geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen is een wettelijke vereiste op grond van artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Greek: Το άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επιβάλλει ως νομική απαίτηση την υποβολή πληροφοριών σε σχέση με φαρμακευτικά προϊόντα από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).