FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lusduna étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, celles-ci ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Bulgarian: Тъй като Lusduna е биоподобно лекарство, не са необходими проучвания на ефективността и безопасността, тъй като те са добре установени за инсулин гларжин.
French: Autres informations relatives à Lusduna:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lusduna:
French: Le diabète est une maladie caractérisée par un niveau de glycémie élevé, en raison de l'incapacité du corps à produire de l'insuline (diabète de type 1) ou de l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline ou à l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната захар е високо, тъй като тялото не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или тъй като тялото не синтезира достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2).
French: Lusduna est un médicament utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés d'au moins deux ans.
Bulgarian: Lusduna е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст най-малко 2 години.
French: Lusduna est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Lusduna e „биоподобно" лекарство.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution après 24 semaines de traitement du niveau d'hémoglobine glyquée, (HbA1c) dans le sang, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Lusduna présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Lusduna е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lusduna (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lusduna (която е възможно да засегне повече от 1 от 10 души) е хипогликемия (ниско ниво на глюкозата в кръвта).
French: Le médicament de référence pour Lusduna est Lantus.
Bulgarian: Референтното лекарство на Lusduna е Lantus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lusduna et des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lusduna, вижте листовката.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lusduna.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lusduna.
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de 531 patients atteints de diabète de type 2, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,3 % à 7,2 % avec Lusduna et de 8,4 % à 7,2 % avec Lantus.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 531 пациенти с диабет тип 2, средното намаляване на нивото на HbA1c е от 8,3 на 7,22% с Lusduna и от 8,4 на 7,2% с Lantus.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lusduna, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lusduna, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lusduna прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La dose de Lusduna est ajustée pour chaque patient et dépend de son niveau de glucose (sucre) dans le sang et du traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
Bulgarian: Дозата на Lusduna се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на глюкозата (захарта) в кръвта на пациента и от лечението с други лекарства, съдържащи инсулин.
French: Il contient le principe actif insuline glargine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
French: Des études de laboratoire approfondies comparant Lusduna avec Lantus ont montré que l'insuline glargine de Lusduna est très similaire à celle de Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Обширни лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че инсулин гларжинът в Lusduna е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lusduna, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lusduna пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Quels sont les bénéfices de Lusduna démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Lusduna са установени в проучванията?
French: Dans la première étude complémentaire, menée auprès de 506 patients atteints de diabète de type 1, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,0 % à 7,4 % tant avec Lusduna qu'avec Lantus.
Bulgarian: В първото подкрепящо проучване, което обхваща 506 пациенти с диабет тип 1, средното ниво на HbA1c е намалено от 8,0 на 7,4% и с Lusduna, и с Lantus.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lusduna.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lusduna да се издаде разрешение за употреба.
French: Deux études complémentaires ont indiqué que l'efficacité d'une dose journalière de Lusduna était comparable à celle de Lantus.
Bulgarian: Две подкрепящи проучвания установяват, че ефективността на еднократния прием на ден на Lusduna е сравнима с тази на Lantus.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lusduna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lusduna?
French: Deux autres études ont montré que Lusduna est absorbé par l'organisme et agit sur la glycémie de la même façon que le médicament de référence, Lantus.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в тялото и действа на глюкозата в кръвта по същия начин като референтното лекарство Lantus.
French: Lusduna est une insuline de substitution qui agit de manière similaire à l'insuline produite par le corps et qui facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Bulgarian: Lusduna е заместващ инсулин, който действа по същия начин като собствения инсулин на тялото и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
French: Lusduna est disponible sous la forme d'un stylo injecteur prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Lusduna се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
French: Comment Lusduna agit-il?
Bulgarian: Как действа Lusduna?
French: Qu'est-ce que Lusduna et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Lusduna и за какво се използва?
French: L'insuline glargine, le principe actif de Lusduna, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Bulgarian: След като се инжектира, активното вещество в Lusduna, инсулин гларжин, навлиза в кръвния поток по-бавно от човешкия инсулин, така че действа по-дълго.
French: Pourquoi Lusduna est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Lusduna е разрешен за употреба?
French: Comment Lusduna est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Lusduna?
French: Lusduna peut aussi être associé à des antidiabétiques oraux chez les patients souffrant de diabète de type 2.
Bulgarian: При пациенти, които имат диабет тип 2, Lusduna може също да се използва с лекарства за диабет, които се приемат през устата.
French: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Bulgarian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
French: 20.5 - 25 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло) 20.5 - 25 ml
French: prolongez cette période à 15 jours,
Bulgarian: удължете този период на 15 дни.
French: Si votre conjointe est enceinte,
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна,
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'utilisation des informations suivantes.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето предвид при използване на следващата информация.
French: C'est le seul paramètre permettant d'établir l'achèvement de la procédure.
Bulgarian: Това е единственият параметър за определяне на завършването на процедурата.
French: Ceci se produit chez de nombreux patients et est souvent temporaire.
Bulgarian: Това се случва при много пациенти и често е временно.
French: 20 à 30 minutes
Bulgarian: 20 до 30 минути
French: Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de fluides à boire.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество течности да изпивате.
French: Il est absolument nécessaire d'utiliser du papier toilette à chaque fois.
Bulgarian: Абсолютно необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път.
French: Les toilettes doivent être utilisées en position assise, même pour les hommes.
Bulgarian: Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете.
French: Cependant, vous devez respecter les règles qui suivent afin de garantir au maximum la sécurité des autres personnes.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате следните правила, за максимална безопасност за другите хора.
French: Époux (épouse) et personnes du cercle familial
Bulgarian: Съпруг/а и хора от семейния кръг
French: Personnes qui nécessitent une assistance
Bulgarian: Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ
French: Cependant, dans de rares cas, la diminution des cellules sanguines peut être persistante et/ou permanente.
Bulgarian: Въпреки това, в редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или постоянно.
French: Le guide du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Ръководството за пациента следва да съдържа следните основни елементи:
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Bulgarian: Няма да се наложи да съхранявате това лекарство.
French: La majorité des patients étaient néerlandais (811), les autres (403) résidents de différents pays européens et non européens.
Bulgarian: Повечето пациенти бяха холандци (811), а останалите (403) бяха жители на различни европейски и неевропейски държави.
French: Étant donné la demi-vie du 177Lu, il est spécialement recommandé d'éviter les contaminations internes.
Bulgarian: Предвид полуживота на 177Lu, специално се препоръчва да се избягва вътрешна контаминация.
French: Le médecin vous indiquera quand vous pourrez quitter la zone contrôlée ou l'hôpital.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата.
French: Ces règles sont le résultat de nombreuses années d'expérience d'utilisation de la radioactivité en médecine et elles comprennent les recommandations émises par les organisations internationales.
Bulgarian: Тези правила са резултат на многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки, направени от международни организации.
French: 1,5 L à 2,2 L
Bulgarian: 1,5 l до 2,2 l
French: Il est utile d'estimer la dose efficace qui a été appliquée.
Bulgarian: Полезно е да се определи ефективната доза, която е приложена.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: L'administration de 7 400 MBq peut induire un risque environnemental significatif.
Bulgarian: Приложението на 7 400 MBq може да доведе до значителен риск за околната среда.
French: L'énergie bêta moyenne est d'environ 0,13 MeV.
Bulgarian: Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV.
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
Bulgarian: Клиничният опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
French: Contact avec des enfants et des femmes enceintes
Bulgarian: Контакт с деца и бременни жени
French: 72 heures à partir de la date et de l'heure de calibration.
Bulgarian: 72 часа от датата и часа на калибриране
French: Utilisation des toilettes
Bulgarian: Използване на тоалетни
French: Les symptômes, particulièrement l'inflammation et/ou la douleur, doivent être traités.
Bulgarian: Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: L'âge moyen des patients recrutés dans l'étude était 58,4 ans.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години.
French: Pour cette raison, il est recommandé de suivre ces patients plus fréquemment pendant le traitement.
Bulgarian: Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често по време на лечението.
French: Les patients doivent dormir dans une chambre séparée pendant 7 jours, ce qui doit être prolongé jusqu'à 15 jours en cas de partenaire enceinte ou d'enfant.
Bulgarian: Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца.
French: Ceci équilibre la pression, ce qui réduit ainsi tout risque de fuite.
Bulgarian: Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане.
French: Les vérifications suivantes doivent être effectuées toutes les semaines, pendant les 10 semaines qui suivent le surdosage :
Bulgarian: Следната проверка трябва да се извършва всяка седмица през следващите 10 седмици:
French: À usage unique seulement.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: Il est aussi important de vous laver les mains afin d'éviter de contaminer les poignées de porte.
Bulgarian: Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите.
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Bulgarian: Моля, разгледайте КХП.
French: **CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Bulgarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)
French: En tenant compte des connaissances et de l'expérience dans ce domaine et des propriétés physiques et pharmaceutiques de ce médicament, les risques estimés pour la santé des membres de votre famille et de la population générale sont faibles.
Bulgarian: Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете на Вашето семейство и обществеността да са ниски.
French: Ceci comprend en particulier la manipulation de tout matériel potentiellement contaminé par l'urine.
Bulgarian: Това включва боравенето с всякакви материали, потенциално замърсени с урина.
French: Un membre du personnel hospitalier vous dira comment et quand vous débarrasser de ces sacspoubelle.
Bulgarian: Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за отпадъци.
French: La SSP différait de manière significative (p<0,0001) entre les groupes de traitement.
Bulgarian: PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение.
French: En fonction de sa gravité, cet événement doit être déclaré comme un effet indésirable.
Bulgarian: В зависимост от това колко е сериозно събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция.
French: Il est également recommandé d'enregistrer le temps de l'extravasation ainsi qu'une estimation du volume extravasé.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
French: Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Bulgarian: Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
French: Organisme entier *n=11 (patients masculins uniquement) **n=9 (patients féminins uniquement)
Bulgarian: Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
French: Fréquence des effets indésirables signalés dans les essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, съобщавани от клинични изпитвания и от постмаркетингово наблюдение
French: Volume : {Y} mL
Bulgarian: Обем: {Y} ml
French: Étant donné que ce médicament est radioactif, vous devrez suivre les instructions indiquées ci-dessous pour minimiser l'exposition des autres aux radiations.
Bulgarian: Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.
French: Il est vivement recommandé de limiter le contact avec les enfants et les femmes enceintes pendant les 7 jours qui suivent l'administration.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след приложението.
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Bulgarian: 01630 Saint Genis Pouilly
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements, utilisez toujours les principes de temps, distance et protection (en réduisant la manipulation du flacon et en utilisant le matériel déjà fourni par le fabricant).
Bulgarian: За да се сведе до минимум излагането на радиация, винаги използвайте принципите за време, разстояние и защита (намаляване на боравенето с флакона и използване на материала, който вече е предоставен от производителя).
French: Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност.
French: Règle générale
Bulgarian: Общо правило
French: − une (1) longue aiguille (90 à 100 mm) ;
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
French: Règles de radioprotection
Bulgarian: Правила за радиационна защита
French: • bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure de la normale,
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
French: Il est probable que cette préparation induise une dose de rayonnement relativement élevée chez la plupart des patients.
Bulgarian: Този препарат е вероятно да доведе до относително висока радиационна доза при повечето пациенти.
French: Ce médicament n'est pas conçu pour une administration régulière ou continue.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
French: Si pour quelque raison, vous nécessitez un traitement médical d'urgence ou si une hospitalisation non planifiée survient pendant les 3 mois après votre traitement, vous devez informer les prestataires de soins à propos de la nature, la date et la dose de traitement radioactif.
Bulgarian: Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение.
French: Étant donné le mécanisme d'action et le profil de tolérance de Lutathera (voir rubrique 4.8), il n'est pas recommandé de démarrer un traitement dans les cas suivants :
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
French: Compte tenu de la radiation émise par ce médicament pendant la procédure d'administration, vous devrez être isolé des autres patients qui ne reçoivent pas le même traitement.
Bulgarian: Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтични продукти при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
French: Patients présentant des facteurs de risque
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори
French: Préalablement au lancement de Lutathera dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Lutathera във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на дистрибуция и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
French: La principale analyse a été réalisée sur les 811 patients néerlandais avec différents types de tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Bulgarian: Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори.
French: Lutathera doit être administré durant une période de 20 à 30 minutes.
Bulgarian: Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути.
French: L'utilisation de systèmes de moniteurs pour contrôler les patients est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
French: La somatostatine et ses analogues se lient de façon compétitive aux récepteurs de la somatostatine.
Bulgarian: Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори.
French: L'allaitement doit être interrompu.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients âgés (≥ 75 ans) n'a pas été établi.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Bulgarian: Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radio-pharmacien doivent être informés.
Bulgarian: Трябва да се информират лекарят специалист по нуклеарна медицина и радиофармацевтът.
French: Les effets indésirables possibles retardés (> premières 24 heures) des radiations incluent la fatigue.
Bulgarian: Възможни късни (> първите 24 часа) нежелани реакции на радиацията включват умора.
French: Afin d'accélérer la dispersion du produit et pour prévenir sa stagnation dans les tissus, il est recommandé d'augmenter le débit sanguin en élevant le bras affecté.
Bulgarian: За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка.