FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 12 a 18 meses de tratamento, observou-se uma redução de 50 a 80% no plasma e no sedimento urinário.
Polish: 12-18 miesiącach leczenia zaobserwowano zmniejszenie o 50-80 % stężenia Gb3 w surowicy i osadzie z moczu.
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Polissorbato 20
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Polisorbat 20
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência hepática.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Os dados existentes acerca de doentes em diálise ou após transplante renal são limitados e não é recomendado qualquer ajuste da dose.
Polish: Dostępne dane dotyczące dializowanych pacjentów lub pacjentów po transplantacji nerek są ograniczone.
Portuguese: Especímenes de biopsias feitas aos rins revelaram um aumento significativo na fração de glomérulos normais e uma redução significativa na fração de glomérulos com alargamento mesangial nos doentes tratados com Replagal, ao contrário dos doentes tratados com placebo.
Polish: Biopsja nerek pacjentów leczonych produktem Replagal ujawniła znaczące zwiększenie frakcji prawidłowych kłębuszków nerkowych i znaczące zmniejszenie frakcji kłębuszków nerkowych z poszerzeniem mezangialnym, czego nie stwierdzono w biopsji pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: As reações sérias à infusão foram notificadas pouco frequentemente: sintomas referidos incluem pirexia, calafrios, taquicardia, urticária, náuseas/vómitos, edema angioneurótico com constrição da garganta, estridor e inchaço da língua.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew występowały niezbyt często: zgłaszano objawy takie jak gorączka, dreszcze, częstoskurcz, wysypka, nudności/wymioty, obrzęk angioneurotyczny z uczuciem ucisku w gardle, świst oddechowy i opuchnięcie języka.
Portuguese: Entre os 9 rapazes com massa ventricular esquerda (MVE) indexada à altura2,7 no intervalo normal em crianças (<39 g/m2,7 nos rapazes) a nível basal, a MVE permaneceu estável em níveis inferiores ao limiar da hipertrofia ventricular esquerda (HVE) durante os 6,5 anos de tratamento.
Polish: pozostającym w prawidłowym zakresie w przypadku dzieci (<39 g/m, u chłopców) w początkowym badaniu, indeks pozostawał stabilny na poziomie poniżej progu przerostu lewej komory (ang. Left ventricular hypertrophy, LVH) przez cały okres leczenia - trwający 6,5 roku.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: As reduções da massa VE observadas por ecocardiografia em doentes de Fabry de ambos os sexos, nos 24 a 36 meses de tratamento com Replagal, estiveram associadas a uma melhoria significativa dos sintomas, segundo os critérios da NYHA e da CCS, nos doentes de Fabry inicialmente com insuficiência cardíaca severa ou sintomas de angina, face ao valor no basal.
Polish: (obserwowanemu podczas badania echokardiograficznego u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry'ego, leczonych produktem Replagal przez 24 do 36 miesięcy) towarzyszyła istotna poprawa objawów wg klasyfikacji NYHA i CCS, u pacjentów z chorobą Fabry'ego z ciężką niewydolnością serca lub objawami dławicy w badaniu wyjściowym.
Portuguese: Replagal é administrado a uma dosagem de 0,2 mg/kg de peso corporal, em semanas alternadas, por perfusão por via intravenosa, durante 40 minutos.
Polish: Replagal jest podawany w dawce 0,2 mg/kg masy ciała, co drugi tydzień, we wlewach dożylnych trwających około 40 minut.
Portuguese: Qual a composição de Replagal
Polish: Co zawiera Replagal
Portuguese: Após 6 meses de terapêutica, Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes, quando comparado com os doentes tratados com placebo (fármaco inativo).
Polish: Po sześciomiesięcznym leczeniu lek Replagal znacznie zmniejszał ból u pacjentów w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (imitacja leku).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Replagal foram avaliadas em dois estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados por placebo e estudos de extensão abertos, efetuados num total de quarenta doentes com um diagnóstico de doença de Fabry com base em provas clínicas e bioquímicas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Replagal oceniano w dwóch badaniach randomizowanych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, oraz w otwartym badaniu dodatkowym.
Portuguese: Não se detetou qualquer aumento da incidência de episódios adversos neste doente.
Polish: W przypadku tego pacjenta nie wykryto nasilenia działań niepożądanych.
Portuguese: • Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Polish: • Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany barwy.
Portuguese: A dose recomendada é uma perfusão de 0,2 mg/kg de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka stosowana we wlewie to 0,2 mg na kg masy ciała.
Portuguese: Se se verificarem graves reações alérgicas (tipo anafilático), deve considerar-se a suspensão imediata de Replagal e é necessário que o médico inicie um tratamento adequado.
Polish: Jeśli wystąpią silne odczyny alergiczne (typu anafilaktycznego), należy natychmiast przerwać podawanie leku Replagal i lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Portuguese: Replagal tem que ser diluído numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado.
Polish: Przed podaniem Replagal musi być rozcieńczony w 0,9 % roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Portuguese: O que é Replagal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal Como Replagal é administrado Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Replagal
Portuguese: A depuração plasmática média em crianças entre os 7 e os 11 anos foi de 4,2 ml/min/kg, em adolescentes entre os 12 e os 18 anos foi de 3,1 ml/min/kg e em adultos foi de 2,3 ml/min/kg.
Polish: 12-18 lat i u dorosłych wynosił odpowiednio 4,2 ml/min./kg mc., 3,1 ml/min./kg mc. i
Portuguese: Em doentes com uma história de doença renal em fase final, as reações adversas medicamentosas foram similares aos notificados entre a população doente geral.
Polish: Niepożądane działania związane ze stosowaniem leku zgłaszane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie były podobne do objawów zgłaszanych u ogólnej populacji pacjentów.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3,5 ml de concentrado contém 3,5 mg de agalsidase alfa.
Polish: Fiolka zawierająca 3,5 ml koncentratu zawiera 3,5 mg agalzydazy alfa.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de descoloração ou outras partículas estranhas.
Polish: Nie stosować leku Replagal, jeśli zauważy się zmianę barwy lub obecność zanieczyszczeń.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR / 3,5 ML FRASCO PARA INJETÁVEIS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / FIOLKA 3,5 ml
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, registou-se uma diminuição significativa na dor nos doentes tratados com Replagal, em comparação com os doentes tratados com placebo (p=0,021), conforme medida pelo Brief Pain Inventory (uma escala validada de medição da dor).
Polish: Po 6 miesiącach terapii ból mierzony za pomocą zwalidowanej skali pomiaru bólu (ang. Brief Pain Inventory) zmniejszył się znacząco u pacjentów leczonych produktem Replagal w porównaniu do grupy przyjmującej placebo (p=0,021).
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan jednowodny polisorbat 20 sodu chlorek sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań
Portuguese: A perfusão pode ser temporariamente interrompida (5 a 10 minutos) até os sintomas cessarem, podendo então reiniciar-se a perfusão.
Polish: Wlew można chwilowo przerwać (5 do 10 minut) aż do ustąpienia objawów, po czym można go ponownie podawać.
Portuguese: Frequentes: podem ocorrer até 1 em 10 pessoas - formigueiro, dormência ou dor nos dedos das mãos ou dos pés, alteração no paladar dos alimentos, olhos lacrimejantes, alteração no reflexo de pestanejar, zumbido nos ouvidos,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 osób): - mrowienie lub drętwienie lub ból palców rąk lub stóp, zmiana odczuwanego smaku pokarmów,
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de agalsidase alfa*.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg agalzydazy alfa*.
Portuguese: Como conservar Replagal
Polish: Jak przechowywać lek Replagal
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (tipo anafilática), a administração de Replagal será imediatamente descontinuada, e o seu médico iniciará um tratamento adequado.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (typu anafilaktycznego), podawanie leku Replagal zostanie natychmiast przerwane a lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Portuguese: Fertilidade
Polish: nadwrażliwość
Portuguese: O tratamento com Replagal resultou numa redução de 11,5 g da massa do ventrículo esquerdo de acordo com a medição feita por imagiologia por ressonância magnética (IRM) no estudo controlado, enquanto os doentes a receber placebo exibiam um aumento de 21,8 g na massa do ventrículo esquerdo.
Polish: W badaniu kontrolowanym leczenie produktem Replagal spowodowało zmniejszenie masy lewej komory o 11,5 g (pomiar za pomocą rezonansu magnetycznego - MRI), podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono zwiększenie masy lewej komory serca o 21,8 g. Poza tym, w pierwszym badaniu obejmującym 25 pacjentów, produkt Replagal wpłynął na znaczące zmniejszenie masy serca po 12-18 miesiącach leczenia podtrzymującego (p<0,001).
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar o Replagal.
Polish: Podczas przyjmowania leku Replagal można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão podem incluir tonturas e hiperidrose.
Polish: Inne objawy związane z wlewem mogą obejmować zawroty głowy i nadmierne pocenie się.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou de hipersensibilidade, deve suspender-se imediatamente a administração de Replagal e iniciar-se um tratamento adequado.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Replagal i podjąć odpowiednie leczenie.
Portuguese: Poderá considerar-se a hipótese de realizar a perfusão de Replagal no domicílio, quando os doentes estiverem a tolerar bem as perfusões.
Polish: W przypadku pacjentów dobrze tolerujących wlew produktu Replagal można brać pod uwagę podawanie produktu w domu.
Portuguese: Não deve ser feita a perfusão com Replagal concomitantemente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
Polish: Nie podawać produktu Replagal jednocześnie z innymi lekami przez ten sam dostęp dożylny.
Portuguese: Cardiopatias taquicardia, palpitações arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, extrassístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca
Polish: Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca arytmie serca (migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmia) choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca
Portuguese: Estes efeitos incluem arrepios, cefaleia, náuseas, febre, rubor facial (vermelhidão), fadiga, tensão arterial baixa, desequilíbrio, sudação, dificuldade em respirar, comichão, tremores, tosse e vómitos.
Polish: Objawy te obejmują dreszcze, ból głowy, nudności, gorączkę, zaczerwienienie twarzy, zmęczenie, niskie ciśnienie krwi, niestabilność, nadmierne pocenie się, duszność, świąd, drżenie, kaszel i wymioty.
Portuguese: Os sintomas relacionados com a perfusão podem também incluir tonturas, hiperidrose, hipotensão, tosse, vómito e fadiga.
Polish: Objawy związane z infuzją mogą również obejmować zawroty głowy, nadmierne pocenie się, niedociśnienie, kaszel, wymioty i zmęczenie.
Portuguese: Replagal 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Agalsidase alfa
Polish: Replagal 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Diluir o volume total de concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) para perfusão.
Polish: Należy rozcieńczyć całą objętość potrzebnego koncentratu leku Replagal w 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji.
Portuguese: Descrição de certas reações adversas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Portuguese: A segurança e eficácia de Replagal em crianças com 0-6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Replagal u dzieci w wieku od 0 do 6 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram utilizadas doses até 0,4 mg/kg por semana, e o seu perfil de segurança não foi diferente da dose recomendada de 0,2 mg/kg, em semanas alternadas.
Polish: Ich profil bezpieczeństwa nie różnił się od profilu bezpieczeństwa zalecanej dawki 0,2 mg/kg mc. podawanej co dwa tygodnie.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć roztwór w celu wykrycia nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany barwy.
Portuguese: As reações mais frequentes relacionadas com a perfusão foram ligeiras e incluem arrepios, pirexia, afrontamento, cefaleia, náuseas, dispneia, tremores e prurido.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z infuzją były łagodne i obejmowały dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, nudności, duszności, drżenie i świąd.
Portuguese: Esta será geralmente uma veia do braço.
Polish: Zwykle jest podawany do żyły w przedramieniu.
Portuguese: Pouco frequentes
Polish: Niezbyt często Nie znana
Portuguese: Em indivíduos pediátricos do sexo masculino com doença de Fabry, a Gb3 plasmática diminuiu 40-50% após 6 meses de terapêutica com Replagal 0,2 mg/kg, tendo esta redução persistido após um total de 4 anos de tratamento em 11 doentes.
Polish: U dzieci i młodzieży płci męskiej z chorobą Fabry'ego po 6 miesiącach leczenia produktem Replagal w dawce 0,2 mg/kg mc. stężenie Gb3 w osoczu zmniejszyło się o 40
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos acne, eritema, prurido, erupção cutânea, livedo reticular edema angioneurótico, urticária hiperidrose
Polish: wyprysk, sinica marmurkowata obrzęk angioneurotyczn y, wysypka nadmierne pocenie się
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos mal-estar musculoesquelét ico, mialgia, dorsalgia, dores nos membros, tumefação periférica, artralgia, tumefação articular sensação de peso
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości uczucie dyskomfortu w obrębie mięśni i kośćca, bóle mięśniowe, ból pleców, bóle kończyn, obrzęk obwodowy, ból stawów, obrzęki stawów uczucie ciężkości
Portuguese: - dor nas costas ou nos membros, dor muscular, dor nas articulações, desconforto a nível de músculos e ossos, inchaço das extremidades ou articulações; - sensação de frio ou de calor, sintomas gripais, náuseas, falta de energia.
Polish: - trądzik, zaczerwieniona, swędząca lub plamista skóra, wysypka w miejscu podania - ból pleców lub ból kończyn, ból mięśni, ból stawów, uczucie dyskomfortu dotyczące mięśni i kości, obrzęk kończyn lub stawów - uczucie zimna lub gorąca, objawy grypopodobne, mdłości, uczucie braku energii
Portuguese: Após 12 a 54 meses de terapêutica, 17% dos doentes tratados com Replagal ainda tinham resultados positivos aos anticorpos, enquanto 7% revelaram indícios de desenvolvimento de tolerância imunológica, com base no desaparecimento dos anticorpos IgG ao longo do tempo.
Polish: Po 12 miesiącach do 54 miesięcy terapii produktem Replagal u 17 % pacjentów nadal wykrywano przeciwciała.
Portuguese: Em doentes pediátricos do sexo masculino ≥ 7 anos, a variabilidade da frequência cardíaca era anormal a nível basal e melhorou após 6 meses de terapêutica com Replagal em 15 rapazes, tendo-se a melhoria mantido durante 6,5 anos de terapêutica com Replagal a 0,2 mg/kg num estudo de extensão aberto e de longa duração que envolveu 9 rapazes.
Polish: U pacjentów pediatrycznych płci męskiej ≥ 7 lat zróżnicowanie częstości akcji serca nie było prawidłowe w początkowym pomiarze i poprawiło się po 6 miesiącach leczenia lekiem Replagal u 15 chłopców.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas diarreia, vómito, dor/mal-estar abdominal
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka, wymioty, bóle brzucha/dyskomfort
Portuguese: Após 6 meses de terapêutica, o Replagal estabilizou a função renal em comparação com uma diminuição nos doentes tratados com placebo.
Polish: Po 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem Replagal ustabilizowała się czynność nerek w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, u których czynność nerek pogorszyła się.
Portuguese: O quadro 1 indica as reações adversas relativas aos 177 doentes tratados com Replagal em estudos clínicos, incluindo 21 doentes com uma história de doença renal em fase final, 24 doentes pediátricos
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, zaobserwowane u 177 pacjentów leczonych produktem
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 20 de Julho de 2015
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 20 lipca 2015 r.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Replagal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Replagal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Replagal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Replagal.
Portuguese: Replagal agalsidase alfa
Polish: Replagal agalzydaza alfa
Portuguese: O Replagal foi também analisado em estudos adicionais que incluíram 38 crianças a partir dos 7 anos de idade.
Polish: Lek Replagal oceniono również w dodatkowych badaniach z udziałem 38 dzieci w wieku od siedmiu lat.
Portuguese: O medicamento destina-se a uso prolongado.
Polish: Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Replagal.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Replagal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: As crianças tratadas com o Replagal não registaram qualquer aumento inesperado da massa do coração e os níveis de Gb3 no sangue diminuíram.
Polish: U dzieci, którym podawano lek Replagal nie zaobserwowano nieoczekiwanego zwiększenia masy serca, a poziom Gb3 w krwi uległ zmniejszeniu.
Portuguese: O Replagal foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 40 doentes do sexo masculino.
Polish: Lek Replagal porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 40 pacjentów płci męskiej.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em 15 doentes do sexo feminino.
Polish: Dalsze badanie przeprowadzono z udziałem 15 pacjentek.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, o Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes tratados, em comparação com o placebo.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Replagal nastąpiło znaczne zmniejszenie bólu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Replagal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Replagal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: A substância ativa do Replagal, a agalsidade alfa, é uma cópia da enzima humana produzida por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, é produzida por células que receberam um gene (ADN), que as torna capazes de produzir a enzima.
Polish: Substancja czynna produktu Replagal, alfa-galaktozydaza, jest kopią enzymu ludzkiego produkowaną metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tego enzymu.
Portuguese: Outras informações sobre o Replagal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Replagal:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Replagal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Replagal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Replagal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Replagal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Replagal é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase alfa.
Polish: Replagal jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę alfa.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a Gb3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Polish: W przypadku braku tego enzymu Gb3 nie może ulec rozkładowi, odkładając się w komórkach organizmu, np. w komórkach nerek.
Portuguese: O Replagal só deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Polish: Produkt Replagal powinien podawać jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Portuguese: O que é o Replagal?
Polish: Co to jest Replagal?
Portuguese: O Replagal é uma terapêutica de substituição enzimática.
Polish: Replagal jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Portuguese: As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo doenças graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego mogą występować różne oznaki i objawy, w tym ciężkie stany, tj. niewydolność nerek, zaburzenia czynności serca i udar.
Portuguese: Foi igualmente estudado o efeito da administração de doses semanais em vez da administração em semanas alternadas.
Polish: Zbadano również skutek podawania dawek co tydzień zamiast podawania dawek co dwa tygodnie.