FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Czech: Filgrastim Hexal je „biologicky podobný" přípravek.
Maltese: Filgrastim Hexal huwa mediċina ‘bijosimili'.
Czech: Co je Filgrastim Hexal?
Maltese: X'inhu Filgrastim Hexal?
Czech: Obsah Velikosti balení
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: Německo info@ratiopharm.de
Maltese: info@ratiopharm.de
Czech: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A.
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Maltese: LT-08409 Vilnius
Czech: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Czech: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o.
Maltese: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Filgrastim ratiopharm.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Czech: > 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 ijiem konsekuttivi
Czech: Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r-DNA technologie na Escherichia coli (K802).
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s de novo AML ve věku < 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Czech: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Czech: 0,5 ml
Maltese: Naqqas għal 0.5
Czech: Filgrastim ratiopharm naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5%) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Czech: Pomocné látky: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekci.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Czech: Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l sa > 5.0 x 109/l.
Czech: Snížit na 0,5 MIU (5 μg)/kg/den
Maltese: MIU (5 μg)/kg/jum.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU (230 μg)/m2/den (4,0 až 8,4 μg/kg/den).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Czech: IV
Maltese: N
Czech: Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Nevolnost/zvracení
Maltese: Komuni ħafna
Czech: Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy, sérové hladiny kyseliny močové a γ-glutamyl transferázy (GGT) bylo při léčbě doporučenými dávkami filgrastimu zaznamenáno přibližně u 50%, 35%, 25%, respektive 10% pacientů.
Maltese: Żjidiet ħfief għal moderati, li reġgħu lura għan-normal, u li kienu dipendenti fuq id-doża, f'lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid u gamma-glutamyltransferase (GGT), seħħu f'madwar 50%, 35%, 25%, u 10% tal-pazjenti rispettivament, bl-użu ta' filgrastim bid-dożi
Czech: - krvácení z nosu, kašel, bolesti v krku - kašel, horečka, obtížné dýchání nebo vykašlávání krve (četnost neznámá)- nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, ztráta chuti k jídlu, zánět sliznic (bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí) - bolesti a potíže s močením (velmi vzácně), krev v moči, bílkovina v moči - zvětšení jater - zánět cév, často s kožní vyrážkou (velmi vzácně); modře zbarvené, vyvýšené, bolestivé léze na končetinách (někdy na obličeji a krku) s horečkou (Sweetův syndrom - velmi vzácné), ztráty vlasů, bolesti v místě vpichu, vyrážka - bolestivost na dotek, bolest na hrudi, zhoršení revmatických potíží, ztráta vápníku z kostí, bolest a otoky kloubů, podobné dně (četnost neznámá) - únavnost, celková slabost, nespecifikované bolesti.
Maltese: - uġigħ jew diffikulta biex tgħaddi l-awrina (rari ħafna), demm fl-awrina, protejn fl-awrina - żieda fid-daqs tal-fwied - infjammazzjoni tal-vini, ta' spiss akkompanjat b'raxx (rari ħafna); id-dehra ta' leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu, kulur aħmar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn (xi drabi fil-wiċċ u fl-ghonq) u bid-deni (is-Sindromu ta' Sweet, rari ħafna); telf ta' xagħar; uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni; raxx - uġigħ fl-għadam; uġigħ fis-sider; aggravament ta' kundizzjonijiet rewmatiċi; tnaqqis tal-kalċju fl-għadam; uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (frekwenza mhux magħrufa) - għeja, debbulizza, uġigħ ġenerali.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml
Czech: Leukocytóza (počet bílých krvinek (WBC) > 50 x 109/l) byla zaznamenána u 41% dárců a přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze se vyskytovala u 35% dárců.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/l) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/l) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta'
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Czech: Méně časté: Vzácné:
Maltese: Rari ħafna:
Czech: Systém farmakovigilance
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Filgrastim ratiopharm se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.
Maltese: Filgrastim ratiopharm m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčiv
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali majelosoppressivi
Czech: Dávkování:
Maltese: Komuni:
Czech: 1 až 10 pacientů z 10 000
Maltese: talanqas 1 minn kull 10 pazjent f'10,000
Czech: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 ml soluzzjoni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Czech: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Czech: Zvláštní upozornění pro příjemce alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b' filgrastim
Czech: Filgrastim ratiopharm je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie.
Maltese: Filgrastim ratiopharm huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/l jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta' l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Czech: Průjem
Maltese: Studju
Czech: Tyto příznaky mohou signalizovat vážné plicní nežádoucí účinky, jako je zápal plic a syndrom respiračního selhání u dospělých, které mohou být smrtelné.
Maltese: Sintomi bħal dawn jistgħu jkunu effetti sekondarji severi, bħal pneumonja u sindromu respiratorju fl-adulti, li jista jkun fatali.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim ratiopharm.
Maltese: L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta' friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta' Filgrastim ratiopharm.
Czech: Účinná látka přípravku Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim ratiopharm, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Filgrastim ratiopharmem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Filgrastim ratiopharm jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Czech: Filgrastim ratiopharm je „bioekvivalentní" přípravek.
Maltese: Filgrastim ratiopharm hija mediċina ‘bijosimili'.
Czech: Referenčním přípravkem Filgrastim ratiopharmu je Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim ratiopharm hija Neupogen.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FILGRASTIM
Czech: Co je Filgrastim ratiopharm?
Maltese: Kif jaħdem Filgrastim ratiopharm?
Czech: Závěr
Maltese: Konklużjoni
Czech: Španělsko1
Maltese: Spanja1
Czech: Byly poskytnuty primární údaje v rámci samostatné dokumentace.
Maltese: Id-dejta mhix ipproċessata saret disponibbli bħala dokumenti separati.
Czech: Výbor CVMP zhodnotil podrobné zdůvodnění přezkoumání předložené společností Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Maltese: Ir-Renju Unit VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Czech: Právním základem této žádosti byl článek 13a směrnice 2001/82/ES, který zmiňuje dobře zavedené použití.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjoni kienet l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri ċitazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Czech: Existuje pět provedení, jedno pro kočky (52,5 mg) a čtyři pro psy různé velikosti (S, M, L, XL) odpovídající po řadě 75, 150, 300 a 412,5 mg.
Maltese: Jeżistu ħames varjazzjonijiet, waħda għallqtates (52.5 mg) u erba' għal daqsijiet differenti ta' klieb (S, M, L, XL) li jikkorrispondu għal 75, 150, 300 u 412.5 mg, rispettivament.
Czech: Přípravek Fiprex existuje v lékové formě roztoku pro nakapání na kůži a obsahuje léčivou látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální použití).
Maltese: Fiprex hija formulazzjoni topika li fiha l-fipronil bħala s-sustanza attiva tagħha (kategorija farmakoterapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu topiku).
Czech: společností Vet-Agro).
Maltese: VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Czech: Odůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, pokud jde o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. prosince 2013, se zaměřilo na faktory, které je nutné vzít v úvahu pro stanovení „dobře zavedeného veterinárního léčebného použití složek veterinárních léčivých přípravků", zejména dle nadpisů v hlavě III přílohy I směrnice 2001/82/ES (směrnice 2009/9/ES).
Maltese: Ir-raġunijiet li l-MAH ta għal eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013 iffukaw fuq il-fatturi li għandhom jitqiesu biex jiġi stabbilit "użu mediċinali veterinarju stabbilit sew ta' kostitwenti ta' prodotti mediċinali veterinarji", b'segwitu ġenerali tal-intestaturi ta' taħt it-Titolu III tal-Anness I mad-Direttiva 2001/82/KE (id-Direttiva 2009/9/KE).
Czech: Klíšťata jsou obligátní parazité, kteří přenášejí na zvířata i na člověka nemoci, např. lymeskou borreliózu.
Maltese: Il-qurdien huma parassiti obbligatorji li huma vetturi tal-mard għall-annimali u għall-bnedmin, pereżempju l-marda Lyme (Lyme borreliosis).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spoton pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy (viz příloha I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjoni topika Fiprex CAT 52.5 mg għall-qtates, is-soluzzjoni topika Fiprex S 75 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex M 150 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex L 300 mg għall-klieb u s-soluzzjoni topika Fiprex XL 412.5 mg għallklieb (ara l-Anness I)
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Valutazzjoni tad-dejta ppreżentata
Czech: Žádost byla předložena pro postup vzájemného uznávání s použitím právního základu dobře zavedeného použití (článek 13a směrnice 2001/82/ES).
Maltese: L-applikazzjoni tressqet għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, bl-użu tal-bażi legali ta' użu stabbilit sew (l-Artikolu 13a tadDirettiva 2001/82/KE).
Czech: Přímý terapeutický přínos
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku dirett
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky + 3 jehly
Maltese: 3 siringi mimlijin għallest + 3 labar
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Czech: D02 Y754, Irsko
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Czech: Tabulka 3.
Maltese: Tabella 4.
Czech: 1) Všeobecné informace
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Czech: Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Czech: (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Czech: Ikatibant je selektivní kompetitivní antagonista bradykininových receptorů typu 2 (B2).
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Czech: • Adaptér (proximální anebo distální samičí luer lock konektor nebo spojka)
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Icatibantum
Maltese: Icatibant
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
Maltese: Rata ta' rispons (%, CI) 4 sigħat wara l-bidu tattrattament
Czech: FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let.
Maltese: FAST-3 kien studju ta' grupp parallel randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo ta' 98 pazjent adult b'età medjana ta' 36 sena.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích FAST-1 a FAST-2
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Czech: Biotransformace Ikatibant je rozsáhle metabolizován proteolytickými enzymy na inaktivní metabolity, které jsou vylučovány především močí.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Czech: Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace je přibližně 30 minut.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Maltese: Id-dejta turi tnaqqis fit-tneħħija relatata ma' l-età li tirriżulta f'madwar 50-60% iktar esponiment f'persuni akbar fl-età (bejn 75 u 80 sena) meta pparagunat ma' pazjenti ta' 40 sena.
Czech: Všechny epizody (N = 74)
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
Czech: In vitro studie potvrdily, že ikatibant není degradován oxidačními metabolickými cestami, není inhibitorem izoenzymů nejvýznamnějšího cytochromu P450 (CYP): CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Czech: 92,4 % těchto atak dědičného angioedému bylo léčeno jedinou dávkou přípravku Firazyr.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Kyselina tranexamová
Maltese: Sodium chloride
Czech: Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Czech: * Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
Czech: Poruchy nervového systému (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Maltese: L-informazzjoni dwar l-effetti individwali fuq ir-razza hija limitata.
Czech: 3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) ta' 3 ml b'tapp planġer (bromobutyl miksi b'polimeru tal-fluworokarbonju).
Czech: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Maltese: Icatibant sc
Czech: Gastrointestinální poruchy (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Czech: Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
Czech: 6,9 Všechny epizody (N = 56)
Maltese: 6.9 L-episodji kollha (N = 56)
Czech: Je to syntetický dekapeptid, který je strukturálně podobný bradykininu, obsahuje však 5 neproteinogenních aminokyselin.
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
Czech: Medián
Maltese: Medjana
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 (viz bod 5.2).
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina li jinvolvu CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s dědičným angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' icatibant f'pazjenti b'HAE huwa simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Czech: Není známo, zda je tato skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr (viz bod 5.2).
Maltese: Mhix magħrufa r-rilevanza ta' dan għas-sigurtà ta' Firazyr (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Czech: Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3.
Maltese: It-Tabella 4 turi r-riżultati tal-effikaċja għal FAST-3.
Czech: Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
Maltese: Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) fladulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta' sentejn jew aktar, b'defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
Czech: • 3 ml (doporučeno) stříkačka se stupnicí
Maltese: • Siringa gradwata ta' 3 ml (rakkomandata)
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů.
Maltese: Fi studju ta' 39 raġel u mara adulti b'saħħithom, ikkurati bi 30 mg kull 6 sigħat għal 3 dożi kull 3 ijiem għal total ta' 9 dożi, ma kien hemm ebda tibdil klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni basali u stimulata b'GnRH ta' ormoni riproduttivi f'nisa jew f'irġiel.
Czech: Jakým způsobem má být přípravek Firazyr podán?
Maltese: Meta u kull kemm għandek tuża Firazyr?