FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν πάρετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα μαζί με το Xadago: - Φάρμακα για το κρυολόγημα ή τον βήχα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη, εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη - Φάρμακα που ονομάζονται επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αγχώδους διαταραχής και ορισμένων διαταραχών προσωπικότητας (π.χ. φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat kterýkoli z následujících léků spolu s přípravkem Xadago: - přípravky proti nachlazení nebo kašli obsahující dextromethorfan, efedrin nebo pseudoefedrin, - léky označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě úzkostných poruch a některých poruch osobnosti (např. fluoxetin nebo fluvoxamin), - léky označované jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
Greek: Μελέτες in vitro μεταβολισμού έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχει σημαντική επαγωγή ή αναστολή των κυτοχρωμάτων P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A3/5 σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται σχετικές (Cmax ελεύθερης σαφιναμίδης 0,4μΜ στα 100 mg/ημέρα) σε ανθρώπους.
Czech: In vitro studie metabolismu ukázaly, že při koncentracích, které jsou relevantní (Cmax volného safinamidu 0,4 µM při dávce 100 mg/den) u člověka, nedochází k žádné významné indukci či inhibici cytochromu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5.
Greek: Πτώση Κάταγμα ποδός
Czech: Zlomenina nohy
Greek: Νυκτουρία, δυσουρία
Czech: Nykturie, dysurie
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος,
Czech: Snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená urea v krvi,
Greek: Δυσκινησία υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, νόσος του Πάρκινσον
Czech: Dyskineze, somnolence, závrať, bolest hlavy, Parkinsonova nemoc
Greek: Καταναγκασμός, παραλήρημα, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, παρορμητική συμπεριφορά, απώλεια της λίμπιντο, έμμονες ιδέες, παράνοια, πρόωρη εκσπερμάτιση, κοινωνική φοβία, ναρκοληψία αυτοκτονικός ιδεασμός
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
Greek: C-σαφιναμίδης αντιπροσώπευε περίπου το 30% της συνολικής AUC0-24h ραδιενέργειας, γεγονός που καταδεικνύει εκτεταμένο μεταβολισμό.
Czech: Studie hmotnostní bilance prokázala, že plazmatická koncentrace AUC0 - 24 hodin nezměněného 14C-safinamidu tvořila přibližně 30 % celkové radioaktivity AUC0 - 24 hodin, což svědčí o rozsáhlém metabolismu.
Greek: Το Xadago δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή από γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης.
Czech: Přípravek Xadago se nemá užívat během těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με την ταυτόχρονη χρήση επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors44T, SNRI), τρικυκλικών/τετρακυκλικών αντικαταθλιπτικών και αναστολέων της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Při souběžném používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Greek: Συμβουλευτείτε έναν γιατρό σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατάρρευση), νευροληπτικού κακοήθους υνδρόμου (σύγχυση, εφίδρωση, μυϊκή ακαμψία, υπερθερμία, αύξηση του επιπέδου κινάσης της κρεατίνης στο αίμα σας), συνδρόμου σεροτονίνης (σύγχυση, υπέρταση, μυϊκή δυσκαμψία, παραισθήσεις) και υπότασης.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku.
Greek: Μωλωπισμός, λιπώδης εμβολή, τραυματισμός στο κεφάλι, τραυματισμός στο στόμα, σκελετικός τραυματισμό
Czech: Kontuze, tuková embolie, poranění hlavy, poranění úst, poranění skeletu
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xadago από την κανονική Εάν έχετε λάβει πολλά δισκία Xadago, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένη αρτηριακή πίεση, άγχος, σύγχυση, απώλεια μνήμης, υπνηλία, ζάλη, αίσθημα ναυτίας ή έμετο, διεσταλμένες κόρες ματιών ή εμφάνιση ακούσιων απότομων κινήσεων.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xadago, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš velké množství tablet přípravku Xadago, může se u Vás objevit vysoký krevní tlak, úzkost, zmatenost, zapomnětlivost, ospalost, točení hlavy, pocit na zvracení či zvracení, rozšířené zornice, nebo se u Vás objeví mimovolní trhavé pohyby.
Greek: Αϋπνία Παραισθήσεις, κατάθλιψη, ανώμαλα όνειρα, άγχος, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματική αστάθεια, αυξημένη λίμπιντο, ψυχωτική διαταραχή, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Czech: Halucinace, deprese, abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, zvýšené libido, psychotická porucha, neklid, porucha spánku
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γνωστό ότι επέρχονται με τη ταυτόχρονη χρήση των SSRIs, των SNRIs, των τρικυκλικών/τετρακυκλικών αντικαταθλιπτικών και των αναστολέων ΜΑΟ, όπως είναι οι εξής: υπερτασική κρίση (αρτηριακή υπέρταση, κατάρρευση), νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (σύγχυση, εφίδρωση, μυϊκή ακαμψία, υπερθερμία, αύξηση κινάσης κρεατινίνης), σύνδρομο σεροτονίνης (σύγχυση, υπέρταση, μυϊκή δυσκαμψία, παραισθήσεις) και υπόταση.
Czech: Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize (vysoký krevní tlak, kolaps), neuroleptický malignantní syndrom (zmatenost, pocení, svalová rigidita, hypertermie, zvýšení CPK), serotoninový syndrom (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a hypotenze.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με σαφιναμίδη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně.
Greek: Η χρήση σαφιναμίδης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Použití safinamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xadago
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat
Greek: Καχεξία, υπερκαλιαιμία
Czech: Kachexie, hyperkalemie
Greek: Σπάνιες αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένα διττανθρακικά αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογική ανάλυση ούρων, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικές οφθαλμολογικές διαγνωστικές διαδικασίες μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο, αυξημένη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη
Czech: Vzácné zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, abnormální funkční jaterní testy, abnormální rozbor moči, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, abnormální nálezy při vyšetření zrakových funkcí snížený počet trombocytů, zvýšené lipoproteiny o velmi nízké hustotě
Greek: Τιμή σε τελικό σημείο περιλαμβάνει τη θεραπεία, περιοχή και επίσκεψη ως σταθερές επιδράσεις και την αρχική τιμή ως συμμεταβλητή διακύμανσης, (δ) δόση-στόχος 100 mg/ημέρα, (ε) πληθυσμός ανάλυσης (mITT): τα δεδομένα παρουσιάζονται ως ο αριθμός (ποσοστό) των ασθενών σε κάθε ομάδα που πληροί τον ορισμό των ασθενών με ανταπόκριση (στ) δοκιμή χ2 (chi square) της αναλογίας πιθανοτήτων για τις ομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με χρήση μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης, με σταθερές επιδράσεις για θεραπεία και χώρα.
Czech: (e) analyzovaná populace (mITT), údaje jsou uvedeny jako počet (procento) pacientů v každé skupině splňující definici respondéra (f) chí-kvadrát test odds ratio léčebných skupin v porovnání s placebem za použití modelu logistické regrese s fixními účinky pro léčbu a zemi.
Greek: UPDRS III (γ) Αρχική (β)
Czech: UPDRS III (c) Výchozí stav (b) 28,6
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή 100 mg σαφιναμίδη (ως μεθανοσουλφονικό οξύ).
Czech: Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas).
Greek: Οι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων μπορούν να επέλθουν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní poruchy.
Greek: Αλωπεκία, φλύκταινα, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματοπάθεια, εκχύμωση, λειχηνοειδής κεράτωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, Πόνος του δέρματος, διαταραχή μελάγχρωσης, ψωρίαση, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα
Czech: Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται περίοδος έκπλυσης που αντιστοιχεί σε 5 ημίσειες ζωές του SSRI που χρησιμοποιήθηκε κατά το παρελθόν πριν από την έναρξη της θεραπείας με σαφιναμίδη.
Czech: Před zahájením léčby safinamidem je třeba zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve používaného SSRI.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση από μέτρια σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4).
Greek: Τιμή p (ε) (α) Ημερήσια δόση-στόχος, (β) Μέση (SD), (γ) Πληθυσμός ανάλυσης mITT, το μοντέλο MMRM για μεταβολή από αρχική
Czech: CGI-C: pacienti, kteří se hodně/velmi hodně zlepšili p-hodnota (f) (a) denní cílová dávka, (b) průměr (SD), (c) analyzovaná populace (mITT), model MMRM pro změnu od výchozího stavu do cílového bodu zahrnuje léčbu, region, návštěvu jako fixní účinky a výchozí hodnotu jako kovariát, (d) cílová dávka 100 mg/den.
Greek: Πληθυσμός mITT: Μελέτη 016/018 - Εικονικό φάρμακο (n = 212), σαφιναμίδη 50 mg/ημέρα (n = 217) και 100 mg/ημέρα (n = 216), και μελέτη
Czech: SE standardní chyba, SD směrodatná odchylka, LSM průměr nejmenších čtverců, LS Diff. rozdíl nejmenších čtverců proti placebu populace mITT: studie 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/den (n=217) a 100 mg/den (n=216) a SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/den (n=273).
Greek: LS Diff έναντι εικονικού φαρμάκου
Czech: LS Diff proti placebu
Greek: - Ανεξέλεγκτες απότομες κινήσεις μπορεί να εμφανιστούν ή και να επιδεινωθούν όταν το Xadago χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Czech: - Pokud se přípravek Xadago užívá společně s levodopou, mohou se objevit nebo zhoršit nekontrolovatelné škubavé pohyby.
Greek: Η δυσκινησία ήταν η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν σαφιναμίδη, όταν χρησιμοποιούταν σε συνδυασμό με L dopa μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την PD.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze.
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμία, αυξημένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία,
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie,
Greek: Μειωμένο ασβέστιο αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, μειωμένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, καρδιακό φύσημα, ανώμαλη καρδιακή δοκιμή κόπωσης, μειωμένος αιματοκρίτης,
Czech: Snížený vápník v krvi, snížený draslík v krvi, snížený cholesterol v krvi, zvýšená tělesná teplota, srdeční šelest, abnormální zátěžový srdeční test, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, snížené INR, snížený počet lymfocytů,
Greek: Ηωσινοφιλία, λεμφοπενία
Czech: Eozinofilie, lymfopenie
Greek: Πεπτικό έλκος, τάση για έμετο, Αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού
Czech: Peptický vřed, říhání, krvácení v horní části zažívacího traktu
Greek: Μεταβολή LSM (SE)
Czech: Změna LSM (SE)
Greek: Μείωση της επίδρασης φαρμάκου, δυσανεξία στο φάρμακο, αίσθημα ψύχους, κακουχία, πυρεξία, ξήρωση
Czech: Snížený účinek léku, nesnášenlivost léku, pocit chladu, malátnost, pyrexie, xeróza
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xadago Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Αμβλυωπία, χρωματοψία, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ερυθροψία, αιμορραγία του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, υπερμετρωπία, κερατίτιδα, δακρύρροια αυξημένη, νυχτερινή τύφλωση, οίδημα της οπτικής θηλής, πρεσβυωπία, στραβισμός
Czech: Amblyopie, chromatopsie, diabetická retinopatie, erytropsie, oční hemoragie, bolest oka, otok očního víčka, hypermetropie, keratitida, zvýšená tvorba slz, noční slepota, edém papily, presbyopie, strabismus
Greek: αίσθημα καρδιακών παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή αρρυθμία, επιβράδυνση των κτύπων της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλέβες που διαταθεί και συστραφεί, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, καταρροή, δυσκοιλιότητα, καούρα, έμετος, ξηροστομία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, κάψιμο στο στομάχι, αέρια, αίσθηση πληρότητας, υπερβολικά σάλια, στοματικό έλκος, εφίδρωση, φαγούρα γενικευμένη, ευαισθησία στο φως, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις, κράμπες, δυσκαμψία, πόνος στα πόδια ή τα χέρια, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα βάρους, αυξημένη ούρηση τη νύχτα, πόνος κατά την ούρηση, δυσκολία στο σεξ για τους άνδρες, κόπωση, αδυναμία, αστάθεια στη βάδιση, πρήξιμο των ποδιών, πόνος, εξάψεις, μείωση βάρους, πρόσληψη σωματικού βάρους, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, υψηλής περιεκτικότητα σε λιπαρά στο αίμα, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα σας, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα , μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων, μείωση αρτηριακής πίεσης, αύξηση αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογική εξέταση ματιών, κάταγμα του ποδιού σας
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): infekce močových cest, rakovina kůže, nízký obsah železa v krvi, nízký počet bílých krvinek, abnormality červených krvinek, snížená chuť k jídlu, vysoký obsah tuku v krvi, zvýšená chuť k jídlu, vysoký krevní cukr, vidění věcí, které nejsou skutečné, pocit smutku, abnormální sny, strach a starosti, stav zmatenosti, výkyvy nálady, zvýšený zájem o sex, poruchy myšlení a vnímání, neklid, porucha spánku, necitlivost, porucha rovnováhy, ztráta citlivosti, trvalé abnormální stažení (kontrakce) svalů, nepříjemný pocit v hlavě, potíže s mluvením, mdloby, porucha paměti, rozmazané vidění, výpadek zorného pole, dvojité vidění, nesnášenlivost světla, porucha vrstvičky citlivé na světlo v zadní části oka, zarudnutí očí, zvýšený tlak v oku, pocit točení hlavy, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, zpomalený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zvětšené a zkroucené žíly, kašel, dechové potíže, rýma, zácpa, pálení žáhy, zvracení, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, pálení v žaludku, plynatost, pocit plnosti, slinění, vřed v ústech, pocení, svědění, citlivost na světlo, zrudnutí pokožky, bolest zad, bolest kloubů, křeče, ztuhlost, bolest v nohách nebo pažích, svalová slabost, pocit tíhy, častější močení v noci, bolest při močení, potíže s pohlavním stykem u mužů, únava, pocit slabosti, nestabilní chůze, otok nohou, bolest, pocit horka, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy, vysoký obsah tuku v krvi, zvýšený cukr v krvi, abnormální EKG, abnormální funkční jaterní testy, abnormální vyšetření moči, snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, abnormální nálezy při vyšetření očí, zlomenina nohy.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Greek: Οι άρρενες επίμυες εμφάνισαν ελάχιστα ανώμαλη μορφολογία και μείωση στην ταχύτητα σπερματικών κυττάρων σε εκθέσεις άνω των 2,8 φορών της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης.
Czech: Samci potkana vykazovali méně závažnou abnormální morfologii a sníženou rychlost pohybu spermií při expozicích 1,4krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Greek: Μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, ελάττωση αντανακλαστικών, αντανακλαστικός πόνος, Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, νάρκωση
Czech: Abnormální koordinace, porucha pozornosti, dysgeuzie, hyporeflexie, kořenová bolest, syndrom neklidných nohou, sedace
Greek: Εμφανίστηκαν ηπατική υπερτροφία και λιπώδεις μεταβολές στο ήπαρ μόνο τρωκτικών σε εκθέσεις παρόμοιες με την ανθρώπινη.
Czech: Při expozicích podobných jako u člověka byly pozorovány hypertrofie jater a tukové změny pouze na játrech hlodavců.
Greek: Το Xadago 100 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 9 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «100» στη μία πλευρά του δισκίου.
Czech: Přípravek Xadago 100 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým označením „100" na jedné straně tablety.
Greek: Θαμπή όραση, σκότωμα, διπλωπία, φωτοφοβία, αμφιβληστροειδούς διαταραχής, επιπεφυκίτιδα, γλαύκωμα
Czech: Katarakta Rozmazané vidění, skotom, diplopie, fotofobie, porucha sítnice, konjunktivitida, glaukom
Greek: Πόνος στην πλάτη, αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή ακαμψία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα βάρους
Czech: Bolest zad, artralgie, svalové spasmy, svalová rigidita, bolest v končetině, svalová slabost, pocit tíhy
Greek: Αποβολή
Czech: Pád
Greek: Άλλα φάρμακα και Xadago
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xadago
Greek: Εμφάνιση του Xadago και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xadago 50 mg είναι χρώματος πορτοκαλί έως χάλκινου, κυκλικά, αμφίκοιλα δισκία καλυμμένα με υμένιο, διαμέτρου 7 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ένδειξη «50» στη μία πλευρά του δισκίου.
Czech: Jak přípravek Xadago vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Xadago 50 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „50" na jedné straně tablety.
Greek: Πορτοκαλί έως χάλκινου χρώματος, κυκλικό, αμφίκοιλο, καλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 7 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ισχύ «50» στη μία πλευρά του δισκίου.
Czech: Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženou silou „50" na jedné straně tablety.
Greek: Παίγνιο
Czech: Placebo
Greek: Το Xadago δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Czech: Podávání safinamidu se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Greek: Πορτοκαλί έως χάλκινου χρώματος, κυκλικό, αμφίκοιλο, καλυμμένο με υμένιο δισκίο διαμέτρου 9 mm με μεταλλική στιλπνότητα και χαραγμένη την ισχύ «100» στη μία πλευρά του δισκίου.
Czech: Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 9 mm s vyraženou silou „100" na jedné straně tablety.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, σε γενικές γραμμές κρίθηκε αποδεκτή.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek celkově považován za přijatelný.
Greek: Μια άλλη μελέτη έδειξε διατήρηση αυτής της επίδρασης επί 24 μήνες.
Czech: Další studie ukázala, že tento účinek se udržuje po dobu 24 měsíců.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 50 mg την ημέρα και ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση έως 100 mg την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Czech: Léčba by měla být zahajována dávkou 50 mg denně, přičemž lékař může tuto dávku zvýšit až na 100 mg denně dle potřeby pacienta.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Xadago διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xadago je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xadago?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xadago.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xadago používat.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xadago.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xadago platné v celé Evropské unii dne 24. února 2015.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xadago υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xadago χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xadago byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Τι είναι το Xadago και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Xadago a k čemu se používá?
Greek: Το Xadago διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 και 100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Xadago je dostupný ve formě tablet (50 a 100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xadago (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο της κίνησης), υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, επιδείνωση της υφιστάμενης νόσου του Πάρκινσον, καταρράκτης (θόλωση του φακού), ορθοστατική υπόταση (πτώσης της αρτηριακής πίεσης του ασθενή σε όρθια στάση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και πτώσεις.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xadago (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou insomnie (potíže se spaním), dyskineze (problémy s kontrolou pohybů), somnolence (ospalost), závrať, bolest hlavy, zhoršení existující Parkinsonovy nemoci, katarakta (zákal oční čočky), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při vstávání), nauzea (pocit nevolnosti) a pády.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xadago.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xadago.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες κατά τη διάρκεια της ημέρας, η θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με το Xadago αύξησε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τον χρόνο όπου οι ασθενείς βρίσκονταν σε κατάσταση «on» και μπορούσαν να μετακινούνται επί 30-60 λεπτά.
Czech: V obou studiích prodloužila 6měsíční léčba přípravkem Xadago dobu během dne, během níž byli pacienti v „aktivním stavu" a schopni pohybu, o 30 až 60 minut v porovnání s placebem.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ορισμένα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται και, καθώς η ντοπαμίνη συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης, η κίνηση του ασθενή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí odumírají určité buňky v mozku, které produkují dopamin, a protože se dopamin účastní kontroly pohybu, časem dochází ke zhoršování pohybu pacienta.