FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to DOCETAXEL KABI administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of DOCETAXEL KABI in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Kabi innrennsli, einkum ofnæmi og vökvasöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt trastuzumabi er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m2 á þriggja vikna fresti og er trastuzumab gefið einu sinni í viku.
English: Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Icelandic: Vökvasöfnun, þar með talinn bjúgur á útlimum og einnig (þó sjaldnar) vökvasöfnun í brjóstholi, gollurshúsi, kviðarholi (ascites) og þyngdaraukning.
English: DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol).
Icelandic: Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)
English: Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
Icelandic: Meltingartruflanir (G3/4: 0,8%);
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eiturverkunum á eyru, heyrnartruflunum og/eða heyrnartapi, en það er mjög sjaldgæft.
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Icelandic: Eftir flokkun í samræmi við fjölda jákvæðra eitla (1-3, 4+) var 1.491 sjúklingi raðað með slembivali og fengu þeir annaðhvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
English: Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Icelandic: Úthreinsun dócetaxels þegar það er gefið ásamt cisplatíni er svipuð úthreinsun þegar það er gefið eitt sér.
English: Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur komið í ljós að dócetaxel eyðileggur örpíplukerfi frumunnar sem er forsenda kjarnaskiptingar og starfsemi frumunnar í millifasa.
English: Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
Icelandic: Sundl; Höfuðverkur (G3/4: < 1%); Úttaugakvilli
English: Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Icelandic: Sjúklingum í TAC hópnum var gefið fyrirbyggjandi sýklalyf, cíprófloxacín 500 mg til inntöku tvisvar sinnum á dag í 10 daga og var lyfjagjöf hafin á degi 5 í hverri meðferðarlotu eða sambærilegt lyf.
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum trastuzumabs, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trastuzumab.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Icelandic: EORTC spurningalista og voru niðurstöður sambærilegar og stöðugar meðan á meðferð stóð svo og við eftirfylgni.
English: Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
Icelandic: Í ljós kom að dócetaxel hefur frumudrepandi áhrif in vitro á ýmsar frumulínur æxla úr músum og mönnum svo og á nýtekin sýni af æxlisfrumum úr mönnum í einræktunarprófum.
English: MedDRA system organ classes
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Icelandic: Þreyta/slappleiki (G3/4: 5%); Bjúgur á útlimum (G3/4: 1%);
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var tilkynnt um vessabjúg (lymphoedema) sem hófst á meðferðartímanum og hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst eftir lok á krabbameinslyfjameðferð hjá 11 af 744 sjúklingum (1,5%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
English: Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Icelandic: Staðbundinn hörundsroði á útlimum (í lófum og á iljum) ásamt bjúg, sem endar með húðflögnun hefur sést.
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Icelandic: Ógleði (G3/4: 5,0%);
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Icelandic: In vivo er virkni dócetaxels óháð meðferðarmynstri og í tilraunum hefur komið í ljós að það hefur breiðvirka frumudrepandi verkun gegn ígræddum langt gengnum æxlum úr músum og mönnum.
English: This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Icelandic: Þessi meðferðarháttur er hafður á, þriðju hverja viku í fjórum lotum.
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Icelandic: Hver askja innheldur eitt hettuglas með 8 ml af þykkni (160 mg af dócetaxeli).
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Icelandic: Daufkyrningafæð (G3/4: 63%); Blóðleysi (G3/4: 10%)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Icelandic: Við lok eftirfylgnistímans (miðgildi tíma eftirfylgni 8 ár) var bjúgur á útlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum (2,6%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,5%) í FAC hópnum.
English: Hypertension; Haemorrhage
Icelandic: Svefnhöfgi; Verkir
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Icelandic: Fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF ætti að íhuga hjá sjúklingum sem fá viðbótarmeðferð með TAC við brjóstakrabbameini til að draga úr hættu á alvarlegri daufkyrningafæð (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða hlutleysiskyrningafæð með sýkingu).
English: One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Icelandic: Hvert hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 120 mg af dócetaxeli.
English: The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 3 meðferðarlotum.
English: Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe)
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik: 0,4%); Húðbreytingar (engin alvarleg tilvik)
English: One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Icelandic: Ýmist var doxórúbisín gefið (50 mg/m2) ásamt dócetaxeli (75 mg/m2) (AT hópur) eða doxórúbisín (60 mg/m2) ásamt cýklófosfamíði (600 mg/m2) (AC hópur).
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I), lokað með tappa úr flurotec gúmmíi og appelsínugulu innsigli úr áli, sem inniheldur 9 ml af þykkni.
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 af 744 sjúklingum í TAC hópnum (92,3%) og 645 af 736 sjúklingum í FAC hópnum (87,6%).
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Icelandic: Docetaxel Kabi ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til meðferðar á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga með meinvörpum, þar með talið kirtilkrabbamein á mótum maga og vélindis, sem ekki hafa áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðararmi fengu 100 mg/m2 cisplatín (P) og í kjölfarið 1000 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
English: One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Icelandic: Hvert 9 ml hettuglas af þykkni inniheldur 180 mg af dócetaxeli.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 120 mg/6 ml
English: Toxicity
Icelandic: Eiturvirkni
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Icelandic: Í lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi eftirfylgni 8 ár) kom áframhaldandi hármissir í ljós hjá 29 sjúklingum í TAC hópnum (3,9%) og 16 sjúklingum í FAC hópnum (2,2%).
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Icelandic: Hiti (G3/4: 1%);
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Icelandic: - Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausnina fyrir notkun og fleygja lausnum með útfellingum.
English: Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið skýrt frá tárarennsli ýmist með eða án tárubólgu og örsjaldan hefur verið skýrt frá stíflu í táragöngum sem hefur valdið miklu tárarennsli.
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I), lokað með tappa úr flurotec gúmmíi og gulu innsigli úr áli, sem inniheldur 8 ml af þykkni.
English: What you need to know before you use DOCETAXEL KABI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Icelandic: Greining á undirhópum-Viðbótarmeðferð í rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (greining samkvæmt meðferðaráætlun (Intent to Treat Analysis))
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Icelandic: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annaðhvort 100 mg/m2 skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á 1 klst.
English: Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Icelandic: Hver askja innheldur eitt hettuglas með 9 ml af þykkni (180 mg af dócetaxeli).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 180 mg/9 ml
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Icelandic: Docetaxel Kabi 120 mg/6 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4: 2,5%)
English: The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Icelandic: Aðalendapunktur þessarar rannsóknar, lifun án versnunar sjúkdóms, var marktækt lengri í TPF arminum en PF arminum, p = 0,0042 (miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Icelandic: Docetaxel Kabi 180 mg/9 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel
English: Dose adjustments during treatment
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur:
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum með 7 sjúklingum minnkaði verulega úthreinsun dócetaxels, um 49%, við samhliða gjöf ketókónazóls sem er öflugur CYP3A4 hemill.
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Icelandic: Hvert hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 160 mg af dócetaxeli.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have vision problems.
Icelandic: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram.
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Icelandic: Við meðferð hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m2 í eins lyfs meðferð.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Icelandic: Hvorki var hægt að sanna jafngilda né betri verkun með notkun dócetaxels og karbóplatíns saman í samanburði við viðmiðunarmeðferð með VCis (vínórelbín og cisplatín).
English: After opening of the vial
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið rofið
English: Anorexia (G3/4: 11.7%)
Icelandic: Lystarleysi (G3/4: 11,7%)
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Icelandic: Docetaxel Kabi ásamt cisplatíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með óskurðtækt, langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, þegar þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við þessum sjúkdómi.
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við rannsóknarmeðferð [krabbameinslyfjameðferð +/- geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Icelandic: Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Icelandic: G4 daufkyrningafæðin (G3/4: 4,6%)
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Icelandic: Vara á konur á barneignaraldri, sem meðhöndlaðar eru með dócetaxeli, við því að verða barnshafandi og þær ættu að segja lækninum, sem annast lyfjameðferðina, þegar í stað frá því fari svo.
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Icelandic: Hver askja innheldur eitt hettuglas með 4 ml af þykkni (80 mg af dócetaxeli).
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Icelandic: - vélindisbólga - munnþurrkur - erfiðleikar eða sársauki við kyngingu - blæðing - hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með dócetaxeli ásamt öðru lyfi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi við hinum ábendingunum.
English: Response rate (95% CI)
Icelandic: Hlutfall svörunar (95% CI)
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Icelandic: Þreyta (G3/4: 3,9%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik
English: In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Icelandic: Í Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
English: In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Icelandic: Í Docetaxel Kabi 180 mg/9 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 2,37 g í hettuglasi, sem jafngildir 60 ml af bjór eða 24 ml af léttvíni.
English: Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni rannsókn með slembivali styður notkun Docetaxel Kabi sem viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla og sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð.
English: Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi meðferð til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð.
English: Excipients
Icelandic: Undirhópar
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/- geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I), lokað með tappa úr flurotec gúmmíi og grænu innsigli úr áli, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I), lokað með tappa úr flurotec gúmmíi og rauðu innsigli úr áli, sem inniheldur 6 ml af þykkni.
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I), lokað með tappa úr flurotec gúmmíi og bláu innsigli úr áli, sem inniheldur 4 ml af þykkni.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 3,16 g etanól í hettuglasi, sem jafngildir 80 ml af bjór eða 32 ml af léttvíni.
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (G3/4: NA)
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Icelandic: Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að bæta út í innrennslislausnina.
English: No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Icelandic: Engin tilvik komu fram hjá sjúklingum í FAC hópnum.
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Icelandic: eftir gjöf 50 mg/m2 af doxórúbisíni og 500 mg/m2 af cýklófosfamíði á þriggja vikna fresti í 6 meðferðalotum (TAC-samsett meðferð) (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
English: Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Icelandic: 18,6 mánuðir í TPF arminum á móti 14,5 mánuðum í PF arminum) með 28% lækkun á dánartíðni, p = 0,0128.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
Icelandic: Ekki má gefa þér Docetaxel Kabi: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Kabi (talin upp í kafla 6).
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Icelandic: Verkur í koki og barkakýli (G3/4: 2%)
English: In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Icelandic: Í Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Icelandic: Ofnæmi (G3/4: 1,2%)
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Icelandic: Þyngdaraukning (G3/4: 0%);
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Til notkunar í bláæð Einnota hettuglas
English: In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Icelandic: Í Docetaxel Kabi 120 mg/6 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
English: Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Icelandic: Sýnt var fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
English: There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með dócetaxeli hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: Tabulated list of adverse reactions in prostatecancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Docetaxel Kabi 75 mg/m² ásamt prednisóni eða prednisólóni við blöðruhálskirtilskrabbameini
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (G3/4: 1,0%)
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Icelandic: Vöðvaverkir (G3/4: 0,3%); Liðverkir (G3/4: 0,3%)
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Icelandic: 70,6 mánuðir hjá TPF armi og 30,1 mánuðir hjá PF armi) með 30% lækkun á dánartíðni borið saman við PF (áhættuhlutfall (HR) = 0,70, 95% öryggismörk (CI) = 0,54-0,90) þar sem miðgildi heildareftirfylgnitíma var 41,9 mánuðir.