FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada aktiivse metaboliidi suurenenud ekspositsiooni, või juhul, kui annust suurendatakse (vt lõik 5.1):
English: If you stop taking TOVIAZ
Estonian: Kui te lõpetate TOVIAZi võtmise
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Estonian: Üleannustamine antimuskariinidega, sh fesoterodiiniga võib põhjustada tõsiseid antikoliinergilisi toimeid.
English: • The other ingredients are:
Estonian: • Abiained on:
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Estonian: TOVIAZi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli või soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes loetletud lõigus 6.1
English: The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese ravikuu ajal, välja arvatud uriini retentsioon või jääkuriini kogus üle 200 ml, mida täheldati ka pikaaegse ravi ajal ja mida esines meestel sagedamini kui naistel.
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime annuste juures, mis on lähedased emaslooma jaoks toksilisele toimele (suurenenud resorptsioonide arv ja loote hukkumine enne ning pärast implanteerumist).
English: The maximum daily dose is 8 mg.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus on 8 mg.
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst teile määrata suurema annuse, 8 mg tableti üks kord päevas.
English: If you forget to take TOVIAZ
Estonian: Kui te unustate TOVIAZi võtta
English: The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Estonian: Aktiivse metaboliidi keskmine tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala intravenoosse infusiooni järel on 169 l.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Estonian: Patsientide populatsioonides, kus annust võib suurendada kuni 8 mg üks kord ööpäevas, tuleb enne annuse suurendamist hinnata individuaalset reageerimist ravile ja ravimi talutavust.
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Estonian: Samuti oli ravivastuse määr (4-punktises raviefekti skaalas seisundi "oluliselt paranenuks" ja "paranenuks" märkinud patsientide protsentuaalne osakaal) fesoterodiinil platseebost oluliselt suurem.
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d, rakendada tuleb QT-intervalli pikenemise tavapärast toetavat ravi.
English: In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi tabletid on saadaval ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kateteriseerimist vajavaid uriinipeetuse juhte, tavaliselt esimese ravinädala jooksul fesoterodiiniga.
English: In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri fesoterodiini aktiivne metaboliit ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseeri ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 või 3A4.
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Polümeerkate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk, sojaletsitiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132)
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04B D11
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSEL
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Estonian: Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
English: A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliiniline uuring on näidanud, et fesoterodiinil manustatuna 8 mg üks kord ööpäevas ei ole olulist toimet varfariini ühekordse annuse farmakokineetikale või antikoagulantsele toimele.
English: Active comparator
Estonian: Aktiivne võrdlusr avi
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Estonian: Need on peamiselt esinenud eakatel (≥65-aaststel) meespatsientidel, kellel on anamneesis healoomuline eesnäärme hüperplaasia (vt lõik 4.4).
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Estonian: Ravitoimega plasmakontsentratsioon saavutatakse pärast fesoterodiini esmakordset manustamist.
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Estonian: Ainsa väga sagedase kõrvaltoime, suukuivuse, esinemissagedus oli fesoterodiinirühmas 28,8% ja platseeborühmas 8,5%.
English: TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
Estonian: TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud alumiinium-alumiiniumblistrites karpidesse, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 tabletti.
English: • Uncontrolled narrow angle glaucoma
Estonian: • Ravimata suletud nurga glaukoom
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Estonian: Fesoterodiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
English: TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
Estonian: TOVIAZ on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
English: Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Estonian: Enne antimuskariinse ravi kaalumist tuleb välistada orgaanilised põhjused.
English: In addition, TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Estonian: Fesoterodiini ohutust uuriti platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kokku 2859 patsiendil, kellel oli üliaktiivse põie sündroom; 780 patsiendile anti seejuures platseebot.
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Estonian: Nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin) toimet ei uuritud, eelduste kohaselt ei ole see tugevam mõõduka toimega inhibiitori toimest.
English: After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Estonian: Suukaudse manustamise järel fesoterodiini kiire ja ulatusliku hüdrolüüsumise tõttu mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul plasmas ei leitud.
English: TOVIAZ contains lactose.
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi.
English: It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Estonian: Mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul hüdrolüüsub see kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks 5-hüdroksümetüülderivaadiks, mis on fesoterodiini peamine farmakoloogiline aktiivaine.
English: Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Estonian: Enne ravi fesoterodiiniga tuleb hinnata sagedase urineerimise muid põhjusi (südamepuudulikkuse või neeruhaiguse ravi).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi võtmist konsulteerima arstiga.
English: Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Estonian: Seoses fesoterodiini farmakoloogiliste omadustega võib ravi põhjustada kergeid või mõõdukaid antimuskariinseid nähte, nagu suukuivus, silmade kuivus, seedehäired ja kõhukinnisus.
English: Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik seoses võimalike kõrvalmõjudega, nagu ähmane nägemine, peapööritus ja unisus (vt lõik 4.8).
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest.
English: Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Estonian: On näidatud, et fesoterodiini aktiivse metaboliidi raviannuseid ületavad kontsentratsioonid blokeerivad +-voolu inimese kloonitud hERG-geeni kanalites ja pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (70% ja 90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes.
English: - Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Renal impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
Estonian: - Maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Neerukahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Tugeva või mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Estonian: Arst ütleb teile, kas võite TOVIAZi koos teiste ravimitega võtta või mitte.
English: It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima, seetõttu ei ole soovitatav TOVIAZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
Estonian: • Toimeaine on fesoterodiinfumaraat.
English: This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Estonian: See kehtib eelkõige tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.1).
English: - Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Estonian: - Tugeva toimega CYP2D6 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
English: N=223 N=205
Estonian: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Estonian: Sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul
English: Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Estonian: AUC alusel oli süsteemne ekspositsioon hiirtel 0,6…1,5 korda suurem kui inimestel maksimaalse soovitusliku annuse kasutamisel, samas kui maksimaalsete plasmakontsentratsioonide alusel oli ekspositsioon hiirtel 5…9 korda suurem.
English: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Estonian: Tuleb vältida Vastunäidustatud (1) Kerge neerupuudulikkus: GFR = 50 80 ml/min; mõõdukas neerupuudulikkus: GFR = 30 50 ml/min; raske neerupuudulikkus: GFR = <30 ml/min (2) Annust tuleb suurendada ettevaatlikult.
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest fesoterodiini antimuskariinses aktiivsuses olulist rolli ei oma.
English: The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Estonian: Aktiivse metaboliidi terminaalne poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 7 tundi ja see sõltub imendumise kiirusest.
English: In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min) suurenevad Cmax ja AUC vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks.
English: At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Estonian: Annuse 45 mg/kg ööpäevas puhul täheldati kollaskehade ning implantatsioonikohtade ja elujõuliste loodete arvu vähenemist emastel hiirtel, kellele manustati fesoterodiini kahe nädala vältel enne paaritumist ning tiinuse seitsmenda päevani.
English: Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Estonian: Uriini retentsioon (sh jääkuriini tunne, urineerimishäire); Urineerimise alustamise raskus
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Estonian: Harva esinevad (võib esineda kuni 1 patsiendil 1 000-st) - nõgeslööve - segasusseisund
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
English: The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Estonian: Fesoterodiini fikseeritud 4 mg ja 8 mg annuste efektiivsust uuriti kahes 12-nädalases III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Glütseriindibehenaat Talk
English: TOVIAZ 8 mg tablets
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid
English: It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, do not breast-feed during treatment with TOVIAZ.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin eritub rinnapiima või mitte; seetõttu ärge kasutage TOVIAZi rinnaga toitmise ajal.
English: Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
Estonian: Fesoterodiini ravi ajal on teatatud angioödeemi juhtudest ning mõnel juhul on see tekkinud pärast esimest annust.
English: Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Estonian: Seega ei mõjuta fesoterodiin tõenäoliselt ka nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite kliirensit.
English: Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Estonian: 782 patsiendil, keda raviti 4 mg fesoterodiiniga, 785 patsiendil, keda raviti 8 mg fesoterodiiniga, 222 patsiendil, keda raviti 12 mg fesoterodiiniga ja 780 platseebot saanud patsiendil tehti elektrokardiogrammid.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG
English: Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos tugeva toimega CYP2D6 inhibiitoriga võib ekspositsioon suureneda ja tekkida kõrvaltoimed.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: TOVIAZil on vähenemõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: TOVIAZ contains lactose and soya oil
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
Estonian: Ebamugavustunne kõhus;
English: Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Estonian: Lisaks parandas fesoterodiin keskmist uriini hulka urineerimiskorra kohta ja keskmist kusepidamatuseta päevade arvu nädalas (vt allolevat tabelit 1).
English: After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Estonian: Suukaudse manustamise järel hüdrolüüsub fesoterodiin kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks.
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Estonian: CYP3A4 indutseerimine võib viia plasmakontsentratsiooni langemiseni alla ravitoimet avaldava kontsentratsiooni.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad sellised nähud.
English: N=283 N=266
Estonian: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
English: In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes oli tiinetele hiirtele ja küülikutele elundiloome perioodil suukaudselt manustatud fesoterodiin lootetoksiline annustes, mis olid AUC põhjal vastavalt 6 ja 3 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus (vt lõik 5.3).
English: The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt sellest, kas samaaegselt kasutatakse mõõduka või tugeva toimega CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2).
English: Tachycardia; Palpitations
Estonian: Tahhükardia; Palpitatsioonid
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Estonian: Ravimi tõhusus ja ohutus põie detruusorlihase neurogeense üliaktiivsusega patsientidel ei ole tõestatud.
English: Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud fesoterodiini reproduktiivse toksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime.
English: In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Estonian: Hiirte fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus ei olnud fesoterodiinil ööpäevased annused kuni 45 mg/kg mõju isaste loomade paljunemisvõimele ega fertiilsusele.
English: TOVIAZ 4 mg tablets
Estonian: TOVIAZ 4 mg tabletid
English: 7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Estonian: Pärast ühe- või mitmekordsete fesoterodiiniannuste suukaudset manustamist annustes 4 mg…28 mg olid aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonid annusega võrdelised.
English: Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinics and medicinal products with anticholinergic properties (e.g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e.g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini manustamisel koos muude antimuskariinsete või antikoliinergiliste omadustega ravimitega (näiteks amantadiin, tritsüklilised antidepressandid, teatavad neuroleptikumid), kuna sellega võivad kaasneda tugevam raviefekt ja tugevamad kõrvalmõjud (nt kõhukinnisus, suukuivus, unisus, uriini retentsioon).
English: • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
Estonian: • Tugeva toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine mõõduka kuni raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel
English: The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Estonian: Vanus ja sugu fesoterodiini farmakokineetikat olulisel määral ei mõjuta.
English: The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Estonian: Tableti tuum: ksülitool, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, glütseriindibehenaat, talk.
English: Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Estonian: Ravi lõpus oli fesoterodiini saanud patsientide keskmine urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul ja sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral vähenenud.