FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zintegrowanej analizie dwóch badań o tej samej konstrukcji, trwających jeden rok każde, z udziałem pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, SD 13%), u których wystąpiło zaostrzenie w poprzednim roku (n = 3255), liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 97,9 w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI) w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy; 85,7 w grupie pacjentów otrzymujących FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 42,3 w grupie pacjentów otrzymujących wilanterol (VI) w dawce 22 mikrogramy.
Lithuanian: Bendros dviejų vienerių metų vidutinio sunkumo ir sunkios LOPL (patikros po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo metu vidutinis FEV1 sudarė 45 % numatytojo rodmens, standartinis nuokrypis [SN] - 13 %) su paūmėjimu praėjusiais metais (n = 3 255) tyrimų duomenų analizės duomenimis, pneumonijos atvejų skaičius per 1 000 paciento metų buvo 97,9 atvejai FF/VI 184/22, 85,7 atvejai FF/VI 92/22 ir 42,3 atvejai VI 22 grupėje.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
Polish: Stosowanymi alergenami były roztocza kurzu domowego, sierść kota lub pyłek brzozy; wybór został oparty na indywidualnych badaniach przesiewowych.
Lithuanian: Alergenas buvo namų dulkių erkės, kačių pleiskanos arba beržų žiedadulkės.
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Relvar Ellipta
Lithuanian: Jūsų Relvar Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka maksymalna to 92 mikrogramy / 22 mikrogramy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia dozė yra 92/22 mikrogramai (žr.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu leku Relvar Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Lithuanian: Jeigu iš karto po Relvar Ellipta pavartojimo pasunkėja Jūsų kvėpavimas arba atsiranda švokštimas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Polish: Stosunek częstości zaostrzeń w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy wynosił 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Lithuanian: Paūmėjimo dažnio santykis 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo grupėje, palyginti su 92 mikrogramų FF grupe, buvo 0,755 (95 % PI 0,603, 0,945).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: U pacjentów stosujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w sposób stały uzyskiwano poprawę od 83 mL do 95 mL FEV1 (ang. trough FEV1) w tygodniach 12., 36. i 52. i punkcie końcowym w porównaniu z flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy (p <0,001 95% CI: 52, 126 mL w punkcie końcowym).
Lithuanian: Vartojant 92 /22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, nuolat buvo stebimas mažiausio FEV1 pagerėjimas nuo 83 ml iki 95 ml 12-tą, 36-tą ir 52-ą savaitėmis bei tyrimo pabaigoje, palyginti su 92 mikrogramų FF (p < 0,001 95 % PI 52, 126 ml tyrimo pabaigoje).
Polish: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u jednego pacjenta na rok wynosiła 0,19 w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy (w przybliżeniu 1 zaostrzenie na każde 5 lat)
Lithuanian: Sunkaus astmos paūmėjimo dažnis pacientui per metus 92 mikrogramų FF grupėje buvo 0,19 (maždaug 1
Polish: Poprawa była również obserwowana w tej podgrupie w 52. tygodniu zestawiając flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawkach odpowiednio 92 i 22 mikrogramy w porównaniu z wilanterolem 22 mikrogramy w skorygowanej średniej FEV1 (ang. trough FEV1) (44 mL 95% CI: 15, 73 mL, (p = 0,003)).
Lithuanian: Be to, šiame pogrupyje buvo pastebėtas koreguoto mažiausiojo FEV1 vidurkio pagerėjimas 52-ąją savaitę vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo dozę, palyginti su 22 mikrogramų vilanterolo doze (44 ml 95 % PI: 15, 73 ml,[(p = 0,003]).
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Lithuanian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: I na koniec, skorygowana o wartości ekspozycji, częstość występowania przypadków śmiertelnego zapalenia płuc wynosiła 8,8 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, w porównaniu z 1,5 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 0 w grupie otrzymującej VI w dawce 22 mikrogramy.
Lithuanian: Galiausiai, pagal ekspoziciją pakoreguotos mirtinos pneumonijos buvo 8,8 atvejo FF/VI 184/22, palyginti su 1,5 atvejais FF/VI 92/22 ir 0 atvejų VI 22.
Polish: Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
Lithuanian: Į kokius simptomus reikia atkreipti dėmesį vartojant šį vaistą, žr.
Polish: In vitro nie stwierdzono zmniejszenia stopnia wiązania z białkami osocza u osób z niewydolnością nerek lub wątroby.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, organizme prisijungimas prie plazmos baltymų in vitro nesumažėja.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej z udziałem 856 pacjentów z astmą (500 kobiet) oraz 1091 pacjentów z POChP (340 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę wilanterolu.
Lithuanian: Įrodymų, kad lytis, kūno masė ar KMI veiktų vilanterolo farmakokinetines savybes, remiantis 856 astma sergančių tiriamųjų (500 moterų) ir 1 091 LOPL sergančio tiriamojo (340 moterų) duomenimis, negauta.
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość występowania zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 18,4 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do 9,6 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 8,0 w grupie placebo.
Lithuanian: Bendros 11 astmos tyrimų (7 034 pacientai) analizės duomenimis, pneumonijos dažnis per 1 000 paciento metų buvo 18,4 atvejo FF/VI 184/22, palyginti su 9,6 atvejo FF/VI 92/22 ir 8,0 atvejais placebo grupėje.
Polish: Lek jest gotowy do inhalacji, co potwierdza wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu.
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Polish: Nie było dowodów wpływu wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu u pacjentów z POChP, natomiast nastąpiło zwiększenie (37%) AUC (0-24) wilanterolu w obserwowanym przedziale wiekowym od 41 do 84 lat. U osób w podeszłym wieku (w wieku 84 lat) o niskiej masie ciała (35 kg) przewidywane AUC (0-24) wilanterolu jest większe o 35% od oczekiwanego w populacji pacjentów z POChP w wieku 60 lat i masie ciała 70 kg, podczas gdy Cmax nie uległo zmianie.
Lithuanian: Numatoma, kad senyvų asmenų (84 metų), kurių kūno masė yra maža (35 kg), organizme vilanterolo AUC(0-24) turi būti 35 % didesnis nei įvertis populiacijoje (LOPL sergančių 60 metų tiriamųjų, sveriančių 70 kg), o Cmax nepakinta.
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
Lithuanian: Kaip vartoti Relvar Ellipta
Polish: • Należy przepłukać jamę ustną wodą po użyciu inhalatora - nie połykać.
Lithuanian: • Po inhaliatoriaus panaudojimo praskalaukite burną vandeniu, bet jo nenurykite.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo u osób z umiarkowaną postacią POChP i chorobą układu krążenia w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, nie stwierdzono zwiększenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących furoinian flutykazonu z wilanterolem w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavusiems asmenims buvo vidutinio sunkumo LOPL bei širdies ir kraujagyslių ligos istorija arba padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligos rizika, duomenimis, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika vartojant flutikazono furoato/vilanterolo, palyginti su placebo vartojimu, nepadidėjo (žr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) 92/22 mikrogramai
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej badań III fazy z udziałem 1213 pacjentów z astmą (712 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu.
Lithuanian: Įrodymų, kad lytis, kūno masė ar KMI (kūno masės indeksas) veiktų flutikazono furoato farmakokinetines savybes, remiantis III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 1 213 astma sergančių tiriamųjų (712 moterų), farmakokinetikos populiacijoje analize, negauta.
Polish: Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima kratyti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIRA PAKUOTĖ) 184/22 mikrogramai
Polish: Po wyjęciu inhalatora z zasobnika środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić - nie należy go jeść ani wdychać.
Lithuanian: Nuplėšus folijos sluoksnį nuo dėklo, sausiklį išmeskite - jo negalima nuryti ar įkvėpti.
Polish: Zapalenie płuc* Zakażenie górnych dróg oddechowych
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo organų infekcinė liga
Polish: Ryzyko wystąpienia złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem nie różniło się istotnie w porównaniu z grupami otrzymującymi odpowiednio placebo (HR 0,93; 95% CI: 0,75 do 1,14), flutykazonu furoinian (HR 1,03; 95% CI: 0,83 do 1,28) lub wilanterol (HR 0,94; 95% CI: 0,76 do 1,16).
Lithuanian: Visų širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis vartojant flutikazono furoato/vilanterolo, palyginti su placebu (RS 0,93; 95 % PI: 0,75-1,14), flutikazonu furoatu (RS 1,03; 95 % PI: 0,83-1,28) arba vilanterolu (RS 0,94; 95 % PI: 0,76-1,16), reikšmingai nesiskyrė.
Polish: Kardioselektywne beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs bronchų spazmas, kardioselektyvią beta adrenoreceptorių blokadą sukeliančius vaistinius preparatus vartoti reikia atsargiai.
Polish: Ze względu na małe stężenia leków w osoczu po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant gydomąsias flutikazono furoato/vilanterolo dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos tikimybė yra maža, nes po dozės įkvėpimo plazmoje atsiranda tik mažos vaistinio preparato koncentracijos.
Polish: Podczas 24tygodniowego badania HZA106829 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 197] i FF w dawce 184 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 194]), w porównaniu do FP w dawce 500 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę [n = 195].
Lithuanian: HZA106829 buvo 24-ių savaičių trukmės tyrimas, kuriuo buvo įvertintas 184/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo (n = 197) ir 184 mikrogramų FF (n = 194) veiksmingumas, abu vaistinius preparatus vartojant vieną kartą per parą, palyginti su 500 mikrogramų FP doze du kartus per parą (n = 195).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) 184/22 mikrogramai
Polish: Odnotowano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą .
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gliukozės kiekio padidėjimą diabetu sergančių pacientų kraujyje ir į tai reikia atsižvelgti, skiriant šį vaistinį preparatą pacientams, turintiems cukrinio diabeto istoriją.
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Lithuanian: Todėl buvo rekomenduota ši formuluotė:
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Lithuanian: Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Lithuanian: Bendros formuluotės dėl sąveikos nebuvimo įtraukti nereikia.
Polish: (zgodnie ze sformułowaniem dotyczącym innych leków przeciwdepresyjnych).
Lithuanian: " (pagal kitų antidepresantų formuluotę).
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
Lithuanian: Ši FDA rekomendacija buvo pakeista 1998 m.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
Lithuanian: Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija.
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Polish: Zaczynając od rogu oznaczonego strzałką
Lithuanian: .pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę 6
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Polish: Należy zapisać datę otwarcia butelki.
Lithuanian: Užsirašykite butelio atidarymo datą.
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Lithuanian: Remeron gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje).
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė, kad a ir b punktais pažymėta formuluotė yra priimtina.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį įspėjimą palikti 4.4 skyriuje.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przyjął tę propozycję i problem został rozwiązany.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas priėmė pasiūlymą ir problema buvo išspręsta.
Polish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Organon Europe B.
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
Lithuanian: Tačiau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas šio paaiškinimo nelaikė priimtinu ir paprašė, kad pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas įrodytų, kodėl šios kontraindikacijos nėra absoliučios.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad papildymas žodžiu „suaugusiųjų" nepriimtinas.
Polish: Umieścić tabletkę na języku.
Lithuanian: Uždėkite tabletę ant liežuvio
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą).
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis.
Polish: Wydaje się, że umieszczenie ostrzeżenia w punkcie 4.5 jest w tym przypadku wystarczające.
Lithuanian: 4.5 skyriuje esantis įspėjimas atrodo esantis pakankamas šiam tikslui.
Polish: Dlatego zaproponowano, by nie uwzględniać inhibitorów MAO w punkcie 4.3 jako przeciwwskazania bezwzględnego.
Lithuanian: Taigi pasiūlyta neįtraukti MAO inhibitorių kaip absoliučios kontraindikacijos į 4.3 skyrių.
Polish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
Lithuanian: • Apetito ir svorio padidėjimas
Polish: Każda z grup liczyła po 10 osób.
Lithuanian: Į kiekvieną pogrupį buvo įtraukta po 10 tiriamųjų.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
Lithuanian: Todėl pacientams reikia patarti vengti alkoholinių gėrimų vartojant mirtazapiną.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
Lithuanian: Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga.
Polish: Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku.
Lithuanian: Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %.
Lithuanian: Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %.
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Lithuanian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Jak podano w odnośnej dokumentacji do wniosku, w badaniach na zwierzętach wykazano, że mirtazapina powoduje jedynie niewielkie i przemijające podwyższenie stężeń noradrenaliny i serotoniny w strukturach hipokampu (dane dostępne na żądanie).
Lithuanian: Kaip paaiškinta kreipimosi dosjė, tyrimuose su gyvūnais įrodyta, kad mirtazapinas sukelia tik nedidelį ir laikiną noradrenalino ir serotonino kiekio padidėjimą hipokampe (duomenys pateikti pareikalavus).
Polish: L-metionina
Lithuanian: L-Metioninas
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
Lithuanian: Priede aiškiai išvardintos medžiagos, kurias reikia nurodyti kaip kontraindikacijas (pvz., padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojų aliejui).
Polish: W celu sprawdzenia danych dotyczących wpływu upośledzenia funkcji nerek na farmakokinetykę mirtazapiny wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przytoczył wyniki badania klinicznego zaprojektowanego specjalnie w tym celu (badanie 22503).
Lithuanian: Siekdamas parodyti inkstų pažeidimo įtaką mirtazapino farmakokinetikai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas nurodė klinikinį tyrimą, kuris buvo specialiai atliktas šiuo tikslu (tyrimas 22503).
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Polish: <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Lithuanian: :}> <{Faksas:}>
Polish: Nieznane:
Lithuanian: Nežinomas:
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Polish: Do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się zatem o dostarczenie dowodów przemawiających za odcięciem danych na poziomie 40 ml/min., ponieważ zazwyczaj zakres określa się w granicach od 30 do 50 ml/min.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti 40 ml/min ribinės reikšmės patvirtinimą, nes ribos paprastai nusakomos 30-50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas).
Polish: Warstwy plastikowe zawierają: PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
Lithuanian: Plastiko plėvelės sudėtis: PVC (polivinilo chloridas), poliamidas ir poliesteris.
Polish: Cambridge, CB4 0FL
Lithuanian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Polish: Starannie oderwać pokrywającą folię
Lithuanian: Atsargiai nulupkite dengiančiąją foliją...
Polish: Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i
Lithuanian: Nulupkite dengiančią foliją Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).
Polish: Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
Lithuanian: Toliau buvo įgyvendintos farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijos dėl antidepresantų SPC pagrindo.
Polish: Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85 %.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % mirtazapino.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Polish: Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Lithuanian: Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Remeron do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne.
Lithuanian: Po Remeron patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranuliocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini.
Polish: Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
Lithuanian: Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie - dėl gydymo Remeron.
Polish: Uzasadnione jest monitorowanie pod kątem objawów rozpoczynającej się nadmiernej stymulacji układu serotoninergicznego.
Lithuanian: Būtina užtikrinti serotoninerginės stimuliacijos pradžios požymių stebėjimą.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remeron pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Lithuanian: Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Remeron jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia Nie należy stosować produktu Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Remeron vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W tym czasie, w 1989 r., wartości odcięcia dla poszczególnych stopni upośledzenia funkcji nerek były zgodne z projektem wytycznych FDA dla branży farmaceutycznej dotyczącymi „Parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek: projektu badania, analizy danych i wpływu na dawkowanie oraz oznakowanie produktu leczniczego".
Lithuanian: Tuo metu, 1989 m., inkstų pažeidimo ribinės reikšmės atitiko FDA projekto rekomendacijas industrijai „Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling" („Pažeistos inkstų funkcijos pacientų farmakokinetika ir farmakodinamika: tyrimo modelis, duomenų analizė ir įtaka dozavimui bei ženklinimui").
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951) Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Cukraus sferos (kurių sudėtyje yra sacharozės) ir aspartamas (E 951) Daugiau informacijos žr.
Polish: • bóle pleców
Lithuanian: • Nugaros skausmas