FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IMFINZI-valmisteen tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa PACIFIC-monikeskustutkimuksessa 713 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt ja leikkaukseen soveltumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Hungarian: Az IMFINZI hatásosságát a PACIFIC-vizsgálatban értékelték, ami 713, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálata volt.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli IMFINZI-hoitohaarassa 12,8 % ja lumehaarassa
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Hungarian: • A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, és nem színeződött-e el.
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Finnish: Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Hungarian: Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség tünetei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot: oireita voivat olla vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, heitehuimaus tai kuume.
Hungarian: • infúzióval összefüggő reakciói vannak: a tünetek közé tartozhat a hidegrázás vagy remegés, a viszketés vagy bőrkiütés, a kipirulás, a légszomj vagy sípoló légzés, a szédülés vagy láz.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg durvalumabia yhtä painokiloa kohti.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg durvalumab testtömeg-kilogrammonként.
Finnish: IMFINZI annetaan laskimoon.
Hungarian: Az IMFINZI intravénásan alkalmazandó.
Finnish: • joka on reagoinut hoitoon tai on vakaa aluksi annetun solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen.
Hungarian: • reagált vagy stabilizálódott egy kemoterápiával és sugárkezeléssel végzett kezdeti terápiára.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciókat a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Finnish: • Lääkäri antaa IMFINZI-valmisteen laskimoon noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona
Hungarian: • Kezelőorvosa az IMFINZI-t egy infúzióban (cseppenként) fogja beadni a vénájába, körülbelül
Finnish: • jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Hungarian: • ha allergiás a durvalumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, jolla IMFINZI on tarkoitus antaa
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt IMFINZI-kezelésre
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Finnish: Voidaan harkita infuusioreaktioita ennaltaehkäisevää esilääkitystä
Hungarian: A későbbi infúziós reakciók profilaxisára premedikáció mérlegelhető
Finnish: • lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai punoitusta
Hungarian: • a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
Finnish: Tämä 1 potilas sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa), eikä IMFINZI-hoitoa lopetettu.
Hungarian: Ez az egy beteg nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kapott (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és az IMFINZI adását abbahagyták.
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél súlyos, infúzióval összefüggő reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint vagy emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
Hungarian: • Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Finnish: Yöhikoilu
Hungarian: Éjszakai verejtékezés
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 41 päivää (vaihteluväli: 14-195 päivää).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 41 nap volt (tartomány: 14-195 nap).
Finnish: Immuunivälitteinen hypotyreoosi
Hungarian: Immunmediált hypothyreosis
Finnish: • maksatulehdus: oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, näläntunteen heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tumma väri, verenvuoto tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen
Hungarian: • májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság, sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
Finnish: Tämä 1 potilas sai insuliinia.
Hungarian: Ez az egy beteg inzulint kapott.
Finnish: Anna infuusioliuos laskimoon 60 minuutin aikana käyttämällä steriiliä, niukasti proteiineja sitovaa 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteää (in-line) suodatinta.
Hungarian: Az infúziós oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőn keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg durvalumabia.
Hungarian: Egy 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 120 mg durvalumabot tartalmaz.
Finnish: IMFINZI Lumelääke Riskisuhde (95 % CI):
Hungarian: IMFINZI Placebo Relatív hazárd (95%-os CI):
Finnish: Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Hungarian: Pajzsmirigyhormon pótlás elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Finnish: Liuoksen valmistus
Hungarian: Az oldat elkészítése
Finnish: IMFINZI-annoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten IMFINZI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az IMFINZI hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: • hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
Hungarian: • fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
Finnish: IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on steriili, säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Finnish: • Anna infuusioliuos laskimoon 60 minuutin aikana laskimolinjalla, joka sisältää steriilin, niukasti proteiineja sitovan 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteän (in-line) suodattimen.
Hungarian: • Az oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Finnish: IMFINZI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta jos sinulla on keskittymis- ja reagointikykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Hungarian: Ugyanakkor, ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolják a koncentrációs- és reakciókészségét, akkor gépjárművezetés és gépek kezelése közben óvatosnak kell lennie.
Finnish: PD-L1-määritys paikallisesti edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Paikallisesti edennyttä ei pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon soveltuvuuden arvioinnin on perustuttava PD-L1-ligandin ilmentymiseen kasvaimissa, mikä varmistetaan validoidulla testillä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: PD-L1 meghatározás lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél A lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelhetőségét a daganat validált tesztekkel megerősített PD-L1-expressziója alapján kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin kaikilla 3 potilaalla.
Hungarian: Az IMFINZI adását mind a három betegnél abbahagyták.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan Forest plot-kuvaaja PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Hungarian: ábra A progressziómentes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Finnish: IMFINZI toimitetaan kerta-annosinjektiopullossa, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Hungarian: Az IMFINZI egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava oireiden varalta ja potilasta on hoidettava muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevien kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban az egyéb immunmediált mellékhatásokra javasoltak szerint kell kezelni.
Finnish: Säilyttämistä koskevat tiedot:
Hungarian: A tárolási körülmények a következőek:
Finnish: Lumeryhmässä 16 potilaasta 11 sai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja näistä 9 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Hungarian: A placebo-csoportban a 16 beteg közül 11 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve kilenc olyan beteget is, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Finnish: Aste 2, ALAT tai ASAT > 3−5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5−3 x ULN Hoidosta pidättäytyminen
Hungarian: 2. fokozatú, az ALT vagy az AST > 3-5 × ULN és/vagy az összbilirubin > 1,5-3 × ULN
Finnish: 79 potilaasta 45 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Hungarian: A 79 beteg közül 45 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két beteg infliximabot is kapott.
Finnish: Aste 3 tai 4 tai mikä tahansa vaikeusaste, jos biopsian tulos on positiivinen
Hungarian: fokozatú, vagy bármilyen fokozatú, pozitív biopszia mellett
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin tai sädepneumoniittiin viittaavien oireiden varalta.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre vagy az irradiációs pneumonitisre utaló panaszokat és tüneteket.
Finnish: • yöhikoilu
Hungarian: • éjszakai verejtékezés
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Finnish: Pneumoniitti parani 42 potilaalla.
Hungarian: A betegség 42 betegnél múlt el.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba mellékvese-elégtelenség miatt.
Finnish: Aste 1 tai 2
Hungarian: 1. vagy 2. fokozatú
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kaksi potilasta (0,1 %) sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Hungarian: Két (0,1%) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Finnish: • keuhkotulehdus (pneumoniitti)
Hungarian: • a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonítisz)
Finnish: Muutos IMFINZIhoidossa
Hungarian: IMFINZI-kezelés módosítása
Finnish: Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä potilailla, joiden PD-L1 TC oli ≥ 1 %
Hungarian: 4. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä potilailla, joiden PD-L1 TC oli ≥ 1 %
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Hypotyreoosi ja hypertyreoosi
Hungarian: Hypothyreosis és hyperthyreosis
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä durvalumabihoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen durvalumabiannoksen saamisen jälkeen.
Hungarian: A durvalumab-kezelés alatt és a durvalumab utolsó adagja után legalább 3 hónapig a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: Kaikki 7 potilasta saivat systeemistä kortikosteroidihoitoa ja 7 potilaasta 2 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Hungarian: Mind a hét beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat; a 7 beteg közül kettő kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Finnish: Miten IMFINZI annetaan
Hungarian: Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t?
Finnish: Yleisimmät IMFINZI-hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat immuunivälitteisiä.
Hungarian: Az IMFINZI a leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal társul.
Finnish: IMFINZI 50 mg/ml steriili konsentraatti durvalumab.
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Finnish: Jos epäillään pneumoniittia, potilaalle on tehtävä kuvantamistutkimus ja häntä on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pneumonitis gyanítható, radiológiai képalkotó vizsgálattal kell vizsgálni, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Finnish: • jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Hungarian: • az alsó végtagok vizenyője (perifériás ödéma)
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta, jonka hoito edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä ja jolle ei ole muita selviä syitä.
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának igényével és nyilvánvaló alternatív etiológia hiányával definiált immunmediált pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség fordult elő.
Finnish: Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume
Hungarian: Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és súlynövekedést okozhat
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen ihottuman ilmaantumiseen oli 74 päivää (vaihteluväli: 1-365 päivää).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 74 nap volt (tartomány: 1-365 nap).
Finnish: • ihotulehdus: oireita voivat olla ihottuma, kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle tai haavaumat suussa tai muilla kosteilla pinnoilla
Hungarian: • bőrgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése;
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa värimuutoksia tai hiukkasia.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék észlelhetők benne.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihottumaan tai dermatiittiin viittaavien oireiden varalta ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2. suositusten mukaisesti.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a bőrkiütés vagy a dermatitis okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 10 ml konsentraattia, sisältää 500 mg durvalumabia.
Hungarian: Egy 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Finnish: Kokonaiselinajan Forest plot-kuvaaja PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Hungarian: 5. ábra A teljes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások
Finnish: • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
Hungarian: • kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypotyreoosin vuoksi.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba hypothyreosis miatt.
Finnish: PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475 IMFINZI-hoitohaarassa ja n = 234 lumehaarassa) ilmeni immuunivälitteistä pneumoniittia 51 potilaalla (10,7 %) IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 16 potilaalla (6,8 %) lumeryhmässä.
Hungarian: A PACIFIC-vizsgálatban (n = 475 az IMFINZI-karon és n = 234 a placebo-karon) immunmediált pneumonitis 51 (10,7%) betegnél fordult elő az IMFINZI-vel kezelt csoportban, és 16 (6,8%) betegnél a placebo-csoportban, beleértve 3. fokozatút is nyolc (1,7%) betegnél az IMFINZI-t, illetve hat (2,6%) betegnél a placebót, és 5. fokozatút is (fatális) négy (0,8%) betegnél az IMFINZI-t, illetve három (1,3%) betegnél a placebót kapóknál.
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Finnish: • flunssa
Hungarian: • influenza
Finnish: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: • keuhkotulehdus: oireita voivat olla uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus tai rintakipu
Hungarian: • gyulladás van a tüdejében: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 53 päivää (vaihteluväli: 1-341 päivää).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 53 nap volt (tartomány: 1-341 nap).
Finnish: • sydäntulehdus
Hungarian: • a szív gyulladása
Finnish: Aste 2 tai 3
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú
Finnish: Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 4 potilaalla.
Hungarian: Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
Finnish: Pneumoniitin kliininen ilmenemismuoto on hyvin samankaltainen kuin sädepneumoniitilla.
Hungarian: Irradiációs pneumonitist gyakran figyeltek meg a tüdő sugárkezelését kapó betegeknél, és a pneumonitis és az irradiációs pneumonitis klinikai megjelenése nagyon hasonló.
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma
Hungarian: Immunmediált bőrkiütés
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az IMFINZI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Yleinen a sisältää seuraavat: kurkunpäätulehdus, nasofaryngiitti, peritonsillaaripaise, nielutulehdus, riniitti, sinuiitti, tonsilliitti, trakeobronkiitti ja ylähengitystieinfektio b sisältää seuraavat: keuhkoinfektio, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, keuhkokuume, adenoviruksen aiheuttama keuhkokuume, bakteerikeuhkokuume, sytomegaloviruksen aiheuttama keuhkokuume, Haemophilus-keuhkokuume, Klebsiella-keuhkokuume, nekrotisoiva keuhkokuume, pneumokokkikeuhkokuume ja streptokokkikeuhkokuume c kuolemaan johtanutta pneumoniittia ja kuolemaan johtanutta keuhkokuumetta raportoitiin yhtä paljon PACIFIC-tutkimuksen IMFINZI-hoitoryhmässä ja lumeryhmässä; kuolemaan johtanutta maksatulehdusta ja kuolemaan johtanutta polymyosiittia raportoitiin muissa kliinissä tutkimuksissa d sisältää seuraavat: ientulehdus, suun infektio, parodontiitti, pulpiitti, hammasabsessi ja hampaan infektio e sisältää seuraavat: autoimmuuni hypotyreoosi ja hypotyreoosi f sisältää seuraavat: hypertyreoosi, autoimmuunityreoidiitti, tyreoidiitti, subakuutti tyreoidiitti ja Basedowin tauti g esiintymistiheys perustuu tapahtumiin, joita ei havaittu PACIFIC-tutkimuksessa, mutta joita havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 1 889)
Hungarian: Gyakori beleértve: laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillaris abscessus, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis és felső légúti fertőzés. beleértve: tüdő fertőzés, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, adenovirus pneumonia, bakteriális pneumonia, cytomegalovirus pneumonia, haemophilus pneumonia, klebsiella pneumonia, necrotisaló pneumonia, pneumococcus pneumonia és streptococcus pneumonia.
Finnish: Oireinen tyypin 1 diabetes on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Hungarian: Tünetekkel járó 1-es típusú diabetes mellitus esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä hypofysiittia ja hypopituitarismia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypophysitis vagy hypopituitarismus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tiineiden hiirten allogeenisessa mallissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a durvalumab rendelkezik a terhesség fennmaradására gyakorolt hatással, és egy egér allogén vemhességi modellben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezte.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 2 potilaalla.
Hungarian: Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
Finnish: Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä.
Hungarian: Az IMFINZI a durvalumab hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális ellenanyag, egy fehérje típus, amit úgy terveztek, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpont vegyületet.
Finnish: • sinulla on maksavaivoja.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókra utaló panaszokat és tüneteket.
Finnish: Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
Finnish: 1 viikko (7 vrk)
Hungarian: 1 hét (7 nap)
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen toimittamista:
Hungarian: Az alábbi követelményeket kell teljesíteni mielőtt a készítményt átadják:
Finnish: ÄLÄ ravista.
Hungarian: NEM szabad rázni!
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) oli valkoihoisia.
Hungarian: A betegek többsége, 98%-a fehér bőrű volt.
Finnish: Yksikään niistä ei kuitenkaan johtanut Imlygic-hoidon pysyvään lopettamiseen.
Hungarian: Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
Finnish: Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
Hungarian: Teljes válaszarány (% CR, % PR)
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
Finnish: Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Hungarian: E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
Finnish: Käytä mieluiten 22-26 G:n neulaa.
Hungarian: 22-26 G-s tű használata javasolt.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat
Hungarian: Korábban kezelt betegek