FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var um marktækan ávinning að ræða samkvæmt endanlegum klínískum niðurstöðum (fyrsta slag, tilvik segareks, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem er hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) edoxabani í hag, HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, þegar edoxaban 60 mg meðferðarhópurinn var borinn saman við warfarín.
Norwegian Bokmål: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var det en signifikant bedring i generelt klinisk utfall (første slag, SEE, alvorlig blødning eller mortalitet uavhengig av årsak, mITT-populasjon, samlet studieperiode) i favør av edoksaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg ble sammenlignet med warfarin.
Icelandic: Í tilvikum þar sem um lífshættulega blæðingu er að ræða, sem ekki næst stjórn á með aðferðum svo sem blóðgjöf eða stöðvun blæðingar, hefur verið sýnt fram á að gjöf 4-þátta próþrombínþáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), 50 a.e./kg snýr áhrifum
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Lixiana 30 minutter etter fullført infusjon.
Icelandic: Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Edoksaban har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Blæðing frá skurðsári eftir aðgerð
Norwegian Bokmål: • Blødning fra et operasjonssår etter en operasjon
Icelandic: Blæðingartilvik í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni - greining á öryggi meðan á meðferð stendur
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Blødningshendelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studien - sikkerhetsanalyse under behandling
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, hinnar eðlislægu blæðingarhættu og vísbendingum um að edoxaban fari yfir fylgju má ekki nota Lixiana á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at edoksaban passerer placenta, er Lixiana kontraindisert hos gravide (se pkt.
Icelandic: Hver 60 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af edoxabani (sem tósílat).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg edoksaban (som tosilat).
Icelandic: Tafla 5 sýnir blóðþurrðarslög/segarek í slagæð flokkað eftir kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum, í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Icelandic: Lixiana án samráðs við lækninn þar sem það getur aukið hættuna á því að þú fáir blóðtappa.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Lixiana uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi fram á lága tíðni mikilla blæðinga og blæðinga sem voru klínískt mikilvægar en ekki miklar og segareks hjá báðum meðferðarhópunum hvað varðar rafvendingu.
Norwegian Bokmål: Denne utredende studien viste lav forekomst av alvorlige og CRNM-blødninger og tromboemboli i de to behandlingsgruppene i forbindelse med elektrokonvertering.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sáust oftar blæðingar úr slímhúð (t.d. blóðnasir, blæðingar í meltingarfærum og í þvag- og kynfærum) og blóðleysi, við langtímameðferð með edoxabani samanborið við meðferð með K-vítamínhemlum.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var blødninger i slimhinner (f.eks. epistakse, gastrointestinal- og urogenitalblødninger) og anemi hyppigere ved langtidsbehandling med edoksaban enn ved VKA-behandling.
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru: samsetning slags, segareks í slagæð og dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma; meiriháttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi (e. major adverse cardiovascular event, MACE), sem er samsetning hjartadreps sem sjúklingur lifir af, slags sem sjúklingur lifir af og segareks í slagæð sem sjúklingur lifir af og dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða blæðingar; samsetning slags, segareks í slagæð og dauðsfalla af hvað orsök sem er.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet: Kombinasjonen slag, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), som var sammensatt av ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag, ikke-fatal SEE og dødsfall som følge av kardiovaskulær årsak eller blødning, samt kombinasjonen slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar edoxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að nema það á brott með skilun.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye graden av plasmaproteinbinding er edoksaban antagelig ikke dialyserbart.
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að hafa öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt meðferðis Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Lixiana ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og få veiledning om: Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp Viktigheten av behandlings-compliance Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Lixiana dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Icelandic: Skipt yfir í Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte til Lixiana
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
Icelandic: Breyting frá K-vítamínhemlum (t.d. warfaríni) yfir í Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Lixiana
Icelandic: Tilhneiging til minnkandi verkunar edoxabans var greinileg með aukinni kreatínínúthreinsun samanborið við warfarínmeðferð sem góð stjórnun hefur náðst á (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: En tendens til redusert effekt ved økende kreatininclearance ble observert for edoksaban sammenlignet med velkontrollert warfarin (se pkt.
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar hafði kyn engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Norwegian Bokmål: Når kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde kjønn ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu, meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani í vil samanborið við warfarínhópinn, varð með tilliti til mikilla blæðinga ((2,75%, og 3,43% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], innankúpublæðing (0,39% og 0,85% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] og aðrar tegundir blæðinga (tafla 6).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant risikoreduksjon i favør av behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg sammenlignet med warfaringruppen med hensyn til alvorlig blødning (hhv. 2,75 % og 3,43 % per år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71, 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % per år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34, 0,63), p < 0,0001] og andre typer blødning (tabell 6).
Icelandic: CI eru byggð á Cox-líkani fyrir aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu, sem tekur til meðferðar og eftirfarandi lagskiptingarþátta sem einnig eru breytur við slembiröðun: uppgefin greining (lungnasegarek með eða án segamyndunar í djúplægum bláæðum, segamyndun í djúplægum bláæðum eingöngu), áhættuþættir við upphaf rannsóknar (tímabundnir þættir, allir aðrir þættir), og þörf fyrir 30 mg skammt af edoxabani/edoxaban lyfleysu þegar slembiröðun fer fram (já/nei).
Norwegian Bokmål: b HR, tosidig CI er basert på Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell, inkludert behandling og følgende stratifiseringsfaktorer for randomisering som kovariater: etablert diagnose (LE med eller uten DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behov for 30 mg dose av edoksaban/edoksaban placebo ved randomisering (ja/nei).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja samtímis edoxabani til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte samtidig bruk av NSAIDs økt forekomst av klinisk relevant blødning.
Icelandic: Cíklósporín, drónedarón, erýtrómýcín og ketókónazól
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 30 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 30 MG
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 10 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: • blæðingarsjúkdóma
Norwegian Bokmål: • blødningsforstyrrelser
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig.
Icelandic: Blóðskilun hefur ekki marktæk áhrif til aukningar á úthreinsun edoxabans (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse bidrar ikke signifikant til edoksabans clearance (se pkt.
Icelandic: Í báðum edoxaban meðferðarhópunum var skammturinn helmingaður ef einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum áttu við: miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (CrCL 30 - 50 ml/mín.), einstaklingur léttur (≤ 60 kg) eða samhliða notkun sértækra P-gp hemla (verapamíl, kínidín eða drónedarón).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i begge behandlingsgrupper med edoksaban fikk halvert dose dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer forelå: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere (verapamil, kinidin, dronedaron).
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk blæðing.
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Icelandic: Nota skal samhliða gjöf Lixiana og acetýlsalicýlsýru með varúð hjá öldruðum vegna hugsanlega hærri blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
Icelandic: a
Norwegian Bokmål: Til
Icelandic: Blæðing í vöðva
Norwegian Bokmål: • Blødning i musklene
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Lixiana samkvæmt ávísun.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: Det bør bekreftes før elektrokonvertering at pasienten har tatt Lixiana som forskrevet.
Icelandic: And-þáttar Xa virkni eftir skammt (a.e./ml)1
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter dosering (IE/ml)1
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 60 mg
Icelandic: Samhliða gjöf háskammta acetýlsalicýlsýru (325 mg) hækkaði hámarksþéttni (Cmax) edoxabans við jafnvægi um 35% og AUC-gildi um 32%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ASA (325 mg) økte edoksabans Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 35 % og 32 %.
Icelandic: Samhliða gjöf prótónpumpuhemla hafði engin mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir edoxabani.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av protonpumpehemmere hadde ingen relevant effekt på edoksabaneksponeringen.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og síðan eftir því sem klínískar aðstæður gefa tilefni til (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjon: CrCL bør overvåkes i begynnelsen av behandlingen hos alle pasienter og deretter når det er klinisk indisert (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Hækkun gammaglútamýltransferasa
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase
Icelandic: Línulegt samband er á milli plasmaþéttni edoxabans og and-þáttar Xa virkni, óháð nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er en lineær korrelasjon mellom edoksabans plasmakonsentrasjon og anti-FXa-aktivitet uavhengig av nyrefunksjon.
Icelandic: Blæðing í heila
Norwegian Bokmål: • Blødning i hjernen
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar er staðfest endurtekið bláæðasegarek með einkennum (þ.e. endapunkturinn var samsettur úr segamyndun í djúplægum bláæðum, lungnasegareki sem ekki var banvænt og banvænu lungnasegareki).
Norwegian Bokmål: a Primært effektendepunkt er bekreftet symptomatisk tilbakefall av VTE (dvs. det sammensatte endepunktet DVT, ikke-fatalt LE og fatalt LE).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á edoxabani hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn segamyndun í slagæðum, til meðferðar við segareki og til forvarnar gegn segareki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med edoksaban i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av arteriell trombose, behandling av tromboemboli og forebygging av tromboemboli (se pkt.
Icelandic: Segavarnarlyf til notkunar undir húð (þ.e.: lág sameinda heparín (e. low molecular weight), fondaparinux):
Norwegian Bokmål: Subkutane antikoagulanter (dvs. LMWH, fondaparinuks):
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla: cíklósporíns, drónedaróns, erýtrómýcíns eða ketókónazóls.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 60 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 60 MG
Icelandic: Kínidín, 300 mg einu sinni á sólarhring á 1. og 4. degi og þrisvar sinnum á sólarhring á 2. og 3. degi, samhliða stökum 60 mg skammti af edoxabani á 3. degi hækkaði AUC-gildi edoxabans á 24 klst. um 77% og hámarksþéttni (Cmax) um 85%.
Norwegian Bokmål: • Kinidin: Kinidin 300 mg én gang daglig på dag 1 og 4 og tre ganger daglig på dag 2 og 3, samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 3, økte edoksabans AUC over 24 timer med 77 % og Cmax med 85 %.
Icelandic: Lixiana yfir í K-vítamínhemla (t.d. warfarín)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin)
Icelandic: Hver 30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af edoxabani (sem tósílat).
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg edoksaban (som tosilat).
Icelandic: Fyrir fyrirfram skilgreindu samsettu endapunktana til samanburðar á hópunum sem fengu annaðhvort 60 mg af edoxabani eða warfarín, var áhættuhlutfallið (99% CI) fyrir slag, segarek og dauðsföll af völdum hjartaog æðasjúkdóma 0,87 (0,76; 0,99), meiriháttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi 0,89 (0,78; 1,00) og slag, segarek og dauðsföll af hvað orsök sem var 0,90 (0,80; 1,01).
Norwegian Bokmål: For de forhåndsdefinerte sammensatte endepunktene for sammenligning av behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og warfarin, var HR (99 % CI) 0,87 (0,76, 0,99) for slag, SEE, og CV-mortalitet, 0,89 (0,78, 1,00) for MACE og 0,90 (0,80, 1,01) for slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
Icelandic: Innankúpublæðing, ekki banvæn CRNM blæðing n
Norwegian Bokmål: ICH ikke-fatal CRNM-blødning n
Icelandic: Skipt úr Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana
Icelandic: HEITI LYFS Lixiana 60 mg filmuhúðaðar töflur edoxaban NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lixiana 60 mg tabletter, filmdrasjerte edoksaban NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi-Sankyo (logo) UTLØPSDATO
Icelandic: 3. stigs rannsóknum sem tóku til 21.105 sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (rannsókn ENGAGE AF-TIMI 48), og 8.292 sjúklinga með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) (rannsókn Hokusai-VTE).
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).
Icelandic: PT, INR, aPTT og and-þáttur Xa hafa línulega fylgni við þéttni edoxabans.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor Xa korrelerer lineært med edoksabankonsentrasjonen.
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru samsett klínísk útkoma úr endurteknu bláæðasegareki og dauðsföll af hvaða orsök sem er.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet kombinasjonen av klinisk utfall ved tilbakefall av VTE og mortalitet uavhengig av årsak.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt meðferðis.
Norwegian Bokmål: • Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg
Icelandic: HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Icelandic: Við rafvendingu sem stýrt er með ómskoðun á hjarta um vélinda (transosophageal echocardiogram, TEE) hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð með segavarnarlyfjum, skal hefja meðferð með Lixiana a.m.k.
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Lixiana-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða á blóðskilun er ekki mælt með notkun Lixiana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom eller i dialyse er Lixiana ikke anbefalt (se pkt.
Icelandic: Hættu að taka Lixiana og byrjaðu að nota segavarnarlyfið til inndælingar (t.d. heparín) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Lixiana.
Norwegian Bokmål: Slutt med Lixiana, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Icelandic: HEITI LYFS Lixiana 15 mg filmuhúðaðar töflur edoxaban NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lixiana 15 mg tabletter, filmdrasjerte edoksaban NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi-Sankyo (logo) UTLØPSDATO
Icelandic: Hins vegar getur kvörðuð magngreining á virkni gegn storkuþætti Xa verið gagnleg við klíníska ákvarðanatöku.
Norwegian Bokmål: En kalibrert anti-faktor Xa-test kan imidlertid gi informasjon til kliniske beslutninger.
Icelandic: HEITI LYFS Lixiana 30 mg filmuhúðaðar töflur edoxaban NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lixiana 30 mg tabletter, filmdrasjerte edoksaban NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi-Sankyo (logo) UTLØPSDATO
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inndælingar (t.d. heparín)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin)
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler som påvirker hemostasen
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun Lixiana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er Lixiana ikke anbefalt (se pkt.
Icelandic: Gjöf 400 mg af amíódaróni einu sinni á sólarhring samhliða 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring jók AUC um 40% og Cmax um 66%.
Norwegian Bokmål: • Amiodaron: Samtidig bruk av amiodaron 400 mg én gang daglig og edoksaban 60 mg én gang daglig økte AUC med 40 % og Cmax med 66 %.
Icelandic: Lyfjahvörf edoxabans eru hér um bil í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 15 mg til 60 mg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Edoksaban viser omtrent doseproporsjonal farmakokinetikk for doser på 15 mg til 60 mg hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: Mælt er með þessari aðferð þegar verið er að meta kreatínínúthreinsun sjúklinga fyrir meðferð með Lixiana og meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Lixiana.
Icelandic: Hætta skal innrennslisgjöfinni og hefja meðferð með Lixiana 4 klst. síðar.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ufraksjonert heparin (UFH): Seponer infusjonen og start med Lixiana 4 timer senere.
Icelandic: And-þáttar Xa virkni fyrir skammt (a.e./ml)2
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet før dosering (IE/ml)2
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 30 mg
Icelandic: Lixiana 15 mg: hýprómellósi (E464), makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), talkúm, karnaubavax, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum, karnaubavoks, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
Icelandic: • rífampisín, sýklalyf
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et antibiotikum
Icelandic: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVISS
Norwegian Bokmål: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITS
Icelandic: Fürstentum LIECHTENSTEIN
Norwegian Bokmål: FYRSTEDØMMET LIECHTENSTEIN
Icelandic: Geymið flöskuna í ytri umbúðum.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske i ytteremballasjen.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/011/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/011/001
Icelandic: 60 ml flaska.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Icelandic: QI02AT01.
Norwegian Bokmål: ATC vet.-kode: QI02AT01
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Icelandic: Sé kálfurinn ófús að taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn.
Norwegian Bokmål: Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru bólusetningaráætlanir fyrir kálfa sem fá Locatim.
Norwegian Bokmål: Man bør ha dette i tankene ved planlegging av vaksinasjonsprogrammer for kalver som mottar Locatim.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að kálfurinn fái aðeins einn skammt.
Norwegian Bokmål: I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang.
Icelandic: 29/03/1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 05/12/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 05/12/2008.
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkustunda, en eigi síðar en 12 klukkustundum eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Oral administering av 60 ml så raskt som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, og ikke senere enn 12 timer etter fødsel.