FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Lonsurfa u svim podskupinama pedijatrijske populacije s refraktornim metastatskim kolorektalnim karcinomom i s refraktornim metastatskim karcinomom želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonsurf във всички подгрупи на педиатричната популация при рефрактерен, метастатичен колоректален карцином и при рефрактерен метастатичен рак на стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: U ispitivanjima RECOURSE i TAGS, 9,4% odnosno 17,3% bolesnika liječenih Lonsurfom primilo je G-CSF u terapijske svrhe.
Bulgarian: При проучванията RECOURSE и TAGS съответно 9,4% и 17,3% от пациентите в групата на Lonsurf са получавали G-CSF предимно за терапевтично приложение.
Croatian: Tablica 4 - Smanjenje doze lijeka prema površini tijela (PT)
Bulgarian: Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)
Croatian: Preporučuje se praćenje proteinurije pomoću laboratorijskih trakica prije početka i tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Мониторирането на протеинурията с тест-ленти за анализ на урината се препоръчва преди започването и по време на лечението (вж.точка 4.8)
Croatian: Znaci uključuju osjećaj nedostatka zraka, umora ili bljedilo kože (pogledajte dio 2).
Bulgarian: Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или бледа кожа (вижте точка 2);
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da je trifluridin supstrat za nukleozidne prijenosnike CNT1, ENT1 i ENT2.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин е субстрат на нуклеозидните транспортери CNT1, ENT1 и ENT2.
Croatian: Specifična shema uzimanja lijeka je:
Bulgarian: Специфичната схема на приложение е както следва:
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni tijekom tog vremena, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Вашата партньорка забременее през това време, трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Intolerancija laktoze
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Croatian: Ukupno preživljenje je bilo povoljnije u skupini s visokim AUCom u usporedbi sa skupinom s niskim AUC-om (medijan OS je bio 9,3 u usporedbi s 8,1 mjeseci).
Bulgarian: ОП се оказва по-благоприятна в групата с висока AUC в сравнение с групата с ниска стойност на AUC (медиана на ОП съответно 9,3 спрямо 8,1 месеца).
Croatian: • niske vrijednosti fosfata, natrija, kalija ili kalcija u krvi
Bulgarian: ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
Bulgarian: При възобновяване на приложението намалете нивото на дозата с 5 mg/m2/доза спрямо предишното дозово ниво (Таблица 4).
Croatian: Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Bulgarian: Lonsurf съдържа две различни активни вещества: трифлуридин и типирацил.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o utjecaju Lonsurfa na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Lonsurf върху фертилитета при хора.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяване без прогресия (%)
Croatian: • Uzmite lijek unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
Bulgarian: Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti trifluridina i tipiracilklorida je napravljeno u štakora, pasa i majmuna.
Bulgarian: Токсикологичната оценка на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид е направена при плъхове, кучета и маймуни.
Croatian: Međutim, nije došlo do akumulacije tipiracilklorida niti daljnje akumulacije trifluridina sa sljedećim ciklusima (12. dan ciklusa 2. i 3.) primjene Lonsurfa.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава кумулация на типирацилов хидрохлорид, както и по-нататъшна кумулация на трифлуридин при последващите цикли (Ден 12 от Цикли 2 и 3) от прилагането на Lonsurf.
Croatian: Smanjenje doze dozvoljeno je najviše 3 puta do najmanje doze od 20 mg/m2 dva puta dnevno.
Bulgarian: Разрешени са най-много 3 намалявания на дозата до минимална доза 20 mg/m два пъти дневно.
Croatian: • upala ili povećana razina kiseline u Vašem želucu ili jednjaku, refluks
Bulgarian: възпаление или повишена киселинност в стомаха или в хранопровода, рефлукс
Croatian: • herpes zoster (bol i vezikularni osip na koži uzduž živčanih puteva pogođenih upalom živca s herpes zoster virusom)
Bulgarian: херпес (болка и мехурчест обрив по кожата по хода на нервните влакна, засегнати от възпалението на нерв от вируса на херпес зостер)
Croatian: Lonsurf mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Bulgarian: Lonsurf трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противотуморна терапия.
Croatian: Prilagodbe doze (odgoda uzimanja i/ili smanjenje doze) se provode prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При нужда се прилагат модификации на дозата (отлагане и/или намаляване) (вж. точка 4.2).
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, sumnja se da trifluridin može uzrokovati kongenitalne malformacije ako se primjeni tijekom trudnoće.
Bulgarian: На базата на механизма на действие се подозира, че трифлуридин причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Croatian: • nenormalno povećanje ili smanjenje brzine otkucaja srca
Bulgarian: абнормно ускоряване или забавяне на сърдечната честота
Croatian: Znakovi bolesti uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, s kašljem ili vrućicom.
Bulgarian: Признаците включват затруднено дишане, недостиг на въздух с кашлица или повишена температура.
Croatian: Nema relevantne primjene Lonsurfa u pedijatrijskoj populaciji za indikacije metastatskog kolorektalnog karcinoma ili metastatskog karcinoma želuca.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lonsurf в педиатричната популация за терапевтичните показания метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха.
Croatian: Muškarci s partnericama u generativnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do šest mjeseci nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки са с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след края на лечението.
Croatian: Liječenje s Lonsurfom uz BSC rezultiralo je statistički značajnim produljenjem PS-a <2 u usporedbi s placebom uz BSC.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf плюс BSC има за резултат статистически значимо удължаване на PS <2 в сравнение с плацебо плюс BSC.
Croatian: Doza u mg (2x dnevno)
Bulgarian: Доза в mg (2x ден)
Croatian: Budući da se većina slučajeva prijavila u smislu supresije koštane srži, bolesnika se treba pažljivo pratiti, te se trebaju poduzeti potrebne mjere u slučaju kliničke indikacije kao što su primjena antimikrobnih lijekova te stimulirajućeg faktora kolonija granulocita (G-CSF).
Bulgarian: Предвид това, че по-голямата част от тях са съобщени в контекста на потискането на костния мозък, състоянието на пациента трябва да се следи внимателно и да се предприемат подходящи мерки, като например прилагане по клинични показания на антимикробни средства и гранулоцитен колонио стимулиращ фактор (G-CSF).
Croatian: Citotoksična aktivnost trifluridina/tipiracilklorida kod nekoliko ljudskih tumorskih ksenograftova visoko korelira s količinom ugrađenog trifluridina u DNA, sugerirajući to kao primarni mehanizam djelovanja.
Bulgarian: Цитотоксичната активност на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид срещу няколко човешки туморни ксенографта има висока корелация с инкорпорираното в ДНК количество на трифлуридин, което предполага, че това е основният механизъм на действие.
Croatian: • ako imate poteškoće s jetrom
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Croatian: • Plućna embolija (manje često): krvni ugrušci u plućima.
Bulgarian: белодробна емболия (нечеста): кръвни съсиреци в белите дробове.
Croatian: Znaci uključuju zimicu, vrućicu, znojenje ili druge znakove bakterijske ili gljivične infekcije (pogledajte dio 2),
Bulgarian: Признаците включват втрисане, висока температура, изпотяване или други признаци на бактериална или гъбична инфекция (вж. точка 2);
Croatian: Apsorbirani trifluridin se metabolizirao i izlučivao urinom kao FTY i izomeri trifluridin glukuronida.
Bulgarian: Абсорбираният трифлуридин се метаболизира и екскретира в урината като FTY и като изомери на трифлуридиновия глюкуронид.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 30%) u bolesnika koji su primali Lonsurf su neutropenija (53% [34% ≥ 3. stupanj]), mučnina (34% [1% ≥ 3. stupanj]), umor (32% [4% ≥ 3. stupanj]), anemija (32% [12% ≥ 3. stupanj]).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30%) при пациенти, получаващи Lonsurf, са неутропения (53% [34% ≥ степен 3]), гадене (34% [1% ≥ степен 3]), умора (32% [4% ≥ степен 3]), анемия (32% [12% ≥ 3 степен]).
Croatian: Lonsurf se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva (koji se ponekad naziva kolorektalni karcinom) i raka želuca (uključujući rak u spoju između jednjaka i želuca).
Bulgarian: Lonsurf се използва за лечение на възрастни с рак на дебелото или правото черво - наричан понякога „колоректален" карцином и за лечение на рак на стомаха (включително рак на връзката между хранопровода и стомаха).
Croatian: • osjećaj omaglice, glavobolja
Bulgarian: замайване, главоболие
Croatian: • poteškoće s vidom poput zamućenog vida, dvoslike, oslabljen vid, katarakta
Bulgarian: проблеми със зрението, като замъглено зрение, двойно виждане, намалено зрение,
Croatian: Lonsurf je uzrokovao povećanu incidenciju mijelosupresije uključujući anemiju, neutropeniju, leukopeniju i trombocitopeniju.
Bulgarian: Lonsurf е причинил повишена честота на миелосупресия, включително анемия, неутропения, левкопения и тромбоцитопения.
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, parametri funkcije jetre uključujući alkalnu fosfatazu (ALP, 362322 U/L), aspartat aminotransferazu (AST, 11-197 U/L), alanin aminotransferazu (ALT, 5-182 U/L) , i ukupni bilirubin (0,17-3,20 mg/dL), nisu bili značajne kovarijante za PK parametre niti za trifluridin niti tipiracilklorid.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ параметрите на чернодробната функция, включващи алкална фосфатаза (ALP, 36-2322 U/l), аспартат аминотрансфераза (AST, 11-197 U/l), аланин аминотрансфераза (ALT, 5-182 U/l) и общ билирубин (0,17-3,20 mg/dl) не са статистически значими ковариаати на ФК параметри нито за трифлуридин, нито за типирацилов хидрохлорид.
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju monociti
Bulgarian: • увеличение на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „моноцити"
Croatian: Potvrđeno je da vrijednost serumskog albumina značajno utječe na klirens trifluridina, s negativnom korelacijom.
Bulgarian: Установено е, че серумният албумин повлиява статистически значимо клирънса на трифлуридин с обратна пропорционалност.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Croatian: Trifluridin je pokazao genotoksičnost ispitivanjem reverzne mutacije na bakterijama, ispitivanjem kromosomskih aberacija na kulturama stanica sisavaca i testu mikronukleusa u miša.
Bulgarian: Установено е, че трифлуридин е генотоксичен според теста с обратимост на мутациите при бактерии, теста за хромозомни аберации в култивирани клетки от бозайници, както и според микронуклеарния тест при мишки.
Croatian: Lonsurf sadrži laktozu.
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP."
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или блистерите след „Годен до:".
Croatian: Trifluridin je supstrat TPaze, ali se ne metabolizira putem citokroma P450 (CYP).
Bulgarian: Трифлуридинът е субстрат на TP-азата, но не се метаболизира от цитохром P450 (CYP).
Croatian: Primjena Lonsurfa se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min ili potrebna dijaliza), jer Lonsurf nije ispitivan kod tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Lonsurf не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (съответно креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min или нуждаещи се от диализно лечение), тъй като Lonsurf не е проучван при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата
Croatian: Poremećeno pražnjenje želuca Distenzija abdomena
Bulgarian: Нарушено изпразване на стомаха Абдомина дистензия
Croatian: Prema tome za trifluridin i tipiracilklorid se ne očekuje da uzrokuju ili da budu podložni značajnim interakcijama lijeka posredovanih CYP-om.
Bulgarian: Затова не се очаква трифлуридин и типирацилов хидрохлорид да причинят или да претърпят статистически значимо взаимодействие с лекарствен продукт, което да е медиирано от CYP.
Croatian: Infekcija donjih dišnih puteva
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Croatian: • visoka vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), povećana vrijednost soli, kreatinina ili kalija u krvi
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия), повишени соли, урея, креатинин и калий в кръвта
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na učinke Lonsurfa na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект на Lonsurf върху фертилитета при мъже и жени (вж. точка 5.3).
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
Croatian: Za sada nije poznato smanjuje li Lonsurf učinkovitost hormonalane kontracepcije, pa žene koje uzimaju hormonske kontraceptive trebaju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Bulgarian: Към момента не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептивни средства, поради което употребата на хормонални контрацептиви трябва да се прилага в допълнение с бариерен контрацептивен метод.
Croatian: 0,0003 (1-strano), 0,0006 (2-strano)
Bulgarian: 0,0003 (1-странно); 0,0006 (2-странно)
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da će pri primjeni preporučenih doza uzrokovati interakciju s drugim lijekovima zbog inhibicije OCT2 i MATE1.
Bulgarian: Затова няма вероятност той да причини взаимодействие с други лекарствени продукти в препоръчителните дози поради инхибиране на OCT2 и MATE1.
Croatian: Bolesnici s mučninom, povraćanjem, proljevom i ostalim gastrointestinalnim toksičnim reakcijama trebaju se pažljivo pratiti te se trebaju poduzeti potrebne mjere u slučaju kliničke indikacije kao što su primjena antiemetika, antidijaroika i drugih mjera kao što su nadoknada tekućine/elektrolita.
Bulgarian: Пациентите с гадене, повръщане, диария и други видове стомашно-чревна токсичност трябва да бъдат внимателно проследявани и при клинични показания трябва да се приложат антиеметични, антидиарийни и други мерки, като например заместително лечение с течности/електролити.
Croatian: Škrob, prethodno geliran (kukuruzni) Stearatna kiselina
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Стеаринова киселина
Croatian: • jači osjećaj srčanih otkucaja, bolovi u prsima
Bulgarian: сърцебиене, болка в гърдите
Croatian: Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom želuca uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale bolesti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които преди това са лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта (вж. точка 5.1).
Croatian: Stopa kontrole bolesti (DCR, bolesnici s potpunim odgovorom, djelomičnim odgovorom ili stabilnom bolesti) je bila značajno viša u bolesnika liječenih Lonsurfom (44% naspram 16%, p < 0,0001).
Bulgarian: СКБ (пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване) е бил статистически значимо по-висок при пациенти, лекувани с Lonsurf (44% в сравнение с 16%, p < 0,0001).
Croatian: Od 533 bolesnika uključenih u RECOURSE ispitivanje koji su primili Lonsurf, 306 (57%) bolesnika je imalo normalnu funkciju bubrega (CrCl ≥90 mL/min), 178 (33%) bolesnika je imalo blago oštećenu funkciju bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min), a 47 (9%) bolesnika umjereno oštećenu funkciju bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min), podaci su nedostajali za 2 bolesnika.
Bulgarian: От 533 пациенти в изпитването RECOURSE, които са получавали Lonsurf, 306 (57%) пациенти са имали нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) пациенти са имали леко бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min), а 47 (9%) са имали умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min), като липсват данни за 2-ма пациенти.
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, ne postoji klinički bitan utjecaj dobi, spola ili rase na PK trifluridina niti tipiracilklorida.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ, не е установен клинично значим ефект, свързан с възрастта, пола или расовата принадлежност върху ФК на трифлуридин или типирацилов хидрохлорид.
Croatian: • Smanjenja doze su dozvoljena do minimalne doze od 20 mg/m2/dozi primjenjeno dva puta dnevno.
Bulgarian: Намаляване на дозата е разрешено до достигане на минимална доза 20 mg/m2/доза два пъти дневно.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1096/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1096/001-006
Croatian: Proteinurija povezana s liječenjem češće je zabilježena kod bolesnika liječenih Lonsurfom (1,8%) u usporedbi s placebom (0,9%), a po težini su sve bile 1. ili 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Протеинурия, свързана с лечението, се е появявала по-често при пациентите, лекувани с Lonsurf (1,8%), отколкото при тези, които са получавали плацебо (0,9%), като всички са били с тежест степен 1 или 2 (вж. точка 4.4).
Croatian: <0.0001 (1-strano i 2-strano)
Bulgarian: < 0,0001 (1-странно и 2-странно)
Croatian: • crvenilo, oteklina, bol u dlanovima šaka i tabanima stopala (sindrom šaka-stopalo)
Bulgarian: зачервяване, подуване, болка в дланите и стъпалата на краката (синдромът ръка-крак)
Croatian: To je zbog toga što Lonsurf može utjecati na učinak nekih lijekova.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху начина, по който действат някои други лекарства.
Croatian: Lonsurf sadrži laktozu
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза
Croatian: • Teško oštećenje bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili terminalna faza bubrežne bolesti
Bulgarian: Тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl под 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III infekcije povezane s liječenjem češće su zabilježene kod bolesnika liječenih Lonsurfom (5,8%) u usporedbi s placebom (1,8%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза III свързаните с лечението инфекции са настъпвали по-често при пациенти, лекувани с Lonsurf (5,8%), в сравнение с тези, които са получавали плацебо
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lonsurf ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: Trifluridin se vezao više od 96% za proteine u ljudskoj plazmi, i to uglavnom za albumin.
Bulgarian: Свързването на трифлуридин с протеините в човешката плазма е над 96% като трифлуридин се свързва предимно с човешкия серумен албумин.
Croatian: • Intersticijska bolest pluća zabilježena je u bolesnika koji su uzimali lijek.
Bulgarian: интерстинална белодробна болест е съобщена при пациенти, приемащи това лекарство.
Croatian: • upala, oteklina ili krvarenje u crijevima
Bulgarian: възпаление, подуване или кръвотечение в червата
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi Produljeni QT na elektrokardiogramu Povišen INR
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в електрокардиограмата
Croatian: Ukupna stopa odgovora (eng. overall response rate, ORR) (potpuni odgovor + djelomični odgovor) nije bio značajno veći u bolesnika liječenih Lonsurfom (4,5% naspram 2,1%, p-vrijednost = 0,2833), ali je DCR (potpuni odgovor ili djelomični odgovor ili stabilna bolest) bio značajno veći u bolesnika liječenih Lonsurfom (44,1% naspram 14,5%, p <0,0001).
Bulgarian: Общата честота на отговор (пълен отговор + частичен отговор) не е била значително по-висока при пациенти, лекувани с Lonsurf (4,5% в сравнение с 2,1%, p-стойност = 0,2833), но стойността на СКБ (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително повисока при пациенти, лекувани с Lonsurf (44,1% в сравнение с 14,5%, p < 0,0001).
Croatian: Neutropenična sepsa Infekcije gornjih dišnih puteva Konjunktivitis
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Инфекции на горните дихателни пътища
Croatian: 50a a Kod ukupne dnevne doze od 50 mg, bolesnici trebaju uzeti jednu tabletu od 20 mg/8,19 mg ujutro i 2 tablete od 15/6,14 mg mg navečer.
Bulgarian: При обща дневна доза 50 mg пациентите трябва да взимат 1 x 20 mg/8,19 mg таблетка сутрин и 2 x 15 mg/6,14 mg таблетки вечер.
Croatian: • virusne infekcije
Bulgarian: вирусни инфекции
Croatian: Doziranje Lonsurfa se temeljilo na PT s početnom dozom 35 mg/m2/dozi.
Bulgarian: Дозирането на Lonsurf се базира на телесната повърхност (BSA) с начална доза 35 mg/m2/доза.
Croatian: Lijek se u ispitivanju uzimao peroralno dva puta dnevno, poslije jutarnjeg i večernjeg obroka tijekom 5 dana u tjednu s 2 dana pauze tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 14 dana, što se ponavljalo svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Проучваното лечение е прилагано перорално два пъти дневно след сутрешното и вечерното хранене в продължение на 5 дни седмично с пауза от 2 дни в продължение на 2 седмици, последвани от 14-дневна пауза, което се повтаря през 4 седмици.
Croatian: • niska vrijednost albumina ili ukupnih proteina u krvi
Bulgarian: понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 90,735 mg laktoze hidrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90,735 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Nije poznato utječe li Lonsurf na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf променя способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Korist u smislu OS i PFS je konzistentno zabilježena u svih relevantnih, prethodno specificiranih, podskupina, uključujući rasu, geografsku regiju, starost (< 65; ≥ 65), spol, ECOG PS, KRAS status, vrijeme od dijagnoze prve metastaze, broj metastatskih sijela i mjesto primarnog tumora.
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички релевантни предварително определени подгрупи, включително по раса, географски регион, възраст (< 65; ≥65), пол, функционален статус по ECOG, статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, брой на метастатичните огнища и локализация на първичния тумор.
Croatian: Procjena klirensa (CrCl) je bila značajna kovarijanta za CL/F u oba finalna modela trifluridina i tipiracilklorida.
Bulgarian: Предвижданият (CrCl) представлява значима ковариата за CL/F и в двата крайни модела за трифлуридин и за типирацилов хидрохлорид.
Croatian: Mogu se pojaviti vrućica (febrilna neutropenija) i infekcija krvi (septički šok) kako posljedica neutropenije.
Bulgarian: Като последица от неутропенията може да се повиши температурата (фебрилна неутропения) и да се развие инфекция на кръвта (септичен шок)
Croatian: Tablete po dozi (2x dnevno)
Bulgarian: Брой таблетки за доза (2x ден)
Croatian: • CTCAE* 3. ili 4. stupanj nehematološke nuspojave; osim za 3. stupanj mučnine i/ili povraćanja kontroliranog terapijom antiemeticima ili proljeva koji odgovara na terapiju antidijaroicima
Bulgarian: нехематологични реакции от степен 3 или степен 4, с изключение на гадене и/или повръщане от степен 3, контролирано с антиеметично лечение, или диария, която отговаря на антидиарийни лекарствени продукти