FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lipitor и свързани с него имена (вж.
English: - with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
Bulgarian: - с активно чернодробно заболяване или необясними постоянни покачвания на серумните трансаминази, превишаващи 3 пъти горната граница на нормата - по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи (вж. точка 4.6).“ Точка 4.4 -
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА Точка 5.1
English: Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Bulgarian: Повечето от пациентите се контролират добре с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ} 10 mg веднъж дневно.
English: Hypercholesterolemia
Bulgarian: - Терапевтични показания Хиперхолестеролемия
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
English: Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Bulgarian: Приложение по чл. 127a
English: Date of latest renewal: 18/09/2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18/09/2014 г.
English: Urorec is not intended for use by women.
Bulgarian: Urorec не е предназначен за употреба от жени.
English: Other medicines and Urorec
Bulgarian: Други лекарства и Urorec
English: This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Urorec.
English: What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Bulgarian: Какво представлява Urorec и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Urorec Как да приемате Urorec
English: Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Urorec
English: What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Urorec Нe приемайте Urorec ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Urorec, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
English: Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Urorec повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Urorec, когато се подлагате на операция на катаракта.
English: Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Bulgarian: Urorec принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Urorec във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Urorec does not treat prostate cancer.
Bulgarian: Urorec не лекува рак на простатата.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Bulgarian: Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви с Urorec внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 “Доза”).
English: • Fast or irregular heart beats (called palpitations)
Bulgarian: Бързи или неравномер ни удари на сърцето (наречени палпитации)
English: If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Urorec.
English: For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Bulgarian: За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Urorec 4 mg дневно (вж. по-долу).
English: What Urorec is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Urorec и за какво се използва
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Bulgarian: Urorec може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
English: Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C силодозин регистрираната радиоактивност след 7 дни е приблизително 33,5% в урината и 54,9% в изпражненията.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Urorec.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Urorec, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
English: Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Bulgarian: Urorec се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Bulgarian: Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Urorec.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Urorec Вашият лекар ще провери дали имате рак на простатата.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Urorec.
English: Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Bulgarian: Urorec се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Urorec.
English: There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Urorec в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Urorec в кръвта.
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Urorec може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки ”).
English: There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Bulgarian: Информацията относно безопасната употреба на силодозин заедно с други α-адренорецепторни антагонисти е недостатъчна.
English: Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Bulgarian: Urorec е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба с Urorec може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Bulgarian: Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор c поне 25%).
English: If you forget to take Urorec
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Urorec
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Bulgarian: Повече от 800 пациенти с умерени до тежки симптоми на БХП (International Prostate Symptom Score, IPSS, изходна стойност ≥13) са получавали силодозин 8 mg веднъж дневно в рамките на две плацебо-контролирани клинични проучвания
English: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Bulgarian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
English: If you stop taking Urorec
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Urorec
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Bulgarian: Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Urorec.
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Urorec 8 mg дневно.
English: If you take more Urorec than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Urorec
English: What Urorec contains
Bulgarian: Какво съдържа Urorec
English: For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
Bulgarian: За тази цел се предлагат Urorec 4 mg твърди капсули.
English: • The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Bulgarian: Лечението с Urorec може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
English: Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Bulgarian: Urorec 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
English: Tel: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
English: What Urorec is used for
Bulgarian: За какво се използва Urorec
English: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Bulgarian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: How to take Urorec
Bulgarian: Как да приемате Urorec
English: What Urorec is
Bulgarian: Какво представлява Urorec
English: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Bulgarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Urorec 8 mg дневно, приета през устата.
English: Tel: +385 1 63 11 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
English: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Bulgarian: Τηλ: + 30 210-6773822
English: How to store Urorec
Bulgarian: Как да съхранявате Urorec
English: Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Bulgarian: Urorec 4 mg и 8 mg твърди капсули
English: What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Bulgarian: Urorec 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
English: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
English: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Bulgarian: Τηλ: + 357 22 49 03 05
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Bulgarian: 29/01/2010 г.
English: In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Urorec при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Urorec 8 mg hard capsules
Bulgarian: Urorec 8 mg твърди капсули
English: Urorec 4 mg hard capsules
Bulgarian: Urorec 4 mg твърди капсули
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Bulgarian: Urorec 4 mg твърди капсули cилодозин (silodosin)
English: G.C.
Bulgarian: Б.
English: PharmaSwiss d.o.o.
Bulgarian: G.C. Papaloisou Ltd.
English: PharmaSwiss EOOD Тел.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
English: Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 8 mg силодозин.
English: BACKGROUND INFORMATION
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Bulgarian: Тези въпроси се считат за обект на сериозни опасения за общественото здраве.
English: The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 20 септември 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Швеция.
English: The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Bulgarian: Децентрализираната процедура UK/H/0892/01/DC започва на 12 април 2006 г.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Bulgarian: Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а съдокладчик - д-р Ian Hudson (Обединено кралство).
English: London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г. EMEA/CHMP/222164/2008
English: Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Bulgarian: Установена е значима разлика по отношение на липсата на достатъчно доказателства за безопасност и ефикасност, появата на бактериална резистентност, причинена от употребата на Oracea, и недостатъчната демонстрация на положително съотношение полза/риск.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са представени в Приложение IV.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Bulgarian: Становището на CHMP става решение на Европейската комисия на 22 юли 2008 г.
English: The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Bulgarian: На 30 ноември 2007 г. и на 3 март 2008 г. заявителят предоставя писмени обяснения.
English: Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Bulgarian: Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, е антибиотик (доксициклин), показан за намаляване на папулопустулозни лезии при възрастни пациенти с лицева розацеа.
English: During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2008 г., като взема предвид всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че възраженията, които задействат сезирането по член 29, не трябва да пречат на предоставянето на разрешение за употреба за Oracea и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Oracea Международно непатентовано име (INN): доксициклин монохидрат СЪПЪТСТВАЩА
English: A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. с консенсус е прието положително становище и са приложени основанията за него, условията на разрешението за употреба и изменените КХП, опаковка и листовка на съответната държава-членка.
English: These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят и поради това на 27 юли 2007 г.
English: The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Bulgarian: Заявителят, FGK Representative Service GmbH, подава заявление за разрешение за употреба за Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, въз основа на заявлението за разрешение за употреба на
English: The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
English: The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Perjeta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Perjeta?
English: Perjeta is used in the following situations:
Bulgarian: Perjeta се използва в следните случаи:
English: As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Perjeta непрекъснато се проследяват.
English: Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Bulgarian: Perjeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 Март 2013 г.
English: An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Perjeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Perjeta вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
English: It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Bulgarian: Също така той активира клетките на имунната система (естествената защита на организма), които след това убиват раковите клетки.
English: What are the risks associated with Perjeta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Perjeta?