FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendada a hospitalização dos doentes com história ou presença de patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC), pelo menos, nos primeiros 14 dias do primeiro ciclo (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems anksčiau buvo arba šiuo metu yra kliniškai reikšminga centrinės nervų sistemos (CNS) patologija (žr. 4.4 skyrių), rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai pirmosioms 14 dienų pirmojo ciklo metu.
Portuguese: Os doentes receberam BLINCYTO a uma dose constante de 15 mcg/m2/dia (equivalente à dose recomendada de 28 mcg/dia) em todos os ciclos de tratamento.
Lithuanian: Pacientai per visus gydymo ciklus gavo pastovią 15 µg/m per parą BLINCYTO dozę (lygiavertę rekomenduojamai 28 µg per parą dozei).
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento do primeiro acontecimento, foi de 4 dias a contar do início do tratamento com BLINCYTO.
Lithuanian: Laiko nuo gydymo BLINCYTO pradžios iki pirmojo reiškinio atsiradimo mediana buvo 4 dienos.
Portuguese: • Bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%); o A fim de minimizar o número de transferências asséticas, utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia de 250 ml.
Lithuanian: • Infuzijos maišelis, kuriame yra 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo; o Siekiant sumažinti aseptinių tirpalo perkėlimų skaičių, naudokite 250 ml užpildytą infuzijos maišelį.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma carga tumoral elevada (≥ 50% de blastos leucémicos na medula óssea) de base com uma mediana de 75,5% de blastos na medula óssea.
Lithuanian: Prieš gydymą daugumos pacientų navikinis pažeidimas buvo labai išplitęs (leukeminių blastų kaulų čiulpuose - ≥ 50 %): blastų ląstelių mediana kaulų čiulpuose - 75,5 %.
Portuguese: [neutropenia (febril), leucopenia], diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos, diminuição dos níveis de plaquetas
Lithuanian: neutropenija, leukopenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis;
Portuguese: • dor nas costas, dor nas extremidades
Lithuanian: • nugaros skausmas, galūnių skausmas;
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento com RC/RP* sem dados de DRM foi considerado como não tendo resposta DRM.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam pasireiškė VR/VRd*, bet trūko MLL duomenų, laikomas pacientu, kuriam MLL atsakas nebuvo pasiektas.
Portuguese: BLINCYTO 271 Quimio convencional
Lithuanian: BLINCYTO 271 SG chemo
Portuguese: Síndrome de transudação capilar
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro com uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra bespalvio arba šviesiai gelsvo, skaidraus tirpalo.
Portuguese: Estudo 20150136: um estudo observacional da segurança e eficiência, utilização, e das práticas terapêuticas com blinatumomab*
Lithuanian: Blinatumomabo saugumo ir veiksmingumo, utilizacijos ir gydymo praktikos stebėjimo tyrimas*
Portuguese: Os doentes foram pré-medicados com profilaxia obrigatória do líquido cefalorraquidiano que consiste num esquema intratecal de acordo com as orientações institucionais ou nacionais dentro de 1 semana antes do início do tratamento com BLINCYTO.
Lithuanian: Vieną savaitę prieš pradedant gydymą BLINCYTO pacientams buvo atliekama privaloma smegenų skysčio profilaktika, kurią sudarė pagal institucijos ar nacionalines gaires intratekaliai leidžiami vaistiniai preparatai.
Portuguese: Para doentes com ≥ 50% de blastos leucémicos na medula óssea ou contagens de blastos leucémicos > 15.000/microlitro de sangue periférico, tratar com dexametasona (não ultrapassar 24 mg/dia).
Lithuanian: Pacientams, kurių kaulų čiulpuose yra ≥ 50 % leukeminių blastų arba > 15 000 leukeminių blastų mikrolitre periferinio kraujo, reikia skirti deksametazono (paros dozė negali būti didesnė kaip 24 mg).
Portuguese: O endpoint primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta DRM completa com um ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo per vieną BLINCYTO gydymo ciklą visišką MLL atsaką pasiekusių pacientų dalis.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, cada frasco contém 12,5 microgramas/ml de blinatumomab.
Lithuanian: Po ištirpinimo injekciniame vandenyje kiekviename flakone yra 12,5 mikrogramo/ml blinatumomabo.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo de tratamento.
Lithuanian: Siekiant sumažinti karščiavimą, kiekvieno gydymo ciklo pirmųjų 48 valandų laikotarpiu rekomenduojama vartoti antipiretikų (pvz., paracetamolio).
Portuguese: Se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária, recomenda-se que os primeiros 9 dias de tratamento e os primeiros dois dias do segundo ciclo sejam realizados num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Lithuanian: Jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, rekomenduojama, kad Jūs per pirmąsias 9 gydymo dienas ir pirmąsias dvi antrojo ciklo dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytoja, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Portuguese: A OS mediana foi 4,0 meses (IC 95%: 2,9; 5,3) no braço de quimioterapia SOC, em comparação com 7,7 meses (IC 95%: 5,6; 9,6) no braço de BLINCYTO.
Lithuanian: BI mediana buvo 4,0 mėnesiai (95 % PI: 2,9; 5,3) SG chemoterapijos grupėje ir 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,6; 9,6) BLINCYTO grupėje.
Portuguese: Ciclo(s) de tratamento
Lithuanian: Gydymo ciklas (-ai)
Portuguese: Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.
Lithuanian: Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 - 275 ml.
Portuguese: HR (BLINCYTO/Quimio convencional) (IC 95%) valor-p (bilateral)
Lithuanian: RS (BLINCYTO/SG chemo) (PI 95 %) p-reikšmė (dvipusė)
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro com um pó branco a esbranquiçado.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltų arba balkšvų miltelių.
Portuguese: Resposta DRM completaa, n/N (%), [IC 95%]
Lithuanian: Visiškas MLL atsakas a, n/N (%), [95 % PI]
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 8,0% e 4,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Lithuanian: Atitinkamai buvo pranešta apie ≥ 3 ir ≥ 4 laipsnio reiškinius 8,0 % ir 4,4 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Portuguese: A remissão parcial foi definida como 6 a 25% de blastos na medula óssea, com uma redução de, pelo menos,
Lithuanian: Dalinė remisija buvo apibūdinama kaip blastų kiekis kaulų čiulpuose 6 % - 25 % ir jų sumažėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu, ne mažiau kaip 50 %.
Portuguese: Ciclo 1
Lithuanian: 1 ciklas
Portuguese: • BLINCYTO é compatível com bolsas/cassetes para bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (sem DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
Lithuanian: • BLINCYTO yra suderinamas su poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišeliais / pompos kasetėmis.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de toxicidade reprodutiva com blinatumomab.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su blinatumomabu neatlikta.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos sem TCEH anterior, tinham recebido pelo menos 3 esquemas convencionais de terapêutica de indução para a LLA, estavam em remissão hematológica completa (definida como < 5% de blastos na medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/microlitros, plaquetas ≥ 50.000/microlitros e nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl) e tinham falência molecular ou recidiva molecular (definidas como DRM ≥ 10-3), ver tabela 4.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, kuriems prieš tai nebuvo atlikta HKLP, ir kuriems taikyti 3 standartinio ŪLL indukcinio gydymo kursai, patyrę visišką hematologinę remisiją (apibrėžtą kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1 000 mikrolitre, trombocitų ≥ 50 000 mikrolitre, o hemoglobino kiekis ≥ 9 g/dl), ir turėję molekulinį defektą arba molekulinį atkrytį (apibrėžtą kaip MLL
Portuguese: 9 mcg/dia por perfusão contínua
Lithuanian: 9 µg per parą taikant nuolatinę infuziją
Portuguese: Se o seu médico decidir que deve receber ciclos adicionais de BLINCYTO e se o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a sua bomba será programada para perfusão de uma dose de 28 microgramas por dia.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, jų metu Jūsų infuzijų pompa bus nustatyta suleisti 28 mikrogramų paros dozę.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, é recomendada a hospitalização do doente para o início do tratamento, pelo menos nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 9 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms antrojo ciklo metu.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo na primeira ou segunda remissão completa com doença residual mínima (DRM) superior ou igual a 0,1%.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui suaugusiesiems pirmos arba antros visiškos remisijos metu, esant minimaliai liekamajai ligai (MLL) (0,1 % arba daugiau).
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias e farmacodinâmicas consistentes nos doentes estudados.
Lithuanian: Tirtiems pacientams pasireiškė stabili imuninė farmakodinaminė reakcija.
Portuguese: A histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (SAM) foi raramente notificada no quadro clínico de SLC.
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie su CIS susijusius hemofagocitinę histiocitozę/makrofagų aktyvinimo sindromą (MAS).
Portuguese: • Tubo para administração intravenosa em poliolefina, PVC sem DEHP ou EVA com filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, apirogénico e de baixa ligação às proteínas; o Assegure-se de que os tubos são compatíveis com a bomba de perfusão.
Lithuanian: • Poliolefino, PVC ne-DEHF ar EVA intraveninė sistema su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu 0,2 mikrometrų vidiniu filtru; o Užtikrinkite, kad sistema yra suderinama su infuzijos pompa.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes após censurar ao tempo do TCEH; a OS mediana, censurada na altura do TCEH, foi 6,9 meses (IC 95%: 5,3; 8,8) no braço de BLINCYTO e 3,9 meses (IC 95%: 2,8; 4,9) no braço de SOC (HR, 0,66; IC 95%: 0,50; 0,88; valor-p = 0,004).
Lithuanian: Rezultatai buvo tokie patys cenzūruojant HKLP metu; BI mediana, cenzūruota HKLP metu buvo 6,9 mėnesiai (95 % PI: 5,3; 8,8) BLINCYTO grupėje ir 3,9 mėnesiai (95 % PI: 2,8; 4,9) SG grupėje (RS 0,66; 95 % PI: 0,50; 0,88; p-reikšmė = 0,004).
Portuguese: Pó para concentrado e solução para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com pó.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 1 flakonas miltelių.
Portuguese: RCa/RP*b, n (%) [IC 95%] RC, n (%) [IC 95%] RP*, n (%) [IC 95%] Resposta DRM completa para RC/RP*c, n1/n2d (%) [IC 95%] RC, n1/n2d (%) [IC 95%] RP*, n1/n2d (%) [IC 95%] Mediana de sobrevivência livre de recidivae para RC/RP* [IC 95%]
Lithuanian: VRa/VRd*b, n (%) [95 % PI] VR, n (%) [95 % PI] VRd*, n (%) [95 % PI] Visiškas MLL atsakas po VR/VRd*
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, é expectável que ocorra depleção de células B em recém-nascidos dado as propriedades farmacológicas do produto.
Lithuanian: Vartojant blinatumomabą nėštumo metu, dėl vaistinio preparato farmakologinių savybių naujagimiams gali sumažėti B ląstelių.
Portuguese: Doentes com resultados de exames de RMI/TC compatíveis com um quadro de leucoencefalopatia tiveram acontecimentos adversos graves concomitantes incluindo estado confusional, tremores, perturbações cognitivas, encefalopatia e convulsões.
Lithuanian: Pacientams, kurių smegenų MRT / kompiuterinės tomografijos (KT) duomenys atitiko leukoencefalopatijos požymius, tuo pat metu atsirado sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sumišimą, tremora, kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir traukulius.
Portuguese: • se, em qualquer momento, desenvolver uma reação durante a perfusão, incluindo tonturas, sensação de desmaio, náuseas, inchaço da face, dificuldade em respirar, pieira ou erupção cutânea.
Lithuanian: • jeigu bet kuriuo infuzijos laikotarpiu Jums atsiranda reakcija, galinti pasireikšti svaiguliu, alpulio pojūčiu, pykinimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, švokštimu arba išbėrimu;
Portuguese: BLINCYTO é um pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Lithuanian: BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
Portuguese: 28 mcg/dia por perfusão contínua
Lithuanian: 28 µg per parą taikant nuolatinę infuziją
Portuguese: (estabilizadora).
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius).
Portuguese: 11 Erupção cutânea inclui eritema, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção generalizada, erupção maculosa, erupção maculopapular e erupção pruriginosa.
Lithuanian: 11 Išbėrimas apima eritemą, išbėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, makulinį papulinį bėrimą ir niežtintį bėrimą.
Portuguese: Solução diluída (bolsa de perfusão preparada)
Lithuanian: Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje)
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes antineoplásicos que têm como alvo as células cancerígenas.
Lithuanian: Jis priklauso vėžio ląsteles veikiantiems vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais.
Portuguese: Os possíveis benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados face ao risco de acontecimentos neurológicos e recomenda-se uma precaução acrescida quando BLINCYTO for administrado a estes doentes.
Lithuanian: BLINCYTO skiriant vartoti tokiems pacientams, reikia atidžiai įvertinti galimą naudą ir nervų sistemos sutrikimų atsiradimo riziką, be to, tokiu atveju gydymo laikotarpiu būtinas didesnis atsargumas.
Portuguese: • dificuldade em falar
Lithuanian: • apsunkinta kalba.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, com DRM positiva, é recomendada a hospitalização do doente pelo menos nos primeiros 3 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias dos ciclos seguintes.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 3 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms paskesnių ciklų metu.
Portuguese: A bolsa de perfusão deve ser substituída, pelo menos, a cada 96 horas por um profissional de saúde, por motivos de esterilidade.
Lithuanian: Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.
Portuguese: Solução (estabilizadora)
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius)
Portuguese: • Água para preparações injetáveis
Lithuanian: • Injekcinis vanduo
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas e reações relacionadas com a perfusão
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas ir infuzinės reakcijos
Portuguese: Entre os doentes tratados, a mediana de idades foi 8 anos (intervalo: 7 meses a 17 anos), 40 dos 70 doentes (57,1%) tinham recebido um TCEH alogénico antes de receberem BLINCYTO, e 39 dos 70 doentes (55,7%) tinham doença refratária.
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
Portuguese: Taxa e Intervalo de Confiança (IC) a 95%
Lithuanian: Dažnis ir 95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Portuguese: Se não forem utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e esse tempo não deve ser superior a 24 horas a temperaturas entre 2°C - 8°C em situações normais, exceto se a diluição tiver sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai paruoštas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Considere descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Lithuanian: Apsvarstyti gydymo BLINCYTO nutraukimą visam laikui.
Portuguese: Sépsis Pneumonia
Lithuanian: Sepsis Pneumonija
Portuguese: Verifique a dose prescrita e o tempo de perfusão de BLINCYTO e identifique a secção de preparação adequada listada abaixo.
Lithuanian: Atitinkamoje lentelėje žemiau patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperaturas entre 2°C - 8°C ou durante 4 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 24 valandas arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 4 valandas.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 16,1% e 2,2% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Lithuanian: Atitinkamai buvo pranešta apie ≥ 3 ir ≥ 4 laipsnio reiškinius 16,1 % ir 2,2 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
Portuguese: Hipotensão8
Lithuanian: Hipotenzija
Portuguese: Blinatumomab medeia a formação de uma sinapse citolítica entre a célula T e a célula tumoral, libertando enzimas proteolíticas para eliminação das células alvo em proliferação e em repouso.
Lithuanian: Blinatumomabas skatina citolizinių sinapsių susidarymą tarp T ląstelių ir naviko ląstelių, todėl išsiskiria proteoliziniai baltymai, kurie naikina ląsteles taikinius tiek proliferacijos, tiek ramybės fazėje.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 10 dias a temperaturas entre 2°C - 8°C ou 96 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 10 dienų arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 96 valandas.
Portuguese: RP*
Lithuanian: VRd*
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Portuguese: A farmacocinética do blinatumomab em doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva era semelhante à de doentes com LLA em recaída ou refratária.
Lithuanian: Pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, blinatumomabo farmakokinetika buvo panaši kaip recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL sergančių pacientų.
Portuguese: BLINCYTO foi avaliado em doentes pediátricos com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária, num estudo de fase I/II de titulação/avaliação de dose, no qual 70 doentes pediátricos, com idades dos 7 meses aos 17 anos, foram tratados com o regime posológico recomendado.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis vaikams, kurie sirgo recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL, tirtas I/II fazės dozės didinimo / vertinimo tyrimo, kuriame 70 vaikų (amžius - nuo 7 mėn.
Portuguese: A dose do medicamento concomitante deve ser ajustada em conformidade.
Lithuanian: Gali reikėti pagal poreikį koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Portuguese: Não deve utilizar BLINCYTO durante a gravidez, a menos que o seu médico pense que é o melhor medicamento para si. Se engravidar durante o tratamento com BLINCYTO, informe o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.
Portuguese: e. Recidiva foi definida como recaída hematológica (blastos na medula óssea superiores a 25% após RC) ou recaída extramedular.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas kaip hematologinis atkrytis (po VR kaulų čiulpuose blastų daugiau nei 25%) arba ekstramedulinis atkrytis.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau 3 e acontecimentos graves em 1,5% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva; não foram notificados acontecimentos de grau > 4.
Lithuanian: Pranešta apie 3 laipsnio ir sunkius reiškinius, pasireiškusius po 1,5 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL; apie ≥ 4 laipsnio reiškinius pranešimų negauta.
Portuguese: Subgrupo Infiltração de Blastos na Medula Óssea (Laboratório Central) ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Lithuanian: nuo ≥50 % iki <75 % nuo ≥75 % iki <90 %
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu sistema nervoso e fazer exames antes de decidir se pode receber o tratamento com BLINCYTO.
Lithuanian: Gydytojas, prieš nuspręsdamas, ar Jūs turite būti gydomi BLINCYTO, įvertins Jūsų nervų sistemą ir atliks tyrimus.
Portuguese: A depuração sistémica média (DP) estimada após perfusão intravenosa contínua em doentes tratados com blinatumomab em ensaios clínicos foi de 2,92 (2,83) l/hora.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (SN) sisteminis klirensas buvo 2,92 (2,83) l/val.
Portuguese: Os cálculos da dose de BLINCYTO baseiam-se num volume de enchimento habitual de 265 a 275 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: BLINCYTO dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į įprastinį perteklinį 265 - 275 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de BLINCYTO
Lithuanian: • BLINCYTO paskyrusio asmens kontaktiniai duomenys.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão por um profissional de saúde ou a hospitalização no início ou reinício (p. ex., se o tratamento tiver sido interrompido por 4 horas ou mais) de todos os ciclos seguintes.
Lithuanian: Pradedant ar atnaujinant visus kitus gydymo ciklus (pvz., jei infuzija laikinai sustabdoma 4 ar daugiau valandų), rekomenduojama sveikatos priežiūros specialisto priežiūra arba hospitalizavimas.
Portuguese: Os sintomas podem incluir pieira, vermelhidão, inchaço da face, dificuldade em respirar, diminuição ou aumento da pressão arterial.
Lithuanian: Galimi simptomai yra švokštimas, paraudimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir mažas arba didelis kraujospūdis;
Portuguese: • Material educacional para o doente/prestadores de cuidados de saúde
Lithuanian: • Paciento / slaugytojo mokomoji medžiaga
Portuguese: Cada ciclo de tratamento está separado por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kurios metu vaistinio preparato nevartojama.
Portuguese: • Descrição detalhada dos procedimentos de reconstituição e preparação da solução de perfusão de BLINCYTO para administração intravenosa sob condições asséticas, usando técnicas asséticas.
Lithuanian: • Į veną leidžiamo BLINCYTO infuzinio tirpalo ruošimo ir ruošimo procedūrų aseptinėmis sąlygomis ir laikantis aseptikos reikalavimų, detalus aprašymas.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.