FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I lyset af disse resultater besluttede CHMP, at der bør indføres en erklæring i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), der anbefaler, at paroxetin ikke bør anvendes til børn og unge, og at der tilføjes information om bivirkninger fra pædiatriske kliniske forsøg i afsnit 4.8 (Bivirkninger) i produktresumeet.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky CHMP usúdil, že odporúčanie, aby sa paroxetín nepoužíval u detí a adolescentov, má byť zahrnuté do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a informácie o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok majú byť zahrnuté do SPC, časť 4.8 (Nežiaduce účinky).
Danish: Startdosis er 20 mg daglig, og dosis kan øges gradvist med 10 mg ad gangen op til anbefalet dosis.
Slovak: Pacienti majú začať 20mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10mg prírastky na odporúčanú dávku.
Danish: Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg
Slovak: ‘Copyfarm' 30 mg
Danish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Slovak: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažké, u niektorých pacientov však môžu byť ťažkej intenzity.
Danish: Der kan forekomme symptomer såsom åndedrætsforstyrrelse, cyanose, apnø, anfald, ustabil temperatur, besvær ved amning, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleks, tremor, rysten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og søvnbesvær.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) [Udfyldes nationalt]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má sa doplniť národne]
Danish: Hændelser såsom koma eller ECG-ændringer er i enkelte tilfælde blevet rapporteret og i meget sjældne tilfælde med dødelig udgang, men generelt ved indtagelse af paroxetin i forbindelse med andre psykotrope lægemidler med eller uden indtagelse af alkohol.
Slovak: Pacienti sa zvyčajne uzdravili bez závažných následkov, a to aj v prípadoch, keď užili samostatné dávky až do 2000 mg. Príležitostne boli hlásené nežiaduce účinky ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi zriedkavo s fatálnym výsledkom, ale zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu s ďalšími psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez neho.
Danish: 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovak: B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Danish: Almindelig: Sløret syn Meget sjælden: Akut glaukom.
Slovak: Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.
Danish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Slovak: Box 51409 CY-3505
Danish: Der er rapporteret forhøjede leverenzymer.
Slovak: Hlásený bol vzostup hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: Meget sjælden: Perifert ødem.
Slovak: Veľmi zriedkavé: periférny edém.
Danish: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Slovak: - Via Zambeletti, 20021
Danish: De indikationer, til hvilke paroxetin på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, omfatter moderat til svær depression (major depressive disorder - MDD), panikangst, obsessiv-kompulsiv tilstand (obsessive compulsive disorder - OCD), socialfobi (social phobia / social anxiety disorder - SAD), generaliseret angstsyndrom (generalised anxiety disorder - GAD) og posttraumatisk stress-syndrom (post-traumatic stress disorder - PTSD).
Slovak: Indikácie, pre ktoré je paroxetín schválený v súčasnosti v EÚ, zahŕňajú ťažkú depresívnu poruchu (MDD), panickú poruchu, obsedantno-kompulzívnu poruchu (OCP), sociálnu fóbiu/sociálnu úzkostnú poruchu (SAD), generalizovanú úzkostnú poruchu (GAD) a posttraumatickú stresovú poruchu (PTSD).
Danish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Danish: Overførsel til modermælk og til forsøgsdyrs fostre sker i små mængder.
Slovak: Malé množstvo paroxetínu prechádza do ľudského materského mlieka a do plodov laboratórnych zvierat.
Danish: Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis, hvorefter lægen kan fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe s predtým predpísanou dávkou.
Danish: Udskillelsen af uændret paroxetin i urin er normalt under 2% af dosis, mens den for metabolitter er ca. 64% af dosis.
Slovak: Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
Danish: Det anbefales derfor, når paroxetinbehandling ikke længere er påkrævet, at seponere medicinen gradvist ved nedtrapning af dosis (se 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Danish: Tyskland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Slovak: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293
Danish: Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Slovak: B-3090 Overijse
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Danish: to uger efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer eller mindst 24 timer efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moklobemid) Der bør gå mindst en uge mellem seponering af paroxetin og påbegyndelse af behandling med MAOhæmmere.
Slovak: po dvoch týždňoch po prerušení podávania ireverzibilného IMAO, alebo najmenej po 24 hodinách po prerušení podávania reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).
Danish: <Tabletten bør ikke tygges, men synkes hel> <Flasken omrystes inden brug>
Slovak: <Tabletu je lepšie prehltnúť ako žuvať.>
Danish: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Danish: Paroxetin er kontraindiceret i kombination med MAO-hæmmere.
Slovak: Paroxetín je kontraindikovaný v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO).
Danish: Danmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Danish: For patienter med utilstrækkeligt respons på 20 mg, kan dosis øges med 10 mg gradvist op til maximalt 50 mg, afhængigt af patientrespons.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
Danish: Serotonerg medicin
Slovak: Sérotonergné lieky
Danish: Muskulo-skeletale lidelser Sjælden: Artalgi, myalgi
Slovak: Zriedkavé: artralgia, myalgia.
Danish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Slovak: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Danish: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Slovak: 7 89143 Blaubeuren Germany
Danish: RG1 4PS
Slovak: RG 14
Danish: Ældre patienter og nedsat nyre- eller leverfunktion Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre patienter og patienter med alvorligt svækket nyre- eller nedsat leverfunktion, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper niveauet for raske voksne.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
Danish: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Danish: Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Slovak: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Danish: I kliniske forsøg rapporterede 28 % af de patienter, der blev behandlet med paroxetin, abstinenssymptomer sammenlignet med 19 % af de placebo-behandlede patienter.
Slovak: V klinických skúškach sa u 28% pacientov liečených paroxetínom vyskytli symptómy vyvolané ukončením liečby v porovnaní s 19% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Udskillelsen af metabolitter sker i to faser - først som følge af first-pass-metabolisme og derefter ved systemisk eliminering af paroxetin.
Slovak: Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
Danish: Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Danish: Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovak: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Danish: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
Danish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Mixtur
Slovak: Zmes
Danish: Forsigtighed bør udvises når patienter, der tager SSRI samtidig er i behandling med antikoagulantia eller lægemidler som har indvirkning på blodpladerne eller forårsager øget risiko for blødning (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID, COX-2 inhibitorer).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRIs súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
Danish: Posttraumatisk stresssyndrom (PTSD)
Slovak: Posttraumatická stresová porucha
Danish: Paroxetin associeres med en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos pædiatriske patienter (7-17 år gamle), muligheden for øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos unge voksne (18-29 år) og er ligeledes associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige og længevarende, og paroxetin associeres også med udvikling af akatisi.
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Obchodný názov
Danish: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Frederiksberg
Danish: Hjertelidelser De sædvanlige forholdsregler skal tages ved antidepressiv behandling af patienter med hjertelidelser.
Slovak: U pacientov s ochoreniami srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia.
Danish: 2620 Albertslund Denmark
Slovak: Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Danish: Usædvanlig: Agitation, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, emotionel uligevægt, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.
Slovak: Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
Danish: Andre abstinensreaktioner, der er blevet rapporteret ved ophør med paroxetin, omfatter agitation, kvalme, rystelser, konfusion, svedudbrud, diarre, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Danish: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: Balmes, 84-4-2a
Danish: Der foreligger utilstrækkelig tilgængelig evidens vedrørende virkningen af paroxetin i denne population til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand og socialfobi.
Slovak: O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Danish: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Danish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Almindelig: Gaben.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: zívanie.
Danish: 20 mg/10 ml Oral suspension
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
Danish: Elektrochok Der er kun begrænset klinisk erfaring med indgift af paroxetin, samtidig med at der gives elektrochok.
Slovak: Existuje málo klinických skúseností so súčasným podávaním paroxetínu s ECT.
Danish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Slovak: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Danish: VIRKNING
Slovak: ÚČINNOSŤ
Danish: Tyskland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Danish: Amning:
Slovak: Genotoxicita:
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Danish: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Slovak: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Danish: - Udvalget fastslog følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder paroxetin, er positivt til behandling af major depression, obsessiv-kompulsiv tilstand, panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angstsyndrom og posttraumatisk stress-syndrom hos voksne.
Slovak: - Výbor preto usúdil, že pomer prospešnosti/ rizika liekov obsahujúcich paroxetín je priaznivý pre liečbu ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
Danish: MODERAT TIL SVÆR DEPRESSION
Slovak: Ťažkej depresívnej epizódy
Danish: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Danish: Sjælden: Forhøjede leverenzymer.
Slovak: Zriedkavé: vzostup hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: Reading; Berkshire
Slovak: Berkshire
Danish: Virkningen af paroxetin til behandling af major depression hos voksne er etableret og understøttet af utallige kort- og langvarige forsøg.
Slovak: Bola stanovená účinnosť paroxetínu pri liečbe ťažkej depresie u dospelých a podporujú ju mnohé krátkodobé aj dlhodobé skúšky.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Danish: I en af de tre undersøgelser blev der påvist en væsentlig forskel i forholdet mellem paroxetinrecidivister (38%) og placeborecidivister (59%).
Slovak: V jednej z troch štúdií sa dosiahol významný rozdiel v pomere pacientov s recidívou, ktorí užívali paroxetín (38
Danish: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Slovak: Portugalsko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Danish: Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt.
Slovak: Od udelenia licencie je stále záujem o reakcie, ktoré sa vyskytnú po ukončení liečby paroxetínom.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at den erklæring, der blev vedtaget tidligere, hvori det tilrådes at paroxetin ikke bør anvendes hos børn og unge, indeholdt i produktresuméets afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler) og advarslen i forbindelse med yngre voksne skulle forblive uændret.
Slovak: CHMP preto dospel k záveru, že predchádzajúce odsúhlasené stanovisko uvádzajúce, že paroxetín sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, ktoré bolo zaradené do oddielu 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Danish: I kliniske forsøg blev der ved ophør af behandlingen observeret utilsigtede hændelser hos 30 % af de patienter, der blev behandlet med paroxetin sammenlignet med 20 % af de patienter, der modtog placebo.
Slovak: V klinických skúškach sa nežiaduce udalosti po ukončení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Danish: SYMPTOMER VED SEPONERING AF PAROXETIN
Slovak: ABSTINENČNÉ SYMPTÓMY POZOROVANÉ PO PRERUŠENÍ PODÁVANIA PAROXETÍNU
Danish: - Nedsat nyre- eller leverfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Danish: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
Danish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovak: Gesztenyés torony
Danish: Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Danish: • Farmakodynamiske egenskaber
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.
Danish: Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Slovak: 1A Farma A/S
Danish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
Danish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Danish: NSAID og acetylsalicylsyre og andre stoffer med virkning på blodpladerne Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og NSAID/acetylsalicylsyre.
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou.
Danish: I.C.C.
Slovak: Holandsko I.C.C.
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Danish: Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af eller har lidt af mani.
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze.
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2016
Danish: Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Danish: Alle virkninger var reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Danish: Legemsvægt, køn, alder, race
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Danish: ATC-kode: H05BX04
Slovak: ATC kód: H05BX04
Danish: Anbefalinger til dosering til ældre patienter er de samme som for voksne patienter.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Danish: Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder på tværs af de to studier var 58,2 (21 til 93) år.
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Danish: Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Danish: Du og din læge skal finde ud af, om du skal bruge Parsabiv.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
Danish: Åbent studieforlængelse
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at det indeholder partikler eller har skiftet farve.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
Danish: Det dominerende biotransformationsprodukt (bundet til albumin) var minimalt aktivt in vitro.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Danish: Hypokalcæmi1, 5 Hyperkaliæmi2
Slovak: Hypokalciémia1, 5 Hyperkaliémia2
Danish: Andre laboratorieanalyser kan have andre skæringspunkter for den nedre grænse for normalområdet.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Danish: Etelcalcetids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet i den systemiske clearance i patientpopulationen er cirka 70 %.
Slovak: Interindividuálna variabilita systémového klírensu v populácii pacientov je približne 70
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan skade et ufødt barn.
Slovak: Nie je známe, či môže Parsabiv poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Bivirkninger fra kontrollerede kliniske studier og erfaringer efter markedsføringen
Slovak: Nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du er allergisk over for etelcalcetid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv (angivet i afsnit 6).
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Yderligere anbefalinger i forbindelse med håndtering af lavt calciumniveau gives i nedenstående tabel.
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Danish: Frekvenskategori
Slovak: Trieda frekvencie
Danish: Overdosering af etelcalcetid kan medføre hypokalcæmi med eller uden kliniske symptomer og kan kræve behandling.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Danish: Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen.
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
Danish: • problemer med hjertet, for eksempel hjertesvigt eller unormal hjerterytme (arytmier),
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Danish: Begge studier viste, at Parsabiv reducerede PTH og samtidig sænkede calcium, phosphat og Ca x P. Resultaterne af alle primære og sekundære endepunkter var statistisk signifikante, og som vist i tabel 2 var resultaterne konsekvente på tværs af de to studier.
Slovak: Obe štúdie preukázali, že Parsabiv znížil hladiny PTH a súčasne znížil aj hladiny vápnika, fosfátu a súčin Ca x P. Výsledky všetkých primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov boli štatisticky signifikantné a výsledky boli v oboch štúdiách zhodné, ako sa uvádza v tabuľke 2.