FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat nyrefunktion Følgende dosisjusteringer anbefales: Kreatininclearance ml/min
Czech: Poruchy funkce ledvin Doporučené úpravy dávkování: Klírens kreatininu v ml/min
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Den ansøgte dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt er både på linje med aktuel behandlingspraksis og underbygget i den forelagte publicerede litteratur fra midten af 1990'erne til dato.
Czech: Doporučené dávkování ve výši 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně odpovídá současné léčebné praxi a podporuje ho publikovaná literatura, zveřejněná od poloviny 90. let až do současnosti.
Danish: Anbefalet dosering til specifikke typer af infektioner: Indikation
Czech: Doporučené dávkování při jednotlivých typech infekce:
Danish: Følgende tekst skal inkluderes i indlægssedlen:
Czech: Následující text má být doplněn do Příbalové informace:
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning har vist sig at være forligelig med Ringers opløsning, 0,9% natriumchloridopløsning, 5 % og 10 % glucoseopløsninger, glucose/saltvand og fruktose 10 % opløsning.
Czech: Bylo však prokázáno, že infuzní roztok Ciprofloxacinu 2 mg/ml je kompatibilní s Ringerovým roztokem, 0,9 % roztokem chloridu sodného, 5 % a 10 % roztokem glukózy, 10 % roztokem glukózy/fyziologického roztoku a fruktózy.
Danish: På baggrund af den stigende forekomst af resistens over for quinoloner hos uropatogener i Europa anses optimal dosering derfor for vigtig, da underdosering kan medføre forringet klinisk respons og risiko for udvikling af resistente stammer.
Czech: Vzhledem k narůstající míře rezistence urinárních patogenů na chinolony v rámci Evropy se optimální dávkování považuje za nesmírně důležité, jelikož nedostatečná dávka může vést k narušení klinické odpovědi a představovat riziko vytvoření rezistentních kmenů.
Danish: Dosis af intravenøs ciprofloxacin bestemmes ud fra sværhedsgraden og typen af infektionen, følsomheden af de(n) kausative organisme(r) samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
Czech: Dávkování intravenózního ciprofloxacinu se řídí závažností a typem infekce, citlivostí organizmu(ů) původce(ů), a také věkem, hmotností a funkcí ledvin pacienta.
Danish: Selvom der hos ældre er fundet højere indhold af ciprofloxacin på serumniveau, er dosisjustering ikke nødvendig.
Czech: Senioři Ačkoli u starších osob bývají hladiny ciprofloxacinu v séru vyšší, není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Maksimal daglig dosis i.v.400 mg.* * Patienter i hæmodialyse: På dagen for dialyse skal Ciprofloxacin Nycomed gives intravenøst efter dialysen.
Czech: Maximální denní dávka intravenózně je 400 mg* *Pacienti s hemodialýzou: V den dialýzy by měla být dávka přípravku Ciprofloxacin Nycomed podána intravenózně až po dialýze.
Danish: DK-4000 Roskilde Danmark
Czech: DK-4000 Roskilde Dánsko
Danish: - produktet er en opløsning til intravenøs infusion, hvorfor indikationen bør indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Czech: - hodnocený produkt představuje roztok určený k intravenózní infuzní aplikaci a jeho použití by mělo být omezeno na léčbu komplikovaných UTI,
Danish: Resistensudvikling drives foruden af den anvendte absolutte mængde quinoloner også af farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) faktorer.
Czech: Vznik rezistence je vedle výhradně kvantitativního použití chinolonových látek též podporován různými farmakokinetickými a farmakodynamickými (FK/FD) faktory.
Danish: Endvidere er dosisafhængig klinisk respons af fluorquinoloner ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner påvist af Frankenschmidt et al. (1) i en klinisk undersøgelse.
Czech: Klinická odpověď na fluorochinolony v závislosti na dávce u léčby komplikovaných UTI byla navíc prokázána klinickou studií, kterou provedl Frankenschmidt et al (1).
Danish: Ciprofloxacin har en hurtigt indsættende baktericid virkning, der skyldes hæmning af dna-gyrase og deraf følgende hæmning af dna-syntesen.
Czech: Ciprofloxacin vykazuje rychlý baktericidní účinek založený na inhibici DNA-gyrázy, která má za následek inhibici syntézy DNA.
Danish: Disse fremgår af bilag III for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: Tyto jsou uvedeny v příloze III pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Danish: Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
Czech: Ciprofloxacin je antibiotikum patřící do skupiny zvané chinolony.
Danish: Behandling af nedennævnte infektioner hos voksne, når disse er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme organismer, når oral behandling enten ikke er sikkert virkende eller ikke er mulig - lungebetændelse, forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier.
Czech: Léčba následujících infekcí u dospělých, pokud jsou vyvolány organizmy citlivými na ciprofloxacin, v případě, že perorální léčba není možná nebo není spolehlivá: - Pneumonie vyvolaná aerobními gramnegativními bakteriemi.
Danish: - komplicerede urinvejsinfektioner - prostatitis - bakteriel enteritis - infektioner i hud og blødt væv forårsaget af gram-negative bakterier - osteomyelitis - intra-abdominale infektioner (den anaerobe komponent bør behandles med et passende antibakterielt middel) - infektioner hos immunsupprimerede patienter
Czech: - Komplikované infekce močových cest - Zánět prostaty - Bakteriální enteritida - Kožní infekce a infekce měkkých tkání vyvolané gramnegativními bakteriemi - Osteomyelitida - Nitrobřišní infekce (anaerobní složka musí být pokryta vhodnou antibakteriální látkou) - Infekce u pacientů s potlačenou imunitou
Danish: Efter oral indgift absorberes Ciprofloxacin hurtigt og effektivt.
Czech: Ciprofloxacin se po perorálním podání rychle a efektivně vstřebává.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, lungebetændelse og andre infektioner: 200 - 400 mg 2 gange daglig.
Czech: Komplikované infekce močových cest, infekce dýchacích cest, pneumonie a další infekce 200 - 400 mg dvakrát denně.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed anvendes til behandling af flere forskellige typer af infektioner hos voksne som for eksempel lungebetændelse, visse typer af urinvejsinfektioner, infektioner i blærehalskirtlen (prostata), infektioner i bughulen og omkring tarmen, visse infektioner i huden, infektioner i knoglerne og infektioner hos patienter med meget nedsat immunforsvar.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed se používá k léčbě několika typů infekcí u dospělých, jako např. pneumonie, určitých typů infekcí močových cest, infekcí prostaty, břišních a střevních infekcí, některých kožních infekcí, infekcí kostí a infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Danish: ≤ 30 (svarende til serumkreatinin på > 175 µmol/l)
Czech: Klírens kreatininu ≤ 30 (sérová koncentrace kreatininu > 175 µmol/l)
Danish: Sammenhængen mellem dosis og plasmakoncentration er lineær.
Czech: Existuje přímá úměrnost mezi velikostí dávky a koncentrací v plazmě.
Danish: Ciprofloxacin er ikke førstevalg ved behandling af lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Czech: Ciprofloxacin není aktivní látkou volby pro léčbu pneumonie vyvolané S. pneumoniae.
Danish: Andre infektioner (som beskrevet under pkt.
Czech: Jiné infekce (jak je podrobně uvedeno v bodě 4.1)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Ved meget alvorlige eller livstruende infektioner, kan dosis øges til 400 mg tre gange daglig.
Czech: V případě velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze dávkování zvýšit až na 400 mg třikrát denně.
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
Czech: Bylo prokázáno, že expozice chinolonům při subinhibičních koncentracích výrazně zvyšují míru mutace u E. coli, stafylokoků, pneumokoků a Mycobacterium spp., jakož i rezistenční selekci per se (3).
Danish: De aktuelt foreliggende PK/PD-data understreger vigtigheden af tilstrækkelig dosering, hvis resistensudvikling skal undgås.
Czech: Současně dostupné FK a FD údaje vyzdvihují význam adekvátního dávkování pro omezení výskytu rezistence.
Danish: Ved komplicerede urinvejsinfektioner kan dannelse af biofilm desuden spille en vigtig rolle, fordi følsomheden af de patogene bakterier her er flere gange lavere end af planktoniske celler eller renkulturceller.
Czech: U komplikovaných UTI může navíc sehrát významnou roli tvorba biofilmu, při němž dochází k několikanásobnému snížení náchylnosti patogenů oproti planktonovým či čistým buněčným kulturám.
Danish: 400 mg 2 gange daglig
Czech: 400 mg dvakrát denně
Danish: Ciprofloxacin er et quinolon, der er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og visse grampositive organismer.
Czech: Ciprofloxacin je chinolon účinný in vitro proti velkému počtu Gram-negativních aerobních bakterií, jakož i proti některým Gram-pozitivním organismům.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Poruchy funkce jater Úprava dávkování není nutná.
Danish: Den følgende tekst skal inkluderes i produktresuméet:
Czech: Následující text má být doplněn do Souhrnu údajů o přípravku:
Danish: Den normale dosering for voksne er 200 - 400 mg to gange daglig.
Czech: Obvyklé dávkování je u dospělých 200 - 400 mg dvakrát denně.
Danish: 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Czech: 2 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml Ciprofloxacin laktátu odpovídá 2 mg ciprofloxacinum
Danish: Som med andre lægemidler i denne klasse, har ciprofloxacin vist sig at forårsage arthropati i vægtbærende led hos dyr, der ikke var fuldt udviklet.
Czech: Podobně jako u ostatních léčivých přípravků této třídy bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje artropatii nosných kloubů pohlavně nezralých zvířat.
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Czech: 1. předložil klinické údaje a provedl rozbor poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby infekcí močového ústrojí.
Danish: De forelagte publicerede data beviser imidlertid sikkerheden og virkningen af den høje dosering af ciprofloxacin (med eller uden mulighed for skift til oral indgift) ved forskellige alvorlige og livstruende infektioner (svær pneumoni, neutropeni, akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis, komplicerede ikke-nosokomielle infektioner i hud og underliggende væv, infektioner hos kræftpatienter og bakteriæmi).
Czech: Nicméně předložené publikované údaje prokázaly bezpečnost a účinnost takto vysokých dávek ciprofloxacinu (u závažné pneumonie, neutropenie, akutních bakteriálních exacerbací chronické bronchitidy, komplikovaných komunitně získaných infekcí kůže a kožních struktur, infekcí u pacientů s rakovinou a bakterémie).
Danish: Patienter med cystisk fibrose, med nedre luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa *
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou, s pseudomonádovou infekcí dolních cest dýchacích*
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Czech: Děti a dospívající (5 - 17 let): Léčba některých plicních infekcí u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou trvá 10 - 14 dní.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Czech: Nebyly zahrnuty ani posuzovány žádné klinické studie, které by zkoumaly léčbu komplikovaných nebo život ohrožujících infekcí močového ústrojí navrženou vysokou maximální dávkou 1 200 mg, podávanou intravenózně [nebo 1 500 mg perorálně].
Danish: En tilstrækkelig dosering, der sikrer optimal klinisk virkning og forhindrer resistensdannelse, er derfor vigtig både for den enkelte patient og for samfundet, navnlig i lyset af den stigende forekomst af resistente uropatogener.
Czech: Pro pacienta i pro společnost je tedy klíčovým momentem volba adekvátního dávkování, díky němuž je dosaženo optimální klinické účinnosti a prevence vzniku antimikrobiální rezistence, zejména za situace, kdy v současnosti narůstá množství rezistentních uropatogenů.
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
Czech: 200 - 400 mg dvakrát denně
Danish: Lungebetændelse forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier 200 - 400 mg 2 gange daglig Komplicerede urinvejsinfektioner
Czech: Dávka intravenózně (mg ciprofloxacinu) Zápal plic vyvolaný aerobními gram-negativními bakteriemi 200 - 400 mg dvakrát denně Komplikované infekce močových cest
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
Czech: Dle farmakodynamických studií ciprofloxacin stejně jako ostatní fluorochinolony vykazuje ničivý účinek závislý na koncentraci.
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Czech: U velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze maximální denní dávku zvýšit na 1200 mg denně, podávanou jako 400 mg třikrát denně.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE)
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET SOM ER FORELAGT AF EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzní roztok [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Intravenózní podání
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Czech: Akutní plicní exacerbace u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou: 10 mg/kg třikrát denně (maximálně 1200 mg denně) nebo 10 mg/kg intravenózně třikrát denně (maximálně 1200 mg denně), následuje 20 mg/kg perorálně dvakrát denně (maximálně 1500 mg denně).
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzní roztok [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Nycomed se nedoporučuje podávat osobám mladším 18 let.
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Czech: Naber et al (2) určili ex vivo urinární baktericidní titry (UBT) různých fluorochinolonů a dospěli k závěru, že v případě vysoce náchylného kmene E. coli může stačit k léčbě nekomplikované UTI i nízká dávka ciprofloxacinu, např. 100 mg dvakrát denně, zatímco k léčbě komplikované UTI způsobené Pseudomonas aeruginosa je zapotřebí nejméně 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně (ekvivalent dávky 400 mg aplikované dvakrát denně intravenózně).
Danish: Ciprofloxacin Nycomed er ikke indiceret til behandling af andre infektioner i denne aldersgruppe.
Czech: U jiných infekcí není v této věkové skupině Ciprofloxacin Nycomed indikován.
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Czech: - na základě publikovaných údajů, jež prokázaly, že při navrhované dávce 400 mg intravenózně třikrát denně coby maximální dávce dochází k lepší prevenci vzniku antibiotické rezistence, a to bez závažného nárůstu nežádoucích reakcí u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, není důvod se domnívat, že tento příznivý profil přínosů a rizik by byl výrazně odlišný u léčby komplikovaných infekcí močového ústrojí (UTI),
Danish: Praksis ved behandling af urinvejsinfektioner med ciprofloxacin har udviklet sig og har undergået ændringer siden den oprindelige godkendelse i 1987.
Czech: Od první registrace přípravku v roce 1987 prodělala léčebná praxe s ohledem na terapii UTI ciprofloxacinem jisté změny a vývoj.
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Czech: * Přestože farmakokinetika ciprofloxacinu zůstává u dospělých pacientů s cystickou fibrózou beze změny, měla by být při dávkování u těchto pacientů brána v úvahu jejich nízká tělesná hmotnost.
Danish: 800 mg fordelt på 2 doser.
Czech: Maximální denní dávka intravenózně je 800 mg, rozdělená do dvou dávek
Danish: I denne forbindelse skulle ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for data vedrørende komplicerede og ukomplicerede øvre og nedre urinvejsinfektioner.
Czech: Měl by přitom předložené údaje rozebrat ve vztahu ke komplikovaným i nekomplikovaným infekcím a ve vztahu k infekcím horních i dolních močových cest;
Danish: CIPROFLOXACIN NYCOMEDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE CIPROFLOXACIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Czech: - předložený soubor publikované literatury a údajů týkajících se rezistence dostatečným způsobem podpořil dávkovací režim 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně u léčby komplikovaných UTI, a to z hlediska účinnosti i bezpečnosti,
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ {50 ml lékovka, 100 ml lékovka a 200 ml lékovka}
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat jak dávce 100 mg dvakrát denně, tak dávce 200 - 400 mg dvakrát denně, a to z hlediska bezpečnosti i účinnosti.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin er dokumenteret ved en lang række publicerede undersøgelser, hvor der til behandling af urinvejsinfektioner er anvendt en dosering på 200-400 mg i.v.
Czech: Účinnost a bezpečnost ciprofloxacinu byla prokázána již v mnoha publikovaných studiích, jež k léčbě infekcí močového ústrojí používaly intravenózně aplikovanou dávku 200 - 400 dvakrát denně a odpovídající perorálně podávané dávky 250 - 500 mg dvakrát denně.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Danish: Behandling af børn og unge (5 - 17 år) med akut pulmonal eksacerbation af cystisk fibrose, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Akutní plicní exacerbace cystické fibrózy u dětí a dospívajících (5-17 let) vyvolaná Pseudomonas aeruginosa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se národní údaje]
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Czech: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: Der blev ikke beskrevet nogen kliniske undersøgelser, hvor der er anvendt 100 mg i.v.
Czech: Nebyla zjištěna žádná klinická studie, která by zkoumala použití 100 mg intravenózně aplikovaného přípravku dvakrát denně k léčbě komplikovaných infekcí močového ústrojí.
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Czech: POUŽITELNOST
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data understøtter brugen af ciprofloxacin til patienter med cystisk fibrose (i alderen 5-17 år) og med akut pulmonal eksacerbation forårsaget af en P. aeruginosa-infektion.
Czech: Klinické a farmakokinetické údaje podporují použití ciprofloxacinu u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (ve věku 5 - 17 let) při akutní plicní exacerbaci související s infekcí P. aeruginosa v dávkování 10mg/kg intravenózně třikrát denně (maximální denní dávka je 1200 mg)viz body 4.4 a 5.2.
Danish: ETIKETTERING
Czech: Indikace
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Czech: Síla Léková forma
Danish: Fortsæt derefter som før.
Czech: Poté pokračujte stejně jako předtím.
Danish: Denne kombination bør undgås.
Czech: Je zapotřebí se této kombinaci vyhnout.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Czech: Mezi tato léčiva patří:
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Czech: Není zapotřebí žádné zvláštní léčby.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Czech: Terminální poločas (t½) je 3,5 až 4 hodiny.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Czech: Pacienti byli znovu randomizováni po 3 týdnech.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Czech: - Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem).
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Czech: Biologická dostupnost je 15%.
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Czech: Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Danish: Ældre mennesker
Czech: Starší lidé
Danish: Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Czech: Jestliže užijete více než denní doporučenou dávku, můžete pociťovat ospalost.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Czech: • Ztráta vědomí nebo mdloby
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Czech: Lancashire BB10 2HW Velká Británie
Danish: 35039 Marburg
Czech: 35039 Marburg Německo
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Czech: Tablety polykejte celé.
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Czech: Studie prokázala, že zlepšení pozorované po 3 týdnech se uchovává až po dobu 3 měsíců, ale neprojevilo se při primární analýze provedené po 6 měsících.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100); vzácné (≥1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: KG Temmlerstrasse 2
Czech: Temmlerstrasse 2