FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studies vertoonde het klinische effect een nauwe relatie met de plasmaconcentratie van A771726 en met de dagdosering leflunomide.
Bulgarian: В тези проучвания клиничният ефект е бил непосредствено свързан с плазмената концентрация на А771726 и дневната доза на лефлуномид.
Dutch: Daarom moet bij dergelijke toxiciteit of als A771726 om één of andere reden snel uit het organisme dient te worden geklaard, de washout-procedure worden gevolgd.
Bulgarian: Ето защо при поява на токсични прояви, по каквато и да е друга причина, А771726 трябва да бъде елиминиран от организма максимално бързо, като за това трябва да се следва очистващата процедура.
Dutch: - Als u allergisch bent voor leflunomide (vooral een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren b.v. Stevens-Johnson syndroom) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Bulgarian: - Ако сте алергични към лефлуномид (особено тежка кожна реакция, често придружена от висока температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, например синдром на Stevens-Johnson) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis te behandelen.
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит.
Dutch: Als ALT (SGPT) verhogingen van meer dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarden aanhouden of als ALT waarden hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden zijn, moet met leflunomide worden gestopt en een wash-out procedure worden gestart.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се прекрати и да се премине към очистващата процедура.
Dutch: Leflunomide Teva is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Leflunomide Teva е противопоказан по време на бременност (вж.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Bulgarian: Може да се развият тежки нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид бъде прекратено.
Dutch: Indien er ernstige infecties optreden die niet onder controle zijn, kan het noodzakelijk zijn om leflunomidebehandeling te onderbreken en een wash-out procedure toe te passen zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: В случай че се появи тежка неконтролируема инфекция, може да се наложи прекратяване на лечението с лефлуномид и прилагане на процедура за очистване, както е описана по-долу.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van leflunomide.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен за основните ефекти на лефлуномид in vivo.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide Teva en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide Teva snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Bulgarian: Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се консултират със своя лекар лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Leflunomide Teva и да приемат някои лекарства, за да отстранят Leflunomide Teva бързо и в достатъчна степен от организма си.
Dutch: Als dergelijke effecten zich voordoen, dient een wash-out (zie hierboven) om de plasmaspiegels van A771726 te verlagen, in overweging genomen te worden.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluormethylaniline) veroorzaakte echter in vitro clastogeniciteit en puntmutaties, terwijl er onvoldoende informatie beschikbaar was over het vermogen om dit effect ook in vivo te geven.
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин) е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвика подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
Dutch: Als alternatief kan 50 g actieve kool in poedervorm 4 maal daags worden toegediend.
Bulgarian: Като алтернатива се прилага 50 g активен въглен на прах четири пъти дневно.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide Teva de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Teva и какво съдържа опаковката Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение "10" от едната страна и "L" от другата.
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase (DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Dutch: In een kleine studie (n=30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3кратно повишаване на чернодробните ензими.
Dutch: - Als u matige tot ernstige nierproblemen hebt.
Bulgarian: - Ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми.
Dutch: Leflunomide wordt gemetaboliseerd tot een primaire (A771726) en minder belangrijke metabolieten, inclusief TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително ТЕМА (4-трифлуорометилаланин).
Dutch: - Als u problemen hebt met uw beenmerg, of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes hebt, niet veroorzaakt door reumatoïde of psoriatische artritis.
Bulgarian: - Ако имате нарушения на костния мозък или нисък брой на червените или белите кръвни клетки или намален брой тромбоцити, вследствие на причини различни от ревматоидeн артрит или псориатичeн артрит.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Bulgarian: Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Dutch: - Ernstige afname van het aantal witte bloedcellen, wat de kans op infecties kan verhogen
Bulgarian: - Намален брой бели кръвни клетки, което може да повиши вероятността за инфекция
Dutch: Leflunomide Teva in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Leflunomide Teva в блистери са в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Dutch: Studies met zowel hemodialyse en CAPD (continue ambulante peritoneaal dialyse) tonen aan dat A771726, de belangrijkste metaboliet van leflunomide, niet dialyseerbaar is.
Bulgarian: Изследвания и при хемодиализа и ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не се очиства посредством диализа.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bulgarian: Leflunomide Teva с храна, напитки и алкохол
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Teva bent gestart.
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате след като започнете да приемате
Dutch: Alle verhogingen verdwenen, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en drie na het staken van leflunomide.
Bulgarian: Всички повишения са отзвучали, 2 с продължаване на двата продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Dutch: Leflunomide Teva kan u een duizelig gevoel geven.
Bulgarian: Leflunomide Teva може да предизвика замаяност.
Dutch: • wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen,
Bulgarian: прилага се холестирамин 8 g 3 пъти дневно за период от 11 дни,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid urticaria
Bulgarian: усилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), пруритус, суха кожа
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mlbereik.
Bulgarian: В други проучвания нивата на непроменения лефлуномид в плазмата са били едва откриваеми, макар и в стойности от ng/ml.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Кърмещи жени (вж. точка 4.6).
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antireumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
Bulgarian: Лефлуномид е болест модифициращо антиревматично лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (studie MN301) en 49,4% vs. 26,3% (studie US301).
Bulgarian: В проучвания фаза III тези отговори за лефлуномид 20 mg/дневно сравнени с плацебо са били 54,6 %, съответно 28,6 % (изпитване MN301) и 49,4 %, сравнени с 26,3 % (проучване US301).
Dutch: Wanneer u de kans hebt om zwanger te worden moet u Leflunomide Teva niet innemen zonder gebruik van voldoende anticonceptie gedurende ten minste 2 jaar na de behandeling.
Bulgarian: Ако все още можете да имате деца, не трябва да приемате Leflunomide Teva, ако не използвате сигурен метод за предпазване от бременност поне 2 години след лечението.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen (d.i.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид има дълъг престой в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след смяната (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt afgeraden.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Dutch: Tijdens een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten vertoonde leflunomide geen carcinogeniteit.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2011
Bulgarian: 10 март 2011
Dutch: hypokaliëmie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Bulgarian: хипокалиемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия повишение на LDH
Dutch: In verband hiermee mogen vrouwen die borstvoeding geven niet met leflunomide worden behandeld.
Bulgarian: Поради това кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Dutch: - Lage kaliumspiegel in het bloed wat spierzwakte, zenuwachtige bewegingen en abnormaal hartritme kan veroorzaken.
Bulgarian: - Ниски нива на калия в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или неравномерен сърдечен ритъм
Dutch: Interstitiële longaandoeningen zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с лефлуномид е било докладвано за поява на интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.8).
Dutch: Leflunomide Teva kan soms problemen met uw bloed, lever ,longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Bulgarian: В редки случаи Leflunomide Teva може да е причина за поява на някои проблеми с кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката.
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, polydextrose, hypromellose, triethylcitraat en macrogol
Bulgarian: Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica Lactose watervrij
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна
Dutch: - Ernstige allergische reactie.
Bulgarian: - Тежки алергични реакции
Dutch: - Bloedafwijkingen - Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
Bulgarian: - Възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е фатално -
Dutch: - Hepatitis (leverontsteking).
Bulgarian: - Копривна треска (уртикария)
Dutch: - Abnormale verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed.
Bulgarian: - Необичайно понижение на нивата на пикочна киселина в кръвта
Dutch: - Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Leflunomide Teva.
Bulgarian: - Ако венците Ви се надуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Leflunomide Teva.
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of een lage dosering corticosteroïden wordt behandeld, dan mogen deze middelen worden voortgezet nadat de behandeling met leflunomide is gestart.
Bulgarian: Ако пациентите вече приемат нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да ги продължат след започване на лефлуномид.
Dutch: Verpakgroottes met 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Dutch: Crospovidon type A Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Talk
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Талк
Dutch: Donkerbeige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Bulgarian: Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно изображение "20" от едната страна и "L" от другата.
Dutch: - Een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).
Bulgarian: - Повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатинфосфокиназа) - Загуба на апетит
Dutch: Deze washout-procedures kunnen worden herhaald, als dit klinisch noodzakelijk is.
Bulgarian: При клинична необходимост процедурата по очистване може да се повтори.
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Polysorbaat (E433) Chinoline geel aluminium lake (E104) Indigokarmijn aluminium lake (E132)
Bulgarian: Хинолиново жълто, алуминиев лак (Е104) Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide Teva en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции включително панцитопения, Leflunomide Teva и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да бъде прекратена и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Dutch: • Patiënten met ernstige immunodeficiëntie, b.v. AIDS.
Bulgarian: Пациенти с тежък имунен дефицит, напр. СПИН.
Dutch: Leflunomide wordt in de darmwand en de lever snel omgezet in de actieve metaboliet A771726 via first-pass-metabolisme ("ring-opening").
Bulgarian: Лефлуномид бързо се трансформира в активния метаболит А771726 при първо преминаване (отворен пръстен) в чревната стена и черния дроб.
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10% tot 50% verhoogd.
Bulgarian: Подобни проучвания са показали, че ибупрофен и диклофенак не изместват А771726, докато несвързаната фракция на А771726 се повишава 2- до 3-кратно при наличието на толбутамид.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont: - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
Bulgarian: - Бледа кожа, уморяемост или поява на синини, тъй като те може да показват нарушения на кръвта причинени от промяна в баланса на различните видове кръвни клетки, които променят кръвта.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Bulgarian: Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици.
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat toediening van een orale suspensie van actieve kool in poedervorm of colestyramine een snelle en significante stijging van de mate van eliminatie van A771726 veroorzaakt en een verlaging van de plasmaconcentraties (zie de rubriek 4.9).
Bulgarian: При хора е било установено, че приемна перорална суспензия на активен въглен или холестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените нива (вж.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide Teva.
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Dutch: - Een stijging van lactaatdehydrogenase (een bloedenzym).
Bulgarian: Повишение на лактат дехидрогеназата (кръвен ензим)
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk wanneer u één van onderstaande middelen gebruikt: - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis bijv. methotrexaat en azathioprine (immunosuppressieve geneesmiddelen), chloroquine en hydroxychloroquine (antimalaria middelen), goud (via de mond of injectie) en D-penicillamine.
Bulgarian: - Всяко друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит, например метотрексат и азатиоприн (имуноспрусори), хлороквин и хидроксихлороквин (антималарици), злато (през устата или като инжекция) и D-пенициламин.
Dutch: Het wordt aangeraden om leverenzymen te blijven controleren na het staken van leflunomidebehandeling totdat leverenzymspiegels genormaliseerd zijn.
Bulgarian: Препоръчва се продължаване на мониторирането на чернодробните ензими след прекратяване на лечението с лефлуномид до намаляване на ензимните нива.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена костно-мозъчна функция или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, които не се дължат на ревматоидния артрит.
Dutch: Verpakgroottes met 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Dutch: Betrouwbare anticonceptie dient gedurende de behandeling met leflunomide gegarandeerd te zijn.
Bulgarian: По време на лечениес лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
Dutch: Fabrikanten:
Bulgarian: Нидерландия Производители:
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Teva Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
Dutch: - Lichte allergische reacties.
Bulgarian: - Леки алергични реакции
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), die fataal kan zijn Maagdarmstelselaandoeningen
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална.
Dutch: - Omkeerbare mannelijke onvruchtbaarheid.
Bulgarian: Обратимо нарушение на оплодителната способност при мъже
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis, als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит като "болест-модифициращо антиревматично лекарство" (БМАЛ).
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=133), sulfasalazine 2 g/dag (n=133), of placebo (n=92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит, да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133), или плацебо (n=92).
Dutch: Titaandioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Ernstige verhoging van de bloeddruk.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 до на 1000 души):
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо, паралелно групово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg.
Dutch: Zeldzame gevallen van Progressieve Multifocale Leukencefalopathie (PML) zijn gerapporteerd bij patiënten die naast andere immunosuppressiva leflunomide krijgen.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или или медицинска сестра.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Да не се съхраняват над 25°С.
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Bulgarian: 482 пациенти с активен ревматоиден артрит на лечение с лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182) или плацебо (n=118).
Dutch: Tabletomhulling:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, wat de kans op infecties verhoogt (leukopenie).
Bulgarian: - Силно понижение на броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно (левкопения)
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide Teva kregen.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Leflunomide Teva са съобщени случаи на периферна невропатия.
Dutch: De actieve metaboliet A771726 is in hoge mate eiwitgebonden en wordt geklaard door omzetting in de lever en secretie via de gal. Deze processen kunnen door leverinsufficiëntie worden beïnvloed.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 се свързва в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Bulgarian: В проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).