FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opisan je slučaj teških sunčanih opeklina koje su trajale 5 dana u jednog bolesnika koji je uzeo ovaj lijek i ekstrakt gospine trave.
Estonian: Ühel juhul on teatatud 5 päeva püsinud raskest päikesepõletusest patsiendil pärast selle ravimi manustamist koos hüperitsiini ekstraktiga.
Croatian: • u slučaju da je prisutan ili se sumnja na akutni ili kronični oblik porfirije (tj. urođenih ili stečenih poremećaja određenih enzima koji sudjeluju u putu sinteze krvnog pigmenta)
Estonian: • kui teil on teadaolev äge või krooniline porfüüria (s.t teatavate punase verepigmendi sünteesis osalevate ensüümide pärilikud või omandatud häired) või selle kahtlus;
Croatian: Fenomen nakupljanja PPIX-a u zloćudnim gliomima stupnja III i IV prema SZO-u može se objasniti pojačanom apsorpcijom 5-ALA u tumorsko tkivo ili promijenjenim obrascem enzimske ekspresije odnosno aktivnosti (npr. ferokelataze) enzima uključenih u biosintezu hemoglobina unutar tumorskih stanica.
Estonian: PPIX akumuleerumine WHO III ja IV astme pahaloomulistesse glioomidesse on seletatav 5-ALA suurema omastamisega kasvajakoe poolt või muutustega kasvajarakkude hemoglobiini biosünteesis osalevate ensüümide (nt ferrokelataasi) väljendumises või aktiivsuses.
Croatian: Primjenu drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova treba izbjegavati 24 sata od primjene ovog lijeka.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist tuleb vältida teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamist.
Croatian: Potrebno je zadržati najmanje 1 cm sigurne udaljenosti od elokventnih kortikalnih područja i subkortikalnih struktura bez obzira na stupanj fluorescencije.
Estonian: Olenemata fluorestsentsi astmest tuleb püsida ohutus kauguses, vähemalt 1 cm tähtsatest ajukoore piirkondadest ja ajukoorealustest struktuuridest.
Croatian: EU/1/07/413/002
Estonian: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Croatian: Tehnička načela resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; h) Kako prepoznati kandidate koji su prikladni za postupak resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; i) Kako primijeniti Gliolan u ispravnoj dozi i pravom vremenu primjene, i razumijevanje važnosti istovremene primjene kortikosteroida; j) Kako prepoznati bolesnike s rizikom od razvoja neurološkog ispada nakon postupka resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana, s posebnim težištem na afaziju i druge kritične žarišne ispade; k) Tehnike smanjivanja intraoperacijskog rizika (mikrokirurške tehnike, neurofiziološki nadzor, odabir pristupa) i kako ih primijeniti; l) Kako prepoznati fluorescenciju tkiva koje treba resecirati pomoću operacijskog mikroskopa u osobnoj praktičnoj primjeni u operacijskoj dvorani; m) Koristi i rizici resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana.
Estonian: a) Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgia ja pahaloomulise glioomi resektsiooni teooria ning põhiprintsiibid, sh elutähtsate ajupiirkondade identifitseerimise meetodid; b) kohapeal antavad juhised fluorestsentsmikroskoobi kasutamise kohta, k.a komistuskivid ja probleemide äratundmine; c) fluorestsentsi intensiivsuse eristamine, ohutu kauguse hoidmine tähtsatest piirkondadest jm; d) Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgia harjutamine (sh osalemine vähemalt ühel Gliolan-fluorestsents-juhitud operatsioonil operatsioonitoas koos kohapeal antavate juhistega fluorestsents-mikroskoobi kasutamise kohta või fluorestsents-juhitud resektsiooni videodemonstratsioon); e) praegused arusaamad tsütoreduktiivkirurgia kasust ja ohtudest pahaloomulise glioomiga patsiendi ravis; f) teoreetiline alus porfüriini kuhjumisele pahaloomulistes glioomides; g) Gliolani kasutamisega fluorestents-juhitud resektsioonide tehnilised põhimõtted; h) kuidas teha kindlaks sobivaid kandidaate fluorestsents-juhitud resektsiooniks Gliolani kasutamisega; i) kuidas manustada Gliolani õiges annuses ja õigel ajal ning mõista samaaegse kortikosteroidravi olulisust; j) kuidas teha kindlaks neuroloogilise puude tekkeohuga patsiente Gliolan-fluorestsents-juhitud resektsioonide kasutamisel, pöörates erilist tähelepanu afaasiale ja teistele kriitilise tähtsusega koldelistele neuroloogilistele puuetele; k) intraoperatiivse riski vähendamise tehnikad (mikrokirurgiline tehnika, neurofüsioloogiline jälgimine, juurdepääsu valik) ja nende rakendamine; l) kuidas operatsioonimikroskoobi kaudu ära tunda resetseeritavat fluorestsentsi vahetu praktilise kogemuse käigus operatsioonitoas; m) Gliolani kasutava fluorestsents-juhitud resektsiooni kasu ja ohud.
Croatian: Nakon primjene Gliolana bolesnici se ne smiju izlagati nikakvoj fotosenzibilizirajućoj tvari tijekom iduća 2 tjedna.
Estonian: Patsiendid ei tohi kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani manustamist ühegi valgustundlikkust põhjustava ainega kokku puutuda.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni 5-ALA u trudnica ograničeni.
Estonian: 5-ALA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: 5-ALA u obliku napitka brzo se i u cijelosti apsorbira, a njegove vršne vrijednosti razine u plazmi, nakon peroralne primjene doze od 20 mg/kg tjelesne težine, dostiže za 0,5-2 sata.
Estonian: 5-ALA imendub joodava lahusena kiiresti ja täielikult ning 5-ALA maksimaalsed plasmatasemed saavutatakse 0,5...2 tundi pärast 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudset manustamist.
Croatian: hipoestezija
Estonian: hüpesteesia
Croatian: a) Teorije i glavnih načela Gliolanom izazvane fluorescencije kao pomoći pri kirurškim postupcima i postupcima resekcije zloćudnog glioma, uključujući i metode identifikacije elokventnih mjesta; b) Instrukcije na licu mjesta o uporabi fluorescentnog mikroskopa, uključujući moguće probleme i njihovo prepoznavanje; c) Razlikovanja intenziteta fluorescencije, održavanja sigurne udaljenosti od elokventnih područja; d) Vježbanje kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (uključujući sudjelovanje u najmanje jednom slučaju u kojem se u operacijskoj dvorani koristi kirurški postupak uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije, s uputama na licu mjesta o uporabi mikroskopa ili pokazivanjem postupka resekcije uz pomoć fluorescencije putem videa); e) Trenutni stavovi o koristima i rizicima citoredukcijske kirurgije u liječenju bolesnika sa zloćudnim gliomima; f) Teorijska osnova akumulacije porfirina u zloćudnim gliomima; g)
Estonian: a) Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgia ja pahaloomulise glioomi resektsiooni teooria ning põhiprintsiibid, sh elutähtsate ajupiirkondade identifitseerimise meetodid; b) kohapeal antavad juhised fluorestsentsmikroskoobi kasutamise kohta, k.a komistuskivid ja probleemide äratundmine; c) fluorestsentsi intensiivsuse eristamine, ohutu kauguse hoidmine tähtsatest piirkondadest; d) Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgia harjutamine (sh osalemine vähemalt ühel Gliolanfluorestsents-juhitud operatsioonil operatsioonitoas koos kohapeal antavate juhistega fluorestsents-mikroskoobi kasutamise kohta või fluorestsents-juhitud resektsiooni videodemonstratsioon); e) praegused arusaamad tsütoreduktiivkirurgia kasust ja ohtudest pahaloomulise glioomiga patsiendi ravis; f) teoreetiline alus porfüriini kuhjumisele pahaloomulises glioomis; g) Gliolani kasutamisega fluorestents-juhitud resektsioonide tehnilised põhimõtted; h) kuidas teha kindlaks sobivaid kandidaate fluorestsents-juhitud resektsiooniks Gliolani kasutamisega; i) kuidas manustada Gliolani õiges annuses ja õigel ajal ning mõista samaaegse kortikosteroidravi olulisust; j) kuidas teha kindlaks neuroloogilise puude tekkeohuga patsiente Gliolan-fluorestents-juhitud resektsioonide kasutamisel, pöörates erilist tähelepanu afaasiale ja teistele kriitilise tähtsusega koldelistele neuroloogilistele puuetele; k) intraoperatiivse riski vähendamise tehnikad (mikrokirurgiline tehnika, neurofüsioloogiline jälgimine, juurdepääsu valik) ja nende rakendamine; l) kuidas operatsioonimikroskoobi kaudu ära tunda resetseeritavat fluorestentsi vahetu praktilise kogemuse käigus operatsioonitoas; m) Gliolani kasutava fluorestsents-juhitud resektsiooni kasu ja ohud.
Croatian: Manje često: fotosenzitivna reakcija, fotodermatoza
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon, fotodermatoos
Croatian: Sistemska primjena 5-ALA rezultira opterećenjem staničnog metabolizma porfirina i nakupljanjem PPIX-a u različitim epitelima i tumorskom tkivu.
Estonian: 5-ALA süsteemsel manustamisel tekib rakkude porfüriini metabolismi ülekoormus ja PPIX koguneb mitmesugustesse epiteel- ja vähikudedesse.
Croatian: Nakon uzimanja kroz usta 5-ALA ne fluorescira sam po sebi već se apsorbira u tumorsko tkivo (vidjeti dio 5.1) gdje se intracelularno metabolizira u fluorescentne porfirine, najviše u PPIX.
Estonian: 5-ALA ei ole pärast allaneelamist ise fluorestseeruv, kuid ta seotakse kasvajakoe poolt (vt lõik 5.1) ning metaboliseeritakse intratsellulaarselt fluorestseeruvateks porfüriinideks, valdavalt PPIX-iks.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Vrijednosti AUC0-inf. za 5-ALA kod različitih peroralnih doza ovog lijeka proporcionalne su s dozom.
Estonian: 5-ALA väärtuste AUC0-inf. on selle ravimi erinevate suukaudsete annustega annusest sõltuvalt proportsionaalne.
Croatian: • nuspojave neposredno nakon uzimanja Gliolana i prije anestezije
Estonian: • pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesiat otsekohe ilmnevad kõrvaltoimed,
Croatian: Respiratorna insuficijencija i eritrem u potpunosti su se povukli.
Estonian: Hingamispuudulikkus ja erüteem kadusid täielikult.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan
Estonian: Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Ärge võtke Gliolani:
Croatian: povraćanje, mučnina
Estonian: oksendamine, iiveldus
Croatian: Oralna otopina priprema se otapanjem praška sadržanog u jednoj boci u 50 ml vode za piće.
Estonian: Suukaudse lahuse valmistamiseks lahustatakse ühes pudelis sisalduv pulbrikogus 50 ml joogiveega.
Croatian: Jedan ml pripremljene otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara 30 mg 5-ALA HCl.
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-ALA, mis vastab 30 mg 5-ALA HCl-le.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gliolan.
Estonian: Enne Gliolani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Starije osobe Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s normalnom funkcijom organa.
Estonian: Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.
Croatian: Rekonstituirana otopina Rekonstituirana otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on temperatuuril 25 °C füüsiliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi.
Croatian: Blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica) i blagi porast razine nekih enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se stvara u jetri razgradnjom crvenog krvnog pigmenta) u krvi.
Estonian: kerged vererakkude arvu muutused (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid) ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.
Croatian: Pripremljena je otopina fizikalno i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25 ºC.
Estonian: Valmislahus Valmislahus püsib temperatuuril 25 °C füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena 24 tundi.
Croatian: NAZIV LIJEKA Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
Estonian: Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber.
Croatian: Primjenom viška egzogenog 5-ALA izbjegava se kontrola negativnom povratnom spregom te se PPIX nakuplja u ciljnom tkivu.
Estonian: 5-ALA ülemäärase koguse manustamine pärsib negatiivset tagasisidet ja PPIX akumuleerumist sihtkoes.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Soovituslik annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Estonian: Valmislahus on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik.
Croatian: Tijekom kirurškog postupka bolesnik je razvio respiratornu insuficijenciju koja je liječena prilagodbom ventilacije.
Estonian: Tal tekkis operatsiooni ajal hingamispuudulikkus, mille kõrvaldamiseks kohandati ventileerimist.
Croatian: U fazi III ispitivanja u kojem je 349 bolesnika sa sumnjom na zloćudni gliom pristalo na postupak potpune resekcije tumora uz pomoć primjene kontrasta bolesnici su metodom slučajnog odabira podvrgnuti resekciji uz pomoć fluorescencije nakon primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA, odnosno konvencionalnoj resekciji pod bijelim svjetlom.
Estonian: III faasi uuringus randomiseeriti 349 patsienti, kellel kahtlustati pahaloomulist glioomi, millele saab teha kasvaja kontrastsuse suurendamisega täieliku resektsiooni, pärast 5-ALA HCl manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta fluorestsentsiga juhitava resektsiooni rühma või valge valgusega traditsioonilise resektsiooni rühma.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu klorid 5-aminolevulinatne kiseline
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber
Croatian: Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika, može se izračunati prema sljedećoj jednadžbi:
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku ravimikoguse saab määrata alloleva valemi järgi:
Croatian: Nadalje, često primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina, porast razine bilirubina u krvi, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama glutamiltransferaze i amilaze u krvi.
Estonian: Hilisemad sageli täheldatavad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldus ja vere bilirubiinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus ja vere amülaasitaseme tõus.
Croatian: I s čepom od butilne gume koja sadrži 1,5 g praška za rekonstituciju u 50 ml vode za piće.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist, butüülkummist korgiga pudel, mis sisaldab 1,5 g pulbrit lahustamiseks 50 ml joogivees.
Croatian: Nuspojava na lijek u obliku blage mučnine pojavila se u jednog od 21 dobrovoljca.
Estonian: Ühel 21 vabatahtlikust teatati kergest iiveldusest, mis võis olla ravimiga seotud.
Croatian: Druge učestalo primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina i blagi porast razine nekih enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se stvara u jetri razgradnjom crvenog krvnog pigmenta) u krvi.
Estonian: Muud sageli esinevad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldustunne ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.
Croatian: Jedan ml pripremljene otopine sadrži 23,4 mg 5-aminolevulinatne kiseline, što odgovara 30 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-aminolevuliinhapet, mis vastab 30 mg 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5-ALA HCl).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st):
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u jednom centru, 21 bolesnik sa zloćudnim gliomom primio je 0,2, 2 ili 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl, nakon čega je slijedila resekcija tumora uz pomoć fluorescencije.
Estonian: Teises ühekeskuselises uuringus manustati pahaloomulise glioomiga 21 patsiendile enne fluorestsentsiga juhitud tuumori resektsiooni 0,2, 2 või 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što odgovara 1,5 g 5-ALA HCl.
Estonian: Üks pudel sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet (5-ALA), mis vastab 1,5 g 5-ALA HCl-le.
Croatian: Osim fluorescencije tumorskog tkiva zabilježena je i blaga fluorescencija koroidnog pleksusa.
Estonian: Peale kasvajakoe teatati ka soonkestapõimiku nõrgast fluorestseerumisest.
Croatian: Izbjegavajte sve druge lijekove koji bi mogli oštetiti jetru 24 sata nakon što ste uzeli Gliolan.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Gliolani võtmist vältige teiste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada.
Croatian: PRILOG III.
Estonian: Partii nr
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre Farmakokinetika 5-ALA u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitana.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus 5-ALA farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Croatian: 5-ALA se prvenstveno distribuira u jetru, bubrege, endotele i kožu, kao i zloćudne gliome (stupanj III i IV prema SZO-u), te metabolizira u fluorescentni PPIX.
Estonian: 5-ALA-t seovad eelkõige maks, neerud, endoteel ja nahk, samuti pahaloomulised glioomid (WHO III ja IV aste) ning metaboliseerivad selle fluorestseeruvaks PPIX-ks. PPIX maksimaalne tase vereplasmas saavutatakse nelja tunni möödumisel 5-ALA HCl suukaudsest manustamisest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Nije značajno, jer će sam kirurški zahvat utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Estonian: Ravi ise mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: - Dovoljan broj slučajeva (najmanje 10 bolesnika godišnje) sa zloćudnim gliomom (stupnja III i IV prema SZO-u); - Tehničke mogućnosti za neurofiziološki nadzor elokventnih moždanih regija tijekom kirurškog postupka.
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Croatian: Jedna boca Gliolana 30 mg/ml praška za oralnu otopinu rekonstituiranog u 50 ml vode za piće odgovara ukupnoj dozi od 1500 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Estonian: Pärast 50 ml joogiveega manustamiskõlblikuks muutmist vastab üks pudel Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulbrit 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidi (5-ALA Hcl) 1500 mg koguannusele.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: Značajnije prolazno povišenje jetrenih enzima, bez kliničkih simptoma, primijećeno je u bolesnika koji su primili 5-ALA.
Estonian: 5-ALA-ga ravitud patsiendil täheldati maksaensüümide märgatavamat mööduvat tõusu ilma kliiniliste sümptomiteta.
Croatian: Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline, što odgovara 1,5 g klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Estonian: Üks pudel sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet, mis vastab 1,5 g 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5-ALA HCl).
Croatian: Boca od bezbojnog stakla tipa
Estonian: Suukaudse lahuse pulber 1 pudel
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska skrb.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist abi.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.
Estonian: Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Croatian: Općenito, zabilježeni ishod u ovim slučajevima je bio „poboljšanje" ili „oporavak".
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus "paranenud" või "tervenenud".
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Croatian: (Najbolje stope odgovora)
Estonian: (Parim reaktsioon)
Croatian: Ove mjere opreza također vrijede i za djecu.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb rakendada ka lastel.
Croatian: Smatra se da ta promjena nije klinički značajna.
Estonian: Seda muutust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Croatian: - ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Croatian: (Napomena, od 411 bolesnika, 353 je liječeno u proširenom pristupnom programu bez prikupljenih podataka o primarnom odgovoru.)
Estonian: (Tuleb märkida, et 411 patsiendist 353 said ravi laiendatud juurdepääsuprogrammi alusel ilma, et oleks kogutud esmase ravivastuse andmeid.)
Croatian: Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. studenog 2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 7. studenog 2006.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. november 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07. november 2006
Croatian: Drugi lijekovi i Glivec
Estonian: Muud ravimid ja Glivec
Croatian: Povišenje bilirubina bilo je ispod 3%.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3%.
Croatian: Kako Glivec izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Glivec välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Preostala se cirkulirajuća radioaktivnost sastojala od određenog broja manje važnih metabolita.
Estonian: Ülejäänud tsirkuleeriv radioaktiivsus koosnes mitmetest vähemtähtsatest metaboliitidest.
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati nikakve preporuke o doziranju.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.
Croatian: U 6 od tih bolesnika praćenje sada premašuje 4 godine.
Estonian: Nendest patsientidest kuuel ületab jälgimisperiood 4 aastat.
Croatian: Broj događaja / broj bolesnika
Estonian: Juhtumite arv / patsientide arv
Croatian: Kada i kako uzimati Glivec - Glivec uzimajte uz obrok.
Estonian: Millal ja kuidas Glivecit võtta - Võtke Glivec sisse söögi ajal.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid välja arvatud juhul, kui neid on raske neelata (näiteks lastel).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Croatian: Kriterij rizika
Estonian: Riskikriteerium
Croatian: * Potpuni period praćenja; NP - nije moguće procijeniti
Estonian: * Täielik järelkontrolli periood; NE - ei ole hinnatav
Croatian: Bilo je 59% muškaraca i 41% žena; 89,9% bijelaca i 4,7% crnaca.
Estonian: Mehi oli 59% ja naisi 41%; valgeid oli 89,9% ja mustanahalisi 4,7%.
Croatian: Za tumore je bilo potrebno da se mogu mjeriti na barem jednom mjestu bolesti, a karakterizacija odgovora bila je temeljena na kriterijima grupacije Southwestern Oncology Group (SWOG).
Estonian: Kasvajad pidid olema mõõdetavad vähemalt haiguse ühe paikme osas ning vastuse iseloomustus põhines Southwestern Oncology Group'i (SWOG) kriteeriumitel.
Croatian: Glivec Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Estonian: Glivec võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Croatian: -- (1) Imatinib 12 mj.:
Estonian: -- (1) Imatiniib 12 kuud:
Croatian: Međutim, u tih bolesnika se preporučuje oprez.
Estonian: Siiski soovitatakse nende patsientide korral olla ettevaatlik.
Croatian: % bolesnika (CI95%)
Estonian: Patsientide % (CI95%)
Croatian: (2) Imatinib 36 mj.: │││ Cenzurirana opažanja
Estonian: (2) Imatiniib 36 kuud: │││ Tsenseeritud vaatlusandmed
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Estonian: Seetõttu soovitatakse autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Croatian: • usporen rast kod djece i adolescenata.
Estonian: • kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Croatian: Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.
Estonian: Arst jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.
Croatian: Tromboza/embolija*
Estonian: Tromboos/emboolia*
Croatian: Nemojte uzimati Glivec: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Ärge võtke Glivecit: - kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god bolesnik ima korist od liječenja.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni patsient saab ravist kasu.
Croatian: PVC/aluminij blisteri
Estonian: PVC/alumiinium blister
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od sljedećeg:
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest: