FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en följd därav skall innehavaren av godkännandet för försäljning så snart pandemin deklareras och det zoonotiska vaccinet används inlämna tätare förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett format och en periodicitet som definieras i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och alla följande uppdateringar.
Lithuanian: Todėl, kai paskelbiama pandemija ir vartojama zoonozinė vakcina, registruotojas turi dažniau pateikti „ŽVK rekomendacijose dėl pagrindinės vakcinos nuo gripo, paruoštos iš virusų, kurie gali sukelti pandemiją ir skirti vartoti ne pagal pagrindinius dozavimo reikalavimus, rizikos valdymo plano" nustatytos formos ir dažnio supaprastintus periodiškai atnaujinamus protokolus
Swedish: Två doser AFLUNOV administrerades med tre veckors mellanrum till 156 friska vuxna.
Lithuanian: 156 sveikiems suaugusiems žmonėms buvo suleistos dvi dozės AFLUNOV; tarp injekcijų padaryta trijų savaičių pertrauka.
Swedish: Barn (3-9 år)
Lithuanian: Vaikai (3-≤ 9 metų)
Swedish: AFLUNOV har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (över 60 år) efter ett 1, 22 dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: AFLUNOV įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18-60 metų) ir senyvo amžiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefasen, stabiliserad med polysorbat 80, och sorbitantrioleat.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinės fazės,
Swedish: Hos äldre ökade de rapporterade biverkningarna endast med den tredje boosterdosen jämfört med den andra dosen.
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenims užfiksuotas reakcijų dažnio padidėjimas po trečiosios stiprinamosios dozės, lyginant tik su antrąją vakcinos doze.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen (V87P13) rekryterades 2 693 vuxna försökspersoner och 2 566 gavs två doser av AFLUNOV H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), administrerat med tre veckors mellanrum.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime (V87P13) dalyvavo 2 693 suaugusieji tiriamieji, 2 566 tiriamiesiems suleistos dvi dozės AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004); tarp injekcijų buvo padaryta trijų savaičių pertrauka.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
Swedish: Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, prieš skirdamas jums vakciną, turi įvertinti naudą ir galimą grėsmę, jei esate nėščia arba žindote.
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet
Lithuanian: Patinimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, odos injekcijos vietoje sukietėjimas,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas ir Guillain Barré sindromas
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni (vissa fall övergående blodplättsantal understigande 5 000/mm³)
Lithuanian: Trombocitopenija (kai kuriais atvejais grįžtama, esant mažesniam kaip 5000/mm³ trombocitų skaičiui)
Swedish: Följande biverkningar rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) som innehåller samma mängd av adjuvant MF59C.1 som AFLUNOV, godkänt för användning på barn 6 månader och äldre, vuxna och äldre:
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Per poregistracinį Focetria (H1N1 pandeminės vakcinos, panašios į AFLUNOV), kurios sudėtyje yra toks pat kiekis adjuvanto MF59C.1 kaip AFLUNOV, patvirtintos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems, suaugusiesiems bei senyvo amžiaus žmonėms stebėjimą buvo pranešta apie toliau pateiktus papildomus nepageidaujamus reiškinius:
Swedish: Barn och ungdomar (9-< 18 år)
Lithuanian: Paaugliai (9-≤ 18 metų)
Swedish: I en klinisk fas I-prövning (V87P3) fick försökspersoner i åldern 18-65 år som primats 6-8 år tidigare med 2 doser av MF59-adjuvanterat H5N3-vaccin/A/Duck/Singapore/97 2 boosterdoser av AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: Pirmoje klinikinio tyrimo (V87P3) fazėje 18-65 metų amžiaus suaugusiems tiriamiesiems, kurie prieš 6-8 metus buvo paskiepyti 2 dozėmis MF59 adjuvantinės H5N3 vakcinos/A/Duck/Singapore/97, buvo suleistos 2 stiprinamosios AFLUNOV dozės (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: Det finns inget immunkorrelat för skydd fastställt mot influensa A (H5N1).
Lithuanian: Imuninės apsaugos nuo A gripo (H5N1) koreliatų nenustatyta.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagyslę arba į odą.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti.
Swedish: • Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Lithuanian: • angioneurozinę edemą (nenormalų odos tinimą, paprastai aplink akis, lūpas, liežuvį,
Swedish: En klinisk fas II-prövning (V87P1) utfördes med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)hos 312 friska vuxna.
Lithuanian: II fazės klinikinis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) tyrimas (V87P1) atliktas su 312 sveikų suaugusių asmenų.
Swedish: Hur AFLUNOV ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti AFLUNOV
Swedish: Förekomsten av biverkningar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) har utvärderats i en klinisk prövning (V87P6) på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år).
Lithuanian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) nepageidaujamų reakcijų dažnis įvertintas vieno klinikinio tyrimo (V87P6), kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus), metu.
Swedish: Dessutom rapporterades högre frekvenser av artralgi (upp till 23,3%) hos både vuxna och äldre försökspersoner som var immunsupprimerade eller hade underliggande medicinska tillstånd.
Lithuanian: Taip pat nustatytas didesnis artralgijos dažnis (iki 23,3 %) pacientams,
Swedish: • Smärta vid injektionsstället
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje
Swedish: Uppföljning efter marknadsintroduktion Inga uppföljningsdata av administrering av AFLUNOV efter marknadsintroduktion finns tillgängliga,
Lithuanian: Poregistracinis stebėjimas Nėra jokių poregistracinio stebėjimo duomenų apie AFLUNOV vartojimą.
Swedish: Den eventuella nyttan för modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av AFLUNOV under amning.
Lithuanian: Prieš skiriant AFLUNOV žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į galimą naudą motinai ir riziką kūdikiui.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Lithuanian: Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Swedish: Det finns inga data från användning av AFLUNOV under amning.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV suleidimą po oda nėra.
Swedish: Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amžiaus asmenims patirties yra nedaug (žr.
Swedish: Vaccinet injiceras i musklerna i överarmen (deltamuskeln).
Lithuanian: Vakcina bus suleista į rankos žasto (deltinį) raumenį.
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem)
Lithuanian: • Mažas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus)
Swedish: Äldre (61-79 år)a
Lithuanian: (61-79 metų) a
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml
Lithuanian: 1,175 miligramo,
Swedish: Korsreaktivitetsdata hos vuxna
Lithuanian: *** SRH GVR Kryžminio reaktyvumo duomenys suaugusiesiems
Swedish: Äldre (61-84 år)a
Lithuanian: (61-84 metų) a
Swedish: Immunsvar mot AFLUNOVA/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ir A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) Suaugusieji (18-60 metų)
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Lithuanian: Suleidus ar net prieš suleidžiant kokią nors injekciją adata galima nualpti.
Swedish: Vuxna (20-60 år)a
Lithuanian: Suaugusieji (20-60 metų) a
Swedish: Kliniska prövningar med AFLUNOV har utförts med antingen den tidigare vaccinstammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klad 1) eller den aktuella vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klad 2.2.1).
Lithuanian: AFLUNOV klinikiniai tyrimai atlikti su A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (grupė 1) arba esama A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinos paderme (grupė 2.2.1).
Swedish: • Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas
Swedish: Biverkningar från en klinisk studie på barn och ungdomar (i åldrarna 6 månader till 17 år) Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamas poveikis, labai dažnai pasireiškęs 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių grupėje, buvo paraudimas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, dirglumas ir neįprastas verksmas.
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot för SRH
Lithuanian: ** SRH geometrinių vidurkių reikšmės
Swedish: MN-resultat för A/Vietnam/1194/2004 visade en seroprotektionsfrekvens på 10% (6-16) hos vuxna (18-60 år) och 6% (3-11) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 19% (13-25) hos vuxna och 7% (4-13) hos äldre och slutligen GMR 1,86 (1,63-2,12) hos vuxna och 1,33 (1,17-1,51) hos äldre.
Lithuanian: 60 metų) yra 10 % (6-16), senyvo amžiaus žmonių (≥ 61 metų) yra 6 % (3-11), serokonversijos lygis suaugusių asmenų yra 19 % (13-25) ir senyvo amžiaus žmonių - 7 % (4-13), o GVR suaugusių asmenų yra 1,86 (1,63-2,12), senyvo amžiaus žmonių - 1,33 (1,17-1,51).
Swedish: Vuxna (19-60 år)a
Lithuanian: Suaugusieji (19-60 metų) a
Swedish: En dos på 0,5 ml ges.
Lithuanian: Bus suleista viena 0,5 ml dozė.
Swedish: Biverkningar hos särskilda populationer har utvärderats i två kliniska prövningar, V87_25 och V87_26, och omfattar vuxna (18-60 år) och äldre (≥ 61 år) försökspersoner som antingen var friska eller hade underliggande medicinska tillstånd eller immunsuppressiva tillstånd.
Lithuanian: Specifinėms populiacijoms pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo tiriamos dviem klinikiniais tyrimais V87_25 ir V87_26, kuriuose dalyvavo suaugę (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų)
Swedish: Immunsupprimerade N=143
Lithuanian: Nusilpusio imuniteto N = 143
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 85% (79-90) respektive 93% (89-96).
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 85 % (79-90) ir 93 % (89-96).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Du bör inte få AFLUNOV:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV AFLUNOV vartoti negalima
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med AFLUNOV i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre:
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis, su AFLUNOV atliekamų klinikinių tyrimų metu.
Swedish: MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 10% (2-27) till 39% (32-46) respektive från 10% (2-27) till 36% (29-43).
Lithuanian: A/turkey/Turkey/2005 seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 10 % (2-27) iki 39 % (32-46) ir nuo 10 % (2-27) iki 36 % (29-43).
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Lithuanian: (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Administreringssätt Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama vakciną suleidžiant į deltinį raumenį.
Swedish: Blodkärl Vaskulit med övergående njurpåverkan
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas su laikinu inkstų veiklos sutrikimu
Swedish: • om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i AFLUNOV (anges i avsnitt 6) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Lithuanian: • jeigu anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija kuriai nors sudėtinei AFLUNOV daliai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kuriai nors iš medžiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinos sudėtyje: kiaušinio ir viščiukų baltymo, ovalbumino, formaldehido, kanamicino ir neomicino sulfato (antibiotikų) ar citiltrimetilamonio bromido (CTAB).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: AFLUNOV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)***
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas (95 % PI)***
Swedish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=182
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 182
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)° Serokonversijos lygis (95 % PI)° Serokonversijos koeficientas (95 % PI)°°
Swedish: Medicinska tillstånd N=140
Lithuanian: Ligos N = 140
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till ½ av sina tidigare nivåer.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumažėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)*
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)*
Swedish: MN-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 57% (50-64) och 79% (68-87) respektive 55% (48-62) och 58% (47-69).
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Lithuanian: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje
Swedish: Dessa biverkningar brukar gå över inom 1-2 dagar utan behandling.
Lithuanian: Tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei jis neišnyksta, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas: Registruotojas
Swedish: Äldre år)*
Lithuanian: PI)**
Swedish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=132c
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 132c
Swedish: Det finns ingen information om samtidig administrering av AFLUNOV med vacciner som inte är mot influensa.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nei neadjuvantinės sezoninės vakcinos nuo gripo nėra.
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt 6.
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medžiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (žr.
Swedish: Vaccinet bör aldrig ges i en ven.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Swedish: Vuxna (19-59 år)a
Lithuanian: Suaugusieji (18-59 metų) a
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med AFLUNOV.
Lithuanian: Vartojant AFLUNOV, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Swedish: - Den aktiva substansen är: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)** Serokonversionsfaktor (95%KI)*** a Ålder 62-88 år; b Ålder 61-68 år; c Ålder 61-89 år * seroprotektion: uppmätt via SRH-area ≥ 25 mm2 ** serokonversion definierades som en SRH-area på ≥ 25 mm2 för försökspersoner som var seronegativa vid baseline (dag 1 SRH-area≤ 4 mm2) eller en signifikant (minst 50%) ökning av SRH-area för försökspersoner som var seropositiva vid baseline (dag 1 SRH-area > 4 mm2) *** GMR för SRH
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95 % PI)** Serokonversijos koeficientas (95 % PI)*** a Amžius 62-88 metai; b amžius 61-68 metai; c amžius 61-89 metai * Seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Lithuanian: į A/ turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo hemagliutinino;
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kuri šios vakcinos sudedamoji dalis arba jų pėdsakai (kiaušinio ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino, neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido).
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80
Lithuanian: 9,75 miligramo,
Swedish: Serokonversionsfrekvenser mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 var mellan 37,50% och 43,10% hos friska vuxna och mellan 19,18% och 26,47% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 21,43% och 30,65% hos äldre friska försökspersoner och mellan 24,49% och 27,86% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 tyrimo rezultatus serokonversijos lygis sveikiems suaugusiesiems atitinkamai svyravo nuo 37,50 % iki 43,10 %; suaugusiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 19,18 % iki 26,47 %; sveikiems senyvo amžiaus suaugusiesiems serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo
Swedish: I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år uppkom efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)-dosen, alla vaccinationsschemagrupperna efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen uppnådde höga nivåer av antikroppar som utvärderats med SRH.
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amžiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo suleista praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios AFLUNOV
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med AFLUNOV och med säsongsinfluensavaccin innehållande MF59C.1 adjuvans visar inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (till slutet av amningsperioden).
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, lokalinio toleravimo, moterų vaisingumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi (žindymo laikotarpio pabaigoje) ikiklinikinių AFLUNOV ir sezoninės gripo vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat före användning.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Swedish: Illamående, ledvärk, diarré och nedsatt aptit har rapporterats som mycket vanliga biverkningar hos den här populationen.
Lithuanian: Šioje populiacijoje labai dažnai nustatytas pykinimas, sąnarių maudimas, pykinimas ir apetito praradimas.
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av A/turkey/Turkey/1/2005 mot A/Indonesia/5/2005 och A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: A/turkey/Turkey/1/2005 ir į A/Indonesia/5/2005
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml- dos
Lithuanian: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo**
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av AFLUNOV är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1) som omfattade 116 vuxna (18-60 år) och 56 äldre försökspersoner (≥ 61 år).
Lithuanian: V87P2 ir V87P1E1), kuriuose dalyvavo 116 suaugusių (18-60 metų) ir 56 senyvo amžiaus tiriamieji
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 68% (59-75) respektive 81% (74-87).
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 68 % (59-75) ir 81 % (74-87).
Swedish: Illamående
Lithuanian: Traukuliai
Swedish: % Seroprotektion (95%KI) dag 43
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)°
Swedish: • Huvudvärk
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Swedish: Någon
Lithuanian: KITA
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aflunov?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aflunov vartojimą?
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Lithuanian: Virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligos.
Swedish: Mer information om Aflunov finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aflunov.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Aflunov rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-07.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Aflunov kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Aflunov vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Mer information om Aflunov
Lithuanian: Kita informacija apie Aflunov
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Aflunov är större än riskerna och att Aflunov kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Aflunov nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: Vad är Aflunov och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Aflunov ir kam jis vartojamas?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Aflunov utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Lithuanian: Aflunov šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.