FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird.
Finnish: Xolair salpaa elimistössä muodostuvaa immunoglobuliini E:tä (IgE).
German: Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 <80 %) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2agonistista huolimatta.
German: Xolair darf Ihnen nicht verabreicht werden, - wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
Finnish: Tämä riippuu lapsesi painosta sekä ennen hoidon aloittamista suoritettavan, lapsesi veressä olevan IgE-määrän mittaamiseksi tehdyn verikokeen tuloksista.
German: Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.
Finnish: Paina mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että männän kanta on kokonaan ruiskun suojalaitteen siivekkeiden välissä.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer spontaner Urtikaria begonnen werden.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman tai kroonisen spontaanin urtikarian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Finnish: Allerginen granulomatoottinen vaskuliitti (eli Churg-Straussin oireyhtymä)
German: 1,2 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 150 mg).
Finnish: 1,2 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 150 mg).
German: 1 x 75 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Finnish: 1 x 75 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 150 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita kun valmistelet Xolair 150 mg injektiopullot ihonalaista antoa varten:
German: Tabelle 3 VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN.
Finnish: Taulukko 3 LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN.
German: Geben Sie das Wasser für Injektionszwecke direkt auf das Pulver.
Finnish: Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi suoraan kuivaaineeseen.
German: In der Gesamtauswertung der Wirksamkeit nach 52-wöchiger, doppelblinder Behandlung war in der Untergruppe der schwer erkrankten Patienten mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und gleichzeitigen langwirksamen Beta-Agonisten der Anteil der Patienten mit „exzellentem" Behandlungserfolg bei der Omalizumab-Gruppe höher als bei der Placebo-Gruppe.
Finnish: Kun 52 viikkoa kestäneen, kaksoissokkoutetun hoitojakson lopussa suoritettiin hoidon tehon kokonaisarviointi vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jotka olivat saaneet suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta-agonistiin, oli "erinomaisen" hoitotehon saavuttaneiden potilaiden lukumäärä suurempi, ja "kohtuullisen" tai "huonon" hoitotehon saavuttaneiden potilaiden lukumäärä pienempi omalitsumabiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken - Haarausfall
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - nivelkivut, lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
German: Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Sisältää myös: L-arginiinihydrokloridia, L-histidiinihydrokloridia, L-histidiiniä, polysorbaatti 20:a, injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Wie ist Xolair anzuwenden?
Finnish: Miten Xolairia käytetään
German: Folglich kann bei klinischer Notwendigkeit die Anwendung von Xolair während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Finnish: Näin ollen Xolairin käyttöä imetyksen aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
German: Bei der Anwendung von Omalizumab können lokale oder systemische allergische Reaktionen vom Typ I einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock auftreten.
Finnish: Paikallisia tai systeemisiä tyypin I allergisia reaktioita (myös anafylaksia ja anafylaktinen shokki) voi esiintyä omalitsumabin käytön yhteydessä myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
German: Die Dosisfestsetzung nach Unterbrechungen der Behandlung um weniger als ein Jahr muss anhand der Serum-IgE-Spiegel erfolgen, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden.
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella.
German: 0,6 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 75 mg).
Finnish: 0,6 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 75 mg).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie): Die Symptome können Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa seuraavien haittavaikutusten merkkejä: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - Vaikeat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia): Oireena voi olla ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa iholla, kasvojen, huulten, kielen, kurkunpään, henkitorven tai jonkin muun kehonosan turvotusta, sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, huimausta ja outoa epätodellista oloa, sekavuutta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, ihon tai huulten sinerrystä, pyörtymistä ja tajunnan menetys.
German: Sichtfenster Etikett & Verfalldatum
Finnish: Tarkistusikkuna Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
German: Die Durchstechflasche liefert 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 1,2 ml (150 mg) Xolairia.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken - Haarausfall
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli 78 ± 32 ml/kg.
German: Die Effekte demographischer Merkmale und sonstiger Faktoren auf die Omalizumab-Exposition wurden auf Grundlage der Populationspharmakokinetik beurteilt.
Finnish: Kroonista spontaania urtikariaa sairastavat potilaat Demografisten tekijöiden ja muiden tekijöiden vaikutuksia omalitsumabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan perusteella.
German: Im zweiten doppelblinden, 28-wöchigen Behandlungszeitraum wurde bei der Betrachtung der Differenzen der Raten für die OmalizumabPatienten eine um 63 % (Verhältnis der Raten 0,37, p <0,001) geringere Rate im Verhältnis zu Placebo erzielt.
Finnish: Toisen 28 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana hoitorymien välinen esiintyvyysero vastasi 63 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,37, p<0,001).
German: Wie wird Xolair verabreicht?
Finnish: Miten Xolairia annetaan
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt
Finnish: Veri ja imukudos Tuntematon
German: Lösungsmittel für Xolair Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Xolairin liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Tabelle 2 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN.
Finnish: Taulukko 2 LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN.
German: Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass erwachsene und jugendliche Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml und Kinder (6 bis <12 Jahre) mit einem IgE-Wert unter 200 I.E./ml eine eindeutige in vitro Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
Finnish: Jos aikuisen tai nuoren potilaan IgE on alle 76 IU/ml ja lapsen (6-12-vuotiaan) IgE alle 200 IU/ml, lääkettä määräävän lääkärin tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilaalla on in vitro reaktiviteetti (RAST-testi) jollekin ympärivuotiselle allergeenille.
German: Klinische Studien zur csU schlossen einige Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ein, die Xolair gemeinsam mit Antihistaminika (Anti-H1, Anti-H2) und LTRAs erhalten haben.
Finnish: Kroonisen spontaanin urtikarian kliinisiin tutkimuksiin osallistui myös 12-17-vuotiaita potilaita, jotka käyttivät omalitsumabia yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptoriantagonistien kanssa.
German: Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen erhalten.
Finnish: Krooninen spontaani urtikaria Sinulle annetaan kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.
German: 1 x 150 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Finnish: 1 x 150 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
German: Xolair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä käytä Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 75 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita kun valmistelet Xolair 75 mg injektiopullot ihonalaista antoa varten:
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen
Finnish: Ihonalaisena injektiona 2 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
German: Ziehen Sie 0,9 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.
Finnish: Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
German: - Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert.
Finnish: - On tärkeää, että saat asianmukaisen pistosopetuksen ennen kuin pistät lääkkeesi itse.
German: Ziehen Sie 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.
Finnish: Vedä ampullista 1,4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
German: Fassen Sie die Fertigspritze in der Mitte des blauen Spritzenschutzes an und entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Verpackung.
Finnish: Tartu ruiskuun sen sinisen suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
German: Außerdem wurden bei einer Verabreichung während der späten Schwangerschaftsphase, der Entbindung und des Stillens keine nachteiligen Effekte auf das fetale oder neonatale Wachstum beobachtet.
Finnish: Niillä ei myöskään ollut haittavaikutuksia sikiön tai vastasyntyneen kasvuun, kun niitä annettiin tiineyden myöhäisvaiheessa sekä synnytyksen ja imetyksen aikana.
German: Führen Sie die Nadel ein und bringen Sie das Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung der üblichen aseptischen Technik in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ein.
Finnish: Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon standardiaseptiikkaa noudattaen.
German: Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass erwachsene und jugendliche Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml und Kinder (6 bis <12 Jahre) mit einem IgE-Wert unter 200 I.E./ml eine eindeutige In-vitro-Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
Finnish: Jos aikuisen tai nuoren potilaan IgE on alle 76 IU/ml ja lapsen (6-12-vuotiaan) IgE alle 200 IU/ml, lääkettä määräävän lääkärin tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilaalla on in vitro -reaktiviteetti (RAST-testi) jollekin ympärivuotiselle allergeenille.
German: Es sind begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair in Kombination mit spezifischer Immuntherapie (Hyposensibilisierungstherapie) vorhanden.
Finnish: Xolairin käytöstä samanaikaisesti spesifisen immunoterapian (siedätyshoidon) kanssa on niukasti tietoa.
German: Halten Sie die Fertigspritze waagerecht und schauen Sie in das Sichtfenster, um das auf dem Etikett aufgedruckte Verfalldatum zu überprüfen.
Finnish: Pitele ruiskua vaakatasossa ja tarkista annosikkunasta etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta ja yksi ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht erhalten dürfen.
Finnish: Jos arvelet olevasi allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämistä aineista, kerro siitä lääkärille ennen Xolair-pistoksen saamista.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Finnish: • Neulansuojus poistetaan vasta juuri ennen pistoksen pistämistä.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze.
Finnish: Poista ruiskun neulansuojus varovasti.
German: Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthmaoder csU-Symptome wieder auftreten.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astman tai kroonisen spontaanin urtikarian oireet saattavat tulla takaisin.
German: Larynxödem
Finnish: Laryngoedeema
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla).
German: In vier weiteren großen placebokontrollierten unterstützenden Studien mit einer Dauer von 28 bis 52 Wochen mit 1.722 Erwachsenen und Jugendlichen (Studien 3, 4, 5, 6) wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xolair bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma untersucht.
Finnish: Niissä oli 1 722 aikuista ja nuorta (tutkimukset 3, 4 5 ja 6), joilla oli vaikea ja jatkuva astma.
German: Zur einmaligen Anwendung
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
German: Xolair 150 mg Injektion Omalizumab s.c.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
German: 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze, bestehend aus einem Glaskörper (Typ-I-Glas) mit eingeklebter Nadel (Edelstahl), einem Kolbenstopfen (Typ I) und einer Nadelschutzkappe.
Finnish: 0,5 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen - Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - huimaus, uneliaisuus tai väsymys - käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen - pyörtyminen, matala verenpaine istuma- tai seisoma-asennossa (posturaalinen hypotensio),
German: Veränderung der LS-Mittelwerte vs.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero vs. lume
German: Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Xolairin pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Finnish: Vain ihon alle tapahtuvaan antoon.
German: Die Interpretation der Daten kann aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich einer geringen Stichprobengröße und eines nicht-randomisierten Designs, beeinträchtigt sein.
Finnish: Tutkimuksen metodologiset rajoitukset (mm. pieni otoskoko ja ei-satunnaistettu tutkimusasetelma) voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan.
German: Notfallambulanzbesuche Häufigkeit pro 28 Wochen % Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten
Finnish: Käynnit päivystyspoliklinikalla 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
German: Xolair 75 mg Injektion Omalizumab s.c.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
German: In einer Subgruppenanalyse bei Patienten mit einem IgE-Gesamtwert ≥76 I.E./ml vor der Behandlung war ein klinisch relevanter Nutzen von Xolair wahrscheinlicher.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä Xolair-hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais-IgE oli ennen hoidon aloittamista ≥76 IU/ml.
German: Während der klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen, Erythem und Pruritus.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass die Verteilung von Omalizumab bei Patienten mit allergischen Asthma und Patienten mit csU vergleichbar war.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella omalitsumabin jakautuminen oli samanlaista allergista astmaa ja kroonista spontaania urtikariaa sairastavissa potilaissa.
German: • Wattebausch oder Mull.
Finnish: • Vanua tai sideharsoa.
German: Xolair 75 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
German: Eine prospektive Schwangerschafts-Registerstudie (EXPECT) an 250 schwangeren Frauen mit Asthma, die mit Xolair behandelt wurden, zeigte, dass die Prävalenz der wesentlichen kongenitalen Fehlbildungen zwischen EXPECT-Patientinnen und Asthma-Patientinnen allgemein (mittelschweres und schweres Asthma) vergleichbar war (8,1 % vs. 8,9 %).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien vallitsevuus oli EXPECT-rekisterin tutkittavilla samaa luokkaa kuin taudin suhteen kaltaistetuilla (keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla) potilailla (vallitsevuus 8,1 % EXPECTrekisterin tutkittavilla vs. 8,9 % taudin suhteen kaltaistetuilla).
German: Nach 24 Wochen wurde bei der Betrachtung der Differenzen der Raten für die Omalizumab-Patienten eine um 34 % (Verhältnis der Raten 0,662, p = 0,047) geringere Rate im Verhältnis zu Placebo erzielt.
Finnish: Viikolla 24 hoitoryhmien välinen ero esiintyvyydessä vastasi 34 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,662, p = 0,047).
German: Schwere Asthma-Exazerbationen Häufigkeit pro 28 Wochen % Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten
Finnish: Vaikeat astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
German: Abbildung 1 Mittlerer wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1 (mITT-Population)
Finnish: Kuva 1 Kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo suhteessa aikaan tutkimuksessa 1 (korjattu hoitoaikomuspopulaatio)
German: In Tabelle 4 sind gemäß MedDRA Organklassen und Häufigkeiten die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien in der mit Xolair behandelten gesamthaft überwachten Population auftraten.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko Xolair-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset MedDRAn mukaisen elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
German: Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
Finnish: Valoyliherkkyys, nokkosihottuma, ihottuma, kutina
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern) - Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung - Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz) - Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla) - ylähengitystieinfektio, kuten nielutulehdus ja flunssa - paineen tunne poskissa ja otsassa (sivuontelotulehdus, sivuontelopäänsärky) - nivelkipu (artralgia)
German: Parasitäre (Wurm-)Infektionen
Finnish: Parasiitti-infektiot (loisinfektiot)
German: Die Anwendung von Xolair Injektionslösung in Fertigspritzen wurde bei Latex-empfindlichen Personen dennoch nicht untersucht.
Finnish: Xolair injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen käyttöä ei ole kuitenkaan tutkittu lateksille yliherkillä henkilöillä ja siten yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei voida täysin poissulkea.
German: Die Durchstechflasche liefert 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 0,6 ml (75 mg) Xolairia.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen