FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierproblemen mogen Rasilamlo niet gebruiken in combinatie met een ACE-remmer of een ARB. Rasilez mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
Romanian: Rasilamlo se utilizează numai la adulți, fiind contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/07/405/001 Rasilez
Romanian: 98 (2 x 49 x 1) comprimate (unitate dozată) (ambalaj colectiv)
Dutch: EU-nummer
Romanian: Concentraţi a
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was 3,5 jaar.
Romanian: Durata medie a monitorizării a fost de 3,5 ani.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet vastgesteld.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu a fost stabilit.
Dutch: - als de patiënt jonger is dan 2 jaar oud.
Romanian: - dacă pacientul are vârsta sub 2 ani.
Dutch: Dit is omdat de veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel voor deze populatie niet bekend zijn.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunosc siguranța și beneficiile acestui medicament la această categorie de pacienți.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van dit geneesmiddel reageert.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele acest medicament.
Dutch: De resultaten van de neurocognitieve beoordelingen toonden enkele verbeteringen in de meeste testscores, zonder significant verschil tussen de behandelingsgroepen.
Romanian: Rezultatele evaluărilor neurocognitive au evidențiat unele îmbunătățiri la majoritatea scorurilor testelor, fără nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: CYP450-interacties
Romanian: Interacţiuni cu CYP450
Dutch: De drie doseringen werden allemaal goed verdragen bij zowel oude als zeer oude patiënten.
Romanian: Toate cele trei doze au fost bine tolerate atât la pacienţii vârstnici, cât şi la pacienţii foarte vârstnici.
Dutch: De behandeling met aliskiren werd goed verdragen in deze studie.
Romanian: Tratamentul cu aliskiren a fost bine tolerat în acest studiu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Dutch: Het wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Romanian: Acesta nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Dutch: Rasilez HCT wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze patiëntengroep.
Romanian: Utilizarea Rasilez nu este recomandată la această grupă de pacienți.
Dutch: angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak.
Romanian: - angioedem cu cauză necunoscută.
Dutch: - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
Dutch: ** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Romanian: **Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon, K-30
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă, K-30
Dutch: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italië
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp-plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Rasilez of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Rasilez sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Romanian: - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.
Dutch: Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
Romanian: Se metabolizează aproximativ 1,4% din doza totală administrată oral.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen waren in het algemeen gelijk aan die gezien bij hypertensieve volwassenen.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii au fost, în general, similare celor observate la adulții hipertensivi.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Rasilez.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Rasilez.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De gemiddelde verschillen tussen aliskiren en placebo voor de lage en midden dosisgroepen waren <0,2 mmHg.
Romanian: Diferențele medii între aliskiren și placebo pentru grupele cu administrare de doză mică și medie au fost <0,2 mmHg.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 11,8 jaar met 48,6% van de patiënten in de groep van 6 tot 11 jaar en 51,4% in de groep van 12 tot 17 jaar.
Romanian: Pe total, vârsta medie a pacienților a fost de 11,8 ani, cu 48,6% dintre pacienți încadrați în grupa de vârstă de 6-11 ani și 51,4% dintre pacienți încadrați în grupa de vârstă de 12-17 ani.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea concomitentă
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen twee weken na het begin van de behandeling.
Romanian: Efectul de reducere a tensiunii arteriale este prezent în două săptămâni de la începutul tratamentului.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn (frequentie niet bekend):
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave (cu frecvenţă necunoscută):
Dutch: Hemoglobine en hematocriet
Romanian: Hemoglobina şi hematocritul
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilez.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilez.
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Romanian: Miercuri Joi
Dutch: De studie onderzocht ook de combinatie van aliskiren en enalapril.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat asocierea dintre aliskiren și enalapril.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Romanian: Alte substanţe care acţionează direct asupra SRAA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal.
Dutch: Furosemide en torasemide
Romanian: Furosemid şi torasemid
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen op basis van het gewicht aan 3 groepen: ≥20 tot <50 kg, ≥50 tot <80 kg, en ≥80 tot ≤150 kg.
Romanian: Doza inițială în fiecare grup a fost alocată în funcție de greutatea corporală în cadrul a trei grupe: ≥20 până la <50 kg, ≥50 până la <80 kg și ≥80 până la ≤150 kg.
Dutch: De veiligheid van aliskiren is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Romanian: Siguranţa Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni, şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilez wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Romanian: Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilez sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Dutch: De resultaten van een mechanistische studie lieten zien dat de MDR1 (P-gp) genexpressie bij jonge ratten significant lager was in vergelijking tot volwassen ratten.
Romanian: Rezultatele unui studiu mecanicist au evidențiat faptul că exprimarea genei MDR1 (P-gp) la șobolanii tineri a fost semnificativ mai mică comparativ cu cea aferentă șobolanilor adulți.
Dutch: Als u ernstige en aanhoudende diarree heeft moet u stoppen met het gebruik van Rasilez.
Romanian: Dacă aveți diaree severă și persistentă trebuie să întrerupeți administrarea Rasilez.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten van dit geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate din acest medicament, contactaţi imediat un medic.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
Romanian: Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRAA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met aliskiren te worden ingenomen.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de fructe nu trebuie consumat împreună cu aliskiren.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Noden Pharma DAC
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanții) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Noden Pharma DAC
Dutch: Rasilez heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Rasilez are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450-iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Romanian: Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. „Nu utilizaţi Rasilez").
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aliskiren bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea aliskirenului la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au dus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
Dutch: Dit helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Romanian: Acest medicament ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi.
Dutch: De systemische blootstelling aan aliskiren bij 8 dagen oude ratten was > 400-voudig hoger dan bij volwassen ratten.
Romanian: Expunerea sistemică la aliskiren, la șobolanii cu vârsta de 8 zile, a fost de peste 400 ori mai mare decât la șobolanii adulți.
Dutch: De definitieve studieresultaten toonden niet statistisch aan dat aliskiren nietinferieur was aan enalapril op het primaire eindpunt.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului nu au demonstrat statistic faptul că aliskiren a fost non-inferior față de enalapril în ceea ce privește criteriul final principal.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Romanian: Administrarea concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3)
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten.
Romanian: Reacţiile adverse grave includ reacţie anafilactică şi angioedem care au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă şi care pot apărea rar (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la pacienţii tineri.
Dutch: Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
Romanian: Enzima responsabilă cu metabolizarea este CYP3A4.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Rasilez.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către Rasilez.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Rasilez împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
Romanian: - verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Romanian: Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van dit geneesmiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de acest medicament.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Dutch: De effecten van de behandeling waren vergelijkbaar bij patiënten met diabetes en met nierinsufficiëntie.
Romanian: Efectele tratamentului au fost similare la pacienții cu diabet zaharat și insuficiență renală.
Dutch: Risico op symptomatische hypotensie
Romanian: Risc de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij baby's vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
Romanian: Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de de la 6 ani la sub 18 ani.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het gebruik van machines moet men er rekening mee houden dat slaperigheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez wordt behandeld.
Romanian: În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Rasilez, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolență.
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en kinderen tot en met 23 maanden.
Romanian: Exprimarea hepatică MDR1 mRNA a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în mostre prelevate de la fetuşi, nounăscuţi şi copii cu vârsta până la 23 luni.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van aliskiren bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea aliskiren la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie de bovenstaande rubriek "Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten").
Romanian: Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi pct. „Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante").
Dutch: De verhoogde blootstelling aan aliskiren bij jonge ratten lijkt vooral toe te schrijven aan een gebrek van rijping van P-gp in het gastro-intestinaal kanaal.
Romanian: Expunerea crescută la aliskiren la șobolanii tineri pare a fi atribuită, în principal, lipsei maturizării P-gp la nivelul tractului gastro-intestinal.
Dutch: Bovendien kan, door de mogelijkheid van optitratie indien medisch noodzakelijk om de gzSBD onder controle te houden, geen conclusie worden getrokken over de geschikte dosering van aliskiren bij patiënten van 6 tot 17 jaar.
Romanian: Suplimentar, datorită posibilității de creștere a dozei dacă este necesar din punct de vedere medical să se controleze valorile tensiunii arteriale sistolice medii în poziție șezândă, nu poate fi trasă nicio concluzie privind dozele adecvate de la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Romanian: Rezultate ale analizelor de laborator
Dutch: Voor de combinatie van aliskiren en enalapril waren er statistisch significante verschillen in de snelheid van instabiele angina pectoris in vergelijking met enalapril.
Romanian: Pentru combinația cu aliskiren și enalapril au existat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește incidența anginei instabile comparativ cu enalapril.
Dutch: Hoewel van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen, is aangetoond dat de werkzaamheid van aliskiren gelijk is bij inname met een lichte maaltijd of zonder maaltijd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia aliskiren, eficacitatea aliskirenului s-a dovedit similară când a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul „Sarcina şi alăptarea".
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met de behandeling worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasilez la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Het veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Romanian: Acesta a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde veranderingen in gewicht, lengte of BMI tussen de behandelingsgroepen van baseline tot het langetermijnbezoek 18 (week 104) (primaire analyse).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între modificările medii ale greutății, înălțimii sau IMC între grupurile de tratament de la momentul inițial la Vizita LT 18 (Săptămâna 104) (analiza primară).
Dutch: - Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Romanian: - Angioedem ereditar sau idiopatic.
Dutch: - Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥ 65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
Dutch: In een samengevoegde analyse van de werkzaamheid- en veiligheidsgegevens uit klinische onderzoeken tot 12 maanden, was er geen statistisch significant verschil in bloeddrukverlaging tussen aliskiren 300 mg en aliskiren 150 mg bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Romanian: În cadrul unei analize centralizate a datelor privind eficacitatea și siguranța provenite din studii clinice cu durata de până la 12 luni, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic privind scăderea tensiunii arteriale între aliskiren 300 mg și aliskiren 150 mg la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).