FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (34,5%) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (28,8% belatacept MI a 25,7% belatacept LI).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ciclosporin hópnum (34,5%) hættu miðað við hvorn belatacept hóp (28,8% MI og 25,7% LI) á langtímaframhaldstímabilinu.
Czech: U Studií 1 a 2 v roce 1 a 3 byl belatacept spojen s hodnotou o 6 až 9 mmHg nižším středním systolickým krevním tlakem, přibližně o 2 až 4 mmHg nižším středním diastolickým krevním tlakem a menším využitím antihypertenzních léčivých přípravků, než u cyklosporinu.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 á 1. og 3. ári tengdist belatacept 6 til 9 mmHg lægri meðal slagbilsþrýstingi u.þ.b. 2 til 4 mmHg lægri meðal þanbilsþrýstingi og minni notkun blóðþrýstingslækkandi lyfja miðað við ciclosporin.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax.
Czech: Chronická nefropatie alograftu/Intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA) Prevalence CAN/IFTA v roce 1 ve Studiích 1 a 2 byla numericky nižší u belataceptu než u cyklosporinu (~ 9.4 %, resp. 5 %).
Icelandic: Tíðni langvinnrar græðlingsbilunar/millivefsnetjuherslis og rýrnunar pípla á 1. ári í rannsókn 1 og 2 var tölulega séð lægri eftir belatacept (~ 9,4%) en ciclosporin (5%).
Czech: Infuze musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Icelandic: Innrennsli lausnarinnar verður að vera lokið innan 24 klst. frá blöndun duftsins.
Czech: Studie fáze 2 u transplantace jater
Icelandic: II. stigs rannsókn á lífrarígræðslu
Czech: Z 6 případů PTLD v režimu LI postihovaly 3 CNS a byly fatální.
Icelandic: Af 6 tilfellum eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu í LI skammtaáætluninni tengdust þrjú miðtaugakerfi og voru lífshættuleg.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4 až 6 (viz bod 4.4 a 5.1)
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar barkstera eru minnkaðir smám saman hjá sjúklingum sem fá belatacept, einkum hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (HLA mótefnavakar) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Celkově několik hlášení mezi klinickými studiemi ukázalo, že prodloužená expozice belataceptu nepredisponuje pacienty ke zvýšenému riziku rozvoje autoimunních příhod.
Icelandic: Í heild sýna þær fáu tilkynningar í klínískum rannsóknum að langvarandi útsetning fyrir belatacepti eykur ekki líkur á sjálfsnæmi.
Czech: Omezování kortikosteroidů: Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s vysokým imunologickým rizikem, jako jsou pacienti s neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4 až 6.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dregið er úr barksteranotkun hjá sjúklingum sem fá belatacept, einkum hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á ónæmisviðbrögðum, t.d. þeim sem eru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (HLA mótefnavakar).
Czech: Celá a kompletně rozředěná infuze má být podána během 30 minut a musí se podávat infuzním setem a sterilním nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny (velikost póru 0,2 μm až 1,2 μm).
Icelandic: Gefa á alla fullþynntu lausnina á 30 mínútum og nota innrennslissett með sæfðri síu án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm).
Czech: ** Zahrnuje všechny události hlášené v mediánu 3,3 let ve studiích fáze 3 a mediánu asi 7 let ve studii fáze 2.
Icelandic: ** Öll tilvik á 3,3 árum (miðgildi) sem greint var frá í III.
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nízký počet krevních destiček v krvi, příliš mnoho bílých krvinek, příliš mnoho červených krvinek, změny v hladině oxidu uhličitého v krvi, zadržování tekutin, nízkou hladinu bílkovin v krvi abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, zvýšenou hladinu hormonu příštítných tělísek zvýšenou hladinu bílkoviny (C-reaktivní protein) v krvi, která ukazuje na zánět sníženou hladinu protilátek (bílkovin, které bojují s infekcí) v krvi.
Icelandic: Fáar blóðflögur í blóði, of mörg hvít blóðkorn, of mörg rauð blóðkorn Breytingu á magni koltvíoxíðs í blóði, vökvasöfnun, lítið magn próteina í blóði Óeðlilega lifrarstarfsemi, aukin kalkkirtlahormón í blóði Aukin prótein (c-reactive protein) í blóði sem bendir til sýkingar Minnkuð mótefni (prótein sem ráðast gegn sýkingu) í blóði
Czech: Kromě EBV seronegativity zahrnují další známé rizikové faktory PTLD infekci cytomegalovirem (CMV) a léčbu způsobující depleci T-lymfocytů, která byla častěji používána k léčbě akutní rejekce u pacientů léčených belataceptem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Icelandic: Auk skorts á mótefnum gegn EBV voru aðrir þekktir áhættuþættir fyrir eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu m.a. cytomegaloveirusýking (CMV sýking) og T-frumu eyðandi meðferð sem voru almennt notaðar til að meðhöndla bráða höfnun hjá sjúklingum sem fengu belatacept í III.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý ve formě celého nebo fragmentovaného koláče.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítur/beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Czech: Lékaři mají zvážit PML v diferenciální diagnostice u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními příznaky.
Icelandic: (PML) í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum þar sem fram koma ný eða versnandi einkenni frá taugakerfi, skilvitlega starfsemi eða hegðun.
Czech: Ve Studii 2 byla průměrná vypočtená hodnota GFR po 7 letech 57,6, 59,1 a 44,6 ml/min/1,73 m2 ve skupinách belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu (v tomto pořadí).
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalgildi reiknaðs GFR eftir 7 ár 57,6, 59,1 og 44,6 ml/mín/1,73 m2 hjá sömu hópum.
Czech: V postmarketingovém sledování pacientů s jinými predispozičními rizikovými faktory trombózy ledvinového štěpu se trombóza ledvinového štěpu vyskytla, pokud byla počáteční dávka anti-thymocytárního globulinu podána zároveň nebo téměř ve stejnou dobu jako první dávka belataceptu (viz bod 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir segamyndun í ígrædda nýranu, er að segamyndun hefur orðið í ígrædda nýranu þegar upphafsskammtur anti-thymocytglobulins, sem innleiðing á ónæmisbælingu, var gefinn á sama tíma eða á nánast sama tíma og fyrsti skammtur belatacepts. (sjá kafla 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášené akutní infuzní reakce v kombinovaných režimech belataceptu byly hypotenze, hypertenze, zrudnutí a bolest hlavy.
Icelandic: Algengustu bráðu aukaverkanirnar sem greint var frá í samsettum belatacept meðferðum voru lágþrýstingur, háþrýstingur, andlitsroði og höfuðverkur.
Czech: Úvodní fáze
Icelandic: Upphafsfasi
Czech: Nejčastější infekcí CNS byly kryptokoková meningitida.
Icelandic: Algengasta sýkingin í miðtaugakerfi var mengisbólga af völdum cryptococca.
Czech: I když může na povrchu rekonstituovaného roztoku zůstat trochu pěny, je do každé injekční lahvičky přidán dostatečný nadbytek belataceptu, který zohledňuje ztráty při odběru.
Icelandic: Þótt lítilsháttar froða sé á yfirborði uppleystu lausnarinnar er nægjanlegt yfirmagn belatacepts í hverju hettuglasi til þess að gert sé ráð fyrir tapi þegar dregið er upp.
Czech: Abatacept podávaný samicím potkanů každé tři dny během gestace a během laktace nezpůsoboval žádné nežádoucí účinky u potomků při dávkách do 45 mg/kg, což představovalo 3násobek expozice spojené MRHD 10 mg/kg založenou na AUC.
Icelandic: Abatacept gefið kvenrottum þriðja hvern dag á meðgöngu og allt mjólkurmyndunartímabilið olli engum aukaverkunum hjá afkvæmum við skammta allt að 45 mg/kg sem samsvarar 3-faldri útsetningu 10 mg/kg ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC.
Czech: U belataceptu se neočekává narušení enterohepatální recirkulace MPA.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að belatacept trufli lifrar-þarma-hringrás mycofenólsýru.
Czech: Používá se s dalšími imunosupresivními léky, včetně kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, m.a. mycofenólsýru og barksterum.
Czech: Tuberkulóza byla častěji pozorována u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích belatacept namísto cyklosporinu (viz bod 4.8).
Icelandic: Berklar komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept borið saman við þá sem fengu ciclosporin í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud je diagnostikována PML, doporučuje se při zohlednění rizika pro štěp ukončení imunosuprese nebo její snížení.
Icelandic: (PML) liggur fyrir er ráðlagt að draga úr eða hætta ónæmisbælingu og hafa á í huga áhættuna fyrir græðlinginn.
Czech: Změny kůže mohou zahrnovat neočekávané modřiny nebo krvácení; hnědé nebo černé kožní rány s nerovným ohraničením nebo jedna část rány nevypadá jako druhá; změna velikosti a barvy pigmentové skvrny (mateřského znaménka) nebo nové kožní ložisko či nerovnost.
Icelandic: Breytingar á húð geta meðal annars verið óvænt mar eða blæðing, brún eða svört sár með ójöfnum brúnum eða hluti sársins ólíkur öðrum hluta sársins, stærðar- eða litarbreyting á fæðingarbletti eða ný sár eða bólur.
Czech: U abataceptu nebyla v baterii studií in vitro pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
Icelandic: Hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif komu í ljós eftir abatacept í in vitro rannsóknum.
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku PTLD ve srovnání s příjemci, kteří jsou EBV pozitivní (viz bod 4.8).
Icelandic: Líffæraþegar sem fengu belatacept og sem hafa ekki mótefni gegn EBV eru í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu borið saman við þá sem hafa mótefni gegn EBV (sjá kafla 4.8).
Czech: Sérologie EBV by se má ověřit před zahájením podávání belataceptu.
Icelandic: EBV áður en meðferð með belatacepti er hafin.
Czech: V měsíci 1, 4 a 6 po transplantaci byly průměrné (rozmezí) údolní koncentrace belataceptu 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), resp. 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Icelandic: Eftir ígræðslu var lágstyrkur að meðaltali 22,7 míkróg/ml (11,1-45,2) í 1. mánuði, 7,6 míkróg/ml (2,1-18,0) í 4. mánuði og 4,0 míkróg/ml (1,56,6) í 6. mánuði.
Czech: Odstraňte odklápěcí kryt z lahvičky a otřete horní část alkoholovým tamponem.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið af hettuglasinu og þvoið tappann með alkóhólvættri þurrku.
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (32,4 %) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (17,4 % belatacept MI a 18,1 % belatacept LI).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ciclosporin hópnum (32,4%) hættu miðað við hvorn belatacept hóp (17,4% MI og 18,1% LI) á langtímaframhaldstímabilinu.
Czech: V rámci klinického programu belataceptu byla u 2 pacientů diagnostikována PML.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 sjúklingar greindir með innlyksuheilabólgu (PML).
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na objektivní a subjektivní příznaky nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350
Icelandic: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu, kteří jsou EBV séronegativní nebo jejichž status protilátek je neznámý, nemají belatacept dostávat (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki skal gefa líffæraþegum sem hafa ekki mótefni gegn EBV eða mótefnastaða er ekki þekkt belatacept (sjá kafla 4.3).
Czech: Zvýšení mortality a ztráty štěpu bylo pozorováno ve skupině belataceptu LI + MMF a zvýšení mortality bylo pozorováno ve skupině belataceptu MI + MMF.
Icelandic: Mikil aukning dauðsfalla og aukning á tapi græðlings kom í ljós hjá belatatacept LI + mycofenólat mofetil hópnum og mikil aukning dauðsfalla kom fram hjá belatacept MI + mycofenólat mofetil hópnum.
Czech: Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Icelandic: Belatacept er samrunaprótein framleitt með DNA raðbrigða erfðatækni með frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Czech: 1 injekční lahvička 1 injekční stříkačka
Icelandic: 1 hettuglas 1 sprauta
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg belatacept.
Czech: Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín (viz bod 4.4)
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna (sjá kafla 4.4).
Czech: Léčba přípravkem NULOJIX zvyšuje riziko, že dostanete určitý druh rakoviny nazývaný potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD).
Icelandic: Meðferð með NULOJIX eykur hættu á tegund krabbameins sem kallað er eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu.
Czech: Lékaři mají zvážit PTLD v diferenciální diagnostice u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními příznaky.
Icelandic: Læknar eiga að hafa eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum þar sem fram koma ný eða versnandi einkenni í tengslum við taugakerfi, skilvitlega starfsemi eða hegðun.
Czech: Používejte jednorázovou injekční stříkačku bez silikonu dodávanou pro plnění injekčních lahviček a pro přidání roztoku do infuze.
Icelandic: Nota skal meðfylgjandi einnota silikonfría sprautu til þess að leysa upp innihald hettuglasanna og til þess að færa lausnina í innrennslisvökvann.
Czech: V klinických studiích s belataceptem byly hlášeny 2 případy PML u pacientů, kteří dostávali belatacept ve vyšších dávkách, než je doporučený režim.
Icelandic: (PML) í klínískum rannsóknum með belatacept hjá sjúklingum sem fengu stærri skammta af belatacepti en ráðlagðir eru.
Czech: 219 pro režim MI belataceptu, 226 pro režim LI belataceptu a 221 pro cyklosporin.
Icelandic: 666 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 219 fengu belatacept MI, 226 fengu belatacept LI og 221 fékk ciclosporin.
Czech: Datum další léčby:_____________________ Jméno pacienta:_______________________ Jméno lékaře:________________________ Telefon lékaře:_______________________ Pokud bude léčba přípravkem NULOJIX ukončena, noste s sebou tuto kartu ještě další 3 měsíce.
Icelandic: Þegar NULOJIX meðferð er hætt skal hafa kortið meðferðis í 3 mánuði til viðbótar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Pokud jste mu nebyl(a) vystaven(a), máte vyšší riziko, že dostanete určitý druh rakoviny nazývaný potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD).
Icelandic: Ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir veirunni er aukin hætta á ákveðinni tegund krabbameins sem kallað er eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu.
Czech: PTLD se objevovalo s vyšší frekvencí u obou léčebných skupin belataceptu ve srovnání s cyklosporinem (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu var hærri í báðum belatacept meðferðarhópunum borið saman við ciclosporin (sjá kafla 4.4).
Czech: Terapeutické monitorování belataceptu není nutné.
Icelandic: Ekki er þörf á að mæla plasmaþéttni belatacepts.
Czech: Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að forðast verkefni sem geta hugsanlega verið hættuleg svo sem akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þessum einkennum.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly hlášeny závažné infekce u 30,3 % a 23,5 % pacientů ve skupinách belataceptu MI a belataceptu LI, a u 27,2 % pacientů cyklosporinové skupiny ve Studii 1; ve Studii 2 u 35,6 % a 38,1 % pacientů ve skupině belataceptu MI a belataceptu LI, a u 37,9 % pacientů cyklosporinové skupiny.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu alvarlegar sýkingar fram hjá 30,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum og hjá 23,5% í LI hópnum og hjá 27,2% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 35,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 38,1% í LI hópnum og hjá 37,9% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Czech: To bylo navzdory přítomnosti viru ve studii abataceptu označovaného jako lymfokryptovirus, o němž je známo, že tyto léze způsobuje u imunosuprimovaných opic v časovém rámci těchto studií.
Icelandic: Þrátt fyrir að í abatacept rannsókninni væri veira til staðar, lymphocryptoveira sem vitað er geti valdið slíkum breytingum hjá ónæmisbældum
Czech: Betalacept podávaný samicím potkana denně během gestace a laktace byl spojen s infekcemi v malém procentu samic u všech dávek (≥ 20 mg/kg, ≥ 3krát MRHD expozice na základě AUC) a nezpůsoboval žádné nežádoucí účinky u potomků v dávkách do 200 mg/kg, což představuje 19násobek expozice MRHD na základě AUC.
Icelandic: Belatacept gefið kvenkyns rottum daglega á meðgöngu og allt mjólkandirtímabilið tengdist sýkingum hjá litlum hluta kvendýra við alla skammta (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-föld útsetning ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC) og olli engum aukaverkunum hjá afkvæmum við skammta allt að 200 mg/kg sem samsvarar 19-faldri útsetningu ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC.
Czech: Pokud jste dostal(a) více přípravku NULOJIX, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, lékař Vás bude sledovat s ohledem na jakékoli příznaky nežádoucích účinků a bude tyto příznaky léčit, pokud to bude nutné.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn fylgjast með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla einkennin ef nauðsyn krefur.
Czech: Nicméně při 200 mg/kg, což je expozice 11násobku MRHD, byly pozorovány změny imunitní funkce, zahrnující 9násobné zvýšení T-buněčné protilátkové odpovědi u mláďat (samic) a zánět štítné žlázy u jednoho mláděte (samice).
Icelandic: Hinsvegar við 200 mg/kg skammt sem er 11-föld útsetning ráðlagðs hámarksskammts hjá mönnum sáust breytingar á ónæmisstarfsemi sem fólst í nífaldri aukningu á T eitilfrumnaháðri mótefnasvörun hjá kvenkyns afkvæmum og bólga í skjaldkirtli hjá einu kvenkyns afkvæmi.
Czech: Při podané dávce MMF je expozice MPA přibližně o 40 % vyšší při současném podávání belataceptu než při současném podávání cyklosporinu.
Icelandic: 40% hærri þegar belatacept er gefið samhliða, samanborið við samhliða gjöf ciclosporins.
Czech: Méně pacientů splnilo kompozitní koncový parametr poruchy funkce ledvin a průměrná GFR byla vyšší u belataceptu ve srovnání s cyklosporinem.
Icelandic: Í belatacept hópnum voru færri sjúklingar sem náðu endapunkti blandaðrar skerðingar á nýrnastarfsemi og hraði gauklasíunar var meiri en eftir ciclosporin.
Czech: Protilátky namířené proti molekule belataceptu byly hodnoceny u 796 příjemců transplantované ledviny (551 z nich bylo léčených po dobu minimálně 3 let) ve dvou studiích fáze 3.
Icelandic: Mótefni gegn allri belatacept sameindinni var metið hjá 796 nýrnaþegum (af þeim fékk 551 meðferð í a.m.k.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly hlášeny závažné infekce u 2,6 % a 3,0 % pacientů ve skupinách belataceptu MI a belataceptu LI, a u 3,7% pacientů cyklosporinové skupiny ve Studii 1; ve Studii 2 u 5,8 % a 3,5 % pacientů ve skupině belataceptu MI a belataceptu LI, a u 0 % pacientů cyklosporinové skupiny.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu ónæmistengd tilvik fram hjá 2,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,0% í LI hópnum og 3,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 5,8% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,5% í belatacept LI hópnum og hjá 0% sjúklinga í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo s vyššími hladinami celkové imunosuprese spojeno vyšší riziko PML a dalších infekcí, nemají být překročeny doporučené dávky belataceptu a souběžně podávaných imunosupresiv včetně MMF nebo MPA (viz bod 4.5).
Icelandic: (PML) og öðrum sýkingum hefur verið tengd mikilli ónæmisbælingu á ekki að nota stærri skammta en ráðlagða af belatacepti og samhliða ónæmisbælandi lyfjum m.a. mycofenólat mofetili eða mycofenólsýru (sjá kafla 4.5).
Czech: Reakce spojené s infuzí V post-marketingovém sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.4).
Czech: Před zahájením podávání belataceptu má být zavedena adekvátní léčba latentní tuberkulózy.
Icelandic: Hefja á viðeigandi meðferð við duldum berklum áður en byrjað er að nota belatacept.
Czech: Ve Studii 2 došlo u 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 6/29 pacientů s cyklosporinem a AR ke ztrátě štěpu a 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 5/29 pacientů s cyklosporinem a AR zemřelo do konce roku 3.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sjúklingum með bráða höfnun var tap græðlings hjá 1,5/39 sjúklingum sem fengu belatacept miðað við hjá 1/21 sjúkling sem fékk ciclosporin og 5/39 sjúklingum sem fengu belatacept og enginn sjúklingur sem fékk ciclosporin og fékk bráða höfnun lést fyrir 3. ár. Í rannsókn 2 á sjúklingum með bráða höfnun höfðu 2,5/33 sjúklingar sem fengu belatacept miðað við 6/29 sjúklinga sem féngu ciclosporin tapað græðling og 5/33 sjúklingar sem fengu belatacept og 5/29 sjúklingar sem fengu ciclosporin og fengu bráða höfnun dóu fyrir 3. ár.
Czech: Ve studiích karcinogenity u myší došlo ke zvýšení incidence maligních lymfomů a tumorů prsu (u samic).
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum kom aukin tíðni illkynja eitilæxla og æxla í mjólkurkirtlum (hjá kvendýrum) fram.
Czech: Starší pacienti vykazovali konzistenci s celkovou studijní populací s ohledem na bezpečnost a účinnost hodnocených dle přežití pacienta a štěpu, renálních funkcí a akutní rejekce.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum var í samræmi við aðra í rannsókninni samkvæmt mati á lifun sjúklings og græðlings, nýrnastarfsemi og bráðri höfnun.
Czech: Způsob podání Přípravek NULOJIX je určen pouze k intravenóznímu podání.
Icelandic: Lyfjagjöf NULOJIX er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð.
Czech: Po provedení rekonstituce a rozředění za aseptických podmínek musí být infuze přípravku NULOJIX zahájena okamžitě nebo musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát við blöndun og þynningu á að byrja innrennsli með NULOJIX þegar í stað og því þarf að vera lokið innan 24 klst. frá því að duftið er leyst upp.
Czech: Pro hodnocení přítomnosti neutralizačních protilátek byly vzorky od 29 pacientů s potvrzenou vazebnou aktivitou proti modifikované oblasti cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) molekuly hodnoceny pomocí in vitro analýzy.
Icelandic: Til að meta hvort hlutleysandi mótefni væru til staðar voru sýni úr 29 sjúklingum með staðfesta bindingu við frumudrepandi T eitilfrumu tengdan mótefnavaka-4
Czech: Není známo, zda belatacept, léčivá látka, přechází do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belatacept, virka efnið, berist í brjóstamjólk.
Czech: Ženy nemají během léčby režimem založeným na belataceptu kojit.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með belatacepti stendur.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Icelandic: Hagnýt atriði fyrir blöndun innrennslisvökvans
Czech: Studie 1 a 2: Studie fáze 3 u příjemců transplantované ledviny Bezpečnost a účinnost belataceptu jako součásti imunosupresivního režimu po transplantaci ledvin byla hodnocena ve dvou randomizovaných, částečně zaslepených, multicentrických, 3letých studiích s primárním koncovým parametrem specifikovaným v roce 1.
Icelandic: III. stigs rannsóknir á nýrnaþegum Í tveimur slembuðum, fjölsetra rannsóknum sem voru að hluta til blindaðar og stóðu yfir í 3 ár með aðalendapunkt á 1. ári var verkun og öryggi belatacepts metið sem hluti af ónæmisbælandi meðferð eftir nýrnaígræðslu.