FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato in monoterapia o in associazione con irinotecan (un altro medicinale antitumorale).
English: Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Avastin è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Italian: Una volta che Avastin si lega al VEGF, gli impedisce di funzionare.
English: How is Avastin expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Avastin?
English: Weight of Dog (kg)
Italian: Peso del cane (kg)
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nome e indirizzo): Stato membro di riferimento:
English: 6.4 Nature and content of container
Italian: 6.4 Natura e contenuto del contenitore
English: The accumulation between doses given at 24 hour intervals is negligible.
Italian: L'accumulo tra dosi somministrate nelle 24 ore è trascurabile.
English: The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication.
Italian: Il richiedente è stato invitato a fornire una giustificazione dell'aumento di tre volte della dose per la nuova indicazione.
English: 5.6 Use during pregnancy and lactation
Italian: 5.6 Uso nel corso di gravidanza ed allattamento:
English: 5.4 Undesirable Side effects
Italian: 5.4 Effetti indesiderati
English: If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento entro cinque (5) giorni , la diagnosi deve essere rivista e si deve considerare un differente approccio terapeutico.
English: The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%.
Italian: La biodisponibilità orale di orbifloxacina nei cani è circa il 100 %.
English: Blister (PVC/Alu)
Italian: Blister (PVC, All.)
English: Symptomatic therapy is recommended.
Italian: Si raccomanda una terapia sintomatica.
English: Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Italian: L'uso dei florochinoloni, quali orbifloxacina, deve essere basato sui tests di suscettibilità e deve tener conto delle politiche antimicrobiche ufficiali e locali.
English: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Italian: Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
English: 6.1 Incompatibilities
Italian: 6.1 Incompatibilità:
English: The plasma elimination half life is approximately 6 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è circa di 6 ore.
English: Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds).
Italian: Orbax compresse è controindicato nei cani giovani, in fase di crescita rapida (di età compresa tra i 2 e gli 8 mesi in cani di taglia media e piccola, fino a 12 mesi in cani di taglia grande e fino a 18 mesi in cani di taglia gigante).
English: They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy.
Italian: Ritiene inoltre che una dose inferiore a 7,5 mg/kg non è raccomandata a causa del rischio di resistenza insorgente e di una possibile carenza di efficacia.
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Italian: Un uso massiccio di una singola classe di antibiotici può causare l'induzione di resistenza in una popolazione batterica.
English: It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly to other classes of antimicrobials.
Italian: E perciò prudente riservare i fluorochinoloni per il trattamento delle condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente ad altre classi di antibiotici.
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Orbax secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
English: Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial;
Italian: Tenendo conto che è preferibile raccomandare una singola dose (invece di un intervallo posologico) per il trattamento; del rischio di resistenza antimicrobica di una dose inferiore, in agenti patogeni che causano infezioni della pelle, dato che le concentrazioni nella cute sono inferiori rispetto al tratto urinario; che la dose raccomandata si è confermata efficace in un trial clinico,
English: Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug.
Italian: Nel cane, circa il 50 % della dose somministrata per via orale viene escreta nelle urine, sotto forma di farmaco immodificato.
English: Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines.
Italian: Alcune mutazioni che possono conferire resistenza ai fluorochinoloni possono anche conferire resistenza ad altre classi di antibiotici, quali cefalosporine e tetracicline.
English: Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive.
Italian: E' stato dimostrato che i fluorochinoloni inducono erosione della cartilagine articolare negli animali giovani, essendo i cani particolarmente sensibili.
English: 5.12 Special Safety Precautions to be taken by the person administering the product: None
Italian: 5.12 Precauzioni speciali per le persone che devono somministrare il prodotto agli animali: Nessuna
English: 6.6 Special Precautions for disposal of unused product or waste materials, if any Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per l'eliminazione del prodotto inutilizzato: Il prodotto inutilizzato può essere eliminato con i rifiuti domestici.
English: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
Italian: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Regno Unito
English: 5.7 Interactions with other medicaments
Italian: 5.7 Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
English: In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
Italian: Nei cani che ricevono un sovradosaggio superiore a 22,5 mg/kg, si possono rilevare salivazione, feci molli e/o mucose e vomito.
English: In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated.
Italian: Negli studi di tollerabilità nel cane, usando dosi fino a 5 volte superioni alla dose raccomandata di 7,5 mg/kg, il prodotto è ben tollerato.
English: The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified.
Italian: La base della procedura di arbitrato era l'obiezione espressa da Danimarca e Spagna che l'aumento di tre volte della dose di orbifloxacina raccomandata per il trattamento di infezioni della pelle e dei tessuti molli rispetto alla dose raccomandata per il trattamento delle vie urinarie non fosse giustificato.
English: In field trials with orbifloxacin, canine pyoderma was not clinically evaluated; consequently, dogs with this skin condition should be excluded from therapy.
Italian: Negli studi di campo con orbifloxacina, la piodermite del cane non veniva valutata clinicamente; di conseguenza i cani con tale patologia devono essere esclusi dalla terapia.
English: the CVMP agreed that the recommended dose of 7.5 mg/kg is sufficient to ensure appropriate treatment of skin infections in the dog.
Italian: il CVMP ritiene che la dose raccomandata di 7,5 mg/kg è sufficiente ad assicurare un adeguato trattamento di infezioni della pelle nei cani.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing.
Italian: Per assicurare una somministrazione corretta, si deve stabilire con accuratezza il peso corporeo degli animali, per evitare l'uso di dosi inferiori al necessario.
English: FURTHER INFORMATION 7.1 Marketing authorisation Number 7.2 Legal category
Italian: ALTRE INFORMAZIONI 7.1 Numero di autorizzazione all'immissione in commercio
English: The dosage of theophylline should be reduced when used concurrently with fluoroquinolones.
Italian: La dose di teofillina deve essere ridotta quando utilizzata in concomitanza con i fluorochinoloni.
English: Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms.
Italian: E' stato dimostrato che orbifloxacina è attiva nei confronti della maggior parte dei ceppi per i seguenti organismi:
English: Hertfordshire AL7 1TW
Italian: Hartfordshire AL7 1TW
English: Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, has been reported to dramatically decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Italian: E' stato segnalato che la somministrazione concomitante con cationi metallici, quali quelli contenuti in antiacidi a base di idrossido di magnesio o idrossido di alluminio, o preparati multivitaminici contenenti ferro o zinco, diminuisce in modo significativo la biodisponibiltà dei fluorochinoloni.
English: Maximum plasma concentrations of 2.3 and 6.8 g/ml are achieved within two hours following administration at 2.5 and 7.5 mg/kg, respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di 2,3 e di 6,8 g/ml sono raggiunte entro le due ore successive alla somministrazione di 2,5 e 7,5 mg/kg, risperrivamente.
English: 6.3 Special storage precautions
Italian: 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
English: The 6.25 mg strength is a round, biconvex, white, film-coated tablet.
Italian: La compressa da 6,25 mg è una compressa rotonda biconvessa, bianca,rivestita.
English: Orbax is licensed for the treatment of urinary tract infections for dogs in a number of Member States and the Applicant submitted an application for the extension of the indication to cover the treatment of skin and soft tissue infections at a different dose to that recommended for the original claim.
Italian: Orbax è autorizzato in diversi Stati membri per il trattamento di infezioni delle vie urinarie nei cani e il richiedente ha presentato domanda per estendere l'indicazione al trattamento di infezioni della pelle e dei tessuti molli ad una dose diversa da quella raccomandata nella prima domanda.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
Italian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Atene
English: 5.5 Special Precautions for use
Italian: 5.5 Speciali precauzioni per l'uso:
English: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Italian: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danimarca
English: The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA.
Italian: L'attività dei fluorochinoloni si esplica attraverso l'interferenza con l'enzima batterico DNA-girasi che è necessario per la sintesi del DNA batterico.
English: Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
Italian: Orbifloxacina è un antibiotico ad attività battericida principalmente nei confronti dei batteri Gram negativi, ma anche contro alcuni batteri Gram positivi.
English: Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Italian: Orbifloxacina è un fluorochinolone antibatterico sintetico ad ampio spettro derivato dell'acido carbossilico.
English: 2 years.
Italian: 24 mesi
English: As no specific studies have been conducted in pregnant dogs, it is not recommended to administer Orbax tablets to dogs during pregnancy and lactation.
Italian: Poichè non è stato condotto alcuno studio specifico nei cani in riproduzione, l'uso di Orbax compresse nel corso della gravidanza e dell'allattamento non è raccomandato.
English: Cimetidine has been shown to interfere with the metabolism of fluoroquinolones and should be used with care when used concurrently.
Italian: E' stato dimostrato che la cimetidina interferisce con il metabolismo dei fluorochinoloni e deve essere usata con cautela, nel caso di somministrazione contemporanea.
English: 5.10 Special warnings for target species
Italian: 5.10 Avvertenze speciali per la specie target:
English: 5.8 Dosage and Method of administration
Italian: 5.8Posologia e modalità di somministrazione:
English: As no specific studies have been carried out in breeding dogs, Orbax tablets should not be used in dogs intended for breeding.
Italian: Poiché nessuno studio specifico è stato condotto nei cani in riproduzione, Orbax compresse non deve essere usato in animali destinati alla riproduzione.
English: By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml.
Italian: Entro le 24 ore, le concentrazioni di orbifloxacina nelle urine sono circa 40 g/ml.
English: The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied.
Italian: I potenziali effetti di orbifloxacina sulla retina dei cani non sono stati studiati 5.11 Periodo di sospensione.
English: Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance).
Italian: La resistenza batterica ai fluorochinoloni può instaurarsi attraverso alterazioni della permeabilità della parete cellulare, attivazione di una pompa di efflusso o alterazione nel sito di legame della molecola del 4-chinolone, attraverso la mutazione della DNA-girasi o della topoisomerasi IV.
English: PHARMACEUTICAL DATA
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: The 75mg strength tablet is modified capsule shaped with an EZ-break score on one side and the Schering-Plough “SP” logo engraved on each half of the other side.
Italian: La compressa da 75 mg è una capsula modificata, divisibile con una tacca di rottura su di un lato ed il logo “SP” inciso su ciascuna metà dell'altro lato.
English: The 25 mg strength tablet is modified capsule shaped with an EZ-break score on one side and the Schering-Plough “SP” logo engraved on each half of the other side.
Italian: La compressa da 25 mg è una capsula modificata, divisibile con una tacca di rottura su di un lato ed il logo “SP” inciso su ciascuna metà dell'altro lato.
English: The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding.
Italian: Le compresse sono contenute in blister di PVDC chiuso con foglio di alluminio.
English: Essex Tierarznei Ndl. der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Germany
Italian: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
English: 6.5 Name or style and permanent address or registered place of the business of the holder of the authorisation to place the product on the market Schering-Plough Limited
Italian: 6.5 Nome ed indirizzo del Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio: Schering-Plough Limited
English: Concurrent administration of fluoroquinolones may increase the action of oral anticoagulants.
Italian: La somministrazione di fluorochinoloni in concomitanza con gli anticoagulanti orali può aumentare l'azione di questi ultimi.
English: Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals.
Italian: In alcuni animali si possono osservare occasionalmente lievi effetti indesiderati, quali vomito, feci molli o diarrea
English: United Kingdom Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Italian: Regno Unito Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
English: Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin.
Italian: Orbax è indicato nel trattamento delle cistiti non complicate del cane, sostenute da ceppi sensibili di E. coli e Proteus mirabilis e nel trattamento di infezioni della cute e dei tessuti molli associati (ferite ed ascessi) sostenute da batteri sensibili a orbifloxacina.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite
English: Following once daily multiple dosing at 7.5 mg/kg, skin concentrations of orbifloxacin in diseased skin exceed concentrations in plasma.
Italian: A seguito di una somministrazione giornaliera ripetuta a 7,5 mg/kg le concentrazioni di orbifloxacina nella cute malata sopravanzano le concentrazioni plasmatiche.
English: 5.3 Contraindications
Italian: 5.3 Controindicazioni:
English: The recommended dose of Orbax Tablets is 2.5 mg/kg bodyweight for treatment of bacterial cystitis and 7.5 mg/kg bodyweight for treatment of skin and associated soft tissue infections, administered once daily.
Italian: La dose raccomandata di Orbax compresse è 2,5 mg/kg di peso corporeo per il trattamento della cistite batterica e 7,5 mg/kg di peso corporeo per il trattamento della pelle e dei tessuti molli associati, una volta al giorno.
English: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Italian: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bruxelles Belgio
English: ATCvet code: QJ01MA95.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterico per uso sistemico Codice ATCvet:QJ01MA95
English: Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
Italian: Lussemburgo Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bruxelles Belgio
English: Concurrent use of fluoroquinolones with oral cyclosporin is contraindicated.
Italian: L'uso concomitante di ciclosporina è controindicato.
English: After a 2.5 mg/kg dose, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 100 g/ml for approximately 12 hours after dosing.
Italian: Dopo una dose di 2,5 mg/Kg, le concentrazioni urinarie di orbifloxacina sono circa 100 g/ml per circa 12 ore dopo la somministrazione.
English: # of 6.25 mg tablets
Italian: # di compresse da 6,25 mg
English: # of 75 mg tablets
Italian: # di compresse da 75 mg
English: Film coating contains Titanium Dioxide (E171)
Italian: La filmatura contiene titanio biossido
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 6.25 mg film-coated tablet
Italian: DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE VETERINARIA ORBAX 6.25 mg Compresse rivestite
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 75 mg film-coated tablet
Italian: DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE VETERINARIA ORBAX 75 mg Compresse rivestite
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 25 mg film-coated tablet
Italian: DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE VETERINARIA ORBAX 25 mg Compresse rivestite
English: Target Species
Italian: Specie di destinazio ne
English: # of 25 mg tablets
Italian: # di compresse da 25 mg
English: The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding 6.25 mg tablet carton contains;
Italian: Le compresse sono contenute in blister di PVDC chiuso con foglio di alluminio, in numero di 10 compresse per blister.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 75 mg per tablet
Italian: Orbifloxacina 75 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 25 mg per tablet
Italian: Orbifloxacina 25 mg
English: 10 cards of 8 dividable tablets (80 tablets)
Italian: L'astuccio delle compresse di 75 mg può contenere 1 blister di 8 compresse o 10 blister di 80 compresse ( per un totale di 80 compresse).
English: 5.1 Target species
Italian: 5.1 Specie di destinazione:
English: # of 75 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 75 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
Italian: Schema di somministrazione per ORBAX compresse da 75 mg (7,5 mg/kg una volta al giorno) Peso del cane (kg)
English: 5.2 Indications for use
Italian: 5.2 Indicazioni terapeutiche:
English: # of 25 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
Italian: Schema di somministrazione per ORBAX compresse da 25 mg (7,5 mg/kg una volta al giorno) Peso del cane (kg)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE/FARMACOCINETICHE
English: Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
Italian: Schema di somministrazione per ORBAX compresse da 6,25 mg (2,5 mg/kg una volta al giorno)
English: 10 cards of 10 dividable tablets (100 tablets)
Italian: L'astuccio delle compresse di 25 mg può contenere 1 blister di 10 compresse o 10 blister di 10 compresse ( per un totale di 100 compresse).
English: Dosing Chart for ORBAX 75 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
Italian: Schema di somministrazione per ORBAX compresse da 75 mg (2,5 mg/kg una volta al giorno)
English: Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
Italian: Schema di somministrazione per ORBAX compresse da 25 mg (2,5 mg/kg una volta al giorno)
English: 6.2 Shelf-Life
Italian: 6.2 Validità
English: Orbax Tablets should be administered for 10 consecutive days for treatment of bacterial cystitis, and skin and associated soft tissue infections.
Italian: Orbax compresse deve essere somministrato per un periodo di almeno 10 giorni consecutivi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lixiana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lixiana.
English: The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha riguardato oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo, anche con esito fatale.
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, un enzima che interviene nella generazione di trombina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Italian: Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lixiana, valida in tutta l'Unione europea.