FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de traitements de fond hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) n'est pas souhaitable.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt niet aangeraden.
French: Ces modalités d'élimination peuvent être répétées en fonction de l'état clinique de la personne.
Dutch: Deze wash-out procedures kunnen worden herhaald, als dit klinisch noodzakelijk is.
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1
Dutch: Echter, voor elke wash-out procedure is bevestiging door middel van de twee tests met een tussenperiode van ten minste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste voorkomen van een plasma concentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting nodig.
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 8 mm et une barre de cassure sur une des faces du comprimé.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
French: Léflunomide medac 10 mg comprimés pelliculés Léflunomide medac 15 mg comprimés pelliculés Léflunomide medac 20 mg comprimés pelliculés léflunomide
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten leflunomide
French: De même, un traitement récent par des médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) pourrait augmenter les effets secondaires ; aussi, l'instauration d'un traitement par léflunomide doit être envisagée avec prudence, en prenant en compte ces aspects bénéfices/risques et une surveillance plus attentive est recommandée au début du traitement de relais par le léflunomide.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
French: • toux ou difficultés à respirer.
Dutch: • hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 7 mm, gravé sur une face avec le nombre « 15 ».
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7 mm; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer "15".
French: Allaitement
Dutch: urticaria
French: Fréquents accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée Peu fréquents : urticaire Très rares :
Dutch: toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de léflunomide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg leflunomide.
French: Voir rubrique 4.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.,
French: Il contient la substance active léflunomide.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac is leflunomide.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
French: • de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé
Dutch: • het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen)
French: • urticaire,
Dutch: • urticaria (netelroos),
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC moyennes de la rosuvastatine (2,65 et 2,51 fois, respectivement).
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC (aire sous la courbe) moyennes du répaglinide (1,7 et 2,4 fois respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur du CYP2C8 in vivo.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10, 15 et 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 15 en 20 mg).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide medac de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide medac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide medac.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
French: Le traitement par Leflunomide medac débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac begint doorgaans met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
French: Cela signifie que Leflunomide medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide medac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide medac est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Leflunomide medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide medac?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide medac te waarborgen?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide medac, le 27 juillet 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide medac verleend.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide medac.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide medac.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Leflunomide medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Leflunomide medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Leflunomide medac léflunomide
Dutch: Leflunomide medac leflunomide
French: Leflunomide medac est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde actove (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (une affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
French: Étant donné que Leflunomide medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide medac.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide medac vast te stellen.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Leflunomide medac et régulièrement au cours du traitement.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide medac voorschrijft.
French: Leflunomide medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests die moeten vaststellen of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Arava.
French: Le traitement par Leflunomide medac doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
French: Leflunomide medac est un «médicament générique».
Dutch: Leflunomide medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: La diminution du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen.
French: Leflunomide medac est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Dutch: Leflunomide medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Leflunomide medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Leflunomide medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pourquoi Leflunomide medac a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Leflunomide medac goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leflunomide medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide medac.
French: Autres informations relatives à Leflunomide medac:
Dutch: Overige informatie over Leflunomide medac
French: Qu'est-ce que Leflunomide medac?
Dutch: Wat is Leflunomide medac?
French: Le principe actif de Leflunomide medac, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
French: Comment Leflunomide medac est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Leflunomide medac gebruikt?
French: Taille de l'emballage
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit, • la fiche médecin.
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken • Een Brochure voor Artsen
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament en cas d'élévation du taux des ALAT.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT-waarden.
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide ratiopharm une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament, a mettre en application par les Etats Membres
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Études post-marketing
Dutch: Postmarketing studies
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Dutch: Bij ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of HowellJolly-lichaampjes gevonden.
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
French: • réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
Dutch: • hevige en mogelijk ernstige allergische reacties,
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Dutch: Warfarine en andere coumarine-antistollingsmiddelen
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Dutch: Het therapeutisch effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Dutch: Toxiciteit bij dieren werd gevonden in doses welke equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
French: L'efficacité de Léflunomide ratiopharm dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide ratiopharm bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20 kg, 20-40 kg, en >40 kg.
French: Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Dutch: Gebruik Leflunomide ratiopharm niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥ 30 %) (p=0,02).
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van methotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p=0,02).
French: Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence.
Dutch: Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.
French: Dioxyde de titane (E171) Gomme xanthane
Dutch: Titaandioxide (E171)
French: le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Dutch: Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
French: Il est déconseillé d'utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Dutch: Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins wordt echter niet aangeraden.
French: Interférence avec la détermination des taux de calcium ionisé
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « période de washout » ci-dessous).
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Dutch: Het effect van de leflunomidebehandeling was duidelijk bij 1 maand, stabiliseerde bij 3 tot 6 maanden en zette voort gedurende de gehele behandeling.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide ratiopharm een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
French: • si vous présentez une infection grave,
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie.
French: La fraction non liée de l'A771726 est de 0,62 %.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62%.
French: Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
French: Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 of 100 filmomhulde tabletten per fles zijn verkrijgbaar.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000,
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100 ,<1/10); soms (1/1.000 ,<1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les signes et les symptômes d'une exposition excessive aux médicaments devront être étroitement surveillés chez les patients et une réduction de la dose de ces médicaments devra être envisagée si nécessaire.
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden opgevolgdvoor tekenen en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
French: la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Dutch: De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met Leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
French: • de la zidovudine prescrit dans l'infection à VIH,
Dutch: • zidovudine voor een hiv-infectie;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tout changement intervenant dans le profil de sécurité du médicament de référence impliquant des modifications dans le plan de gestion des risques ou dans la notice d'information du produit soit immédiatement intégré pour Léflunomide ratiopharm.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat elke verandering in het veiligheidsprofiel van het referentiegeneesmiddel die het noodzakelijk maakt om het Risk Management Plan of de Productinformatie te wijzigen, onmiddellijk wordt geïmplementeerd voor Leflunomide ratiopharm.