FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade, že sú pozorované príznaky toxicity alebo predávkovania, vyžaduje sa odstránenie implantátov a prechod na liek, ktorý umožňuje úpravu dávky.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti implantate in preiti na zdravilo, ki omogoča prilagajanje odmerka.
Slovak: Závažné komplikácie súvisiace so zavádzaním a vyberaním implantátov Sixmo Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom do hornej časti ramena.
Slovenian: Redki, toda hudi zapleti, vključno s poškodbo živcev in migracijo, katere posledica sta embolija in smrt, so lahko posledica nepravilne vstavitve zdravila v obliki implantatov v nadlaket.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: ČEŠKA REPUBLIKA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla menej časté abnormálne priberanie hmotnosti, dehydratácia,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit občasni nenormalno pridobivanje telesne mase,
Slovak: pohmatom pacientovho ramena, ako znázorňuje obrázok 14. Ak necítite všetky štyri implantáty, alebo máte pochybnosti o ich prítomnosti, použite na ich potvrdenie prítomnosti iné metódy.
Slovenian: Če ne zatipate vsakega od štirih implantatov ali dvomite o njihovi prisotnosti, uporabite kakšno drugo metodo za preverjanje prisotnosti implantata.
Slovak: • ak používate na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti naltrexón alebo nalmefén
Slovenian: • če uporabljate naltrekson ali nalmefen za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov;
Slovak: Subkutánne zavedenie je potrebné pohmatom overiť, z dôvodu správneho umiestnenia.
Slovenian: Subkutana vstavitev je bistvena, da lahko s tipanjem potrdite primerno namestitev.
Slovak: • tkanivová pinzeta Adson s jedným zúbkom
Slovenian: • kirurška pinceta Adson,
Slovak: PRO-805 a 64,0 % pacientov v štúdii PRO-806.
Slovenian: 65,7 % oziroma 64,0 % bolnikov, ki so bili do konca vključeni v študiji PRO-805 oziroma PRO-806.
Slovak: V prípade, že sú pozorované príznaky z toxicity alebo predávkovania, vyžaduje sa odstránenie implantátov a prechod na liek, ktorý umožňuje úpravu dávky.
Slovenian: Če opazite simptome toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti implantate in preiti na zdravilo, ki omogoča prilagajanje odmerka.
Slovak: Liečivo je buprenorfín.
Slovenian: • Učinkovina je buprenorfin.
Slovak: Sixmom a skupine s placebom (ko-primárny ukazovateľ 1) a CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty pre 1. až 24. týždeň v skupine so Sixmom a skupine s placebom imputáciou na základe údajov z hlásenia neprípustných drog uvedeného samotným pacientom (ko-primárny ukazovateľ 2).
Slovenian: Študija PRO-806 je imela dva primarna sočasno opazovana dogodka - CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom (primarni sočasno opazovani dogodek 1), in CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom na podlagi podatkov samoporočanja o jemanju prepovedanih drog (primarni sočasno opazovani dogodek 2).
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
Slovenian: Komplet implantatov: 4 implantati Sixmo z 1 aplikatorjem 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Slovak: • migréna, tras
Slovenian: • migrena, tresavica,
Slovak: 1 aplikátor implantátu
Slovenian: • 1 aplikator za implantate.
Slovak: Krok 4: Zdvihnite okraj otvoru rezu pinzetou so zúbkom.
Slovenian: 4. korak: S kirurško pinceto privzdignite rob odprtine reza.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny sa našli u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Buprenorfin se v veliki meri presnavlja v jetrih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter so bile opažene povišane ravni v plazmi.
Slovak: 17. až 24. týždeň
Slovenian: IZ mediane Mediana (razpon) 17. do 24. teden
Slovak: • liekov na liečbu infekcií HIV s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „navir", ako ritonavir,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, ki vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „navir", kot so ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Slovak: Odstránenie implantátov Sixmo
Slovenian: Odstranjevanje implantatov Sixmo
Slovak: Podanie dodatočných sublingválnych dávok buprenorfínu má lekár zvážiť, ak:
Slovenian: Lečeči zdravnik lahko o dajanju dodatnih odmerkov podjezičnega buprenorfina razmisli v naslednjih primerih:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov poskytovaný spolu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku má zahŕňať náučné stránky a podrobný osobný popis krok za krokom a predvedenie chirurgického zákroku na zavedenie a odstránenie SIXMA naživo.
Slovenian: Vsebovati mora neposredno usposabljanje v obliki predstavitve in podroben opis postopka po korakih ter predstavitev kirurškega postopka za vstavitev in odstranitev implantata Sixmo.
Slovak: Ak vypudený implantát nie je neporušený, odborný zdravotnícky pracovník musí prehmatať miesto zavedenia implantátu, aby identifikoval umiestnenie prípadnej zvyšnej časti implantátu.
Slovenian: • Če iztisnjeni implantat ni cel, mora zdravstveni strokovnjak s tipanjem pregledati mesto vstavitve, da poišče lokacijo drugega dela implantata.
Slovak: (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté kašeľ**, dyspnoe** menej časté respiračná depresia, zívanie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj**, dispneja**
Slovak: Pacientovi povedzte, že počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Slovenian: Bolniku naročite, naj v prvih 24 urah na roki drži ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.
Slovak: Ak pacient vráti vypudený implantát, má sa zmerať, aby sa overilo, či bol vypudený celý (dĺžka
Slovenian: • Če bolnik iztisnjeni implantat vrne, je treba implantat izmeriti za potrditev, da se je izločil celoten implantat (dolžine 26,5 mm).
Slovak: • ťažkosť vymočiť sa, nutkanie močiť, častejšie močenie s nižším močovým výdajom
Slovenian: • težave z začetkom mokrenja, nujna potreba po uriniranju, pogostejše uriniranje z malo izločenega urina,
Slovak: Infekcia sa môže vyskytovať na mieste zavedenia alebo odstránenia implantátu.
Slovenian: • Na mestu vstavitve ali odstranjevanja implantata se lahko pojavi okužba.
Slovak: Pokyny pre subkutánne zavedenie Sixma
Slovenian: Navodila za subkutano vstavljanje zdravila Sixmo
Slovak: Implantáty sa nachádzajú po kožou, na vnútornej strane hornej časti ramena.
Slovenian: • Implantati so vstavljeni pod kožo, na notranji strani nadlakti.
Slovak: 26,5 mm).
Slovenian: 8 cm,
Slovak: K
Slovenian: V
Slovak: Medián veku (rozsah), v rokoch Primárny zneužívaný opiát, n
Slovenian: Primarni zlorabljani opioid, n (%)
Slovak: • zápcha, nevoľnosť, vracanie, hnačka
Slovenian: • zaprtost, slabost, bruhanje, driska,
Slovak: Buprenorfín podávaný pod jazyk sa prestane užívať 12 až 24 hodín pred zavedením implantátov Sixmo.
Slovenian: Z jemanjem buprenorfina, ki se daje pod jezik, boste prenehali 12 do 24 ur pred vstavitvijo implantatov Sixmo.
Slovak: V tejto dvojito zaslepenej a dvojito placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali dávky sublingválneho buprenorfínu 8 mg/deň alebo menej prevedení na 4 implantáty Sixmo (a denne sublingválne podávané placebo) alebo sublingválny buprenorfín 8 mg/deň alebo menej (a 4 placebo implantáty).
Slovenian: razporedili v skupino s 4 implantati Sixmo (in dnevnim podjezičnim placebom) ali v skupino s podjezičnim buprenorfinom 8 mg/dan ali manj (in 4 implantati s placebom).
Slovak: Ku koncu gravidity ,po krátkom období podávania, môže buprenorfín u novorodencov indukovať respiračnú depresiu.
Slovenian: Proti koncu nosečnosti buprenorfin lahko sproži depresijo dihanja pri novorojencu tudi pri kratkotrajni uporabi.
Slovak: • adhezívne obväzy
Slovenian: • tekoči adheziv,
Slovak: Postupujte podľa krokov 15 až 16 na odstránenie zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Slovenian: Za odstranjevanje preostalih treh implantatov skozi isti rez glejte 15. in 16. korak.
Slovak: • zvýšená alebo znížená hmotnosť, vrátane abnormálneho nárastu hmotnosti • dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase, vključno z nenormalnim povečanjem telesne mase,
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Slovenian: DRUGI PODATKI
Slovak: Pacienti, ktorí sa nesmú vyšetrovať pomocou magnetickej rezonancie (MR) nesmú dostať implantát
Slovenian: Bolniki, pri katerih preiskava z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) ni dovoljena, ne smejo uporabljati zdravila Sixmo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sixmo Ne uporabljajte zdravila Sixmo:
Slovak: Farmakokinetika Sixma bola hodnotená v štúdiách TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811 u pacientov závislých na opiátoch liečených Sixmom.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Sixmo so ocenjevali pri bolnikih, odvisnih od opioidov, ki so se zdravili z zdravilom Sixmo v študijah TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811.
Slovak: Ak sa implantáty Sixmo sa pri odstraňovaní nenahrádzajú okamžite, pacienti majú byť podľa klinickej indikácie, kým sa neobnoví liečba Sixmom, udržiavaní na sublingválnom buprenorfíne (2 až
Slovenian: Če implantatov Sixmo ne zamenjate takoj po odstranitvi, morajo bolniki do nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Sixmo prejemati podjezični buprenorfin (2 do 8 mg/dan), kot je klinično indicirano.
Slovak: • abnormálne vnímanie ako mravenčenie, „pichanie ihiel", brnenie a svrbenie
Slovenian: • nenormalni občutki, kot so ščemenje, zbadanje, mravljinčenje, srbenje,
Slovak: %) v oboch štúdiách bola adekvátne liečených 4 implantátmi; okolo
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %) v obeh študijah je bila ustrezno zdravljena s 4 implantati; približno 20 % bolnikov je potrebovalo povečanje odmerka s petim implantatom.
Slovak: Sixmo by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo inými problémami s dýchaním.
Slovenian: Pri astmatičnih bolnikih ali bolnikih, ki imajo druge težave z dihanjem, je treba zdravilo Sixmo uporabljati previdno.
Slovak: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni
Slovenian: Odstotek vzorcev urina, negativnih na opioide, od 1. do 16. tedna Zdravljenje
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo nedostatočnosťou kôry nadobličiek (napr.
Slovenian: Pri uporabi opioidov pri bolnikih z miksedemom, hipotiroidizmom ali adrenokortikalno insuficienco (na primer Addisonova bolezen) je potrebna previdnost.
Slovak: Vypudenie implantátu
Slovenian: Iztis implantata
Slovak: Keď uplynulo prvé 6-mesačné obdobie liečby, môže sa po vybratí starých implantátov zaviesť nová skupina implantátov Sixmo, najlepšie v rovnaký deň.
Slovenian: Ko preteče prvo 6-mesečno obdobje zdravljenja, vam lahko vstavijo nov komplet implantatov Sixmo, ko odstranijo stare implantate.
Slovak: Na vybratie implantátu u ktorého došlo k migrácii, je potrebný chirurgický zákrok.
Slovenian: Če se implantat premakne, je potreben kirurški poseg.
Slovak: • iných liekov, ktoré utlmujú činnosť mozogu alebo miechy, pretože môžu znižovať ostražitosť,
Slovenian: • druga zdravila, ki vplivajo na možgane ali hrbtenjačo, saj zmanjšujejo pozornost, zaradi česar sta vožnja in upravljanje strojev nevarna;
Slovak: Vlastnosti buprenorfínu ako čiastočného opiátového agonistu môžu zhoršiť prejavy a príznaky z vysadenia opioidov u osôb, ktoré sú momentálne závislé od úplných opiátových agonistov - heroínu,
Slovenian: Buprenorfin zaradi svojih značilnosti delnega opioidnega agonista lahko povzroči odtegnitvene znake in simptome pri osebah, ki so trenutno fizično odvisne od polnih opioidnih agonistov, kot so heroin, morfin in metadon, še preden učinki polnega opioidnega agonista prenehajo.
Slovak: Sixmo sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Sixmo ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov smrti spôsobenej depresiou dýchania počas liečby buprenorfínom.
Slovenian: • Med uporabo buprenorfina so poročali o številnih primerih smrti zaradi depresije dihanja.
Slovak: Keď existuje podozrenie na hepatálnu udalosť, vyžaduje sa vyšetrenie funkcie pečene, vrátane zohľadnenia, či vysadiť liečbu Sixmom.
Slovenian: Če sumite na jetrni dogodek, je treba oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravljenje z zdravilom
Slovak: Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u detí,
Slovenian: Pomnite: Buprenorfin lahko povzroči hudo, lahko celo usodno, depresijo dihanja pri otrocih, ki so mu nehote izpostavljeni.
Slovak: Sixmo musí vykonávať lekár, ktorý je kompetentný na poskytovanie menších chirurgických zákrokov a bol vyškolený a získal certifikát na vykonávanie zákroku zavedenia a vybratia implantátu.
Slovenian: Implantate Sixmo sme vstavljati in odstranjevati le zdravnik, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in je usposobljen za izvajanje postopkov vstavljanja in odstranjevanja.
Slovak: Implantáty sa majú zavádzať do vnútornej strany hornej časti opačného ramena, aby sa našlo vhodné miesto zavedenia, má sa postupovať podľa krokov na zavedenie uvedených nižšie,.
Slovenian: Izkušenj s ponovno vstavitvijo za obdobje, daljše od 12 mesecev, ni. Implante je treba vstaviti na notranji strani nasprotne nadlakti, pri tem pa je treba upoštevati korake vstavljanja, ki so opisani v nadaljevanju, da najdete ustrezno mesto vstavitve.
Slovak: Pri dávkovaní lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Slovenian: Pri odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: • sterilné rúško s otvorom
Slovenian: • sterilna fenestrirana prevleka,
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty pre 1. až 16. týždeň a 17.
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek urinskih vzorcev, negativnih na opioide, od 1. do 16. tedna in od
Slovak: • liekov na liečbu mykózových infekcií, ako múčnivka, s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „azol", ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol • klaritromycín, erytromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. kandidoze, ki vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „azol", kot so ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Slovak: Sixmom, je potrebné zvážiť prínos pre pacientku oproti riziku pre plod.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilo Sixmo ženska zanosi, je treba pretehtati koristi za bolnico in tveganja za plod.
Slovak: Opätovná liečba implantátmi Sixmo
Slovenian: Ponovno zdravljenje z implantati Sixmo
Slovak: • nefazodón: lieky na liečbu depresie
Slovenian: določena zdravila za zdravljenje depresije,
Slovak: Väčšina pacientov (približne 80
Slovenian: Bolniki, stari več kot 65 let
Slovak: Očistite miesto odstraňovania implantátov tampónom napusteným alkoholom pred označením kože.
Slovenian: Preden kožo označite, mesto odstranjevanja očistite z alkoholno blazinico.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky pri použití imlantátov Sixmo.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic spreminjanje odmerka zdravila Sixmo ni potrebno.
Slovak: Pacientom, ktorí majú vyšetrenie MR kontraindindikované, implantát nesmie byť zavedený.
Slovenian: • Bolniki s kontraindikacijami za MRI ne smejo prejeti implantata.
Slovak: Krok 2: Miesto zavedenia implantátu vyčistite tampónom napusteným alkoholom a označte chirurgickým značkovačom.
Slovenian: 2. korak: Mesto vstavitve očistite z alkoholno blazinico.
Slovak: V analýze bol percentuálny podiel negatívnych výsledkov moču na opiáty v skupine so sublingválnym buprenorfínom veľmi podobný výsledkom v skupine so Sixmom (33% oproti 31%) a bola preukázaná neinferiorita Sixma oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Slovenian: Sixmo (33 % proti 31 %) in dokazana je bila neinferiornost zdravila Sixmo v primerjavi z buprenorfinom.
Slovak: nepokoj, podráždenie, drogová závislosť***,
Slovenian: • nemirnost, vznemirjenje, razdražljivost, nenormalne misli, • odvisnost od drog,
Slovak: • únava, triaška, slabosť, zvýšený svalový tonus • infekcia, ako napríklad vírusová infekcia (napr. chrípka)
Slovenian: • okužba, kot je virusna okužba (npr. gripa),
Slovak: Ak sa implantáty alebo časti implantátov počas pokusu o ich vybratie neodstránia, pacient musí podstúpiť zobrazovacie vyšetrenie na lokalizáciu.
Slovenian: Če med postopkom odstranjevanja implantata/implantatov ali delcev implantata ne morete odstraniti, je bolnika treba slikati za določitev položaja čim prej, ko je mogoče, in še isti dan znova poskusiti s postopkom odstranjevanja.
Slovak: • poruchy spánku, nezáujem
Slovenian: • motnje spanja, ravnodušnost,
Slovak: Poruchy oka časté mydriáza** menej časté výtok z oka, poruchy lakrimácie, rozmazané videnie
Slovenian: občasni izcedek iz očesa, motnje solznih žlez, zamegljen vid
Slovak: Buprenorfín by sa nemal podávať súbežne s:
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Buprenorfina se ne sme uporabljati skupaj z:
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Slovenian: ta kombinacija lahko povzroči smrt zaradi depresije dihanja, zato taka zdravila v času uporabe zdravila Sixmo vzemite le po nasvetu zdravnika in v predpisanem odmerku;
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát
Slovenian: IME ZDRAVILA Sixmo 74,2 mg implantat
Slovak: • komplikácie súvisiace s mandľami
Slovenian: • zapleti z mandlji (tonzilami),
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontakt na miestneho zástupcu
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Slovak: paranoja** menej časté depresia, zníženie libida, poruchy spánku, apatia, euforická nálada, znížené vnímanie orgazmu,
Slovenian: apatija, evforično razpoloženje, zmanjšano občutenje orgazma, nemirnost, razdražljivost,
Slovak: menej časté hypoestézia, migréna, znížená úroveň vedomia,
Slovenian: občasni hipestezija, migrena, zmanjšana stopnja zavesti, hipersomnija, parestezija, tremor
Slovak: Sublingválny buprenorfín má byť vysadený 12 až 24 hodín pred subkutánnym zavedením implantátov Sixmo.
Slovenian: Jemanje podjezičnega buprenorfina je treba prekiniti 12 do 24 ur pred subkutano vstavitvijo implantatov Sixmo.
Slovak: Identifikujte miesto zavedenia, ktoré je na vnútornej strane hornej časti ramena, približne 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad epicondylus medialis, v ryhe medzi bicepsovým a tricepsovým svalom.
Slovenian: Določite mesto vstavitve, ki je na notranji strani nadlakti, približno 80 do 100 mm (8
Slovak: nádchy; alebo na zabránenie a liečbu nevoľnosti a vracania lieky na liečbu epilepsie alebo na sedáciu, s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na
Slovenian: zdravila za zdravljenje epilepsije ali za sedacijo, ki vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „tal",
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj je najbolje za vas.
Slovak: 9/l, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Slovenian: 9/l, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sú potrebné ďalšie opatrenia:
Slovenian: Ukrepati je treba v naslednjih okoliščinah:
Slovak: Ctr. Nacional II, Km.
Slovenian: Nacional II, Km.
Slovak: Modifikovaný alebo oslabený imunitný systém, ako aj genetické alebo environmentálne faktory môžu tiež predstavovať rizikové faktory.
Slovenian: Spremenjen ali oslabljen imunski sistem ter tudi genetski ali okoljski dejavniki lahko prav tako predstavljajo dejavnike tveganja.
Slovak: 9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
Slovenian: 9/l ali drugi patološki rezultati.
Slovak: PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
Slovenian: PML najverjetneje povzroči kombinacija dejavnikov.
Slovak: V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko, dokler se vrednosti ne vrnejo v običajen razpon.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
Slovenian: Imunosupresija je dejavnik tveganja za uporabo živih cepiv.
Slovak: Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje.
Slovenian: Odziv na zdravilo Skilarence lahko običajno opazimo že v 3. tednu in se sčasoma izboljšuje.
Slovak: Infekcia mozgu nazývaná PML
Slovenian: Okužba možganov, imenovana PML
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
Slovenian: Alergijske ali preobčutljivostne reakcije so redke, a so lahko zelo resne.
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati, saj ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Slovak: Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela).
Slovenian: Dimetilfumarat deluje na celice imunskega sistema (naravne obrambne mehanizme telesa).
Slovak: Ich frekvencia výskytu nie je známa.
Slovenian: Njuna pogostnost ni znana.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
Slovenian: Bele krvničke pomagajo pri obrambi vašega telesa pred okužbami.
Slovak: Fanconiho syndróm
Slovenian: Fanconijev sindrom
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila:
Slovak: V 16. týždni (ukončenie liečby) nedošlo k ďalšiemu poklesu počtu lymfocytov.
Slovenian: V 16. tednu (konec zdravljenja) ni bilo dodatnega zmanjšanja števila limfocitov.
Slovak: Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek klinične učinkovitosti po 16-tedenskem zdravljenju v študiji 1102
Slovak: Ďalšie zlepšenie bolo pozorované v 16. týždni (-50,8
Slovenian: Dodatno izboljšanje so opazili do 16. tedna (-50,8 %).
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca ali otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Demografické charakteristiky na začiatku liečby boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Slovenian: Demografski in izhodiščne lastnosti so bile med skupinami zdravljenja dobro uravnotežene.
Slovak: Pacienti boli liečení až 16 týždňov a kontroly boli naplánované až do 12 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do 16. tednov, kontrolni obiski pa so bili načrtovani do 12 mesecev po zaključku zdravljenja.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Obmedzia sa tým žalúdočné problémy a ďalšie vedľajšie účinky.
Slovenian: To pomaga zmanjšati želodčne težave in druge stranske učinke.
Slovak: Skilarence je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu iných derivátov kyseliny fumarovej (lokálnemu či systémovému).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se je treba izogniti sočasni uporabi drugih derivatov fumarne kisline (lokalni ali sistemski).
Slovak: V prípade nejasných príznakov by sa mal Fanconiho syndróm vziať do úvahy a mali by sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Slovenian: V primeru nejasnih simptomov je treba pomisliti na Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Slovak: Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Skilarence, če ste noseči ali če se trudite zanositi, saj lahko zdravilo Skilarence škoduje vašemu otroku.