FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 1 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos e bovinos para a prevenção da infeção, virémia e sinais clínicos causados pelo serotipo
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 1, skirtos galvijams ir avims aktyviai imunizuoti nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 1?
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um serotipo do vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 vakcinoje esantis mėlynojo liežuvio ligos virusas yra inaktyvintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 1 durante os estudos?
Lithuanian: Kokia vakcinos BTVPUR AlSap 1 nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: A vacina é administrada nos animais jovens por injeção subcutânea (por baixo da pele), em duas doses.
Lithuanian: Jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 1
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną BTVPUR AlSap 1:
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kodėl vakcina BTVPUR AlSap 1 buvo patvirtinta?
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 vakcinos sudėtyje yra vieno tipo (1 serotipo) mėlynojo liežuvio ligos viruso. Joje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
Portuguese: Via subcutânea Caixa com frasco de vidro tipo I, fechado com elastómero de butilo
Lithuanian: Dėžutėje I tipo stiklo buteliukas su butilo elastomero uždoriu
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Lithuanian: Zāles vairs nav reğistrētas
Portuguese: Espécie a que se destina
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Portuguese: Intervalo de segurança
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer um sistema adequado para a quantificação do ingrediente activo na fase de combinação, assim que possível.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi kaip įmanoma greičiau pateikti tinkamą sistemą veikliųjų medžiagų kiekiui maišymo etape nustatyti.
Portuguese: a) a administração do produto no animal interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukelsa sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é unicamente permitido sob as condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo do vírus da língua azul.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik išimties sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktų dėl Mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, e de acordo com a sua legislação nacional, os EstadosMembros podem proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Portuguese: A duração da imunidade é 1 anos após a vacinação primária.
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Lithuanian: Nesuderinamumai: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Portuguese: O relatório periódico de segurança actualizado (PSUR) deve ser reiniciado para a submissão de seis relatórios mensais (abrangendo todas as apresentações autorizadas para este produto) para os próximos dois anos, seguido de relatórios anuais para os dois anos seguintes e, posteriormente, em intervalos trienais.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Portuguese: Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Portuguese: 69007 Lyon,
Lithuanian: 69007 Lyon PRANCŪZIJA
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo avims.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Portuguese: **Unidades hemolíticas.
Lithuanian: **- hemolizės vienetai.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantesdas substâncias activas de origem biológica
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI BŪTINA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção 4.6.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Portuguese: 30 HU** *Dose infecciosa de cultura celular 50% qeuivalente ao título antes da inactivação (log10).
Lithuanian: 30 HV**. *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija
Portuguese: Fertilidade:
Lithuanian: Vaisingumas:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 2-4 pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Lithuanian: BTVPur AlSap 2-4 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus inactivado da língua azul para ovinos.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta vakcina avims nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 50 ml, ou com 10 frascos de 50 ml ou com 1 frasco de 100 ml ou com 10 frascos de 100 ml
Lithuanian: Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku arba su 10 buteliukų po 50 ml, arba su vienu 100 ml buteliuku, arba su 10 buteliukų po 100 ml
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Portuguese: Revacinação Anual.
Lithuanian: Revakcinacija Kasmetinė.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Primovacinação
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą: Pirminė vakcinacija
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Portuguese: Hidróxido de alumínio
Lithuanian: Aliuminio hidroksido
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai po 10 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 24 cm2) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali atsirasti nedidelis tynis (iki 24 cm Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą:
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipos 2 e 4, da língua azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/108/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/005
Portuguese: Induz nos animais vacinados, uma imunidade activa e específica contra os serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 doses (10 ml).
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 dozių (10 ml)
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 2-4 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor antes de fabricar, importar, possuir, vender, fornecer ou utilizar.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti BTVPur AlSap 2-4, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco de 10 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vienu 10 ml buteliuku
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (CE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Portuguese: Saponina.
Lithuanian: Saponinas.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Portuguese: EU/2/10/108/003 (1frasco de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 frascos de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1frasco de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
Lithuanian: EU/2/10/108/003 (vienas 50 ml buteliukas) EU/2/10/108/004 (10 buteliukų po 50 ml) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 doses (10 ml).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 dozių (10 ml)
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Lithuanian: SPECIALIIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 doses (100 ml).
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių (100 ml)
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
Lithuanian: IŠLAUKA 0 parų.
Portuguese: SC
Lithuanian: c.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 e 5 semanas após a primovacinação para o serotipo 4 e o serotipo 2, respectivamente.
Lithuanian: po pirminės vakcinacijos kurso 4 serotipui bei per 5 sav. 2 serotipui.
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas,
Portuguese: BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Portuguese: Revacinação
Lithuanian: Revakcinacija
Portuguese: Antigénio do vírus da língua azul, serotipo 2 ................................................................. 6,8-9,5 DICC50* Antigénio do vírus da língua azul, serotipo 4 ................................................................. 7,1-8,5 DICC50* Hidróxido de alumínio
Lithuanian: 6,8-9,5 CCID50*, 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ................................................
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções Adversas".
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", pastebėta nebuvo.
Portuguese: Tampão de glicerina.
Lithuanian: Glicino buferis,
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Portuguese: D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Portuguese: Excipientes:
Lithuanian: Adjuvantų:
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas.
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJOS
Portuguese: Ovinos.
Lithuanian: Avys
Portuguese: 10 frascos de 100 doses (10 x 100 ml).
Lithuanian: 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie-alvo:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Lithuanian: Informaciją apie šios vakcinos receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas durante a gestação e o aleitamento.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad šia vakcina galima skiepyti avis gestacijos ir laktacijos laikotarpiu.
Portuguese: A vacina contém ainda «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular uma melhor resposta.
Lithuanian: Šioje vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie skatina geresnę imuninės
Portuguese: Os animais poderão apresentar uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não mais do que, em média, 1,1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms nuo vakcinacijos, gali šiek tiek pakilti kūno temperatūrapaprastai ne daugiau kaip vidutiniškai 1,1°C.
Portuguese: A eficácia da vacina em ovinos foi estudada num ensaio laboratorial referencial em que se utilizou a vacina em ovinos a partir de idades muito jovens.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas su avimis buvo tiriamas pagrindiniame laboratoriniame tyrime, kuriame šia vakcina buvo skiepijamos jaunos avys.
Portuguese: A proteção tem início três e cinco semanas depois da injeção para o serotipo 4 e o serotipo 2, respetivamente, mantendo-se durante um ano.
Lithuanian: Apsauga nuo ligos atsiranda praėjus atitinkamai trims ir penkioms savaitėms po 4 ir 2 serotipų injekcijos ir trunka vienus metus.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local de injeção (no máximo 24 cm2) durante um curto período de tempo (até duas semanas).
Lithuanian: Paskiepijus gyvūnus injekcijos vieta gali laikinai (iki dviejų savaičių) nesmarkiai patinti (iki 24 cm2).
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença.
Lithuanian: Avys šia vakcina skiepijamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje) ir palengvinti ligos požymius.
Portuguese: Vacina contra vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4
Lithuanian: Vakcina nuo 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų infekcijos
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 rinkodaros leidimas iš pradžių suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis.
Portuguese: A injeção é administrada a partir de um mês de idade a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença e a partir dos dois meses e meio de idade se for provável que o animal tenha herdado anticorpos contra o vírus de uma mãe já imune à doença.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesniems kaip vieno mėnesio gyvuliams, kurie nėra sirgę šia liga, o imunizuotų avių atvestiems jaunikliams, kurie antikūnų nuo šio viruso gavo iš motinos - nuo dviejų su puse mėnesio.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 2-4 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos para prevenir a infeção, virémia e sinais clínicos causados por vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4, tendo recomendado que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o BTVPUR AlSap 2-4.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 2-4, skirtos avims aktyviai imunizuoti nuo 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os estudos relativos às vacinas monovalentes que contêm o vírus da Língua Azul dos serotipos 2 e 4 demonstraram que o período de proteção é de 12 meses para ambos os serotipos.
Lithuanian: Monovalentinių vakcinų, kurių sudėtyje yra 2 ar 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų, tyrimai parodė, kad apsauga nuo abiejų serotipų virusų trunka 12 mėnesių.