FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vergewissern Sie sich, dass im Zählfenster entweder ein grüner Balken oder eine Zahl sichtbar ist (Abbildung 4): Dies bestätigt, dass die PecFent-Flasche zur Anwendung vorbereitet wurde (siehe „Vorbereitung der PecFent-Flasche zur Anwendung" weiter oben).
Italian: Controlli che vi sia una barra verde o sia visibile un numero nella finestra contadosi (Figura 4): ciò conferma che il flacone di PecFent è stato caricato (vedere "Preparazione del flacone di PecFent per l'uso").
German: Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie ein Arzneimittel zur Verringerung oder Beseitigung der Entzugssymptome brauchen.
Italian: Il medico valuterà l'eventuale necessità di prescriverle un medicinale per ridurre o eliminare tali sintomi.
German: • Nasensprays zur Behandlung einer verstopften Nase (die ein schleimhautabschwellendes Mittel, wie zum Beispiel Oxymetazolin, enthalten)
Italian: • spray nasali per il trattamento del naso chiuso (contenenti un decongestionante, come ossimetazolina)
German: Öffnen
Italian: Apri
German: Es unterliegt einem First-pass-Metabolismus in der Leber und im Darm, wobei die Metaboliten nicht zur therapeutischen Wirkung von Fentanyl beitragen.
Italian: Subisce un metabolismo di primo passaggio a livello epatico e intestinale, e i metaboliti non contribuiscono agli effetti terapeutici di fentanil.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PecFent enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PecFent
German: C Verschließen (es muss ein Klickgeräusch hörbar sein)
Italian: C Chiudere (prestare attenzione al clic di conferma)
German: Atmen Sie sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus.
Italian: Inspiri delicatamente dal naso ed espiri dalla bocca.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02A B03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina, codice ATC: N02AB03.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
German: Halten Sie die andere Nasenöffnung mit einem Finger der anderen Hand zu (Abbildung 5).
Italian: Chiuda l'altra narice con un dito dell'altra mano (Figura 5).
German: Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie PecFent nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
Italian: Se non sta usando questi medicinali non deve usare PecFent, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
German: PecFent darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Italian: PecFent non deve essere gettato nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)).
German: PecFent sollte sofort abgesetzt werden, wenn es bei dem Patienten zu keinen DurchbruchschmerzEpisoden mehr kommt.
Italian: PecFent deve essere sospeso immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore intenso.
German: • Trinken Sie während der Anwendung von PecFent keinen Grapefruitsaft.
Italian: • Non beva succo di pompelmo mentre usa PecFent.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften der in der Formulierung enthaltenen sonstigen Bestandteile darf insbesondere eine intravenöse oder intraarterielle Injektion nicht erfolgen.
Italian: A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa.
German: Die feinen Tröpfchen des PecFent-Sprays bilden in der Nase ein Gel.
Italian: Le gocce di PecFent nebulizzate formano un gel all'interno del naso.
German: Die Wirksamkeit der angewendeten Dosis ist innerhalb von 30 Minuten nach Gabe zu beurteilen.
Italian: L'efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi.
German: PecFent ist eine Nasenspray-Lösung.
Italian: PecFent è uno spray nasale in soluzione.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
German: Die in die Doppelblindphase eingetretenen Patienten behandelten bis zu 10 Durchbruchschmerz-Episoden in zufälliger Reihenfolge entweder mit PecFent (7 Episoden) oder mit Plazebo (3 Episoden).
Italian: I pazienti arruolati nella fase in doppio cieco sono stati trattati per un numero massimo di 10 episodi di DEI con PecFent (7 episodi) o placebo (3 episodi) in ordine casuale.
German: • Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf.
Italian: • Il dolore episodico intenso compare improvvisamente.
German: Sportler sollten darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Fentanyl zu positiven DopingTests führen kann.
Italian: Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping.
German: Bei intolerablen oder persistierenden Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung mit PecFent durch ein anderes Analgetikum ersetzt werden.
Italian: Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta oppure il trattamento con PecFent deve essere sostituito con un altro analgesico.
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, während die fäkale Exkretion weniger bedeutsam ist.
Italian: I metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine, mentre l'escrezione fecale è di minore importanza.
German: • Müdigkeit oder Schwächegefühl, Probleme im Bewegungsablauf
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza, problemi nel movimento
German: • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn es bei Ihnen zu mehr als 4 DurchbruchschmerzEpisoden am Tag kommt.
Italian: • Informi immediatamente il medico se ha più di 4 episodi di dolore intenso al giorno.
German: Wenn beide Dosen bereits angewendet wurden oder wenn seit der Vorbereitung auf die Anwendung mehr als 5 Tage vergangen sind, müssen Flasche und Inhalt wie im Abschnitt 6.6 dargestellt entsorgt werden.
Italian: Il flacone da 2 erogazioni non può essere ricaricato e, una volta utilizzate entrambe le dosi o qualora siano trascorsi più di 5 giorni dal caricamento, il flacone e il contenuto devono essere smaltiti come descritto al paragrafo 6.6.
German: • wenn bei Ihnen eine schwere Kopfverletzung vorliegt
Italian: • ha subito un grave colpo alla testa
German: Stärke des Arzneimittels (Mikrogramm)
Italian: Concentrazione del medicinale (microgrammi)
German: Wenn es bei Ihnen nicht mehr zu Durchbruchschmerzen kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor dem Absetzen von PecFent und befolgen Sie dessen Rat.
Italian: Se non ha più dolore episodico intenso, parli con il medico prima di interrompere il trattamento con PecFent e segua il suo consiglio.
German: • Sie die Flasche vor mehr als 5 Tagen zum ersten Mal anwendungsbereit gemacht haben.
Italian: • sono passati più di 5 giorni da quando ha caricato il flacone per la prima volta.
German: Der Nachweis der Überlegenheit erfolgte anhand des primären Endpunkts Schmerzintensitätsdifferenz innerhalb von 15 Minuten, welcher bei den mit PecFent behandelten Patienten 3,02 gegenüber 2,69 bei den mit IRMS behandelten Patienten betrug (p = 0,0396).
Italian: La superiorità è stata dimostrata dall'endpoint primario, la differenza nell'intensità del dolore entro 15 minuti, che era pari a 3,02 nei pazienti trattati con PecFent rispetto a 2,69 nei pazienti trattati con IRMS (p=0,0396).
German: Vorsicht ist geboten, wenn PecFent gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.
Italian: Si raccomanda cautela quando PecFent viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht sofort anwenden, setzen Sie die Schutzkappe bitte wieder auf die Düse auf.
Italian: Se non intende usare il medicinale immediatamente, rimetta il cappuccio di protezione.
German: PecFent darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.
Italian: Non usi PecFent se rientra in uno dei casi sopra elencati.
German: Weitere Befunde nach Gabe maternaltoxischer Dosen waren bei F1-Jungtieren eine Verzögerung der körperlichen Entwicklung, der sensorischen Funktionen, der Reflexe und des Verhaltens.
Italian: Ulteriori evidenze nella prole di prima generazione (F1) a dosi tossiche per la madre sono state ritardo nello sviluppo fisico, nelle funzioni sensoriali, nei riflessi e nel comportamento.
German: • Wenn der Sprühmechanismus blockiert ist, halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen) weg und drücken Sie die Pumpe kräftig nach unten.
Italian: • Se lo spray è bloccato, diriga lo spray lontano da lei (e da altre persone) e prema con decisione sulla pompa.
German: Die gegenüber Plazebo überlegene Wirksamkeit von PecFent wurde untermauert durch Daten zu sekundären Endpunkten, darunter die Anzahl der Durchbruchschmerz-Episoden mit klinisch bedeutsamer Schmerzlinderung, definiert als Reduktion des Schmerzintensitätsscores um mindestens 2 (Abbildung 2).
Italian: La superiore efficacia di PecFent rispetto al placebo è stata corroborata dai dati derivanti dagli endpoint secondari, incluso il numero di episodi di DEI con sollievo clinicamente significativo del dolore, definito come riduzione del punteggio dell'intensità del dolore almeno pari a 2 (Figura 2).
German: • Die Stärken von PecFent Nasenspray können nicht mit anderen PecFent-Präparaten verglichen werden.
Italian: • I dosaggi di PecFent spray nasale non possono essere confrontati con altri prodotti PecFent
German: Tierexperimentellen Daten zufolge wird Fentanyl nach der Resorption in das Gehirn, das Herz, die Lunge, die Niere und die Milz rasch verteilt, gefolgt von einer langsameren Umverteilung in die Muskulatur und das Fettgewebe.
Italian: I dati sugli animali hanno evidenziato che, dopo l'assorbimento, fentanil è rapidamente distribuito al cervello, cuore, polmoni, reni e milza, seguito da una più lenta ridistribuzione ai muscoli e al tessuto adiposo.
German: Wird PecFent dennoch angewendet, sollte ein Antidot für das Neugeborene unmittelbar verfügbar sein.
Italian: Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
German: Es wurde gezeigt, dass es bei gleichzeitiger Anwendung von nasal appliziertem Oxymetazolin zu einer Abnahme der Resorption von PecFent kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: È stato dimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2).
German: Norfentanyl zeigte in tierexperimentellen Studien keine pharmakologische Aktivität.
Italian: Il norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo negli studi sugli animali.
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik von Fentanyl war sowohl nach Behandlung mit PecFent als auch bei OTFC erheblich.
Italian: La variabilità della farmacocinetica di fentanil è stata notevole in seguito al trattamento sia con PecFent che con OTFC.
German: Die Gesamtplasmaclearance von Fentanyl beträgt nach intravenöser Gabe etwa 42 l/h.
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil, dopo somministrazione endovenosa, è circa 42 l/h.
German: Abbildung 2: Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung - PecFent versus Plazebo: % der bei den Patienten aufgetretenen Episoden mit einer Reduktion der Schmerzintensität um ≥ 2 Punkte
Italian: Figura 2: Sollievo clinicamente significativo del dolore- PecFent vs. placebo: % di episodi dei pazienti con riduzione ≥2 punti dell'intensità del dolore
German: • Ärzte, die PecFent Nasenspray verordnen, müssen die Patienten kritisch auswählen und Folgendes genau beachten: o Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche o Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses o Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Italian: • I medici che prescrivono PecFent spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e seguire attentamente o le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale o le istruzioni per l'apertura e la chiusura del contenitore a prova di bambino o le informazioni sulla corretta indicazione
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Austausch der Atemluft vermindern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Italian: In tali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
German: Im Allgemeinen sollte die Erhaltungsdosis von PecFent nur dann erhöht werden, wenn mit der verwendeten Dosis keine ausreichende Wirksamkeit bei der Behandlung mehrerer, aufeinanderfolgender Episoden von Durchbruchschmerzen erzielt werden kann.
Italian: In generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi.
German: Nach Behandlung des akuten rhinitischen Zustands mit Oxymetazolin ergaben sich Abnahmen der Cmax und Exposition sowie Anstiege der Tmax, welche statistisch und möglicherweise klinisch signifikant waren.
Italian: Dopo il trattamento dello stato rinitico acuto con ossimetazolina, vi è stata una riduzione della Cmax e dell'esposizione, e un aumento del Tmax, statisticamente, e verosimilmente clinicamente, significativi.
German: • Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „2" stehen.
Italian: • Il contadosi rimarrà fermo sul numero "2".
German: • Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „8" stehen.
Italian: • Il contadosi rimarrà fermo sul numero "8".
German: • Arzneimittel, die den Abbau von PecFent im Körper beeinflussen könnten.
Italian: • medicinali che potrebbero avere un effetto sul modo in cui l'organismo trasforma PecFent.
German: Sobald eine wirksame Dosis bei der Titration ermittelt wurde, sollte diese von den Patienten beibehalten und bis zu maximal viermal täglich anwendet werden.
Italian: Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere questa dose fino ad un massimo di 4 dosi al giorno.
German: Bevor Sie eine neue PecFent-Flasche anwenden können, müssen Sie diese zunächst vorbereiten.
Italian: Prima di usare un nuovo flacone di PecFent, è necessario prepararlo per l'uso.
German: • an wiederholtem Nasenbluten leiden - er kann Ihnen eventuell eine alternative Therapie verordnen.
Italian: • compare ripetutamente sanguinamento dal naso, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosen mit stark maternaltoxischen Wirkungen signifikant vermindert.
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto, a dosi che causano grave tossicità materna.
German: Diese Effekte könnten entweder indirekt auf ein verändertes mütterliches Pflegeverhalten und/oder eine verminderte Milchproduktion oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Italian: Questi effetti potrebbero essere effetti indiretti, dovuti ad un'alterata assistenza materna e/o ad una riduzione dell'allattamento, oppure ad un effetto diretto di fentanil sulla prole.
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt.
Italian: • Il farmacista deve conoscere il materiale informativo di PecFent spray nasale prima di utilizzarlo nella propria struttura
German: Jede Flasche enthält 1,55 ml (6.200 Mikrogramm Fentanyl)
Italian: Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200 microgrammi di fentanil)
German: Flasche (durchsichtiges Typ-I-Glas) mit aufgesetzter Dosierpumpe mit eingebautem hörbarem Dosiszähler und einer Schutzkappe (undurchsichtig weiße Kappe bei den Flaschen für 2 Sprühstöße und durchsichtige Kappe bei den Flaschen für 8 Sprühstöße).
Italian: Flacone (vetro di tipo I trasparente), con pompa dosatrice applicata dotata di un contadosi udibile e un cappuccio protettivo (cappuccio di colore bianco solido per il flacone da 2 erogazioni e cappuccio trasparente per il flacone da 8 erogazioni).
German: • Verlust des Geschmackssinns, Verlust oder Veränderungen der Geruchswahrnehmung
Italian: • perdita del gusto, perdita o alterazione dell'olfatto
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fentanyl bei Behandlung mit PecFent betrug im Vergleich zu 200 Mikrogramm OTFC etwa 120 %.
Italian: La biodisponibilità relativa di fentanil nel trattamento con PecFent, rispetto a OTFC 200 microgrammi, è stata approssimativamente del 120 %.
German: • Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
Italian: • perdita o aumento dell'appetito, aumento di peso
German: Aus der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil in donne in gravidanza.
German: 0,95 ml und gewährleisten so die Abgabe von 2 vollständigen Sprühstößen oder
Italian: 0,95 mL che assicurano 2 erogazioni complete oppure
German: Jedoch ist angesichts der Bedeutung der Nieren- und Leberfunktion für den Metabolismus und die Clearance von Fentanyl bei der Anwendung von PecFent bei älteren Patienten zusätzliche Vorsicht geboten.
Italian: Ciononostante, in considerazione dell'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance di fentanil, l'uso di PecFent negli anziani richiede ulteriore cautela.
German: Nach einer Dosis sollten die Patienten mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerz-Episode mit PecFent behandelt wird.
Italian: Dopo una dose, i pazienti devono attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent.
German: Die mittleren Schmerzintensitätsscores (73 Patienten) für alle mit PecFent behandelten Episoden (459 Episoden) waren im Vergleich zu den mit Plazebo (200 Episoden) behandelten 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Anwendung signifikant niedriger (siehe Abbildung 1).
Italian: I punteggi medi dell'intensità del dolore (73 pazienti) per tutti gli episodi trattati con PecFent (459 episodi), rispetto a quelli trattati con placebo (200 episodi), erano significativamente inferiori, a 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dalla somministrazione (vedere Figura 1).
German: • Der Apotheker muss die Patienten aufklären, dass das PecFent Nasenspray zur Verhinderung von Diebstahl und Missbrauch an einem entsprechend gesicherten Ort aufzubewahren ist, um Missbrauch und eine Abzweigung zu vermeiden.
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che, al fine di prevenire il furto e l'uso improprio di PecFent spray nasale, devono conservarlo in un luogo sicuro per evitarne l'uso improprio e la sottrazione
German: • Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können, wie zum Beispiel Schlaftabletten, Beruhigungsmittel (so genannte Tranquilizer), muskelentspannende Mittel, Mittel zur Angstlösung oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
Italian: • medicinali che potrebbero provocare sonnolenza, come medicinali per dormire, tranquillanti, rilassanti muscolari, medicinali per l'ansia o medicinali per le allergie (antistaminici)
German: Aus PecFent können Dosen zu 100, 200, 400 und 800 Mikrogramm wie folgt abgegeben werden:
Italian: PecFent può erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 microgrammi, secondo lo schema seguente:
German: Die Atemdepression in Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten (z. B. beträgt die Halbwertszeit von Naloxon zwischen 30 und 81 Minuten).
Italian: La durata della depressione respiratoria in seguito a un sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell'azione dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti) e potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
German: Serotonin-Syndrom
Italian: Sindrome serotoninica
German: Mit jeder Wiederholung von Schritt 5 wird der rote Balken kleiner, bis im Zählfenster schließlich ein grüner Balken erscheint (Abbildung 3b-e).
Italian: Man mano che ripeterà il punto 5, la barra rossa diventerà sempre più piccola finché non comparirà una barra verde nella finestra contadosi (Figura 3b-e).
German: Dann sind noch einige Dosen PecFent in der Flasche enthalten.
Italian: Ci sono ancora dosi di PecFent nel flacone.
German: • seit der Vorbereitung der Flasche zur Anwendung oder der erstmaligen Anwendung 60 oder mehr Tage vergangen sind.
Italian: • sono passati 60 giorni o più da quando ha caricato o ha usato il flacone per la prima volta.
German: • Depressive Verstimmung, Besorgtheit, Gefühl der Verlangsamung oder Nervosität
Italian: • sensazione di depressione, ansia, riflessi lenti o nervosismo
German: Die Anwendung von PecFent wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine ausgeprägte und unvorhersagbare Potenzierung der Stärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
Italian: PecFent non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO.
German: Dadurch wird die Flasche etwas zur Seite geneigt (Abbildung 5).
Italian: Ciò determinerà una leggera inclinazione del flacone (Figura 5).
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioidagonisten/-antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
German: Der Verbleib von Fentanyl nach intranasaler Anwendung von PecFent wurde nicht in einer Massenbilanzierungsstudie charakterisiert.
Italian: L'eliminazione di fentanil dopo somministrazione intranasale di PecFent non è stata caratterizzata in uno studio del bilancio di massa.
German: Wie PecFent aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di PecFent e contenuto della confezione
German: Zur Minimierung der Risiken opioidbedingter Nebenwirkungen und zur Ermittlung der wirksamen Dosis müssen die Patienten während der Titration unbedingt engmaschig ärztlich überwacht werden.
Italian: Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione.
German: • Bei Sportlern kann die Anwendung von PecFent zu einem positiven Ergebnis im Doping- Test führen.
Italian: • Se è un atleta, l'uso di PecFent potrebbe dare un risultato positivo ai test antidoping.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
German: • Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Italian: • sonnolenza, mal di testa
German: Sobald PecFent nicht mehr länger benötigt wird, müssen die Patienten und die Mitglieder ihres Haushalts angewiesen werden, stets alle von einer Verordnung übrig gebliebenen Flaschen möglichst bald zu entsorgen, indem sie diese in ihr kindergesichertes Behältnis zurückstecken und entsprechend den nationalen Anforderungen oder durch Zurückbringen in die Apotheke entsorgen.
Italian: Non appena PecFent non è più necessario, i pazienti e i familiari devono essere avvisati di smaltire sistematicamente gli eventuali flaconi rimasti dalla prescrizione non appena possibile, riponendoli nel contenitore a prova di bambino e smaltendoli in conformità alla normativa locale vigente o restituendoli alla farmacia.