FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram).
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer
Hungarian: Gyógyszer-metabolizáló enzimek
Danish: • du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).
Hungarian: • bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia).
Danish: Androgener kan få kræften til at vokse.
Hungarian: Androgének hatására a rákos daganat növekedhet.
Danish: Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder
Hungarian: Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i apalutamids farmakokinetik hos hvide (kaukasiere eller latinamerikanere; N = 761), sorte (af afrikansk afstamning eller afroamerikanere; N = 71), asiater (ikke-japanske; N = 58) og japanere (N = 58).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján nem voltak klinikailag jelentős különbségek az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaiban a fehér bőrűek (kaukázusi vagyhispán vagy latinó: N = 761), fekete bőrűek (afrikai nép vagy afro-amerikai: N = 71), ázsiaiak (nem japán: N = 58) és japánok (N = 58) között.
Danish: Der blev ikke set nogen hæmning af organisk aniontransportør 1 (OAT1) in vitro.
Hungarian: A szerves anion-transzporter 1 (OAT1) in vitro gátlását nem figyelték meg.
Danish: Det anbefales at substituere disse lægemidler, hvor dette er muligt, eller at evaluere for manglende virkning, hvis lægemidlet fortsættes.
Hungarian: Amikor lehetséges, ezeknek a gyógyszereknek a helyettesítése javasolt, vagy, ha a gyógyszer alkalmazását folytatják, vizsgálni kell a hatásosság elvesztését.
Danish: Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron).
Hungarian: Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását.
Danish: 120 tabletter
Hungarian: 120 tabletta
Danish: Etnicitet og race
Hungarian: Etnikai hovatartozás és rassz
Danish: Erleada må ikke anvendes under amning.
Hungarian: Az Erleada-t nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.
Danish: Andre vigtige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypothyreoidisme (8 %).
Hungarian: További, fontos mellékhatások közé tartoznak a csonttörések (12%) és a hypothyreosis (8%).
Danish: Der må ikke tages ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Nem szabad több tablettát bevenni az elfelejtett adag pótlására.
Danish: Det skyldes, at Erleada kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Erleada befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Danish: • ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og
Hungarian: • nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és
Danish: Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om den er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom.
Hungarian: Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Danish: Erleada påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az Erleada nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Danish: • nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket kan forårsage øget træthed og problemer med at komme i gang om morgenen, og blodprøver kan også vise nedsat skjoldbruskkirtelfunktion
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Danish: Mediantiden til indtræden af hududslæt var 82 dage med et interval på 1 til 994 dage.
Hungarian: A bőrkiütés megjelenéséig eltelt napok medián száma 82 nap volt, 1-994 nap tartomány mellett.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over metastasefri overlevelse (MFS) i studie ARN-509-003
Hungarian: 1. ábra: A metasztázismentes túlélés (MFS) Kaplan-Meier-féle görbéje az ARN-509-003-vizsgálatban
Danish: Hududslæt i forbindelse med Erleada blev oftest beskrevet som makulært eller makulopapuløst.
Hungarian: Az Erleada-val járó bőrkiütést leggyakrabban macularis vagy maculo-papularis bőrkiütésként írták le.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Hungarian: mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde en Gleason-score på 7 eller derover (81 %).
Hungarian: A betegek többségénél a Gleason-pontszám 7-es vagy magasabb volt (81%).
Danish: Hvis du glemmer at tage Erleada, skal du tage den sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Danish: Erleada kan som følge af dets virkningsmekanisme forårsage fosterskader, hvis det administreres under graviditeten.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az Erleada magzati károsodást okozhat, ha terhesség alatt adják.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er træthed (30 %), hududslæt (alle grader: 24 %; grad 3 eller 4: 5 %), vægttab (16 %), artralgi (16 %) og fald (16 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (30%), a bőrkiütés (24% a bármilyen fokozatú, 5% a 3. vagy 4. fokozatú), testsúlycsökkenés (16%), arthralgia (16%) és elesés (16%).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med at genoptage behandlingen med Erleada hos patienter, der har oplevet et krampeanfald.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat az Erleada ismételt alkalmazásával olyan betegek esetében, akik görcsrohamot tapasztaltak.
Danish: Apalutamids virkning på CYP2B6-substrater er ikke blevet undersøgt in vivo, og nettoeffekten er ukendt på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Az apalutamid CYP2B6-szubsztrátokra gyakorolt hatását in vivo nem értékelték, és a nettó hatás jelenleg nem ismert.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighed.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt mellékhatások az alábbiakban, gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Danish: Alvorlige bivirkninger Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger - lægen vil eventuelt stoppe behandlingen:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania kezelést:
Danish: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Hungarian: Az Erleada esetén az MFSmediánja 41 hónap, a placebo esetén ez 16 hónap volt (lásd 1. ábra.
Danish: Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør doseringen afbrydes midlertidigt (frem for at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg).
Hungarian: Ha egy beteg ≥ 3. fokozatú toxicitást vagy nem tolerálható mellékhatást tapasztal, a kezelés végleges abbahagyása helyett inkább fel kell függeszteni az adagolást, amíg a tünetek ≤ 1. fokozatúvá vagy az eredeti fokozatúvá nem enyhülnek, majd, ha az indokolt, az adagolást ugyanazzal az adaggal vagy csökkentett adaggal (180 mg vagy 120 mg) újra el kell kezdeni.
Danish: Tag ikke Erleada:
Hungarian: Ne szedje az Erleada-t:
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag, hvorefter der fortsættes med den normale plan den efterfølgende dag.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt a lehető legkorábban, ugyanazon a napon be kell venni, és a következő napon vissza kell térni a szokásos időpontra.
Danish: Du skal lave en liste over de lægemidler, du tager, og vise listen til lægen eller apotekspersonalet, når du starter på et nyt lægemiddel.
Hungarian: Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni.
Danish: 30-dages karton
Hungarian: 30 napos kartondoboz
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke Erleadas virkning.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere apalutamids karcinogene potentiale.
Hungarian: Az apalutamid karcinogén potenciálját értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Danish: Patienter, der dyrker sex med fertile kvinder, skal anvende kondom sammen med en anden højeffektiv kontraceptionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af Erleada.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek szexuális kapcsolatuk van reprodukciós potenciállal rendelkező nőpartnerrel, egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszer mellett óvszert is alkalmazniuk kell a kezelés alatt és az Erleada utolsó adagja után még 3 hónapig.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler til:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha gyógyszert szed:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Danish: I tilfælde af en overdosis skal behandlingen med Erleada stoppes, og der skal iværksættes almene understøttende tiltag, indtil den kliniske toksicitet er reduceret eller forsvundet.
Hungarian: Túladagolás esetén az Erleada adását le kell állítani, és a klinikai toxicitás csökkenéséig vagy megszűnéséig általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Danish: Alle forsøgsdeltagere, som ikke var kirurgisk kastreret, fik kontinuerlig ADT i hele studiet.
Hungarian: Minden, nem műtéti úton kasztrált alany folyamatosan ADT-t kapott a vizsgálat teljes ideje alatt.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere virkningen af Erleada yderligere, skal MT-indehaveren indsende den endelige kliniske undersøgelsesrapport, herunder overordnede overlevelsesresultater fra studie ARN-509-003 (SPARTAN), der sammenligner virkningen og sikkerheden af apalutamide ift.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az Erleada hatásosságának további értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a végső klinikai vizsgálati jelentést az ARN-509-003 (SPARTAN) vizsgálatról, beleértve a teljes túlélési adatokat, összehasonlíva az apalutamid vs.
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Hungarian: Naponta egyszer 240 mg adása után az apalutamid dinamikus egyensúlyi állapota 4 hét múlva került elérésre, és az átlagos akkumulációs arány egy egyszeri dózishoz képest megközelítőleg 5-szörös volt.
Danish: Apalutamid forhindrer AR-nuklear translokation, hæmmer DNA-binding, hæmmer AR-medieret transskription og er uden androgenreceptoragonistaktivitet.
Hungarian: Az apalutamid megakadályozza az AR sejtmagi transzlokációját, gátolja a DNS-kötődést, megakadályozza az AR-mediálta transzkripciót, és megszünteti az androgénreceptor-agonista aktivitást.
Danish: • fald eller brud (brækkede knogler) - disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Hungarian: • elesések vagy csonttörések - ezek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Danish: • Hvis du dyrker sex med en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge kondom og en anden meget sikker præventionsmetode.
Hungarian: • Ha Önnek szexuális kapcsolata van egy olyan nővel, aki teherbe eshet, használjon óvszert és egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszert.
Danish: 28-dages karton
Hungarian: 28 napos kartondoboz
Danish: Risikoen for krampeanfald kan være forøget hos patienter, der samtidig modtager behandling med lægemidler, der sænker krampetærsklen.
Hungarian: A görcsroham kockázata magasabb lehet olyan betegek esetében, akik egyidejűleg a görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket kapnak.
Danish: Fortæl lægen, at du tager Erleada, hvis lægen vil ordinere et nyt lægemiddel til dig.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy Erleada-t szed, ha az orvos valamilyen új gyógyszert akar elkezdeni Önnél.
Danish: Hududslæt af grad 3 (defineret som dækkende > 30 % af legemsoverfladearealet [BSA]) blev indberettet hos 5,2 % af patienterne i behandling med Erleada.
Hungarian: 3. fokozatú bőrkiütésekről (meghatározása szerint a testfelszín [BSA] > 30%-át borító) a betegek 5,2%-ánál számoltak be Erleada-kezelés mellett.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er cirka 100 %, hvilket indikerer, at apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration.
Hungarian: Az átlagos oralis abszolút biohasznosulás megközelítőleg 100%, ami azt mutatja, hogy szájon át történő alkalmazás után az apalutamid teljes mértékben felszívódik.
Danish: Der foreligger ingen kliniske og farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokra (Child-Pugh C stádium) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai és farmakokinetikai adatok.
Danish: Lægen kan også ordinere anden medicin, mens du tager Erleada.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: • Ha több mint egy napig elfelejti bevenni az Erleada-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Fold sammen for at lukke
Hungarian: A becsukáshoz hajtsa össze
Danish: Startdato:
Hungarian: A kezdés dátuma:
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián időtartam (tmax) 2 óra volt (tartomány: 1-5 óra).
Danish: Baseret på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber bidrager N-desmethylapalutamid sandsynligvis til apalutamids kliniske virkning.
Hungarian: A szisztémás expozíció, a relatív potenciál és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján az N-dezmetil-apalutamid valószínűleg hozzájárul az apalutamid klinikai aktivitásához.
Danish: Hos 81 % af patienterne forsvandt udslættet med en mediantid til resolution på 60 dage.
Hungarian: A betegek 81%-ánál múlt el a bőrkiütés, 60 napos medián megszűnési idővel.
Danish: Administration sammen med warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia bør undgås.
Hungarian: A warfarinnal és kumarin típusú antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Danish: Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
Hungarian: Az androgének hatásának blokkolásával az apalutamid megállítja a prosztata rákos sejtjeinek a növekedését és osztódását.
Danish: Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen.
Hungarian: Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada hele dagen, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Hungarian: • Ha egy teljes napig elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot a következő nap.
Danish: • behandling af alvorlige mentale sygdomme (f.eks. haloperidol).
Hungarian: • súlyos mentális betegségek kezelésére (például haloperidol),
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, alder, race og andre ekstrinsiske faktorer på apalutamids farmakokinetik er opsummeret nedenfor.
Hungarian: A vesekárosodásnak, májkárosodásnak, életkornak, rassznak és egyéb extrinsic tényezőknek az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatásai az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
Danish: Hos mennesker er Erleada en stærk CYP3A4- og CYP2C19-induktor og en svag CYP2C9-induktor.
Hungarian: Embereknél az Erleada egy erős CYP3A4- és CYP2C19-induktor és egy gyenge CYP2C9-induktor.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig: træthed
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori: fáradtság
Danish: • behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtrykket (f.eks. digoxin, felodipin)
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére (például digoxin, felodipin),
Danish: • Medbring denne indlægsseddel, og vis den til lægen.
Hungarian: • vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Danish: Apalutamid er ikke ioniserbart under relevante fysiologiske pH-forhold, og derfor forventes syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) ikke at påvirke opløseligheden og biotilgængeligheden af apalutamid.
Hungarian: Az apalutamid a releváns fiziológiás pH-viszonyok mellett nem ionizálható, ezért a savcsökkentő szerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, savkötők) várhatóan nem befolyásolják az apalutamid oldhatóságát és biohasznosulását.
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen med Erleada, hvis du får et krampeanfald under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani az Erleada-t, ha a kezelés alatt Önnek görcsrohama van.
Danish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Hungarian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Olaszország
Danish: Hvis du holder op med at tage Erleada Du må ikke holde op med at tage Erleada uden at drøfte det med din læge først.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését Ne hagyja abba úgy az Erleada szedését, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Danish: Derfor bør der foretages en gennemgang af samtidig brug af andre lægemidler ved opstart af apalutamidbehandling.
Hungarian: Ezért az apalutamid-kezelés elkezdésekor el kell végezni az egyidejűleg szedett gyógyszerek áttekintését.
Danish: Eftersom apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration, begrænser P-gp ikke absorptionen af apalutamid, og derfor forventes P-gp-hæmning eller -induktion ikke at påvirke biotilgængeligheden af apalutamid.
Hungarian: Mivel szájon át történő alkalmazás után az apalutamid teljes mértékben felszívódik, a P-gp nem korlátozza az apalutamid abszorpcióját, és ezért a P-gp gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja az apalutamid biohasznosulását.
Danish: Baseret på dyreforsøg kan Erleada reducere fertiliteten hos mænd med reproduktionspotentiale (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek alapján az Erleada a reprodukciós potenciállal rendelkező hím állatoknál csökkentheti a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis der opstår et krampeanfald under behandlingen med Erleada, skal behandlingen seponeres permanent.
Hungarian: Ha az Erleada-kezelés alatt görcsroham alakul ki, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Danish: En eksponerings-QT-analyse tydede på en koncentrationsafhængig stigning i QTcF med apalutamid og dets aktive metabolit.
Hungarian: Egy expozíció-QT analízis a QTcF koncentráció-dependens növekedésére utal az apalutamid és aktív metabolitja esetén.
Danish: Behandling med Erleada forbedrede MFS signifikant.
Hungarian: Az Erleada-kezelés szignifikánsan javította az MFS-t.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål vedrørende prævention.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Danish: Medianoverlevelsen for apalutamid-armen blev ikke nået sammenlignet med 39,03 måneder med et 95 % CI på (39,03, NE) for placeboarmen.
Hungarian: A medián túlélés az apalutamid-karon nem került elérésre összehasonlítva a 95%-os CI-mal mért (39,03, NE) 39,03 hónappal a placebo-karon.
Danish: • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
Hungarian: • a vér magas koleszterinszintjét mutató vérvizsgálat,
Danish: I apalutamid-armen døde 62 (7,7 %) forsøgsdeltagere sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøgsdeltagere i placeboarmen.
Hungarian: Az apalutamid-karon 62 alany (7,7%) halálozott el összehasonlítva a placebo-karon történt 42 alany (10,5%) elhalálozásával.
Danish: Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
Hungarian: Megemelkedhet Önnél a mellékhatások kockázata.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig: hyperkolesterolæmi almindelig: hypertriglyceridæmi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori: hypercholesterinaemia gyakori: hypertriglyceridaemia
Danish: Lægemiddeltransportører
Hungarian: Gyógyszertranszporterek
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
Hungarian: A betegek alábbi demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak a kezelési karok között.
Danish: Erleada forårsagede ikke klinisk betydningsfulde forandringer i eksponeringen for CYP2C8-substratet.
Hungarian: Az Erleada nem okoz klinikailag jelentős változásokat a CYP2C8-szubsztrát expozíciójában.
Danish: Ved samtidig brug af warfarin skal INR monitoreres under behandlingen med Erleada.
Hungarian: Ha warfarinnal együtt alkalmazzák, akkor az Erleada-kezelés alatt az INR monitorozása szükséges.
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører; der forventes derfor interaktion med mange almindelige lægemidler, som er substrater for enzymer eller transportører.
Hungarian: Az apalutamid egy potens enziminduktor, és sok enzim és transzporter szintézisét fokozza, ezért sok, gyakran alkalmazott, olyan gyógyszerrel várható interakció, melyek enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai.
Danish: Det endokrine system almindelig: hypothyreoidisme*
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek gyakori: hypothyreosis*
Danish: Der blev set en konsekvent forbedring i MFS med Erleada i alle forudbestemte undergrupper, inklusive alder, race, verdensregion, nodalstatus, forudgående antal hormonelle behandlinger, baseline-PSA, PSA-fordoblingstid, ECOG-status ved baseline og brug af knoglestyrkende lægemidler.
Hungarian: Az MFS konzisztens javulása volt megfigyelhető minden előre meghatározott alcsoport esetében beleértve a kort, rasszt, földrajzi régiót, nyirokcsomó-státuszt, megelőző hormonkezelések számát, kiindulási PSA-t, PSA duplázódási időt, kiindulási ECOG-státuszt és a csontmegtartó hatóanyagok használatát.
Danish: • sænkning af blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
Hungarian: • a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
Danish: • hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
Hungarian: • ha Ön terhes nő, vagy olyan nő, aki teherbe eshet (további információkért lásd alább a
Danish: De randomiserede patienter i begge arme skulle fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression påvist ved en blindet, central billedgennemgang (BICR), iværksættelse af ny behandling, uacceptabel toksicitet eller seponering.
Hungarian: A bármelyik terápiás karra randomizált alanyok a betegség progressziójáig folytatták a kezelést, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, a képalkotó vizsgálatok központilag végzett értékelésével (blinded central imaging review - BICR), új kezelés elkezdésével, elfogadhatatlan toxicitással vagy a kezelés leállításával definiáltak.
Danish: Anvendte lægemidler omfattede topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
Hungarian: A felhasznált gyógyszerek közé tartoztak a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok, a szisztémásan adott kortikoszteroidok és a szájon át adott antihisztaminok.
Danish: Administration af apalutamid til raske forsøgsdeltagere under faste og sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i klinisk relevante forandringer i Cmax og AUC.
Hungarian: Az apalutamid egészséges vizsgálati alanyoknak éhomra és magas zsírtartalmú ételt követően történő adása nem eredményezte a Cmax és az AUC klinikailag jelentős megváltozását.