FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere profylaksebehandling med lægemidler med bypassing aktivitet, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af lægemidler med bypassing aktivitet til profylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošajiem līdzekļiem (KFAML), ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto KFAML profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija
Danish: Ved dosis på 1 til 2 ml bruges en 2 ml- eller 3 ml-sprøjte.
Latvian: Lai injicētu daudzumu no 1 ml līdz 2 ml, izmantojiet 2 ml vai 3 ml šļirci.
Danish: Ingen trombotiske mikroangiopati-hændelser eller trombotiske hændelser var forbundet med de resterende tilfælde af aPCC-behandling.
Latvian: Pārējie aPCC terapijas gadījumi nebija saistīti ar TMA vai trombozi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Danish: ● Brug én hånd til at lade overføringsnålen glide ind i hætten og løft hætten op så den dækker nålen.
Latvian: Ar vienu roku ievirziet šķīduma pārnešanas adatu uzgalī un pavirziet uz augšu, lai adata tiktu pārklāta.
Danish: ● Sprøjter, overføringsnåle, hætteglasadaptere og injektionsnåle følger ikke med i pakken.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai, flakona adapters un injekciju adatas šajā iepakojumā nav nodrošinātas.
Danish: ● Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Latvian: Informācijai pacientiem/ aprūpētajiem jāsatur sekojošā galvenā informācija:
Danish: - tromboemboliske hændelser forbundet med samtidig brug af emicizumab og aPCC - TMA forbundet med samtidig brug af emicizumab og aPCC - livstruende blødninger på grund af fejlfortolkning af standard koagulationstests
Latvian: - ar vienlaicīgas emicizumaba un aPCC lietošanas saistītie trombotiskas mikroangiopātijas gadījumi; - dzīvībai bīstama asiņošana, kas var rasties standarta koagulācijas testu rezultātu nepareizas interpretēšanas dēļ (tie nav ticami pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu);
Danish: Trin 3.
Latvian: 3. solis.
Danish: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ugentligt
Latvian: C grupa: Hemlibra 1,5 mg/kg reizi nedēļā
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner af 3 mg/kg, én gang ugentlig i de første 4 uger til hæmofili Apatienter, var de gennemsnitlige (± standardafvigelse) dal-plasmakoncentrationer af emicizumab 52,6±13,6 µg/ml ved uge 5.
Latvian: Pēc vairāku 3 mg/kg devu subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā pirmo 4 nedēļu laikā pacientiem ar Ahemofīliju vidējā zemākā emicizumaba koncentrācija plazmā (±SN) 5. nedēļā paaugstinājās līdz
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Latvian: Dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ir ierobežoti.
Danish: ● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtu flakonu līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā.
Danish: Tag hætten af injektionssnålen
Latvian: Noņemiet uzgali no injekciju adatas
Danish: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Latvian: C grupa: profilakse netiek izmantota (n = 18)
Danish: Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 40 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām:
Danish: Trin 11.
Latvian: 11. solis.
Danish: ● Når nålen er dækket, skubbes hætten helt på plads med én hånd, så du ikke kommer til at skade dig selv.
Latvian: Kad adata ir pārklāta, ar vienu roku spiediet šķīduma pārnešanas adatu virzienā uz šļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Danish: ● Træk forsigtigt stemplet tilbage og træk luft ind i sprøjten.
Latvian: Lēni velciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē nedaudz gaisa.
Danish: ● Rør ikke nålens spids og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
Danish: Ved interimanalysen blev effekten undersøgt hos 59 patienter, som var < 12 år og var blevet behandlet med ugentlig Hemlibra-profylakse i mindst 12 uger, inklusive 4 patienter i alderen < 2 år, 17 patienter i alderen 2 til < 6 år og 38 patienter i alderen 6 til < 12 år.
Latvian: Starpanalīzes laikā efektivitāte tika vērtēta 59 pacientiem, kuri bija < 12 gadus veci un vismaz 12 nedēļas reizi nedēļā bija profilaktiski saņēmuši Hemlibra, ieskaitot četri pacienti, kuri bija
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om vigtigheden af at vise patientkortet til alle sundhedspersoner som behandler dem samt til laboratoriepersonalet, som udfører koagulationstests
Latvian: informācija, ka ir jāsaņem pacienta brīdinājuma karte un atgādinājums to visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību, un par nepieciešamību parādīt pacienta brīdinājuma karti visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā un laboratorijas speciālistiem, kuri veiks koagulācijas testus; atgādinājums ziņot ārstam par jebkurām blakusparādībām.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg emicizumaba 0,4 ml šķīduma injekcijām.
Danish: ● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
Latvian: Nemēģiniet sildīt flakonu nekā citādi.
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII.
Latvian: Visi asiņošanas gadījumi = gadījumi, kad asiņošana ir vai nav ārstēta ar FVIII.
Danish: - Lægen skal nøje informere alle patienter og/eller deres omsorgsperson om, præcist hvilken dosis og med hvilken hyppighed bypassing aktivitet må bruges, hvis dette bliver nødvendigt under den profylaktiske behandling med emicizumab
Latvian: Ārstiem ar visiem pacientiem un/vai aprūpētājiem jāpārrunā precīza koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un lietošanas shēma, ja to lietošana Hemlibra profilakses laikā ir nepieciešama.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Katrā flakonā ir 150 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af TMA uden tilbagevenden.
Latvian: Vienam pacientam Hemlibra lietošana tika turpināta pēc tam, kad bez recidīva bija izzudusi TMA.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
Latvian: Citas zāles un Hemlibra
Danish: Ud fra prækliniske eksperimenter er der en mulig risiko for hyperkoagulabilitet ved samtidig administration af rFVIIa eller faktor VIII (FVIII) og emicizumab.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem eksperimentiem, saistībā ar rFVIIa vai FVIII, ko lieto vienlaicīgi ar emicizumabu, ir iespējama hiperkoagulācija.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat Hemlibra, jāpieraksta zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Trin 2.
Latvian: 2. solis.
Danish: ● Hætteglasadapter (skal sættes på toppen af hætteglasset)
Latvian: Flakona adapters (jāuzliek uz flakona augšdaļas).
Danish: Potentielle alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības
Danish: Fjern luftbobler
Latvian: Vates bumbiņa
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, flakona etiķetē un uz tālāk minētajiem piederumiem.
Danish: Tilsvarende farmakokinetiske profiler er observeret efter subkutan injektion i abdomen, overarm og lår.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā novērotas līdzīgas farmakokinētiskās īpašības.
Danish: *Kavernøs sinustrombose
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af den klare blisterpakning.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteru no caurspīdīgā plastmasas blisteriepakojuma.
Danish: Opstår der kliniske symptomer, laboratoriefund eller billeddiagnostiske tegn på trombotiske hændelser, skal lægen straks seponere aPCC og afbryde behandlingen med Hemlibra og behandle patienten som klinisk indiceret.
Latvian: Ja konstatē trombozei raksturīgus klīniskos simptomus vai attēldiagnostikas un/vai laboratoriskās atrades, ārstam nekavējoties jāizbeidz aPCC lietošana un jāpārtrauc Hemlibra terapija, un jānodrošina klīniskajām indikācijām atbilstoša aprūpe.
Danish: ● Efter nålehætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter.
Latvian: Pēc uzgaļa noņemšanas no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada 5 minūšu laikā.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og frem) eksempel: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Danish: Trin 13.
Latvian: 13. solis.
Danish: ● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz kastītes un flakona etiķetē ir nosaukums "Hemlibra".
Danish: Farveløs til svagt gullig opløsning.
Latvian: Bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af profylaktisk Hemlibra ugentligt (arm A) eller hver 2. uge (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) baseret på antallet af blødningsepisoder med behov for behandling med koagulationsfaktorer, hos patienter, som tidligere var behandlet med episodisk FVIII (se tabel 4).
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija vērtēt reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra ietekmi uz tādu asiņošanas gadījumu skaitu, kad nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktoriem, ilgtermiņā (vismaz 24 nedēļas vai līdz ārstēšanas pārtraukšanai) salīdzinājumā ar profilakses nesaņemšanu pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (A grupa salīdzinājumā ar B grupu) (skatīt 6. tabulu).
Danish: Tag nålehætten af overføringsnålen
Latvian: Noņemiet uzgali no šķīduma pārnešanas adatas
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā.
Danish: Effektresultaterne af primæranalysen for Hemlibra-profylakse hver 4. uge mht. raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 8.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti raksturojošie primārās analīzes rezultāti, vērtējot pēc ārstēto asiņošanu, visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamības, ir parādīti 8. tabulā.
Danish: Læg nålehætten på en ren og flad overflade.
Latvian: Novietojiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz tīras līdzenas virsmas.
Danish: Hemlibra er en farveløs til let gullig opløsning.
Latvian: Hemlibra ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Danish: Behandlede blødningsepisoder
Latvian: Ārstētās locītavu asiņošanas
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: I de kliniske studier så man ingen tilfælde af TMA eller trombotiske hændelser i forbindelse med brug af rFVIIa alene hos patienter i profylakse med Hemlibra.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri profilaksē saņēma Hemlibra, lietojot tikai aktivizētu rekombinantu cilvēka FVII (rFVIIa), nenovēroja nevienu TMA vai trombozes gadījumu.
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
Latvian: Kādam nolūkam lieto Hemlibra
Danish: Emicizumab har ikke forårsaget forandringer i han- og huncynomolgusabers reproduktive organer ved op til den højest testede dosis på 30 mg/kg/uge (svarende til 11 gange den humane eksponering ved den højeste dosis på 3 mg/kg/uge, baseret på AUC).
Latvian: Emicizumabs līdz pat lielākajai pārbaudītajai devai 30 mg/kg nedēļā (kas, vērtējot pēc AUC, 11 reižu pārsniedz iedarbību cilvēka organismā, ja lieto lielāko devu 3 mg/kg nedēļā) neizraisīja nekādas reproduktīvās sistēmas orgānu izmaiņas makaka sugas pērtiķu tēviņiem vai mātītēm.
Danish: Trin 7.
Latvian: 7. solis.
Danish: Trin 5.
Latvian: 5. solis.
Danish: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
Latvian: HAVEN 1: pacientu salīdzinājums, vērtējot asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ārstēto asiņošanu), salīdzinot profilaktiski lietotu Hemlibra un agrāk saņemto profilaktisku terapiju ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (NIS pacienti)
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og rengør toppen
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu un notīriet augšu
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām emicizumab
Danish: Inkluderer kun data før optitrering for patienter, hvis dosis blev optitreret.
Latvian: Par pacientiem, kuriem deva titrēta uz augšu, iekļauti tikai dati no perioda pirms devas titrēšanas uz augšu.
Danish: Hvert hætteglas med 0,7 ml indeholder 105 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Latvian: Katrā 0,7 ml flakonā ir 105 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 150 mg/ml.
Danish: ● hovedpine
Latvian: ● locītavu sāpes.
Danish: Trin 9.
Latvian: 9. solis.
Danish: Hætteglas med Hemlibra, opløsning til injektion, er kun til éngangsbrug.
Latvian: Flakoni ar Hemlibra šķīdumu injekcijām ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 105 mg
Latvian: hemlibra 105 mg
Danish: Relevant information (såsom alvorligheden, sværhedsgraden, hyppigheden, tiden til fremkomst, reversibiliteten; hvis relevant) af de følgende sikkerhedsmæssige aspekter, som er associeret til anvendelse af Hemlibra:
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija: neliela ievadinformācija par emicizumabu (ķīmiskā klasifikācija, darbības mehānisms, farmakodinamika un indikācija); attiecīga informācija (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz parādīšanās, atgriezeniskums, pēc ieskatiem) par ar Hemlibra lietošanu saistītajiem drošuma riskiem:
Danish: Hvis du har brugt for meget Hemlibra
Latvian: Ja esat lietojis Hemlibra vairāk nekā noteikts
Danish: Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
Latvian: Pārvietojiet adatas galu virs zālēm un lēni spiediet virzuli, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces.
Danish: Hvis lægemidler med bypassing aktivitet (fx aPCC og rFVIIa) er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til doseringsvejledningen om brug af bypassing aktivitet i pkt.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana, lūdzam skatīt 4.4. apakšpunktā sniegtos norādījumus par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu.
Danish: Bemærk: Brug ikke 3 ml sprøjten uden dødvolumen til doser op til 1 ml.
Latvian: Neizmantojiet 3 ml MAT šļirci devām līdz 1 ml.
Danish: Et lægemiddel med bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).
Latvian: (aPCC) un "rekombinantais FVIIa faktors" (rFVIIa).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Latvian: Divas stundas vēlāk tika sasniegts tmax.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums:
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Latvian: Drošība pacientiem ar dekompensētu slimību:
Danish: Som data bliver tilgængelige
Latvian: Tiklīdz ir pieejami dati
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 6. marts
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Latvian: • Ja esat HIV pozitīvs, ar šo zāļu palīdzību nebūs iespējams kontrolēt Jūsu HIV infekciju.
Danish: 30 tabletter.
Latvian: 30 tabletes.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Latvian: Šie pacienti stingri jānovēro.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāveic asins analīžu pārbaudes vēl vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Danish: Stigning i kreatinin
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Latvian: Tā kā adefovīrs ir strukturāli radniecīgs nukleozīdu analogiem, šo risku nevar izslēgt.
Danish: Nogle af tegnene på laktatacidose er:
Latvian: Dažas no laktātacidozes izpausmēm ir:
Danish: Højere doser må ikke gives.
Latvian: Lielākas devas nedrīkst lietot.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLnieru (ml/min)
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Latvian: Novēroja uzlabošanos vai stabilizāciju pēc Child-PughTurcotte skalas.
Danish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Latvian: EU/1/03/251/002
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība:
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100) vai nav zināmi (atklātas pēcreģistrācijas drošības novērošanā un biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstam ieteicams uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli biežāk.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF08.
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Latvian: • pentamidīns citu infekciju tipu ārstēšanai.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC (86ºF).
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) tabletes.
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Latvian: • Hepsera nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Latvian: Ja tie ir novērojami, visdrīzāk tie nav nopietni, taču Jums tomēr jāsazinās ar ārstu.
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Latvian: Hepsera kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Latvian: Daudz augstākā koncentrācijā (> 4 000 reižu) nekā tā, kas novērota in vivo, adefovīrs neinhibēja nevienu no šīm cilvēka CYP450 izoformām: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šo nevēlamo blakusparādību biežums tiek aprēķināts kā 0,4%, kas atbilst retāk sastopamas blakusparādības biežuma kategorijai.
Danish: Køn, alder og etnisk oprindelse: Adefovirs farmakokinetik var den samme hos mandlige og kvindelige patienter.
Latvian: Dzimums, vecums un etniskā piederība: Adefovīra farmakokinētika vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem ir līdzīga.
Danish: Histologisk forbedring blev set, uanset baseline demografiske og hepatitis B karakteristika, herunder tidligere interferon-alfa terapi.
Latvian: Histoloģisku uzlabošanos novēroja neatkarīgi no sākotnējā demogrāfiskā un B hepatīta raksturojuma, tostarp iepriekšējas alfa interferona terapijas.
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Latvian: • Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja pašlaik lietojat vai nesen esat lietojis kādas no sekojošām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm vai mijiedarboties ar Hepsera:
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē izmeklējumi, lai pārbaudītu Jūsu nieru un aknu darbību pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
Danish: Fem af patienterne opnåede og opretholdt HBsAg-serokonversion (HBsAg negativ/HBsAb positiv).
Latvian: Pieciem pacientiem tika sasniegta un saglabāta HBsAg serokonversija (HBsAg negatīvs/HBsAb pozitīvs).