FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benefit regarding heart attack, stroke and death from a cardiovascular event has also been shown in patients who had a heart attack at least one year ago and have a high risk of an atherothrombotic event and a lower 60 mg dose twice daily dose is recommended for these patients.
Portuguese: O benefício quanto a ataque cardíaco, AVC e morte devido a acontecimento cardiovascular ficou também demonstrado nos doentes que sofreram um ataque cardíaco há pelos menos um ano e com risco elevado de acidente aterotrombótico, recomendando-se a dose mais reduzida de 60 mg duas vezes por dia parra esses doentes.
English: The CHMP considered that in patients with acute coronary artery syndrome, Brilique at a dose of 90 mg twice daily and given with aspirin, reduces the risk of atherothrombotic events such as heart attack, stroke and death from a cardiovascular event.
Portuguese: O CHMP considerou que, nos doentes com síndrome coronária aguda, o Brilique na dose de 90 mg duas vezes por dia em associação com aspirina reduz o risco de acidentes aterotrombóticos, tais como ataque cardíaco, AVC e morte devido a acontecimento cardiovascular.
English: In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
Portuguese: Num outro estudo principal, o Brilique foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em mais de 21 000 adultos que sofreram um ataque cardíaco um a três anos antes e que se encontravam em risco elevado de acidente aterotrombótico.
English: Brilique is also used in adults who had a heart attack a year or more ago and are at a high risk of an atherothrombotic event.
Portuguese: O Brilique também é usado em adultos que tenham sofrido um ataque cardíaco há pelo menos um ano e com risco elevado de acidente aterotrombótico.
English: In the first main study (in patients with acute coronary syndrome), 9.3% of the patients taking Brilique had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Portuguese: No primeiro estudo principal (em doentes com síndrome coronária aguda), 9,3 % dos doentes que tomaram Brilique tiveram outro ataque cardíaco ou AVC, ou morreram devido a doença cardiovascular, em comparação com 10,9 % dos doentes que tomaram clopidogrel.
English: For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
Portuguese: Para os doentes com síndrome coronária aguda, a dose inicial de Brilique é de dois comprimidos de 90 mg tomados de uma vez, seguida de uma dose regular de um comprimido de 90 mg tomado duas vezes por dia.
English: Brilique is used together with aspirin (acetylsalicylic acid) to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Portuguese: O Brilique é utilizado em associação com aspirina (ácido acetilsalicílico) para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias), tais como ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (AVC).
English: How has Brilique been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Brilique?
English: Brilique must not be used in patients who have severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had bleeding within the brain.
Portuguese: O Brilique é contraindicado em doentes com doença hepática grave ou que apresentem hemorragias, bem como em doentes que tenham tido hemorragia cerebral.
English: For the full list of restrictions with Brilique, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Brilique, consulte o Folheto Informativo.
English: When the blood clots, this is due to cell fragments in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Portuguese: A formação de coágulos sanguíneos deve-se à agregação (aglomeração) no sangue de fragmentos de células chamadas plaquetas.
English: How does Brilique work?
Portuguese: Como funciona o Brilique?
English: In the second main study (in patients with a history of the heart attack), 7.8% of patients taking Brilique 60 mg twice a day had another heart attack, stroke or died from cardiovascular disease compared with 9.0% of patients taking placebo.
Portuguese: No segundo estudo principal (em doentes com antecedentes de ataque cardíacio), 7,8 % dos doentes que tomaram Brilique 60 mg duas vezes por dia tiveram outro ataque cardíaco ou AVC, ou morreram devido a doença cardiovascular, em comparação com 9,0 % dos doentes que tomaram o placebo.
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que estejam a tomar outros medicamentos com um efeito de bloqueio pronunciado de uma das enzimas hepáticas (CYP3A4), tais como o cetoconazol (utilizado no tratamento de infeções por fungos), a claritromicina (um antibiótico), o atazanavir e o ritonavir (medicamentos utilizados em doentes VIHpositivos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
English: What is Brilique used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Brilique?
English: How is Brilique used?
Portuguese: Como se utiliza o Brilique?
English: Previously known as Zylagren
Portuguese: Anteriormente conhecido como Zylagren
English: The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clopidogrel BGR pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel BGR, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zylagren.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Clopidogrel BGR em 14 de julho de 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel BGR.
English: The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel BGR é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco da formação de coágulos, ajudando a prevenir um novo ataque cardíaco ou AVC.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel BGR.
English: Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: O Clopidogrel BGR é utilizado em doentes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Clopidogrel BGR demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
Portuguese: O Clopidogrel BGR pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel BGR?
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel BGR é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel BGR é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Portuguese: O clopidogrel impede a agregação das plaquetas impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um recetor especial que existe na superfície das plaquetas.
English: Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel BGR é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel.
English: The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel BGR.
English: The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel BGR, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral (AVC) isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue a parte do cérebro).
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel BGR é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel BGR pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: Other information about Clopidogrel BGR
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel BGR
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Portuguese: • doentes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias); O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel BGR pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: Why has Clopidogrel BGR been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel BGR?
English: What is Clopidogrel BGR?
Portuguese: O que é o Clopidogrel BGR?
English: How has Clopidogrel BGR been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel BGR?
English: What is Clopidogrel BGR used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel BGR?
English: How does Clopidogrel BGR work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel BGR?
English: How is Clopidogrel BGR used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel BGR?
English: It may harm them,
Portuguese: (com comichão) e erupção da pele.
English: Wash your hands thoroughly.
Portuguese: Lavar bem as mãos.
English: Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de março de 2002 Data da última renovação: 20 de março de 2007
English: (Your doctor will have told you what dose you need to use.)
Portuguese: (O seu médico dir-lhe-á qual a dose que necessita de utilizar.)
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Portuguese: Devem também ter-se em consideração as normas orientadoras médicas disponíveis.
English: Contact your doctor immediately
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente
English: Additional information on MAS is provided below.
Portuguese: Fornecem-se abaixo informações adicionais sobre a MAS.
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Portuguese: Após o final deste período, o produto não deve ser colocado de novo no frigorífico e deve ser eliminado.
English: You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Portuguese: Não deverá ter problemas graves se, acidentalmente, tomar mais Kineret do que o necessário.
English: The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Portuguese: A presença destas partículas não afeta a qualidade do medicamento.
English: Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Portuguese: Podem ser necessários aumentos de dose no período de 1-2 meses, com base na resposta terapêutica.
English: (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Portuguese: (~35 vezes a dose recomendada em AR) durante um período de tratamento de 72 horas.
English: No data are available in children under the age of 8 months.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 8 meses de idade.
English: Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Portuguese: O Kineret pode piorar estas situações; - se tem cancro.
English: No dose adjustment is required based on age or gender.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose com base na idade ou género.
English: • alcohol wipes or similar; and
Portuguese: • compressas embebidas em álcool, ou semelhante; e
English: What Kineret is and what it is used for
Portuguese: O que é Kineret e para que é utilizado
English: Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Portuguese: A posologia e a administração são iguais às indicadas para adultos dos 18 aos 64 anos de idade.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Portuguese: No caso de ocorrência ou suspeita de MAS, deve iniciar-se a avaliação e o tratamento o mais cedo possível.
English: • the abdomen (except for the area around the navel)
Portuguese: • no abdómen (exceto a zona à volta do umbigo);
English: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
Portuguese: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suécia
English: The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio ou à sua criança a injeção são (Ver Figura D):
English: This might increase the risk of you getting an infection.
Portuguese: Este facto pode aumentar o risco de apanhar uma infeção.
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Portuguese: Em observações até 3 anos, a taxa de infeção grave manteve-se estável ao longo do tempo.
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
Portuguese: A dose deverá ser administrada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Portuguese: Isto resulta em efeitos nocivos, que levam a inflamação, causando os sintomas da doença.
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Portuguese: Além disso, as notificações de acontecimentos adversos pós-comercialização e os estudos publicados constituem dados de apoio.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais em termos de segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
English: Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Portuguese: Não reutilize uma seringa pois isso pode causar infeção.
English: Other medicines and Kineret
Portuguese: Outros medicamentos e Kineret
English: During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Portuguese: Durante uma fase de extensão aberta, a mudança ou o tratamento adicional com o fármaco comparador era possível se não se verificasse melhoria num período de 24 semanas.
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Portuguese: Estes dados do estudo são insuficientes para demonstrar a eficácia e, portanto, Kineret não é recomendado para utilização pediátrica na JIA.
English: Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram substancialmente diferentes dos de voluntários saudáveis, com exceção de uma diminuição da depuração de cerca de 30% em comparação com dados de um estudo com voluntários saudáveis.
English: If you use more Kineret than you should
Portuguese: Se utilizar mais Kineret do que deveria
English: - Serious allergic reactions are uncommon.
Portuguese: - Reações alérgicas graves são pouco frequentes.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Kineret durante a gravidez.
English: This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Portuguese: Isto não foi associado com quaisquer efeitos clinicamente significativos na farmacocinética, eficácia ou segurança.
English: Kineret has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Kineret não foi testado em mulheres grávidas.
English: These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Portuguese: • Não voltar a colocar a cobertura em agulhas usadas.
English: - CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Portuguese: - CAPS: Kineret não é recomendado em crianças com menos de 8 meses de idade pois não existem dados neste grupo etário.
English: During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Portuguese: Durante o estudo de 5 anos, 14 doentes (32,6%) notificaram 24 acontecimentos graves.
English: When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Portuguese: Quando começar a tomar Kineret, a inflamação crónica no seu corpo irá diminuir.
English: • The early signs indicative of MAS
Portuguese: • Primeiros sinais indicativos de MAS
English: Do not inject more Kineret.
Portuguese: Não injete mais Kineret.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infeções graves associadas a neutropenia.
English: • A description of the signs of serious infections
Portuguese: • Descrição dos sinais de infeções graves
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Portuguese: Espetar a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
English: Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Portuguese: Virar a seringa de modo a que a agulha esteja agora a apontar para baixo.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas estão listadas segundo a classe de sistemas de órgãos MedDRA e categoria de frequência.
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Portuguese: Após o início ou o fim do tratamento com Kineret em doentes a receber estes tipos de medicamentos, poderá ser relevante considerar a monitorização terapêutica do efeito ou concentração destes produtos, podendo ser necessário ajustar a dose individual do medicamento.
English: Human and animal data demonstrated that the kidney is the major organ responsible for elimination of anakinra.
Portuguese: Os dados humanos e de animais demonstraram que o rim é o principal órgão responsável pela eliminação do anacinra.
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre a dose de que precisa, ou se precisa de uma dose superior a 100 mg.
English: Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Portuguese: Dose de manutenção em CAPS grave (MWS e NOMID/CINCA)
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Portuguese: Por haver uma elevada incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se precaução ao tratar os doentes idosos.
English: No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o colesterol LDL ou HDL.
English: Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aquecer Kineret de outra forma que não as indicadas (por exemplo no micro-ondas ou em água quente).
English: Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a utilizar o medicamento em estudo após resolução da infeção.
English: - Headaches.
Portuguese: - Dores de cabeça.
English: Undesirable Effect
Portuguese: Efeito Indesejável
English: Elderly population (≥ 65 years)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Portuguese: Com a exceção de infeções e sintomas relacionados que foram notificados com maior frequência em doentes com < 2 anos de idade, o perfil de segurança foi semelhante em todos os grupos etários pediátricos.
English: Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Portuguese: O tratamento com placebo (n=213) resultou numa diminuição de aproximadamente 2,2% nos níveis de colesterol total na semana 2 e 2,3% na semana 24.
English: Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Portuguese: Por conseguinte, a diminuição da depuração é provavelmente explicada por uma diminuição da função renal nesta população.
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Portuguese: Se não conseguir obter a dose correta, elimine a seringa e utilize uma nova.