FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitungen aus Baldrianwurzel ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder durch Pulverisierung der unterirdisch wachsenden Teile der Pflanze, durch Auspressen des Safts der frischen Wurzel oder als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di radice di valeriana che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle parti sotterranee della pianta, attraverso la spremitura del succo della radice fresca, e come estratti essiccati o liquidi.
German: Wie wirkt Baldrianwurzel als Arzneimittel?
Italian: Come agisce la radice di valeriana in qualità di medicinale?
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch klinische Studien mit Patienten mit leichten Beschwerden bei nervlicher Belastung und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici che coinvolgevano pazienti con lievi sintomi di stress mentale e insonnia (difficoltà a prendere sonno).
German: Die Wirkungsweise von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln ist nicht vollständig bekannt, man nimmt jedoch aufgrund von verschiedenen Versuchen an, dass Auswirkungen auf das Gehirn, die zu Entspannung und Schläfrigkeit führen, eine Rolle spielen könnten.
Italian: Il meccanismo di azione dei medicinali contenenti la radice di valeriana non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di sperimentazioni si ritiene che essi possano influire sul rilassamento e sulla sonnolenza.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti la radice di valeriana negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
German: Wenn die Symptome während einer Behandlung zur Linderung leichter nervöser Anspannungen sowie bei Schlafstörungen nach einem Zeitraum von 2 Wochen, in dem das Arzneimittel kontinuierlich angewendet wurde, bestehen bleiben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Italian: Quando viene usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno, consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo due settimane di uso continuato del medicinale.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Baldrianwurzel enthalten, berücksichtigt.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti la radice di valeriana.
German: Die sonstigen pflanzlichen Zubereitungen der Baldrianwurzel sind zum Einnehmen in fester oder flüssiger Form erhältlich.
Italian: Gli altri preparati vegetali di radice di valeriana sono disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Baldrianwurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti la radice di valeriana devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
German: Was ist Baldrianwurzel?
Italian: Che cos'è la radice di valeriana?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die zerkleinerte Baldrianwurzel enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder als Badezusätze erhältlich.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di radice di valeriana triturata sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o come additivo per bagno.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zu diesen Anwendungen Baldrianwurzel enthaltender Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
German: Wenn die Symptome während einer Behandlung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung bestehen bleiben, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige Person konsultiert werden.
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento per lo stress mentale e per favorire il sonno, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
German: Wie werden Baldrianwurzel enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti la radice di valeriana nell'UE?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti la radice di valeriana e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
German: Welche Risiken sind mit Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di valeriana?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti la radice di valeriana.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von anderen Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso degli altri medicinali contenenti la radice di valeriana per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
German: Der HMPC berücksichtigte, dass klinische Studien mit ethanolischen Trockenextrakten die Anwendung zur Linderung leichter nervöser Anspannungen sowie bei Schlafstörungen unterstützen.
Italian: L'HMPC ha ritenuto che studi clinici con estratti essiccati preparati con etanolo supportano il suo utilizzo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti la radice di valeriana, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Baldrianwurzel enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Im Zusammenhang mit Baldrianwurzel wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Italian: Sono stati riferiti effetti indesiderati associati alla radice di valeriana.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass ein bestimmter ethanolischer Trockenextrakt aus Baldrianwurzel1 zur Linderung leichter nervöser Anspannungen und bei Schlafstörungen angewendet werden kann.
Italian: L'HMPC ha concluso che questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo1 può essere usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung eines bestimmten ethanolischen Trockenextrakts aus Baldrianwurzel zur Linderung leichter nervöser Anspannungen sowie bei Schlafstörungen basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung".
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e dei disturbi del sonno si basano sul suo "impiego ben-noto".
German: 2 Sicherheit
Italian: 2 Sicurezza
German: 1.1 Manie
Italian: 1.1 Mania
German: Diese Studien umfassten fast 2 500 Patienten, von denen über 1 400 Valproat erhielten.
Italian: Questi studi hanno incluso quasi 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
German: Patienten, die mehr als 45 mg/kg/Tag erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Italian: I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die devono essere attentamente monitorati.
German: Zudem besteht ein erhebliches Risiko aufgrund des engen therapeutischen Fensters dieser Substanz.
Italian: Inoltre esiste un considerevole rischio dovuto alla ristretta finestra terapeutica della sostanza.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Italian: Se dovesse avvertire in qualsiasi momento queste sensazioni, contatti immediatamente il suo medico.
German: Valproinsäure geht in die Muttermilch über.
Italian: L'acido valproico passa nel latte materno.
German: Es wurden Post-hoc-Analysen der großen Bowden-Studie durchgeführt.
Italian: Sull'ampio studio Bowden sono state eseguite analisi a posteriori.
German: /.../ wird angewendet zur Behandlung von
Italian: {Nome di fantasia} è usato nel trattamento di
German: Die Epilepsie-Behandlung ist immer eine Langzeittherapie.
Italian: La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Italian: Le Autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
German: Die tägliche Dosis wird entsprechend dem Alter und Körpergewicht festgelegt.
Italian: La dose giornaliera verrà stabilita in base all'età e al peso corporeo.
German: 2.2 Risikomanagementplan
Italian: 2.2 Programma di gestione dei rischi
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Italian: La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
German: In Bezug auf die vorstehend genannte Indikation besteht ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Italian: Riguardo all'indicazione di cui sopra il rapporto benefici-rischi è positivo.
German: 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Italian: 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv Florapark 4
German: Kinder kann man aus der Dosierung pro kg Körpergewicht „herauswachsen" lassen, statt ihre Dosis dem Alter entsprechend anzupassen; der EEG-Befund darf sich dabei jedoch nicht verschlechtern.
Italian: Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
German: /.../ kann dann verwendet werden, wenn Lithium nicht eingesetzt werden kann.
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato quando non è possibile l'impiego del litio.
German: Die wiederkehrende affektive Erkrankung verursacht erhebliches Leid und Funktionsbeeinträchtigungen und zählt weltweit zu den 30 Hauptursachen von Behinderung.
Italian: È una patologia recidivante della sfera affettiva che produce sofferenze e disfunzioni significative, e rientra fra le prime 30 cause di invalidità nel mondo.
German: Die beiden Rezidivprophylaxe-Studien sind von ausreichender Dauer und haben, wie in den europäischen Leitlinien gefordert, ein aktives Vergleichspräparat.
Italian: I due studi sulla prevenzione delle recidive hanno durata sufficiente e presentano un trattamento di confronto attivo come richiesto dalle linee guida europee.
German: Die Retardtabletten können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
German: Dies ist somit eine der größten Sammlungen von klinischen Studiendaten zur Pharmakotherapie der bipolaren Störung.
Italian: Si tratta dunque di una delle più grandi quantità di dati raccolti nell'ambito di studi clinici in merito alla farmacoterapia del disturbo bipolare.
German: Während der Überwachung nach der Markteinführung wurden keine unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.
Italian: La sorveglianza post-marketing non ha evidenziato segnalazioni inattese.
German: Das Sicherheitsprofil von Valproat ist nach vierzigjähriger Erfahrung bei der Behandlung der Epilepsie gut charakterisiert.
Italian: Il profilo di sicurezza di valproato è ben caratterizzato da quarant'anni di esperienza nel trattamento dell'epilessia.
German: Risikomanagementplan
Italian: Programma di gestione dei rischi
German: Aus den eingereichten Daten geht nicht hervor, dass die Wirksamkeit von Valproat in der beantragten Indikation von der Darreichungsform oder Formulierung abhängt.
Italian: In base ai dati presentati non è possibile concludere che l'efficacia di valproato nell'indicazione oggetto della richiesta dipenda dalla forma o dalla formulazione farmaceutica.
German: 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Italian: 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
German: Die Mengen sind jedoch sehr gering und stellen in der Regel kein Risiko für das Kind dar.
Italian: Tuttavia, poiché sono state rinvenute solo quantità molto piccole, non c'è generalmente nessun rischio per il bambino e lo svezzamento di solito non è necessario.
German: Valproat ist ein gut bekanntes Antiepileptikum.
Italian: Valproato è una sostanza antiepilettica ben nota.
German: Nach 12-monatiger Behandlung im Anschluss an eine manische Indexepisode waren 41 % der mit Valproat behandelten Patienten nach wie vor in Remission, verglichen mit 24 % der Patienten in der Lithiumgruppe und 13 % der Patienten in der Placebogruppe.
Italian: Dopo 12 mesi di terapia a seguito di un episodio di mania, il 41% dei pazienti trattati con valproato si trovava ancora in fase di remissione, rispetto al 24% dei pazienti nel gruppo litio e al 13% di quelli nel gruppo placebo.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per possibili segni di ideazione e comportamento suicidario, prendendo in considerazione un trattamento appropriato.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: In einer Studie fehlt jedoch ein kurzer Placeboarm, was eine Schwäche der Studie ist und die Validität der Ergebnisse in Frage stellt.
Italian: Tuttavia, la mancanza di un breve braccio placebo in uno dei due studi viene considerata una lacuna che mette in dubbio la validità dei risultati.
German: In Bezug auf die Rezidivprophylaxe von Stimmungsepisoden stützt sich der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat hauptsächlich auf zwei doppelblinde Studien mit einer Erhaltungsphase von 52 Wochen bzw. 20-monatiger Dauer (Bowden et al., 2000 und Calabrese et al., 2005).
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
German: Die bipolare Störung ist eine schwere psychische Erkrankung, die durch wiederholte Episoden von Manie und Depression gekennzeichnet ist.
Italian: Il disturbo bipolare è un disturbo mentale grave caratterizzato da episodi di mania ed episodi depressivi ricorrenti.
German: Das Absetzen muss schrittweise über einen Zeitraum von einem bis zwei Jahren erfolgen.
Italian: L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni.
German: 1.2 Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden
Italian: 1.2 Prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore
German: Die verfügbaren Studien zur Anwendung von Valproat zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung haben gezeigt, dass das Arzneimittel allgemein gut verträglich war und keine unerwarteten Sicherheitsbedenken aufwarf.
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
German: Sie sollen unzerkaut, ganz oder in zwei Hälften, mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Italian: Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden).
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile se non in caso di stretta necessità (cioè in situazioni nelle quali gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci o non tollerati).
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o in età fertile, se non su esplicita indicazione medica.
German: Die Retardtabletten sollen möglichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens nüchtern) eingenommen werden.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la mattina a stomaco vuoto).
German: - akute Manie und zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen - Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Italian: - mania acuta e per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbi bipolari - Mania, uno stato in cui può avvertire molta eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività.
German: Erwachsene
Italian: Negli adulti:
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis ist 750 mg.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Valproat (in Form von Valproinsäure, Natriumvalproat und Valproat-Seminatrium) auch für die Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung zugelassen (in 25 europäischen Ländern, in 21 Ländern mit ErstlinienIndikation).
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamento di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 Paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 Paesi).
German: Da nicht in allen EU-Mitgliedstaaten für die zugelassenen ValproatPräparate die Indikation für die bipolare Störung genehmigt ist, schlägt der CHMP Folgendes vor:
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
German: Die Pathogenese der bipolaren Störung ist zwar unklar, doch es ist bekannt, dass Stimmungsstabilisatoren, wie z. B. Valproat, ihr Wiederauftreten verhindern können.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenirne l'insorgenza.
German: Gemäß der vorgelegten Literatur und den Erfahrungen nach der Markteinführung wird vorgeschlagen, die unerwünschten Ereignisse „Übelkeit", „Sedierung" und „extrapyramidale Störungen" in den Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Italian: In base alle pubblicazioni presentate e all'esperienza post-marketing si propone di aggiungere gli eventi avversi "nausea", "sedazione" e "disturbi extrapiramidali" alla Sezione 4.8 "Effetti indesiderati" dell'SPC.
German: Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission sollte der Risikomanagementplan mit jedem neuen Antrag auf Erweiterung der Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung eingereicht werden.
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
German: Art und Dauer der Anwendung
Italian: Metodo e durata della somministrazione:
German: Deshalb sollte Valproat bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zur Behandlung von manischen Episoden angewendet werden, es sei denn, unbedenklichere Alternativen erweisen sich als unwirksam oder werden nicht vertragen.
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der bipolaren Störung beruht auf sechzehn randomisierten, vergleichenden doppelblinden oder offenen klinischen Studien.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di valproato nel trattamento del disturbo bipolare è attestata in sedici studi clinici randomizzati comparativi in doppio cieco o in aperto.
German: Es wurde hervorgehoben, dass die Indikation zwar in zahlreichen Mitgliedstaaten besteht, die anhaltende Wirksamkeit sowohl bei akuter Manie als auch bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden nicht eindeutig in gut konzipierten klinischen Prüfungen, die den Anforderungen des CPMP-Leitfadens zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Behandlung und Vorbeugung der bipolaren Störung (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) entsprechen, nachgewiesen wurde.
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di studi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).