FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no known interactions of Aerius with other medicines.
French: Il n'y a pas d'interactions connues d'Aerius avec d'autres médicaments.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: - if you have medical or familial history of seizures.
French: - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
English: Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
French: La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine.
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
English: ● weight increased, increased appetite
French: • prise de poids, augmentation de l'appétit
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
French: Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
English: Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
French: Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité
English: Adults and adolescents (12 years of age and over)
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
English: In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
French: Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l'utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
French: La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
English: The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
French: L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
French: Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium.
English: See leaflet for further information.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
English: Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
French: Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
French: Le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Aerius : - si vous présentez une maladie des reins.
English: Symptomatic and supportive treatment is recommended.
French: Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
English: Contains mannitol and aspartame.
French: Contient du mannitol et de l'aspartame.
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
French: En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
English: Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
French: L'eau ou toute autre boisson n'est pas nécessaire pour avaler la dose.
English: Clinical efficacy and safety
French: Données d'efficacité et de sécurité cliniques
English: The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
French: Le comprimé orodispersible est placé dans la bouche où il se dispersera instantanément.
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people ● severe allergic reactions
French: Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 • réactions allergiques sévères
English: In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
French: Chez les adolescents, le mal de tête était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient du mannitol et de l'aspartame (E951).
English: Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
French: La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
English: Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
French: Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10
English: The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
French: La présence d'aliments prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OHdesloratadine de 4 à 6 heures.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
French: Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
English: Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
French: Données d'efficacité et de sécurité cliniques Dans un essai en doses multiples, Aerius comprimés orodispersibles a été bien toléré.
English: Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
French: La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
French: L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement.
English: If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d'urgence un médecin.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieurement adoptées.
English: Aerius orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
French: Aerius comprimés orodispersibles contient de l'aspartame Ce produit contient de l'aspartame.
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
French: Dans les deux études, les variations de l'exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n'étaient pas cliniquement significatives.
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
French: Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d'exposition comparables en desloratadine.
English: In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites.
English: Tachycardia, palpitations QT prolongation
French: Tachycardie, palpitations Allongement de l'intervalle QT
English: The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
French: L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
French: L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interactions avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains lactose.
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient du lactose.
English: Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
French: Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/de l'urticaire chronique idiopathique et le profil de la desloratadine sont similaires chez l'adulte et l'enfant, les données d'efficacité de la desloratadine chez l'adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 150 mg/ml de sorbitol
English: Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
French: Par conséquent, il est attendu que l'efficacité d'Aerius comprimés orodispersibles soit la même que celle de la formulation Aerius comprimé.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
French: À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
French: L'ingestion d'eau n'affecte pas la biodisponibilité d'Aerius comprimés orodispersibles.
English: Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
French: La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
English: In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
French: Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
French: Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité d'Aerius en traitement de la rhinite infectieuse.
English: During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
French: Depuis la commercialisation d'Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
French: La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.
English: Contains propylene glycol and sorbitol.
French: Contient du propylèneglycol et du sorbitol.
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
French: Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadine qu'Aerius solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
English: System Organ Class
French: Classes d'organes
English: However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
French: Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo.
English: The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
French: Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
French: La libération d'histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu'il est recommandé dans les directives cliniques.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
French: Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu'une inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales.
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
French: Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle.
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
French: Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées.
English: In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
French: Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
French: Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
French: Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, Aerius s'est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose.
English: If you forget to take Aerius
French: Si vous oubliez de prendre Aerius
English: However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
French: Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l'adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo.
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
French: Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.
English: In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
French: Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %).
English: What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
French: Aerius contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
French: En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes.
English: Adverse reactions seen with Aerius
French: Effets indésirables rapportés avec Aerius
English: When Aerius should be used
French: Quand Aerius doit-il être utilisé ?
English: The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
French: Le médicament doit être pris immédiatement après l'ouverture du blister.
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
French: Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration.
English: Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
French: L'exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu'ils étaient traités aux doses appropriées à leur âge.
English: Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
French: Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
English: Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
French: La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine.
English: Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
French: L'efficacité d'Aerius solution buvable n'a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques.
English: Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
French: Des enfants de 1-11 ans nécessitant un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans).
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
French: Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
English: Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
French: Juste avant la prise, le blister doit être ouvert avec précaution et le comprimé orodispersible doit être retiré sans être écrasé.
English: Aerius contains lactose
French: Aerius contient du lactose
English: You can take this medicine with or without food.
French: Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.