FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trimetazidine-bevattende geneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de profylactische behandeling van angina pectoris-aanvallen, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavad ravimid on näidustatud stenokardia kriisi ennetavaks raviks, peapöörituse ja tinnituse täiendavaks sümptomaatiliseks raviks ning veresoontest tingitud nägemisteravuse languse ja vaatevälja häirete täiendavaks raviks.
Dutch: positieve hernieuwde provocatie, significant hoger aantal voorschriften van antiparkinsonmiddelen in de TMZ-groep vergeleken met de controlegroep (IMS-onderzoek) en significant hoger aantal patiënten die met antiparkinsonmiddelen beginnen na de introductie van TMZ vergeleken met de controlegroep (IMS-onderzoek).
Estonian: See risk on kindlaks tehtud müügijärgselt ja teaduskirjanduses, mis põhineb Parkinsoni sümptomite katkemisel pärast trimetasidiini võtmise lõpetamist, sümptomite taastekkel ja Parkinsoni tõve ravimite oluliselt arvukamal väljakirjutamisel trimetasidiini rühmas võrreldes kontrollrühmaga (IMS uuring) ning võrreldes kontrollrühmaga märkimisväärselt suuremal arvul patsientidel, kes alustavad Parkinsoni tõve ravimite võtmist pärast trimetasidiiniravi alustamist (IMS uuring).
Dutch: Bovendien werd geen rekening gehouden met de veelheid aan vergelijkingen in de statistische analyses en werden de criteria niet hiërarchisch gepresenteerd, dus deze vergelijking kan geen bewijswaarde hebben; en ten slotte maakte het elektroretinografische onderzoek met enkele dosis van Perdriel (versus pyridoxilaat) gebruik van een injecteerbare intraveneuze vorm van trimetazidine 20 mg die niet geregistreerd is.
Estonian: Lisaks sellele ei võetud võrdluste mitmekesisust statistilises analüüsis arvesse ja kriteeriumeid ei arvestatud hierarhiliselt ning seetõttu ei ole sel võrdlusel nähtavat väärtust.
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Estonian: 30 päeva jooksul pärast komisjoni otsust
Dutch: Klinisch/veiligheid
Estonian: Kliinilised / ohutustingimused
Dutch: 31 maart 2015: pilotonderzoek 31 december 2016: hoofdcohort (1 jaar resultaten)
Estonian: Pilootuuring: 31. märts Peamine kohort (1 aasta tulemused): 31. detsember 2016
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: IV LISA Müügilubade tingimused
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een PASSonderzoek uitvoeren naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti seoses parkinsonismiga.
Dutch: Het volledige onderzoeksprotocol voor de geneste casecontrolstudy binnen de cohortstudie van de European Society of Cardiology naar het mogelijke verband tussen extrapiramidale symptomen (EPS) en trimetazidine zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Estonian: Euroopa Kardioloogiaühingu kohordis teostatava sobitatud juhtkontrolluuringu täielik uuringuprotokoll ekstrapüramidaalsete sümptomite ja trimetasidiini võimalike seoste uurimiseks esitatakse enne uuringu algust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll esitatakse 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks enne uuringu algust.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en) of rapporterende lidsta(a)t(en) zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide, kui on kohaldatav, pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een geneesmiddelengebruiksonderzoek uit te voeren ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema ravimi kasutamise uuringu, et veenduda ravimi määramise vastavuses piiratud näidustustele pärast müügiloa muutmist.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een PKonderzoek uit te voeren ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine conform het met het CHMP overeengekomen protocol.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetilise uuringu, et hinnata neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini farmakokineetikale, lähtudes inimravimite komitee kinnitatud protokollist.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse riikide pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Dutch: De definitieve onderzoeksresultaten zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
Estonian: Lõplikud uuringutulemused esitatakse riigi pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Dutch: Verspreiding van de DHPC (informatieve brief) in overeenstemming met actieplan en voorwaarden overeengekomen met het CHMP.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatis vastavalt inimravimite komitee kinnitatud tegevuskavale ja tingimustele
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide ja tugevuste nimekiri, manustamisteed ja müügiloa hoidjad liikmesriikides
Dutch: Omhulde tablet
Estonian: Kaetud tablet
Dutch: Tsjechische republiek
Estonian: Tšehhi Vabariik
Dutch: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Estonian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Dutch: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Estonian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Dutch: 10 ampullen
Estonian: 10 ampulli
Dutch: EU-nummer
Estonian: Antoreitti
Dutch: Verpakkingsgrootte
Estonian: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 6 ml
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 05 maart 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. märts 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. märts 2007
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
Estonian: UUS KONTSENTRATSIOON
Dutch: TRISENOX wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Estonian: TRISENOX'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Dutch: TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: TRISENOX'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX27 Toimemehhanism
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRISENOX bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: TRISENOX'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
Estonian: HOIATUS, UUS KONTSENTRATSIOON (2 mg/ml)
Dutch: Zie rubriek 2 "TRISENOX bevat natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „TRISENOX sisaldab naatriumi".
Dutch: TRISENOX is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Estonian: TRISENOX on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
Dutch: De mate van accumulatie van deze metabolieten is afhankelijk van het doseerschema.
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub annustamisskeemist.
Dutch: Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Estonian: Kui teil tekib pärast TRISENOX'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
Estonian: TRISENOX'iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
Estonian: Ampulli avamine: Hoidke TRISENOX'i ampulli nii, et värviline täpp paikneb üleval ja on teie poole suunatud.
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in TRISENOX, andere kankers kan veroorzaken.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna TRISENOX'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Dutch: De plasmaconcentratie van AsIII daalt vanaf de maximale plasmaconcentratie op een bifasische wijze met een gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 10 tot 14 uur.
Estonian: kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Estonian: Koguarseen akumuleerub peamiselt maksa, neerudesse ja südamesse ning vähemal määral kopsudesse, juustesse ja küüntesse.
Dutch: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Estonian: Tulemusnäitaja ATRA ja TRISENOX (n = 77)
Dutch: Het werkingsmechanisme van TRISENOX is nog niet volledig bekend.
Estonian: TRISENOX'i toimemehhanism ei ole täiesti selge.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne, kui teile antakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van TRISENOX.
Estonian: Kemoteraapiat on soovitatav steroidiga ravi ajal mitte lisada, kuna puudub kogemus steroidide ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kohta TRISENOX'ist tingitud leukotsüütide aktivatsioonisündroomi ravi ajal.
Dutch: Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
Estonian: Vajutage pöidlaga värvilisele täpile ja murdke ampull katki, hoides teise käega tugevalt kinni ampulli põhiosast.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX moet ervoor worden gezorgd dat de kaliumconcentraties te allen tijde boven 4 mEq/l en de magnesiumconcentraties te allen tijde boven 1,8 mg/dl blijven.
Estonian: Ravi ajal TRISENOX'iga tuleb kaaliumikontsentratsioonid hoida üle 4 mEq/l ja magneesiumikontsentratsioonid üle 1,8 mg/dl.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Estonian: TRISENOX tuleb enne manustamist lahjendada.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen of kregen toegediend waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken, zoals diuretica of amfotericine B, kunnen een verhoogde kans op "torsade de pointes" lopen.
Estonian: Patsientidel, kes saavad või on saanud teadaolevalt hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat põhjustavaid ravimeid nagu diureetikumid või amfoteritsiin B, võib olla suurem risk torsade de pointes'i tekkeks.
Dutch: In sommige gevallen herstelden patiënten met vitamine B1-suppletie.
Estonian: Mõnedel juhtudel taandusid haigusnähud B1-vitamiini manustamisel.
Dutch: Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli.
Estonian: Kui teie haigus allub TRISENOX'iga ravile, jätkatakse veel nelja täiendava ravitsükliga.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoelang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi TRISENOX'iga.
Dutch: Er werden responsen waargenomen in alle geteste leeftijdsgroepen, van 6 tot 75 jaar.
Estonian: Ravivastust täheldati kõigis uuritud vanuserühmades vanuses 6...75 eluaastat.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Estonian: Eritumine Ligikaudu 15% manustatud TRISENOX'i annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Dutch: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
Estonian: TRISENOX'i annus, mg/kg/ööpäevas (mediaan, vahemik) Täielik remissioon
Dutch: Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening.
Estonian: Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Dutch: Patiënten met complete remissie kregen een consolidatiebehandeling met TRISENOX bestaande uit 25 bijkomende doses over een periode van 5 weken.
Estonian: Täielikus remissioonis patsiendid viidi üle konsolideerivale ravile 25 täiendava TRISENOX'i annusega järgneva 5 nädala jooksul.
Dutch: Het gebruik van TRISENOX in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
Estonian: TRISENOX'i kasutamist dialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosering TRISENOX van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seitsmest alla 18-aastasest patsiendist (vanuses 5…16 aastat), keda raviti TRISENOX'iga soovitatavas annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, saavutati täielik ravivastus viiel lapsel (vt lõik 4.2).
Dutch: Hoe ziet TRISENOX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas TRISENOX välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Vierenveertig procent van de patiënten met recidiverende/refractaire APL ondervond symptomen die verband konden houden met neuropathie; de meeste waren licht tot matig in ernst en omkeerbaar na beëindiging van de behandeling met TRISENOX.
Estonian: 44%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest esines sümptomeid, millel võis olla seos neuropaatiaga; enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja TRISENOX'iga ravi katkestamise järel pöörduvad.
Dutch: Voor een QTc van meer dan 500 msec. moeten correctieve maatregelen worden uitgevoerd en de QTc met opeenvolgende ECG's worden beoordeeld en, indien beschikbaar, kan een specialist worden geraadpleegd alvorens TRISENOX te overwegen.
Estonian: Kui QTc on üle 500 msek, tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid ja QTc väärtust korduvate EKG seeriate abil uuesti hinnata ja võimalusel pidada nõu erialaarstiga, enne kui tohib kaaluda TRISENOX'i kasutamist.
Dutch: - TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Estonian: - TRISENOX on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Dutch: Zodra bilirubine en/of SGOT en/of alkalische fosfatase zijn afgenomen tot minder dan 4 keer het hoogste normale niveau, dient behandeling met TRISENOX te worden hervat met 50% van de vorige dosis tijdens de eerste 7 dagen.
Estonian: Niipea kui bilirubiin ja/või SGOT ja/või aluseline fosfataas langevad alla neljakordse normi ülempiiri, tuleb uuesti alustada TRISENOX'iga ravi, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Dutch: APL is een uniek type myeloïde leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
Estonian: APL on erilist tüüpi müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused ja verevalumid.
Dutch: De verwachting is dat TRISENOX geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Estonian: TRISENOX eeldatavasti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van TRISENOX, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samas taandus toksiline toime TRISENOX'i, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel (vt lõik 4.4).
Dutch: Encefalopathie, Wernickeencefalopathie
Estonian: Entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia
Dutch: TRISENOX wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen.
Estonian: TRISENOX'i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte porties in de ampullen of in de injectieflacons moeten op de juiste wijze worden verwijderd.
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu ampulli või viaali jäänud ravim tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Dutch: Patiënten in het eerste onderzoek kregen een mediane dosis TRISENOX van 0,16 mg/kg/dag (bereik 0,06 tot 0,20 mg/kg/dag) en patiënten in het multicentrische onderzoek kregen een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag.
Estonian: Esimeses uuringus anti patsientidele TRISENOX'i keskmises annuses 0,16 mg/kg/ööpäevas (annusevahemik 0,06...0,20 mg/kg/ööpäevas); mitmekeskuselises uuringus anti patsientidele fikseeritud annus 0,15 mg/kg/ööpäevas.
Dutch: Niet bekend* * In het CALGB-C9710 onderzoek zijn 2 gevallen van een verhoogde GGT graad ≥3 gemeld op 200 patiënten die een consolidatiekuur met TRISENOX (kuur 1 en kuur 2) kregen tegenover geen enkel geval in de controlearm.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati TRISENOX'i konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met TRISENOX worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
Estonian: Kui 7 päeva möödumisel vähendatud annusega ravi alustamisest QTc uuesti ei pikene, võib teisel nädalal jätkata TRISENOX'iga ravi annuses 0,11 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 72 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Estonian: Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on TRISENOX stabiilne 24 tundi temperatuuril 15°C...30°C või 72 tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Dutch: - Als u een verhoogde kans op vitamine B1-tekort heeft, worden uw cognitieve vermogen en uw beweeglijkheid tijdens nacontroles onderzocht.
Estonian: - Kui teil on oht B1-vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.
Dutch: TRISENOX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: TRISENOX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Patiënten die een absoluut QTinterval > 500 msec. bereiken, moeten opnieuw worden geëvalueerd, en er moeten onmiddellijk maatregelen worden genomen om eventueel concomiterende risicofactoren te verhelpen, terwijl de risico's/voordelen van het voortzetten versus het stopzetten van de behandeling met TRISENOX worden afgewogen.
Estonian: Patsiente, kelle absoluutne QT-intervall ületab 500 msek, tuleb uuesti uurida, kaasnevate riskitegurite olemasolul kõrvaldada need otsekohe ning kaaluda kasu ja riske, mis kaasnevad TRISENOX'iga ravi jätkamise või peatamisega.
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid hüperglükeemia, hüpokaleemia, neutropeenia ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 20 doses die 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken onderbreking worden gegeven.
Estonian: Üks tsükkel koosneb 20 annusest, mille käigus te saate igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus) 4 nädala jooksul, millele järgneb neljanädalane paus.
Dutch: In vitro enzymatisch onderzoek met humane levermicrosomen heeft aangetoond dat arseentrioxide geen remmende werking heeft op substraten van de grote P450-enzymen zoals 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5,
Dutch: De invloed van TRISENOX op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
Estonian: Teised leukeemiavastased ravimpreparaadid TRISENOX'i mõju teiste leukeemiavastaste ravimite efektiivsusele ei ole teada.
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op vitamine B1-deficiëntie dienen na het instellen van arseentrioxide nauwgezet gemonitord te worden ter controle op tekenen en symptomen van encefalopathie.
Estonian: Patsiente, keda ohustab B1-vitamiini puudus, tuleb pärast arseentrioksiidiga ravi alustamist hoolikalt jälgida entsefalopaatia nähtude ja sümptomite osas.
Dutch: Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.
Estonian: Minestuse ja kiire või ebaregulaarse südametegevuse esinemisel tuleb patsient hospitaliseerida ja teda pidevalt jälgida, määrata seerumis elektrolüütide sisaldus ja katkestada ajutiselt ravi TRISENOX'iga kuni QTcintervalli langemiseni alla 460 msek, elektrolüütide sisalduse normaliseerumiseni ja minestuse või ebaregulaarse südametegevuse möödumiseni.