FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy wymienione poniżej:
English: Up to Year 1
Polish: Do 1. roku
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Polish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Włochy
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i(lub) nudności.
English: Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Polish: Informacje dla pracowników medycznych i opieki zdrowotnej dotyczące obliczania dawki, przygotowania i podawania leku NULOJIX zawarte są na końcu ulotki.
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Polish: Zazwyczaj zdarzenia te występowały wcześnie i w większości przypadków prowadziły do utraty przeszczepu.
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Polish: Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych zdefiniowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
Polish: W przypadku pacjentów, u których można zamienić belatacept na inny lek immunosupresyjny, lekarze powinni pamiętać o 8-10 dniowym okresie półtrwania belataceptu, aby nie dopuścić do niedostatecznej lub nadmiernej immunosupresji po zaprzestaniu podawania belataceptu.
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Polish: Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Nowy York 13057 - Stany Zjednoczone Ameryki
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Polish: Prawdopodobnie zwiększona podatność na zakażenia oportunistyczne, obserwowana u młodych szczurów, wiąże się z ekspozycją na abatacept przed rozwinięciem się pamięci odpowiedzi immunologicznej.
English: NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Polish: Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
English: If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z lekarzem.
English: There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
English: In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Polish: U 153 pacjentów ocenianych pod kątem obecności przeciwciał co najmniej 56 dni (około 7 okresów półtrwania) po zaprzestaniu przyjmowania belataceptu, przeciwciała pojawiły się u dodatkowych 10 (6,5%).
English: The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Polish: Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała (w kg) i zostanie wyliczona przez personel medyczny.
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
English: Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Polish: Wlew pierwszej dawki należy podać bezpośrednio w okresie pooperacyjnym lub w czasie zabiegu operacyjnego, ale przed zakończeniem tworzenia anastomoz naczyniowych przeszczepu.
English: The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 minut.
English: However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Polish: Jednakże współczynnik immunogenności normalizował się wraz z ekspozycją i wynosił w tych trzech badaniach 2,0 do 2,1 na 100 pacjentolat.
English: Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: Up to month 3 post-transplantation with the recommended dosing regimen, the level of CD86 saturation was maintained at approximately 70% and at month 12, approximately 65%.
Polish: W okresie do 3 miesięcy po przeszczepieniu, stosując zalecany schemat dawkowania, saturacja CD86 utrzymywała się na poziomie około 70%, a po 12 miesiącach - na poziomie około 65%.
English: Because of the risk of a high total burden of immunosuppression, belatacept should only be used in these patients after consideration of alternative therapy (see section 4.4).
Polish: Z powodu ryzyka dużego ogólnego obciążenia immunosupresją belatacept u tych pacjentów należy stosować jedynie po rozważeniu alternatywnego leczenia (patrz punkt 4.4).
English: Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Polish: Profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu.
English: Ciclosporin N= 476
Polish: Cyklosporyna N= 476
English: The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Polish: Wyższa wartość GFR obliczona dla pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi cyklosporynę w okresie pierwszych 3 lat utrzymywała się w czasie długotrwałej kontynuacji badania.
English: Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Polish: Terapie niszczące limfocyty, stosowane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, należy stosować ostrożnie.
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Polish: Pacjent przyjmuje wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Polish: Chociaż tylko u bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska (patrz punkt 4.8).
English: Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Polish: Aktywowane limfocyty T są głównymi mediatorami odpowiedzi immunologicznej w przeszczepionej nerce.
English: It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna leku, przenika do mleka matki.
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Polish: Karta ta, której tekst znajduje się w Aneksie III, powinna znajdować się w każdym opakowaniu.
English: They may cause rejection of your transplanted kidney.
Polish: Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki.
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.
English: Year 2
Polish: Rok 2.
English: Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Polish: Należy przyjmować właściwą dawkę steroidu w sposób, w jaki została przepisana przez lekarza prowadzącego.
English: New Onset Diabetes Mellitus and Blood Pressure
Polish: Świeżo wykryta cukrzyca oraz ciśnienie krwi
English: Phase 2 liver transplant study
Polish: Badanie 2. fazy po przeszczepieniu wątroby
English: Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki u 944 pacjentów po przeszczepieniu nerki w 1. roku po transplantacji, farmakokinetyka belataceptu była podobna w różnych okresach po otrzymaniu przeszczepu.
English: In the individual studies, the percentage of patients with antibodies ranged from 4.5% and 5.2% in the Phase 3 studies to 11.8% in the long-term extension of the Phase 2 study.
Polish: W poszczególnych badaniach odsetek pacjentów z przeciwciałami wahał się od 4,5% i 5,2% w badaniach 3. fazy do 11,8% w długoterminowym przedłużeniu badania 2. fazy.
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy, których istnienia nie będzie on świadomy.
English: Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Polish: Wskutek podobieństwa abataceptu i belataceptu w zakresie budowy i mechanizmu działania, biorąc pod uwagę większą aktywność abataceptu u gryzoni, był on stosowany jako bardziej aktywny homolog belataceptu u tych zwierząt.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Polish: Statusu wirusa nie określono w badaniu belataceptu, ale ponieważ występuje on u małp często, prawdopodobnie był także obecny w badanej grupie zwierząt.
English: At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
English: If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Polish: Jeśli pacjent nie był narażony na kontakt z wirusem Epstein-Barr (EBV) lub nie jest pewny czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem NULOJIX.
English: Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Polish: U gryzoni belatacept wykazuje mniejszą aktywność niż abatacept, białko fuzyjne, które różni się od belataceptu dwoma aminokwasami w domenach wiążących CD80/86.
English: Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z PRA > 30% (patrz punkt 4.2).
English: EBV serology should be ascertained before starting administration of belatacept.
Polish: Status serologiczny wobec EBV należy określić przed rozpoczęciem podawania belataceptu.
English: Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
Polish: Przeżycie pacjentów i przeszczepu było podobne pomiędzy belataceptem i cyklosporyną.
English: PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Polish: PTLD u pacjentów leczonych belataceptem najczęściej dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
English: There is a theoretical concern that treatment with belatacept might increase the risk of autoimmune processes (see section 4.8).
Polish: Istnieją teoretyczne obawy, że leczenie belataceptem może spowodować wzrost ryzyka rozwoju procesów autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
English: Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
Polish: Działania niepożądane, które spowodowały przerwanie lub zaprzestanie leczenia belataceptem u ≥ 1% pacjentów w okresie do 3. roku, to zakrzepica żyły nerkowej i zakażenie CMV.
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Polish: Ostatecznie szereg doniesień z badań klinicznych sugeruje, że długotrwała ekspozycja na belatacept nie zwiększa predyspozycji oraz ryzyka rozwoju zdarzeń autoimmunologicznych.
English: Belatacept is a fusion protein that is not expected to be metabolised by the cytochrome P450 enzymes (CYPs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym, które, jak się uważa, nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) i UDP-glukuronozylotransferazy (UGTs).
English: All patients received basiliximab, MMF, and corticosteroids.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali bazyliksymab, MMF i kortykosteroidy.
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis (see section 4.4).
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła u pacjentów, którzy nadal żyją lub wcześniej mieszkali w krajach o wysokiej częstości występowania gruźlicy (patrz punkt 4.4).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
English: The more intensive (MI) regimen, which included higher and more frequent dosing during the first 6 months post transplant, resulted in 2-fold higher exposure to belatacept than the less intensive (LI) regimen during Months 2 through 7 post transplant.
Polish: Bardziej intensywny schemat (MI), który obejmował większe dawki i częstsze podawanie w pierwszych 6 miesiącach po przeszczepieniu, powodował 2 razy większą ekspozycję na belatacept niż schemat mniej intensywny (LI), stosowany w okresie od 2. do 7. miesiąca po przeszczepieniu.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Polish: Ta Karta Alarmowa Pacjenta zawiera informacje pomocne dla lekarzy oraz informuje innych lekarzy, że pacjent ma przeszczepioną nerkę i przyjmuje silny lek, aby zachować jej pracę.
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Polish: Lekarz oceni te objawy w celu wykluczenia PML, PTLD lub innych zakażeń.
English: One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Polish: U jednego pacjenta leczonego belataceptem według schematu MI rozwinął się zespół Guillian-Barré, który wymagał zaprzestania leczenia, w wyniku czego ustąpił.
English: When belatacept was compared to placebo infusions, there were no differences in event rates (placebo infusions were administered at Weeks 6 and 10 of the belatacept LI regimen to blind the MI and LI regimens).
Polish: Gdy porównywano infuzje belataceptu z infuzjami placebo, nie stwierdzono różnic w częstości zdarzeń (infuzje placebo podawano w 6. i 10. tygodniu w schemacie LI podawania belataceptu, aby zaślepić schematy MI i LI).
English: Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym produkowanym w komórkach jajnika chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinowanego DNA.
English: Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem.
English: Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach
Polish: Zapalenie żołądka i jelit, zwykle spowodowane obecnością wirusa Nieżyt żołądka
English: PML is usually diagnosed by brain imaging, including magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan, and cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA by polymerase chain reaction (PCR).
Polish: PML jest zwykle rozpoznawana na podstawie badań obrazowych mózgu, w tym w rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz na podstawie badania płynu mózgowordzeniowego na obecność DNA wirusa JC metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. polymerase chain reaction, PCR).
English: The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dlatego też stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.
English: Treatment with NULOJIX will be prescribed and supervised by a specialist in kidney transplantation.
Polish: Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny przeszczepiania nerek.
English: These Grade III rejections occurred in patients with 4 to 6 HLA mismatches (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: Te odrzucenia trzeciego stopnia pojawiały się u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami HLA (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
English: Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono podobne jak w całkowitej populacji wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które oceniano przeżyciem pacjenta i przeszczepu, funkcją nerek i ostrym odrzuceniem.
English: Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Polish: Nie wydaje się, aby belatacept miał jakikolwiek istotny, bezpośredni wpływ na stężenie cytokin u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u zdrowych ochotników.
English: Antibodies directed against the belatacept molecule were assessed in 796 kidney transplant recipients (551 of these treated for at least 3 years) in the two Phase 3 studies.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce belataceptu oceniano u 796 biorców przeszczepu nerki (551 z nich leczono przez co najmniej 3 lata) w dwóch badaniach 3. fazy.
English: By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Polish: Do 3. roku nawracające ostre odrzucenie było podobne w obu grupach (< 3%), a subkliniczne ostre odrzucenie, zidentyfikowane w biopsji wykonywanej zgodnie z protokołem po roku, stwierdzono u 5% pacjentów z obu grup.
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka belataceptu była liniowa, a ekspozycja na belatacept u zdrowych osób zwiększała się proporcjonalnie po jednorazowym podaniu dożylnym dawki od 1 do 20 mg/kg mc.
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Polish: Nie wiadomo, czy w razie przerwania stosowania leku NULOJIX na dłuższy czas i nie przyjmowania żadnych innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, ponowne rozpoczęcie leczenia belataceptem będzie miało takie samo działanie, jak poprzednio.
English: No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu wieku, płci, rasy, funkcji nerek (wyliczony GFR), cukrzycy lub jednoczesnych dializ na klirens belataceptu.
English: Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
Polish: Belatacept jest produkowany za pomocą technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji w komórkach ssaków.
English: There was an increase in viral and fungal infections in the belatacept groups versus the tacrolimus groups, however overall frequency of serious infections was not different among all treatment groups (see section 4.4).
Polish: Odnotowano zwiększenie liczby zakażeń wirusowych i grzybiczych w grupie belataceptu w stosunku do grupy takrolimusu, jednakże całkowita częstość poważnych zakażeń nie różniła się wśród wszystkich grup badanych (patrz punkt 4.4).
English: Up to Year 3*
Polish: Do 3 lat*
English: Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
Polish: Częstość zakażeń w 1. i 3. roku w poszczególnych grupach badanych przedstawiono w Tabeli 4.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek (patrz punkt 4.4).
English: Number of vials required equals the belatacept dose in mg divided by 250 rounded up to the next full number of vials.
Polish: Wymagana liczba fiolek jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej do następnej pełnej liczby fiolek.
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia rzadkiego rodzaju infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), która występowała u pacjentów otrzymujących lek NULOJIX.
English: The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
Polish: Minimalne stężenie belataceptu utrzymywało się stale przez okres do 5 lat po otrzymaniu przeszczepu.