FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
Croatian: Međutim, i dalje se trebate pridržavati uputa za primjenu drugih lijekova koje uzimate, a koje su navedene u uputama o lijeku.
Czech: Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek Fuzeon aplikovat.
Croatian: Tamo ćete pronaći upute o tome kako ćete pripremiti Fuzeon i kako ćete si dati injekciju.
Czech: Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu.
Croatian: Rasa: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi u bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da se ne razlikuje klirens enfuvirtida u bolesnika afroameričkog podrijetla i bolesnika bijele rase.
Czech: Vliv současně užívaných léčivých přípravků na metabolizmus enfuvirtidu: Samostatné farmakokinetické studie neprokázaly, že by současné podávání ritonaviru (účinný inhibitor CYP3A4) nebo saquinaviru v kombinaci s indukčními dávkami ritonaviru či rifampicinu (účinný induktor CYP3A4) mělo klinicky významný vliv na farmakokinetiku enfuvirtidu.
Croatian: Utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na metabolizam enfuvirtida: U zasebnim ispitivanjima farmakokinetičkih interakcija istodobna primjena ritonavira (snažnog inhibitora CYP3A4) ili sakvinavira u kombinaciji s dodatnom dozom ritonavira ili rifampicina (snažnog induktora CYP3A4) nije dovela do klinički značajnih promjena farmakokinetike enfuvirtida.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů s infekcí HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem - tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Croatian: . 10. Bacite bočicu i vodu za injekcije u poseban spremnik za otpad s poklopcem - ta je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Czech: HIV-1 RNA
Croatian: Početna HIV-1 RNK
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
Croatian: - Pazite da klip ne povučete prenaglo - mogao bi proći iza oznake za 1 ml ili izaći iz štrcaljke.
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby voda dosáhla značky 1,1 ml. Prosím, uvědomte si, že injekční lahvička obsahuje více roztoku, než potřebujete (2 ml); abyste si správně připravil(a) svou injekci, potřebujete odebrat pouze 1,1 ml.
Croatian: Uzmite u obzir da se u bočici nalazi više tekućine nego što Vam je potrebno (2 ml); za pravilnu pripremu injekcije trebate izvući samo 1,1 ml.
Czech: Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
Croatian: Postoci se temelje na populaciji za ispitivanje sigurnosti primjene koja je uzimala Fuzeon+osnovnu terapiju (N=663) odnosno samo osnovnu terapiju (N=334).
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Croatian: • Fuzeon se daje injiciranjem 1 ml lijeka neposredno ispod kože - to se naziva 'supkutanom'
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Croatian: 1 ml rekonstituirane otopine treba primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, trbuh ili prednju stranu bedra.
Czech: Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
Croatian: Apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene razmjerna je primijenjenoj dozi u rasponu doza od 45 do 180 mg.
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je stále pod hladinou roztoku vody na injekci, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Croatian: Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine vode za injekcije kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Croatian: Bolesnici u kojih nastupe znakovi/simptomi sustavne reakcije preosjetljivosti trebaju prekinuti liječenje enfuvirtidom i odmah potražiti liječničku evaluaciju.
Czech: 29,1 až 33,5
Croatian: 29,1 do 33,5
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Croatian: 9. Izvadite iglu iz bočice.
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Croatian: Dodavanjem lijeka Fuzeon osnovnoj antiretrovirusnoj terapiji u pravilu se nisu povećale učestalost niti težina većine nuspojava.
Czech: Očistěte zátky injekčních lahviček.
Croatian: Očistite vrhove bočica.
Czech: Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
Croatian: Uvlačenje lijeka Fuzeon u štrcaljku volumena 1 ml 1.
Czech: Ponechte zátku oschnout na vzduchu.
Croatian: Pustite da se vrhovi osuše na zraku.
Czech: Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky.
Croatian: Polagano potiskujte klip štrcaljke.
Czech: Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně snížena.
Croatian: Otpornost štakora na gripu i streptokoknu infekciju bila je samo malo kompromitirana.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
Croatian: • Preporučena doza za odrasle i adolescente (u dobi od 16 ili više godina) je 90 mg dvaput na dan.
Czech: Injekční lahvička je určena k jednomu použití, nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu; neupotrijebljeni dio mora se odbaciti.
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí
Croatian: Kako Fuzeon djeluje
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Croatian: Svaka bočica s praškom također sadrži natrijev karbonat (bezvodni), manitol, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Czech: Pomocí ukazováčku odstraňte barevný ochranný kryt jehly směrem od jehly.
Croatian: Kažiprstom povucite obojani štitnik igle od igle.
Czech: Jiné farmakokinetické studie neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou.
Croatian: Druga farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na postojanje razlika između azijata i bijelaca nakon prilagodbe izloženosti prema tjelesnoj težini.
Czech: Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
Croatian: Slike u ovoj uputi prikazuju osobe koje su dešnjaci.
Czech: c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
Croatian: d Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 25 mm, ali < 50 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 50 mm. e Stupanj 3 = ≥ 3 cm; Stupanj 4 = ako je prisutan eksudat.
Czech: 20,1 až 24,5
Croatian: 20,1 do 24,5
Czech: 60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml
Croatian: 60 štrcaljki volumena 1 ml
Czech: Objem injekce (90 mg enfuvirtidu v 1 ml)
Croatian: Volumen injekcije (90 mg enfuvirtida po ml)
Czech: • Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
Croatian: Nikada nemojte miješati lijek s vodom iz slavine.
Czech: • Injekci si můžete aplikovat do horní části paže a stehen nebo do míst na břiše (abdomen).
Croatian: • Moguća mjesta injekcije su nadlaktica, gornji dio bedra ili područje trbuha (abdomena).
Czech: • Podává se 1 ml injekce pod kůži.
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije od 1 ml neposredno pod kožu.
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Croatian: Svaka bočica s otapalom sadrži 2 ml vode za injekcije.
Czech: Řiďte se prosím také doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Croatian: Molimo također proučite i odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka drugih antiretrovirusnih lijekova koji se koriste u odabranoj kombinaciji.
Czech: * Údaje o počtu kopií viru/ml periferní krve získané ve 48. týdnu studie na základě výsledků souhrnných dat ze studií TORO 1 a TORO 2 u ITT populace jedinců, u kterých neproběhla následná kontrola, přerušili terapii nebo u nich došlo k virologickému selhání - záměně při jejich posledním měření (LOCF).
Croatian: * Na temelju rezultata iz objedinjenih podataka ITT populacije iz TORO 1 i TORO 2, vrijednosti virusnog opterećenja u 48. tjednu za ispitanike koji su izgubljeni tijekom praćenja, koji su prekinuli liječenje ili im je izostao virološki odgovor zamijenjeni su njihovim zadnjim zabilježenim vrijednostima (last observation carried forward, LOCF).
Czech: • utáhněte jehlu spolu s krytem jemným pootočením a zatlačením směrem ke stříkačce ve směru hodinových ručiček.
Croatian: • učvrstite iglu i kapicu nježnim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu.
Czech: Smíchání vody na injekci s práškem Fuzeon
Croatian: Miješanje vode za injekcije s Fuzeon praškom
Czech: Uchopte velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml.
Croatian: Uzmite veliku štrcaljku od 3 ml.
Czech: • úbytek hmotnosti
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Czech: • přidržte plastový ochranný kryt jehly
Croatian: • uhvatite plastičnu kapicu ispod štitnika igle
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Croatian: Prestanite primjenjivati Fuzeon i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Czech: Pokud k tomu dojde, může to mít za následek vzestup hladin viru v krvi.
Croatian: U tom slučaju razine virusa u krvi možda će početi rasti.
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/ml
Czech: Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu lijeka Fuzeon da rastresete prašak.
Czech: Krouživé pohyby provádějte od středu směrem ven.
Croatian: Činite to kružnim pokretom, od sredine prema rubovima.
Czech: Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
Croatian: Da biste provjerili je li igla čvrsto pričvršćena na štrcaljku:
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Učinite to čak i ako je u bočicama preostalo nešto neupotrijebljenog lijeka ili vode za injekcije jer su one namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Czech: • Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy.
Croatian: • Odaberite različito mjesto od onog u koje ste dali prethodnu injekciju.
Czech: Časté (postihnou méně než 1 pacienta z 10)
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) • upala pluća
Czech: Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Croatian: Prije prve primjene zdravstveni djelatnik mora objasniti bolesniku kako se koristi i primjenjuje
Czech: Přípravek Fuzeon nesmíte používat s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
Croatian: Ne smijete uzimati Fuzeon, osim ako Vam to izričito nije rekao Vaš liječnik.
Czech: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Croatian: Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
Croatian: Infekcije i infestacije često sinusitis, kožni papilomi, gripa, upala pluća, infekcija uha
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a kombinované studii TORO 2
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom Fuzeon, objedinjene iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2
Czech: Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolest
Czech: • Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.
Croatian: - Prije primjene pustite da tekućina ponovno dosegne sobnu temperaturu.
Czech: • bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou
Croatian: • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Czech: Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru.
Croatian: Nježno kucnite po štrcaljki da se mjehurići zraka dignu na vrh.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) n=663
Croatian: Tablica 3: Sažeti prikaz pojedinačnih znakova/simptoma karakterističnih za lokalne reakcije na mjestu injiciranja, objedinjenih iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 (% bolesnika)
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií, mají vyšší riziko závažných jaterních potíží.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni lijekovima protiv HIV infekcije izloženi su povećanom riziku od ozbiljnih jetrenih tegoba.
Czech: Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu.
Croatian: Nije bilo dovoljno primjera višestrukih supstitucija da bi se mogao odrediti dosljedan model supstitucija niti njihov učinak na osjetljivost virusa na enfuvirtid.
Czech: Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Croatian: Nakon što ste u bočicu lijeka Fuzeon dodali cijelu količinu vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 48 sati na temperaturi od 5°C kada je zaštićen od svjetlosti.
Czech: 38,1 až 42,5
Croatian: 38,1 do 42,5
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Croatian: Fuzeon sadrži natrij Fuzeon sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Prašak
Czech: • Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité kontejnery.
Croatian: - Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako pravilno zbrinuti spremnik.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnosni podaci većinom se odnose na objedinjene podatke iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 u trajanju od 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Czech: Po úplném rozpuštění prášku:
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid" a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
Croatian: Fuzeon sadrži djelatnu tvar enfuvirtid i pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'antiretrovirusnim lijekovima'.
Czech: • příznaky podobné chřipce
Croatian: • gripa ili simptomi 'nalik gripi'
Czech: Krok B: Rozpouštění přípravku Fuzeon
Croatian: Korak B: Miješanje lijeka Fuzeon
Czech: • Po umytí rukou se nedotýkejte žádných jiných předmětů než těch, které potřebujete k přípravě a aplikaci léku ani místa, kam bude injekce aplikována.
Croatian: Nakon što operete ruke, nemojte dodirivati ništa osim pribora za injiciranje i mjesta na kojem ćete injicirati lijek.
Czech: • Nikdy nepoužívejte již otevřené balení.
Croatian: Nemojte koristiti pribor koji je bio otvoren.
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da dodaju vodu za injekcije te zatim nježno lupkaju bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Czech: Je-li na místě vpichu viditelná krev, zakryjte si místo vpichu náplastí.
Croatian: 3. Ako na mjestu injiciranja ima krvi, prekrijte kožu flasterom.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa se razlikuje i ti se događaji mogu javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja
Czech: Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Croatian: bočica volumena 2 ml, bezbojno staklo tipa 1
Czech: Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován.
Croatian: Kad je otopina pripremljena za injiciranje, treba je odmah primijeniti.
Czech: V následujícím textu jsou krok za krokem probrány základní instrukce pro aplikaci Vašeho léčivého přípravku.
Croatian: U nastavku slijede jednostavne upute korak-po-korak za injiciranje lijeka.
Czech: Rizikové faktory umožňující předpovědět výskyt a závažnost hypersenzitivity na enfuvirtid nebyly identifikovány.
Croatian: Nisu utvrđeni čimbenici rizika na temelju kojih bi se mogla predvidjeti pojava ili težina preosjetljivosti na enfuvirtid.
Czech: Omezené zkušenosti jsou u pacientů se středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze.
Croatian: Podaci su ograničeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika na dijalizi.
Czech: Starší osoby: Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob > 65 let.
Croatian: Starije osobe: Nema iskustva u bolesnika starijih od 65 godina.
Czech: Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
Croatian: Bolest jetre: Sigurnost i djelotvornost enfuvirtida nisu posebno ispitivane u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetrene funkcije.
Czech: Zkontrolujte také všechna místa, kde by mohla být lokální reakce v místě vpichu stlačením kůže tak, abyste lépe viděl(a) případné bulky.
Croatian: Provjerite je li još prisutna reakcija na nekom mjestu tako da pritisnete kožu da vidite ima li otvrdnule kvržice.
Czech: • Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
Croatian: Kada rukujete štrcaljkom, nemojte dodirivati iglu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Czech: Jednou rozpuštěná dávka ve vodě na injekci musí být ihned aplikována.
Croatian: Nakon što se doza lijeka pomiješa s vodom za injekcije, mora se odmah primijeniti.
Czech: Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována
Croatian: Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu
Czech: 60 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok
Croatian: 60 bočica s praškom za otopinu za injekciju
Czech: Poškození jater: Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz body 4.4 a
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Nisu dostupni podaci za utvrđivanje preporučene doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: zátka, pryž (neobsahující latex)
Croatian: liofilizacijski čep, gumeni (bez lateksa)
Czech: Co je přípravek Fuzeon
Croatian: Što je Fuzeon
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se Fuzeon nedoporučuje podávat dětem do 6 let (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Fuzeona u djece mlađe od 6 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
Croatian: Udio bolesnika koji su u 48. tjednu postigli virusno opterećenje od < 400 kopija/ml iznosio je 30,4% u bolesnika koji su primali Fuzeon + OT u usporedbi s 12% u bolesnika koji su primali samo OT.
Czech: • Položte injekční stříkačky a injekční lahvičky na čisté místo.
Croatian: - Stavite štrcaljke i bočice na čistu površinu.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika enfuvirtidu u pacientů s jaterními poruchami nebyla dosud studována.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Farmakokinetika enfuvirtida nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Czech: Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Croatian: U terapiji Fuzeon + OT veći je udio bolesnika postigao < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml), u svim podskupinama formiranima na temelju početnog broja CD4 stanica, početnog broja HIV-1 RNK, broja prethodnih antiretrovirusnih lijekova te broja aktivnih antiretrovirusnih lijekova u OT režimu.
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5).
Croatian: Prosječan porast broja CD4 stanica bio je veći u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT nego u bolesnika koji su primali samo OT (vidjeti Tablicu 5).
Czech: Dávka na jednu injekci podávanou 2 x denně (mg/dávka)
Croatian: Doza po injekciji koja se primjenjuje dvaput na dan
Czech: Laboratorní abnormality
Croatian: Laboratorijska odstupanja
Czech: • Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.
Croatian: - Poklopac tog spremnika mora biti čvrsto zatvoren, a spremnik treba čuvati izvan dohvata djece.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fuzeon
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Fuzeon
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.
Croatian: Bolesnicima je potrebno reći da Fuzeon neće izliječiti infekciju virusom HIV-1.
Czech: Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon
Croatian: Korak D: Injiciranje lijeka Fuzeon
Czech: Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.
Croatian: Tako ćete ubrizgati zrak.
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Croatian: Prašak natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Czech: Porucha funkce ledvin: Z analýzy dat týkajících se plazmatické koncentrace enfuvirtidu u pacientů účastnících se klinických studií lze usuzovat, že clearance enfuvirtidu není klinicky významně ovlivněna u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog utjecaja na klirens enfuvirtida u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Pokud ji hned neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Croatian: U suprotnom se mora čuvati u hladnjaku i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Czech: • Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
Croatian: Ako je u štrcaljku ušlo previše zraka, nježno pritisnite klip da zrak istisnete nazad u bočicu.
Czech: Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).
Croatian: Važno je da provjerite sadrži li tekućina čestice.