FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Flolan se inyecta en una vena.
Bulgarian: Flolan се въвежда венозно.
Spanish: Las soluciones de Flolan son menos estables a pH bajo.
Bulgarian: При по-ниско рН стабилността на разтворите на Flolan е по-малка.
Spanish: Se debe llevar a cabo de acuerdo a las instrucciones descritas para diálisis renal.
Bulgarian: Трябва да се следват инструкциите, дадени за хемодиализа.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Se estudiaron pacientes con HAP/Enfermedad de Espectro de la Esclerodermia que recibían perfusiones continuas de epoprostenol de forma crónica en un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado de 12 semanas de duración que comparaba epoprostenol administrado junto con el tratamiento convencional (N= 56) frente al tratamiento convencional solo (N= 55).
Bulgarian: Дългосрочни продължителни инфузии на епопростенол при пациенти с БАХ/ССД (системна склеродермия) са проучени в проспективно, отворено, рандомизирано проучване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) с приложение само на конвенционална терапия (N = 55).
Spanish: • medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre
Bulgarian: лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирване
Spanish: El principio activo es epoprostenol de sodio.
Bulgarian: Активното вещество е епопростенол натрий.
Spanish: Es probable que la hipotensión sea la característica principal de la sobredosis.
Bulgarian: Основната изява на предозирането е най-често хипотония.
Spanish: Rellenar la jeringa con la solución resultante de Flolan, volver a inyectarla con el volumen remanente del disolvente y mezclar concienzudamente.
Bulgarian: Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно в останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
Spanish: Cuando se utiliza una bolsa de frío, la solución puede conservarse en la bomba hasta 24 horas a 2-8ºC si es necesario.
Bulgarian: Ако използвате хладилен сак, разтворът в помпата може да се съхранява при нужда до 24 часа при температура 2oC-8oC.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души:
Spanish: Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 30.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 30 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Spanish: • 0,5 mg de epoprostenol de sodio
Bulgarian: 0,5 mg епопростенол натрий
Spanish: • sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías
Bulgarian: кървене от различни места, например от носа или венците, и поява на синини по-лесно от обичайното
Spanish: Ninguna de las diálisis que utilizaron heparina y 5% (N=32) de las diálisis que utilizaron epoprostenol tuvieron casos de coagulaciones leves.
Bulgarian: При нито един от случаите на диализа с хепарин не е наблюдавано кръвосъсирване, а при 5% (n=32) от случаите на диализа с епопростенол е наблюдавано кръвосъсирване в незначителна степен.
Spanish: A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.
Bulgarian: След това лечението Ви може да продължи с използването на инфузионна помпа.
Spanish: La gravedad de la hemorragia en estos pacientes mejoró más frecuentemente con epoprostenol el día antes de la diálisis y el mismo día de la diálisis (prediálisis: N=4/8; diálisis: N=6/16) que con heparina (prediálisis: N=4/13; diálisis: N=4/25).
Bulgarian: Тежестта на кървенето при пациентите на епопростенол е намаляла с по-голяма честота в деня преди диализата и в деня на диализа (преди диализата: N=4/8; диализа: N=6/16), в сравнение с пациентите на хепарин (преди диализата: N=4/13; диализа: N=4/25).
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 1,5 mg Flolan, доставян с един или два флакона от 50 ml разредител и система за филтриране.
Spanish: Se puede diluir con una solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v, siempre que no se sobrepase la proporción de 6 volúmenes de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v a 1 volumen de solución concentrada, es decir, 50 ml de solución concentrada posteriormente diluida con un máximo de 300 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
Bulgarian: 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид и 1 обемна част концентриран разтвор, напр. 50 ml концентриран разтвор може допълнително да се разреди с максимум 300 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Spanish: Ejemplo de dosificación utilizando una concentración de 5.000 nanogramos/ml Dosis (nanogramos/ kg/min)
Bulgarian: Пример за дозиране, използвайки концентрация 5 000 нанограма/ml Доза (нанограмa/
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Bulgarian: задържане на течност в белите дробове (белодробен оток)
Spanish: • Un vial de 0,5 mg de polvo.
Bulgarian: Един флакон с 0,5 mg прах.
Spanish: Preparación de la solución inyectable intravenosa de Flolan
Bulgarian: Приготвяне на инжекционен разтвор на Flolan за интравенозно приложение:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] 10.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Flolan se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.
Bulgarian: Flolan се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (вливане).
Spanish: Uso de Flolan en casa (únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar) Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar Flolan.
Bulgarian: Ако се лекувате вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и да прилагате Flolan.
Spanish: Si usa más Flolan del que debiera
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Flolan
Spanish: Hay cuatro envases disponibles para el uso en hipertensión arterial pulmonar:
Bulgarian: Налични са четири вида опаковки за приложение при лечение на белодробна артериална хипертония:
Spanish: concentración de la solución (nanogramos/ml)
Bulgarian: = концентрация на разтвора (нанограм/ml)
Spanish: Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 10 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Spanish: La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la fórmula descrita anteriormente para la diálisis renal.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде изчислена с помощта на представената по-горе формула за хемодиализа.
Spanish: Cómo usar Flolan
Bulgarian: Как да приемате Flolan
Spanish: El disolvente no contiene conservantes; por lo tanto, cada vial se debe utilizar sólo una vez y desecharse posteriormente.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, поради което всеки флакон е само за еднократна употреба, след което трябва да бъде изхвърлен.
Spanish: Flolan 0,5 mg polvo para solución para perfusión Flolan 1,5 mg polvo para solución para perfusión Vía intravenosa
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах за инфузионен разтвор
Spanish: • si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en sus pulmones causando dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.
Bulgarian: ако след началото на лечението в белите Ви дробове започне да се задържа течност,
Spanish: • infección en el lugar de la inyección
Bulgarian: инфекция на инжекционното място
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección
Bulgarian: болка на инжекционното място
Spanish: El disolvente no contiene conservantes; por lo tanto, cada vial debe utilizarse sólo una vez y desecharse posteriormente.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, затова флаконът трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
Spanish: Cada vial contiene 1,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,5 mg епопростенол (като епопростенол натрий)
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 5.000 nanogramos/ml:
Bulgarian: Скорости на инфузия за концентрация 5 000 нанограма/ml
Spanish: Se debe examinar la solución reconstituida antes de la administración.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде внимателно огледан преди приложение.
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 1,5 mg епопростенол.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión Polvo para solución para perfusión Disolvente para uso parenteral
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Разтворител за парентерално приложение
Spanish: No se observó diferencia estadística en la supervivencia al cabo de 12 semanas en los pacientes con HAP/Enfermedad de Espectro de la Esclerodermia tratados con epoprostenol en comparación a los que recibieron el tratamiento convencional solo.
Bulgarian: След 12 седмици при пациентите с БАХ/ССД, лекувани с епопростенол, не е наблюдавана статистическа разлика в преживяемостта, в сравнение с пациентите само на конвенционално лечение.
Spanish: A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos/ml de Flolan.
Bulgarian: Този разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan.
Spanish: Es posible refrigerar las soluciones reconstituidas de Flolan, antes de que se usen a temperatura ambiente, entre 2ºC y 8ºC y sin exceder un periodo de almacenamiento superior a 40 horas.
Bulgarian: Приготвените разтвори Flolan могат да се съхраняват в хладилник при температура между 2°C до 8°C за не повече от 40 часа, преди използването им при стайна температура.
Spanish: Efecto de Flolan sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca Flolan puede acelerer o enlentecer el latido del corazón.
Bulgarian: Ефекти на Flolan върху кръвното налягане и сърдечната честота
Spanish: Vial de 1,5 mg de polvo para solución para perfusión, 1 vial de disolvente y un filtro Vial de 1,5 mg de polvo para solución para perfusión, 2 viales de disolvente y un filtro
Bulgarian: 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 1 флакон с разтворител и 1 система за филтриране 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 2 флакона с разтворител и 1 система за филтриране
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 0,5 mg епопростенол.
Spanish: Concentración resultante = 2.000 nanogramos/ml de Flolan:
Bulgarian: 000 нанограма/ml Flolan:
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en el IC y una disminución estadísticamente significativa en la PAPm, PADm, RVP, y PASm tras 12 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica en comparación con aquellos que no.
Bulgarian: След 12-седмично лечение на пациентите, получаващи продължително епопростенол е отчетено статистически значимо повишение на СИ и статистически значимо понижение на СБАНс, ДПНс, БСС и САНс, в сравнение с пациентите, които не са били на лечение с епопростенол.
Spanish: Cada vial contiene 0,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 mg епопростенол (като епопростенол натрий)
Spanish: Al cabo de 12 semanas, se observó una diferencia estadística (p<0,001) en el cambio respecto a los valores basales del TM6M en el grupo que recibió epoprostenol y el tratamiento convencional en comparación con el grupo que recibió el tratamiento convencional solo (mediana; 63,5 vs. -36,0 metros; media: 42,9 vs. -40,7 metros).
Bulgarian: След 12 седмици е отчетена статистическа разлика (p<0,001) в промяната спрямо изходните стойности на 6МТХ в групата на лечение с епопростенол и конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционално лечение (медиана:
Spanish: Uso de Flolan con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Flolan
Spanish: La cantidad de sodio contenida en la solución concentrada reconstituida es aproximadamente 55,9 mg.
Bulgarian: Количеството натрий, което се съдържа в приготвения концентриран разтвор е приблизително
Spanish: Reconstitución:
Bulgarian: Разреждане:
Spanish: • 1,5 mg de epoprostenol de sodio.
Bulgarian: 1,5 mg епопростенол натрий.
Spanish: Flolan 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Flolan 1,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Spanish: • diarrea
Bulgarian: • болезненост
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis de Flolan equivalente a 30 nanogramos/kg/min en voluntarios sanos conscientes, ha aparecido bradicardia asociada a un descenso considerable en la presión sistólica y diastólica.
Bulgarian: Брадикардия, свързана със значителен спад на систоличното и диастоличното кръвно налягане, е наблюдавана след интравенозно приложение на Flolan в дози, еквивалентни на 30 нанограма/kg/min при здрави доброволци със запазено съзнание.
Spanish: Conservar el disolvente por debajo de 25ºC.
Bulgarian: Съхранявайте разтворителя под 25°C.
Spanish: Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Flolan.
Bulgarian: По време на лечение с Flolan е важно да наблюдавате инжекционното място.
Spanish: • 10.000 nanogramos/ml - dos viales que contienen 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
Bulgarian: 10 000 нанограма/ml- Два флакона, съдържащи 0,5 mg Flolan приготвени и разредени с разтворител до общ обем 100 ml.
Spanish: Epoprostenol
Bulgarian: Манитол
Spanish: Polvo para solución para perfusión:
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор:
Spanish: Cólico abdominal, a veces descrito como malestar abdominal Poco frecuentes Sequedad de boca
Bulgarian: Коремни колики, понякога съобщавани като дискомфорт в корема
Spanish: • dolor de mandíbula
Bulgarian: • болка в челюстта
Spanish: • Un vial conteniendo solo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 0,5 mg Flolan,
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Es necesario reconstituir y diluir el polvo antes de la perfusión.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
Spanish: Palidez
Bulgarian: гадене
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS Diálisis renal
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Spanish: • 15.000 nanogramos/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
Bulgarian: 15 000 нанограма/ml - 1,5 mg Flolan приготвен и разреден с разтворител до общ обем
Spanish: Considerando que
Bulgarian: Като се има предвид че,
Spanish: Además, se corrigieron errores tipográficos menores.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Spanish: Flolan cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, España, Reino Unido y Noruega.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Spanish: (véase la sección 5.1).
Bulgarian: (вж.точка 5.1).
Spanish: Calidad - Módulo 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
Spanish: El uso de Flolan en niños y ancianos no está armonizado.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Spanish: Dicha información ya estaba disponible en la mayor parte de los Estados miembros y, en general, fue aceptable.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Spanish: Flolan está indicado para
Bulgarian: Flolan е показан при
Spanish: En algunos casos, estas diferencias se deben a que las indicaciones son distintas.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Spanish: Esta sección es una de las que se deben armonizar.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
Spanish: También estuvo de acuerdo en la pauta recomendada para la infusión en adultos.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
Spanish: Las principales divergencias se encontraron en los siguientes apartados del RCP:
Bulgarian: Основните разлики засягаха следните точки на КХП:
Spanish: No hubo pruebas coherentes claras de que los pacientes que recibían uno de los dos tratamientos mejorasen con más frecuencia o empeorasen con menos frecuencia.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Spanish: Los cambios propuestos en la sección 4.8 se basaron principalmente en el perfil de seguridad básico (PSB) acordado en 2009 durante el procedimiento de división del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Bulgarian: Други точки от КХП Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
Bulgarian: В тази точка е добавен ефектът на предозиране върху артериалното налягане.
Spanish: Flolan se ha incluido en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
Spanish: No obstante, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no consiguieron realizarse con éxito después de varios intentos.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente distinta entre ambos grupos (-4,33 frente a -3,05 mm Hg).
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Spanish: El CHMP estuvo también de acuerdo en que, dada la falta de medicamentos alternativos, el epoprostenol puede utilizarse en aquellas mujeres que decidan proseguir el embarazo, a pesar del riesgo conocido de la hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo Calidad.
Bulgarian: ПРУ внесе за разглеждане предложение за хармониране на модула за качество.
Spanish: Por último, dado que no hay datos sobre los efectos del epoprostenol sobre la fertilidad en seres humanos, se añadió esta información al RCP, junto con los datos obtenidos de los estudios reproductivos en animales, los cuales han demostrado la falta de efectos sobre la fertilidad.
Bulgarian: И накрая, тъй като липсват данни за ефекта на епопростенол върху фертилитета при хора, тази информация е включена в КХП, заедно с информацията от проучванията за репродуктивност върху животни, които са показали, че няма отражения върху фертилитета.
Spanish: La mayor parte de las diálisis con epoprostenol (67%) que requirieron sustitución del riñón artificial se completaron posteriormente con epoprostenol sin coagulación.
Bulgarian: Повечето диализи с епопростенол (67%), които изискват заменяне на изкуствения бъбрек, са завършени впоследствие с епопростенол без образуване на тромби.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
Spanish: Las mejorías fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana del tratamiento.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
Spanish: Hay diferencias en cuanto al redactado de las contraindicaciones entre los Estados miembros, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales contraindicaciones.
Bulgarian: Има различия във формулировката на противопоказанията в различните държави-членки и в дадените подробности по отношение на тези противопоказания.
Spanish: Los aumentos en la capacidad de realizar ejercicio se acompañaron de mejorías estadísticamente significativas de la disnea, medida por el índice de disnea de Borg.
Bulgarian: Повишаването на физическия капацитет е придружено от статистическо значимо подобряване на диспнеята, измерена чрез индекса за диспнея Borg.
Spanish: Las mejorías ya se observaron desde la primera semana del tratamiento.
Bulgarian: Подобрения се появяват най-рано след първата седмица от лечението.
Spanish: Se armonizaron en particular las indicaciones y sus correspondientes recomendaciones posológicas, las advertencias y la información sobre fertilidad, embarazo y lactancia.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de hemorragia justo antes de su primera diálisis del estudio, pero que sangraron dentro de los 3 días anteriores, se clasificaron como de alto riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Пациентите с висок риск от хеморагия точно преди първата диализа в проучването, но които са имали кървене в предходните 3 дни, са класифицирани с висок риск от хеморагия.
Spanish: Estas diferencias incluyen acontecimientos producidos durante la infusión, isquemia en pacientes con angina grave.
Bulgarian: Установените разлики включват събития, появили се по време на инфузията, исхемия при пациенти с тежка ангина пекторис.
Spanish: Se asignó a los pacientes a 1 de 4 grupos de riesgo de sangrado antes de someterse a la primera diálisis del estudio.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в 1 до 4 рискови групи за кървене, преди да се направи първата диализа от проучването.
Spanish: Las indicaciones autorizadas en los distintos Estados miembros son: hipertensión arterial pulmonar y diálisis renal.
Bulgarian: Показанията, разрешени в различните държави-членки, са: белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа.
Spanish: El CHMP aceptó todos estos cambios.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en rehacer esta sección y añadir la advertencia relativa a pacientes con arteriopatía coronaria.
Bulgarian: CHMP се съгласява с преработката на тази точка и с добавянето на специални предупреждения за пациенти с коронарна артериална болест.
Spanish: Los resultados fueron similares en ambos estudios y se describen agrupados.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, описани са обобщените резултати.