FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP/VICH/644/01-FINAL ICH Topic GL27: Guidance on preapproval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovenian: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Polish: Technologia informatyczna
Slovenian: Informacijska tehnologija
Polish: Isabelle MOULON (do połowypaździernika 2004 r.)
Slovenian: Isabelle MOULON (do sredine oktobra 2004)
Polish: Zmiany typu I
Slovenian: Spremembe tipa I
Polish: Informacje na temat USR można znaleźć w witrynie internetowej EMEA pod adresem: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Polish: W 2004 r. otrzymano ogółem 108 wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy, co stanowi wzrost o 24% w stosunku do 87 wniosków otrzymanych w 2003 r. Wzrost liczby wniosków odnotowano w każdym z ostatnich pięciu lat.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 108 vlog za določitev zdravil sirot, kar je 24 % več v primerjavi z letom 2003, ko je bilo prejetih 87 vlog.
Polish: Philippe DUNETON (zastępca: Jean MARIMBERT)
Slovenian: Philippe DUNETON (namestnik: Jean MARIMBERT)
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
Slovenian: Agencija je julija 2004 začela objavljati tudi naziv zdravilnih učinkovin (mednarodno nelastniško ime, oziroma INN), stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je predložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, da bi izboljšala preglednost, kar zadeva zdravila sirote.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w UE, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o dopuszczenie do obrotu i/lub oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Slovenian: EMEA usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse in dobre laboratorijske prakse ter z določenimi vidiki nadzorovanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet in se uporabljajo v Evropski uniji, z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet in/ali oceno zadev, ki so bile tema odboroma predložene v skladu z zakonodajo Skupnosti.
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
Slovenian: • Anja HOLM (Danska) Namestnik: Lotte Winther
Polish: Zapewnienie iż dostepna pomoc i wsparcie dla personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE jest zgodna z wymogami operacyjnymiAgencji
Slovenian: Zagotoviti, da sta pomoč in podpora, ki sta na voljo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, skladni z obratovalnimi zahtevami Agencije
Polish: EMEA uczestniczyła w dalszym opracowywaniu europejskiej strategii zarządzania ryzykiem i dalej rozwijała należący do niej komponent.
Slovenian: EMEA je prispevala k nadaljnjemu razvoju evropske strategije obvladovanja tveganja in je še naprej razvijala sodelovanje Agencije v tej strategiji.
Polish: • Stane SRCIC (Słowenia) zastępca: Blanka EMERSIC
Slovenian: • Stane SRCIC (Slovenija) Namestnik: Blanka EMERSIC
Polish: W 2004 r. MRFG odbyła 11 posiedzeń.
Slovenian: V letu 2004 je MRFG imel 11 zasedanj.
Polish: W żadnym przypadku przeglądy tego typu nie prowadziły do wezwania do wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego (SPC) lub tekstu oznakowania opakowań produktu/ulotki informacyjnej.
Slovenian: Take revizije v nobenem primeru niso pokazale potrebe po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila (summary of product characteristics, SPC) ali etikete oziroma navodil za uporabo izdelka.
Polish: Agencja uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, w związku z czym EMEA będzie kontynuować i umacniać wysiłki mające na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Slovenian: Farmakovigilanca je prednostno področje za Agencijo in EMEA bo zato še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono 94 pełne procedury wzajemnego uznania.
Slovenian: V letu 2004 je bilo dokončanih 94 postopkov priznanja.
Polish: Konsultacje kończą się w lutym 2005 r.
Slovenian: Posvetovanje se bo zaključilo februarja 2005
Polish: Organizacja doradztwa naukowego w obrębie Agencji
Slovenian: Organizacija znanstvenega svetovanja v Agenciji
Polish: EMEA nieprzerwanie wspierała Komisję i Państwa Członkowskie przy wdrażaniu dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych poprzez udział w spotkaniach doraźnych służb kontrolnych GCP i GMP, uczestnictwo w grupach roboczych Komisji, jak również poprzez wsparcie przy wdrażaniu europejskich baz danych dotyczących badań klinicznych.
Slovenian: EMEA je nenehno podpirala Komisijo in države članice pri izvajanju Direktive 2001/20/ES o kliničnem preizkušanju z dejavnostmi ad hoc sestankov inšpekcijskih služb za dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso, sodelovanjem v delovnih skupinah Komisije in podporo pri izvajanju evropskih zbirk podatkov o kliničnih preizkušanjih.
Polish: 4.2 Porozumienia o wzajemnym uznawaniu
Slovenian: 4.2 Sporazumi o medsebojnem priznavanju
Polish: Na Przewodniczącego Zarządu wybrano Hannesa Wahlroosa, a Jytte Lyngvig wybrano ponownie na Wiceprzewodniczącą.
Slovenian: Odbor je izvolil Hannesa Wahlroosa kot predsednika ter ponovno izvolil Jytte Lyngvig kot podpredsednico.
Polish: Przejrzystość
Slovenian: Preglednost
Polish: Następnie na podstawie tego dokumentu zostaną opracowane regulaminy poszczególnych SAG.
Slovenian: Na podlagi tega dokumenta bodo kasneje sprejeta postopkovna pravila za posamezne znanstveno- svetovalne skupine.
Polish: Zgodnie z tą procedurą podejmuje się oddzielne dla każdego przypadku decyzje co do tego, czy analiza problemów bezpieczeństwa dotyczących określonego leku, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymaga uzyskania dodatkowych danych naukowych.
Slovenian: Pri tem postopku se za vsak primer odloča, ali so pri obravnavi varnostnih vprašanj glede zdravila pred izdajo dovoljenja za promet in po njej potrebni dodatni znanstveni prispevki.
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Slovenian: Farmakovigilanca je za EMEA prednostno področje, njene dejavnosti na tem področju pa zajemajo zbiranje in preučevanje poročil o neželenih učinkih zdravil in periodično dopolnjenih poročil o varnosti, vodenje elektronskega zbiranja in sistemov poročanja ter dajanje priporočil zdravstvenim strokovnjakom o varnosti.
Polish: Kontakt w EMEA: Isabelle MOULON
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON
Polish: • Tomas SALMONSON (Szwecja) zastępca: Per NILSSON
Slovenian: • Tomas SALMONSON (Švedska) Namestnik: Per NILSSON
Polish: Proces decyzyjny
Slovenian: Proces odločanja
Polish: Istnieją systemy i procedury zapewniające terminowe sporządzanie kopii zapasowych i archiwizację danych EMEA.
Slovenian: V celoti so vpeljani sistemi in postopki za pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA.
Polish: • André LHOIR (Belgia)
Slovenian: • André LHOIR (Belgija)
Polish: • Eva SKOVLUND (Norwegia) zastępca: Liv MATHIESEN
Slovenian: • Eva SKOVLUND (Norveška) Namestnik: Liv MATHIESEN
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem konferencji VICH, dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti konference VICH, in zato odsevajo usklajen pristop.
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: • odobritev predloga, da se objavijo nazivi zdravilnih učinkovin, stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je oddana vloga za izdajo dovoljenja za promet.
Polish: W raportach PSUR odnotowuje się wszystkie działania niepożądane leku, które zostały zgłoszone na całym świecie w określonym przedziale czasowym, łącznie z wszelkimi innymi pojawiającymi się informacjami dotyczącymi
Slovenian: V PSUR so zabeleženi vsi neželeni učinki zdravil, prijavljeni po vsem svetu v določenem časovnem presledku, ter vse druge informacije, ki se pojavijo glede varnosti, vključno s predlogi za ukrepe v zvezi z varnostjo, kadar je treba.
Polish: • Gabriel BEECHINOR (Irlandia)
Slovenian: • Gabriel BEECHINOR (Irska)
Polish: Opracowano ją w bezpośrednim porozumieniu z Sektorem Konferencji EMEA, przy czym radykalnie zwiększyła ona zdolność do organizowania spotkań i konferencji przez EMEA.
Slovenian: Razvita je bila v neposrednem posvetovanju s sektorjem EMEA za konference in je temeljito izboljšala njihove možnosti za vodenje vseh sestankov in konferenc EMEA.
Polish: 30 września 2004 r.
Slovenian: 30. september 2004
Polish: • Kontynuowano opracowywanie strategii zarządzania ryzykiem EMEA, w szczególności poprzez wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: • Strategija EMEA za obvladovanje tveganja se je še naprej razvijala, zlasti z izvajanjem na novo uvedenega postopka za obvladovanje vprašanj glede varnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej za vloge, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku.
Polish: Stanislav PRIMOŽIČ (zastępca: Vesna KOBLAR)
Slovenian: Stanislav PRIMOŽIČ (namestnik: Vesna KOBLAR)
Polish: 1 czerwca 2002 r.
Slovenian: 1. junij 2002
Polish: Vytautas BASYS (zastępca: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Polish: Prawie połowa sierocych produktów leczniczych, które uzyskały ten status w 2004 r., to leki wskazane w leczeniu chorób u dzieci.
Slovenian: Skoraj polovica zdravil sirot, določenih v letu 2004, je namenjenih zdravljenju bolezni, ki prizadenejo otroke.
Polish: • Pieter NEELS4 (Belgia) zastępca: Bruno FLAMION5
Slovenian: • Pieter NEELS4 (Belgija) Namestnik: Bruno FLAMION5
Polish: Do ważnych zadań CVMP należy przygotowanie wytycznych z zakresu nadzoru dla weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego oraz pomoc firmom prowadzącym prace badawczo-rozwojowe dotyczące nowych leków weterynaryjnych.
Slovenian: Med pomembne naloge CVMP sodi priprava regulativnih smernic za veterinarske farmacevtske izdelke ter zagotavljanje pomoči podjetjem, ki raziskujejo in razvijajo nova veterinarska zdravila.
Polish: Walter SCHWERDTFEGER (zastępca: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovenian: Walter SCHWERDTFEGER (namestnik: Ilse-Dore SCHÜTT)
Polish: W 2004 r. kontynuowano owocną współpracę z zainteresowanymi stronami.
Slovenian: Odnosi z zainteresiranimi stranmi so bili tudi v letu 2004 uspešni.
Polish: 143-147, boulevard Anatole Francja F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Slovenian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Polish: W 2004 r. Agencja pozostałazaangażowana w sprawę harmonizacji wymagań merytorycznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi i u zwierząt i uczestniczyła w dwóch międzynarodowych konferencjach poświęconych temu zagadnieniu (odpowiednio ICH i VICH).
Slovenian: Agencija je ostala zavezana uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za humano in veterinarsko uporabo (ICH in VICH) in je v letu 2004 sodelovala na dveh mednarodnih konferencah o tej temi.
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
Slovenian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Češka)
Polish: Zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być niewielkie (typu IA lub IB) lub poważne (typu II).
Slovenian: Spremembe dovoljenj za promet z zdravilom so lahko manjše (tipa IA ali IB) ali večje (tipa II).
Polish: Otrzymane/prognozowane rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazane we Wspólnocie (wejście)
Slovenian: Prejete in predvidene arbitraže in predložitve Skupnosti (vhodni podatek)
Polish: Kierownik Sektora
Slovenian: Vodja Sektorja
Polish: Odbyły się dwa dni informacyjne (Infodays) - w czerwcu i w grudniu 2004 r., zorganizowane we współpracy z branżą.
Slovenian: Junija in decembra 2004 sta bila skupaj z industrijo organizirana dva informativna dneva.
Polish: Po przekazaniu sprawy paroksetynyze względów bezpieczeństwa, Komitet przeprowadził na życzenie Komisji Europejskiej przegląd danych dostępnych na temat wszystkich produktów z grupy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Slovenian: Po predložitvi paroksetina je Odbor na zahtevo Evropske komisije pregledal podatke, ki so na voljo za ves razred zdravil SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji
Polish: • Ioannis MALEMIS (Grecja) zastępca: Orestis PAPADOPOULOS
Slovenian: • Ioannis MALEMIS (Grčija) Namestnik: Orestis PAPADOPOULOS
Polish: • Laimi JODKONIS (Litwa) zastępca: Juozas JOKIMAS
Slovenian: • Laimi JODKONIS (Litva) Namestnik: Juozas JOKIMAS
Polish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (członek dodatkowy)
Slovenian: • Pekka KURKI1 (Finland) (sporazumno izbran)
Polish: Wymieniona całkowita liczba obejmuje 3 wnioski dotyczące podobnych biologicznie produktów i 6 wielokrotnych wniosków dla tego samego produktu leczniczego.
Slovenian: Skupno število vlog zajema 3 vloge za biološko podobne izdelke in 6 večnamenskih vlog.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych leków z UE i z państw trzecich w latach 2002-2004
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, v obdobju
Polish: Prace nad opracowaniem projektu i fazy konstrukcyjne będą kontynuowane w 2005 r.
Slovenian: Dela v zvezi s pripravo in izvedbo se bodo nadaljevala v letu 2005.
Polish: Członkowie
Slovenian: Člani
Polish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Slovenian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością / audyt
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti /pregledovanje
Polish: • David LYONS (Irlandia) zastępca: Patrick SALMON
Slovenian: • David LYONS (Irska) Namestnik: Patrick SALMON
Polish: GCP zapewnia przestrzeganie norm etycznych i naukowych przy projektowaniu, realizacji, dokumentowaniu i zgłaszaniu badań klinicznych.
Slovenian: Dobra klinična praksa zagotavlja upoštevanje etičnih in znanstvenih standardov za načrtovanje, izvajanje in evidentiranje kliničnih preizkušanj ter poročanje o njih.
Polish: 3 Leki weterynaryjne
Slovenian: 3 Veterinarska zdravila
Polish: Dokładne przewidzenie liczby wniosków, które zostaną złożone, pozostaje bardzo trudne, pomimo prognoz dostarczanych przez przemysł, ponieważ istnieje bardzo niewiele informacji gospodarczych w sektorze weterynaryjnym na temat nowych produktów poddawanych pracom rozwojowym.
Slovenian: Kljub napovedim, ki jih posreduje industrija, je še vedno težko natančno predvideti število vlog, ki bodo prejete, in na žalost je v veterini na voljo malo informacij o novih proizvodih, ki se razvijajo.
Polish: Komisja Europejska
Slovenian: Evropska komisija
Polish: Średnia liczba dni realizacji procedur scentralizowanych w latach 2002-2004
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v obdobju 2002-2004
Polish: Ponadto Agencja otrzymuje dane od firm dotyczące zobowiązań po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobowiązania specjalne i działania uzupełniające) dla produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Slovenian: Poleg tega Agencija prejme podatke glede obveznosti po izdaji dovoljenja za promet (posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Polish: W większości przypadków wycofanie z rynku zostało zainicjowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nastąpiło w reakcji na takie problemy jak obecność zanieczyszczeń cząsteczkowych, podwyższone stężenie zanieczyszczeń, brak pełnej jałowości, negatywne wyniki testu uwalniania substancji czynnej oraz niezadowalające wyniki kontroli przedstawione w sprawozdaniach z kontroli.
Slovenian: Večino umikov je sprožil imetnik dovoljenja za promet kot odziv na težave, kot so prisotnost delcev, povišane ravni nečistoč, neustrezna sterilnost, neustreznost preizkusov raztapljanja in nezadovoljiva poročila o inšpekcijskem pregledu.
Polish: Gro Ramsten WESENBERG (zastępca: Hans HALSE)
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG (namestnik: Hans HALSE)
Polish: 50% obniżenie opłaty za nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej;
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili v centraliziranem postopku
Polish: Ponadto po sfinalizowaniu procedury USR zainteresowana firma na ogół zawiadamia o zmianach pracowników służby zdrowia poprzez rozesłanie do nich osobistego listu we wszystkich krajach UE, w których lek znajduje się w obrocie.
Slovenian: Poleg tega je po zaključku postopka USR običajno, da zadevno podjetje s pismom v obliki "Spoštovani zdravnik" obvesti zdravstvene strokovnjake v vseh državah EU, kjer se zdravilo trži.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono ogółem 27 procedur naboru.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih skupaj 27 postopkov zaposlovanja.
Polish: 1.1 Zarząd
Slovenian: 1.1 Upravni odbor
Polish: • W 2004 r. wdrożono nowe procedury dla głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF), co utorowało drogę pierwszym PMF.
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
Polish: • Giuseppe NISTICÒ (Włochy) zastępca: Pasqualino ROSSI
Slovenian: • Giuseppe NISTICÒ (Italija) Namestnik: Pasqualino ROSSI
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 126 sprawozdań rocznych ze zgłoszeniem wyników COMP.
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih in COMP posredovanih 126 poročil.
Polish: Ponadto EMEA opracowała program szkoleniowy na dużą skalę dla partnerów biznesowych Agencji (właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych).
Slovenian: EMEA je razvila tudi obsežen program usposabljanja za poslovne partnerje Agencije (pristojni nacionalni organi in farmacevtska podjetja), ki ga je začela izvajati maja 2004.
Polish: Jeżeli tak, CHMP przyznaje pozytywną opinię, która jest odzwierciedlona w europejskim publicznym sprawozdaniu oceniająceym (EPAR), i przekazuje Komisji Europejskiej zalecenie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla danego produktu.
Slovenian: Če so te zahteve izpolnjene, CHMP sprejme pozitivno mnenje, ki je prikazano v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, in Evropski komisiji pošlje priporočilo, da se izda dovoljenje za promet za to zdravilo.
Polish: • Katia STEPHANIDOU (Cypr) zastępca: Phedias LOUCAIDES
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
Polish: W 2004 r. czas trwania całego procesu oznaczania produktu leczniczego jako sierocy - od potwierdzenia słuszności wniosku przez EMEA do podjęcia decyzji przez Komisję - wynosił średnio 101 dni; było to znacznie mniej niż obowiązujący 120-dniowy termin przewidziany w przepisach.
Slovenian: V letu 2004 je celoten proces določitve od potrditve s strani EMEA do odločbe Komisije trajal povprečno 101 dan, kar je znotraj 120-dnevnega z zakonodajo določenega časovnega okvira.
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Slovenian: • Ivo CLAASEN (Nizozemska) (sporazumno izbran)
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono skrócone zestawienie głównych osiągnięć.
Slovenian: Glavni dosežki so na kratko opisani v naslednji tabeli:
Polish: Inne działania prowadzone w 2004 r. koncentrowały się na jakości i spójności prowadzonych przez CVMP ocen produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Slovenian: Druge dejavnosti v letu 2004 so bile usmerjene na kakovost in skladnost vrednotenja CVMP za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Polish: Konieczne jest poprawienie koordynacji gromadzenia i oceny danych przez EMEA na temat działań niepożądanych powodowanych przez produkty lecznicze.
Slovenian: Nujno je treba izboljšati uskladitev EMEA pri zbiranju in vrednotenju podatkov o škodljivih učinkih zdravil.
Polish: Program audytów wewnętrznych był kontynuowany w 2004 r. i obejmował audyty Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komitetu ds.
Slovenian: V letu 2004 se je nadaljeval program notranjih revizij, ki je zajemal revizije Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbora za zdravila sirote.
Polish: Oczekuje się, że zostaną udostępnione do końca kwietnia 2005 r. Większość (>90%) uzyskanych wyników pokazuje, że produkty charakteryzowały się wysoką jakością i były zgodne z ich zatwierdzonymi specyfikacjami.
Slovenian: Večina (> 90 %) pridobljenih rezultatov kaže, da so izdelki visoke kakovosti in skladni s specifikacijami, ki so odobrene zanje.
Polish: Służby informatyczne wprowadziły zespół wsparcia, który miał za zadanie przeprowadzenie przygotowań do przekazania EDMS do produkcji.
Slovenian: IT je s pomočjo podporne skupine pripravila prenos EDMS v proizvodnjo.
Polish: • Ján MAZÁG3 (Słowacja)
Slovenian: • Ján MAZÁG3 (Slovaška)
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
Slovenian: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in nadaljnje dejavnosti Zahtevki za pomoč pri protokolu in nadaljnje dejavnosti
Polish: W ciągu roku 2004, pomyślnie zakończono wdrażanie elektronicznego systemu Documentum służącego do zarządzania dokumentami w całej Agencji.
Slovenian: V letu 2004 je bil sistem elektronskega vodenja dokumentacije (Documentum) uspešno vpeljan po vsej Agenciji.
Polish: Szkolenia
Slovenian: Usposabljanje
Polish: • Ioannis KKOLOS (Cypr)
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)
Polish: Po wydaniu opinii Agencja publikuje jej abstrakt w witrynie internetowej.
Slovenian: Po izdaji mnenja Agencija objavi povzetek mnenja na svoji spletni strani.
Polish: Tłumaczenia
Slovenian: Prevodi
Polish: • Bernd JILMA (Austria)
Slovenian: • Bernd JILMA (Avstrija)