FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опитът при пациенти над 75 години и при ориенталци/азиатци е ограничен.
Latvian: Pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem un orientālās rases pārstāvjiem/aziātiem bija nepietiekama.
Bulgarian: Депресивните нарушения могат да бъдат съпровождани с повишен риск от суицидни мисли, себеувреждане или самоубийство.
Latvian: Depresīvi traucējumi var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku domu, paškaitnieciskas uzvedības un pašnāvības risku.
Bulgarian: Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
Latvian: 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos tika iekļauti kopumā vairāk nekā 6800 pacienti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām Zīdīšanas periods.
Bulgarian: Това е потвърдено клинично със специфични изследвания, при които са използвани мидазолам (CYP 3A4 субстрат) и варфарин (CYP 2C9 субстрат) и догоксин (P-gp субстрат).
Latvian: Tas tika apstiprināts klīniski ar īpašiem pārbaudes pētījumiem, izmantojot midazolāmu (CYP 3A4 substrātu), varfarīnu (CYP 2C9 substrātu) un digoksīnu (P-gp substrātu).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt trandportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Експозициите при стационарно състояние на римонабант са 3,3пъти по-високи от тези наблюдавани след първата доза.
Latvian: Rimonabanta iedarbība līdzsvara apstākļos ir 3,3 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Bulgarian: Не могат да се направят заключения по отношение на ефектите при пациенти над 75 години или пациенти от ориенталски/азиатски произход поради малкия брой пациенти.
Latvian: Secinājumus par ietekmi par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vai aziātiem/orientālās rases pārstāvjiem nevar izdarīt mazā pacientu skaita dēļ.
Bulgarian: Римонабант, все пак, трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти, вижте също точка 5.3.
Latvian: Tomēr šādiem pacientiem rimonabants jālieto uzmanīgi, skatīt arī apakšpunktu 5.3.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Bulgarian: Пряк ефект на римонабант не може да бъде изключен.
Latvian: Tiešu rimonabanta ietekmi nevar izslēgt.
Bulgarian: Когнитивните изследвания по време на клиничните фармакологични изпитвания демонстрират, че римонабант е лишен от значими когнитивни или седативни ефекти.
Latvian: Kognitīvie izmeklējumi klīniskās farmakoloģijas pētījumos liecina, ka rimonabantam nepiemīt nozīmīga kognitīva vai sedatīva ietekme.
Bulgarian: Римонабант е селективен канабиноид-1 рецепторен (CB1) антагонист, който инхибира фармакологичните ефекти на канабиноидните агонисти in vitro и in vivo.
Latvian: Rimonabants ir selektīvs kanabinoīdu-1 receptora (CB1) antagonists, kas in vitro un in vivo nomāc kanabinoīdu agonistu farmakoloģisko ietekmi.
Bulgarian: Лечението трябва да се състои от общи мерки, прилагани за овладяване при предозиране, като поддържане на проходими въздухоносни пътища, наблюдение на сърдечно-съдовата функция и общи симтоматични и поддържащи мерки.
Latvian: Terapijai jāietver vispārēji pasākumi, ko izmanto pārdozēšanas ārstēšanai, piemēram, elpceļu caurlaidības nodrošināšana, kardiovaskulārās funkcijas uzraudzība un vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi.
Bulgarian: Халюцинации
Latvian: Halucinācijas
Bulgarian: Съпътстващото приложение на кетоконазол (мощен CYP3A4 инхибитор) увеличава AUC на римонабант със 104% (95% доверителен интервал: 40% - 197%).
Latvian: Lietojot vienlaikus ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), rimonabanta AUC palielinājās par 104 % (95 % ticamības intervāls: 40 % - 197 %).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.
Latvian: Pacientus rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas psihisku traucējumu pazīmes un simptomi, īpaši depresija pēc ārstēšanas sākšanas.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ACOMPLIA.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ACOMPLIA lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti
Bulgarian: − ритонавир (лекарство за лечение на HIV инфекции)
Latvian: − ritonaviru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai),
Bulgarian: Прием на ACOMPLIA с храни и напитки ACOMPLIA трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Latvian: ACOMPLIA lietošana kopā ar uzturu ACOMPLIA jālieto reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Bulgarian: − ако в момента страдате от депресия
Latvian: − ja Jums pašlaik ir depresija,
Bulgarian: Ефектите на римонабант върху пре- и постнаталното развите са оценени при плъхове при дози до 10 mg/kg/ден.
Latvian: Rimonabanta ietekmi uz attīstību pirms un pēc dzimšanas novērtēja žurkām, lietojot devas līdz 10 mg/kg dienā.
Bulgarian: В изпитване за толерантност с единична доза, са прилагани дози до 300 mg на ограничен брой субекти като са докладвани само леки симптоми.
Latvian: Vienas devas panesamības pētījumā devas līdz 300 mg lietoja nelielam skaitam cilvēku, kuriem ziņots tikai par nelieliem simptomiem.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC).
Latvian: Neliels daudzums datu liecina par palielinātu iedarbību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (AUC palielināšanās par 40 %).
Bulgarian: Лечение с римонабант не се препоръчва при пациенти с неконтролирано психично заболяване.
Latvian: Ārstēšana ar rimonabantu nav ieteicama pacientiem, kam ir nekontrolēta psihiska slimība.
Bulgarian: Депресивни нарушения или промени в настроението с депресивни симптоми са съобщавани при до 10%, и суицидни намерения при до 1% от пациентите, приемащи римонабант (вж. точка 4.8).
Latvian: Par depresīviem traucējumiem vai garastāvokļa pārmaiņām ar depresīviem simptomiem ziņots līdz 10% un par pašnāvnieciskām domām līdz 1% ar rimonabantu ārstēto pacientu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Елиминиране:
Latvian: Eliminācija:
Bulgarian: При изпитвания с еднократни и повтарящи се дози, Cmax и AUC на римонабант са сходни при здрави японци и индивиди от кавказката раса, докато елиминационният полуживот е по-кратък при японските индивиди (3-4 дни) сравнено с индивидите от кавказка раса (около 9 дни).
Latvian: Vienreizējas un atkārtotu devu pētījumos rimonabanta Cmax un AUC veseliem japāņiem un baltās rases pārstāvjiem bija līdzīgi, bet japāņiem eliminācijas pusperiods bija īsāks (3 - 4 dienas), salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (aptuveni 9 dienas).
Bulgarian: Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност; намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
Latvian: Skumjas, nomākts garastāvoklis; intereses zudums par aktivitātēm, kas iepriekš sagādāja prieku; uzbudinājums; aizkaitināmība; palēninātas, nomāktas darbības; vāja koncentrēšanās spēja; trauksme; grūtības iemigt (bezmiegs); domas vai runas par nāvi vai pašnāvību.
Bulgarian: Ефикасността и безопастността на лечението с римонабант при пациенти над 75 годишна възраст не е достатъчно установена.
Latvian: Rimonabanta terapijas efektivitāte un drošība par 75 gadiem vecākiem pacientiem nav pietiekami novērtēta.
Bulgarian: Тъй като таблетките ACOMPLIA съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: ACOMPLIA tabletes satur laktozi, tādēļ pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за влияние върху действието на римонабант:
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz rimonabantu:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с възможна релевантност към клиничната употреба:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīgas iedarbības kā klīniskos apstākļos un ar iespējamu nozīmi lietošanai klīnikā ir šādas:
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания частта на прекъснали лечението поради нежелани реакции е 15,7 % за пациентите, получавали римонабант.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ pacientiem, kas saņem rimonabantu, bija 15,7 %.
Bulgarian: − инфекции и инфестации: синузит
Latvian: − infekcijas un parazitozes: sinusīts
Bulgarian: Едновременното приложение на орлистат, етанол или лоразепам няма съществен ефект върху плазмените нива на римонабант.
Latvian: Orlistata, etanola vai lorazepāma vienlaikus lietošana būtiski neietekmē rimonabanta līmeni plazmā.
Bulgarian: Разликата в полуживота се дължи на разлика в периферния обем на разпределение като последица от по-ниското тегло на японските индивиди.
Latvian: Pusperioda atšķirību noteica perifērā izkliedes tilpuma atšķirības japāņiem mazākas ķermeņa masas dēļ.
Bulgarian: След прилагане за по-дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици), което позволява възстановяване от първоначалните ефекти на римонабант, никакви нежелани ефекти не са наблюдавни върху фертилитета или цикличността на разгонване.
Latvian: Lietojot preparātu ilgāk pirms pārošanās (9 nedēļas), kas ļāva atlabt no sākotnējās rimonabanta ietekmes, nelabvēlīgu ietekmi uz auglību vai pārošanās cikliskumu nenovēroja.
Bulgarian: На втората година, пациентите, които бяха продължили на римонабант имаха средна обща загуба на тегло 7,5 kg за 2 години, докато пациентите, които бяха ре-рандомизирани в плацебо групата по време на втората година, имаха средна обща загуба на тегло 3,1 kg за 2 години.
Latvian: Pēc diviem gadiem pacientiem, kas turpināja lietot rimonabantu, vidējais kopējais ķermeņa masas samazinājums bija 7,5 kg 2 gadu laikā, bet pacientiem, kas atkārtoti randomizēti placebo grupā otrajā gadā, vidējais kopējais ķermeņa masas samazinājums divu gadu laikā bija 3,1 kg.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали горепосочените или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта като жълт кантарион, рифампицин (антибиотик), лекарства за загуба на тегло, лекарства за подобрение на кръвните липиди (мазнини), противодиабетни лекарства и лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) или депресия.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai nesen lietojāt kādas no iepriekš minētām zālēm vai kādas citas zāles, tostarp par zālēm, kuras esat iegādājies bez receptes, piemēram, divšķautņu asinszāles preparātus, rifampicīnu (antibiotiku), zāles ķermeņa masas samazināšanai, zāles asins lipīdu (tauku) sastāva uzlabošanai, pretdiabēta zāles un zāles epilepsijas (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns) vai depresijas ārstēšanai.
Bulgarian: Налице са ограничени данни при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност и липсват данни при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Latvian: Ir limitēts daudzums datu par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nav datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem .
Bulgarian: Следващата таблица (таблица 1) показва всички нежелани реакции, възникнали по време на лечение, от плацебо-контролирани изпитвания при пациенти, лекувани за намаляване на теглото и свързани метаболитни нарушения, с честота статистически значимо по-голяма от съответната в плацебо групата (за случаи ≥1 %) или които са счетени за клинично значими (за случаи < 1 %).
Latvian: Tālāk tabulā (1. tabulā) norādītas visas ar ārstēšanu saistītās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kam veikta ārstēšana ķermeņa masas samazināšanas nolūkā un ar to saistīto metabolisko traucējumu ārstēšanai, ja to sastopamība bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā atbilstošais biežums, lietojot placebo (traucējumiem ar sastopamību ≥ 1 %), vai tie tika uzskatīti par klīniski nozīmīgiem (traucējumiem ar sastopamību < 1 %).
Bulgarian: Потенциалната връзка между това и приложението на СВ1 антагонист е неизвестна.
Latvian: Šī fakta iespējamā nozīme CB1 antagonista lietošanas gadījumā nav zināma.
Bulgarian: Ако по време на лечение с римонабант бъде диагностицирано психично заболяване, лечението трябва да бъде спряно.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar rimonabantu tiek diagnosticēta psihiska slimība, ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съпровождано от леко намалена по отношение на калориите диета.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar viegli samazinātas kalorāžas diētu.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ACOMPLIA 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Latvian: Klīniskos pētījumos ACOMPLIA 20 mg lietoja no rīta, parasti pirms brokastīm.
Bulgarian: Вие трябва да започнете и да продължите ниско калорична диета и програма за физическа активност, за да постигнете най-добър резултат.
Latvian: Lai iegūtu vislabākos rezultātus, Jums jāsāk un jāturpina ievērot samazinātas kalorāžas diētu un fiziskās aktivitātes programmu.
Bulgarian: − нефазодон (антидепресант)
Latvian: − nefazodonu (antidepresants).
Bulgarian: Двойно-изпъкнали, с форма на сълза, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Latvian: Abpusēji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Bulgarian: Поради ефекта на римонабант върху нивото на кръвната захар, когато римонабант се прилага при пациенти с диабет, може да настъпи хипогликемия (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja rimonabantu lieto pacienti ar cukura diabētu, rimonabanta ietekmes dēļ uz glikozes līmeni asinīs var rasties hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) не е проучвано, се очаква, че едновремнното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 може да намали плазмената концентрация на римонабант и да доведе до загуба на ефикасност.
Latvian: Lai gan CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, fenitoīna, fenobarbitāla, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) vienlaikus lietošana nav pētīta, paredzams, ka spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaikus lietošana var samazināt rimonabanta koncentrāciju plazmā un izraisīt efektivitātes zudumu.
Bulgarian: Подобно увеличение на експозицията се очаква и с други мощни CYP3A4 инхибитори.
Latvian: Līdzīga iedarbības pastiprināšanās gaidāma, lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сравнително пропорционална на дозата в дози до около 20 mg . AUC се увилчава в по-малка степен пропорционално на дозата в дози над 20 mg.
Latvian: Rimonabanta farmakokinētika ir pilnīgi proporcionāla devai līdz 20 mg. AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot par 20 mg lielāku devu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопастност, която е създадена и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta laišanas tirgū jānodrošina farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana.
Bulgarian: Предклинични данни за безопастност
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Bulgarian: В проучване при пациенти с диабет тип 2 (RIO-Diabetes), които са с наднормено тегло или затлъстяване, лекувани с метформин или сулфанилурея, се наблюдава подобрение на HbA1c и телесното тегло.
Latvian: Pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem (RIO-Diabetes), kam bija lieka ķermeņa masa vai aptaukošanās un kas tika ārstēti ar metformīnu vai sulfanilurīnvielas grupas preparātu, novēroja HbA1c un ķermeņa masas uzlabošanos.
Bulgarian: Римонабант 20 mg намалява риска от възвръщане на теглото.
Latvian: 20 mg rimonabanta samazināja ķermeņa masas atkārtotas palielināšanās risku.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да проведе изпитвания и допълнителни активности по отношение на лекарствена безопастност, детайлно описани в плана по лекарствена безопастност.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus Farmakovigilances plānā norādīto farmakovigilances aktivitāšu veikšanu.
Bulgarian: Римонабант е открит в мляко на кърмещи плъхове и може да инхибира сукателния рефекс.
Latvian: Rimonabants ir konstatēts žurku mātīšu pienā un tas var nomākt zīšanas refleksu.
Bulgarian: Времето за постигане на стационарно състояние е по-дълго при пациенти със затлъстяване (25 дни) като последица от по-високия обем на разпределение при тези пациенти.
Latvian: Laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai pacientiem ar aptaukošanos ir ilgāks (25 dienas), jo šiem pacientiem ir lielāks izkliedes tilpums.
Bulgarian: Ендоканабиноидната система е физиологична система в мозъка и периферните тъкани (включително в адипоцитите), която повлиява енергийния баланс, глюкозния и липиден метаболизъм и телесното тегло и в невроните на мезолимбичната система, където модулира приема на силно апетитни сладки или тлъсти храни.
Latvian: Endokanabinoīdu sistēma ir fizioloģiska sistēma galvas smadzenēs un perifēros audos (tostarp adipocītos), kas ietekmē enerģijas līdzsvaru, glikozes un tauku vielmaiņu un ķermeņa masu, kā arī mezolimbiskās sistēmas neironos modulē ļoti garšīgu, saldu vai treknu produktu uzņemšanu.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на
Latvian: Nav informācijas par ACOMPLIA lietošanu cilvēkiem līdz
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва по-малко отклонение в пиковата към минималната плазмена концентрация и липса на различия в стационарната AUC, когато теглото се покачва.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja mazākas koncentrācijas svārstības no maksimālās līdz minimālai, bet ne līdzsvara AUC atšķirības, palielinoties ķermeņa masai.
Bulgarian: Това може да се дължи на по-високия клирънс на римонабант, отколкото при кавказката раса, което води до по-ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Latvian: Tā iemesls var būt lielāks rimonabanta klīrenss nekā baltās rases pārstāvjiem, kā rezultātā samazinās tā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите или планирате да кърмите
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Bulgarian: Римонабант показва висок пермеабилитет in vitro и не е субстрат на Р-гликопротеин.
Latvian: Rimonabantam piemīt augsta in vitro caurlaidība un tas nav P-glikoproteīna substrāts.
Bulgarian: Нежелано повлияване на лабораторните показатели ACOMPLIA не е показал промяна на стойностите на лабораторните показатели.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ACOMPLIA mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопастността на римонабант не са изследвани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; не се препоръчва неговата употреба при тези пациенти.
Latvian: Rimonabanta farmakokinētika un drošība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta; preparāta lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти от черната раса загубата на тегло беше по-малко изразена (средна разлика спрямо плацебо -2,9 kg).
Latvian: Nelielam skaitam melnādaino pacientu ķermeņa masas samazinājums bija mazāk izteikts (vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo, bija -2,9 kg).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на римонабант не е установена.
Latvian: Rimonabanta absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Bulgarian: Таблица 2:
Latvian: 2. tabula:
Bulgarian: − нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, намален апетит
Latvian: − metabolisma un barošanās traucējumi: anoreksija, samazināta ēstgriba,
Bulgarian: Карнаубски восък (E903)
Latvian: Tabletes spīdums: karnaubas vasks (E903)
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на CYP2C8 in vivo изглежда е нисък.
Latvian: CYP2C8 inhibīcijas iespēja in vivo ir maza.
Bulgarian: ACOMPLIA е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Latvian: ACOMPLIA indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Bulgarian: Предполагаемият периферен обем на разпределение на римонабант изглежда е свързан с телесното тегло, като пациентите със затлъстяване имат по-висок обем на разпределение от индивидите с нормално тегло.
Latvian: Rimonabanta šķietamais perifērais izkliedes tilpums ir saistīts ar ķermeņa masu - pacientiem ar aptaukošanos izkliedes tilpums ir lielāks nekā cilvēkiem ar normālu svaru.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Bulgarian: − Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие
Latvian: - Nervu sistēmas traucējumi: krampji, uzmanības traucējumi, galvassāpes.
Bulgarian: Делът пациенти, достигащи HbA1c < 7% е бил 51% в групата на римонабант и 35% в групата на плацебо.
Latvian: Rimonabanta grupā HbA1c koncentrācija, kas mazāka par < 7%, tika sasniegta 51% pacientu, bet placebo grupā - 35% pacientu.
Bulgarian: Нощни изпотявания
Latvian: Svīšana naktī
Bulgarian: − ако в момента провеждате лечение за депресия
Latvian: − ja Jums pašlaik tiek ārstēta depresija,
Bulgarian: Римонабант не е изпитван при пациенти, лекувани за епилепсия.
Latvian: Rimonabants nav pētīts pacientiem, kam tiek ārstēta epilepsija.
Bulgarian: Ефектът на бъбречната функция върху фармакокинетиката на римонабант не е специално изследван.
Latvian: Nieru darbības ietekme uz rimonabanta farmakokinētiku nav īpaši pētīta.
Bulgarian: Като допълнение към диетата и физическите упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2) или пациенти с наднормено тегло (BMI > 27 kg/m2) с придружаващ(и) рисков(и) фактор(и) като диабет тип 2 или дислипидемия (вж. точка 5.1).
Latvian: Par papildlīdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2) vai pacientu ar lieko svaru (ĶMI > 27 kg/m2) un papildu riska faktoru(iem), piemēram, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju, ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Относно репродуктивните показатели, при 30 mg/kg никакви разлики не са наблюдавани между третираните животни и контролите, при 60 mg/kg ефекти все още са наблюдавани (намален брой на corpora lutea, имплантации, общ брой и брой на жизнеспособни фетуси).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīviem raksturlielumiem, lietojot 30 mg/kg, salīdzinot ārstētos dzīvniekus un kontroles grupas dzīvniekus, atšķirību nenovēroja, bet lietojot 60 mg/kg, iedarbību novēroja (samazināts dzelteno ķermeņu, kopējo implantāciju un izdzīvojušo augļu skaits).
Bulgarian: Депресивни нарушения са докладвани при 3,2% от пациентите със затлъстяване или наднормено тегло с придружаващи рискови фактори, лекувани с римонабант 20 mg.
Latvian: Par depresīviem traucējumiem ziņots 3,2 % pacientu ar aptaukošanos vai lieko svaru un riska faktoru(iem), kas ārstēti ar 20 mg rimonabanta.
Bulgarian: Има данни в литературата, че и при гризачите и при хората, пространственото разпределение и гъстота на СВ1 рецепторите в мозъка се променя по време на развитието.
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi, ka gan grauzējiem, gan cilvēkiem CB1 telpiskā izkliede un blīvums galvas smadzenēs attīstības laikā mainās.