FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva Gardasil proti lezijam na zunanjih spolovilih v populaciji PPE* moških, starih od 16 do 26 let
Bulgarian: Ефикасност на Gardasil срещу външни генитални лезии на PPE* популация от мъже на възраст 16-26 години
Slovenian: Cepivo Gardasil je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Preglednica 7 primerja GST anti-HPV 6, 11, 16 in 18 en mesec po 3. odmerku pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in moških, starih od 16 do 26 let.
Bulgarian: В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15годишни момчета с тези при 16- до 26-годишни мъже.
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (negativna na 14 pogostih tipov HPV in negativen Pap test na 1. dan), je cepivo Gardasil na koncu študije zmanjšalo delež žensk, pri katerih je bil opravljen definitivni terapevtski poseg na materničnem vratu ("Loop Electro-Excision Procedure" ali "Cold-Knife Conization") za 41,9 % (95-odstotni IZ: 27,7; 53,5).
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Gardasil намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Slovenian: povezana s HPV 16/18 AIS, povezana s HPV 16/18
Bulgarian: HPV 16/18свързани AIS
Slovenian: Pri osebah, ki so v času cepljenja okužene z določenim tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo, cepivo Gardasil ne prepreči sprememb, ki nastanejo zaradi tega tipa HPV (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Gardasil не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на ваксинирането (вж. точка 5.1).
Slovenian: Vpliv na definitivne terapevtske posege na materničnem vratu
Bulgarian: Влияние върху процедури за дефинитивно цервикално лечение
Slovenian: Moške, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 16 do 26 let v izhodiščni študiji po protokolu 020, so spremljali v podaljšanju študije.
Bulgarian: Мъже, ваксинирани с Gardasil на възраст 16-26 години в основното проучване с Протокол 020, са проследени в разширено проучване.
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah s potrjeno okužbo s HPV 6, 11, 16 ali 18 ali z boleznijo na 1. dan
Bulgarian: Ефикасност при жени с признаци на HPV 6, 11, 16 или 18 инфекция или заболяване през ден 1
Slovenian: Cepivo Gardasil je v vseh starostnih skupinah 1 mesec po prejemu 3. odmerka povzročilo pojav visokih geometrijskih srednjih titrov antiHPV.
Bulgarian: Gardasil индуцира високо ниво на анти-HPV средно геометрични титри (GMTs) 1 месец след доза 3 при всички изследвани групи.
Slovenian: S cepivom Gardasil se lahko cepi tudi po 3-odmerni shemi:
Bulgarian: Gardasil може също така да се прилага по 3-дозова схема:
Slovenian: Klinično preskušanje je pokazalo, da je bil med deklicami, ki so prejele 2 odmerka cepiva proti HPV v razmiku 6 mesecev, odziv protiteles na 4 tipe HPV en mesec po zadnjem odmerku neinferioren od odziva pri mladih ženskah, ki so prejele 3 odmerke cepiva v roku 6 mesecev.
Bulgarian: Клинично изпитване показва, че при момичета, на които са приложени 2 дози HPV ваксина през 6 месеца, антитяло отговорите към 4-те
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile negativne na 14 pogostih tipov HPV in so imele 1. dan negativni Pap test, se je na koncu študije s cepivom Gardasil pojavnost CIN 2/3 ali AIS zaradi tipov HPV, ki jih ali jih ne vsebuje cepivo, zmanjšala za 42,7 % (95-odstotni IZ: 23,7; 57,3), pojavnost bradavic na spolovilih pa za 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,3; 88,8).
Bulgarian: Сред жените, за които няма данни за инфектиране с 14 често срещани НРV типа и са с отрицателна цитонамазка в Ден 1, прилагането намалява разпространението на CIN 2/3 или AIS причинени от ваксинален или неваксинален HPV тип с 42,7 % (95 % CI : 23,7, 57,3) и на гениталните брадавици с 82,8 % (95 % CI: 74,3, 88,8) в края на изпитването.
Slovenian: Na podlagi 12 mesečne definicije persistentne okužbe je bila učinkovitost proti HPV 16 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,9, 100,0) ter proti HPV 18 100 % (95-odstotni IZ: 79,9, 100,0).
Bulgarian: При 12 месечно определена персистираща инфекция, ефикасността срещу HPV 16 и HPV 18 е била 100,0 % (95 % CI: 93,9, 100,0) и 100,0 % (95 % CI; 79,9, 100,0).
Slovenian: 73 % vseh žensk ob vključitvi še ni bilo izpostavljeno nobenemu od 4 tipov HPV (PCR negativne in seronegativne).
Bulgarian: Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от четирите HPV типа.
Slovenian: Cepivo Gardasil je bilo učinkovito proti boleznim zaradi HPV, ki jih povzroča kateri koli od tipov HPV, ki jih vsebuje cepivo.
Bulgarian: Gardasil е ефикасен срещу HPV заболяване, причинено от четирите ваксинални
Slovenian: Pri doječih materah in ženskah, ki med cepljenjem niso dojile, je bila imunogenost cepiva primerljiva.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Slovenian: Cepivo Gardasil je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 vialami.
Bulgarian: Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Slovenian: Ko jo dobro pretresete, nastane bela, motna tekočina.
Bulgarian: След като се разклати енергично, представлява бяла, мътна течност.
Slovenian: Cepivo Gardasil ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 HPV, ter v določeni meri pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni sorodni tipi HPV (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Gardasil може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18, и до известна степен от заболявания, причинени от някои свързани
Slovenian: Učinkovitost pri moških, starih od 16 do 26 let
Bulgarian: Ефикасност при мъже на възраст от 16 до 26 години
Slovenian: V PPE populaciji v obdobju 11,5 let (mediani čas spremljanja 9,5 let) niso odkrili primerov s HPV tipoma 6/11 povezanih bradavic na spolovilih, s HPV 6/11/16/18 povezanih lezij na zunanjih spolovilih ali s HPV 6/11/16/18 povezanih AIN visoke stopnje pri MSM.
Bulgarian: В РРЕ популацията в продължение на 11,5 години (с медиана на продължителност на проследяването 9,5 години) не са наблюдавани случаи на HPV типове 6/11-свързани генитални брадавици, HPV 6/11/16/18-свързани външни генитални лезии или HPV 6/11/16/18 високостепенна АIN в МСМ популацията.
Slovenian: Gardasil je nekužno rekombinantno štirivalentno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs - virus-like particles) velike (L1) plaščne beljakovine tipov 6, 11, 16 in 18 HPV.
Bulgarian: Gardasil е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, квадривалентна ваксина, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от основния капсид L1 протеин на HPV тип 6, 11, 16 и 18.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Gardasil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gardasil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Zaščita pred celotnim bremenom bolezni materničnega vratu zaradi HPV pri ženskah, starih 16 do 26 let
Bulgarian: Защита срещу обща обремененост от цервикално HPV заболяване при жени на възраст 16 до 26 години
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Gardasil videz bistre tekočine z belo oborino.
Bulgarian: Преди разклащане Gardasil може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Slovenian: V kliničnih študijah so posamezniki iz populacije, v kateri so podrobneje spremljali varnost cepiva, v času spremljanja poročali o kateri koli spremembi zdravstvenega stanja.
Bulgarian: В клиничните проучвания, участниците от популация за определяне на безопасността съобщават за наблюдавани от тях нежелани реакции през периода на проследяване.
Slovenian: Primarni opazovani dogodki so zajemali kombinirano pojavnost s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 in s HPV 16 ali HPV 18 povezane persistentne okužbe (definirano kot okužba, ki traja 6 mesecev), bradavic na spolovilih, sprememb na vulvi in nožnici, CIN katere koli stopnje, AIS in raka na materničnem vratu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност включва комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16или 18-свързана и комбинирана честота на HPV 16- или HPV 18-свързана персистираща инфекция (6 месеца по определение), генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак.
Slovenian: Cepivo Gardasil se lahko ob istem obisku da sočasno s cepivom proti hepatitisu B ali z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV), vendar pa na drugo vbodno mesto (drugi del telesa, npr. v drugo roko ali nogo).
Bulgarian: Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Slovenian: Subkutano in intradermalno dajanje cepiva niso raziskovali, zato takšno dajanje ni priporočljivo (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Тези начини на приложение не се препоръчват (вж. точка 6.6).
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (s 14 pogostimi tipi HPV), je cepivo Gardasil na koncu študije zmanjšalo delež moških, ki so jim naredili biopsijo, za 54,2 % (95 % IZ: 28,3; 71,4) in moških, ki so bili zdravljeni, za 47,7 % (95 % IZ: 18,4; 67,1).
Bulgarian: HPV типове), в края на изпитването Gardasil намалява процента мъже с взета биопсия с 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) и с проведено лечение 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1).
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, starih 16 do 26 let
Bulgarian: Ефикасност при жени на възраст 16 до 26 години
Slovenian: Kako se daje cepivo Gardasil
Bulgarian: Как се прилага Gardasil
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna viala, 0,5 ml 10 enoodmernih vial, vsaka 0,5 ml 20 enoodmernih vial, vsaka 0,5 ml
Bulgarian: Инжекционна суспензия Еднодозов флакон, 0,5 ml 10 еднодозови флакона по 0,5 ml 20 еднодозови флакона по 0,5 ml
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje rezultate učinkovitosti za relevantne opazovane dogodke, analizirane na koncu študije (mediani čas spremljanja = 2,4 leta) v populaciji po protokolu.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани на 2-та година след включването и в края на изпитването (медиана на продължителност на проследяването = 3,6 години) при популацията по протокол, са представени в Таблица 2.
Slovenian: Pomembno je, da navodila o ponovnem obisku zaradi cepljenja z naslednjim odmerkom cepiva natančno upoštevate.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Slovenian: 10 tipov HPV
Bulgarian: HPV типове
Slovenian: Gardasil Placebo učinkovitosti*** na koncu študije (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Плацебо ефикасност в края на изпитванет о(95 % CI)
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия фертилитет при плъхове (вж.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 015 so spremljali 2.536 žensk, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 16 do 23 let.
Bulgarian: 015 са проследени 2 536 жени на възраст 16-23 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване.
Slovenian: 67 % vseh oseb ob vključitvi še ni bilo izpostavljeno nobenemu od 4 tipov HPV (PCR negativne in seronegativne).
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включване.
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanim VIN 2/3 oz. VaIN 2/3 100 % (95-odstotni IZ: 67,2; 100) oz. 100 % (95-odstotni IZ: 55,4; 100);
Bulgarian: • ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани VIN2/3 и VaIN 2/3 е съответно 100 % (95 % CI: 67,2; 100) и 100 % (95 % CI: 55,4; 100),
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti je bila izvedena po per-protokolu učinkovitosti (PPE) v populaciji (to je vsi 3 odmerki cepiva v 1 letu po vključitvi, brez bistvenih odstopanj od protokola ter pred prejemom 1. odmerka in 1 mesec po prejemu 3. odmerka cepiva (7. mesec) niso bile izpostavljene relevantnemu tipu (relevantnim tipom) HPV).
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността е при популация с ефикасност по протокол (PPE) (т.e. всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани със съответния (те) HPV тип(ове) преди доза 1 и до 1 месец след доза 3 (месец 7)).
Slovenian: Učinkovitost pri moških, ki še niso bili v stiku z relevantnimi tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo
Bulgarian: Ефикасност при мъже, неинфектирани със съответните ваксинални
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Gardasil pojavila alergijska reakcija;
Bulgarian: Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil.
Slovenian: Druga možnost je uporaba cepiva Gardasil v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0., 2. in 6. mesecu).
Bulgarian: Gardasil може да се приложи алнернативно и по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената опаковка (след „Годен до").
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Slovenian: Učinkovitost cepiva GARDASIL proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN stopnje 2/3 in s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN stopnje 2/3, je bila v podštudiji MSM 54,2 % (95 % IZ: -18,0; 75,3; 18/275 proti 39/276) oziroma 57,5 % (95 % IZ: -1,8; 83,9; 8/275 proti 19/276 primerov).
Bulgarian: Ефективността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая).
Slovenian: natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije.
Bulgarian: натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.
Slovenian: Besedilo na nalepki injekcijske brizge
Bulgarian: Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка
Slovenian: Cepljenje ni zamenjava za presejalne teste raka materničnega vratu.
Bulgarian: Ваксинирането не замества рутинния цервикален скрининг.
Slovenian: V analizi analnih lezij ob koncu študije v populaciji MSM (mediani čas spremljanja je bil 2,15 leta) je bil zaščitni učinek proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN 2/3 74,9 % (95 % IZ 8,8; 95,4; 3/194 proti 13/208), proti s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN 2/3 pa 86,6 % (95 % IZ 0,0; 99,7; 1/194 proti
Bulgarian: При анализa за анални лезии при МСМ популацията в края на проучването (средна продължителност на проследяването 2,15 години), превантивният ефект срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 е 74,9% (95% CI 8,8, 95,4; 3/194 срещу 13/208) и срещу HPV 16- или 18-свързани AIN 2/3 86,6% (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 срещу 8/208).
Slovenian: Gardasil je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za preprečevanje: - predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih), predrakavih analnih lezij,
Bulgarian: Gardasil е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни типове човешки папиломавирус (HPV) - генитални лезии (остър кондилом), обикновено свързани с определени типове
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Slovenian: GST (95 % IZ)
Bulgarian: GMT (95 % CI)
Slovenian: Negativne za ≥ 1 tip HPV Sestavljeni opazovani dogodek
Bulgarian: HPV тип Комбиниран краен показател
Slovenian: primeri primeri
Bulgarian: Брой случаи
Slovenian: V protokolu 012 je bila učinkovitost cepiva Gardasil na podlagi 6 mesečne definicije persistentne okužbe [pozitiven vzorec na dveh ali več zaporednih obiskih v vsaj 6 mesečnem razmiku (± 1 mesec)] po 4 letnem spremljanju (povprečno 3,6 let) za HPV 16 98,7 % (95-odstotni IZ: 95,1, 99,8), za HPV 18 pa 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,2, 100,0).
Bulgarian: 012 ефикасността на Gardasil срещу 6-месечно определена персистираща инфекция [положителни проби при две или повече последователни визити преди 6 месеца (± 1 месец) или повече], свързана с HPV 16, e била 98,7 % (95 % CI: 95,1, 99,8) и 100,0 % (95 % CI: 93,2, 10,0) съответно за HPV 18 след проследяване от повече от 4 години (средно 3,6 години).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo redki: bronhospazem
Bulgarian: Много редки: бронхоспазъм.
Slovenian: Deklice in dečke, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 9 do 15 let v izhodiščni študiji po protokolu 018, so spremljali v podaljšanju študije.
Bulgarian: Момичетата и момчетата, ваксинирани с Gardasil на 9-15 годишна възраст в основното проучване с Протокол
Slovenian: Učinkovitost so ocenili proti bradavicam na zunanjih spolovilih, penilnim/perinealnim/perianalnim intraepiteljiskim neoplazijam (PIN) stopenj 1/2/3 in persistentni okužbi, povzročenimi s HPV 6, 11, 16 oz. 18.
Bulgarian: Ефикасността е оценена срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани външни генитални брадавици, пенилна/перинеална/перианална интраепителиална неоплазия (PIN) степен 1/2/3 и персистираща инфекция.
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Gardasil in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več glavobolov in otekanj na mestu injekcije.
Bulgarian: Когато Gardasil се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Slovenian: V PPE populaciji v obdobju do približno 14 let (mediani čas spremljanja 11,9 leta) niso odkrili primerov bolezni zaradi HPV (s HPV tipi 6/11/16/18 povezana CIN visoke stopnje).
Bulgarian: В РРЕ популацията в рамките на приблизително 14 години (медиана на проследяване 11,9 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързана високостепенна CIN).
Slovenian: Deset let po cepljenju je bilo 79 %, 85 %, 94 % oziroma 36 % oseb seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18, ter 86 %, 79 %, 100 % oziroma 83 % oseb seropozitivnih po metodi IgG LIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18.
Bulgarian: Десет години след ваксинирането 79 %, 85 %, 94 % и 36 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 86 %, 79 %, 100 % и 83 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Slovenian: V PPE populaciji v obdobju 10,6 leta (mediani čas spremljanja 9,9 leta) niso odkrili primerov bolezni zaradi HPV (s HPV tipi 6/11/16/18 povezane lezije na zunanjih spolovilih).
Bulgarian: В РРЕ популацията в продължение на 10,6 години (с медиана на продължителност на проследяването 9,9 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързани външни генитални лезии).
Slovenian: Učinkovitost cepiva GARDASIL proti bradavicam na zunanjih spolovilih zaradi HPV 6, 11, 16 oz. 18 je bila 68,1 % (95 % IZ: 48,8, 79,3).
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil срещу генитални брадавици, свързани с HPV 6-, 11-, 16-, 18- е 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
Slovenian: V celoti je bilo ob vključitvi tistih brez stika z vsemi 4 tipi HPV (negativnih s PCR in seronegativnih) 83 % moških (87 % heteroseksualnih in 61 % MSM).
Bulgarian: Общо 83% от мъжете (87% от хетеросексуалните участници и 61% от МСМ участници) са неинфектирани (PCR отрицателни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включването.
Slovenian: Deset let po cepljenju je bilo 79 %, 80 %, 95 % oziroma 40 % oseb seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18, ter 92 %, 92 %, 100 % oziroma 92 % oseb seropozitivnih po metodi IgG LIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18.
Bulgarian: Десет години след ваксинирането 79 %, 80 %, 95 % и 40 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 92 %, 92 %, 100 % и 92 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Slovenian: Minimalne vrednosti protiteles, povezane z zaščito, za cepiva proti HPV niso bile določene.
Bulgarian: При НРV ваксините няма установено минимално ниво на антителата, което да осигурява предпазване от инфекция.
Slovenian: • S sterilno iglo in injekcijsko brizgo iz enoodmerne viale izvlecite 0,5 ml odmerek cepiva.
Bulgarian: Изтеглете 0,5 ml доза ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
Slovenian: V modificirani ITT populaciji je bila korist cepiva glede na celotno pojavnost CIN 2/3 ali AIS (zaradi katerega koli tipa HPV) in bradavic na spolovilih veliko manjša, in sicer se je pojavnost CIN 2/3 zmanjšala za 18,4 % (95-odstotni IZ: 7,0; 28,4), pojavnost AIS pa za 62,5 % (95-odstotni IZ: 54,0;
Bulgarian: ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/3 или AIS (причинени от който и да е HPV тип) и на гениталните брадавици е много по-ниско, с намаление съответно от 18,4 % (95 % CI: 7,0, 28,4) и 62,5 % (95 % CI: 54,0, 69,5), тъй като Gardasil не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
Slovenian: Odzivi anti-HPV so bili po 7 mesecih pri dečkih, starih od 9 do 15 let, neinferiorni odzivom anti-HPV pri moških, starih od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost ugotovljena v študijah faze III. Imunogenost je bila povezana s starostjo, ravni anti-HPV 7. mesec pa so bile pri mlajših osebah značilno večje.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момчета не са били по-ниски от антиHPV отговорите при 16- до 26-годишни мъже, при които ефикасността е била определена във фаза ІІІ проучвания.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so kot nadomestni označevalec analnega raka uporabljali analne intraepitelijske neoplazije (AIN) stopnje 2/3 (zmerna do visoko-stopenjska displazija).
Bulgarian: Аналната интраепителиална неоплазия (AIN) степен 2/3 (умерена до високостепенна дисплазия) е използвана в клиничните изпитвания като заместителен маркер за анален рак.
Slovenian: V preglednici 6 je podana primerjava geometrijskih srednjih titrov anti-HPV 6, 11, 16 in 18 1 mesec po prejemu tretjega odmerka za 9 do 15 let stare deklice in 16- do 26-letne ženske.
Bulgarian: В Таблица 6 се сравняват 1 месец след доза 3 анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs при 9- до 15годишни момичета с тези при 16- до 26-годишни жени.
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi bradavicami 99,0 % (95-odstotni IZ: 96,2; 99,9).
Bulgarian: • ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните генитални брадавици е 99,0 % (95 % CI: 96,2; 99,9).
Slovenian: natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah s predhodno okužbo ali boleznijo zaradi HPV 6, 11, 16 ali 18 ali brez
Bulgarian: Ефикасност при жени със или без предходна инфекция или заболяване в резултат на HPV 6, 11, 16 или 18