FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Viikko yksi: 20 mg/l jokaisessa dialyysipussissa
Lithuanian: • Pirmoji savaitė: 20 mg/l į kiekvieną dializės maišelį.
Finnish: • Alkuannos (3-5 ensimmäistä annosta): 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
Lithuanian: • Pradinė dozė (trys-penkios pirmosios dozės): 800 mg (atitinka 12 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kas 12 valandų leidžiama į veną arba į raumenis.
Finnish: • Viikko kolme: 20 mg/l yön yli -dialyysipussissa.
Lithuanian: • Trečioji savaitė: 20 mg/l į nakčiai naudojamą dializės maišelį.
Finnish: Teikoplaniinin pienimpiä pitoisuuksia seerumissa tulee seurata säännöllisesti vakaassa tilassa kyllästysannosten jälkeen; näin varmistetaan, että minimipitoisuus seerumissa on saavutettu:
Lithuanian: Koncentracijos serume matavimas Mažiausią teikoplanino koncentraciją serume reikia tirti nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, kai užbaigiamas įsotinamųjų dozių vartojimas, siekiant užtikrinti, kad yra pasiekta minimali mažiausia koncentracija serume.
Finnish: Kun kyllästysannos 12 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3 kertaa, keskimääräisten Cmax-arvon arvioidaan olevan 100 mg/l ja Ctrough-arvon 20 mg/l.
Lithuanian: Kas 12 valandų 3 kartus į veną leidžiant įsotinamąją 12 mg/kg kūno svorio dozę, apskaičiuotoji vidutinė Cmax ir Ctrough buvo atitinkamai maždaug 100 mg/l ir 20 mg/l.
Finnish: 5x1 jauhepulloa
Lithuanian: 5x1 miltelių flakonas
Finnish: Kun kyllästysannos 6 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3-5 kertaa, Cmax -arvot ovat 6070 mg/l ja Ctrough-arvot ovat tavallisesti yli 10 mg/l.
Lithuanian: Kas 12 valandų 3-5 kartus į veną leidžiant įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę, Cmax buvo 60-70 mg/l, Ctrough - paprastai mažesnė kaip 10 mg/l.
Finnish: Tutkimukset, joissa tutkittiin mahdollista ototoksisuutta marsussa, osoittavat, että sisäkorvan tai tasapainoelimen toiminnan lievä heikkeneminen on mahdollista ilman morfologista vauriota.
Lithuanian: Galimo ototoksinio poveikio tyrimai su gvinėjinėmis kiaulėmis parodė, kad galimas nesunkus klausos ir pusiausvyros funkcijos sutrikimas, tačiau morfologinių pokyčių neatsiranda.
Finnish: Anafylaktinen reaktio (anafylaksia) (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija (anafilaksija) (žr.
Finnish: • Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon.
Lithuanian: • Pradinė dozė (pirmosios trys dozės): 10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kas12 valandų leidžiama į veną.
Finnish: • Se voidaan antaa myös infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Lithuanian: • Be to, vaistą galima infuzuoti (lašinti) į veną.
Finnish: • amfoterisiini B - lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Lithuanian: • Amfotericino B, t. y. vaisto, kuris vartojamas grybelių sukeltai infekcinei ligai gydyti ir gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Finnish: Laimennetun liuoksen valmistaminen ennen infuusiota:
Lithuanian: Tirpalo skiedimas prieš infuziją
Finnish: Pullon nimellinen teikoplaniinisisältö
Lithuanian: Nominalus teikoplanino kiekis flakone
Finnish: Käytännön tietoa hoitoalan ammattilaisille Targocid-liuoksen valmistamisesta ja käsittelystä.
Lithuanian: Praktinė informacija sveikatos priežiūros specialistams apie Targocid paruošimą ir darbą su juo
Finnish: • Ylläpitoannos: 6-10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 6-10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą leidžiama į veną.
Finnish: d MIC-arvo kommentin kanssa mutta ilman seuraavaa S-, I- tai R-luokitusta saatetaan ilmoittaa.
Lithuanian: d MSK su komentaru, tačiau negalima priskirti kategorijoms „jautru", „vidutiniškai jautru" ar „atsparu".
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3): rotilla oli suurempi kuolleena syntyneiden poikasten tai vastasyntyneiden kuolleisuuden esiintyvyys.
Lithuanian: 5.3 skyrių): žiurkėms padažnėjo vaisiaus ir atsivestų jauniklių gaišimo atvejų.
Finnish: 5 % dekstroosi-injektio
Lithuanian: 5% dekstrozės injekciniu tirpalu;
Finnish: Jauhe on sienimäinen, kermanvaalea homogeeninen massa.
Lithuanian: Milteliai yra puri homogeniška dramblio kaulo spalvos masė.
Finnish: Targocid, jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli - 5x1 jauhepulloa ja 5x1 liuotinampullia - 10x1 jauhepulloa ja 10x1 liuotinampullia - 25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
Lithuanian: Targocid milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui - 1 miltelių flakonas ir 1 tirpiklio ampulė - 5x1 miltelių flakonas ir 5x1 tirpiklio ampulė - 10x1 miltelių flakonas ir 10x1 tirpiklio ampulė
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 100 mg, 200 mg ir 400 mg milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui
Finnish: Kun ylläpitoannos 12 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Ctrough-arvo vaihtelee välillä 18-30 mg/l.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant palaikomąją 12 mg/kg kūno svorio dozę, Ctrough būna 18-30 mg/l.
Finnish: Liuoksen saattaminen käyttökuntoon • Ruiskuta mukana olevan liuotinampullin koko sisältö hitaasti jauhepulloon.
Lithuanian: Lėtai suleiskite visą tiekiamo tirpiklio tūrį į flakoną, kuriame yra miltelių.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Targocidille ja muille kauppanimille [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tirpiklis Targocid ir susiję pavadinimai [Žr.
Finnish: 10 % dekstroosi-injektio
Lithuanian: 10% dekstrozės injekciniu tirpalu;
Finnish: 9 Koagulaasinegatiiviset stafylokokit a
Lithuanian: Koaguliazei neigiami stafilokokai a
Finnish: Pakkauskoot: 1 jauhepullo
Lithuanian: 1 miltelių flakonas
Finnish: Kun ylläpitoannos 6 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Cmax-arvo on noin 70 mg/l ja Ctrough-arvo noin 15 mg/l.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant palaikomąją 6 mg/kg kūno svorio dozę, Cmax ir Ctrough būna atitinkamai maždaug 70 mg/l ir 15 mg/l.
Finnish: • Viikko kaksi: 20 mg/l joka toisessa dialyysipussissa
Lithuanian: • Antroji savaitė: 20 mg/l į kas antrą dializės maišelį.
Finnish: Jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui
Finnish: • siklosporiini - lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Lithuanian: • Ciklosporino, t. y. vaisto, kuris veikia imuninę sistemą ir gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, kun teikoplaniinia annetaan potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaista lääkitystä sellaisilla ototoksisilla ja/tai nefrotoksisilla lääkevalmisteilla, joiden käytön yhteydessä suositellaan tehtäväksi säännöllisesti verikokeet sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet.
Lithuanian: Ypač atsargiai teikoplanino reikia skirti vartoti pacientams, kuriuos tuo pat metu būtina gydyti kitokiais ototoksinį ir (arba) nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Finnish: Targocid ja muut kauppanimet -valmisteella (ks. liite I) on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: I priedą) gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 100 mg teikoplaniinia 1,5 ml:ssa.
Lithuanian: Po ištirpinimo 1,5 ml tirpale yra 100 mg teikoplanino.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Lithuanian: • komplikuotų odos ir poodinių audinių infekcinių ligų;
Finnish: • Pyörittele pulloa varovasti käsien välissä, kunnes jauhe on täysin liuennut.
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite buteliuką tarp rankų, kol milteliai visiškai ištirps. Jei tirpalas taps putotas, jį reikia palikti pastovėti maždaug 15 minučių.
Finnish: 12 mg/painokilo laskimoon tai lihakseen kerran vuorokaudessa
Lithuanian: 12 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten: sienimäinen, kermanvalkoinen, homogeeninen massa.
Lithuanian: Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui yra puri homogeniška dramblio kaulo spalvos masė.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 200 mg teikoplaniinia 3,0 ml:ssa.
Lithuanian: Po ištirpinimo 3,0 ml tirpale yra 200 mg teikoplanino.
Finnish: Mitattuna FPIA-menetelmällä
Lithuanian: 1 Išmatuota naudojant FPIA
Finnish: • Endokardiitissa ja muissa vaikeissa infektioissa teikoplaniinin minimipitoisuudet ovat 15- 30 mg/l,
Lithuanian: • Jeigu yra endokarditas ar kitokia sunki infekcinė liga, mažiausia teikoplanino koncentracija serume turi būti 15-30 mg/l, jei tiriama naudojant HPLC metodą, arba 30-40 mg/l, jei tiriama naudojant FPIA metodą.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 200 000 IU.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 200 000 TV).
Finnish: Liuotin on pakattu tyypin I lasista valmistettuun, värittömään lasiampulliin.
Lithuanian: Tirpiklis tiekiamas I tipo bespalvio stiklo ampulėmis.
Finnish: annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
Lithuanian: 12 valandų leidžiama į veną arba į raumenis.
Finnish: teikoplaniini
Lithuanian: teikoplaninas
Finnish: • Ylläpitoannos: 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 400 mg (atitinka 6 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kartą per parą leidžiama į veną arba į raumenis.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti ole yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma 2-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpinta/skiesta validuotomis ir kontroliuojamomis sąlygomis.
Finnish: • Ylläpitoannos: 8 mg yhtä kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 8 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą infuzuojama (lašinama) į veną.
Finnish: Ototoksisuus
Lithuanian: Ototoksinis poveikis
Finnish: SJS:n tai TEN:n oireita (esim. etenevä ihottuma, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) ilmenee, teikoplaniinihoito on lopetettava välittömästi.
Lithuanian: Teikoplaninu gydytiems pacientams buvo gyvybei pavojingų ar net mirtinų odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), atvejų. Jei atsiranda SJS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, dažnai kartu atsirandant pūslių ar gleivinės pažeidimų), gydymą teikoplaninu būtina nedelsiant nutraukti.
Finnish: • Ylläpitoannos: 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 800 mg (atitinka 12 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kartą per parą leidžiama į veną arba į raumenis.
Finnish: Staphylococcus haemolyticus
Lithuanian: Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot
Lithuanian: • komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų;
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kestoaika
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato tinkamumo laikas
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Lithuanian: Daugumoje jų dozavimas vaikams ir naujagimiams nurodytas 4.2 skyriuje.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
Lithuanian: • Bakteriemija, septicemija ir sepsis
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös muita tutkimuksia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė ir kitus tyrimus.
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Lithuanian: Šio neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo protokolas pateikiamas per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Finnish: Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
Lithuanian: A2-1, A2-3, A2-5 ir A3, iš tiesų yra mažesnių didžiausių koncentracijų grupės.
Finnish: • Kliiniset kysymykset
Lithuanian: • Klinikiniai klausimai
Finnish: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344-348.
Lithuanian: International Journal of Antimicrobial Agents), 40 tomas (2012), 344-348 p.
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
Lithuanian: Iš viso (pagal suvestinius duomenis) gydymas buvo taikomas 72 infekcijos, pasireiškusios 71 suaugusiam pacientui, atvejais.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on sisällettävä myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma.
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą taip pat turėtų būti įtrauktas poregistracinių saugumo tyrimų protokolas.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Lithuanian: Informacija apie galutinio preparato tobulinimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Finnish: Riskien minimointitoimet
Lithuanian: Rizikos mažinimo veikla
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Lithuanian: Teikoplanino gydant Clostridium difficile sukeltas infekcijas farmakokinetika ištirta atlikus tyrimą DRC342-DLI073.
Finnish: 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Lithuanian: Wiggins, „Cochrane Collaboration" parengta 2008 m.
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Lithuanian: 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą atitinka šiuo metu Prancūzijos ir Suomijos preparato charakteristikų santraukose pateiktas rekomendacijas.
Finnish: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Lithuanian: Journal of Antimicrobial Chemotherapy), 1997 m.; 39 tomas: 789-796 p.
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Lithuanian: Klinikinio pasveikimo ir pagerėjimo pasiekta apie 90% atvejų, o baktericidinis poveikis siekė 76 %.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvedon muutosten vuoksi pakkausselosteeseen on tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos pakeitimų atlikti ir keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
Lithuanian: Iš keturių klinikinių tyrimų gauti duomenys apie vaikus, gydytus pagal specialius vaikams skirtus protokolus, taip pat pateiktas vienas tyrimas, į kuri buvo įtraukti 7 naujagimiai.
Finnish: Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: "Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti".
Lithuanian: Vis dėlto į šį skyrių įtrauktas toks įspėjimas: „Teikoplanino negalima švirkšti į smegenų skilvelius".
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai rodo tinkamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir vienodumą, o iš to atitinkamai galima daryti išvadą, kad šie preparatai turėtų veikti tinkamai ir vienodai.
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Lithuanian: Kadangi daugumoje valstybių narių teikoplaninas jau vartojamas vaikams gydyti, o klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama jį vartoti vaikams, CHMP pritarė teikoplanino vartojimo gydant vaikus, taip pat naujagimius ir kūdikius indikacijai.
Finnish: Koska sepsis on yleensä primaarisen infektion aiheuttama sekundaari-infektio, sen ei katsottu soveltuvan itsenäiseksi käyttöaiheeksi, joten se poistettiin käyttöaiheiden luettelosta.
Lithuanian: Paprastai sepsis yra pirminės infekcijos komplikacija, todėl manyta, kad jo negalima laikyti atskira indikacija, ir jis išbrauktas iš indikacijų sąrašo.
Finnish: Tutkimuksessa EG-87-42 endokardiitin kliininen hoitotulos oli 83 prosenttia (pois lukien potilaat, joiden arviointia ei pidetty mahdollisena).
Lithuanian: Tyrime EG-87-42 klinikinis endokardito gydymo rezultatas buvo 83 % (neskaitant pacientų, kurie laikyti neįvertinamais).
Finnish: Valmisteen kestoaikaa tukevat asianmukaiset säilyvyystiedot.
Lithuanian: Preparato galiojimo laikas pagrįstas atitinkamais pastovumo duomenimis.
Finnish: Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ehkäisy Ehkäisevästä hoidosta tehtiin neljä vertailevaa tutkimusta.
Lithuanian: Gramteigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų profilaktika Atlikti keturi lyginamieji profilaktikos tyrimai.
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Lithuanian: Targocid nešvirkščiamas į smegenų skilvelius - šis faktas įtrauktas į 4.4 skyrių kaip specialus įspėjimas.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Targocidin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti EMAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų, susijusių su Targocid ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimu, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparatų charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Finnish: Teikoplaniinin mikrobiologinen kirjo kattaa stafylokit, mukaan lukien metisilliinille herkkä tai resistentti Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sekä muut streptokokit, ja etenkin Streptococcus pyogenes, Viridans-ryhmän streptokokit ja Enterococcus faecalis.
Lithuanian: Teikoplanino mikrobiologinis spektras apima stafilokokus, įskaitant meticilinui jautrius ar atsparius Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ir kitus streptokokus, daugiausia Streptococcus pyogenes, Viridans grupei priklausančius streptokokus ir Enterococcus faecalis.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ei mainita pediatrisia potilaita kaikissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Vaikų populiacija į preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ne visose valstybėse narėse.
Finnish: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Lithuanian: Žurnalas apie farmacinius mokslinius tyrimus (angl. Journal of Pharmaceutical Research), 2004 m.; 21 tomas: 2064-2071 p.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyta formuluotė yra priimtina.
Finnish: Lisäksi oli muutama endokardiitti, hengitystieinfektio ja virtsatieinfektio.
Lithuanian: Taip pat nustatyta keletas endokardito, kvėpavimo takų infekcijų ir šlapimtakių infekcijų atvejų.
Finnish: Koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) resistenssin raja-arvo on > 4 mg/ml.
Lithuanian: Koaguliazei neigiamų stafilokokų atsparumo ribinė vertė - >4 mg/ml.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että infektioendokardiitissa hoidon vähimmäiskesto on 21 vuorokautta ja että yli 4 kuukauden hoitoa on vältettävä.
Lithuanian: CHMP nuomone, gydant infekcinį endokarditą teikoplaniną reikėtų vartoti bent 21 dieną, tačiau reikėtų vengti tai daryti ilgiau kaip 4 mėnesius.
Finnish: Kliinisessä kehityksessä keskityttiin grampositiivisten bakteerien herkkyyteen teikoplaniinille tiettyjen käyttöaiheiden sijaan.
Lithuanian: Preparato klinikinio tobulinimo metu daugiausia dėmesio skirta gramteigiamų bakterijų jautrumui teikoplaninui, o ne konkrečioms indikacijoms.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta Lisättiin vaatimus annoksen säätämisestä teikoplaniinihoidon neljännestä päivästä lukien potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
Lithuanian: Suaugusieji ir pagyvenę pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Įtrauktas reikalavimas nuo ketvirtos gydymo teikoplaninu dienos koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Finnish: Viimeaikaiset bakteerien tappamisen tutkimukset vahvistavat, että in vitro teikoplaniinin bakterisidinen vaikutus testataan optimaalisesti CLSI:n ohjeiden mukaan, ja toleranssiksi on määritetty 24 tuntia.
Lithuanian: Neseniai atliktais sunaikinimo laiko tyrimais patvirtinama, kad teikoplanino in vitro baktericidinį poveikį geriausia tirti pagal Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto gaires, jo toleravimą nustatant po 24 valandų.
Finnish: • Laatuongelmat
Lithuanian: • Su kokybe susiję klausimai
Finnish: Koska antibakteerinen kirjo on kuitenkin rajallinen, lisättiin viittaus kohtaan 4.4, jossa käsitellään rajallista antibakteerista kirjoa ja valmisteen järkevää käyttöä.
Lithuanian: Vis dėlto dėl riboto teikoplanino antibakterinės veiklos spektro į šį skyrių įtraukta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių, kuriame pateikiamos pastabos dėl jo riboto antibakterinės veiklos spektro ir racionalaus vartojimo.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohtaa 4.3, jossa mainitaan vain yliherkkyys teikoplaniinille (tai apuaineille).
Lithuanian: 4.3 skyrių rinkodaros teisės turėtojas pakeitė tik įtraukdamas kontraindikaciją dėl padidėjusio jautrumo teikoplaninui (arba pagalbinėms medžiagoms).
Finnish: Teikoplaniinihoidon kokonaiskestoa ei ole määritetty täsmällisesti, sillä se määritetään potilaskohtaisesti infektion vakavuuden ja taustalla olevan tekijän tyypin, potilaan kliinisen vasteen sekä potilaan ominaisuuksien, kuten iän ja munuaistoiminnan, mukaan.
Lithuanian: Bendra gydymo teikoplaninu trukmė tiksliai nenurodyta, nes ją reikėtų koreguoti individualiai, pagal pagrindinės infekcijos rūšį ir sunkumą, paciento klinikinį atsaką ir individualius veiksnius, kaip antai paciento amžių ir inkstų funkciją.
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu taip pat rekomenduojama išmatuoti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume bent kartą per savaitę.
Finnish: Koska virtsatieinfektioiden aiheuttajat ovat pääasiassa gramnegatiivisia infektioita, myyntiluvan haltija katsoi, että teikoplaniinin merkitys virtsatieinfektioiden hoidossa on rajallinen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad šlapimtakių infekcijos paprastai kyla susirgus gramneigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis, rinkodaros teisės turėtojas manė, kad teikoplanino vaidmuo gydant šlapimtakių infekcijas yra ribotas.