FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Romanian: Ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate filmate).
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și aceste imunosupresoare nu este recomandată.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor 200 mg și ivacaftor 125 mg.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate:
English: • Passing gas
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele
English: Oral hypoglycemics: repaglinide
Romanian: Hipoglicemiante orale:
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor va reduce expunerile la aceste imunosupresoare, ceea ce poate reduce eficacitatea acestora.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:
English: P value Mean (SD)
Romanian: valoare P Medie (AS)
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Romanian: Doza de lumacaftor/ivacaftor trebuie redusă la un plic pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antifungice.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la claritromicină și telitromicină, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Romanian: Ziua 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Romanian: IMC inițial (kg/m2)‡ Modificarea absolută a IMC (kg/m2) Săptămâna de extensie 72
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la eritromicină, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate lumacaftorum/ivacaftorum
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la ranitidină.
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Romanian: CYP3A/2C8 de către LUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate lumacaftorum/ivacaftorum
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: Ajustarea dozei de ranitidină poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Romanian: 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: O doză mai mare de bupropionă poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare plic conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
English: Dose
Romanian: Granule
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Romanian: 12 ore lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate (4 ambalaje a câte 28 de comprimate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Romanian: ADMINISTRARE Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
English: Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care ați uitat să luați doza, luați doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Romanian: Doza de lumacaftor/ivacaftor trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv claritromicină sau telitromicină.
English: Herbals:
Romanian: Antifungice:
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Romanian: Două comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg la interval de
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și aceste antifungice nu este recomandată.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare plic conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conţine lumacaftor 200 mg şi ivacaftor 125 mg.
English: What you need to know before your child takes Orkambi 3.
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orkambi Cum să luați Orkambi
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la bupropionă, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
English: Other concomitant medicinal products of clinical relevance Antiarrhythmics: digoxin
Romanian: Alte medicamente concomitente cu relevanță clinică
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules
Romanian: Finnabair Industrial Estate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic lumacaftorum/ivacaftorum
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Romanian: Lumacaftor 400 mg la 12h/ Ivacaftor 250 mg la 12h
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
English: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Romanian: EU/1/15/1059/002
English: BATCH NUMBER
Romanian: CUTIE PENTRU PLIC
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic de granule conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua unele examinări ale ochiului înaintea și în timpul tratamentului cu Orkambi.
English: prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
Romanian: triazolam Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține lumacaftor 200 mg și ivacaftor 125 mg.
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Romanian: Nivelul inițial pentru grupul lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Romanian: Studiul 8: Studiu privind siguranța și tolerabilitatea la pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu FC homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Studiul 8 a evaluat 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la selecție (vârsta medie la momentul inițial 3,7 ani).
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg
English: ↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp
Romanian: Ca urmare a potențialului de inducere sau inhibare a gp P
English: • Enlargement of the breast*
Romanian: • Mărire a sânilor*
English: Ear and labyrinth disorders common
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare frecvente
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
English: Rate ratio
Romanian: ↓ eritromicină
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24 (%)
Romanian: Modificarea relativă față de nivelul inițial ppFEV1 (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Romanian: ADMINISTRARE Orkambi 100 mg/125 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
English: Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
Romanian: congestie sinusală*, rinoree, eritem faringian*
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: O doză mai mare de rifabutină poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Romanian: 1 seringă preumplută
English: Immediate packaging
Romanian: Dimensiune ambalaj
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Romanian: Statul membru de referință nu a semnalat niciun alt motiv de îngrijorare.
English: This thorough investigations includes: 1.
Romanian: Aceste investigații amănunțite cuprind:
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, Belgia a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit.
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Romanian: Au fost prezentate date pentru a demonstra eficiența etapei de filtrare.
English: Animal species Route of administration
Romanian: Formă farmaceutică Specie animală Cale de administrare
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Romanian: − prezentarea de RPAS-uri o dată la 6 luni pe parcursul primilor 5 ani de comercializare;
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicinal veterinar, specie animală, calea de administrare, şi solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de comercializare în statele membre
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Romanian: Prin Deciziile 5694 din 10.8.2010 și 7077 din 7.10.2010 ale Comisiei au fost suspendate autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valabile reprezintă versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Romanian: De asemenea, s-a propus o strategie de supraveghere și monitorizare care, împreună cu studiile sugerate, este considerată a fi adecvată și proporțională cu riscurile identificate.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Romanian: De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni:
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Romanian: Pentru a stabili această specificație, deținătorul autorizației de punere pe piață va trebui:
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, se asigură că deținătorul autorizației de punere pe piață îndeplinește următoarele condiții:
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Romanian: În cazul în care vor fi necesare propuneri de scheme de imunizare alternative, de indicații sau de contraindicații, aceste măsuri de reglementare trebuie gestionate tot într-un mod compatibil cu practicile operaționale normale pentru raportările de evenimente adverse și de modificări asociate cu medicamentele de uz veterinar;
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Romanian: Vaccinurile reprezintă instrumente importante pentru combaterea infecției cu herpesvirusul bovin de tip 1, una dintre bolile cu declarare obligatorie în mai multe state membre, de exemplu Austria, Danemarca, Germania.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 6 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și că au fost aplicate toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate, motiv pentru care a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru CattleMarker IBR Inactivated (vezi anexa I)
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Romanian: − să dovedească că nu există niciun impact al creșterii producției (considerând scenariul pesimist, adică lotul comercial maxim) asupra eficienței prin scăderea consistentă a conținutului total de proteine;
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va pune în aplicare un plan unic de management al riscurilor care va include următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost exclus motivul de îngrijorare, iar deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat să investigheze în continuare acest rezultat în două studii suplimentare similare.
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Romanian: Au existat variații importante în raportările de farmacovigilență și este dificil să se concluzioneze dacă acestea au legătură cu variațiile efective ale frecvenței apariției BNP sau dacă se datorează diferențelor dintre informațiile colectate cu privire la această afecțiune.
English: Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Romanian: Toți vițeii confirmați cu BNP vor fi evaluați și pentru aloanticorpi la MHC-I.
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
Romanian: − să valideze din punct de vedere clinic limita superioară pentru conținutul total de proteine.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Romanian: Limita trebuie să fie mai mică sau egală cu cantitatea de proteine totale din vaccinul CattleMarker IBR utilizat în studiul de hiperimunizare 9134R-08-11-457;
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Romanian: Datorită eficacității și siguranței vaccinurilor IBR cu gE deletat aflate în prezent pe piață, eradicarea IBR înregistrează progrese semnificative și mai multe țări europene sunt pe cale să elimine complet BoHV-1.
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Romanian: Se consideră că măsurile propuse, care vor fi incluse într-un plan de management al riscurilor, sunt proporționale și reprezintă cel mai eficace mod de abordare a riscului de apariție a BNP.
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Romanian: Pentru a contracara motivele de îngrijorare privind răspunsul cu aloanticorpi, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că rezultatele studiului pot fi interpretate în mod fiabil.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Zoetis Belgium SA, a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a autorizației de punere pe piață acordate de Belgia, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/82/CE.
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Romanian: Întrucât se anticipează lipsa răspunsului imunitar alogen, ceea ce va duce la rezultate negative, acestea trebuie comparate cu datele disponibile privind PregSure BVD și cu un control pozitiv intern adecvat.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Romanian: • pentru a reduce incidența avorturilor asociate cu infecțiile cu BoHV-1, așa cum s-a demonstrat în urma expunerii în cursul celui de-al doilea trimestru de gestație.
English: Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Întrucât aspectele semnalate de Germania au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au ajuns la un acord cu privire la autorizația de punere pe piață a produsului CattleMarker IBR Inactivated și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 septembrie 2015, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Romanian: 1. în cazul animalelor vii, excluderea cauzelor infecțioase, toxice sau de orice altă natură, care să fie detaliată suplimentar în planul de management al riscurilor;
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Romanian: Epidemiologia aceste boli este dificil de descris întrucât este posibil ca o serie de erori sistematice să fi influențat rezultatele.
English: Risk management measures
Romanian: Măsuri de management al riscului
English: The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Romanian: Rezultatele studiului menționat anterior trebuie prezentate autorităților naționale competente pentru a fi evaluate înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața din UE și în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Romanian: Înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața UE, rezultatele trebuie transmise autorităților naționale competente pentru a fi evaluate de către acestea în conformitate cu cerințele proprii.
English: − Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
Romanian: − utilizarea practicilor existente pentru colostru în situația în care apar cazuri de BNP și elaborarea unor măsuri suplimentare de atenuare pentru colostru.