FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske virkning af Incruse Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Incruse Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Danish: Multipakning med 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.
Danish: 30 doser
Romanian: 30 de doze
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,,EXP".
Danish: 1Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode (95 % konfidensinterval).
Romanian: media celor mai mici pătrate (interval de încredere 95%)
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling resulterede subkutan administration af umeclidiniumbromid til rotter i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning ved en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC).
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de bromură de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (determinând o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul administrării dozei de bromură de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
Danish: Nasopharyngitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion Sinuitis
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţii ale tractului urinar Sinuzită
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidiniumbromid.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax a bromurii de umeclidinium.
Danish: Umeclidiniumbromid er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.
Romanian: Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Danish: Nedenstående brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (pentru 7 zile).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Incruse Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea Incruse Ellipta conține lactoză) şi stearat de magneziu.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la bromura de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner, medieret af umeclidiniumbromid ved kliniske doser, anses ikke for at være sandsynlige, på grund af de lave plasmakoncentrationer, der opnås efter dosering via inhalation.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil să apară interacţiuni clinic semnificative determinate de bromura de umeclidinium administrată în doze clinice, deoarece concentraţiile plasmatice obţinute ca urmare a administrării inhalatorii sunt reduse.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale bromurii de umeclidinium asupra fertilității.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Incruse Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Incruse Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Incruse Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Andre antimuskarinika
Romanian: Alte antimuscarinice
Danish: Hvis du holder op med at tage Incruse Ellipta
Romanian: Dacă încetați să utilizați Incruse Ellipta
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Danish: Incruse Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Romanian: Pentru a utiliza Incruse Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Danish: Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af umeclidiniumbromid forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Romanian: Administrarea bromurii de umeclidinium poate produce bronhospasm paradoxal, care poate avea potenţial letal.
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Incruse Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Incruse Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Danish: Umeclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Danish: Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere kan komme ind og ud af lungerne.
Romanian: Acest medicament blochează contractarea acestor muşchi, ceea ce ajută la deschiderea căilor respiratorii, ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni.
Danish: • forkølelse
Romanian: • constipaţie.
Danish: Tillæg af Incruse Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Incruse Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Danish: Hvis inhalatorens beskyttelseshætte åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, så vil dosis gå tabt.
Romanian: În cazul în care se deschide şi se închide capacul inhalatorului, fără ca pacientul să inhaleze medicamentul, doza se va pierde.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium administreres samtidigt med CYP2D6-hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic în cazul în care umeclidinium este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când este administrat la subiecți cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Danish: Inhalatoren indeholder én lamineret aluminiumsfolieblister med enten 7 eller 30 doser.
Romanian: Inhalatorul conţine un blister cu o folie laminată din aluminiu a câte 7 sau 30 de doze.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium 74,2 micrograme.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta Tag ikke Incruse Ellipta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Incruse Ellipta Nu utilizați Incruse Ellipta:
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Incruse Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Incruse Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Incruse Ellipta la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Umeclidiniumbromid er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Romanian: Bromura de umeclidinium este indicată pentru tratamentul de întreţinere în BPOC.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Incruse Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001).
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidiniumbromid omgående seponeres, og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă dacă este cazul.
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă în ceea ce priveşte modificarea mediei celor mai mici pătrate faţă de valoarea iniţială FEV1 pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI (modificarea mediei: +94 ml vs. -3 ml; diferenţa între tratamente: 97 ml; IÎ 95%: 85, 109; p<0,001).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidiniumbromid administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune semnificativă clinic în cazul în care bromura de umeclidinium este administrată concomitent cu inhibitori ai P-gp.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
Danish: Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
Romanian: Dificultăţile la respiraţie sunt cauzate şi de contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii, care îngustează căile respiratorii şi astfel restricţionează fluxul de aer.
Danish: Urinretention Dysuri
Romanian: Retenţie urinară Disurie
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 55 micrograme
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
Danish: • følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
Romanian: • senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor,
Danish: Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Incruse Ellipta over tid.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Incruse Ellipta.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să revină la temperatura camerei.
Danish: Incruse Ellipta indeholder lactose
Romanian: Incruse Ellipta conține lactoză
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91 og 1,07 for henholdsvis FF/UMEC/VI og FF/VI (rate ratio: 0,85; 95 % CI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
Romanian: Media ratei anuale a exacerbărilor a fost 0,91 şi 1,07 pentru FF/UMEC/VI şi, respectiv, FF/VI (RR: 0,85;
Danish: Mundstykket skal anbringes mellem læberne, og læberne skal herefter lukkes godt omkring mundstykket.
Romanian: Pacientul trebuie să poziţioneze piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 12,5 mg.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit ,,click"-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Romanian: Ce conţine Incruse Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta
Romanian: Alte medicamente și Incruse Ellipta
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Danish: Hvis du har glemt at tage Incruse Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Danish: Det vides ikke, om umeclidiniumbromid udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bromura de umeclidinium este excretată în laptele matern.
Danish: SG12 0DJ
Romanian: Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie
Danish: Øjensmerter Øget intraokulært tryk
Romanian: Presiune intraoculară crescută
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Romanian: Cum se păstrează Incruse Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Incruse Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Danish: Hovedpine Dysgeusi Svimmelhed
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Disgeuzie
Danish: Du må ikke tage Incruse Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Romanian: Nu utilizaţi în acelaşi timp Incruse Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
Danish: Incruse Ellipta er til inhalationsbrug.
Romanian: Incruse Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Danish: Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Romanian: Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta), cu un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Romanian: Farmacocinetica bromurii de umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Incruse Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Incruse Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Danish: Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Romanian: Incruse Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Incruse Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Incruse Ellipta (diferenţa = -0,3;
Danish: Brugervejledning: a) Klargøring af en dosis
Romanian: a) Cum se pregăteşte o doză
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.