FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie wurde Nuwiq 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Swedish: I den andra studien deltog 32 patienter från 12 års ålder som fick Nuwiq för att förebygga och behandla blödningshändelser samt för att förebygga blödningar under kirurgi.
German: Nuwiq hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Swedish: Nuwiq har visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Nuwiq bei vieren als ausgezeichnet in der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Swedish: Vid de fem operationer som utfördes under studien fick Nuwiq bedömningen mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder för fyra operationer och måttligt när det gällde att förebygga blödningar under ett kirurgiskt ingrepp.
German: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Swedish: EU/1/17/1238/001 Nyxoid mg
German: Immediate Packaging Content (concentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
German: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
German: 2 Spraydose
Swedish: 2 Spraybehållare
German: Durchstechflasche
Swedish: Nasal användning
German: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: Pack size
Swedish: Innerförpack ning
German: 1.8 mg Nasenspray, Lösung nasale Anwendung
Swedish: Nässpray, lösning
German: Keine Besserung?
Swedish: Ingen förbättring?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10 November 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
German: • häufigeres Weinen als gewöhnlich
Swedish: • gråter mer än vanligt
German: Überwachung der Reaktion des Patienten
Swedish: Övervakning av patientens respons
German: In manchen Fällen können weitere Dosen notwendig sein.
Swedish: I vissa fall kan ytterligare doser behövas.
German: Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang - bewegt sich der Brustkorb?
Swedish: Kontrollera andning i 10 sekunder - rör sig bröstkorgen?
German: Sagen Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie immer Bescheid, dass Sie Nyxoid bei sich tragen.
Swedish: Tala alltid om för vänner och familj att du bär med dig Nyxoid.
German: Achten Sie bei Ihrem Kind während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf folgende Symptome:
Swedish: Titta efter följande symtom hos ditt barn under de första 24 timmarna efter att barnet har fötts:
German: 3832 RC Leusden Niederlande
Swedish: 3832 RC Leusden Nederländerna
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES):
Swedish: Effektstudie efter det att produkten godkänts (PAES):
German: Hand stützt den Kopf
Swedish: Handen stödjer huvudet
German: Können Sie Atemgeräusche hören?
Swedish: Kan du höra andningsljud?
German: • Keine Reaktion auf ein lautes Geräusch oder auf Berührung
Swedish: • ingen reaktion på höga ljud eller beröring.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Swedish: Klar, färglös till blekgul lösning.
German: Legen Sie den Patienten auf den Rücken.
Swedish: Lägg patienten på ryggen.
German: Drücken Sie kräftig auf den Kolben, bis es klickt, um die Dosis zu verabreichen.
Swedish: Tryck bestämt på kolven tills den klickar till för att ge dosen.
German: • Eine Liste der im Schulungsprogramm enthaltenen Lehrmaterialien
Swedish: • En förteckning över de utbildningsmaterial som inkluderas i utbildningsprogrammet
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara densamma som hos vuxna.
German: Rufen Sie den Rettungsdienst.
Swedish: Ring efter ambulans.
German: Nyxoid muss so bald wie möglich angewendet werden, um eine Schädigung des zentralen Nervensystems oder den Tod zu verhindern.
Swedish: Nyxoid ska administreras så snart som möjligt för att undvika skada på det centrala nervsystemet eller dödsfall.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever något av dessa symtom.
German: • Wenn Sie Buprenorphin anwenden.
Swedish: • Om du använder buprenorfin.
German: Wirksamkeit von Naloxon
Swedish: Naloxons effektivitet
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Nyxoid är och vad det används för
German: Wenn dies geschieht, kann eine zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
Swedish: Om detta inträffar kan en andra dos ges omedelbart.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Adekvata data från användning av naloxon hos gravida kvinnor saknas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Motgift, ATC-kod: V03AB15
German: Können Sie den Atem auf der Wange spüren?
Swedish: Kan du känna andetagen på kinden?
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge
Swedish: • Ansamling av vätska i lungorna
German: Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren kann und aufhören kann zu atmen.
Swedish: Var försiktig - även om patienten vaknar upp kan han/hon förlora medvetandet igen och sluta andas.
German: Zudem steht eine Anleitung mittels eines Videos und einer Patienteninformationskarte zur Verfügung.
Swedish: Dessutom ges utbildning via en video och ett patientinformationskort.
German: Wenn ein unvollständiges Ansprechen erfolgt, sollte die Atmung mechanisch unterstützt werden.
Swedish: Vid ett ofullständigt svar ska andningen assisteras mekaniskt.
German: Nyxoid kann Atemprobleme möglicherweise nicht vollständig beheben.
Swedish: Nyxoid kanske inte helt avhjälper andningsproblemen.
German: Naloxon ist daher bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Swedish: Naloxon är därför inte teratogent hos råttor eller kaniner.
German: • Betonung der Notwendigkeit, sofort einen Notruf für den Rettungsdienst abzusetzen
Swedish: • Betoning på behovet av att omedelbart ringa ambulans
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Swedish: • Ytterligare riskreducerande åtgärder
German: Wenn der Patient auf zwei Dosen nicht anspricht, können weitere Dosen verabreicht werden (falls vorhanden).
Swedish: Om patienten inte svarar på två doser kan ytterligare doser ges (om de finns tillgängliga).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder
German: Bei Überdosierung von Opioiden (wie Heroin)
Swedish: Vid överdosering av opioider (t.ex. heroin)
German: Insgesamt deutet die Evidenz darauf hin, dass Naloxon, wenn überhaupt, nur ein minimales genotoxisches und karzinogenes Risiko für Menschen darstellt.
Swedish: Sammantaget tyder det samlade bevismaterialet på att naloxon medför minimal, om någon, risk för genotoxicitet och karcinogenicitet hos människa.
German: • Eine kurze Einführung zu Nyxoid
Swedish: • En kort introduktion till Nyxoid
German: Angesichts der Indikation und des breiten therapeutischen Bereichs ist keine Überdosierung zu erwarten.
Swedish: Med tanke på indikationen och den breda terapeutiska marginalen är fall av överdosering inte att vänta.
German: Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung.
Swedish: - Kontrollera luftvägar och andning.
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einem neuen Nyxoid-Nasenspray im anderen Nasenloch.
Swedish: Upprepa steg 3-6 i den andra näsborren med en ny Nyxoid nässpray.
German: • Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
Swedish: • Högt blodtryck, lågt blodtryck
German: Die Informationskarte für Patienten sollte Folgendes beinhalten:
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla:
German: Wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist und nicht normal atmet, sollten nach Möglichkeit zusätzliche lebensrettende Maßnahmen eingeleitet werden.
Swedish: Hos patienter som är medvetslösa och inte andas normalt bör ytterligare livräddande behandling ges om möjligt.
German: Sie können den Namen der Person rufen, sanft ihre Schulter rütteln, laut in ihr Ohr sprechen, ihr Brustbein (Sternum) reiben oder ihr ins Ohr oder das Nagelbett kneifen.
Swedish: Du kan ropa personens namn, skaka försiktigt om axlarna, tala med hög röst i örat, gnugga bröstbenet (sternum), nypa i deras öra eller nagelbädden på ett finger.
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Naloxon-3-glucuronid, 6-beta-naloxol und sein Glucuronid.
Swedish: De viktigaste metaboliterna är naloxon-3glukuronid, 6-beta-naloxol och dess glukuronid.
German: Wenn Naloxon bei Patienten angewendet wird, die Buprenorphin als Analgetikum erhalten haben, kann eine vollständige Analgesie möglicherweise wiederhergestellt werden.
Swedish: När naloxon ges till patienter som har fått buprenorfin som ett analgetikum kan fullständig analgesi återställas.
German: • <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
German: Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität und Erregungszustände, können ebenfalls beobachtet werden.
Swedish: Beteendeförändringar, inklusive våldsamt beteende, nervositet och agitation kan också observeras.
German: Zustände, auf die Sie achten müssen
Swedish: Tillstånd du bör se upp med
German: Naloxon hat keine der „agonistischen" oder morphinähnlichen Eigenschaften anderer OpioidAntagonisten.
Swedish: Naloxon har inte de "agonistiska" eller morfinliknande egenskaper som andra opioidantagonister har.
German: Unterweisung von Patienten/Anwendern in der ordnungsgemäßen Anwendung von Nyxoid
Swedish: Instruera patienter/användare om korrekt användning av Nyxoid
German: Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören:
Swedish: Tecken på överdos inbegriper:
German: • Anweisung, den Patienten in die stabile Seitenlage zu bringen und, falls erforderlich, in dieser Position eine zweite Dosis zu verabreichen
Swedish: • Information om att placera patienten i sidoläge och administrera den andra dosen, om så krävs, i denna position
German: - Der Wirkstoff ist Naloxon.
Swedish: - Den aktiva substansen är naloxon.
German: Prüfen Sie, ob die Person ansprechbar ist, um herauszufinden, ob sie bei
Swedish: - Kontrollera om personen går att väcka för att se om personen är vid medvetande.
German: Eine Studie zeigte eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 47 % und eine mittlere Halbwertszeit von 1,4 Stunden nach intranasalen Dosen von 2 mg.
Swedish: En studie uppvisade genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 47 % och genomsnittliga halveringstider på 1,4 timmar efter intranasala doser på 2 mg.
German: Stützen Sie den Nacken, und beugen Sie den Kopf leicht nach hinten.
Swedish: Stöd nacken och låt huvudet luta bakåt.
German: Nasensprays ab und testen Sie es nicht, da es nur eine Dosis Naloxon enthält und nicht wiederverwendet werden kann.
Swedish: Testa inte sprayen innan du använder den eftersom den endast innehåller en dos av naloxon och inte kan återanvändas.
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Opioid-Überdosierung besteht, sollten Sie stets Nyxoid bei sich tragen.
Swedish: Om du är i riskzonen för en opioidöverdos ska du alltid bära med dig ditt Nyxoid.
German: Oberes Bein gebeugt
Swedish: Övre benet böjt
German: Der Notarzt kann entsprechend den örtlichen Richtlinien weitere Dosen verabreichen.
Swedish: Akutvård kan administrera ytterligare doser enligt lokala riktlinjer.
German: Die intranasale Resorption und Wirksamkeit von Naloxon kann bei Patienten mit verletzter Nasenschleimhaut und Septumdefekten verändert sein.
Swedish: Intranasal absorption och effekt av naloxon kan vara förändrad hos patienter med skadade nässlemhinnor och septumdefekter.
German: • Informationen zu Nyxoid und den Hinweis, dass es die Bereitstellung von lebensrettenden Sofortmaßnahmen nicht ersetzen kann
Swedish: • Information om Nyxoid och det faktum att det inte kan ersätta grundläggande livräddning
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von Nyxoid in jedem Mitgliedstaat Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Swedish: Före lanseringen av Nyxoid i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet i och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter, och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
German: Nyxoid ist für die Anwendung durch entsprechend geschulte Personen bestimmt.
Swedish: Nyxoid är avsett för användning av lämpligt utbildade personer.
German: Ihr Kind könnte ein plötzliches Opioidentzugssyndrom erleiden, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht behandelt wird.
Swedish: Ditt barn kan lida av plötsliga opioidabstinenssyndrom som kan vara livshotande om de inte behandlas.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Naloxon auf die Fertilität vor, aber Daten aus tierexperimentellen Studien mit Ratten (siehe Abschnitt 5.3) zeigten keine Auswirkungen.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av naloxon på fertilitet, men data från studier på råtta (se avsnitt 5.3) visar inga effekter.
German: Sie sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
German: Entfernen Sie alles, was die Nase des Patienten blockiert.
Swedish: Rensa bort allt som blockerar näsan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Innenseite Ihrer Nase verletzt ist, da dies die Wirkung von Nyoxid beeinflussen könnte.
Swedish: Tala om för läkaren om du har skador i näsan eftersom detta kan påverka hur Nyxoid verkar.
German: Wenn der Patient auf die erste Anwendung anspricht, dann jedoch wieder in eine Atemdepression verfällt, sollte die zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
Swedish: Om patienten svarar på den första administreringen, men sedan får återfall av andningsdepression ska den andra dosen administreras omedelbart.
German: Naloxon hatte keine Auswirkung auf die Fertilität und Reproduktion von Ratten oder auf die frühembryonale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Swedish: Naloxon hade ingen effekt på fertilitet och reproduktion hos råttor eller tidig embryoutveckling hos råtta och kanin.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naloxon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naloxon.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxoid bei Kindern unter 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nyxoid för barn under 14 år har inte fastställts.
German: • erhöhte Reflexe
Swedish: • ökade reflexer.
German: Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt und kann statt einer intravenösen (i. v.) Injektion angewendet werden, wenn ein i. v. Zugang nicht sofort verfügbar ist.
Swedish: Nyxoid är inte en ersättning för akut läkarvård och kan användas i stället för intravenös (iv) injektion när iv-åtkomst inte är omedelbart tillgänglig.
German: Naloxon hatte keinen Einfluss auf die Entwicklung oder das Verhalten der überlebenden Nachkommen.
Swedish: Naloxon påverkade inte utveckling eller beteende hos överlevande ungar.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei maternal toxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har endast visat reproduktionstoxikologiska effekter vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
German: Eine Studie zur Untersuchung von intranasalem Naloxon in Dosierungen von 1, 2 und 4 mg (MR9031501) zeigte, dass die mediane (Bereich) tmax bei intranasaler Anwendung von 1 mg Naloxon bei 15 (10,60) Minuten, von2 mg bei 30 (8,60) Minuten und von 4 mg bei 15 (10,60) Minuten liegt.
Swedish: En studie som undersökte intranasalt naloxon vid doser på 1, 2 och 4 mg (MR903-1501) visade att median (intervall) tmax förknippad med intranasal administrering av naloxon var 15 (10, 60) minuter, för 1 mg, 30 (8, 60) minuter för 2 mg och 15 (10, 60) minuter för 4 mg intranasala doser.
German: Die Anzeichen und Symptome einer Opioid-Überdosierung können nach Anwendung dieses Nasensprays erneut auftreten.
Swedish: Tecken och symtom på opioidöverdosering kan återkomma efter att denna nässpray getts.
German: wenn Sie allergisch gegen Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Om du är allergisk mot naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen traten postoperativ häufiger bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung auf oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit ähnlichen unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen erhielten.
Swedish: Kardiovaskulära biverkningar har oftare förekommit hos postoperativa patienter med en preexisterande kardiovaskulär sjukdom eller hos patienter som får andra läkemedel som ger liknande kardiovaskulära biverkningar.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Nyxoid und/oder anderen Naloxon-haltigen Arzneimitteln während klinischer Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Nyxoid och/eller andra naloxon-innehållande läkemedel under kliniska studier samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
German: Naloxon wird schnell in der Leber metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Naloxon metaboliseras snabbt i levern och utsöndras i urinen.
German: Bei der Verabreichung von Naloxon an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten, aber es besteht keine Notwendigkeit, das Stillen abzubrechen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när naloxon administreras till en ammande kvinna, men det finns ingen anledning att avbryta amningen.
German: Dies muss in Übereinstimmung mit dem Schulungsmaterial zu Nyxoid erfolgen.
Swedish: Detta bör utföras i enlighet med utbildningsmaterialet för Nyxoid.
German: Wenn keine Opioide oder agonistische Wirkungen anderer Opioid-Antagonisten vorhanden sind, hat es praktisch keine pharmakologische Wirkung.
Swedish: I avsaknad av de opioida eller agonistiska effekterna hos andra opioidantagonister uppvisar det i stort sett inte någon farmakologisk aktivitet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nyxoid auf den Markt gebracht wird, das relevante medizinische Fachpersonal, das Nyxoid verordnet und/oder abgibt, Folgendes erhält:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsstat där Nyxoid marknadsförs, all relevant vårdpersonal som förväntas förskriva och/eller tillhandahålla Nyxoid är försedda med:
German: Nyxoid ist ein Nasenspray zur Notfallbehandlung bei Opioid-Überdosierung oder vermuteter OpioidÜberdosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Swedish: Nyxoid är en nässpray som används för akut behandling av opioidöverdosering eller misstänkt opioidöverdosering hos vuxna och ungdomar över 14 år.
German: Hypotonie, Hypertonie
Swedish: Hypotoni, Hypertoni
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nedanstående biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
German: Wenn es dem Patienten nicht innerhalb von 2 bis 3 Minuten besser geht, kann eine zweite
Swedish: Om patienten inte är bättre inom 2-3 minuter kan en andra dos ges.
German: Genotoxizität und Karzinogenität
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenitet
German: • Schwere Schläfrigkeit
Swedish: • svår sömnighet
German: Wenn dies der Fall ist, können Sie nach 2 bis 3 Minuten weitere Dosen mit einem neuen Nasenspray erhalten.
Swedish: Om detta händer kan ytterligare doser ges efter 2 till 3 minuter med en ny nässpray.
German: Nyxoid sollte erst ausgehändigt werden, nachdem die Eignung und Kompetenz einer Person festgestellt wurde, Naloxon unter den entsprechenden Umständen zu verabreichen.
Swedish: Nyxoid ska endast göras tillgängligt när individens lämplighet och förmåga att administrera naloxon under korrekta omständigheter har fastställts.
German: Es können mit diesem Arzneimittel starke Entzugserscheinungen auftreten (siehe weiter unten in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Symptome, auf die Sie achten müssen").
Swedish: Du kan få svåra abstinenssymtom med detta läkemedel (se avsnitt 4 längre ner i denna bipacksedel under ˮTillstånd du bör se upp medˮ).
German: • Identifikation von Anzeichen einer vermuteten Opioid-Überdosierung, insbesondere Atemdepression und Informationen zum Kontrollieren der Atemwege und des Atmens
Swedish: • Identifiering av tecken på misstänkt opioidöverdos, speciellt andningsdepression, och information om hur man kontrollerar luftvägarna och andningen
German: Über die Ausscheidung von Naloxon nach intranasaler Anwendung liegen keine Daten vor, aber die Disposition von markiertem Naloxon nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Freiwilligen und opioidabhängigen Patienten untersucht.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om utsöndringen av naloxon efter intranasal administrering, men, dispositionen av naloxon efter intravenös administrering har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och opioidberoende patienter.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG
German: Es unterliegt einér umfassenden Verstoffwechselung in der Leber ,vor allem durch Glucuronid-Konjugation.
Swedish: Det genomgår omfattande levermetabolism huvudsakligen via glukuronidkonjugering.
German: Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Nasenspray).
Swedish: Nässpray, lösning i endosbehållare (nässpray).
German: • Eine Informationskarte für Patienten und Betreuer
Swedish: • Informationskort till patienten/vårdaren
German: Deswegen können weitere Dosen Naloxon erforderlich sein - allerdings ist die Notwendigkeit wiederholter Naloxon-Dosen von Menge, Art und Art der Anwendung des behandelten OpioidAgonisten abhängig.
Swedish: Detta kan nödvändiggöra upprepade doser av naloxon, Behovet av upprepade doser beror på kvantitet, typ och administreringssätt av den opioid som ska motverkas.
German: Dieses Arzneimittel enthält Naloxon in 0,1 ml einer klaren, farblos bis blassgelben Lösung in einem vorbefüllten Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller naloxon 0,1 ml i en klar, färglös till blekgul lösning i en förfylld nässpray, lösning i endosbehållare.
German: Der Primärbehälter besteht aus einer Glas-Ampulle (Typ I Glas) mit silikonisiertem ChlorbutylStopfen, die 0,1 ml Lösung enthält.
Swedish: Den inre behållaren består av en injektionsflaska av typ I-glas med en silikoniserad klorbutylpropp innehållande 0,1 ml lösning.
German: Bringen Sie den Patienten in die stabile Seitenlage.
Swedish: Lägg patienten i stabilt sidoläge.
German: Die Sekundärverpackung (Aktuator) besteht aus Polypropylen und Edelstahl.
Swedish: Den yttre behållaren (spraybehållaren) består av polypropen och rostfritt stål.