FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rituzena bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Rituzena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rituzena een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Latvian: Retos gadījumos Rituzena var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was ongeveer 25 per 100 patiëntjaren.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija aptuveni 25 uz 100 pacientgadiem.
Dutch: De bereide infusieoplossing van rituximab is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C en vervolgens 12 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Latvian: Sagatavotais rituksimaba infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un pēc tam 12 stundas istabas temperatūrā (ne augstākā par 30 °C).
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft
Latvian: CD20 neatrodas plazmā brīva antigēna veidā, tāpēc nekonkurē antivielu saistīšanās ziņā.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un rituksimaba lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai labāku iznākumu.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas
Dutch: De incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met rituximab in het klinische onderzoek bij GPA en MPA was 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-upperiode had voltooid).
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība ar rituksimabu ārstētiem pacientiem GPA un MPA klīniskajā pētījumā bija 2,00 uz 100 pacientgadiem pētījuma kopējā slēgšanas datumā (kad pēdējais pacients bija pabeidzis novērošanas periodu).
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op HACA, waren 1,1% (4 patiënten)
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas CPHA, 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Dutch: Gebruik Rituzena niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw
Latvian: Nelietojiet Rituzena, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Dutch: De definitieve effectiviteitsanalyse omvatte alle gerandomiseerde patiënten (197 CHOP, 202 R-CHOP) en had een mediane "follow-up"-periode van ongeveer 31 maanden.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un vidējais novērošanas ilgums bija 31 mēnesis.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rituzena gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rituzena toegediend gekregen heeft.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Rituzena vai mēnesi pēc Rituzena lietošanas.
Dutch: Wanneer remissie met rituximab is bereikt, kan een voortzetting van immunosuppressieve behandeling worden overwogen om een relaps te voorkomen.
Latvian: Sasniedzot remisiju ar rituksimabu, var apsvērt turpmāku imūnsupresīvu terapiju, lai novērstu recidīvu.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Rituzena bij kinderen en
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par Rituzena lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis.
Latvian: • ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts.
Dutch: RCHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
Latvian: R-CHOP bija saistīta ar slimības iznākuma uzlabošanos gan augsta, gan zema riska pacientiem atbilstoši vecumam pielāgotajam Starptautiskajam Prognostiskajam indeksam.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Rituzena, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande,
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rituzena jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen rituximab en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp rituksimabu un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 7).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimabs ir līdzvērtīgs ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (7. tabula).
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis Rituzena.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās Rituzena devas ievadīšanas.
Dutch: Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Latvian: Pirmajās divās stundās pēc pirmās infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)) en hepatitis C virus.
Latvian: Šādu nopietnu vīrusu infekciju piemēri ir infekcijas, kuras izraisa herpes vīrusi (citomegalovīruss, varicella zoster vīruss un herpes simplex vīruss), JC vīruss (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)) un vīrushepatīta C
Dutch: Alle patiënten n = 99
Latvian: Visi pacienti n = 98
Dutch: Geen van de 99 met rituximab behandelde patiënten was HACA-positief ten tijde van de screening.
Latvian: Nevienam no 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem nebija pozitīvas CPHA skrīninga laikā.
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld met rituximab en 12% had ten minste één IRR.
Latvian: Ar rituksimabu tika ārstēti 99 pacienti, un 12 % radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximab-groep vergeleken met 4 in de
Latvian: No 12. līdz 18. mēnesim rituksimaba grupā novēroja astoņus recidīvus, salīdzinot ar četriem ciklofosfamīda grupā.
Dutch: (−3,2%, 24,3%) a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (−3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alfa weer om rekening te houden met een interim-analyse
Latvian: a Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža (−3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža b 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, lai ņemtu vērā starpposma efektivitātes analīzi.
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpeniskajā loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Rituzena var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, mogen uitsluitend met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē tikai ar īpašu piesardzību.
Dutch: IRR's in het klinische onderzoek bij GPA en MPA waren gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Latvian: ISR GPA un MPA klīniskajā pētījumā bija definētas kā jebkāds nevēlams notikums 24 stundu laikā pēc infūzijas, ko pētnieki drošuma vērtēšanas populācijā uzskatīja par saistītu ar infūziju.
Dutch: U zult Rituzena altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Latvian: Rituzena Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000
Latvian: To biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100)
Dutch: Rituzena moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Latvian: Rituzena jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die B-lymfocyten treft.
Latvian: Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar B limfocītus.
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Rituzena-behandeling een corticosteroïdegeneesmiddel via een injectie toegediend.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rituzena parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles.
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) ārstēšanai paredzēto (ITT - intent-to-treat) pacientu populācijā bija 48 % (TI95 % 41-56 %), no tiem 6 % pilnīga atbildes reakcija (CR - complete response) un 42 % - daļēja atbildes reakcija (PR - partial response).
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 5a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu (p = 0,0319, log rank tests) (5a. tabula).
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de rituximab-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā infekcija rituksimaba grupā bija pneimonija - 4 %.
Dutch: Het is zo gemaakt dat het bindt aan een type witte bloedcel, genaamd B-lymfocyt.
Latvian: Tas ir izgatavots tā, lai piesaistītos pie viena veida baltajām asins šūnām, ko sauc par B limfocītiem.
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische
Latvian: Infekcija (galvenokārt bakteriāla vai vīrusu) klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar NHL, radās aptuveni 30-55 % pacientu un klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar HLL, radās aptuveni 30-50 % pacientu.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rituzena.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Rituzena terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rituzena-behandeling.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par Rituzena lietošanu.
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische
Latvian: Ja pastāv jebkādas šaubas, jāapsver turpmāku izmeklēšanu, tai skaitā MR skenēšana, vēlams ar kontrastvielu, JC vīrusu DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotas neiroloģiskas pārbaudes.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu rašanās sastopamība ievērojami samazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās rituksimaba devas ir mazāka par 1 %.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Latvian: Ļaundabīgas slimības Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Rituzena krijgt
Latvian: • kas Jums jāzina pirms Rituzena lietošanas;
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek positief voor HACA na 18 maanden.
Latvian: Kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu pētījumā 18. mēnesī bija pozitīvas CPHA.
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met infusiegerelateerde reacties
Latvian: 6 - radušās galvenokārt pacientiem, kuriem jau pirms terapijas bijušas sirds slimības un/vai kardiotoksiska ķīmijterapija, un galvenokārt bija ar infūziju saistītas reakcijas.
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximab-onderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Latvian: Lielāka kopējā infekciju, tai skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju, sastopamība novērota rituksimaba līdz 2 gadus ilgas balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu.
Dutch: De gemelde gevallen hadden erkende risicofactoren voor PRES/RPLS, waaronder de onderliggende ziekte van de patiënt, hypertensie, immunosuppressieve behandeling en/of chemotherapie.
Latvian: Ziņotie gadījumi identificēja PRES/RPLS riska faktorus, tai skaitā pacienta pamatslimību, hipertensiju, imūnsupresīvu terapiju un/vai ķīmijterapiju.
Dutch: De chemotherapie moet na de Rituzena-infusie gegeven worden.
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc Rituzena infūzijas.
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuisantilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas cilvēka pretpeļu antivielas (CPPA), tās netika konstatētas.
Dutch: Rituzena werd op de eerste dag van de behandelingskuur toegediend.
Latvian: Rituzena ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Dutch: De patiënteninformatie over Rituzena moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par Rituzena jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Dutch: Ook was er geen aantoonbaar effect van fludarabine en cyclofosfamide op de farmacokinetiek van rituximab.
Latvian: Bez tam netika atklāta skaidra fludarabīna un ciklofosfamīda ietekme uz rituksimaba farmakokinētiku.
Dutch: Bij CLL-patiënten waarvan het lymfocyten aantal > 25 x 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Rituzena toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms Rituzena infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
Dutch: 95,1%b BI
Latvian: 95,1 %b TI (−3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: De verspreiding van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Latvian: Šo patoloģisko B limfocītu izplatīšanās ir Jūsu simptomu cēlonis.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde aanmerkelijk na volgende infusies en is < 1% bij patiënten in de achtste cyclus van een rituximab bevattende behandeling.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība būtiski samazinājās nākamo infūziju laikā, un astotajā rituksimaba (uzturošajā) terapijas ciklā tie rodas < 1 % pacientu.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterde neurologische symptomen of signalen die mogelijk op PML kunnen wijzen.
Latvian: Pacienti jākontrolē ar noteiktiem starplaikiem, vai nerodas jauni vai nepastiprinās esošie neiroloģiskie simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 5a en tabel 5b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 6) geanalyseerd op werkzaamheid.
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles pētījumā (5a. un 5b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējošas/refraktāras slimības pētījumā (6. tabula).
Dutch: Vijftien patiënten kregen, op basis van het oordeel van de onderzoeker een tweede kuur met rituximab voor de behandeling van een relaps van de ziekteactiviteit die zes tot 18 maanden na de eerste kuur met rituximab optrad.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka slēdzienu, 15 pacienti saņēma otru rituksimaba terapijas kursu slimības recidīva ārstēšanai 6-18 mēnešus pēc pirmā rituksimaba kursa.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Dutch: Patiënten met humane antimuis antilichaam- of humane antichimere antilichaam-(HAMA/HACA) titers kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen, wanneer ze behandeld worden met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
Latvian: Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu vai cilvēka antihimērisko antivielu (CPPA/CPHA) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
Dutch: Rituzena wordt gebruikt om de ziekteactiviteit terug te dringen bij granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Latvian: Rituzena lieto remisijas indukcijai granulomatozes ar poliangiītu (agrāk saukts par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopiska poliangiīta gadījumā, lietojot to kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Dutch: Om uw aandoening te behandelen kan uw arts daarnaast op ieder moment beginnen met een corticosteroïde-geneesmiddel dat u via de mond inneemt.
Latvian: Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met Rituzena in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Rituzena om de 28 dagen tot u 6 doses heeft ontvangen.
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze Ja Jūs ārstē ar Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsiet Rituzena ik pēc 28 dienām, līdz būs saņemtas 6 devas.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen
Latvian: • nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu;
Dutch: n = 50
Latvian: Recidīvs n = 50
Dutch: s r.o
Latvian: C.A.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfocytische leukemie (zie rubriek 4.2 voor
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus rituksimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar folikulāru limfomu un hronisku limfoleikozi.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Rituzena aanbevolen.
Latvian: Rituzena devas nav ieteicams samazināt.
Dutch: De twee bijwerkingen die werden gemeld waren griepachtige symptomen bij een dosis van 1,8 g rituximab en fatale ademhalingsstoornis bij een dosis van 2 g
Latvian: Divos gadījumos ziņots par nevēlamajām blakusparādībām - gripai līdzīgiem simptomiem pēc 1,8 g lielas rituksimaba devas un letālu elpošanas mazspēju pēc 2 g lielas rituksimaba devas.
Dutch: Bij reumatoïde artritis moet premedicatie met glucocorticoïden ook voorafgaand aan elke infusie met rituximab worden toegediend om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā pirms katras rituksimaba infūzijas reizes jāveic arī premedikācija ar intravenozi ievadāmiem glikokortikoīdiem, lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju rašanās biežumu un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rituzena toegediend krijgt.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab bij patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Latvian: Datu par rituksimaba drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III klase pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis.
Latvian: ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība šķiet ir līdzīga tai, kas iepriekš ziņota pacientiem, kuriem bija ar ANCA saistīts vaskulīts.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij onderhoudstherapie is niet vastgesteld.
Latvian: Rituksimaba efektivitāte un drošums balstterapijas gadījumā nav pierādīts.
Dutch: Als u een hartaandoening of pijn op de borst (angina pectoris) heeft, dan kunnen deze infusiereacties verergeren.
Latvian: Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs infūzijas reakcijas var pastiprināties.
Dutch: Rituzena kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die "chemotherapie"
Latvian: Rituzena var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Dutch: Deze patiënten werden of behandeld met rituximab-monotherapie (als inductiebehandeling of onderhoudsbehandeling volgend op inductiebehandeling) of in combinatie met chemotherapie.
Latvian: Šie pacienti saņēmuši rituksimaba monoterapiju (kā indukcijas terapiju vai balstterapiju pēc indukcijas terapijas) vai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn
Latvian: Prednizona devas samazināšana tika pabeigta 6 mēnešu laikā pēc pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanas.
Dutch: Verpakking van 2 injectieflacons.
Latvian: Iepakojumā pa 2 flakoniem.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Latvian: Kontrindikācijas nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De informatie voor de arts over Rituzena moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Latvian: Informācijā ārstiem par Rituzena jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Dutch: Rituximab (n = 99)
Latvian: Rituksimabs (n=99)