FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Ritemvia.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Ritemvia-t felíró szakorvosnak.
Swedish: Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Hungarian: A Ritemvia több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13
Swedish: Risk-reduktion
Hungarian: Kockázat csökkenés
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves):
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Hungarian: Hetente fog Ritemvia-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Swedish: 4 Inkluderar observationer insamlade som en del av rutinmässig monitorering av laboratorievärden.
Hungarian: 4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket
Swedish: Alla patienter n = 99
Hungarian: Összes beteg n = 99
Swedish: 5 inkluderar fall med dödlig utgång.
Hungarian: 5 Magába foglalja a halálos kimenetelű eseteket
Swedish: Resultat†
Hungarian: Eredmény†
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Ritemvia
Hungarian: • Mit kell tudnia mielőtt Ritemvia-kezelésben részesül.
Swedish: Innan du får Ritemvia, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Hungarian: A Ritemvia beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Ritemvia lehetséges mellékhatásait.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Ritemvia eller under månaderna efter att du fått Ritemvia.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Ritemvia-val egyidejűleg vagy a Ritemvia beadást követő hónapokban alkalmazni.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Swedish: Du ska inte behandlas med Ritemvia om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Hungarian: Nem kaphat Ritemvia-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Swedish: OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
Hungarian: Teljes túlélési arány - túlélési arányok az analízisek időpontjában
Swedish: Nydiagnosticerade n = 48
Hungarian: Újonnan diagnosztizált n = 48
Swedish: †Resultat vid vecka 24
Hungarian: †Eredmény a 24. héten
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Hungarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Swedish: När ska jag inte behandlas med Ritemvia?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Ritemvia-t?
Swedish: • Den aktiva substansen i Ritemvia är rituximab.
Hungarian: • A Ritemvia hatóanyaga a rituximab.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Ritemvia verkar.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Ritemvia hatását.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Ritemvia.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a Ritemvia gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Swedish: Ingen dosjustering av Ritemvia rekommenderas.
Hungarian: Nem ajánlott a Ritemvia adagjának csökkentése.
Swedish: Om du behandlas enbart med Ritemvia
Hungarian: Ha csak Ritemvia-val kezelik
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Hungarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
Hungarian: Minthogy a gyógyszer nem tartalmaz semmiféle baktérium-ellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot,
Swedish: Kaplan-Meier estimat av mediantid till händelse (månader)
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslése (hónap)
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Swedish: Detta beror på att Ritemvia kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Ritemvia befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Hungarian: Összes beteg Újonnan diagnosztizált
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av rituximab.
Hungarian: A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Ritemvia.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Ritemvia-kezelés előtt.
Swedish: Om du får Ritemvia i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Hungarian: Ha a Ritemvia-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Swedish: Antal responders (Response rate %) a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Swedish: TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt
Hungarian: TTP - A progresszióig vagy a halálig eltelt idő PFS - Progresszió-mentes túlélés TTF - A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő
Swedish: Det är inte känt om Ritemvia påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ritemvia befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Ritemvia och under 12 månader efter den sista behandlingen med Ritemvia.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Ritemvia kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Ritemvia.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó Ritemvia adag beadását követő 2 éven keresztül.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades i nästan alla patientundergrupper som analyserades enligt sjukdomsrisk vid studiestart.
Hungarian: progressziómentes túlélés tekintetében mutatott előnyt majdnem minden, a betegség kiindulási kockázata alapján analizált beteg-alcsoportban megfigyelték.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Ritemvia, upp till 5 år.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Ritemvia terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Swedish: Ritemvia kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Hungarian: A Ritemvia befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (median)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (medián)
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan rituximab-behandling.
Hungarian: Immunizálás Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a rituximab-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med rituximab (n=505) eller observation (n=513).
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
Swedish: Icke-onkologiska indikationer:
Hungarian: Nem onkológiai javallatok:
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Ritemvia om dessa reaktioner är allvarliga.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Ritemvia kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Swedish: 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: 6 főként az előzetes szívbetegségekben szenvedő és/vagy cardiotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél volt megfigyelhető és leginkább az infúziós reakciókkal függött össze.
Swedish: Patienter bör få Ritemvia i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Ritemvia-t kapniuk.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Ritemvia.
Hungarian: Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Ritemvia beadása alatt.
Swedish: Mycket vanliga
Hungarian: Nagyon ritka
Swedish: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Hungarian: 3. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Swedish: Även om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Hungarian: Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Hungarian: Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
Swedish: För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till svår), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria)
Hungarian: Minden mellékhatás gyakorisága az összes súlyossági fokozatba eső reakció (enyhétől a súlyosig) figyelembe vételével került meghatározásra, kivéve a "+" jelzett mellékhatásokat, melyeknél csak a súlyos reakciók kerültek beszámításra (≥ 3. fokozat, NCI common toxicity criteria).
Swedish: När Ritemvia ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Hungarian: Ha a Ritemvia-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Hungarian: Jó, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Swedish: Patienter som behandlas med Ritemvia måste få patientkortet vid varje infusion.
Hungarian: A Ritemvia-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Swedish: I rituximab-gruppen uppnådde 48% av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Hungarian: A rituximab-csoportban a betegek 48%-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39%-a ért el teljes remissziót a 18.
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági adatok összefoglalása a kiindulási autoantitest státusz szerint
Swedish: Du ska inte amma då du behandlas med Ritemvia.
Hungarian: Ne szoptasson addig, amíg Önt Ritemvia-val kezelik.
Swedish: Behandling med Ritemvia består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Hungarian: A Ritemvia kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Swedish: Däremot fick tre patienter (1,5%) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.
Hungarian: CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5%) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
Swedish: 56 veckor.
Hungarian: 53 hónap
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)** Tid till ny behandling
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS)**
Swedish: I samtliga studier var fördelarna med behandling liknande hos patienter oavsett ålder, kön, kroppsyta, etnicitet, antal tidigare behandlingar och sjukdomsstatus.
Hungarian: fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Swedish: Andningsvägar Fall av interstitiell lungsjukdom, några med dödlig utgång har rapporterats.
Hungarian: Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Swedish: Herpesvirusinfektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivit
Hungarian: Herpeszvírus fertőzés Herpes zoster Oralis herpes Conjunctivitis
Swedish: I kliniska studier med monoterapi av rituximab givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormaliteter och de var vanligen milda och reversibla.
Hungarian: Hematológiai mellékhatások A klinikai vizsgálatokban 4 hetes rituximab monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzibilisek voltak.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Swedish: Tala också om att du behandlas med Ritemvia.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Ritemvia-kezelésben részesül.
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17.
Swedish: Ålder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab.
Hungarian: A kor, a nem és a WHO teljesítmény státus nem befolyásolta a rituximab farmakokinetikáját.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Cellerna som påverkas av Ritemvia hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Ritemvia.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Ritemvia hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Ritemvia-kezelést.
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för Rituximab underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys) Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Hungarian: 7. táblázat A rituximab fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Swedish: Vid 24 månader skattades överlevnaden till 68,2% för R-CHOP jämfört med 57,4% för CHOP.
Hungarian: A 24. hónapban az össz túlélés 68,2% volt az R-CHOP-csoportban és 57,4% a
Swedish: Sammantaget upplevde 4% av patienterna i rituximab-gruppen biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Hungarian: Összességében a rituximab-karon lévő betegek 4%-a tapasztalt olyan mellékhatásokat, melyek a kezelés leállításához vezettek.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner*
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók*
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Hungarian: A Ritemvia-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni,
Swedish: Tabell 8 Induktionsfas: Översikt av effektresultaten för CHOP jämfört med R-CHOP (31 månaders medianobservationstid).
Hungarian: 8. táblázat Indukciós fázis: a CHOP vs R-CHOP kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése (31 hónapos medián megfigyelési idő)
Swedish: Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤ 0,0001
Hungarian: Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤ 0,0001
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid rituximabbehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
Hungarian: Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a rituximab-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Swedish: Ritemvia ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Ritemvia infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Hungarian: mivel a hosszútávú rituximab-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok nem elégségesek, különösen a rosszindulatú folyamatok és a PML kialakulásának kockázatát tekintetve.
Swedish: Den beredda Ritemvia-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Hungarian: Az elkészített Ritemvia oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstonde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
Hungarian: Az átmeneti IgM-szint emelkedés általában 4 hónapon belül,
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av rituximab.
Hungarian: sem a kezdeti diagnózis, sem a betegség nagytömegű, vagy nem nagytömegű volta, sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra-nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a rituximabra adott válaszra.
Swedish: Uppkomsten av ADA förknippades inte med klinisk försämring eller med en ökad risk för reaktioner mot efterföljande infusioner hos majoriteten av patienterna.
Hungarian: megjelenése nem járt együtt a klinikai állapot romlásával vagy a következő infúziók által kiváltott reakció fokozott kockázatával.
Swedish: Patienter exkluderades från studien med återfall/refraktär KLL om de tidigare behandlats med monoklonala antikroppar, eller om de var refraktära (definierat som oförmåga att uppnå partiell remission under minst 6 månader) mot fludarabin eller någon nukleosidanalog.
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket előzőleg monoklonális antitestekkel kezeltek, vagy akik refrakternek bizonyultak (nem értek el legalább 6 hónapos részleges remissziót) a fludarabinra vagy bármelyik nukleozid analógra.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ritemvia.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Ritemvia-t.
Swedish: Totalt 197 patienter i åldern 15 år eller äldre med allvarlig aktiv granulomatos med polyangit (75%) och mikroskopisk polyangit (24%) rekryterades och behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie med aktiv komparator.
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75%) és mikroszkópikus polyangiitisben (24%) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med rituximab
Hungarian: Különböző időpontokban, a rituximab-kezelés befejezése után legfeljebb néhány hónappal fordultak elő.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Ritemvia initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Hungarian: A remisszió egyéb standard immunszuppresszív szerekkel történő indukcióját követően a fenntartó Ritemvia-kezelést a remisszió elérését követő 4 hetes időszak alatt kell megkezdeni.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Ritemvia som underhållsbehandling.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Ritemvia-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: Ellenjavallatok non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia esetén A készítmény hatóanyagával vagy egér fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 109/l.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb, mint 25 x 109/l.
Swedish: Patientkortet för Ritemvia vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
Hungarian: A Ritemvia „Beteg figyelmeztető kártya" nem onkológiai indikációkban a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ritemvia.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Ritemvia-t.
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Ritemvia.
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Ritemvia-kezelés után még 12 hónapig.
Swedish: Ritemvia innehåller natrium
Hungarian: A Ritemvia nátriumot tartalmaz