FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Infektion der oberen Atemwege
Hungarian: • Felső légúti fertőzés
German: 28 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 x 1 Filmtabletten
Hungarian: 28 db filmtabletta 28 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
German: Cinacalcet wird bei laktierenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch abgegeben.
Hungarian: A cinakalcet szoptató patkányokban magas tej per plazma aránnyal választódik ki az anyatejbe.
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Cinacalcet bestimmt und überwacht werden und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszintet meg kell mérni és ellenőrizni kell, és a cinakalcet első adagjának beadását megelőzően a normálérték alsó határán vagy afelett kell lennie (lásd 4.4 pont).
German: Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollte kein Etelcalcetid gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A cinakalcet-el kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).
German: Die mittleren iPTH-Ausgangswerte in den drei Studien lagen bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Hungarian: A cinakalcet, illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH-koncentrációk átlagértéke 733 pg/ml, illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l, illetve 72,4 pmol/l) volt.
German: Das pharmakokinetische Profil von Cinacalcet bei Patienten mit milder, mittelgradiger oder schwerer Niereninsuffizienz und Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist vergleichbar mit dem gesunder Probanden.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegeknél hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4-mal so hoch war wie die maximale Humandosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Hungarian: A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0,4-szeres dózisában.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinacalcet bei Kindern in der Behandlung des Nebenschilddrüsenkarzinoms und des primären Hyperparathyreoidismus ist nicht erwiesen.
Hungarian: A cinakalcet biztonságosságát és a hatásosságát mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
German: Bei Dosierungen über 200 mg war die Resorption, wahrscheinlich aufgrund schlechter Löslichkeit, gesättigt.
Hungarian: A felszívódás 200 mg feletti dózisok esetén telítődést mutat, ami valószínűleg a vegyület gyenge fokú oldékonyságának tulajdonítható.
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
Hungarian: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), vagy a hypocalcaemia klinikai tüneteinek előfordulásakor
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Cinacalcet Mylan-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
German: Cinacalcet wurde in Dosen von 30 mg zweimal täglich bis zu 90 mg viermal täglich angewendet.
Hungarian: A cinakalcet adagolása a naponta kétszer 30 mg-tól a naponta négyszer 90 mg-ig terjedő dózistartományban történt.
German: Die Cinacalcet-Plasma-Konzentrationen steigen gleichermaßen bei einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-fache (90% KI
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI: 3,0, 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
German: Als Symptome einer Hypokalzämie können Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Tetanie und Krampfanfälle auftreten.
Hungarian: A hypocalcaemia megjelenési formái közé tartozhatnak a különféle érzészavarok, izomfájdalmak, izomgörcsök, tetánia és konvulziók.
German: Bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Cinakalcet-tel kezelt betegeknél görcsrohamok eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
German: • Schwellungen im Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
German: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht erhöht werden kann
Hungarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak és a D-vitamin dózisa nem emelhető
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon)
Hungarian: • a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
German: Nach Erreichen eines „Steady-State" bleiben die Serumcalciumkonzentrationen über das gesamte Dosierungsintervall konstant.
Hungarian: A steady state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia)
German: Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Mylan-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cinacalcet Mylan-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás betegeknél.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten sind in Plastikflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta 100 db tablettát tartalmazó műanyag palackban kerül forgalomba.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und
Hungarian: • bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
German: Ein Abbruch der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen war hauptsächlich auf Übelkeit und Erbrechen zurückzuführen.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos hatás miatti abbahagyásának fő oka a hányinger és a hányás volt.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
German: Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden.
Hungarian: A cinakalcettel kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Cinacalcet Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A cinakalcet metabolizációját részben a CYP3A4 enzim végzi.
German: Gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
Hungarian: A CYP3A4 erős blokkolójaként ismert ketokonazollal napi kétszeri 200 mg adagban történt egyidejű alkalmazás következtében a cinakalcet koncentrációja megközelítőleg kétszeresére emelkedett.
German: • Überempfindlichkeitsreaktio nen*
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók *
German: Sie sollten Cinacalcet Mylan nicht zusammen mit Etelcalcetid einnehmen.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan t nem szedheti együtt etelkalcetiddel.
German: • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).
Hungarian: • Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
Hungarian: Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt
German: Die Proteinbindung von Cinacalcet wird durch eine Störung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Hungarian: A cinakalcet fehérjékhez való kötődését a májfunkció romlása nem befolyásolta.
German: Cinacalcet wurde mit einer Anfangsdosis von 30 mg zweimal täglich angewendet und titriert, um die korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration im Normbereich zu halten.
Hungarian: A betegek kezdetben naponta kétszer 30 mg cinakalcetet kaptak, majd az adagot úgy titrálták, hogy a korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció a normál tartományon belül maradjon.
German: Der Serumcalciumspiegel ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20-25% angenommen.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyénekben 20-25%-ra becsülhető.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Hungarian: Pantoprazol: A pantoprazol (napi egyszeri 80 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss die Kontrolle innerhalb von 1 Woche erfolgen.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a cinakalcet-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
German: Bevor Sie Cinacalcet Mylan einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Hungarian: A Cinacalcet Mylan szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
German: Mögliche Zeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Hungarian: A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.
German: • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
Hungarian: • egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
German: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet
Hungarian: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Mylan hatását.
German: Einnahme von Cinacalcet Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagokeltávolítása céljából.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Bald nach Anwendung beginnt das PTH bis zu einem Nadir bei ungefähr 2 bis 6 Stunden nach Anwendung abzufallen, korrespondierend mit Cmax von Cinacalcet.
Hungarian: Röviddel a gyógyszer bevételét követően a PTH szintje csökkenni kezd, és mintegy 2-6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinakalcet Cmax-értékének.
German: Cinacalcet Mylan senkt Calciumspiegel.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan csökkenti a kalciumszintet.
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
German: Während der Behandlung mit Cinacalcet Mylan informieren Sie Ihren Arzt:
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und
Hungarian: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Cinacalcet Mylan szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
German: Zur Messung des PTH-Spiegels ist entweder das intakt-PTH (iPTH) oder das Biointakt-PTH (biPTH) zu verwenden.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a cinakalcet-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung wurde von idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Cinacalcet behandelten Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása A posztmarketing biztonságossági megfigyelés során a cinakalcettel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél a hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának idioszinkráziás eseteit jelentették, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
German: Es liegen keine klinischen Daten in Bezug auf die Auswirkung von Cinacalcet auf die Fertilität vor.
Hungarian: A cinakalcet termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Cinacalcet Mylan-t vett be
German: Cinacalcet Mylan ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind grüne, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „M" auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „CI30", „CI60" oder „CI90" auf der anderen Seite.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták, a tabletta egyik oldalán „M", a másik oldalán „CI30", „CI60" vagy „CI90" jelzéssel.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
German: Es konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cinacalcet in Bezug auf das Alter der Patienten gefunden werden.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Medastinums
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Wie Cinacalcet Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Cinacalcet Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a szérum kalciumszint emelésének megkísérlése ellenére a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte die Dosis von Cinacalcet alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Hungarian: A cinakalcet adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegeknél elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) célkoncentráció eléréséhez.
German: Im Zusammenhang mit Hypokalzämie wurden lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Hungarian: Hypocalcaemiával összefüggő életveszélyes eseményeket és haláleseteket jelentettek cinakalcettel kezelt betegeknél, köztük gyermekeknél is.
German: UMKARTON (BLISTERPACKUNGEN UND FLASCHEN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY)
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, da sich dadurch die Cinacalcet-Plasmaspiegel verändern können.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2400 mg 3 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Hungarian: Szevelamer: A szevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját.
German: • Muskelschmerz (Myalgie)
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
German: • Hyperkaliämie
Hungarian: • Hypocalcaemia Hyperkalaemia
German: • Kopfschmerz
Hungarian: • fejfájás
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierten Einmaldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
German: Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
German: Wie ist Cinacalcet Mylan aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Cinacalcet Mylan-t tárolni?
German: Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden.
Hungarian: A klinikai megítélés alapján kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerekkel, D-vitamin szterolokkal és/vagy a dializáló oldat kalcium-koncentrációjának korrigálásával lehet emelni a szérum kalciumszintet.
German: Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Cinakalcettel kezelt betegeknél hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).