FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Principala măsură de evaluare a eficacității a fost durata supraviețuirii pacienților în absența agravării bolii: în medie, la pacienții tratați cu Lenvima aceasta a fost de 18,3 luni, față de 3,6 luni la cei care au luat placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg haiguse süvenemiseni: Lenvimat saanud patsientidel oli see keskmiselt 18,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 3,6 kuud.
Romanian: Pentru a gestiona reacțiile adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Estonian: Kõrvalnähtude ohjamiseks võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGFR și RET) din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR- ja RET-retseptorid), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Agenția a considerat că majoritatea reacțiilor adverse asociate cu Lenvima pot fi gestionate adecvat prin reducerea dozei sau întreruperea temporară a administrării tratamentului.
Estonian: Seoses ohutusega leidis amet, et enamikku Lenvima kõrvalnähte on võimalik piisavalt ohjata annuse vähendamise või ravi ajutise katkestamisega.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului hepatocelular, doza zilnică recomandată este de 8 mg sau de 12 mg, în funcție de greutatea corporală.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi soovitatav ööpäevane annus on sõltuvalt kehakaalust kas 8 või 12 mg.
Romanian: Cum se utilizează Lenvima?
Estonian: Kuidas Lenvimat kasutatakse?
Romanian: În tratamentul carcinomului tiroidian diferențiat, doza recomandată este de 24 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi ravi soovitatav annus on 24 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal ajal.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt disfuncția și insuficiența renală; probleme cardiace sau circulatorii, cum ar fi insuficiență cardiacă, formarea de cheaguri de sânge în artere care provoacă accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sângerare la nivelul creierului, un sindrom cunoscut sub denumirea de „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii, insuficiență hepatică, encefalopatie hepatică (vătămare a creierului din cauza insuficienței hepatice), accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja -kahjustus, südame- ja vereringeprobleemid, nt südamepuudulikkus, verehüübed arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti, ajuverejooks, nn posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus, maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia (maksapuudulikkusest tingitud ajukahjustus), insult ja südameinfarkt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lenvima (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), diaree, scăderea poftei de mâncare și scădere în greutate, oboseală, greață (stare de rău), proteinurie (prezența proteinelor în urină), stomatită (inflamația mucoasei cavității bucale), vărsături, disfonie (dificultate de a vorbi), dureri de cap și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP - erupții trecătoare pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor).
Estonian: Lenvima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhulahtisus, isutus ja kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus, proteinuuria (valgu sisaldumine uriinis), stomatiit (suu limaskesta põletik), oksendamine, düsfoonia (kõnehäired), peavalu ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus).
Romanian: Studiul a înrolat 392 de pacienți adulți cu carcinom tiroidian diferențiat care prezentaseră semne de progresie în anul precedent și care nu au răspuns la tratamentul cu iod radioactiv.
Estonian: Uuringus osales 392 täiskasvanud patsienti, kellel oli diferentseerunud kilpnäärmevähk, mis oli eelnenud aasta jooksul progresseerunud ning ei reageerinud ravile radioaktiivse joodiga.
Romanian: Pacienții care au primit tratament cu Lenvima au trăit în medie 13,6 luni comparativ cu 12,3 luni în cazul pacienților tratați cu sorafenib.
Estonian: Lenvimat kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,6 kuud ja sorafeniibi kasutanud patsiendid 12,3 kuud.
Romanian: Lenvima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în folosirea medicamentelor împotriva cancerului.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Romanian: Studiul a înrolat 954 de pacienți cu carcinom hepatocelular care nu primiseră anterior tratament împotriva cancerului și la care tumora nu putea fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
Estonian: Uuringus osales 954 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem vähiravi saanud ja kelle vähki ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lenvima pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lenvima kasulikkus?
Romanian: Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește încetinirea progresiei bolii.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on haiguse progresseerumise aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Romanian: • pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (un tip de cancer de ficat) care nu au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului administrat pe cale orală sau injectabilă și la care boala este în stadiu avansat sau nu poate fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (maksavähi liik) täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud suukaudset või süstitavat vähiravi ja kelle vähk on kaugelearenenud või selline, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Romanian: La pacienții cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat cu prognostic nefavorabil și puține opțiuni de tratament, Lenvima a fost la fel de eficient ca sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață.
Estonian: Kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on halb prognoos ja vähe ravivalikuid ning Lenviva oli nende patsientide elu pikendamisel sama efektiivne nagu sorafeniib.
Romanian: Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este cel puțin la fel de eficient ca medicamentul împotriva cancerului denumit sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață a pacienților.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on patsientide elu pikendamisel vähemalt sama efektiivne nagu vähiravim sorafeniib.
Romanian: Lenvima este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru tratamentul:
Estonian: Lenvima on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina järgmiste seisundite raviks:
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât pacientul obține beneficii clinice în urma administrării medicamentului, fără a exista un număr mare de reacții adverse.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kui see on patsiendile kasulik, ilma et tekiks liiga palju kõrvalnähte.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lenvima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Lenvima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: • pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat, un tip de cancer care apare în celulele foliculare ale glandei tiroide.
Estonian: • diferentseerunud kilpnäärmevähk (kilpnäärme follikulaarsetest rakkudes pärinev vähk) täiskasvanutel.
Romanian: O prezentare generală a Lenvima și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Lenvima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: La pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat, medicamentul a demonstrat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi korral on tõendatud, et ravim pikendab progresseerumiseta elumust kliiniliselt olulisel määral.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lenvima, citiți prospectul.
Estonian: Lenvima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Substanța activă din Lenvima, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei".
Estonian: Lenvima toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Romanian: Carcinom tiroidian diferențiat
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähk
Romanian: De ce a fost autorizat Lenvima în UE?
Estonian: ELis Lenvimale väljastatud müügiloa põhjendus
Romanian: c Rezultatele se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate.
Estonian: c Tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata vastustel.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Estonian: Suspensioon tuleb alla neelata.
Romanian: • Vârsta mediană: 62 de ani
Estonian: • Mediaanvanus: 62 aastat
Romanian: + = observații cenzurate.
Estonian: + = tsenseeritud tähelepanekud.
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
Estonian: ≥ 2 g / 24 tundi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA
Estonian: Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
Romanian: • Sex masculin: 84%
Estonian: • Meessoost: 84%
Romanian: Prima apariție c
Estonian: Esimene ilmnemine c
Romanian: Beți amestecul.
Estonian: Jooge tekkinud segu ära.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 mai 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Romanian: RROc, f, g (mRECIST)
Estonian: ORRc, f, g (mRECIST)
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 18 septembrie 2019.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Romanian: Revizie radiologică independentă.
Estonian: a: Sõltumatu radioloogiline läbivaatus.
Romanian: A treia apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
Estonian: Kolmas ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor trebuie interpretate cu precauție.
Estonian: Alarühmade analüüside tulemusi tuleks käsitleda ettevaatlikult.
Romanian: Valoarea p d
Estonian: P-väärtus d
Romanian: Sorafenib (N=476)
Estonian: Sorafeniib (N = 476)
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 4, la pct. 4.4.
Estonian: Vt üksikasjalikke juhiseid tabelist 4 lõigus 4.4.
Romanian: Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: LENVIMA toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Romanian: • Caucazieni: 29%, asiatici: 69%, negri sau afroamericani: 1,4%
Estonian: • Europiidsed: 29%, asiaadid: 69%, mustanahalised või afroameeriklased: 1,4%
Romanian: A doua apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
Estonian: Teine ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Romanian: Gradul 3 (în ciuda tratamentului antihipertensiv optim)
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a LENVIMA, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast LENVIMA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Romanian: Întrerupere Ameliorare la mai puțin de 2 g/24 ore.
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Romanian: Orice grad
Estonian: Ükskõik milline aste
Romanian: Mediana (IÎ 95%) e Lenvatinib (N=478)
Estonian: Mediaan (95% CI) e Lenvatiniib (N = 478)
Romanian: Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Estonian: Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Romanian: • Etiologie: hepatită B (50%), hepatită C (23%), alcool (6%)
Estonian: • Etioloogia: hepatiit B (50%), hepatiit C (23%), alkohol (6%)
Romanian: Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse
Romanian: • Greutate corporală: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Estonian: • Kehakaal: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Romanian: Pentru echivalențe, s-a folosit metoda Efron.
Estonian: Võrdsete väärtuste korral kasutati Efroni meetodit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra LENVIMA.
Estonian: Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Estonian: Kapslid tuleb veega tervelt alla neelata.
Romanian: Studii in vitro privind transportorii
Estonian: In vitro transporterite uuringud
Romanian: • Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B: 20%; stadiul BCLC C: 80%
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 20%; BCLC staatium C: 80%
Romanian: SFPBg (mRECIST)
Estonian: PFSg (mRECIST)
Romanian: Lenvatinib inhibă slab MATE1.
Estonian: Lenvatiniib inhibeerib nõrgalt MATE1.
Romanian: LENVIMA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Estonian: LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre evenimentele de insuficiență hepatică și o treime din evenimentele de encefalopatie hepatică au fost raportate la pacienți cu progresie a bolii.
Estonian: Ligikaudu pooltest maksapuudulikkuse juhtudest ja kolmandikust hepaatilise entsefalopaatia juhtudest teatati patsientidel, kelle haigus progresseerus.
Romanian: Lenvatinib N=261
Estonian: Lenvatiniib N = 261
Romanian: Reduceri ulterioare ale dozelor trebuie considerate pentru fiecare pacient în parte, deoarece sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 10 mg.
Estonian: Annuse edasised vähendamised tuleb teha patsientidel individuaalselt, sest andmed annuste kohta alla 10 mg on piiratud.
Romanian: Atunci când este necesar, abordarea terapeutică a hipertensiunii arteriale trebuie efectuată conform recomandărilor din Tabelul 4.
Estonian: Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 4 esitatud soovitustele.
Romanian: Rată de răspuns (răspuns complet sau parțial) g Conform analizei retrospective prin evaluare radiologică independentă.
Estonian: f Ravivastuse määr (täielik või osaline ravivastus) g Sõltumatul radioloogilisel läbivaatusel põhineva retrospektiivse analüüsi alusel.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Estimat prin modelul de risc proporțional Cox.
Estonian: c: Hinnatud Coxi võrdeliste riskide mudeli abil.
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: Placebo N=131
Estonian: Platseebo N = 131
Romanian: Encefalopatia hepatică a apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai vârstnici.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia ilmnes sagedamini ka patsientidel vanuses 75 aastat ja vanemad.
Romanian: Cazuri de toxicitate cu risc vital (gradul 4): oprirea tratamentuluie a.
Estonian: Eluohtlikud toksilisused (4. aste): katkestadae a.
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului.
Estonian: • LENVIMA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi.
Romanian: LENVIMA poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: LENVIMA võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat să se producă interacțiuni medicament-medicament semnificative între lenvatinib și alte substraturi ale CYP3A4/gp P.
Estonian: Seega ei ole olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel oodata.
Romanian: Acestea includ preparatele pe bază de plante și medicamentele eliberate fără rețetă.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.
Romanian: • Absența invaziei macroscopice a venei porte (IMVP): 79%
Estonian: • Makroskoopilise portaalveeni invasiooni (MPVI) puudumine: 79%
Romanian: Cum arată LENVIMA și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas LENVIMA välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Categoria de frecvență a reacției adverse reprezintă cea mai conservatoare estimare a frecvenței dintre cele două grupuri individuale de pacienți.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria näitab kõige konservatiivsemat esinemissageduse hinnangut kahes erinevas populatsioonis.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Romanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Romanian: Lăsați-le cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute, pentru a dizolva învelișul exterior al capsulelor.
Estonian: Jätke need seisma vähemalt 10 minutiks ja segage seejärel vähemalt 3 minutit, et kapslite kestad lahustukid.
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Romanian: Termen limită pentru obținerea datelor: 13 noiembrie 2016.
Estonian: Andmete kaasamise viimane kuupäev: 13. nov 2016.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele ja seda ei saa 12 tunni jooksul võtta, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel manustamisajal.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de LENVIMA, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada LENVIMA annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea din studiul REFLECT la pacienți cu CHC
Estonian: Tabel 7: Efektiivsusega seotud tulemused uuringust REFLECT HCC korral
Romanian: Dacă uitați să luați LENVIMA Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Kui te unustate LENVIMAt võtta Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaht annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: • Nu luați LENVIMA dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Estonian: • Ärge võtke LENVIMAt, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Romanian: Leziunile țintă tratate anterior prin radioterapie sau terapie locoregională trebuiau să prezinte dovezi radiografice de progresie a bolii.
Estonian: Sihtkahjustustes, mida oli eelnevalt ravitud kiiritusravi või lokaalregionaalse raviga, pidi ilmnema radiograafilised tõendid haiguse progresseerumisest.
Romanian: Întrerupere Ameliorare la < 480 ms sau nivelul inițial
Estonian: Katkestada Väheneb < 480 ms või algtasemeni
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Național de Cancer (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Romanian: Incidența encefalopatiei hepatice a crescut de peste două ori la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (17,2%) comparativ cu cei cu vârsta < 75 ani (7,1%).
Estonian: Hepaatilist entsefalopaatiat esines patsientidel vanuses ≥ 75 aastat enam kui kaks korda sagedamini (17,2%) võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (7,1%).
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, LENVIMA poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
Estonian: Neid valke võib sisalduda vähirakkudes suurel hulgal ning LENVIMA võib nende toime blokeerimisega aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ja aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.
Romanian: Lenvatinib este un inhibitor multikinazic care a prezentat în principal proprietăți antiangiogene in vitro și in vivo; în modelele in vitro s-a observat, de asemenea, o inhibiție directă a creșterii tumorale.
Estonian: Lenvatiniib on multikinaasi inhibiitor, millel on olnud in vitro ja in vivo põhiliselt antiangiogeensed omadused, ning in vitro mudelites täheldati ka tuumori kasvu otsest inhibeerimist.
Romanian: Înainte să luați LENVIMA adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Estonian: Enne LENVIMA võtmist pidage nõu oma arstiga:
Romanian: Măsura rezultatului principal privind eficacitatea a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB), determinată printr-o verificare independentă, în regim orb, a radiografiilor, utilizând criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) 1.1.
Estonian: Põhiline efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus, mis määrati pimendatud sõltumatu radioloogilise läbivaatusega, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1.
Romanian: Marjă de non-inferioritate pentru raportul riscului (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Estonian: Riskisuhte mitte-inferioorsuse piir (HR: lenvatiniib vs sorafeniib = 1,08).
Romanian: Evenimentele de insuficiență hepatică au fost observate numai la pacienții de sex masculin.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhte täheldati vaid meessoost patsientidel.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast
Romanian: Lenvatinib prezintă o bună biodisponibilitate orală la câine (70,4%) și maimuță (78,4%).
Estonian: Lenvatiniibi suukaudne biosaadavus oli hea koertel (70,4%) ja ahvidel (78,4%).
Romanian: Timpul median până la prima scădere a dozei a fost de 2,8 luni.
Estonian: Mediaanne aeg annuse esmakordse vähendamiseni oli 2,8 kuud.
Romanian: Identificate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață.
Estonian: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
Romanian: LENVIMA este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Estonian: LENVIMA on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Romanian: Majoritatea pacienților au avut un status de performanță ECOG de 0; 42,1% au avut un status ECOG de 1; 3,9% au avut un status ECOG peste 1.
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG-staatus 0; 42,1%-l oli staatus 1; 3,9%-l oli staatus üle 1.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).