FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ημίσεια ζωή της κεφτριαξόνης είναι παρατεταμένη στα νεογνά.
Slovenian: Razpolovni čas ceftriaksona se pri novorojencih podaljša.
Greek: Συγκεκριμένα, οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer's, διάλυμα Hartmann's) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Slovenian: Še zlasti redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeve raztopine ali Hartmannove raztopine), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastajajo oborine.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kόνις για διάλυμα προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje prašek za raztopino za infundiranje [Izpolni država članica]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Greek: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Slovenian: Listeria monocytogenes
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει πόνος κατά την ούρηση ή χαμηλή παραγωγή ούρων.
Slovenian: lahko nastopijo bolečine ali pa se izloča malo urina
Greek: Αντίστοιχα, οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Slovenian: Podobno so lahko lažno pozitivni tudi rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu.
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί Gram-θετικά αερόβια
Slovenian: Inherentno odporni organizmi
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Slovenian: Ceftriakson prehaja skozi možganske ovojnice.
Greek: Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer's ή διάλυμα Hartmann's) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Slovenian: Redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastanejo oborine.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Zdravljenje prevelikega odmerka mora biti simptomatsko.
Greek: Βάσει αυτών, δεν απαιτείται περαιτέρω επανεξέταση.
Slovenian: Na podlagi tega niso bile potrebne nobene druge spremembe.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Greek: Έλεγχος αναγνωσιμότητας διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο.
Slovenian: Opravljeno je bilo tudi preverjanje berljivosti na nacionalni ravni.
Greek: Λοιπές ενδείξεις
Slovenian: Druge indikacije
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Rocephin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την αποβολή.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της συνολικής κεφτριαξόνης σε ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja celotnega ceftriaksona pri odraslih je približno osem ur.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής αυξάνεται στους ηλικιωμένους, στα άτομα δε ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημιζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερη από αυτήν των νεαρών ενηλίκων.
Slovenian: Razpolovni čas se pri starejših podaljša, pri čemer je pri osebah, starejših od 75 let, povprečen razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mlajših odraslih.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναφέρονται υπό μορφή πίνακα, σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg), Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας από 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg) και Νεογνά ηλικίας 0-14 ημερών.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so navedena v preglednici glede na režime odmerjanja pri posamezni indikaciji za: odrasle in otroke, starejše od 12 let (≥ 50 kg), novorojenčke, dojenčke in otroke, stare od 15 dni do 12 let (< 50 kg), ter novorojenčke, stare od 0 do 14 dni.
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές είναι γενικά μικρές και δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν η νεφρική και ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητική.
Slovenian: Vendar so spremembe običajno majhne, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno, če je delovanje ledvic in jeter zadovoljivo.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια παιδιατρική μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi eno pediatrično študijo, v kateri je sodelovalo 48 bolnikov, starih od dveh mesecev do pet let.
Greek: Γονόρροια, γονοκοκκική αρθρίτιδα, γονοκοκκική λοίμωξη των οφθαλμών
Slovenian: Gonoreja, gonokokni artritis, gonokokna okužba očesa
Greek: Επιπλέον, το προσχέδιο προσθήκης στο Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2) αναφέρεται αποκλειστικά σε ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Slovenian: Poleg tega se osnutek dodatka k dokumentu Navodila za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), nanaša samo na intraabdominalne okužbe.
Greek: Σύφιλη, περιλαμβανομένης της νευροσύφιλης
Slovenian: Sifilis, vključno z nevrosifilisom
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ακόμη ειδικοί πληθυσμοί, όπως ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και παιδιατρικοί πληθυσμοί.
Slovenian: Vključene so bile tudi posebne populacije, kot so na primer bolniki z okvaro ledvic ali jeter in pediatrična populacija.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Οι περιεκτικότητες που διατίθενται είναι 250 mg, 500 mg, 1g και 2g.
Slovenian: Jakosti, ki so na voljo, so 250 mg, 500 mg, 1 g in 2 g. Na trgu v nekaterih državah članicah EU ni vseh navedenih jakosti.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λιθίαση των χοληφόρων, χολική στάση και λιθίαση των νεφρών, με παραπομπή στην παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Prav tako so bili vključeni neželeni dogodki, kot so žolčni kamni, zastoj žolča in ledvični kamni, s sklicevanjem na poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες τροποποιήσεις για την εναρμόνιση της διατύπωσης προς τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (2009), η παράγραφος αυτή κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Slovenian: Ob upoštevanju dodatnih sprememb za uskladitev besedila s priporočili smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je odbor CHMP menil, da je to poglavje sprejemljivo.
Greek: Η δήλωση σχετικά με την έλλειψη αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, όμοιας με αυτήν της δισουλφιράμης, διαγράφηκε καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό της.
Slovenian: Trditev o odsotnosti medsebojnega delovanja z alkoholom, ki je podobno kot pri disulfiramu, je bila izbrisana, saj ni zadostnih dokazov, da bi ga lahko izključili.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Οι δηλώσεις σχετικά με την εγκυμοσύνη υποδηλώνουν ότι η εμπειρία σε ανθρώπους είναι περιορισμένη, ότι οι μελέτες στα ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης και ότι πρέπει να δίδεται προσοχή στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje V zvezi z nosečnostjo je navedeno, da je izkušenj pri ljudeh malo, da študije na živalih niso pokazale embriotoksičnega ali teratogenega učinka in da je pri uporabi zdravila med nosečnostjo potrebna previdnost.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Rocephin in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Greek: Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
Greek: Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Rocephin in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που πρότειναν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας,
Slovenian: • Odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Greek: Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Rocephin προέρχονται από κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Podatki za določitev pogostnosti neželenih učinkov zdravila Rocephin so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih.
Greek: Τα δεδομένα για τους ασθενείς με νευροσίφυλη είναι ακόμα λιγότερα.
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διασταυρούμενης αλλεργίας μεταξύ πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών 2ης ή 3ης γενιάς είναι μικρή.
Slovenian: Obstaja majhna incidenca navzkrižne alergije na peniciline in cefalosporine 2. ali 3. generacije.
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του ΚΑΚ προέρχονται στο σύνολό τους από ανοιχτές, μη ελεγχόμενες αναδρομικές μελέτες ή μελέτες παρατήρησης στις οποίες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών.
Slovenian: Vsi podatki iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izhajajo iz odprtih, retrospektivnih ali opazovalnih nekontroliranih študij, ki so vključevale majhno število bolnikov.
Greek: Τα πορίσματα της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ συνοψίζονται ακολούθως.
Slovenian: Zaključki v zvezi z uskladitvijo različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzeti v nadaljevanju.
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 19 κράτη μέλη της ΕΕ με διαφορετικές εθνικά εγκεκριμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Slovenian: Zdravilo Rocephin je odobreno v 19 državah članicah EU, ki so zanj na nacionalni ravni odobrile različne povzetke glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτούν την όσο το δυνατόν μεγαλύτερη σαφήνεια των ενδείξεων, καθώς αναγνωρίζεται ότι οι διαφορετικές κλινικές παθήσεις που συνοψίζονται υπό τον τίτλο «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού» έχουν διαφορετική αιτιολογία και, συνεπώς, ενδέχεται να χρήζουν διαφορετικής θεραπείας.
Slovenian: Trenutno veljavne smernice zahtevajo, da so indikacije specifične, kadar je to mogoče, saj je bilo ugotovljeno, da imajo različna klinična stanja, združena pod pojmom „okužbe spodnjih dihal", različne vzroke in jih je zato včasih treba različno zdraviti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Rocephin είναι ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διάρροια, εξάνθημα και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η διατύπωση της ένδειξης συνάδει με τη διατύπωση που είχε ήδη εγκριθεί για παρόμοια αντιβιοτικά.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Slovenian: Kljub temu so v primeru hude okvare ledvic ali jeter priporočili skrbno klinično spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με αντιπηκτικά και με σύσταση για συχνή παρακολούθηση της INR (διεθνής ομαλοποιημένη σχέση).
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bile vključene informacije o medsebojnem delovanju zdravila z antikoagulanti, skupaj s priporočilom o rednem spremljanju mednarodnega normiranega razmerja (INR).
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, για αμφότερους τους πληθυσμούς, ήτοι νέους και μεγαλύτερους ενήλικες, έχουν προταθεί οι ίδιες δόσεις, υπό τον όρο να μην παρατηρείται συναφής νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bili za obe populaciji (mlajše in starejše odrasle) priporočeni enaki odmerki, razen ob prisotnosti pomembne okvare delovanja ledvic ali jeter.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (προτιμώμενη οδός χορήγησης) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 5 λεπτών ή με εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje z najmanj 30-minutnim intravenskim infundiranjem (priporočena pot uporabe), počasnim intravenskim injiciranjem, ki traja 5 minut, ali globokim intramuskularnim injiciranjem.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η κεφτριαξόνη, χρησιμοποιούμενη ως φάρμακο σύγκρισης σε δοκιμές αδειοδότησης στην ΕΕ, αποτελεί κατάλληλο παράγοντα για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας σε ενήλικες και παιδιά.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da je ceftriakson, ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo v preskušanjih za pridobitev dovoljenja za promet v EU, primerno zdravilo za zdravljenje ZBP pri odraslih in otrocih.
Greek: Η κεφτριαξόνη κατανέμεται κυρίως στον εξωκυττάριο χώρο.
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelični prostor.
Greek: Η κεφτριαξόνη έχει χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο σύγκρισης σε αρκετές πρόσφατα διενεργηθείσες κλινικές δοκιμές νεώτερων αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένης της κεφταρολίνης και της κεφτοβιπρόλης.
Slovenian: Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
Greek: Γενικά, η CHMP έκρινε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τη χρήση της κεφτριαξόνης στη νοσοκομειακή πνευμονία ήταν επαρκείς για την έγκριση της εναρμονισμένης ένδειξης, λαμβάνοντας υπόψη ότι η νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβάνεται στις ενδείξεις «Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος» ή «πνευμονία», οι οποίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες στην πλειονότητα των κρατών μελών.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da so dokazi, ki podpirajo uporabo ceftriaksona pri bolnišnični pljučnici, zadostni, da se usklajena indikacija lahko odobri ob upoštevanju, da je BP vključena v indikacijo „okužbe spodnjih dihal" ali „pljučnica", ki sta trenutno odobreni v večini držav članic.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της σύφιλης είναι περιορισμένα.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki, ki podpirajo učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju sifilisa, so omejeni.
Greek: Το Rocephin αναστέλλει βακτηριακά ένζυμα απαραίτητα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος (σύνθεση πεπτιδογλυκανών), προκαλώντας έτσι τη νέκρωση των κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Rocephin zavira bakterijske encime, ki so nujni za sintezo celične stene (sintezo peptidoglikana), s čimer povzroči odmiranje celic.
Greek: Ο ΚΑΚ αντιστοίχισε όσες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο των μελετών στην κατηγορία «Μη γνωστές», διατυπώνοντας μια πρόσθετη επεξηγηματική υποσημείωση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je neželene učinke, ki jih v študijah niso opazili, prerazporedil v dodatno kategorijo „neznana" in dodal opombo s pojasnilom.
Greek: • Νοσοκομειακή πνευμονία (HAP)
Slovenian: • Bolnišnična pljučnica (BP)
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις από κλινικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων».
Slovenian: Nekaj dokazov iz kliničnih študij, ki podpirajo indikacijo „okužbe kosti in sklepov", je na voljo.
Greek: Σε περίπτωση που ως διαλύτης χρησιμοποιείται διάλυμα λιδοκαΐνης, τα διαλύματα κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
Greek: Τα φιαλίδια του διαλύτη περιέχουν αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα ή διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%.
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα των κλινικών μελετών και τη σημαντική κλινική εμπειρία από τη χρήση κεφτριαξόνης για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά, η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ένδειξη «Βακτηριακή μηνιγγίτιδα».
Slovenian: Odbor CHMP se je ob upoštevanju podatkov iz kliničnih študij in obsežnih kliničnih izkušenj s ceftriaksonom pri zdravljenju meningitisa pri odraslih in otrocih strinjal z usklajeno indikacijo „bakterijski meningitis".
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για να αποδείξει ότι οι δόσεις κεφτριαξόνης έως 700 mg/kg δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη γονιμότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν κρίθηκαν επαρκείς.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da odmerki ceftriaksona do 700 mg/kg niso pomembno vplivali na plodnost ali razvoj ploda oziroma zarodka, izvedene študije pa so bile ocenjene kot ustrezne.
Greek: Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Slovenian: Bakterijski endokarditis
Greek: Προφύλαξη από περιεγχειρητικές λοιμώξεις
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τις υφιστάμενες κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη σωρευτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια του Rocephin, όπως αναφέρεται στη βάση δεδομένων για την ασφάλεια φαρμάκων της εταιρείας που τεκμηριώνει την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovenian: • Odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij in objavljene literature ter podatke o kumulativnih izkušnjah z varnostjo zdravila Rocephin, zabeležene v zbirki podatkov o varnosti zdravila, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Greek: Η γενικά καλή διείσδυση της κεφτριαξόνης στους ιστούς, η αντιβακτηριακή της δραστηριότητα, τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία παρέχουν επιστημονική συλλογιστική για τη χρήση της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας.
Slovenian: Dognanja o precejšnji sposobnosti penetracije v tkiva, protimikrobnem delovanju in farmakokinetiki ter farmakokinetiki/farmakodinamiki tvorijo znanstveno podlago za odobritev uporabe ceftriaksona za zdravljenje bakterijskega endokarditisa.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τις διάφορες ενδείξεις φαίνεται ότι ο αριθμός των ασθενών με βακτηριαιμία που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν επαρκής, γεγονός που επιτρέπει την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται βακτηριαιμία.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περίοδο της γαλουχίας, πραγματοποιήθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση όπου αναφέρεται ότι ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικών λοιμώξεων των βλεννογόνων μεμβρανών δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς και ότι λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ο θηλασμός ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
Greek: η CHMP συμφώνησε με την προτεινόμενη διατύπωση «επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κεφτριαξόνη είναι επωφελής στη θεραπεία της σύφιλης.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
Greek: Η τροποποιημένη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je spremenjeno besedilo sprejemljivo.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, γενικά, υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές για τη στήριξη της ένδειξης «Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)».
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η αναθεωρημένη ένδειξη «Η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που εικάζεται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη», η οποία και έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja predlagal spremenjeno indikacijo „ceftriakson se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe", ki je po mnenju odbora CHMP sprejemljiva.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα και η νεφρική κάθαρση (ήτοι της ελεύθερης και της δεσμευμένης σε πρωτεΐνες) κεφτριαξόνης είναι δοσοεξαρτώμενη, ενώ η νεφρική κάθαρση της ελεύθερης κεφτριαξόνης είναι μη δοσοεξαρτώμενη.
Slovenian: Skupni in ledvični plazemski očistek (celotnega, tj. prostega in na beljakovine vezanega) ceftriaksona je odvisen od odmerka, medtem ko ledvični očistek prostega ceftriaksona ni.
Greek: Ένα παρεντερικό αντιβακτηριακό σκεύασμα δεν αναμένεται να συνταγογραφείται ή να θεωρείται κατάλληλο σε όντως μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
Greek: Στην παράγραφο αυτή αναφέρεται επίσης ότι τα διαλύματα κεφτριαξόνης που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλέβια.
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
Greek: Όπως αναφέρεται, η υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά.
Slovenian: Navedeno je tudi, da mora biti zdravljenje prevelikega odmerjanja simptomatsko.