FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ameluz (78,2 %) bija nozīmīgi efektīvāks nekā MAL (64,2 %, [97,5 % ticamības intervāls: 5,9; ∞]) un placebo (17,1 %, [95 % ticamības intervāls: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Propilēnglikols
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Latvian: Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg propilēnglikola.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Latvian: 2 g gela
Maltese: 2 g ġel
Latvian: Ameluz satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Latvian: 97,5% ticamības intervāla apakšējā robeža
Maltese: Limitu ta' Kunfidenza talInqas 97.5%
Latvian: Pēc 24 stundām vidējā kumulatīvā absorbcija (kas ietver arī uzkrāšanos dermā) caur cilvēka ādu bija 0,2 % lietotās devas.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar Ameluz (66,3 %) bija nozīmīgi efektīvāka nekā lietojot placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Latvian: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Latvian: Skatīt arī 6.6 apakšpunktu.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
Latvian: - iekaisums;
Maltese: - infjammazzjoni
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz, bija 93,4 % salīdzinājumā ar 91,8 %, lietojot MAL.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjoni
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Latvian: 3b. tabula.
Maltese: LOTT B.
Latvian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Latvian: • reakcijas lietošanas vietā:
Maltese: c) Tidwil:
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: SN: {numurs} [sērijas numurs] NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Latvian: Ārstēšanas seansu skaits
Maltese: Numru ta' trattamenti
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 630 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) vai plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm pie gaismas devas 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Latvian: 2.a tabula.
Maltese: Tabella 2a:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, izopropilspirts, polisorbāts 80, propilēnglikols, attīrīts ūdens, nātrija benzoāts (E211), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, sojas pupiņu fosfatidilholīns, vidējas virknes triglicerīdi, ksantāna sveķi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Latvian: Plankumaina vai neregulāra pigmentācija
Maltese: Pigmentazzjo ni bid-dbabar jew irregolari
Latvian: Ksantāna sveķi, sojas pupiņu fosfatidilholīns, polisorbāts 80, vidējas virknes triglicerīdi, izopropilspirts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, nātrija benzoāts (E211), attīrīts ūdens.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Latvian: Saistīto nevēlamo blakusparādību (adverse drug reactions, ADR) kopsavilkums par kurām ziņojuši pacienti, kuri ārstēti ar fotodinamisko terapiju ar 5-aminolevulīnskābi Orgānu sistēmu grupa
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: N BF-200 ALA
Maltese: BF-200 ALA Medja + SD (%)
Latvian: Plaša spektra
Maltese: Spettru wiesa'
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu starojuma keratozes (SK) ārstēšanā vērtēja 696 klīniskos pētījumos iesaistītiem pacientiem.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Latvian: Šajā pētījumā pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5amino-4-oksopentanoāta]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskā/staru terapijā, ATĶ kods: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Latvian: Izopropilspirts
Maltese: Superfiċjali
Latvian: Kopā
Maltese: Total
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāla apakšējā robeža 0,0].
Maltese: L-istudju wera n-nuqqas ta' inferjorità ta' Ameluz meta mqabbel mal-krema MAL [limitu ta' kunfidenza tal-inqas 97.5% 0.0].
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā kopumā 436 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura mērķis bija izpētīt ALA sensibilizācijas potenciālu 216 veseliem cilvēkiem, 13 cilvēkiem (6 %) pēc 21 dienu ilgas nepārtrauktas iedarbības attīstījās alerģiskais kontaktdermatīts, lietojot ALA devas, kas bija lielākas nekā devas, kuras parasti lieto ārstējot starojuma keratozes bojājumus.
Maltese: Fi prova klinika maħsuba biex tinvestiga l-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' ALA b'216-il individwu b'saħħithom, 13-il individwu (6%) żviluppaw dermatite allerġika tal-kuntatt wara esponiment kontinwu għal 21 jum b'dożi ta' ALA li kienu ogħla minn dożi normalment użati fil-kura ta' AK.
Latvian: MAL Pacientu skaits n (%)
Maltese: Ameluz Numru ta' pazjenti n (%)
Latvian: 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Neatvērta tūba: 18 mēneši
Maltese: Tubu mhux miftuħ: 18-il xahar
Latvian: • Ameluz lietošana nav ieteicama, ja Jūs lietojat imūnsupresantus.
Maltese: • L-użu ta' Ameluz mhux rakkomandat jekk tuża immunosoppressanti.
Latvian: Jāsaglabā vismaz 1 cm liels attālums.
Maltese: filwaqt li żżomm distanza ta' mill-inqas 1 ċm.
Latvian: Viegla
Maltese: Tqala
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 122 SK pacienti, Ameluz salīdzināja arī ar placebo terapiju.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Latvian: Ko Ameluz satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā 5-aminolevulīnskābes un protoporfirīna IX līmeni serumā un ALA līmeni urīnā noteica pirms Ameluz lietošanas fotodinamiskai terapijai, kā arī trīs un 24 stundas pēc tam.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Latvian: Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90 E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Maltese: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Latvian: Lietošanas vietā: eritēma, sāpes (tostarp dedzinošas sāpes), kairinājums, nieze, tūska, kreveles, lobīšanās, sacietējums, parestēzija
Maltese: Eritema, uġigħ (inkluż uġigħ bil-ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema, skorċa, tqaxxir, twebbis, parasteżija
Latvian: Pēc lokālas lietošanas Ameluz nepaaugstina 5-aminolevulīnskābes vai protoporfirīna IX koncentrāciju plazmā.
Maltese: Ameluz ma jżidx il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid jew tal-protoporphyrin IX plasma wara applikazzjoni topika.
Latvian: Pēc 5-aminolevulīnskābes (ALA) lokālas lietošanas šī viela tiek metabolizēta par protoporfirīnu IX, fotoaktīvu savienojumu, kas uzkrājas intracelulāri ārstētajos starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumos.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.
Latvian: Tālāk norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība 574 pacientiem, kuri galvenajos klīniskajos pētījumos saņēma fotodinamisko terapiju ar Ameluz.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'574 suġġett esposti għal terapija fotodinamika b'Ameluz fi provi kliniċi importanti ħafna qed tiġi elenkata hawn taħt.
Latvian: Pārsēju noņem pēc 3 stundām.
Maltese: Il-garża titneħħa wara 3 sigħat.
Latvian: viegls mērens stiprs vieglas mērenas stipras
Maltese: - sensazzjoni mhux normali bħal tingiż, tirżiħ jew tnemnim
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (90,4 %), bija lielāks, nekā lietojot MAL (83,2 %) un placebo (37,1 %).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 635 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Latvian: Kopumā blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un parasti rodas apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Latvian: + SN (%)
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Latvian: • nervozitāte;
Maltese: • uġigħ • nervożiżmu
Latvian: Dati nav pieejami.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Latvian: Neapmierinošu vai sliktāku kosmētisko rezultātu konstatēja 3,8% pacientu Ameluz grupā un 22,5 % pacientu placebo grupā.
Maltese: 3.8% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz meta mqabbel ma' 22.5% tas-suġġetti fil-grupp ta' plaċebo.
Latvian: Kosmētiskais rezultāts, ko novērtēja 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas (neiekļaujot pacientus, kuriem sākotnējais kopējais vērtējums bija 0) bija: ļoti labs vai labs 43,1 % pacientu Ameluz grupā, 45,2 % MAL grupā un 36,4 % placebo grupā; un neapmierinošs vai sliktāks attiecīgi 7,9 %, 8,1
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Latvian: Imūnsupresantu lietošana
Maltese: Użu ta' immunosoppressanti
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā klīniskā pētījumā ar 571 SK pacientu un sešu un 12 mēnešus ilgu novērošanas periodu pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību komerciāli reģistrētam krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoāta]), un pārākumu salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
Latvian: Ksantāna sveķi Sojas pupiņu fosfatidilholīns Polisorbāts 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kurām var būt fototoksiska vai fotoalerģiska ietekme, piemēram, divšķautņu asinszāli, grizeofulvīnu, tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, sulfanilurīnvielas preparātiem, fenotiazīniem, sulfanilamīdiem, hinoloniem un tetraciklīniem, var pastiprināt fototoksisko reakciju pret fotodinamisko terapiju.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Latvian: Retāk Nervozitāte
Maltese: jikkawża irritazzjoni.
Latvian: Bojājumu recidīvu rādītājs pacientam bija 24,5 % un 14,3 % pēc 6
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
Latvian: Raupjums/ sausums/
Maltese: Moderata/severa
Latvian: Reakciju pastiprināšanās bija saistīta ar ātrāku bojājumu izzušanu, izmantojot šaura spektra spuldzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Latvian: Tiešais iepakojums
Maltese: Kontenut
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: "Klik"
Maltese: "Klikk"
Latvian: Dun Laoghaire, Co Dublin Īrija
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Latvian: N Neveiksme N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Latvian: Tuberkuloze
Maltese: Tuberkulosi
Latvian: Izmeklējumi*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Latvian: • impotence;
Maltese: • impotenza;
Latvian: 24. nedēļa
Maltese: Week 24
Latvian: • migrēna;
Maltese: • emigranja;
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbilde (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Latvian: ATĶ kods: L04AB04.
Maltese: L04AB04
Latvian: Svarīgi
Maltese: Importanti
Latvian: AMGEVITA ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: p vērtība*
Maltese: Valur P *
Latvian: -56,2a a p< 0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Latvian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Latvian: Retāk sarkoidoze1), vaskulīts
Maltese: Sarcoidosis1), Infjammazzjoni vaskulari
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālaisc a MTX = metotreksāts b P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX c P = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = Adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Latvian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo b p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar metotreksātu c p < 0,01 adalimumabs, salīdzinot ar placebo d p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar metotreksātu
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Latvian: Placebo / MTX-adalimumabs / MTX (95% ticamības intervālsb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Latvian: 10, 20 un 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Latvian: • zarnu infekcijas (tai skaitā gastroenterīts);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Latvian: Atbilstošā pacientu attiecība bez radiogrāfiski konstatētas progresēšanas bija attiecīgi 31,3%, 23,7% un 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Latvian: 25, 40 un 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Latvian: • multiplā skleroze;
Maltese: • sklerosi multipla;
Latvian: Adalimumabs (N = 30)
Maltese: Adalimumab (N = 30)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Latvian: Adalimumabs
Maltese: Adalimumab
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Latvian: Infekcijas un infestācijas*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Latvian: AMGEVITA aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Latvian: Citas zāles un AMGEVITA
Maltese: Mediċini oħra u AMGEVITA
Latvian: • iekaisumi.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Latvian: HS pētījums II
Maltese: HS studju II
Latvian: 8-12 gadi
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Latvian: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Latvian: Reti erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1), angioedēma1), ādas vaskulīts1) lihenoīda ādas reakcija1)
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥ 2. pakāpes uzlabošanās (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Latvian: Juvenīls idiopātisks artrīts (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95% TI; 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Latvian: TI 95%
Maltese: HRa CI 95% għall
Latvian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Latvian: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Latvian: Pētījums nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Latvian: RA pētījums IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija parasti tiek panākta 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Latvian: Pētījumā HS-II (PIONEER II) tika vērtēti 326 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Latvian: 52. nedēļa 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Latvian: Adalimumabs N = 208
Maltese: Adalimumab N=208
Latvian: - infekcijām, ieskaitot tuberkulozi; - vēzi; - centrālās nervu sistēmas slimībām; - vakcīnām.
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta CD pētījumā III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Latvian: Placebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Latvian: Adalimumabu saņēmušajā populācijā vidējais tā lietošanas ilgums bija 762 dienas.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Latvian: ASASa daļēja remisija
Maltese: Remissjoni Parzjali ASASa
Latvian: • neinfekciozs uveīts.
Maltese: • Uveite mhux infettiva.
Latvian: RA pētījums IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Latvian: • muskuļu spazmas;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Latvian: PsA pētījums II
Maltese: Studju PsA II
Latvian: Standarta deva
Maltese: Doża standard
Latvian: • urīnceļu infekcijas;
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Latvian: SPARCC MRI mugurkauls d, j a ASAS = vērtējums saskaņā ar Starptautiskās spondiloartrīta biedrības kritērijiem b Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala d vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli e n = 91 placebo un n = 87 adalimumabs f augstas jutības C-reaktīvais proteīns (mg/l) g n = 73 placebo un n = 70 adalimumabs h Kanādas spondiloartrīta izpētes konsorcijs i n = 84 placebo un adalimumabs j n = 82 placebo un n = 85 adalimumabs ***, **, * Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N = 159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=159
Latvian: Adalimumabs 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Latvian: 20, 25 un 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotrekstātu.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā Mērķa kritērijs
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Latvian: Retāk iekaisums
Maltese: Rari panċitopenja
Latvian: Dzīves kvalitāte un fiziskās funkcijas
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
Latvian: 4-7 gadi
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Latvian: 8. tabula.
Maltese: Tabella 8.
Latvian: Adalimumabs n = 274
Maltese: Adalimumab n=274