FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INTANZA je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Bulgarian: INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití INTANZY.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на INTANZA:
Slovak: INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
Bulgarian: INTANZA е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Slovak: Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до
Slovak: Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Bulgarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Slovak: Čo INTANZA obsahuje
Bulgarian: Как да съхранявате INTANZA
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция
Slovak: 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Slovak: Intradermálne 15 μg A/H3N2
Bulgarian: A/H3N2
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Slovak: V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov) - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода
Slovak: Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: A/Wisconsin/
Bulgarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane celkových reakcií kože ako sú žihľavka, anafylaktické reakcie, angioedém, šok parestézia, neuritída potenie pruritus, vyrážka bolesť kĺbov únava
Bulgarian: Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR:
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 397 участници на възраст над 65
Slovak: Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Bulgarian: Системният профил на безопасност на INTANZA е подобен на прилаганата интрамускулно
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: INTANZA
Bulgarian: Бутало
Slovak: VRCHNÁK IHLY
Bulgarian: Предпазител на иглата Капачка на иглата
Slovak: na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6), niektoré zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malom množstve ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9. - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
Bulgarian: - Компонент, който може да присъства в много малки количества като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Slovak: 1/10 000); neznáme (nemožno
Bulgarian: Реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu na liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Dávkovanie
Bulgarian: Ваксина
Slovak: Deutschland
Bulgarian: Ísland
Slovak: Orgánová trieda veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé neznáme
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Intanza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intanza.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Intanza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intanza?
Slovak: Intanza obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Bulgarian: Intanza съдържа 15 микрограма от всеки от три различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/South Australia/55/2014, IVR-175; и тип В, B/Phuket/3073/2013).
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Intanza vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 osôb.
Bulgarian: Способността на Intanza да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Intanza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intanza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки, общо неразположение (усещане за дискомфорт) и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Slovak: Intanza je očkovacia látka.
Bulgarian: Intanza е ваксина.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Intanza sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Intanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Očkovacia látka Intanza sa používa na očkovanie dospelých vo veku 60 rokov a starších proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spôsobených týmto ochorením.
Bulgarian: Intanza се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Slovak: Intanza obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Bulgarian: Intanza съдържа фрагменти от три различни щама грипни вируси.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Intanza v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Intanza са установени в проучванията?
Slovak: V jednej štúdii s osobami vo veku 60 rokov a staršími sa očkovacia látka Intanza porovnávala s očkovacou látkou proti chrípke obsahujúcou adjuvans (zlúčeninu na posilnenie odpovede imunitného systému).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни Intanza е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Intanza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Intanza прочетете листовката (също част от EPAR) или
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky do očkovacej látky Intanza majú pridať časti kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Slovak: Očkovaciu látku Intanza nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo komponenty, ktoré sa v nej môžu vyskytovať vo veľmi malých množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol 9. Osoby, ktoré majú horúčku alebo akútnu (krátkodobú) infekciu, nemajú dostať očkovaciu látku, kým sa nezotavia.
Bulgarian: Intanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Intanza na trh
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Intanza,
Slovak: Očkovacia látka Intanza sa podáva vo forme jednej tzv. intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
Bulgarian: Intanza се прилага като „интрадермална" инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka Intanza porovnávala s inou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Intanza povolená?
Bulgarian: Защо Intanza е разрешен за употреба?
Slovak: Intanza je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Intanza е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: V piatich pôvodných štúdiách sa tak po podaní očkovacej látky Intanza, ako aj porovnávacej očkovacej látky vytvorili primerané hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
Slovak: Bolo preukázané, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Intanza vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на Intanza водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intanza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intanza, включително подходящи предпазни мерки
Slovak: Čo je Integrilin a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Integrilin и за какво се използва
Slovak: Iné lieky a Integrilin
Bulgarian: Други лекарства и Integrilin
Slovak: INTEGRILIN je nekompatibilný s furosemidom.
Bulgarian: INTEGRILIN не е съвместим с фуросемид.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50 - 70 sekúnd.
Bulgarian: Препоръчана е целева стойност на aPTT от 50-70 секунди.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností Normosolu R si prečítajte, prosím, podrobnosti o jeho zložení.
Bulgarian: Моля погледнете Кратка характеристика на продукта на Normosol R за подробности относно състава му.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Integrilin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Integrilin
Slovak: Veľká väčšina pacientov dostávala kyselinu acetylsalicylovú (75 - 325 mg raz denne).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са получавали ацетилсалицилова киселина (75-325 mg веднъж дневно).
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Bulgarian: 0,034a a: χ квадратен тест на Pearson за разлика между плацебо и ептифибатид.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má použitie Integrilinu počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Integrilin по време на бременност.
Slovak: Netýka sa, pretože INTEGRILIN je určený na použite len u hospitalizovaných pacientov.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като INTEGRILIN е показан за употреба само при хоспитализирани пациенти.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania môže byť pozorované aj u pacientov, u ktorých sa zabezpečí skoré podávanie INTEGRILINu (napr. po stanovení diagnózy), v porovnaní s jeho podávaním bezprostredne pred PCI, ako sa zistilo v skúšaní Early ACS.
Bulgarian: Повишен риск от кървене може да се наблюдава и при пациенти, при които приложението на INTEGRILIN е започнато от рано (напр. при поставяне на диагнозата), в сравнение с приложението му непосредствено преди PCI, както се вижда от изпитването Early ACS.
Slovak: - Integrilin nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: − Integrilin не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Integrilin sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Integrilin по време на бременност.
Slovak: Preto sa použitie INTEGRILINu za týchto okolností neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина, употребата на INTEGRILIN не се препоръчва при тези случаи (вж. точка 4.5).
Slovak: - Počas liečby Integrilinom vás budú pozorne sledovať, či sa u vás neobjavia akékoľvek známky neobvyklého alebo neočakávaného krvácania.
Bulgarian: По време на приложението на Integrilin ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
Slovak: Toto zvýšenie je ľahko reverzibilné po prerušení infúzie, časy krvácania sa vracajú k normálu približne za 6 (2 - 8) hodín.
Bulgarian: Това повишаване е лесно обратимо при прекъсване на инфузията, като времето на кървене се връща към началните си стойности за приблизително 6 (2-8) часа.
Slovak: INTEGRILIN sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Slovak: Pacienti mohli byť liečení medikamentózne, mohlo sa u nich prikročiť ku koronárnemu by-passu (CABG), alebo mohli podstúpiť perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Bulgarian: Пациентите е можело да бъдат лекувани медикаментозно, да бъдат подложени на коронарно-артериален байпас (CABG) или да претърпят перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Slovak: Integrilin vám nesmú podať
Bulgarian: Integrilin не трябва да Ви се прилага:
Slovak: Arteriálne puzdrá sa môžu odstrániť, keď sa koagulácia vráti k normálu (napr. keď je aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT) menší ako 180 sekúnd (obyčajne 2 - 6 hodín po prerušení liečby heparínom).
Bulgarian: Артериалният катетър може да се отстрани, когато коагулацията стане отново нормална (напр. когато активираното време на съсирване (ACT) е по-малко от 180 секунди (обикновено 2-6 часа след спиране на лечението с хепарин).
Slovak: Incidencia úmrtí/IM - stanovených CEC (populácia pacientov «liečených na základe randomizácie»)
Bulgarian: Смъртни случаи/CEC-оценен МИ (Популация «лекувани според рандомизацията»)
Slovak: Ako uchovávať Integrilin
Bulgarian: Как да съхранявате Integrilin
Slovak: Ako používať Integrilin
Bulgarian: Как да използвате Integrilin
Slovak: - Integrilin sa odporúča používať iba u dospelých pacientov, ktorí sú hospitalizovaní na koronárnej jednotke.
Bulgarian: − Integrilin се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани пациенти в кардиологично отделение.
Slovak: ktorá sa podávala v štúdii PURSUIT zahŕňajúcej takmer 11 000 pacientov, bolo krvácanie najčastejšiou komplikáciou vyskytujúcou sa počas liečby eptifibatidom.
Bulgarian: При препоръчваната терапевтична доза, която е била прилагана в изпитването PURSUIT, включващо почти 11 000 пациенти, кървенето е било най-често срещаното усложнение по време на лечение с ептифибатид.
Slovak: V skúšaní ESPRIT sa použil zjednodušený režim podávania heparínu počas PCI, ktorý pozostával z úvodného podania bolusu 60 jednotiek/kg, s cieľovým ACT 200 - 300 sekúnd.
Bulgarian: При изпитването ESPRIT се прилага опростен режим на приложение на хепарин по време на PCI, който включва начален болус от 60 единици/kg, с целева стойност на ACT от 200 - 300 секунди.
Slovak: - ak ste sa liečili inými liekmi rovnakého typu, ako je Integrilin.
Bulgarian: − ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Integrilin.
Slovak: INTEGRILIN má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: INTEGRILIN не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov sa nevyskytlo nadmerné krvácanie, aj keď u jedného pacienta, u ktorého robili CABG chirurgický zákrok, bolo zaznamenané, že mal mierne krvácanie.
Bulgarian: При никой от тези пациенти не е наблюдавано прекомерно кървене, въпреки че при един от пациентите, подложен на CABG операция, е докладвано умерено кървене.
Slovak: INTEGRILIN je antitrombotický prostriedok, ktorý inhibuje agregáciu trombocytov; preto musí byť pacient starostlivo sledovaný, aby sa zistilo, či počas liečby nekrváca (pozri časť 4.8).
Bulgarian: INTEGRILIN е антитромботично средство, което действа чрез инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, поради тази причина пациентът трябва да се проследява внимателно за симптоми на кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: - klinicky významným poškodením funkcie pečene
Bulgarian: − клинично значимо чернодробно увреждане
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Ak boli pre konkrétnu nežiaducu reakciu k dispozícii údaje zo štúdie PURSUIT aj zo štúdie ESPRIT, na priradenie frekvencie k nežiaducej reakcii sa použil najvyšší hlásený výskyt.
Bulgarian: При наличие на данни и от PURSUIT, и от ESPRIT за дадена нежелана реакция, за определяне на честотата на тази нежелана реакция е използвана повисоката съобщена честота от двете изпитвания.
Slovak: Kontraindikácie INTEGRILIN sa nesmie používať u pacientov s/so:
Bulgarian: INTEGRILIN не трябва да се използва за лечение на пациенти с: