FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Lithuanian: Į SOLO 1 tyrimą buvo įtrauktas 671 pacientas (224 į placebo grupę, 224 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 223 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Slovak: (SD)
Lithuanian: ± SN
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Lithuanian: 10 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Slovak: Vo vývojovom programe pre astmu bola veľmi zriedkavo hlásená anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją (žr.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Lithuanian: Įdurkite Į odos raukšlę įdurkite visą adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu príznakov akútnej astmy alebo pri akútnom zhoršení stavu.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminės astmos simptomams ar staigiam paūmėjimui gydyti.
Slovak: Krok 9: Vpichnutie
Lithuanian: 9 žingsnis.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Okienko sa začne meniť na žlto.
Lithuanian: • Langelis ims darytis geltonas.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Lithuanian: Dupilumabo, vartojamo kartu su VKSa, veiksmingumo rezultatai 16 ir 52 savaitę
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Lithuanian: Į CHRONOS tyrimą buvo įtraukta 740 pacientų (315 į placebo + vietinių kortikosteroidų (VKS) grupę, 106 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, ir 319 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę + VKS, grupę).
Slovak: SD) Priemerné skóre ACQ-5 (±
Lithuanian: Vidutinis ACQ-5 balas (± SN) Vidutinis AQLQ balas (± SN)
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Lithuanian: 2 metai. Jeigu reikia, užpildytus švirkštus arba užpildytus švirkštiklius galima laikyti kambario temperatūroje iki 25 °C ilgiausiai 14 dienų.
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Lithuanian: Didesnei pacientų, vartojusių 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites + VKS ir 300 mg kas savaitę + VKS, proporcijai 52 savaitę kliniškai reikšmingai sumažėjo POEM ir DGKR bendrųjų skalių įvertinimai (kiekvienas apibrėžtas kaip pagerėjimas ≥ 4 punktais), palyginus su pradiniu įvertinimu, lyginant su placebo + VKS grupe.
Slovak: V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Jeigu pamiršote susileisti Dupixent dozę, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
Lithuanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Slovak: Dupixent neuskladňujte pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní.
Lithuanian: Nelaikykite Dupixent kambario temperatūroje ilgiau kaip 14 dienų.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Lithuanian: 16 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Slovak: Severity Index) ≥16 na škále závažnosti od 0 do 72 a minimálnym rozsahom postihnutej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) ≥10%.
Lithuanian: ≥ 16, skalei esant nuo 0 iki 72, esant mažiausiai ≥ 10 % pažeistam kūno paviršiaus plotui (KPP).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, labai riboti (žr.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú perorálne kortikosteroidy môžu znížiť svoju dávku steroidov v prípade, že došlo ku klinickému zlepšeniu s dupilumabom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kai vartojant dupilumabą pasireiškia klinikinis pagerėjimas, pacientai, kartu vartojantys geriamųjų kortikosteroidų, gali sumažinti vartojamų steroidų dozę (žr.
Slovak: Krok 11: Vytiahnutie
Lithuanian: 11 žingsnis.
Slovak: • Striekačku nezmrazujte.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Slovak: Po optimalizácii dávky OCS (oral corticosteroid dose) počas monitorovaného obdobia dostávali pacienti 300 mg dupilumabu (n =
Lithuanian: Optimizavus GKS dozę atrankos periodu, pacientai gavo 300 mg dupilumabo (n=103) arba placebą
Slovak: Svrbenie v mieste podania injekcie
Lithuanian: Niežėjimas injekcijos vietoje
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimas procentais, vertinamas bendrojoje populiacijoje, remiantis geriamųjų kortikosteroidų doze 20 - 24 savaitę, kurią vartojant buvo išlaikyta astmos kontrolė, lyginant ją su prieš tai (tyrimo pradžioje) optimizuota geriamųjų kortikosteroidų doze.
Slovak: Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
Lithuanian: Ilgalaikis dupilumabo saugumas buvo įvertintas atvirojo pratęsimo tyrimo, kuriame dalyvavo 1217 metų pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1434), metu.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 200 mg alebo naplneného pera z chladničky je potrebné počkať 30
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 200 mg užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį reikia palaikyti apie 30 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých s atopickou dermatitídou Pri atopickej dermatitíde je odporúčaná začiatočná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg podaných každé dva týždne subkutánnou injekciou.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems atopiniu dermatitu Esant atopiniam dermatitui rekomenduojama pirmoji dozė yra 600 mg (dvi 300 mg injekcijos), vėliau skiriant po 300 mg kartą per dvi savaites po oda.
Slovak: Percento pacientov s IGA (0,1) v 36. týždni v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių atsakas pagal TBĮ 36 savaitę buvo (0,1), procentinis kiekis tarp pacientų, kurių įvertinimas pagal TBĮ pradinio įvertinimo metu buvo (0, 1), n
Slovak: Dupixent si podávajte sami len ak vás to naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra.
Lithuanian: Galite pats leistis Dupixent tik po to, kai būsite tinkamai išmokytas gydytojo ar slaugytojo.
Slovak: 0,001) a podiel pacientov reagujúcich na svrbenie NRS sa naďalej zvyšoval počas obdobia liečby
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nustatytas niežėjimo susilpnėjimas pagal SVS, proporcija ir toliau didėjo per visą gydymo laikotarpį.
Slovak: % respondérov d, e
Lithuanian: atsaką pasiekusių pacientų skaičius %d, e
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali s tým istým dávkovacím režimom prijímaným v štúdiach SOLO 1 a SOLO 2 (300 mg Q2W alebo 300 mg QW) preukázali optimálny účinok pri udržiavaní klinickej odpovede, kým účinnosť pre iné dávkovacie režimy zoslabla v závislosti od dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurie tęsė preparato vartojimą tokia pačia doze, kaip jie buvo gydomi SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose (300 mg preparato kartą per 2 savaites arba 300 mg preparato kas savaitę), buvo nustatytas optimalus poveikis klinikinio atsako palaikymui.
Slovak: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientov s atopickou dermatitídou podobná ako u pacientov s astmou.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu ir astma, dupilumabo farmakokinetika panaši.
Slovak: Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Lithuanian: Jame yra 300 mg Dupixent injekcija, skirta leisti po oda (poodinė injekcija).
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte ar užpildytame švirkštiklyje paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Slovak: Iba na jednorazové použitie Subkutánne použitie Nepretrepávajte
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui Leisti po oda
Slovak: Dospelí
Lithuanian: Paaugliams
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podliehal významnej obličkovej eliminácii.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per kepenis.
Slovak: Obrázok 5: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Lithuanian: 1526a (PAR)b a Pagrindinėse veiksmingumo baigčių analizėse tiriamieji, kuriems buvo taikytas gelbstimasis gydymas arba kurių duomenų trūko, buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
Slovak: Pacientom, ktorí vyžadovali tretiu liečbu, bolo umožnené zúčastniť sa tohoto skúšania.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo leidžiama dalyvauti pacientams, kuriems reikia trečio vaistinio preparato astmai kontroliuoti.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI), oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Lithuanian: Kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių TBĮ 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), pagerėjimas bent 2 balais, proporcija ir pacientų, kurių ESI-75 (bent 75 % ESI pagerėjimas), proporcija 16 savaitę lyginant su pradiniu vertinimu.
Slovak: Klinická odpoveď u pacientov, ktorých stav nebol dostatočné kontrolovaný s, boli intolerantní na,
Lithuanian: Klinikinis atsakas pacientams, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami, vartojant ciklosporiną, kurie šio preparato netoleruoja arba kuriems gydymas ciklosporinu nėra patartinas
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Lithuanian: Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite užpildyto švirkštiklio „Vartojimo instrukciją".
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena Dupixent (300 mg) dozė.
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
Lithuanian: kuriems pradinio įvertinimo metu nustatytas vertinimas pagal POEM ≥ 4,
Slovak: Ak je roztok zakalený,
Lithuanian: Kai buvo skiriamos kitokios preparato dozes,
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo numestas ant kieto paviršiaus ar sugadintas.
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Edém v mieste podania injekcie
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje
Slovak: Dupilumab 300 mg
Lithuanian: Dupilumabas 300 mg
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu skystis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, arba jame yra gabalėlių arba dalelių.
Slovak: Pruritus NRS, LS priemerná % zmena od východiskového
Lithuanian: MK vidurkio pokytis % nuo pradinio įvertinimo
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, boli považovaní za non-respondérov.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas, buvo laikomi negavusiais atsako.
Slovak: Zdvíhajte palec z piestu, až kým sa ihla nevtiahne nahor do ochranného krytu a následne odsráňte striekačku z miesta vpichu.
Lithuanian: Pakelkite nykštį ir paleiskite stūmoklį, kol adatos dangtelis uždengs adatą, tada patraukite švirkštą nuo injekcijos vietos.
Slovak: Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė vartojama leidžiant dvi 300 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Slovak: 200 mg každý druhý týždeň.
Lithuanian: 200 mg kas antrą savaitę po oda.
Slovak: Nie je známe, či je tento stav spôsobený
Lithuanian: Nežinoma, ar Dupixent sukelia tokį poveikį.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahli do 16. týždňa po podaní úvodnej dávky 600 mg a dávky 300 mg každý druhý týždeň.
Lithuanian: Pusiausvyrinė vaistinio preparato apykaita kraujyje nusistovi 16 savaitę po 600 mg pradinės dozės ir 300 mg dozės kas antrą savaitę suleidimo.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 300 mg
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 300 mg
Slovak: O správnej likvidácii nepoužívaných liekov sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, slaugytojo arba vaistininko.
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Lithuanian: Dupilumabo poveikis GKS dozės sumažinimui, tyrimas VENTURE (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl ir FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Budete počuť "cvaknutie" keď injekcia začne.
Lithuanian: • Prasidėjus injekcijai pasigirs spragtelėjimas.
Slovak: Vpichnite ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Lithuanian: Įdurkite Į odos raukšlę įdurkite adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
Slovak: Naplnené pero neohrievajte.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kratyti.
Slovak: Nepoužívajte Dupixent
Lithuanian: Dupixent vartoti negalima
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus, sergantiems atopiniu dermatitu, dar neištirtas (žr.
Slovak: *Zdravotnícka pomôcka môže mať buď mäkký alebo tvrdý kryt ihly
Lithuanian: *Šis prietaisas gali būti uždengtas minkštu ar kietu adatos dangteliu.
Slovak: Brüningstrasse 50
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: Pritlačenie
Lithuanian: Stumkite
Slovak: ≥3, skóre indexom EASI (Eczema
Lithuanian: EASI, Eczema Area and Severity Index)
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
Slovak: Dupixent 200 mg striekačka
Lithuanian: Dupixent 200 mg švirkštiklis
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu skystis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, arba jame yra gabaliukų ar dalelių.
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Lithuanian: Mažiau kaip 60 kg 400 mg (dvi 200 mg injekcijos)
Slovak: Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Lithuanian: Pradinė 400 mg dozė vartojama leidžiant dvi 200 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Slovak: EU/1/17/1229/007 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly (3 balenia po 1) EU/1/17/1229/008 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
Lithuanian: EU/1/17/1229/007 3 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 1) EU/1/17/1229/008 6 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 2)
Slovak: Veľmi zriedkavé Sérová choroba/reakcie podobné sérovej chorobe
Lithuanian: Seruminė liga ir (arba) į seruminę ligą panašios reakcijos
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra pradinė 600 mg dozė (dvi 300 mg injekcijos), vėliau kas antrą savaitę po oda leidžiant po 300 mg.
Slovak: Q8W N=84
Lithuanian: savaites N=84
Slovak: Dupixent 300 mg Q2W, primárna analýza (N=224)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę, pirminė analizė (n=224) Placebas, pirminė analizė (n=224)
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí boli randomizovaní na dupilumab, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,01), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Lithuanian: Reikšmingai didesnė pacientų, atsitiktine tvarka atrinktų gauti dupilumabą, proporcija pasiekė greitą niežėjimo susilpnėjimą, vertinant pagal SVS (apibrėžiama kaip pagerėjimas ≥ 4 punktais jau 2 savaitę; p < 0,01), palyginus su placebu, ir pacientų, kuriems buvo nustatytas niežėjimo mažėjimas, vertinant SVS, proporcija toliau didėjo per visą gydymo laikotarpį.
Slovak: Randomizovaní pacienti EASI-75,
Lithuanian: Pacientų su EIS-75 procentinis kiekis36
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri atopickej dermatitíde
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas esant atopiniam dermatitui Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Lithuanian: EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: % respondenti a Analýza celého súboru (FAS, Full Analysis Set) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Lithuanian: POEM, (≥6 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakas a Pilnas analizės rinkinys (PAR), į kurį įtraukti visi atsitiktinėje atrankoje dalyvavę pacientai.
Slovak: Kontrola
Lithuanian: Tyrimas
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero 2 naplnené injekčné perá 3 naplnené injekčné perá 6 naplnených injekčných pier
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis 2 užpildyti švirkštikliai 3 užpildyti švirkštikliai 6 užpildyti švirkštikliai
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Lithuanian: Dupilumabo tyrimo su atopiniu dermatitu sergančiais paaugliais 16-os savaitės veiksmingumo rezultatai (PAR)
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách sú uvedené v písomnej informácii.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - iba pre atopickú dermatitídu:
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) tik esant atopiniam dermatitui: • galvos skausmas
Slovak: pacient si pichá injekciu sám, alebo mu ju podá iná osoba na tomto mieste pichá injekciu výlučne iná osoba
Lithuanian: Injekciją atliekant pačiam ar kai atlieka globėjas Tik kai injekciją atlieka globėjas
Slovak: Nevhadzujte naplnené pero (s ihlou vo vnútri), a žlté viečko do odpadu v domácnosti.
Lithuanian: Užpildytų švirkštiklių (su adata viduje) ir geltonų dangtelių negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Scale) a percentuálnu zmenu v skóre škály SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od východiskovej hodnoty až do 16. týždňa.
Lithuanian: CDLQI balų pokytį nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
Slovak: Každú injekciu si pichnite na iné miesto.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą rinkitės kitą injekcijos vietą.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
Lithuanian: • Negalima liesti stūmoklio, kol nebūsite pasiruošę leisti injekciją.
Slovak: Tabuľka 12: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrimų DRI12544 ir QUEST metu (pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Slovak: 12 rokov nie je zatiaľ známy.
Lithuanian: 12 metų amžiaus, dar neištirtas (žr.
Slovak: CDLQI, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/-SE)
Lithuanian: CDLQI, MK vidutinis pokytis nuo pradinio vertinimo (+/-SK)
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Slovak: Neuchovávajte
Lithuanian: Nuvalykite
Slovak: Dupixent sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija).
Slovak: V tomto 24-týždňovom skúšaní bola excerbácia astmy (definovaná ako dočasný nárast v perorálnej dávke kortikosteroidov minimálne po dobu 3 dní) znížená o 59 % u jedincov, ktorí dostávali dupilumab, v porovaní s tými, ktorí dostávali placebo (ročná miera 0,65 pre skupinu s dupilumabom a 1,6, pre skupinu s placebom, miera výskytu 0,41 [95%
Lithuanian: Šiame 24 savaites trukusiame tyrime astmos paūmėjimų (apibrėžti kaip laikinas geriamųjų kortikosteroidų dozės padidinimas bent 3 dienas) 59 % sumažėjo tiriamiesiems, vartojantiems dupilumabą, lyginant su gaunančiais placebą (metinis dažnis atitinkamai 0,65 ir 1,60 dupilumabo ir placebo grupėje; dažnio santykis 0,41 [95 % PI 0,26, 0,63]), ir 24-ąją savaitę lyginant su pradiniu vertinimu pagerėjo FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo tiriamiesiems, vartojusiems dupilumabo, lyginant su vartojusiais placebą (MK vidurkio skirtumas lyginant dupilumabą su placebu buvo 0,22 l [95 % PI: nuo 0,09 iki 0,34 l]).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ
Slovak: Tabuľka 8: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni v DRI12544 a QUEST (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Lithuanian: Vidutinis FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo pokytis 12 savaitę, lyginant su pradiniu vertinimu tyrimuose DRI12544 ir QUEST (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Slovak: Nákaza helmintmi
Lithuanian: Helmintinė infekcija
Slovak: Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
Lithuanian: Dupixent gali silpninti Jūsų atsparumą parazitų sukeliamoms infekcijoms. Jeigu Jums jau yra parazitinė infekcija, prieš pradedant gydymą Dupixent, ją reikia išgydyti.