FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av kinidin och digoxin, ett P-glykoproteinsubstrat, leder till serumnivåer av digoxin som kan vara så mycket som dubblerade.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kínidíns með digoxíni, sem er P-glýkóprótein hvarfefni, veldur allt að tvöföldun styrk digoxíns í sermi.
Swedish: Kinidin är en potent hämmare av CYP2D6.
Icelandic: Kínidín er öflugur CYP2D6 hemill.
Swedish: • läkemedel som innehåller kinidin, kinin eller meflokvin.
Icelandic: • lyf sem innihalda kínidín, kínín eða meflókín.
Swedish: Kombination med MAO-hämmare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun með mónóamínoxídasahemlum er óheimil (sjá kafla 4.3).
Swedish: PBA är ett neurologiskt tillstånd som kännetecknas av ofrivilliga och okontrollerbara episoder med skratt och/eller gråt, som inte motsvarar ditt känslomässiga tillstånd eller sinnestillstånd.
Icelandic: PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.
Swedish: När det anses nödvändigt att samtidigt använda ett CYP2D6-substratläkemedel, ska dosen av CYP2D6-substratet sänkas efter behov enligt farmakokinetiken för det involverade substratet (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þegar samhliða notkun lyfs sem er hvarfefni CYP2D6 er talin nauðsynleg, skal minnka skammt CYP2D6 hvarfefnisins eins og við á í samræmi við lyfjahvörf viðkomandi hvarfefnis (sjá kafla 4.5).
Swedish: Om du har vissa hjärtproblem eller för närvarande tar vissa andra läkemedel är eventuellt NUEDEXTA inte lämpligt för dig.
Icelandic: Ef þú ert með tiltekin hjartavandamál eða tekur tiltekin önnur lyf, getur verið að NUEDEXTA henti þér ekki eða að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartanu þegar þú byrjar að nota NUEDEXTA,
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med tioridazin, ett läkemedel som både signifikant förlänger QT-intervall och primärt metaboliseras av CYP2D6.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með þíóridasíni, lyfi sem bæði lengir umtalsvert QT bil og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Swedish: Asteni, irritabilitet
Icelandic: • niðurgangur, ógleði
Swedish: • du får symtom i form av gul hud eller gula ögon, mörk urin, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, buksmärta och feber, eftersom detta kan vara tecken på hepatit (leverinflammation) som är
Icelandic: um er að ræða einkenni, s.s. gulnun í húð eða augum, dökkleitt þvag, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, kviðverkur og hiti, þar sem það geta verið merki um lifrarbólgu af völdum lyfja,
Swedish: Kinidinkomponenten väntas inte bidra till effektiviteten av NUEDEXTA hos PM:er, men biverkningar av kinidinkomponenten är fortfarande möjliga.
Icelandic: Ekki er búist við því að kínidín þátturinn taki þátt í virkni NUEDEXTA hjá þeim sem eru með hæg umbrot, en samt sem áður getur kínidín þátturinn valdið aukaverkunum.
Swedish: Ungarnas överlevnad och vikt minskade något från den lägsta dosen som motsvarade cirka 1 respektive 50 gånger den humana dosen på 30/18 mg/dag på basis av mg/m för dextrometorfanhybromid respektive kinidinsulfat.
Icelandic: Örlítið dró úr lifun og þyngd unga frá minnsta skammti sem samsvaraði u.þ.b. 1 og 50 sinnum 30/18 mg/kg skammti fyrir menn byggt á mg/m2, fyrir dextrómetorfan hýdróbrómíð og kínidín súlfat, í þessari röð.
Swedish: Biverkningar som observeras med det här läkemedlet kan uppkomma oftare eller förvärras.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið með þessu lyfi gætu komið fram oftar eða versnað og læknirinn gæti gert próf og haft meira eftirlit með þér.
Swedish: Högst 2 kapslar ska tas under en 24-timmarsperiod, med 12 timmar mellan varje dos.
Icelandic: Ekki má taka fleiri en 2 hylki á sólarhring, með 12 klst. bili á milli skammta.
Swedish: Effekten av kombinationen på patientens QTc-intervall ska utvärderas med doser som ges före och efter EKG.
Icelandic: Meta skal áhrif samsetningarinnar á QT bil sjúklingsins með hjartalínuriti fyrir og eftir lyfjagjöf.
Swedish: • om du andas onormalt långsamt eller ytligt (andningsdepression) och/eller blir blå om läpparna.
Icelandic: óvenju hæg eða grunn öndun (öndunarbæling) og/eða blámi.
Swedish: Övriga associationer innefattar utslag, bronkialspasm, lymfadenopati, hemolytisk anemi, vaskulit, uveit, angioödem, agranulocytos, siccasyndromet, myalgi, förhöjda serumnivåer av skelettmuskelenzymer samt pneumonit.
Icelandic: Önnur tengsl eru meðal annars útbrot, berkjukrampi, eitlastækkun, rauðalosblóðleysi, smáæðabólga, æðahjúpsbólga, ofsabjúgur, kyrningahrap, sicca-heilkenni, vöðvaverkur, hækkuð beinagrindarvöðvaensín í sermi og lungnabólga.
Swedish: Med tanke på de farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktionerna rekommenderas inte samtidig användning av NUEDEXTA och TCA:er på grund av den förhöjda risken för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifafræðilegra og lyfjahvarfafræðilegra milliverkana er ekki mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og þríhringlaga geðdeyfðarlyfja vegna aukinnar hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.5).
Swedish: Muskelspasmer
Icelandic: vöðvakrampar
Swedish: t.ex.
Icelandic: A.
Swedish: timmars mellanrum.
Icelandic: Frá og með viku
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar um er að ræða vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Efter upprepade doser av NUEDEXTA 23 mg/9 mg och NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uppnås maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av dextrometorfan cirka 3 till 4 timmar efter dosering och maximala plasmakoncentrationer av kinidin uppnås cirka 2 timmar efter dosering.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af NUEDEXTA 23 mg/9 mg og NUEDEXTA 15 mg/9 mg, náðist hámarksstyrkur dextrómetorfans í plasma (Cmax) u.þ.b. 3 til 4 klst.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Swedish: Kvalificerade patienter hade en PBAdiagnos som utmärktes av episoder med ofrivilliga, okontrollerbara emotionella uttryck av skratt och/eller gråt som var omotiverade eller överdrivna i förhållande till deras emotionella status eller sinnesstämning.
Icelandic: Sjúklingar sem hæfir voru til þátttöku höfðu fengið greiningu um PBA sem skilgreind var sem köst ósjálfráðrar, stjórnlausrar tilfinningatjáningar með hlátri og/eða gráti sem stakk í stúf eða var ekki í samræmi við andlega líðan eða skap.
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
Icelandic: • mjög algengar (≥1/10)
Swedish: Detta inkluderar patienter med en heriditet med QT-avvikelser, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet, och patienter med vänsterkammarhypertrofi (LVH) och/eller vänsterkammardysfunktion (LVD).
Icelandic: QT bilið og sjúklinga með þykknun vinstri slegils (left ventricular hypertrophy, LVH) og/eða vanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular dysfunction, LVD).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti NUEDEXTA og pakkningastærðir
Swedish: Under utvecklingen av detta läkemedel studerades doskombinationer av dextrometorfan/kinidin som innehöll upp till 6 gånger högre dextrometorfandos och 12 gånger högre kinidindos.
Icelandic: Við þróun lyfsins voru skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns með allt að 6-falt stærri skammti af dextrómetorfani og 12-falt stærri skammti af kínidíni rannsakaðar.
Swedish: Dextrometorfan hämmade inte (< 20 % hämning) något av de testade isoenzymerna: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 i humana levermikrosomer vid koncentrationer upp till 5 µM.
Icelandic: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4 í netbólum úr lifur í mönnum við allt að 5 µM styrk.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes mellan en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) och memantin 20 mg/dag.
Icelandic: Gerð var rannsókn á milliverkun lyfja milli stærri skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns (dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg) og memantíns 20 mg/dag.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Samtidig användning av NUEDEXTA och TCA:er rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og TCA-lyfja (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kinidin i högre doser har även associerats med ett lupusliknande syndrom med polyartrit, ibland med ett positivt ANA-test (antinukleär antikropp).
Icelandic: Við stærri skammta hefur kínidín einnig verið tengt heilkenni sem líkist rauðum úlfum sem kemur meðal annars fram í fjölliðabólgu, stundum með jákvæðu prófi fyrir mótefnum gegn frumukjörnum.
Swedish: Clearance för kinidin är opåverkad, även om det finns en ökad distributionsvolym som leder till en ökning av elimineringshalveringstiden.
Icelandic: Úthreinsun kínidíns er óbreytt þótt hún valdi auknu dreifingarmagni sem leiðir til aukningar helmingunartíma brotthvarfs.
Swedish: Om det kliniska svaret med NUEDEXTA 15 mg/9 mg är adekvat, ska patienten fortsätta att ta samma dos som under vecka 2-4.
Icelandic: Ef klínísk svörun við NUEDEXTA 15 mg/9 mg er viðunandi, skal halda áfram með skammtinn sem var tekinn í viku
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Icelandic: Aðeins NUEDEXTA 15 mg/9 mg:
Swedish: CYP3A-hämmare
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Icelandic: + 1 sprauta
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
Icelandic: + 2 sprautur
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
Swedish: Ciklosporin Belatacept LI
Icelandic: Ciclosporin Belatacept LI
Swedish: Dublin 15 - Irland
Icelandic: Dublin 15 - Írland
Swedish: Prover kan visa:
Icelandic: Próf geta sýnt:
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Icelandic: Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Swedish: Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Swedish: Ta exakt den dos av steroider som din läkare har bestämt.
Icelandic: Takið nákvæmlega þann steraskammt sem læknirinn hefur ákveðið.
Swedish: Ciklosporin N= 476
Icelandic: Ciclosporin N= 476
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Swedish: Upp till år 3*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
Swedish: Från och med vecka 4 efter transplantation kommer du att behandlas med NULOJIX var 4:e vecka.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
Swedish: Blanda försiktigt infusionsbehållaren.
Icelandic: Blandið varlega í innrennslisílátinu.
Swedish: (Se avsnitt 2.)
Icelandic: (Sjá kafla 2).
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Icelandic: Langtímaframhald á rannsókn 1 og rannsókn 2
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med PRA > 30% (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PRA > 30% (sjá kafla 4.2).
Swedish: Beslutet att sluta använda NULOJIX ska diskuteras med din läkare och vanligtvis kommer annan behandling att påbörjas.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
Swedish: Två aminosyrasubstitutioner (L104 till E; A29 till Y) gjordes i ligandbindningsregionen av CTLA-4.
Icelandic: Tvær amínósýrupunktbreytingar (L104 til E. A29 til Y) urðu við bindistað CTLA-4.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Icelandic: Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du eller din familj märker några symtom som finns listade nedan:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
Swedish: Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Icelandic: Greint var frá einu tilviki PML (rannsókn 1) í ciclosporin hópnum 82 mánuðum eftir ígræðslu (meira en 56 dögum eftir að meðferð var hætt).
Swedish: Den aktiva substansen är belatacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belatacept.
Swedish: Totalt 250 patienter randomiserades till 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- och 2 tacrolimusgrupper).
Icelandic: Alls voru 250 einstaklingum raðað samkvæmt slembivali í 1 af 5 meðferðarhópum (3 belatacept hópar og 2 tacrolimus hópar).
Swedish: Med NULOJIX-behandling uppstår detta oftare i hjärnan och kan leda till döden.
Icelandic: Með meðferð með NULOJIX kemur þetta oftast fram í heila og getur leitt til dauða.
Swedish: om du inte har exponerats för Epstein-Barrvirus (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Swedish: Vävnadsdöd på grund av stoppat blodflöde
Icelandic: Vefjadauði vegna stöðvunar á blóðflæði
Swedish: Sprutorna är markerade med enheter på 0,5 ml, därför ska den beräknade dosen avrundas till närmsta 0,5 ml.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml, því skal námunda reiknaðan skammt að næsta 0,5 ml.
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva antikroppar (PRA) > 30% (vilka ofta kräver en ökad immunsuppression).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu).
Swedish: Det rekommenderas också att en interleukin(IL)-2receptorantagonist ges under den första veckan efter transplantation.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Swedish: Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Icelandic: Í ljós kom að belatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Swedish: Jämfört med resultaten från de första tre åren sågs inga nya biverkningar eller någon ökad frekvens av biverkningar (listas ovan för de första tre åren) under den fyra år långa öppna uppföljningsperioden.
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
Swedish: Åtta patienter (27,6%) visade sig ha neutraliserande antikroppar.
Icelandic: Átta(27,6%) sjúklingar voru með hlutleysandi mótefni.
Swedish: År 3 [95% konfidensintervall] Död (%) År 1
Icelandic: 3. ár [95% CI] Dauðsföll (%) 1. ár
Swedish: Säkerheten och effekten vid återinsättande av belatacept har inte studerats.
Icelandic: Öryggi og verkun endurmeðferðar með belatacepti hefur ekki verið rannsakað.
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Icelandic: Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.
Swedish: Totalt 45 av 847 patienter (5,3%) utvecklade antikroppar under behandling med belatacept.
Icelandic: Alls mynduðu 45 af 847 sjúklingum (5,3%) mótefni meðan á meðferð með belatacepti stóð.
Swedish: År 3
Icelandic: 3 ár
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: **Medianuppföljningstid för PTLD för sammanslagna studier är 1199 dagar för MI, 1206 dagar för LI och 1139 dagar för ciklosporin.
Icelandic: **Miðgildi eftirfylgni fyrir PTLD í sameinuðum rannsóknum er 1.199 dagar fyrir MI, 1.206 dagar fyrir LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin.
Swedish: Upp till år 3*
Icelandic: Allt að 3. ári*
Swedish: Var 4:e vecka (± 3 dagar) med start i slutet av vecka 16 efter transplantation
Icelandic: 4. hverja viku (± 3 dagar), byrja í lok 16. viku eftir ígræðslu
Swedish: Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til hættu á þróun sjálfsnæmissjúkdóma hjá mönnum eftir útsetningu fyrir abatacepti eða belatacepti in utero.
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Icelandic: Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Personer som använder NULOJIX löper högre risk att få vissa typer av cancer, speciellt hudcancer.
Icelandic: Þeir sem nota NULOJIX eru í aukinni hættu á að fá ákveðin önnur krabbamein, einkum húðkrabbamein.
Swedish: Under kliniska studier gjordes ingen dosändring av belatacept vid en kroppsviktsförändring på mindre än 10%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var skömmtum belatacepts ekki breytt þegar breyting á líkamsþyngd var minni en 10%.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Swedish: I studier på råttor har belatacept påvisats i mjölk.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum músum og öpum hafa ekki sýnt svipaðar niðurstöður.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är allergisk mot belatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota NULOJIX ef um er að ræða ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: NULOJIX används hos vuxna för att förhindra att immunsystemet angriper den transplanterade njuren och orsakar en avstötningsreaktion.
Icelandic: NULOJIX er notað hjá fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið ráðist á ígrædda nýrað og hafni því.
Swedish: Patienter med höga PRA kräver ofta ökad immunsuppression.
Icelandic: Sjúklingar með háan PRA þurfa oft aukna ónæmisbælingu.
Swedish: Du behandlas med ett potent läkemedel som hämmar immunsystemet.
Icelandic: Þú ert á meðferð með lyfi sem bælir ónæmiskerfið.
Swedish: Vad NULOJIX är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað 2.
Swedish: År 3 Förlust av transplantat (%) År 1 År 3 % av patienter som mötte endpoint samlad njurfunktionsnedsättning vid år 1a P-värde AR (%) År 1 (%) [95% konfidensintervall] År 3 (%) [95% konfidensintervall] Medeluppmätt
Icelandic: 3. ár Tap græðlings (%) 1. ár 3. ár % sjúklinga sem náðu samsettum endapunkti skertrar nýrnastarfsemi á 1a P-gildi Bráð höfnun (%) 1. ár (%) [95% CI] 3. ár (%) [95% CI]
Swedish: Under den första månaden efter transplantation kvarstod 85% mättnad av CD86.
Icelandic: Fyrsta mánuðinn eftir ígræðslu hélst mettun CD86 85%.
Swedish: Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: Den möjliga effekten av tidigare utvecklade antikroppar mot belatacept ska tas med i beräkning om återinsättande av belataceptbehandling övervägs efter en lång utsättningsperiod, särskilt hos patienter som inte fått kontinuerlig immunsuppression.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir hugsanlegum áhrifum mótefna fyrir belatacepti sem fyrir eru þegar endurmeðferð með belatacepti er íhuguð eftir langt hlé, einkum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið samfellda ónæmisbælingu.
Swedish: Generellt sett var antikroppstitrar låga, sällan ihållande, och blev ofta odetekterbara vid fortsatt behandling.
Icelandic: Yfirleitt var mótefnatítri lágur, yfirleitt ekki stöðugur og oft ógreinanlegur við áframhaldandi meðferð.
Swedish: *Medianförekomst för poolade studier är 1092 dagar för varje behandlingsgrupp.
Icelandic: *Miðgildi útsetningar í sameinuðum rannsóknum er 1.092 dagar fyrir hvern meðferðarhóp.
Swedish: Koncentrationen av belatacept i infusionen ska vara mellan 2 mg och 10 mg belatacept per ml lösning.
Icelandic: Þéttni belatacepts í innrennslisvökvanum á að vera á milli 2 mg og 10 mg í ml af lausn.
Swedish: Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
Icelandic: Veirustaða var ekki metin í belatacept rannsókninni en þar sem veiran er algeng í öpum er líklegt að hún hafi líka verið til staðar hjá þessum öpum.
Swedish: Hos råttor hade belatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Swedish: NULOJIX patientkort
Icelandic: NULOJIX öryggiskort
Swedish: Ytterligare 51 patienter behandlades i genomsnitt under 7 år i förlängningsarmen av fas II studien.
Icelandic: 51 sjúklingur meðferð í að meðaltali 7 ár í langtíma II. stigs framhaldsrannsókn.
Swedish: Ett patientkort har utvecklats för att påminna patienten att läsa bipacksedeln och påminna sjukvårdspersonalen att läsa produktresumén för mer detaljer om nyttan och de risker som förknippas med NULOJIX.
Icelandic: Sérstakt öryggiskort hefur verið útbúið til þess að hvetja sjúklinga til að lesa fylgiseðilinn og heilbrigðisstarfsfólk til að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til þess að fá nánari upplýsingar um ávinning og áhættu sem tengist NULOJIX.
Swedish: NULOJIX ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medel.
Icelandic: NULOJIX skal ekki gefa með innrennsli samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslislínu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001-002
Swedish: Använd inte NULOJIX om du upptäcker några partiklar eller missfärgningar i den beredda eller den spädda lösningen.
Icelandic: Ekki skal nota NULOJIX ef vart verður við agnir eða mislitun í blönduðu eða þynntu lausninni.
Swedish: Belatacept har en liten inverkan på förmågan att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Icelandic: Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i NULOJIX Tala om för din läkare om du ordinerats saltfattig kost (låg natriumhalt) innan du behandlas med NULOJIX.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni NULOJIX Segðu lækninum frá því ef þú ert á natríumskertu (saltskertu) mataræði áður en meðferð með NULOJIX hefst.
Swedish: Belatacept verkar inte ha några relevanta direkta effekter på cytokinnivåer hos levertransplanterade patienter eller hos friska frivilliga.
Icelandic: Belatacept virðist ekki hafa bein áhrif sem skipta máli á magn frumuboða (cytokine), hvorki hjá lifrarþegum né heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Dessa avstötningar av grad III, inträffade hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende HLA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Icelandic: Þessi III. stigs höfnun kom fram hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (sjá kafla 4.2 og 5.1).