FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Memantine Accord μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ.
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία συγκεντρώσεων πλάσματος του memantine που ποικίλλουν από 70-150 ng/m l (0,5 - 1 μmol) και μεγάλες μεταξύ τους διακυμάνσεις.
French: Dans des études de pharmacocinétique à dose unique chez des volontaires sains jeunes, aucune interaction médicamenteuse significative n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσίας με δραστική ουσία της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Delorbis Pharmaceuticals Ltd
French: Hallucinations1
Greek: Ψευδαισθήσεις1
French: Semaine 2 (Jour 8 à 14) :
Greek: Εβδομάδα 2 (ημέρες 8-14):
French: Memantine Accord contient du lactose.
Greek: Το Memantine Accord περιέχει λακτόζη.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, dose atteinte au début de la 4ème semaine de traitement.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4ης εβδομάδας.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες, η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως όπως περιγράφεται ανωτέρω.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE ACCORD
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Memantine Accord
French: Les autres composants sont les suivants : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171) et, pour les comprimés pelliculés de Memantine Accord à 15 mg ou à 20 mg, oxyde de fer jaune et rouge (E172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου.Υπρομελλόζη, polysorbate 80, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Memantine Accord των 15 mg και Memantine Accord των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit Annexe V (à compléter au niveau national).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Memantine Accord contient la même substance active, le chlorhydrate de mémantine.
Greek: Το Memantine Accord περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
French: Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών η δόση επιτυγχάνεται σταδιακά σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα.
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés par l'impression du clinicien fondée sur des entrevues sur le changement et les commentaires de l'aidant (clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus) p=0,025 ; étude coopérative de la maladie d'Alzheimer (Alzheimer´s disease assessment scale) - activités de la vie quotidienne (activities of daily living) (ADCS-ADLsev ): p=0,003 ; échelle d'évaluation de la cognition dans le cas de démence sévère (severe impairment battery) (SIB) : p=0,002).
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη CIBIC, clinician's interview based impression of change plus: p=0.025, ADCS-Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living ADLsev: p=0.003, SIBsevere impairement battery: p=0.002).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: La prise de Memantine Accord par des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Greek: Η χορήγηση του Memantine Accord δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal(mauvais fonctionnement des reins) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουροποιητικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
French: Une méta-analyse des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur du traitement par la mémantine dans les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Greek: Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
French: Memantine Accord appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine Accord agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Greek: Το Memantine Accord ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
French: Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεαστούν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V (à compléter au niveau national)
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: Comment conserver MEMANTINE ACCORD 6.
Greek: 5. Πώς να αποθηκεύσετε το Memantine Accord 6.
French: La boîte de traitement initial contient 28 comprimés dans 4 plaquettes thermosoudées contenant respectivement 7 comprimés de Memantine Accord à 5 mg, 7 comprimés de Memantine Accord à 10 mg, 7 comprimés de Memantine Accord à 15 mg et 7 comprimés de Memantine Accord à 20 mg.
Greek: Μια συσκευασία εκκίνησης της θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 συσκευασίες blister με 7 δισκία Memantine Accord των 5 mg, 7 δισκία Memantine Accord των 10 mg, 7 δισκία Memantine Accord των 15 mg και 7 δισκία Memantine Accord των 20 mg.
French: semaine 1
Greek: Εβδομάδα 1
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés à 10 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία των 10 mg μία φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
French: Noyau des comprimés pelliculés à 5/10/15/20 mg
Greek: Πυρήνας δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg
French: Semaine 1 (Jour 1 à 7) Prenez un comprimé à 5 mg (comprimé blanc) une fois par jour pendant 7 jours.
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7): Πάρτε ένα δισκίο των 5 mg μια φορά την ημέρα (λευκό) για 7 ημέρες
French: Fréquent Fréquent Peu fréquent Très rare
Greek: Συχνές Συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
French: Semaine 3 (Jour 15 à 21) Prenez un comprimé à 15 mg (comprimé orange à gris-orange) une fois par jour pendant 7 jours.
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21): Πάρτε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα (πορτοκαλί προς γκρι - πορτοκαλί) για 7 ημέρες.
French: Que contient cette notice
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
French: Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 dernière observation rapportée (last observation carried forward) (LOCF).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: ADAS - Alzheimer's disease assessment scale -cog (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF - last observation carried forward ).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (un comprimé à 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Greek: Βάσει των κλινικών μελετών, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 20 mg την ημέρα (δισκία των 20 mg μία φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
French: Plaquettes thermoformées contenant 28 comprimés, dont 7 comprimés à 5 mg, 7 comprimés à 10 mg, 7 comprimés à 15 mg et 7 comprimés à 20 mg.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28 δισκία με 7 δισκία των 5 mg, 7 δισκία των 10 mg, 7 δισκία των 15 mg και 7 δισκία των 20 mg.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
French: Semaine 2 (Jour 8 à 14) Prenez un comprimé à 10 mg (comprimé blanc sécable) une fois par jour pendant 7 jours.
Greek: Εβδομάδα 2 (ημέρες 8-14): Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (λευκό, με χαραγή) για 7 ημέρες.
French: Dans quel cas Memantine Accord est-il utilisé ?
Greek: Πού χρησιμοποιείται το Memantine Accord
French: Présentations contenant 14, 28, 30, 42, 50, 56 ou 98 comprimés.
Greek: Παρουσιάζονται μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 42, 56 και 98 δισκίων.
French: BOÎTE INTÉRIEURE DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε κάποιες επιπλέον ερωτήσεις για την χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Somnolence Confusion
Greek: Αγγειακές διαταραχές
French: Fréquent (affectant plus de 1 à 10 personnes sur 100) :
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεαστούν έως και 1 στα 10 άτομα):
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 15 mg par jour (comprimé orange à gris-orange) pendant 7 jours.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg την ημέρα (πορτοκαλί προς γκρί-πορτοκαλί) για 7 ημέρες.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες
French: Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 20 mg par jour (comprimé rouge pâle à gris-rouge sécable) pendant 7 jours.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα (οχρά προς γκρι-κόκκινο, με χαραγή) για 7 ημέρες.
French: Pellicule des comprimés à 5/10/15/20 mg
Greek: Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg
French: Qu'est-ce que Memantine Accord et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Memantine Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: comprimé à 10 mg
Greek: ένα δισκίο των 10 mg
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 221,39 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 221,39 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 73,80 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 73,80 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) .
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine base.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 4,15 mg memantine.
French: Comment prendre MEMANTINE ACCORD
Greek: Πώς δρα το Memantine Accord
French: Qu'est-ce que MEMANTINE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé
Greek: 1. Τι είναι το Memantine Accord και ποια είναι η χρήση του
French: Semaine 4 et au-delà: Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés à 10 mg (20 mg) par jour.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) την ημέρα
French: 2 comprimés à 10 mg une fois par jour
Greek: 20 mg δισκία μια φορά την ημέρα
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, la dose d'entretien est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines en procédant comme suit.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος παρενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανoδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως: Για ανοδική τιτλοποίηση είναι διαθέσιμες άλλες δυνάμεις δισκίων.
French: Dose d'entretien La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
French: Les comprimés pelliculés de Memantine Accord sont disponibles sous plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC-aluminium contenant chacune 14, 28, 42, 56 ou 98 comprimés.
Greek: Τα Memantine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister (συσκευασία blister από PVC/PE/PVDC από αλουμίνιο) των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 56 δισκίων και 98 δισκίων.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 295,18 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 295,18 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
French: Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés pour un schéma thérapeutique de 4 semaines contient : 7 comprimés de Memantine Accord à 5 mg
Greek: Κάθε συσκευασία με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Greek: Δόση συντήρησης
French: Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du mini-examen de l'état mental (mini mental state examination MMSE) de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE-mini mental health examination στην βασική επίσκεψη από 3-14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine base.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 12,46 mg memantine.
French: Memantine Accord 20 mg comprimés pelliculés sont également disponibles en plaquettes alvéolées perforées de doses unitaires en présentations contenant 14x1, 28x1, 56x1 ou 98x1 comprimés.
Greek: Τα δισκία Memantine Accord 20 mg είναι διαθέσιμα επίσης σε διάτρητες ημερολογιακές συσκευασίες τύπου blister (κυψέλης) μονάδων δόσης, σε μεγέθη συσκευασιών 14x1, 28x1, 56x1 ή 98x1 δισκία.
French: Comment conserver MEMANTINE ACCORD
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Memantine Accord
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 183,13 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 183,13 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:12-2013.
French: Memantine Accord doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Greek: Το Memantine Accord πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Memantine Accord est disponible sous forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Memantine Accord διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Memantine Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες του νευρικού συστήματος, οι οποίες επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine Accord.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Memantine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Memantine Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine Accord doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται μέσα σε διάστημα τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας με το Memantine Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine Accord.
French: Cela signifie que Memantine Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Axura.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Axura.
French: La société a fourni des données sur la solubilité et la composition du médicament, ainsi que sur son absorption dans l'organisme.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τη διαλυτότητα του φαρμάκου, τη σύνθεση και την απορρόφησή του από τον οργανισμό.
French: «Bioéquivalents » signifie que les médicaments sont censés produire les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Greek: Ως "βιοϊσοδύναμα" χαρακτηρίζονται τα φάρμακα που αναμένεται να παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine Accord est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose quotidienne est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine Accord αυξάνεται σταδιακά κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται ημερήσια δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
French: Étant donné que Memantine Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine Accord est de qualité comparable à celle d'Axura et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine Accord είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Axura.