FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς στο φάρμακο, σύμφωνα με τις εθνικές, περιφερειακές και τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα μοντέλα ανθεκτικότητας και θεραπείας.
Estonian: Antibiootikumide valikul tuleb lähtuda patsiendi individuaalsest taluvusest ning arvestada ka riiklike, piirkondlike ja kohalike ravimiresistentsuse andmete ning ravijuhenditega.
Greek: Καμία από αυτές δεν καταδείχθηκε ότι είναι δοσοεξαρτώμενη και οι αντιδράσεις ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης.
Estonian: Ükski kõrvalnäht ei sõltu annusest ja kõrvalnähud on klassifitseeritud esinemissageduse alusel.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να αποκρίνονται επαρκώς σε 10 mg την ημέρα και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα ατομικής προσαρμογής της δόσης.
Estonian: Mõnel patsiendil võib piisata ka ööpäevasest annusest 10 mg, seetõttu tuleb kaaluda annuse individuaalset kohandamist.
Greek: Η αυτοθεραπεία πρέπει να περιορίζεται σε 14 ημέρες το μέγιστο και, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται γιατρό.
Estonian: Iseseisev ravi on lubatud kuni 14 päeva vältel, sümptomite püsimisel peavad patsiendid pöörduma arsti poole.
Greek: Το αυξημένο γαστρικό pH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ενδέχεται να επηρεάζει την απορρόφηση, ενώ ενδέχεται να υπάρχουν και άλλοι μηχανισμοί αλληλεπίδρασης με το CYP2C19.
Estonian: Mao pH suurenemine omeprasoolravi ajal võib mõjutada retroviiruseravimite imendumist, teised võimalikud koostoimemehhanismid on seotud CYP2C19-ensüümidega.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με τη χορήγηση 20 mg ημέρα, συνιστάται περαιτέρω διερεύνηση.
Estonian: Kui sümptomid ei ole pärast neljanädalast ravi ööpäevase annuse 20 mg manustamisega kadunud, on soovitatav teha lisauuringuid.
Greek: Καθώς τα έλκη αυτά είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν και σχετίζονται με συχνότερες και σοβαρότερες επιπλοκές, η πρόληψη της υποτροπής αποτελεί εύλογη επιλογή.
Estonian: Et selliste haavandite ravi on keeruline ja need on sagedamini seotud raskemate tüsistustega, on relapsi ennetamine igati mõistlik ravistrateegia.
Greek: Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Losec κατά τη διάρκεια της κύησης καταδεικνύουν την απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών και η CHMP έκρινε ότι η ομεπραζόλη μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Andmed epidemioloogilistest uuringutest Loseci kasutamise kohta raseduse ajal ei näita kõrvalnähte, mistõttu inimravimite komitee leidis, et omeprasooli võib kasutada raseduse ajal.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και λαμβανομένων υπόψη των δεσμεύσεων που ανέλαβε ο ΚΑΚ για την υποβολή ενημερωμένης έκδοσης της Ενότητας 3 τον Μάιο του 2010, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Estonian: Pidades silmas esitatud andmete läbivaatamise tulemusi ning asjaolu, et müügiloa hoidja lubas esitada 3. mooduli täiendused 2010. aasta mais, kiitis inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli heaks.
Greek: Η εν λόγω σύσταση βασίζεται σε συντριπτικά δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η θεραπεία λοιμώξεων από H. pylori μειώνει την υποτροπή του έλκους και τις επιπλοκές όπως η αιμορραγία.
Estonian: See soovitus põhineb rohketel andmetel, mis näitavad, et H. pylori infektsiooni väljaravimine vähendab haavandi rekurrentsi ja tüsistuste, näiteks verejooksu tekke riski.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση με ποσακοναζόλη και ερλοτινίβη πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Omeprasooli samaaegset kasutamist koos posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida.
Greek: Η ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά από την έναρξη θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να απαιτεί ορισμένο χρόνο και, ως εκ τούτου, προστέθηκε δήλωση η οποία ενημερώνει τους ασθενείς ότι ενδέχεται να απαιτούνται 2-3 ημέρες μέχρι να αντιληφθούν βελτίωση των συμπτωμάτων.
Estonian: Sümptomite leevenemine pärast ravi alustamist prootonpumba inhibiitoritega võib võtta aega, seetõttu lisati patsientide jaoks teave, et sümptomite tajutava vähenemiseni võib kuluda 2-3 päeva.
Greek: Η δήλωση «συμπτωματική θεραπεία» παρέχει κάποια καθοδήγηση στους γιατρούς σχετικά με τον τρόπο που πρέπει να χειρίζονται τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Estonian: Väljend „sümptomaatiline ravi" annab arstile teatavaid suuniseid selle kohta, mida omeprasooli üleannustamise korral teha.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Greek: Για την εκρίζωση του H. pylori στο πεπτικό έλκος, προτείνονται αρκετές θεραπείες με τριπλό θεραπευτικό σχήμα (Losec και δύο αντιβιοτικά).
Estonian: H. pylori hävitamiseks peptilise haavandiga patsientidel on välja pakutud mitu kolmikravi meetodit (Losec koos kahe antibiootikumiga).
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται επίσης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά τη συντήρηση πρέπει να επαναξιολογείται διαρκώς και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes märgitakse samuti, et säilitusravi korral omeprasooliga tuleb pidevalt hinnata kasulikkuse ja riski suhet ning et patsiente peab regulaarselt jälgima, eelkõige juhtudel, kui ravi kestab üle 1 aasta.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το αίσθημα καύσου δεν συμπεριλήφθηκε στον ορισμό της δυσπεψίας που συμφωνήθηκε από τη διεθνή επιτροπή κλινικών ερευνητών (επιτροπή Ρώμη III).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliiniliste uurijate rahvusvahelise komitee (Rooma III komitee) kokku lepitud düspepsia määratlus ei hõlma kõrvetisi.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν υποστηρίζουν επαρκώς την αιτούμενη ένδειξη και, παρά το γεγονός ότι δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες ή νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια από τις εν λόγω μελέτες, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αποδεκτή λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed ei kinnitanud taotletavat näidustust piisaval määral ning kuigi tema esitatud uuringutulemustest ei selgunud uusi või ootamatuid ohutusprobleeme, leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisavate efektiivsusandmete puudumise tõttu põhjendatud.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές ασφάλειας στα δισκία και στα καψάκια καταδεικνύει ότι το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας έως 16 ετών είναι εν γένει το ίδιο με αυτό των ενηλίκων τόσο για τη βραχυχρόνια όσο και για τη μακροχρόνια θεραπεία και ότι δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην εφηβεία και στην ανάπτυξη.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on kirjas, et tablettide ja kapslite korral näitavad kliiniliste uuringute ohutusanalüüsid, et kõrvalnähtude sagedus on kuni 16-aastastel lastel üldiselt sarnane täiskasvanute omaga nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral ning puuduvad pikaajalised andmed võimaliku mõju kohta puberteedile ja kasvule.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με ορισμένα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Estonian: On täheldatud, et omeprasoolil on koostoimeid teatud retroviiruseravimitega.
Greek: Στις περιπτώσεις που η δόση υπερβαίνει τα 80 mg ημέρα, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρεμένες δόσεις.
Estonian: Kui ööpäevane annus ületab 80 mg, tuleb see manustada kahes osas.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η ομεπραζόλη δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και έκρινε ότι παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα έχουν 5 έως 10 φορές μεγαλύτερη μέση AUC σε σύγκριση με τα υποκείμενα που έχουν λειτουργικά ένζυμα CYP2C19, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι οι ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C19 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με ομεπραζόλη στις συνιστώμενες δόσεις.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks andmed, mille kohaselt ei põhjusta omeprasool ravimi aeglastel metaboliseerijatel kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist ega nende raskuse süvenemist, ning leidis, et ehkki aeglastel metaboliseerijatel on keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 5-10 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19-ensüümiga patsientidel, ei ole tõendatud, et CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on omeprasooli kasutamine soovitatavate annuste korral seotud suurema riskiga.
Greek: «Τα γαστροανθεκτικά δισκία Losec ενδείκνυνται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέων) σε ενήλικες»
Estonian: „Gastroresistentsed tabletid Losec on näidustatud refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon) raviks täiskasvanutel."
Greek: Προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών όταν η θεραπεία υπερβαίνει το ένα έτος και οι ασθενείς με μακροχρόνια υποτροπιάζοντα συμπτώματα δυσπεψίας ή αισθήματος καύσου πρέπει να επισκέπτονται τον γιατρό τους ανά τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικότερα οι ασθενείς άνω των 55 ετών καθώς η ηλικία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη γαστρικών διαταραχών.
Estonian: Lisati teave regulaarse jälgimise vajaduse kohta enam kui aasta kestva ravi korral ning selle kohta, et patsiendid, kellel esineb pikema aja jooksul korduvalt seedehäireid või kõrvetisi, peavad regulaarselt käima oma arsti juures, eelkõige üle 55-aastased patsiendid, sest vanus on üks maohaiguste riskitegureid.
Greek: η) «Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison»
Estonian: h) „Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi"
Greek: Ωστόσο, ζητήθηκαν ορισμένες διευκρινίσεις, κυρίως σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για την παρασκευή, τον έλεγχο του φαρμακευτικού προϊόντος, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα για όλα τα σκευάσματα.
Estonian: Paljusid aspekte paluti müügiloa hoidjal aga kõigi ravimvormide seisukohalt selgitada, eriti seoses tootmise, lõpptoote kontrollimise, pakendi sulgemise süsteemi ja stabiilsuse lõikudega.
Greek: Για τις περισσότερες ενδείξεις συνιστάται δόση των 40 mg την ημέρα, αν και στους ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η αρχική δόση που συνιστάται είναι 60 mg την ημέρα.
Estonian: Enamiku näidustuste korral on soovitatav annus 40 mg ööpäevas, välja arvatud Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel, kelle soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η παρατεταμένη αναστολή οξέων μέσω αναστολέων αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να συμβάλλει στη μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης B12 και προσέθεσε προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία η ομεπραζόλη ενδέχεται να μειώνει την απορρόφηση της βιταμίνης B12, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mao happesuse pikaaegne vähenemine prootonpumba inhibiitorite kasutamisel võib soodustada vitamiin B12 malabsorptsiooni, ning lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuse, et omeprasool võib vähendada vitamiin B12 imendumist, mida tuleb võtta arvesse pikaajalise ravi korral.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε 5 ξεχωριστές ΠΧΠ: μία για τα καψάκια 10mg, 20 mg και 40 mg, μία για τα δισκία 10 mg, 20 mg και 40 mg, μία για την κόνι 40 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, μία για την κόνι 40 mg για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και μία για τα μη συνταγογραφούμενα δισκία 10mg και 20 mg. Με τη συγκεκριμένη πρόταση, τα συνταγογραφούμενα δισκία και καψάκια θα έχουν τις ίδιες ενδείξεις σε όλες τις περιεκτικότητες (η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δισκίων και των καψακίων της ίδιας περιεκτικότητας έχει καταδειχθεί), όπως ισχύει επίσης για τα διαλύματα προς έγχυση και τα ενέσιμα διαλύματα.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas viis eraldi ravimi omaduste kokkuvõtet: ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapslite, ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettide, ühe 40 mg infusioonilahuse pulbri, ühe 40 mg süstelahuse pulbri ning ühe käsimüügiravimina turustatavate 10 mg ja 20 mg tablettide kohta.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές σοβαρών αποτελεσμάτων μετά από υπερδοσολογία ομεπραζόλης και, συνεπώς, δεν απαιτείται ή δεν μπορεί να προταθεί ειδική θεραπεία.
Estonian: Omeprasooli üleannustamisel ei ole teatatud rasketest tagajärgedest, mistõttu ei ole olnud vajadust spetsiifilise ravi järele ja seda ei saa seetõttu ka ravisoovitusena välja tuua.
Greek: Τα εν λόγω έλκη σχετίζονται επίσης με μεγάλη συχνότητα δυνητικά θανατηφόρων επιπλοκών.
Estonian: Selliste haavandite korral esineb sageli surmavaid tüsistusi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα της μελέτης κατέδειξαν ότι τα 20 mg μία φορά την ημέρα επιφέρουν εντονότερη και συνεπέστερη αναστολή σε σύγκριση με τις μικρότερες δόσεις και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringuandmetel tekitas omeprasooli 20 mg ööpäevane annus suurema ja püsivama happetekke vähenemise kui väiksemad annused, mistõttu suurima soovitatava ööpäevase annusena lepiti kokku 20 mg.
Greek: Το πεπτικό έλκος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό, όπως αιμορραγίες, αλλά ενδέχεται να μην ισχύει το ίδιο για τις επιφανειακές διαβρώσεις που παρατηρούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Estonian: Peptilised haavandid on seotud seedetrakti ülaosa tüsistuste, näiteks verejooksude kõrgema riskiga, mis ei pruugi aga kehtida pindmiste erosioonide puhul, mida täheldatakse ravis NSAID-ravimitega väga sageli.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, παρά το γεγονός ότι το Losec δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, έχουν παρατηρηθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης με τη χρήση του Losec και ανέφερε ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ehkki Losec ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, on selle kasutamisel siiski täheldatud uimasust ning nägemishäireid, mistõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatus, et nende kõrvalnähtudega patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger Ellison έχει ήδη εναρμονιστεί σε ολόκληρη την ΕΕ και η CHMP έκρινε αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi näidustus on Euroopa Liidus juba ühtlustatud, mistõttu inimravimite komitee peab selle heakskiitmist põhjendatuks.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν και τη φυσική μορφή, τον τρόπο παρασκευής, τα χαρακτηριστικά, τη σταθερότητα, τη διάρκεια ζωής, τις συνθήκες φύλαξης.
Estonian: Ka lõpptoote kohta esitas ta asjakohast teavet, käsitledes ravimi välimust, tootmist, andmeid, stabiilsust, kõlblikkusaega ja säilitamist.
Greek: Το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ομεπραζόλης επιβεβαιώνει την απουσία άμεσου ή έμμεσου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και τα προληπτικά μέτρα που περιορίζουν τη χορήγηση θεραπείας σε 2 εβδομάδες κρίνονται αποδεκτά.
Estonian: Omeprasooli teadaolev ohutusprofiil kinnitab, et selle kasutamisest ei ole oodata otsest ega kaudset ohtu inimtervisele ja ettevaatusmeetmena rakendatav kahenädalane kasutamispiirang on vastuvõetav.
Greek: Δοσολογία για ενήλικες: καψάκια και δισκία
Estonian: Annustamine täiskasvanutel: kapslid ja tabletid
Greek: Όμως, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η δόση των 10-20 mg την ημέρα ενδέχεται να επαρκεί.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib piisata annusest 10-20 mg ööpäevas.
Greek: Η CHMP συζήτησε τον συσχετισμό της ομεπραζόλης με τη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων οστών/ισχίου σε ηλικιωμένους ασθενείς, ειδικά σε πληθυσμούς που πάσχουν από οστεοπόρωση.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seost omeprasooli kasutamise ja luumurdude/puusamurdude vahel eakatel patsientidel, eelkõige osteoporoosiga patsientide populatsioonis.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η ομεπραζόλη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως από το CYP450 και, ως εκ τούτου, η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid (kõik ravimvormid) Neerukahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja, sest omeprasooli metaboliseerivad peaaegu täielikult CYP450-ensüümid ja neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta seega omeprasooli farmakokineetikat.
Greek: Ως εκ τούτου, η μνεία στη διάβρωση διαγράφηκε από την ένδειξη.
Estonian: Seetõttu jäeti näidustusest välja viide erosioonidele.
Greek: Η ΠΧΠ των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων θα διαφέρει κατά κύριο λόγο σε ό,τι αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις.
Estonian: Käsimüügiravimi omaduste kokkuvõte erineks peamiselt näidustuste, annustamise ja hoiatuste lõikude poolest.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Losec είναι ευνοϊκή και τα έγγραφα εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος αποδεκτά.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Loseci kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης συμπτωμάτων παλινδρόμησης ή βλάβης του επιθηλίου του οισοφάγου είναι συνάρτηση του αριθμού των ανώμαλων συμβαμάτων παλινδρόμησης ή/και έκθεσης σε οισοφαγικά οξέα.
Estonian: Refluksi sümptomite või söögitoru epiteeli kahjustuse tekke tõenäosus sõltub refluksijuhtude arvu ja/või happega kokkupuuteaja kvantitatiivsest kõrvalekaldest normaalvahemikust.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να συμβουλεύονται τον γιατρό εάν είχαν εμφανίσει κατά το παρελθόν γαστρικό έλκος ή είχαν υποβληθεί σε γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση, σε περίπτωση ίκτερου, ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νόσου, καθώς και εάν υποβάλλονται σε συνεχή συμπτωματική θεραπεία για τη δυσπεψία ή το αίσθημα καύσου για χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο.
Estonian: Patsiendid peavad enne ravimi võtmist pidama nõu arstiga, kui neil on varem olnud maohaavand või seedetrakti operatsioon, samuti kollatõve, maksakahjustuse või maksahaiguse korral, ning juhul, kui nad saavad seedehäire või kõrvetiste tõttu sümptomaatilist ravi enam kui 4 nädala vältel.
Greek: H. pylori
Estonian: • Maohaavandi ravi
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης στη θεραπεία του αισθήματος καύσου και της παλινδρόμησης οξέων, καθώς και την ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τη βραχυχρόνια χρήση μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων 20 mg την ημέρα.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad teaduslikud andmed kinnitavad piisaval määral omeprasooli efektiivsust kõrvetiste ja happe refluksi ravis ning selle paremust võrreldes platseeboga, eelkõige lühiajalise ravi korral käsimüügiravimiga annuses 20 mg ööpäevas.
Greek: Μετά από συζήτηση σχετικά με τα διάφορα υφιστάμενα κείμενα στις εθνικές ΠΧΠ και λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπειρία από τη χρήση ενδοφλέβιων σκευασμάτων Losec σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις του Losec για ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες, ως εναλλακτική λύση στη χορήγηση θεραπείας από το στόμα:
Estonian: Pärast riikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete tekstide arutamist ja pidades silmas asjaolu, et kogemused Loseci intravenoossete ravimvormide kasutamisega lastel on piiratud, otsustas inimravimite komitee alternatiivina suukaudsele ravile heaks kiita järgmised ühtlustatud näidustused Loseci intravenoosseks kasutamiseks:
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του, μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Losec και των σχετικών ονομασιών, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις διαφοροποιήσεις μεταξύ συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee Loseci ja sarnaste nimetuste mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid, võttes arvesse ravimvormide erinevusi ning eristades retseptiravimina ja käsimüügis turustatavaid ravimvorme.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν είναι γενικά αποδεκτή και η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων για τη θεραπεία της χημικής πνευμονίας δεν συνιστάται στις διάφορες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία/πρόληψη της συγκεκριμένης μορφής πνευμονίας.
Estonian: See näidustus ei ole üldtunnustatud ning keemilise pneumoonia ravi-/ennetusjuhendid ei soovita prootonpumba inhibiitorite kasutamist keemilise pneumoonia ravis.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμόνιση αφορά κυρίως το φαρμακευτικό προϊόν και ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές πληροφορίες σχετικά με τη μορφή, τον πολυμορφισμό, τα χαρακτηριστικά και τη σταθερότητα των φαρμακευτικών ουσιών (μαγνήσιο ομεπραζόλης για τα δισκία MUPS, ομεπραζόλη για τα καψάκια και νάτριο ομεπραζόλης για τα ενέσιμα σκευάσματα και τα σκευάσματα έγχυσης).
Estonian: Kavandatav ühtlustamine on peamiselt seotud lõpptootega ning müügiloa hoidja esitas piisava teabe ravimi toimeainete (magneesiumomeprasool MUPS-tablettides, omeprasool kapslites ja naatriumomeprasool intravenoossetes ravimvormides) välimuse, polümorfismide, andmete ja stabiilsuse kohta.
Greek: Η αλληλεπίδραση με τακρόλιμους και φαινυτοΐνη παραμένει και συνιστάται παρακολούθηση, ενώ η αλληλεπίδραση με μεθοτρεξάτη κρίθηκε αδικαιολόγητη.
Estonian: Koostoimed takroliimuse ja fenütoiiniga jäeti alles koos soovitusega patsiente koostoimete ilmnemise suhtes jälgida, ent koostoimet metotreksaadiga peeti põhjendamatuks.
Greek: Οι πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές θεωρούν τα συμπτώματα ως το σημαντικότερο τμήμα της διάγνωσης της ΓΟΠΝ.
Estonian: Uusimate ravijuhendite järgi on sümptomid gastroösofageaalse reflukshaiguse diagnoosimisel määrava tähtsusega.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκε η προειδοποίηση ότι η ύπαρξη ή μη του H. pylori πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati hoiatus, et enne ravi alustamist tuleb määrata patsiendi H. pylori seisund.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες εθνικές ΠΧΠ και την επιστημονική γνώση και συζήτησε τις ενδείξεις για κάθε μία ιατρική πάθηση μεμονωμένα.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja ettepanekut, võttes arvesse riikides praegu kehtivaid ravimi omaduste kokkuvõtteid ja teaduslikke andmeid, ning arutas iga terviseseisundi näidustusi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και ανεπαρκή απόκριση σε άλλες θεραπείες ελέγχονται ικανοποιητικά, με ποσοστό μεγαλύτερο από το 90% των ασθενών να λαμβάνουν δόσεις 20-120 mg την ημέρα.
Estonian: Teistele ravimitele halvasti reageerinud raske Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel on tekkinud efektiivne ravivastus ning enam kui 90% patsientidest on säilitusraviks piisanud annustest 20-120 mg ööpäevas.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη δυνητική αλληλεπίδραση ομεπραζόλης-κλοπιδογρέλης και έκρινε ότι απαιτείται η προσθήκη προειδοποίησης, λόγω της δυνητικής σοβαρότητας των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Inimravimite komitee hindas omeprasooli ja klopidogreeli võimalikku koostoimet ning leidis, et asjakohane hoiatus on täheldatud kõrvalnähtude võimaliku raskuse tõttu põhjendatud.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σύμφωνα με όλες σχεδόν τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές, όλοι οι ασθενείς με διαβρώσεις ή έλκη που σχετίζονται με λοίμωξη από H. pylori πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για την εκκρίζωσή του.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt kinnitavad peaaegu kõik ravijuhendid, et H. pylori infektsiooniga seotud erosioonide või haavandiga patsiendid peavad saama sobivat ravi H. pylori hävitamiseks.