FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP endorsed the answer of the Applicant, from a pharmacodynamic point of view, free AUC is the most important PK parameter.
Swedish: CHMP godkände sökandens svar; från farmakokinetisk synpunkt är fritt AUC den viktigaste farmakokinetiska parametern.
English: The Applicant submitted a request for a re-examination of the CHMP opinion, responding to the grounds supporting the decision that Teicoplanin Hospira cannot be considered to be a generic of the innovator Targocid and addressed one by one the three grounds for refusal of the granting of the Marketing Authorisations.
Swedish: Sökanden lämnade in en begäran om förnyad prövning av CHMP:s yttrande och besvarade de skäl som anförts till stöd för beslutet att Teicoplanin Hospira inte kan anses vara en generisk variant av originalläkemedlet Targocid och behandlade vart och ett av de tre skäl som anförts för vägran att bevilja godkännande för försäljning.
English: In conclusion, the CHMP considers that the difference in concentration of the glycopeptide subcomponents precludes Teicoplanin Hospira being a considered a generic of Targocid, despite the composition being in line with the JP monograph and the draft Ph.Eur monograph.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att skillnaderna i koncentration av glykopeptidernas beståndsdelar utesluter att Teicoplanin Hospira kan betraktas som en generisk variant av Targocid, trots att sammansättningen är i linje med monografin JP och utkastet till monografi i den europeiska farmakopén.
English: Therefore, PK/PD relationships for antimicrobials are based on free drug.
Swedish: Därför är förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för antimikrobiella medel baserat på fritt läkemedel.
English: The CHMP considers that with respect to pharmacodynamics, the study demonstrated that serum bactericidal activity was similar for both the Teicoplanin Hospira and Targocid and that the free drug proportion for each sub-component was similar for the two products.
Swedish: CHMP anser att studien, med avseende på farmakokinetik, visade att serumbaktericid aktivitet var liknande för både Teicoplanin Hospira och Targocid och att andelen fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna var liknande för de två läkemedlen.
English: The Applicant did not further discuss the outcomes of the partially completed bioequivalence studies evaluating AUC and Cmax, as the CHMP considered that due to the nature of this drug, the whole drug (total) AUC is not appropriate to demonstrate bioequivalence.
Swedish: Sökanden diskuterade inte resultatet av de delvis genomförda bioekvivalensstudierna för att utvärdera AUC och Cmax, eftersom CHMP ansåg att detta läkemedel har egenskaper som gör att det inte är lämpligt att använda AUC för fullständigt läkemedel (totalt) för att påvisa bioekvivalens.
English: Both products include the same subcomponents and despite differences in the subcomponent ratios, both comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.)
Swedish: Båda läkemedlen innehåller samma beståndsdelar, och trots skillnader i beståndsdelarnas proportioner uppfyller båda kraven i monografin i den europeiska farmakopén.
English: The variability seen in the subcomponent composition is inherent to a fermentation product, and both products show variability for all individual components, although remaining well within the JP and European specifications.
Swedish: Den variation i beståndsdelarnas sammansättning som förekommer är naturlig i en jäsningsprodukt, och båda läkemedlen visar variation för alla enskilda beståndsdelar, även om de förblir inom specifikationerna för monografin JP och europeiska farmakopén.
English: The study concluded that the biological activity of Teicoplanin Hospira is equivalent to that of Targocid and therefore confirmed that the minor differences in the composition of individual active components of teicoplanin do not affect the biological activity.
Swedish: I studien kom man fram till att den biologiska aktiviteten för Teicoplanin Hospira är ekvivalent med den för Targocid och bekräftade därigenom att de mindre skillnaderna i sammansättning för enskilda aktiva beståndsdelar i teikoplanin inte påverkar den biologiska aktiviteten.
English: The Applicant then defined the active ingredient by referring to the INN and the pharmacopoeial monographs, concluding that Teicoplanin Hospira meets all of the criteria necessary to define it as a generic of the originator product.
Swedish: Sökanden definierade därefter den aktiva substansen med hänvisning till INN och monografier i farmakopén och kom fram till att Teicoplanin Hospira uppfyller samtliga kriterier som krävs för att definiera det som en generisk variant av originalläkemedlet.
English: - Teicoplanin Hospira does not meet the originator specifications with respect to the individual glycopeptides subcomponents and has shown to be bio-inequivalent to the originator
Swedish: - Teicoplanin Hospira uppfyller inte specifikationerna för originalläkemedlet vad gäller de enskilda glykopeptidernas beståndsdelar, och det har visats att det inte är bioekvivalent med originalläkemedlet.
English: The Applicant considers that the achieved product is in line with the published EDQM teicoplanin monograph, but stated that only the originator MAH was invited to comment on this monograph, and that comments submitted by Hospira were not accepted.
Swedish: Sökanden anser att det läkemedel som blev resultatet uppfyller kraven i den publicerade EDQM-monografin för teikoplanin, men uppgav att endast innehavaren av godkännandet för försäljning för originalläkemedlet uppmanades att kommentera denna monografi, och att kommentarer som lämnats in av Hospira inte accepterades.
English: The CHMP was also of the opinion that the study conducted by the Applicant did not demonstrate bioequivalence between Teicoplanin Hospira and Targocid and that the MIC studies are not sensitive enough to detect differences between the two products in the case of teicoplanin, since in vitro anti-bacterial activity is independent of lipophilicity, tissue distribution and clearance of the subcomponents, i.e. differences in systemic exposure.
Swedish: CHMP ansåg även att den studie som genomförts av sökanden inte visade bioekvivalens mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och att MIC-studierna inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan de två läkemedlen om det gäller teikoplanin, eftersom antibakteriell aktivitet in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar, dvs. skillnader i systematisk exponering.
English: As the additional non-clinical and serum bactericidal data submitted are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, the CHMP therefore maintained its previous opinion that the current application for this product is not approvable.
Swedish: Eftersom kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data som lämnats in inte är tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid, vidhöll CHMP sitt tidigare yttrande att den föreliggande ansökan för detta läkemedel inte kan godkännas.
English: The Applicant concluded that taking into account the teicoplanin subcomponents and their relative amounts, lipophilicity and MIC's, numerous experts believe that in a clinical setting, teicoplanin should be treated as a whole, regardless of the relative levels of subcomponents, due to the differences in PK characteristics being small.
Swedish: Sökanden konkluderade att med hänsyn till beståndsdelarna i teikoplanin och mängderna av dem, lipofilitet och MIC-värden är det många experter som anser att teikoplanin i kliniska miljöer bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, eftersom skillnaderna i farmakokinetiska egenskaper är små.
English: Accordingly, the Applicant argued that the sum of free AUC/MIC of the subcomponents is substantiating comparable activity between the generic and the innovator.
Swedish: I enlighet därmed hävdade sökanden att summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna bestyrker jämförbar aktivitet mellan det generiska läkemedlet och originalläkemedlet.
English: teicoplanin formulation, bioequivalence should be shown as the supporting clinical data is not sensitive enough to detect differences between formulations.
Swedish: För generiska läkemedel, inklusive denna formulering av teikoplanin in vitro, bör bioekvivalens påvisas eftersom kliniska data till stöd inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan formuleringar.
English: The CHMP noted the neutropenic mouse study demonstrating efficacy in reducing bacterial count and demonstrating biological equivalence.
Swedish: CHMP noterade studien av neutropen infektion i lår hos möss som påvisade effekt vad gäller att minska antalet bakterier och påvisade biologisk ekvivalens.
English: The Applicant acknowledged that AUC 0-tlast and AUC 0-inf were below the accepted range, indicating that the two preparations were not PK equivalent for total drug exposure.
Swedish: Sökanden medgav att AUC 0-tlast och AUC 0-inf låg under det accepterade intervallet, vilket tyder på att de två preparaten inte var farmakokinetiskt ekvivalenta för total läkemedelsexponering.
English: The CHMP requested the Applicant to further discuss their claim that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Swedish: CHMP anmodade sökanden att ytterligare utveckla påståendet att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
English: The pharmacokinetics of teicoplanin has been determined for both the total complex and for the individual components and analyses of the subcomponents confirmed that the pharmacokinetics of the individual TA2 subcomponents are the same for Teicoplanin Hospira and Targocid.
Swedish: Teikoplanins farmakokinetik har fastställts för både sammansättningen i dess helhet och för de enskilda beståndsdelarna, och analyser av beståndsdelarna bekräftade att farmakokinetiken för de enskilda beståndsdelarna i TA2 är densamma för Teicoplanin Hospira och Targocid.
English: The Applicant therefore conducted a series of preclinical studies and reviewed the published literature on the biological activity of the individual subcomponents of teicoplanin.
Swedish: Sökanden genomförde därför en serie prekliniska studier och granskade vad som fanns om den biologiska aktiviteten för de enskilda beståndsdelarna i teikoplanin i den publicerade litteraturen.
English: The results of the phase I study failed to demonstrate PK equivalence for total drug exposure.
Swedish: Resultaten av fas I-studien visade inte på farmakokinetisk ekvivalens för total läkemedelsexponering.
English: The mouse thigh infection model study was considered to be representative of deep seated infections and provides a comparison of the tissue penetration characteristics of Teicoplanin Hospira and Targocid.
Swedish: Studien av neutropen infektion i lår hos möss ansågs vara representativ för djupt liggande infektioner och ger en jämförelse av vävnadspenetration för Teicoplanin Hospira och Targocid.
English: The Applicant considered that the PK results for whole teicoplanin demonstrated that Cmax and Tmax of Teicoplanin Hospira and Targocid were essentially similar, and the 90% CI for Cmax was within the acceptance range for bioequivalence.
Swedish: Sökanden hävdade att de farmakokinetiska resultaten för fullständigt teikoplanin visade på väsentlig likhet mellan Cmax och Tmax för Teicoplanin Hospira och Targocid och att värdet 90 procent CI för Cmax låg inom det accepterade intervallet för bioekvivalens.
English: The Applicant conducted a bioequivalence study to provide further information on the PK/PD and to demonstrate similar safety and efficacy.
Swedish: Sökanden genomförde en bioekvivalensstudie för att ta fram kompletterande information om förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik och för att påvisa liknande säkerhet och effekt.
English: The nature of the active substance and the fermentation process used may lead to subcomponent differences, affecting the lipophilicity of the drug and as such the PK and indeed, the PK data indicates that for AUC, bioequivalence could not be shown.
Swedish: Den aktiva substansens egenskaper och den jäsningsprocess som används kan ge upphov till skillnader i beståndsdelar, som påverkar läkemedlets lipofilitet och därigenom dess farmakokinetik, och data för farmakokinetik tyder faktiskt på att bioekvivalens inte kunde påvisas för AUC.
English: The Applicant also discussed the data from the neutropenic mouse thigh infection study, arguing that the results clearly show that Teicoplanin Hospira and Targocid were equally effective in reducing bacterial count, confirming that the differences in relative composition of individual components do not affect the biological activity of the product.
Swedish: Sökanden diskuterade även uppgifterna från studien av neutropen infektion i lår hos möss och hävdade att resultaten tydligt visar att Teicoplanin Hospira och Targocid var lika effektiva när det gäller att minska antalet bakterier, vilket bekräftar att skillnaderna i de enskilda beståndsdelarnas relativa sammansättning inte påverkar läkemedlets biologiska aktivitet.
English: In conclusion, the CHMP noted that although complying with the European Pharmacopoeia monograph, the quality of Teicoplanin Hospira is different from the innovator subcomponents as Teicoplanin Hospira does not meet the originator specifications with respect to the individual glycopeptides subcomponents.
Swedish: CHMP konstaterade avslutningsvis att även om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografin i den europeiska farmakopén har det en annan kvalitet än originalläkemedlets beståndsdelar eftersom Teicoplanin Hospira inte uppfyller specifikationerna för originalläkemedlet vad gäller de enskilda glykopeptidernas beståndsdelar.
English: The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Swedish: Den viktigaste frågan att beakta var att sökanden inte kunnat påvisa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
English: Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid
Swedish: Skäl 3: Inlämnade kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data anses dessutom inte vara tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av originalläkemedlet Targocid.
English: Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Swedish: Därför anser sökanden att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
English: The CHMP acknowledges that the specifications of the innovator are confidential however, analysing innovator product batches will provide insight into the variability of innovator subcomponent levels and achieving specifications within this variability range would ensure equivalence.
Swedish: Genom att analysera tillverkningssatser av originalläkemedlet är det emellertid möjligt att få insikt i variationen i beståndsdelarnas nivåer i originalläkemedlet, och genom att uppnå specifikationer inom detta intervall säkerställs ekvivalensen.
English: The CHMP noted that the proposed specifications result in a considerably greater control of the individual subcomponents than if they had simply been in line with the monographs; however this does not establish that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Swedish: CHMP konstaterade att de föreslagna specifikationerna ger en avsevärt bättre kontroll av enskilda beståndsdelar än om de bara hade varit i linje med monografierna.
English: Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products.
Swedish: Med avseende på säkerhet visade data från studien TEC062 inte några skillnader mellan Teicoplanin Hospira och Targocid.
English: Whereas
Swedish: Fantasinamn
English: While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
Swedish: Det finns visserligen inte några MIC-värden för beståndsdelar som har godkänts av EUCAST, men detta bör inte vara ett skäl för att inte använda dem. CHMP instämde i sökandens svar och ansåg att frågan var utagerad.
English: Protein binding was assessed, showing that the unbound fraction for each sub-component was essentially similar for Targocid and Teicoplanin Hospira and confirming that the individual protein binding values for the subcomponents did not vary with the different component composition.
Swedish: Av bedömningen av proteinbindning framgick att det fanns väsentlig likhet mellan Targocid och Teicoplanin Hospira vad gäller den obundna fraktionen för varje beståndsdel.
English: However, these results are not considered to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, with regards to overall similarity.
Swedish: Med hänsyn till övergripande likheter anses det dock inte att dessa resultat visar att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
English: - the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for Teicoplanin Hospira and associated names (see Annex I).
Swedish: - De kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data som lämnats in är inte tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
English: This summary was last updated in 06-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2011.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Swedish: I allmänhet kan en förbättring ses inom en vecka efter påbörjad behandling.
English: If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Swedish: Om ingen förbättring har skett inom två veckor bör läkaren överväga andra behandlingsalternativ.
English: Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Swedish: Protopicbehandlingen påbörjas så snart symtomen visar sig.
English: The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protopic.
English: The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Swedish: Läkaren ska överväga om det finns behov av att fortsätta underhållsbehandlingen efter ett år.
English: Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
Swedish: I en annan studie har man undersökt upprepad användning av Protopic i upp till fyra år på omkring 800 patienter.
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
English: Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
Swedish: Protopic är en salva som innehåller den aktiva substansen takrolimus (0,1 % och 0,03 %).
English: Other information about Protopic
Swedish: Mer information om Protopic
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Swedish: Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protopic som gäller i hela Europeiska unionen.
English: ‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Swedish: Atopisk betyder att dermatiten har koppling till allergi.
English: In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Swedish: I den längre studien kunde Protopic användas upprepade gånger utan att dess effekt gick förlorad.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Swedish: Om det finns tecken på utbrott ska behandlingen återgå till två gånger om dagen som ovan.
English: The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Protopic är större än riskerna och rekommenderade att Protopic skulle godkännas för försäljning.
English: In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Swedish: När det gäller barn ska behandlingen tillfälligt avbrytas så att läkaren kan bedöma om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen.
English: Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Swedish: Protopic ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att diagnosticera och behandla atopisk dermatit.
English: Protopic tacrolimus
Swedish: Protopic takrolimus
English: Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Swedish: Protopic ges till patienter som är två år eller äldre och som inte svarar väl på eller inte tål sedvanliga behandlingsformer, som till exempel lokalt applicerade kortikosteroider.
English: In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Swedish: Vid underhållsbehandling var Protopic effektivare än placebo när det gällde att minska antalet utbrott.
English: Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Swedish: Protopic ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, något annat innehållsämne eller makrolider.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av eksemet vid slutet av studierna efter 3 eller 12 veckor, vilket mättes med hjälp av ett poängsystem för alla symtom på atopisk dermatit.
English: All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Swedish: Samtliga patienter hade atopisk dermatit och hade svarat på tidigare behandling med Protopic som pågick i högst sex veckor.
English: What benefit has Protopic shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Protopic visat vid studierna?
English: While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Swedish: Protopic 0,03 % kan ges till alla patienter som är två år eller äldre, medan Protopic 0,1 % endast ges till vuxna och ungdomar över 16 år.
English: The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet utbrott under ett år.