FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do studie byli zařazeni nemocní, kteří pro PAH dosud nebyli léčeni (n = 156) nebo užívali stabilní dávku sildenafilu (n = 29).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem PAH vai nu nebija iepriekš ārstēta (n = 156), vai arī viņi saņēma stabilu sildenafila devu (n = 29).
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem STAYVEER po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
Latvian: Klīniskas pasliktināšanās gadījumā (piemēram, 6 minūšu iešanas testa rezultātu pasliktināšanās par vismaz 10% salīdzinājumā ar rādītājiem pirms ārstēšanas), neraugoties uz ārstēšanu ar STAYVEER vismaz 8 nedēļas (mērķa deva vismaz 4 nedēļas), jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Latvian: Šaubu gadījumā par kontracepcijas lietošanu atsevišķam pacientam ir ieteicama ginekologa konsultācija.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Omezené údaje u pacientů ukazují, že vystavení vlivu bosentanu u dospělých pacientů s PAH je přibližně 2krát větší než u dospělých zdravých jedinců.
Latvian: Ierobežoti pacientu dati norāda, ka bosentāna iedarbība uz pieaugušiem PAH pacientiem ir apmēram 2 reizes lielāka nekā uz veseliem pieaugušiem cilvēkiem.
Czech: Při zařazení bylo šest pacientů ve věku 3 měsíce až 1 rok, 15 dětí bylo ve věku v rozmezí 1 rok až méně než 2 roky a 79 dětí bylo ve věku 2 až 12 let.
Latvian: Iekļaušanas brīdī seši pacienti bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam, 15 bērni bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 79 bērni bija vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Czech: > 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
Latvian: > 5 un ≤ 8 × ANR Rezultāts jāapstiprina ar otru aknu rādītāju testu; ja rādītāji tiek apstiprināti, ārstēšana jāpārtrauc un aminotransferāžu rādītāji jānosaka vismaz reizi 2 nedēļās.
Czech: Hodnota - p
Latvian: P (ticamības) vērtība
Czech: Na základě fyzikálně-chemických vlastností a vysokého stupně vazby na proteiny se u bosentanu neočekává, že by se významnou měrou odstranil z cirkulace dialýzou (viz bod 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz fizikāli ķīmiskām īpašībām un augsto saistīšanās spēju ar proteīniem, nav paredzams, ka bosentāns tiks būtiskā daudzumā izdalīts no cirkulācijas dialīzes laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
Latvian: Nepieciešams regulāri un atkārtoti izvērtēt pacienta reakciju uz ārstēšanu, kā arī ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.
Czech: O obnovení terapie přípravkem STAYVEER je možné uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální výhody terapie přípravkem STAYVEER převáží možná rizika a pokud jsou hladiny jaterních aminotransferáz v rozmezí hodnot před zahájením léčby.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar STAYVEER jāapsver tikai tad, ja STAYVEER terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: V této studii expozice bosentanu klesala s časem způsobem konzistentním se známými autoindukčními vlastnostmi bosentanu.
Latvian: Šajā pētījumā bosentāna iedarbība ar laiku samazinājās veidā, kas atbilst zināmajām bosentāna pašindukcijas īpašībām.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) bosentāna koncentrācija plazmā pazeminājās par apmēram 10%.
Czech: Pacienti mohli být v otevřené prodloužené části studie léčeni dalšími léky proti PAH podle potřeby.
Latvian: Atklātajā pētījuma pagarinājuma fāzē pacienti varēja saņemt papildu PAH ārstēšanu pēc nepieciešamības.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a ethylcelulózu.
Latvian: Apvalks satur hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.
Czech: Riziko jaterní dysfunkce může být také zvýšeno, pokud jsou současně s bosentanem podávána léčiva, která jsou inhibitory exportní pumpy žlučových solí, např. rifampicin, glibenklamid a cyklosporin A (viz body 4.3 a 4.5), ale k dispozici jsou pouze omezené údaje.
Latvian: Aknu darbības traucējumu risks var palielināties arī tad, ja vienlaicīgi ar bosentānu tiek lietoti žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkņa inhibitori, piem., rifampicīns, glibenklamīds un ciklosporīns A (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu ), taču dati par to ir ierobežoti.
Czech: Proto ženy v reprodukčním věku nesmějí užívat hormonální antikoncepci (zahrnující perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) jako jedinou metodu antikoncepce, ale musejí používat i nějakou další nebo alternativní spolehlivou antikoncepční metodu.
Latvian: Tādēļ sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst izmantot hormonālos kontracepcijas līdzekļus (ieskaitot perorālos, injicējamos, transdermālos vai implantējamos) kā vienīgo metodi, bet viņām ir jālieto arī papildu kontracepcijas metode vai droša alternatīva kontracepcijas metode.
Czech: Odhad celkového přežití dle Kaplana-Meiera po 2 letech byl 91,2 %.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes rādītājs, ko pēc 2 gadiem aprēķināja ar Kaplāna-Meijera metodi, bija 91,2%.
Czech: Vliv bosentanu na mitochondriální funkce není znám.
Latvian: Nav zināma bosentāna ietekme uz mitohondriju funkciju.
Czech: Ohledně účinků bosentanu na účinnost antiretrovirovýchch léků nelze učinit žádné závěry (viz též bod 4.4).
Latvian: Nav iespējams izdarīt oficiālus secinājumus par bosentāna ietekmi uz antiretrovirālo zāļu efektivitāti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Šlo o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii u předčasně nebo v termínu narozených novorozenců (gestační věk 36 až 42 týdnů) s PPHN.
Latvian: Šis bija dubultakls, placebo kontrolēts, randomizēts pētījums priekšlaicīgi dzimušiem vai iznēsātiem bērniem (gestācijas vecums 36-42 nedēļas) ar JPPH.
Czech: STAYVEER rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Latvian: STAYVEER paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
Czech: Studie byla primárně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2), přičemž cílové parametry účinnosti byly pouze exploratorní.
Latvian: Šis pētījums galvenokārt tika paredzēts kā farmakokinētisks pētījums (skatīt 5.2. apakšpunktu) un efektivitātes mērķa kritēriji bija tikai eksperimentāli.
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH.
Latvian: Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH.
Czech: Zcela se zotavil během 24 h při podpoře krevního tlaku.
Latvian: Šis pacients pilnībā atveseļojās 24 stundu laikā, izmantojot asinsspiedienu uzturošu terapiju.
Czech: • netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
Latvian: • miegainību vai nespēku (neparastu nogurumu vai spēku izsīkumu);
Czech: Neukončujte užívání přípravku STAYVEER, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet STAYVEER lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (61%) bija diagnosticēta idiopātiska vai pārmantota PAH.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byly bolesti hlavy mírné až střední intenzity.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija vieglas līdz vidējas intensitātes galvassāpes.
Czech: Terapie bosentanem vedla ke zlepšení u 42,4 % pacientů (placebo 30,4 %) funkční klasifikace WHO.
Latvian: Bosentāna terapijas izmantošana uzlaboja funkcionālo stāvokli 42,4% pacientu pēc PVO klasifikācijas (placebo 30,4%).
Czech: Bosentan snižuje pulmonální i systémovou vaskulární rezistenci, což má za následek zvýšení minutového srdečního objemu bez zvýšení srdeční frekvence.
Latvian: Bosentāns samazina gan plaušu, gan sistēmisko asinsvadu pretestību, izraisot sirds minūtes tilpuma palielināšanos nepalielinot sirdsdarbības ātrumu.
Czech: Základní způsoby léčby systémové sklerózy a vředů na prstech byly povoleny, pokud byly konstantní po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením léčby a během období dvojitě slepé studie.
Latvian: Sistēmiskās sklerodermijas un pirkstu čūlošanās fona terapija tika atļauta, ja tā nebija mainīta vismaz mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī dubultmaskētā pētījuma laikā.
Czech: (BREATHE-3: n = 19, střední hodnota věku 10 let [rozmezí 3 až 15 let], otevřená, bosentan 2 mg/kg dvakrát denně, trvání léčby 12 týdnů;) byl podobný jako v klíčovýchch studiích u dospělých pacientů s PAH.
Latvian: (BREATHE-3: n = 19, vecuma mediāna 10 gadi [diapazons 3-15 gadi], atklāta tipa, bosentāns 2 mg/kg divas reizes dienā; terapijas ilgums 12 nedēļas), bija līdzīgi rādītājiem, kas tika novēroti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH.
Czech: STAYVEER snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech na rukou a na nohou.
Latvian: STAYVEER mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.
Czech: STAYVEER se používá k léčbě
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu:
Czech: Při PAH a srdečním selhání, za nepřítomnosti antagonismu na endotelinovém receptoru, jsou zvýšené koncentrace ET-1 v silné korelaci se závažností a prognózou onemocnění.
Latvian: PAH un sirds mazspējas gadījumā endotelīnu receptoru antagonisma trūkuma dēļ paaugstinātais ET-1 līmenis izteikti korelē ar slimības smagumu un prognozi.
Czech: Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Latvian: Pamatojoties uz šiem farmakokinētiskajiem rezultātiem, lietojot zāles bērniem ar PAH vecumā no 1 gada,ieteicamā sākuma un uzturošā deva ir 2 mg/kg no rīta un vakarā.
Czech: Po intravenózní dávce 250 mg byl stanoven distribuční objem (Vss) přibližně osmnáct litrů.
Latvian: Pēc 250 mg intravenozas devas ievadīšanas konstatētais izkliedes tilpums bija apmēram 18 litri (Vss).
Czech: U zdravých jedinců bosentan vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce a času.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna farmakokinētika ir atkarīga no devas un laika.
Czech: Počet nových vředů na prstech od zahájení do skončení studie byl v obou studiích primárním parametrem účinnosti.
Latvian: Jauno pirkstu čūlu veidošanās, salīdzinot rādītājus sākuma stāvoklī ar pētījuma rezultātiem, bija primārais abu pētījumu mērķa kritērijs.
Czech: Nicméně 21 dní po vrhu nebyly po 7násobku (samci) a 19násobku (samice) lidské terapeutické expozice zjištěny žádné účinky na celkový vývoj, růst, smyslové a kognitivní funkce, reprodukční schopnosti.
Latvian: Tomēr, 21. dienā pēc piedzimšanas, sasniedzot iedarbību, kas 7 reizes (tēviņiem) un 19 reizes (mātītēm) pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam, netika novērota ietekme uz vispārējo attīstību, augšanu, jušanas, kognitīvo funkciju un reproduktīvo funkciju.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Podle klinické zkušenosti souběžné podávání bosentanu s warfarinem u pacientů s PAH nemělo za následek klinicky relevantní změny INR (International Normalized Ratio) nebo dávky warfarinu (výchozí hodnoty versus hodnoty na konci klinických studií).
Latvian: Klīniskā pieredze par vienlaicīgu bosentāna un varfarīna lietošanu pacientiem ar PAH neliecina par klīniski nozīmīgām pārmaiņām starptautiskajā standartizētajā koeficientā (International normalised ratio, INR) vai varfarīna devā (sākotnējie rādītāji attiecībā pret klīnisko pētījumu beigu rādītājiem).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu; viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (teratogēnu iedarbību, embriotoksicitāti; skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Neurohormon endotelin-1 (ET-1) je jedním z nejúčinnějších známých vazokonstriktorů a může také způsobit fibrózu, proliferaci buněk, srdeční hypertrofii a přestavbu a působí prozánětlivě.
Latvian: Neirohormons endotelīns-1 (ET-1) ir viens no spēcīgākajiem zināmajiem asinsvadu sašaurinātājiem, un tas var veicināt arī fibrozi, šūnu proliferāciju, sirds hipertrofiju un remodulāciju, un tam ir iekaisumu veicinoša iedarbība.
Czech: Ve studii AC-052-331 museli pacienti mít na prstu alespoň jeden vřed nedávného původu, přičemž napříč oběma studiemi mělo 85 % pacientů při zahájení studie stávající vředové onemocnění prstů.
Latvian: Pētījumā AC-052-331 pacientiem bija vismaz viena nesena pirkstu čūla, un abos pētījumos 85% pacientu bija sākotnēji esoša pirkstu čūlošanās.
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety EU/1/13/832/002
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/832/002
Czech: Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat barierový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom).
Latvian: Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto arī barjermetode (piemēram, sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a v průběhu léčby každý měsíc si musíte udělat těhotenský test, dokonce i když si myslíte, že nejste těhotná.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER un tās laikā ik mēnesi nepieciešams veikt grūtniecības testu, pat ja Jūs uzskatāt, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Czech: Při současném podávání se doporučuje zvýšená opatrnost.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēta koncentrācijas samazināšanās zem 8 g/dl.
Czech: V rovnovážném stavu byla systémová expozice u pediatrických pacientů vážících 10 až 20 kg, 20 až 40 kg a > 40 kg 43, 67, respektive 75 % systémové expozice u dospělých.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā plazmā sistēmiskā iedarbība pediatrijas pacientiem ar ķermeņa masu 10-20, 20-40 un > 40 kg, bija attiecīgi 43%, 67% un 75% no pieaugušo sistēmiskās iedarbības.
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Latvian: Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.
Czech: Relativní přínos předchozí léčby placebem ve dvojitě zaslepené fázi a přínos jiných medikací nasazených v otevřené prodloužené části nejsou známy.
Latvian: Nav zināma relatīvā ietekme no iepriekšējās ārstēšanas ar placebo dubultaklajā fāzē un ar citām zālēm, kuru lietošana tika uzsākta atklātajā pagarinājuma fāzē.
Czech: Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem STAYVEER.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un nav apsverama STAYVEER lietošanas atsākšana.
Czech: U novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve standardní léčbě prokázán.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem ar jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH) nav pierādīts bosentāna ieguvums, lietojot standarta ārstēšanā.
Czech: Navíc byla frekvence změn dávkování warfarinu během testů kvůli změnám INR nebo kvůli nežádoucím účinkům obdobná mezi pacienty léčenými bosentanem a pacienty s placebem.
Latvian: Turklāt, varfarīna devas izmaiņu biežums pētījumu laikā INR izmaiņu vai nevēlamu notikumu dēļ bija līdzīgs ar bosentānu un placebo ārstēto pacientu grupā.
Czech: • u žen ve fertilním věku nesmí být léčba přípravkem STAYVEER započata, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci a pokud není výsledek těhotenského testu před terapií negativní
Latvian: • ārstēšanu ar STAYVEER nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad viņas lieto drošu kontracepciju un ja viņām pirms ārstēšanas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs;
Czech: U chlapců nelze po léčbě bosentanem vyloučit dlouhodobý vliv na fertilitu.
Latvian: Vīriešu kārtas bērniem pēc ārstēšanas ar bosentānu nevar izslēgt ilgstošu ietekmi uz fertilitāti.
Czech: • glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění), ketokonazol (lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu) nebo nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem STAYVEER,
Latvian: • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar STAYVEER nav ieteicama;
Czech: U zvířecích modelů plicní fibrózy bosentan snižoval ukládání kolagenu v plicích.
Latvian: Dzīvnieku plaušu fibrozes gadījumā bosentāns mazināja kolagēna uzkrājumus plaušās.
Czech: Celková změna funkční klasifikace WHO během obou testů byla významně lepší u pacientů léčených bosentanem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Kopumā PVO funkcionālās klases izmaiņas abu pētījumu laikā bija ievērojami labākas pacientiem, kas tika ārstēti ar bosentānu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Ve skupině léčené bosentanem došlo k jedné hospitalizaci kvůli zhoršení PAH a v placebové skupině došlo ke třem hospitalizacím.
Latvian: Bosentāna grupā bija viens hospitalizācijas gadījums un placebo grupā trīs hospitalizācijas gadījumi saistībā ar PAH pasliktināšanos.
Czech: Reakce z přecitlivělosti (včetně dermatitidy, svědění a vyrážky)2
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot dermatītu, niezi un izsitumus un)2
Czech: Při opakovaném podání se plazmatické koncentrace bosentanu postupně snižují na 50 až 65 % koncentrací stanovených po podání jedné dávky.
Latvian: Daudzkārtēju devu gadījumā bosentāna koncentrācija plazmā pakāpeniski samazinās līdz 50-65% no koncentrācijas, ko novēro pēc vienreizējas devas lietošanas.
Czech: Ve studii AC-052-352 byla výchozí hodnota u 92 % z 213 pacientů klasifikována jako stupeň III funkční klasifikace WHO a 8 % jako stupeň IV.
Latvian: AC-052-352 pētījuma sākumā 92% no 213 pacientiem tika klasificēti kā III funkcionālās klases pacienti pēc PVO klasifikācijas, bet 8% - kā IV klases pacienti.
Czech: Průměrná délka léčby bosentanem byla 3,6 ± 1,8 roku (až 6,1 roku), přičemž 73 % pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 62 % nejméně 4 roky.
Latvian: Vidējais bosentāna lietošanas ilgums bija 3,6 ± 1,8 gadi (maksimāli 6,1 gads), 73% pacienti tika ārstēti vismaz 3 gadus, bet 62% vismaz 4 gadus.
Czech: Bosentan ve formě potahovaných tablet byl hodnocen v otevřené nekontrolované studii u devatenácti pediatrických pacientů s PAH ve věku 3 až 15 let.
Latvian: Bosentāna apvalkotās tabletes izvērtēja atklātā, nekontrolētā pētījumā 19 pediatrijas pacientiem ar PAH vecumā no 3 līdz 15 gadiem.
Czech: Přípravek STAYVEER s jídlem a pitím Přípravek STAYVEER lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Latvian: STAYVEER kopā ar uzturu un dzērienu STAYVEER var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.
Czech: Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes, kas ir iepakojuma sastāvdaļa, konkrētais mērķis ir:
Czech: Na začátku studie byla méně než polovina zařazených pacientů (45,3 % [29/64]) léčena bosentanem samotným nekombinovaným s dalšími léčivými přípravky proti PAH.
Latvian: Pētījuma sākumā mazāk nekā puse iekļauto pacientu (45,3% [29/64]) lietoja bosentāna monoterapiju, nekombinējot to ar citām PAH zālēm.
Czech: V četnostech nežádoucích účinků nebyl mezi pacienty staršími a mladšími než 2 roky žádný relevantní rozdíl, nicméně toto zjištění je založeno pouze na 21 dětech mladších 2 let včetně 6 pacientů ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem).
Latvian: Netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības pacientiem vecumā līdz 2 gadiem un pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem; tomēr šie dati ir iegūti tikai 21 bērnam vecumā līdz 2 gadiem, tai skaitā 6 pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
Latvian: Aplēstos rezultātus varēja ietekmēt 43/235 pacientiem uzsāktā ārstēšana ar epoprostenolu.
Czech: Údaje získané in vitro také naznačují indukci CYP2C19.
Latvian: In vitro dati norāda arī uz CYP2C19 indukciju.
Czech: Jak uchovávat STAYVEER
Latvian: Kā uzglabāt STAYVEER
Czech: Navíc byl u pacientů, kterým byla podávána tato kombinovaná léčba, pozorován větší výskyt zvýšení hladin aminotransferáz.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas saņēma vienlaicīgu abu zāļu terapiju, biežāk tika novērots paaugstināts aminotransferāžu līmenis.
Czech: • příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Latvian: • gripai līdzīgu sindromu (muskuļu un locītavu sāpes ar drudzi).
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no pacienta brīdinājuma kartītes, kas atrodas pacienta rīcībā.
Czech: ((Přední obal))
Latvian: ((Pirmais vāks))
Czech: U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem STAYVEER obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer).
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar STAYVEER parasti uzsāk ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Czech: • během léčby se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test, aby bylo možné časné zjištění těhotenství
Latvian: • ārstēšanas laikā ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus agrīnai grūtniecības noteikšanai.
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95% interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar klīniskās pasliktināšanās gadījumu skaita samazināšanos, kuri tika definēti kā simptomātiskas progresēšanas, hospitalizācijas sakarā ar PAH un nāves gadījumu kopums, salīdzinot ar placebo grupu (proporcionālā riska samazināšanās 77%, 95% ticamības intervāls [TI] 20-94%, p = 0,0114).
Czech: U dospělých pacientů je expozice tomuto aktivnímu metabolitu větší než u zdravých jedinců.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem aktīvā metabolīta iedarbība ir spēcīgāk izteikta nekā veseliem cilvēkiem.
Czech: Tento účinek bosentanu na snížení počtu nových vředů na prstech byl výraznější u pacientů s četnými vředy na prstech.
Latvian: Bosentāna iedarbība attiecībā uz jaunizveidoto pirkstu čūlu skaitu bija vairāk izteikta pacientiem ar daudzām pirkstu čūlām.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīts STAYVEER, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.
Czech: Ve výskytu nežádoucích účinků nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi celkovým souborem dat a jednotlivými schválenými indikacemi.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vispārēji iegūtajiem datiem un datiem, kas iegūti par apstiprinātajām indikācijām.