FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: NO ENTRY Antiinfectious agents /
French: Aucune inscription Agents antiinfectieux /
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: OTHER CONDITIONS:
French: • AUTRES CONDITIONS :
English: Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
French: Il n'a pas été mené d'études d'efficacité dans des conditions réelles.
English: One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
French: Un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) supplémentaire est requis, et par la suite, les PSUR devront être transmis tous les 3 ans, sauf indication contraire.
English: Calculate the total amount of product required with the formula:
French: Calculer la quantité totale de produit nécessaire à l'aide de la formule :
English: Marker residue
French: Marqueur résiduel
English: 7 days
French: 7 jours
English: Date of last renewal: 9 September 2014.
French: Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2014.
English: Treatment of PPE (ileitis)
French: Traitement de l'EPP (iléite)
English: Where feed intake is reduced, use the following formula:
French: Lorsque la ration est réduite, utiliser la formule suivante :
English: Date of first authorisation: 9 September 2004.
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2004.
English: The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
French: L'aliment contenant la poudre orale doit être la seule ration donnée pendant les périodes recommandées ci-dessus.
English: 10 days
French: 10 jours
English: Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
French: Ne pas libérer les faisans pendant au moins deux jours après l'arrêt du traitement.
English: Kg Premix/tonne feed =
French: kg prémélange/tonne d'aliment =
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens pour usage systémique, macrolides.
English: The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
French: Le tmax de la tylvalosine est d'environ 2,2 heures, la demi-vie terminale d'élimination est d'environ 2,2 heures.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
French: L'eau de boisson médicamenteuse doit être remplacée toutes les 24 heures.
English: Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
French: Les études de laboratoire sur les animaux n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
English: It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
French: Il agit en inhibant la synthèse des protéines dans la cellule bactérienne.
English: The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
French: La pertinence clinique de cette sensibilité réduite n'a pas été pleinement étudiée.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
French: La consommation de l'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
English: Wash contaminated skin.
French: Laver toute portion de peau contaminée.
English: Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
French: Ils agissent essentiellement sur les organismes se divisant rapidement.
English: Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
French: Ne préparer que la quantité d'eau de boisson médicamenteuse nécessaire pour couvrir les besoins journaliers.
English: Major incompatibilities:
French: Incompatibilités majeures :
English: They are generally considered bacteriostatic.
French: Ils sont généralement considérés comme bactériostatiques.
English: Treat all the birds in the affected flock.
French: Traiter tous les oiseaux de la bande atteinte.
English: EXP {month/year}
French: EXP {MM/AAAA}
English: They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
French: Ils se lient au site donneur et empêchent la translocation nécessaire à la croissance de la chaîne peptidique.
English: Treat as soon as possible after clinical signs suggestive of mycoplasmosis are observed.
French: Traiter le plus tôt possible après l'observation de signes cliniques évoquant une mycoplasmose.
English: (attached as concertina label directly to the immediate package or as a back label for the 400 g sachet for one language)
French: (fixée en étiquette accordéon directement sur le conditionnement primaire ou en contre-étiquette pour le sachet de 400g pour une langue)
English: Medicated feed may then be pelleted.
French: L'aliment médicamenteux peut ensuite être comprimé.
English: Oral powder.
French: Poudre orale.
English: Disposal: read package leaflet.
French: Élimination : Lire la notice.
English: These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
French: Ces études ont mis en évidence une réduction faible mais statistiquement significative de l'incidence des lésions des voies respiratoires basses (poumons et sacs aériens) et des signes cliniques chez les dindons traités par la tylvalosine par rapport aux témoins non traités.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Eggs: zero days
French: Œufs : zéro jour
English: No other source of drinking water should be available during treatment.
French: Aucune autre source d'eau de boisson ne doit être disponible pendant la période de traitement.
English: Eggs (chicken): zero days.
French: Œufs (poulets) : zéro jour
English: Chickens and turkeys.
French: Poulets et dindons.
English: No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
French: Aucun breakpoint n'a été établi pour Brachyspira hyodysenteriae.
English: Infection with Mycoplasma gallisepticum is reduced but not eliminated at the recommended dose.
French: L'infection par Mycoplasma gallisepticum est réduite mais pas éradiquée à la dose recommandée.
English: After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
French: Après l'administration de la dose recommandée, des concentrations pulmonaires allant de 0,060 à 0,066 µg/ml ont été mesurées 2 heures et 12 heures après le traitement.
English: White granules.
French: Granulés blancs.
English: Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
French: Les groupes plus importants doivent être traités à l'aide d'aliments médicamenteux contenant le prémélange.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP ».
English: ATCvet code: QJ01FA92.
French: Code ATC-vet : QJ01FA92
English: Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
French: dosage (mg/kg poids vif) x poids vif (kg) ration quotidienne (kg) x teneur prémélange (mg/g)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active :
English: Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
French: Les bactéries peuvent développer une résistance aux substances antimicrobiennes.
English: Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
French: Les macrolides sont en général considérés comme bactériostatiques et mycoplasmastatiques.
English: Concentrations (up to 12 times) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
French: Des concentrations très élevées (jusqu'à 12 fois) ont été observées dans les cellules (concentration intracellulaire), en comparaison à la concentration extracellulaire.
English: Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
French: Sélectionner le nombre de sachets nécessaire en fonction de la quantité de produit requise.
English: Keep the bag tightly closed.
French: Conserver le sac soigneusement fermé.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
French: Pour que la dose soit correcte, il est nécessaire d'ajuster la concentration d'Aivlosin en tenant compte de ce paramètre.
English: Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70 °C under normal conditions.
French: Ce processus exige une étape unique de pré-conditionnement à la vapeur pendant 5 minutes et la compression se fait à 70°C maximum dans des conditions normales.
English: Dose of active ingredient
French: Dose d'ingrédient actif
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylaxis.
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant toute métaphylaxie.
English: Manufacturer responsible for batch release: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
English: Swine enzootic pneumonia
French: Pneumonie enzootique porcine
English: In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
French: Chez la souris, une légère réduction du poids corporel des fœtus a été observée aux doses provoquant une toxicité maternelle.
English: The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
French: La poudre orale est utilisée dans le traitement individuel de porcs dans les exploitations où seul un petit nombre de porcs est concerné.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
French: Le principal métabolite de la tylvalosine est la 3-acétyltylosine (3AT), qui a également une activité microbiologique.
English: In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
French: Lors d'études de terrain évaluant l'effet du traitement et de la métaphylaxie sur la mycoplasmose, tous les oiseaux (âgés d'environ 3 semaines) ont reçu le produit lorsque des signes cliniques étaient apparents chez 2 à 5 % du troupeau.
English: The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
French: Le porc à traiter devra être pesé et la quantité d'aliment qu'il est susceptible de consommer devra être estimée, en se basant sur un apport alimentaire journalier équivalant à 5 % du poids vif de l'animal.
English: For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
French: Pour le traitement individuel des porcs dans les exploitations où seul un petit nombre de porcs est concerné.
English: Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
French: La tylvalosine est une substance autorisée, comme il est décrit dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission:
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
French: En cas d'impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
English: Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
French: Disponibles en sacs contenant 5 kg ou 20 kg de produit.
English: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
French: Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine)
English: UNITED KINGDOM
French: Royaume-Uni
English: Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection.
French: Le médicament doit uniquement être utilisé pour l'amélioration à court terme des signes cliniques chez les oiseaux reproducteurs en attendant la confirmation du diagnostic d'infection par Mycoplasma gallisepticum.
English: At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
French: La dose recommandée permet de réduire les lésions pulmonaires et la perte de poids mais n'élimine pas l'infection à Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Hydrated magnesium silicate, wheat flour.
French: Silicate de magnésium hydraté, farine de blé.
English: Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
French: Il a été démontré que les macrolides (y compris la tylvalosine) ont des effets sur le système immunitaire inné, ce qui pourrait augmenter les effets directs de l'antibiotique sur le pathogène et améliorer l'état clinique.
English: The veterinary medicinal product should only be added to dry non-pelleted feed.
French: Le médicament vétérinaire ne doit être mélangé qu'à des aliments secs non comprimés.
English: Calculate the total amount of product required with the following formula: Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
French: Calculer la quantité totale de produit nécessaire à l'aide de la formule suivante : Poids total de produit en grammes = poids vif total des porcs à traiter en kg x 5/625.
English: Do not use within 14 days of the start of the laying period.
French: Ne pas utiliser au cours des 14 jours précédant le début de la ponte.
English: Shelf life of the medicated drinking water: 24 hours.
French: Durée de conservation de l'eau de boisson médicamenteuse : 24 heures.
English: The terminal half-lives for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
French: Les demi-vies terminales d'élimination de la tylvalosine et de son métabolite actif, la 3AT, varient entre 1 heure et 1,45 heure.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: À ne délivrer que sur prescription vétérinaire.
English: Bodyweight range (kg)
French: Plage de poids (kg)
English: Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
French: Aucun cas de résistance de Mycoplasma hyopneumoniae et de Lawsonia intracellularis à la tylvalosine n'a été signalé ou retrouvé sur le terrain jusqu'à présent.
English: In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-Oacetyltylosin.
French: Des études in vitro sur le métabolisme ont confirmé que le précurseur est rapidement métabolisé en 3-Oacétyltylosine.
English: Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
French: Poids total de produit en grammes = poids vif total des porcs à traiter en kg x 5/625.
English: It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
French: Plusieurs mécanismes sont responsables de l'émergence d'une résistance aux macrolides, à savoir la modification du site cible ribosomal, l'utilisation d'un mécanisme d'efflux actif et la production d'enzymes désactivantes.
English: Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
French: L'efficacité de la tylvalosine contre O. rhinotracheale chez les dindons a été démontrée dans un modèle de test de provocation utilisant l'infection simultanée par le métapneumovirus aviaire et une souche unique d'O.
English: 2 kg/tonne* * Important: these inclusion rates assume a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
French: 2 kg/tonne* * Important : ces concentrations se basent sur une consommation quotidienne correspondant à 5 % du poids vif de l'animal.
English: Dose of active substance
French: Dose de substance active
English: Mixing instructions:
French: Instructions pour le mélange :
English: The MIC of tylvalosin for Ornithobacterium rhinotracheale ranges from 0.016 to 32 μg/ml.
French: La CMI de la tylvalosine pour Ornithobacterium rhinotracheale est comprise entre 0,016 et 32 μg/ml.
English: This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
French: Ceci est suivi d'un deuxième traitement par 25 mg de tylvalosine par kg de poids vif par jour dans l'eau de boisson pendant 3 jours consécutifs aux périodes à risque, c'est-à-dire lors d'un stress de manipulation, lors de l'administration de vaccins, par exemple (typiquement lorsque les poulets sont âgés de 2 à 3 semaines).
English: Do not use within 21 days of the start of the laying period.
French: Ne pas utiliser au cours des 21 jours précédant le début de la ponte.
English: In a trial with 14C, Aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
French: Dans un essai au cours duquel on a administré 2,125 mg/kg d'Aivlosin 14C à des porcs pendant 7 jours, plus de 70 % de la dose a été excrétée dans les matières fécales et 3 à 4 % dans l'urine.
English: Tylvalosin has activity against Ornithobacterium rhinotracheale, a Gram-negative organism found in turkeys and chickens.
French: La tylvalosine est active contre Ornithobacterium rhinotracheale, un organisme à Gram négatif retrouvé chez les dindons et les poulets.
English: PPE (ileitis) and swine dysentery
French: EPP (iléite) et dysenterie porcine
English: In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dose.
French: Pour les porcs plus âgés, ou ceux qui ont moins d'appétit ou sont soumis à des rations restreintes, la concentration devra peut-être être augmentée pour conserver la dose voulue.
English: Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity (allergic) reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin should avoid contact with this product.
French: La tylvalosine a provoqué des réactions d'hypersensibilité (allergiques) chez des animaux de laboratoire ; par conséquent, les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tylvalosine doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
English: The correct quantity of Aivlosin should be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
French: La quantité correcte d'Aivlosin doit être ajoutée à la ration journalière estimée pour chaque porc, dans un seau ou dans un récipient similaire.
English: The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
French: Pour le métabolite actif 3-AT, les concentrations moyennes sont respectivement de 57,9 ng/g et de 441 ng/g.
English: The veterinary medicinal product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
French: Le médicament vétérinaire peut être mélangé directement dans les installations d'eau potable ou il peut être mélangé, dans un premier temps, sous forme de solution mère dans une plus petite quantité d'eau, puis ajouté dans les installations d'eau potable.
English: The presence of the disease in the flock should be established before metaphylactic treatment.
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant d'administrer le traitement métaphylactique.
English: The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
French: La stratégie pour l'infection par Mycoplasma gallisepticum doit comprendre des mesures pour éradiquer le pathogène des reproducteurs.
English: There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
French: On a pu constater que la concentration des macrolides est plus importante au siège de l'infection que dans le plasma, tout particulièrement dans les neutrophiles, les macrophages alvéolaires et les cellules épithéliales alvéolaires.
English: Muscle Skin and fat Liver
French: Muscle Peau et graisse Foie Rein
English: Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
French: Deux dosettes de tailles différentes sont fournies pour permettre de mesurer la bonne dose d'Aivlosin à mélanger à la ration quotidienne, selon les indications du tableau ci-dessous.
English: Store below 30 °C.
French: Conserver au-dessous de 30 °C.
English: Pigs.
French: Porcs.
English: The product can be used in chickens laying eggs for human consumption and breeding birds producing eggs for hatching broiler stock or replacement layers.
French: Le produit peut être utilisé chez les poules qui pondent des œufs destinés à la consommation humaine et les oiseaux reproducteurs produisant des œufs d'incubation destinés à la production de poulets de chair ou au renouvellement des poules pondeuses.
English: When mixing the veterinary medicinal product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
French: Lors du mélange du médicament vétérinaire directement dans le système d'approvisionnement en eau de boisson, le contenu du sachet doit être saupoudré sur la surface de l'eau puis mélangé complètement jusqu'à obtention d'une solution limpide (généralement en 3 minutes).