FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: d. Doba EFS bola vypočítaná od času randomizácie do dátumu hodnotenia ochorenia svedčiaceho o relapse po dosiahnutí CR/CRh*/CRi alebo do úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Polish: d. Czas trwania EFS liczono od czasu randomizacji do daty przeprowadzenia oceny stopnia nasilenia choroby wskazującej na nawrót po osiągnięciu CR/CRh*/CRi lub zgon, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej.
Slovak: Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
Polish: Remisja całkowita (CR)1/Remisja całkowita z częściową regeneracją hematopoezy (CRh*)2
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas používania BLINCYTA vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií, lebo možno ich bude treba liečiť a vašu dávku upraviť:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli w trakcie przyjmowania leku BLINCYTO u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej reakcji, ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia i modyfikacja dawki:
Slovak: Osobitné pokyny na podporu správnej prípravy
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.
Polish: Lekarz może następnie podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 28 mikrogramów na dobę w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Slovak: - Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.
Polish: - W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Slovak: Počet pacientov v riziku
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
Polish: • splątanie, dezorientacja;
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje:
Polish: W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:
Slovak: Pacienti môžu absolvovať 2 liečebné cykly.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
Slovak: Bakteriálne infekciea, b Fungálne infekciea, b Vírusové infekciea, b Infekcie - patogén nešpecifikovanýa, b
Polish: Zakażenia bakteryjnea, b Zakażenia grzybiczea, b Zakażenia wirusowea, b Zakażeniab - drobnoustroje chorobotwórcze nieokreślonea, b
Slovak: Rekonštituovaný roztok (roztok BLINCYTO): - Rekonštituovaný roztok uchovávaný v chladničke sa musí použiť do 24 hodín.
Polish: Roztwór po rekonstytucji (roztwór BLINCYTO): - Roztwór po rekonstytucji przechowywany w lodówce musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
Slovak: Účinky BLINCYTA u tehotných žien nie sú známe, ale BLINCYTO na základe svojho mechanizmu účinku môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Polish: Nie jest znane działanie leku BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale w oparciu o znajomość mechanizmów działania, BLINCYTO może mieć niekorzystne działanie na nienarodzone dziecko.
Slovak: Váš infúzny katéter k vám bude pripojený celý čas počas každého cyklu vašej liečby.
Polish: Cewnik dożylny będzie założony na stałe w czasie każdego cyklu leczenia.
Slovak: Pacientov treba na reakcie na infúziu dôkladne sledovať, predovšetkým počas iniciácie prvého a druhého liečebného cyklu, a vhodne liečiť.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji na infuzję, zwłaszcza na początku pierwszego i drugiego cyklu leczenia, a w razie wystąpienia reakcji zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí bola možná úprava dávky.
Polish: W przypadkach wystąpienia działań niepożądanych możliwe było korygowanie dawki.
Slovak: Skúsenosti s BLINCYTOM u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
Slovak: Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
Polish: BLINCYTO powinien być przygotowany: - przez wykwalifikowanego pracownika w warunkach aseptycznych zgodnie z zasadami dobrej praktyki.
Slovak: 250 ml (zvyčajný celkový objem 265 až 275 ml)
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť, pretože sa zaznamenali prípady neskorého výskytu prvých neurologických udalostí.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów stwierdzono późne występowanie pierwszych zaburzeń neurologicznych.
Slovak: [4,2 až 7,5 mesiaca]
Polish: [od 4,2 do 7,5 miesiąca]
Slovak: [4,8 až 8,3 mesiaca]
Polish: [od 4,8 do 8,3 miesiąca]
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Slovak: o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.
Polish: o Należy upewnić się, że cewnik jest zgodny z pompą infuzyjną.
Slovak: Pri príprave infúzneho vaku, odstráňte z neho všetok vzduch.
Polish: • Przygotowując worek do infuzji, należy usunąć z niego całe powietrze.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa starať o miesto, kde máte zavedený katéter.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy dbać o miejsce wprowadzenia cewnika.
Slovak: Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
Polish: Przygotowany roztwór BLINCYTO (liczba opakowań)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie należy wstrząsać roztworu po rekonstytucji.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Polish: • Dane z badań klinicznych, częstość występowania i stopień nasilenia (obserwowano objawy neurotoksyczności stopnia 3. i 4.)
Slovak: 96 hodín
Polish: 96 godzin
Slovak: 7,5 mesiaca [4,0 až 11,8 mesiaca]
Polish: 7,5 miesiąca [4,0 do 11,8 miesięcy]
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Polish: Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Polish: Czas trwania infuzji powinien określić lekarz prowadzący, uwzględniając częstość wymiany worków infuzyjnych.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA v porovnaní so štandardnou (standard of care, SOC) chemoterapeutickou liečbou sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy III.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu BLINCYTO w porównaniu ze standardową chemioterapią oceniono w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III.
Slovak: Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
Polish: Nie należy podejmować prób wznowienia pracy pompy.
Slovak: Následne centrálne laboratórium potvrdilo hladiny MRD podľa PCR.
Polish: Poziomy MRD potwierdzało następnie laboratorium centralne za pomocą badań PCR.
Slovak: Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
Polish: Było to badanie dwuczęściowe; część mająca ustalić dawkę służyła określeniu odpowiedniego schematu dawkowania, a w następnej części, oceniającej skuteczność zastosowano taki schemat dawkowania w jednej badanej grupie.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
Polish: 2 Neutropenia odnosi się do neutropenii i zmniejszonej liczby neutrofili.
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 3 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Slovak: Výsledky účinnosti nájdete v tabuľke 6.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: patrz Tabela 6.
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
Polish: Podane niżej artykuły również są wymagane, ale nie zostały uwzględnione w opakowaniu produktu:
Slovak: Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym w trakcie leczenia produktem BLINCYTO zaleca się monitorowanie poziomu immunoglobulin.
Slovak: Rýchlosť infúzie
Polish: Prędkość infuzji
Slovak: Žiadateľ má predložiť konečné výsledky pokračovacej observačnej štúdie s cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú bezpečnosť BLINCYTA vrátane vývojových aspektov, HSCT a sekundárnej malignity u vysokorizikových pediatrických pacientov zaradených do štúdie 20120215*.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): wnioskodawca powinien przedłożyć ostateczne wyniki dla dodatkowego badania obserwacyjnego w celu dalszego scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa produktu BLINCYTO, w tym aspektów rozwojowych, HSCT i wtórnego nowotworu złośliwego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka biorących udział w Badaniu 20120215*.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa pozoroval nárast počtu T-lymfocytov nad východiskové hodnoty (expanzia T-lymfocytov).
Polish: U nielicznych chorych obserwowano wzrost liczby limfocytów T powyżej poziomu początkowego (ekspansja limfocytów T).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Slovak: Lonza Biologics plc 228
Polish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozorovala neutropénia a febrilná neutropénia vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Polish: U pacjentów otrzymujących BLINCYTO obserwowano występowanie neutropenii i gorączki neutropenicznej, w tym także przypadków zagrażających życiu.
Slovak: Ak prerušenie liečby po nežiaducej udalosti netrvá dlhšie ako 7 dní, pokračujte v rovnakom cykle podávania infúzií spolu 28 dní vrátane dní pred prerušením a po prerušení v danom cykle.
Polish: Jeśli po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego leczenie przerwano na czas nieprzekraczający 7 dni, należy wznowić ten sam cykl leczenia tak, aby ukończyć podawanie infuzji w ciągu 28 dni łącznie, wliczając w to dni przed przerwaniem i po przerwaniu cyklu.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA u detí mladších ako 1 rok neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje
Slovak: CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
Polish: Odnotowano, że CR/CRh* u pacjentów poniżej 2. roku życia wyniosło 40% (4/10), u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat - 30,0% (6/20), a u pacjentów od 7. do 17. roku życia - 25% (10/40).
Slovak: Pacienti môžu dostať 1 cyklus indukčnej liečby a po ňom až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby BLINCYTOM.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 1 cykl leczenia indukcyjnego, a następnie maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO.
Slovak: Liek BLINCYTO sa hodnotil aj v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s jednou skupinou so 189 pacientmi.
Polish: Produkt BLINCYTO był również oceniany w wieloośrodkowym, otwartym jednoramiennym badaniu fazy II u 189 pacjentów.
Slovak: BLINCYTO vám bude podaný cez žilu (intravenózne) nepretržite 4 týždne pomocou infúznej pumpy (toto je 1 liečebný cyklus).
Polish: Lek BLINCYTO będzie podawany dożylnie nieprzerwanie przez 4 tygodnie za pomocą pompy infuzyjnej (jest to 1. cykl leczenia).
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
Polish: U żadnego z tych 3 pacjentów poniżej 1. roku życia nie uzyskano CR/CRh*; u jednego choroba się pogłębiła (OS 2,3 miesiąca), a u 2 pacjentów nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie (OS odpowiednio 1,1 miesiąca i 8,7 miesiąca).
Slovak: Odporúčané dávkovanie BLINCYTA počas každého 4-týždňového liečebného cyklu je 28 µg/deň.
Polish: Zalecana dawka leku BLINCYTO w każdym 4-tygodniowym cyklu leczenia wynosi 28 mikrogramów na dobę.
Slovak: Trvanie hepatálnych nežiaducich reakcií bolo celkovo krátke a tieto reakcie rýchlo odozneli, často pri pokračujúcej nepretržitej liečbe BLINCYTOM.
Polish: Zasadniczo, hepatologiczne działania niepożądane utrzymywały się krótko i szybko ustępowały, często pomimo kontynuacji leczenia produktem BLINCYTO.
Slovak: Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli kostnú dreň typu M1, nesplnili však kritériá obnovy počtu krviniek v periférnej krvi pre CR alebo CRh*.
Polish: U czterech pacjentów uzyskano status M1 szpiku kostnego, lecz nie spełnili oni kryterium morfologii krwi obwodowej w CR ani CRh*.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladín cytokínov sa pozorovalo v prvých dvoch dňoch po začatí infúzie blinatumomabu.
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia cytokin odnotowano w okresie dwóch pierwszych dni po rozpoczęciu podawania blinatumomabu w infuzji.
Slovak: Miera a 95 % interval spoľahlivosti (CI)
Polish: Odsetek i 95% przedziału ufności (Cl)
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów/opiekunów
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo úmrtiu (sepsa)
Polish: • ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do niewydolności narządów wewnętrznych, wstrząsu lub śmierci (posocznica);
Slovak: • bolesť hlavy, tras (alebo tremor)
Polish: • bóle głowy, drgawki (lub drżenie);
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Polish: Po pierwszym pobycie w szpitalu lekarz ustali z pacjentem, czy możliwe jest dalsze leczenie w domu.
Slovak: U niektorých pacientov sa však zaznamenal nástup reakcií na infúziu oneskorene alebo v neskorších cykloch.
Polish: Jednak niektórzy pacjenci zgłaszali opóźnienie wystąpienia reakcji na infuzję lub jej wystąpienie w późniejszych cyklach leczenia.
Slovak: V ďalších liečebných cykloch sa zvýšenie hladín cytokínov vyskytlo u menšieho počtu pacientov s nižšou intenzitou v porovnaní s prvými 48 hodinami prvého liečebného cyklu.
Polish: W następnych cyklach leczenia zwiększenie stężenia cytokin wystąpił u mniejszej liczby pacjentów i był on słabiej zaznaczony niż w okresie pierwszych 48 godzin pierwszego cyklu leczenia.
Slovak: Kým sa podáva blinatumomab, vzhľadom na možnosť neurologických udalostí pacienti užívajúci blinatumomab nemajú viesť vozidlá, zamestnávať sa v rizikových povolaniach alebo vykonávať nebezpečné činnosti, ako je vedenie alebo obsluhovanie ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov.
Polish: Ze względu na możliwość występowania zaburzeń neurologicznych pacjenci otrzymujący blinatumomab powinni w czasie podawania leku powstrzymać się od wykonywania niebezpiecznych prac i czynności, takich jak prowadzenie pojazdów albo obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Slovak: Pacientov dostávajúcich lieky, ktoré sú substráty pre CYP450 a transportéry s úzkym terapeutickým indexom, treba počas tohto obdobia sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich účinkov (napr. warfarín) alebo koncentrácií liečiva (napr. cyklosporín).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze będące substratami CYP450 i nośnika o wąskim indeksie terapeutycznym należy w tym czasie monitorować występowanie objawów niepożądanych (np. po podaniu warfaryny) albo stężenie leku (np. cyklosporyny).
Slovak: 48 hodín
Polish: 48 godzin
Slovak: Opis hlavných prejavov a/alebo príznakov neurologických udalostí a význam okamžitého informovania ošetrujúceho lekára alebo zdravotnej sestry o výskyte príznakov.
Polish: • Opis głównych przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów zdarzeń neurologicznych oraz podkreślenie znaczenia niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego lub pielęgniarki w razie wystąpienia objawów
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití blinatumomabu u gravidných žien.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť končatín,
Polish: • ból pleców, bóle kończyn;
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT);
Slovak: Preplachovanie pri výmene vakov alebo po ukončení infúzie môže mať za následok prílišnú dávku a z toho plynúce komplikácie.
Polish: Przepłukiwanie przy zmianie worków lub po zakończeniu infuzji może spowodować podanie zbyt dużej dawki i powikłania z tego wynikające.
Slovak: Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
Polish: Czas przeżycia bez nawrotu choroby5 (RFS) w przypadku CR/CRh*
Slovak: Netraste.
Polish: Nie potrząsać.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (ang. health related quality of life)
Slovak: Preto u pacientov, ktorí po 1 liečebnom cykle nevykazujú hematologické a/ani klinické zlepšenie, musí potenciálne prínosy a riziká spojené s kontinuálnou liečbou vyhodnotiť ošetrujúci lekár.
Polish: W związku z tym u pacjentów, u których po 1. cyklu leczenia nie wystąpi poprawa parametrów hematologicznych i (lub) poprawa stanu klinicznego, lekarz prowadzący musi dokonać oceny stosunku możliwych korzyści do ryzyka, wynikającego z kontynuacji leczenia.
Slovak: * Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Polish: * Na podstawie klasyfikacji stopnia ciężkości wg Powszechnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) wersja 4.0.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Slovak: V kontexte CRS bola menej často hlásená hemofagocytová histiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome, MAS).
Polish: Niezbyt często u osób z zespołem uwalniania cytokin zgłaszano histiocytozę hemofagocytarną/zespół aktywacji makrofagów (ang. macrophage activation syndrome, MAS).
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Polish: Leki podawane przed każdym cyklem leczenia lekiem BLINCYTO
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Polish: Obie badane grupy były zrównoważone pod względem danych demograficznych i charakterystyki początkowej pacjentów (patrz tabela 1).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii MRD Charakteristika
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów w badaniu MRD
Slovak: Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby.
Polish: Poszczególne cykle oddzielone są 14 dniowym (2-tygodniowym) okresem bez leczenia.
Slovak: Čiastočná remisia4
Polish: Remisja częściowa4
Slovak: U skúmaných pacientov sa pozorovali konzistentné farmakodynamické odpovede v imunite.
Polish: U badanych pacjentów obserwowano jednolitą odpowiedź immuno-farmakodynamiczną.
Slovak: Jeden cyklus indukčnej alebo konsolidačnej liečby BLINCYTOM predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej intravenóznej infúzie, po ktorom nasleduje 14-dňový (2-týždňový) interval bez liečby (spolu 42 dní).
Polish: Jeden cykl indukcji lub konsolidacji z zastosowaniem produktu BLINCYTO składa się z 28 dni (4 tygodni) dożylnego podawania leku w ciągłej infuzji, po których występuje 14 dniowy(2 tygodniowy) okres bez leczenia (łącznie 42 dni).
Slovak: Menšia ako 45 kg (dávka podľa BSA)
Polish: Poniżej 45 kg (dawka oparta na pc.)
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia)
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Slovak: Bolesť na hrudi zahŕňa pocit ťažoby na hrudi, bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi a nekardiálnu bolesť na hrudi.
Polish: 14 Ból w klatce piersiowej odnosi się do dyskomfortu w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej, mięśniowo-szkieletowego bólu w klatce piersiowej i niekardiologicznego bólu w klatce piersiowej.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.1.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), patrz punkt 5.1.
Slovak: O obnovení liečby BLINCYTOM v správnej terapeutickej dávke sa má uvažovať po ústupe všetkých toxicít a najskôr 12 hodín po prerušení infúzie (pozri časť 4.2).
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem BLINCYTO we właściwej dawce terapeutycznej po ustąpieniu wszystkich objawów toksyczności, ale nie wcześniej niż 12 godzin po przerwaniu podawania infuzji dożylnej (patrz punkt 4.2).
Slovak: Neutropénia2
Polish: Neutropenia2
Slovak: 45 kg alebo väčšia (fixná dávka)
Polish: Większa lub równa 45 kg (stała dawka)
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
Polish: Hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego bez komórek blastycznych3
Slovak: • vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
Polish: • zwiększona aktywność niektórych enzymów, w tym we krwi;
Slovak: Pri podozrení na tieto udalosti zvážte konzultáciu s neurológom, MRI mozgu a vyšetrenie cerebrospinálnej tekutiny (CSF), pozri časť 4.8.
Polish: W przypadku stwierdzenia podejrzanych zdarzeń należy rozważyć konsultację z neurologiem, wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, patrz punkt 4.8.
Slovak: Pozorovali sa neurologické udalosti vrátane udalostí s fatálnym následkom.
Polish: Obserwowano zaburzenia neurologiczne, w tym zakończone zgonem.
Slovak: 35 rokov oproti veku ≥ 35 rokov), predchádzajúcej záchrannej liečby (áno oproti nie) a predchádzajúcej alogénnej HSCT (áno oproti nie), čo sa hodnotilo v čase informovaného súhlasu.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem wieku (< 35 lat lub ≥ 35 lat), uprzedniego leczenia ratunkowego (tak lub nie) oraz uprzedniego allogenicznego HSCT (tak lub nie), jak oceniono w czasie uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu.
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia zawierała się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Slovak: Leukocytóza5 Lymfopénia6
Polish: Leukocytoza5 Limfopenia6