FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Benepali 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: • Never recap the needle.
German: • Setzen Sie die Kanülenkappe nie wieder auf die Kanüle auf.
English: Posology
German: Informieren
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
German: Benepali 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Vor der Injektion sollte die Benepali-Einweg-Fertigspritze Raumtemperatur erreicht haben (ca. 30 Minuten).
English: Rotate the site for each injection.
German: Für jede neue Injektion ist eine andere Injektionsstelle zu wählen.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositi s
German: Verschlechterun g der Symptome einer
English: Benepali 25 mg injection etanercept
German: Benepali 25 mg Injektionslösung Etanercept s.c.
English: New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
German: Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
German: Die Lösung muss klar bis leicht schillernd, farblos oder blassgelb sein und kann kleine weiße oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
German: Die Patienten dieser Studie erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen eine wöchentliche Dosis von einmal 50 mg Etanercept bzw.
English: Hepatitis B reactivation, listeria
German: Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion);
English: At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
German: der Wirksamkeit (z. B. PASI 75) als von den in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
German: Benepali ist in Packungen mit je 4 Fertigpens und Bündelpackungen mit 3 Kartons, die je 4 Fertigpens enthalten, verfügbar.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
German: Daher sollte Benepali mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Blutdyskrasie (fehlerhafter Blutzusammensetzung) in der Anamnese.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITHOUT BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (FÜR 4 FERTIGSPRITZEN) (OHNE BLUE BOX)
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
German: Die Patienten dieser Studie erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen eine wöchentliche Dosis von zweimal 25 mg oder 50 mg Etanercept bzw.
English: Benepali 50 mg injection etanercept
German: Benepali 50 mg Injektionslösung Etanercept s.c.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Benepali.
German: Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer Benepali-Therapie beginnen.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
German: Benepali 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Etanercept
English: It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
German: Sie muss klar bis leicht schillernd, farblos oder blassgelb sein und kann kleine weiße oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten.
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
German: Dabei erzielten etwa 44 % der Patienten einen Wert im Normbereich (HAQ-Score < 0,5).
English: 70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
German: 70b a 25 mg Etanercept s.c.
English: Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
German: Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verschlechterung einer Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen);
English: Method and route of administration
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
English: Each syringe contains 50 mg etanercept.
German: Jede Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
German: Benepali ist in Packungen mit je 4 Fertigpens und Bündelpackungen mit 12 (3 x 4) Fertigpens verfügbar.
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung).
English: ● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss,
German: ● Wenn es bei Ihnen zu Beschwerden kommt, die auf eine Infektion hinweisen, wie z. B. Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsverlust oder Antriebslosigkeit, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
English: Excipients:
German: Befund:
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
German: Ansprechens) als solche Patienten, die wieder in die Etanercept-Gruppe randomisiert worden waren.Bei fortgesetzter Behandlung blieb das Therapieansprechen für bis zu 48 Wochen erhalten.
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
German: Alternativ können zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, falls erforderlich gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einer Dosis von einmal wöchentlich 50 mg. Die Behandlung mit Benepali sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
German: Hinweise zur sachgerechten Entsorgung eines vollen Abwurfbehälters erhalten Sie von Ihrem Arzt.
English: Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
German: Tel: + 31 (0)20 808 02 70
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
German: Einzelverkauf unzulässig.
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Etanercept zweimal wöchentlich.
English: Description of selected adverse reactions
German: Entzündliche Darmerkrankungen
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS)-Ansprechkriterien“ (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index“ [BASFI] und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
English: Do not recap the needle.
German: Setzen Sie die Kappe nicht erneut auf die Kanüle auf.
English: †, Φ
German: z o.o.
English: The results are shown in the figure below.
German: Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchungen sind in der nachfolgenden Grafik dargestellt.
English: This summary was last updated in 04-2010.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
German: Er wird als „atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da er sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
German: Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg pro Tag.
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
English: It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
German: Es ist als weiße, runde Filmtabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg) und als gelbe, runde Schmelztabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
German: Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
German: Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
English: For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapin Apotex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
German: Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann geschluckt.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
German: Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
German: Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Apotex richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapin Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird;
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
English: This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapin Apotex bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln“, Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.
English: Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
German: Olanzapin Apotex wirkt auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapin Apotex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen bioäquivalent ist.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
German: Da es sich bei Olanzapin Apotex um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
English: Other information about Olanzapine Apotex:
German: Weitere Informationen über Olanzapin Apotex:
English: Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
German: Olanzapin Apotex wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
English: The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Olanzapin Apotex, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
English: The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Apotex finden Sie hier.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
German: Darüber hinaus kann es bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
English: Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
German: Olanzapin Apotex wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
German: Da Olanzapin Apotex ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
English: Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
German: Olanzapin Apotex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapin Apotex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapin Apotex zu gelangen.
English: Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
German: Olanzapin Apotex ist ein „Generikum“.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
German: Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Apotex Europe B.V.
English: What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Olanzapin Apotex verbunden?
English: Olanzapine Apotex olanzapine
German: Olanzapin Apotex
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Apotex zu erteilen.
English: Why has Olanzapine Apotex been approved?
German: Warum wurde Olanzapin Apotex zugelassen?
English: What is Olanzapine Apotex?
German: Was ist Olanzapin Apotex?
English: How has Olanzapine Apotex been studied?
German: Wie wurde Olanzapin Apotex untersucht?
English: The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Apotex in der gesamten EU.
English: What is Olanzapine Apotex used for?
German: Wofür wird Olanzapin Apotex angewendet?
English: How is Olanzapine Apotex used?
German: Wie wird Olanzapin Apotex angewendet?
English: How does Olanzapine Apotex work?
German: Wie wirkt Olanzapin Apotex?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
German: Anhang I Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
English: United Kingdom Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
German: Vereinigtes Königreich Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
English: These occur in more than 1 in 10 people.
German: Diese treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf.
English: Ocrevus is used in two types of patients:
German: Ocrevus wird bei zwei Arten von Patienten angewendet:
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ocrevus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ocrevus.
English: Other information about Ocrevus
German: Weitere Informationen über Ocrevus
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
German: Falls während einer Infusion Reaktionen auftreten, kann diese abgebrochen oder langsamer verabreicht werden.
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
German: Ocrevus darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen oder einem stark geschwächten Immunsystem oder bei Patienten mit Krebs angewendet werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus ergriffen?
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
German: Vor jeder Infusion erhält der Patient andere Arzneimittel (ein Kortikosteroid und ein Antihistaminikum), die potenziell gefährliche Reaktionen verhindern helfen.
English: Ocrevus ocrelizumab
German: Ocrelizumab
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
German: Der Wirkstoff in Ocrevus, Ocrelizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen (sogenannter B-Zellen) vorhandenes Ziel mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocrevus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff Ocrelizumab.
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
German: Ocrevus wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet.
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
German: Ocrevus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Erkrankungen der Nerven erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: What are the risks associated with Ocrevus?
German: Welche Risiken sind mit Ocrevus verbunden?