FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Avastin měl být používán také k léčbě jiného typu rakoviny nazývaného glioblastom.
Latvian: Avastin bija paredzēts lietot, lai ārstētu arī citu vēža veidu - glioblastomu.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Czech: Dne 19. listopadu 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Avastin - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. g. 19. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas Avastin reģistrācijas apliecībā.
Czech: Avastin je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Avastin ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Avastin ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Latvian: Avastin var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu glioblastomu po relapsu.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, lai iekļautu glioblastomas ārstēšanu pēc slimības recidīva.
Czech: Přípravek se již používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku (kolorektálního karcinomu), rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a rakoviny ledvin.
Latvian: Tās jau lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu resnās vai taisnās zarnas vēzi, krūts vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi un nieru vēzi.
Czech: Tím, že se přípravek Avastin naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení.
Latvian: Piesaistoties VEGF, Avastin aptur tā darbību.
Czech: Jedné polovině pacientů byl podáván přípravek Avastin samostatně, druhé polovině byl přípravek Avastin podáván společně s irinotekanem.
Latvian: Puse pacientu saņēma tikai Avastin un otra puse - Avastin kopā ar irinotekānu.
Czech: Výbor CHMP navíc nemohl interpretovat výsledky týkající se přežití, protože tato studie přímo nesrovnávala přípravek Avastin s žádnou jinou léčbou.
Latvian: Turklāt CHMP nevarēja izprast atrades par dzīvildzi, jo pētījumā Avastin nesalīdzināja tiešā veidā ar citiem ārstēšanas veidiem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, patří mezi monoklonální protilátky.
Latvian: Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Avastin v rámci léčby glioblastomu nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Avastin klīniskajos glioblastomas ārstēšanas pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Czech: V rámci léčby glioblastomu má přípravek Avastin působit stejným způsobem jako ve stávajících indikacích.
Latvian: Ir paredzams, ka Avastin iedarbojas uz glioblastomu tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Czech: Na co měl být přípravek Avastin používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Avastin?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Avastin v rámci léčby kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu, plic a ledvin?
Latvian: Kas notiks ar Avastin, ārstējot kolorektālo, krūts, plaušu un nieru vēzi?
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že poměr přínosů a rizik přípravku Avastin v rámci léčby glioblastomu po relapsu nemohl být stanoven.
Latvian: Līdz ar to attiecīgajā brīdī CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Avastin ieguvuma un riska samēru glioblastomas ārstēšanai pēc slimības recidīva.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Czech: Jak by měl přípravek Avastin působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Avastin iedarbība?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Bevacizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév.
Latvian: Bevacizumabs ir izstrādāts, lai saistītos ar vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF)proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu attīstību.
Czech: č.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Latvian: Londona, 2009. gada 19. novembris Atsauces dok.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Czech: V důsledku toho nemohou nádorové buňky dále přijímat podněty, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření.
Latvian: Tā rezultātā audzēja šūnas vairs nespēj saņemt signālus, kas nepieciešami augšanai, attīstībai un izplatībai.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se rakovina rozšířila do dalších částí těla;
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Erbitux cetuximab
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Erbitux cetuksimabs
Czech: Tyto „analýzy podskupin" si kladly za cíl vymezit skupinu pacientů, pro něž by léčba tímto přípravkem byla přínosná.
Latvian: Šo "apakšgrupu analīžu" mērķis bija noteikt pacientu grupu, kurai ārstēšana būtu iedarbīga.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Erbitux je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Erbitux Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums atrodams šeit.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti o nesrovnalostech ve výsledcích studií, pokud jde o dvě hlavní měřítka účinnosti.
Latvian: CHMP pauda bažas arī par pētījumu rezultātos konstatētajām pretrunām attiecībā uz diviem galvenajiem iedarbīguma rādītājiem.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izmaiņu izsniegšanas atteikumu.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 801 dospělých s pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž toto onemocnění nebylo dosud léčeno.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 1801 pieaugušais ar iepriekš neārstētu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Czech: V listopadu 2009 výbor CHMP vyjádřil v návaznosti na přezkoumání svého stanoviska další obavu, a sice pokud jde o způsoby analýzy výsledků ukončených studií.
Latvian: Pēc pārskatīšanas 2009. gada novembrī CHMP izteica bažas arī par pētījumu rezultātu analizēšanas metodēm pēc pētījumu veikšanas.
Czech: Měl být používán k léčbě dosud neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykázaly na povrchu protein nazývaný „receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot iepriekš neārstētiem pacientiem, kam uz audzēja šūnu virsmas konstatēja olbaltumvielu, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR).
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Erbitux ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Latvian: Erbitux var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo attiecībā uz tām ieguvuma un riska samērs paliek nemainīgs.
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (kombinace protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje léky jako cisplatina nebo karboplatina).
Latvian: Erbitux bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zāļu kombināciju, iekļaujot tādas zāles kā cisplatīnu vai karboplatīnu).
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil změnu registrace zamítnout.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Erbitux nemá zamítnutí změny registrace žádné důsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Czech: Přípravek Erbitux je registrován od června 2004 a již se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Latvian: Erbitux ir reģistrētas kopš 2004. gada jūnija.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, iekļaujot nesīkšūnu plaušu vēža terapiju.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí změny registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Erbitux?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Erbitux klīniskajos pētījumos?
Czech: Pokud jde o karcinom plic, přípravek Erbitux by měl účinkovat stejným způsobem jako při jeho použití pro stávající indikace.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā ir paredzams, ka Erbitux iedarbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Czech: V červenci 2009 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přínosy přidání přípravku Erbitux ke standardní chemoterapii na bázi platiny byly z hlediska doby přežití nevýrazné a že tento léčivý přípravek neměl přesvědčivý vliv na to, jak dlouho trvalo, než se u pacientů nádorové onemocnění zhoršilo.
Latvian: 2009. gada jūlijā CHMP pauda bažas, ka, standarta platīnu saturošu ķīmijterapiju kombinējot ar Erbitux, pacienta dzīvildzes pagarinājums ir niecīgs un ka šīs zāles pārliecinoši neietekmē pacientu dzīvildzi bez stāvokļa pasliktināšanās.
Czech: V obou studiích byla srovnávána kombinace přípravku Erbitux a chemoterapie na bázi platiny s chemoterapií na bázi platiny bez současného podávání přípravku Erbitux.
Latvian: Abos pētījumos Erbitux un platīnu saturošas ķīmijterapijas kombināciju salīdzināja ar platīnu saturošu ķīmijterapiju bez Erbitux.
Czech: U některých pacientů s karcinomem plic, kterým byl podán přípravek Erbitux, byly zaznamenány závažné vedlejší účinky, přičemž se jednalo o podobné vedlejší účinky, jaké byly zaznamenány u pacientů, jimž byl přípravek Erbitux podáván v rámci léčby jiných druhů nádorových onemocnění.
Latvian: Dažiem plaušu vēža pacientiem, kas lietoja Erbitux, novēroja nopietnas blakusparādības, kas bija līdzīgas blakusparādībām, ko novēroja ar Erbitux ārstētajiem citu vēža veidu pacientiem.
Czech: Přípravek Erbitux se může použít v případě lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se do dalších částí těla), rekurentních karcinomů (pokud se nádor znovu objevil po předchozí léčbě) nebo metastazujících karcinomů.
Latvian: Erbitux var lietot lokāli progresējoša vēža gadījumā (kad audzējs attīstās, bet nav izplatījies), recidivējoša vēža (kad pēc iepriekšējas ārstēšanas iestājas recidīvs) vai metastātiska vēža gadījumā.
Czech: Na co měl být přípravek Erbitux používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Erbitux?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Erbitux k léčbě karcinomu tlustého střeva nebo konečníku a k léčbě karcinomů hlavy a krku?
Latvian: Kas notiks ar Erbitux, ārstējot resnās vai taisnās zarnas vēzi un galvas un kakla vēzi?
Czech: Dne 23. července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Erbitux - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Latvian: 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas Erbitux reģistrācijas apliecībā.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Latvian: Erbitux ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu cetuksimabu.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, že přínosy přípravku Erbitux v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic nepřevýšily jeho rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Erbitux nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, neatsver šo zāļu radīto risku.
Czech: Cetuximab, léčivá látka v přípravku Erbitux, je monoklonální protilátka.
Latvian: Erbitux aktīvā viela cetuksimabs ir monoklonāla antiviela.
Czech: Jak by měl přípravek Erbitux působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Erbitux iedarbība?
Czech: • metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom).
Latvian: • metastātisks resnās vai taisnās zarnas vēzis.
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
Latvian: • „zvīņveida šūnu" galvas un kakla vēzis; šie vēža veidi skar mutes vai rīkles, vai, piemēram, balsenes epitēliju;
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada.
Czech: Studie probíhala po dobu šesti měsíců.
Latvian: Pētījums ilga sešus mēnešus.
Czech: Přípravek Lyrica je registrován od července 2004.
Latvian: Lyrica ir reģistrētas kopš 2004. gada jūlija.
Czech: Většina pacientů, kteří se těchto studií účastnili, pocházela ze zemí mimo Evropskou unii (EU).
Latvian: Lielākā daļa pētījumos iekļauto pacientu bija no valstīm, kas nav Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Czech: č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Latvian: Londonā, 2009. gada 23. jūlijā Atsauces dok.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti v průběhu osmi až 14 týdnů léčby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju līmeņa pārmaiņas 8-14 terapijas nedēļu laikā.
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus traucējumus:
Czech: • epilepsií u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Latvian: • epilepsiju pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), ko nevar kontrolēt ar pašreiz lietotām zālēm;
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Lyrica Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) teksts ir atrodams šeit.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících více než 3 000 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par vairāk nekā 3000 pieaugušiem fibromialģijas pacientiem.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica pregabalīns
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou u pacienta došlo k návratu bolesti.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad pacientam atjaunojās sāpes.
Czech: V krátkodobých studiích nebylo zaznamenáno trvalé či významné snížení bolesti nebo jiných příznaků, v dlouhodobé studii pak nebyla prokázána stálost účinku přípravku Lyrica.
Latvian: Īstermiņa pētījumos nekonstatēja pastāvīgu un nozīmīgu sāpju vai citu simptomu mazināšanos, bet ilgtermiņa pētījumā netika pierādīta Lyrica iedarbības saglabāšanās.
Czech: Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
Latvian: Paredzams, ka tas mazinās tādu fibromialģijas simptomu kā sāpes.
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājuma dēļ);
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 23. jūlijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas.
Czech: • generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká běžných každodenních záležitostí).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindromu (ilgstošu trauksmi vai nervozitāti par ikdienišķiem jautājumiem).
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů.
Latvian: Tā rezultātā samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas un muguras smadzenēs, palēninot citu neirotransmiteru atbrīvošanu.
Czech: Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem Lyrica īstermiņa ietekmi, lietojot 150-600 mg dienā, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) ietekmi kopumā 2757 pacientiem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky.
Latvian: Lyrica aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Lyrica ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Latvian: Lyrica var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica nebyla prokázána u pacientů z EU.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Lyrica drošība un efektivitāte nav pierādīta pacientiem Eiropas Savienībā.
Czech: V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja Lyrica ilgtermiņa iedarbību un placebo iedarbību 566 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret sākotnēju sešas nedēļas ilgu ārstēšanu ar Lyrica.
Czech: Co se děje s užíváním přípravku Lyrica v léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a generalizované úzkostné poruchy?
Latvian: Kas notiek ar Lyrica, ārstējot neiropātiskas sāpes, epilepsiju un ģeneralizētas trauksmes sindromu?
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu dosud není zcela znám, avšak má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
Latvian: Pregabalīna iedarbība vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē kalcija jonu iekļūšanu nervu šūnās.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot indikāciju "fibromialģijas ārstēšana".
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Lyrica.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Lyrica lietošanu fibromialģijas gadījumā.
Czech: Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Lyrica.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lyrica?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lyrica klīniskajos pētījumos?
Czech: Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí.
Latvian: Lyrica bija paredzēts lietot pacientiem ar vidēji stiprām sāpēm.
Czech: Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací.
Latvian: Paredzams, ka fibromialģijas gadījumā Lyrica darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Czech: Na co měl být přípravek Lyrica používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lyrica?
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Lyrica fibromialģijas ārstēšanā, nav pierādīts ne īstermiņā, ne ilgtermiņā.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Czech: Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Latvian: Fibromialģija ir slimība, kas izraisa ilgstošas, visaptverošas sāpes un sāpīgas reakcijas pret pieskārienu.
Czech: Jak měl přípravek Lyrica působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lyrica iedarbība?
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Bayer HealthCare AG.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Bayer HealthCare AG.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku VERAFLOX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm VERAFLOX
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 14. září 2006 potvrdil doporučení žádost o registraci zamítnout.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo slēdzienu un 2006. gada 14. septembrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CVMP na podporu své žádosti?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CVMP, lai pamatotu pieteikumu?
Czech: Výbor uvedl, že údaje týkající se genotoxicity (schopnosti látky poškozovat geny) vykazovaly rozdíly oproti údajům zjištěným u jiných antibiotik téže kategorie, přičemž důvody těchto rozdílů jsou nejasné.
Latvian: Komisija atzīmēja, ka genotoksicitātes dati (vielas spēja bojāt gēnus) ir atšķirīgi no citu tās pašas klases antibiotiku datiem, un ka šo atšķirību iemesls nav skaidrs.
Czech: Co je Veraflox?
Latvian: Kas ir Veraflox?
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Veraflox porovnávána s antibiotiky, která se běžně používají k léčbě sledovaných infekcí.
Latvian: Visos pētījumos Veraflox efektivitāti salīdzināja ar antibiotikām, ko parasti lieto infekciju ārstēšanai.
Czech: Veraflox je antibiotikum.
Latvian: Veraflox ir antibiotika.
Czech: Výbor CVMP nezjistil žádné nežádoucí důsledky pro zvířata, jelikož na všechny infekce koček a psů, k jejichž léčbě byl přípravek Veraflox určen, existují jiné léčivé přípravky.
Latvian: CVMP nekonstatēja nelabvēlīgas sekas dzīvniekiem, jo visu to kaķu un suņu infekciju ārstēšanai, kam bija paredzēts Veraflox, ir citas zāles.