FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Lithuanian: Azacitidino grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų, grupėje 45,0 % iš jų tapo nebepriklausomi nuo eritrocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 11,4 % pacientų kombinuoto SPR grupėse (statistiškai patikimai (p < 0,0001) skirtumas - 33,6 % (95 % PI: 22,4; 44,6)).
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujui apibrėžiamas kaip mažiausias ląstelių kiekis gydymo ciklo metu (didžiausias sumažėjimas), jei trombocitų kiekis tampa ≤ 50,0 x 109/l, ir (arba) absoliutus neutrofilų kiekis tampa ≤ 1 x 109/l.
English: Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
Lithuanian: Prieš atsitiktinę atranką pacientus į 1 iš 3 SPR iš anksto atrinko gydytojas.
English: Shake the suspension vigorously before administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją gerai sukratykite.
English: Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Lithuanian: Naudojus azacitidino pelių patinams iki poravimosi su negydytomis pelių patelėmis pradžios, stebėtas gebėjimo apvaisinti susilpnėjimas ir palikuonių žūtis vėlesnio embrioninio ir postnatalinio vystymosi laikotarpiu.
English: Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,
Lithuanian: Po to, kai 14C-azacitidino buvo suleista į veną ir po oda, šlapime buvo aptikta atitinkamai 85 %
English: It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Lithuanian: Po oda galima leisti šlaunies, pilvo ar žasto srityse.
English: Summary of the safety profile
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
English: • higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
Lithuanian: • didelės rizikos mielodisplastinius sindromus (MDS);
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vidaza metu ir paskui bent 3 mėnesius.
English: None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų metu dėl šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sustabdytas gydymas azacitidinu ar sumažinta azacitidino dozė.
English: Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thrombocytopenia as required.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų kraujo reakcijų buvo kontroliuojamos, atliekant nuolatinį įprastinio bendrojo kraujo ląstelių kiekio tyrimo stebėjimą ir atidedant azacitidino vartojimą kitame cikle; profilaktikai vartojant antibiotikų ir (arba) pagalbinių augimo faktorių (pvz.
English: After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Lithuanian: Pavartojus rekomenduojamą pirmojo gydymo ciklo dozę, kitų ciklų metu dozė turi būti mažinama arba jos vartojimas atidedamas, atsižvelgiant į didžiausio sumažėjimo rodmenis ir kraujo atsaką (žr.
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, kad kraujo ląstelių kiekis būtų tinkamas, ir taikyti palaikomąjį gydymą, jei to prireiktų. Specialus antidotas perdozavus azacitidino nėra žinomas.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Lithuanian: Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 8 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
English: These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo gydomos simptomiškai, skiriant vaistinių preparatų nuo pykinimo ir vėmimo, medikamentų nuo viduriavimo bei vidurius laisvinančių ir (arba) išmatas minkštinančius vaistinių preparatų nuo vidurių užkietėjimo.
English: • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Lithuanian: • Mažakraujystės rūšis, kurios metu sumažėja eritrocitų ir leukocitų bei trombocitų kiekis.
English: The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, gydant azacitidinu, buvo kraujo reakcijos (71,4 %), įskaitant trombocitopeniją, neutropeniją ir leukopeniją (paprastai 3-4 laipsnio), virškinimo trakto sutrikimai (60,6 %), įskaitant pykinimą, vėmimą (paprastai 1-2 laipsnio), ar injekcijos vietos reakcijos (77,1 %, paprastai 1-2 laipsnio).
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Lithuanian: Vidaza sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Lithuanian: Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 22 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl metastazinės ligos nustatyta didelė navikų masė, gydymo azacitidinu laikotarpiu pasireiškė kepenų nepakankamumas, progresuojanti hepatinė koma ir mirtis (žr.
English: What Vidaza is used for
Lithuanian: Kam Vidaza vartojamas
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Lithuanian: Pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, tarpe vidutinė nepriklausymo nuo eritrocitų transfuzijų trukmė azacitidino grupėje buvo 13 mėnesių.
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymas sergant:
English: The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Lithuanian: Švirkšto, kuriame yra 4 ml injekcinio vandens, adata reikia pradurti guminį azacitidino flakono dangtelį ir po to į flakoną suleisti injekcinį vandenį.
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, nepriklausymo nuo trombocitų transfuzijų trukmės mediana Vidaza grupėje buvo 10,8 mėnesio, SPR grupėje ji buvo 19,2 mėnesio.
English: Patients with hepatic impairment
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
English: Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
English: • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma).
Lithuanian: • Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), akies kraujosruva, kraujavimas po oda arba odoje
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Lithuanian: Paruoštas Vidaza turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45-90  kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
English: Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Lithuanian: 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti kito gydymo ciklo pradžią arba sumažinti dozę, kaip aprašyta žemiau.
English: If unexplained elevations in serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) to ≥ 2-fold above baseline values and above upper limit of normal (ULN) occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50 % on the next treatment cycle (see section 4.4).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei hidrokarbonatų koncentracija serume be aiškios priežasties tampa mažesnė nei 20 mmol/l, dozę kito gydymo ciklo metu reikia sumažinti 50 %. Jei kreatinino kiekis serume ar šlapalo azoto kraujyje koncentracija be aiškios priežasties tampa 2 ar daugiau kartų didesni už pradinius rodmenis ir viršija viršutinę normos ribą (VNR), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol tyrimų rodmenys atsistatys iki normos arba pradinių rodmenų, o dozę kito gydymo ciklo metu reikia sumažinti 50 % (žr. 4.4 skyrių).
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 3 mėnesius.
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Lithuanian: Vidaza grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų, grupėje 40,6% (95 % PI = 30,9; 50,8) iš jų tapo nebepriklausomi nuo trombocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 29,3% (95 % PI = 19,7; 40,4) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai petechijos, niežulys (įskaitant generalizuotą niežulį), išbėrimas, ekchimozė purpura, alopecija, dilgėlinė, eritema, makulinis bėrimas ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, gangreninė pioderma
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Lithuanian: Vidaza grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų, grupėje 38,5 % (95 % PI = 31,1; 46,2) iš jų tapo nebepriklausomi nuo eritrocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 27,6 % (95 % PI = 20,9; 35,1) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vidaza 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai Azacitidinas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino.
English: Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Lithuanian: Infekcijas galima gydyti neutropenijos atveju vartojant vaistų nuo infekcijos ir papildomų augimo faktorių (pvz.
English: The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Lithuanian: Pagamintas vaistinis preparatas yra homogeninė, drumsta suspensija be aglomeratų. Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti.
English: Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Lithuanian: Reikia pasiruošti šias priemones: azacitidino flakoną (-us); injekcinio vandens flakoną (-us); nesterilias chirurgines pirštines; servetėles, suvilgytas spiritu; 5 ml injekcinį švirkštą (-us) su adata (-omis).
English: Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus ir nustatyti kreatinino bei hidrokarbonatų kiekį serume.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
English: Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai.
English: dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi reikšmingo poveikio azacitidino farmakokinetikos ekspozicijai po vienkartinių ir daugkartinių injekcijų po oda. Po vienkartinės 75 mg/m2 dozės injekcijos po oda tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, vidutinės ekspozicijos vertės (AUC ir Cmax) buvo padidėjusios atitinkamai 11-21 %, 15-27 % ir 41-66 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
English: Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis kraujo ląstelių rodmuo prieš pirmąjį gydymo ciklą yra sumažėjęs (t. y., leukocitų skaičius < 3,0 x 109/l arba absoliutus neutrofilų skaičius < 1,5 x 109/l arba trombocitų skaičius < 75,0 x 109/l)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
English: Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Lithuanian: Azacitidino ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP, n = 241) grupė buvo lyginama su standartinių priežiūros režimų (SPR) grupėmis.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
English: • acute myeloid leukaemia (AML).
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
English: For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Lithuanian: , 150 mg dozė = 6 ml, 2 švirkštai, kiekviename švirkšte po 3 ml).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Lithuanian: Pacientus, ypač tuos, kuriems anksčiau buvo nustatyta arba dėl gydymo atsirado trombocitopenija, reikia stebėti dėl kraujavimo požymių ir simptomų atsiradimo.
English: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Lithuanian: mėlynė, hematoma, sukietėjimas, išbėrimas, niežulys, uždegimas, spalvos pasikeitimas, mazgelis ir kraujavimas (injekcijos vietoje), negalavimas, drebulys, kateterio vietos kraujavimas injekcijos vietos nekrozė (injekcijo s vietoje)
English: • Bleeding due to a catheter line.
Lithuanian: • Kraujavimas dėl įstatytokateterio.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas (įskaitant nugaros, kaulų ir galūnių skausmą)
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Lithuanian: • Mieguistumas, drebulys, gelta, pilvo pūtimas ir greitai atsirandančios kraujosruvos.
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio nepageidaujamos reakcijos
English: Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage and intracranial haemorrhage have been reported.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto, intrakranialinį kraujavimą.
English: Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Lithuanian: Trombocitai (x 109/l) *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo- didžiausio sumažėjimo rodmuo])
English: • if you have decreased counts of platelets, red or white blood cells.
Lithuanian: • jeigu Jūsų trombocitų, eritrocitų arba leukocitų kiekis yra sumažėjęs;
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas
English: • Reduced red blood count (anaemia).
Lithuanian: • Sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija).
English: Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
Lithuanian: , sepsį, įskaitant neutropeninį sepsį ir pneumoniją; kai kurios iš jų baigėsi mirtimi.
English: • Lethargy.
Lithuanian: • Alpulys.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Lithuanian: • Gilesnių odos sluoksnių infekcija, kuri greitai plinta, pažeisdama odą ir audinius, ir kuri gali būti pavojinga gyvybei (nekrozuojantis fascitas).
English: The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
Lithuanian: Suspensiją reikia padėti, kad sušiltų iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C), iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistus.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas Celgene Europe B.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Celgene Europe B.
English: If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Lithuanian: Jei leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas yra didesnis kaip 50 % lyginant su ankstesniu gydymu, be ląstelių eilės diferenciacijos pagerėjimo, kitą Vidaza gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekiai. Jei atsistatymas įvyksta per 14 dienų, dozės koreguoti nereikia.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
Lithuanian: • lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML);
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, vidutinė nepriklausymo nuo eritrocitų transfuzijų trukmė Vidaza grupėje buvo 13,9 mėnesio, SPR grupėje tai nebuvo pasiekta.
English: • Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
Lithuanian: • Skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių MDS, LMML ir ŪML (20-30 % blastų kaulų čiulpuose), populiacija
English: • if you have kidney disease.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga;
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė nebuvo atliekama nė viena eritrocitų arba trombocitų transfuzija atitinkamai per bet kurias 56 dienas iš eilės pranešimo laikotarpiu.
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Lithuanian: kraujavimas iš virškinimo trakto* (įskaitant kraujavimą iš burnos), hemorojinis kraujavimas, stomatitas, kraujavimas iš dantenų, dispepsija
English: • Tiredness (fatigue).
Lithuanian: • Silpnumas (astenija).
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Lithuanian: Lyginant su SPR grupe, išgyvenamumo rodiklis buvo geresnis Vidaza gydytų pacientų, kuriems nebuvo gautas pilnas atsakas.
English: • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to
Lithuanian: • ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20-30 % blastų ir daugiaeilei displazijai pagal pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją;
English: In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatytas nepageidaujamos azacitidino vartojimo reakcijos, veikiančios patinų vaisingumą (žr.
English: The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Lithuanian: Vidaza suspensiją galima paruošti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista per 45 minutes. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 45 minutės, paruoštą suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
English: • Anxiety.
Lithuanian: • Nerimas.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą ir pilvo diskomfortą)
English: Do not filter the suspension after reconstitution.
Lithuanian: Vartojimo metodas Paruoštos suspensijos nefiltruokite.