FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMA a mis en place une procédure d'abus de confiance, qui décrit la façon dont l'Agence traite les déclarations d'intérêts incorrectes ou incomplètes émanant d'experts ou de membres de comités.
Romanian: EMA deține o procedură referitoare la abuzul de încredere, care stabilește modul Agenției de gestionare a declarațiilor de interese incorecte sau incomplete ale experților și membrilor comitetelor.
French: Elles indiquent quels sont les intérêts admissibles ou non admissibles pour le personnel et prévoient des contrôles concernant la nomination des personnes chargées de gérer l'évaluation des médicaments.
Romanian: Regulile explică care sunt interesele permise și nepermise în cazul personalului și prevăd proceduri de control în cazul desemnării persoanelor care răspund de gestionarea evaluării medicamentelor.
French: • contenant de nouveaux principes actifs qui permettent de traiter d'autres affections que celles susmentionnées;
Romanian: • care conțin substanțe active noi pentru alte indicații decât cele menționate mai sus;
French: Certaines données sont fournies par les États membres de l'UE et gérées de façon centralisée par l'EMA.
Romanian: Unele date sunt oferite de statele membre și gestionate la nivel central de EMA.
French: • les inspections destinées à vérifier le respect des bonnes pratiques concernant le développement clinique, la fabrication et la distribution, ainsi que la pharmacovigilance des médicaments.
Romanian: • inspecții de verificare a conformității cu bunele practici în dezvoltarea clinică, producția și distribuția și monitorizarea siguranței medicamentelor.
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
Romanian: Acestea sunt asemănătoare cu principiile adoptate pentru membrii comitetului și pentru experți.
French: L'EMA encourage la formation d'équipes d'évaluation multinationales depuis 2013 pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: EMA a încurajat formarea echipelor multinaționale din anul 2013 pentru depunerea cererilor pentru autorizația inițială de punere pe piață.
French: L'EMA rassemble des experts scientifiques de toute l'Europe en travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires nationales des États membres de l'Union européenne, dans le cadre d'un partenariat dénommé «Réseau européen de réglementation des médicaments» (pour plus d'informations, voir le chapitre 5).
Romanian: EMA reunește experți științifici din toată Europa, cooperând îndeaproape cu autoritățile naționale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene (UE), într-un parteneriat cunoscut ca rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Pentru mai multe informații, vezi capitolul 5).
French: Elles sous-tendent également les décisions importantes relatives aux médicaments commercialisés en Europe, signalés à l'EMA dans le cadre des procédures de saisine.
Romanian: De asemenea, acestea susțin decizii importante despre medicamentele comercializate în Europa și sesizate la EMA prin procedurile de sesizare.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés sur la base de leur expertise en matière de gestion et, le cas échéant, de leur expérience dans le domaine des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau veterinar.
French: Il assume un rôle de surveillance et de responsabilité générale en ce qui concerne les questions de budget et de planification, la nomination du directeur exécutif et le suivi des performances de l'Agence.
Romanian: Are rol de supraveghere, având responsabilități de ordin general pentru chestiuni bugetare și de planificare, numirea directorului executiv și monitorizarea activității Agenției.
French: Il a entre autres tâches opérationnelles l'adoption de règles d'application juridiquement contraignantes, la définition d'orientations stratégiques pour les réseaux scientifiques et l'établissement de rapports sur l'utilisation des contributions de l'UE aux activités de l'Agence.
Romanian: Printre atribuțiile operaționale ale consiliului se numără adoptarea normelor de punere în aplicare, obligatorii din punct de vedere juridic, stabilirea de direcții strategice pentru rețelele științifice și raportarea felului în care se utilizează contribuțiile Uniunii Europene (UE) pentru activitățile Agenției:
French: Il repose sur un réseau de réglementation étroitement coordonné d'autorités nationales compétentes établies dans les États membres de l'EEE, qui collaborent avec l'EMA et la Commission européenne.
Romanian: Acesta se bazează pe o rețea de reglementare coordonată cu atenție, formată din autorități naționale competente ale statelor membre SEE, care cooperează cu EMA și Comisia Europeană.
French: La grande majorité des nouveaux médicaments innovants sont aujourd'hui soumis à la procédure d'autorisation centralisée aux fins de leur commercialisation dans l'UE.
Romanian: În prezent, marea majoritate a medicamentelor noi, inovatoare trec prin procedura centralizată de autorizare, pentru a putea fi comercializate în UE.
French: La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments:
Romanian: Procedura este opțională pentru alte medicamente:
French: Dans le cadre de la procédure d'autorisation centralisée, les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une seule demande d'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Conform procedurii centralizate de autorizare, companiile farmaceutice depun o cerere de autorizare unică de punere pe piață la EMA.
French: Après attribution d'un niveau d'intérêts, l'Agence utilise les informations fournies pour déterminer si la participation d'un expert à des activités spécifiques de l'Agence (telles que l'évaluation d'un médicament spécifique) devrait être restreinte ou exclue.
Romanian: După atribuirea unui nivel de interes, Agenția folosește informațiile furnizate pentru a stabili dacă implicarea unui expert trebuie restricționată sau exclusă din anumite activități ale Agenției, cum ar fi din evaluarea unui anumit medicament.
French: Les professionnels de la santé sont là pour apporter des conseils aux patients concernant les pathologies, les traitements ou les effets indésirables d'un médicament;
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății le pot oferi pacienților individuali recomandări medicale referitoare la afecțiunile, tratamentele sau efectele adverse ale unui medicament;
French: La diversité des experts impliqués dans la réglementation des médicaments dans l'UE favorise l'échange de connaissances, d'idées et de meilleures pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Romanian: Diversitatea experților implicați în reglementarea în domeniul medicamentelor în UE încurajează schimbul de cunoștințe, de idei și de bune practici între oamenii de știință, care se străduie să asigure aplicarea celor mai bune standarde în activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor.
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
Romanian: În decembrie 2015, consiliul de administrație al EMA a adoptat versiunea actuală a politicii privind gestionarea intereselor concurente și procedura privind abuzul de încredere.
French: La politique de l'Agence en matière de gestion des intérêts contradictoires de ses experts scientifiques, y compris les membres de comités, permet à l'Agence d'identifier les cas où la participation éventuelle d'un expert en tant que membre d'un comité, d'un groupe de travail ou d'un autre groupe ou à toutes autres activités de l'Agence doit être restreinte ou exclue parce que celui-ci a des intérêts dans l'industrie pharmaceutique.
Romanian: Politica Agenției de gestionare a intereselor concurente pentru experții săi științifici, inclusiv pentru membrii comitetelor, permite Agenției să verifice cazurile în care posibila implicare a unui expert ca membru al unui comitet, grup de lucru sau alt tip de grup din cadrul activității Agenției trebuie restricționată sau exclusă, din cauza intereselor în industria farmaceutică.
French: • délivrer des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: • Nu emite autorizații de punere pe piață.
French: • Lignes directrices scientifiques sur les exigences relatives à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments,
Romanian: • Ghiduri științifice privind cerințele de calitate, siguranță și testare eficace a medicamentelor;
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
Romanian: Personalul Agenției îl sprijină pe directorul executiv în îndeplinirea responsabilităților sale, inclusiv a aspectelor administrative și procedurale de drept european legate de evaluarea și monitorizarea siguranței medicamentelor în UE.
French: Comités scientifiques
Romanian: Comitetele științifice
French: Ces déclarations sont disponibles sur le site web de l'EMA à la rubrique Membres du conseil d'administration.
Romanian: Aceste declarații sunt disponibile pe site-ul Agenției, la secțiunea Membrii consiliului de administrație.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectuent une évaluation scientifique de la demande, et recommandent ou non la mise sur le marché du médicament.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al EMA efectuează o evaluare științifică a cererii și emite o recomandare referitoare la punerea pe piață a medicamentului.
French: • Le réseau permet aux États membres de l'UE de regrouper leurs ressources et de coordonner leurs travaux en vue de réglementer les médicaments de façon efficace et efficiente.
Romanian: • permite statelor membre să cumuleze resurse și să coordoneze activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor în mod eficient și eficace;
French: Le contrôle de la publicité relative aux médicaments en vente libre dans l'UE est principalement effectué sur la base de l'autorégulation par les organisations du secteur, soutenue par la mission statutaire des autorités nationales de régulation des États membres;
Romanian: Controlul publicității pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală în UE se realizează prin autoreglementare de către organismele industriale, susținute de rolul legal al autorităților naționale de reglementare ale statelor membre;
French: Directeur exécutif
Romanian: Directorul executiv
French: Les comités scientifiques de l'EMA fournissent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, fondées sur une évaluation scientifique des données approfondie.
Romanian: Comitetele științifice ale EMA oferă recomandări independente privind medicamentele de uz uman și veterinar, în baza unei evaluări științifice complete a datelor.
French: • contrôler la publicité relative aux médicaments.
Romanian: • Nu controlează publicitatea pentru medicamente.
French: Experts scientifiques
Romanian: Experți științifici
French: Cette évaluation fait partie de l'ensemble de contrôles et de rapports qui permettent de donner décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'Agence.
Romanian: Aceasta face parte din pachetul de controale și rapoarte care permit descărcarea de gestiune a directorului executiv pentru bugetul Agenției.
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui évaluent les médicaments tout au long de leur cycle de vie, qu'il s'agisse des premiers stades de développement du médicament, de l'autorisation de mise sur le marché ou de la pharmacovigilance après commercialisation.
Romanian: EMA are șapte comitete științifice, care evaluează medicamentele pe parcursul ciclului lor de viață, de la etapele timpurii de dezvoltare, până la autorizația de punere pe piață și monitorizarea siguranței, după ce acestea se află pe piață.
French: • la surveillance des essais cliniques,
Romanian: • supravegherea studiilor clinice;
French: La mission de l'EMA est de favoriser l'excellence scientifique en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale dans l'UE.
Romanian: Misiunea EMA este de a promova excelența științifică în evaluarea și supravegherea medicamentelor, în beneficiul sănătății publice și a animalelor, în cadrul UE.
French: • deux représentants d'organisations de patients,
Romanian: • doi reprezentanți ai organizațiilor pacienților;
French: Il entretient des liens étroits avec le comptable de l'Agence, qu'il nomme, et avec l'auditeur interne, qui lui présente, ainsi qu'au directeur exécutif, les résultats de ses audits.
Romanian: Consiliul de administrație are legături strânse cu contabilul Agenției, care este numit de consiliu, și cu auditorul intern, care raportează consiliului și directorului executiv concluziile auditului.
French: • deux représentants du Parlement européen,
Romanian: • doi reprezentanți ai Parlamentului European;
French: • de clarifier les restrictions dans le cas où un expert accepte un emploi dans l'industrie et d'aligner les règles relatives aux parents proches de membres de comités et de groupes de travail sur celles qui s'appliquent aux membres du conseil d'administration, en octobre 2016.
Romanian: • pentru a clarifica restricția în cazul în care un expert preia o poziție în industria farmaceutică și pentru a pune în acord regulile referitoare la interesele membrilor de familie apropiați care sunt membri în comitete și grupuri de lucru cu regulile pentru membrii consiliului director din octombrie
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
Romanian: • Nu evaluează cererile pentru autorizarea studiilor clinice.
French: • mener des recherches ou développer des médicaments.
Romanian: • Nu desfășoară cercetări și nu dezvoltă medicamente.
French: Procédures d'autorisation nationales
Romanian: Procedurile naționale de autorizare
French: Les évaluations par l'Agence des demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises selon la procédure centralisée constituent la base de l'autorisation des médicaments en Europe.
Romanian: Evaluările de către Agenție ale cererilor de autorizare de punere pe piață depuse prin procedura centralizată reprezintă punctul de plecare pentru autorizarea medicamentelor în Europa.
French: Des milliers d'experts européens issus de ces autorités nationales participent aux comités scientifiques, groupes de travail et autres groupes de l'EMA.
Romanian: Aceste autorități naționale pun la dispoziție mii de experți europeni, pentru a face parte din comitetele științifice, grupurile de lucru și alte grupuri ale EMA.
French: Ces experts réalisent les travaux attribués aux comités scientifiques de l'EMA.
Romanian: Prin intermediul acestor experți se desfășoară activitatea comitetelor științifice ale EMA.
French: • les médicaments orphelins (médicaments pour le traitement des maladies rares);
Romanian: • medicamente orfane (medicamente pentru boli rare);
French: • contrôler ou obtenir des informations relatives aux brevets pharmaceutiques.
Romanian: • Nu controlează și nu deține informații referitoare la brevetele farmaceutice.
French: • avoir occupé un rôle de direction dans le développement d'un médicament lors d'un emploi précédent au sein d'une entreprise pharmaceutique entraînera une exclusion de la participation à des activités concernant l'entreprise ou le produit considéré pendant la durée du mandat;
Romanian: • un rol executiv sau un rol de conducere în dezvoltarea unui medicament în cursul unei activități desfășurate anterior la o companie farmaceutică duce la interdicția de implicare în evaluarea companiei sau a produsului respectiv, pe durata mandatului;
French: • Désignation orpheline des médicaments pour les maladies rares,
Romanian: • Desemnarea ca medicament orfan a medicamentelor pentru boli rare;
French: Ce réseau regroupe des ressources et des compétences dans l'UE et donne à l'EMA la possibilité de consulter des milliers d'experts scientifiques européens qui participent à la réglementation des médicaments.
Romanian: Rețeaua cumulează resurse și competențe în cadrul UE și oferă EMA acces la mii de experți științifici europeni, care participă la procesul de reglementare în domeniul medicamentelor.
French: • deux représentants de la Commission européenne,
Romanian: • doi reprezentanți ai Comisiei Europene;
French: Il détient un pouvoir réglementaire juridiquement contraignant concernant l'application de certaines parties du règlement relatif aux taxes.
Romanian: Consiliul de administrație are autoritatea legală de elaborare a normelor de aplicare pentru anumite secțiuni din regulamentul privind taxele.
French: • un représentant d'organisations de vétérinaires.
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor veterinari.
French: Les rapports européens publics d'évaluation de l'Agence décrivent la base scientifique sur laquelle reposent les recommandations que formule l'EMA sur tous les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
Romanian: Rapoartele publice europene de evaluare ale EMA descriu baza științifică pentru recomandările EMA privind toate medicamentele autorizate la nivel central.
French: • Soutien scientifique aux médicaments de thérapie innovante,
Romanian: • Sprijin științific pentru medicamente pentru terapii avansate;
French: Personnel de l'Agence
Romanian: Personalul Agenției
French: • élaborer des lois concernant les médicaments.
Romanian: • Nu elaborează legi privind medicamentele.
French: La politique sur le traitement des intérêts contradictoires et la procédure d'abus de confiance applicables aux membres du conseil d'administration sont cohérentes avec ces mêmes politique et procédure applicables aux experts et aux membres de comités scientifiques.
Romanian: Politica privind gestionarea intereselor concurente ale membrilor consiliului de administrație și procedura privind abuzul de încredere sunt în acord cu politica de gestionare a intereselor concurente și cu procedura privind abuzul de încredere în cazul membrilor comitetului științific și al experților.
French: • les médicaments de thérapie innovante, issus par exemple de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire;
Romanian: • medicamente pentru terapie avansată, cum ar fi medicamentele pentru terapia genică, terapia celulelor somatice sau pentru ingineria tisulară;
French: − le diabète,
Romanian: − diabetului;
French: Ces organes sont composés d'experts européens mis à la disposition de l'EMA par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE, qui collaborent étroitement avec l'Agence au sein du réseau européen de réglementation des médicaments.
Romanian: Aceste organisme sunt formate din experți europeni puși la dispoziție de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, care colaborează îndeaproape cu EMA în cadrul rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) se asigură că experții săi științifici, personalul și consiliul de administrație nu au niciun interes financiar sau de altă natură care le-ar putea afecta imparțialitatea.
French: • évaluer les dispositifs médicaux.
Romanian: • Nu evaluează dispozitive medicale.
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Romanian: • Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată
French: Réseau européen de réglementation des médicaments
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor
French: L'Agence examine attentivement la déclaration d'intérêts de chaque expert et attribue à chaque déclaration un niveau d'intérêts fondé sur l'absence ou l'existence d'intérêts chez l'expert concerné, et sur leur caractère direct ou indirect.
Romanian: Agenția verifică fiecare declarație de interese (DoI) a fiecărui expert și atribuie fiecărei declarații (DoI) un anumit nivel de interes, în funcție de interesele pe care le are expertul și de caracterul direct sau indirect al acestora.
French: Membres du conseil d'administration
Romanian: Membrii consiliului de administrație
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'Union européenne, chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), care se ocupă cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
French: Ces experts européens sont membres de comités scientifiques et de groupes de travail de l'EMA, ou appartiennent aux équipes d'évaluation qui les soutiennent.
Romanian: Acești experți europeni lucrează în calitate de membri ai comitetelor științifice, grupurilor de lucru ale Agenției, sau ai echipelor de evaluare care își susțin membrii.
French: L'Agence veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Romanian: Agenția se asigură că experții săi științifici, personalul și consiliul de administrație nu au niciun interes financiar sau de altă natură care le-ar putea afecta imparțialitatea.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Organes d'évaluation des technologies médicales;
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Organisme de evaluare a tehnologiei în domeniul sănătății;
French: Il se fonde sur la rubrique «À propos de l'Agence» du site web de l'EMA.
Romanian: Documentul are ca punct de plecare secțiunea „Despre noi" a site-ului instituțional al EMA.
French: Le mandat de l'Agence n'englobe pas tous les aspects de la réglementation relative aux médicaments dans l'UE.
Romanian: Nu toate aspectele privind reglementarea medicamentelor în UE sunt de competența Agenției.
French: Pour plus d'informations sur les systèmes de TI gérés par l'EMA en collaboration avec les États membres de l'UE, veuillez consulter la rubrique Stratégie de l'UE en matière de télématique.
Romanian: Pentru mai multe informații despre sistemele informatice pe care EMA le gestionează împreună cu statele membre UE, vezi Sistemul telematic UE.
French: Il joue un rôle clé dans le processus de décharge sur l'exécution du budget de l'Agence par l'autorité budgétaire de l'Union européenne.
Romanian: Consiliul joacă un rol esențial în procesul de „descărcare de gestiune" (închidere și aprobare) pentru conturile Agenției, de către autoritatea bugetară a Uniunii Europene.
French: L'Agence tient à jour une liste d'experts européens, accessible au public et regroupant des informations sur tous les experts susceptibles de participer à ses travaux.
Romanian: Agenția întocmește o listă publică de experți europeni, care conține date despre toți experții care pot fi implicați în activitățile EMA.
French: Les tâches et responsabilités du conseil d'administration sont décrites dans le cadre juridique de l'Agence.
Romanian: Atribuțiile și responsabilitățile consiliului de administrație sunt prevăzute în textele juridice care reglementează activitatea Agenției.
French: L'Agence s'acquitte des tâches suivantes:
Romanian: Agenția desfășoară următoarele activități:
French: Agence européenne des médicaments
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente