FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczególności CHMP rozpatrzył dane dotyczące czopków zawierających kamforę, cyneol (eukaliptol) i mentol, niaouli, tymianek pospolity i cyneol, cytral, cyneol (eukaliptol), olejek eteryczny sosnowy i gwajakol, terpentynę i wyciąg z sosny.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
Polish: Po zakończonej w maju 2010 r. ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonej przez francuski organ krajowy, w celu zbadania możliwych zagrożeń ze strony układu nerwowego, głównie w postaci drgawek, we Francji czopki zawierające pochodne terpenowe (takie jak kamfora, cyneol, niaouli, tymianek pospolity, terpineol, terpina, cytral, mentol i olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptus i terpentyna) zostały przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy oraz u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki gorączkowe lub padaczka.
Maltese: Wara reviżjoni dwar issigurtà mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża li tlestiet f'Mejju 2010 biex tinvestiga r-riskji newroloġiċi potenzjali, prinċipalment irrappreżentati minn konvulżjonijiet, is-suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (inkluż gamfra, cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) kienu kontraindikati fi Franza fuq tfal ta' taħt it-30 xahar u fi tfal bi storja ta' konvulżjonijiet bid-deni jew ta' epilessija.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną w 2010 roku przez francuski organ krajowy.
Maltese: Is-CHMP qies ukoll ir-reviżjoni dwar is-sigurtà 2010 li saret mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej czopków zawierających pochodne terpenowe (patrz Aneks I).
Maltese: Sommarju tal-evalwazzjoni xjentifika ta' suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (ara Anness I).
Polish: Ogólną korzyść terapeutyczną uznano za ograniczoną.
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku ġenerali tqies li huwa limitat;
Polish: Wiele polekowych działań niepożądanych, w tym poważne zaburzenia układu nerwowego, zgłaszano u dzieci i były to: drgawki, pobudzenie, senność, nadmierna senność, hipotonia, zaburzenia orientacji i omamy.
Maltese: Kienu rrappurati għadd ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina, inkluż disturbi serji tas-sistema nervuża f'pazjenti pedjatriċi, inkluż konvulżjonijiet, aġitazzjoni, ngħas, ipersomnja, ipotonja, diżorjentament, u alluċinazzjonijiet.
Polish: Barcelona, Hiszpania
Maltese: Barcelona, Spanja
Polish: 75001 Paris Francja
Maltese: 75001 Paris Franza
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
Maltese: 00101 Helsinki,
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
Maltese: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Franza
Polish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Polish: 03012 Anagni (FR), Włochy
Maltese: 03012 Anagni (FR), L-Italja
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Maltese: Geymonat Spa Via S.
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
Maltese: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Franza
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Maltese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Maltese: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Polish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
Maltese: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Franza
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Maltese: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Franza
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
Maltese: cineole + gamfra + gomenol (niaouli oil)
Polish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Maltese: SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Maltese: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Maltese: 78401 Chatou Cedex Franza
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Maltese: 93303 Aubervilliers Cedex Franza
Polish: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Maltese: Il-Lussemburgu Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: 13718 Allauch Francja
Maltese: 13718 Allauch Franza
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Maltese: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
Maltese: 21304 Chenove Cedex Franza calmosedyl
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Maltese: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Maltese: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
Maltese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gamfra racémique, cineole
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Maltese: gamfra + eucalyptol + mentol
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Maltese: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Polish: Kamfowęglan bizmutu
Maltese: bismuth camphocarbonate
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Maltese: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Polish: Pont Reixat, 5
Maltese: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Maltese: 30 mg cineole 15mg camphre
Polish: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Maltese: 0,0200g cineole 0,025g pin
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
Maltese: 0,01g cineole 0,0125g pin
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Maltese: BE-8500
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
Maltese: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
Maltese: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
Maltese: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
Maltese: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
Maltese: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Maltese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Maltese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Polish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire sosna
Maltese: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire arżnu
Polish: Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Maltese: Trophires Enfants żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
Maltese: Lipobalsamo eucalyptol/ guaiacol
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
Maltese: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Maltese: EucalyptinePholcodine Enfants gamfra eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Polish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny
Maltese: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineole, żejt essenzjali talarżnu
Polish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Maltese: Trophires Compose Nourrissons paracetamol żejt essenzjali talewkaliptu tenoate de sodium
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
Maltese: 40 mg (eucalyptol)
Polish: Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Maltese: żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Polish: Gyömrői út 19-21 WĘGRY
Maltese: Gyömrői út 19-21
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI) vs. plaċebo
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Maltese: (N=544) (%)
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.terrosapatient.pl
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi nkluż www.terrosapatient.com
Polish: Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: EU/1/16/1159/001 [1 wkład]
Maltese: EU/1/16/1159/002 [3 skrataċ]
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
Maltese: (≥2) a
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Polish: Terrosa jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Terrosa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: a
Maltese: L
Polish: Elementy wstrzykiwacza Terrosa Pen przycisk; okno wyświetlacza; śruba tłoka; tłok; wkład leku Terrosa; folia; igła wstrzykiwacza; wewnętrzna osłonka igły; zewnętrzna osłonka igły; nasadka wstrzykiwacza, obudowa mieszcząca wkład, pokrętło dozujące, obudowa wstrzykiwacza
Maltese: Partijiet tat-Terrosa Pen buttuna fejn tagħfas; tieqa tad-displej; stud; flanġ; Terrosa skartoċċ; fojl li jitqaxxar; labra tal-pinna; għatu ta' ġewwa tal-labra; għatu ta' barra tal-labra; għatu tal-pinna; kontenitur tal-iskartoċċ, pum taddożaġġ, korp
Polish: 2,76 mmol/l hiperurykemia
Maltese: 2.76 mmol/L,
Polish: EU/1/16/1159/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Maltese: EU/1/16/1159/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate, trihydrate, mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Polish: Podanie podskórne {1x} sc.
Maltese: Ksur ta' fraġilità mhux vertebrali c
Polish: 1103 Budapest
Maltese: 1103 Budapest L-UNGERIJA
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania teryparatydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3).
Maltese: Indeboliment epatiku M' hemmx informazzjoni dwar pazienti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 5.3.).
Polish: Produkt leczniczy Terrosa jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Maltese: Terrosa huwa indikat fl-adulti.
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących teryparatyd w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %; p=0,005).
Maltese: Fin-nisa qabel il-menopawża, iż-żieda fil-BMD mil-linja bażi sar-riżultat finali wara 18-il xahar kien iżjed, b'mod sinifikanti, fil-grupp ta' teriparatide meta mqabbel mal-grupp ta' alendronate filparti lumbari ta' l-ispina (4.2 % kontra -1.9 %; p<0.001) u mal-ġenbejn kollu (3.8 % kontra 0.9 %; p=0.005).
Polish: • zadyszka
Maltese: Tweġiba
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Polish: Wstrzykiwacz może być używany z kompatybilnymi igłami.
Maltese: labar tal-pinna kompatibbli.
Polish: Teryparatyd
Maltese: teriparatide.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z WKŁADEM
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Nudności,
Maltese: Madankollu,
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Maltese: l-osteoporożi.
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił 57 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24% pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa wara l-menopawża kellhom età medja ta' 61 sena, medja ta' BMD fil- parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.7, doża medja ekwivalenti għal 7.5 mg/jum ta' prednisone u 34 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; in-nisa qabel il-menopawża kellhom età medja ta' 37 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.5, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 9 %, skond irradjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; u l-irġiel kellhom età medja ta' 57 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.2, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 24 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra.
Polish: Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Maltese: Terrosa jintuża għall-kura ta' l-osteoporożi fl-adulti.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1% większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, bóle kończyn, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, depresja, duszność.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjoni
Polish: Wszystkim uczestnikom podawano 1000 mg wapnia na dobę oraz co najmniej 400 j.m.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittivita' e ċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, effetti fuq calcium fis-serum, jew effetti fuq id-Densità Minerali tal-Għadam (BMD).
Polish: Terrosa teryparatyd
Maltese: Terrosa teriparatide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Terrosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Terrosa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Maltese: Terrosa huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Polish: Produkt Terrosa jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Terrosa hija ‘mediċina bijosimili'.
Polish: Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.
Maltese: Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Terrosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Terrosa
Polish: Substancja czynna produktu Terrosa, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Terrosa, teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Terrosa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Terrosa?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Terrosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Terrosa.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Terrosa i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Terrosa wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Terrosa ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Terrosa hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Terrosa jest produkt Forsteo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Terrosa hija Forsteo.
Polish: Produktu Terrosa nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy zasadowej (enzym) czy z ciężką chorobą nerek.
Maltese: Terrosa ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara ddokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
Maltese: Studju fuq 54 mara b'saħħithom wera li listess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli simili tassustanza attiva teriparatide fil-ġisem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Terrosa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Terrosa?
Polish: Oznacza to, że produkt Terrosa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Terrosa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Terrosa podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 20 mikrogramma ta' Terrosa li tingħata darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fladdome (iż-żaqq).
Polish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2012 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Polish: Sitagliptyna jest substratem dla ludzkiego transportera anionów organicznych-3 (hOAT-3), który może uczestniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460) wapnia wodorofosforan bezwodny (E341) kroskarmeloza sodowa (E468) magnezu stearynian (E470b) sodu fumaran stearylowy
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Polish: W warunkach in vitro sitagliptyna nie hamuje transportu, w którym pośredniczy OAT3 (IC50=160 M) lub glikoproteina p (do 250 M), w istotnych terapeutycznie stężeniach w osoczu.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Polish: Otoczka: poli(alkohol winylowy) makrogol 3350 talk (E553b) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Polish: Badania dotyczące monoterapii
Maltese: Studji ta' Monoterapija
Polish: TESAVEL należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Polish: Leczenie początkowe (dwa razy na dobę) Sitagliptyna 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Polish: Pominięcie zastosowania leku TESAVEL
Maltese: Mediċini oħra u TESAVEL
Polish: Aktywność GLP-1 i GIP jest ograniczona przez enzym DPP-4, który powoduje szybką hydrolizę hormonów z grupy inkretyn z wytworzeniem nieaktywnych produktów.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Polish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Maltese: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Polish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Polish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Polish: Niezbytczęsto(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, ħedla.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR]  60 do < 90 ml/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Maltese: [GFR - glomerular filtration rate] ≥ 60 sa < 90 ml/min), m'hemmx bżonn bidla fid-doża.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tesavel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Tesavel, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy -4 (DDP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Polish: Lek Tesavel to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Polish: Lek Tesavel stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.