FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
French: La dose habituelle d'Agenerase capsules molles est de 20 mg par kilogramme de poids deux fois par jour.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Une information détaillée consernant ce produit pharmaceutique est disponible sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
French: De la même façon, l'amprénavir peut également modifier les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments qui suivent cette voie métabolique.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
French: ¾ Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI) :
English: Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
French: Agenerase solution buvable ne devrait pas être utilisé durant la grossesse en raison du risque de toxicité potentielle du propylèneglycol pour le fœtus (voir rubrique 4.3).
English: This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
French: L'administration de ce médicament pendant la grossesse ne devra être considérée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus pour le fœtus.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
French: Si un traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, la pravastatine ou la fluvastatine sont recommandées (voir rubrique 4.5).
English: This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
French: Agenerase aide à contrôler votre maladie mais n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH.
English: Oral solution.
French: Voie orale.
English: Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
French: Insuffisants hépatiques : la pharmacocinétique de l'amprénavir est significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
French: Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements corporels du fait d'une redistribution de la masse grasse.
English: Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
French: Midazolam : le midazolam est très largement métabolisé par l'enzyme CYP3A4.
English: New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
French: L'apparition de diabète sucré, d'hyperglycémie ou une aggravation de diabète pré-existant ont été rapportées chez des patients traités par des antirétroviraux comprenant des inhibiteurs de protéase.
English: You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
French: Vous devrez arrêter le traitement par Agenerase solution buvable dès que vous serez en mesure d'avaler les capsules d'Agenerase.
English: Clarithromycin: the AUC and Cmin of clarithromycin were unaltered and the Cmax decreased by 10 % when given with amprenavir.
French: Clarithromycine : L'ASC et la Cmin de la clarithromycine sont inchangées et la Cmax diminuée de 10 % lorsqu'elle est associée à l'amprénavir.
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
French: L'amprénavir se lie au site actif de la protéase du VIH-1 et prévient ainsi la transformation des précurseurs polyprotéiniques gag et gag-pol viraux, conduisant à la formation de particules virales immatures non-infectieuses.
English: Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
French: De la même façon, l'amprénavir et le ritonavir peuvent également modifier les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments qui suivent cette voie métabolique.
English: No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite concernant l'utilisation de faibles doses de ritonavir (en général utilisé pour optimiser l'efficacité d'Agenerase) en association avec Agenerase solution buvable.
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
French: Un traitement antihistaminique approprié (ex : dichlorhydrate de cétirizine) peut diminuer l'intensité du prurit et accélérer la résolution de l'éruption cutanée.
English: Prior number of NRTIs taken [n (%)]
French: Nombre de INTIs pris avant l'inclusion [n (%)]
English: Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
French: Ce type d'association doit être évité chez les patients insuffisants hépatiques.
English: Bone problems
French: Problèmes osseux
English: 240 soft capsules
French: 240 capsules molles
English: The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
French: Le choix d'un traitement par amprénavir devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubrique 5.1).
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
French: − Augmentation des triglycérides (un type de graisses sanguines), changements dans la morphologie du corps à cause d'une redistribution des graisses
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
French: Si tel est votre cas, consultez immédiatement votre médecin.
English: Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
French: La plupart des événements listés ci-dessous sont issus de deux études cliniques (PROAB3001, PROAB3006) réalisées chez des patients non préalablement traités par inhibiteur de protéase et recevant 1200 mg d'Agenerase deux fois par jour.
English: The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
French: La Cmax de l'amprénavir est diminuée de 14 % alors que l'ASC et la Cmin sont augmentées respectivement de 9 % et 189 %.
English: Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
French: Les capsules d'Agenerase devront être administrées avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
French: Ceux-ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison).
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
French: La plupart des patients ayant une éruption cutanée d'intensité légère ou modérée peuvent poursuivre leur traitement par Agenerase.
English: When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
French: En cas de co-administration d'amprénavir et de ritonavir, le profil métabolique d'interaction médicamenteuse du ritonavir peut prédominer, le ritonavir étant un inhibiteur plus puissant du cytochrome CYP3A4.
English: Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
French: L'amprénavir ne s'est avéré ni mutagène, ni génotoxique dans une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo, y compris dans les tests de mutation bactérienne (test d'Ames), du lymphome de souris, du micronucleus chez le rat, et dans le test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes circulants humains.
English: In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
French: Dans l'étude PROAB3006, 7 cas (3 %) sur 245 patients préalablement traités par analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse ont été rapportés dans le groupe amprénavir et 27 cas (11 %) sur 241 dans le groupe indinavir, sur une durée médiane de 56 semaines (p < 0,001).
English: Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
French: Il n'est pas recommandé que vous allaitiez votre enfant pendant que vous prenez Agenerase.
English: If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a
French: Si votre médecin considère que le ritonavir n'est pas approprié pour vous, vous devrez prendre des doses plus importantes d'Agenerase (1200 mg deux fois par jour).
English: The use of Agenerase concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'Agenerase avec l'halofantrine ou la lidocaine (par voie systémique) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
French: Avec l'amprénavir, les symptômes liés à une redistribution anormale de la masse grasse ont été peu fréquents dans l'étude PROAB3001.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
English: This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
French: Ce médicament contient également 1 mg de potassium par ml.
English: Antiretroviral agents
French: Traitements antirétroviraux
English: Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
French: Les patients âgés d'au moins 13 ans et pesant au moins 50 kg ont reçu Agenerase à la dose de 1200 mg deux fois par jour.
English: Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
French: La majorité des effets indésirables associés au traitement par Agenerase a été d'intensité légère à modérée, de survenue précoce et a rarement nécessité la modification du traitement.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
French: Elévation des triglycérides, élévation de l'amylase, redistribution anormale de la masse grasse, anorexie.
English: Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
French: Agenerase est administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
French: Néanmoins, d'après les données d'exposition systémique issues à la fois des études cliniques et après mise sur le marché, peu d'éléments sont en faveur d'une pertinence clinique.
English: Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
French: Les patients devront arrêter le traitement par Agenerase solution buvable dès qu'ils seront en mesure d'avaler les capsules d'Agenerase (voir rubrique 4.4).
English: Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
French: D'autres médicaments listés ci-dessous (substrats, inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome CYP3A4) peuvent entraîner des interactions lorsqu'ils sont co-administrés avec Agenerase.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
French: Si vous avez pris plus d'Agenerase que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose d'Agenerase dépassant la dose prescrite, demandez immédiatement l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
French: Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
English: Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
French: Les systèmes d'interprétation génotypique peuvent être utilisés pour estimer l'activité de l'association amprénavir / ritonavir ou fosamprénavir / ritonavir chez les sujets dont les isolats sont résistants aux Inhibiteurs de Protéase.
English: HOW TO TAKE AGENERASE
French: COMMENT UTILISER AGENERASE
English: Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
French: Antiocoagulants oraux : une surveillance accrue de l'INR est recommandée lors de l'administration d'Agenerase avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux, en raison d'une possible diminution ou augmentation de leur effet antithrombotique (voir rubrique 4.4).
English: This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
French: Ce médicament contient 4 mg de sodium par ml.
English: They can be taken with or without food.
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Rash / cutaneous reactions
French: Eruptions / réactions cutanées
English: Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
French: Agenerase solution buvable est administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
French: Stéroïdes : des interactions sont possibles entre les oestrogènes et les progestatifs et l'amprénavir.
English: Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
French: L'administration concomitante d'amprénavir et de méthadone a entraîné une diminution des concentrations de méthadone.
English: This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients soumis à un régime hyposodé.
English: - Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
French: - Les capsules molles d'Agenerase doivent être avalées entières avec de l'eau ou une autre boisson.
English: Prior number of PIs taken [n (%)]
French: Nombre d'IP pris avant l'inclusion [n (%)]
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Agenerase et contenu de l'emballage extérieur
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique 4.4).
English: Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
French: Le traitement par Agenerase devra être arrêté définitivement si l'éruption cutanée est associée à des symptômes systémiques, allergiques ou à une atteinte muqueuse (voir rubrique 4.8).
English: HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
French: Des isolats de HIV-1 avec une sensibilité diminuée à l'amprénavir ont été sélectionnés pendant des études in vitro de passages en série.
English: Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
French: Agenerase solution buvable contient une quantité élevée de propylèneglycol (voir rubrique 4.4).
English: Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
French: De plus, en cas de co-administration d'éfavirenz avec l'amprénavir et le nelfinavir, aucun ajustement posologique de ces trois médicaments n'est nécessaire.
English: • Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
French: − Augmentation du cholestérol (un type de graisse dans le sang).
English: No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison).
English: Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'Agenerase/ritonavir et de ces glucocorticoïdes n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
English: Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
French: Produits utilisés dans les troubles de l'érection : compte tenu des données disponibles avec les autres inhibiteurs de protéase, une attention particulière devra être portée en cas de prescription d'inhibiteurs de la PDE5 (le sildénafil et le vardénafil par exemple) chez les patients traités par Agenerase.
English: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
French: Middlesex UB6 ONN
English: The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
French: L'ensemble des Résumés des Caractéristiques du Produit doivent par conséquent être consultés préalablement à toute initiation de traitement par Agenerase et ritonavir.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
French: Contenu du coffret : Deux flacons contenant chacun 240 capsules molles.
English: If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si des effets indésirables deviennent graves, ou que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
English: The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
French: Les profils de mutations étaient similaires à ceux décrits chez les patients adultes préalablement traités par IP et recevant l'association fosamprénavir/ritonavir.
English: Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
French: Anti-acides : compte tenu des données disponibles avec les autres inhibiteurs de protéase, il est conseillé de ne pas prendre simultanément d'antiacide avec Agenerase, en raison du risque de diminution de son absorption.
English: However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
French: Toutefois, l'amprénavir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse contribue à réduire les taux sanguins d'amprénavir.
English: • Protease inhibitors (PIs):
French: ¾ Inhibiteurs de protéase (IP) :
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
French: - Si vous avez un tout autre problème de santé, parlez-en à votre médecin.
English: Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
French: L'élévation des transaminases et l'hyperbilirubinémie (Grade 3 - 4) ont été principalement rapportées chez des patients ayant des valeurs anormales à l'inclusion.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
French: A ce jour, la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance d'Agenerase en association à de faibles doses de ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase n'ont pas été étudiées chez les enfants.
English: When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
French: Si l'amprénavir est utilisé en monothérapie, des souches virales résistantes apparaissent rapidement (voir rubrique 5.1).