FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (EKG-je); pri obeh zdravilih so ugotovili intervale QT/QTc, ki so presegli 450 msek pri približno 20 % bolnikov, pri 1 % na degareliksu oziroma 2 % bolnikov na levprorelinu pa 500 msek (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U potvrdnom ispitivanju u kojemu je FIRMAGON uspoređivan s leuprorelinom, periodički (jednom mjesečno) je sniman elektrokardiogram (EKG); uz obje su terapije QT/QTc intervali bili dulji od 450 ms u približno 20% bolesnika te dulji od 500 ms u 1% bolesnika koji su primali degareliks i 2% bolesnika koji su primali leuprorelin (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Ker zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QTc, moramo skrbno ovrednotiti sočasno uporabo degareliksa z zdravili, za katere je znano, da podaljšujejo interval QTc, ali zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes, n.pr.
Croatian: Budući da liječenje deprivacijom androgena može produljiti QTc interval, potrebno je pažljivo procijeniti učinak istovremene primjene degareliksa i lijekova za koje se zna da produljuju QTc interval ili onih koji mogu prouzročiti torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i drugi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Croatian: U bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene vrijednosti kalija (≥5,8 mmol/l) i to u 6% bolesnika liječenih degareliksom i 3% liječenih leuprorelinom, kreatinina (≥177 μmol/l) u 2% bolesnika liječenih degareliksom i 2% bolesnika liječenih leuprorelinom i dušika iz ureje u krvi (BUN) (≥10,7 mmol/l) u 15% bolesnika liječenih degareliksom i 14% bolesnika liječenih leuprorelinom.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe, ki so jih ugotovili med enim letom zdravljenja v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene u EKG-u utvrđene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a (leuprorelin) kao usporedni lijek.
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s praškom, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 igli.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje: 3 viale s praškom, 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 igle.
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Slovenian: − Vehikel je voda za injekcije.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.
Slovenian: mišični spazmi, otekanje/otrdel ost sklepov rabdomioliza
Croatian: artralgija, mišićna slabost, grčevi mišića, oticanje/ukočenost zglobova rabdomioliza
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težko okvaro ledvic je malo, zato je pri tej skupini bolnikov upravičena previdnost.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, u toj je populaciji bolesnika potreban oprez.
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata).
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Slovenian: Ni znano, do kakšne mere je to zmanjšanje hematoloških vrednosti povzročila osnovna bolezen, t.j.
Croatian: Nije poznato u kojoj je mjeri to smanjenje hematoloških parametara bilo prouzročeno osnovnom bolešću, tj. karcinomom prostate, a u kojoj je mjeri bilo posljedica liječenja deprivacijom androgena.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 zaporedni injekciji po 120 mg. Nato boste prejemali po eno
Croatian: Preporučenu početnu dozu čine dvije uzastopne injekcije od 120 mg.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
Croatian: Može doći do pogoršanja postojeće šećerne bolesti ili razvoja šećerne bolesti u osoba koje je nemaju.
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON
Croatian: Kako čuvati FIRMAGON
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s 120 mg degareliksa (prašek) 2 napolnjeni injekcijski brizgi s 3 ml vehikla 2 bata brizge
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži: 2 bočice sa 120 mg degareliksa (prašak) 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala 2 klipa štrcaljke
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata).
Croatian: Jedna bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovenian: Po ponovnem injiciranju med zdravljenjem z degareliksom ni prišlo do porasta testosterona.
Croatian: Nisu uočeni nagli manji porasti razine testosterona nakon ponovne injekcije tijekom liječenja degareliksom.
Slovenian: Odsotnost intrinzičnega učinka degareliksa na repolarizacijo srčnih prekatov (QTcF), srčni utrip, prevodnost AV-vozla, depolarizacijo srčnih prekatov ali morfologije vala T ali U je bila potrjena v temeljiti študiji intervala QT pri zdravih osebah (N = 80), ki so prejemale intravensko infuzijo učinkovine degareliks več kot 60 minut in so dosegle povprečno Cmax 222 ng/mL, kar predstavlja približno 3- do 4-kratno vrednost Cmax, prejeto med zdravljenjem raka na prostati.
Croatian: intervala na zdravim ispitanicima (N=80) koji su primili i.v. infuziju degareliksa tijekom 60 minuta, minuta i dosegli srednju vrijednost Cmax od 222 ng/ml, što je približno 3 do 4 puta više od vrijednosti Cmax postignute tijekom liječenja karcinoma prostate.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
Croatian: Promjene nalaza EKG-a
Slovenian: − nelagodje ob injekciji, vključno z znižanim krvnim tlakom in srčno frekvenco (vazovagalna reakcija) − splošno slabo počutje.
Croatian: − nelagoda u trenutku primjene injekcije uključujući sniženje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca
Slovenian: Zloženka vsebuje eno vialo s praškom in eno napolnjeno brizgo z vehiklom, ki ju je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom i jednu štrcaljku napunjenu otapalom za pripremu supkutane injekcije.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Slovenian: Obstajata dve skupini:
Croatian: Postoje dvije skupine:
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Slovenian: Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja
Croatian: Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika
Slovenian: Da obesite, povlecite tukaj.
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:
Slovenian: Izdelano iz humane plazme.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Slovenian: IgG in kompleksi z IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Slovenian: 65 let.
Croatian: 65 godina.
Slovenian: Na voljo sta dva alternativna režima zdravljenja:
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Slovenian: Ig povečuje s hitrostjo infundiranja.
Croatian: Ig povećava s brzinom infuzije.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Slovenian: Upoštevanja vredno je, da sta ta 2 bolnika prispevala k večji pogostnosti infuzij z reakcijami v tej skupini.
Croatian: Valja uzeti u obzir da su ta 2 ispitanika pridonijela većoj učestalosti infuzija s reakcijama u toj skupini.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko.
Slovenian: Običajno ga pripravijo iz združene plazme najmanj 1.000 darovalcev.
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Slovenian: • Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov ispravan rad.
Slovenian: ● fotofobija (pretirana občutljivost na svetlobo),
Croatian: ● fotofobija (prekomjerna osjetljivost na svjetlo)
Slovenian: • nenormalno vedenje,
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Croatian: Neutropenija/leukopenija
Slovenian: Ocenjevanje vitalnih znakov v kliničnih preskušanjih pediatrične populacije ni pokazalo nikakršnega vzorca klinično pomembnih sprememb.
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
Slovenian: Ni dokazov, da je potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Nema dokaza da je potrebna prilagodba doze.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta sorbitol in voda za injekcije (za nadaljnje informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio 2).
Slovenian: • zmanjšan volumen krvi
Croatian: • smanjeni volumen krvi
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1 66,6 %
Croatian: Raspodjela podvrsta IgG (približne vrijednosti): IgG1 66,6%
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Croatian: Istodobno bi bolesnici trebali primati acetilsalicilatnu kiselinu.
Slovenian: Alergijske reakcije so redke.
Croatian: Alergijske reakcije su rijetke.
Slovenian: Hemolitična anemija
Croatian: Hemolitička anemija
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Slovenian: Nikoli ne opravljajte infuzije sami, zmeraj mora pri infundiranju biti prisotna odgovorna odrasla oseba.
Croatian: Ne smijete nikad primijeniti lijek kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.
Slovenian: - pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Croatian: - u bolesnika s neliječenom infekcijom ili osnovnom kroničnom upalom.
Slovenian: Sorazmerno hitro se porazdeli med plazmo in zunajžilnimi tekočinami, po približno 3-5 dneh nastopi ravnovesje med znotrajžilnimi in zunajžilnimi razdelki.
Croatian: Raspodjeljuje se relativno brzo između plazme i ekstravaskularne tekućine, nakon približno 3 - 5 dana postiže se ravnoteža između intra- i ekstravaskularnih odjeljaka.
Slovenian: ● poslabšanje splošnega telesnega zdravja,
Croatian: ● pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovenian: Ig, ki ne vsebujejo teh pomožnih snovi.
Croatian: Ig terapiju lijekovima koji ne sadržavaju te pomoćne tvari.
Slovenian: • bolezni, ki povečujejo viskoznost krvi
Croatian: • bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in upoštevajte navodila.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Croatian: Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Slovenian: Ig je po več dneh prišlo do remisije AMS brez posledic.
Croatian: Ig terapije rezultirao je remisijom AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Slovenian: Učinki na krvne preiskave
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Slovenian: Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.
Croatian: Liječnik će razmotriti čimbenike rizika koje imate i poduzeti mjere opreza kao što su smanjenje brzine infuzije ili prekid liječenja.
Slovenian: • zvišana alanin aminotransferaza (jetrna transaminaza),
Croatian: • povišena alanin aminotransferaza (jetrena transaminaza)
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, npr. starejša oseba ali bolnik s težavami s srcem ali ledvicami.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, primjerice stariji bolesnik ili bolesnik sa srčanim ili bubrežnim problemima.
Slovenian: 6 g/l ali znotraj normalnega referenčnega razpona za populacijo te starosti.
Croatian: 6 g/l ili razina unutar normalnog referentnog raspona za dob populacije.
Slovenian: Ig z dovoljenjem za promet, ki vsebujejo različne pomožne snovi, kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem odgovorna za nesorazmerno velik delež celotnega števila poročil.
Croatian: Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Slovenian: • starost nad 65 let
Croatian: • više od 65 godina.
Slovenian: Ta razpolovni čas se lahko razlikuje glede na bolnika, še posebej pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Croatian: Taj poluvijek može se razlikovati od bolesnika do bolesnika, a naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Slovenian: • sladkorno bolezen
Croatian: • šećernu bolest
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Slovenian: ● eritem (rdečica kože),
Croatian: ● eritem (crvenilo kože)
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da zagotovite:
Croatian: Moguće komplikacije najlakše je izbjeći ako se:
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme (SOC in raven priporočenih izrazov).
Croatian: Tablica prikazana u nastavku je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Živa oslabljena virusna cepiva
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse
Slovenian: Brez odlašanja poiščite zdravniško pomoč, če med ali po infundiranju opazite katerega koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov:
Croatian: Zatražite medicinsku skrb bez odlaganja ako se tijekom ili nakon infuzije pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Slovenian: Simptomi TRALI se ponavadi razvijejo med infundiranjem ali do 6 ur po njem, pogosto v 1-2 urah.
Croatian: Simptomi TRALI-ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 - 2 sata.
Slovenian: • v primeru velike hitrosti infundiranja.
Croatian: • u slučaju visoke brzine infuzije
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (humane imunoglobuline) ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Slovenian: Vendar pa lahko tako kot pri odraslih preveliko odmerjanje povzroči tekočinsko preobremenitev in hiperviskoznost, kot pri vseh intravensko danih imunoglobulinih.
Croatian: Međutim, kao i u odrasloj populaciji predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti kao i nakon intravenske primjene bilo kojeg imunoglobulina.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate katerokoli stanje in/ali bolezen, saj je potreben nadzor pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (nastajanje krvnih strdkov v krvi).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje drugo stanje i/ili bolujete od neke druge bolesti, jer je bolesnike s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (stvaranje krvnih ugrušaka u krvi) potrebno kontrolirati.
Slovenian: Pri bolnikih s tovrstnimi znaki in simptomi je treba opraviti temeljit nevrološki pregled, vključno s preiskavami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući i analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Slovenian: Vse ostale bolnike pa nadzorujte vsaj še 20 minut po infundiranju.
Croatian: Sve druge bolesnike treba promatrati barem 20 minuta nakon primjene lijeka.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek:
Croatian: Doza održavanja:
Slovenian: Brez prilagoditve odmerka, razen če je ta klinično utemeljena; glejte poglavje 4.4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, osim kada je to klinički opravdano, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Razvrstitev po organskem sistemu (SOC) MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Slovenian: O cianozi (pomanjkanju kisika v krvi) so poročali pri enem otroku, pri odraslih pa ne.
Croatian: Cijanoza (nedostatak kisika u krvi) zabilježena je u slučaju jednog djeteta, ali ne i u odraslih.
Slovenian: Infundiranje lahko opravite tudi sami, če so vas zdravstveni delavci v celoti podučili o uporabi.
Croatian: Lijek možete primijeniti sami ako Vas je bolničko osoblje u potpunosti obučilo za to.
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane enote ter združene plazme za pokazatelje virusov/okužb,
Croatian: • testiranje svake donacije i pûla plazme na viruse/infekcije
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo intravenski imunoglobulini.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju i druge patogene.
Slovenian: Odmerjanje in intervale bo morda treba prilagoditi glede na individualni potek bolezni.
Croatian: Doziranje i intervale može biti potrebno prilagoditi prema individualnom tijeku bolesti.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, ki so razvili protitelesa proti IgA, saj lahko dajanje zdravila, ki vsebuje IgA, povzroči anafilaksijo.
Croatian: Bolesnici sa selektivnim nedostatkom IgA koji su razvili protutijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može rezultirati anafilaksijom.
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4.
Croatian: Postoci IgG podvrsta iznose otprilike 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 i 2,2% IgG4.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetičnih lastnostih.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji ne očekuju se drukčija farmakokinetička svojstva.
Slovenian: - Če imate intoleranco za fruktozo, redko dedno bolezen, pri kateri ne nastaja encim za razgradnjo fruktoze.
Croatian: - ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne stvara enzim za razgrađivanje fruktoze.
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter
Croatian: • reverzibilne hemolitičke reakcije, osobito u bolesnika krvne grupe A, B i AB te (rijetko)
Slovenian: Po dajanju imunoglobulina lahko začasni porast različnih pasivno prenesenih protiteles v krvi bolnika povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Croatian: Nakon primjene imunoglobulina zabilježen je prolazni porast raznih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem odmerku so izvedli na podganah in miših.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednostruke doze su rađena na štakorima i miševima.
Slovenian: ● sindrom kašlja zgornjih dihal,
Croatian: ● sindrom kašlja iz gornjih dišnih puteva
Slovenian: Kawasakijev sindrom
Croatian: Kawasakijeva bolest
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
Croatian: Utjecaj na serološka testiranja
Slovenian: Da bi zmanjšali pogostnost bakterijskih okužb, bo morda potrebno povečati odmerek, da bi dosegli višje ravni.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijskih infekcija može biti potrebno povisiti dozu s ciljem postizanja viših željenih najnižih razina.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, in sicer do tega pojava izraziteje prihaja v tretjem trimesečju.
Croatian: Ig lijekovi prolaze kroz posteljicu, i to povećano tijekom trećeg trimestra.
Slovenian: • primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa,
Croatian: • slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa
Slovenian: ● aseptični meningitis (neinfekcijski meningitis),
Croatian: ● aseptički meningitis (neinfektivni meningitis)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa (AMS)
Slovenian: • produktiven kašelj,
Croatian: • produktivni kašalj
Slovenian: Preizkusi toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študije embrio-fetalne toksičnosti so zaradi indukcije nastanka protiteles in interferenc s protitelesi neizvedljivi.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze i ispitivanja embriofetalne toksičnosti nisu izvediva zbog indukcije protutijela kao i interferencije s protutijelima.
Slovenian: Primerno odmerjanje tega zdravila lahko poviša nenormalno nizke ravni imunoglobulina G na normalne vrednosti.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Slovenian: 08150 Barcelona - Španija
Croatian: 08150 Barcelona
Slovenian: Če se pojavi šok, ga je treba zdraviti po standardnih metodah zdravljenja šoka.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno medicinsko liječenje za šok.
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.
Croatian: Lijek se također koristi u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita.
Slovenian: Priporočljivi odmerki so povzeti v naslednji preglednici:
Croatian: Preporučene doze prikazane su u sljedećoj tablici:
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in intenzivnosti neželenega učinka.
Croatian: Liječenje koje je potrebno ovisi o naravi i težini nuspojave.
Slovenian: TRALI je potencialno življenjsko nevarno stanje, ki zahteva takojšnjo obravnavo na oddelku za intenzivno nego.
Croatian: TRALI je stanje koje može ugroziti život i zahtijeva neodgodivo liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
Slovenian: ● tahikardija (pospešeno delovanje srca),
Croatian: ● tahikardija (ubrzani rad srca)
Slovenian: V primeru ošpic lahko zmanjšanje učinkovitosti traja tudi do 1 leta.
Croatian: U slučaju ospica, to umanjivanje djelotvornosti cjepiva može potrajati do jedne godine.