FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di vinflunina non era modificata in pazienti 70 ≤età <75 anni e 75 ≤età <80 anni.
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Italian: Ischemia cardiaca in pazienti con precedente storia di infarto miocardico o angina pectoris
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem serca lub dławicą piersiową w wywiadzie
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Tabela 2: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Toksyczność
Italian: Iponatriemia:
Polish: EXP:
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 250 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh di grado A) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥60% NV e 1.5xULN <bilirubina ≤3xULN e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [transaminasi >ULN e/o GGT >5xULN].
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 250 mg/m2 pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia A) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 60% PW oraz 1,5 x GGN < bilirubiną ≤ 3 x GGN oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [aminotransferazy > GGN i (lub) GGT > 5 x GGN].
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (Tranne vomito o nausea di
Polish: (ciężkie lub zagrażające życiu) (z wyjątkiem wymiotów lub nudności stopnia 3.
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione quando vinflunina è somministrata a pazienti con precedente anamnesi di infarto miocardico/ischemia miocardica o angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas stosowania winfluniny szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej występował zawał mięśnia sercowego i (lub) niedokrwienie lub dławica piersiowa (patrz punkt 4.8).
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per prodotti medicinali citotossici.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Italian: Prima di iniziare la terapia, può richiedere eventualmente una consulenza riguardo alla conservazione dello sperma.
Polish: Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Infezione con neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 2,8% dei pazienti.
Polish: obserwowano u 2,8% pacjentów.
Italian: Le dosi raccomandate in pazienti di almeno 75 anni di età sono le seguenti: - In pazienti di almeno 75 anni ma di età inferiore agli 80 anni, la dose di vinflunina da somministrare è di 280 mg/m² ogni 3 settimane - In pazienti di 80 anni e di età superiore, la dose di vinflunina da somministrare è di 250 mg/m²
Polish: - u pacjentów w wieku co najmniej 75 lat, ale poniżej 80 lat, winfluninę podaje się w dawce 280 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Italian: - protetta dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C;
Polish: - w worku z polietylenu lub polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC - 8ºC) bez dostępu światła lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła;
Italian: Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.
Polish: Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Italian: L'esposizione ematica a vinflunina (AUC) correla significativamente con la gravità della leucopenia, della neutropenia e dell'affaticamento.
Polish: Stężenie winfluniny we krwi (AUC), w znacznym stopniu koreluje z nasileniem leukopenii,
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 200 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh di grado B) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥50% NV e bilirubina >3xULN e transaminasi >ULN e GGT >ULN.
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 200 mg/m² pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia B) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 50% PW oraz stężeniem bilirubiny > 3 x GGN i z aminotransferazami > GGN oraz GGT > GGN.
Italian: Per somministrazioni successive, vinflunina è controindicata in soggetti con ANC al basale <1.000/mm3 o piastrine < 100.000/mm3.
Polish: Kolejne podawanie winfluniny jest przeciwwskazane, w przypadku gdy początkowa ANC < 1 000/mm3 lub płytki krwi < 100 000/ mm3.
Italian: E'stato eseguito uno studio di farmacocinetica di fase I in 2 gruppi di pazienti con compromissione renale classificati in base ai valori di clearance della creatinina (CrCl) calcolati: gruppo 1 (n=13 pazienti) con compromissione moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min) e gruppo 2 (n=20 pazienti) con compromissione grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min).
Polish: grupa 1 (n=13 pacjentów) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (40 mL/min ≤ CrCl≤ 60 mL/min) oraz grupa 2 (n=20 pacjentów) z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Italian: 2 Nausea di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come nessuna assunzione significativa, necessitante di fluidi per via endovenosa.
Polish: 2 Według NCI CTC nudności stopnia 3. definiuje się jako bez znaczenia na spożycie, wymagające podawania płynów dożylnie.
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati alcaloidi della vinca.
Polish: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a temperature da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: bfrequenza calcolata sulla base degli studi clinici non-TCCU
Polish: Zwiększenie masy ciała a działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu b częstość obliczona na podstawie badań klinicznych „non-TCCU"
Italian: Questo effetto può portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare benché non sia stata osservata con vinflunina nessuna aritmia ventricolare.
Polish: U nielicznych pacjentów po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT. To działanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowej, chociaż nie obserwowano arytmii komorowych po podaniu winfluniny.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su 372 pazienti (656 profili farmacocinetici), la clearance ematica totale è stata di 40 l/h con una bassa variabilità inter ed intra-individuo (rispettivamente 25% e 8%, espressa come coefficiente di variazione).
Polish: całkowity klirens z krwi wynosił 40 L/h z małą zmiennością między i wewnątrz-osobniczą (odpowiednio 25% i 8%, wyrażone jako współczynnik zmienności).
Italian: Antidiuretico (SIADH) a
Polish: Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)a
Italian: La neuropatia sensoriale periferica è un effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa wiąże się ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków.
Italian: Nella popolazione eleggibile, l'analisi dei sottogruppi sulla sopravvivenza globale (OS) in relazione al precedente utilizzo di cisplatino verso BSC ha dimostrato un HR (95% IC) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] in assenza di precedente cisplatino e un HR (95% IC) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] in presenza di precedente cisplatino.
Polish: W populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (eligible population) analiza podgrup pod kątem czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) w zależności od wcześniejszego użycia cisplatyny versus BSC wykazała HR (95% CI)=[0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] w przypadku braku uprzedniego leczenia cisplatyną i HR (95% CI)=[0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] w przypadku uprzedniego leczenia cisplatyną.
Italian: Non comune Neuropatia motoria periferica
Polish: Niezbyt często Obwodowa neuropatia ruchowa
Italian: Debolezza muscolare Artralgia Dolore dorsale Dolore mandibolare Dolore alle estremità Dolore osseo Dolori muscoloscheletrici
Polish: Bóle szczęki Bóle kończyn Bóle kości Bóle mięśniowo szkieletowe
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in una Unità specializzata e le sue funzioni vitali devono essere monitorate costantemente.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się na specjalistycznym oddziale.
Italian: - brividi di freddo, eccessiva sudorazione - allergia, disidratazione, mal di testa, rash cutaneo, prurito - disturbi digestivi, dolore in bocca, sulla lingua e mal di denti, alterazione del gusto - debolezza muscolare, dolore alla mandibola, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore osseo, dolore all'orecchio - capogiri, insonnia, perdita transitoria di coscienza - difficoltà nei movimenti - battito cardiaco veloce, aumento della pressione sanguigna, abbassamento della pressione sanguigna - difficoltà respiratorie, tosse, dolore al petto - gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie, gambe o di altre parti del corpo - infiammazione delle vene (flebite).
Polish: - zawroty głowy, bezsenność, krótkotrwała utrata świadomości, - trudności w poruszaniu, - przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, - trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej, - obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek, kończyn dolnych, lub innych części ciała, - zapalenie żył.
Italian: Per la soluzione diluita è stata dimostrata la seguente stabilità chimica e fisica:
Polish: Rozcieńczony roztwór: Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:
Italian: Stipsi di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come costipazione che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Polish: 1 Według NCI CTC zaparcia stopnia 2. definiuje się jako wymagające środków przeczyszczających, stopnia 3. jako zaparcia wymagające ręcznego wypróżnienia lub lewatywy, stopnia 4. jako niedrożność lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità
Polish: Dostosowanie dawki
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) al basale <1.500/mm3 per la prima somministrazione, ANC al basale <1.000/mm3 per le successive somministrazioni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: początkowa ANC < 1 000/mm3 dla kolejnych podań (patrz punkt 4.4).
Italian: Javlor DEVE essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa.
Polish: Javlor należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie.
Italian: Una possibile interazione con paclitaxel e docetaxel (substrati del CYP3) è stata suggerita da uno studio in vitro (leggera inibizione del metabolismo di vinflunina).
Polish: Badanie in vitro wykazało możliwość wystąpienia interakcji (nieznaczne spowolnienie metabolizmu winfluniny) z paklitakselem i docetakselem (substraty CYP3).
Italian: Il DVFL si forma lentamente e viene eliminata più lentamente di vinflunina (t1/2 di circa 120 ore).
Polish: Winflunina jest eliminowana w wyniku wielowykładnikowego zmniejszenia stężenia z okresem półtrwania w fazie końcowej (t½) około 40 h. DVFL powstaje wolniej i jest wolniej eliminowana niż winflunina (t½ około 120 h).
Italian: Dose iniziale di Vinflunina 250 mg/m²
Polish: Początkowa dawka winfluniny 250 mg/m²
Italian: Molto comune Alopecia
Polish: Bardzo często Zaparcia
Italian: È stata osservata un'interazione farmacocinetica tra vinflunina e doxorubicina pegilata/liposomiale che ha prodotto un apparente aumento dal 15 al 30% nell'esposizione a vinflunina e un'apparente diminuzione da 2 a 3 volte dell'AUC di doxorubicina, mentre per quanto riguarda il doxorubicinolo le concentrazioni del metabolita non sono state modificate.
Polish: Obserwowano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy winfluniną i pegylowaną/liposomalną doksorubicyną, które prowadziły od 15% do 30% pozornego zwiększenia stężenia winfluniny oraz
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
Italian: Quando aggiustate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] e un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174], rispettivamente
Polish: Po uwzględnieniu czynników prognostycznych analiza OS w podgrupach pacjentów bez i z cisplatyną wykazała odpowiednio HR (95% CI)=[0,53(0,320,88); p=0,0143] i HR (95% CI)=[0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Italian: Condizioni di conservazione:
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Italian: - dolore addominale, nausea, vomito - stitichezza, diarrea - infiammazione della mucosa della bocca - stanchezza, dolore muscolare - mancanza del senso del tatto - diminuzione di peso, riduzione dell'appetito - perdita di capelli - reazioni nel sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore) - febbre - bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e/o piastrine (identificati nelle analisi del sangue).
Polish: - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, - utrata włosów, - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), - gorączka, - mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania krwi),
Italian: Occorre mescolare il volume di Javlor (concentrato) corrispondente alla dose calcolata di vinflunina in una sacca da 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Polish: Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny w 100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu.
Italian: - Nessun aggiustamento della dose è necessario in pazienti: - con un tempo di protrombina >70% NV (Valori Normali) e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [ULN (Limite superiore della normalità) <bilirubina ≤1.5xULN e/o 1.5xULN <transaminasi ≤2.5xULN e/o ULN <GGT ≤5xULN]
Polish: - z czasem protrombinowym > 70% prawidłowej wartości (PW) oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [Górna Granica Normy (GGN) < bilirubina ≤ 1,5 x
Italian: Il legame all'alpha-1 glicoproteina acida e alle piastrine è trascurabile (<5%).
Polish: Wiązanie z alfa-1 kwaśną glikoproteiną i płytkami krwi jest niewielkie
Italian: Tuttavia, si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zaleca się jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Italian: Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Polish: Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Nello 0,6% dei pazienti è stato di grado 3.
Polish: U 0,6% pacjentów obserwowano to działanie niepożądane w stopniu 3.
Italian: Modo di somministrazione Javlor è SOLO per uso endovenoso.
Polish: Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
Polish: Reakcje w miejscu podania
Italian: La stipsi è un effetto indesiderato molto comune di Javlor.
Polish: Zaparcia to bardzo często występujące działanie niepożądane po zastosowaniu leku Javlor.
Italian: Che cos'è Javlor e a che cosa serve
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Italian: I dati preclinici hanno rivelato una neutropenia da moderata a grave e una leggera anemia, in tutte le specie testate, con una tossicità epatica nei cani e nei ratti (caratterizzata da aumenti dose-dipendenti delle transaminasi del fegato e necrosi epatica/alterazioni epatocellulari a dosaggi elevati).
Polish: U psów i szczurów wystąpiła hepatotoksyczność (zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz i martwica komórek wątroby/zmiany komórek wątrobowych przy stosowaniu dużych dawek).
Italian: Aggiustamento della dose Dose iniziale di Vinflunina 280 mg/m²
Polish: Początkowa dawka winfluniny 280 mg/m²
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Italian: Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato)
Polish: 1 mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu) 1 fiolka po 2 mL zawierająca 50 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu) 1 fiolka po 4 mL zawierająca 100 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu) 1 fiolka po 10 mL zawierająca 250 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu)
Italian: • Occorre stabilire un accesso venoso per una sacca da 500 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione, su una larga vena preferibilmente nella parte superiore dell'avambraccio oppure utilizzando un catetere venoso centrale.
Polish: • Założyć dostęp żylny do podania (z worka) 500 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy, do żyły najlepiej w górnej części przedramienia lub stosując centralny dostęp naczyniowy.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (sotto forma di bitartrato)
Polish: Każdy mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci wodorowinianiu).
Italian: Compromissione epatica La dose raccomandata deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
Polish: Zalecana dawka powinna być zredukowana u pacjentów z toksycznością hematologiczną (patrz punkt
Italian: • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina,
Polish: Kiedy nie stosować leku Javlor: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri alcaloidi della vinca.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne alkaloidy Vinca lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: È possibile che le vengano dati lassativi per prevenire la stipsi.
Polish: Aby zapobiec zaparciom można zastosować leki przeczyszczające.
Italian: Javlor è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Polish: Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Italian: Javlor deve essere somministrato mediante infusione endovenosa di 20 minuti e NON con rapido bolo endovenoso.
Polish: NIE należy podawać produktu Javlor w szybkim bolusie dożylnym.
Italian: La dose raccomandata è di 320 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka wynosi 320 mg/m2.
Italian: Javlor vinflunina
Polish: Javlor winflunina
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stato considerato il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Javlor, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Javlor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Javlor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: "Metastatico" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Italian: Altre informazioni su Javlor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Javlor
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Javlor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), perdita di appetito, stitichezza, dolori addominali, vomito, nausea, stomatite (infiammazione delle mucose del cavo orale), diarrea, alopecia (perdita di capelli), mialgia (dolori muscolari), astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza), reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e perdita di peso.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Javlor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), niedokrwistość (niskie stężenie krwinek czerwonych), trombocytopenia (niskie stężenie płytek krwi), utrata apetytu, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, mdłości (nudności), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon wyściełających jamę ustną), biegunka, wypadanie włosów, bóle mięśni, osłabienie lub uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i zmniejszenie masy ciała.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Javlor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Javlor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Javlor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Javlor.
Italian: La terapia con Javlor deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di farmaci antitumorali e viene effettuata solo in unità ospedaliere specializzate.
Polish: Leczenie produktem Javlor powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i odbywać się wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach szpitalnych.
Italian: Nel corso dello studio tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia di supporto ottimale (vale a dire qualsiasi medicinale o tecnica volta ad alleviare le condizioni del paziente ma nessun altro farmaco antitumorale).
Polish: W trakcie badania wszystkim pacjentom udzielono możliwie najlepszej opieki zdrowotnej (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe).