FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2
Norwegian Bokmål: For pasienter med IA var den samlede globale responsraten ved 6 uker 64,3 % (9/14), den globale responsraten var 40 % (2/5) for pasienter i alderen 2 til <12 år og 77,8 % (7/9) for pasienter i alderen 12 til <18 år.
Greek: Εβερόλιμους [υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp]
Norwegian Bokmål: Everolimus (CYP3A4-substrat, P-gp-substrat)
Greek: Φαινυτοΐνη [υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450] 300 mg QD
Norwegian Bokmål: Fenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor] 300 mg én gang daglig
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol med everolimus anbefales ikke, da vorikonazol forventes å føre til signifikant økning i everolimuskonsentrasjoner (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του Voriconazole Hikma εάν αυτό συμβεί.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avbryte infusjonen dersom dette skjer.
Greek: Νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD)
Norwegian Bokmål: Sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (SBECD)
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να υπερβαίνει το όριο των 500 msec το οποίο δυνητικά είχε κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene fikk en økning i intervallet som oversteg den potensielt klinisk relevante terskelen på 500 msek (se pkt.
Greek: Καρβαμαζεπίνη και μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ., φαινοβαρβιτάλη, μεφοβαρβιτάλη) [ισχυροί επαγωγείς του CYP450]
Norwegian Bokmål: Karbamazepin og langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital, mefobarbital) [potente CYP450-induktorer]
Greek: Πριν τη χρήση αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur før bruk.
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση στη βορικοναζόλη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering for vorikonazol ut over 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Greek: Συμπλήρωση τουλάχιστον 100 ημερών προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης
Norwegian Bokmål: Fullførte minst 100 dagers profylakse med studielegemidlet Overlevde til dag 180
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα του CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4-substrat)
Greek: Οι προβλεπόμενες ολικές εκθέσεις σε παιδιά μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων συντήρησης των 4 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων των 3 και 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: vedlikeholdsdoser på 4 og 8 mg/kg to ganger daglig var sammenlignbar med estimert total eksponering hos voksne som fikk henholdsvis 3 og 4 mg/kg i.v.
Greek: Η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από και αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol metaboliseres av, og hemmer aktiviteten til, cytokrom P450-isoenzymene CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου: EU/1/15/1004/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001
Greek: Κατάλογος ελέγχου του επαγγελματία υγείας για την Φωτοτοξικότητα, το Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) και την Ηπατοτοξικότητα: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας, καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατοτοξικότητας που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell angående fototoksisitet, SCC og levertoksisitet: - Minner helsepersonell om risikoen for fototoksisitet, hud-SCC og levertoksisitet rapportert ved bruk av vorikonazol.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du opplever dette.
Greek: Βορικοναζόλη AUC  41% Άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων που είναι υποστρώματα του CYP2C19 μπορεί επίσης να ανασταλούν από τη βορικοναζόλη και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Omeprazol Cmax ↑ 116 % Omeprazol AUCτ ↑ 280 % Vorikonazol Cmax ↑ 15 % Vorikonazol AUCτ ↑ 41 % Andre protonpumpehemmere som er CYP2C19-substrater kan også hemmes av vorikonazol; dette kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider (f.eks. vinkristin og vinblastin) [CYP3A4-substrater]
Greek: Άλλα φάρμακα και Voriconazole Hikma:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Voriconazole Hikma
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  18% Βορικοναζόλη AUC  23%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↑ 18 % Vorikonazol AUCτ ↑ 23 %
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί να ανασταλεί από τους NNRTIs και η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των NNRTIs.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at metabolismen av vorikonazol kan hemmes av NNRTI-er, samt at vorikonazol kan hemme metabolismen av NNRTI-er.
Greek: ιστού κηλιδοβλατιδώδες, κνησμός, ερύθημα πορφύρα, κνίδωση, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, έκζεμα φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα, ακτινική κεράτωση*, ψευδοπορφυρία, πολύμορφο ερύθημα, ψωρίαση, φαρμακευτικό εξάνθημα λύκος*, εφηλίδες*, φακίδες*
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, fototoksisitet, purpura, urtikaria, allergisk dermatitt, papulært utslett, makulært utslett, eksem toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, legemiddel-utslett kutan lupus erythematosus*,
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για την εμφάνιση τοξικότητας από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon må monitoreres nøye med tanke på legemiddeltoksisitet (se pkt.
Greek: Η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 350 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen av vorikonazol kan økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, eller fra 200 mg til 350 mg oralt to ganger daglig (100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig hos pasienter som veier mindre enn 40 kg) (se pkt.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά επιπλέον αυτών που σχετίζονται με τη βορικοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Monitorering for bivirkninger relatert til orale antikonseptiva, samt bivirkninger relatert til vorikonazol, anbefales.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Voriconazole Hikma:
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Voriconazole Hikma :
Greek: Βορικοναζόλη (N=98)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N=98)
Greek: Έκδοχο: νατριούχος σουλφοβουτυλo-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD) .
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (SBECD).
Greek: Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Norwegian Bokmål: • Sirolimus (brukes til transplanterte pasienter)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία σπασμός, συγκοπή, τρόμος, υπερτονία3, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη εγκεφαλικό οίδημα, εγκεφαλοπάθεια4, εξωπυραμιδική διαταραχή5, περιφερική νευροπάθεια, αταξία, υπαισθησία, δυσγευσία ηπατική εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barre, νυσταγμός
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine kramper, synkope, tremor, hypertoni3, parestesier, søvnighet, svimmelhet hjerneødem, encefalopati4, ekstrapyramidal forstyrrelse5, perifer nevropati, ataksi, hypoestesi, smaksforstyrrelser lever-encefalopati, Guillain-Barrésyndrom, nystagmus
Greek: Βορικοναζόλη Cmax και AUCt ↔ Χωρίς προσαρμογή της δόσης
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax og AUCτ ↔ Ingen dosejustering
Greek: • Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού μυελού, (αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων)
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfekjertler (kan være smertefulle), benmargssvikt, økt antall eosinofile
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη βορικοναζόλη εάν η χρήση της βορικοναζόλης γίνεται διαδοχικά μετά τη χρήση της φλουκοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for vorikonazolassosierte bivirkninger hvis vorikonazol brukes sekvensielt etter flukonazol.
Greek: Αλφαιντανίλη AUC   6-φορές
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Alfentanil AUC∞ ↑ 6 ganger økning
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Voriconazole Hikma: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε o έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία o σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες o πόνο στα οστά
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din øyeblikkelig dersom du o blir solbrent o får betydelig hudutslett eller blemmer o får bensmerter.
Greek: Η κόνις ανασυστάται είτε με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%), παρέχοντας εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres med enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, for å få et uttrekkbart volum på 20 ml klar oppløsning som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Greek: Ομεπραζόλη (40 mg QD)* [αναστολέας του CYP2C19, υπόστρωμα των CYP2C19 και CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Omeprazol (40 mg én gang daglig)* [CYP2C19-hemmer, CYP2C19og CYP3A4-substrat]
Greek: Ριτοναβίρη (αναστολέας της πρωτεάσης) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Ritonavir (proteasehemmer) [potent CYP450-induktor, CYP3A4-hemmer og -substrat]
Greek: Μετά την ανασύσταση με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%), λαμβάνεται ένα διαυγές διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 19 ml vann til injeksjonsvæsker, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, oppnås en klar løsning.
Greek: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατομεγαλία, χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση
Norwegian Bokmål: leversvikt, forstørret lever, kolecystitt, kolelitiasis
Greek: Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av 10 mg/ml Voriconazole Hikma -konsentrat
Greek: 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) ύδατος για ενέσιμα ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid (9 mg/ml [0,9 %]) infusjonsvæske, oppløsning blir dispensert.
Greek: Το Voriconazole Hikma περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma inneholder virkestoffet vorikonazol.
Greek: 9 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
Norwegian Bokmål: 9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hjernen
Greek: • Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
Norwegian Bokmål: • Warfarin og andre antikoagulerende midler (f.eks. fenprokumon, acenokumarol; brukes for å hemme blodets evne til å levre seg)
Greek: Να μην ενεθεί εφάπαξ ταχέως (bolus).
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til bolusinjeksjon.
Greek: Στατίνες (π.χ., λοβαστατίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4-substrater]
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Hikma πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης: Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av de følgende legemidler, da samtidig behandling med Voriconazole Hikma skal unngås hvis mulig, og dosejustering av vorikonazol kan være nødvendig:
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  93% Βορικοναζόλη AUC  96%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↓ 93 % Vorikonazol AUCτ ↓ 96 %
Greek: Συγχορήγηση με σιρόλιμους, καθώς η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του σιρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sirolimus, da vorikonazol sannsynligvis vil øke plasmakonsentrasjonen av sirolimus betydelig (se pkt.
Greek: 1 Περιλαμβάνει εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενία.
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer febril nøytropeni og nøytropeni.
Greek: Αν οι ασθενείς αναπτύξουν εξάνθημα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση Voriconazole Hikma, αν οι βλάβες επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter får utslett skal de monitoreres nøye og Voriconazole Hikma seponeres hvis utslettet utvikler seg videre.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Greek: Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία
Norwegian Bokmål: • Bulløs lysfølsomhet
Greek: Αυτή συμπεριλαμβάνει περιπτώσεις ίκτερου, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν στο θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tilfeller av gulsott, hepatitt og leversvikt med dødelig utgang (se pkt.
Greek: Σε άτομα ετερόζυγα ως προς τον εκτεταμένο μεταβολισμό, η ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία είναι κατά μέσο όρο 2 φορές μεγαλύτερη από τα αντίστοιχα ομόζυγα ως προς τον εκτεταμένο μεταβολισμό άτομα.
Norwegian Bokmål: Individer som er heterozygote ekstensivt metaboliserende har i gjennomsnitt 2 ganger høyere vorikonazol-eksponering enn deres homozygote ekstensivt metaboliserende motpart.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μόνο
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk Hetteglass til engangsbruk
Greek: Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις από φωτοτοξικότητα, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από συμβούλιο ιατρών, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή χορήγησης του VORICONAZOLE HIKMA και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα δερματολόγο.
Norwegian Bokmål: Seponering av VORICONAZOLE HIKMA og bruk av alternative antimykotiske midler bør vurderes og pasienten bør henvises til en dermatolog.
Greek: Επιτρέπεται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εφαβιρένζη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 400 mg BID και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί στα 300 mg QD.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol kan administreres sammen med efavirenz dersom vorikonazol vedlikeholdsdose økes til 400 mg to ganger daglig og dosen med efavirenz reduseres til 300 mg én gang daglig.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και η φυσική σταθερότητα προς χρήση για 36 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για το ανασυσταθέν διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for den rekonstituerte løsningen er vist i 36 timer ved 2 °C til 8 °C.
Greek: Η φαινυτοΐνη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 400 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Fenytoin kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, eller fra 200 mg til 400 mg oralt to ganger daglig (100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig hos pasienter som veier mindre enn 40 kg) (se pkt.
Greek: Ριτοναβίρη Cmax  25% Ριτοναβίρη AUC 13% Βορικοναζόλη Cmax  24% Βορικοναζόλη AUC  39%
Norwegian Bokmål: Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir AUCτ ↓13 % Vorikonazol Cmax ↓ 24 % Vorikonazol AUCτ ↓ 39 %
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η από του στόματος βορικοναζόλη, εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου-οφέλους του ασθενούς δικαιολογεί την χρήση ενδοφλέβιας βορικοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Oral behandling med vorikonazol bør fortrinnsvis anbefales til disse pasientene, dersom man ikke etter en nytte-risiko-vurdering finner det berettiget å administrere vorikonazol intravenøst.
Greek: Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση Voriconazole Hikma θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί στην σωστή συγκέντρωση από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma pulver til infusjonsvæske, oppløsning vil bli tilberedt og fortynnet til riktig konsentrasjon av sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της αλφαιντανίλης, της φαιντανύλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. σουφαιντανίλη).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater med lignende struktur som alfentanil, og som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. sufentanil), bør vurderes.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↓ 49 % Vorikonazol AUCτ ↓ 69 %
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων φωτοτοξικότητας είναι υψηλότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige dermatologiske bivirkninger (inkludert SCC) Hyppigheten av fototoksisitetsreaksjoner er høyere i den pediatriske populasjonen.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Hikma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voriconazole Hikma
Greek: 200 mg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig
Greek: Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC   78%
Norwegian Bokmål: S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100 % Diklofenak Cmax ↑ 114 % Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78 %
Greek: Πώς να πάρετε το Voriconazole Hikma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Voriconazole Hikma
Greek: • Αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: • Smaksforstyrrelser
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία χειλίτιδα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ουλίτιδα περιτονίτιδα, παγκρεατίτιδα, διογκωμένη γλώσσα, δωδεκαδακτυλίτιδα, γαστρεντερίτιδα, γλωσσίτιδα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, oppkast, buksmerter, kvalme keilitt, dyspepsi, forstoppelse, gingivitt peritonitt, pankreatitt, tungeødem, duodenitt, gastroenteritt, glossitt
Greek: Πρεδνιζολόνη (60 mg εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα του CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Prednisolon (60 mg enkeltdose) [CYP3A4-substrat]
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer):
Greek: Εμφάνιση του Voriconazole Hikma και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Voriconazole Hikma είναι μία λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma er en hvit til off-white lyofilisert kake.
Greek: Πορτογαλία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002 ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001 1-pakning
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους) είναι: Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 1000 personer):
Greek: Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος
Norwegian Bokmål: • Hørselsproblemer, ringing i ørene, vertigo
Greek: μη συγκριτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante langtidseffekter ble observert.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οπτική βλάβη, πυρεξία, εξάνθημα, έμετος, ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αναπνευστική δυσχέρεια και κοιλιακό άλγος.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene var synsforstyrrelser, pyreksi, utslett, oppkast, kvalme, diaré, hodepine, perifert ødem, unormale leverfunksjonsprøver, pustevansker og abdominale smerter.
Greek: Άλλοι Μη-Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ., ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη)*
Norwegian Bokmål: • Non-nukleosid revers transkriptasehemmere (for eksempel efavirenz, delavirdin, nevirapin)
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με βαριά ηπατική κίρρωση (ChildPugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh C) (se pkt.
Greek: Το Voriconazole Hikma είναι ένα χωρίς συντηρητικά στείρο λυόφιλο εφάπαξ δόσης.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma er et enkeltdose, ukonservert, sterilt lyofilisat.
Greek: Οι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις βορικοναζόλης στο πλάσμα, αντίστοιχα, και για την βορικοναζόλη υπάρχει πιθανότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από αυτά τα ισοένζυμα του CYP450.
Norwegian Bokmål: Hemmere eller induktorer av disse isoenzymene kan henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjonene av vorikonazol.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις προς έγχυση) Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske) Hvit til off-white, lyofilisert (frysetørret) kake.
Greek: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: (Oppfunnet) navn
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Administrasjon svei
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 100% (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Greek: 92% (109/118)γ
Norwegian Bokmål: 92 % (109/118)c
Greek: Είναι διαθέσιμο το ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig:
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Vosevi και για πόσο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Greek: 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορές
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger↑ 2,1 ganger↑ 2,7 ganger↑ 1,3 ganger
Greek: Σκέλη και διάρκεια μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως (< 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Greek: County Cork, T45 DP77 Ιρλανδια
Norwegian Bokmål: County Cork, T45 DP77 Irland