FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessun bambino ha avuto anticorpi antimepolizumab rilevabili durante la fase a lungo termine dello studio.
Greek: Κανένα παιδί δεν είχε ανιχνεύσιμα αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας φάσης της μελέτης.
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con Nucala e non rispondono al trattamento anti-elmintico, deve essere presa in considerazione l'interruzione temporanea della terapia.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας.
Italian: • Tampone di garza o batuffolo di lana di cotone (non incluso) Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutto ciò.
Greek: • Επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται) Μην πραγματοποιήσετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα παραπάνω.
Italian: Ogni fiala di Nucala deve essere utilizzata per un solo paziente, e ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Nucala πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν ασθενή και οποιοδήποτε υπόλοιπο του φιαλιδίου πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Tabella 2: Risultati degli endpoint primari e secondari alla settimana 32 nella popolazione intent to treat (MEA115588)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων την εβδομάδα 32 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (MEA115588)
Italian: I dati nelle scimmie cynomolgus dimostrano che mepolizumab attraversa la placenta.
Greek: Δεδομένα σε πιθήκους cynomolgus δείχνουν ότι η μεπολιζουμάμπη διαπερνά τον πλακούντα.
Italian: Questo studio non ha compreso la discendenza o una valutazione funzionale della discendenza.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν περιελάμβανε αξιολόγηση της γέννησης ή της λειτουργικότητας των απογόνων.
Italian: Indicatore giallo (diventa visibile quando l'iniezione è completata)
Greek: Κίτρινος δείκτης (εμφανίζεται αφότου ολοκληρωθεί η ένεση)
Italian: Smaltire 9.
Greek: Απόρριψη 9.
Italian: Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές.
Italian: Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: • Sollevare lentamente il pollice.
Greek: • Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας.
Italian: Il confronto tra mepolizumab e placebo è stato statisticamente significativo (p=0,008).
Greek: Η σύγκριση μεταξύ μεπολιζουμάμπης και εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,008).
Italian: Se una dose di Nucala non viene assunta
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nucala
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nucala
Italian: In totale sono stati arruolati 135 pazienti: l'età media era di 50 anni, il 55% era di sesso femminile, il 48% era in trattamento con steroidi per via orale da almeno 5 anni.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη εντάχθηκαν 135 ασθενείς: η μέση ηλικία ήταν 50 έτη, το 55% ήταν γυναίκες και το 48% λάμβαναν από στόματος θεραπεία με στεροειδή για τουλάχιστον 5 έτη.
Italian: In alternativa, è accettabile una velocità di rotazione a 1000 rpm per non più di 5 minuti.
Greek: Εναλλακτικά, είναι αποδεκτή η περιδίνηση σε 1000 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί δέσμευσης σε πρωτεΐνες δεν εμπλέκονται στην κάθαρση της μεπολιζουμάμπης.
Italian: Non iniettare entro 5 cm dall'ombelico.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση εντός 5 cm από τον ομφαλό σας.
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5mg/die
Greek: Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε ≤5 mg/d
Italian: Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Italian: Per esempi delle manifestazioni riportate associate all'uso del medicinale, nonchè per una descrizione del tempo necessario all'esordio, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Για παραδείγματα των αναφερόμενων σχετιζόμενων εκδηλώσεων καθώς και για την περιγραφή του χρόνου έως την εμφάνιση, βλέπε παράγραφο 4.4.
Italian: I pazienti con pre-esistenti infezioni da elminti devono essere trattati prima di iniziare la terapia.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ελμινθική λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: • Continuare a tenere la penna verso il basso fino a sentire il 2° "click", e il tappo e l'indicatore giallo abbiano smesso di muoversi e riempito la finestra di ispezione.
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά έως ότου ακούσετε το 2ο «κλικ» και το πώμα και ο κίτρινος δείκτης σταματήσουν να κινούνται και το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει.
Italian: Tuttavia, mepolizumab è stato escreto nel latte di scimmie cynomolgus con concentrazioni inferiori allo 0,5% di quelle rilevate nel plasma.
Greek: Ωστόσο, η μεπολιζουμάμπη απεκκρίθηκε στο γάλα πιθήκων cynomolgous σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,5% εκείνων που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα.
Italian: Non sollevare la penna fino a quando non si è sicuri di avere completato l'iniezione.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας μέχρι να είστε βέβαιοι ότι έχετε ολοκληρώσει την ένεση.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας έως τη στιγμή ακριβώς πριν την ένεση.
Italian: • infezioni toraciche - sintomi che possono comprendere tosse e febbre
Greek: • θωρακική λοίμωξη - στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνονται βήχας και πυρετός
Italian: Nucala può diminuire la resistenza alle infezioni causate da parassiti.
Greek: Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Italian: • Spingere lentamente verso il basso lo stantuffo per iniettare la dose completa.
Greek: • Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για να ενέσετε ολόκληρη τη δόση.
Italian: Secondo "Click"
Greek: «κλικ»
Italian: È utilizzato per il trattamento dell'asma grave negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: • Una volta terminato, rilasciare la pelle pizzicata.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Italian: MEA112997+MEA115588 <150 cellule/µL
Greek: MEA112997+MEA115588
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente.
Greek: Πριν από τη χορήγηση το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.
Italian: Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi di asma.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και των κρίσεων άσθματος.
Italian: Il medico o l'infermiere deciderà se lei o un prestatore di cure potete iniettare Nucala.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση του Nucala.
Italian: Il nome commerciale (Nucala) ed il numero del lotto di produzione del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Greek: Η εμπορική ονομασία (Nucala) και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς στο αρχείο ασθενών.
Italian: → Verifichi con il medico se pensa che questo si applichi a lei.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Italian: Non usare la penna se la protezione dell'ago gialla non scivola in alto come descritto.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν μετακινείται προς τα επάνω όπως περιγράφεται.
Italian: In linea con la potenziale immunogenicità di proteine e peptidi per uso terapeutico, dopo il trattamento i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-mepolizumab.
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικές ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών θεραπειών, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης μετά τη θεραπεία.
Italian: Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα σε πιθήκους.
Italian: Non è raccomandata l'interruzione improvvisa dei corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con Nucala.
Greek: Δεν συνιστάται η απότομη διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Nucala.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Nucala μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Italian: • Estrarre la confezione dal frigorifero.
Greek: • Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο.
Italian: Prima di usare Nucala
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione la clearance sistemica di mepolizumab era di 3,1 mL/giorno/kg.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση της μεπολιζουμάμπης ήταν 3,1 mL/ημέρα/kg.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Italian: Iniettare 6.
Greek: Προετοιμασία 1.
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per verificare che il liquido sia limpido (privo di intorbidimenti o particelle) e incolore da giallo pallido a marrone pallido.
Greek: • Κοιτάξτε στο παράθυρο ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές (χωρίς θολερότητα ή σωματίδια) και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Italian: Contatti il medico o l'ospedale al più presto per programmare nuovamente il suo appuntamento.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Italian: Tuttavia, nell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'erano indicazioni di un effetto dovuto all'età sulla farmacocinetica di mepolizumab in un intervallo di età dai 12 agli 82 anni.
Greek: Ωστόσο, στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της μεπολιζουμάμπης στο ηλικιακό εύρος από 12 έως 82 ετών.
Italian: Nelle scimmie mepolizumab non ha avuto alcun effetto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale e post-natale della progenie (compresa la funzione immununitaria).
Greek: Σε πιθήκους, η μεπολιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην κύηση ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος) των απογόνων.
Italian: I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Italian: Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo.
Greek: Το Nucala θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση του σοβαρού ανθεκτικού ηωσινοφιλικού άσθματος.
Italian: • Tenere la penna con la finestra di ispezione rivolta verso di sé, in modo da vederla e con la protezione dell'ago gialla rivolta verso il basso.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με το παράθυρο ελέγχου στραμμένο προς εσάς για να μπορείτε να το βλέπετε και με το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα κάτω.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con valori di clearance della creatinina <50mL/min.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τιμές κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min.
Italian: È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Nucala λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Tasso/anno riacutizzazioni Percentuale di riduzione
Greek: Ποσοστό παροξύνσεων/έτος Ποσοστό μείωσης
Italian: Poichè mepolizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi sulla genotossicità o cancerogenicità.
Greek: Καθώς η μεπολιζουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose giornaliera di OCS (settimane 20-24), pur mantenendo il controllo dell'asma secondo categorie definite di riduzione della dose (vedere Tabella 4).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό μείωσης της καθημερινής δόσης των OCS (εβδομάδες 20-24), διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος, ανά προκαθορισμένη κατηγορία μείωσης της δόσης (βλέπε Πίνακα 4).
Italian: Non toccare lo stantuffo in questa fase, poiché può accidentalmente spingere il liquido fuori e non ricevere la dose completa.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο σε αυτό το στάδιο, καθώς μπορεί τυχαία να το πιέσετε και να ωθήσετε το υγρό προς τα έξω με αποτέλεσμα να μη λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare la pelle intorno al sito di iniezione.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα γύρω από τη θέση της ένεσης.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di una analisi combinata dei due studi di riacutizzazione (MEA112997 e MEA115588) in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα μίας συνδυαστικής ανάλυσης των δύο μελετών των παροξύνσεων (MEA112997 και MEA115588) σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων του αίματος.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας.
Italian: Non toccare di nuovo il sito di iniezione fino a quando non avrà terminato l'iniezione.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης μέχρι να ολοκληρώσετε την ένεση.
Italian: Spingere lentamente verso il basso
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω
Italian: Nello studio MEA115588 e nello studio in doppio cieco controllato con placebo 200862, sono stati arruolati 34 adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
Greek: Στη MEA115588 και στην διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 200862, εντάχθηκαν 34 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών).
Italian: Questo medicinale non è adatto all'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Greek: Παιδιά Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Italian: • costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
Greek: • Συσφιγκτικό αίσθημα στο θώρακα, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
Italian: Durante lo studio i pazienti hanno continuato a ricevere il consueto medicinale per l'asma con l'eccezione della loro dose di OCS che è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione degli OCS (settimane 4-20), purchè il controllo dell'asma fosse mantenuto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς συνέχισαν τη λήψη του υφιστάμενου φαρμάκου τους για την αντιμετώπιση του άσθματος με εξαίρεση τη δόση των OCS η οποία μειωνόταν κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης των OCS (Εβδομάδες 4-20), εφόσον διατηρείτο ο έλεγχος του άσθματος.
Italian: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Greek: 75 mg IV/100 mg SC N=538
Italian: La penna preriempita non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Italian: Peggioramento dell'asma
Greek: Επιδεινούμενο άσθμα
Italian: Il potenziale di interazioni con mepolizumab è quindi considerato basso.
Greek: Ως εκ τούτου, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεπολιζουμάμπη θεωρείται χαμηλή.
Italian: Basale (SD)
Greek: Αρχική τιμή (SD)
Italian: Per lo studio MEA115575 sul risparmio di corticosteroidi orali sono stati arruolati 135 pazienti totali (55% erano donne con età media di 50 anni) che erano in trattamento quotidiano con OCS (5-35 mg al giorno), ed elevate dosi di ICS in aggiunta ad un ulteriore medicinale di mantenimento.
Greek: Στη μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών MEA115575, εντάχθηκαν συνολικά 135 ασθενείς (το 55% ήταν γυναίκες μέσης ηλικίας 50 ετών) που λάμβαναν καθημερινή αγωγή με OCS (5-35 mg ανά ημέρα) και υψηλές δόσεις ICS συν ένα πρόσθετο φάρμακο συντήρησης.
Italian: Durante il trattamento, possono verificarsi sintomi indesiderati correlati all'asma o riacutizzazioni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν σχετιζόμενα με το άσθμα ανεπιθύμητα συμπτώματα ή παροξύνσεις.
Italian: I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull'abilità nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nucala είναι απίθανο να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Italian: I due studi sulle riacutizzazioni MEA112997 e MEA115588 hanno arruolato un totale di 1192 pazienti, 60% donne, con età media di 49 anni (range 12-82).
Greek: Στις δύο μελέτες των παροξύνσεων MEA112997 και MEA115588 εντάχθηκαν συνολικά 1.192 ασθενείς, εκ των οποίων το 60% ήταν γυναίκες, με μέση ηλικία 49 έτη (εύρος 12- 82).
Italian: Dopo la rimozione non rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna, ciò potrebbe far partire l'iniezione in modo accidentale.
Greek: Μετά την αφαίρεση, μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα της βελόνας στη συσκευή τύπου πένας, καθώς ενδέχεται να ξεκινήσει η ένεση κατά λάθος.
Italian: Iniziare l'iniezione
Greek: 7. Ξεκινήστε την ένεση
Italian: La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere somministrate entro 8 ore dall'apertura della confezione.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χορηγείται εντός 8 ωρών αφότου ανοιχθεί η συσκευασία.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se l'asma rimane incontrollata o peggiora dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Questa condizione è denominata asma eosinofilico - il tipo di asma che Nucala può trattare.
Greek: Αυτή η πάθηση ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα - ο τύπος του άσθματος που μπορεί να θεραπεύσει το Nucala.
Italian: La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση ενώ το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Stantuffo bianco
Greek: Λευκό έμβολο
Italian: Bloccando l'azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Greek: Η αναστολή της δράσης αυτής της πρωτεΐνης περιορίζει την παραγωγή περισσότερων ηωσινοφίλων από τον μυελό των οστών και μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στην κυκλοφορία του αίματος και στους πνεύμονες.
Italian: Nucala le viene somministrato da un medico, un infermiere o un operatore sanitario, sotto forma di iniezione da praticarsi sotto la pelle (per via sottocutanea).
Greek: Το Nucala χορηγείται από ένα γιατρό, νοσοκόμο ή επαγγελματία υγείας, ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Italian: Se la soluzione è torbida, scolorita o contiene particelle, non deve essere utilizzata.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Italian: L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα αυξημένα επίπεδα προφλεγμονωδών κυτοκινών (π.χ., IL-6), μέσω της αλληλεπίδρασης με τους συγγενείς υποδοχείς τους στα ηπατοκύτταρα, καταστέλλουν το σχηματισμό ενζύμων του CYP450 και μεταφορέων φαρμάκων, ωστόσο η αύξηση των συστηματικών προ-φλεγμονωδών δεικτών στο σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ελάχιστη και δεν υπάρχουν ενδείξεις έκφρασης του υποδοχέα α της IL-5 στα ηπατοκύτταρα.
Italian: Studi condotti nei topi trattati con anticorpi anti IL-5 o geneticamente carenti di IL-5 o eosinofili non hanno mostrato una riduzione della capacità di eliminare infezioni parassitarie.
Greek: Οι μελέτες που έχουν διεξαχθεί σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκαν αντισώματα κατά της IL-5, ή οι οποίοι είχαν γενετική ανεπάρκεια στην IL-5 ή στα ηωσινόφιλα δεν έδειξαν μειωμένη ικανότητα εξάλειψης των παρασιτικών λοιμώξεων.
Italian: La confezione deve essere eliminata se non somministrata entro 8 ore.
Greek: Το κουτί θα πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν χορηγηθεί εντός 8 ωρών.
Italian: La posologia di Nucala in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata sulla base di limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica e supportata da dati estrapolati da modelli e simulazioni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Η δοσολογία του Nucala σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 6 έως 17 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα έχει προσδιοριστεί με περιορισμένες μελέτες αποτελεσματικότητας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής και υποστηρίζεται από δεδομένα μοντελοποίησης και προσομοίωσης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Italian: Dosi singole fino a 1500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 1.500 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με ηωσινοφιλική νόσο χωρίς ένδειξη δοσοεξαρτώμενων τοξικοτήτων.
Italian: Le manifestazioni più comunemente riferite con tali eventi includevano dolore, eritema, gonfiore, prurito e sensazione di bruciore.
Greek: Στις πιο συχνές εκδηλώσεις που αναφέρθηκαν με αυτά τα συμβάντα συμπεριλαμβάνονται άλγος, ερύθημα, οίδημα, κνησμός και αίσθημα καύσου.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è superata.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea da 100 mg in soggetti sani, l'esposizione sistemica al mepolizumab era paragonabile tra le formulazioni.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 100 mg σε υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση στη μεπολιζουμάμπη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκευασμάτων.
Italian: Nucala contiene sodio
Greek: Το Nucala περιέχει νάτριο
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nucala e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Nucala και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Staccare la copertura di plastica
Greek: Ξεκολλήστε το πλαστικό κάλυμμα
Italian: • Muovere il pollice sullo stantuffo e posizionare le dita sull'impugnatura a dito bianca, come mostrato.
Greek: • Τοποθετήστε τον αντίχειρα στο έμβολο και τα δάχτυλά σας στη λευκή λαβή δαχτύλων, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Greek: Τοξικολογικές και/ή φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα