FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Enoxaparín sodný sa primárne metabolizuje v pečeni desulfatizáciou a/alebo depolymerizáciou na zložky s nižšou molekulovou hmotnosťou s omnoho nižšou biologickou účinnosťou.
Lithuanian: depolimerizacijai ir susidarant mažesnės molekulinės masės junginiams, kurių biologinis aktyvumas yra gerokai mažesnis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Slovak: Jedno 3,0 ml pero obsahuje enoxaparín sodný 40 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 4 000 mg), čo zodpovedá 10 jednotlivým dávkam 4 000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného, + 45 mg benzylalkoholu v 3,0 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Viename 3 ml švirkštiklyje yra 40 000 anti-Xa TV enoksaparino natrio druskos (atitinka 400 mg), tai atitinka 10 vienkartinių 4 000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos + 45 mg benzilo alkoholio
Slovak: Celá dĺžka ihly sa zavedie kolmo do kožného záhybu vytvoreného medzi palcom a ukazovákom.
Lithuanian: Visą adatą reikia statmenai įsmeigti į švelniai nykščiu ir smiliumi suimtą odos klostę.
Slovak: 2 000 IU (20 mg) /0,2 ml
Lithuanian: 2 000 TV (20 mg)/0,2 ml
Slovak: hmotnosť požadovaná dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Lithuanian: 30 TV/kg (0,3 mg/kg)
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).
Lithuanian: • LOVENOX (ir susiję pavadinimai) paprastai leidžiamas po oda (į poodį).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii len obmedzené údaje (pozri časti 5.1 a 5.2) a u týchto pacientov treba postupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius), todėl gydant tokius pacientus būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: 8 000 IU (80 mg) /0,8 ml
Lithuanian: 8 000 TV (80 mg)/0,8 ml
Slovak: Ako používať LOVENOX (a súvisiace názvy)
Lithuanian: Kaip vartoti LOVENOX (ir susiję pavadinimai)
Slovak: hormonálna liečba a chronické srdcové alebo respiračné zlyhanie).
Lithuanian: vėžys, buvusi VTE, nutukimas, venų varikozės, gydymas hormonais ir lėtinis širdies ar kvėpavimo nepakankamumas).
Slovak: V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. alebo (iii) i.v. bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės su plaučių embolija ar be jos gydymas Daugiacentrio paralelinių grupių tyrimo metu 900 pacientų, kuriems buvo ūminė kojų GVT su PE arba be jos, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir buvo pradėtas gydymas ligoninėje (i) kartą per parą po oda leidžiama 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos doze, (ii) kas 12 valandų po oda leidžiama 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos doze arba (iii) smūgine į veną suleista 5 000 TV heparino doze, po to taikant nuolatinę heparino infuziją (siekiant, kad DATL būtų 55-85 sekundės).
Slovak: 4 týždňov po operácii z dôvodu rakoviny v oblasti brucha alebo panvy štatisticky významne znížila výskyt venograficky preukázanej trombózy v porovnaní s profylaxiou enoxaparínom sodným počas jedného týždňa.
Lithuanian: Keturių savaičių profilaktika enoksaparino natrio druska, palyginti su vienos savaitės profilaktika enoksaparino natrio druska, po onkologinės pilvo ar dubens srities operacijos reikšmingai sumažino venografija nustatytos trombozės dažnį.
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Slovak: • ak ste alergický na heparín alebo na iné nízkomolekulové heparíny ako napríklad nadroparín, tinzaparín alebo dalteparín.
Lithuanian: nadroparinui, tinzaparinui arba dalteparinui;
Slovak: Medzi poslednou injekciou enoxaparínu sodného pri kuratívnych dávkach a zavedením ihly alebo katétra sa musí zachovať časový interval bez punkcie najmenej 24 hodín (pozri aj časť Pri kontinuálnych technikách sa má zachovať podobný posun najmenej 24 hodín pred odstránením katétra.
Lithuanian: Būtinas mažiausiai 12 valandų intervalas, kurio metu neatliekama punkcijų, tarp paskutinės enoksaparino natrio druskos profilaktinės dozės injekcijos ir adatos ar kateterio įkišimo. Jeigu taikoma ilgalaikio naudojimo metodika, prieš kateterio ištraukimą reikalinga panaši mažiausiai 12 valandų pertrauka.
Slovak: 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodín (s obmedzením na maximum 7 500 IU (75 mg) len pre každú z prvých dvoch dávok podaných subkutánne, potom pre zostávajúce ďalšie dávky je odporúčané dávkovanie 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánne).
Lithuanian: Iš pradžių kas 12 valandų po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė (kiekviena iš pirmųjų dviejų po oda leidžiamų dozių negali būti didesnė kaip 7 500 TV (75 mg), vėliau po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė).
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: • Paprastai LOVENOX (ir susiję pavadinimai) suleidžia gydytojas arba slaugytojas, kadangi tai injekcinis vaistas.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie α: napríklad: hematóm, ekchymóza iná ako v mieste vpichu injekcie, hematóm v rane, hematúria, epistaxa a gastrointestinálne krvácanie.
Lithuanian: : pvz., hematoma, ekchimozė ne injekcijos vietoje, žaizdos hematoma, hematurija, epistaksė ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Slovak: Iné lieky ovplyvňujúce hemostázu, ako sú: - inhibítory zhlukovania krvných doštičiek vrátane kyseliny acetylsalicylovej používanej ako antiagregačný liek (v dávke na kardioprotekciu), klopidogrel, tiklopidín a antagonisty glykoproteínu IIb/IIIa indikované pri akútnom koronárnom syndróme, kvôli riziku krvácania, - dextran 40, - systémové glukokortikoidy.
Lithuanian: dozėmis vartojamą acetilsalicilo rūgštį, klopidogrelį, tiklopidiną ir glikoproteino IIb/IIIa antagonistus, skirtus vartoti nuo ūminio koronarinio sindromo, nes yra kraujavimo rizika; - dekstranas 40; - sisteminio poveikio gliukokortikoidai.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - PAPIEROVÁ ŠKATULA AMPULA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS AMPULĖS DĖŽUTĖ
Slovak: Preto pre pacientov liečených enoxaparínom musela byť vykonaná PCI s enoxaparínom (žiadna zmena), pričom bol použitý režim stanovený v predchádzajúcich štúdiách t.j. žiadne ďalšie dávkovanie, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo menej ako 8 hodín; i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo viac ako 8 hodín.
Lithuanian: enoksaparino natrio druskos vartojusiems pacientams PVAI buvo atliekama vartojant enoksaparino natrio druskos (nekeičiant gydymo) schema, patvirtinta ankstesnių tyrimų metu t. y. jeigu paskutinė dozė po oda suleista iki baliono išpūtimo likus mažiau kaip 8 valandoms, papildomos dozės neleista, o jeigu paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda suleista iki baliono išpūtimo likus daugiau kaip 8 valandoms, į veną leista smūginė 30 TV/kg kūno svorio (0,3 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos dozė.
Slovak: Trombocytopénia a trombocytóza
Lithuanian: Trombocito penija
Slovak: 15 000 IU (150 mg) /1,0 ml
Lithuanian: 15 000 TV (150 mg)/1 ml
Slovak: Prechod medzi enoxaparínom sodným a antikoagulanciami • Prechod medzi enoxaparínom sodným a antagonistami vitamínu K (VKA)
Lithuanian: • Gydymo enoksaparino natrio druska ir vitamino K antagonistais (VKA) keitimas vienas į kitą
Slovak: V rozsiahlej multicentrickej štúdii bolo 20 479 pacientov so STEMI vhodných na fibrinolytickú liečbu randomizovaných do dvoch skupín; v jednej skupine dostali enoxaparín sodný ako jednu bolusovú i.v. dávku 3000 IU (30 mg) plus subkutánnu injekciu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a následne každých 12 hodín subkutánnu injekiu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a v druhej skupine dostávali intravenózne nefrakcionovaný heparín upravený podľa aPTT po dobu 48 hodín.
Lithuanian: Ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymas Didelio daugiacentrio klinikinio tyrimo metu 20 479 ūminio STEMI ištikti pacientai, kuriuos buvo galima gydyti fibrinolitikais, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes ir buvo gydomi arba į veną suleidžiant vienkartinę smūginę 3 000 TV (30 mg) enoksaparino natrio druskos dozę, iš karto po to po oda suleidžiant 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozę ir po to kas 12 valandų po oda leidžiant 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozę, arba 48 valandas į veną vartojant nefrakcionuoto heparino (dozė buvo koreguojama pagal DATL).
Slovak: - Prechod z liečby priamym perorálnym antikoagulantom na LOVENOX (a súvisiace názvy)
Lithuanian: - Tiesioginio poveikio geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų vartojimo vietoj LOVENOX (ir susiję pavadinimai) pradėjimas
Slovak: • zriedkavé: spinálny hematóm* (alebo neuraxiálny hematóm).
Lithuanian: • Reti: spinalinė hematoma* (arba hematoma aplink nugaros smegenis ir (ar) smegenų kamieną).
Slovak: Pri súbežnom podaní enoxaparínu a trombolytika sa nepozorovali žiadne farmakokinetické interakcie.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Farmakokinetinės sąveikos tarp kartu vartojamų enoksaparino natrio druskos ir trombolitikų nenustatyta.
Slovak: Začnite dávkovanie subkutánnou dávkou 75 IU/kg (0,75 mg/kg)
Lithuanian: Iš pradžių kas 12 valandų po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio)
Slovak: Lieky ovplyvňujúce hemostázu (pozri časť 4.4)
Lithuanian: • Hemostazę veikiantys vaistiniai preparatai (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: trombocytopénia veľmi časté:
Lithuanian: Labai dažni Trombocitozė β
Slovak: ktoré sa používajú na zastavenie tvorby krvných zrazenín (pozri tiež časť 3, "Zmena antikoagulačného lieku")
Lithuanian: 3 skyriaus poskyrį „Kraujo krešėjimą slopinančio vaisto keitimas").
Slovak: enoxaparín sodný 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska 150 TV/kg (1,5 mg/kg) kartą per parą po oda n (%)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného u detí nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti (žr.
Slovak: - systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová a nesteroidné antiflogistiká (NSAID)
Lithuanian: - sisteminio poveikio salicilatai, acetilsalicilo rūgštis uždegimą malšinančiomis dozėmis ir NVNU, įskaitant ketoroloaką;
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Lithuanian: Registravimo data {MMMM m.
Slovak: • kvôli obsahu benzylalkoholu (pozri časť 6.1) sa enoxaparín sodný z viacdávkovej injekčnej liekovky sa nesmie podávať novorodencom ani predčasne narodeným deťom (pozri časti4.4 a
Lithuanian: 6.1 skyrių), todėl daugiadoziuose flakonuose tiekiamos enoksaparino natrio druskos negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams (žr.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom NÁVOD NA POUŽÍVANIE: [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovak: Prestaňte si podávať LOVENOX (a súvisiace názvy).
Lithuanian: Nutraukite LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartojimą.
Slovak: • zriedkavé: kožná vaskulitída*, kožná nekróza* obvykle sa vyskytuje v mieste vpichu injekcie
Lithuanian: • Reti: odos vaskulitas*, odos nekrozė*, paprastai pasireiškianti injekcijos vietoje (prieš tai paprastai atsiranda purpura ar infiltruotų ir skausmingų eriteminių dėmių).
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s normálnym roztokom chloridu sodného (soľný roztok) (0,9
Lithuanian: Enoksaparino natrio druską galima saugiai vartoti kartu su fiziologiniu natrio chlorido (0,9%) ar 5% dekstrozės tirpalu vandenyje.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Slovak: • v rovnakom čase vám podajú LOVENOX (a súvisiace názvy) injekciou pod kožu (podkožná injekcia).
Lithuanian: • Tuo pat metu bus pradėta LOVENOX (ir susiję pavadinimai) leisti po oda (į poodį).
Slovak: Pri podávaní dávky 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c. enoxaparín sodný štatisticky významne znížil výskyt VTE v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Kartą per parą po oda leidžiama 4 000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos dozė, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino VTE dažnį.
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže podávať s.c. injekciou buď jedenkrát denne 150 IU/kg (1,5 mg/kg), alebo dvakrát denne 100 IU/kg (1 mg/kg).
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska gali būti leidžiama po oda kartą per parą (150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio)) arba du kartus per parą (po 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio)).
Slovak: Používanie enoxaparínu sodného u pacientov s anamnézou imunitne sprostredkovanej HIT za posledných 100 dní alebo pri prítomnosti cirkulujúcich protilátok je kontraindikované (pozri časť
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos negalima vartoti pacientams, kuriems paskutiniųjų 100 dienų laikotarpiu buvo su imuniniais mechanizmais susijusi HST arba kraujyje yra antikūnų (žr.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: • Na prevenciu tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy sa podáva do arteriálnej linky dialyzačného obvodu.
Lithuanian: • Trombų susidarymo ekstrakorporinėje sistemoje profilaktikai hemodializės metu enoksaparino natrio druskos leidžiama į dializės apytakos arterinę atšaką.
Slovak: V klinickej štúdii s gravidnými ženami s umelou mechanickou srdcovou chlopňou, kde sa podával enoxaparín v dávke 100 IU/kg (1 mg/kg)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nėščios moterys, turinčios mechaninių protezuotų širdies vožtuvų, vartojo enoksaparino natrio druskos (po 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) du kartus per parą) tromboembolijos profilaktikai.
Slovak: Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku LOVENOX (a súvisiace názvy)
Lithuanian: 4 000 TV (40 mg) LOVENOX (ir susiję pavadinimai) dozė.
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Lithuanian: {mėnesio} DD d.
Slovak: Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 6000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného vstreknite do vaku k zostávajúcim 20 ml roztoku.
Lithuanian: enoksaparino natrio druskos užpildyto švirkšto turinys suleidžiamas į maišelyje likusius 20 ml.
Slovak: 21.dňom od začiatku liečby enoxaparínom.
Lithuanian: 30 dienų buvo gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Slovak: Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST
Lithuanian: - Nestabiliajai krūtinės anginai ir miokardo infarktui be ST segmento pakilimo (non ST
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Įrašyti nacionalinius duomenis] 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Slovak: x 3 000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. každých 24 hodín
Lithuanian: 1 x 3 000 TV (30 mg) smūginė dozė į veną ir 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - PAPIEROVÁ ŠKATUĽA NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Slovak: Akútny koronárny syndróm: liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas: nestabiliosios krūtinės anginos ir NSTEMI bei ūminio STEMI gydymas
Slovak: Bez i.v. úvodného bolusu, 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. každých 24 hodín
Lithuanian: Smūginė dozė į veną neleidžiama, 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas 24 valandas
Slovak: Zistil sa štatisticky významný benefit liečby enoxaparínom v porovnaní s nefrakcionovaným heparínom u pacientov, ktorí sa podrobili perkutánnej koronárnej intervencii v priebehu 30 dní po randomizácii (23
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos poveikis, palyginti su gydymu nefrakcionuotu heparinu, buvo statistiškai reikšmingai geresnis pacientams, kuriems perkutaninė vainikinių arterijų intervencija buvo atlikta per
Slovak: L
Lithuanian: s.
Slovak: Ak používate naplnenú injekčnú striekačku, pred podaním injekcie z nej neodstrekujte vzduchovú bublinu, aby sa zabránilo stratám lieku.
Lithuanian: Naudojant užpildytus švirkštus, prieš injekciją oro burbuliukų išstumti iš švirkšto nereikia, kad nebūtų prarasta vaistinio preparato. Jeigu injekuojamą vaistinio preparato kiekį reikia koreguoti pagal paciento kūno svorį, reikia naudoti graduotus užpildytus švirkštus ir perteklių išstumti prieš suleidžiant vaistinį preparatą.
Slovak: Tieto lieky je možné podávať súbežne s enoxaparínom sodným s opatrnosťou:
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu reikia atsargiai Toliau išvardytų vaistinių preparatų kartu su enoksaparino natrio druska galima vartoti atsargiai.
Slovak: Po jednorazovom i.v. podaní enoxaparínu sodného v dávke 25 IU, 50 IU alebo 100 IU/kg (0,25, 0,50 alebo 1,0 mg/kg) bola jeho farmakokinetika podobná ako u kontrolovanej populácie, avšak AUC bola dvakrát vyššia ako u kontrolovanej populácie.
Lithuanian: (0,25 mg, 0,50 mg ar 1 mg/kg kūno svorio) dozės suleidimo į veną AUC buvo du kartus didesnis, palyginti su kontroliniais rodmenimis.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané 3. apríla 1987 vo Francúzsku.
Lithuanian: Pirmas registracijos pažymėjimas buvo išduotas Prancūzijoje 1987 m.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou technickej povahy, a preto sa tu podrobne nerozoberajú.
Lithuanian: Šie pakeitimai daugiausia buvo techninio pobūdžio, todėl čia jie nėra išsamiai aptariami.
Slovak: Priama komunikácia s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti (DHPC)
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC)
Slovak: Pokiaľ ide o STEMI, má byť uvedená vyššia dávka na prvý deň, ktorá sa použila v štúdii ExTRACT-TIMI 25.
Lithuanian: Dėl MISSTP turėtų būti paminėta didesnė pirmą dieną vartojama dozė, kuri vartota atliekant tyrimą ExTRACT-TIMI 25.
Slovak: Pridalo sa tiež znenie na podporu sledovateľnosti biologických liekov.
Lithuanian: Galiausiai informacija buvo papildyta formuluote, kuria skatinama užtikrinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Lithuanian: • registruotojų vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Slovak: Injekčný roztok Lovenox a súvisiace názvy je v súčasnosti povolený na celom svete vo vyše 140 krajinách vrátane všetkých členských štátov Európskej únie (EÚ) a tiež v Nórsku a na Islande.
Lithuanian: Levonox ir susijusių pavadinimų injekcinis tirpalas šiuo metu patvirtintas daugiau kaip 140 šalių visame pasaulyje, įskaitant visas Europos Sąjungos (ES) valstybes nares bei Norvegiją ir Islandiją.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Časti 4.5 až 6 sa harmonizovali na základe príslušných dostupných informácií, alebo sa zmenili podľa najnovšieho QRD templátu.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai 4.5-6 skyrių informacija buvo suderinta remiantis atitinkama turima informacija arba iš dalies pakeista pagal naujausią QRD šabloną.
Slovak: Liek Lovenox a súvisiace názvy je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ a tiež na Islande a v Nórsku.
Lithuanian: Lovenox ir susiję pavadinimai įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa PCI mohli kedykoľvek vykonať pre zlyhanie fibrinolýzy, alebo urgentne v prípade rekurentnej ischémie/infarktu myokardu, ale museli sa odložiť pre iné situácie aspoň na 48 hodín.
Lithuanian: - pacientai, kuriems PKI galėjo būti atlikta bet kuriuo metu - dėl nesėkmingos fibrinolizės arba skubiai - pasikartojus miokardo išemijai ar infarktui, bet kitomis aplinkybėmis turėjo būti atidėta bent 48 valandas.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie zmeny na doplnenie informácií, ktoré sa už nachádzali v iných častiach informácií o lieku:
Lithuanian: Siekiant papildyti informaciją, jau įtrauktą į kitas preparato informacinių dokumentų dalis, buvo padaryti kiti pakeitimai;
Slovak: Schválilo sa konzistentné znenie týkajúce sa sledovania počtu trombocytov, ktoré zohľadňuje súčasné medzinárodné usmernenia, aby sa predišlo zbytočnému sledovaniu u pacientov s nízkym rizikom HIT.
Lithuanian: Patvirtinta nuosekli informacijos apie trombocitų skaičiaus stebėjimą formuluotė, siekiant atsižvelgti į šiuo metu patvirtintas tarptautines gaires, kad būtų išvengta nebūtino prie nedidelės HST rizikos grupės priskiriamų pacientų stebėjimo.
Slovak: Vzhľadom na riziko chýb medikácie a objasnenie, pokiaľ ide o indikácie a kontraindikácie, výbor CHMP schválil použitie nasledujúcich kľúčových správ v priamej komunikácii so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pre praktických lekárov, ortopédov, internistov, kardiológov, hematológov, chirurgov, lekárnikov, zdravotné sestry (alebo iných podľa vnútroštátneho systému zdravotnej starostlivosti):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gydymo klaidų riziką ir paaiškinimą dėl indikacijų ir kontraindikacijų, CHMP sutarė dėl šios pagrindinės informacijos, kuri turi būti pateikta bendrosios praktikos gydytojams, ortopedams, vidaus ligų gydytojams, kardiologams, hematologams, chirurgams, vaistininkams, slaugytojams (ar kitiems nacionalinėje sveikatos priežiūros sistemoje dirbantiems asmenims) skirtame tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams:
Slovak: K hlavným farmakologickým vlastnostiam enoxaparínu patrí aktivita antifaktora Xa a antifaktora IIa (antitrombínu), ktoré sú závislé od jeho väzbovej afinity k antitrombínu.
Lithuanian: Pagrindinės farmakologinės enoksaparino savybės - anti-Xa faktoriaus ir anti-IIa faktoriaus (antitrombino) aktyvumas, kuris priklauso nuo jo jungimosi prie antitrombino stiprumo.
Slovak: Znenie indikácie v tejto populácii preto v súčasnosti zahŕňa chorobu u liečených pacientov s akútnym ochorením (ako je akútne zlyhávanie srdca, respiračná nedostatočnosť, závažné infekcie alebo reumatické ochorenia) a zníženú pohyblivosť pri zvýšenom riziku venóznej tromboembólie.
Lithuanian: Todėl dabar šioje populiacijoje taikomos profilaktikos indikacijos formuluotėje nurodyta ūmiai susirgusių vaistais gydomų pacientų liga (pvz., ūmus širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sunkios infekcijos arba reumatinės ligos) ir sumažėjęs judrumas, dėl kurio kyla didesnė venų tromboembolijos rizika.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku a jeho súvisiacich názvov Francúzsko informovalo výbor CHMP/Európsku agentúru pre lieky o postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre uvedený liek s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Lithuanian: Dėl valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtų skirtingų sprendimų dėl minėto preparato ir susijusių pavadinimų registracijos Prancūzija pranešė CHMP (Europos vaistų agentūrai) apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl minėto preparato, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų (ID) skirtumai ir taip suderinti skirtingi ID visoje ES.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zachovanie indikácie je v súlade s najčastejším znením akceptovaným v týchto krajinách.
Lithuanian: CHMP nusprendė palikti tokią šios indikacijos formuluotę, kuri atitinka dažniausiai vartojamą šiose šalyse patvirtintą formuluotę.