FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), η κάθαρση κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά µέσο όρο 2 φορές χαµηλότερη σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min).
Spanish: Frecuentes: hemorragia (gastrointestinal, hematuria, hematoma, epistaxis, haemoptysis, hemorragia úterovaginal, haemartrosis, ocular, púrpura, contusiones).
Greek: Συχνές: αιµορραγία (γαστρεντερικού, αιµατουρία, αιµάτωµα, επίσταξη, αιµόπτυση, µητρορραγία, κολπική αιµορραγία, αίµαρθρο, οφθαλµική, πορφύρα, µώλωπας)
Spanish: Los resultados de eficacia y de hemorragia grave fueron consistentes entre subgrupos predefinidos tales como ancianos, pacientes con insuficiencia renal, tratamientos concomitantes con inhibidores de la agregación plaquetaria (aspirina, tienopiridinas).
Greek: Τα ευρήµατα αποτελεσµατικότητας και τα αποτελέσµατα στη σοβαρή αιµορραγία ήταν σταθερά µεταξύ των προκαθορισµένων υποοµάδων όπως ηλικιωµένοι ασθενείς, ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούµενων αντιαιµοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες).
Spanish: Fondaparinux está contraindicado en la insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (niveles de aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min).
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Spanish: El sistema de protección de la aguja de la jeringa precargada de Quixidar se ha diseñado con un sistema de seguridad automático para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Greek: Το σύστηµα προστασίας από τη βελόνα της προγεµισµένης σύριγγας του Quixidar σχεδιάστηκε µε ένα αυτόµατο σύστηµα για την προστασία από τραυµατισµό από το τρύπηµα της βελόνας µετά την ένεση.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, el coágulo sanguíneo puede no haber sido tratado adecuadamente y puede correr el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
Greek: Μην σταµατήσετε τη χρήση του Quixidar χωρίς ιατρική συµβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, ο θρόµβος µπορεί να µην αντιµετωπισθεί κατάλληλα και υπάρχει κίνδυνος σχηµατισµού νέου θρόµβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύµονα.
Spanish: · úlcera gástrica · trastornos hemorrágicos · sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal) · cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica
Greek: έλκους στοµάχου αιµορραγικών διαταραχών πρόσφατης αιµορραγίας του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή αιµορραγία) πρόσφατης επέµβασης στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο µυελό ή στα µάτια
Spanish: Cuando sea necesario, el tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe administrarse de acuerdo con la información recogida en la sección 4.5.
Greek: Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4.5.
Spanish: Se ha observado hemorragia no mortal en la zona quirúrgica en 8 pacientes tratados con fondaparinux a 2,5 mg (2,4 %) en comparación con 2 pacientes tratados con placebo (0,6 %).
Greek: Μείζονες αιµορραγίες, όλες στις χειρουργικές τοµές και καµία θανατηφόρος, παρατηρήθηκαν σε 8 ασθενείς (2,4%) υπό αγωγή µε fondaparinux 2,5 mg σε σύγκριση µε 2 (0,6%) µε εικονικό φάρµακο.
Spanish: La prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera se realizó tratando a dichos pacientes hasta 24 días tras un tratamiento inicial
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας
Spanish: Debe utilizar Quixidar durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Quixidar le previene de sufrir una enfermedad grave.
Greek: Για πόσο διάστηµα πρέπει να λαµβάνεται το Quixidar Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία µε Quixidar για όσο διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας, γιατί το Quixidar σας προφυλάσσει από µία σοβαρή κατάσταση.
Spanish: Fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes con edad ≥ 75 años, ya que la función renal disminuye con la edad (ver
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται µε την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: En pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina comprendidos entre 20 y 50 ml/min debe reducirse la dosis a 1,5 mg una vez al día (ver secciones
Greek: Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 50 ml/min, η δόση θα πρέπει να µειώνεται σε 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina Fondaparinux no se une al factor 4 plaquetario y no presenta reacción cruzada con sueros de pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina tipo II.
Greek: Ασθενείς µε Ηπαρινο-Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία Το fondaparinux δεν δεσµεύεται στον αιµοπεταλιακό παράγοντα IV και δε δίνει διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε Ηπαρινο-Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία (ΗΕΘ) τύπου ΙΙ.
Spanish: Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Quixidar vea el final del prospecto.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 2,5 mg και 1,5 mg. Για βήµαβήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα.
Spanish: No hay experiencia en el subgrupo de pacientes con peso corporal elevado (> 100 kg) y que padecen insuficiencia renal moderada (niveles de aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min).
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία στην υπο-οµάδα των ασθενών µε υψηλό σωµατικό βάρος (>100 kg) και µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Spanish: La administración intravenosa debe realizarse a través de una vía intravenosa ya existente, bien de manera directa, o utilizando una minibolsa que contenga un pequeño volumen (25 ó 50 ml) de suero salino al
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται µέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Spanish: En aquellos pacientes revascularizados con un trombolítico, fondaparinux redujo significativamente la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 de 13,6% en el grupo control a 10,9% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,68-0,93, p=0,003].
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση µε θροµβολυτικό, το fondaparinux µείωσε σηµαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 από 13,6% για την οµάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95%CI,, 0,68, 0,93, p = 0,003).
Spanish: Fondaparinux no produce reacciones cruzadas con sueros de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina.
Greek: Το fondaparinux δεν προκαλεί διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε ηπαρινοεξαρτώµενη θροµβοκυτοπενία.
Spanish: El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Quixidar o verse afectados por Quixidar.
Greek: Ορισµένα άλλα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Quixidar ή να επηρεαστούν από το Quixidar.
Spanish: En el grupo de pacientes que recibió fondaparinux, el 5,8% sufrió un acontecimiento a Día 9 comparado con el 5,7% del grupo de pacientes tratado con enoxaparina [hazard ratio (razón de riesgo): 1,01; IC del 95%: 0,90-1,13 valor de p de no inferioridad
Greek: Από τους ασθενείς της οµάδας του fondaparinux, 5,8% εµφάνισαν κάποιο συµβάν έως την Ηµέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιµή p µονόπλευρου ελέγχου µη κατωτερότητας = 0,003).
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
Spanish: Cada jeringa precargada (0,3 ml) contiene 1,5 mg de fondaparinux sódico.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
Spanish: Las instrucciones para la autoadministración mediante inyección subcutánea se recogen en el
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση µέσω υποδόριας ένεσης περιλαµβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Spanish: Anticoagulantes orales (warfarina), los inhibidores plaquetarios (ácido acetilsalicílico), los AINEs (piroxicam) y la digoxina no interaccionan con la farmacocinética de fondaparinux.
Greek: Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόµα (βαρφαρίνη), αναστολείς των αιµοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (πιροξικάµη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux.
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina > 20 ml/min.
Greek: Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min δεν απαιτείται µείωση της δόσης.
Spanish: En pacientes de más de 75 años de edad sometidos a cirugía ortopédica, el aclaramiento plasmático estimado fue de 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes de menos de 65 años.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση, η τιµή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές µικρότερη σε σχέση µε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Spanish: Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Quixidar.
Greek: Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar.
Spanish: La mayoría de Eventos Tromboembólicos Venosos notificados (70/80) fueron casos de TVP asintomática detectadas por venografía.
Greek: Στην πλειοψηφία (70/80) των αναφερθέντων ΦΘΕ η διάγνωση της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης έγινε µε ανιούσα φλεβογραφία σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς.
Spanish: A la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye significativamente en la actividad anticoagulante (INR) de warfarina.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρεάζει την αντιπηκτική δραστικότητα (ΙNR) της βαρφαρίνης.
Spanish: Estos agentes incluyen desirudina, agentes fibrinolíticos, antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, heparina, heparinoides o heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
Greek: Αυτοί οι παράγοντες συµπεριλαµβάνουν δεσιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
Spanish: La incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente de 11,1% en el grupo control a 9,7% en el grupo que recibía fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,86; IC al 95%: 0,77-0,96, p=0,008].
Greek: Η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 11,1% για την οµάδα ελέγχου σε 9,7% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,86, 95% CI,, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Spanish: Entre los pacientes que inicialmente no fueron sometidos a reperfusión, la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente de 15% en el grupo control a 12,1% en el grupo de fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,65-0,97, p=0,023].
Greek: Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 15% για την οµάδα ελέγχου σε 12,1% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
Spanish: La mayoría de eventos fueron una TVP distal asintomática.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν ασυµπτωµατικοί µε άπω εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση.
Spanish: → Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Spanish: • Tratamiento de AI/IMSEST e IAMCEST - fondaparinux no debe administrarse en pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 20 ml/min (ver sección 4.3).
Greek: • Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Sólo debe administrarse la inyección una vez establecida la hemostasia (ver sección 4.4).
Greek: Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4 ).
Spanish: En el subgrupo predefinido en el que se comparaba fondaparinux y placebo [(pacientes tratados con trombolíticos no específicos parafibrina (77,3%), sin reperfusión (22%), trombolíticos específicos para fibrina (0,3%), ICP primaria (0,4%)], la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente de un 14,0% en el grupo placebo a un 11,3% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,80; IC al 95%: 0,69-0,93, p=0,003].
Greek: Στην προκαθορισµένη οµάδα που σύγκρινε το fondaparinux µε εικονικό φάρµακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θροµβολυτικά µη ειδικά για την ινική (77,3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιµάτωσης (22%), έλαβαν θροµβολυτικά ειδικά για την ινική (0,3%), υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0,4%)), η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 14,0% στο εικονικό φάρµακο σε 11,3% (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Spanish: La administración de fondaparinux debe ser considerada con precaución en pacientes que padezcan insuficiencia hepática grave, debido al déficit de factores de coagulación ya que comporta un mayor riesgo hemorrágico (ver sección 4.2).
Greek: Η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή επειδή υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Siguiendo la administración de una dosis al día se obtienen los niveles plasmáticos del steady state después de 3 a 4 días con un incremento de 1,3 veces en la Cmax y la AUC.
Greek: Μετά από εφάπαξ ηµερήσια δόση, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 3 έως 4 ηµέρες, µε µία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes con peso corporal < 50 kg. fondaparinux deberá administrarse con precaución a una dosis diaria de 5 mg en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στην ηµερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Tras una dosis inicial diaria de 10 mg, puede considerarse una reducción de la dosis diaria a 7,5 mg, basado en el modelo
Greek: Μετά την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, θα πρέπει εξετάζεται η µείωση της ηµερήσιας δόσης στα 7,5 mg, ανάλογα µε το φαρµακοκινητικό µοντέλο.
Spanish: Eliminación de las jeringas
Greek: Απόρριψη των συρίγγων
Spanish: Aproximadamente el 40% y el 14% de los pacientes tenía insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre ≥ 50 y < 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 50
Greek: Το 40% και το 14% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 µε <80 ml/min) ή µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 µε <50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα.
Spanish: Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la ATIII, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la unión a proteínas.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την αντιθροµβίνη, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσµευσης.
Spanish: Para tratamiento, existe experiencia limitada con fondaparinux en pacientes hemodinámicamente inestables y no existe experiencia en pacientes que requieran trombolisis, embolectomía o inserción de
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη θεραπεία µε fondaparinux αιµοδυναµικώς ασταθών ασθενών, και καθόλου εµπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
Spanish: Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la primera dosis en una
Greek: Για την αντιµετώπιση ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Spanish: No obstante, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que padezcan insuficiencia hepática grave, debido al déficit de factores de coagulación ya que comporta un mayor riesgo hemorrágico (ver sección 4.2).
Greek: Ωστόσο, η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή επειδή υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado en los siguientes casos: o Cuando se disponga de nueva información que pueda tener un impacto en las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos o En los 60 días siguientes a los hitos importantes especificados en los planes (de farmacovigilancia o de minimización de riesgos)
Greek: • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για τη µείωση του κινδύνου
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Quixidar
Greek: Εάν ενέσετε µεγαλύτερη δόση Quixidar
Spanish: en
Greek: Αιµορραγία
Spanish: El tratamiento con fondaparinux demostró ser no inferior a la heparina no fraccionada (incidencia TEV 3,8 % y 5,0 %, respectivamente).
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι ηΗ θεραπεία µε fondaparinux δεν είναι κατώτερη της µη-κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3,8% και 5,0%, αντίστοιχα).
Spanish: La dosis recomendada de fondaparinux es 2,5 mg una vez al día administrada por inyección subcutánea.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
Spanish: No se incluyó en este estudio a pacientes sometidos a cirugía urológica (excepto renal), ginecológica, laparoscópica o vascular.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ουρολογική (εκτός από τους νεφρούς) ή γυναικολογική επέµβαση, λαπαροσκοπική επέµβαση, ή αγγειακή επέµβαση δεν συµπεριελήφθηκαν στη µελέτη.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Greek: Λόγω έλλειψης µελετών συµβατότητας, αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Spanish: La media (CV%) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes con TEV que recibieron el régimen de dosis propuesto de fondaparinux son: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) y Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Greek: Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους του fondaparinux, σε σταθερ ή κατάσταση σε ασθενείς µε ΦΘΕ που λάµβαναν το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα fondaparinux µία φορά ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) και Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: La Autorización de Comercialización fue renovada el 21 de marzo de 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Μαρτίου 2007.
Spanish: El tratamiento deberá comenzarse lo antes posible tras el diagnóstico y deberá continuar durante un periodo de hasta 8 días o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής βγει από το νοσοκομείο.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización es Glaxo Group
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
Spanish: Cuando esto ocurre, no se produce trombina (otro factor) y no se puede formar el coágulo.
Greek: Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και κατά συνέπεια ούτε να δημιουργηθεί θρόμβος.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUIXIDAR Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUIXIDAR Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Quixidar no está recomendado en pacientes que vayan a ser sometidos a ciertos tipos de ICP.
Greek: Το Quixidar δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένους τύπους επέμβασης PCI.
Spanish: Sin embargo estos resultados no son suficientes para mostrar si Quixidar fue más eficaz que la herapina no fraccionada o no.
Greek: Πάντως τα αποτελέσματα αυτά δεν αρκούν για να αποδείξουν εάν το Quixidar ήταν ή όχι αποτελεσματικότερο από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que murieron o sufrieron un "episodio isquémico" (restricción del suministro de la sangre a un órgano incluido el corazón).
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμένη παροχή αίματος σε κάποιο όργανο περιλαμβανομένης της καρδιάς).
Spanish: Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de Quixidar.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quixidar.
Spanish: El tratamiento deberá continuar hasta que disminuya el riesgo de ETV, al menos 5 a 9 días después de la intervención.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, συνήθως τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quixidar el 21 de marzo de 2002.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quixidar.
Spanish: En pacientes con problemas renales es posible que no sea adecuado utilizar Quixidar o podría disminuirse la dosis a 1,5 mg.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Quixidar μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί η μικρότερη δόση των 1,5 mg.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la tasa global de episodios tromboembólicos (problemas causados por los
Greek: Σε όλες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
Spanish: Quixidar contiene el ingrediente activo fondaparinux sódico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg
Greek: Το Quixidar περιέχει τη δραστική ουσία «fondaparinux sodium» (νατριούχος φονταπαρινόξη) (1,5, 2,5, 5, 7,5 ή 10 mg ανά σύριγγα).