FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
French: • infection de la bouche
Dutch: • infectie in de mond
French: Le tmax médian pour le M19 a été retardé à 204 heures chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée contre 168 heures chez les sujets sains.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
French: Qu'est-ce que Varuby et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Chaque dose (deux comprimés) contient 230 mg de lactose par dose.
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
French: Effets de Varuby sur la pharmacocinétique d'autres substances actives
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
French: • risque de saignement accru
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
French: 180 mg par voie orale ; dans les 2 heures précédant la chimiothérapie
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
French: Un résumé des résultats de l'étude sur la CME (Étude 3) est présenté dans le Tableau 2 ci-après.
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
French: La formation de M19 a été retardée de manière significative avec un tmax moyen de 120 heures (intervalle : 24-168 heures) et une demi-vie moyenne du M19 de 158 heures.
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
French: Si l'utilisation ne peut pas être évitée, il conviendra de surveiller la survenue d'effets indésirables associés à Varuby chez les patients (voir rubrique 4.8).
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
French: Phase d'extension à cycles multiples : dans chaque étude, les patients avaient la possibilité de poursuivre dans une phase d'extension sur plusieurs cycles jusqu'à 5 cycles supplémentaires de chimiothérapie, en recevant le même schéma de traitement que celui attribué au Cycle 1.
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de Varuby
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
French: La substance P se fixe aux cellules nerveuses dans le centre du vomissement du cerveau ce qui provoque des nausées ou des vomissements.
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
French: Si vous ne voulez pas prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, carmin d'indigo (E132) et polysorbate 80.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
French: Les comprimés sont bleus et imprimés « T0101 » sur une face et « 100 » sur l'autre.
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement de support adapté et une surveillance du patient doivent être mis en place.
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
French: Phase globale a Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test Cochran-Mantel-Haenszel.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
French: • perte partielle de l'audition
Dutch: • gedeeltelijk gehoorverlies
French: Une multiplication par 3 de l'exposition du dextrométhorphane, un substrat du CYP2D6, a été observée 7 jours après la prise d'une dose unique de rolapitant par voie orale et pourrait persister plus longtemps.
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
French: c Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié en fonction du sexe et de l'étude.
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
French: À des concentrations plasmatiques de rolapitant > 15 ng/mL et 348 ng/mL, les taux d'occupation des récepteurs NK1 dans les régions corticales ont été d'environ > 50 % et 90 %, respectivement.
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
French: Les données concernant les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population du rolapitant, le Vd/F était de 387 L chez les patients atteints de cancer.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
French: Tableau 3 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie AC ou non-AC et obtenant une réponse complète
Dutch: Tabel 3: Percentage patiënten dat AC- of niet-AC-chemotherapie krijgt en volledige respons bereikt
French: Varuby doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, autres antiémétiques, code ATC : A04AD14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
French: À la dose de 180 mg de rolapitant, le taux moyen d'occupation des récepteurs NK1 dans les régions corticales était supérieur à 90 % pendant au moins 120 heures.
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée « millepertuis » (Hypericum perforatum), utilisée pour traiter la dépression et les troubles du sommeil (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Varuby »).
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: Varuby contient la substance active appelée rolapitant.
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
French: Troubles de l'équilibre Perturbation des mouvements Syncope
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
French: • évanouissement ou sensation d'être proche de l'évanouissement
Dutch: • flauwvallen of een gevoel van bijna flauwvallen
French: Varuby doit être administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant de la dexaméthasone et un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
French: Au moment de la conception de l'étude, les schémas de chimiothérapie contenant une association AC étaient considérés comme modérément émétisants.
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
French: Le profil de sécurité lors des phases d'extension à cycles multiples des études portant sur des chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes, jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie, a été similaire à celui observé au Cycle 1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
French: Parmi ces 1 070 patients, 26 % avaient plus de 65 ans et 3 % avaient plus de 75 ans.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
French: Chimiothérapie modérément émétisante et chimiothérapie associant une anthracycline et le cyclophosphamide
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
French: Le rolapitant est métabolisé par le CYP3A4 pour former un métabolite actif majeur, le M19.
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19, wordt gevormd.
French: Le rolapitant, la substance active dans Varuby, empêche la substance P de se fixer à ces cellules nerveuses, ce qui contribue à empêcher les nausées et les vomissements.
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
French: Varuby a un impact mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Sensation vertigineuse Perturbation de l'attention Dysgueusie Somnolence
Dutch: Duizeligheid Stoornis van aandacht Dysgeusie Somnolentie
French: Les Jours 2 à 3, les patients ont reçu 2 mg de granisétron par voie orale, une fois par jour.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
French: Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la pharmacocinétique du rolapitant lorsque du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a été administré avec du rolapitant.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant gezien wanneer ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, samen met rolapitant werd toegediend.
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à un traitement anticancéreux émétisant :
Dutch: De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie:
French: La pharmacocinétique de Varuby n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
French: L'allaitement est déconseillé pendant tout traitement avec Varuby.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Varuby.
French: • la fexofénadine (utilisée pour traiter les symptômes d'allergie).
Dutch: • fexofenadine (wordt gebruikt om symptomen van allergie te behandelen).
French: • vous devez prendre certains médicaments pouvant réduire l'efficacité de Varuby, tels que : la rifampicine, pour traiter la tuberculose et d'autres infections, la carbamazépine, pour traiter l'épilepsie et les douleurs nerveuses, le phénobarbital, pour traiter l'épilepsie, l'enzalutamide, pour traiter le cancer de la prostate, la phénytoïne, pour traiter l'épilepsie, l'éfavirenz, pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la rifabutine, pour traiter la tuberculose et d'autres infections, d'autres médicaments contenant un antagoniste des récepteurs NK1, notamment l'aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorhydrate de palonosétron (pour la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie du cancer) (voir rubrique 2, sous « Autres médicaments et Varuby »).
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
French: Lorsque 600 mg de rifampicine ont été administrés une fois par jour pendant 7 jours avant et 7 jours après l'administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant, l'ASC moyenne a été réduite de 87 % et celle de son métabolite actif de 89 % par rapport à l'administration de rolapitant seul.
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
French: Du fait de l'activité antiémétisante du rolapitant, l'activité émétisante d'autres médicaments pourrait ne pas être efficace.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
French: Une étude de tomographie par émission de positons (TEP) chez l'homme et portant sur le rolapitant a démontré que le rolapitant traverse la barrière hémato-encéphalique et occupe les récepteurs NK1 du cerveau.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant ne devrait pas inhiber l'OATP1B1 à des concentrations cliniquement pertinentes et le rolapitant n'est pas un inhibiteur de l'OATPB1B3 aux concentrations testées, jusqu'à 20 µM.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp).
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
French: Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant (sous forme de monohydrate de chlorhydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec le rolapitant dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en prévention des nausées et des vomissements aigus et tardifs associés au cycle initial et subséquents de chimiothérapie hautement émétisante à base de cisplatine et de chimiothérapie modérément émétisante (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Les informations sont insuffisantes en ce qui concerne l'effet d'une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
French: Substrats d'autres CYP
Dutch: Andere CYP's
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance totale apparente (Cl/F) du rolapitant était de 0,96 L/heure chez les patients atteints de cancer.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'une analyse combinée des études sur les chimiothérapies hautement émétisantes (CHE) et les chimiothérapies modérément émétisantes (CME).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
French: Dose unitaire = 2 comprimés
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
French: Substrats de l'OCT1 In vitro, le rolapitant n'est pas un inhibiteur de l'OCT1 aux concentrations testées, jusqu'à 20 µM.
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
French: Le rolapitant présente une pharmacocinétique linéaire, avec l'augmentation des expositions qui est proportionnelle à la dose.
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
French: Chaque comprimé contient 230 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par dose (deux comprimés).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
French: • Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2, sous « Varuby contient du lactose »), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
French: Schéma de chimiothérapie modérément émétisante Jour 1
Dutch: Matig emetogeen chemotherapie-regime Dag 1
French: Varuby est administré dans le cadre d'un traitement d'association (voir rubrique 4.2).
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
French: Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant.
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
French: Par conséquent, il conviendra d'effectuer une surveillance clinique des effets indésirables chez le patient et, si possible, une surveillance biologique, en cas d'utilisation concomitante de rolapitant et de digoxine ou d'autres substrats de la P-gp (ex. : le dabigatran ou la colchicine), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: Le délai estimé jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou jusqu'au recours à un médicament de secours chez les patients recevant un schéma de CME est illustré par la courbe de Kaplan-Meier de la figure 2.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel bij patiënten die een MEC-regime kregen, wordt beschreven door de Kaplan-Meier-curve in afbeelding 2.
French: Si vous présentez des symptômes de réaction allergique, tels que des difficultés respiratoires soudaines, un gonflement des lèvres ou de la langue ou une altération du goût, un gonflement de la peau ou des tissus ou une éruption cutanée soudaine ou de la fièvre, ou une accélération de votre rythme cardiaque, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
French: Varuby est utilisé pour éviter que des patients adultes atteints de cancer souffrent de nausées ou de vomissements lorsqu'ils reçoivent un traitement contre le cancer appelé chimiothérapie.
Dutch: Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met kanker zich misselijk voelen of moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen kanker.
French: Dexaméthasone 20 mg par voie orale ; 30 min avant la chimiothérapie
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
French: Le délai estimé jusqu'à la survenue du premier vomissement dans l'analyse combinée est illustré par la courbe de Kaplan-Meier en figure 1.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
French: Dans des analyses de pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine (ClCr) à l'inclusion n'a pas montré d'effet significatif sur la pharmacocinétique du rolapitant chez les patients atteints de cancer et souffrant d'une insuffisance rénale légère (ClCr : 60 à 90 mL/min) ou modérée (ClCr : 30 à 60 mL/min), par rapport aux patients atteints d'un cancer avec une fonction rénale normale.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
French: Chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax moyenne était inférieure à 25 %, alors que l'ASC moyenne du rolapitant était similaire à celle des sujets sains.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
French: Tableau 1 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine et répondant au traitement en fonction des groupes et des phases de traitement (Études 1 et 2 - Résultats individuels sur la CHE)
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
French: Antagoniste des récepteurs 5-HT3
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
French: • la propafénone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou anormaux),
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
French: In vivo, le rolapitant ne devrait pas avoir d'effet inhibiteur ou inducteur sur le CYP3A4.
Dutch: In-vivo heeft rolapitant naar verwachting geen remmend of inducerend effect op CYP3A4.
French: Une administration concomitante de 400 mg de kétoconazole une fois par jour pendant 21 jours, à la suite d'une dose unique de 90 mg de rolapitant, n'a pas eu d'effet significatif sur la Cmax du rolapitant, alors que l'ASC a augmenté de 21 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
French: Réponse complète Phase retardée
Dutch: Volledige respons Vertraagd Acuut
French: Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.