FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to consider a proposed change to the marketing authorisations for these medicines to include a new indication for the treatment of moderate acne in women seeking oral contraception.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare propusă a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul acneei moderate la femeile care solicită contracepţie orală.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisations cannot be granted.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefits of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 did not outweigh their risks in the proposed new indication.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că beneficiile Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nu erau mai mari decât riscurile asociate din noua indicaţie propusă.
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 work by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 acţionează prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului în vederea prevenirii ovulaţiei, modificând mucusul cervical (din colul uterin) şi subţiind endometrul (mucoasa peretelui uterin).
English: The Committee concluded that the variation to the marketing authorisations for these medicines cannot be approved.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente nu poate fi aprobată.
English: Women not seeking contraception would therefore be unnecessarily exposed to the risks of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 when alternative acne treatments are available.
Romanian: Prin urmare, femeile care nu solicită contracepţie ar fi expuse inutil la riscurile prezentate de Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, atâta timp cât sunt disponibile tratamente alternative ale acneei.
English: The European Commission issued the decisions on 3 July 2012 (Yaz 24+4) and 6 July 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Romanian: Comisia Europeană a emis deciziile la 3 iulie 2012 (Yaz 24+4) şi la 6 iulie 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
English: The company applied for a change to the marketing authorisations of these medicines to extend their use to include the ‘treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception'.
Romanian: pentru aceste medicamente în vederea extinderii spectrului de utilizare prin includerea următoarei indicaţii: „tratamentul împotriva acneei vulgaris moderate doar la femeile care solicită contracepţie orală”.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
English: The CHMP noted the overall effectiveness of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 compared with placebo in the treatment of acne.
Romanian: CHMP a constatat eficacitatea totală a Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 faţă de placebo în tratamentul acneei.
English: The Committee also considered the known risks with Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, including VTE.
Romanian: De asemenea, comitetul a analizat riscurile cunoscute asociate cu Yaz 24+4 şi EthinylestradiolDrospirenone 24+4, inclusiv TEV.
English: The company that markets Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is Bayer B.V.
Romanian: Compania care comercializează Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este Bayer B.V.
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are combined contraceptive pills.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt pilule contraceptive combinate.
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenonă, comprimate de 0,02 mg/3 mg)
English: What are Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Romanian: Ce sunt Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
English: Why were Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 reviewed?
Romanian: De ce au fost evaluate Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Informațiile despre medicament valabile reprezintă versiunea finală obținută pe parcursul procedurii de coordonare de grup.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Romanian: Aceste informații despre medicament reprezintă consecința procedurii de sesizare cu care se asociază această decizie a Comisiei.
English: You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Romanian: Puteţi rămâne gravidă dacă nu respectaţi aceste instrucţiuni.
English: For your next four week cycle.
Romanian: Pentru următorul ciclu de patru săptămâni.
English: • if you gave birth less than a few weeks ago.
Romanian: • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.
English: • This usually stops after the first few cycles.
Romanian: • Acestea se opresc de obicei după primele cicluri.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Romanian: Uneori pierderea vederii poate apărea aproape imediat.
English: However, this may be due to other causes including sexually-transmitted disease.
Romanian: Cu toate acestea, acest lucru poate fi determinat de alte cauze, inclusiv de bolile cu transmitere sexuală.
English: Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Romanian: Folosiţi prezervative întotdeauna pentru a vă proteja de aceste boli.
English: There was no significant effect of cool water on these parameters.
Romanian: Apa rece nu a avut un efect semnificativ asupra acestor parametri.
English: These include medicines used for the treatment of:
Romanian: Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:
English: • Problems sleeping (insomnia)
Romanian: • Probleme de somn (insomnie)
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Romanian: Modificările rămân în general în limitele valorilor normale ale laboratorului.
English: What EVRA is and what is it used for
Romanian: Ce este EVRA şi pentru ce se utilizează
English: The following interactions have been reported in the literature.
Romanian: Următoarele interacţiuni au fost raportate în literatura de specialitate.
English: • You think you might be pregnant;
Romanian: • credeţi că puteţi fi gravidă;
English: • You have headaches that get worse or happen more often;
Romanian: • aveţi dureri de cap care se agravează sau se produc mai des;
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Romanian: Aceasta poate să vă ajute să preveniţi apariţia acestor pete sau vă ajută să preveniţi agravarea lor.
English: Chloasma is often not fully reversible.
Romanian: Adesea, cloasma nu este complet reversibilă.
English: He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Romanian: De asemenea, el/ea vă pot sfătui dacă aveţi nevoie să utilizaţi o altă metodă de contracepţie.
English: Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe 3322 femei active din punct de vedere sexual care au participat la trei studii clinice de fază III, care au fost concepute pentru a evalua eficacitatea contraceptivă.
English: If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Particularly important in women with additional risk factors.
Romanian: Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari.
English: The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârste cuprinse între 18 şi 45 ani.
English: • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Romanian: • Cu toate acestea, trebuie să verificaţi că plasturele transdermic nu a căzut după ce aţi efectuat aceste activităţi.
English: The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Romanian: Efectul de interferenţă al unora dintre aceste medicamente poate dura până la 28 zile după ce aţi încetat administrarea lor.
English: Change day adjustment
Romanian: Ajustarea Zilei de schimbare
English: These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Romanian: Aceste constatări sugerează că eficacitatea clinică va fi menţinută chiar dacă data planificată de schimbare este depăşită cu 2 zile complete.
English: Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Romanian: De aceea, utilizarea EVRA nu este recomandată până când mama care alăptează nu şi-a înţărcat complet copilul.
English: • You have a hearing loss;
Romanian: • aveţi o pierdere a auzului;
English: Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă Indicii Pearl (vezi tabelul):
English: If you do you are more likely to cause irritation.
Romanian: Dacă procedaţi astfel, este foarte probabil să se producă iritaţii.
English: • Talk to your doctor.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
English: The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.
Romanian: În unele cazuri, efectul concret al acestor modificări poate fi relevant clinic.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Romanian: Alte medicamente, cum este EVRA, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta.
English: • Change EVRA on the same day of each week.
Romanian: • Schimbaţi EVRA în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
English: • Do this no matter when your period begins or ends.
Romanian: • Faceţi acest lucru indiferent când începe sau se termină perioada menstruală.
English: • Take it off as soon as you remember.
Romanian: • Scoateţi-l imediat ce vă amintiţi.
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Romanian: Au fost realizate analize exploratorii pentru a determina dacă în studiile de fază III (n=3319) caracteristicile populaţionale de vârstă, rasă şi greutate au fost asociate cu sarcina.
English: • immediate loss of vision or;
Romanian: • pierdere imediată a vederii sau;
English: • You have depression;
Romanian: • aveţi depresie;
English: All EVRA Subjects
Romanian: Toţi subiecţii EVRA
English: • Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: • Continuaţi utilizarea acestui medicament şi dacă sângerarea durează mai mult decât primele trei cicluri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Romanian: Rar pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale.
English: The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor date pentru expunerea umană deoarece aceste efecte au fost apreciate ca fiind legate de acţiuni farmacodinamice bine cunoscute sau cu specific de specie.
English: Try not to touch the sticky surface.
Romanian: Încercaţi să nu atingeţi suprafaţa adezivă.
English: 10 seconds
Romanian: 10 secunde
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Romanian: În ambele cazuri, numărul de apariţii a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Romanian: Inducția enzimatică poate fi observată după câteva zile de tratament.
English: • You may start this medicine right away.
Romanian: • Puteţi începe să utilizaţi imediat acest medicament.
English: VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Romanian: În 1 - 2% din cazuri, TEV poate fi letal.
English: Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza celuilalt medicament.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Romanian: Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați EVRA;
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Romanian: Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt tip de contraceptiv înainte de iniţierea tratamentului cu aceste medicamente.
English: Combined hormonal contraceptives and cancer
Romanian: Contraceptivele hormonale combinate şi cancerul
English: Date of latest renewal: 22 August 2012.
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2002 Data ultimei reînnoiri: 22 august 2012
English: This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Romanian: Acestea pot determina sângerări în interiorul corpului cu dureri foarte puternice în zona stomacului.
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Romanian: Dacă EVRA a fost administrată după instrucţiunile descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă.
English: If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Romanian: Dacă aceasta este prima dată când utilizaţi EVRA, aşteptaţi până în ziua în care apare menstruaţia.
English: However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Romanian: Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie urmărite cu atenţie, în special în prima perioadă de utilizare a EVRA.
English: • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: • Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
English: For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Romanian: Pentru mai mult de o zi (24 ore sau mai mult) sau dacă nu sunteţi sigură pentru cât timp:
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
English: To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Romanian: Pentru a obţine o eficacitate contraceptivă maximă, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze EVRA exact cum este recomandat.
English: • Increased appetite
Romanian: • Creşterea apetitului
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie aruncat în conformitate cu normele locale.
English: When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Romanian: Când trebuie să aveţi grijă deosebită cu EVRA Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
English: Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • Problems when wearing contact lenses
Romanian: • Probleme în momentul purtării lentilelor de contact
English: Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Romanian: Înainte de a începe să utilizați EVRA, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2.
English: This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Romanian: Acest medicament nu vă protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
English: Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Romanian: Protejaţi-vă pielea de razele solare sau de radiaţiile ultraviolete.
English: • You have a blood problem called porphyria;
Romanian: • aveţi o boală a sângelui numită porfirie;
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Romanian: În general, inducția enzimatică maximă se observă în aproximativ 10 zile, dar ulterior poate persista timp de cel puțin 4 săptămâni după încetarea tratamentului medicamentos.
English: • Make sure that the edges stick well.
Romanian: • Asiguraţi-vă că marginile s-au lipit bine.
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Romanian: Plasturele transdermic EVRA nu trebuie să fie tăiat, deteriorat sau modificat în vreun fel, deoarece acest lucru poate compromite eficacitatea contraceptivă.
English: What you need to know before you use EVRA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EVRA
English: These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
Romanian: Aceste pete pot să nu dispară complet, nici măcar după ce întrerupeţi utilizarea EVRA.
English: If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it:
Romanian: Dacă plasturele transdermic determină iritare sau vă simţiţi neconfortabil purtându-l:
English: Frustration* Libido increased
Romanian: Frustrare* Creşterea libidoului
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Romanian: Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Romanian: EVRA poate scade eficacitatea altor medicamente, de exemplu:
English: You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
Romanian: Nu trebuie să utilizați EVRA dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: If you have an upset stomach
Romanian: Dacă aveţi un deranjament stomacal
English: In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Romanian: În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării plasturelui (în cazul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă.
English: it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
Romanian: nu mai este adeziv s-a lipit de o parte a sa sau de o altă suprafaţă are alt material lipit de el este a doua oară când se dezlipeşte sau cade.
English: Choose a place on your body to put the patch.
Romanian: Alegeţi un loc pe corpul dumneavoastră pentru a plasa plasturele transdermic.
English: Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Romanian: Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje în timp ce folosiţi acest medicament.
English: • Sensitivity to sunlight.
Romanian: • Sensibilitate crescută la lumina soarelui.
English: Effects of age, body weight, and body surface area
Romanian: Efectele vârstei, greutăţii şi suprafeţei corporale
English: These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Romanian: Acestor paciente li s-au administrat şase sau 13 cicluri de tratament contraceptiv (EVRA sau un comparator contraceptiv oral), au utilizat cel puţin o doză din medicaţia de studiu şi au furnizat date de siguranţă.
English: • Swelling due to water retention in the body
Romanian: • Umflare datorită reţinerii de apă în corp
English: See section “When you should not use EVRA”.
Romanian: Vezi pct. “Când nu trebuie să utilizaţi EVRA”.
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Romanian: Plasturii transdermici utilizaţi vor fi îndepărtaţi cu atenţie, în concordanţă cu instrucţiunile prezentate la pct. 6.6.
English: EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Romanian: EVRA nu este indicată femeilor aflate în postmenopauză şi nu este destinată pentru utilizare ca tratament de substituţie hormonală.
English: A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Romanian: Un singur plasture transdermic este aplicat şi purtat timp de o săptămână întreagă (7 zile).
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Romanian: Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la încetarea utilizarii de COC.