FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Slovenian: v izhodišču po 52 tednih a: Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Dutch: MTX Enbrel 25 mg a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Slovenian: HAQ v izhodišču po 52 tednih a: Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Dutch: die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Slovenian: Ti odmerki so povzročili 27-krat večje serumske koncentracije (na podlagi AUC), kot jih običajno izmerimo pri človeku po priporočenem odmerku 25 mg.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 6).
Slovenian: Nekajkrat nežno krožno zavrtite vialo, da se prašek raztopi (glejte sliko 6).
Dutch: Voer de naald en de spuit af volgens instructies van de arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovenian: Uporabljeno iglo in brizgo odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Dutch: Gedurende een gerandomiseerde geneesmiddelvrije periode hadden significant meer patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar placebo een terugval (verlies van PASI 75-respons) vergeleken met patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar Enbrel.
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z zdravilom Enbrel.
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg Enbrel (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg Enbrel (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg•u/l vs. 316 mg•u/l).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z zdravilom Enbrel v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg·h/l, pri zdravljenju z zdravilom Enbrel v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg·h/l.
Dutch: Enbrel is beschikbaar in sterktes van 10, 25 en 50 mg.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je na voljo v jakostih 10, 25 in 50 mg.
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van Enbrel zijn vaak gemeld.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Enbrel so pogosto poročali o alergijskih reakcijah.
Dutch: Het grijze stopje of de aluminium ring aan de bovenzijde van de injectieflacon NIET verwijderen.
Slovenian: Z vrha viale NE odstranjujte sivega gumijastega zamaška niti aluminijastega obročka.
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In een onderzoek naar polyarticulairverlopende juveniele idiopathische artritis met Enbrel kregen 69 patiënten (leeftijd van 4 tot 17 jaar) twee keer per week 0,4 mg Enbrel/kg toegediend gedurende drie maanden.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg zdravila Enbrel/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Dutch: Er kan zich wat bloed vormen.
Slovenian: Lahko pride do rahle krvavitve.
Dutch: Tik de spuit voorzichtig aan zodat aanwezige luchtbelletjes naar boven ontsnappen bij de naald (zie afbeelding 8).
Slovenian: Rahlo potrkajte po brizgi, da se bodo mehurčki dvignili na vrh brizge, v bližino igle (glejte sliko 8).
Dutch: Uw arts zal bepalen of Enbrel een geschikte behandeling is.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Enbrel.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Enbrel
Dutch: De dosis van 10 mg Enbrel had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg. Enbrel 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
Slovenian: Učinek 25 mg odmerka zdravila Enbrel je bil pomembno boljši kot pri metotreksatu glede ocene erozije sklepov, tako po 12 kot po 24 mesecih.
Dutch: Nadat u de spuit uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Enbrel-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Slovenian: Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Enbrel v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Dutch: Enbrel zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar met psoriasis.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let, se zdravila Enbrel običajno ne sme uporabljati.
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg Enbrel of placebo.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju so bolniki prejemali zdravilo Enbrel v odmerku 50 mg na teden ali placebo 12 tednov.
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Slovenian: V drugi opazovalni registrski študiji, ki so jo izvajali v več državah in v kateri so primerjali tveganje za neželene izide nosečnosti pri ženskah, izpostavljenih etanerceptu v prvih 90 dneh nosečnosti (n = 425), in pri ženskah, ki so bile izpostavljene nebiološkim zdravilom (n = 3.497), niso opazili povečanega tveganja za resne prirojene napake (grobo razmerje obetov [OR - Odds Ratio] = 1,22, 95 % IZ: 0,79-1,90; prilagojeno OR = 0,96, 95 % IZ: 0,58-1,60 po prilagoditvi glede na državo, materino bolezen, pariteto, starost matere in kajenje v zgodnji nosečnosti).
Dutch: Probeer niet de dop weer terug op de pen te doen.
Slovenian: Na peresnik ne poskušajte znova namestiti pokrovčka.
Dutch: Responsen van patiënten met arthritis psoriatica in een placebogecontroleerde trial Percentage van patiënten Placebo Enbrel
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriatičnim artritisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom Odstotek bolnikov Placebo Zdravilo Enbrel
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van Enbrel vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Enbrel pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in psoriazo v plakih je podobna.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief Enbrel, is reactivering van hepatitis B gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z zdravilom Enbrel, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Dutch: Steek de naald niet onder een hoek door het rubber stopje, hierdoor kan de naald buigen en/of het oplosmiddel niet goed in de injectieflacon worden gespoten (zie afbeelding 4).
Slovenian: Igle ne zabodite pod kotom, ker bi jo lahko tako ukrivili in/ali s tem preprečili pravilno dovajanje vehikla v vialo (glejte sliko 4).
Dutch: Onder patiënten die Enbrel kregen, verscheen de klinische respons meestal binnen 1 tot 2 weken na het begin van de therapie en bijna altijd binnen 3 maanden.
Slovenian: Pri bolnikih na zdravilu Enbrel se je klinični odziv običajno pojavil že v prvem ali drugem tednu zdravljenja, skoraj vedno pa je nastopil do 3. meseca.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met juveniele idiopathische artritis om de effecten van voortgezette therapie met Enbrel vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met Enbrel een respons laten zien.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Enbrel ne odzovejo na zdravljenje, niso izvedli študij za ovrednotenje učinka kontinuiranega zdravljenja z zdravilom Enbrel.
Dutch: Angio-oedeem, psoriasis (waaronder nieuwe of erger wordende pustuleuze, voornamelijk op de handpalmen en de voetzolen), urticaria, psoriasiforme huiduitslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj angioedem, psoriaza (vključno s tako, ki se začne na novo ali se poslabša, in pustularno, predvsem na dlaneh in podplatih), urtikarija, psoriaziformen izpuščaj
Dutch: De patiënten hadden ook plaque psoriasis met een kwalificerende doellaesie  2 cm in diameter.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi psoriazo v plakih, pri čemer so za mejno velikost lezij šteli tiste z ≥ 2 cm premera.
Dutch: Afbeelding 17
Slovenian: Slika 17
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen
Slovenian: Pazite, da med odstranjevanjem pokrovčka le-tega ne ukrivite ali zavihate, da ne poškodujete igle.
Dutch: Zie rubriek 5 voor instructies voor het bewaren van Enbrel.
Slovenian: Za navodila o shranjevanju zdravila Enbrel glejte poglavje 5.
Dutch: • De voorgevulde spuit is alleen voor éénmalig gebruik.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.
Dutch: Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Slovenian: Zdravilo Enbrel 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
Dutch: Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Enbrel bekend is.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki dobro poznajo zdravilo Enbrel.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Slovenian: Odziv glede učinkovitosti v s placebom nadzorovani študiji nr-AxSpa: Odstotek bolnikov, ki so dosegli opazovane dogodke
Dutch: • Als het oplosmiddel aan de Enbrel is toegevoegd kan het voorkomen dat de zuiger vanzelf naar boven beweegt.
Slovenian: Ko je vehikel dodan zdravilu Enbrel, se lahko zgodi, da se bat brizge sam pomakne navzgor.
Dutch: Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en).
Slovenian: V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve).
Dutch: Van volwassen patiënten werd op meerdere tijdstippen serum getest op auto-antilichamen.
Slovenian: Med zdravljenjem so odraslim bolnikom večkrat odvzeli vzorec seruma in ga pregledali na pojav avtoprotiteles.
Dutch: Het plaatsen van de naald op de spuit g.
Slovenian: Namestitev igle na injekcijsko brizgo g.
Dutch: 24 injectieflacons met poeder 24 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 24 roestvrijstalen naalden 24 hulpstukken voor op de injectieflacon 48 alcoholdoekjes
Slovenian: 24 vial s praškom24 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla 24 igel iz nerjavečega jekla 24 adapterjev za viale
Dutch: Afbeelding 9
Slovenian: Slika 9
Dutch: Duw de luchtbelletjes langzaam met de zuiger uit de spuit in de injectieflacon.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat, da iztisnete mehurčke iz brizge v vialo.
Dutch: Behandeling met Enbrel dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa, psoriaze v plakih ali otroške psoriaze v plakih.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg Enbrel eenmaal per week (N = 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi zdravila Enbrel v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg·h/ml, pri uporabi zdravila Enbrel v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg·h/ml.
Dutch: Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Slovenian: Zdravilo Enbrel se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
Dutch: 25 mg 2x/week
Slovenian: 25 mg 2x/teden
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Enbrel za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je 0,4 mg na kg telesne mase (do največ 25 mg) dvakrat na teden ali 0,8 mg na kg telesne mase (do največ 50 mg) enkrat na teden.
Dutch: Deze nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum mag de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos niet overschrijden.
Slovenian: Nov datum uporabe zdravila ne sme biti daljši od izteka roka uporabnosti zdravila, navedenega na zunanji ovojnini.
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van Enbrel gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enbrel so poročali o primerih resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami, listeriozo in legionelozo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zoals verwacht neemt in langetermijnonderzoeken (tot 3,5 jaar) het aandeel van personen die antilichamen tegen etanercept ontwikkelden met de tijd toe.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se pojavila protitelesa proti etanerceptu v dolgoročnejših preskušanjih (do 3,5 let), se po pričakovanjih sčasoma povečuje.
Dutch: 50 mg 1x/week
Slovenian: 50 mg 1x/teden
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de Enbrel-injectieflacon te reinigen.
Slovenian: Z novo alkoholno blazinico očistite sivi gumijasti zamašek na viali.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg Enbrel of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg Enbrel eenmaal per week gedurende 12 additionele weken.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 50 mg zdravila Enbrel ali placebo enkrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 50 mg zdravila Enbrel enkrat na teden dodatnih 12 tednov.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de therapie met Enbrel wordt gestart.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Enbrel je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met Enbrel was er geen duidelijke dosislimiterende of doelorgaantoxiciteit.
Slovenian: V študijah toksičnosti zdravila Enbrel ni bilo opaziti toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje, niti toksičnosti za tarčne organe.
Dutch: U heeft tevens 1 ml water voor injecties en een spuit nodig om Enbrel toe te dienen
Slovenian: Za injiciranje zdravila Enbrel boste potrebovali tudi 1 ml vode za injekcije in injekcijsko brizgo.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 10 mg/ml etanercepta.
Dutch: Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
Slovenian: Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Dutch: ACR 50 Maand 3
Slovenian: ACR 50 3. mesec b
Dutch: MYCLIC Voorgevulde pen
Slovenian: Napolnjeni peresnik MYCLIC
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Enbrel je bila ugotovljena v randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, nadzorovani s placebom.
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die Enbrel kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Enbrel, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel
Slovenian: Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila Enbrel
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van Enbrel bij kinderen jonger dan 2 jaar in de indicatie juveniele idiopathische artritis.
Slovenian: Zdravila Enbrel se običajno ne uporablja za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, mlajših od 2 let.
Dutch: Postmarketinggevallen van Merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld worden met Enbrel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Dutch: • Houd de glazen cilinder van de spuit (niet de witte rand) vast in één hand, en het hulpstuk van de injectieflacon (niet de injectieflacon) in de andere hand, en bevestig de spuit aan het hulpstuk van de injectieflacon door de tip in de opening te steken en vervolgens met de klok mee te draaien totdat hij volledig vastzit (zie afbeelding 7).
Slovenian: Z držanjem steklenega dela brizge (ne belega omota) v eni roki in adapterja viale (ne same viale) v drugi brizgo spojite z adapterjem tako, da vstavite njeno konico v odprtino na adapterju in jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler se ne ustavi (glejte sliko 7).
Dutch: Uw arts kan bepalen of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Enbrel.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da bo otrok med jemanjem zdravila Enbrel potreboval manj zdravila za sladkorno bolezen.
Dutch: Afbeelding 11
Slovenian: Slika 11
Dutch: Afbeelding 12
Slovenian: Slika 12
Dutch: Doses van 25 mg Enbrel (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
Slovenian: Odmerke zdravila Enbrel po 25 mg (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placebo so dajali subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen als zij het gebruik van Enbrel overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties, zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje s tem zdravilom pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder: Mannitol (E421), sucrose en trometamol
Slovenian: Pomožne snovi so: prašek: manitol (E421), saharoza in trometamol.
Dutch: Veeg in een ronddraaiende beweging de injectieplaats waar Enbrel wordt geïnjecteerd met het alcoholdoekje schoon.
Slovenian: Mesto, kjer nameravate vbrizgati zdravilo Enbrel, s krožnim gibom obrišite z alkoholno blazinico.
Dutch: Haal de Enbrel-doos met de voorgevulde spuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak.
Slovenian: Škatlo z napolnjenimi injekcijskimi brizgami zdravila Enbrel vzemite iz hladilnika in jo odložite na ravno delovno površino.
Dutch: Voer de naalden en de spuit af volgens instructies van de arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovenian: Uporabljeno iglo in brizgi odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Dutch: • Leg de gevulde spuit op een schoon vlak oppervlak.
Slovenian: Vialo postavite pokonci na ravno, čisto površino.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen worden beschreven in de volgende paragrafen.
Slovenian: Spodaj opisujemo razlike glede na odrasle bolnike in druge posebnosti.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassen patiënten (zie hieronder, ‘Bijwerkingen bij volwassenen').
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom Na splošno so bili neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom po vrsti in pogostnosti podobni tistim pri odraslih (glejte spodaj, Neželeni učinki pri odraslih).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Dutch: Er kan wat wit schuim in de injectieflacon achterblijven - dit is normaal.
Slovenian: V viali lahko ostane nekaj bele pene - to je normalno.
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd, omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Slovenian: Hudi neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: norice z znaki in simptomi aseptičnega meningitisa, ki je izzvenel brez posledic (glejte tudi poglavje 4.4), vnetje slepiča, gastroenteritis, depresija/osebnostne motnje, kožne razjede, ezofagitis/gastritis, streptokokni septični šok (streptokoki skupine A), sladkorna bolezen tipa I in okužbe mehkih tkiv ter postoperativnih ran.
Dutch: • Draai de injectieflacon, terwijl de spuit er nog steeds aan vast zit, voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 9).
Slovenian: Medtem ko je brizga še vedno v viali, nekajkrat nežno krožno zavrtite vialo, da se prašek raztopi (glejte sliko 9).