FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona o Firazyr?
Croatian: Kako djeluje Firazyr?
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Firazyr com o ácido tranexâmico (outro medicamento para o angioedema hereditário) em 74 doentes, e o segundo estudo comparou o Firazyr com um placebo (tratamento simulado) em 56 doentes.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s traneksamskom kiselinom (drugim lijekom protiv nasljednog angioedema) u 74 bolesnika, a u drugom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u 56 bolesnika.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firazyr, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Firazyr pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Por que foi aprovado o Firazyr?
Croatian: Zašto je lijek Firazyr odobren?
Portuguese: O médico poderá decidir se as injeções de Firazyr podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados depois de receberem formação adequada por um profissional de saúde.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnik ili njegov njegovatelj samostalno daju injekciju, ali tek nakon što ih je zdravstveni radnik tomu podučio.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção lenta sob a pele, de preferência no abdómen (barriga).
Croatian: Lijek se polako uštrcava pod kožu, po mogućnosti u području abdomena (trbuha).
Portuguese: Após ser-lhes administrado Firazyr, os doentes sentiram um alívio dos sintomas numa média de 2 a 2,5 horas, em comparação com uma média de 12 horas (num estudo) nos que receberam ácido tranexâmico e de 4,6 horas nos que receberam o placebo (no outro estudo).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Firazyr do ublažavanja simptoma došlo je u prosjeku nakon 2 do 2,5 sata, u usporedbi s 12 sati u bolesnika koji su primali transeksamsku kiselinu, u jednom ispitivanju, te 4,6 sati u onih koji su primali placebo, u drugom ispitivanju.
Portuguese: Como se utiliza o Firazyr?
Croatian: Kako se Firazyr koristi?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Firazyr, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Firazyr bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Firazyr demonstrou igualmente ser eficaz entre os doentes incluídos nos dois estudos que registaram episódios de angioedema com incidência na garganta.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Firazyr djelotvoran i u bolesnika iz oba ispitivanja u kojih su napadaji angioedema zahvaćali grlo.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Firazyr durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Firazyr utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Firazyr, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Firazyr potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: O Firazyr demonstrou ser eficaz em dois estudos principais em adultos com angioedema hereditário na pele e no abdómen.
Croatian: Djelotvornost lijeka Firazyr potvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima provedenima među odraslim osobama oboljelima od angioedema na koži ili abdomenu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Firazyr.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Firazyr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário apresentam níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que está envolvida no surgimento da inflamação e do inchaço.
Croatian: Osobe oboljele od nasljednog angioedema imaju visoku razinu bradikinina, koji uzrokuje upalu i oticanje.
Portuguese: Firazyr icatibant
Croatian: Firazyr ikatibant
Portuguese: O Firazyr contém a substância ativa icatibant.
Croatian: Firazyr sadržava djelatnu tvar ikatibant.
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Portuguese: 10 mg Comprimido Via oral
Croatian: 10 mg tablete
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária
Croatian: Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
Portuguese: Aconselha-se a monitorização, quando possível.
Croatian: Preporučuje se nadzor kad god je to moguće.
Portuguese: • Mãos e pés frios
Croatian: • hladne ruke i stopala
Portuguese: Foram obtidas avaliações iniciais no dia 0.
Croatian: Početne procjene napravljene su na dan 0.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.
Portuguese: Relatórios anuais: como parte do dossier de reavaliação anual
Croatian: Godišnja izvješća: kao dio godišnje ponovne procjene dosjea
Portuguese: O que é FIRDAPSE e para que é utilizado
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Croatian: Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate
Portuguese: Quanto mais pontos = sintomas piores.
Croatian: Više bodova = teži simptomi.
Portuguese: Combinações a ser tidas em consideração
Croatian: Kombinacije koje treba uzeti u obzir
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou planear começar a tomar um dos seguintes medicamentos:
Croatian: Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih lijekova:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o seu coração, no início do tratamento e também todos os anos seguintes.
Croatian: Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
Portuguese: Amifampridina 20 mg
Croatian: Amifampridin 20 mg
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser combinados com FIRDAPSE:
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram comunicados (as frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis):
Croatian: Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez dogovora s liječnikom.
Portuguese: A segurança e eficácia de FIRDAPSE em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite s liječenjem kao što je propisao liječnik.
Portuguese: Apenas essa dose é adequada para si.
Croatian: Ova doza odgovara samo Vama.
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser administrado em doses divididas, três ou quatro vezes por dia.
Croatian: FIRDAPSE se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta dnevno.
Portuguese: Podem surgir em muitas localizações, portanto a apresentação clínica pode ser variada.
Croatian: Oni se mogu javiti na mnogo mjesta, stoga klinička slika može varirati.
Portuguese: A dose que deve tomar é estabelecida pelo seu médico, com base na intensidade dos seus sintomas e determinados fatores genéticos.
Croatian: Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih genetskih čimbenika.
Portuguese: • Se tem alergia à amifampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Croatian: • ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.),
Portuguese: A dose do medicamento administrado concomitantemente deve ser ajustada, caso seja necessário.
Croatian: Dozu istodobno primijenjenog lijeka treba prilagoditi ako je potrebno.
Portuguese: A correlação entre o uso da amifampridina e o desenvolvimento de tumores em humanos é desconhecida neste momento.
Croatian: Korelacija između uporabe amifampridina i razvoja tumora kod ljudi u ovom trenutku nije poznata.
Portuguese: Não foi possível determinar margens de segurança para a exposição humana nos estudos em animais, devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
Croatian: Nisu postignute sigurnosne granice kod izloženosti ljudi u ispitivanjima na životinjama zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela.
Portuguese: Os neurinomas são normalmente de crescimento lento e podem existir durantes meses a anos sem produzirem sintomas.
Croatian: Švanomi obično sporo rastu i mogu postojati mjesecima ili godinama bez pojave simptoma.
Portuguese: Se sofre de LEMS mas não tem cancro, o seu médico irá realizar uma avaliação cuidadosa do risco potencial de contrair cancro com FIRDAPSE antes do início do tratamento.
Croatian: Ukoliko imate LEMS, ali nemate karcinom, Vaš liječnik će napraviti temeljitu procjenu mogućeg rizika od nastanka karcinoma s lijekom FIRDAPSE prije početka liječenja.
Portuguese: • Síndrome de Raynaud (perturbação da circulação sanguínea que afeta os dedos das mãos e dos pés)
Croatian: • Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom.
Portuguese: Combinações que exigem precauções de utilização
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Portuguese: • Se tem asma não controlada,
Croatian: • ako imate nekontroliranu astmu,
Portuguese: • Juntamente com medicamentos com uma dose terapêutica próxima da dose máxima segura
Croatian: • zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2014.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tableta
Portuguese: O que é FIRDAPSE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar FIRDAPSE Como tomar FIRDAPSE
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE Kako uzimati FIRDAPSE
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Portuguese: Exclusivamente para uso oral.
Croatian: Samo za peroralnu primjenu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX05.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que inclui o identificador único.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar cuidadosamente a forma como FIRDAPSE funciona consigo e poderá ter de alterar a dose dos medicamentos que está a tomar.
Croatian: Liječnik će pomno pratiti kako FIRDAPSE djeluje na Vas te će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Portuguese: Se descobrir que está grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE
Portuguese: Pode estar associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da LEMS) ou ocorrer na ausência destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
Croatian: Može se povezati s određenim tipovima tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u odsustvu ovih tumora (neparaneoplastični oblik LEMS-a).
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Croatian: Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
Portuguese: Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg (dois comprimidos).
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg (dvije tablete).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar FIRDAPSE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE
Portuguese: Se tomar mais FIRDAPSE do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas indicativos de arritmias cardíacas, deve realizar-se imediatamente um ECG.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma koji upućuju na srčane aritmije, EKG treba odmah provesti.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado se estiver grávida.
Croatian: FIRDAPSE se ne smije uzimati ako ste trudni.
Portuguese: Doses diárias totais acima dos 20 mg devem ser divididas em duas a quatro doses individuais.
Croatian: Ukupne dnevne doze iznad 20 mg treba podijeliti u dvije do četiri zasebne doze.
Portuguese: Os pacientes tinham uma média de idades de 55,5 anos (variação: 31 a 75 anos) e 62% eram do sexo feminino e 38% do sexo masculino.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 55,5 godina (raspon: od 31 do 75 godina), pri čemu je 62% bolesnika bilo ženskog spola a 38% bolesnika muškog spola.
Portuguese: A exposição à amifampridina está associada a um risco aumentado de crises epiléticas.
Croatian: Izloženost amifampridinu povezana je s povećanim rizikom od epileptičkih napadaja.
Portuguese: Variação da pontuação total QMG 0 - 39, 13 itens, 0-3 pontos em cada teste.
Croatian: Raspon rezultata ukupnog QMG-a bio je 0 - 39, 13 stavki i 0 - 3 boda za svaki od testova.
Portuguese: e o valor p baseado no Wilcoxon Rank Sum Test para tratamento das diferenças.
Croatian: e p-vrijednost na temelju Wilcoxonovog testa sume rangova za razlike u liječenju.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/601/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/601/001
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com FIRDAPSE quando tomados juntos.
Croatian: Neki lijekovi mogu stupati u interakciju s lijekom FIRDAPSE ako se uzimaju zajedno.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FIRDAPSE.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.
Portuguese: Deve administrar-se terapêutica de suporte clinicamente indicada, incluindo a cuidadosa monitorização dos sinais vitais.
Croatian: Potrebno je osigurati suportivnu skrb prema kliničkim indikacijama uključujući pomni nadzor vitalnih znakova.
Portuguese: A avaliação clínica e por eletrocardiograma (ECG) são indicadas no início do tratamento e, subsequentemente, com uma periodicidade anual.
Croatian: Kliničko i elektrokardiogramsko (EKG) praćenje indicirano je na početku liječenja te nakon toga jednom godišnje.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos de modo a informarem qualquer médico que consultem de que estão a tomar este medicamento, dado que pode ser necessária uma monitorização cuidadosa de doenças concomitantes, em particular da asma.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da obavijeste svakog liječnika koji ih liječi da uzimaju ovaj lijek s obzirom da može biti potrebno pomno praćenje istodobne bolesti, a posebice astme.
Portuguese: • A substância ativa é a amifampridina.
Croatian: • Djelatna tvar je amifampridin.
Portuguese: Caso o tratamento seja interrompido, poderá sentir sintomas como cansaço, reflexos lentos e prisão de ventre.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem možete osjetiti simptome poput umora, usporenih refleksa i zatvora.
Portuguese: Tonturas1, hipoestesia1, parestesia1
Croatian: Omaglica1, hipoestezija1, parestezija1
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Portuguese: Se o tratamento for descontinuado, os doentes poderão sentir alguns dos sintomas da LEMS.
Croatian: U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od simptoma LEMS-a.
Portuguese: • Se é epilético,
Croatian: • ako imate epilepsiju,
Portuguese: Por conseguinte, doses mais elevadas, até um máximo de 80 mg/dia, poderão ser benéficas em circunstâncias excecionais, quando associadas a uma monitorização apropriada da segurança.
Croatian: Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
Portuguese: A distribuição da amifampridina foi estudada no rato.
Croatian: Distribucija amifampridina proučavana je na štakorima.
Portuguese: c a CGI-I é uma escala de 7 pontos com base nas alterações nos sintomas, comportamento e capacidades funcionais (1=muito melhor a 7=muito pior).
Croatian: CGI-I je ljestvica od 1 do 7 temeljena na promjenama u simptomima, ponašanju i funkcionalnim sposobnostima (1 = izrazito poboljšano do 7 = vrlo pogoršano).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com FIRDAPSE tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom FIRDAPSE uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: • Utilização concomitante com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima za koje se zna da mogu prouzročiti produljenje QTc intervala.
Portuguese: Doentes com problemas no fígado/rins:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre/bubrega:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107ºC da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Foi permitido aos pacientes o uso de doses estáveis de inibidores da colinesterase de ação periférica ou corticosteróides.
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno koristiti stabilne doze periferno aktivnih inhibitora kolinesteraze ili kortikosteroida.
Portuguese: Níveis elevados de enzimas hepáticas (transaminases)
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima (transaminaze)
Portuguese: Risco carcinogénico
Croatian: Rizik od kancerogenosti
Portuguese: Amifampridina (n=13)
Croatian: Amifampridin (n = 13)
Portuguese: Perturbações do ritmo cardíaco, palpitações
Croatian: Poremećaji srčanog ritma, palpitacije
Portuguese: • Formigueiro e dormência em torno da boca e das extremidades (tal como pés e mãos)
Croatian: • trnci i obamrlost oko usta i udova (poput stopala i šaka),
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 60 mg por dia (i.e. um total de seis comprimidos a serem tomados a intervalos durante o dia).
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. ukupno šest tableta u razmacima tijekom dana).
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o médico em caso de:
Croatian: Odmah prekinite liječenje i obratite se liječniku ako se jave:
Portuguese: Medicamentos eliminados por metabolização ou secreção ativa Não existem dados sobre os efeitos da amifampridina sobre o metabolismo ou a secreção ativa de outros medicamentos.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju metabolizmom ili aktivnom sekrecijom Nisu dostupni podaci o učincima amifampridina na metabolizam ili aktivnu sekreciju drugih lijekova.
Portuguese: No geral, os alimentos abrandaram e diminuiram a absorção de amifampridina com uma redução da exposição por Cmax em média de ~44% e reduziu a exposição por AUC ~20% com base em rácios de média geométrica (sem jejum para em jejum).
Croatian: Sveukupno, hrana je usporila i smanjila apsorpciju amifampridina sa snižavanjem izloženosti prema Cmax prosječno za ~44% i snižavanjem izloženosti prema AUC za ~20% temeljeno na omjerima geometrijskih srednjih vrijednosti (sitost prema natašte).
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha estes efeitos secundários.
Croatian: Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.
Portuguese: Após a administração oral de amifampridina com marcador radioativo [14C], o material radioativo é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e amplamente distribuído por todo o organismo.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog amifampridina [14C], radioaktivni materijal se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i široko raspodjeljuje u tijelu.
Portuguese: • Asma não controlada
Croatian: • Nekontrolirana astma.
Portuguese: Síndrome de Raynaud
Croatian: Raynaudov sindrom
Portuguese: Rápido
Croatian: Brzi
Portuguese: A amifampridina administrada por via oral é rapidamente absorvida nos seres humanos, atingindo-se concentrações plasmáticas máximas entre 0,6 e 1,3 horas (valores médios).
Croatian: Peroralno primijenjeni amifampridin brzo se apsorbira u ljudi, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,6 do 1,3 sata (srednje vrijednosti).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado durante a gravidez.
Croatian: FIRDAPSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Portuguese: • Aumento de certas enzimas hepáticas (transaminases) observado em análises ao sangue
Croatian: • porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga
Portuguese: A intensidade e incidência da maioria das reações adversas são dependentes da dose.
Croatian: Intenzitet i incidencija većine nuspojava ovise o dozi.