FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee drie jaar durende onderzoeken met bijna identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196; placebo: n=397) waren de algemene veiligheidsprofielen voor alendronaat 10 mg dagelijks en placebo hetzelfde.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu o durată de trei ani cu protocol aproape identic, efectuate la femei în postmenopauză (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397), profilul general de siguranţă pentru alendronat 10 mg pe zi şi placebo a fost similar.
Dutch: Ga niet liggen binnen 30 minuten na het innemen van Alendronat HEXAL!
Romanian: Nu vă întindeţi în poziţie orizontală timp de 30 de minute după ce aţi luat Alendronat HEXAL!
Dutch: Uw arts heeft Alendronat HEXAL voorgeschreven voor de behandeling van uw osteoporose.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Alendronat HEXAL pentru a vă trata de osteoporoză.
Dutch: De aanvrager legde een uitgebreid overzicht van de literatuur over de behandeling van osteoporose bij mannen over.
Romanian: Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
Dutch: De toenamen in BMD met alendronaat 10 mg éénmaal daags waren hetzelfde als voor alendronaat 5 mg éénmaal daags bij alle patiënten, met uitzondering van postmenopauzale vrouwen die niet werden behandeld met oestrogeen.
Romanian: Creşterile DMO sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost aceleaşi ca şi pentru alendronat 5 mg o dată pe zi la toţi pacienţii, cu excepţia femeilor în postmenopauză care nu au fost tratate cu estrogeni.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen aan dat het actieve bestanddeel dat niet is afgezet in bot, snel wordt uitgescheiden in de urine.
Romanian: Studiile preclinice arată că substanţa activă care nu este depozitată în oase este excretată rapid prin urină.
Dutch: Bijwerkingen die door de onderzoekers werden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥ 1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥ 1 % van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg per dag en waarbij deze vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo in drie jaar durende onderzoeken.
Romanian: Reacţii adverse raportate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de substanţa activă sunt prezentate mai jos în dacă au apărut la ≥ 1 % din oricare dintre grupurile de tratament în studiul care a durat un an sau la ≥ 1 % dintre pacientele tratate cu alendronat 10 mg pe zi şi au prezentat o incidenţă mai mare decât la pacientele cărora li s-a administrat placebo în studiile cu o durată de trei ani.
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritatie mag geen braken worden opgewekt en dient de patiënt rechtop te blijven zitten.
Romanian: Datorită riscului de iritaţie esofagiană, nu se vor induce vărsături şi pacientul va fi menţinut în poziţie ridicată.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Dutch: Biobeschikbaarheid nam af naar een geschatte 0,46 % en 0,39 %, toen alendronaat een uur of half uur vóór een standaardontbijt werd gegeven.
Romanian: Biodisponibilitatea a scăzut la o valoare estimată de 0,46 % şi 0,39 % când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de un mic dejun standardizat.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Alendronat HEXAL heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alendronat HEXAL Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi luaţi legătura imediat cu medicul.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: In osteoporose-onderzoeken was alendronaat effectief, toen het ten minste 30 minuten vóór de eerste maaltijd of drinken van de dag werd gegeven.
Romanian: În studiile asupra osteoporozei, alendronatul a fost eficace când a fost administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Dutch: • Slokdarmafwijkingen en andere factoren die leegmaken van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasia.
Romanian: • Anomalii esofagiene şi alţi factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt strictură sau acalazie.
Dutch: Alendronaat wordt niet uitgescheiden door zuur-base transport van de nieren bij ratten, en derhalve wordt niet verwacht dat het de uitscheiding van andere actieve bestanddelen door deze systemen bij mensen belemmert.
Romanian: La şobolan, alendronatul nu este excretat prin sistemele de transport acide sau bazice ale rinichiului, şi astfel se presupune că nu interferă cu excreţia altor substanţe active prin intermediul acelor sisteme, la om.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter van de rapporterende lidstaat voor 10mg-tabletten alendronaat HEXAL en aanverwante namen (zie bijlage I), goed te keuren.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei de Comercializare şi modificarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului, a etichetei şi a prospectului, corespunzătoare statului membru de referinţă, pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) tablete de 10 mg.
Dutch: Gebruik Alendronat HEXAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos.
Romanian: Nu luaţi comprimatele după data de expirare scrisă pe blister şi pe cutie.
Dutch: Studies waarin ratten hoge doses werden gegeven, lieten een verhoogde incidentie van onvolledige botformatie bij de foetus zien.
Romanian: Studiile în care şobolanilor li s-au administrat doze mari au arătat o incidenţă crescută a formării osoase fetale incomplete.
Dutch: Alendronat HEXAL is alleen werkzaam, wanneer uw maag leeg is.
Romanian: Alendronat HEXAL este eficace numai dacă este luat pe stomacul gol.
Dutch: In de twee jaar durende verlengingen van deze onderzoeken bleef de BMD in ruggenwervel en trochanter toenemen.
Romanian: În cadrul prelungirii acestor studii cu încă doi ani, DMO la nivelul coloanei vertebrale şi trohanterului a continuat să crească.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, zuurremmende middelen en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronat HEXAL belemmeren, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Romanian: Este probabil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente luate pe cale orală să interfere cu absorbţia Alendronat HEXAL dacă sunt luate în acelaşi timp.
Dutch: Er mag niet op de tabletten worden gekauwd of gezogen, deze mag men ook niet in de mond uiteen laten vallen, vanwege het risico van ulceratie in de mond-keelholte.
Romanian: Comprimatele nu se vor mesteca, suge sau lăsa să se dizolve în gură, datorită riscului de ulceraţie orofaringiană.
Dutch: Tijdelijke symptomen zoals in een acute-fasereactie (myalgie, malaise en in zeldzame gevallen koorts) gewoonlijk in verband met de start van de behandeling.
Romanian: Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
Dutch: Zeer zelden, niet bekend: er werd in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van perforatie van de slokdarm
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută: perforaţia esofagului a fost raportată în cazuri izolate
Dutch: • Patiënten mogen niet gaan liggen binnen 30 minuten na inname van Alendronat HEXAL tabletten.
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală timp de 30 de minute după luarea comprimatelor de alendronat HEXAL.
Dutch: De aanvrager werd gevraagd de brede indicatie "behandeling van osteoporose bij mannen" voor alendronaat HEXAL nader te verantwoorden.
Romanian: Au fost solicitate aplicantului, justificări ulterioare referitoare la prescripţia generală "tratarea osteoporozei la bărbaţi" pentru Alendronat HEXAL.
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dutch: Inname van Alendronat HEXAL met voedsel en drank Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronat HEXAL minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Romanian: Folosirea Alendronat HEXAL cu alimente şi băuturi Este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să reducă eficacitatea Alendronat HEXAL dacă sunt luate în acelaşi timp.
Dutch: Symptomatische hypocalcemie, over het algemeen in verband met predisponerende aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hipocalcemie simptomatică, de obicei legată de afecţiuni predispozante (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hoe bewaart u Alendronat HEXAL Aanvullende informatie
Romanian: Cum se păstrează Alendronat HEXAL Informaţii suplimentare
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL bevat lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL conţine lactoză.
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Dutch: Lidstaat
Romanian: Statul membru
Dutch: Alendronat HEXAL moet in zijn geheel worden ingeslikt!
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie înghiţit întreg!
Dutch: Bij patiënten die tijdens therapie met een bisfosfonaat osteonecrose van de kaak krijgen, kan tandheelkundige chirurgie de aandoening verergeren.
Romanian: La pacienţii la care apare osteonecroză a maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, operaţiile stomatologice pot exacerba boala.
Dutch: Andere oorzaken van osteoporose dan oestrogeendeficiëntie, ouderdom en gebruik van glucocorticoïde dienen te worden overwogen.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte cauze ale osteoporozei în afară de deficitul de estrogeni, vârsta înaintată şi tratamentul cu glucocorticoizi.
Dutch: Derhalve kan een iets grotere accumulatie van alendronaat in bot worden verwacht bij patiënten met gestoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Ca urmare, o acumulare în oase ceva mai mare ar putea să fie de aşteptat la pacienţii cu funcţie renală deficitară (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bovendien waren alendronaat 10 mg en alendronaat 5 mg effectief ongeacht leeftijd (<65 jaar tegenover ≥65 jaar), geslacht, BMD bij aanvang, botombouw bij aanvang en gelijktijdig gebruik van een aantal gebruikelijke medicijnen.
Romanian: În plus, alendronat 10 mg şi alendronat 5 mg a fost eficace indiferent de vârstă (<65 ani, faţă de ≥65 ani), sex, DMO iniţială, turnover-ul osos iniţial şi administrarea concomitentă a unui număr de medicamente curente.
Dutch: In vergelijking met een intraveneuze referentiedosis was de gemiddelde orale biobeschikbaarheid van alendronaat bij vrouwen 0,64 % voor doses in het bereik van 5 tot 70 mg die werden gegeven na een nacht nuchter zijn en twee uur vóór een standaardontbijt.
Romanian: În comparaţie cu o doză de referenţă intravenoasă, biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost 0,64 % pentru doze de la 5 la 70 mg administrate după un post nocturn şi cu două ore înainte de un mic dejun standardizat.
Dutch: 6) Wacht na het innemen van uw Alendronat HEXAL minstens 30 minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines.
Romanian: 6) După ce aţi înghiţit Alendronat HEXAL, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a ingera prima mâncare, băutură sau alt medicament al zilei respective, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Dutch: Een aantal patiënten in de klinische onderzoeken kregen oestrogeen (intravaginaal, transdermaal of oraal) gelijktijdig met alendronaat.
Romanian: În studiile clinice, un număr de paciente au fost tratate cu estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu alendronat.
Dutch: Voor hulp bij afgifte aan de maag en zodoende vermindering van het risico van lokale irritatie/bijwerkingen en irritatie/bijwerkingen in de slokdarm (zie rubriek 4.4)
Romanian: Pentru a facilita tranzitul spre stomac şi prin aceasta a reduce riscul de iritaţie/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4)
Dutch: De werkzaamheid van alendronaat 10 mg en alendronaat 5 mg éénmaal daags bij mannen en vrouwen die werden behandeld met steroïden (ten minste 7,5 mg/dag prednison of soortgelijk middel, mediane dosis 10 mg/dag) werd aangetoond in twee 1 jaar durende onderzoeken met praktisch identieke opzet.
Romanian: Eficacitatea alendronatului 10 mg şi a alendronatului 5 mg o dată pe zi administrat la bărbaţi şi femei trataţi cu steroizi (cel puţin 7,5 mg pe zi prednison sau echivalent, doza mediană 10 mg pe zi) a fost demonstrată în două studii cu o durată de un an cu protocol aproape identic.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente: ≥ 1/10
Dutch: Botbreuken kunnen optreden tijdens gewone, dagelijkse activiteiten zoals tillen, of bij licht letsel dat gewoonlijk niet resulteert in de breuk van normale botten.
Romanian: Fracturile pot să apară în timpul activităţilor de zi cu zi, cum sunt: ridicarea de greutăţi, sau în urma traumatismelor minore care, în general, nu duc la ruperea oaselor normale.
Dutch: 5) Als u moeilijkheden of pijn met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronat HEXAL en raadpleeg uw arts.
Romanian: 5) Dacă apar greutăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului noi sau agravate, opriţi luarea Alendronat HEXAL şi informaţi medicul.
Dutch: Bij de patiënten die werden behandeld met alendronaat, werd het deel van patiënten die één of meer wervelfracturen opliepen, verminderd met 48 % (alendronaat 3,2 % versus placebo 6,2 %).
Romanian: La pacientele tratate cu alendronat, proporţia celor care au suferit una sau mai multe fracturi vertebrale a scăzut cu 48 % (alendronat 3,2 %, în comparaţie cu placebo 6,2 %).
Dutch: duizeligheid zwelling in handen of benen gebrek aan of verlies van kracht osteonecrose (afsterving van botweefsel) zwelling van gewrichten
Romanian: ameţeală umflături ale mâinilor sau picioarelor lipsă sau pierdere de putere osteonecroză (moartea ţesutului osos) umflarea articulaţiilor
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING {DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Dutch: Osteoporose is dunner en zwakker worden van de botten.
Romanian: Osteoporoza reprezintă o subţiere şi slăbire a oaselor.
Dutch: Er wordt vermoed dat het risico van ernstige bijwerkingen in de slokdarm groter is bij patiënten die alendronaat niet juist innemen en/of doorgaan met innemen van alendronaat nadat zij symptomen hebben ontwikkeld die wijzen op slokdarmirritatie.
Romanian: Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe este considerat a fi mai mare la pacienţii care nu iau alendronat în mod corect şi/sau continuă să ia alendronat după apariţia simptomelor de iritaţie esofagiană.
Dutch: In dit onderzoek werd in een subgroepanalyse van osteoporotische vrouwen (37 % van de totale populatie die voldeed aan de hierboven gegeven definitie van osteoporose) een significant verschil waargenomen in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0 % versus placebo 2,2 %, een reductie van 56 %) en in de incidentie van ≥1 wervelfractuur (2,9 % versus 5,8 %, een reductie van 50 %).
Romanian: În cadrul acestui studiu, într-o analiză a unei subgrupe de femei cu osteoporoză (37 % din populaţia totală care au satisfăcut criteriile de definiţie ale osteoporozei menţionate mai sus) s-a observat o diferenţă semnificativă în incidenţa fracturilor de bazin (alendronat 1,0 %, în comparaţie cu placebo 2,2 %, o reducere de 56 %) şi în incidenţa de ≥1 de fracturi vertebrale (2,9 %, în comparaţie cu 5,8 %, o reducere de 50 %).
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten mogen niet voor het slapen gaan of vóór het opstaan worden ingenomen.
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate nu trebuie să fie luate la ora culcării sau înainte de ridicarea din pat.
Dutch: Het fractuur-preventieve effect van toenemende botdichtheid met alendronaat 10 mg of alendronaat 5 mg bij door corticosteroïde veroorzaakte osteoporose is niet vastgesteld.
Romanian: Nu sa demonstrat efectul de prevenire al fracturilor prin creşterea densităţii osoase cu alendronat 10 mg sau alendronat 5 mg în osteoporoza indusă de corticosteroizi.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Dutch: In dit onderzoek verminderde alendronaat dagelijks de incidentie van ≥1 nieuwe wervelfractuur met 47 % (alendronaat 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Romanian: În acest studiu, alendronatul administrat zilnic a redus incidenţa de ≥1 de noi fracturi vertebrale cu 47 % (alendronat 7,9 %, în comparaţie cu placebo 15,0 %).
Dutch: Huiduitslag met lichtgevoeligheid.
Romanian: Erupţie cutanată cu fotosensibilitate.
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Romanian: Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
Dutch: Patiënten dienen een calcium- en vitamine D-supplement te krijgen, als het dieet onvoldoende is (zie rubriek
Romanian: Pacienţilor li se va administra un supliment de calciu şi vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Dutch: 4) Neem Alendronat HEXAL niet voor het slapen gaan of voor het opstaan in.
Romanian: 4) Nu luaţi Alendronat HEXAL la ora culcării sau înainte de a vă ridica din pat.
Dutch: • Patiënten mogen niet gaan liggen vóór de eerste maaltijd van de dag, die op z'n vroegst 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puţin 30 de minute după luarea comprimatului.
Dutch: 56 tabletten
Romanian: 56 comprimate
Dutch: 112 tabletten
Romanian: 112 comprimate
Dutch: Een uitgebalanceerd dieet Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască în privinţa regimului alimentar sau dacă trebuie să luaţi vreun supliment alimentar.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeală
Dutch: Wegens de positieve effecten van alendronaat op de toename in botmineralisatie kunnen zich verlagingen in serumcalcium en serumfosfaat voordoen.
Romanian: Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creşterii mineralizării osoase, pot apare scăderi ale valorilor calciului şi fosfatului seric.
Dutch: Laboratoriumwaarden: In klinische onderzoeken werden asymptomatische, geringe en tijdelijke verhogingen in serumcalcium en serumfosfaat waargenomen bij ca. 18 resp. 10 % van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag innamen versus 12 resp. 3 % van degenen die placebo innamen.
Romanian: Valori ale testelor de laborator: în cadrul studiilor clinice, scăderi asimptomatice, discrete şi trecătoare ale valorilor serice ale calciului şi fosfatului au fost observate la aproximativ 18, respectiv 10 % dintre pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat 10 mg pe zi, în comparaţie cu 12, respectiv 3 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Verdeling
Romanian: Distribuţia
Dutch: Alendronat HEXAL kan uw osteoporose alleen behandelen, als u doorgaat met het innemen van de tabletten.
Romanian: Alendronat HEXAL vă poata trata de osteoporoză numai dacă păstraţi continuitate în luarea comprimatelor.
Dutch: 7) Het is belangrijk dat u net zolang doorgaat met het innemen van Alendronat HEXAL als uw arts het geneesmiddel voorschrijft.
Romanian: 7) Este important să continuaţi să luaţi Alendronat HEXAL pentru întreaga durată de tratament prescrisă de medic.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Dutch: Onderzoeken bij dieren toonden effecten aan op de botformatie bij de foetus bij hoge doses.
Romanian: Studii la animale au arătat efecte asupra formării oaselor fătului la doze mari.
Dutch: Na twee jaar behandeling met alendronaat 10 mg/dag nam BMD gemiddeld met 5,3 % toe in de ruggenwervel, met 2,6 % in de femurnek, met 3,1 % in de trochanter, en met 1,6 % voor het skelet als geheel, in vergelijking met placebo (p<0,001 voor alle meetpunten).
Romanian: După doi ani de tratament cu alendronat 10 mg pe zi, DMO a crescut în medie cu 5,3 % la nivelul coloanei vertebrale, cu 2,6 % la nivelul colului femural, cu 3,1 % la nivelul trohanterului şi cu 1,6 % la nivelul întregului schelet, în comparaţie cu placebo (p<0,001 pentru toate punctele de evaluare).
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt.
Romanian: • Comprimatele de alendronat HEXAL trebuie să fie înghiţite întregi.
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale
Dutch: In zeldzame gevallen is echter melding gemaakt van symptomatische hypocalcemie die nu en dan ernstig was en vaak voorkwam bij patiënten met predisponerende aandoeningen (b.v. hypoparathyroïdisme, gebrek aan vitamine D en in gevallen van malabsorptie van calcium).
Romanian: Totuşi, în cazuri rare, s-a raportat o hipocalcemie simptomatică, ocazional severă şi de multe ori apărând la pacienţi cu afecţiuni care predispun la aceasta (de exemplu: hipoparatiroidismul, hipovitaminoza D şi cazurile de malabsorbţie a calciului).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, perifeer oedeem
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, edem periferic
Dutch: Neem Alendronat HEXAL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere bestanddelen van Alendronat HEXAL - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft
Romanian: Nu luaţi Alendronat HEXAL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronat sodic trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Alendronat HEXAL - dacă aveţi anumite probleme cu esofagul (tubul care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt: îngustare sau dificultăţi la înghiţire - dacă nu puteţi sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute - dacă medicul v-a spus că aveţi valori scăzute ale calciului în sânge
Dutch: placebo (respectievelijk -0,6 mm en -2,4 mm, p=0,02).
Romanian: Scăderea în înălţime a fost mai mică după tratament cu alendronat, în comparaţie cu placebo (-0,6 mm, respectiv -2,4 mm, p=0,02).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) boven 35 ml/min.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) peste 35 ml/min.