FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość pacjentów (laBCC 74%, mBCC 92%) otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapię (laBCC 18%, mBCC 54%) i leki przeciwnowotworowe (laBCC 23%, mBCC 23%).
Hungarian: A betegek többsége (laBCC 74%, mBCC 92%) átesett korábbi kezeléseken, köztük műtéten (laBCC 73%, mBCC 85%), sugárkezelésen (laBCC 18%, mBCC 54%) és daganatellenes terápiákon (laBCC 23%, mBCC 23%).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu były badane w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 62 pacjentów pediatrycznych.
Hungarian: A szonidegib hatásosságát és biztonságosságát két klinikai vizsgálatban, összesen 62 gyermek beteg bevonásával értékelték.
Polish: Niektóre leki (np. leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach zauważonych na skórze.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Polish: Leku Odomzo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Hungarian: Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Polish: • Konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i zdefiniowanie odpowiednich metod antykoncepcji
Hungarian: • A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia sonidegibem.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści z nieprzerwanego leczenia, ponieważ optymalny czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta.
Hungarian: A kezelés folytatásának előnyét rendszeresen értékelni kell, a kezelés optimális időtartamának meghatározásával, ami minden egyes betegnél eltérő lehet.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia w skalach dotyczących wyników zebranych od pacjentów (odpowiadającego >10-punktowym pogorszeniom bez następującej po nich poprawy) zasadniczo odzwierciedlał szacunkowe PFS.
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym strategie zachowywania płodności.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Polish: Jeśli zostanie stwierdzone klinicznie istotne zwiększenie aktywności CK, należy dokonać oceny czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ha CPK-szint klinikailag figyelemre méltó emelkedését észlelik, a vesefunkciót értékelni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, u których miesiączka występuje nieregularnie lub przestała występować muszą stosować się do wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akiknek a ciklusa szabálytalan vagy megszűnt, az összes, hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot követniük kell.
Polish: • Lista kontrolna dla osób z fachowego personelu medycznego mająca na celu sprawdzenie, czy pacjenci otrzymali odpowiednie poradnictwo związane z leczeniem
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
Polish: • małe stężenie hemoglobiny (potrzebnej do przenoszenia tlenu w organizmie)
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Polish: W badaniu głównym 29,1% pacjentów zakończyło leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, które w większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A pivótális vizsgálatban a betegek 29,1%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, amelyek főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące powyższych punktów znajdują się w części „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn".
Hungarian: A fenti pontokhoz kapcsolódóan további információk találhatók a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részben.
Polish: Jednoczesne leczenie induktorem przez dłuższy czas nie jest zalecane, ponieważ spowoduje zmniejszenie ekspozycji na sonidegib i może negatywnie wpłynąć na jego skuteczność.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó egyidejű kezelés az induktorral nem javasolt, mert a szonidegib-expozíció csökkenni fog, és ez ronthatja a hatásosságot.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami następujące kwestie:
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzet hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) az alábbiakat illetően:
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Polish: Sonidegib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Hungarian: A szonidegib a CYP2B6 és a CYP2C9 kompetitív inhibitora in vitro.
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
Hungarian: • a kezelést megelőző 7 napon belül - hogy biztos legyen abban, hogy jelenleg nem terhes,
Polish: Najlepsza % zmiana od wartości początkowych (guzy docelowe)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított legjobb %-os ált á ( él lé ió)
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: o pacjentka zajdzie w ciążę lub z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważała, że może być w ciąży, o u pacjentki minie termin spodziewanej miesiączki, o pacjentka przestanie stosować antykoncepcję, chyba, że zobowiąże się do niepodejmowania aktywności seksualnej (wstrzemięźliwości seksualnej), o pacjentka będzie wymagała zmiany stosowanej antykoncepcji.
Hungarian: • El kell mondania az egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike előfordul a kezelés alatt és az utolsó adagja utáni 20 hónap alatt, ha: o teherbe esik, vagy bármilyen okból azt hiszi, hogy terhes lehet, o kimaradt a várt menstruációs ciklusa, o abbahagyja a fogamzásgátlás alkalmazását, kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia), o változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Polish: • Substancją czynną leku jest sonidegib (w postaci fosforanu).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szonidegib (foszfát formájában).
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej w kale stanowił 88,7% podanej dawki i nie był wykrywany w moczu.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
Polish: • leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji
Hungarian: • a depresszió kezelésére alkalmazott, nefazodonnak nevezett gyógyszer,
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, nie wystąpi u niej miesiączka lub będzie z jakiegokolwiek innego powodu podejrzewać, że jest w ciąży, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, kimarad egy menstruációs ciklusa vagy bármilyen okból feltételezhető, hogy terhes lehet, akkor azonnal értesítenie kell a kezelőorvosát.
Polish: Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki leku u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adat nem utal arra, hogy ezeknél a betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD)
Hungarian: • Intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD)
Polish: Bardzo często * Na podstawie najgorszego wyniku badania laboratoryjnego po zakończeniu leczenia, niezależnie od wartości początkowych, stopniowanie wg CTCAE wersja 4.03
Hungarian: Nagyon gyakori * A legrosszabb, kezelés utáni laboratóriumi érték alapján, tekintet nélkül a kiindulási értékre, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej:
Hungarian: Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
Polish: Stężenie sonidegibu w stanie stacjonarnym w skórze było 6-krotnie wyższe od stężenia w osoczu.
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
Polish: Badanie laboratoryjne
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Polish: Dlatego należy oczekiwać, że terapeutyczne dawki produktu leczniczego Odomzo nie spowodują klinicznie istotnego wydłużenia QTc.
Hungarian: Ezért az Odomzo terápiás dózisai várhatóan nem okoznak klinikailag jelentős QTc-megnyúlást.
Polish: Postępowanie w przypadku ciężkich lub nietolerowanych działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania leku (z późniejszym zmniejszeniem dawki lub bez) lub zakończenia leczenia.
Hungarian: A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
Polish: • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Hungarian: • Nemkívánatos esemény bejelentő.
Polish: • Konieczność dopilnowania, by wszyscy pacjenci wypełnili i podpisali Formularz Weryfikacji Udzielenia Porad w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, zawarty w materiałach edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego
Hungarian: • Annak biztosításának szükségessége, hogy az összes beteg kitölti és aláírja az Odomzo Tanácsadás Ellenőrző Formanyomtatványt, amely az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag részét képezi,
Polish: • Informację dla mężczyzn
Hungarian: • Férfiaknak szóló információk.
Polish: • Musi zawsze stosować zalecane metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
Hungarian: • A férfinak mindig alkalmaznia kell a javasolt fogamzásgátlást (lásd a „Fogamzásgátlás" részt alább és a 4.6 pontban).
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa przeznaczone dla mężczyzn
Hungarian: • Férfiaknak szóló biztonságossági tanácsok,
Polish: • Format i treść materiałów przeznaczonych dla osób z fachowego personelu medycznego i dla pacjentów
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
Polish: Biodostępność sonidegibu zwiększa się w obecności pokarmu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A szonidegib biohasznosulása táplálék jelenlétében emelkedett (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" w punkcie 2).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie (további információkért lásd a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részt a 2. pontban).
Polish: W przypadku złożonej odpowiedzi całkowitej wszystkie metody oceny musiały wykazać brak guza.
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A dózis módosítását vagy a kezelés megszakítását tartalmazó irányelveket követni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: • Metodykę zbierania informacji o stosowaniu produktu leczniczego Odomzo i przestrzegania programu bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz jego skuteczności
Hungarian: • Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatos információk gyűjtésének módszere, a terhességi farmakovigilancia program compliance-e és a program hatékonysága,
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sonidegibu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A szonidegib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg sonidegibu doustnie, podawane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, codziennie o tej samej porze dnia.
Hungarian: A szonidegib javasolt adagja naponta egyszer 200 mg, szájon át bevéve, legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt, minden nap ugyanabban az időben.
Polish: Konieczne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji, podanych w tej ulotce.
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Polish: Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone u dziecka lub spowodować śmierć nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat a gyermekénél, vagy a meg nem született gyermek halálához vezethet.
Polish: Tabela 3 Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych *
Hungarian: 3. táblázat Laboratóriumi eltérések*
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Sonidegib wiąże się ze Smoothened (Smo), cząsteczką receptoro-podobną sprzężoną z białkiem G, która pozytywnie reguluje szlak Hh, a w rezultacie aktywuje i uwalnia czynniki transkrypcyjne GLI (glioma-associated oncogene) indukując transkrypcję docelowych genów Hh mających udział w proliferacji, różnicowaniu i przeżyciu.
Hungarian: A Smoothened-hez (Smo), egy, a G-proteinhez kapcsolt, receptorszerű molekulához kötődik, ami pozitívan regulálja a Hh útvonalat, és végül aktiválja és felszabadítja a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorokat, amelyek indukálják a proliferációban, a differenciálódásban és a túlélésben résztvevő Hh célgének transzkripcióját.
Polish: Nie wolno ich żuć, ani rozkruszać.
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
Polish: Sonidegib może przenikać do nasienia.
Hungarian: A szonidegib átjuthat az ondófolyadékba.
Polish: Wszystkie kapsułki niewykorzystane pod koniec leczenia powinny być przez pacjenta natychmiast usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (np. zwrócone do apteki lub przekazane lekarzowi prowadzącemu).
Hungarian: Minden, a kezelés végén felhasználatlanul maradt kapszulának a megsemmisítését a betegnek a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (például a kapszulákat a gyógyszerészéhez vagy az orvosához visszavinni).
Polish: • Produkt leczniczy Odomzo stanowi ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: • Az Odomzo teratogén kockázatot jelent a meg nem született gyermek számára.
Polish: • nie występuje u niej genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy,
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży i klasyfikacja pacjentów w zależności od płci i zdolności rozrodczych
Hungarian: • A terhesség megelőzési program leírása, és a betegeknek a nemük és fogamzóképességük alapján történő kategórizálása,
Polish: − Środków zapewniających podjęcie wszelkich niezbędnych działań przed przepisaniem i wydaniem produktu leczniczego Odomzo
Hungarian: − azok az intézkedések, amelyek biztosítják, hogy az Odomzo felírása és kiadása előtt minden szükséges lépést elvégezzenek.
Polish: Wznowić podawanie sonidegibu w dawce 200 mg co drugi dzień i przestrzegać tych samych zaleceń monitorowania.
Hungarian: A szonidegib adását újra el kell kezdeni, minden második nap, 200 mg-os adagban, és ugyanazt a monitorozási ajánlást kell követni.
Polish: Większość działań występowała po ekspozycji zbliżonej do ekspozycji zamierzonej u ludzi.
Hungarian: A legtöbb hatás a tervezett humán expozíciókhoz közeli szinteken fordult elő.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży oparta jest na danych 16 pacjentów dorosłych i 60 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225X2104 oraz 16 pacjentów dorosłych i 2 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225C2301.
Hungarian: A gyermekpopuláció esetében a biztonságosságot a CLDE225X2104 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 60 gyermek, valamint a CLDE225C2301 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 2 gyermek adatai alapján értékeltük.
Polish: • leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znanego także pod nazwą Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu depresji.
Hungarian: • egy, a depresszió kezelésére alkalmazott, lyukaslevelű orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum néven is ismert).
Polish: W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:
Hungarian: Az Odomzo terhességmegelőzési program részeként minden beteg meg fogja kapni a következőket:
Polish: Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieznana Czas do wystąpienia odpowiedzi ze strony guza (miesiące) Mediana 95% CI Czas trwania odpowiedzi Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Hungarian: Részleges remisszió Állapotstabilizálódás Betegség progresszió Nem ismert A tumorválaszig eltelt idő (hónapok) Medián 95%-os CI Válaszreakció időtartama Események száma* Censored (elvett betegek száma) Medián (hónap) 95%-os CI
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przepisywać w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, a kontynuacja leczenia musi wymagać wydania nowej recepty.
Hungarian: Az Odomzo csak 30 napos kezelésre írható fel, és a kezelés folytatásához új recept szükséges.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, a jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 może istotnie zwiększać lub zmniejszać stężenie sonidegibu.
Hungarian: A szonidegib elsősorban a CYP3A4 által végzett metabolizmuson megy keresztül, és a CYP3A4 erős inhibitorainak vagy induktorainak egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti vagy csökkentheti a szonidegib koncentrációkat.
Polish: • wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna („spirala" lub IUD)
Hungarian: • egy méhen belüli eszközt („spirál" vagy IUD),
Polish: Pod koniec leczenia należy zwrócić niezużyte kapsułki.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinnie!
Polish: Po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję kliniczną dodatkowym narządem docelowym była nerka.
Hungarian: A klinikai expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett további célszerv volt még a vese.
Polish: Badania te pozwolą ocenić stan mięśni pacjenta przez pomiar aktywności pewnego enzymu we krwi zwanego kinazą kreatynową.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy, kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
Polish: Sonidegib nie hamował transporterów wypływu przez błonę szczytową, P-gp lub MRP2, transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 lub OATP1B3, nerkowych transporterów wychwytu anionów organicznych OAT1 i OAT3 lub transporterów wychwytu kationów organicznych OCT1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Hungarian: A szonidegib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolta az apicalis efflux-transzportereket, a P-gp-t vagy az MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Polish: 30 x 1 kapsułka twarda
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula 30 × 1 kemény kapszula
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Odomzo kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Odomzo-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Polish: Sonidegib i jego metabolity są wydalane głównie przez wątrobę, przy czym 93,4% podanej dawki jest wydalana z kałem, a 1,95% - z moczem.
Hungarian: A szonidegib és annak metabolitjai elsősorban a hepaticus útvonalon keresztül eliminálódnak, és az alkalmazott dózis 93,4%-a nyerhető vissza a székletből, és 1,95%-a a vizeletből.
Polish: Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a rákos daganat helyileg szétterjedt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Polish: - Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC).
Hungarian: - Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a bőrét, a bőr laphámrákjának nevezett másik daganata irányában is.
Polish: Odpowiedź na podstawie cyfrowych zdjęć stanu klinicznego zmian oceniano stosując zaadaptowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [odpowiedź częściowa (PR): ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów wymiarów prostopadłych (SPD) zmiany; odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian; choroba postępująca: ≥25% wzrost SPD zmian].
Hungarian: A digitális klinikai fényképfelvételek alapján a válaszreakciót az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization - WHO) adaptált kritériumai szerint értékelték [részleges remisszió (PR, partial response): a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥50%-os csökkenése (sum of the product of perpendicular diameters - SPD); teljes remisszió (CR, complete response): az összes lézió eltűnése; progresszív betegség: a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥25%-os növekedése].
Polish: U 7 (58,3%) spośród tych pacjentów wystąpiły objawy mięśniowe maksymalnie w stopniu 1, natomiast u 43 (64,1%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA wystąpiły objawy w stopniu maksymalnie 3.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 7-nek (58,3%) volt legfeljebb 1. fokozatú izomtünete, míg a HMG-CoA-reduktáz gátlókat nem szedő betegek közül 43 (64,1%) tapasztalt legfeljebb 3. fokozatú tüneteket.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Odomzo 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Odomzo 200 mg
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do chwili wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
Polish: • konieczna jest zmiana metody antykoncepcyjnej
Hungarian: • ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT