FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 2.800 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in FOSAVANCE und von 400 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku FOSAVANCE a denného dávkovania 400 IU vitamínu
German: EMA/175858/2015 EMEA/H/C/000619
Slovak: EMEA/H/C/000619
German: Das Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé užívanie.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder gekaut werden und nicht im Mund zergehen.
Slovak: Tableta sa má prehĺtať v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fosavance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fosavance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patientinnen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel nach 15 Wochen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
German: Die empfohlene Dosis von Fosavance beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Slovak: Fosavance je jedna tableta raz týždenne.
German: Alendronsäure ist ein Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na osteoporózu od polovice deväťdesiatych rokov 20. storočia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fosavance.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fosavance.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fosavance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fosavance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fosavance so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fosavance bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fosavance (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Verstopfung, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Ulcera (Geschwüre) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), saures Aufstoßen sowie Schmerzen des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen oder Gelenke).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fosavance (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), vredy v ezofágu, dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov).
German: Die Patientin muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie minerálky) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
German: Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in manchen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch bei Bestrahlung mit natürlichem Sonnenlicht in der Haut hergestellt wird.
Slovak: D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fosavance gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fosavance sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovak: Spomaľuje pôsobenie osteoklastov, čo sú bunky, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
German: Da Patientinnen mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Fosavance enthalten.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 zo slnečného svetla, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Fosavance.
German: Am 24. August 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fosavance in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fosavance na trh platné v celej Európskej únii.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden, von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Fosavance enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Fosavance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
German: Fosavance
Slovak: Vitamín
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fosavance zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fosavance.
German: Welchen Nutzen hat Fosavance in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fosavance v týchto štúdiách?
German: Weitere Informationen über Fosavance
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fosavance:
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie an 717 Patientinnen mit Osteoporose, darunter 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Fosavance bei der Steigerung des Vitamin-D-Spiegels nachzuweisen.
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientov s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Fosavance zvýšiť hladiny vitamínu D.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fosavance aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fosavance vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Fosavance darf nicht bei Patientinnen mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patientinnen, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu (pažeráka), ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienti, ktorí nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek (IU) cholekalciferolu); 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 IU cholekalciferolu).
German: Fosavance ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Slovak: Fosavance je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3).
German: Diese Studie wurde auf 652 Patientinnen und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Fosavance 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme weiterer 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Fosavance 70 mg/5 600 IE) zu untersuchen.
Slovak: Táto štúdia sa v prípade 652 pacientov predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania užívania lieku Fosavance 70 mg/2 800 IU samotného s účinkami pridania 2 800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Fosavance 70 mg/5 600 IU).
German: Warum wurde Fosavance zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Fosavance povolený?
German: Fosavance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Slovak: Fosavance obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3).
German: Die Patientinnen erhielten einmal pro Woche entweder Fosavance 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Fosavance 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba raz týždenne.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fosavance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fosavance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wurde Fosavance untersucht?
Slovak: Ako bol liek Fosavance skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Fosavance verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fosavance?
German: Die Patientinnen sollen außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Slovak: Ak pacienti neprijímajú dostatok vápnika zo stravy, majú takisto užívať doplnky vápnika.
German: Patientinnen, die niedrige Vitamin-D-Spiegel aufwiesen (unter 6 %), bei den Patientinnen, die Fosavance 70 mg/2 800 IE bzw. Fosavance 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patientinnen, die Fosavance 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin-D-Spiegels beobachtet.
Slovak: Podobný počet pacientov užívajúcich liek Fosavance 70 mg/2 800 IU a liek Fosavance 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientov užívajúcich liek Fosavance 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
German: Fosavance (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels besteht.
Slovak: Liek Fosavance (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkej hladiny vitamínu D. Liek Fosavance 70 mg/5 600 IU sa používa u pacientov, ktorí neužívajú ako doplnok vitamín D. Liek Fosavance znižuje riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
German: Wofür wird Fosavance angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Fosavance používa?
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina alendrónová a cholekalciferol
German: Was ist Fosavance?
Slovak: Čo je liek Fosavance?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovak: Cesta podania Obal
German: Sie können den Test dann wiederholen.
Slovak: Potom môžete test zopakovať.
German: Sie dürfen fernsehen.
Slovak: Môžete pozerať televíziu.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 85-87 %.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 85-87%.
German: Das Laserlicht ist nicht heiß und brennt nicht.
Slovak: Laserové svetlo nie je horúce a nepáli.
German: Tag 1 (0-24 Stunden)
Slovak: Deň 1 (0-24 hodín)
German: Sie können diese Zeit jeden Tag um weitere 15 Minuten verlängern, d.h. 30 Minuten am zweiten Tag, 45 Minuten am dritten Tag, 60 Minuten am vierten Tag und so fort.
Slovak: Vystavovanie sa slnku môžete zvyšovať každý deň o ďalších 15 minút, to znamená druhý deň 30 minút, tretí deň 45 minút, štvrtý 60 minút a tak ďalej.
German: Sie müssen folgende Bekleidung tragen:
Slovak: Oblečenie, ktoré si musíte obliecť je:
German: Deutschland Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Slovak: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
German: Erstzulassung: 24. Oktober 2001 Letzte Verlängerung: 22 September 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. september 2011
German: Wenn Sie eine größere Menge von Foscan erhalten haben, als Sie sollten
Slovak: Ak ste dostali viac Foscanu, ako ste mali
German: Nach 2 bis 4 Tagen wird sich der behandelte Bereich schwarz färben.
Slovak: Po 2 až 4 dňoch liečená oblasť sčernie.
German: Die Dosis beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Dávka je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Schmerzen treten am Tag nach der Belichtung auf und halten üblicherweise 2 bis 4 Wochen an.
Slovak: Bolesť sa objavuje deň po ožiarení a trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.
German: Was muss ich tun, um Verbrennungen zu vermeiden?
Slovak: Čo mám robiť, aby som predišiel vzniku popálenín?
German: Tage 8-14
Slovak: Dni 8-14
German: Häufig: Anämie
Slovak: Časté: Anémia
German: Foscan wird in der Krankenhausapotheke gelagert.
Slovak: Foscan sa uchováva v nemocničnej lekárni.
German: Sie müssen diesen Anleitungen sorgfältig Folge leisten.
Slovak: Tieto inštrukcie musíte starostlivo dodržiavať.
German: Es wird die Verwendung von Stirnlampen empfohlen.
Slovak: Namiesto toho sa odporúča použitie čelových lámp.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
German: • Sie werden schrittweise weniger empfindlich gegen Licht werden.
Slovak: Postupne budete na svetlo menej citliví.
German: Mehrere, einander nicht überlappende Felder können beleuchtet werden.
Slovak: Je však možné ožiariť viaceré neprekrývajúce sa miesta.
German: Tage 2-7
Slovak: Dni 2-7
German: Lassen Sie die Vorhänge zugezogen und nutzen Sie Glühbirnen von 60 W oder weniger.
Slovak: Záclony majte zatiahnuté a používajte 60 W alebo slabšiu žiarovku.
German: Während dieser Woche können Ihre Augen gegen helles Licht sehr empfindlich sein.
Slovak: Počas tohto týždňa môžu byť vaše oči veľmi citlivé na jasné svetlo.
German: Eine prophylaktische Behandlung mit Kortikosteroiden sollte in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Je potrebné zvážiť profylaktickú liečbu kortikosteroidmi.
German: Warten Sie 24 Stunden ab, ob irgendwelche Hautrötungen auftreten.
Slovak: Počkajte 24 hodín a pozrite sa, či tam máte nejaké začervenanie.
German: Unbekannt:
Slovak: Neznáme:
German: Siebenunddreißig Patienten erhielten zumindest 2 Foscanbehandlungen.
Slovak: 37 pacientov dostalo minimálne 2 cykly liečby Foscanom.
German: Wie Foscan aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Foscan a obsah balenia
German: Bei der Handhabung dieses Arzneimittels müssen angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
Slovak: Pri zaobchádzaní s liekom sa musí dodržiavať primeraná opatrnosť.
German: Zur Behandlung anderer in diesem Abschnitt aufgelisteter Schmerzen siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Pre liečbu iných typov bolesti uvedených v tejto časti, pozri, prosím, časť 4.4.
German: Die Behandlung sollte in unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Slovak: Liečba má byť podporná.
German: • Ein geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage.
Slovak: Chirurgický zákrok plánovaný počas nasledujúcich 30 dní.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po liečbe.
German: Unter diesen konnte bei 6 Patienten ein vollständiges lokales Ansprechen gemäß WHO-Kriterien verzeichnet werden.
Slovak: Z týchto pacientov 6 dosiahlo úplnú miestnu nádorovú odpoveď podľa kritérií WHO.
German: Bleiben Sie beim ersten Mal nicht länger als 15 Minuten im Sonnenlicht.
Slovak: Po prvý raz nezostávajte na slnku dlhšie ako 15 minút.
German: Im systemischen Kreislauf werden keine Metaboliten nachgewiesen.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa žiadne metabolity nenachádzajú.
German: Halten Sie sich am Tag 8 nur 10-15 Minuten im Freien auf.
Slovak: Na 8. deň začnite s vychádzaním von na 10-15 minút.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle sind vorübergehend und können durch Verlangsamung der Injektionsrate reduziert werden.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu je prechodná a môže sa znížiť spomalením rýchlosti injekcie.
German: Falls es absolut erforderlich ist, während der Tagesstunden ins Freie zu gehen, müssen Sie unbedingt Ihre gesamte Haut, einschließlich Gesicht und Hände abdecken und eine Sonnenbrille tragen.
Slovak: Ak je úplne nevyhnutné ísť von za denného svetla, musíte si dať pozor, aby ste mali zakrytú celú kožu, vrátane vašej tváre a rúk, a noste slnečné okuliare.
German: Jeder ml enthält 376 mg Ethanol und 560 mg Propylenglycol.
Slovak: Každý ml obsahuje 376 mg bezvodého etanolu a 560 mg propylénglykolu.
German: Wenn Sie in den nächsten 24 Stunden keinerlei Hautrötung feststellen, können Sie während dieser Woche nach und nach länger draußen bleiben.
Slovak: Ak nezbadáte počas nasledujúcich 24 hodín na pokožke žiadne začervenanie, môžete postupne počas tohto týždňa predlžovať čas, ktorý ste vonku.
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Verhaltensanleitungen geben.
Slovak: Váš lekár vám tiež povie, čo robiť.
German: Foscan kann möglicherweise auch das den Tumor benachbarte Gewebe schädigen.
Slovak: Foscan môže tiež poškodiť tkanivo obklopujúce nádor.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie nach einer Foscaninjektion wieder nach Hause gehen.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa o tom s vašim lekárom pred tým, ako pôjdete domov po podaní injekcie Foscanu.
German: Die Gabe hoher Dosen führte bei Hunden und Kaninchen zum Exitus.
Slovak: Veľmi rýchle podávanie spôsobilo smrť u psov a králikov.
German: Durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändert werden.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
German: Veröffentlichungen aus klinischen Forschungsarbeiten haben aufgezeigt, dass Dauer und Intensität der Lichtempfindlichkeit bei der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg im Vergleich zu einer Dosis von 0,3 mg/kg um ein Drittel niedriger waren.
Slovak: Publikované informácie z klinického skúšania ukázali, že dĺžka a intenzita fotosenzitivity pri odporúčanej dávke 0,15 mg/kg bola redukovaná o jednu tretinu vo vzťahu k dávke 0,3 mg/kg.
German: • Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
Slovak: Precitlivenosť na porfyríny.
German: Auf der Grundlage des pharmakodynamischen Profils wird davon ausgegangen, dass Temoporfin sicher ist beziehungsweise nur unwahrscheinlich einen Effekt ausüben wird.
Slovak: Na základe farmakodynamického profilu temoporfínu sa predpokladá, že je bezpečný, alebo že takéto ovplyvnenie nie je pravdepodobné.
German: In Abschnitt 4.8 aufgeführte Schmerzen, mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, können die Anwendung von NSAR Präparaten oder Opiatanalgetika für eine kurze Zeitspanne nach der Behandlung erfordern.
Slovak: Bolesť, iná ako bolesť v mieste vpichu, uvedená v časti 4.8 môže vyžadovať použitie NSA alebo opiátových analgetík na krátke obdobie po liečbe.
German: Ethanol und Propylenglykol (siehe Packungsbeilage zwecks weiterer Informationen)
Slovak: Bezvodý etanol a propylénglykol (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa)
German: (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
German: - wenn Sie allergisch gegen Temoporfin, Porphyrine oder einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind ,
Slovak: • ak ste alergický na temoporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Auch wenn keine weiteren Effekte auf die Fruchtentwicklung beobachtet wurden, lagen die applizierten Dosen nicht ausreichend über der beim Menschen angewendeten therapeutischen Dosis, um einen angemessenen Sicherheitsabstand bestimmen zu können.
Slovak: Aj keď sa nepozorovali žiadne iné účinky na vývoj plodu, použité dávky neboli dostatočne vyššie ako ľudské terapeutické dávky, aby bolo možné stanoviť dostatočné rozpätie bezpečnosti.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
German: Wenn Sie diesen Anleitungen nicht Folge leisten, kann es zu schwerem Sonnenbrand kommen, der bleibende Narben hinterlässt.
Slovak: Ak nedodržiavate tieto inštrukcie, môžu sa vám vytvoriť ťažké popáleniny zo slnka, ktoré vedú ku vzniku trvalých jaziev.
German: • Geschlossene Schuhe: zum Schutz der Füße.
Slovak: Uzatvorené topánky: kvôli chodidlám.
German: In einer an 147 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich durchgeführten klinischen Studie wurde bei 25 % der Patienten nach einer Einzelbehandlung ein Ansprechen des Tumors, definiert als eine Reduktion der Tumormasse um mindestens 50 % für einen Mindestzeitraum von 4 Wochen, festgestellt.
Slovak: V klinických štúdiách so 147 pacientmi s pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku bola po jednej liečbe zaznamenaná nádorová odpoveď, definovaná ako zmenšenie nádorovej hmoty o minimálne 50 % počas najmenej 4 týždňov, u 25 % pacientov.
German: Foscan enthält Alkohol:
Slovak: Foscan obsahuje etanol (alkohol):
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 4,2 g pro Dosis, entsprechend 84 ml Bier oder 35 ml Wein pro Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 48 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 4,2 g na dávku, čo zodpovedá 84 ml piva, 35 ml vína na dávku.
German: Es ist wichtig, dass Patienten sich schrittweise wieder normalem Licht aussetzen (siehe Lichtschutzempfehlungen für Patienten am Ende dieses Abschnittes).
Slovak: Je dôležité, aby pacienti vychádzali po liečbe na slnko postupne (pozri pokyny pre pacientov na ochranu pred svetlom na konci tejto časti).
German: Spitzenspiegel im Plasma treten 2-4 Stunden nach der Injektion auf, woraufhin die Plasmaspiegel in biexponentieller Weise abfallen.
Slovak: Vrcholové plazmatické koncentrácie sa objavujú 2 - 4 hodiny po injekcii, potom tieto hladiny klesajú biexponenciálnym spôsobom.
German: Zur Elimination von Temoporfin beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Slovak: O eliminácii temoporfínu u ľudí sú dostupné len obmedzené informácie.
German: Die Genotoxizität von Temoporfin wurde in begrenztem Umfang untersucht.
Slovak: Genotoxicita temoporfínu sa vyšetrovala iba v obmedzenom rozsahu.