FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för medfödda missbildningar ökar 2-3-faldigt hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptiska läkemedel jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
Romanian: Riscul de malformaţii congenitale este crescut de 2-3 ori la copil în cazul în care mama urmează terapie cu medicamente antiepileptice comparativ cu incidenţa estimată în populaţia generală, de aproximativ 3%.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Trobalt förskrivs tillsammans med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och till patienter med känt långt QT-intervall, kronisk hjärtsvikt, kammarhypertrofi, hypokalemi/hypomagnesemi och när behandlingen påbörjas till patienter som är 65 år eller äldre.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Trobalt concomitent cu medicamente despre care se ştie că pot prelungi intervalul QT şi la pacienţi cu istoric cunoscut de prelungire a intervalului QT, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie ventriculară, hipokaliemie sau hipomagneziemie şi atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Swedish: I en summerande säkerhetsanalys fanns förvirringstillstånd rapporterat hos 9 % av patienterna, hallucinationer hos 2 % och psykotiska tillstånd hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate au fost raportate stare confuzională la 9% dintre pacienţi, halucinaţii la 2% dintre pacienţi şi tulburări psihotice la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
Swedish: Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Romanian: În condiţii clinice obişnuite, nu este de aşteptat ca efectul alimentelor asupra Cmax să aibă relevanţă clinică.
Swedish: Alla inskrivna patienter hade krampanfall som inte var tillräckligt kontrollerade med 1-3 antiepileptika givna samtidigt och fler än 75 % av patienterna tog ≥2 samverkande antiepileptika.
Romanian: Toţi pacienţii înrolaţi trebuiau să fi avut convulsii insuficient controlate cu 1 - 3 medicamente antiepileptice administrate concomitent şi peste 75% din numărul total de pacienţi luau 2 medicamente antiepileptice concomitent.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol, titanoxid (E171), talk (E553b), Lecitin (soja) och Xantangummi.
Romanian: Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b),lecitină (SOIA) şi gumă xantan.
Swedish: Tabletterna ska tas uppdelat på tre doser dagligen.
Romanian: Comprimatele se administrează divizat în trei prize în fiecare zi.
Swedish: Retigabin visade också inhibitoriska egenskaper i flera kindling-modeller, t.ex. vid fullt kindlat tillstånd och i vissa fall under själva kindling-processen.
Romanian: De asemenea, retigabina a manifestat proprietăţi inhibitorii pe multiple modele de excitabilitate, spre exemplu în starea de stimulare completă şi în unele cazuri în cursul instalării excitabilităţii neuronale.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas för epilepsi bör plötslig utsättning av antiepileptisk behandling undvikas, eftersom detta kan leda till anfall som kan få allvarliga
Romanian: La femeile tratate pentru epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie evitată deoarece acest lucru poate duce la reapariţia crizelor convulsive care ar putea avea consecinţe grave pentru femeie şi pentru făt.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för eventuella effekter på synen om de tar Trobalt tillsammans med alkohol.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la efectele posibile asupra vederii pe care le poate avea administrarea Trobalt concomitent cu consumul de alcoolul etilic.
Swedish: Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling vid läkemedelsresistenta fokala anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter 18 år eller äldre med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visats sig otillräckliga eller inte tolererats.
Romanian: Trobalt este indicat ca terapie asociată în tratamentul crizelor convulsive rezistente la tratament cu debut parţial cu sau fără generalizare secundară la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu epilepsie, în cazul cărora alte combinaţii medicamentoase recomandate s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
Swedish: Retigabin hade ingen effekt på fertiliteten eller allmän reproduktion.
Romanian: Retigabina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau capacităţii generale de reproducere.
Swedish: Distributionsvolymen för retigabin vid steady-state är 2 till 3 l/kg efter intravenös tillförsel.
Romanian: Volumul de distribuţie a retigabinei la starea de echilibru dinamic este de 2-3 l/kg după administrarea pe cale intravenoasă.
Swedish: Resultaten av en singeldosstudie visade att hos unga vuxna frivilliga, var Cmax för retigabin cirka 65 % högre hos kvinnor än hos män och hos äldre frivilliga (66 till 82 års ålder), var Cmax för retigabin cirka 75 % högre hos kvinnor jämfört med män.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică au arătat că la voluntarii adulţi tineri, Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 65% mai mare la femei decât la bărbaţi, iar la voluntarii vârstnici (cu vârste între 66 şi 82 de ani), Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 75% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Swedish: Totalt återfinns cirka 84 % av dosen i urinen, vilket inkluderar N-acetyl-metaboliten (18 %), Nglukuronider av aktiva den modersubstansen samt av N- acetyl-metaboliten (24 %) eller den aktiva modersubstansen (36 % ).
Romanian: În total, aproximativ 84% din doză se regăseşte în urină, inclusiv metabolitul N-acetilat (18%), metaboliţii Nglucuronoconjugaţi ai substanţei active iniţiale şi ai metabolitului N-acetilat (24%) sau substanţa activă iniţială (36%).
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan ge pigmentförändringar i okulära vävnader inklusive näthinnan och även i hud, läppar och/eller naglar, liksom en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati.
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina modificări pigmentare la nivelul ţesuturilor oculare, inclusiv retina, şi de asemenea la nivelul pielii, buzelor şi/sau unghiilor, şi, deasemenea, o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici ale maculopatiei viteliforme;
Swedish: Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati): detta kan vara vanligt hos personer som tar Trobalt.
Romanian: Tulburări ale ochilor provocate de schimbări ale centrului retinei (maculopatie): aceastea poate fi frecvente la persoanele care utilizează Trobalt.
Swedish: Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
Romanian: Studiul (n=număr pacienţi în faza de tratament dublu-orb; n=număr pacienţi în faza de întreţinere)
Swedish: I en studie av peri-och postnatal utveckling hos råtta, var retigabin förknippad med ökad perinatal dödlighet efter administrering under graviditet.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolani, retigabina a fost asociată cu mortalitate perinatală crescută după administrarea în timpul gestaţiei.
Swedish: Interaktion med alkohol
Romanian: Interacţiunea cu alcool etilic
Swedish: Trobalt-dosen måste gradvis ökas i enlighet med det individuella svaret för att optimera balansen
Romanian: Doza de Trobalt trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul individual al pacientului, în vederea optimizării echilibrului dintre eficacitate şi tolerabilitate.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, ökade clearance för retigabin med ökande kroppsyta.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, clearance-ul retigabinei a crescut o dată cu creşterea ariei suprafeţei corporale.
Swedish: En öppen, multipeldos-, farmakokinetik-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos fem personer i åldrarna 12 till yngre än 18 år med fokala anfall visade att farmakokinetiken för retigabin hos ungdomar var samstämmig med farmakokinetiken för retigabin hos vuxna.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică, siguranţă şi tolerabilitate, deschis, multidoză, la cinci pacienți cu vârste cuprinse între 12 ani şi mai puţin de 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial a determinat concordanţa farmacocineticii retigabinei la adolescenţi cu farmacocinetica retigabinei la adulţi.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin är i huvudsak linjär vid en enstaka dos i dosintervallet 25 till 600 mg hos friska frivilliga och upp till 1200 mg dagligen hos patienter med epilepsi, utan någon oväntad
Romanian: Farmacocinetica retigabinei este în esenţă lineară după administrarea de doze unice cuprinse între 25 şi 600 mg la voluntari sănătoşi şi până la 1.200 mg pe zi la pacienţii cu epilepsie, fără acumulare neprevăzută după administrare repetată.
Swedish: • om du är allergisk mot retigabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Romanian: • dacă sunteţi alergic la retigabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Trobalt (menţionate la pct. 6).
Swedish: Kaliumkanaler är en av de spänningskänsliga jonkanaler som återfinns i nervceller och är viktiga faktorer för nervaktiviteten.
Romanian: Canalele de potasiu fac parte dintre canalele ionice voltaj-dependente din celulele neuronale şi sunt factori determinanţi importanţi ai activităţii neuronale.
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk för biverkningar från centrala nervsystemet, urinretention och förmaksflimmer.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot avea risc crescut de evenimente la nivelul sistemului nervos central, de retenţie urinară şi fibrilaţie atrială.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vanligtvis inom de första 8 veckorna av behandlingen, och ledde ofta till att behandlingen avbröts.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în general în primele 8 săptămâni de tratament şi au determinat frecvent întreruperea terapiei la pacienţii respectivi.
Swedish: Urinretention Nefrolitiasis
Romanian: Retenţie urinară Nefrolitiază
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig mer noggrant om behandlingen med Trobalt fortsätter.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă tratamentul cu Trobalt este continuat.
Swedish: Denna analys visade inte heller på några kliniskt signifikanta effekter av inducerare (fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) på clearance för retigabin.
Romanian: Această analiză a demonstrat de asemenea absenţa efectelor semnificative din punct de vedere clinic ale inductorilor (fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital) asupra clearance-ului retigabinei.
Swedish: Detta är vanligt hos personer som tar Trobalt, och kan leda till oförmåga att urinera.
Romanian: Probleme legate de eliminarea urinei Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi pot duce la incapacitatea eliminării urinei.
Swedish: Biverkningsdata från personer i kliniska prövningar visade förekomst av missfärgning av naglarna, läpparna, hud och/eller slemhinnor per patientår av exponering på 3,6 %.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi în cadrul studiilor clinice au indicat o rată a decolorării unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor de 3,6% per pacient per an de expunere.
Swedish: Sluta inte ta Trobalt utan att ha rådgjort med läkare Ta Trobalt så länge din läkare rekommenderar det.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Trobalt dacă nu vi se recomandă acest lucru Luaţi Trobalt atâta timp cât v-a recomandat medicul.
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Swedish: Behandlingen med Trobalt ska gradvis trappas ut för att minimera risken för rebound-anfall.
Romanian: Terapia cu Trobalt trebuie întreruptă progresiv pentru a reduce riscul de apariţie a crizelor convulsive de rebound.
Swedish: Den aktiva substansen är retigabin.
Romanian: Substanţa activă este retigabină.
Swedish: Trobalt är avsedd för oral användning.
Romanian: Trobalt se administrează oral.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer som tar Trobalt:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida behandlingen med Trobalt ska fortsätta.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Trobalt trebuie continuat.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas det att ett elektrokardiogram (EKG) registreras innan behandlingen med Trobalt inleds, och hos de patienter som har ett QT-korrigerat intervall >440 ms vid baslinjen, bör ett EKG registreras vid uppnådd underhållsdos.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de inţierea tratamentului cu Trobalt şi la cei cu valori iniţiale ale intervalului QT corectat >440ms, se va efectua ECG în momentul atingerii dozei de întreţinere.
Swedish: Intag av alkohol tillsammans med Trobalt kan ge dig dimsyn.
Romanian: Consumul de alcool etilic concomitent cu tratamentul cu Trobalt poate determina înceţoşarea vederii.
Swedish: Biverkningar relaterade till tömningsrubbningar av urinblåsan, inklusive urinretention, rapporterades hos 5 % av de retigabinbehandlade patienterna i en summerande säkerhetsanalys (se avsnitt 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse corelate cu disfuncţia micţională, inclusiv retenţie urinară, au fost raportate la 5% dintre pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate privind siguranţa (vezi pct. 4.4).
Swedish: Var extra försiktig tills du vet hur Trobalt tillsammans med alkohol påverkar dig.
Romanian: Fiţi foarte atenţi până când vă daţi seama ce influenţă are asupra dumneavoastră consumul concomitent de alcool etilic şi utilizarea Trobalt.
Swedish: En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar: detta är mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor: aceasta este foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Swedish: Det är därför osannolikt att samtidig administrering med hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer påverkar farmakokinetiken för retigabin eller NAMR.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica retigabinei sau a NAMR.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, cod ATC: N03AX21.
Swedish: Maximala doser i toxicitetsstudier med upprepad dosering begränsades av överdrivna farmakologiska effekter av retigabin (inklusive ataxi, hypokinesi och tremor).
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, dozele maxime au fost limitate de către efectele farmacologice exagerate ale retigabinei (incluzând ataxie, hipokinezie şi tremor).
Swedish: Förvirringstillstånd Psykotiska sjukdomar Hallucinationer Desorientering Ångest
Romanian: Stare confuzională Tulburări psihotice Halucinaţii Dezorientare Anxietate
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
Swedish: In vitro studier med humana levermikrosomer visade låg eller ingen potential för att retigabin hämmar de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna (inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
Swedish: Dock var plasmanivåerna i dessa studier lägre än de man når vid rekommenderade doser till människa (se avsnitt 5.3).
Romanian: Însă concentraţiile plasmatice obţinute în aceste studii au fost mai mici decât cele obţinute la om cu dozele recomandate (vezi pct. 5.3).
Swedish: I en studie på frivilliga, inträffade hjärtarytmi (hjärtstillestånd/asystoli eller ventrikeltakykardi) hos två personer inom 3 timmar efter en engångsdos på 900 mg retigabin.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari, aritmia cardiacă (stopul cardiac/asistola sau tahicardia ventriculară) a apărut la doi subiecţi în primele 3 ore după administrarea unei doze unice de 900 mg retigabină.
Swedish: Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter Trobalt 100 mg filmdragerade tabletter Trobalt 200 mg filmdragerade tabletter Trobalt 300 mg filmdragerade tabletter Trobalt 400 mg filmdragerade tabletter retigabin
Romanian: Trobalt 50 mg comprimate filmate Trobalt 100 mg comprimate filmate Trobalt 200 mg comprimate filmate Trobalt 300 mg comprimate filmate Trobalt 400 mg comprimate filmate
Swedish: Cirka 30-40 % av personerna i kliniska prövningar som behandlades med retigabin och genomgick en undersökning av huden och/eller oftalmologisk undersökning hade missfärgning av naglar, läppar, hud och/eller slemhinnor eller icke-retinal okulär pigmentering, och cirka 15-30 % av personerna som deltog i kliniska prövningar och behandlades med retigabin och genomgick en oftalmologisk undersökning hade retinala pigmentfynd.
Romanian: Aproximativ 30-40% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare a pielii şi sau/oftalmologică, au prezentat decolorări ale unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor sau pigmentare oculară non-retiniană şi aproximativ 15-30% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare oftalmologică, au prezentat pigmentare oculară retiniană.
Swedish: Sålunda har effekt och säkerhet av retigabin vid samtidig användning med antiepileptika som sällan användes som bakgrundsbehandling i de kliniska studierna, inklusive levetiracetam, inte definitivt
Romanian: Drept urmare, siguranţa şi eficacitatea retigabinei nu a fost demonstrată în mod clar în cazul asocierii acesteia cu alte medicamente antiepileptice care au fost mai puţin frecvent folosite în studiile clinice ca tratament de fond, inclusiv levetiracetam.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxicitet eftersom de uppnådda plasmakoncentrationerna i dessa studier var lägre än de man når i människa vid rekommenderade doser (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere deoarece concentraţiile plasmatice atinse în aceste studii au fost mai mici decât cele obţinute la om cu dozele recomandate (vezi pct. 5.3).
Swedish: Dessutom var retigabin effektivt för att förebygga status epilepticus-anfall hos gnagare med koboltinducerade epileptogena skador, och hämmade toniska anfall hos genetiskt känsliga möss.
Romanian: În plus, retigabina a fost eficientă în prevenţia crizelor de tip status epilepticus la rozătoare cu leziuni epileptogene induse de cobalt şi în inhibiţia crizelor tonice ale muşchilor extensori la şoarecii susceptibili genetic.
Swedish: Koordinationssvårigheter Vertigo
Romanian: Anomalii de coordonare Vertij
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (2 ambalaje, fiecare cu 84) comprimate filmate
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
Romanian: DAPP se va asigura că toţi neurologii, oftalmologii şi alţi profesionişti în domeniul sănătăţii (conform reglementărilor naţionale) vor avea, în momentul lansării şi după lansare, un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine următoarele elemente:
Swedish: Data från en in vitro-studie visade att N-acetylmetaboliten av retigabin (NAMR) hämmade Pglykoprotein-medierad transport av digoxin på ett koncentrationsberoende sätt.
Romanian: Date dintr-un studiu in vitro au demonstrat că metabolitul N-acetil al retigabinei (MNAR) a inhibat transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei într-un mod dependent de concentraţie.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo eller retigabin på 600, 900 eller 1200 mg/dag (se tabell 1).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau retigabină în doză de 600, 900 sau 1.200 mg/zi (vezi Tabelul 1).
Swedish: En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar har också rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor a fost de asemenea raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Romanian: La trei ore de la administrare a fost observată o creştere medie a intervalului QT corectat individual (QTcI) de până la 6,7 ms (limită superioară de 95% IÎ unilateral 12,6 ms).
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever några synförändringar medan du behandlas med Trobalt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră daca sesizaţi orice modificări de vedere pe durata tratamentului cu Trobalt.
Swedish: Utvidgningen av gallblåsan hos hund resulterade i fokal kompression av levern.
Romanian: Distensia vezicii biliare la câini a dus la compresia ficatului.
Swedish: Det är inte känt om retigabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retigabina se excretă în laptele uman.
Swedish: I vissa fall kan förändringar av ögats pigmentering förbättras efter att behandlingen med Trobalt har
Romanian: În anumite cazuri, schimbările de pigmentare ale ochiului se pot îmbunătăţi după ce nu mai utilizaţi Trobalt.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Swedish: Dessa är vanliga hos personer som tar Trobalt, och det är mest sannolikt att de inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Romanian: Probleme de sănătate mintală Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi este mai probabil să apară în primele luni de tratament.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och det fanns inget tydligt dossamband.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi nu a existat o relaţie dozădependentă evidentă.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Trobalt är det större risk att du får biverkningar eller något av
Romanian: Dacă luaţi mai mult Trobalt decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Trobalt, există o probabilitate mai mare să aveţi reacţii adverse sau oricare dintre simptomele de mai jos:
Swedish: Summering av procentuella ändringar i frekvensen av partiella anfall och svarsfrekvensen under 28 dagar
Romanian: Rezumatul modificărilor procentuale ale frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial şi ratele de pacienţi cu răspuns la tratament
Swedish: Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer som tar Trobalt:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Swedish: Trobalt kan påverka vissa narkosläkemedel (t.ex. tiopental).
Romanian: Trobalt poate influenţa acţiunea anumitor substanţe anestezice (de exemplu tiopental sodic).
Swedish: Svälj tabletten hel.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.