FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymywania się liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii.
Dutch: Silapo wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Polish: Silapo stosuje się u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silapo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Silapo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Dutch: Epoëtine zeta wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Polish: Epoetynę zeta stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Silapo jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Silapo
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Silapo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Dutch: Alle patiënten uit de tweede studie waren minstens drie maanden met Eprex/Erypo behandeld, voordat zij gedurende twaalf weken op Silapo overschakelden dan wel hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymywali Eprex/Erypo przynajmniej przez 3 miesiące, po czym lek ten został zmieniony na Silapo lub kontynuowano leczenie lekiem Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Silapo is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Polish: Silapo jest dostępny w ampułko-strzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Silapo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Eprex/Erypo.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Silapo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Eprex/Erypo.
Dutch: Tijdens de laatste vier weken van de studie bedroeg het hemoglobinegehalte ongeveer 11,6 g/dl; dit betekent een stijging ten opzichte van de 8,0 g/dl vóór aanvang van de behandeling.
Polish: W ciągu 4 ostatnich tygodni badania poziomu hemoglobiny wynosiły około 11,6 g/dl.
Dutch: Een overzicht van Silapo en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silapo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
Polish: W pierwszym badaniu u 609 pacjentów przez 24 tygodnie porównywano działanie leku Silapo z lekiem Eprex/Erypo w uzupełnianiu liczby czerwonych krwinek.
Dutch: Wat is Silapo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Silapo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których może wystąpić ryzyko powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi w ilości od 900 do 1800 ml; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
Polish: Z uwagi na to, że Silapo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny przeprowadzonych dla leku Eprex/Erypo.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Silapo i Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Silapo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Dutch: Hoe werkt Silapo?
Polish: Jak działa lek Silapo
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee studies waaruit bleek dat Silapo dat onder de huid geïnjecteerd wordt, even werkzaam is als andere epoëtines: aan één studie deden 261 kankerpatiënten mee die chemotherapie kregen, en de andere studie vergeleek Silapo met Eprex/Erypo onder 462 patiënten met anemie als gevolg van nierproblemen.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 261 pacjentów z chorobami nowotworowymi, które otrzymywały chemioterapię, a w drugim porównywano lek Silapo z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z anemią spowodowaną problemami z nerkami.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 313 pacjentów porównywano działanie leków Silapo i Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek u 313 pacjentów.
Dutch: Silapo bevat de werkzame stof epoëtine zeta en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Dutch: Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Silapo wykazane w badaniach
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Silapo
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
Polish: Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 18 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20 grudnia 2012
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Eerdere transfusies
Polish: 95% CI dla średniej Wcześniejsze transfuzje
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego.
Dutch: Bij kinderen werd een halfwaardetijd gemeld van ongeveer 6 uur.
Polish: U dzieci obserwowano okres półtrwania równy około 6 godzin.
Dutch: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Polish: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
Polish: Zmiany te interpretowane są jako wtórne wobec zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld: 1.
Polish: Leczenie składa się z dwóch faz: 1.
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9 000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling.
Polish: Stan ten powinien się poprawić w trakcie leczenia.
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
Polish: • ma ciężką chorobę serca
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere anti-anemische bereidingen, erythropoëtine ATC-code: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna Kod ATC: B03XA01
Dutch: • mag geen geneesmiddelen innemen om het bloed te verdunnen
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Dutch: Zo werden de volgende onderhoudsdoses vastgesteld in klinische trials na 6 maanden behandeling.
Polish: Poniższe dawki podtrzymujące były stosowane w trakcie badań klinicznych po 6 miesiącach leczenia.
Dutch: Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.
Polish: Dawki te mogą nie być tak duże, jak początkowo.
Dutch: Het besluit om recombinante erythropoietines toe te dienen dient te worden genomen op basis van een afweging van de voordelen en risico's bij de individuele patiënt, terwijl rekening wordt gehouden met de specifieke klinische context.
Polish: Decyzję o zastosowaniu rekombinowanej erytropoetyny należy podjąć po ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta, a także biorąc pod uwagę konkretny kontekst kliniczny.
Dutch: Uw arts beslist daarover.
Polish: W tej sprawie decyzję podejmuje lekarz.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere ESAs:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wykazano:
Dutch: • Het product per ongeluk ingevroren werd
Polish: • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
Dutch: Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden.
Polish: Każda ampułkostrzykawka może zostać użyta wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32 000-40 000 Dalton.
Polish: Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 - 40 000 daltonów.
Dutch: De therapeutische marge van erythropoëtine is erg breed.
Polish: Przedział terapeutyczny erytropoetyny jest bardzo szeroki.
Dutch: Epoëtine zeta
Polish: Epoetyna zeta
Dutch: Doelwaarde Hb (10 - 12 g/dl)
Polish: Docelowe stężenie Hb (10 - 12 g/dl)
Dutch: De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165 aminozuren.
Polish: Część białkowa cząsteczki odpowiada za ok. 58% całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów.
Dutch: De doelconcentratie hemoglobine in twee studies was > 13g/dl, in de andere drie studies was dit 12-14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
Dutch: • Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
Polish: • Wysypki skórne i opuchlizna wokół oczu (obrzęk), co może być spowodowane reakcją alergiczną.
Dutch: In het algemeen mag een maximum volume van 1 ml op één injectieplaats niet worden overschreden.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml na jedno wstrzyknięcie.
Dutch: Bovendien wordt bewaking van de bloeddruk aanbevolen, met name bij aanvang van de therapie.
Polish: Ponadto zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia.
Dutch: In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
Polish: Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de initiële erythroïdrespons 8 tot 12 weken na het starten van de behandeling te beoordelen.
Polish: Zaleca się, aby pierwszą ocenę odpowiedzi erytroidalnej przeprowadzić po 8-12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien.
Polish: Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de kansverhoudingen voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van controles.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd hyperkaliëmie vastgesteld.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano hiperkaliemię.
Dutch: Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke proteïne erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Polish: Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa tak samo.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven:
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
Dutch: Indien dit optreedt dient de dosis te worden aangepast volgens de richtlijnen.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, należy odpowiednio zmodyfikować dawkę, zgodnie z podanymi zaleceniami.
Dutch: Twee andere, kleiner, gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials slaagden er niet in een significante verbeteringen van de parameters voor de kwaliteit van leven aan te tonen op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 of de CLAS-schaal.
Polish: Dwa inne, mniejsze badania randomizowane i kontrolowane placebo nie wykazały znaczącej poprawy parametrów jakości życia, odpowiednio, na skalach EORTC-QLQ-C30 oraz CLAS.
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
Polish: Stężenia pozostają takie same, bez względu na to, czy pomiar został wykonany 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
Dutch: Volg altijd deze instructies wanneer u Silapo gebruikt:
Polish: Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Rondom een operatie dient altijd goed bloedmanagement te worden betracht.
Polish: W postępowaniu okołooperacyjnym należy zawsze stosować zasady dobrej praktyki zarządzania produktami krwi.
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van eileiders van Chinese Hamsters (CHO).
Polish: * Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary).
Dutch: Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Polish: Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
Dutch: De hemoglobineconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
Dutch: Al deze bijkomende factoren van anemie moeten eveneens zorgvuldig overwogen worden wanneer men beslist de dosis erythropoëtine bij kankerpatiënten te verhogen.
Polish: Wszystkie te dodatkowe czynniki związane z niedokrwistością należy dokładnie rozważyć przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki erytropoetyny u pacjentów chorych na nowotwory.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten zijn antilichamen tegen erytropoëtinen aangetroffen (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Polish: U większości tych pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciwko erytropoetynom (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: • Pijn in de armen of benen
Polish: • Ból ramienia lub nogi.
Dutch: Dosis (IE/kg 3 maal per week toegediend)
Polish: Dawka (IU/kg podawana 3 razy w tygodniu)
Dutch: Deze berichten zijn gebaseerd op in vitro resultaten van stalen van menselijke tumoren, maar hun significantie voor de klinische situatie is onzeker.
Polish: Doniesienia te opierają się na wynikach badanych in vitro próbek nowotworów ludzkich, ale ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Dutch: Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
Polish: Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van andere klinische trials met toegelaten erythropoëtines wordt verwacht dat ongeveer 8% van de patiënten die met erythropoëtines behandeld worden bijwerkingen zullen ervaren.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych nad innymi erytropoetynami dopuszczonymi do użytku, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych erytropoetyną wystąpią działania niepożądane.
Dutch: De vier koolhydratenkettingen zijn verbonden via drie N-glucosidebindingen en een Oglycosidebinding op het proteïne.
Polish: Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N-glikozydowe i jedno wiązanie O-glikozydowe.
Dutch: • Bloedklonters kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
Polish: • Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silapo bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny zeta u dzieci i młodzieży.
Dutch: Onderhoudsfase: Tijdens de onderhoudsfase kan Silapo driemaal per week toegediend worden of, in geval van subcutane toediening, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Polish: Faza podtrzymywania: W fazie podtrzymania, Silapo można podawać albo 3 razy na tydzień, albo w przypadku podawania podskórnego raz na tydzień lub raz co dwa tygodnie.
Dutch: • Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
Polish: • Udar mózgu (niedostateczny dopływ krwi do mózgu, który może unieruchomić kończynę lub kończyny po jednej stronie ciała, uniemożliwić rozumienie mowy lub mówienie, wywołać jednostronny brak widzenia).
Dutch: Overdosering van erythropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
Polish: Przedawkowanie erytropoetyny może wywołać skutki będące przedłużeniem skutków farmakologicznych hormonu.
Dutch: Dit wordt dan driemaal per week toegediend, via een intraveneuze injectie (over 1-5 minuten).
Polish: Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1 - 5 minut).
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym, patrz punkt 6.6.
Dutch: De studie behaalde geen enkele van de primaire doelstellingen en demonstreerde geen risicovermindering voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire morbiditeit of end stage renal disease (ESRD).
Polish: W tym badaniu nie osiągnięto żadnego pierwszorzędowego celu, jakim było wykazanie zmniejszenia ryzyka zgonów z wszystkich przyczyn, chorobowości sercowo-naczyniowej lub schyłkowej choroby nerek (ESRD, ang. End Stage Renal Disease).
Dutch: - Verhoging van de bloeddruk.
Polish: - Zwiększenie ciśnienia tętnczego krwi.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta uitgescheiden wordt in moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka u ludzi.
Dutch: Deze wordt eenmaal per week subcutaan gegeven, met niet minder dan 5 dagen tussen de doses.
Polish: Produkt ten jest podawany podskórnie raz na tydzień z zachowaniem odstępu między dawkami nie krótszego niż 5 dni.
Dutch: Verlaging van de dosis met één dosisstap dient te worden overwogen als er een snelle stijging in de hemoglobineconcentratie (> 2 g/dl in 4 weken) plaatsvindt.
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden stopień dawkowania należy rozważyć w przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (>2g/dl w ciągu 4 tygodni).
Dutch: Ja ≤ 2 eenheden erytrocyten ˃ 2 en ≤ 4 eenheden erytrocyten ˃4 eenheden erytrocyten Nee
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz
Dutch: Silapo is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
Polish: Silapo jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Dutch: Een patiëntniveau data-analyse is eveneens uitgevoerd op meer dan 13 900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradio- of geen therapie) dewelken participeerden in 53 gecontroleerde klinische trials betreffende verschillende epoëtines.
Polish: Przeprowadzono również analizę u ponad 13 900 pacjentów z rakiem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemioradioterapią lub nie leczonych), którzy uczestniczyli w 53 kontrolowanych badanich klinicznych różnych epoetyn.
Dutch: Patiënten mogen niet op een ander geneesmiddel worden overgezet, aangezien anti-erythropoëtine-antilichaampjes een kruisreactie aangaan met andere erythropoëtine.
Polish: U tych pacjentów nie należy zamieniać leku na inny, ponieważ przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynom reagują krzyżowo z innymi erytropoetynami.
Dutch: De behandeling met Silapo moetworden voortgezet tot een maand na het einde van de chemotherapie.
Polish: Leczenie Silapo należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.