FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i RoActemra-gruppen (48% vs. 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Hungarian: A RoActemra karon fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner associerade med tocilizumab som krävde att behandlingen avbröts, rapporterades.
Hungarian: jelentkeztek a tocilizumabbal összefüggő, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók, melyek a kezelés megszakítását tették szükségessé.
Swedish: Ingen korrelation mellan antikroppsutveckling och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Hungarian: Az antitestképződés és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos események között nem figyeltek meg összefüggést.
Swedish: Framförallt förekom det ingen försämring i skelettillväxt, immunfunktion och sexuell mognad.
Hungarian: Kiemelendő, hogy nem károsodott a csontnövekedés, az immunrendszer működése és a szexuális érés.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
Hungarian: Máj transzaminázok emelkedése, súlynövekedés, összbilirubin emelkedés*
Swedish: Hämning av strukturell ledskada visades genom signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fick RoActemra jämfört med kontrollgruppen (tabell 6).
Hungarian: Az ízületek strukturális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a RoActemra-val kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (6. táblázat).
Swedish: I denna statistiska analys klassades patienter, som fick skov (och övergick till tocilizumab) under del II eller som avbröt, som non-responders.
Hungarian: Ebben a statisztikai elemzésben nem-reagálóknak tekintették azokat a betegeket, akik kiléptek vagy akiknél a betegség fellángolt (és tocilizumab mentőterápiát kaptak) a második szakaszban.
Swedish: Behandlingens effekt var liknande hos patienter oberoende av reumatoid faktor-status, ålder, kön, etnicitet, antal tidigare behandlingar eller sjukdomsstatus.
Hungarian: A kezelés hatása a rheumatoid faktor statustól, kortól, nemtől, rassztól, az előzetes kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül minden betegnél hasonló volt.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 12 veckor för AUC och Cmin och efter 10 veckor för Cmax.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot az AUC és a Cmin tekintetében 12 hét után, míg a Cmax értékre vonatkozóan 10 hét után alakult ki.
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
Hungarian: A normálérték felső határának 1 - 3-szorosát meghaladja
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion / allvarlig infusionsrelaterad reaktion uppstår ska administreringen av RoActemra omedelbart avbrytas och behandlingen med RoActemra ska permanent avslutas.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi/súlyos infúziós reakció fellép, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg.
Hungarian: Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ttkg adagot kapott.
Swedish: Den totala durationen i patientår för populationen som exponerats för RoActemra var 138,5 patientår under den 12 månader långa dubbelblindade, placebokontrollerade fasen av studien.
Hungarian: A RoActemra összes expozíciós populációjában az összes betegév 138,5 volt a 12 hónapos kettős vak, placebo kontrollos vizsgálat ideje alatt.
Swedish: • feber och frossa
Hungarian: • láz és hidegrázás,
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen hos pJIA-patienter överensstämde generellt med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra med undantag från reaktioner vid injektionsstället (se tabell 1).
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kivételével általában megegyezett a RoActemra ismert biztonságossági profiljával (lásd 1. táblázat).
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen var frekvensen av alla infektioner i gruppen med intravenöst RoActemra 344,7 fall per 100 patientår och 287,0 fall per 100 patientår i placebo-gruppen.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban az összes fertőzés aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 344,7/100 betegév, a placebo-csoportban pedig 287,0/100 betegév volt.
Swedish: RoActemra har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8, yrsel).
Hungarian: A RoActemra kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont, szédülés).
Swedish: Fall av leversvikt som krävt levertransplantation har rapporterats.
Hungarian: Májátültetést igénylő májelégtelenség eseteit is jelentették.
Swedish: • Stick in nålen hela vägen in i hudvecket i en vinkel mellan 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
Hungarian: • Gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45°-90°
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan bekvämt med en hand i den övre delen så att du kan se det genomskinliga området på den förfyllda injektionspennan (se figur F).
Hungarian: • Tartsa az előretöltött injekciós tollat az egyik kezével a felső részénél fogva úgy, hogy az előretöltött injekciós toll ellenőrző ablaka látható legyen (lásd az F. ábrát).
Swedish: Vecka 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Vecka 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet)
Hungarian: ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av jättecellsarterit (Giant Cell Arteritis, GCA) hos vuxna patienter.
Hungarian: A RoActemra felnőtt betegeknél óriássejtes arteritis (GCA) kezelésére javallott.
Swedish: pJIA är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.
Hungarian: Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
Swedish: a p-värdet är för alla effektparametrar justerat för region och duration av RA och dessutom utgångsvärdet för alla övriga effektparametrar.
Hungarian: aa p-érték valamennyi végpont esetében az RA lokalizációjára és fennállásának időtartamára korrigált, valamennyi változó végpont esetében ezen túlmenően a kiindulási érték szerint is korrigált.
Swedish: Minskat antal neutrofiler sJIA
Hungarian: neutrofilszámcsökkenés sJIA
Swedish: Tillgänglig information hittills tyder inte på någon påverkan på fertiliteten av denna behandling.
Hungarian: Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen och kontrollera sprutan visuellt samt läkemedlet inuti sprutan.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból a fecskendőt, majd nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt, valamint a fecskendőben lévő gyógyszert.
Swedish: Hur RoActemra ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
Swedish: Den justerade medelförändringen i smärt-VAS efter 12 veckor med tocilizumab-behandling var en minskning om 41 punkter på en skala på 0 - 100 jämfört med en minskning om 1 för placebopatienterna (p<0,0001).
Hungarian: A korrigált átlagos változás a VAS fájdalomban 12 hét tocilizumab-kezelés után 41 pontos csökkenés volt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, míg a placebo-csoportban ez a csökkenés 1 pont volt (p<0,0001).
Swedish: Doser mindre än 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs är i huvudsak "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
Swedish: Tocilizumab som administrerades till cynomolgusapor under tidig dräktighet observerades inte ha någon direkt eller indirekt skadlig effekt på dräktigheten eller embryo-/fosterutvecklingen.
Hungarian: A korai gesztációs szakaszban tocilizumabot adva cynomolgus majmoknak nem figyeltek meg a terhességet vagy az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást.
Swedish: OBS: När nållocket har tagits bort måste sprutan användas omedelbart.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.
Swedish: I gruppen med veckovis behandling med subkutant RoActemra utvecklade en patient (1,1%, 1/95) positiva neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar, dock inte av IgE -isotyp.
Hungarian: Abban a csoportban, amelyben a RoActemra-t hetente egyszer subcutan alkalmazták, egy betegnél (1,1%, 1/95) alakult ki neutralizáló anti-RoActemra antitest pozitivitás; de IgE izotípus nem alakult ki.
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i tocilizumab-gruppen (48% mot 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Hungarian: A tocilizumab karban fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
Swedish: DMARD - sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel - p<0,01, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD - p<0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD
Hungarian: DMARD - Betegségmódosító antireumatikus gyógyszer - p<0,01, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD - p<0,0001, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD
Swedish: Om behövligt ska dosen av samtidigt administrerat metotrexat och/eller andra läkemedel justeras eller avbrytas och tocilizumab-doseringen avbrytas tills den kliniska situationen utvärderats.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a klinikai állapot értékeléséig az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és/vagy egyéb gyógyszerek adagját módosítani kell vagy adagolásukat fel kell függeszteni és a tocilizumab adagolását is meg kell szakítani.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra har även utvärderats hos 52 pediatriska patienter med pJIA.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságossági profilját 52 pJIA-ban szenvedő gyermeknél vizsgálták.
Swedish: De flesta av patienterna i RA- och GCA-studierna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az RA-s és GCA-s populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Swedish: • Håll din förfyllda injektionspenna med RoActemra med det gröna locket nedåt (se figur C).
Hungarian: • Tartsa a RoActemra előretöltött injekciós tollat a zöld kupakkal lefelé (lásd a C. ábrát).
Swedish: • förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov
Hungarian: • vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint
Swedish: Effektresultat för studie VII (WA19926); patienter med tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat
Hungarian: táblázat: A VII. (WA19926) vizsgálat hatásossági eredményei MTX-tal korábban nem kezelt, korai RA-ban szenvedő betegeknél
Swedish: I del II av studien randomiserades patienterna till tocilizumab (samma dos som i del I) eller placebo i förhållandet 1:1 och stratifierades genom samtidig användning av metotrexat och kortikosteroider.
Hungarian: A második szakaszban a betegeket (az első szakaszban kapottal megegyező dózisú) tocilizumab- vagy placebokezelésre sorolták be véletlenszerűen 1:1 arányban, az egyidejű metotrexát és egyidejű kortikoszteroid-kezelés szerint elosztva.
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos patienter med pJIA återfinns i tabell 2.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága pJIA-s betegeknél a 2. táblázatban található.
Swedish: 12 jämfört med 21 % av placebo-patienterna (p<0,0001).
Hungarian: héten, míg ez az arány a placebo-csoportban 21% volt (p<0,0001).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektivt preventivmetod under behandling och upp till 3 månader efter behandling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 3 hónapig azt követően.
Swedish: Om du upplever något av detta, tala med din läkare så snart som möjligt.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
Swedish: Användning hos barn
Hungarian: Alkalmazása gyermekpopuláció esetén
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések között, néhány esetben halálos kimenetellel, a következők szerepeltek: pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis és bakteriális arthritis.
Swedish: Råd för att begränsa risken för en allvarlig infektion genom tidig upptäckt och behandling
Hungarian: A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (tocilizumab 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Swedish: Barn och ungdomar RoActemra rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Hungarian: A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit), gulsot
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), sárgaság
Swedish: RoActemra ska ej användas under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt.
Hungarian: A RoActemra-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Swedish: • läkemedlet innehåller partiklar
Hungarian: • a gyógyszer zavaros • a gyógyszerben részecskék láthatók
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som fått immunosuppressiva medel inklusive RoActemra (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos és olykor halálos kimenetelű fertőzéseket jelentettek immunszuppresszív szerekkel, beleértve RoActemra-val kezelt betegeknél is (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det gröna locket innehåller en löst sittande metallcylinder
Hungarian: A zöld kupak egy lazán illeszkedő fémcsövet tartalmaz.
Swedish: I en separat analys av de patienter som fick "escape-prednison" för att behandla ett skov av GCA under de första 52 veckorna varierade den kumulativa prednisondosen kraftigt.
Hungarian: Egy külön elemzésben, amelyet olyan betegek adataival készítettek, akik az első 52 hét alatt a GCA fellángolásakor predinzon-mentőterápiát kaptak,
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg administrerat intravenöst.
Hungarian: Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ttkg adagot kapott intravénásan.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades till den övre gränsen för 95% konfidensintervall, beräknat på det totala antalet patienter som exponerats för tocilizumab i kliniska studier.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a 95%-os konfidencia-intervallum felső határaként becsülték meg a klinikai vizsgálatokban tocilizumabbal kezelt összes betegszám alapján.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering för RoActemra.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a RoActemra expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
Swedish: Njurfunktionen bör följas noggrant hos dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesefunkció fokozott ellenőrzése szükséges.
Swedish: Instruktioner för spädning innan administrering Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Hungarian: Hígítási utasítások az alkalmazás előtt A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés.
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (RoActemra 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp), som hämmar effekten av ett särskilt protein (cytokin) som heter interleukin-6.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését.
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a második-ötödik tocilizumab infúzió alatt észlelték (lásd 4.4 pont).
Swedish: Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
Hungarian: Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható.
Swedish: Ökningar av hemoglobinnivåer observerades, på grund av tocilizumabs minskning av IL-6-drivna effekter på hepcidinproduktion vilket leder till ökad tillgänglighet av järn.
Hungarian: A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a tocilizumab az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
Swedish: Systemiska effekter Hos de tocilizumab-behandlade patienterna var 85% av dem som hade feber på grund av sJIA vid studiestart feberfria (ingen temperaturmätning ≥37,5°C under de föregående 14 dagarna) vid vecka
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek közül a kiinduláskor az sJIA miatt lázas betegek 85%-a lázmentes volt (nem mértek 37,5 °C-ot elérő vagy azt meghaladó hőmérsékletet a megelőző 14 napban) a 12.
Swedish: Behandling med RoActemra får inte initieras hos patienter med aktiva infektioner (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a RoActemra-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Vad RoActemra innehåller
Hungarian: Mit tartalmaz a RoActemra
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (ACTPen).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ACTPen).
Swedish: Patienter som övergår från intravenös till subkutan administrering bör ta sin första subkutana dos vid tidpunkten för nästa schemalagda intravenösa dos i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik az intravénás tocilizumab-terápiáról a subcutan adagolásra térnek át, az első subcutan dózist a következő tervezett intravénás dózis idején kell beadni szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med GCA var absorptionens t1/2 cirka 4 dagar.
Hungarian: GCA-s betegeknél, subcutan adagolást követően a felszívódási t½ körülbelül 4 nap volt.
Swedish: Studie III utvärderade 623 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Hungarian: A III. vizsgálatban 623 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a MTX-kezelésre.
Swedish: Säkerheten av RoActemra har studerats i 4 placebokontrollerade studier (studie II, III, IV och V), 1 metotrexat-kontrollerad studie (studie I) samt i studiernas förlängningsfaser (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták (lásd 5.1 pont).
Swedish: • Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Hungarian: • A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba).
Swedish: I en randomiserad öppen studie kunde vuxna RA-patienter som behandlats med RoActemra och metotrexat uppnå ett effektivt svar på både 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin och tetanustoxoidvaccin, som var jämförbart med det svar som sågs hos patienter som enbart behandlas med metotrexat.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban a RoActemra-val és MTX-tal együttesen kezelt felnőtt RA-s betegek hasonlóan hatékony válasszal reagáltak a 23-valens pneumococcus poliszacharid és tetanusz toxoid vakcinák mindegyikére, mint a csak MTX-tal kezelt betegek.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt relevant förbättring av HAQ-DI vid vecka 24 (förändring från studiestart med ≥ 0,3 enheter) var också jämförbar mellan den subkutana (65,2%) och den intravenösa (67,4%) gruppen, med en viktad skillnad i proportionerna på -2,3% (95% KI -8,1, 3,4).
Hungarian: A HAQ-DI tekintetében a 24. héten klinikailag releváns javulást (a kiinduláskori pontszámhoz képest 0,3 egységnyi vagy nagyobb változást) mutató betegek aránya szintén hasonlóan alakult a subcutan (65,2%) és az intravénás (67,4%) karon, az arányok vonatkozásában -2,3%-nyi súlyozott eltéréssel (95% CI -8,1; 3,4).
Swedish: Uppmana patienter att omedelbart söka medicinsk vård om de upplever tecken eller symtom på leverskada.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a májkárosodás jeleit és tüneteit tapasztalják.
Swedish: Aktiv leversjukdom och nedsatt leverfunktion
Hungarian: Aktív májbetegség és májkárosodás
Swedish: Allvarliga fall av läkemedelsinducerade leverskador, inklusive akut leversvikt, hepatit och ikterus har observerats vid användning av RoActemra (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos, gyógyszer által kiváltott májkárosodást, beleértve akut májelégtelenséget, hepatitist és sárgaságot figyeltek meg a RoActemra alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kontakta genast läkare om du känner dig dålig.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát.
Swedish: L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, Polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-arginin-hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen med förfyllda injektionspennor.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós toll dobozán.
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd att ges till barn med sJIA som väger mindre än 10 kg.
Hungarian: A RoActemra subcutan gyógyszerformáját nem 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekek kezelésére tervezték.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: Den dubbelblinda kontrollerade fasen var 6 månader i fyra studier (studie I, III, IV och V) och upp till 2 år i en av studierna (studie II).
Hungarian: A kettős vak, kontrollos periódus négy vizsgálatban (I., III., IV. és V. vizsgálat) 6 hónapig, és egy vizsgálatban (II. vizsgálat) 2 évig tartott.
Swedish: Subkutan RoActemra-behandling med 162 mg var tredje vecka för patienter med en kroppsvikt under 30 kg och 162 mg varannan vecka för patienter med en kroppsvikt ≥ 30 kg, ger farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar som stödjer effekt- och säkerhetsresultat liknande dem som uppnåtts för den godkända pJIA-behandlingsregimen med intravenöst RoActemra.
Hungarian: A 30 kg alatti testtömegű betegeknél a 3 hetente adott subcutan 162 mg RoActemra, és a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél kéthetente adott subcutan 162 mg RoActemra biztosítja azt a farmakokinetikai expozíciót és azokat a farmakodinámiás válaszokat, amelyek olyan hatásossági és biztonságossági eredményeket tesznek lehetővé, melyek hasonlóak a pJIA-kezelésére engedélyezett intravénás RoActemra-kezelésekkel kapott eredményekhez.
Swedish: Stomatit, Magsår
Hungarian: Stomatitis, gyomorfekély