FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het diergeneesmiddel is een spot-on oplossing voor topicaal gebruik met de insecticide en acaricide werkzame bestanddelen fipronil (adulticide) en (S)-methopreen (ovicide en larvicide), in combinatie met het endectocide eprinomectine en het cestocide praziquantel om het breedspectrum aan te vullen met een activiteit tegen gastro-intestinale nematoden, longwormen, lintwormen en blaaswormen.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni għall-użu lokalizzat u topikali li fiha s-sustanzi attivi insettiċidjali u akariċidjali fipronil (adultiċidjali) u (S) - methoprene (oviċidjali u larviċidjali) ikkombinat mal endektoċida eprinomectin u l-cestoċida praziquantel biex titlesta l-ispektrum wiesgħa b'attività kontra n-nematodes gastrointestinali, lungworms u duda, u dud vexxikali.
Dutch: (S)-Methopreen is een "insect growth regulator (IGR)" dat behoort tot de klasse van de juveniele hormoon analogen die de ontwikkeling van de onvolwassen stadia van insecten remmen.
Maltese: (S)-Methoprene huwa regolatur tat-tkabbir tal-insetti (IGR) tal-klassi ta' komposti magħrufa bħala analogi tal-ormoni ġovanili li jinibixxu l-iżvilupp tal-fażijiet immaturi tal-insetti.
Dutch: 3 x 0,9 ml 4 x 0,9 ml 6 x 0,9 ml 15 x 0,9 ml
Maltese: 9 ml 15 x 0.9 ml
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Dutch: BIJSLUITER BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5-7,5 kg
Maltese: VETERINARJU BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat < 2.5 kg BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat 2.5-7.5 kg
Dutch: Ectoparasieten - Behandeling en preventie van infestaties met vlooien (Ctenocephalides felis).
Maltese: Ektoparassiti - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed (Ctenocephalides felis).
Dutch: Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6 of 15 applicator(en) (elk 0,9 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1, 3, 4, 6 jew 15 applikatur(i) (0.9 ml kull wieħed).
Dutch: Eenheidsdosis spuit-vormige applicatoren (helder gesiliconiseerd cyclisch olefine copolymeer (COC)), die 0,3 ml of 0,9 ml van het diergeneesmiddel bevatten, afgesloten met een polymeer dop en geplaatst in individuele plastic blisters.
Maltese: magħluqin b'tapp tal-polymer, li fihom 0.3 ml jew 0.9 ml tal-prodott, u mqiegħdin fi folji individwali tal-plastik.
Dutch: Bromocriptine kan worden gebruikt voor:
Maltese: Tiħux bromocriptine jekk:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens waar nodig in overleg met de referentielidstaat door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden herzien, overeenkomstig de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista 'tiġi sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, bi qbil mal-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83 / KE.
Dutch: - U heeft ernstige psychische stoornissen of u heeft deze gehad.
Maltese: - Għandek, jew qatt kellek, problemi ta' saħħa mentali serji.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige bijwerkingen, waaronder hypertensie, myocardinfarct, insulten, cerebrovasculair accident (CVA) of psychische stoornissen gemeld bij vrouwen die post partum ter remming van de lactatie werden behandeld met bromocriptine.
Maltese: F'każijiet rari, reazzjonijiet avversi serji, li jinkludu pressjoni għolja, infart mijokardjali, aċċessjonijiet, puplesija, jew disturbi psikjatriċi ġew rapportati wara l-ħlas f'nisa ttrattati b'bromocriptine għallimpediment ta' treddigħ.
Dutch: Deze zijn zeer zeldzaam, maar zijn onder meer hoge bloeddruk, hartaanval, epileptische aanvallen, beroerte of psychische problemen.
Maltese: Dawn huma rari ħafna, imma jistgħu jinkludu pressjoni tad-demm għolja, attakk tal-qalb, konvulżjoni, puplesija jew problemi mentali.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Alleen voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient deze rubriek te worden aangepast om de onderstaande tekst te weerspiegelen]
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu [Għal prodotti ta' qawwa ta' 1 mg u 2.5 mg biss, din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti lkliem testwali t'hawn isfel]
Dutch: Baten/risicoverhouding
Maltese: Bilanċ bejn benefiċċju u riskju
Dutch: In de klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid van bromocriptine in de late postpartumperiode werd de behandeling gestart op tijdstippen die afdoende de late post-partumperiode bestreken (10 tot 13,8 dagen post-partum en 38,9 dagen tot 16,7 weken post-partum).
Maltese: Fil-prova klinika li evalwat l-effikaċja ta' bromocriptine tard wara t-tqala, il-kura inbdiet fi żminijiet li koprew b'mod xieraq il-perjodu aħħari ta' wara t-tqala (10 sa 13.8-il jum wara t-tqala u 38.9 jum sa 16.7 ġimgħa wara t-tqala).
Dutch: Werkzaamheid
Maltese: III.
Dutch: De analyse van case reports uit de literatuur werd belemmerd door de beperkte beschikbare informatie.
Maltese: L-analiżi tar-rapporti tal-każijiet minn letteratura ġiet ostakolata mill-informazzjoni limitata disponibbli.
Dutch: Vergeleken met de niet-zwangere toestand gaat de periode van 6 weken post-partum gepaard met een 3- tot 9-voudig risico op beroerte, een 3- tot 6-voudig risico op myocardinfarct, een 9- tot 22-voudig risico op veneuze tromboembolische voorvallen en komt depressie naar schatting bij ongeveer 1 op de 10 vrouwen voor, terwijl psychose naar schatting bij ongeveer 1-2 op de 1000 vrouwen voorkomt.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
Dutch: Er werd geen causaal verband aangetoond in de drie observationele onderzoeken naar het risico van aanvallen Rothman, 1990), cardio- en cerebrovasculaire voorvallen (Herings, 1995) en hypertensie (Watson, 1989).
Maltese: Ebda assoċjazzjoni kawżali ma ntweriet fit-tliet studji ta' osservazzjoni li investigaw ir-riskju ta' aċċessjonijiet, (Rothman, 1990) avvenimenti kardjo- u ċerebrovaskulari, (Herings, 1995) u pressjoni għolja (Watson, 1989).
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie met sterkten van 1 mg en 2,5 mg te beperken tot gevallen met een medische indicatie.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
Dutch: Het absolute aantal gemelde gevallen na het in de handel brengen is laag, vooral gezien het feit dat bromocriptine al sinds 1973 in de EU verkrijgbaar is met een aanzienlijke blootstelling van patiënten; de totale incidentiepercentages worden geschat op 0,005% tot 0,04%.
Maltese: In-numru assolut ta' każijiet irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq huwa wieħed baxx, speċjalment minħabba l-fatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni ta' pazjenti sostanzjali; rati ta' inċidenza globali huma stmati minn 0.005% sa 0.04%.
Dutch: Standpunt van het CMD(h)
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Dutch: Overwegende dat,
Maltese: Filwaqt li
Dutch: Er zijn diverse bijwerkingen gemeld, waaronder depressie, psychose, myocardinfarct, beroerte, intracraniële bloeding, trombotische voorvallen, convulsies en hypertensie.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij de post-partumremming van lactatie in aanmerking heeft genomen;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bromocriptine bevatten (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit spontane case reports na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie over bromocriptinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik met betrekking tot het cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische risico na behandeling bij post-partumremming van lactatie heeft beoordeeld.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha mir-rapporti spontanji tal-każijiet ta' wara t-tqegħid fissuq, provi kliniċi, letteratura ppubblikata u informazzjoni oħra disponibbli fuq mediċini li fihom bromocroptine għal użu mill-ħalq fir-rigward ta' riskju kardjovaskulari, newroloġiku u psikjatriku wara kura wara t-tqala għal inibizzjoni ta' treddigħ.
Dutch: Een tweede Frans nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek, dat in 2012 werd afgerond, liet een toename in het aantal meldingen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen zien ten opzichte van het eerste (5,1 tegen 3,36 gevallen per 100 000 behandelde patiënten), ondanks de versterking van de SPC in 1994.
Maltese: It-tieni stħarriġ nazzjonali ta' farmakoviġilanza Franċiż, finalizzat fl-2012, wera żieda fir-rata ta' rappurtar ta' ADRs kardjuvaskulari serji meta mqabbel ma' ta' qablu (5.1 vs. 3.36 każijiet / 100,000 pazjenti kkurati), minkejja r-rinfurzar tal-SmPC fl-1994.
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken met bromocriptine vóór 1990 zijn uitgevoerd, wijst het beschikbare bewijs uit klinische proeven die zijn uitgevoerd in het kader van het oorspronkelijke klinische ontwikkelingsplan en uit de gepubliceerde literatuur erop dat bromocriptine werkzaam is in de indicatie die momenteel wordt beoordeeld en bleek het superieur aan androgenen, combinatieanticonceptiva, anti-oestrogenen, pyridoxine, en even werkzaam als andere dopamine-agonisten, hoewel mogelijk beter dan lisuride.
Maltese: Għalkemm ħafna mill-istudji li twettqu bi bromocriptine twettqu qabel l-1990, l-evidenza disponibbli minn provi kliniċi li twettqu bħala parti mill-pjan ta' żvilupp oriġnali kif ukoll mill-letteratura ppubblikata tissuġġerixxi li bromocriptine huwa effettiv fl-użu attwalment taħt reviżjoni u jidher superjuri għal androġeni, kontraċettivi kkombinati, anti-estroġeni, pyridoxine, u ta' effikaċja simili għal dik ta' agonisti ta' dopamina oħrajn, għalkemm possibbilment aħjar minn lisuride.
Dutch: Bovendien werden bij een deel van de gevallen belangrijke risicofactoren (roken, obesitas, pre-eclampsie, hypertensie, voorgeschiedenis van psychiatrische episoden) gemeld.
Maltese: Barra minn hekk, f'parti mill-każijiet, ġew irrapportati fatturi ta' riskju importanti (tipjip, obesità, pre-eklampsja, pressjoni għolja, storja ta' episodji psikjatriċi).
Dutch: In het licht van het bovenstaande en gezien het wijdverbreide gebruik van bromocriptine bij lactatieremming was het ANSM van oordeel dat de baten/risicoverhouding van bromocriptinebevattende producten in deze indicatie ongunstig is en dat het in het belang van de Europese Unie is de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik met als indicatie postpartumremming van lactatie naar het PRAC te verwijzen en verzocht het ANSM het PRAC in juli 2013 een aanbeveling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Maltese: Fid-dawl ta' dan ta' hawn fuq, u minħabba l-użu mifrux ta' bromocriptine f'inibizzjoni ta' treddigħ, lANSM ikkunsidra l-proporzjon tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom bromocroptine f'dan l-użu bħala li mhuwiex favorevoli u li huwa fl-interess tal-Unjoni li tirreferi prodotti mediċnali li fihom bromocriptine għal użu orali indikati f'inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala lill-PRAC u talab f'Lulju 2013 li jagħti rakkomandazzjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, fuq jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-prodotti għandhomx jinżammu, jinbidlu, jiġu sospiżi jew irtirati.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 10 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik geïndiceerd bij post-partumremming van lactatie waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Maltese: Is-CMDh wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) ta' Direttiva 2001/83/KE, wasal għal pożizzjoni fuq il-varjazzjoni għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu orali indikat f'inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala, li għaliha, is-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju talkaratteristiċi tal-prodott u tagħrif tal-fuljett huma stabbiliti f'Anness
Dutch: Portugal capsule
Maltese: Portugal kapsula
Dutch: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Maltese: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Dutch: Lemesos 3501
Maltese: Street Lemesos 3501
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana
Dutch: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Maltese: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Dutch: Benzstraße 1
Maltese: KG Benzstraße 1
Dutch: Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Dutch: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Dutch: S.C. BIOFARM S.A.
Maltese: S.C. BIOFARM
Dutch: Benzstr.
Maltese: KG Benzstr.
Dutch: Maksimirska 120/V Zagreb
Maltese: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Dutch: Sopharma AD 16 "Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Maltese: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Dutch: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 100 00
Dutch: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
Maltese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Dutch: 170 09 Solana Box 906
Maltese: 170 09 Solna Box 906
Dutch: 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Maltese: 3011 Limassol Cyprus
Dutch: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Maltese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten 2.5 mg
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Maltese: MEDA Pharma GmbH & Co.
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Maltese: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Dutch: Bromocriptine 1mg Tablets
Maltese: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Dutch: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Maltese: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Dutch: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Maltese: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Dutch: Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Dutch: Parlodel 10mg Tablets capsule
Maltese: Parlodel 10 mg Tablets kapsula
Dutch: Parlodel 5mg Tablets capsule
Maltese: Parlodel 5mg Tablets kapsula
Dutch: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Maltese: EMA/698187/2014
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Bromocriptine is een dopaminereceptoragonist.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten, zijn via nationale procedures voor diverse indicaties toegelaten in de EU-lidstaten België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Litouwen, Luxemburg, Nederland,
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.
Dutch: De beoordeling van orale bromocriptine werd op 17 juli 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Het absolute aantal gemelde gevallen na het in de handel brengen is echter laag, vooral gezien het feit dat bromocriptine al sinds 1973 in de EU verkrijgbaar is met een aanzienlijke blootstelling van patiënten; de totale incidentiepercentages worden geschat op 0,005% tot 0,04%.
Maltese: Madankollu, l-għadd assolut ta' każijiet irrapportati wara t-tqegħid fis-suq huwa baxx speċjalment minħabba lfatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni sostanzjali ta' pazjenti; b'mod ġenerali r-rati ta' inċidenza huma stmati li huma bejn 0.005% u 0.04%.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van bezorgdheid in Frankrijk over een toename van het aantal meldingen van zeldzame maar potentieel ernstige of fatale bijwerkingen, met name cardiovasculaire bijwerkingen (zoals een hartaanval of beroerte), neurologische bijwerkingen zoals toevallen (epileptische aanvallen) en psychische bijwerkingen (zoals hallucinaties en manische episodes).
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Dutch: Op 20 augustus 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen ingestemd met aanbevelingen voor het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen via de mond voor het voorkomen of onderdrukken van de productie van moedermelk (lactatie) na de bevalling.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens konden echter geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van bromocriptine bij mastitis, stuwing en pijnlijke stuwing.
Maltese: Madankollu, id-dejta disponibbli kienet tali li ma setgħux isiru konklużjonijiet dwar leffikaċja ta' bromocriptine f'mastite, konġestjoni tas-sider u konġestjoni tas-sider bl-uġigħ.
Dutch: Producten met een sterkte van 5 of 10 mg zijn niet geïndiceerd voor een dergelijke toepassing.
Maltese: Prodotti b'qawwiet ta' 5 jew 10 mg mhumiex indikati għal dan l-użu.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties:
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Dutch: Section 4 "Mogelijke bijwerkingen":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Dutch: Als zich fibrotische reacties voordoen, moet de behandeling worden gestaakt."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."
Dutch: "Lisuride is een ergotderivaat (moederkoorn).
Maltese: "Lisuride hu derivattiv ta' l-ergot.
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten, inclusief lisuride, zijn ontstekingsachtige veranderingen van fibrotische aard waargenomen, met sereuze afwijkingen zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, pulmonale fibrose, pericarditis, pericardeffusies en retroperitoneale.
Maltese: Wara l-użu fit-tul ta' derivattivi ta' l-ergot, li jinkludu lisuride, tibdil infjammatorju ta' tip fibrotiku kien osservat b'disturbi serużi bħal plewrite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, fibrożi tal-plewra, fibrożi pulmonari, perikardite, ħruġ ta' likwidu mill-perikardju u fibrożi retroperitonali.
Dutch: Wees extra voorzichtig met [productnaam]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]
Dutch: Wanneer een fibrotische aandoening wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet en moet de diagnose worden bevestigd door het verrichten van de juiste tests, zoals de bezinkingssnelheid van erytrocyten, bepaling van creatinine in serum en diagnostische beeldvormingsprocedures (bv. thoraxfoto, echocardiografie)."
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' disturb fibrotiku, il-kura għandha titwaqqaf u d-dijanjosi għandha tkun ikkonfermata billi jsiru testijiet adattati bħar-rata tassedimentazzjoni ta' l-eritroċiti, id-determinazzjoni ta' l-ammont ta' krejatinina fis-serum u proċeduri ta' immaġni dijanjostiċi (eż. X-ray tas-sider, ekokardjografija)."
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Waar van toepassing moet het volgende worden weergegeven: Maximale dosis is 30 mg/dag.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima ghal 30mg kuljum
Dutch: Overwegende dat
Maltese: IPPREŻENTATI
Dutch: • voor bromocriptine: beperking van de maximale dosis tot 30 mg per dag;
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima sa 30 mg kuljum.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
Maltese: • Għal bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride:
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
Maltese: • Għal bromocriptine u dihydroergocryptine:
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Maltese: Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline u pergolide, meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.