FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach sa Tekturna nesledovala u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Tekturna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Tekturny 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín:kreatinín v moči (UACR) o 20%, t.j.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
Slovak: Čo Tekturna obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zložky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Polish: - Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Slovak: Neužívajte Tekturnu spolu s grepovou šťavou.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tekturna razem z sokiem grejpfrutowym.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Tekturnu je preto potrebné vysadiť.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Tekturny v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Tekturna w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére pacientov s esenciálnou hypertenziou liečených samotnou Tekturnou bolo malé a zriedkavé (0,9% v porovnaní s 0,6%
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Tekturna w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania Tekturny, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Tekturna u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/408/007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/001-010
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba Tekturnou v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníženie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg. U hypertonikov s diabetom Tekturna vyvolávala ďalšie zníženie tlaku krvi, keď sa pridal k ramiprilu, pričom pri kombinácii Tekturny a ramiprilu sa zaznamenala nižšia incidencia kašľa (1,8%) než pri ramiprile (4,7%).
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z preparatem Tekturna w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg. U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, produkt Tekturna powodował addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, gdy podawano go w skojarzeniu z ramiprylem, a częstość występowania kaszlu była mniejsza, gdy stosowano produkt Tekturna w skojarzeniu z ramiprylem (1,8%) niż w przypadku ramiprylu w monoterapii (4,7%).
Slovak: Tekturna môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu.
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez produkt Tekturna.
Slovak: - keď sa u Vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka), keď ste užívali aliskiren.
Polish: lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w czasie przyjmowania aliskirenu.
Slovak: Tekturnu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Polish: Nie stosować leku Tekturna po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Slovak: Nie sú známe klinicky významné interakcie Tekturny s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Polish: Nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje produktu Tekturna z produktami leczniczymi
Slovak: Tekturna 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Polish: Tekturna 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
Slovak: Tekturna v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížila systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg. U hypertonikov s diabetom bola monoterapia Tekturnou bezpečná a účinná.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), produkt Tekturna w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Slovak: Tekturna má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Wpływ produktu Tekturna na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Slovak: Tekturna 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Polish: Tekturna 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
Slovak: U hypertonikov podávanie Tekturny raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Tekturna raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Slovak: U hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti Tekturny.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Tekturna pridávala k diuretiku hydrochlórotiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu, antagonistovi receptorov angiotenzínu valsartanu a betablokátoru atenololu.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Tekturna i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE - ramiprylem, antagonistą wapniaamlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny - walsartanem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Slovak: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie", ktorý sa používa na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Polish: furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości określony rodzaj środkówleków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi środkami
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovak: Liečba Tekturnou do dávky 300 mg mala za následok celkovú incidenciu nežiaducich reakcií podobnú ako pri placebe.
Polish: Leczenie preparatem Tekturna powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg. Działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i tylko w rzadkich przypadkach wymagały przerwania leczenia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii č. 2 (s dátumom 5. júl 2006), ktorá je súčasťou Modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie jego sprzedaży, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1. wniosku o udzielenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, taki jak
Slovak: EU/1/07/408/019 EU/1/07/408/020
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/011-020
Slovak: Priaznivé účinky
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Slovak: Tekturna mala aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridala k hydrochlórotiazidu a k ramiprilu.
Polish: Produkt Tekturna wykazywał addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem lub ramiprylem.
Slovak: Tekturna 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda Tekturna i co zawiera opakowanie Tekturna 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Slovak: Tekturna 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda Tekturna i co zawiera opakowanie Tekturna 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „IL" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Slovak: Tekturna v kombinácii s antagonistom receptorov angiotenzínu valsartanom preukázala aditívny antihypertenzívny účinok v klinickom skúšaní osobitne navrhnutom na sledovanie účinku kombinovanej liečby.
Polish: W badaniu specjalnie zaplanowanym do oceny skuteczności leczenia skojarzonego, produkt Tekturna, stosowany w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny walsartanem wykazywał addycyjne działanie
Slovak: Svetloružová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Polish: Jasnoróżowa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL" po jednej stronie i „NVR" po drugiej
Slovak: Liek Tekturna sa neodporúča používať v prípade pacientov mladších ako 18 rokov, pretože informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine nie sú dostupné.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Tekturna u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tekturna sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tekturna znajduje się tutaj.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tekturna na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tekturna do obrotu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Tekturna (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Tekturna (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Tekturna.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Tekturna.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií porovnávajúcich liek Tekturna, užívaný v monoterapii, s placebom, u pacientov mladších ako 65 rokov sa po ôsmich týždňoch liečby liekom Tekturna v dávke 150 mg zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Polish: Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Tekturna w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Tekturna, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Slovak: Štúdie tiež ukázali, že liek Tekturna užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi (zvlášť s hydrochlorotiazidom), môže viesť k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov bez lieku Tekturna.
Polish: Badania wykazały także, że preparat Tekturna przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (w szczególności z hydrochlorotiazydem) może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem powodowanym przez stosowanie tych samych leków bez preparatu Tekturna.
Slovak: Štúdie trvali šesť až 52 týždňov a hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
Polish: Badania trwały od sześciu do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Slovak: Liek Tekturna znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Polish: Preparat Tekturna obniżał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z nadwagą.
Slovak: Tekturna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Polish: Preparat Tekturna jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren.
Slovak: Účinná látka lieku Tekturna, aliskiren, je inhibítor renínu.
Polish: Substancja czynna preparatu Tekturna, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Slovak: Liek Tekturna sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Polish: Preparat Tekturna oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Slovak: Čo je Tekturna?
Polish: Jak badano preparat Tekturna?
Slovak: Tekturna by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Tekturna nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Tekturna sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Polish: Preparat Tekturna stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tekturna je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tekturna przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Tekturna, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Polish: W pięciu badaniach działanie preparatu Tekturna stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Slovak: Štúdie, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, skúmali liek Tekturna pri použití s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramiprilom), s blokátorom receptora angiotenzínu (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Tekturna stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Slovak: Tekturna je 150 mg raz denne, užíva sa buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu.
Polish: Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Slovak: Nesmie sa užívať s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), chinidínom (používaným na úpravu nepravidelného srdcového rytmu) alebo verapamilom (používaným na liečbu problémov so srdcom).
Polish: Preparatu Tekturna nie należy także stosować wraz z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), chinidyną (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamilem (stosowany w leczeniu problemów z
Slovak: Liek Tekturna užívaný samostatne bol pri znížení krvného tlaku účinnejší ako placebo a taký účinný, ako porovnávacie liečby.
Polish: Preparat Tekturna stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tekturna v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tekturna zaobserwowano w badaniach?
Slovak: To sa porovnávalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu 99,3
Slovak: Účinok lieku Tekturna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Tekturna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Liek Tekturna, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Polish: Preparat Tekturna stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tekturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tekturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Tekturna by sa však nemal užívať spolu s grapefruitovým džúsom.
Polish: Preparat Tekturna należy przyjmować wraz z lekkim posiłkiem; wraz z preparatem nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2007 vydala spoločnosti
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tekturna do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tekturna sa môže zvýšiť na 300 mg raz denne v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane regulovaný.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę preparatu Tekturna można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Slovak: Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Polish: Aliskiren blokuje aktywność enzymu ludzkiego o nazwie renina, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon - angiotensynę II, który jest silnym lekiem obkurczającym naczynia krwionośne.
Slovak: EMEA číslo procedúry EU číslo
Polish: Numer EU
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 4 roky a 8 mesiacov.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30.9.2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.2010
Slovak: (n = 31liečených pacientov) v priebehu 4-týždňového obdobia liečby.
Polish: (n=31 leczonych) przez trwający cztery tygodnie okres leczenia.
Slovak: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Polish: Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Snažte sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce účinky.
Polish: Dlatego nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
Slovak: Údaje o bezpečnosti získané v tejto štúdii u pacientov vo veku 6 až < 18 rokov sa javia vo všeobecnosti ako podobné s údajmi, aké sa pozorovali u dospelých.
Polish: Uzyskane w tym badaniu dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do <18 lat wydają się być zasadniczo podobne do danych dotyczących osób dorosłych.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Polish: Tabletkę można dzielić na połowy.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym.
Slovak: V súčasnosti dostupnú údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií nebol závislý od dávky a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjenta.
Slovak: Zjavný distribučný objem (Vdss) pri priemernom rovnovážnom stave je približne 500 l.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje vysušovadlo, nejedzte.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera pochłaniacz wilgoci - nie należy go spożywać.
Slovak: Výskyt hyperkaliémie závisí od pridružených rizikových faktorov.
Polish: Wystąpienie hiperkaliemii zależy od obecności czynników ryzyka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: „Esenciálny" znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.
Polish: Określenie „samoistne" oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.
Slovak: Udalosť môže byť náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré v súčasnosti nie sú známe (pozri časť 5.1).
Polish: Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách medzi pohlaviami, s Cmax a AUC boli približne 3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
Polish: Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet Cmax oraz AUC były, odpowiednio, około 3-i 2-krotnie większe niż u mężczyzn.
Slovak: Najdôležitejšie rizikové faktory pre vznik hyperkaliémie, ktoré treba zvážiť sú:
Polish: Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky pre starších pacientov.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.