FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, sich jedoch nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Greek: Στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
German: Erbitux sollte außerdem zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt werden, bei dem die Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR auf ihrer Oberfläche tragen.
Greek: Το Erbitux επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα εφόσον τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα του EGFR στην επιφάνειά τους.
German: Beim Kolorektalkarzinom kann es in Kombination mit Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder alleine angewendet werden.
Greek: Σε περιπτώσεις ορθοκολικού καρκίνου μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) είτε ως μονοθεραπεία.
German: Der Antragsteller legte eine erneute Analyse der Daten einer Hauptstudie vor, an der 1 125 Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR teilgenommen hatten.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 1.125 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και παρουσία του EGFR στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
German: Die Studie bildete ursprünglich einen Teil des Antrags auf Zulassung von Erbitux zur Anwendung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der jedoch zurückgewiesen worden war.
Greek: Η μελέτη είχε προηγουμένως χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της αίτησης για χρήση του Erbitux στη θεραπεία μη μικροκυτταρικών καρκίνων του πνεύμονα, η οποία όμως απορρίφθηκε.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können und dass weitere Studien zur Bestätigung des Nutzens von Erbitux bei Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR aufweisen, erforderlich wären.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία και ότι απαιτούνταν περαιτέρω μελέτες προκειμένου να τεκμηριωθούν τα οφέλη του Erbitux σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα EGFR.
German: Erbitux wird außerdem zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich angewendet.
Greek: Το Erbitux μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα της κεφαλής και του τραχήλου.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Kolorektalkarzinom (eine Krebserkrankung des Dickdarms) angewendet, wenn sich bereits Metastasen gebildet haben (der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνο του παχέος εντέρου) όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien mit Erbitux bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs liefen.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Erbitux για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
German: Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sollte Erbitux auf dieselbe Weise wirken wie bei den zugelassenen Indikationen.
Greek: Σε περιπτώσεις μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο τρόπος δράσης του Erbitux αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
German: Das Unternehmen legte eine Analyse der Studiendaten vor, bei der das Überleben von Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR auf der Oberfläche trugen, mit dem Überleben von Patienten, deren Tumorzellen eine geringe Anzahl von EGFR auf der Oberfläche trugen, verglichen wurde.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε μια ανάλυση των δεδομένων της μελέτης, η οποία συνέκρινε την επιβίωση ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσίαζαν υψηλά επίπεδα EGFR στην επιφάνειά τους με την επιβίωση ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσίασαν χαμηλά επίπεδα EGFR.
German: Bei rezidivierendem (wenn der Krebs nach vorangegangener Behandlung wiedergekehrt ist) oder metastasierendem Krebs wird Erbitux zusammen mit einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
Greek: Στον υποτροπιάζοντα καρκίνο (δηλαδή που επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία) ή στον μεταστατικό καρκίνο, το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη.
German: Obwohl die erneute Analyse der Daten gezeigt hatte, dass es bei Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl an EGFR aufwiesen, positive Auswirkungen auf das Überleben geben könnte, hatte der CHMP Bedenken, insbesondere im Hinblick auf die Art, wie die Patienten bei der retrospektiven Analyse in Gruppen mit hoher bzw. geringer Anzahl an EGFR kategorisiert worden waren sowie bezüglich der Tatsache, dass der bei Patienten mit hoher EGFR-Anzahl in der Hauptstudie beobachtete Effekt in einer weiteren Studie nicht bestätigt werden konnte.
Greek: Οι συγκεκριμένοι λόγοι αφορούσαν ειδικότερα τον τρόπο κατηγοριοποίησης των ασθενών σε ομάδες με υψηλά ή χαμηλά επίπεδα EGFR στην αναδρομική ανάλυση, καθώς και το γεγονός ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα EGFR και οι οποίοι μετείχαν στην κύρια μελέτη δεν επιβεβαιώθηκε σε άλλη μελέτη.
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetuximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art von Protein, die speziell dafür entwickelt wurde, den EGFR, der sich auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen findet, zu erkennen und daran zu binden.
Greek: Η δραστική ουσία του Erbitux, η κετουξιμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον EGFR, ο οποίος συναντάται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τα εν λόγω κύτταρα να μην μπορούν πλέον να λάβουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για την ανάπτυξη, την εξέλιξη και την εξάπλωσή τους.
German: Es sollte bei zuvor unbehandelten Patienten in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis angewendet werden.
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε πλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία.
German: 20. Dezember 2013
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2013
German: Dies könnte bei Patienten mit schwerer Krankheit schwerwiegende Folgen haben, die in dieser anfälligeren Patientengruppe Besorgnis erregen.
Greek: Το γεγονός αυτό θα μπορούσε να έχει σοβαρότερες συνέπειες σε ασθενείς με σοβαρή νόσο, κάτι το οποίο είναι ανησυχητικό για τον συγκεκριμένο πιο ευάλωτο πληθυσμό.
German: Am 21. November 2013 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von den Arzneimitteln Exelon und Prometax zurücknimmt.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση σχετικά με την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα Exelon και Prometax.
German: Exelon und Prometax sind in der Europäischen Union seit Mai 1998 zugelassen.
Greek: Το Exelon και το Prometax έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Μάιο του 1998.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (die Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, wie allgemeines Funktionieren, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε δύο βασικά επίπεδα: γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και συνολικό (συνδυασμός διαφόρων επιπέδων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier verfügbar.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründete sich auf die Auffassung des CHMP, dass die vorgelegten Daten zur Unterstützung des neuen Anwendungsgebiets nicht ausreichten, um eine Zulassung zu empfehlen.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της νέας ένδειξης δεν επαρκούσαν για την εισήγηση της έγκρισης.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit Exelon oder Prometax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με Exelon ή Prometax.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmin eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn und trägt somit zu einer Reduzierung der Symptome der AlzheimerDemenz bei.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, η ριβαστιγμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Prometax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για το Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Exelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για το Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Exelon und Prometax sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Rivastigmin enthalten.
Greek: Το Exelon και το Prometax είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
German: Alle Darreichungsformen dieser Arzneimittel können für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, einer progressiven Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt, angewendet werden.
Greek: Όλες οι μορφές των φαρμάκων μπορούν να χορηγούνται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα κα τη συμπεριφορά.
German: Obwohl das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) eine größere Wirkung auf die Symptome als das nicht-wirksame transdermale Pflaster in niedrigerer Dosierung hatte, war der CHMP nicht davon überzeugt, dass diese Wirkung in einen klinisch bedeutsamen Nutzen hätte umgesetzt werden können, insbesondere nicht bei Patienten mit der schwersten Form von Alzheimer-Demenz.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το διαδερμικό έμπλαστρο 13,3 mg/24ωρο είχε μεγαλύτερη επίδραση στα συμπτώματα σε σύγκριση με το μη αποτελεσματικό έμπλαστρο χαμηλότερης δόσης, η CHMP δεν πείστηκε ότι η επίδραση αυτή θα μπορούσε να μεταφραστεί σε κλινικά σημαντικό όφελος, ιδίως για τους ασθενείς με πιο σοβαρές μορφές άνοιας Αλτσχάιμερ.
German: Die Kapseln und die orale Lösung können auch angewendet werden, um leichte bis mittelschwere Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu behandeln.
Greek: Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται και στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
German: Sie sind als Kapseln, orale Lösung und transdermale Pflaster (Pflaster, die das Arzneimittel über die Haut abgeben) in verschiedenen Stärken erhältlich.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή καψακίων, πόσιμου διαλύματος και διαδερμικών εμπλάστρων (έμπλαστρα τα οποία χορηγούν το φάρμακο μέσω του δέρματος) σε διάφορες περιεκτικότητες.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren) führt.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Αλτσχάιμερ, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων).
German: Auch wenn das Sicherheitsprofil des Pflasters bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz ähnlich wie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz war, hatte der CHMP Bedenken, dass verschiedene Nebenwirkungen (einschließlich Stürze, Erbrechen und Durchfall, Dehydration, Appetitlosigkeit und psychiatrische Erkrankungen) bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz häufiger und schwerer zu sein schienen.
Greek: Επιπλέον, παρότι η εικόνα ασφάλειας του εμπλάστρου σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ είναι παρόμοια με αυτήν σε ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ των οποίων πτώσεις, έμετος και διάρροια, αφυδάτωση, απώλεια όρεξης και ψυχιατρικές διαταραχές) φαίνεται να είναι συχνότερες και πιο σοβαρές σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Exelon/Prometax transdermales Pflaster zur Behandlung von Patienten mit schwerer AlzheimerDemenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Greek: Κατά συνέπεια, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon/Prometax στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Der Wirkstoff in Exelon und Prometax, Rivastigmin, wirkt durch das Blockieren der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Exelon και το Prometax, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή της ακετυλοχολινεστεράσης και της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Exelon und Prometax in ihren zugelassenen Anwendungsgebieten.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Exelon και του Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
German: Die transdermalen Pflaster (13,3 mg/24 h) von Exelon und Prometax sollten auch zur Behandlung von Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz angewendet werden.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24ωρο Exelon και Prometax επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebiets, damit das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) zur Behandlung von Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz angewendet werden kann.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης του διαδερμικού εμπλάστρου 13,3 mg/24ωρο προκειμένου να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
German: Was sind Exelon und Prometax?
Greek: Τι είναι το Exelon και το Prometax;
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer 24-wöchigen Hauptstudie mit 716 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz vor, welche das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) mit einem nicht-wirksamen transdermalen Pflaster in niedrigerer Dosierung (4,6 mg/24 h) verglich.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη συνέκρινε το διαδερμικό έμπλαστρο 13,3 mg/24ωρο με ένα μη αποτελεσματικό διαδερμικό έμπλαστρο χαμηλότερης δόσης, ήτοι 4,6 mg/24ωρο.
German: Was geschieht mit Exelon und Prometax in ihren zugelassenen Anwendungsgebieten?
Greek: Τι ισχύει για το Exelon και το Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους;
German: Die transdermalen Pflaster von Exelon und Prometax sollen bei Patienten mit schwerer AlzheimerDemenz in der gleichen Weise wie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz wirken.
Greek: Η δράση των διαδερμικών εμπλάστρων Exelon και Prometax σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ αναμένεται να είναι η ίδια με αυτήν σε ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Αλτσχάιμερ.
German: Wofür sollten Exelon und Prometax angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν το Exelon και το Prometax;
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exelon oder Prometax teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Studie aufgrund der bisherigen Erfahrungen des Unternehmens, dass Patienten unter Placebo ihre Behandlung nicht beenden, mit einem Pflaster in niedrigerer Dosierung und nicht mit Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλο έμπλαστρο μικρότερης δόσης παρά με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) λόγω της προηγούμενης εμπειρίας της εταιρείας, σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν κατάφεραν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία τους.
German: 11. April 2012
Greek: 11 Απριλίου 2012
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90" zurückgenommen.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 90.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
German: Exelon und Prometax sind seit Mai 1998 in der EU zugelassen.
Greek: Το Exelon και το Prometax έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάιο του 1998.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exelon oder Prometax teilnehmen, keinerlei Konsequenzen ergeben.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με Exelon ή Prometax.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, dass es sich zur Rücknahme des Antrags entschieden hatte, nachdem der CHMP für die Ausstellung eines positiven Bescheids weitere Daten angefordert hatte, die aber innerhalb des befristeten Zeitrahmens nicht beschafft werden konnten.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δηλώνει ότι αποφάσισε την απόσυρση της αίτησης κατόπιν της υποδείξεως από πλευράς CHMP ότι για να αποφανθεί υπέρ της επέκτασης της ένδειξης απαιτούνταν πρόσθετα δεδομένα, τα οποία όμως δεν ήταν εφικτό να καταρτιστούν εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας.
German: Alle Darreichungsformen des Arzneimittels können zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt, angewendet werden.
Greek: Όλες οι μορφές των φαρμάκων μπορούν να χορηγηθούν για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, μια προϊούσα διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα κα τη συμπεριφορά.
German: Bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Konzentrationen des Neurotransmitters Acetylcholin (eines Botenstoffs, der die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglicht) führt.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων).
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die pharmakokinetischen Daten nicht ausreichend waren, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Pflasters zuzulassen, und dass weitere Daten erforderlich sind.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν επαρκούσαν για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμπλάστρου και ζήτησε πρόσθετα δεδομένα.
German: Am 14. März 2012 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Indikationserweiterung von Exelon und Prometax für die zusätzliche Anwendung als transdermales Pflaster zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz zurücknimmt.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2012, η Novartis Europharm Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της σχετικά με την επέκταση ένδειξης για το Exelon και το Prometax, η οποία είχε στόχο την προσθήκη της χρήσης του διαδερμικού εμπλάστρου για τη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass die neue Studie nicht zum Nachweis der Wirksamkeit der Pflaster bei Patienten mit einer mit Parkinson in Zusammenhang stehenden Demenz ausreichte.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι η νέα μελέτη δεν τεκμηρίωνε επαρκώς την αποτελεσματικότητα του εμπλάστρου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme sorgt Rivastigmin für eine Erhöhung des Acetylcholinspiegels im Gehirn und trägt so dazu bei, dass die Symptome der Demenz bei Parkinson-Patienten verringert werden.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, η ριβαστιγμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
German: Über einen Zeitraum von 76 Wochen nahm etwa die Hälfte der Patienten die Kapsel ein, die andere Hälfte wurde mit dem Pflaster behandelt.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία με καψάκιο και οι άλλοι μισοί με έμπλαστρο, επί 76 εβδομάδες.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Exelon und Prometax bei den genehmigten Indikationen.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Exelon και του Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
German: Ursprünglich war diese Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit der Kapseln konzipiert worden, aber das Unternehmen erweiterte später die Zielsetzung um eine NutzenRisiko-Bewertung des transdermalen Pflasters zur Behandlung einer mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Demenz.
Greek: Αρχικά, η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας των καψακίων, αργότερα όμως η εταιρεία επέκτεινε το πεδίο μελέτης για να συμπεριληφθεί η αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του διαδερμικού εμπλάστρου στη θεραπεία άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.