FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 219 lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60, mutta < 90 ml/min), 86 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30, mutta < 60 ml/min) ja 217 henkilöä, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min), venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 219 personer med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min) er eksponering av venetoklaks hos personer med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon tilsvarende som ved normal nyrefunksjon.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av venetoklaks hos gravide kvinner.
Finnish: Kliinisesti merkittävät venetoklaksipitoisuudet eivät oletettavasti estä OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eivätkä MATE2K-toimintaa.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forventes ikke å hemme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: - Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan Venclyxto-hoidon päättymisen jälkeen raskauden välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: - Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 30 dager etter at de har tatt Venclyxto for å unngå å bli gravid.
Finnish: P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n substraatit
Norwegian Bokmål: Substrater av P-gp, BCRP og OATP1B1
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Neste foreskrevet dose bør tas til vanlig tid neste dag.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Venclyxto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Venclyxto
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli sieni-infektioiden hoitoon
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot soppinfeksjoner
Finnish: Kohdassa "Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy" esitettäviä ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for «Forebygging av tumorlysesyndrom» bør følges (se pkt.
Finnish: Jos annos myöhästyy yli 8 tuntia, se jätetään ottamatta ja potilas palaa tavanomaiseen lääkkeenottoaikatauluun seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 8 timer, skal ikke pasienten ta den glemte dosen, men gjenoppta den vanlige doseringsplanen neste dag.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa (MURANO) tuumorilyysioireyhtymän ilmaantuvuus oli 3 % (6/194) venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa saaneilla.
Norwegian Bokmål: I den åpne, randomiserte fase 3-studien (MURANO) var forekomsten av tumorlysesyndrom 3 % (6/194) hos pasienter behandlet med venetoklaks + rituksimab.
Finnish: Potilaista 37 % (34/91) oli resistenttejä fludarabiinille, 81 %:lla (30/37) oli mutatoitumaton IgVH-geeni ja 72 %:lla (60/83) oli TP53-mutaatio.
Norwegian Bokmål: Av pasientene var 37 % (34/91) refraktære overfor fludarabin, 81 % (30/37) hadde det ikke-muterte IgVH-genet og 72 % (60/83) hadde TP53-mutasjon.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - monipakkaus (ei blue box -tekstejä)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE - multipakning - (uten blue box)
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 74 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, 7 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa ja 442 henkilöä, joiden maksan toiminta oli normaali, venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 74 personer med lett nedsatt leverfunksjon, 7 personer med moderat nedsatt leverfunksjon og 442 personer med normal leverfunksjon er eksponering av venetoklaks hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon tilsvarende som ved normal leverfunksjon.
Finnish: Aiempien syöpähoitojen mediaanimäärä oli ibrutinibihoitoa saaneilla 4 (vaihteluväli 1-15) ja idelalisibia saaneilla 3 (vaihteluväli 1-11).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere kreftbehandlinger var 4 (variasjon: 1 til 15) hos ibrutinibbehandlede pasienter og 3 (variasjon: 1 til 11) hos idelalisibbehandlede pasienter.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 8,3 v (vaihteluväli 0,3-18,5 v; N = 96).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 8,3 år (variasjon: 0,3 til 18,5 år, n=96).
Finnish: Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
Norwegian Bokmål: Hos 168 pasienter med KLL som startet med en daglig dose på 20 mg, og med en økning over 5 uker til en daglig dose på 400 mg i studiene M13-982 og M14-032, var frekvensen av tumorlysesyndrom2 %.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Venclyxtovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien KLL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Venclyxto i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KLL (se pkt.
Finnish: Tapahtumia (%) Taudin eteneminen Kuolemantapaukset Mediaani, kk (95 % lv)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Sykdomsprogresjon Hendelser med død Median, måneder (95 % KI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - Monipakkaus (mukana blue box -tekstit)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Finnish: Aiempien KLL-hoitojen mediaanimäärä oli 2 (vaihteluväli 1-10 aiempaa hoitoa); 49,5 % oli saanut aiempaa nukleosidianalogihoitoa, 38 % aiempaa rituksimabihoitoa ja 94 % aiempaa hoitoa alkyloivalla lääkkeellä (33 % oli saanut aiemmin bendamustiinia).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger av KLL var 2 (variasjon: 1 til 10 behandlinger), 49,5 % med en nukleosidanalog tidligere, 38 % med rituksimab tidligere og 94 % med en alkylator tidligere (inkludert 33 % med bendamustin tidligere).
Finnish: Sen toiminnan estäminen auttaa tuhoamaan syöpäsoluja ja pienentämään niiden määrää sekä hidastaa taudin pahenemista.
Norwegian Bokmål: Blokkering av dette proteinet vil bidra til å drepe og redusere antallet kreftceller.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli näiden 158 potilaan ryhmässä 17 kk (vaihteluväli 0-34 kk).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling for 158 pasienter var 17 måneder (variasjon: 0 til 34 måneder).
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi.
Norwegian Bokmål: Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet venetoklaks.
Finnish: Annostitrauksen jälkeinen annos venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa käytettäessä
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks i kombinasjon med rituksimab
Finnish: Lääkkeen annon jälkeen: Jos tuumorilyysioireyhtymän riski on olemassa, veren kemiallista koostumusta on seurattava 6-8 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta.
Norwegian Bokmål: Etter dosering: Hos pasienter med risiko for tumorlysesyndrom bør blodkjemi monitoreres 6 til 8 timer og 24 timer etter den første dosen med venetoklaks.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 10 tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 10 eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter).
Finnish: Venetoklaksi on voimakas, selektiivinen B-solulymfooma 2 -proteiinin (B-cell lymphoma-2, BCL-2) estäjä.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en potent, selektiv hemmer av B-cellelymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Finnish: Rituksimabi annetaan, kun potilas on suorittanut annostitrausaikataulun loppuun ja käyttänyt venetoklaksia suositusannoksina (400 mg/vrk) 7 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bør administreres etter at pasienten har fullført dosetitreringsplanen og har fått den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks i 7 dager.
Finnish: 25 (19,2; ES)
Norwegian Bokmål: 25 (19,2, NR)
Finnish: Kapean terapeuttisen leveyden omaavien P-gp:n tai BCRP:n substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, everolimuusi, sirolimuusi) antoa samanaikaisesti venetoklaksin kanssa on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) med venetoklaks bør unngås.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli arviointihetkellä 12 kk (vaihteluväli 0-22 kk).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling på tidspunktet for evaluering var 12 måneder (variasjon: 0 til 22 måneder).
Finnish: Potilaat jatkoivat venetoklaksihoitoa annostuksella 400 mg x 1, kunnes tauti eteni tai todettiin sietämätöntä toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte å ta 400 mg venetoklaks én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ble observert.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min), tehokkaampi profylaksi ja seuranta voi olla tarpeen tuumorilyysioireyhtymän riskin pienentämiseksi hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta "Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy" edellä).
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) kan trenge mer intensiv profylakse og monitorering for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Finnish: Potilaille on erityisesti kerrottava, että heidän on juotava 1,5-2,0 l vettä päivässä hoidon aloittamista edeltävinä 2 päivänä ja hoidon aloituspäivänä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres spesifikt til å drikke 1,5 til 2,0 liter vann daglig 2 dager før oppstart, på doseringsdagene og ved hver påfølgende doseøkning.
Finnish: Hyperurikemialääkkeitä on annettava 2-3 päivän ajan ennen venetoklaksihoidon aloittamista, jos potilaan virtsahappopitoisuudet ovat suuret tai jos tuumorilyysioireyhtymän riski on suuri.
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi bør administreres 2 til 3 dager før oppstart av behandling med venetoklaks hos pasienter med høyt urinsyrenivå eller med risiko for tumorlysesyndrom, og kan benyttes gjennom hele titreringsfasen.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitus- ja titrausannoksia tulee pienentää vähintään 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom en moderat CYP3Ahemmer må benyttes bør startdosen og titreringsdosene av venetoklaks reduseres med minst 50 %.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaisvasteprosentti IWCLL:n päivittämien NCI-WGsuositusten mukaisesti arvioituna.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer.
Finnish: Aiempien hoitolinjojen mediaanimäärä oli 1 (vaihteluväli 1-5), ja niihin kuului alkyloivia lääkkeitä (94 %), CD20-vasta-aineita (77 %), Bsolureseptorireitin estäjiä (2 %) ja aiempia puriinianalogihoitoja (81 %; 55 % oli saanut FCR-hoitoa).
Norwegian Bokmål: Median tidligere behandlingslinjer var 1 (variasjon: 1 til 5), og inkluderte alkylerende legemidler (94 %), anti-CD20 antistoffer (77 %), B-cellereseptorsignalveihemmere (2 %) og tidligere purinanaloger (81 %, inkludert 55 % FCR).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Venclyxtoa:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (7 päivän pakkaus)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraattien/estäjien samanaikainen käyttö Venetoklaksi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, P-gp:n ja BCRP:n estäjä ja heikko OATP1B1:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med transportersubstrater/-hemmere Venetoklaks er både et P-gp- og BCRP-substrat og en P-gp- og BCRP-hemmer og en svak OATP1B1hemmer in vitro (se pkt.
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANOtutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat-populasjon) i MURANO
Finnish: Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaat suorittivat Venclyxton 5-viikkoisen annostitrausaikataulun kokonaan ja saivat tämän jälkeen 400 mg kerran vuorokaudessa 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna, mikäli tauti ei edennyt eikä kehittynyt sietämätöntä toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte dosetitreringsplanen på 5 uker med venetoklaks, og fikk deretter 400 mg én gang daglig i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 av rituksimab ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Lääkäri seuraa verisolujen määrää Venclyxto-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke antallet blodceller under behandlingen med Venclyxto.
Finnish: Se kuuluu BCL-2:n estäjien lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «BCL-2-hemmere».
Finnish: M13-982-tutkimuksen tehoarvioinnin 107 potilaasta 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Norwegian Bokmål: Av de 107 pasientene som ble undersøkt for effekt fra M13-982 studien var 57 % 65 år eller eldre.
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, on otettava jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen med venetoklaks som ble benyttet før oppstart av CYP3A-hemmeren bør gjenopptas 2 til 3 dager etter seponering av hemmeren (se pkt.
Finnish: Jos venetoklaksiannos myöhästyy enintään 8 tuntia tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on otettava väliin jäänyt annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med venetoklaks og det er mindre enn 8 timer etter at den vanligvis skal tas, bør pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Finnish: Annostitrausvaiheessa potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä tuumorilyysioireyhtymän riskin pienentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert under dosetitreringsfasen for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom.
Finnish: - Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä tietyn haittavaikutuksen, ns. tuumorilyysioireyhtymän, riski saattaa suurentua
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene, fordi du kan ha økt risiko for en bivirkning kalt tumorlysesyndrom
Finnish: Venetoklaksihoidon aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 20 mg venetoklaks én gang daglig i 7 dager.
Finnish: Venetoklaksin anto vähärasvaisen aterian kanssa suurensi venetoklaksialtistusta noin 3,4-kertaiseksi ja sen anto runsasrasvaisen aterian kanssa taas 5,1-5,3-kertaiseksi verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med et fettfattig måltid økte eksponeringen av venetoklaks med ca. 3,4 ganger og administering sammen med et fettrikt måltid økte eksponeringen av venetoklaks med 5,1 til 5,3 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (5 päivän pakkaus)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Finnish: M14-032tutkimuksen tehoarvioinnin 127 potilaasta 58 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Norwegian Bokmål: Av de 127 pasientene som ble undersøkt for effekt fra M14-032 studien var 58 % 65 år eller eldre.
Finnish: Jos kyseessä on suun kautta annettava P-gp:n tai BCRP:n substraatti, joka on herkkä ruoansulatuskanavassa tapahtuvalle estovaikutukselle (esim. dabigatraanieteksilaatti), kyseisen lääkkeen ja venetoklaksin antoajankohtien välillä on pidettävä mahdollisimman pitkä väli mahdollisten yhteisvaikutusten minimoimiseksi.
Norwegian Bokmål: Et oralt administrert P-gp- eller BCRP-substrat som er følsomt for hemming i magetarmkanalen (f.eks. dabigatraneteksilat) bør gis atskilt fra venetoklaks så mye som mulig for å begrense en potensiell interaksjon.
Finnish: Potilaita kehotetaan aloittamaan runsas päivittäinen veden juominen 2 päivää ennen annostitrausvaiheen alkua ja jatkamaan sitä koko annostitrausvaiheen ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å drikke rikelig med vann hver dag fra 2 dager før og gjennom hele dosetitreringsfasen.
Finnish: • Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on alle 8 tuntia, ota annos mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ta den så snart som mulig.
Finnish: Lääkeinteraktiotutkimuksessa 100 mg:n kerta-annos venetoklaksia yhdessä 0,5 mg:n digoksiiniannoksen kanssa (P-gp:n substraatti) suurensi digoksiinin Cmax-arvoa 35 % ja AUC∞-arvoa 9 %.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie førte administrasjon av en enkeltdose på 100 mg venetoklaks sammen med 0,5 mg digoksin, et P-gpsubstrat, til 35 % økning i digoksin Cmax og 9 % økning i digoksin AUC∞.
Finnish: Jos kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon, jotta sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään tiheämmin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har risiko for tumorlysesyndrom kan du få behandling på sykehus, slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger.
Finnish: • pienentynyt kalsiumpitoisuus.
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå
Finnish: Venetoklaksia käytetään 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks bør tas i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 med rituksimab (se pkt.
Finnish: Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia.
Norwegian Bokmål: Dette kan også bestå av alkoholfrie og koffeinfrie drikker, men ikke juice fra grapefrukt, pomerans eller stjernefrukt (carambola).
Finnish: • aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota ja joilla sekä kemoimmunoterapia että B-solureseptorireitin estäjähoito ovat epäonnistuneet.
Norwegian Bokmål: • i fravær av 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med både kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har sviktet.
Finnish: o Jos saat Venclyxtoa ainoana lääkkeenä, 400 milligramman vuorokausiannos on vakioannos, ja sen käyttöä jatketaan niin pitkään kuin se on tarpeen.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto alene, kan du fortsette med en daglig dose på 400 mg, som er standarddosen, så lenge det er nødvendig.
Finnish: Näillä potilailla ei todettu yhtään tuumorilyysioireyhtymätapausta, joka olisi aiheuttanut kliinisiä seurauksia kuten akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä, äkkikuoleman ja/tai kouristuskohtauksia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser, som akutt nyresvikt, hjertearytmier eller plutselig død og/eller krampeanfall hos disse pasientene.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää venetoklaksihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode når de bruker venetoklaks (se pkt.
Finnish: • aikuispotilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille B-solureseptorireitin estäjähoito ei sovellu tai joilla se on epäonnistunut; tai
Norwegian Bokmål: • med 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med en hemmer av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet, eller
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS PRODUKT NAVN
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä Hyperkalemia Hyperfosfatemia Hypokalsemia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi
Finnish: Ensimmäiseen vasteeseen kulunut aika, kk, mediaani (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: TTR, måneder, median (variasjon)
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 23,8 kk (vaihteluväli 0,0-37,4 kk).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid for primær analyse var 23,8 måneder (variasjon: 0,0 til 37,4 måneder).
Finnish: • Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on yli 8 tuntia, jätä kyseisen päivän lääkeannos ottamatta.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ikke ta dosen den dagen.
Finnish: Koirilla on todettu kivestoksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla, joten venetoklaksihoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på testikkeltoksisitet hos hunder ved klinisk relevant eksponering kan mannlig fertilitet bli redusert av behandling med venetoklaks (se pkt.
Finnish: Venetoklaksi voi pienentää kasvaimen kokoa nopeasti, joten sen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski hoidon alussa pidettävän 5 viikon annostitrausvaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks kan føre til rask reduksjon av tumor og utgjør derfor en risiko for tumorlysesyndrom de første 5 ukene av dosetitreringsfasen.
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltä neuvoa siittiöiden tallettamisesta ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om oppbevaring av sperm før du starter på behandling med Venclyxto.
Finnish: Kolmella terveellä vapaaehtoisella toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa 400 mg venetoklaksikerta-annoksen anto 5 mg varfariiniannoksen kanssa suurensi R-varfariinin ja Svarfariinin Cmax- ja AUC∞-arvoja 18-28 %.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos tre friske frivillige førte administrasjon av en enkeltdose på 400 mg venetoklaks sammen med 5 mg warfarin til en økning på 18 % til 28 % i Cmax og AUC∞ for Rwarfarin og S-warfarin.
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en P-gp-, BCRP- og OATP1B1-hemmer in vitro.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) tai keskivahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør unngås.
Finnish: • suurentunut kreatiniinipitoisuus
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå
Finnish: Annos tauotushetkellä (mg)
Norwegian Bokmål: Dose ved avbrudd (mg) Dose ved gjenopptak (mga)