FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om deze reden blijft het de vraag of prednisolon een klinisch positief, antiinflammatoir effect heeft.
Slovenian: Zato pozitiven klinični protivnetni učinek prednizolona ostaja vprašljiv.
Dutch: PRODUCT NAAM (NATIONAAL IN TE VULLEN), suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen
Slovenian: Ime proizvoda (izpolni država članica) intramamarna suspenzija za krave v laktaciji
Dutch: Clavulaanzuur inactiveert -lactamases.
Slovenian: Klavulanska kislina inaktivira beta-laktamazo.
Dutch: Hoewel zowel klinische als bacteriologische genezing is aangetoond voor de formulering, was het CVMP van mening dat de houders van de handelsvergunning de werkzaamheid van prednisolon in het combinatiepreparaat niet hebben aangetoond.
Slovenian: Zato se šteje, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom kljub dokazu klinične in bakteriološke ozdravitve za formulacijo niso dokazali učinkovitosti prednizolona v kombinaciji.
Dutch: In geval van infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus kan een langere antibacteriële therapie nodig zijn.
Slovenian: Pri okužbah s Staphylococcus aureus bo morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Dutch: Melk: 60 uur.
Slovenian: Mleko: 60 ur.
Dutch: De weefselmonsters werden met een gevalideerde HPLC-methode op amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon geanalyseerd.
Slovenian: Vzorce tkiva so analizirali glede amoksicilina, klavulanske kisline in prednizolona z validirano metodo HPLC.
Dutch: Licht-creme/vaalgeel gekleurde olie-achtige suspensie.
Slovenian: Intramamarna suspenzija Oljna suspenzija belkaste/svetlo rumene barve
Dutch: Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen)
Slovenian: Escherichia coli (vključno s sevi, ki proizvajajo β-laktamazo)
Dutch: Het is echter bekend dat bij infecties die door Staphylococcus aureus worden veroorzaakt, vaak een langere antibacteriële behandeling nodig is.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da je v primerih okužb zaradi Staphylococcus aureus morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Dutch: Gebruik dit product niet bij bekende overgevoeligheid of indien men u geadviseerd heeft om niet met dergelijke preparaten te werken.
Slovenian: Če ste preobčutljivi ali so vam svetovali, da ne smete rokovati s temi učinkovinami, ne smete priti v stik z zdravilom.
Dutch: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsie voor intramammair gebruik
Slovenian: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone intramamarna emulzija govedo Meso: 6 dni Mleko: 5 dni
Dutch: Rund (melkgevende runderen)
Slovenian: Govedo (krave v laktaciji)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grčija
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien, die wordt veroorzaakt door infecties die met de volgende pathogenen verband houden:
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, vključno s primeri okužb zaradi naslednjih povzročiteljev:
Dutch: In het eerste onderzoek, dat bij 8 lacterende melkkoeien werd gedaan, was amoxicilline de beperkende werkzame stof bij de bepaling van de wachttijd.
Slovenian: V prvi študiji, opravljeni na 8 kravah molznicah, je bil amoksicilin omejitvena zdravilna učinkovina za določitev karence, ki bi se po teh podatkih morala določiti pri 7 molžah (84 ur).
Dutch: Op grond van oudere en recente gegevens kan de prevalentie van βlactamaseproducerende pathogenen, zoals Staphylococcus aureus en Escherichia coli, bij boviene mastitis in een aantal gebieden als hoog worden beschouwd.
Slovenian: Staphylococcus aureus in Escherichia coli, v primerih bovinega mastitisa na določenih območjih štejemo za visoko.
Dutch: "Voor gebruik bij klinische gevallen van mastitis, met inbegrip van gevallen die verband houden met infecties met de volgende pathogenen: stafylokokken (inclusief -lactamaseproducerende stammen) streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis) Escherichia coli (inclusief -lactamaseproducerende stammen)"
Slovenian: „Za uporabo v kliničnih primerih mastitisa, vključno s primeri, povezanimi z okužbami z naslednjimi bolezenskimi povzročitelji: stafilokoki (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta), streptokoki (vključno s S. agalactiae, S. dysgalactiae in S. uberis), Escherichia coli (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta)."
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU:
Slovenian: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone intramamarna suspenzija govedo Meso: 7 dni Mleko: 60 ur V kombinaciji s SYNULOX RTU:
Dutch: Bulgarije Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovenian: Bolgarija Pfizer Animal Health MA EEIG
Dutch: --1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4(BTV-4),stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relatieve werkzaamheid gemeten door ELISA met betrekking tot een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door provocatie in de doelsoort.
Slovenian: --1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP * ≥ 1 * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izzivom pri ciljnih živalskih vrstah.
Dutch: Het volledige EPAR voor Syvazul BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Slovenian: Nadaljnje informacije o cepivu Syvazul BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Dutch: De tweede injectie wordt 3 weken na de eerste gegeven.
Slovenian: Drugi odmerek se injicira tri tedne po injiciranju prvega.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de aanwezigheid van het virus in het bloed en de studies hebben aangetoond dat het vaccin werkzaam is in het aanmaken van beschermende antilichamen bij schapen en runderen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila prisotnost virusa v krvi, študije pa so pokazale, da je cepivo učinkovito pri tvorjenju zaščitnih protiteles pri ovcah in govedu.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te versterken.
Slovenian: Vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aluminiumhydroxide, thiomeren of saponinen dienen contact met Syvazul BTV te vermijden.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine, se morajo izogibati stiku s cepivom Syvazul BTV.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syvazul BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Syvazul BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Syvazul BTV (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, erytheem (rood worden van de huid) met lichte tot matige zwelling 1 tot 6 dagen na vaccinatie, een pijnloze knobbel (tot 3,8 cm diameter bij schapen en 7 cm bij runderen) 2 tot 6 dagen na vaccinatie en een kortstondige stijging van de lichaamstemperatuur met niet meer dan 2,3° C in de 48 uur na vaccinatie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Syvazul BTV (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja, eritem (pordelost kože) z blago do zmerno oteklino, ki traja od enega do šest dni po cepljenju, neboleč vozlič (s premerom do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu), ki se pojavi od dva do šest dni po cepljenju in kratkotrajno povišanje telesne temperature za največ 2,3˚C v 48 urah po cepljenju.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Dutch: Overige informatie over Syvazul BTV
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Syvazul BTV
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Syvazul BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Syvazul BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Syvazul BTV is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti cepiva Syvazul BTV in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Dutch: Na een jaar moet het dier opnieuw worden gevaccineerd.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti.
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo.
Dutch: Het vaccin wordt als twee intramusculaire injecties gegeven aan kalveren vanaf 2 maanden als deze dieren niet immuun zijn voor het blauwtongvirus, of aan kalveren vanaf 3 maanden als het moederdier reeds immuun is voor de ziekte.
Slovenian: Cepivo se v dveh odmerkih injicira v mišico teličkom v starosti od dveh mesecev dalje, če niso imuni proti virusu modrikastega jezika, ali v starosti od treh mesecev dalje, če so se skotili kravam, ki so proti tej bolezni že imune.
Dutch: Waarom is Syvazul BTV in de EU toegelaten?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Syvazul BTV odobreno v EU?
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde (dode) blauwtongvirussen.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen hiertegen aan.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarbij schapen en runderen die met Syvazul BTV waren gevaccineerd, zijn blootgesteld aan BTV serotype 1, 4 of 8.
Slovenian: Izvedene so bile laboratorijske študije, v katerih so bili ovce in govedo, cepljeni s cepivom Syvazul BTV, izpostavljeni serotipom 1, 4 ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Dutch: Er zijn geen veldstudies overgelegd van BTV-4 bij schapen of runderen, maar de laboratoriumstudies werden voldoende geacht om de werkzaamheid van het BTV-4-vaccin aan te tonen.
Slovenian: Pri ovcah in govedu ni bilo opravljenih terenskih študij s serotipom 4 virusa modrikastega jezika, vendar so bile laboratorijske študije ocenjene kot zadostne za prikaz učinkovitosti cepiva za serotip 4.
Dutch: Een overzicht van Syvazul BTV en de reden(en) van toelating in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Syvazul BTV in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Syvazul BTV tijdens studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Syvazul BTV izkazalo v študijah?
Dutch: Op 09/01/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Syvazul BTV verleend.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU, 09/01/2019.
Dutch: Het vaccin wordt als één onderhuidse injectie gegeven aan schapen vanaf 3 maanden.
Slovenian: Cepivo se ovcam od starosti treh mesecev injicira v podkožje v enem odmerku.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirus van één of twee types, gekozen uit de serotypes 1, 4 en 8.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 in 8.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Syvazul BTV in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Syvazul BTV?
Dutch: Hoe werkt Syvazul BTV?
Slovenian: Kako zdravilo Syvazul BTV deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Syvazul BTV.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Syvazul BTV glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Dutch: Het vaccin begint 39 dagen na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 1 jaar aan.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat de concentraties van antilichamen op dag 42 na vaccinatie voor elke groep op hetzelfde peil waren gebleven als op dag 21 en dat deze hoger lagen dan de concentraties uit de laboratoriumonderzoeken.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 42. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 21. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat de concentraties van antilichamen op dag 63 na vaccinatie voor elke groep op hetzelfde peil waren gebleven als op dag 35 en dat deze hoger lagen dan de concentraties uit de laboratoriumonderzoeken.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 63. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 35. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat het vaccin bij schapen 39 dagen na vaccinatie begint te werken en dat de bescherming 1 jaar aanhoudt.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri ovcah začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Syvazul BTV.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Syvazul BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat het vaccin bij runderen 21 dagen na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur begint te werken en dat de bescherming 1 jaar aanhoudt.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri govedu začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door op dag 35 en 63 na vaccinatie de concentraties van antilichamen tegen het virus te vergelijken met concentraties uit laboratoriumstudies.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles proti virusu na 35. in 63. dan po cepljenju z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Dutch: Hoe wordt Syvazul BTV gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Syvazul BTV uporablja?
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door op dag 21 en 42 na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur de concentratie van antilichamen te vergelijken met de concentraties uit laboratoriumstudies.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles na 21. in 42. dan po zaključku začetnega sklopa cepljenj z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Dutch: In een veldstudie werden 3 groepen van 35 lammeren van 3 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Slovenian: V terenski študiji so tri skupine po 35 jagnjet v starosti od treh mesecev dalje (brez protiteles proti virusu modrikastega jezika) bile cepljene s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Dutch: Wat is Syvazul BTV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syvazul BTV in za kaj se uporablja?
Dutch: Het vaccin begint 21 dagen na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur te werken en de bescherming houdt gedurende 1 jaar aan.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Dutch: Na 1 jaar moet het dier opnieuw 1 injectie krijgen.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti z enim odmerkom.
Dutch: In een veldstudie werden groepen van 25 kalveren van 2 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Slovenian: V terenski študiji so bile skupine po 25 teličkov v starosti od dveh mesecev dalje (brez protiteles proti bolezni modrikastega jezika) cepljenje s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Dutch: b) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Dutch: Adjuvantia: Aluminiumhydroxide (Al
Slovenian: Dodatka: aluminijev hidroksid (Al
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o načrtih za trženje zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo s tem sklepom.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan overeenkomstig de specifieke voorwaarden die zijn vastgesteld in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de bestrijding van blauwtong.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Dutch: a) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de beheersing, de bestrijding of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het certificeren van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of van levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren verkregen zijn;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van de waargenomen mate van werkzaamheid bij schapen en runderen.
Slovenian: Raven učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Dutch: In deze categorie van dieren mag het vaccin uitsluitend worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelde dierenarts en/of de nationale bevoegde instanties inzake het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log10 TCID50/ml
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
Dutch: Schapen: Subcutaan gebruik.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Dutch: Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Slovenian: Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Dutch: Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Dutch: * Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.