FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Greek: B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
French: France terbutaline
Greek: United Kingdom terbutaline
French: Austria hexoprenaline Gynipral
Greek: Austria hexoprenaline
French: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fénotérol
Greek: 60-322 Poznań
French: Limited Whiddon Valley
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
French: Hungary tertaline
Greek: Hungary terbutaline
French: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Greek: Stockley Park West Uxbridge
French: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Greek: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
French: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Greek: Karolkowa 22/24
French: Fenoterol GSK 5mg
Greek: Fenoterol GSK
French: Hampden Park Eastbourne
Greek: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
French: VENTOLIN 4MG 4mg
Greek: VENTOLIN 4MG
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
French: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Greek: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert
French: B-1300 Wavre Belgium
Greek: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre Belgium
French: Ventolin 2 mg tablete
Greek: Ventolin 2 mg tablete 2mg
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Greek: A-1037 Vienna
French: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml Solution pour injection
Greek: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
French: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον(τους) κάτοχο(κατόχους) της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση):
French: 23 octobre 2013
Greek: 23 Οκτωβρίου 2013
French: 19 novembre 2013
Greek: 19 Νοεμβρίου 2013
French: 19 décembre 2013
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2013
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
Greek: Παράρτημα V
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ/ LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Le CVMP considère que l'indication thérapeutique actuellement autorisée dans l'État membre de référence n'indique pas clairement les limitations de l'utilisation approuvée, car la formulation existante pourrait être interprétée comme permettant l'utilisation du produit pour le traitement préventif et thérapeutique de toutes les maladies dues à des bactéries sensibles au florfénicol.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια.
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Greek: Το Shotaflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Greek: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Greek: Επειδή το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
French: Rubrique 4.2 du RCP et rubrique 4 de la notice:
Greek: Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΧΠ και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
French: Toutes les valeurs de PECsol calculées sont inférieures à la valeur de déclenchement de la phase II, qui est de 100 μg/kg, la PECsol la plus élevée (88,6 μg/kg) ayant été obtenue pour les bovins âgés de plus de 2 ans.
Greek: Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
French: En ce qui concerne la proportion à traiter dans un troupeau, il été constaté que l'incidence de la maladie et le traitement subséquent sont difficiles à dissocier.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση ) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non..
Greek: Η τιμή της προκύπτουσας ΠΠΣεδάφους προσδιορίζει κατά πόσο απαιτείται ή όχι αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: «Maladies dues à des bactéries sensibles au florfénicol: traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni».
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni»
French: 10000 = surface d'un hectare [m2 .ha-1] = profondeur de la pénétration dans le sol [m]
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] 10000 = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1] = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m]
French: = taux de rotation des animaux par site et par an [site-1.an-1] (voir tableau 3 de la note explicative) = limite de l'apport en azote dans l'UE [kg N.ha-1]
Greek: Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Conditionneme nt primaire
Greek: Περιεκτικότ ητα
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Greek: Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Greek: Οι μεταβολές της συμπεριφοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
Greek: Ποσοστό ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 8
French: Croissance et développement
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
French: Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή άλλες αλλαγές στο παιδί.
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
Greek: Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.
French: Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
Greek: *Μέγιστη μεμονωμένη δόση σε αυτό το εύρος σωματικού βάρους
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Sialanar δεν έχει μελετηθεί πέραν των 24 εβδομάδων χρήσης.
French: Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι μερικές φορές δύσκολο να αναγνωριστούν σε ασθενείς με νευρολογικά προβλήματα που δεν μπορούν να περιγράψουν εύκολα πώς αισθάνονται.
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις εβδομάδες αποτέλεσαν μια μεμονωμένη περίοδο τιτλοποίησης σε σταθερά βήματα, ανάλογα με την ανταπόκριση, ακολουθούμενη από 4-εβδομάδες θεραπείας συντήρησης.
French: valeur p p = 0,0011
Greek: Τιμή p p = 0,0011
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Greek: Εάν εμφανιστούν, διακομίστε το παιδί στις πλησιέστερες ιατρικές εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να πλένεται με ζεστό νερό και να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση (δηλ. τρεις φορές την ημέρα).
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
Greek: Εάν το συμβάν δεν αποδράμει, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Votre médecin décidera de la dose correcte de Sialanar.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση Sialanar.
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
French: Étant donné que les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées et que le risque potentiel de carcinogénicité est incertain, la durée totale du traitement doit être la plus courte possible.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και της αβεβαιότητας σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο καρκινογένεσης, η συνολική διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Greek: Ως εκ τούτου, το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Les manifestations cliniques sont provoquées par les effets sur le SNC, sur le système nerveux périphérique ou sur les deux.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις προκαλούνται από τις επιδράσεις στο ΚΝΣ, τις επιδράσεις στο περιφερικό νευρικό σύστημα ή και τα δύο.
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
Greek: Προκαλείται κυρίως από ανεπαρκή έλεγχο των μυών του προσώπου.
French: La surveillance par des médecins et des soignants est nécessaire dans le respect des instructions de prise en charge suivantes:
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση από τους ιατρούς και τους φροντιστές σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες διαχείρισης:
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
Greek: Η παράγραφος 4 περιλαμβάνει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sialanar.
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
French: Le profil d'événements indésirables était cohérent avec celui observé avec des anticholinergiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Η εικόνα ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν συνεπής με αυτήν που παρατηρείται με τα αντιχολινεργικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
French: Les effets indésirables sont plus fréquents avec des doses plus élevées et une utilisation prolongée.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές με τις υψηλότερες δόσεις και την παρατεταμένη χρήση.
French: − est allergique au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Greek: − εμφανίζει αλλεργία στο γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
French: Les effets indésirables augmentent avec l'augmentation de la dose.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυξάνονται με την αύξηση της δόσης.
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
French: Alors que les études cliniques ne rapportent aucun effet à court terme ou à long terme du glycopyrronium sur le développement neurologique ou la croissance, aucune étude n'a été menée pour examiner ces problèmes spécifiquement.
Greek: Ενώ οι κλινικές μελέτες δεν αναφέρουν καμία βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη επίδραση του γλυκοπυρρονίου στη νευρολογική εξέλιξη ή στην ανάπτυξη, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτά τα ζητήματα.
French: Sensibilité, timidité et trouble de retrait social spécifique à l'enfance ou à l'adolescence
Greek: Ευαισθησία, συστολή και διαταραχή κοινωνικής απόσυρσης ειδικά κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία
French: Système nerveux central
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Greek: Αυτή η μειωμένη διαβίβαση μπορεί να απενεργοποιήσει τα κύτταρα που παράγουν σίελο.
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans étant donné que les données sur l'efficacité et la sécurité du glycopyrronium sont très limitées dans ce groupe d'âge.
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών καθώς υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του γλυκοπυρρονίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: Le kit d'informations du patient doit contenir: o Note d'information du patient o La carte de rappel pour le soignant du patient, qui doit contenir les messages clés suivants:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Την κάρτα υπενθύμισης για τον φροντιστή του ασθενή, η οποία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Sialanar ne doit pas être administré si la patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2 «Ne pas administrer»).
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χορηγείται εάν η ασθενής είναι έγκυος (ή θα μπορούσε να είναι έγκυος) ή θηλάζει (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε»).
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire par le biais d'un mécanisme à angle ouvert ou fermé.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση μέσω μηχανισμού ανοικτής ή κλειστής γωνίας.
French: Signalez une fréquence cardiaque très lente ou très rapide à son médecin.
Greek: Αναφέρετε στον ιατρό του πολύ αργό ή πολύ ταχύ καρδιακό ρυθμό.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
French: Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Autres médicaments et Sialanar
Greek: Άλλα φάρμακα και Sialanar
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
French: Dublin 2
Greek: Dublin 2 Ιρλανδία
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Greek: Ο όγκος κατανομής, 0,64 ± 0,29 l/kg στους ενήλικες είναι παρόμοιος με αυτόν του συνολικού περιεχομένου του οργανισμού σε νερό.
French: Retournez le flacon.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
French: Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού εάν υπάρχει ανάγκη αντισύλληψης,
French: Pour usage oral exclusivement.
Greek: Για από στόματος χρήση μόνο.
French: En raison de l'absence de données de sécurité à long terme, Sialanar est recommandé pour une utilisation intermittente à court terme (voir rubrique 4.4).
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, το Sialanar συνιστάται για βραχυχρόνια διαλείπουσα χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Prise en charge et minimisation des réactions anticholinergiques
Greek: • Διαχείριση και ελαχιστοποίηση αντιχολινεργικών αντιδράσεων
French: Insérez l'orifice de l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon (cela a peut-être déjà été fait par le pharmacien).
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης (αυτό μπορεί να έχει ήδη γίνει από τον φαρμακοποιό).
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
Greek: Ελέγχετε τον παλμό του παιδιού εάν δεν φαίνεται να είναι καλά.
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
Greek: Εάν χρειάζεται διαρκής θεραπεία (π.χ. σε παρηγορητικό πλαίσιο) ή η θεραπεία επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα (π.χ. σε μη παρηγορητικό πλαίσιο θεραπείας χρόνιας νόσου), τα οφέλη και οι κίνδυνοι θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά περίπτωση και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
French: • modifications comportementales
Greek: • αλλαγές στη συμπεριφορά
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
Greek: Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
French: Ne pas administrer avec des aliments riches en graisses.
Greek: Μην χορηγείται με τροφές υψηλές σε λιπαρά.
French: • une température élevée (fièvre)
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
French: Adressez-vousà votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Sialanar si votre enfant présente:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sialanar εάν το παιδί σας έχει:
French: (pseudo-obstruction)
Greek: (ψευδοαπόφραξη)
French: Un effet sur le système cardiovasculaire doit être envisagé lors de l'évaluation de la tolérance.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της ανοχής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.
French: Ces effets doivent être abordés avec le soignant pendant les examens du traitement et une réduction de la dose doit être envisagée.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θα πρέπει να συζητούνται με τον φροντιστή κατά τη διάρκεια των ανασκοπήσεων της θεραπείας και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
French: Il faut conseiller au soignant de prendre le pouls si l'enfant semble être souffrant et de signaler une fréquence cardiaque très rapide ou très lente.
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να λαμβάνει τη συμβουλή να μετρά τον καρδιακό παλμό εάν το παιδί φαίνεται να μην είναι καλά και να αναφέρει τον πολύ ταχύ ή τον πολύ αργό καρδιακό ρυθμό.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil (qui pourrait provoquer un glaucome), photophobie (sensibilité à la lumière), sécheresse oculaire
Greek: • αυξημένη πίεση στο μάτι (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα), φωτοφοβία (ευαισθησία στο φως), ξηροφθαλμία
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Greek: • μειωμένη ικανότητα εφίδρωσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό και θερμοπληξία
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sialanar chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Sialanar στις έγκυες γυναίκες.
French: Replacez le bouchon.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα.
French: Ils doivent être abordés avec le médecin de l'enfant lors de chaque consultation médicale, y compris les visites pour les augmentations et les diminutions de doses, et à tout autre moment en cas d'inquiétude.
Greek: Αυτές θα πρέπει να συζητούνται με τον γιατρό του παιδιού σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών για αυξήσεις και μειώσεις της δόσης, και όποτε άλλοτε το κρίνετε απαραίτητο λόγω ανησυχιών.