FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ASC : ↑ 48 % Cmax : ↔ Cmin : ↑ 58 %
Finnish: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 58 %
French: Voxilaprévir :
Finnish: Voksilapreviiri:
French: À la semaine 48, le pourcentage médian de variation du ratio protéine liant le rétinol dans l'urine/créatininurie était de 4 % pour le groupe Descovy et de 16 % chez les patients qui sont restés sous un traitement par abacavir/lamivudine ; et le pourcentage médian de variation du ratio bêta-2 microglobuline urinaire/créatininurie était de 4 % contre 5 %.
Finnish: Viikolla 48 virtsan retinolia sitovan proteiinin ja kreatiniinin välisen suhteen mediaanimuutos oli 4 % Descovy-ryhmässä ja 16 % abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävää hoito-ohjelmaa jatkaneilla potilailla.
French: Aucune modification cliniquement significative n'a été observée pour les paramètres biologiques lipidiques mesurés à jeun chez les patients ayant changé de traitement.
Finnish: Hoitoa vaihtaneilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa todetuissa lipidien paastoarvoissa.
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
Finnish: Maksasairautta, kuten kroonista hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektiota, sairastavilla retroviruslääkitystä saavilla potilailla vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut.
French: Patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés Dans l'étude GS-US-311-1089, l'efficacité et la sécurité du changement d'un traitement par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour Descovy tout en conservant le troisième agent antirétroviral ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle, chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés (n = 663).
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla on saavutettu virologinen vaste Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmästä Descovy-valmisteeseen samalla, kun jatkettiin hoitoa kolmannella antiretroviraalisella lääkkeellä, arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa GS-US-311-1089, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 663).
French: ANTIRÉTROVIRAUX Inhibiteurs de protéase du VIH Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg 1×/jour), ténofovir alafénamide (10 mg)
Finnish: ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEET HIV-proteaasin estäjät Atatsanaviiri/kobisistaatti (300 mg/150 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (10 mg)
French: Comprimé pelliculé de forme rectangulaire, de couleur grise, de 12,5 mm × 6,4 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 210 » sur l'autre face.
Finnish: Harmaa, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 12,5 mm x 6,4 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "210".
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude Proportion (%) de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL selon le sous-groupe Âge
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, alaryhmittäin Ikä
French: 4 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des produits contenant du ténofovir alafénamide.
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
French: Dans une étude portant sur l'emtricitabine + le ténofovir alafénamide en association avec l'elvitégravir + le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe en comprimé (E/C/F/TAF) chez des adultes infectés par le VIH-1 atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique, l'efficacité a été maintenue jusqu'à 48 semaines, mais l'exposition à l'emtricitabine était significativement plus élevée que chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annettiin yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) HIV-1-infektiota sairastaville aikuisille, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, teho säilyi 48 viikon ajan, mutta emtrisitabiinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
French: La co-administration avec Descovy n'est pas recommandée.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Descovyvalmisteen kanssa ei suositella.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla CART-hoidon aloitus saattaa laukaista tulehdusreaktion oireettomille tai residuaalisille opportunistisille infektioille.
French: Cmax : ↑ 216 % Cmin : ↑ 221 %
Finnish: AUC: ↑ 224 % Cmax: ↑ 216 % Cmin: ↑ 221 %
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine sur des isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, la lignée cellulaire MAGI CCR5 et les CMSP.
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 21 %
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 21 %
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur nourrisson quelles que soient les circonstances.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n tarttuminen lapseen voidaan välttää.
French: Notice : Information de l'utilisateur Descovy 200 mg/10 mg comprimés pelliculés emtricitabine/ténofovir alafénamide Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Finnish: CART-hoidon aloitus voi laukaista vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla tulehdusreaktion oireettomille tai residuaalisille opportunistisille patogeeneille, mikä aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai oireiden pahenemista.
French: À la semaine 48, 81,8 % (45/55 patients) avaient conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide, administrés conjointement avec l'elvitégravir et le cobicistat sous forme d'association à dose fixe en comprimé.
Finnish: Viikolla 48 81,8 %:lla potilaista (45/55) HIV-1 RNA -pitoisuus oli edelleen < 50 kopiota/ml elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettuun emtrisitabiini-tenofoviirialafenamidihoitoon vaihtamisen jälkeen.
French: Après prise en compte de la fixation protéique, les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide non liées (libres) sont similaires en cas d'insuffisance hépatique sévère ou de fonction hépatique normale.
Finnish: Kun mitatut arvot korjataan proteiineihin sitoutumisen suhteen, tenofoviirialafenamidin sitoutumattomat (vapaat) pitoisuudet plasmassa ovat samansuuruisia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joiden maksa toimii normaalisti.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
Finnish: Muuttumaton tenofoviirialafenamidi erittyy vain vähän munuaisten kautta; tätä reittiä < 1 % annoksesta poistuu virtsaan.
French: • l'emtricitabine, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ;
Finnish: • emtrisitabiini, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
French: Notice : Information de l'utilisateur Descovy 200 mg/25 mg comprimés pelliculés emtricitabine/ténofovir alafénamide Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: Comprimé pelliculé de forme rectangulaire, de couleur bleue, de 12,5 mm × 6,4 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 225 » sur l'autre face.
Finnish: Sininen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 12,5 mm x 6,4 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella"225".
French: Aucune étude d'efficacité et de sécurité n'a été menée avec Descovy chez les patients naïfs de traitement.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, ei ole tehty turvallisuutta ja tehoa arvioineita tutkimuksia Descovy-valmisteella.
French: Une fois que votre traitement par Descovy a débuté, soyez attentif à la survenue de :
Finnish: Kun aloitat Descovyn ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude Proportion (%) de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL selon le traitement précédent IP boostés Autres troisièmes agents
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoitoohjelman mukaan Tehostetut proteaasin estäjät Muut kolmannet lääkeaineet
French: Comment conserver Descovy
Finnish: Descovyn säilyttäminen
French: -6,2 % (IC à 95 % : -19,9 % à 7,4 %)
Finnish: -6,2 % (95 %:n luottamusväli: -19,9
French: En cas de co-administration de Descovy avec d'autres médicaments qui inhibent l'activité de la P-gp et de la BCRP (p. ex., cobicistat, ritonavir, ciclosporine), une augmentation de l'absorption et de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide peut être attendue.
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaisen antamisen P-gp:n ja BCRP:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (kuten kobisistaatin, ritonaviirin tai siklosporiinin) kanssa odotetaan lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa.
French: ASC : ↑ 37 % Cmax : ↔
Finnish: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↔
French: L'âge moyen était de 36 ans (intervalle : 18 - 76), 85 % étaient de sexe masculin, 57 % étaient blancs, 25 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18−76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
French: À la semaine 48, 92 % des patients (66/72) ont conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour l'association à dose fixe emtricitabine, ténofovir alafénamide, elvitégravir et cobicistat.
Finnish: Viikolla 48 92 %:lla potilaista (66/72) HIV-1 RNA säilyi tasolla < 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun he vaihtoivat emtrisitabiiniin ja tenofoviirialafenamidiin, jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
French: À l'inclusion, le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 4,7 log10 copies/mL, le taux médian de CD4+ était de 456 cellules/mm3 (intervalle : 95 - 1 110) et le pourcentage médian de CD4+ était de 23 % (intervalle : 7 % - 45 %).
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+ -solumäärän mediaani oli 456 solua/mm3 (vaihteluväli 95−1 110) ja
French: A la semaine 48, 92 % (66/72 patients) avaient un taux d'ADN du VHB < 29 UI/mL en utilisant une analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
Finnish: 92 %:lla (66 potilaalla 72:sta) HBV DNA oli < 29 ky/ml käytettäessä analyysiä, jossa puuttuvat tieto on tulkittu niin, että vastetta ei saavutettu, viikolla 48.
French: Modifications des paramètres de la fonction rénale Lors des études menées chez des patients naïfs de traitement, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe pendant 144 semaines ont été associés à un impact plus faible sur les paramètres de sécurité rénale (mesurés par le DFGeCG et le ratio protéinurie/créatininurie après 144 semaines de traitement, et par le ratio albuminurie/créatininurie après 96 semaines de traitement) par comparaison avec l'association E/C/F/TDF.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa, kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina 144 viikon ajan annettuun emtrisitabiini tenofoviirialafenamidihoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin(mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen eGFRCG-arvona ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena) verrattuna E/C/F/TDFvalmisteeseen.
French: 1 Descovy 200/10 mg associé à 800 mg de darunavir et à 150 mg de cobicistat, administrés sous forme d'association à dose fixe, a été étudié chez des patients naïfs de traitement (voir rubrique 5.1).
Finnish: 1 Descovy-valmistetta 200/10 mg:n kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina tutkittiin darunaviirin 800 mg:n annoksen ja kobisistaatin 150 mg:n annoksen kanssa aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, ks. kohta 5.1.
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL Différence entre les traitements
Finnish: HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide en association avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide [E/C/F/TAF]) a été évaluée chez 72 patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant un traitement pour le VIH au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-1249), jusqu'à la semaine 48, au cours de laquelle les patients sont passés d'un autre traitement antirétroviral (qui comprenait du fumarate de ténofovir disoproxil [TDF] pour 69 des 72 patients) à l'association E/C/F/TAF.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annettujen emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi [E/C/F/TAF]) turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia [TDF]) E/C/F/TAF-hoitoon.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide en association avec de l'elvitégravir et du cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 5.2).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 5.2).
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 20 %
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 20 %
French: L'emtricitabine a une activité contre le VIH-1, le VIH-2 et le VHB.
Finnish: Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.
French: Modifications des paramètres de la densité minérale osseuse Lors des études menées chez des patients naïfs de traitement, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe ont été associés à de plus faibles réductions de la densité minérale osseuse (DMO), mesurée par analyse d'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) de la hanche (variation moyenne : −0,8 % vs −3,4 %, p < 0,001) et du rachis lombaire (variation moyenne : −0,9 % vs −3,0 %, p < 0,001) par rapport à l'association E/C/F/TDF (sur 144 semaines).
Finnish: Muutokset luun mineraalitiheyttä kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annetun emtrisitabiini-tenofoviirialafenamidihoidon yhteydessä luun mineraalitiheys (BMD) pieneni vähemmän verrattuna yhdistelmään E/C/F/TDF 144 hoitoviikon aikana, mitattuna lonkan (keskimääräinen muutos: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) ja lannerangan (keskimääräinen muutos: -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA-tutkimuksella).
French: Trithérapie d'analogues nucléosidiques
Finnish: Kolmoisnukleosidihoito
French: Cependant, le délai d'apparition qui a été rapporté est plus variable et ces événements peuvent se produire plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu; ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
French: Dans une étude distincte menée chez des patients naïfs de traitement, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide administrés avec le darunavir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe ont été associés à un impact plus faible sur les paramètres de sécurité rénale au bout de 48 semaines de traitement, par rapport au darunavir et cobicistat associés à l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (voir également rubrique 4.4).
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, darunaviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettuun emtrisitabiinitenofoviirialafenamidihoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin 48 hoitoviikon aikana verrattuna darunaviiriin ja kobisistaattiin, jotka annettiin emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän kanssa (ks. myös kohta 4.4).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique
Finnish: Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa
French: Emtricitabine :
Finnish: Emtrisitabiini:
French: d Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons autre qu'un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta jne.
French: Ctau
Finnish: AUCtau
French: • des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les molécules suivantes : rifabutine, rifampicine et rifapentine ;
Finnish: • antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon, esimerkiksi:
French: Descovy 200 mg/25 mg comprimés pelliculés
Finnish: Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: • du ténofovir alafénamide ;
Finnish: • tenofoviirialafenamidi
French: Dans une analyse combinée de patients naïfs de traitement antirétroviral ayant reçu de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide (10 mg) administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'association à dose fixe au cours des études de phase III GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, un génotypage a été effectué sur les isolats plasmatiques de VIH-1 issus de tous les patients présentant des taux d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL au moment de l'échec virologique confirmé, à la semaine 144 ou au moment de l'arrêt précoce du médicament à l'étude.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä ja jotka saivat emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg) elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina, tehdyssä yhdistetyssä analyysissä suoritettiin genotyypitys plasman HIV-1-isolaateille kaikilla potilailla, joilla HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 400 kopiota/ml vahvistetun virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen hetkellä.
French: e Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons autre qu'un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta jne.
French: Dans l'étude GS-US-292-0106, l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide ont été évaluées dans une étude en ouvert au cours de laquelle 50 adolescents infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, ont reçu l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (10 mg) administrés avec elvitégravir et cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa 50 nuorta HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg), jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
French: -10,7 % (IC à 95 % : -26,3 % à 4,8 %)
Finnish: -10,7 % (95 %:n luottamusväli: -26,3
French: A la semaine 48, un cas de séroconversion à anticorps anti-HBe a eu lieu chez 1/30 (3,3 %) des patients qui étaient positifs pour l'AgHBe à l'inclusion.
Finnish: Lähtötilanteessa HBeAg-positiivisista potilaista 1/30 (3,3 %) oli saavuttanut serokonversion anti-HBe:ksi viikolla 48.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide, administré avec de l'elvitégravir et du cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 4.8).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 4.8).
French: Rilpivirine (25 mg 1×/jour), ténofovir alafénamide (25 mg 1×/jour)
Finnish: Rilpiviriini (25 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)