FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Polish: System EudraVigilance Veterinary stał się głównym narzędziem zgłaszania informacji o podejrzeniu wystąpienia niepożądanych działań produktów leczniczych wykorzystywanym przez właściwe organy krajowe w 2006 r. Podmioty, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, rozpoczęły przekazywanie raportów drogą elektroniczną, a najważniejsze weterynaryjne firmy farmaceutyczne kończyły plany wdrożenia w pełni elektronicznego przekazywania raportów.
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Polish: 2.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe, przekazywanie we Wspólnocie spraw i opinii dotyczących wszelkich spraw naukowych
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Polish: 8 przedsiębiorstw złożyło wnioski o dopuszczenie do obrotu; odroczono terminy płatności opłat za złożenie wniosków o dopuszczenie do obrotu i kontrole w wysokości 1 miliona euro.
English: The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Polish: System dla obsługi procedury scentralizowanej jest prawie gotowy, wymaga wprowadzenia poprawek w zakresie procedur po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jest planowane na początek 2007 r. Następnie, zależnie od możliwości budżetowych, planuje się rozszerzenie systemu w taki sposób, by objąć nim procedury zdecentralizowane i wzajemnego uznawania.
English: 2.1 Orphan designation
Polish: 2.1 Oznaczanie leków jako sieroce
English: Orphan medicinal products
Polish: Fundusz leków sierocych
English: Validation Assessment
Polish: Ocena
English: Orphan-designation procedures, 2004-2006
Polish: Procedury oznaczania leków jako sieroce, 2004-2006
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Polish: Otrzymane wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych, 2004-2006
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Polish: W 2006 r. w centrum uwagi Agencji ponownie znalazła się poprawa bezpieczeństwa leków do stosowania u ludzi oraz leków weterynaryjnych.
English: (A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Polish: pierwsza modelowa szczepionka przeciw grypie pandemicznej, zawierająca wybrane geny szczepu H5N1 (modelowa szczepionka pandemiczna nie jest przeznaczona do tworzenia zapasów, ale może być wykorzystana do przyspieszenia uzyskania ostatecznej szczepionki w sytuacji pandemii po określeniu szczepu ją wywołującego);
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
Polish: LEKI WETERYNARYJNE
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Polish: nowe ostrzeżenie dotyczące produktów do leczenia zakażenia wirusem HIV odnoszące się do możliwego ryzyka wystąpienia martwicy kości związanej z ich stosowaniem; nowe ostrzeżenie dotyczące glitazonów związane z możliwym ryzykiem wystąpienia obrzęku plamki żółtej w przypadku stosowania ich u pacjentów z cukrzycą; nowe ostrzeżenie dotyczące bifosfonatów odnoszące się do możliwego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki związanej z ich stosowaniem; złagodzenie przeciwwskazań i towarzyszące temu wzmocnienie ostrzeżeń dotyczące produktów leczniczych zawierających beta-interferon stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: Neurology/Central nervous system
Polish: Układ mięśniowo-szkieletowy Neurologia/CUN
English: These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Polish: Podlegają one specjalnym obowiązkom i działaniom uzupełniającym, w tym wzmożonym środkom nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych produktów; dwa środki przeciw pasożytom zewnętrznym do leczenia infestacji pcheł i kleszczy u psów.
English: Review of PSURs
Polish: Przegląd okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Polish: Liczba rozpoczętych w 2006 r. procedur zgłoszonych do rozstrzygnięcia arbitrażowego, przekazywania spraw i opinii na podstawie art. 5 ust.
English: Submitted
Polish: Walidacja
English: Anti-infectious
Polish: Przeciwzakaźne
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Polish: Zasadniczy system przechodził testy pod koniec 2006 r. Na 2007 r. planuje się rozbudowę pozwalającą na półautomatyczne przesyłanie danych wsadowych.
English: 200 related to suspected adverse reactions in cats.
Polish: Szybkie raporty o podejrzewanych niepożądanych działaniach leków,
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
Polish: 1,2 x 1066 x 108 komórek
English: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Polish: EU/1/18/1297/001
English: Patient specific up to 50 ml max.
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
English: 1-3 bags
Polish: 1-3 worki
English: Pack size
Polish: Kymriah
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Vivus BV.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Polish: Wnioskodawca zaproponował działania służące zmniejszeniu tego ryzyka, ale uznano je za trudne do zastosowania w praktyce.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Polish: Wiadomo też, że topiramat jest potencjalnie szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Polish: W jednym z badań pacjentów leczono dłużej i pomiar skuteczności leczenia wykonano po upływie 108 tygodni.
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Polish: Dokładny mechanizm działania topiramatu nie został w pełni wyjaśniony.
English: It was to be available as modified release capsules.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po przeprowadzeniu ponownej oceny.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był stopień utraty masy ciała oraz liczba pacjentów z przynajmniej 5% spadkiem masy ciała po 28 lub 56 tygodniach leczenia.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Qsiva, przeznaczonego do leczenia otyłości.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 lutego 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Polish: Fentermina zmniejsza apetyt poprzez uwalnianie przekaźnika chemicznego zwanego norepinefryną (lub noradrenaliną) w podwzgórzu - rejonie mózgu odpowiedzialnym za kontrolę uczucia głodu.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Polish: Uważa się, że Topiramat działa poprzez zwiększenie zużycia energii przez organizm, co obniża jego sprawność energetyczną i zmniejsza apetyt pacjentów na jedzenie.
English: What is Qsiva?
Polish: Co to jest lek Qsiva?
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Polish: Dwie substancje czynne wchodzące w skład produktu Qsiva są środkami zmniejszającymi apetyt.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Polish: Ponadto wystąpiły obawy dotyczące długoterminowych skutków psychiatrycznych (w badaniach zgłaszano depresję i niepokój) oraz wpływu na funkcje poznawcze (problemy z pamięcią i skupieniem uwagi), związanych z topiramatem wchodzącym w skład produktu Qsiva.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Polish: Produkt Qsiva to lek zawierający substancje czynne fenterminę i topiramat.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Qsiva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem łącznie około 4000 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których porównano leczenie za pomocą produktu Qsiva z placebo (leczeniem pozorowanym) oraz z leczeniem wyłącznie za pomocą fenterminy lub topiramatu.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Polish: Komitet odnotował wysokie prawdopodobieństwo stosowania leku, w przypadku jego zatwierdzenia, przez osoby spoza ściśle określonej grupy pacjentów.
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Polish: CHMP zauważył, że w badaniach głównych wykazano klinicznie istotny poziom utraty masy ciała wskutek leczenia produktem Qsiva, ale wyraził obawy dotyczące długoterminowych skutków stosowania leku w odniesieniu do serca i naczyń krwionośnych, zwłaszcza z uwagi na skutki działania fenterminy, która powoduje przyspieszenie akcji serca, ale której długoterminowy wpływ nie jest jasny.
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Polish: Produkt Qsiva miał być stosowany w leczeniu pacjentów z poważną otyłością (BMI ≥35 kg/m2) lub pacjentów z otyłością (BMI ≥30 kg/m2), u których występują problemy zdrowotne związane z wagą, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 lub nieprawidłowy poziom lipidów we krwi.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Polish: W dwóch z tych badań uczestniczyli pacjenci z problemami zdrowotnymi związanymi z wagą, w tym z cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowym stężeniem lipidów i cukru we krwi.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Qsiva badano w modelach eksperymentalnych.
English: What was Qsiva expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Qsiva?
English: How is Qsiva expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Qsiva?
English: Zarzio filgrastim
Polish: Zarzio filgrastym
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zarzio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zarzio.
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Polish: Produkt Zarzio stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zarzio?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zarzio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Polish: Substancja czynna produktu Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Polish: (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zarzio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Polish: Produkt Zarzio podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Zarzio lub Neupogen.
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Polish: Oznacza to, że produkt Zarzio jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zarzio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Polish: Produkt Zarzio można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zarzio (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
English: The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Zarzio jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
English: Other information about Zarzio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zarzio:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zarzio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Polish: Uznano to za wystarczający dowód do celów wykazania, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Zarzio są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Zarzio.
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Polish: Produkt Zarzio został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Polish: U zdrowych ochotników produkty Zarzio i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
English: What is Zarzio?
Polish: Co to jest Zarzio?
English: Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Polish: Produkt Zarzio jest lekiem biopodobnym.
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zarzio jest produkt Neupogen.
English: Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Polish: Produkt Zarzio jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zarzio wykazano w badaniach?
English: What is the risk associated with Zarzio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zarzio?
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV)
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem upośledzenia odporności
English: Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Polish: Produkt Zarzio podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
English: How does Zarzio work?
Polish: Jak działa produkt Zarzio?
English: Why has Zarzio been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zarzio?
English: What is Zarzio used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zarzio?
English: How is Zarzio used?
Polish: Jak stosować produkt Zarzio?
English: How has Zarzio been studied?
Polish: Jak badano produkt Zarzio?
English: Package size
Polish: Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
English: The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temomedac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Polish: Dawka produktu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
English: Temomedac capsules should be taken whole without food.
Polish: Kapsułki leku Temomedac należy przyjmować w całości bez posiłku.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temomedac.
English: Other information about Temomedac:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego, czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy produkt Temomedac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temomedac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).