FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ως δραστικό συστατικό Coxiella burnetii φάσης I που προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του πυρετού Q στα βοοειδή και τις αίγες.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder fase I Coxiella burnetii som aktiv ingrediens som fremkaller aktiv immunitet mot Q feber hos storfe og geiter.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια βοοειδών.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, inaktiverte bakterievaksiner for storfe.
Greek: Η βιολογική σημασία των επιπέδων μείωσης της αποβολής του μικροοργανισμού στα βοοειδή και τις αίγες δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den biologiske betydningen av reduksjonen i spredning vist hos storfe og geit er ikke kjent.
Greek: -Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Greek: Επομένως, η απόφαση για τη χρήση του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en liten økning i rektaltemperatur i 4 dager etter vaksinasjonen.
Greek: Αίγες: 2 ml στην περιοχή του τραχήλου.
Norwegian Bokmål: Geiter: 2 ml i halsregionen.
Greek: ≤ 120 μg
Norwegian Bokmål: ≤ 120 mikrog
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν υπάρχουν
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων του ποιμνίου ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Det er anbefalt å vaksinere alle dyrene i flokken på én gang.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να αποβάλλουν το μικροοργανισμό όσα θηλυκά ζώα εμβολιάστηκαν πριν μολυνθούν και δεν βρίσκονταν σε κατάσταση εγκυμοσύνης (5 φορές μικρότερη πιθανότητα σε σύγκριση με ζώα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο) και να μειωθεί η απέκκριση της Coxiella burnetii από τα ζώα αυτά με το γάλα και την κολπική βλέννα.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av Coxiella burnetii fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Greek: Η φιάλη κλείνεται με πώμα διαμέτρου 20 mm από βρωμοβουτύλιο και επίπωμα, με αποσπώμενο κέντρο, από αλουμίνιο-πλαστικό.
Norwegian Bokmål: Hver beholder er lukket med en 20 mm brombutyl gummikork og en sentralt plassert avrivningsklar aluminium-plast-hette.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Greek: Η αντίδραση σταδιακά μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.
Greek: Ο Ν Ο Μ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ Ε Ο Χ , ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του COXEVAC απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av COXEVAC kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των αιγών με σκοπό τη μείωση των αποβολών από Coxiella burnetii και τη μείωση της απέκκρισης του μικροοργανισμού με το γάλα, την κολπική βλέννα, τα κόπρανα και τον πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av Coxiella burnetii og redusere spredning av organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Greek: Στην περίπτωση που αποφασιστεί ο εμβολιασμός ολόκληρου του ποιμνίου, συνιστάται ο εμβολιασμός και των αρσενικών ζώων ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det blir besluttet å vaksinere en hel flokk blir det tilrådet å vaksinere hanndyrene på samme tidspunkt.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Greek: Χορήγηση του εμβολίου ως εξής:
Norwegian Bokmål: Tilførsel av vaksinen:
Greek: Η αντίδραση σταδιακά μειώθηκε και παρήλθε χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen ble gradvis redusert og forsvant uten behov for behandling.
Greek: Εν τούτοις, σε εργαστηριακές μελέτες ασφαλείας, η χρήση του COXEVAC σε αρσενικά ζώα αποδείχθηκε ασφαλής.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at COXEVAC trygt kan brukes på hanndyr.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
Norwegian Bokmål: Slakt og melk: 0 dager.
Greek: β) η ασθένεια για την οποία το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία είναι ευρέως απούσα από τη συγκεκριμένη περιοχή.
Norwegian Bokmål: at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Βοοειδή
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα το εμβόλιο να χρησιμοποιηθεί εντός 10 ωρών.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Greek: Εν τούτοις, σε εργαστηριακές μελέτες ασφαλείας, η χρήση του εμβολίου σε αρσενικά ζώα αποδείχθηκε ασφαλής.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at vaksinen trygt kan brukes på hanndyr.
Greek: Βοοειδή και αίγες.
Norwegian Bokmål: Storfe og geit
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Greek: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης μέγιστης διαμέτρου 9-10 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en tydelig reaksjon på maksimum 9 til 10 cm diameter rundt injeksjonsstedet, og som kan vare inntil 17 dager.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Norwegian Bokmål: a)
Greek: Ειδικές υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης: Ο ΚΑΚ πρέπει να προμηθεύσει μια πρόσθετη ΕΠΠΑ.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi en ekstra PSUR.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του COXEVAC όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig når det gjelder bruk av COXEVAC på hanndyr.
Greek: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Greek: Βοοειδή: 4 ml στην περιοχή του τραχήλου.
Norwegian Bokmål: Storfe: 4 ml i halsregionen.
Greek: 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Greek: Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Diegiving:
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3-4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en tydelig reaksjon på 3 til 4 cm diameter rundt injeksjonsstedet, og som kan vare inntil 6 dager.
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 40 ml εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 40 ml suspensjon.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 100 ml εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 100 ml suspensjon.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder:
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelige når det gjelder bruk av vaksinen på hanndyr.
Greek: Μετά τη διαδικασία έγκρισης, κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπανίως παρατηρήθηκαν συστηματικά συμπτώματα, όπως λήθαργος, αδιαθεσία και/ή ανορεξία.
Norwegian Bokmål: Systemiske tegn som sløvhet, generell sykdomsfølelse og/eller anoreksi er mindre vanlig observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Greek: Λευκωπό, γαλακτώδες, ομοιογενές εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
Greek: Χάρτινο κουτί για πλαστική φιάλη 40 ml ή 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALASJE KARTONGESKE for 40 ml eller 100 ml plastflaske
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔAΣ
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια ψηλαφητή αντίδραση μέγιστης διαμέτρου 10 εκατοστών, που διήρκεσε 16 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Med dobbel dose ble en tydelig reaksjon på maksimum 10 cm diameter observert rundt injeksjonsstedet og varte 16 dager.
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκε διάρροια κατά τη χρήση του προϊόντος, κατά την κυκλοφορία του μετά την έγκρισή του.
Norwegian Bokmål: Diaré er sjeldent observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια μέτρια ψηλαφητή αντίδραση διαμέτρου 4-5 εκατοστών, που διήρκεσε 4 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Med dobbel dose ble en moderat reaksjon på 4 til 5 cm diameter observert rundt injeksjonsstedet og varte i 4 dager.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN COXEVAC injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og geiter
Greek: EU/2/10/110/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/110/001-002
Greek: Πλαστική φιάλη 100 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml
Greek: Γαλουχία: Στα βοοειδή και τις αίγες το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes til storfe og geit under diegivning.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: Les pakningsvedlegget.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Greek: Ποβιδόνη Κ30
Norwegian Bokmål: Povidon K30
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av preparatet.
Greek: Η τροφή ενισχύει την απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: Fôr øker absorpsjonen.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα τυπικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene opphører oftest uten behandling.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er omtrent 4 uker.
Greek: Ο κύκλος Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) θα πρέπει να ξαναξεκινήσει για υποβολή 6μηνιαίων αναφορών (που καλύπτουν όλες τις εξουσιοδοτημένες παρουσιάσεις του προϊόντος) για τα επόμενα δύο χρόνια και ακολουθούν ετήσιες αναφορές για τα επόμενα δύο χρόνια και εφεξής σε 3 ετήσια διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 25/04/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017
Greek: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν είναι γνωστή καμία.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ikke kjent.
Greek: Σωματικό βάρος γάτας (kg)
Norwegian Bokmål: Kattens kroppsvekt (kg)
Greek: Για τον καλύτερο έλεγχο των παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, το κτηνιατρικό φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων ή/και των κροτώνων με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: For optimal kontroll av flått- og loppeinfestasjoner skal veterinærpreparatet administreres med månedlige intervaller, og administreringen skal fortsette gjennom loppe- og/eller flåttsesongen basert på lokale epidemiologiske forhold.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του lotilaner αυξάνεται περίπου κατά 10 φορές όταν χορηγείται με το φαγητό.
Norwegian Bokmål: Lotilaner er omtrent 10 ganger mer biotilgjengelig når det administreres med fôr.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53BE04
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP53B E04
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp, og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Greek: Αποδεκτά επίπεδα αποτελεσματικότητας μπορεί να μην επιτευχθούν, εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγηθεί με το φαγητό ή εντός 30 λεπτών μετά το φαγητό.
Norwegian Bokmål: Akseptable effektnivåer vil kanskje ikke oppnås dersom veterinærpreparatet ikke administreres med fôr eller innen 30 minutter etter fôring.
Greek: Αυτή η μακρά τελική ημίσεια ζωή παρέχει αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο αίμα για όλη τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Den lange terminale halveringstiden gir effektiv blodkonsentrasjon under hele tidsintervallet mellom dosene.
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για να υποστηριχθεί η αποτελεσματικότητα κατά των κροτώνων σε νεαρές γάτες, αυτό το προϊόν δεν συνιστάται για τη θεραπεία των κροτώνων σε γατάκια ηλικίας 5 μηνών ή νεαρώτερα.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige effektdata mot flått hos unge katter anbefales dette preparatet ikke til behandling av flått hos kattunger som er 5 måneder eller yngre.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκτοπαρασιτοκτόνα για συστημική χρήση, ισοξαζολίνες.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til systemisk bruk, isoksazoliner.
Greek: Ειδικές προειδοποίησες για κάθε είδος στόχος:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι η χολική απέκκριση ενώ η νεφρική απέκκριση είναι η ήσσονος σημασίας οδός αποβολής (κάτω από το 10% της δόσης).
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er utskillelse i gallen, og den minst viktige eliminasjonsveien er utskillelse i urinen (mindre enn 10 % av dosen).
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Greek: Το lotilaner μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό σε περισσότερες υδρόφιλες ενώσεις που παρατηρούνται στα κόπρανα και τα ούρα.
Norwegian Bokmål: Lotilaner blir i en viss grad metabolisert til mer hydrofile forbindelser som kan finnes i faeces og urin.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το lotilaner απορροφάται αμέσως και η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται σε 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering blir lotilaner raskt absorbert, og maksimal blodkonsentrasjon nås etter 4 timer.
Greek: 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner
Norwegian Bokmål: 48 mg lotilaner
Greek: Το Credelio είναι ένα εύγευστο μασώμενο δισκίο με άρωμα.
Norwegian Bokmål: Credelio er en velsmakende tyggetablett med smak.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Greek: Κατόπιν της από του στόματος χορήγησης, το lotilaner απορροφάται αμέσως και η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering blir lotilaner raskt absorbert, og maksimal blodkonsentrasjon nås i løpet av 2 timer.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning:
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (γάτες)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (katt)
Greek: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Γαλλία
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANKRIKE
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θανατώνει τους υπάρχοντες ψύλλους καθώς και εκείνους που έχουν μόλις εμφανιστεί πάνω στο σκύλο, πριν μπορέσουν να γεννήσουν αυγά.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet dreper eksisterende lopper og lopper som nylig har kommet på hunden, før de får lagt egg.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σκοτώνει τους υπάρχοντες ψύλλους καθώς και εκείνους που έχουν μόλις εμφανιστεί πάνω στις γάτες, πριν μπορέσουν να γεννήσουν αυγά.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet dreper eksisterende lopper og lopper som nylig har kommet på katten, før de får lagt egg.
Greek: Συγκεκριμένες απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορηγείτε με φαγητό ή εντός 30 λεπτών μετά το φαγητό.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Gis med mat eller innen 30 minutter etter fôring.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (ΑΔΨ).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, «flea allergy dermatitis» (FAD).
Greek: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner, 6 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner, 1 μασώμενο δισκίο) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner, 3 μασώμενα δισκία) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner, 6 μασώμενα δισκία)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tyggetabletter)
Greek: Η δραστικότητα του lotilaner δεν επηρεάστηκε από την αντίσταση σε οργανοχλώρια (κυκλοδιένια, π.χ. διελδρίνη), φαινυλοπυραζόλες (π.χ. φιπρονίλη), νεονικοτινοειδή (π.χ. ιμιδακλοπρίδη), φορμαμιδίνες (π.χ. αμιτράζη) και πυρεθροειδή (π.χ. σιπερμεθρίνη).
Norwegian Bokmål: Virkningen av lotilaner ble ikke påvirket av resistens overfor organokloriner (cyklodiener, f.eks. dieldrin), fenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonikotinoider (f.eks. imidakloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyretroider (f.eks. cypermetrin).
Greek: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg μασώμενα δισκία για σκύλους: 3 έτη
Norwegian Bokmål: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg tyggetabletter til hund: 3 år
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χάρτινο κουτί και στη συσκευασία blister μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pappesken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: 3 δισκία
Norwegian Bokmål: 3 tabletter