FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom i
Czech: Celkem 790 mužských pacientů bylo zařazeno do zkoumaných léčebných skupin:
Croatian: Ukupno 790 muških bolesnika bilo je podijeljeno u 2 terapijske skupine
Czech: MedDRAřídy orgánových systémů
Croatian: MedDRAklasifikacija organskih sustava
Czech: Co TAXOTERE obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum).
Croatian: Što TAXOTERE sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Croatian: U ispitivanju TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80 a kyselina citronová.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina.
Czech: - Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Croatian: - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Czech: Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte odpovídající množství přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju.
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Croatian: Pogledajte također dio „TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
Czech: 60 minut.
Croatian: oC) 5 minuta.
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-value
Croatian: Ukupni stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem TAXOTERE 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili TAXOTERE 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku TAXOTERE v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka TAXOTERE za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju.
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m Kombinacija s cisplatinom
Czech: U žádné paientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině.
Croatian: Niti jednom bolesniku u obje skupine nije dijagnosticiran mijelodisplastični sindrom.
Czech: Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).
Croatian: 4.1.5 Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Czech: TAXOTERE v kombinaci s kapecitabinem
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s kapecitabinom
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60
Croatian: slučaju trombocitopenije stupnja 4 dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
Czech: Preklinická data
Croatian: KLINIČKI PODACI
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka TAXOTERE (naveden u dijelu 6).
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem TAXOTERE - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum).
Croatian: Što TAXOTERE bočica s koncentratom sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku trihidrata).
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika..
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324, svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm
Czech: TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Croatian: TAXOTERE Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Croatian: Poremećaji živčanog periferna senzorna
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny případy kožního lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme a závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Croatian: Pri primjeni docetaksela, zabilježeni su kožni lupus eritematodes, bulozne erupcije poput eritema multiforme i teških kožnih nuspojava poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantemozne pustuloze (AGEP).
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka TAXOTERE kako bi se nadoknadio gubitak tekućine kod pripreme otopine koncentrata zbog pjenjenja, adhezije na stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Czech: Pokud uchováváte TAXOTERE v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 25 °C).
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija lijeka TAXOTERE iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Czech: • Roztok premixu: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a měl by být použit okamžitě po přípravě.
Croatian: • Pripremljena otopina koncentrata: pripremljena otopina koncentrata sadrži 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Czech: TAXOTERE se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a injekčních lahvičkách..
Croatian: TAXOTERE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
Czech: 3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Croatian: 3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Czech: K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m v monoterapii.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m u monoterapiji.
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom mjestu tumora, T i N kliničkim stadijima te PSWHO)
Czech: Jak se TAXOTERE používá
Croatian: Kako primjenjivati TAXOTERE
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (ve formě docetaxelum trihydricum).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
Czech: V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15), kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Czech: • Infuzní roztok: Infuzní roztok je nutno použít během 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Croatian: • Infuzijska otopina: infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Czech: Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju TAXOTERE ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Czech: 95% CI p-hodnotaa* a Doba do proměnné události: Stratifikovaný log rank test.
Croatian: a Varijable vremena do događaja: Stratificirani log-rang test.
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Czech: Pokud je nemocný kandidátem léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měl by podstoupit vyšetření srdce.
Croatian: Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti procjenu srčane funkcije.
Czech: Viskózní roztok obsahuje docetaxelum 40 mg/ml (anhydricum).
Croatian: Viskozna otopina sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog).
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka TAXOTERE u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a kyselina citronová.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitis, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava (svi stupnjevi): letargija, stomatitis, neutropenijska infekcija bila je ≥10% viša u bolesnika koji su imali 65 ili više godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm 3.
Croatian: 2. Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm 3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm 3. Liječenje se mora prekinuti ako toksičnost potraje (vidjeti dio 4.4).
Czech: - Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a
Croatian: - Za liječenje karcinoma glave i vrata TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5
Czech: 95% CI p-hodnotaa
Croatian: 95% CI p-vrijednosta
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Croatian: (TCis), ili docetaksel 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Czech: Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 25 °C) a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi.)
Croatian: oC) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity, by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Croatian: Profilaktički treba primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti (vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m
Czech: Sanofi Mature IP
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi Mature IP
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (80 mg/2 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát požadované množství krabiček přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok při teplotě do 25 °C.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Czech: c Doba do klinické progrese = doba od randomizace do klinické progrese (t.j. narůstající počet symptomatických kostních metastáz; progrese podle kritérií RECIST nebo klinické zhoršení vlivem karcinomu podle názoru vyšetřujícího).
Croatian: povećani simptomi metastaza u kostima; progresija prema RECIST kriterijima; ili pogoršanje kliničke slike zbog raka prema mišljenju ispitivača)
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0 %); Snížení tělesné hmotnosti (G3/4:
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine (G3/4: 0%); gubitak tjelesne težine (G3/4: 0,2%)
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu TAXOTERE, nebo před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme TAXOTERE otopine koncentrata i TAXOTERE otopine za infuziju
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladni za primanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Croatian: Na temelju potrebne doze izražene u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen otopine koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz odgovarajućeg broja bočica s pripremljenom otopinom koncentrata, koristeći graduirane štrcaljke s iglom.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Czech: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
Croatian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80 i citratnoj kiselini.
Czech: Jednodávkové injekční lahvičky - nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných předpisů.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Bočice za jednokratnu uporabu - neiskorišteni lijek treba odgovarajuće zbrinuti.
Czech: Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro TAXOTERE.
Croatian: Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj bočice otapala za TAXOTERE djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija
Czech: Injekční lahvička s koncentrátem: Polysorbát 80
Croatian: Bočica s koncentratom: polisorbat 80 citratna kiselina.
Czech: TAXOTERE je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Croatian: TAXOTERE je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Czech: 95% CI p-hodnota*
Croatian: 95% CI p- vrijednost
Czech: b Doba do kastračně rezistentního karcinomu prostaty = doba od randomizace do PSA progrese nebo klinické progrese (t.j. narůstající počet symptomatických kostních metastáz, progrese dle kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (RECIST) nebo klinické zhoršení vlivem karcinomu podle názoru vyšetřujícího), podle toho, co nastane dříve.
Croatian: PSA ili kliničke progresije bolesti (npr. porast simptomatskih metastaza u kostima, progresija bolesti prema Kriterijima ocjene odgovora kod solidnih tumora [eng.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Croatian: Manje često (mogu se javiti manje od 1 na 100 osoba):
Czech: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
Croatian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80 i citratnoj kiselini.
Czech: Krabička/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Czech: Krabička / TAXOTERE 80 mg/2 ml
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 80 mg/2 ml