FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en el sitio de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok)
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 microgramos/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes/año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA
Czech: ETIKETA NA PERU
Spanish: La solución debe ser incolora a ligeramente amarillenta, así como transparente a ligeramente opalescente.
Czech: Roztok musí být bezbarvý až slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescenční.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la semana 24 (n = 27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n= 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Spanish: placebo adalimumab 40 mg en semanas alternas semana 52
Czech: placebo adalimumab 40 mg každý druhý týden týden 52
Spanish: Frecuentes Cambios de humor (incluyendo depresión) ansiedad,
Czech: Alterace nálady (včetně deprese),
Spanish: • Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Halimatoz a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Czech: • Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Halimatoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 14 dní.
Spanish: Procedimientos dentales o cirugía
Czech: Operace nebo stomatologický výkon
Spanish: • No se inyecte nunca en zonas donde la piel esté dolorida, contusionada, enrojecida, descamada o endurecida.
Czech: • Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny.Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi.
Spanish: La posología de adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace
Spanish: Espere a que se seque antes de administrar la inyección (ver Figura E).
Czech: Před aplikací injekce nechte místo oschnout (viz obrázek E).
Spanish: Halimatoz se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Czech: Přípravek Halimatoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),
Spanish: Las hospitalizaciones y cirugías relacionadas con la enfermedad se redujeron de forma estadísticamente significativa con adalimumab comparado con placebo en la semana 56.
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3 % de los pacientes del grupo control.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Spanish: La influencia de Halimatoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Halimatoz může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: La dosis habitual de adalimumab es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Czech: Obvyklá dávka adalimumabu je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, inyecte Halimatoz 15-30 minutos después de sacarlo de la nevera.
Czech: • přípravek Halimatoz podala(a) injekcí 15-30 minut po vyjmutí z lednice.
Spanish: Si le preocupa el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico.
Czech: Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0 %) tenían respuesta ACR 20; 56 pacientes (69,1 %) tenían respuesta ACR 50; y 43 pacientes (53,1 %) tenían respuesta ACR 70.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi
Spanish: Conservación de la pluma
Czech: Příprava pera
Spanish: • Mantenga la pluma en el embalaje original hasta que esté listo para usarla a fin de protegerla de la luz.
Czech: • Uchovávejte pero v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) ho použít, abyste ho chránil(a) před světlem.
Spanish: variable semana 16 placebo-control semana 26 placebo-control semana 52 abierto placebo N = 108
Czech: primární cílový parametr týden 16 placebem kontrolovaná týden 26 placebem kontrolovaná týden 52
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Czech: V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Spanish: MTX n = 257 (IC 95 %)
Czech: MTX n=257 (95% interval spolehlivosti)
Spanish: Fibrosis pulmonar1)
Czech: Plicní fibróza1)
Spanish: De estos, 40 pacientes no mostraron prograsion del daño estructural definido por un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Czech: Mezi těmito se u 40 pacientů neprokázala progrese strukturálního poškození, definovaná jako změna mTSS o 0,5 nebo méně v porovnání s výchozím stavem.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1)
Spanish: Ácido adípico
Czech: Kyselina adipová
Spanish: En consecuencia, Halimatoz puede usarse durante la lactancia.
Czech: Proto lze přípravek Halimatoz podávat během kojení.
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con psoriasis de mano y/o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo aleatorizado doble-ciego (Ensayo de Psoriasis III).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Spanish: Figura I: termine la inyección
Czech: Obrázek I: ukončete podání injekce
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDO BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX ")
Spanish: No conocida Insuficiencia hepática1)
Czech: Není známo Selhání jater1)
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de
Czech: PGA-F čistý/minimální a
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p < 0,001, en el grupo de adalimumab (en la semana 48).
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Spanish: • infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel (tipo no melanoma) y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,3 por 1000 pacientes tratados/año, respectivamente (ver sección 4.4).
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo (con brote)); A = Adalimumab (Número en riesgo (con brote)).
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); A = adalimumab (počet v riziku).
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Halimatoz.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Halimatoz pokračuje v podávání methotrexátu.
Spanish: Durante el tratamiento con Halimatoz se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Halimatoz doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Spanish: • enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
Czech: • plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu);
Spanish: Halimatoz actúa reduciendo esta inflamación.
Czech: Přípravek Halimatoz tento zánět zmírňuje.
Spanish: Frecuentes Alteración visual, conjuntivitis, blefaritis, hinchazón de ojos
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otok oka
Spanish: Los pacientes del estrato no-MTX fueron tanto pacientes naïve como pacientes a los que se les había retirado el metotrexato al menos dos semanas antes de la administración del fármaco.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Spanish: Dosis de Halimatoz para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Spanish: No frote la zona de inyección.
Czech: Místo injekce netřete.
Spanish: Figura F: limpie la zona de inyección
Czech: Obrázek F: očistěte místo injekce
Spanish: La exposición a adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis se predijo utilizando el modelo farmacocinético de población y la simulación basada en la farmacocinética de indicación cruzada en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky se zkříženou indikací u dalších pediatrických pacientů (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Spanish: • No administre Halimatoz a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
Czech: • Přípravek Halimatoz nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let.
Spanish: Finalización de la inyección:
Czech: Ukončení podání injekce:
Spanish: ACR 20 semana 12 semana 24
Czech: ACR 20 týden 12 týden 24
Spanish: remisión clínica respuesta clínica semana 52
Czech: týden 4 klinická remise klinická odpověď
Spanish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml inyección adalimumab
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Spanish: adalimumab n = 274 (IC 95 %)
Czech: adalimumab n=274 (95% interval spolehlivosti)
Spanish: Entre los pacientes que interrumpieron el estudio antes de la semana 78, el 11 % fue debido a acontecimientos adversos, y
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Spanish: 12 meses
Czech: 6 měsíců 12 měsíců
Spanish: Frecuentes Leucocitosis, trombocitopenia
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie,
Spanish: Tabla 24 mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) placebo
Czech: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Spanish: Cáncer • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα.
Czech: Rakovina • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Spanish: En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, la dosis de inducción con adalimumab fue de 160/80 mg u 80/40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, dependiendo de un corte de 40 kg de peso corporal.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
Spanish: El régimen de dosificación habitual es de 40 mg de adalimumab inicialmente seguidos de 20 mg dos semanas después.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg adalimumabu následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Halimatoz.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Halimatoz.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Halimatoz No use Halimatoz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Halimatoz používat Nepoužívejte přípravek Halimatoz
Spanish: • Jeringa/s precargada/s de Halimatoz (ver Figura A).
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Halimatoz (viz obrázek A).
Spanish: • Tenga cuidado de no tocar las aletas del protector de aguja antes de usar la jeringa.
Czech: • dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly.
Spanish: Limpieza de la zona de inyección:
Czech: Očištění místa injekce:
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable en pluma SensoReady precargada de un solo uso Halimatoz se suministra en una jeringa precargada de un solo uso acoplada a una pluma de forma triangular con ventana transparente y etiqueta (pluma SensoReady).
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru SensoReady na jedno použití Halimatoz se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití sestavené do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Spanish: Halimatoz puede reducir el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejorar el rendimiento físico.
Czech: Přípravek Halimatoz může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Spanish: La dosis habitual de Halimatoz es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Halimatoz je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Spanish: Halimatoz también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para recibir medicamentos que se aplican sobre la piel o tratamiento con luz UV.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de retratamiento tuvieron una respuesta PGA de "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 16 semanas de retratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 %
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con su profesional sanitario.
Czech: Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,45,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,14,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Spanish: Perforación intestinal1)
Czech: Perforace střeva1)
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Halimatoz.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Halimatoz vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení,
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Spanish: placebo adalimumab 40 mg semanal placebo adalimumab 40 mg semanal respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR)a
Czech: placebo adalimumab 40 mg jednou týdně placebo adalimumab 40 mg jednou týdně klinická odpověď
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Spanish: 10 kg hasta < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: 10 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Spanish: ACR 70 semana 12 semana 24
Czech: ACR 70 týden 12 týden 24
Spanish: En el periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
Czech: dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Spanish: Todos los sujetos recibieron un tratamiento de inducción abierto con dosis dependientes del peso corporal al inicio: 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 para pacientes ≥ 40 kg, y 80 mg y 40 mg, respectivamente, para pacientes con peso < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Spanish: En estudios de enfermedad de Crohn con pacientes adultos, se vieron mayores incidencias de neoplasias malignas y efectos adversos relacionados con infecciones graves con la combinación de adalimumab y azatioprina/6-mercaptopurina comparado con adalimumab solo.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
Czech: • zánět očního víčka a otok oka;