FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed, sinised, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456" (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru spöröskjulaga, bláar með „2456" prentað á aðra hliðina með svörtu bleki (töflulengd: 14,2 mm, töflubreidd: 8,7 mm).
Estonian: Platseebo (N=526)
Icelandic: Insúlín (N=526)
Estonian: EU/1/19/1363/008 200 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit 100)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 200 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 100)
Estonian: Kõrvaltoimeid embrüofetaalse arengule annuse 350 mg/kg manustamisel seostati toksilisusega emasele (kehakaalu vähenemine/kehakaalu juurdekasvu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine 6…8.
Icelandic: Aukaverkanir á þroska fósturvísis/fósturs við 350 mg/kg/sólarhring var tengt eiturverkun á móðurdýr (minnkuð líkamsþyngd/minnkuð þyngdaraukning og minnkuð fæðutaka meðgöngudag 6 til 8).
Estonian: Peamine uriinis kindlakstehtud metaboliit oli M19, mis moodustas 33% manustatud radioaktiivsest annusest.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem greindist í þvagi var M19 sem stendur fyrir að meðaltali 33% af gefnum geislavirkum skammti.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus rottide ja küülikutega manustati sotagliflosiini suukaudselt rottidele annuses 350 mg/kg ja küülikutele 200 mg/kg.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum og kanínum var sotagliflozin gefið til inntöku í skömmtum allt að 350 mg/kg hjá rottum og 200 mg/kg hjá kanínum.
Estonian: • kui olete sotagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sotagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei soovitata piiratud terapeutilise kogemuse tõttu alustada ravi sotagliflosiiniga.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með sotagliflozini.
Estonian: Sarnaselt kõigi diabeediga patsientidega on oluline nõustada patsiente rutiinse ennetava jalahoolduse osas.
Icelandic: Eins og á við um alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að veita sjúklingum ráðgjöf um reglubundna fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged või mõõdukad ja tõsistest haigusjuhtudest ei teatatud.
Icelandic: Flest tilvikanna voru væg eða miðlungsslæm og ekki var greint frá neinum alvarlegum tilvikum.
Estonian: Süsteemse saadavuse erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks ja seetõttu ei ole vaja kehakaalu alusel annust kohandada.
Icelandic: Þó er ekki talið að mismunur á útsetningu hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að aðlaga skammta út frá þyngd.
Estonian: • kui teil oli hiljuti või korduvalt olnud diabeetiline ketoatsidoos (näiteks 1 episood eelneva 3 kuu jooksul või enam kui 1 episood eelneva 6 kuu jooksul);
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða ert með sögu um endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik síðastliðna 3 mánuði eða fleiri en 1 tilvik síðastliðna 6 mánuði)
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või madal, tuleb süüa täiendavalt süsivesikuid.
Icelandic: Ef glúkósagildi eru eðlileg eða lág skal neyta aukakolvetna.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Naissuguelundite seeninfektsioonid*,a, †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum kvenna*, a, †
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 46 aastat, 8,1% olid 65-aastased või vanemad.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 46 ár, 8,1% voru 65 ára eða eldri.
Estonian: Pärast annuste (400 mg ja 800 mg) mitmekordset manustamist oli Tmax vahemikus 2,5...4 tundi.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekna skammta (400 og 800 mg) var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4 klst.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha immuunsüsteem hävitab insuliini tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mis tavaliselt kontrollib teie vere suhkrusisaldust) vähe või üldse mitte.
Icelandic: Sykursýki tegund 1 er sjúkdómur þegar ónæmiskerfi líkamans eyðir þeim frumum í briskirtlinum sem framleiða insúlín og líkaminn framleiðir lítið eða ekkert insúlín, sem er hormón sem venjulega stjórnar gildum blóðsykurs.
Estonian: Esimese ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga tuleb regulaarselt mõõta ketokehade sisaldust.
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur meðferðar með sotagliflozini á að fylgjast reglulega með ketónum.
Estonian: Meessuguelundite seeninfektsioonid*,b, † kuseteede infektsioonid*' †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum karla*, b, † þvagfærasýkingar*' †
Estonian: − Kaaluge ravi lõpetamist sotagliflosiiniga, kui ravi ajal ei saavutata adekvaatset insuliinravi.
Icelandic: - Íhuga á að hætta meðferð með sotagliflozini ef ekki er hægt að ná viðunandi insúlíngildum á meðferð.
Estonian: Zynquista on saadaval PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatutes blistrites.
Icelandic: Zynquista er pakkað í PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Estonian: Kumbki uuring kestis 52 nädalat koos esmaste ja teiseste tulemusnäitajate hindamisega 24. nädalal.
Icelandic: Hver rannsókn stóð yfir í 52 vikur með aðal- og lykilaukaendapunkt eftir 24 vikur.
Estonian: Sotagliflosiinil ja M19'l ei ole märkimisväärset potentsiaali OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimiseks.
Icelandic: Geta sotagliflozins og M19 til þess að hamla OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 er óveruleg.
Estonian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Estonian: • kui te kasutate insuliini väikeses annuses;
Icelandic: ef þú notar lítinn skammt af insúlíni
Estonian: Teave tervishoiutöötajale
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Estonian: Nii sotagliflosiin kui tema peamine metaboliit inimesel 3-O-glükuroniid (M19) seondusid in vitro tugevalt inimese vereplasma valkudega (seondumata fraktsioon ligikaudu 2%), mis ei sõltunud sotagliflosiini ja M19 kontsentratsioonist.
Icelandic: Bæði sotagliflozin og aðalumbrotsefni þess hjá mönnum 3-O-glucuronid (M19) leiddi í ljós mikla bindingu við plasmaprótein hjá mönnum in vitro (óbundið u.þ.b. 2%) sem var ekki háð þéttni sotagliflozins og M19.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 43 aastat, 7,2% olid 65-aastased või vanemad.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 43 ár, 7,2% voru 65 ára og eldri.
Estonian: Zynquista soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zynquista er ein 200 mg tafla einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Estonian: − patsiendi insuliini annus ei ole optimaalne või on olnud hiljuti probleeme ravikuulekusega või korduvaid vigu insuliini annustamisel ja kes tõenäoliselt ei suuda jätkata insuliini adekvaatset annustamist;
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki á ákjósanlegasta insúlínskammti eða sem hafa nýlega átt í vandræðum með meðferðarheldni eða vegna endurtekinna mistaka við skömmtun insúlíns og sem eru ólíklegir til þess að viðhalda fullnægjandi insúlínskömmtum.
Estonian: Palun lugege juhist patsiendile/hooldajale, et saada rohkem teavet selle kohta, mida arutasite oma arstiga Zynquista manustamise ja diabeetilise ketoatsidoosi kohta.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila til að fá frekari upplýsingar um það sem læknirinn hefur rætt við þig um notkun Zynquista og hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Estonian: Teave patsiendile
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingnum:
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi episoodid sotagliflosiini manustamise ajal võivad olla ebatüüpilised, patsientide vere glükoosisisaldus ei pruugi olla nii kõrge, kui eeldati.
Icelandic: Tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki geta verið ódæmigerð, og blóðsykursgildi sjúklinga ekki eins há og við mætti búast.
Estonian: On oluline, et te jätkate ka oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga kokku lepitud toitumise ja füüsilise aktiivsuse kava ning ravi insuliiniga.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir einnig áfram ráðlögðu mataræði og áætlun um hreyfingu og insúlínmeðferð samkvæmt samkomulagi við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 18 aastat, 26% patsientidest kasutas insuliinipumpa ja 74% korduvaid igapäevaseid süste.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 18 ár, 26% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 74% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Estonian: Perineumi nekrotiseeriv fastsiit (Fournier' gangreen) Turuletulekujärgselt on teatatud perineumi nekrotiseeriva fastsiidi (Fournier' gangreeni) juhtudest teiste SGLT2 inhibiitoritega ravitavatel nais- ja meespatsientidel.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fourniers drep) hjá kvenkyns og karlkyns sjúklingum sem taka aðra SGLT2-hemla.
Estonian: • digoksiini või digitoksiini (südamehaiguste ravimid); kui te kasutate neid ravimeid koos
Icelandic: • digoxín eða digitoxín (lyf notuð við hjartasjúkdómum).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et sotagliflosiin läbib platsenta.
Icelandic: Dýratilraunir hafa sýnt að sotagliflozin berst yfir fylgju.
Estonian: Tulenevalt Zynquista toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs suhkru suhtes positiivne.
Icelandic: Vegna verkunarháttar Zynquista verður þvagpróf fyrir sykri jákvætt meðan á notkun þessa lyfs stendur.
Estonian: Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini er hafin
Estonian: Sugu ja etniline kuuluvus
Icelandic: Kyn og kynþáttur
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 20 aastat, 39% patsientidest kasutasid insuliinipumpa ja 61% manustasid insuliini ilma pumbata.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 20 ár, 39% sjúklinga notuðu insúlíndælu og hjá 61 % var um aðra insúlínmeðferð að ræða en með dælu.
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht;
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn þ.m.t gátlista fyrir lækna
Estonian: Uuringus kahjustunud maksatalitlusega patsientidega ei suurenenud sotagliflosiini AUC kerge (Child Pugh klass A) maksakahjustusega patsientidel, kuid see suurenes ~ 3 korda mõõduka (Child Pugh klass B) ja ~ 6 korda raske (Child Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Í rannsókn á þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi var AUC fyrir sotagliflozin ekki aukið hjá þeim sem voru með vægt skerta (Child Pugh A) lifrarstarfsemi en u.þ.b. ~3-föld aukning var hjá þeim sem voru með meðalskerta (Child Pugh B) og ~ 6 föld aukning hjá þeim sem voru með verulega skerta (Child Pugh C) lifrarstarfsemi.
Estonian: Seetõttu ei ole sotagliflosiini manustamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril soovitatav.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun sotagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on tõusnud (beetahüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l või uriinis ketokehad ühe plussiga (+) positiivsed), siis ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada ega sotagliflosiini annust suurendada kuni 400 mg enne ketokehade sisalduse normaliseerumist (vt lõik ja 4.4).
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði mælist hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)) á hvorki að hefja meðferð með sotagliflozini né auka skammtinn í sotagliflozin 400 mg fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.4).
Estonian: Sotagliflosiini inkubeerimisel UGT1A9'ga oli peamiseks konjugaadiks M19.
Icelandic: Þegar sotagliflozin verður fyrir áhrifum af UGT1A9 er M19 aðal samtengda efnið sem kom í ljós.
Estonian: Ravi sotagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min ja ravi tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með sotagliflozini hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín og stöðva skal meðferð ef eGFR er viðvarandi minni en 45 ml/mín (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist 200 mg sotagliflosiiniga ja enne sotagliflosiini annuse suurendamist kuni 400 mg on oluline järgnev.
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini 200 mg er hafin og áður en skammtur er aukinn í sotagliflozin 400 mg:
Estonian: Kui te unustate Zynquista't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Zynquista
Estonian: • fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);
Icelandic: • phenytoin eða phenobarbital (flogaveikilyf notuð til að stjórna flogaköstum)
Estonian: See patsient manustab 1. tüüpi diabeedi raviks ZYNQUISTA't.
Icelandic: Sjúklingurinn notar ZYNQUISTA sem meðferð við sykursýki tegund 1.
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/19/1363/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/002 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/004 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/007 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/008 200 (2x100) õhukese polümeerikattega tabletti (mitmikpakk)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/002 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/005 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/006 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/007 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Estonian: Võimaliku diabeetilise ketoatsidoosi korral võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Icelandic: Við hugsanlega ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eða aukið ketónmagn skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Estonian: M19 näitas in vitro inhibeerivat toimet OATP1B1/B3 ja MRP2 vastu.
Icelandic: Sýnt var fram á hamlandi áhrif M19 á OATP1B1/B3 og MRP2 in vitro.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA án blue box
Estonian: • Kuidas mõõta ketokehade sisaldust, kuidas mõõtmise tulemusi tõlgendada ja mida teha hüperketoneemia ja diabeetilise ketoatsidoosi korral (võtta kohe ühendust tervishoiutöötajaga, kui BHB on > 0,6 mmol/l koos sümptomitega või > 1,5 mmol/l koos sümptomitega või ilma).
Icelandic: Hvernig mæla á ketóna, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við hækkun ketóna í blóði/ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef BHB > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna).
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 41 aastat, 4,2% oli vanuses 65 aastat või eakamad.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 41 ár, 4,2% voru 65 ára eða eldri.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: Kui olete manustanud Zynquista't rohkem kui oleksite pidanud, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge haiglasse.
Icelandic: Zynquista töflur en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækni eða fara á sjúkrahús.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpotensiooni tunnuste ja sümptomite osas pärast ravi alustamist.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lágþrýstings eftir að meðferð er hafin.
Estonian: Esimese ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga tuleb regulaarselt mõõta ketokehade sisaldust, seejärel peab ketokehade määramise sagedus olema individualiseeritud vastavalt patsiendi elustiilile ja/või riskiteguritele.
Icelandic: Eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin á að fylgjast með ketónum reglulega fyrstu eina til tvær vikurnar, síðan á tíðni eftirlits með gildum ketóna að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklingsins.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg sotagliflosiini.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg sotagliflozin.
Estonian: Koostoimeuuringud tervel vabatahtlikel näitasid, et metformiinil, metoproloolil, midasolaamil, rosuvastatiinil ja suukaudsetel kontratseptiividel ei ole kliiniliselt olulist toimet sotagliflosiini farmakokineetikale.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatins og getnaðarvarnalyf til inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf sotagliflozins sem hafa klínískt mikilvægi.
Estonian: Noortetoksilisuse uuringus rottidega täheldati neerude muutusi, kui sotagliflosiini manustati neerude arengu perioodil, mis vastab inimese raseduse teise trimestri lõpuosale ja kolmandale trimestrile.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum komu breytingar á nýru fram þegar sotagliflozin var gefið á tímabili nýrnaþroska sem samsvarar síðari hluta annars þriðjungs og seinasta þriðjungi meðgöngu hjá mönnum.
Estonian: • kui teil on veetustamise (dehüdratatsiooni) risk, näiteks võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid) või vererõhku langetavaid ravimeid või olete vanuses üle 65 aasta; küsige, kuidas vältida veetustamist;
Icelandic: • ef hætta gæti verið á vökvaskorti (til dæmis ef þú notar lyf sem auka þvagmyndun [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Estonian: − Patsienti on asjakohaselt teavitatud, kuidas toime tulla haiguspäevadel.
Icelandic: o Sé nægilegur upplýstur um hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Estonian: Lähteväärtus, keskmine mmHg Muutus lähteväärtusest, LS keskmine
Icelandic: Upphafsgildi, meðaltal mmHg Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad pöörduksid arstile, kui neil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: valu, hellus, erüteem või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või halva enesetundega.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita til læknis ef þeir finna fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða spangarsvæði (perineal area) ásamt hita eða lasleika.
Estonian: * Määratletud juhuna, mis vastab hüpoglükeemiale, kus patsient vajas taastumiseks teise isiku abi, tekkis teadvuse kadu või krambihoog (sõltumata sellest, kas dokumenteeriti biokeemiliselt madal vere glükoosisisaldus).
Icelandic: * Skilgreint sem tilvik sem samræmist blóðsykursfalli þar sem sjúklingur þarf á hjálp að halda frá öðrum til þess að ná sér, meðvitundarleysi eða hefur fengið flog (án tillits til lífefnafræðilegrar staðfestingar á lágu glúkósagildi).
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart on ka toote pakendis.
Icelandic: Öryggiskort sjúklings fylgir einnig með í pakkningu lyfsins.
Estonian: eSotagliflosiini 200 mg ja 400 mg manustamisel oli keskmised muutused lähteväärtusest võrreldes platseeboga vastavalt HDL-kolesterooli osas 3,3% ja 4,2% versus 0,5%; LDL-kolesterooli osas 5,0% ja 6,1% versus 3,3%; triglütseriidide osas 5,7% ja 5,4% versus 2,7%.
Icelandic: e Meðaltalsbreytingar í prósentum frá upphafsgildi fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, voru HDL-C 3,3% og 4,2% samanborið við 0,5%; LDL-C 5,0% og 6,1% samanborið við 3,3%; þríglyseríð 5,7% og 5,4% samanborið við 2,7%.
Estonian: Kontrollige sageli vere glükoosisisaldust, et vältida hüper- või hüpoglükeemiat.
Icelandic: Mælið glúkósagildi oft til að forðast blóðsykurshækkun eða blóðsykursfall.
Estonian: Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toimed sotagliflosiinile
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á sotagliflozin
Estonian: Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist Kuidas Zynquista't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zynquista't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zynquista Hvernig nota á Zynquista
Estonian: Sotaglifosiini platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes soovitati patsientidel jälgida ketokehade hulka uriinis või veres, kui kahtlustati diabeetilise ketoatsidoosi sümptomeid ja pöörduda arstile, kui nende endi mõõdetud ketokehade hulk oli > 0,6 mmol/l.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og sotagliflozini var sjúklingum ráðlagt að fylgjast með ketónum í þvagi eða blóði ef grunur væri um einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki og leita ráða/aðstoðar hjá lækni ef mæling þeirra á ketónum í blóði var >0,6 mmól/l.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne ravimi Zynquista (sotagliflosiin) turuletoomist täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga, igas liikmesriigis kooskõlastama sotagliflosiini õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu Zynquista (sotagliflozin), til viðbótar við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m2, sem ekki hafa náð viðunandi blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu insúlínmeðferð, þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi varðandi innihald og útlit fræðsluefnisins fyrir sotagliflozin, þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarleið og alla aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld í hverju aðildarríki.
Estonian: Uuringutes InTandem1 (1. uuring) ja InTandem2 (2. uuring) manustati sotagliflosiini lisaks optimaalsele insuliini annusele ja uuringus InTandem3 (3. uuring) manustati sotagliflosiini lisaks mis tahes kasutatavale insuliini annusele patsientidele, kes ei olnud saavutanud glükohemoglobiini (HbA1c) sihtväärtust.
Icelandic: Í InTandem1 (rannsókn 1) og InTandem2 (rannsókn 2) var sotagliflozin notað sem viðbót við hámarks insúlínmeðferð og í InTandem3 (rannsókn 3) var sotagliflozin notað til viðbótar við hvaða insúlínmeðferð sem var hjá sjúklingum án ákveðins markmiðs með tilliti til HbA1c.
Estonian: Vere ketokehade sisalduse suurenemine, seerumis lipiidide sisalduse suureneminee, hematokriti suureneminef
Icelandic: Aukning ketóna í blóði, aukin lípíð í sermie, hækkuð blóðkornaskilf
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus (st normaalne või veidi suurenenud vere glükoosisisaldus) võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Icelandic: Þessi ódæmigerðu einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki (þ.e. eðlileg eða örlítið hækkuð blóðsykursgildi) geta seinkað greiningu og meðferð.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP mitmikpakk (koos sinises raamis tekstiga)
Icelandic: YTRI ASKJA fjölpakkning (með blue box)
Estonian: Zynquista't manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Icelandic: Hins vegar er Zynquista notað samhliða insúlíni sem getur valdið því að blóðsykurinn verði of lítill (blóðsykursfall) sem leiði til einkenna svo sem skjálfta, svitamyndunar og sjónbreytinga og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.