FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (manje često) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myfenax (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Myfenax sa zvyčajne užíva nasledovne:
Croatian: Uobičajeni način uzimanja Myfenaxa je sljedeći:
Slovak: Filmom obalené tablety
Croatian: Filmom obložene tablete:
Slovak: • infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest
Croatian: • infekcija pluća, gripa, infekcija dišnog sustava
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
Croatian: • visoka razina kolesterola i/ili lipida u krvi
Slovak: Myfenax obsahuje sodík
Croatian: Myfenax sadrži natrij
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií mofetilmykofenolátu na dojčené deti je Myfenax kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Myfenax je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Croatian: U usporedbi s mlađim osobama, kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od štetnih događaja, kao što su određene infekcije (uključujući tkivno invazivnu citomegalovirusnu bolest), a potencijalno i gastrointestinalno krvarenje te plućni edem (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: EU/1/07/438/002 (300 kapsúl)
Croatian: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsula)
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby Myfenax om používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myfenax koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane Myfenaxu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i Myfenax, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Zdá sa, že úprava dávky lieku Myfenax nie je nutná.
Croatian: Prilagodba doze Myfenaxa nije nužno potrebna.
Slovak: • počas celej vašej liečby liekom Myfenax,
Croatian: • čitavo razdoblje liječenja lijekom Myfenax
Slovak: • zápal pečene, žltnutie kože a očných bielkov,
Croatian: • upala jetre, žuta boja kože i bjeloočnica
Slovak: Myfenax 500 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PVdC-hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 50 alebo 150 alebo 50 x 1 tabliet na škatuľu.
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Slovak: EU/1/07/438/004 (150 tabliet)
Croatian: EU/1/07/438/003 (50 tableta) EU/1/07/438/004 (150 tableta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tableta)
Slovak: Jadro: karamelové nepriehľadné, vytlačené „250" axiálne čiernym atramentom Obal: svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M" axiálne čiernym atramentom
Croatian: Tijelo: neprozirno, boje karamela s oznakom ‘250' uzdužno utisnutom crnom tintom Kapica: neprozirna, svijetlo plava s oznakom ‘M' uzdužno utisnutom crnom tintom.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mofetilmykofenolátu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena mofetilmikofenolata i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18% do 70%.
Slovak: U psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporučenej dávke.
Croatian: Gastrointestinalni učinci primijećeni su kod pasa na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenim dozama.
Slovak: Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformáciách a poučené o prevencii a plánovaní gravidity.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se na početku liječenja upozoriti na povećan rizik od gubitka ploda i kongenitalnih malformacija te ih se mora savjetovati o sprječavanju i planiranju trudnoće.
Slovak: Vysvetlí tiež, že napriek tomu, že táto príručka je veľmi dôležitá, neposkytuje úplné informácie o mofetilmykofenoláte, a že SPC (zdravotnícki pracovníci)
Croatian: Objasnit će se i da taj vodič, iako je vrlo važan, ne sadrži sve informacije o mofetilmikofenolatu i da se stoga mora pažljivo pročitati i Sažetak opisa svojstava lijeka (zdravstveni radnici) odnosno Uputa o lijeku (bolesnici) koja je priložena u pakiranju lijeka.
Slovak: Myfenax je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu (imunosupresívum).
Croatian: Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
Slovak: Z toho dôvodu môžu iné liečivá vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných tubulárnou sekréciou.
Croatian: Na taj se način druge tvari, koje prolaze bubrežno tubularno izlučivanje, mogu natjecati s MPAG-om i tako povećavati koncentracije MPAG-a u plazmi ili druge tvari koja će se tubularno izlučiti.
Slovak: Pacienti liečení liekom Myfenax musia byť sledovaní z hľadiska vzniku neutropénie, ktorá može súvisieť so samotným liekom Myfenax, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.
Croatian: Bolesnike koji primaju Myfenax treba pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam Myfenax, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Slovak: o rifampicín (antibiotikum), o antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy (používané na problémy, ako je porucha trávenia,
Croatian: o antacide ili inhibitore protonske pumpe (koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave),
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: • príliš veľa kyseliny v tele,
Croatian: • previsoka kiselost tijela
Slovak: Keďže v porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Croatian: Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) češće nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući jačinu reakcije.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne s filmom obalenými tabletami Myfenax.
Croatian: Myfenax filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Slovak: Ak prestanete užívať Myfenax
Croatian: Ako prestanete uzimati Myfenax
Slovak: • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
Croatian: • veliko smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (mogući simptomi su vrućica, upala grla,
Slovak: Znamená to, že užijete 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
Croatian: To znači da se 4 kapsule uzimaju ujutro, a
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, nevyvinutie čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Slovak: Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene vaším organizmom.
Croatian: Myfenax se koristi za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v PVC/PVdC-hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 100 alebo 300 alebo 100 x 1 kapsúl na škatuľu.
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Slovak: Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno", porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Myfenax:
Croatian: Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Myfenaxa posavjetujte se sa svojim liječnikom:
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovak: Myfenax nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Croatian: Myfenax se ne smije davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol Myfenax podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania Myfenaxu s PPI. Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
Croatian: Ti podaci podržavaju ekstrapolaciju ovih zaključaka na sve antacide jer je smanjenje izloženosti u slučaju kada je mofetilmikofenolat istodobno primjenjivan s magnezijevim i aluminijevim hidroksidom značajno manje, nego kada je mofetilmikofenolat istodobno primjenjivan s IPP.
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2.).
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih osoba koje su prethodno liječene dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40 % (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina draslíka, horčíka, vápnika a/alebo fosfátu v krvi,
Croatian: • visoka razina kalija u krvi, niska razina kalija, magnezija, kalcija i/ili fosfata u krvi
Slovak: Prvá dávka lieku Myfenax na vnútorné použitie vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Croatian: Prvu dozu Myfenaxa za primjenu kroz usta primit ćete najkasnije 4 dana nakon presađivanja, kad budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Slovak: Ak zabudnete užiť Myfenax
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Myfenax
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne Myfenax a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovír, majú byť dodržané odporúčané dávky pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju Myfenax i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Slovak: Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Croatian: Crna boja koja sadrži: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid.
Slovak: Myfenax tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Croatian: Myfenax tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Slovak: Intravenózny mofetilmykofenolát sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie lieku Myfenax sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Croatian: Odrasli Intravenski oblik mofetilmikofenolata treba primjenjivati prva 4 dana nakon presađivanja jetre, a s primjenom Myfenax tableta treba započeti čim to dozvoljava bolesnikovo stanje.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej Myfenax existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Myfenax, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myfenax nie je požadovaná.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myfenaxa.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich Myfenax ako súčasť kombinácie s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Croatian: Starije osobe koje primaju Myfenax kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácií
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených mofetilmykofenolátu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih mofetilmikofenolatu u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Ak ste prehltli viac tabliet ako vám bolo povedané, že máte užiť alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú tabletu, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Croatian: Ako popijete više tableta nego što Vam je propisano ili ako mislite da je Vaše dijete progutalo tabletu, za savjet se obratite na odjel hitne službe u najbližoj bolnici ili svom liječniku.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly Myfenaxu predpisované v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Slovak: Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Croatian: Myfenax se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Slovak: Myfenax 500 mg filmom obalené tablety
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Slovak: Znamená to, že užijete 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Croatian: To znači da se 2 tablete uzimaju ujutro, a
Slovak: Myfenax nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Ako užívať Myfenax
Croatian: Kako uzimati Myfenax
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne mofetilmykofenolát a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovír, majú byť dodržané odporúčané dávky pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju mofetilmikofenolat i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Slovak: Myfenax sa nemá používať počas gravidity, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Croatian: Myfenax ne smije se koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Obal je svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M" axiálne čiernym atramentom.
Croatian: Kapica kapsule je neprozirna, svijetlo plava, s oznakom ‘M' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule
Slovak: • plesňové infekcie tráviaceho traktu, • infekcia močových ciest,
Croatian: • gljivična infekcija probavnog sustava • infekcija mokraćnog sustava
Slovak: Myfenax je preto kontraindikovaný v tehotenstve, ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Croatian: Stoga je Myfenax kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín-fosforibozyltransferázy
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vykonania tehotenského testu pred začiatkom liečby liekom
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom Myfenax, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom Myfenax.
Slovak: MPAG (0 - 12 hod) bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskorenej funkcie štepu.
Croatian: Srednja vrijednostAUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Croatian: Myfenax (vidjeti dio 4.8).
Slovak: o antibiotiká - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, o isavuconazol - používaný na liečbu plesňových infekcií,
Croatian: o antibiotike (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija),
Slovak: Myfenax 250 mg kapsuly
Croatian: Myfenax 250 mg kapsule
Slovak: Perorálne kontraceptíva Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Croatian: Istodobna primjena mofetilmikofenolata nije utjecala na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (vidjeti i dio 4.5).
Slovak: MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom s ťažkým poškodením funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernym stupňom poškodenia funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Slovak: • prechladnutie hrudníka, bolesť hrdla, zápal dutín, upchatý nos a nádcha, kýchanie, • rakovina kože, nerakovinové bujnenie kože,
Croatian: • upala bronha, upala grla, upala sinusa, začepljen nos i curenje iz nosa, kihanje • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Slovak: • rakovina kože, nerakovinové bujnenie kože,
Croatian: • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Slovak: • zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť), grganie,
Croatian: • zatvor, loša probava, vjetrovi (nadutost), podrigivanje
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby liekom Myfenax a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC MPA (0 - 12 hod) porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskorenej funkcie štepu.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega srednji AUC (0-12 h) MPA mogao se usporediti s AUC-om MPA bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presađenog bubrega.
Slovak: • vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť.
Croatian: • povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina
Slovak: Myfenax sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Croatian: Myfenax kapsule treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Slovak: Myfenax je kontraindikovaný počas gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly mofetilmykofenolát
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas post-marketingového sledovania mykofenolátu sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Croatian: Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Slovak: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Slovak: Myfenax sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Croatian: Myfenax kapsule treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce reakcie z post-marketingových skúseností Nežiaduce reakcie zaznamenané počas post-marketingového sledovania mykofenolátu sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Croatian: Sljedeće nuspojave obuhvaćaju nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.