FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito é alcançado no prazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e os efeitos diminuem gradualmente após a remoção do sistema.
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
Portuguese: Frequentemente, pode ser necessário um tratamento correctivo (ver secção 4.8).
Czech: Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
Portuguese: Para controlo da depressão respiratória devem ser iniciadas de imediato contramedidas, incluindo a remoção do sistema e a estimulação física e verbal do doente.
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado como parte de um tratamento integrado da dor, nos casos em que o doente se encontra adequadamente avaliado em termos médicos, sociais e psicológicos.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Portuguese: O ajuste de dose adicional deve ser, normalmente, realizado em incrementos de 25 microgramas/hora, embora devam ser tidos em consideração as exigências analgésicas suplementares e o estado de dor do doente.
Czech: Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
Portuguese: Não use sabão, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Portuguese: Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas), excepto se a indicação do médico for diferente.
Czech: Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
Portuguese: Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos usados.
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
Portuguese: De um modo geral na União Europeia, se tivesse de ser realizado semelhante estudo, seria recomendada uma dose de 50 µg/h .
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Portuguese: - Remova o sistema após o período indicado pelo seu médico.
Czech: - Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař.
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Portuguese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanha
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Portuguese: Pode apanhar sol no exterior mas tem de proteger o sistema com um pedaço de tecido durante os dias quentes de Verão.
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
Portuguese: Cada sistema transdérmico é embalado numa saqueta individual.
Czech: Každá transdermální náplast je vložena do zvláštního sáčku.
Portuguese: Por estas razões, os doentes devem consultar o médico para saberem se é permitido conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Assim, por motivos éticos e de segurança, seria contestável a realização de estudos com a dosagem máxima, dado as informações necessárias poderem ser extraídas de estudos com adesivos de menor dosagem.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Portuguese: Caso sejam necessárias doses superiores ao equivalente a 500 mg de morfina, é recomendada uma reavaliação da terapia opióide.
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
Portuguese: flatulência dolorosa, íleo.
Czech: bolestivá plynatost, ileus.
Portuguese: Caso seja necessária a interrupção da terapia, qualquer substituição por outros opióides deve ser gradual, iniciando com uma dose baixa e aumentando lentamente.
Czech: Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
Portuguese: Espanha ratiopharm España, S.A.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
Czech: (Smyšlený) název
Portuguese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
Czech: Bezpečnost fentanylu v těhotenství nebyla stanovena.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
Czech: Jiné nežádoucí účinky
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
Czech: Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
Portuguese: O tratamento de longo prazo durante a gravidez pode provocar sintomas de abstinência no recémnascido.
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com hipotensão e/ou doentes com hipovolémia.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo pacientů s hypovolémií.
Portuguese: O fentanilo pode provocar bradicardia.
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Portuguese: - Os outros componentes são:
Czech: - Pomocné látky jsou:
Portuguese: - Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente da pele.
Czech: - Přiložte novou náplast podle výše popsaného postupu, ale na jiné místo na kůži.
Portuguese: AVISO:
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Portuguese: ataxia, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal).
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
Portuguese: A dose necessária de fentanilo é ajustada individualmente e deve ser controlada regularmente após cada administração.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Portuguese: Antes da aplicação, a pele deve ser cuidadosamente lavada com água limpa (sem agentes de limpeza) e totalmente seca.
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Portuguese: Em seguida, o sistema transdérmico é aplicado fazendo uma ligeira pressão com a palma da mão durante aproximadamente 30 segundos.
Czech: Transdermální náplast se pak přilepí pomocí lehkého tlaku dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin.
Portuguese: No caso de serem realizados aumentos progressivos da dose, a área de superfície activa necessária pode atingir um ponto a partir do qual deixa de ser possível realizar mais aumentos.
Czech: Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000)
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: As substâncias activas no SNC podem piorar a depressão respiratória (ver secção 4.5).
Czech: Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4.5).
Portuguese: O efeito indesejável mais grave do fentanilo é a depressão respiratória
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinek fentanylu je respirační deprese.
Portuguese: Isto pode aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como as reacções adversas, que podem provocar depressão respiratória grave.
Czech: To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky tak i nežádoucí účinky, které mohou způsobit závažnou respirační depresi.
Portuguese: Não devem ser utilizados álcool ou outros solventes para limpeza, já que podem penetrar na pele devido ao efeito do sistema.
Czech: K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
Portuguese: Os opióides podem provocar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia.
Czech: Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Portuguese: Caso necessário, uma dose semelhante pode ser administrada a cada 2 ou 3 minutos, ou ser administrada sob a forma de uma infusão contínua de solução para injecção de 2 mg em 500 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de solução em glicose 50 mg/ml (5 %).
Czech: V případě potřeby je možné tuto dávku podávat opakovaně každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat naloxon v kontinuální infuzi 2 mg v 500 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Portuguese: Por fim, relativamente à demonstração de bioequivalência, as discussões centraram-se nos desvios à directriz "Nota de orientação sobre as dosagens das formas farmacêuticas oral e transdérmica modificadas: secção II: avaliação farmacocinética e clínica- (CPMP/EWP/280/96)".
Czech: Nakonec pokud jde prokázání bioekvivalence, diskuse se týkala odklonu od pokynu „Pokyn pro lékové formy s modifikovaným uvolňováním podávané orálně a transdermálně: část II: farmakokinetické a klinické hodnocení - (CPMP/EWP/280/96)".
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
Czech: Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
Portuguese: O efeito analgésico pode persistir durante algum tempo após a remoção do sistema transdérmico.
Czech: Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků bez lékařského předpisu.
Portuguese: O sistema deve ser substituído após 72 horas.
Czech: Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
Portuguese: Menos de 10 % de fentanilo são excretados inalterados pelos rins, e ao contrário da morfina, não existem metabolitos activos conhecidos eliminados pelos rins.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Portuguese: Pela mesma razão deve evitar expor o sistema sobre a pele a calor directo como cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes.
Czech: Z tohoto důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla jako jsou elektrické dečky a přikrývky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně.
Portuguese: Todos estes efeitos são espectáveis e devem, por isso, ser antecipados para optimizar o tratamento, particularmente a obstipação.
Czech: Všechny tyto účinky je možné očekávat, a proto by se jejich vzniku mělo předcházet, aby léčba byla optimalizovaná, zejména v případě zácpy.
Portuguese: A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.
Czech: Zkušenost s podáváním přípravku dětem do 12 let není dostatečná.
Portuguese: Foi abordada a necessidade de realizar um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, bem como um estudo replicado válido.
Czech: Byla projednána potřeba provedení studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku a validní opakované studie.
Portuguese: A avaliação bioestatística do actual estudo replicado de dose única (mas demonstrando que não existe bioequivalência) poderia ser considerada adequada na avaliação da variabilidade intra-individual e para determinar a influência do desempenho biofarmacêutico relativamente aos diversos mecanismos de libertação (reservatório contra matriz).
Czech: Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
Portuguese: Os estudos animais demonstraram uma redução de fertilidade e um aumento da mortalidade em fetos de ratos.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly u plodů potkanů sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu.
Portuguese: 10 (rectal)
Czech: 10 (rektálně)
Portuguese: Devem ser considerados métodos alternativos ou adicionais de analgesia, ou administração alternativa de opióides, quando a dose de Fentanyl-ratiopharm excede os 300 microgramas/hora.
Czech: Doplňující nebo alternativní metody analgezie nebo podání jiných opioidů by mělo být zváženo, když dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhne dávku 300 mikrogramů/hodina.
Portuguese: Caso seja necessária uma substituição mais cedo em casos individuais, nunca se deve realizar uma substituição antes de terem decorrido 48 horas, de contrário pode ocorrer uma subida na média das concentrações de fentanilo.
Czech: Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu.
Portuguese: Hidromorfona 1,5 Oxicodona
Czech: Hydromorfon 1,5 Oxykodon
Portuguese: Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.
Czech: Současné užívání těchto léků může zvýšit jejich toxicitu.
Portuguese: As pequenas diferenças observadas não são consideradas de importância clínica e sugerem que o Fentanyl-ratiopharm tem um perfil de libertação prolongada um pouco mais acentuado, o que é de esperar de um adesivo com matriz comparativamente com um adesivo com reservatório.
Czech: Malé pozorované rozdíly nejsou považovány za klinicky významné a naznačují, že přípravek Fentanyl ratiopharm má poněkud výrazněji prodloužený profil uvolňování, který však lze očekávat u náplasti matrixového typu ve srovnání s rezervoárovou náplastí.
Portuguese: A Tabela 2 e 3 não deve ser utilizada para mudar de fentanilo transdérmico para um tratamento com morfina.
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Portuguese: Aumentos significativos da temperatura corporal podem potencialmente aumentar a taxa de absorção do fentanilo.
Czech: Signifikantní vzestup tělesné teploty může potencionálně zvýšit stupeň absorpce fentanylu.
Portuguese: A depressão respiratória devida a sobredosagem pode persistir mais tempo do que o efeito do antagonista opióide.
Czech: Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat déle než účinek antagonistů opioidů.
Portuguese: As flutuações de máximo a mínimo de concentrações de plasma são mais elevadas com o medicamento de referência e não são de grande magnitude.
Czech: Rozdíly mezi maximální a minimální plazmatickou koncentrací jsou větší u referenčního přípravku a nejsou příliš výrazné.
Portuguese: Tanto a concentração mínima eficaz de fentanilo como a concentração que provoca reacções adversas aumentam com o desenvolvimento do aumento da tolerância.
Czech: Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky se budou zvyšovat se vznikem narůstající tolerance.
Portuguese: Tinta azul de impressão
Czech: Modrý inkoust
Portuguese: O seu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e no tipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
Czech: Posoudí ji na základě: síly bolesti, Vašeho celkového stavu a způsobu předchozí léčby.
Portuguese: Além disso, apenas seria possível um estudo com a dose mais elevada (100 µg/h) em unidades de cuidados intensivos e sob tratamento concomitante com antagonistas opióides (naltrexona), de modo a evitar efeitos secundários potencialmente fatais.
Czech: Navíc studie s použitím nejvyšší dávky (100 µg/h) by byla proveditelná pouze na jednotkách intenzivní péče a za současného podávání antagonistů opioidů (naltrexon), aby se zabránilo život ohrožujícím vedlejším účinkům.
Portuguese: Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento, já que o aumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em demasia através da pele.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
Portuguese: Por fim, dado o Fentanyl-ratiopharm ser um adesivo com matriz cuja libertação é proporcional à respectiva superfície, é de esperar que se aplique a proporcionalidade da dose, pelo que não é considerado necessário um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, nem um estudo replicado adicional.
Czech: Konečně jelikož přípravek Fentanyl ratiopharm je matrixovou náplastí, u které je uvolňování proporcionální vzhledem k velikosti povrchu náplasti, očekává se dávková proporcionalita a studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku ani další opakovaná studie se nepovažuje za nutnou.
Portuguese: Doentes com miastenia gravis
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Portuguese: O CHMP também considerou que a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência foi suficientemente caracterizada em 2 estudos (com dose única e múltipla) realizados com um adesivo de tamanho reduzido (7,5 cm²).
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že bioekvivalence mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem byla dostatečně charakterizována ve dvou studiích (s podáním jedné dávky a více dávek), které byly provedeny se sníženou velikostí náplasti (7,5 cm²).
Portuguese: Doses equianalgésicas (mg)
Czech: Ekvianalgetické dávky (mg)
Portuguese: Dada a importância de se controlar adequadamente as dores da mãe, o CHMP é de opinião, de acordo com a "directriz sobre o resumo de características do medicamento", que o texto proposto se mantenha na secção 4.6 e que não seja incluído enquanto contra-indicação.
Czech: Jelikož přiměřené zvládání bolesti u matky je důležité, výbor CHMP souhlasí v souladu s „pokynem pro souhrn údajů o přípravku" s tím, aby byl navrhovaný text ponechán v oddíle 4.6 a aby nebyl zařazen mezi kontraindikace.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: O sistema transdérmico não deve ser cortado dado que não existe informação disponível sobre a qualidade, eficácia e segurança de sistemas divididos dessa forma.
Czech: Transdermální náplasti by se neměly stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí.
Portuguese: Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobre as razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento.
Czech: Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.
Portuguese: Relativamente às indicações terapêuticas, o titular da autorização de introdução no mercado emitiu uma declaração científica onde resumiu as publicações relacionadas com o tratamento de dores crónicas não cancerosas com opióides fortes, em particular o fentanil transdérmico.
Czech: Pokud jde o terapeutickou indikaci, držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předložil vědeckou zprávu, která shrnuje publikace týkající se léčby chronické bolesti u nenádorového onemocnění pomocí silných opioidů, zejména transdermálně podávaného fentanylu.
Portuguese: Por esta razão, o fentanilo não deve ser utilizado no prazo de 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
Portuguese: A área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
Czech: Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.
Portuguese: O local de aplicação do sistema não deve ser exposto ao calor de fontes caloríficas externas, por exemplo sauna.
Czech: Místo, kam je náplast přiložena, by nemělo být vystaveno působení tepla ze zevních zdrojů, např. ze sauny.
Portuguese: Estes têm uma elevada afinidade para os receptores opióides com actividade intrínseca relativamente baixa, antagonizando assim o efeito analgésico do fentanilo e podendo originar sintomas de provação em doentes dependentes dos opióides (ver secção 4.4).
Czech: Tyto látky mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou intrinsic aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4.4).
Portuguese: Titulação da dose e terapia de manutenção
Czech: Titrace dávky a udržovací léčba
Portuguese: Estão disponíveis sistemas com uma taxa de libertação de 12,5 microgramas/hora que são adequados para titulação da dose na zona inferior de dosagem.
Czech: K dispozici jsou náplasti uvolňující 12,5 mikrogramů/hodina, které jsou vhodné pro titraci dávky v oblasti nízkého dávkování.
Portuguese: - O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem.
Czech: - Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
Portuguese: Isto deve-se ao facto dos níveis de fentanilo diminuírem gradualmente após a remoção do sistema; demora pelo menos 17 horas para que a concentração sérica de fentanilo diminua 50 %.
Czech: Je to proto, že hladina fentanylu klesá po odstranění náplasti postupně; trvá alespoň 17 hodin než hladina fentanylu klesne na 50%.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomenda que seja incluída a seguinte informação na secção 4.4 do Resumo de Características do Medicamento:
Czech: Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
Portuguese: Devido à experiência limitada em crianças com idade inferior a 12 anos, Fentanyl-ratiopharm só deve ser utilizado, neste grupo etário, após ponderação cuidada sobre a relação risco/benefício.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti s podáváním u dětí do 12 let by měl být Fentanyl-ratiopharm transdermální náplasti podáván u této věkové skupiny pouze po pečlivém zvážení poměru prospěch/riziko.
Portuguese: Devido à matriz do polímero e à difusão do fentanilo através das camadas cutâneas, a taxa de libertação mantém-se relativamente constante.
Czech: V důsledku polymerové matrix a difúze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní.
Portuguese: No entanto, isto raramente se observa durante o tratamento da dor provocada por cancro.
Czech: Během léčby bolesti způsobené nádorem se to však pozoruje jen zřídka.
Portuguese: Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco.
Czech: V případě, že jste si nalepil(a) více náplastí než Vám lékař předepsal, odstraňte je a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení stupně rizika.
Portuguese: Como substituir o sistema transdérmico
Czech: Jak vyměnit transdermální náplast
Portuguese: Pelo contrário, a obstipação não desaparece se o tratamento continuar.
Czech: Naproti tomu při pokračování léčby zácpa nepřestává.
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais
Czech: Farmakokinetika u vybraných skupin
Portuguese: Doença pulmonar crónica
Czech: Chronické onemocnění plic
Portuguese: Caso seja impossível a administração intravenosa, o cloridrato de naloxona também poder ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Czech: Jestliže není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid může být podán také intramuskulárně nebo subkutánně.