FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hoidon aikana havaitaan haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ruokahaluttomuutta), painon laskua tai ekstrapyramidaalioireiden pahenemista (esim. vapina) potilailla, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, ne voidaan saada hallintaan jättämällä yksi tai useampia annoksia väliin.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) úbytek tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Finnish: Rivastagmine Teva kovia kapseleita koskevan turvallisuuskatsausten toimitusohjelman tulee noudattaa vertailulääkevalmistetta koskevaa ohjelmaa.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního přípravku.
Finnish: 1 ANCOVA, tekijöinä hoito ja maa, kovarianssina lähtötason ADAS-Cog.
Czech: 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Finnish: Tel: +(46) 42 12 11 00
Czech: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Finnish: Näissä tutkimuksissa kliinisesti merkittävä paraneminen määriteltiin vähintään 4 pisteen paranemisena ADAS-Cog:issa, paranemisena CIBIC-Plus-asteikossa tai vähintään 10 prosentin paranemisena PDS:ssä.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10 % zlepšení na
Finnish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 3,0 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 6,0 mg kovat kapselit rivastigmiini
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 3,0 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 6,0 mg, tvrdé tobolky
Finnish: 24 viikon kohdalla ± SD Mukautettu ero hoitojen välillä n/a p-arvo vs lumelääke ITT - LOCF -populaatio
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo ITT - LOCF populace
Finnish: ADAS-Cog: vähintään 4 pisteen paraneminen CIBIC-Plus: paraneminen
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body
Finnish: Rivastigmiini ei ollut mutageeninen yleisissä testeissä in vitro eikä in vivo, paitsi kromosomivauriotestissä ihmisen perifeerisillä lymfosyyteillä annoksella, joka oli 104 kertaa suurempi kuin maksimaalinen hoitoannos.
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Jos otat enemmän Rivastigmine Teva -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Rivastigmine Tevaa kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi.. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Rivastigmine Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Rivastigmin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Rivastigmiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rivastigminu během těhotenství.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita on raportoitu rivastigmiinihoitoa saaneilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem.
Finnish: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 0731 40208
Czech: Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0
Finnish: esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následně: Velmi časté (týká se více než 1 pacienta z 10) Časté (týká se 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (týká se 1 až 10 pacientů z 1 000)
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö on kontraindisoitu potilailla, - jotka ovat yliherkkiä rivastigmiinille, muille karbamaattijohdoksille tai valmisteen apuaineille
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů: s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden MMSE-pistemäärä (MiniMental State Examination) oli 10-24.
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10 - 24.
Finnish: • Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu
Czech: • Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a
Finnish: Kun oireita on esiintynyt niihin ovat kuuluneet pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, verenpaineen nousu tai hallusinaatiot.
Czech: Pokud se příznaky vyskytly, jednalo se obvykle o nauzeu, zvracení a průjem, hypertenzi nebo halucinace.
Finnish: Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla ± SD Mukautettu ero hoitojen välillä n/a p-arvo vs lumelääke 1 ANCOVA, tekijöinä hoito ja maa, kovarianssina lähtötason ADAS-Cog.
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Finnish: Toissijaisen vasteen määritelmä vaati 4 pisteen tai suuremman paranemisen ADAS-Cog:issa, ei mitään heikkenemistä CIBIC-Plus:ssa eikä PDS:ssä.
Czech: Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4 bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS.
Finnish: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Muussa tapauksessa rivastigmiinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné
Finnish: Rivastigmiinin Cmax ja AUC olivat yli kaksinkertaiset kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin terveillä henkilöillä.
Czech: Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážným poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Finnish: Mukautettu ero hoitojen välillä p-arvo vs lumelääke
Czech: Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo
Finnish: 6.1 Apuaineet
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Joillekin henkilöille vahingossa otettu yliannos on aiheuttanut pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta tai hallusinaatioita.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Teva, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saadaan noin tunnissa.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny (viz bod 4.4).
Finnish: - Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit: valkoinen yläosa, johon painettu "R" ja valkoinen alaosa, johon painettu "1,5".
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdé tobolky: bílá vrchní část s potiskem "R" a bílá spodní část s potiskem "1,5".
Finnish: Taulukko 1 *
Czech: Tabulka 1
Finnish: Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteiskammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia)
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda,
Finnish: Samoin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla oli näköaistiharhoja, havaittiin parempi vaste (ks. kohta 5.1).
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod
Finnish: - Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit: oranssi yläosa, johon painettu "R" ja oranssi alaosa, johon painettu "4,5".
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdé tobolky: oranžová vrchní část s potiskem "R" a oranžová spodní část s potiskem "4,5".
Finnish: Rivastigmine Teva 6,0 mg kovat kapselit sisältävät 6,0 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Czech: Rivastigmin Teva 6,0 mg tvrdá tobolka obsahuje 6,0 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan kuitenkin käyttää näillä potilailla, jos potilaan tilaa seurataan huolellisesti.
Czech: Podávání přípravku Rivastigmin Teva je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Finnish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit sisältävät 1,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
Finnish: Maksa- ja sappi Melko harvinainen
Czech: Infekce a infestace Velmi vzácné
Finnish: • Korkea verenpaine
Czech: Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
Finnish: Rivastigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joten se saattaa tehostaa suksinyylikoliinin kaltaisten lihasrelaksanttien vaikutusta anestesian aikana.
Czech: Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií sukcinylcholinového typu Při výběru anestetika se doporučuje opatrnost.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Czech: Pokud v průběhu léčby otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
Finnish: Hoidon aloittaminen
Czech: Znovuzahájení léčby
Finnish: Rivastigmine Teva -kapselit ovat 28, 56 ja 112 kapselin läpipainopakkauksissa, 50 x 1 kapselin perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja 250 kapselin muovipurkeissa.
Czech: a 112 tobolek, perforovaných blistrů (jednodávkové balení) obsahujících 50 x 1 tobolek a do lahviček obsahujících 250 tobolek.
Finnish: • Kuume
Czech: Časté • Horečka
Finnish: Tutkittujen potilaiden kokonaismäärä Ennakkoon määriteltyjä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden kokonaismäärä Vapina
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 (27,3) Třes
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Teva 4,5 mg
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg
Finnish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs) 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Finnish: Rivastigmine Tevaa ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Rivastigmine Tevalla.
Czech: Přípravek Rivastigmin Teva by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Finnish: Rivastigmiinin Cmax oli noin 60 % suurempi ja rivastigmiinin AUC oli yli kaksinkertainen potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin henkilöihin.
Czech: Cmax rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Finnish: Rivastigmine Teva 3,0 mg kovat kapselit sisältävät 3,0 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Czech: Rivastigmin Teva 3,0 mg tvrdá tobolka obsahuje 3,0 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
Finnish: Verisuonisto Hyvin harvinainen Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Finnish: • Ihottuma, kutina
Czech: • Vyrážka, svědění
Finnish: Altistus on kuitenkin suurentunut näillä potilailla, , joten suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen siedon mukaan on seurattava tarkasti, sillä kliinisesti merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u těchto pacientů by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4. a 5.2).
Finnish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit sisältävät 4,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 4,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
Finnish: • Sydämen sykkeen hidastuminen
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Finnish: - HDPE-tablettipurkki, jossa polypropeenikorkki ja sinetöity kansi: 250 kapselia - 28, 56 tai 112 kapselia läpinäkyvässä PVC/Alu-läpipainopakkauksissa - 50 x 1 kapseli perforoiduissa PVC/Alu-kerta-annosläpipainopakkauksissa
Czech: 28, 56, nebo 112 tobolek v průhledné PVC/Alu blistrové folii.
Finnish: Hypokinesia
Czech: Dehydratace
Finnish: • Väsymys tai heikotus
Czech: • Slabost, únava
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Teva Pharma B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
Finnish: • Levottomuus
Czech: • Neklid
Finnish: Rivastigmine Tevaa annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen 1,5 mg, vaaleanpunainen 3 mg, oranssi 4,5 mg, oranssi ja vaaleanpunainen 6 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Komitea suositteli, että Rivastigmine Tevalle annetaan myyntilupa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Rivastigmine Tevaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine Tevan ottamista säännöllisesti.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Teva užívá.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rivastigmine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV -yhtiölle 17. huhti 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine Teva laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Rivastigmine Teva mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Teva zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 36 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se může používat také k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Finnish: Mitä Rivastigmine Teva on?
Czech: Co je Rivastigmine Teva?
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit so. asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Rivastigmine Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Teva by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Finnish: Rivastigmine Teva on geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je „generikum".
Finnish: Se tarkoittaa, että Rivastigmine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Exelon, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Czech: To znamená, že přípravek Rivastigmine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Finnish: Muuta tietoa Rivastigmine Tevasta
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Teva:
Finnish: Rivastigmine Tevan vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Czech: Účinná látka přípravku Rivastigmine Teva, rivastigmin, je lék proti demenci.
Finnish: on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Czech: Rivastigmine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Finnish: Miten Rivastigmine Tevaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Teva zkoumán?
Finnish: Mikä on Rivastigmine Tevan hyötyriskisuhde?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Teva?
Finnish: Miten Rivastigmine Teva toimii?
Czech: Jak přípravek Rivastigmine Teva působí?
Finnish: Miksi Rivastigmine Teva on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Teva schválen?
Finnish: Miten Rivastigmine Tevaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Rivastigmine Teva používá?
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 50 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Czech: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Finnish: Rixathon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
Czech: Přípravku Rixathon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Finnish: Se on annettava kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Finnish: Lisää tietoa Rixathonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Czech: Další informace o přípravku Rixathon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle annetaan myös muita lääkkeitä haittavaikutusten hallitsemiseksi.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
Finnish: Syöpä parani hieman yli 87 prosentilla Rixathonia saaneista (271:llä 311 potilaasta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274:llä 313 potilaasta).
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Rixathon, a v podobné míře i u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera (u 274 z 313 pacientů).
Finnish: Rixathon (rituksimabi)
Czech: Rixathon (rituximabum)
Finnish: Rixathonista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rixathon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rixathonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rixathon průběžně sledovány.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja antipyreettiä (kuumelääkettä).
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky).
Finnish: Muita tietoja Rixathonista
Czech: Další informace o přípravku Rixathon
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Rixathon on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Rixathon je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rixathonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixathon?
Finnish: Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Rixathon a k čemu se používá?
Finnish: Rixathon on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Czech: Rixathon je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Finnish: Rixathonia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille lisätietoja lääkkeen antamisesta oikein.
Czech: Společnost, která přípravek Rixathon dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.