FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
French: Alors que d'autres médicaments inhibant le SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
English: , dyspepsia
French: , dyspepsie
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
French: Les inhibiteurs de la rénine inhibent l'activité enzymatique de la rénine et bloquent ainsi la formation de l'angiotensine II, la principale molécule effectrice du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA).
English: Caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration de Rasilamlo chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
French: La dose maximale (pour la souris similaire et pour les rats deux fois* la dose clinique maximale recommandée de 10 mg sur une base en mg/m²) a été proche de la dose maximale tolérée pour la souris mais non pour le rat.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
French: Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec l'amlodipine demande une surveillance cardiovasculaire active, comprenant une surveillance fréquente des fonctions cardiaque et respiratoire, une élévation des extrémités et une surveillance des volumes circulants et du débit urinaire.
English: Caution required with concomitant use - P-gp interactions
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi - Interactions avec la gp-P
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
French: Les résultats ont montré que les effets de l'exposition à l'aliskiren sur le développement étaient corrélés à l'ontogénie des transporteurs ainsi qu'à leur maturation dans le jéjunum, le foie, le rein et le cerveau.
English: Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
French: Par conséquent, Rasilamlo est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans.
English: The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
French: Le PRAC a estimé que les cas d'arrêt et de réintroduction constituaient une information importante sur le lien de causalité, contribuant à confirmer le signal de sécurité.
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
French: La clairance des rats âgés de 8 et 14 jours était similaire, mais ne représentait que 23 % environ de la clairance observée chez les rats âgés de 21 jours et 16 % de celle observée chez les rats âgés de 28 jours.
English: These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: Ces études indiquent que l'exposition excessive à l'aliskiren (> 400 fois plus élevée chez les rats âgés de 8 jours par rapport aux rats adultes) et la forte toxicité aiguë observées chez les rats juvéniles sont dues à l'immaturité de MDR1, ce qui laisse penser qu'il existe un risque de surexposition à l'aliskiren chez les enfants dont les transporteurs MDR1 sont immatures (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson a, nécrolyse épidermique toxique (NET)
English: Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
French: Les données de sécurité d'emploi de Rasilamlo chez des patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
French: Les données de sécurité issues d'une étude pharmacocinétique du traitement par l'aliskiren menée chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 ans à moins de 18 ans sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilamlo in the following
French: Une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Rasilamlo dans les cas suivants :
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
French: Ces baisses de la pression artérielle ne s'accompagnent pas d'une modification significative de la fréquence cardiaque ou des taux plasmatiques de catécholamines en cas d'administration au long cours.
English: The amlodipine component of Rasilamlo inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
French: L'amlodipine contenue dans Rasilamlo inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
French: • Patients avec une déplétion volémique marquée ou patients avec une déplétion sodée (ex. ceux recevant de fortes doses de diurétiques) ou
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
French: Chez le rat, la fertilité n'a pas été affectée pour des doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour d'aliskiren (voir rubrique 5.3).
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to the administration of Rasilamlo, or the treatment should start under close medical supervision.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilamlo, ou sinon le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
French: • éruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angioedèmes voir les effets indésirables rares ci-dessous)
English: , mood changes (including anxiety)
French: , changements d'humeur (y compris anxiété)
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis).
French: Il n'a été observé aucun effet sur la fécondité chez des rats traités par l'amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses ayant atteint 10 mg/kg/jour (huit fois* la dose maximale recommandée chez l'homme de 10 mg sur une base en mg/m2).
English: Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
French: Rasilamlo associe deux composés antihypertenseurs possédant des mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension essentielle : l'aliskiren appartient à la classe des inhibiteurs directs de la rénine et l'amlodipine à la classe des inhibiteurs calciques.
English: Treatment with Rasilamlo at doses up to 300 mg/10 mg had an overall incidence of adverse experiences similar to the component monotherapies.
French: Le traitement par Rasilamlo à des doses allant jusqu'à 300 mg/10 mg a entraîné une incidence globale d'événements indésirables similaire aux composants en monothérapie.
English: When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy.
French: Lorsqu'il est administré à des patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine, Rasilamlo induit des réductions de la pression artérielle plus importantes que les composants en monothérapie après une semaine de traitement et un effet quasi maximal est obtenu au bout de quatre semaines de traitement.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: If you experience these, tell your doctor immediately.
French: Si vous présentez ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body)
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, caution should be exercised when Rasilamlo is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
French: Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, des précautions doivent être prises lorsque Rasilamlo est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère ou prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
English: In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
French: Dans 3 cas supplémentaires pour lesquels une hyponatrémie sévère a été associée avec des symptômes neurologiques tels qu'un œdème cérébral ou une confusion majeure et un œdème cérébral, la causalité n'a également pas pu être exclue.
English: , dysgeusia
French: , dysgueusie
English: , dry mouth
French: • bouche sèche
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
English: The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
French: Les résultats des études de toxicité par voie orale de 2 et 13 semaines chez le rat correspondaient à ceux observés avec l'aliskiren et l'amlodipine lorsque les deux substances actives sont administrées en monothérapie.
English: The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
French: L'exposition plasmatique était environ 100 fois plus élevée chez les rats âgés de 14 jours et 3 fois plus élevée chez les rats âgés de 21 jours par rapport aux rats adultes.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
French: Par conséquent, l'association d'aliskiren avec un AINS nécessite des précautions, en particulier chez les patients âgés.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
French: A l'état d'équilibre, les repas à faible teneur en graisse réduisent la Cmax de 76 % et l'ASC0-tau de 67 % chez les patients hypertendus.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
French: Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés), l'administration concomitante d'aliskiren avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu'à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
English: The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg.
French: La pharmacocinétique de l'aliskiren a été évaluée chez des rats âgés de 8 à 28 jours après administration par voie intraveineuse de 3 mg/kg d'aliskiren.
English: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
French: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
French: Parmi les critères secondaires, l'incidence d'insuffisance cardiaque (élément d'un critère composite d'événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, IC à 95 % [1,25-1,52], p < 0,001).
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin inhibitors, ATC
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de la rénine.
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
French: Les données de sécurité préclinique ont montré que l'association d'aliskiren et d'amlodipine était bien tolérée chez le rat.
English: Stevens-Johnson syndrome
French: , dermatite exfoliatrice syndrome de Stevens-Johnson
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
French: L'administration concomitante d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
French: Rétrécissement des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière s'impose chez les patients qui présentent un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
English: Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
French: Rasilamlo est disponible en boîtes contenant 14, 28, 56 ou 98 comprimés (en plaquettes thermoformées calendrier), 30 ou 90 comprimés (en plaquettes thermoformées ordinaires) et 56x1 comprimés (en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité).
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
English: On the basis of the scientific conclusions for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is favourable subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
English: Therefore, in view of available data regarding aliskiren/ aliskiren,amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
French: Par conséquent, au regard des données disponibles concernant l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, le PRAC estime que les modifications des informations produit sont justifiées.
English: No adjustment of the initial dosage of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Aucun ajustement de la posologie initiale d'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of
French: Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.
English: In hypertensive patients not controlled by the component monotherapies, once-daily administration of Rasilamlo provided dose-dependent clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic
French: Chez les patients hypertendus non contrôlés par les composants en monothérapie, l'administration de Rasilamlo une fois par jour a permis des réductions dose-dépendantes cliniquement significatives de la pression artérielle systolique et diastolique.
English: Hyperkalaemia a
French: Hyperkaliémie a
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
French: Il a été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
French: ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
French: Compte-tenu de données de tolérance limitées issues d'une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans traités par l'aliskiren, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont susceptibles d'être similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
English: , gingival hyperplasia
French: , hyperplasie gingivale
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
French: Comme avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥65 years) and very elderly patients (30% ≥75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
French: Dans une étude de 8 semaines conduite chez 754 patients âgés hypertendus (≥ 65 ans) et chez des patients très âgés (30 % ≥ 75 ans) l'aliskiren aux doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg a permis une réduction statistiquement significative de la pression artérielle (à la fois systolique et diastolique) supérieure par rapport au placebo.
English: In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
French: Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo menée chez 1 688 patients présentant une hypertension légère à modérée, les taux d'arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable clinique ont été de 1,7 % chez les patients traités par Rasilamlo versus 1,5 % chez les patients recevant le placebo.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m 2, respectively, see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG compris entre 89-60 ml/min/1,73 m et 59-30 ml/min/1,73 m respectivement, voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
French: Double blocage du SRAA avec l'aliskiren, les ARAII ou les IEC Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'accident vasculaire cérébral, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
English: In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
French: Au cours des études cliniques, l'aliskiren n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.