FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Accofil bei Transplantation peripherer Blutstammzellen (aus dem Blut gewonnene Stammzellen zum Zweck einer Knochenmarktransplantation)
Croatian: Accofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i korištene u presađivanju koštane srži)
German: Filgrastim für die Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen bei alleiniger Anwendung: Filgrastim kann als 24-stündige, kontinuierliche subkutane Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht werden.
Croatian: Filgrastim se može primjenjivati kao kontinuirana supkutana infuzija u trajanju od 24 sata ili kao supkutana injekcija.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Accofil und Alkoholtupfer).
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci
German: (300 µg)/Tag an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila potrebna primjena doze od 30 MU (300 µg)/dan 1 do 7 dana tjedno kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja od 3 dana tjedno.
German: Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation Filgrastim wird als intravenöse Kurzinfusion über 30 Minuten oder als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion über 24 Stunden jeweils nach Verdünnen in 20 ml 5%iger Glucose-Lösung angewendet.
Croatian: Filgrastim se primjenjuje kao kratkotrajna intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta ili kao supkutana ili intravenska kontinuirana infuzija u trajanju od 24 sata, u oba slučaja nakon razrjeđenja u 20 ml otopine glukoze od 50 mg/ml (5%).
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
German: G-CSFs können neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro i slični se učinci mogu opaziti na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
German: Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu
German: Ein Klickgeräusch zeigt an, dass der Nadelschutz aktiviert wurde (siehe Abb. 8).
Croatian: Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut ćete „klik", što potvrđuje da je štitnik aktiviran (vidjeti sliku 8).
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,96 mg/ml.
Croatian: Svaka napunjena šrcaljka sadrži 48 MU (480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,96 mg/ml.
German: Accofil hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Croatian: Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol) na jednom mjestu primjene.
German: Das komplette Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzählung sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Croatian: Prije liječenja potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita te procjenu morfologije i kariotipa koštane srži.
German: • Schmerzen im linken Oberbauch, auf der linken Seite des Brustkorbs oder an der linken Schulterspitze (dies könnte Folge einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder einer Milzruptur sein).
Croatian: • osjetite bol u gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijeve strane prsnog koša ili na vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalija) ili rupture slezene).
German: Filgrastim sollte in keinem Fall unter eine Endkonzentration von 0,2 Mio.E.
Croatian: Nikako se ne preporučuje razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 μg) po ml.
German: Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der nach einer Chemotherapie zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich liegt.
Croatian: Međutim, da bi se zadržao odgovor na liječenje, primjenu filgrastima ne smije se prekinuti prije očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Accofila
German: Führen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat (siehe Abb. 6).
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
German: Accofil kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: • Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt
Croatian: • smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
German: (300 µg) Filgrastim pro Tag können große Schwankungen der Neutrophilenwerte auftreten.
Croatian: Tijekom isprekidane primjene filgrastima u dozi od 30 MU (300 mikrograma)/dan, mogu postojati velike fluktuacije ABN
German: 1 ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E420).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
German: Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;
Croatian: Bolesnici koji boluju do raka često imaju reakcije preosjetljivosti.
German: Venenverschlusskrank heitd
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
German: Nach Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Fälle von Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Croatian: Nakon primjene čimbenika poticanja granulocitnih kolonija (G-CSF) zabilježena je pojava stanja povećane kapilarne propusnosti („sindrom kapilarnog curenja"), koje karakteriziraju hipotenzija,
German: Nach der Verabreichung von Filgrastim wurden häufig Fälle von Splenomegalie und Milzruptur berichtet.
Croatian: Nakon primjene filgrastima često su prijavljeni slučajevi splenomegalije.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung, Verfärbung oder Partikel.
Croatian: Nemojte koristiti Accofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži čestice.
German: • schwanger sind oder stillen,
Croatian: • ste trudni ili dojite;
German: Bei Patienten mit bekannter knochenmarkinfiltrierender Infektion oder maligner Erkrankung sollte - zusätzlich zur Anwendung von Filgrastim zur Behandlung der Neutropenie- eine geeignete Therapie der Grunderkrankung bedacht werden.
Croatian: U bolesnika s poznatim infekcijama ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž, razmotrite odgovarajuće liječenje tog osnovnog stanja uz primjenu filgrastima za liječenje neutropenije.
German: Die Sicherheitsprofile für pädiatrische Patienten, die für SCN behandelt wurden, wiesen keine Unterschiede auf.
Croatian: Nije bilo razlika u sigurnosnom profilu za pedijatrijske bolesnike koji su se liječili od teške kronične neutropenije.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Croatian: U zdravih osoba i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
German: Kapillarlecksyndrom
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
German: • Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
German: Falls die Anzahl neutrophiler Granulozyten 3 weitere Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Croatian: Zatim, ako ABN ostane > 1,0 x 109/l tijekom još 3 uzastopna dana
German: Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung der Dosis das Fortschreiten der Milzvergrößerung verlangsamte oder verhinderte.
Croatian: Primijećeno je da sniženje doze usporava ili zaustavlja daljnje povećanje slezene, dok je u 3% bolesnika bilo potrebno napraviti splenektomiju.
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio.E.
Croatian: Preporučuje se početna prilagodba doze na 30 MU/dan (300
German: • wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch, auf der linken Seite des Brustkorbs oder an der linken Schulterspitze bekommen (dies könnte Folge einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder einer Milzruptur sein).
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili ruptura slezene).
German: Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen sowie feuchtkalte oder schweißnasse Haut.
Croatian: - vrućica, drhtanje ili osjećaj velike hladnoće, ubrzani otkucaji srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, jaka bol ili nelagoda te vlažna ili znojna koža.
German: • Knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Ausschlag)
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
German: Um die Anzahl anweißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Accofil erforderlich sein.
Croatian: Dugotrajno liječenje Accofilom može biti potrebno za održavanje normalnog broja leukocita u Vašoj krvi.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter peripherer Blutstammzellen
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih stanica preteča periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
German: Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt - mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut - kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Croatian: Stoga u bolesnika sa smanjenim brojem preteča odgovor neutrofila može biti smanjen (kao u onih liječenih visokim dozama radioterapije ili kemoterapijskih lijekova ili onih s malignom infiltracijom koštane srži).
German: Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Trägern des Sichelzellgens und Patienten mit Sichelzellanämie
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i anemije srpastih stanica
German: (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,6 mg/ml.
Croatian: Svaka napunjena šrcaljka sadrži 30 MU (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,6 mg/ml.
German: Accofil 48 Mio.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Accofil 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim s.c./i.v.
German: Filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml (0,6 mg/ml).
German: Accofil 30 Mio.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Accofil 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim s.c./i.v.
German: Nachdem Sie sich die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, während Sie weiterhin Druck auf den Zylinder ausüben.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože.
German: Wenn Sie beispielsweise 60 Kilogramm wiegen, ist Ihre tägliche Dosis 30 Millionen Einheiten (300 Mikrogramm).
Croatian: Na primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica
German: Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten beobachtet, welche Accofil angewendet haben):
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10.000 osoba koje primaju Accofil):
German: EU/1/14/946/011 - 1 Fertigspritze mit Nadelschutz EU/1/14/946/014 - 5 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/013 - 3 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/016 - 10 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/018 - 7 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Croatian: EU/1/14/946/011 - 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnin štitnikom za iglu EU/1/14/946/014 - 5 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/013 - 3 napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/016 - 10 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/018 - 7 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage.
Croatian: Ozbiljna neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije.
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
Croatian: Ovo je bilo usporedivo s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u drugim ispitivanjima u literaturi dostupnoj za filgrastim.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Accofil nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
Croatian: Accofil je lijek koji se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
Croatian: Bolesnice su primile kemoterapiju na 1. dan trotjednog ciklusa, te su zatim primile jednu dozu lijeka Accofil svakog sljedećeg dana u trajanju od 14 dana.
German: Filgrastim
Croatian: Accofil filgrastim
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja ukazuju da su koristi i sigurnost filgrastima bile slične u odraslih i djece koji su primali kemoterapiju.
German: Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Accofil na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann,) sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Accofil (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Accofil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Accofil.
German: Weitere Informationen über Accofil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Accofil
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Accofil posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Accofil?
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Croatian: Filgrastim djeluje na isti način kao prirodno proizveden G-CSF, potičući koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica.
German: Accofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Croatian: Accofil je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 120 odraslih ženskih bolesnika s rakom dojke liječenih kemoterapijom za koju je poznato da uzrokuje neutropeniju.
German: Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Accofil i za što se koristi?
German: Dies bedeutet, dass Accofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Croatian: Drugim riječima, Accofil je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Accofil.
German: Wie wirkt Accofil?
Croatian: Kako djeluje Accofil?
German: Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Accofil je Neupogen.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Accofil zu ähnlichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie Neupogen führt und die Anzahl der Neutrophilen in vergleichbarer Weise erhöht.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da Accofil stvara iste razine djelatne tvari u tijelu kao Neupogen te povećava broj neutrofila na usporediv način.
German: Accofil, das den Wirkstoff Filgrastim enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Accofil, koji sadrži djelatnu tvar filgrastim, je „biosličan lijek".
German: Welche Risiken sind mit Accofil verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Accofil?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran:09.
German: Es wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Croatian: Primjenjuje se supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Accofil zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Accofil.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Accofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Accofil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs durch das Abtöten von Zellen) erhalten;
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (malog broja neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenija praćena groznicom) u bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom (lijekovima protiv raka koji ubijaju stanice);
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
German: Warum wurde Accofil zugelassen?
Croatian: Zašto je Accofil odobren?
German: Der Wirkstoff in Accofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Accofil, filgrastim, je vrlo slična humanom proteinu naziva čimbenikom poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
German: Das Filgrastim von Accofil wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Filgrastims befähigt.
Croatian: Filgrastim u lijeku Accofil proizvodi se metodom „tehnologije rekombinatne DNK": proizvodi ga bakterija u čiji gen (DNK) je umetnut filgrastim.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil zu erteilen.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Neupogen koristi nadmašuju utvrđene rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u EU-u.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
Croatian: • za povećanja razina neutrofila i smanjenje rizika od infekcija u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, opetovanih infekcija;
German: Accofil ist in Fertigspritzen als Injektions- oder Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Croatian: Accofil dostupan je kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u napunjenim injekcijama.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Accofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Accofil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Croatian: • za pomoć u otpuštanju stanica iz koštane srži u bolesnika koji će donirati matične stanice za transplataciju;