FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kaninchen, die 1.000 mg/kg/Tag erhielten (7,5-fache Exposition gegenüber der Dosis für Menschen von 120 mg/Tag auf AUC-Basis), wurde Teratogenität beobachtet.
Hungarian: 1000 mg/ttkg/nap dózissal (a 120 mg/nap humán dózisnál fellépő expozíció 7,5-szerese AUC alapján számítva) kezelt nyulakban teratogenitást figyeltek meg.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig, wie gut Sie eine verschriebene Dosis vertragen, um die optimale Dosis zu bestimmen.
Hungarian: Hogy beállíthassa az Önnek leginkább megfelelő adagot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy Ön hogyan tolerálja az előírt adagot.
German: CYP3A-Hemmer
Hungarian: CYP3A-gátlók
German: Jinarc enthält Lactose als einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A Jinarc segédanyagként laktózt tartalmaz.
German: Akutes Leberversag en
Hungarian: Akut májelégtelenség
German: Diese Anstiege waren reversibel und der ALT-Wert ging innerhalb von einem bis vier Monaten auf < 3 × ULN zurück.
Hungarian: A hepatocellularis károsodás (azaz GPT-szint > 3 × ULN) a kezelés megkezdése utáni 3-14. hónapban jelent meg, és a változás reverzibilis volt; a GPT-szint 1-4 hónapon belül tért vissza < 3 × ULN értékre.
German: Es wurden keine umfangreichen Studien mit Tolvaptan in Kombination mit Diuretika bei ADPKD durchgeführt.
Hungarian: A tolvaptán diuretikumokkal való együttes alkalmazását ADPKD-s betegek esetében még nem vizsgálták kiterjedten.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan, das die Wirkung von Vasopressin, einem Hormon, das an der Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert.
Hungarian: A vazopresszin egy hormon, amely a ciszták képződésében játszik szerepet az ADPKD-s betegek veséjében.
German: Diarrhoe, Mundtrockenheit
Hungarian: Hasmenés, Száraz száj
German: Die Wirkungen auf die Serumharnsäure sind den reversiblen hämodynamischen Veränderungen der Niere zuzuschreiben, die als Reaktion auf die Wirkung von Tolvaptan auf die Urin-Osmolalität auftreten, und können klinisch relevant sein.
Hungarian: A szérum húgysavra gyakorolt, esetenként klinikailag jelentős hatás okai a tolvaptán vizeletozmolalitást befolyásoló hatása miatt kialakult, a vese hemodinamikáját érintő reverzibilis változások.
German: Wirkung von Tolvaptan auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Hungarian: A tolvaptán hatása más készítmények farmakokinetikájára
German: Dieser Unterschied wurde in der vorher spezifizierten MMRM-Analyse (3,15 ml/min/1,73m2, 95 % CI 1,462 bis 4,836, p = 0,0003) und mit Sensivitätsanalysen bei der die Grundwerte für die eGFR fortgeschrieben wurden (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % CI 0,672 bis 4,603, p = 0,0086), beibehalten.
Hungarian: 4,836, p = 0,0003) és az érzékenységi elemzésben, ahol a kiindulási eGFR-adatokat vitték tovább (2,64 ml/perc/1,73 m2, 95%-os CI: 0,672-4,603, p = 0,0086).
German: Jinarc kann dazu führen, dass Ihre Leberfunktion beeinträchtigt wird.
Hungarian: A Jinarc hatására előfordulhat, hogy a mája nem fog megfelelően működni.
German: Jinarc 30 mg Tabletten EU/1/15/1000/003-004 (Blisterpackung)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta EU/1/15/1000/003-004 (buborékcsomagolás)
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten EU/1/15/1000/005-007 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/014-016 (Blisterpackung im Heftchen)
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta EU/1/15/1000/005-007 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/014-016 (buborékcsomagolás levéltárcában)
German: Jinarc 15 mg Tabletten EU/1/15/1000/001-002 (Blisterpackung)
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta EU/1/15/1000/001-002 (buborékcsomagolás)
German: Was Jinarc enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Jinarc?
German: Jinarc 15 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
German: Reserveanalgetika, narkotische und antinozizeptive, radiologische oder chirurgische Verfahren erfordert)
Hungarian: 2) orvosilag jelentős vesefájdalom (definíció szerint táppénzre való kiírást, végső esetben alkalmazott fájdalomcsillapítókat, narkotikumokat és antinociceptív szereket, radiológiás vagy sebészeti beavatkozást igénylő fájdalom);
German: Jede Jinarc 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Hungarian: Egy Jinarc 90 mg tabletta 90 mg tolvaptánt tartalmaz.
German: Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.
Hungarian: • arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Benzazepin, Tolvaptan oder andere Benzazepin
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
German: Die Dosistitration muss vorsichtig durchgeführt werden, um eine schlechte Verträglichkeit der hohen
Hungarian: A dózistitrálást körültekintően kell végezni, ellenőrizve, hogy a nagy dózisok esetén nem fordul-e elő gyenge tolerancia a gyors dózisnövelés következtében.
German: Jinarc 30 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten EU/1/15/1000/011-013 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/020-022 (Blisterpackung im Heftchen)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta EU/1/15/1000/011-013 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/020-022 (buborékcsomagolás levéltárcában)
German: Jinarc 15 mg Tabletten + Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 90 mg Tabletten
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta
German: Jede Jinarc 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Hungarian: Egy Jinarc 45 mg tabletta 45 mg tolvaptánt tartalmaz.
German: Jede Jinarc 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Hungarian: Egy Jinarc 30 mg tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.
German: Jinarc 15 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
German: Die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgrund einer TolvaptanTherapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Hungarian: A tolvaptán-kezeléssel összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz emelkedett,
German: Jinarc 30 mg Tabletten
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta
German: Jinarc 30 mg Tabletten + Jinarc 60 mg Tabletten EU/1/15/1000/008-010 (Blisterpackung) EU/1/15/1000/017-019 (Blisterpackung im Heftchen)
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta EU/1/15/1000/008-010 (buborékcsomagolás) EU/1/15/1000/017-019 (buborékcsomagolás levéltárcában)
German: Schwindelgefühl, Ohnmacht, Palpitationen, Verwirrtheit, Schwäche, Gangunsicherheit, Hyperreflexie, Krampfanfälle, Koma) untersucht werden, um Anzeichen einer Dehydratation zu überwachen.
Hungarian: Ezért a tolvaptán-kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a szérum kreatinin és az elektrolitok koncentrációját, valamint az elektrolit-zavarokra utaló tüneteket (pl. szédülés, ájulás, palpitatio, zavartság, gyengeség, bizonytalan járás, hyperreflexia, rohamok, kóma) a dehydratio monitorozása céljából.
German: 90 mg Tablette: blau, fünfeckig, mit der Prägung „OTSUKA" und „90" auf einer Seite.
Hungarian: 90 mg tabletta: kék színű, ötszög alakú, egyik oldalán „OTSUKA" és „90" dombornyomással.
German: Off-Label-Anwendung und Anwendung bei über 50-jährigen Patienten
Hungarian: • gyógyszerhasználati mintázatok, különös tekintettel a jóváhagyás nélküli indikációban való alkalmazás esetén, valamint az 50 éves korúnál idősebb betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
German: Jinarc 30 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC-/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta 7 vagy 28 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolás
German: Jede Jinarc 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Hungarian: Egy Jinarc 15 mg tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
German: Jinarc darf bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten und/oder Anzeichen oder Symptomen von Leberschäden vor der Einleitung der Behandlung, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen, nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: • Olyan magas májenzim-szintek és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek (lásd 4.4 pont)
German: Jede Jinarc 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Hungarian: Egy Jinarc 60 mg tabletta 60 mg tolvaptánt tartalmaz.
German: Eine Dialyse zur Beseitigung von Tolvaptan ist aufgrund seiner hohen Bindungsaffinität an menschliches Plasmaprotein (> 98 %) möglicherweise nicht wirksam.
Hungarian: A tolvaptán eltávolítására nem feltétlenül hatásos a dialíziskezelés, mert a tolvaptán erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez
German: Weitere Informationen über Jivi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Hungarian: A Jivi-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jivi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Jivi
Hungarian: A Jivi-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Jivi selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják a Jivi-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
German: Warum wurde Jivi in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jivi forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Jivi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Jivi csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
German: Jivi (Damoctocog alfa pegol)
Hungarian: Jivi (damoktokog-alfa-pegol)
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jivi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Hungarian: A Jivi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jivi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Übersicht über Jivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Jivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Jivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Hungarian: A Jivi csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
German: Das Unternehmen, das Jivi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Hungarian: A Jivi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung „Polyethylenglycol" („PEG"), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme az úgynevezett polietilén-glikol (PEG), amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kribbeln, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Hungarian: A Jivi alkalmazásakor gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), többek között a duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
German: Jivi wurde bei allen chirurgischen Eingriffen als gut oder hervorragend beim Stillen der Blutung bewertet.
Hungarian: A Jivi-t mindegyik esetben jónak vagy kiválónak értékelték a vérzés műtét alatti megállításában.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIIIas faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Jivi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Jivi wird in eine Vene injiziert.
Hungarian: A Jivi-t vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Jivi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, így a Jivi-vel végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) termelhet a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza, hogy a gyógyszer hatékonyan fejthesse ki hatását és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
German: Wie wird Jivi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivi-t?
German: Laborstudien zeigen jedoch, dass PEG, das Teil des Wirkstoffs in Jivi ist, sich im Anschluss an eine Langzeitbehandlung im Körper, auch in einer Struktur im Gehirn, „Plexus choroideus" genannt, anreichern kann.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során azonban kiderült, hogy a Jivi hatóanyagát alkotó PEG a hosszú távú kezelés következtében felhalmozódhat a szervezetben, így például a plexus chorioideus nevű agyi struktúrában.
German: Die 20 Patienten, die Jivi zur Behandlung akuter Blutungen erhielten, hatten etwa 23 Blutungsepisoden pro Jahr.
Hungarian: Annak a 20 betegnek, akik a fellépő vérzés kezelésre kapták a Jivi-t, egy év alatt körülbelül 23 vérzéses epizódjuk volt.
German: Jivi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Mäuse- oder Hamsterproteine sind.
Hungarian: A Jivi nem alkalmazható egér- vagy hörcsögfehérjére allergiás betegeknél.
German: In einer Studie mit 134 Patienten ab 12 Jahren hatten 114 Patienten, die Jivi als vorbeugende Behandlung erhielten, etwa 2 Blutungsepisoden pro Jahr.
Hungarian: Egy 134, legalább 12 éves beteg részvételével végzett vizsgálatban annál a 114 betegnél, akik megelőző kezelésként kapták a Jivi-t, évente körülbelül 2 vérzéses epizód lápett fel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten 17 Patienten Jivi zur Kontrolle von Blutungen während 20 größerer operativer Eingriffe.
Hungarian: A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
German: Jivi kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, die zuvor behandelt wurden, angewendet werden.
Hungarian: A Jivi korábban már kezelt felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jivi kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Jivi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Jivi hat sich bei der Reduzierung der Anzahl der Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie sowie beim Stillen der Blutung als wirksam erwiesen.
Hungarian: A Jivi hatékonynak bizonyult a súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzéses epizódok számának csökkentésében és a fellépő vérzés megállításában.
German: In einer zweiten Studie mit 61 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Jivi die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa 3 pro Jahr.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
German: Welchen Nutzen hat Jivi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Der Wirkstoff in Jivi, Dactocog alfa Pegol, wirkt genauso wie der Faktor VIII der Körpers.
Hungarian: A Jivi hatóanyaga, a damoktokog-alfa-pegol ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a szervezet által termelt VIII-as faktor.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welche Risiken sind mit Jivi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?
German: Jivi enthält den Wirkstoff Dactocog alfa Pegol.
Hungarian: A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
German: Wie wirkt Jivi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Jivi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
German: Jivi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Hungarian: A Jivi a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Hungarian: Nemkívánatos eseményeket nem jelentettek.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/terápia időtartama (nap)
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció.
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Hungarian: A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként.
German: Erythem***, Ausschlag****
Hungarian: Erythema***, bőrkiütés****
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Emberben a termékenységre gyakorolt hatás nem ismert.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, a gyógyszerrel szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
German: Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.
Hungarian: A fehérje molekulatömege körülbelül 234 kDa.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Jugendliche.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
German: Das endgültige Studienprotokoll sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Empfehlung des CHMP eingereicht werden.
Hungarian: A végső vizsgálati protokollt a CHMP döntést követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
German: • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Hungarian: • ha szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Hungarian: Ritkán az első 50 expozíciós nap után is megjelenhetnek inhibitorok.
German: Dies gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte.
Hungarian: Ez a módosított, hosszú hatástartamú VIII-as faktort tartalmazó készítményekre is vonatkozik.
German: • lokale Infektionen
Hungarian: • helyi fertőzések;
German: Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
German: Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, Jivi zuhause zu verabreichen.
Hungarian: Megfelelő oktatás után a betegek vagy gondozók alkalmasak lehetnek a Jivi otthoni alkalmazására.
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Hungarian: 80 - 100 (műtét előtt és után)
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Hungarian: Melegítsen a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más injekcióval.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Hungarian: Az oldószer tiszta folyadék.