FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit rezidivierten/refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL Studie 1
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens bij patiënten met gerecidiveerd/refractair, laaggradig of folliculair non-Hodgkin-lymfoom, of getransformeerd Bcel-NHL Onderzoek 1
German: • Infektion
Dutch: • Infectie
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit unter geändertem Therapieregime, bei dem eine geringere Dosis von Ibritumomab-Tiuxetan [
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een variatie op het behandelingsschema voor Zevalin met een lagere dosis [
German: Wurde Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion verabreicht, lag die mediane Zeit bis zur Erholung bei 20 bzw. 35 Tagen für Thrombozytopenien 3. bzw. 4.
Dutch: Na Zevalin als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie waren de mediane hersteltijden 20 en 35 dagen voor graad 3 of 4 trombocytopenie en 20 en 28 dagen voor graad 3 of 4 neutropenie.
German: Eine verminderte Knochenmarkreserve wurde bei Patienten angenommen, wenn sie einen der folgenden Faktoren aufwiesen: Vorangegangene myeloablative Therapie mit Stammzelltransplantation, vorangegangene externe Strahlentherapie von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks, eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm oder eine Zahl neutrophiler
Dutch: In de volgende gevallen werd er van uitgegaan dat de beenmergvoorraad van patiënten ontoereikend was: eerder behandeld met myeloablatieve therapie met stamcelondersteuning; eerdere externe bestralingen van meer dan 25% van het actieve beenmerg ondergaan; een trombocytenaantal van < 100.000 cellen/mm
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung enthält je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing bevat tot 28 mg natrium per dosis, afhankelijk van de radioactieve dosis.
German: Schritt 5: Prüfen Sie die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung auf ihre spezifische Radioaktivität Die radiochemische Reinheit der radioaktiv markierten Lösung ist gewährleistet, wenn mehr als 95% Yttrium-90 am monoklonalen Antikörper gebunden sind.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20-positiven follikulären NonHodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidieven van of refractair CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na behandeling met rituximab.
German: *rekombinanter muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, mittels DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert
Dutch: *recombinant IgG1-monoclonaal antilichaam van de muis, geproduceerd met DNA-technologie in een Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellijn geconjugeerd aan de chelaatvormer MX-DTPA.
German: Ganzkörperscans an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, bei denen Bilder sowohl von anterior als auch von posterior angefertigt wurden.
Dutch: Na toediening van [111In]-radioactief gelabelde Zevalin werden op maximaal acht tijdstippen scans van het hele lichaam gemaakt waarbij zowel anterior als posterior afbeeldingen werden verkregen.
German: Das Kit enthält: - Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche aus Glas mit 2 ml klarer, farbloser Lösung - Eine Natriumacetat-Durchstechflasche aus Glas mit 2 ml klarer, farbloser Lösung - Eine Formulierungspuffer-Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml klarer, gelber bis bernsteinfarbener Lösung - Eine Reaktionsflasche (leer)
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief middel voor infusie en bevat: Eén glazen flacon met ibritumomabtiuxetan, met 2 ml heldere kleurloze oplossing, Eén glazen flacon met natriumacetaat, met 2 ml heldere kleurloze oplossing, Eén glazen flacon met bufferoplossing, met 10 ml heldere, gele tot amberkleurige oplossing, Eén glazen reactieflacon (leeg).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling met Zevalin.
German: Zevalin kann bei liegender Infusion direkt appliziert werden, indem der Fluss der Infusion gestoppt und Zevalin direkt über das Infusionssystem gegeben wird.
Dutch: Zevalin kan direct worden geïnfundeerd door de flow van een infuuszak te stoppen en het direct in de lijn toe te dienen.
German: Zevalin wird als Kit für die Zubereitung von mit Yttrium-90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan angeboten.
Dutch:  KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van met yttrium-90 gelabeld ibritumomabtiuxetan.
German: Schritt 2: Geben Sie Yttrium-90-Chlorid in die Reaktionsflasche Geben Sie unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen 1-ml-Spritze 1500 MBq des Yttrium-90Chlorids in die Reaktionsflasche, die bereits die in Schritt 1 eingefüllte Natriumacetatlösung enthält.
Dutch: Overbrengen van yttrium-90-chloride in de reactieflacon Breng steriel 1500 MBq yttrium-90-chloride met een steriele 1 ml spuit over in de reactieflacon met de natriumacetaatoplossing van stap 1.
German: Chloridnachweis
Dutch: Identificatie chloride
German: Netto-CPM der unteren Hälfte x 100 Netto-CPM der oberen Hälfte + Netto-CPM der unteren Hälfte
Dutch: onderste helft x 100 netto c.p.m.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Durchstechflasche mit Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke - Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke - Durchstechflasche mit Formulierungspufferlösung: Humanalbumin-Lösung, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumhydroxid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Pentetinsäure, Salzsäure (verdünnt) zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - in de ibritumomabtiuxetanflacon: natriumchloride, water voor injectie - in de natriumacetaatflacon: natriumacetaat, water voor injectie - in de bufferoplossingflacon: human albumine oplossing, natriumchloride,
German: Meningiom
Dutch: Meningeoom
German: (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Anämie)* - Übelkeit - Schwäche, Fieber, Schüttelfrost (Rigor) - Infektion* - Müdigkeit** - rote, stecknadelkopfgroße Flecken unter der Haut (Petechien)**
Dutch: leukocytopenie, neutropenie, anemie)* - misselijkheid (nausea) - zwakte, koorts, rillingen (rigor) - infectie*
German: Zevalin wird als Kit für die Zubereitung von Yttrium-90-[
Dutch: Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van yttrium-90 (
German: - Patienten mit  150.000 Thrombozyten/mm 3: 15 MBq/kg Körpergewicht.
Dutch: patiënten met ≥150.000 plaatjes/mm 3: 15 MBq/kg lichaamsgewicht.
German: Das Mischen sollte durch ein langsames Kippen der Flasche oder durch Rollen erfolgen; heftiges Schütteln mit Schaumbildung sollte vermieden werden.
Dutch: Meng door de flacon om te keren en te rollen waarbij schuimvorming en schudden van de oplossing vermeden moeten worden.
German: Die Studie wurde an 143 Rituximab-naiven Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL durchgeführt.
Dutch: Het onderzoek werd verricht bij 143 rituximabnaïeve patiënten met recidieven van of met refractair lowgrade of folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL), of met getransformeerd B-cel-NHL.
German: • Immunisierung
Dutch: • Immunisering
German: Leer
Dutch: Leeg
German: [90Y]-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan bindet spezifisch an CD20-exprimierende B-Zellen,
Dutch: Y]-radioactief gelabelde ibritumomabtiuxetan bindt zich specifiek aan B-cellen met CD20expressie, waaronder maligne cellen.
German: Nach der Radiomarkierung wird eine unverzügliche Anwendung empfohlen: Die Stabilität wurde bei 2°C bis 8°C und Lichtschutz für 8 Stunden nachgewiesen.
Dutch: De chemisch en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en bij bescherming tegen licht.
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Dutch: Totale overige bèta-verontreiniging (non-strontium-90) Beneden kwantificeringslimiet* Totale gamma-verontreiniging
German: • Sonstige Bestandteile Die fertige [
Dutch: • Hulpstoffen De uiteindelijke [
German: In]-markiertem Zevalin wurde die geschätzte Strahlendosis für einzelne Organe nach der Verabreichung von [90Y]-markiertem Zevalin bei Aktivitäten von 15 MBq/kg und 11 MBq/kg entsprechend der Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berechnet (Tabelle 3).
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin met een activiteit van 15 MBq en 11,1 MBq volgens de Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berekend (Tabel 3).
German: • Empfängnisverhütung
Dutch: • Anticonceptie
German: Blutvergiftung (Sepsis): Fieber und Schüttelfrost, Bewusstseinstrübungen, beschleunigte Atmung, Herzrasen, verminderte Harnproduktion, Blutdruckabfall, Schock, Probleme mit Blutungen oder der Blutgerinnung
Dutch: • Bloedvergiftiging (sepsis): koorts en koude rillingen; verandering van uw mentale toestand, snelle ademhaling, versnelde hartslag, verminderde urinelozing, lage bloeddruk, shock, problemen met bloedingen of stolling.
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom BZell-Typ, die in 5 klinischen Studien untersucht wurden.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair laaggradig, folliculair of getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom bestudeerd in 5 klinische onderzoeken.
German: - Patienten mit  150.000 Thrombozyten/mm 3: 15 MBq/kg bis zu einer Maximaldosis von
Dutch: patiënten met ≥150.000 plaatjes/mm 3: 15 MBq/kg lichaamsgewicht, tot een maximum van
German: 10-minütige intravenöse Infusion der [
Dutch: intraveneuze toediening van [
German: Y]-markiertem Zevalin erhielten, lag die mittlere effektive Halbwertszeit von Ibritumomab-Tiuxetan [
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin was de mediane effectieve serumhalfwaardetijd van [
German: Vor der Applikation von [
Dutch: Behandeling met [
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT NATRIUMACETAT
Dutch: (FLACON MET NATRIUMACETAAT)
German: Die Strahlung durch die aus
Dutch: Bestraling door de geëmitteerde bètadeeltjes van
German: • Erkrankungen des Immunsystems
Dutch: • Immuunsysteemaandoeningen
German: Schritt 3: Geben Sie die Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche Geben Sie mit einer sterilen 2- bis 3-ml-Spritze 1,3 ml Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche.
Dutch: Overbrengen van ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 2-3 ml om 1,3 ml ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon over te brengen.
German: - Daten von 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten: Infektionen wurden sehr häufig beobachtet.
Dutch: - Gegevens van 204 patiënten die Zevalin als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie:
German: Da
Dutch: Y
German: Die Gesamtansprechrate war signifikant höher (80% vs. 56%, p = 0.002) bei Patienten, die mit der Zevalintherapie behandelt wurden.
Dutch: Bij patiënten die met het Zevalin-behandelingsschema werden behandeld was de ORR significant hoger (80% vs. 56%, p = 0,002).
German: Nach der Infusion von Zevalin muss mit mindestens 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) nachgespült werden.
Dutch: Spoel de lijn door met ten minste 10 ml natriumchlorideoplossing in een concentratie van 9 mg/ml (0,9%) na de infusie van [
German: • wenn ein Viertel oder mehr Ihres Knochenmarks einer früheren äußerlichen Strahlenbehandlung (eine Form der Strahlentherapie) ausgesetzt war.
Dutch: • indien u uitwendige bestralingen heeft ondergaan (radiotherapie) op meer dan een kwart van uw beenmerg
German: Zevalin darf Ihnen nicht verabreicht werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der folgenden Wirkstoffe sind: Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 („Was Zevalin enthält") genannten sonstigen Bestandteile von Zevalin sind.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de volgende werkzame stoffen: ibritumomabtiuxetan, yttriumchloride, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
German: - Entwicklungskammer für die Chromatographie - Mobile Phase: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung, Bakteriostatikum-frei - ITLC Streifen (z. B. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 oder gleichwertiges Alternativmaterial; Abmessungen circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Szintillationsröhrchen - Flüssig-Szintillationszähler-(Liquid Scintillation Counting = LSC)-Cocktail (z. B. Ultima Gold, Katalognummer 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial)
Dutch: Mobiele fase: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing, zonder bacteriostatica ITLC-strips (zoals ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, V.S., art.nr.
German: Unter lichtgeschützter Lagerung der zubereiteten Lösung bei 2 °C - 8 °C konnte über 8 Stunden eine chemische und physikalische Stabilität nachgewiesen werden.
Dutch: De chemisch en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en met bescherming tegen licht.
German: Während oder nach Verabreichung von Zevalin im Anschluss an eine Vorbehandlung mit Rituximab können Infusionsreaktionen auftreten.
Dutch: Infusiereacties kunnen optreden tijdens of na toediening van Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
German: Knochenoberfläche Ovarien
Dutch: Botoppervlakken Eierstokken Uterus
German: Intrakranielle Blutung bei Thrombozytopenie*
Dutch: Intracraniale bloeding tijdens trombocytopenie
German: Die Dosis zur Bildgebung von [
Dutch: De imaging-dosis [
German: Das primäre Zielkriterium der Studie hinsichtlich Wirksamkeit war die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), die unter Anwendung der International-Workshop-Response-Kriterien (IWRC) bestimmt wurde.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het totale responspercentage (ORR)
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Zevalin geimpft werden sollen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Zevalin erhalten haben.
Dutch: Vertel het uw arts dat u Zevalin toegediend heeft gekregen als u een vaccinatie moet krijgen na het gebruik ervan.
German: Nebenniere Gehirn
Dutch: Bijnieren Hersenen Borsten
German: ** Beobachtet in einer Studie an 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten.
Dutch: * fatale afloop is waargenomen ** is waargenomen in een studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
German: Lymphozyten (Lymphopenie) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) - starker Appetitverlust (Anorexie) - Angstzustände; Schlaflosigkeit (Insomnie) - Schwindel; Kopfschmerzen - Blutung aufgrund erniedrigter Anzahl von Blutplättchen* - Husten; Nasenlaufen - Erbrechen, Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen); Durchfall; Verdauungsstörungen;
Dutch: acute myeloïde leukemie (AML))*, **, tumorpijn, - koorts met een verlaging van het aantal specifieke witte bloedcellen (febriele neutropenie), verlaagde aantallen van alle bloedcellen (pancytopenie)*, verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocytopenie), - allergische (overgevoeligheid) reacties, - ernstig verlies van eetlust (anorexie), - nervositeit, moeite met slapen (slapeloosheid), - duizeligheid, hoofdpijn, - bloedingen door lage bloedplaatjestellingen*, - hoesten, loopneus, - braken, maag- (abdominale) pijn, diarree, spijsverteringsproblemen, keelirritatie,
German: Y]-radiomarkierten Zevalin-Lösung.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing gedurende
German: Rituximab oder andere Eiweiße aus Mäusen - Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei Einmalgabe und wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Pilzinfektionen im Mund wie z. B. Mundsoor (orale Candidiasis) - andere Krebserkrankungen des Bluts (Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ akute myeloische Leukämie (AML))*;**; Tumorschmerzen - Fieber mit Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie);
Dutch: schimmelinfectie in de mond zoals spruw (orale candidiase), - andere bloedgerelateerde vormen van kanker (myelodysplastisch syndroom (MDS)/
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl), enthält 2 ml Lösung.
Dutch: Ibritumomabtiuxetanflacon: type I-glas flacon met een rubberen stop (met teflon bekleed broombutyl) met 2 ml oplossing.
German: Hautausschlag, Pruritus
Dutch: Uitslag, Pruritus,
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Dutch: Elke flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie treten bei < 1% der Patienten auf (siehe auch Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, komen bij <1% van de patiënten voor (zie ook rubriek 4.8).In het geval dat overgevoeligheidsreacties optreden dient de Zevalininfusie onmiddellijk te worden gestopt.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan* zur Verdünnung in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Dutch: Een flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* ter verdunning in 2 ml oplossing (1,6 ml per ml).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Immunisierung mit Vakzinen, insbesondere viralen Lebendvakzinen, im Anschluss an die Behandlung mit Zevalin wurde bislang nicht untersucht (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder levende virale vaccins, na behandeling met Zevalin zijn niet onderzocht (zie ook rubriek 4.4.
German: Bei Patienten, die intravenöse Infusionen von 250 mg/m
Dutch: Bij patiënten die een intraveneus infuus van 250 mg/m rituximab kregen toegediend, gevolgd door intraveneuze injecties met 15 MBq/kg [
German: Natriumacetat-Durchstechflasche: Natriumacetat
Dutch: Natriumacetaatflacon: Natriumacetaat Water voor injecties
German: Prozess-spezifische Verunreinigungen: Organischer Kohlenstoff insgesamt (z.B. organische Chelatbildner)
Dutch: Totaal organisch koolstof (zoals organische chelatoren) Beneden kwantificeringslimiet* Residuen uit proces (bv. ammonia, nitraat)
German: Zevalin darf an unten genannte Patienten nicht verabreicht werden, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht belegt sind: - Infiltration von > 25% des Knochenmarks mit Lymphomzellen - vorangegangene externe Bestrahlung von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks - Thrombozytenzahlen < 100.000/mm
Dutch: - indien >25% van het beenmerg is geïnfiltreerd door lymfoomcellen, - eerdere externe bestralingen van meer dan 25% van het actieve beenmerg, - bij <100.000 plaatjes/mm
German: Grades berichtet, wobei für Thrombozytopenien die mediane Zeit bis zur Erholung bei 13 bzw. 21 Tagen und für Neutropenien bei 8 bzw. 14 Tagen lag.
Dutch: In klinisch onderzoek met de indicatie van gerecidiveerd of refractair NHL, is graad 3 of 4 trombocytopenie gemeld met een mediane hersteltijd van 13 en 21 dagen en is graad 3 of 4 neutropenie gemeld met een mediane hersteltijd van 8 en 14 dagen.
German: • Intrakranielle Hämorrhagie bei Thrombozytopenie
Dutch: • Intracraniale hemorragie bij trombocytopenie
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Dutch: Een flacon ibritumomabtiuxetan bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT FORMULIERUNGSPUFFERLÖSUNG
Dutch: (FLACON MET FORMULERINGSBUFFER)
German: Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
Dutch: Zevalin 1,6 mg/ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat Ibritumomabtiuxetanoplossing Intraveneuze infusie, na bereiding
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl), enthält 10 ml Lösung.
Dutch: Formuleringsbufferflacon: type I-glas flacon met een rubberen stop (met teflon bekleed broombutyl) met 10 ml oplossing.
German: Die Mischung darf nicht geschüttelt und eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Dutch: Het mengsel niet schudden, laten schuimen of heftig beroeren.
German: • wenn Sie zuvor eine Knochenmarktransplantation oder Blutstammzellenbehandlung erhalten haben.
Dutch: • indien u minder dan 1.500 witte bloedcellen/mm heeft • indien u voorheen een beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning heeft ondergaan
German: Packungsgröße: 1 Kit
Dutch: Per kit verpakt
German: Schritt 1: Geben Sie die Natriumacetatlösung in die Reaktionsflasche Geben Sie die Natriumacetatlösung mit Hilfe einer sterilen 1-ml-Spritze in die leere Reaktionsflasche.
Dutch: Overbrengen van natriumacetaatoplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 1 ml om de natriumacetaatoplossing in de reactieflacon over te brengen.
German: Y], eines mit der radioaktiven Substanz Yttrium-90 (
Dutch: Aanwijzingen voor radiolabeling van Zevalin met yttrium-90 Bij de bereiding van [
German: Zevalin darf nur nach Vorbehandlung mit Rituximab eingesetzt werden, für das das Stillen während und bis zu 12 Monate nach Beendigung der Therapie nicht empfohlen wird (siehe auch Fachinformation von Rituximab für detailierte Anwendungsempfehlungen).
Dutch: Maar omdat maternale IgG's worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het onbekende potentieel van absorptie en immunosuppressie bij het kind, moeten vrouwen geen borstvoeding geven gedurende en tot 12 maanden na de behandeling (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerd advies over het gebruik ervan).
German: Reaktionsflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl).
Dutch: Reactieflacon: type I-glas flacon met een rubberen stop (met teflon bekleed broombutyl).
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö,
Dutch: Misselijkheid Braken, Buikpijn,
German: Ibritumomab Tiuxetan
Dutch: Ibritumomabtiuxetan
German: Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zevalin verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zevalin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zevalin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zevalin wird bei den folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Dutch: Zevalin wordt gebruikt bij de volgende categorieën patiënten: