FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metaanalýza také ukazuje trvale a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem (viz bod 4.4).
Polish: Metaanalizy wskazują także konsekwentnie na znaczące zwiększenie ryzyka względnego zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Czech: Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Polish: Mocno uchwycić skórę między kciukiem i pozostałymi palcami, tworząc powierzchnię o szerokości około 5 cm.
Czech: Účinek na růst nádorů
Polish: Wpływ na wzrost guza
Czech: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Polish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp jest podawany zarówno podskórnie, jak i dożylnie, tak jak opisano w dawkowaniu.
Czech: - Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Polish: - Lekarz będzie starał się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
Polish: Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Polish: Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy).
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Aranesp dočasně pozastavit (viz. bod 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
Czech: Jednalo se o studii noninferiority, jejímž cílem bylo vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí u epoetinu alfa plus standard péče (SOC) ve srovnání se samotným SOC.
Polish: Było to badanie równoważności opracowane z myślą o wykluczeniu 15% zwiększenia ryzyka progresji guza lub zgonu w przypadku stosowania epoetyny alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Polish: W badaniach tych wykazano niewytłumaczalne, konsekwentne i statystycznie istotne zwiększenie śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą różnym często spotykanym nowotworom, przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z grupą kontrolną.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (SureClick).
Czech: Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.
Polish: Lekarz powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent.
Czech: Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa charakteryzuje się dłuższym całkowitym okresem półtrwania w porównaniu z r-HuEPO i co za tym idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Polish: W badaniach przewlekłej toksyczności w żadnej z tkanek nie obserwowano działania sprzyjającego rozwojowi guzów nowotworowych ani niespodziewanego działania mitogennego.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Polish: Usuwanie zużytych ampułko-strzykawek
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkování v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
Polish: Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0,5-8 µg/kg mc. tygodniowo do 3-9 µg/kg mc. co dwa tygodnie).
Czech: B Otevřete vaničku odtržením fólie.
Polish: B Otworzyć tackę odrywając jej górną część.
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni pacienta u více než 13 900 pacientů s karcinomem (léčených chemoterapií, radioterapií, oběma nebo bez léčby), kteří se účastnili 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny.
Polish: Wykonano również analizę uwzględniającą dane poszczególnych chorych obejmującą ponad 13 900 pacjentów z nowotworami złośliwymi (leczonych chemio-, radio-, chemioradioterapią lub nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących różnych epoetyn.
Czech: Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky (viz bod 5.1).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z udziałem dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek nie stwierdzono żadnych dodatkowych zdarzeń niepożądanych w grupie pediatrycznej w porównaniu ze zgłaszanymi wcześniej u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Czech: - Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem, nevolnost, zvracení nebo záchvaty (křeče), může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní tlak.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
Czech: Před použitím přípravku Aranesp se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że darbepoetyna alfa powodowała znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Czech: Hlášené riziko trombotických cévních příhod (TVE) má být pečlivě zváženo oproti přínosům, které plynou z léčby darbepoetinem alfa, zejména u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro TVE, včetně obezity a anamnézy TVE (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cévní mozková příhoda).
Polish: Należy starannie rozważyć zgłoszone ryzyko zakrzepowych incydentów naczyniowych (ang. thrombotic vascular events, TVE) w odniesieniu do korzyści płynących z leczenia darbepoetyną alfa, w szczególności u pacjentów z wcześniej występującymi czynnikami ryzyka dla TVE, w tym otyłością i TVE w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, udar naczyniowy mózgu).
Czech: Před podáním injekce přípravku Aranesp musíte provést následující kroky: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania, zdjąć nasadkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Polish: - Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67; 95%CI: 1,35; 2,06; 35 studií a 6 769 pacientů).
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% przedział ufności: 1,35, 2,06; 35 badań, 6769 pacjentów).
Czech: Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu.
Polish: Mimo różnic w budowie cząsteczkowej, darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Polish: Uwaga: Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się automatycznie.
Czech: Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono istotnych klinicznie dowodów występowania szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Polish: Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Polish: Tylko dla personelu medycznego Z ampułko-strzykawki oderwać i zachować etykietę.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesuwanie kciuka i pozostałych palców w przeciwnych kierunkach, tworząc powierzchnię o szerokości około 5 cm.
Czech: Předplněným perem Aranesp (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Polish: Aranesp (SureClick) półautomatyczny wstrzykiwacz napełniony zawiera całkowitą dawkę dla każdej prezentacji.
Czech: Nevracejte předplněné pero zpět do chladničky, pokud bylo zahřáto na pokojovou teplotu.
Polish: Nie wkładać półautomatycznego wstrzykiwacza z powrotem do lodówki, jeśli osiągnął już temperaturę pokojową.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp.
Polish: Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości, produkt Aranesp podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Polish: • Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Czech: Balení s nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Polish: Opakowania z nieużytymi jeszcze ampułko-strzykawkami należy włożyć z powrotem do lodówki.
Czech: Váš lékař bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů (viz bod 4.2).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci (patrz punkt 4.2).
Czech: - Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního infarktu, mrtvice a úmrtí.
Polish: - U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku braku prawidłowej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku Aranesp, ponieważ powtarzające się zwiększanie dawki leku Aranesp w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují předplněné pero Aranesp, dostanou k dispozici edukační materiály, jež usnadní přípravu pacientů na správnou samoaplikaci přípravku Aranesp.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Aranesp we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym otrzymają materiały edukacyjne, które ułatwią im szkolenie pacjentów w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania produktu Aranesp.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy przeżycia bez progresji choroby wynosił odpowiednio 4,8 miesiąca i 4,3 miesiąca (stratyfikowany współczynnik ryzyka 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), wykluczając wstępnie zdefiniowane 15% zwiększenie ryzyka.
Czech: 1 Nežádoucí účinky identifikované během sledování po uvedení přípravku na trh.
Polish: 1 Działania niepożądane rozpoznane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně epoetiny.
Polish: Opisywano przypadki pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną, u których stosowano jednocześnie epoetyny.
Czech: • Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Polish: • Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro injekci minule.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie musi być wykonane w tym samym miejscu na ciele, należy upewnić się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt użyty ostatnim razem.
Czech: H Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Polish: H Mocno docisnąćwstrzykiwacz do skóry do momentu, aż się zatrzyma.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, Aranesp musí být okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Polish: W przypadku zaobserwowania oznak i objawów sugerujących wystąpienie tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aranesp i rozważyć alternatywne leczenie.
Czech: Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Polish: Mogą one mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz mogą być poprzedzone przez gorączkę i objawy podobne do grypy.
Czech: Zvláštní upozornění: - Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že máte aplazii červené krevní řady (PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Polish: Specjalne ostrzeżenia: - Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Polish: Musi to być przejrzysta i bezbarwna ciecz.
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
Polish: W badaniu obserwacyjnym prowadzonym w Europie włączono 319 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek [13 (4,1%) pacjentów w wieku < 1. roku życia, 83 (26,0%) pacjentów w wieku 1 < 6 lat, 90 (28,2 %) pacjentów w wieku 6 < 12 lat i 133 (41,7%) pacjentów w wieku ≥ 12 lat] przyjmujących darbepoetynę alfa, średnie stężenie hemoglobiny wynosiło pomiędzy 11,3 i 11,5 g/dl, a średnie dawki darbepoetyny alfa w przeliczeniu na kilogram masy ciała pozostały względnie stałe (od 2,31 µg/kg mc./miesiąc i 2,67 µg/kg mc./miesiąc) w czasie trwania badania dla całej badanej populacji.
Czech: Jako součást hodnocení má být uvažován počet retikulocytů.
Polish: Badanie poziomu retikulocytów powinno zostać wzięte pod uwagę jako element postępowania diagnostycznego.
Czech: - V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Aranesp může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Polish: - Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Czech: Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Polish: Aranesp należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Czech: - jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Polish: - jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza.
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Polish: e Działania niepożądane w postaci bólu w miejscu wstrzyknięcia obejmują (preferowana terminologia) ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu podawania infuzji oraz ból związany z nakłuciem naczynia.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Polish: Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Aranesp závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Aranesp u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Polish: U pacjentów, u których z powodu stosowania produktu Aranesp wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak SJS oraz TEN, nie należy nigdy więcej stosować produktu Aranesp.
Czech: I Když jste připraveni na injekci, stisknětečervené dávkovací tlačítko.
Polish: I Kiedy pacjent lub jego opiekun będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć czerwony przycisk uruchamiający.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Czech: • Dušnost (alergický bronchospasmus)
Polish: • Duszność (alergiczny skurcz oskrzeli)
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání.
Polish: Do podawania dożylnego lub podskórnego.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu byly ve 28. týdnu pro r-HuEPO 11,1 (SD 1,4) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w 28. tygodniu dla r-HuEPO i darbepoetyny alfa wynosiło odpowiednio 11,1 (SD 1,4) g/dl i 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Czech: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie EPO-ANE-3010 byla provedena u 2 098 anemických žen s metastatickým karcinomem prsu, kterým byla podána chemoterapie první nebo druhé linie.
Polish: EPO-ANE-3010 - randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte przeprowadzone z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego i drugiego rzutu.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Polish: Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Czech: • Předváděcí prostředek
Polish: • Urządzenie demonstracyjne
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Polish: Mechanizm pobudzania erytropoezy przez darbepoetynę alfa jest taki sam, jak w przypadku hormonu endogennego.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
Polish: W trakcie ocenianego okresu (29.-33. tydzień), średnia (95% CI) tygodniowa dawka równoważna wyniosła 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg mc. w ramieniu dawkowania raz na dwa tygodnie i 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg mc. w ramieniu dawkowania raz w miesiącu.
Czech: Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.
Polish: W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Polish: Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Czech: Významně méně pacientů dostalo transfuze RBC v skupině epoetinu alfa plus SOC (5,8 % oproti 11,4 %); významně více pacientů však mělo ve skupině epoetinu alfa plus SOC trombotické vaskulární příhody (2,8 % oproti 1,4 %).
Polish: Znacznie mniej pacjentów otrzymało przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym (5,8% w porównaniu z 11,4%), jednak w tej grupie leczenia u znacznie większej liczby pacjentów wystąpiły zakrzepowe zdarzenia naczyniowe (2,8% w porównaniu z 1,4%).
Czech: • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti) nebo
Polish: • 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała) lub
Czech: • jste těhotná;
Polish: • ciąży,
Czech: Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Polish: Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci.