FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnica w ekspozycji na marawirok pomiędzy osobami o intensywnym i słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 była mniejsza, gdy marawirok podawano w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A: u osób o intensywnym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=12) wartość AUC marawiroku była o 17% mniejsza w porównaniu z osobami o słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=11) po zastosowaniu 150 mg marawiroku raz na dobę w obecności darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem (800 mg/150 mg).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponering for maraviroc mellom CYP3A5 raske og langsomme omsettere ble redusert når maraviroc ble administrert sammen med en sterk CYP3Ahemmer: raske CYP3A5omsettere (n=12) hadde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med langsomme CYP3A5omsettere (n=11) når maraviroc ble dosert med 150 mg én gang daglig i tilstedeværelse av darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Polish: Wpływ na odporność
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt på immunitet
Polish: Amprenawir AUC12: ↓ 0,65 Amprenawir Cmax: ↓ 0,66
Norwegian Bokmål: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,05
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12 ↑ 4,05
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, bezsenność często
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz 600 mg raz na dobę (marawirok 100 mg 2 razy na dobę)
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) Efavirenz 600 mg en gang daglig (maraviroc 100 mg to ganger daglig)
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki marawiroku w przypadku podawania marawiroku razem z silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av maraviroc er anbefalt når maraviroc gis samtidig med potente CYP3A4-hemmere og/eller -indusere.
Polish: Etynyloestradiol Cmax: ↔ 0,99
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol, Cmax: ↔ 0,99
Polish: 150 mg 2 razy na dobę
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig
Polish: Wartość początkowa średniego miana HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,3 log10 kopii/ml
Norwegian Bokmål: Ved basalnivå var gjennomsnittlig plasma HIV-1 RNA 4.3 log10 kopier/ml (i området 2.4 til 6.2 log10
Polish: CELSENTRI, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat, i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg, zakażonych HIV-1, o ustalonym powinowactwie tylko do koreceptora CCR5, którzy byli wcześniej leczeni lekami tego typu (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI er indisert til behandlingserfarne voksne, ungdom og barn fra og med 2 år og eldre og som veier minst 10 kg med påvist kun CCR5-tropisk HIV-1 i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A (z lub bez induktora CYP3A)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI med produkter som er potente CYP3Ahemmere (med eller uten CYB3A- induser).
Polish: Podawanie marawiroku jednocześnie z produktami leczniczymi, które hamują aktywność CYP3A4, może zwiększać stężenie marawiroku w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av maraviroc med legemidler som hemmer CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av maraviroc.
Polish: • nudności lub wymioty,
Norwegian Bokmål: • kvalme/oppkast
Polish: Lamiwudyna Cmax: ↔ 1,16
Norwegian Bokmål: Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Polish: Nie badano interakcji.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter som har alvorlig immunsvikt på det tidspunkt antiretroviral kombinasjonsbehandling institueres, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener.
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir,
Norwegian Bokmål: • andre medisiner for behandling av HIV- eller hepatitt C -infeksjon (f.eks. atazanavir,
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego,
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser
Polish: W badaniu I fazy przeprowadzonym z udziałem osób zdrowych, u osób rasy czarnej z genotypem CYP3A5 warunkującym intensywny metabolizm marawiroku (2 allele CYP3A5*1; n=12) wartości AUC po zastosowaniu 300 mg marawiroku dwa razy na dobę były odpowiednio 37% i 26% mniejsze w porównaniu do osób rasy czarnej (n=11) i kaukaskiej (n=12) z genotypem CYP3A5 warunkującym słaby metabolizm marawiroku (brak allelu CYP3A5*1).
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie utført på friske personer, hadde svarte med en CYP3A5 genotype som samsvarer med rask metabolisme av maraviroc (2 CYP3A5*1 alleler; n=12) 37 % og 26 % lavere AUC når de fikk en dose med maraviroc på 300 mg to ganger daglig sammenlignet med henholdsvis svarte (n=11) og kaukasiske (n=12) personer med CYP3A5 genotype som samsvarer med lav metabolisme av maraviroc (ingen CYP3A5*1 allel).
Polish: Porównanie do danych historycznych wskazuje, że CELSENTRI 300 mg 2 razy na dobę i newirapina mogą być podawane jednocześnie bez konieczności modyfikacji dawki.
Norwegian Bokmål: Sammenlikninger med tidligere kontrollresultater antyder at CELSENTRI 300 mg to ganger daglig og nevirapin kan administreres samtidig uten justering av dose.
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Atazanawir 400 mg raz na dobę (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (PIs) Atazanavir 400 mg en gang daglig (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
Polish: Dawkę CELSENTRI należy zmniejszyć do 150 mg 2 razy na dobę w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør reduseres til 150 mg to ganger daglig når gitt samtidig med itrakonazol.
Polish: Lewonorgestrel AUC12: ↔ 0,98 Lewonorgestrel Cmax: ↔ 1,01
Norwegian Bokmål: Levonorgestrel, AUC12: ↔ 0,98 Levonorgestrel, Cmax: ↔ 1,01
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,88
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,00 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,08
Norwegian Bokmål: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ikke kjent (se pkt.
Polish: 600 mg 2 razy na dobę
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Polish: Dorośli pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne voksne pasienter:
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zwiększyć do 600 mg 2 razy na dobę w razie jednoczesnego podawania z karbamazepiną, fenobarbitalem lub fenytoiną bez silnego inhibitora CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør økes til 600mg to ganger daglig når gitt samtidig med karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin når en potent CYP3A4-hemmer ikke er til stede.
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zmniejszyć do 150 mg 2 razy na dobę w przypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør reduseres til 150 mg to ganger daglig når gitt samtidig med ketokonazol.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 25 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN CELSENTRI 20 mg/ml mikstur, oppløsning maraviroc
Polish: Marawirok Cmax: ↓ 0,34
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↓ 0,34
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,86 Marawirok Cmax: ↓ 0,79
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Polish: Ponadto podawanie marawiroku w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną nie wykazało wpływu marawiroku na farmakokinetykę lamiwudyny (usuwanej głównie przez nerki) ani zydowudyny (metabolizowanej bez udziału P450 i usuwanej przez nerki).
Norwegian Bokmål: I tillegg så man ingen effekt av maraviroc på farmakokinetikken til lamivudin (hovedsakelig renal clearance) eller zidovudin (ikkeP450-metabolisme og renal clearance) når maraviroc ble gitt samtidig med lamivudin/zidovudin.
Polish: Choroba wątroby
Norwegian Bokmål: Vaskulære sykdommer
Polish: • ciemne zabarwienie moczu,
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,47 Marawirok Cmax: ↓ 0,40
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Polish: Newirapina 200 mg 2 razy na dobę (marawirok 300 mg pojedyncza dawka)
Norwegian Bokmål: Nevirapin 200 mg to ganger daglig (maraviroc 300 mg enkeltdose)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg marawiroku.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg maraviroc.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,95
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania marawiroku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, lek ten należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, maraviroc skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 2,26
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,26
Polish: Otoczka tabletki
Norwegian Bokmål: P-PILLER
Polish: Nie mierzono stężenia marawiroku, nie oczekuje się żadnej interakcji
Norwegian Bokmål: Maraviroc-konsentrasjoner ikke målt, ingen interaksjon forventet
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,06 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,05
Norwegian Bokmål: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg marawiroku.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg maraviroc.
Polish: W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med CELSENTRI brukte man "Monogram Trofile" som undersøkelsesmetode (se pkt.
Polish: 50 mg 2 razy na dobę
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 150 mg
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 2,67
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,67
Polish: Nie stwierdzono ani nie oczekuje się istotnej interakcji.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett/forventet.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Norwegian Bokmål: Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer
Polish: Darunawir AUC12: ↓ 0,86 Darunawir Cmax: ↔ 0,96 Darunawir C12: ↓ 0,77
Norwegian Bokmål: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Polish: Marawirok Cmax: ↓ 0,49
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↓ 0,49
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Całkowita biodostępność dawki 100 mg wynosi 23%, a przewidywana jej wartość dla dawki 300 mg wynosi 33%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 100 mg dose er 23 % og er antatt å være 33 % ved 300 mg. Maraviroc er substrat for den sekretoriske transportøren P-glykoprotein.
Polish: Lek CELSENTRI a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CELSENTRI
Polish: Rytonawir AUC12: ↓ 0,66 Rytonawir Cmax: ↓ 0,61 Rytonawir C12: ↔ 0.86
Norwegian Bokmål: Ritonavir AUC12: ↓ 0,66 Ritonavir Cmax: ↓ 0,61 Ritonavir C12: ↔ 0,86
Polish: Badania PK w populacji sugerują, że modyfikacja dawki marawiroku nie jest konieczna.
Norwegian Bokmål: PKstudier tyder på at en dosejustering av maraviroc ikke er nødvendig.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, wzdęcia, nudności często
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, flatulens, kvalme
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe na butelkę zawierającą roztwór doustny, marawirok, 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske til flasken som inneholder 20 mg/ml maraviroc mikstur, oppløsning
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A
Norwegian Bokmål: CELSENTRI med produkter som ikke er potente CYP3Ahemmere eller potente CYB3Aindusere).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku > 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2), dlatego produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter > 65 år (se pkt.
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są induktorami CYP3A (bez silnego inhibitora CYP3A)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI med produkter som er CYP3A-indusere (med en potent CYB3Ainhibitor).
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do wątroby marawiroku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów zakażonych CCR-5 tropowym HIV-1 z mianem RNA HIV <50 kopii/ml, z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, wykonywanym metodą podwójnie ślepej próby badaniu kontrolowanym placebo.
Norwegian Bokmål: Studier på voksne pasienter som er koinfisert med hepatitt B- og/eller hepatitt C virus Sikkerhet med hensyn på leveren ved bruk av maraviroc i kombinasjon med andre antivirale legemidler hos CCR5tropiske HIV-1infiserte pasienter med HIV RNA < 50 kopier/ml, koinfisert med hepatitt C- og/eller hepatitt B- virus ble evaluert i en multisenter, randomisert, dobbelt blind, placebo kontrollert studie.
Polish: Kiedy nie stosować leku CELSENTRI
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta CELSENTRI
Polish: • zakażenia płuc,
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
Norwegian Bokmål: 1 Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra pandemisk stamme*:
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** angitt i mikrogram hemagglutinin.
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram / 0,5 ml
Polish: 20 fiolek
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Polish: 1 Zawiesina do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Polish: Zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Polish: 21 dni po
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: Dzień 181
Norwegian Bokmål: Dag 181
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Rystes før bruk.
Polish: Dzień 361
Norwegian Bokmål: Dag 361
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
Norwegian Bokmål: Resultater fra vaksineeffektstudie i Jersey
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er på nåværende tidspunkt ikke anbefalt til denne aldersgruppen.
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er imidlertid blitt demonstrert i 3 timer ved romtemperatur.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er basert på følgende skala: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Polish: Preferowany termin MedDRA
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Norwegian Bokmål: Grov vaksineeffektivitet for én dose av pandemisk vaksine blant barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinedosen sammenlignet med den første dosen.
Polish: 1 odzwierciedla największą częstość obserwowaną w populacji zdrowych osób dorosłych lub zdrowych osób w starszym wieku.
Norwegian Bokmål: Representerer den høyeste frekvensen som er observert i populasjonen av friske voksne eller friske eldre.
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert noen forskjeller i hyppighet og type av bivirkninger.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/07/2009(H1N1)v
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil administrere vaksinen i samsvar med offentlige anbefalninger.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske-positive resultatene kan skyldes IgM- produksjon som respons på vaksinen.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki Celvapan podejmuje lekarz lub pielęgniarka.
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen eller sykepleieren bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med Celvapan.
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal brukes i henhold til Offisielle Anbefalinger.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid vaksinene injiseres i separate ekstremiteter.
Polish: Takie postępowanie pomoże
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Barn mindre enn 6 måneder
Polish: 3 do 8 lat
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Celvapan:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Celvapan:
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Slike endringer i leverfunksjon er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til farlig reduksjon i blodtrykket, og som kan føre til sjokk hvis det ikke blir behandlet.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet hos friske voksne, inkludert eldre personer.
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Norwegian Bokmål: Bruk av Celvapan under graviditet kan vurderes hvis det er ansett som nødvendig og hensyn må tas til
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Norwegian Bokmål: INFEKSIØSE OG PARASITTÆRE SYKDOMMER
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa kan falske positive serologi testresultater oppstå ved bruk av ELISA-metoden, for antistoffer mot humant immunsvikt virus-1 (HIV-1), hepatitt C virus og spesielt HTLV-1.
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: I tillegg var smerter på injeksjonsstedet svært vanlig hos personer fra 9 til 17 år.
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter vaksinasjon med Celvapan (se punkt 4.8).
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, hadde kort varighet og lignet kvalitativt dem som blir indusert av influensavaksiner.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
Norwegian Bokmål: Hos barn med alder 6 til 35 måneder var søvnforstyrrelser og feber svært vanlig, og redusert appetitt, uro, irritabilitet, gråt og døsighet vanlig.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, har i sjeldne tilfeller ført til sjokk.