FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tigeciclina Accord não podia ser aprovado para o tratamento de infeções complicadas.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tigecycline Accord ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Tigeciclina Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Tigecycline Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a falta de cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) pelo local de fabrico da substância ativa do medicamento.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da lokacija proizvodnje zdravilne učinkovine zdravila ni dovolj skladna z dobro proizvodno prakso (GMP).
Portuguese: Como funciona o Tigeciclina Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Tigecycline Accord deluje?
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Tigeciclina Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Tigecycline Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Portuguese: O que é o Tigeciclina Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tigecycline Accord?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Portuguese: O Tigeciclina Accord foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Tygacil.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Tygacil.
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120".
Slovenian: Vlogo so umaknili pred 120. dnevom.
Portuguese: Em 3 de Janeiro de 2011, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: A empresa forneceu dados sobre o topotecano retirados da literatura publicada.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o topotekanu.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Slovenian: Ker je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Portuguese: EMEA/H/C/002091
Slovenian: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento contra o cancro) no tratamento de mulheres com cancro do colo do útero (cancro cervical), quando o cancro regressou após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (fase IVB: o cancro espalhou-se para além do colo do útero).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi skupaj s cisplatinom (druga vrsta zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak ponovno pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bila bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil prek meja materničnega vratu).
Portuguese: O Topotecan SUN foi desenvolvido como "medicamento genérico".
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Portuguese: O Topotecan SUN afecta também as células não cancerosas, causando efeitos secundários.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN vpliva tudi na nerakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Topotecan SUN para o tratamento do carcinoma do ovário metastático, carcinoma do pulmão de pequenas células e cancro do colo do útero.
Slovenian: je dne 3. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan SUN, namenjenim za zdravljenje metastatskega raka jajčnikov, drobnoceličnega pljučnega raka in raka materničnega vratu.
Portuguese: Isto significa que o Topotecan SUN se destinava a ser semelhante a um "medicamento genérico" já autorizado na União Europeia denominado Hycamtin.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Topotecan SUN podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Hycamtin.
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada topoisomerase I, que está envolvida na divisão do ADN.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu deljenja DNK.
Portuguese: A substância activa do Topotecan SUN, o topotecano, é um medicamento anticanceroso que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan SUN, topotekan, je zdravilo proti raku, ki sodi v skupino „zaviralcev topoizomeraze".
Portuguese: Previa-se que o Topotecan SUN fosse utilizado em monoterapia para tratar doentes com:
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN naj bi se uporabljalo samostojno za zdravljenje bolnikov z:
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge
Portuguese: O que é o Topotecan SUN?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan SUN?
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células pequenas, depois de recorrência (quando o cancro regressou).
Slovenian: • drobnoceličnim pljučnim rakom, kadar se je rak ponovno pojavil (relaps).
Portuguese: Como deveria funcionar o Topotecan SUN?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Topotecan SUN delovalo?
Portuguese: • Carcinoma metastático do ovário (quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo)
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (kadar se je rak razširil tudi na druge dele telesa) po neuspešnem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom;
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, as cadeias de ADN partem-se. Isto evita que as células cancerosas se dividam, acabando por morrer.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja encima začnejo verige DNK razpadati.
Portuguese: O Topotecan SUN é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Topotecan SUN?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Topotecan SUN uporabljalo?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais dado que o Topotecan SUN é um medicamento genérico que é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, o Hycamtin.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia é o número de doentes que respondem ao tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je število bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (125 mg e 250 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (125 mg in 250 mg).
Portuguese: O EGFR controla o crescimento e a divisão das células.
Slovenian: EGFR nadzoruje rast in delitev celic.
Portuguese: Além disso, o prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e alguns casos de problemas cardíacos graves representavam uma preocupação de segurança.
Slovenian: Poleg tega so podaljšanje intervala QT (sprememba električne dejavnosti srca) in primeri hudih težav s srcem predstavljali varnostni zadržek.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xegafri.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: Os dados apresentados eram demasiado limitados para permitir a avaliação da eficácia do Xegafri nessa fase.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi takrat omogočili ovrednotenje učinkovitosti zdravila Xegafri.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Portuguese: Nestes estudos, o Xegafri não é comparado com outros tratamentos.
Slovenian: V teh študijah zdravila Xegafri niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à revisão da estratégia comercial para o medicamento.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi prenovljene poslovne strategije v zvezi z zdravilom.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá interromper a inscrição de doentes nos ensaios clínicos em curso.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo prenehala vključevati bolnike v klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Portuguese: Nas células cancerosas do pulmão, o EGFR é muitas vezes hiperativo, causando uma divisão descontrolada das células cancerosas.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGRF pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano delitev rakavih celic.
Portuguese: O Xegafri é um medicamento que contém a substância ativa rociletinib.
Slovenian: Xegafri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rociletinib.
Portuguese: Além disso, os doentes que estejam a receber Xegafri através de um programa de uso compassivo podem continuar a receber este medicamento.
Slovenian: Tudi bolniki, ki trenutno prejemajo zdravilo Xegafri v okviru programa sočutne uporabe, ga bodo lahko še naprej prejemali.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib)
Portuguese: A empresa continuará a fornecer o Xegafri aos doentes cujos médicos recomendem que continuem a tomar este medicamento.
Slovenian: Še naprej bo zagotavljala zdravilo Xegafri bolnikom, ki jim bo zdravnik priporočil nadaljnje zdravljenje z njim.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Xegafri não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Xegafri ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Como deveria funcionar o Xegafri?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Xegafri delovalo?
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases, especialmente as tirosina cinases presentes nos EGFR.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin-kinaze, zlasti tirozin-kinaz, prisotnih v EGFR.
Portuguese: Em 3 de maio de 2016, a Clovis Oncology UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xegafri, para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Slovenian: Družba Clovis Oncology UK Ltd je 3. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri, namenjenim zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Portuguese: Ao bloquear a tirosina cinase no EGFR, o rociletinib deveria ajudar a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Slovenian: Rociletinib naj bi z zaviranjem tirozin-kinaze v EGFR pripomogel k zmanjšani rasti in širjenju raka.
Portuguese: Ao contrário da maioria dos outros inibidores da tirosina cinase, o rociletinib visa as células cancerosas com a mutação T790M no gene EGFR.
Slovenian: V nasprotju z večino drugih zaviralcev tirozin-kinaze rociletinib deluje proti rakavim celicam z mutacijo T790M v genu za EGFR.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: Previa-se que o Xegafri fosse utilizado no tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) em adultos com a mutação T790M (uma mudança específica no gene de uma proteína conhecida como recetor do fator de crescimento epidérmico ou EGFR) e tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Slovenian: Zdravilo Xegafri naj bi se uporabljalo za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri odraslih, ki imajo mutacijo T790M (določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega faktorja oziroma EGFR), in ki so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Portuguese: O Xegafri está a ser investigado em dois estudos em 457 doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M e foram tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Slovenian: Zdravilo Xegafri proučujejo v dveh študijah pri 457 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M in so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Xegafri para o tratamento de doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Xegafri ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M.
Portuguese: A substância ativa do Xegafri, o rociletinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xegafri, rociletinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Portuguese: O que é o Xegafri?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xegafri?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xegafri?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xegafri uporabljalo?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de janeiro de 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: O Xgeva está autorizado desde julho de 2011.
Slovenian: Zdravilo Xgeva je bilo odobreno julija 2011.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 33 doentes com hipercalcemia.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 33 bolnikov s hiperkalciemijo.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Xgeva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os níveis elevados de cálcio são uma complicação grave que pode afetar os doentes com cancro nos últimos estádios da sua doença.
Slovenian: Visoke vsebnosti kalcija so resen zaplet, ki lahko prizadene bolnike z rakom v zadnjih stadijih bolezni.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que obtiveram resposta ao tratamento, sendo esta definida como a diminuição dos níveis de cálcio no sangue para 2,9 mmol/l ou menos, no espaço de 10 dias após a primeira dose.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil opažen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje vsebnosti kalcija v krvi na 2,9 mmol/l ali manj v desetih dneh po prvem odmerku.
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Slovenian: V tej študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (ossos partidos), compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), situações que necessitem de radioterapia (tratamento com utilização de radiações) ou cirurgias.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (kadar kost stisne hrbtenjačo) ali z okostjem povezane zaplete, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Xgeva.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Xgeva.
Portuguese: É indicado para doentes que não são elegíveis para tratamento por cirurgia ou nos quais a cirurgia causaria problemas graves.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi povzročilo hude težave.
Portuguese: A RANKL está envolvida na ativação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Portuguese: Em 13 de janeiro de 2017, a Amgen Europe BV notificou oficialmente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Xgeva, destinado a ser utilizado no tratamento da hipercalcemia maligna (elevados níveis de cálcio no sangue devido a cancro).
Slovenian: Družba Amgen Europe BV je 13. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za zdravilo Xgeva, namenjeno zdravljenju hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visoke vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka).
Portuguese: Isto reduz a perda de densidade óssea, diminuindo a ocorrência de fraturas e outras complicações ósseas graves, além de diminuir igualmente os níveis de cálcio no sangue.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, posledično so zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem manj verjetni, zniža pa se tudi vsebnost kalcija v krvi.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com um tumor sólido que tenha alastrado aos ossos.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih s solidnim tumorjem, ki se je razširil na kosti.
Portuguese: A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para reconhecer e fixar-se a outra proteína denominada RANKL.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xgeva,denosumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana, da bi prepoznala drugo beljakovino, imenovano RANKL, in se vezala nanjo.
Portuguese: Como funciona o Xgeva?
Slovenian: Kako zdravilo Xgeva deluje?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Slovenian: Kateri so bili razlogi družbe za umik vloge?
Portuguese: Contém a substância ativa denosumab e encontra-se disponível em solução injetável por via subcutânea.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino denosumab in je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Xgeva para o tratamento de outras doenças?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Xgeva za preprečevanje in zdravljenje drugih bolezni?
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal apresentava vários problemas que não permitiam ao Comité concluir sobre a eficácia do Xgeva: o estudo não comparou o Xgeva com outros tratamentos e apenas incluiu um pequeno número de doentes; não era certo se a doença tinha ou não respondido aos bifosfonatos, já que os níveis de cálcio anteriores dos doentes não se encontravam disponíveis.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so bile z glavno študijo povezane številne težave, zaradi katerih ni mogel sklepati o učinkovitosti zdravila Xgeva: v študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili, vključevala je le malo bolnikov; ni bilo gotovo, ali je bila sprememba stanja pri bolnikih posledica odzivala na difosfonate, ker prejšnje vsebnosti kalcija pri bolnikih niso bile na voljo.
Portuguese: Além disso, uma vez que os doentes estavam a ser tratados com outros medicamentos para a hipercalcemia ou tinham recentemente interrompido o tratamento com bifosfonatos, não era possível determinar a escala do efeito, nem se os benefícios observados no estudo se deviam ao Xgeva ou resultavam desses outros tratamentos.
Slovenian: Poleg tega so se bolniki zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje hiperkalciemije ali pa so pred kratkim končali zdravljenje z difosfonati, zato ni bilo mogoče ugotoviti stopnje učinka in ugotoviti, ali so bile koristi, ugotovljene pri študiji, posledica jemanja zdravila Xgeva ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram suficientes, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso zadostni, in sklenil, da zdravila Xgeva na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Xgeva no que se refere às indicações já autorizadas.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo zdravila Xgeva pri odobrenih indikacijah.
Portuguese: O Xgeva é utilizado para tratar um tipo de cancro ósseo designado como «tumor de células gigantes ósseo» que ocorre em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da sua decisão de retirar o pedido, a empresa declarou que o fazia pelo facto de o CHMP ter considerado os dados fornecidos insuficientes para concluir que os benefícios do Xgeva eram superiores aos seus riscos no tratamento da hipercalcemia causada pelo cancro.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika na podlagi mnenja odbora CHMP, da podatki, ki jih je zagotovila, ne zadostujejo za ugotovitev, da koristi zdravila Xgeva pri zdravljenju hiperkalciemije zaradi raka pretehtajo nad tveganji.
Portuguese: O que é o Xgeva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer provisório que o Xgeva não podia ser aprovado para o tratamento da hipercalcemia causada por cancro sem resposta ao tratamento com bifosfonatos.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je imel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ob umiku nekatere zadržke in je začasno menil, da zdravila Xgeva ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s hiperkalciemijo zaradi raka, ki se niso odzvali na zdravljenje z difosfonati.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xgeva?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xgeva uporabljalo?