FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, utslett, urticaria, angioødem, dyspné og hypotensjon som oppsto ved første eller påfølgende behandling, har blitt rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 personer)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikace
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 µg/ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace albuminu 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), bør det tilsettes humant serumalbumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Czech: Stanovení výtěžku kmenových buněk
Norwegian Bokmål: Analyse av stamcelleutbyttet
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů jednotek (MU) (odpovídá 480 μg)
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Filgrastim HEXAL patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Utvis spesiell forsiktighet med andre produkter som stimulerer hvite blodceller.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
Czech: (odpovídá 480 mikrogramům) v 0,5 ml (96 MU/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner enheter (tilsvarende 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 ME/ml).
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim HEXAL.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering overfor temperaturer under frysepunktet har ingen negativ effekt på stabiliteten til Filgrastim HEXAL.
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av de følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: - hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse samt en generell tretthetsfølelse.
Czech: • snížení hustoty kostí
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet
Czech: Filgrastim by se měl naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes med 20 ml av 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Czech: Muskuloskeletální bolestc
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har blitt rapportert hos pasienter som fikk filgrastim eller pegfilgrastim.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová dna, chondrokalcinóza)
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat)
Czech: Dávkování
Norwegian Bokmål: Lungeblødning
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun urin eller du merker at du tisser mindre enn vanlig.
Czech: U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose har blitt rapportert hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som mottar kronisk behandling med filgrastim.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom, etter administrering av G-CSF.
Czech: Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Filgrastim HEXAL
Czech: Filgrastim HEXAL.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Filgrastim HEXAL
Czech: • Na žádost EMEA
Norwegian Bokmål: • Ved forespørsel fra EMEA.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY").
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER").
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Infekce se může projevovat mnoha způsoby.
Norwegian Bokmål: Det er mange måter en infeksjon kan vise seg på.
Czech: frekvence nemůže být stanovena z dostupných údajů.
Norwegian Bokmål: frekvens kan ikke estimeres fra tilgjengelige data
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY PRO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Norwegian Bokmål: FØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ MEDISINSK PERSONELL ELLER
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepæl er nådd (bivirkningsovervåkning eller risikominimalisering)
Czech: Rovněž je velmi důležité, abyste kontaktoval svého lékaře, pokud si myslíte, že máte infekční onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det er også svært viktig at du informerer legen dersom du tror du kan ha en infeksjon.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Czech: V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Norwegian Bokmål: Ved noen sykdomstilstander kan imidlertid lengre behandlinger være nødvendig, opptil ca en måned.
Czech: Pokud máte horečku nebo některý z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně svého lékaře a jděte přímo do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du har feber eller noen av disse symptomene, kontakt legen umiddelbart og dra direkte til
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Norwegian Bokmål: LT - 08409 Vilnius Litauen
Czech: Některé z nezbytných pokynů jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Norwegian Bokmål: Noe av informasjonen du trenger er tilgjengelig på slutten av dette pakningsvedlegget, men nøyaktig behandling av sykdommen krever tett og konstant samarbeide
Czech: Hodnota doporučeného minimálního výtěžku 2,0 x 106 buněk CD34+ /kg je založena na publikovaných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen om et minimumsresultat på 2,0 x 106 CD 34+-celler/kg er basert på publiserte erfaringer som har resultert i tilstrekkelig hematologisk rekonstitusjon.
Czech: 65% pacientů hodnocených v programu SCN bylo mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: I det kliniske SCN studieprogrammet var 65 % av pasientene under 18 år.
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Norwegian Bokmål: Generelt var slike rapporter mer vanlig etter IV administrasjon.
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících údajů o frekvenci:
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata:
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er 541 kreftpasienter og 188 friske frivillige eksponert for Filgrastim ratiopharm.
Czech: Výsledky průtokové cytometrie buněk CD34+ se liší v závislosti na použité metodice a doporučení založená na počtech stanovených v jiných laboratořích by měla být interpretována velmi opatrně.
Norwegian Bokmål: Resultatene av cytometriske flyt-analyser for antall CD34+ celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier må derfor tolkes med forsiktighet.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Norwegian Bokmål: De mest passende stedene å injisere deg selv er: - Magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)
Czech: aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantáty kostní dřeně v tomto období; některé studie používající GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
Norwegian Bokmål: aAnalyse inkluderer studier som innebar benmargstransplantasjon i denne perioden; enkelte studier brukte GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor) bAnalyse inkluderer pasienter som mottok benmargstransplantasjoner i denne perioden
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal ikke bruke dette legemidlet.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: I følge CHMP retningslinjer om System for Risikohåndtering for legemidler til humant bruk, skal oppdatert RMP sendes inn samtidig med neste periodiske sikkerhetsrapport (PSUR).
Czech: Zvětšení sleziny související s léčbou filgrastimem se vyskytovalo u < 3% pacientů.
Norwegian Bokmål: Det var rapportert miltforstørrelse relatert til filgrastimbehandling hos < 3 % av pasientene.
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Norwegian Bokmål: Relativ risko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter Akutt grad
Czech: Jiným způsobem Filgrastim ratiopharm neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Norwegian Bokmål: Varm ikke opp Filgrastim ratiopharm på noen annen måte (for eksempel, varm den ikke i mikrobølgeovn eller i varmt
Czech: Filgrastim ratiopharm nebyl testován u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er ikke testet hos gravide kvinner.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste těhotná mohla být, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře, který může rozhodnout, že byste tento lék neměla užívat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan avgjøre at du ikke skal bruke
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léku svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt fortalt av legen at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker skal du ta kontakt med legen før du bruker dette legemidlet.
Czech: Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør utføres i perioden når ANC stiger fra <0,5 x 109/l til >5,0 x 109/l.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm vyjměte z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten med Filgrastim ratiopharm ut av kjøleskapet.
Czech: Léčba přípravkem Filgrastim ratiopharm bude trvat 4 až 5 dní.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm-behandlingen vil vare i 4- 5 dager.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton vícečetného balení - bez blue boxu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MIDTRE EMBALLASJEN Kartong for multipakning - uten Blue Box
Czech: 97% pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách 2,4 MIU (24 μg)/kg/den.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på 2,4 MIE (24µg)/kg/dag.
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory, G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidských endoteliálních buňkách.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoietiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på
Czech: Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantátů, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av allogene transplantatstudier, inkludert resultatene fra ni prospektive, randomiserte studier, 8 retrospektive studier og 1 sakskontrollert studie, påviste ingen effekt vedrørende risiko for akutt GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelatert
Czech: Bolesti hlavy a průjmy byly zaznamenány krátce po zahájení léčby filgrastimem u méně než 10% pacientů.
Norwegian Bokmål: Hodepine og diaré er rapportert kort tid etter starten av filgrastimbehandling, vanligvis hos mindre enn 10 % av pasientene.
Czech: Podle neklinických údajů získaných na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a místní snášenlivosti nevykazuje přípravek žádná rizika specifická pro člověka.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og lokal toleranse viser ikkekliniske data ingen spesiell fare for mennesker
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt opplyst plass og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Filgrastim ratiopharm-sprøyte, tørkeserviett med alkohol og kanyle-boks).
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemiske og fysiske stabilitet av fortynnet oppløsning til infusjon under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Filgrastim ratiopharm observert i disse kliniske studiene var konsistent med det rapportert for referanseproduktet som ble brukt i disse studiene.
Czech: Studie provedené na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm inneholder sorbitol.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger i fallende alvorlighetsgrad.
Czech: Jako velmi častý nežádoucí účinek může filgrastim způsobit bolesti kostí a svalů.
Norwegian Bokmål: Som en svært vanlig bivirkning kan filgrastim gi smerter i knokler og muskler.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke bør være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om
Czech: Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukémie může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité cytotoxické terapie.
Norwegian Bokmål: Etter induksjons- og konsolideringsbehandling for akutt myelogen leukemi kan behandlingstiden være betydelig lengre (opptil 38 dager), avhengig av den benyttede cytotoksiske kjemoterapiens type, dose
Czech: Předběžné výsledky získané od malého počtu pacientů léčených filgrastimem současně s 5-fluorouracilem ukazují na možnost zhoršení neutropenie.
Norwegian Bokmål: Preliminær dokumentasjon fra et lite antall pasienter som ble behandlet samtidig med filgrastim og 5 - Fluorouracil indikerer at graden av nøytropeni kan forverres.
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Filgrastim ratiopharm předepsané Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den dosen av Filgrastim ratiopharm som legen har foreskrevet.
Czech: Filgrastim ratiopharm a vážná chronická neutropenie
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm og alvorlig kronisk nøytropeni
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Filgrastim ratiopharm je zapotřebí - pokud máte kašel, horečku a těžko se Vám dýchá.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Filgrastim ratiopharm - dersom du opplever hoste, feber og problemer med å puste.
Czech: Nesnažte si lék aplikovat sám/sama bez této instruktáže.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk med selvadministrasjon uten denne treningen.
Czech: Ve skupině čítající přibližně 12% pacientů, kteří měli na počátku léčby normální cytogenetický nález, byly při pravidelných vyšetřeních následně zjištěny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
Norwegian Bokmål: En undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline viste seg senere ved rutinekontroller å ha abnormiteter, inkludert monosomi 7.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere bivirkningsovervåkning som beskrevet i detalj i den godkjente Bivirkningsovervåkningsplanen, i versjon 5 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i modul 1.8.2 i markedsføringssøknaden og alle påfølgende oppdateringer av RMP godkjent av CHMP.
Czech: Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy, sérové hladiny kyseliny močové a γ-glutamyl transferázy (GGT) bylo při léčbě doporučenými dávkami filgrastimu zaznamenáno přibližně u 50%, 35%, 25%, respektive 10% pacientů.
Norwegian Bokmål: Reversible, doseavhengige og vanligvis milde eller moderate økninger av laktat dehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase, serum urinsyre og gamma-glutamyltransferase (GGT) forekom ved anbefalte doser av filgrastim hos henholdsvis ca 50 %, 35 %, 25 % og 10 % av pasientene.
Czech: Neužívejte přípravek Filgrastim ratiopharm - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Filgrastim ratiopharm - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor filgrastim eller et av de andre innholdsstoffene i
Czech: Filgrastim ratiopharm je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 x 109/l) hos pasienter med fremskredet HIV infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre muligheter for behandling av nøytropeni er uegnet.
Czech: Není známo:
Norwegian Bokmål: Ukjent:
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer, vær ikke redd for å spørre lege eller sykepleier om hjelp og råd.
Czech: O užívání filgrastimu těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní data.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
Czech: Pokud zjistíte, že máte teplotu 37, 8 °C a vyšší, zimnici nebo jiné příznaky infekce jako vyrážku, bolest v krku, průjem, bolesti v uších, obtížné nebo bolestivé dýchání nebo problémy jako je kašel a sípání.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på temperatur på 37,8° eller mer, frysninger eller andre tegn på infeksjon som utslett, sår hals, diaré, øreverk, vanskelig eller smertefull pust eller problemer som hoste eller piping.
Czech: Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim for mobilisering av PBPC hos normale donorer i forkant av allogen PBPC transplantasjon fører til en samling av 4 x 106 CD 34+-celler/kg kroppsvekt hos størstedelen av donorene etter to leukafereser.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, přerušte ihned užívání přípravku Filgrastim ratiopharm a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har denne type reaksjon, stopp Filgrastim ratiopharm-injeksjonen og skaff medisinsk hjelp straks.
Czech: V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90% pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier responderte > 90 % av pasientene ved disse doseringene, og oppnådde en reversering av nøytropeni i løpet av gjennomsnittlig 2 dager.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení přebaleného průhlednou fólií - včetně blue boxu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre omslagsetikett på multipakning pakket i transparent folie - inkludert Blue Box
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Filgrastim ratiopharm er vurdert i randomiserte, kontrollerte fase III studier ved brystkreft, lungekreft og Non-Hodgkin-Lymfom.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Norwegian Bokmål: • Dersom det mottas ny informasjon som kan påvirke nåværende Sikkerhetsspesifikasjoner,
Czech: Tento způsob podání se nazývá subkutánní (s.c. = podkožní) injekce.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som subkutan (SC) injeksjon.