FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Menveo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Menveo?
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu, w tym toksoid błoniczy.
Slovenian: Zdravila Menveo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila, vključno s toksoidom davice.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Menveo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Menveo
Polish: Menveo stosuje się do ochrony osób dorosłych i dzieci w wieku od dwóch lat przed chorobą inwazyjną wywołaną przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 oraz Y).
Slovenian: Zdravilo Menveo se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh let, pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije N. meningitidis (A, C, W135 in Y).
Polish: Zdolność szczepionki Menveo do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniono w badaniu głównym z udziałem prawie 4000 uczestników w wieku powyżej 11 lat i w innym badaniu głównym z udziałem niemal 3000 dzieci w wieku między 2 i 10 lat. Szczepionkę Menveo porównywano z podobną szczepionką skoniugowaną przeciw N. meningitidis.
Slovenian: Sposobnost cepiva Menveo pri spodbujanju tvorbe protiteles (imunogenost) je bila ovrednotena v glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 4 000 oseb, starejših od 11 let, in v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 3 000 otrok, starih od dve do deset let.
Polish: Produkt Menveo zawiera niewielką ilość oligosacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Te oligosacharydy zostały oczyszczone, a następnie skoniugowane z białkiem (dołączone do niego) pochodzącym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Slovenian: Zdravilo Menveo vsebuje majhne količine oligosaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti so bili prečiščeni in nato konjugirani (pripojeni) na beljakovino iz bakterije Corynebacterium diphtheriae.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania szczepionki Menveo przewyższają ryzyko u osób narażonych na kontakt z bakteriami N. meningitidis, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Menveo pri ljudeh, pri katerih obstaja nevarnost izpostavljenosti bakteriji N. meningitidis, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet
Polish: Komitet zauważył, że szczepionka Menveo ma korzystne właściwości szczepionek skoniugowanych, w tym występowanie silniejszej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Menveo zagotavlja koristi konjugiranih cepiv, vključno s spodbujanjem močnejšega imunskega odziva pri mlajših otrocih.
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia.
Slovenian: Cepivo Menveo se injicira v enem odmerku, po možnosti v ramensko mišico.
Polish: CHMP zauważył, że pięć grup bakterii N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) jest odpowiedzialnych za chorobę inwazyjną i że szczepionka Menveo zapewnia szerszą ochronę w porównaniu z innymi dostępnymi szczepionkami.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je za invazivno bolezen odgovornih pet skupin bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 in Y) in da cepivo Menveo zagotavlja boljšo zaščito kot druga cepiva, ki so na voljo.
Polish: Gdy osoba jest narażona na działanie bakterii, przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego są w stanie unicestwić bakterie i wzmocnić ochronę przed chorobą.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Polish: Menveo ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Sestavljata ga prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Menveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Menveo, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Szczepionkę Menveo stosuje się u osób narażonych na kontakt z tą bakterią.
Slovenian: Uporablja se pri ljudeh, pri katerih obstaja nevarnost izpostavljenosti tem bakterijam.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Menveo zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Menveo izkazalo med študijami?
Polish: Wyniki badań głównych wykazały, że szczepionka Menveo jest równie skuteczna, co szczepionka porównawcza w stymulowaniu reakcji przeciwko wszystkim czterem typom oligosacharydów N. meningitidis u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Slovenian: Rezultati glavnih študij so pokazali, da je cepivo Menveo enako učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam oligosaharidov bakterije N. meningitidis pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, kot primerjalno cepivo.
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z wysoką gorączką.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje preložiti.
Polish: Jak działa produkt Menveo?
Slovenian: Kako zdravilo Menveo deluje?
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było porównanie szczepionki Menveo do szczepionki porównawczej w zakresie stymulacji reakcji immunologicznej przeciwko czterem rodzajom oligosacharydów N. meningitidis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo vprašanje, ali cepivo Menveo enako dobro spodbuja imunski odziv proti štirim vrstam oligosaharidov bakterije N. meningitidis kot primerjalno cepivo.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać do naczynia krwionośnego ani podskórnie.
Slovenian: Ne sme se injicirati v žilo oziroma v kožo ali podkožje.
Polish: Co to jest Menveo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Menveo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Menveo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Menveo odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Menveo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Menveo uporablja?
Polish: 1 fiolka + 1 filtr
Slovenian: 1 viala + 1 filter
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji
Slovenian: 4 mg Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Polish: Numer procedury EMA Nazwa własna Moc
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Polish: Trwa to zazwyczaj około 30 minut.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Polish: Nie ma dostępnych danych
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.
Polish: Obniżenie masy ciała
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/502/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/502/001
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Takeda France SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda France SAS
Polish: Leczenie wspomagające należy stosować w oparciu o wytyczne instytucjonalne i obserwowane objawy kliniczne.
Slovenian: Podporni ukrepi morajo temeljiti na institucionalnih smernicah in opaženih kliničnih simptomih.
Polish: Brak zatem wystarczających danych do zalecania stosowania produktu MEPACT u pacjentów powyżej 30. roku życia.
Slovenian: Zato ne obstajajo zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri bolnikih, starejših od 30 let.
Polish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francja
Slovenian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Polish: Rycina 2 10.
Slovenian: Slika 2 10.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki, mlajši od 30 let.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča uvedba ustreznega podpornega zdravljenja.
Polish: Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia.
Slovenian: Druga epizoda je vključevala več grand mal napadov čez cel dan.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, saj podatki o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri tej starostni skupini niso na voljo.
Polish: Klasyfikacja oparta na częstości występowania działań opiera się na następującej zasadzie: bardzo często ( 1/10), często (od  1/100 do < 1/10), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Zawiesiny nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
Slovenian: Suspenzije ne shranjujte v hladilniku in je ne zamrzujte.
Polish: W tym czasie dochodzi do samoczynnego utworzenia liposomów (rycina 2).
Slovenian: V tem času samodejno nastajajo liposomi (slika 2).
Polish: Działania niepożądane (Preferowany termin)
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni izraz)
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu
Slovenian: Materiali, priloženi v vsakem pakiranju
Polish: MTP-PE jest silnym aktywatorem monocytów i makrofagów.
Slovenian: MTP-PE je močan aktivator monocitov in makrofagov.
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku przedstawiono w punkcie 4.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s tem zdravilom, so navedene v poglavju 4.
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane:
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi:
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze do 25ºC.
Slovenian: Ugotovljena je bila kemijska in fizikalna stabilnost 6 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące kod ATC: L03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX15
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Produkt leczniczy MEPACT ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Sporządzona zawiesina
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania systemem Braille'a.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: Procedura ta wykonywana jest przez lekarza bądź pielęgniarkę, którzy będą również monitorować pacjenta w czasie podawania leku.
Slovenian: To stori zdravnik ali medicinska sestra, ki vas med tem tudi nadzoruje.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mifamurtydu u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mifamurtida pri otrocih, starih od 0 do 2 let, nista bili dokazani.
Polish: Konkretne analizy dla podgrup pacjentów w wieku < 18 lat i ≥ 18 lat nie są jednak dostępne.
Slovenian: Vendar pa za bolnike, stare < 18 let in ≥ 18 let, ni na voljo nobenih posebnih analiz učinkovitosti po podskupinah.
Polish: Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat).
Slovenian: Zdravilo MEPACT uporabljamo za zdravljenje osteosarkoma (kostnega raka) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih od 2 leti do 30 let).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 6. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja ze strony układu oddechowego, należy przerwać podawanie mifamurtydu i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če pride do hude respiratorne reakcije, je treba uporabo mifamurtida prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Bezpieczeństwo liposomalnej postaci mifamurtydu oceniano u ponad 700 pacjentów z różnymi rodzajami i stadiami nowotworów oraz u 21 zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Varnost liposomskega mifamurtida je bila ocenjena pri več kot 700 bolnikih z različnimi vrstami raka v različnih stadijih ter pri 21 zdravih odraslih preiskovancih (glejte poglavje 4.8).
Polish: Lek można również podawać ambulatoryjnie.
Slovenian: Prejemate ga lahko tudi kot ambulantni bolnik.
Polish: - kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapaleń, uczuleń lub astmy.
Slovenian: - kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij, alergij ali astme.
Polish: Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja ga boste prejeli dvakrat na teden (z vsaj tridnevnim vmesnim presledkom), v nadaljnjih 24 tednih zdravljenja pa enkrat na teden.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po wstępnej diagnozie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Polish: Ponieważ mifamurtyd działa poprzez pobudzanie układu immunologicznego, podczas leczenia mifamurtydem należy unikać długotrwałego lub rutynowego stosowania kortykosteroidów.
Slovenian: Ker mifamurtid deluje prek stimulacije imunskega sistema, se je med zdravljenjem z mifamurtidom treba izogibati kronični ali rutinski uporabi kortikosteroidov.
Polish: Średnie pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiło 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksymalne stężenie) wynosiło 15,7 ± 3,72 nM.
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo (AUC) je bila 17,0 ± 4,86 h x nM, vrednost Cmax (največja koncentracija) pa 15,7 ± 3,72 nM.
Polish: MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Slovenian: Zdravilo MEPACT boste prejeli pod nadzorom zdravnika specialista.
Polish: Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym podaniu leku MEPACT.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost, še posebej pri prvi uporabi zdravila MEPACT.
Polish: Wiele z bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych wykazanych w poniższej tabeli podsumowującej wydaje się być związanych z mechanizmem działania mifamurtydu (patrz Tabela 1).
Slovenian: Večina zelo pogostih neželenih učinkov, ki so prikazani v spodnji zbirni preglednici, naj bi bila povezana z mehanizmom delovanja mifamurtida (glejte preglednico 1).
Polish: U gatunków wrażliwych (króliki i psy) najwyższa dawka dobowa liposomalnej postaci mifamurtydu, która nie wywoływała działań niepożądanych, wynosiła 0,1 mg/kg, co jest równoważne odpowiednio 1,2 i 2 mg/m2.
Slovenian: Pri občutljivih vrstah (kuncih in psih) je največji dnevni odmerek liposomskega mifamurtida, ki ni povzročil neželenih učinkov, znašal 0,1 mg/kg, kar ustreza 1,2 oz. 2 mg/m2.
Polish: Odwodnienie, hipokaliemia, zmniejszenie apetytu
Slovenian: Dehidracija, Hipokaliemija, Zmanjšan apetit
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Polish: Lek MEPACT zawiera substancję czynną - mifamurtyd, podobną do składników ściany komórkowej niektórych bakterii.
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje učinkovino mifamurtid, ki je podobna sestavini celične stene nekaterih bakterij.
Polish: U zwierząt po stosowaniu bardzo dużych dawek produktu obserwowano krwotoki.
Slovenian: Pri živalih so se pri zelo visokih odmerkih pojavile krvavitve.
Polish: Mifamurtyd nie działał mutagennie i nie wywoływał efektów teratogennych u szczurów i królików.
Slovenian: Mifamurtid ni bil mutagen in ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih.
Polish: Może być trudne odróżnienie reakcji alergicznych od nasilonej reakcji zapalnej, jednakże pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów reakcji alergicznej.
Slovenian: Med alergijskimi reakcijami in povečanimi vnetnimi odzivi je težko razlikovati, vendar pa je treba bolnike nadzirati glede pojava znakov alergijskih reakcij.
Polish: Leczenie mifamurtydem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia kostniakomięsaków.
Slovenian: Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Polish: Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Slovenian: Vrečko nežno zavrtite, da se raztopina premeša.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ob sočasnem zmanjšanju števila belih krvnih celic (nevtropeniji) je lahko znak resne okužbe.
Polish: U większości pacjentów występowały dreszcze (89%), gorączka (85%) i zmęczenie (53%).
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica (89%), zvišana telesna temperatura (85%) in utrujenost (53%).
Polish: Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo
Polish: Produkt należy podawać jako leczenie uzupełniające po resekcji: dwa razy na tydzień z zachowaniem 3-dniowych przerw przez 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie, co razem stanowi 48 wlewów przez 36 tygodni.
Slovenian: Uporabljati ga je treba kot adjuvantno zdravljenje po operacijski odstranitvi: dvakrat tedensko z najmanj 3-dnevnim vmesnim presledkom v obdobju 12 tednov, nato pa enkrat tedensko še dodatnih 24 tednov, skupno 48 infuzij v 36 tednih.
Polish: MTP-PE jest specyficznym ligandem NOD2, receptora znajdującego się głównie na monocytach, komórkach dendrytycznych i makrofagach.
Slovenian: MTP-PE je specifičen ligand NOD2, receptorja, ki ga najdemo predvsem na monocitih, dendritičnih celicah in makrofagih.
Polish: - cyklosporyna, takrolimus, stosowane po przeszczepie w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionych organów, lub inne leki immunosupresyjne stosowane np. w leczeniu łuszczycy (choroba skóry).
Slovenian: - ciklosporin, takrolimus, ki se uporabljata po presaditvi za preprečitev zavrnitve presajenih organov, ali druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, ki se uporabljajo, na primer, za zdravljenje psoriaze (kožna bolezen).
Polish: Należy unikać regularnego stosowania kortykosteroidów podczas stosowania leku MEPACT, gdyż może to wpływać na działanie leku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MEPACT se morate izogibati redni uporabi kortikosteroidov, saj ta lahko vpliva na delovanje zdravila.
Polish: Dokładny mechanizm aktywacji monocytów i makrofagów przez mifamurtyd prowadzący do działania przeciwnowotworowego u zwierząt i ludzi, nie jest znany.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid aktivira monocite in makrofage, kar vodi v protitumorno aktivnost pri živalih in ljudeh, še ni znan.
Polish: - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub diklofenak, stosowane w leczeniu bólu głowy, gorączki lub bólu.
Slovenian: - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), kot so acetilsalicilna kislina, ibuprofen ali diklofenak, ki se uporabljajo za zdravljenje glavobolov, zvišane telesne temperature ali bolečine.
Polish: U 2 z 4 pacjentów z przerzutami w obrębie płuc obecność sygnału radioaktywności związana była z przerzutami w płucach.
Slovenian: Pri 2 od 4 bolnikov s pljučnimi metastazami je bila radioaktivnost povezana s pljučnimi metastazami.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu liposomalnego MTP-PE u ludzi.
Slovenian: Presnove liposomskega MTP-PE pri človeku niso raziskovali.
Polish: Nie przeprowadzono badań nakierowanych na ocenę czynności rozrodczych, toksyczności okołoporodowej i potencjału rakotwórczego.
Slovenian: Posebne študije glede reproduktivne funkcije, perinatalne toksičnosti in karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
Polish: Kiedy nie stosować leku MEPACT: - jeśli pacjent ma uczulenie na mifamurtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MEPACT: - če ste alergični na mifamurtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Nie zaleca się stosowania mifamurtydu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Mifamurtida ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: • 1 fiolka leku MEPACT (mifamurtyd)
Slovenian: • 1 viala zdravila MEPACT (mifamurtid)
Polish: Aktywacja ludzkich makrofagów przez mifamurtyd jest związana z wytwarzaniem cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworu (TNF-), interleukiny 1 (IL-1), IL-6, IL-8, i IL-12 i cząstek adhezyjnych, w tym antygenu związanego z czynnością limfocytów 1 (LFA-1) i cząstki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1).
Slovenian: Aktivacija človeških makrofagov z mifamurtidom je povezana s produkcijo citokinov, vključno s faktorjem tumorske nekroze (TNF-), interlevkinom-1 (IL-1), IL-6, IL-8 in IL-12, ter adhezijskih molekul, ki zajemajo z delovanjem limfocita povezan antigen-1 (LFA-1) in intercelularno adhezijsko molekulo-1 (ICAM-1).
Polish: Podczas wczesnych badań zgłoszono jeden poważny przypadek podostrej zakrzepicy, jednakże w dużym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym nie zgłaszano poważnych zdarzeń ze strony serca związanych ze stosowaniem mifamurtydu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V zgodnjih študijah so poročali o enem resnem primeru subakutne tromboze, v obsežni randomizirani nadzorovani študiji pa z mifamurtidom niso bili povezani nobeni resni srčni dogodki (glejte poglavje 4.4).
Polish: Żaden z wyników badań nad toksycznością ogólną nie sugerował występowania działania szkodliwego na gonady męskie lub żeńskie.
Slovenian: Študije splošne toksičnosti niso dale nobenih rezultatov, ki bi kazali na škodljive učinke na moške ali ženske reproduktivne organe.