FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να τροποποιηθεί η δόση εφόδου του Rapamune.
Lithuanian: Rapamune įsotinimo dozės keisti nebūtina.
Greek: Οι τιμές των συγκεντρώσεων που λαμβάνονται από τις δύο αυτές διαφορετικές μεθόδους δεν είναι συγκρίσιμες.
Lithuanian: Šiais skirtingais metodais nustatytos koncentracijos reikšmės nėra viena kitą galinčios pakeisti.
Greek: Η απόλυτη διαφορά μεταξύ των ομάδων στη μέση μεταβολή στον FEV1 κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ήταν 152 ml ή περίπου 11% του μέσου FEV1 κατά την ένταξη.
Lithuanian: Absoliutusis vidutinio FEV1 pokyčio skirtumas tarp grupių gydymo metu buvo 152 ml arba maždaug 11 % nuo vidutinės FEV1 vertės įtraukiant į tyrimą.
Greek: Μετά την αραίωση, (βλ. παράγραφο 6.6) το παρασκεύασμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: 6.6 skyrių) reikia suvartoti tuoj pat.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, απλά περιμένετε μέχρι να έρθει το πόσιμο διάλυμα Rapamune σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε απαλά.
Lithuanian: Jeigu tai pastebėjote, paprasčiausiai palaikykite geriamąjį tirpalą kambario temperatūroje ir nesmarkiai pakratykite.
Greek: Απαλό κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα.
Lithuanian: Gelsvas arba geltonas tirpalas.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης
Lithuanian: Laktozė monohidratas Makrogolis Magnio stearatas Talkas
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι πολύ περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν ειδικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους σε λήπτες της Μαύρης φυλής.
Lithuanian: Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą yra pernelyg mažai, kad būtų galima rekomenduoti tinkamas sirolimuzo dozes juodaodžiams persodinto inksto recipientams.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, επιλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvaus poveikio imunosupresantai, ATC kodasL04AA10.
Greek: Η μέγιστη δόση Rapamune που χορηγείται σε μία ημέρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Lithuanian: Didžiausia bet kurią parą vartojama Rapamune dozė neturi būti didesnė kaip 40 mg.
Greek: Ωστόσο, ο δραστικός χρόνος ημιζωής είναι μικρότερος και οι μέσες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν μετά 5 έως 7 ημέρες.
Lithuanian: Tačiau veiksmingas pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis ir vidutinė pastovi koncentracija susidaro po 5-7 dienų.
Greek: Για καρκινώματα του δέρματος, ο μέσος χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση ήταν σημαντικά καθυστερημένος.
Lithuanian: Pirmojo odos karcinomos pasireiškimo mediana buvo labai uždelsta.
Greek: Εντός της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσουν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (pacientų, kuriems numatomas reakcijos pasireiškimas, skaičių), taikant šiuos dažnio apibrėžimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Το Rapamune περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη
Lithuanian: Rapamune sudėtyje yra laktozės ir sacharozės
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με ένα υψηλό συνολικά ανοσοκατασταλτικό φορτίο, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις και τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψιν στην διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή νευρολογικά συμπτώματα.
Lithuanian: Šios infekcijos dažnai yra susijusios su didele bendra imuninės sistemos slopinimo rizika ir gali sukelti sunkias ar mirtinas būkles, į kurias gydytojai turi atsižvelgti taikydami diferencinę diagnostiką pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs ir kuriems nustatytas inkstų veiklos silpnėjimas arba neurologiniai simptomai.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rapamune
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rapamune
Greek: Η χρήση του Rapamune δε συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό.
Lithuanian: Šiai populiacijai Rapamune vartoti negalima.
Greek: Παρότι το σιρόλιμους αναστέλλει in vitro το ανθρώπινο ηπατικό μικροσωμιακό κυτόχρωμα P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4/5, δεν αναμένεται ότι η δραστική ουσία θα αναστέλλει τη δραστηριότητα αυτών των ισοενζύμων in vivo, καθότι οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους που είναι απαραίτητες για να προκαλέσουν αναστολή είναι πολύ υψηλότερες από αυτές που παρατηρούνται στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις του Rapamune.
Lithuanian: Nors sirolimuzas slopina žmogaus kepenų mikrosomų citochromo P450 izofermentus CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4/5 in vitro, manoma, kad veiklioji medžiaga neslopina šių izofermentų veiklos in vivo, kadangi tokiam poveikiui sukelti reikia daug didesnės sirolimuzo koncentracijos, negu atsirandančios vartojant gydomąją Rapamune dozę.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas S-LAM sergantiems pacientams
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο φάρμακο από ότι σας είπαν να πάρετε, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή πηγαίνετε το συντομότερο δυνατόν στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Lithuanian: Jei išgėrėte didesnę vaisto dozę, nei buvo nurodyta, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell,Newbridge, Co. Kildare Ιρλανδία
Lithuanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο ολικό αίμα όπως μετρήθηκαν από LC/MS/MS σχετίζονταν σημαντικά (r
Lithuanian: Mažiausiosios sirolimuzo koncentracijos kraujyje, nustatytos tiriant LC/MS/MS metodika, labai koreliavo (r
Greek: Οι δόσεις συντήρησης των 4 mg ή λιγότερα περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (100 mg ή λιγότερο), οι οποίες πιθανώς είναι αρκετά χαμηλές για να είναι βλαβερές.
Lithuanian: 4 mg arba mažesnėse palaikomosiose dozėse yra maži kiekiai etanolio (100 mg arba mažiau); tikėtina, kad šis kiekis yra per mažas, kad būtų kenksmingas.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα αράπικα φιστίκια ή στη σόγια δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra alergija žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται η δόση συντήρησης του Rapamune να μειωθεί κατά το ήμισυ περίπου.
Lithuanian: Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama palaikomąją Rapamune dozę sumažinti maždaug per pusę.
Greek: Ο μέσος υπολογιζόμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) στους 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν Rapamune μετά τη διακοπή κυκλοσπορίνης, έναντι αυτών που ελάμβαναν Rapamune μαζί με κυκλοσπορίνη.
Lithuanian: Vidutinis nustatytas glomerulų filtracijos greitis (GFR) 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesiais buvo daug didesnis pacientams, kurie vartojo Rapamune nutraukus gydymą ciklosporinu nei tiems, kurie vartojo Rapamune nenutraukus gydymo ciklosporinu.
Greek: Το Rapamune δεν έχει γνωστή επίπτωση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Rapamune poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.
Greek: ο και 36 ο μήνα, η επιβίωση μοσχεύματος και ασθενούς ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες.
Lithuanian: 12, 24 ir 36 mėnesiais transplantatų ir pacientų išgyvenamumas abiejose grupėse buvo panašus.
Greek: Στην ομάδα του σιρόλιμους παρατηρήθηκε χαμηλότερη επίπτωση καρκινώματος δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (0% έναντι 4,9%).
Lithuanian: Prie sirolimuzo perėjusių pacientų grupėje nustatytas mažesnis odos plokščialąstelinės karcinomos atvejų skaičius (0 %, palyginti su 4,9 %).
Greek: Εάν έχετε δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο από 30 kg/m2 μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο μη φυσιολογικής επούλωσης τραύματος.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis kaip 30 kg/m2, gali būti padidėjusi sutrikusio žaizdų gijimo rizika.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται το Rapamune 4 ώρες μετά την κυκλοσπορίνη (μικρογαλάκτωμα).
Lithuanian: Rapamune reikia gerti praėjus 4 valandoms po ciklosporino (mikroemulsijos) pavartojimo.
Greek: Η ένταξη στη μελέτη ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη κατώτερο των 40 ml/min, διακόπηκε λόγω διαφορών σε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Dalyvavimas pacientų grupėje, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo mažiau kaip 40 ml/min., buvo nutrauktas dėl nepakankamo saugumo (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία αρχική δόση των 6 mg όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά την εγχείρηση μεταμόσχευσης νεφρών.
Lithuanian: Gydytojas pirmiausia skiria 6 mg dozę išgerti kiek galima greičiau po inksto transplantacijos.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 60 ml (ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΥΡΙΓΓΕΣ/ΦΙΑΛΗ)
Lithuanian: TEKSTAS ANT 60 ML IŠORINĖS PAKUOTĖS (PAKUOTĖJE YRA ŠVIRKŠTAI IR BUTELIUKAS)
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμακευτικού προϊόντος και προσαρμογή της δόσης).
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumo stebėjimas ir dozės koregavimas).
Greek: Ο στόχος για κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων ήταν 1020 ng/ml.
Lithuanian: Planuojamos mažiausios koncentracijos buvo 10-20 ng/ml.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η διακοπή της κυκλοσπορίνης είναι είτε αποτυχημένη είτε δεν μπορεί να δοκιμαστεί, ο συνδυασμός της κυκλοσπορίνης και του Rapamune δεν θα πρέπει να διατηρείται για περισσότερο από 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Jei ciklosporino vartojimo nutraukti nepavyksta arba negalima, jo ir Rapamune kartu vartoti nereikia ilgiau kaip 3 mėnesius po transplantacijos.
Greek: Το σιρόλιμους όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα (5 mg) και στις 2 ώρες (5 mg) και στις 4 ώρες (10 mg) μετά τη χορήγηση CsA (300 mg) επέφερε αύξηση AUC κατά περίπου 183%, 141% και 80%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Išgėrus sirolimuzo (5 mg) kartu su CsA ir praėjus 2 valandoms (5 mg) bei 4 valandoms (10 mg) po ciklosporino A (CsA) (300 mg) pavartojimo, sirolimuzo AUC padidėja atitinkamai apie 183 %, 141 % ir 80 %.
Greek: Τα μικρότερα παιδιά είχαν υψηλότερη διορθωμένη CL/F ανάλογα με το σωματικό βάρος CL/F (214 ml/h/kg), σε σύγκριση με τους εφήβους (136 ml/h/kg).
Lithuanian: Jaunesnių vaikų pagal svorį apskaičiuota vidutinė CL/F reikšmė buvo didesnė (214 ml/h/kg), lyginant su paauglių (136 ml/h/kg).
Greek: Όλες οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους που αναφέρονται στην παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είχαν μετρηθεί είτε χρησιμοποιώντας χρωματογραφικές μεθόδους ή έχουν μετατραπεί στις αντίστοιχες μονάδες της χρωματογραφικής μεθόδου.
Lithuanian: Visos šioje vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytos sirolimuzo koncentracijos reikšmės buvo nustatytos chromatografijos metodais arba konvertuotos į šiais metodais nustatomus atitikmenis.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή εάν είχατε μία νόσο που είχε προσβάλλει το ήπαρ σας, παρακαλούμε να το πείτε στο γιατρό σας επειδή αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση Rapamune που λαμβάνετε και μπορεί να προκαλέσει την ανάγκη να κάνετε πρόσθετες αιματολογικές εξετάσεις.
Lithuanian: - Jei sergate kepenų liga arba sirgote liga, kuri galėjo sutrikdyti kepenų veiklą; pasakykite apie tai savo gydytojui, nes gali tekti pakeisti Rapamune dozę ir atlikti papildomus kraujo tyrimus.
Greek: Co. Kildare
Lithuanian: Kildare
Greek: *Σημείωση: οι τιμές p δεν είναι προσαρμοσμένες για πολλαπλούς στατιστικούς ελέγχους.
Lithuanian: *Pastaba: nekontroliuojami kartotinių tyrimų p-rodmenys.
Greek: Ανάμεσα στους 89 ασθενείς που ήταν γνωστό πριν από τη μεταμόσχευση ότι ήταν αρνητικοί ορολογικά στον ιό Epstein-Barr (EBV), 13 (15,6 %) ασθενείς αναφέρθηκαν να έχουν αναπτύξει PTLD.
Lithuanian: Iš 89 pacientų, kurių Epšteino Baro virusų infekcijos (EBV) serume testas prieš persodinimą buvo neigiamas, 13 (15,6 %) atsirado PTLD.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η μέση συγκέντρωση του σιρόλιμους στο αίμα αυξάνεται περίπου στο 3πλάσιο.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, vidutinė sirolimuzo koncentracija kraujyje padidėja maždaug 3 kartus.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapamune στα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Rapamune saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams neištirti.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο φάρμακο από ότι σας είπαν να πάρετε, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Lithuanian: Jei išgėrėte didesnę vaisto dozę nei buvo nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Rapamune.
Lithuanian: Vartojant Rapamune reikia vengti skiepyti gyvomis vakcinomis.
Greek: Εάν η εκτιμώμενη ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 40 mg λόγω της προσθήκης μίας δόσης εφόδου, η δόση εφόδου θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών.
Lithuanian: Jeigu apskaičiuota paros dozė dėl įsotinamosios yra didesnė negu 40 mg, įsotinamąją dozę reikia išgerti per dvi dienas.
Greek: Σε μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, είτε άλλαξαν θεραπευτική αγωγή από τακρόλιμους σε σιρόλιμους 3 έως 5 μήνες μετά τη μεταμόσχευση είτε παρέμειναν σε τακρόλιμους, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στη νεφρική λειτουργία στα 2 χρόνια.
Lithuanian: Atlikus atvirą, atsitiktinių imčių, lyginamąjį, daugiacentrį tyrimą, kai pacientai, kuriems persodintas inkstas, praėjus 3-5 mėnesiams po persodinimo perėjo nuo takrolimuzo prie sirolimuzo arba toliau vartojo takrolimuzą, reikšmingo inkstų funkcijos skirtumo po 2 metų nepastebėta.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στα κλινικά σημεία/συμπτώματα, στις βιοψίες ιστών και στις εργαστηριακές παραμέτρους.
Lithuanian: Atidžiai reikia stebėti klinikinius požymius (simptomus) ir audinių biopsijos bei laboratorinių tyrimų duomenis.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση από στόματος 10 mg πόσιμου διαλύματος Rapamune και 120 mg διλτιαζέμης επηρέασε σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του σιρόλιμους.
Lithuanian: Vartojant kartu 10 mg Rapamune tirpalo ir 120 mg diltiazemo labai pakinta sirolimuzo biologinis pasisavinimas.
Greek: Αν και τα αποτελέσματα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης μίας δόσης, ενός αντισυλληπτικού από στόματος υποδεικνύουν απουσία φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να αποκλείσουν την πιθανότητα αλλαγών στη φαρμακοκινητική που μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του από του στόματος αντισυλληπτικού κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με Rapamune.
Lithuanian: Nors vienos dozės sąveikos su geriamuoju kontraceptiku tyrimo rezultatai rodo, jog farmakokinetinės sąveikos nebūna, tačiau negalima paneigti tikimybės, kad ilgą laiką vartojant Rapamune gali pakisti farmakokinetika ir geriamojo kontraceptiko veiksmingumas.
Greek: Νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του δέρματος*
Lithuanian: Neuroendokrin inė odos karcinoma*
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapamune για τη θεραπεία της σποραδικής ΛΑΜ αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή.
Lithuanian: S-LAM gydymo Rapamune saugumas ir veiksmingumas tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame daugiacentriame kontroliuojamame tyrime.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να μεταφέρετε το φάρμακο μαζί σας, γεμίστε τη δοσολογική σύριγγα έως το κατάλληλο σημάδι και τοποθετείστε το καπάκι ασφαλείας σε αυτήτο καπάκι κάνει ένα θόρυβο όταν τοποθετηθεί σωστά.
Lithuanian: Jei turite nešiotis vaistus su savimi, užpildykite švirkštą iki reikiamos žymės ir tampriai uždarykite apsauginiu kamšteliu - uždaromas kamštelis turi trakštelėti.
Greek: Η διαφορά της βιοδιαθεσιμότητας ήταν λιγότερο σημαντική σε συνθήκες σταθερής συγκέντρωσης σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος, και η θεραπευτική ισοτιμία έχει αποδειχθεί σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη με 477 ασθενείς.
Lithuanian: Pacientams po inkstų transplantacijos, esant pastoviai koncentracijai, biologinis pasisavinimas skiriasi mažiau, o terapinis ekvivalentiškumas patvirtintas randomizuotu tyrimu, kuriame dalyvavo 477 ligoniai.
Greek: 30 δοσολογικές σύριγγες 1 εφαρμογέας σύριγγας 1 θήκη για μεταφορά
Lithuanian: 1 buteliukas 30 dozuojamų švirkštų 1 švirkšto adapteris 1 dėklas
Greek: Εμφάνιση του Rapamune και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Rapamune išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Αυτή η ποσότητα αλκοόλ μπορεί να είναι βλαβερή για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό, καθώς και σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ασθένεια του ήπατος ή επιληψία.
Lithuanian: Šis alkoholio kiekis gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu, nėščiosioms, žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis arba epilepsija) pacientams.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης εμφάνισης οποιωνδήποτε από τα παραπάνω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu bet kurie iš šių simptomų pasireiškia kartu, prašom kreipkitės į gydytoją.
Greek: Το Rapamune δεν πρέπει να διαλύεται σε χυμό γκρέιπφρουτ ή σε οποιοδήποτε άλλο υγρό εκτός από νερό ή χυμό πορτοκάλι.
Lithuanian: Rapamune negalima skiesti greipfrutų sultimis ir jokiais kitais skysčiais, išskyrus vandenį ir apelsinų sultis (žr.
Greek: Μετά την επίτευξη σταθερής δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση της συγκέντρωσης του φαρμάκου τουλάχιστον κάθε 3 μήνες.
Lithuanian: Pasiekus stabilią dozę, terapinį vaisto stebėjimą reikia atlikti ne rečiau kaip kas 3 mėnesius.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν τόσο διαμεσολαβούμενη από αντισώματα απόρριψη όσο και διαμεσολαβούμενη από Τ κύτταρα απόρριψη στην ίδια βιοψία καταμετρήθηκαν μία φορά στην κάθε κατηγορία.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tuo pačiu biopsijos būdu nustatytos ir antikūnų, ir T ląstelių sukeltos atmetimo reakcijos, buvo suskaičiuoti po vieną kartą skaičiuojant kiekvienos kategorijos pacientus.
Greek: 24 ώρες για τη δοσολογική σύριγγα (σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά να μην υπερβαίνει τους 25°C).
Lithuanian: Dozavimo švirkšte - 24 valandos (kambario temperatūroje, bet ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Greek: (1) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (2) όταν χορηγούνται συγχρόνως επαγωγείς ή αναστολείς του CYP3A4 και μετά από τη διακοπή τους (βλ. παράγραφο 4.5) και/ή (3) εάν η δοσολογία της κυκλοσπορίνης μειωθεί σημαντικά ή διακοπεί, καθώς αυτοί οι πληθυσμοί είναι πολύ πιθανό να έχουν ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις.
Lithuanian: 2) ligoniams, kurie kartu su Rapamune vartoja CYP3A4 fermentus indukuojančius arba juos slopinančius vaistinius preparatus arba jų vartojimą nutraukė (žr. 4.5 skyrių); ir (arba) 3) pacientams, kuriems smarkiai sumažinamos ciklosporino dozės arba jo vartojimas nutraukiamas, nes šiems pacientams greičiausiai teks skirti kitokias vaistinio preparato dozes.
Greek: Κατόπιν θα χρειαστεί να παίρνετε 2 mg Rapamune κάθε ημέρα, μέχρι να ορίσει κάτι άλλο ο γιατρός σας.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs 2 mg Rapamune dozę kasdien; šią dozę reikės vartoti, kol gydytojas nenurodys kitaip.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές κύστεις ωοθηκών θα πρέπει να παραπέμπονται για περαιτέρω αξιολόγηση.
Lithuanian: Pacientes, kurioms atsiranda simptomus sukeliančios kiaušidžių cistos, reikia nukreipti tolimesniam ištyrimui.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει έως και 3,17 % κατ' όγκο αιθανόλη (αλκοόλ).
Lithuanian: Rapamune geriamojo tirpalo sudėtyje yra iki 3,17 tūrio % etanolio (alkoholio).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία εμφανίστηκαν συχνότερα τους πρώτους 6 μήνες μετά την αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune.
Lithuanian: Su vaistu susijusios staiga atsiradusios nepageidaujamos reakcijos daug dažniau pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius po perėjimo prie Rapamune vartojimo.
Greek: Στο ολικό αίμα αναγνωρίζονται επτά κύριοι μεταβολίτες, περιλαμβανομένων των υδρόξυλ-, διμέθυλ- και υδροξυδιμέθυλ-.
Lithuanian: Kraujyje nustatomos septynios svarbiausių metabolitų, tarp jų hidroksilo, demetilo ir hidroksidemetilo, rūšys.
Greek: Η κυκλοσπορίνη δεν διακόπηκε σε ασθενείς με επεισόδια οξείας απόρριψης Banff Grade 3, οι οποίοι χρειάσθηκαν αιμοκάθαρση, είχαν επίπεδα κρεατινίνης στον ορό υψηλότερα των 400 μmol/L ή είχαν ανεπαρκή νεφρική λειτουργία, ώστε να στοιχειοθετείται διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Lithuanian: Ciklosporino vartojimas nenutrauktas pacientams, kurie patyrė III laipsnio (pagal Banff skalę) ūmines atmetimo reakcijas, kurių gyvybei palaikyti buvo reikalinga dializė, kurių kreatinino koncentracija kraujyje buvo didesnė kaip 400 μmol/l arba kurių inkstų veikla buvo nepakankama, kad būtų galima nutraukti ciklosporino vartojimą.
Greek: Μείωση του αριθμού των σπερματοζωαρίων έχει συσχετισθεί με τη χρήση του Rapamune και συνήθως αποκαθίσταται μετά τη διακοπή.
Lithuanian: Su Rapamune vartojimu susijęs sumažėjęs spermatozoidų skaičius, kuris nutraukus vartojimą paprastai vėl normalizuojasi.
Greek: Η επίδραση της CsA αντανακλάται επίσης στην αύξηση των Cmax και tmax του σιρόλιμους.
Lithuanian: CsA poveikį patvirtina padidėję Cmax ir tmax.
Greek: Η μελέτη επίσης απέτυχε να δείξει μη-κατωτερότητα στον συνδυασμένο δείκτη του ρυθμού απώλειας μοσχεύματος, ελλειπόντων στοιχείων επιβίωσης ή θάνατο για την ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, έναντι της ομάδας που συνέχισε τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ.
Lithuanian: Tyrime taip pat nenustatyta mažesnio veiksmingumo pagal bendrus transplantato netekimo, trūkstamų išgyvenamumo duomenų ar mirčių rodiklius grupėje, kuri pradėjo vartoti sirolimuzą, lyginant su grupe, kuri toliau vartojo CNI.
Greek: Το Rapamune περιέχει έως και 3,17% σε όγκο αιθανόλης (αλκοόλ).
Lithuanian: Rapamune sudėtyje yra iki 3,17 tūrio % etanolio (alkoholio).
Greek: Το σιρόλιμους είναι η κύρια ένωση στο ανθρώπινο ολικό αίμα και συνεισφέρει πλέον του 90% στην ανοσοκατασταλτική δραστικότητα.
Lithuanian: Žmogaus kraujyje daugiausiai būna sirolimuzo ir nuo jo priklauso daugiau kaip 90 % imunosupresinio poveikio.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες, καθώς και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα ως προς την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Lithuanian: Dažni (≥1/100 to
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Sirolimuzą vartoti kartu su preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4 arba sužadinančiais CYP3A4, nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rapamune περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Ar Rapamune patenka į motinos pieną, nežinoma.
Greek: Εάν θεωρείστε ως ασθενής υψηλού κινδύνου για απόρριψη μοσχεύματος νεφρού, όπως αν είχατε προηγούμενο μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε.
Lithuanian: - Jeigu Jums priskiriama didelė inksto atmetimo rizika, pvz., jeigu anksčiau Jums buvo persodintas transplantatas, kurio netekote dėl pasireiškusios atmetimo reakcijos.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με ραμιπρίλη των 10 mg είχαν υψηλότερο ποσοστό BCAR (15%) συγκριτικά με τους ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με ραμιπρίλη των 5 mg (5%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirta 10 mg pradinė ramiprilio dozė, BPAR pasireiškė dažniau (15 %), nei pacientams, kuriems skirta 5 mg pradinė ramiprilio dozė (5 %).
Greek: Υπήρχε ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, της οξείας απόρριψης, της απώλειας μοσχεύματος και το θάνατο σε αυτό το σκέλος της αγωγής με σιρόλιμους (n=60, διάμεση τιμή χρόνου μετά τη μεταμόσχευση 36 μήνες).
Lithuanian: Pastebėta, kad gydant sirolimuzu, šioje grupėje padaugėjo sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant pneumoniją, ūmų atmetimą, transplantato atmetimą, netgi pasibaigusių mirtimi (n = 60, laiko po persodinimo mediana36 mėnesiai).
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχει ελάχιστη εμπειρία υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Rapamune perdozavimo atvejų yra mažai.