FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emlékeztető dózis robusztus választ váltott ki, amely összemérhető volt a két adagolási csoport között, mind a négy meningococcus szerocsoport ellen.
Bulgarian: Бустер дозата води до сравними между двете дозови групи силни отговори към всички четири групи менингококи.
Hungarian: Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Hungarian: MenC -CRM vakcin
Bulgarian: MenC-CRM ваксина
Hungarian: • az első adagot 12-23 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és
Bulgarian: първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y
Hungarian: 1. dózis után
Bulgarian: След доза 1
Hungarian: A 12 hónapos vagy annál idősebb, korábban már oltott személyeknél a Nimenrix alkalmazható emlékeztető oltásként, ha korábban már részesültek konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálásban (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Neisseria meningitidis W-135 csoport poliszacharid
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група W-135
Hungarian: • Egy olyan vizsgálatból származó adatok, amelyet az első dózis beadásakor 6-12 hetes csecsemőknél végeztek (MenACWY-TT-083 vizsgálat), 1052 résztvevő kapott legalább egy dózist a Nimenrix 2 vagy 3 dózisából álló elsődleges sorozatból, illetve 1008 résztvevő kapott emlékeztető dózist hozzávetőlegesen 12 hónapos korában.
Bulgarian: Данни от проучване при кърмачета на възраст 6 до 12 седмици по време на първата доза (проучване MenACWY-TT-083), при което на 1 052 пациенти е приложена поне една доза от първични серии от 2 или 3 дози Nimenrix, и на 1 008 е приложена бустeр доза на възраст приблизително 12 месеца.
Hungarian: Simi: + 354 540 8000
Bulgarian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Hungarian: Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Bulgarian: Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):
Hungarian: MenCCRM vakcina
Bulgarian: MenCCRM vaccine
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Hungarian: Az emlékeztető oltásra adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni konjugált meningoccous vakcinával oltott alanyok esetén
Bulgarian: Бустер отговор при участници с предшестваща ваксинация с конюгатна менингококова ваксина срещу Neisseria meningitidis
Hungarian: OLDÓSZER ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: 9. táblázat: A Nimenrix-re és az ACWY-PS vakcinára adott baktericid antitest válaszok (rSBA*) 2-10 éves gyermekeknél 1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-038 vizsgálat)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*)) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при деца на възраст 2-10 години, измерени един месец след ваксинацията (изпитване MenACWY-TT-038)
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: DTaP -HBV-IPV/Hib és 10-valens pneumococcus vakcinával együtt alkalmazták.
Bulgarian: DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова ваксина са прилагани едновременно.
Hungarian: Nimenrix emlékeztető oltást értékelték előzőleg egy monovalens (MenC-CRM) vagy egy kvadrivalens konjugált meningococcus vakcinával (MenACWY-TT) oltott 12 hónapos és annál idősebb személyeknél, akik kaptak egy emlékeztető oltást.
Bulgarian: Бустер ваксинацията с Nimenrix при участници с първична ваксинация с моновалентна (MenCCRM) или квадривалентна конюгатна менингококова ваксина (MenACWY-TT) е проучена при участници на възраст от 12 месеца нагоре, на които е приложена бустър ваксинация.
Hungarian: 13. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok (rSBA*) a vakcináció időpontjában 11-17 éves serdülőknél
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор (rSBA*) 5 години след ваксинацията при юноши, ваксинирани на възраст 11-17 години
Hungarian: A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, ampullában kerül forgalomba.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в ампула.
Hungarian: 3 éves CSR: 2019. első negyedév
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 3, първо тримесечие на 2019 г.
Hungarian: A vakcináció előtti tetanus toxoidra kialakult antitestek hatása A Nimenrix biztonságosságát és immunogenitását értékelték oly módon, hogy egymást követően vagy egyidejűleg alkalmazták a diphtheria és tetanus toxoidokat, acellularis pertussist, inaktivált poliovírusokat (1, 2 és 3), hepatitis B felszíni antigént és b-típusú Haemophilus influenzae tetanus toxoidhoz konjugált poliribozil-ribózfoszfátját tartalmazó vakcinával (DTaP-HBV-IPV/Hib) a második életévben.
Bulgarian: Ефекти на преваксиналните антитела срещу тетаничен токсоид Безопасността и имуногеността на Nimenrix са оценени при последователно или едновременно прилагане с ваксина, съдържаща дифтерийни и тетанични токсоиди, безклетъчна коклюшна компонента, инактивирани полиовируси (1,2 и 3), хепатит
Hungarian: Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Hungarian: 6 hetes - 12 hónapos kor közötti csecsemők: Egy emlékeztető oltás 12 hónapos korban, legalább 2 hónappal a Nimenrix utolsó adagja után.
Bulgarian: Една бустер доза на възраст 12 месеца поне 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Hungarian: * A PHE laboratóriumaiban, az Nagy-Britanniában (UK) végrehajtott rSBA vizsgálat ** GSK laboratóriumaiban tesztelve
Bulgarian: *rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство ** изследвани в лабораториите на GSK
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer előretöltött fecskendőben és (butilgumi) dugóval.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка със запушалка (бутилова гума).
Hungarian: Rossz közérzet
Bulgarian: Раздразнителност Нечести
Hungarian: 1 éves CSR: 2017. első negyedév
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 1, първо тримесечие на 2017 г.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatban az első dózist 6 - 12 hetes korban adták be, a második dózist 2 hónappal később, a harmadik (emlékeztető) oltást pedig körülbelül 12 hónapos korban adták be.
Bulgarian: В MenACWY-TT-083, първата доза е прилагана на възраст от 6 до 12 седмици, втората доза е прилагана след интервал от 2 месеца и третата (бустер) доза е прилагана на възраст приблизително 12 месеца.
Hungarian: Duzzanat az injekció beadásának helyén Fájdalom az injekció beadásának helyén Bőrpír az injekció beadásának helyén
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Hungarian: hónap 334 91,0% (87,4; 93,9) 1. év 327 98,5% (96,5; 99,5) 5. év 138 87,0% (80,2; 92,1)
Bulgarian: 1-ви месец 334 91,0% (87,4; 93,9) 1-ва година 327 98,5% (96,5; 99,5) 5-та година 138 87,0% (80,2; 92,1)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő: oldószer 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: vérvételre a vakcinációt követő 42.-56. nap között került sor * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Bulgarian: кръвни проби са взети 21-48 дни след ваксинацията *изследвани в лаборатории на GSK
Hungarian: A MenACWY-TT-039 és a MenACWY-TT-040 klinikai vizsgálatokban a Nimenrix egyszeri adagja rSBA válaszokat váltott ki mind a négy meningococcus-csoporttal szemben, ahol a C-szerocsoporttal szembeni válasz összevethető volt azzal, amelyet a hatóságilag engedélyezett MenC-CRM váltott ki a ≥ 8 rSBA titerek százalékos arányának vonatkozásában (4. táblázat).
Bulgarian: В клиничните проучвания MenACWY-TT-039 и MenACWY-TT-040 единична доза Nimenrix предизвиква rSBA отговори срещу четирите менингококови групи, като отговорът срещу група
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték a vakcinációt követően 5 évig a kiinduláskor a MenACWY-TT-052 vizsgálatban (14. táblázat) vakcinált serdülőknél és felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA до 5 години след ваксинацията при юноши и възрастни, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-052 (Таблица 14) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az oltott végtag jelentős mértékű duzzanata, amit gyakran erythemával hoznak összefüggésbe, néha a csatlakozó ízületeket is érinti vagy az egész oltott végtag duzzanatát okozza *Az émelygés és a vérömleny az injekció beadásának helyén mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem gyakori voltcsecsemőknél **A bőrkiütés gyakorisága gyakori volt csecsemőknél ***A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás
Bulgarian: Обширно подуване на крайника в областта на мястото на инжектиране, често свързано със зачервяване, понякога с включване на съседна става или подуване на целия инжектиран крайник *
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Bulgarian: Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
Bulgarian: При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
Hungarian: 2. táblázat: Baktericid antitestválaszok (rSBA* és hSBA**) csecsemőknél 2 hónap különbséggel alkalmazott kettő dózist és egy 12 hónapos korban beadott emlékeztető oltást követően (MenACWY-TT-083 vizsgálat)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA* и hSBA**) при кърмачета след две дози, приложени с интервал от 2 месеца и след бустер доза на 12 месечна възраст (проучване MenACWY-TT-083)
Hungarian: Feloldást követően 5 mikrogramm Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú poliszacharid 1 adagban (0,5 ml-ben)
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа по 5 микрограма Neisseria meningitidis полизахариди групи A, C, W-135 и Y.
Hungarian: **A hSBA-t a Neomed, Laval, Kanada laboratóriumaiban tesztelték.
Bulgarian: **hSBA е изследвана в Neomed, Laval, Канада кръвни проби са взети 1 месец след ваксинацията
Hungarian: Hasmenés Hányás Émelygés*
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене*
Hungarian: Tiszta, színtelen oldószer.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен и безцветен.
Hungarian: Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a vakcinációt követően 5 évig, a MenACWY-TT-036 vizsgálatban alapimmunizálásban részesült serdülőknél értékelték (13. táblázat).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено до 5 години след ваксинацията при юноши, на които първоначална ваксинация е направена в изпитване MenACWY-TT-036 (Tаблица 13).
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismeretes.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Hungarian: MenACWY-TT-040 vizsgálat
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-040
Hungarian: A Nimenrix-et az előretöltött fecskendőben lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Hungarian: MenACWY-TT-039 vizsgálat
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-039
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő melegség Az injekció beadásának helyén fellépő érzéketlenség
Bulgarian: Затопляне на мястото на инжектиране Анестезия на мястото на инжектиране
Hungarian: hónap 359 96,1% (93,5; 97,9) 1. év 336 94,9% (92,0; 97,0) 5. év 140 92,9% (87,3; 96,5)
Bulgarian: 1-ви месец 359 96,1% (93,5; 97,9) 1-ва година 336 94,9% (92,0; 97,0) 5-та година 140 92,9% (87,3; 96,5)
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés reakcióként, különösen serdülőknél, bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Hungarian: A MenACWY-TT-081 vizsgálatban a Nimenrix a C szerocsoportra adott vakcinaválasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint egy másik forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM vakcina [94,8% (95%-os CI: 91,4; 97,1) és 95,7% (95%-os CI: 89,2; 98,8) a megadott sorrendben].
Bulgarian: При MenACWY-TT-081, Nimenrix е показал неинфериорност спрямо друга разрешена за употреба MenC-CRM ваксина по отношение на ваксинен отговор към група C [94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) и съответно 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], GMT е по-ниско при групата на Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] спрямо MenC-CRM ваксина [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Hungarian: A Nimenrix-et az ampullában lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó injekciós üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на ампулата с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő: oldószer 10 x 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: Nimenrix csak a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportja ellen nyújt védelmet.
Bulgarian: Nimenrix предпазва само от инфекции, причинени от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y.
Hungarian: 14. táblázat: 1 hónappal (MenACWY-TT-052 vizsgálat) és 5 évvel (MenACWY-TT-059 vizsgálat) a vakcinációt követően mért perzisztencia adatok (hSBA*) 11-25 éves serdülőknél és felnőtteknél Meningococcus szerocsoport
Bulgarian: (Проучване MenACWY-TT-059) след ваксинацията (hSBA*) при юноши и възрастни на възраст 11-25 години
Hungarian: Az immunogenitási analízist a protokoll szerint kezelt immunogenitási kohorszokban végezték vérvételre a vakcinációt követő 42.-56. nap között került sor vérvételre a vakcinációt követő 30.-42. nap között került sor * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Bulgarian: кръвни проби са взети 42 до 56 дни след ваксинацията кръвни проби са взети 30 до 42 дни след ваксинацията
Hungarian: Azon kisgyermekkorban oltott egyének esetében, akiknél továbbra is magas az A, C, W-135 vagy Y szerocsoport által okozott meningococcus-betegség expozíciós kockázata, megfontolható az emlékeztető oltás adása (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Може да бъде обмислено прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1) остава висок.
Hungarian: A tű fecskendőhöz történő hozzáillesztéséhez lásd az ábrát.
Bulgarian: Погледнете картинката за указания как да прикрепите иглата към спринцовката.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások szervrendszerek szerinti összefoglalása Szervrendszer
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
Hungarian: A Nimenrix egy oltóanyag, amely segítséget nyújt az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis" nevű baktériumok okozta fertőzések elleni védelem kialakításában.
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Nimenrix е ваксина, която помага за предпазване от инфекции, причинявани от бактерии, наречени "Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: Времева точка
Hungarian: Felnőttek:
Bulgarian: За възрастни:
Hungarian: Ezért kellő klinikai felügyelet javasolt.
Bulgarian: Затова се препоръчва подходящо клинично наблюдение.
Hungarian: 12 éves kor alatti gyermekek.
Bulgarian: Деца под 12 години.
Hungarian: 100 mg naponta kétszer, étkezés után alkalmazva.
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно след ядене.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Специални предупреждения и мерки за безопасност при употреба
Hungarian: Ne adja a [KERESKEDELMI NÉV]-t 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Bulgarian: Не давайте TRADEMARK на дете на възраст под 12 години.
Hungarian: Alkoholizmus, gyógyszerfüggőség.
Bulgarian: Алкохолизъм, пристрастеност към наркотични вещества.
Hungarian: A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a törlések dőlt betűvel szedve és áthúzva szerepelnek.
Bulgarian: Добавките са дадени в курсив и подчертани, а заличеният текст в курсив и зачеркнат
Hungarian: A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a legkisebb hatékony adagot a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Bulgarian: Минималната ефективна доза трябва да се използва с най-кратка продължителност, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak ismételten nimesulidot.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да бъдат подлагани отново на лечение с нимезулид.
Hungarian: A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK)
Bulgarian: ПРОДУКТИ (ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ
Hungarian: A nimesulid- kezelés maximális időtartama 15 nap.
Bulgarian: Максималната продължителност на един курс на лечение с нимезулид е 15 дни.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja egy 100 mg-os <egység> naponta kétszer, étkezés után.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 <единица> от 100 mg два пъти дневно след хранене.
Hungarian: Serdülők (12-től 18 évesig): a nimesulid felnőtteknél mutatott kinetikai tulajdonságai és farmakodinámiás jellemzői alapján, ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Юноши (от 12 до 18 години): на базата на фармакокинетичния профил при възрастните и на фармакодинамичните характеристики на нимезулид, не е необходима промяна на дозировката при тези пациенти.
Hungarian: Egyéb, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás.
Bulgarian: Едновременна експозиция към други потенциално хепатотоксични вещества.
Hungarian: - Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, hogy a [KERESKEDELMI NÉV] nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
Bulgarian: - Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да иска периодично да Ви преглежда, за да е сигурен, че TRADEMARKне причинява стомашни, бъбречни, сърдечни или чернодробни проблеми.
Hungarian: A terhesség harmadik harmada és a szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Bulgarian: Третия триместър на бременността и при кърмене (вижте точки 4.6 и 5.3).
Hungarian: A veseműködés rosszabbodása esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont).
Bulgarian: В случай на влошаване лечението трябва да бъде преустановено (вж. също точка 4.5).
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség.
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Hatástalanság esetén a kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако не се наблюдава положителен ефект.
Hungarian: Nimesuliddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Известна свръхчуствителност към нимезулид или към някое от помощните вещества на продуктите.
Hungarian: - Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a [KERESKEDELMI NÉV] csökkentheti a fogamzóképességet.
Bulgarian: - Ако възнамерявате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като TRADEMARK може да намали възпроизводителната способност.
Hungarian: Fájdalmas osteoarthrosis tüneti kezelése (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2).
Hungarian: A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel.
Bulgarian: Нимезулид следва да се предписва единствено като вторична терапия.
Hungarian: paracetamolt vagy bármilyen más fájdalomcsillapítót vagy NSAID-ot; - ha függőséget okozó gyógyszereket szed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függőség; - ha rendszeresen és nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt; - ha májbetegségben szenved, vagy fokozott a májenzim-aktivitása; - ha peptikus (gyomor- vagy nyombél-) fekélye van, vagy volt a múltban; - ha volt már gyomor- vagy bélvérzése; - ha volt már agyvérzése (sztrók); - ha bármilyen vérzési rendellenessége vagy bármilyen, véralvadási zavar okozta problémája van; - ha szívelégtelensége vagy veseműködési zavara (csökkent veseműködése), illetve bármilyen májműködési zavara van; - ha lázas vagy influenzás (testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg, vagy hőemelkedése van); - a terhesség utolsó 3 hónapjában; - ha szoptat.
Bulgarian: парацетамол или други болкоуспокояващи, или лечение с НСПВС; - ако приемате наркотици или сте развили навик, който Ви прави зависими от наркотици или други вещества; - ако редовно пиете много (алкохол); - ако сте имали чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими; - ако имате в момента или сте имали в миналото пептична язва (на стомаха или дванадесетопръстника); - ако сте имали кръвоизлив от стомаха или дебелото черво; - сте имали мозъчен кръвоизлив (инсулт); - сте имали някакви други проблеми с кървене или някакви проблеми, дължащи се на несъсирване на кръвта; - ако имате сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване (лошо функциониране на бъбреците) или някакво чернодробно нарушение; - ако страдате от треска или грип (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене или имате температура); - ако сте в последните 3 месеца на бременността; - ако кърмите.
Hungarian: Lázas és/vagy influenzaszerű tüneteket mutató betegek.
Bulgarian: Пациенти с фебрилитет и/или грипоподобни симптоми.
Hungarian: MÓDOSÍTÁSOK
Bulgarian: ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ДА СЕ ВКЛЮЧАТ
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV]-t a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni; egy kezelés alkalmával legfeljebb 15 napig.
Bulgarian: Използвайте TRADEMARK за възможно най-кратък период и не повече от 15 дни за всеки отделен курс на лечение.
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulásának kockázata csökkenthető a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции може да бъде намален като се употребяват Nimesulide 100 mg таблетки/гранули за възможно най-кратък срок от време (вж. точка 4.2.)
Hungarian: A 100 mg-os nimesulid tablettát/granulátumot a klinikai állapottól függően, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni.
Bulgarian: Nimesulide 100mg таблетки/гранули трябва да се употребява с възможно най-кратка продължителност, според клиничната ситуация.
Hungarian: Idősek: időseknél nem szükséges a napi dózist csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст: при тях не е необходимо да се намалява дневната доза (вж. точка
Hungarian: - A [TRADEMARK] szedésének ideje alatt kerülje a mértéktelen alkoholfogyasztást.
Bulgarian: - Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на лечение с TRADEMARK
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV] felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.
Bulgarian: Преди да Ви предпише TRADEMARK, Вашият лекар ще прецени ползите, които това лекарство може да има за Вас, спрямо рисковете от поява на нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Károsodott veseműködés: a farmakokinetikai tulajdonságok alapján, enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-80 ml/min) szenvedő betegeknél nem szükséges a dózist módosítani, ugyanakkor súlyos vesekárosodás esetén (kreatinine clearance < 30 ml/min) a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Bulgarian: Увредена бъбречна функция: на базата на фармакокинетиката не е необходимо адаптиране на дозировката при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-80 ml/min); докато Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани в случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).