FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Solymbic se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Spanish: Solymbic es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
English: Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Solymbic, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
English: Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Spanish: En la mayoría de los casos, Solymbic se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Solymbic se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Solymbic.
English: Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Spanish: Solymbic y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Solymbic ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Spanish: Como Solymbic es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Humira.
English: What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Solymbic en los estudios realizados?
English: In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Solymbic, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Solymbic respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
English: The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Spanish: El principio activo de Solymbic, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
English: What is Solymbic and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Solymbic y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Solymbic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Solymbic?
English: Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
English: Why is Solymbic approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Solymbic?
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Solymbic.
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Spanish: Se ha demostrado que Solymbic produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio realizado en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
English: Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Solymbic con Humira han demostrado que el adalimumab de Solymbic es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Solymbic, consulte el prospecto.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre uno de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
English: Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Solymbic no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
English: For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Solymbic en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Solymbic (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
English: For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Solymbic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Solymbic contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Solymbic una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
English: How does Solymbic work?
Spanish: ¿Cómo actúa Solymbic?
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Solymbic.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Spanish: Solymbic se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
English: • active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
Spanish: • artritis activa asociada a entesitis (una rara enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
English: How is Solymbic used?
Spanish: ¿Cómo se usa Solymbic?
English: For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Solymbic elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.
English: For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Solymbic, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Spanish: 400 mg / 100 mg / 100 mg
English: Invented name Strength
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
English: Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Karvea.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007
English: Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Karvea.
English: What Karvea is and what it is used for
Spanish: Qué es Karvea y para qué se utiliza
English: Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Spanish: Karvea está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
English: Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Spanish: Karvea no debe administrarse a niños menores de 18 años.
English: Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
Spanish: Ver sección 2 “Karvea contiene lactosa”.
English: The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Spanish: La eficacia de Karvea no se modifica por la edad o el sexo.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Karvea.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Karvea fueron:
English: The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Karvea en niños de 0 a 18 años.
English: Karvea contains lactose.
Spanish: Karvea contiene lactosa.
English: You can take Karvea with or without food.
Spanish: Karvea se puede tomar con o sin alimentos.
English: If you take more Karvea than you should
Spanish: Si toma más Karvea del que debe
English: Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Spanish: Toma de Karvea con alimentos y bebidas Karvea se puede tomar con o sin alimentos.
English: o aliskiren
Spanish: - aliskiren.
English: See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Karvea”.
English: It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: What Karvea is and what it is used for What you need to know before you take Karvea How to take Karvea
Spanish: Qué es Karvea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Karvea Cómo tomar Karvea
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Karvea, amlodipino y placebo.
English: Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Karvea (ver sección 4.5).
English: What you need to know before you take Karvea
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Karvea
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Karvea” y “Advertencias y precauciones”).
English: Do not take Karvea  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: No tome Karvea si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está embarazada de más de 3 meses.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Karvea (34%) que en el grupo placebo (21%).
English: There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Karvea en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Karvea (ver sección 4.5).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Karvea antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Karvea (ver sección 4.4).
English: hyperkalaemia
Spanish: hiperkalemia
English: Karvea is for oral use.
Spanish: Karvea se administra vía oral.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
Spanish: Desde la comercialización de Karvea se han comunicado algunos efectos adversos.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Karvea puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
Spanish: Composición de Karvea El principio activo es irbesartán.
English: The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con Karvea es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
English: Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Spanish: Karvea a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
English: Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Spanish: Karvea impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
English: Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Karvea pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Karvea modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Karvea sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps Renal and urinary disorders Not known:
Spanish: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares Trastornos renales y urinarios No conocida:
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Karvea, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
English: If you forget to take Karvea
Spanish: Si olvidó tomar Karvea
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Karvea y acuda inmediatamente a un centro médico.
English: While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Aunque este aspecto no se ha observado con Karvea, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.