FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem in srbenje na mestu injiciranja.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem şi prurit.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 75 mg omalizumaba*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conţine 75 mg de omalizumab*.
Slovenian: Xolair 75 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Slovenian: Vehikel za zdravilo Xolair voda za injekcije
Romanian: Solvent pentru Xolair Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Viala s praškom: viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in sivo zaporko.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare gri.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem, srbenje na mestu injiciranja.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem, prurit.
Slovenian: Ampula z vehiklom: ampula iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Romanian: Fiolă din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, care conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Romanian: Aruncați seringa utilizată imediat după utilizare, în recipientul pentru deșeuri medicale.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo zmanjšano funkcijo pljuč (FEV1 <80 %), pa tudi pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi care au funcţia pulmonară redusă (FEV1 <80%), precum şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Slovenian: Ne prenehajte jemati nobenega zdravila, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Potegnite 1,4 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Romanian: Extrageţi din fiolă 1,4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Romanian: CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: Navadno traja od 12 do 16 tednov, preden se pokaže polni učinek zdravila.
Romanian: Obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xolair nadaljujte z jemanjem svojega dosedanjega zdravila proti astmi.
Romanian: Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu Xolair.
Slovenian: kategorija pogostnosti placebo N=242
Romanian: Omalizumab studiile 1, 2 şi 3 centralizate Categoria de frecvenţă Placebo N=242
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Romanian: Detaşaţi cu grijă capacul acului de seringă şi aruncaţi-l.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo bo videti bistro do rahlo opalescentno in brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvano.
Romanian: Medicamentul reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maronie deschis.
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE Z 1 VIALO IN 1 AMPULO (VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI)
Romanian: CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: Potegnite 0,9 ml vode za injekcije iz ampule v injekcijsko brizgo, na katero je nataknjena igla velikega premera, št. 18.
Romanian: Extrageţi din fiolă 0,9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtoma ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: V kliničnih študijah kronične spontane urtikarije niso odkrili nobenih posebnih podatkov, zaradi katerih bi bilo treba spreminjati poglavja v nadaljevanju besedila.
Romanian: Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s humaniziranimi monoklonskimi protitelesi, med katera sodi tudi omalizumab, so opažali serumsko bolezen in njej podobne reakcije, ki so zapoznele alergijske reakcije tipa III. Domnevajo, da gre za patofiziološki mehanizem, ki vključuje tvorbo in odlaganje imunskih kompleksov, do katerih pride zaradi razvoja protiteles proti omalizumabu.
Romanian: Boala serului şi reacţii asemănătoare bolii serului, care sunt reacţii alergice de tip III întârziate, au fost observate la pacienţii trataţi cu anticorpi monoclonali umanizaţi, din care face parte omalizumab.
Slovenian: Xolair 150 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 150 mg omalizumaba*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine 150 mg omalizumab*.
Slovenian: Farmakokinetiko omalizumaba so proučevali pri odraslih in adolescentnih bolnikih z alergijsko astmo ter pri odraslih in adolescentnih bolnikih s kronično spontano urtikarijo.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite za srednji del modrega zapirala brizge in jo dvignite iz ovitka.
Romanian: Apucând seringa de protecția albastră, ridicați seringa din tăviță.
Slovenian: V posebni podskupini bolnikov, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje, so bile pri bolnikih, ki so prejemali omalizumab, klinično pomembne eksacerbacije astme statistično značilno manj pogoste kot pri bolnikih s placebom.
Romanian: În grupul specific de pacienţi cărora li s-au administrat corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari, grupul căruia i s-a administrat omalizumab a prezentat o rată statistic semnificativ mai mică de exacerbări clinic semnificative ale astmului decât grupul căruia i s-a administrat placebo.
Slovenian: Ne prenehajte jemati nobenega zdravila proti astmi, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - občutek vrtoglavosti, zaspanosti ali utrujenosti - mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal - omedlevica, nizek krvni tlak sede ali stoje (posturalna hipotenzija), rdečica - vneto žrelo, kašelj, akutne težave z dihanjem - slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, prebavne motnje - srbenje, koprivnica, izpuščaj, povečana občutljivost kože za sončne žarke - povečanje telesne mase - gripi podobni simptomi - otekanje rok
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - senzaţie de ameţeală, somnolenţă sau oboseală - furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor - leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei - durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute - stare de rău (greaţă), diaree, indigestie - mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare - creştere în greutate - simptome asemănătoare celor de gripă - umflare a braţelor
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, ki si zdravilo Xolair prašek in vehikel za raztopino za injiciranje aplicirajo sami, so omejene.
Romanian: Există experienţă limitată cu autoadministrarea de Xolair pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Pri bolnikih z alergijsko astmo oziroma s kronično spontano urtikarijo in s sočasnimi okvarami ledvic ali jeter niso pridobili nikakršnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu astm alergic sau USC cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek: bel do skoraj bel liofilizat Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina
Romanian: Pulbere: liofilizat de culoare albă până la aproape albă Solvent: soluție limpede și incoloră.
Slovenian: Zato se lahko razmisli o uporabi zdravila Xolair med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Romanian: Ca urmare, dacă este clinic necesar, utilizarea Xolair poate fi avută în vedere în timpul alăptării.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov v povezavi z indikacijama alergijske astme in kronične spontane urtikarije
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC
Slovenian: Vsebuje tudi L-argininijev klorid, L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
Romanian: L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Poleg tega je v celotnem programu z zdravilom Xolair za težko astmo imelo v podskupini s celotnim IgE ≥76 i.e./ml več bolnikov klinično pomemben odziv.
Romanian: În plus, mai mulţi pacienţi din populaţia cu IgE totale ≥76 UI/ml din programul Xolair pentru astmul bronşic sever au obţinut răspunsuri semnificative clinic.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
Slovenian: Zdravila Xolair se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let.
Romanian: Xolair nu trebuie utilizat la copii cu vâsta sub 12 ani.
Slovenian: Do sedaj v snemljivem pokrovčku igle niso še nikoli našli samega naravnega lateksa.
Romanian: Nu a fost depistat latex cauciuc natural în capacul acului.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 125 mg/ml omalizumaba (75 mg v 0,6 ml).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg în 0,6 ml).
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair med nosečnostjo se lahko razmisli, če je to klinično potrebno.
Romanian: Dacă este clinic necesar, utilizarea Xolair poate fi avută în vedere în timpul sarcinii.
Slovenian: Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme in kronične spontane urtikarije, medsebojno delovala z omalizumabom.
Romanian: Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau USC, vor interacţiona cu omalizumab.
Slovenian: Zdravilo Xolair 75 mg raztopina za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge ali 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg.
Romanian: Xolair 75 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
Romanian: 1 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac (fără latex).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sinusitis pogosti
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija, druga resna alergijska stanja, razvoj protiteles proti omalizumabu pogostnost neznana serumska bolezen, lahko vključuje zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo
Romanian: Reacţie anafilactică, alte afecţiuni alergice grave, apariţia de anticorpi anti-omalizumab
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Romanian: Pulbere: zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
Slovenian: Xolair 150 mg injekcija omalizumab s.c.
Romanian: Xolair 150 mg injecție omalizumab s.c.
Slovenian: V času uporabe zdravila Xolair morate biti pozorni na znake teh neželenih učinkov.
Romanian: Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-argininijev klorid, L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20,
Romanian: - Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat
Slovenian: V kliničnih študijah in obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sistemskega eritematoznega lupusa (SLE) pri bolnikih z zmerno do hudo astmo in tistih s kronično spontano urtikarijo.
Romanian: La pacienții cu astm bronșic moderat până la sever și USC au fost raportate cazuri de lupus eritematos sistemic (LES) în studiile clinice și experiența de după punerea pe piață.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravila za zdravljenje astme, vključno z omalizumabom, se v redkih primerih izrazita oziroma razvijeta sistemska eozinofilija in vaskulitis, kar se običajno zgodi v povezavi z nižanjem odmerkov peroralnih kortikosteroidov.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, inclusiv omalizumab, pot prezenta sau dezvolta eozinofilie sistemică şi vasculită.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za preprečevanje poslabšanja astme z obvladovanjem simptomov težke alergijske astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več), ki že prejemajo zdravila za astmo, vendar pri njih simptomov astme zdravila, kot so steroidi v velikih odmerkih za inhaliranje ali agonisti adrenergičnih receptorjev beta, ne obvladujejo dobro.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti * Reakcije na mestu injiciranja so vključene v preglednico kljub temu, da do njih ni prišlo za 2 % bolj pogosto kot pri uporabi placeba, vendar je šlo v vseh primerih za vzročno povezanost s študijskim zdravilom.
Romanian: Frecvente * Deşi nu se evidenţiază o diferenţă de 2% comparativ cu placebo, au fost incluse reacţiile la locul de administrare deoarece toate cazurile au fost evaluate prin prisma cauzei asociate tratametului studiat.
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Romanian: CUTIE DE CARTON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Slovenian: Ko se boste začeli zdraviti z zdravilom Xolair, mogoče ne boste opazili takojšnjega izboljšanja astme.
Romanian: Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată a astmului bronşic, după începerea tratamentului cu Xolair.
Slovenian: Zdravilo Xolair ne zdravi akutnih simptomov astme, na primer nenadnega astmatičnega napada, zato se zdravila Xolair ne sme uporabljati za zdravljenje takih simptomov.
Romanian: Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom za raztopino in 1 ampulo z vodo za injekcije, skupna pakiranja pa vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 flacon de pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane de pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane de pulbere şi 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA XOLAIR V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni preobčutljivost za svetlobo, urtikarija, izpuščaj, pruritus redki angioedem pogostnost neznana alopecija
Romanian: Semne şi simptome dispeptice, diaree, greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
Slovenian: Po rekonstituciji viala ena vsebuje 125 mg/ml omalizumaba (150 mg v 1,2 ml).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (150 mg în 1,2 ml).
Slovenian: Zdravilo Xolair raztopina za injiciranje je na voljo v obliki bistre do rahlo opalescentne, brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvane raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.
Slovenian: Zdravilo Xolair 150 mg raztopina za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge oziroma 6 (6 x 1) ali 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg.
Romanian: Xolair 150 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje poslabšanja astme z obvladovanjem simptomov težke alergijske astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več), ki že prejemajo zdravila za astmo, vendar pri njih simptomov astme zdravila, kot so steroidi v velikih odmerkih za inhaliranje ali agonisti adrenergičnih receptorjev beta, ne obvladujejo dobro.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Slovenian: Če opazite kakršenkoli znak, ki lahko pomeni, da gre za hudo alergijsko reakcijo ali katerega od drugih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov
Romanian: Listă sub formă de tabel privind reacţiile adverse
Slovenian: Zdravilo Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s praškom za raztopino za injiciranje in 1 ampulo z vodo za injekcije, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino za injiciranje in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino za injiciranje in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
Romanian: Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile, şi în ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane cu pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane cu pulbere și 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Xolair 75 mg injekcija omalizumab s.c.
Romanian: Xolair 75 mg injecție Omalizumab s.c.
Slovenian: Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 0,6 ml. Na površini raztopine v brizgi sme ostati tenka plast majhnih mehurčkov.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 0,6 ml.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetike je pri bolnikih z alergijsko astmo in pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo porazdelitev omalizumaba podobna.
Romanian: Pe baza farmacocineticii populaţionale, distribuţia omalizumab a fost similară la pacienţii cu astm alergic şi la pacienţii cu USC.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo tudi v vialah, ki vsebujejo 150 mg omalizumaba.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 150 mg omalizumab.
Slovenian: 375 mg 1 modra (75 mg)
Romanian: 375 mg 1 albastră (75 mg)
Slovenian: Učinki so se ohranili tudi po šestih mesecih zdravljenja.
Romanian: Efectele s-au menţinut după 6 luni de tratament.
Slovenian: • imajo pogoste simptome podnevi oziroma se zbujajo ponoči;
Romanian: • trebuie să prezinte simptome frecvente în timpul zilei sau să se trezească noaptea din somn;
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xolair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xolair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
Slovenian: Vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Xolair, morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Xolair trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 627 otrocih, starih od šest do 12 let.
Romanian: De asemenea, a fost analizat pe 627 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani.