FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Italian: L'uso di MdC contenenti Gd ad alto rischio è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
English: Neonates, infants, children and adolescents [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Italian: Neonati, bambini e adolescenti [Se l'uso è consentito nei neonati e nei bambini aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini]
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Italian: Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se {principio attivo} venga escreto nel latte materno.
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
Italian: {Nome di fantasia}non deve essere usato nei neonati fino a 4 settimane di età e non è raccomandato nei bambini sotto i 2 anni.
English: The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Italian: L'etichetta adesiva di tracciabilità sui/sulle {flaconcini/siringhe/flaconi} va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l'accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato.
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la misura di minimizzazione dei rischi proposta dal CHMP secondo cui tutti i pazienti devono essere sottoposti allo screening per disfunzione renale indipendentemente dal MdC a base di Gd impiegato.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Italian: Informi il suo medico se allatta o se intende iniziare ad allattare.
English: Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Italian: Chelati lineari ionici tra cui gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (MultiHance).
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
English: Renally impaired patients and haemodialysis
Italian: Pazienti con insufficienza renale e in emodialisi
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso per almeno 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
English: {Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
Italian: {Nome di fantasia} deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) alla dose non superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
English: Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Italian: Nei mezzi di contrasto contenenti Gd a medio e basso rischio di NSF sono presenti importanti avvertenze per quanto riguarda l'uso nei pazienti con grave compromissione renale, soggetti tuttavia ad una limitazione di dose per un valore minimo durante una RM e con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
English: Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
Italian: Considerata la non maturità della funzione renale nei lattanti al di sotto dell'anno di età, l'uso di tutti i Mdc contenenti Gd deve essere soggetto ad un'attenta valutazione e a limitazioni di dose e degli intervalli di somministrazione a non più di un'iniezione di dose minima durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le dosi somministrate.
English: Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
English: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Italian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
English: [Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
Italian: [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sull'uso nei neonati e negli nei bambini]
English: Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
English: EE - Estonia
Italian: Estonia
English: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
Italian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
English: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
Italian: [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sulla compromissione della funzionalità renale]
English: Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Italian: I neonati e i bambini devono ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età , e bambini
English: UK - United Kingdom
Italian: Regno Unito
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Italian: Se ha 65 anni o più non è necessario alcun aggiustamento della dose ma sarà sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Italian: Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 3059ml/min/1,73m2) non è noto, quindi {Nome di fantasia} deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata ad una dose non eccedente {x} mmol/kg di peso corporeo.
English: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Italian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
English: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Italian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluzione iniettabile Uso endovenoso
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Italian: Poiché nei bambini fino ad un anno di età la funzionalità renale non è ancora matura, i bambinidevono ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non devono ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
English: Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Italian: Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sulla compromessa funzionalità renale, l'uso nei neonati e nei bambini e l'uso negli anziani]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) o
English: However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Italian: Comunque se l'uso è richiesto deve ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73m2), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
English: {Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
Italian: {Nome di fantasia} deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un‘attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
English: [If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
Italian: [Se l'uso non è autorizzato nei bambini sotto i 2 anni aggiungere la seguente dichiarazione]
English: [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Italian: [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni su NSF]
English: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe solution for injection in prefilled syringe intravenous use
Italian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
English: Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
English: [If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
Italian: [Se l'uso è permesso nei bambini, aggiungere una dichiarazione sull'uso nei bambini]
English: RO-Romania
Italian: Romania
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with addition of the information on the NSF]
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sulla NSF]
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
Italian: Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con {Nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sulla compromissione della funzionalità renale, l'uso nei neonati e nei bambini e l'uso negli anziani]
English: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
English: Solution for injection (syringe)
Italian: Soluzione iniettabile (syringe)
English: solution for infusion intravenous use
Italian: Soluzione per infusione
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) nei pazienti che hanno ricevuto {Nome di fantasia} insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
English: If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Italian: Se soffre di problemi renali di moderata entità, deve ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Italian: A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, {Nome di fantasia} deve essere usato nei pazienti da 6 a 12 mesi di età solo dopo un'attenta valutazione.
English: [If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Italian: [Se l'uso è limitato dall'età per una particolare indicazione, aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini e specificare l'indicazione e l'età per cui non è raccomandato]
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Italian: Casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Italian: [Se l'uso è autorizzato solo nei bambini sopra i 6 mesi di età aggiungere la seguente dichiarazione]
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Italian: Poiché potrebbe manifestarsi NSF con {Nome di fantasia} il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
English: [If use is restricted by age for a particular indication add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Italian: [Se l'utilizzo è limitato dall'età per una particolare indicazione aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini e specificare l'indicazione e l'età alla quale l'utilizzo non è raccomandato]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) molti dei quali si sono verificati nei pazienti che hanno ricevuto {Nome di fantasia}insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio o
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Italian: Poichè potrebbe manifestarsi NSF con {Nome di fantasia} il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Usare il testo attualmente approvato ad eccezione delle informazioni sulla compromissione della funzionalità renale, l'uso nei neonati e nei bambini e l'uso negli anziani]
English: [If use is authorised in infants add the following statement]
Italian: [Se l'uso è autorizzato nei bambini aggiungere la seguente dichiarazione]
English: 4.2 Posology and method of administration [Use currently approved text with the addition of guidance for special populations (patients with renal impairment, neonates, infants and the elderly)]
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato con l'aggiunta di linee guida per popolazioni speciali (pazienti con insufficienza renale, neonati, bambini e anziani)]
English: LV - Latvia
Italian: Lettonia
English: Magnevist solution for injection/infusion intravenous use
Italian: Soluzione iniettabile/ Soluzione per infusione
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Italian: A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, {Nome di fantasia} deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione.
English: [If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
Italian: [Se è consentito l'utilizzo nei neonati e nei bambini, aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini]
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
Italian: Poiché la funzionalità renale non è ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età{Nome di fantasia} sarà utilizzato nei pazienti da 6 a 12 mesi solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico.
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Italian: Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati con {Nome di fantasia} in pazienti in cui sono stati co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
English: [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Italian: [Se è consentito l'utilizzo nei neonati e nei bambini aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini]
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age specify the indication and age at which use is not recommended]
Italian: [Se l'uso è limitato all'utilizzo nei bambini con più di anno di età specificare l'indicazione e l'età per cui l'uso non è raccomandato]
English: solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Italian: Soluzione iniettabile, Siringa preriempita Uso endovenoso
English: 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
Italian: Omniscan injection 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
English: If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Italian: Se è autorizzato l'uso nei neonati e nei bambini aggiungere la seguente dichiarazione]
English: 4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle controindicazioni sotto]
English: [If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
Italian: [Se l'uso non è autorizzato nei neonati e nei bambini aggiungere la seguente dichiarazione]
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Italian: A causa della funzionalità renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane e nei bambini fino ad 1 anno di età, {Nome di fantasia} deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione.
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
Italian: Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con {Nome di fantasia}, la maggior parte dei quali sono riscontrati in pazienti in cui sono stati co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di {Nome di fantasia} e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR <30ml/min/1,73m2).
English: HU - Hungary
Italian: Ungheria
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use
Italian: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age for which use is not recommended]
Italian: [Se l'utilizzo è limitato a bambini con più di 1 anno di età, specificare l'indicazione e l'età per la quale non è raccomandato]