FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les adultes ou les adolescents (d'au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) présentant une clairance de la créatinine estimée (ClCr) ≥ 15 ml/min ni chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min sous hémodialyse.
English: In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been < 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
French: Dans une analyse groupée de patients recevant Vemlidy, une analyse de séquence a été réalisée sur des isolats du VHB appariés avant initiation du traitement et sous traitement pour des patients ayant présenté un échec virologique (2 visites consécutives avec ADN du VHB ≥ 69 UI/ml après un résultat < 69 UI/ml, ou augmentation de 1,0 log10 ou plus de l'ADN du VHB comparativement au nadir) ou les patients avec ADN du VHB ≥ 69 UI/ml à la semaine 96 ou lors de l'arrêt prématuré à la semaine 24 ou plus tard.
English: Oxcarbazepine Phenobarbital
French: Oxcarbazépine Phénobarbital
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 humaine.
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide was assessed in HepG2 cells against a panel of HBV clinical isolates representing genotypes A-H.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide a été évaluée dans des cellules HepG2 contre un panel d'isolats cliniques du VHB représentant les génotypes A-H.
English: Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases that include mitochondrial DNA polymerase γ and there is no evidence of mitochondrial toxicity in vitro based on several assays including mitochondrial DNA analyses.
French: Le ténofovir diphosphate est un faible inhibiteur des ADN polymérases de mammifères incluant l'ADN polymérase γ mitochondriale ; plusieurs essais incluant des analyses de l'ADN mitochondrial n'ont pas mis en évidence de toxicité mitochondriale in vitro.
English: Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide.
French: Vemlidy contient la substance active ténofovir alafénamide.
English: Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
French: Effet indésirable Affections du système nerveux Très fréquent
English: There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les patients infectés par le VHB et présentant une maladie hépatique décompensée et un score de Child-PughTurcotte (CPT) > 9 (classe C).
English: The following adverse drug reactions have been identified with tenofovir alafenamide in patients with chronic hepatitis B (Table 2).
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés avec le ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'une hépatite B chronique (tableau 2).
English: In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96, mean percentage change in BMD in each group at Week 120 was similar to that at Week 96.
French: Chez les patients qui ont continué le traitement en aveugle au-delà de la semaine 96, la variation du pourcentage moyen de la DMO dans chaque groupe à la semaine 120 était similaire à celle de la semaine 96.
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Study 110 (HBeAg-Positive)
French: Étude 110 (patients positifs pour l'Ag HBe)
English: Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une diminution de la DMO chez les rats et les chiens à des expositions au ténofovir au moins quatre fois supérieures à l'exposition attendue après administration de ténofovir alafénamide.
English: Tenofovir ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39)
French: Ténofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)
English: The active substance is tenofovir alafenamide.
French: La substance active est le ténofovir alafénamide.
English: ritonavir or cobicistat boosted darunavir, lopinavir or atazanavir
French: le darunavir, le lopinavir ou l'atazanavir boostés par le ritonavir ou le cobicistat
English: Package leaflet: Information for the patient Vemlidy 25 mg film-coated tablets
French: Notice : Information du patient Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés
English: Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) (see section 5.1).
French: Vemlidy est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) (voir rubrique 5.1).
English: Study 108 (HBeAg-Negative)
French: Étude 108 (patients négatifs pour l'Ag HBe)
English: Elderly No dose adjustment of Vemlidy is required in patients aged 65 years and older (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
English: Tenofovir diphosphate inhibits HBV replication through incorporation into viral DNA by the HBV reverse transcriptase, which results in DNA chain termination.
French: Le ténofovir diphosphate inhibe la réplication du VHB en étant incorporé dans l'ADN viral par la transcriptase inverse du VHB, ce qui entraîne l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30).
English:  If any of these side effects get serious tell your doctor.
French:  Si l'un de ces effets indésirables devient grave, contactez votre médecin.
English: • herbal remedies used to treat depression and anxiety, containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: • des remèdes à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété contenant : du millepertuis (Hypericum perforatum)
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
French: Le ténofovir alafénamide est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 in vitro.
English: Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
French: Vemlidy est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, pesant au moins 35 kg.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
English: c Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
French: c Les sujets naïfs de traitement ont reçu < 12 semaines de traitement antiviral par voie orale avec un analogue nucléosidique ou nucléotidique quelconque, incluant ténofovir disoproxil fumarate ou ténofovir alafénamide.
English: Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
French: Comprimés pelliculés de couleur jaune, de forme ronde, de 8 mm de diamètre, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 25 ».
English: 21% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), or other (N = 18)).
French: 21 % avaient déjà été traités (traitement antérieur par antiviraux par voie orale, incluant l'entécavir [N = 41], la lamivudine [N = 42], le fumarate de ténofovir disoproxil [N = 21] ou autre [N = 18]).
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite, tenofovir diphosphate.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé dans les cellules pour former le ténofovir (métabolite principal), qui est phosphorylé en métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
English: Vemlidy met the non-inferiority criteria in achieving HBV DNA less than 29 IU/mL when compared to tenofovir disoproxil fumarate.
French: Vemlidy a atteint les critères de non-infériorité par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil pour l'obtention d'un niveau d'ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml.
English: When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
French: Après prise en compte de la fixation protéique, les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide non liées (libre) sont similaires en cas d'insuffisance hépatique sévère ou de fonction hépatique normale.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
French: Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les patients sains et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr estimée > 15 ml/min mais < 30 ml/min) dans les études du ténofovir alafénamide.
English: • If it is less than 18 hours after you usually take Vemlidy, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
French: • Si moins de 18 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement Vemlidy, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
French: • des anticonvulsivants, utilisés pour traiter l'épilepsie, comme : la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne
English: Vemlidy 25 mg film-coated tablets.
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés.
English: Tenofovir is renally eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
French: L'élimination rénale du ténofovir a lieu au niveau des reins par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
English: Vemlidy tablets are packaged in high density polyethylene (HDPE) bottles and enclosed with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction-activated aluminium foil liner.
French: Les comprimés de Vemlidy sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) fermés par un bouchon en polypropylène à filetage continu avec sécurité enfant, couvert d'un film en aluminium activé par induction.
English: Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
French: Les LSN du laboratoire central pour l'ALAT sont comme suit : ≤ 43 U/l pour les hommes de 18 ans à < 69 ans et ≤ 35 U/l pour les hommes ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/l pour les femmes de 18 ans à < 69 ans et ≤ 32 U/l pour les femmes ≥ 69 ans. d La population utilisée pour l'analyse de la normalisation de l'ALAT incluait uniquement les patients avec un taux d'ALAT supérieur à la LSN des critères de l'AASLD (> 30 U/l pour les hommes et > 19 U/l pour les femmes) à l'état initial.
English: Effects on drug levels.a,b Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax, la Cmin
English: Table 3: HBV DNA efficacy parameters at Week 48a
French: Tableau 3 : Paramètres d'efficacité sur l'ADN du VHB à la semaine 48a
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/ 0.250 mg orally, q.d.)
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg par voie orale, q.d.)
English: HBV isolates expressing the rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G, or rtM250V substitutions associated with resistance to entecavir remained susceptible to tenofovir alafenamide.
French: Les isolats du VHB exprimant les substitutions rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ou rtM250V associées à la résistance à l'entécavir sont restés sensibles au ténofovir alafénamide.
English: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
French: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).
English: Co-administration of Vemlidy with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
French: La co-administration de Vemlidy avec des médicaments inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP peut accroître les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
English: In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96 in Studies 108 and 110, changes from baseline in renal laboratory parameter values in each group at Week 120 were similar to those at Week 96.
French: Chez les patients qui ont continué le traitement en aveugle au-delà de la semaine 96 dans les études 108 et 110, les variations des valeurs des paramètres biologiques rénaux par rapport à l'inclusion dans chaque groupe à la semaine 120 étaient similaires à celles à la semaine 96.
English: HBV isolates expressing the rtA181T, rtA181V, or rtN236T single substitutions associated with resistance to adefovir remained susceptible to tenofovir alafenamide; however, the HBV isolate expressing rtA181V plus rtN236T exhibited reduced susceptibility to tenofovir alafenamide (3.7-fold change in EC50).
French: Les isolats du VHB exprimant les substitutions uniques rtA181T, rtA181V ou rtN236T associées à la résistance à l'adéfovir sont restés sensibles au ténofovir alafénamide ; cependant, l'isolat du VHB exprimant rtA181V plus rtN236T a été moins sensible au ténofovir alafénamide (modification de la CE50 = 3,7 fois).
English: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Maraviroc
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ni du CYP2D6.
English: The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
French: L'utilisation de Vemlidy n'est pas recommandée chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min et qui ne sont pas sous hémodialyse (voir rubrique 4.2).
English: Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
French: Le ténofovir intracellulaire est ensuite phosphorylé pour donner le métabolite pharmacologiquement actif, le ténofovir diphosphate.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Vemlidy, the patient should take another tablet.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Vemlidy, le patient doit prendre un autre comprimé.
English: The safety of Vemlidy is also supported by pooled data from patients in Studies 108 and 110 who remained on blinded treatment from Week 96 through Week 120 and additionally from patients in the open-label phase of Studies 108 and 110 from Week 96 through Week 120 (N = 361 remained on Vemlidy; N = 180 switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96).
French: La sécurité de Vemlidy est également étayée par les données groupées issues de patients des études 108 et 110 qui ont continué le traitement en aveugle entre la semaine 96 et la semaine 120, ainsi que des patients de la phase en ouvert des études 108 et 110 entre la semaine 96 et la semaine 120 (N = 361 ont continué Vemlidy ; N = 180 sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96).
English: Table 2: Adverse drug reactions identified with tenofovir alafenamide
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec le ténofovir alafénamide
English: Tenofovir alafenamide is a phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
French: Le ténofovir alafénamide est un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
English: Tenofovir alafenamide enters primary hepatocytes by passive diffusion and by the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3.
French: Le ténofovir alafénamide pénètre dans les hépatocytes primaires par diffusion passive et grâce aux transporteurs hépatiques OATP1B1 et OATP1B3.
English: At baseline, mean plasma HBV DNA was 5.8 log10 IU/mL, mean serum ALT was 94 U/L, and 9% of patients had a history of cirrhosis.
French: À l'inclusion, le niveau plasmatique moyen d'ADN du VHB était de 5,8 log10 UI/ml, le taux sérique moyen d'ALAT était de 94 U/l et 9 % des patients avaient un antécédent de cirrhose.
English: ALT Normalised ALT (Central lab)b
French: Normalisation des ALAT (selon les limites laboratoire centralisé)b
English: Vemlidy 25 mg film-coated tablets tenofovir alafenamide
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés ténofovir alafénamide
English: e The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
French: e La population utilisée pour l'analyse de la sérologie incluait uniquement les patients positifs pour l'antigène (Ag HBe) et négatifs ou manquant pour l'anticorps (Ac HBe) à l'inclusion.
English: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis.
French: TDF = fumarate de ténofovir disoproxil a Analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
English: At baseline, mean plasma HBV DNA was 7.6 log10 IU/mL, mean serum ALT was 120 U/L, and 7% of patients had a history of cirrhosis.
French: À l'inclusion, le niveau plasmatique moyen d'ADN du VHB était de 7,6 log10 UI/ml, le taux sérique moyen d'ALAT était de 120 U/l et 7 % des patients avaient un antécédent de cirrhose.
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is secreted in human milk.
French: L'excrétion du ténofovir alafénamide dans le lait maternel humain n'est pas connue.
English: Co-administration of Vemlidy with certain anticonvulsants (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g. rifampicin, rifabutin and rifapentine) or St. John's wort, all of which are inducers of P-glycoprotein (P-gp) and may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, is not recommended.
French: La co-administration de Vemlidy avec certains anticonvulsivants (p. ex., carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne), certains antimycobactériens (p. ex., rifampicine, rifabutine et rifapentine) ou le millepertuis, n'est pas recommandée car ces substances sont toutes des inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) qui peuvent réduire les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between adolescent and adult HIV-1 infected subjects.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée pour la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou du ténofovir entre les sujets adolescents et les sujets adultes infectés par le VIH-1.
English: Drug interaction information for Vemlidy with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”; twice daily as “b.i.d.”, single dose as “s.d.”, once daily as “q.d.”; and intravenously as “IV”).
French: Les informations relatives aux interactions médicamenteuses entre Vemlidy et des médicaments susceptibles d'être pris simultanément sont résumées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
English: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Raltégravir
English: Tenofovir ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33)
French: Ténofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33)
English: c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
French: c La population utilisée pour l'analyse de la normalisation de l'ALAT incluait uniquement les patients avec un taux d'ALAT supérieur à la LSN de la plage du laboratoire central à l'état initial.
English: HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide (< 2-fold change in EC50).
French: Les isolats du VHB exprimant les substitutions rtV173L, rtL180M et rtM204V/I associées à la résistance à la lamivudine sont restés sensibles au ténofovir alafénamide (modification de la CE50 < 2 x).
English: h Study conducted with tenofovir alafenamide 40 mg and emtricitabine 200 mg. i Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
French: i Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaire afin d'atteindre les expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
English: Tenofovir alafenamide is primarily hydrolysed to form tenofovir by carboxylesterase 1 in primary hepatocytes.
French: Le ténofovir alafénamide est principalement hydrolysé par la carboxylestérase 1 pour former le ténofovir dans les hépatocytes primaires.
English: Hepatitis B and HIV co-infection
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et par le VIH
English: d The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
French: d La population utilisée pour l'analyse sérologique incluait uniquement les patients positifs pour l'antigène (Ag HBe) et négatifs ou manquant pour l'anticorps (Ac HBe) à l'inclusion.
English: b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
French: b La population utilisée pour l'analyse de la normalisation des ALAT incluait uniquement les patients présentant à l'inclusion un taux d'ALAT supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire central.
English: What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy Ne prenez jamais Vemlidy :
English: N/A
French: S.O.