FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la subiecţii cu o activitate redusă a UGT1A1 datorată polimorfismului genetic.
Greek: Αυτός ο χρόνος είναι ελαφρώς πιο μικρός σε σχέση με την πολοξαμερή μορφή της ραλτεγκραβίρης, η οποία έχει Tmax περίπου 3 ώρες.
Romanian: Acest lucru este ușor mai rapid decât formularea raltegravir poloxamer, care are un Tmax de aproximativ 3 ore.
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της από του στομάτος χορηγούμενης λαμιβουδίνης σε ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 80 και 85 %.
Romanian: Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει δειχθεί ότι μειώνει το ιικό φορτίο του HIV-1 και αυξάνει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
Romanian: În studii clinice, s-a demonstrat că lamivudina în asociere cu zidovudina reduc încărcarea virală cu HIV-1 şi cresc numărul celulelor CD4.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης φαίνεται να είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές φαρμάκου-φαρμάκου αλληλεπιδράσεις.
Romanian: Cu toate acestea, pare puţin probabil ca mărimea efectului să aibă ca rezultat interacţiuni medicamentoase
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο αριθμός των ασθενών με HIV που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και ανέπτυξαν καρκίνο ήταν παρόμοιος με εκείνον των ασθενών που λάμβαναν άλλα
Romanian: În studiile clinice, numărul pacienților cu HIV cărora li s-a administrat raltegravir și care au dezvoltat cancer a fost similar cu numărul pacienților cărora li s-a administrat alte medicamente pentru HIV.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται μητέρες που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV να μην θηλάζουν τα μωρά τους ώστε να
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
Greek: • πυρετό και/ή αίσθημα αδιαθεσίας.
Romanian: • febră şi/sau stare de rău.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 40-50 φορές υψηλότερες από τα αναμενόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Romanian: Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 40-50 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice estimate să apară clinic.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, αν και δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Deoarece lamivudina este eliminată prin dializă, hemodializa continuă poate fi utilizată în tratamentul supradozajului, cu toate că acest lucru nu a fost studiat.
Greek: Επιπρόσθετα η νεφρική ανεπάρκεια αξιολογήθηκε στη σύνθετη φαρμακοκινητική ανάλυση.
Romanian: În plus, insuficiență renală a fost evaluată pe baza unei analize compuse farmacocinetice.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στις ισχύουσες για τον HIV θεραπευτικές οδηγίες για την βέλτιστη αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό HBV.
Romanian: Medicii trebuie să consulte ghidurile curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV, la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
Greek: Εάν το DUTREBIS παραλειφθεί για διάστημα εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως λαμβάνεται, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να πάρουν τη δόση DUTREBIS που τους έχει συνταγογραφηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
Romanian: Dacă administrarea DUTREBIS a fost omisă în decurs de 6 ore faţă de momentul când este administrat de obicei, pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze doza prescrisă de DUTREBIS imediat ce este posibil.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το DUTREBIS ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DUTREBIS Este important să luaţi DUTREBIS exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4, και για αυτό η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει την φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că raltegravirul nu este un inductor sau un inhibitor al CYP3A4 şi, astfel, nu este de aşteptat ca raltegravirul să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το DUTREBIS.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale utilizând DUTREBIS.
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 μg •h/ml (18 %).
Romanian: Valoarea medie (CV) a ASC după un interval între administrări de 12 ore este de 4,7 μg•oră/ml (18%).
Greek: Η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης σας (ενός από τα φάρμακα του DUTREBIS).
Romanian: Rifampicina poate să scadă concentraţia de raltegravir (unul dintre medicamentele DUTREBIS).
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης που οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού στην κλινική πράξη.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un risc potenţial de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Greek: • ιντερφερόνες που λαμβάνονται με ή χωρίς ριμπαβιρίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της
Romanian: • interferoni luați împreună cu sau fără ribavirină - utilizați pentru a trata hepatita
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
Romanian: • vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi
Greek: Μην χειρίζεστε μηχανές, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή δίκυκλα οχήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu mergeţi pe bicicletă dacă vă simţiţi ameţit după
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, ραλτεγκραβίρη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat concomitent cu niciun alt medicament care conţine lamivudină, raltegravir sau cu medicamente care conţin emtricitabină.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării de INRT la orice pacient (în special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau cu alţi factori de risc cunoscuţi pentru boli hepatice şi steatoză hepatică (inclusiv anumite medicamente şi alcool).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες καθώς και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου καταγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα, κατηγορία και απόλυτη συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice și în experiența după punerea pe piață sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα, στις οποίες χορηγείται DUTREBIS και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας κατά τη διακοπή της θεραπείας με DUTREBIS.
Romanian: Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic cărora li se administrează DUTREBIS şi care ulterior rămân gravide, trebuie luată în considerare posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu DUTREBIS.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, με DUTREBIS και ετραβιρίνη, δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ της ραλτεγκραβίρης και της ετραβιρίνης, σε σχέση με την ραλτεγκραβίρη.
Romanian: Într-un studiu de interacțiune medicamentoasă cu DUTREBIS și etravirină, nu a existat nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic între raltegravir și etravirină, cu privire la raltegravir.
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως + OBT (N = 462)
Romanian: Raltegravir 400 mg de două ori pe zi + OBT (N = 462)
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό θεραπείας για τον HIV μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού).
Romanian: Unii dintre pacienţii care au primit tratament combinat pentru HIV pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Greek: Μελέτες με ραλτεγκραβίρη σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu raltegravir au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση (> 70 %) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/oră şi kg, clearance-ul fiind preponderent renal (> 70%) prin intermediul sistemului de transport cationic organic.
Greek: Μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν την HIV λοίμωξη (που ονομάζεται επίσης
Romanian: De asemenea, scade şansa ca medicaţia dumneavoastră să nu mai poată combate infecţia cu HIV (fenomen numit şi „rezistenţă la medicament").
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg) Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο (150 mg λαμιβουδίνη/300 mg ραλτεγκραβίρη) δύο φορές
Romanian: Adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani și greutate corporală de cel puțin 30 kg) Doza recomandată este de un comprimat (lamivudină 150 mg/raltegravir 300 mg) de două ori pe zi.
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων.
Romanian: La adulţi, nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice importante clinic între pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi subiecţii sănătoşi.
Greek: • ριφαμπικίνη - χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Romanian: • rifampicină utilizată pentru a trata unele infecţii cum este tuberculoza.
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Romanian: Mecanism de acţiune
Greek: Εάν το DUTREBIS διακοπεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και των δεικτών της αντιγραφής HBV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας.
Romanian: Dacă administrarea DUTREBIS este întreruptă la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virus hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcţionale hepatice şi a markerilor de replicare a VHB, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei.
Greek: Μεταλλάξεις στο αμινοξύ 143 προσδίδουν μεγαλύτερη αντοχή στην ραλτεγκραβίρη από ότι στο elvitegravir και η μετάλλαξη E92Q προσδίδει μεγαλύτερη αντοχή στο elvitegravir από ότι στην ραλτεγκραβίρη.
Romanian: Mutațiile la nivelul aminoacidului 143 conferă o rezistență mai mare la raltegravir decât la elvitegravir și mutația E92Q conferă o rezistență mai mare la elvitegravir decât la raltegravir.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Informaţiile privind utilizarea lamivudinei și raltegravirului la vârstnici sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Greek: Μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, δύο περίοδων, διασταυρούμενη μελέτη αξιολόγησε την επίδραση ενός γεύματος υψηλού σε λιπαρά στο DUTREBIS που χορηγήθηκε σε 20 υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Romanian: Un studiu deschis, cu doză unică, randomizat, încrucișat, cu două perioade, a evaluat efectul unei mese bogate în grăsimi la 20 subiecți sănătoși de sex masculin și feminin cărora li s-a administrat DUTREBIS.
Greek: Την Εβδομάδα 240, η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρηεφαβιρένζη) ήταν 9,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (1,7, 17,3).
Romanian: Diferenţa de tratament (raltegravir - efavirenz) din săptămâna 240 a fost 9,5% cu un IÎ 95% asociat de (1,7, 17,3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των δύο μεμονωμένων φαρμάκων που περιέχονται στο DUTREBIS παρουσιάζονται παρακάτω.
Romanian: Reacțiile adverse pentru fiecare dintre cele două componente individuale conținute în DUTREBIS sunt prezentate mai jos.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut.
Greek: Επιπρόσθετα, η τενοφοβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ωστόσο ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος (βλ.
Romanian: În plus, tenofovirul poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului, cu toate că mecanismul acestui efect nu este cunoscut (vezi Tabelul 1).
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Romanian: Global, a fost observată o variabilitate importantă privind farmacocinetica raltegravirului.
Greek: Οι περισσότεροι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική ανεπάρκεια στη ραλτεγκραβίρη είχαν αντοχή υψηλού βαθμού στη ραλτεγκραβίρη που προέκυψε από την εμφάνιση δύο ή περισσοτέρων μεταλλάξεων.
Romanian: Cele mai multe virusuri izolate de la pacienţii la care tratamentul cu raltegravir a eşuat au prezentat un nivel ridicat al rezistenţei la raltegravir, determinată de apariţia a două sau mai multe mutaţii.
Greek: Ο Βαθμός Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) προσδιορίσθηκε ως το σύνολο των από του στόματος χορηγούμενων ΑΡΘ στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) κατά την οποία το ιικό στέλεχος στον ασθενή έδειξε γονοτυπική ευαισθησία σύμφωνα με τη δοκιμασία ελέγχου γονοτυπικής αντοχής.
Romanian: Scorul de sensibilitate genotipică (SSG) a fost definit ca numărul total de antiretrovirale orale din cadrul tratamentului de fond optimizat (OBT) la care izolatul viral al unui pacient a prezentat sensibilitate genotipică, pe baza testului de rezistenţă genotipică.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Romanian: Lamivudina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului.
Greek: Οι επιδράσεις των επιπέδων έκθεσης, αρκετά μεγαλύτερων από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Romanian: Efectele expunerii la doze suficient de mari faţă de nivelurile de expunere clinică nu indică niciun risc special pentru om.
Greek: Το DUTREBIS δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, γιατί τόσο η λαμιβουδίνη (στο DUTREBIS) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης (δηλ. υπάρχει κίνδυνος για ενδοκυττάριες αλληλεπιδράσεις, (βλ. παράγραφο 4.4)).
Romanian: Nu este recomandată administrarea DUTREBIS în asociere cu medicamente care conțin emtricitabină, deoarece atât lamivudina (în DUTREBIS) cât și emtricitabina sunt analogi de citidină (adică risc de interacțiuni intracelulare, vezi pct. 4.4).
Greek: Λόγω του ότι η λαμιβουδίνη απεκκρίνεται ουσιαστικά από τους νεφρούς και οι μεγαλύτερης ηλικίας άνθρωποι είναι πιο πιθανόν να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Romanian: Deoarece lamivudina este excretată în mod substanțial prin rinichi, iar persoanele vârstnice prezintă probabilitate mai mare ca funcţia renală să fie diminuată, funcția renală trebuie monitorizată.
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 4,2 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-1,9, 10,3) τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη είναι μη κατώτερη από την εφαβιρένζη (τιμή p για την μη κατωτερότητα < 0,001).
Romanian: Diferenţa de tratament (raltegravir - efavirenz) a fost 4,2% cu un IÎ 95% asociat de (-1,9, 10,3) stabilind că raltegravirul este non-inferior efavirenzului (valoarea p de non-inferioritate < 0,001).
Greek: Συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Η χορήγηση 160 mg/800 mg τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης, έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση 40 % στην έκθεση σε λαμιβουδίνη λόγω του συστατικού τριμεθοπρίμη.Το συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Romanian: Administrarea de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg a determinat creșterea expunerii la lamivudină cu 40%, din cauza trimetoprimului; sulfametoxazolul nu a prezentat interacţiuni.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του DUTREBIS και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προίόντων παρατίθενται στον παρακάτω Πίνακα 1.
Romanian: Interacţiunile între componentele DUTREBIS şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos.
Greek: Παράγοντες που σχετίζονται με την αποτυχία περιλαμβάνουν υψηλό αρχικό ιϊκό φορτίο και OBT στην οποία δεν συμπεριελήφθη τουλάχιστον ένας
Romanian: Factorii asociaţi eşecului includ o încărcătură virală iniţială mare şi OBT care nu a inclus cel puţin un medicament puternic activ.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι οποίοι έλαβαν 400 mg ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Romanian: În două studii efectuate la pacienţi infectaţi cu HIV-1 cărora li s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi, raltegravirul a fost rapid detectat în lichidul cefalorahidian.
Greek: Για τη μέση μεταβολή CD4κυττάρων, η προώθηση από την αρχική τιμή χρησιμοποιήθηκε για την ιολογική αποτυχία.
Romanian: Pentru variaţiile medii ale numărului celulelor CD4, au fost utilizate pentru considerarea eşecurilor răspunsului virusologic modificările faţă de valorile iniţiale.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Greek: Η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης μόλις απορροφηθούν, είναι παρόμοια με αυτά των συστατικών αναφοράς όταν χορηγούνται μεμονωμένα όπως περιγράφονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Romanian: Distribuția, metabolizarea și eliminarea lamivudinei și raltegravir odată absorbite, sunt similare cu cele ale componentelor de referință administrate individual, așa cum este descris în
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Romanian: În studii de interacţiune, raltegravirul nu a avut un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: etravirină, maraviroc, tenofovir, contraceptive hormonale, metadonă, midazolam sau boceprevir.
Greek: Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καθώς και μοιραίες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις.
Romanian: Au fost raportate reacţii cutanate severe, care pot pune viaţa în pericol şi reacţii cutanate letale la pacienţii care utilizează raltegravir, în majoritatea cazurilor concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste reacţii.
Greek: Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα (HDPE) ασφαλές για παιδιά με
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii (PEÎD),
Greek: Μετά από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea unei doze orale de raltegravir marcat radioactiv, aproximativ 51% şi 32% din doză a fost excretată în fecale şi respectiv în urină.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη.
Romanian: • Substanţele active sunt lamivudina și raltegravirul.
Greek: HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) με χρόνια (αλλά όχι οξεία) ενεργό ηπατίτιδα B και/ή συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C επιτράπηκε να ενταχθούν εφόσον οι αρχικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν υπερέβαιναν κατά 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Romanian: VHB = 4%, VHC = 2%, VHB + VHC = 0,2%), având infecţie cronică (dar nu acută) activă concomitentă cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C, cu condiţia ca valorile iniţiale ale testelor funcţiei hepatice să nu depăşească cu mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα κλινικών φαρμακολογικών μελετών με το DUTREBIS επιδεικνύουν παρόμοιες εκθέσεις των φαρμάκων σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης, συμπεριλαμβανομένης παρόμοιας μεταβλητότητας στη C12 hr και Cmax της ραλτεγκραβίρης.
Romanian: În general, rezultatele studiilor de farmacologie clinică efectuate cu DUTREBIS demonstrează expuneri similare la medicamente, comparativ cu cele ale componentelor individuale lamivudină și raltegravir, incluzând variabilitate similară a C12 ore și Cmax ale raltegravirului.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La 96 dintre cei 126 pacienţi li s-a administrat doza recomandată de raltegravir (vezi pct. 4.2).
Greek: Αν και μελέτες in vitro υπέδειξαν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι αναστολέας των UDPγλυκουρονοσυλοτρανσφερασών (UGTs) 1A1 και 2B7, από μία κλινική μελέτη υποστηρίζεται ότι μπορεί να παρουσιασθεί μερική αναστολή της UGT1A1 in vivo, βάσει των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν με την γλυκουρονιδίωση της χολερυθρίνης.
Romanian: Cu toate că studiile in vitro au indicat că raltegravirul nu este un inhibitor al UDP-glucuronoziltransferazelor (UGT) 1A1 şi 2B7, un studiu clinic a sugerat că in vivo se poate produce o inhibare a UGT1A1 pe baza efectelor observate asupra glucuronoconjugării bilirubinei.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα όσον αφορά τις επιπτώσεις κατάποσης οξείας υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Romanian: Datele disponibile privind consecinţele ingestiei acute de supradoze la om sunt limitate.
Greek: Στα μέγιστα επίπεδα δοσολογίας, 400 mg/kg/ημερησίως στα θηλυκά και 250 mg/kg/ημερησίως στα αρσενικά, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δοσολογίας των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: La cele mai mari valori ale dozei administrate, 400 mg/kg şi zi la femele şi 250 mg/kg şi zi la masculi, expunerea sistemică a fost similară celei obţinute la administrarea dozei clinice de 400 mg de două ori pe zi.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των μελετών, οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
Romanian: Profilurile de siguranţă în subgrupul de pacienţi din studiile de fază III cărora li s-au administrat inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2 au fost comparabile cu cele ale pacienților cărora nu li s-au administrat aceste antiacide.