FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravniki morajo zato ravnati previdno, ko dajejo zdravilo Lonquex bolnikom s srpastocelično anemijo, spremljati ustrezne klinične parametre in laboratorijske rezultate ter pozorno spremljati možno povezavo lipegfilgrastima s povečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Norwegian Bokmål: De bør overvåke relevante kliniske parametere og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih na pljuča, še zlasti o intersticijski pljučnici (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni (se pkt.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo in nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og fjern hetten fra nålen uten å vri.
Slovenian: Poročali so o hipokaliemiji (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi har vært rapportert (se pkt.
Slovenian: - glavobol
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, lenograstim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har blitt rapportert hos pasienter som mottar filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Slovenian: THN) (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie (se pkt.
Slovenian: Informacije, potrebne za uporabo napolnjene injekcijske brizge, so v poglavju "Informacije o samoinjiciranju".
Norwegian Bokmål: Informasjonen som er nødvendig for bruk av den ferdigfylte sprøyten, finner du under «Informasjon om hvordan du injiserer Lonquex på egenhånd».
Slovenian: 506 bolnikov in 76 zdravih prostovoljcev, ki so vsaj enkrat dobili lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av lipegfilgrastim ble evaluert basert på resultater fra kliniske studier som inkluderte 506 pasienter og 76 friske frivillige behandlet minst én gang med lipegfilgrastim.
Slovenian: Pomembno: pred uporabo brizge preberite navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før du bruker sprøyten.
Slovenian: Zelo pogosti navzea*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonquex je treba prenehati z dojenjem.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Lonquex.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker.
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico, kos gaze ali sterilni zloženec in vsebnik, odporen na vbode).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett, gasbind eller steril kompress og den punksjonssikre beholderen).
Slovenian: To zdravilo zavrzite v skladu z navodili svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Norwegian Bokmål: Kast dette legemidlet slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Slovenian: PRED začetkom uporabe zdravila Lonquex se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier FØR du bruker Lonquex
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 10 mg lipegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim.
Slovenian: - lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot sta bolečina ali otrdlina - nekatere spremembe v krvi, ki so zaznavne z rutinskimi krvnimi testi
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå visse endringer i blodverdier, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne dvigujte za bat ali pokrovček igle.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller nålehetten.
Slovenian: Po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v četrtem ciklu so bile največje koncentracije v krvi nižje kot v prvem ciklu (povprečni vrednosti 77 in
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, var maksimale blodkonsentrasjoner lavere enn det som ble sett i den første syklusen (gjennomsnittlige verdier på 77 og 111 ng/ml) og ble nådd etter en median tmax på 8 timer.
Slovenian: Pogosti kožne reakcije*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner*
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim.
Slovenian: sestavljeno iz doksorubicina in docetaksela, sta bili povprečni največji koncentraciji v krvi 227 in 262 ng/ml doseženi po medianem času do maksimalne koncentracije (tmax) 44 in 48 ur.
Norwegian Bokmål: I to studier (XM22-02 og XM22-03) med pasienter med brystkreft, som fikk kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, ble gjennomsnittlige maksimale blodkonsentrasjoner på 227 og 262 ng/ml nådd etter en median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) på 44 og 48 timer.
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico in kos gaze ali sterilni zloženec).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett og gasbind eller steril kompress).
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Lonquex
Norwegian Bokmål: Hva Lonquex brukes mot
Slovenian: Dokazov o teratogenosti lipegfilgrastima ni. Ti izsledki so v skladu z rezultati za G-CSF in derivate.
Norwegian Bokmål: Disse funnene stemmer overens med resultater for G-CSF og derivater.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastim a* v 0,6 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml oppløsning.
Slovenian: Lonquex 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: Lonquex 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovenian: En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg lipegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim.
Slovenian: Občasni neželeni učinki na pljuča*, pljučna hemoragija
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger*, lungeblødning
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - povečanje števila belih krvnih celic
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet vzeti vsakokrat.
Norwegian Bokmål: • Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta hver gang.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo(e) zdravil(a).
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakningen(e).
Slovenian: • težave s spanjem in uspavanjem.
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove eller sovne
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Slovenian: Z novim ciklom zdravljenja boste začeli vsake 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Du begynner med en ny syklus hver 4. uke.
Slovenian: • Uporablja se potem, ko druga zdravila niso pomagala, ali v primeru, da druga zdravila za vas niso primerna.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når annen behandling ikke har virket, eller hvis annen behandling ikke passer for deg.
Slovenian: Nekateri od teh resnih neželenih učinkov lahko vodijo v smrt.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige bivirkningene kan medføre dødsfall.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata fra pasienter over 75 år er begrensede.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro v študijo niso bili vključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble ikke inkludert i studien.
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ETT ÅR FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Slovenian: • Ne povečajte odmerka, potem ko ste ga že zmanjšali.
Norwegian Bokmål: • Øk ikke dosen etter at den har blitt redusert.
Slovenian: Odmerjanje ne sme preseči 80 mg/odmerek.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overskride 80 mg/dose.
Slovenian: • Uporabljamo ga za zdravljenje raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo odločil, kateri je pravi odmerek za vas - odmerek je odvisen od vaše telesne mase in višine.
Norwegian Bokmål: • Legen bestemmer den riktige dosen til deg - dosen avhenger av din vekt og høyde.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je zato treba obravnavati kot potencialen karcinogen.
Norwegian Bokmål: Lonsurf bør derfor behandles som et mulig karsinogen.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. april 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2016
Slovenian: b Poročani so bili smrtni primeri.
Norwegian Bokmål: b. Fatale tilfeller er rapportert.
Slovenian: • Zdravilo jemljite skozi usta.
Norwegian Bokmål: • Ta legemidlet via munnen.
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet (%)
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so razvidni iz laboratorijskih preiskav - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene.
Slovenian: • Če ste alergični na trifluridin ali tipiracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trifluridin eller tipiracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Slovenian: Mediana števila predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni je bila 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlingslinjer for metastaserende sykdom var 3.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči naslednje neželene učinke (glejte poglavje 4):
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gi følgende bivirkninger (se avsnitt 4):
Slovenian: Preiskave so potrebne, ker lahko zdravilo Lonsurf včasih vpliva na krvne celice.
Norwegian Bokmål: Prøvene er nødvendige fordi Lonsurf noen ganger kan påvirke blodcellene dine.
Slovenian: Ocene tumorja je v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1, izvajal raziskovalec/ lokalni radiolog vsakih 8 tednov.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, ble foretatt av utprøver/lokal radiolog hver 8. uke.
Slovenian: • 3. teden - Brez zdravila.
Norwegian Bokmål: • Uke 3 - ingen medisin
Slovenian: • spremembe v zapisu srčnega ritma (EKG - elektrokardiogram)
Norwegian Bokmål: • endringer i hjerteaktivitet (EKG - elektrokardiogram)
Slovenian: • anemija (zelo pogosti).
Norwegian Bokmål: • Anemi (svært vanlig).
Slovenian: Če zanosite, se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali so koristi zdravila Lonsurf večje od tveganja za škodljive učinke na vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid må du og legen avgjøre om fordelene med Lonsurf er større enn risikoen for å skade barnet.
Slovenian: Vsi razen 1 bolnika so prejemali bevacizumab in vsi razen 2 bolnikov z divjim tipom gena KRAS so prejemali panitumumab ali cetuksimab.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra 1 pasient fikk bevacizumab, og alle bortsett fra 2 pasienter med KRAS villtypesvulster fikk panitumumab eller cetuksimab.
Slovenian: • Odmerek boste vzeli 2-krat na dan.
Norwegian Bokmål: • Du skal ta en dose 2 ganger daglig.
Slovenian: • nizke vrednosti albumina ali celotnih proteinov v krvi
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av albumin eller totalprotein i blodet
Slovenian: • beljakovine v urinu
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko škoduje nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Lonsurf kan skade det ufødte barnet.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Slovenian: Ugotovljeni ciljni organi so bili limfatični in hematopoetski sistem ter gastrointestinalni trakt.
Norwegian Bokmål: Identifiserte målorganer var de lymfatiske og hematopoetiske systemer og gastrointestinaltraktus.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vaš predpisani odmerek lahko predpisal obe jakosti.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive begge styrker til din dose.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zdravilo Lonsurf boste jemali 10 dni v prvih 2 tednih, nato boste imeli 2 tedna premora.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta det Du skal ta Lonsurf i 10 dager i løpet av de første 2 ukene, og så ha 2 ukers pause.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti z laminiranim sušilnim sredstvom (kalcijev oksid), ki vsebujejo 10 tablet.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium blisterpakning med laminert tørremiddel (kalsiumoksid) innholdende 10 tabletter.
Slovenian: • krvni strdki, npr. v možganih ali nogah
Norwegian Bokmål: • blodpropp, f.eks. i hjernen eller bena
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (62 %) ali rektum (38 %).
Norwegian Bokmål: Primært sykdomssted var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 20 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 10 tablet) ali 40 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote po 10 tablet) ali 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20 filmdrasjerte tabletter (2 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 40 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 60 filmdrasjerte tabletter (6 blisterpakninger á 10 tabletter).
Slovenian: Učinek zdravila Lonsurf na podaljšanje celokupnega preživetja je bil pri bolnikih < 65 let in bolnikih ≥ 65 let podoben.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lonsurf på totaloverlevelse var lik hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: • Tipiracil preprečuje razgradnjo trifluridina v telesu in mu tako pomaga, da deluje dlje časa.
Norwegian Bokmål: • Tipiracil hemmer nedbrytningen av trifluridin i kroppen og bidrar til at trifluridin virker lenger.
Slovenian: Tablete mora bolnik vzeti s kozarcem vode v 1 uri po koncu jutranjega in večernega obroka.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas med et glass vann innen 1 time etter avsluttet frokost og kveldsmat.
Slovenian: Razred organskega sistema (MedDRA)a
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Slovenian: Pri nizkih vrednostih albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, so bile ustrezne vrednosti očistka od 4,2 do 3,1 l/h.
Norwegian Bokmål: Ved lave albuminverdier fra 2,2 til 3,5 g/dl varierer tilsvarende verdier for clearance fra 4,2 til 3,1 liter/time.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lonsurf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lonsurf
Slovenian: Preiskave in pregledi
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Slovenian: V študijah RECOURSE in TAGS je 9,4 % in 17,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, predvsem v terapevtske namene prejelo G-CSF.
Norwegian Bokmål: I studiene RECOURSE og TAGS fikk henholdsvis 9,4 % og 17,3 % av pasientene i Lonsurfgruppen G-CSF hovedsakelig til terapeutisk bruk.
Slovenian: Če med tem časom vi ali vaša partnerica zanosita, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller din partner blir gravid i denne perioden, må dere rådføre dere med lege eller apotek umiddelbart.
Slovenian: • spremembe v preiskavah urina, kri v urinu
Norwegian Bokmål: • endringer i urinprøver, blod i urinen
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na težave pri strjevanju krvi, zaradi česar lažje nastopi krvavitev
Norwegian Bokmål: • blodprøvesvar som viser problemer med blodlevringen slik at du lettere blør
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier
Slovenian: • izvid krvne preiskave, ki kaže na vnetje (zvišana vrednost C-reaktivnega proteina)
Norwegian Bokmål: • blodprøvesvar som viser betennelse (økt CRP - C-reaktivt protein)
Slovenian: Zdravilo Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal foreskrives av leger med erfaring med administrasjon av kreftbehandling.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Lonsurf v kliničnih študijah je bil 180 mg/m2 na dan.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose av Lonsurf gitt i kliniske studier er 180 mg/m2/døgn.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija);
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Slovenian: Na osnovi omejenih podatkov z znatno variabilnostjo niso opazili nobenih statistično značilnih razlik v farmakokinetiki med bolniki z normalnim jetrnim delovanjem in bolniki z blago ali zmerno jetrno okvaro.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data med betydelig variasjon, ble det ikke observert statistisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: • bruhanje (zelo pogosti) in diareja (zelo pogosti), ki lahko vodita v dehidracijo, če sta hudi ali dolgotrajni;
Norwegian Bokmål: • Oppkast (svært vanlig) og diaré (svært vanlig), som kan medføre uttørring dersom alvorlig eller langvarig.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Lonsurf jemali najpozneje 1 uro po zaključku jutranjega in večernega obroka (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Lonsurf gitt innen 1 time etter fullført frokost og kveldsmat (se pkt.
Slovenian: Vpliva gastrektomije na farmakokinetične parametre v populacijski farmakokinetični analizi ni bilo mogoče ovrednotiti, ker je bilo le malo bolnikov po gastrektomiji (1 % vseh bolnikov).
Norwegian Bokmål: Effekten av gastrektomi på farmakokinetiske parametre kunne ikke undersøkes i de populasjonsfarmakokinetiske analysene, siden for få pasienter hadde gjennomgått gastrektomi (1 %).
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 nøytropeni var høyere i gruppen med høy trifluridin-AUC (47,8 %) sammenlignet med gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Slovenian: • bolečina, vključno z bolečino zaradi raka
Norwegian Bokmål: • smerter, inkludert kreftrelaterte smerter
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, so bili v skladu z uveljavljenim varnostnim profilom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosering samsvarte med den fastslåtte sikkerhetsprofilen.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika (veliko neželenih učinkov se kaže v laboratorijskih izvidih - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice):
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger (mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene):
Slovenian: • nizke vrednosti fosfatov, natrija, kalija ali kalcija v krvi
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av fosfat, natrium, kalium eller kalsium i blodet
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lonsurf
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lonsurf
Slovenian: (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min)
Norwegian Bokmål: (CrCl 30 til 59 ml/minutt)
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja zdravila pri bolnikih z neoperabilnim napredovalim ali ponovljenim kolorektalnim rakom
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring hos pasienter med inoperabel avansert eller residivert kolorektalkreft
Slovenian: Zdravila Lonsurf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z zdravilom Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Lonsurf nødvendig.
Slovenian: Zaznali so tudi druge manj pomembne presnovke, 5-karboksiuracil in 5-karboksi-2'-deoksiuridin, a so bile njihove vrednosti v plazmi in urinu nizke ali so se pojavljali le v sledovih.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vesentlige metabolitter, 5-karboksyuracil og 5-karboksy2'-deoksyuridin, ble påvist, men plasma og urin inneholdt kun lave nivåer eller spornivåer av disse.
Slovenian: Vse spremembe, to so levkopenija, anemija, hipoplazija kostnega mozga, atrofične spremembe v limfatičnih in hematopoetskih tkivih ter gastrointestinalnem traktu, so bile reverzibilne v 9 tednih po ukinitvi zdravila.
Norwegian Bokmål: Alle endringer, dvs. leukopeni, anemi, benmargshypoplasi, atrofiforandringer i lymfatiske og hematopoetiske vev og gastrointestinaltraktus, var reversible innen 9 uker etter seponering av legemidlet.
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Slovenian: Št. ogroženih: Lonsurf
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko: Lonsurf
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18 %, N = 144) vseh randomiziranih bolnikov je pred randomizacijo prejemalo regorafenib.
Norwegian Bokmål: Atten prosent (18 %, N = 144) av alle randomiserte pasienter hadde fått regorafenib før randomisering.
Slovenian: • trombocitopenija (zelo pogosti).
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (svært vanlig).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 20, 40 ali 60 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 20, 40 eller 60 tabletter, filmdrasjerte.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, ki vstopajo v interakcije s temi prenašalci, potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved bruk av legemidler som interagerer med disse transportørene.
Slovenian: Vezava tipiracilijevega klorida na beljakovine v plazmi je bila manj kot 8-%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av tipiracilhydroklorid var under 8 %.
Slovenian: • virusne okužbe
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj vključuje običajne terapevtske in podporne medicinske ukrepe za zmanjševanje klinično izraženih učinkov in preprečevanje njihovih zapletov.
Norwegian Bokmål: Medisinsk håndtering av en overdosering bør omfatte vanlig terapeutisk og støttende medisinsk intervensjon for å korrigere oppståtte kliniske manifestasjoner og forebygge mulige komplikasjoner som følge av disse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot