FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
French: Le CHMP a également décidé que l'administration par injection peut être utilisée dans la prévention des infections en cas d'interventions chirurgicales majeures touchant aux intestins, à la cavité pelvienne, à la tête et au cou ainsi qu'à l'appareil biliaire.
English: Other
French: Réf.
English: The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
French: Le Comité a harmonisé le texte de la section du RCP relative à la posologie afin d'alerter les prescripteurs de la nécessité de vérifier que le rapport amoxicilline/acide clavulanique est bien approprié pour l'utilisation prévue, en tenant compte, en particulier, du type de bactérie susceptible d'être responsable de l'infection, de la gravité et du site de l'infection, ainsi que de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient.
English: Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
French: Les comprimés contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 16/1 ne doivent être utilisés que pour le traitement de la pneumonie communautaire susceptible d'être attribuable à une souche de Streptococcus pneumoniae résistante à la pénicilline.
English: Why was Augmentin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Augmentin?
English: The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
French: Le Comité a également restreint l'utilisation des suspensions orales contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 14/1 au traitement des enfants présentant une otite moyenne aiguë et une pneumonie communautaire susceptible d'être attribuable à une souche de Streptococcus pneumoniae résistante à la pénicilline.
English: (infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia;
French: • infections de l'appareil respiratoire (voies aériennes et poumons) notamment angine, sinusite, otite moyenne (infection de l'oreille moyenne), aggravation d'une bronchite et pneumonie;
English: It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
French: • infections de la peau et des tissus mous (les structures qui se trouvent juste en dessous de la peau); Il peut également être utilisé pour des infections plus sérieuses, comme des infections osseuses ou intra-abdominales, ainsi que dans la prévention de certaines infections.
English: 25 April 2013
French: 25 avril 2013
English: It was to be available as 150 mg tablets.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés dosés à 150 mg.
English: However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
French: Cependant, le CHMP a conclu que le nouveau sous-groupe de patients proposé pour le traitement n'était pas bien représenté dans l'étude (28 patients) et que la fiabilité des résultats était discutable.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais elle a retiré sa demande avant que ce réexamen ait commencé.
English: What is Raxone?
French: Qu'est-ce que Raxone?
English: Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
French: Les patients qui participent à des programmes d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à utiliser Raxone.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande pour des raisons stratégiques.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'études cliniques en cours.
English: The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Raxone ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The CHMP did not consider this benefit to be significant.
French: Le CHMP a estimé que ce bénéfice n'était pas significatif.
English: Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
French: Étant donné la petite taille de ce sous-groupe, le CHMP a estimé qu'une amélioration spontanée ne pouvait être exclue.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone (idébénone)
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
French: Les patients atteints de LHON sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vue après six mois de traitement, mesurée à l'aide d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
French: De plus, le CHMP a jugé que les données présentées à l'appui du mode d'action de l'idébénone dans la LHON sont insuffisantes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Raxone n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
French: Raxone est un médicament qui contient le principe actif idébénone.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Raxone ou un placebo (un traitement fictif) pendant six mois.
English: These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
French: Chez ces patients il a été observé une amélioration de 17 lettres sur le tableau de lettres, par rapport aux patients sous placebo.
English: Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
French: Raxone devait être utilisé pour le traitement de la LHON, qui est une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
English: Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
French: Raxone a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 15 février 2007, pour le traitement de la LHON.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
French: Au moment de l'adoption de l'avis négatif, le CHMP craignait que chez les patients atteints de LHON, dont les symptômes étaient apparus au cours des cinq dernières années, le traitement par Raxone pris pendant six mois n'avait pas apporté une amélioration importante de la vue, par comparaison à celle observée avec le placebo (les patients ayant pris Raxone étaient capables de distinguer trois lettres de plus sur le tableau des lettres que les patients ayant pris le placebo).
English: The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, agit sur des structures à l'intérieur des cellules, appelées mitochondries, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules.
English: The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
French: La manière dont l'idébénone agit dans la LHON n'est pas totalement connue, mais il est possible qu'elle réduise la formation de radicaux libres et qu'elle contribue à améliorer la production d'énergie, empêchant ainsi l'endommagement des cellules et la perte de la vue qui caractérise la LHON.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres), qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
English: What was Raxone expected to be used for?
French: Dans quel cas Raxone devait-il être utilisé?
English: On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
French: Le 21 mars 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone, destiné au traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
English: Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
French: Sur la base de la même étude, la société a proposé par la suite de limiter l'utilisation de Raxone aux patients atteints de LHON dont les symptômes étaient apparus au cours de l'année précédente.
English: The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée avec Raxone, incluant 85 patients atteints de LHON et dont les symptômes sont apparus au cours des cinq années précédentes.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raxone pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
English: How is Raxone expected to work?
French: Comment Raxone doit-il agir?
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi par une réduction de la posologie
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 septembre au 3 octobre 2019
English: Summary of product characteristics 4.2.
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.2.
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement, si vous présentez:
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
French: Compte tenu du mécanisme d'action d'IMFINZI, d'autres effets indésirables immuno-médiés éventuels peuvent survenir.
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles: les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles;
English: IMFINZI treatment modification
French: Modification du traitement par IMFINZI
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
French: Traitement par corticoïdes sauf indication contraire
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889): myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
English: Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
French: Posologie et mode d'administration Effets indésirables Intensité a
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
French: Rare: une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Rare: Myasthénie grave
English: Other immunemediated adverse reactions
French: Autres effets indésirables immunomédiés
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
English: Withhold dose
French: Suspendre le traitement
English: Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
French: Lithium - Réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse (EPITT nº 19389)
English: Other immune-mediated adverse reactions
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Autres effets indésirables immuno-médiés
English: ATC code: H02AB09.
French: Code ATC : H02AB09.
English: B - 1000 Brussels Belgium
French: B - 1000 Bruxelles Belgique
English: Tel: +44(0)1256 894 959
French: Tél: +44(0)1256 894 959
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
French: Il convient de recourir à la plus faible dose d'entretien possible.
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas de le prendre sans consulter votre médecin.
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
French: Une dose trop élevée de ce médicament pendant plusieurs jours peut être nocive pour la santé.
English: Plenadren with food and drink
French: Plenadren avec des aliments et boissons
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
French: En outre, ils modifient la réaction immunitaire de l'organisme à divers stimuli.
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Plenadren chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: No antidote is available.
French: Il n'existe pas d'antidote.
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
French: Des événements ont été rapportés chez des patients traités par Plenadren.
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin, prenez-le dès que vous y pensez.
English: Other medicines and Plenadren
French: Autres médicaments et Plenadren
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
French: Il est donc important de continuer à prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
English: If you take more Plenadren than you should
French: Si vous avez pris plus de Plenadren que vous n'auriez dû
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
French: Plenadren n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence de ces effets indésirables possibles est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Difficulty sleeping
French: • Troubles du sommeil
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
French: L'effet des corticoïdes peut être réduit pendant 3 à 4 jours suite à un traitement par la mifépristone.
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
French: Si vous présentez tout signe ou symptôme mentionné à la section « Besoin de doses supplémentaires de Plenadren », contactez immédiatement votre médecin.
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
French: • Troubles de l'humeur tels que surexcitation ou perte du contact avec la réalité
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
French: Ce schéma posologique a été employé dans plus de 300 épisodes de maladies intercurrentes au sein du programme de recherche clinique.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
French: Elle appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
English: Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
French: La plupart des effets cessent après diminution de la dose mais un traitement spécifique peut cependant s'avérer nécessaire.
English: Side effects of this medicine are:
French: Effets indésirables de ce médicament :
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
French: • Diabète ou problèmes concernant le taux de sucre dans le sang (indiqués par des analyses de sang)
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
French: Population pédiatrique Aucune donnée pharmacocinétique concernant les enfants ou les adolescents n'est disponible.
English: Very common (1/10); Common (1/100 to <1/10).
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
English: The need for additional doses of Plenadren
French: Besoin de doses supplémentaires de Plenadren
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
French: Ils sont également employés pour leur action anti-inflammatoire puissante au cours d'affections de nombreux organes.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
French: Dans ce cas, il convient de mettre en place un traitement symptomatique adapté.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
French: Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous n'avez pas abordé la question avec votre médecin.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
French: Dans un tel cas, vous devez prendre la seconde dose de ce médicament six à dix heures après la prise du matin.
English: OTHER Shire Services BVBA
French: AUTRE Shire Services BVBA
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
French: Si vous avez besoin d'une dose supplémentaire fréquemment et de manière régulière, consultez votre médecin afin qu'il réévalue la dose d'entretien.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plenadren 5 mg
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
French: Traitement de l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
English: A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
French: Une faible quantité de cortisol sous forme inchangée est excrétée dans l'urine (< 0,5 % de la production quotidienne), ce qui signifie que le cortisol est totalement métabolisé.
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
French: - si, pour une raison quelconque, votre état de santé se dégrade alors que vous suivez votre traitement comme prescrit, consultez immédiatement un médecin.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
French: Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès suite à un surdosage d'hydrocortisone sont rares.
English: Risks may be higher when high doses are given.
French: Les risques sont susceptibles d'augmenter avec la dose.
English: If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
French: Si le doublement de la dose quotidienne ne suffit pas, prenez-en une troisième six à dix heures après la deuxième (intervalle de six à dix heures entre deux doses).
English: • Weakening of the bones - this may cause bone fractures
French: • Fragilisation des os pouvant entraîner des fractures