FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be taken into consideration (see section 4.4).
Icelandic: Hafa skal það í huga (sjá kafla 4.4).
English: TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: TOOKAD skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: - You experience difficulties in getting or maintaining an erection.
Icelandic: - Þú átt í erfiðleikum með að ná eða viðhalda stinningu.
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Icelandic: Hins vegar er lengt ljósnæmi hugsanlegt og halda þarf áfram varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi í 24 klukkustundir til viðbótar (sjá kafla 4.4).
English: The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi sýkinga í kynfærum og þvagfærum var 22,5 dagar (4-360).
English: The pivotal open-label Phase III study (PCM301), conducted in 10 European countries, randomised 413 patients to TOOKAD-VTP arm or AS arm.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni (PCM301) sem gerð var í 10 Evrópulöndum, var 413 sjúklingum slembiraðað í TOOKAD-VTP arm eða virkt eftirlit (AS) arm.
English: Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun róttæks blöðruhálskirtilsnáms eftir TOOKAD-VTP.
English: TOOKAD-VTP arm
Icelandic: TOOKAD-VTP armur
English: How TOOKAD is stored Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á TOOKAD Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: The reconstituted solution is dark.
Icelandic: Blandaða lausnin er dökk.
English: Only use light bulbs with a maximum power of 60 watts (for an incandescent light bulb) or 6 watts (for LED lights), or 12 watts (for fluorescent low-energy lights).
Icelandic: Notaðu aðeins perur með hámarksstyrkinn 60 W (fyrir glóperur), 6 W (fyrir LED ljós) eða 12 W (fyrir lágorku flúrljós).
English: Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kynþáttar voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Icelandic: Lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD07
English: These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Icelandic: Þetta getur verið merki um sýkingu í þvagfærum, blöðruhálskirtli eða kynfærum.
English: None of these patients required an operation for incontinence.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga þurfti að fara í aðgerð við þvaglekanum.
English: The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Icelandic: Öryggi og verkun síðari róttækrar meðferðar (skurðaðgerðar eða geislameðferðar) eru óljós.
English: Current or prior treatment for prostate cancer.
Icelandic: Yfirstandandi eða fyrri meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli.
English: In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Icelandic: stigs rannsóknum voru meðferðaraðstæður sem samsvara LDI ≥ 1 tengdar meðalhraða drepmyndunar á marksvæðinu á 7. degi upp á 89% ± 20,75 fyrir einhliða meðferð.
English: This resolved with a small defect in the visual field.
Icelandic: Þetta gekk til baka en skildi eftir lítinn galla í sjónsviðinu.
English: Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað sýklalyfjum til að koma í veg fyrir sýkingu og alfa-blokkum (lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir erfiðleika við þvaglát).
English: Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að fullu möguleikann á einhverjum in vivo umbrotum padeliporfíns.
English: Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun TOOKAD og VTP aðgerðar.
English: Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
Icelandic: Þar sem nauðsynlegt er að koma trefjunum sem flytja ljósið fyrir á þann hátt að allt blöðruhálskirtilsblaðið verði fyrir áhrifum, er hugsanlegt að einhverjar skemmdir geti átt sér stað utan við blöðruhálskirtilinn.
English: The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Icelandic: Lausnin er gefin með inndælingu í bláæð á 10 mínútum.
English: What TOOKAD is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað
English: These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
Icelandic: 10 dögum fyrir meðferðina með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir meðferðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
English: Month 3 171 14.7 (10.48) 182 21.0 (9.84) 69 14.3 (10.81) 70 21.7 (9.95) Month 6 176 16.1 (9.98) 185 20.4 (9.83) 68 16.9 (9.78) 72 20.6 (9.85) Month 12 170 15.1 (10.28) 167 19.9 (10.29) 70 16.7 (10.18) 65 20.4 (10.44) Month 24* 159 15.0 (10.70) 152 16.8 (11.17) 62 15.4 (11.11) 54 16.4 (11.10) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Icelandic: Mánuður 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mánuður 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mánuður 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mánuður 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) * Stig í mánuði 24 taka einnig til sjúklinga sem gengust undir róttæka meðferð
English: TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
Icelandic: TOOKAD er virkjað strax eftir inndælingu með því að senda ljós í gegnum trefjarnar með tengdum laserbúnaði.
English: The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving.
Icelandic: Hettuglasið skal hvíla í uppréttri stöðu í 3 mínútur án frekari hristings eða hreyfingar.
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicinal product (such as amiodarone), the patient should be advised that increased sensitivity to sunlight may occur and they may need to protect themselves from direct light exposure for a longer period (see section 4.2).
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) skal gera sjúklingum grein fyrir því að aukið næmi fyrir sólarljósi geti komið fram og hann gæti þurft að verja sig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma (sjá kafla 4.2).
English: The patient should wear protective goggles and be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with dimmed light.
Icelandic: Sjúklingurinn skal nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufu ljósi.
English: - You have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems.
Icelandic: - Þú hefur sögu um þrengingu á þvagrás eða vandamál með þvagflæði.
English: Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Icelandic: Æxlisleifar hafa fundist við eftirfylgni í vefjasýni af meðhöndluðu blaði eftir 12 og 24 mánuði, venjulega utan meðferðarsvæðisins en einstaka sinnum í drepsvæði.
English: The patient may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Icelandic: Sjúklingurinn má fara út undir bert loft að degi til en aðeins á skyggð svæði eða þegar það er skýjað.
English: The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að vera í umhverfi með daufu ljósi án beinnar útsetningar dagsbirtu á húðina og augun.
English: One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
Icelandic: Tilkynnt var um eina alvarlega aukaverkun, ígerð í blöðruhálskirtli sem talin var alvarleg, í rannsókninni sem framkvæmd var í Rómönsku Ameríku hjá sjúklingi sem farið hafði í einhliða VTP aðgerð.
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: TOOKAD í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni.
English: If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum í húð eða augum meðan á sjúkrahúsdvöl stendur, verður þú að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita svo hægt sé að draga úr lýsingu og verja þig sérstaklega fyrir gervi- og náttúrulegu ljósi.
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure.
Icelandic: Þetta á m.a. við um ljósabekki, bjarta tölvuskjái og ljós sem notuð eru við læknisskoðun, eins og augnsjár, eyrnasjár og búnað til holspeglunar, í 48 klukkustundir eftir VTP aðgerðina.
English: The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga um TOOKAD skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
Icelandic: Ef þú þarft að fara út í að degi til verður þú að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu til að verja húð og augu.
English: Two cases of excessive extraprostatic necrosis occurred due to incorrect laser calibration without clinical sequelae.
Icelandic: Tvö tilvik af óhóflegu drepi utan blöðruhálskirtils komu fram vegna rangrar kvörðunar lasers án klínískra afleiðinga.
English: If the patient reports discomfort to the skin or eyes during hospitalisation, reduce the level of lighting and take extra care to shield the patient from artificial and natural light.
Icelandic: Ef sjúklingurinn tilkynnir um óþægindi í húð eða augum meðan á sjúkrahúsdvöl stendur, skal draga úr lýsingu og gæta þess að verja sjúklinginn frá gervi- og náttúrulegu ljósi.
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf TOOKAD er ekki ætlað til meðferðar hjá konum.
English: Asthenia
Icelandic: Sjúklingar
English: The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi og noti TOOKAD í hverju aðildarríki þar sem TOOKAD er markaðssett, hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi upplýsingapakka:
English: When the analysis was restricted to patients that underwent unilateral VTP, 33 (16.8 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 17 (8.6 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Icelandic: Þegar greiningin var takmörkuð við sjúklinga sem gengust undir einhliða VTP, fengu 33 (16,8%) sjúklingar ristruflanir í meira en 6 mánuði, þar á meðal 17 (8,6%) sjúklingar þar sem ristruflanirnar höfðu ekki gengið til baka í lok rannsóknarinnar.
English: In the Phase III European study, 60 (30.5 %) of patients in the TOOKAD-VTP arm experienced erectile dysfunction and 16 (8.1 %) experienced ejaculation failure.
Icelandic: 60 (30,5%) sjúklinga í TOOKAD-VTP arminum ristruflanir og 16 (8,1%) fengu sáðlátsbrest.
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skulu sjúklingar ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að hafa gengist undir almenna svæfingu.
English: Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Icelandic: Leyfið ógagnsæju sprautunni að hvíla í lóðréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfafræðilegu rannsóknarinnar sýndu fram á að ólíklegt sé að aldur, kynþáttur, heilsufar og vísar (markers) fyrir lifrarstarfsemi hafi veruleg og líffræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf TOOKAD.
English: Table 2 gives baseline characteristics by arm.
Icelandic: Tafla 2 sýnir grunngildiseiginleika eftir armi.
English: The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Icelandic: Sjúklingurinn má horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og má nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur eftir 6 klukkustundir.
English: The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um TOOKAD skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Icelandic: Í öðrum tilvikum geta þvagrásarþrengsli verið síðbúin afleiðing af drepi af völdum TOOKAD-VTP.
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Icelandic: Ef um var að ræða einhliða sjúkdóm, var notuð staðbundin meðferð á eitt blað.
English: Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Icelandic: Samkvæmt popPK greiningu er áætlaður helmingunartími 1,19 klst. ± 0,08 eftir 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
English: AS arm N = 78
Icelandic: AS armur N = 78
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Icelandic: Annað markmið var að ákvarða muninn á milli armanna tveggja með tilliti til hlutfalls síðari róttækrar meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli.
English: Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með padeliporfini.
English: Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir padeliporfíni sé aukin og/eða lengd hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Icelandic: Hins vegar hafa öll stig sæðismyndunar komið fram hjá dýrum.
English: It should only be used by personnel trained in the Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP) procedure.
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í æðamiðaðari ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)) má nota lyfið.
English: At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að TOOKAD-VTP frestar þörfinni á róttækri meðferð og tengdum eiturverkunum hennar.
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Icelandic: Lágmarksumbrot padeliporfíns komu fram í in vitro rannsóknum á umbrotum í lifrarfrumum og S9 brotum úr mönnum.
English: The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out.
Icelandic: Umfang milliverkunar hefur ekki verið rannsakað klínískt en ekki er hægt að útiloka tímabundna aukningu á plasmaþéttni hvarfefna OATP1B1 og OATP1B3 sem gefin eru samhliða.
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicine (such as amiodarone), increased sensitivity may occur, you may need to protect yourself from direct light exposure for a longer period.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) gæti aukið næmi komið fram, þú gætir þurft að verja þig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma.
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf og mælt er með nánu eftirliti.
English: It is not expected that a delay in clotting will reduce the effectiveness of the TOOKAD-VTP treatment ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure (see section 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að seinkun á storknun muni draga úr árangri TOOKAD-VTP, hins vegar er mælt með því að meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorku sé hætt fyrir og fyrst eftir VTP aðgerðina (sjá kafla 4.5).
English: In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni komu fram miðlungsmikil eða veruleg þrengsli í þvagrás hjá 2 (1,0%) sjúklingum 5 til 6 mánuðum eftir aðgerðina.
English: - You have a reduced kidney function or if you follow a potassium restricted diet.
Icelandic: - Þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú ert á kalíumskertu mataræði.
English: Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á padeliporfíni hvað varðar eiturverkanir á æxlun og frjósemi.
English: Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Icelandic: Áverkar og verkur í spöng komu fram hjá 46 (23,4%) sjúklingum í evrópsku III. stigs samanburðarrannsókninni.
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Icelandic: Af þessum sökum er hugsanleg hætta á skemmdum á aðliggjandi líffærum eins og þvagblöðru og/eða endaþarmi og myndun endaþarms- og þvagrásarfistils eða ytri fistils.
English: T2a, n (%)
Icelandic: T1, n (%) T2a, n (%)
English: Healthy subjects have been exposed to doses up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 13.73 mg/kg of padeliporfin) without light activation and 23 patients have been treated with 6 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 5.49 mg/kg of padeliporfin) without significant safety issues.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun TOOKAD. Heilbrigðir einstaklingar hafa verið útsettir fyrir skömmtum allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 13,73 mg/kg af padeliporfíni) án ljósvirkjunar og 23 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með 6 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 5,49 mg/kg af padeliporfíni) án verulegra áhrifa er varða öryggi lyfsins.
English: Other medicines that may interact with TOOKAD
Icelandic: Önnur lyf sem geta haft áhrif á TOOKAD
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Icelandic: Undirbúningur lausnarinnar skal eiga sér stað í umhverfi með daufri lýsingu.
English: Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Icelandic: Viðbótar VTP aðgerðir á blöðruhálskirtilinn eru ekki ráðlagðar.
English: This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíum og almennt inniheldur skammturinn (3,66 mg/kg) minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
English: During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Icelandic: Meðan á aðgerðinni stendur er fjöldi og lengd ljóstrefjanna valin samkvæmt lögun og stærð blöðruhálskirtilsins og ljóstrefjarnar eru leiddar í gegnum spöngina (transperineally) inn í blöðruhálskirtilinn með hjálp ómtækis til að ná ljósþéttnistuðli (LDI) ≥ 1 í markvefnum.
English: When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days.
Icelandic: Þegar það er virkjað með laserljósi með 753 nm bylgjulengd, kemur padeliporfín keðjuverkun lífeðlismeinafræðilegra atburða af stað sem valda staðbundnu drepi á nokkrum dögum.
English: How TOOKAD is used
Icelandic: Hvernig nota á TOOKAD
English: In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að TOOKAD hamli ekki P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP en það gæti hamlað bæði OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 4.5).
English: The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru kvillar í þvagfærum og æxlunarfærum: þvaglátstregða (25,1%), ristruflanir (21,1%), blóðmiga (19,6%), verkur í spöng/margúll (15,3%), þvagteppa (13,3%), bráð þvaglátsþörf (9,0%), óeðlilega tíð þvaglát (7,3%), þvagfærasýking (5,5%), þvagleki (5,3%) og sáðlátsbrestur (5,0%).
English: AS arm n Mean score (SD)
Icelandic: AS armur n Meðaltal stiga (SD)
English: One patient had Grade 3 prostatitis considered as serious that started 4 days after the VTP procedure, and lasted for 31 days before resolving without sequelae.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs blöðruhálskirtilbólgu sem talin var alvarleg, sem hófst 4 dögum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í 31 dag áður en hún gekk til baka án fylgikvilla.
English: Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun padeliporfín díkalíum hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu meðferð með 1,25 mg/kg til allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum var á bilinu 0,0245 til 0,088 L/klst./kg.