FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Ratiograstim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
Croatian: Farmakokinetički profili Ratiograstima i referentnog lijeka bili su u onkoloških bolesnika usporedivi i nakon jednokratne i nakon višekratnih doza.
Danish: • Smerter på indsprøjtningsstedet
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije
Danish: Der var ingen forskelle i sikkerhedsprofilen hos børn, der blev behandlet for SCN.
Croatian: Nije bilo razlika u profilu sigurnosti primjene u odnosu na bolesnike liječene zbog teške kronične neutropenije.
Danish: Der er indberettet kapillær lækage-syndrom, som kan være livstruende, hvis behandling forsinkes, efter indgift af G-CSF, og dette er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može ugrožavati život ako se ne počne liječiti na vrijeme, zabilježen je nakon primjene G-CSF-a, a karakterizira ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija.
Danish: Ratiograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Ratiograstim je dostupan u pakiranju od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki ili u višestrukom pakiranju od 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki.
Danish: Ratiograstim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Croatian: Ratiograstim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom (osim kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za skraćivanje trajanja neutropenije u bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili mijeloablacijsku terapiju, izloženih povećanom riziku od produljene, teške neutropenije.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih davatelja filgrastim treba davati u dozi od 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan tijekom 4 do 5 uzastopnih dana.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt under disse omstændigheder.
Croatian: U tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE (300 μg)/døgn.
Croatian: Preporučuje se početno prilagođavanje doze na 30 MIU (300 μg) svaki drugi dan.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med filgrastim omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækage-syndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der modtager allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja filgrastimom uključuju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne štetne plućne događaje (uključujući intersticijsku pneumoniju i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, tešku splenomegaliju/rupturu slezene, pretvorbu u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, bolest presatka protiv primatelja (GvHD) u bolesnika podvrgnutih alogenoj transplantaciji koštane srži ili transplantaciji krvotvornih matičnih stanica periferne krvi te krizu srpastih stanica u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Danish: • Ændringer i blodets kemiske sammensætning
Croatian: • promjene rezultata krvnih pretraga
Danish: Sepsis Bronkitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfe ktion
Croatian: Bronhitis Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Croatian: MedDRA sustav klasifikacije organa
Danish: Man bør være særlig omhyggelig med at stille diagnosen SCN for at differentiere fra andre hæmatologiske lidelser som f. eks. aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Croatian: Pri dijagnosticiranju teške kronične neutropenije nužan je poseban oprez kako bi ih se razlikovalo od drugih hematopoetskih poremećaja poput aplastične anemije, mijelodisplazije i mijeloične leukemije.
Danish: Hver ml af opløsning til injektion/infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg) filgrastima.
Danish: Mobilisering af PBPC giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og skal kun anvendes ved allogen stamcelletransplantation.
Croatian: Zdravi davatelj nema izravne kliničke koristi od mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi, stoga taj postupak treba razmatrati samo u svrhu alogenog presađivanja matičnih stanica.
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Ratiograstim, - spritservietter eller lignende,
Croatian: Da biste si dali injekciju trebati ćete sljedeće: - napunjenu štrcaljku lijeka Ratiograstim;
Danish: Anæmie
Croatian: Anemijae
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Croatian: Nakon primjene G-CSF-a zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska plućna bolest.
Danish: Filgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Croatian: Liječenje Ratiograstimom mora se trajno prekinuti u bolesnika u kojih se razvije klinički značajna preosjetljivost.
Danish: • er gravid eller ammer
Croatian: • ako ste trudni ili dojite;
Danish: Hos raske stamcelledonorer kan der observeres en stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose) og et fald i antal blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (thrombocytopeni).
Croatian: U zdravih davatelja matičnih stanica može se uočiti porast bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i pad trombocita (krvnih pločica).
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringsbetingelserne på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika, te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2o - 8o C, uz uvjet da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Hypoksi
Croatian: Hipoksija
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ratiograstim Brug ikke Ratiograstim
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ratiograstim
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Ratiograstim
Croatian: Kako pripremiti Ratiograstim injekciju?
Danish: Lægen skal udvise forsigtighed ved ordination af filgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi.
Croatian: Liječnici trebaju s oprezom propisivati filgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica.
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u bolesnika s presađenim autolognim progenitorskim stanicama periferne krvi nakon mijelosupresijske ili mijeloablacijske terapije
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Croatian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba):
Danish: Behandling med filgrastim før allogen PBPC-transplantation til mobilisering af PBPC hos raske donorer gør det muligt at høste ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg legemsvægt hos recipienten hos de fleste af donorerne efter to leukafereser.
Croatian: Primjenom filgrastima u zdravih davatelja u svrhu mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi prije alogenog presađivanja tih stanica, u većine se davatelja dvjema leukaferezama prikupi  4 x 106 CD34+ stanica po kg tjelesne težine davatelja.
Danish: Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn.
Croatian: Preporučena dnevna doza filgrastima je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan.
Danish: • Ømhed og hævelse i mave-tarm-kanalens indvendige lag, som går fra munden til anus
Croatian: • bolovi i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa (upala sluznice)
Danish: Ratiograstim bør ikke fortyndes i natriumchloridinfusionsvæske.
Croatian: Ratiograstim se ne smije razrjeđivati otopinom natrijeva klorida.
Danish: • Betændelse i lungerne (bronkitis)
Croatian: • upala dišnih puteva u plućima (bronhitis)
Danish: administration af flere doser er ikke klarlagt.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za primjenu višestrukih doza nije jasan.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,2 MIU (12 μg)/kg/dan, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Danish: Hypoæstesi Paræstesi
Croatian: Omaglica Hipoestezija
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106/CD34+
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili podvrgnuti opsežnoj mijelosupresivnoj terapiji mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi možda neće biti dovoljna za postizanje minimalnog prinosa (≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg) ili da se u jednakom stupnju ubrza oporavak broja trombocita.
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med filgrastim (ca. 3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji su primali filgrastim, zabilježena je niska učestalost (oko 3 %) mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili leukemije.
Danish: Det er vigtigt straks at kontakte Deres læge: - hvis De får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed (dyspnø).
Croatian: Važno je da se odmah obratite liječniku - ako dobijete alergijsku reakciju, uključujući slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja). - ako počnete kašljati, dobijete vrućicu ili počnete otežano disati (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog sindroma respiratornog distresa (ARDS). - ako se u Vas razvije oštećenje bubrega (glomerulonefritis).
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Croatian: Matične stanice potom se vraćaju u koštanu srž i proizvode krvne stanice; - za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako patite od teške kronične neutropenije, kako bi se pomoglo u borbi protiv infekcija; - u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, što će pomoći smanjiti rizik od infekcija.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MIU (300 μg) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Danish: Subkutan administration foretrækkes i de fleste tilfælde.
Croatian: U većini slučajeva prednost se daje supkutanom putu primjene.
Danish: Ratiograstim stimulerer knoglemarven til at producere nye, hvide blodlegemer hurtigt.
Croatian: Ratiograstim stimulira koštanu srž da brže proizvodi nove bijele stanice.
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraβe 10 89079 Ulm Njemačka
Danish: - Sikkerhedsanordningen forebygger skader fra kanylestik efter brug, så der kræves ingen særlige forsigtighedsregler for bortskaffelse.
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki - Zaštita za iglu sprečava ozljede iglom nakon uporabe, stoga nema nekih posebnih mjera opreza prilikom zbrinjavanja.
Danish: Reaktion på injektionsst edet
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije
Danish: Maculopapuløst udslæt
Croatian: Makulopapularni osip
Danish: Der skal tages en detaljeret anamnese med HFI-symptomer for hver patient, før dette lægemiddel gives.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Ratiograstim izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Der er rapporteret om kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim.
Croatian: Kutani vaskulitis zabilježen je u bolesnika liječenih filgrastimom.
Danish: Den underliggende mekanisme i forbindelse med kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim er ukendt.
Croatian: Mehanizam pojave vaskulitisa u bolesnika koji su primali filgrastim nije poznat.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MIU (480 μg) filgrastima u 0,8 ml otopine za injekciju/infuziju.
Danish: EU/1/08/444/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/444/006 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/008 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/011 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/08/444/012 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Croatian: EU/1/08/444/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/08/444/006 5 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/008 10 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/011 1 napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu EU/1/08/444/012 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu
Danish: EU/1/08/444/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/444/002 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/004 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/009 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/08/444/010 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Croatian: EU/1/08/444/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/08/444/002 5 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/004 10 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/009 1 napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu EU/1/08/444/010 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu
Danish: Særlige forholdsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, som er mobiliseret med filgrastim
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Danish: - får smerter i øverste venstre side af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen (dette kan være symptomer på forstørret milt (spenomegali) eller muligvis bristet milt).
Croatian: - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili bol pri vrhu ramena jer možete imati problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Danish: Mobilisering af PBPC skal kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation, og opmærksomheden skal specielt være rettet mod hæmatologiske værdier og infektionssygdomme.
Croatian: Mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi valja razmatrati samo u davatelja koji zadovoljavaju uobičajene kliničke i laboratorijske kriterije prikladnosti za donaciju matičnih stanica.
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 5 til 7 konsekutive dage.
Croatian: Kada se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Danish: Nogle patienter responderer med en hurtig stigning i neutrofiltallet allerede efter den første filgrastimdosis.
Croatian: Neki bolesnici na početnu dozu filgrastima mogu reagirati vrlo brzo znatnim povećanjem broja neutrofila.
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning (se pkt.
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Ratiograstim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Croatian: Ukoliko je potrebno, Ratiograstim se može razrijediti s 5 %--tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ratiograstim Sådan skal De bruge Ratiograstim Bivirkninger
Croatian: Što je Ratiograstim i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ratiograstim Kako primjenjivati Ratiograstim
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Danish: Lavt hæmoglobin e
Croatian: Orofaringealna bola,e
Danish: Ratiograstim er ikke blevet testet hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Croatian: Trudnoća i dojenje Ratiograstim nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 0,5 ml 1 napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu koja sadrži 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu koje sadrže po 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,5 ml
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning (se pkt.
Croatian: Za infuzije, filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af PBPC kan forudses.
Croatian: Kad se planira presađivanje progenitorskih stanica periferne krvi, preporučuje se planirati postupak mobilizacije matičnih stanica rano u tijeku liječenja bolesnika.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Croatian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Danish: Smerter i munden Forstoppels ee
Croatian: Bol u ustima Konstipacijae
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Danish: Bivirkningerne er anført inden for hver hyppighedsgruppering efter faldende alvorlighedsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti neželjeni učinci prikazani su prema ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine ili višestruka pakiranja s 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine.
Danish: - hvis De får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med Deres milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste) - hvis De er i behandling for svær kronisk neutropeni og De har blod i urinen (hæmaturi).
Croatian: - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili bol pri vrhu ramena, jer možete imati problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim
Danish: Ratiograstim kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Croatian: Po potrebi, Ratiograstim se može razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Danish: Lægemiddel overfølsom heda
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost na lijek
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
Danish: Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Croatian: U zdravih davatelja su nakon primjene G-CSF uočene prolazne citogenetske abnormalnosti.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine ili višestruka pakiranja s 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine.
Danish: Transfusion sreaktione a Se afsnit c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) b Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c) c Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der fik knoglemarvstransplantation eller mobilisering af PBPC e Bivirkninger med større forekomst hos filgrastim-patienter sammenlignet med placebo er forbundet med sequelae fra den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Croatian: Uključuje bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, bol u mišićima i kostima, bol u mišićima i kostima prsnog koša, bol u vratu d Slučajevi su uočeni nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji koštane srži ili mobilizaciji progenitorskih stanica periferne krvi e Štetni događaji s većom incidencijom u bolesnika liječenih filgrastimom nego u onih koji su primali placebo, te povezani s posljedicama podležeće zloćudne bolesti ili citotoksične kemoterapije c.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof SICOR Biotech UAB
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Croatian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim
Danish: Sådan skal De bruge Ratiograstim
Croatian: Kako primjenjivati Ratiograstim