FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Slovenian: Če je na podlagi ocene posameznega bolnika odmerek treba povečati na 300 mg/dan, se tega ne sme narediti prej kot 22. dan zdravljenja.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo.
Polish: wzrost poziomu prolaktyn1, zwiększone ciśnienie krwi2
Slovenian: zvišanje prolaktina1, zvišanje krvnega tlaka2
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovenian: Ugotovitve s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj zdravila Seroquel so predstavljene v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób): • zwiększone ciśnienie krwi.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • zvišanje krvnega tlaka.
Polish: Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je potrebno bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja.
Polish: 2620 Albertslund
Slovenian: 2620 Albertslund, Danska
Polish: Nie można wykluczyć, że wpływ posiłków wysokotłuszczowych na preparat może być większy.
Slovenian: Ni izključeno, da bi lahko bil vpliv zelo mastnega obroka na omenjena parametra še večji.
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: ES- Španija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: − niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV,
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
Slovenian: Kvetiapin je aktiven v testih antipsihotičnega delovanja, npr. pogojevanem izogibanju.
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Slovenian: Spremenjene protokole je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Slovenian: Porazdelitev: Kvetiapin je približno 83 % vezan na beljakovine.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da podporni posredni dokazi kažejo, da je možno pričakovati učinek po trenutnem ali predhodnem neuspehu (nezadosten odziv ali neprenašanje) z enim ali dvema antidepresivoma.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spremembi tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem, in dodatne informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v pisnih ali ustnih obrazložitvah med tem postopkom napotitve.
Polish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Slovenian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norveška
Polish: Niemniej jednak CHMP zwrócił uwagę, że model zdarzeń niepożądanych w fazie omawianego badania obejmującej randomizację był podobny do modelu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych.
Slovenian: Kljub temu je CHMP ugotovil, da je vzorec neželenih učinkov v naključni fazi te študije podoben vzorcu v kratkoročnih študijah.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Polish: Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
Slovenian: Potreba po povečanju odmerka s 150 na 300 mg/dan mora temeljiti na oceni posameznega bolnika.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do popolnega umika bolezni.
Polish: Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny.
Slovenian: Za vsako indikacijo obstajajo različne sheme odmerjanja.
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów infekcji orazi kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolnike morate spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jim kontrolirati število nevtrofilcev (dokler ne preseže 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 5.1).
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Slovenian: Iz obeh študij so bili izključeni bolniki, za katere je bilo znano, da se ne odzovejo na zdravilo Seroquel.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1-2 tygodni.
Slovenian: Priporočljiva je postopna opustitev v obdobju vsaj 1 do 2 tednov.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży należy rozważyć te same działania opisane powyżej dla pacjentów dorosłych.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je treba upoštevati iste neželene učinke zdravila, kot so zgoraj opisani za odrasle.
Polish: Dlatego też, produkt Seroquel XR może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovenian: Zato naj bi zdravilo Seroquel SR med nosečnostjo uporabili le, če koristi upravičujejo možna tveganja.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Aktualizacja protokołów dalej wymienionych trwających obecnie badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego kwetiapiną XR u pacjentów z MDD:
Slovenian: posodobi protokole za naslednje študije o varnosti po odobritvi, ki še potekajo (PASS), za zbiranje podatkov o dolgoročni varnosti za kvetiapin XR pri bolnikih z MDD:
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena 6-tedenska, s placebom kontrolirana študija za zdravljenje shizofrenije (n = 222 bolnikov, starih od 13 do 17 let).
Polish: Patrz punkt 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1. 4.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki i objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu Seroquel XR.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi zapoznele diskinezije, je potrebno premisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe zdravila Seroquel SR.
Polish: Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi.
Polish: W tej grupie pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih utegnejo biti potrebne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Slovenian: Opomba: Pogostnost se ujema z ugotovljeno pri odraslih, toda razdražljivost ima lahko pri otrocih in mladostnikih drugačne klinične posledice kot pri odraslih
Polish: Uaktualnioną wersję planu zarządzania ryzykiem uwzględniającą powyższe warunki należy złożyć do dnia 30 września 2010 r. wraz z corocznym okresowym raportem o bezpieczeństwie dla preparatu Seroquel XR.
Slovenian: posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 30. septembra 2010 v skladu z letno vložitvijo redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za zdravilo Seroquel XR, odražati pa mora zgoraj navedene pogoje.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
Slovenian: Klinične raziskave so pokazale, da lahko pri posameznih bolnikih, če nas skrbi toleranca, razmislimo o znižanju odmerka na minimalno 200 mg.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitego i wolnego T4 występowało w ciągu pierwszych 2-4 tygodni stosowania produktu Seroquel, bez dalszej redukcji stężenia podczas długotrwałego leczenia.
Slovenian: Znižanje celotnega in prostega T4 je bilo največje v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja z zdravilom Seroquel; med dolgotrajnim zdravljenjem ni prišlo do dodatnega znižanja.
Polish: CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa dotyczący leczenia uzupełniającego w badaniach krótkoterminowych jest podobny do bezpieczeństwa wykazanego podczas monoterapii.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil varnostni profil dodatnega zdravljenja v kratkoročnih študijah podoben varnosti, izkazani pri monoterapiji.
Polish: Podczas gdy zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu..
Slovenian: Čeprav preprečevanje absorpcije pri prevelikem odmerjanju ni raziskano, lahko uporabimo izpiranje želodca pri hudi zastrupitvi in, če je mogoče ne kasneje od ene ure po zaužitju.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z MDD okazał się identyczny z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny w innych wskazaniach.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je varnostni profil v populaciji z MDD skladen z že znanim varnostnim profilom kvetiapina pri drugih indikacijah.
Polish: Ten zwiększony klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie.
Slovenian: To povečanje očistka je zmanjšalo sistemsko izpostavljenost kvetiapinu (merjeno z AUC) na povprečno 13 % izpostavljenosti med uporabo samega kvetiapina, pri nekaterih bolnikih pa je bil zabeležen večji učinek.
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
Slovenian: V primerjavi s tem lahek obrok ni značilno vplival ne na Cmax ne na AUC kvetiapina.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora zdravnik upoštevati varnostne značilnosti zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 4.4).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Zważywszy, że:
Slovenian: Glede na to, da
Polish: Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często.
Slovenian: Povečanje LDL holesterola ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) je bilo opisano v zelo pogostih primerih.
Polish: Zarówno w zaburzeniach maniakalnych jak i schizofrenii stosowanie wyższych dawek skutkowało liczbowo mniejszym odsetkiem odpowiedzi.
Slovenian: Tako pri maniji kot pri shizofreniji so večji odmerki dosegli številsko manjše deleže odziva.
Polish: Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
Slovenian: Dolgoročne posledice za kognitivni in vedenjski razvoj niso znane.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Seroquel XR Seroquel XR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Seroquel SR Zdravilo Seroquel SR vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Seroquel SR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Seroquel so raziskali v 3-tedenski, s placebom kontrolirani študiji za zdravljenje manije (n = 284 bolnikov v ZDA, starih od 10 do 17 let).
Polish: Stężenie TBG nie uległo zmianie, jak również nie obserwowano wzajemnego wzrostu stężenia TSH oraz oznak potwierdzających, iż kwetiapina powoduje wystąpienie klinicznie znaczącej niedoczynności tarczycy.
Slovenian: Koncentracija TBG se ni spremenila in recipročnega zvišanja TSH praviloma niso opažali; ni znakov, da kvetiapin povzroča klinično pomemben hipotiroidizem.
Polish: Seroquel XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR se lahko uporablja za zdravljenje več bolezni, npr.:
Polish: zwiększenie poziomu gamma-GT 3, zmniejszenie liczby płytek krwi wydłużenie odstępu QT1,13, 19
Slovenian: zvišanje ravni gama-GT 3, zmanjšanje števila trombocitov14, podaljšanje intervala QT1,13,19
Polish: Przeprowadzenie następujących nowych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z MDD w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa długoterminowego leczenia kwetiapiną XR, włączając sektor opieki specjalistycznej:
Slovenian: izvesti naslednje nove študije o varnosti po odobritvi pri bolnikih z MDD, da bi nadalje opredelili dolgoročno varnost in uporabo kvetiapina XR, vključno z opredelitvijo specialistične oskrbe:
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov, starejših od 75 let, je bil
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zostały podane zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z uporabo kvetiapina, je navedena v spodnji tabeli v skladu z obliko, ki jo priporoča Council for International Organizations of Medical Sciences (Delovna skupina CIOMS III 1995).
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Priporočeno je postopno, najmanj eno ali dvotedensko, prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Redko so poročali so o hiperglikemiji in/ali pojavu ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Polish: Protokół badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Slovenian: Slednjega je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Polish: Hiperglikemia:
Slovenian: Hiperglikemija:
Polish: Seroquel XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Polish: EL - Grecja AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Slovenian: EL - Grčija AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grčija
Polish: Ciężka neutropenia:
Slovenian: Huda nevtropenija:
Polish: Podczas leczenia produktem Seroquel XR przez okres do 9 miesięcy (mediana 7 miesięcy) nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych.
Slovenian: Med terapijo z zdravilom Seroquel SR v obdobju do 9 mesecev (mediano 7 mesecev) ni bilo dodatnih izsledkov povezanih z varno uporabo zdravila.
Polish: Zalecane jest podjęcie działań z zakresu intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, zapewniając odpowiednie natlenienie i wentylację, monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Priporočljivi so postopki intenzivne terapije, vključno z vzpostavitvijo in vzdrževanjem prehodnih dihalnih poti, zagotovitvijo ustrezne oksigenacije in ventilacije ter nadziranjem in podporo srčno-žilnega sistema.
Polish: Brak oczywistej zależności od dawki.
Slovenian: Očitne povezanosti z odmerkom ni bilo.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Polish: Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo katerikoli antipsihotik, vključno s kvetiapinom, je treba spremljati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti), bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja zanjo, pa redno kontrolirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Slovenian: Učinkovitost in varnost nista ocenjeni pri bolnikih, starejših od 65 let, z depresivnimi epizodami v okviru bipolarne motnje.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Slovenian: Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Polish: Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane.
Slovenian: Glede na to je sočasna uporaba kvetiapina z zaviralci CYP3A4 kontraindicirana.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kvetiapina med nosečnostjo pri človeku nista ugotovljeni.
Polish: Lipidy:
Slovenian: Lipidi:
Polish: Komitet przyznał jednak, że potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia uzupełniającego, biorąc pod uwagę dużą liczbę możliwych skojarzeń i rozpoznane możliwe zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania (tj. zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi).
Slovenian: Vendar se je odbor strinjal, da je potrebna dolgoročna varnost dodatnega zdravljenja, če se proučuje potencialno veliko število možnih kombinacij, poleg tega pa je treba opredeliti morebitne dolgoročne varnostne pomisleke (tj. metabolne spremembe in neželene učinke, povezane z EPS).
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę.
Slovenian: • Tablete boste jemali enkrat na dan.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Częstość występowania u pacjentów, u których następuje przesunięcie odcinka QT z <450 milisekund do ≥450 milisekund z ≥30 milisekundowym wzrostem.
Slovenian: (19) Pojav bolnikov, ki imajo spremembo QT iz < 450 msek na ≥ 450 msek z ≥30 msek povečanjem.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, zaczynając od 50 mg na dobę.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek, začenši s 50 mg/dan.
Polish: (8) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Slovenian: (8) Pogostejše pojavljanje disfagije med uporabo kvetiapina v primerjavi s placebom so zabeležili samo v kliničnih preskušanjih pri bipolarni depresiji.
Polish: W badaniach klinicznych niezbyt często raportowano o występowaniu ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
Slovenian: Občasno so v kliničnih preskušanjih kvetiapina opažali hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l).
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Slovenian: Klinična varnost:
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro, mało prawdopodobne jest, aby jednoczesne stosowanie kwetiapiny z innymi lekami powodowało klinicznie istotne zahamowanie metabolizmu innego leku za pośrednictwem cytochromu P450.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov in vitro ni verjetno, da bi sočasna uporaba kvetiapina z drugimi zdravili klinično pomembno zavirala presnovo drugih zdravil s citokromom P450.
Polish: Stosowanie kwetiapiny związane było z niewielkim, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy we krwi, szczególnie T4 i wolnego T4.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z majhnim, z odmerkom povezanim, znižanjem koncentracije ščitničnih hormonov, zlasti celotnega T4 in prostega T4.
Polish: Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ni znana njihova individualna dovzetnost za to.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev citokroma P450 3A4, npr. zaviralcev proteaz HIV, azolskih antimikotikov, eritromicina, klaritromicina in nefazodona je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V kliničnih raziskavah pri skupini bolnikov, ki so prejemali odmerek 600 mg, niso zaznali dodatne koristi v primerjavi s skupino bolnikov, kjer so bolniki prejemali odmerek 300 mg (glejte poglavje 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej i ciężkich zaburzeniach depresyjnych, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za zdravljenje bolnikov z bipolarno depresijo in veliko depresivno motnjo so se ponavadi pojavili v prvih 3 dneh zdravljenja in so bili pretežno blagi do zmerni.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Seroquel XR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja za katere se predpisuje zdravilo Seroquel SR so lahko tudi povezana s povečanjem tveganja za dogodke, povezane s samomorom.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, ostrożność jest zalecana podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih antipsihotičnih zdravilih je priporočljiva previdnost pri zdravljenju bolnikov z anamnezo konvulzij (glejte poglavje 4.8).