FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s hematološkom toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Greek: (ANC< 500/mm3) > 7 ημέρες
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom (PRES)
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται όταν η vinflunine χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος/ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η έναρξη της vinflunine αντενδείκνυται σε άτομα με αρχικό ANC < 1.500/mm3 ή αιμοπετάλια < 100.000/mm3.
Croatian: Započinjanje terapije vinfluninom kontraindicirano je u ispitanika s početnim ABN-om < 1500/mm³ ili trombocitima < 100 000/mm³.
Greek: Μια μελέτη φάσης I που αξιολόγησε την επίδραση της θεραπείας με ketoconazole (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) στη φαρμακοκινητική της vinflunine έδειξε ότι η συγχορήγηση ketoconazole (400 mg από το στόμα μια φορά ημερησίως για 8 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα 30% και 50% αύξηση στην έκθεση στο αίμα της vinflunine και του μεταβολίτη της 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), αντίστοιχα.
Croatian: na farmakokinetiku vinflunina pokazalo je da je istodobna primjena ketokonazola (400 mg oralno jedanput na dan tijekom 8 dana) za posljedicu imala 30%-tno i 50%-tno povećanje izloženosti vinfluninu u krvi, odnosno njegovu metabolitu
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 200 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού B) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 50% NV και χολερυθρίνη > 3xULN και τρανσαμινάσες > ULN και GGT > ULN.
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 200 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 50% NV i bilirubinom > 3×GGN i transaminazama > GGN i GGT > GGN.
Greek: (ANC< 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C)
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN< 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Greek: Το Javlor ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με πλατίνα.
Croatian: Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu.
Greek: - Καθυστερήστε μέχρι την ανάρρωση σε ήπια ή καθόλου τοξικότητα ή στην αρχική κατάσταση και προσαρμόστε τη δόση εάν είναι απαραίτητο (βλ. πίνακα 2) - Διακοπή εάν δεν υπάρξει ανάρρωση μέσα σε 2 εβδομάδες
Croatian: Odgoditi do oporavka tj. blage ili nikakve toksičnosti ili do postizanja početnog stanja i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2)
Greek: Βαθμού 2 ≥ 5 ημέρες ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας1
Croatian: Mukozitis ili konstipacija 2. stupnja ≥ 5 dana ili ≥ 3. stupnju bilo kojeg trajanja1
Greek: δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Javlor - Η δραστική ουσία είναι η vinflunine.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Javlor sadrži
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών είναι οι ακόλουθες: - σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών αλλά κάτω των 80 ετών, η δόση vinflunine που δίνεται είναι 280 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: - u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina, ali manje od 80 godina, doza vinflunina koja se primjenjuje je 280 mg/m² svaka 3 tjedna. - u bolesnika koji imaju 80 ili više godina doza vinflunina koja se primjenjuje je 250 mg/m² svaka 3 tjedna.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία που ορίζεται ως ANC < 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C άγνωστης αιτιολογίας χωρίς λοίμωξη που να αποδεικνύεται με μικροβιολογικά κλινικά ευρήματα (NCI CTC έκδοση 2.0) παρατηρήθηκε στο 5,2% των ασθενών.
Croatian: ≥ 38,5°C nepoznatog podrijetla bez klinički mikrobiološki dokumentirane infekcije (NCI CTC
Greek: Σοβαρή υπονατριαιμία, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που οφείλονται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει παρατηρηθεί με τη χρήση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod primjene vinflunina primijećena je teška hiponatremija, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Βαθμού ≥ 3 (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) (εκτός από έμετο
Croatian: stupnju (teška ili opasna po život)
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας, η vinflunine εμφανίζεται θανατηφόρος για το έμβρυο, τερατογόνος στα κουνέλια και τερατογόνος στους αρουραίους.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su da vinflunin ima embrioletalne i teratogene učinke u kunića i teratogene učinke u štakora.
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά με νερό.
Croatian: Ako dođe u doticaj sa sluznicom, sluznicu treba odmah temeljito isprati vodom.
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ξεκινά με τον μισό σάκο των 500 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση, δηλαδή 250 mL, σε ελεύθερο ρυθμό ροής για να ξεπλυθεί η φλέβα.
Croatian: • Intravensku infuziju treba početi s polovicom 500-mililitarske vrećice otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju, tj. 250 mL uz slobodan protok kako bi se vena isprala.
Greek: Πολύ συχνές Σωματικό βάρος μειωμένο Όχι συχνές Τρανσαμινάσες αυξημένες Σωματικό βάρος αυξημένο αανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από μετεγκριτική εμπειρία βσυχνότητα υπολογισμένη βάσει κλινικών δοκιμών για καρκίνωμα από μη μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (non-TCCU)
Croatian: Povećanje tjelesne težine anuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet bučestalost izračunata na temelju kliničkog ispitivanja koje nije povezano s karcinomom tranzicijskih stanica urotela
Greek: Στον πληθυσμό που επιλέχθηκε, οι αναλύσεις της υποομάδας σύμφωνα με την προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC στη συνολική επιβίωση (OS) έδειξαν HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03), p=0,0821] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06), p=0,1263]
Croatian: U populaciji koja je zadovoljila uključne kriterije, analiza ukupnog preživljenja (OS) u podskupinama bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i onih koji su primali BSC pokazala je omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] bez prethodne primjene cisplatina i omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] uz prethodnu primjenu cisplatina.
Greek: Πολύ συχνές Αλωπεκία
Croatian: Vrlo često Alopecija
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju vinflunin
Greek: Η Βαθμού 2 ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή» (βλ.
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, τα υπόλοιπα 250 mL από τον σάκο του χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή της γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση πρέπει να τρέξουν με ρυθμό ροής 300 mL/h.
Croatian: • Po završetku infuzije preostalih 250 mL otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju iz vrećice treba pustiti da iscuri pri slobodnom protoku od 300 mL/h.
Greek: Όχι συχνές Εξαγγείωση
Croatian: Manje često Ekstravazacija
Greek: Η Βαθμού 3 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 δυσκοιλιότητα ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
Croatian: Konstipacija 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao opstipacija koja zahtijeva ručnu evakuaciju stolice ili primjenu klizme, dok se 4. stupanj definira kao opstrukcija ili toksični megakolon.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 43,8% των ασθενών.
Croatian: Neutropenija 3./4. stupnja zabilježena je kod 43,8% bolesnika.
Greek: Το Javlor ΠΡΕΠΕΙ να χορηγείται ΜΟΝΟ ενδοφλέβια.
Croatian: Javlor se MORA primjenjivati SAMO intravenski.
Greek: Ηλικία (ε) Αριθμός ασθενών Vinflunine (mg/m²)
Croatian: Vinflunin (mg/m²)
Greek: Η vinflunine έχει δειχθεί ότι είναι κλαστογόνος (προκαλεί θραύση των χρωμοσωμάτων) σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε αρουραίους καθώς επίσης μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος σε μία ανάλυση λεμφώματος σε ποντίκια (χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού).
Croatian: Mikronukleus test in vivo na štakorima pokazao je da je vinflunin klastogen (inducira lomove kromosoma), dok se u testu mišjeg limfoma pokazao kao mutagen i klastogen (bez metaboličke aktivacije).
Greek: Βρογχόσπασμος αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που υπεβλήθη σε θεραπεία με vinflunine για λόγο διαφορετικό από την ένδειξη.
Croatian: Bronhospazam je prijavljen kod jednog bolesnika koji je primao vinflunin u drugoj indikaciji.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά PRES μετά τη χορήγηση της vinflunine.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećeni su slučajevi PRES-a.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 250 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού A) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 60% NV και 1,5xULN < χολερυθρίνη ≤ 3xULN και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 250 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 60% NV i 1,5×GGN < bilirubin ≤ 3×GGN i jednim od navedenog: [ transaminaze > GGN i/ili GGT > 5×GGN ].
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - ρίγη, υπερβολική εφίδρωση - αλλεργία, αφυδάτωση, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα - προβλήματα πέψης, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα και πονόδοντος, μεταβολή της γεύσης - μυϊκή αδυναμία, πόνος στο σαγόνι, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,
Croatian: - zimica, pretjerano znojenje - alergija, dehidracija, glavobolja, kožni osip, svrbež - probavne tegobe, bol u ustima, na jeziku i u zubima, promjena okusa
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης In vitro μελέτες έδειξαν ότι η vinflunine δεν είχε ούτε επαγωγικές επιδράσεις στη δραστηριότητα των
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Greek: «απειλητική για τη ζωή».
Croatian: (teška ili opasna po život)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ύδωρ για ενέσιμα ως έκδοχο.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Voda za injekcije kao pomoćna tvar.
Greek: Σε περίπτωση τυχόν τοξικότητας του γαστρεντερικού συστήματος Βαθμού ≥ 3 (εκτός από έμετο ή ναυτία) ή βλεννογονίτιδας (Βαθμού 2 για 5 ημέρες ή περισσότερο ή Βαθμού ≥ 3 ανεξαρτήτως διάρκειας) απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: U slučaju toksičnosti probavnog sustava ≥3. stupnju (osim povraćanja ili mučnine) ili mukozitisa (2.
Greek: Η vinflunine δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού C) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης < 50%NV ή με χολερυθρίνη > 5xULN ή με απομονωμένες τρανσαμινάσες > 2,5xULN (≥ 5xULN μόνο σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων) ή με GGT > 15xULN.
Croatian: Vinflunin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom < 50%NV ili s bilirubinom > 5xGGN ili s pojedinim transaminazama
Greek: Όχι συχνές Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λίγες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση της vinflunine.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećen je manji broj produljenja QT intervala.
Greek: Όταν προσαρμόστηκαν στους προγνωστικούς παράγοντες, οι αναλύσεις της PFS στις υποομάδες ασθενών χωρίς ή με προηγούμενη χρήση cisplatin έδειξαν HR
Croatian: U analizama preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u podskupina bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i onih koje su primali BSC, dobiveni su sljedeći rezultati: omjer hazarda (HR)
Greek: (οπιοειδή) ή έχετε καρκίνο στην κοιλιά ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, - εάν επιθυμείτε να γίνετε πατέρας (βλ. παρακάτω «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Croatian: - ako imate zatvor ili se liječite lijekovima protiv boli (opioidima) ili imate rak u trbuhu ili ste imali operaciju trbuha,
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Javlor.
Croatian: Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Kako čuvati Javlor Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης I διεξήχθη σε 2 ομάδες ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι ταξινομούνται ανάλογα με τις υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl): ομάδα 1 (n=13 ασθενείς) με μέτρια δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) και ομάδα 2 (n=20 ασθενείς) με σοβαρή δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Croatian: s umjerenim oštećenjem ((40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) i skupina 2 (n=20 bolesnika) s teškim oštećenjem (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Greek: μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, πόνος στο αυτί - ζάλη, αϋπνία, παροδική απώλεια συνείδησης - δυσκολίες στις κινήσεις του σώματος - γρήγορος καρδιακός παλμός, αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένη πίεση αίματος
Croatian: koštana bol, bol u uhu - omaglica, nesanica, privremeni gubitak svijesti - otežani tjelesni pokreti - ubrzano kucanje srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak - otežano disanje, kašalj, bol u prsima - oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva, nogu ili drugih dijelova tijela - upala vena (flebitis).
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine (ως ditartrate).
Croatian: Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku ditartarata).
Greek: Όχι συχνές Ξηροδερμία Ερύθημα
Croatian: Manje često Neutropenijska sepsa
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Oštećenje bubrega Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση έναρξης του Javlor βάσει της ηλικίας σας και της φυσικής κατάστασης και σε ειδικές καταστάσεις: - εάν είχατε υποστεί προηγουμένως ακτινοβόληση της πυέλου - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς - εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
Croatian: Liječnik će prilagoditi početnu dozu Javlora ovisno o vašoj dobi i tjelesnom stanju i posebnim okolnostima:
Greek: Όχι συχνές Οδυνοφαγία Στομαχικές διαταραχές Οισοφαγίτιδα
Croatian: Manje često Odinofagija Želučani poremećaji
Greek: Για ξέπλυμα της φλέβας, η χορήγηση του αραιωμένου Javlor πρέπει πάντα να ακολουθείται από τουλάχιστον ίσο όγκο χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.
Croatian: Da bi se vena isprala, primjena razrijeđenog Javlora uvijek mora biti praćena infuzijom najmanje jednakog volumena otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Greek: Για να ξεπλυθεί η φλέβα, η χορήγηση του Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει πάντα να ακολουθείται από τουλάχιστον ίσο όγκο χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.
Croatian: Da bi se vena isprala, primjena Javlor otopine za infuziju uvijek treba biti popraćena najmanje jednakim volumenom otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Greek: EU Αριθµός Έγκρισης
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ώρα (το πρωί ή το βράδυ).
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvije doze istovremeno (ujutro ili navečer).
Greek: Έλλειψη βιταμίνης B12
Croatian: Manjak vitamina B12
Greek: - εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Croatian: - ako imate ili ste imali bolest gušterače.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται μεταξύ 63-276 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) varirao je između 63-276 l.
Greek: Πόσο φάρμακο να πάρετε
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Croatian: Što je dijabetes tipa 2?
Greek: Αριθμός ατόμων (%)
Croatian: Broj ispitanika (%)
Greek: Ο οργανισμός σας επίσης μπορεί να παράγει πολύ σάκχαρο.
Croatian: Tijelo također može proizvesti previše šećera.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια είναι πιο πιθανό ότι αντιπροσωπεύουν ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Croatian: Crvene krvne stanice najvjerojatnije predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije.
Greek: Ωστόσο, μία διπλή δόση δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα.
Croatian: Međutim, ne smije se istovremeno uzeti dvostruka doza.
Greek: - με τα γεύματα ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ενοχλήσεων στο στομάχι.
Croatian: - uz obroke radi smanjenja mogućnosti tegoba sa želucem.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina.
Greek: Οι δόσεις της αντιδιαβητικής θεραπείας βάσης διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτράπηκαν τροποποιήσεις.
Croatian: Doze osnovne antidijabetičke terapije bile su stabilne tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega su bile dozvoljene prilagodbe.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja nije poznat.
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη.
Croatian: Ispitivanja višekratnih doza: podaci su ograničeni na jedno ispitivanje.
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες δεν υπάρχει ανησυχία για καρκινογένεση στον άνθρωπο.
Croatian: Na temelju ovih ispitivanja nema razloga za zabrinutost zbog kancerogenosti u ljudi.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του φαρμάκου που θα πάρετε.
Croatian: Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog lijeka koju ćete uzimati.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jentadueto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jentadueto
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Jentadueto.
Croatian: Naziv ovog lijeka je Jentadueto.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.
Croatian: Time pomažete da se Vaš šećer u krvi drži pod kontrolom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2012.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Croatian: Nema prilagođavanja doze
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Croatian: Nije vjerojatno da su ove promjene klinički značajne.
Greek: Η υδροχλωρική μετφορμίνη μπορεί να δρα μέσω τριών μηχανισμών:
Croatian: Metforminklorid može djelovati putem 3 mehanizma:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Jentadueto.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Jentadueto.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jentadueto
Greek: Σας συμβουλεύουμε να ακολουθείτε τις συστάσεις για υγιεινή του δέρματος και των ποδιών σας, όπως σας δίνονται από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: Savjetuje Vam se slijediti preporuke za njegu kože i stopala koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Croatian: Pri izloženosti većoj od 100 puta od one kod ljudi glavni nalaz bila je nadraženost želuca kod ovih majmuna.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και η ινσουλίνη που παράγει δε λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Croatian: Dijabetes tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina, a inzulin kojeg je Vaše tijelo proizvelo ne djeluje onako dobro kako bi trebao.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jentadueto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jentadueta u djece i adolescenata, u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Μην πάρετε το Jentadueto εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Croatian: Ne uzimajte Jentadueto ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Greek: Δείκτης Μάζας Σώματος (BMI)
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η χαμένη δόση θα πρέπει να παραλειφθεί.
Croatian: U tom je slučaju propuštenu dozu potrebno preskočiti.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός σας ώστε να επιτύχετε τα μέγιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao maksimalan rezultat za Vaše zdravlje.
Greek: Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας.
Croatian: Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.
Greek: HbA1c (%) Αριθμός ασθενών n = 65 n = 135
Croatian: HbA1c (%) Broj bolesnika n = 65 n = 135
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30% .
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost linagliptina je oko 30%.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν πιο συχνά παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Bolesnike se mora informirati te im se češće pratiti glukoza u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min).
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (GFR < 30 ml/min).
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Greek: Σταματήστε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 2).
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 2).