FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de estabilidad en estas condiciones de ensayo han demostrado que los resultados están dentro de los criterios de aceptación y que el producto es estable.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Spanish: La administración se inició en las 2-20 horas anteriores a la intervención.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con que era relevante incluir la información general aplicable a todas estas indicaciones.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
Spanish: Los resultados clínicos de estos 9 estudios clínicos se analizaron usando una combinación de datos de todos los estudios (controlados y no controlados).
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Spanish: A continuación se revisa la totalidad de la sección 4.2, subsección por subsección.
Slovenian: V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Spanish: Se han considerado varios problemas de falta de armonía en la información sobre el producto del siguiente modo:
Slovenian: Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Spanish: Además, en ensayos recientes, se ha confirmado el beneficio de Sandimmun en diferentes formas del síndrome nefrótico en niños y adultos.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Spanish: No obstante, el CHMP tenía reservas sobre el hecho de que la indicación actual era demasiado amplia, ya que el uso en la glomerulonefritis secundaria era controvertido.
Slovenian: Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
Spanish: Por último, también se trató la inclusión del término rechazo «celular», ya que el diagnóstico de los episodios de rechazo humoral es controvertido.
Slovenian: Obravnavali so tudi vključitev pojma „celična" zavrnitev, saj je diagnoza humoralnih zavrnitvenih reakcij sporna.
Spanish: Posteriormente, en estudios con dosis menores, se demostró una relación riesgo/beneficio más favorable.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Spanish: Los grupos de control usaban un placebo o azatioprina o D-penicilamina.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Spanish: También se introdujeron otros cambios, incluyendo varias propuestas de disminución del grado; el CHMP solicitó justificaciones que el TAC aportó después.
Slovenian: Vključili so tudi nekatere druge spremembe, vključno z več predlogi za nižjo razvrstitev; CHMP je zahteval utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet kasneje tudi podal.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Slovenian: Ledvična disfunkcija nad kritično mejno vrednostjo, tj. ko je kreatinin povišan za 30-50 % glede na izhodišče, je bila manj kritična, kadar so zdravljenje začeli z odmerkom 2,5 mg/kg/dan.
Spanish: También se examinaron y se revisaron los estudios presentados para las renovaciones de la autorización de comercialización en la UE.
Slovenian: Poleg tega so preverili in pregledali tudi študije, predložene ob podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los pacientes se beneficiaba del tratamiento con la ciclosporina en todos los informes.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je v vseh poročilih večina bolnikov imela koristi od zdravljenja s ciklosporinom.
Spanish: En el momento de la presentación de la formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun, en 1987, se disponía de un resumen exhaustivo de los datos clínicos sobre la uveítis endógena (Nussenblatt 1987).
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Spanish: Debido a estas ventajas adicionales, Sandimmun Neoral se puede administrar con independencia del horario de las comidas.
Slovenian: Zaradi teh dodatnih prednosti se lahko zdravilo Sandimmun Neoral daje ne glede na obroke hrane.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Slovenian: 15 držav EU že ima povsem enako besedilo, kot je bilo predlagano, v drugih državah pa odstopanja niso velika.
Spanish: El prometedor beneficio se vio descompensado por la disfunción renal y la hipertensión.
Slovenian: Obetavne koristi so zasenčile ledvične disfunkcije in hipertenzija.
Spanish: Además, el CHMP planteó preguntas sobre el riesgo de empeoramiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Behçet por la ciclosporina.
Slovenian: CHMP je imel tudi vprašanja v zvezi s tveganjem za poslabšanje nevroloških znakov Behçetove bolezni zaradi ciklosporina.
Spanish: • Dermatitis atópica
Slovenian: • Atopijski dermatitis
Spanish: No todas las concentraciones y formas farmacéuticas están registradas en todos los países ni tampoco están aprobadas todas las indicaciones en todos los países.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Spanish: Cambio entre las formulaciones de ciclosporina oral
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
Spanish: En los ensayos europeos doble ciego controlados, se usaron 5 mg/kg/día, lo que permitió un ajuste descendente de la dosis para encontrar la máxima tolerada.
Slovenian: V evropskih nadzorovanih dvojno slepih preskušanjih so uporabili odmerek 5 mg/kg/dan, ki so ga lahko postopoma zmanjševali do največjega tolerančnega odmerka.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los sustratos del CYP3A4 y/o la P-gp cuyos niveles elevados en plasma se asocian a problemas de seguridad graves no se deben combinar con la ciclosporina (por ejemplo, dabigatrán etexilato, bosentán, aliskireno).
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da se substrati CYP3A4 in/ali P-glikoproteina, katerih zvišane plazemske koncentracije so povezane z resnimi varnostnimi tveganji, ne smejo uporabljati v kombinaciji s ciklosporinom (npr. dabigatran eteksilat, bosentan, aliskiren).
Spanish: El CHMP considera que los datos disponibles confirman el uso de la ciclosporina en la indicación siguiente: «Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave».
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo upravičenost uporabe ciklosporina pri naslednji indikaciji: „Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa. "
Spanish: De conformidad con las directrices de la UE sobre la aplicación del resultado de un procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado, los 29 países de la UE han presentado, en un plazo de 4 meses tras la emisión del CSP, una modificación para llevar a la práctica el CSP acordado.
Slovenian: V skladu s smernicami EU o izvajanju dogovorov, sprejetih v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR, je 29 držav EU v 4 mesecih po objavi CSP predložilo spremembe, potrebne za izvajanje dogovorjenega CSP.
Spanish: Se recomienda administrar Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas».
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Sandimmun jemlje po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane. "
Spanish: El CHMP opina que la indicación debe limitarse a los casos de glomerulonefritis primaria como se ha especificado anteriormente.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morala biti indikacija omejena na omenjene primere primarnega glomerulonefritisa.
Spanish: La ciclosporina se ha estudiado extensamente en varios ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide en los que el tratamiento convencional es ineficaz o inadecuado, así como en muchos estudios publicados que informan sobre el uso de la ciclosporina en esta indicación.
Slovenian: Ciklosporin so obsežno raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih običajna zdravila niso bila učinkovita ali primerna, in v številnih objavljenih študijah, v katerih so poročali o uporabi ciklosporina pri tej indikaciji.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que los datos de uso en niños con síndrome nefrótico deben incluirse bajo el epígrafe Población pediátrica.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi morali podatke o uporabi zdravila pri otrocih z nefrotskim sindromom vključiti pod naslovom Pediatrična populacija.
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Absorción, Distribución, Biotransformación y eliminación, Poblaciones especiales y Población pediátrica» basadas en un texto armonizado ya aprobado en 13 países de la UE.
Slovenian: Porazdelitev, Biotransformacija in izločanje, Posebne skupine bolnikov in Pediatrična populacija", ki temeljijo na usklajenem besedilu, ki je že odobreno v 13 državah EU.
Spanish: La eficacia de la ciclosporina se ha demostrado en receptores de trasplante de médula ósea (TMO) en ocho estudios realizados en Europa y EE. UU. con un total de 227 pacientes.
Slovenian: Učinkovitost ciklosporina pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom so dokazali v osmih študijah s skupno 227 bolniki, ki so jih izvedli v Evropi in Združenih državah.
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki iz nadzorovanih in nenadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih.
Spanish: La justificación aportada por el TAC para la indicación propuesta se basó en los siguientes datos: en el estudio piloto inicial en artritis reumatoide activa, se utilizó una dosis de 10 mg/kg/día, la mitad de la dosis empleada en el trasplante de órganos sólidos en ese momento.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal za predlagano indikacijo, je temeljila na naslednjih podatkih: v prvotni poskusni študiji pri bolnikih z aktivno obliko revmatoidnega artritisa so uporabili odmerek 10 mg/kg/dan, kar je polovica odmerka, ki se je takrat uporabljal pri presaditvah parenhimskih organov.
Spanish: Como resultado de esta revisión completa, las dos CDS finalizaron con una fecha de emisión de 13 de febrero de 2012.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda sta bili sprejeti dokončni različici obeh krovnih dokumentov, ki sta bili objavljeni 13. februarja 2012.
Spanish: Por último, el CHMP opinó que sería útil añadir a las listas otros fármacos que interaccionan con el medicamento según una investigación actualizada.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo koristno dodatno dopolniti seznam zdravil, pri katerih prihaja do medsebojnega delovanja, glede na najnovejše raziskave.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Slovenian: Na podlagi naštetega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Sandimmun ugodno in da se usklajene informacije o zdravilu lahko odobrijo.
Spanish: Este enfoque fue aceptable para el CHMP y, en consecuencia, se acordaron los textos de las secciones 4.2 y 4.4.
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Spanish: Además, produce una exposición más uniforme a la ciclosporina a lo largo del día y de un día a otro siguiendo una pauta de mantenimiento.
Slovenian: Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
Spanish: Por tanto, el TAC ha aceptado revisar el texto, recomendando la administración de Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas, del siguiente modo: «Las dosis diarias de Sandimmun/Sandimmun Neoral siempre se deben administrar divididas en dos tomas distribuidas uniformemente a lo largo del día, tomadas a la misma hora del día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que recopilara todos los datos disponibles sobre el cambio a ciclosporina en caso de rechazo con cualquier otro agente inmunosupresor, no solo tacrolimus.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zbere vse razpoložljive podatke o prehodu na ciklosporin v primeru zavrnitve pri uporabi katerega koli drugega imunosupresiva, ne samo takrolimusa.
Spanish: El TAC acordó con el CHMP que en la sección 4.1 no se mencionase ningún trasplante de órganos específico excepto cuando no sea adecuado su uso.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z odborom CHMP, da v poglavju 4.1 ne bi smeli posebej opredeliti presaditve organov, razen kjer uporaba zdravila ni primerna.
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Spanish: La indicación de anemia aplásica solo está aprobada en Francia.
Slovenian: • Aplastična anemija Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Spanish: Más específicamente, considerando los datos sobre las frecuencias de las reacciones adversas en los ensayos clínicos, el CHMP solicitó al TAC que indicara las razones para establecer frecuencias diferentes a las que habían sido calculadas y, por consiguiente, se realizaron propuestas con respecto a algunas reacciones adversas, como, por ejemplo, hiperglucemia, cefalea, migraña, molestias abdominales e hiperplasia gingival.
Slovenian: Natančneje je CHMP ob upoštevanju podatkov o pogostosti neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih od imetnika dovoljenja za promet zahteval, da poda razloge za navedbo pogostosti, ki so drugačne od izračunanih, zato so bili podani predlogi v zvezi z nekaterimi neželenimi učinki, kot so hiperglikemija, glavobol, migrena, nelagodje v trebuhu in gingivalna hiperplazija.
Spanish: No obstante, ya que los estudios incluidos en el expediente original de Sandimmun son antiguos y, por consiguiente, la posología basada en estos datos es obsoleta en comparación con las diferentes pautas para trasplante usadas hoy en día, el CHMP opinó que la dosis también se debe guiar mediante la vigilancia de los niveles en sangre de la ciclosporina.
Slovenian: Ker pa so študije v prvotni dokumentaciji zdravila Sandimmun stare in ker je odmerjanje na podlagi teh podatkov zastarelo ob upoštevanju različnih načinov presaditve, ki se uporabljajo danes, je CHMP menil, da je treba pri določanju odmerkov upoštevati tudi koncentracije ciklosporina v krvi.
Spanish: Las dosis diarias de Sandimmum se deben administrar siempre divididas en dos tomas».
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje. "
Spanish: La eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se ha demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5 no controlados.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi) so dokazali v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah.
Spanish: La ciclosporina se ha estudiado en varios ensayos clínicos de dermatitis atópica, aunque los estudios se consideran pequeños según los criterios modernos.
Slovenian: Ciklosporin so raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, vendar pa je študij po sodobnih standardih malo.
Spanish: La psoriasis es una indicación terapéutica aprobada en todos los países de la UE.
Slovenian: Psoriaza je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Spanish: El TAC confirmó que se han realizado estudios de estabilidad en las condiciones a largo plazo a 25 ºC/HR del 60 % y en condiciones aceleradas también a 40 ºC/HR del 75 %.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile stabilnostne študije izvedene v realnih pogojih pri 25 °C/60 % relativni vlažnosti in pospešenih pogojih pri 40 °C/75 % relativni vlažnosti.
Spanish: Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina.
Slovenian: Sandimmun je pripravek ciklosporina na oljni osnovi.
Spanish: En general, estas propiedades dan lugar a una menor variabilidad intrapaciente en la farmacocinética de la ciclosporina y una mayor correlación entre las concentraciones valle y la exposición total.
Slovenian: Na splošno te lastnosti povzročijo manjšo intraindividualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov ciklosporina in tesnejšo povezavo med najnižjimi serumskimi koncentracijami in skupno izpostavljenostjo.
Spanish: De conformidad con este acuerdo, el TAC no incluyó la indicación de anemia aplásica en la ficha armonizada de Sandimmun y Sandimmun Neoral, ya que esta indicación solo está aprobada en uno de 27 Estados miembros y no está recogida en las CDS de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Slovenian: V skladu s tem dogovorom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v usklajene informacije o zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral ni vključil indikacije aplastična anemija, saj je ta odobrena samo v eni od 27 držav članic in ni navedena v krovnih dokumentih za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral.
Spanish: Por tanto, el CHMP solicitó al TAC que justificara la relación riesgo/beneficio favorable para todas las afecciones nefróticas a excepción de la glomerulonefritis de cambios mínimos primaria, la glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria o la glomerulonefritis membranosa primaria.
Slovenian: Zato je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da utemelji pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za vse nefrotske bolezni, razen za primarni glomerulonefritis z minimalnimi spremembami, primarno fokalno segmentno glomerulosklerozo in primarni membranski glomerulonefritis.
Spanish: El TAC ha considerado que la información incluida en la ficha armonizada propuesta proporcionaba información relevante al médico que realiza la prescripción para optimizar el tratamiento de los pacientes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da informacije, vključene v predlagano usklajeno besedilo, vsebujejo pomembne podatke, ki omogočajo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, da optimizirajo zdravljenje.
Spanish: El texto se revisó en consecuencia.
Slovenian: Besedilo je bilo ustrezno revidirano.
Spanish: El TAC explicó que los periodos de validez no estaban armonizados y propuso seguir la posición más segura para Sandimmun (fijar un periodo de 36 meses) y el último periodo reducido para Sandimmun Neoral aprobado en los países de la UE mediante un procedimiento de modificación.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da roki uporabnosti niso bili usklajeni, in predlagal, da se za zdravilo Sandimmun izbere najvarnejša možnost (36 mesecev), za zdravilo Sandimmun Neoral pa zadnji skrajšani rok, ki je bil odobren v državah EU po postopku za spremembo.
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos:
Slovenian: • Presaditev parenhimskih organov:
Spanish: No obstante, el CHMP solo respaldó en parte la frase «Las dosis diarias de Sandimmum se deben administrar siempre divididas en dos tomas», ya que debe omitirse la palabra «siempre» (en algunos casos puede ser necesario fraccionar la dosis del medicamento en tres tomas diarias).
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Spanish: Con respecto a los textos contenidos en la subsección Resumen tabulado de las reacciones adversas, el TAC realizó una revisión completa de la tabla de reacciones adversas y cambió muchas de las cifras de frecuencia, en la mayoría de los casos debido a que varias reacciones adversas procedían de datos posteriores a la comercialización y faltaba un denominador para la estimación de una frecuencia.
Slovenian: Kar se tiče besedila v podpoglavju Preglednica s povzetkom neželenih učinkov, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v celoti revidiral preglednico z neželenimi učinki in spremenil številne številčne podatke o pogostosti, večinoma zato, ker številni neželeni učinki izvirajo iz podatkov v obdobju trženja in je manjkal imenovalec za oceno pogostosti.
Spanish: Para garantizar que la información de seguridad básica de las CDS actualizadas concuerde con la información del CSP acordado, el TAC ha propuesto considerar incluir la información sobre seguridad recién incorporada en la CDS en el CSP acordado y, por tanto, en las secciones relacionadas con la seguridad del RCP de la UE armonizado.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti temeljnih informacij o varnosti v najnovejših krovnih dokumentih z informacijami v odobrenem CSP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se informacije o varnosti, ki so bile na novo vključene v CDS, dodajo v odobreni CSP ter posledično tudi v poglavja o varnosti v usklajenem SmPC.
Spanish: Vigilancia general de la posología
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.
Spanish: • Artritis reumatoide (AR)
Slovenian: • Revmatoidni artritis (RA)
Spanish: De un modo similar a la sección 4.2, el CHMP y el TAC trataron y acordaron los textos de cada una de las subsecciones para las diferentes indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Slovenian: Podobno kot pri poglavju 4.2 sta se odbor CHMP in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorila tudi o besedilih za vsakega od podpoglavij za različne indikacije, ki niso povezane s presaditvijo.
Spanish: El CHMP opinó que faltaba un mensaje general sobre la importancia de la vigilancia para guiar la posología.
Slovenian: CHMP je menil, da manjka splošno opozorilo o pomembnosti spremljanja bolnika pri določanju odmerka.
Spanish: En su respuesta, el TAC confirmó que los datos de estos estudios, así como la gran experiencia clínica, respaldan la indicación de «Prevención del rechazo de injertos» para la ciclosporina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v odgovoru potrdil, da tako podatki iz teh študij kot tudi obsežne klinične izkušnje kažejo, da je indikacija „preprečevanje zavrnitve presadka" za ciklosporin upravičena.