FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Italian: Subito dopo la vaccinazione, possono comunemente verificarsi reazioni transitorie localizzate al sito di inoculo, che sono limitate a un leggero gonfiore (massimo 2 cm di diametro), ma talvolta le reazioni possono manifestarsi solo dopo 12 giorni dalla vaccinazione.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
English: Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Italian: Durata dell'immunità (per entrambi gli schemi vaccinali): PCV2: 22 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione M. hyopneumoniae: 21 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione.
English: Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Italian: In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico, potenzialmente mortali.
English: In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
Italian: In alcuni animali, l'aumento della temperatura dopo l'uso associato può comunemente superare i 2° C. La temperatura ritorna alla normalità dopo 1 - 2 giorni dal picco della temperatura.
English: The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Italian: Il vaccino stimola lo sviluppo dell'immunità attiva nei suini nei confronti del circovirus tipo 2 e di Mycoplasma hyopneumoniae.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
English: Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Italian: Inizio dell'immunità a seguito di un singolo intervento vaccinale: PCV2: 2 settimane dopo la vaccinazione.
English: Sodium chloride Water for injections
Italian: Cloruro di sodio Acqua p.p.i.
English: Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Italian: Inizio dell'immunità a seguito di un singolo intervento vaccinale: PCV2: 2 settimane dopo la vaccinazione M. hyopneumoniae: 4 settimane dopo la vaccinazione.
English: Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconi da 20 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 20 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconi da 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 500 ml.
English: PCV2: 18 days after the first vaccination.
Italian: PCV2: 22 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione.
English: Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconi da 100 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 50 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconi da 500 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 100 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconi da 50 ml.
English: PCV2: 18 days after first vaccination M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Italian: Inizio dell'immunità a seguito di un doppio intervento vaccinale: PCV2: 18 giorni dopo la prima vaccinazione M. hyopneumoniae: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione.
English: Onset of immunity with two dose vaccination:
Italian: Durata dell'immunità (per entrambi gli schemi vaccinali):
English: Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Nerlynx sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Italian: Viene somministrato in seguito al trattamento con trastuzumab (un altro medicinale utilizzato per il medesimo scopo).
English: The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Italian: La dose raccomandata è di 6 compresse (240 mg) una volta al giorno a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
English: As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nerlynx sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nerlynx?
English: The medicine is available as tablets (40 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (40 mg).
English: What is Nerlynx and what is it used for?
Italian: Cos'è Nerlynx e per cosa si usa?
English: Other information about Nerlynx
Italian: Altre informazioni su Nerlynx
English: Why is Nerlynx authorised in the EU?
Italian: Perché Nerlynx è autorizzato nell'UE?
English: Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato entro un anno dal completamento della terapia con trastuzumab e viene somministrato per 1 anno.
English: The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la diarrea e il vomito.
English: The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nerlynx sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nerlynx sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nerlynx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Italian: Il medico può anche modificare la dose se Nerlynx viene somministrato con determinati altri medicinali.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea (sensazione di star male), vomito, stanchezza, dolore alla pancia, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, stomatite (bocca dolorante e infiammata) e spasmi muscolari.
English: For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nerlynx, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento se il paziente presenta gravi effetti indesiderati, tra cui diarrea.
English: These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Italian: Questi materiali spiegheranno gli effetti di Nerlynx sull'intestino, come la diarrea, e la modalità di gestirli, e forniranno consigli a riguardo della necessità che i pazienti informino gli operatori sanitari in merito agli effetti indesiderati.
English: Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nerlynx sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Italian: Poiché HER2 aiuta le cellule tumorali a crescere e a dividersi, la sua inibizione contribuisce ad arrestare la crescita di tali cellule e previene il ripresentarsi del cancro.
English: The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nerlynx è la diarrea, che riguarda quasi tutti i pazienti.
English: It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Italian: È destinato all'uso esclusivamente nei cancri della mammella che producono alti livelli di una proteina, denominata HER2, che aiuta le cellule a dividersi e crescere (cancro della mammella HER-2-positivo) e che inoltre possiedono recettori (bersagli) per gli ormoni sessuali femminili (cancro della mammella positivo per i recettori ormonali).
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato con determinati medicinali che influenzano l'assorbimento di Nerlynx nell'organismo.
English: Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Italian: Nerlynx non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
English: What are the risks associated with Nerlynx?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nerlynx?
English: The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Nerlynx avesse dimostrato di essere di beneficio per le donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo e che tale beneficio sembrasse riguardare principalmente le donne con malattia positiva per i recettori ormonali.
English: Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare la diarrea, possano essere gravi e provocare l'interruzione del trattamento, vi sono pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2-positivo, per i quali il trattamento con Nerlynx, dopo un intervento chirurgico, e trastuzumab costituisce un'opzione ragionevole.
English: The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Italian: La ditta che commercializza Nerlynx fornirà una guida per gli operatori sanitari che prescrivono o somministrano il medicinale e materiale formativo per pazienti e per chi li assiste.
English: Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Italian: Nerlynx ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire il ripresentarsi del cancro in uno studio principale che ha coinvolto 2 840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo che avevano già ricevuto trastuzumab.
English: When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Italian: Quando sono state prese in considerazione soltanto le donne con cancro positivo per i recettori ormonali, circa il 95 % delle pazienti trattate con Nerlynx ha vissuto un altro anno senza che il cancro si ripresentasse, rispetto al 91 % delle pazienti trattate con placebo.
English: An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Nerlynx e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Italian: Nerlynx è un medicinale per il cancro della mammella usato per ridurre il rischio che la malattia si ripresenti in pazienti con cancro della mammella in fase iniziale che sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
English: Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Italian: Circa il 94 % delle donne a cui è stato somministrato per un anno un trattamento con Nerlynx ha vissuto per un altro anno dopo aver interrotto Nerlynx senza che il cancro si ripresentasse, contro il 92 % delle pazienti trattate con placebo.
English: How is Nerlynx used?
Italian: Come si usa Nerlynx?
English: For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nerlynx, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Italian: All'inizio della terapia con Nerlynx, ai pazienti viene somministrato un trattamento per prevenire la diarrea.
English: The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Nerlynx, neratinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi, il quale si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e in tal modo ne inibisce l'azione.
English: How does Nerlynx work?
Italian: Come agisce Nerlynx?
English: --1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Italian: --1 Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009: ≥103,0 e ≤106,1 UFF* *Unità Formanti Foci
English: EU (MA) number Invented name
Italian: Numeri EU
English: Package size Withdrawal period
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
English: Packaging
Italian: Nome di fantasia
English: 56 tablets (multipack)
Italian: 56 compresse (confezione multipla)
English: 250 mg Film-coated tablet Oral use
Italian: 250 mg Compressa rivestita con film
English: MA(EU) Number
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: 18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Italian: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
English: What is Zenhale?
Italian: Che cos'è Zenhale?
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il giorno 181.
English: The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Italian: Le principali misure di efficacia negli studi erano basate sulla variazione del FEV1 dopo 12 settimane.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Italian: La lettera della società in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile nella scheda “All documents”.
English: The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Zenhale sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla società e aveva formulato una serie di domande.
English: Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Italian: Mometasone è un corticosteroide con effetti antinfiammatori.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Italian: Raccomandazioni del CHMP a questo punto
English: Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Italian: Due degli studi hanno anche calcolato il tempo trascorso fino all'insorgenza della prima crisi grave.
English: On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Italian: Il 5 novembre la Schering-Plough Europa ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione di immissione in commercio di Zenhale per la terapia di mantenimento dell'asma.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Italian: Il FEV1 è il volume d'aria espirato in un secondo.
English: Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Italian: Per alcuni anni formoterolo e mometasone sono stati reperibili nell'Unione europea per il trattamento dell'asma.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla società all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zenhale non potesse essere autorizzato per la terapia di mantenimento dell'asma.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Conseguenze del ritiro sui pazienti delle sperimentazioni cliniche o dei programmi di uso compassionevole
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Italian: La società ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti delle sperimentazioni cliniche in corso o che fanno parte di programmi di uso compassionevole.
English: The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Italian: È stato chiesto alla società di fornire altri dati per giustificare l'impiego di tale medicinale di confronto, in particolare per dimostrare come il mometasone fuorato del medicinale in questione venisse rilasciato nell'organismo rispetto al principio attivo autorizzato.
English: The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Italian: Il CHMP ha espresso dubbi anche in merito a uno dei medicinali di confronto, mometasone fuorato, la cui formulazione non era stata autorizzata.
English: When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Quando inalato, rilassa la muscolatura delle vie aeree aiutandole a mantenersi aperte e agevolando la respirazione del paziente.
English: Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Italian: Dopo aver svolto un'ispezione di routine presso le sedi degli studi, il CHMP continuava a esprimere perplessità sui metodi usati per condurre le sperimentazioni in alcune di esse, e di conseguenza sull'affidabilità dei risultati.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta 2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Italian: Formoterolo è un beta 2 agonista a lunga durata d'azione.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Italian: Dopo la valutazione, da parte del CHMP, delle risposte fornite dalla società all'ultimo elenco di domande, alcuni punti rimanevano irrisolti.
English: Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Italian: Zenhale doveva essere impiegato in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni in avanti come terapia di mantenimento per l'asma, ed anche per ridurne le crisi (aggravamento dell'asma che richiede una terapia d'emergenza con altri medicinali).
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Italian: Motivi esposti dalla società per il ritiro della domanda
English: The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Italian: I pazienti sono stati trattati con una delle terapie indicate di seguito: Zenhale, solo mometasone furoato, solo formoterolo fumarato, un medicinale contro l'asma a base di fluticasone propionato e salmeterolo (un'altra combinazione di steroide e broncodilatatore a lunga durata d'azione impiegata nell'asma) o placebo (sostanza innocua).
English: When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Italian: Quando inalato, allevia i sintomi dell'asma impedendo ai globuli bianchi di rilasciare sostanze responsabili di reazioni infiammatorie delle vie aeree.
English: There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Italian: Sono state condotte quattro sperimentazioni principali su un totale di 2 977 adulti e adolescenti trattati in precedenza con corticosteroidi per inalazione o con una combinazione di corticosteroidi per inalazione e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.