FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cytokines cibles de l'oclacitinib sont les cytokines pro-inflammatoires et les cytokines jouant un rôle dans la réponse allergique et le prurit.
Swedish: Oclacitinib hämmar funktionen av JAK-beroende proinflammatoriska och klådaframkallande cytokiner som är involverade i allergiska sjukdomar.
French: Apoquel 5,4 mg Comprimés pour chien.
Swedish: Apoquel 5,4 mg tabletter för hund.
French: Les effets indésirables fréquents observés jusqu'au 16ème jour pendant les essais terrain sont listés dans le tableau suivant:
Swedish: Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan: Biverkningar observerade upp till dag 16 i en studie av atopisk dermatit
French: Etant donnée la possible modification de certains paramètres biologiques (voir rubrique 6), un suivi périodique incluant une numération et formule sanguine ainsi qu'un bilan biochimique sérique est recommandé lors d'usage à long terme chez le chien.
Swedish: På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under lång tid.
French: EU/2/13/154/010 (20 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimés, 16 mg)
Swedish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
French: Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et jeté si non utilisé dans les 3 jours.
Swedish: Resterande halva tabletter förvaras i blisterförpackningen och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
French: Chez le chien, traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
Swedish: Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour les plaquettes thermoformées : 2 ans.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad blisterförpackning: 2 år.
French: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimés, 5,4 mg)
Swedish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour les flacons : 18 mois.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad HDPE-burk: 18 månader.
French: ANNEXE I 0BRÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Swedish: BILAGA I 0BPRODUKTRESUMÉ
French: Le traitement peut ensuite être maintenu à la même dose une fois par jour.
Swedish: Behandling kan sedan fortsätta med samma dos en gång om dagen.
French: Oclacitinib
Swedish: Oclaticinib
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juillet 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
French: Il convient de débuter le traitement par une dose de 0,4 à 0,6 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois par jour pendant deux semaines.
Swedish: Behandling ska inledas med en dos på 0,4 - 0,6 mg per kilogram kroppsvikt två gånger om dagen i upp till två veckor.
French: La première étude portait sur 220 chiens et la seconde portait sur 299 chiens.
Swedish: I den ena studien ingick 220 hundar och i den andra 299 hundar.
French: Les taux de réussite dans la seconde étude étaient similaires.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar var liknande i den andra studien.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
French: Apoquel ne doit pas être administré aux chiens âgés de moins de un an ou pesant moins de 3 kg. Apoquel ne doit pas être administré aux chiens présentant des signes d'immunosuppression ou de cancer évolutif dans la mesure où Apoquel n'a pas été étudié dans de tels cas.
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
French: Les comprimés d'Apoquel sont disponibles en trois dosages différents (3,5 mg, 5,4 mg et 16 mg) en fonction de la taille des chiens.
Swedish: Apoquel-tabletter finns i tre olika styrkor (3,5 mg, 5,4 mg och 16 mg) för att spänna över många olika hundvikter.
French: Dans les deux études, Apoquel a été comparé à un placebo.
Swedish: I båda studierna jämfördes Apoquel med placebo.
French: Le principe actif d'Apoquel, oclacitinib, est un immunomodulateur (un médicament qui modifie l'activité du système immunitaire) qui agit en bloquant l'action des enzymes appelées Janus kinases.
Swedish: Den aktiva substansen i Apoquel, oclacitinib, är ett immunmodulerande medel (ett läkemedel som ändrar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
French: Apoquel est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif oclacitinib.
Swedish: Apoquel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen oclaticinib.
French: En bloquant les enzymes, Apoquel réduit l'inflammation et les démangeaisons associées à la maladie.
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar Apoquel den inflammation och klåda som är förenad med sjukdomen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Apoquel sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Apoquel.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Apoquel är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Apoquel ska godkännas för försäljning.
French: Pourquoi Apoquel a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Apoquel godkänts?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
French: Autres informations relatives à Apoquel:
Swedish: Mer information om Apoquel
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Apoquel le 12/09/2013.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Apoquel som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Apoquel au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Apoquel visat vid studierna?
French: Les études relatives à la dermatite atopique se fondaient également sur l'évaluation de lésions cutanées sur une échelle appelée CADESI ("Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index").
Swedish: Studier av atopisk dermatit använde också bedömningar av hudlesioner på en poängskala som kallas CADESI ("canine atopic dermatitis extent and severity index").
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était basé sur l'évaluation par le propriétaire du chien de la gravité du prurit et des améliorations du comportement du chien sur la base d'une échelle standard.
Swedish: Effektmåttet i studierna utgick ifrån hundägarens bedömning av pruritus svårighetsgrad och förbättring av hundens beteende med hjälp av en standardskala.
French: L'indication de la dermatite atopique a également été examinée dans deux études de terrain.
Swedish: Den atopiska dermatitindikationen undersöktes också i två fältstudier.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans les processus de l'inflammation et des démangeaisons, notamment ceux impliqués dans les dermatites allergiques et la dermatite atopique chez le chien.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll bland annat i de inflammationsprocesser och klådan som ses vid allergisk dermatit och atopisk dermatit hos hund.
French: Pour le dosage approprié des comprimés et le nombre de comprimés à administrer, voir le tableau de dosage dans la notice.
Swedish: Tabletternas lämpliga styrka och antalet tabletter som ska ges står i doseringstabellen i bipacksedeln.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, vomissements et perte d'appétit en ordre décroissant de fréquence.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, kräkningar samt förlorad aptit i fallande ordning efter frekvens.
French: Il est également utilisé chez le chien pour traiter la dermatite atopique.
Swedish: Det ges också till hundar för behandling av atopisk dermatit.
French: Qu'est-ce qu'Apoquel?
Swedish: Vad är Apoquel?
French: Dans l'une, Apoquel a été comparé à la prednisolone (un immunosuppresseur) chez 220 chiens, et dans l'autre, Apoquel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 436 chiens.
Swedish: I den ena studien jämfördes Apoquel med prednisolon (ett immunsuppressivt medel) hos 220 hundar, och i den andra jämfördes Apoquel med placebo (overksam behandling) hos 436 hundar.
French: Pour la dermatite atopique, le taux de réussite du traitement pour les chiens traités par Apoquel était de 66 % dans la première étude, contre 4% chez les chiens sous placebo, sur la base de l'évaluation du prurit; les résultats des échelles CADESI étaient de 49 % et de 4 % respectivement.
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
French: Dans l'étude « prurit » visant à comparer Apoquel à la prednisolone, les deux médicaments se sont avérés efficaces, avec une réponse positive observée chez 68 % des chiens traités par Apoquel, et chez 76 % des chiens traités par la prednisolone.
Swedish: I pruritusstudien där Apoquel jämfördes med prednisolon framgick att båda läkemedlen var effektiva, och ett lyckat svar sågs hos 68 procent av hundarna som behandlades med Apoquel och 76 procent av hundarna som behandlades med prednisolon.
French: Apoquel est utilisé chez le chien pour traiter le prurit (démangeaisons) associé aux dermatites allergiques (inflammation de la peau).
Swedish: Apoquel ges till hundar för behandling av pruritus (klåda) förenad med allergisk dermatit (hudinflammation).
French: Par comparaison avec le placebo, le taux de réussite était de 67 % pour les chiens traités par Apoquel et de 29 % pour les chiens sous placebo.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
French: L'action d'Apoquel dans le prurit associé aux dermatites allergiques a été étudiée dans deux études de terrain.
Swedish: Apoquels verkan vid pruritus förenad med allergisk dermatit studerades i två fältstudier.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apoquel?
Swedish: Vilka är riskerna med Apoquel?
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna Vid oavsiktligt intag ska läkare genast kontaktas och bipacksedel eller etikett visas upp.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apoquel, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
French: Comment Apoquel agit-il?
Swedish: Hur verkar Apoquel?
French: Dans quel cas Apoquel est-il utilisé?
Swedish: Vad används Apoquel för?
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: FR
Swedish: SV
French: Concernant la "Grossesse"
Swedish: Graviditet
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
French: <Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitment avec {nom commercial} en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.>
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
French: [9]<Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la {substance active} est négligeable.>
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
French: <L'effet de {substance active} sur les nouveaux-nés/nourrissons est inconnu.> [ou] <Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de {substance active} chez les nouveaux-nés/nourrissons.>>
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
French: <L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec {nom commercial}.>
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
French: < Aucun effet sur chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à {substance active} est négligeable.>
Swedish: <Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
French: <Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).>
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant la grossesse.> [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
French: [4]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
French: [5]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
French: <{nom commercial} <est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)> [ou] <ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
French: <{substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de {nom commercial}, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
French: [1]<Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} provoque des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.> [ou] <des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau-né.>
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
French: {nom commercial} est contreindiqué <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse [seulement en cas de contreindication absolue] (voir rubrique 4.3.
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de {nom commercial} <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>.>
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
French: {nom commercial} n'est pas recommandé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse> et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.>
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: La prescription de {nom commercial} peut être envisagée <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>si nécessaire.>>
Swedish: Användning av {läkemedlets namn} kan övervägas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är nödvändigt.
French: <{substance active}/metabolites n'ont pas été identifiés dans le plasma de nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
French: [3] <Aucun effet de {substance active} n'a été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
French: [1] <{substance active}/ les métabolites sont excrêtés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
French: <Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
French: <{substance active}/metabolites ne sont pas excrétés dans le lait maternel.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
French: <{substance active}/ les métabolites ont été identifiés chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
French: [7]< Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Swedish: [7]<En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
French: [2] <On ne sait pas si {substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
French: [6]<Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Swedish: [6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
French: [2]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
French: [3]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Swedish: [3] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
French: {nom commercial} ne doit pas être utilisé <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse> à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec {substance active}.
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
French: <{substance active}/metabolites sont excrêtés dans le lait maternel et de sucroît des effets chez les nouveaux-nés/nourrissons sont probables.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
French: < Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait animal.>
Swedish: [eller] <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.>
French: [8]< Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
French: <Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Swedish: <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
French: COMMENT CONSERVER X
Swedish: FÖRVARING AV X
French: FRENCH
Swedish: SWEDISH
French: <A conserver au réfrigérateur>
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température>*****
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
French: <A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)>
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation>
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
French: B. NOTICE
Swedish: B. BIPACKSEDEL
French: <A conserver au congélateur {échelle de températures}>
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>