FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Código ATC: V08DA05.
Maltese: VO8DA05.
Spanish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO) L-Italja
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios de SonoVue son raros y no suelen ser graves.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
Spanish: 2 años.
Maltese: 2 mL.
Spanish: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio, ácido palmítico.
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Spanish: Reacción vasovagal
Maltese: Reazzjoni vażovagali
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR) prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: A continuación, se indican los efectos adversos que se han comunicado con el uso de SonoVue:
Maltese: Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b'SonoVue:
Spanish: - Si padece un síndrome de distress respiratorio del adulto (una enfermedad grave que se caracteriza por una inflamación diseminada en los pulmones).
Maltese: - Jekk għandek sindrome ta' distress respiratorju fl-adulti (kundizzjoni medika severa karatterizzata b'infjammazzjoni mifruxa fil-pulmun.
Spanish: Se estudió también la tolerancia intravesical local de SonoVue.
Maltese: Ġiet ivvalutata wkoll it-tolleranza intravessikali lokali għal SonoVue.
Spanish: Población pediátrica-Uso intravesical
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika-Użu intravessikali
Spanish: - Si padece hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mm Hg).
Maltese: - Jekk għandek pressjoni għolja ħafna tad-demm fl-arterja pulmonari (pressjoni fl-arterja pulmonari > 90 mmHg).
Spanish: * Pueden incluirse casos compatibles de hipersensibilidad: eritema de la piel, bradicardia, hipotensión, disnea, pérdida de consciencia, paro cardiaco/cardio-respiratorio, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Spanish: Abrir el blíster del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringa.
Maltese: Iftaħ il-folja tas-sistema ta' trasferiment MiniSpike u neħħi t-tapp f'tarf is-siringa.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: MANIFATTURA RESPONSABBLI
Spanish: Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Spanish: Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
Spanish: Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0,03 ó 0,3 ml de SonoVue/kg (1 y 10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios humanos, el hexafluoruro de azufre se aclaró rápidamente.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ġol-vina ta' 0.03 jew 0.3 mL ta' SonoVue/kg (madwar 1 sa 10 darbiet tad-doża klinika massima) lil voluntiera umani, l-eżafluworur tal-kubrit tneħħa malajr.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de la dispersión contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre, equivalente a 45 microgramos.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Spanish: Uso intravenoso
Maltese: Użu intravessikali
Spanish: Después de la introducción de un catéter urinario 6F-8F estéril en la vejiga en condiciones asépticas, la vejiga se vacía de orina y, a continuación, se llena con solución salina (solución estéril normal de cloruro de sodio al 0,9%) hasta aproximadamente un tercio o la mitad del volumen total previsto [(edad en años + 2) x 30] ml. SonoVue se administra a través del catéter urinario.
Maltese: Wara l-introduzzjoni ta' katiter urinarju sterili 6F-8F fil-bużżieqa tal-awrina taħt kundizzjonijiet sterili, il-bużżieqa titbattal mill-awrina u mbagħad timtela bis-salina (soluzzjoni sterili normali ta' 0.9% klorur tas-sodju) għal madwar terz jew nofs il-volum totali mbassra tagħha [(età fi snin + 2) x 30] mL.
Spanish: En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 52 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves.
Maltese: Fi studju ta' Fażi I, dożi li sa 52 mL ta' SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji.
Spanish: A las dosis clínicas propuestas para administración intravenosa, SonoVue ha demostrado proporcionar un aumento significativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía en modo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de la macrovasculatura y microvasculatura.
Maltese: Fid-dożi kliniċi proposti għall-għoti ġol-vini, intwera li SonoVue jipprovdi żieda ċara fl-intensità tassinjal ta' iktar minn 2 minuti għall-immaġni tal-B-mode fl-ekokardjografija u ta' minn 3 sa 8 minuti għall-immaġni Doppler tal-makrovaskulatura u l-mikrovaskulatura.
Spanish: Cada ml de la dispersión contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre, equivalente a 45 microgramos.
Maltese: Kull mL tad-dispersjoni fih 8 μl ta' bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Spanish: SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebrales y carótida extracraneal o arterias periféricas en pacientes adultos mejorando la proporción señal-ruido del Doppler.
Maltese: SonoVue jżid l-eżattezza ta' l-indikazzjoni jew l-esklużjoni ta' anormalitajiet fl-arterji ċerebrali u fil-karotide extrakranjali jew fl-arterji periferali f'pazjenti adulti billi jtejjeb ir-rata Doppler signal to noise ratio.
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravesical se basa en la evaluación de la bibliografía publicada que implica el uso de SonoVue en más de 6000 pacientes pediátricos (rango de edades de 2 días a 18 años).
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti intravessikali kienet ibbażata fuq valutazzjoni ta' letteratura ppubblikata li kienet tinvolvi l-użu ta' SonoVue fuq aktar minn 6000 pazjent pedjatriku (medda ta' età minn jumejn sa 18-il sena).
Spanish: Las dosis recomendadas de SonoVue en adultos son:
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' SonoVue fl-adulti huma:
Spanish: Más del 80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la inyección y casi el 100% después de 15 minutos.
Maltese: Iktar minn 80% tal-eżafluworur talkubrit li ngħata kien irkuprat fl-arja li toħroġ man-nifs sa 2 minuti wara l-injezzjoni, u kważi 100% wara 15 il minuta.
Spanish: Vial de vidrio incoloro Tipo I que contiene 25 mg de polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro de azufre cerrado con un tapón gris de goma butilica y sellado con una cápsula de aluminio con disco flip-off. Un sistema de transferencia (MiniSpike).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I li fih 25 mg ta' trab xott u lajofilizzat f'atmosfera ta' eżafluworur tal-kubrit magħluq b'tapp griż tal-lastiku tal-butyl u ssiġillat b'siġill tennej tal-aluminju b'għatu tat-tip flip-off.
Spanish: Pacientes con estado cardiopulmonar inestable Se debe monitorizar el ECG en pacientes de alto riesgo dado que está clínicamente indicado.
Maltese: Monitoraġġ bl-ECG għandu jsir f'pazjenti li għandhom riskju għoli kif indikat klinikament.
Spanish: SonoVue está indicado para uso en ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos desde neonatos hasta los 18 años de edad para detectar reflujo vesicoureteral.
Maltese: SonoVue huwa indikat għall-użu f'ultrasonografija tal-passaġġ eskretali f'pazjenti pedjatriċi mittwelid sa 18-il sena għad-detezzjoni ta' rifluss vesikureterali.
Spanish: Si usted padece un problema pulmonar o cardíaco serio el personal médico le vigilará estrechamente durante la inyección de SonoVue y durante al menos 30 minutos después de esta.
Maltese: Jekk għandek kundizzjoni pulmonari jew kardijaka serja ser tkun taħt superviżjoni medika mill-qrib waqt u għal tal-inqas 30 minuta wara l-injezzjoni ta' SonoVue.
Spanish: Excipientes Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren SonoVue si: - ha padecido recientemente un infarto de miocardio o se ha sometido recientemente a una intervención coronaria, - padece angina de pecho, dolor en el pecho o cardiopatía grave, - padece trastornos graves del ritmo cardiaco, - la cardiopatía que padece ha empeorado últimamente, - padece una inflamación cardíaca aguda de la membrana del corazón (endocarditis), - tiene implantadas válvulas cardíacas artificiales, - padece una inflamación o infección generalizadas agudas, - tiene problemas conocidos de coagulación de la sangre, - padece una enfermedad renal o hepática graves,
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata SonoVue jekk: - kellek infart mijokardijaku riċenti jew kirurġija riċenti fl-arterji koronarji tiegħek, - tbati minn anġina jew uġigħ fis-sider jew mard kardijaku sever, - tbati minn disturbi severi fir-ritmu tal-qalb, - il-mard kardijaku tiegħek għadda għall-agħar, - għandek infjammazzjoni akuta tal-envelop kardijaka (endokarditè), - għandek valvi tal-qalb artifiċjali, - għandek infjammazzjoni ġenerali akuta jew infezzjoni, - għandek problema magħrufa ta' emboliżmu, - għandek mard sever tal-kliewi jew tal-fwied,
Spanish: La administración puede repetirse.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
Spanish: SonoVue se utiliza en:
Maltese: SonoVue jintuża:
Spanish: El EPAR completo de SonoVue se puede consultar en la página web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Spanish: Otras informaciones sobre SonoVue
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SonoVue
Spanish: Los efectos adversos fueron generalmente de poca importancia.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
Spanish: • ecocardiografía (prueba diagnóstica para obtener imágenes del corazón).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
Spanish: SonoVue es un medicamento que contiene el principio activo hexafluoruro de azufre (un gas).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento SonoVue el 26 de marzo de 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal SonoVue fis-26 ta' Marzu 2001.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado SonoVue?
Maltese: Għaliex ġie approvat SonoVue?
Spanish: Para uso en ecocardiografías, SonoVue se ha investigado en 3 estudios principales.
Maltese: Għal użu fl-ekukardjografija, SonoVue ġie investigat fi 3 studji ewlenin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SonoVue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SonoVue.
Spanish: • Doppler (prueba diagnóstica que mide la velocidad del flujo sanguíneo).
Maltese: • f'Doppler (test dijanjostiku li jkejjel il-veloċità tal-fluss tad-demm).
Spanish: Sonovue no debe inyectarse en una vena a pacientes que sufren cortocircuitos de derecha a izquierda (movimiento anormal de la sangre dentro del corazón), hipertensión pulmonar grave (presión elevada en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones), hipertensión no controlada (presión sanguínea elevada) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (acumulación intensa de líquido en los dos pulmones).
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SonoVue?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
Spanish: Para uso en pruebas Doppler se realizaron otros 3 estudios principales en los que se evaluó a 361 pacientes con alteraciones en los grandes vasos sanguíneos y a 217 pacientes con alteraciones en vasos más pequeños.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
Spanish: En estos estudios, SonoVue no se comparó con ningún otro medicamento, pero sí se compararon los resultados de las pruebas con SonoVue y los obtenidos con la «prueba de referencia»: la angiografía (radiografía de los vasos sanguíneos).
Maltese: F'dawn l-istudji, SonoVue ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra, iżda r-riżultati tat-test b'SonoVue tqabblu mal-"ogħla standard" ("gold standard"), bħall-anġjografija (raġġi X tal-vażi).
Spanish: Se comparó la ecografía realizada con SonoVue con el método de referencia basado en el uso de rayos X con un medio de contraste radiológico.
Maltese: L-ultrasound b'SonoVue tqabbel mal-metodu standard bl-użu ta' raġġi X ma' aġent ta' kuntrast tar-raġġi X.
Spanish: 3 x 28 comprimidos
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sovaldi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos).
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Spanish: Sovaldi se presenta en comprimidos de 400 mg.
Maltese: Sovaldi jiġi bħala pilloli ta' 400 mg.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija).
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir.
Spanish: Otras informaciones sobre Sovaldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sovaldi
Spanish: El tratamiento con Sovaldi fue tan eficaz (el 67 % de los pacientes [171 de 256] no mostraron signos del virus) como el tratamiento con peginterferón (el 67 % de los pacientes [162 de 243]).
Maltese: Il-kura b'Sovaldi kienet effettiva (67 % tal-pazjenti - 171 minn 256 - ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus) daqs kura bbażata fuq peginterferon (67 % tal-pazjenti - 162 minn 243).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sovaldi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sovaldi?
Spanish: Sovaldi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el viernes, 16 de enero de
Maltese: Sovaldi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Spanish: El principio activo de Sovaldi, el sofosbuvir, bloquea la actividad de una proteína denominada «polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovaldi, is-sofosbuvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi tal-RNA dipendenti mill-NS5B RNA' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.
Spanish: • En el primer estudio participaron 327 pacientes no tratados previamente infectados por los genotipos 1, 4, 5 o 6 del virus de la hepatitis C, que recibieron Sovaldi junto con otros dos medicamentos antivirales, peginterferón alfa y ribavirina, durante 12 semanas.
Maltese: • Fl-ewwel studju pparteċipaw 327 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kienu nfettati bilvirus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1, 4, 5 jew 6, u li ngħataw Sovaldi flimkien ma' żewġ mediċini antivirali oħra, peginterferon alfa u ribavirin, għal 12-il ġimgħa.
Spanish: Sovaldi se investigó en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 1 305 pacientes adultos infectados con la hepatitis C. En los cuatro estudios, la principal medida de eficacia era el número de pacientes cuyas pruebas de sangre no mostraban signos de hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento.
Maltese: Sovaldi ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,305 pazjenti infettati bl-epatite Ċ.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Sovaldi en combinación con ribavirina y peginterferón alfa fueron semejantes a los notificados habitualmente con ribavirina o peginterferón alfa y consistieron en fatiga (cansancio), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) e insomnio
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sovaldi flimkien ma' ribavirin u peginterferon alfa kienu simili għal dawk ta' spiss irrapportati b'ribavirin jew peginterferon alfa u kienu jinkludu eżawriment (għeja), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u insomnja (diffikultà biex torqod).
Spanish: Sovaldi se está investigando en un estudio principal en niños y adolescentes de entre 3 y 18 años infectados por los genotipos 2 o 3 del virus de la hepatitis C. Los pacientes infectados por el genotipo 2 del virus de la hepatitis C recibieron Sovaldi con ribavirina durante 12 semanas, mientras que los infectados por el genotipo 3 recibieron esa misma combinación durante 24 semanas.
Maltese: Sovaldi qed jiġi investigat fi studju ewlieni wieħed fit-tfal u fl-adolexxenti li għandhom bejn it-3 snin u t-18-il sena infettati bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 2 jew 3. Il-pazjenti infettati bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotip 2 irċivew Sovaldi ma' ribavirin għal 12-il ġimgħa u dawk infettati bil-ġenotip 3 irċivew ilkombinazzjoni għal 24 ġimgħa.
Spanish: • En el tercer estudio participaron 278 pacientes con los genotipos 2 o 3 del virus de la hepatitis C que no podían o no querían ser tratados con interferón.
Maltese: • It-tielet studju involva 278 pazjent bil-ġenotipi 2 jew 3 tal-virus tal-epatite Ċ li ma setgħux jieħdu jew li ma ridux jieħdu kura b'interferon.
Spanish: • En el segundo estudio se incluyeron 499 pacientes no tratados previamente infectados por los genotipos 2 o 3 el virus de la hepatitis C. En este estudio, se comparó a los pacientes a los que se había administrado Sovaldi con ribavirina durante 12 semanas con los pacientes que habían recibido peginterferón alfa y ribavirina durante 24 semanas.
Maltese: • Fit-tieni studju pparteċipaw 499 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotipi 2 jew 3. F'dan l-istudju, il-pazjenti li ngħataw Sovaldi flimkien ma' ribavirin għal 12il ġimgħa tqabblu mal-pazjenti li ngħataw peginterferon alfa u ribavirin għal 24 ġimgħa.
Spanish: En este estudio, el 91 % (296 de 327) de los pacientes no mostraban signos del virus 12 semanas después del final del tratamiento.
Maltese: F'dan l-istudju, 91 % (296 minn 327) tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Spanish: En este estudio se comparó el tratamiento con Sovaldi y ribavirina con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 12 semanas y se halló que el 78 % (161 de 207) de los pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina no presentaban signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento, mientras que el virus no había desaparecido en ninguno de los 71 que recibieron placebo.
Maltese: Dan l-istudju investiga 12-il ġimgħa ta' kura b'Sovaldi u ribavirin meta mqabbla mal-plaċebo (kura finta) u sab li 78 % (161 minn 207) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Sovaldi u ribavirin ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura, filwaqt li l-ebda wieħed mill-71 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo ma kienu ħielsa mill-virus.
Spanish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/002
Spanish: f. Límite de equivalencia 70 %-143 %.
Maltese: Limiti ta' ekwivalenza 70%-143%
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
Spanish: e. Límite de bioequivalencia 80 %-125 %.
Maltese: Limiti ta' bijoekwivalenza 80%-125% f.
Spanish: Tasa de RVS12 % (n/N)
Maltese: Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Tenofovir disoproxilo f (245 mg una vez al día)d
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Fenobarbital Fenitoína
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (QUANTUMb y 11-1-0258b)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 Cirrosis
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 Ċirrożi
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Spanish: Dosis diaria de RBV* 15 mg/kg/día 600 mg/día
Maltese: Doża ta' kuljum ta' RBV* 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum
Spanish: Genotipo 2 (n = 109)
Maltese: Ġenotip 2 (n = 109)
Spanish: Se logró RVS12 en el 100 % (18/18) de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol Norgestromina
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Spanish: Frecuentes anemia
Maltese: Komuni anemija
Spanish: • Ribavirina, o • Peginterferón alfa y ribavirina
Maltese: • Ribavirin, jew • Peginterferon alfa u ribavirin
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Spanish: Coinfección por el VHC/VHB (virus de la hepatitis B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Spanish: Global Genotipo 1a Genotipo 1b Sin cirrosis Cirrosis
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b L-ebda ċirrożi Ċirrożi
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
Spanish: 800 mg/día
Maltese: 800 mg/jum
Spanish: EU/1/13/894/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita