FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Danie niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik w tym samym czasie, gdy uruchamia inhalator, substancja trafia do dróg oddechowym razem z wdychanym powietrzem.
Hungarian: Amikor a beteg az inhalátor működtetésével egyidőben inhalál a szájfeltéten keresztül, a hatóanyag követni fogja a belélegzett levegőt a légutakba.
Polish: W badaniach na zwierzętach formoterol i glikopironium oddzielnie, powodowały działania niepożądane w badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję przy bardzo dużych dawkach/ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a formoterol és a glikopirrónium külön-külön is mellékhatásokat okozott a reprodukciós vizsgálatokban, nagyon nagy dózisokban/szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd 5.3 pont).
Polish: Rozpylenie leku jest uwalniane każdorazowo po naciśnięciu środkowej części wskaźnika dawki.
Hungarian: Egy puff mennyiségű gyógyszer szabadul ki minden egyes alkalommal, amikor Ön megnyomja az adagolásjelző közepét.
Polish: • Trzymać inhalator w pozycji pionowej, z dala od twarzy i energicznie nim potrząsnąć (patrz rycina 4).
Hungarian: • Tartsa függőlegesen az inhalátort, az arcától elfordítva, és jól rázza fel (lásd 4. ábra).
Polish: Jeżeli inhalator Bevespi Aerosphere nie jest używany dłużej niż 7 dni lub jeżeli jest wystawiony na działanie niskich temperatur, lub jeżeli został upuszczony, należy ponownie przygotować go do użycia.
Hungarian: Ha több mint 7 napig nem használja a Bevespi Aerosphere-t, vagy ha az inhalátor alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leesett, akkor az alkalmazás előtt újra légtelenítenie kell azt.
Polish: Jak wygląda lek Bevespi Aerosphere i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Bevespi Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Całkowity wynik SGRQ
Hungarian: SGRQ összpontszá
Polish: Bevespi Aerosphere jest dostępny w opakowaniach z 1 inhalatorem zawierającym 120 rozpyleń i w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 inhalatory po 120 rozpyleń każdy.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a következő kiszerelésekben elérhető: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor, valamint 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor gyűjtőcsomagolásban.
Polish: W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe zaciskają się, co utrudnia oddychanie.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehezíti a légzést.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze serca)
Hungarian: Szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia és extrasystolék)
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 2 do 3 dni wielokrotnego podania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere, a stopień ekspozycji był około 2,3 razy i 1,5 razy większy niż po podaniu pierwszej dawki w przypadku odpowiednio glikopironium i formoterolu.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a Bevespi Aerosphere ismételt adagolása mellett 2-3 napon belül kerül elérésre, és az expozíció mértéke a glikopirrónium esetén megközelítőleg 2,3-szer, és a formoterol esetén megközelítőleg 1,5-szer magasabb, mint az első dózis után.
Polish: Ponieważ glikopironium jest wydalane głównie przez nerki, mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które wpływają na mechanizm wydalania przez nerki.
Hungarian: Mivel a glikopirrónium főként renalis útvonalon keresztül eliminálódik, a gyógyszerkölcsönhatások potenciálisan olyan gyógyszerek mellett jelentkezhetnek, amelyek befolyásolják a renalis excretiós mechanizmusokat.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, zaopatrzonym w biały, plastikowy dozownik i ustnik (patrz rycina 1 w Instrukcji obsługi na końcu tej ulotki).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzős túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és szájfeltéttel van ellátva (lásd ennek a betegtájékoztatónak a végén található használati utasítás 1. ábráját).
Polish: ETYKIETA INHALATORA (POJEMNIK CIŚNIENIOWY)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (TÚLNYOMÁSOS TARTÁLY)
Polish: Rycina 17 Krok 7: Gdy dozownik jest suchy, delikatnie wcisnąć pojemnik ciśnieniowy w dozownik (patrz rycina 18).
Hungarian: 17. ábra 7. lépés: Amikor az indítószerkezet megszáradt, óvatosan nyomja bele a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetbe (lásd 18. ábra).
Polish: Glikopironium
Hungarian: Glikopirrónium
Polish: Inhalator to inhalator ciśnieniowy odmierzający dawkę, złożony z aluminiowego pojemnika ciśnieniowego z przymocowanym wskaźnikiem dawki, z dołączonym białym plastikowym urządzeniem dawkującym i ustnikiem z pomarańczową nasadką chroniącą przed zakurzeniem.
Hungarian: Az inhalátor egy túlnyomásos, mért dózisú inhalátor, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és narancssárga porvédő kupakkal ellátott szájfeltétből, valamint egy alumínium túlnyomásos tartályhoz csatlakoztatott adagolásjelzőből áll.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere może prowadzić do nasilonych objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych ze stosowaniem leków przeciwcholinonergicznych i (lub) β2-mimetyków, wśród których najczęściej występują: niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, skurcz mięśni, drżenie, ból głowy, kołatanie serca i skurczowe nadciśnienie tętnicze.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere túladagolása túlzott antikolinerg és/vagy β2-adrenerg panaszokat és tüneteket okozhat, melyek közül a leggyakoribbak közé tartozik a szájszárazság, a hányinger, az izomspasmus, a tremor, a fejfájás, a palpitatio és a szisztolés hypertonia.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere zawiera dwa leki rozszerzające oskrzela: glikopironium, długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (nazywanego także lekiem przeciwcholinergicznym) i formoterol, długo działającego agonistę receptorów β2-adrenergicznych o szybkim początku działania.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két bronchodilatátort tartalmaz: glikopirróniumot, ami egy hosszú hatású muszkarin-antagonista (antikolinergként is szokták nevezni), és formoterolt, ami egy hosszú hatású β2-adrenerg agonista, melynek hatása gyorsan kialakul.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym glikopironium lub formoterolu, można zaobserwować wpływ na układ sercowo-naczyniowy, taki jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardię.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonisták és szimpatomimetikumok, köztük a glikopirrónium vagy formoterol alkalmazása után cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció és a tachycardia észlelhetők.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a súlyos cardiovascularis kórképekben, például az ischaemiás szívbetegségben, tachyarrhythmiákban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Polish: W ten sposób uwolniona zostanie dawka (rozpylenie) leku z ustnika (patrz rycina 5).
Hungarian: Ennek hatására egy puff gyógyszer fog távozni a szájfeltétből (lásd 5. ábra).
Polish: Inne leki przeciwmuskarynowe i sympatykomimetyczne Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z innymi lekami przeciwcholinergicznymi i (lub) długo działającymi lekami z grupy agonistów receptora β2-adrenergicznego, gdyż może on nasilać znane działania niepożądane wziewnych antagonistów receptora muskarynowego lub agonisty receptorów β2-adrenergicznych (patrz punkt 4.4 i punkt 4.9).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere más antikolinerg és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és az egyidejű alkalmazásuk nem javasolt, mivel fokozhatja az ismert inhalációs muszkarin antagonista vagy béta2-adrenerg agonista mellékhatásokat (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie ciała, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy bądź nudności.
Hungarian: Azt veheti észre, hogy a szíve a szokásosnál gyorsabban ver, remeg, látászavarai vannak, kiszárad a szája, fáj a feje, vagy hányingere van (émelyeg).
Polish: Często działania niepożądane związane z formoterolem działania niepożądane związane z glikopironium
Hungarian: Gyakori a formoterollal összefüggő mellékhatások a glikopirróniummal összefüggő mellékhatások
Polish: Należy zapisać datę otwarcia torebki na opakowaniu inhalatora w miejscu do tego przeznaczonym.
Hungarian: A tasak felbontásának napját írja rá az inhalátor címkéjén az erre a célra biztosított helyre.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Polish: Po wziewnym podaniu produktu leczniczego Bevespi Aerosphere pacjentom z POChP stężenie maksymalne (Cmax) glikopironium występowało po około 5 minutach, a stężenie maksymalne (Cmax) formoterolu występowało w ciągu 20 do 60 minut.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere COPD-ben szenvedő betegeknek történő inhalációs alkalmazása után a glikopirrónium Cmax megközelítőleg 5 perc után, és a formoterol Cmax 20 - 60 percen belül jelent meg.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus FlowVu u pacjentów z POChP zwiększało całkowitą ekspozycję ogólnoustrojową na glikopironium (mierzoną jako AUC0-12) o 16%, podczas gdy ekspozycja na formoterol pozostawała niezmieniona.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal történő alkalmazása a COPD-ben szenvedő betegeknél 16%-kal növelte a glikopirrónium teljes szisztémás expozícióját (az AUC0-12-vel mérve), míg a formoterol expozíciója változatlan volt.
Polish: Wyniki w badaniu PINNACLE 2 były podobne do wyników obserwowanych w badaniu PINNACLE 1.
Hungarian: A PINNACLE 2-vizsgálat eredményei hasonlóak voltak a PINNACLE 1-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere Przed pierwszym zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere należy upewnić się, że wskazówka na wskaźniku dawki wskazuje miejsce z prawej strony liczby "120" w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki (patrz rycina 1).
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, győződjön meg róla, hogy az adagolásjelző mutatója pontosan a „120" belégzés jelzésre mutat az adagolásjelző kijelző ablakában (lásd 1. ábra).
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją uruchomienia inhalatora i wykonania wdechu, mogą stosować produkt leczniczy Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną (spejserem) w celu zapewnienia właściwego podania produktu.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehéz összehangolniuk a működtetést a belégzéssel, a Bevespi Aerosphere-t használhatják egy arcmaszkkal (spacer), hogy biztosítsák a készítmény megfelelő alkalmazását.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere, podawany w zalecanych dawkach, wpływał na płodność u ludzi.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a javasolt adagban alkalmazott Bevespi Aerosphere befolyásolni fogja a humán fertilitást.
Polish: Każdy inhalator jest pakowany osobno w foliową, laminowaną torebkę zawierającą saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz w pudełko tekturowe.
Hungarian: Minden egyes inhalátor külön-külön egy nedvességmegkötő tasakot tartalmazó laminált fóliatasakba van csomagolva, egy kartondobozban.
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere obejmował trzy 24-tygodniowe, randomizowane, kluczowe badania kliniczne fazy III kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 5433 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere klinikai fejlesztési programja három 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, pivótális fázis III vizsgálatból állt, amelyben 5433 közepesen súlyos - nagyon súlyos COPD-ben szenvedő beteg vett részt (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4).
Polish: Poprawę w porównaniu z formoterolem obserwowano w badaniu klinicznym PINNACLE 2 (patrz Tabela 2).
Hungarian: A formoterolhoz viszonyított javulást a PINNACLE 2-vizsgálatban észleltek (lásd 2. táblázat).
Polish: Bevespi Aerosphere zawiera dwie substancje czynne o nazwie glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két hatóanyagot tartalmaz, amit glikopirróniumnak és formoterolfumarát-dihidrátnak neveznek.
Polish: Po podaniu wziewnym obserwowano farmakokinetykę liniową glikopironium (zakres dawki: 14,4 do 115,2 µg) i formoterolu (zakres dawki: 2,4 do 19,2 µg).
Hungarian: Lineáris farmakokinetikát figyeltek meg a glikopirrónium (dózistartomány: 14,4-115,2 mikrogramm) és a formoterol esetén (dózistartomány: 2,4-19,2 mikrogramm), per os inhalációt követően.
Polish: W celu ponownego przygotowania inhalatora do użycia, energicznie wstrząsnąć inhalatorem i nacisnąć dwukrotnie na środkową część wskaźnika dawki, aby uwolnić łącznie 2 dawki leku w powietrze, z dala od twarzy.
Hungarian: Az inhalátor ismételt légtelenítéséhez jól rázza fel az inhalátort, kétszer nyomja le az adagolásjelző közepét az arcától elfordítva, úgy, hogy összesen 2 puff távozzon az inhalátorból a levegőbe.
Polish: Badania na szczurach wykazały niepożądany wpływ na płodność tylko podczas podawania dawek większych niż maksymalna ekspozycja na formoterol u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett kísérletek a fertilitásra vonatkozó mellékhatásokat mutattak, de csak a formoterol maximális humán expozíciós szintjénél magasabb dózisszintek mellett (lásd 5.3 pont).
Polish: • leków zwanych beta-adrenolitykami, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca (takie jak atenolol i propranolol) bądź w leczeniu jaskry (takie jak tymolol);
Hungarian: • a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazhatnak (mint például az atenolol vagy a propranolol), vagy a zöldhályog kezelésére alkalmazhatnak (mint például a timolol)
Polish: • pacjent ma problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
Hungarian: • prosztatabetegsége van, vagy nehezen ürít vizeletet
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Polish: • Nie używali inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć, która znajduje się w opakowaniu foliowym, wysypała się z opakowania.
Hungarian: • hogy ne használja az inhalátort, ha a fóliatasak belsejében található nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából,
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikopironium najlepiej opisywał model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Hungarian: A glikopirrónium farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere kobietom karmiącym piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere szoptató nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetén várható előny nagyobb, mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Polish: Wpływ cymetydyny, doświadczalnego inhibitora OCT2 i MATE1, na depozycję glikopironium podanego wziewnie powodował ograniczone zwiększenie jego całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-t) o 22% i niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Hungarian: A szondavegyület OCT2- és MATE1-inhibitor cimetidin inhalált glikopirrónium eloszlásra gyakorolt hatása a cimetidin egyidejű alkalmazásakor a teljes szisztémás expozíció (AUC0-t) egy korlátozott mértékű, 22%-os növekedését, valamint a renalis clearance kismértékű, 23%-os csökkenését mutatta.
Polish: • Wskazówka wskazuje 120 po uwolnieniu 10 dawek leku Bevespi Aerosphere.
Hungarian: • A mutató a Bevespi Aerosphere-ből kiengedett 10 puff után is a 120-ra mutat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere jest stosowany regularnie w długotrwałym leczeniu POChP.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a COPD rendszeres hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Polish: Rycina 2d
Hungarian: 2d ábra
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bevespi Aerosphere we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bevespi Aerosphere vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne glikopironium i formoterolu.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium és a formoterol farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Po uruchomieniu Bevespi Aerosphere, objętość zawiesiny jest uwalniana z pojemnika ciśnieniowego z dużą prędkością.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere működtetésekor a szuszpenzió egy bizonyos mennyisége nagy sebességgel távozik a túlnyomásos tartályból.
Polish: Należą one do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Hungarian: Ezek a hosszú hatású hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Polish: Stosowanie leku Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną W przypadku trudności z jednoczesnym wykonaniem wdechu i naciśnięciem inhalatora, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere arcmaszkkal történő alkalmazása Ha nehéznek találja, hogy ugyanabban az időben vegyen levegőt, és nyomja meg az inhalátort, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
Hungarian: • vizeletürítési probléma (vizelet elakadás).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne formoterolu najlepiej opisywał model dwukompartmentowy ze stałą szybkością wchłaniania pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Hungarian: A formoterol farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű konstans sebességű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvosa mondta Önnek.
Polish: Krok 1: Wyjąć pojemnik ciśnieniowy z dozownika (patrz rycina 15).
Hungarian: 14. ábra 1. lépés: Vegye ki a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetből (lásd 15. ábra).
Polish: Po podaniu dożylnym 0,2 mg glikopironium znakowanego radioizotopem, 85% dawki podanego leku wykryto w moczu 48 godzin po podaniu; część radioaktywności wykryto także w żółci.
Hungarian: adása után a dózis 85%-a volt visszanyerhető a vizeletből 48 órával az adagolást követően, és némi radioaktivitás szintén visszanyerhető volt az epéből.
Polish: Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję zwierząt wykazały nieznacznie zmniejszoną płodność u samców szczurów przy dużej ekspozycji ogólnoustrojowej oraz utratę zarodków po implantacji, jak również zmniejszoną przeżywalność potomstwa po urodzeniu i mniejszą masę urodzeniową przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania leku w warunkach klinicznych.
Hungarian: A formoterollal végzett reprodukciós állatkísérletek magas szisztémás expozíció mellett hím patkányoknál kismértékben csökkent fertilitást, valamint implantációs veszteséget mutattak, és lényegesen magasabb szisztémás expozíció mellett, mint ami a klinikai alkalmazás alatt elérhető, csökkent korai posztnatális túlélést és születési súlyt észleltek.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w leczeniu astmy.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem alkalmazható az asthma kezelésére.
Polish: • pacjent ma problemy z sercem.
Hungarian: • szívbetegsége van
Polish: Dostosowywanie dawki ze względu na wiek, płeć i masę ciała nie jest konieczne na podstawie parametrów farmakokinetycznych glikopironium i formoterolu.
Hungarian: Az életkornak, a nemnek és a testtömegnek a glikopirrónium és formoterol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása alapján dózismódosítás nem szükséges.
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina Wapnia chlorek
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin Kalcium-klorid
Polish: Rycina 2b 110 rozpyleń
Hungarian: 2b ábra 110 puff
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Niepokój, zwłaszcza ruchowy Bezsenność
Hungarian: Izgatottság Nyugtalanság Insomnia
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w badaniach klinicznych oraz na doświadczeniu ze stosowaniem jego substancji czynnych oddzielnie.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a Bevespi Aerosphere-rel végzett klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatokon és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapul.
Polish: Należy również zachować ostrożność u pacjentów z tyreotoksykozą lub z rozpoznanym bądź podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. jako lek doraźny.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére, azaz „mentő" kezelésként.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, dostosowanie dawki produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a geriátriai betegeknél nem szükséges a Bevespi Aerosphere adagolásának módosítása.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż dwóch rozpyleń (dawek) dwa razy na dobę.
Hungarian: Ne alkalmazzon naponta kétszer két puffnál többet.
Polish: Sverige
Hungarian: Svédország
Polish: 2 lata Należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia torebki.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bevespi Aerosphere pacjentom leczonym produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Polish: tygodni
Hungarian: hónap}