FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos secundários não possam ser controlados reduzindo a dose.
Czech: Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.
Portuguese: • insónia (dificuldade em dormir);
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
Portuguese: Num estudo em adultos saudáveis, uma dose única de 2.000 µg de brometo de glicopirrónio (400 µg/ml) resultou numa AUC de 2,39 µg.h/l (em jejum).
Czech: Ve studii u zdravých dospělých jedna dávka 2 000 µg glykopyrronium-bromidu (400 µg /ml) vedla k AUC 2,39 µg.h/l (nalačno).
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar Sialanar Como utilizar Sialanar
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat Jak se přípravek Sialanar používá
Portuguese: Se o uso concomitante não puder ser evitado, os doentes devem ser monitorizados relativamente a depressão do SNC e obstipação potencialmente excessivas ou prolongadas.
Czech: Není-li možné vyvarovat se souběžnému užívání, pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nadměrné nebo prodloužené deprese CNS a zácpu;
Portuguese: A criança deve ser monitorizada em intervalos regulares (pelo menos de 3 em 3 meses), para verificar se Sialanar ainda é o tratamento adequado para ela.
Czech: Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech (alespoň každé 3 měsíce),aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou.
Portuguese: Solução oral 60 ml
Czech: Perorální roztok 60 ml
Portuguese: − está grávida ou a amamentar,
Czech: − je těhotné/těhotný nebo kojí,
Portuguese: A taxa de respondedores foi definida como uma melhoria de pelo menos 3 pontos na modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Czech: Míra odpovědí byla definována jako minimálně 3bodové zlepšení na modifikované Teacherově stupnici salivace (mTDS).
Portuguese: Embora o glicopirrónio possua uma capacidade limitada para atravessar a barreira hematoencefálica, foi notificado um aumento dos efeitos a nível do sistema nervoso central em ensaios clínicos (23 %).
Czech: Ačkoli má glykopyrronium omezenou schopnost průniku hematoencefalickou bariérou, v klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém (23 %).
Portuguese: • incapacidade de suar normalmente;
Czech: • neschopností normálního pocení,
Portuguese: Não existem dados controlados com placebo ou comparador para lá das 8 semanas.
Czech: Nejsou k dispozici žádná placebem nebo srovnávacím léčivým přípravkem kontrolovaná data týkající se léčby delší než 8 týdnů.
Portuguese: Contraindicações de uso concomitante O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.3):
Czech: Kontraindikace při souběžném užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3):
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Sialanar Administre a dose seguinte no horário habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Sialanar Další dávku podejte v obvyklou dobu.
Portuguese: O uso continuado de Sialanar deve ser discutido com o médico da criança a cada 3 meses, para verificar se Sialanar ainda é adequado para a criança.
Czech: Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé 3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.
Portuguese: Em particular, tomar Sialanar com os seguintes medicamentos pode afetar o modo como o Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos secundários:
Czech: Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:
Portuguese: Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico).
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky (to může provést lékárník).
Portuguese: Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem.
Czech: Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Irritabilidade
Czech: Psychiatrické poruchy Podrážděnost
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver tabelas 1 e 2 para a dose correta).
Czech: Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky 1 a 2).
Portuguese: Zeller et al 2012a avaliaram a eficácia da solução oral de brometo de glicopirrónio (1 mg/5 ml) no tratamento do babar problemático associado a paralisia cerebral e outras doenças neurológicas.
Czech: 2012a hodnotil účinnost perorálního roztoku glykopyrronium-bromidu (1 mg/5 ml) v léčbě potíží se salivací v souvislosti s mozkovou obrnou a dalšími neurologickými poruchami.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem
Portuguese: • tempo muito quente;
Czech: • velmi teplého počasí
Portuguese: O perfil de segurança é ainda caracterizado por outros sintomas, relacionados com os efeitos anticolinérgicos a uma taxa de ≥15 %, incluindo retenção urinária, rubor e congestão nasal.
Czech: Bezpečnostní profil se rovněž vyznačuje dalšími příznaky, které souvisejí s anticholinergními účinky v míře ≥ 15 % a mezi které patří retence moči, zrudnutí a nazální kongesce.
Portuguese: Os aumentos da dose serão decididos pelo médico da criança, utilizando a tabela seguinte como um guia, e dependerão do efeito do Sialanar e de eventuais efeitos secundários que o doente sofra (é por esse motivo que, na tabela seguinte, aparecem vários níveis posológicos).
Czech: O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky).
Portuguese: dose oral de cloreto de potássio sólido;
Czech: perorální dávkou chloridu draselného v pevné lékové formě;
Portuguese: Em cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první.
Portuguese: A avaliação de parâmetros de avaliação final reprodutivos para o glicopirrónio é limitada (ver secção 5.3).
Czech: Hodnocení reprodukčních cílových ukazatelů pro glykopyrronium je omezené (viz bod 5.3).
Portuguese: Ácido cítrico (E330)
Czech: Kyselina citronová (E330)
Portuguese: A salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças dentárias, pelo que os dentes da criança devem ser escovados diariamente e as crianças devem ter consultas dentárias regulares.
Czech: Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky.
Portuguese: Tratamento sintomático de sialorreia grave (babar crónico patológico) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos com doenças neurológicas crónicas.
Czech: Symptomatická léčba závažné sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let s chronickými neurologickými poruchami.
Portuguese: O prestador de cuidados deve ser aconselhado a medir a pulsação, se a criança parecer indisposta e apresentar uma frequência cardíaca muito elevada ou muito baixa.
Czech: Pečovatel má být poučen, aby dítěti změřil tepovou frekvenci v případě, kdy se zdá, že se dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil.
Portuguese: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Czech: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Spojené království
Portuguese: EU/1/16/1135/001 - Frasco de 250 ml EU/1/16/1135/002 - Frasco de 60 ml
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Portuguese: As análises de dados de farmacocinética populacionais de adultos saudáveis e de crianças com babar crónico moderado a grave associado a paralisia cerebral que receberam glicopirrónio (via de administração e dosagens não especificadas) não demonstram uma farmacocinética linear do medicamento.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických údajů od zdravých dospělých a dětí s mozkovou obrnou spojenou s chronickou středně závažnou až závažnou salivací, kteří užívali glykopyrronium (způsob podání a dávkování nebylo specifikováno), neprokázaly lineární farmakokinetiku léčivého přípravku.
Portuguese: O desempenho reprodutivo em ratos que receberam glicopirrónio revela uma redução da taxa de conceção e da taxa de sobrevivência no desmame.
Czech: Reprodukční schopnosti u potkanů, kterým bylo podáno glykopyrronium, ukazují pokles míry koncepce a míry přežití při odstavení.
Portuguese: Nos casos em que as necessidades específicas da criança determinem que é necessária a coadministração com alimentos, a toma do medicamento deve ser efetuada consistentemente durante a ingestão de alimentos.
Czech: V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.
Portuguese: Os efeitos anticolinérgicos do glicopirrónio poderão causar visão turva, tonturas e outros efeitos que poderão afetar a capacidade de um doente para realizar tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas.
Czech: Anticholinergní účinky glykopyrronia mohou způsobit rozmazané vidění, závratě a další účinky, které mohou narušit schopnost pacienta vykonávat kvalifikované úkony, jako je řízení, jízda na kole a obsluha strojů.
Portuguese: • reação alérgica;
Czech: • alergické reakce
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Portuguese: Perturbação da motilidade gastrointestinal
Czech: Poruchy gastrointestinální motility
Portuguese: − está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção «Outros medicamentos e Sialanar»): dose oral de cloreto de potássio sólido; medicamentos anticolinérgicos.
Czech: − užívá některý z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar): perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě, anticholinergní léčivé přípravky.
Portuguese: Os materiais devem também abranger a necessidade de evitar a exposição ao tempo quente e o sobreaquecimento; o risco de cáries associadas à redução da salivação e a necessidade de higiene dentária e consultas dentárias regulares e o requisito de verificar a pulsação em intervalos regulares.
Czech: Tyto materiály mají rovněž obsahovat upozornění na to, aby se zabránilo vystavení pacienta horkému počasí a přehřátí; upozornění na riziko vzniku zubního kazu spojeného se sníženou salivací a nutnost pravidelné zubní hygieny a stomatologických kontrol a požadavek na kontrolu pulsu v pravidelných intervalech.
Portuguese: A biodisponibilidade do glicopirrónio oral em crianças situou-se entre a dos adultos nas condições de alimentados e em jejum.
Czech: Biologická dostupnost perorálního glykopyrronia u dětí dosahovala hodnoty biologické dostupnosti u dospělých po jídle a nalačno.
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Informação sobre o estudo de utilização do medicamento para monitorizar e avaliar a eficácia de medidas de minimização do risco adicionais para os efeitos secundários anticolinérgicos que possam ser dependentes da dose e a importância de contribuir para um estudo desse tipo o Notas sobre a importância de notificar reações adversas medicamentosas específicas, nomeadamente: retenção urinária, obstipação, pneumonia, reações alérgicas, cáries dentárias, efeitos cardiovasculares, efeitos a nível do SNC e sobreaquecimento o A lista de verificação do prescritor, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
Czech: o souhrn údajů o přípravku, o informace o studii užívání léků za účelem sledování a posouzení účinnosti dalších opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s anticholinergními nežádoucími účinky, které mohou záviset na dávce, a informaci o tom, že je důležité se na této studii podílet, o zmínku o důležitosti hlášení konkrétních nežádoucích účinků léčivého přípravku, a to: retence moči, zácpy, pneumonie, alergických reakcí, zubního kazu, kardiovaskulárních účinků, účinku na CNS a přehřátí, o kontrolní seznam předepisujícího lékaře, který musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Portuguese: Após o uso, deixe o adaptador da seringa no gargalo do frasco.
Czech: Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky.
Portuguese: Coloque a seringa oral no interior da boca da criança e pressione lentamente o êmbolo para libertar suavemente o medicamento.
Czech: Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Sialanar em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Portuguese: O frasco contém 60 ml ou 250 ml de solução oral.
Czech: Lahvička obsahuje 60 ml nebo 250 ml perorálního roztoku.
Portuguese: O glicopirrónio inibe competitivamente os recetores colinérgicos muscarínicos nas glândulas salivares e noutros tecidos periféricos, reduzindo assim indiretamente a taxa de salivação.
Czech: Glykopyrronium kompetitivně inhibuje cholinergní muskarinové receptory ve slinných žlázách a jiných periferních tkáních, a tím nepřímo snižuje míru salivace.
Portuguese: • doença cardíaca, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta;
Czech: • srdečním onemocněním, srdečním selháním, nepravidelným srdečním tepem nebo vysokým krevním tlakem,
Portuguese: Choro
Czech: Pláč
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima, ou seja, é essencialmente isento de sódio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, tj.
Portuguese: Os doentes e/ou os seus pais/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a garantir que é administrada sempre uma dose rigorosa, para prevenir as consequências nocivas de reações anticolinérgicas do glicopirrónio verificadas com erros posológicos ou com sobredosagens.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče/pečovatelé mají být poučeni o nutnosti pravidelného podávání správné dávky, aby se zabránilo škodlivým účinkům anticholinergních reakcí glykopyrronia, které byly zaznamenány v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.
Portuguese: O glicopirrónio é conhecido por ter um efeito na frequência cardíaca e na pressão arterial em doses utilizadas durante a anestesia, embora os ensaios clínicos em crianças com babar crónico não tenham mostrado este efeito.
Czech: Je známo, že glykopyrronium v dávkách použitých při anestezii ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak, i když klinické studie u dětí s chronickou hypersalivací tento účinek neprokázaly.
Portuguese: Este medicamento é formulado como uma formulação oral e uma dose especificamente para uso em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
Czech: Tento přípravek je dostupný v perorální formě a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Portuguese: • ritmo cardíaco lento seguido por ritmo cardíaco rápido, palpitações e batimento cardíaco irregular;
Czech: • zpomalení srdečního tepu následované zrychlením srdečního tepu, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver as tabelas para a dose correta).
Czech: Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky).
Portuguese: Em consequência da sua carga quaternária, o glicopirrónio tem uma capacidade limitada de penetrar a barreira hematoencefálica, embora o grau de penetração não seja conhecido.
Czech: V důsledku kvartérního náboje má glykopyrronium omezenou schopnost pronikat hematoencefalickou bariérou, i když rozsah průniku není známý.
Portuguese: − tem uma obstrução no estômago (estenose pilórica) ou nos intestinos que provoque vómitos,
Czech: − má obstrukci žaludku (stenóza pyloru) nebo střev způsobující zvracení,
Portuguese: − tem dor e inchaço do estômago (íleo paralítico),
Czech: − má bolesti břicha a zvětšené břicho (paralytický ileus),
Portuguese: • Fornecer informação sobre a administração de Sialanar, especificamente sobre o uso preciso da dosagem prescrita, o tempo de administração antes das refeições, a evitação da administração de Sialanar com refeições ricas em gorduras, o uso da seringa oral e a necessidade de preencher a tabela de administração no final do cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente para que não se esqueça da dose correta a administrar à criança.
Czech: • poskytovat informace o podávání přípravku Sialanar, a to konkrétně o přesném používání předepsaného dávkování, doby podávání před jídlem, předcházení podávání přípravku Sialanar spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku, použití stříkačky pro perorální podání a nutnosti vyplnit tabulku podávání přípravku na konci připomínkové karty pro pečovatele o pacienta, která má pečovateli připomenout správnou dávku, kterou má dítěti podat,
Portuguese: O glicopirrónio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticolinérgicos de amónio quaternário, que são agentes que bloqueiam ou reduzem a transmissão entre as células nervosas.
Czech: Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami.
Portuguese: A coadministração com alimentos resulta num decréscimo acentuado da exposição sistémica ao medicamento.
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice léčivému přípravku.
Portuguese: • Fornecer informação sobre o tratamento e a minimização das reações anticolinérgicas, especialmente sobre o tratamento de obstipação, retenção urinária, pneumonia, risco de sobreaquecimento, efeitos a nível do SNC ou sobredosagem; e sobre reações alérgicas.
Czech: • poskytovat informace o léčbě a minimalizaci anticholinergních reakcí, zejména o léčbě zácpy, retence moči, pneumonie, rizika přehřátí, účinků na CNS nebo předávkování a léčbě alergických reakcí.
Portuguese: A depuração corporal total do medicamento após uma dose IV é relativamente alta, situando-se entre 0,54 ± 0,14 l/h/kg e 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Czech: podání dávky je poměrně vysoká, a to v rozmezí 0,54 ± 0,14 l/h /kg a 1,14 ± 0,31 l/hod/kg.
Portuguese: • Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
Czech: • neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
Portuguese: Neurolépticos/antipsicóticos: os efeitos de substâncias ativas tais como fenotiazinas, clozapina e haloperidol poderão ser potenciados.
Czech: Neuroleptika/antipsychotika: účinky léčivých látek, jako jsou fenothiaziny, klozapin a haloperidol, mohou být zesíleny.
Portuguese: Fale com o médico da criança durante o tempo quente para verificar se a dose de Sialanar deve ser reduzida.
Czech: Během teplého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá být dávka přípravku Sialanar snížena.
Portuguese: Os efeitos secundários podem, por vezes, ser difíceis de reconhecer em doentes com problemas neurológicos que não conseguem facilmente dizer-lhe como é que se sentem.
Czech: U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.
Portuguese: O ajuste da dose deve ser continuado até que a eficácia seja contrabalançada com os efeitos indesejáveis e a dose deve ser aumentada ou reduzida conforme apropriado, até uma dose individual máxima de 64 microgramas de glicopirrónio/kg de peso corporal ou 6 ml (1,9 mg de glicopirrónio, equivalente a 2,4 mg de brometo de glicopirrónio), três vezes por dia, consoante o que for menor.
Czech: Titrace dávky má pokračovat, dokud nebude dosažena rovnováha mezi účinností a nežádoucími účinky, a má být podle potřeby snižována nebo zvyšována na maximální jednotlivou dávku glykopyrronia 64 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti nebo 6 ml (1,9 mg glykopyrronia, což odpovídá 2,4 mg glykopyrronium-bromidu) třikrát denně podle toho, která dávka je nižší.
Portuguese: As manifestações frequentes incluem rubor, pele e membranas mucosas secas, midríase com perda de acomodação, estado mental alterado e febre.
Czech: Mezi běžné projevy patří zrudnutí, suchá kůže a sliznice, mydriáza se ztrátou akomodace, alterovaný duševní stav a horečka.
Portuguese: • Contrações anormais do trato digestivo quando os alimentos são ingeridos (perturbação da motilidade gastrointestinal)
Czech: • abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Portuguese: É fornecido num frasco de vidro âmbar de 60 ml ou 250 ml numa embalagem de cartão.
Czech: Je dodáván v jantarové skleněné lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce.
Portuguese: • reação alérgica grave (angioedema); os sinais incluem inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta;
Czech: • závažná alergická reakce (angioedém); mezi příznaky patří otoky především jazyka, rtů,
Portuguese: Insuficiência renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), incluindo os doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu.
Portuguese: A segurança e a eficácia do glicopirrónio foram estudadas num estudo sem ocultação e sem grupo de controlo ao longo de um período de 24 semanas em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos.
Czech: Bezpečnost a účinnost glykopyrronia byla po dobu 24 týdnů zkoumána u dětí ve věku 3 až 18 let v rámci otevřené studie bez kontrolní skupiny.
Portuguese: Ver folheto informativo para obter mais informações.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a taxa de respondedores, definida em percentagem, que mostra ≥3 pontos de melhoria da escala modificada de baba de Teacher (modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla míra odpovědí definovaná jako procentní vyjádření ≥ 3 bodovým zlepšením na modifikované Teacherově stupnici slinění (mTDS).
Portuguese: Tabela posológica para crianças e adolescentes com função renal normal.
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Sede com tempo quente
Czech: Žízeň v teplém počasí
Portuguese: perfil de acontecimentos adversos foi consistente com o verificado com os anticolinérgicos (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Profil nežádoucích účinků odpovídal profilu nežádoucích účinků anticholinergik (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Foram aleatorizados trinta e oito doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 23 anos, com peso de pelo menos 27 lb (12,2 kg), com babar grave (roupas húmidas 5-7 dias/semana) para oito semanas de tratamento com glicopirrónio (n = 20), 20-100 μg/kg (não excedendo 3 mg no total), três vezes por dia, ou o placebo correspondente (n = 18).
Czech: Třicet osm pacientů ve věku 3-23 let s tělesnou hmotností alespoň 27 lb (12,2 kg) se závažnou salivací (navlhlé oblečení 5-7 dnů/týden) bylo randomizováno do skupiny léčené glykopyrroniem 20100 μg/kg (celkově nepřesahující 3 mg) třikrát denně po dobu osmi týdnů (n = 20) nebo do odpovídající placebo skupiny (n = 18).