FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre niektoré z týchto liekov sa má zmeniť maximálny objem injekcie na jeden vpich a ochranná lehota pre ovčie mäso, vedľajšie jatočné produkty a mlieko.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy egyes készítmények esetében módosítani kell az egy helyre beadható maximális befecskendezési térfogatot, illetve módosítani kell a juhokból származó húsra, belsőségeire és tejre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időtartamot.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum, amelyet az ún.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
Hungarian: A hatóság megjegyezte, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő EU-szerte eltér: a juhokból származó hús és belsőségek esetén 8-42 nap, juhokból származó tej esetén pedig 4-7 nap között változik.
Slovak: Trvá to asi 1 hodinu.
Hungarian: Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov.
Hungarian: • ha 18 évesnél fiatalabb.
Slovak: 1(24-týždňové potvrdenie)
Hungarian: (24 hetes megerősítés)
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Slovak: To zahŕňa:
Hungarian: Ide tartoznak:
Slovak: Frekvencie výskytu boli definované nasledovne:
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő:
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Hungarian: A hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
Slovak: Riziko vzniku reakcií precitlivenosti sa však musí zvážiť pri každej podávanej infúzii.
Hungarian: Mindazonáltal a túlérzékenységi reakciók kockázatát minden beadott infúziónál mérlegelni kell.
Slovak: Šestnásť z 29 bolo klasifikovaných ako závažné defekty.
Hungarian: A 29 esetből 16-ot súlyos rendellenességként osztályoztak.
Slovak: RRSM (McDonaldove kritériá)
Hungarian: RRMS (McDonald kritérium)
Slovak: Táto účinná zložka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik.
Slovak: Štúdia AFFIRM: Hlavné parametre a výsledky
Hungarian: AFFIRM-vizsgálat: Fő jellemzők és eredmények
Slovak: Údaje o štúdii a výsledky sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Hungarian: A vizsgálat jellemzői és az eredmények a lenti táblázatban kerülnek bemutatásra.
Slovak: TYSABRI sa neodporúča používať u pacientov nad 65 rokov vzhľadom na nedostatok údajov v tejto populácii.
Hungarian: A TYSABRI nem javallott 65 évesnél idősebb betegek számára az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: Po 2 rokoch sa má rozhodnúť o pokračovaní v liečbe až po opätovnom posúdení jej potenciálneho prospechu a rizika.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális haszon és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Slovak: V nijakej inej štúdii sa nezaznamenali účinky na počet potratov.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortusz-rátára gyakorolt hatást.
Slovak: JC vírus je bežný vírus, ktorým sa nakazí mnoho ľudí, ale zvyčajne nespôsobuje zjavné ochorenie.
Hungarian: A JC-vírus gyakori vírus, sok embert megfertőz, de általában nem okoz észlelhető betegséget.
Slovak: Tieto lieky znižujú činnosť imunitného systému.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet immunrendszerének működését.
Slovak: Zvýšené hladiny neutrofilov neboli pozorované.
Hungarian: A neutrophilek emelkedését nem tapasztalták.
Slovak: Ukážte pohotovostnú kartu a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Slovak: TYSABRI môže mať tiež iné vedľajšie účinky.
Hungarian: A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o závažnosti relapsov pred zaradením pacientov do štúdie.
Hungarian: A betegek vizsgálatba való bevonása előtti relapszusainak súlyosságáról információk nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné a nežiaduce toxikologické dôsledky neboli dokázané.
Hungarian: Ezek a változások reverzibilisek voltak, és úgy tűnt, hogy nem jártak semmilyen negatív toxikológiai következménnyel.
Slovak: Bude TYSABRI vždy účinkovať?
Hungarian: A TYSABRI mindig hatásos?
Slovak: Tým sa znižuje poškodenie nervov spôsobované SM.
Hungarian: Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
Slovak: Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha.
Hungarian: • Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Hungarian: A felbontás utáni tárolási idő betartása és a felhasználás előtti tárolási körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Slovak: Neprerušené podávanie TYSABRI je dôležité, najmä počas prvých mesiacov liečby.
Hungarian: A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
Slovak: V iných klinických štúdiách boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, pričom niektoré prípady boli fatálne.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban további opportunista fertőzések eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším partnerom alebo opatrovateľmi a informujte ich o vašej liečbe.
Hungarian: • Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről.
Slovak: Bolo medzi nimi 316 pôrodov živých detí, pričom u 29 z nich boli hlásené pôrodné defekty.
Hungarian: 316 élveszületést regisztráltak, melyből 29 esetnél jelentettek születési rendellenességet.
Slovak: • Trvanie liečby, zvlášť dlhšie ako 2 roky.
Hungarian: • A kezelés időtartama, különösen 2 éven túl.
Slovak: Protilátky boli zistené jednorazovo u ďalších 4 % pacientov.
Hungarian: Az antitestek a betegek további 4%-ánál csak egy alkalommal voltak kimutathatók.
Slovak: Aké sú príznaky sklerózy multiplex?
Hungarian: Mik a szklerózis multiplex tünetei?
Slovak: Vplyv na laboratórne testy
Hungarian: A laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás
Slovak: Niektoré infekcie, iné ako PML, môžu byť tiež závažné a môžu ich spôsobiť vírusy, baktérie alebo iné príčiny.
Hungarian: A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek, amelyeket vírusok, baktériumok vagy egyéb tényezők okozhatnak.
Slovak: Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní.
Hungarian: Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
Slovak: PML zvyčajne vedie k závažnému postihnutiu alebo smrti (pozri časť 4.4).
Hungarian: A PML általában súlyos rokkantságot vagy halált okoz (lásd 4.4 pont).
Slovak: PML je zriedkavá infekcia mozgu.
Hungarian: A PML egy ritka agyi fertőzés.
Slovak: Príznaky SM sa u jednotlivých pacientov líšia a u vás sa môžu objaviť len niektoré z nich alebo žiadne.
Hungarian: Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
Slovak: Čo najskôr informujte svojho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van.
Slovak: Iné lieky a TYSABRI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
Slovak: • ak máte aktívne nádorové ochorenie (s výnimkou kožného nádorového ochorenia nazývaného bazocelulárny karcinóm).
Hungarian: • ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
Slovak: • závažná alergia (precitlivenosť),
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység)
Slovak: V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Slovak: Opatrne roztok TYSABRI obráťte, aby sa celkom premiešal.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az TYSABRI oldatot, hogy teljesen összekeveredjen.
Slovak: Po rozriedení netrepte.
Hungarian: Hígítás után nem szabad rázni.
Slovak: • TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
Hungarian: • A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek.
Slovak: Nasledujúce rizikové faktory súvisia so zvýšeným rizikom PML.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezők összefüggésbe hozhatók a PML kockázatának növekedésével.
Slovak: V tomto výsledku sa odzrkadlil vysoký výskyt potratov v liečených skupinách prvej kohorty, ktorý nebol pozorovaný v druhej kohorte.
Hungarian: Ez annak az eredménye volt, hogy az első kohorsz kezelt csoportjaiban magas volt az abortuszok incidenciája, azonban a második kohorsznál ezt nem figyelték meg.
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš krvný tlak).
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Slovak: Príznaky zvyčajne postupne ustúpia (to sa nazýva remisia).
Hungarian: Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Slovak: Väčšina pacientov liečbu natalizumabom počas infekcií neprerušila a po primeranej liečbe sa dostavilo zotavenie.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt, és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Slovak: Môžu sa dostaviť príznaky, ktoré by ste sami mohli prehliadnuť, ako sú zmeny nálady alebo správania, výpadky pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, ktoré potrebuje váš lekár ďalej preskúmať, aby vylúčil PML.
Hungarian: Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre, így például hangulat- vagy magatartásváltozás, emlékezetkiesés, beszéd- és kommunikációs nehézségek, amelyeket a kezelőorvosnak a PML kizárása céljából tovább kell vizsgálnia.
Slovak: Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. každé 4 týždne
Hungarian: Placebo / Natalizumab 300 mg iv. minden 4. héten
Slovak: Je dôležité, aby ste pohotovostnú kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo ošetrovateľom.
Hungarian: Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
Slovak: Ak sa rozhodne o zastavení liečby natalizumabom, lekár si musí byť vedomý, že natalizumab ostáva v krvi a má farmakodynamické účinky (napr. zvýšenie lymfocytov) ešte približne 12 týždňov po podaní poslednej dávky.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Slovak: Poškodenie pečene sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj po prvej dávke.
Hungarian: Ilyen májkárosodás a kezelés során bármikor előfordulhat, akár az első dózis beadását követően is.
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o dôležitosti neprerušeného dávkovania, najmä v prvých mesiacoch liečby (pozri Precitlivenosť).
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a folyamatos adagolás fontosságáról, különösen a kezelés korai hónapjaiban (lásd túlérzékenység).
Slovak: Údaje z klinických štúdií, prospektívneho registra gravidít, prípadov hlásených po uvedení lieku na trh a dostupnej literatúry nenaznačujú, že by expozícia TYSABRI mala vplyv na výsledok gravidity.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, egy prospektív terhességi nyilvántartás, posztmarketing esetek, valamint a rendelkezésre álló irodalom adatai nem utalnak arra, hogy a TYSABRI-expozíció hatással lenne a terhesség kimenetelére.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: „Nereagujúci" pacient môže byť definovaný i ako pacient s nezmeneným alebo zvýšeným počtom relapsov alebo pokračujúcimi ťažkými relapsmi v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Hungarian: A „nem reagáló" betegek úgy is definiálhatók, mint olyan betegek, akiknél az előző évhez képest a relapszusok gyakorisága változatlan, emelkedett, vagy folyamatban lévő súlyos relapszusban vannak.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 rokoch boli získané z kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős-vak vizsgálatokból származnak.
Slovak: SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky.
Hungarian: Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Všetky zmenené hematologické hodnoty sa vrátili na úroveň hodnôt pred liečbou zvyčajne do 16 týždňov po podaní poslednej dávky lieku a neboli spojené s klinickými príznakmi.
Hungarian: Minden hematológiai paraméter általában a gyógyszer utolsó dózisát követő 16 héten belül visszaállt a kezelés előtti értékre, és ezen változások nem jártak klinikai tünetekkel.
Slovak: Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test potvrdený opakovaným testovaním minimálne po 6 týždňoch) sa vytvorili u približne 6 % pacientov.
Hungarian: Perzisztáló natalizumab-ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom PML treba zvážiť častejšie MR vyšetrenia (napr. každé 3 až 6 mesiacov) s použitím skráteného protokolu.
Hungarian: A PML nagy kockázatának kitett betegek esetén gyakrabban (pl. 3-6 havonta) ismételt MR-vizsgálatokra van szükség, rövidített protokoll alkalmazásával.
Slovak: Podiel progresií1(12-týždňové potvrdenie; primárny výsledok)
Hungarian: (12 hetes megerősítés; elsődleges kimenetel)
Slovak: Účinnosť opakovaného podávania nebola stanovená, údaje o bezpečnosti pozri v časti 4.4.
Hungarian: A kezelés újraindításának hatásosságát nem bizonyították, a biztonságosságot lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Hungarian: Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Slovak: Niektorí pacienti mohli používať imunosupresívne lieky (napr. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Hungarian: Egyes betegek immunszuppresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
Slovak: Prejavy alergie na TYSABRI počas infúzie alebo krátko po nej:
Hungarian: A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünetei az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:
Slovak: • pacientove údaje, podpis a dátum;
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot
Slovak: Tieto lieky sú na SM a nemôžu byť súbežne s TYSABRI užívané (pozri nižšie Iné lieky a TYSABRI).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az SM kezelésére szolgálnak, és nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI" részt).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte, alebo si myslíte, že máte nejaký druh infekcie (pozri vedľajšie účinky).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha biztos benne vagy azt gyanítja, hogy valamilyen fertőzése van (lásd a mellékhatásoknál).
Slovak: Naplnený prospektívny register gravidít na TYSABRI obsahoval 355 gravidít s dostupnými výsledkami.
Hungarian: Az elkészült prospektív TYSABRI terhességi nyilvántartás 355 ismert kimenetelű terhességet tartalmazott.
Slovak: Vplyv výmeny plazmy na obnovu migrácie lymfocytov a nakoniec ani jej klinický význam nie sú známe.
Hungarian: A plazmacsere hatása a limfocita-migráció helyreállítására, és főként ennek klinikai haszna ismeretlen.
Slovak: Precitlivenosť na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A natalizumabbal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky proti JCV sa odporúča opätovné testovanie každých 6 mesiacov.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
Slovak: U pacientov s SM nie sú k dispozícii údaje o súbežnom vystavení imunosupresívnym liekom.
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszuppresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: V klinických skúšaniach TYSABRI spomaľovalo zhoršovanie zneschopňujúcich účinkov SM približne na polovicu a taktiež znižovalo počet atakov SM asi o dve tretiny.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is.
Slovak: Lekár má venovať zvláštnu pozornosť príznakom naznačujúcim PML alebo JCV GCN, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, psychiatrické príznaky alebo cerebelárny syndróm).
Hungarian: Az orvosnak különösen figyelnie kell azokra a PML-re vagy JCV GCN-re utaló tünetekre, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, pszichiátriai tünetek vagy cerebellaris szindróma).
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali, napr. mitoxantron alebo cyklofosfamid).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett, pl. mitoxantron vagy ciklofoszfamid).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli stanovené.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszuppresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Hungarian: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: V prípade podozrenia na PML alebo JCV GCN musí byť ďalšie podávanie prerušené, kým sa nevylúči PML.
Hungarian: Amennyiben PML-re vagy JCV GCN-re van gyanú, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Slovak: Za normálnych podmienok sa VCAM-1 v mozgovom parenchýme netvoria.
Hungarian: Rendes körülmények között a VCAM-1 az agy parenchymában nem expresszálódik.
Slovak: • nezvyčajné infekcie (tzv.
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések")
Slovak: Roztok sa má pred infúziou rozriediť.
Hungarian: Az infúzió a beadás előtt felhígítandó.
Slovak: Keď lekár vylúči PML a/alebo JCV GCN (v prípade potreby aj opakovaním klinických, zobrazovacích a/alebo laboratórnych vyšetrení, ak podozrenie lekára stále trvá), podávanie TYSABRI sa môže obnoviť.
Hungarian: Amint az orvos kizárta a PML és/vagy JCV GCN lehetőségét (szükség esetén a klinikai, képalkotó és/vagy laboratóriumi vizsgálatok megismétlésével, ha a klinikai gyanú fennmarad), a TYSABRI adagolását folytatni lehet.
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI musia obsahovať nasledujúce dôležité časti:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, čím zbavujú tieto bielkoviny ich škodlivého účinku.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezetben hozzákötődnek bizonyos fehérjékhez, és így azok káros hatása nem érvényesülhet.
Slovak: V klinických štúdiách s SM bol hlásený jeden prípad hnačky spôsobenej kryptosporídiom.
Hungarian: Az SM klinikai vizsgálatok során egy cryptosporidium okozta hasmenés-esetet jelentettek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii urobí dohodnuté opatrenia pre sledovanie v časovom rámci schválenom národnými kompetentnými orgánmi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes országos hatóságokkal megállapodott határidőn belül gondoskodnia kell a monitorozást célzó egyeztetett intézkedések meghozataláról.
Slovak: V týchto prípadoch sa má vyhodnotiť prítomnosť protilátok, a ak zostanú pozitívne v potvrdzujúcom teste vykonanom najmenej po 6 týždňoch, liečba má byť ukončená, pretože pretrvávajúce protilátky súvisia so značným poklesom účinnosti TYSABRI a so zvýšeným výskytom reakcií precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrzővizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
Slovak: V prípade liekov ako interferón a glatirameracetát nebola súbežná expozícia s takýmto trvaním v klinických štúdiách spojená s bezpečnostným rizikom.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, mint amilyen az interferon és a glatiramer-acetát, az ez idő alatti egyidejű expozíció a klinikai vizsgálatok alatt nem járt biztonságossági kockázattal.
Slovak: V niektorých prípadoch sa reakcia opakovala po opätovnom nasadení TYSABRI.
Hungarian: Néhány esetben a nemkívánatos reakció a TYSABRI-kezelés újbóli megkezdését követően ismételten előfordult.
Slovak: Živé vakcíny sa neštudovali.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat nem vizsgáltak.
Slovak: - zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, stuhnutosť šije, extrémna precitlivenosť na jasné svetlo, horúčka, vyrážky (kdekoľvek na tele).
Hungarian: - a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).
Slovak: • pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre PML (t.
Hungarian: • azok a betegek, akik a PML mindhárom kockázati tényezőjével rendelkeznek (azaz
Slovak: Skupina príznakov spôsobených závažnou infekciou mozgu zahŕňa:
Hungarian: Egy súlyos agyi fertőzés által kiváltott tünetcsoport, beleértve a következőket:
Slovak: Súbežné používanie týchto látok s TYSABRI môže zvýšiť riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezeknek a szereknek a TYSABRI-val történő egyidejű alkalmazása megemelheti a fertőzések kockázatát, ideértve az opportunista fertőzéseket is, és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Reakcie sú uvedené v súlade s odporúčanou terminológiou MedDRA podľa primárnych tried orgánových systémov MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA által javasolt terminológia, a MedDRA elsődleges szervrendszerenkénti csoportosítása szerint vannak feltüntetve.
Slovak: Tieto protilátky sú znakom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
Hungarian: Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
Slovak: SD klírens bol v ustálenom stave 13,1 ± 5,0 ml/h a priemerný ±
Hungarian: Az átlag ± SD egyensúlyi állapot clearance 13,1 ± 5,0 ml/h volt, átlag ± SD