FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studiepopulatie bestond uit patiënten ≥ 65 jaar (n=4.329) en ≥ 75 jaar (n=836) en patiënten met lichte (n=3.907), matig ernstige (n=1.934) of ernstige (n=224) nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte pasienter ≥65 år (n=4329) og ≥75 år (n=836) og pasienter med lett
Dutch: In de studie waarbij Xultophy werd onderzocht als toevoeging aan sulfonylureumderivaat was het doel 4,0
Norwegian Bokmål: I studien som undersøkte Xultophy gitt i tilegg til sulfonylurea var målet 4,0-6,0 mmol/l.
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kontrollerer gjennomstrømningen, kan det hende du får for lite legemiddel eller ikke noe legemiddel i det hele tatt.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og eske, etter "EXP".
Dutch: Overschakelen van basale insuline
Norwegian Bokmål: Overgang fra basalinsulin
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec of liraglutide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om insulin degludec eller liraglutid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Xultophy niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, bør ikke Xultophy brukes under amming.
Dutch: Evenzo hadden patiënten met diabetes type 2 en matig ernstige nierinsufficiëntie (CrCl 30-59 ml/min) in een 26 weken durende klinische studie een 26% lagere blootstelling aan liraglutide in vergelijking met patiënten met diabetes type 2 met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie in een aparte studie.
Norwegian Bokmål: På tilsvarende måte viste en 26 ukers klinisk studie at pasienter med diabetes type 2 og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-59 ml/min) hadde 26 % lavere liraglutideksponering sammenlignet med en separat studie som inkluderte pasienter med diabetes type 2 med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Norwegian Bokmål: Glyserol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Dutch: insuline degludec N (%)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec N (%)
Dutch: • Ontstoken galblaas.
Norwegian Bokmål: • Betent galleblære
Dutch: Hypoglykemie kan ontstaan als meer Xultophy wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan utvikles hvis en pasient gis høyere dose av Xultophy enn det er behov for:
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt het glucosemetabolisme en om die reden is mogelijk een dosisaanpassing van Xultophy vereist.
Norwegian Bokmål: En rekke stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan kreve dosejustering av Xultophy.
Dutch: Bij 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-letale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ikke-dødelige C-celletumorer i thyreoidea ble sett i 2-årige karsinogenitetsstudier på rotter og mus.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek met liraglutide heeft een aan de behandeling gerelateerde vermindering van de neonatale groei bij zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med liraglutid har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter (se pkt.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: I tilfelle tett nål skal pasienter følge instruksjonene beskrevet i bruksanvisningen som følger med pakningsvedlegget (se pkt.
Dutch: Xultophy kan worden toegevoegd aan een bestaande behandeling met orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan gis i tillegg til eksisterende oral antidiabetesbehandling.
Dutch: Wat u moet weten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon mens du bruker dette legemidlet:
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde resulteerde Xultophy in een ongewijzigd gemiddeld lichaamsgewicht in vergelijking met een gemiddelde gewichtstoename van 2,0 kg voor patiënten die werden behandeld met insuline glargine (geschat behandelingsverschil -1,92 kg [95% BI: -2,64;1,19]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med baseline resulterte Xultophy i en uendret gjennomsnittlig kroppsvekt sammenlignet med en gjennomsnittlig vektøkning på 2,0 kg for pasienter behandlet med insulin glargin (estimert behandlingsforskjell -1,92 kg [95 % KI: -2,64; -1,19]).
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
Norwegian Bokmål: IDegLira = Xultophy, IDeg = insulin degludec
Dutch: Gooi de naald weg na elke injectie
Norwegian Bokmål: Kast nålen etter hver injeksjon
Dutch: De postprandiale glucoseverlaging is bevestigd in een 4 uur durend deelonderzoek bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon en die een gestandaardiseerde maaltijd kregen.
Norwegian Bokmål: Postprandial glukosereduksjon ble bekreftet i en 4 timers standardisert måltidstest (substudie) med pasienter som ikke oppnådde kontroll med metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 10 (2 pakninger à 5) 3 ml ferdigfylte penner
Dutch: Resultaten op week 26 - Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater ved uke 26 - Tillegg til orale glukosesenkende legemidler
Dutch: Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn.
Norwegian Bokmål: Denne kan være kort- eller langvarig.
Dutch: De pen bevat 3 ml Xultophy-oplossing.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 3 ml oppløsning med Xultophy.
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de dosis moet individueel worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Måling av glukose skal intensiveres, og dosen justeres individuelt.
Dutch: • zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
Norwegian Bokmål: • mosjonerer mer enn vanlig
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar tussen behandeling met Xultophy en behandeling met insuline degludec.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nattlige hypoglykemiske episoder var tilsvarende ved behandling med Xultophy og insulin degludec.
Dutch: De voorgevulde pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm og så tynne som 32G.
Dutch: Als uw bloedsuiker laag wordt, zie het advies in rubriek 4 onder "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkeret ditt blir lavt, se råd i avsnitt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)".
Dutch: vergeet om Xultophy te gebruiken of het gebruik van Xultophy stopt zonder te overleggen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Xultophy eller slutter å ta Xultophy uten å rådføre deg med legen din
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 50 dosiseenheden Xultophy en 50 eenheden insuline degludec.
Norwegian Bokmål: Den maksimale tillatte dosen var 50 dosetrinn for Xultophy og 50 enheter for insulin degludec.
Dutch: Overschakelen van behandeling met basale insuline Overschakelen van behandeling met insuline glargine (100 eenheden/ml) naar Xultophy of verdere intensivering van insuline glargine bij patiënten met onvoldoende controle op insuline glargine (20-50 eenheden) en metformine werd onderzocht in een 26 weken durende studie.
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling fra insulin glargin (100 enheter/ml) til Xultophy, eller intensivering av behandling med insulin glargin hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med insulin glargin (2050 enheter) og metformin, ble undersøkt i en 26 ukers studie.
Dutch: Slechts enkele patiënten ontwikkelden na behandeling met Xultophy insuline degludec-specifieke antilichamen die een kruisreactie veroorzaken met humane insuline of antilichamen tegen liraglutide.
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter utviklet spesifikke antistoffer mot insulin degludec, antistoffer som kryssreagerer med humant insulin, eller antiliraglutid-antistoffer etter behandling med Xultophy.
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Frekvens av bekreftet hypoglykemi* per pasientår med eksponering (prosent av pasienter)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xultophy.
Dutch: Controleer voordat u het geneesmiddel injecteert altijd of u de juiste pen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kontroller alltid etiketten på pennen før du injiserer legemidlet for å forsikre deg om at du bruker riktig penn.
Dutch: Zie het advies voor "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)" verderop in deze rubriek.
Norwegian Bokmål: Se rådene under "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)" nedenfor.
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) Geschatte ratio
Norwegian Bokmål: Frekvens av bekreftet hypoglykemi* per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) Estimert ratio
Dutch: Daarnaast zijn obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie, oprisping, flatulentie en verminderde eetlust gemeld bij maximaal 3,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Norwegian Bokmål: gastritt, magesmerter, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominal distensjon, gulping/raping, flatulens og redusert appetitt blitt rapportert hos opptil 3,6 % av pasientene behandlet med Xultophy.
Dutch: U moet uw behandeling met GLP-1 stoppen voordat u begint met Xultophy.
Norwegian Bokmål: Du skal avbryte behandlingen med GLP-1 før du begynner med Xultophy.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze weg volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: • Skru av nålen, og kast den på en forsvarlig måte slik som legen eller sykepleieren har gitt beskjed om.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag was.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist liten overgang til morsmelk for liraglutid og strukturelt sett lignende metabolitter.
Dutch: U kunt Xultophy bij u dragen en tot 21 dagen bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in een koelkast (2°C - 8°C) bewaren.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (høyst 30 °C) eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 21 dager.
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Norwegian Bokmål: • thyreoideahormoner - mot sykdom i skjoldbruskkjertelen
Dutch: • dehydratie (verlies van vocht uit het lichaam) kan ontstaan als u misselijk bent of moet braken, of als u diarree heeft.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (væsketap fra kroppen) kan forekomme hvis du er kvalm eller kaster opp eller har diaré - det er viktig å drikke rikelig med væske for å stoppe dehydreringen.
Dutch: U kunt maximaal 50 dosiseenheden instellen met de pen.
Norwegian Bokmål: Du kan stille inn pennen på opptil maksimalt 50 dosetrinn.
Dutch: Aantal hypoglykemieën (episoden per PJB)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemifrekvens (tilfeller per PYE)
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat insuline degludec én liraglutide bevat.
Norwegian Bokmål: Xultophy er et legemiddel som inneholder insulin degludec og liraglutid.
Dutch: De totale blootstelling aan insuline degludec bleef na toediening van Xultophy of insuline degludec alleen gelijk, terwijl de Cmax steeg met 12%.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen for insulin degludec var ekvivalent etter administrasjon av Xultophy sammenlignet med injeksjon av insulin degludec alene, mens Cmax var 12 % høyere.
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen In een 26 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie waarbij Xultophy werd toegevoegd aan metformine alleen of in combinatie met pioglitazon, bereikte 60,4% van de patiënten behandeld met Xultophy een HbA1c-streefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën na 26 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Xultophy til metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon i en 26 ukers randomisert, kontrollert åpen studie resulterte i at 60,4 % av pasientene som ble behandlet med Xultophy nådde målet med HbA1c <7 % uten bekreftede hypoglykemiske episoder etter 26 ukers behandling.
Dutch: Als Xultophy wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Xultophy gis i tillegg til behandling med sulfonylurea, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea (se pkt.
Dutch: Er is geen ervaring met Xultophy bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD), en diabetische gastroparese.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Xultophy hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese.
Dutch: • lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker laag is, volg dan het advies in rubriek 4 "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) - Dersom blodsukkeret ditt er lavt, følg rådene i avsnitt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)".
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Norwegian Bokmål: Pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåler med lengde opptil 8 mm og så tynne som 32G.
Dutch: Dosis einde studie Insuline degludec (eenheden)
Norwegian Bokmål: Dose studieslutt Insulin degludec (enheter)
Dutch: Behandeling met GLP-1-receptoragonisten moet worden gestaakt voorafgaand aan de start met Xultophy.
Norwegian Bokmål: Behandling med GLP-1-reseptoragonist skal seponeres før behandling med Xultophy påbegynnes.
Dutch: ► Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Norwegian Bokmål: ► Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)
Dutch: IDegLira=Xultophy, IGlar=insuline glargine
Norwegian Bokmål: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargin
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, moet toediening van Xultophy worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt bør Xultophy seponeres.
Dutch: PENETIKET
Norwegian Bokmål: Penneetikett
Dutch: Rode en droge huid, slaperigheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Norwegian Bokmål: Rødmende tørr hud, søvnighet eller tretthet, munntørrhet, fruktluktende (acetonluktende) ånde, hyppigere vannlating, tørste, manglende appetitt, kvalme eller oppkast.
Dutch: Gebruik Xultophy niet als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xultophy hvis du ammer.
Dutch: Het dosisafleesvenster op de pen toont het aantal dosiseenheden.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren på pennen viser antall dosetrinn.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis dosetelleren ikke vender tilbake til 0, er ikke hele dosen levert, og dette kan føre til høyt blodsukkernivå.
Dutch: Er werd een verlaging van het HbA1c geobserveerd vanaf de start van de studie tot maand 36 bij liraglutide versus placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling (-1,16% versus -0,77%; geschat behandelingsverschil [estimated treatment difference; ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i HbA1c fra baseline til måned 36 ble observert med liraglutid versus placebo, begge som tillegg til standardbehandling (-1,16 % versus -0,77 %; estimert behandlingsdifferanse [ETD] -0,40 %
Dutch: Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du bruker dette legemidlet:
Dutch: • Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (‘lipodystrofie') - het vetweefsel onder de huid kan krimpen (‘lipoatrofie') of dikker worden (‘lipohypertrofie').
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer der injeksjonen settes (lipodystrofi) - fettvevet under huden kan skrumpe
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE) CV overlijden Niet-fatale beroerte Niet-fataal MI Overlijden, alle oorzaken
Norwegian Bokmål: Primær analyse (3-punkts MACE) Kardiovaskulær død Ikke-fatalt slag
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek (links) en het aantal bevestigde hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling vs. het gemiddelde HbA1c (%) (rechts) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke (venstre) og frekvens av bekreftet hypoglykemi per pasientår med eksponering vs. gjennomsnittlig HbA1c (%) (høyre) hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon
Dutch: Het is belangrijk dat u veel vocht drinkt om de dehydratie te stoppen.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (væsketap fra kroppen) - det er viktig å drikke rikelig med væske for å stoppe dehydrering
Dutch: Gebruik Xultophy in de volgende gevallen niet:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xultophy:
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags subcutaan toegediend.
Norwegian Bokmål: Xultophy gis én gang daglig ved subkutan administrasjon.
Dutch: • groeihormoon - voor de behandeling van te weinig groeihormoon
Norwegian Bokmål: • veksthormon - mot lavt nivå av veksthormon
Dutch: Liraglutide (mg) Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Norwegian Bokmål: Liraglutid (mg) Estimert differanse, dose insulin degludec
Dutch: Tijdens het gebruik
Norwegian Bokmål: Under bruk
Dutch: Door steeds op een andere plaats te injecteren, kan het risico op deze huidveranderingen afnemen.
Norwegian Bokmål: Bytte av sted for hver injeksjon kan redusere risikoen for disse hudforandringene.
Dutch: Ten gunste van liraglutide Ten gunste van placebo
Norwegian Bokmål: Favoriserer liraglutid Favoriserer placebo
Dutch: Wat is Xultophy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Xultophy er og hva det brukes mot Hva Xultophy brukes mot
Dutch: Overgevoeligheid voor een of beide werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ett av eller begge virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og populasjoner som ble undersøkt, se pkt.
Dutch: Overlijden, alle oorzaken Niet-cardiovasculair overlijden
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt hjerteinfarkt Død, alle årsaker
Dutch: Xultophy mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke trekkes opp i en sprøyte fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen (se pkt.
Dutch: Neonatale groei verminderde bij ratten die werden blootgesteld aan liraglutide.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst ble redusert hos rotter mens de ble eksponert for liraglutid, og vedvarte etter avvenningsperioden i høydosegruppen.
Dutch: Hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven, zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid of verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende problemen met uw gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Hodepine, utydelig tale, hjertebank, kaldsvetting, kald og blek hud, kvalme, usedvanlig sterk sultfølelse, skjelving, nervøsitet eller engstelse, unormal tretthet, svakhet og søvnighet eller forvirring, konsentrasjonsvansker, kortvarige synsforandringer.
Dutch: Uw dosis Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Norwegian Bokmål: Din dose av Xultophy administreres som "dosetrinn".
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn insuline degludec en liraglutide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er insulin degludec og liraglutid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING ETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNINGS-ETIKETT
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten Geschatte odds ratio
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c <7 % Alle pasienter Estimert odds ratio
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, of genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.
Dutch: Liraglutide
Norwegian Bokmål: Liraglutid
Dutch: U moet uw behandeling met basale insuline stoppen voordat u begint met Xultophy.
Norwegian Bokmål: Du skal avslutte behandlingen med basalinsulin før du begynner med Xultophy.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,02 (2 patiënten op een totaal van 288 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 146 patiënten) voor placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,02 (2 pasienter av 288) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 146) for placebo.
Dutch: Overschakelen van GLP-1-receptoragonisten
Norwegian Bokmål: Overgang fra GLP-1-reseptoragonist
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaren blootstelling (percentage patiënten), gedefinieerd als een episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had, was 0,01 (2 patiënten op een totaal van 825 patiënten) voor Xultophy, 0,01 (2 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor insuline degludec en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor liraglutide.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter), alvorlig hypoglykemi definert som en episode der pasienten trengte hjelp av en annen person, var 0,01 (2 pasienter av 825) for Xultophy, 0,01 (2 pasienter av 412) for insulin degludec og 0,00 (0 pasienter av 412) for liraglutid.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verhogen: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormonen en danazol.
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormoner og danazol.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide in 3 ml oplossing 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec en 3,6 mg liraglutide.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
Dutch: Elke ongebruikte voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
Norwegian Bokmål: Hver ubrukte ferdigfylte penn (3 ml) inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Dutch: Bij ratten werd insuline degludec uitgescheiden in de melk; de concentratie in melk was lager dan in plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i melk var lavere enn i plasma.
Dutch: • Controleer uw bloedsuikerspiegel.
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodsukkernivået