FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Zykadia având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Zykadia (žr.
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 39% şi 64% mai mari (Cmax cu aproximativ 42% şi 58% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză (comprimat) unică de 750 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
Lithuanian: Ceritinibo AUCinf reikšmės buvo maždaug 39 % ir 64 % didesnės (Cmax reikšmės apytiksliai 42 % ir 58 % didesnės), kai sveikiems tiriamiesiems asmenims buvo skiriama vienkartinė 750 mg ceritinibo dozė (tabletė), atitinkamai, su nedaug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 330 kilokalorijų ir 9 gramus riebalų) ir daug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 1 000 kilokalorijų ir 58 gramų riebalų), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais vaistinio preparato vartojant nevalgius.
Romanian: În cazurile de bradicardie simptomatică neletală, administrarea Zykadia trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau până la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste această valoare, trebuie evaluată administrarea concomitentă de medicamente şi doza de Zykadia trebuie ajustată, dacă este necesar.
Lithuanian: Pasireiškus simptominei bradikardijai, kuri nekelia pavojaus gyvybei, Zykadia vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol atsistatys iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio, taip pat reikia įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus ir prireikus koreguoti Zykadia dozę.
Romanian: Zykadia 150 mg capsule ceritinib
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės ceritinibum
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A pe durata tratamentului cu Zykadia.
Lithuanian: Gydymo Zykadia metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zykadia 150 mg capsule ceritinib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zykadia 150 mg kietosios kapsulės ceritinibas (ceritinibum)
Romanian: Comprimat filmat, rotund, biconvex, de culoare albastră, cu margini teșite, fără linie mediană, cu „NVR" marcat pe o parte şi „ZY1" marcat pe cealaltă parte.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje įspausta „ZY1".
Romanian: Media geometrică aparentă a clearance-ului (Cl/F) a ceritinib a fost mai mic la starea de echilibru (33,2 litri/oră) după administrarea unei doze orale zilnice de 750 mg decât după administrarea unei doze orale unice de 750 mg (88,5 litri/oră), sugerând faptul că ceritinib demonstrează o farmacocinetică non-lineară în timp.
Lithuanian: Menamo ceritinibo klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis buvo mažesnis nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vartojant po 750 mg dozę kasdien (33,2 litrų per val.) nei pavartojus per burną vienkartinę 750 mg dozę (88,5 litrų per val.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă o afecțiune concomitentă și nu pot lua Zykadia cu alimente, vezi pct. 4.5.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia kita gretutinė medicininė būklė ir kurie negali vartoti Zykadia valgio metu, nurodymus žr.
Romanian: NE = neestimat
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas.
Romanian: Într-un studiu privind optimizarea dozei A2112 (ASCEND-8), efectuat atât la pacienți tratați, cât și la pacienți netratați anterior, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, la doza recomandată de of ceritinib 450 mg, împreună cu alimente (N=89), reacțiile adverse, și anume diaree, greață și vărsături, au fost, în principal, evenimente de gradul 1 (49,4%).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, vartojant rekomenduojamą 450 mg ceritinibo dozę valgio metu (N = 89) nepageidaujami viduriavimo, pykinimo ir vėmimo reiškiniai daugiausia buvo 1-ojo laipsnio (49,4 % atvejų).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se depista valori anormale ale testelor de laborator şi pentru a fi trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl laboratorinių kepenų veiklos tyrimų rodmenų pakitimų bei atitinkamai gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Romanian: Cum se păstrează Zykadia
Lithuanian: Kaip laikyti Zykadia
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori potenţi ai CYP3A; aceştia includ următoarele medicamente, fără a ne limita la acestea, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare St.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant, šiais vaistiniais preparatais: karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, rifabutino, rifampicino ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistinių preparatų.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP2C9), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a S-warfarinei cu 54% (36%, 75%) comparativ cu warfarină administrată în monoterapie.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę varfarino (CYP2C9 substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), S-varfarino AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 54 % (36 %, 75 %), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien varfarino.
Romanian: Vârsta mediană a fost 54,0 ani (interval: 28 până la 84 ani); 77,1% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54,0 metų (svyravo nuo 28 iki 84 metų); 77,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų. 55,8 % iš visų pacientų buvo moteriškosios lyties.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor BCRP (de exemplu, rosuvastatină, topotecan, sulfasalazină) şi substratelor P-gp (digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) şi reacţiile adverse trebuie monitorizate cu atenţie.
Lithuanian: , rozuvastatinu, topotekanu, sulfasalazinu) ir su P-gp substratais (digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu) bei atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Romanian: Trebuie avută grijă în mod special când se administrează ceritinib la pacienţii cu un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor în timpul tratamentului cu un medicament care prelungeşte intervalul QTc.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai ceritinibo reikia skirti tiems pacientams, kuriems QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimo metu yra padidėjusi polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) pasireiškimo rizika.
Romanian: Potenţialul Zykadia de a cauza infertilitate la pacienţi bărbaţi şi femei este necunoscut (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Nežinoma, ar Zykadia gali sukelti vyrų ir moterų nevaisingumą (žr.
Romanian: BIRC=Comitet independent de revizuire în regim orb;
Lithuanian: RS - rizikos santykis; PI - pasikliautinasis intervalas; KNPK - Koduotas nepriklausomas peržiūros komitetas; NĮ - neįvertinamas.
Romanian: Capsulă cu corp opac, de culoare albă, şi capac albastru, opac cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Lithuanian: Kapsulę, kurioje yra baltų arba beveik baltų miltelių, sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis su „LDK 150MG" įrašu ant dangtelio ir „NVR" įrašu ant korpuso.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării medicamentului studiat.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, dėl kurių būtų reikėję mažinti tiriamojo vaistinio preparato dozę ar visam laikui nutraukti jo vartojimą.
Romanian: Zykadia trebuie administrat împreună cu alimente.
Lithuanian: Zykadia reikia vartoti valgio metu.
Romanian: moxifloxacin şi claritromicină, medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene.
Lithuanian: , ritonaviras, sakvinaviras); infekcijoms gydyti vartojami vaistai.
Romanian: SFP mediană la pacienții cu metastaze cerebrale a fost de 4,4 luni (IÎ 95%: 3,4, 6,2), comparativ cu 1,5 luni (IÎ 95%: 1,3, 1,8) în brațele de tratament în care s-a
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana tiems pacientams, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, buvo 4,4 mėnesio (95 % PI: 3,4, 6,2), lyginant su 1,5 mėnesio (95 % PI: 1,3, 1,8),
Romanian: Răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) confirmat de evaluări repetate efectuate la minimum 4 săptămâni de la prima data când criteriile de răspuns au fost îndeplinite Rata generală de răspuns determinată pe baza evaluării BIRC conform RECIST 1.1 aInterval de încredere binomial exact 95%
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA), dalinis atsakas (DA) buvo patvirtinti pakartotinai įvertinus praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms nuo tada, kai pirmą kartą buvo nustatyti atsako kriterijai.
Romanian: Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost mai mari la pacienții tratați cu Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 450 mg împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4).
Lithuanian: Nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo didesni tiems pacientams, kurie vartojo 750 mg Zykadia dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % atvejų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys), lyginant su tais, kuriems buvo skirta 450 mg vaistinio preparato dozė valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % atvejų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys).
Romanian: Opriţi definitiv administrarea Zykadia dacă nu se identifică niciun medicament administrat concomitent, care contribuie la apariţia simptomelor.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Zykadia vartojimą, jeigu nenustatoma įtakos turinčio kartu vartojamo vaistinio preparato.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, împreună cu rifampicina (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A/P-gp, a dus la scăderi de 70%, respectiv 44% ale ASCinf, respectiv Cmax ale ceritinib, comparativ cu ceritinib administrat în monoterapie.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp induktoriumi rifampicinu (po 600 mg per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai sumažėjo, atitinkamai, 70 % ir 44 %, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/999/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/999/004
Romanian: Insuficienţă renală (afectare renală acută, insuficienţă renală)
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas (ūminė inkstų pažaida, inkstų nepakankamumas).
Romanian: Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost reduse pentru pacienții tratați cu Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4).
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių virškinimo traktui pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo mažesni pacientams skiriant 450 mg Zykadia dozę valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % pacientų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys), lyginant su šiais rodikliais skiriant 750 mg dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % pacientų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys).
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
Lithuanian: Gydymosi Zykadia metu ir dar 3 mėnesius po gydymo pabaigos privalote naudoti labai veiksmingą apsaugos nuo pastojimo metodą.
Romanian: Dacă se identifică şi se întrerupe definitiv administrarea concomitentă a unui medicament care contribuie la apariţia simptomelor sau dacă doza acestuia este ajustată, reîncepeţi administrarea Zykadia, cu o doză redusă cu 150 mg, la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la frecvenţa cardiacă de 60 bpm sau peste această valoare, cu monitorizare frecventă b.
Lithuanian: Jeigu nustatomas įtakos turintis kartu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas ar koreguojama jo dozė, reikia atnaujinti Zykadia vartojimą sumažinus dozę 150 mg, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio, bei dažnai stebėti paciento būklę b.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Răspuns tumoral (pe baza BIRC) Rată generală de răspuns (IÎ 95%) Durata răspunsului (pe baza BIRC) Număr de respondenți Mediană, luni d
Lithuanian: Naviko atsakas (remiantis KNPK vertinimu) Bendrasis atsako dažnis (95 % PI) Atsako trukmė (remiantis KNPK vertinimu) Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius Mediana, mėnesiais d
Romanian: Nu există experienţă raportată privind supradozajul la om.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato perdozavimo atvejus žmonėms neturima.
Romanian: Inflamaţia mixtă/neutrofilică a căilor extrahepatice s-a extins la pancreas şi/sau duoden când s-au administrat doze mai mari.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, mišrių ląstelių ar neutrofilų sukeltas ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas išplito į kasą ir (arba) dvylikapirštę žarną.
Romanian: RGRI la pacienții cu boală cuantificabilă la nivel cerebral la momentul inițial și minimum o evaluare după momentul inițial a fost mai mare în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib (35,3%, IÎ 95%: 14,2, 61,7), comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie (5,0%, IÎ 95%: 0,1, 24,9).
Lithuanian: BIAD pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta išmatuojamų pažaidų galvos smegenyse ir kuriems buvo atliktas bent vienas vėlesnis radiologinis galvos smegenų įvertinimas, buvo didesnis ceritinibo vartojusiųjų grupėje (35,3 %, 95 % PI: 14,2, 61,7), lyginant su chemoterapijos grupe (5,0 %, 95 % PI: 0,1, 24,9).
Romanian: În studiile clinice, s-a observat BPI/pneumonită severe, ameninţătoare de viaţă sau letale, la pacienţii trataţi cu ceritinib.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriama ceritinibo klinikinių tyrimų metu, pastebėta sunkių, gyvybei pavojų ar mirtį lemiančių IPL ar pneumonito atvejų.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă.
Lithuanian: Tabletes nurykite nepažeistas užgeriant vandeniu.
Romanian: Opriţi definitiv administrarea Zykadia.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Zykadia.
Romanian: Timpi cenzurare ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chimioterapie (n/N = 113/187)
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 89/189) Chemoterapija (n/N = 113/187)
Romanian: SFP mediană la pacienții cu metastaze cerebrale a fost de 10,7 luni (IÎ 95%: 8,1, 16,4), comparativ cu 6,7 luni (IÎ 95%: 4,1, 10,6) în brațele de tratament în care s-au administrat ceritinib, respectiv chimioterapie, cu RR=0,70 (IÎ 95%: 0,44, 1,12).
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana tiems pacientams, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, buvo 10,7 mėnesio (95 % PI: 8,1, 16,4), lyginant su 6,7 mėnesio (95 % PI: 4,1, 10,6), atitinkamai ceritinibo vartojusiųjų ir chemoterapijos grupėse, o RS = 0,70 (95 % PI: 0,44, 1,12).
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi comprimatele de Zykadia, nu luaţi alte comprimate până la următoarea doză programată.
Lithuanian: Jeigu pavartoję Zykadia tablečių jas išvėmėte, daugiau tablečių nevartokite, o kitą dozę gerkite įprastu metu.
Romanian: Hepatotoxicitate i
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis i
Romanian: Într-un studiu de optimizare a dozei, A2112 (ASCEND-8) la pacienții atât tratați anterior, cât și netratați, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, profilul general de siguranță al Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente (N=89), a corespuns profilului Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=90), cu excepția atenuării reacțiilor adverse gastrointestinale, cu obținerea unei expuneri comparabile la starea de echilibru (vezi pct. 5.1 și subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale" de mai jos).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, bendrasis Zykadia saugumo savybių pobūdis skiriant rekomenduojamą 450 mg dozę valgio metu (N = 89) buvo panašus kaip ir skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius (N = 90), išskyrus rečiau pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas virškinimo traktui; tuo tarpu pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos buvo panašios (žr.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi comprimatele uitate.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų tablečių nevartokite.
Romanian: Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Atrenkant ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus būtina atlikti tikslius ir patvirtintus ALK nustatymo mėginius (žr.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și trebuie ajustată doza (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis ypatingų atsargumo priemonių ir dozę koreguoti gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr.
Romanian: SFP mediană la pacienții fără metastaze cerebrale a fost de 26,3 luni (IÎ 95%: 15,4, 27,7), comparativ cu 8,3 luni (IÎ 95%: 6,0, 13,7) în brațele de tratament în care s-au administrat ceritinib, respectiv chimioterapie, cu RR=0,48 (IÎ 95%: 0,33, 0,69).
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana tiems pacientams, kuriems metastazių galvos smegenyse nebuvo nustatyta, buvo 26,3 mėnesio (95 % PI: 15,4, 27,7), lyginant su 8,3 mėnesio (95 % PI: 6,0, 13,7), atitinkamai ceritinibo vartojusiųjų ir chemoterapijos grupėse, o RS = 0,48 (95 % PI: 0,33, 0,69).
Romanian: Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu turite bet kokių klausimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Ceritinib 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=40)
Lithuanian: Ceritinibo 750 mg nevalgius (N = 40)
Romanian: IÎ 95% (0,42, 0,73) Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Chimioterapie: 8,1 (5,8, 11,1) Valoare Logrank p = <0,001
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Chemoterapija: 8,1 (5,8, 11,1) Log-rank p reikšmė - < 0,001
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu metu. Siekiant tinkamos vaistinio preparato ekspozicijos svarbu, kad Zykadia būtų vartojamas valgio metu.
Romanian: Doza maximă recomandată de Zykadia este de 450 mg administrată oral, zilnic, cu alimente (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Zykadia dozė yra 450 mg, kuri turi būti vartojama per burną valgio metu kartą per parą (žr.
Romanian: Timpi cenzurare ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chimioterapie (n/N = 59/187)
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 48/189) Chemoterapija (n/N = 59/187)
Romanian: Aceste episoade au necesitat reducerea sau întreruperea temporară a dozei la 1,1% dintre pacienţi şi au dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib la 0,9% dintre pacienţi.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių pasireiškimo vaistinio preparato dozę sumažinti ar laikinai nutraukti jo vartojimą reikėjo 1,1 % pacientų, o visam laikui nutraukti jo vartojimą - 0,9 % pacientų.
Romanian: Aceste episoade au necesitat reducerea sau întreruperea temporară a dozei la 1,4% dintre pacienţi şi au dus la încetarea definitivă a tratamentului la 0,1% dintre pacienţi.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių pasireiškimo vaistinio preparato dozę sumažinti ar laikinai nutraukti jo vartojimą reikėjo 1,4 % pacientų, o visam laikui nutraukti jo vartojimą - 0,1 % pacientų.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
Lithuanian: Tai gali būti širdies sutrikimo požymiai ar simptomai; stiprus viduriavimas, pykinimas ar vėmimas.
Romanian: Timpi de cenzurare Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chimioterapie (n/N = 50/116)
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 48/115) Chemoterapija (n/N = 50/116)
Romanian: SFP mediană la pacienții fără metastaze cerebrale a fost de 8,3 luni (IÎ 95%: 4,1, 14,0), comparativ cu 2,8 luni (IÎ 95%: 1,4, 4,1) în brațele de tratament în care s-a administrat ceritinib, respectiv chimioterapie, cu RR=0,41 (IÎ 95%: 0,24, 0,69).
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana tiems pacientams, kuriems metastazių galvos smegenyse nebuvo nustatyta, buvo 8,3 mėnesio (95 % PI: 4,1, 14,0), lyginant su 2,8 mėnesio (95 % PI: 1,4, 4,1), atitinkamai ceritinibo vartojusiųjų ir chemoterapijos grupėse, o RS = 0,41 (95 % PI: 0,24, 0,69).
Romanian: Pentru recomandări privind ajustarea ulterioară a dozelor și tratament pentru RA, vezi tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Tolesnis dozės koregavimas ir NRV valdymo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chimioterapie: 20,1 (11,9; 25,1) Valoare p Log rank = 0,496
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemoterapija: 20,1 (11,9; 25,1)
Romanian: Neutropenie, inclusive neutropenie severă
Lithuanian: Neutropenija, įskaitant sunkią neutropeniją
Romanian: Ce este Zyllt şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Zyllt ir kam jis vartojamas
Romanian: Anumite medicamente pot influenţa efectele Zyllt sau invers.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Zyllt veikimą, ir atvirkščiai.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rRPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Zyllt împreună cu alimente şi băuturi Zyllt poate fi luat cu sau fără alimente.
Lithuanian: Zyltt vartojimas su maistu ir gėrimais Zyllt galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 108,125 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108,125 mg laktozės.
Romanian: Trebuie să luaţi Zyllt atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Vartokite Zyllt tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.