FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se debe interrumpir el tratamiento y no administrar hCG.
English: What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Spanish: Composición de Ovaleap - El principio activo es folitropina alfa.
English: This medicine usually does not work if you have this problem.
Spanish: Por lo general, este medicamento no suele ser eficaz en estos casos.
English: Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Spanish: Los cartuchos Ovaleap no están diseñados para permitir la mezcla de ningún otro medicamento en el cartucho.
English: • The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Spanish: • La dosis máxima diaria de este medicamento no suele ser mayor de 225 UI.
English: Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Spanish: Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras TRA
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Spanish: Se ha notificado que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar TRA es mayor que en la población general.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Spanish: Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con Ovaleap debe interrumpirse.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
Spanish: • si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (partes del cerebro).
English: Discard used needles immediately after injection.
Spanish: Deseche las agujas utilizadas inmediatamente después de la inyección.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las propiedades farmacocinéticas de la folitropina alfa en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: • The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
Spanish: • La dosis inicial habitual de este medicamento es de 150 a 225 UI cada día, desde el 2º o 3er día de su ciclo menstrual.
English: Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la folitropina alfa en los pacientes de edad avanzada.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la aspiración de todos los folículos antes de la ovulación, puede reducir la incidencia de hiperestimulación.
English: - any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
Spanish: - alguna afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz), tumores fibroides del útero o una malformación de los órganos reproductivos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Spanish: Solución inyectable (inyección).
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Spanish: Si su médico no observa una respuesta después de 5 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento se debe interrumpir.
English: The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Spanish: La Ovaleap Pen es un dispositivo (una "pluma") utilizado para la administración de inyecciones en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel.
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Spanish: SHO leve o moderado (incluida la sintomatología relacionada)
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Spanish: Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis se debe realizar preferiblemente a intervalos de 7-14 días y preferiblemente con incrementos de 37,5-75 UI.
English: • The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Ovaleap es de 75 a 150 UI junto con 75 UI de lutropina alfa.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Spanish: Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también la sección 2, en “Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)”).
English: Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Spanish: Se han observado trastornos de la fertilidad en ratas expuestas a dosis farmacológicas de folitropina alfa (≥ 40 UI/kg/día) durante largos períodos de tiempo, mostrando una disminución de la fecundidad.
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Spanish: Los efectos de una sobredosis de folitropina alfa son desconocidos; sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 4.4).
English: • The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Spanish: • La dosis inicial habitual de este medicamento es de 75 a 150 UI cada día.
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Spanish: SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4)
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien puede pedirle que interrumpa el tratamiento con Ovaleap.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Spanish: Incluye un aumento marcado del tamaño de los ovarios, niveles séricos elevados de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y, raramente, pericárdica.
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Spanish: • El dolor de estómago, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
English: Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Spanish: Antes de la apertura y dentro de su periodo de validez, puede extraer este medicamento de la nevera, sin refrigerar de nuevo, hasta un máximo de 3 meses.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Spanish: Mujeres con anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico) La folitropina alfa se puede administrar mediante un ciclo de inyecciones diarias.
English: Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Spanish: Dosis total de FSH requerida (número de ampollas de FSH 75 UI) Necesidad de aumentar la dosis (%)
English: • to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
Spanish: • para ayudar a la ovulación (liberación de un óvulo maduro del folículo) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada "citrato de clomifeno".
English: Do not use Ovaleap:
Spanish: No use Ovaleap:
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave se puede complicar con torsión del ovario o acontecimientos tromboembólicos como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Spanish: Estudios clínicos comparativos han demostrado que, de media, los pacientes requieren una dosis acumulativa menor y un periodo de tratamiento más corto con folitropina alfa que con el tratamiento con FSH urinaria.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe valorar de forma adecuada el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Spanish: Tromboembolismo (asociado o independiente del SHO)
English: • Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Spanish: • Su dosis de este medicamento se puede aumentar cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hidróxido de sodio (2 M) (para ajuste del pH) Manitol
English: What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ovaleap es una solución inyectable (inyección).
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Spanish: • Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Spanish: La cápsula de cierre de la pluma se debe recolocar en la misma después de cada inyección para protegerla de la luz.
English: • Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Spanish: • Ovaleap, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia severa de LH y FSH.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Spanish: Antes de la apertura y dentro de su periodo de validez, el medicamento puede extraerse de la nevera, sin refrigerar de nuevo, hasta un máximo de 3 meses.
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Spanish: Una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150-225 UI de folitropina alfa por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo.
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Spanish: Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa por día junto con 75-150 UI de FSH.
English: • When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
Spanish: • Cuando los óvulos estén listos, se le administrará hCG o r-hCG.
English: This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
Spanish: Este medicamento también contiene 0,02 mg por ml de cloruro de benzalconio y 10,0 mg por ml de alcohol bencílico.
English: May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Spanish: Antes de la apertura, puede conservarse a temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 3 meses.
English: • in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
Spanish: • junto con otra substancia llamada "lutropina alfa" (una versión de otra gonadotropina, la "hormona luteinizante" o LH), para ayudar a la ovulación en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades demasiado escasas de FSH y LH.
English: Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
Spanish: Coloque de nuevo la cápsula de cierre de la pluma en la Ovaleap Pen después de cada inyección para proteger el cartucho de la luz.
English: This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Este medicamento se administra en forma de inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Spanish: De manera alternativa, se puede realizar una inseminación intrauterina introduciendo el esperma en la cavidad uterina.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces, alcanzando un equilibrio estacionario en un periodo de 3-4 días.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Spanish: La administración de dosis altas (≥ 5 UI/kg/día) de folitropina alfa produjo un descenso en el número de fetos viables, aunque no tuvo efectos teratógenos, así como distocia similar a la observada con la hormona Gonadotropina Menopáusica (hMG) urinaria.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Spanish: En particular, se debe descartar la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hiperprolactinemia, instaurando el tratamiento específico apropiado.
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
Spanish: • Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará hCG o r-hCG.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Spanish: El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis más baja que la del ciclo previo.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se debe interrumpir el tratamiento y no administrar hCG (ver la sección 4.4).
English: • in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
Spanish: • en combinación con una sustancia llamada "gonadotropina coriónica humana" (hCG), para ayudar a producir esperma en hombres que son estériles debido a concentraciones bajas de ciertas hormonas.
English: In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Spanish: En mujeres con anovulación, el objetivo del tratamiento con folitropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo después de la administración de hCG.
English: Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Spanish: Una vez abierto, el cartucho en uso dentro de la pluma puede conservarse durante un periodo máximo de 28 días.
English: • Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Spanish: • La dosis de Ovaleap se puede aumentar cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
English: When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
Spanish: Un bebé concebido con técnicas de reproducción asistida puede presentar un riesgo ligeramente mayor de anomalías congénitas que si hubiera sido concebido de manera natural.
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Spanish: • El síndrome de hiperestimulación ovárica se puede agravar con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Spanish: En los casos de SHO grave se puede observar la siguiente sintomatología: dolor abdominal, distensión abdominal, aumento importante del tamaño de los ovarios, aumento de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.
English: Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Ovaleap contiene sodio, cloruro de benzalconio y alcohol bencílico Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: • Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
Spanish: • Ovaleap está indicado para estimular la espermatogénesis en hombres con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: - cancer in your ovaries, womb or breasts.
Spanish: - cáncer de ovario, de útero o de mama.
English: • to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Spanish: • para ayudar al desarrollo de los folículos en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la "fertilización in vitro", la "transferencia intratubárica de gametos" o la "transferencia intratubárica de cigotos".
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Spanish: En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotropinas, la folitropina alfa estimula de forma adecuada el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
English: Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
Spanish: Ovaleap no está indicado durante la lactancia.
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Ovaleap más baja que la del ciclo previo.
English: • If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
Spanish: • Si usa Ovaleap con otros medicamentos que ayudan a la ovulación como, por ejemplo, gonadotropina coriónica humana (hCG) o citrato de clomifeno, la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.
English: • If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles.
Spanish: • Si usa Ovaleap al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la "hormona liberadora de gonadotropinas" (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de Ovaleap para producir folículos.
English: What you need to know before you use Ovaleap
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovaleap
English: Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
Spanish: Anote la fecha del primer uso en el diario del paciente, que se facilitará con la Ovaleap Pen.
English: If you forget to use Ovaleap
Spanish: Si olvidó usar Ovaleap
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomifene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Spanish: La utilización concomitante de folitropina alfa con otros medicamentos utilizados para estimular la ovulación (por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilización concomitante de un agonista o antagonista de la GnRH para provocar una desensibilización hipofisaria puede incrementar la dosis de folitropina alfa necesaria para lograr una respuesta ovárica adecuada.
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Spanish: En estudios clínicos comparativos de r-hFSH (folitropina alfa) y FSH urinaria en las técnicas de reproducción asistida (ver tabla 3 a continuación) y en inducción a la ovulación, la folitropina alfa se mostró más potente que la FSH urinaria en términos de una dosis total menor necesaria y un periodo de tratamiento más corto para desencadenar la maduración folicular.
English: In adult women, Ovaleap is used:
Spanish: En mujeres adultas, Ovaleap se utiliza:
English: For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de este medicamento que la anterior.
English: What Ovaleap is and what it is used for
Spanish: Qué es Ovaleap y para qué se utiliza
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
Spanish: • Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos.
English: • you feel sick or are vomiting,
Spanish: • presenta náuseas o vómitos,