FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.
Slovenian: Vedno jemljite kombinacijo odmerka, ki jo najboljše prenašate, in vam jo predpiše vaš zdravnik.
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo menée chez des patients présentant une PKRAD, une augmentation de l'uricémie potentiellement cliniquement significative (supérieure à 10 mg/dL) a été rapportée plus fréquemment chez les patients du groupe tolvaptan (6,2 %) que chez ceux du groupe placebo (1,7 %).
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanji pri bolnikih z ADPKD so o potencialno klinično značilnem zvišanje sečne kisline (več kot 10 mg/dl) z večjo stopnjo poročali pri bolnikih na tolvaptanu (6,2 %), kot pri bolniki na placebu (1,7 %).
French: Hépatotoxicité idiosyncrasique
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost
French: • fonction hépatique anormale
Slovenian: • nenormalna jetrna funkcija
French: • des médicaments augmentant la quantité de sodium dans le sang ou contenant des quantités importantes de sel, par exemple les comprimés effervescents et les médicaments utilisés pour traiter l'indigestion.
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo raven natrija v krvi ali zdravila, ki vsebujejo velike količine soli, kot so tablete, ki se razpustijo v vodi, in zdravil za prebavne motnje (dispepsijo).
French: Polydipsie Déshydratation, Hypernatrémie, Appétit diminué, Hyperuricémie, Hyperglycémie, Goutte
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje polidipsija dehidracija, hipernatriemija, zmanjšan apetit, hiperurikemija, hiperglikemija, protin
French: Un critère d'évaluation secondaire testant la persistance des effets positifs sur la fonction rénale a montré que la conservation de l'effet bénéfique sur le DFGe observée à l'issue de l'étude pivot TEMPO 3:4 (3,01 à 3,34 mL/min/1,73 m aux visites de suivi 1 et 2) pouvait être préservée durant le traitement en ouvert.
Slovenian: V sekundarnem opazovanem dogodku, v katerem so preskušali obstojnost pozitivnih učinkov na delovanje ledvic, se je izkazalo, da bi bilo treba med odprtim zdravljenjem ohraniti eGFR, o katerem so poročali ob zaključku osrednjega preskušanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m pri nadaljnjih obiskih 1 in 2).
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de PKRAD, une augmentation (> 3 × limite supérieure de la normale [LSN]) de l'ALAT a été observée chez 4,4 % des patients (42/958) du groupe tolvaptan et chez 1,0 % des patients (5/484) du groupe placebo, tandis qu'une augmentation (> 3 × LSN) de l'ASAT a été observée chez 3,1 % des patients (30/958) du groupe tolvaptan et 0,8 % des patients (4/484) du groupe placebo.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z ADPKD so zvišanje (> 3 × zgornja normalna vrednost [ULN, upper limit of normal]) vrednosti ALT opazili pri 4,4 % (42/958) bolnikov na tolvaptanu in pri 1,0 % (5/484) bolnikov na placebu, medtem ko so zvišanje (> 3 × ULN) vrednosti AST opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov na tolvaptanu in 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'essai était la variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre les valeurs avant traitement (à l'inclusion) et l'évaluation post-traitement.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bila sprememba ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR) od izhodiščnih nivojev pred zdravljenjem do ocene po zdravljenju.
French: Une diminution du DFGeCKD-EPI de 72,2 à 9,79 (mL/min/1,73 m 2) était associée à une réduction de 32 % de la clairance corporelle totale.
Slovenian: Zmanjšanje eGFRCKD-EPI od 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) je bilo povezano z
French: Les médicaments ayant une teneur élevée en sodium tels que les préparations antalgiques effervescentes et certains médicaments utilisés dans le traitement de la dyspepsie qui contiennent du sodium peuvent également augmenter la natrémie.
Slovenian: Tudi zdravila z visoko vsebnostjo natrija, kot so analgetiki v obliki šumečih tablet in nekatera zdravila za dispepsijo, ki vsebujejo natrij, lahko zvišajo koncentracijo natrija v serumu.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité à long terme du tolvaptan dans la PKRAD sur le taux de variation (%) du volume rénal total (VRT) chez les patients du groupe tolvaptan versus celui des patients du groupe placebo.
Slovenian: Primarni cilj tega preskušanja je bil oceniti dolgotrajno učinkovitost tolvaptana pri ADPKD s pomočjo stopnje spremembe celotnega volumna ledvic (TKV, total kidney volume) (%) za osebe, zdravljene s tolvaptanom, v primerjavi z osebami, ki so dobivale placebo.
French: Les effets pharmacodynamiques du tolvaptan ont été établis chez des volontaires sains et chez des patients atteints de PKRAD présentant une MRC de stade 1 à 4.
Slovenian: Farmakodinamične učinke tolvaptana so ugotavljali pri zdravih prostovoljcih in pri osebah z ADPKD s stopnjami kronične ledvične bolezni od 1 do 4.
French: (IRC stade 4), respectivement.
Slovenian: (4. stopnja KLB).
French: Après administration orale, tolvaptan est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 heures environ.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tolvaptan hitro absorbira z najvišjimi koncentracijami v plazmi, ki se pojavijo približno 2 uri po odmerjanju.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de médicaments augmentant la natrémie peut accroître le risque d'hypernatrémie (voir rubrique 4.4) et est n'est donc pas recommandée.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana z zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu, lahko povzroči večje tveganje za razvoj hipernatriemije (glejte poglavje 4.4), zato ni priporočljiva.
French: Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo učinek zdravila Jinarc.
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre des mesures appropriées qui peuvent inclure la nécessité d'interrompre le traitement ou de réduire la posologie du tolvaptan et d'augmenter l'apport hydrique.
Slovenian: Če postane dehidracija očitna, je treba ustrezno ukrepati, kar lahko vključuje potrebo po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka tolvaptana in povečanju uživanja tekočine.
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jinarc
French: • si votre médecin vous a informé que vous avez une quantité trop élevée d'une substance chimique appelée « acide urique » dans votre sang (pouvant avoir causé des crises de goutte).
Slovenian: • če so vam povedali, da imate v krvi visoko raven spojine, imenovane sečna kislina (ki lahko povzroča napade protina).
French: • le risque d'hépatotoxicité lié à l'utilisation de Jinarc
Slovenian: • tveganje hepatotoksičnosti, povezane z uporabo zdravila Jinarc
French: Les patients recevant de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P à marge thérapeutique étroite (par exemple, dabigatran) doivent donc être traités avec prudence et surveillés afin de rechercher d'éventuels effets majorés pendant le traitement par tolvaptan.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali digoksin ali druge učinkovine z ozkim terapevtskim oknom, kot so substrati P-gp (npr. dabigatran), je zato treba previdno obravnavati in pri njih oceniti pretirani učinek pri zdravljenju s tolvaptanom.
French: La différence de traitement de la variation du DFGe observé dans cette étude est de 1,27 mL/min/1,73 m2, ce qui représente une réduction de 35 % de la moyenne des moindres carrés du changement de DFGe de -2,34 mL/min/1,73 m dans le groupe tolvaptan comparativement à -3,61 mL/min/1,73 m dans le groupe placebo, observé sur un an.
Slovenian: Razlika v spremembi eGFR pri zdravljenju, opažena v enem letu tega preskušanja, je 1,27 ml/min/1,73 m2, kar predstavlja 35-% zmanjšanje mediane najmanjših kvadratov pri spremembi eGFR -2,34 ml/min/1,73 m v skupini, ki je prejemala tolvaptan, v primerjavi z -3,61 ml/min/1,73 m v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique importante et/ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques et de la bilirubine est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja znatne in/ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze in bilirubin, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih.
French: 79 % présentaient une hypertension et le VRT moyen était de 1 692 mL (972 mL/m après ajustement en fonction de la taille).
Slovenian: (CKD-EPI), pri čemer jih je imelo 79 % hipertenzijo in povprečni TKV 1.692 ml (prilagojeno za višino 972 ml/m).
French: Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan Dose réduite (une prise par jour) 90 + 30 mg
Slovenian: Razdeljen dnevni odmerek tolvaptana Zmanjšan odmerek (enkrat na dan) 90+30 mg
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine) sont susceptibles de présenter une réaction d'hypersensibilité au tolvaptan (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi preobčutljivostnimi reakcijami na benzazepin ali derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopaminijev mesilat ali mirtazapin) obstaja nevarnost za pojav preobčutljivostnih reakcij na tolvaptan (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
French: • vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important
Slovenian: • se pojavi oteklost obraza, ustnic ali jezika, srbenje, generalizirani izpuščaj, hudo sopenje ali kratka sapa (simptomi alergijske reakcije).
French: • Augmentation des enzymes hépatiques et/ou signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (voir rubrique 4.4)
Slovenian: • Zvišani jetrni encimi in/ali znaki ali simptomi poškodbe jeter pred uvedbo zdravljenja, ki izpolnjujejo zahteve za trajno prekinitev jemanja tolvaptana (glejte poglavje 4.4).
French: Le taux relatif d'événements liés à la PKRAD a diminué de 13,5 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,87 ; IC à 95 % : 0,78 à 0,97 ; p = 0,0095).
Slovenian: Relativna stopnja dogodkov, povezanih z ADPKD, se je pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, zmanjšala za 13,5 % (razmerje tveganja, 0,87; 95-% IZ, 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un bilan liquidien sont recommandés.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na preveliki odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
French: Jinarc est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l'adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 à l'initiation du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Jinarc je indicirano za upočasnitev napredovanja razvoja cist in ledvične insuficience pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) pri odraslih s kronično ledvično boleznijo 1. do 4. stopnje kot uvedba zdravljenja z dokazi hitrega napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
French: La substance active de Jinarc est le tolvaptan, qui inhibe l'effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan, ki zavira učinek vazopresina, hormona, ki sodeluje pri nastajanju cist v ledvicah pri bolnikih z ADPKD.
French: On peut s'attendre à ce que les signes et symptômes d'un surdosage aigu soient ceux d'un effet pharmacologique excessif : augmentation de la natrémie, polyurie, soif et déshydratation/hypovolémie.
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija.
French: Dans cette étude, un total de 1 445 patients adultes (âgés de 18 à 50 ans) atteints de PKRAD débutante avec des signes de progression rapide (répondant aux critères modifiés de Ravine, volume rénal total [VRT] ≥ 750 mL, clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min) ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir du tolvaptan ou un placebo.
Slovenian: V tem preskušanju je bilo skupaj 1.445 odraslih bolnikov (starih 18-50 let) z znaki hitro napredujoče, zgodnje ADPKD (ki so izpolnjevali modificirane kriterije po Ravineu, TKV ≥ 750 ml, ocenjeni očistek kreatinina ≥ 60 ml/min), randomiziranih v razmerju 2:1 na zdravljenje s tolvaptan ali prejemanje placeba.
French: Environ 35 % des patients présentaient une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1, 48 % une MRC de stade 2 et 17 % une MRC de stade 3 (DGFeCKD-EPI).
Slovenian: Približno 35 % oseb je imelo kronično ledvično bolezen 1. stopnje, 48 % kronično ledvično bolezen 2. stopnje in 17 % kronično ledvično bolezen 3. stopnje (eGFRCKD-EPI).
French: • si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse
Slovenian: • če imate previsoko ali prenizko raven natrija v krvi.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et les enzymes hépatiques doivent être suivies de façon régulière (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno zdraviti in redno spremljati raven jetrnih encimov (glejte poglavje 4.4).
French: Administration concomitante avec des médicaments augmentant la natrémie Il n'existe pas de données d'études cliniques contrôlées concernant l'administration concomitante de tolvaptan et de solutions hypertoniques de chlorure de sodium, de formulations orales de sodium et de médicaments augmentant la natrémie.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu Ni izkušenj iz nadzorovanih kliničnih preskušanj s sočasno uporabo tolvaptana in hipertonične raztopine natrijevega klorida, peroralnimi natrijevimi pripravki in zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu.
French: • des médicaments contenant du kétoconazole pour les infections dues à un champignon, des antibiotiques macrolides comme la clarithromycine, ou du diltiazem pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension) et des douleurs thoraciques.
Slovenian: • zdravilo, ki vsebuje ketokonazol za glivične okužbe, makrolidne antibiotike, kot je klaritromicin, ali diltiazem za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečin v prsnem košu.
French: Le taux d'augmentation du VRT sur 3 ans était significativement plus faible chez les patients traités par tolvaptan que chez ceux recevant un placebo : 2,80 % par an contre 5,51 % par an, respectivement (rapport des moyennes géométriques 0,974 ; IC à 95 % 0,969 à 0,980 ; p < 0,0001).
Slovenian: Stopnja povečanja TKV v 3 letih je bila značilno manjša pri osebah, zdravljenih s tolvaptanom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo: 2,80 % na leto v primerjavi s 5,51 % na leto (razmerje geometričnega povprečja 0,974; 95-% IZ 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Slovenian: Jutranji odmerek morate vzeti vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étui portefeuille et la plaquette après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc Comment prendre Jinarc
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jinarc Kako jemati zdravilo Jinarc Možni neželeni učinki
French: • d'hépatotoxicité liés à l'utilisation de Jinarc.
Slovenian: • hepatotoksičnosti povezanih z uporabo zdravila Jinarc.
French: Des diminutions supplémentaires doivent être envisagées si les patients ne tolèrent pas les doses réduites de tolvaptan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zmanjšanih odmerkov tolvaptana ne prenašajo, je treba razmisliti o nadaljnjih zmanjšanih odmerkov.
French: Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD chez l'adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d'évolution rapide.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se uporablja za zdravljenje ADPKD pri odraslih s 1. do 4. stopnjo kronične ledvične bolezni z znaki hitrega napredovanja bolezni.
French: Fréquents : peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 100
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
French: En cas de déshydratation ou d'insuffisance rénale manifeste, des mesures appropriées doivent être prises telles que l'interruption ou la diminution des doses de tolvaptan et/ou de diurétiques et l'augmentation de l'apport hydrique.
Slovenian: Če postane dehidracija ali ledvična disfunkcija očitna, je treba ustrezno ukrepati, kar lahko vključuje prekinitev ali zmanjšanje odmerkov tolvaptana in/ali diuretikov ter zvišanje vnosa tekočine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format d'un programme de formation, y compris les moyens de communication et les modalités de distribution, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution de Jinarc sur leur territoire.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jinarc na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z vsakim nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem in načinom širjenja gradiva.
French: • si vous êtes diabétique
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
French: Une prudence particulière est requise chez les patients souffrant de maladies nuisant à un apport hydrique approprié ou présentant un risque accru de perte d'eau, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih, ki imajo bolezen, ki vpliva na ustrezni vnos tekočine, ali pri katerih je tveganje za izgubo vode povečano, na primer pri bruhanju ali driski.
French: La titration doit se faire avec prudence afin d'éviter une intolérance liée à une augmentation trop rapide des doses.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora potekati pazljivo, s čimer se prepreči slabo prenašanje velikih odmerkov zaradi prehitrega povečevanja.
French: • si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), au tolvaptan ou à l'un des autres composants de ce médicament (énoncés en rubrique 6)
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na benzazepin, tolvaptan ali druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopaminijev mesilat ali mirtazapin), ali na ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A, les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A Pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A, je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razred A ali B po Child-Pughu).
French: La dialyse peut s'avérer inefficace pour éliminer tolvaptan en raison de sa forte affinité pour les protéines plasmatiques humaines (> 98 %).
Slovenian: Dializa morda ne bo učinkovita pri odstranjevanju tolvaptana zaradi njegove visoke vezavne afinitete na beljakovine v človeški plazmi
French: Des mesures de l'osmolalité urinaire sont recommandées pour suivre l'adéquation de l'inhibition de la vasopressine.
Slovenian: Za nadziranje ustreznosti zaviranja vazopresina se priporoča merjenje osmolalnosti urina.
French: Environ 5 %, 75 % et 20 % avaient un DFGe de 60 mL/min/1,73 m ou plus (IRC stade 2), ou moins de 60 et plus de 30 mL/min/1,73 m
Slovenian: Približno 5 %, 75 % in 20 % jih je imelo eGFR 60 ml/min/1,73 m2 ali več (2. faza KLB), ali manj kot 60 in več kot 30 ml/min/1,73 m2 (3. stopnja KLB) ali manj kot 30 in več kot 15 ml/min/1,73 m
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique significative ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja znatne ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih (glejte poglavje 4.4).
French: Une surveillance concomitante des symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique (tels que fatigue, anorexie, nausées, gêne dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen, vomissements, fièvre, éruption cutanée, prurit, urines foncées ou jaunisse) est recommandée.
Slovenian: Priporoča se sočasno spremljanje simptomov, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter (kot so utrujenost, anoreksija, navzea, nelagodje v zgornjem desnem delu trebuha, bruhanje, zvišana telesna temperatura, izpuščaj, pruritus, temen urin ali zlatenica).
French: Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal, kako prenašate predpisani odmerek, da določi za vas najustreznejši odmerek.
French: Les études in vitro indiquent que le tolvaptan est un substrat et un inhibiteur compétitif de la glycoprotéine P. Les études in vitro indiquent que le tolvaptan ou son métabolite oxobutyrique peuvent potentiellement inhiber les transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP et OCT1.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lahko tolvaptan ali njegov oksobutirni presnovek zavirata OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP in OCT1 prenašalce.
French: Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan Dose fractionnée réduite 90 + 30 mg
Slovenian: Razdeljen dnevni odmerek tolvaptana Zmanjšan razdeljen odmerek 90+30 mg
French: Depuis la commercialisation du tolvaptan chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée.
Slovenian: Pri izkušnjah s tolvaptanom po začetku trženja pri bolnikih z ADPKD so poročali o akutni odpovedi jeter, ki zahteva presaditev jeter.
French: La dose la plus élevée doit être prise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Slovenian: Večji odmerek vzemite zjutraj, ko se zbudite, vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
French: • ALAT ou ASAT > 3 fois LSN et (BT > 2 fois LSN ou rapport international normalisé
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN in (skupin bilirubin > 2-krat ULN ali mednarodno normalizirano razmerje [INR, International Normalized Ratio] > 1,5)
French: Comment se présente Jinarc et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Jinarc in vsebina pakiranja
French: Le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Tolvaptan je kontraindiciran pri bolnikih z anurijo (glejte poglavje 4.3).