FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 24 maanden werden bijwerkingen gemeld bij 41,5% (132/318) en 50% (164/328) van de met abatacept en adalimumab behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var bivirkninger rapportert hos henholdsvis 41,5 % (132/318) og 50 % (164/328) av pasientene som fikk behandling med abatacept og adalimumab.
Dutch: In dit geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts die in de gaten zal houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen indien noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du umiddelbart kontakte lege, som vil overvåke deg for tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Dutch: Hulpstof met bekend effect natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) pr hetteglass.
Dutch: In-vitro onderzoeken en diermodellen tonen aan dat abatacept T-lymfocytenafhankelijke antilichaamresponsen en ontsteking moduleert.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og med dyremodeller viser at abatacept modulerer T-lymfocyttavhengige antistoffresponser og inflammasjon.
Dutch: Als u al behandeld wordt met intraveneus ORENCIA en over wil gaan op subcutaan ORENCIA, dient u de eerstvolgende keer een subcutane injectie te ontvangen in plaats van uw volgende intraveneuze infusie, daarna gevolgd door elke week één subcutane injectie ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker intravenøs ORENCIA-behandling og ønsker å bytte til subkutan ORENCIA-behandling, skal du motta en subkutan injeksjon istedenfor din neste intravenøse infusjon, etterfulgt av ukentlige subkutane injeksjoner av ORENCIA.
Dutch: TEKST OP WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Norwegian Bokmål: TEKST TIL PASIENTKORT
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van abatacept serumconcentratiegegevens van patiënten tussen 6 en 17 jaar met pJIA na toediening van intraveneus abatacept 10 mg/kg liet zien dat de geschatte klaring van abatacept, indien genormaliseerd voor baseline-lichaamsgewicht, hoger was bij pJIApatiënten (0,4 ml/h/kg voor een kind van 40 kg) vergeleken met volwassen reumatoïde artritis patiënten.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data for serumkonsentrasjonen av abatacept etter intravenøs administrering av 10 mg/kg til pasienter mellom 6 og 17 år med pJIA viste at estimert clearance av abatacept, etter normalisering for baseline kroppsvekt, var høyere hos pJIA-pasienter (0,4 ml/time/kg for et barn som veide 40 kg) enn hos voksne pasienter med revmatoid artritt.
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit verkregen door recombinant DNA technologie uit ovariumcellen van Chinese hamsters.
Norwegian Bokmål: Abatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen werd een toename in lymfomen en mammatumoren waargenomen.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier med mus ble det registrert en økning i lymfomer og brysttumorer.
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is vastgesteld voor 24 uur bij 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abatacept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Niet injecteren in een gebied met littekens of striae.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor det er arr eller strekkmerker.
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra behandling med TNF-hemmer til ORENCIA bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner (se pkt.
Dutch: STAP 3: Injecteren van ORENCIA
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Injiser ORENCIA
Dutch: Verpleegkundigen zullen u in de gaten houden gedurende de infusie met ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil overvåke deg mens du får ORENCIAinfusjonen.
Dutch: Geen doseringscorrectie is nodig bij gelijktijdig gebruik van andere DMARD's, corticosteroïden, salicylaten, Non Steroïdal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) of pijnstillers.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs, kortikosteroider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller analgetika.
Dutch: Tijdens de initiële dubbelblinde periode (kortetermijnperiode) van 6 maanden was de frequentie van immunogeniciteit voor abatacept over het algemeen 1,1% (8/725) in de subcutane groep en 2,3% (16/710) in de intraveneuze groep.
Norwegian Bokmål: I løpet av den innledende dobbeltblinde 6 måneders perioden (korttidsperioden) var den samlede immunogenitetsfrekvensen til abatacept henholdsvis 1,1 % (8/725) og 2,3 % (16/710) for de subkutane og intravenøse gruppene.
Dutch: Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen din for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn og dyr.
Dutch: De mate van seropositiviteit bij patiënten gedurende de behandeling met abatacept was 0,5% (1/189) in periode A; 13,0% (7/54) in periode B; en 12,8% (19/148) in periode C. Voor patiënten in periode B die gerandomiseerd waren aan placebo (en daarom ook onttrokken aan therapie tot 6 maanden) was de seropositiviteit 40,7% (22,54).
Norwegian Bokmål: Andelen seropositive pasienter under behandling med abatacept var 0,5 % (1/189) i løpet av periode A, 13,0 % (7/54) i løpet av periode B og 12,8 % (19/148) i løpet av periode C. For pasienter som var randominisert til placebo i periode B (og derfor seponert fra behandling i opp til 6 måneder) var andelen seropositive 40,7 % (22/54).
Dutch: Abatacept werd geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het 23-valent pneumokokkenvaccin toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Abatacept ble evaluert i en åpen studie hos pasienter med revmatoid artritt vaksinert med 23-valent pneumokokkvaksine.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen u mag doorgebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Lege vil informere deg om behandlingsvarighet og hvilke andre legemidler du kan fortsette å bruke mens du får ORENCIA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek for videre informasjon.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten bereikte een ACR 20-respons na behandeling met abatacept 10 mg/kg intraveneus in PsA-I of 125 mg subcutaan in PsA-II in vergelijking tot placebo op Week 24 in de totale studiepopulaties.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter oppnådde en ACR 20-respons etter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II, sammenlignet med placebo, i uke 24 i den samlede studiepopulasjon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ORENCIA hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby gevaccineerd kan worden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell om din bruk av ORENCIA under graviditeten, slik at de kan avgjøre når barnet ditt kan få eventuelle vaksiner.
Dutch: Pediatrische pJIA-populatie
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon med pJIA
Dutch: In onderzoek VI, met uitsluitend volwassenen, bereikte een significant groter deel van de patiënten behandeld met abatacept en methotrexaat (41%) een DAS28 (CRP)-gedefinieerde remissie (score < 2,6) dan de groep behandeld met methotrexaat en placebo (23%) na 1 jaar.
Norwegian Bokmål: I studie VI, som kun inkluderte voksne, oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene i abatacept pluss metotreksat-gruppen (41 %) DAS28-definert (CRP) bedring (score < 2,6) kontra gruppen med metotreksat pluss placebo (23 %) ved år 1.
Dutch: sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, goud en anakinra.
Norwegian Bokmål: leflunomid, azatioprin, gull og anakinra.
Dutch: Misschien ziet u dat er een druppel vloeistof uit de naald komt.
Norwegian Bokmål: Du kan se at en væskedråpe faller fra nålen.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit op beschadigingen.
Norwegian Bokmål: Kontroller den ferdigfylte sprøyten for skader.
Dutch: Meng voorzichtig.
Norwegian Bokmål: Blandes forsiktig.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren gemiddeld 12,4 jaar oud met een gemiddelde ziekteduur van 4,4 jaar.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 12,4 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 4,4 år.
Dutch: 61% (148/242) van de patiënten behandeld met abatacept plus methotrexaat en 53% (128/242) van de patiënten behandeld met methotrexaat plus placebo hadden geen progressie (TTS ≤ 0) na 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder hadde 61 % (148/242) av pasientene behandlet med abatacept pluss metotreksat og 53 % (128/242) av pasientene behandlet med metotreksat pluss placebo ingen progresjon (TSS ≤ 0).
Dutch: Tuberculose, bacteriëmie, gastro-intestinale infectie, bekkenontstekingsziekte
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakteriemi, gastrointestinal infeksjon, bekkeninfeksjon
Dutch: De cumulatieve frequentie van immunogeniciteit voor abatacept volgens de ECL-assay met minstens één positief monster van de gecombineerde korte- en langetermijnperiodes was 15,7% (215/1.369) tijdens behandeling met abatacept, met een gemiddelde blootstellingsperiode van 48,8 maanden en 17,3% (194/1121) na stopzetting (> 21 dagen tot 168 dagen na laatste dosis).
Norwegian Bokmål: Den kumulative immunogenitetsfrekvensen til abatacept ved bruk av ECLassayet, med minst én positiv prøve når korttidsperioden og langtidsperioden ble kombinert, var 15,7 % (215/1369) mens de sto på abatacept, med en gjennomsnittlig eksponeringsvarighet på 48,8 måneder og 17,3 % (194/1121) etter seponering (> 21 dager opp til 168 dager etter siste dose).
Dutch: De patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren gemiddeld 10,6 jaar oud met een gemiddelde ziekteduur van 2,4 jaar.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 10,6 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 2,4 år.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen ved revmatoid artritt
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de naald is beschadigd of gebogen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålen er skadet eller bøyd.
Dutch: In PsA-I werden patiënten gerandomiseerd om intraveneus placebo of abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg (30/10 mg/kg) op Dag 1, 15, 29 en vervolgens elke 28 dagen daarna te ontvangen.
Norwegian Bokmål: I PsA-I ble pasienter randomisert til behandling med intravenøs placebo eller abatacept på 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller to doser med 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg (30/10 mg/kg), på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag.
Dutch: Basaalcelcarcinoom, huidpapilloom
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom, hudpapillom
Dutch: Respiratoire aandoeningen kwamen vaker voor bij de met abatacept behandelde patiënten dan in de placebogroep (respectievelijk 10,8% vs. 5,9%); deze aandoeningen betroffen onder meer exacerbaties van de COPD-klachten en dyspneu.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer forekom hyppigere hos pasientene som fikk abatacept enn hos pasientene som fikk placebo (henholdsvis 10,8 % vs. 5,9 %); disse inkluderte forverring av KOLS og dyspné.
Dutch: Verhoogde kans op bloeduitstortingen, droge huid, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erytheem, hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Økt tendens til blåmerker, tørr hud, alopesi, pruritus, urtikaria, psoriasis, akne, erytem, hyperhidrose
Dutch: Daarom wordt het gebruik van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen niet aanbevolen bij deze groep patiënten.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Dutch: Gooi de oplossing weg indien er deeltjes of verkleuring wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Løsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging.
Dutch: Blaas of wapper niet boven de schoongemaakte huid.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rene området.
Dutch: De COPD-patiënten behandeld met abatacept hadden vaker bijwerkingen dan de placebogroep (respectievelijk 51,4% vs. 47,1%).
Norwegian Bokmål: KOLS-pasientene som fikk abatacept fikk bivirkninger hyppigere enn de som fikk placebo (henholdsvis 51,4 % vs. 47,1 %).
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de spuit dezelfde zijn als op de buitenverpakking.
Norwegian Bokmål: Sjekk at utløpsdato og batchnummer (Lot) stemmer med det som står på esken.
Dutch: Radiologische respons
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Dutch: Infuusgerelateerde reacties
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Dutch: De patiënten mochten tijdens het onderzoek stabiele doses van gelijktijdig methotrexaat, laag gedoseerde corticosteroïden (equivalent aan ≤ 10 mg prednison) en/of NSAID's ontvangen.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få samtidig behandling med stabile doser metotreksat, lave doser kortikosteroider (tilsvarende ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAIDs i løpet av studien.
Dutch: Patiënten in de substudie (n=117) van de open-label extensie van onderzoek SC-I kregen 125 mg subcutane abatacept wekelijks toegediend via de voorgevulde injectiespuit gedurende minstens 4 maanden en werden daarna overgezet en kregen 125 mg subcutane abatacept wekelijks toegediend via de voorgevulde pen gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter i substudien (n=117) i den åpne forlengelsen av SC-I-studien fikk 125 mg subkutan (s.c.) abatacept ukentlig administrert via den ferdigfylte sprøyten i minst 4 måneder, og ble deretter byttet til å få 125 mg s.c. abatacept administrert ukentlig i ferdigfylt penn i 12 uker.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal IKKE brukes sammen med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Dutch: Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere langtidsskader på ledd, samt smerter og kronisk utmattelse, og forbedre din generelle livskvalitet.
Dutch: Een gerandomiseerd, eenzijdig (onderzoeker)-geblindeerd, non-inferioriteitsonderzoek werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van wekelijks subcutaan (s.c.) toegediende abatacept zonder een intraveneuze (i.v.)
Norwegian Bokmål: En randomisert, enkelt(utprøver)-blindet, "non-inferiority"-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av abatacept gitt subkutant (s.c.) ukentlig uten en abatacept intravenøs (i.v.)
Dutch: Tijdens de 24-weekse dubbelblinde periode werden bij de abataceptbehandeling geen significante veranderingen gezien in PASI-scores.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forandringer i PASI-verdier for abatacept-behandling ble sett i løpet av den 24-ukers dobbeltblindede perioden.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek stabiele doses van gelijktijdig methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine, laag gedoseerde corticosteroïden (equivalent aan ≤ 10 mg prednison) en/of NSAID's ontvangen.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få samtidig behandling med stabile doser metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin, lave doser kortikosteroider (tilsvarende ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAIDs i løpet av studien.
Dutch: Doe het dopje niet terug op de naald nadat u het eraf heeft gehaald.
Norwegian Bokmål: Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på nålen etter at den har vært fjernet.
Dutch: Kinderen met een gewicht van 75 kg of meer dienen volgens het volwassen doseerschema te worden behandeld met ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: For barn som veier 75 kg eller mer, bør doseanbefalingene for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning til voksne følges.
Dutch: ORENCIA wordt afgeleverd als een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: ORENCIA leveres som pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Dutch: DAS28-remissie a Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
Norwegian Bokmål: DAS28-remisjon a Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Dutch: Hypotensie, opvliegers, blozen, vasculitis, verlaagde bloeddruk
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hetetokter, rødming, vaskulitt, redusert blodtrykk
Dutch: In onderzoek SC-III werden vergelijkbare immunogeniciteitspercentages gezien in patiënten die werden behandeld in de abatacept+MTX en abatacept monotherapiegroepen (respectievelijk 2,9% (3/103) en 5,0% (5/101) tijdens de dubbelblinde periode van 12 maanden.
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble lignende immunogenitetsrater sett hos pasienter som fikk behandling med abatacept+MTX og abatacept som monoterapi (henholdsvis 2,9 % (3/103) og 5,0 % (5/101)) i løpet av den dobbeltblinde 12 måneders perioden.
Dutch: Gedurende de open-label perioden van de onderzoeken I, II, III en VI is de verbetering van fysieke functie behouden gedurende respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren.
Norwegian Bokmål: I de åpne fasene av studie I, II, III og IV, vedvarte forbedringen i fysisk funksjon i henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år.
Dutch: In onderzoek VI was de gemiddelde verandering in TSS na 12 maanden significant lager bij patiënten die behandeld waren met abatacept plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die behandeld waren met methotrexaat plus placebo.
Norwegian Bokmål: I studie VI var gjennomsnittlig endring i TSS ved 12 måneder signifikant lavere hos pasienter behandlet med abatacept pluss metotreksat, sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat pluss placebo.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij muizen werd een toename in de incidentie van maligne lymfomen en borstkliertumoren (bij vrouwelijke dieren) waargenomen.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med mus økte forekomsten av maligne lymfomer og brystkjerteltumorer (hos hunner).
Dutch: DOE het dopje NIET OPNIEUW op de gebruikte pen.
Norwegian Bokmål: IKKE sett hetten tilbake på den brukte pennen.
Dutch: Pediatrische patiënten met een gewicht van 75 kg of meer dienen de volwassen dosering ORENCIA te krijgen, waarbij de maximumdosering van 1000 mg niet overschreden mag worden.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som veier 75 kg eller mer bør følge anbefalt doseregime til voksne, men dosen bør ikke overskride maksimum dosering på 1000 mg. ORENCIA bør administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon.
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met actieve reumatoïde artritis in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (2.653 patiënten met abatacept, 1.485 met placebo).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med aktiv revmatoid artritt i placebokontrollerte, kliniske studier (2653 pasienter med abatacept, 1485 pasienter med placebo).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u ORENCIA zelf moet injecteren met de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Du vil bli opplært av lege eller sykepleier i hvordan du selv kan injisere ORENCIA ved hjelp av den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Uw arts kan eventueel testen uitvoeren ter controle van uw bloedwaarden.
Norwegian Bokmål: Lege kan også ønske å undersøke blodverdiene dine.
Dutch: Laat alle overgebleven spuiten in de originele verpakking in de koelkast.
Norwegian Bokmål: Behold eventuelle gjenværende, ubrukte sprøyter i originalpakningen i kjøleskapet.
Dutch: Bij een dosis van 200 mg/kg overeenkomend met een 11-voudige humane blootstelling met 10 mg/kg gebaseerd op de AUC werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen (een 9voudige toename in de gemiddelde T-cel-afhankelijke antilichaamrespons bij vrouwelijke pups en ontsteking van de schildklier bij 1 vrouwelijke pup van de 10 mannelijke en 10 vrouwelijke pups geëvalueerd bij deze dosis).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 mg/kg, som tilsvarer 11 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC, så man begrensede endringer i immunfunksjon (9 ganger økning i gjennomsnittlig T-celleavhengig antistoffrespons hos hunner og betennelse i skjoldbruskkjertelen til 1 hunn av totalt 10 hannvalper og 10 hunnvalper som ble evaluert ved denne dosen).
Dutch: Postmarketingmeldingen van systemische reacties op de injectie (bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu) werden ontvangen na het gebruik van ORENCIA subcutaan.
Norwegian Bokmål: Systemiske reaksjoner (f.eks. pruritus, tett hals, dyspné) etter subkutan injeksjon av ORENCIA.har blitt rapportert etter markedsføring.
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt zichzelf injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere ORENCIA dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig.
Dutch: Onderzoek IV beoordeelde hoofdzakelijk veiligheid bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die ondanks huidige therapie met niet biologische en/of biologische DMARD's extra interventie vereisen; alle DMARD's die bij inclusie werden gebruikt werden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Studie IV undersøkte primært sikkerhet hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som trengte tilleggsintervensjon til tross for at de sto på behandling med et ikke-biologisk og/eller biologisk DMARD.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,014 mmol natrium (0,322 mg) per voorgevulde pen, en is dus in wezen "natriumvrij".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,014 mmol natrium (0,322 mg) i hver ferdigfylt penn, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Naaldbeveiliging (over de naald geschoven)
Norwegian Bokmål: Nålebeskytter (dekker til nålen)
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende instructies voor het weggooien.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for tilleggsinformasjon om kassering.
Dutch: De frequentie van lokale injectieplaatsreacties was respectievelijk 3,8% (12/318) en 9,1% (30/328) na 12 maanden (p=0,006) en 4,1% (13/318) en 10,4% (34/328) na 24 maanden voor abatacept s.c. en adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av lokale reaksjoner på administrasjonsstedet var 3,8 % (12/318) og 9,1 % (30/328) ved 12 måneder (p=0,006) og 4,1 % (13/318) og 10,4 % (34/328) ved 24 måneder for henholdsvis subkutan abatacept og subkutan adalimumab.
Dutch: Tevens was er sprake van verlaagde serumspiegels van matrixmetalloproteïnase-3, dat kraakbeenvernietiging en weefselremodelleringvermindert.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble serumnivået av matriks-metalloproteinase-3, som fører til ødeleggelse av brusk og remodellering av vev, redusert.