FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med neželenimi učinki se pojavljajo reakcije na mestu vboda, kot so bolečina, občutljivost, pordelost in oteklost.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, jautrumas, paraudimas ir tinimas.
Slovenian: Redko: anafilaksa, angioedem, urtikarija, multiformni eritem Živčevje
Lithuanian: Retai: anafilaksija, angioedema, dilgėlinė, daugiaformė eritema Nervų sistemos:
Slovenian: PROCOMVAX ne prepreči hepatitisa, povzročenega z drugimi virusi, ki okužijo jetra.
Lithuanian: PROCOMVAX neapsaugo nuo kitų kepenis galinčių infekuoti virusų sukeliamo hepatito.
Slovenian: Mogoče je, da PROCOMVAX ne povzroči nastanka zaščitne vrednosti protiteles takoj po cepljenju; prav tako je mogoče, da zaščitnega odziva protiteles ne povzroči pri vseh prejemnikih cepiva.
Lithuanian: Iš karto po vakcinacijos PROCOMVAX gali nesusidaryti apsauginis antikūnų kiekis ir gali nepasireikšti apsauginis antikūnų atsakas visiems skiepytiems asmenims.
Slovenian: Cepiva PROCOMVAX se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Lithuanian: PROCOMVAX negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Slovenian: Dojenčke z zmerno ali hudo vročinsko boleznijo se lahko cepi, takoj ko okrevajo po akutni fazi bolezni.
Lithuanian: Kūdikius, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki febrilinė liga, galima skiepyti tik praėjus ūminei ligos fazei.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih se lahko zgodi, da cepivo ne prepreči hepatitisa B.
Lithuanian: Vakcina gali neapsaugoti tokių pacientų nuo hepatito B.
Slovenian: Poleg tega so bili med obdobjem tržne uporabe Merckovih cepiv PRP - OMPC oz. (rekombinantnega) cepiva proti hepatitisu B pri dojenčkih in otrocih do 71. meseca starosti zabeležni različni neželeni učinki.
Lithuanian: Be to, vartojant rinkoje esančias Merck PRP-OMPC vakciną ar Merck hepatito B (rekombinacinę) vakciną kūdikiams ir vaikams per 71 gyvenimo mėnesį, stebėta įvairių nepageidaujamų poveikių, kurie išvardyti žemiau.
Slovenian: Otroci, ki dobijo odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu ali kmalu po njem, lahko dobijo PROCOMVAX po shemi pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Lithuanian: Vaikus, kurie yra gavę vieną hepatito B vakcinos dozę iš karto gimę ar greitai po gimimo, galima skiepyti PROCOMVAX 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Slovenian: Preostalih 1816 dojenčkov je bilo vključenih v raziskave, v katerih so PROCOMVAX dobivali sočasno bodisi s preiskovanim polisaharidno-beljakovinskim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom ali s preiskovanim pripravkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in inaktiviranim poliovirusnim cepivom).
Lithuanian: Kiti 1 816 kūdikių buvo įtraukti į tyrimą, kurio metu PROCOMVAX buvo vartojama kartu su tiriamąja pneumokokine polisacharido baltymo konjugato vakcina arba tiriamuoju difterijos, stabligės, kokliušo ir inaktyvintos polioviruso vakcinos preparatu, ir stebimi dėl sunkių
Slovenian: Odziv anti-PRP na cepivo PROCOMVAX pri dojenčkih
Lithuanian: Kūdikių anti-PRP atsakas į PROCOMVAX
Slovenian: Po 2. odmerku se je pri 95 % do 99 % dojenčkih razvila raven antiPRP > 0,15 µg/ml - to je raven povezana s kratkotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je bil od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Lithuanian: Po antrosios dozės nuo 95 % iki 99 % kūdikių susidarė > 0,15 µg/ml anti-PRP kiekis, kuris susijęs su trumpalaike apsauga nuo invazinės Hib ligos, ir GTV buvo nuo 2,5 µg/ml iki 4,3 µg/ml.
Slovenian: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Tel : +371.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu vboda: prehodna občutljivost, eritem, zatrdelost
Lithuanian: Vietinės injekcijos vietos reakcijos: laikinas jautrumas, paraudimas, sukietėjimas.
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Slovenian: Cepivo je le za pediatrično uporabo.
Lithuanian: Vakcina skirta tik vaikams.
Slovenian: ŠKATLA PROCOMVAX - enoodmerna viala - pakiranje po 1
Lithuanian: PROCOMVAX - vienos dozės buteliukas - 1 buteliukas dėžutėje
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje, izguba teka, okužba srednjega ušesa in jok z nenavadno visokim glasom.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, viduriavimas, vėmimas, išnykęs apetitas, vidurinės ausies infekcija ir neįprastas spiegiantis verksmas.
Slovenian: Navodilo vsebuje: Kaj je zdravilo PROCOMVAX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti pred cepljenjem z zdravilom PROCOMVAX
Lithuanian: Kas yra PROCOMVAX ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant PROCOMVAX
Slovenian: PROCOMVAX je treba injicirati v mišico na stegnu.
Lithuanian: PROCOMVAX reikia švirkšti į šlaunies raumenis.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih resnih neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Lithuanian: Nė vienas iš šių sunkių nepageidaujamų poveikių tyrėjų nebuvo įvertintas kaip priklausomas nuo šios vakcinos.
Slovenian: Izsledki o imunogenosti iz odprtih raziskav kažejo, da se PROCOMVAX lahko uporablja sočasno s cepivi DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine - davica, tetanus in polno celično cepivo proti oslovskemu kašlju), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine - peroralno cepivo proti poliomielitisu), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine - inaktivirano cepivo proti poliomielitisu) in Merckovim cepivom MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live - cepivo proti ošpicam, mumpsu in živo cepivo proti virusu rdečk), če se cepivo za injiciranje daje na drugo mesto in z drugo brizgo.
Lithuanian: Atviro tyrimo imunogeniškumo rezultatai rodo, kad PROCOMVAX galima vartoti kartu su DTP (difterijos, stabligės ir ląsteline kokliušo vakcina), OPV (geriamąja poliomielito vakcina), IPV (inaktyvinta poliomielito vakcina) ir Merck MMR (gyva tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina) švirkščiant į skirtingas vietas ir vartojant atskirus injekcinių vakcinų švirkštus.
Slovenian: 7,5 µg PRP Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP-OMPC 125 µg OMPC (beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis 5,0 µg adsorbiranega površinskega antigena hepatitisa B, pridobljenega v rekombinantnih celicah
Lithuanian: 7,5 µg PRP iš b tipo Haemophilus influenzae PRP-OMPC pavidalu 5,0 µg paviršinio hepatito B antigeno, kurį gamina rekombinacinės mielių ląstelės
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PRED CEPLJENJEM Z ZDRAVILOM PROCOMVAX
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROCOMVAX
Slovenian: Delovanje cepiva PROCOMVAX ni raziskano pri osebah z malignomi in pri osebah, ki so drugače imunsko oslabele, zato stopnja imunskega odziva pri takšnih ljudeh ni znana.
Lithuanian: PROCOMVAX netirtas asmenims, kurie sirgo piktybinėmis ligomis ar kuriems yra kitos kilmės imunosupresija, todėl jų imuninis atsakas nežinomas.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS b tipo Haemophilus influenzae poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP-OMPC pavidalu
Slovenian: Napadi krčev, vročinski krči
Lithuanian: Traukuliai, febriliniai traukuliai
Slovenian: Po 3. odmerku se je pri 92 % do 99 % dojenčkih razvila raven antiPRP > 1,0 µg/ml - to je raven povezana s dolgotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 92 % iki 99 % kūdikių susidarė > 1,0 µg/ml anti-PRP kiekis, kuris susijęs su ilgalaike apsauga nuo invazinės Hib ligos, ir GTV buvo nuo
Slovenian: Za dokončanje sheme cepljenja je treba dati vse tri odmerke.
Lithuanian: Vakcinacija baigiama suvartojus visas tris
Slovenian: Učinkovitost polnoceličnega oz. brezceličnega cepiva proti oslovskemu kašlju ob sočasni uporabi s cepivom PROCOMVAX v terenskih raziskavah ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos, vartojamos kartu su PROCOMVAX, efektyvumas nenustatytas šios srities tyrimais.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Slovenian: Kot je opisano pri polisaharidnem cepivu proti hemofilusu b in drugem konjugiranem cepivu proti hemofilusu b, se lahko v tednu po cepljenju, to je še pred nastopom zaščitnega učinka cepiv, pojavijo
Lithuanian: Kaip ir skiepijant Haemophilus b polisacharidine vakcina ir kitokia Haemophilus b konjuguota vakcina, Haemophilus b sukelta liga gali išryškėti per savaitę po vakcinacijos, iki tol, kol prasidės
Slovenian: V 6 kliničnih preskušanjih v obdobju med 1992 in 2000 je cepivo PROCOMVAX dobilo 2528 dojenčkov, starih približno 2 meseca, ki še niso bili cepljeni z nobenim cepivom proti Hib.
Lithuanian: Šešiuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti nuo 1992 iki 2000 metų, PROCOMVAX buvo skiepijami 2 528 maždaug dviejų mėnesių kūdikiai, anksčiau neskiepyti jokia kita Hib vakcina.
Slovenian: - zvišanje jetrnih encimov, utrujenost, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, gripi podobni simptomi, bronhospazmu podobni simptomi, serumska bolezen, trombocitopenija;
Lithuanian: - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai, į bronchų spazmą panašūs požymiai, seruminė liga, trombocitopenija; - galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija; - pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas;
Slovenian: PROCOMVAX ne varuje pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo ostali tipi Haemophilusa influenzae, razen tipa b, in tudi ne pred invazivno boleznijo (npr. meningitisom ali sepso), ki jo
Lithuanian: PROCOMVAX neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos kitokių negu b tipo Haemophilus influenzae, taip pat nuo kitų mikroorganizmų sukeliamų invazinių ligų (pvz.
Slovenian: V kliničnih raziskavah 7350 odmerkov cepiva PROCOMVAX, danih 2993 zdravim dojenčkom, starim od 6 tednov do 15 mesecev, so dojenčki PROCOMVAX na splošno dobro prenašali.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirta 7 350 PROCOMVAX dozių 2 993 sveikiems kūdikiams nuo 6 savaičių iki 15 mėnesių.
Slovenian: Pri omejenem številu dojenčkov so PROCOMVAX uporabili sočasno z osnovnim nizom DTaP in okrepljenim inaktiviranim cepivom proti poliovirusu (IPV).
Lithuanian: Ribotam skaičiui vaikų PROCOMVAX vartota kartu su pirmine DTaP vakcinacija ir sustiprinta inaktyvinta poliovirusų vakcina (IPV). Nestebėta sunkių, su vakcina susijusių šalutinių poveikių.
Slovenian: Redko pa se lahko pojavijo še naslednji resni neželeni učinki: napad krčev, vročinski krči, preobčutljivost, alergijska oteklina (angioedem) in določeni resni tipi izpuščajov; bula na mestu vboda.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali būti retai ir būti sunkūs, yra traukuliai, febriliniai traukuliai, alerginės reakcijos, alerginis patinimas (angioedema) ir tam tikros sunkios bėrimo rūšys.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 618 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 461 pa po tretjem odmerku.
Lithuanian: Šių tyrimų anti-HBs duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 618 kūdikių ir po trijų PROCOMVAX dozių - 461 kūdikiui.
Slovenian: Če stanje traja dalje ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Gydytojui kuo greičiau pasakykite apie šiuos ar kitus neįprastus požymius. Jei būklė negerėja ar pablogėja, kreipkitės medicinos pagalbos.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PROCOMVAX neželene učinke.
Lithuanian: PROCOMVAX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Slovenian: Dojenčke HBsAg negativnih mater je treba cepiti s tremi 0,5 ml odmerki cepiva PROCOMVAX, najbolje pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Lithuanian: Kūdikius, kurių motinos yra HBsAg neigiamos, reikia skiepyti tris kartus 0,5 ml PROCOMVAX doze, geriausiai 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Slovenian: Trajanje zaščitnega učinka za hepatitis B pri zdravih cepljenih osebah trenutno ni znano.
Lithuanian: Apsaugos nuo hepatito B trukmė sveikiems skiepytiesiems šiuo metu nežinoma ir įprastos kartotinės hepatito B vakcinos dozės reikalingumas dar nenustatytas.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 2121 dojenčkih podatek za anti-PRP na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1768 pa po tretjem odmerku.
Lithuanian: Šių tyrimų anti-PRP duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 2 121 kūdikiui ir po trijų PROCOMVAX dozių - 1 768 kūdikiams.
Slovenian: V 14 dneh po cepljenju je resne neželene pojave doživelo 33 od 2993 otrok, ki so dobili PROCOMVAX.
Lithuanian: Iš 2 993 vaikų, gavusių PROCOMVAX, 33 atvejais buvo sunkių nepageidaujamų poveikių per 14 dienų po vakcinacijos.
Slovenian: V eni od teh raziskav, ki je bila randomizirana in multicentrična, so 882 dojenčkov v razmerju 3:1 razvrstili tako, da so prejemali PROCOMVAX ali pa Merckovo konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) (cepivo Merck PRP - OMPC) in Merckovo (rekombinantno) cepivo proti hepatitisu B. Otroke so cepili v starosti 2., 4. in od 12. do 15. meseca in jih glede lokalnih reakcij in sistemskih težav spremljali pet dni po vsaki injekciji.
Lithuanian: Vieno randomizuoto, daugiacentrio tyrimo metu 882 kūdikiai buvo suskirstyti santykiu 3:1 skiepytis arba PROCOMVAX, arba Merck Haemophilus b konjuguota vakcina (meningokokinio baltymo konjugatas) (Merck PRP-OMPC vakcina) plius Merck hepatito B (rekombinacine) vakcina 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį mėnesiais.
Slovenian: Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP-OMPC pavidalu
Slovenian: Od 12. do 15. meseca starosti se PROCOMVAX lahko daje sočasno z Merckovim cepivom MMR (cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živ virus)) in z OPV; sočasno se zdravilo daje z obnovitvenim odmerkom cepiva DTaP (cepivo proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju) pri 15. mesecih starosti pri otrocih, ki so dobili osnovni niz cepljenja z DTP.
Lithuanian: 12 - 15 mėnesių vaikams PROCOMVAX galima vartoti kartu su Merck MMR (gyvąja tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų vakcina) ar OPV, ar 15 mėnesių vaikams, kuriems atlikta pirminė DTP vakcinacija, kartu su revakcinacine difterijos, stabligės, neląsteline
Slovenian: Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
Lithuanian: Negalima švirkšti į veną, į odą ar į poodį.
Slovenian: Preden cepivo izvlečete in uporabite, dobro pretresite.
Lithuanian: Prieš pritraukiant ir vartojant, gerai pakratyti, kad susidarytų vakcinos suspensija.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovenian: PROCOMVAX je indiciran za cepljenje proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Haemophilus influenzae tipa b, in proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, in sicer pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev.
Lithuanian: PROCOMVAX skiriama 6 savaičių-15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeliamos infekcijos.
Slovenian: Pomožne snovi so amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfatas ir natrio boratas 0,9 % natrio
Slovenian: Ti dojenčki so cepivo PROCOMVAX dobili v starosti 2, 4, in 12-15 mesecev.
Lithuanian: Formaliai šie kūdikiai buvo paskiepyti PROCOMVAX 2-ąjį, 4-ąjį ir 12-15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Slovenian: PROCOMVAX je namenjen zaščiti vašega otroka pred invazivno boleznijo, ki jo povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (okužba možganov in hrbtenjače, okužba krvi idr.
Lithuanian: PROCOMVAX skiriama, norint apsaugoti Jūsų vaiką nuo invazinės ligos (galvos ar nugaros smegenų audinių, kraujo ir kitos infekcijos), sukeliamos b tipo Haemophilus influenzae, ir nuo kepenų infekcijos, sukeliamos visų žinomų hepatito B viruso potipių.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 77 % do 96 % dojenčkov, GMT (geometrično povprečje titrov) pa je bil od 30 mi.e./ml do 190 mi.e./ml.
Lithuanian: Po antrosios dozės nuo 77 % iki 96 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir geometrinis titrų vidurkis (GTV) buvo nuo 30 mTV/ml iki 190 mTV/ml.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Lithuanian: Skiepijimo negalima sulaikyti arba atidėti, kadangi jo nauda šiai kūdikių grupei yra didelė.
Slovenian: Med potekom akutne vročinske bolezni je imunizacijo priporočljivo odložiti.
Lithuanian: Imunizaciją rekomenduojama atidėti sergantiesiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Slovenian: Po 3. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs razvila pri 96 % do 100 % dojenčkih, GMT pa je bil od 897 mi.e/ml do 4467 mi.e/ml.
Lithuanian: Po trečiosios dozės nuo 96 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 897 mTV/ml iki 4 467 mTV/ml.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 1503 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1309 pa po tretjem odmerku.
Lithuanian: Šių tyrimų anti-HBs duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 1 503 kūdikiams ir po trijų PROCOMVAX dozių - 1 309 kūdikiams.
Slovenian: SERIJE
Lithuanian: Ε.
Slovenian: Pomožne snovi: amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem kloridu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfatas ir natrio boratas 0,9 % natrio
Slovenian: Poleg tega omejeno število izsledkov o imunogenosti iz odprte, kontrolirane raziskave kaže, da se PROCOMVAX lahko uporabi sočasno z DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular
Lithuanian: Be to, yra nedaug atviro, kontroliuojamo tyrimo rezultatų, kurie rodo, kad PROCOMVAX galima vartoti kartu su DTaP (difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina) švirkščiant į skirtingas vietas ir naudojant atskirus injekcinių vakcinų švirkštus.
Slovenian: Oznaka ATC: J07CA PROCOMVAX je sterilno dvovalentno cepivo iz antigenskih sestavin, ki se uporabljajo za pripravo Merckovih cepiv PRP - OMPC in (rekombinantnega) cepiva proti hepatitisu B. Ti sestavini sta kapsulni polisaharid (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b, kovalentno vezan na beljakovinski kompleks zunanje membrane (OMPC) Neisserie meningitidis, ter površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) iz rekombinantnih kultur kvasovk.
Lithuanian: Šie komponentai yra kapsulinis b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas (PRP), kuris kovalentine jungtimi sujungtas su Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksu (OMPC), ir hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg) iš rekombinacinės mielių kultūros.
Slovenian: Cepivo vsebuje amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem kloridu.
Lithuanian: Preparate yra amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato ir natrio borato 0,9 % natrio chlorido tirpale.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 93 % do 100 % dojenčkov, GMT pa je bil od 125 mi.e./ml do 417 mi.e./ml.
Lithuanian: Po antrosios dozės nuo 93 % iki 100 % kūdikių susidarė apsauginis anti-HBs kiekis (≥ 10 mTV/ml) ir GTV buvo nuo 125 mTV/ml iki 417 mTV/ml.
Slovenian: Dojenčki z blažjimi boleznimi, kot sta diareja ali blaga okužba zgornjih dihal, lahko dobijo vsa cepiva.
Lithuanian: Visomis vakcinomis galima skiepyti kūdikius, sergančius lengvomis ligomis, pvz.
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Lithuanian: Neisseria meningitidis OMPC (B11 padermės B pogrupio Neisseria meningitidis
Slovenian: Kadar koli raztopina in vsebnik to dopuščata, je treba parenteralna zdravila pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo tujih delcev in niso
Lithuanian: Parenteriškai vartojamus medicininius produktus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ar nepakitusi spalva, jeigu tirpalas ar talpyklė leidžia tai padaryti.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Slovenian: PROCOMVAX suspenzija za injiciranje v viali konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) in rekombinantno
Lithuanian: PROCOMVAX injekcinė suspensija buteliuke Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir hepatito B (rekombinacinė)
Slovenian: dne 7. maja 1999.
Lithuanian: gegužės 7 d.
Slovenian: V obeh skupinah so bili dojenčki cepljeni pri dveh, štirih ter 12 do 15 mesecih starosti.
Lithuanian: Abiejose grupėse kūdikiai buvo skiepijami 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PROCOMVAX
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PROCOMVAX
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX so preučevali v eni glavni klinični študiji, v katero je bilo vključenih 882 dojenčkov.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas pagrindinis PROCOMVAX tyrimas, kuriame dalyvavo 882 kūdikiai.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Lithuanian: Vakcina „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių bakterijų arba virusų sukeliamomis ligomis.
Slovenian: Dojenčki, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo na preobčutljivost (alergijsko reakcijo), ne smejo več dobiti nadaljnjih injekcij tega cepiva.
Lithuanian: Kūdikių, kuriems po vienos injekcijos pasireiškė požymių, primenančių alerginę reakciją, negalima toliau vakcinuoti.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so povišana telesna temperatura, anoreksija (izguba teka), bruhanje, driska, razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom in dolgotrajnim jokom) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai yra karščiavimas, anoreksija (apetito praradimas), vėmimas, viduriavimas, irzlumas, mieguistumas, verksmas, įskaitant neįprastą stiprų verksmą ir ilgalaikį verksmą, ir vidurinės ausies uždegimas.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) katero izmed zdravilnih učinkovin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: PROCOMVAX negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaisų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Slovenian: Cepivo se sme dajati le z injiciranjem
Lithuanian: Vakcina turi būti švirkščiama tik į raumenį.
Slovenian: Vendar pa je podjetje priskrbelo dodatne informacije iz drugih študij, s katerimi so pokazali, da trije odmerki zdravila PROCOMVAX zagotovijo ustrezno stopnjo
Lithuanian: Tačiau bendrovė pateikė kitų tyrimų duomenų, patvirtinančių, kad trijų PROCOMVAX injekcijų užtenka reikiamai organizmo apsaugai