FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel.
Spanish: Para extraer de forma exacta la cantidad correcta, alinear la parte superior de la junta tórica del émbolo de la jeringa con la marca de graduación adecuada del cilindro de la jeringa.
English: For transdermal use.
Spanish: Vía transdérmica.
English: Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
Spanish: Desechar la jeringa/punta aplicadora sin separar en un recipiente adecuado.
English: B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgium
Spanish: B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484
English: Dogs must not be discharged to owners until post-operative sedation is mild or absent and dogs are drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery.
Spanish: Los perros no deben ser devueltos a sus dueños hasta que la sedación post-operatoria sea leve o nula y beban agua y coman de forma voluntaria, teniendo en cuenta el grado de afección que ha requerido la cirugía.
English: When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
Spanish: Cuando el vial se perfora por primera vez, se debe anotar, en el espacio reservado para tal fin en la etiqueta, la fecha en la que se debe desechar el medicamento residual del vial, teniendo en cuenta el periodo de validez después de abierto el envase.
English: Do not re-use syringes or applicator tips.
Spanish: No reutilizar las jeringas o puntas aplicadoras.
English: In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
Spanish: En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario, consulte con un médico inmediatamente.
English: In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
Spanish: En caso de contacto accidental del medicamento veterinario con los ojos, aclarar con abundante cantidad de agua y consulte con un médico inmediatamente.
English: A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
Spanish: Una única aplicación externa proporciona alivio del dolor durante al menos 4 días.
English: Do not use near a naked flame.
Spanish: No usar cerca de una llama viva.
English: To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
Spanish: Para extraer la solución del vial, presionar la punta de jeringa proporcionada sobre el centro del adaptador y girar suavemente la jeringa aproximadamente un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede completamente asentada.
English: At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
Spanish: A dosis elevadas, el fentanilo produce una insuficiencia respiratoria potencialmente mortal.
English: Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Spanish: En perros que están moderadamente sedados y no beben agua ni comen voluntariamente se debe evaluar la deshidratación y administrar fluidos suplementarios y complementos nutritivos si es necesario.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Spanish: No use el medicamento veterinario en perras gestantes o en lactación o en animales de cría.
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product.
Spanish: No administrar una segunda dosis del medicamento veterinario.
English: Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
Spanish: No administrar una dosis mayor a la recomendada del medicamento veterinario.
English: Terminal half-life (hrs)
Spanish: Semivida terminal (h)
English: • A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
Spanish: • Una punta aplicadora con dos puntas de policarbonato.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Recuvyra 50 mg/ml solución transdérmica para perros.
English: Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Spanish: Colocar de nuevo el vial en posición vertical, agarrar el adaptador, girar la jeringa un cuarto de vuelta en sentido contrario a las agujas del reloj y retirar la jeringa.
English: • very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
English: Eli Lilly Romania SRL
Spanish: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with Recuvyra, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Spanish: Si se prevé cirugía posterior en un perro que haya sido tratado anteriormente con Recuvyra, se debe esperar un mínimo de 7 días antes de administrar otra dosis.
English: Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Spanish: En perros que están moderadamente sedados y no beben agua ni comen voluntariamente de forma parecida como antes de la cirugía se debe evaluar la deshidratación y administrar fluidos suplementarios y complementos nutricionales si es necesario.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el vial perforado con el adaptador en posición vertical.
English: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel:
Spanish: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: +40-21-4023000, fax: +40-21-4023001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Recuvyra 50 mg/ml solución transdérmica para perros
English: EXPIRY DATE EXP:MM/YYYY Once broached, use by….
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: MM/YYYY
English: If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Spanish: Si su perro pesa más de 20 kg, permanecerá en la clínica como mínimo durante 48 horas tras la aplicación de Recuvyra.
English: 6.2 Incompatibilities None known.
Spanish: Ninguna conocida.
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Spanish: Si se prevé cirugía posterior en un perro que haya sido anteriormente tratado con el medicamento veterinario se debe esperar un mínimo de 7 días antes de administrar otra dosis.
English: PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Spanish: PROSPECTO Recuvyra 50 mg/ml solución transdérmica para perros
English: This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por un veterinario.
English: Attaching the Applicator Tip
Spanish: Fijación de la punta aplicadora
English: Do no re-use the applicator tip.
Spanish: No reutilizar la punta aplicadora.
English: INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
Spanish: Para controlar el dolor en perros que han sido sometidos a cirugía mayor ortopédica o de tejidos blandos.
English: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Spanish: E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.:
English: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
Spanish: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
English: • Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
Spanish: • La piel de la zona de tratamiento presenta cortes, daños o alguna enfermedad.
English: Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Spanish: Por tanto, los perros tratados cuyo peso sea superior a 20 kg deben permanecer en la clínica durante 48 horas tras la aplicación.
English: Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
Spanish: Fijar la punta aplicadora a la jeringa girando la punta aplicadora un tercio de vuelta en el sentido de las agujas del reloj.
English: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
Spanish: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
English: Slovenija (Slovenia)
Spanish: Slovenská republika (Slovac republic)
English: • common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Spanish: • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
English: Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Spanish: Conservar el vial perforado con el adaptador en posición vertical.
English: Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
Spanish: El fentanilo es una sustancia que produce un efecto que permite la reducción de la dosis de anestésicos potentes.
English: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda.
Spanish: Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30
English: • rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Spanish: • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
English: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Spanish: I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
English: • uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Spanish: • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
English: Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Spanish: Fijación de la punta aplicadora (véase la figura 3):
English: Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
Spanish: Los perros que pesan 20 kg o más permanecerán en la clínica veterinaria durante al menos 48 horas
English: Polska (Poland)
Spanish: España (Spain)
English: Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Spanish: Los perros cuyo peso sea superior a 20 kg deben permanecer en la clínica como mínimo durante 48 horas tras la aplicación.
English: Store vial upright with the adaptor attached.
Spanish: Conservar el vial en posición vertical con el adaptador fijado.
English: tlag
Spanish: Fecha
English: EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 30 días.
English: (hrs)
Spanish: ul.
English: Slovenská republika (Slovac Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Spanish: Slovenija (Slovenia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Spanish: Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2002/83/CE, modificada.
English: The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Spanish: Se consideró que las diferencias en las secciones 4.3 y 4.6 podían tener graves repercusiones para la salud pública.
English: A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Spanish: El 26 de enero de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
English: London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Spanish: Londres, 3 de abril de 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Spanish: El ponente y el ponente adjunto fueron Tomas Salmoson y Eric Abadie, respectivamente.
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia eran los Países Bajos y los Estados miembros concernidos Bélgica y el Reino Unido.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Estos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo con respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de abril de 2006.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Spanish: El Reino Unido presentó el 23 de agosto de 2005 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 13 de octubre de 2005.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de los nombres de producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 25 de mayo de 2005.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005.
English: Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
Spanish: Las secciones 4.3 y 4.6 del RCP del producto de referencia en el Reino Unido contienen la información de que el producto está contraindicado durante el embarazo, en mujeres en edad fértil o en madres en período de lactancia.
English: During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Nifedipine Pharmamatch retard 30 y 60 mg, comprimidos, que las objeciones presentadas por el Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Spanish: Se constataron diferencias importantes en los RCP propuestos frente al RCP del producto de referencia en el Reino Unido.
English: Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Spanish: Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg, comprimidos de liberación prolongada (nifedipino) contiene 1,4 - dihidropiridina, un antagonista del calcio utilizado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable como monoterapia o en combinación con un beta-bloqueante y en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial leve o moderada.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg Denominación común internacional (DCI): Nifedipine
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
English: Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Spanish: Pharmamatch BV presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 29 de noviembre de 2004 para Nifedipine Pharmamatch retard 30 y 60 mg comprimidos.
English: If you use more Senstend than you should
Spanish: Si usa más Senstend del que debe
English: What Senstend is and what it is used for
Spanish: Qué es Senstend y para qué se utiliza
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Spanish: Es especialmente importante que informe si está tomando los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Senstend:
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Other medicines and Senstend
Spanish: Otros medicamentos y Senstend
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Spanish: No obstante, se puede producir cierta exposición en las parejas femeninas de los hombres tratados con Senstend.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, así como cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Senstend en pacientes a partir de 65 años de edad son escasos.
English: How to use Senstend
Spanish: Cómo usar Senstend
English: Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la absorción de Senstend en los tejidos conjuntivales.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Spanish: No obstante, este estudio no reproducía las circunstancias del uso clínico, ya que la concentración de Senstend en contacto directo con el esperma sería varias veces inferior.
English: What Senstend is and what it is used for What you need to know before you use Senstend How to use Senstend
Spanish: Qué es Senstend y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Senstend Cómo usar Senstend
English: The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Spanish: Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Senstend en pacientes masculinos:
English: What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Senstend No use Senstend
English: Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Spanish: Senstend es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína.
English: A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Spanish: Un estudio en ratas mostró que Senstend provocó reducción de la movilidad espermática.
English: The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Spanish: La eficacia de Senstend se demostró en dos estudios multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego, controlados con un placebo seguidos de una fase abierta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Senstend en todos los grupos de población pediátrica para la eyaculación precoz primaria (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Spanish: Debe evitarse que Senstend entre en contacto con los ojos, ya que puede provocar irritación ocular.
English: Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Spanish: La exposición en humanos a Senstend es 20-30 veces inferior a la dosis mínima que no produjo tumores y 200 veces inferior a la dosis mínima que sí produjo tumores.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Spanish: Durante los 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego, la media geométrica del TLEI aumentó de 0,58 a 3,17 minutos en el grupo de Senstend y de 0,56 a 0,94 minutos en el grupo de placebo.
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Spanish: Los niveles plasmáticos de estos metabolitos detectados después de la administración de Senstend en ensayos clínicos fueron bajos en hombres y mujeres incluso después de aplicar dosis muchas veces superiores a la dosis clínica.