FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a-bis, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:>
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE <Pour usage autologue uniquement.>
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH <Nur zur autologen Anwendung.>
French: <Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):>>
German: <Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung<en> nach der Zulassung (PASS):>>
French: LOTS <Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique {Nom et adresse}> <Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots> {Nom et adresse} <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.>
German: VERANTWORTLICH IST (SIND) <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs {Name und Anschrift}> <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) {Name und Anschrift} <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> <adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von {x bis y}> <Jahren> <Monaten>.>
French: <Utilisation chez les enfants <et les adolescents>> <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.> <Le comprimé peut être divisé en doses égales.> <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>> <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.> <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.> <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
French: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tél: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
German: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
French: Malte {Isem} <{Indirizz}
German: Malta {Isem} <{Indirizz}
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X> <Ne prenez pas de dose double pour compenser <le comprimé> <la dose> <…> que vous avez oublié de prendre.>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben> <Nehmen <Wenden> Sie nicht die doppelte Menge ein <an>, wenn Sie die vorherige Einnahme <Anwendung> vergessen haben.>
French: <Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):> <Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):>>
German: <Wirksamkeitsprüfung<en> nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]:> <Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung<en> nach der Zulassung [postauthorisation safety study (PASS)]:>>
French: <Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 < ou {nom du(es) résidu(s)}>.>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <oder {Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.> [Uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.>.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.>
French: Comment <prendre> <utiliser> X
German: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
French: < La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.> <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.> <Le comprimé peut être divisé en doses égales.>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.> <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.> <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}> <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X<:> <si vous êtes allergique <à la> <au> {substance(s) active(s)} ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).>
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden<,> - <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
French: <Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.>
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
French: <Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.>
German: <Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.>
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {ART/TYP}
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}>
German: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
French: Adressez-vous à votre médecin <ou> <,> <pharmacien> <ou infirmier/ère> avant <de prendre> <d'utiliser> X .
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal >, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
French: • <Libération officielle des lots
German: • <Amtliche Chargenfreigabe
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»>>
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG <UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"> <UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN">>
French: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
German: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X 3.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
French: <Si vous arrêtez <de prendre> <d'utiliser> X> <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen> <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur le médicament de référence, et toute mise à jour du médicament de référence sera intégrée en conséquence dans l'information de X, telle que cette notice.>
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für X (z.B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.>
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.> - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> <ou votre infirmier/ère>.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.> - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
French: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tél: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
German: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
French: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
German: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
French: Royaume-Uni {Nom} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
German: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> <Utilisation dans la population pédiatrique> <Pas d'exigences particulières <pour l'élimination>.> <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.>
German: Handhabung> <Anwendung bei Kindern und Jugendlichen> <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.> <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
French: EE - (Postiindeks) (Linn)> Tél: +{(Telefoninumber}) <{e-mail}>
German: EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{e-mail}>
French: <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
French: Vérifiez auprès de votre <médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
German: Fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.>
French: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tél: + {Teléfono} <{e-mail}>
German: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/<et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu <und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
German: CHARGENBEZEICHNUNGhargenbezeichnung <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
French: Autres médicaments et X <Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.> X avec <des aliments> <et> <,> <boissons> <et> <de l'alcool> Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité> <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin> <ou> <pharmacien> avant de prendre ce médicament.> Conduite de véhicules et utilisation de machines <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit> <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
French: BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
German: URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR <L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> <ET SUR> <LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS> {ART/TYP}
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour le médicament de référence contenant {substance active}.
German: [Für Generika, wenn das Referenzprodukt unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen ist:] <Das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe} enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: 6.2 Incompatibilités <Sans objet.> <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.> <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.> 6.3 Durée de conservation <…><6 mois> <...> <1 an><18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans><…> 6.4 Précautions particulières de conservation <Pour les conditions de conservation du médicament après <reconstitution> <dilution> <première ouverture>, voir la rubrique 6.3.>
German: 6.2 Inkompatibilitäten <Nicht zutreffend.> <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.> <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique}
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform}
French: Österreich {Nom} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
German: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN> <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE <2.1 Description générale> [Uniquement pour les produits de thérapie innovante] <2.2 Composition qualitative et quantitative > [Uniquement pour les produits de thérapie innovante] <Excipient(s) à effet notoire:> <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1>.
German: <2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
French: A. <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> {ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre} <dans l'indication …>] (voir rubrique 4.3).>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
French: Deutschland {Nom} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
German: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: : + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
German: Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
French: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tél.
German: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <Il n'existe pas d'utilisation justifiée de {X} <dans la population pédiatrique> <chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans>> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …>.>
German: <Es gibt <im Anwendungsgebiet.…> keinen relevanten Nutzen von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <bei Kindern und Jugendlichen> <bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren>, <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht].>
French: PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
German: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
French: NL-0000 XX {stad}> Tél: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
German: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
French: Cela signifie <qu'en raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
French: Cela signifie <qu'en raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique} {sSubstance(s) active(s)} {Voie d'administration}
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform} {Wirkstoff(e)} {Art der Anwendung}
French: - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.>>
German: - Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
French: <…><6 mois> <...> <1 an><18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans><…>
German: <...> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
French: SN {numéro} [numéro de série]
German: SN {Nummer} [Seriennummer]
French: < PC {numéro} [code produit]
German: < PC {Nummer} [Produktcode]
French: <Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
French: NN {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
German: NN {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
French: <Ce produit contient des cellules d'origine <humaine> <animale>.>
German: <Dieses Arzneimittel enthält Zellen <menschlicher> <tierischer> Herkunft.>
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
French: <Mesures additionnelles de réduction du risque>
German: <Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung>
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
French: <Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES>>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
French: <2.2 Composition qualitative et quantitative > [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
German: <2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
French: <Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
German: <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>