FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kostni mozeg bolnikov je vseboval do 30 % nenormalnih celic.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30%.
Slovenian: EU/1/14/982/001
Bulgarian: EU/1/14/982/001 Viekirax
Slovenian: 56 (4x14) tablet (večkratno pakiranje)
Bulgarian: 56 (4x14) таблетки (групова опаковка)
Slovenian: 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Bulgarian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg Филмирани таблетки
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve tableti, ki se jemljeta enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8, 12 ali 24 tednov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Viekirax so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Viekirax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viekirax?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki lahko zvišajo ali znižajo ravni učinkovin zdravila Viekirax v krvi.
Bulgarian: Не трябва да се използва и заедно с лекарства, които могат да повишат или понижат нивата на активните вещества на Viekirax в кръвта.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih s temi genotipi, zdravljenih v študijah, je bil virus odstranjen iz krvi.
Bulgarian: При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучванията, вирусът се изчиства от кръвта.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Viekirax večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Viekirax са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Viekirax stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Zdravilo Viekirax je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 12,5 mg ombitasvirja, 75 mg paritaprevirja in 50 mg ritonavirja.
Bulgarian: Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
Slovenian: Tako se upočasni izločanje paritaprevirja iz telesa in paritaprevirju omogoči dlje trajajoče delovanje proti virusu.
Bulgarian: Това забавя извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу вируса за по-дълъг период.
Slovenian: Pregled zdravila Viekirax in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Viekirax и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Virus ti beljakovini potrebuje za razmnoževanje.
Bulgarian: Двата протеина са необходими за размножаването на вируса.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Viekirax, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Viekirax glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва?
Slovenian: Odstranjevanje je bilo še zlasti uspešno pri bolnikih, okuženih z genotipoma 1b in 4.
Bulgarian: Процентът на изчистване е особено висок при пациентите, заразени с генотипи 1b и 4.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Viekirax so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?
Slovenian: Z zaviranjem teh beljakovin zdravilo virusu hepatitisa C prepreči, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, лекарството предотвратява размножаването на вируса на хепатит C и заразяването на нови клетки.
Slovenian: Kombinacija uporabljenih zdravil in trajanje zdravljenja sta odvisna od genotipa virusa hepatitisa C, s katerim je bolnik okužen, od vrste težav z jetri, ki jih ima bolnik, na primer od tega, ali ima cirozo (brazgotinjenje) jeter ali pa njegova jetra ne delujejo pravilno, in od tega, ali je bolnik že bil zdravljen.
Bulgarian: Комбинацията на използваните лекарства и продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили предходно лечение.
Slovenian: Tri učinkovine v zdravilu Viekirax delujejo na različne načine: ombitasvir zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", paritaprevir pa zavira delovanje druge beljakovine, imenovane „NS3/4A".
Bulgarian: Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Viekirax odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Viekirax е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Vsebuje tri učinkovine: ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Bulgarian: Съдържа 3 активни вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viekirax
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax:
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Bulgarian: Това проучване се провежда поради наличието на данни, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Slovenian: Tretja učinkovina, ritonavir, ne deluje neposredno proti virusu hepatitisa C, temveč zavira delovanje encima, imenovanega CYP3A, ki razgrajuje paritaprevir.
Bulgarian: Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Viekirax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viekirax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viekirax?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Viekirax glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте листовката.
Slovenian: V sedmi študiji so bolnike s cirozo jeter in stabilnim delovanjem jeter (kompenzirano cirozo), okužene z genotipom 1b, zdravili z zdraviloma Exviera in Viekirax brez ribavirina in pri 100 % bolnikov (60 od 60) je bil virus odstranjen iz krvi.
Bulgarian: В седмо проучване пациентите с белези по черния дроб, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция с генотип 1b, се лекуват с Exviera и Viekirax, без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viekirax, kadar se uporablja skupaj z dasabuvirjem in ribavirinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov), so utrujenost in navzea (siljenje na bruhanje).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора и гадене (позиви за повръщане).
Slovenian: Zdravilo Viekirax se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, kot sta dasabuvir in ribavirin.
Bulgarian: Viekirax се използва винаги в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит C като дазабувир и рибавирин.
Slovenian: Zdravilo Viekirax se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter in ženskah, ki jemljejo etinilestradiol, tj. vrsto estrogena v hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, който се съдържа в хормоналните контрацептиви.
Slovenian: Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Bulgarian: Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит C - инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da zdravilo Viekirax v kombinaciji z drugimi zdravili učinkovito odstranjuje genotipe 1a, 1b in 4 virusa hepatitisa C iz krvi, tudi pri bolnikih s cirozo jeter.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Viekirax в комбинация с други лекарства е ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при пациенти с белези по черния дроб.
Slovenian: Čeprav je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom, zabeleženih nekaj primerov zvišanih jetrnih encimov, so bolniki neželene učinke pri tej kombinaciji na splošno dobro prenašali.
Bulgarian: Въпреки че има някои случаи на повишени нива на чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин, нежеланите реакции при тази комбинация като цяло се понасят добре.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Viekirax, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Viekirax, izvedlo študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Viekirax.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Viekirax je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Bulgarian: Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Slovenian: Za zdravilo Viekirax je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари
Slovenian: V dodatni študiji se je zdravilo Viekirax pokazalo kot učinkovito proti genotipu 4, saj je v kombinaciji z ribavirinom po 12 tednih ta genotip odstranilo iz krvi vseh 91 bolnikov, okuženih z njim.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след 12 седмици.
Slovenian: V kombinaciji z dasabuvirjem je zdravilo Viekirax virus odstranilo iz krvi pri 91 % bolnikov.
Bulgarian: Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от пациентите.
Slovenian: Kako se zdravilo Viekirax uporablja?
Bulgarian: Как се използва Viekirax?
Slovenian: Pri 96-100 % bolnikov brez ciroze jeter po 12 tednih zdravljenja (brez ribavirina ali v kombinaciji z njim) ni bilo zaznati virusa v krvi.
Bulgarian: При между 96 и 100% от пациентите без белези по черния дроб вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter, ki so prejemali zdravilo Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom, je bil po 24 tednih zdravljenja virus odstranjen pri 93-100 % bolnikov.
Bulgarian: При пациенти с белези по черния дроб лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Viekirax pa se priporoča za zdravljenje bolnikov z virusom genotipov 1a, 1b in 4.
Bulgarian: С и Viekirax се препоръчва за пациенти с генотипи 1а, 1b и 4 на вируса.
Slovenian: V šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 2 300 bolnikov, okuženih z genotipoma 1a ali 1b virusa hepatitisa C, je bilo zdravilo Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem učinkovito pri odstranjevanju virusa iz krvi.
Bulgarian: 1a или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта.
Slovenian: Ni farmakokinetičnih podatkov o bolnikih >75 let.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli depresijo ali psihiatrično bolezen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване.
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Bulgarian: Чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije so prikazale podobno visoke deleže SVR12.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Slovenian: Predhoden recidiv 100 % (33/33) Predhoden delni odziv
Bulgarian: Предишен рецидив 100% (33/33)
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Slovenian: Farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja za kombinacijo je doseženo po približno 12 dneh uporabe.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Slovenian: da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bila pozitivna napovedna vrednost SVR12 za SVR24 99,8 %.
Bulgarian: При тези участници предвижданата положителната стойност на SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (участници с цироза)
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до повишен риск от нежелани събития.
Slovenian: Zdravilo Viekirax boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Slovenian: 95% IZa F0-F1
Bulgarian: 95% CIa F0-F1
Slovenian: UČINEK Cmax
Bulgarian: ДЕЙСТВИЕ Cmax
Slovenian: Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин < 8 g/dl.
Slovenian: Zdravilo Viekirax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Viekirax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Bulgarian: В таблица 16 е показана честотата на SVR при тези участници.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Viekirax in se pogovorite z zdravnikom ali si nemudoma priskrbite zdravniško pomoč, če se pojavi kaj od naslednjega:
Bulgarian: Спрете приема на Viekirax и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10,000 do
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Slovenian: V poštev pride zmanjšanje odmerka alprazolama glede na klinični odziv.
Bulgarian: Може да се има предвид намаление на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
Slovenian: ** Pri oceni resnosti bolezni jeter z uporabo neinvazivnih metod kombinacija krvnih biomarkerjev ali kombinacija meritev togosti jeter in krvnega testa poveča natančnost in jo je potrebno izvesti pred 8-tedenskim zdravljenjem pri vseh bolnikih z zmerno fibrozo.
Bulgarian: **При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта повишава точността и следва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници - 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Viekirax ni bila dokazana pri bolnikih, okuženih s HCV genotipov 2, 3, 5 in 6, zato se zdravila Viekirax ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih s temi genotipi.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Slovenian: pri številnih različnih stanjih vključno s hudimi boleznimi in alergijami trazodon pri tesnobi in depresiji varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K*
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP53
Slovenian: b. Vključuje preiskovance, ki so prenehali z zdravljenjem zaradi neželenih učinkov, ki so jih prenehali spremljati v zvezi z neželenimi učinki ali pa so sami odstopili in preiskovance, ki so se ponovno okužili.
Bulgarian: b Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие, загубени за проследяване или са се оттеглили, както и участниците с повторна инфекция.
Slovenian: 10 preiskovancev (29,4 %) je imelo vsaj eno poizhodiščno vrednost hemoglobina pod 10 g/dl.
Bulgarian: 10 участници (29,4%) след изходно ниво са имали най-малко една стойност на хемоглобина под 10 g/dl.
Slovenian: Paritaprevir je bil negativen v preizkusu bakterijskih mutacij ter v dveh genetskih toksikoloških preizkusih in vivo (mikrojedrni preizkus na kostnem mozgu podgan in kometni test na podganjih jetrih).
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (микронуклеарен тест на костен мозък при плъхове и кометно чернодробно изследване при плъхове).
Slovenian: To shemo je mogoče uporabiti, če ni obsežne odpornosti proti PI (tj. odsotnost RAM, povezanih z darunavirjem), glejte tudi poglavje 4.4.
Bulgarian: Тази схема може да се използва при липса на обща резистентност към PI (т.е. липса на мутации, свързани с резистентност към дарунавир), вижте също точка 4.4.
Slovenian: Preglednica 4: Izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so se pojavile med zdravljenjem
Bulgarian: Избрани отклонения в лабораторните изследвания, появяващи се по време на лечение
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih ali zmernih induktorjev encimov so navedeni spodaj.
Bulgarian: Примери за противопоказани силни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Slovenian: *Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
Bulgarian: *Наборът от данни включва всички лица, инфектирани с генотип 1 в клинични изпитвания фаза 2 и 3, включително лицата с цироза.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,6 do 0,8; to kaže, da se ombitasvir in paritaprevir prednostno porazdelita v plazemskem razdelku polne krvi.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
Slovenian: Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV).
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни лекарствени продукти са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Viekirax.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Viekirax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virusno neodzivnostjo so prikazane v preglednici 5.
Bulgarian: Вариантите, възникващи по време на лечението, и тяхната честота в тези популации с вирусологичен неуспех са показани в таблица 5.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in klinična kontrola bolnika.
Bulgarian: Препоръчва се намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovenian: Telesna masa ni pomemben napovednik izpostavljenosti ritonavirju.
Bulgarian: Телесното тегло не е значим прогностичен маркер за експозицията на ритонавир.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Bulgarian: Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех, липсващи стойности на HCV РНК в прозореца SVR12.