FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Smoothened-hez (Smo), egy, a G-proteinhez kapcsolt, receptorszerű molekulához kötődik, ami pozitívan regulálja a Hh útvonalat, és végül aktiválja és felszabadítja a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorokat, amelyek indukálják a proliferációban, a differenciálódásban és a túlélésben résztvevő Hh célgének transzkripcióját.
Croatian: Veže se na Smoothened (Smo), molekulu nalik receptoru povezanom s G proteinom koja pozitivno regulira Hh put, te posljedično aktivira i otpušta transkripcijske faktore onkogena povezanog s gliomom (GLI, engl. glioma-associated oncogene) koji inducira transkripciju
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett, a szonidegibbel összefüggő toxicitás hasonló volt a felnőtteknél jelentett toxicitási eredményekkel, azzal a kivétellel, hogy a gyermekeknél ritkábban fordult elő izomtoxicitás (pl. gyermekeknél csupán 16,7%-ban, felnőtteknél pedig 50%-ban volt megfigyelhető emelkedett CKkoncentráció az X2104 jelű vizsgálatban), illetve ugyancsak ritkábban volt megfigyelhető posztnatális fejlődési toxicitás, különösen elhúzódó expozíció esetén (jelentett esetek: epifízis porc rendellenessége ujjnál, térdporc alatti szövet kondenzációja növekedési lemezénél, femur disztális physisének rendellenességei, chondropathia, fog törése).
Croatian: Toksičnost povezana sa sonidegibom koja je zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je slična rezultatima koji su zabilježeni u odraslih uz iznimku smanjenja incidencije mišićne toksičnosti (npr.povišenja CK zabilježena u 16,7 % pedijatrijske populacije u usporedbi s 50 % odraslih u ispitivanju X2104) i bilježenja učinka na razvoj nakon rođenja, posebice uz produljenu izloženost (zabilježeni slučajevi poremećaja epifizne ploče falange, kondenzacije subhondralne kosti koljena na području ploče rasta, poremećaja fizealnog distalnog femura, hondropatije i okrhnutih zubi).
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju sonidegiba u plazmi
Hungarian: Gyakoriság, minden fokozat 200 mg
Croatian: Učestalost svih stupnjeva 200 mg
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Odomzo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől basalsejtes carcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odomzo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott, penicillaminnak nevezett gyógyszer,
Croatian: • lijek koji se zove penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Hungarian: A 230 randomizált beteg közül 79 beteg kapott 200 mg Odomzo-t.
Croatian: Od 230 bolesnika koji su bili randomizirani, 79 bolesnika svrstano je u skupinu koja je dobivala Odomzo 200 mg.
Hungarian: Centrális
Croatian: Centralno
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az Odomzo-kezelés alatt amenorrhoea alakul ki, a kezelés ideje alatt folytatni kell a terhességi tesztek havonkénti elvégzését.
Croatian: Bolesnice u kojih dođe do amenoreje tijekom liječenja Odomzom trebaju nastaviti s mjesečnim testiranjem na trudnoću tijekom liječenja.
Hungarian: • Hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Croatian: • Da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Hungarian: A kapszulát ne nyissa ki, ne rágja össze, vagy ne törje össze.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu.
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak.
Croatian: • tinta za označavanje: crni željezov dioksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju sonidegiba u plazmi
Hungarian: Mit tartalmaz az Odomzo
Croatian: Što je Odomzo
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1030/001 10 kemény kapszula
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001 10 tvrdih kapsula
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek Odomzo felírásával kapcsolatos kötelességei,
Croatian: • Obveze zdravstvenih djelatnika u vezi s propisivanjem Odomza
Hungarian: Az X2104 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 97 nap (34-511 nap), gyermekek esetében pedig 55 nap (2-289 nap)
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja X2104 bio je 97 dana (raspon od 34 do 511 dana) za odrasle bolesnike te 55 dana (raspon od 2 do 289 dana) za pedijatrijske bolesnike.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie!
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Hungarian: Ha a tünetek a másnaponkénti adagolás ellenére is perzisztálnak, a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Croatian: Ako simptomi ustraju usprkos doziranju svakog drugog dana, razmotriti trajni prekid liječenja.
Hungarian: A szonidegib Cmax-a AUCinf-je japán egészséges vizsgálati alanyoknál egyetlen 200 mg-os adag esetén sorrendben 1,56-szor és 1,68-szor magasabb volt, mint amit a nyugati, egészséges vizsgálati alanyoknál észleltek.
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
Hungarian: • Ha a CPK- és a szérum kreatininszint visszatér a kiindulási szintre, a kezelés minden második nap, 200 mg-os adagban történő újrakezdése mérlegelendő, a CPK-szintet 2 hónapig hetente, majd azt követően havonta mérni kell.
Croatian: • Ako se razine CPK i kreatinina u serumu vrate na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan i mjeriti razine CPK svaki tjedan tijekom 2 mjeseca te svaki mjesec nakon toga; u suprotnom trajno prekinuti liječenje.
Hungarian: A magas fokozatú CPK-szint emelkedés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő ellátására irányuló szupportív terápia mérlegelendő, beleértve a megfelelő hidratáltságot is.
Croatian: Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés elkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön képes teherbe esni, még akkor is, ha a havivérzése megszűnt (változó kor).
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Odomzom, upitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako više nemate menstruaciju (menopauza).
Hungarian: Ha a másnaponkénti adagolásra történő váltást követően ugyanaz a gyógyszer okozta mellékhatás jelentkezik, és nem javul, az Odomzo-kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Croatian: Ako se ista nuspojava na lijek pojavi nakon prebacivanja na doziranje svaki drugi dan i ne dođe do njezina poboljšanja, potrebno je razmotriti trajni prekid liječenja Odomzom.
Hungarian: Az Odomzo hatóanyagként szonidegibet tartalmaz.
Croatian: Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.
Hungarian: Felírási és kiadási megszorítások fogamzóképes korban lévő nők esetén
Croatian: Ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka ženama reproduktivne dobi
Hungarian: • Az Orvosoknak szóló tájékoztató levél nemzeti része,
Croatian: • Nacionalni dio Pisma zdravstvenim djelatnicima
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Hungarian: A C2301 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 2,8 hónap (0,4-33,2 hónap), gyermekek esetében pedig 3,5 hónap (1,3-5,7 hónap) volt.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja C2301 bio je 2,8 mjeseci (raspon od 0,4 do 33,2 mjeseca) za odrasle bolesnike te 3,5 mjeseci (raspon od 1,3 do 5,7 mjeseci) za pedijatrijske bolesnike.
Hungarian: • Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).
Hungarian: Állatkísérletek során teratogenitást és foetotoxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogenost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a szonidegib megtalálható-e az ondófolyadékban.
Croatian: Nije poznato je li sonidegib prisutan u sjemenu.
Hungarian: • betegeknek szóló képzési anyag,
Croatian: • Edukacijske materijale za bolesnike
Hungarian: Azokat a felnőtt (≥18 éves), lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak várományosok sugárkezelésre, műtétre vagy egyéb, lokális kezelésekre, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig napi 200 mg vagy 800 mg Odomzo-ra randomizálták.
Croatian: Odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s luKBS-om ili mKBS-om koji nisu bili kandidati za radioterapiju, kirurški zahvat ili druge lokalne terapije, bili su randomizirani na primanje Odomza u dozi od 200 mg ili 800 mg dnevno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag,
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér, szemcsés port tartalmazó, nem átlátszó, rózsaszín kemény kapszula, a kapszula kupakon fekete tintával írt „NVR" és a kapszula testen fekete tintával írt „SONIDEGIB 200MG" felirattal.
Croatian: Neprozirna ružičasta tvrda kapsula koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak s granulama, s oznakom „NVR"
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó eredmények a szonidegib-expozíció változását (az AUC 32%-os és a Cmax 38%-os csökkenését) igazolták egyetlen 200 mg-os adag Odomzo és napi 40 mg ezomeprazol (egy protonpumpa-inhibitor) 6 napig történő egyidejű alkalmazása után, egészséges vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Rezultati iz kliničkog ispitivanja pokazali su promjenu u izloženosti sonidegibu (smanjenje AUC-a za 32% i Cmax za 38% ) nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Odomzo 200 mg s esomeprazolom (inhibitor protonske pumpe) od 40 mg dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika.
Hungarian: Ezek egy rabdomiolízisnek nevezett probléma tünetei lehetnek, ami az izomszövet lebomlását jelenti,
Croatian: To bi mogli biti znakovi stanja koje se zove rabdomioliza, koje uključuje raspadanje mišićnog tkiva.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél a válaszadást értékelő módosított kritériumok szolid tumoros betegeknél (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) alkalmazásával mért, és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 alapján mért objektív válaszadási arány volt, központi értékeléssel meghatározva.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju bio je stopa objektivnog odgovora prema modificiranim Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (mRECIST, engl. modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a tumorválaszig eltelt idő és a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél az mRECIST szerint és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 szerint, központi értékeléssel meghatározva.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora tumora i preživljenje bez progresije (PFS, engl. progression free survival ) prema mRECIST-u u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST-u 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom pronađeno je da blago ili umjereno oštećenje bubrega nije imalo značajan učinak na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što upućuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Az Odomzo a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában (BCC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem kezelhetők kuratív műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Croatian: Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji nisu pogodni za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. kolovoz 2015
Hungarian: Egyetlen per os 800 mg-os dózis után a szonidegib Cmax-a sorrendben 20%-kal, 21%-kal és 60%-kal alacsonyabb volt enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésben, mint normális májműködés esetén.
Croatian: Cmax sonidegiba nakon jednokratne oralne doze od 800 mg bio je 20%, 21% i 60% niži u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s onima s normalnom jetrenom funkcijom.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján ez a szonidegib dózis, ha az induktorral történő egyidejű kezelés nem hosszabb, mint 14 nap, várhatóan abba a tartományba korrigálja az AUC-t, amit induktorok nélkül észleltek.
Croatian: Za ovu dozu sonidegiba predviđa se da će prilagoditi AUC rasponu opaženom bez induktora na temelju farmakokinetičkih podataka kada istodobno liječenje induktorom ne traje dulje od 14 dana.
Hungarian: A dózis módosítása kreatin-foszfokináz- (CPK-) emelkedés és az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén
Croatian: Prilagodbe doze zbog povišenja kreatin fosfokinaze (CPK) i štetnih događaja povezanih s mišićima
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Odomzo befolyásolná a gépjárművezetéshez, bármilyen szerszám vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Odomzo vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.
Hungarian: A betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Croatian: U većine bolesnika koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szonidegib (foszfát formájában).
Croatian: • Djelatna tvar je sonidegib (kao sonidegibfosfat).
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (mint például myalgia, myopathia és/vagy izomspasmus) kezelésére vonatkozó, az adagolás felfüggesztésével és/vagy az Odomzo-kezelés dózisának csökkentésével kapcsolatos ajánlásokat.
Croatian: Tablici 1 naveden je sažetak preporuka za prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza kod zbrinjavanja simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima (kao što su mialgija, miopatija i/ili spazam).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a partnere, miközben Ön Odomzo-t szed, illetve az Ön kezelésének befejezését követő 6 hónapban teherbe esik.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Odomzo te tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Hungarian: A terhesség alatti potenciális foetalis expozíció elkerülése érdekében még azoknak a férfi betegeknek is, akiknek vasectomiájuk volt, ha női partnerükkel nemi életet élnek, mindig óvszert kell használniuk (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), amíg Odomzo-t szednek, és az utolsó adag után még 6 hónapig.
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, muški bolesnici, čak i oni koji su se podvrgli vazektomiji, moraju uvijek koristiti kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) za vrijeme spolnih odnosa sa ženskom partnericom dok uzimaju
Hungarian: Helyi, vizsgálatot végző laBCC
Croatian: Lokalni ispitivač luKBS
Hungarian: Az Odomzo-t a bőrrák egy bazálsejtes karcinómának nevezett típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Croatian: Odomzo se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje az Odomzo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Odomzo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel fog- és csontnövekedési problémákat észleltek.
Croatian: Problemi s rastom zubi i kostiju bili su opaženi u ispitivanjima ovog lijeka.
Hungarian: A kezelés ideje alatt vagy az utolsó adag beszedését követő 30 napon belül egy haláleset fordult elő a metasztatizáló basalsejtes carcinomában vagy a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő, 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja za vrijeme liječenja ili unutar 30 dana od posljednje uzete doze u bolesnika s ili metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Hungarian: A szonidegib a Hh (Hedgehog) szignalizációs útvonal egy oralisan biohasznosuló inhibitora.
Croatian: Sonidegib je oralno bioraspoloživ inhibitor Hh signalnog puta.
Hungarian: A szonidegib Smo-hoz történő kötődése gátolni fogja a Hh szignalizációt, és ennek következtében blokkolni fogja a szignáltranszdukciót.
Croatian: Sonidegib će vezanjem za Smo inhibirati Hh signalizaciju i posljedično blokirati signal transdukcije.
Hungarian: Ez igaz volt még a 3./4.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Hungarian: A jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások között (2. táblázat) a gyakoriság nagyobb volt a 800 mg Odomzo-t szedő betegeknél, mint a 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél, kivéve a musculoskeletalis fájdalmat, a hasmenést, a hasi fájdalmat, a fejfájást és a pruritust.
Croatian: Među prijavljenim nuspojavama (Tablica 2), učestalost je bila veća u bolesnika koji su uzimali Odomzo 800 mg nego u bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg, osim kad je riječ o mišićno-koštanoj boli, proljevu, boli u abdomenu, glavobolji i pruritusu.
Hungarian: Szerek, amelyektől gyakoribbak lehetnek az izomrendszerrel összefüggő események
Croatian: Tvari koje mogu povećati broj događaja povezanih s mišićima
Hungarian: A CLDE225C2301 jelű vizsgálat egy olyan fázis II, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat volt, amely a HH-aktivált relapszusos medulloblastomában szenvedő gyermekek szájon át történő
Croatian: Ispitivanje CLDE225C2301 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom kojim se procjenjivala djelotvornost i sigurnost sonidegiba koji se primjenjuje kroz usta u bolesnika s Hh-aktiviranim recidivirajućim meduloblastomom.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja.
Croatian: Nije poznato može li Odomzo prijeći u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.
Hungarian: Az Odomzo-t kizárólag az engedélyezett indikációk kezelésében jártas szakorvos írhatja fel, illetve csak a felügyelete alatt rendelhető.
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Hungarian: Ha már több mint hat óra telt el az elfejtett adag bevételi időpontjához képest, hagyja ki azt, és a következő adagot az eredetileg tervezett időpontban vegye be.
Croatian: Ako je prošlo više od šest sati od vremena kada ste trebali uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinnie!
Croatian: Neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Amenorrhoea*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
Hungarian: A CLDE225X2104 jelű vizsgálat a szonidegib fázis I/II klinikai vizsgálata, amelyet visszatérő vagy refrakter medulloblastomában vagy más, feltehetően a Hedgehog (Hh) jelátviteli utat érintő daganatos betegségben szenvedő gyermekek bevonásával végeztek.
Croatian: Ispitivanje CLDE225X2104 bilo je ispitivanje sonidegiba faze I/II u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim meduloblastomom ili drugim tumorima koji mogu biti ovisni o signalnom putu hedgehog (Hh) i odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim meduloblastomom.
Hungarian: A napi 200 mg Odomzo-val kezelt betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Croatian: U većine bolesnika liječenih Odomzom 200 mg dnevno koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg, razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.
Hungarian: * A dózismódosításra vonatkozó fenti ajánlások a National Cancer Institute (USA) által készített, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (4.03 verzió) alapulnak.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03, koje je razvio Nacionalni institut za rak (SAD).
Hungarian: • Az Odomzo-val kapcsolatos háttéranyagok összefoglalása, engedélyezett indikációja és adagolása,
Croatian: • Kratki pregled osnovnih podataka o Odomzu, njegovu odobrenu indikaciju i doziranje
Hungarian: A 200 mg Odomzo alkalmazása után 1 órával elfogyasztott közepes zsírtartalmú étkezés mellett az éhomi állapothoz hasonló expozíció jelentkezett.
Croatian: Umjereni obrok uzet 1 sat nakon primjene Odomza 200 mg rezultirao je sličnim izloženostima u usporedbi sa stanjem kad je lijek uzet natašte.
Hungarian: • A nőnek az Odomzo-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül egy egészségügyi szakember által elvégzett negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću, koji je obavio zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom.
Hungarian: • sötét vizelet, csökkent vizeletürítés vagy nincs vizeletürítés.
Croatian: • tamna mokraća, smanjeno izlučivanje mokraće ili prestanak izlučivanja mokraće.
Hungarian: A kapszulákat ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja össze!
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha fájnak az izmai, vagy ha tisztázatlan eredetű izomgörcsei vagy izomgyengesége van az Odomzo-kezelés alatt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako Vas bole mišići ili ako imate neobjašnjene mišićne grčeve ili slabost za vrijeme liječenja Odomzom.
Hungarian: által jóváhagyott, az alábbiakkal kapcsolatos, nemzeti, specifikus követelmények:
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na: