FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή διαρροή υγρού από το σημείο της ένεσης:
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:
Greek: Η εμπειρία με άλλες ιντερφερόνες υποδηλώνει μία δυνητική μείωση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Lithuanian: Gydymo kitais interferonais patirtis rodo, kad jie gali trikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.
Greek: Η Ιντερφερόνη βήτα-1b έχει δειχθεί ότι μεταβάλει την απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος και ότι βοηθά στη μείωση της δραστηριότητας της νόσου.
Lithuanian: Nustatyta, kad beta-1b interferonas keičia imuninės sistemos atsaką ir padeda sumažinti ligos aktyvumą.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου CreutzfeldJacob (CJD).
Lithuanian: Taip pat egzistuoja rizika perduoti Creutzfeld-Jacob ligą (CJL).
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες και εικόνες εξηγούν πώς θα παρασκευάσετε το Betaferon για την ένεση και πώς θα κάνετε την ένεση από μόνοι σας.
Lithuanian: Šios instrukcijos ir paveikslėlių tikslas - paaiškinti, kaip paruošti Betaferon injekcijai ir kaip pačiam jį susišvirkšti.
Greek: Η πείρα με το Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση είναι περιορισμένη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώνονται πολύ σπάνια μπορεί να μην έχουν ακόμα παρατηρηθεί:
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės ligonių gydymo Betaferon patirtis yra nedidelė, todėl retas nepageidaujamas poveikis dar galėjo būti nepastebėtas.
Greek: Βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ακολουθήστε τις οδηγίες στο Μέρος ΙΙ «Εναλλαγή στα σημεία ένεσης» και στο Μέρος ΙΙΙ (Έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής Betaferon) του Παραρτήματος «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση».
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir laikykitės nurodymų, pateiktų II dalyje „Injekcijos vietos keitimas" ir priedo „Vaisto švirkštimasis" III dalyje („Betaferon gydymo registravimo kortelė").
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις είναι επιπρόσθετες σε άλλες εξετάσεις, που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση της ΠΣ σας.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami Jūsų IS stebėti.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της διακοπής της αγωγής με Betaferon (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Betaferon gydymo nutraukimo galimybę (taip pat žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Greek: Στην ελεγχόμενη με placebo φάση, το Betaferon καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την CDMS με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamos fazės metu Betaferon sulėtino progresavimą nuo pirmojo klinikinio reiškinio iki KNIS statistiškai patikimu bei kliniškai reikšmingu skirtumu.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σε ζώα (βλ παράγραφο 5.3) υπάρχει η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Lithuanian: 5.3 skyrių), gali padidėti savaiminio persileidimo rizika.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει τακτικά.
Lithuanian: Injekcijos vietą reikia nuolat keisti.
Greek: - Θα γίνεται έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, τακτικά ή όποτε αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον γιατρό σας για άλλους λόγους.
Lithuanian: - Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama skydliaukės funkcija.
Greek: Μεμονωμένο κλινικό συμβάν το οποίο υποδεικνύει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης: Έχει καταδειχτεί ότι το Betaferon καθυστερεί την εξέλιξη σε κλινικά βέβαιη πολλαπλή σκλήρυνση.
Lithuanian: Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Betaferon lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Greek: Η αγωγή με το Betaferon πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ασθένειας αυτής.
Lithuanian: Gydymą vaistu Betaferon reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirtį.
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση: Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ βρίσκουν ότι τα συμπτώματά τους αυξάνονται και εξελίσσονται σε μια άλλη μορφή ΠΣ, η οποία ονομάζεται δευτερογενής προϊούσα ΠΣ.
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys recidyvuojančiąja remituojančiąja IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama antrine progresuojančiąja IS.
Greek: Έχει αποδειχτεί in vitro ότι το Betaferon εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ιντερφερόνη βήτα.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad Betaferon kryžmiškai reaguoja su natūraliuoju beta interferonu.
Greek: Αυξημένη γάμμαγλουταμυλτρανσφεράση, Ηπατίτιδα
Lithuanian: Gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, hepatitas
Greek: 7- Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.
Lithuanian: 7- Švirkštą išmeskite į atliekų šalinimo indą.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας μείωσης στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelių, kurios padeda krešėti kraujui) skaičių kraujyje.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα, η ιντερφερόνη βήτα και η ιντερφερόνη γάμμα έχουν εν μέρει αλληλοκαλυπτόμενες, αλλά και διαφορετικές βιολογικές δράσεις.
Lithuanian: Alfa, beta ir gama interferonų biologinis aktyvumas yra skirtingas, nors iš dalies sutampa.
Greek: Η βλάβη στο ΚΝΣ μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια μιας προσβολής ΠΣ (κρίση).
Lithuanian: CNS gali būti pažeidžiama IS priepuolio (atkryčio) metu.
Greek: B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας
Lithuanian: B) Pasiruošimas injekcijai
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά της και των σχετικών καταστάσεων.
Lithuanian: Tam tikrai reakcijai, jos sinonimams ir susijusioms būklėms apibūdinti yra naudojama tinkamiausia MedDRA termino versija.
Greek: Ανασύσταση του διαλύματος, βήμα προς βήμα
Lithuanian: INSTRUKCIJA ŽINGSNIS PO ŽINGSNIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΕ 4 x 1 ΤΡΙΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/ 3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ), ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ 12 ΕΝΕΣΕΙΣ/ΗΜΕΡΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖ SU 4×1 TRIGUBA PAKUOTE (3 FLAKONAI/3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI), SKIRTA 12 PIRMŲJŲ INJEKCIJŲ/GYDYMO DIENŲ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση η οποία επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ειδικά τη λειτουργία του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būklė, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS) ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συσκευασία τιτλοποίησης που περιλαμβάνει 4 τριπλές συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro 4 trigubos pakuotės, kiekvienoje iš jų yra:
Greek: Ένα και μόνο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης (BENEFIT) #
Lithuanian: Vienas reiškinys, galimai rodantis išsėtinę sklerozę (NAUDA) #
Greek: H χορήγηση κυτοκινών σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση συνδρόμου συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής, με συμπτώματα παρεμφερή της καταπληξίας (shock) και θανατηφόρο έκβαση.
Lithuanian: Citokinų skyrimas pacientams, kuriems yra monokloninė gamapatija, yra susijęs su sisteminio kapiliarų pralaidumo sindromu, su į šoką panašiais simptomais ir letaline išeitimi.
Greek: − εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.
Lithuanian: - Jeigu pajuntate pilvo skausmą, plintantį į nugarą ir/arba Jus pykina ar karščiuojate.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ενισχύει επίσης την κατασταλτική δράση των περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος.
Lithuanian: Beta-1b interferonas taip pat didina periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių slopinamąjį aktyvumą.
Greek: Οι σύριγγες σε αυτήν τη συσκευασία τιτλοποίησης επισημαίνονται αντίστοιχα με τις κατάλληλες δόσεις (0,25, 0,5, 0,75 ή 1,0 ml).
Lithuanian: Šioje dozės pritaikymo pakuotėje esantys švirkštai yra pažymėti pagal atitinkamas dozes (0,25; 0,5; 0,75 arba 1,0 ml).
Greek: Δύσπνοια *
Lithuanian: Dispnėja*
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε:
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos nekrozės pavojus, ligoniui reikia patarti:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα-1b ήταν περίπου 50%.
Lithuanian: Po oda sušvirkšto beta-1b interferono absoliutus biologinis pasisavinimas yra apie 50 %.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra: Sudėtinė pakuotė, talpinanti 5 atskiras pakuotes, kiekvienoje yra: Sudėtinė pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra: Sudėtinė pakuotė, talpinanti 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
Greek: 11 - Με τη διάταξη σύριγγας ακόμα προσαρτημένη, ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά για να διαλύσετε τελείως την ξηρή σκόνη του Betaferon.
Lithuanian: 11 - Švirkšto komplektui vis dar esant pritvirtintam, lengvai ratu pasukiokite flakoną, kad visiškai ištirpintumėte sausus Betaferon miltelius.
Greek: Ενώ το Betaferon δεν έχει γνωστή άμεση καρδιακή τοξικότητα, τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τις ιντερφερόνες βήτα μπορεί να έχουν στρεσσογόνο επίδραση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
Lithuanian: Nors Betaferon neturi žinomo tiesioginio toksinio poveikio širdžiai, su beta interferonais susiję į gripą panašaus sindromo simptomai gali pabloginti būklę pacientams, sergantiems sunkia širdies liga.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1b στο μητρικό γάλα, μαζί με τα χημικά / φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα υποδηλώνουν πως τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα-1b που απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα.
Lithuanian: Remiantis ribota turima informacija apie beta-1b interferono patekimą į motinos pieną ir beta interferono cheminėmis / fiziologinėmis savybėmis, galima daryti išvadą, kad išskiriamo beta-1b interferono kiekis motinos piene nėra reikšmingas.
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο αυτοκτονικός ιδεασμός εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, καθώς και σε συσχέτιση με τη χρήση ιντερφερονών.
Lithuanian: Yra žinoma, kad depresija ir savižudybės idėja yra susiję su interferono vartojimu ir dažniau pasireiškia sergantiems išsėtine skleroze.
Greek: Μία από τις δύο μελέτες παρουσίασε μια στατιστικώς σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της αναπηρίας (Λόγος κινδύνου = 0,69, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Betaferon) και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (Λόγος κινδύνου = 0,61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 39% λόγω του Betaferon) σε ασθενείς που έλαβαν Betaferon.
Lithuanian: Vienas šių tyrimų parodė, kad neįgalumo progresavimas statistiškai reikšmingai sulėtėjo (santykinė rizika = 0,69, 95 % patikimumo intervalas 0,55, 0,86 p=0,0010, tai atitinka rizikos sumažėjimą 31 %), taip pat pailgėjo laikas, iki reikėjo naudotis invalido vežimėliu (santykinė rizika = 0,61, 95 % patikimumo intervalas 0,44, 0,85, p=0,0036, tai atitinka rizikos sumažėjimą 39 %) ligoniams, gydytiems Betaferon.
Greek: Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με σκοπό την αύξηση της ανοχής στο Betaferon (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Paprastai dozės pritaikymas ją didinant gydymo pradžioje yra rekomenduojamas, kad pagerėtų Betaferon toleravimas (žr.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Betaferon.
Lithuanian: Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri Betaferon vartojantiems pacientams pasireiškė retais atvejais.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.
Lithuanian: Betaferon gali sukelti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr.
Greek: Διατηρείτε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση και το φιαλίδιο κάτω από τη σύριγγα.
Lithuanian: Švirkštą laikykite horizontalioje padėtyje, o flakoną žemiau švirkšto.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε παγκρεατίτιδα με τη χρήση του Betaferon, συχνά συσχετιζόμενη με υπερτριγλυκεριδαιμία.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Retais atvejais vartojant Betaferon buvo stebimas pankreatitas, dažnai susijęs su hipertrigliceridemija.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία παρακολούθησης που ελήφθησαν υπό το καθεστώς ελεγχόμενων κλινικών συνθηκών για ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και για χρονικό διάστημα έως και 5 ετών και για ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση έως και 3 ετών.
Lithuanian: Yra iki 5 metų trukmės kontroliuojamomis klinikinėmis sąlygomis surinkti stebėjimo duomenys pacientams, sergantiems recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, ir iki 3 metų trukmės pacientams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze.
Greek: − Εάν είχατε κάποτε επιληπτικές κρίσεις ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας (αντιεπιληπτικά), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας προσεκτικά (βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Betaferon» και την παράγραφο 4.
Lithuanian: Jeigu Jums kada nors buvo traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydymo metu gydytojas atidžiai Jus stebės (taip pat žr.
Greek: Ανικανότητα
Lithuanian: Impotencija
Greek: Δεξιός βραχίονας (άνω πίσω τμήμα)
Lithuanian: Dešinė ranka (viršutinė užpakalinė dalis)
Greek: Χορήγηση δόσης του Betaferon, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.
Lithuanian: Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Betaferon dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra šis:
Greek: Οι δράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1b είναι εξειδικευμένες ανά είδος και για αυτό το λόγο οι πιο σχετικές φαρμακολογικές πληροφορίες αναφοράς προέρχονται από μελέτες σε καλλιέργειες με ανθρώπινα κύτταρα ή από in vivo μελέτες σε ανθρώπους.
Lithuanian: Beta-1b interferono veikimas yra specifinis gyvūnų rūšiai, todėl daugiausia tinkamos farmakologinės informacijos apie jį gauta tiriant žmogaus ląstelių kultūras ir žmones in vivo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Betaferon.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu kas 3 mėnesius buvo imami serumo mėginiai Betaferon antikūnų atsiradimo stebėjimui.
Greek: Η θεραπεία δεν συνιστάται σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει λιγότερο από 2 υποτροπές στα προηγούμενα 2 έτη ή σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι δεν είχαν ενεργή νόσο στα προηγούμενα 2 έτη.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti ligonių, sergančių recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, jei per pastaruosius 2 metus buvo mažiau negu 2 atkryčiai, ir antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei 2 metus liga nebuvo aktyvi.
Greek: Μετά από ένεση του Betaferon κάθε δεύτερη ημέρα, δεν επέρχεται αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν φαίνεται να μεταβάλλονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Švirkščiant Betaferon kas antrą dieną jo koncentracija kraujo serume nedidėja ir farmakokinetika gydymo metu nekinta.
Greek: # Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο γνωστό προφίλ κινδύνου του Betaferon.
Lithuanian: # BENEFIT stebėjimo tyrimo metu Betaferon žinomi rizikos duomenys nepakito.
Greek: Δευτερογενής προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (Ευρωπαϊκή μελέτη)
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (Europos tyrimas)
Greek: Πιέστε την προς τα κάτω σταθερά μέχρι να αισθανθείτε ότι ‘κουμπώνει' στη θέση της επάνω στο φιαλίδιο.
Lithuanian: Tvirtai spauskite ją žemyn, kol pajusite, kad užsifiksavo ant flakono.
Greek: Δευτερογενής προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (Μελέτη Βορείου Αμερικής)
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (Šiaurės Amerikos tyrimas)
Greek: ► οι οποίοι παρουσίασαν συμπτώματα για πρώτη φορά ενδεικτικά υψηλού κινδύνου ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης.
Lithuanian: ► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο πρόγραμμα εναλλαγής στο τέλος αυτού του Προσαρτήματος για οδηγίες σχετικά με την επιλογή του σημείου της ένεσης.
Lithuanian: Vadovaukitės keitimo planu, esančiu šio priedo pabaigoje, išmokite, kaip pasirinkti injekcijos vietą.
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Betaferon.
Lithuanian: Nefrozinį sindromą reikia nedelsiant pradėti gydyti ir apsvarstyti gydymo Betaferon nutraukimą.
Greek: Για κάθε βήμα τιτλοποίησης, χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα διαλύτη για την ανασύσταση της σκόνης Betaferon, και στη συνέχεια αντλήστε την απαιτούμενη δόση στη σύριγγα.
Lithuanian: Atlikdami kiekvieną dozės pritaikymo žingsnį, Betaferon milteliams ištirpinti vartokite visą tirpiklio kiekį, tuomet pritraukite reikiamą dozę į švirkštą.
Greek: Το Betaferon περιέχει μαννιτόλη, ανθρώπινη λευκωματίνη και νάτριο
Lithuanian: Betaferon sudėtyje yra manitolio, žmogaus albumino ir natrio
Greek: Για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχει αποδειχτεί αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τα δύο πρώτα χρόνια.
Lithuanian: Recidyvuojančiosios remituojančiosios IS gydymo veiksmingumas buvo nustatytas pirmus dvejus metus.
Greek: Σε μία μεμονωμένη μελέτη γονοτοξικότητας (Ames test), δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.
Lithuanian: Vieninteliu genotoksiškumo tyrimu (Ames mėginiu) mutageninio poveikio nepastebėta.
Greek: Αριστερός βραχίονας (άνω πίσω τμήμα)
Lithuanian: Kairė ranka (viršutinė užpakalinė dalis)
Greek: - Να είστε συνεπείς - Χρησιμοποιείτε το Betaferon όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Lithuanian: - Būkite nuoseklus - vartokite Betaferon kaip nurodyta šio lapelio pirmos dalies 3 skyriuje „Kaip vartoti Betaferon".
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα και το βοηθούν να αμύνεται κατά προσβολών στο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι οι ιογενείς λοιμώξεις.
Lithuanian: Interferonai yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų, pvz.
Greek: Σε αναδρομικές μετα-αναλύσεις που περιελάμβαναν τα δεδομένα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε μια συνολική θεραπευτική δράση, η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0076, 8,0 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: Abiejų tyrimų retrospektyvi metaanalizė parodė, kad apskritai gydymo veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0076; lyginant gydymą 8,0 milijono TV Betaferon su gydymu placebu).
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό, ποιό θα πρέπει να είναι το χρονικό διάστημα θεραπείας του ασθενούς.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, kaip ilgai ligonį reikia gydyti.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχει ακόμα καθιερωθεί ο ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μία πιο συντηρητική προσέγγιση αποτελεί η αποδοχή τουλάχιστον 9 Τ2 υπερτονισμένων βλαβών στην MRI της εκτίμησης αναφοράς και τουλάχιστον μίας νέας Τ2 βλάβης ή μίας νέας βλάβης στην ενίσχυση με Gd κατά την MRI επανεκτίμησης που εκτελείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την MRI αναφοράς.
Lithuanian: Iki šiol nėra priimtas galutinis didelės rizikos grupės pacientų apibrėžimas, nors, remiantis konservatyvesniu požiūriu, tai yra mažiausiai devyni T2 hiperintensyvūs pažeidimai nustatyti pirminio skenavimo metu ir mažiausiai vienas naujas pažeidimas T2 ar vienas naujas pažeidimas naudojant Gd, nustatytas vėlesnio skenavimo metu, praėjus mažiausiai 1 mėnesiui nuo pirminio skenavimo.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62,5 μg (0,25 ml) υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α).
Lithuanian: Ligoniams gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramų (0,25 ml) po oda kas antrą dieną, ir lėtai didinti dozę iki 250 mikrogramų (1,0 ml) kas antrą dieną (žr.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote bet kokį neįprastą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών.
Lithuanian: • ligoniams, sergantiems recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių.
Greek: Μην αναταράξετε το φιαλίδιο.
Lithuanian: Flakono nekratykite.
Greek: Σε ασθενείς με αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία (απόλυτη ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό) πιθανώς να απαιτείται εντατικότερη παρακολούθηση με πλήρη αιμοδιαγράμματα, με λευκοκυτταρικό τύπο και μετρήσεις των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra anemija, trombocitopenija, leukopenija (tik vienas iš šių sutrikimų arba bet kurių iš jų derinys) gali būti reikalingas intensyvesnis bendro kraujo tyrimo su leukocitų formule bei trombocitų skaičiumi stebėjimas.
Greek: Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία βλάβης του ΚΝΣ.
Lithuanian: Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.
Greek: - Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Betaferon, ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
Lithuanian: - Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
Greek: Κατάλογος 1: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Betaferon (τουλάχιστον στο 10% των περιπτώσεων) και με μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: 1 sąrašas: labai dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė Betaferon klinikinių tyrimų metu (mažiausiai 10 % atvejų) ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai.
Greek: Τι είναι το Betaferon
Lithuanian: Kas yra Betaferon
Greek: Στη φάση παρακολούθησης γνωστοποιημένου φαρμάκου, η θεραπευτική δράση στην CDMS ήταν ακόμα εμφανής μετά από 3 και 5 χρόνια (Πίνακας 3), ακόμα και αν η πλειοψηφία των ασθενών από την ομάδα εικονικού φαρμάκου υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Betaferon τουλάχιστον από το δεύτερο χρόνο και μετά.
Lithuanian: Atviros stebėjimo fazės metu po 3 ir 5 metų gydymo poveikis KNIS buvo vis dar pastebimas (3 lentelė), nors dauguma placebo grupės pacientų buvo gydyti Betaferon bent jau nuo antrųjų metų.