FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné dočasné opatrenia, a preto odporúča Európskej komisii, aby sa bezodkladne pozastavilo povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich sibutramín vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, očakávajúc prijatie konečných opatrení.
Latvian: Turklāt CHMP rekomendēja veikt pagaidu pasākumus un tāpēc ieteica Eiropas Komisijai nekavējoties apturēt sibutramīnu saturošo zāļu tirdzniecību un lietošanu visās iesaistītajās ES dalībvalstīs līdz laikam, kad tiks pieņemti galīgie lēmumi.
Slovak: 94528 RUNGIS CEDEX
Latvian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky štúdie SCOUT vzbudzujú obavy.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzīmēja, ka SCOUT pētījuma rezultāti rada bažas.
Slovak: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandsko
Latvian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nīderlande
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v januári uskutočnilo zasadnutie vedeckej poradnej skupiny pre diabetes/endokrinológiu, aby sa tak získal ďalší odborný názor.
Latvian: CHMP pieprasīja arī, lai diabēta/ endokrinoloģijas zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) janvārī paredzētajā apspriedē sniedz papildus ekspertu vērtējumu.
Slovak: Hoci v skupine DM sa nedokázalo zvýšené riziko výskytu POE alebo mortality, dôkaz prínosu sa považoval za slabý.
Latvian: Tomēr, lai gan netika gūti pierādījumi par paaugstinātu PIN vai mirstības risku „Tikai DM" grupā, pierādījumi par ieguvumu tika uzskatīti par vājiem.
Slovak: 83602 Holzkirchen
Latvian: 83602 Holzkirchen Vācija
Slovak: Pacienti liečení sibutramínom v štúdii SCOUT mali štatisticky významne vyšší výskyt primárnych udalostí v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (miera rizika HR 1,161, p=0,016), pričom na prvom mieste bol infarkt myokardu bez následku smrti (HR 1,275, p=0,022) a mŕtvica bez následku smrti (HR 1,354; 0,026).
Latvian: Ar sibutramīnu ārstētajiem pacientiem SCOUT pētījumā tika konstatēts statistiski augstāks primāro iznākumu notikumu skaits salīdzinājumā ar placebo ārstēšanu (riska koeficients HR 1,161, p=0,016), un visbiežāk šie notikumi ir bijuši MI bez letāla iznākuma (HR 1,275, p=0,022) un insults bez letāla iznākuma (H 1,354, 0,026).
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija
Slovak: Údaje zo štúdie SCOUT dokazujú nižší prínos v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami a meta-analýzou Ruckera a kol.
Latvian: SCOUT dati uzrāda mazāku ieguvumu salīdzinājumā ar iepriekšējiem testiem un Rucker et al. veikto meta-analīzi (2007).
Slovak: Na základe údajov štúdie SCOUT a iných publikovaných alebo nepublikovaných štúdií nebolo možné identifikovať ani skupiny pacientov, pre ktorých môže byť užívanie sibutramínu prínosom bez zvýšeného kardiovaskulárneho rizika.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz SCOUT datiem un citiem publicētiem un nepublicētiem pētījumiem, nebija iespējams identificēt tādas pacientu grupas, kam sibutramīna lietošana dotu ieguvumu, nepaaugstinot kardiovaskulāro risku.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce sibutramín (pozri prílohu 1).
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma atzinumu, kurā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības visām sibutramīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil navrhované opatrenia na minimalizáciu rizika, ale nezaznamenal žiadne zmeny v skupine pacientov so súčasnou indikáciou a žiadne ďalšie testovanie skrytých kardiovaskulárnych stavov okrem tých, ktoré sú už uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: CHMP izvērtēja ierosinātos riska samazināšanas pasākumus, taču nekonstatēja nekādas izmaiņas attiecībā uz šobrīd indicēto populāciju un nekādus papildus testus attiecībā uz slēptajiem kardiovaskulāro traucējumu simptomiem, izņemot tos, kas jau ir norādīti zāļu aprakstā.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vrátane štúdie SCOUT bol priemerný úbytok hmotnosti pri liečbe sibutramínom o 2 - 4 kg vyšší ako pri užívaní placeba.
Latvian: Visos testos, ieskaitot SCOUT, vidējais svara zudums, lietojot sibutramīnu, bija par 2 - 4 kg lielāks nekā lietojot placebo.
Slovak: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku už značne obmedzuje súčasné použitie sibutramínu, pričom sa nezistili žiadne ďalšie užitočné alebo praktické obmedzenia.
Latvian: Jau šobrīd zāļu apraksts nosaka būtiskus ierobežojumus sibutramīna lietošanai, un citi papildus noderīgi un praktiski ierobežojumi netika identificēti.
Slovak: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
Slovak: 25110 Helsingborg Švédsko
Latvian: 25110 Helsingborg Zviedrija
Slovak: Nepredpokladalo sa, že navrhnuté edukačné opatrenia (vrátane komunikácie prostredníctvom priamych listov zdravotníckym pracovníkom, dokumentov obsahujúcich otázky a odpovede, linky telefonickej pomoci, zabezpečenej internetovej stránky a registračných kníh na sledovanie pacientov) znížia toto riziko hroziace pacientom alebo že umožnia identifikáciu pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, lebo aterosklerotické komplikácie sa nemôžu diagnostikovať na základe krvného tlaku, srdcového pulzu ani meraní hmotnosti.
Latvian: Ierosinātie izglītojošie pasākumi (ieskaitot Tiešās veselības aprūpes profesionāļu informēšanas (DHPC) vēstules, jautājumu un atbilžu dokumentus, informācijas telefonu, drošu tīmekļa vietni un pacientu reģistrācijas žurnālus) netika uzskatīti par tādiem, kas varētu samazināt risku pacientiem un dot iespēju identificēt pacientus ar slēptu KV saslimšanu, jo aterosklerozes komplikācijas nevar diagnosticēt ar asinsspiediena, pulsa un svara mērījumiem.
Slovak: Výbor posúdil údaje štúdie SCOUT, odpovede držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP, správu vedeckej poradnej skupiny (SAG) pre diabetes a endokrinológiu a diskusie v rámci výboru.
Latvian: Komiteja izskatīja SCOUT pētījumā iegūtos datus, reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildes uz CHMP jautājumiem, Diabēta un endokrinoloģijas SAG ziņojumu un apspriedes Komitejā,
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili údaje o zlepšeniach náhradných markerov spojených s liečbou sibutramínom, ale výbor CHMP poznamenal, že napriek týmto účinkom sa pozorovalo zvýšené kardiovaskulárne riziko a že okrem prínosu, ktorý je nepriamo spojený s úbytkom hmotnosti, sa nezistil žiadny ďalší prínos.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza datus par surogātmarķeru uzlabojumiem saistībā ar sibutramīna terapiju, tomēr CHMP atzīmēja, ka, neskatoties uz šo ietekmi, ir novērots paaugstināts kardiovaskulārais risks un nav nekādu citu ieguvumu, izņemot ar svara zudumu netieši saistītos.
Slovak: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Latvian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovak: 821 08 Bratislava
Latvian: 821 08 Bratislava Slovākija
Slovak: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
Latvian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugāle
Slovak: 251 10 Helsingborg Švédsko
Latvian: 251 10 Helsingborg Zviedrija
Slovak: Sibutramín je perorálne podávaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, ktorý je indikovaný ako doplňujúca liečba pre dospelých pacientov zaradených do programu na úpravu hmotnosti vrátane zníženia hmotnosti a udržania zníženej hmotnosti.
Latvian: Sibutramīns ir orāli lietojams serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitors, kas tiek indicēts kā papildus terapija pieaugušiem pacientiem svara kontroles programmas ietvaros, ieskaitot svara zaudēšanu un svara zuduma saglabāšanu.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh tiež zdôraznili prínos zníženia hmotnosti vyvolaný sibutramínom na začiatku liečby a naznačili, že by to malo ovplyvniť výsledky skupiny užívajúcej placebo.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki uzsvēra arī ieguvumu no svara zaudējuma sibutramīna lietošanas rezultātā ievadfazē un norādīja, ka tas ietekmē placebo grupas rezultātus.
Slovak: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Spojené kráľovstvo
Latvian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Slovak: Výbor usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, nezabezpečia zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku ani adekvátnu ochranu verejného zdravia,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie riska samazināšanas pasākumi nenodrošinās zāļu apraksta ievērošanu un adekvātu sabiedrības veselības aizsardzību.
Slovak: Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov nereagujúcich na liečbu placebom (hoci toto porovnanie môže byť ovplyvnené rozdielmi v správaní vrátane dodržiavania diéty a cvičenia a nie je to logické alebo vedecké porovnanie) poskytuje najpriaznivejší pomer prínosu a rizika sibutramínu.
Latvian: Ar sibutramīnu ārstēto pozitīvi reaģējušo pacientu skaita salīdzinājums ar pozitīvi reaģējušo placebo saņēmušo skaitu (lai gan šo salīdzinājumu varētu ietekmēt uzvedības atšķirības, ieskaitot diētas un fizisko aktivitāšu ievērošanu, un tas nav ne loģisks, ne zinātnisks salīdzinājums, ko varētu izdarīt) sniedz vislabāko ieguvuma/ riska attiecību sibutramīnam.
Slovak: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgicko
Latvian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Beļģija
Slovak: Nepredpokladalo sa, že zmena balenia tak, aby sa obmedzila dostupnosť na mesačnú dávku, zníži vysoké kardiovaskulárne riziko spojené so sibutramínom a obmedzenie na predpisovanie lieku na jeden mesiac nemusí byť vhodné pre predpisovaný produkt primárnej starostlivosti na stále sa zhoršujúci stav.
Latvian: Netika uzskatīts, ka iepakojuma samazināšana, iekļaujot tajā 1 mēneša kursu, samazinās paaugstināto ar sibutramīnu saistīto kardiovaskulāro risku, un zāļu izrakstīšana uz vienu mēnesi nevar būt piemērota primārās ārstēšanas ietvaros indicētām zālēm aizvien izplatītāka stāvokļa ārstēšanai.
Slovak: Z Kaplanovej-Meierovej krivky vyplýva skoré zvýšené riziko výskytu POE a dokonca skoršie zvýšenie výskytu POE bez následku smrti.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne liecina par agru pieaugošu PIN risku un vēl ātrāku PIN bez letāla iznākuma riska pieaugumu.
Slovak: Campoverde di Aprilia Taliansko
Latvian: 04010 Campoverde di Aprilia Itālija
Slovak: Priemerná zmena hmotnosti od začiatku do poslednej kontroly liečby teda dokazuje, že pacienti užívajúci sibutramín schudli o 1,9 kg viac ako pacienti užívajúci placebo (3,5 kg v porovnaní s 1,6 kg).
Latvian: Tādējādi vidējās svara izmaiņas no ievadfāzes bāzlīnijas līdz visas terapijas beigām parāda, ka pacienti, kas saņēma sibutramīnu, zaudēja par 1,9 kg vairāk svara nekā tie, kas saņēma placebo (3,5 kg pret 1,6 kg).
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Latvian: SIBUTRAMĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika sú neadekvátne na zabezpečenie zhody so súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo na primeranú minimalizáciu potenciálneho kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika.
Latvian: Nobeidzot, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska samazināšanas pasākumi ir nepiemēroti, lai nodrošinātu zāļu apraksta ievērošanu un adekvāti samazinātu potenciālos kardiovaskulāros un cerebrovaskulāros riskus.
Slovak: Tiež sa nepokladalo za pravdepodobné, že navrhnutý cyklus podávania správ PSUR raz za rok podporí zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o predpisovanie lieku.
Latvian: Līdzīgi, netika uzskatīts, ka ierosinātais ikgadējais PSUR atskaišu cikls varētu veicināt zāļu apraksta ievērošanu attiecībā uz zāļu izrakstīšanu.
Slovak: Takisto nie je možné z užívania sibutramínu vylúčiť pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, a to dokonca ani v prípade, že boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika.
Latvian: Turklāt nav iespējams izslēgt pacientus ar slēptām kardiovaskulārām saslimšanām no to personu loka, kas saņem sibutramīnu, pat tādā gadījumā, ja tiek realizēti riska samazināšanas pasākumi.
Slovak: Alfragide 67-AlfraparKEdifício D,
Latvian: ABBOTT LABORATORIOS, LDA Estrada Alfragide 67-AlfraparKEdifício D,
Slovak: Euromedica Norge AS Jerikoveien 28
Latvian: Euromedica Norge AS Jerikoveien 28 C 1067 Oslo
Slovak: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švédsko
Latvian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zviedrija
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal vylúčenie 231 vysokorizikových pacientov so zvýšeným srdcovým pulzom a/alebo krvným tlakom počas úvodného obdobia, ktoré môžu znamenať oslabenie a podcenenie skutočného rizika kardiovaskulárnych udalostí v skupine užívajúcej sibutramín, lebo takéto pravidelné a pozorné sledovanie krvného tlaku a srdcového pulzu sa pravdepodobne úplne nezavedie do klinickej praxe.
Latvian: CHMP papildus atzīmēja, ka no pētījuma tika izslēgts 231 augsta riska pacients ar paātrinātu pulsu un/ vai paaugstinātu asinsspiedienu ievadfāzes laikā, un tas, iespējams, izkliedē un samazina patieso KV notikumu risku sibutramīna grupā, jo klīniskajā praksē šāda regulāra pulsa un asinsspiediena kontrole droši vien netiktu pilnībā realizēta.
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce sibutramín.
Latvian: • Komiteja izskatīja sibutramīnu saturošo zāļu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Slovak: % žien v porovnaní s 32 - 37 % v skupine CV a 36 % v skupine CV + DM), pretože z Coxovej regresnej analýzy vyplýva, že ženy majú o 40 % nižšie riziko POE ako muži.
Latvian: CHMP norādīja, ka ir jāņem vērā arī dzimuma ietekme šajā apakšgrupā (61% sieviešu salīdzinājumā ar 32-37% vīriešu „Tikai KV" grupā un 36% vīriešu „KV+DM" grupā), jo Koksa (Cox) regresijas analīze norāda uz to, ka sievietēm primāro iznākumu notikumu risks ir par 40% zemāks nekā vīriešiem.
Slovak: Liečba všetkých pacientov sibutramínom v úvodnej fáze možno prispela k menšiemu rozdielu v úbytku hmotnosti medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa pozoroval v štúdii SCOUT v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami.
Latvian: Sibutramīna terapijas lietošana visiem pacientiem ievadfāzes laikā varētu būt viens no iemesliem mazākai svara zuduma atšķirībai starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo terapiju, ko novēroja SCOUT testā, salīdzinājumā ar iepriekšējiem pētījumiem.
Slovak: Z údajov rozčlenených podľa skupiny s kardiovaskulárnym rizikom vyplýva, že najvyššie riziko výskytu POE mala skupina CV + DM (kardiovaskulárne ochorenie plus cukrovka 2. typu) a potom nasledovala skupina CV (kardiovaskulárne ochorenie) a skupina DM (cukrovka 2. typu).
Latvian: Sadalījumā pa KV riska grupām iegūtie dati parāda, ka augstākais PIN risks attiecas uz „KV+DM" (kardiovaskulāra saslimšana plus 2. tipa diabēts) grupu, kam seko „Tikai KV" (kardiovaskulārā saslimšana) grupa un „Tikai DM" (2. tipa diabēts) grupa.
Slovak: GA, Haarlem Holandsko
Latvian: 2031 GA, Haarlem Nīderlande
Slovak: V prípade pacientov liečených podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, t. j. pacientov zodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorí tvorili menej ako 10 % pacientov zapojených do štúdie, sa v porovnaní s placebom pozorovalo číselne mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí, hoci čísla v tejto podskupine sú malé a intervaly spoľahlivosti široké.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti atbilstoši apstiprinātajam zāļu aprakstam, t.i. atbilstošiem lietošanas kritērijiem, un kas veidoja mazāk par 10% no pētījumā iesaistītajiem pacientiem, tika novērots skaitliski nedaudz paaugstināts kardiovaskulāro notikumu risks salīdzinājumā ar placebo, lai gan šajā apakšgrupā tika novēroti zemi skaitliskie rādītāji un plaši ticamības intervāli.
Slovak: Radlická 3185/Ic
Latvian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Slovak: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovenská republika
Latvian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovākija
Slovak: Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakúsko
Latvian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na jasný rozdiel rizika medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa ukázal už na začiatku liečby, nesúhlasil s tým, že tieto údaje podporujú dĺžku liečby jeden rok.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā skaidro risku atšķirību starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo, terapijas sākumposmā, CHMP nepiekrita tam, ka iegūtie dati pamatotu terapijas ilgumu viena gada garumā.
Slovak: Hoci sú dostupné komplexné kardiovaskulárne skríningové testy, takéto testy nie sú ani spoľahlivé v súvislosti s predvídaním budúcich kardiovaskulárnych udalostí, ani praktické, čo sa týka zisťovania kardiovaskulárneho ochorenia pred liečbou sibutramínom.
Latvian: Turklāt, lai gan sarežģītie KV skrīninga testi ir pieejami, šo testu rezultātā saņemtie dati nav ne uzticami, lai prognozētu nākotnes KV notikumus, ne praktiski, lai atklātu KV saslimšanu pirms sibutramīna terapijas.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto reakcie, nedosiahol sa žiadny jasný záver, a preto výbor CHMP na základe dostupných údajov o sibutramíne usúdil, že pomer prínosu a rizika je priaznivý a prijal stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Attiecībā uz šīm reakcijām strikti secinājumi netika izdarīti un, balstoties uz pieejamo informāciju par sibutramīnu, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/ riska attiecība ir pozitīva, apstiprināja atzinumu un ieteica saglabāt spēkā reģistrācijas apliecības.
Slovak: Sibutramín sa má používať spolu s nízkokalorickou diétou a zvýšenou fyzickou aktivitou v prípade: - pacientov s nutričnou obezitou a indexom telesnej hmotnosti (ďalej len „index BMI") najmenej 30 kg/m2, - pacientov s nutričnou nadváhou a indexom BMI najmenej 27 kg/m2, keď sú prítomné ďalšie rizikové faktory súvisiace s obezitou, ako je napríklad cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Latvian: Vienlaicīgi ar sibutramīna lietošanu jāparedz arī zemas kaloritātes diēta un paaugstināta fiziskā aktivitāte - pacientiem, kuru aptaukošanās ir saistīta ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai vairāk; - pacientiem, kuru liekais svars ir saistīts ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 27 kg/m2 vai vairāk, un kuri ir pakļauti citiem ar aptaukošanos saistītiem riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētam vai dislipidēmijai.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sibutramín sa považuje za nepriaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín uvedené v prílohe I.
Latvian: Ņemot vērā šeit aprakstītos konstatējumus, CHMP nonāca pie secinājuma, ka sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica apturēt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām sibutramīnu saturošajām zālēm.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať pretrvávajúcu a klinicky významnú účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos lieku jasne prevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Latvian: pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus.
Slovak: SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Slovak: Výbor CHMP uznal, že identifikácia a vylúčenie pacientov s rizikom kardiovaskulárneho ochorenia sú ťažké, pretože obezita samotná je rizikovým faktorom pre kardiovaskulárne ochorenie.
Latvian: CHMP atzina, ka ir grūti identificēt un izslēgt pacientus ar KV saslimšanas risku, jo aptaukošanās pati par sevi ir KV saslimšanas riska faktors.
Slovak: % pacientov (definovaní ako pacienti, ktorí do 3 mesiacov stratili najmenej 5 % telesnej hmotnosti) v porovnaní s 19,5 % pacientov liečených placebom.
Latvian: Saņemot sibutramīna terapiju, pozitīvi reaģēja tikai 30,4% pacientu (tie pacienti, kas zaudēja vismaz 5% ķermeņa masas 3 mēnešu laikā), salīdzinot ar 19,5%, kas saņēma placebo terapiju.
Slovak: Wałbrzyska 13, 60-198
Latvian: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby dôkladne preskúmali výsledky štúdie SCOUT a zamerali sa najmä na prerušenie liečby, nežiaduce udalosti, štatistické údaje, opatrenia na minimalizáciu rizika a dôsledky týchto údajov na pomer prínosu a rizika.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
Slovak: Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že v štúdii SCOUT sa potvrdzuje, že sibutramín má v priemere len mierny účinok na zníženie hmotnosti obéznych pacientov.
Latvian: CHMP secināja arī, ka SCOUT pētījums pierāda, ka sibutramīnam ir tikai neliela ietekme uz svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos.
Slovak: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Latvian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Slovak: Výbor CHMP preto vyjadril znepokojenie, že zvýšenie miery výskytu POE v skupine užívajúcej sibutramín v porovnaní s placebom bolo v skutočnosti dostatočné na to, aby dosiahlo štatistickú významnosť.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka PIN skaita palielināšanās sibutramīnu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo bija pietiekama, lai būtu statistiski nozīmīga.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, bude potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v ktorej sa môže dokázať pretrvávajúca a klinicky významná účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká lieku (pozri prílohu III).
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
Slovak: Na zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2009, preto výbor CHMP na základe ústneho vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh prijal zoznam nevyriešených otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby na základe údajov zo štúdie SCOUT ďalej dôkladne pouvažovali o akejkoľvek potenciálnej skupine pacientov, pre ktorú by sa mohol určiť pozitívny pomer prínosu a rizika, o dôkazoch akéhokoľvek priaznivého účinku liečby sibutramínom v porovnaní s placebom a o ďalších opatreniach na minimalizáciu rizika.
Latvian: CHMP 2009. gada decembra mutiskas apspriedes laikā pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku paskaidrojumiem pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki, pamatojoties uz SCOUT datiem, apspriež un identificē potenciālu pacientu populāciju, kurā varētu noteikt pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību, kā arī sniedz pierādījumus par sibutramīna terapijas pozitīvo ietekmi salīdzinājumā ar placebo un par papildus riska samazināšanas pasākumiem.
Slovak: Výbor usúdil, že výhrady týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti nie sú adekvátne vyvážené prínosmi sibutramínu, pretože úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou tohto lieku je v priemere mierny a nemusí sa udržať po ukončení liečby,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sibutramīna pozitīvā iedarbība adekvāti neatsver kardiovaskulārā drošuma bažas, jo zāļu lietošanas rezultātā panāktais svara zudums ir neliels un var nebūt paliekošs pēc terapijas izbeigšanas.