FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß dem Positionspapier Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Croatian: Prema odlomku Pitanja i odgovori: Stavovi o specifičnim pitanjima koja su postavljena radnoj skupini za farmakokinetiku (EMA/618604/2008 Rev.
German: Für den sofort freigesetzten Anteil der Formulierung wird das Kriterium für die Befreiung ebenfalls als erfüllt angesehen, da dieser Anteil der Formulierung bei den verschiedenen Stärken eine proportionale Zusammensetzung aufweist.
Croatian: S obzirom na dio formulacije za neposredno oslobađanje, kriterij za odustajanje kod ovog dijela također se smatra ispunjenim jer se za ovaj dio formulacije koriste razmjerni sastavi.
German: Dies lässt sich auch darauf zurückführen, dass die intraindividuelle Variabilität abnahm (19 % statt 110 % für die AUC und 12 % statt 67 % für Cmax), wenn nur solche Probanden berücksichtigt werden, die im nicht-nüchternen Zustand nach einer fettreichen Mahlzeit einen deutlichen Spitzenwert für die initiale Phase aufweisen.
Croatian: To je posljedica i činjenice da se intraindividualna varijabilnost (kod pojedinog ispitanika) smanjila (19% umjesto 110% za PIK i 12% osim 67% za Cmax) uzimajući u obzir samo one ispitanike koji pokazuju izraženi vrh za početnu fazu u uvjetima prehrane bogate mastima.
German: Diese Überlegungen gelten prinzipiell für Untersuchungen im nicht-nüchternen und im nüchternen Zustand.
Croatian: Ta su promatranja u načelu važeća za ispitivanja u stanju sitosti i natašte.
German: Verglichen mit dem Referenzarzneimittel enthält das geprüfte Arzneimittel in der äußeren Schicht ähnliche sonstige Bestandteile in denselben Mengen.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
German: Alle Ergebnisse in vivo und in vitro weisen darauf hin, dass die (osmotisch kontrollierte) verzögerte Freisetzungsphase von der Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst wird.
Croatian: Svi rezultati in vivo i in vitro pokazuju da unos hrane ne utječe na fazu produljenog oslobađanja (osmotski kontroliranog).
German: Eine Befreiung von Studien mit den niedrigeren Stärken im nicht-nüchternen Zustand wird aus den folgenden Gründen als gerechtfertigt angesehen:
Croatian: Odustajanje od ispitivanja uz hranu za manje jačine smatra se opravdanim iz razloga navedenih u nastavku:
German: Lee et al. 2003 untersuchten die Pharmakokinetik von Ritalin LA 40 mg Kapseln (MethylphenidatHydrochlorid, ebenfalls mit IR- und PR-Komponente) im nüchternen Zustand und nach einem fetthaltigen Frühstück.
Croatian: Lee i sur. 2003. ispitivali su farmakokinetiku Ritalina LA, kapsule od 40 mg (metilfenidat hidroklorid koji se također sastoji od NO i PO sastavnice) u uvjetima natašte i nakon primjene doručka bogatog mastima.
German: Daher ist zu erwarten, dass bei Studien im nichtnüchternen Zustand mit den niedrigeren Stärken ähnliche Ergebnisse erhalten werden wie sie für diese Stärken in Untersuchungen im nüchternen Zustand erhalten wurden.
Croatian: Stoga se očekuje da bi se slični rezultati dobili u ispitivanjima u uvjetima uz hranu za manje jačine kao što su dobiveni u ispitivanjima uz uvjete natašte za te jačine.
German: Die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP verwiesen wurde.
Croatian: Glavno pitanje koje su postavile Njemačka i Nizozemska nije se moglo riješiti upućivanjem u CMD(h), stoga je predmet proslijeđen Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng.
German: Wenn zwischen dem pharmakokinetischen Profil im nüchternen und dem im nicht-nüchternen Zustand kein größerer Unterschied besteht, sollte der Cutoff-Zeitpunkt identisch sein.
Croatian: Ako se ne očekuje značajna razlika u farmakokinetskom profilu između stanja natašte i stanja sitosti, vremenske točke granične vrijednosti trebaju biti identične.
German: Gestützt auf die oben dargelegte Erörterung hat der CHMP die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente akzeptiert und beschlossen, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt ist.
Croatian: Na temelju gornje rasprave, CHMP je prihvatio dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva/MAH i složio se s time da je odustajanje od ispitivanja uz uvjete s hranom za manje jačine (18 mg i 36 mg) opravdano.
German: Der Ansatz, Anforderungen an eine aus einer Einheit bestehenden Formulierung (Abschnitt 6.1.1 der Richtlinie) anzuwenden und eine Studie zum nicht-nüchternen Zustand durchzuführen, wird als adäquat angesehen, mit der oben dargelegten Begründung für den Verzicht auf weitere Studien.
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
German: Darüber hinaus ist im Leitlinienentwurf zur pharmakokinetischen und klinischen Prüfung von Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) festgelegt, dass die regulatorischen Kriterien, die auf Arzneimittel mit biphasisch-modifizierter Freisetzung angewendet werden, den Kriterien folgen sollten, die auf die verzögerte Freisetzungsphase angewendet werden, mit zusätzlichen pharmakokinetischen Parametern (partielle AUC und Cmax).
Croatian: Nadalje, nacrt smjernica za farmakokinetsku i kliničku procjenu oblika za doziranje s prilagođenim oslobađanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navodi da zakonodavni kriteriji primjenjivi za lijekove s bifazičnim prilagođenim oslobađanjem moraju biti u skladu s kriterijima koji se primjenjuju za fazu s produljenim oslobađanjem s dodatnim farmakokinetskim parametrima (parcijalni PIK i Cmax).
German: Die ersten pharmakokinetischen Untersuchungen wurden vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von 2009 bis 2010 durchgeführt und im Januar 2011 für das erste dezentralisierte Verfahren eingereicht.
Croatian: Marketing Authorisation Holder) u 2009.-2010. i s početkom u siječnju 2011. podnio je prvi decentralizirani postupak (DCP).
German: Die PK-Parameter für die Untersuchungen zum nicht-nüchternen Zustand zur Sofortfreisetzungsphase waren die folgenden: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 und AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-KI).
Croatian: FK parametri za ispitivanja uz hranu za fazu neposrednog oslobađanja bili su kako je navedeno u nastavku: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 i PIK (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90% IP).
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Hexal stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Methylphenidate Hexal temelji na ispitivanjima bioekvivalencije primijenjenog i referentnog lijeka.
German: Untersuchungen unter Anwendung partieller Metrik auf den nicht-nüchternen Zustand wurden als notwendig erachtet, da das Referenzarzneimittel auch mit Nahrung eingenommen werden kann.
Croatian: Smatra se kako je potrebno koristiti podatke parcijalnih mjerenja u uvjetima uz hranu jer se i referentni lijek može uzimati uz obrok.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die gängigen Kriterien für Bioäquivalenz im Fall der sofortigen Freisetzungsphase bei der Studie im nicht-nüchternen Zustand nicht erfüllt waren.
Croatian: • Povjerenstvo je potvrdilo da nisu zadovoljeni konvencionalni kriteriji za bioekvivalenciju za fazu neposrednog oslobađanja u ispitivanju uz hranu.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte darüber hinaus eine erneute Auswertung der Daten aus der Studie im nicht-nüchternen Zustand vor, die sich auf die bei dieser Untersuchung beobachteten unterschiedlichen Arten von Plasmaprofilen stützte.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
German: Die In-Vitro-Resultate zur Auflösung bestätigen ebenfalls, dass es keinen nahrungsbedingten Effekt gibt, da bei keiner der unterschiedlichen Stärken die Auflösung durch unterschiedliche pH-Werte im physiologischen Bereich oder durch die Verwendung von FeSSGF- oder FeSSIF-Lösungsmedium beeinflusst wird.
Croatian: Rezultati otapanja in vitro također potvrđuju da hrana nema utjecaj jer na otapanje ne utječe različita pH vrijednost unutar fiziološkog raspona, kao ni primjena FeSSGF ili FeSSIF medija za otapanje pri svim jačinama.
German: Der zur sofortigen Freisetzung vorgesehene Anteil der Darreichungsform löst sich zwar ebenfalls rasch auf, dies erfolgt jedoch inmitten des Chymus (Speisebreis).
Croatian: Iako se dio za neposredno oslobađanje oblika za doziranje također brzo otapa, to se događa usred himusa.
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Hexal und den Referenzformulierungen.
Croatian: Međutim, Povjerenstvo smatra da se uočeno odstupanje pripisuje varijabilnosti između ispitanika i fiziološkim uvjetima nakon unosa obroka s mnogo masti i to ne odražava razlike u kvaliteti formulacija lijeka Methylphenidate Hexal i referentnog lijeka.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Identifizierung von tatsächlich biphasischen Profilen für die frühe Resorptionsphase Bioäquivalenz zwischen den beiden untersuchten Arzneimitteln in der initialen Phase sowohl für die AUC als auch die Cmax nachgewiesen werden kann.
Croatian: Rezultati su pokazali da je utvrđivanjem stvarnih bifazičnih profila za ranu fazu apsorpcije dokazana bioekvivalencija oba lijeka u ispitivanju i za PIK i za Cmax tijekom početne faze.
German: Die Ergebnisse der Untersuchung im nicht-nüchternen Zustand (2009-18-PRT-2) betreffend wurde gezeigt, dass anders als bei der Studie im nüchternen Zustand einige Probanden kein biphasisches Profil sondern ein kontinuierliches Profil ohne frühes Maximum aufwiesen, wobei die MethylphenidatKonzentrationen nach unterschiedlich langen Latenzzeiten langsam anstiegen.
Croatian: Što se tiče rezultata dobivenih u ispitivanju uz hranu (2009-18-PRT-2), pokazano je da kad se usporedi s ispitivanjem natašte, nekoliko ispitanika nije imalo bifazični profil već kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behauptete, dass die Einnahme einer Methylphenidat-Formulierung mit biphasisch-modifizierter Freisetzung zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit einen deutlichen Einfluss auf die Magenentleerung und die Passagezeit hat und daher zu verschiedenen Formen des pharmakokinetischen Profils in der frühen Resorptionsphase führen kann.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je da primjena formulacije bifazičnog metilfenidata s prilagođenim oslobađanjem uz obrok bogat mastima ima značajan utjecaj na pražnjenje želuca i vrijeme prolaska te stoga može dovesti do različitih oblika farmakokinetskih profila u ranoj fazi apsorpcije.
German: Das zweite war ein kontinuierliches Profil ohne frühes Maximum, wobei die Methylphenidat-Konzentrationen nach unterschiedlich langen Latenzzeiten langsam anstiegen.
Croatian: Drugi profil je bio kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
German: Zur Stützung der Behauptung, dass die in der Studie im nicht-nüchternen Zustand beobachtete hohe Variabilität auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen sei und nicht auf Unterschiede zwischen der Prüf- und der Referenzformulierung, wurden eine Diskussion von Literaturdaten und die Ergebnisse aus der Studie im nicht-nüchternen Zustand vorgelegt.
Croatian: Kako bi se poduprla tvrdnja da se visoka varijabilnost uočena u ispitivanju uz hranu može pripisati fiziološkim uvjetima nakon unosa obroka bogatog mastima, a ne razlikama između ispitivane i referentne formulacije, podnesena je rasprava o podacima iz literature i rezultatima ispitivanja uz hranu.
German: Das zusätzliche In-Vitro-Lösungsprofil des Prüf- und des Referenzarzneimittels ohne die Schicht mit sofortiger Freisetzung zeigt, dass für den verzögert freigesetzten Anteil eine lange Latenzzeit zu beobachten ist und dass der Wirkstoff in der sofort freigesetzten Schicht schnell und unabhängig vom verzögert freigesetzten Anteil freigesetzt wird.
Croatian: Dodatni profili otapanja in vitro ispitivanog i referentnog lijeka bez sloja za neposredno oslobađanje pokazuju da postoji vrijeme odgode kod dijela za produljeno oslobađanje i da se djelatna tvar iz sloja za neposredno oslobađanje oslobađa brzo i neovisno od dijela za produljeno oslobađanje.
German: 13. Februar 2013)] für ein Generikum mit biphasisch-modifizierter Wirkstofffreisetzung muss die Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel sowohl für das Ausmaß als auch die Rate der Resorption (im Rahmen gängiger Bioäquivalenzkriterien durch AUC und Cmax widergespiegelt) separat für die sofortige als auch für die verzögerte Freisetzungsphase gezeigt werden:
Croatian: 7. 13. veljače 2013.) za formulaciju generika s bifaznim prilagođenim oslobađanjem, mora se prikazati ekvivalencija s referentnim lijekom za oba razmjera i brzine apsorpcije (odražavajući PIK i Cmax za konvencionalne kriterije bioekvivalencije), odvojeno za fazu neposrednog oslobađanja i fazu produljenog oslobađanja:
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Hexal 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja koji se može upotrijebiti više puta za lijek Methylphenidate Hexal u obliku tableta od 18 mg, 36 mg i 54 mg generički je zahtjev u skladu sa Člankom 10.1 Direktive 2001/83/EZ.
German: Die Formulierung von Methylphenidat Hexal weist eine äußere Schicht auf, die den sofort freigesetzten Anteil enthält und den Kern mit (osmotisch kontrollierter) verzögerter Freisetzung umgibt.
Croatian: Formulacija lijeka Methylphenidate Hexal dizajnirana je s vanjskim slojem koji sadrži dio za neposredno oslobađanje i okružuje jezgru za produljeno oslobađanje (osmotski kontrolirano).
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vorgelegt hat, die ausreichend belegen, dass die bei der Studie im nichtnüchternen Zustand (0-2 Stunden) beobachtete Variabilität nicht auf Unterschiede zwischen dem Prüfund dem Referenzarzneimittel, sondern auf einen durch Nahrung induzierten Effekt zurückgeht, durch den sich die Resorption des Wirkstoffs aus der Schicht mit sofortiger Freisetzung verzögert.
Croatian: CHMP je iznio mišljenje da je podnositelj zahtjeva/MAH predao dovoljno dokaza u prilog tvrdnji da varijabilnost uočena u ispitivanju uz hranu (0-2 sata) nije povezana s razlikama između ispitivanog i referentnog lijeka, već se veže uz učinak hrane koja odgađa apsorpciju djelatne tvari iz sloja za neposredno oslobađanje.
German: Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Croatian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg i 54 mg) indiciran je za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD, eng.
German: Daher wird der aufgelöste Wirkstoff von der fettreichen Mahlzeit im Magen zurückgehalten und kann den Mageninhalt nur schwer passieren.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
German: In der Studie wurden Probanden untersucht, die das charakteristische biphasische Profil der MethylphenidatFormulierung mit osmotisch kontrollierter Freisetzung in der initialen Phase sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel zeigten (n = 8), und Probanden mit einem kontinuierlichen Profil bei zumindest einem der Präparate wurden ausgeschlossen.
Croatian: U ispitivanju su procijenjeni ispitanici koji su pokazali karakteristični bifazični profil formulacije metilfenidata s osmotskim oslobađanjem tijekom početne faze za ispitivani i referentni lijek (n=8), a isključeni su ispitanici koji su pokazali kontinuirani profil za jedno od liječenja.
German: Da die pharmakokinetischen Untersuchungen von 2009 bis 2010 erfolgten, wurde das genannte Positionspapier vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht berücksichtigt.
Croatian: Budući da su farmakokinetska ispitivanja provedena u 2009.-2010., podnositelj zahtjeva/MAH nije razmotrio Članak s pitanjima i odgovorima koji je zasnovan na stavovima.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter für die Sofortfreisetzungsphase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) aus der Studie zum nicht-nüchternen Zustand lagen jedoch nicht innerhalb der gängigen Kriterien für die Bioäquivalenz von 80-125 %.
Croatian: Međutim, farmakokinetski (FK) parametri za fazu neposrednog oslobađanja (Cmax(0-2h), PIK (0-2h)) u ispitivanju uz hranu nisu bili unutar konvencionalnih kriterija od 80% do 125%.
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Croatian: Rezultati su pokazali da je u ispitivanjima u uvjetima natašte dokazana bioekvivalencija lijeka Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) i referentnog lijeka za fazu neposrednog i produljenog oslobađanja.
German: Des Weiteren legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Form einer Post-hoc-Analyse Ergebnisse der partiellen Metrik (AUC und Cmax) für die sofortige Freisetzungsphase und die verzögerte Freisetzungsphase von 0-2 Stunden bzw. von 2-24 Stunden vor.
Croatian: U post-hoc analizi podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je dao rezultate parcijalnih mjerenja (PIK i Cmax) za fazu s neposrednim oslobađanjem i fazu s produljenim oslobađanjem unutar 0-2 sata i 2-24 sata.
German: • Der Ausschuss hat alle Daten geprüft, die vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal 18 mg, 36 mg und 54 mg Retard-Tabletten und dem Referenzarzneimittel vorgelegt wurden.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kako bi potkrijepio bioekvivalenciju između tableta lijeka Methylphenidate Hexal s produljenim oslobađanjem od 18 mg, 36 mg, 54 mg i referentnog lijeka.
German: Zusammensetzung, und das Verhältnis zwischen der Menge an semipermeabler Membran und der Oberfläche ist bei allen Stärken des beantragten Arzneimittels vergleichbar.
Croatian: • Vanjski sloj lijeka proporcionalan je u sastavu između svih jačina i omjer između količine polupropusne membrane i površine može se uspoređivati između svih jačina primijenjenog lijeka.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behauptete, dies sei hauptsächlich durch die hohe intraindividuelle Variabilität (66,5 % für Cmax(0-2h), 110,1 % für AUC (0-2h)) zu erklären, die in dieser frühen Phase beobachtet wird, da die Punktschätzer Cmax(0-2h) und AUC (0-2h) sehr nahe bei 100 % liegen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je kako se to primarno pripisuje visokoj varijabilnosti između ispitanika (66,5% za Cmax(0-2h), 110,1% za PIK (0-2h)) koja je uočena u ranoj fazi s obzirom na to da su ključni parametri procjene Cmax(0-2h), i PIK (0-2h)) vrlo blizu 100% što znači da bi se bioekvivalencija mogla prikazati i za ta dva parametra uz odgovarajuću veličinu uzorka.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Croatian: Methylphenidate Hexal koji sadrži djelatnu tvar metilfenidat hidroklorid je filmom obložena tableta s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem s jezgrom od dva sloja.
German: In der Studie zum nicht-nüchternen Zustand wurde eine Extrapolation von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) vorgenommen.
Croatian: Ispitivanje uz hranu provedeno za najveću jačinu od 54 mg ekstrapolirano je na manje jačine (18 i 36 mg).
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Hexal und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Methylphenidate Hexal i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
German: Während des wiederholten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vertraten Deutschland und die Niederlande die Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel mithilfe partieller Metrik (d. h. Maximalkonzentration(0-2 h) [Cmax(0-2 h)], Fläche unter der Kurve(0-2 h) [AUC(0-2 h)], Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden war.
Croatian: Tijekom postupka za međusobno priznavanje (MRP, eng. mutual recognition procedure) za ponovljenu uporabu Njemačka i Nizozemska navele su da nisu prikazani podaci parcijalnih mjerenja bioekvivalencije u uvjetima uz hranu (tj. maksimalna koncentracija (0-2h) (Cmax(0-2h)), površina ispod krivulje(0-2h) (PIK(0-2h)), Cmax(2-24h), PIK (2-24h)) za primijenjeni i referentni lijek.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase unter nüchternen Bedingungen und für die verzögerte Freisetzungsphase unter nicht-nüchternen Bedingungen Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da je bioekvivalencija pokazana u uvjetima natašte za fazu neposrednog i produljenog oslobađanja i u uvjetima uz hranu za fazu produljenog oslobađanja.
German: Das aktuelle wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde im April 2012 eingeleitet, zwei Monate nachdem das Positionspapier der EMA mit Fragen und Antworten zu biphasischen Formulierungen (EMA/618604/2008 Rev. 4) veröffentlicht worden war.
Croatian: Važeći postupak za ponovljenu uporabu započeo je u travnju 2012., dva mjeseca nakon objave Članka s pitanjima i odgovorima zasnovanog na stavovima Europske agencije za lijekove (EMA, eng.
German: Befreiung von Studien zum nicht-nüchternen Zustand für die Stärken 18 mg und 36 mg Die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand wurde nur für die Stärke 54 mg untersucht.
Croatian: Odustajanje od ispitivanja u uvjetima uz hranu za jačine od 18 mg i 36 mg Bioekvivalencija u uvjetima uz hranu ispitivala se samo za jačinu od 54 mg.
German: Der anhaltende Prozess der Resorption der sofort freigesetzten Fraktion scheint daher mit der Resorption der verzögert freigesetzten Fraktion der biphasischen Formulierung zu überlappen.
Croatian: Stoga se čini kako se odgođeni postupak apsorpcije frakcije za neposredno oslobađanje preklapa s apsorpcijom frakcije za produljeno oslobađanje bifazične formulacije.
German: Die Untersuchungen belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfpräparat und dem Referenzarzneimittel im Einklang mit den Anforderungen der Leitlinien für modifizierte Darreichungsformen (Guideline on the investigation of bioequivalence [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz], 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 und Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms [Empfehlung für die oralen und transdermalen Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung], 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), die im Zeitraum, in dem die Studien durchgeführt wurden (2009 bis 2010), in Kraft waren.
Croatian: 1 i Napomena za smjernice o prilagođenom oslobađanju oralnih i transdermalnih oblika za doziranje (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms), 1999. EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) koje su bile na snazi tijekom provođenja ispitivanja (2009.-2010.).