FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos to patienter (1 med grad 2 udslæt og 1 med grad 3 udslæt) var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Swedish: Två patienter (1 med utslag av grad 2 och 1 med utslag av grad 3) krävde att nivolumab sattes ut permanent.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at
Swedish: De preliminära resultaten visar att systemisk immunsuppression, efter att nivolumabbehandlingen påbörjats, inte verkar försämra effekten av nivolumab.
Danish: Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på endokrinopatier och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 86/135), median og 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Danish: Betændelsestilstand i nyrerne eller problemer med nyrerne.
Swedish: Inflammation eller problem med njurarna.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af nivolumabs virkning på fertilitet.
Swedish: Studier som utvärderar effekten av nivolumab på fertilitet har inte utförts.
Danish: Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med PVC-og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Swedish: Nivolumab BMS-infusion är kompatibel med PVC-behållare, polyolefin-behållare, glasflaskor, PVC-infusionsset och inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Danish: Den anbefalede dosis Nivolumab BMS er 3 mg/kg administreret intravenøst over en periode på 60 minutter hver 2. uge.
Swedish: Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Danish: Nivolumabdosering skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Swedish: Vid utslag av grad 3 ska uppehåll göras med nivolumab och vid grad 4 ska nivolumab sättas ut.
Danish: I fase 1-studiet MDX1106-03 blev pneumonitis, herunder et grad 4 tilfælde hos 1 patient, rapporteret hos 3/37 patienter (8,1%) med NSCLC, som fik nivolumab 3 mg/kg.
Swedish: I fas 1-studien MDX1106-03 har pneumonit, inklusive ett fall av grad 4, rapporterats hos 3/37 patienter (8,1 %) med icke-småcellig
Danish: Tegn og symptomer kan være unormale prøver for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.
Swedish: Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad mängd urin.
Danish: Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg.
Swedish: Den förskrivna dosen anges i mg/kg.
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøver for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magen eller trötthet.
Danish: Administration af Nivolumab BMS-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Swedish: Infusionen med Nivolumab BMS ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Danish: Mediantiden til indtræden af disse endokrinopatier var 17,8 uger (6,1-33,1).
Swedish: Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 17,8 veckor (intervall: 6,1-33,1).
Danish: I tilfælde af en svær infusionsreaktion skal nivolumab-infusionen afbrydes og passende medicinsk behandling administreres.
Swedish: Vid fall av allvarliga infusionsreaktioner ska infusionen med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Danish: Nivolumab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere PD-1-binding til PD-L1- og PD-L2-ligander.
Swedish: Nivolumab förstärker T-cellssvar genom blockering av PD-1-bindning till PD-L1- och PD-L2-ligander.
Danish: Det kan være tegn på en betændelsestilstand (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Swedish: Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (lunginflammation eller eller ett tillstånd som kallas för interstitiell lungsjukdom).
Danish: Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus docetaxel (CA209017)
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med docetaxel (CA209017)
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, som f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små fokale matglasforandringer (ground glass opacities), pletvis infiltration), dyspnø og hypoxi.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på pneumonit så som röntgenförändringar (t.ex. fokala GGO "ground glass opacities", fläckiga infiltrat), dyspné och hypoxi.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og udskillelse af cytokiner.
Swedish: Bindning av PD-1 med liganderna PD-L1 och PD-L2, som uttrycks på antigenpresenterande celler och som kan uttryckas på tumörer eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i hämning av T-cellsproliferation och cytokinsekretion.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar.
Danish: I murine drægtighedsmodeller er blokering af PD-L1 signalering vist at ødelægge tolerancen for fosteret og øge fosterdødeligheden.
Swedish: I modeller med gravida möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev kun påvist i 5 (1,0%) af det samlede antal af de prøver, der var testet positive for antistoffer mod lægemidlet.
Swedish: Neutraliserande antikroppar upptäcktes i endast 5 av fallen (1,0 %) med positiva antikroppar mot läkemedlet.
Danish: Nivolumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Swedish: Nivolumab är förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres kliniske fordele, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Swedish: Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling ska läggas till om det förvärras eller om förbättring uteblir trots
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nivolumab-behandling overvejes hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere behandling med andre
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande
Danish: I CA209017 og CA209063 var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 laboratorietestabnormitet, følgende: 13,2% for nedsat lymfocyttal, 9% for hyponatriæmi, 2,9% for hyperkalciæmi og hyperkaliæmi, 2,5% for nedsat hæmoglobin (alle grad 3), 2,0% for hypokaliæmi, 1,6% for nedsat neutrofiltal, 1,3% for hypomagnesiæmi, 1,2% for hypokalcæmi, 0,8% for forhøjet total-bilirubin og 0,4% for forhøjet ASAT, nedsat trombocyttal, hypermagnesiæmi og hypernatriæmi.
Swedish: I CA209017 och CA209063 var andelen patienter som fick en förändring från ursprungsnivån till avvikande laboratorievärde av grad 3 eller 4 följande: 13,2 % fick minskat antal lymfocyter, 9 % fick hyponatremi, 2,9 % fick hyperkalcemi och hyperkalemi, 2,5 % fick minskat hemoglobin (alla grad 3), 2,0 % fick hypokalemi, 1,6 % fick minskat antal neutrofiler, 1,3 % fick hypomagnesemi, 1,2 % fick hypokalcemi, 0,8 % fick ökat totalbilirubin och 0,4 % fick ökat ASAT, minskat antal blodplättar, hypermagnesemi och hypernatremi.
Danish: Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys og i højst 4 timer ved 20°-25 °C og dagslys (de 4 timer af de i alt 24 timer er
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för Nivolumab BMS visats under 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus och maximalt 4 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 4-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
Danish: Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
Swedish: När du väl påbörjat behandling med Nivolumab BMS kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Swedish: Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Nivolumab BMS, medmindre du har aftalt det med lægen.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Nivolumab BMS utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Danish: Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne.
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel som används för att behandla framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna.
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af fremskreden eller metastatisk planocellulært NSCLC blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3-studie (CA209017).
Swedish: Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209017).
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva bør undgås ved baseline, inden behandling med nivolumab indledes, på grund af den potentielle risiko for påvirkning af den farmakodynamiske aktivitet.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar vid start, innan nivolumabbehandlingen påbörjas, bör undvikas med anledning av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.
Danish: Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet mod lys i op til 24 timer [højst 4 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].
Swedish: Om det inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i skydd från ljus i upp till 24 timmar [maximalt 4 timmar av de totala 24 timmarna kan vara vid rumstemperatur och i rumsljus].
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
Swedish: Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi.
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter
Swedish: Använd ett infusionsset och ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af nivolumab.
Swedish: Systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar kan dock användas, efter att nivolumabbehandlingen har påbörjats, för behandling av immunrelaterade biverkningar.
Danish: Nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af enhver recidiverende alvorlig immunrelateret bivirkning og enhver livstruende immunrelateret bivirkning.
Swedish: Nivolumab ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som inträffar igen och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke belyst.
Swedish: Metabolismen för nivolumab har ännu inte karakteriserats.
Danish: I de puljede data fra to studier hos patienter med planocellulært NSCLC (CA209017 og CA209063) var de hyppigste bivirkninger (≥ 10% af patienterne) træthed (33%), nedsat appetit (15%) og kvalme (12%).
Swedish: I sammanslagna data från två studier på icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp (CA209017 och CA209063) var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (33 %), minskad aptit (15 %) och illamående (12 %).
Danish: Det er ukendt, om nivolumab udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om nivolumab utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Meget almindelig forhøjet ASATb, forhøjet ALATb, forhøjet alkalisk fosfataseb, forhøjet kreatininb, nedsat antal lymfocytterb, nedsat antal blodpladerb, nedsat hæmoglobinb, hyperkalcæmib, hypokalcæmib, hyperkaliæmib, hypokaliæmib,
Swedish: Mycket vanliga ökning av ASATb, ökning av ALATb, ökning av alkaliskt fosfatasb, ökning av kreatininb, minskning av lymfocyterb, minskning av antal blodplättarb, minskning av hemoglobinb, hypercalcemib, hypocalcemib, hyperkalemib, hypokalemib,
Danish: forhøjet total-bilirubinb, forhøjet absolut neutrofiltalb, hypermagnesiæmib,
Swedish: ökning av totalbilirubinb, minskning av absolut antal neutrofilerb,
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan exponering av nivolumab till foster ändå öka risken av utveckling av immunrelaterade sjukdomar eller förändra normala immunresponsen.
Danish: I alt 272 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab (n = 135) 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 hver 3. uge.
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et mørkeblåt flip-off låg (aluminium).
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en mörkblå flip-off kapsyl (aluminium).
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på nivolumabs CL blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin 1,0-1,5 × ULN eller ASAT > ULN i henhold til kriterierne fra National Cancer Institute for hepatisk dysfunktion; n = 92) i forhold til patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på CL för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt "National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction" n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Danish: Infusionen skal klargøres i LAF-bænk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gældende forholdsregler for sikker
Swedish: Lösningen ska beredas i LAF-bänk eller säkerhetsskåp med standardmässiga försiktighetsåtgärder för säker hantering av
Danish: Grad 3 anafylaktisk reaktion og grad 4 overfølsomhed blev hver især rapporteret hos 1 patient; i begge tilfælde medførte det seponering og resolution med behandling.
Swedish: Anafylaktisk reaktion av grad 3 och överkänslighet av grad 4 rapporterades vardera hos 1 patient.
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Swedish: Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
Danish: Yderligere at undersøge sammenhængen mellem PDL-1- og PDL2-ekspression i fase 1 (CA209009, CA209038 og CA209064) efter
Swedish: Att efter godkännadet fortsätta undersöka relationen mellan PD-L1- och PD-L2-uttryck i fas I (CA209009, CA209038 och CA209064).
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (Post-authorisation efficacy study): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende opdaterede OS-data for studie CA209017: et randomiseret, åbent, fase 3-studie med nivolumab versus docetaxel hos patienter med fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC, som har oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapi regime.
Swedish: Post-authorization efficacy study (PAES): Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka uppdaterade överlevnadsdata för studie CA209017: en randomiserad fas III studie med nivolumab jämfört med docetaxel hos patienter med avancerad eller meastaterande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som har progredierat under eller efter en tidigare behandling med platinabaserad kemoterapi.
Danish: Nivolumab er som oftest forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Swedish: Nivolumab är främst förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Danish: Nivolumab BMS seponeres permanent
Swedish: Sätt ut Nivolumab BMS permanent
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Danish: Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nivolumab är linjär i dosintervallet 0,1 till 10 mg/kg.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter med planocellulært NSCLC, som behandles med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infektioner og parasitære sygdomme
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som behandlats med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 och CA209063) Infektioner och infestationer
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Swedish: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Danish: Anbefalede sændringer i Nivolumab BMS-behandling
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för Nivolumab BMS
Danish: Effektresultater (CA209017)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (CA209017)
Danish: - Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling
Swedish: Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1% af de nivolumab-behandlede patienter: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, hypopituitarism och myasteniskt syndrom.
Danish: Dosis af Nivolumab BMS afhænger af din legemsvægt.
Swedish: Mängden Nivolumab BMS beräknas utifrån din kroppsvikt.
Danish: Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Swedish: Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Swedish: 10 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en grå flip-off kapsyl (aluminium).
Danish: Patienten kan opleve træthed, hovedpine, ændring i mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke symptomer, der kan minde om andre ætiologier, som f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sygdom.
Swedish: Patienter kan ha symtom så som trötthet, huvudvärk, ändrat mentalt status, buksmärta, ovanliga tarmvanor och hypotension eller icke-specifika symtom som kan likna de som ses vid hjärnmetastaser eller underliggande sjukdom.
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Swedish: Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa
Danish: Sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier .
Danish: Volumen (ml) af Nivolumab BMS-koncentrat til klargøring af dosis = den totale dosis i mg, divideret med 10 (styrken af Nivolumab BMS-koncentratet er 10 mg/ml).
Swedish: Volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av Nivolumab BMS-koncentratet är 10 mg/ml).
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Swedish: Kontroll av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonbehandling ges.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nivolumab BMS Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke Nivolumab BMS' virkning.
Swedish: Innan du får Nivolumab BMS, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av Nivolumab BMS.
Danish: Alle læger, der ordinerer Nivolumab BMS, skal kende behandlingsguiden.
Swedish: Alla som förskriver Nivolumab BMS ska känna till hanteringsguiden för immunrelaterade biverkningar.
Danish: Nivolumab CL steg i takt med stigende kropsvægt.
Swedish: Clearance för nivolumab ökade med ökad kroppsvikt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilt koncentrat
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis og nedsat nyrefunktion.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken eller symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion.
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "Nivolumab BMS indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 " Nivolumab BMS innehåller natrium"), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och
Danish: Baseline-karakteristika var generelt afbalancerede mellem de to grupper.
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var likvärdiga mellan de två grupperna.