FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
English: The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
English: One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
English: *Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
English: *see package leaflet.
Icelandic: *sjá fylgiseðilinn.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 50 ml eða 10 glös með 50 ml eða 1 glas með 100 ml eða 10 glös með 100 ml
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 hjá bólusettum dýrum.
English: PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
English: Annual.
Icelandic: Árleg.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 2 og 4.
English: EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Icelandic: 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 100 skammtar (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
English: Aluminium hydroxide
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
English: BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
Icelandic: Mótefnavaka BTV2 ....................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Mótefnavaka BTV4 ....................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti*.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1ml of vaccine contains:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 skömmtum (1 x 50 ml).
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Icelandic: Óvirkjað blátunguveirubóluefni fyrir sauðfé.
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 skömmtum (10 x 50 ml).
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Icelandic: Askja með 1 glasi með 10 skömmtum (1 x 10 ml)
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Icelandic: Askja með 1 glasi með 100 skömmtum (1 x 100 ml)
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Icelandic: Askja með 10 glösum með 100 skömmtum (10 x 100 ml).
English: BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
Icelandic: Mótefnavaki BTV 2 ................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml, Mótefnavaki BTV 4 ................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Icelandic: HEITI DÝRALYFS BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1ml of vaccine contains:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Sauðfé
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Icelandic: Askja með 1 glasi með 10 skömmtum (1 x 10 ml) Askja með 1 glasi með 50 skömmtum (1 x 50 ml)
English: Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið Pelmeg alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með <www.pelmeg.eu>
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Icelandic: Pelmeg er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
English: Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Icelandic: Hættu að nota Pelmeg og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
English: • nausea and headaches.
Icelandic:  ógleði og höfuðverkur.
English: What Pelmeg is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Pelmeg og við hverju það er notað
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. nóvember 2018
English: What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Icelandic: Upplýsingar um Pelmeg og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pelmeg Hvernig nota á Pelmeg
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Icelandic: Dragið nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
English: Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Pelmeg hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Icelandic:  breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pelmeg er notað:
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2; Æðabólga í húð1,2
English: Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Icelandic: Pelmeg áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
English: OTHER Mundipharma
Icelandic: ANNAÐ Mundipharma
English: If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pelmeg stendur skaltu segja lækninum frá því.
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Icelandic: Ef skammtur af Pelmeg gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
English: Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi Pelmeg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Icelandic: EU/1/18/1328/001
English: Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Icelandic: Pelmeg ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Icelandic:  Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
English: Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
Icelandic: Framleiðandi PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
English: If you forget to inject Pelmeg
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelmeg
English: Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Icelandic: Pelmeg til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
English: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Icelandic: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Icelandic:  almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Icelandic:  Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
English: • Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Icelandic: Pelmeg er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,6 ml
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelmeg hjá börnum.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Pelmeg og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Pelmeg er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelmeg 6 mg solution for injection pegfilgrastim NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mundipharma EXPIRY DATE
Icelandic: Pelmeg 6 mg stungulyf, lausn pegfilgrastim NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mundipharma FYRNINGARDAGSETNI NG
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pelmeg.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega sérlyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
English: • you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Icelandic: Notkun Pelmeg hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
English: • if you have sickle cell anaemia.
Icelandic:  ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Icelandic: Pelmeg má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Icelandic: Pelmeg hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pelmeg getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Icelandic: • blóði hóstað upp (blóðhósti).
English: In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf Pelmeg og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
English: *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Icelandic: *Natríumasetat er búið til með því að blanda saman natríumasetat tríhýdrati og ediksýru.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Icelandic: C Klípið í stungustaðinn til að búa til þétt yfirborð.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Icelandic: Pelmeg hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
English: • Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Icelandic: Blæðing frá lungum (lungnablæðing).
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Pelmeg ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Icelandic: Pelmeg skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt fyrir neðan frostmark í tveimur lotum sem eru mest 72 klst.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg klst./ml) (sjá kafla 5.1).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
English: Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Icelandic: Notkun Pelmeg samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Icelandic: C Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Icelandic: Pelmeg hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
English: Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Icelandic: Pelmeg inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
English: What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Icelandic: Pelmeg er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
English: Open the tray, peeling away the cover.
Icelandic: B Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Icelandic:  ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Icelandic: Pelmeg sem verið hefur í stofuhita í meira en 96 klst.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
English: • The active substance is pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.