FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevasta-ainevasteiden, neutraloivat vasta-aineet mukaan lukien, titteri oli pieni, eikä vasteilla vaikuttanut olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta alirokumabin tehoon tai turvallisuuteen lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioiden suurempaa esiintyvyyttä potilailla, joilla ilmeni hoidon aikana ADA-vaste (7,5 %), verrattuna ADA-negatiivisiin potilaisiin (3,6 %).
Croatian: Odgovori protutijelima na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela, bili su niskog titra i nije se činilo da imaju klinički značajan utjecaj na djelotvornost ili sigurnost alirokumaba, osim veće stope reakcija na mjestu injiciranja u bolesnika s protutijelima na lijek u usporedbi s bolesnicima koji nemaju protutijela na lijek (7,5% nasuprot 3,6%).
Finnish: Näistä 2 615 potilaasta 805 potilaalla (30,8 %) annos pienennettiin 75 mg:aan 2 viikon välein.
Croatian: Od tih 2615 bolesnika, u 805 (30,8%) doza je smanjena na 75 mg jednom svaka dva tjedna.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 71,6 % potilaista luokiteltiin korkean tai hyvin korkean kardiovaskulaaririskin potilaiksi ja he eivät olleet saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitettaan.
Croatian: Sveukupno, 71,6% bolesnika kategorizirano je s visokim ili vrlo visokim kardiovaskularnim rizikom i izvan svojih ciljnih vrijednosti LDL-C.
Finnish: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Croatian: o bedro o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)
Finnish: Cmax- ja Ctrough-arvojen vaihtelut olivat suurempia, kun hoitoväli oli 4 viikkoa.
Croatian: Fluktuacije između Cmax i Cmin bile su veće za režim doziranja svaka 4 tjedna.
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika liječenih na režimu doziranja od 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) bio je sličan sigurnosnom profilu opisanom za program kliničkih ispitivanja s režimom doziranja svaka 2 tjedna, osim za višu stopu lokalnih reakcija na mjestu injiciranja.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).
Finnish: Yleisiä allergisia reaktioita ilmoitettiin useammin alirokumabiryhmässä (8,1 %:lla potilaista) kuin vertailuryhmässä (7,0 %:lla potilaista), lähinnä siksi, että kutinan ilmaantuvuudessa oli eroa.
Croatian: Opće alergijske reakcije prijavljene su češće u skupini liječenoj alirokumabom (8,1% bolesnika) nego u kontrolnoj skupini (7,0% bolesnika), prvenstveno zbog razlike u incidenciji pruritusa.
Finnish: Alirokumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Croatian: Alirokumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Finnish: Kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyksiä ei voi määrittää, sillä ne on saatu spontaaneista raporteista.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se utvrditi budući da su izvedene iz spontanih prijava.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tulokset taulukosta 2.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2 u nastavku.
Finnish: Lumepistosten jälkeen ilmaantuneita pistospaikan reaktioita lukuun ottamatta pistospaikan reaktioiden esiintymistiheys oli 11,8 %.
Croatian: Isključujući reakcije na mjestu injiciranja koje su se javile nakon ovih injekcija s placebom, učestalost reakcija na mjestu injiciranja bila je 11,8%.
Finnish: • Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: • Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.
Finnish: Jos unohdat käyttää Praluent-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Praluent
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).
Finnish: Kymmenessä vaiheen 3 kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ylähengitysteiden oireet ja kutina.
Croatian: U deset kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala bolesnike s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, najčešće nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja, znakovi i simptomi gornjih dišnih putova te pruritus.
Finnish: Jos lopetat Praluent-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent
Finnish: Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Croatian: Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Finnish: • Jatka kolesterolia vähentävän ruokavalion noudattamista tämän lääkkeen käytön aikana.
Croatian: Nastavite se pridržavati dijete za snižavanje vrijednosti kolesterola tijekom liječenja ovim lijekom.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, numero on pakkausselosteessa.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.
Finnish: Praluent-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa samaan pistoskohtaan.
Croatian: Praluent se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom na istome mjestu injiciranja.
Finnish: Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost alirokumaba u ispitivanju ODYSSEY
Finnish: • Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
Croatian: • Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).
Finnish: MONO-tutkimus
Croatian: Ispitivanje MONO
Finnish: 1 ml liuosta silikonoidussa ruiskussa (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, styreenibutadieenikumista valmistettu pehmeä neulansuojus ja eteenitetrafluorieteenipinnoitettu bromibutyylikumista valmistettu männän pysäytin.
Croatian: 1 ml otopine u silikoniziranoj štrcaljki od bezbojnog stakla (tipa 1), opremljenoj pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika, mekim zaštitnim pokrovom igle od stiren-butadienske gume i čepom klipa od brombutilne gume obloženim etilen-tetrafluoroetilenom.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimus
Croatian: Ispitivanje ODYSSEY
Finnish: Imetyksen alkuvaiheen jälkeen tapahtuvan altistuksen uskotaan olevan vähäinen.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Finnish: Pienillä pitoisuuksilla eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvalla sitoutumisella kohteeseen (PCSK9), kun taas suuremmilla pitoisuuksilla alirokumabi eliminoituu pääasiassa ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta.
Croatian: Pri niskim se koncentracijama eliminacija odvija prvenstveno putem saturabilnog vezivanja za ciljni protein (PCSK9), dok se pri većim koncentracijama eliminacija alirokumaba uvelike odvija nesaturabilnim proteolitičkim putem.
Finnish: LDL-kolesterolin keskimääräinen lähtöarvo oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Croatian: Srednja početna vrijednost LDL-C bila je 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Finnish: LDL-kolesteroliarvot < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Croatian: Vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Finnish: Alirokumabin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Učinci alirokumaba na druge lijekove
Finnish: Keskimääräinen LDLkolesteroliarvo lähtötilanteessa oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Croatian: Srednja vrijednost LDL-C na početku bila je 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: Proizvođač Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Tietoa on vähän saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; näillä potilailla alirokumabialtistus oli noin kaksi kertaa suurempi verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije; u tih je bolesnika izloženost alirokumabu bila približno dvostruko veća nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish:  Paina harmaata painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Croatian: Pritisnite sivo dugme palcem i odmah ga otpustite.
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.
Finnish: Pistoksen antaminen alkaa.
Croatian: Injekcija je sada započela.
Finnish: Praluent estää PCSK9nimisen proteiinin toimintaa.
Croatian: Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.
Finnish: Alirokumabi on täysin humaani IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä proproteiini-konvertaasi-subtilisiini-keksiini tyyppiin 9 (PCSK9).
Croatian: Alirokumab je potpuno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom i specifičnošću vezuje za proproteinsku konvertazu suptilizin keksin tipa 9 (engl. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusohjelmassa käytettyjen kahden annoksen (75 mg ja 150 mg) turvallisuusprofiilien välillä ei havaittu eroja.
Croatian: Nije primijećena nikakva razlika u sigurnosnom profilu između dviju doza (75 mg i 150 mg) koje su se primjenjivale u programu ispitivanja faze 3.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat tulokset rotilla ja apinoilla ovat osoittaneet, että kuten muut IgG-vastaaineet, alirokumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
Croatian: Toksikološka ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima i majmunima ukazala su na to da alirokumab, baš kao i druga IgG protutijela, prolazi kroz placentarnu barijeru.
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa tai
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Njemačka ili
Finnish: Alirokumabi vähensi myös merkitsevästi seuraavia yhdistelmäpäätetapahtumia: sepelvaltimotautitapahtuman riski; merkittävä sepelvaltimotautitapahtuma; sydän- ja verisuonitapahtuma; sekä kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin ja eifataalin iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmä.
Croatian: Alirokumab je također značajno smanjio sljedeće kompozitne mjere ishoda: rizik od koronarne srčane bolesti; veliki događaj koronarne bolesti srca; kardiovaskularni događaj; i kompozitni ishod smrtnosti od svih uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Finnish: Kun alirokumabia annettiin ihon alle 50-300 mg, mediaaniajat huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (tmax) olivat 3-7 vuorokautta.
Croatian: Nakon supkutane primjene 50 mg do 300 mg alirokumaba, medijani vremena do postizanja maksimalne serumske koncentracije (tmax) iznosili su 3 - 7 dana.
Finnish: Alirokumabi on biologinen lääkevalmiste, joten ei ole odotettavissa, että alirokumabilla olisi farmakokineettisiä vaikutuksia muihin lääkevalmisteisiin tai vaikutuksia sytokromi P450 -entsyymeihin.
Croatian: Budući da je alirokumab biološki lijek, ne očekuje se da će imati farmakokinetičkih učinaka na druge lijekove, niti se očekuje da će utjecati na enzime citokroma P450.
Finnish: Suurin osa (88,8 %) potilaista sai satunnaistamishetkellä intensiivistä statiinihoitoa joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
Croatian: Većina bolesnika (88,8%) primala je terapiju statinima visokog intenziteta s ili bez drugih terapija za modificiranje lipida pri randomizaciji.
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden havaittiin myös vähentyneen, ja vähentyminen oli hierarkkisen testauksen perusteella vain nimellisesti tilastollisesti merkitsevä (riskisuhde 0,85, 95 %:n luottamusväli 0,78-0,98).
Croatian: Uočeno je također i smanjenje smrtnosti od svih uzroka, uz samo nominalnu statističku značajnost hijerarhijskim ispitivanjem (HR 0,85, 95% CI: 0,73; 0,98).
Finnish: • Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Croatian: • Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Finnish: Tarkista aina ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da imate pravi lijek i pravu jačinu.
Finnish: LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
Croatian: Sniženje vrijednosti LDL-C bilo je dosljedno, neovisno o istodobno primjenjivanim statinima i dozama.
Finnish: FH I ja FH II (N = 732)
Croatian: FHI i FHII (N=732)
Finnish: Kymmenestä tutkimuksesta kolme toteutettiin pelkästään potilailla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH).
Croatian: Tri od tih deset ispitivanja bila su provedena isključivo u bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Finnish: Vaikka yli 75vuotiailla potilailla todettiin yhtä suuri teho, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Croatian: Iako je slična djelotvornost primijećena i u bolesnika starijih od 75 godina, podaci o primjeni u toj dobnoj skupini su ograničeni.
Finnish: Potilailla oli ilmennyt äkilliseen sepelvaltimo-oireyhtymään (ACS) liittyvä tapahtuma 4-52 viikkoa ennen satunnaistamista, ja he saivat lipideihin vaikuttavaa hoitoa, johon sisältyi intensiivinen statiinilääkitys (määritelmän mukaan 40 tai 80 mg atorvastatiinia tai 20 tai 40 mg rosuvastatiinia), tai näitä statiineja suurimmalla siedetyllä annoksella joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
Croatian: Bolesnici su doživjeli akutni koronarni sindrom 4 do 52 tjedna prije randomizacije i bili su liječeni terapijom za modificiranje lipida koja je uključivala intenzivnu dozu statina (definirana kao atorvastatin 40 ili 80 mg, ili rosuvastatin 20 ili 40 mg) ili maksimalno podnošljivu dozu tih statina, s ili bez druge terapije za modificiranje lipida.
Finnish: Total-C
Croatian: HDL-C
Finnish: Tiineillä apinoilla ei todettu selvää emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, jotka olivat 81-kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein.
Croatian: Nije primijećena toksičnost za majku u gravidnih ženki majmuna pri sistemskim izloženostima koje su bile 81 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Finnish: Älä pistä toista annosta keskustelematta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Croatian: Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Finnish: Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Finnish: • Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Croatian: • Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Finnish: Molemmissa kohorteissa ero lumeeseen verrattuna oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidiparametrien suhteen lukuun ottamatta Apo A-1:ä statiinia taustalääkityksenä saaneiden potilaiden alaryhmässä.
Croatian: U obje je kohorte razlika u odnosu na placebo bila statistički značajna u 24. tjednu za sve lipidne parametre, osim za ApoA-1 u podskupini bolesnika koji su primali osnovnu terapiju statinima.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Praluentvalmisteen käyttöä on tutkittu vain harvoilla potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, ja sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako imate bolest bubrega ili jetre, jer se Praluent ispitivao u malobrojnih bolesnika s teškom bubrežnom bolešću, dok se u bolesnika s teškom jetrenom bolešću uopće nije ispitivao.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alirokumabiin
Croatian: Učinci drugih lijekova na alirokumab
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokitus C), ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tiineillä rotilla havaittiin kuitenkin emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, joiden arvioitiin olevan suunnilleen 5,3kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein (laskettuna altistuksesta, joka mitattiin ei-tiineillä rotilla viisi viikkoa kestäneen toksikologisen tutkimuksen aikana).
Croatian: Međutim, toksičnost za majku primijećena je u gravidnih ženki štakora pri sistemskim izloženostima za koje je procijenjeno da su približno 5,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna (utvrđeno na temelju izloženosti izmjerene u negravidnih ženki štakora tijekom 5-tjednog toksikološkog ispitivanja).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan millään tavalla kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Croatian: Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: • Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.
Croatian: • Prozorčić će početi poprimati žutu boju.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos siitä puuttuu harmaa neulan suojus tai se ei ole kunnolla kiinni.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Croatian: Za napunjene brizgalice Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Finnish: • punoitus, turvotus, kipu/arkuus lääkkeen pistoskohdassa (paikalliset pistoskohdan reaktiot)
Croatian: • crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost na mjestu injiciranja lijeka (lokalne reakcije na mjestu injiciranja)
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Nakon primjene, odložiti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: • Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Croatian: • Nemojte zagrijavati brizgalicu, pričekajte da se sama ugrije.
Finnish: • Purista tarvittaessa ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.
Croatian: • Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.
Finnish: Keskimääräiset muutokset kaikkien muiden lipidien/lipoproteiinien osalta olivat samankaltaiset kuin FH I- ja FH II -tutkimuksissa, mutta triglyseridien, HDL-kolesterolin ja apo A-I:n suhteen ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2. Srednje promjene za sve ostale lipide/lipoproteine bile su slične onima zabilježenima u ispitivanjima FH I i FH II, ali nije postignuta statistička značajnost za TG, HDL-C ni Apo A-1.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praluent-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa kohonneen kolesterolin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: LDL-reseptori on ensisijainen reseptori, joka poistaa LDL:ää verestä, joten LDLreseptorien määrän väheneminen PCSK9-entsyymin vaikutuksesta suurentaa veren LDLkolesterolipitoisuutta.
Croatian: LDLR je primarni receptor koji odstranjuje cirkulirajući LDL i stoga pad vrijednosti LDLR-a uzrokovan djelovanjem PCSK9 dovodi do viših vrijednosti LDL-C u krvi.
Finnish: Statiinin kanssa samanaikaisesti annettuna alirokumabin näennäisen puoliintumisajan mediaani oli 12 vuorokautta.
Croatian: Kada se primjenjivao istodobno sa statinom, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba iznosio je 12 dana.
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita, kuten punoitusta, kutinaa, turvotusta ja kipua/arkuutta, ilmoitettiin 6,1 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 4,1 %:lla vertailuryhmästä (jossa annettiin lumeinjektioita).
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje i bol/osjetljivost, prijavljene su u 6,1% bolesnika liječenih alirokumabom naspram 4,1% bolesnika u kontrolnoj skupini (koji su primali injekcije placeba).
Finnish: Kaikkien vaiheen 3 tutkimusten ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli viikolla 24 todettu LDLkolesterolipitoisuuden keskimääräinen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen tai etsetimibiin.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim ispitivanjima faze 3 bila je srednja vrijednost postotka sniženja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom ili ezetimibom.
Finnish: Viikko 24 LDL-kolesteroli (ITT)a
Croatian: 24. tjedan LDL-C (ITT)a
Finnish: Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrää.
Croatian: Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom').
Finnish: Kerran viikossa koko tiineyden ajan suuria alirokumabiannoksia saaneiden apinoiden jälkeläisillä oli heikompi sekundaarinen immuunivaste antigeenialtistukselle kuin vertailueläinten jälkeläisillä.
Croatian: Mladunčad ženki majmuna koje su primale visoke doze alirokumaba svaki tjedan tijekom graviditeta imala je slabiji sekundarni imunološki odgovor na izlaganje antigenu nego mladunčad kontrolnih životinja.
Finnish: Sininen korkki
Croatian: Plavi zatvarač
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Ranska
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
Finnish: o olkavarren ulkosyrjään
Croatian: o vanjski dio nadlaktice
Finnish: Kutinan ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa.
Croatian: Nije zapažena razlika u incidenciji pruritusa.
Finnish: LDL-kolesteroli (hoidon aikana)b
Croatian: LDL-C (liječena populacija)b
Finnish: Paikallisista pistoskohdan reaktioista johtuneiden keskeyttämisten määrä oli verrattavissa toisiinsa näissä kahdessa ryhmässä (0,2 % alirokumabiryhmässä ja 0,3 % vertailuryhmässä).
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog lokalnih reakcija na mjestu injiciranja bila je usporediva između tih dviju skupina (0,2% u skupini koja je primala alirokumab naspram 0,3% u kontrolnoj skupini).
Finnish: Miten Praluent vaikuttaa
Croatian: Kako Praluent djeluje
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut vaikutusta alirokumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, rasa ne utječe na farmakokinetiku alirokumaba.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.
Finnish: Alirokumabi on yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG1-vasta-aine, joten sen odotetaan läpäisevän veri-istukkaesteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Budući da je alirokumab rekombinantno IgG1 protutijelo, očekuje se da će proći kroz placentarnu barijeru (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku, pričekajte da se sama ugrije.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty ensisijaisen päätetapahtuman kumulatiivisen ilmaantuvuuden Kaplan-Meier-estimaatit koko potilaspopulaatiolle ajan funktiona.
Croatian: Kaplan-Meier procjena kumulativne incidencije primarne mjere ishoda za ukupnu populaciju bolesnika tijekom vremena prikazana je na Slici 1.
Finnish: Tämä suurentaa kohdeproteiinin välittämää alirokumabin puhdistumaa ja pienentää systeemistä alirokumabialtistusta.
Croatian: To dovodi do pojačanog klirensa alirokumaba posredovanog ciljnim proteinom te smanjene sistemske izloženosti alirokumabu.