FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 lokakuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 lokakuuta 2008
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. október 2003.
Finnish: Mitä Stalevo on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað
Finnish: Tämän vuoksi erityisesti potilailla, joilla esiintyy dyskinesioita, voi olla tarpeen vähentää levodopa-annosta 10-30 % Stalevo-hoidon ensimmäisinä päivinä tai viikkoina.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Stalevo hefst.
Finnish: Älä lopeta Stalevo-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Stalevo nema að ráði læknis.
Finnish: Jos tämä tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (katso myös kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö") - huomaat että tahattomat pakkoliikkeet alkavat tai pahenevat Stalevo-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki keyra eða nota tæki eða vélar (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla") - ef þú tekur eftir að óviðráðanlegar hreyfingar koma fram eða versna eftir að þú byrjaðir að taka Stalevo.
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Stalevo-tablettien kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis Stalevo (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Stalevo-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Stalevo getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Stalevon aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
Icelandic: Upphafsskammtur af Stalevo á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Finnish: Kokemusta Stalevon käytöstä alle 18-vuotiailla on vähän.
Icelandic: Reynsla af notkun Stalevo hjá sjúklingum yngri en 18 ára er takmörkuð.
Finnish: - muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita - kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen - ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt - Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla - Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Finnish: Koska in vitro -kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), Stalevo voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Stalevo hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
Finnish: Stalevo-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum Stalevo nema ávinningur móðurinnar vegi upp hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Finnish: Stalevo saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa huimauksen tunnetta tai pyörrytystä.
Icelandic: Stalevo getur lækkað blóðþrýstinginn, sem getur valdið svima eða sundli.
Finnish: Käyttö aikuisille ja iäkkäille: - Lääkärisi kertoo, kuinka monta Stalevo-tablettia päivässä sinun tulee ottaa.
Icelandic: - Læknirinn mun tilgreina nákvæmlega hve margar Stalevo töflur á að taka á hverjum degi.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos sinusta tuntuu, että Stalevo-hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, tai jos havaitset haittavaikutuksia.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Stalevo vera of mikil eða of lítil eða ef þú finnur fyrir hugsanlegum aukaverkunum.
Finnish: Stalevo-tabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Icelandic: Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
Finnish: Mitä Stalevo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Stalevoa Miten Stalevoa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Stalevo Hvernig nota á Stalevo
Finnish: Lääkärisi saattaa ottaa joitakin säännöllisiä laboratoriokokeita pitkäaikaisen Stalevo-hoidon aikana.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri reglulegar blóðrannsóknir meðan á langtímameðferð með Stalevo stendur.
Finnish: Pyridoksiinilla ei kuitenkaan voida kumota Stalevon vaikutuksia.
Icelandic: Pyridoxin hefur þó ekki áhrif í þá veru að snúa við verkun Stalevo.
Finnish: Älä käytä Stalevo-tabletteja, jos käytät tietyn tyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä).
Icelandic: Ekki taka Stalevo ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum MAO-A og MAO-B hemlum eða ósértækum MAO hemlum).
Finnish: Stalevo sisältää kolmea vaikuttavaa lääkeainetta (levodopa, karbidopa ja entakaponi) yhdessä kalvopäällysteisessä tabletissa.
Icelandic: Stalevo inniheldur þrjú virk efni (levodopa, carpidopa og entacapon) í hverri filmuhúðaðri töflu.
Finnish: Miten Stalevoa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Stalevo
Finnish: Jos olet erehdyksessä ottanut liian monta Stalevo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Icelandic: Ef þú hefur óvart tekið fleiri Stalevo töflur en þú átt að taka skaltu tafarlaust ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Jätä aina vähintään tunti Stalevo-tablettien väliin mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.
Icelandic: Ávallt skal láta minnst eina klst. líða milli þess sem Stalevo tafla er tekin inn, til að forðast hugsanlegar aukaverkanir.
Finnish: Sen vuoksi lasten tai nuorten hoitamista Stalevo-tableteilla ei suositella.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Stalevo hjá börnum eða unglingum.
Finnish: Näyttö Stalevo-hoidon terapeuttisista vaikutuksista perustuu kahteen faasi III:n kaksoissokkotutkimukseen.
Icelandic: Upplýsingar um lækningalega verkun Stalevo grundvallast á tveimur III.
Finnish: Stalevon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat dyskinesiat, joita ilmenee noin 19 %:lla potilaista; ruuansulatuskanavan oireet, mukaan lukien pahoinvointi ja ripuli, noin 15 %:lla ja 12 %:lla potilaista; lihasten, luuston ja sidekudoksen kipu esiintyen noin 12 %:lla potilaista; sekä harmiton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi (kromaturia) esiintyen noin 10 %:lla potilaista.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af völdum Stalevo eru hreyfingatregða (dyskinesias) sem kemur fram hjá um það bil 19% sjúklinga, einkenni frá meltingarvegi, meðal annars ógleði sem kemur fram hjá um 15% sjúklinga og niðurgangur sem kemur fram hjá um 12% sjúklinga, verkir í vöðvum, stoðkerfi og stoðvef sem koma fram hjá um það bil 12% sjúklinga og skaðlaus rauðbrúnn litur á þvagi sem kemur fram hjá um það bil 10% sjúklinga.
Finnish: Vakavia ruuansulatuskanavan verenvuotoja (melko harvinainen) ja angioedemaa (harvinainen) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitona on ollut Stalevo tai entakaponi yhdistelmähoitona levodopa/DDC-estäjä-valmisteen kanssa.
Icelandic: Alvarleg tilvik blæðinga í meltingarvegi (sjaldgæf) og ofsabjúgs (mjög sjaldgæf) hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Stalevo eða entacapon í samsettri meðferð með levodopa/DDC hemli.
Finnish: Stalevoa ei suositella käytettäväksi muiden lääkkeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalioireiden (tahattomat liikkeet, vapina, lihasjäykkyys ja lihaskouristukset) hoitoon.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stalevo til meðferðar við utanstrýtueinkennum (extrapyramidal) af völdum annarra lyfja (t.d. ósjálfráðar hreyfingar, skjálfti, vöðvastirðleiki og vöðvakrampi).
Finnish: Mikäli jotakin näistä ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin - olet masentunut, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai huomaat epätavallisia muutoksia käyttäytymisessäsi - huomaat nukahtelevasi yllättäen tai tunnet itsesi hyvin uneliaaksi.
Icelandic: Gerist eitthvað af þessu skal tafarlaust hafa samband við lækninn - ef þú finnur fyrir þunglyndi, hefur sjálfsvígshugsanir eða verður vör/var við óvenjulegar hegðunarbreytingar - ef þú verður fyrir því að falla skyndilega í svefn eða ef þú finnur fyrir miklum svefndrunga.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa ottamaan vain yksi Stalevo-tabletti kunakin annoskertana.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að taka aðeins eina Stalevo töflu í hvert skipti sem lyfið er notað.
Finnish: Vakavaa hepatiittia, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä, rabdomyolyysia ja malignia neuroleptioireyhtymää voi esiintyä Stalevo-hoidon yhteydessä, vaikka yhtään tapausta ei ole identifioitu kliinisestä tutkimusdatasta.
Icelandic: Alvarleg lifrarbólga með einkennum sem tengjast fyrst og fremst gallteppu, rákvöðvalýsa og illkynja sefunarheilkenni geta komið fram við notkun Stalevo þrátt fyrir að engin slík tilvik hafi komið fram í klínískum rannsóknum.
Finnish: Potilaan tilaa on sen vuoksi seurattava huolellisesti, mikäli Stalevo-annosta pienennetään äkillisesti tai hoito lopetetaan, varsinkin jos potilas on myös neuroleptihoidolla.
Icelandic: Fylgjast skal nákvæmlega með sjúklingum þegar skammtur levodopa er skyndilega minnkaður eða notkun levodopa er hætt, einkum hjá sjúklingum sem fá einnig sefandi lyf.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Stalevo-valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili tekur eftir því að þú ert að fá fíknilík einkenni sem leiða til löngunar í stóra skammta af Stalevo og öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla Parkinsonsveiki.
Finnish: Mitä Stalevo sisältää
Icelandic: Stalevo inniheldur
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja Stalevo-tablettien annostelun välillä tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Því skal taka Stalevo og járnlyf með að minnsta kosti 2-3 klst. millibili (sjá kafla 4.8).
Finnish: Stalevo-hoidon lopettaminen: Jos Stalevo-hoito (levodopa/karbidopa/entakaponi) lopetetaan ja potilas siirretään levodopa/DDC-estäjä-hoidolle, johon ei kuulu entakaponia, on välttämätöntä hakea uudestaan potilaalle sopiva muiden Parkinson-lääkkeiden ja erityisesti levodopan annostaso, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyvät hallinnassa.
Icelandic: Ef meðferð með Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon) er hætt og sjúklingur fær í staðinn meðferð með levodopa/DDC hemli án entacapons er nauðsynlegt að breyta skömmtum hinna lyfjanna við Parkinsons-veiki, einkum levodopa, til að ná nægilegri stjórn á einkennum Parkinsons-veikinnar.
Finnish: Kun potilas tarvitsee enemmän levodopaa, tulee harkita joko Stalevo-tablettien annosvälin lyhentämistä ja/tai vaihtoehtoisten Stalevo-vahvuuksien käyttöä annossuositusten puitteissa.
Icelandic: Þegar auka þarf skammt levodopa skal íhuga að auka tíðni skammta og/eða nota annan styrk af Stalevo, innan ráðlagðs skammtabils.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: - Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Icelandic: - Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan Stalevo-tableteilla ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga, sem nota Stalevo og verða fyrir svefnhöfga/skyndilegum svefni, um að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. notkun véla), þar til endurtekinn skyndilegur svefn og svefnhöfgi kemur ekki lengur fyrir (sjá kafla 4.4).
Finnish: Stalevo-hoidon aloittaminen potilaalle, jota ei vielä hoideta entakaponilla
Icelandic: Hvernig hefja á meðferð með Stalevo hjá sjúklingum sem ekki eru í meðferð með entacaponi
Finnish: Joillakin potilailla Stalevo-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät).
Icelandic: Stalevo ekki vel ef það er tekið með próteinríkri máltíð eða skömmu eftir slíka máltíð (til dæmis kjöt, fiskur, mjólkurafurðir, fræ og hnetur).
Finnish: Muut Parkinsonin taudin lääkkeet: Tähän mennessä ei ole olemassa viitteitä siitä, että yhteisvaikutukset estäisivät Stalevo-tablettien samanaikaisen käytön muiden tavanomaisten Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Hingað til hafa ekki komið fram neinar vísbendingar um milliverkanir sem útiloka notkun hefðbundinna lyfja við Parkinsons-veiki samtímis meðferð með Stalevo.
Finnish: c. Aloitettaessa Stalevo-hoitoa potilaalle, jota jo hoidetaan entakaponilla ja tavanomaisella levodopa/benseratsidi-valmisteella, levodopa/benseratsidi-hoito tulisi keskeyttää edellisenä iltana ja aloittaa hoito Stalevo-tableteilla seuraavana aamuna.
Icelandic: Þegar meðferð með Stalevo hefst hjá sjúklingum sem eru í meðferð með entacaponi og levodopa/benserazidi í lyfjaformi sem ekki hefur forðaverkun skal hætta notkun levodopa/benserazids kvöldinu áður og hefja notkun Stalevo næsta morgun.
Finnish: Jos käytät enemmän Stalevoa kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Finnish: Sen vuoksi Stalevoa on annettava varoen potilaalle, joka käyttää myös muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa pystyyn nousemiseen liittyvää verenpaineen laskua.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Stalevo hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem geta valdið stöðubundnum lágþrýstingi.
Finnish: Erityisistä tutkimuksista karbidopan ja levodopan farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintapotilailla ei ole raportoitu, mutta on suositeltavaa, että Stalevoa annetaan varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum sérstökum rannsóknum sem hafa verið gerðar á lyfjahvörfum carbidopa og levodopa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar er mælt með því að Stalevo sé notað með gætni handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: - Kaikkien Stalevo-tableteilla hoidettavien potilaiden psyykkistä tilaa on seurattava huolellisesti, jotta havaitaan mahdolliset psyykkisen tilan muutokset, kuten itsetuhoisia piirteitä omaavan depression kehittyminen tai muun vakavasti epäsosiaalisen käyttäytymisen puhkeaminen.
Icelandic: - Fylgjast skal vandlega með öllum sjúklingum sem fá meðferð með Stalevo, með tilliti til geðbreytinga, geðlægðar með sjálfsvígstilhneigingu og allrar annarrar andfélagslegrar hegðunar.
Finnish: Stalevo-tabletteja käytetään Parkinsonin tautia sairastaville aikuisille potilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä (DDC) -hoidolla.
Icelandic: Stalevo er ætlað fullorðnum sjúklingum með Parkinsons-veiki og hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst stöðugleiki hjá með levodopa/dopadekarboxylasa (DDC) hemli.
Finnish: Huomattavaa määrää Parkinson-potilaita on hoidettu levodopa/karbidopa/entakaponi-yhdistelmällä, yhdistettynä useisiin muihin lääkehoitoihin mukaan lukien MAO-A-estäjät, trisykliset antidepressantit, noradrenaliinin takaisinotonestäjät kuten desipramiini, maprotiliini ja venlafaksiini ja COMT:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet (esim. katekolirakenteiset yhdisteet, paroksetiini).
Icelandic: Marktækur fjöldi sjúklinga með Parkinsons-veiki hefur fengið samtímis meðferð með levodopa, carbidopa og entacaponi ásamt ýmsum virkum efnum, þar með töldum MAO-A hemlum, þríhringlaga þunglyndislyfjum, endurupptökuhemlum noradrenalins til dæmis desipramini, maprotilini og venlafazini og lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli COMT (t.d. efnasambönd með katekól-byggingu, paroxetin).
Finnish: Pediatriset potilaat: Stalevo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stalevo hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: - Älä ota Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg vahvuutta enempää kuin 7 tablettia päivässä.
Icelandic: - Ef þú tekur Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg skaltu ekki taka fleiri en 7 töflur á sólarhring.
Finnish: - Stalevo sisältää sakkaroosia ja siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: - Stalevo inniheldur súkrósa og því skulu sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Finnish: Kerro lääkärillesi, että käytät Stalevoa, jos joudut leikkaukseen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu.
Finnish: Jos lopetat Stalevon käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Stalevo
Finnish: - Älä ota Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg -vahvuutta enempää kuin 8 tablettia päivässä.
Icelandic: - Ef þú tekur Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg töflur skaltu ekki taka fleiri en 8 töflur á sólarhring.
Finnish: Esimerkiksi potilas, joka ottaa neljä kertaa päivässä yhden 50 mg/12,5 mg:n levodopa/karbidopa-tabletin ja samanaikaisesti sen kanssa yhden 200 mg:n entakaponi-tabletin, voi ottaa neljä kertaa päivässä yhden 50 mg/12,5 mg/200 mg:n Stalevo-tabletin aiempien levodopa/karbidopa ja entakaponi- tablettiensa sijasta.
Icelandic: Sjúklingur sem tekur eina 50 mg/12,5 mg levodopa/carbidopa töflu ásamt einni 200 mg entacapon töflu fjórum sinnum á sólarhring getur notað eina 50 mg/12,5 mg/200 mg Stalevo töflu fjórum sinnum á sólarhring í staðinn fyrir venjulega skammta af levodopa/carbidopa og entacaponi.
Finnish: Kuitenkin on suositeltavaa harkita Stalevo-hoidon annosvälin pidentämistä, jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hins vegar mætti íhuga að lengja bil milli skammta af Stalevo hjá sjúklingum sem eru í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Finnish: On myös otettava huomioon mahdollisuus, että potilas on ottanut Stalevotablettien lisäksi myös muita lääkkeitä.
Icelandic: Hafa skal í huga þann möguleika að sjúklingurinn hafi tekið inn önnur lyf til viðbótar Stalevo.
Finnish: Ohessa esitetyt taulukossa 1. luetellut haittavaikutukset on kerätty yhteen tutkimusaineistoista, joissa on yhdistetty 11 kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta käsittäen 3230 potilasta, joista 1810 sai Stalevo-hoitoa tai entakaponi-hoitoa yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen ja 1420 sai lumelääkettä yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen tai kabergolini-hoitoa yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen, sekä markkinoilletulon jälkeen kerätystä tiedosta siitä lähtien, kun entakaponi tuli markkinoille yhdistelmäkäyttöön levodopa/DDC-estäjä-valmisteen kanssa.
Icelandic: Stalevo eða entacapon ásamt levodopa/DDC hemli, og 1.420 sem fengu lyfleysu ásamt levodopa/DDC hemli eða cabergolin ásamt levodopa/DDC hemli), og hins vegar úr gögnum frá því eftir markaðssetningu, eftir að entacapon var sett á markað til notkunar ásamt levodopa/DDC hemli.
Finnish: Kun selegiliiniä käytetään Stalevo-tablettien kanssa, ei 10 mg:n vuorokausi-annosta tulisi ylittää.
Icelandic: Við samtímis notkun með Stalevo á sólarhringsskammtur selegilins ekki að vera stærri en 10 mg.
Finnish: Stalevo-tableteilla suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa oli levodopan biologinen hyötyosuus pääasiassa painoerojen vuoksi suurempi naisilla kuin miehillä, kun taas sukupuolten välillä ei ollut eroja karbidopan ja entakaponin kohdalla.
Icelandic: á Stalevo er aðgengi levodopa meira hjá konum en körlum, einkum vegna mismunar á líkamsþyngd, en enginn munur sást milli kynjanna hvað varðar carbidopa og entacapon.
Finnish: Karbidopa/entakapone/levodopaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että karbidopa/entakapone/levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir /carbidopa/entacapon/levodopa telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur carbidopa/entacapon/levodopa, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Eräät lääkkeet voivat heikentää Stalevo-tablettien vaikutusta.
Icelandic: Sum lyf geta dregið úr verkun Stalevo.
Finnish: Sen vuoksi INR-arvojen mittaamista suositellaan, kun entakaponihoito aloitetaan potilaille, jotka saavat varfariinia.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með INR þegar meðferð með Stalevo er hafin hjá sjúklingum sem nota warfarin.
Finnish: România Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Icelandic: България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stalevo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Stalevo
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista levodopaa sisältävää lääkettä, kuten Stalevoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð sem inniheldur levodopa, þar með talið Stalevo (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos Stalevo-tablettien rinnalla käytetään samanaikaisesti muita levodopavalmisteita, on noudatettava suosituksia korkeimmista sallituista vuorokausiannoksista.
Icelandic: Ef önnur lyf sem innihalda levodopa eru notuð samtímis Stalevo töflu skal fylgja ráðleggingum um hámarksskammt.
Finnish: - Stalevo-tabletin vaikuttavat aineet ovat levodopa, karbidopa ja entakaponi.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin í Stalevo eru levodopa, carbidopa og entacapon.
Finnish: Entakaponihoidon aloittamista nykyistä hoitoa vastaavalla Stalevo-annoksella voidaan harkita joillekin Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua tavanomaisilla levodopaa ja DDC-estäjää sisältävillä valmisteilla.
Icelandic: Íhuga má að hefja meðferð með Stalevo í skömmtum sem eru samsvarandi núverandi meðferð hjá sumum sjúklingum með Parkinsons-veiki og hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils, sem ekki hefur náðst stöðugleiki hjá með núverandi meðferð með levodopa/DDC hemli í lyfjaformi sem ekki hefur forðaverkun.
Finnish: stalevo 75/18,75/200 mg [vain ulkopakkaus]
Icelandic: stalevo 75/18,75/200 mg [einungis á öskju]
Finnish: Kalvopäällyste 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg ja 150/37,5/200 mg:
Icelandic: Pakkningastærðir 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg:
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista levodopaa sisältävää lääkettä, kuten Stalevoa.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð sem inniheldur levodopa, þar með talið Stalevo.