FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите в рамото на повторно лечение, 4% (8/219) са получили сериозна реакция, свързана с инфузията, спрямо < 1% (1/222) от пациентите на поддържащо лечение.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo grupėje 4 % (8 iš 219) pacientų pasireiškė sunkios infuzijos reakcijos lyginant su < 1 % (1 iš 222) pacientų, kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas.
Bulgarian: Пациентите, при които приложението на имуносупресори е спряно преди започване на лечението или по време на лечението с инфликсимаб, са с повишен риск от развитие на антитела.
Lithuanian: Pacientai, kurie nutraukė gydymą imunosupresantais prieš gydymą infliksimabu ar jo metu, turi didesnę tokių antikūnų atsiradimo riziką.
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при C0168T72 е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn (REACH), но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит (ACT 1 и ACT 2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis C0168T72 tyrime buvo panaši į klinikiniame tyrime su Krono liga sirgusiais vaikais (REACH), tačiau didesnė, nei klinikiniuose tyrimuose su opiniu kolitu sirgusiais suaugusiaisiais (ACT 1 ir ACT 2).
Bulgarian: Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
Lithuanian: • Sunkumas ar skausmas kvėpuojant, krūtinės skausmas;
Bulgarian: Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит
Lithuanian: • Hepatito B infekcija, jei hepatitu B sirgote praeityje;
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Flixabi трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Flixabi, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Bulgarian: В това проучване 150 пациенти със ЗСН III-IV ФК по NYHA (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 35%) са получавали по 3 инфузии на инфликсимаб при доза 5 mg/kg, 10 mg/kg или плацебо в продължение на 6 седмици.
Lithuanian: Šiame tyrime 150 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas NYHA III-IV laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinė pacientų, kurie nuo pradinio lygio iki 10 savaitės pasiekė ≥ 75 % PPSI pagerėjimą, dalis.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (IMPACT 2) metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas 200 pacientų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu (≥ 5 patinusių sąnarių ir ≥ 5 skaudamų sąnarių).
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово(и) изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
Lithuanian: Paprašykite gydytojo įrašyti visus paskutiniuosius TB tyrimus ir datą: Tyrimas:
Bulgarian: Анафилактичен шок, васкулит, саркоид-подобна реакция.
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, vaskulitas, į sarkoidozę panaši reakcija.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Flixabi може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums, yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Flixabi Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Bulgarian: При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, sergančių Krono liga su susidarančiomis fistulėmis, infliksimabo aptikta kraujo serume 12 savaičių (intervalas: nuo 4 iki 28 savaičių) po gydymo kurso.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Lithuanian: Bendri duomenys apie pacientų, kuriems bet kada 54 savaičių laikotarpiu po pirmosios tiriamojo preparato infuzijos buvo atlikta kolektomija, santykinę dalį gauti tyrimų ACT 1 ir ATC 2 bei jų tęstinių tyrimų metu.
Bulgarian: В SPIRIT е оценена ефикасността на инфликсимаб като лечение за индукция на ремисия при 249 пациенти с плакатен псориазис, лекувани преди това с PUVA или системни лекарствени препарати.
Lithuanian: SPIRIT tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio gydymo veiksmingumas 249 pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze, kurie anksčiau gavo PUVA ar sisteminį gydymą.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че при някои пациенти, които са на лечение с инфликсимаб, антиинфекциозният имунитет е отслабен.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad kai kurių pacientų, gydomų infliksimabu, apsaugos nuo infekcijų mechanizmas yra susilpnėjęs.
Bulgarian: Рак при деца и юноши
Lithuanian: • Vaikų ir suaugusiųjų vėžys;
Bulgarian: Може да забележите отделни прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин.
Lithuanian: Tirpale gali atsirasti šiek tiek skaidrių dalelių, nes infliksimabas yra baltymas.
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от седмица 30 до седмица 54
Lithuanian: SĮK pokyčių mediana nuo pradinio lygio per laikotarpį nuo 30 iki 54 savaitės c
Bulgarian: Агранулоцитоза (включително кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Lithuanian: Agranulocitozė (įskaitant pasireiškiančią kūdikiams po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu), trombinė trombocitopeninė purpura, pancitopenija, hemolizinė anemija, idiopatinė trombocitopeninė purpura.
Bulgarian: В проучването REACH съобщения за инфекции има при 56,3% от рандомизираните пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Lithuanian: REACH tyrime infekcijų nustatyta 56,3 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų, gydytų infliksimabu.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит (ASPIRE), продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (ASPIRE) su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais metu pirmosios 3 infuzijos būdavo sulašinamos per 2 valandas.
Bulgarian: Инфекция, причинена от „жива" ваксина, поради отслабена имунна система.
Lithuanian: • „Gyvųjų" vakcinų suleidimo sukelta infekcija, pasireiškianti dėl nusilpusios Jūsų imuninės sistemos).
Bulgarian: Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, kurie sukelia odos ar akių pageltimą (gelta);
Bulgarian: Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
Lithuanian: • Smulkių kraujagyslių patinimas (vaskulitas);
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксината (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Vakcinoje esančio sukėlėjo infekcijos pasireiškimas (po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu)*.
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
Lithuanian: Piktybiniai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Flixabi.
Lithuanian: • Gydytojas Jums taip pat duos Įspėjamąją paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Flixabi metu.
Bulgarian: 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарството при възрастни.
Lithuanian: AUCss) vaikų nuo 6 iki 17 metų organizme buvo maždaug 20 % mažesnė už prognozuojamą pusiausvyrinės ekspozicijos vaistu suaugusiųjų organizme medianą.
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
Lithuanian: • rekomendacija užsirašyti tuberkuliozės tyrimo tipą, atlikimo datą ir rezultatą;
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб при доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Lithuanian: d p = 0,030 ir < 0,001 3 mg/kg ir 6 mg/kg gydymo grupėms imtinai, lyginant su placebo ir metotreksato deriniu.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Flixabi.
Lithuanian: Jei šie sutrikimai pasireiškia, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą Flixabi nutraukti.
Bulgarian: Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/ мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimų požymiai (įskaitant akių sutrikimus), tokie kaip insulto požymiai (staigus veido, rankos ar kojos nutirpimas ar nusilpimas, ypač vienoje kūno pusėje; staigus sumišimas, sutrikę kalbėjimas ar kalbos supratimas; sutrikęs regėjimas viena ar abejomis akimis, sutrikusi eisena, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas arba stiprus galvos skausmas), priepuoliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas ir (arba) nutirpimas arba silpnumas rankose ir kojose, regėjimo pokyčiai, tokie kaip dvejinimasis akyse ar kiti akių sutrikimai.
Bulgarian: Основната част от злокачествените заболявания са били новообразувания на белите дробове, главата или шията.
Lithuanian: Didžioji dauguma piktybinių navikų buvo plaučių ar galvos ir kaklo piktybiniai navikai.
Bulgarian: Наличните данни говорят за повишен риск от реакции на забавена свръхчувствителност при удължаване на периода без прием на инфликсимаб.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant laikui kai infliksimabas yra nevartojamas.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kai kurios šių infekcijų baigėsi mirtimi; opurtunistinės infekcijos, apie kurias pranešama dažniausiai, o jų sukeliamas mirtingumas > 5 %, yra pneumocistozė, kandidozė, listeriozė ir aspergiliozė (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: От пациентите, определени като неповлияли се на седмица 2, при 32% (26/81) от групата, получавала плацебо, и 42% (68/163) от групата на лечение с инфликсимаб, е постигнат клиничен отговор на седмица 6.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 2-ąją savaitę atsakas nepasireiškė, 32 % (26 iš 81) placebo grupėje ir 42 % (68 iš 163) infliksimabo grupėje klinikinį atsaką pasiekė 6-ąją gydymo savaitę.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums bus atliekama chirurginė operacija ar odontologinė procedūra.
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Lithuanian: Nagų psoriazė buvo įvertinta naudojant nagų psoriazės sunkumo indeksą (NAPSI).
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
Lithuanian: • Infekcijos dėl nusilpusios imuninės sistemos;
Bulgarian: Вид рак на кръвта (лимфом)
Lithuanian: • Tam tikras kraujo vėžys (limfoma);
Bulgarian: Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.
Lithuanian: Šios odos reakcijos gali būti lydimos karščiavimo.
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR Средно ± SD
Lithuanian: Atsitiktinai atrinktų asmenų skaičius ARK procentinis pagerėjimas Vidurkis ± SD
Bulgarian: Данните за честота на реакциите на забавена свръхчувствителност след периоди без прием на инфликсимаб, по-дълги от една година, са недостатъчни, но ограничените данни от клиничните проучвания сочат, че с удължаване на периода без прием на инфликсимаб, рискът от развитие на забавена свръхчувствителност нараства (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei infliksimabas buvo vartotas po didesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai kai infliksimabas yra nevartojamas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Miokardo išemija/miokardo infarktas.
Bulgarian: От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
Lithuanian: 335 (58 %) iš 573 atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų klinikinis atsakas pasiektas 2-ąją gydymo savaitę.
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително сериозна дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
Lithuanian: Po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu tokiems kūdikiams infekcijos pavojus gali būti didesnis, įskaitant sunkią išplitusią infekciją, galinčią baigtis mirtimi.
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години, (45/60 [75,0%]) спрямо 15/60 [25,0%]).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių pacientų daugiau buvo nuo 12 iki 17 metų amžiaus grupėje, nei nuo 6 iki 11 metų amžiaus grupėje (45 iš 60 (75,0 %)), lyginant su 15 iš 60 (25,0 %)).
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб при дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vartojant vienkartines ir kartotines infliksimabo dozes (nuo 1 iki 20 mg/kg) duomenimis, antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 14 % pacientų, gydytų bet kuriais imunosupresantais, ir 24 % pacientų, negydytų imunosupresantais.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, psoriazės ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su gydymo pradžia, stebėtas įvertinus dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) (p < 0,001) ir SF 36 skalės fizinius ir protinius komponentus (p < 0,001 kiekvieno komponento palyginimui).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Flixabi.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingo amžiaus moterys privalo įvertinti būtinybę taikyti tinkama kontracepcija gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės Flixabi infuzijos.
Bulgarian: При обсъждане на лечение трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване във връзка с тютюнопушене.
Lithuanian: Gydymą pacientams, kuriems dėl didelio rūkymo yra padidėjusi piktybinių navikų išsivystymo rizika, reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Lithuanian: Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir/ar dabartinę imunosupresinę terapiją.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са били определяне на процента пациенти, постигнали клинична ремисия (CDAI < 150) на седмица 30 и времето до загуба на отговор до седмица 54.
Lithuanian: Pagrindinės gretutinės vertinamosios baigtys buvo 30-ąją savaitę klinikinę remisiją (KLAI < 150) pasiekusių pacientų santykinė dalis ir laikas iki atsako praradimo per 54 savaites.
Bulgarian: Седмица 30
Lithuanian: 30-oji savaitė
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-блокери, са по-податливи към развитие на сериозни инфекции.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys NNF blokatorius, yra imlesni sunkioms infekcijoms.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Lithuanian: Aktyvios tuberkuliozės atvejų yra pastebėta Flixabi gydytiems pacientams latentinės tuberkuliozės gydymo metu arba pasibaigus gydymui.
Bulgarian: Като цяло, 8 (13,3%) от 60 лекувани пациенти са получили една или повече реакции, свързани с инфузията, като 4 от 22 (18,2%) са при 8-седмичния и 3 от 23 (13,0%) - при 12-седмичния режим на поддържаща терапия.
Lithuanian: Apibendrinant, 8 (13,3 %) iš 60 gydytų pacientų pasireiškė viena ar daugiau dėl infuzijos atsiradusių reakcijų, iš jų 4 iš 22 (18,2 %) 8 savaičių trukmės ir 3 iš 23 (13,0 %) 12 savaičių trukmės palaikomojo gydymo grupėse.
Bulgarian: В клиничните проучвания на инфликсимаб за всички одобрени показания, честотата на развитие на лимфом при лекуваните с инфликсимаб пациенти е по-висока, отколкото очакваната в общата популация, но като цяло развитието на лимфом остава рядко.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu tirtos visos patvirtintos infliksimabo terapinės indikacijos, limfomos dažnumas tarp infliksimabu gydytų pacientų buvo didesnis nei tikėtinas bendrojoje populiacijoje, tačiau limfoma pasireiškė retai.
Bulgarian: Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик
Lithuanian: • Akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis;
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
Lithuanian: • sumažinti ligos požymius ir simptomus;
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) duomenimis, Krono liga sergantiems vaikams ir paaugliams dažniau nei Krono liga sergantiems suaugusiesiems nustatyta šių nepageidaujamų reakcijų: anemija (10,7 %), kraujas išmatose (9,7 %), leukopenija (8,7 %), veido ir kaklo paraudimas (8,7 %), virusinė infekcija (7,8 %), neutropenija (6,8 %), bakterinė infekcija (5,8 %) ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos (5,8 %).
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) analizė, į kurią tiriamieji, kurių duomenų trūko buvo įtraukti kaip nepatyrę atsako į gydymą.
Bulgarian: След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
Lithuanian: Po gydymo infliksimabu sumažėja kraujo serumo interleukino 6 (IL-6) bei C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija, o reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems sumažėjęs hemoglobino kiekis, hemoglobino koncentracija padidėja, lyginant su pradiniu lygiu.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C.
Lithuanian: Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo opinio kolito pablogėjimas, kuris buvo dažnesnis pacientams, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių, lyginant su pacientais, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites.
Bulgarian: По време на лечението с Flixabi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
Lithuanian: • Gydant Flixabi, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете признаци на инфекция.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda kokios nors infekcijos požymių.
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Flixabi не трябва да се продължава при пациенти, при които се развият нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą Flixabi nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, išsivystė vilklige vadinamo imuninės sistemos sutrikimo simptomų.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas.
Bulgarian: Не се установява значително понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Lithuanian: Toliau periferinio kraujo limfocitų kiekis ir jų proliferacinis atsakas į in vitro mitogeninę stimuliaciją pastebimai nemažėja, lyginant su negydytų pacientų ląstelėmis.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб при доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Lithuanian: Po vienkartinių intraveninių 1, 3, 5, 10 ar 20 mg/kg infliksimabo dozių infuzijų maksimali koncentracija kraujo serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Flixabi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Lithuanian: • Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Flixabi, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Lithuanian: • Merkel'io ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys);