FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de garder à l'esprit que les taux physiologiques de testostérone diminuent quelque peu avec l'âge, bien qu'il n'existe pas actuellement de consensus sur les valeurs de testostérone de référence appropriées spécifiques à l'âge et que son utilisation pour faire croître ces taux chez les hommes âgés en bonne santé n'est pas autorisée dans l'UE.
Finnish: Onkin muistettava, että normaali testosteronipitoisuus pienenee jonkin verran iän myötä, joskaan tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mitkä ovat testosteronin asianmukaiset ikäkohtaiset viitearvot.
French: • Bien que certaines études montrent un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone, les résultats de la littérature ne vont pas systématiquement dans ce sens. Au vu de l'ensemble des données, le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone reste faible et peu concluant.
Finnish: • Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat, että kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on suurentunut testosteronilla hoidettavilla miehillä, kirjallisuudessa esitetyt löydökset eivät osoita sitä kuitenkaan johdonmukaisesti.
French: Les médicaments contenant de la testostérone agissent par substitution à la testostérone manquante, contribuant ainsi à rétablir un taux normal de testostérone pour garantir un développement et un fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Finnish: Testosteronia sisältävät lääkkeet vaikuttavat korvaamalla puuttuvan testosteronin ja auttamalla säilyttämään sen normaalin pitoisuuden.
French: les titulaires des AMM doivent identifier une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam est positif sur la base de données justificatives scientifiquement pertinentes.
Finnish: myyntiluvan haltijoiden on määritettävä potilasryhmä, jossa tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on tieteellisten tietojen perusteella suotuisa.
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehtona on, että jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
French: Globalement, il a été estimé que 70 % à 80 % des tests allergologiques effectués étaient positifs.
Finnish: Arviolta 70-80 prosenttia tehdyistä allergiatesteistä oli positiivisia.
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont autorisés en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, France, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, République tchèque, Roumanie et Slovaquie (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du tétrazépam autorisés dans l'UE).
Finnish: Tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Ranskassa, Saksassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa (luettelo tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa, ks. liite I).
French: Des tests allergologiques ont été réalisés dans plusieurs cas.
Finnish: Allergiatestejä tehtiin useissa tapauksissa.
French: Parmi ceux-ci, 1617 portaient un code OMS de «suspicion» ou d'«interaction».
Finnish: Näistä 1 617:n WHO-koodi oli "epäilty" tai "yhteisvaikutus".
French: Dans ces études, il n'a été démontré qu'une efficacité limitée.
Finnish: Näissä tutkimuksissa osoitettiin vain rajallinen teho.
French: Des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam sont également décrits dans la littérature publiée1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Finnish: Vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia tetratsepaamin yhteydessä on kuvailtu myös julkaistussa kirjallisuudessa1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
French: Dans certains États membres, les deux indications sont autorisées.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty kumpikin käyttöaihe.
French: Après exclusion d'une double entrée, 1616 cas ont été pris en compte pour l'analyse.
Finnish: Kun yksi kahteen kertaan kirjattu tapaus oli poistettu, analyysiin sisällytettiin 1 616 tapausta.
French: Dans la majorité des cas, la relation causale du tétrazépam a été mentionnée comme possible (86 % des cas) et dans quelques cas comme probable (11 % des cas).
Finnish: Useimmissa tapauksissa syy-yhteys tetratsepaamiin oli ilmoituksen mukaan mahdollinen (86 % tapauksista) ja joissakin tapauksissa todennäköinen (11 % tapauksista).
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché (voir annexe I)
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle (ks. liite I)
French: Cela est confirmé par les résultats des tests allergologiques, qui, dans plusieurs cas, n'étaient positifs que pour le tétrazépam.
Finnish: Tämän vahvistavat allergiatestien tulokset, sillä useissa tapauksissa positiivinen tulos saatiin vain tetratsepaamin osalta.
French: Un grand nombre des événements indésirables cutanés étaient maculopapulaires, mais parfois ils étaient aussi vésiculaires, pustulaires, purpuriques ou bulleux.
Finnish: Monet ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista olivat makulopapulaarisia, mutta toisinaan ne olivat myös vesikulaarisia, pustuloosisia, purppuraisia tai bulloosisia.
French: Étant donné l'imprévisibilité de ce type d'effets indésirables, une indication restreinte ne constituerait pas une mesure efficace de minimisation des risques.
Finnish: Koska tämäntyyppiset haittavaikutukset ovat ennalta arvaamattomia, rajattu käyttöaihe ei olisi tehokas riskiä pienentävä toimenpide.
French: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia et systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Finnish: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
French: Le PRAC a également noté que les lignes directrices actuelles ne mentionnent pas l'utilisation du tétrazépam dans l'indication de spasticité.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että nykyiset ohjeet eivät viittaa tetratsepaamin käyttöön spastisuuden hoidossa.
French: Des cas d'anaphylaxie ont également été rapportés.
Finnish: Myös anafylaksiaa ilmoitettiin.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du tétrazépam par le PRAC
Finnish: Tiivistelmä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita
French: Le PRAC a reconnu que la majorité des cas rapportés concernaient l'utilisation de plusieurs médicaments.
Finnish: PRAC totesi, että useimmissa ilmoitetuissa tapauksissa potilas käytti useita eri lääkevalmisteita.
French: Dans 10 cas, le diagnostic a été confirmé par une biopsie cutanée.
Finnish: Kymmenessä tapauksessa diagnoosi vahvistettiin ihobiopsialla.
French: Le PRAC a examiné les données disponibles, notamment les résultats de l'enquête française de pharmacologie, des données fournies par d'autres États membres, celles soumises par les parties prenantes et les données présentées par les titulaires des AMM, ainsi que des données publiées.
Finnish: PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien Ranskan lääkevalvontatutkimus, muiden jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, sidosryhmien ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä julkaistut tiedot.
French: De plus, le PRAC a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du bénéfice d'un traitement d'une durée de six jours n'étaient pas suffisamment robustes.
Finnish: Lisäksi PRAC oli sitä mieltä, että hoidon 6 vuorokauden kestoa tukevat kliiniset tiedot eivät olleet riittävän vankkoja.
French: L'affinité du tétrazépam pour la peau pourrait expliquer la localisation de la réaction d'hypersensibilité.
Finnish: Tetratsepaamin ihoaffiniteetti voi selittää yliherkkyysreaktion sijainnin.
French: D'autres mesures de minimisation des risques, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (contre-indications, mises en garde), des matériels de communication (carte de mise en garde destinée au patient, lettre de communication directe aux professionnels de santé) et une réduction de la taille des conditionnements, ont également été envisagées au cours des discussions.
Finnish: Käydyissä keskusteluissa käsiteltiin myös riskiä pienentäviä lisätoimia, kuten tuotetietojen (vasta-aiheiden ja varoitusten) muuttamista, tiedotusmateriaaleja (potilaskorttia ja terveydenhuollon ammattilaisille lähettävää kirjettä) sekä pakkauskoon pienentämistä.
French: L'option d'une carte de mise en garde destinée au patient a également été discutée, mais elle n'a pas été jugée efficace pour éviter ces types d'EICG.
Finnish: Myös potilaskortista keskusteltiin, mutta sitä ei pidetty tehokkaana keinona ehkäistä tämäntyyppisiä vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
French: Après le signalement de nouvelles réactions cutanées graves lors de l'utilisation de tétrazépam, l'autorité nationale compétente de la France a réexaminé, en novembre 2012, le risque cutané associé au tétrazépam, sur la base des résultats d'une enquête nationale de pharmacovigilance.
Finnish: Kun tetratsepaamin käytön yhteydessä ilmoitettiin uusista vakavista ihoon liittyvistä haittavaikutuksista, Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen tarkasteli marraskuussa 2012 tetratsepaamiin liittyvää ihoriskiä kansallisen lääkevalvontatutkimuksen tulosten perusteella.
French: La possibilité d'attaque nucléophile proposée dans la littérature (par Barbaud et al, 2009) concorde avec le mécanisme proposé par l'analyse par adsorption sur gel de silice et peut expliquer l'absence rapportée de réactivité croisée entre le tétrazépam et d'autres benzodiazépines chez les patients développant des réactions cutanées d'hypersensibilité.
Finnish: Kirjallisuudessa (Barbaud et al, 2009) ehdotettu mahdollinen nukleofiilinen hyökkäys on yhdenmukainen tietokoneanalyysissä ehdotetun mekanismin kanssa, ja se voi selittää ilmoitetun ristireaktiivisuuden puutteen tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien välillä potilailla, joilla on ihon yliherkkyysreaktioita.
French: Compte tenu des indications du tétrazépam, l'efficacité d'une réduction de la durée du traitement a été mise en doute par le PRAC, au vu de la possibilité d'une utilisation répétée.
Finnish: Kun tetratsepaamin käyttöaiheet otetaan huomioon, PRAC kyseenalaisti hoidon lyhentämisen vaikutuksen, sillä toistuva käyttö on mahdollista.
French: Cet examen de pharmacovigilance concernait les effets indésirables (EI) de nature cutanée du médicament, enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance de la France depuis l'octroi des premières autorisations de mise sur le marché pour le tétrazépam dans cet État membre, en 1967.
Finnish: Tämä lääketurvatoiminnan tarkastelu koski lääkkeen ihoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on rekisteröity Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan sen jälkeen, kun tetratsepaamille myönnettiin ensimmäiset myyntiluvat kyseisessä jäsenvaltiossa vuonna 1967.
French: Comme indiqué par le titulaire de l'AMM du médicament original, dans ses réponses par écrit à la liste de questions du PRAC, selon la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM, entre le lancement du produit en 1969 et le 31 mai 2012 (fin de la période prise en compte), 513 cas cutanés ou allergiques distincts, correspondant à 748 réactions, ont été rapportés pour le tétrazépam.
Finnish: Kuten alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija toteaa kirjallisessa vastauksessaan PRAC:n kysymysluetteloon, myyntiluvan haltijan lääketurvatietokannan mukaan valmisteen myynnin aloittamisen (1969) ja 31. toukokuuta 2012 (päättymisajankohta) välisenä aikana tetratsepaamiin liittyen ilmoitettiin 513 iho- tai allergista tapausta, joihin liittyi 748 reaktiota.
French: De plus, 10 cas d'angiœdème évoquant un mécanisme d'hypersensibilité immédiate et 67 cas d'éruption médicamenteuse, en plus des cas précédents, avec ou sans atteinte d'au moins un organe, ont été décrits.
Finnish: Edellä mainittujen tapausten lisäksi kuvattiin 10 angioedeematapausta, jotka käynnistivät välittömän yliherkkyysmekanismin, ja 67 toistopunoittumaa, joihin ei liittynyt mitään elintä tai liittyi vähintään yksi elin.
French: Cela indique que des réactions cutanées graves avec le tétrazépam sont probablement liées à un mécanisme d'hypersensibilité retardée de type IV, comme le montrent des patch-tests positifs dans 79 des 115 cas pour lesquels des tests allergologiques ont été réalisés.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tetratsepaamin aiheuttamilla vakavilla ihoon liittyvillä haittavaikutuksilla on todennäköisesti yhteys tyypin IV viivästyneeseen yliherkkyysmekanismiin, ja tätä tuki se, että 115 tehdyssä lapputestissä saatiin 79 positiivista tulosta.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments contenant du tétrazépam;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisen menettelyn, joka koski tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est pas favorable.
Finnish: Siksi PRAC päätti, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
French: Le délai d'apparition variait entre 1 et 3 semaines chez 14 patients, tandis que 9 cas ont été rapportés avec un délai d'apparition plus court (moins de 7 jours), notamment 6 cas avec un délai d'apparition très rapide, entre 1 et 3 jours.
Finnish: Aika reaktion alkamiseen oli 14 potilaalla 1-3 viikkoa ja lyhyempi (< 7 vrk) yhdeksässä tapauksessa, joista kuudessa aika oli hyvin lyhyt eli 1-3 päivää.
French: Globalement, l'efficacité du tétrazépam dans l'indication des contractures douloureuses est étayée essentiellement par deux essais cliniques de petite taille, menés en double aveugle et contrôlés contre placebo (Arbus 1987 et Salzmann 1993), incluant 70 patients au total (respectivement 50 et 20 patients).
Finnish: Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), joista ensimmäiseen osallistui 50 potilasta ja jälkimmäiseen 20, eli yhteensä 70 potilasta.
French: Pendant l'enquête nationale de pharmacologie menée par la France, il a été réalisé une analyse des cas cutanés rapportés dans la base de données nationale de pharmacovigilance entre la date d'autorisation initiale de mise sur le marché et le 30 juin 2012.
Finnish: Ranskan lääkevalvontatutkimuksessa analysoitiin ihotapauksia, jotka oli ilmoitettu kansalliseen lääketurvatietokantaan ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen ja 30. kesäkuuta 2012 välisenä aikana.
French: À la date du 30 juin 2012, 2382 cas concernant le tétrazépam étaient enregistrés dans base de données nationale de la France.
Finnish: Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan oli 30. kesäkuuta 2012 rekisteröity 2 382 tetratsepaamiin liittyvää tapausta.
French: le PRAC a conclu, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, liées à des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et de l'efficacité limitée du tétrazépam, que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam n'est plus jugé favorable.
Finnish: Koska tetratsepaamin turvallisuuteen liittyy vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia ihoreaktioita koskevia huolenaiheita ja sen kliininen teho on rajallinen, PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ei voida enää pitää suotuisana.
French: Trentehuit (38) cas n'étaient pas des cas médicalement confirmés et 475 cas étaient médicalement confirmés; parmi ceux-ci, 180 cas ont été signalés directement à la société, 245 cas ont été rapportés par les autorités sanitaires et 50 cas ont été identifiés dans la littérature scientifique du monde entier.
Finnish: Näistä 180 tapausta ilmoitettiin suoraan lääkeyhtiöön, 245 tapausta ilmoittivat terveysviranomaiset ja 50 tapausta yksilöitiin eri puolilla maailmaa julkaistussa tieteellisessä kirjallisuudessa.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 11 avril 2013, formulée conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, et de l'explication orale à laquelle a participé un titulaire d'autorisation de mise sur le marché, le 22 avril 2013, a pris parti pour la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 11. huhtikuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, sekä suullista kuulemista, johon myyntiluvan haltija osallistui 22. huhtikuuta 2013, CMDh teki päätöksen tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta.
French: La réponse du titulaire de l'AMM à la liste de questions du PRAC contenait une analyse spécifique concernant les effets indésirables cutanés graves les plus importants par rapport à leur nature et à leur gravité, signalés par le titulaire de l'AMM.
Finnish: Vastauksessaan PRAC:n kysymysluetteloon myyntiluvan haltija analysoi ilmoittamiensa merkittävimpien vakavien ihoon liittyvien haittavaikutusten luonnetta ja vakavuutta.
French: Le 20 décembre 2012, la France a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 107i de la directive 2001/83/CE, de son intention de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du tétrazépam, à la suite de l'évaluation de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance.
Finnish: Ranska ilmoitti 20. joulukuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisesti katsovansa lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava.
French: Les benzodiazépines (BZP) facilitent l'activité inhibitrice de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), conférant ainsi des propriétés sédatives, hypnotiques, anticonvulsives et myorelaxantes.
Finnish: Bentsodiatsepiinit edistävät gamma-aminovoihapon (GABA) inhibitorista vaikutusta, mikä aiheuttaa sedatiivisia, hypnoottisia, kouristusta ehkäiseviä ja lihaksia rentouttavia vaikutuksia.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 11 avril 2013, concernant les médicaments contenant du tétrazépam, approuve ladite recommandation telle que formulée ciaprès.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 11. huhtikuuta 2013 antamaa suositusta tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
French: Parmi ces 1616 cas, 805 (49,80 %) EI figuraient dans la catégorie de SOC «Affections de la peau et du tissus sous-cutané», dont 305 (37,9 %) étaient des cas graves, y compris des cas engageant le pronostic vital et des cas fatals.
Finnish: Näistä 1 616 tapauksesta 805 (49,80 %) haittavaikutusta liittyi elinluokkaan "iho ja ihoalainen kudos", ja näistä 305 (37,9 %) oli vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
French: Globalement, les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées sont, par ordre décroissant, différents types d'éruptions sans aucune spécificité (162 cas), le prurit (94 cas), l'érythème polymorphe (48 cas), l'urticaire (47 cas), la nécrose épidermique toxique (35 cas), l'angiœdème (34 cas), le syndrome de Stevens-Johnson (31 cas), l'érythème (28 cas), l'éruption cutanée toxique (19 cas), l'exfoliation cutanée (16 cas), la dermatite bulleuse, des symptômes non spécifiés (SNS) (16 cas) et le syndrome DRESS (7 cas).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut ihoreaktiot olivat alenevassa järjestyksessä erilaiset tarkemmin määrittelemättömät ihottumat (162 tapausta), kutina (94 tapausta), monimuotoinen punavihoittuma (48 tapausta), nokkosihottuma (47 tapausta), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (35 tapausta), angioedeema (34 tapausta), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (31 tapausta), punoitus (28 tapausta), toksinen ihottuma (19 tapausta), ihon hilseily (16 tapausta), dermatitis bullosa, "ei määritelty" (NOS) (16 tapausta) ja DRESS-oireyhtymä (7 tapausta).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le tétrazépam est associé à des inquiétudes en matière de sécurité, suscitées par des réactions cutanées graves, potentiellement fatales, et présente une efficacité clinique limitée.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella PRAC katsoi, että tetratsepaamin turvallisuuteen liittyy vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia ihoreaktioita koskevia huolenaiheita ja että sen kliininen teho on rajallinen.
French: Cela concernait des données provenant des États membres et issues de la littérature publiée, devenues disponibles depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché initiales, ainsi que les données des réponses des titulaires des AMM et celles soumises par les parties prenantes;
Finnish: Tarkastellut tiedot käsittivät jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, ensimmäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen julkaistut kirjallisuustiedot, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä sidosryhmien toimittamat tiedot.
French: Après examen de toutes les mesures de minimisation des risques proposées, le PRAC a conclu qu'au vu du risque et de l'imprévisibilité des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam, les mesures proposées étaient insuffisantes pour réduire le risque à un niveau cliniquement acceptable.
Finnish: Arvioituaan kaikki ehdotetut riskiä pienentävät toimenpiteet PRAC tuli siihen tulokseen, että ehdotetut toimenpiteet eivät pienentäneet riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle tetratsepaamiin liittyvien vakavien ihohaittavaikutusten ennalta arvaamattomuuden ja riskin vuoksi.
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan määräysten mukaisesti kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
French: • le PRAC a pris en compte de la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant du tétrazépam concernant le risque d'effets indésirables cutanés.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja tetratsepaamia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä ihohaittavaikutuksista.
French: Dans presque tous les cas pour lesquels des informations étaient disponibles concernant la durée du traitement par le tétrazépam, il a été observé une durée allant jusqu'à un mois de traitement; dans 9 cas, la durée était très courte (inférieure à 4 jours).
Finnish: Melkein kaikissa tapauksissa, joissa annettiin tieto tetratsepaamihoidon kestosta, hoidon kesto oli enintään yksi kuukausi.
French: Le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris les données devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, n'ont montré qu'une efficacité clinique très limitée pour le tétrazépam dans ses indications autorisées.
Finnish: PRAC katsoi, että käytettävissä olevat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot, osoittivat tetratsepaamin kliinisen tehon olevan hyvin rajallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.