FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate, definiert als der prozentuale Anteil von Patienten, die - basierend auf einer unabhängigen, zentralen, verblindeten radiologischen Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0) - eine objektive bestätigte komplette oder partielle Remission erreichten.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost rata de răspuns global, definită drept procentajul de pacienți care au obținut un răspuns complet sau un răspuns parțial confirmat obiectiv, pe baza unei evaluări independente, în regim orb, efectuate la nivel central utilizând RECIST (Version 1.0).
German: Tag 15 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber
Romanian: Ziua 15 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000
German: Danach die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig schwenken und/oder invertieren, bis eine komplette Resuspension des Pulvers erfolgt ist.
Romanian: Apoi, flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/sau răsturnat pentru cel puțin 2 minute, până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere.
German: Erstes Zweites
Romanian: Prima A doua
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen OS, einer 28 %igen Gesamtreduktion des Sterberisikos, einer 59 %igen Verbesserung der 1-Jahres-Überlebensrate und einer 125 %igen Verbesserung der 2-Jahres-Überlebensrate.
Romanian: A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane/gemcitabină față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
German: Abraxane-Dosis
Romanian: Doza de Abraxane
German: Unmittelbar nach dem Ende der Abraxane-Gabe wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Romanian: Începând imediat după terminarea administrării de Abraxane, carboplatina a fost administrată intravenos, la o doză de ASC = 6 mg•min/ml, numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
German: Bei männlichen Ratten verursachte Abraxane Unfruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Abraxane a determinat infertilitate la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
German: • Husten mit Auswurf, Kurzatmigkeit beim Gehen oder Treppensteigen, laufende Nase oder trockene Nase, reduzierte Atemgeräusche, Wasser in der Lunge, Verlust der Stimme,
Romanian: • Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii,
German: Wirksamkeitsparameter
Romanian: Parametru de eficacitate
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: 6.1 Lista excipienților
German: Komplikationen infolge der Grunderkrankung Pankreaskarzinom, insbesondere Gallenobstruktion oder das Vorhandensein eines Gallenstents, wurden als erhebliche begünstigende Faktoren identifiziert.
Romanian: Complicațiile cauzate de cancerul pancreatic subiacent, în special obstrucție biliară sau prezența unui stent biliar, au fost identificate drept factori care contribuie semnificativ la apariția sepsisului.
German: Dosen nicht verabreichen Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 s-au administrat fără modificări:
German: Bei kutaner Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3 oder Mukositis Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 1 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Romanian: Pentru toxicitatea cutanată de Gradul 2 sau 3, diareea de Gradul 3 sau mucozita de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la ameliorarea toxicității ≤ Gradul 1, apoi se reîncepe tratamentul conform îndrumărilor din Tabelul 5.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Abraxane die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Cu toate că sunt disponibile date limitate, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clar în ceea ce privește supraviețuirea globală prelungită la pacienții cu adenocarcinom pancreatic, care au concentrații normale ale CA 19-9 înainte de începerea tratamentului cu Abraxane și gemcitabină (vezi pct. 5.1).
German: Abraxane sollte an Tag 1 eines Zyklus erst verabreicht werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ≥ 1.500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Romanian: Abraxane nu trebuie să se administreze în Ziua 1 a unui ciclu până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu este ≥1500 celule/mm și numărul de trombocite nu este ≥100.000 celule/mm
German: Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen.
Romanian: Datele privind utilizarea paclitaxelului în timpul sarcinii la femei sunt foarte limitate.
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
German: Im Abraxane/Gemcitabin-Arm wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
Romanian: O doză cumulativă mediană mai mare de gemcitabină a fost administrată în grupul cu administrare în asociere Abraxane/gemcitabină (11400 mg/m2) comparativ cu grupul cu administrare de gemcitabină (9000 mg/m
German: Paclitaxel hat sich in-vitro (Chromosomaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) als clastogen erwiesen.
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este clastogen in vitro (aberații cromozomiale la nivelul limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șoareci).
German: Alle Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu überwachen.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă a tuturor pacienților în vederea depistării semnelor și simptomelor de pneumonită.
German: Was Abraxane enthält
Romanian: Ce conține Abraxane
German: Randomisierte Vergleichsstudie
Romanian: Studiu comparativ randomizat
German: • Abnormale Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten,
Romanian: • O scădere anormală a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (neutrofile, limfocite sau leucocite)
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach der Gabe von Abraxane müde oder benommen fühlen.
Romanian: Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Abraxane.
German: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan).
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Abraxane und Gemcitabin eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3, ist Abraxane auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen.
Romanian: Pentru administrarea asociată a Abraxane și a gemcitabinei, dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste, se întrerupe administrarea Abraxane; se continuă tratamentul cu gemcitabină în aceeași doză.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN) sind unabhängig vom Anwendungsgebiet keine Dosisanpassungen erforderlich.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (valori ale bilirubinei totale > 1 și ≤ 1,5 x LSN și ale aspartat aminotransferazei [AST] ≤ 10 x LSN), nu sunt necesare ajustări ale dozei, indiferent de indicația terapeutică.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
German: Kutane Toxizität Grad 2 oder 3 Diarrhoe Grad 3
Romanian: Toxicitate cutanată de Gradul 2 sau 3 Diaree de Gradul 3
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (175 mg/m2)
Romanian: Paclitaxel, pe bază de solvent (175 mg/m valoare p
German: Im behandelten Kollektiv betrug die mediane relative Dosisintensität für Gemcitabin im Abraxane/Gemcitabin-Arm 75 % und im Gemcitabin-Arm 85 %.
Romanian: Pentru populația tratată, intensitatea relativă mediană a dozei de gemcitabină a fost de 75% în grupul cu administrare în asociere Abraxane/gemcitabină și de 85% în grupul cu administrare de gemcitabină.
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Plattenepithel-Histologie bestand ein signifikanter Unterschied in der Gesamtansprechrate im Abraxane/Carboplatin-Arm verglichen mit dem Kontrollarm (N=450, 41 % vs. 24 %, p<0,001), dieser Unterschied schlug sich jedoch nicht in einem Unterschied hinsichtlich PFS oder OS nieder.
Romanian: S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu Abraxane/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N=450, 41% comparativ cu 24%, p<0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
German: In der zweiten Studie wurde eine Dosis von 300 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten an 63 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom verwendet.
Romanian: 300 mg/m ca perfuzie cu durata de 30 de minute la 63 pacienți cu cancer mamar metastatic.
German: Prüfen Sie die Suspension in der Durchstechflasche auf Fremdpartikel.
Romanian: Inspectați suspensia din flacon pentru a depista eventualele particule în suspensie.
German: Sensorische Neuropathie tritt unter Abraxane-Therapie häufig auf, die Entwicklung schwerer Symptome ist weniger häufig.
Romanian: Abraxane determină frecvent neuropatie senzitivă, deși apariția de simptome severe este mai puțin frecventă.
German: Unter der Behandlung mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer peripheren Neuropathie Grad 3 bei 140 Tagen.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (200 mg/m2 alle 3 Wochen)
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent (200 mg/m2 o dată la
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: (AUC) erhöhte sich linear von 2.653 auf 16.736 ng·h/ml analog zu einer Dosis von 80 bis 300 mg/m2.
Romanian: Expunerea la paclitaxel (ASC) a crescut liniar de la 2653 la 16736 ng.oră/ml în urma administrării de doze cuprinse între 80 și 300 mg/m
German: Ferner wird Abraxane nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: În plus, Abraxane nu este recomandat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) (vezi pct. 5.2.).
German: Abraxane enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Romanian: Abraxane conține nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu dimensiuni de aproximativ 130 nm, în care paclitaxel este prezent în stare amorfă, necristalină.
German: ODER
Romanian: SAU
German: • Kleine Hauteinblutungen infolge von Blutgerinnseln
Romanian: • Sângerări mici la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Empfehlung von Dosisanpassungen von Abraxane bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificări ale dozei de Abraxane la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (clearance-ul creatininei estimat < 30 ml/min).
German: Mammakarzinom betrug der Mittelwert für die kumulative Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs im Urin 4 % der verabreichten Gesamtdosis mit weniger als 1 % in Form der Metaboliten 6-Hydroxypaclitaxel und 3'-p-Hydroxypaclitaxel, was auf eine weitreichende nicht-renale Clearance hinweist.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu Abraxane în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
German: Abraxane ist in Kombination mit Carboplatin indiziert für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist.
Romanian: Abraxane în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală și/sau radioterapia cu potențial curativ.
German: Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia/oboseala a fost raportată la 40% dintre pacienți.
German: • Infektionen der Lunge
Romanian: • Infecții la nivelul plămânilor
German: 2 Pneumonitis beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „interstitielle Lungenerkrankung" (broad scope).
Romanian: Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins).
German: Sofern der Patient die Behandlung über mindestens zwei Zyklen verträgt, kann die reduzierte Dosis auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehene Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Romanian: Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: Verabreichen Sie Abraxane mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μmFilter, um eine Verabreichung dieser Fäden zu vermeiden.
Romanian: Administrați Abraxane utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm pentru a evita administrarea acestor filamente.
German: ANZ < 1.500/mm3)
Romanian: NAN <1500/mm
German: Nach Angaben in der veröffentlichten Literatur über in-vitro-Studien zur Bindung von Humanserumproteinen (bei Verwendung von Paclitaxel in Konzentrationen von 0,1 bis 50 µg/ml) hatte die Gegenwart von Cimetidin, Ranitidin,
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane (folosind paclitaxel în concentrații care variau de la 0,1 la 50 µg/ml) au indicat faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei, dexametazonei sau difenhidraminei nu a afectat legarea paclitaxelului de proteine.
German: Sehr häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokaliämie
Romanian: Foarte frecvente: Deshidratare, scădere a apetitului alimentar, hipokaliemie
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Abraxane einen Schwangerschaftstest veranlassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru a vă efectua un test de sarcină înainte să începeți tratamentul cu Abraxane.
German: Die Anwendung von Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), ist nicht empfohlen, da die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Romanian: Nu este recomandată administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se știe că stimulează CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz, nevirapină) deoarece eficacitatea poate fi compromisă din cauza unei expuneri mai mici la paclitaxel.
German: • Muskelschwäche
Romanian: • Slăbiciune musculară
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 1052 Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom Stadium IIIb/IV durchgeführt.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, la 1052 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în Stadiul IIIb/IV, la care nu s-a administrat chimioterapie.
German: • Ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt
Romanian: • O afecțiune care se manifestă prin distrugerea globulelor roșii în sânge și insuficiență renală acută
German: Paclitaxel wirkt dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass diese absterben.
Romanian: • Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul, acționând prin oprirea diviziunii celulelor canceroase - ceea ce înseamnă că acestea mor.
German: Erstes Zweites Drittes
Romanian: Prima A doua A treia
German: Kutane Toxizität: Grad 2 oder 3
Romanian: Toxicitate cutanată: de gradul 2 sau 3
German: Abraxane sollte nicht angewendet werden, bis sich die Neutrophilenzahl auf > 1.500 Zellen/mm3 erholt hat.
Romanian: Abraxane nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la >1500 celule/mm
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Carboplatin berichtet wurden (N = 514)
Romanian: Tabelul 9: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării Abraxane în asociere cu carboplatină (N = 514)
German: Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Romanian: Dacă intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență.
German: Infektionen und parasitäre
Romanian: Infecții și infestări
German: • Abnahme der Anzahl sämtlicher Blutkörperchen im Blut
Romanian: • Scădere a numărului tuturor celulelor sanguine
German: Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit Abraxane eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Abraxane și până la 1 lună după tratament.
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Romanian: (evaluare independentă)
German: Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten.
Romanian: După ce se încheie adăugarea, flaconul trebuie lăsat în poziție verticală minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide.
German: In Tabelle 8 sind die Häufigkeit und der Schweregrad pathologischer Blutbildwerte bei den Patienten, die mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin bzw. nur mit Gemcitabin behandelt wurden, aufgeführt.
Romanian: Tabelul 8 prezintă frecvența și severitatea modificărilor hematologice detectate de laborator, la pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină sau cu gemcitabină.
German: • Bei Betroffenen mit metastasiertem Brustkrebs, die Abraxane erhielten, nachdem eine andere Therapie versagt hatte, kam es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Verminderung der Tumorgröße.
Romanian: • Persoanele cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat Abraxane după eșecul tratamentului cu alte medicamente au prezentat o probabilitate mai mare de scădere a dimensiunilor tumorii și au trăit mai mult decât persoanele cărora li s-a administrat tratament alternativ.
German: Bei einer sensorischen Neuropathie Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung auf Grad 1 oder 2 erreicht wird und bei allen nachfolgenden Zyklen ist die Dosis zu reduzieren.
Romanian: Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare.
German: • Erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Romanian: • Creșterea cantității de bilirubină din sânge
German: Wie ist Abraxane aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Abraxane
German: Häufig: Tachykardie, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie Selten: Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, Stauungsinsuffizienz, atrioventrikulärer Block2
Romanian: Tahicardie, aritmie, tahicardie supraventriculară Rare: bradicardie, stop cardiac, disfuncție ventriculară stângă, insuficiență cardiacă congestivă, bloc atrioventricular
German: Nicht-hämatologische Toxizität
Romanian: Toxicitate non-hematologică
German: Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Romanian: Reconstituirea și administrarea medicamentului
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 24 Stunden, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gekühlt und vor Licht geschützt wird.
Romanian: Timpul total combinat de păstrare a medicamentului reconstituit din flacon și din punga de perfuzie, atunci când este păstrat la frigider și protejat de lumină, este de 24 de ore.
German: Bei den mindestens 75 Jahre alten Patienten, die Abraxane und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, cărora li s-a administrat Abraxane și gemcitabină a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: In Tabelle 7 sind diejenigen Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas erhoben wurden, welche mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden.
Romanian: Tabelul 7 enumeră reacțiile adverse evaluate la pacienții cu adenocarcinom pancreatic tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină.
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Abraxane și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
German: Blutgerinnsel in der Lunge, trockener Rachen
Romanian: cheaguri de sânge la nivelul plămânului, uscăciunea gâtului
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Romanian: Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
German: Die rekonstituierte Abraxane-Suspension wird intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht.
Romanian: Suspensia reconstituită de Abraxane se administrează pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.