FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Dutch: Die wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen, indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
English: If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Dutch: Als u niet eerder chemotherapie kreeg, neemt u gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen') eenmaal per dag uw eerste dosis temozolomide van 200 mg/m², gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Dutch: Temozolomide 20 mg
English: Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme System organ class TMZ + concomitant RT
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen Systeem/orgaanklassen TMZ + gelijktijdige RT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 20 mg harde capsules.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 140 mg harde capsules.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
English: Detailed information on this medicincal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
English: • constipation
Dutch: • verstopping (constipatie)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecie, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden:
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
Dutch: Temozolomide 100 mg
English: Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
English: Each capsule is approximately 11 mm in length.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11 mm lang.
English: • allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste
Dutch: • allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, smaakveranderingen
English: ALT increased
Dutch: Verhoogde ALAT
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde caspules: elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
Dutch: De dosis kan uitgesteld of stopgezet worden, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u temozolomide verdraagt.
English: If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Dutch: Als u wel eerder chemotherapie kreeg, neemt u gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen') eenmaal per dag uw eerste dosis temozolomide van 150 mg/m², gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde caspules: elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
English: • muscle damage, back pain
Dutch: • spierbeschadiging, rugpijn
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
Dutch: Temozolomide 180 mg
English: Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Dutch: Stomatitis, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, dysfagie
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
Dutch: De dosis kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea en braken).
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde caspules: gelatine, titaandioxide (E171), water.
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Dutch: Temozolomide Accord 140 mg harde caspules: elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
English: Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae
Dutch: Febriele neutropenie, anemie Lymfopenie, petechieën
English: Infections and infestations* Uncommon:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen* Soms:
English: • Headache
Dutch: • hoofdpijn
English: Each capsule is approximately 15 mm in length.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15 mm lang.
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Dutch: Temozolomide Accord 20 mg harde caspules: elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
English: • fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
Dutch: • aanvallen, veranderingen van de geestelijke toestand of alertheid, slaperigheid, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, concentratiemoeilijkheden, tintelingen,
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde caspules: elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde capsules hebben een witte romp, een wit kapje, en hebben de opdruk ‘TMZ' op het kapje en ‘250' op de romp in zwarte inkt.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde capsules hebben een witte romp, een groen kapje, en hebben de opdruk ‘TMZ' op het kapje en ‘5' op de romp in zwarte inkt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
Dutch: Temozolomide 140 mg
English: Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
English: Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Dutch: Asthenie, gezichtsoedeem, pijn, verergerde conditie, rigor, tandaandoening
English: Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde capsules temozolomide
English: Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132)
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Dutch: Temozolomide Accord 20 mg harde capsules temozolomide
English: Stearic acid
Dutch: Stearinezuur
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde capsules temozolomide
English: Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Dutch: Temozolomide Accord 140 mg harde caspules:gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132), water.
English: Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Dutch: Spierzwakte, artralgie, pijn in spieren en skelet, myalgie
English: Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Dutch: Temozolomide Accord 140 mg harde capsules temozolomide
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden:
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Dutch: Temozolomide Accord 100 mg harde caspules: elke capsule bevat 100 mg temozolomide.
English: Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde capsules temozolomide
English: Hearing impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) * frequenties geschat op basis van relevante klinische studies.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde caspules: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132), water.
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Dutch: Temozolomide Accord 20 mg harde capsules hebben een witte romp, een geel kapje, en hebben de opdruk ‘TMZ' op het kapje en ‘20' op de romp in zwarte inkt.
English: Hepatic enzymes increased,
Dutch: toegenomen transpiratie
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Dutch: Temozolomide Accord 140 mg harde capsules hebben een witte romp, een blauw kapje, en hebben de opdruk ‘TMZ' op het kapje en ‘140' op de romp in zwarte inkt.
English: EU/1/10/615/002
Dutch: EU/1/10/615/001 EU/1/10/615/002
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Dutch: Temozolomide Accord 100 mg harde capsules hebben een witte romp, een roze kapje, en hebben de opdruk ‘TMZ' op het kapje en ‘100' op de romp in zwarte inkt.
English: Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van een hersenvliesontsteking die door een herpesvirus is veroorzaakt (herpes-meningo-encefalitis).
English: Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Dutch: Temozolomide Accord 100 mg harde capsules temozolomide
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Dutch: Temozolomide Accord 100 mg harde caspules: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), water.
English: Weight decrease
Dutch: Gewichtsafname
English: Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
English: Each capsule is approximately 19 mm in length.
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 19 mm lang.
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde caspules: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), water.
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Dutch: Temozolomide Accord 20 mg harde caspules:gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), water.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Dutch: Sachet Bewaren beneden 25°C.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Dutch: Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen Vaak:
English: Batch:
Dutch: Drukinkt:
English: EU/1/10/615/014
Dutch: EU/1/10/615/013 EU/1/10/615/014
English: • change in your sense of smell
Dutch: • verandering van de reukzin
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
English: EU/1/10/615/036
Dutch: EU/1/10/615/035 EU/1/10/615/036
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment.
Dutch: Daarom dienen mannen die ermee behandeld worden , te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde capsules hebben een witte romp, een bordeauxrood kapje, en hebben de opdruk ‘TMZ' op het kapje en ‘180' op de romp in zwarte inkt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
English: Asthenia, flushing, hot flushes, Asthenia, face oedema, pain,
Dutch: Asthenie, flush, opvliegers, verergerde conditie, rigor, tongverkleuring, parosmie,
English: EU/1/10/615/022
Dutch: EU/1/10/615/021 EU/1/10/615/022
English: Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen
English: EU/1/10/615/028
Dutch: EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
English: Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
English: EU/1/10/615/026
Dutch: EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
English: EXPIRY DATE
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Table 4.
Dutch: Tabel 3.
English: • shortness of breath, cough
Dutch: • kortademigheid, hoesten
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
English: EU/1/10/615/006
Dutch: EU/1/10/615/005 EU/1/10/615/006
English: Ingestion can be lethal.
Dutch: Inslikken kan dodelijk zijn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde capsules.
English: exanthema
Dutch: aambeien
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules.
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde capsules.
English: EU/1/10/615/034
Dutch: EU/1/10/615/033 EU/1/10/615/034
English: Each capsule is approximately 21 mm in length.
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 21 lang.
English: because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Dutch: Daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u behandeld wordt met TMZ.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
English: EU/1/10/615/018
Dutch: EU/1/10/615/017 EU/1/10/615/018
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
English: and 5.2).
Dutch: en 5.2).
English: They may be taken with or without food.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Coordination problems
Dutch: Coördinatieproblemen
English: - if you have low weight (60 kg or less).
Dutch: - als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: No special requirements
Dutch: Geen bijzondere vereisten
English: Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
English: After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
English: - if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
Dutch: - als u ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) hebt gehad.
English: Other side effects you may experience include the following:
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
English: No data are available
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
English: No similar changes have been identified in humans.
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
English: Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
English: Feeling of coldness in hands and legs
Dutch: Koud gevoel in handen en benen
English: Germany or
Dutch: Duitsland of
English: Lactose: This medicinal product contains lactose.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
English: There was no renal toxicity related to these findings.
Dutch: Er werd geen met deze bevindingen samenhangende renale toxiciteit waargenomen.
English: Decreased or loss of consciousness
Dutch: Een daling in of het verlies van bewustzijn
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
English: Do not chew.
Dutch: Niet op kauwen.
English: Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
English: In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
English: QT prolongation was more pronounced in these patients.
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
English: Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
English: Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
English: Ask your doctor for advice if you are breastfeeding.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.
English: The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
English: If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
English: No dose adjustment is required.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
English: If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
English: If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
English: Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.