FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Coagadex est un médicament indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques (y compris pendant et après une opération) chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X. Le déficit en facteur X est un trouble hémorragique causé par une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang.
German: Coagadex ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen (einschließlich während und nach einem chirurgischen Eingriff) bei Patienten mit hereditärem (angeborenem) Mangel an Faktor X. Bei Faktor-X-Mangel handelt es sich um eine Blutungsstörung aufgrund eines Mangels an Faktor X, einem Protein, das für eine normale Blutgerinnung benötigt wird.
French: Une seule perfusion de Coagadex a suffi à maîtriser chaque saignement traité.
German: Eine einzige Infusion von Coagadex reichte aus, um jedes behandelte Blutungsereignis zu kontrollieren.
French: Les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X ont une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la formation de caillots sanguins qui permettent d'arrêter le saignement des plaies.
German: Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel fehlt es an Faktor X, einem Protein, das zur Bildung des Blutgerinnsels benötigt wird, um bei Wunden die Blutung zu stillen.
French: Dans le cas de trois interventions chirurgicales mineures ayant eu lieu pendant l'étude, Coagadex a été considéré comme excellent dans la prévention des épisodes hémorragiques.
German: Bei 3 während der Studie durchgeführten kleinen chirurgischen Eingriffen wurde Coagadex zur Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" bewertet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'évaluation par le médecin et le patient de la capacité du traitement à prévenir et à traiter les épisodes hémorragiques.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes und des Patienten, wie gut die Behandlung bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wirkte.
French: Autres informations relatives à Coagadex:
German: Weitere Informationen über Coagadex
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Coagadex, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coagadex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Coagadex (facteur X de coagulation humain)
German: Coagadex (Humaner Blutgerinnungsfaktor X)
French: Coagadex est administré par injection dans une veine.
German: Coagadex wird in eine Vene injiziert.
French: Aperçu de Coagadex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Coagadex und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Coagadex contient la substance active facteur X de coagulation humain.
German: Coagadex enthält den Wirkstoff „humaner Gerinnungsfaktor X".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coagadex?
German: Welche Risiken sind mit Coagadex verbunden?
French: Quels sont les bénéfices de Coagadex démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Coagadex in den Studien gezeigt?
French: En ce qui concerne le traitement des hémorragies, 187 épisodes hémorragiques ont été enregistrés et évalués, et le traitement par Coagadex a été considéré comme «excellent» ou «bon» dans 98,4 % des épisodes hémorragiques.
German: Die Behandlung mit Coagadex wurde bei 98,4 % der Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
French: Comment Coagadex est-il utilisé?
German: Wie wird Coagadex angewendet?
French: Comment Coagadex agit-il?
German: Wie wirkt Coagadex?
French: Coagadex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung seltener Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
French: Date de première autorisation : 16 mars 2016.
German: Datum der Erstzulassung: 16. März 2016
French: • Le produit est désormais prêt à l'emploi.
German: • Das Produkt ist jetzt bereit für die Anwendung.
French: Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation.
French: Aucun des patients n'a eu une hémorragie pendant ces périodes.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es während dieser Zeit zu einer Blutung.
French: Consultez toujours votre médecin avant de décider d'arrêter votre traitement.
German: Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie sich entscheiden Ihre Behandlung abzubrechen.
French: Le dispositif de transfert fourni avec le produit est stérile et ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
German: Das mit dem Arzneimittel mitgelieferte Transfersystem ist ein steriles Produkt und darf nicht mehr als einmal verwendet werden.
French: Dans ce cas, la dose appropriée serait :
German: In einem solchen Fall würde die geeignete Dosis wie folgt berechnet:
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
German: Sechs Kinder (66,7 %) hatten während der Routineprophylaxe keine Blutungen.
French: Produit à partir de plasma de donneurs humains.
German: Hergestellt aus humanem Spenderplasma.
French: Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?
German: Welche Menge wird regelmäßig zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen verabreicht?
French: • Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, vous le ferez sous la surveillance de votre médecin.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt Sie einweisen.
French: Cela veut dire que le traitement ne fonctionnera pas correctement.
German: Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt.
French: Chaque coffret contient :
German: Jede Packung enthält:
French: La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.
French: L'âge moyen était de 7,3 ans (intervalle de 2,6 à 11,9 ans).
German: Das Durchschnittsalter betrug 7,3 Jahre (Bereich 2,6 bis 11,9 Jahre).
French: Quelle quantité est administrée avant, pendant et après une intervention chirurgicale majeure ?
German: Wie hoch ist die Dosis vor, während und nach größeren chirurgischen Eingriffen?
French: 1 dispositif de transfert
German: 1 Transfervorrichtung
French: Quatre patients étaient âgés de 0 à 5 ans et cinq étaient âgés de 6 à 11 ans.
German: Vier Teilnehmer waren zwischen 0 und 5 Jahre alt und fünf waren zwischen 6 und 11 Jahre alt, je einschließlich.
French: Pour le traitement à domicile, les patients doivent recevoir une formation appropriée et être revus à intervalles réguliers.
German: Für die Anwendung zuhause sollte der Patient angemessen geschult werden und die Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
French: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 UI.
German: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 I.E.
French: Contient également :
German: Enthält außerdem:
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
German: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela s'applique dans votre cas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
French: • douleur ou rougeur sur le site d'injection
German: • Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
French: Assurez-vous de bien utiliser le produit dans l'heure suivant sa préparation.
German: Achten Sie darauf, das Produkt innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung zu verwenden.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants sont supposées être identiques à celles des adultes (voir rubrique 5.1).
German: Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern dieselben wie bei Erwachsenen sind (siehe Abschnitt 5.1).
French: Cependant, il a été démontré que la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation était de 1 heure à température ambiante (jusqu'à 25°C +/- 2 °C).
German: Es wurde jedoch nach Rekonstitution eine chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (bis zu 25°C +/- 2 °C) von 1 Stunde nachgewiesen.
French: En général, les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents, qui doivent être calculées comme pour les adultes.
German: Generell sind die Dosen für Kinder unter 12 Jahren höher als die Dosen für Jugendliche, die sich an denen von Erwachsenen orientieren sollen.
French: Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) sont survenues rarement dans le traitement de troubles hémorragiques avec des médicaments similaires (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000) et ont parfois entraîné un choc.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
German: Das Produkt ist vom mikrobiologischen Standpunkt aus unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
French: - si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon (cela indique l'absence de vide dans le flacon, donc la poudre ne doit pas être utilisée).
German: - wenn das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche geflossen ist (dies zeigt an, dass in der Durchstechflasche kein Vakuum mehr besteht und das Pulver nicht verwendet werden darf).
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
German: (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000) sind auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.
French: Ne pas utiliser l'eau pour préparations injectables en cas de présence de particules visibles.
German: Das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel aufweist.
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
German: Bei vier Blutungsepisoden bei zwei Patienten wurde die Behandlung als fehlgeschlagen angesehen.
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
French: Votre médecin vous prescrira des analyses biologiques appropriées pour vérifier si c'est le cas.
German: Ihr Arzt wird die entsprechenden Labortests anordnen, um festzustellen, ob dies der Fall ist.
French: Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis meist als Anzahl voller Ampullen angeben, die der für Sie am besten geeigneten Dosis entspricht.
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
German: Faktor X ist ein inaktives Zymogen, das durch Faktor IXa (über den intrinsischen Pfad) oder Faktor VIIa (über den extrinsischen Pfad) aktiviert werden kann.
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
French: Tailles d'emballages
German: Packungsgrößen
French: La dose et la fréquence doivent être basées sur la réponse clinique individuelle.
German: Dosis und Anwendungshäufigkeit sollten sich nach dem individuellen klinischen Ansprechen richten.
French: Dispositif de transfert (Mix2Vial).
German: Transfer-System (Mix2Vial)
French: Après : au cours des premiers jours suivant l'opération, votre concentration plasmatique de facteur X sera contrôlée régulièrement.
German: Danach: In den ersten Tagen nach dem Eingriff wird die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blutplasma regelmäßig überwacht.
French: En fonction de la réponse clinique individuelle, des intervalles plus longs, par exemple administration une fois par semaine, pourraient être appropriés (voir rubrique 5.1).
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen können auch längere Dosisintervalle, z. B. einmal wöchentlich, angemessen sein (siehe Abschnitt 5.1).
French: L'intervalle posologique médian chez les neuf enfants était de 3 jours (intervalle de 2 à 8 jours).
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug bei allen neun Kindern 3 Tage (Bereich 2 bis 8 Tage).
French: - si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu'habituellement et que celle-ci ne cesse pas après une injection de Coagadex.
German: wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Coagadex nicht aufhört.
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
German: • Das Arzneimittel sollte bei den ersten Anzeichen einer Blutung gespritzt werden.
French: Remarque : Si vous avez besoin de plus d'un flacon pour obtenir la dose, répéter les étapes 1 à 6 pour prélever la solution dans le flacon avec la même seringue.
German: Anmerkung: Falls zur Zubereitung der Dosis mehrere Fläschchen benötigt werden, ist Schritt 1 bis 6 zu wiederholen und die Lösung aus dem Fläschchen in ein und dieselbe Spritze aufzuziehen.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
German: Bei Kindern sind dieselben Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Erwachsenen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Coagadex.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Coagadex anwenden:
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
German: Die anderen beiden Patienten benutzten Dosierungen bis zu 30 I.E./kg und 33 I.E/kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, vitamine K et autres hémostatiques, facteur X de coagulation, Code ATC : B02BD13.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Vitamin K und andere Hämostatika, Gerinnungsfaktor X, ATC-Code: B02BD13.
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
German: Sicherheitsinformationen bezüglich übertragbarer Erreger sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
French: Les avertissements et précautions énumérées pour les adultes s'appliquent aux enfants (âgés de 2 à 11 ans) et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder im Alter von zwei bis elf Jahren und Jugendliche im Alter von zwölf bis 18 Jahren.
French: Trois enfants (33,3 %), un dans la tranche d'âge de 0 à 5 ans et deux dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans, ont présenté un total de 10 épisodes hémorragiques dus à des épistaxis, un traumatisme ou des ménorragies.
German: Drei Kinder (33,3 %), ein Kind in der Altersgruppe 0 - 5 Jahre und zwei Kinder in der Altersgruppe 6 - 11 Jahre, hatten insgesamt 10 Blutungen aufgrund von Epistaxis, Trauma oder Menorrhagie.
French: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3 150 UI.
German: 70 kg x 90 I.E./dl/{[2 I.E./dl]/[I.E./kg]} = 3150 I.E.
French: En raison de la variabilité inter- et intra-patient, il est recommandé de contrôler les taux sanguins minimaux de facteur X à intervalles réguliers, en particulier au cours des premières semaines de traitement ou après des modifications de posologie.
German: Aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität unter den Patienten wird empfohlen, die Talspiegel von Faktor X regelmäßig zu kontrollieren, besonders in den ersten Wochen der Behandlung oder nach Dosisänderungen.
French: Le troisième essai visait à évaluer l'utilisation de Coagadex en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez neuf enfants âgés de moins de 12 ans.
German: Die dritte Studie bewertete die Anwendung von Coagadex in der Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei neun Kindern unter 12 Jahren.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité, notamment anaphylaxie, sont possibles.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
French: Ne pas secouer le flacon.
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
German: Achtundneunzig (53 %) stellten schwere Blutungsepisoden dar, während es sich bei 88 (47 %) um geringfügige Blutungen handelte (eine Blutung wurde nicht beurteilt).
French: Au total, 184 perfusions de Coagadex ont été administrées en préventif.
German: Insgesamt 184 Coagadex-Infusionen wurden präventiv verabreicht.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
French: Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.
German: Spritzen Sie sich Ihre nächste normale Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie vom Arzt verordnet fort.
French: Huit patients présentaient un déficit en FX sévère, l'autre un déficit modéré.
German: Acht Teilnehmer hatten einen schweren, die übrigen einen mittelschweren FXMangel.
French: La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig und wird von Ihrem Arzt berechnet.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Coagadex
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Coagadex enthält
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
German: Von den 208 mit Coagadex behandelten Blutungsepisoden wurden 187 Blutungsepisoden bei 15 Patienten im Hinblick auf die Wirksamkeit beurteilt.
French: Bien que la dose puisse être estimée à l'aide des calculs ci-dessus, lorsque cela est possible, des analyses biologiques appropriées, telles que des dosages sériels du facteur X, doivent être effectuées afin de guider les ajustements de posologie.
German: Obwohl die Dosis mit Hilfe der oben genannten Berechnungsmethoden bestimmt werden kann, sollten nach Möglichkeit geeignete Labortests, z. B. Versuchsserien zur Faktor-X-Bestimmung, durchgeführt und zur Dosisanpassung herangezogen werden.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
German: Liste der Nebenwirkungen (NW) bei 27 behandelten Patienten Systemorganklasse gemäß MedDRA
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
German: Die Studie an jungen Kindern (siehe Abschnitt 5.1) untersuchte die inkrementelle Besserung nach 30 Minunten (IR30min) im Anschluss an die Gabe der ersten Dosis sowie nach der letzten im Rahmen der Studie gegebenen Dosis (ungefähr 6 Monate später) (siehe Abschnitt 5.1).
French: Ce médicament contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium.
German: Dieses medizinische Produkt enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
French: Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et parvovirus B19.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen folgende Viren erachtet: humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Anwendung in diesem Fall für Sie geeignet ist, und Ihnen gegebenenfalls die richtige Dosis nennen.
French: - si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).
German: - wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).
French: Coagadex est fourni avec la quantité de solvant mentionnée dans le tableau.
German: Coagadex wird zusammen mit der in der Tabelle genannten Menge an Lösungsmittel geliefert.
French: Renouveler les injections toutes les 24 heures jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
German: Die Behandlung ist in Abständen von 24 Stunden zu wiederholen, bis die Blutung aufhört.
French: Avant de procéder à l'injection, observez la solution.
German: Sehen Sie sich die Lösung vor der Injektion an.
French: Il n'existe aucun effet connu de ce médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
German: Es wurden keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Les fréquences ont été évaluées conformément à la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10 sujets); fréquent (≥1/100, <1/10).
German: Der Bewertung von Nebenwirkungen liegen folgende Häufigkeitsangaben zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10 Patienten); häufig (≥ 1/100, < 1/10).
French: Votre centre de traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues, toutes les aiguilles utilisées, et tous les flacons vides.
German: Ihre Behandlungseinrichtung wird Ihnen einen Spezialbehälter zur Verfügung stellen, in dem Sie Lösungsreste, verwendete Spritzen, Nadeln und leere Verpackungen entsorgen können.
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
German: Zwei Patienten wendeten das Mittel routinemäßig prophylaktisch an.