FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av vaksinen ved 10 ganger den anbefalte doseringen viste ingen uønskede virkninger.
English: Vaccine :
Norwegian Bokmål: Vaksine:
English: Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
Norwegian Bokmål: Produsentautorisasjon utstedt 22.desember 1997 av Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Norwegian Bokmål: For enhver informasjon om dette veterinærmedisinproduktet, vennligst kontakt den lokale representanten for innehaveren av markedsføringsautorisasjonen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aktivt stoff :
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Norwegian Bokmål: De som håndterer og distribuerer denne vaksinen, bør være vaksinert mot rabies.
English: Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryseboks ved -40°C til -20°C.
English: Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Norwegian Bokmål: Lokkematen må ikke legges ut i bebodde områder, på veier og i våte områder.
English: For animal treatment only.
Norwegian Bokmål: Kun for behandling av dyr.
English: The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsraten avhenger av topografien og dyrearter populasjonen.
English: Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte personer eller personer med nedsatt immunreaksjon må ikke håndtere denne vaksinen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Oral suspensjon.
English: Appetent matrix (bait) :
Norwegian Bokmål: Appetent matriks (lokkemat):
English: Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Norwegian Bokmål: Kasser avfallsmateriale og eventuell lokkemat som ikke er utplassert, på slutten av utplasseringsdagen ved koking, brenning eller nedsenking i et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av vedkommende myndigheter.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærmedisinske produktet er tilgjengelig på websiden for European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Norwegian Bokmål: Navn og adresse for produsenten av biologisk aktivt stoff
English: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Norwegian Bokmål: Disodium fosfat - Kalium dihydrogen fosfat - Glutaminsyre - Saccharose - Gelatin - TryptonLaktalbumin hydrolysat - Natriumklorid - Vann for injisering
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Norwegian Bokmål: Lokkematen legges ut fra land eller fra luften innenfor rammen av vaksinasjonskampanjer mot rabies.
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Norwegian Bokmål: Import, salg, levering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet er eller kan bli forbudt i visse medlemsstater i hele eller deler av territoriet i henhold til nasjonale retningslinjer for dyrehelse.
English: The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet er ikke testet på gravide eller ammende dyr.
English: Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapautisk gruppe: Levende virusvaksine ATCvet kode: QI07BD.
English: Special precautions for use in animals
Norwegian Bokmål: Spesielle forhåndsregler for bruk i dyr
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Norwegian Bokmål: Alle personer som har til hensikt å importere, selge, levere og/eller bruke veterinærpreparatet må konsultere vedkommende myndigheter i den relevante medlemsstaten om gjeldende vaksinasjonsretningslinjer før import, salg, levering og/eller bruk.
English: The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Norwegian Bokmål: Lokkematen er suksessivt packet i bokser på: - 200 enheter (4x50) - 400 enheter (2x200)
English: However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Norwegian Bokmål: Rabiesvirus og mild rabiesvaksinevirus akkumuleres vanligvis ikke i forplantningsorganer og det er ingen kjent effekt på forplantningsevnen.
English: Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Norwegian Bokmål: Rodor 7046R anti-skum - Tetrasyklin (Hcl) HD - EVA (Etyl Vinyl Acetat) - Hvit myk paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Naturlig fiskearoma
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS Gjelder ikke.
English: No adverse events have been reported in the target species.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er rapportert ved behandling av målartene.
English: 02-819 Warszawa
Norwegian Bokmål: Puławska 314 02-819 Warszawa
English: The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en dobbelt lav virulensmutant isolert fra SAD Bern-stammen av rabiesvirus ved to etterfølgende utvalgstrinn for å unngå naturlig reversjon til foreldrestammen.
English: 06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Norwegian Bokmål: 06516 Carros - Frankrike tel: + 33 4 92 08 73 04 faks: + 33 4 92 08 73 48 e-post: darprocedure@virbac.com
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch : {nummer}
English: RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Norwegian Bokmål: RABIESVAKSINE, IKKE RØR Informasjonstelefonnummer: + 33 4 92 08 73 04
English: PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Boks inneholder 400 (2 x 200) vaksiner.
English: 06516 Carros - France
Norwegian Bokmål: 06516 Carros - Frankrike
English: BATCH NUMBER BN: {number}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
English: * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
Norwegian Bokmål: * CCID50: Cellekultur smittsom dose 50%
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Norwegian Bokmål: Svekket levende rabiesvirus, SAG2-stamme
English: It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Norwegian Bokmål: Det brukes til aktiv immunisering av rever og vaskebjørnhunder karakterisert ved induksjon av rabiesspesifikke antistoffer.
English: Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Norwegian Bokmål: Flytende vaksine i en gjennomtrykkspakning av aluminium/PVC belagt med apetittmateriale.
English: * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50% Excipients:
Norwegian Bokmål: * CCID50: Cellekultur smittsom dose 50% Tilsetninger :
English: Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Norwegian Bokmål: Rabigen SAG2 er en levende modifisert rabiesvaksine for peroral administrasjon til rødrever (Vulpes vulpes) og vaskebjørnhunder (Nyctereutes procyonoides).
English: As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Norwegian Bokmål: Siden denne vaksinen inneholder spor av gentamicin og inneholder tetrasyklin som biomarkør, kan sporadiske overfølsomhetsreaksjoner ses hos husdyr som ved et ulykkestilfelle har fått i seg lokkematen.
English: PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Boks inneholder 200 (4 x 50) vaksiner.
English: Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert oppkast forårsaket av en intoleransereaksjon (potensielt forårsaket av aluminium/PVC-emballasjen som er en del av lokkematen) hos hunder som utilsiktet har spist lokkematen.
English: The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Norwegian Bokmål: Inntaket av en enkelt dose lokkemat er tilstrekkelig til å sikre aktiv immunisering for å hindre rabiesvirusinfeksjon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/021/001
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt For aktiv immunisering av rødrever og vaskebjørnhunder for å forebygge rabiesvirusinfeksjon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/021/002
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE VIRBAC S.A.
English: For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av rødrever og vaskebjørnhunder for å forebygge rabiesvirusinfeksjon.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt dyreart som preparatet er beregnet til Gjelder ikke.
English: Not applicable.
Norwegian Bokmål: Gjelder ikke.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rabigen SAG2 oral suspensjon, for rødrever og vaskebjørnhunder.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Aktivt stoff:
English: The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Norwegian Bokmål: Minste distribusjonsrate er: - 13 doser lokkemat per kvadratkilometer i områder der vaskebjørnhundertettheten er lik eller mindre enn 3 rever / vaskebjørnhunder sett per 10 km.
English: Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France
Norwegian Bokmål: Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros Frankrike
English: Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Norwegian Bokmål: Rødrever (Vulpes vulpes) og vaskebjørnhunder (Nyctereutes procyonoides).
English: Excipients:
Norwegian Bokmål: Tilsetninger:
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må kun utleveres etter resept.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER, NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSER PÅ 400 ENHETER
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN VIRBAC S.A.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER, NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSER PÅ 200 ENHETER
English: Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Norwegian Bokmål: Rabigen oral SAG2, for rødrever og vaskebjørnhunder.
English: Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Norwegian Bokmål: Appetent matriks (lokkemat) produsert fra stoffer som opprinnelig kommer fra dyr og inneholder tetrasyklin biomarker.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: 1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros,
Norwegian Bokmål: 1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, Frankrike
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på produsenten som er ansvarlig for gruppeutlevering
English: Puławska 314
Norwegian Bokmål: Esperantolaan 4
English: TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Rødrever (Vulpes vulpes) og vaskebjørnhunder (Nyctereutes procyonoides).
English: EXP : {month/year}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato : {MM/ÅÅÅÅ}
English: In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Norwegian Bokmål: Hvis et menneske eksponeres for virkestoffet i vaksinen, må lege oppsøkes umiddelbart.
English: România VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Norwegian Bokmål: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: Date of latest renewal: 16/03/2010
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
English: - 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Norwegian Bokmål: - 20 doser lokkemat per kvadratkilometer i områder der vaskebjørnhundertettheten er lik eller mindre enn 3 rever / vaskebjørnhunder sett per 10 km.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler for personer som håndterer preparatet for dyr Det anbefales å bruke gummihansker.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
English: EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/751/001 Zelboraf
English: 240 mg Film-coated tablet
Norwegian Bokmål: 240 mg Filmdrasjerte tabletter
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu)
English: Zelboraf
Norwegian Bokmål: Emballasje
English: EU/1/07/416/002 Ecalta
Norwegian Bokmål: EU/1/07/416/002 ECALTA 100 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Content (concentration)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
English: Route of Administration
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
English: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Norwegian Bokmål: EU/1/12/764/001
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: 29 mg pulver for konsentrat for oppløsning for infusjon
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmå te
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu)
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Norwegian Bokmål: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
English: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert
English: The study should be based on an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: Studien skal baseres på en avtalt protokoll.
English: The median time to event was nine days.
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse var ni dager.
English: Validation has not been successful, yet.
Norwegian Bokmål: Validering har hittil ikke vært vellykket.
English: ≥ 8 hours
Norwegian Bokmål: ≥ 8 timer
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert interimanalyse ble data fra 352 pasienter evaluert.
English: < 8 hours or unknown
Norwegian Bokmål: < 8 timer eller ukjent
English: System organ class/ Preferred term
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra fire til syv timer.
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan nøye observasjon være tilstrekkelig.
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene var menn, og gjennomsnittsalderen var 77,4 år.
English: Frequency in bleeding patients
Norwegian Bokmål: Frekvens hos blødende pasienter
English: C/ La Relba s/n
Norwegian Bokmål: C/ La Relba s/n Porrino
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.
English: Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres i henhold til følgende instruksjoner:
English: Initial intravenous bolus
Norwegian Bokmål: Innledende intravenøs bolus
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt mens du får dette legemidlet.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en vene.
English: • if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andeksanet alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på sykehuset, og disse instruksjonene er bare beregnet på helsepersonell.
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Norwegian Bokmål: Disse økningene vedvarte fra flere timer til noen få dager etter administrasjon, men ingen trombotiske hendelser ble rapportert.
English: Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner: 1.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningstiden for hvert hetteglass er ca. tre til fem minutter.
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ondexxya hos barn og ungdom.
English: Submission by 30 September
Norwegian Bokmål: Innsending innen 30. september
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene hadde generelt lave titere, og ingen kliniske følger ble observert.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres for partikler og/eller misfarging før administrasjon.
English: Data from bleeding patients are limited.
Norwegian Bokmål: Data fra blødende pasienter er begrensede.
English: Limitations of use
Norwegian Bokmål: Begrensninger for bruk
English: Table 1: Dosing regimens
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregimer
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
English: Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne interaksjonen med hensyn til opprettholdelse av trombindannelse og potensialet for en protrombotisk effekt har ikke blitt fullstendig klarlagt.
English: • Calculated number of vials as given in table 1.
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass som angitt i tabell 1.
English: Diphenhydramine may be administered.
Norwegian Bokmål: Difenhydramin kan administreres.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.