FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMEND (40 mg) je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid nebo deriváty námelových alkaloidů.
Croatian: EMEND (40 mg) se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji istodobno primaju pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ili derivate ergot alkaloida.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na psech ošetřovaných od 14. do 42. postnatálního dne byla u samců při dávce 6 mg/kg/den pozorována snížená hmotnost varlat a velikost Leydigových buněk a u samic při dávkách od 4 mg/kg/den byla pozorována zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a krčku a otok vaginálních tkání.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi pasa liječene od 14. do do 42. postnatalnog dana opažena je smanjena težina testisa i veličine Leydigovih stanica u mužjaka kod doze od 6 mg/kg na dan i povećana težina uterusa, hipertrofija uterusa i cerviksa te edem vaginalnog tkiva u ženki kod doza od 4 mg/kg na dan.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Croatian: Nisu bili utvrđeni novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Czech: Analýza účinnosti u subpopulací v 1. cyklu prokázala, že režim s aprepitantem poskytoval lepší kontrolu než kontrolní režim, pokud jde o kritérium hodnocení úplná odpověď, a to bez ohledu na věkovou kategorii, pohlaví, podání dexamethasonu k antiemetické profylaxi a emetogenitu chemoterapie.
Croatian: Analiza djelotvornosti u podpopulacijama u 1. ciklusu pokazala je da je, bez obzira na dobnu kategoriju, spol, primjenu deksametazona zbog antiemetičke profilakse i emetogenost kemoterapije režim liječenja s aprepitantom osigurao je bolju kontrolu nego kontrolni režim u pogledu ishoda potpunog odgovora.
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit nebo obsluhovat stroje (viz „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti "Moguće nuspojave").
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek EMEND používat s opatrností (viz bod 5.2).
Croatian: U tih bolesnika EMEND treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Czech: Přípravek EMEND prášek pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu a laktózu.
Croatian: EMEND prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu i laktozu.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Croatian: Potpuni odgovor = bez povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
Czech: Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, a používá se u dospělých k předcházení nevolnosti a zvracení způsobených operací.
Croatian: EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga i koristi se za sprječavanje mučnine i povraćanja u odraslih nakon kirurškog zahvata.
Czech: Studie hodnotící použití aprepitantu u pediatrických pacientů probíhají (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Croatian: Ispitivanja primjene aprepitanta u pedijatrijskih bolesnika su u tijeku (vidjeti dio 4.2 za podatke o primjeni u pedijatrijskih bolesnika).
Czech: Množství údajů o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 je omezeno.
Croatian: Podaci o djelotvornosti ovog lijeka u kombinaciji s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničeni.
Czech: Pediatrická populace: Ve studii využívající prášek pro perorální suspenzi vedla jednorázová dávka 40 mg aprepitantu podávaná dospívajícím pacientům (ve věku 12 až 17 let) ke střední hodnotě AUC0-48hod 6 µg/ml se střední hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 0,5 µg/ml, kterých se dosáhlo za přibližně 4 hodiny.
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju u kojem se lijek primjenjivao u obliku praška za oralnu suspenziju, jedna doza od 40 mg aprepitanta primijenjena adolescentnim bolesnicima (u dobi od 12 do 17 godina) rezultirala je srednjom vrijednosti AUC0-48hr od 6 µg/ml, uz srednju vrijednost vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) od 0,5 µg/ml koja je nastupila nakon približno 4 sata.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171) indigo karmin (E 132)
Czech: Procentuální rozdíl (%) a 95% C.I.
Croatian: Razlika u postotnim poenima (%) i 95% CI
Czech: Přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby tímto přípravkem, tak po ní.
Croatian: EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, což je potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
Croatian: Nakon stavljanja u promet zabilježeni su slučajevi neurotoksičnosti, moguće nuspojave ifosfamida, nakon istodobne primjene aprepitanta i ifosfamida.
Czech: VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 3denní léčbu
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE - pakiranje za trodnevno liječenje
Czech: Pohlaví: Po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
Croatian: Spol: Nakon jednokratne peroralne primjene doze aprepitanta od 125 mg, Cmax aprepitanta bio je 16% viši u žena nego u muškaraca.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ili galaktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s većom incidencijom u pedijatrijskih bolesnika liječenih aprepitantom nego kontrolnim režimom dok su primali emetogenu kemoterapiju zbog raka bile su štucavica (3,3 % naspram 0,0 %) i crvenilo uz osjećaj vrućine (1,1 % naspram 0,0 %).
Czech: Přípravek EMEND způsobuje přechodnou mírnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace přetrvávající asi jeden týden po ukončení léčby.
Croatian: EMEND uzrokuje prolaznu blagu indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidaciju približno tjedan dana nakon primjene.
Czech: VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 2denní léčbu
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE - pakiranje za dvodnevno liječenje
Czech: Přípravek EMEND se podává 3 dny jako součást režimu, který zahrnuje antagonistu 5-HT3.
Croatian: EMEND se primjenjuje 3 dana u sklopu režima liječenja koji uključuje antagonist 5-HT3.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden sáček s práškem pro perorální suspenzi, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu vrećicu s praškom za oralnu suspenziju, jedan oralni dozator od 1 ml i jedan od 5 ml (polipropilenski, sa silikonskim o-prstenom), jedan poklopac i jednu čašu za miješanje (polipropilensku).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi neurotoksičnosti, moguće nuspojave ifosfamida, nakon istodobne primjene aprepitanta i ifosfamida.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je inhibován CYP3A4.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom EMEND, CYP3A4 je inhibiran.
Czech: Hodnota Cmax činila 1. den 1,6 ± 0,36 µg/ml a 3. den 1,4 ± 0,22 µg/ml.
Croatian: Cmax je iznosio 1,6 ± 0,36 μg/ml 1. dan te 1,4 ± 0,22 μg/ml 3. dan.
Czech: Perorální podání tobolky se standardní lehkou snídaní a silně tučnou snídaní vedlo k až 8%, respektive 47% zvýšení AUC0-∞ aprepitantu.
Croatian: Peroralna primjena kapsula uz standardni lagani doručak povisila je AUC0-∞ aprepitanta za 8%, dok je primjena kaspula uz doručak bogat masnoćama povisila AUC0-∞ aprepitanta za 47 %.
Czech: Jak přípravek EMEND uchovávat
Croatian: Kako čuvati EMEND
Czech: Po jediné 165 mg dávce aprepitantu se předpokládá přechodné střední zvýšení trvající 2 dny případně následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Croatian: Nakon jednokratne doze aprepitanta u dozi od 165 mg očekuje se prolazni umjereni porast u trajanju od dva dana, a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresivima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus).
Czech: Hodnota Cmax byla u starších ve srovnání s mladšími dospělými 1. den o 10 % vyšší a 5. den o 24 % vyšší.
Croatian: Osim toga je u starijih osoba Cmax bio 10% viši 1. dan, odnosno 24% viši 5. dan, u usporedbi s mlađim odraslim osobama.
Czech: V rámci 3denního režimu se u většiny pacientů dávkováním aprepitantu v prášku pro přípravku perorální suspenze (3/2/2 mg/kg) u pacientů ve věku 6 měsíců až méně než 12 let první den dosáhlo AUC0-24hod nad 17 µg•hod/ml s koncentracemi (Cmin) na konci 2. a 3. dne nad 0,1 µg/ml.
Croatian: U sklopu trodnevnog režima liječenja, doziranjem aprepitant praška za oralnu suspenziju (3/2/2-mg/kg) u bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, u većine je bolesnika 1. dana postignut AUC0-24hr iznad 17 µg•hr/ml s koncentracijama (Cmin) na kraju 2. i 3. dana iznad 0,1 µg/ml.
Czech: Přestaňte tento lék podávat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - dítě může potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: - alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost výskytu není známa).
Croatian: Prestanite davati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika ako Vi ili dijete primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - dijete bi moglo trebati hitnu medicinsku pomoć: - alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati koprivnjaču, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (nije poznato koliko se često ovo događa).
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant, pokud se podával v režimu 125 mg 1. den a 80 mg 2. a 3. den, žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova, aprepitant primijenjen kao režim liječenja od 125 mg 1. dan i 80 mg 2. i 3. dan liječenja, nije imao klinički važne učinke na farmakokinetiku ondanzetrona, granizetrona niti hidrodolazetrona (aktivnog metabolita dolazetrona).
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Czech: Zvolte 1ml perorální dávkovač je-li dávka 1 ml a méně a 5ml perorální dávkovač je-li dávka větší než 1 ml.
Croatian: Upotrijebite oralni dozator od 1 ml ako je doza 1 ml ili manja, a ukoliko je doza veća od 1 ml upotrijebite oralni dozator od 5 ml.
Czech: Jediná dávka aprepitantu 200 mg 1. den k níž byl 1., 4. a 8. den podán midazolam, což je citlivý substrát CYP3A4, vedla 8. den k 35% snížení AUC0-∞ midazolamu.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze aprepitanta u dozi od 200 mg 1. dan liječenja i midazolama, osjetljivog supstrata CYP3A4, 1., 4. i 8. dan liječenja snizila je AUC0-∞ midazolama 35% 8. dan liječenja.
Czech: Kdy se přípravek užívá
Croatian: Kada uzeti
Czech: Aprepitant je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Croatian: Aprepitant je supstrat, umjereni inhibitor, ali i induktor izoenzima CYP3A4.
Czech: Inhibice izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) aprepitantem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých látek, případně způsobit závažné nežádoucí reakce (viz bod 4.5).
Croatian: Inhibicija izoenzima 3A4 (CYP3A4) citokroma P450 aprepitantom može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi, što može izazvati ozbiljne nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Czech: 3. den
Croatian: 3. dan
Czech: Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého ošetřujího lékaře, protože Vaše léčba musí být předtím, než začnete používat přípravek EMEND upravena.
Croatian: Recite liječniku ako uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije nego počnete uzimati EMEND.
Czech: Uchovávejte dávkovač v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C) předtím, než podáte lék dítěti.
Croatian: Do davanja lijeka djetetu, oralni dozator čuvajte u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 125 mg a 80 mg se dodávají v následující velikosti balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku - balení pro 2-denní léčbu obsahující dvě 80mg tobolky - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 80mg tobolku - hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 125mg tobolku - balení pro 3-denní léčbu obsahující jednu 125mg tobolku dvě 80mg tobolky
Croatian: EMEND 125 mg i 80 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - aluminijski blister s jednom kapsulom od 80 mg - pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži dvije kapsule od 80 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 80 mg - aluminijski blister s jednom kapsulom od 125 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 125 mg - pakiranje za trodnevno liječenje koje sadrži jednu kapsulu od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg.
Czech: Ve těchto stejných 2 klinických studiích pokračovalo 851 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 5 dalšími cykly chemoterapie.
Croatian: U ista je 2 klinička ispitivanja 851 odrasli bolesnik nastavio višeciklusnu kemoterapiju do najviše pet dodatnih ciklusa.
Czech: 4. den
Croatian: 4. dan
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega AUC0-∞ ukupnog aprepitanta (slobodnog i vezanog na proteine) snizio se za 21%, a Cmax za 32% u odnosu na zdrave ispitanike.
Czech: Doporučená dávka přípravku EMEND je jedna 165mg tobolka první den cyklu chemoterapeutické léčby.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je jedna kapsula od 165 mg 1 sat prije početka kemoterapije 1. dana kemoterapije.
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný profil účinnosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu (viz bod 5.2).
Croatian: Na temelju usporedivih farmakokinetičkih/farmakodinamičkih profila, očekuje se da će jednodnevni peroralni režim liječenja lijekom EMEND 165 mg imati sličan profil djelotvornosti kao i jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom od 150 mg i trodnevni režim liječenja aprepitantom u bolesnika na kemoterapiji (vidjeti dio 5.2).
Czech: Žádná významná nauzea (maximální VAS <25 mm na stupnici 0-100 mm) Celkem (0-120 hodin)
Croatian: Izostanak značajne mučnine (<25 mm na vizualnoj analognoj ljestvici 0-100 mm) Ukupno (0-120 sati)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského mateřského mléka, a proto se kojení během léčby přípravkem EMEND nedoporučuje.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aprepitant u majčino mlijeko u ljudi, stoga se ne preporučuje dojenje tijekom liječenja lijekom EMEND.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, biciklima i rada sa strojevima.
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek ili dajte ovaj lijek djetetu točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Czech: • K odměření 4,6 ml vody použijte 5ml perorální dávkovač, který je přiložen k mísicí nádobce.
Croatian: • Pomoću oralnog dozatora od 5 ml izmjerite 4,6 ml vode, koja se dodaje u čašu za miješanje.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg aprepitantum.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 165 mg aprepitanta.
Czech: Závratě a únava se mohou objevit po podání přípravku EMEND (viz bod 4.8).
Croatian: EMEND mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Czech: †, gastroesofageální refluxní choroba, bolest břicha, sucho v ústech, flatulence méně časté perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tvrdá stolice, neutropenická kolitida vzácné
Croatian: †, povraćanje gastroezofagealna refluksna bolest, bol u abdomenu, suha usta, flatulencija manje često perforacija duodenalnog ulkusa, stomatitis, abdominalna distenzija, tvrda stolica, neutropenijski kolitis rijetko
Czech: Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E 172)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, vyrážka, kopřivka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza není známo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza nepoznato
Czech: Pohlaví: po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
Croatian: Spol: Nakon jednokratne peroralne primjene doze aprepitanta od 125 mg Cmax aprepitanta bio je 16% viši u žena nego u muškaraca.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi se používá u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju primjenjuje se u djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenjem raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (na primjer, cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby a po dobu 14 dnů po použití přípravku EMEND 165 mg k léčbě chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka EMEND 165 mg za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji trochou tekutiny.
Croatian: Kapsulu treba progutati cijelu uz nešto tekućine.
Czech: *Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí účinky pouze poté.
Croatian: *Mučnina i povraćanje uzeti su kao parametri djelotvornosti u prvih 5 dana nakon kemoterapije, a tek nakon toga su prijavljeni kao nuspojave.
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících primárních a klíčových sekundárních koncových parametrů: žádné zvracení za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii), vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimu s aprepitantem při chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (CINV) a úplná odpověď (definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranné léčby) za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii).
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na temelju sljedećih primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda: izostanak povraćanja tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati nakon kemoterapije), procjena sigurnosti i podnošljivosti režima liječenja mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (CINV) aprepitantom te potpuni odgovor (definiran kao izostanak povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma) tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati nakon kemoterapije).
Czech: Pokud Vám lékař řekl , že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: EMEND se používá u dospělých v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny) obsahující cisplatinu (silný spouštěč pocitu nevolnosti a zvracení) a s chemoterapií, které jsou středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Croatian: EMEND se koristi u odraslih bolesnika u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja sadrži cisplatin (jaki okidač mučnine i povraćanja) i kemoterapijom koja je umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Czech: Hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku a dvě 80mg tobolky.
Croatian: Aluminijski blister s jednom kapsulom od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg.
Czech: Obal tobolky
Croatian: Ostale nuspojave
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest horní poloviny břicha, abnormální střevní zvuky, sucho v ústech, nauzea, žaludeční dyskomfort, zácpa*, subileus*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u gornjem dijelu abdomena, neobični zvukovi u crijevima, suha usta, mučnina, osjećaj nelagode u trbuhu, konstipacija*, subileus*
Czech: Pozdní fáze: 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Croatian: Kasna faza: od 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutno dávku nijak upravovat.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Je nutno mít na paměti, že systémová expozice u dospělých samců potkanů byla nižší, než byla terapeutická expozice u člověka při dávce 40 mg.
Croatian: Treba istaknuti da je sistemska izloženost u odraslih mužjaka štakora bila niža od terapijske izloženosti u ljudi pri dozi od 40 mg te se stoga ne može izvesti odgovarajuća procjena mogućeg djelovanja na plodnost mužjaka štakora.
Czech: Jeden sáček obsahuje aprepitantum 125 mg.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 125 mg aprepitanta.
Czech: Výsledky prokazují, že vyšší procento dospělých po operaci vykáže kompletní odpověď na léčbu (bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie) s aprepitantem 40 mg než s ondatrosetronem 4 mg (spodní mez C.I.
Croatian: Rezultati pokazuju da je potpuni odgovor na liječenje (izostanak povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma) postigao veći postotak postoperativnih odraslih koji su primali aprepitant u dozi od 40 mg nego onih koji su primali ondanzetron 4 mg (donja granica intervala pouzdanosti (CI) od 0,0 ukazuje na graničnu značajnost), kako je prikazano u tablici 1.
Czech: Pokud se dítěte něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než podáte tento lék, s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako nešto od navedenog vrijedi za dijete (ili niste sigurni), obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije davanja ovog lijeka.
Czech: U pediatrických pacientů léčených kontrolním režimem nebylo snížení dávky požadováno.
Croatian: Sniženje doze nije bilo potrebno u pedijatrijskih bolesnika koji su primali kontrolni režim.
Czech: †Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5-ti dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí příhody pouze poté.
Croatian: Mučnina i povraćanje uzeti su kao parametri djelotvornosti u prvih 5 dana liječenja nakon kemoterapije, a tek nakon toga su prijavljeni kao nuspojave.