FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara pulverflaskorna och flaskorna med vätska i ytterkartongen.
English: Potassium and sodium contents
Swedish: Kalium- och natriuminnehåll
English: Batch
Swedish: Flebit
English: Recommended dose
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
English: Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredningsanvisning för Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: LDH
Swedish: LD
English: Haemoglobin WBC
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Keep vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara injektionsflaskor och flaskor i ytterkartongen.
English: Breast-feeding
Swedish: dexrazoxan
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen.
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Swedish: EU:s godkännande-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre-ringsväg Förpackning Innehåll Förpacknings-storlek Karenstid
English: More about Semler
Swedish: Mer om Semler
English: More about the medicines covered by this review
Swedish: Mer om läkemedel som omfattas av denna granskning
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Swedish: Vissa av läkemedlen som har rekommenderats för upphävning kan vara av avgörande betydelse (t.ex. på grund av brist på tillgängliga alternativ) i ett visst EU-medlemsland.
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Swedish: Alltså kan inga läkemedel godkännas på grundval av dessa studier.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Swedish: • Patienter ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare i fall av frågor eller farhågor.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av Semler inleddes den 28 april 2016 på begäran av Danmark, Tyskland, Nederländerna, Spanien och Storbritannien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Swedish: Under utvärderingen tillhandahölls alternativa studier för vissa av dessa läkemedel.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Swedish: Inga generiska läkemedel som godkänts centralt via EMA testades på dessa center.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Swedish: Medlemsländer ska dessutom bestämma om det behövs återkallanden av de berörda läkemedlen i deras områden.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 22 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
English: These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Swedish: Dessa studier visar bioekvivalens, och därför rekommenderade CHMP att dessa läkemedel kan vara kvar på marknaden.
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Swedish: • Läkemedel som har upphävts kan få sitt upphävande borttaget om företagen tillhandahåller alternativa data som påvisar bioekvivalens.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Swedish: CHMP:s rekommendation angående dessa läkemedel översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Swedish: Semler är ett kontraktsforskningsföretag (CRO) med ett analytiskt och ett kliniskt center i Bangalore, Indien.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Swedish: Listan med läkemedel som rekommenderas få vara kvar på marknaden finns här.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning för läkemedel som använder studiedata från dessa center.
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Swedish: Detta beror på att man under denna granskning fick tillgång till alternativa studier från olika källor som visar bioekvivalens.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Swedish: • För närvarande saknas evidens för oväntad skada eller bristande effektivitet för läkemedel som godkänts på grundval av studier som utförts vid Semler.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Swedish: Granskningen omfattade läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda EUmedlemsländer, vilkas ansökningar om godkännande för försäljning innehöll data från Semlers bioanalytiska center (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) och från Semlers kliniska center (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga enskilda läkemedel är i respektive land, och slutgiltigt besluta om dessa läkemedel ska upphävas eller om de ska vara kvar på marknaden medan nya data tas fram.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Swedish: Den 21 juli 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att ett antal nationellt godkända läkemedel skulle upphävas, för vilka bioekvivalensstudier hade utförts vid Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien.
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Swedish: • Generiska läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin (används för att behandla hiv), vilka var godkända på grundval av studier som utförts vid Semler, kan vara kvar på marknaden i EU.
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Swedish: • Läkemedel som fortfarande utvärderas kan inte beviljas godkännande i EU på grundval av studier som utförts vid Semler; ytterligare data måste tillhandahållas som stöd för godkännande.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att studierna som utförts vid Semler inte kan godtas i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Swedish: • Ett antal läkemedel som används i EU stöds av studier som utförts vid Semler-centret i Indien.
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner ifrågasatte systemet för kvalitetshantering som användes vid Semler, och därmed tillförlitligheten hos data för alla bioekvivalensstudier, inklusive dem som använts som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Swedish: Semler-centret utför även bioekvivalensstudier för vissa läkemedel som är godkända i USA och läkemedel som ingår i WHO:s förkvalifieringsprogram3.
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) uttryckte dessutom allvarliga farhågor2 när det gällde dataintegritet och manipulering av studieprover efter sina egna inspektioner av Semlers bioanalytiska och kliniska center.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Swedish: Granskningen gjordes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Swedish: EMA:s granskning följde på en FDA-inspektion1 som identifierade flera problem vid Semlers bioanalytiska center, inklusive ersättning och manipulering av försökspersoners kliniska prover.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Swedish: På dessa center utförs de analytiska och kliniska delarna av bioekvivalensstudier, varav några används som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning för läkemedel i EU.
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Swedish: Studierna, så kallade bioekvivalensstudier, utgör vanligtvis grunden för godkännandet av generiska läkemedel.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Swedish: Bioekvivalensstudier som utförts vid centret kan inte användas som stöd för läkemedelsgodkännande i EU
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Swedish: Myndigheten rekommenderade dessutom att läkemedel som utvärderas för godkännande och endast stöds av bioekvivalensstudier från detta center inte ska godkännas förrän bioekvivalens påvisas med alternativa data. Bioekvivalensstudier utgör vanligtvis grunden för godkännande av generiska läkemedel.
English: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Swedish: Därför kan nationella http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf myndigheter tillfälligt uppskjuta upphävandet för patienters skull.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
Swedish: • Bioekvivalensstudierna som utfördes vid Semler-centret har visat sig vara bristfälliga och är därför inte tillförlitliga.
English: 09 August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
English: The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Swedish: Ansökan återkallades i Tyskland, Norge och Spanien, men förfarandet slutfördes med positiv utgång i alla andra medlemsstater den 7 mars 2003.
English: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 augusti 2005.
English: This procedure started on 04 August 2004.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 4 augusti 2004.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
English: The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Swedish: Frågan hänsköts för skiljedom av Storbritannien den 1 november 2004 (dag 89).
English: The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Swedish: Huvudfrågan under förfarandet var om styrkan 5 mg skulle vara den rekommenderade startdosen för samtliga patienter.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Crestor 5 mg
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
Swedish: Dr. P. Nilsson respektive Dr. G. Calvo.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 7 februari 2005.
English: The arbitration procedure started on 18 November 2004.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 november 2004.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Rosuvastatin calcium
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rosuvastatinkalcium
English: The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Swedish: Den godkända användningen i Nederländerna var en startdos på 5 mg till patienter med predisponerande faktorer för myopati och 10 mg som rekommenderad startdos till patienter utan dessa predisponerande faktorer.
English: During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Swedish: Vid mötet i april 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Crestor 5 mg och Crestor 10
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Swedish: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
English: Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Swedish: (Dosering och administreringssätt) och 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) till följd av skiljedomsförfarandet beslutades av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 21 april 2005.
English: As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Swedish: Som del av godkännandet för försäljning för rosuvastatin i Europa åtog sig AstraZeneca att, inom 12 månader efter att förfarandet för ömsesidigt erkännande av beredningarna 10 mg, 20 mg och 40 mg avslutats, ansöka om en 5 mg-dos för rosuvastatin tillsammans med varje nödvändig variant.
English: On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Swedish: Med godkännandet för försäljning för Crestor (5 mg) som Nederländerna beviljade den 21 juli 2004
English: Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Swedish: Crestor (rosuvastatinkalcium) är en selektiv hämmare av 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A
English: A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Crestor (10 till 40 mg) beviljades ursprungligen AstraZeneca i Nederländerna den 6 november 2002 och ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 7
English: • Cancidas has not been studied in pregnant women.
Swedish: • Cancidas har inte studerats hos gravida kvinnor.
English: Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Swedish: Cancidas förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
English: Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
Swedish: På grund av otillfredsställande rekrytering avslutades studien tidigt och endast 51 patienter randomiserades.
English: If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Swedish: Om detta inträffar bör kaspofungin avbrytas och lämplig behandling ges.
English: Cancidas is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Swedish: Cancidas används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:
English: Other medicines and Cancidas
Swedish: Andra läkemedel och Cancidas
English: Once Cancidas has been prepared, it should be used straight away.
Swedish: Så snart Cancidas färdigställts bör den användas omedelbart.
English: • if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta på grund av att Cancidas kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar.
English: Aseptically transfer this volume (ml)
Swedish: Överför aseptiskt denna mängd (ml)
English: Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
Swedish: Baserat på denna studie kan inga doseringsrekommendationer för nyfödda och spädbarn göras.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Cancidas du kommer att få per dag.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
Swedish: Elimineringen av kaspofungin från plasma är långsam, med ett clearance på 10-12 ml/min.
English: The following adverse reactions were reported:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
English: 3 for 96 hours) and fever (>38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Swedish: 96 timmar), feber (>38,0ºC) och svarade inte på >96 timmars parenteral antibakteriell behandling.
English: • The active substance is caspofungin.
Swedish: - Den aktiva substansen är kaspofungin.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001.
Swedish: Datum för första godkännande: 24 oktober 2001 Datum för senast förnyat godkännande: 07 september 2011
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Swedish: Intravenös användning efter upplösning och spädning.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning efter godkännande: Klassificering av organsystem
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Swedish: BLANDA ELLER INFUNDERA INTE CANCIDAS MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för CANCIDAS med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel.
English: Alternatively, the volume (ml)
Swedish: Alternativt kan mängden (ml)
English: Cancidas makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Swedish: Cancidas gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Cancidas”).
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan ”Instruktioner för att lösa upp och späda Cancidas”).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial (the first two numbers are the month; the next four numbers are the year).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan (de två första siffrorna anger månaden, de följande fyra siffrorna anger året).
English: What you need to know before you are given Cancidas).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cancidas).
English: Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
Swedish: Cancidas innehåller sackaros (en typ av socker).