FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za izračun 95-odstotnih intervalov zaupanja (IZ) so uporabili Fisherjev eksaktni test. b V preskušanju, v katerem je imelo 16 bolnikov (7 %) intoleranco in niso prejeli sočasnega UDCA: 6 bolnikov
Estonian: b Uuringus oli 16 patsienti (7%), kes ravimit ei talunud ega saanud samaaegset UDCA-d: 6 patsienti (8%) 10 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 5 mg
Slovenian: Obloga tablete polivinilnialkohol, delno hidroliziran (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Polü(vinüülalkohol), osaliselt hüdrolüüsitud (E 1203) Titaandioksiid (E 171)
Slovenian: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Estonian: EU/1/16/1139/004
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (razred B oziroma C po Child-Pughovi lestvici) je sistemska izpostavitev obetiholni kislini, njenim aktivnim konjugatom in endogenim žolčnim kislinam večja kot pri zdravih kontrolnih preskušancih.
Estonian: Obetikoolhappe, selle aktiivsete konjugaatide ja endogeensete sapphapete süsteemne saadavus võrreldes tervete kontrollisikutega tõuseb patsientidel, kellel esineb mõõdukas ja raske maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh klass B ja C).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocaliva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Ocaliva (obetiholna kislina)
Estonian: Ocaliva (obetikoolhape)
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. detsembril 2016.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
Estonian: Kui patsient talub Ocalivat hästi, tohib mõne kuu pärast annust suurendada.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ocaliva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Ocaliva ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Ocaliva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Ocaliva kohta veel oodatakse?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10).
Estonian: Ocaliva kõige sagedamad kõrvalnähud on sügelus (võib esineda enam kui 6 patsiendil 10st) ja väsimus (võib esineda enam kui 2 patsiendil 10st).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan ali 5 mg enkrat na teden, odvisno od stopnje okvare bolnikovih jeter (kar se določi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocaliva).
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord nädalas, olenevalt patsiendi maksapuudulikkuse raskusest (mis tuleb määrata enne Ocalivaga toimuva ravi alustamist).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ocaliva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Ocaliva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Uuringus selgus, et Ocaliva oli vere bilirubiini- ja ALP-sisalduse vähendamisel platseebost efektiivsem: patsiente, kellel need sisaldused vähenesid vajalikus ulatuses, oli 10 mg Ocalivat kasutanute seas 47% (34 patsienti 73st), Ocaliva suurenevaid annuseid (5 mg kuni 10 mg) kasutanute seas 46% (32 patsienti 70st) ja platseeborühmas 10% (7 patsienti 73st).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Estonian: Muu teave Ocaliva kohta
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Estonian: Et Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ocaliva turustaja kahe uuringu lisaandmed, et kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili peeti soodsaks: kõrvalnähud on talutavad ning neid saab hallata toetava raviga (nt sügelus) ja annust kohandades.
Slovenian: Ravni bilirubina in ALP sta se znižali v obsegu, ki kaže na izboljšanje stanja jeter.
Estonian: Bilirubiini- ja ALP-sisaldus vähenes määral, mis osutab maksa seisundi paranemisele.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Estonian: Efektiivsuse näitaja põhines nende patsientide arvul, kellel vähenesid vere bilirubiini- ja ALP-sisaldus (maksakahjustuse markerid) vähemalt 15% võrra (ALP) ja alla teatud normaalväärtuse (bilirubiin) pärast 1-aastast ravi.
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
Estonian: Kuidas Ocaliva toimib?
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Estonian: Esimeses uuringus kavatsetakse tõendada Ocaliva kliinilist kasulikkust ja teises uuritakse Ocaliva kasulikkust keskmise kuni raske maksahaigusega patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu sügelus (Ocaliva võimalik kõrvalnäht), tuleb annust vähendada või ravi lõpetada.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov.
Estonian: Ocalivat ei tohi kasutada patsiendid, kelle sapijuhad on täielikult ummistunud.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Ocaliva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Estonian: Mis riskid Ocalivaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Estonian: Ocaliva sisaldab toimeainena obetikoolhapet.
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
Estonian: Enamasti esines sügelus esimese ravikuu jooksul ja tavaliselt leevenes ravi jätkudes.
Slovenian: Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja.
Estonian: Sügelus on ka kõrvalnäht, mille tõttu kõige sagedamini ravi katkestatakse.
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ocaliva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Estonian: On tõendatud, et Ocaliva vähendab vere bilirubiini- ja ALP-sisaldust primaarse biliaarse kolangiidiga patsientidel, sealhulgas neil, kes ei saa kasutada UDCA-ravi.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Estonian: Seda kasutatakse koos teise ravimi ursodeoksühoolhappega (UDCA) patsientidel, kellel ei teki ainult UDCA-ga piisavat ravivastust, ja ainuravimina patsientidel, kes ei saa UDCA-d võtta.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Estonian: Ovalivat võrreldi platseeboga (näiv ravim) põhiuuringus, milles osales 217 primaarse biliaarse kolangiidiga täoiskasvanut, kes olid võtnud UDCA-t vähemalt 1 aasta või kes ei saanud UDCA-d võtta.
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Estonian: Kuidas Ocalivat kasutatakse?
Slovenian: To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.
Estonian: See võib põhjustada maksa sidekoestumist ja maksapuudulikkust ning suurendada maksavähi tõenäosust.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Estonian: Primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide ravivõimalused on piiratud.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Estonian: Ocaliva toimeaine obetikoolhape on sapphappe (sapi põhikomponendi) muudetud vorm.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit esineb harva ja Ocaliva nimetati 27. juulil 2010 harvikravimiks.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit (primaarne sapijuhapõletik) on autoimmuunne seisund, mille korral järkjärgult hävinevad maksas olevad väikesed sapijuhad.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Estonian: Ocalivat turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Estonian: Nende retseptoriga seondudes vähendab Ocaliva sapi teket maksas, takistades selle kogunemist ja maksakoe kahjustamist.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Estonian: Ocalivat kasutatakse teatud maksahaiguse, primaarse biliaarse kolangiidiga täiskasvanute raviks.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocaliva kasulikkus?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Ocalivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
Estonian: Samas on vaja veel uuringuid, mis tõendavad Ocaliva kliinilist kasulikkust.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Ocaliva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
Estonian: Nendes liigub sapp maksast soolde, kus osaleb rasvade seedimises.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Estonian: Selle peamine toimemehhanism on seondumine maksa ja soole teatud retseptoritega (FXR-retseptoritega), mis reguleerivad sapi teket.
Slovenian: 2 viali
Estonian: 1 viaal 2 viaali
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Estonian: Tõsiste infektsioonide arv oli liiga väike lõplike järelduste tegemiseks.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Estonian: Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Estonian: Harvadel juhtudel lõppesid mõned neist infektsioonidest surmaga.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Estonian: Hoida külmkapis
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Slovenian: 30 minut.
Estonian: 30 minuti jooksul.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Estonian: Mõned neist võivad olla tõsised.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Estonian: Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
Estonian: Sooline jaotus (meeste %/ naiste %)
Slovenian: • če imate raka.
Estonian: • kui teil on vähk.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Estonian: Esmane analüüs põhineb kõigil ilmnenud juhtudel.
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Estonian: Üle 55-aastased täiskasvanud ja eakad
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)
Estonian: Infusioon 2 (2 nädalat hiljem)
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Estonian: Enamikel juhtudel on tegemiste kergete reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul).
Slovenian: To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
Estonian: See jäi püsima kogu raviperioodi vältel.
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Estonian: Tekkida võib ka ülitundlikkusreaktsioon (äge allergiline reaktsioon ravimpreparaadi suhtes).
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Estonian: * Kõigi antud analüüsi kaasatud patsientide minimaalne jälgimisaeg oli 120 nädalat.
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo,
Estonian: • kui teil on praegu mõni infektsioon.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavji 4.4 in 4.8 (podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 (alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Slovenian: Za več informacij glejte "Druga zdravila in zdravilo Ocrevus", spodaj.
Estonian: Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus" allpool.
Slovenian: 1 Prospektivno kumulirani podatki iz 1. in 2. študije.
Estonian: 1 Uuringutest 1 ja 2 saadud prospektiivselt liidetud andmed.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed näitajad olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati kontracepcijo:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.
Estonian: Üle 55-aastaseid patsiente ei uuritud.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po razredčenju.
Estonian: Ravim on soovitatav ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Slovenian: Povprečna starost (leta)
Estonian: Keskmine vanus (aastates)
Slovenian: V študije so bili vključeni bolniki z aktivno boleznijo.
Estonian: Uuringutesse kaasati aktiivse haigusega patsiendid.
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Estonian: Toime immuunsüsteemile:
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Vaktsineerimise ohutusest ja ajast tuleb rääkida lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Slovenian: • imate raka ali ste imeli raka kdaj v preteklosti.
Estonian: • kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Slovenian: CA 95688 Združene države Amerike
Estonian: CA 95688
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Estonian: Vanus 18...55 aastat, EDSS 3,0...6,5
Slovenian: Manjšo hitrost infundiranja je treba ohraniti vsaj 30 minut.
Estonian: Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih:
Estonian: Ocrevus't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Slovenian: • Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete tako dolgo, kolikor časa zdravnik meni, da vam koristi.
Estonian: • Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Estonian: Teiste manustamisviiside kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Razgradnja mielinske ovojnice prepreči pravilno delovanje živcev.
Estonian: Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda priporočil, da se cepite s sezonskim cepivom proti gripi.
Estonian: • Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Slovenian: • Učinkovina je okrelizumab.
Estonian: • Toimeaine on okrelizumab.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; hierarhični postopek testiranja se je končal, preden je bil dosežen opazovani dogodek.
Estonian: 6 Mittekinnitav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõpetati enne tulemusnäitaja saavutamist.
Slovenian: Vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih ali en recidiv v zadnjem letu; EDSS* od 0 do vključno 5,5
Estonian: Vähemalt kaks ägenemist eelneva kahe aasta jooksul või üks ägenemine eelneva aasta jooksul; EDSS* 0...5,5 (kaasa arvatud)
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo tega zdravila.
Estonian: Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
Slovenian: Zdravilu Ocrevus se je treba med nosečnostjo izogibati, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Estonian: Raseduse ajal tuleb Ocrevus'e kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Slovenian: Sposobnost za rekonstitucijo celic B in obstoječa humoralna imunost se ohranita.
Estonian: Säilib B-rakkude taastumisvõime ja olemasolev humoraalne immuunsus.
Slovenian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Estonian: EU/1/17/1231/001 1 viaaliga pakend EU/1/17/1231/002 2 viaaliga pakend
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
Estonian: Pakendis 1 või 2 viaali.
Slovenian: • še 12 mesecev po zadnji infuziji zdravila Ocrevus.
Estonian: • 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni.
Slovenian: • če ste alergični na okrelizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Estonian: • kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Malta (See Ireland)
Estonian: (See Ireland)
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal ja
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na zgodnje znake in simptome PML, ki lahko obsegajo katere koli novonastale nevrološke znake ali simptome ali njihovo poslabšanje, ker so lahko podobni multipli sklerozi.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud PML-i varajaste nähtude ja sümptomite suhtes, milleks võivad olla igasugused uued või süvenevad neuroloogilised nähud või sümptomid, sest need võivad sarnaneda SM-iga.
Slovenian: Vse življenjsko ogrožajoče okužbe so minile brez prenehanja uporabe okrelizumaba.
Estonian: Kõik eluohtlikud infektsioonid taandusid ilma okrelizumab-ravi lõpetamata.
Slovenian: infuzija).
Estonian: infusioonina).
Slovenian: Odstotek spremembe volumna možganov od 24. do 96. tedna Relativno zmanjšanje izgube možganskega volumna
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 96. nädalani Ajumahu kaotuse suhteline vähenemine
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je spremenjene barve ali vsebuje tuje delce.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Slovenian: • nizke vrednosti določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija)
Estonian: • teatud tüüpi valgevereliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
Slovenian: Z okrelizumabom niso izvedli ne študij kancerogenosti ne mutagenosti.
Estonian: Okrelizumabiga ei ole kartsinogeensus- ega mutageensusuuringuid läbi viidud.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Estonian: Lõplik ravimi kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 1,2 mg/ml.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ocrevus?
Estonian: Kuidas Ocrevus toimib?
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali (viale z 10 ml koncentrata).
Estonian: • Ravim on saadaval 1 või 2 viaali (1 viaal sisaldab 10 ml kontsentraati) sisaldavate pakenditena.
Slovenian: Zdravniki morajo preveriti imunizacijsko stanje bolnikov, pri katerih razmišljajo o zdravljenju z zdravilom Ocrevus.
Estonian: Arstid peavad üle vaatama immuniseerimise staatuse patsientidel, kellel kaalutakse ravi Ocrevus'ega.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalne preiskave za HBV v skladu z lokalnimi smernicami.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV skriining vastavalt kohalikele juhistele.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povezavo med znižanimi vrednostmi IgG (in manj za IgM ali IgA) in resnimi okužbami.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus tudi pomembno poveča možnost, da bolnik ne bo imel nobenih znakov bolezenske aktivnosti (možganskih lezij, recidivov in poslabšanja prizadetosti).
Estonian: Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
Slovenian: Izpostavljenost okrelizumabu in utero in cepljenje novorojenčkov in dojenčkov z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi
Estonian: Kokkupuude okrelizumabiga in utero ning vastsündinute ja imikute vaktsineerimine elus- ja nõrgestatud elusvaktsiinidega
Slovenian: V primeru izpuščenega infundiranja zdravila Ocrevus je treba zdravilo uporabiti čim prej; ne čakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Estonian: Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise ettenähtud annuseni.