FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ifirmacombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Swedish: Ifirmacombi bör inte användas under graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg ordineras vanligtvis av din läkare när tidigare behandling mot högt blodtryck inte sänkte ditt blodtryck tillräckligt.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, makrogol 6000, hydrerad ricinolja i tablettkärnan och polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172) röd järnoxid (E172) i filmdrageringen.
English: What Ifirmacombi looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Ifirmacombi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
Swedish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, makrogol 6000, hydrerad ricinolja i tablettkärnan och polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172) röd järnoxid (E172) i filmdrageringen.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Ifirmacombi.
Swedish: Innan behandling med Ifirmacombi påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone Blood and lymphatic system disorders
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade vid användning av irbesartan i monoterapi
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc in the film-coating.
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, makrogol 6000, hydrerad ricinolja i tablettkärnan och polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk i filmdrageringen.
English: Reproductive system and breast disorders
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 till 10 användare) - illamående/kräkningar
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets
Swedish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Svagt rosa, bikonvex, kapselformade, filmdragerade tabletter (tabletter).
English: Dosage of Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Swedish: Dosering Ifirmacombi 300 mg/25 mg
English: Not known: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Swedish: vertigo, parestesier, yrsel, rastlöshet
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets.
Swedish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Svagt rosa, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Swedish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter Irbesartan/Hydroklortiazid
English: The recomended dose of Ifirmacombi 300 mg /12.5 mg is one tablet a day.
Swedish: Rekommenderad dos av Ifirmacombi 300 mg/12, 5 mg är en tablett dagligen.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter.
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma:
Swedish: Akut myopi och akut sekundär trångvinkelglaukom:
English: Side effects reported since the launch of the combination of Irbesartan and Hydrochlorothiazide Some undesirable effects have been reported since marketing of Ifirmacombi.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter det att kombinationen av irbesartan och hydroklortiazid har kommit ut på marknaden
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
Swedish: Ifirmacombi” och ”Varningar och försiktighet”).
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg film-coated tablets Film coating:
Swedish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg och 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter
English: Dosage of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg
Swedish: Dosering av Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter Svagt rosa, bikonvex, kapselformade, filmdragerade tabletter.
English: Electrolyte imbalance:
Swedish: Elektrolytrubbningar:
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletter Irbesartan/Hydroklortiazid
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) och 25 mg hydroklortiazid.
English: Dosage of Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg
Swedish: Dosering Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
English: Not known: fever
Swedish: feber
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) och 25 mg hydroklortiazid.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Each Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Each Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) och 25 mg hydroklortiazid.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Film coating:
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter Irbesartan/Hydroklortiazid
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Swedish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletter Irbesartan/Hydroklortiazid
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Swedish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Irbesartan/Hydroklortiazid
English: Each Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Swedish: Varje Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan (som irbesartanhydroklorid) och 12,5 mg hydroklortiazid.
English: Not known: interstitial nephritis, renal dysfunction
Swedish: interstitiell nefrit, njursvikt
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Irbesartan/Hydroklortiazid
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Swedish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletter Irbesartan/Hydroklortiazid
English: Cardiac disorders
Swedish: hjärtarytmier
English: Not known: tinnitus
Swedish: tinnitus
English: Not known: thrombocytopenia
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: These should be monitored every six months.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var sjätte månad.
English: Hepsera adefovir dipivoxil
Swedish: Hepsera adefovirdipivoxil
English: The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Hepsera
Swedish: Mer information om Hepsera
English: It is used in patients with:
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hepsera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Swedish: Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hepsera som gäller i hela Europeiska unionen.
English: • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
Swedish: • Patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte fungerar normalt).
English: Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Swedish: Hepsera var effektivare än placebo när det gällde att bromsa utvecklingen av leversjukdomen.
English: Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Hepsera har undersökts i två huvudstudier där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
English: Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Swedish: Adefovir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
English: The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Swedish: Den första studien omfattade 511 patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och den andra omfattade 184 patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat [förändrat] virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Swedish: Bland dem som tog Hepsera såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med biopsi hos 53 procent av de HbeAg-positiva och 64 procent av de HbeAg-negativa patienterna, jämfört med 25 procent respektive 33 procent av de patienter som tog placebo.
English: The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är en ”prodrug” som omvandlas till adefovir i kroppen.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Swedish: • Patienter kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), som även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig, och som har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hepsera är större än riskerna och rekommenderade att Hepsera skulle godkännas för försäljning.
English: Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Swedish: Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
English: To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
Swedish: För att minska risken för resistens måste Hepsera användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Hepsera.
English: In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Swedish: I båda studierna mättes effekten av läkemedlet genom att man tittade på hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling med hjälp av leverbiopsi (när man tar ut ett prov av levern och tittar på det i mikroskop).
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Hepsera ska läkare endast överväga att förskriva Hepsera om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
English: Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Swedish: Behandling med Hepsera ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Hepsera ä 10 mg en gång dagligen.
English: What benefit has Hepsera shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Hepsera visat vid studierna?
English: What is Hepsera?
Swedish: Vad är Hepsera?
English: Why has Hepsera been approved?
Swedish: Varför har Hepsera godkänts?
English: Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Swedish: Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil.
English: The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hepsera (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är förhöjt kreatininvärde (ett tecken på njurproblem) och asteni (orkeslöshet).
English: Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Swedish: Hepsera används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna.
English: Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Swedish: Hepsera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne.
English: What is the risk associated with Hepsera?
Swedish: Vilka är riskerna med Hepsera?
English: What is Hepsera used for?
Swedish: Vad används Hepsera för?
English: Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Swedish: Adefovir är ett antiviralt medel som hör till gruppen nukleosidanaloger.
English: Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Swedish: Adefovir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som medverkar då virus-DNA byggs upp.
English: For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hepsera finns i bipacksedeln.
English: How is Hepsera used?
Swedish: Hur används Hepsera?
English: For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Hepsera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Hepsera been studied?
Swedish: Hur har Hepseras effekt undersökts?
English: Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Swedish: Man ska endast överväga att ge läkemedlet till dessa patienter om den möjliga nyttan är större än de möjliga riskerna.
English: How does Hepsera work?
Swedish: Hur verkar Hepsera?
English: (Immunisation schedules are given in the product information.)
Swedish: (Immuniseringsschemat ges i produktinformationen)
English: In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Swedish: Sammanfattningsvis anser CVMP att
English: This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 21 augusti 2006 och avslutades den 20 oktober 2006.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999, och elva andra medlemsstater godkände produkten vid denna tidpunkt.
English: Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Swedish: Det danska testningskravet anses därför vara omotiverat.
English: Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
English: On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Swedish: Tvärtom är det känt att oerhört många prover måste testas för att en låg nivå av defekter skall kunna upptäckas.
English: The procedure started on 13 March
Swedish: Förfarandet inleddes den 13 mars 2006.
English: There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Swedish: Det finns alltid en liten risk för kontaminering med främmande agenser från många olika källor.
English: CY-1665 Nicosia Cyprus
Swedish: CY-1665 Nicosia Cypern
English: In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Swedish: I mars 2006 lämnade Intervet in en ansökan om godkännande för försäljning av detta vaccin efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning för Danmark, Polen, Slovakien och Slovenien, med Tyskland som referensmedlemsstat.
English: It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Swedish: Det är värt att notera att det första godkännandet för försäljning i EU av Bovilis BVD beviljades 1998, och vaccinet är för närvarande godkänt i 14 av EU:s medlemsstater.
English: The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Swedish: De faktorer som avgör om en produkt är säker är de åtgärder som vidtas under produktion och under kontrollförfaranden.
English: One dose = 2 ml
Swedish: En dos = 2 ml
English: DK-2740 Skovlunde Denmark
Swedish: DK-2740 Skovlunde Danmark
English: BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Swedish: BLV och IBRV är mer utbredda, men de åtgärder som sammanfattas nedan har i allmänhet godtagits av de flesta medlemsstater som tillräckliga för att säkerställa en försumbar risk.
English: 7.e.13 Hungary
Swedish: 7.e.13 Ungern
English: Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Swedish: Baserat på de nuvarande kraven och relevanta skyddsåtgärder (t.ex. GMP) drar CVMP slutsatsen att den sökande har vidtagit tillräckliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för Bovilis BVD.
English: The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Swedish: Den extra testningen (som kräver att djur används) skulle därför vara en oproportionerlig åtgärd då den vägs mot de positiva effekter som kan uppnås med detta vaccin.
English: Cattle Intramuscular injection.
Swedish: Intramuskulär injektion.
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Swedish: Det första förfarandet för förnyelse av godkännande för försäljning slutfördes i juni 2004.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland den 6 maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
English: CZ-155 21 Prague 5
Swedish: CZ-155 21 Prague 5 Tjeckien
English: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: SI-1000 Ljubljana Slovenien