FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το MIRAPEXIN δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid MIRAPEXIN'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Greek: Τι είναι το MIRAPEXIN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MIRAPEXIN Πώς να πάρετε το MIRAPEXIN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MIRAPEXIN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on MIRAPEXIN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MIRAPEXIN'i võtmist Kuidas MIRAPEXIN'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Τα δισκία είναι χαραγμένα και στις δύο πλευρές και διχοτομούμενα σε μέρη.
Estonian: Tabletid on varustatud poolitusjoonega mõlemal poolel ja neid on võimalik poolitada.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η πραμιπεξόλη μεταβολίζεται στους ανθρώπους σε μικρή μόνο έκταση.
Estonian: Biotransformatsioon Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid väikestes kogustes.
Greek: Η απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου.
Estonian: Järsk dopaminergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi väljakujunemist.
Greek: Όταν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Estonian: Kui ravimi annus on jäänud võtmata, tuleb MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastav tablett võtta 12 tunni jooksul regulaarselt planeeritud ajast.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη μανίας και παραληρήματος.
Estonian: Patsiente tuleb maania ja deliiriumi ilmnemise suhtes regulaarselt jälgida.
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 517 ασθενών με προχωρημένη νόσο του Parkinson οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αγωγή με λεβοντόπα, η ανωτερότητα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο επιδείχθηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (χρόνος off) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles osales kokku 517 kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsienti, kes said samaaegselt ravi levodopaga, tõestati MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremus platseeboga võrreldes pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II+III osa skoor) kui ka peamiste sekundaarsete (toimevaba periood) efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν εσείς, η οικογένεια σας ή οι θεράποντές σας παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Estonian: Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus või reaalsustaju kadu).
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε περίπτωση βαρειάς καρδιαγγειακής νόσου.
Estonian: Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC) δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Estonian: Samaaegne söömine ei mõjustanud üldist tsirkuleeriva aine kogust (AUC).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP".
Greek: Εάν το ξεχάσετε για πάνω από 12 ώρες, απλά λάβετε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke oma järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal.
Greek: Η πραμιπεξόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Estonian: Pramipeksooliga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο το MIRAPEXIN μπορεί να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole MIRAPEXIN teie ravimiseks sobiv.
Greek: Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-V οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid ligikaudu 1800 patsienti Hoehn Yahri skaala I...V staadiumis, keda raviti pramipeksooliga.
Greek: Ασθενείς με ψυχωσικές διαταραχές
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiendid
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.4), π.χ. μπορεί να αναμένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4), nt võib tekkida antagonistlik efekt.
Greek: Η ανωτερότητα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο επιδείχθηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (ποσοστό ανταποκριθέντων στα CGI-I και PGII) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε μια διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 539 ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremust platseeboga võrreldes tõestati pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II+III osa skoori) kui peamiste sekundaarsete (CGI-I ja PGI-I vastanute määr) efektiivsuse tulemusnäitajate osas topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millesse oli kaasatud kokku 539 varajase Parkinsoni tõvega patsienti.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Greek: Εφόσον η ημερήσια χορηγούμενη δόση για την αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν θα υπερβαίνει τα 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) το MIRAPEXIN μπορεί να διακοπεί χωρίς σταδιακή μείωση της δόσης.
Estonian: Kuna rahutute jalgade sündroomi raviks vajalik ööpäevane annus ei ületa 0,54 mg toimeainet (0,75 mg soolana), siis MIRAPEXIN-ravi lõpetamine ei vaja annuse järk-järgulist vähendamist.
Greek: Μετά από αγωγή 26 εβδομάδων, υπήρξε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση στη συνολική βαθμολόγηση της Κλίμακας Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών της τάξεως των 13.7 και 11.1 μονάδων στην ομάδα της pramipexole και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με μια στατιστικά σημαντική (p=0.008) μέση διαφορά μεταξύ των θεραπειών της τάξεως των -2.6 μονάδων.
Estonian: Pärast 26-nädalast ravi esines pramipeksooli grupis IRLS (rahutute jalgade sündroomi hindamisskaala) üldskoori korrigeeritud keskmine vähenemine 13,7 punkti ja platseebo puhul - 11,1 punkti, kusjuures statistiliselt oluline (p = 0,008) keskmine ravi erinevus oli -2,6.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρουσιάζει κλινική σχέση με τον άνθρωπο.
Estonian: See leid pole inimeste puhul kliiniliselt oluline.
Greek: Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών με ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopaminergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist.
Greek: Σπάνιες: - Μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης)
Estonian: Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MIRAPEXIN'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια και μία υποτασική επίδραση εμφανίσθηκε σε πιθήκους.
Estonian: Merisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel märgati hüpotensiivse toime tendentsi.
Greek: Εάν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):
Greek: Οι ασθενείς και οι θεράποντες θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η μανία και το παραλήρημα μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et pramipeksoolravi saavatel patsientidel võivad esineda maania ja deliirium.
Greek: 67 % των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: 67% pramipeksooli patsientidest ja 54% platseebot saanud patsientidest täheldasid vähemalt üht kõrvaltoimet.
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερο συχνές (≥ 5 %) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών με πραμιπεξόλη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη και κόπωση.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti pramipeksooliga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0.26 mg πραμιπεξόλης.
Estonian: Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas.
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες δόσης της πραμιπεξόλης των 0.25 mg, των 0.5 mg και των 0.75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Mõlema primaarse tulemuse osas on täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi pramipeksooli annuste 0,25 mg, 0,5 mg ja 0,75 mg pramipeksool soola rühmades, võrreldes platseeboga.
Greek: Τι είναι το MIRAPEXIN και ποια η χρήση του
Estonian: Mis ravim on MIRAPEXIN ja milleks seda kasutatakse
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι, όπου η πραμιπεξόλη άμεσης αποδέσμευσης και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης αξιολογήθηκαν σε κατάσταση νηστείας, οι ελάχιστες και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmin, Cmax) και η έκθεση (AUC) της ίδιας ημερήσιας δόσης του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβανομένου μια φορά ημερησίως και των δισκίων MIRAPEXIN λαμβανομένων τρεις φορές ημερησίως ήταν ισοδύναμα.
Estonian: 1. faasi uuringus, milles hinnati pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette ja toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tühja kõhu korral, olid minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmin, Cmax) ning tsirkuleeriva aine kogus (AUC) MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (manustatuna üks kord ööpäevas) ja MIRAPEXIN tablettide (manustatuna kolm korda ööpäevas) ühesuguse ööpäevase annuse puhul võrdsed.
Greek: Το MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν ήταν κατώτερο από δισκία πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης όπως αξιολογήθηκε από τη βαθμολογία της UPDRS στα τμήματα II+III την εβδομάδα 33.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, mida hinnati 33. nädalal UPDRS II+III osa skoori alusel.
Greek: Το MIRAPEXIN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις μέχρι 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: MIRAPEXIN on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).
Greek: Η πραμιπεξόλη απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Imendumine Pramipeksool imendub pärast suukaudset manustamist täielikult.
Greek: Το MIRAPEXIN δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: MIRAPEXIN'i ei soovitata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole sel populatsioonil tõestatud.
Greek: Η πραμιπεξόλη εμφανίζει γραμμική κινητική και μικρό εύρος διακύμανσης επιπέδων πλάσματος μεταξύ των ασθενών.
Estonian: Pramipeksoolil on lineaarne farmakokineetika ning vereplasma kontsentratsioonide osas esinevad erinevate patsientide vahel väikesed erinevused.
Greek: Σε πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες.
Estonian: Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus umbes 6 kuud.
Greek: Βάσει της συγκεντρωτικής ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.923 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.354 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
Estonian: Analüüsi tulemused kogutud platseebo-kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1 923 pramipeksool-ravi ja 1 354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas.
Greek: Σε μια μελέτη 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε το φαινόμενο rebound των συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (επιδείνωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε σύγκριση με την αρχική τιμή) σε 10% των ασθενών (14 από 135) μετά από απότομη διακοπή της αγωγής.
Estonian: 26-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus täheldati pärast ravi järsku lõpetamist 10%-l patsientidest (14-l 135st) rahutute jalgade sündroomi sümptomaatilist tagasilööki (sümptomite raskenemist, võrreldes ravi algusega).
Greek: Η χορήγηση του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως προκαλεί λιγότερο συχνές διακυμάνσεις στη συγκέντρωση του πλάσματος της πραμιπεξόλης κατά τη διάρκεια του 24ώρου συγκρινόμενη με τη χορήγηση τρεις φορές ημερησίως των δισκίων πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine üks kord ööpäevas põhjustab harvemini pramipeksooli kontsentratsiooni kõikumisi plasmas 24 tunni jooksul kui pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamine kolm korda ööpäevas.
Greek: Συνεπώς, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς αυτής της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης, όπως σιμετιδίνη, αμανταδίνη και μεξιλετίνη, ζιδοβουδίνη, σισπλατίνη, κινίνη και προκαϊναμίδη, ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την πραμιπεξόλη με αποτέλεσμα τη μειωμένη απέκκριση της πραμιπεξόλης.
Estonian: Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin, amantadiin, meksiletiin, zidovudiin, tsisplatiin, kiniin ja prokaiinamiid võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib pramipeksooli kliirens väheneda.
Greek: Σε κλινικές μελέτες περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1.05 mg βάσεως (1.5 mg άλατος).
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1,05 mg (1,5 mg soola).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: MIRAPEXIN'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Greek: Αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Antipsühhootilised ravimid
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0.088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0.264 mg ημερησίως):
Estonian: Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks MIRAPEXIN 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):
Greek: Τι περιέχει το MIRAPEXIN
Estonian: Mida MIRAPEXIN sisaldab
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να προσαρμόσει ή να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks kohandada või vahetada teie ravimit.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ο οποίος άλλαξε σε MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο οδηγώντας σε διακοπή.
Estonian: Ainult ühel MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviidud patsiendil esines ravimiga seotud kõrvaltoime, mistõttu tuli ravi lõpetada.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία με νερό.
Estonian: Võtke tablette koos veega.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIRAPEXIN
Estonian: Kui te unustate MIRAPEXIN'i võtta
Greek: Η συχνότητα ανταποκριθέντων κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51.2 % και 72.0 % για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη αντίστοιχα (διαφορά 20 % διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 8.1 %, 31.8 %, p < 0.0005).
Estonian: CGI-I järgi hinnatuna esines positiivne ravivastus (parem, palju parem) pramipeksooli ja platseebo võrdluses vastavalt 72,0%-l ja 51,2%-l patsientidest (erinevus 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Greek: Εάν αλλάζετε από MIRAPEXIN δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση τη δόση του MIRAPEXIN δισκία άμεσης αποδέσμευσης που λαμβάνατε.
Estonian: Üleminek MIRAPEXIN (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt Arst määrab teie MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse MIRAPEXIN (toimeainet kiiresti vabanevate) tablettide annuse põhjal, mida te varem võtsite.
Greek: Τα σημεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας με πραμιπεξόλη σε νοσοκομειακούς ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Estonian: Pramipeksoolravi alustamisel Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb neid asjaolusid arvestada.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να λάβετε τη συνηθισμένη δόση έναρξης 0.26mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο κάθε δεύτερη μέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Estonian: Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti.
Greek: Οι δόσεις της πραμιπεξόλης όπως δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στη μορφή του άλατος.
Estonian: Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 50 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης ή της συχνότητας δοσολογίας.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole ööpäevaste annuste või annustamise sageduse vähendamine vajalik.
Greek: Η προτεινόμενη αρχική δόση για το MIRAPEXIN είναι 0.088 mg βάσεως (0.125 mg άλατος), τα οποία να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2 με 3 ώρες πριν από το βραδινό ύπνο.
Estonian: MIRAPEXIN'i soovitatav algannus on 0,088 mg toimeainet (0,125 mg soolana) üks kord ööpäevas 2...3 tundi enne magama heitmist.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα με 0.088 mg βάσης (0.125 mg άλατος) ανά ημέρα μετά την πρώτη εβδομάδα αγωγής.
Estonian: Efektiivsust hinnati annusega 0,088 mg puhast toimeainet (0,125 mg soolana) ööpäevas pärast ühenädalast ravi.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Greek: - σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίματος νόσο - Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής.
Estonian: Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses.
Greek: - Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης* - Ανησυχία - Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή) - Λόξυγγας - Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) - Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
Estonian: Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: - Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Greek: Το MIRAPEXIN μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Estonian: MIRAPEXIN võib vähendada rinnapiima teket.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών) - άκαμπτους μύες - πυρετό - ασταθή πίεση του αίματος - ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό) - σύγχυση - καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)
Estonian: Selle sümptomid on: - akineesia (liikumatus) - lihasjäikus - palavik - kõikuv vererõhk - tahhükardia (südame löögisageduse tõus) - segasusseisund - teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών 1.395 ασθενών με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Estonian: Täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kõrvaltoimet ei esinenud kliiniliste uuringute andmebaasis, mis hõlmas 1395 pramipeksooliga ravitud, rahutute jalgade sündroomiga patsienti.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).
Estonian: Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).
Greek: Η ίδια η μελέτη έδειξε ότι η πραμιπεξόλη σχετιζόταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς σε δόσεις των 2 mg/kg (άλατος) και μεγαλύτερες σε αλφιστικούς (albino) επίμυες.
Estonian: Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema annuse juures pramipeksooliga tekkis reetina degeneratsioon albiinorottidel.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Estonian: Iga blister-ribapakend sisaldab 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Greek: - τη θεραπεία των συμπτωμάτων μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
Estonian: - keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.
Greek: Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με MIRAPEXIN.
Estonian: Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada MIRAPEXIN'iga ravi alustamisel.
Greek: Λάβετε το MIRAPEXIN δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) κανονικά τη μέρα πριν την αλλαγή.
Estonian: Võtke oma MIRAPEXIN (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt.
Greek: Μη σταματήστετε να παίρνετε το MIRAPEXIN πριν το συζητήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage MIRAPEXIN'i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MIRAPEXIN
Estonian: Kui te lõpetate MIRAPEXIN'i võtmise
Greek: Στους επίμυες η συγκέντρωση της ραδιενεργής δραστικής ουσίας ήταν υψηλότερη στο μητρικό γάλα απ' ότι στο πλάσμα.
Estonian: Rottidel olid toimeainega seotud radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών 2.762 ασθενών με Νόσο του Parkinson που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Estonian: Täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kõrvaltoimet ei esinenud kliiniliste uuringute andmebaasis, mis hõlmas 2762 pramipeksooliga ravitud, Parkinsoni tõvega patsienti.
Greek: - μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Estonian: - üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Greek: Το MIRAPEXIN δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Estonian: MIRAPEXIN'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.