FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pomalidomide agisce in vari modi nel mieloma multiplo, analogamente ad altri medicinali immunomodulanti quali lenalidomide e talidomide: blocca lo sviluppo di cellule tumorali, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specializzate del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.
Finnish: Se estää kasvainsolujen kehittymistä ja verisuonten kasvua kasvaimessa sekä stimuloi joitakin immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan.
Italian: Come si usa Imnovid?
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa?
Italian: Imnovid contiene il principio attivo pomalidomide.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine on pomalidomidi.
Italian: [48,1, NS]
Finnish: [48,1, EA]
Italian: 31 agosto 2023
Finnish: 31. elokuuta 2023
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: *In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita.
Finnish: * Neutropenian ilmaantuessa lääkärin on harkittava kasvutekijöiden käyttöä.
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
Finnish: Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:
Italian: Di seguito, esempi di metodi contraccettivi considerati adeguati:
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä sopivista ehkäisymenetelmistä:
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza.
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Italian: • Descrizione della scheda paziente e della sua necessità
Finnish: • potilaskortin ja sen tarpeellisuuden kuvaus
Italian: • ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
Finnish: • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Italian: • Il paziente non deve dare mai pomalidomide ad altre persone
Finnish: • potilas ei saa antaa pomalidomidia toiselle henkilölle
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) di pomalidomide aumenta in modo approssimativamente lineare e proporzionale alla dose.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) pomalidomidille suurenee suunnilleen lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da epatite B.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia
Italian: La differenza nella OS tra i due bracci di trattamento è stata statisticamente significativa (p <0,001).
Finnish: Ero elossaolossa kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Italian: • prima del trattamento
Finnish: • ennen hoitoa
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Imnovid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Imnovidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: • Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen pomalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Italian: Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella (ks. kohta 6.6).
Italian: • Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Finnish: • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Italian: Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.
Finnish: Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di pomalidomide su altri medicinali
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Pomalidomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Italian: • ha avuto in passato episodi di coaguli di sangue.
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin veritulppia.
Italian: • Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Italian: AVVERTENZA: Rischio di gravi malformazioni congenite.
Finnish: VAROITUS: Vakavien syntymävaurioiden vaara.
Italian: I pazienti potrebbero necessitare di una terapia di supporto con emoderivati e/o fattori di crescita.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä.
Italian: Che cos'è il mieloma multiplo
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Italian: Questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo).
Finnish: Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään
Italian: Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata non in grado di concepire se rispetta almeno uno dei seguenti criteri:
Finnish: Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin ei katsota olevan hedelmällinen, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy sen jälkeen, kun annos on pienennetty 1 mg:aan asti, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Italian: L'infezione da stafilococco è stata osservata in 4 scimmie: 3 di questi animali hanno risposto al trattamento con antibiotici e 1 è deceduto senza trattamento.
Finnish: Stafylokokki-infektio todettiin 4 apinalla, joista 3 sai vasteen antibioottihoitoon ja 1 kuoli ilman hoitoa.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX06
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien malliin.
Italian: Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo.
Finnish: Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa.
Italian: Il riassunto dei dati di efficacia globali è presentato nella Tabella 10, utilizzando la data di cut-off del 26 ottobre 2017.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista on esitetty taulukossa 10 (tietojen katkaisupiste: 26. lokakuuta 2017).
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa).
Italian: L'effetto del desametasone su warfarin non è noto.
Finnish: Deksametasonin vaikutusta varfariiniin ei tunneta.
Italian: Le dosi sono state ridotte e il trattamento è stato temporaneamente sospeso o interrotto, come necessario per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annoksia pienennettiin ja hoito keskeytettiin väliaikaisesti tai lopetettiin tarpeen mukaan toksisuuden hallitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Italian: Deve seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
Finnish: Noudata Imnovidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Italian: Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza:
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere ripreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Italian: Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in base allo stato di salute generale.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.
Italian: Controllare i valori del CBC*** settimanalmente.
Finnish: Seuraa TVK:ta*** viikoittain.
Italian: • protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno
Finnish: • yhden vuoden markkinointisuoja
Italian: • Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Italian: • Assuma Imnovid ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Finnish: • Ota Imnovidia suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa naisille ja miehille Seuraavia kohtia on noudatettava Imnovidia koskevassa raskaudenehkäisyohjelmassa mainitulla tavalla.
Italian: • Verifica che un orientamento e consigli adeguati siano stati impartiti
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on annettu
Italian: Rapporto finale sullo studio clinico
Finnish: Kliinisen tutkimuksen loppuraportti:
Italian: (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: kohta 4.4)
Italian: Circa il 40% dei pazienti era alla prima recidiva e circa il 73% dei pazienti aveva ricevuto bortezomib come trattamento precedente.
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista tauti oli uusiutunut ensimmäistä kertaa, ja noin 73 % oli saanut bortetsomibia aiempana hoitona.
Italian: Potenti inibitori del CYP1A2
Finnish: Voimakkaat CYP1A2:n estäjät
Italian: Altri medicinali e Imnovid
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imnovid
Italian: La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
Finnish: Mediaani perustuu Kaplan-Meier-estimaattiin.
Italian: Imnovid capsule rigide deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora.
Finnish: Imnovid kovat kapselit otetaan suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä.
Italian: • Non spezzare, aprire né masticare le capsule.
Finnish: • Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita.
Italian: Il quadro emocromocitometrico deve essere monitorato al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane e, successivamente, una volta al mese.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan sekä kuukausittain sen jälkeen.
Italian: Non erano presenti metaboliti a >10% rispetto alla radioattività del composto progenitore o totale nel plasma.
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Italian: Donazione di sangue e analisi del sangue
Finnish: Veren luovuttaminen ja verikokeet
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati "plasmacellule").
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi).
Italian: • Perdita di coscienza, svenimento.
Finnish: • tajunnan menetys, pyörtyminen
Italian: Follow-up e termine del trattamento
Finnish: Seuranta ja hoidon päättäminen
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja asianmukaisiin varotoimenpiteet on ryhdyttävä.
Italian: In questo studio non è stata osservata tossicità materna.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Italian: Fertilità e primo sviluppo embrionale
Finnish: Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CL/F) elimistöstä on noin 7-10 l/h.
Italian: Chi prescrive il farmaco deve avvertire i pazienti relativamente ai segni e sintomi di queste reazioni e raccomandare ai pazienti di rivolgersi immediatamente a un medico qualora sviluppassero tali sintomi.
Finnish: Lääkkeen määrääjien on kerrottava potilaille näiden reaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
Italian: Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Finnish: Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Italian: • almeno una volta al mese in seguito, per tutto il periodo del trattamento con Imnovid.
Finnish: • tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Imnovidia.
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
Finnish: Potilaille tarkoitettuja koulutusesitteitä on oltava kolmea tyyppiä:
Italian: Il trattamento è continuato fino alla comparsa di progressione della malattia nei pazienti.
Finnish: Hoito jatkui, kunnes potilaiden sairaus eteni.
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia
Italian: • Necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve ja tehokkaan ehkäisyn kuvaus
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean) kanssa
Italian: (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6)
Italian: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Desametasone (20 mg) * • •
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on otettava käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Italian: Capogiri e confusione
Finnish: Huimaus ja sekavuus
Italian: La profilassi con acido acetilsalicilico (e altri anticoagulanti in pazienti ad alto rischio) era obbligatoria per tutti i pazienti negli studi clinici.
Finnish: Estohoito asetyylisalisyylihapolla (ja suuren riskin potilailla muilla antikoagulanteilla) oli kliinisissä tutkimuksissa pakollista kaikille potilaille.
Italian: I pazienti devono evitare situazioni in cui capogiri o confusione possono rappresentare un problema e non devono assumere altri medicinali che possano causare capogiri o confusione senza prima informare il medico.
Finnish: Potilaiden on vältettävä tilanteita, joissa huimauksesta tai sekavuudesta voi aiheutua vaaraa, eivätkä he saa käyttää muita lääkevalmisteita, joista saattaa aiheutua huimausta tai sekavuutta, elleivät he ole ensin kysyneet lääkäriltä neuvoa.
Italian: Pomalidomide è metabolizzata in parte dal CYP1A2 e dal CYP3A4/5.
Finnish: Pomalidomidi metaboloituu osittain CYP1A2:n ja CYP3A4/5:n välityksellä.
Italian: Pomalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Pomalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
Italian: Le tossicità principali osservate nelle scimmie erano associate al sistema ematopoietico/ linforeticolare.
Finnish: Apinoilla havaittu ensisijainen toksisuus liittyi hematopoieettiseen/lymforetikulaariseen järjestelmään.
Italian: Reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat ihoreaktiot
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
Finnish: • kehon turvotus, käsivarret ja jalat mukaan lukien.
Italian: Interrompere la somministrazione fino a quando i sintomi non sono sotto controllo.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet ovat hallinnassa.
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
Finnish: • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
Italian: In caso di interruzione definitiva di un componente del regime di trattamento, la continuazione del trattamento con gli altri medicinali è a discrezione del medico.
Finnish: Jos hoidon minkä tahansa komponentin antaminen lopetetaan, hoidon jatkaminen jäljellä olevilla lääkevalmisteilla on lääkärin harkinnan varassa.
Italian: Ogni confezione contiene 14 o 21 capsule.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 14 tai 21 kapselia.
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärille kaikista haittavaikutuksista.
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Italian: Pomalidomide è controindicata per le donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Finnish: Pomalidomidi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose di pomalidomide un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come previsto il giorno seguente.
Finnish: Jos potilas jonakin päivänä unohtaa ottaa pomalidomidiannoksen, hänen tulee ottaa seuraavana päivänä normaali määrätty annos aikataulun mukaisesti.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai gruppi di trattamento.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia.
Italian: Potrebbe avvertire stanchezza, debolezza e affanno ed è anche più probabile che sviluppi infezioni.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä väsymystä, heikotusta ja hengenahdistusta, ja saatat myös olla herkempi saamaan infektioita.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia, compresa una precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi tromboosi, potilasta on seurattava huolellisesti.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente in ciascuno Stato Membro il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen lopullinen teksti ja lääkäreille tarkoitetun tietopaketin sisältö ja varmistettava, että aineisto sisältää jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
Finnish: • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Italian: I pazienti non devono aggiustare la dose per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
Finnish: Potilaat eivät saa säätää annosta edellisinä päivinä unohdettujen annosten korvaamiseksi.
Italian: È raccomandata la terapia anticoagulante (salvo controindicazioni) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei se ole vasta-aiheista) suositellaan (ks. kohta 4.4).
Italian: Imnovid è utilizzato insieme a:
Finnish: Imnovidia käytetään joko:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve trovare un accordo sull'implementazione della "scheda paziente" in ciascuno Stato Membro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Italian: o Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Italian: In questi studi, le scimmie hanno manifestato una maggiore sensibilità agli effetti di pomalidomide rispetto ai ratti.
Finnish: Apinat osoittautuivat näissä tutkimuksissa rottia herkemmiksi pomalidomidille.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
Finnish: Päätös profylaktisista antitromboottisista toimenpiteistä tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati sottoposti a terapia profilattica con acido acetilsalicilico o a terapia antitrombotica alternativa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti asetyylisalisyylihappoa tai vaihtoehtoista antitromboottista hoitoa.
Italian: Il dosaggio può essere proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = Non stimabile.
Finnish: IRAC = Independent Review Adjudication Committee; EA = Ei arvioitavissa a
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan kuumejaksoista välittömästi.
Italian: In accordo con la pratica locale, in pazienti potenzialmente fertili, si devono eseguire, sotto controllo medico, test di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mUI/ml, secondo le modalità descritte di seguito.
Finnish: Paikallisen käytännön mukaisesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääketieteellisesti valvottuja raskaustestejä 25 mIU/ml:n vähimmäisherkkyydellä seuraavien ohjeiden mukaan.
Italian: Se il recupero dagli eventi di tossicità si prolunga oltre 14 giorni, la dose di desametasone sarà ripresa a un livello di dose inferiore rispetto a quella precedente.
Finnish: Jos toksisuuden häviäminen kestää yli 14 vuorokautta, deksametasonihoitoa tulee jatkaa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test stratificato con gli stessi fattori di stratificazione del modello di Cox sopra citato.
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jonka ositustekijät ovat samat kuin edellä mainitussa Cox-mallissa.
Italian: o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kaikkia kolmea lääkettä, tiettyinä päivinä vain kahta tai yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Italian: Imnovid agisce in diversi modi:
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisena, mieluiten veden kanssa, joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata neuropatia sensitiva periferica (47,8%).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia (47,8 %).
Italian: Nelle scimmie, pomalidomide è stata valutata in studi con somministrazione ripetuta della durata fino a 9 mesi.
Finnish: Pomalidomidia tutkittiin apinoilla enimmillään 9 kuukautta kestäneissä toistuvaa altistusta koskeneissa tutkimuksissa.