FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 14 ml di Perjeta concentrato devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti nella sacca di infusione da 250 ml in PVC o polielofine non PVC, contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Romanian: Din flaconul cu concentrat de Perjeta trebuie să se extragă 14 ml şi să se dilueze într-o pungă de perfuzie de 250 ml din PVC sau poliolefină non-PVC cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Italian: Come per lo studio CLEOPATRA, è stata osservata una maggior incidenza di neutropenia e neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici, rispetto ad altri pazienti, in entrambi gli studi in neoadiuvante.
Romanian: Ca şi în studiul CLEOPATRA, a fost observată o incidenţă mai mare a neutropeniei şi a neutropeniei febrile în rândul pacienţilor asiatici, comparativ cu alţi pacienţi, în ambele studii privind tratamentul neoadjuvant.
Italian: In caso di diarrea severa mentre riceve il trattamento antitumorale, il medico può farle iniziare un trattamento antidiarroico e può interrompere il trattamento con Perjeta fino a quando la diarrea sarà sotto controllo.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%]
Romanian: Număr (%) pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%]
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Romanian: • Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu Perjeta.
Italian: Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab ed è usato nel trattamento di pazienti adulti che hanno un tumore alla mammella quando:
Romanian: Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Italian: Le reazioni all'infusione si sono manifestate nel
Romanian: Reacţiile la administrarea perfuziei au apărut la
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attenta valutazione clinica ed essere strettamente monitorati fino alla completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie pâna la dispariţia completă a semnelor şi simptomelor.
Italian: Nei pazienti trattati con un regime a base di antracicline, Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati dopo il completamento dell'intero regime a base di antracicline (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cazul pacienţilor care urmează o schemă de tratament pe bază de antracicline, Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate după finalizarea întregii scheme de tratament cu antracicline (vezi pct. 4.4).
Italian: Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o fegato (metastatizzato) e non è stato trattato in precedenza con farmaci antitumorali (chemioterapia) o altri medicinali concepiti per legarsi a HER2, oppure il tumore è ricomparso nella mammella dopo il trattamento precedente.
Romanian: • Cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului, de exemplu în plămâni sau ficat (metastazat) şi nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretta osservazione al fine di rilevare l'insorgenza di reazioni di ipersensibilità.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a identifica orice reacţie de hipersensibilitate.
Italian: Quando viene somministrato con Perjeta nel setting adiuvante, la dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 cicli settimanali.
Romanian: Atunci când se administrează Perjeta în tratamentul adjuvant, doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m2, o dată pe săptămână, timp de 12 cicluri.
Italian: Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di pertuzumab per la dose iniziale e circa 1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: După diluare, un ml de soluţie conţine aproximativ 3,02 mg pertuzumab pentru doza iniţială şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab pentru doza de întreţinere (vezi pct. 6.6).
Italian: Nel primo giorno, in cui veniva somministrato solo Perjeta, la frequenza complessiva delle reazioni all'infusione è stata del 9,8% nel gruppo trattato con placebo e del 13,2% nel gruppo trattato con Perjeta; la maggior parte delle reazioni all'infusione è stata di intensità lieve o moderata.
Romanian: În prima zi în care a fost administrat numai Perjeta, frecvenţa globală a reacţiilor asociate perfuziei a fost de 9,8% în grupul tratat cu placebo şi de 13,2% în grupul tratat cu Perjeta, majoritatea reacţiilor asociate perfuziei fiind de intensitate uşoară sau moderată.
Italian: Reazione all'infusione°°, * Ipersensibilità°, * Ipersensibilità al farmaco°,
Romanian: Hipersensibilitate°, * Hipersensibilitate la medicamente°, *
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un comitato di revisione indipendente e definita come il periodo di tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della progressione di malattia o decesso (per qualsiasi causa) se verificatosi entro 18 settimane dall'ultima valutazione del tumore.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), aşa cum a fost evaluată de către o unitate de analiză independentă (IRF) şi definită ca intervalul de timp de la data randomizării până la data progresiei bolii sau deces (din orice cauză), în cazul în care decesul a avut loc în termen de 18 săptămâni de la ultima evaluare a tumorii.
Italian: L'assenza di interazioni farmacologiche è stata confermata dai dati farmacocinetici emersi dagli studi NEOSPHERE e APHINITY.
Romanian: Această absenţă a interacţiunii medicament-medicament a fost confirmată de datele farmacocinetice din studiile clinice NEOSPHERE şi AFINITY.
Italian: Nel setting neoadiuvante, il carcinoma mammario localmente avanzato e infiammatorio è considerato ad alto rischio indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali.
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local şi inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân.
Italian: L'albumina basale e la massa corporea magra erano le covariate più significative a influenzare la CL.
Romanian: Concentraţia plasmatică iniţială a albuminei şi greutatea corporală non-adipoasă au fost covariabilele cele mai importante care au influenţat Cl.
Italian: Tutte le analisi sono state stratificate per stato linfonodale, versione del protocollo, stato dei recettori ormonali da valutazione centralizzata e regime chemioterapico adiuvante.
Romanian: Toate analizele stratificate în funcţie de status-ul ganglionilor, versiunea de protocol, status-ul receptorilor hormonali centrali şi schema de tratament adjuvant de chimioterapie.
Italian: Sindrome da lisi tumorale†
Romanian: Sindrom de liză tumorală†
Italian: Sulla base delle reazioni avverse riportate, Perjeta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, Perjeta nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Le pazienti sono state successivamente randomizzate a ricevere Perjeta o placebo, in associazione con trastuzumab e chemioterapia adiuvante.
Romanian: Pacienţii au fost ulterior randomizaţi pentru a li se administra Perjeta sau placebo, în asociere cu tratament adjuvant cu trastuzumab şi chimioterapie.
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie Se poate întâmpla să apară reacţii alergice legate de perfuzie sau reacţii anafilactice (reacţii alergice mai severe).
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione a pertuzumab dei pazienti con compromissione renale da lieve (clearance della creatinina [CLcr] da 60 a 90 ml/min, N=200) a moderata (CLcr da 30 a 60 ml/min, N=71) era simile a quella dei pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr maggiore di 90 ml/min, N=200).
Romanian: Pe baza rezultatelor din analiza farmacocinetică populaţională, expunerea la pertuzumab a pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [Clcr] 60 până la 90 ml/min, N = 200) şi insuficienţă renală moderată (Clcr 30 până la 60 ml/min, N = 71) a fost similară cu cea a pacienţilor cu funcţie renală normală (Clcr mai mare de 90 ml/min, N = 200).
Italian: I dati disponibili relativi alle reazioni correlate all'infusione (IRR) e all'anafilassi/ipersensibilità con esito fatale nei pazienti trattati con Perjeta nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, i dati tratti dalla letteratura pubblicata e i dati pertinenti contenuti nel database globale di sicurezza di Roche hanno evidenziato l'assenza di casi di IRR o anafilassi/ipersensibilità con esito fatale confermati nei pazienti trattati con pertuzumab partecipanti alle sperimentazioni cliniche registrative.
Romanian: Datele disponibile pentru reacţiile asociate perfuziei (IRR) şi anafilaxie/hipersensibilitate cu evoluţie letală la pacienţii trataţi cu Perjeta în studiile clinice, datele din literatura de specialitate publicată şi datele relevante din baza de date globală Roche privind siguranţa, arată că nu au fost cazuri confirmate de IRR sau anafilaxie/hipersensibilitate cu o evoluţie letală în studiile clinice pivot la pacienţii trataţi cu pertuzumab.
Italian: Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic glacial, L-histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Perjeta e trastuzumab sono stati somministrati per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2) ogni 3 settimane a partire dal Giorno 1 del primo ciclo contenente un taxano, per 52 settimane complessive (massimo 18 cicli) o fino a recidiva della malattia, ritiro del consenso o sviluppo di tossicità non gestibile.
Romanian: Pertuzumab şi trastuzumab au fost administrate intravenos (vezi pct. 4.2) la fiecare 3 săptămâni începând cu ziua 1 a primului ciclu conţinând taxani, pentru un total de 52 de săptămâni (până la 18 cicluri) sau până la recurenţă, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
Italian: ° La reazione di ipersensibilità/anafilattica è definita da una serie di termini MedDRA. °° La reazione all'infusione include una serie di differenti termini MedDRA all'interno di un intervallo di tempo, vedere il paragrafo sottostante "Descrizione delle reazioni selezionate".
Romanian: °° Reacţia la perfuzie include o serie de termeni diferiţi într-un interval de timp, a se vedea mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Italian: La quantità di medicinale somministrata e la durata dell'infusione saranno diverse per la prima dose e per le dosi successive.
Romanian: • Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS), la PFS (valutata dallo sperimentatore), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta e il tempo alla progressione dei sintomi secondo il questionario FACTB sulla qualità della vita.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost supravieţuirea globală (SG), SFP (evaluată de investigator), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului şi timpul până la progresia simptomelor conform chestionarului FACT B referitor la calitatea vieţii.
Italian: Si raccomanda l'attenta osservazione del paziente durante la prima infusione di Perjeta e nei 60 minuti successivi, nonché durante le infusioni seguenti di Perjeta e nei 30-60 minuti successivi.
Romanian: Se recomandă o supraveghere atentă a pacientului pe durata şi timp de 60 minute după prima perfuzie şi în timpul şi timp de 30-60 minute după perfuziile următoare cu Perjeta.
Italian: Complessivamente, 2 pazienti del gruppo trattato con placebo e 4 pazienti del gruppo trattato con Perjeta hanno manifestato eventi descritti dallo sperimentatore come anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În total, 2 pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo şi 4 pacienţi din grupul tratat cu Perjeta au prezentat reacţiile adverse descrise de investigator ca anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Italian: Non si è evidenziata alcuna interazione farmacocinetica tra pertuzumab e questi farmaci.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nicio interacţiune PK între pertuzumab şi oricare dintre aceste medicamente.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio di cartone per proteggerlo dalla luce.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Per le singole pazienti è stato selezionato dagli sperimentatori uno dei seguenti regimi chemioterapici a base di antracicline o non a base di antracicline:
Romanian: Investigatorii au ales unul dintre următoarele tratamente de chimioterapie pe bază de antracicline sau pe bază de nonantracicline pentru pacienţii individuali:
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sicurezza cardiaca durante il periodo di trattamento neoadiuvante della sperimentazione.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în acest studiu a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato differenze significative nella farmacocinetica di pertuzumab tra i pazienti di età <65 anni (n=306) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n=175).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică a populaţiei, nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în farmacocinetica pertuzumab între pacienţi cu vârsta < 65 ani (n=306) şi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani
Italian: Complessivamente il 6% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 25% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 69% da carcinoma mammario operabile.
Romanian: În general, 6% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 25% cancer mamar local avansat şi 69% cancer mamar operabil.
Italian: I risultati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore erano simili a quelli osservati per la PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente.
Romanian: Rezultatele pentru SFP evaluate de către investigator au fost similare cu cele obţinute prin evaluare IRF.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Italian: La riduzione media dal basale a quel momento per la funzionalità fisica è stata pari a -10,7 (IC al 95%: -11,4; -10,0) nel braccio trattato con Perjeta e pari a -10,6 (IC al 95%: -11,4; -9,9) nel gruppo trattato con placebo, mentre per lo stato di salute globale è risultata pari a -11,2 (IC al 95%: -12,2; -10,2) nel braccio trattato con Perjeta e a -10,2 (IC al 95%:11,1; -9,2) nel braccio trattato con placebo.
Romanian: Scăderea medie de la momentul iniţial la acea dată pentru funcţiile fizice a fost de -10,7 (IÎ 95%-11,4, -10,0) în braţul Perjeta şi -10,6 (IÎ 95%-11,4, -9,9) în braţul placebo; status-ul privind sănătatea globală a fost -11,2 (IÎ 95% -12,2, -10,2) în braţul Perjeta şi -10,2 (IÎ 95%-11,1, 9,2) în braţul placebo.
Italian: Nello studio NEOSPHERE due pazienti del gruppo trattato con Perjeta e docetaxel hanno sviluppato anafilassi.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, doi pacienţi din grupul tratat cu Perjeta şi docetaxel au prezentat anafilaxie.
Italian: Per maggiori dettagli sui segni di problemi cardiaci a cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4 "Effetti indesiderati gravi".
Romanian: Pentru mai multe detalii referitoare la semnele care indică probleme la nivelul inimii, vezi pct. 4 "Reacţii adverse grave".
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta patologica completa (pCR) (ypT0/is).
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost rata de răspuns complet patologic (RCp) la nivelul sânului (ypT0/is).
Italian: Se si verifica una reazione all'infusione significativa, l'infusione deve essere rallentata o interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Romanian: Dacă apare o reacţie adversă importantă cauzată de perfuzie, viteza de perfuzare trebuie încetinită sau perfuzia întreruptă şi trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la Articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa) una volta ogni tre settimane.
Romanian: • Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
Italian: I tassi di pCR sono risultati simili nelle pazienti inoperabili rispetto a quelle con malattia localmente avanzata.
Romanian: Ratele RCp au fost similare la pacientele cu boală operabilă, comparativ cu cele cu boală avansată local.
Italian: Perjeta non deve esserle somministrato se è allergico al pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Italian: Inoltre, in linea con la riduzione dello sviluppo fetale, secondaria all'oligoidramnios sono stati anche rilevati: ipoplasia polmonare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg e 1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg), difetti del setto ventricolare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg), assottigliamento della parete ventricolare (1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg) e difetti scheletrici minori (esterni - 3 di 6 nel gruppo 30 mg/kg).
Romanian: În plus, corelat cu restricţiile de creştere fetală, s-au observat, secundar oligohidramniosului, hipoplazie pulmonară (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg şi 1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg), defecte de sept ventricular (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg), perete ventricular subţire (1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg) şi defecte scheletice minore (externe - 3 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg).
Italian: Neutropenia febbrile* Neutropenia Leucopenia Anemia
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, Perjeta è stato, in tutti i cicli, somministrato lo stesso giorno degli altri trattamenti in studio.
Romanian: În studiile adjuvante și neoadjuvante, Perjeta a fost administrat în aceeaşi zi cu celelalte medicamente din tratamentul studiului, în toate ciclurile.
Italian: Complessivamente il 7% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 32% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 61% da carcinoma mammario operabile.
Romanian: În general, 7% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 32% cancer mamar avansat local şi 61% cancer mamar operabil.
Italian: • Sensazione di intorpidimento, pizzicore o formicolio ai piedi o alle mani; dolore acuto, lancinante o pulsante oppure associato a sensazione di gelo/calore; sensazione di dolore arrecata da qualcosa che non dovrebbe essere doloroso, come un lieve tocco; ridotta capacità di percepire cambiamenti di temperatura (caldo o freddo); perdita di equilibrio o coordinazione
Romanian: O senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor; durere ascuţită care dă senzaţia de înjunghiere, durere care pulsează, cu senzaţii de îngheţare sau arsură; senzaţie de durere provenită de la ceva ce nu ar trebui să fie dureros, cum ar fi o atingere uşoară; o capacitate mai redusă de a simţi modificările de căldură sau frig; pierdere a echilibrului sau coordonării.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con Perjeta in pazienti con compromissione renale.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Perjeta special pentru pacienţi cu insuficienţă renală.
Italian: Il medico o l'infermiere la informerà dei benefici e dei rischi, per lei e il bambino, legati al trattamento con Perjeta durante la gravidanza.
Romanian: Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di pertuzumab in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Romanian: Insuficienţă renală Nu sunt necesare ajustări ale dozelor de pertuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza cardiaca, es. l'incidenza di LVD di NYVA classe III / IV e declino di LVEF, è risultato coerente con i dati riscontrati precedentemente nel setting neoadiuvante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare, siguranţa la nivel cardiac, şi anume scăderea incidenţei DVS şi FEVS conform NYHA clasa III/IV, a fost concordant cu datele anterioare din cadrul tratamentului neoadjuvant (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: Se ha un'infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Romanian: Dacă aveţi o boală inflamatorie a tractului digestiv (de exemplu, stomatită sau diaree) puteţi fi mai predispus să prezentaţi această reacţie adversă.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di pertuzumab.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi o perioadă de 6 luni după ultima doză de pertuzumab.
Italian: Per le modifiche della dose di docetaxel e di altri chemioterapici, vedere il relativo RCP.
Romanian: Pentru informaţii privind modificările dozei de docetaxel şi a altui tip de chimioterapie, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) relevant.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, quelle successive possono essere somministrate nell'arco di 30-60 minuti (vedere paragrafo
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, următoarele perfuzii se pot administra pe o durată de 30 minute până la 60 minute (vezi pct. 4.4).
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta nelle scimmie cynomolgus, non è stato possibile trarre conclusioni definitive sugli effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, nu au putut fi trase concluzii definitive, în ceea ce priveşte efectele adverse asupra organelor de reproducere masculine.
Italian: Circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento presentava malattia positiva ai recettori ormonali (definita come positiva al recettore degli estrogeni [ER] e/o positiva al recettore del progesterone [PgR]) e circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento era stata trattata in precedenza con terapia adiuvante o neoadiuvante.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii din fiecare grup de tratament au avut boală cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv (definiţi ca receptori de estrogen (RE) pozitivi şi/sau receptori de progesteron (RPg) pozitivi) şi aproximativ jumătate dintre pacienţii din fiecare grup de tratament a urmat anterior tratament adjuvant sau neoadjuvant.