FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на HIV-1 сероконверсия при мъжете е била 0,24/100 човекогодни при експозиция на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и честотата на HIV-1 сероконверсия при жените е била 0,95/100 човекогодини при експозиция на емцитритабин/тенофовир дизопроксил.
Maltese: Ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HIV-1 fl-irġiel kienet 0.24/100 sena ta' persuna tal-esponiment ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u r-rata ta' serokonverżjoni tal-HIV-1 fin-nisa kienet 0.95/100 sena ta' persuna tal-esponiment ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Дата на първо отваряне:____________
Maltese: Data tal-ftuħ: _________
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Макрогол 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Талк
Maltese: Titanum dioxide (E171) Talc
Bulgarian: Размер на таблетката: 20 x 11 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola hi 20 x 11 mm.
Bulgarian: EU/1/17/1263/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
Maltese: EU/1/17/1263/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita
Bulgarian: M=Отпаднали
Maltese: M=Esklużi
Bulgarian: Чести: - анорексия
Maltese: Komuni: - anoreksja
Bulgarian: , невроза
Maltese: , nevrożi
Bulgarian: Редки фотоалергичен дерматит ангиоедем
Maltese: Rari dermatite fotoallerġika anġjoedema
Bulgarian: Кларитромицин 14хидроксиметаболит:
Maltese: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Bulgarian: Нечести синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Bulgarian: Ефавиренц+ламивудин /зидовудин (N = 243)
Maltese: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Имуносупресори, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum):
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: ефавиренц/емтрицитабин/тен офовир дизопроксил (N = 203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/Emtricita bine/Tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Maltese: Irriskju gћat-trabi ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: 3, агресия кататония
Maltese: 3, katatonja
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C) (вж. точка 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена гамаглутамилтрансфераза (GGT)
Maltese: Komuni aspartate aminotransferase (AST) għolja, alanine aminotransferase (ALT) għolja, gammaglutamyltransferase (GGT) għolja
Bulgarian: Мутации свързани с тимидинов аналог, включващи D67N (n = 1) и K70R (n = 1).
Maltese: Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n=1) u K70R (n=1).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, титанов диоксид (Е171), талк, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172).
Maltese: Il-kisi tar-rita: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172) Железен оксид, жълт (Е172)
Maltese: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Натриев лаурилсулфат Кроскармелоза натрий Железен оксид, червен (Е172) Магнезиев стеарат Натриев стеарилфумарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Croscarmellose sodium Ferric oxide red (E172) Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден аналог на цитидина.
Maltese: Emtricitabine huwa nucleoside analogue ta' cytidine.
Bulgarian: -3,3 (-8,3 % до 2,7 %)
Maltese: -3.3% (-8.3% sa 2.7%)
Bulgarian: При неинфектирани доброволци, многократното прилагане на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до по-ниско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при единична доза 52 до 76 часа).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t'ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), и M230L (n = 1).
Maltese: Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
Bulgarian: Теоретичен вирусологичен отговор оценен по метода на Kaplan Meier (KM) M: Липсващи
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Bulgarian: Фенитоин, Фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изоензимите
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta' isoenzimi CYP
Bulgarian: Експозициите на ралтегравир (UGT1A1 субстрат) са редуцирани в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (sottostrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Bulgarian: Разлика между ефавиренц/емтрицитабин/тенофо вир дизопроксил и първоначалната схема на лечение (95 % CI)
Maltese: Differenza bejn Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil u r-reġim ta' trattament oriġinali (95%CI)
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 % Cmin: ↓ 44 % Ефавиренц:
Maltese: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Bulgarian: Взаимодействие с тестове за канабиноиди
Maltese: Interazzjoni tat-test kannabinojde
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има подобен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиращ ефект се очаква и при флуоксетин също да няма взаимодействие.
Maltese: Billi fluoxetine jaqsam profil metaboliku simili ma' paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi ta' CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Bulgarian: 3, състояние на обърканост
Maltese: 3, stat konfużjonali aggressjoni
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ
Maltese: ANTIDEPRESSIVI
Bulgarian: Ефавиренц е ННИОТ на HIV-1.
Maltese: Efavirenz huwa NNRTI ta' HIV-1.
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) анализирани изолата от пациенти в групата ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) анализирани изолата от пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, при който са сравнени всички пациенти от групата, получаваща емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, с групата, лекувана с ламивудин/зидовудин).
Maltese: Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Bulgarian: При многократно приложение на перорална доза емтрицитабин на 20 пациенти, инфектирани с HIV, Cmax в стационарно състояние е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39 %CV), Cmin в стационарно състояние е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %) за 24 часов интервал на дозиране.
Maltese: Wara għoti orali ta' aktar minn doża waħda ta' emtricitabine lil 20 pazjent infettat blHIV, Cmax ta' stat fiss kien 1.8 ± 0.7 µg/ml (medju ± S.D.) (39%CV), Cmin ta' stat fiss kien 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) u l-AUC kien 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) fuq intervall ta' dożaġġ ta' 24 siegħa.
Bulgarian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 индукция)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni CYP3A4)
Bulgarian: - Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ) - Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) - Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Maltese: - Efavirenz huwa impeditur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa impeditur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir huwa impeditur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Bulgarian: Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (включително остър интерстициален нефрит)
Maltese: Rari insuffiċjenza renali (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Bulgarian: -0,5 % (-3,2 % до 2,2 %)
Maltese: -0.5% (-3.2% sa 2.2%)
Bulgarian: 3, замаяност замаяност
Maltese: 3, labilità tal affett
Bulgarian: 2-хидрокси аторвастатин:
Maltese: 2-hydroxy atorvastatin:
Bulgarian: (CYP3A4 индукция) 46 % от неинфектираните доброволци развиват обрив при лечение с ефавиренц и кларитромицин.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal-voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Bulgarian: Обобщени фармакокинетични данни от проучване GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен (> 99 %) с човешките плазмени протеини, предимно албумин.
Maltese: Efavirenz jeħel tajjeb ħafna (> 99%) ma' proteini tal-plażma umana, il-biċċa l-kbira albumina.
Bulgarian: Параметр
Maltese: Parametri
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир, нуклеозид монофосфат (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Bulgarian: С противовирусни Елбасвир/Гразопревир + Ефавиренц
Maltese: Antivirali ta' Epatite Ċ Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Bulgarian: AUC0-last (ng∙h/ml)
Maltese: AUC0-l-aħħar (ng∙h/ml)
Bulgarian: Наблюдава се също, но по-рядко, и субституция в ОТ позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225, а често само в комбинация с K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Bulgarian: OПИОИДИ
Maltese: OPIJOIDS
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит с пациенти с коинфекция с HIV и HBV показва, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил при комбинирано антиретровирусно лечение за контролиране на HIV инфекцията води също до намаление на HBV ДНК (съответно 3 log10 намаление или 4 до 5 log10 намаление) (вж. точка 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: - ако имате или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Maltese: - jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2 185 ng•h/ml (12 %) при пациенти с нормална бъбречна функция до 3 064 ng•h/ml (30 %), 6 009 ng•h/ml (42 %) и 15 985 ng•h/ml (45 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: L-esponiment medju (%CV) ta' tenofovir żdied minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Февруари 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Frar 2018
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фозампренавир/ритонавир, лоразепам, нелфинавир, зидовудин, антиациди, съдържащи алуминиев/магнезиев хидроксид, фамотидин или флуконазол.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 носител на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Bulgarian: Няма проучвания при достатъчен брой пациенти над 65 годишна възраст.
Maltese: Ġew studjati numri insuffiċjenti ta' pazjenti li għandhom 'l fuq minn 65 sena.
Bulgarian: p-стойност < 0,05, Fisher's Exact test, сравняващ групата на ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил с групата на ефавиренц + ламивудин/зидовудин сред всички пациенти.
Maltese: * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
Bulgarian: Категорията на честотата е определена от статистическо изчисляване въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични изпитвания (n = 3 969) или с експозиция на емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични изпитвания (n = 1 563) или с експозиция на тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични изпитвания и в разширената програма за достъп (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Bulgarian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 до
Maltese: AUC: ↑ 81% (↑ 68 għal ↑ 94)
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 μg•h/ml (25 %) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6 %), 25 μg•h/ml (23 %) и 34 μg•h/ml (6 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: L-esponiment medju (%CV) ta' emtricitabine żdied minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Bulgarian: - Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il-volum taddistribuzzjoni ta' emtricitabine kien bejn wieħed u ieħor 1.4 l/kg.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не съдържа мутацията K65R или K70E.
Maltese: L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Bulgarian: Привидният клирънсът на тенофовир е средно около 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' bejn wieħed u ieħor 307 ml/min.
Bulgarian: 8,9 % (-7,7 % до 25,6 %)
Maltese: 8.9% (-7.7% sa 25.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират обратната транскриптаза на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu HIV-1 reverse transcriptase b'mod kompetittiv, u dan jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат, кроскармелоза натрий, червен железен оксид (Е172), магнезиев стеарат, натриев стеарилфумарат.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, croscarmellose sodium, ferric oxide red (E172), magnesium stearat, sodium stearyl fumarate.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, коинфектирани с HBV, след прекратяване на лечението може да се появят клинични и лабораторни данни за хепатит (вж. точка 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati b'HIV ko-infettati b'HBV, evidenza ta' epatite klinika u tal-laboratorju tista' sseħħ wara twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Коинфектирани с HIV/HBV или HCV пациенти
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HBV jew HCV
Bulgarian: Ритонавир: сутрин AUC: ↑ 18 % (↑ 6 до ↑ 33) вечер AUC: ↔ сутрин Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 до ↑ 38) вечер Cmax: ↔ сутрин Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 до ↑ 86) вечер Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до ↑ 50) Ефавиренц:
Maltese: AUC fil-għodu: ↑ 18% (↑ 6 għal ↑ 33) AUC fil-għaxija: ↔ Cmax fil-għodu: ↑ 24% (↑ 12 għal ↑ 38) Cmax fil-għaxija: ↔ Cmin fil-għodu: ↑ 42% (↑ 9 għal ↑ 86) Cmin fil-għaxija: ↑ 24% (↑ 3 għal ↑ 50)
Bulgarian: In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрации в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine mal-proteini tal-plażma umana huwa < 4% u indipendenti minn konċentrazzjonijiet fuq il-medda ta' 0.02 sa 200 µg/ml.
Bulgarian: В подгрупата, с предхождащо ННИОТлечение, степента на повлияване е 98,9 % срещу 97,4 % съответно за ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и SBR пациентите; разлика (95 %CI) от 1,4 %
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Bulgarian: Подобна тенденция е наблюдавана при анализ на подгрупа лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml при ретроспективно кохортно проучване (данни, събирани в продължение на 20 месеца, вж. Таблица 5).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sottogrupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).
Bulgarian: При клинични контролирани проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявиха при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите преустановиха терапията, поради такива симптоми.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' efavirenz, sintomi fis-sistema nervuża ta' intensità minn moderata sa severa affettwaw lil 19% (severi 2%) tal-pazjenti, u 2% tal-pazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn is-sintomi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, които се считат за възможно или вероятно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациентите, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073, са психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%), и стомашно-чревни нарушения (7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fost pazjenti li kienu ttrattati għal sa 48 ġimgħa fi studju AI266073 kienu disturbi psikjatriċi (16%), disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastrointestinali (7%).
Bulgarian: Предишна схема ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил компоненти (N=299)
Maltese: Komponenti ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fil-passat (N=299)
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно заболяване (Child-PughTurcotte (CPT), Клас A) може да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Maltese: Pazjenti b'mard tal-fwied ħafif (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Klassi A) jistgħu jiġu ttrattati bid-doża normali rrikkmandata ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Ефавиренц не е мутагенен или кластогенен при конвенционалните тестове за генотоксичност.
Maltese: Efivarenz ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'analiżi ġenotossiċi konvenzjonali.
Bulgarian: Профилите на кръстосана резистентност за ефавиренц, невирапин и делавирдин in vitro показват, че K103N субституцияводи до загуба на чувствителност и към трите ННИОТ.
Maltese: Profili ta' kross-reżistenza għal efavirenz, nevirapine u delavirdine in vitro urew li s-sostituzzjoni K103N tagħti nuqqas ta' suxxettibbiltà għat-tliet NNRTIs kollha.
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR06
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Ефавиренц показва антивирусна активност срещу повечето несвързани с общ B предшественик изолати (подтипове A, AE, AG, C, D, F, G, J и N), но има намалена антивирусна активност срещу група O вируси.
Maltese: Efavirenz wera attività antivirali kontra ħafna mill-iżolati non-clade B (subtipi A, AE, AG, C, D, F, G, J, u N) iżda ma naqqasx l-attività antivirali kontra l-virusijiet ta' grupp O.
Bulgarian: Клиничният резултат от това наблюдавано понижение на най-ниските концентрации на боцепревир не е било пряко оценявано.
Maltese: Leżitu kliniku ta' dan ittnaqqis osservat ta' talkonċentrazzjonijiet minimi ta' boceprevir ma ġewx assessjati direttament.
Bulgarian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 до
Maltese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 għal ↓ 25)
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц може да бъде селектирана in vitro и води до единично или множествено субституция на аминокиселини в HIV-1 ОТ, включително L100I, V108I, V179D и Y181C. K103N е най-често наблюдаваното
Maltese: Ir-reżistenza għal efavirenz tista' tkun in vitro magħżula u rriżultat f'sostituzzjoni waħda jew aktar ta' aċidu amminiku f'HIV-1 RT, inkluż L100I, V108I, V179D, u Y181C.
Bulgarian: Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил(проучване AI266073) или като продукти, съдържащи отделните компоненти (проучване GS-01-934).
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil ġiet studjata f'460 pazjent jew bħala l-pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa waħda ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (studju AI266073) jew bħala l-prodotti tal-komponenti (studju GS-01-934).
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир
Maltese: Atazanavir/ritonavir
Bulgarian: Предишна схема ННИОТ-базирана (N=104)
Maltese: Reġim ibbażat fuq NNRTI filpassat (N=104)
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с ефавиренц и два НИОТ, 533/133 mg лопинавир/ритонавир (меки капсули) два пъти дневно, се постигат подобни плазмени концентрации на лопинавир, както при лопинавир/ритонавир (меки капсули) 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц (исторически данни).
Maltese: Meta użati flimkien ma' efavirenz u żewġ NRTIs, 533/133 mg lopinavir/ritonavir (kapsuli rotob) darbtejn kuljum taw konċentrazzjonijiet simili ta' lopinavir filplażma meta mqabbel ma' lopinavir/ritonavir (kapsuli rotob) 400/100 mg darbtejn kuljum mingħajr efavirenz (dejta storika).
Bulgarian: Ралтегравир/Тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d./-)
Maltese: Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Плазмената експозиция на ефавиренц може да бъде увеличена при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на CYP2B6 изоензима.
Maltese: L-esponiment ta' efavirenz fil-plażma jista' jiżdied f'pazjenti b'varjant ġenetiku G516T omozigotiku tal-isoezim CYP2B6.