FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Informationen werden für Polivy noch erwartet?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Polivy
German: Wie wirkt Polivy?
Polish: Jak działa lek Polivy
German: Polivy ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit diffusem großzelligem BZell-Lymphom (DLBCL) angewendet wird, deren Krebs zurückgekehrt ist oder nicht mehr auf andere Behandlungen anspricht und die keine Knochenmarktransplantation haben können.
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
German: Polivy wird 90 Minuten lang als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Polish: Lek Polivy podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej 90 minut.
German: Zur Verringerung des Risikos von Reaktionen auf die Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, bevor sie Polivy erhalten.
Polish: Pacjenci otrzymują paracetamol i lek przeciwhistaminowy przed podaniem leku Polivy w celu zmniejszenia ryzyka reakcji na infuzję.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Polivy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Polivy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Polivy angewendet?
Polish: Jak stosować lek Polivy
German: Polivy wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Polish: Lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
German: Der Wirkstoff in Polivy, Polatuzumab Vedotin, besteht aus einem monoklonalen Antikörper (einer Art von
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Polivy, polatuzumab wedotyny, składa się z przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka) połączonego z substancją o nazwie monometyloaurystatyna E (MMAE).
German: Polivy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek wydawany na receptę.
German: Welche Risiken sind mit Polivy verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Polivy
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni.
German: 5 % Glucose
Polish: 5% Glukoza
German: Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
Polish: Mogą to być nowe objawy lub zmiana obecnie występujących objawów.
German: 10,3 (5,6; nb)
Polish: 10,3 (5,6; NE)
German: Irreferi għall-Irlanda
Polish: Malta Irreferi għall-Irlanda
German: Polysorbat 20 (E 432)
Polish: Polisorbat 20 (E 432)
German: Polivy kann IRR verursachen, einschließlich schwere Fälle.
Polish: Produkt Polivy może powodować IRR, w tym także ciężkie.
German: Verhütung (Frauen und Männer)
Polish: Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenie (patrz punkt 4.4).
German: Die Reaktivierung latenter Infektionen wurde berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji infekcji latentnych.
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass Sie keine Dosis verpassen.
Polish: Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
German: Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Polivy może wpłynąć na stan zdrowia dziecka.
German: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
Polish: U 80% pacjentów występowała choroba oporna na leczenie.
German: Polivy, Bendamustin und Rituximab können in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 eines jeden Zyklus angewendet werden.
Polish: Polivy, bendamustyna i rytuksymab mogą być podawane w dowolnej kolejności w 1. dniu każdego cyklu.
German: • Erkältung
Polish: • przeziębienie,
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in absehbarer Zeit geimpft werden müssen
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.
German: Verzögerte IRR bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Polivy sind aufgetreten.
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1388/001
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
German: Dieser Patient hatte drei vorangegangene Therapielinien erhalten, die AntiCD20-Antikörper enthielten.
Polish: Ten pacjent otrzymał wcześniej trzy linie leczenia zawierające przeciwciała anty-CD20.
German: Vor jedem Behandlungszyklus Prämedikation verabreichen.
Polish: Należy zastosować premedykację przed każdym cyklem leczenia.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,8 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Polish: • Zwykle dawka początkowa wynosi 1,8 mg na każdy kilogram masy ciała.
German: MMAE ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Polish: MMAE nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
German: Wenn eine geplante Dosis von Polivy versäumt wurde, ist sie so bald wie möglich nachzuholen und das Anwendungsschema so anzupassen, dass ein 21-tägiges Intervall zwischen den Dosen beibehalten wird.
Polish: Jeśli planowana dawka produktu leczniczego Polivy zostanie pominięta, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie dostosować harmonogram podawania leku w taki sposób, by utrzymać 21dniowe odstępy pomiędzy dawkami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Arzneimittel; andere antineoplastische Arzneimittel; monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC37
German: Von den 173 Patienten, die in der Studie GO29365 mit Polivy behandelt wurden, waren 95 (55 %) ≥ 65 Jahre.
Polish: Spośród 173 pacjentów leczonych produktem Polivy w badaniu GO29365, w wieku ≥ 65 lat było 95 pacjentów (55%).
German: Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
German: Innerhalb des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms von Polivy haben insgesamt 588 Patienten Polivy erhalten.
Polish: Szacuje się, że w całym programie badań klinicznych produktu leczniczego Polivy, łącznie 588 pacjentów otrzymało produkt Polivy.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacja przeznaczona dla fachowego personelu medycznego:
German: Schweregrad der IRR an Tag 1 eines jeden Zyklus
Polish: Stopień ciężkości IRR w 1. dniu cyklu
German: Bei der Myelosuppression handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Produktion von Blutzellen verringert ist, was zu weniger roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen führt.
Polish: Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
German: • Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme mit dem
Polish: • utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
German: Brechen Sie Ihre Behandlung mit Polivy nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, weil sich Ihr Zustand bei einem Abbruch der Behandlung verschlechtern kann.
Polish: Nie przerywać leczenia lekiem Polivy bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.
German: Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Polatuzumab Vedotin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Substanzen eventuell irreführend.
Polish: Z tych powodów porównanie występowania przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny z występowaniem przeciwciał przeciwko innym produktom może być mylące.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
German: Periphere Neuropathie (PN)
Polish: Neuropatia obwodowa (PN)
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z braku informacji o stosowaniu tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.
German: Grad 2 - 3
Polish: Stopień 2-3
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
German: Polivy-Behandlung unterbrechen bis Verbesserung auf ≤ Grad 1.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Polivy do czasu uzyskania poprawy do stopnia ≤ 1.
German: Immunogenitäts-Testergebnisse hängen stark von mehreren Faktoren ab, darunter Testempfindlichkeit und -spezifizität, Testmethoden, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probennahme, gleichzeitig angewendete Arzneimittel und Grunderkrankungen.
Polish: Wyniki testów immunogenności są w dużym stopniu zależne od kilku czynników, takich jak czułość i swoistość testu, metodologia badania, sposób postepowania z próbkami, czas pobrania próbek, jednocześnie przyjmowane leki i choroba podstawowa.
German: Angemessene Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung sind zu befolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z produktem leczniczym i jego usuwania (patrz punkt 6.6).
German: • ungewöhnliche Empfindungen
Polish: • nietypowe odczucia.
German: Die gesamte Aufbewahrungs- und Transportzeit der verdünnten Lösung darf die in Tabelle 6 definierte Aufbewahrungszeit nicht überschreiten (siehe Abschnitt 6.3).
Polish: Całkowity czas przechowywania wraz z transportem rozcieńczonego produktu nie powinien przekroczyć czasu przechowywania określonego w Tabeli 6 (patrz punkt 6.3).
German: Aufgrund der limitierten Anzahl der Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper-positiven Patienten, können im Hinblick auf eine potenzielle Auswirkung der Immunogenität auf die Wirksamkeit oder Sicherheit keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących potencjalnego wpływu immunogenności na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
German: Die Anwendung von Polivy ist umgehend und dauerhaft abzubrechen, wenn bei einem Patienten eine lebensbedrohliche Reaktion auftritt.
Polish: Podawanie produktu Polivy należy natychmiast przerwać i na stałe zakończyć, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja zagrażająca życiu.
German: Humaner Immundefizienz-Virus (HIV)
Polish: Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Baby überwiegt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz wraz z pacjentką podejmą decyzję, że korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody dotyczące tego produktu leczniczego.
German: Patienten ≥ 65 Jahre hatten numerisch eine höhere Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen (64 %) als Patienten < 65 Jahre (53 %).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat częściej występowały ciężkie działania niepożadane (64%) niż u pacjentów w wieku < 65 lat (53%).
German: MMAE bindet an Mikrotubuli und tötet sich teilende Zellen durch Mitosehemmung und Induktion der Apoptose.
Polish: MMAE wiążąc się z mikrotubulami powoduje śmierć komórek poprzez zahamowanie ich podziału i indukcję apoptozy.
German: Die primären Gründe, warum Patienten nicht für eine HSCT in Frage kamen, waren Alter (40 %), nicht ausreichendes Ansprechen auf eine Behandlung (26 %) und Therapieversagen einer vorangegangenen Transplantation (20 %).
Polish: Główne przyczyny, dla których pacjenci nie kwalifikowali się do HSCT obejmowały wiek (40%), niewystarczającą odpowiedź na terapię ratunkową (26%) i wcześniejsze niepowodzenie transplantacji (20%).
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Polish: Poniższe ADR zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów (SOC) MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
German: In vitro bindet MMAE mäßig an menschliche Plasmaproteine (71 - 77 %).
Polish: W warunkach in vitro MMAE wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (71%-77%).
German: Dieser Mechanismus stimmt mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE als Mikrotubuli zerstörende Substanz überein.
Polish: Mechanizm ten jest spójny z farmakologicznym działaniem MMAE jako środka rozrywającego mikrotubule.
German: Eine vorbestehende Lebererkrankung, erhöhte Ausgangs-Leberenzymwerte und gleichzeitig angewendete Arzneimittel können das Risiko erhöhen.
Polish: Współwystępująca choroba wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia i jednocześnie stosowane produkty lecznicze mogą zwiększać to ryzyko.
German: Basierend auf der PK-Populationsanalyse stieg die AUC von acMMAE in Zyklus 3 um etwa 30 % über die AUC aus Zyklus 1 und erreichte mehr als 90 % der AUC von Zyklus 6.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że AUC acMMAE w cyklu 3. zwiększyło się o około 30% w porównaniu z AUC w cyklu 1. i osiągnęło ponad 90% AUC w cyklu 6.
German: Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe sind nicht gleichzeitig mit der Behandlung anzuwenden.
Polish: Żywe lub żywe-atenuowane szczepionki nie powinny być podawane w czasie leczenia.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania każdego działania niepożądanego zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Dieses Arzneimittel kann Entzündungen der Leber oder Beschädigungen der Leberzellen verursachen, wodurch die normale Funktion der Leber beeinträchtigt wird.
Polish: Ten lek może spowodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, co zaburza prawidłową czynność wątroby.
German: Die rekonstituierte Lösung sowie die Infusionslösung dürfen nicht eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Polish: Roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i roztworu do infuzji nie należy zamrażać, ani narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
German: Tritt eine IRR auf, ist die Infusion zu unterbrechen und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia IRR należy przerwać wlew i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.2).
German: Die terminale Halbwertszeit für acMMAE in Zyklus 6 betrug etwa 12 Tage (95%-KI von 8,1 - 19,5 Tage).
Polish: Końcowy okres półtrwania acMMAE w cyklu 6. wyniósł około 12 dni (95% CI 8,1-19,5 dni).
German: Beschädigte Leberzellen können große Mengen bestimmter Substanzen (Leberenzyme und Bilirubin) in das Blut abgeben, was durch Blutuntersuchungen festgestellt werden kann.
Polish: Z uszkodzonych komórek wątrobowych mogą uwalniać się do krwi duże ilości pewnych substancji (enzymów wątrobowych i bilirubiny), co wykrywane jest w badaniach krwi.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
German: • schwere Infektionen
Polish: • ciężkie zakażenia,
German: Insgesamt hatten 48 % der Patienten eine ABC(activated B-cell-)DLBCL und 40 % hatten eine GCB-(germinal center B-cell like-)DLBCL.
Polish: Łącznie 48% pacjentów miało DLBCL z aktywowanych komórek B (ang. activated B-cell, ABC), a 40% DLBCL z komórek B ośrodka rozmnażania (ang. germinal center B-cell like, GCB).
German: Eine antiinfektive Prophylaxe ist über den gesamten Zeitraum der Behandlung mit Polivy in Betracht zu ziehen.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwinfekcyjną przez cały okres stosowania produktu Polivy.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse mit Patienten zwischen 20 - 89 Jahren hatte das Alter keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von acMMAE und unkonjugiertem MMAE.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów w wieku 20-89 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn die Empfindlichkeit Ihrer Haut verändert ist, insbesondere an Händen und Füßen, wie:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane ze zmianą wrażliwości skóry, zwłaszcza dłoni lub stóp, takie jak:
German: • ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut
Polish: • nienaturalne krwawienie lub zasinienie pod skórą,
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Polivy nicht stillen, da kleine Mengen Polivy in die Muttermilch übergehen können.
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Polivy, ponieważ nawet niewielkie ilości leku Polivy mogą przenikać do mleka matki.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse beträgt die vorhergesagte acMMAE-Konzentration am Ende von Zyklus 6 ca. 80 % des theoretischen SteadyState-Wertes.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji, przewidywane stężenie acMMAE na koniec 6. cyklu stanowi w przybliżeniu 80% wartości teoretycznego stężenia w stanie stacjonarnym.
German: Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten.
Polish: W czasie wlewu mogą wystąpić reakcje związane z wlewem, alergiczne lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
German: Für Patienten mit hoher Tumorlast und schnell proliferierendem Tumor kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines TLS bestehen.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza lub guzem o szybkiej proliferacji ryzyko wystąpienia TLS jest zwiększone.
German: Gesamtdosis von Polivy (ml), zur weiteren Verdünnung =
Polish: Całkowita objętość rozpuszczonego produktu Polivy (ml) do dalszego rozcieńczenia =
German: Polivy wurde bei Patienten mit HIV nicht untersucht.
Polish: Działanie produktu Polivy nie było oceniane u pacjentów zarażonych HIV.
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder Lebertransplantation liegen keine Daten vor.
Polish: Dane od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub po transplantacji wątroby nie są dostępne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Ważne jest, aby przed leczeniem i w trakcie leczenia powiedzieć lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung von Polivy erforderlich.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min modyfikacja dawki produktu leczniczego Polivy nie jest wymagana.
German: Die Wirksamkeit von Polivy wurde in einer internationalen, multizentrischen, offenen Studie (GO29365), die eine randomisierte Kohorte von 80 Patienten mit vorbehandeltem DLBCL einschloss, bewertet.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Polivy oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu (GO29365), obejmującym kohortę 80 pacjentów wcześniej leczonych z powodu DLBCL.
German: Klinische Studien mit Polivy schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥ 65 Jahre ein, um zu ermitteln, ob sie anders auf Polivy ansprechen als jüngere Patienten.
Polish: Do badań klinicznych z produktem Polivy nie włączono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥ 65 lat, aby można było ocenić czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi w grupie młodszych pacjentów.
German: Die Anwendung von Polivy während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Polish: Produkt leczniczy Polivy nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
Polish: Lekarz prowadzący wykona badanie krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek u pacjenta.
German: Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt.
Polish: Lek Polivy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
German: • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein.
Polish: • osłabienie lub złe samopoczucie ogólne.
German: Wie Polivy aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Polivy i co zawiera opakowanie
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
German: Wenn bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen oder Nervenschädigungen auftreten oder Sie sich müde oder schwach fühlen oder Ihnen schwindelig ist (siehe Abschnitt 4), setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktionen aufgehört haben.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem bądź uszkodzenie nerwów lub jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
German: • gelbliche Verfärbung von Haut und des weißen Teils der Augen (Gelbsucht).
Polish: • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka).
German: Bei der PN, die unter Behandlung mit Polivy berichtet wurde, handelt es sich überwiegend um sensorische PN.
Polish: PN zgłaszana w związku z leczeniem produktem Polivy to głównie PN czuciowa.
German: • ungewöhnliche Blutungen, blaue Flecken unter der Haut, Blutungen nach Blutentnahme, die länger als normalerweise dauern, oder Zahnfleischbluten.
Polish: • nieprawidłowe krwawienie, powstawanie siniaków pod skórą, dłuższe niż zazwyczaj utrzymywanie się krwawienia po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł.
German: Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy unterbrechen.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje, lekarz może wstrzymać podawanie leku Polivy.
German: Die Mehrheit der Patienten (98 %) hatten ein nicht anderweitig spezifiziertes (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Polish: Większość pacjentów (98%) miało DLBCL bliżej nieokreślony (NOS).
German: Beim nächsten Behandlungszyklus Polivy über 90 Minuten infundieren.
Polish: W kolejnym cyklu wlew produktu Polivy powinien trwać 90 minut.