FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Italian: 5 pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
English: Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Italian: Imatinib Teva può ridurre il numero dei globuli bianchi così può prendere più facilmente delle infezioni.
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Italian: Se si osserva disfunzione renale, deve essere opportunamente gestita e trattata in conformità con le linee guida standard di trattamento.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici maligni e sarcomi maligni, come appropriato.
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Italian: Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto elencate.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Teva: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Teva: - se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Italian: Il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva, either leading to increased side effects or making Imatinib Teva less effective.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib Teva portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Teva meno efficace.
English: The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Italian: La percentuale di alcune reazioni avverse è stata più alta nei 40 pazienti nei quali la dose giornaliera è stata aumentata a 800 mg rispetto alla popolazione di pazienti prima dell'aumento della dose (n=551).
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Italian: Reazioni avverse Le reazioni avverse riportate come più di un caso isolato, sono elencate di seguito, secondo classificazione sistemica organica e frequenza.
English: Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Italian: Assorbimento La biodisponibilità media assoluta per la formulazione in capsule è del 98%.
English: Capsule content Mannitol
Italian: Contenuto della capsula: Mannitolo
English: Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Italian: Fatto importante, nel 27,7% dei pazienti è stata raggiunta anche una rilevante risposta citogenetica, che è risultata completa nel 20,4% dei pazienti (confermata per il 16%).
English: The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Italian: L'aumento è da 1,5 a 2 volte circa, corrispondente ad un innalzamento di 1,5 volte della AGP plasmatica, a cui imatinib si lega fortemente.
English: Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Italian: La farmacocinetica di imatinib negli anziani non è stata specificamente studiata.
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
Italian: Dopo sette anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente, la durata mediana del trattamento di prima linea è stata rispettivamente di 82 e 8 mesi nel braccio imatinib e nel braccio IFN.
English: The content of the capsule is white to light yellow granulated powder.
Italian: Il contenuto della capsula è una polvere granulare di colore da bianco a giallo chiaro.
English: For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
Italian: Per i pazienti trattati a 600 mg, le attuali stime di sopravvivenza mediana libera da progressione e di sopravvivenza globale sono state rispettivamente di 22,9 e di 42,5 mesi.
English: In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
Italian: Ci sono stati invece 165 eventi (29,8%) nel braccio di trattamento IFN+Ara-C, di cui 130 insorti durante il trattamento di prima linea con IFN+Ara-C.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva when taken together.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Teva quando assunti insieme.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: During treatment with Imatinib Teva, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Italian: Durante il trattamento con Imatinib Teva, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto imatinib.
English: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Italian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Italian: Poichè gli studi negli animali hanno evidenziato segni di tossicità riproduttiva e il rischio potenziale per il feto umano non è noto, le donne in età fertile che aprono le capsule devono maneggiare il contenuto con cautela ed evitare il contatto con gli occhi o l'inalazione (vedere paragrafo 4.6).
English: Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Italian: Studio 0109 dati a 40,5 mesi Fase accelerata (n=235)
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Imatinib Teva non deve essere ripreso.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con LMC è emerso un limitato effetto dell'età sul volume di distribuzione (aumento del 12% in pazienti di età > 65 anni).
English: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Italian: Sono stati arruolati nello studio 235 pazienti adulti con la malattia in fase accelerata.
English: CZ-74770 Opava - Komárov
Italian: CZ-74770 Opava - Komárov Repubblica Ceca
English: Other medicines and Imatinib Teva
Italian: Altri medicinali e Imatinib Teva
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Italian: Bilirubina totale: = 1,5 ULN AST: >ULN (può essere normale o < ULN se la bilirubina totale è > ULN)
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che possono comparire effetti indesiderati come capogiri, offuscamento della vista o sonnolenza durante il trattamento con imatinib.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0% metafasi Ph+), parziale (1-35%)
English: - If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Italian: − Se è in gravidanza o può diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
English: Major response at 12 months (%)
Italian: Risposta maggiore a 12 mesi (%)
English: The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti hanno compreso emorragie gastrointestinali, congiuntiviti ed innalzamento delle transaminasi o bilirubina.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Italian: 21 pazienti erano stati trattati con Imatinib Teva 400 mg al giorno, mentre gli altri 3 pazienti avevano ricevuto dosi inferiori.
English: For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Italian: Per i pazienti con riduzione dei trascritti Bcr-Abl di almeno 3 logaritmi a 12 mesi, la probabilità di rimanere liberi da progressione a fase accelerata/crisi blastica a 84 mesi era del 99%.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa, informi il medico.
English: In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
Italian: In questo studio il 65% dei pazienti ha raggiunto una risposta citogenetica maggiore che è risultata completa nel 53% dei pazienti (confermata per il 43%) (Tabella 3).
English: The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Italian: I pazienti erano distribuiti in tre categorie principali: insufficienza ematologica (29%), insufficienza citogenetica (35%) o intolleranza all'interferone (36%).
English: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Italian: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croazia
English: A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con Imatinib Teva sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e 49 anni.
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente sottoposti mediamente ad una terapia di 14 mesi con IFN a dosi ≥25 x 106 IU/settimana e si trovavano tutti in fase cronica avanzata, con un tempo medio di 32 mesi dalla diagnosi.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Italian: A causa del noto aumento dei rischi di sanguinamento in concomitanza con l'uso di imatinib (es. emorragia), i pazienti che richiedono anticoagulanti dovrebbero ricevere eparina standard o di basso peso molecolare, invece di derivati cumarinici come il warfarin.
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Italian: Il principio attivo imatinib costituisce un rischio ambientale per gli organismi presenti nei sedimenti.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto imatinib e chemioterapia di consolidamento (vedere Tabella 3) dopo la fase d'induzione ed i livelli del trascritto bcr-abl alla settimana 8 risultavano identici in entrambi i bracci.
English: Cranial irradiation (Block 5 only) 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
Italian: Irradiazione cranica (solo il blocco 5) 12 Gy in 8 frazioni per tutti i pazienti che sono CNS1 e CNS2 alla diagnosi
English: When needed, discontinuation of Imatinib Teva treatment may be considered.
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con Imatinib Teva.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Teva , treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Italian: Se evidenze di laboratorio o cliniche associate alla TMA si verificano in un paziente che riceve Imatinib Teva, il trattamento deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, inclusa l'attività di ADAMTS13 e la determinazione dell'anticorpo anti-ADAMTS13.
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Italian: In vivo il composto evidenzia un'attività antitumorale come agente singolo nei modelli animali con cellule tumorali positive a Bcr-Abl.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Italian: Le risposte ematologiche e citogenetiche sono state mantenute rispettivamente per una mediana di 49 mesi (intervallo 19-60) e di 47 mesi (intervallo 16-59).
English: Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Imatinib Teva devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Italian: Ileo/occlusione intestinale*, perforazione gastrointestinale*, diverticolite*, ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE)*
English: Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è co-somministrato con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
English: • Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Italian: • Coaguli di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Italian: Pazienti con malattia cardiaca I pazienti con malattia cardiaca, con fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca o storia di insufficienza renale devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o renale devono essere valutati e trattati.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Italian: Quando il tasso di risposta è stato calcolato su pazienti con almeno una valutazione valida, il tasso di risposta per CHR, CCyR e MR è stato rispettivamente 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17
English: Major response at 24 months (%)
Italian: Risposta maggiore a 24 mesi (%)
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Teva.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Imatinib Teva.
English: There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Italian: Gravidanza Vi sono dati limitati riguardanti l'uso di imatinib in donne in gravidanza.
English: Haematological response1 Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
Italian: Risposta ematologica1 Risposta ematologica completa (REC) Nessuna evidenza di leucemia (NEL)
English: If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Teva agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Imatinib Teva, consulti il medico.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Teva.
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib Teva.
English: monthly for 13 months; Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Italian: una volta al mese per 13 mesi; Prednisolone 200 mg per via orale, 5 giorni al mese per 13 mesi Tutti i regimi di trattamento comprendono la somministrazione di steroidi per la profilassi del SNC.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Italian: Farmacocinetica plasmatica A seguito di somministrazione orale in volontari sani, il t½ era approssimativamente di 18 ore, suggerendo che la dose giornaliera unica è appropriata.
English: Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Italian: Criteri della risposta molecolare maggiore: nel sangue periferico riduzione ≥ di 3 logaritmi del trascritto di Bcr-Abl (misurato mediante RT-PCR quantitativa a transcriptasi inversa) rispetto al basale standardizzato.
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Italian: Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirazione o biopsia del midollo).
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del farmaco per reazioni avverse associate al farmaco stesso è stata osservata nel 2,4% dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4% dei pazienti in fase cronica avanzata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4% dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5% dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Italian: Questo effetto clinico era associato ad una riduzione del trascritto bcr-abl nei pazienti trattati con imatinib maggiore rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia dopo 2 settimane di terapia (p=0,02).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C
English: • The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche confondenti che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla co-somministrazione di numerosi medicinali.
English: Chronic phase, Interferon failure 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Italian: Fase cronica, fallimento della terapia con interferone 532 pazienti adulti sono stati trattati con una dose iniziale di 400 mg.
English: Imatinib Teva is indicated for
Italian: Imatinib Teva è indicato per
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Italian: In questa indicazione l'esperienza con Imatinib Teva è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
English: Overall, in patients receiving first-line imatinib, the average daily dose delivered was 406 ±76 mg.
Italian: Complessivamente, nei pazienti in trattamento di prima linea con imatinib, la dose media giornaliera somministrata è stata 406 ± 76 mg.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients; consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Italian: Questo valore Ki è ben più elevato dei livelli plasmatici di imatinib attesi nei pazienti e non ci si attende quindi alcuna interazione con la somministrazione in associazione di 5-fluorouracile o del paclitaxel e di imatinib.
English: Imatinib Teva is a medicine containing an active substance called imatinib.
Italian: Imatinib Teva è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
Italian: E' stata osservata neutropenia di Grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.