FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ultomiris deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando uma técnica assética.
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella Ultomirisvalmisteen antoa varten aseptista tekniikkaa käyttäen.
Portuguese: O estudo com exposição prévia ao eculizumab consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 195 doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis (LDH ≤ 1,5 × LSN) após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os 6 meses precedentes.
Finnish: Tutkimus ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 195 PNH-potilasta, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita (LDH-pitoisuus ≤1,5 × viitealueen yläraja) saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Portuguese: Certifique-se de que a sua vacinação anti-meningocócica está em dia. Também deve estar ciente de que existe a possibilidade da vacinação nem sempre impedir este tipo de infeção.
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
Portuguese: • Ultomiris só deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Finnish: Ultomiris-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Portuguese: Se os doentes com HPN descontinuarem o tratamento com ravulizumab, deverão ser monitorizados frequentemente para deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave, identificada por níveis elevados de LDH (desidrogenase láctica), juntamente com uma diminuição súbita do tamanho do clone de HPN ou de hemoglobina, ou reaparecimento de sintomas como fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), acontecimento vascular adverso grave (incluindo trombose), disfagia ou disfunção erétil.
Finnish: Jos PNH-potilaan ravulitsumabihoito lopetetaan, potilasta on seurattava huolellisesti vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta, joita ovat LDH (laktaattidehydrogenaasi) -pitoisuuden kohoaminen ja äkillinen PNH-kloonin koon tai hemoglobiiniarvon pienentyminen sekä esimerkiksi seuraavien oireiden uusiutuminen: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö.
Portuguese: Foram notificados casos graves ou fatais de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Finnish: Vakavia tai kuolemaan johtaneita meningokokki-infektio/-sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa muilla komplementin estäjillä.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante um período mínimo de 1,7 a 2,4 horas, dependendo do peso corporal, ver Tabela 2 a seguir.
Finnish: Ultomiris-valmiste on laimennettava, ennen kuin se annetaan vähintään 1,7-2,4 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Portuguese: Estabilização da hemoglobina
Finnish: Hemoglobiinin stabilisoituminen (%)
Portuguese: As doses a serem administradas baseiam-se no peso corporal do doente, como indicado na Tabela 1.
Finnish: Annosten suuruus määräytyy potilaan painon mukaan, taulukon 1 mukaisesti.
Portuguese: HPN antes do consentimento informado n (%)
Finnish: Potilaat, joilla oli PNH:hon liittyviä sairaustiloja a ennen tietoon perustuvaa suostumusta n (%)
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras b a
Finnish: Hematuria tai hemoglobinuria Aplastinen anemia Munuaisten vajaatoiminta Myelodysplastinen oireyhtymä
Portuguese: Os doentes elegíveis para entrarem neste ensaio tinham de demonstrar uma alta atividade da doença, definida como um nível da LDH ≥ 1,5 × limite superior dos valores normais (LSN) no rastreio, juntamente com a presença de 1 ou mais dos seguintes sinais ou sintomas relacionados com a HPN no período de 3 meses após o rastreio: fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina < 10 g/dl), antecedentes de um acontecimento adverso vascular grave (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil, ou antecedentes de transfusão com concentrado de eritrócitos (CE) devido à HPN.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden sairaus oli hyvin aktiivinen, määritelmänä lähtötilanteen LDHpitoisuus ≥1,5 × viitealueen yläraja seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista PNH:n merkeistä tai oireista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini <100 g/l), vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö, tai aiempi punasolusiirto PNH:n vuoksi.
Portuguese: Os antecedentes médicos de HPN foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab.
Finnish: PNH-sairauskertomus oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de septicémia meningocócica e aconselhados a consultarem imediatamente um médico.
Finnish: Potilaille tulee kertoa meningokokkisepsiksen merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH:ta sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Portuguese: Os efeitos de Ultomiris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Ultomiris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Tabela 2: Tabela de referência relativa à administração da dose de manutenção
Finnish: Taulukko 2: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Portuguese: Razão de probabilidades (IC 95%)
Finnish: Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
Portuguese: Quando Ultomiris é dado, pode ter reações à perfusão (gota-a-gota numa veia) como dores de cabeça, dor na região inferior das costas e dor relacionada com a perfusão.
Finnish: Ultomiris-valmisteen annon yhteydessä sinulla saattaa esiintyä infuusiosta ("tiputuksesta") johtuvia reaktioita, kuten päänsärkyä, alaselkäkipua ja infuusioon liittyvää kipua.
Portuguese: Ravulizumab (N=125)
Finnish: Ravulitsumabi (N = 125)
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas, devendo ser tomados todos os passos para consultar imediatamente um médico.
Finnish: Potilaille tulee kertoa näistä merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Finnish: Vain infuusiona laskimoon.
Portuguese: Após a diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), a concentração final da solução é de 5 mg/ml.
Finnish: 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de CE/sangue total no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolujen/kokoveren siirtoja ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Portuguese: Após a diluição, a concentração final da solução a ser perfundida é de 5 mg/ml.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Portuguese: A administração de ravulizumab pode causar reações à perfusão.
Finnish: Ravulitsumabin anto saattaa aiheuttaa infuusioreaktioita.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de concentrado de eritrócitos (CE) no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolusiirron ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Portuguese: Favorece Ravulizumab
Finnish: Ravulitsumabin eduksi
Portuguese: O seu médico vai querer controlá-lo com frequência durante pelo menos 16 semanas.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti vähintään 16 viikon ajan.
Portuguese: em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença em doentes que estão clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os últimos 6 meses (ver secção 5.1).
Finnish: Ultomiris on tarkoitettu aikuisten paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoitoon: hemolyysipotilailla, joilla on hyvin aktiiviseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita potilailla, jotka ovat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos graves de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab.
Finnish: Vakavia meningokokki-infektio-/sepsistapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa ravulitsumabilla.
Portuguese: • Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com ravulizumab num período inferior a 2 semanas após receberem a vacina antimeningocócica, têm de receber tratamento com os antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Finnish: Jos potilaan ravulitsumabihoito aloitetaan ennen kuin meningokokkirokotteen saamisesta on kulunut 2 viikkoa, potilaan on saatava asianmukaista profylaktista antibioottihoitoa siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução de Ultomiris para deteção de partículas e descoloração.
Finnish: Tarkista Ultomiris-liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Portuguese: Tabela 4: Características iniciais no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento
Finnish: Taulukko 4: Lähtötilanteen ominaisuudet komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Portuguese: O estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 246 doentes que não tinham sido tratados previamente com inibidores do complemento antes da entrada no estudo.
Finnish: Tutkimus komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 246 potilasta.
Portuguese: Unidades de CE transfundidas no período de 12 meses antes da primeira dose
Finnish: Siirrettyjen punasoluyksiköiden lukumäärä ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana
Portuguese: Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão
Finnish: Ultomiris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à duração mínima da perfusão.
Finnish: Ks. infuusioiden minimikestot annosten antamisen viitetaulukoista jäljempänä.
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com a molécula substituta murina BB5.1 não identificaram efeitos adversos nas crias resultantes do consumo de leite das mães tratadas.
Finnish: Hiirillä tehdyissä ei-kliinisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, ei havaittu haittavaikutuksia hoitoa saaneiden emojen imettämissä poikasissa.
Portuguese: Quando se administra a mesma dose, os doentes com HPN, com peso mais elevado têm concentrações séricas medianas de ravulizumab que são comparáveis às de doentes mais magros.
Finnish: Enemmän painavien PNH-potilaiden seerumin ravulitsumabipitoisuuden mediaani oli pienempi kuin saman annoksen saaneilla vähemmän painavilla potilailla.
Portuguese: Ravulizumab (N = 97)
Finnish: Ravulitsumabi (N = 97)
Portuguese: Eculizumab (N=121)
Finnish: Ekulitsumabi (N = 121)
Portuguese: Após o tratamento com ravulizumab de doentes com HPN previamente não tratados com inibidores do complemento e de doentes com HPN previamente tratados com eculizumab, em estudos de fase 3, observou-se a inibição imediata e completa de C5 livre no soro (concentração de < 0,5 µg/ml) no fim da primeira perfusão, que se manteve durante todo o período de tratamento de 26 semanas, em todos os doentes.Níveis de C5 livre inferiores a 0,5 µg/ml foram correlacionados com controlo máximo da hemólise intravascular e inibição completa do complemento terminal.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa ravulitsumabihoidolla havaittiin sekä komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla että ekulitsumabia aiemmin saaneilla PNH-potilailla olevan välitön ja täydellinen seerumin vapaata C5-proteiinia estävä vaikutus (pitoisuus <0,5 µg/ml) ensimmäisen infuusion päättymiseen mennessä, ja tämä vaikutus säilyi koko 26-viikkoisen hoitojakson ajan kaikilla potilailla.
Portuguese: Eculizumab (N=98)
Finnish: Ekulitsumabi (N = 98)
Portuguese: o A necessidade de explicar e de assegurar o entendimento por parte dos doentes: o o risco do tratamento com ravulizumab (incluindo os potenciais riscos de infeções graves e de doenças malignas e anomalias hematológicas) o os sinais e sintomas da infeção meningocócica e as ações a tomar o os guias do doente e seu conteúdo o a necessidade de andar com o cartão de segurança do doente e de de dizer a qualquer profissional de saúde que o doente está a receber tratamento com ravulizumab o a necessidade de vacinas/profilaxia com antibióticos antes do tratamento o o recrutamento no registo de HPN o Pormenores sobre o registo de HPN e como incluir os doentes
Finnish: o vakavan hemolyysin riski ravulitsumabihoidon lopettamisen ja annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä vakavan hemolyysin kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus o tarve selittää seuraavat tiedot potilaille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ravulitsumabihoitoon liittyvät riskit (mukaan lukien mahdollinen vakavien infektioiden, maligniteettien ja hematologisten poikkeavuuksien riski) o meningokokki-infektion merkit ja oireet sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o potilasopas ja sen sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ravulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt hoitoa edeltävät rokotukset / profylaktisena hoitona annettava antibioottilääkitys o PNH-rekisteriin liittyminen.
Portuguese: (Razão de probabilidades)
Finnish: (kerroinsuhde)
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva em animais com ravulizumab, mas realizaram-se em ratinhos com um anticorpo murino substituto inibidor do complemento, o BB5.1.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta arvioivissa eläinkokeissa ei käytetty ravulitsumabia, vaan komplementtia estävää hiiren korvikevasta-ainetta BB5.1, jota annettiin hiirille.
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para administração IV, contém 2,65 g de sódio (componente principal do sal para cozinhar/de mesa) por 720 ml na dose máxima.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) laskimoon annettavalla natriumkloridiinjektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) per 720 ml enimmäisannoksella.
Portuguese: Tabela 5: Características iniciais no estudo com exposição prévia ao eculizumab
Finnish: Taulukko 5: Lähtötilanteen ominaisuudet ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Ripuli
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18-25 °C) ennen antoa altistamalla se ympäristön ilmalle noin 30 minuutin ajaksi.
Portuguese: Como utilizar Ultomiris
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
Portuguese: As infeções meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab manifestaram-se como sépsis meningocócica.
Finnish: Meningokokki-infektiot ravulitsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmenivät meningokokkisepsiksenä.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal, ver secção 5.2.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Portuguese: Intervalo do peso corporal (kg)
Finnish: Painoalue (kg)
Portuguese: Cefaleias
Finnish: Vilunväristykset
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 8 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Ultomiris, o seu médico dar-lhe-á uma vacina contra infeções meningocócicas se não lhe tiver já sido administrada uma vacina ou se a sua vacinação já não estiver em dia. Se não puder ser vacinado pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Ultomiris, o seu médico receitar-lhe-á antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Finnish: Vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle rokotteen meningokokki-infektioita vastaan, jos et ole saanut sitä aiemmin tai jos rokotuksesi ei ole enää voimassa.
Portuguese: Doentes com qualquer afeção a de
Finnish: Raskauskomplikaatio Muu a a
Portuguese: • Não administrar Ultomiris por injeção intravenosa direta ou em bólus.
Finnish: Älä anna Ultomiris-valmistetta nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Portuguese: Para que é utilizado Ultomiris
Finnish: Mihin Ultomiris-valmistetta käytetään
Portuguese: Doentes adultos com HPN
Finnish: PNH:ta sairastavat aikuispotilaat
Portuguese: • Comer mais do que o habitual
Finnish: • Syöt tavallista enemmän
Portuguese: Código ATC: A10A E01.
Finnish: ATC-koodi: A10AE01.
Portuguese: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Finnish: Älä säilytä yli 25°C.
Portuguese: Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 13 a 15 horas.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 13-15 tuntia.
Portuguese: • Uma infecção ou febre
Finnish: • Sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta
Portuguese: • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição
Finnish: • jos syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin
Portuguese: Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 4 horas depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 28 horas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 4 tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen vaikutus kestää noin 28 tuntia.
Portuguese: Efeitos secundários raros (até 0,1%)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 0,1 %)
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000)..
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin (>1/10 000 <1/1 000).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (até 10%)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 10 %)
Portuguese: O início da acção verifica-se no prazo de 4 horas, atinge o efeito máximo no prazo de 8 a 24 horas e o tempo total de duração é de 28-32 horas.
Finnish: Vaikutus alkaa 4 tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 8-24 tunnin välillä ja kestää noin 28-32 tuntia.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ultratard pode ter efeitos secundários.
Finnish: Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Ultratard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: • Se tomar demasiada insulina
Finnish: • jos otat liikaa insuliinia
Portuguese: • Ter-se esquecido de tomar a insulina
Finnish: • Olet unohtanut ottaa insuliiniannoksesi
Portuguese: Os frascos para injectáveis Ultratard que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico.
Finnish: Ultratard-injektiopulloja, jotka ovat käytössä tai jotka olet ottamassa käyttöön, ei saa säilyttää jääkaapissa.
Portuguese: Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente.
Finnish: Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi.
Portuguese: A concentração plasmática máxima das insulinas é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.
Finnish: Näiden insuliinien huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
Portuguese: Problemas de visão.
Finnish: Näköhäiriöt.
Portuguese: Ultratard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Finnish: Ultratard-insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta.
Portuguese: Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Ultratard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Finnish: Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Ultratard-insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml
Portuguese: As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
Finnish: Annostuksen säätö Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
Portuguese: Antes de utilizar Ultratard ► Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina ► Desinfecte a membrana de borracha com álcool.
Finnish: Ennen kuin käytät Ultratard-insuliinia ► varmista, että se on oikeantyyppistä insuliinia ► desinfioi kumikalvo tarkoitukseen soveltuvalla alkoholilla.
Portuguese: • Certifique-se de que a dose está correcta • Injecte imediatamente.
Finnish: • Tarkista, että annos on oikea • Pistä insuliini välittömästi.
Portuguese: Ultratard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
Finnish: Ultratard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon.
Portuguese: Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 25°C
Portuguese: A suspensão é fornecida como uma suspensão branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens).
Finnish: Injektioneste, suspensio, on vaalea, läpinäkymätön suspensio, joka on pakattu 10 ml:n injektiopulloihin, joita pakkauksessa on 1 tai 5 (kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä).