FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Bulgarian: В случай на предозиране на радиация с тилманосепт, приетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радиоизотопа от организма чрез често уриниране или чрез предизвикана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lymphoseek, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Bulgarian: Biodex 150-001 червени ленти б. Поставете малка капка (3 - 10 микролитра) от изотопно маркирания продукт в центъра на началната линия на хроматографската лента.
English: • All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
Bulgarian: Всички лимфни картографиращи вещества използват елементи от лимфната система за разпределение.
English: Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Bulgarian: Lymphoseek открива лимфните възли и може да се засече посредством специална камера или детектор.
English: Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Bulgarian: Излагането на йонизиращо лъчение се свързва с появата на рак и с риск от развиване на наследствени дефекти.
English: Uncommon: Hypercalcaemia
Bulgarian: Нечести: хиперкалциемия
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Bulgarian: Употребата на Lymphoseek е предназначена да допълни палпацията, визуалния оглед и други процедури, важни за локализирането на лимфни възли.
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Bulgarian: Веществото, тилманосепт, се свързва специфично с маноза-свързващите рецепторни протеини (CD206), които се намират на повърхността на макрофагите и на дендритните клетки.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Bulgarian: Опаковка по 1 и 5 флакона.
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Bulgarian: Общото съдържание на флакона не трябва да се прилага на един пациент.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Bulgarian: При процедурите с радиоактивни изотопи при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Bulgarian: Целта на проучванията включва радиофармакокинетичната оценка на Lymphoseek.
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Bulgarian: Тъй като технеций (99mTc) тилманосепт съдържа малко количество радиоактивност, той може да прави части от тялото видими за лекарите по време на изследване, за да им помогне да установят дали ракът се е разпространил в лимфните възли, които се намират в близост до тумора.
English: Uncommon: Sinus tachycardia
Bulgarian: Нечести: синусова тахикардия
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Bulgarian: Радиационните дози за органите и тъканите на средностатистически пациент (70 kg) на MBq изотопно маркиран Lymphoseek са показани в Таблица 1 и Таблица 2.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Bulgarian: Lymphoseek не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху картонената опаковка и върху етикета след „Годен до:”.
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Bulgarian: Тилманосепт е макромолекула, която е съставена от множество единици диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA) и маноза, като всяка е синтетично свързана с 10 kDa декстранов скелет.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в извършването и тълкуването на процедури за картографиране на сентинелни лимфни възли.
English: The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Bulgarian: Средният диаметър на молекулата на тилманосепт е 7 nm и този малък размер позволява усилено преминаване в лимфните канали, което води до бърз и постоянен клирънс на мястото на инжектиране.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Bulgarian: Тези лимфни възли са мястото, където е най-вероятно туморните клетки да са се разпространили.
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Lymphoseek да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Bulgarian: Радиоактивният изотоп не е включен в кита.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможно увеличено излагане на радиация.
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Bulgarian: Поставете лентата в хроматографската камера, съдържаща 1 ml ацетон като проявител.
English: • if you have kidney or liver problems (renal or heptatic disease)
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб (бъбречно или чернодробно заболяване)
English: The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Bulgarian: Изотопно маркираният продукт трябва да се използва до 6 часа след неговото приготвяне.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Bulgarian: Ако прилагането бъде счетено за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за период от 24 часа след инжектирането, а отделената кърма да се изхвърли.
English: No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Bulgarian: Клинични последствия не са наблюдавани при хора при дозови нива 3,7 пъти по-високи от препоръчителната доза Lymphoseek или при животни при дозови нива 390 пъти по-високи от очакваната експозиция на тилманосепт при хора.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Bulgarian: Възможността за свръхчувствителност, включително тежки животозастрашаващи фатални анафилактични/анафилактоидни реакции, винаги трябва да се има предвид.
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
English: CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Bulgarian: РАДИОАКТИВЕН МАТЕРИАЛ
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Bulgarian: Всеки флакон Lymphoseek, щом бъде разтворен и изотопно маркиран, съдържа 50 микрограма от продукта с излишък, когато е приготвен съгласно инструкциите и приложен съгласно отбелязаното в Таблица 3.
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Bulgarian: Манозата действа като субстрат за рецептора, а DTPA служи като хелатообразуващо средство за маркиране с технеций Тс 99m.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Bulgarian: Преди прилагането на радиофармацевтици при кърмеща майка трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радиоактивен изотоп, докато майката престане да кърми, и да се прецени най-правилният избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивност в кърмата.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Bulgarian: Инжекции Lymphoseek според инжекционния обем Желан брой инжекции
English: Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Bulgarian: Използвайте само елуат от генератор на технеций Тс 99m, който е бил предварително елуиран в рамките на 8 часа.
English: To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
Bulgarian: За да нормализирате налягането, изтеглете равен обем газ от празната част на флакона. и.
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Bulgarian: Предоперативна лимфосцинтиграфия е извършена при 100 % от пациентите с меланом, при 100 % от пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията и при 82 % от пациентите с рак на гърдата.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Bulgarian: Съдържанието на флакона е предназначено само за употреба при приготвяне и изотопно маркиране на Lymphoseek и не трябва да се прилага директно на пациента преди да е премината процедурата за подготовка.
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Bulgarian: Прилагане на Lymphoseek и провеждане на процедурата Lymphoseek се инжектира под кожата, под зърното на гърдата или във или около тумора.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: Do not use Lymphoseek
Bulgarian: Не използвайте Lymphoseek
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране посредством гама детекция може да започне най-рано 15 минути след инжектирането и до 30 часа (при операция на следващия ден) след приложението на Lymphoseek.
English: 1 x 0.1 mL injection
Bulgarian: 1 x 0,1 ml инжекция
English: For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Bulgarian: За инструкции относно приготвянето и контрола на радиохимичната чистота на радиофармацевтика вижте точка 12.
English: The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Bulgarian: Компонентите на флакона в кита са стерилни, апирогенни и са предназначени единствено за използване при приготвяне на Lymphoseek.
English: Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Bulgarian: Отделните обеми за инжектиране не бива да надвишават 0,5 ml или да са по-малки от 0,1 ml.
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Bulgarian: Употребата на Lymphoseek налага облъчване с малки количества радиоактивност.
English: Determination of injection volumes
Bulgarian: Определяне на инжекционния обем
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Bulgarian: Общият обем за инжектиране не бива да е повече от 1,0 ml или да е по-малко от 0,1 ml.
English: Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Lymphoseek:
English: This medicine is for diagnostic use in adults only.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за диагностични цели при възрастни.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Bulgarian: Излишъкът е 12,5 микрограма, което позволява изследване за радиохимична чистота и гарантира прилагане на 50 микрограма тилманосепт.
English: Lymphoseek contains sodium
Bulgarian: Lymphoseek съдържа натрий
English: Adverse Drug Reaction (ADR)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (НЛР)
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Bulgarian: Независимо от това флаконът трябва да се подготви съгласно указанията и да се използва количество, съизмеримо с 50 микрограма за единична доза за пациента.
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите специално измерено количество Lymphoseek, което е прецизно контролирано от лекаря, ръководещ процедурата.
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Bulgarian: Деформацията в основната архитектура и функция на лимфната система, причинена от предшестваща екстензивна хирургична операция, облъчване или метастатично заболяване, може да доведе до намалена локализация на Lymphoseek в лимфните възли.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява под 25°C.
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Bulgarian: Приложението трябва да се осъществи в рамките на 30 часа от планираното време за операцията и интраоперативното откриване.
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Bulgarian: Тилманосепт може да се метаболизира в черния дроб до съставните си молекули, а именно декстран (който се отделя чрез бъбреците и/или се метаболизира допълнително до глюкоза), маноза (ендогенна захар) и диетилентриаминпентаоцетна киселина (която се отделя чрез бъбреците).
English: Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Bulgarian: Без да изваждате иглата, отстранете равен обем газ от празната част на флакона.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след маркирането с изотоп на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Bulgarian: Препоръчителното минимално време за образно изследване е 15 минути след инжектирането.
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Bulgarian: Не бива да се инжектират допълнителни контрастни вещества в рамките на 30 минути след приложението на Lymphoseek.
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Bulgarian: Приложението трябва да се осъществи в рамките на 15 часа от планираното време за операцията и интраоперативното откриване.
English: How to use Lymphoseek 4.
Bulgarian: Как да използвате Lymphoseek 4.
English: Table 1.
Bulgarian: Таблица 1.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Bulgarian: Интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно приложение 2.
English: Affix the label to the shield.
Bulgarian: Залепете етикета върху защитния екран. й.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Bulgarian: Технеций (99mTc) е произведен посредством (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама лъчение със средна енергия 140 keV и полуживот 6,02 часа до технеций (99mTc), който предвид дългия си полуживот 2,13 x 105 години може да се разглежда като квазистабилен.
English: What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва 2.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Bulgarian: След реконституиране и маркиране Lymphoseek е предназначен за инжектиране в непосредствена близост до тумора и за предоперативно образно гама изследване със стационарна гама камера (сцинтиграфия), еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) или SPECT/компютърна томография SPECT/CT, и/или интраоперативна употреба с гама сонда, за локализиране на лимфни възли в лимфните пътища, дрениращи тумора.
English: • wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
Bulgarian: болка от раната, отваряне на раната или натрупване на течност в мястото на хирургичната операция
English: DOSIMETRY
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Bulgarian: Разреждането на продукта в обеми, надвишаващи 1,0 ml, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Bulgarian: Препоръчителното време за предоперативното образно изследване е 15 минути след инжектирането и може да започне най-рано след 10 минути.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Bulgarian: Този радиофармацевтик ще достави малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
English: That means it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това означава, че то практически не съдържа натрий.
English: When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Bulgarian: Когато Lymphoseek открие сентинелните лимфни възли, те може да се отстранят и да се провери дали са налице туморни клетки.
English: The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Bulgarian: Хирургът използва получените изображения, за да види къде са разположени сентинелните лимфни възли.
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Bulgarian: Оценката на радиационната доза за редица органи се основава на средната доза за вътрешно облъчване при "стандартен" човек и S стойностите на средната доза за вътрешно облъчване и е изчислена от биологичните данни за кумулиране в органите и клирънса в кръвта.
English: Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Bulgarian: Впишете количеството радиоактивност, датата и часа на проверката, количеството и срока на годност (той не трябва да надвишава 6 часа от момента на приготвянето) върху етикет за спринцовка и го залепете върху спринцовката(те). л. Съхранявайте изотопно маркирания продукт в защитния екран.
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Bulgarian: Ако кърмите, кърмата трябва да се изхвърля 24 часа след прилагането на Lymphoseek.
English: As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Bulgarian: Както при всички основни метаболити, особено при онези, при които черният дроб играе измерима роля за елиминирането, е възможно да възникне и билиарно елиминиране на технеций
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се маркира с изотоп преди да се приложи на пациента.
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Bulgarian: Общият процент на съвпадение между локализирането на лимфните възли (определени с радиоактивно откриване) при предоперативна лимфосцинтиграфия и интраоперативно изследване на лимфните възли е 97,8 % за всички пациенти.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.