FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren umfassen die harmonisierten Indikationen für Omeprazol-haltige Arzneimittel nach einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Losec und zugehörige Bezeichnungen (EMEA/H/A-30/1001) die Prävention von NSAR-bedingten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten mit Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich.
Estonian: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf sisaldavate ravimite ühtlustatud näidustused pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast menetlust Loseci ja seotud nimetuste kohta (EMEA/H/A-30/1001) NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamist riskirühma patsientidel, kes võtavad omeprasooli annuses 20 mg ööpäevas.
German: Diotop 75 mg/20 mg ist vorgesehen zur symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und Morbus Bechterew bei erwachsenen Patienten mit dem Risiko, NSAR-bedingte Magenund/oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, die mit Diclofenac und Omeprazol ausreichend kontrolliert werden.
Estonian: Ravimit Diotop 75 mg / 20 mg kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
German: Die vorgeschlagene Indikation ist: symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und Morbus Bechterew bei erwachsenen Patienten mit dem Risiko, NSAR-bedingte Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, die mit Diclofenac und Omeprazol ausreichend kontrolliert werden.
Estonian: Ravimit kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
German: Die Bioäquivalenz zwischen Diotop 75 mg/20 mg und der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten wurde nachgewiesen.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on tõendite kohaselt bioekvivalentne kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga.
German: Der CHMP bestätigte, dass zu der spezifischen freien Kombination von Diclofenac in einer Dosierung von 75 mg täglich und Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich keine Literaturdaten vorliegen.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et puuduvad kirjandusandmed konkreetse fikseerimata kombinatsiooni (diklofenak annuses 75 mg ja omeprasool annuses 20 mg manustatuna kord ööpäevas) kohta.
German: Daten aus Studien mit höheren Dosen von Diclofenac oder anderen NSAR können extrapoliert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der spezifischen Kombination zu unterstützen.
Estonian: Kõnealuse konkreetse kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse toetuseks on võimalik ekstrapoleerida andmeid uuringutest, milles on kasutatud suuremaid diklofenaki või muude NSAID-ravimite annuseid.
German: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Deutschland
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksamaa
German: Stärke Darreichungsform
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
German: Diclofenac/Omeprazol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estonian: Diclofenac/Omepraz ol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Diotop 75 mg / 20 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estonian: 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
German: Die Abschnitte 4.5, 5.1 und 5.2 wurden aktualisiert, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Estonian: Lõikude 4.5, 5.1 ja 5.2 teave uuendati, et tagada ravimi kasutamise ohutus.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 %.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 23%.
German: Box 23490 Nicosia Zypern
Estonian: Box 23490 Nicosia Küpros
German: Ausgehend von diesen Daten würde man erwarten, dass die Verträglichkeit zwischen diesen beiden Gruppen gleich ist.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes on talutavus neis kahes rühmas eeldatavalt sarnane.
German: • Plötzlicher Bewusstseinsverlust
Estonian: • äkiline teadvusekaotus
German: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankreich
Estonian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Prantsusmaa
German: Die Harmonisierung betraf hauptsächlich die nachfolgenden Punkte.
Estonian: Ühtlustamise põhivaldkonnad olid järgmised.
German: Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie
Estonian: Teatavad sümptomid vajavad kohe arstiabi: Teil võivad tekkida angioödeemi sümptomid, näiteks:
German: Diovan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Estonian: Diovani ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
German: • Die Anwendung von Diovan bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Estonian: • Diovani ei ole soovitatav kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel;
German: Darüber hinaus zeigte die VALIANT-Studie, dass die Mortalität bei den mit der Dreierkombination behandelten Patienten nicht erhöht war.
Estonian: Peale selle näitas uuring VALIANT, et kolmikkombinatsiooni saanud patsientide suremus ei suurenenud.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass es bisher für die Anwendung der Dreierkombination nur wenig Rückhalt gibt.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kolmikkombinatsiooni kasutamise toetuseks on seni vähe andmeid.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan sind
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valsartaani või Diovani mõne koostisosa suhtes;
German: Diese Indikation wurde in allen Mitgliedstaaten zugelassen, und der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Estonian: See näidustus oli heaks kiidetud kõigis liikmesriikides ja inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse:
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan behandelt werden, da ihr ReninAngiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi Diovaniga ravida, sest nende reniini-angiotensiini süsteem ei ole aktiveeritud.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
German: Diovan ist Bestandteil der von der CMD(h) (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG aufgestellten Liste von Arzneimitteln zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), da die SPC für das oben genannte Arzneimittel nicht in allen EUMitgliedstaaten, Island und Norwegen gleich ist.
Estonian: Diovan lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest selle ravimi ravimi omaduste kokkuvõte ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, Islandil ja Norras sama.
German: Sicherheitsbedenken sind jedoch nicht zu erwarten, weil Valsartan im Allgemeinen keine speziellen, mit Niereninsuffizienz verbundenen Sicherheitsprobleme verursachen würde.
Estonian: Ohutusküsimusi ei ole võimalik ette ennustada, sest valsartaani kohta ei ole teada neerupuudulikkusega üldiselt seotud spetsiifilisi ohutusküsimusi.
German: • wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (Diovan sollte besser auch nicht in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden) - siehe Abschnitt über Schwangerschaft.
Estonian: • kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Diovani on parem vältida ka raseduse varasemal etapil vt lõiku raseduse kohta).
German: Es bestand Meinungsverschiedenheit darüber, ob die Anwendung von Diovan bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Estonian: Oli erimeelsusi selle kohta, kas Diovan peab olema vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidel.
German: Der für diesen Abschnitt vorgeschlagene harmonisierte Text ist für die Mehrheit der Mitglieder des CHMP in Bezug auf diese Indikation annehmbar, und deshalb wurde folgender Wortlaut angenommen:
Estonian: Selle lõigu kavandatav ühtlustatud tekst oli selle näidustuse osas vastuvõetav enamikule inimravimite komitee liikmetele, mistõttu võeti vastu järgmine sõnastus.
German: Nach Auffassung des CHMP sollte die Formulierung „nicht empfohlen" so lange verwendet werden, bis noch mehr fundierte, unterstützende Beweise für das Nutzen-Risiko-Profil der Dreierkombination vorliegen.
Estonian: Komitee arvates tuleb kasutada sõnastust „mittesoovitatav" seni, kuni selgunud on kolmikkombinatsiooni kasulikkuse ja riski profiili tõendavaid kindlad toetavad andmed.
German: (Phantasiebezeichnung) Name Stärke
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
German: Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels weist in den einzelnen Mitgliedstaaten Unterschiede im Hinblick auf die Dosierungsempfehlung bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung auf.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused seoses annustamissoovitustega neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken
Estonian: • raskused neelamisel
German: Die Ergebnisse für die vorgegebenen sekundären Endpunkte belegen, dass Valsartan ebenso wirksam ist wie Captopril.
Estonian: Uuringu eelnevalt määratletud teiseste näitajate tulemused näitavad, et valsartaan on sama efektiivne kui kaptopriil.
German: Deshalb sollte sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem fehlenden (zusätzlichen) klinischen Nutzen und den erhöhten Nebenwirkungen befassen.
Estonian: Seega tuleb müügiloa hoidjal lahendada (täiendava) kliinilise kasulikkuse puudumise ja kõrvalnähtude sagenemise probleemid.
German: Der erste Differenzpunkt betrifft die Anwendung der Dreierkombination (Valsartan + ACE-Hemmer + BB) bei chronischer Herzinsuffizienz.
Estonian: Esimene lahknevuste valdkond oli kolmikkombinatsiooni (valsartaan + ACEI + beetablokaator) kasutamine kroonilise südamepuudulikkuse korral.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: DIOVANI JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: • Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.
Estonian: • lööve ja raskendatud hingamine
German: • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Estonian: • peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: Nach einem Herzinfarkt wird mit der Behandlung im Allgemeinen schon nach 12 Stunden begonnen, üblicherweise in einer niedrigen Dosis von 2-mal täglich 20 mg.
Estonian: Pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda päevas.
German: • zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche.
Estonian: • sümptomaatiline südamepuudulikkus.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch AIIRAs gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Estonian: Kuigi angiotensiin II retseptorite antagonistide kasutamisega seotud ohu kohta puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed, võib samasuguseid ohte esineda ka selle ravimirühma puhul.
German: Bluthochdruck: Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag.
Estonian: Kõrge vererõhk: Tavaline annus on 80 mg päevas.
German: Die Diskussion dieses Abschnitts bezog sich hauptsächlich auf die Darstellung der Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Selle lõigu peamine aruteluküsimus oli seotud kõrvalnähtude esitamise viisiga ravimi omaduste kokkuvõttes.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Valsartan durchläuft keine umfassende Biotransformation, und 70 % der verfügbaren Dosis werden ausgeschieden.
Estonian: Valsartaan ei läbi ulatuslikku biotransformatsiooni ja 70% imenduvast annusest ekskreteeritakse.
German: Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal.
German: Deshalb wurde der Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die potentielle Anwendung der Dreierkombination angepasst, um anzuzeigen, dass hier eher Vorsicht (als „nicht empfohlen") angemessen ist.
Estonian: Seega on kolmikkombinatsiooni võimaliku kasutamise olukorda ravimi omaduste kokkuvõttes kohandatud nii, et asjakohane on kasutamise märkimine hoiatusega (selle asemel et kasutada väljendit „mittesoovitatav").
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
German: • Niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel
Estonian: • madal vererõhk koos selliste sümptomitega nagu pearinglus
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Estonian: 130 00 Praha 3
German: Der CHMP hielt es für vertretbar, diese Kontraindikation zu streichen, da die Elimination von Valsartan hauptsächlich über den biliären Weg verläuft und die Nieren-Clearance weniger als 30 % der PlasmaClearance beträgt.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle vastunäidustuse eemaldamine on vastuvõetav, sest valsartaani peamine eliminatsioonitee on sapiteed ja neerukliirens moodustab vähem kui 30% plasmakliirensist.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
Estonian: • näo, keele või kõri turse
German: Die AUC und Cmax-Werte von Valsartan nehmen über den klinischen Dosisbereich (40 mg bis 160 mg zweimal täglich) nahezu proportional mit steigender Dosis zu.
Estonian: Valsartaani AUC ja Cmaxväärtused on kliinilises annustamisvahemikus (40-160 mg kaks korda päevas) annuse suurenedes annusega peaaegu proportsionaalsed.
German: Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000),
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, esitades kõigepealt kõige sagedamad, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel.
German: „Behandlung der essenziellen Hypertonie"
Estonian: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi"
German: Eine Filmtablette enthält 40 mg Valsartan Eine Kapsel enthält 40 mg Valsartan Eine Filmtablette enthält 80 mg Valsartan Eine Kapsel enthält 80 mg Valsartan Eine Filmtablette enthält 160 mg Valsartan Eine Kapsel enthält 160 mg Valsartan Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg valsartaani Üks kapsel sisaldab 40 mg valsartaani Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg valsartaani Üks kapsel sisaldab 80 mg valsartaani Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg valsartaani Üks kapsel sisaldab 160 mg valsartaani Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 320 mg valsartaani
German: Um den Kommentaren des CHMP und der Berichterstatter Rechnung zu tragen, und da neue Daten zu der Therapie mit Valsartan in Dreierkombination fehlen, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, die Formulierung „die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird nicht empfohlen" bei chronischer Herzinsuffizienz wie gefordert in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitt 4.2 und 4.4) zu ersetzen.
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee ja ettekandjate kommentaare ning uute andmete puudumist valsartaaniga kolmikkombinatsiooni kohta, soovitas müügiloa hoidja asendada kroonilise südamepuudulikkuse korral sõnastuse „ACE inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsioon ei ole soovitatav" vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastele lõikudele (lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega kohe katkestada ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
German: Es besteht keine Korrelation zwischen der Exposition gegenüber Valsartan und dem Grad der Leberfunktionsstörung, obwohl das Vorhandensein einer Lebererkrankung die Tendenz zu einem Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Valsartan hatte.
Estonian: Kokkupuude valsartaaniga ei korreleeru maksapuudulikkuse astmega, kuigi maksahaiguse olemasolu korral oli suundumus, et valsartaani plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala oli suurem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellte eine einzelne Tabelle mit allen zutreffenden Nebenwirkungen von allen drei Indikationen: Hypertonie, Post-MI und CHF (chronische Herzinsuffizienz).
Estonian: Müügiloa hoidja koostas ühise tabeli, mis sisaldas kõiki olulisi kõrvalnähte kõigi kolme näidustuse - hüpertensiooni, südameinfarkti järgse kasutamise ja kroonilise südamepuudulikkusekorral.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, indikationsspezifische Fußnoten hinzuzufügen, aber der CHMP war der Ansicht, dass der beantragte ausgedehnte Gebrauch von Fußnoten für den verordnenden Arzt wenig Sinn hat, und die Nebenwirkungen wurden in die Häufigkeitskategorie eingetragen, die die höchste Häufigkeit darstellt (siehe beigefügte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Patienteninformation).
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja allmärkuste lisamise iga näidustuse kohta, kuid inimravimite komitee arvas, et allmärkuste pakutud ulatuslik kasutamine ei ole ravimi määrajale piisavalt ülevaatlik ning et kõrvalnähud on viidud sageduskategooriasse, mis väljendab suurimat esinemissagedust (vt lisatud ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht).
German: Das Dosierungsregime für die therapeutische Anwendung von Valsartan bei Herzinsuffizienz basierte auf der Val-HeFT-Studie.
Estonian: Valsartaani kasutamise annustamisskeem südamepuudulikkuse korral tugines uuringule Val-HeFT.
German: Der CHMP war ebenfalls der Meinung, dass spezielle Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase erforderlich wären, da der größte Teil von Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form über die Galle durch Leber-Clearance eliminiert wird.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et vaja on lisada spetsiaalne hoiatus maksapuudulikkusega ja/või kolestaasiga patsientide kohta, sest enamik valsartaanist elimineeritakse peamiselt muutumatuna sapiteede kaudu maksakliirensi teel.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten/Kapseln eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Estonian: Kui olete juhuslikult võtnud liiga palju tablette, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.
German: Die Möglichkeit, dass die Leberfunktion per se die Kinetik von Valsartan beeinträchtigt, ist deshalb außer bei biliärer Obstruktion oder cholestatischer Lebererkrankung (definiert als alkalische Phosphatasekonzentration > 2 × Obergrenze des Normbereiches) begrenzt.
Estonian: Maksatalitluse enda potentsiaal mõjutada valsartaani kineetikat on seega piiratud, välja arvatud sapiteede obstruktsiooni või kolestaatilise maksahaiguse korral (määratletud kui aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus >2× üle normvahemiku ülapiiri).
German: Valsartan zeigte ebenfalls nützliche Auswirkungen auf die Zeichen und Symptome der Herzinsuffizienz.
Estonian: Valsartaani kasutamisel tõestati ka kasulik toime südamepuudulikkuse nähtudele ja sümptomitele.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Diovan zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Diovani kasutamise katkestada ning võtta Diovani asemel teist ravimit.
German: Der CHMP berücksichtigte die VALIANT-Studie, aus der hervorging, dass das als Monotherapie verabreichte Valsartan für die Reduzierung der Gesamtmortalität nach akutem Myokardinfarkt mindestens ebenso wirksam ist wie das als Monotherapie verabreichte Captopril.
Estonian: Inimravimite komitee analüüsis uuringu VALIANT tulemusi, milles tõestati, et valsartaan monoteraapiana oli kogusuremuse vähendamisel pärast ägedat südameinfarkti vähemalt sama tõhus kui monoteraapiana manustatav kaptopriil.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CreatininClearance < 10 ml/min) wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Estonian: Valsartaani ohutust ja talutavust raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <10 ml/min) patsientidel ei hinnatud üheski kliinilises uuringus.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Kui te unustate Diovani võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Diovan enthält Valsartan, einen oral verabreichten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA).
Estonian: Diovan sisaldab valsartaani - suukaudset angiotensiini II retseptori antagonisti (AIIRA).
German: Da das mit Valsartan und das mit der aktuellen Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer erzielte klinische Ergebnis durchaus gleichwertig war, nahm der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet an:
Estonian: Arvestades valsartaani kliinilise tulemuse mittehalvemust võrreldes praeguse standardravigaangiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ACEI), võttis inimravimite komitee selle näidustuse kohta vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
German: Hinsichtlich der Indikation für kürzlich erlittenen Myokardinfarkt stellte der CHMP fest, dass diese Indikation in einigen Mitgliedstaaten auf Patienten mit Intoleranz gegenüber ACE-Hemmern begrenzt war.
Estonian: Võttes arvesse hiljuti läbipõetud südameinfarkti näidustust, märkis inimravimite komitee, et mõnes liikmesriigis oli ravimi sellel näidustusega kasutamine piiratud vaid angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorite talumatusega patsientide osas.
German: Hinsichtlich der Indikation für Hypertonie vertrat der CHMP die Auffassung, dass Valsartan eine bewährte Therapie für Hypertonie ist und die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht wesentlich voneinander abweichen.
Estonian: Hüpertensiooni ravi näidustuse osas oli inimravimite komitee seisukohal, et valsartaan on hüpertensiooni korral juurdunud ravimeetod ning et riiklike ravimi omaduste kokkuvõtete vahel olulisi lahknevusi ei ole.