FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten met verhoging van de intra-oculaire druk of die met een verhoogd risico op acute nauwekamerhoekglaucoom (geslotenkamerhoekglaucoom) zorgvuldig te controleren.
Czech: Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty se zvýšeným nitroočním tlakem a pacienty s rizikem glaukomu úzkého úhlu (glaukom s uzavřeným komorovým úhlem).
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en sociale angststoornis is 75 mg per dag.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Efexor depot en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Efexor depot a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Dutch: Er deden zich geen problemen met de veiligheid voor bij doses van meer dan 75 mg/dag, die bij bepaalde patiënten een gunstig effect kunnen hebben.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nebyly s podáváním dávek vyšších než 75 mg/den, které mohou být v léčbě některých pacientů prospěšné, spojeny žádné problémy.
Dutch: Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Efexor XR moet stoppen.
Czech: Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo léčení přípravkem EFEXOR DEPOT.
Dutch: Minder vaak kan Efexor XR de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat.
Czech: Vzácněji může EFEXOR DEPOT snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení.
Dutch: Uw arts kan beslissen of u Efexor XR met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Czech: Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat EFEXOR DEPOT současně s dalšími léky.
Dutch: A-1150 Wenen a Oostenrijk
Czech: A-1150 Vienna Rakousko
Dutch: Deze blootstelling was ongeveer 1 tot 2 keer die van een humane venlafaxinedosis van 375 mg/dag.
Czech: Tato expozice odpovídala přibližně 1-2násobku expozice, které je dosaženo při podávání humánní denní dávky venlafaxinu 375 mg/den.
Dutch: Naar aanleiding van het verzoek van de Europese Commissie is rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en zijn de therapeutische indicaties als volgt verwoord en omschreven: - "behandeling van episoden van ernstige depressie", zonder verwijzing naar angst, gezien het feit dat uit de studies die waren opgezet om het anxiolytische effect van venlafexine te onderzoeken is gebleken dat het moeilijk is om angst te onderscheiden van de gelijktijdig bestaande depressie;
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.1 Terapeutické indikace Oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku by měl být podle požadavku Evropské komise sjednocen tak, aby v něm byly zahrnuty níže uvedené a popsané terapeutické indikace: - „léčba závažných depresivních epizod", neměl by být uváděn vztah k přidružené úzkosti, jelikož studie navržené k určení anxiolytického účinku venlafaxinu odhalily, že je obtížné odlišit úzkost od současně probíhající depresivní poruchy,
Dutch: Wat is Efexor XR en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Efexor XR inneemt Hoe wordt Efexor XR ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Czech: Co je EFEXOR DEPOT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR DEPOT užívat Jak se EFEXOR DEPOT užívá
Dutch: Efexor XR kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol.
Czech: EFEXOR DEPOT někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi.
Dutch: Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden
Czech: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko Efexor Depot Francie
Dutch: Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Efexor XR die aan u voor één dag is voorgeschreven.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku EFEXOR DEPOT, než máte na každý den předepsáno.
Dutch: Venlafaxine capsules met verlengde afgifte bevatten sferoïden die het werkzame bestanddeel langzaam in het maagdarmkanaal afgeven.
Czech: Tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním obsahují sféroidy, které pomalu uvolňují léčivou látku do trávicího traktu.
Dutch: Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen.
Czech: Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe.
Dutch: A-1150 Wenen
Czech: A-1150 Vienna
Dutch: Dosisverhogingen kunnen plaatsvinden met intervallen van twee weken of meer.
Czech: Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů.
Dutch: Zelden Frequentie onbekend
Czech: Četnost neznámá
Dutch: Gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie: overeengekomen werd om in de SPC de aanbeveling op te nemen om de dosering individueel aan te passen wegens de variabiliteit in de clearance die bestaat bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Czech: Použití u pacientů s poškozením jater: bylo schváleno, aby do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto doporučení použít s ohledem na variabilitu clearance mezi pacienty s poškozením jater individuální úpravu dávkování.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsules met verlengde afgifte, hard [Nationaal te implementeren]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tobolka s prodlouženým uvolňováním [doplní se národní údaje]
Dutch: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Zweden
Czech: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Švédsko
Dutch: In de geharmoniseerde tekst van rubriek 4.4 wordt aangegeven dat niet-selectieve MAOI's niet gelijktijdig met venlafaxine mogen worden worden toegediend, en dat de combinatie van reversibele, selectieve MAOI's zoals moclebemide met venlafaxine niet wordt aanbevolen gezien het risico voor het ontstaan van het serotoninesyndroom.
Czech: Ve sjednoceném znění oddílu 4.4 je uvedeno, že by současně neměly být podávány neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a že reverzibilní selektivní inhibitory monoaminooxidázy, jako je například moklobemid, se vzhledem k riziku serotoninového syndromu v kombinaci s venlafaxinem nedoporučují.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Efexor XR wellicht anders moet zijn.
Czech: Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku EFEXOR DEPOT upravit.
Dutch: Postbus 255
Czech: P.O. Box 255
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen bestaan uit veranderingen van de mentale status (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire stoornissen (bijv. hyperreflexie, incoördinatie) en/of gastrointestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Czech: Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. vzrušení, halucinace, koma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární změny (např. hyperreflexie, nekoordinace) a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie: overeenstemming werd bereikt over het feit dat individuele aanpassing van de dosering gewenst kan zijn, en dit concept werd opgenomen in de geharmoniseerde tekst.
Czech: Použití u pacientů s poškozením ledvin: bylo schváleno, že individualizace dávkování může být žádoucí, a tento návrh byl zohledněn ve sjednoceném znění souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Efexor XR dient met voedsel te worden ingenomen.
Czech: EFEXOR DEPOT se má užívat s jídlem.
Dutch: Sociale angststoornis (SAD): geoordeeld werd dat de documentatie van de vergunninghouder voldoende steun gaf aan de dosering voor de indicatie SAD.
Czech: Sociální úzkostná porucha: dokumentace držitele rozhodnutí o registraci byla shledána dostatečnou k doložení dávkování pro indikaci sociální úzkostné poruchy.
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij 31% van de patiënten bijwerkingen op bij het stoppen van de behandeling met venlafaxine (na geleidelijke dosisverlaging en daarna) en bij 17% van de patiënten die placebo innamen.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 35 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17 % pacientů užívajích placebo.
Dutch: In de Efexor XR capsules zitten sferoïden of kleine witte balletjes die het venlafaxine actieve bestanddeel bevatten.
Czech: Uvnitř tobolek EFEXOR DEPOT jsou sféroidy nebo malé bílé kuličky s obsahem léčivé látky venlafaxin.
Dutch: Daarom dient een beslissing te worden gemaakt om de borstvoeding voort te zetten of te discontinueren of om de behandeling met Efexor XR voort te zetten of te discontinueren met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met Efexor XR voor de vrouw.
Czech: Proto je třeba rozhodnout, zda pokračovat /ukončit užívání přípravku Efexor depot, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie Efexorem depot pro matku.
Dutch: Patiënten kregen doses die varieerden van 75 tot 225 mg/dag.
Czech: Pacienti dostávali dávky v rozmezí od 75 do 225 mg/den.
Dutch: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Zweden
Czech: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švédsko
Dutch: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Efexor XR de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen").
Czech: Užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem EFEXOR DEPOT mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Dutch: Verlengde bloedingstijd, Trombocytopenie, Bloeddyscrasieën (inclusief agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie)
Czech: Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie, (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dipozici omezené údaje.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Czech: Navíc tato onemocnění mohou být kombinována s těžkou depresivní poruchou.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis (GAS): er was overeenstemming dat de werkzaamheid op lange termijn van venlafaxine met verlengde afgifte bij toepassing voor de indicatie GAS werd ondersteund door de verstrekte gegevens.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: bylo schváleno, že předložené údaje dokládají dlouhodobou účinnost venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v indikaci generalizované úzkostné poruchy.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.. Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Czech: V klinických studiích s antidepresivy u dětí a dospívajících bylo suicidiální chování (suicidiální pokusy a suicidiální myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a zlost) častěji pozorováno ve skupině pacientů léčených antidepresivy, než ve skupině, která dostávala placebo.
Dutch: In een tweede lange-termijnstudie werd de werkzaamheid van venlafaxine bij de preventie van het opnieuw optreden van depressieve periodes, over een periode van 12 maanden beoordeeld in een placebogecontroleerde dubbelblinde studie bij volwassen poliklinische patiënten met recidieven van perioden van depressie in engere zin en die, bij de laatste depressieve episode gereageerd hadden op behandeling met venlafaxine (100 tot 200 mg/dag, volgens een b.i.d.schema).
Czech: Účinnost venlafaxinu v prevenci rekurentních depresivních epizod byla hodnocena po dobu 12 měsíců ve druhé dlouhodobé, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dospělých ambulantních pacientů s rekurentními těžkými depresivními epizodami , kteří v poslední epizodě deprese odpovídali na léčbu venlafaxinem (100 až 200 mg/den podle schématu b.i.d.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Efexor XR heeft ingenomen dan u zou mogen
Czech: Jestliže jste užili více přípravku EFEXOR DEPOT, než jste měli
Dutch: Capsules moeten heel en met vloeistof worden ingenomen en mogen niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of opgelost.
Czech: Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět.
Dutch: Daarna kregen de patiënten vaste doses van 75 of 150 mg/dag in één onderzoek, en 75 of 225 mg/dag in het andere onderzoek.
Czech: Potom pacienti dostávali fixní dávky 75 mg nebo 225 mg/den v další studii.
Dutch: De capsules moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd of opgelost worden.
Czech: Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van paniekstoornis werd vastgesteld in twee, dubbelblinde, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassen poliklinische patiënten met paniekstoornissen, met of zonder agorafobie.
Czech: Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě panické poruchy byla stanovena ve dvou dvojitě zaslepených, 12-ti týdenních multicentrických, placebem kontrolovaných studiích u dospělých ambulantních pacientů s panickou poruchou s agorafobií nebo bez agorafobie.
Dutch: Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Efexor XR, dit is vooral het geval als Efexor XR plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt.
Czech: Po ukončení užívání přípravku EFEXOR DEPOT se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle.
Dutch: Paniekstoornis: de vergunninghouder werd gevraagd de baten/risico-verhouding voor de paniekindicatie nader te bespreken door de veiligheid en werkzaamheid van de dosis van 75 mg te vergelijken met de voorgestelde dosis van 225 mg.
Czech: Panická porucha: držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby posoudil poměr přínosů a rizik pro indikaci panické poruchy podrobněji, a zároveň srovnal bezpečnost a účinnost dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg. Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na tom, že individuální upravení dávek v rozmezí 75 mg až 225 mg může být pro pacienty přínosné.
Dutch: Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u Efexor XR heeft ingenomen.
Czech: Nemějte obavy, pokud v období užívání přípravku EFEXOR DEPOT spatříte ve stolici malé bílé granule nebo kuličky.
Dutch: Efexor XR dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Czech: Efexor depot by se neměl podávat dětem a dospívajících ve věku do 18 let.
Dutch: P.O.
Czech: Č.š.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte als een behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) werd vastgesteld in twee 8-weken durende, placebogecontroleerde, vaste-dosisonderzoeken (75 tot 225 mg/dag), een 6-maanden durende placebogecontroleerd, vaste-dosisonderzoek (75-225 mg/dag) en een 6-maanden durende placebogecontroleerd, flexibele dosisonderzoek (37,5, 75 en 150 mg/dag) bij volwassen poliklinische patiënten.
Czech: Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD) byla stanovena ve dvou 8-mi týdenních placebem kontrolovaných studiích s fixními dávkami (75 až 225 mg/den), v jedné 6-ti měsíční, placebem kontrolované studii s fixními dávkami (75 až 225 mg/den), a v jedné 6-ti měsíční, placebem kontrolované studii s flexibilními dávkami (37,5, 75 a 150 mg/den) u dospělých ambulantních pacientů.
Dutch: Vanwege het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen dient de dosis alleen verhoogd te worden na klinische evaluatie (zie rubriek 4.4).
Czech: Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4).
Dutch: Niet bekend: een hoge temperatuur met stijve spieren, verwarring of agitatie en zweten of als bij u spastische spierbewegingen optreden die u niet onder controle kunt houden, kunnen dit verschijnselen van een ernstige aandoening zijn die bekend is als het maligne neurolepticasyndroom; eufoor gevoel, slaperigheid, aanhouden van snelle oogbeweging, onhandigheid, rusteloosheid, het gevoel dronken te zijn, zweten of stijve spieren dat verschijnselen zijn van het serotoninesyndroom; desoriëntatie en verwarring vaak in combinatie met hallucinatie (delirium); stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren, gedachten van zelfverwonding of zelfmoord
Czech: Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo vzrušení a pocení, nebo záškuby svalů, které nelze ovládat, což můžou být příznaky závažných stavů, známých jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, netečnost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznakyserotonergního syndromu; dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium); ztuhlost, stahy a nedobrovolné pohyby svalů; myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
Dutch: Plotseling stoppen dient te worden vermeden.
Czech: Přípravek se nemá rychle vysazovat.
Dutch: • Mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's: zie de rubriek "Wat u moet weten voordat u Efexor XR inneemt")
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR DEPOT užívat").
Dutch: De vergunninghouder wenste vast te houden aan de opvatting dat het gebruik van alle MAOI's moet worden beschouwd als contra-indicatie, terwijl het CHMP van mening was dat alleen het gebruik van niet-selectieve, irreversibele MAOI's als contra-indicatie moet worden beschouwd en dat een duidelijke waarschuwing voor reversibele MAOI's in rubriek 4.5 van de SPC voldoende moet zijn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si přál zachovat kontraindikaci všech inhibitorů monoaminooxidázy, výbor CHMP však dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být jen neselektivní ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Niet bekend: lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen; afname in de hoeveelheid natrium in het bloed; jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis); verwarring, overmatig drinken van water (bekend als SIADH); abnormale productie van borstvoeding
Czech: drobné změny hladin jaterních enzymů v krvi; snížená hladina sodíku v krvi; svědění; zežloutnutí kůže nebo oční spojivky; tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis); zmatenost, nadměrný příjem vody ¨ (známý jako SIADH); abnormální tvorba mateřského mléka.
Dutch: Dosisaanpassing is nodig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvina u pacientů vyžadujících hemodialýzu, je nutné dávku upravit (viz bod 4.2).
Dutch: Het CHMP vond echter dat alleen niet-selectieve, irreversibele MAOI's gecontra-indiceerd moeten zijn en dat een duidelijke waarschuwing voor reversibele MAOI's in rubriek 4.4 en rubriek 4.5 voldoende moet zijn.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být pouze neselektivní inhibitory blokující monoaminooxidázu ireverzibilně a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4.4 a v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie en/of het Syndroom van Onvoldoende Secretie van Antidiuretisch Hormoon (SIADH- syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) kunnen optreden met venlafaxine.
Czech: Při podávání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatrémie a/nebo syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Dutch: Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van Efexor XR op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Czech: Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem EFEXOR DEPOT nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat gebruik van alle MAOI's in combinatie met venlafaxine gecontra-indiceerd dient te zijn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že pro venlafaxin by měly být kontraindikovány všechny inhibitory monoaminooxidázy.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om rubriek 4.3 te harmoniseren waarvoor de volgende verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken beoordeeld moesten worden: - monoamineoxidaseremmers (MAOI's); - cardovasculaire veiligheid; - onbehandelde hypertensie.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.3 Kontraindikace Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.3, v němž bylo třeba posoudit následují rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - inhibitory monoaminooxidázy, - kardiovaskulární bezpečnost, - nekontrolovaná hypertenze.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen geleidelijk te stoppen door de dosis stapsgewijs te verlagen wanneer behandeling met venlafaxine niet langer vereist is (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadil (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: Orgaansysteem Zeer vaak Vaak
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van sociale angststoornis werd vastgesteld in vier dubbelblinde, parallelgroep, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde, flexibele-dosisonderzoeken en een dubbelblinde, parallelgroep, 6-maanden durende, placebogecontroleerde, vaste/flexibele-dosisonderzoek bij volwassen poliklinische patiënten.
Czech: Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě sociálně úzkostné poruchy byla stanovena ve čtyřech dvojitě zaslepených, multicentrických, placebem kontrolovaných 12-ti týdenních studiích s paralelní skupinou a flexibilními dávkami a v jedné dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 6-ti měsíční studii s paralelní skupinou a fixními/flexibilními dávkami u dospělých ambulantních pacientů.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Dutch: De buitenkant van de sferoïden blijft onopgelost en wordt verwijderd in de ontlasting.
Czech: „Skořápka" sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Efexor XR
Czech: Jestliže jste přestali užívat EFEXOR DEPOT