FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Belimumab binder ikke direkte til B-celler, men ved at binde sig til BLyS-proteinerne hæmmer belimumab overlevelsen af B-celler, herunder autoreaktive B-celler, og reducerer differentieringen af B-celler til immunglobulinproducerende plasmaceller.
Polish: Belimumab nie wiąże się bezpośrednio z limfocytami B, lecz przyłączając się do BLyS uniemożliwia przeżycie limfocytom B, w tym także limfocytom B autoreaktywnym, jak też redukuje różnicowanie limfocytów B w komórki plazmatyczne wytwarzające immunoglobuliny.
Danish: Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Polish: Leku Benlysta nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.
Danish: En enkelt Benlysta fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 ºC i op til 12 timer.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub pojedynczy wstrzykiwacz leku Benlysta mogą być przechowywane w temperaturze do maksymalnie 25°C przez okres do 12 godzin.
Danish: Der var ingen alvorlige depressionsrelaterede bivirkninger eller selvmord rapporteret i nogen af grupperne.
Polish: W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń powiązanych z ciężką depresją ani przypadków samobójstwa.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji oraz rozcieńczeniu - patrz punkt 6.3.
Danish: Der var ingen signifikant effekt af virkning og sikkerhed baseret på vægt.
Polish: Brak jest istotnego wpływu masy ciała na skuteczność i bezpieczeństwo.
Danish: Sikkerheden og virkningen af intravenøst administreret Benlysta er blevet undersøgt i sorte patienter.
Polish: Zbadano bezpieczeństwo i skuteczność produktu Benlysta stosowanego dożylnie u pacjentów rasy czarnej.
Danish: Der blev imidlertid observeret en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré hos svært overvægtige patienter.
Polish: Jednak wśród pacjentów otyłych obserwowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki.
Danish: De SLE-patienter, der med en overgangsperiode på 1 til 4 uger gik fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge til 200 mg subkutant ugentligt, havde en prædosis belimumab-serumkoncentration ved deres første subkutane dosis, som lå tæt på deres endelige subkutane dalkoncentration ved steady-state (se pkt.
Polish: U pacjentów z SLE zmieniających, w odstępie od 1 do 4 tygodni, dawkowanie z 10 mg/kg mc. podawanych dożylnie co 4 tygodnie na 200 mg podawane podskórnie raz w tygodniu, stężenie belimumabu w surowicy przed pierwszym podaniem podskórnym było zbliżone do docelowego stężenia osiągniętego w stanie równowagi przy podawaniu podskórnym (patrz pkt 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Benlysta administreret subkutant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved SLE (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań leku Benlysta podawanego podskórnie w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z SLE (informacje na temat stosowania leku u dzieci przedstawiono w punkcie 4.2).
Danish: Patienter skal i tilfælde af en overdosering overvåges nøje, og en passende understøttende behandling skal iværksættes.
Polish: W razie niezamierzonego przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
Danish: Komponenter af SLE responder index Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA SLEDAI-scoren på ≥ 4
Polish: Składowe indeksu odpowiedzi SLE Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENASLEDAI ≥4
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos han- og hunaber blev vurderet i et studie af 6 måneders varighed, hvor toksiciteten af gentagne doser af belimumab i doser op til og med 50 mg/kg blev undersøgt.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic małp oceniano w 6-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym belimumabu w dawkach wynoszących do 50 mg/kg włącznie.
Danish: En univariat- og multivariatanalyse af det primære endepunkt hos prædefinerede subgrupper viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10, eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom, eller patienter med lave komplementniveauer.
Polish: Analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa pierwszorzędowego punktu końcowego w określonych z góry podgrupach wykazała, że największe korzyści wystąpiły u pacjentów z większą aktywnością choroby, w tym u pacjentów z wynikiem SELENA-SLEDAI ≥10, lub pacjentów wymagających stosowania steroidów do uzyskania kontroli choroby lub pacjentów z obniżonym poziomem dopełniacza.
Danish: Udvælg og rens injektionsstedet Udvælg injektionsstedet
Polish: Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia Wybór miejsca wstrzyknięcia
Danish: Hvis det vurderes nødvendigt at administrere Benlysta til ældre patienter, er en dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Polish: W przypadku gdy zastosowanie leku Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku zostanie uznane za konieczne, nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i systemisk clearance som resultat af nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie obniżenia wartości klirensu układowego w związku z obserwowaną niewydolnością.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Polish: Pacjenci byli losowo dzieleni w stosunku 2:1 na otrzymujących belimumab w dawce 200 mg oraz otrzymujących placebo, podawane podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Danish: • Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia, należy podnieść wstrzykiwacz znad miejsca podania.
Danish: Ved uge 52, reducerede Benlysta signifikant cirkulerende overordnede, transitionelle, naive og SLE B-celler samt plasmaceller.
Polish: Lek Benlysta znacząco ograniczył ogólną liczbę krążących limfocytów B, limfocytów B przejściowych, dziewiczych i SLE oraz komórek plazmatycznych w 52. tygodniu.
Danish: • Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5).
Polish: • Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia poprzez przetarcie go wacikiem nasączonym alkoholem (Rysunek 5.).
Danish: For hver formulering, er den anførte hyppighed den højest observerede.
Polish: Wskazana częstość jest największą częstością obserwowaną dla obu postaci.
Danish: Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Danish: I de to fase III-studier hos voksne blev 4 af de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen og 27 ud af 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen testet positive for vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumabantistoffer.
Polish: W dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych, u 4 z 563 (0,7%) pacjentów w grupie dawki 10 mg/kg oraz u 27 z 559 (4,8%) pacjentów w grupie dawki 1 mg/kg uzyskano dodani wynik badania w kierunku utrzymujących się przeciwciał przeciwko belimumabowi.
Danish: I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en infusion.
Polish: Mogą również wystąpić rzadko mniej poważne opóźnione reakcje na lek Benlysta, występujące najczęściej 5 do 10 dni po wstrzyknięciu.
Danish: I kliniske studier forekom alvorlige infusionsrelaterede reaktioner og alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos ca. 0,9 % af voksne patienter, herunder anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości występowały u około 0,9% dorosłych pacjentów i obejmowały reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotonię, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Polish: W całej badanej populacji pacjentów z SLE otrzymujących leczenie dożylne wiek nie miał wpływu na ekspozycję na belimumab w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Polish: Maksymalne stężenie belimumabu w surowicy zazwyczaj występuje przy zakończeniu wlewu dożylnego lub wkrótce potem.
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 52 ugers sikkerhedsdata fra et placebokontrolleret studie, hvori 53 patienter (i alderen 6-17 år) med SLE fik Benlysta (10 mg/kg intravenøst på Dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag, i tillæg til sideløbende behandling).
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z 52-tygodniowego badania klinicznego kontrolowanego za pomocą placebo, w którym 53 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat) z SLE otrzymywało lek Benlysta (dawka 10 mg/kg mc. podawana dożylnie w dniach 0., 14., 28., a następnie co 28 dni, z zachowaniem równoczesnej terapii).
Danish: Benlysta 200 mg ugentligt (n=554)
Polish: Benlysta 200 mg raz w tygodniu (n=554)
Danish: • Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Polish: • Ampułko-strzykawka może być użyta wyłącznie jeden raz, a następnie należy ją zutylizować.
Danish: • Du må ikke foretage injektionen, hvis du ikke har alle de anførte dele.
Polish: • Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.
Polish: Lekarz przedyskutuje z pacjentką czy powinna przestać stosować lek Benlysta podczas karmienia piersią lub czy powinna przestać karmić piersią.
Danish: Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA-SLEDAI -scoren på ≥ 4
Polish: Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENASLEDAI ≥4
Danish: De intravenøse studier ekskluderede ikke patienter med tidligere psykiske lidelser.
Polish: Badania dotyczące podawania dożylnego nie wykluczały pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
Danish: Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret.
Polish: Po około 7 latach, obserwowano 28% redukcję mediany poziomów IgG, w tym zmniejszenie poziomów IgG do wartości poniżej 400 mg/dl u 1,6% pacjentów.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Hos svært overvægtige patienter [Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2], som var i behandling med intravenøst administreret Benlysta, blev der rapporteret om en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré i forhold til placebo, og sammenlignet med normalvægtige patienter (BMI ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2).
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: U pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2) leczonych lekiem Benlysta podawanym dożylnie odnotowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki w porównaniu z grupą placebo, jak też w porównaniu z pacjentami o prawidłowej masie ciała (BMI ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
Danish: I et lille studie, der evaluerede responset af en 23-valent pneumokokvaccine, var det samlede immunrespons til de forskellige serotyper ens hos SLE-patienter, som fik Benlysta sammenlignet med de patienter, som fik standard immunsuppressiv behandling ved tidspunktet for vaccinationen.
Polish: Niemniej jednak, w niewielkim badaniu oceniającym odpowiedź na 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom, ogólna odpowiedź immunologiczna w stosunku do różnych serotypów u pacjentów z SLE przyjmujących lek Benlysta była podobna do odpowiedzi uzyskanej u pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu immunosupresyjnemu w czasie szczepienia.
Danish: Meget almindelig Diarré, kvalme
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
Polish: Zalecany schemat dawkowania: 10 mg/kg masy ciała produktu Benlysta podawane w dniach 0, 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Danish: • hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én injektionssprøjte) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość 1 wstrzykiwacza) raz w tygodniu, wstrzykiwana pod skórę w każdym tygodniu w ten sam dzień tygodnia.
Danish: • Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
Polish: • Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 2.).
Danish: Giv ikke Benlysta som indsprøjtning under huden til børn og unge under 18 år.
Polish: Nie należy podawać leku Benlyska do wstrzykiwania podskórnego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Hvis du har taget for meget Benlysta, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske, som vil undersøge dig for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle disse symptomer.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie.
Danish: Meget almindelig Bakterielle infektioner, f.eks. bronkitis, urinvejsinfektion
Polish: Bardzo często Zakażenia bakteryjne, np. zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych
Danish: Sikkerheden og virkningen af Benlysta blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers studie (PLUTO) hos 93 pædiatriske patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til ACR klassifikationskriteriet.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leku Benlysta oceniono w trwającym 52 tygodnie, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu klinicznym (PLUTO), przeprowadzonym z udziałem 93 pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji ACR.
Danish: Memory celler øgedes i begyndelsen men faldt i uge 52 langsomt mod baseline.
Polish: Liczba komórek pamięci początkowo zwiększała się, a następnie stopniowo zmniejszała się osiągając do 52. tygodnia poziom poniżej wartości początkowych.
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med tilfælde af overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w powiązaniu z przypadkami przedawkowania były zgodne z działaniami niepożądanymi właściwymi dla belimumabu.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość 1 ampułko-strzykawki) raz w tygodniu, wstrzykiwana pod skórę w każdym tygodniu w ten sam dzień tygodnia.
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med mildt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 og < 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) eller svært (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion: 121 patienter med mildt nedsat nyrefunktion og 30 patienter med moderat nedsat nyrefunktion fik Benlysta subkutant; 770 patienter med mildt nedsat nyrefunktion, 261 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 14 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Benlysta intravenøst.
Polish: Podczas badań klinicznych lek Benlysta oceniano u niewielkiej liczby pacjentów z SLE z łagodną (klirens kreatyniny[CrCl] ≥60 i <90 ml/min), umiarkowaną (CrCl ≥30 i <60 ml/min) oraz ciężką (CrCl ≥15 i <30 ml/min) niewydolnością nerek: 121 pacjentów z łagodną niewydolnością nerek i 30 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymało lek Benlysta podany podskórnie; 770 pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, 261 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i 14 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek otrzymało lek Benlysta podany dożylnie.
Danish: Benlystas virkning ved subkutan administration blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 52-ugers fase III studie (HGS1006-C1115; BEL112341) hos 836 voksne patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology.
Polish: Skuteczność produktu Benlysta podawanego podskórnie oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo, trwającym 52 tygodnie badaniu III fazy (HGS1006C1115; BEL112341) z udziałem 836 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego.
Danish: Infektioner, som førte til seponering af behandlingen, forekom hos 0,7 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 1,5 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Zakażenia wymagające przerwania leczenia występowały u 0,7% pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80.
Polish: • Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), sacharozę i polisorbat 80.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner og PML), udvalgte alvorlige psykiske bivirkninger samt maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer).
Polish: Te szczególnie istotne działania niepożądane obejmują ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne i PML, wybrane ciężkie zdarzenia psychiatryczne oraz nowotwory (w tym nowotwory skóry inne niż czerniak).
Danish: Graviditet og amning Prævention til kvinder i den fødedygtige alder
Polish: Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę
Danish: I de kontrollerede kliniske studier med subkutant Benlysta var der inkluderet for få patienter ≥ 65 år eller sorte patienter til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder eller etnisk baggrund på de kliniske udfald.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących produktu Benlysta podawanego podskórnie uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, a także zbyt mało pacjentów rasy czarnej, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku i rasy na wyniki kliniczne.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Polish: Reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden
Polish: Niezbyt często od ≥1/1000 do <1/100 Rzadko
Danish: De nuværende tilgængelige data er beskrevet i produktresuméet for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til koncentrat til infusion, opløsning.
Polish: Obecnie dostępne dane zostały opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego Benlysta 120 mg i 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Danish: Samtidig brug af B-celle targeteret behandling eller cyclophosphamid
Polish: Stosowanie produktu równocześnie z terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem
Danish: *Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag ved baseline.
Polish: * Wśród pacjentów z wyjściową dawką prednizonu >7,5 mg/dobę
Danish: Der er ikke udført studier af carcinogent potentiale eller fertilitet (hankøn eller hunkøn).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani wpływu na płodność (u mężczyzn i u kobiet).
Danish: Mediantiden til første svære flare, hos patienter der havde svære flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta, i forhold til placebo (171 dage i forhold til 118 dage).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie, był dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (171 dni w porównaniu do 118 dni).
Danish: Steady-state-eksponeringen blev opnået efter cirka 11 ugers subkutan administration.
Polish: Stan równowagi był osiągany po ok. 11 tygodniach podawania podskórnego.
Danish: • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub niskie poziomy przeciwciał;
Danish: Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Polish: Wykwalifikowany personel medyczny musi zapewnić odpowiednie szkolenie w zakresie wstrzyknięć podskórnych oraz przekazać wiedzę na temat sygnałów i objawów wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Danish: Indeholder også: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Polish: Zawiera również: argininy chlorowodorek, histydynę, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Danish: En sub-gruppeanalyse af det primære endepunkt viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet ved baseline, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom eller patienter med lave komplementniveauer.
Polish: Analiza podgrup w pierwszorzędowym punkcie końcowym wykazała, że największe korzyści wystąpiły u pacjentów z wyjściowo większą aktywnością choroby, w tym u pacjentów z wynikiem SELENA-SLEDAI ≥10, pacjentów wymagających stosowania steroidów do uzyskania kontroli choroby lub pacjentów z obniżonym poziomem dopełniacza.
Danish: Alvorlige flares blev observeret hos 22,6 % af Benlystagruppen sammenlignet med 42,5 % af placebogruppen over de 52-ugers observation (observeret behandlingsforskel = 19,9 %; hazardratio = 0,38 %, 95% CI: 0,18; 0,82).
Polish: Ciężkie zaostrzenia zaobserwowano u 22,6% grupy otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do 42,5% grupy otrzymującej placebo w ciągu 52 tygodni obserwacji (zaobserwowana różnica skuteczności = 19,9%; współczynnik ryzyka = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Danish: En sygeplejerske eller læge vil give dig Benlysta via et drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 1 time.
Polish: Lek Benlysta zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie jako kroplówka (infuzja dożylna), w ciągu 1 godziny.
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Polish: Pacjent zostanie dokładnie zbadany i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów będą one leczone.
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte (Figur 1).
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu (Rysunek 1.
Danish: • Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 2.).
Danish: Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøsestudier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania belimumabu u pacjentów z SLE oceniano w: 3 badaniach kontrolowanych za pomocą placebo dotyczących podawania dożylnego, przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, w jednym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo dotyczącym podawania podskórnego oraz w jednym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo dotyczącym podawania dożylnego, przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu.