FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Tabel 2 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V tabeli 2 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Danish: Virkningen af TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning) hos pædiatriske patienter fra 2 måneder til under 18 år blev påvist i et 12 ugers, dobbeltblindet klinisk studie af travoprost sammenlignet med timolol hos 152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 meseca do manj kot 18 let, so dokazali v 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji primerjave travoprosta s timololom pri 152 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije ali pediatričnega glavkoma.
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at bruge IZBA.
Slovenian: • Če ste imeli operacijo katarakte, se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter, artralgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki mišično-skeletne bolečine, artralgija
Danish: Ændringer i øjenlågene, herunder usædvanlig hårvækst, eller ændring af vævet i øjenomgivelserne.
Slovenian: Opazili so tudi spremembe na očesnih vekah, ki vključujejo nenavadno rast dlak na vekah, ali na tkivu okrog očesa.
Danish: • Skru hætten af.
Slovenian: • Odvijte zaporko.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension blev behandlet med IZBA doseret én gang dagligt om aftenen, blev der påvist en intraokulær tryksænkning svarende til den for travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning ved alle forsøgsbesøg og tidspunkter (95% CI inden for ± 1,0 mmHg).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so bolnike z glavkomom z odprtim zakotjem ali zvišanim očesnim tlakom zdravili z zdravilom IZBA, odmerjenim enkrat na dan zvečer, in dokazali enako znižanje očesnega tlaka kot pri kapljicah za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml ob vseh terapevtskih obiskih in časovnih točkah (95 % CI (interval zaupanja) znotraj ±1,0 mmHg).
Danish: Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Slovenian: Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut.
Danish: Travoprosts frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Slovenian: Travoprost v obliki proste kisline in njegovi presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen.
Slovenian: Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim rednim odmerkom.
Danish: Der er blevet rapporteret om makulaødem under behandling med prostaglandin F2a analoger.
Slovenian: Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poročali o makularnem edemu.
Danish: I et farmakokinetisk studie af TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning) med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til <18 år blev der påvist en meget lav plasmaeksponering for travoprost som fri syre med koncentrationer i området fra under analysens kvantificeringsgrænse på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml.
Slovenian: Študija farmakokinetike zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do < 18 let, je pokazala nizko plazemsko izpostavljenost prosti kislini travoprosta, pri čemer so se koncentracije gibale od vrednosti pod mejo merljivosti (10 pg/ml) do 54,5 pg/ml.
Danish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovenian: SIA "Novartis Baltics" Eesti filialas Tel: +372 66 30 810
Danish: Hvis IZBA bliver slugt, så kontakt straks din læge eller apoteket.
Slovenian: Če pride do zaužitja zdravila IZBA, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Skema 1 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V tabeli 1 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 3 år til <18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt.
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z očesno hipertenzijo ali pediatričnim glavkomom (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Tryk let på flasken for at frigøre en dråbe IZBA ad gangen (billede 3).
Slovenian: • Nežno stisnite kapalni vsebnik, da vsakokrat priteče po ena kapljica zdravila IZBA (slika 3).
Danish: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Slovenian: 1 kapalni vsebnik z 2,5 ml 3 kapalni vsebniki z 2,5 ml
Danish: Til anvendelse i øjet.
Slovenian: Za okularno uporabo.
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (se pkt.
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom z odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1).
Danish: IZBA kan bruges hos pædiatriske patienter fra 3 år til <18 år med samme dosering som hos voksne (se pkt.
Slovenian: Zdravilo IZBA se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z isto shemo odmerjanja kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Slovenian: Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine, mora bolnik paziti, da se s kapalnim delom vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.
Danish: For patienter der bruger kontaktlinser henvises der til pkt.
Slovenian: Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Danish: Travopost er et ester prodrug.
Slovenian: Travoprost je estrsko predzdravilo.
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenvipperne på de(t) behandlede øje/ne; disse forandringer er observeret hos cirka halvdelen af patienterne i de kliniske forsøg og omfatter: Øget længde, tykkelse, pigmentering, og/eller antal af øjenvipper.
Slovenian: Te spremembe so opažali pri približno polovici bolnikov v kliničnih preskušanjih in mednje sodijo: podaljšanje, odebelitev, potemnitev in/ali povečanje števila trepalnic.
Danish: Hvis der opstår sløret syn ved instillation, skal patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Slovenian: Če ima po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker
Slovenian: Škatle z 1 ali s 3 kapalnimi vsebniki.
Danish: Hver flaske med 2,5 ml travoprost øjendråber er pakket i en beskyttelsesfolie.
Slovenian: Vsak kapalni vsebnik vsebuje 2, 5 ml kapljic za oko s travoprostom in je pakiran v omot.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller dit barns læges anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Danish: Ikke kendt forhøjet mængde af prostata specifikt antigen (PSA)
Slovenian: Preiskave neznana zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena
Danish: Ikke kendt depression, angst, insomni
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana depresija, anksioznost, nespečnost
Danish: Åbnet (3):
Slovenian: Odprto (3)
Danish: En forbedret sikkerhedsprofil er blevet observeret for IZBA, når det blev sammenlignet og markedsført som travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning (benzalkoniumchlorid-præserveret eller polyquaternium-1-præserveret).
Slovenian: Za zdravilo IZBA opažajo izboljšan profil varnosti v primerjavi z zdravilom na trgu, kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom ali polikvaternijem-1).
Danish: Ikke almindelig hovedpine Sjælden dysgeusi, svimmelhed, synsfeltdefekt
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol redki disgevzija, omotica, izpad vidnega polja
Danish: Brug øjendråberne så længe, som din læge eller dit barns læge har ordineret det.
Slovenian: Uporabljajte ga tako dolgo, kot vam je svetoval vaš zdravnik ali zdravnik, ki zdravi vašega otroka.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004% én gang dagligt eller timolol 0,5% (eller 0,25% til patienter under 3 år) to gange dagligt.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi travoprost 0,004 % enkrat na dan ali pa timolol 0,5 % (oziroma 0,25 % pri preiskovancih, mlajših od 3 let) dvakrat na dan. Primarni cilj študije učinkovitosti je bila sprememba očesnega tlaka v 12. tednu študije glede na začetne vrednosti.
Danish: Reaktioner i øjet: Inflammation på bagsiden af øjet, øjnene ser mere indsunkne ud.
Slovenian: Učinki na oko: vnetje zadnjega dela očesa, izgled udrtih oči.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, dit barns læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, ali farmacevtom.
Danish: Derfor forventes der ikke at være behov for dosisjustering ved den lavere koncentration af det aktive indholdsstof.
Slovenian: Zato tudi pri nižji koncentraciji zdravilne učinkovine ni pričakovati, da bi bilo treba prilagoditi odmerek.
Danish: En modellering viste imidlertid, at sænkningen af det intraokulære tryk (IOP) kan forventes at være den samme hos pædiatriske patienter på 3 år og derover, der bruger både IZBA og TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
Slovenian: Vendar pa so z uporabo modela pokazali, da lahko pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, pričakujemo enakovredno znižanje zvišanega očesnega tlaka pri uporabi zdravila IZBA in zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se tabel 4).
Slovenian: Povprečni znižanji očesnega tlaka v skupini, ki je prejemala travoprost in v skupini, ki je prejemala timolol, sta bili podobni (glejte preglednico 4).
Danish: Dosis er en 1 dråbe travoprost appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang dagligt.
Slovenian: Odmerek je ena kapljica travoprosta v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan.
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne, når du har kontaktlinser på.
Slovenian: • Če nosite mehke kontaktne leče.
Danish: Uge 6
Slovenian: 6. teden povprečje
Danish: • IZBA kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper.
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko podaljša, odebeli ali obarva trepalnice in/ali poveča število trepalnic.
Danish: Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
Slovenian: V prostor na vsaki škatli si zapišite datum odprtja kapalnega vsebnika.
Danish: Brug af IZBA frarådes til børn under 3 år.
Slovenian: Uporaba zdravila IZBA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Danish: Kaninforsøg har vist peak-koncentrationer på 20 ng/g af den frie syre i kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale najvišjo koncentracijo proste kisline v prekatni vodki 20 ng/g eno do dve uri po topikalni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml.
Danish: IZBA indeholder hydrogeneret, ricinusolie og propylenglycol, som kan medføre hudreaktioner og hudirritation.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in propilenglikol, ki lahko povzročita kožne reakcije in draženje.
Danish: Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi pri pediatričnih bolnikih v 3-mesečni pediatrični študiji (n=77), so v primerjavi s podobnim preskušanjem pri odraslih (n=185) zajemali eritem očesne veke, keratitis, povečano solzenje in fotofobijo.
Danish: Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning med polyquaternium-1 som konserveringsmiddel inducerede minimal okulær overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber med benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel, på dyrkede humane corneaceller samt efter topikal okulær indgivelse hos kaniner.
Slovenian: Na kulturi humanih celic veznice in kasneje pri topikalni okularni uporabi na kuncih so kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzervirane s polikvaternijem-1, povzročile minimalno toksičnost na površini očesa v primerjavi s kapljicami za oko, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Danish: Åbnet (2):
Slovenian: Odprto (2)
Danish: IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske af syndiotaktisk polypropylen (sPP) med dispenseringspropper og hætter af polypropylen i beskyttelsesfolie.
Slovenian: Zdravilo IZBA je pakirano v 4-ml sindiotaktičen polipropilenski (sPP) ovalni kapalni vsebnik s kapalnim delom in navojno zaporko iz polipropilena (PP), pakiranim v omot.
Danish: Åbnet (1):
Slovenian: Odprto (1)
Danish: Ændringer af øjenlåget og periorbitale ændringer omfatter fordybning af øjenlågets sulcus, som er blevet observeret med prostaglandinanaloger.
Slovenian: Pri analogih prostaglandina so opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek,vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke.
Danish: IZBA indeholder: - Aktivt stof: Travoprost.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IZBA - Učinkovina je travoprost.
Danish: IZBA indeholder propylenglycol, som kan medføre hudirritation.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Danish: Tabel 2 Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning
Slovenian: Preglednica 2 Travoprost 40 µg/ml kapljice za oko, raztopina
Danish: Travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning er blevet undersøgt hos patienter med mild til svært nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min).
Slovenian: Kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min).
Danish: IZBA kan gå over i modermælken.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko prehaja v vaše mleko.
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du ammer.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če dojite.
Danish: Hudkontakt med travoprost skal undgås, da transdermal absorption af IZBA er blevet observeret i kaninforsøg.
Slovenian: Bolnik se mora izogibati stiku kože z zdravilom IZBA, saj so pri kuncih dokazali, da se travoprost absorbira transdermalno.
Danish: Travoprost 40 µg/ml er blevet undersøgt hos patienter med mild til svært nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min).
Slovenian: Vendar pa so raziskovali travoprost 40 µg/ml pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min).
Danish: Ændringer af øjenlåget eller periorbitalt
Slovenian: Periorbitalne spremembe in spremembe očesnik vek
Danish: Brug ikke IZBA:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA
Danish: Travoprost anbefales ikke til ammende kvinder.
Slovenian: Uporaba travoprosta pri doječih materah ni priporočljiva.
Danish: Uge 2
Slovenian: 2. teden povprečje
Danish: Brug af anden medicin sammen med IZBA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IZBA
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Učinki na oko: rdečina očesa.
Danish: Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i amnionvæske og føtalt væv fra gravide rotter, som havde fået indgivet
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so prejele s H označen travoprost, so izmerili nizko stopnjo radioaktivnosti v amnijski tekočini in tkivih ploda.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije redki astenija
Danish: Tabel 3 IOP-ændring fra baseline (mmHg) for IZBA
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim (mmHg) za zdravilo IZBA
Danish: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Slovenian: Polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, borova kislina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Danish: Hvis IZBA erstatter andre lægemidler mod glaukom, skal disse lægemidler seponeres, og behandling med IZBA påbegyndes den efterfølgende dag.
Slovenian: Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo IZBA naj bolnik preneha uporabljati prvo zdravilo in začne uporabljati zdravilo IZBA naslednji dan.
Danish: Tabel 1 Travoprost 30 µg/ml, øjendråber, opløsning
Slovenian: Preglednica 1 Travoprost 30 µg/ml kapljice za oko, raztopina
Danish: Desuden er følgende bivirkninger blevet observeret med andre lægemidler, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml):
Slovenian: Pri zdravilu, ki vsebuje višjo jakost travoprosta (40 mikrogramov/ml), so dodatno opazili tudi naslednje neželene učinke:
Danish: Generelle bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, hovedpine, uregelmæssige hjerteslag, hoste, tilstoppet næse, halsirritation, mørkere hud omkring øjet/øjnene, mørkere hud, unormal hårstruktur, øget hårvækst.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: okrepljeni alergijski simptomi, glavobol, nereden srčni utrip, kašelj, zamašen nos, draženje žrela, potemnitev kože okrog očesa (oči), potemnitev kože, neobičajna tekstura dlak, prekomerna rast dlak.
Danish: • Efter at have dryppet med IZBA, skal øjenlåget holdes lukket, og du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 4) i mindst 1 minut.
Slovenian: • Po uporabi zdravila IZBA držite veko zaprto, nežno pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu
Danish: Generelle bivirkninger: Virusinfektion i øjet, svimmelhed, dårlig smag i munden, uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls), blodtryksstigning eller blodtryksfald, stakåndethed, astma, allergi eller inflammation i næsen, næsetørhed, stemmeforandring, mavebesvær eller mavesår, forstoppelse, mundtørhed, rødme eller kløe i huden, udslæt, ændret hårfarve, tab af øjenvipper, ledsmerter, muskelog knoglesmerter, svaghedsfølelse.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: očesna virusna okužba, omotica, motnje okušanja, nepravilna ali znižana srčna frekvenca, zvišan ali znižan krvni tlak, zasoplost, astma, alergija ali vnetje nosne sluznice, suhost nosne sluznice, sprememba glasu, prebavne težave ali razjeda, zaprtje, suha usta, rdečina ali srbenje kože, izpuščaj, sprememba barve dlak, izguba trepalnic, bolečina v sklepu, mišično-kostna bolečina, splošna oslabelost.
Danish: Reaktioner i øjet: Opfattelse af lysglimt, eksem på øjenlåget, unormalt placerede øjenvipper, som vokser tilbage mod øjet, hævelse af øjet, nedsat syn, lysringe om genstande, nedsat følelse i øjet, inflammation i øjenlågets kirtler, pigmentdannelse indvendigt i øjet, forstørrede pupiller, fortykkelse af øjenvipper, ændring i øjenvippernes farve, trætte øjne.
Slovenian: Učinki na oko: zaznavanje svetlobnih bliskov, ekcem vek, nepravilna lega trepalnic, ki rastejo navznoter, otekanje očesa, delna izguba vida, odsev v obliki kolobarjev, zmanjšan občutek očesa, vnetje žlez na vekah, pigmentacija znotraj očesa, razširjena zenica, odebelitev trepalnic, sprememba barve trepalnic, utrujene oči.
Danish: Generelle bivirkninger: Depression, angst, søvnløshed, falsk fornemmelse af bevægelse, ringen for ørene, brystsmerter, unormal hjerterytme, hurtigere hjerterytme (puls), forværring af astma, diarré, næseblod, mavesmerter, kvalme, opkastning, kløe, unormal hårvækst, smertefuld eller ufrivillig vandladning, forhøjet prostatacancer-markør.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: depresija, tesnoba, nespečnost, vrtoglavica, zvenenje v ušesih, bolečine v prsnem košu, nenormalen srčni ritem, povečan srčni utrip, poslabšanje astme, driska, krvavitev iz nosu, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje, bruhanje, srbenje, nenavadna rast dlak, boleče ali nenamerno uhajanje urina, zvišanje vrednosti označevalca za raka prostate.
Danish: IZBA kan øge risikoen for inflammation (betændelseslignende tilstand) bagerst i øjet.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko poveča tveganje za vnetje očesnega ozadja.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig pruritus, udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni pruritus, osip
Danish: • Fortæl det til din læge, inden du begynder at bruge IZBA, hvis du har eller har haft en inflammation i øjet (iritis og uveitis).
Slovenian: • Če imate ali ste imeli očesno vnetje (iritis in uveitis), se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab og endda blindhed.
Slovenian: Posledica tega je lahko resno poslabšanje vida in celo slepota.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Izba den 20. februar 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Izba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. februarja 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Izba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Izba?
Danish: Hvorfor blev Izba godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Izba odobreno?
Danish: Andre oplysninger om Izba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Izba
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Izba, lå det gennemsnitlige tryk i øjet (målt kl. 8.00 om morgenen) på 19,4; 19,3 og 19,2 mmHg efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder, hvilket svarede til trykket i øjet målt på tilsvarende tidspunkter hos patienter, der blev behandlet med Travatan (19,5; 19,3 og 19,3 mmHg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Izba, je bil povprečen očesni tlak (merjen ob 8. uri zjutraj) 19,4 mmHg po dveh tednih, 19,3 mmHg po šestih tednih in 19,2 mmHg po treh mesecih zdravljenja, kar je bilo podobno ravnem tlaka, izmerjenim v podobnih časovnih točkah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Travatan (19,5, 19,3 in 19,3 mmHg).
Danish: En øjendråbeopløsning, som indeholder travoprost ved en koncentration på 40 mikrogram/ml, har været godkendt i EU under navnet Travatan siden 2001.
Slovenian: Kapljice za oko, ki vsebujejo travoprost v koncentraciji 40 mikrogramov/ml, so že bile odobrene v EU pod imenom Travatan od leta 2001.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Izba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Izba?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Izbaopvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Izba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Izba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba.