FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oczyszczona, adsorbowana krztuścowa hemaglutynina włókienkowa (FHA) 25 µg Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Hungarian: Rekombináns Hepatitis B felületi antigen (HBsAg)
Polish: Oczyszczony, adsorbowany toksoid tężcowy (PTT)
Hungarian: Tisztított tetanus toxoid, adszorbeált (PTT)
Polish: Leczenie lekami przeciwgorączkowymi należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi útmutatásoknak megfelelően kell megkezdeni.
Polish: Pennsylvania 19486 USA
Hungarian: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Polish: Dla szczepionek nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych.
Hungarian: Oltóanyagok esetében farmakokinetikai tulajdonságok értékelése nem követelmény.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Rzadko tym przypadkom
Hungarian: Egyes esetekben
Polish: Rzadko występowały drgawki gorączkowe i płacz o wysokim tonie.
Hungarian: Lázas konvulziókat és magas hangú sírást ritkán tapasztaltak.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten és csak átmenetileg jelentkeztek.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
Polish: Z wyjątkiem przypadków, w których stosowano leczenie immunosupresyjne (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) nie udokumentowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami lub produktami biologicznymi.
Hungarian: Az immunszupresszív kezelést kivéve (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések) nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel,
Polish: - Ta szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen az Ön gyermekének rendelte, tilos átadni másoknak.
Polish: W tych przypadkach zaleca się przełożenie szczepienia do momentu zakończenia choroby lub leczenia.
Hungarian: Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra halasztani.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że HEXAVAC był na ogół dobrze tolerowany.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az oltottak általában jól tolerálták a készítményt.
Polish: W tych przypadkach szczepienie należy kontynuować szczepionką niezawierającą składnika
Hungarian: Ez esetben az immunizálási folyamatot pertussis összetevőt nem tartalmazó vakcinával kell folytatni.
Polish: Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin, która nie była spowodowana inną przyczyną.
Hungarian: 48 órán belül ≥ 40 ºC-os láz, amely nem kapcsolható semmilyen más meghatározható okhoz.
Polish: lub ekwiwalent ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Hungarian: vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű
Polish: W przypadku, kiedy dziecko ma być zaszczepione jednocześnie szczepionką HEXAVAC i innymi szczepionkami należy poprosić lekarza o więcej informacji.
Hungarian: Amennyiben gyermekének egyidejűleg más védőoltásokat is be kellene adni, további információkért forduljon orvosához.
Polish: FHA nie jest odtoksyczniana.
Hungarian: Az FHA-t nem detoxifikálják.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub wystąpienie poważnego
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, illetve a vakcina korábbi beadása
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter (temperatura mniejsza lub równa 39°C).
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten (≤ 39ºC-os láz)
Polish: Bardzo rzadko: reakcja alergiczna; dreszcze; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; opuchnięcie całej kończyny lub kończyn; zespół Guillain Barré; epizod hipotoniczo-hiporeaktywny; bladość; drgawki (gorączkowe lub bez gorączki); zapalenie mózgu, ostry obrzęk mózgu; wywracanie gałek ocznych; obniżenie napięcia mięśniowego; zapalenie nerwów; nudności; wzdęcie i (lub) ból brzucha; mała liczba płytek krwi; fioletowe lub czerwono-brązowe plamy na skórze; pobudzenie; zaburzenia snu; problemy z oddychaniem; sapanie; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem; wysypka; zaczerwienienie skóry; uogólniona pokrzywka; uogólniony świąd; zaczerwienienie twarzy; przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentkeztek allergiás reakciók; hidegrázás; fáradtság; levertség; ödéma; az egész végtag(ok)ra kiterjedő duzzanat; Guillain Barré szindróma; hipotóniás-hiporeszponzív periódus; sápadtság; lázas vagy láz nélküli görcsök; idegrendszeri gyulladások; akut agyi nyomásfokozódás¸ látási zavarok; izomtónus-csökkenés; ideggyulladás; hányinger; haspuffadás és/vagy hasi fájdalom; alacsony vérlemezkeszám; a bőrön átütő bíborszínű vagy vörösesbarna pontok; izgatottság; alvászavarok; légzési nehézség; zihálás; az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak; kiütés, bőrpír; egész testre kiterjedő csalánkiütés, viszketés, melegségérzet, a helyi nyirokcsomók átmeneti duzzanata.
Polish: - podobnie jak w przypadku innych szczepionek, jeśli w ciągu tygodnia po szczepieniu wystąpi zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae typu b, to znaczy, że działanie ochronne
Hungarian: - Mint más hasonló összetételű vakcinák esetében, az oltást követő egy héten belül előfordulhat, hogy Haemophilus influenzae b baktérium okozta betegség lép fel, a vakcina védőhatásának
Polish: W badaniach przedklinicznych oceniających stosowanie pojedynczej dawki, dawek wielokrotnych i miejscową tolerancję nie stwierdzono niespodziewanych działań niepożądanych ani toksycznego działania szczepionki.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt dózisú, valamint a helyi tolerálhatóságot vizsgáló tanulmányokat magukban foglaló preklinikai adatok nem mutattak sem váratlan eredményeket, sem célszervtoxicitást.
Polish: W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Drgawki z gorączką lub bez gorączki występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Hungarian: Lázas vagy láz nélküli görcsök a vakcina beadását követő 3 napon belül.
Polish: Po tej dawce obserwowano średnio 20,5-krotny wzrost miana przeciwciał anty-HBs.
Hungarian: Az emlékeztető oltás után a HBs antitestszint átlagban 20,5-szörös emelkedését figyelték meg.
Polish: W innych badaniach obserwowano, że miano przeciwciał w surowicy było podobne lub większe.
Hungarian: Más vizsgálatok is hasonló vagy magasabb értékeket adtak.
Polish: Wykazano, że PTxd i FHA odgrywają główną rolę w wytworzeniu ochrony przeciw krztuścowi.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a pertussis elleni védelemben a PTxd és az FHA játsszák a legnagyobb
Polish: Ponadto obserwowano rozdrażnienie, senność, gorączkę, bezsenność, biegunkę, wymioty, brak apetytu i długotrwały, niedający się uspokoić płacz.
Hungarian: Jelentkezhet továbbá ingerültség, aluszékonyság, láz, álmatlanság, hasmenés, hányás, étvágytalanság, tartós, nem vigasztalható sírás.
Polish: - ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B, istnieje możliwość, że w momencie podawania szczepionki dziecko mogło być już zakażone.
Hungarian: - Mivel a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú lehet, elképzelhető, hogy a vakcina beadásának időpontjában az illető személy már fertőzött volt.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Nem ismert.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Polish: Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana za pomocą glutaraldehydu w celu otrzymania toksoidu (PTxd).
Hungarian: A pertussis toxint (PT) glutáraldehiddel külön tisztítják toxoid (PTxd) képzése céljából.
Polish: Jeśli będą się utrzymywały lub nasilały, należy zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Amennyiben a gyermek állapota nem javul vagy súlyosbodik, feltétlenül vigye orvoshoz.
Polish: Stwierdzany czterokrotny wzrost miana przeciwciał uważany jest za serokonwersję, której znaczenia klinicznego nie można jednoznacznie ocenić ze względu na brak danych dotyczących ochronnego miana przeciwciał.
Hungarian: A négyszeres posztimmunizációs titeremelkedéseket a szerokonverzió jelének tekintik, amelynek a szerológiai védelemben való klinikai jelentősége ismeretlen.
Polish: Szczepionka przeciw poliomyelitis przygotowana jest z wirusów poliomyelitis typu 1, 2 i 3 namnażanych w hodowli komórkowej linii Vero, następnie oczyszczonych i inaktywowanych formaldehydem.
Hungarian: A poliomyelitis oltóanyagot 1., 2. és 3.-as típusú poliomyelitis vírusok VERO sejteken történő szaporításával nyerik, amelyet ezután tisztítanak és formalinnal inaktiválnak.
Polish: Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa: PT i włókienkowa hemaglutynina: FHA) są otrzymywane z pałeczek Bordetella pertussis i są osobno oczyszczane.
Hungarian: Az acelluláris pertussis összetevőket (pertussis toxin: PT és hemagglutinin filamentum: FHA) Bordetella pertussis kultúrákból vonják ki, majd külön-külön tisztítják.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Polish: Dla strzykawek bez dołączonej igły, igła powinna być mocno nasunięta na koniec ampułko
Hungarian: A tű nélküli fecskendők esetén a tűt határozott mozdulattal be kell nyomni az előretöltött fecskendő
Polish: Stwierdzano również pojedyncze przypadki obustronnego obrzęku kończyn dolnych i pojedyncze epizody hipotoniczno-hiporeaktywne.
Hungarian: Egy esetben számoltak be az alsó végtagok kétoldali oedemájáról illetve hypotoniás hyporesponsiv epizódról.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza prowadzącego o tych objawach.
Hungarian: Ha a fenti tünetek jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát.
Polish: JAK STOSOWAĆ HEXAVAC
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HEXAVAC -ot?
Polish: Po zastosowaniu schematu szczepienia w 3, 5 i 12 miesiącu życia, odpowiedź immunologiczna uzyskana w drugim roku życia powodowała taką samą ochronę przed zachorowaniem, jaką stwierdzano uprzednio po szczepionce HEXAVC lub po innych zarejestrowanych szczepionek skojarzonych.
Hungarian: A 3., 5. és 12. hónapos életkorban beadandó részoltásokat előíró oltási terv végrehajtását követően az immunválasz elérte a kívánt klinikai védettséget, illetve a HEXAVAC vagy más engedélyezett oltóanyag-kombinációk alkalmazása során a második életévben korábban jelentett szintet.
Polish: Prowadzone są badania dotyczące czasu utrzymywania się przeciwciał, które dostarczą dodatkowych informacji o czasie trwania ochrony.
Hungarian: Surveillance és hosszú távú antitest perzisztencia vizsgálatok vannak jelenleg folyamatban, amelyek további információval
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli dziecko po którejkolwiek dawce szczepionki miało objawy sugerujące reakcję uczuleniową, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, bladość lub obrzęk.
Hungarian: Jelezze az orvosnak, ha gyermekénél bármely korábbi oltás során allergiás reakcióra utaló tünetek, mint pl. kiütés, bőrpír, viszketés, sápadtság vagy ödéma jelentkeztek.
Polish: Szczepionki nie należy podawać noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
Hungarian: Ez a védőoltás nem alkalmazható újszülötteknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Polish: HEXAVAC jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 25 i 50 z lub bez igieł.
Hungarian: A HEXAVAC 1x, 10x, 25x és 50x kiszerelésben, tűvel ellátva vagy tű nélkül kerülhet forgalomba.
Polish: Ciągły, trudny do uspokojenia płacz trwający ≥ 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Hungarian: Kitartó, vigasztalhatatlan sírás ≥ 3 órán keresztül, az oltást követő 48 órán belül.
Polish: PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI HEXAVAC
Hungarian: 5. A HEXAVAC TÁROLÁSA
Polish: Częstość występowania gorączki równej lub wyższej niż 40°C była większa po szczepieniu uzupełniającym ale nie przekraczała 1% zaszczepionych dzieci.
Hungarian: A 40 ºC-os vagy magasabb láz előfordulási aránya az emlékeztető oltás után megnőtt, de továbbra is 1% alatt maradt.
Polish: Rzadziej występowały: gorączka równa lub wyższa niż 40°C, tkliwość w miejscu iniekcji, przedłużony, niedający się uspokoić płacz, zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia lub obrzęk całej kończyny.
Hungarian: Kevésbé volt megfigyelhető 40 ºCos vagy magasabb láz, érzékenység az injekció helyén, kitartó, vigasztalhatatlan sírás, 7 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír és/vagy beszűrődés az injekció beadásának helyén vagy az egész végtagra kiterjedő duzzanat.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane to: zaczerwienienie i (lub) stwardnienie/obrzęk/ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, rozdrażnienie, senność, brak apetytu, bezsenność, biegunka i wymioty.
Hungarian: A gyakran jelentett oltási reakciók közé a bőrpír és/vagy beszűrődés/duzzanat/fájdalom az injekció beadásának helyén, a 38 ºC-os vagy annál magasabb láz, az ingerültség, az álmosság, az étvágytalanság, az álmatlanság, a hasmenés és a hányás tartozott.
Polish: PRP jakkolwiek indukuje odpowiedź serologiczną, to jest słabo immunogenny u niemowląt.
Hungarian: A PRP egyedüli alkalmazása megindítja ugyan a válaszreakciót, gyermekekben azonban igen gyenge immunválaszt vált ki.
Polish: Zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego: drgawki (gorączkowe lub bez gorączki) / zapalenie mózgu/encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu/wywracanie gałek ocznych/ zespół Guillain Barré/ hipotonia /zapalenie nerwów.
Hungarian: Központi és perifériás idegrendszeri szövődmények: konvulziók (lázas vagy láz nélküli)/ encephalitis/encephalopathia akut agyoedemával/látási zavarok/Guillain Barré szindróma/ hypotonia/ neuritis.
Polish: Przed użyciem, szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania homogennej, lekko
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások A vakcinát felhasználása előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, átlátszatlan fehér szuszpenziót
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione niemowlęta (100%) miały ochronny poziom przeciwciał błoniczych i tężcowych równy lub większy niż 0,01 j.m./ml już po miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego.
Hungarian: Pivotal vizsgálatban minden gyermekben (100%) kialakult a diphtheria és tetanus antigénekkel szembeni szeroprotektív antitestszint (legalább 0,01 NE/ml) az alapimmunizálási sorozat befejezése után egy hónappal.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały HEXAVAC jako dawkę uzupełniającą miano przeciwciał tężcowych było równe lub większe niż 0,1 j.m./ml u wszystkich dzieci oraz u 98,8% dzieci stwierdzono takie samo miano przeciwciał błoniczych.
Hungarian: Pivotal vizsgálatban, ahol a csecsemők a HEXAVAC-al történő alapimmunizálást követően HEXAVAC emlékeztető oltásban részesültek, az összes gyermekben kialakult a legalább 0,1 NE/mles tetanus elleni, és 98,8%-ban a diphtheria elleni antitest titer.
Polish: W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül előzi meg a hepatitisz B kialakulását.
Polish: Każda dawka może zawierać niewykrywalne ślady neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, dlatego szczepionkę należy ostrożnie podawać dzieciom uczulonym na te antybiotyki.
Hungarian: Mivel minden dózis tartalmazhat nem detektálható mennyiségekben neomicint, streptomicint és polimixin B-t, óvatosan kell eljárni ezen antibiotikumokra túlérzékenységet mutató egyének oltásakor.
Polish: Nie dotyczy.
Hungarian: Nem ismert.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki HEXAVAC może być osłabiona w przypadku stosowania leków immunosupresyjnych lub występowania niedoboru odporności.
Hungarian: A HEXAVAC immunogén hatása csökkent értékű lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapotok esetében.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych szczepionek w iniekcjach, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę i nadzór medyczny potrzebny do natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko
Hungarian: Mint minden parenteralis vakcina alkalmazása esetében, a megfelelő kezelési feltételeket és orvosi felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazásakor ritkán előforduló esetleges anaphylaxiás reakció miatt.
Polish: Szczepienie pierwotne:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Polish: Szczepionka nie może być podawana noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
Hungarian: Ez a vakcina újszülötteknél, serdülőknél vagy felnőtteknél nem alkalmazható.
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs równe lub większe niż 10 mj.m./ml oraz anty-D i anty-T równe lub większe niż 0,01 j.m./ml stwierdzane po 1 do 2 miesięcy po trzecim szczepieniu, uważane jest za zapewniające ochronę przed zachorowaniem na wzw B, błonicę i tężec.
Hungarian: Az anti-HBs titer kialakulása legalább 10 NE/ml, az anti-D és anti-T titere legalább 0,01 NE/ml, a harmadik részoltás beadását követő 1-2 hónapban mérve, amely megfelel a hepatitis B fertőzés, a diphtheria, illetve a tetanus elleni védettségnek.
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny), które wystąpiły w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Hungarian: Collapsus vagy sokkszerű állapot (hypotoniás-hyporesponsiv epizód) az oltást követő 48 órán belül.
Polish: Ochronne miano anty-HBs (równe lub większe niż 10 mj.m./ml) stwierdzano u 96,6% niemowląt; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza od średniej geometrycznej miana przeciwciał w grupie kontrolnej.
Hungarian: Az anti-HBs a gyermekek 96,6%-ban érte el a védettséghez szükséges szintet ( 10 m NE/ml); a titerek geometriai átlagai csökkent értéket mutattak a kontrollcsoporthoz képest.
Polish: Odnośnie krztuśca, u 91,8% niemowląt stwierdzono czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-PT a u 90,5% niemowląt stwierdzono taki sam wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
Hungarian: Pertussissal szemben a gyermekek 91,8%-ánál, PT és FHA-val szemben 90,5%ánál volt kimutatható az antitest titer négyszeresére való emelkedése.
Polish: Dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B: Merck & Co., Inc.
Hungarian: Meck & Co., Inc.
Polish: CO TO JEST HEXAVAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hexavac és mikor alkalmazható?
Polish: Kowalentne wiązanie PRP z toksoidem tężcowym tworzy T-zależny antygen, który indukuje produkcję swoistych przeciwciał przeciw PRP w klasie IgG i powoduje powstanie pamięci immunologicznej u niemowląt.
Hungarian: A PRP tetanus toxoiddal való kovalens kapcsolódásával T-sejt dependens antigénné alakul, amely specifikus IgG anti-PRP választ indít meg gyermekekben, kialakítva ezzel az
Polish: Zaburzenia ogólne: reakcja alergiczna/dreszcze/zmęczenie/ epizod hipotoniczo-hiporeaktywny /złe samopoczucie/obrzęk /bladość/opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/ kończyn / przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych
Hungarian: Az egész testet érintő, általános rendellenességek: allergiás reakciók / hidegrázás / fáradtság / hypotoniás-hyporesponsiv epizód / elesettség / oedema / sápadtság / duzzanat vagy az egész végtag(ok)ra kiterjedő oedema / átmeneti helyi nyirokcsomó megnagyobbodás.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych, po jednoczesnym podawaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana) częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż częstość występowania po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a HEXAVAC és a PREVENAR (konjugált, adszorbeált pneumococcus poliszacharid vakcina) együttadásakor a lázas szövődmények aránya magasabb volt, mint a hexavalens vakcinák egyedüli alkalmazásakor.
Polish: Miana przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis powyżej progowej wartości 5 (odwrotność rozcieńczenia w teście neutralizacji) przeciw wirusom poliomyelitis typu 1, 2 i 3 stwierdzano u 100% niemowląt, miana, które uważane są za miana zapewniające ochronę przed zachorowaniem na poliomyelitis.
Hungarian: A poliovírus 1., 2. és 3.-as típusával szembeni anti-poliovírus titerek a gyermekek 100%-ban elérték az 5-ös küszöbértéket (a dilúció értékének reciproka szeroneutralizációban), ezáltal a poliomyelitis ellen védettnek tekinthetők.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F 69007 Lyon Gyártó: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Étoile
Polish: Zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia również stwierdzano częściej po podaniu dawki uzupełniającej, ale występowało u mniej niż 1% dzieci zaszczepionych.
Hungarian: A bőrpír és a 7 cm-nél nagyobb beszűrődés az oltás beadásának helyén gyakrabban jelentkezett az emlékeztető oltást követően, de gyakorisága 1% alatt maradt.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki HEXAVAC na szeroką skalę, opisano ponadto inne działania
Hungarian: A HEXAVAC széleskörű alkalmazása során további mellékhatásokról számoltak be:
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48
Hungarian: Kollapszus vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán
Polish: 1-miesięczny odstęp.
Hungarian: 12 µg
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma az első életévben két vagy három 0,5 ml-es dózis alkalmazásából áll, a hatósági előírásoknak megfelelően.
Polish: Szczepionka indukuje powstawanie swoistych przeciwciał humoralnych przeciw HBsAg (anty-HBs) oraz przeciw błonicy i tężcowi (anty-D i anty-T).
Hungarian: A vakcina specifikus humorális HbsAg (anti-HBs), diphtheria- és tetanus toxoid (anti-D és anti-T) elleni antitestek képződését indukálja.
Polish: Nie stwierdzano wzrostu liczby niepożądanych reakcji pomiędzy pierwszą, drugą i trzecią dawką szczepienia pierwotnego z wyjątkiem częstszego występowania gorączki wyższej niż 38°C po drugiej
Hungarian: Az alapimmunizálás első, második és harmadik részoltásának beadásával nem emelkedett a mellékhatások aránya, kivéve az alapimmunizáció második részoltása után nagyobb arányban