FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedstawione przez wnioskodawcę porównanie biodostępności fentanylu w preparatach Rapinyl i Actiq nie przekonało CHMP, który zażądał wykazania w sposób solidny podobieństwa w zakresie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Bulgarian: Освен това CHMP не счита за убедително твърдението на заявителя за бионаличността на фентанил при сравняване на Rapinyl и Actiq и изисква категорично демонстриране на сходство в системната експозиция.
Polish: U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może zostać zamaskowany przez stosowanie opioidów.
Bulgarian: Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Бъбречни/чернодробни увреждания
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu, zmiany w częstości oddawania moczu Bardzo rzadko: Nietrzymanie moczu, skąpomocz
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: задържане на урина, промяна в честотата на уриниране
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl mają różną moc.
Bulgarian: Рапинил сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации.
Polish: Dostosowanie dawki:
Bulgarian: Титриране на дозата:
Polish: Bardzo często: Zawroty głowy, senność, ból głowy Często: Reakcja wazowagalna, niedoczulica, parestezja, przeczulica słuchowa.
Bulgarian: Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
Polish: Często: Niedrożność żołądkowo-jelitowa, dysfagia, wrzody jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroby języka
Bulgarian: Чести: гастро-интестинална оклузия, дисфагия, улцерция на устата/стоматит, нарушение на езика
Polish: Jedna tabletka podjęzykowa zawiera: 50 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Bulgarian: Една сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат)
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml (80 микрограма/ml)
Polish: 1 fiolka
Bulgarian: 1 флакона
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: 400 микрограма
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Bulgarian: Обикновено тези ефекти не продължават повече от 30 минути.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Bulgarian: Обикновено те не налагат лечение.
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Bulgarian: NO-0485 Oslo Норвегия
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują:
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции включват:
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Bulgarian: При проучвания при животни са наблюдавани вредни ефекти, но не е известно дали има риск за хората.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при употреба на следните лекарства:
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Bulgarian: Диспнеята не е била свързана с намаляването на FEV1.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Bulgarian: След това се правят изображенията на сърцето.
Polish: 400 mikrogramów
Bulgarian: 400 микрограма
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са се развили при около 80% от пациентите.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Bulgarian: Полуживотът в тази начална фаза е приблизително 2 до 4 минути.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Bulgarian: Пациентите започват натоварване, като се използва стандартен или модифициран протокол на Bruce.
Polish: Wpływ kofeiny
Bulgarian: Ефект на кофеина
Polish: 2015 (n=149) van Nunen i wsp.
Bulgarian: 2015 (n=149) van Nunen et al.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Bulgarian: Медианата на времето между двете сканирания е била 7 дни (интервал 1-104 дни).
Polish: Dalsze informacje, patrz kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля вижте пълната Кратка характеристика на продукта.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Bulgarian: Регаденозон не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Polish: Badania połączone (n=1 871)
Bulgarian: Комбинирани проучвания (n = 1 871)
Polish: Jednak, zakładając proponowany okres stosowania, jest mało prawdopodobne, aby efekty nośników leków były klinicznie znaczące.
Bulgarian: Предвид предложената продължителност на употреба обаче е малко вероятно ефектите на лекарствените транспортери да са клинично значими.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Rapiscan не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Bulgarian: Лекарят, медицинската сестра или медицинският лаборант ще Ви кажат кога може да станете.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Polish: Hiperemia może się wahać między poniżej maksimum a maksimum, aż powoli zanika.
Bulgarian: Хиперемията може да се колебае между под-максимума и максимума, докато бавно изчезне.
Polish: Adenozyna była traktowana jako złoty standard w celu oszacowania czułości, swoistości i proporcji dokładności.
Bulgarian: Аденозин се приема като златен стандарт, за оценка на чувствителността, специфичността и делът на точността.
Polish: Dystrybucja Regadenozon wiąże się umiarkowanie z ludzkimi białkami osocza (25-30%).
Bulgarian: Разпределение Регаденозон се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (25-30%).
Polish: • zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)
Bulgarian: промени в изследванията за проследяване на сърцето (електрокардиограма)
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że regadenozon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zakończeniu leczenia i ustąpieniu takich reakcji.
Bulgarian: Затова се очаква регаденозон да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини след завършване на лечението и отзвучаването на тези реакции.
Polish: Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Jednak maksymalne obserwowane stężenia w osoczu, jak również szacowane objętości dystrybucji były podobne w grupach.
Bulgarian: Обаче, наблюдаваната максимална плазмена концентрация, както и изчислените обеми на разпределение са били сходни между отделните групи.
Polish: Największa średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową (21 uderzeń na minutę) ma miejsce około 1 minuty od podania regadenozonu.
Bulgarian: Найголямата средна промяна на изходните стойности (21 удара/мин) настъпва приблизително 1 минута след прилагането на регаденозон.
Polish: W przypadku podania dwukrotnego w odstępie 10 minutowym w przeciągu 24 godzin, pełne dane dotyczące bezpieczeństwa drugiego wstrzyknięcia produktu Rapiscan nie są dostępne.
Bulgarian: Когато се прилагат два пъти с интервал от 10 минути за 24-часов период, пълни данни за безопасността по отношение на втората инжекция Rapiscan не са налични.
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Bulgarian: Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ирландия
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
Bulgarian: По принцип те започват скоро след инжектирането на Rapiscan и обикновено отзвучават в рамките на 30 минути.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта при многократна употреба на този продукт в рамките на 24 часа не са определени.
Polish: Wiek, płeć i rasa mają minimalny wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Bulgarian: Възрастта, полът и расата имат минимални ефекти върху фармакокинетиката на регаденозон.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie regadenozonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи регаденозон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Средната APV нараства до повече от два пъти от изходната след 30 секунди и спада до половината от максималния ефект в рамките на 10 минути (вж. точка 5.2).
Polish: Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Той може да причини и други симптоми (главоболие или задух), които да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: U łącznie 1 871 spośród tych pacjentów uzyskano obrazy uznane za poprawne do oceny pierwszorzędowej skuteczności, w tym u 1 294 (69%) mężczyzn i 577 (31%) kobiet z medianą wieku 66 lat (zakres 26-93 lat).
Bulgarian: При общо 1 871 от тези пациенти образната находка се приема за валидна за оценката на първичната ефикасност, включително 1 294 (69%) мъже и 577 (31%) жени с медиана на възрастта от 66 години (интервал 26-93 години).
Polish: Rozmieszczenie regadenozonu badano u 18 osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek i u 6 zdrowych osób.
Bulgarian: Диспозицията на регаденозон е проучена при 18 индивиди с различна степен на бъбречно увреждане и при 6 здрави индивида.
Polish: Scyntygrafia wykorzystuje substancję radioaktywną zwaną „radiofarmaceutykiem" w celu uzyskania obrazów.
Bulgarian: При това сканиране се използва радиоактивно вещество, наречено „радиофармацевтик", за получаване на изображенията.
Polish: Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane podczas całej procedury.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане ще бъдат проследявани по време на цялата процедура.
Polish: Inkubacja z mikrosomami wątroby szczurów, psów i ludzi, jak również hepatocytami ludzkimi nie spowodowała wytworzenia wykrywalnych metabolitów regadenozonu.
Bulgarian: Инкубирането с чернодробни микрозоми от плъх, куче и човек, както и с човешки хепатоцити не е довело до откриваеми метаболити на регаденозон.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Bulgarian: 06/09/2010 Дата на последно подновяване:
Polish: U wszystkich 1404 pacjentów na początku wykonano wyjściowy skan MPI w warunkach spoczynku zgodnie z wytycznymi ASNC 2009.
Bulgarian: При всички 1 404 пациенти първоначално е извършено изходно миокардно перфузионно сцинтиграфия (MPI) в покой, в съответствие с препоръките на ASNC 2009.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Bulgarian: При 3% от пациентите главоболието се определя като тежко.
Polish: Następuje faza pośrednia z okresem półtrwania wynoszącym średnio 30 minut, pokrywająca się z utratą działania farmakodynamicznego.
Bulgarian: Следва междинна фаза с полуживот от средно 30 минути, съвпадаща със загубата на фармакодинамичния ефект.
Polish: • ból pleców, rąk, nóg, karku lub szczęki
Bulgarian: • болка в гърба, ръцете, краката, врата или челюстта
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozwoju przed- i po-urodzeniowego.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пре- и постнатално развитие.
Polish: Nie spożywać pokarmów ani nie pić napojów zawierających kofeinę (na przykład herbaty, kawy, kakao, coli lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan.
Bulgarian: Не поемайте храни и напитки, съдържащи кофеин (например чай, кафе, какао, кола или шоколад), поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan.
Polish: Ryzyko znacznego podwyższenia ciśnienia krwi może być większe u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem.
Bulgarian: Рискът от значителни повишения на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти с неконтролирана хипертония.
Polish: Klasyfikacja Kappa Cohena
Bulgarian: Класификация на съвпаденията по Cohen's kappa
Polish: Maksymalne stężenie regadenozonu w osoczu jest osiągnięte w ciągu 1 do 4 minut po wstrzyknięciu regadenozonu i jest równoległe z rozpoczęciem odpowiedzi farmakodynamicznej (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на регаденозон се достига в рамките на 1 до 4 минути след инжектиране на регаденозон и съвпада с началото на фармакодинамичния отговор (вж. точка 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regadenozonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на регаденозон при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Polish: W zakresie dawek 0,003-0,02 mg/kg (lub około 0,18-1,2 mg) u zdrowych osób klirens, końcowy okres półtrwania lub objętość dystrybucji nie wydają się być zależne od dawki.
Bulgarian: В дозовия интервал от 0,003-0,02 mg/kg (или приблизително 0,18-1,2 mg) при здрави индивиди клирънсът, терминалният полуживот или обемът на разпределение не изглеждат зависими от дозата.
Polish: U większości pacjentów występowało szybkie przyspieszenie częstości akcji serca.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите се развива бързо повишаване на сърдечната честота.
Polish: Następnie, pacjenci z obu grup, wrócili 1-14 dni później, aby przejść drugie badanie MPI po podaniu regadenozonu bez ćwiczeń.
Bulgarian: Впоследствие пациентите от двете групи се връщат 1-14 дни по-късно, за да се подложат на второ стрес MPI проучване с регаденозон без физическо натоварване.
Polish: Po podaniu dożylnym regadenozonu znakowanego radioizotopem 14C szczurom i psom większość radioaktywności (85-96%) została wydalona w postaci niezmienionego regadenozonu.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 14C-радиомаркиран регаденозон при плъхове и кучета преобладаващата част от радиоактивността (85-96%) се екскретира под формата на непроменен регаденозон.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej i są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу и са изброени по системо-органни класове и според честотата им.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
Bulgarian: високо кръвно налягане, бледност, студени крайници
Polish: Działania niepożądane są z reguły łagodne.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са леки.
Polish: Metabolizm regadenozonu jest nieznany u ludzi.
Bulgarian: Метаболизмът на регаденозон при хора не е познат.
Polish: Ocena działań niepożądanych regadenozonu oparta jest na danych o bezpieczeństwie stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции на регаденозон се базира на данните за безопасност от клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит.
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie częstości pracy serca (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Регаденозон предизвиква бързо учестяване на сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Wyniki z MPI 1 oraz MPI 2 zostały porównane pod kątem obecności lub braku ubytków perfuzji.
Bulgarian: Изображенията от MPI 1 и MPI 2 са сравнени за наличие или отсъствие на перфузионни дефекти.
Polish: Średni czas trwania hiperemicznego plateau wynosił 163 (± 169) sekund, a maksymalne przekrwienie trwało co najmniej 19 sekund u 90% pacjentów, jednak u indywidualnego pacjenta czas trwania przekrwienia wahał się od 10 sekund do ponad 10 minut.
Bulgarian: Средната продължителност на хиперемичното плато е 163 (±169) секунди, като максималната хиперемия продължава най-малко 19 секунди при 90% от пациентите, но при отделните пациенти продължителността на хиперемията варира между 10 секунди и повече от 10 минути.
Polish: Pacjenci, którzy nie osiągnęli ≥ 85% przewidywanej maksymalnej częstości pracy serca (MPHR) i (lub) ≥ 5 METS (równoważniki metaboliczne), przechodzili do 3-5 minutowego spaceru powysiłkowego, podczas którego w ciągu pierwszych 3 minut zostali randomizowani w stosunku 1:1
Bulgarian: Пациентите, при които не е постигната ≥ 85% от максимална прогнозирана сърдечна честота (MPHR) и/или ≥ 5 METS (метаболитни еквиваленти), преминават към 3-5-минутно възстановяване чрез ходене, като по време на първите 3 минути от възстановяването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C01EB21
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други сърдечни препарати, ATC код: C01EB21
Polish: W populacji zebranej z kilku badań 68% pacjentów miało 0-1 odcinków wykazujących odwracalne zaburzenia w początkowym badaniu, 24% miało 2-4 odcinki i 9% miało ≥ 5 odcinków.
Bulgarian: В общата популация на проучването 68% от пациентите са имали 0-1 сегменти, показващи обратим дефект при първоначалното сканиране, 24% са имали 2-4 сегмента и 9% са имали ≥ 5 сегмента.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania regadenozonu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на регаденозон при бременни жени.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy większym nasileniem choroby i większą częstością występowania duszności był widoczny u pacjentów z astmą, ale nie u pacjentów z POChP.
Bulgarian: Връзката между повишената тежест на заболяването и повишената честота на диспнея е била очевидна при пациентите с астма, но не и при пациентите с ХОББ.
Polish: Wpływ na układ oddechowy
Bulgarian: Ефекти върху дихателната система
Polish: Częstość występowania zmniejszenia FEV1 > 15% od wartości początkowej po podaniu regadenozonu oceniano w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Bulgarian: Честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности след прилагане на регаденозон е оценена при три рандомизирани контролирани клинични проучвания.
Polish: Powtórzenie dawki w ciągu 10 minut - z wyjątkiem pacjentów, u których czas trwania przekrwienia utrzymywał się dłużej niż 10 minut - powodowało podobny wpływ na szczyt i czas trwania maksymalnego przekrwienia.
Bulgarian: Повторното прилагане в рамките на 10 минути - с изключение на пациентите, при които продължителността на хиперемия продължава повече от 10 минутиводи до подобен ефект върху пика и продължителността на максималната хиперемия.
Polish: Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi.
Bulgarian: Rapiscan се инжектира от медицински специалист (лекар, медицинска сестра или медицински лаборант) в здравно заведение, където има възможност за следене на сърцето и кръвното Ви налягане.
Polish: W pomiarze cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) czas maksymalnego przekrwienia wynosił 30 ± 13 sekund.
Bulgarian: При измерване на FFR, времето за достигане на максимална хиперемия е 30 ± 13 секунди.
Polish: • Zdekompensowana niewydolność serca.
Bulgarian: • Декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност.
Polish: Regadenozon może wywoływać ciężkie i zagrażające życiu reakcje, w tym te wymienione poniżej (patrz również punkt 4.8).
Bulgarian: Регаденозон има потенциала да предизвиква тежки и животозастрашаващи реакции, включително изброените по-долу (вж. също точка 4.8).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Rapiscan и за какво се използва
Polish: Stosowanie leku Rapiscan z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Rapiscan с храна и напитки
Polish: Lekarz może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą ilość krwi podczas obciążenia.
Bulgarian: Така лекарят може да види, дали сърдечните мускули получават достатъчно кръв, когато сърцето е поставено в условия на стрес.
Polish: Różnica wskaźnika (regadenozon - adenozyna) (±SE) 95% przedział ufności
Bulgarian: Разлика в процентите (регаденозон95% доверителен интервал
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacjach, obejmująca dane od zdrowych ochotników i pacjentów, wykazała, że klirens regadenozonu zmniejsza się równolegle ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CLcr) i zwiększa się wraz ze zwiększoną masą ciała.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, включващ данни от здрави участници и пациенти, показва, че клирънсът на регаденозон намалява успоредно със спада на креатининовия клирънс (CLcr) и нараства с повишаване на телесното тегло.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Bulgarian: Сърдечната честота се нормализира в рамките на 10 минути.
Polish: Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni.
Bulgarian: По време на физическото натоварване се инжектира малко количество радиофармацевтик в организма, най-често през вена на ръката.
Polish: Badania ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2, pojedynczo i połączone, wykazały, że regadenozon jest podobny do adenozyny w ocenianiu zasięgu odwracalnych nieprawidłowości perfuzji:
Bulgarian: Проучванията ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 по отделно и в комбинация показват, че регаденозон е сходен с аденозин за оценка на степента на обратими перфузионни дефекти:
Polish: • ból lub dyskomfort w okolicy miejsca wstrzyknięcia, ból ciała
Bulgarian: болка или дискомфорт около мястото на инжектиране, болки по тялото
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и pедки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach wiek ma mały wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Bulgarian: На база на популационния фармакокинетичен анализ възрастта има слабо влияние върху фармакокинетиката на регаденозон.
Polish: Trzy kolejne wstrzyknięcia regadenozonu (100 i 200 μg) testowano u zdrowych ochotników, a dwie kolejne dawki 400 μg u zdrowych ochotników, a także u pacjentów z ocenianychą pod kątem FFR.
Bulgarian: Изследвани са до три последователни инжекции на регаденозон (100 и 200 μg) при здрави доброволци и две последователни дози 400 μg при здрави доброволци, както и при пациенти, изследвани за FFR.
Polish: Rzadko lek Rapiscan może powodować udar (zwany także udarem mózgowo-naczyniowym).
Bulgarian: В редки случаи Rapiscan може да причини инсулт (известен също като мозъчно-съдов инцидент).
Polish: Przed podaniem regadenozonu należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji krążeniowej i wyszkolonego personelu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Преди прилагане на регаденозон е необходимо наличието на оборудване за сърдечна реанимация и обучен екип (вж. точка 4.4).