FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Laventair Ellipta är större än riskerna och att Laventair Ellipta kan godkännas för användning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Laventair Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Resultaten för den högre doskombinationen av umeklidiniumbromid och vilanterol visade inte konsekvent på relevanta förbättringar av lungfunktionen för att motivera dess användning.
Polish: Wyniki w przypadku skojarzenia umeklidyniowego bromku i wilanterolu w większych dawkach nie wykazywały konsekwentnie znaczącej poprawy czynności płuc, która uzasadniałaby jego stosowanie.
Swedish: Laventair Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Polish: Laventair Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Swedish: Kallades tidigare Laventair.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Laventair.
Swedish: EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Laventair Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Laventair Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Laventair Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Laventair Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 maja 2014 r.
Swedish: Laventair Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Polish: Laventair Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Laventair Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Laventair Ellipta
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Laventair Ellipta var 90 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling.
Polish: Średni wzrost wartości FEV1 po zastosowaniu leku Laventair Ellipta był o 90 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
Swedish: EMA fann att Laventair Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Laventair Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.
Swedish: Laventair Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Polish: Lek Laventair Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Swedish: Resultaten visade att Laventair Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Laventair Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 167 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Swedish: Vad är Laventair Ellipta och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Laventair Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Laventair Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Polish: Lek Laventair Ellipta zwiększał także wartość FEV1 o średnio 95 ml więcej niż sam wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
Swedish: Laventair Ellipta är receptbelagt.
Polish: Lek Laventair Ellipta jest wydawany wyłącznie na receptę.
Swedish: Laventair Ellipta och en högre doskombination av umeklidiniumbromid och vilanterol jämfördes i 4 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidiniumbromid ensamt och ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Polish: W czterech badaniach głównych lek Laventair Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.
Swedish: Laventair Ellipta visade sig också förbättra symtom såsom andnöd och pipande andning.
Polish: Wykazano również, że lek Laventair Ellipta łagodzi objawy takie jak duszność i świszczący oddech.
Swedish: Mer information om Laventair Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Laventair Ellipta
Swedish: Sammanfattning av Laventair Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Laventair Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Vilka fördelar med Laventair Ellipta har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Laventair Ellipta wykazane w badaniach
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Laventair Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Laventair Ellipta?
Polish: Jak stosować lek Laventair Ellipta
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019 r
Swedish: - om du är allergisk mot umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium och indakaterol.
Polish: - inne długo działające leki podobne do tego leku, stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, np. tiotropium, indakaterol.
Swedish: Det är möjligt att läkemedlet varken smakar eller känns, även om inhalatorn används på rätt sätt.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av enPost-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Laventair Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Swedish: Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Swedish: Akuta andningssvårigheter efter användning av LAVENTAIR ELLIPTA är sällsynt.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku LAVENTAIR ELLIPTA występują rzadko.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att inga dosjusteringar behövs för umeklidinium eller vilanterol på grund av ålder, ras, kön, användning av inhalationskortikosteroider, eller vikt.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidynium ani wilanterolu w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 10 osób:
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA ska vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Swedish: Resultaten var liknande de för LAVENTAIR ELLIPTA dosen och gav ytterligare stödjande bevis för effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA.
Swedish: Den första gången du använder LAVENTAIR ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku LAVENTAIR ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under LAVENTAIR ELLIPTA innehåller laktos) och magnesiumstearat.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Swedish: Säkerhetsprofilen för LAVENTAIR ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu LAVENTAIR ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren råder dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre eftersom dina symtom kan förvärras.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om under graviditet om inte din läkare råder dig till det.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av LAVENTAIR ELLIPTA Om du råkar ta för mycket av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för råd, eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LAVENTAIR ELLIPTA Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Swedish: Använd inte LAVENTAIR ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
Polish: Nie stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Swedish: Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser.
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 7 lub 30 dawkami.
Swedish: I de andra två studierna med aktiv komparator uppnådde liknande andelar av patienterna minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA och tiotropium, med 49 % respektive 54 % för LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram samt 52 % respektive 55 % för tiotropium.
Polish: W innych dwóch badaniach z aktywnym komparatorem, odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej MCID w grupie otrzymującej LAVENTAIR ELLIPTA i tiotropium był podobny 49% i 54% dla LAVENTAIR ELLIPTA w dawce 55/22 mikrogramy oraz 52% i 55% dla tiotropium.
Swedish: Om du får något av följande symtom när du tar LAVENTAIR ELLIPTA ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart meddela din läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku LAVENTAIR ELLIPTA, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i LAVENTAIR ELLIPTA kan passera över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku LAVENTAIR ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego.
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade också i alla tre studierna en större ökning från baslinjen av andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt inom spannet 17,6 % till 21,5%) jämfört med tiotropium (i genomsnitt inom spannet 11,7 % till
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował, od początku badania, większe zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego we wszystkich trzech badaniach (średnio w zakresie 17,6% do 21,5%) w porównaniu z tiotropium (średnio w zakresie 11,7% do 13,4%).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Sluta använda LAVENTAIR och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.
Swedish: I den andra studien var behandlingsskillnaden avseende EET mellan LAVENTAIR ELLIPTA 55/ 22 mikrogram och placebo 21,9 sekunder (p=0,234) vid vecka 12.
Polish: W drugim badaniu, różnica EET pomiędzy grupami leczenia po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy w porównaniu do placebo wynosiła 21,9 sekundy (p = 0,234) w tygodniu 12.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) jämfört tiotropium 18 µg (N = 451) (Study ZEP117115)
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 451) (Badanie ZEP117115)
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnegosalbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Swedish: Metabola plasmaprofiler efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta ämnen visade på hög förstapassage-metabolism.
Polish: Profile metaboliczne w osoczu po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie wilanterolu w badaniach u ludzi były zgodne z nasilonym metabolizmem pierwszego przejścia.
Swedish: Hur LAVENTAIR ELLIPTA ser ut och vad förpackningen innehåller LAVENTAIR ELLIPTA är ett inhalationspulver, avdelad dos.
Polish: Jak wygląda lek LAVENTAIR ELLIPTA i co zawiera opakowanie LAVENTAIR ELLIPTA jest proszkiem do inhalacji podzielonym.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för LAVENTAIR ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu LAVENTAIR ELLIPTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: France MENARINI FranceTél: + 33 (0)1 60 77 20
Polish: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną umeklidynium z wilanterolem podawanego raz na dobę oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy w grupie 6835 pacjentów dorosłych z klinicznym rozpoznaniem POChP; 5618 pacjentów z pięciu badań 6-miesięcznych (dwa kontrolowane placebo i trzy kontrolowane aktywnym komparatorem [tiotropium]), 655 pacjentów z dwóch 3-miesięcznych badań oceniających wydolność wysiłkową i czynność płuc i 562 pacjentów z badania wspierającego trwającego 12 miesięcy.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner LAVENTAIR ELLIPTA har sannolikt ingen effekt på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek LAVENTAIR ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Polish: EU/1/14/899/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/899/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA har också uppvisat förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vilket visas som en minskning av total SGRQ-poäng vecka 24 jämfört med placebo och varje monoterapi arm (se tabell 1).
Polish: Wykazano także, że LAVENTAIR ELLIPTA poprawiał jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 24. w porównaniu do placebo i każdego ze składników leczenia w monoterapii (patrz Tabela 1).
Swedish: För att använda LAVENTAIR ELLIPTA andas du in läkemedlet i lungorna genom munnen med ELLIPTA-inhalatorn.
Polish: Aby zastosować lek LAVENTAIR ELLIPTA, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.
Swedish: Om du slutar att använda LAVENTAIR ELLIPTA Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Polish: Przerwanie stosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Swedish: Dessutom uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 jämfört med tiotropium i två av dessa 6-månaders aktiv komparator studier och numeriskt större förbättring jämfört med tiotropium i den tredje studien med aktiv komparator (se tabell 1).
Polish: Ponadto produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował klinicznie i statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) w porównaniu do tiotropium w dwóch z trzech 6-miesięcznych badań z aktywnym komparatorem i liczbowo większą poprawę w porównaniu do tiotropium w trzecim badaniu z aktywnym komparatorem (patrz tabela 1).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av LAVENTAIR ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Polish: Stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Ökat intraokulärt tryck
Polish: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Swedish: Om du har glömt att använda LAVENTAIR ELLIPTA Inhalera ingen extra dos för att kompensera för en glömd dos.
Polish: Pominięcie zastosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA visade en statistiskt signifikant minskning av totalt SGRQ-poäng i jämförelse med tiotropium i en av de tre studierna med aktiva komparator (se tabell 1).
Polish: Wykazano, że LAVENTAIR ELLIPTA statystycznie istotnie zmniejszał łączny wynik SGRQ w porównaniu do tiotropium w jednym z trzech badań z aktywnym komparatorem (patrz Tabela 1).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade förbättringar av lungfunktionen (definierat som förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1) i flera studier.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że LAVENTAIR ELLIPTA powodował poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Swedish: I fas III-studier som pågick i 6 månader gav umeklidinium/vilanterol kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs vid 15 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring jämfört med placebo 112 ml (p <0,001*)).
Polish: W 6-miesięcznych badaniach III fazy umeklidynium z wilanterolem zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 15 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 112 ml (p <0,001
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder detta läkemedel: om du har astma (använd inte LAVENTAIR ELLIPTA för att behandla astma) om du har hjärtproblem eller högt blodtryck om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan om du lider av epilepsi om du har sköldkörtelproblem om du har diabetes om du har allvarliga leverproblem Tala med din läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent: - ma astmę (Nie stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia astmy) - ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi - ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - choruje na padaczkę - ma zaburzenia czynności tarczycy - ma cukrzycę - ma ciężką chorobę wątroby.
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30dagars förbrukning) och för den med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder LAVENTAIR ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
Polish: Regularne stosowanie leku LAVENTAIR ELLIPTA Jest bardzo ważne, aby stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów/22 mikrogramy