FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege gelijktijdige toediening met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP3A-remmers wordt niet aanbevolen en alternatieve middelen dienen te worden overwogen.
Lithuanian: Dozės koregavimas kartu vartojant CYP3A inhibitorių Vaistinių preparatų, kurie stipriai arba vidutiniškai slopina CYP3A, kartu vartoti nerekomenduojama, todėl būtina įvertinti kitokio gydymo galimybes.
Dutch: • zich moe of zwak voelen
Lithuanian: • nuovargis ar silpnumas;
Dutch: • itraconazol, fluconazol - worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Lithuanian: • itrakonazolo arba flukonazolo (nuo grybelio infekcijų);
Dutch: De Lynparza tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti, traiškyti, tirpinti ar dalinti.
Dutch: In dit onderzoek werden 302 patiënten met een gedocumenteerde schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie 2:1 gerandomiseerd naar ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel chemotherapie naar de keuze van de arts (capecitabine 42%, eribuline 35% of vinorelbine 17%) tot aan progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Lithuanian: 302 pacientai, turėję dokumentuotą kenksmingą arba įtariamai kenksmingą gBRCA mutaciją, buvo randomizuoti santykiu 2:1 kasdien vartoti 300 mg Lynparza (po vieną 150 mg tabletę 2 kartus per parą) arba gydytojo parinktą chemoterapiją (42 % - kapecitabiną, 17 % - eribuliną, 35 % - vinorelbiną), kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosis Lynparza niet nodig.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, Lynparza dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Frequentie voor CTCAEgraad 3 en hoger
Lithuanian: 3 ir didesnio laipsnio CTCAE dažnis
Dutch: Neutropenie omvat de PT's: agranulocytose, febriele neutropenie, granulocytentelling verlaagd, granulocytopenie, idiopathische neutropenie, neutropenie, neutropene infectie, neutropene sepsis en neutrofielentelling verlaagd.
Lithuanian: Neutropenija apima šiuos pasirinktinus terminus (PT): agranulocitozė, febrili neutropenija, sumažėjęs granulocitų kiekis, granulocitopenija, idiopatinė neutropenija, neutropenija, neutropeninė infekcija, neutropeninis sepsis ir sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - worden gebruikt als kalmeermiddel of voor de behandeling van insulten (aanvallen) en epilepsie
Lithuanian: • fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio (jų vartojama kaip raminamųjų arba nuo epilepsijos ar traukulių);
Dutch: Bij patiënten met mutaties (veranderingen) in bepaalde genen, het zogenoemde BRCA (borstkanker gen), die een verhoogde kans hebben om bepaalde vormen van kanker te krijgen, kunnen PARPremmers kankercellen vernietigen door een enzym te blokkeren dat het DNA helpt te herstellen.
Lithuanian: breast cancer gene) mutacijų (pokyčių) ir kai kurių rūšių vėžio riziką, PARP inhibitoriai gali sukelti vėžinių ląstelių žuvimą, blokuodami fermentą, palengvinantį DNR reparaciją (struktūros pažeidimų šalinimą).
Dutch: De mediane leeftijd was 59 jaar in beide armen.
Lithuanian: Abejų grupių pacienčių amžiaus mediana buvo 59 metai.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A), nam de AUC toe met 15% en de Cmax met 13% en bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) nam de AUC toe met 8% en daalde de Cmax met 13% vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms lengvai sutrikusią (A klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų funkciją, AUC būna 15 % ir Cmax - 13 % didesnis, o turinčioms vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) - AUC 8 % ir Cmax - 13 % mažesnis negu toms, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza filmomhulde tabletten voorgeschreven.
Lithuanian: Gydytojas Jums paskyrė vartoti Lynparza plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gevoelige substraten van CYP3A of substraten met een nauw therapeutisch bereik (bv. simvastatine, cisapride, ciclosporine, ergotalkaloïden, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus en quetiapine) worden gecombineerd met olaparib.
Lithuanian: Dėl to kartu su olaparibu vartojant jautrių arba siaurą terapinę platumą turinčių CYP3A substratų (pvz., simvastatiną, cisapridą, ciklosporiną, skalsių alkaloidų, fentanilį, pimozidą, sirolimuzą, takrolimuzą ar kvetiapiną) būtinos atsargumo priemonės.
Dutch: • fentanyl - wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen
Lithuanian: • fentanilio (vėžiniam skausmui malšinti);
Dutch: Filmomhulde tabletten Meerstuksverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 112 (2 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg natrium per 100 mg tablet en 0,35 mg natrium per 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg tabletėje yra 0,24 mg natrio, o 150 mg tabletėje - 0,35 mg natrio, t. y.
Dutch: In vitro gegevens tonen ook aan dat olaparib geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP of MRP2 en geen remmer van OATP1B3, AOT1 of MRP2.
Lithuanian: In vitro duomenimis, olaparibas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ar MRP2 substratas bei neslopina OATP1B3, OAT1 ir MRP2.
Dutch: Bij orale toediening bij ratten induceerde olaparib micronuclei in het beenmerg.
Lithuanian: Per burną žiurkėms duodamas olaparibas sukėlė mikrobranduolių kaulų čiulpuose susidarymą.
Dutch: Trombocytopenie omvat de PT's: plaatjestelling verlaagd, plaatjesproductie verlaagd, plateletcrit verlaagd en trombocytopenie.
Lithuanian: Trombocitopenija apima šiuos PT: sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjusi trombocitų gamyba, sumažėjęs trombokritas ir trombocitopenija.
Dutch: Lynparza bevat de werkzame stof olaparib.
Lithuanian: Lynparza kapsulėse yra veikliosios medžiagos - olaparibo.
Dutch: • dabigatran - wordt gebruikt om het bloed te verdunnen
Lithuanian: • dabigatrano (kraujui skystinti);
Dutch: Hoe ziet Lynparza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Lynparza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lynparza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lynparza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių vėžiui, išskyrus rabdomiosarkomą ir lytinių ląstelių navikus, gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een bijkomende vorm van niet-hormonale anticonceptie te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Dėl to būtina apsvarstyti poreikį taikyti papildomą nehormoninę kontracepciją (žr.
Dutch: Meetbare ziekte (%)
Lithuanian: Išmatuojama liga (%)
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis olaparib.
Lithuanian: Olaparibo perdozavimo patirties yra nedaug.
Dutch: Als wordt vastgesteld dat er sprake is van pneumonitis, dient de behandeling met Lynparza te worden stopgezet en de patiënt op de juiste wijze te worden behandeld.
Lithuanian: Jeigu pneumonito diagnozė būtų patvirtinta, reikia visai nutraukti Lynparza vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Dutch: Als er tijdens de behandeling met Lynparza MDS en/of AML wordt vastgesteld, wordt aangeraden de behandeling met Lynparza stop te zetten en dient de patiënt op passende wijze te worden behandeld.
Lithuanian: Lynparza vartojančiai pacientei patvirtinus MDS ir (arba) ŪML, rekomenduojama nutraukti Lynparza vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Dutch: Alle patiënten hadden een aangetoonde gBRCA1/2m bij baseline.
Lithuanian: Visoms pacientėms iš pradžių nustatyta gBRCA1/2m rodančių duomenų.
Dutch: Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met kiembaan BRCA1/2-mutaties, die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.
Lithuanian: Lynparza skirtas monoterapijai suaugusių pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu HER2 neigiamu krūties vėžiu, turinčiu germinacinių BRCA1/2 mutacijų.
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn, Dysgeusie
Lithuanian: Labai dažni Svaigulys, galvos skausmas, disgeuzija
Dutch: • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren anemie, nausea en braken.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai teko laikinai sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę, buvo anemija, pykinimas ir vėmimas.
Dutch: Braken, Diarree, Nausea, Dyspepsie, Bovenbuikpijn Vaak
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni
Dutch: • Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogrol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide
Lithuanian: • tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige insufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
Lithuanian: Vartojimo pacientėms, kurios turi sunkiai sutrikusią inkstų funkciją arba serga paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min), duomenų nėra.
Dutch: Patiënten met HR+ (ERen/of PgR-positieve) tumoren moesten ten minste één endocriene behandeling hebben ontvangen (adjuvant of gemetastaseerd) en daarop progressie hebben vertoond of ziekte hebben gehad die de behandelende arts beschouwde als niet geschikt voor endocriene behandeling.
Lithuanian: HR+ (ER+ ir/arba PgR+) navikais sirgę pacientai įtraukti tik jei anksčiau taikytas bent vienas endokrininis adjuvantinis arba metastazavusios ligos gydymas, kurio metu ji progresavo (išskyrus atvejus, kai gydančio gydytojo nuomone endokrininis gydymas netiko).
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti tol, kol liga pradės progresuoti, arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Dutch: • diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.
Lithuanian: • viduriavimas (jeigu suviduriuotumėte stipriai, tuoj pat pasakykite gydytojui).
Dutch: ECOG-performance status (%)
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG (%)
Dutch: In vitro was de plasma-eiwitbinding van olaparib bij de mens dosis-afhankelijk; de gebonden fractie was ongeveer 91% bij 1 µg/ml en nam af tot 82% bij 10 µg/ml en tot 70% bij 40 µg/ml.
Lithuanian: Kai ji buvo 1 µg/ml, prisijungusi frakcija sudarė maždaug 91 %, kai buvo 10 µg/ml, ji sumažėjo iki 82 %, o kai 40 µg/ml - iki 70 %.
Dutch: • huiduitslag of jeukende huiduitslag op gezwollen, rode huid (dermatitis)
Lithuanian: • išbėrimas arba paburkusios ir paraudusios odos niežtintis išbėrimas (dermatitas);
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt tijdens het innemen van Lynparza, dient u geen machines te gebruiken of geen voertuig te besturen.
Lithuanian: Lynparza gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, vartojant Lynparza, svaigtų galva, jaustumėte silpnumą arba nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dutch: Zonder functionele genen BRCA1 of 2 kunnen DNA-DSB's niet via homologe recombinatie worden hersteld.
Lithuanian: Jeigu BRCA 1 arba 2 genas nefunkcionuoja, tai DNR DSB reparacija HRR būdu vykti negali.
Dutch: De mediane leeftijd was 56 jaar in beide armen.
Lithuanian: Abejų grupių pacienčių amžiaus mediana buvo 56 metai.
Dutch: Deze waarden bleken zich te normaliseren na stopzetting van de behandeling en bleken geen klinische gevolgen te hebben.
Lithuanian: Baigus gydymą, šis rodiklis sunormalėdavo, klinikinių pasekmių nenustatyta.
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Lithuanian: AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Švedija
Dutch: • Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
Lithuanian: • Nurykite Lynparza tabletes nepažeistas, su maistu arba be jo.
Dutch: • De gebruikelijke aanbevolen dosis is 300 mg (2 x 150 mg tabletten) tweemaal daags - in totaal 4 tabletten per dag.
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 4 tabletes).
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min) was de AUC verhoogd met 24% en de Cmax met 15% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 51 iki 80 ml/min.), AUC buvo 24 %, o Cmax - 15 % didesnis negu toms, kurių inkstų funkcija normali.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van itraconazol, een bekende CYP3A-remmer, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verhoogde met 42% (90% BI: 33-52%) en de gemiddelde AUC met 170% (90% BI: 144-197%).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CYP3A inhibitoriaus itrakonazolo įtakai įvertinti metu kartu vartoto olaparibo vidutinė Cmax padidėjo 42 % (90 % PI - nuo 33 iki 52 %), o vidutinis AUC - 170 % (90 % PI - nuo 144 % iki 197 %).
Dutch: Als u denkt dat een van deze vermeldingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, voor of tijdens de behandeling met Lynparza.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad gali būti kuri nors anksčiau nurodyta problema, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdama vartoti Lynparza arba kai vartojate šį vaistą.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) was de AUC verhoogd met 44% en de Cmax met 26% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), AUC buvo 44 %, o Cmax - 26 % didesnis negu toms, kurių inkstų funkcija normali.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren nausea, anemie, braken, neutropenie en vermoeidheid.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko laikinai sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę, buvo pykinimas, anemija, vėmimas, neutropenija ir nuovargis.
Dutch: Progressieve ziekte bij randomisatie (%) Tumor gradering bij diagnose Goed gedifferentieerd (G1) Matig gedifferentieerd (G2) Slecht gedifferentieerd (G3) Ongedefinieerd (G4)
Lithuanian: Naviko diferenciacija nustatant diagnozę Gerai diferencijuotas (G1)
Dutch: Mediane TSST (maanden)
Lithuanian: TSST mediana (mėn.)
Dutch: In de olaparib-arm had 8% van de patiënten met meetbare ziekte een complete respons versus 1,5% van de patiënten in de comparator-arm; 74/167 (44%) van de patiënten in de olaparib-arm had een partiële respons versus 14/66 (21%) van de patiënten in de chemotherapie-arm.
Lithuanian: Pilnutinis atsakas pasireiškė 8 % olaparibo ir 1,5 % lyginamosios grupės pacientų, sirgusių išmatuojama liga, dalinis atsakas - atitinkamai 74/167 (44 %) ir 14/66 (21 %) chemoterapijos grupės pacientų.
Dutch: Patiënten met platinasensitief recidief (platinum sensitive relapsed, PSR) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledig of partieel) vertonen op platinabevattende chemotherapie, dienen de behandeling met Lynparza niet later dan 8 weken na voltooiing van hun laatste dosis platinabevattend regime te starten.
Lithuanian: platinum-sensitive relapsed, PSR) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms yra pasireiškęs atsakas (pilnutinis arba dalinis) į chemoterapiją platinos pagrindu, vartoti Lynparza reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms po paskutinės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatų, kurso dozės.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Anemie a, Neutropenie a,
Lithuanian: Labai dažni Anemija a, neutropenija a,
Dutch: Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker moeten ook progressie hebben vertoond tijdens of na eerdere endocriene therapie of beschouwd worden als ongeschikt voor endocriene therapie.
Lithuanian: Hormonų receptoriams (HR) teigiamam krūties vėžiui gydyti šio vaistinio preparato skiriama tik jeigu liga progresavo ankstesnio endokrininio gydymo metu ar po jo arba jeigu toks gydymas netinka.
Dutch: Deze veranderingen waren omkeerbaar binnen 4 weken na beëindigen van de dosering.
Lithuanian: Nebeduodant vaistinio preparato, šie pokyčiai praeidavo per 4 savaites.
Dutch: juni 2021
Lithuanian: 2021 m.
Dutch: Filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės
Dutch: De patiënten mochten niet eerder behandeld zijn met een PARP-remmer, inclusief olaparib.
Lithuanian: Įtraukti pacientų, anksčiau gydytų PARP inhibitoriais, įskaitant olaparibą, nebuvo leidžiama.
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de placebo-arm.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės savybės tarp olaparibo ir placebo gydymo grupių buvo iš esmės gerai subalansuotos.
Dutch: De secundaire eindpunten TFST en PFS2 gaven een blijvende en statistisch significante verbetering voor olaparib ten opzichte van placebo weer (tabel 4).
Lithuanian: Olaparibo grupės pacientėms, palyginus su placebo, nustatytas nuolatinis ir statistiškai reikšmingas antrinių vertinamųjų baigčių TFST ir PFS2 rodiklių pagerėjimas (4 lentelė).
Dutch: Patiënten met kiembaan of somatische BRCA1/2-mutaties werden prospectief geïdentificeerd door ofwel een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test (n=208) of door middel van een centrale test (n=181) of door het testen van een tumormonster door middel van een lokale test (n=2).
Lithuanian: Pacientės, turėjusios germinacinių arba somatinių ląstelių BRCA1/2 mutacijų, identifikuotos prospektyviniu būdu vietoje (n = 208) ar centralizuotai (n = 181) ištyrus germinacines ląsteles kraujyje arba vietoje ištyrus naviko mėginį (n = 2).
Dutch: Vanwege het effect van voedsel op de absorptie van olaparib, moeten patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur na inname van Lynparza niets eten.
Lithuanian: Dėl maisto įtakos olaparibo absorbcijai Lynparza reikia vartoti praėjus bent 1 val.
Dutch: Patiënten moesten behandeling met een anthracycline hebben ontvangen tenzij gecontra-indiceerd, en een taxaan in ofwel de (neo)adjuvante ofwel de gemetastaseerde setting.
Lithuanian: Įtraukti tik pacientai, anksčiau gydyti antraciklinais (išskyrus atvejį, kai jie buvo kontraindikuotini) ir taksanais (neo)adjuvantiniu būdu arba dėl metastazavusios ligos.
Dutch: C-olaparib aan vrouwelijke patiënten bleek dat ongewijzigd olaparib verantwoordelijk was voor het merendeel van de circulerende radioactiviteit in het plasma (70%) en de belangrijkste component was die werd aangetroffen in de urine en feces (respectievelijk 15% en 6% van de dosis).
Lithuanian: C žymėto olaparibo per burną, daugumą (70 %) plazmoje cirkuliuojančio radioaktyvumo nulėmė nepakitęs olaparibas, kuris taip pat buvo pagrindinė medžiaga šlapime (15 % dozės) ir išmatose (6 % dozės).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief ernstige teratogene effecten en effecten op embryofoetale overleving bij de rat bij systemische blootstelling van de moeder aan doses lager dan de therapeutische dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai - sunkų teratogeninį poveikį žiurkėms ir poveikį jų embrionų ir vaisių išgyvenimui, kai sisteminė vaikingų patelių ekspozicija buvo mažesnė negu terapines dozes vartojančių žmonių (žr.
Dutch: • De doseringen van Lynparza tabletten en capsules zijn niet dezelfde.
Lithuanian: • Lynparza dozės vartojant tabletes ir kapsules yra nevienodos.
Dutch: Nausea werd doorgaans in een zeer vroeg stadium gemeld en trad bij de meeste patiënten voor het eerst op tijdens de eerste maand van de behandeling met Lynparza.
Lithuanian: Pykinimas daugumai pacienčių pasireiškė labai anksti (pirmą kartą - pirmą Lynparza vartojimo mėnesį).
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen om grapefruitsap (pompelmoessap) te consumeren tijdens een behandeling met Lynparza omdat het een CYP3A-remmer is.
Lithuanian: Be to, vartojant Lynparza nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių, kadangi jos slopina CYP3A.
Dutch: • Neem Lynparza minstens 1 uur na het eten van voedsel in.
Lithuanian: • Gerkite Lynparza bent 1 val.
Dutch: Er werden 20, 37 en 20 metabolieten aangetroffen in respectievelijk het plasma, de urine en de feces, waarvan het merendeel < 1% van de toegediende dosis vertegenwoordigde.
Lithuanian: Plazmoje rasta iki 20, šlapime - iki 37 ir išmatose - iki 20 metabolitų, kurių dauguma atitiko < 1 % pavartotos dozės.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken betreffende de uitscheiding van olaparib in moedermelk uitgevoerd.
Lithuanian: Nėra tyrimų duomenų apie tai, ar olaparibas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Dutch: • De doseringen van Lynparza capsules en tabletten zijn niet dezelfde.
Lithuanian: • Lynparza dozės vartojant kapsules ir tabletes yra nevienodos.
Dutch: TFST (49% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%) Mediane tijd (maanden) HR (95% BI)
Lithuanian: TFST (49% branda) Įvykių patyrusių pacienčių skaičius: bendras pacienčių skaičius (%) Laiko mediana (mėn.) HR (95 % PI)
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die substraten van CYP3A met een nauw therapeutisch bereik gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Lithuanian: Pacientėms, kurios kartu su olaparibu vartoja siaurą terapinę platumą turinčių CYP3A substratų, būtinas atitinkamas klinikinis stebėjimas.
Dutch: De status van de BRCA-mutatie dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Ar yra BRCA mutacija, būtina tirti patyrusioje laboratorijoje validuotu metodu (žr.
Dutch: De mediane leeftijd was 53 jaar in beide armen.
Lithuanian: Abejų grupių pacienčių amžiaus mediana buvo 53 metai.
Dutch: Eén verpakking bevat 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Lithuanian: Pakuotėje yra 448 kapsulės (4 buteliukai po 112).
Dutch: ----- olaparib 400 mg bd tweemaal daags_____ placebo, x-as = tijd in maanden van randomisatie, y-as = PFS (progressievrije overleving), n-olaparib = aantal patiënten ‘at risk' in olaparib-arm, n-placebo = aantal patiënten ‘at risk' in placebo-arm
Lithuanian: ----- po 400 mg olaparibo 2 kartus per parą, ____ placebas, x ašyje - laikas nuo randomizacijos mėnesiais, y ašyje - PFS (neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis), n (olaparibas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių olaparibo, skaičius, n (placebas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių placebo, skaičius
Dutch: • proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Lithuanian: • proteazės inhibitorių, kurių poveikis stiprinamas ritonaviru arba kobicistatu, bocepreviro, telapreviro,
Dutch: • pimozide, quetiapine - worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Lithuanian: • pimozido, kvetiapino (psichikos sutrikimams gydyti);
Dutch: De incidentie van verhogingen van gemiddeld corpusculair volume van laag of normaal bij baseline naar waarden boven de bovengrens van de normale waarden (ULN) bedroeg ongeveer 55%.
Lithuanian: Vidutinio eritrocitų tūrio, kuris iš pradžių buvo sumažėjęs arba normalus, padidėjimas virš VNR nustatytas maždaug 55 % atvejų.