FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Steady-State nach Gabe von 100 mg Tildrakizumab an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis betrugen die geometrischen Mittel (% CV) der AUC0-τ und Cmax-Werte 305 µg/ml (41 %) bzw. 8.1 μg/ml (34 %) pro Tag, wohingegen sie nach Gabe von 200 mg bei 612 µg/ml (40 %) bzw. bei 16,3 µg/ml (33 %) pro Tag lagen.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis pärast 100 mg tildrakizumabi manustamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele olid AUC0-τ geomeetriliste keskmiste (% CV) ja Cmax väärtused vastavalt 305 µg/ml·ööpäevas (41%) ja 8,1 µg/ml (34%) ning pärast 200 mg manustamist 612 µg/ml·ööpäevas (40%) ja 16,3 µg/ml (33%).
German: Ilumetri 100 mg Injektion Tildrakizumab SC
Estonian: Ilumetri 100 mg süstelahus tildrakizumab SC
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Tildrakizumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis eine dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosierungsbereich zwischen 50 mg bis 400 mg auf, wobei die Clearance dosisunabhängig war.
Estonian: Tildrakizumab ilmutas annusega proportsionaalset farmakokineetikat naastulise psoriaasiga patsientide puhul annuste vahemikus alates 50 mg kuni 400 mg pärast subkutaanset manustamist, samas kui kliirens oli annusest sõltumatu.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Impfantwort auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Estonian: Reaktsiooni kohta elus- või inaktiveeritud vaktsiinidele andmed puuduvad.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Ilumetri't kasutada
German: Wenn Sie die Injektion einer Ilumetri-Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Estonian: Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti.
German: Eine ungeöffnete Ilumetri-Fertigspritze kann nach Entnahme aus dem Kühlschrank einmalig über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Estonian: Avamata Ilumetri süstli võib külmkapist välja võtta ja säilitada üks kord temperatuuril kuni 25 °C kuni 30 päeva jooksul.
German: Patienten, die Ilumetri erhalten, müssen während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB engmaschig überwacht werden.
Estonian: Ilumetri't saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida enne ravi ja ravi ajal aktiivse tuberkuloosi tunnuste ja sümptomite suhtes.
German: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Estonian: Ilumetri 100 mg --> Platseebo**
German: Bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von > 90 kg war das vorausgesagte geometrische Mittel der Exposition (AUC0-τ im Steady-State) nach einer 100 mg oder 200 mg s.c.-Dosis etwa 30 % niedriger als bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 90 kg (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (AUC0-τ tasakaalukontsentratsioonil) täiskasvanud patsientidel kehakaaluga > 90 kg oli pärast 100 mg või 200 mg s.c. annust prognoosi kohaselt ligikaudu 30% väiksem kui täiskasvanud patsiendil kehakaaluga ≤ 90 kg (vt lõik 4.2).
German: Diese Verbesserung blieb im Zeitverlauf bis Woche 52 bei 63,7 % (100 mg) und 73,3 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 1 bzw. bei 68,8 % (100 mg) und bei 72,4 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 2 erhalten, die in Woche 28 PASI-75-Responder gewesen waren und einen DLQI-Score in der Höhe von 0 oder 1 aufgewiesen hatten.
Estonian: Paranemist täheldati aja jooksul, DLQI oli 0 või 1 52. nädalal 63,7%-l (100 mg) ja 73,3% (200 mg) uuringu reSURFACE 1 ning 68,8%-l (100 mg) ja 72,4% (200 mg) uuringu reSURFACE 2 patsientidest, kes olid 28. nädalal saavutanud PASI 75 ravivastuse.
German: Die Aufrechterhaltung des Ansprechens in den Studien reSURFACE1 und reSURFACE2 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Estonian: Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE1 ja reSURFACE2 on esitatud tabelis 3.
German: Die Fertigspritze sollte 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 ºC) annimmt.
Estonian: Süstel tuleb külmkapist välja võtta 30 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie abgebildet ab und entsorgen Sie diese.
Estonian: • Hoides süstlit korpusest eemaldage nõelakate nagu näidatud ja visake see ära.
German: Daher hat Tildrakizumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Begleitmedikamenten, die durch diese CYP-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Seega ei mõjuta tildrakizumab kooskasutamisel CYP ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte oder einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion soll Ilumetri mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Ilumetri ravi kaalumisel kroonilise infektsiooni või varasema korduva või hiljutise tõsise infektsiooniga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität bei Affen wurden bei Dosen, die einer bis zu 85-fachen humanen Exposition gemäß der empfohlenen Dosis entsprachen, keine damit in Zusammenhang stehenden Schwangerschaftsabgänge beobachtet.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu toksilisuse uuringus ahvidel ei täheldatud seost raseduse katkemisega 85kordsete inimesel esinevate kontsentratsioonide puhul soovitatava annuse juures.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Estonian: • Eemaldage süstel pakendist, kui olete süstimiseks valmis.
German: Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
Estonian: Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev.
German: Populations-PKAnalysen zeigten eine 31 % höhere Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen als bei Patienten.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas tervetel uuringus osalejatel patsientidega võrreldes 31% suuremat biosaadavust.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab
Estonian: Tõmmake ära nõelakate
German: Die Clearance-Werte lagen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis im Bereich zwischen 2,04 und 2,52 mg/Tag/kg und die Halbwertszeit bei 23,4 Tagen (23 % CV).
Estonian: Kliirensi väärtused on 2,04 kuni 2,52 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg 23,4 päeva (variatsioonikordaja 23%) naastulise psoriaasiga patsientidel.
German: Ilumetri wird als subkutane Injektion verabreicht.
Estonian: Ilumetri't manustatakse subkutaanse süstena.
German: o Legen Sie Ihren Finger NICHT auf den Spritzkolben, während Sie die Nadel einführen.
Estonian: o ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
German: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Estonian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
German: Ilumetri sollte nicht in von Plaque-Psoriasis betroffene oder schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke oder schuppige Hautbereiche injiziert werden.
Estonian: Ärge süstige Ilumetri't piirkondadesse, kus nahk on naastulisest psoriaasist kahjustatud või õrn, verevalumitega, punane, kõva, paks või ketendav.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder bräunlich verfärbt ist.
Estonian: Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi.
German: Tildrakizumab wird über katabole Abbauprozesse in Aminosäurebestandteile zerlegt und nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.
German: • Wenn sich Restflüssigkeit oder etwas Blut auf der Injektionsstelle befindet, reinigen Sie diese mit einem Wattebausch oder Mulltupfer OHNE Druck auf die Stelle auszuüben.
Estonian: • Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga,
German: PGA-Score „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" mit einer Verbesserung um ≥ 2 Stufen gegenüber Baseline (%) PASI 90 (%)
Estonian: PGA "puhas" või "minimaalne" ≥2 astmelise paranemisega algtasemest (%) PASI 90 (%)
German: Wie ist Ilumetri anzuwenden?
Estonian: Kuidas Ilumetri't kasutada
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Estonian: JUHISED KASUTAMISEKS
German: EU/1/18/1323/002 2 Fertigspritzen
Estonian: EU/1/18/1323/002 2 süstlit
German: Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Die subkutane Formulierung von Tildrakizumab zeigte eine absolute Bioverfügbarkeit im Bereich von 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. versus 3 mg/kg i.v.)
Estonian: Tildrakizumabi subkutaanse ravimvormi puhul oli absoluutne biosaadavus tervetel uuringus osalejatel ristuva uuringu ühekordse annuse võrdlemisel 73% (90% usaldusvahemik: 46...115%, 200 mg s.c. vs 3 mg/kg i.v.)
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada.
German: Ein Feld zur Erfassung des Datums vom Zeitpunkt der Entnahme aus dem Kühlschrank befindet sich auf dem Karton.
Estonian: Karbil on koht külmkapist väljavõtmise kuupäeva märkimiseks.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Estonian: Täielikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel.
German: Infektionen der oberen
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonida
German: Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen.
Estonian: Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala tagant.
German: Patienten, die in Teil 1 zu 100 mg Tildrakizumab oder 200 mg Tildrakizumab randomisiert und in Woche 28 PASI-75-Responder waren (reSURFACE 1).
Estonian: Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: - Nadelschutzkappe ERST abziehen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Estonian: - ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
German: 12,4†‡b
Estonian: 11,8†‡b 12,4†‡b
German: Bei Patienten, die nach 28 Behandlungswochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Ravi lõpetamist tuleks kaaluda patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast 28 ravinädalat.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
German: Woche 28 (3 Dosen)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Estonian: Nädal 28 (3 annust)* 200 mg 100 mg Platseebo Etanertsept 200 mg 100 mg Etanertsept reSURFACE1 Patsientide arv PASI 75a (%)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ilumetri anwenden, - wenn Sie allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwellungen in Gesicht, Lippen oder Rachen haben, injizieren Sie kein Ilumetri mehr und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Estonian: Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga: - Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine,
German: Darüber hinaus wirkt sich Ilumetri auch nicht auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Begleitmedikamenten aus, die entweder direkt oder indirekt über CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Lisaks ei mõjuta Ilumetri CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate samaaegsete ravimite farmakokineetikat läbi otseste või kaudsete mehhanismide (vt lõik 5.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 2 FERTIGSPRITZEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 2 SÜSTLIT
German: o Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Estonian: o Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
German: Impfstoffe
Estonian: Vaktsiinid
German: Anwendung von Ilumetri zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Ilumetri
German: Häufig aEinschließlich Nasopharyngitis
Estonian: Sage a Sealhulgas nasofarüngiit.
German: Die demografischen und Baseline-Merkmale waren zwischen den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 konsistent.
Estonian: Üldised demograafilised ja algtaseme näitajad uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 olid erinevates uuringutes ühesugused.
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze
Estonian: Eemaldage kasutatud süstel
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze vor Gebrauch aus dem Kühlschrank und warten Sie ca. 30 Minuten, bis die Ilumetri-Lösung in der Spritze Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht.
Estonian: Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
German: Ilumetri ist in Packungseinheiten mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) erhältlich.
Estonian: Ilumetri on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 2 süstlit sisaldavates pakendites.
German: Untersuchung auf Tuberkulose vor der Behandlung
Estonian: Ravieelne hindamine tuberkuloosi suhtes
German: • Ziehen Sie die Nadel zuerst vollständig aus der Haut, bevor Sie den blauen Spritzkolben loslassen.
Estonian: • Enne sinise kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast.
German: Ilumetri ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Estonian: Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
German: Während der Behandlung mit Ilumetri müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Estonian: Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
German: b Keine Imputation für fehlende Daten.
Estonian: b Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
German: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Estonian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
German: Nach sachgemäßer Schulung zur Durchführung einer Injektion unter die Haut (subkutan) können Sie sich Ihre Ilumetri-Injektionen selbst verabreichen, wenn Ihr Arzt dies befürwortet.
Estonian: Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri't ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane.
German: Ilumetri ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
Estonian: Ilumetri't peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.
German: Ilumetri ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Estonian: Ilumetri on steriilne süstelahus süstlis.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNGSGRÖßE 1 FERTIGSPRITZE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 1 SÜSTEL
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstli etiketil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: o Eine vollständige Dosis wurde dann verabreicht, wenn der blaue Spritzkolben bis zum Anschlag gedrückt wurde und keine Flüssigkeit an der Injektionsstelle ausgetreten ist.
Estonian: o Täisannus on manustatud, kui sinise kolvi liikumine peatub ja lekkeid pole.
German: • Halten Sie die Fertigspritze ruhig.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt paigal.
German: c Keine Imputation für fehlende Daten.
Estonian: c Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
German: • Drücken Sie Ihre Haut an der ausgewählten Injektionsstelle sanft zusammen.
Estonian: • Pigistage valitud süstekohal nahk õrnalt sõrmede vahele.
German: • Wiederholen Sie das Vorgehen mit der zweiten Spritze an einer anderen Hautstelle, wenn Sie eine 200-mg-Dosis verabreichen.
Estonian: • Kui manustate 200 mg annust, korrake protseduuri teise süstliga valides erineva kohaoma nahal.
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritze(n).
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 süstlit või 2 süstlit.
German: Die Lösung ist klar bis leicht schillernd und farblos bis leicht gelblich.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ilumetri verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ilumetri zu unterbrechen ist.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Ilumetri ravi katkestamine/ravist loobumine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
German: - Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Estonian: - Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
German: 63,8†b
Estonian: 62,3†b 63,8†b
German: Es ist nicht bekannt, ob Tildrakizumab in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas tildrakizumab eritub inimese rinnapiima.
German: Bei männlichen und weiblichen Javaneraffen, die Tildrakizumab in Dosen verabreicht bekamen, die mehr als dem 100-fachen Wert der humanen Exposition gemäß der empfohlenen klinischen Dosis auf Basis des AUC-Werts entsprachen, wurde keine Auswirkung auf Fertilitätsparameter wie Reproduktionsorgane, Menstruationszykluslänge und/oder Hormone beobachtet.
Estonian: Isastel ja emastel Jaava makaakidel ei täheldatud mõju fertiilsuse parameetritele nagu suguelunditele, menstruaaltsükli pikkusele ja/või hormoonidele tildrakizumabi manustamisel annustes, mis oli AUC põhjal >100-kordne inimese plasmakontsentratsioon soovitatavate kliiniliste annuste korral.
German: Ihre Farbe kann farblos bis leicht gelblich sein.
Estonian: Selle värv võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollakani.
German: - NICHT in einem Umkreis von 5 cm rund um den Nabel oder an Stellen injizieren, an denen die Haut schmerzempfindlich, blutunterlaufen, auffällig rot, hart oder von Schuppenflechte betroffen ist.
Estonian: - ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik,
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilumetri beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Ärge kasutage Ilumetri't:
German: Ilumetri ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis verfügt.
Estonian: Ilumetri't kasutatakse naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega arsti juhendamisel ja järelevalve all.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: KLEINE BEHÄLTNISSE ZUR SOFORTIGEN VERWENDUNG ETIKETT - FERTIGSPRITZE
Estonian: VÄIKESED VAHETUD SISEPAKENDID SÜSTLI ETIKETT
German: PGA-Score „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" mit einer Verbesserung um ≥ 2 Stufen gegenüber Baselinea (%)
Estonian: PGA "puhas" või "minimaalne" ≥2 astmelise paranemisega algtasemesta
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80,
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
German: Ilumetri ist eine klare bis leicht schillernde und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Estonian: Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
German: Aufrechterhaltung und Dauerhaftigkeit des PASI-90-Ansprechens.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus.
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
German: 13,9†b
Estonian: 14,0†b 13,9†b
German: In die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 wurden insgesamt 1.862 Patienten ab 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis eingeschlossen; diese wiesen eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area) von mindestens 10 % auf, einen Wert ≥ 3
Estonian: Mitmekeskuselistes, randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 osales kokku 1862, 18-aastast ja vanemat naastulise psoriaasiga patsienti, kelle kehapinna minimaalne kaetus oli 10%, arsti üldhinnangu (Physician Global Assessment, PGA) skoor ≥3 psoriaasi üldises hinnangus (naastude paksus, erüteem ja ketendus) raskusastme skaalal 0...5, psoriaasi ulatuse ja ägeduse indeks (Psoriasis Area Severity Index, PASI) skoor ≥12 ja kes olid fototeraapia või süsteemse ravi kandidaadid.
German: Tildrakizumab wird durch katabole Abbauprozesse zu Aminosäurebestandteilen abgebaut.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseeritakse komponentaminohapeteks üldiste valkude lagundamise protsesside abil.
German: 39,4c a Ko-primärer Wirksamkeitsendpunkt in Woche 12. b Patienten mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder gewertet.
Estonian: 39,4c a Kaastulemusnäitaja 12. nädalal.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle mit erscheinungsfreier Haut und einfachem Zugang aus, z. B. am
Estonian: • Valige puhta nahaga kergesti ligipääsetav süstekoht nagu alakõht, reied või õlavars.
German: Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer als Plaque-Psoriasis bezeichneten Hauterkrankung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Ausprägung.
Estonian: Ilumetri'ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Estonian: Puhastage süstekoht
German: 57,9†b
Estonian: 59,1†b 57,9†b
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: 35,4†b
Estonian: 35,4†b 34,6†b
German: Im Allgemeinen wurde der Ausgang dieser Fälle als „verbessert" oder „wiederhergestellt" berichtet.
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus „paranenud" või „tervenenud".
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
German: Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid kuni te end jälle hästi tunnete.