FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2), αλλά οι κατ' σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30ml/min/1,73m άτομον τιμές κάθαρσης βρίσκονται μέσα στο εύρος τιμών των φυσιολογικών.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi a fost mai mic cu aproximativ 25% la subiecţii cu insuficienţă renală severă (cu clearance-ul creatininei mai scăzut de 30 ml/min şi 1,73m2), dar valorile clearance-ului individual au fost în limite normale pentru subiecţii fără această afecţiune.
Greek: Η CHMP συμπέρανε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Seroquel XR ως πρόσθετη θεραπεία για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ενώ παράλληλα εισηγήθηκε την περαιτέρω εξέταση του προφίλ κινδύνου του Seroquel
Romanian: - CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru Seroquel XR ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la monoterapia iniţială cu antidepresive, în urma analizării profilului de siguranţă al Seroquel.
Greek: Θολή όραση
Romanian: • Vedere înceţoşată
Greek: ΦAPMAKEYTIKA ΣTOIXEIA 6.1 Kατάλογος εκδόχων
Romanian: Dischinezie tardivă1,6
Greek: Όπως με άλλα αντιψυχωσικά που αποκλείουν τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς, η quetiapine μπορεί γενικά να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση σε συνδυασμό με ζάλη, ταχυκαρδία και σε ορισμένους ασθενείς συγκοπή, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε λήμμα 4.4.
Romanian: (4) Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) (5) S-au raportat foarte rar cazuri de exacerbare a unui diabet zaharat preexistent.
Greek: Σπάνιες: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο1 Εργαστηριακές
Romanian: Sindrom neuroleptic malign 1
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 9,0% για το Seroquel XR και 2,3% για το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de scurtă durată, controlat placebo, cu monoterapie, efectuat la pacienţi vârstnici cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 9,0% în cazul Seroquel XR şi 2,3% în cazul placebo.
Greek: Συχνές: Ευερεθιστότητα4
Romanian: Iritabilitate4
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη θεραπεία με quetiapine ταξινομούνται στον ακόλουθο πίνακα σύμφωνα με το υπόδειγμα που συστήνεται από το Συμβούλιο Διεθνών
Romanian: Incidenţa apariţiei RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos, în conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale (Grupul de lucru CIOMS III; 1995).
Greek: Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR) συμπεριλαμβάνονται αυπνία, ναυτία, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
Romanian: • Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului - apar la întreruperea tratamentului cu Seroquel XR - şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate.
Greek: Σε βραχυχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σε μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 5,4% για το Seroquel XR και 3,2% για το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată, controlate placebo, cu monoterapie, efectuate la pacienţi cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 5,4% în cazul Seroquel XR şi de 3,2% în cazul placebo.
Greek: Αύξηση στην αναλογία της δυσφαγίας με quetiapine έναντι του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες σε διπολική κατάθλιψη.
Romanian: (8) S-a observat o creştere a frecvenţei de apariţie a disfagiei după administrarea de quetiapină faţă de placebo doar în studiile clinice la pacienţi cu depresie în cadrul tulburării bipolare.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες Τι περιέχει το Seroquel XR
Romanian: Ce conţine Seroquel XR
Greek: • θεραπεία της σχιζοφρένιας, συμπεριλαμβανομένης o της πρόληψης των υποτροπών σε σταθεροποιημένους ασθενείς με σχιζοφρένια στους οποίους χορηγείται ως συντήρηση το Seroquel XR
Romanian: - prevenirea recăderilor în cazul pacienţilor cu schizofrenie, stabilizaţi clinic, aflaţi în tratament de întreţinere cu Seroquel XR.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Seroquel XR
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Seroquel XR Acest medicament conţine lactoză.
Greek: Σε βραχυχρόνιες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια, η εμφάνιση γεγονότων που συνδέονται με αυτοκτονία ήταν 1,4% (2/147) για την quetiapine και 1,3% (1/75) για το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς<18 ετών.
Romanian: Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice În studii clinice controlate placebo pe termen scurt cu Seroquel la pacienţi pediatrici cu schizofrenie, incidenţa evenimentelor asociate suicidului a fost de 1,4% (2/147) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo la pacienţii < 18 ani.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο πρέπει να εξετάζεται πιο αργή αύξηση του δοσολογικού σχήματος.
Romanian: O scădere lentă a dozelor poate fi luată în considerare la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare de fond.
Greek: Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα: - Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος - Σε κορίτσια να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο
Romanian: • La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată • La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate
Greek: ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Tο Seroquel ΧR 50 mg περιέχει 50 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Seroquel XR 50 mg conţine quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην quetiapine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (δείτε παράγραφο 6: Περισσότερες πληροφορίες) σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Seroquel XR sau la oricare dintre celelalte componente ale Seroquel XR (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Greek: Βλέπε λήμμα 4.4.
Romanian: (1) Vezi pct. 4.4.
Greek: Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
Greek: Tα δισκία Seroquel XR 300 mg είναι χρώματος υποκίτρινου και φέρουν στην μία πλευρά τα στοιχεία "XR 300".
Romanian: Comprimatele de Seroquel XR 300 mg sunt de culoare galben-pal, imprimate cu ,,XR 300'' pe o faţă.
Greek: Όταν έγινε προσαρμογή της φυσιολογικής ανάπτυξης κατά μακρύτερο χρονικό διάστημα, μία αύξηση κατά τουλάχιστον μισής (0,5) τυπικής απόκλισης από την τιμή αναφοράς του Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI) χρησιμοποιήθηκε ως μέτρο της κλινικώς σημαντικής μεταβολής.
Romanian: După efectuarea ajustării variaţiilor greutăţii cu ritmul normal de creştere pe termen lung s-a considerat că variaţia greutăţii cu cel puţin ½ de deviaţie standard faţă de valoarea iniţială a IMC (indicelui de masă corporală) reprezintă o creştere semnificativă clinic a greutăţii; 18,3% din pacienţii trataţi cu quetiapină au întrunit acest criteriu după 26 săptămâni de tratament.
Greek: Συνήθεις: Αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (ALT, AST)43, μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, αύξηση της γλυκόζης στο αίμα σε υπεργλυκαιμικά επίπεδα7 Ασυνήθεις: Αύξηση των επιπέδων της γ-GT3, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων14 Παράταση του διαστήματος QT1, 13, 19
Romanian: Creşteri ale transaminazelor serice (ALT, AST) 3, scăderea numărului de neutrofile, creşterea glicemiei până la concentraţii hiperglicemice 7
Greek: BLISTERS
Romanian: FOLIE DE BLISTER
Greek: Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Romanian: Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin
Greek: Συσκευασία φακελλίσκοι (με ένα δοσιμετρικό κουτάλι)
Romanian: 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Greek: (ανθρακική σεβελαμέρη)
Romanian: (carbonat de sevelamer)
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Renvela το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Renvela în 2009 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sevelamer carbonate
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sevelamer carbonate Winthrop sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Sevelamer carbonate Winthrop sunt monitorizate continuu.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Sevelamer carbonate Winthrop έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (800 mg και 2,4 g), χορηγείται δε 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (800 mg și 2,4 g) și se administrează de trei ori pe zi în timpul meselor.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και, για τα παιδιά, από το ύψος και το βάρος τους.
Romanian: Doza care trebuie administrată depinde de concentrația de fosfat în sânge a pacientului și, în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sevelamer carbonate Winthrop sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sevelamer carbonate Winthrop, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Sevelamer carbonate Zentiva.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Sevelamer carbonate Zentiva.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament aprobat, Renagel.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sevelamer carbonate Winthrop, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη της ανάπτυξης οστικής νόσου.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, cum ar fi suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni apariția bolii osoase.
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Sevelamer carbonate Winthrop ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Sevelamer carbonate Winthrop παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Romanian: În sfârșit, un studiu principal a arătat, de asemenea, că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat la 100 de copii și adolescenți: la cei care au luat Sevelamer carbonate Winthrop s-a observat o reducere mai importantă a concentrației de fosfor (0,87 mg/dl), față de cei care au luat placebo (un preparat inactiv), la care s-a observat o creștere cu 0,04 mg/dl a concentrației de fosfor.
Greek: Winthrop αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Sevelamer carbonate Winthrop sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop nu se ia pe stomacul gol, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar care le-a fost prescris.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sevelamer carbonate Winthrop (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și constipație.
Greek: Η δραστική ουσία του Sevelamer carbonate Winthrop, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Romanian: Substanța activă din Sevelamer carbonate Winthrop, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Greek: Ανασκόπηση του Sevelamer carbonate Winthrop και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Sevelamer carbonate Winthrop și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Sevelamer carbonate Winthrop și pentru ce se utilizează?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop
Romanian: Alte informații despre Sevelamer carbonate Winthrop
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop, citiți prospectul.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrații mari de fosfat în sânge) la:
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Sevelamer carbonate Winthrop αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία.
Romanian: Studiile au dovedit că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Sevelamer carbonate Winthrop είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Romanian: Studiile arată că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sevelamer carbonate Winthrop;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop?
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este contraindicat la pacienții cu concentrații mici de fosfat în sânge sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sevelamer carbonate Winthrop pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sevelamer carbonate Winthrop;
Romanian: Cum se utilizează Sevelamer carbonate Winthrop?
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του
Romanian: Când se ia în timpul meselor, ea se leagă în intestin de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbția acestuia în organism și contribuind la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Greek: Πώς δρα το Sevelamer carbonate Winthrop;
Romanian: Cum acționează Sevelamer carbonate Winthrop?
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικής φύσεως.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de natură gastrointestinală.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαριου 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Romanian: Aceste informaţii au fost obţinute din studii în care s-a utilizat clorhidratul de sevelamer.
Greek: Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Romanian: În cazul în care se inițiază tratamentul, pacienții cu aceste afecțiuni trebuie monitorizați.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες.
Romanian: În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) este similar cu profilul de siguranță la adulți.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτό για εσάς).
Romanian: • dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă în totalitate o potenţială absorbţie şi acumulare a sevelamerului în timpul tratamentului cronic de lungă durată (> un an).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: o Η υπόλοιπη σκόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών για την επόμενη δόση.
Romanian: o Cantitatea rămasă de pulbere poate fi utilizată în cel mult 24 de ore, pentru prepararea dozei următoare.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία ή όχι.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Dializă
Greek: Η ακριβής δόση έναρξης και το σχήμα θα καθοριστούν από το γιατρό σας.
Romanian: Doza iniţială exactă şi schema de administrare vor fi determinate de către medicul dumneavoastră.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice obţinute nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
Greek: • πόνος στο στομάχι,
Romanian: • dureri de stomac,
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă.
Greek: Αυτή είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους).
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών
Romanian: Simptomele observate în caz de supradozaj sunt similare reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, inclusiv, în principal, constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale cunoscute.
Greek: • Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (ένα αντιβιοτικό).
Romanian: • Sevelamer carbonate Winthrop nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).