FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
Estonian: Sekundaarne äge müeloidne leukeemia ja müelodüspastiline sündroom Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse monoteraapias või eriti samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ageda müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi tekkega.
Romanian: Din cauza potenţialului mitoxantronei de a provoca reacţii adverse grave la nou născuţi, alăptarea este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja tuleb enne ravi alustamist katkestada, kuna mitoksantroon võib põhjustada imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Estonian: RAVIMIVORM Infusioonilahuse kontsentraat [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Ca regulă generală, atunci când Novantrone se administrează în chimioterapie în asociere, doza iniţială de Novantrone trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m faţă de dozele recomandate de Novantrone atunci când este utilizat în monoterapie.
Estonian: Kui Novantrone't kasutatakse kombinatsioonis keemiaraviga, tuleb algset Novantrone annust vähendada 2...4 mg/m2 alla Novantrone ainuravimina kasutamise soovituslikku annust.
Romanian: Aceasta aparţine, de asemenea, unui subgrup de medicamente anticanceroase numit antracicline.
Estonian: Lisaks kuulub see ka kasvajavastaste ravimite antratsükliinide alagruppi.
Romanian: - Durere de cap - Bătăi neregulate ale inimii - Anomalii electrocardiografice
Estonian: südamepekslemine (ebaregulaarne südamerütm).
Romanian: Mielosupresie Trombocitopenie Neutropenie
Estonian: Luuüdi puudulikkus Müelosupressioon Trombotsütopeenia Neutropeenia
Romanian: buzelor, gurii sau gâtului, ceea ce poate provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie şi puteţi avea senzaţie de leşin) - Infecţii ale căilor aeriene superioare - Infecţii ale tractului urinar - „Otrăvirea" sângelui (sepsis) - Infecţii provocate de microorganisme care în mod normal nu provoacă îmbolnăviri în cazul unui sistem imunitar sănătos (infecţii oportuniste) - Cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută (LMA)) - Anomalie a măduvei osoase care determină formarea de celule anormale în sânge cu apariţia leucemiei
Estonian: - Ülemiste hingamisteede infektsioonid - Kuseteede infektsioonid - Veremürgitus (sepsis) - Mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid, mis tavaliselt ei põhjusta terve immuunsüsteemiga inimesel haigusi (oportunistlikud infektsioonid) - Valgete vererakkude kasvaja (äge müeloidne leukeemia (ÄML)) - Luuüdi hälve, mis põhjustab ebanormaalsete vererakkude moodustumist ning mis tekitab leukeemiat
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: ALTE INFORMAȚII [A se completa la nivel naţional]
Estonian: MUU [Täidetakse riiklikult]
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Romanian: Mitoxantrona provoacă mielosupresie ca urmare a extinderii acţiunii sale farmacologice.
Estonian: Tulenevalt oma farmakoloogilisest toimest põhjustab mitoksantroon müelosupressiooni.
Romanian: Novantrone trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticanceroase care au efect toxic asupra celulelor (medicamente chimioterapice citotoxice).
Estonian: Novantrone't tuleb manustada teie rakkudele toksiliste kasvajaravimite (tsütotoksilised keemiaravimid) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Scleroză multiplă Tratamentul cu mitoxantronă trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Estonian: Mitoksantrooniravi peab toimuma sclerosis multiplex'i raviks vajaminevate tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Mitoxantrona trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice.
Estonian: Annustamine Mitoksantrooni tuleb manustada tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - „Otrăvirea" sângelui (sepsis) - Infecţii provocate de microorganisme care în mod normal nu provoacă îmbolnăviri în cazul unui sistem imunitar sănătos (infecţii oportuniste)
Estonian: Aeg-ajalt esinev (võib esineda 1 inimesel 100-st) - Kopsupõletik (pneumoonia) - Veremürgitus (sepsis) - Mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid, mis tavaliselt ei põhjusta terve immuunsüsteemiga inimesel haigusi (oportunistlikud infektsioonid) - Valgete vererakkude kasvaja (äge müeloidne leukeemia (ÄML)) - Luuüdi hälve, mis põhjustab ebanormaalsete vererakkude moodustumist ning mis tekitab leukeemiat
Romanian: Nu au fost elucidate căile de metabolizare ale mitoxantronei.
Estonian: Miksantrooniga seonduvad metaboolsed rajad pole selged.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE [A se completa la nivel naţional]
Estonian: MANUSTAMISVIIS [Täidetakse riiklikult]
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilități [A se completa la nivel naţional]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Novantrone'i ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Estonian: Need materjalid tuleb kaasata riskijuhtimiskavasse.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Romanian: În conformitate cu modelul RCD actual (datat februarie 2016), au fost adăugate puncte referitoare la identificatorul unic.
Estonian: Kooskõlas kehtiva QRD dokumendiga (kuupäevastatud veebruaris 2016) lisati unikaalse identifikaatoriga seotud lõigud.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Estonian: Enamikus uuringutes ei kasutatud võrdlusrühma; võrdlusrühma kasutamisel näis see olevat tõhusam.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Estonian: Ühtlustati ka asjakohane olemasolev teave viljatuse riski kohta.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.