FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er mag geen water worden gebruikt met een hoge concentratie calcium.
Swedish: Vatten med en hög kalciumkoncentration ska inte användas.
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
Swedish: • huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, "NSAID's" genaamd, zoals ibuprofen of naproxen.
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID-läkemedel och Bondronat kan irritera din magsäck och tarm
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av patientens risk att utveckla ONJ: - Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling - Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och hals
Dutch: Laat uzelf niet overgeven.
Swedish: Ge det inte till andra.
Dutch: 2 mg (2 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Swedish: 2 mg (2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, gastrointestinal irritation och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat.
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Bondronat.
Dutch: Parathyroïd aandoening
Swedish: Parathyroideastörning
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie (smaakverstoring)
Swedish: Huvudvärk, yrsel, dysgeusi (smakrubbning)
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
Swedish: - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/009: 28 filmomhulde tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/012/009: 28 filmdragerade tabletter
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
Swedish: • en hudutväxt som kallas "benign hudneoplasm"
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteit studies bij de rat waren degene die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta var de som förväntades för denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen doseringsadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Swedish: Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen, waaronder chronische oorinfecties, optreden.
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.
Dutch: Cystitis, vaginitis, orale candidiasis
Swedish: Cystit, vaginit, oral candidainfektion
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
Swedish: • munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk
Dutch: vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten.
Swedish: skelettsmärta och värkande muskler och leder.
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen - Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Swedish: - strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer
Dutch: Er was een 38 % afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met Bondronat behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38% jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Dutch: • pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
Swedish: • smärta i bäckenet, flytningar, klåda eller smärta i slidan
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Swedish: Tabell 3 Resultat av sekundära effektmått (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Dutch: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
Dutch: Oogontsteking†**
Swedish: Okulära inflammationer†**
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Swedish: Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicamenten die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Bondronat.
Swedish: Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mat och mjölk, påverkar troligen absorptionen av Bondronat tabletter.
Dutch: • maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös avföring)
Dutch: Patiënten moeten extra calcium en/of vitamine D krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D. Patienter bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Dutch: • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Swedish: sjukdomskänsla, halsbränna och svårigheter att svälja (inflammation i matstrupen) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Swedish: För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi (onormalt förhöjda kalciumnivåer) ges i allmänhet Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.
Dutch: (gastritis)
Swedish: (magsäcksinflammation)
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 1 injectieflacon (2 mg) of 2 injectieflacons (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Swedish: Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 1 injektionsflaska (2 mg) eller 2 injektionsflaskor (4 mg) beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat er een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse is, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletgebeurtenissen.
Swedish: Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Dutch: Er werd geen systemische ophoping waargenomen wanneer ibandroninezuur intraveneus eenmaal iedere 4 weken gedurende 48 weken toegediend werd aan patiënten met gemetastaseerde botziekte.
Swedish: När ibandronatsyra administrerades intravenöst en gång var 4:e vecka under 48 veckor till patienter med metastasorsakade skelettskador observerades ingen systemisk ackumulering.
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met Bondronat 6 mg en er was een 40 % afname in het risico van een SRE boven placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med Bondronat 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40% jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
Dutch: Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Swedish: Bondronat används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline, die tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Swedish: Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som först inkorporerats i skelettet.
Dutch: - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, ättiksyra, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage spiegels van ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat på låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Dutch: Zeldzame erfelijke aandoeningen
Swedish: Sällsynta ärftliga problem
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die ‘aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
Swedish: Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som kallas "aminoglykosid" såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Bondronat kan sänka mängden kalcium i blodet.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Dutch: • griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillen, zich ongemakkelijk voelen,
Swedish: • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,
Dutch: Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Swedish: Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Dutch: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Swedish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Dutch: Fabrikant Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Swedish: Tillverkare Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Dutch: Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Kalciuminnehållande lösningar ska inte blandas med Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: **Zie hieronder voor verdere informatie †Waargenomen bij post-marketing ervaringen
Swedish: **Se ytterligare information nedan.
Dutch: • aanhoudende oogpijn of oogontsteking
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med Bondronat 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick under 96 veckor.
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Swedish: Efter spädning: Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
Swedish: • magproblem såsom gastroenterit (mag-tarminflammation) eller gastrit (magsäcksinflammation)
Dutch: Geneesmiddel-voedsel interacties
Swedish: Läkemedel-födoämnesinteraktion
Dutch: Asthenie Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen, malaise, pijn
Swedish: Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, smärta
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos.
Swedish: dat" och på etiketten efter
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2) De veiligheid en werkzaamheid van Bondronat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Dutch: Slaapstoornis, angst, affectlabiliteit
Swedish: Sömnrubbningar, oro, känslomässig instabilitet
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 3 injectieflacons (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende ten minste 15 minuten.
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 3 injektionsflaskor (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.
Dutch: • hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed
Swedish: • höga halter av urinämne i blodet eller höga halter av bisköldkörtelhormon i blodet
Dutch: Minder vaak is een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Swedish: En sänkning av serumkalciumnivån under normal nivå (hyperkalcemi) rapporteras mer sällan.
Dutch: Bondronat is een kleurloze, heldere oplossing.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bondronat är en färglös, klar lösning.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij orale toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse Vaak
Swedish: Tabell 1 Biverkningsar rapporterade vid oral administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
Dutch: radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 1 injectieflacon (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 1 injektionsflaska (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Bondronat 50 mg p.o. boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt Bondronat 50 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
Swedish: • njurcysta (vätskefylld blåsa i njuren)
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Bondronat 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst Bondronat 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor een verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Bondronat therapie.
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Bondronat försämrar njurfunktionen.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Bondronat moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Swedish: Före behandling med Bondronat skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Dutch: (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een ontsteking van uw maag (gastritis) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Swedish: (tolvfingertarmen) eller magsäcksinflammation (gastrit) Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
Swedish: Det är viktigt att du tar Bondronat vid rätt tidpunkt och på rätt sätt eftersom det kan orsaka irritation, inflammation eller sårbildning i din matstrupe (esofagus).
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l ) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Swedish: Mediantiden till recidiv (förnyad höjning av albuminkorrigerat serumkalcium över 3 mmol/l) var 18 till 26 dagar.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bondronat krijgen tegen kanker-gerelateerde aandoeningen.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får Bondronat för cancerrelaterade tillstånd.
Dutch: • jeuk of tintelende huid (paresthesie)
Swedish: • klåda eller stickningar i huden (parestesi)
Dutch: • niet kunnen urineren, blaasontsteking (cystitis)
Swedish: • svårigheter att urinera, blåskatarr (inflammation i urinblåsan)
Dutch: Gastro-enteritis, gastritis, mondzweren, dysfagie, cheilitis
Swedish: Gastroenterit, gastrit, munsår, dysfagi, keilit
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med Bondronat 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie som pågick under 96 veckor.
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
Swedish: • värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna
Dutch: • vocht in uw longen
Swedish: • vätska i lungorna
Dutch: Koorts, griepachtige ziekteverschijnselen**, perifeer oedeem, asthenie, dorst
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom**, perifert ödem, asteni, överdriven törst
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2)
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Swedish: Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Dutch: Gebruik alleen een heldere oplossing zonder deeltjes.
Swedish: Endast klar lösning utan partiklar ska användas.
Dutch: Astma exacerbatie
Swedish: Astmaexacerbation
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Dutch: • als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
Swedish: • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem