FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use TachoSil si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Open the inner sterile package and remove the matrix.
Spanish: Abra el embalaje interior estéril y extraiga la matriz.
English: It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Spanish: Se desconoce si la radioterapia reciente afecta a la eficacia de TachoSil cuando se utiliza para el sellado de la duramadre.
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Spanish: En los estudios con animales no se han observado evidencias de intolerancia local.
English: In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Spanish: En este estudio se han evaluado dos técnicas de aplicación de TachoSil: aplicación de TachoSil sobre la duramadre y aplicación de TachoSil a ambos lados de la duramadre.
English: The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de todos los acontecimientos adversos incluidos más abajo se ha categorizado como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Spanish: En los análisis integrados, se trató a 997 pacientes con TachoSil y a 984 pacientes con un tratamiento comparador.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: • Liberación oficial de lotes De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Spanish: La cara amarilla de TachoSil es por tanto la cara activa.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Spanish: Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los IPSs para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Spanish: Utilice un guante humedecido o una compresa húmeda para mantener Tachosil en su sitio.
English: As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
English: For viral safety see section 4.4.
Spanish: Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.
English: No formal interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones
English: Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2009
English: Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Spanish: Se observó degradación completa de TachoSil en algunos animales 12 meses después de su administración sobre una herida en hígado, mientras que en otros se observaron aún pequeños restos.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: Asimismo, los fabricantes de este tipo de productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.
English: This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Spanish: A continuación, se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última fase de la coagulación fisiológica de la sangre.
English: Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Spanish: Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún síntoma de efectos tóxicos agudos.
English: Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Spanish: No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en anastomosis gastrointestinales.
English: Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Spanish: TachoSil pre-enrollado se puede usar tanto en cirugía abierta como en cirugía mínimamente invasiva, y puede pasar a través de un puerto o trocar de 10 mm o mayor.
English: The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Spanish: El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
English: It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Spanish: Se recomienda retirar la parte superior del trocar antes de pasar Tachosil pre-enrollado a través del trocar.
English: Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Spanish: Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando sea claramente necesario.
English: The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Spanish: El primer ensayo clínico controlado para investigar el sellado de tejidos en cirugía pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por fuga aérea debido a la inclusión de un amplio grupo de pacientes (53%) sin fuga aérea.
English: One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Spanish: Un paciente desarrolló anticuerpos contra el fibrinógeno humano.
English: These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Spanish: Dichas reacciones alérgicas pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.
English: It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions.
Spanish: Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias.
English: Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Spanish: Instrucciones Utilice TachoSil únicamente en condiciones estériles.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: Do not use intravascularly.
Spanish: No utilizar por vía intravascular.
English: TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Spanish: TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Spanish: De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
English: This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Spanish: Este procedimiento permite una fácil adhesión de TachoSil a la superficie de la herida.
English: Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Spanish: Humedezca la superficie plana de la matriz de TachoSil previamente con una solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la matriz antes de su aplicación).
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Spanish: Seguidamente, TachoSil se disolverá y desaparecerá.
English: What TachoSil is and what it is used for
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Spanish: En estudios con animales, TachoSil se biodegrada después de la administración en la superficie de la herida quedando pocos restos después de 13 semanas.
English: The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Spanish: El médico que le esté tratando le aplicará TachoSil durante la intervención.
English: From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Spanish: De la experiencia recogida en humanos, se han encontrado casos aislados, donde los restos observados, de forma incidental no ocasionaron daño funcional.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Spanish: Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.
English: The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Spanish: Los datos de seguridad de TachoSil reflejan en general el tipo de complicaciones postoperatorias relacionadas con el tipo de cirugía llevada a cabo en los ensayos clínicos y la patología base de los pacientes.
English: In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
English: The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Spanish: La fibrina queda unida en enlaces cruzados por el factor endógeno XIII, creándose una red firme y mecánicamente estable con buenas propiedades adhesivas, por lo que al mismo tiempo sirve como sellante.
English: Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Spanish: Como consecuencia de esto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en el hombre.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DEARIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Do not resterilise.
Spanish: No volver a esterilizar.
English: All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Spanish: Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Spanish: El médico colocará TachoSil sobre el órgano interno para detener la hemorragia o para sellar el tejido.
English: Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Spanish: Pueden aparecer complicaciones tromboembólicas si se aplica de forma por vía intravascular (ver sección 4.4)
English: TachoSil is intended for epilesional use only.
Spanish: TachoSil está indicado sólo para uso epilesional.
English: However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Spanish: No obstante, el intervalo de confianza del 95% correspondiente, nos muestra que TachoSil presenta una eficacia similar a la de la práctica habitual.
English: Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Spanish: En un ensayo clínico, dos individuos fueron re-expuestos y no se ha notificado ningún acontecimiento adverso inmunomediado; no obstante, se desconoce su estado de anticuerpos frente al colágeno o fibrinógeno.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de aomercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Spanish: En neurocirugía, TachoSil se debe aplicar sobre el cierre primario de la duramadre.
English: TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Spanish: TachoSil se presenta listo para su uso en embalajes estériles y debe manipularse en consecuencia.
English: The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
Spanish: La degradación se asoció con la infiltración de granulocitos y la formación de tejido de granulación reabsorbible que encapsulaba los restos de la degradación progresiva de TachoSil.
English: TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
Spanish: TachoSil se puede recortar al tamaño adecuado y darle forma para adaptarlo a la herida.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Spanish: Los selladores de fibrina /hemostáticos se metabolizan de la misma manera que la fibrina endógena por fibrinolisis y fagocitosis.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios biológicos activos
English: The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Spanish: El número de pacientes que experimentaron un resultado de eficacia fue de 25 pacientes (6,9%) y 30 pacientes (8,2%), en el grupo tratado con TachoSil y en el tratado con la práctica habitual respectivamente, lo que proporcionó una razón de probabilidades (Odds Ratio) de 0,82 (CI 95%: 0,47, 1,43).
English: Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Spanish: Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil.
English: When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Spanish: Cuando la cara activa entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina.
English: After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Spanish: Después de sujetar TachoSil sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado.
English: A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
Spanish: Un ensayo clínico ha mostrado que algunos pacientes producen anticuerpos contra los componentes de TachoSil, aunque no se han comunicado efectos adversos derivados del desarrollo de anticuerpos.
English: However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
Spanish: No obstante, en un ensayo clínico realizado con TachoSil en cirugía hepática en el que se investigó el desarrollo de anticuerpos en pacientes, el 26% de los 96 pacientes analizados y tratados con TachoSil, desarrollaron anticuerpos contra el colágeno equino.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Spanish: Entre dichas medidas están la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las personas que puedan ser portadores de infecciones, así como la realización de pruebas de cada donación y de las reservas de plasma para detectar posibles indicios de virus o infecciones.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus.
English: For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
Spanish: En una cirugía mínimamente invasiva, la matriz pre-enrollada se puede desenrollar con el instrumental en el lugar de aplicación.
English: Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Spanish: Coloque la cara activa de color amarillo de TachoSil sobre la herida.
English: In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
Spanish: En este estudio no se ha podido documentar la superioridad con respecto a la práctica habitual (que incluye cirugía, duroplastia y selladores de fibrina y polímero o combinaciones de ambos).
English: TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Spanish: TachoSil está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes y como complemento para el sellado de la duramadre para evitar fugas postoperatorias de líquido cefalorraquídeo después de neurocirugía (ver sección 5.1).
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Spanish: En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de 1 a 3 unidades (de 9,5 cm x 4,8 cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 10 unidades.
English: Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de adherencias a tejidos gastrointestinales que han producido obstrucción gastrointestinal, con el uso en cirugía abdominal realizada cerca del intestino.
English: TachoSil is used under sterile conditions.
Spanish: TachoSil se utiliza en condiciones estériles.
English: The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Spanish: TachoSil pre-enrollado no debe humedecerse previamente antes de pasarlo a través del trocar o puerto.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Spanish: Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes.
English: TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Spanish: TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar superficies de los tejidos de los órganos internos.
English: Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Spanish: Debido a la fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos quirúrgicos, guantes o tejidos adyacentes cubiertos de sangre.
English: In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
Spanish: TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
English: What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil Cómo usar TachoSil
English: How to use TachoSil
Spanish: Cómo usar TachoSil