FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Една молекула хирудин се свързва с една молекула тромбин и следователно блокира тромбогенната активност на тромбина.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата както е описано в точка 6.6.
Maltese: Irrikostitwixxi il-lijofilizzat kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство.
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA Refludan huwa mediċina antitrombolitika.
Bulgarian: Една антитромбинова единица (ATU) е количеството хирудин, което неутрализира една единица от препарата на СЗО 89/588 тромбин.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Bulgarian: Кашлица Хрипове Диспнея
Maltese: KIF TAĦŻEN REFLUDAN
Bulgarian: - За получаване на специфични и точни граници на aPTT, лабораторното оборудване/използваните тест реагенти могат да бъдат калибрирани чрез маркиране на стандартизирана човешка плазма с 0,15 g/ml лепирудин (долна граница) и
Maltese: - Sabiex jinkiżbu limiti speċifiċi u eżatti ta' aPTT, l-apparat tal-laboratorju / reaġent tat-test użati jistgħu jiġu kkalibrati billi tintuża plażma uman standardizzata miżjuda ma' 0.15 g/ml lepirudin (limitu baxx) u 1.5 g/ml lepirudin (limitu għoli).
Bulgarian: Естественият хирудин се произвежда в незначителни количества като семейство високо хомоложни изополипептиди от пиявиците
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
Maltese: Dan jista' jwassal għalleffetti antikoagulanti msaħħa ta' lepirudin, possibilment minħabba dewmien fl-eliminazzjoni millkliewi ta' kumplessi attivi ta' lepirudin-antihirudin.
Bulgarian: СЕ СЪХРАНЯВА REFLUDAN
Maltese: QABEL MA TUŻA REFLUDAN
Bulgarian: Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано.
Maltese: L-użu flimkien ma' - aġenti antiplejtlet minbarra acetylsalicylic acid, bħal ticlopidine jew clopidogrel, - antagonisti tar-riċetturi GpIIb/IIIa bħal eptifibatide, tirofiban, jew abciximab, - inibituri ta' thrombin oħra bħall-eparins ta' piż molekolari baxx Ma ġiex studjat.
Bulgarian: Мониторинг:
Maltese: Preżentazzjonijiet:
Bulgarian: 4 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % глюкозен разтвор.
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
Bulgarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
Bulgarian: Елиминирането следва процес от първи порядък и се характеризира с терминален полуживот приблизително 1,3 часа при млади здрави доброволци.
Maltese: Eliminazzjoni ssegwi proċess ta' lewwel ordni u hija kkaratterizzata minn half-life terminali ta' madwar 1.3 sigħat f'volontiera żagħżugħa b'saħħithom.
Bulgarian: Не е приложимо.
Maltese: Mhux relevanti.
Bulgarian: Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Maltese: Sogħla
Bulgarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
Bulgarian: Креатининов клирънс [ml/min]
Maltese: Tneħħija ta' keatinina [ml/min]
Bulgarian: - Анафилаксия: Refludan може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Refludan 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 20 mg
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа или в случай на остра бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 15 ml/min или стойности на креатинина над 60 mg/l [530 mol/l]), инфузията на Refludan трябва да се избягва или да бъде спряна.
Maltese: * F'pazjenti b'emodijalisi jew f'każ ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina taħt 15 ml/min jew valur ta' kreatinina l'fuq minn 60 mg/l [530 mol/l]), infużjoni ta' Refludan għandha tiġi evitata jew titwaqqaf.
Bulgarian: Шок, включително и фатален шок
Maltese: Fwawar Xokk inkluż xokk fatali
Bulgarian: Студени тръпки
Maltese: Tqala u Treddigħ
Bulgarian: Hirudo medicinalis.
Maltese: Tiffriżax.
Bulgarian: - При употреба на други реагенти, горната граница на терапевтичния aPTT прозорец трябва да бъде намалена до 2,5-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
Maltese: - B'reaġents oħra, il-limitu ta' fuq tat-tieqa terapewtika ta' aPTT għandha titnaqqas għal titwil ta' 2.5 drabi aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Maltese: - Reazzjonijiet fil-lok ta' l-injezzjoni, inkluż uġigħ.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Bulgarian: Задължително е допълнителното проследяване на aPTT.
Maltese: Sorveljanza addizzjonali ta' aPTT hija obligatorja.
Bulgarian: - Бактериален ендокардит
Maltese: Fsada gastro-intestinali
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт можете да намерите на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: 50 mg x 10 флакона
Maltese: PAKKETT TA' BARRA: 50 mg x 10 KUNJETTI
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
Maltese: Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ terapija antitrombolitika parenterali.
Bulgarian: Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона.
Maltese: Refludan huwa disponibbli f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 10 kunjetti.
Bulgarian: Доза 0,15 mg/kg телесно тегло/час Доза 0,1 mg/kg телесно тегло/час
Maltese: Dożaġġ 0.15 mg / kg piż tal-ġisem / h Dożaġġ 0.1 mg / kg piż tal-ġisem / h
Bulgarian: За избягване на протромботични ефекти при започване на лечението с кумарини, продължете парентералната антикоагулантна терапия 4 до 5 дни (за информация вж. брошурата на пероралния антикоагулант).
Maltese: Sabiex jiġu evitati effeti protrombotiċi meta jinbeda coumarin, l-antikoagulazzjoni parenterali għandha titkompla għal 4 sa 5 ijiem (ara l-fuljett ta' tagħrif ta' lantikoagulant mill-ħalq għal aktar informazzjoni).
Bulgarian: Refludan 50 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 50 mg
Bulgarian: Горещи вълни
Maltese: Mard Vaskulari
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи кръвоизливи (вкл. интракраниални кръвоизливи) не са често съобщавани (≥1/1,000 to <1/100) при пациенти с остър коронарен синдром, включени в клинични проучвания.
Maltese: Episodji ta' fsada li jistgħu jikkawżaw il-mewt (inkluż fsada intrakranjali) kienu irrappurtati b'mod mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) f'pazjenti bis-sindromu koronarju akut li kienu inkużi fl-istudji kliniċi.
Bulgarian: 20 mg x 10 флакона
Maltese: PAKKETT TA' BARRA: 20 mg x 10 Kunjetti
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Bulgarian: По време на периода на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали ампутации (7 от 125), а при 10% са настъпили нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Bulgarian: Той съдържа активнoто вещество лепирудин.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Bulgarian: Активното вещество в Refludan, лепирудин, е почти идентично с хирудин - произвеждано от пиявици вещество с антикоагулантно действие.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Bulgarian: Refludan е проучен в две основни проучвания, обхващащи 198 пациенти, 125 от които имат ХИТ и тромбоемболично заболяване.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Bulgarian: Основания за одобряване на Refludan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refludan?
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Bulgarian: Лепирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе лепирудин.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refludan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Bulgarian: В проучванията е разгледан броят на смъртните случаи, ампутациите и новите тромбоемболични (съсиречни) усложнения.
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg на килограм телесно тегло, приложена като единична интравенозна инжекция, последвана от продължителна инфузия в доза от 0,15 mg/kg на час в продължение на два до 10 дни или за по-дълго, ако е необходимо.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство (което предотвратява кръвосъсирването).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
Bulgarian: Какво представлява Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Refludan на 13 март 1997 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Refludan fit-13 ta' Marzu 1997.
Bulgarian: EU/1/99/101/0
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
Bulgarian: Regranex 0.01 %
Maltese: 0.01 % Ġell
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Ippakketjar
Bulgarian: 1 туба о а
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
Bulgarian: Количество в опаковка
Maltese: Il-Kontenut Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Гел
Maltese: Mnjen jingħata
Bulgarian: Опаковка по 1.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Bulgarian: Вмъкнете диаграма с размера (кръг с 2,524 cm в диаметър)
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D 03 AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
Maltese: B-2340 Beerse
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КУТИЯ/ТУБА
Maltese: KAXXA TA' BARRA/TUBU
Bulgarian: Чувство на парене1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
Maltese: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Bulgarian: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA (ĊI) ATTIVA(I)
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Bulgarian: Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/101/001.
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Bulgarian: Булозен дерматит
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните (≥5% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били (с % честота) инфектирана кожна язва (12,3), целулит (10,3) и остеомиелит (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0.01% гел
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Bulgarian: Безопасността на REGRANEX гел е оценена при 1 883 възрастни пациенти, които са участвали в 17 клинични проучвания на REGRANEX и плацебо и/или стандартна терапия (превръзка с физиологичен разтвор).
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Bulgarian: При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Bulgarian: По време на употребата трябва да се внимава да не се получи микробно замърсяване или разливане.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Bulgarian: Системната абсорбция на единична доза и при многократни приложения на бекаплермин върху тези рани в продължение на 5
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' doża singola u applikazzjonijiet multipli għal 5 t'ijiem konsekuttivi ta' becaplermin fuq dawk il-feriti kien insinifikanti.
Bulgarian: 15g гел в туба за многократно дозиране (ламинирани, полиетиленови).
Maltese: Ġell f'tubu ta' dożi multipli (15-il gramma).
Bulgarian: Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Bulgarian: Предозиране
Maltese: Assorbiment
Bulgarian: Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Предклинични проучвания на абсорбцията през рани, обхващащи всички слоеве на кожата, са проведени при плъхове с ранева повърхност от 1,4 - 1,6 cm2.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: Тел.:
Bulgarian: Активното вещество в REGRANEX е бекаплермин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'REGRANEX hi becaplermin.
Bulgarian: − При пациенти с клинично инфектирани рани (вж. точка 4.4).
Maltese: - Kull forma magħrufa ta' tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4) - F'pazjenti b'ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Bulgarian: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Bulgarian: Ако язвата
Maltese: FEJN MA
Bulgarian: ако язвата Ви е инфектирана.
Maltese: M'hemmx inkompatibilitajiet magħrufa.
Bulgarian: В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku ddiżinjati sabiex jiddeterminaw l-effetti ta'PDGF fuq għadam espost, firien li ġew injettati fil-metatarsali bi 3 jew 10 μg/sit (konċentrazzjoni ta' 30 jew 100 μg/ml/sit) ta' becaplermin kull jum alternattiv għal 13-il jum wera kambjamenti istoloġiċi indikattivi għal rimudellar aċċellerat tal-għadam konsistenti f'iperplasija perjostali u assorbiment mill-ġdid subperjostali talgħadam u esostożi.
Bulgarian: Ако по време на лечението с REGRANEX няма очевидно прогресиране на зарастването след първите десет седмици на непрекъсната терапия, трябва да бъде направена повторна оценка на лечението и факторите, за които е известно, че компрометират зарастването (като остеомиелит, исхемия, инфекция), трябва отново да бъдат преценени.
Maltese: Jekk waqt it-trattament b'REGRANEX ma jidhrux sinjali sinjifikanti ta' progress ta' fejqan wara 10 ġimgħat ta' terapija kontinwa, it-trattament għandu jiġi rivalwat, u fatturi magħrufa li jikkompromettu l-fejqan (bħal ostjomelite, iskemija, infezzjoni) għandhom jiġu assesjati mill-ġdid.
Bulgarian: Не е установена ефикасност при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2.
Maltese: Ma ġietx dimostrata l-effikaċja fuq ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali >5ċm2 .
Bulgarian: Кратка
Maltese: Rari
Bulgarian: Честотна категория Редки (≥1/1 000 до
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: Следователно, REGRANEX не трябва да се използва по време на бременност.
Maltese: REGRANEX huwa ġell trasparenti mingħajr kulur sa kulur it-tiben.
Bulgarian: Приложение на REGRANEX
Maltese: Tużax REGRANEX:
Bulgarian: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Maltese: JANSSEN-CILAG Ltd.
Bulgarian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Maltese: United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Bulgarian: REGRANEX 0,01 % гел бекаплермин (becaplermin)
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Bulgarian: за Regranex на Janssen-Cilag International NV на 29 март 1999 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Bulgarian: При пациентите, при които се прилага Regranex, зарастват 47% от язвите с размер, по-малък от 5 cm2.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, прилагащи плацебо гела, е отбелязано 35% зарастване, а при пациентите, които получават стандартна грижа за рани - 30%.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Bulgarian: Regranex се използва при невропатични язви с размер до 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Bulgarian: Активното вещество в Regranex, бекаплермин, е копие на човешкия протеин, наречен растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Търговско) наименование
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Maltese: Differenza (95% CI)
Bulgarian: Безопасност - имуногенност
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Bulgarian: Zone POB 571
Maltese: Industrial Zone POB 571
Bulgarian: 12 декември 2016 г.
Maltese: 12 diċembru 2016
Bulgarian: 20 (Наберете 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Bulgarian: Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: 0,66 (доза за зареждане)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Bulgarian: Неоплазми на репродуктивната система
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Bulgarian: 0,33 микрограма.
Maltese: 0.33 mikrogrammi.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 24 микрограма.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Bulgarian: Етапи 11 и 12:
Maltese: Pass 11 u 12:
Bulgarian: OHSS е присъщ риск при стимулиране на яйчниците.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Bulgarian: Имуногенността по отношение на развитието на анти-FSH антитела е потенциален риск при терапията с гонадотропин (вижте точка 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).