FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Adjupanrix é administrado").
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Adjupanrix podává").
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 foi obtido em > 90% dos indivíduos após duas doses independentemente do esquema de vacinação.
Czech: Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných.
Portuguese: Dose completa N=35
Czech: Plná dávka N = 35
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Suspensão para emulsão injetável para Adjupanrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi
Portuguese: As primeiras duas injeções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injeções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Portuguese: 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Portuguese: Dose completa (N=41)
Czech: Plná dávka (N = 41)
Portuguese: Lista de reações adversas
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão no local de injeção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reações no local de injeção (tais como sensação de calor, prurido)
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Portuguese: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas.
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
Portuguese: Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 realizados em indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou; • spavost;
Portuguese: Dia 42 N=42
Czech: Den 42 N = 42
Portuguese: ou ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Czech: ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Portuguese: Dose única N=13
Czech: Jedna dávka N = 13
Portuguese: As respostas anti-HA contra a A/Indonesia/05/2005 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram as seguintes:
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Portuguese: História de reação anafilática (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Portuguese: Dose completa (N=35)
Czech: Plná dávka (N = 35)
Portuguese: Dose única N=48
Czech: Jedna dávka N = 48
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Portuguese: Metade da dose N=36
Czech: Poloviční dávka N = 36
Portuguese: Administração de uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 após uma ou duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Metade da dose (N=50)
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Portuguese: OUTRAS Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Portuguese: Doze e vinte e quatro meses após a vacinação, os títulos em anticorpos neutralizantes foram os seguintes:
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Portuguese: Estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14) 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Czech: ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBPG-14) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce
Portuguese: Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14) I.M.
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroproteção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroproteção contra a A/Vietnam foram > 90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: parastesia, sonolência, tonturas
Czech: Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.
Portuguese: Fator de seroconversão3
Czech: Faktor sérokonverze3
Portuguese: dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Czech: - Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 očkovaných
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml).
Portuguese: 21 dias após 2a dose N = 924
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 924
Portuguese: Dia 42 N=140
Czech: Den 42 N = 140
Portuguese: Metade da dose (N=44)
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Portuguese: Dose única N=91
Czech: Jedna dávka N = 91
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-009), foram administradas a crianças dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade duas doses de dose completa (0,5 ml) ou de metade da dose (0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos 0 e 21 dias.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Portuguese: Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injetáveis
Czech: Chlorid draselný (KCl) Voda pro injekci
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Czech: Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Portuguese: - Vacinação ineficaz:
Czech: Selhání očkování
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/05/2005
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen*
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
Czech: Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Portuguese: • Insónia
Czech: • únava;
Portuguese: 7 dias após 2a dose N = 47
Czech: 7 dní po druhé dávce N = 47
Portuguese: Raros: podem afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
Portuguese: Dose completa N=27
Czech: Plná dávka N = 27
Portuguese: Uma síntese de todos casos espontâneos por país, estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado) e gravidade, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních případů v každé zemi během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta) a závažnosti.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis.
Czech: Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
Portuguese: No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G.
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 16,3% e 4,7% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
Czech: Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
Portuguese: Dose completa N=26
Czech: Plná dávka N = 26
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovos e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Portuguese: Dose completa (N=34)
Czech: Plná dávka (N = 34)
Portuguese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Portuguese: Noutro ensaio clínico (D-Pan-H5N1-007) realizado em 50 indivíduos com 18-60 anos de idade, as taxas de seroproteção em anticorpos anti-HA aos 21 dias após a segunda dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 20% contra a A/Indonesia/05/2005, 35% contra a A/Anhui/01/2005 e 60% contra a A/Turkey/Turkey/1/2005.
Czech: V jiné studii (D-Pan-H5N1-007) byla u 50 subjektů ve věku 18 - 60 let 21 dní po podání druhé dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra séroprotekce anti-HA protilátek 20 % na kmen A/Indonesia/5/2005, 35 % na kmen A/Anhui/01/2005 a 60 % na kmen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Portuguese: Taxa de seroconversão2
Czech: Míra sérokonverze 2
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Czech: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SUSPENZE
Portuguese: Frasco para injetáveis da suspensão: Polissorbato 80
Czech: Pomocné látky: Polysorbát 80
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses da vacina contra a gripe zoonótica ou de preparação para a pandemia (H5N1).
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1), ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Portuguese: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia mialgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1194/2004(H5N1):
Czech: odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Dose completa (N=26)
Czech: Plná dávka (N = 26)
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahující:
Portuguese: Frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas
Czech: Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 očkovaných
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina nos indivíduos que receberam a vacina com 12 meses de intervalo foram de 92,0% e 100%, respetivamente.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Portuguese: Dose completa N=34
Czech: Plná dávka N = 34
Portuguese: Metade da dose N=37
Czech: Poloviční dávka N = 37
Portuguese: 21 dias após 2a dose N=48
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-010 tiveram um seguimento para a persistência da resposta imunitária.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão de adjuvante antes da administração
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Portuguese: Dose dupla (N=131)
Czech: (N = 131)
Portuguese: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Czech: EU/1/09/578/001
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Portuguese: Via intramuscular suspensão(H5N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Portuguese: 2,5 ml (emulsão)
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão)
Czech: lahviček (suspenze)
Portuguese: Para o EpiPen/Nepipe e nomes associados
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Portuguese: Por vezes, uma dose única de adrenalina pode não ser suficiente para inverter completamente os efeitos de uma reacção alérgica grave.
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente actualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme o caso, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE.
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Portuguese: Secção 6 - Contéudo da embalagem e outras informações
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Portuguese: Por este motivo, é provável que o seu médico prescreva mais do que um [Nome de fantasia].
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Portuguese: Se os sintomas não melhorarem ou se deterioraram 5-15 minutos após a primeira injeção, você ou a pessoa que estiver consigo deve administrar uma segunda injeção de [Nome de fantasia].
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Portuguese: Todos os pacientes a quem foi prescrito [Nome de fantasia] devem ser cuidadosamente instruídos de forma a compreender as indicações de uso e o método correto de administração (ver secção 6.6).
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo é o resultado do procedimento de consulta.
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Portuguese: Por esta razão, deve ter consigo mais de um [Nome de fantasia] em todos os momentos.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Portuguese: Recomenda-se que os familiares, cuidadores ou professores também sejam instruídos sobre a utilização correta de [Nome de fantasia].
Czech: Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat [smyšlený název].
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caracteristicas do medicamento e folheto informativo
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Portuguese: Na ausência de melhoria clínica ou se ocorrer deterioração, pode ser administrada uma segunda injeção de [Nome de fantasia] 5-15 minutos após a primeira injeção.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Portuguese: É também fortemente recomendável que as pessoas mais próximas dos doentes (por ex. familiares, prestadores de cuidados, professores) sejam instruídas para a correta utilização de [Nome de fantasia], caso seja necessário numa situação de emergência.
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia]
Czech: B. Příbalová informace Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá
Portuguese: Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Czech: Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Portuguese: [O titular da AIM (s) deverá apresentar um diagrama melhorado nas instruções de utilização, aumentando o tamanho e garantindo que mostra claramente que a injeção deve ser na parte ânterolateral da coxa]
Czech: Je třeba zvětšit jeho velikost a zajistit, aby bylo jasně ukázáno, že injekce má být aplikována do anterolaterální oblasti stehna.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]