FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • desenvolve sintomas de uma reação alérgica, como inchaço da garganta ou da língua, dificuldade em respirar, tonturas, febre, erupção na pele ou urticária depois de tomar este medicamento.
Slovak: • ak sa u vás po užití lieku rozvinú symptómy alergickej reakcie, napríklad opuch hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka alebo žihľavka,
Portuguese: As reações adversas consideradas como estando, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com o NUEDEXTA na fase controlada por placebo e na fase de extensão sem ocultação do estudo clínico supramencionado são enumeradas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie považované za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou liekom NUEDEXTA v placebom kontrolovanej a otvorenej rozšírenej fáze uvedenej klinickej štúdie.
Portuguese: Doentes com antecedentes de trombocitopenia induzida por quinidina, quinina ou mefloquina, hepatite, depressão da medula óssea ou síndrome do tipo lúpus (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
Portuguese: O componente quinidina do NUEDEXTA destina-se a inibir seletivamente o metabolismo oxidativo do dextrometorfano dependente da CYP2D6, aumentando desta forma as concentrações plasmáticas do dextrometorfano.
Slovak: Chinidínová zložka lieku NUEDEXTA slúži na selektívnu inhibíciu oxidatívneho metabolizmu dextrometorfanu závislého od enzýmu CYP2D6, čím zvyšuje koncentráciu dextrometorfanu v plazme.
Portuguese: Não existe utilização relevante do NUEDEXTA na população pediátrica para o tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar.
Slovak: Použitie lieku NUEDEXTA pri symptomatickej liečbe pseudobulbárneho afektu sa netýka pediatrickej populácie.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ou hepático ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Portuguese: Como conservar NUEDEXTA
Slovak: Ako uchovávať liek NUEDEXTA
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com uma atividade aumentada da CYP2D6, conhecidos como metabolizadores ultra rápidos (MU), ver secção 5.2.
Slovak: U pacientov so zvýšenou aktivitou enzýmu CYP2D6, teda u tzv. mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov (UMs), nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.2.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de NUEDEXTA em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku NUEDEXTA u gravidných žien.
Portuguese: • desconforto torácico (no peito), dor torácica, arrepios, sensação de calor, perturbações na marcha
Slovak: • nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze
Portuguese: Colelitíase, bilirrubina sanguínea aumentada, teste da função hepática anormal
Slovak: Cholelitiáza, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov
Portuguese: As pontuações médias na CNS-LS de nível inicial foram de 19,8 no grupo de NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 no grupo de NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 19,9 no grupo do placebo.
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
Portuguese: • fezes anormais, indigestão, inflamação do revestimento do estômago (gastrite), entorpecimento e sensação anormal na boca, dor retal, língua seca
Slovak: • abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
Portuguese: Conteúdo da cápsula Croscarmelose sódica Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Lactose sob a forma monohidratada Estearato de magnésio
Slovak: Koloidný bezvodný oxid kremičitý Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Portuguese: Não tome NUEDEXTA
Slovak: Neužívajte liek NUEDEXTA
Portuguese: • Síndrome da serotonina
Slovak: • sérotonínový syndróm,
Portuguese: As reações adversas da sobredosagem com dextrometorfano incluem náuseas, vómitos, torpor, coma, depressão respiratória, convulsões, taquicardia, hiperexcitabilidade e psicose tóxica.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie pri predávkovaní dextrometorfanom patria nauzea, vracanie, stupor, kóma, útlm dýchania, záchvaty, tachykardia, hyperexcitabilita a toxická psychóza.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso no caso da ocorrência destes sintomas.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má prerušiť.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT e são essencialmente metabolizados pela CYP2D6 (ver abaixo) constituem uma potencial preocupação específica.
Slovak: Osobitné potenciálne riziko predstavujú súbežne podávané lieky, ktoré predlžujú interval QT a zároveň sú primárne metabolizované enzýmom CYP2D6 (pozri ďalej).
Portuguese: Enfarte do miocárdio, palpitações, extrassístoles
Slovak: Zriedkavé Infarkt myokardu, palpitácie, ventrikulárne extrasystoly
Portuguese: • determinados medicamentos utilizados no tratamento de depressão, incluindo nortriptilina,
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu depresie vrátane nortriptylínu, desipramínu, paroxetínu,
Portuguese: Na presença de quinidina, pensa-se que o metabolismo oxidativo dependente da CYP3A4 desempenha um papel maior na eliminação do dextrometorfano.
Slovak: Usudzuje sa, že v prítomnosti chinidínu zohráva väčšiu úlohu pri eliminácii dextrometorfanu oxidatívny metabolizmus závislý od enzýmu CYP3A4.
Portuguese: A associação dextrometorfano/quinidina não foi estudada nos doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Dextrometorfan/chinidín sa neskúmali u pacientov so závažným poškodením obličiek.
Portuguese: Substratos da CYP2D6
Slovak: Substráty enzýmu CYP2D6
Portuguese: A associação com IMAO está contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Kombinácia s MAOI je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Portuguese: A quinidina é um inibidor da glicoproteína P. A administração concomitante de quinidina com digoxina, um substrato da glicoproteína P, resulta em níveis séricos da digoxina que poderão chegar a atingir o dobro.
Slovak: Súbežné podávanie chinidínu s digoxínom, substrátom Pglykoproteínu, vedie až k dvojnásobnej hladine digoxínu v sére.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem do dextrometorfano incluem náuseas, vómitos, torpor, coma, depressão respiratória, convulsões, frequência cardíaca aumentada, hiperexcitabilidade e psicose tóxica.
Slovak: Medzi symptómy pri predávkovaní dextrometorfanom patria nevoľnosť, vracanie, otupenosť, kóma, útlm dýchania, záchvaty, zvýšená srdcová frekvencia, nadmerná podráždenosť a toxická psychóza.
Portuguese: A utilização concomitante de tioridazina está contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Portuguese: Paroxetina (inibidor e substrato da CYP2D6)
Slovak: Paroxetín (inhibítor a substrát enzýmu CYP2D6)
Portuguese: • fadiga
Slovak: • únava.
Portuguese: • ansiedade
Slovak: Úzkosť
Portuguese: Os sintomas da síndrome da serotonina incluem irrequietude, tensão arterial alta, agitação, espasmos e contrações musculares, temperatura corporal alta, sudação excessiva, arrepios e tremores.
Slovak: Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria podráždenie, vysoký krvný tlak, nepokoj, svalové kŕče a zášklby, vysoká telesná teplota, nadmerné potenie, triaška a tremor.
Portuguese: Exceto se for claro que não está relacionado com o tratamento, o NUEDEXTA deve ser suspenso no caso da ocorrência de hepatite.
Slovak: Ak sa vyskytne hepatitída, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť, pokiaľ nie je jednoznačné, že nesúvisí s liečbou.
Portuguese: comportamento impulsivo, indiferença, insónias, irrequietude, perturbação do sono
Slovak: dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
Portuguese: Quando a memantina foi adicionada, as concentrações plasmáticas de quinidina aumentaram entre 20 e 30%.
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme sa po pridaní memantínu zvýšila o 20 - 30 %. Nepozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Portuguese: A quinidina é excretada no leite humano e desconhece-se se o dextrometorfano é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa dextrometorfan vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Eritema, hiperhidrose, hipoestesia facial, suores noturnos
Slovak: Erytém, hyperhydróza, tvárová hypoestézia, nočné
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose, contendo claritromicina, telitromicina, eritromicina e rifampicina
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce klaritromycín,
Portuguese: Contudo, não se recomenda uma dosagem superior a 35 mg/dia.
Slovak: Dávku paroxetínu potom možno prispôsobiť na základe klinickej reakcie, ale dávkovanie vyššie ako 35 mg/deň sa neodporúča.
Portuguese: • raras (≥1/10 000 a <1/1000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Portuguese: A frequência dos episódios de LPB medida pela "Contagem de Episódios" em ambos os grupos de tratamento do NUEDEXTA diminuiu significativamente ao longo do estudo por uma redução incremental de 47% e 49% relativamente ao placebo, respetivamente (p <0,0001 no caso de ambas as comparações).
Slovak: PBA meraná ako „počet epizód" v oboch liečebných skupinách s liekom NUEDEXTA výrazne klesala v priebehu štúdie formou postupného znižovania o 47
Portuguese: A segurança do NUEDEXTA foi investigada num estudo multicêntrico em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, ao longo de 12 semanas, em 326 doentes com LPB e ELA (60%) ou EM (40%) subjacentes e numa fase de extensão de acompanhamento sem ocultação com um subgrupo de doentes deste estudo (253 doentes), por um período adicional de 84 dias.
Slovak: Bezpečnosť lieku NUEDEXTA sa skúmala v dvojito zaslepenej randomizovanej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii počas 12 týždňov u 326 pacientov s PBA so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS, 60
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com uma enzima CYPD2D6 não funcional, conhecidos como metabolizadores fracos (MF).
Slovak: U pacientov s nefunkčným enzýmom CYP2D6, teda u tzv. slabo metabolizujúcich (PMs) pacientov, nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Qual a composição de NUEDEXTA
Slovak: Čo NUEDEXTA obsahuje
Portuguese: • determinados medicamentos para a depressão, denominados inibidores da monoamina oxidase
Slovak: • niektoré lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
Portuguese: A quinidina aumenta os níveis plasmáticos do dextrometorfano ao inibir de forma competitiva o citocromo P450 2D6 (CYP2D6), que catalisa uma importante via de biotransformação do dextrometorfano.
Slovak: P450 2D6 (CYP2D6), ktorý katalyzuje významnú dráhu biologickej transformácie dextrometorfanu.
Portuguese: • frequentes (≥1/100 a <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Portuguese: Rigidez musculosquelética, mialgia, dor cervical, dor nas extremidades
Slovak: Stuhnutosť kostrových svalov, myalgia, bolesť krku, bolesť v končatinách
Portuguese: Frequência Reação adversa
Slovak: Nežiaduce reakcie
Portuguese: Como tomar NUEDEXTA
Slovak: Ako užívať liek NUEDEXTA
Portuguese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas dextrometorfano/quinidina
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
Portuguese: Realizou-se um estudo sobre a interação medicamentosa entre uma dose de associação mais alta de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) e memantina 20 mg/dia.
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a memantínom 20 mg/deň.
Portuguese: É necessário corrigir a hipocalemia e a hipomagnesemia antes do início da terapêutica, e os níveis séricos de potássio e magnésio devem ser monitorizados durante o tratamento, se clinicamente indicado.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné vyliečiť hypokalémiu a hypomagnezémiu.
Portuguese: A dose mais alta de quinidina utilizada nestes estudos teria resultado numa exposição cerca de 1,6 vezes mais elevada ao dextrometorfano, em comparação com NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Slovak: Uskutočnili sa dve doplnkové štúdie fázy III s použitím vyššej dávky kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg. Vyššia dávka chinidínu použitá v týchto štúdiách by viedla k približne 1,6krát vyššiemu vystaveniu dextrometorfanu ako v prípade lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Portuguese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Slovak: 15 mg/9 mg
Portuguese: O que é NUEDEXTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar NUEDEXTA Como tomar NUEDEXTA Efeitos secundários possíveis Como conservar NUEDEXTA Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA
Portuguese: • diarreia, náuseas
Slovak: • hnačka, nevoľnosť,
Portuguese: Num estudo sobre a interação medicamentosa, adicionou-se uma dose de associação mais alta de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) à paroxetina em estado estacionário.
Slovak: V interakčnej štúdii sa vyššia kombinovaná dávka dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) pridala k paroxetínu v stabilnom stave.
Portuguese: Não tome o NUEDEXTA se tiver tomado estes antidepressivos nas últimas duas semanas e deixe um intervalo mínimo de 14 dias após a paragem do NUEDEXTA antes de iniciar a toma de um IMAO.
Slovak: Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Portuguese: Quinidina
Slovak: Chinidín
Portuguese: EMBALAGEM DO FRASCO (60 cápsulas ) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas
Slovak: ŠKATUĽA FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Portuguese: • pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Portuguese: • erupção na pele
Slovak: • vyrážka,
Portuguese: EMA/402729/2013 EMEA/H/C/002560
Slovak: EMEA/H/C/002560
Portuguese: O Nuedexta não deve ser utilizado em doentes:
Slovak: Nuedexta sa nesmie používať u pacientov:
Portuguese: Dextrometorfano/quinidina
Slovak: Dextrometorfán/chinidín
Portuguese: As principais questões de segurança foram consideradas controláveis e adequadamente abordadas por medidas de minimização dos riscos.
Slovak: Hlavné bezpečnostné problémy sa považujú za zvládnuteľné s použitím opatrení na minimalizovanie rizík.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de episódios de riso ou de choro.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu epizód smiechu alebo plaču.
Portuguese: O CHMP registou também não existir atualmente qualquer tratamento disponível para esta patologia perturbadora.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že v súčasnosti neexistuje žiadny liek na toto nepríjemné ochorenie.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nuedexta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuedexta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nuedexta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuedexta.
Portuguese: O estudo mediu também a alteração dos sintomas dos doentes, avaliada de diversas formas, incluindo a utilização de uma escala padrão (a denominada pontuação CNS-LS, que varia de 7 a 35).
Slovak: V štúdii sa merala aj zmena v symptómoch pacientov, ktorá sa hodnotila rôznymi spôsobmi vrátane štandardnej stupnice (nazývanej skóre CNS-LS v rozsahu 7 až 35).
Portuguese: • que estão a tomar ou que tomaram nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Slovak: • ktorí užívajú alebo v priebehu posledných 14 dní užívali lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI).
Portuguese: O Nuedexta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 semanas.
Slovak: Liek Nuedexta sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 týždňov.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem uma resposta inadequada após quatro semanas, a cápsula da dosagem mais alta (23 mg/9 mg) pode ser utilizada duas vezes por dia.
Slovak: U pacientov, ktorých reakcia je po štyroch týždňoch nedostatočná, sa môže používať kapsula vyššej sily (23 mg/9 mg) dvakrát denne.
Portuguese: A LPB é uma patologia na qual as lesões de determinadas áreas do cérebro resultam em episódios súbitos e incontroláveis de riso ou choro, as quais não estão relacionados com o estado emocional real do doente.
Slovak: PBA je ochorenie, pri ktorom poškodenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, ktoré nesúvisia so skutočným emočným stavom pacienta.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP decidiu que o dextrometorfano e a quinidina são comercializados como medicamentos há uma série de anos e que a sua segurança e interações com outros medicamentos são relativamente bem conhecidas.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor CHMP rozhodol, že dextrometorfán a chinidín sa ako lieky predávajú už niekoľko rokov a ich bezpečnosť a liekové interakcie sú pomerne dobre známe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nuedexta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, dor de cabeça, sonolência (sono) e fadiga (cansaço).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava.
Portuguese: É utilizado no tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
Slovak: Používa sa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Portuguese: Os efeitos secundários graves comunicados incluem espasticidade muscular (rigidez excessiva dos músculos), depressão respiratória (inibição respiratória) e diminuição da saturação de oxigénio (inferior aos níveis normais de oxigénio) no sangue.
Slovak: Medzi hlásené závažné vedľajšie účinky patria svalová spasticita (nadmerná stuhnutosť svalov), útlm (zoslabenie) dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom (nižšia hladina kyslíka, ako je normálne).
Portuguese: • que estão a tomar o medicamento tioridazina, utilizado para doenças mentais;
Slovak: • ktorí užívajú liek tioridazín slúžiaci na liečbu duševných chorôb,
Portuguese: Uma diminuição da pontuação total é indicativa de melhoria dos sintomas da LPB.
Slovak: Z poklesu celkového skóre vyplýva zlepšenie symptómov PBA.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a utilização do Nuedexta e um estudo destinado a monitorizar a segurança do Nuedexta, incluindo os seus efeitos no coração e potencial para interações com outros medicamentos.
Slovak: Spoločnosť uskutoční aj štúdiu o používaní lieku Nuedexta a štúdiu zameranú na monitorovanie bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane jeho účinkov na srdce a potenciálnych liekových interakcií.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nuedexta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nuedexta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Na medida em que estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo das emoções, o dextrometorfano ajuda a normalizar a sua atividade no cérebro, o que reduz os sintomas da LPB.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na riadení emócií, dextrometorfán pomáha normalizovať ich pôsobenie v mozgu, čím znižuje symptómy PBA.
Portuguese: O Nuedexta está disponível sob a forma de cápsulas (15 mg ou 23 mg de dextrometorfano e 9 mg de quinidina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Nuedexta je dostupný vo forme kapsúl (15 mg alebo 23 mg dextrometorfánu a 9 mg chinidínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: • com um «intervalo QT prolongado» (uma disrupção da atividade elétrica do coração);
Slovak: • s predĺženým intervalom QT (porucha elektrickej aktivity srdca),
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento com o Nuedexta, a pontuação CNS-LS diminuiu 8,2 pontos, em comparação com uma diminuição de 5,7 pontos no caso do placebo.
Slovak: Nuedexta sa skóre CNS-LS znížilo o 8,2 bodu v porovnaní s poklesom o 5,7 bodu v prípade placeba.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Nuedexta deve garantir que todos os profissionais de saúde que se preveem que venham a utilizar o Nuedexta recebem um pacote de informações e um cartão de alerta do doente com as principais informações de segurança.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuedexta, musí navyše zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Nuedexta, dostali balík s informáciami a pohotovostnú kartu pacienta s kľúčovými bezpečnostnými informáciami.
Portuguese: O tratamento com o Nuedexta foi eficaz na redução dos episódios de LPB dos doentes, redução essa que foi praticamente 50% mais elevada do que nos doentes tratados com o placebo.
Slovak: Nuedexta bola účinná pri znižovaní počtu epizód PBA u pacientov, ktorý sa znížil o takmer 50 % viac ako u pacientov liečených placebom.
Portuguese: • que já estão a ser tratados com os medicamentos quinidina, quinina ou mefloquina ou que desenvolveram previamente determinados problemas graves, como trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), devido à utilização destes medicamentos;
Slovak: • ktorí sa už liečia liekmi chinidínom, chinínom alebo meflochínom alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli niektoré závažné problémy, ako napríklad trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), v dôsledku užívania týchto liekov,
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nuedexta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nuedexta.
Portuguese: O Nuedexta foi analisado num estudo principal que incluiu 326 doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
Slovak: Nuedexta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 326 pacientov s PBA v dôsledku sklerózy multiplex alebo amyotrofnej laterálnej sklerózy.
Portuguese: O que é o Nuedexta e para que é utilizado?
Slovak: Nuedexta a na čo sa používa?
Portuguese: Apesar de se desconhecer o modo de funcionamento exato do dextrometorfano na LPB, sabe-se que este se fixa a vários recetores diferentes das células nervosas no cérebro, como os recetores NMDA e os recetores sigma-1 para o neurotransmissor glutamato, bem como os recetores para o neurotransmissor serotonina.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, ako dextrometorfán účinkuje pri PBA, nie je presne známy, vie sa, že sa pripája na rôzne receptory nervových buniek v mozgu, napríklad na NMDA receptory a sigma-1 receptory pre neurotransmiter glutamát, ako aj na receptory pre neurotransmiter serotonín.
Portuguese: O Nuedexta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o dextrometorfano e a quinidina.
Slovak: Nuedexta obsahuje dve účinné látky: dextrometorfán a chinidín.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nuedexta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nuedexta bol vypracovaný plán riadenia rizík.