FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, jf. bilag I.
Bulgarian: CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и оттеглянето на съществуващите лицензи за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, както е посочено в Приложение I.
Danish: Med hensyn til, hvor længe fravænnede smågrise bør have foder med højt indhold af zink (2 5003 000 ppm zink), pegede Hollis (2 000)6 på, at man ikke bør give foder med højt indhold af zink i mere end to uger efter fravænning, og at den anvendte zink bør have form af zinkoxid.
Bulgarian: Като се има предвид продължителността на приложение на големи количества цинк във фуража на отбитите прасенца (между 2500 и 3000 ррm цинк), Hollis (2000)6 препоръчва приложението на фураж с високо съдържание на цинк да не се удължава повече от две седмици след отбиването и прилаганият цинк да бъде под формата на цинков оксид.
Danish: Undersøgelsen konkluderede, at tilsætning i foderet af 2 400 ppm zink (i form af zinkoxid) i 14 dage efter fravænning reducerer forekomsten af diarré.
Bulgarian: Заключението на това проучване е, че добавянето на 2400 ррm цинк (под формата на цинков оксид) в продължение на 14 дни след отбиване намалява честотата на диария.
Danish: Der foreligger ingen data fra interne eller publicerede undersøgelser, der understøtter effektiviteten af zinkoxid til behandling af diarré hos smågrise efter fravænning.
Bulgarian: Не са налични данни от патентовани или публикувани проучвания в подкрепа на ефикасността на цинковия оксид за лечение на диария след отбиване при прасенца.
Danish: I undersøgelsen fra Trckova et al. (2015)5 viste kliniske observationer af fravænnede smågrise, der havde problemer med enterotoksisk E. coli, en lavere score for diarré og diarré-hændelser hos behandlede dyr (fodret med foder tilsat 2 500 ppm zinkoxid) end hos kontroldyrene (ubehandlede svin).
Bulgarian: (2015)5, клиничното наблюдение на отбити прасенца, заразени с ентеротоксична E.coli, показва по-нисък резултат за диария и по-ниска честота на диария при третираните животни (подложени на хранителен режим със съдържание на 2500 ррm цинков оксид в храната), отколкото при контролните животни (нетретирани прасета).
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC-værdierne overskrides i disse delmiljøer.
Bulgarian: Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
Danish: Selv om et sådant tiltag er i overensstemmelse med kriterierne i CVMP's arbejdsdokument om risikoreducerende foranstaltninger, kan det være svært at gennemføre; dette skyldes ikke alene de tilfælde, hvor der ikke er mulighed for at anvende behandlet gødning på forskellige jordområder, men også handlen med gødning medlemsstaterne imellem og muligheden for, at gødning, der indeholder høje koncentrationer af zinkoxid, anvendes på følsomme jordtyper.
Bulgarian: Въпреки че това е в съответствие с критериите, определени от Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, може да е трудно не само в случаите, когато може да няма възможност третираният тор да се прилага върху различни зони на почвата, но също така и поради търговията на тор между държавите членки на ЕС и вероятността използваният тор да съдържа високи концентрации на цинков оксид при чувствителни видове почви.
Danish: Et kombinationsprodukt kan kun retfærdiggøres, hvis kombinationen af de aktive stoffer giver større fordele end de aktive stoffer hver for dig.
Bulgarian: Продукт с фиксирана комбинация на активните вещества може да бъде обоснован само ако такава комбинация предлага предимство пред своите активни вещества, когато се използват като еднокомпонентни продукти.
Danish: Da der er taget hensyn til IDMM-modellen i EFSA's vurdering af zinkeksponering, kan modellen også være relevant ved vurdering af veterinærlægemidler, hvad angår miljøeksponering.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IDMM се взема предвид за оценката на ЕОБХ за експозицията на цинк, може да се приеме за подходящ за оценката на ветеринарномедицински продукти във връзка с оценката на експозицията на околната среда.
Danish: Rapportens overvågningsdata for jord i Danmark viser, at anvendelsen af svinegylle på jord har ført til en signifikant stigning i jordens samlede indhold af zink, navnlig i den seneste overvågningsperiode (1998-2014).
Bulgarian: В този доклад данните от мониторинга на почвата в Дания показват, че използването на течен тор от прасета върху почви е довело до значително увеличаване на общите концентрации на цинка в почвата, по-специално в най-късния период на мониторинг от 1998 до 2014 г.
Danish: Generelt fremgår det tydeligt, at kontinuerlig anvendelse af zinkholdige veterinærlægemidler i længere tid vil medføre en gradvis nettobelastning af miljøet.
Bulgarian: Като цяло е очевидно, че дългосрочната, продължителна употреба на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти води до постепенно нетно въвеждане на цинк в околната среда.
Danish: I en undersøgelse med fravænnede smågrise (Poulsen, 1995)8 observerede man, at tilskud af store mængder zink i form af zinkoxid i 1, 2 eller 3 uger efter fravænning påvirkede forekomsten af fravænningsrelateret diarré (som et af parametrene).
Bulgarian: В проучване на прилагането на цинков оксид при отбити прасенца (Poulsen, 1995)8, прилагането на големи количества цинк под формата на цинков оксид, в продължение на 1, 2 или 3 седмици след отбиването, оказва влияние върху честотата на диарията след отбиване сред други параметри.
Danish: Udvalget har derfor vurderet, at der ikke er belæg for at kombinere et antibiotikum (der pr. definition kun er egnet til behandling og metafylakse af infektionssygdomme med et eller flere målpatogener) med zinkoxid, da en sådan kombination ikke er specifikt rettet mod et målpatogen, og da det ikke er påvist, at en sådan kombination er effektiv til behandling.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е оправдано да се комбинира антимикробно вещество (по дефиниция, подходящо само за инфекциозни заболявания, включващи прицелен(и) патоген(и) и за лечение, и метафилактика) с цинков оксид, защото той не е насочен към конкретен патоген и не е доказана ефикасността на лечение.
Danish: • CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: • CVMP признава, че съществува риск от коселекция на резистентност, свързана с употребата на цинков оксид, но в момента, този риск не може да се определи количествено;
Danish: I de litteraturhenvisninger, som markedsføringstilladelseindehaverne har anført, var der generelt problemer med undersøgelsesdesignene, der ikke gjorde det muligt at understøtte anvendelsen af 2 500 ppm zinkoxid i foder i 14 dage efter fravænning i de godkendte indikationer.
Bulgarian: Като цяло, от библиографските справки, предоставени от притежателите на лиценз за употреба, има издания с дизайни на проучването, които изключват подкрепа на 2500 ррm цинков оксид във фуража в продължение на 14 дни след отбиването, както е описано в одобрените показания.
Danish: Virkningen er begrænset til forebyggelse af uspecificeret diarré hos smågrise efter fravænning.
Bulgarian: Този ефект се ограничава до предотвратяване на неспецифични диарии, настъпващи в периода след отбиване при прасенцата.
Danish: Der foreligger ingen data til anskueliggørelse af, hvor længe virkningen varer efter endt zinkoxid-behandling.
Bulgarian: Не е налична информация за установяване на продължителността на ефекта след края на приложение на цинковия оксид.
Danish: På grund af zinks iboende egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) er det meget bekymrende, at PNEC-værdierne på et tidspunkt potentielt kan overskrides ved kontinuerlig og længerevarende gødskning af jord med gødning fra behandlede dyr, navnlig hvad angår de mest sårbare jordtyper (sur, veldrænet sandjord) og organismer i vandmiljøer.
Bulgarian: Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът за PNEC, които следва в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време, поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно оттичащи се, песъчливи почви) и организмите от водната среда.
Danish: Det zink-berigede foder blev givet i en periode på 14 eller 21 dage umiddelbart efter fravænning.
Bulgarian: Периодът на приложение е 14 или 21 дни непосредствено след отбиването.
Danish: Zinkoxid anses for at være effektivt til forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise (dvs. til reduktion af forekomsten af diarré efter fravænning).
Bulgarian: Цинковият оксид се счита за полезен за предотвратяване на диария след отбиване (т.е. намаляване на честотата на диария по време на периода след отбиване) при прасенца.
Danish: MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek
Bulgarian: Zn 500 mg/g perorální prášek
Danish: Uanset tilgang viser dataene, at hvis anvendelsen af zinkoxid som veterinærlægemiddel på svinefarme og gødskning af jord med gødning fra svin fortsætter i samme omfang som de seneste år, vil der akkumuleres zink i i jordens matrix; det vil føre til, at zinks biotilgængelige del bliver større, og dermed ende med at give højere zink-niveauer end PNEC.
Bulgarian: Независимо от представения подход, данните показват, че ако употребата на цинков оксид под формата на ветеринарномедицински продукт в свиневъдството и приложенията на тор върху почвата продължават така, както са били през последните години, цинкът ще продължи да се натрупва в почвения матрикс, което води до увеличаване на бионаличната фракция на цинка в почвите накрая до нива, по-високи от PNEC.
Danish: For den helt nære fremtid (år 2020) er der identificeret en risiko i 2 ud af 15 scenarier for overfladevand (sur sandjord) og i 15 ud af 15 scenarier for sedimenter.
Bulgarian: В по-ранен момент (2020 г.) е установен риск за два от 15-те сценария за открити водоеми (кисели, песъчливи почви) и за всичките 15 сценария за седиментите.
Danish: Men som bemærket ovenfor vil de foreslåede risikoreducerende foranstaltninger kun bremse akkumuleringen af zink i de enkelte delmiljøer og dermed blot forsinke den samlede zinkakkumulering i miljøet (dvs. det tidspunkt, hvor PEC-værdierne vil overskride PNEC-værdierne); på grund af zinks iboende egenskaber kan de ikke garantere, at de effektivt kan eliminere de nært forestående eller fremtidige miljørisici, der er identificeret i risikovurderingen.
Bulgarian: Въпреки това, и както е отбелязано по-горе, по-рано предложените мерки за намаляване на риска ще забавят натрупването на цинк във всеки компонент, като по този начин просто забавят общото натрупване на цинк в околната среда (т.е. времето, когато PEC ще надхвърли PNEC), но като се има предвид естеството на цинка, не може да се гарантира, че те могат да доведат до ефективно елиминиране на предстоящи и бъдещи рискове за околната среда, установени при оценката на риска.
Danish: Nedenfor følger udvalgets konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst i markedsføringstilladelsesindehavernes videnskabelige begrundelser.
Bulgarian: Заключенията на Комитета относно въпросите, повдигнати в научните основания на притежателите на лиценз за употреба, са дадени по-долу.
Danish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link kombinationsprodukt skal være indiceret til brug på behandlingstidspunktet og administreres i den korrekte dosis."
Bulgarian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/
Danish: For nuværende er det vanskeligt at rette op på tungmetalforurening, herunder zinkforurening, af jord- og vandsystemer med de eksisterende teknologier.
Bulgarian: Замърсяването на почвените и водни системи от тежки метали, като цинк, в момента е трудно да се отстрани със съществуващите технологии.
Danish: Undersøgelsen er en komparativ enkeltfarmsundersøgelse med 3 200 smågrise, hvor god klinisk praksis ikke er overholdt (ikke-GCP).
Bulgarian: Проучването представлява сравнително проучване за недобра клинична практика (GCP) в една ферма, проведено с 3200 прасенца.
Danish: For at vurdere risikoen for de enkelte delmiljøer efter udbredt anvendelse af gødning på jord blev PECog PNEC-værdierne for de enkelte FOCUS21-scenarier, baseret på data for Gutal, sammenlignet på tre tidspunkter (år 2020, 2040 og 2060) ved brug af to doseringer: en dosering på 7 kg zink ha-1 a-1 og en lavere dosering på 4 kg zink ha-1 a-1.
Bulgarian: Въз основа на данните за Gutal, за да се оцени рискът за всеки компонент на околната среда след разширено прилагане на почвена тор, стойностите на PEC и PNEC за всеки FOCUS21 сценарий се сравняват в три времеви точки (години: 2020, 2040, 2060), с използване на две норми на приложение: норма на приложение от 7 kg цинк ha-1 a-1 и по-ниска норма на приложение от 4 kg цинк ha-1 a-1.
Danish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
Bulgarian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. и Vetpharma Animal Health S.L.
Danish: På sit møde i december 2016 har CVMP således vurderet, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
Bulgarian: Следователно CVMP, по време на срещата си през декември 2016 г., счита, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, е отрицателно, като предимствата на цинковия оксид за профилактика на диария при прасета не надвишава рисковете за околната среда.
Danish: 4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS.
Bulgarian: 4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS. 2013b.
Danish: Effektvurdering
Bulgarian: Оценка на ефекта
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne anerkender CVMP's vurdering af, at de foreslåede risikoreducerende foranstaltninger kun vil fortynde og ikke sænke den samlede zinkemission til miljøet, og at det derfor kun vil være et spørgsmål om tid, før risikoen er til stede i alle delmiljøer.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба приемат, че въз основа на оценката на CVMP предложените мерки за намаляване на риска само ще разредят, а няма да намалят общото количество на цинка в околната среда и по този начин ще бъде само въпрос на време преди рискове да се появят във всички компоненти на околната среда.
Danish: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Bulgarian: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal
Danish: Selv om der er usikkerhed forbundet med lineær ekstrapolering af IDMM-resultaterne, anses de PECværdier, der ekstrapoleres af IDMM-outputtet, for at give et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler til foderproducerende dyr.
Bulgarian: Въпреки че съществуват неясноти относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, счита се, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията за околната среда за употреба при характеризиране на риска от ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат при животни, отглеждани за храна.
Danish: Derudover konkluderer forfatterne, at den aktuelle anvendelse af zink i svineproduktionen i Danmark kan medføre, at der udvaskes zink fra marker, som gødes med svinegylle, til vandmiljøerne i koncentrationer, der kan udgøre en risiko for akvatiske arter.
Bulgarian: Освен това, авторите заключават, че настоящото използване на цинк в свиневъдството в Дания може да доведе до преминаването на цинк от полета, наторени с течна тор от прасета, във водните слоеве, в концентрации, които могат да представляват риск за водните видове.
Danish: Aktuelt anbefales forskellige indikationer og doseringer, men zinkoxid anvendes primært i foder i daglige doser på 100 mg pr. kg legemsvægt i 14 dage i træk, svarende til 2 500 ppm zink i foder.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчват различни показания и дози, но цинков оксид се прилага главно във фуража в доза от 100 mg на килограм телесно тегло (тт) дневно в продължение на 14 последователни дни, което е 2500 ppm цинк във фуражите.
Danish: CVMP har således vurderet, at den miljørisikovurdering, der er fremlagt under indbringelsesproceduren vedrørende Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, er videnskabeligt sund og bør anvendes ved vurdering af benefit/risk-balancen for produkter, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende arter.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че оценката на риска за околната среда, предоставена по време на процедурата по сезиране по член 33(4) от Директива 2001/82/ЕО за Gutal (EMEA/V/A/108), е научно обоснована и трябва да се използва при оценката на съотношението полза/риска за продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelse for at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse har fokus på risikoen for (co-)selektion for resistensgener og miljørisici.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценз за употреба за искане за преразглеждане на становището на CVMP са фокусирани върху рисковете за коселекция на резистентни гени и рисковете за околната среда.
Danish: CVMP anerkender, at denne undersøgelse alene ikke udgør tilstrækkelig dokumentation for, at anvendelse af zinkoxid i svineproduktion medfører miljørisici.
Bulgarian: 2015). CVMP приема, че това проучване не може да се използва самостоятелно като доказателство, че съществуват рискове за околната среда от използването на цинков оксид в свиневъдството.
Danish: Udvalget bemærker, at variabiliteten i jords (dvs. forskellige jordtypers) egenskaber medfører variationer i zinkens skæbne og opførsel.
Bulgarian: видове почви) причинява вариация в съдбата и поведението на цинка.
Danish: Ved højere doser (x3 i 28 dage) er der observeret signifikante bivirkninger (indvirkning på væksten, kliniske tegn).
Bulgarian: Значими нежелани реакции (въздействие върху скоростта на растеж, клинични признаци) са наблюдавани при по-висока доза (3 пъти в продължение на 28 дни).
Danish: Da der ikke foreligger relevante data, understøttes indikationen "behandling af diarré hos fravænnede smågrise" ikke.
Bulgarian: При липса на данни показанието „лечение на диария след отбиване при прасенца" не се поддържа.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren påberåber sig imidlertid, at hans produkter giver en lavere eksponering og en lavere årlig belastning end andre zinkoxid-holdige veterinærlægemidler, men han har ikke fremlagt data, der kan understøtte en kvantitativ risikovurdering, ligesom han ikke inddrager det faktum, at hans produkter er tiltænkt svin med en legemsvægt på op til 40 kg, selv om hans påberåbelse af en begrænset zinkoxidfrigivelse til miljøet gælder anvendelse af produkterne til smågrise i alderen 3-4 uger (7-8 kg); behandling af større svin vil desuden øge belastningen af miljøet.
Bulgarian: съдържащи цинков оксид, обаче, те не са представили данни, подкрепящи количествена оценка на риска и не са обмислили, че докато тяхното заключение относно ограниченото освобождаване на цинков оксид в околната среда се оценява от прилагането на тези продукти върху прасенца на възраст 3-4 седмици (7-8 kg), твърдението за техните продукти е за прасета с до 40 kg/телесно тегло, а лечението на по-тежки прасета също ще увеличи натоварването на околната среда.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne anerkender en mulig forbindelse mellem zinkoxid-holdige veterinærlægemidler og multiresistente bakterier (f.eks. LA-MRSA, E. coli) i miljøet, men de mener, at fordelene ved deres produkter opvejer risiciene.
Bulgarian: Докато притежателите на лиценз за употреба признават възможните връзки между ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, мултирезистентните бактерии (напр. LA-MRSA, E. coli) и околната среда, притежателите на лиценз за употреба смятат, че ползите от техните продукти не превишават рисковете.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, koncentrationen af opløst organisk kulstof og opløst calcium, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
Bulgarian: Лиганд модели за цинка и на набора от данни, използвани за формулирането на Стандарта за качество на околната среда за цинка, и изисква входни данни само за pH на водата, разтворения органичен въглерод и концентрацията на разтворен калций, но не взема под внимание наличието на други йони, които могат да повлияят на състава на цинк и оттам на бионаличността.
Danish: Derudover konkluderede rapportens forfattere, at den aktuelle anvendelse af zink i svineproduktionen i Danmark kan medføre, at der udvaskes zink fra marker, som gødes med svinegylle, til vandmiljøerne i koncentrationer, der kan udgøre en risiko for akvatiske arter.
Bulgarian: Авторите на доклада също така заключават, че настоящото използване на цинк в свиневъдството в Дания може да доведе до излужване (отмиване) на цинка от полета, наторени с течен тор от прасета, във водните слоеве в концентрации, които могат да представляват риск за водните видове.
Danish: Og CVMP har konkluderet, at man ved brug af "korrektion for biotilgængelighed"-tilgangen når frem til følgende:
Bulgarian: И когато се използва корекцията на бионаличността, тогава:
Danish: På grund af huller i den tilgængelige viden er det dog uklart, hvilken betydning disse fund har for dyrs og menneskers sundhed.
Bulgarian: Значението на тези констатации за здравето на животните и за общественото здраве, обаче, остава неясно поради пропуски в наличните познания.
Danish: Stedsspecifikt ville der kunne foretages biotilgængelighedsbaserede korrektioner af PNEC-værdien for sediment ud fra sedimentets indhold af AVS/SEM, hvis de nødvendige data var tilgængelige, men sådanne data er begrænsede.
Bulgarian: Що се отнася до специфичните за мястото концентрации, корекциите в PNEC по отношение на бионаличността в седимента в резултат на съдържанието на AVS/SEM в седимента могат да се извършат, ако са налице нужните данни.
Danish: Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs.
Bulgarian: Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs. Animal Feed Science and Technology 181, p. 65 - 71.
Danish: Der forelå ingen understøttende feltundersøgelser af zinkakkumulering i jord under indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Bulgarian: Теренни проучвания, подкрепящи натрупването на цинк в почвите, не са били налични по време на процедурата по сезиране по член 33(4) от Директива 2001/82/ЕО за Gutal (EMEA/V/A/108).