FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Dutch: Gelijktijdige toediening van temsirolimus met rifampicine, een krachtige CYP3A4/5 induceerder, had na intraveneuze toediening geen significant effect op de maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie versus tijd curve (AUC) van temsirolimus; echter, de Cmax van sirolimus nam af met 65% en de AUC met 56%, in vergelijking tot behandeling met temsirolimus alleen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Dutch: Op basis van resultaten uit een fase 3 MCL-studie kunnen bepaalde bijwerkingen als pleurale effusie, angst, depressie, insomnia, dyspneu, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, smaakverlies,
English: Renal impairment/renal failure
Dutch: Nierinsufficiëntie/nierfalen
English: For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
Dutch: Bij nierkanker is de aanbevolen dosering eenmaal per week 25 mg als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten.
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een darmperforatie.
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 1,8 ml van het oplosmiddel bevat 358 mg watervrij ethanol.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 100 patiënten optreden):
English: Pain
Dutch: Braken
English: Use a new vial.
Dutch: Gebruik een nieuwe injectieflacon.
English: Dilution
Dutch: Dysfagia
English: Rhabdomyolysis
Dutch: Longembolie
English: Thrombophlebitis
Dutch: Oplosmiddel
English: Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months (95% CI) Final analysis
Dutch: Mediane totale overleving, Maanden (95% BI)
English: Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met concentraat en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
English: Months (97.5% CI)
Dutch: Eénjaars overleving % (97,5% BI)
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoor nissen
English: Months (95% CI) Median progression-free survival by investigator assessment
Dutch: Mediane Progressievrije overleving door beoordeling van de onderzoeker Maanden (95% BI)
English: Dysphagia
Dutch: Nierinsufficiëntie
English: Vomiting
Dutch: Verdunning
English: Elderly
Dutch: Laryngitis
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op Cox proportioneel risicomodel.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 10 patiënten optreden):
English: Fertility
Dutch: Anemie
English: Solvent
Dutch: Hoest
English: Mucosal inflammation Pyrexia
Dutch: IINJECTIEFLACON CONCENTRAAT
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
English: Abdominal pain
Dutch: Pericardiale effusie
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Dutch: Bij enkele patiënten die een combinatie van temsirolimus en IFN- kregen, zijn cataracten waargenomen.
English: Increased alanine aminotransferase a: One fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study *Most NCI-CTC Grade 3 and above reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ** Most NCI-CTC all grades reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL *** All NCI-CTC Grade 1 and 2 reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ****Interstitial lung disease is defined by a cluster of related Preferred Terms: interstitial lung disease (n = 6), pneumonitisa (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis allergic (n = 1), pulmonary fibrosis (n = 1)
Dutch: **** Interstitiële longziekte wordt gedefinieerd door een cluster van gerelateerde PT's (‘preferred terms'): interstitiële longziekte (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), allergische alveolitis (n = 1), longfibrose (n = 1) en eosinofiele pneumonie (n = 0).
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
Dutch: 9/l is de aanbevolen dosis 10 mg intraveneus, eenmaal per week gedurende een 30-60 minuten durende infusie (zie rubriek 5.2).
English: In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicines:
Dutch: Hanteren met voorzichtigheid zoals gepast voor cytotoxische/cytostatische geneesmiddelen.
English: Uncommon Impaired wound healing
Dutch: Afteuze stomatitis Pijn in de mond
English: Platelets
Dutch: Bloedplaatjes
English: Renal cell carcinoma
Dutch: IINJECTIEFLACON OPLOSMIDDEL
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Dutch: Om de onzekerheden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom bij volwassen patiënten weg te nemen, dient de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren en in te dienen met relevante analyses van subpopulaties, volgens een overeengekomen protocol, om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te beoordelen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect.
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen
English: Submission of the final study results by March
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksresultaten uiterlijk in maart 2022.
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
Dutch: 15 januari 2015 EMA/35715/2015
English: The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Dutch: Het EMA was van mening dat de bij het onderzoek gebruikte hogere dosis de bevindingen niet volledig verklaarde.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Dutch: Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Dutch: • Als u vragen hebt of zich zorgen maakt, dient u uw arts of een andere professionele zorgverlener te raadplegen.
English: Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw hartfrequentie meten, met name voordat de behandeling wordt gestart en wanneer de dosis wordt aangepast.
English: Information to healthcare professionals
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
English: The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Procoralan/Corlentor werd op 8 mei 2014 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Dutch: Beschikbaar op: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (geraadpleegd op
English: • Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Dutch: • Professionele zorgverleners zijn schriftelijk over deze nieuwe aanbevelingen geïnformeerd, en de productinformatie voor Corlentor/Procoralan is dienovereenkomstig aangepast.
English: Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Dutch: Er wordt aanbevolen regelmatig op het optreden van atriumfibrillatie te controleren.
English: Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Dutch: Voor Corlentor/Procoralan is op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
English: In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Dutch: Daarnaast dient stopzetting te worden overwogen als de verbetering slechts zeer beperkt is en als er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen drie maanden.
English: Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
Dutch: Corlentor en Procoralan zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof ivabradine bevatten.
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Dutch: De beoordeling van Corlentor/Procoralan werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: • Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart of als titratie wordt overwogen, dient het gebruik van seriële hartfrequentiemetingen, ECG of ambulante 24-uurscontrole te worden overwogen wanneer de hartfrequentie wordt bepaald.
English: Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Dutch: Het gebruik ervan is alleen gunstig voor symptomatische behandeling bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers, of in combinatie met bètablokkers in het geval dat hun ziekte hiermee alleen niet onder controle is.
English: If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Dutch: Als ondanks dosisverlaging de hartfrequentie onder 50 spm blijft of symptomen van bradycardie aanhouden, moet de behandeling worden stopgezet.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 15 januari 2015 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 15 januari 2015 een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
English: The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC zijn goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau.
English: • If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
Dutch: • Als tijdens behandeling de hartfrequentie in rust tot onder 50 spm daalt of de patiënt symptomen in verband met bradycardie ondervindt, moet de dosis worden verlaagd (de laagste dosis is 2,5 mg tweemaal daags).
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
English: Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Dutch: Vanwege de kleine maar significante toename van het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en hartfalen dat in het SIGNIFY-onderzoek bij patiënten met symptomatische angina pectoris werd waargenomen, zijn aanbevelingen gedaan om dit risico te verlagen.
English: Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Dutch: Corlentor/Procoralan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Dutch: Op 20 november 2014 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling af van Corlentor/Procoralan (ivabradine) en deed het aanbevelingen gericht op het verminderen van het risico op hartproblemen, waaronder hartaanvallen en bradycardie (overmatig lage hartfrequentie), bij patiënten die het geneesmiddel voor angina pectoris gebruiken.
English: • The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Dutch: • De baten-risicoverhouding van Corlentor/Procoralan blijft voor de goedgekeurde indicaties positief.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Dutch: Als tijdens behandeling atriumfibrillatie ontstaat, dienen de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling met Corlentor/Procoralan zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
English: These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling door het EMA van de definitieve gegevens van het SIGNIFY-onderzoek1, waaruit bleek dat in een subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris sprake was van een kleine maar significante stijging in het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden of een niet-fatale hartaanval bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (jaarlijkse incidentiepercentages: 3,4% vs. 2,9%).
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Dutch: Artsen dienen te overwegen de behandeling stop te zetten als na drie maanden geen sprake is van verbetering in de symptomen van angina pectoris, of als de verbetering slechts beperkt is.
English: • The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van Corlentor/Procoralan en verapamil of diltiazem is nu gecontraindiceerd.
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Dutch: Omdat patiënten die voor symptomen van angina pectoris met Corlentor/Procoralan worden behandeld een verhoogd risico op hartproblemen zoals een hartaanval kunnen hebben, zijn aanbevelingen gedaan om dit risico te verlagen en te waarborgen dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's.
English: Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Dutch: Patiënten in het SIGNIFY-onderzoek begonnen met een hogere dan aanbevolen dosis Corlentor/Procoralan en kregen tot 10 mg tweemaal daags, wat hoger is dan de op dit moment goedgekeurde maximale dagdosis (7,5 mg tweemaal daags).
English: It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Dutch: Het middel werkt door de hartfrequentie te verlagen, waardoor de belasting van het hart wordt verminderd en de progressie (verergering) van hartfalen wordt vertraagd of de symptomen van angina pectoris worden verminderd of voorkomen.
English: • As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
Dutch: • Aangezien Corlentor/Procoralan kan zorgen voor onregelmatige snelle samentrekkingen van de bovenste hartcompartimenten (een aandoening die ‘atriumfibrillatie' wordt genoemd), zal uw arts regelmatig uw hartfunctie controleren en zal hij/zij de behandeling heroverwegen als atriumfibrillatie ontstaat.
English: Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt ook gebruikt bij patiënten met langdurig hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen).
English: • The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
Dutch: • De gegevens van SIGNIFY hebben niet aangetoond dat Corlentor/Procoralan een gunstig effect heeft op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen.
English: In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Dutch: Bij haar beoordeling beoordeelde het EMA ook aanvullende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Corlentor/Procoralan waaruit bleek dat er bij met Corlentor/Procoralan behandelde patiënten een verhoogd risico op atriumfibrillatie is in vergelijking met controlepatiënten (4,9% vs. 4,1%).
English: However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau herhaalde echter dat de aanvangsdosis voor angina pectoris niet meer dan 5 mg tweemaal daags mag zijn en dat de maximale dosis niet meer dan 7,5 mg tweemaal daags mag zijn.
English: Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Dutch: Andere aanbevelingen zijn dat artsen Corlentor/Procoralan niet samen mogen voorschrijven met de geneesmiddelen verapamil of diltiazem, die de hartfrequentie verlagen, en dat ze hun patiënten dienen te controleren op atriumfibrillatie (onregelmatige snelle samentrekkingen van de bovenste hartcompartimenten).
English: Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
Dutch: Omdat van Corlentor/Procoralan niet is aangetoond dat het voordelen zoals verlaging van het risico op een hartaanval of cardiovasculair overlijden (overlijden als gevolg van hartproblemen) biedt, dient het geneesmiddel alleen te worden gebruikt om symptomen van angina pectoris te verlichten.
English: • Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Dutch: • Corlentor/Procoralan mag niet samen worden gebruikt met de geneesmiddelen verapamil of diltiazem, die de hartfrequentie verlagen.
English: • Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Dutch: • Uw arts zal de behandeling met Corlentor/Procoralan starten met een dosis van maximaal 5 mg tweemaal daags en deze indien nodig verhogen tot maximaal 7,5 mg tweemaal daags.
English: • Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Dutch: • Uw arts zal de behandeling met Corlentor/Procoralan stopzetten als uw symptomen van angina pectoris (zoals kortademigheid) niet binnen drie maanden verbeteren of als de verbetering slechts beperkt is.
English: • Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Dutch: • De behandeling met Corlentor/Procoralan dient te worden stopgezet als de symptomen van angina pectoris niet binnen drie maanden verbeteren.