FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: -1,1 b a A alteração média, a diferença entre tratamentos, o IC 95% e o valor de p basearam-se todos num modelo ANOVA com fatores relativos ao tratamento, estrato da curvatura inicial do pénis e a sua interação e utilizaram a última observação transportada (last observation carried forward - LOCF) na população a tratar modificada (mITT).
Norwegian Bokmål: -1,1 b a Gjennomsnittlig endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi var alle basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried Forward - LOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
Portuguese: Os sintomas de síndrome musculosquelética podem ser dor nas articulações (articular) ou dor nos músculos (muscular), rigidez do ombro, inchaço da mão, fibrose nas palmas das mãos e espessamento ou aparecimento de nódulos nos tendões.
Norwegian Bokmål: Symptomer på muskel-skjelettsyndrom kan være leddsmerte eller muskelsmerte, stivhet i skuldrene, hevelse i hånden, fibrose (tykkere hud) i håndflatene, samt fortykning i sener eller knuter i sener.
Portuguese: • O solvente contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæsken inneholder kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid og vann til injeksjoner.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao Xiapex durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data fra eksponering ved graviditet er tilgjengelig for Xiapex.
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por contratura de Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Dupuytrens kontraktur.
Portuguese: A incidência de laceração cutânea (29,1%) foi superior em indivíduos tratados com duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo clínico historicamente controlado AUX-CC-867 em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hudlaserasjon (29,1%) var høyere for forsøkspersoner behandlet med to samtidige injeksjoner av Xiapex i den historisk kontrollerte kliniske studien AUX-CC-867 sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3studiene av Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8%).
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, efetue um procedimento de modelação peniana (como descrito abaixo) no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu:
Norwegian Bokmål: Ved et oppfølgingsbesøk 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal det utføres en penismodelleringsprosedyre (som beskrevet nedenfor) på en slapp penis for å strekke og forlenge plakket som Xiapex har rupturert:
Portuguese: A Tabela 3 fornece as características demográficas e de valores de base para a população em estudo e as Tabelas 4-5 fornecem os resultados principais dos parâmetros de avaliação clínica de eficácia avaliados nos 2 estudos em dupla ocultação, controlados por placebo CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studiepopulasjonen, og Tabell 4-5 viser resultatene av de største effekt-endepunktene som ble målt i de 2 dobbeltblindede placebokontrollerte studiene (CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a gestação ou desenvolvimento pós-natal em animais, uma vez que os estudos farmacocinéticos em seres humanos demonstram que os níveis de Xiapex não são quantificáveis na circulação sistémica após a injeção do cordão de Dupuytren (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier på fødsel eller postnatal utvikling er ikke utført siden humane farmakokinetikkstudier viser at mengden Xiapex i systemisk sirkulasjon ikke er kvantifiserbar etter injeksjon i en Dupuytren-streng (se pkt.
Portuguese: • sentir dor na mão, pulso ou braço
Norwegian Bokmål: • smertefølelse i hånden, håndleddet eller armen
Portuguese: O Xiapex demonstrou benefícios clinicamente significativos quando comparado com o placebo na proporção de doentes que atingiram o parâmetro principal de avaliação clínica de uma redução da contratura para 5° ou menos graus de todas as articulações tratadas, aproximadamente 4 semanas após a última injeção (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP).
Norwegian Bokmål: Xiapex viste klinisk signifikant nytte i forhold til placebo hos andelen av pasienter som nådde det primære endepunktet reduksjon i kontraktur i alle ledd som ble behandlet til 5° eller mindre, ca. 4 uker etter siste injeksjon (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP).
Portuguese: Um estudo (AUX-CC-810) de seguimento a longo prazo de Fase 4, sem tratamento, foi efetuado para avaliar a eficácia e a segurança até 5 anos após a primeira injeção de Xiapex nos estudos principais de Fase 3 em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração de 12 meses, ou nos estudos de Fase 3 sem ocultação, com duração de 9 meses.
Norwegian Bokmål: En ikke-behandlende, langsiktig fase 4 oppfølgingsstudie (AUX-CC-810) ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten opptil 5 år etter første injeksjon av Xiapex i de pivotale 12-måneders dobeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene eller i de 9-måneders åpne fase 3-studiene.
Portuguese: Procedimento de injeção
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre
Portuguese: Uma vez que o Xiapex provoca a lise do colagénio, deve-se ter cuidado para evitar a injeção nos tendões, nervos, vasos sanguíneos ou outras estruturas da mão contendo colagénio.
Norwegian Bokmål: Siden Xiapex løser opp kollagen, må forsiktighet utvises for å unngå å injisere i sener, nerver, blodkar eller andre kollagenholdige strukturer i hånden.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Dupuytrens kontraktur.
Portuguese: A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex må være klar.
Portuguese: Disúria Urgência urinária
Norwegian Bokmål: Dysuri Urineringstrang
Portuguese: O Xiapex também demonstrou um benefício clinicamente significativo quando comparado com o placebo na diminuição do ângulo de contratura e no aumento tanto da amplitude de movimento desde os valores de base para todas as articulações tratadas (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP) como na avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Xiapex viste også en klinisk signifikant virkning i forhold til placebo i å redusere graden av kontraktur og øke både grad av bevegelighet fra baseline for alle ledd som ble behandlet (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP) og total pasienttilfredshet med behandlingen.
Portuguese: Foi notificada rutura do corpo como reação adversa grave após a injeção de Xiapex em 5 de um total de 1.044 doentes (0,5%) nos ensaios controlados e não controlados da doença de Peyronie.
Norwegian Bokmål: Korporal ruptur ble rapportert som en alvorlig bivirkning etter Xiapex-injeksjon hos 5 av 1044 pasienter (0,5%) i de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom.
Portuguese: • Não efetuarem atividades enérgicas com a mão injetada até serem informados de que o podem fazer.
Norwegian Bokmål: • Å ikke utføre anstrengende aktiviteter med den injiserte hånden inntil de rådes til det.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados e não controlados de Xiapex na doença de Peyronie, foram notificadas com pouca frequência rutura do corpo e outras lesões graves do pénis (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Xiapex for Peyronies sykdom, ble korporal ruptur og andre alvorlige penisskader rapportert som mindre vanlige (se pkt.
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, o médico qualificado deve realizar um procedimento de modelação peniana no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus, skal den opplærte legen utføre en penismodelleringsprosedyre på slapp penis for å strekke eller forlenge det behandlede plakket som Xiapex har rupturert.
Portuguese: • ferida na pele do pénis
Norwegian Bokmål: • sår på huden på penis
Portuguese: • dor nas glândulas junto aos cotovelos ou debaixo do braço
Norwegian Bokmål: • smertefulle lymfekjertler nær albuene eller under armen
Portuguese: A experiência em estudos clínicos com Xiapex está atualmente limitada até 3 injeções por cordão e até 8 injeções no total.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er for øyeblikket begrenset til inntil 3 injeksjoner pr. streng og inntil 8 injeksjoner totalt.
Portuguese: -11,4% b a A alteração média em percentagem, a diferença entre tratamentos, o IC 95% e o valor de p basearam-se num modelo ANOVA com fatores relativos ao tratamento, estrato da curvatura inicial do pénis e a sua interação e utilizaram a última observação transportada (last observation carried forward - LOCF) na população a tratar modificada (mITT).
Norwegian Bokmål: -11,4% b a Gjennomsnittlig prosentvis endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi ble basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried ForwardLOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
Portuguese: Se o doente suspeitar ou detetar parestesia aquando a inserção da agulha, retire a agulha e recoloque-a no cordão.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker at nålespissen står i en sene eller dersom pasienten merker parestesi, skal nålespissen trekkes ut og reposisjoneres inn i strengen.
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a utilização de Xiapex em doentes que tomaram antibióticos da família das tetraciclinas (por ex. doxiciclina) no prazo de 14 dias antes da administração da injeção de Xiapex.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått tetracyklin-antibiotika (f.eks. doxycyklin) i løpet av de siste 14 dager før de får en injeksjon med Xiapex, anbefales derfor ikke.
Portuguese: • sensação de queimadura, perda parcial de sensibilidade, sensação de comichão ou entorpecimento
Norwegian Bokmål: • brennende følelse, delvis tap av følsomhet, følelse av "prikkende nåler" eller nummenhet
Portuguese: As injeções e os procedimentos de extensão do dedo podem ser administrados até 3 vezes por cordão com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner og fingerutstrekkingsprosedyrer kan utføres opptil 3 ganger pr. streng med ca. 4 ukers mellomrom.
Portuguese: Na doença de Dupuytren, Xiapex degrada o colagénio que forma o cordão, libertando assim a contratura completa ou parcialmente e permitindo que o(s) seu(s) dedo(s) fique(m) mais direito(s).
Norwegian Bokmål: For Dupuytrens sykdom bryter Xiapex ned kollagenet som danner strengen, og løsner dermed kontrakturen fullstendig eller delvis slik at fingeren/fingrene dine blir rettere.
Portuguese: Contrariamente, as colagenases de Classe II (δ, ε, e ζ,) são produto do gene colH, estando os locais de clivagem inicial situados no interior da molécula de colagénio e geram fragmentos menores de colagénio.
Norwegian Bokmål: Klasse II-kollagenaser (delta, epsilon og zeta) er derimot produkter av colH-genet, og deres initale kløyvingssteder er lokalisert i kollagenmolekylets indre og genererer mindre kollagenfragmenter.
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento de extensão passiva do dedo numa tentativa de romper o cordão.
Norwegian Bokmål: Hvis strengkontrakturen vedvarer, vil det utføres en passiv fingerekstensjonsprosedyre i et forsøk på å rupturere strengen.
Portuguese: Por favor consulte imediatamente o seu médico se apresentar alguns sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave, por ex. grande vermelhidão ou erupção cutânea, inchaço, tensão na garganta ou dificuldade em respirar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, for eksempel utbredt rødhet eller utslett, hevelse, tranghet i halsen eller pusteproblemer.
Portuguese: Dor nos gânglios linfáticos Eosinofilia
Norwegian Bokmål: Smerte i lymfeknute Eosinofili
Portuguese: O Xiapex é fornecido numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis do pó de Xiapex e 1 frasco para injetáveis de solvente.
Norwegian Bokmål: Xiapex leveres i en pakning som inneholder 1 hetteglass med Xiapex pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Portuguese: Nos dois estudos de fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, na doença de Peyronie, 65,5% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram hematoma peniano e 14,5% desenvolveram equimose peniana.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene av Peyronies sykdom utviklet 65,5% av Xiapex-behandlede pasienter penishematom og 14,5% utviklet penisekkymose.
Portuguese: b valor de p <0,05
Norwegian Bokmål: b p-verdi <0,05.
Portuguese: Se desejado, pode aplicar-se anestesia local antes da modelação.
Norwegian Bokmål: Det kan gis lokalbedøvelse før modellering om ønskelig.
Portuguese: Como utilizar Xiapex
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex brukes
Portuguese: Fratura digitald a notificado com uma incidência superior (muito frequente) em doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Digital nekrosed Digital frakturd a rapportert med en høyere insidens (svært vanlig) hos pasienter som fikk to samtidige injeksjoner med Xiapex i samme hånd, sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3-studiene av Dupuytrens kontraktur.
Portuguese: Xiapex diminuiu significativamente o incómodo comunicado pelos doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 10).
Norwegian Bokmål: Xiapex reduserte pasientrapporterte plager assosiert med Peyronies sykdom betraktelig, sammenlignet med placebo (tabell 10).
Portuguese: Além disso, os doentes recebiam instruções para efetuarem a modelação peniana em casa durante seis semanas após cada ciclo de tratamento.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasientene anmodet om å utføre penismodellering hjemme i seks uker etter hver behandlingssyklus.
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial do incómodo causado pela doença de Peyronie na Semana 36 (LOCF) (População mITT*) - estudo AUX-CC-806
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for Peyronies sykdomsplager ved uke 36 (LOCF) (mITT * populasjon) - studie AUX-CC-806
Portuguese: Ao injetar um tendão que afete uma articulação IFP do 5° dedo, a inserção da agulha não pode ter mais de 2 ou 3 mm de profundidade e não pode distar mais de 4 mm da prega palmar.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon i en streng som påvirker et PIP-ledd i femte finger, skal kanylen ikke innføres dypere enn 2 til 3 mm, og ikke mer enn 4 mm distalt for palmardigital folden.
Portuguese: Placa de Peyronie
Norwegian Bokmål: Peyronies plakk
Portuguese: Doença de Peyronie
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom
Portuguese: Quando o Xiapex foi administrado de forma intravenosa em dias alternados a ratos macho e fêmea antes da coabitação e durante o acasalamento e implantação, não se verificaram efeitos no ciclo estral, no transporte do óvulo pelas trompas, no desenvolvimento da implantação e pré-implantação e/ou na libido ou na maturação do esperma epididimal com doses intravenosas até 0,13 mg/dose (aproximadamente 11 vezes a dose do ser humano com uma base de mg/m2).
Norwegian Bokmål: I løpet av paring, brunsttid og implantasjon ble det ikke registrert noen effekter på brunstperioden, tubetransport, implantasjon og preimplantasjons-utvikling og/eller på libido eller epidydymal modning av spermier ved intravenøse doser på opptil 0,13 mg/dose (ca. 11 ganger høyere enn human dose basert på mg/m2).
Portuguese: Linfangiopatia Tromboflebite superficial
Norwegian Bokmål: Lymfangiopati Overfladisk tromboflebitt
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão, o cordão não romper, deve programar-se uma visita de seguimento para, aproximadamente, 4 semanas após a injeção.
Norwegian Bokmål: Dersom en streng ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon, kan det avtales et oppfølgingsbesøk cirka 4 uker etter injeksjonen.
Portuguese: • bolhas ou vermelhidão/descoloração do pénis
Norwegian Bokmål: • blemme eller rødhet/misfarging på penis
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer dos sintomas de fratura do pénis ou de lesão grave do seu pénis indicados acima, uma vez que estes podem exigir intervenção cirúrgica.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på penisfraktur eller alvorlig skade på penis som er oppgitt over, noe som kan kreve kirurgisk intervensjon.
Portuguese: Depois, devem ser dadas instruções ao doente para ele próprio efetuar as atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter gis instruksjoner for å utføre penismodelleringsaktiviteter på seg selv hjemme, hver dag i 6-ukersperioden etter legens penisplakkmodellering for hver behandlingssyklus, i følge detaljerte instruksjoner som finnes i pakningsvedlegget.
Portuguese: Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Portuguese: • Usarem a tala durante a noite durante até 4 meses.
Norwegian Bokmål: • Å ta på skinnen ved leggetid i inntil 4 måneder.
Portuguese: Os doentes com contraturas de Dupuytren que aderem à pele, podem correr um risco maior de lesões na pele que cobre o cordão alvo, devido ao efeito farmacológico do Xiapex e ao procedimento de extensão do dedo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner, grunnet den farmakologiske effekten til Xiapex og effekten av fingerekstensjonsprosedyren på huden som ligger over strengen man ønsker å behandle.
Portuguese: Esta é uma doença que afeta os homens adultos, que têm uma placa que pode ser sentida e uma curvatura no pénis ereto.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen berører voksne menn som har et «plakk» som kan føles, og en erigert penis med krumming.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, a maior parte das reações adversas consistiu em acontecimentos locais do pénis e região inguinal e a maioria destes acontecimentos teve uma gravidade ligeira ou moderada, e a maior parte (79%) resolveu-se no período de 14 dias após a injeção.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3-studiene var de fleste bivirkningene lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79%) ble løst innen 14 dager etter injeksjon.
Portuguese: Distensão abdominal Obstipação
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Forstoppelse
Portuguese: Idade média (anos) (Mín-Máx)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år) (Min-Maks)
Portuguese: • erupção da pele que produz vermelhidão
Norwegian Bokmål: • hudutslett som gir rødhet
Portuguese: Duração média da DP (anos) (Mín-Máx)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarighet av PD (år) (Min-Maks)
Portuguese: • acumulação de sangue fora de um vaso sanguíneo no escroto
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor et blodkar i pungen
Portuguese: Usando luvas, o médico deverá agarrar na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
Norwegian Bokmål: Legen skal med hanskekledde hender gripe tak i plakket eller den forherdede delen av den slappe penisen ca. 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
Portuguese: • Utilizarem a tala na hora de dormir durante 4 meses.
Norwegian Bokmål: • ha på skinnen ved leggetid i opptil 4 måneder.
Portuguese: Infeção respiratória superior
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Portuguese: Doença de Peyronie Fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom Penisfraktur (korporal ruptur) eller andre alvorlige skader på penis
Portuguese: O Xiapex tem de ser reconstituído com o solvente fornecido e com o volume apropriado antes da injeção intralesional (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Xiapex skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken som medfølger og med korrekt volum før injeksjon inni skadet området (se pkt.
Portuguese: Avaliou-se a administração de duas injeções concomitantes de Xiapex nos cordões de Dupuytren na mesma mão no estudo clínico AUX-CC-867, um ensaio multicêntrico, aberto, historicamente controlado em 715 indivíduos adultos (1450 injeções de Xiapex) com contratura de Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av to samtidige Xiapex-injeksjoner i Dupuytrens strenger i samme hånd ble evaluert i den kliniske studien AUX-CC-867, en historisk kontrollert, åpen, multisenterstudie med 715 voksne forsøkspersoner (1450 Xiapex-injeksjoner) ved Dupuytrens kontraktur.
Portuguese: a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
Norwegian Bokmål: a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Portuguese: Nos estudos, CORD I e CORD II, a classificação do médico na alteração da gravidade da contratura foi descrita como melhorou muito ou muito melhor em 86% e 80% dos indivíduos no grupo de Xiapex comparativamente a 3% e 5% dos indivíduos do grupo placebo, respetivamente (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Legens vurdering av endring i alvorlighetsgrad av kontraktur ble rapportert som svært mye forbedret eller mye forbedret hos 86% og 80% av pasientene i Xiapex-gruppen sammenlignet med 3% og 5% av pasientene i placebogruppen for henholdsvis CORD I- og CORD II-studiene (p<0,001).
Portuguese: *A população mITT foi definida como todos os indivíduos aleatorizados que tinham uma medição da deformidade em curvatura do pénis e uma avaliação do QDP na linha de base e num ou mais dos pontos de tempo subsequentes.
Norwegian Bokmål: *mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både en målt kurvaturdeformitet i penis og en PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Portuguese: Um estudo (AUX-CC-860) de seguimento a longo prazo, do Ano 2 até ao Ano 5, sem tratamento, foi efetuado para avaliar a recorrência da contratura e a segurança a longo prazo em indivíduos que receberam até 8 injeções únicas em administrações únicas de Xiapex de 0,58 mg num estudo anterior de fase 3, sem ocultação ou em dupla ocultação, com uma extensão sem ocultação.
Norwegian Bokmål: En langsiktig, ikke-behandlende oppfølgingsstudie ved år 2 til år 5 (AUX-CC-860) ble utført for å evaluere tilbakevendende kontraktur og langtidssikkherhet hos pasienter som fikk opptil 8 enkeltinjeksjoner med Xiapex 0,58 mg i en tidligere åpen eller dobbeltblind fase 3-studie med åpen utvidelsesstude.