FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
French: Le paritaprévir est un inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC qui est nécessaire au clivage protéolytique de la polyprotéine codée du VHC (en formes matures des protéines NS3, NS4A, NS4B, NS5A, et NS5B) et qui est essentiel à la réplication virale.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur la pharmacocinétique d'ombitasvir, de paritaprévir et de dasabuvir
English: Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
French: Trois patients ont interrompu le traitement par Viekirax et dasabuvir pendant un à sept jours, dont une patiente prenant de l'éthinylestradiol.
English: Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
French: Il est attendu que Viekirax avec le dasabuvir augmentent plus de 3 fois l'exposition à la rosuvastatine.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
French: Une surveillance clinique et un ajustement de dose peuvent être nécessaires pour la lévothyroxine.
English: Viekirax with or without dasabuvir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim..
French: Viekirax avec ou sans dasabuvir a été administré en doses répétées dans toutes les études d'interactions médicamenteuses, à l'exception des études d'interactions médicamenteuses avec la carbamazépine, le gemfibrozil, le kétoconazole et le sulfaméthoxazole/triméthoprime.
English: Viekirax without ribavirin and without dasabuvir was also evaluated in genotype 1b infected subjects in Phase 2 studies M13-393 (PEARL-I) and M12-536.
French: Viekirax sans ribavirine et sans dasabuvir a également été évalué chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b dans les études de phase 2 : M13-393 (PEARL-I) et M12-536.
English: It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
French: On ignore si l'association paritaprévir/ritonavir ou l'ombitasvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
French: L'interaction entre Viekirax avec ou sans dasabuvir et la colchicine n'a pas été évaluée.
English: Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
French: Impact de l'ajustement posologique de la ribavirine sur la probabilité de RVS
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
French: L'administration concomitante de l'atazanavir et Viekirax + dasabuvir augmente les taux de bilirubine, en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
French: Afin d'optimiser leur absorption, les comprimés de Viekirax doivent être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en matière grasse et en calories (voir rubrique 5.2).
English: Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
French: Fatigue *L'ensemble des données inclut tous les patients infectés par un VHC de génotype 1 des études de phases 2 et 3, y compris les patients cirrhotiques.
English: Darunavir combined with Viekirax + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
French: Le darunavir en association avec Viekirax + dasabuvir n'est pas recommandé chez les patients avec une résistance élargie aux IP.
English: The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
French: Les principaux métabolites humains inactifs de l'ombitasvir n'ont pas eu d'effet tératogène chez la souris à des expositions environ 26 fois plus élevées par rapport à celles observées chez l'homme à la dose clinique recommandée.
English: Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold.
French: Les combinaisons de Y93H, Y93N ou M28V avec Q30R ont réduit l'activité de l'ombitasvir plus de 42 802 fois.
English: Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
French: Études cliniques chez des patients infectés par le génotype 4 de l'hépatite C chronique
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui intérieur de conditionnement multiple de 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
English: In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
French: Sur plus de 500 échantillons de génotype 1a prélevés à l'inclusion dans cette analyse, les variants associés à la résistance les plus fréquemment observés étaient M28V (7,4 %) dans la NS5A et S556G (2,9 %) dans la NS5B.
English: Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant.
French: Suite à l'administration de Viekirax, les variations des expositions à l'ombitasvir, au paritaprévir, et au ritonavir chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère étaient semblables à celles observées lorsque Viekirax était administré avec dasabuvir, et ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
English: Paritaprevir was approximately 97-98.6% bound to human plasma proteins.
French: La liaison du paritaprévir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 97-98,6 %.
English: 5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
French: 5 patients ont eu besoin d'érythropoïétine, tous recevaient une dose quotidienne de 1000 à 1200 mg à l'initiation.
English: The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K.
French: L'activité du paritaprévir n'a pas été significativement affectée pour le génotype 1a (inférieure ou égale à 3 fois) par les substitutions uniques V36A/M, V551, Y56H, Q80K ou E357K.
English: If tacrolimus with Viekirax and dasabuvir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day Viekirax and dasabuvir are initiated.
French: Si le tacrolimus est utilisé en association avec Viekirax et le dasabuvir, le tacrolimus ne doit pas être administré le jour où Viekirax et le dasabuvir sont initiés.
English: Nevirapine etravirine
French: Névirapine Etravirine
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
French: L'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques peut augmenter le risque d'effets indésirables et d'élévation des ALAT (voir Tableau 2).
English: Refer to the prescribing information of encorafenib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
French: Se référer aux informations de prescription d'encorafenib pour des détails sur la coadministration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
English: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
French: carbamazépine 10, 11époxyde ombitasvir
English: Concomitant use of Viekirax and glucocorticoids, particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de Viekirax et des glucocorticoïdes, en particulier à long terme, doit être initiée uniquement si le bénéfice potentiel du traitement l'emporte sur le risque d'effets systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).
English: As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
French: La fonction hépatique pouvant être modifiée lors d'un traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir, une surveillance étroite de l'INR (« International Normalised Ratio ») est recommandée.
English: Paritaprevir is metabolised predominantly by CYP3A4 and to a lesser extent CYP3A5.
French: Le paritaprévir est principalement métabolisé par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP3A5.
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
French: Chez les patients traités par Viekirax et dasabuvir avec ribavirine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 20 % des patients) étaient de la fatigue et des nausées.
English: Refer to the prescribing information of ibrutinib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
French: Se référer aux informations de prescription de l'ibrutinib pour des détails sur la coadministration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
English: Baseline platelet count, median (× 109/L)
French: Taux plaquettaire à l'inclusion, médiane (× 109/l)
English: Double variants including combinations of V36LM, F43L, Y56H, Q80K or E357K with R155K or with a D168 substitution reduced the activity of paritaprevir by an additional 2 to 3-fold relative to the single R155K or D168 substitution.
French: Des double variants incluant des combinaisons de V36LM, F43L, Y56H, Q80K ou E357K avec R155K ou une substitution de D168 ont réduit 2 à 3 fois plus l'activité du paritaprévir que la substitution unique R155K ou D168.
English: In HCV-infected subjects, in comparison to those without cirrhosis, paritaprevir AUC increased to 2.2- to 2.4-fold for those with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) and 3- to 4-fold for those with Child-Pugh B cirrhosis.
French: Chez les patients infectés par le VHC, comparativement aux patients sans cirrhose, l'ASC du paritaprévir a augmenté de 2,2 à 2,4 fois chez les patients atteints de cirrhose compensée (Child-Pugh A) et de 3 à 4 fois chez ceux atteints de cirrhose Child-Pugh B.
English: • Feeling sick (nausea)
French: • Sensation de mal au cœur (nausées)
English: − Tablet core: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
French: • Les autres composants sont : ˗ Comprimé nu : copovidone, tocofersolan, monolaurate de propylène glycol, monolaurate de sorbitane, silice colloïdale anhydre (E 551), fumarate de stéaryle sodique.
English: Potent inhibitors of P-gp, BCRP, OATP1B1 and/or OATP1B3 have the potential to increase the exposure to paritaprevir.
French: Les inhibiteurs puissants de la P-gp, de la BCRP, d'OATP1B1 et/ou OATP1B3 peuvent augmenter l'exposition au paritaprévir.
English: Atazanavir must be administered at the same time as Viekirax with dasabuvir.
French: L'atazanavir doit être administré en même temps que Viekirax avec dasabuvir.
English: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
French: Sulfaméthoxazole, Triméthoprime
English: The changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
French: Les variations des expositions à l'ombitasvir, au paritaprévir et au ritonavir chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
English: HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
French: AGENTS ANTI-VHC Sofosbuvir
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: 5 mg single dose and other vitamin K antagonists
French: Warfarine 5 mg dose unique et autres anti-vitamine K
English: Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
French: Bien que les élévations des ALAT associées à Viekirax et au dasabuvir aient été asymptomatiques, les patients doivent être informés de surveiller l'apparition de signes précoces d'atteinte hépatique tels que fatigue, faiblesse, manque d'appétit, nausées et vomissements, et de signes plus tardifs tels qu'ictère et selles décolorées.
English: Use with glucocorticoids metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone)
French: Utilisation avec des glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A (par exemple la fluticasone)
English: - have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Viekirax : - si vous êtes atteint d'une maladie du foie autre que l'hépatite C ; - si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
English: The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Viekirax with dasabuvir.
French: La dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg, sans ritonavir, en association avec Viekirax avec dasabuvir.
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
French: CORAL-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV, au moins 3 mois après transplantation hépatique ou 12 mois après transplantation rénale
English: Sixty four of 68 (94.1%) subjects achieved SVR12.
French: Soixante-quatre des 68 (94,1 %) patients ont obtenu une RVS12.
English: However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
French: Cependant, aucun ajustement posologique lié au sexe n'est nécessaire.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
French: Si un traitement par statine est nécessaire pendant la durée du traitement, le passage à une dose réduite de pravastatine/rosuvastatine est possible (voir rubrique 4.5, Tableau 2).
English: Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
French: In vivo le paritaprévir, le ritonavir et le dasabuvir sont des inhibiteurs de la BCRP.
English: Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
French: Viekirax doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VHC (voir Tableau 1).
English: Low dose ritonavir, which is part of the fixed dose combination Viekirax, may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
French: Une faible dose de ritonavir, qui fait partie de l'association fixe Viekirax, peut entraîner des résistances aux inhibiteurs de protéase (IP) chez les patients co-infectés par le VIH sans traitement antirétroviral en cours.
English: The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
French: La dose recommandée de darunavir est de 800 mg une fois par jour, sans ritonavir, lorsqu'il est administré en même temps que Viekirax + dasabuvir (la dose de ritonavir contenue dans Viekirax potentialisera la pharmacocinétique du darunavir).
English: NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at posttreatment Week 48.
French: Les variants V36A/M et R155K dans la NS3 et les variants M414T et S556G dans la NS5B pouvaient toujours être détectés à la semaine 48 post-traitement, alors que le variant D168V dans la NS3 et tous les autres variants dans la NS5B n'étaient pas observés à la semaine 48 post-traitement.
English: The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
French: La dose orale recommandée de Viekirax est de deux comprimés de 12,5 mg/75 mg/50 mg une fois par jour avec de la nourriture.
English: The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
French: L'activité de l'ombitasvir a été réduite de 661, 77, 284 et 142 fois par les substitutions L28T, Y93H, R30Q en combinaison avec Y93H, et L31M en combinaison avec Y93H, respectivement.
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
French: Les médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
English: • Check for side effects of Viekirax or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Viekirax (such as “dasabuvir” and “ribavirin”).
French: • Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables de Viekirax ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Viekirax (tels que « dasabuvir » et « ribavirine »).
English: What Viekirax looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Viekirax et contenu de l'emballage extérieur
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
French: Le profil de sécurité d'emploi repose sur les données cumulées à partir des études cliniques de phase 2 et 3 menées chez des patients ayant reçu Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
French: Médicaments inhibant le CYP3A4 et les protéines de transport Le paritaprévir est éliminé via le métabolisme médié par le CYP3A4 et l'excrétion biliaire (substrat des transporteurs hépatiques OATP1B1, P-gp et BCRP).
English: Treatment outcome
French: Résultat du traitement
English: ↑ quinidine ↑ ranolazine
French: ↑ dronédarone ↑ quinidine ↑ ranolazine
English: In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
French: Dans la Partie 2, la RVS12 a été atteinte par 27/28 (96,4 %) patients avec une co-infection par le VHC GT4 et le VIH-1 (IC à 95 % : 82,3 % à 99,4 %) et il n'y a eu aucun échec virologique.
English: With RBV n/N % n/N % n/N %
French: Sans RBV n/N % IC95 % n/N % IC95 %
English: All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
French: Les 3 (100 %) patients avec une infection par le génotype 4 après une transplantation hépatique ont atteint une RVS12.
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients infectés par le VHC ayant subi une transplantation hépatique et ayant reçu Viekirax et le dasabuvir et la ribavirine (en addition à leur traitement immunosuppresseur) était similaire à celui des patients ayant été traités par Viekirax et le dasabuvir et la ribavirine dans les études cliniques de phase 3, bien que la fréquence de certains effets indésirables était augmentée.
English: CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
French: Les substrats du CYP3A évalués dans les études d'interactions médicamenteuses qui peuvent nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique incluent la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus, l'amlodipine, la rilpivirine et l'alprazolam (voir Tableau 2).
English: Following administration of a single 200 mg/100 mg oral dose of 14C paritaprevir /ritonavir to humans, the parent drug was the major circulating component, accounting for approximately 90% of the plasma radioactivity.
French: Suite à l'administration d'une dose orale unique de 200 mg/100 mg de 14C paritaprévir/ritonavir chez l'homme, la molécule mère était le composant circulant principal, à l'origine d'environ 90 % de la radioactivité du plasma.
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Viekirax or Viekirax with dasabuvir, doses should be re-adjusted after administration of Viekirax or Viekirax with dasabuvir is completed.
French: Si les doses de médicaments concomitants sont ajustées en raison d'un traitement par Viekirax ou Viekirax avec dasabuvir, les doses devront être réajustées après la fin du traitement par Viekirax ou Viekirax avec dasabuvir.
English: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
French: ↑ darunavir ombitasvir paritaprévir
English: 4-24 mg/16 mg once daily8
French: 4-24 mg/16 mg une fois par jour8
English: The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
French: La pharmacocinétique de Viekirax n'a pas été déterminée chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
English: Viekirax and dasabuvir for 8 weeks n/N (%)
French: Viekirax et dasabuvir pour 8 semaines n/N (%)
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
French: ALAT > 5 à 20 × LSN* (Grade 3)
English: Viekirax may be administered with or without dasabuvir.
French: Viekirax peut être administré avec ou sans dasabuvir.
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
French: La simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine sont contre-indiquées (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
French: Médicaments métabolisés par glucuronidation (UGT1A1) Le paritaprévir, l'ombitasvir et le dasabuvir sont des inhibiteurs de l'UGT1A1.
English: Viekirax and dasabuvir 12 weeks N = 509 n (%)
French: Viekirax et dasabuvir 12 semaines N = 509 n (%)
English: Ombitasvir was approximately 99.9% bound to human plasma proteins.
French: La liaison de l'ombitasvir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 99,9 %.
English: • efavirenz, nevirapine, etravirine
French: • éfavirenz, névirapine, étravirine
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
French: Si vous êtes concerné(e) par l'une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Viekirax.