FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Spanish: No administrar ninguna sustancia anticoccidial u otros agentes con actividad anticoccidial en el alimento o en el agua durante al menos las 3 semanas posteriores a la vacunación de los pollos.
English: WATER VACCINE HIPRAMUNE T (solvent)
Spanish: Agua Vacuna HIPRAMUNE T (disolvente)
English: Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Spanish: Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella, y para reducir los signos clínicos (diarrea) asociados a Eimeria acervulina.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Spanish: Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 10 horas No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja.
English: For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos a partir de 1 día de edad, para reducir las lesiones intestinales y la excreción de ooquistes asociados a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella, y para reducir los signos clínicos (diarrea) asociados a Eimeria acervulina.
English: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens.
Spanish: EVANT suspensión y disolvente para pulverización oral para pollos.
English: HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente): Azul brillante (E 133).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 10 meses Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 10 horas
English: One vial of 35 ml (5,000 doses) of EVANT and one vial of 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Spanish: Un vial de 35 ml (5.000 dosis) de EVANT y un vial de 250 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
English: PACKAGE LEAFLET: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
Spanish: PROSPECTO: EVANT suspensión y disolvente para pulverización oral para pollos.
English: Shake the solvent vial (HIPRAMUNE T).
Spanish: Agitar el vial del disolvente (HIPRAMUNE T).
English: One vial of 7 ml (1,000 doses) of EVANT and one vial of 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Spanish: Un vial de 7 ml (1.000 dosis) de EVANT y un vial de 50 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio.
English: One vial of 70 ml (10,000 doses) of EVANT and one vial of 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Spanish: Un vial de 70 ml de (10.000 dosis) de EVANT y un vial de 500 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
English: Coarse spray.
Spanish: Cloruro de sodio.
English: BATCH NUMBER
Spanish: 5 NÚMERO DE LOTE
English: Avda.
Spanish: Vainillina.
English: Pack sizes:
Spanish: Envases:
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 35 ml (5,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 250 ml.
Spanish: Caja de cartón con un vial de EVANT de 7 ml (1.000 dosis) y un vial de HIPRAMUNE T de 50 ml. Caja de cartón con un vial de EVANT de 35 ml (5.000 dosis) y un vial de HIPRAMUNE T de 250 ml. Caja de cartón con un vial de EVANT de 70 ml (10.000 dosis) y un vial de HIPRAMUNE T de 500 ml.
English: 1 year
Spanish: 1 Año.
English: Important, do not rush steps 4 to 7: 4.
Spanish: Es importante no apresurarse en realizar los pasos del 4 al 7: 4.
English: In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Spanish: En el PRM, Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Suecia son los Estados miembros afectados.
English: Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
Spanish: Los pacientes no deben efectuar las etapas 4, 5 y 6 rápidamente.
English: To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Spanish: Para prevenir el bloqueo de su inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
English: *Reported commonly in placebo
Spanish: * Comunmente informado con placebo.
English: ATC Code: R03AK06
Spanish: Código ATC: R03AK06.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
English: The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Spanish: Los dispositivos se encuentran en envases de 1, 3 o 10 inhaladores.
English: The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Spanish: El inhalador se ha diseñado para ser utilizado en posición vertical.
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: El 12 de agosto de 2005, los titulares de la autorización de comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al Artículo 6(13) del Reglamento 1084/CE de la Comisión.
English: 80339 Muenchen
Spanish: 80339 Muenchen Alemania
English: Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No utilizar Viani después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
English: Luxembourg Viani Portugal
Spanish: Luxemburgo Viani Portugal
English: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Spanish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
English: Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Spanish: Por tanto, deberá utilizarse todos los días siguiendo las indicaciones de su médico.
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Spanish: El CPMP realizó una reevaluación de los datos contenidos en la solicitud de variación de tipo II.
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Spanish: El tratamiento con Viani no debe suspenderse bruscamente.
English: It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Spanish: Debe advertirse que este hecho podría potencialmente conducir a un aumento del riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos.
English: Two puffs twice a day
Spanish: Dos aplicaciones dos veces al día
English: Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Spanish: Es aconsejable que los pacientes practiquen en el espejo las primeras veces.
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico deberán instruirle en el correcto uso de su inhalador.
English: You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Spanish: Es recomendable que esté de pie o sentado mientras usa el inhalador.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Spanish: A continuación se exponen los respectivos mecanismos de acción de ambos fármacos:
English: Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Spanish: No guardar Viani Evohaler en un lugar frío, ya que puede que su medicación no funcione bien.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Spanish: Esta posibilidad de alteración residual deberá siempre tenerse en cuenta en situaciones de emergencia y electivas que puedan producir estrés, debiéndose considerar la instauración de un tratamiento corticosteroideo apropiado.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Viani Evohaler y los nombres asociados.
English: Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Adrenérgicos y otros antiasmáticos.
English: If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados usando Viani Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
English: - Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Spanish: - No sacar el cartucho metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en algún otro momento.
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Spanish: Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides durante ese tiempo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VIANI EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
English: Patients should shake the inhaler well.
Spanish: Los pacientes deben agitar bien el inhalador.
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
English: In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Spanish: En varios Estados Miembros de la EU Viani Evohaler y nombres asociados (véase Anexo I) son aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
English: The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Spanish: Se ha demostrado que el propelente sin CFC, norflurano, carece de efecto tóxico a concentraciones de vapor muy elevadas, que superan ampliamente las concentraciones a las que probablemente estén expuestos los pacientes, en un amplio rango de especies animales expuestos a diario durante periodos de dos años.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I).
English: If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Spanish: Si su médico le ha prescrito dos inhalaciones, esperar aproximadamente medio minuto hasta tomar la siguiente, repitiendo los pasos del 3 al 8.
English: The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Spanish: El número se mostrará a través de una ventana en la parte posterior de la carcasa de plástico.
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Spanish: Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos en pacientes con asma, a menos que haya razones que obliguen a ello.
English: Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Spanish: Algunos tipos de medicamentos antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Spanish: Las situaciones que podrían potencialmente desencadenar una crisis corticosuprarrenal aguda, incluyen trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.
English: These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, de todas formas, si ha utilizado altas dosis durante largos periodos de tiempo, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
English: Note: Viani 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Spanish: Nota: Viani 25/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ml or less) achieved after inhaled dosing.
Spanish: Además, se dispone sólo de datos limitados sobre la farmacocinética de salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la determinación del fármaco en plasma, debido a las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras la inhalación.
English: Norflurane (HFA 134a).
Spanish: Norflurano (HFA 134a).
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzan buen control* (BC) o Control total** (CT) del asma durante los 12 meses de duración del estudio
English: Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona es bien conocido, el CHMP no consideró justificado exponer a toda la población diana prevista a un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con los agonistas ß.
English: The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
Spanish: La parte principal de la dosis se excreta en heces como metabolitos y fármaco inalterado.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Viani.
English: Instructions for Use:
Spanish: Instrucciones de uso:
English: Children 4 years and older:
Spanish: Niños de 4 años en adelante:
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente, Norfluorano (HFA 134a).
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis conViani; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
English: CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
Spanish: El CHMP no consideró aceptable exponer a toda la población diana a los acontecimientos adversos relacionados con los agonistas ß.
English: A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Spanish: Se puede emplear una cámara de inhalación para mejorar el tratamiento con Viani especialmente en niños pequeños, si usted o su hijo tienen dificultad en coordinar la respiración por la boca y presionar el inhalador para liberar la aplicación al mismo tiempo.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista β2 de acción prolongada podrán recibir Viani una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
English: This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Spanish: Esta dosis deberá ser administrada una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
English: Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Spanish: Continuar conteniendo la respiración unos segundos, tanto como se pueda.
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Spanish: Tenga precaución de no dejar caer el inhalador ya que puede provocar que el contador disminuya alguna unidad.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Viani Evohaler.
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones que le de su médico sobre cuántas aplicaciones y cada cuánto tiempo debe tomar su medicación.
English: The devices are available in cardboard containers, which hold:
Spanish: Los envases presurizados se disponen en estuches de cartón que contienen:
English: A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Spanish: En el CHMP se mantuvo un debate sobre la conveniencia de la terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija, basado en los Informes de Evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto y los datos presentados por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs).
English: Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Evohaler, examinar al paciente e instituirse una terapia alternativa si fuera necesario.
English: Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Spanish: Los pacientes deben continuar aguantando la respiración el tiempo que les sea posible.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.8 “Reacciones adversas), lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus.
English: Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
Spanish: No interrumpa bruscamente su tratamiento con Viani ya que su asma podría empeorar y causar problemas a sus hormonas.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Spanish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
English: Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Spanish: Sobredosificación crónica de propionato de fluticasona inhalado: Véase el apartado 4.4: riesgo de supresión corticosuprarrenal.
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Spanish: La administración de Viani está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
English: If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Spanish: Si observan una “especie de niebla” saliendo por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca deben comenzar desde el paso 2.
English: In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Spanish: En estudios realizados con animales, se produjeron anormalidades fetales tras la administración de agonistas de receptores beta 2 adrenérgico y glucocorticosteroides (véase 5.3 Datos Preclínicos sobre Seguridad).
English: Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Spanish: Viani Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Spanish: La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas del asma indica un empeoramiento en el control del asma y los pacientes deberán ser examinados por un médico.
English: 1 x 120 actuations Inhaler or 3 x 120 actuations Inhaler or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/pharmacy use only (for dispensing purposes) Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: 1 inhalador x 120 aplicaciones o bien 3 inhaladores x 120 aplicaciones o bien 10 inhaladores x 120 aplicaciones- envase clínico No todos los envases pueden estar comercializados.
English: The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Spanish: El contador de dosis no se puede reiniciar ya que está permanentemente acoplado al cartucho.
English: There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Viani en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
English: Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Spanish: No utilizar Viani para tratar ataques repentinos de ahogos o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.