FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Victoza, la liraglutida, es un «mimético de incretinas», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Italian: Il principio attivo di Victoza, liraglutide, è un "incretino-mimetico", cioè funziona in maniera analoga alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo.
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento existente que contiene metformina o tiazolidindiona, no deben alterarse las dosis de estos medicamentos.
Italian: Nei casi in cui Victoza sia aggiunto alla terapia in corso a base di metformina o di un tiazolidinedione, le dosi di questi medicinali non devono essere modificate.
Spanish: ¿Cómo actúa Victoza?
Italian: Come agisce Victoza?
Spanish: Las terapias triples que contenían Victoza dieron lugar a una reducción de entre 1,3 y 1,5 puntos porcentuales en comparación con una reducción igual o inferior a 0,5 puntos porcentuales en las terapias sin Victoza.
Italian: Le terapie triple contenenti Victoza hanno indotto una riduzione compresa tra 1,3 e 1,5 punti percentuali rispetto a una riduzione pari o inferiore a 0,5 punti senza Victoza.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victoza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Añadir Victoza al tratamiento con insulina basal más metformina redujo el HbA1c en 0,7 puntos porcentuales, frente a los 0,4 puntos cuando se añadió Victoza a insulina aspart.
Italian: L'aggiunta di Victoza al trattamento con insulina basale e metformina ha ridotto la HbA1c di 0,7 punti percentuali rispetto a 0,4 punti rilevati con l'aggiunta di Victoza all'insulina aspart.
Spanish: Los resultados del estudio en monoterapia demostraron que Victoza a una dosis de 1,2 mg reducía el HbA1c en 0,8 % puntos porcentuales, mientras que Victoza a una dosis de 1,8 mg. llevó a reducciones de 1,1 puntos porcentuales.
Italian: I risultati di questo studio evidenziano che, alla dose di 1,2 mg, Victoza ha ridotto la HbA1c di 0,8 punti percentuali, mentre alla dose di 1,8 mg ha generato riduzioni pari a 1,1 punti percentuali.
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento con una sulfonilurea o con insulina, el doctor debe considerar una disminución de la dosis del otro medicamento a fin de reducir el riesgo de contraer hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Italian: Quando Victoza è aggiunto a un trattamento con una sulfanilurea o all'insulina, il medico deve decidere se abbassare o meno la dose dell'altro medicinale per ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Spanish: En este estudio participaron 9.340 pacientes con diabetes de tipo 2 que ya padecían una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
Italian: Lo studio è stato condotto su 9 340 pazienti con diabete di tipo 2 già colpiti da un evento cardiovascolare (ad esempio angina,
Spanish: Además de los estudios mencionados, Victoza se reveló eficaz en la reducción de los efectos cardiovasculares adversos (vasos sanguíneos y vasos sanguíneos del corazón).
Italian: In un altro studio diverso da quelli summenzionati, Victoza si è rivelato efficace nella riduzione di effetti avversi a livello cardiovascolare (a carico di cuore e vasi sanguigni).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Victoza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Victoza es un medicamento utilizado como complemento a la dieta y el ejercicio en adultos que padecen diabetes de tipo 2.
Italian: Victoza è un medicinale indicato per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2, in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Spanish: Este resultado contrasta con una reducción de 0,5 puntos percentuales con glimepirida.
Italian: In confronto, con glimepiride si è ottenuta una riduzione di 0,5 punti percentuali.
Spanish: En otro estudio de terapia triple se comparó Victoza con una única dosis de una insulina de acción corta, insulina aspart, cuando se añade al tratamiento con insulina basal (una insulina de acción prolongada) más metformina.
Italian: In un altro studio in "terapia tripla" Victoza è stato confrontato con una singola dose di un'insulina ad azione breve, insulina aspart, quando usata in aggiunta al trattamento con insulina basale (un'insulina a lunga azione) e metformina.
Spanish: ¿Qué es Victoza y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Victoza?
Spanish: Las terapias duales que contienen Victoza y metformina o glimipérida condujeron a reducciones en el HbA1c de alrededor de un 1% en comparación con la no reducción sin Victoza.
Italian: Le terapie duali contenenti Victoza e metformina o glimepiride hanno indotto delle riduzioni di HbA1c pari a circa 1 punto percentuale, mentre nessuna riduzione è stata registrata in assenza di Victoza.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto está bien controlada la glucemia.
Italian: La HbA1c è un indice del grado di controllo del glucosio nel sangue.
Spanish: En dos estudios de ‘terapia triple' se comparó Victoza con metformina y con glimiperida o rosiglitazona (una tiazolidinediona), con tratamientos que incluían placebo u otro medicamento antidiabético en lugar de Victoza.
Italian: In due studi in "terapia tripla" Victoza in associazione a metformina e glimepiride o rosiglitazone (un tiazolidinedione) è stato confrontato con trattamenti che includevano un placebo o un altro medicinale antidiabetico al posto di Victoza.
Spanish: (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
Italian: attacco cardiaco o ictus).
Spanish: Victoza está indicado en:
Italian: È usato:
Spanish: La dosis inicial de Victoza es de 0,6 mg. Al cabo de al menos una semana, la dosis se incrementa hasta 1,2 mg.
Italian: Dopo almeno una settimana, la dose è aumentata a 1,2 mg.
Spanish: En un estudio en «monoterapia», se comparó Victoza en monoterapia con glimiperida (una sulfonilurea); Victoza en monoterapia fue más eficaz que la glimepirida para el control de la glucosa en sangre.
Italian: In uno studio in "monoterapia", Victoza è stato confrontato con glimepiride (una sulfanilurea).
Spanish: Victoza fue efectiva en el control de la glucosa en sangre en seis estudios principales en los que participaron 4 155 adultos con diabetes de tipo 2: En estos estudios, el principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción de la cantidad de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de seis meses o un año de tratamiento.
Italian: In tali studi, la principale misura dell'efficacia era la riduzione della quantità di una sostanza presente nel sangue, detta emoglobina glicosilata (HbA1c), trascorsi sei mesi o un anno dal trattamento.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares
Italian: La misura principale dell'efficacia era l'occorrenza di uno dei seguenti tre eventi cardiovascolari maggiori: ictus, attacco cardiaco o decesso causato da malattia cardiovascolare.
Spanish: 336 (4 envases de 84) cápsulas duras
Italian: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
Spanish: 84 cápsulas duras
Italian: 84 capsule rigide
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Italian: Numero UE
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de trastornos hematológicos (especialmente anemia) asociados a Victrelis, que consista en una descripción objetiva de los trastornos hematológicos en términos de frecuencia y tiempo de aparición y los síntomas clínicos relacionados.
Italian: • Dettagliate informazioni sul rischio di disturbi ematologici (particolarmente anemia) associati con Victrelis, consistenti nella descrizione effettiva dei disturbi ematologici in termini di frequenza e momento di insorgenza e sintomi clinici correlati.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido de los Materiales Educativos para el Médico y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribir, todos los médicos cuentan con un paquete de información para el profesional sanitario que contenga:
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dove concordare con le Autorità Nazionali Competenti il formato e il contenuto del Materiale Educazionale per il Medico e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di materiale informativo per operatore sanitario contenente:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate.
Spanish: El material educativo debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (completo) Elementi fondamentali che devono essere inseriti nel materiale educazionale:
Spanish: † También conocida como noretisterona.
Italian: † Conosciuto anche come noretisterone.
Spanish: † y ‡
Italian: † e ‡
Spanish: • La duración de la administración de estos medicamentos dependerá de su respuesta y del plan
Italian: • La durata della somministrazione di questi medicinali dipenderà dalla sua risposta e dal piano
Spanish: Tomar tres veces al día; mañana, tarde y noche.
Italian: Assumere 3 volte al giorno; mattino, pomeriggio e sera.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Victrelis en niños de menos de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: No estudiada
Italian: Non studiata
Spanish: • Tome este medicamento por la boca.
Italian: • Prenda il medicinale per bocca.
Spanish: Los MEM deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Italian: Il PEM deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Spanish: Esto reducirá la posibilidad de dejar ribavirina en el organismo de la mujer.
Italian: Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Spanish: El uso sin alimentos podría comprometer seriamente el éxito del tratamiento.
Italian: L'uso senza cibo potrebbe compromettere in modo serio la possibilità di successo del trattamento.
Spanish: No deje de tomar Victrelis a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non smetta di prendere Victrelis a meno che non glielo dica il medico.
Spanish: Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo:
Italian: Pertanto, lei e il suo partner dovete prendere precauzioni speciali durante l'attività sessuale se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
Spanish: Cubierta de la cápsula:
Italian: Contenuti della capsula:
Spanish: Tome las cápsulas por la mañana, por la tarde y por la noche con una comida o con un tentempié.
Italian: Prenda le capsule al mattino, pomeriggio e sera insieme a un pasto o uno spuntino leggero.
Spanish: La neutropenia afecta a la capacidad del cuerpo para combatir las
Italian: La neutropenia influisce sulla capacità dell'organismo di combattere le
Spanish: Componente de un multienvase que no puede venderse por separado
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Spanish: Efectos de los alimentos sobre la absorción oral
Italian: Effetti del cibo sull'assorbimento per via orale
Spanish: La tinta de impresión roja contiene:
Italian: Inchiostro da stampa rosso contenente:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Italian: Non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti.
Spanish: • si usted o alguien de su familia tiene latido cardíaco irregular, especialmente un trastorno denominado "prolongación del intervalo QT"
Italian: • lei o qualcuno della sua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, specialmente una condizione chiamata "prolungamento del QT"
Spanish: Si ello sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K Interacción no estudiada
Italian: Antagonisti della vitamina K Interazione non studiata.
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Italian: Raccomandazioni relative alla somministrazione concomitante
Spanish: Actividad antivírica en cultivo celular
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente.
Italian: Il medico la farà sottoporre a regolari analisi del sangue.
Spanish: En la semana de tratamiento 24
Italian: Alla settimana di trattamento 24
Spanish: Qué es Victrelis y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Victrelis e a cosa serve
Spanish: Sangre: niveles bajos de potasio en la sangre; niveles altos de calcio en la sangre
Italian: Sangue: bassi livelli di potassio nel sangue, elevati livelli di calcio nel sangue
Spanish: Antagonistas de los receptores alfa-1 adrenérgicos
Italian: Antagonisti degli alfa-1 adrenocettori
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Victrelis
Italian: Se interrompe il trattamento con Victrelis
Spanish: • Este medicamento se debe tomar con una comida o con un tentempié.
Italian: • Questo medicinale deve essere preso insieme a un pasto o uno spuntino leggero.
Spanish: Riñón: insuficiencia renal (generalmente reversible tras la finalización del tratamiento)
Italian: Rene: danno renale (generalmente reversibile dopo la conclusione del trattamento).
Spanish: No hay datos disponibles, por tanto, no se recomienda la combinación de boceprevir con estos medicamentos
Italian: Non ci sono dati disponibili; pertanto, non è raccomandata l'associazione di boceprevir con questi medicinali
Spanish: 84 cápsulas duras.
Italian: 84 capsule rigide.
Spanish: Insuficiencia pancreática
Italian: Insufficienza pancreatica
Spanish: La exposición a boceprevir en lactantes humanos se estima que es inferior al 1% de la dosis.
Italian: L'esposizione a boceprevir nei lattanti umani è stimata inferiore all'1% della dose.
Spanish: • Los materiales educativos para el médico (MEM)
Italian: • Materiale Educazionale per il Medico (PEM)
Spanish: Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere dall'umidità.
Spanish: Conservación por el farmacéutico Conservar en nevera.
Italian: Conservazione da parte del farmacista Conservare in frigorifero.
Spanish: Estos análisis de sangre se realizan por una serie
Italian: Queste analisi del sangue vengono svolte per
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente
Spanish: Caja interior sin blue box
Italian: Imballaggio interno senza Blue Box
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en los estudios de interacción medicamentosa (indicadas con *) o en interacciones predecibles debido a la magnitud esperada de la interacción y a la posibilidad de producir reacciones adversas graves o pérdida de eficacia.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su studi di interazione farmacologica (indicati con *) o su interazioni previste a causa della ampiezza attesa dell'interazione e del potenziale di reazioni avverse gravi o della perdita di efficacia.
Spanish: Respondedores parciales**** en el estudio principal
Italian: Responder parziali**** nello studio originario
Spanish: Se aconseja precaución y se recomienda vigilancia clínica de los pacientes.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico dei pazienti.
Spanish: Victrelis se debe tomar siempre con otros dos medicamentos.
Italian: Victrelis deve essere sempre usato insieme ad altri due medicinali.
Spanish: • bepridilo - utilizado para enfermedades cardíacas
Italian: • bepridil - usato per problemi cardiaci
Spanish: Existe la posibilidad de que los inhibidores de estos transportadores aumenten las concentraciones de boceprevir; se desconocen las implicaciones clínicas de estas interacciones.
Italian: Questi trasportatori potenzialmente possono aumentare le concentrazioni di boceprevir; le implicazioni cliniche di queste interazioni non sono note.
Spanish: Victrelis no se debe
Italian: Victrelis non deve essere
Spanish: • warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Italian: • warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Spanish: • Despegue la lengüeta hasta llegar a la cápsula; no presione la cápsula a través del blíster ya que si presiona la cápsula a través del envase podría romper la cápsula.
Italian: • Rimuova la pellicola per prendere la capsula - non eserciti pressione sulla capsula attraverso il blister poiché esercitare pressione sulla capsula attraverso la confezione può rompere la
Spanish: Después de este periodo el medicamento debe ser desechado.
Italian: Dopo questo periodo, il medicinale deve essere
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos (ver Tabla 3).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per Sistemi e Organi (vedere Tabella 3).
Spanish: Se detectaron RAV basales en el 8% de los pacientes por secuenciación de la población.
Italian: Le RAV sono state rilevate nell'8% dei pazienti al basale tramite sequenziamento della popolazione.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Voluntarios sanos han tomado dosis diarias de 3.600 mg durante 5 días sin efectos sintomáticos adversos.
Italian: Dosi giornaliere di 3.600 mg sono state assunte da volontari sani per 5 giorni senza effetti sintomatici sfavorevoli.
Spanish: Si se produce dicha reacción, se debe suspender el tratamiento de combinación y establecerse inmediatamente el tratamiento médico adecuado (ver sección 4.3 y 4.8).
Italian: Qualora si sviluppasse tale reazione, si deve interrompere la terapia di associazione e si deve istituire immediatamente un'appropriata terapia medica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Spanish: La dosis máxima diaria de Victrelis es 2.400 mg.
Italian: La dose giornaliera massima di Victrelis è di 2.400 mg.
Spanish: Caja exterior con blue box
Italian: Imballaggio esterno con Blue Box
Spanish: La variación porcentual y las flechas (↑ = aumento, ↓ = disminución, ↔ = ningún cambio) se utilizan para mostrar la magnitud y dirección del cambio según la determinación del porcentaje medio para
Italian: La variazione percentuale e le frecce (↑ = aumento, ↓ = diminuzione, ↔ = nessuna variazione) sono usate per mostrare l'ampiezza e la direzione della variazione della stima del rapporto medio per ogni
Spanish: Si toma más Victrelis del que debe Si toma más Victrelis del que debiera, pregunte a su médico o vaya directamente al servicio de
Italian: Se prende più Victrelis di quanto deve Se prende più Victrelis di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente al più vicino
Spanish: Se debe señalar que los análisis retrospectivos que combinan los datos de los dos estudios fundamentales han dado lugar a una posología recomendada que difiere del régimen estudiado en algunos subgrupos de pacientes.
Italian: È da notare che le analisi retrospettive che collegano i dati tra i due studi pilota hanno portato ad una posologia raccomandata che differisce da quella dei regimi di trattamento studiati in alcuni sottogruppi di pazienti.
Spanish: • si ha recibido un trasplante de órganos
Italian: • è stato sottoposto a trapianto d'organo
Spanish: La administración sin alimento podría estar asociada a una pérdida neta de eficacia debido a una
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe essere associata ad una perdita netta di efficacia dovuta a una esposizione sub-ottimale.
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad absoluta de Victrelis.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Victrelis non è stata studiata.
Spanish: Los resultados de este análisis retrospectivo del subgrupo se deberían contemplar con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra y a las posibles diferencias de la población del subestudio respecto a la población del ensayo general.
Italian: I risultati di questa analisi retrospettiva di sottogruppo devono essere valutati con cautela a causa della limitata dimensione del campione e delle potenziali differenze della popolazione del sottostudio rispetto alla popolazione generale dello studio.
Spanish: La última cifra disponible en el periodo y después de la SS 24.
Italian: L'ultimo valore disponibile nel periodo durante e dopo la FS 24.
Spanish: Luego continúe tomando las cápsulas normalmente.
Italian: In seguito continui a prendere le capsule come
Spanish: El porcentaje de pacientes con grados de neutropenia 3-4 (recuento de neutrófilos <0,75 x 10
Italian: La percentuale di pazienti con neutropenia di grado 3-4 (conta dei neutrofili < 0,75 x 10
Spanish: La dosis recomendada de Victrelis es 4 cápsulas tres veces al día (un total de 12 cápsulas al día).
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è 4 capsule tre volte al giorno (un totale di 12 capsule al giorno).
Spanish: Los ensayos clínicos de boceprevir no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años en adelante como para determinar si responden de forma distinta a los más jóvenes.
Italian: Gli studi clinici con boceprevir non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per stabilire se essi rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
Spanish: Los tumores hepatocelulares se consideraron debidos a la inducción enzimática y, por consiguiente, no relevantes para el ser humano.
Italian: I tumori epatocellulari si ritiene che siano causati da induzione enzimatica e di conseguenza non rilevanti per
Spanish: Análisis exploratorio de farmacogenómica de IL28B en los estudios de fase 3 de Victrelis
Italian: Analisi farmacogenomica esplorativa di IL28B in studi di fase 3 effettuati con Victrelis
Spanish: La pérdida del ARN del replicón parece ser de primer orden con respecto al tiempo de tratamiento.
Italian: La perdita del RNA replicone risulta di primo ordine rispetto al tempo di trattamento.
Spanish: ACCIÓN
Italian: AZIONE
Spanish: Se debe realizar una detección del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.