FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky treosulfanu, např. nauzea, zvracení nebo závrať, mohou tyto schopnosti ovlivnit.
Slovenian: Verjetno bi nekateri neželeni učinki treosulfana, na primer navzea, bruhanje ali omotica, vplivali na te funkcije.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²) Dávka treosulfanu (g/m²)
Slovenian: Telesna površina (m²) Odmerek treosulfana (g/m²)
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu (srdeční rytmus je nepravidelný, příliš rychlý nebo příliš pomalý)
Slovenian: • spremembe in nenormalnosti srčnega ritma (srčni utrip je nereden, prehiter ali prepočasen),
Czech: Po intravenózním podání je maximálních hladin v plazmě dosaženo na konci infuzní doby.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se najvišje plazemske koncentracije dosežejo ob koncu časa infundiranja.
Czech: Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
Slovenian: Bolezni krvi so ugotovili pri 67 od 564 odraslih bolnikov (11,9 %).
Czech: Frekvence byla vyšší v pediatrické věkové skupině 12-17 let (6/35 [17,1 %]) v porovnání s mladšími dětmi (4/53 [7,5 %]).
Slovenian: Pogostnost je bila večja v pediatrični starostni skupini 12-17 let (6/35 [17,1 %]) kot pri mlajših otrocih (4/53 [7,5 %]).
Czech: * Viz podrobně odstavce níže a
Slovenian: * Glejte podrobna poglavja v nadaljevanju.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat hematologický stav a podle klinické potřeby provést intenzivní podpůrná opatření.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati hematološki status in v skladu z medicinskimi indikacijami uvajati učinkovite podporne ukrepe.
Czech: U dětí ve věku do 4 měsíců se mohou velmi vzácně vyskytnout záchvaty.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 4 mesecev, se lahko zelo redko pojavijo napadi krčev (epileptični napadi).
Czech: Neuchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Czech: V jedné studii bylo 31 pacientů s NMD léčeno v režimu FT14 s antithymocytárním globulinem.
Slovenian: V eni študiji so 31 bolnikov z NMD zdravili s shemo FT14 plus anti-timocitnim globulinom.
Czech: • zánět sliznic v různých částech těla, obzvlášť v ústech (kde mohou vznikat vředy), průjem,
Slovenian: • vnetje sluznice v različnih delih telesa, posebno v ustih (kjer lahko povzroči razjede), driska,
Czech: Účinek treosulfanu na farmakokinetiku fludarabinu není znám.
Slovenian: Vpliv treosulfana na farmakokinetiko fludarabina ni znan.
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
Slovenian: Specifičnih študij toksičnosti treosulfana za razmnoževanje in razvoj pri živalih niso izvedli.
Czech: Po dlouhodobé terapii perorálním treosulfanem v konvenčních dávkách u pacientů se solidními tumory byla u 1,4 % z 553 pacientů pozorována akutní myeloidní leukemie.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju s konvencionalnimi odmerki peroralnega treosulfana pri bolnikih s čvrstimi tumorji so pri 1,4 % od 553 bolnikov ugotovili akutno mieloidno levkemijo.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Čas [měsíce]
Slovenian: Čas [meseci]
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve ocene preživetja brez dogodkov (celotni nabor za analizo)
Czech: Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
Slovenian: Treosulfan ima mutageni in kancerogeni potencial.
Czech: Treosulfan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Treosulfan je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost treosulfanu u dětí ve věku do 1 měsíce nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost treosulfana pri otrocih, mlajših od 1 meseca, še nista bili dokazani.
Czech: Přestože nelze prokázat, že příčinou byl treosulfan, je možné zvážit u dětí mladších než 1 rok profylaktické použití klonazepamu.
Slovenian: Čeprav ni bilo mogoče dokazati, da je bil vzrok treosulfan, pride pri otrocih, mlajših od 1 leta, v poštev uporaba profilakse s klonazepamom.
Czech: Pokud se však domníváte, že Vám bylo podáno větší množství tohoto přípravku, než mělo, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste prejeli več tega zdravila, kot bi ga smeli, to čimprej povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se pracovat na zvláštní bezpečnostní pracovní desce, vybavené laminárním prouděním, s jednorázovou absorpční fólií nepropustnou pro tekutiny.
Slovenian: Priporočljivo je, da po možnosti delate na posebni varnostni delovni mizi, opremljeni z laminarnim pretokom, pokriti z neprepustno vpojno folijo za enkratno uporabo.
Czech: Poměr rizik [a]
Slovenian: Razmerje tveganja [a]
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po resnosti v padajočem vrstnem redu.
Czech: Třída orgánových systémů Všechny nežádoucí účinky / frekvence
Slovenian: Organski sistem Vsi neželeni učinki / Pogostnost
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v nadaljevanju po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Terminální poločas (T1/2ß) intravenózně podaného treosulfanu (až 47 g/m²) je přibližně 2 hodiny.
Slovenian: Končni razpolovni čas (T1/2ß) intravensko danega treosulfana (do 47 g/m²) je približno 2 uri.
Czech: Rizikoví pacienti
Slovenian: Bolnikov s tveganjem
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Trecondi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trecondi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trecondi
Czech: O použití treosulfanu u dětí mladších než 1 měsíc nejsou dostatečné informace.
Slovenian: O uporabi treosulfana pri otrocih, mlajših od 1 meseca, ni dovolj informacij.
Czech: Plenky je proto nutné často měnit během 6-8 hodin po každé dávce tohoto přípravku.
Slovenian: Zato je treba 6-8 ur po vsakem odmerku tega zdravila pogosto menjati plenice.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6) • uporaba živega cepiva
Czech: • spánkové potíže (nespavost)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost, insomnia),
Czech: Během fází těžké neutropenie (medián přetrvávání neutropenického období je 14-17,5 dní u dospělých a 21-24 dní u pediatrických pacientů) existuje zvýšené riziko infekce.
Slovenian: Med fazami težke nevtropenije (mediano trajanje nevtropeničnega obdobja je 14-17,5 dni pri odraslih in 21-24 dni pri pediatričnih bolnikih) se zveča tveganje okužb.
Czech: Treosulfan se rekonstituuje v původní skleněné nádobě.
Slovenian: Treosulfan rekonstituirajte v originalnem steklenem vsebniku.
Czech: • infekce vyvolané bakteriemi, viry a plísněmi (všichni pacienti: velmi časté)
Slovenian: • okužbe, ki jih povzročijo bakterije, virusi in glivice (vsi bolniki: zelo pogosti),
Czech: Velmi časté Pruritus
Slovenian: Zelo pogosti Pruritus
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
Slovenian: Če imate te znake, ne upravljajte vozil in strojev.
Czech: Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
Slovenian: Seznam vseh drugih neželenih učinkov je naveden v nadaljevanju glede na to, kako pogosti so.
Czech: Při mediánu sledování po dobu 36 měsíců (rozmezí 4-73), byla pravděpodobnost celkového přežití během pětiletého období 93 % (95 % CI 83 - 97 %).
Slovenian: Pri medianem obdobju spremljanja 36 mesecev (razpon 4-73) je bila verjetnost 5-letnega skupnega preživetja 93 % (95 % IZ 83-97 %).
Czech:  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian:  Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: U všech pacientů došlo k přijetí štěpu, s mediánem doby do přihojení neutrofilů 21 (rozsah 12 - 46) dní.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se presajene celice prijele, z medianim časom do prijetja nevtrofilcev 21 (razpon 12-46) dni.
Czech: Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou léčbou, po které následuje alloHSCT.
Slovenian: Dajanje treosulfana mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje s pripravljalnim zdravljenjem, ki mu sledi alloHSCT.
Czech: U jednoho z 88 pediatrických pacientů byl hlášen záchvat v souvislosti s encefalitidou.
Slovenian: O epileptičnem napadu v okviru encefalitične infekcije so poročali pri 1 od 88 pediatričnih bolnikov.
Czech: U pacientek před menopauzou se často vyskytují ovariální suprese a amenorea s příznaky menopauzy (viz bod 4.6).
Slovenian: Pri bolnicah pred menopavzo se pogosto pojavita supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze (glejte poglavje 4.6).
Czech: Intravenózní aplikace se musí provádět za použití bezpečné techniky.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba uporabljati varno tehniko.
Czech: Údaje publikované v literatuře uvádějí gonadotoxicitu treosulfanu u předpubertálních a pubertálních samců a samic myší.
Slovenian: Podatki, objavljeni v literaturi, poročajo o gonadotoksičnosti treosulfana pri predpubertetnih in pubertetnih mišjih samcih in samicah.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout acidóza, kožní toxicita, nauzea, zvracení a gastritida.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo acidoza, toksičnost za kožo, navzea, bruhanje in gastritis.
Czech: Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření.
Slovenian: Tako kot pri vseh citotoksičnih snoveh so pri ravnanju s treosulfanom potrebni ustrezni varnostni ukrepi.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu (vypočítané za použití tělesné výšky a hmotnosti).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine (izračunan s pomočjo vaše telesne višine in telesne mase).
Czech: Doporučuje se proto pravidelně sledovat počty krevních buněk až do zotavení hematopoetického systému.
Slovenian: Zato je priporočljivo pogosto spremljanje števila krvničk do okrevanja krvotvornega sistema.
Czech: Podrobné studie in vitro zcela nevyloučily možné interakce mezi vysokými plazmatickými koncentracemi treosulfanu a substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp.
Slovenian: Natančne študije in vitro niso popolnoma izključile možnih interakcij med visokimi koncentracijami treosulfana v plazmi in substrati CYP3A4, CYP2C19 ali P-gp.
Czech: Kožní nekróza
Slovenian: Nekroza kože
Czech: Pro testování non-inferiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Slovenian: Za preskus neinferiornosti treosulfana v primerjavi z busulfanom.
Czech: Sexuálně aktivní muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in do 6 mesecev po končanem zdravljenju uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta.
Czech: Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje okužb vam bodo dali zdravila, na primer antibiotike, sredstva proti glivicam ali virusom.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s fludarabinom.
Czech: Intravenózní podávání se musí provádět za použití bezpečné techniky tak, aby nedošlo k extravazaci (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo moramo dajati intravensko z uporabo varne tehnike za preprečitev ekstravazacije (glejte poglavje 4.4).
Czech: letargie)
Slovenian: letargija)
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný roztok v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Czech: Treosulfan ničí buňky kostní dřeně a umožňuje transplantaci nových buněk kostní dřeně, což vede k tvorbě zdravých krevních buněk.
Slovenian: Treosulfan uniči celice kostnega mozga in omogoči presaditev novih celic kostnega mozga, ki povzroči izdelavo zdravih krvničk.
Czech: • krvácení v oku, suché oko
Slovenian: • krvavitev v očesu, suho oko,
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (39,5 %), stomatitida (36 %), zvracení (22,5 %), průjem (15,6 %) a bolest břicha (10,4 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili navzea (39,5 %), stomatitis (36 %), bruhanje (22,5 %), driska (15,6 %) in bolečina v trebuhu (10,4 %).
Czech: Není známo Febrilní neutropenie
Slovenian: Neznana Febrilna nevtropenija
Czech: Podávání přípravku Trecondi může zvýšit riziko rozvoje jiného nádorového onemocnění v budoucnosti.
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko zveča tveganje, da boste v prihodnosti dobili raka druge vrste.
Czech: Plenky je proto nutné měnit často po dobu 6-8 hodin po každé infuzi treosulfanu.
Slovenian: Zato je treba do 6-8 ur po vsaki infuziji treosulfana pogosto menjavati plenice.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů indukoval treosulfan mírnou retardaci fyzického vývoje a mírné opoždění časového bodu otevření vagíny u samic.
Slovenian: V študijah toksičnosti za mlade podgane je treosulfan povzročil rahlo zaostajanje telesnega razvoja in rahlo zakasnitev odprtja nožnice pri samicah.
Czech: Není známo Zvýšená hladina LDH v krvi
Slovenian: Neznana Zvišan LDH v krvi
Czech: Pokud tato situace nastane, injekční lahvičku energicky protřepávejte, aby se koláč rozpustil.
Slovenian: Če se to zgodi, močno stresajte vialo, da se pogača spet raztopi.
Czech: Klinicky nebo mikrobiologicky prokázaná infekce s neutropeniíí 3. nebo 4 stupně (absolutní počet neutrofilních granulocytů [absolute neutrophil count, ANC] < 1,0 x 10
Slovenian: a Klinično ali mikrobiološko dokumentirana infekcija z nevtropenijo stopnje 3 ali 4 (absolutno število nevtrofilcev [absolute neutrophil count - ANC] < 1,0 x 109/l) in sepsa.
Czech: • život ohrožující stav po infekci v krevním řečišti (septický šok)
Slovenian: • smrtno nevarno stanje po okužbi krvi v obtoku (septični šok),
Czech: Orální mukozitida (včetně vysokého stupně závažnosti) je velmi častým nežádoucím účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu následované alloHSCT (viz bod 4.8).
Slovenian: Oralni mukozitis (vključno z zelo težkim) je zelo pogost neželeni učinek kondicioniranja na podlagi treosulfana, ki mu sledi alloHSCT (glejte poglavje 4.8).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine.
Czech: Rekonstituovaný roztok treosulfanu je možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine treosulfana lahko združite v večji stekleni viali, PVC vrečki ali PE vrečki.
Czech: Treosulfan se neváže na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Treosulfan se ne veže na plazemske beljakovine.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Slovenian: Če metoda rekonstitucije ne preprečuje tveganja mikrobne kontaminacije, je treba z mikrobiološkega stališča zdravilo uporabiti takoj.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
Czech: Zpráva z hodnocení iniciovaného zkoušejícím, provedeného u dětí s primárními imunodeficiencemi, uvádí čtyři případy záchvatů, které se objevily po jiných přípravných režimech založených na treosulfanu (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročilo o preskušanju na pobudo raziskovalca, opravljeno pri otrocih s primarnimi imunskimi pomanjkljivostmi, navaja štiri primere epileptičnih napadov, ki so se pojavili po drugih shemah kondicioniranja na podlagi treosulfana (glejte poglavje 4.4).
Czech: Z toho důvodu musí být dávkování treosulfanu u pediatrických pacientů upraveno s ohledem na BSA (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato je treba odmerjanje treosulfana pri pediatričnih bolnikih prilagoditi BSA (glejte poglavje 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AB02
Czech: a Podle odhadů Kaplanovou-Meierovou metodou; b upraveno pro typ dárce, rizikovou skupinu a centrum za použití Coxova regresního modelu Výsledky GvHD jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: a Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen; b popravljeno za vrsto donatorja, skupino tveganja in center z uporabo Coxovega regresijskega modela
Czech: Během léčby treosulfanem Vám nesmí být podány živé očkovací látky.
Slovenian: Med zdravljenjem s treosulfanom vas ne smejo cepiti z živim cepivom.
Czech: Po rekonstituci roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) byly chemická a fyzikální stabilita prokázány po dobu 2 dní při teplotě 25 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji z raztopino natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost za 2 dni pri 25 °C.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravné léčby založené na treosulfanu byla hodnocena u 70 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), AML, MDS nebo juvenilní myelomonocytární leukemií (JMML), kterým byl podáván přípravný režim s treosulfanem a fludarabinem s thiotepou (n = 65) nebo bez thiotepy (n = 5) (viz bod 4.2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost kondicioniranja na podlagi treosulfana so ocenili pri 70 bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), AML, MDS ali juvenilno mielomonocitno levkemijo (JMML), ki so prejemali shemo kondicioniranja s treosulfanom in fludarabinom s tiotepo (n = 65) ali brez nje (n = 5) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Události
Slovenian: Dogodki
Czech: Treosulfan může způsobit poruchy fertility u mužů i u žen.
Slovenian: Treosulfan lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Czech: Tabulka 2: Kumulativní incidence GvHD (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Slovenian: Preglednica 2: Kumulativna pogostnost GvHD (celotni nabor za analizo)
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfanu na ml a je to čirý a bezbarvý roztok.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 50 mg treosulfana na ml in je na pogled bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Zasažené části těla je nutné pečlivě omýt vodou a mýdlem, oči vypláchnout roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Kontaminirane dele telesa skrbno umijte z vodo in milom, oči sperite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k primárnímu selhání štěpu, u jednoho pacienta s ALL se však vyskytlo sekundární selhání štěpu.
Slovenian: Noben bolnik ni imel primarne odpovedi presadka, pač pa je imel en bolnik z ALL sekundarno odpoved presadka.
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi.
Slovenian: Pri ravnanju s treosulfanom se izogibajte vdihavanju, stiku s kožo in stiku s sluznicami.
Czech: Nejčastějším typem byla plicní infekce (12/74
Slovenian: Najpogostejša vrsta je bila pljučna infekcija (12/74 [16,2 %]).
Czech: • jiné nádorové onemocnění způsobené chemoterapií (sekundární malignita)
Slovenian: • različne vrste raka, ki jih povzroča kemoterapevtsko zdravljenje (druga maligna bolezen),
Czech: Výsledky analýz EFS po 2 letech pro různé předem definované podskupiny (typ dárce, riziková skupina, onemocnění, věková skupina, skóre HCT-CI, stav remise při vstupu do studie a různé kombinace těchto parametrů) byly vždy ve prospěch režimu s treosulfanem (poměr rizik [hazard ratio, HR] FT10 vs. FB2 <1) pouze s jednou výjimkou (pacienti s MDS, riziková skupina I; HR 1,14 [95% CI
Slovenian: Analize EFS pri 2 letih za različne vnaprej definirane podskupine (vrsta donatorja, skupina tveganja, bolezen, starostna skupina, rezultat HCT-CI, status remisije ob vstopu v študijo in različne kombinacije teh parametrov) so bile vedno v korist sheme s treosulfanom (razmerje tveganja [HR] FT10 proti FB2 < 1), z eno samo izjemo (skupina tveganja I bolnikov z MDS; HR 1,14 [95 % IZ 0,48;
Czech: Treosulfan se používá k přípravě pacientů před transplantací kostní dřeně (transplantací hematopoetických kmenových buněk).
Slovenian: Treosulfan se uporablja za pripravo bolnikov na presaditev kostnega mozga (transplantacija krvotvornih matičnih celic).
Czech: Nepoužívejte přípravek Trecondi:  jestliže jste alergický(á) na treosulfan,  jestliže máte aktivní nekontrolovanou infekci,  jestliže máte těžké onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin,  jestliže máte dědičnou poruchu oprav DNA, stav, který snižuje schopnost opravovat DNA
Slovenian:  če ste alergični na treosulfan,  če imate aktivno neobvladano okužbo,  če imate težko bolezen srca, pljuč, jeter ali ledvic,  če imate dedno bolezen popravljanja DNK, to je bolezen, ki zmanjša sposobnost za popravljanje
Czech: U všech pacientů došlo k přihojení, kromě jednoho, který zemřel 11. den; medián doby do obnovy neutrofilů a trombocytů byl 20 dní.
Slovenian: ki je umrl dne +11; mediani čas do okrevanja nevtrofilcev in trombocitov je bil 20 dni.
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán Jak se přípravek Trecondi používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Trecondi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Trecondi Kako uporabljati zdravilo Trecondi Možni neželeni učinki
Czech: Skupina italských vědců léčila 60 pacientů s TM (s rozmezím věku 1 - 37 let, včetně 12 dospělých) v režimu FT14 s thiotepou.
Slovenian: Italijanska skupina je zdravila 60 bolnikov s TM (razpon starosti 1-37 let; vključenih je bilo 12 odraslih) s shemo FT14 plus tiotepa.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly farmakokinetické studie s treosulfanem provedeny, protože u těchto pacientů obecně nebývá alloHSCT prováděna.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij s treosulfanom pri bolnikih s težko okvaro ledvic ali jeter niso izvedli, ker pri takih bolnikih alloHSCT na splošno ne pride v poštev.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu u pediatrických pacientů s nemaligními onemocněními (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije s kondicioniranjem na podlagi treosulfana pri pediatričnih boleznih z nemalignimi boleznimi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injekčních lahviček) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injekčních lahviček)
Slovenian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 viala) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 vial) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 viala) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vial)