FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών ενδείξεων, και συνέστησε τη χορήγηση της νικαρδιπίνης μόνο με συνεχή έγχυση και όχι με δόση εφόδου, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že informace o přípravku je třeba aktualizovat včetně terapeutických indikací a doporučil, aby z důvodů obav týkajících se bezpečnosti byl nikardipin podáván pouze v kontinuální infuzi, nikoliv v bolusové dávce, výbor následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání je i nadále příznivý za normálních podmínek podávání a za předpokladu schválených změn v informacích o přípravku.
Greek: Ωστόσο, λόγω του κινδύνου αύξησης της ενδοκρανιακής πίεσης, η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη προειδοποίησης σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Czech: Intravenózní nikardipin lze nadále podávat také u maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie, nicméně z důvodu rizika zvýšení intrakraniálního tlaku doporučil výbor CHMP doplnit upozornění týkající se tohoto rizika.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη παραμένει θετική, λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις και τις λοιπές τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Výbor následně dospěl k závěru, že s ohledem na omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku je poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní nikardipin i nadále příznivý.
Greek: Η νικαρδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου της ομάδας της διυδροπυριδίνης.
Czech: Nikardipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu, který působí primárně prostřednictvím periferní vazodilatace v hladkých svalech cév spíše než v srdečním svalu.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκαν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης των σχετικών κινδύνων, δεδομένης της φύσης του πληθυσμού των ασθενών και του πιθανώς επείγοντος χαρακτήρα του περιβάλλοντος στο οποίο χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη.
Czech: Vzhledem k charakteru dané populace pacientů a možných naléhavých podmínek, při kterých je intravenózní nikardipin podáván, nebyla nalezena žádná vhodná opatření k minimalizaci rizik, která by související rizika snížila.
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
Czech: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Greek: Consulting Ericapark 38
Czech: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Greek: Eνδοφλέβια χρήση
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Greek: - αν είστε έγκυος.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην πρόληψη του περιβάλλοντος.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 29 Νοεµβρίου 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29. listopadu 2004
Greek: Οι πρώτοι δύο αριθµοί δηλώνουν το µήνα, οι τελευταίοι δύο αριθµοί δηλώνουν το χρόνο.
Czech: První dvě čísla označují měsíc, poslední dvě čísla označují rok.
Greek: - Αυτό το φάρµακο έχει συνταγογραφηθεί για σας.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα ανέρχεται περίπου στο 40-60%.
Czech: Biologická dostupnost je přibližně 40-60 %.
Greek: - αν αισθάνεστε σοβαρό πόνο στο στήθος, ή αν ο πόνος χειροτερεύσει.
Czech: - jestliže trpíte silnými bolestmi na prsou nebo když se tato bolest na prsou zhoršuje.
Greek: - σε περίπτωση in vitro γονιµοποίησης (IVF).
Czech: - v případě oplodnění in vitro (IVF).
Greek: - αν περάσατε καρδιακή προσβολή λιγότερο από ένα µήνα πριν.
Czech: - jestliže jste měl(a) infarkt méně než před měsícem.
Greek: Οξείδιο του ερυθρού σιδήρου (Ε172):
Czech: Červený oxid železitý (E172):
Greek: Συστήνεται η ακόλουθη δοσολογία για ενήλικες:
Czech: Pro dospělé je doporučeno následující dávkování:
Greek: Γονιµοποίηση In vitro
Czech: Oplodnění in vitro
Greek: Τα φάρµακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακού νερού.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v {MM/RRRR}.
Greek: Η δοσολογία αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να καθοριστεί από την απάντηση του ασθενούς.
Czech: Dávkování těchto léčiv by mělo být stanoveno podle reakce pacienta.
Greek: Για πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε ενότητα 6.1.
Czech: barvivo Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Η νιφεδιπίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (>90%).
Czech: Nifedipin je rychle a téměř úplně absorbován (> 90 %).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις πολύ χαµηλής πίεσης (σοβαρή υπόταση µε συστολική πίεση κάτω από 90 mmHg).
Czech: Zvláštní pozornost nutno věnovat v případě velmi nízkého krevního tlaku (vážná hypotenze se systolickým tlakem pod 90 mm Hg).
Greek: Διοξείδιο του Τιτανίου (Ε172):
Czech: Dioxid titaničitý (E171):
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Czech: Možné vedlejší účinky
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία πρώιµα χωρίς να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Czech: Léčbu nepřerušujte dříve, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό έχει κάποιο αποτέλεσµα στο βρέφος.
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může vést k účinku na dítě.
Greek: - αν έχετε διαβήτη.
Czech: - jestliže máte diabetes.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τ πώς να απορρίψετε φαρµάκων που δεν χρειάζεστε.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Greek: Παρόλα αυτά, οι µετρήσεις HPLC δεν επηρεάζονται.
Czech: Avšak měření HPLC nejsou ovlivněna.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες κωδικός ATC: C08CA05
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: C08CA05
Greek: Μπορούν να παρατηρηθούν οι ακόλουθες παρενέργειες:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώµενες και συµβαίνουν συχνότερα τις πρώτες δύο εβδοµάδες έναρξης της θεραπείας.
Czech: Nežádoucí reakce často souvisí s dávkováním a dochází k nim nejčastěji v prvních dvou týdnech po zahájení terapie.
Greek: Αυτό παρατηρείται ειδικά στην αρχή της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής των φαρµάκων ή λήψης οινοπνεύµατος.
Czech: K tomuto jevu dochází zvláště na začátku léčby, v případě změny léků nebo v případě současného požití alkoholu.
Greek: Αυτή η τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή προοπτική µελέτη διενεργήθηκε σε ένα µέσο πληθυσµό ασθενών µε υπέρταση που, εκτός από αρτηριακή πίεση 150/95 mm Hg ή υψηλότερη ή συστολική πίεση >160 mm Hg, είχαν ακόµα ένα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου.
Czech: Tato randomizovaná, dvojitá slepá prospektivní studie byla provedena u průměrného vzorku pacientů s hypertenzí, který kromě krevního tlaku 150/95 mm Hg nebo vyššího nebo systolického krevního tlaku > 160 mm Hg, představoval minimálně jeden další kardiovaskulární rizikový faktor.
Greek: Οι ταµπλέτες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και δεν θα πρέπει να δαγκώνονται, µασιούνται ή να λιώνονται.
Czech: Tablety by se měly polykat celé a neměly by se rozkousávat, žvýkat ani drtit.
Greek: Η νιφεδιπίνη µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά (> 90%), κατά προσέγγιση το 70-80% απεκκρίνεται µε τα ούρα.
Czech: Nifedipin je prakticky celý metabolizován (> 90 %); přibližně 70-80 % se vyloučí močí.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Greek: Επιπλέον, µπορεί να χορηγηθούν β-συµπαθοµιµητικά, π.χ 0.2 mg ισοπρεναλίνης αργά ενδοφλέβια ή ως συνεχές διάλυµα των 5 mg/min.
Czech: Kromě toho je možné podávat β-sympatomimetika, např. 0,2 mg isoprenalinu pomalu intravenózně nebo jako kontinuální infúzi 5 mg/min.
Greek: 6321 ασθενείς, ηλικίας 55-80 ετών θεραπεύτηκαν για 3 ως 4,8 χρόνια µε Nifedipine Retard ή ένα τυπικό συνδυασµό διουρητικών (υδροχλωροθειαζίδη 25 mg + αµιλοδιπίνη 5 mg).
Czech: Celkem 6321 pacientů (55-80 let) bylo léčeno v průběhu 3 až 4,8 let přípravkem Nifedipine Retard nebo standardní kombinací diuretik (hydrochlorothiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
Greek: γυναικοµαστία σε άνδρες άνω των 50 ετών, αναστρέψιµη διαταραχή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: gynekomastie u mužů nad 50 let; vratná při přerušení léčby.
Greek: Άλλες µορφές αλληλεπιδράσεων
Czech: Další typy interakce
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί ως πολύ συχνή (>10%), συχνή (1-10%), ασυνήθιστη (0,1-1%), σπάνια (0,01-0,1%) ή εξαιρετικά σπάνια που περιλαµβάνει µεµονωµένους ασθενείς (<0,01%).
Czech: Interval nežádoucích účinků je klasifikován jako velmi časté (> 10 %); časté (1-10 %); méně časté (0,1-1 %); vzácné (0,01-0,1 %) nebo velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů
Greek: Η Νιφεδιπίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους εξαιτίας των ανεπαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητά της..
Czech: Nifedipin se nedoporučuje k užívání dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Σε σχέση µε το σχεδιασµό της µελέτης, δεν µπορούν να συναχθούν συµπεράσµατα από τα αποτελέσµατα της ξεχωριστής ανάλυσης
Czech: Vzhledem ke struktuře studie nelze z výsledků samostatných analýz činit žádné závěry.
Greek: ή τα γεννητικά µόρια (σηµεία του συνδρόµου Steven-Johnson).
Czech: (příznaky Steven-Johnsonova syndromu)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Greek: οφθαλµικές αντιδράσεις όπως πόνος στον οφθαλµό, προσωρινές διαταραχές όρασης.
Czech: reakce očí jako je bolest v očích, přechodné poruchy vidění.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: 10. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: Δεν µπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο σε αυτή την περίπτωση.
Czech: V takovém případě zřejmě nebudete moci tento lék používat.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υπέρτασης.
Czech: Tento fakt je při léčbě hypertenze nutné brát v úvahu.
Greek: Κινοπριστίνη/Δαλφοπριστίνη
Czech: Quinupristin / Dalfopristin
Greek: Χάρτινο κουτί µε καρτέλα από PVC/PVDC και αλουµίνιο.
Czech: Kartónová krabička s blistrovými stripy vyrobenými z PVC/PVDC a aluminiové fólie.
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση 7 των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a vzorech QRD verze 7,
Greek: Μέχρι σήµερα τα περιορισµένα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση σε νιφεδιπίνη κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν κατέδειξαν αύξηση στη συχνότητα συγγενών ανωµαλιών συγκριτικά µε τη συχνότητα που παρατηρείται στον γενικό πληθυσµό.
Czech: Momentálně dostupné omezené údaje týkající se užívání v prvním trimestru těhotenství neprokázaly nárůst četnosti výskytu vrozených vad ve srovnání s obecnou populací.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Επιπλέον µπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Dále může následovat i zhoršení srdečního selhání.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: Další informace
Greek: Ξεχωριστή ανάλυση των εξατοµικευµένων τελικών σηµείων έδειξε µικρή διαφορά στην επίπτωση µεταξύ των οµάδων που θεραπεύτηκαν µε νιφεδιπίνη ή διουρητικά (2,0% µε 2,3% αντίστοιχα), ΟΕΜ (2.9% µε 2,7% αντίστοιχα) και θάνατο που προκλήθηκε από άλλα καρδιαγγειακά νοσήµατα (0,4% µε 0,4%).
Czech: Samostatné analýzy jednotlivých konečných výsledků vykazují malé rozdíly ve výskytu mrtvice mezi skupinami léčenými nifedipinem nebo diuretiky (2,0 % oproti 2,3 %), MI (2,9 % oproti 2,7 %) a úmrtím způsobeným nějakou jinou kardiovaskulární chorobou (0,4 % oproti 0,4 %).
Greek: Παρόλα αυτά, αν είναι ήδη η ώρα λήψης της επόµενης δόσης (δηλαδή έχετε παραλείψει µια µέρα), παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε τη λήψη του φαρµάκου σύµφωνα µε το καθιερωµένο δοσολογικό σχήµα.
Czech: Nicméně, pokud již nastal čas k užití druhé dávky (např. jste vynechal(a) jeden den), vynechejte zmeškanou dávku a pokračujte s užíváním přípravku podle běžného schématu dávkování.
Greek: Αυτό θα µπορούσε να αποδοθεί στην αυξηµένη επίπτωση του περιφερικού οιδήµατος.
Czech: Toto lze hlavně přičítat zvýšenému výskytu periferního edému.
Greek: Αν τα αποτελέσµατα δεν επαρκούν, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µε ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Czech: Jestliže jsou účinky nedostatečné, lze v léčbě pokračovat při sledování EKG.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκεια εµφανίζει κάποια διαφορά µεταξύ των θεραπειών (0,9% µε 0,3% αντίστοιχα).
Czech: Výskyt srdečního selhání ukazuje rozdíl mezi oběma typy léčby (0,9 % oproti 0,3 %).
Greek: Απαιτείται κάποιος χρόνος (χρόνος αδράνεια 2-4 ώρες) πριν η δραστική ουσία απελευθερωθεί από τα δισκία Nifedipine Pharmamatch retard.
Czech: Nějakou dobu trvá (prodleva 2-4 hodiny), než se léčivá látka uvolní z tablet léku Nifedipine Pharmamatch retard.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε υπόταση, καθώς υπάρχει κίνδυνος περαιτέρω µείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Pozornost je nutno věnovat pacientům s hypotenzí, jelikož existuje zde riziko dalšího poklesu krevního tlaku.
Greek: Η υπόταση ως αποτέλεσµα καρδιογενούς καταπληξίας και η αρτηριακή αγγειοδιαστολή θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ασβέστιο (10-20 Ml γλυκονικού ασβεστίου 10% αργά ενδοφλεβίως, δόση που µπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται).
Czech: Hypotenze v důsledku kardiogenního šoku a arteriální vazodilatace by se měly léčit kalciem (10-20 ml 10 % glukonátu vápenatého pomalu intravenózně, a podle potřeby opakovat).
Greek: Το σχεδόν σταθερό ποσοστό απελευθέρωσης παρέχει µια σχετικά σταθερή συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσµα, χωρίς µεγάλες διαφορές µεταξύ των µέγιστων και ελάχιστων τιµών.
Czech: Prakticky konstantní rychlost uvolňování poskytuje relativně stálou koncentraci léčivé látky v plazmě bez větších rozdílů mezi maximální a minimální hladinou.
Greek: Κάποιες από αυτές τις ουσίες, όπως η φλουοξετίνη, ινδιναβίρη και ριτοναβίρη, έχει βρεθεί ότι αναστέλλουν τον µεταβολισµό της νιφεδιπίνης στο CYP3A4 in vitro.
Czech: U některých z těchto látek jako např. fluoxetinu, indinaviru a ritonaviru bylo prokázáno, že brání metabolismu nifedipinu zprostředkovaného CYP3A4 in vitro.
Greek: Η Nifedipine Pharmamatch retard δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς µε Kock pouch (ιλεοστοµία µετά από πρωκτεκτοµή).
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard by rovněž neměl být předepisován pacientům s „Kock pouch" (ileostomie po proktokolektomii).
Greek: Η νιφεδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που προτίθενται να µείνουν έγκυες στο εγγύς µέλλον (δείτε ενότητα 4.4).
Czech: Nifedipin by neměly užívat ženy, které chtějí v blízké budoucnosti otěhotnět (viz bod 4.4).
Greek: Συµπτώµατα απόφραξης έχουν αναφερθεί και σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει διαγνωστεί στένωση του γαστρεντερικού.
Czech: Příznaky obstrukce byly rovněž pozorovány u pacientů, u kterých nebylo diagnostikováno žádné zúžení trávicího traktu.
Greek: Σε άνδρες που δεν µπορούν επαναλαµβανόµενα να αποκτήσουν παιδί µε in vitro γονιµοποίησης, και δεν υπάρχει άλλη πιθανή εξήγηση, οι ανταγωνιστές ασβεστίου όπως η νιφεδιπίνη θα πρέπει να θεωρούνται πιθανές αιτίες.
Czech: U těch mužů, kterým se opakovaně nedaří oplodnění in vitro a kde není možné najít jiné vysvětlení, mělo by se uvažovat o antagonistech kalcia jako je nifedipin jako o možných příčinách.
Greek: Η Νιφεδιπίνη έχει µικρό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 - 4 ωρών.
Czech: Nifedipin má krátký poločas rozpadu přibližně 2-4 hodiny.
Greek: Παρόλα αυτά, συνίσταται η πλασµααφαίρεση (υψηλή δέσµευση πρωτεϊνών στο πλάσµα, σχετικά µικρός όγκος κατανοµής).
Czech: Nicméně lze doporučit plazmaferézu (vysoká vazba na plazmové proteiny, poměrně malý objem distribuce).
Greek: Επιπλέον υγρά θα πρέπει να χορηγηθούν µε προσοχή για να αποτραπεί καρδιακή υπερφόρτωση.
Czech: Další tekutiny by měly být podávány opatrně, aby se zabránilo kardiálnímu přetížení.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Δοσολογία σε περίπτωση µειωµένης ηπατικής λειτουργίας Αν η ηπατική σας λειτουργία είναι χαµηλότερη από ό,τι συνήθως, ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει µικρότερη δόση.
Czech: Dávkování v případě snížené funkce jater Jestliže Vaše funkce jater je horší než normálně, lékař Vám předepíše nižší dávku.
Greek: Ως προφύλαξη, συστήνεται η διακοπή του θηλασµού.
Czech: Jako předběžné opatření se doporučuje přerušit kojení.
Greek: Ανάλογα µε τα κλινικά συµπτώµατα, η τυπική δόση θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά.
Czech: V závislosti na klinických příznacích by měla být standardní dávka postupně zvyšována.
Greek: - αν η αντλία της καρδιάς δεν λειτουργεί κανονικά (decompensatio cordis).
Czech: - jestliže schopnost srdce plnit čerpací funkci není dostatečná (decompensatio cordis).
Greek: - αν η αρτηριακή σας πίεση συνεχίζει να αυξάνει παρά τη θεραπεία (κακοήθης υπέρταση).
Czech: - jestliže krevní tlak i přes léčbu nadále roste (maligní hypertenze).
Greek: Εξουσιοδοτηµένος Κάτοχος Marketing και Κατασκευαστής
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Greek: Η νιφεδιπίνη υπόκειται µεταβολισµό πρώτης τάξης στο ήπαρ σε βαθµό 30-40%.
Czech: Nifedipin podléhá metabolismu při prvním průchodu v játrech ze 30-40 %.
Greek: Σε εξατοµικευµένες περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης, έχει παρατηρηθεί νευροµυϊκός αποκλεισµός.
Czech: V jednotlivých případech současného užívání byl pozorován neuromuskulární blok.
Greek: Ειδικά για προϊόντα βραδείας αποδέσµευσης (Nifedipine Pharmamatch retard) η αποµάκρυνση πρέπει να είναι όσο το δυνατό πλήρης, και η παροχέτευση του λεπτού εντέρου επιβάλλεται για να προληφθεί η αναπόφευκτη απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
Czech: Zvláště u přípravků s prodlouženým uvolňováním (Nifedipine Pharmamatch retard) musí být eliminace co možná nejúplnější, včetně tenkého střeva, aby se zabránilo jinak nevyhnutelné následné absorpci léčivé látky.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, µπορεί να είναι αναγκαία κάποια µείωση της δόσης.
Czech: V závažných případech může být nutné snížit dávkování.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΚΑΡΤΕΛΕΣ Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH STRIPY
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg και συναφών ονοµασιών (βλ. Παράρτηµα I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg a souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: πυρετός τις πρώτες λίγες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: teplota v prvních několika dnech po zahájení terapie.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της νιφεδιπίνης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Z užívání nifedipinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné relevantní údaje.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισµού <και απόρριψης> Χωρίς ειδικές απαιτήσεις.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Greek: Μπορεί να συµβεί δυσκοιλιότητα (απόφραξη).
Czech: Může dojít ke konstipaci (zácpě).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, όπως εµβρυοτοξικότητα και τερατογενετική δράση σε τοξικές δόσεις της µητέρας.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu sestávající z embryotoxicity a teratogenních účinků v toxických dávkách pro mateřství.
Greek: Κατά συνέπεια η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να µειωθεί.
Czech: Proto může dojít ke snížení schopnosti řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Greek: Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση, και σε σοβαρές περιπτώσεις µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης.
Czech: Pacienti s poruchou jater vyžadují důsledné sledování a u vážných případů může být nutné snížit dávky.
Greek: Η Nifedipine Pharmamatch retard έχει σχεδιαστεί φαρµακοτεχνικά µε τέτοιο τρόπο ώστε να απελευθερώνει τη δραστική της ουσία στο λεπτό έντερο µε πρακτικά σταθερό ρυθµό σε µια περίοδο 16 µε 18 ώρες.
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard je koncipován tak, aby uvolňoval léčivou látku do střeva prakticky konstantní rychlostí po dobu 16 až 18 hodin.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται η αρτηριακή πίεση το ΗΚΓ, η κεντρική αρτηριακή πίεση, πίεση ενσφήνωσης πνευµονικής, ουρία και ηλεκτρολύτες.
Czech: Měl by být sledován krevní tlak, EKG, centrální arteriální tlak, plicní tlak v zaklínění, urea a elektrolyty.
Greek: - αν έχετε σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Czech: - jestliže máte závažné zúžení trávicího traktu.
Greek: 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
Czech: 3930 EB Woudenberg Nizozemsko
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση κινοπριστίνης/δαλφοπριστίνης και νιφεδιπίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της νιφεδιπίνης πλάσµατος ( Αύξηση Cmax 33% σε σχέση µε placebo).
Czech: Současné podávání quinupristinu / dalfopristinu a nifedipinu může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací nifedipinu (Cmax 33 % zvýšení oproti placebu).
Greek: Τα αποτελέσµατα δείχνουν ότι η Nifedipine Retard εµφανίζει τόσο συγκρίσιµη αντιυπερτασική δράση και συγκρινόµενο αποτέλεσµα στα πιο πάνω αναφερθέντα τελικά σηµεία.
Czech: Výsledky ukazují, že Nifedipine Retard vykazuje jak srovnatelný antihypertenzní účinek, tak i srovnatelný účinek na výše zmíněný kombinovaný konečný výsledek.
Greek: Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
Czech: Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nizozemsko
Greek: Μετά από την απελευθέρωση και απορρόφηση της τελικής δόσης οι συγκεντρώσεις του πλάσµατος µειώνονται, και έχουν τις ίδιες τιµές ηµίσειας ζωής µε τις από του στόµατος µορφές.
Czech: Po uvolnění a absorpci poslední dávky se sníží plazmatická koncentrace, vykazující stejné hodnoty poločasu, které byly pozorovány u perorálních přípravků.
Greek: Η νιφεδιπίνη µπορεί να µειώσει την πιθανότητα σύλληψης.
Czech: Nifedipin může snížit šanci početí.
Greek: - αν έχετε χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Czech: - jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη λακτόζη, την έλλειψη λακτόζης Lapp ή που δεν κάνουν καλή απορρόφηση της γλυκόζης και της λακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το φάρµακο αυτό.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s Lapp laktózovou deficiencí nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento lék neměli užívat.