FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus äußerte der CHMP Bedenken darüber, dass in den Studien NovoNorm/Prandin kombiniert mit einem Thiazolidinedion nicht mit einer Kombination aus Thiazolidinedion und Sulfonylharnstoff - einer zugelassenen Therapie für Patienten, die auf die Behandlung mit Thiazolidinedion allein nicht angesprochen haben - verglichen wurde.
Italian: Inoltre, le preoccupazioni del CHMP riguardavano anche il fatto che tali studi non comparavano NovoNorm/Prandin con un tiazolidinedione ad una combinazione di un tiazolidinedione con sulfonilurea, che è un trattamento approvato per i pazienti che non hanno risposto a un tiazolidinedione assunto da solo.
German: Was geschieht mit NovoNorm/Prandin in Bezug auf seine derzeitigen Anwendungsgebiete?
Italian: Cosa accadrà a NovoNorm/Prandin utilizzato per le attuali indicazioni?
German: NovoNorm/Prandin sollte in Kombination mit Thiazolidinedion (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) wie Rosiglitazon oder Pioglitazon zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, deren Blutzuckerspiegel mit einem Thiazolidinedion allein nicht eingestellt werden konnte.
Italian: NovoNorm/Prandin era destinato al trattamento del diabete di tipo 2 in associazione con un tiazolidinedione (altro antidiabetico) quale il rosiglitazone o il pioglitazone, in pazienti i cui livelli di zucchero nel sangue non potevano essere controllati dal tiazolidinedione assunto da solo.
German: Wie wirkt NovoNorm/Prandin?
Italian: Come agisce NovoNorm/Prandin?
German: NovoNorm/Prandin kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Italian: NovoNorm/Prandin può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
German: Stärke
Italian: Via di somministrazione
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
German: Weitere Informationen zu Prasugrel Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Prasugrel Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Italian: I materiali comprenderanno informazioni sulla prescrizione sicura del medicinale, ricordando al medico che il medicinale non è raccomandato per i pazienti di età superiore ai 75 anni.
German: In diesem Fall sollte der Patient nach einer 60-mg-Anfangsdosis täglich 5 mg einnehmen.
Italian: In questo caso, il paziente dovrebbe assumere 5 mg al giorno successivamente alla dose iniziale di 60 mg.
German: Es umfasst instabile Angina (starke Brustschmerzen) und Herzinfarkt.
Italian: Comprende l'angina instabile (forma grave di dolore toracico) e l'infarto.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Prasugrel Mylan und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Prasugrel Mylan e aspirina è fino a un anno.
German: Die Anwendung von Prasugrel Mylan wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Prasugrel Mylan als erforderlich betrachtet.
Italian: L'uso di Prasugrel Mylan non è raccomandato nei pazienti di oltre 75 anni, a meno che il medico non ne abbia attentamente valutato i benefici e i rischi e ritenga necessario il trattamento con Prasugrel Mylan.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prasugrel Mylan kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Prasugrel Mylan sono costantemente monitorati.
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Prasugrel Mylan e per cosa si usa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prasugrel Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Prasugrel Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prasugrel Mylan?
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Efient der Nutzen von Prasugrel Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Efient, i benefici di Prasugrel Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prasugrel Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Das Unternehmen, das Prasugrel Mylan in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzten, die Patienten mit dem Arzneimittel behandeln, Informationsmaterial zur Verfügung steht.
Italian: La ditta che commercializza Prasugrel Mylan farà in modo che siano messi a disposizione materiali informativi per i medici che curano i pazienti con questo medicinale.
German: Prasugrel Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Prasugrel Mylan è disponibile in compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Efient durchgeführt und müssen für Prasugrel Mylan nicht wiederholt werden.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Efient, e non è necessario ripeterli per Prasugrel Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Prasugrel Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Efient trägt.
Italian: Questo significa che Prasugrel Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Efient.
German: Patienten, die mit Prasugrel Mylan behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin so einnehmen, wie es ihnen ärztlich verordnet wurde.
Italian: I pazienti che assumono Prasugrel Mylan devono prendere anche aspirina, secondo la prescrizione del medico.
German: Da Prasugrel Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Prasugrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Warum wurde Prasugrel Mylan in der EU zugelassen?
Italian: Perché Prasugrel Mylan è autorizzato nell'UE?
German: Prasugrel verhindert die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz mit dem Namen ADP davon abhält, an einen Rezeptor (Ziel) auf ihrer Oberfläche zu binden.
Italian: Prasugrel interrompe l'aggregazione tra piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi a un recettore presente sulla loro superficie.
German: Weitere Informationen über Prasugrel Mylan
Italian: Altre informazioni su Prasugrel Mylan
German: Prasugrel Mylan wird zusammen mit Aspirin angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und verhärteten Arterien) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Italian: Prasugrel Mylan va assunto insieme all'aspirina per prevenire eventi di origine aterotrombotica (ovvero problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall'irrigidimento delle arterie) nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono a intervento coronarico per via percutanea.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Prasugrel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine dem Efient vergleichbare Qualität aufweist und mit Efient bioäquivalent ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Prasugrel Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Efient.
German: Anschließend beträgt die Dosierung 10 mg einmal täglich, ausgenommen bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg, die 5 mg einmal täglich nehmen sollten.
Italian: Il trattamento con Prasugrel Mylan inizia con una singola dose da 60 mg, a cui fanno seguito 10 mg assunti una volta al giorno, tranne nei pazienti che pesano meno di 60 kg, i quali devono assumere 5 mg una volta al giorno.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prasugrel Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Prasugrel Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Prasugrel Mylan vorgelegt.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Prasugrel Mylan.
German: Übersicht über Prasugrel Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Prasugrel Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Hierdurch wird das Verklumpen der Blutplättchen verhindert, was das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln vermindert und dazu beiträgt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Italian: In tal modo le piastrine perdono la capacità di attaccarsi l'una con l'altra, riducendo così il rischio che si formino coaguli e contribuendo a prevenire infarti o ictus.
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Italian: L'intervento coronarico percutaneo è un'operazione che serve per sbloccare i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Prasugrel Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Italian: Inoltre, la ditta effettua degli studi che dimostrano la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
German: Blutgerinnsel werden durch das Zusammenklumpen (Aggregation) bestimmter Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), hervorgerufen.
Italian: I coaguli sanguigni si formano a causa di particolari cellule del sangue, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prasugrel Mylan verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Prasugrel Mylan?
German: Wie wird Prasugrel Mylan angewendet?
Italian: Come si usa Prasugrel Mylan?
German: Der Wirkstoff in Prasugrel Mylan, Prasugrel, ist ein Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).
Italian: Il principio attivo di Prasugrel Mylan, prasugrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ossia contribuisce a prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel.
Italian: Prasugrel Mylan contiene il principio attivo prasugrel ed è un "medicinale generico".
German: Wie wirkt Prasugrel Mylan?
Italian: Come agisce Prasugrel Mylan?
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an einem Tag ein.
Italian: Non prenda una dose doppia in uno stesso giorno.
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Italian: PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI-Population.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella popolazione STEMI.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Italian: b Altre terapie standard sono state somministrate come appropriato.
German: Es gibt keinen Unterschied zwischen chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen.
Italian: Non c'è nessuna differenza nell'esposizione tra i soggetti cinesi, giapponesi e coreani.
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine africana e ispanica è comparabile a quella dei caucasici.
German: Keiner der primären und sekundären Studienendpunkte wurde erreicht.
Italian: Lo studio non ha raggiunto alcun obiettivo primario o secondario.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Italian: La popolazione dei pazienti era per il 92% di razza caucasica, con il 26% di donne e il 39% di età ≥65 anni.
German: Der Nutzen war in erster Linie durch eine signifikante Herabsetzung der nicht tödlichen MI gegeben (siehe Tabelle 3).
Italian: Il beneficio è stato principalmente dovuto a una significativa riduzione dei casi di IM non mortale (vedere Tabella 3).
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten).
Italian: • di età ≥75 anni (vedere sotto).
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: • die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Blutungen erhöhen können,
Italian: • in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento,
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten").
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 'Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan').
German: Ja (N=518)
Italian: Sì (N=518)
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Prasugrel Mylan während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Italian: Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Prasugrel Mylan deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Italian: Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel Mylan bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Prasugrel Mylan nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Italian: Pazienti di età ≥75 anni
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Italian: Pazienti con peso corporeo <60 kg
German: Nein (N=13.090)
Italian: No (N=13.090)
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Italian: Tabella 3: Pazienti con eventi degli obiettivi nell'analisi primaria dello studio TRITON
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240-fache der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Italian: Ad una dose molto alta (>240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata espressa in mg/m²) che ha causato effetti sul peso corporeo materno e/o sul consumo di cibo, c'è stata una lieve diminuzione del peso corporeo nella prole (rispetto ai controlli).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Italian: È importante che lei informi il medico, il dentista e il farmacista che lei sta prendendo Prasugrel Mylan.
German: In der ACS-Gesamtpopulation ergab die Analyse für jeden der einzelnen sekundären Endpunkte einen signifikanten Nutzen (p < 0,001) für Prasugrel versus Clopidogrel.
Italian: Nell'intera popolazione di ACS, l'analisi di ognuno degli obiettivi secondari ha dimostrato un beneficio significativo (p<0,001) di prasugrel rispetto a clopidogrel.
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6-Inhibitor.
Italian: Prasugrel è un debole inibitore del CYP2B6.
German: • einem "nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel" gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib).
Italian: • "farmaci anti- infiammatori non steroidei" per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib).
German: Die Analyse der Todesfälle jeglicher Ursache zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Prasugrel und Clopidogrel in der ACS-Gesamtpopulation (2,76% vs. 2,90%), in der UA/NSTEMI-Population (2,58% vs. 2,41%), und in der STEMI Population (3,28% vs. 4,31%).
Italian: L'analisi della morte per tutte le cause non ha mostrato alcuna differenza significativa tra prasugrel e clopidogrel nella popolazione ACS complessiva, (2,76% vs 2,90%) nella popolazione UA/NSTEMI (2,58% vs 2,41%) e nella popolazione STEMI (3,28% vs 4,31%).
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Mylan, sein.
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Prasugrel Mylan.
German: ACS-Gesamtpopulation
Italian: Popolazione complessiva di ACS
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Prasugrel Mylan ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Mylan sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Kinder und Jugendliche Prasugrel Mylan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Italian: Bambini e adolescenti Prasugrel Mylan non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Sie dürfen Prasugrel Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Italian: Deve usare Prasugrel Mylan solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Prasugrel Mylan e a cosa serve
German: Die gleichzeitige Einnahme von Prasugrel Mylan und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Italian: La somministrazione contemporanea di Prasugrel Mylan e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata.
German: Daher sollte die Einnahme von Prasugrel bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Italian: Perciò, l'uso di prasugrel in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
German: Die Tablette nicht zerkleinern oder teilen.
Italian: Le compresse non devono essere frantumate o divise.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,Komárom, 2900 Ungarn
Italian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
German: In der TRITON-Studie wurde Prasugrel unabhängig vom Essen eingenommen.
Italian: Nello studio TRITON, prasugrel era somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel mit der Aufschrift "DO NOT EAT" und 28 oder 30 Filmtabletten.
Italian: Ogni flacone contiene un essiccante etichettato "DO NOT EAT" (Non ingerire) e 28 o 30 compresse rivestite con film.
German: Die überlegene Wirksamkeit wurde begleitet von einem Anstieg schwerwiegender Blutungsereignisse (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: L'efficacia superiore è stata accompagnata da un aumento dei sanguinamenti maggiori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase-3-Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Italian: In pazienti con o senza una storia clinica di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, l'incidenza dell'ictus nello studio di fase 3 è stata la seguente (vedere paragrafo 4.4):
German: Es kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
German: Was Prasugrel Mylan enthält - Der Wirkstoff ist: Prasugrel.
Italian: Cosa contiene Prasugrel Mylan - Il principio attivo è prasugrel.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Mannitolo
German: Insgesamt wurden für Prasugrel als Monotherapie in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Italian: Complessivamente, non sono emerse nuove informazioni di sicurezza per prasugrel in monoterapia in questa popolazione di pazienti.
German: Wenn Sie dann Prasugrel Mylan einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Italian: Se poi prende Prasugrel Mylan e presenta reazioni allergiche che possono essere riconosciute come un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso, deve informare il medico immediatamente.
German: Bei gesunden Probanden und Patienten ist die Pharmakokinetik von Prasugrel bei Männern und Frauen ähnlich.
Italian: Sesso Nei soggetti sani e nei pazienti, la farmacocinetica di prasugrel nelle donne e negli uomini è simile.