FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetreksed Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Accord podaje się z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Accord daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed Accord?
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Accord, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pemetreksed Accord, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Polish: Lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je „generično zdravilo".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Pemetrexed Accord zawiera substancję czynną pemetreksed.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetreksed Accord uporablja?
Polish: Pemetrexed Accord jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed Accord?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Accord odobreno?
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy"
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Slovenian: Pojavi se lahko kateri koli od teh simptomov in/ali stanj.
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody;
Slovenian: Žeja in povečano pitje vode
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: zelo pogosti - ≥ 10 %; pogosti - > 5 % in < 10 %.
Polish: Wartość pH roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Wyniki analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Polish: Infuzja trwa około 10 minut.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach wynaczynienia, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry.
Slovenian: Povečana pigmentiranost kože
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Slovenian: Z zdravljenjem se nadaljuje skladno s smernicami v Preglednici 2.
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydalany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirane (PK) populacije.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Slovenian: Po potrebi se mora skrbno spremljati očistek kreatinina.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Slovenian: Učinek tekočine tretjega prostora, kot sta plevralni izliv ali ascites, na pemetreksed ni popolnoma opredeljen.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Slovenian: Kakršna koli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo.
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
Slovenian: Pemetreksed ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 9 l/m2.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, to povejte zdravniku.
Polish: 75% poprzedniej dawki 75% poprzedniej dawki
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka 75 % predhodnega odmerka
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Slovenian: Raztopino se mora še nadalje redčiti.
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni bolniki
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04
Polish: Podczas stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n = 800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N = 800).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Slovenian: Če opazite katerega koli od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika:
Polish: − utrata apetytu;
Slovenian: Izguba apetita
Polish: Roztwory po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: zdravilo je treba uporabiti takoj.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Slovenian: Izsledki študij in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazali, da za pemetreksed ne pričakujemo, da bi povzročil klinično pomembno zaviranje presnovnega očistka zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 in CYP1A2.
Polish: − szybkie bicie serca;
Slovenian: Hiter srčni utrip
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4., leczenie należy przerwać.
Slovenian: Če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4, se zdravljenje prekine.
Polish: Toksyczność stopień
Slovenian: Toksičnost stopnje
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipiec 2016 r.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. 7. 2016
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia.
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravljenje s pemetreksedom povzroči trajno neplodnost, naj se moški pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranjevanju semena.
Polish: Przeżycie (miesiące)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowoszczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = Nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Polish: − ból w klatce piersiowej;
Slovenian: Bolečina v prsnem košu
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi se posvetujte z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot tudi za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če se ga daje med nosečnostjo.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, bezbarwny do żółty lub żółtozielony (barwa nie wpływa na jakość produktu leczniczego).
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m pc.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti se mora bolnikom, ki jih zdravimo s pemetreksedom, dati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki produktu leczniczego.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost pemetreksedu (AUC) ter največja plazemska koncentracija naraščata sorazmerno z odmerkom.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 se lahko dajo isti dan kot pemetreksed.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u chorych leczonych pemetreksedem obserwowano i zgłoszono następujące objawy niepożądane:
Slovenian: V nadzoru po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ produktu leczniczego na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom Zaradi povečanega tveganja za trombozo pri bolnikih z rakavim obolenjem pogosto uporabljamo antikoagulacijsko zdravljenje.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) w porównaniu z 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v veji s pemetreksedom v primerjavi z 21,7 % v veji s placebom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda so namenjene samo za enkratno uporabo.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Polish: Bardzo często
Slovenian: Pogosti
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pemetreksedu u pacjentów poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia pozostają takie same.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po večih ciklih zdravljenja enaka.
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pemetrekseda se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno, uporabiti pa se ga sme le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se pemetreksed vede kot večtarčni antifolat z zaviranjem timidilatne sintaze (TS - thymidylate synthase), dihidrofolatne reduktaze (DHFR - dihydrofolate reductase) in glicinamidne ribonukleotidne formiltransferaze (GARFT - glycinamide ribonucleotide formyltransferase), ki so ključni od folata odvisni encimi za de novo biosintezo timidinskih in purinskih nukleotidov.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: • če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Kobiety w okresie ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi.
Slovenian: Nosečnice se morajo izogibati stiku s citotoksičnimi zdravili.
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia pemetreksedem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: − osłabienie mięśni;
Slovenian: Mišična oslabelost
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ jest konieczne, pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem toksyczności, zwłaszcza mielosupresji i toksyczności ze strony układu pokarmowego.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAIDs potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato se uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed/cisplatyna, jak również pogorszenia z upływem czasu czynności płuc w grupie kontrolnej.
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Polish: Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych (np. probenecydu, penicyliny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki se tudi izločajo s tubulno sekrecijo (npr. probenecid, penicilin), lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Slovenian: NZ populacija (N = 1725)
Polish: Przed każdą infuzją od pacjenta będą pobrane próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi.
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi;
Slovenian: Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5 dla placebo.
Slovenian: Bolniki so dobili povprečno 5 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 3,5 cikla placeba.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (n = 281).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N = 519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N = 281).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, stężony kwas solny, trometamol.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, koncentrirana klorovodikova kislina, trometamol.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w infuzji i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p = 0,046).
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p = 0,046).
Polish: Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi Možni neželeni učinki
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub swędzenia, lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka);
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Polish: Mannitol (E421) Kwas solny (do ustalenia pH) Trometamol (do ustalenia pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) koncentrirana klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) trometamol (za uravnavanje pH)
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi Obvestite zdravnika, če jemljete kakšna zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), kot so zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAIDs), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot je ibuprofen).
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Slovenian: Priporočajo se ukrepi proti zanositvi ali vzdržnost.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach 2. fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice z rakom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi metastazami v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Polish: Inne (n=252)
Slovenian: Drugo (N = 252)
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Slovenian: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.