FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Portuguese: No tratamento regular da asma, a dose recomendada é de 1 a 4 inalações duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada e do nível de gravidade da asma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BiResp Spiromax?
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Portuguese: No tratamento da DPOC, a dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada.
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BiResp Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do BiResp Spiromax.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Portuguese: Enquanto terapêutica de alívio, os doentes podem fazer 1 ou 2 inalações adicionais de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas, apenas para aliviar os sintomas.
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Portuguese: O BiResp Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BiResp Spiromax.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Portuguese: A dosagem mais elevada, BiResp Spiromax 320/9 microgramas (320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol), só pode ser utilizada para o tratamento regular da asma e para o tratamento da DPOC.
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do BiResp Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O BiResp Spiromax é um «medicamento híbrido».
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do BiResp Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o BiResp Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Symbicort Turbohaler.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BiResp Spiromax.
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Portuguese: O que é o BiResp Spiromax e para que é utilizado?
English: Other information about BiResp Spiromax
Portuguese: Outras informações sobre o BiResp Spiromax
English: What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do BiResp Spiromax?
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Portuguese: O BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas (160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol) pode ser utilizado para o tratamento regular da asma e, quando necessário, para a utilização «em alívio».
English: The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o BiResp Spiromax.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
English: Why is BiResp Spiromax approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o BiResp Spiromax?
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Portuguese: Contudo, não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência e o pedido para essa dosagem foi retirado.
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do BiResp Spiromax.
English: How has BiResp Spiromax been studied?
Portuguese: Como foi estudado o BiResp Spiromax?
English: How is BiResp Spiromax used?
Portuguese: Como se utiliza o BiResp Spiromax?
English: How does BiResp Spiromax work?
Portuguese: Como funciona o BiResp Spiromax?
English: London, 14 December 2006 Doc.
Portuguese: Londres, 14 de Dezembro de 2006 Doc.
English: The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais que icluiram 1065 doentes.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SYNORDIA
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda a licença.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
English: This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Portuguese: Este receptor está normalmente envolvido no controlo dos níveis de gordura no organismo.
English: Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes neste estudo sofria de diabetes de tipo 2.
English: What is Synordia?
Portuguese: O que é o Synordia?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Portuguese: O CHMP necessita normalmente de 210 dias para avaliar um novo pedido.
English: The application was at day 113 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 113.º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
English: The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Portuguese: Os comprimidos contêm 80 mg de fenofibrato e 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina, ou 54 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina.
English: The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Portuguese: As doses foram equivalentes às 3 doses disponíveis nos comprimidos Synordia.
English: By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Portuguese: Ao activar este receptor, o medicamento aumenta os níveis de colesterol HDL e reduz os níveis de triglicéridos e outros tipos de gordura.
English: Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Portuguese: O fenofibrato pode ajudar a corrigir os níveis de gordura no sangue, activando um receptor no interior das células designado por ‘receptor activado do proliferador peroxissomal (PPAR) alfa'.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos do Synordia.
English: They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Portuguese: Estas duas substâncias são combinadas num só comprimido no Synordia, a fim de reduzir o número de comprimidos que o doente deve tomar diariamente.
English: On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: A 7 de Dezembro de 2006, a Fournier Laboratories Ireland Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretende retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Synordia, um medicamento utilizado na melhoria do controlo glicémico e da dislipidemia em doentes com diabetes de tipo 2.
English: It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que necessitem de fenofibrato e metformina, cujo estado tivesse já sido estabilizado com a toma destes dois medicamentos em separado.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Portuguese: Quando a empresa tiver fornecido as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao 180º dia, poderá colocar questões adicionais antes de emitir um parecer.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
English: It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Portuguese: Funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis de triglicéridos no sangue, após 12 semanas.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Synordia?
English: Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Portuguese: Ambos os estudos compararam os efeitos de diversas doses de fenofibrato e metformina, administrados como medicamentos separados.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Portuguese: O CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
English: The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Portuguese: O segundo estudo analisou os efeitos de uma combinação das duas substâncias activas em 683 doentes com níveis anormais de glicose ou gordura no sangue.
English: The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Portuguese: As substâncias activas do Synordia, o fenofibrato e a metformina, são dois medicamentos bem conhecidos: o fenofibrato é um agente redutor de lípidos no soro, disponível na União Europeia desde 1975 e o cloridrato de metformina é um medicamento anti-diabetes disponível desde 1959.
English: International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de fenofibrato/metformina
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
English: Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Portuguese: Os doentes com diabetes de tipo 2 sofrem frequentemente de dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue), como sejam os baixos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL ou colesterol “bom”) e níveis elevados de triglicéridos.
English: Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Portuguese: O Synordia destinava-se a ser utilizado na melhoria dos níveis de açúcar e gordura no sangue de doentes com diabetes de tipo 2, juntamente com alterações na dieta e exercício físico.
English: Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Portuguese: A metformina reduz os níveis elevados de glicose no sangue.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120.º dia) e envia-a para a empresa.
English: As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Portuguese: Como resultado da acção de ambas as substâncias, esperava-se uma melhoria dos níveis de gordura e glicose no sangue.
English: The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 382 doentes com diabetes de tipo 2 e elevados níveis de triglicéridos no sangue, que estavam já em tratamento com metformina.
English: Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Portuguese: O Synordia é um medicamento que contém como substâncias activas cloridrato de fenofibrato e metformina.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis de glicose e gordura no sangue voltaram aos valores normais após 12 semanas de tratamento.
English: How is Synordia expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Synordia?
English: It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
Portuguese: O estudo analisou o efeito da introdução do fenofibrato no tratamento anterior dos doentes.
English: What was Synordia expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Synordia?
English: SIFROL can reduce the production of breast milk.
Portuguese: SIFROL pode reduzir a produção de leite.
English: What SIFROL is and what it is used for
Portuguese: O que é SIFROL e para que é utilizado
English: Other medicines and SIFROL
Portuguese: Outros medicamentos e SIFROL
English: Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Como tal, não tome SIFROL se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
English: You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Portuguese: Deverá evitar tomar SIFROL juntamente com medicamentos antipsicóticos.
English: Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar SIFROL sem primeiro falar com o seu médico.
English: If you take more SIFROL than you should
Portuguese: Se tomar mais SIFROL do que deveria
English: SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: O SIFROL não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar SIFROL.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 outubro 1997 Data da última renovação: 14 outubro 2007
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Portuguese: A eficácia foi mantida em 87 de 103 doentes que mudaram para SIFROL comprimidos de libertação prolongada.
English: If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Portuguese: Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, - contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
English: The use of SIFROL tablets should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado o uso de SIFROL comprimidos.
English: Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome SIFROL - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: What SIFROL is and what it is used for What you need to know before you take SIFROL How to take SIFROL
Portuguese: O que é SIFROL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar SIFROL Como tomar SIFROL
English: - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Portuguese: - alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
English: You can take SIFROL with or without food.
Portuguese: Pode tomar SIFROL com ou sem alimentos.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: SIFROL can be taken with or without food.
Portuguese: SIFROL pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: If renal function declines during maintenance therapy the SIFROL daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the SIFROL daily dose should be reduced by 30%.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de SIFROL deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de SIFROL deve ser reduzida 30%.
English: - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Portuguese: - psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Portuguese: No entanto, nos ensaios de fase III em doentes com doença de Parkinson não foi detetada qualquer influência clinicamente significativa do peso corporal no efeito e tolerabilidade da terapêutica com comprimidos de libertação prolongada.
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Portuguese: Raro: Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
English: What you need to know before you take SIFROL
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SIFROL
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com SIFROL.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Portuguese: Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal grave, SIFROL pode não ser um tratamento adequado para si.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de SIFROL comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
English: Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
Portuguese: Depois tome SIFROL comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais SIFROL comprimidos de libertação imediata.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min com SIFROL comprimidos de libertação prolongada, dado não existirem dados disponíveis para esta população de doentes.
English: SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O SIFROL pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do SIFROL não foi investigada.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com SIFROL abruptamente.