FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico debe informarle de los signos iniciales de las reacciones alérgicas graves, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial, ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de malestar y mareo.
Icelandic: Læknirinn þarf að upplýsa þig um fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og aukinn hjartslátt, útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, hraðan hjartslátt, nefstíflu, roða í augum, almenna vanlíðan og sundl.
Spanish: Uso en niños y adolescentes El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: VEYVONDI er ekki samþykkt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Una vez hecho esto, el vial de disolvente tendrá conectado el dispositivo Mix2Vial y estará listo para conectarse al vial de VEYVONDI.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið er nú tengt hettuglasinu með leysinum og tilbúið til að tengjast VEYVONDI hettuglasinu.
Spanish: Cualquier FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Icelandic: Öll FVIII lyf sem gefa á samhliða VEYVONDI þurfa að vera hrein FVIII lyf.
Spanish: Si le han tratado previamente con concentrados de FVW derivado de plasma, es posible que su respuesta a VEYVONDI sea menor debido a la presencia de anticuerpos.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með plasmaafleiddu von Willebrand þáttar þykkni, gætir þú fengið minni svörun við VEYVONDI vegna mótefna sem þegar eru til staðar.
Spanish: FC50 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
Icelandic: 3. stigs PK50 VEYVONDI (rannsókn 071001)
Spanish: Insertar por completo la punta de plástico transparente en el tapón del vial de VEYVONDI presionándolo con firmeza en posición recta.
Icelandic: Stingdu glæra plastoddinum alla leið ofan í VEYVONDI hettuglasið með því að þrýsta honum beint niður.
Spanish: - No refrigerar la solución una vez preparada.
Icelandic: - Ekki skal geyma lausnina í kæli eftir blöndun.
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos de trombosis, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu, þ.m.t. lág gildi ADAMTS13.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (10 ml)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MEÐ LEYSI (10 ml)
Spanish: Cuando esté listo para la perfusión, desconectar la jeringa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n til að gefa lyfið, skaltu aftengja sprautuna með því að snúa henni rangsælis.
Spanish: Los pacientes con EVW, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
Icelandic: Sjúklingar með VWD, einkum af gerð 3, geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn von Willebrand þætti.
Spanish: Debe detener la perfusión y contactar con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas graves: - erupción o habón urticarial, escozor en todo el cuerpo, - opresión en la garganta, dolor torácico u opresión en el pecho, - dificultad para respirar, mareo, aumento de la frecuencia cardiaca, - mareo, náuseas o desfallecimiento.
Icelandic: Þú verður að hætta inndælingu lyfsins og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhver af eftirfarandi upphafseinkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða: - útbrot eða ofsakláði, kláði um allan líkamann, - þrengsli í hálsi, brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, - öndunarerfiðleikar, svimi, hraður hjartsláttur, - sundl, ógleði eða yfirlið.
Spanish: No se conocen interacciones entre los productos de factor de Von Willebrand humano y otros medicamentos.
Icelandic: Engar milliverkanir lyfja sem innihalda von Willebrand þátt manna við önnur lyf eru þekktar.
Spanish: - Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas.
Icelandic: - Nota þarf blandaða lyfið (eftir blöndun stungulyfsstofnsins með vatninu sem fylgir með) eins fljótt og auðið er innan þriggja klst.
Spanish: La potencia del FVW (UI) se determina por medio del test de actividad del cofactor de ristocetina (FVW: RCo) de la Farmacopea Europea.
Icelandic: Virkni VWF (a.e.) er mæld með því að nota prófun Evrópsku lyfjaskrárinnar fyrir virkni ristocetin hjálparþáttarins (VWF:RCo).
Spanish: Por lo tanto, se tiene que vigilar a los pacientes con riesgo por si presentan signos iniciales de trombosis y se deben implantar medidas de profilaxis contra tromboembolismo, de acuerdo con las recomendaciones actuales y la práctica terapéutica habitual.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. fyrstu einkenna segamyndunar, og hefja skal fyrirbyggjandi aðgerðir gegn segareki samkvæmt gildandi leiðbeiningum og viðtekinni meðferð.
Spanish: - Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
Icelandic: - Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Spanish: Resumen de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con VEYVONDI en la enfermedad de Von Willebrand
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með VEYVONDI við von Willebrand sjúkdómi
Spanish: Durante y después de la cirugía:
Icelandic: Við og að lokinni skurðaðgerð:
Spanish: Colocar el vial de VEYVONDI sobre una superficie plana.
Icelandic: Settu VEYVONDI hettuglasið á slétt vinnusvæði.
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar una dosis de VEYVONDI como producto único en la hora previa al procedimiento.
Icelandic: Ef FVIII:C gildin eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa skammt af VEYVONDI einu og sér innan við 1 klst.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Von Willebrand, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar muy raramente anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
Icelandic: Sjúklingar með von Willebrand sjúkdóm, einkum af gerð 3, geta örsjaldan myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn von Willebrand þætti.
Spanish: Girar el lado de plástico azul en sentido contrario al de las agujas del reloj y separar con suavidad los dos viales.
Icelandic: Snúðu bláu plasthliðinni rangsælis og dragðu hettuglösin tvö varlega í sundur.
Spanish: No mezclar VEYVONDI con otros medicamentos salvo con FVIIIr.
Icelandic: Ekki má blanda VEYVONDI við önnur lyf en lyf sem eru raðbrigða storkuþáttur VIII (rFVIII).
Spanish: En caso de que se necesiten grandes cantidades de VEYVONDI, es posible juntar dos viales de VEYVONDI.
Icelandic: Ef gefa þarf mikið magn af VEYVONDI, er mögulegt að sameina tvö hettuglös með VEYVONDI. Draga má báðar VEYVONDI lyfjablöndurnar upp í eina sprautu.
Spanish: Puede ser necesario FVIIIr adicional para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVIII:C recomendadas.
Icelandic: Viðbótar rFVIII kann að vera nauðsynlegt til að ná fram ráðlögðum hámarksmarkgildum FVIII:C í plasma.
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar FVIIIr y vonicog alfa a fin de elevar el FVW:RCo y el FVIII:C. Ver (tabla 2) para consultar las concentraciones objetivo recomendadas para el FVIII:C.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C. Sjá (töflu 2) fyrir upplýsingar um ráðlögð markgildi FVIII:C.
Spanish: En la hora previa a la cirugía, los pacientes deben recibir una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
Icelandic: fyrir skurðaðgerð skulu sjúklingar fá skammt af VEYVONDI byggt á mati 3 klst. fyrir skurðaðgerð.
Spanish: Existe la posibilidad de presentar reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofrío, rubefacción, rinoconjuntivitis, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia (incluido shock).
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð komi fram (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roði, nefslímu- og tárubólga, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjóst, náladofi, uppköst, önghljóð) sem geta í sumum tilvikum þróast út í alvarlegt bráðaofnæmi (þar með talið lost).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VEYVONDI
Icelandic: Ef hætt er að nota VEYVONDI
Spanish: Trehalosa dihidrato Manitol
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat Mannitól
Spanish: Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
Icelandic: Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Spanish: La actividad específica de VEYVONDI es de 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína, aproximadamente.
Icelandic: Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini.
Spanish: Concentración plasmática máxima objetivo de FVIII:C
Icelandic: Hámarksmarkgildi FVIII:C í plasma a
Spanish: Colocar la aguja, la jeringa y los viales vacíos de VEYVONDI y de disolvente en un contenedor para objetos punzantes de paredes duras, a fin de desecharlos correctamente.
Icelandic: Settu nálina, sprautuna og tóm hettuglös undan VEYVONDI og leysinum í hart ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Spanish: En caso de síntomas graves, como la dificultad para respirar y el mareo, es necesario aplicar rápidamente un tratamiento de urgencia.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleikar og svimi, krefjast tafarlausrar neyðarmeðferðar.
Spanish: a lC
Icelandic: Cl b
Spanish: Extraer la aguja de la vena y presionar el lugar de perfusión con una gasa estéril durante varios minutos.
Icelandic: Taktu nálina út úr æðinni og notaðu sæfða grisju til að setja þrýsting á innrennslisstaðinn í nokkrar mínútur.
Spanish: VEYVONDI contiene el principio activo vonicog alfa, que es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr).
Icelandic: VEYVONDI inniheldur virka efnið vonicog alfa, sem er raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
Spanish: Prevención del sangrado/hemorragia y tratamiento en caso de cirugía programada
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar og meðferð í tengslum við valaðgerð
Spanish: Para garantizar concentraciones preoperatorias de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor, se podrá administrar una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada.
Icelandic: Til að tryggja að innræn gildi FVIII fyrir skurðaðgerð séu a.m.k. (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð), gæti 40-60 a.e./kg skammtur af VEYVONDI verið gefinn 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VEYVONDI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VEYVONDI
Spanish: Δ = FVW:RCo plasmático máximo objetivo - FVW:RCo plasmático basal c
Icelandic: Δ = hámarksmarkgildi VWF:RCo í plasma
Spanish: Si olvidó usar VEYVONDI - No perfunda una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt með inndælingu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Spanish: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1298/002
Spanish: 1 Retirar la cápsula de cierre de los viales de polvo de VEYVONDI y de disolvente para dejar al descubierto el centro de los tapones de caucho.
Icelandic: 1 Fjarlægðu hetturnar af VEYVONDI stungulyfsstofninum og hettuglösunum með leysinum þannig að miðja gúmmítappanna kemur í ljós.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de trombosis venosa profunda (TVP) clínicamente asintomática en un paciente del estudio de cirugía que se había sometido a una sustitución total de cadera.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um eitt tilvik segamyndunar í djúpbláæðum án klínískra einkenna hjá einstaklingi í skurðaðgerðarrannsókninni sem hafði farið í mjaðmaskiptaaðgerð.
Spanish: Por tanto, solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres lactantes con deficiencia de factor de Von Willebrand si está claramente indicado.
Icelandic: Því skal eingöngu gefa konum með skort á von Willebrand þætti VEYVONDI við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Spanish: Reacción adversa por término preferente (TP)
Icelandic: Aukaverkun eftir kjörheiti (preferred term)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Baxalta Manufacturing Sarl
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Spanish: 0,4-0,5 UI/ml b
Icelandic: 0,4-0,5 a.e./ml b
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y la intensidad del sangrado y de las concentraciones de FVW:RCo y FVIII:C. Si la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente es < 40 % o desconocida, es necesario administrar un producto de factor VIII recombinante con la primera perfusión de VEYVONDI en todas las situaciones en las que se deba obtener una corrección rápida de la hemostasia, como en el tratamiento de una hemorragia aguda, traumatismo grave o cirugía de urgencia, a fin de obtener una concentración plasmática de FVIII:C hemostática.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum er < 40% í upphafi eða er óþekkt og í öllum tilvikum þar sem ná þarf skjótri blæðingarstöðvun, eins og við meðferð á bráðri blæðingu, alvarlegum áverka eða við neyðarskurðaðgerð, er nauðsynlegt að gefa lyf með raðbrigða storkuþætti VIII með fyrsta innrennsli VEYVONDI, til þess að ná blæðingarstöðvandi plasmagildi FVIII:C.
Spanish: 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína
Icelandic: Sértæk virkni: u.þ.b. 110 a.e. VWF:RCo/mg af próteini
Spanish: CAJA EXTERIOR (650 UI)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (650 a.e.)
Spanish: 11 Dar la vuelta a la jeringa y al vial de VEYVONDI conectados, de forma que el vial quede encima.
Icelandic: 11 Snúðu tengdu sprautunni og VEYVONDI hettuglasinu þannig að hettuglasið sé efst.
Spanish: Se debe someter a los pacientes a un estrecho seguimiento y a una atenta observación por si se producen síntomas durante el periodo de perfusión.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum og fylgjast vandlega með öllum einkennum meðan á innrennsli stendur.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes por debajo del peso normal o con sobrepeso.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru í undir- eða yfirvigt.
Spanish: Prevención del sangrado en caso de cirugía programada Para la prevención del sangrado excesivo, su médico analizará las concentraciones de FVIII:C en las 3 horas previas a una cirugía.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mikla blæðingu mun læknirinn meta gildi FVIII:C innan 3 klst.
Spanish: CAJA EXTERIOR (1.300 UI)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1.300 a.e.)
Spanish: 0,5-0,6 UI/ml
Icelandic: 0,5-0,6 a.e./ml
Spanish: Además, un paciente de edad avanzada notificó de manera espontánea un caso poscomercialización de TVP.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um um tilvik segamyndunar í djúpbláæðum hjá öldruðum sjúklingi eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Spanish: En pacientes con concentraciones elevadas de anticuerpos anti-FVW, el tratamiento con factor de Von Willebrand podría no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Icelandic: Ekki er víst að meðferð með von Willebrand þætti beri árangur hjá sjúklingum með há gildi mótefna gegn VWF og íhuga skal aðra meðferðarkosti.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Icelandic: VEYVONDI 650 alþjóðlegar einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la aplicación
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa
Icelandic: VEYVONDI 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn VEYVONDI 1.300 alþjóðlegar einingar (a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn vonicog alfa
Spanish: 2 Desinfectar los tapones limpiando cada uno de ellos durante varios segundos con una toallita estéril con alcohol diferente (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
Icelandic: 2 Sótthreinsaðu hvern tappa með nýrri sæfðri sprittþurrku (eða annarri hentugri sæfðri lausn sem læknirinn eða meðferðarstöðin fyrir dreyrasjúklinga hafa mælt með) með því að nudda tappann í nokkrar sekúndur.
Spanish: Debido a esto, la administración de VEYVONDI restablece los valores normales de FVIII:C como efecto secundario después de la primera perfusión la administración del FVIII:C aumenta por encima del 40 % en las 6 horas siguientes y alcanza su nivel máximo en un plazo de 24 horas en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la concentración de FVIII:C basal.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennslið hækkar FVIII:C í meira en 40% innan 6 klst. og nær hámarki innan 24 klst. hjá meirihluta sjúklinga, allt eftir gildi FVIII:C í upphafi.
Spanish: a Si se administra FVIIIr, se deben consultar las instrucciones de reconstitución y administración en el prospecto del envase del FVIIIr.
Icelandic: Ef rFVIII er gefið skal skoða fylgiseðil rFVIII til að fá leiðbeiningar um blöndun og gjöf.
Spanish: VEYVONDI contiene sodio
Icelandic: VEYVONDI inniheldur natríum
Spanish: VEYVONDI es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr).
Icelandic: VEYVONDI er raðbrigða von Willebrand þáttur (rVWF) manna.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo vonicog alfa
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn vonicog alfa i.v.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante)
Icelandic: VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn vonicog alfa (raðbrigða von Willebrand þáttur manna)
Spanish: Taquicardia
Icelandic: Baxalta
Spanish: Dependiendo de las concentraciones de FVIII:C basales del paciente, una única perfusión de FVWr provocará, en la mayoría de los pacientes, un aumento de más del 40 % de la actividad del FVIII:C endógeno en las 6 horas siguientes, y dicha concentración se mantendrá hasta 72 horas después de la perfusión.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum í upphafi, leiðir stakt innrennsli af rVWF til meira en 40% aukningar á innrænni virkni FVIII:C innan 6 klst.
Spanish: Examinar visualmente la jeringa por si contiene partículas; la solución debe tener un aspecto transparente e incoloro.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna með tilliti til agna, lausnin á að vera tær og litlaus.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante)
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn vonicog alfa (raðbrigða von Willebrand þáttur manna)
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de factor VIII de coagulación recombinante.
Icelandic: VEYVONDI inniheldur snefilmagn af raðbrigða storkuþætti VIII.
Spanish: FVIII:C Concentración plasmática mínima objetivo
Icelandic: FVIII:C Hámarksmarkgildi í plasma
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Icelandic: VEYVONDI 1.300 alþjóðlegar einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
Icelandic: Geymið ekki í kæli eftir blöndun.
Spanish: NOTA: Cuando se introduzca aire en un segundo vial de VEYVONDI para juntarlo en una jeringa, colocar el vial y la jeringa conectada de forma que el vial quede encima.
Icelandic: Þegar þú þrýstir lofti inn í hitt VEYVONDI hettuglasið til að sameina það í eina sprautu, skaltu snúa hettuglasinu og tengdu sprautunni þannig að hettuglasið sé ofan á.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Icelandic: eftir innrennslið.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 1.300 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Icelandic: VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 1.300 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Spanish: c([UI/dl]/[U FVW:RCo/kg])
Icelandic: VWF:RCo/kg)]
Spanish: e([h*UI/dl]/[U FVW:RCo/kg])
Icelandic: e[(klst.*a.e./dl)/(a.e. VWF:RCo/kg)] [VWF:RCo prófanir með mismunandi næmi og vinnslusviði voru notaðar:
Spanish: Cada envase de VEYVONDI 1.300 UI contiene: - polvo en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de caucho de butilo - 10 ml de disolvente en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de caucho (bromobutilo) - un dispositivo de reconstitución (Mix2Vial)
Icelandic: Hver pakkning af VEYVONDI 1.300 a.e. inniheldur: - stungulyfsstofn í hettuglasi (gler af gerð I) með bútýlgúmmítappa - 10 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (brómóbútýl) - eitt blöndunaráhald (Mix2Vial)
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el concentrado de VEYVONDI.
Icelandic: Til að tengja hettuglasið með leysinum við VEYVONDI hettuglasið, skaltu snúa hettuglasinu með leysinum og setja það ofan á hettuglasið sem inniheldur VEYVONDI þykknið.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lyfjagjöf
Spanish: Tras la reconstitución con 5 ml del disolvente suministrado, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa, aproximadamente.
Icelandic: Eftir blöndun með 5 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
Spanish: Duración mínima del tratamiento
Icelandic: Lágmarkstími meðferðar
Spanish: 9 Dejar el vial de VEYVONDI (con el producto reconstituido) sobre la superficie plana y conectar la jeringa al conector de plástico transparente girando la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Icelandic: 9 Geymdu VEYVONDI hettuglasið (með blandaða lyfinu) á vinnusvæðinu, tengdu sprautuna við glæra plasttengið og snúðu sprautunni réttsælis.
Spanish: 1 vial + 1 bolsa de perfusión + 1 jeringa + 1 adaptador al vial
Icelandic: + 1 innrennslispoki + 1 sprauta + 1 millistykki
Spanish: 10mg/ml
Icelandic: 20 ml (10 mg/ml)
Spanish: 1 vial
Icelandic: Til inntöku
Spanish: 200 mg Polvo para solución para perfusión
Icelandic: 200 mg Leysir:
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio) Disolvente: bolsa de perfusión
Icelandic: Duft: hettuglas (gler)
Spanish: Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Icelandic: Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para humanos.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ítalía
Spanish: • Problemas con el equilibrio o la coordinación.
Icelandic: - Vandamál við jafnvægi eða samhæfingu
Spanish: No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Icelandic: Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar.
Spanish: 1 frasco de 45 g.
Icelandic: 1 flaska inniheldur 45 g