FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropenian esiintyvyys näillä potilailla [2 potilaalla 7:stä (28,6 %)] oli samanlaista kuin potilailla, jotka eivät olleet homotsygoottisia
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV честотата на неутропения степен ≥ 3 при такива пациенти (2 от 7 (28,6%)) е сходна с тази при пациентите, които не са хомозиготни по алела
Finnish: Eläinmalleissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen on osoitettu laajentavan irinotekaanin plasmatasoja ja pidentävän altistusta aktiiviselle metaboliitille SN-38:lle kasvaimen sijaintikohdassa.
Bulgarian: При животински модели е доказано, че ONIVYDE пегилиран липозомен увеличава плазмените нива на иринотекан и удължава експозицията на активния метаболит SN-38 на мястото на тумора.
Finnish: Riskitekijöitä ovat muun muassa olemassa oleva keuhkosairaus, keuhkoille toksisten lääkevalmisteiden käyttö, kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät tai aiempi sädehoito.
Bulgarian: Рисковите фактори включват предшестващо белодробно заболяване, употреба на пневмотоксични лекарствени продукти, колониостимулиращи фактори или предходно лъчелечение.
Finnish: Luokka 3 tai luokka 4(< 1 000 solua/m m3) tai neutropeeninen kuume
Bulgarian: Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
Finnish: Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -lääkevalmistetta ottaen huomioon sen sytotoksisen luonteen.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен предвид цитотоксичното естество на лекарствения продукт.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käsitellään tai annetaan.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и предпазно облекло при работа със или приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Finnish: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tärkeimmät kelpoisuuskriteerit haiman metastaattista adenokarsinoomaa sairastaville potilaille olivat Karnofskyn suorituskykyasteikon (KPS) pistemäärä ≥70, normaali bilirubiinitaso, transaminaasitasot ≤ 2,5 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla oli maksan metastaaseja ja albumiini ≥ 3,0 g/dl.
Bulgarian: Основните критерии за включване на пациентите с метастазирал аденокарцином на панкреаса в клинично проучване NAPOLI-1 са общо състояние по скалата на Карнофски (KPS) ≥ 70, нормални нива на билирубин, нива на трансаминазите ≤ 2,5 пъти над ГГН или ≤ 5 пъти над ГГН за пациенти с чернодробни метастази и албумин ≥ 3,0 g/dl.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lievällä-tai kohtalaisella munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta kokonais-SN-38-altistumiselle kehon pinta-alaan perustuvan säädön jälkeen.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ леко до умерено бъбречно увреждане няма ефект върху експозицията на общия SN-38 след корекция спрямо телесната повърхност (BSA).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilaille raportoitiin esiintyneen infuusioreaktioita, joita olivat pääasiassa ihottuma, nokkosihottuma, periorbitaalinen ödeema ja kutina.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен се съобщава за инфузионни реакции, състоящи се предимно в обрив, уртикария, периорбитален оток или сърбеж.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen anto tulee keskeyttää, jos ilmenee neutropeenistä kuumetta tai jos absoluuttinen neutrofiilimäärä laskee alle tason 1 500 solua/mm
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага, ако се прояви неутропенична треска или абсолютният брой неутрофили спадне под 1 500 клетки/mm3.
Finnish: UGT1A1-aktiivisuus on vähentynyt yksilöillä, joilla on geneettisiä polymorfismeja (kuten UGT1A1*28-polymorfismia), jotka johtavat vähentyneeseen entsyymiaktiivisuuteen.
Bulgarian: Активността на UGT1A1 е понижена при индивиди с генетични полиморфизми, които водят до понижена ензимна активност, като например полиморфизъм по UGT1A1*28.
Finnish: Aiempi Whipplen leikkaus
Bulgarian: Предходна операция по Уипъл
Finnish: Yleiset: lymfopenia
Bulgarian: Чести: лимфопения
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen (irinotekaani) yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно взаимодействие на ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) с други лекарствени продукти.
Finnish: Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja kaatumisia) - rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia) - mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като те понижават наличността на иринотекан в организма: - фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства, използвани за лечение на гърчове и припадъци); - рифампицин и рифабутин (лекарства, използвани за лечение на туберкулоза); - жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия и понижено настроение) и ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага едновременно с тях.
Finnish: Analyytti
Bulgarian: Аналит
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä tulee välttää sellaisille potilaille, joiden bilirubiini on > 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 2,0 mg/dl или аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) > 2,5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) или > 5 пъти над ГГН при наличие на чернодробни метастази (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropeniaa esiintyi enemmän aasialaisilla potilailla [18 potilaalla 33:sta (55 %)] kuin valkoihoisilla potilailla [13 potilaalla 73:sta (18 %)].
Bulgarian: При пациентите, приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, честотата на неутропения степен ≥ 3 е по-висока при азиатците (18 от 33 (55%)) спрямо пациентите от европеидната раса (13 от 73 (18%)).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ei-liposomaalista irinotekaania annettiin viikoittaisina annoksina, potilailla, joiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuudet (1,0-2,0 mg/dl) olivat lähtötasolla kohtalaisen koholla, oli merkittävästi suurempi todennäköisyys saada ensimmäisen syklin luokan 3 tai 4 neutropenia kuin niillä, joiden bilirubiinipitoisuudet olivat alle 1,0 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с нелипозомен иринотекан, прилаган ежеседмично, при пациентите с умерено повишени изходни нива на общ билирубин (1,0 до 2,0 mg/dl) има значително поголяма вероятност от развитие на неутропения степен 3 или 4 на първия цикъл, отколкото при тези с нива на билирубин под 1,0 mg/dl.
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja kokonais-SN-38:n plasmafarmakokinetiikat arvioitiin syöpäpotilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ainoana lääkeaineena tai osana yhdistelmäkemoterapiaa 50-155 mg/m2:n annoksina.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на общия иринотекан и общия SN-38 са оценени при пациенти с карцином, на които ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган като самостоятелно средство или като част от комбинирана химиотерапия в дози между 50 и 155 mg/m2.
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on enemmän kuin 2 kertaa ULN, ei ole saatavilla tietoja.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с общ билирубин повече от 2 пъти над ГГН.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä muiden hepatotoksisten aineiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на ONIVYDE пегилиран липозомен в комбинация с други лекарствени продукти, особено при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за не повече от 24 часа преди употреба.
Finnish: Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'.
Bulgarian: Иринотекан спада към група противоракови лекарства, наречени топоизомеразни инхибитори.
Finnish: - kynsilevyjen värinmuutokset
Bulgarian: - Промяна в цвета на ноктите
Finnish: Irinotekaanin liposomikapseloituminen pidentää verenkiertoa ja rajoittaa jakautumista verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Bulgarian: Инкапсулирането на иринотекан в липозоми удължава престоя в кръвообращението и ограничава разпространението спрямо тези на нелипозомния иринотекан.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu syöpälääkkeiden antoon
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се прилага само от медицински специалисти, обучени да прилагат противоракови лекарства.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin todettiin aiheuttavan eläimille urosten ja naaraiden sukuelinten surkastumista useiden päivittäisten irinotekaaniannosten jälkeen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че нелипозомният иринотекан причинява атрофия на половите органи при мъжки и женски животни след многократни дневни дози (вж. точка 5.3).
Finnish: Irinotekaani on kamptotekiinin johdos.
Bulgarian: Иринотекан е производно на камптотецин.
Finnish: Potilaat, joille on aiemmin tehty Whipplen leikkaus
Bulgarian: Пациенти с предходна операция по Уипъл
Finnish: - sinulla on äkillistä hengenahdistusta, punastumista, pahoinvointia, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa infuusion aikana tai pian sen jälkeen (koska infuusio voidaan joutua lopettamaan ja sinua voidaan joutua hoitamaan tai tarkkailemaan sivuvaikutusten varalta) - sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä ja merkkejä infektiosta (sillä tämä saattaa vaatia välitöntä hoitoa) - sinulla on vaikea sitkeästi jatkuva ripuli (nestemäiset ja runsaslukuiset ulosteet) - ks. kohta 2.
Bulgarian: - ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, гадене, главоболие, кожен обрив или копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се появяват внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по време на инфузията или скоро след това (тъй като може да се наложи инфузията да бъде спряна и да Ви лекуват или наблюдават заради нежеланите реакции); - ако получите треска, втрисане и признаци на инфекция (тъй като това може да наложи неотложно лечение); - ако имате упорита тежка диария (воднисти и чести изпражнения) - вижте точка 2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että aasialaisilla on 56 % alhaisempi kokonaisirinotekaanin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (3,93 [95 % CI: 3,68-4,2] ja vastaavasti 1,74 [95 % CI: 1,58-1,93] mg/l) ja 8 % korkeampi kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (0,97 [95 % CI: 0,92-1,03] ja vastaavasti 1,05 [95 % CI: 0,98-1,11] ng/ml) kuin valkoihoisilla.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага, че при азиатците има с 56% по-ниска средна концентрация на общ иринотекан в стационарно състояние (съответно 3,93 (95%CI: 3,68 - 4,2) и 1,74 (95%CI: 1,58 - 1,93) mg/l) и с 8% по-висока средна концентрация на общ SN-38 в стационарно състояние (съответно 0,97 (95%CI: 0,92 - 1,03) и 1,05 (95%CI: 0,981,11) ng/ml), отколкото при пациентите от европеидната раса.
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja SN-38-analyyttien farmakokineettiset parametrit, jotka seurasivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen antoa annoksella 70 mg/m2:n, on esitetty taulukossa 5.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аналитите общ иринотекан и SN-38 след приложението на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен са представени на таблица 5.
Finnish: Potilailla, joilla oli viivästynyttä ripulia, mediaaniaika viivästyneen ripulin alkamiselle oli 8 päivää edellisestä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annoksesta.
Bulgarian: При пациентите с късна диария медианата на времето до началото ѝ е 8 дни след предишната доза ONIVYDE пегилиран липозомен.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Finnish: Yleiset: matala verenpaine
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане (хипотония)
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto keskimääräisestä (±keskihajonta, SD) kokonaisirinotekaanista ja kokonais-SN-38:sta
Bulgarian: Резюме на средните стойности (± стандартно отклонение) за общ иринотекан и общ SN-38
Finnish: Aasialaisilla potilailla havaittiin valkoihoisia vähemmän ripulia [14 (19,2 %) valkoihoisella 73:sta oli ≥ luokan 3 ripuli, ja yhdellä aasialaisella 33:sta (3,3 %) oli ≥ luokan 3 ripuli], mutta heillä esiintyi enemmän ja vaikeampaa neutropeniaa.
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса при азиатците се наблюдава по-ниска честота на диария (при 14 (19,2%) от 73 пациенти от европеидната раса има диария степен ≥ 3 и при 1 от 33 (3,3%) азиатци има диария степен ≥ 3), но по-висока честота и тежест на неутропения.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, aiemmin Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla oli suurempi riski saada vakavia infektioita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena [9 potilasta 29:stä (30 %)]verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet aiemmin läpikäyneet Whipplen leikkausta [11 potilasta 88:sta (12,5 %)].
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при пациентите с предходна операция по Уипъл има по-висок риск от сериозни инфекции след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (9 от 29 (30%)) спрямо 11 от 88 (12,5%) пациенти без такава.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p--arvo
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)3
Finnish: Kohonneilla ALAT/ASAT-pitoisuuksilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta SN-38:n kokonaispitoisuuksiin.
Bulgarian: Няма обаче ефект от повишените концентрации на ALT/AST върху концентрациите на общия SN-38.
Finnish: Alipainoiset potilaat (painoindeksi < 18,5 kg/m2)
Bulgarian: Пациенти с поднормено тегло (индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2)
Finnish: Ensisijainen tulosmittari oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е обща преживяемост (OS).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали ONIVYDE пегилиран липозомен или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Finnish: Potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita on hoidettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella, on havaittu sepsistä, johon on liittynyt neutropeeninen kuume ja sitä seuraava kuolemaan johtanut septinen shokki.
Bulgarian: При пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен, е наблюдаван сепсис с неутропенична треска и последващ септичен шок с летален изход.
Finnish: Hematologiset toksisuudet
Bulgarian: Хематологична токсичност
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on liposomaalinen irinotekaanivalmiste, jolla on erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен представлява липозомна форма на иринотекан с фармакокинетични свойства, различни от тези на нелипозомния иринотекан.
Finnish: Myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, trombosytopenia ja anemia) oli yleisempi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään.
Bulgarian: Миелосупресията (неутропения/левкопения, тромбоцитопения и анемия) е по-честа в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV спрямо контролното рамо на 5-FU/LV.
Finnish: • Muut aineet ovat: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), kolesteroli, N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykoli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanolamii ni (MPEG-2000-DSPE), sakkaroosioktasulfaatti, 2- [4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl]etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистероило-sn-глицеро-3-фосфоетанолам ин (MPEG-2000-DSPE), захарозен октасулфат, 2-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]етансулфонова киселина (HEPES буфер), натриев хлорид и вода за инжекции.
Finnish: Jos potilaalla on varhainen ripuli, on harkittava ennaltaehkäisevää hoitoa tai hoitoa atropiinilla, ellei hoidolle ole vasta-aiheita.
Bulgarian: При пациенти с ранна диария трябва да се обмисли лечение и профилактика с атропин, освен ако не е противопоказан.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (2-3 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато диарията не отслабне до степен ≤ 1 (2 - 3 изхождания/ден повече от честотата преди лечението).
Finnish: Alipainoiset potilaat (painoindeksi < 18,5 kg/m
Bulgarian: Пациенти с поднормено тегло (индекс на телесна маса < 18,5 kg/m
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin ja ketokonatsolin lääkeyhteisvaikutukseen perustuen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto muiden UGT1A1:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa saattaa myös lisätä systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Bulgarian: Въз основа на лекарствените взаимодействия на нелипозомния иринотекан и кетоконазол едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с други инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир, гемфиброзил, индинавир) може също така да повиши системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen ja ei-liposomaalisen irinotekaanin jakautumisominaisuuksia ihmisissä ei ole selvitetty täysin.
Bulgarian: Отделянето на ONIVYDE пегилиран липозомен и нелипозомния иринотекан не е напълно изяснено при хора.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на стерилна липозомна дисперсия в концентрация 4,3 mg/ml и трябва да бъде разреден преди приложение.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaille, joiden painoindeksi on < 18,5 kg/m Apuaineet
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти с индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥1 500 solua/mm
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой неутрофили не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3.
Finnish: Pienellä osalla potilaista, jotka osallistuivat irinotekaanin kliiniseen tutkimukseen, havaittiin retikulonodulaarinen kuvio keuhkoröntgenkuvassa.
Bulgarian: При малък дял пациенти, включени в клинично проучване с иринотекан, се наблюдават ретикуло-нодуларни сенки при гръдна рентгенография.
Finnish: Taulukon 1 ja taulukon 2 mukaisia annoksen säätöjä suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteeseen liittyvien luokan 3 ja luokan 4 toksisuuksien hallintaan.
Bulgarian: Корекции на дозата, както е обобщено на таблица 1 и 2, се препоръчват за овладяване на токсичност степен 3 или 4, свързана с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa luokan 3 tai 4 ripulia esiintyi 15 potilaalla 117:stä (12,8 %), jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä.
Bulgarian: При клиничното проучване диария степен 3 или 4 се проявява при 15 от 117 пациенти (12,8%), приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa potilailla, joiden lähtötason kokonaisbilirubiinipitoisuus oli 1-2 mg/dl (n = 19), kokonais-SN-38:n keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet nousivat 37 % (vastaavasti 0,98 [95 % CI: 0,94-1,02] ja 1,29 [95 % CI: 1,11-1,5] ng/ml) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason bilirubiinipitoisuudet olivat < 1 mg/dl (n = 329).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациентите с изходни концентрации на общ билирубин от 1 - 2 mg/dl (n=19) има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние, увеличени с 37% (съответно 0,98 (95%CI: 0,94 - 1,02) и 1,29 (95%CI: 1,11 - 1,5) ng/ml) спрямо пациентите с изходни концентрации на билирубин < 1 mg/dl (n=329).
Finnish: Irinotekaani, joka vapautuu liposomikapseloitumisesta, seuraa samanlaista metabolista reittiä kuin ei-liposomaalisen irinotekaanin raportoitu reitti.
Bulgarian: Освободеният от липозомите иринотекан следва метаболитен път, сходен със съобщения при нелипозомния иринотекан.
Finnish: SD = keskihajonta
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Finnish: Näissä olosuhteissa annoksen ja yhdistettyjen kohdunsarven endometriaalisten stroomapolyyppien ja endometriaalisten stroomasarkoomien välillä oli merkittävä lineaarinen taipumus.
Bulgarian: При тези условия има значителна тенденция за линейност на дозата по отношение на честотата на съчетани ендометриални стромални полипи и еднометриални стромални саркоми на рогата на матката.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYD пегилиран липозомен E, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutteja infuusioreaktioita, voi ilmetä.
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
Finnish: Jokainen millilitra ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Bulgarian: Всеки ml ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Finnish: Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla on tavallista suurempi riski saada vakavia infektioita, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta on annettu yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за операция по Уипъл са изложени на по-висок риск от сериозни инфекции след ONIVYDE пегилиран липозомен в комбинация с 5-FU и левковорин (вж. точка 4.8).
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n haittavaikutukset (yleisyys ≥ 20 %) olivat: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, neutropenia, väsymys, voimattomuus, anemia, stomatiitti ja kuume.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (с честота ≥ 20%) на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5FU/LV са: диария, гадене, повръщане, намален апетит, неутропения, умора, астения, анемия, стоматит и пирексия.
Finnish: Hyvin yleiset: neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia
Bulgarian: Много чести: неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения
Finnish: Älä käytä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta
Bulgarian: Не използвайте ONIVYDE пегилиран липозомен:
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoon on liittynyt tromboembolisia tapahtumia, kuten keuhkoemboliaa, laskimotrombooseja ja valtimotromboembolioita.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е свързан с тромбоемболични събития като белодробна емболия, венозна тромбоза и артериална тромбоемболия.