FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie kwasem cholowym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy podawać prowadząc ścisłe monitorowanie, a w przypadku wszystkich pacjentów należy je przerwać, jeśli nieprawidłowa czynność komórek wątrobowych, określana za pomocą pomiaru czasu protrombinowego, nie ulega poprawie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia kwasem cholowym.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino pri bolnikih z obstoječo jetrno okvaro mora potekati pod skrbnim nadzorom, pri vseh bolnikih pa je treba zdravljenje prekiniti pri nenormalni hepatocelularni funkciji, ki se izmeri s protrombinskim časom, če se ne izboljša v treh mesecih po uvedbi zdravljenja s holno kislino.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów leczonych w ramach badania CAC-91-10-10 u 49 pacjentów stwierdzono pojedynczą wadę enzymatyczną.
Slovenian: Od vseh bolnikov, zdravljenih v študiji CAC-91-10-10, jih je imelo 49 okvaro posamičnega encima.
Polish: Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne i klofibrat (oraz prawdopodobnie inne substancje obniżające stężenie lipidów) zwiększają wątrobowe wydzielanie cholesterolu i stymulują powstawanie kamieni żółciowych pochodzenia cholesterolowego, a zatem mogą zmniejszać skuteczność kwasu cholowego.
Slovenian: Estrogeni, peroralna kontracepcijska sredstva in klofibrat (ter morda druge učinkovine za zniževanje ravni lipidov) povečajo jetrno izločanje holesterola in spodbujajo tvorbo holesterolskih žolčnih kamnov, kar lahko nevtralizira učinkovitost holne kisline.
Polish: W wątrobie kwas cholowy jest wyodrębniony z krwi żyły wrotnej za pośrednictwem wielu mechanizmów, w tym dyfuzji biernej i transporterów.
Slovenian: V jetrih se holna kislina iz portalne krvi izloči z več mehanizmi, vključno s pasivno difuzijo in prenašalci.
Polish: Podczas leczenia lekarz przeprowadzi okresowe badania krwi i moczu w celu sprawdzenia, jak lek wpływa na organizm oraz w celu określenia potrzebnej dawki.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravil različne krvne in urinske preiskave v različnih obdobjih, s katerimi bo ugotovil, kako vaše telo prenaša to zdravilo in kakšen odmerek potrebujete.
Polish: Nie oceniono wpływu pokarmu na dostępność biologiczną kwasu cholowego.
Slovenian: Učinka hrane na biološko uporabnost holne kisline niso proučili.
Polish: Ważne jest podanie niemowlęciu lub małemu dziecku całej zawartości kapsułki w sytuacji, kiedy nie można podać kapsułki w całości.
Slovenian: Pomembno je, da dojenčku ali majhnemu otroku, ki ne more pogoltniti cele kapsule, daste celotno vsebino kapsule.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake „Uporabno do:".
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości odnotowane w literaturze również przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni tudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo, o katerih so poročali v literaturi.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovenian: Podatki o bolnikih z ledvično okvaro niso na voljo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: o obliczania właściwej dawki i przeszkolenia opiekunów w zakresie prawidłowego podawania produktu, o objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania oraz sposobów jego leczenia.
Slovenian: • informacije o: o izračunu pravilnega odmerka in potrebi po dajanju navodil skrbnikom, kako pravilno uporabljati zdravilo, o simptomih in znakih prevelikega odmerjanja ter njegovi obravnavi.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlandia
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas cholowy.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je holna kislina.
Polish: Wiadomo, że przy nadmiernej dawce kwasu cholowego występuje biegunka.
Slovenian: Znano je, da se pri čezmernem odmerjanju holne kisline pojavi tudi diareja.
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da lahko jemanje s hrano poveča biološko uporabnost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlandia
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy (Gamma GT) i aminotransferaz oraz stężenia kwasów żółciowych w surowicy.
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale povečane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), transaminaz in koncentracij žolčnih kislin v serumu.
Polish: Stężenie transaminaz w surowicy utrzymywało się poniżej górnej granicy normy u większości pacjentów (71-100%) w punkcie wyjściowym i u większości pacjentów (86%) w analizie najgorszych wartości od punktu wyjściowego oraz u wszystkich pacjentów (100%) w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego.
Slovenian: Transaminaze v serumu so bile pod vrednostjo ULN za večino bolnikov (71-100 %) ob izhodišču in za večino bolnikov (86 %) v oceni najslabše vrednosti po izhodišču ter za vse bolnike (100 %) v oceni najboljše vrednosti po izhodišču.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób (np. problemy z wątrobą) i podczas ciąży należy przeprowadzać częstsze badania.
Slovenian: Če hitro rastete, ste bolni (npr. če imate težave z jetri) ali noseči, bodo potrebne pogostejše preiskave.
Polish: • Niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX)
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX);
Polish: U pacjentów z pewnym typem chorób nazywanych wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy kwasów żółciowych organizm nie potrafi prawidłowo wytwarzać kwasu cholowego i żółci, co prowadzi do wytwarzania i gromadzenia się nieprawidłowych substancji mogących uszkodzić wątrobę.
Slovenian: Bolniki z nekaterimi stanji, imenovanimi prirojene okvare sinteze žolča, niso sposobni normalno tvoriti holne kisline in žolča, kar povzroča tvorbo in kopičenje nenormalnih snovi, ki lahko poškodujejo jetra.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kolbam Jest mało prawdopodobne, aby kwas cholowy spowodował poważne działania niepożądane, należy jednak zasięgnąć porady lekarza w przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana przez dorosłego lub dziecko.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kolbam, kot bi smeli Ni verjetno, da bi holna kislina povzročila resne neželene učinke, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš otrok vzeli večjo količino od predpisane.
Polish: W każdym z niedoborów pierwotnych kwasów żółciowych z powodu wad enzymów szlaku biosyntezy nieobecność pierwotnych kwasów żółciowych prowadzi do cholestazy i niekontrolowanego gromadzenia się toksycznych prekursorów kwasów żółciowych.
Slovenian: Pri vseh pomanjkanjih primarnih žolčnih kislin, ki so posledica encimskih okvar v poti biosinteze, odsotnost primarnih žolčnih kislin povzroča holestazo in neuravnovešeno kopičenje prekurzorjev toksičnih žolčnih kislin.
Polish: Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam oraz niektóre leki zobojętniające kwas solny w żołądku (np. stosowane w leczeniu zgagi) zawierające związki glinu, mogą wpływać na wchłanianie kwasu cholowego.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi, kot so holestiramin, holestipol ali holesevelam, in nekateri antacidi, ki vsebujejo aluminij (npr. zdravila za lajšanje zgage), lahko vplivajo na absorpcijo holne kisline.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kwasu cholowego w trakcie posiłku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Priporočeno je, da se holna kislina jemlje s hrano (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną należy ustalić i dostosowywać w razie konieczności, gdyż może okazać się, że konieczna będzie wyższa dawka w celu zmniejszenia stężenia kwasów żółciowych w moczu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z družinsko hipertrigliceridemijo je treba določiti odmerek holne kisline in ga po potrebi prilagoditi; morda bo za zaviranje žolčnih kislin v urinu potreben povečan odmerek (glejte poglavje 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu cholowego na płodność.
Slovenian: Podatkov o učinkih holne kisline na plodnost ni.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in naslednjo pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10),
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i kontrolować doświadczeni lekarze, w tym pediatrzy posiadający doświadczenie w leczeniu określonych niedoborów.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik ali pediater z izkušnjami z obvladovanjem določenih oblik pomanjkanj.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kolbam 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kolbam 50 mg
Polish: Lek Kolbam zawiera substancję zwaną kwasem cholowym.
Slovenian: Zdravilo Kolbam vsebuje učinkovino, imenovano holna kislina.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu cholowego i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju holne kisline in njenih presnovkov v materino mleko.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że konieczne jest dalsze podawanie cyklosporyny, będzie dokładnie kontrolował stężenie kwasów żółciowych we krwi i w moczu oraz odpowiednio dostosuje dawkę kwasu cholowego.
Slovenian: Če zdravnik meni, da je nujno, da še naprej jemljete ciklosporin, bo skrbno spremljal ravni žolčnih kislin v krvi ter urinu in ustrezno prilagodil odmerek holne kisline.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi kwasu cholowego były zmniejszenie masy ciała, biegunka i uszkodzenie wątroby z podwyższeniem aktywności aminotransferaz, choć uważa się, że są one powiązane z efektami farmakologicznymi metabolizmu kwasu żółciowego.
Slovenian: V študijah z večkratnimi odmerki so pogosti učinki holne kisline vključevali zmanjšano telesno maso, diarejo in jetrno okvaro s povišanimi ravnmi transaminaz, čeprav menijo, da so ti povezani s farmakološkimi učinki presnove žolčnih kislin.
Polish: Jednoczesne stosowanie wszelkich produktów leczniczych wywołujących cholestazę polekową poprzez hamowanie aktywności transporterów może zmniejszać skuteczność leczenia kwasem cholowym.
Slovenian: Katera koli zdravila, ki povzročajo holestazo zaradi zaviranja prenašalcev, lahko ob sočasni uporabi zmanjšajo učinkovitost zdravljenja s holno kislino.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie kontrolować stężenie kwasu cholowego w surowicy/żółci oraz odpowiednio dostosować jego dawkę.
Slovenian: V teh primerih je treba skrbno spremljati ravni holne kisline v serumu/žolču in ustrezno prilagoditi odmerek.
Polish: • niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=5),
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 5);
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/895/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/895/001
Polish: Analiza skuteczności wykazała również, że leczenie kwasem cholowym znacznie poprawiło wartości AlAT i AspAT u pacjentów podzielonych według pojedynczych wad enzymatycznych.
Slovenian: Analiza učinkovitosti je prav tako pokazala, da je zdravljenje s holno kislino pomembno izboljšalo vrednosti ALT in AST pri bolnikih, stratificiranih glede na okvare posamičnega encima.
Polish: Dystrybucja i działanie farmakologiczne kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, są ograniczone głównie do krążenia jelitowo-wątrobowego, obejmującego jelito, żyłę wrotną, wątrobę i drogi żółciowe.
Slovenian: Razporeditev in farmakološki učinki žolčnih kislin, kot je holna kislina, so večinoma omejeni na enterohepatični obtok, ki vključuje črevo, portalno veno, jetra in žolčevod.
Polish: Średnie parametry bilirubiny całkowitej w analizie porównującej wartości wyjściowe z najgorszymi wartościami po rozpoczęciu leczenia pozostawały na stałym poziomie, natomiast w analizie porównującej wartości wyjściowe z najlepszymi wartościami po rozpoczęciu leczenia obserwowano zmniejszenie.
Slovenian: Povprečne vrednosti celokupnega bilirubina so pri analizi primerjave izhodiščnih vrednosti in najslabših vrednosti po izhodišču ostale stabilne in so se zmanjšale v analizi primerjave vrednosti ob izhodišču z najboljšo vrednostjo po izhodišču.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlandia Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovenian: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Polish: W badaniu CAC-91-10-10 analiza skuteczności wykazała, że leczenie kwasem cholowym znacznie poprawiło (tj. obniżyło) stężenie kwasów żółciowych w moczu u pacjentów z jedną wadą enzymatyczną.
Slovenian: V študiji CAC-91-10-10 je analiza učinkovitosti pokazala, da je zdravljenje s holno kislino pomembno izboljšalo (tj. zmanjšalo), izločanje žolčne kisline v urinu pri bolnikih z okvarami posamičnih encimov.
Polish: W organizmie kwas cholowy jest naturalnie wytwarzany przez wątrobę i jest składnikiem żółcipłynu, który wspomaga proces trawienia oraz wchłania tłuszcz i witaminy z pożywienia.
Slovenian: V telesu holno kislino naravno tvorijo jetra in je del žolča, tekočine, ki pomaga pri prebavi in absorbira maščobe ter vitamine iz hrane.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD),
Polish: Wśród 53 leczonych pacjentów u 41 (77%) stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=8) i niedobór AMACR (n=1).
Slovenian: Od teh 53 zdravljenih bolnikov jih je imelo 41 (77 %) motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s pomanjkanjem sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 8) in pomanjkanje AMACR (n = 1).
Polish: Zdekoniugowany kwas cholowy i kwas deoksycholowy, produkt 7-dehydroksylacji, są biernie wchłanianie w jelicie grubym i kierowane z powrotem do wątroby żyłą wrotną, gdzie odbywa się rekoniugacja.
Slovenian: Dekonjugirana holna kislina in deoksiholna kislina, produkt 7-dehidroksilacije, se pasivno absorbirata v debelo črevo in s portalno krvjo potujeta nazaj v jetra, kjer bo prišlo do ponovne konjugacije.
Polish: Następnie należy określić stężenia syntetyzowanych nieprawidłowych metabolitów kwasu żółciowego.
Slovenian: Določiti je treba koncentracije nenormalnih sintetiziranih presnovkov žolčnih kislin.
Polish: Nieskoniugowany kwas cholowy, który nie został wchłonięty w jelicie krętym, przechodzi do jelita grubego, gdzie może ulec metabolizmowi bakteryjnemu, głównie dekoniugacji i 7-dehydroksylacji.
Slovenian: Konjugirana holna kislina, ki se ne absorbira v ileumu, bo potovala v debelo črevo, kjer je lahko izpostavljena bakterijski presnovi, predvsem dekonjugaciji in 7-dehidroksilaciji.
Polish: Z ograniczonej liczby badań wynika, że doustne stosowanie kwasu cholowego przez okres do 26 tygodni w dawkach znacznie przekraczających dawkę leczniczą było dobrze tolerowane u zwierząt bez przypadków śmiertelnych, wpływu na masę ciała lub spożywanie pokarmów oraz bez widocznych istotnych zmian makroskopowych i mikroskopowych w wątrobie.
Slovenian: 26 tednov v odmerkih, pomembno večjih od terapevtskega odmerka, dobro prenašale brez smrti, brez učinkov na telesno maso ali uživanje hrane ter brez dokazov pomembnih makro- ali mikroskopskih ugotovitev v jetrih.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania kwasu cholowego u osób w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso preučevali pri osebah, starejših od 65 let.
Polish: Wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych obejmują dziedziczne wady podstawowych enzymów odpowiedzialnych za katalizowanie kluczowych reakcji syntezy kwasów cholowego i chenodeoksycholowego.
Slovenian: Prirojene okvare sinteze primarnih žolčnih kislin vključujejo kongenitalne okvare primarnih encimov, odgovornih za katalizacijo ključnih reakcij pri sintezi holne in henodeoksiholne kisline.
Polish: Po podaniu kwasu cholowego występuje „regulacja w dół" syntezy kwasów żółciowych i znaczny spadek lub prawie całkowity zanik nieprawidłowych kwasów żółciowych.
Slovenian: Po uporabi holne kisline pride do zmanjšanja sinteze žolčnih kislin in velikega zmanjšanja ali popolnega izginotja nenormalnih žolčnih kislin.
Polish: Celem zastąpienia brakującego kwasu cholowego jest przywrócenie głównych funkcji tego kwasu żółciowego - transportu lipidów w postaci mieszanych miceli, aktywacji kolipazy oraz trawienia i wchłaniania tłuszczów, wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz indukcji przepływu żółci, a tym samym zapobiegania cholestazie.
Slovenian: Namen nadomeščanja pomanjkanja holne kisline je ponovno vzpostaviti glavne funkcije te žolčne kisline, ki vključujejo prenos lipidov v obliki mešanih micelov, aktivacijo kolipaze in presnovo ter absorpcijo maščob, absorpcijo v maščobi topnih vitaminov in indukcijo žolčnega pretoka, kar preprečuje holestazo.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W analizie porównującej wartości w punkcie wyjściowym z najlepszymi wartościami od punktu wyjściowego dla kwasu żółciowego w moczu obserwowano statystycznie istotne zmiany z istotnym zmniejszeniem dla znacznych, istotnych i nieznacznych nieprawidłowości, jak również wzrost w prawidłowym spektrum.
Slovenian: Statistično značilne spremembe žolčnih kislin v urinu so opazili v analizi primerjave izhodiščnih vrednosti in najboljših vrednosti po izhodišču, z znatnim zmanjšanjem izrazitih, značilnih in blagih nenormalnostih, ter povečanjem normalnih spektrov.
Polish: Butelka 185 ml z białego HDPE uszczelniona 38 mm zamknięciem z zabezpieczeniem przed dziećmi, składającym się ze żłobionej zakrętki z HDPE i osłonki uszczelki wewnętrznej (karton, wosk i folia aluminiowa).
Slovenian: Bela 185-mililitrska plastenka iz HDPE, indukcijsko zatesnjena z 38-milimetrsko belo, za otroke varno zaporko, ki vključuje navojno zaporko iz HDPE in indukcijski tesnilni vložek (karton, vosek in aluminijasta folija).
Polish: Ogólną poprawę w odniesieniu do zawartości nieprawidłowych kwasów żółciowych w moczu zaobserwowano także w poszczególnych grupach podzielonych według występującej wady.
Slovenian: Splošno izboljšanje ravni atipičnih žolčnih kislin v urinu so prav tako opazili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kolbam 250 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kolbam 250 mg
Polish: W latach 1992-2009 przeprowadzono badanie CAC-91-10-10 (badanie patogenezy zaburzeń wątroby u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami metabolizmu kwasów żółciowych) w celu oceny skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego u pacjentów ze stwierdzonymi wrodzonymi nieprawidłowościami metabolizmu kwasów żółciowych.
Slovenian: Med letoma 1992 in 2009 so izvedli študijo CAC-91-10-10 (Preučevanje patogeneze jetrne bolezni pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin - Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism), s katero so ocenili terapevtsko učinkovitost in varnost holne kisline pri zdravljenju bolnikov z ugotovljenimi prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin.
Polish: Dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną należy ustalić i dostosować w razie konieczności (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z družinsko hipertrigliceridemijo je treba določiti odmerek holne kisline in ga po potrebi prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Szelak szkliwiony (E904) Glikol propylenowy (E1520) Stężony roztwór amoniaku (E527) Potasu wodorotlenek (E525) Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) koncentrirana raztopina amonijaka (E527) kalijev hidroksid (E525) črni železov oksid (E172)
Polish: W wątrobie kwas cholowy jest amidowany z glicyną i (lub) tauryną w proporcjach specyficznych gatunkowo do bardziej hydrofilnej, skoniugowanej postaci.
Slovenian: Holna kislina se v jetrih amidira v za vrsto specifičnih deležih (z glicinom in/ali tavrinom) v bolj hidrofilno, konjugirano obliko.
Polish: W ten sposób przeważająca większość puli kwasów żółciowych zostaje zachowana i wielokrotnie uczestniczy w cyklu w trakcie żywienia.
Slovenian: Tako se ohrani večina zaloge žolčnih kislin, ki bodo med hranjenjem opravile več ciklov.
Polish: • Niedobór AMACR
Slovenian: • pomanjkanje AMACR;
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć poprzez jej lekkie przekręcenie i dodać jej zawartość do mieszanki dla dzieci, odciągniętego mleka matki lub przecieru owocowego w odpowiednim czystym pojemniku.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki ne morejo pogoltniti kapsul, odprite kapsulo, tako da jo nežno zavrtite, in njeno vsebino dodajte otroški formuli, iztisnjenemu materinemu mleku ali sadni kašici v ustrezni čisti posodi.
Polish: U niemowląt w okresie wzrostu leczenie kwasem cholowym umożliwia prawidłowy rozwój wątroby oraz układu krążenia żółci.
Slovenian: Pri rastočih dojenčkih zdravljenje s holno kislino pomaga pri normalnem razvoju jetrnega in žolčnega obtoka.
Polish: Niewchłonięty kwas cholowy jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej lub po dehydroksylacji w drodze metabolizmu bakteryjnego.
Slovenian: Neabsorbirana holna kislina se bo izločila nespremenjena z blatom ali po dehidroksilaciji z bakterijsko presnovo.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem narodowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v zadevni državi članici dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva.
Polish: Powyższe leki zwiększają wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i w rezultacie hamują prawidłowe działanie kwasu cholowego.
Slovenian: Ta povečajo tvorbo holesterola v jetrih, kar onemogoči pravilno delovanje holne kisline.
Polish: Wykazano, że fenobarbital zwiększa pulę i obrót kwasu cholowego, tym samym antagonizując oczekiwane działanie kwasu cholowego u pacjentów.
Slovenian: Pokazali so, da fenobarbital poveča velikost zaloge in premeno holne kisline, zato ima antagonistični učinek na želeno delovanje holne kisline pri bolnikih.
Polish: Farmakodynamiczne działanie kwasu cholowego polega na hamowaniu zwrotnym syntezy toksycznych produktów częściowej biosyntezy kwasów żółciowych, które powstają w wyniku zablokowania prawidłowego szlaku syntezy kwasów żółciowych.
Slovenian: Farmakodinamično delovanje holne kisline poteka tako, da povratno zavira sintezo toksičnih parcialnih biosintetičnih produktov žolčnih kislin, ki jih povzročajo blokade v poti sinteze normalnih žolčnih kislin.