FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dostupne podatke vezane za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu budnost sljedeći dan, PRAC je smatrao da su promjene u informacijama o lijeku opravdane.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um áhrif á aksturshæfni og árvekni telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið séu réttmætar.
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. ožujka 2009.
Icelandic: 12. mars 2009.
Croatian: Ako su u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroda zbog opravdanih medicinskih razloga primjenjivane veće doze lijeka, mogu se očekivati učinci na novorođenče kao što su hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija uzrokovani farmakološkim djelovanjem tvari.
Icelandic: Ef lyfið er gefið, af mikilvægum læknisfræðilegum ástæðum, á síðari hluta meðgöngu eða í stórum skömmtum meðan á fæðingarhríðum stendur, má búast við áhrifum á nýburann, s.s. lágum líkamshita, slakri vöðvaspennu og miðlungsmikilli öndunarbælingu vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins.
Croatian: Zaleplon se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene, a vršne koncentracije postižu se za prosječno 1 sat.
Icelandic: Zaleplon frásogast hratt og nánast fullkomlega eftir inntöku, hámarksþéttni næst eftir u.þ.b. eina klukkustund.
Croatian: Zbog rizika za bolesnika i zajednicu, u bolesnika u kojih je zabilježena epizoda "vožnje u snu" preporučuje se prekinuti uzimanje zaleplona.
Icelandic: Vegna hættu fyrir sjúklinginn og samfélagið skal stöðva meðferð zaleplon hjá sjúklingum sem tilkynna um akstur í svefni.
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg, ili bilo kakve promjene u svom zdravlju, čim prije se obratite svom liječniku.
Icelandic: Ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart, eða annarra breytinga á heilsufari, skaltu láta lækninn vita af því svo fljótt sem kostur er.
Croatian: Istodobna primjena Sonate i lijekova za koje je poznato da utječu na CYP3A4 može rezultirati promjenama koncentracije zaleplona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þegar Sonata er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hafa áhrif á CYP3A4 má búast við breytingum á blóðþéttni zaleplons (sjá kafla 4.5).
Croatian: Česte (≥1/100 do <1/10) Manje česte (≥1/1,000 do <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Croatian: Nesanica može predstavljati podležeći fizički ili psihijatrijski poremećaj.
Icelandic: Svefnleysi getur verið vegna undirliggjandi líkamlegra eða geðrænna þátta.
Croatian: Liječenje mora trajati što je moguće kraće, a najdulje dva tjedna.
Icelandic: Meðferð skal gefa í eins skamman tíma og mögulegt er, hámarkstímalengd er tvær vikur.
Croatian: U skladu s učincima uočenim kod primjene drugih tvari koje se vežu na benzodiazepinske receptore, reverzibilno povećanje težine jetre i nadbubrežnih žlijezda kod štakora i pasa opaženo je samo nakon ponovljene peroralne primjene velikih višekratnika maksimalnih terapijskih doza za ljude.
Icelandic: Líkt og verkun sem fram hefur komið hjá öðrum lyfjum sem bindast bensódíazepínviðtökum, kom afturkræf þyngdaraukning á nýrnahettum og lifur einungis fram hjá rottum og hundum við endurtekna gjöf til inntöku á margföldum meðferðarhámarksskammti sem notaður er hjá mönnum.
Croatian: Pored toga, zaleplon se metabolizira i putem CYP3A4 u dezetilzaleplon, koji se dalje metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-dezetilzaleplon.
Icelandic: Auk þess umbrotnar zaleplon fyrir tilstilli CYP3A4 yfir í desetýlzaleplon sem umbrotnar fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-desetýlzaleplon.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 10 mg zaleplona.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 10 mg.
Croatian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Meda Pharmaceuticals Sp.
Croatian: Istodobna primjena Sonate zajedno s induktorima CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina i fenobarbitona može rezultirati smanjenjem djelotvornosti zaleplona.
Icelandic: Gjöf Sonata samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 svo sem rífampicíns, karbamazepíns og fenóbarbítóns getur dregið úr verkun zaleplons.
Croatian: Vezanje za proteine plazme in vitro je približno 60%, što upućuje na mali rizik od nastanka interakcija djelatne tvari zbog vezanja za proteine.
Icelandic: Próteinbinding í plasma in vitro er u.þ.b. 60%, sem bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum virka efnisins vegna próteinbindingar.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište nije bilo značajnih otkrića vezanih za zaleplon, ali prijavljen je mali broj slučajeva, no većinom u kombinaciji s drugim depresorima SŽS-a i u dozama većim od 10 mg.
Icelandic: Þótt engin marktæk áhrif í tengslum við zaleplon kæmu fram, hefur verið greint frá örfáum tilvikum eftir markaðssetningu, þótt þau kæmu yfirleitt fram ásamt öðrum miðtaugakerfisbælandi efnum og í stærri skömmtum en 10mg.
Croatian: kombinaciji sa svojim karakteristikama selektivnog vezanja za benzodiazepinski podtip receptora i uz visoku selektivnost i nizak afinitet za benzodiazepinski receptor tipa I, ova su svojstva odgovorna za cjelokupne karakteristike Sonate.
Icelandic: Þessir eiginleikar, ásamt viðtakatengingum sem eru sértækar m.t.t. ákveðinna undirflokka, með mjög sértæku vali og lítilli sækni í bensódíazepínviðtaka af gerð I, er það sem einkennir Sonata.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi ovisnosti povezani s primjenom zaleplona, pretežno kada se kombinira s drugim psihotropnim tvarima.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram upplýsingar um ávanahættu tengda zaleploni, aðallega í samsetningu með öðrum geðlyfjum.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 5 mg zaleplona.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 5 mg.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za zaleplon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek koji sadrži djelatnu tvar zaleplon povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zaleplon telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur zaleplon, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Croatian: Tijekom ispitivanja plodnosti i reproduktivne sposobnosti kod štakora, uočen je mortalitet i smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki kod primjene peroralne doze zaleplona od 100 mg/kg/dan (odgovara 49 puta većoj dozi od maksimalne preporučene doze kod ljudi (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 20 mg, na osnovu mg/m2).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og tímgunargetu hjá kven- og karlrottum tengdist dánartíðni og minnkuð frjósemi inntöku á 100 mg/kg/sólarhring af zaleploni (skammturinn jafngildir 49-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum sem er 20 mg miðað við mg/m2).
Croatian: Svi metaboliti zaleplona neaktivni su u životinjskim bihevioralnim modelima kao i u in vitro analizama aktivnosti.
Icelandic: Öll umbrotsefni zaleplons eru óvirk, bæði í atferlislíkönum dýra og í in vitro virkniprófunum.
Croatian: Međutim, temeljem dostupnih informacija PRAC smatra da je pametno u sklopu ovog postupka to još naglasiti u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku kako bi se osigurala jasnoća informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike, s obzirom na potencijalno ozbiljne posljedice poremećene psihomotorne funkcije sljedeći dan.
Icelandic: Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerðingar (psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.
Croatian: Povećana incidencija benignih tumora jetre kod miševa vjerojatno je adaptivni događaj.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja lifraræxla hjá músum var líklega afleiðing aðlögunar.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika koji izvode zadatke koji zahtijevaju spretnost.
Icelandic: Sjúklingum sem fást við verkefni sem krefjast ákveðinnar leikni eða kunnáttu er ráðlagt að gæta varúðar.
Croatian: Kada se lijek uzima u kombinaciji s alkoholom sedativni učinak se može pojačati što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima sljedeći dan (vidjeti dio 4.7).
Icelandic: Slævandi áhrif lyfsins geta aukist þegar það er notað samtímis áfengi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag (sjá kafla 4.7).
Croatian: Kod prekida liječenja može Vam se vratiti izvorna nesanica te možete imati simptome poput promjena raspoloženja, tjeskobe i nemira.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt, getur svefnleysi tekið sig upp að nýju og þú gætir fengið einkenni s.s. geðsveiflur, kvíða og eirðarleysi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka: Meda AB
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Meda AB
Croatian: Peroralna primjena zaleplona kod miševa tijekom 65 ili 104 uzastopna tjedna pri visokim razinama doze (≥100 mg/kg/dan) izazvala je statistički znatno povećanje broja benignih, no ne i malignih tumora jetre.
Icelandic: Þegar músum var gefið zaleplon til inntöku í 65 eða 104 vikur samfleytt í stórum skömmtum (≥ 100 mg/kg/sólarhring) olli það marktækt auknum góðkynja, en ekki illkynja, æxlisvexti í lifur.
Croatian: Suomi/Finland Meda Oy
Icelandic: Suomi/Finland
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Depresija i Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Icelandic: Sjá einnig undir þunglyndi, geðræn viðbrögð og þverstæðu viðbrögð hér að neðan..
Croatian: Novorođenčad majki koje su tijekom kasnijih faza trudnoće dugoročno uzimale benzodiazepine i lijekove srodne benzodiazepinima možda su razvila fizičku ovisnost te mogu biti podložna određenom riziku od razvijanja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Icelandic: Nýburar mæðra sem að staðaldri hafa tekið bensódíazepín og skyld lyf á síðari hluta meðgöngu, geta verið orðnir líkamlega háðir lyfinu og geta átt á hættu að fá fráhvarfseinkenni eftir fæðingu.
Croatian: Sonata će Vam pomoći spavati.
Icelandic: Sonata er svefnlyf.
Croatian: Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg bolesnika.
Icelandic: Heildarskammtur af Sonata skal aldrei vera meira en 10 mg á sólarhring.
Croatian: Ne smijete uzeti drugu dozu u istoj noći.
Icelandic: Ekki taka tvo skammta á einni nóttu.
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka zaleplona u plazmi, u slučaju ranog jutarnjeg buđenja potrebno je razmotriti primjenu drugog lijeka.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími zaleplons í blóði er stuttur, skal íhuga aðra meðferð ef sjúklingur vaknar of snemma að morgni.
Croatian: Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dovesti do kome.
Icelandic: Ef of stór skammtur hefur verið tekinn gætir þú skyndilega fundið fyrir aukinni syfju sem í stórum skömmtum getur leitt til dás.
Croatian: Međutim, nema dovoljno kliničkog iskustva o primjeni flumazenila kao antidota kod predoziranja Sonatom.
Icelandic: Þó er engin klínísk reynsla fyrir hendi af notkun flúmazeníls sem mótefnis við ofskömmtun Sonata.
Croatian: • Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje.
Icelandic: Ákveðin hætta er á að upplifa það að ganga í svefni, einnig borða eða keyra þegar þú ert ekki fullkomlega vakandi og að þú munir ekki eftir atvikinu.
Croatian: Osim toga, istodobno primjena zaleplona s alkoholom i drugim depresorima SŽS-a povećava taj rizik (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun zaleplons og áfengis og annarra miðtaugakerfisbælandi lyfja aukið þessa hættu (sjá kafla 4.5).
Croatian: Posljedično, oralni klirens zaleplona smanjen je za 70% u bolesnika s kompenziranom, odnosno 87%
Icelandic: Því er úthreinsun zaleplons sem tekið er inn minnkuð um 70% annars vegar og 87% hins vegar í sjúklingum með tempraða skorpulifur og sjúklingum með vantempraða skorpulifur.
Croatian: Ako angioedem zahvaća jezik, glotis ili grkljan može doći do opstrukcije dišnih puteva koja može biti smrtonosna.
Icelandic: Sé um ofsabjúg að ræða í tungu, raddglufu eða barkakýli getur það leitt til öndunarerfiðleika sem geta verið banvænir.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 49 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Laktósamónóhýdrat 49 mg.
Croatian: Doza koja nije imala učinak na postnatalni razvoj iznosila je 1 mg/kg/dan (odgovara 0,5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Icelandic: Skammtur sem hafði engin áhrif á þroska afkvæma var 1 mg/kg/sólarhring (skammtur sem jafngildir 0,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Croatian: Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa ružičastom utisnutom oznakom "10 mg".
Icelandic: Sonta 10 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru ú hvítu loki og hvítum bol með bleikri áletrun „10 mg".
Croatian: Zabilježeno je da je difenhidramin slab inhibitor aldehid-oksidaze u jetri štakora, ali nisu poznati njegovi inhibitorni učinci u jetri ljudi.
Icelandic: Greint er frá því að dífenhýdramín sé veikur hemill á aldehýðoxidasa í rottulifur, en hömlunaráhrif þess í lifur hjá mönnum eru ekki þekkt.
Croatian: Pojava bilo kojeg novog znaka ili simptoma ponašanja zahtijeva pažljivu i neposrednu evaluaciju.
Icelandic: Meta verður öll ný einkenni sem tengjast hegðun vandlega og tafarlaust.
Croatian: astenija, malaksalost
Icelandic: máttleysi, lasleiki,
Croatian: Sonata 5 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju svijetlosmeđu kapicu i bijelo tijelo sa zlatnom utisnutom oznakom "5 mg".
Icelandic: Sonta 5 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru úr ljósbrúnu loki og hvítum bol með gylltri áletrun „5 mg".
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001-003
Croatian: Kako čuvati Sonatu
Icelandic: Hvernig geyma á sonata
Croatian: To može biti popraćeno drugim reakcijama koje uključuju promjene raspoloženja, tjeskobu ili poremećaje spavanja i nemir.
Icelandic: Þessu geta einnig fylgt önnur einkenni s.s. skapbreytingar, kvíði, svefntruflanir og eirðarleysi.
Croatian: One mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja.
Icelandic: Þetta geta verið afleiðingar virka efnisins, sem gerast sjálfkrafa, eða afleiðing líkamlegra eða geðrænna undirliggjandi þátta.
Croatian: Raspodjela Zaleplon je lipofilna tvar s volumenom raspodjele od oko 1,4 ± 0,3 l/kg nakon intravenske primjene.
Icelandic: Zaleplon er fitusækið og dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 1,4 ± 0,3 l/kg eftir gjöf í æð.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sonatu • Tijekom liječenja Sonatom nikad ne konzumirajte alkohol.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sonata er notað.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često:
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
Croatian: Što je Sonata i za što se koristi Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima, koja sadržava pripravke uspavljujućeg djelovanja.
Icelandic: Sonata tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld benzodiazepin lyfjum, sem samanstendur af lyfjum sem verka á svefnleysi.
Croatian: nekih bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike postojali su i dodatni simptomi poput dispneje, stezanja grla ili mučnine i povraćanja.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa tekið slævandi svefnlyf hafa fengið önnur einkenni s.s. andþrengsli, þrengsli í hálsi, ógleði eða uppköst.
Croatian: Ako i nakon što ste potrošili kapsule imate problema sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku.
Icelandic: Ef þú átt enn erfitt með svefn eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Croatian: S obzirom da primjena nakon jela produljuje vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi za približno 2 sata, uz Sonatu ili nedugo prije uzimanja Sonate nije dozvoljen unos hrane.
Icelandic: Þar sem gjöf eftir máltíð seinkar hámarksþéttni í plasma um u.þ.b. tvær klukkustundir á ekki að neyta matar með eða stuttu fyrir töku
Croatian: U bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike zabilježena su kompleksna ponašanja kao što su "vožnja u snu" (tj. vožnja u stanju nepotpune budnosti nakon uzimanja sedativa-hipnotika, s amnezijom o događaju).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flókna hegðun sjúklinga sem nota slævandi svefnlyf s.s. ,,að keyra í svefni" (þ.e. viðkomandi keyrir eftir neyslu slævandi svefnlyfja, er ekki fullkomlega vakandi og man ekki eftir atvikinu).
Croatian: Bolesnici s nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficitom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004-006
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: od 75 mg ili 150 mg dnevno nije imala utjecaj na pamćenje (neposredno i odgođeno prisjećanje riječi)
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 10 mg skammti af zaleploni og venlafaxíni (forðalyfi) 75 mg eða 150 mg á dag leiddi ekki af sér neinar milliverkanir sem höfðu áhrif á minni (upprifjun á orðum, án tafar og seinni) eða frammistöðu á hughreyfiprófi (digit symbol substitution test).
Croatian: Zaleplon se selektivno veže za benzodiazepinski receptor tipa I.
Icelandic: Zaleplon binst sértækt við bensódíazepínviðaka af gerð I.
Croatian: • Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar ef um áfengis- eða lyfjafíkn hefur verið að ræða.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Icelandic: Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir:
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega jer u tih bolesnika farmakokinetika Sonate nije promijenjena.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem lyfjahvörf Sonata eru óbreytt hjá þeim.
Croatian: Nemojte uzimati Sonatu
Icelandic: Ekki má nota Sonata:
Croatian: U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba imati na umu da se možda uzelo više tvari.
Icelandic: Þegar meðferð er veitt vegna ofskömmtunar hvaða lyfs sem er, skal ávallt hafa í huga að um fleiri en eitt efni getur verið að ræða.
Croatian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (gyllt blek SB-3002): shellac, ammoníumhýdroxíð, gult járnoxíð (E172).
Croatian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, stanje zbunjenosti, apatija somnambulizam
Icelandic: sjálfshvarf, ofskynjanir, þunglyndi, ringlun, sinnuleysi svefnganga
Croatian: Tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja, peroralna primjena zaleplona do 100 mg/kg/dan kod gravidnih štakora, odnosno 50 mg/kg/dan kod gravidnih kunića, nije dokazala teratogenost (odgovara primjeni 49 puta (štakor) i 48 puta (kunić) veće doze od MRHD, na osnovu mg/m2).
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þar sem ungafullar rottur fengu allt að 100 mg/kg/sólarhring og kanínur 50 mg/kg/sólarhring til inntöku voru engar vísbendingar um vansköpun (skammtarnir jafngilda 49-földum (rottur) og 48-földum (kanínur) ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (ružičasta tinta SW-1105): šelak, titanijev dioksid (E171),
Icelandic: Innihaldsefni prentbleksins á hylkinu eru eftirfarandi (bleikt blek SW-1105): shellac, títantvíoxíð (E171),
Croatian: Ako prestanete uzimati Sonatu
Icelandic: Ef hætt er að nota Sonata
Croatian: DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Croatian: Doza koja nije imala učinak na rast mladunčadi štakora iznosila je 10 mg/kg (odgovara 5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Icelandic: Sá skammtur hafði engin áhrif á vöxt hjá rottuungum var 10 mg/kg (skammtur jafngildir 5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Croatian: Ako se lijek propiše ženi u reproduktivnoj dobi, potrebno ju je upozoriti da se, ako ima namjeru ostati trudna ili u slučaju sumnje na trudnoću, obrati svom liječniku zbog prekida primjene lijeka.
Icelandic: Sé lyfinu ávísað fyrir konu á barneignaraldri, skal henni ráðlagt að hafa samband við lækni varðandi það að hætta lyfjameðferðinni ef hún áformar að verða barnshafandi eða hefur grun um að hún sé það.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur þetta lyf, ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir.
Croatian: Kako uzimati Sonatu
Icelandic: Hvernig nota á Sonata
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost; razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalizacija, psihoza); noćne more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija);
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru: svimi, máttleysi; samhæfing hreyfinga minnkar; hreyfiglöp; minnkuð einbeiting; sljóleiki; eirðarleysi; þunglyndi; æsingur; óróleiki; ringlun; óeðlilegar hugsanir og hegðun (úthverfa sem er í ósamræmi við persónuleikann, minnkun á hömlum, árásargirni, bræði, ranghugmyndir, breyting á persónuleika, geðhvörf); martraðir; ofskynjanir; tvísýni eða aðrar sjóntruflanir; aukið næmi fyrir hljóði; lyktartruflanir; taltruflanir; þar með talið óskýrt mál; dofi t.d. í útlimum (hypoaesthesia); ógleði, minnkuð matarlyst; aukið ljósnæmi (sólarljós, UV ljós); lasleikatilfinning.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 5 mg zaleplona
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 5 mg af zaleploni.
Croatian: Zbog smanjenja klirensa, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre moraju se liječiti dozom Sonate od 5 mg.
Icelandic: Vegna skertrar úthreinsunar skal gefa sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi 5 mg af Sonata.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, bioraspoloživost zaleplona je povećana zbog smanjenog klirensa, stoga je u ovih bolesnika potrebna prilagodba doze.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er aðgengi zaleplons aukið vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammtinn hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Obično je dovoljno obratiti pozornost na prohodnost dišnih puteva i suportivno zbrinjavanje disanja te hemodinamike.
Icelandic: Venjulega dugir að halda öndunarvegi opnum og veita stuðning við öndun og blóðflæði.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 54 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Laktósamónóhýdrat 54 mg.
Croatian: Vrlo rijetke (<1/10 000) nepoznate (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Croatian: Ako dođe do nedovoljnog trajanja sna vjerojatnost poremećaja budnosti može biti povećana.
Icelandic: Ef ekki fæst nægilega langur svefn eftir inntöku lyfsins geta líkur á skertri athygli aukist.
Croatian: Nadalje, ibuprofen, kao primjer tvari koja mijenja izlučivanje putem bubrega, nije pokazao interakcije sa Sonatom.
Icelandic: Íbúprófen, sem er dæmi um lyf sem hefur áhrif á útskilnað um nýru, hafði engar milliverkanir við Sonata.