FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Dutch: Patiënten die de behandeling starten met de parenterale formulering kunnen op de orale formulering overschakelen wanneer dit klinisch aangewezen is.
English: Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Sivextro mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
English: Organisms
Dutch: Organismen
English: Vulvovaginal pruritus
Dutch: Vulvovaginale pruritus
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht indien u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Membrane transporters
Dutch: Membraantransporters
English: Patients with neutropenia
Dutch: Patiënten met neutropenie
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Dutch: De resulterende oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing en moet gedurende een tijdspanne van ongeveer 1 uur worden toegediend.
English: If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Dutch: Als dit niet het geval is, moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing bij kamertemperatuur of in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaard worden, en binnen 24 uur na reconstitutie toegediend worden.
English: If in any doubt, contact your pharmacist for advice.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw apotheker voor advies.
English: Rash erythematous Rash generalised Acne
Dutch: Erythemateuze rash Gegeneraliseerde rash Acne
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen vermeden te worden aangezien dit tot schuimvorming kan leiden.
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Dutch: Dat betekent dat antibiotica niet in staat zijn om de groei van bacteriën te stoppen en uw infectie te behandelen.
English: Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Dutch: Tedizolid wordt in excreta geëlimineerd, hoofdzakelijk als een niet-circulerend sulfaatconjugaat.
English: The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tedizolid bedraagt ongeveer 12 uur en de intraveneuze klaring is 6-7 l/u.
English: This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Dutch: Dit onderzoek maakte gebruik van gevoelige morfologische beoordeling van door perfusie gefixeerd weefsel uit het perifere en centrale zenuwstelsel.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Dutch: De gemiddelde binding van tedizolid aan humane plasmaeiwitten bedraagt ongeveer 70-90 %.
English: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Dutch: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine,
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Dutch: Gepaste ondersteunende maatregelen, behandeling van C. difficile met antibiotica en chirurgische evaluatie dienen te worden overwogen.
English: Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de verenigbaarheid van Sivextro met andere intraveneuze stoffen en daarom mogen additieven of andere geneesmiddelen niet toegevoegd worden aan Sivextro injectieflacons voor eenmalig gebruik of gelijktijdig worden geïnfundeerd.
English: Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Dutch: Sivextro is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bijv. Ca Mg
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Dutch: Sivextro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen aangezien het duizeligheid, vermoeidheid of, in sommige gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
English: Grip strength decreased Transaminases increased White blood cell count decreased
Dutch: Verminderde grijpkracht Verhoogde transaminasen Verminderd aantal witte bloedcellen
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, waaronder materiaal dat gebruikt wordt voor de reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Pruritus allergic Rash maculo-papular Rash papular Rash pruritic
Dutch: Allergische pruritus Maculo-papulaire rash Papulaire rash Pruritische rash
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
English: Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Dutch: Tedizolid vertoonde een lineaire farmacokinetiek wat dosis en tijd betreft.
English: Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Dutch: Perifere neuropathie en stoornissen van de nervus opticus
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Dutch: De kans op serotonerge interacties is niet onderzocht bij patiënten of gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.2).
English: Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Dutch: Sivextro kan de effecten van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
English: • methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
Dutch: • methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker, reumatoïde artritis of psoriasis)
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan volgens uw arts moest en neem uw geneesmiddel met u mee.
English: Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Dutch: De behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora in de dikke darm en kan tot overgroei van C. difficile leiden.
English: The bag should not be shaken.
Dutch: De infuuszak mag niet geschud worden.
English: The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (van reconstitutie tot verdunning tot toediening) mag niet langer zijn dan 24 uur wanneer bewaard bij kamertemperatuur of in een koelkast (2 °C - 8 °C).
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen met pseudo-efedrine.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, moet de lijn voor en na de infusie met 0,9 % natriumchloride worden gespoeld.
English: If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Dutch: Als u met de inname van dit middel stopt zonder uw arts te raadplegen, kunnen uw verschijnselen verergeren.
English: - are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, die ‘triptanen' heten.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Dutch: Antibacteriële werking in combinatie met andere antibacteriële en antifungale middelen
English: Alternative therapies should be considered when treating patients with neutropenia and ABSSSI (see section 5.1).
Dutch: Alternatieve therapieën dienen overwogen te worden bij behandeling van patiënten met neutropenie en ABSSSI (zie rubriek 5.1).
English: Acute bacterial skin and skin structure infections
Dutch: Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of troebel is.
English: If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Dutch: Bij vermoedelijke of bevestigde CDAD moeten tedizolidfosfaat en, indien mogelijk, andere antibacteriële middelen die niet tegen C. difficile gericht zijn, worden stopgezet en moeten er onmiddellijk gepaste therapeutische maatregelen worden genomen.
English: Hyperhidrosis Pruritus
Dutch: Hyperhidrose Pruritus
English: CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Dutch: CDAD kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
English: Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
Dutch: Tedizolidfosfaat filmomhulde tabletten of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie kunnen gebruikt worden als initiële behandeling.
English: - are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
Dutch: - U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die tot de klasse van ‘oxazolidinonen' behoren (bijv. linezolid, cycloserine).
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Dutch: Het mag niet als een intraveneuze bolus worden toegediend.
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Dutch: Het afnemen van een nauwkeurige medische voorgeschiedenis is noodzakelijk aangezien er meldingen zijn waarbij CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen optrad.
English: Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Dutch: Sivextro moet via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
English: • Swelling in ankles and/or feet
Dutch: • Zwelling van de enkels en/of voeten
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Dutch: Klinische werkzaamheid is niet aangetoond tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitro-onderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor tedizolid bij afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
English: • anaemia (low red blood cells)
Dutch: • bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
English: • Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
Dutch: • Abnormaal geurende urine, abnormale bloedtesten
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat er klinisch relevante interacties optreden bij deze transporters bij toediening van de parenterale formulering.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit op lange termijn uitgevoerd met tedizolidfosfaat.
English: Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Dutch: Lactaatacidose is gemeld bij het gebruik van een ander lid van de oxazolidinonklasse.
English: Effects of other medicines on Sivextro
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Sivextro
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tedizolidfosfaat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tedizolidfosfaat bij zwangere vrouwen.
English: Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree.
English: Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens voorkeursterm en systeem/orgaanklasse en volgens frequentie.
English: In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Dutch: In dergelijke gevallen is onmiddellijke evaluatie aanbevolen waarbij de patiënt, indien nodig, naar een oogarts moet worden doorverwezen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van tedizolidfosfaat te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Dutch: De effecten van tedizolidfosfaat op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
English: The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Dutch: De AUC/MIC-ratio voor het bereiken van bacteriostase bij muizen met neutropenie was minstens 16 maal de AUC/MIC-ratio bij immuuncompetente dieren (zie rubriek 4.4).
English: There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten over de interactie tussen serotonerge middelen en tedizolidfosfaat.
English: Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Dutch: Wanneer tedizolidfosfaat wordt voorgeschreven zonder dat er een bewijs of sterk vermoeden is van een bacteriële infectie, verhoogt dit het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.
English: The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).
English: There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
Dutch: Er is beperkte ervaring met tedizolidfosfaat bij de behandeling van patiënten met gelijktijdige acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur en secundaire bacteriëmie en er is geen ervaring met de behandeling van ABSSSI met ernstige sepsis of septische shock.
English: Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tedizolidfosfaat duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: • topotecan (used to treat cancer)
Dutch: • topotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sivextro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Dutch: Deze bevindingen suggereren een hogere frequentie van infusiegerelateerde reacties (flebitis) dan waargenomen werd in eerdere klinische studies met tedizolidfosfaat.
English: For oral use.
Dutch: Bestemd voor oraal gebruik.
English: Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
Dutch: Bijwerkingen zoals lactaatacidose, anemie en neuropathie (optisch en perifeer) kunnen als gevolg van deze remming optreden.
English: Effects of Sivextro on other medicines
Dutch: Effecten van Sivextro op andere geneesmiddelen
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Dutch: In deze rubriek wordt enkel het farmacokinetische profiel van tedizolid besproken.
English: Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers en populatiefarmacokinetische analyses werden uitgevoerd bij patiënten die deelnamen aan fase III-onderzoek.
English: Potential serotonergic interactions
Dutch: Mogelijke serotonerge interacties
English: In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
English: The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in dit onderzoek was vergelijkbaar met het klinische fase 3-onderzoek; infusieplaatsreacties (flebitis) werden echter vaker gemeld (2,7 %) bij patiënten die behandeld werden met tedizolidfosfaat dan in de controlegroep met linezolid (0 %), in het bijzonder bij Aziatische patiënten.
English: • a low white blood cell count
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
English: Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Dutch: Tedizolid wijzigde de activiteit van geselecteerde CYP iso-enzymen niet, maar inductie van CYP3A4-mRNA werd in vitro in levercellen waargenomen.
English: The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Dutch: De antibacteriële werking van tedizolid wordt gemedieerd door binding aan de 50S-subeenheid van het bacteriële ribosoom, wat tot remming van de eiwitsynthese leidt.
English: Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Dutch: Verwacht wordt dat de toediening van Sivextro met tyraminerijk voedsel (d.w.z. met een tyraminegehalte van ongeveer 100 mg) geen bloeddrukverhogende reactie zal uitlokken.
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken en een post-authorisatieonderzoek met Sivextro (tabel 1).
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Dutch: Hemodialyse resulteert niet in een betekenisvolle verwijdering van tedizolid uit de systemische circulatie.
English: The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis die in klinisch onderzoek werd toegediend, bedroeg 1200 mg. Alle bijwerkingen bij dit dosisniveau waren van lichte of matige ernst.
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree
English: It is available in packs containing 1 or 6 vials.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen die 1 of 6 injectieflacons bevatten.
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Dutch: Alle patiënten moet geadviseerd worden om symptomen van visusstoornissen, zoals veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in het kleurenzicht, wazig zien of afwijkingen in het gezichtsveld, te melden.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Dutch: Het wordt toegediend via een druppelinfuus rechtstreeks in een ader (intraveneus) gedurende ongeveer
English: Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Dutch: Organismen die resistent zijn tegen oxazolidinonen door mutaties in de voor 23S rRNA coderende chromosomale genen of ribosomale eiwitten (L3 en L4) zijn doorgaans kruisresistent tegen tedizolid.
English: Sivextro vials are intended for single use only.
Dutch: Sivextro injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
Dutch: In klinisch onderzoek is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld onder elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor tedizolid.
English: It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones”.
Dutch: Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die ‘oxazolidinonen' worden genoemd.
English: Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Dutch: Gebruik geen Ringer-lactaat oplossing voor injectie of Hartmann-oplossing.
English: • sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
Dutch: • sumatriptan, zolmitriptan (gebruikt voor de behandeling van migraine)