FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen din gir deg beskjed om å stoppe.
Polish: Stosowanie lenalidomidu należy przerwać w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioworuchowego, wysypki 4. stopnia, wysypki związanej ze złuszczaniem się skóry, wysypki związanej z powstawaniem pęcherzy, lub w przypadku podejrzenia zespołu StevensaJohnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson Syndrome), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi
Norwegian Bokmål: Lenalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og bør ikke gjenopptas etter seponering som følge av disse reaksjonene.
Polish: Poziom dawki -5
Norwegian Bokmål: Dosenivå -5
Polish: Dawka podtrzymująca wynosiła 10 mg raz na dobę w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli (i, w przypadku niewystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, była zwiększana do 15 mg raz na dobę po 3 miesiącach).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen var 10 mg én gang daglig på dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser (økt opp til 15 mg én gang daglig etter 3 måneder uten dosebegrensende toksisitet), og behandling fortsatte frem til sykdomsprogresjon.
Polish: Lek Lenalidomide Accord zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder laktose.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej (≥5%) podczas stosowania lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym niż przy stosowaniu placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo var:
Polish: Szpiczak mnogi: pacjenci, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia
Norwegian Bokmål: Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling
Polish: Dlatego podczas leczenia lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Derfor skal amming avbrytes under behandling med lenalidomid.
Polish: Bardzo często Parestezja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Parestesi Vanlige
Polish: • Zamglone widzenie (zaćma)
Norwegian Bokmål: • Uklart syn Tilsløring av synet (grå stær)
Polish: Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia lekarze powinni dokładnie badać pacjentów używając standardowych onkologicznych metod przesiewowych czy występują u nich drugie pierwotne nowotwory oraz wdrażać leczenie zgodnie ze wskazaniami.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved standard kreftscreening for forekomst av SPM, og sette i gang relevant behandling.
Polish: Obserwowano 1,3-krotne zwiększenie częstości występowania SPM w postaci guzów litych u osób otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem do progresji lub do 18 miesięcy (1,58 na 100 osobolat) w porównaniu z talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (1,19 na 100 osobolat).
Norwegian Bokmål: Det er observert en økt forekomst på 1,3 ganger av solide tumorer ved SPM hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon eller i 18 måneder (1,58 pr. 100 personår) sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (1,19 per 100 personår).
Polish: zakażenie płuc◊, bakteryjne zakażenia dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli◊, grypa◊, zapalenie żołądka i jelit◊, zakażenie wirusem Herpes zoster◊,
Norwegian Bokmål: lungeinfeksjon◊, bakteriell nedre luftveisinfeksjon, bronkitt◊, influensa◊, gastroenteritt◊, herpes zoster◊, infeksjon◊
Polish: Obserwowano 2,12-krotne zwiększenie częstości występowania drugich pierwotnych nowotworów litych u osób otrzymujących lenalidomid (9 cykli) w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (1,57 na 100 osobolat) w porównaniu z melfalanem w skojarzeniu z prednizonem (0,74 na 100 osobolat).
Norwegian Bokmål: Det er observert en økt forekomst på 2,12 ganger av solide tumorer ved SPM hos pasienter som fikk lenalidomid (9 sykluser) i kombinasjon med melfalan og prednison (1,57 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,74 pr. 100 personår).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania lenalidomidu z innymi produktami o działaniu mielosupresyjnym.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid og andre myelosuppressive midler skal utføres med varsomhet.
Polish: Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz w okresie do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering).
Polish: Lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu w trakcie leczenia i jest niewykrywalny w spermie ludzkiej po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forekommer i ekstremt lave nivåer i sæd hos mennesker under behandling, og kan ikke påvises i sæd 3 dager etter seponering av virkestoffet hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Polish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg i Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg harde kapsler
Polish: W związku z tym, wystąpienie jakichkolwiek klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu lenalidomidu oraz substratów tych izoenzymów jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lenalidomid vil forårsake klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av substrater for disse enzymene.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie, lub w przypadku jednoczesnego stosowania lenalidomidu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zaburzają czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverfunksjonen er anbefalt, spesielt ved tidligere eller samtidig virusinfeksjon i leveren eller dersom lenalidomid kombineres med legemidler som er forbundet med leverdysfunksjon.
Polish: Jednakże zaburzenia czynności nerek nie zmienia wchłaniania lenalidomidu po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon endret likevel ikke den orale absorpsjonen av lenalidomid.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim zażywających lenalidomid w terapii skojarzonej i w mniejszym stopniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmującymi lenalidomid w monoterapii, stosowanie dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar kombinasjonsbehandling med lenalidomid, og i mindre grad hos pasienter med myelomatose som tar lenalidomid som monoterapi, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
Polish: Epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej^,◊
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske komplikasjoner, hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli^,◊
Polish: Hipokaliemia◊, hiperglikemia, hipokalcemia◊, cukrzyca◊, hipofosfatemia, hiponatremia◊, hiperurykemia, dna moczanowa, zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemi, hyponatremi◊, hyperurikemi, urinsyregikt, redusert appetitt, vekttap
Polish: • Pokrzywka, świąd, wzmożone pocenie, odwodnienie
Norwegian Bokmål: • Elveblest, kløe, økt svetting, væsketap
Polish: Z tego powodu w przypadku podania samego lenalidomidu nie jest oczekiwane wystąpienie indukcji prowadzącej do obniżonej skuteczności produktów leczniczych, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: En induksjon som fører til nedsatt effekt av legemidler, inkludert orale prevensjonsmidler, forventes derfor ikke dersom lenalidomid administreres alene.
Polish: Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun lenalidomid.
Polish: Pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na wiek (≤75 vs >75 lat), stopień zaawansowania choroby (szpiczak stopnia I i II vs szpiczak stopnia III, zgodnie z międzynarodowym systemem stopniowania) oraz kraj.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ved randomisering etter alder (≤ 75 eller > 75 år), stadium (ISS-stadium I og II eller stadium III) og land.
Polish: Osoba przepisująca lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym oraz o ścisłych zasadach dotyczących zapobiegania ciąży określonych w Programie Zapobiegania Ciąży, a także przekazać odpowiednią ulotkę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart pacjentów.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver legemidlet må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko, samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet.
Polish: W przypadku niemożności ustalenia innego rozpoznania należy przeprowadzić dodatkową obserwację i diagnostykę.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget dersom ingen alternativ diagnose kan etableres.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar lenalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Polish: Gorączka neutropeniczna^,◊, pancytopenia◊, niedokrwistość hemolityczna
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni^,◊, pancytopeni◊, hemolytisk anemi Mindre vanlige
Polish: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 powtarzanych 28-dniowych cykli.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28dagers sykluser.
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu dawek 5 do 25 mg/dobę, okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny i mieści się w zakresie od 3 do 5 godzin u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 5 til 25 mg/døgn er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos friske forsøkspersoner og varierer fra 3 til 5 timer hos pasienter med myelomatose, myelodysplastisk syndrom eller mantelcellelymfom.
Polish: Zapalenie trzustki, perforacja przewodu pokarmowego (obejmuje perforacje wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego i grubego)^
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastrointestinal perforasjon (inkludert perforasjon av divertikkel, tarm og tykktarm)^
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere sin behandlende lege om det umiddelbart hvis partneren blir gravid
Polish: Często Zakrzepica żył głębokich^,◊,d
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose^,◊,d
Polish: Do obserwowanych działań niepożądanych, które występowały z większą częstością w związku z podawaniem lenalidomidu i deksametazonu, w porównaniu do placebo i deksametazonu, zbiorczo w badaniach klinicznych dotyczących szpiczaka mnogiego (MM-009 oraz MM-010) należą: zmęczenie (43,9%), neutropenia (42,2%), zaparcie (40,5%), biegunka (38,5%), kurcze mięśni (33,4%), niedokrwistość (31,4%), trombocytopenia (21,5%) i wysypka (21,2%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med lenalidomid og deksametason enn med placebo og deksametason i de kliniske myelomatosestudiene (MM-009 og MM-010) var fatigue (43,9 %), nøytropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diaré (38,5 %), muskelkramper (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) og utslett (21,2 %).
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Polish: Z tego względu podczas leczenia lenalidomidem zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utføre monitorering av konsentrasjonen av digoksin under behandlingen med lenalidomid.
Polish: • Neutropenia
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni
Polish: Zaburzenia czynności wątroby potwierdzone wynikami testów były w zasadzie bezobjawowe i ustępowały po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver ble rapportert som vanlige bivirkninger, som vanligvis var asymptomatiske og reversible ved doseavbrudd.
Polish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg i Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu oceniano w pięciu badaniach klinicznych fazy III z udziałem pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim, w dwóch badaniach klinicznych fazy III z udziałem pacjentów z nawrotowym, opornym szpiczakiem mnogim, zgodnie z poniższym opisem.
Norwegian Bokmål: Lenalidomids effekt og sikkerhet har blitt evaluert i fem fase III-studier ved nydiagnostisert myelomatose, to fase III-studier ved tilbakefall av refraktær myelomatose som beskrevet nedenfor.
Polish: U pacjentów leczonych lenalidomidem odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med lenalidomid (se pkt.
Polish: • Wszczep
Norwegian Bokmål: • Vekttap
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic była mniejsza u pacjentów leczonych lenalidomidem w monoterapii niż u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ATE er lavere hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling.
Polish: W badaniu CALGB 100104 do działań niepożądanych obserwowanych częściej podczas stosowania lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym niż przy stosowaniu placebo należały: neutropenia (79,0% [71,9% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]), trombocytopenia (72,3% [61,6%]), biegunka (54,5% [46,4%]), wysypka (31,7% [25,0%]), zakażenia górnych dróg oddechowych (26,8% [26,8%]), zmęczenie (22,8% [17,9%]), leukopenia (22,8% [18,8%]) i niedokrwistość (21,0% [13,8%]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo i CALGB 100104-studien var nøytropeni (79,0 % (71,9 % etter start av vedlikeholdsbehandling)), trombocytopeni (72,3 % (61,6 %)), diaré (54,5 % (46,4 %)), utslett (31,7 % (25,0 %)), øvre luftveisinfeksjon (26,8 % (26,8 %)), fatigue (22,8 % (17,9 %)), leukopeni (22,8 % (18,8 %)) og anemi (21,0 % (13,8 %)).
Polish: • Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu Skojarzone leczenie lenalidomidem i niskimi dawkami deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z niższą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (8,5% w grupach Rd [leczenie ciągłe] i Rd18 [leczenie w 18 czterotygodniowych cyklach], w porównaniu do 15% w grupie leczonej melfalanem / prednizonem / talidomidem, patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason Nøytropeni grad 4 ble observert i mindre grad i lenalidomidgruppene i kombinasjon med lavdose deksametason enn i sammenligningsgruppen (8,5 % i Rd [kontinuerlig behandling] og Rd18 [behandling i 18 4-ukers sykluser] sammenlignet med 15 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 134 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 134 mg laktose.
Polish: Czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid z deksametazonem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, for eksempel hormonsubstitusjonsbehandling, skal brukes med varsomhet hos pasienter med myelomatose som får lenalidomid sammen med deksametason (se pkt.
Polish: Osłabienie mięśni, ból kości◊, ból i uczucie dyskomfortu związane z tkanką mięśniowo-szkieletową oraz łączną (włączając ból pleców◊)
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊)
Polish: • Szpiczak mnogi: pacjenci, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia jest związane z większą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (5,1% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon; patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: • Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med minst én tidligere behandling er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason, se pkt.
Polish: • Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc.
Norwegian Bokmål: • Pipende utpust, tungpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
Polish: Wszystkich pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pierwszych objawów zakażenia (np. kaszel, gorączka, itd.)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å oppsøke legehjelp omgående ved første tegn på infeksjon (f.eks. hoste, feber), noe som tillater tidlig behandling for å redusere alvorlighetsgraden.
Polish: Wskaźnik ryzyka [95% CI]; wartość p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 - (miesiące) ¤ Medianaa PFS2, miesiące (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI)
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig.
Polish: Obie grupy były wyrównane pod względem cech demograficznych i charakterystyki choroby.
Norwegian Bokmål: De demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var balanserte i begge grupper.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli ANC wynosi < 1,0 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 50 x 109/l.
Polish: Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
Norwegian Bokmål: • Unormale leverfunksjonsprøver
Polish: HR [95% CI]c ; wartość pd
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]c; p-verdid
Polish: Podczas leczenia lenalidomidem oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjent nie może oddawać krwi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke gi blod under behandlingen og i 1 uke etter seponering av lenalidomid.
Polish: Wielkość opakowania: 21 x 1 kapsułka
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 21x1 kapsler.
Polish: • lekiem o działaniu immunosupresyjnym o nazwie „prednizon".
Norwegian Bokmål: • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Polish: Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, dawka początkowa deksametazonu to 20 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, er startdosen av deksametason 20 mg én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Polish: Często Biegunka, wymioty, nudności
Norwegian Bokmål: Vanlige Diaré, oppkast, kvalme
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hos pasienter hvor transplantasjon ikke var aktuelt
Polish: Nie ma doświadczenia z pacjentami w krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, konieczna dializa) z III fazy badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra fase III-studier med terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min krever dialyse).
Polish: Zmęczenie◊, obrzęk (włączając w to obrzęk obwodowy), gorączka◊, astenia, objawy grypopodobne (włączając gorączkę, kaszel, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy, drżenia)
Norwegian Bokmål: Fatigue◊, ødem (inkludert perifert ødem), pyreksi◊, asteni, influensaliknende syndrom (inkludert pyreksi, hoste, myalgi, smerter i muskler og skjelett, hodepine og frysninger)
Polish: Określony przez badacza FPS - (miesiące) Medianaa PFS, miesiące (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI)
Polish: Noworozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego W tym wskazaniu lek Lenalidomide Accord stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose - hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon Lenalidomide Accord brukes alene som vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego lenalidomidem, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt