FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró aceptable la justificación del TAC, pero añadió una frase sobre la retirada del tratamiento en caso de sobredosis y en ausencia de un antídoto.
Polish: CHMP uznał uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalne, dodał jednak twierdzenie zalecające zaprzestanie leczenia w przypadku przedawkowania i informujące o braku antidotum.
Spanish: El TAC revisó la tabla de especies que suelen ser sensibles.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził poprawki do tabeli dotyczącej powszechnie wrażliwych gatunków.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió limitar la indicación y aprobó la indicación siguiente:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy ograniczyć wskazanie i przyjął jego następującą treść:
Spanish: El Módulo 2 (RGB) también se actualizó de acuerdo con el Módulo 3.
Polish: Moduł 2 (ogólne podsumowanie jakości - Quality Overall Summary, QOS) również ujednolicono zgodnie z modułem 3.
Spanish: «Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Polish: „Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym"
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta revisada y aprobó un texto armonizado para la sección 5.1.
Polish: CHMP zatwierdził poprawioną propozycję i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.1.
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Polish: Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących dzieci z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym".
Spanish: Consideró que los estudios indican que Tazocin es eficaz en el tratamiento de las IPTBc y señaló que su seguridad y eficacia en el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos están bien justificadas por numerosos estudios clínicos, por las guías terapéuticas de sociedades científicas y por la experiencia de la práctica clínica.
Polish: CHMP uznał, że badania wskazują, iż preparat Tazocin jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich i uznał, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich zostały dobrze uzasadnione w wielu badaniach klinicznych, wytycznych dotyczących leczenia opracowanych przez towarzystwa naukowe i doświadczeniach w praktyce klinicznej.
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na brak większych różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL w odniesieniu do punktu 4.8.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió modificar el texto y aprobó la indicación siguiente:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero consideró que los términos «infección de las vías respiratorias» (IVR) e «infecciones de las vías respiratorias bajas» (IVRB) son inespecíficos y su significado preciso está abierto a interpretación, por lo que diferenció entre neumonía extrahospitalaria (NEH) y neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo en esta última la neumonía asociada al respirador (NAR).
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, uznał jednak, że terminy „zakażenie dróg oddechowych" i „zakażenie dolnych dróg oddechowych" są niespecyficzne, a ich dokładne znaczenie można interpretować na wiele sposobów - dlatego omówił osobno kwestię pozaszpitalnego zapalenia płuc i wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc z włączeniem respiratorowego zapalenia płuc.
Spanish: El CHMP consideró aceptables las justificaciones ofrecidas por el TAC para el texto propuesto y aprobó un texto armonizado para la sección 4.8.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie proponowanego sformułowania jest dopuszczalne i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.8.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas»
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había aportado pruebas satisfactorias que demostraban la eficacia de Tazocin en el tratamiento de las IVRB.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Spanish: El CHMP exigió que se volviera a redactar la sección en su integridad, para mantener la plena conformidad con la Note for Guidance vigente (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) y sin listas excesivas de especies.
Polish: CHMP zalecił całkowite przeredagowanie tego punktu zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych CPMP/EWP/558/95 popr.
Spanish: Consideró que Tazocin es un agente muy valioso debido a su amplia actividad antibacteriana, que incluye muchos patógenos grampositivos y gramnegativos, anaerobios y algunos microorganismos multirresistentes frecuentes en las infecciones hospitalarias.
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
Spanish: Propuso un texto acorde con su ficha técnica básica y aportó datos de apoyo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Spanish: El TAC presentó una «Visión de conjunto de las divergencias», en la que se describieron los cambios realizados en todos los registros nacionales vigentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokument „Przegląd rozbieżności dotyczących danych CMC (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli)" opisujący zmiany wprowadzone we wszystkich istniejących dokumentacjach krajowych.
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP consideró que los estudios no comparativos presentados en el contexto de la solicitud de AC inicial se realizaron en pacientes con infecciones respiratorias entre las que se incluían las infecciones de las vías respiratorias bajas y las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC).
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc CHMP zwrócił uwagę, że do badań nieporównawczych przedstawionych w kontekście pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu włączono pacjentów z zakażeniami układu oddechowego, takimi jak: zakażenia dolnych dróg oddechowych i zaostrzenie w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Spanish: De conformidad con la notificación, el CHMP decidió retirar del procedimiento la combinación triple (administración intramuscular con lidocaína).
Polish: CHMP uznał, że z zakresu procedury należy usunąć potrójne skojarzenie (podanie domięśniowe z lidokainą), zgodnie ze zgłoszeniem.
Spanish: En conclusión, de conformidad con la posición de su grupo de redacción, teniendo en cuenta la amplia experiencia clínica y aunque considerando limitados los datos, el CHMP consideró que Tazocin cubre la mayor parte de los microorganismos responsables de la NEH, NIH y NAR graves.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Spanish: «Neumonía grave, incluidas la neumonía intrahospitalaria y la neumonía asociada al respirador»
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Spanish: Aprobó también una presentación de las dosis en tablas.
Polish: CHMP wprowadził także przedstawienie dawek w postaci tabeli.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que la mayor parte de los Estados miembros incluían como indicación las infecciones urinarias (IU) y que en algunos RCP esta indicación se limitaba a las IU complicadas.
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Spanish: El TAC propuso una sección 4.5 armonizada acorde con su ficha técnica básica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu braku badania dotyczącego wykazania przewagi.
Spanish: La propuesta del TAC estaba en concordancia con su ficha técnica básica.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Spanish: «Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)»
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Spanish: El TAC propuso una lista de indicaciones armonizadas basándose en las directrices actuales (directriz de la CE sobre el RCP, de septiembre de 2009, y CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) y en su propia ficha técnica básica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo y el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Spanish: El TAC señaló que, aunque se recogía la información necesaria en todos los Estados miembros, había diferencias en el grado de elaboración.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że chociaż we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, zakres ich omówienia jest różny.
Spanish: El TAC observó y resumió las diferencias existentes en el texto aprobado para la sección 4.9, y propuso un texto armonizado acorde con su ficha técnica básica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Spanish: • se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP recomendó que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que los datos eran suficientes para respaldar el uso de Tazocin en el tratamiento de la NIH y la NAR.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Spanish: El TAC señaló que se recogía la información necesaria en todos los Estados miembros, pero que había diferencias en el grado de elaboración.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Spanish: Infecciones ginecológicas, incluidas la endometritis puerperal y la enfermedad inflamatoria pélvica El CHMP examinó los datos presentados, pero los consideró insuficientes para respaldar la amplia indicación solicitada o cualquier versión matizada de la misma.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP tuvo en cuenta los estudios comparativos presentados en los que participaron pacientes con NEH sola, NEH con NAR o NAR sola.
Polish: W odniesieniu do wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc CHMP zapoznał się z przedstawionymi badaniami porównawczymi, do których włączono pacjentów z wyłącznie wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc,
Spanish: A-1150 Vienna Austria
Polish: A-1150 Vienna
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Spanish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Spanish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Spanish: Intravenosa (Perfusión, Inyección)
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Spanish: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Spanish: Perfusión
Polish: Infuzja
Spanish: 2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Spanish: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Polish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Spanish: 4 g piperacilin aequivalentes a 4,17 g piperacilina sódica
Polish: 4 g piperacyliny równoważne 4,17 g piperacyliny sodowej
Spanish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusionPiper acillin/Tazobactam)
Polish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Spanish: TAZOCIN 4g/0,5g contiene 2 principios activos; piperacilina 4g y tazobactam 0,5g ambos presentados como sales sódicas.
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Spanish: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Spanish: TAZOCIN 2g/0,25g contiene2 principios activos; piperacilina 2g y tazobactam 0,25g ambos presentados como sales sódicas.
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 2 g piperacilina y 250 mg tazobactam.
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Spanish: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Spanish: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 4 g piperacilina y 500 mg tazobactam
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Spanish: 2g piperacilina y 0,25g tazobactam (ambos presentados como sales sódicas).
Polish: 2g piperacyliny oraz 0,25g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Spanish: 4g piperacilina y 0,5g tazobactam (ambos presentados como sales sódicas).
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Spanish: Piperacilina (en forma de piperacilina sódica) 2 g Tazobactam (en forma de tazobactam sódico) 0,25 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 2 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,25 g
Spanish: Piperacillina 4g y tazobactam 500mg ambos presentados como sales sódicas.
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
Spanish: Piperacilina (en forma de piperacilina sódica) 4 g Tazobactam (en forma de tazobactam sódico) 0,50 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 4 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,50 g
Spanish: 2 g piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,25 g tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
Polish: 2 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) oraz 0,25 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).
Spanish: Piperacilina 2g y tazobactam 250mg ambos presentados como sales sódicas.
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Spanish: Perfusión piperacilina sódica 2,085 g tazobactam sódico268,300 mg
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g Tazobaktam sodowy 268,300 mg
Spanish: 4 g piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,5 g tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
Polish: 4 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) oraz 0,5 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).
Spanish: a 500 mg de tazobactam ) 536,6 mg
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
Spanish: No recomendaron otros cambios.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición en todo el programa.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 18 y 33 días.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Spanish: La edad media fue de 73 años.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Spanish: Mediana en meses
Polish: Mediana w miesiącach
Spanish: p Se informó en estudios fuera del conjunto de datos agrupados.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Spanish: El uso del filtro en línea con membranas es opcional.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Spanish: Su médico puede:
Polish: Lekarz prowadzący może:
Spanish: (neutropenia, leucopenia)
Polish: (neutropenia, leukopenia)
Spanish: Pacientes de raza asiática
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente durante la primera perfusión.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Spanish: Todos los Grados
Polish: Wszystkie stopnie
Spanish: Código ATC: L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
Spanish: Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: Mediana en meses ***
Polish: Mediana w miesiącach ***
Spanish: Se reclutó un total de 931 pacientes.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 17 meses.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Spanish: También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Spanish: El estudio incluyó un total de 438 pacientes y tuvo dos cohortes de pacientes.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Spanish: • proteína en orina (proteinuria)
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: 31 diciembre
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
Spanish: Para las sospechas de reacciones adversas inmunorrelacionadas, debe realizarse una evaluación exhaustiva para confirmar la etiología o excluir otras causas.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Spanish: El valor p del test log-rank estratificado fue de 0,41 y por lo tanto, los resultados se consideraron estadísticamente no significativos en esta población.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Spanish: Retraso o suspensión de la dosis (ver también las secciones 4.4 y 4.8)
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
Spanish: Este régimen de tratamiento se administra cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Spanish: • después de quimioterapia previa que contenga platino o
Polish: • po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con cautela debido al diseño abierto del estudio.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Spanish: • Introducción breve de atezolizumab (indicación y objetivo de esta herramienta)
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Spanish: Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
Spanish: No se planificaron análisis estadísticos para todos los subgrupos.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Spanish: • No hay disminución del estado funcional ECOG
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Spanish: Se incluyó un total de 1.225 pacientes, y de acuerdo al plan de análisis los primeros 850 pacientes aleatorizados se incluyeron en el análisis primario de eficacia.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando se resuelva el acontecimiento
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu zdarzenia.
Spanish: Malta (ver Reino Unido)
Polish: Malta (see Ireland)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla.
Polish: Zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.