FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az apixaban biztonságosságát 4 fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben több mint 15 000 beteg vett részt: több mint 11 000 beteg az NVPF vizsgálatokban, és több mint 4000 beteg a VTE-terápiás (VTEt) vizsgálatokban, ebben a sorrendben átlagosan 1,7 éves és 221 napos összexpozícióval (lásd 5.1 pont).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum sem tóku til yfir 15.000 sjúklinga: yfir 11.000 sjúklinga í rannsóknum á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og yfir 4.000 sjúklinga í rannsóknum á meðferð við bláæðasegareki (VTEt), þar sem meðal heildarútsetning var ýmist 1,7 ár eða 221 dagur (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre: ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb), ha Ön 80 éves vagy idősebb, ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
Icelandic: 1,5 mg/dl (133 míkrómól/l) eða hærri) - þú ert 80 ára eða eldri - ef þú ert 60 kg að þyngd eða minna.
Hungarian: • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Icelandic: Blóðpróf geta sýnt: óeðlilega lifrarstarfsemi aukningu nokkurra lifrarensíma aukningu á bilirúbíni, niðurbrotsefni rauðra blóðkorna, sem getur valdið gulnun húðar og augna.
Hungarian: Stroke vagy szisztémás embolizáció 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66; 0,95) 0,0114 Stroke Ischaemiás vagy nem meghatározott 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74; 1,13) Haemorrhagiás Szisztémás embolizáció
Icelandic: Heilaslag eða segarek í slagæð 212 (1,27) 265 (1,60) Heilaslag Blóðþurrð eða ótilgreint Blæðing Segarek í slagæðum
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring, t.d. ein tafla að morgni og ein að kvöldi.
Hungarian: Az apixaban javasolt adagja naponta kétszer 5 mg, szájon át szedve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af apixaban er 5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: Az INR monitorozásának javításával az apixaban warfarinhoz viszonyított, az összmortalitás tekintetében megfigyelt előnye eltűnik.
Icelandic: Með bættu eftirliti með INR minnkar sýnilegur ávinningur af apixaban borið saman við warfarín varðandi dauðsföll af öllum orsökum.
Hungarian: Kölcsönhatás a haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A vérzés fokozott kockázata miatt bármilyen más antikoagulánssal végzett egyidejű kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Vegna aukinnar blæðingarhættu á ekki að veita samtímis meðferð með neinum öðrum segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Így az orvosi szén alkalmazása az apixaban túladagolásának vagy véletlen lenyelésének kezelése esetén hasznos lehet.
Icelandic: Því kann gjöf virkra lyfjakola að gagnast við meðferð vegna ofskömmtunar apixabans eða inntöku lyfsins fyrir slysni.
Hungarian: Az apixaban egyszeri, 5 mg-os adagjának alkalmazása után két órával megkezdett haemodialysis 14%-kal csökkentette az apixaban AUC értékét ezeknél a végstádiumú vesebetegeknél, ami az apixaban esetében 18 ml/perc dialysis-clearance-nek felel meg.
Icelandic: Blóðskilun sem hófst tveimur klukkustundum eftir gjöf á stökum 5 mg skammti af apixabani minnkaði AUC fyrir apixaban um 14% hjá þessum einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, en það samsvarar úthreinsun um 18 ml/mín.
Hungarian: növekedése enyhe vesekárosodás (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc) esetén 16%-os, közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) esetén 29%-os, súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) esetén pedig 44%-os volt.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt skerta (kreatínínúthreinsun 51-80 ml/mín.), meðalskerta (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mín.)
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172).
Icelandic: Filmuhúð: laktósaeinhýdrat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), tríacetín, rautt járnoxíð (E172).
Hungarian: Ezek közé olyan beavatkozások tartoznak, amelyeknél bármilyen előforduló vérzés várhatóan minimális, nem kritikus, és könnyen kontrollálható.
Icelandic: Þar á meðal eru inngrip þar sem gera má ráð fyrir að blæðing, ef til hennar kemur, verði í lágmarki, valdi ekki hættu vegna staðsetningar sinnar eða auðvelt sé að hafa hemil á henni.
Hungarian: Testtömeg
Icelandic: Rannsókn
Hungarian: Az adagolást le kell csökkenteni 5 mg feltöltő dózisra, majd naponta kétszer 2,5 mg-ra, ha a beteg megfelel a dóziscsökkentés feltételeinek (lásd a fenti Dóziscsökkentés és Vesekárosodás részt).
Icelandic: Minnka skal skammtaáætlunina í 5 mg hleðsluskammt og síðan 2,5 mg tvisvar á sólarhring ef sjúklingurinn uppfyllir skilyrði fyrir skammtaminnkun (sjá kaflana Skammtaminnkun og Skert nýrnastarfsemi hér að ofan).
Hungarian: Következésképpen nem várható, hogy az apixaban megváltoztatja azoknak az együttesen alkalmazott gyógyszereknek a metabolikus clearance-ét, melyeket a fenti enzimek metabolizálnak.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að apixaban breyti útskilnaði umbrotsefna lyfja sem eru gefin samtímis og umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Hungarian: Naponta egyszer 20 mg apixaban és naponta egyszer 0,25 mg digoxin (P-gp szubsztrát) együttes alkalmazása nem befolyásolta a digoxin AUC-, illetve Cmax-értékét, következésképpen az apixaban nem gátolja a P-gp mediálta szubsztrát transzportot.
Icelandic: Samtímis gjöf apixabans (20 mg einu sinni á sólarhring) og digoxins (0,25 mg einu sinni á sólarhring)), sem er hvarfefni P-gp, hafði engin áhrif á AUC og Cmax fyrir digoxin.
Hungarian: Az MVT kezelése, a PE kezelése, valamint az MVT és a PE kiújulásának megelőzése (VTEt) A klinikai programot (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) úgy tervezték, hogy igazolja az MVT és/vagy PE kezelésére adott apixaban hatásosságát és biztonságosságát (AMPLIFY), illetve az MVT és/vagy PE 6-12 hónapig tartó antikoaguláns kezelése után, az MVT és/vagy a PE kiújulásának megelőzésére adott, kiterjesztett kezelés hatásosságát és biztonságosságát (AMPLIFY-EXT).
Icelandic: Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum, meðferð við lungnasegareki og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki (VTEt) Klíníska rannsóknaráætlunin (AMPLIFY: apixaban borið saman við enoxaparin/warfarín, AMPLYFY-EXT: apixaban borið saman við lyfleysu) var gerð til þess að sýna fram á verkun og öryggi apixabans sem meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki (AMPLIFY) og viðbótarmeðferð sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki að lokinni 6 til 12 mánaða meðferð með segavarnarlyfjum gegn segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki (AMPLIFY-EXT).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (NVPF) szenvedő betegeknél
Icelandic: Forvörn gegn heilaslagi og segareki í slagæð hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF)
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat az olyan betegekkel, akiknek a kreatinin-clearence-e < 15 ml/perc, vagy dialízis-kezelés alatt állnak, ezért az apixaban ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Hvorki er klínísk reynsla af notkun apixaban hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín., né hjá sjúklingum í skilun, og því er ekki mælt með notkun apixaban hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Az apixaban együttes adása naponta egyszer 400 mg ketokonazollal, ami a CYP3A4-nek és a P-gp-nek egyaránt erős inhibitora, az apixaban átlagos AUC-értékének kétszeres és az apixaban átlagos Cmax-értékének 1,6-szeres növekedéséhez vezetett.
Icelandic: Gjöf apixabans samtímis ketoconazóli (400 mg einu sinni á sólarhring), sem er öflugur CYP3A4 og P-gp hemill, leiddi til tvöfaldrar aukningar á meðalgildi AUC og 1,6 faldrar aukningar á meðalgildi Cmax fyrir apixaban.
Hungarian: Amikor az MVT és a PE kiújulásának megelőzése javallott, akkor a naponta kétszer 2,5 mg-os dózist a 6 hónapig tartó, naponta kétszer 5 mg apixabannal vagy más antikoagulánssal végzett kezelés befejezése után kell elkezdeni, amint azt az alábbi, 1. táblázat mutatja (lásd még 5.1 pont).
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki ætti að hefja meðferð með 2,5 mg skammti tvisvar á sólarhring að lokinni 6 mánaða meðferð með apixaban með skammtastærðinni 5 mg tvisvar á sólarhring, eða meðferð með öðru segavarnarlyfi, eins og fram kemur í töflu 1 hér að neðan (sjá einnig kafla 5.1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru þekktar ef Eliquis er tekið sem meðferð við eða forvörn gegn endurkomu blóðtappa í bláæðum í fótum og blóðtappa í æðum í lungum.
Hungarian: Egy pitvarfibrilláló betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az önmagában adott apixabanhoz képest csökkent hatásosságot és a vérzés magasabb kockázatát figyelték meg, ha az apixabant a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős induktoraival együtt adták.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með hjartatif, kom fram minnkuð verkun og aukin hætta á blæðingu við samhliða notkun apixaban og sterkra örva, bæði CYP3A4 og P-gp, samanborið við notkun apixabans eins og sér.
Hungarian: A vénás thromboembolia megelőzése (VTEp): elektív csípő- vagy térdprotézis műtét Az apixaban ajánlott adagja naponta kétszer 2,5 mg szájon át.
Icelandic: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTEp): valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti Ráðlagður skammtur af apixaban er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban a vérzési hajlam nem változott, vagy csak kis mértékben növekedett.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum komu lítil sem engin áhrif á blæðingarhneigð í ljós.
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP3A4-ra és a P-gp-re egyaránt ható induktorokkal Az Eliquis egyidejű alkalmazása a CYP3A4 és P-gp erős induktoraival [pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű (Hypericum perforatum)] az apixaban-expozíció közel 50%-os csökkenéséhez vezethet.
Icelandic: Samtímis notkun Eliquis með öflugum CYP3A4 og P-gp örvum (t.d. rifampicin, fenytoin, carbamazepin, fenobarbital eða jóhannesarjurt) getur leitt til ~50% minni útsetningar fyrir apixabani.
Hungarian: Ez a feltáró vizsgálat összemérhető hatásosságot és biztonságosságot mutatott az apixaban és a heparin és/vagy K vitamin-antagonista csoportban a kardioverzió esetén.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi sambærilega verkun og öryggi hjá apixaban og heparín- og/eða VKA-lyfja meðferðarhópunum með tilliti til rafvendingar.
Hungarian: Nagyfokú*
Icelandic: Meiri háttar*
Hungarian: Az apixaban nem javasolt az MVT és a PE kezelésére azoknál a betegeknél, akik a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős induktoraival végzett szisztémás kezelést kapnak egyidejűleg, mivel a hatásossága csökkenhet (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun apixabans sem meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki fyrir sjúklinga sem fá samtímis altæka meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp örvum þar sem verkun lyfsins gæti verið ónóg (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azok a hatóanyagok, amelyeket nem tekintenek a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős inhibitorainak (pl. diltiazem, naproxén, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin), várhatóan kisebb mértékben emelik az apixaban plazmakoncentrációját.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að virk efni sem ekki eru öflugir hemlar bæði CYP3A4 og P-gp (t.d. diltíazem, naproxen, klaritrómýcín, amíodarón, verapamíl, kínidín) geti aukið plasmaþéttni apixabans lítilsháttar.
Hungarian: táblázat: Hatásossági végpontok pitvarfibrilláló betegeknél az ARISTOTLE-vizsgálatban Apixaban N = 9120 n (%/év)
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með gáttatif í ARISTOTLE rannsókninni Apixaban N=9120 n (%/ár)
Hungarian: Rectalis vérzés, ínyvérzés
Icelandic: Æðar Blæðing, margúll
Hungarian: • szelektív szerotonin-visszavételt gétlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
Icelandic: þunglyndislyf sem nefnast sértækir serótónín endurupptökuhemlar eða serótónínnoradrenalin endurupptökuhemlar.
Hungarian: * Az ARISTOTLE vizsgálatban részt vett, 2 vagy 3 dóziscsökkentési kritériumnak megfelelt és ez alapján dózismódosításban részesült betegek.
Icelandic: * Aðlögun skammta hjá sjúklingum byggir á 2 af 3 skilyrðum fyrir skammtaminnkun í ARISTOTLErannsókninni.
Hungarian: Acetilszalicilsav N = 2,780 n (%/év)
Icelandic: asetýlsalisýlsýra N = 2.780 n (%/ár)
Hungarian: A kezelés időtartama
Icelandic: Meðferð Skammtur Meðferðarlengd
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje emelkedett volt, az alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubin szintje ≥ 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: aspartat amínótransferasa (AST) >2 föld eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥1.5 föld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy a glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Oralis alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC/alu)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) 1 tafla ellaOne 30 mg Filmuhúðuð tafla
Hungarian: Hatáserőss ég
Icelandic: Styrklei ki
Hungarian: Gyógyszerfo rma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Icelandic: Innri umbúðir
Hungarian: Hetente vagy havonta alkalmazott módszerek
Icelandic: Notaðar vikulega eða mánaðarlega
Hungarian: Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak.
Icelandic: Upplýsingarnar þínar verða trúnaðarmál - enginn fær að vita að þessar upplýsingar eru um þig.
Hungarian: Az esetek többségében (88,2%) ezt a vérzést pecsételő vérzésként jellemezték.
Icelandic: Í langflestum tilvikum (88,2%) var þessari blæðingu lýst sem punktblæðingu.
Hungarian: Az újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Embereknél azonban ilyen hatást nem tapasztaltak, még a napi 10 mg-os adag ismételt alkalmazását követően sem.
Icelandic: Hjá mönnum hefur hins vegar engra slíkra áhrifa orðið vart, ekki einu sinni eftir endurtekna gjöf 10 mg dagskammts.
Hungarian: Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet.
Icelandic: Þú ættir tafarlaust að framkvæma þungunarpróf.
Hungarian: Gyártó: Cenexi
Icelandic: Framleiðendur Cenexi
Hungarian: Az uliprisztál-acetát biztonságosságát 4718 nő esetében értékelték a klinikai gyógyszerfejlesztési program során.
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 4.718 konum í klínískum rannsóknum (clinical development program).
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a beteget arról, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket észlel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn um að hvorki aka né nota vélar ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Orivas OÜ
Icelandic: Orivas SIA
Hungarian: Azonban fontos, hogy orvoshoz forduljon.
Icelandic: Hins vegar er er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy az OATP1B3-nak.
Icelandic: Úlipristal asetat er hvorki hvarfefni fyrir OATP1B1 né OATP1B3.
Hungarian: Ha már megtörtént az ovuláció, többé nem hatásos.
Icelandic: Hafi egglos þegar orðið, hefur það enga verkun.
Hungarian: Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef vart verður við slík einkenni skaltu ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: HRA Pharma UK & Ireland Limited
Icelandic: UK & Ireland Limited
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban 82 nő lépett be egynél többször egy vizsgálatba, így ők egynél több adag ellaOne-t kaptak (73 nő kétszer, 9 pedig három alkalommal lépett be).
Icelandic: 82 konur skráðar til þátttöku oftar en einu sinni og fengu því fleiri en einn skammt af ellaOne (73 konur tóku þátt tvisvar og 9 þrisvar).
Hungarian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Icelandic: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-os egyszeri adagokat nőknél biztonságossági aggályok nélkül alkalmaztak.
Icelandic: Stakur skammtar allt að 200 mg hefur verið notaður hjá konum án þess að öryggi væri í húfi.
Hungarian: Nederland HRA Pharma Benelux
Icelandic: HRA Pharma Benelux
Hungarian: Navatejera 24008 Navatejera, León Spanyolország
Icelandic: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spánn
Hungarian: A nők kisebb része (8,7%) számolt be menstruációk közötti vérzésről, amely átlagosan 2,4 napig tartott.
Icelandic: Minnihluti (8,7%) kvennanna tilkynnti um millitíðablæðingu sem varði að meðaltali 2,4 daga.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül lehet bevenni.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Hungarian: Nem mutattak ki különbséget biztonságosság vagy hatásosság tekintetében a 18 éves és idősebb felnőtt nőkkel összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Enginn munur hefur komið fram á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ennek oka, hogy a hímivarsejtek az aktus után legfeljebb 5 napig maradnak életben az Ön testében.
Icelandic: Það er vegna þess að sæði getur lifað í allt að 5 daga í líkamanum eftir samfarir.
Hungarian: Ennek az internet alapú regiszternek az a célja, hogy biztonságossági információkat gyűjtsenek olyan nőktől, akik terhességük alatt ellaOne-t kaptak, illetve akik terhesek lettek az ellaOne bevételét követően.
Icelandic: Tilgangur þessarar skráningar á netinu er að safna öryggisupplýsingum frá konum sem tekið hafa ellaOne á meðgöngu eða hafa orðið þungaðar eftir inntöku ellaOne.
Hungarian: Fontos tudni, hogy a méhből történő vérzés nem zárja ki a méhen kívüli terhességet.
Icelandic: Mikilvægt er að vita að blæðing úr legi útilokar ekki utanlegsþungun.
Hungarian: A tabletta bevétele után a menstruáció néha a vártnál néhány nappal korábban vagy később kezdődhet.
Icelandic: Eftir að taflan er tekin inn geta tíðir stundum komið fram nokkrum dögum fyrr eða síðar en búist var við.
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um að verkun lyfsins kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI), en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Hungarian: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Icelandic: Netfang: info-ella@hra-pharma.com
Hungarian: A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á frjósemi þína í framtíðinni.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Hungarian: Az ellaOne nem hat, ha Ön már terhes.
Icelandic: ellaOne virkar ekki ef þú ert þegar þunguð.
Hungarian: 1: Brache és mtsai., Contraception 2013 §: meghatározása: a meg nem repedt domináns tüsző jelenléte a késői follikuláris fázisban elvégzett kezelés után öt nappal
Icelandic: Brache et al, Contraception 2013 §: skilgreint sem órofið eggbú (unruptured dominant follicle) fimm dögum eftir síðbúna meðferð á eggbústigi *:
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó információk csak korlátozottan állnak rendelkezésre az ilyen vizsgálatokban az expozíció mérésének hiánya miatt.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á eiturverkunum á æxlun eru takmarkaðar vegna þess að mælingar á útsetningu skortir í þessum rannsóknum.
Hungarian: A 2637 nő részvételével végzett, III. fázisú programban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek.
Icelandic: stigs rannsókn á 2.637 konum eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Hungarian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Icelandic: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Hungarian: Naponta alkalmazott módszerek
Icelandic: Notuð daglega
Hungarian: Azonban ezeknek a nőknek rövidebb lett a menstruációs ciklusa (a méhből történő vérzés 23 nappal a vártnál korábban következett be), és néhány nőnél tovább tartott a vérzés, bár a mennyisége nem volt nagy (pecsételő).
Icelandic: Svo stórir skammtar þoldust vel, hins vegar voru þessar konur með styttri tíðahring (blæðingar úr legi 2-3 dögum fyrr en búist var við) og hjá sumum konum voru blæðingar lengri þótt þær væru ekki mjög miklar.
Hungarian: - A tablettát a nap bármely szakában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is.
Icelandic: - Taka má töfluna hvaða tíma dags sem er hvort sem er fyrir, með eða eftir máltíð.
Hungarian: A szoptatás gyermekekre kifejtett hatása a gyógyszer bevétele utáni első héten nem ismert.
Icelandic: Áhrif brjóstagjafar vikuna eftir töku lyfsins eru ekki þekkt.
Hungarian: Az ellaOne nem használható rendszeres fogamzásgáltásra.
Icelandic: Ekki má nota ellaOne sem reglulega getnaðarvörn.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: 1 tabletta.
Icelandic: 1 tafla.
Hungarian: ˗ CYP3A4-inhibitorok
Icelandic: - CYP3A4-hemlar
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 237 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 237 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja a klinikailag alkalmazott koncentrációkban nem gátolja jelentős mértékben a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess tálmi ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 á umtalsverðan hátt við klínískt marktæka þéttni.
Hungarian: A késés a nők 4%-ánál 20 napnál több volt,
Icelandic: Þessi seinkun var lengri en 20 dagar hjá 4% kvennanna.
Hungarian: Az ellaOne laktózt tartalmaz.
Icelandic: ellaOne inniheldur laktósa
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően 17 éves vagy fiatalabb serdülőkkel elvégzett, az ellaOne biztonságosságára és hatásosságára irányuló, megfigyelésen alapuló vizsgálat nem mutatott különbséget a 18 éves vagy idősebb nők biztonságossági és hatásossági profiljához képest.
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu þar sem öryggi og verkun ellaOne voru metin hjá unglingum 17 ára og yngri sýndi ekki fram á neinn mun á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri.
Hungarian: Levonorgesztrel n = 48
Icelandic: Levónorgestrel n=48
Hungarian: A farmakodinámiás adatok szerint, még ha közvetlenül a számított ovuláció előtt veszik is be (amikor az LH szintje már elkezdett emelkedni), az uliprisztál-acetát képes az esetek 78,6%-ában (p < 0,005 a levonorgesztrellel és a placebóval szemben is) legalább 5 napig késleltetni a tüszőrepedést (lásd a táblázatot).
Icelandic: Lyfhrifafræðilegar upplýsingar sýna að jafnvel þótt úlipristal asetat sé tekið rétt áður en egglos á að eiga sér stað (þegar gulbúshormón hafa aukist), getur það tafið rof eggbús í minnst 5 daga í 78,6% tilvika (p<0,005 samanborið við levónorgestrel og samanborið við lyfleysu) (sjá töflu).