FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Swedish: Plasmaferes eller plasmautbyte
Danish: Sådan skal du bruge Soliris
Swedish: Hur du använder Soliris
Danish: Gennemsnitsalder (standardafvigelse) Køn - % kvinder
Swedish: Kön - kvinnor (%)
Danish: Frit hæmoglobin ved studiets slutning (median, mg/dl) Træthed (FACIT) (virkningens størrelse)
Swedish: AUC för LDH vid studiens slut (median, E/l x dag) Fritt hemoglobin vid studiens slut (median, mg/dl) FACIT trötthet (effektstorlek)
Danish: Hos alle aHUS-patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Swedish: Alla aHUS-patienter behandlade med Soliris enligt rekommendationerna visade snabb och varaktig minskning av terminal komplement aktivitet.
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
Swedish: Hos aHUS-patienter blockeras med Solirisbehandling den okontrollerade terminala komplementaktiveringen och därmed komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Danish: Tabel 15: Effektresultater hos pædiatriske patienter, som deltog i aHUS studiet C09-001r
Swedish: Tabell 15: Effektresultat hos pediatriska patienter i studie C09-001r Effektparameter
Danish: 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
Swedish: 47 % av patienterna hade en identifierad komplementreglerande faktormutation eller auto-antikroppar.
Danish: Effektparameter aHUS-studie C10-004 (N = 41) Efter 26 uger
Swedish: Tabell 8: Effektresultat för prospektiva aHUS-studie C10-004 Effektparameter aHUS-studie C10-004 (N = 41) Vid 26 veckor
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Swedish: 600 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Danish: • hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet,
Swedish: • svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar
Danish: 300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Swedish: 300 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
Swedish: Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda lösningen för att säkerställa att produkten och spädningsvätskan blandas ordentligt.
Danish: Tabel 7 opsummerer de primære kliniske og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienter, der indgik i aHUS C10-004.
Swedish: Tabell 7 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-004.
Danish: I aHUS-studiet C08-003A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B observerades liknande effekter med Solirisbehandlingen som hos patienter med och utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Danish: Afbrydelse af PNH-behandlingen
Swedish: Behandlingsavbrott för PNH
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Soliris mod lys under infusionen.
Swedish: Den spädda lösningen av Soliris behöver inte skyddas från ljus under administreringen till patienten.
Danish: Patienterne i aHUS C10-003 fik Soliris i mindst 26 uger.
Swedish: Patienter i aHUS C10-003 fick Soliris under minst 26 veckor.
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parenter)
Swedish: Förändring från baseline av PedsQLTM Multidimensional Fatigue vid 12 veckor (föräldrar)
Danish: • I den 5. uge vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 1.200 mg (4 hætteglas a 30 ml).
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 1200 mg (4 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Danish: FACIT-træthedsscore ved baseline (median)
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid utgångsläge (median)
Danish: Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Swedish: Övervakning av behandling aHUS-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se avsnitt 4.4 aHUS laboratorieövervakning).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT, förhöjt gammaglutamyltranspeptidas, minskning av hematokrit, minskning av hemoglobin
Danish: Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet.
Swedish: Efter att den inledande 26 veckor långa behandlingsperiod avslutats, fortsatte de flesta patienterna att få Soliris genom att anmäla sig till en förlängningsstudie.
Danish: Muskelspasmer, knoglesmerter, rygsmerter, nakkesmerter, hævede led, ekstremitetssmert er
Swedish: Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skelettsmärta, ryggsmärta, nacksmärta, ledsvullnad, smärta i extremiteter
Danish: Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet hos alle patienter efter påbegyndelse af Soliris-behandling.
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos samtliga patienter efter påbörjandet av Solirisbehandlingen.
Danish: Tabel 9: Patientdemografi og karakteristika i studie ECU-MG-301
Swedish: Tabell 9: Patientdemografi och egenskaper i studie ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, sågs liknande effekter med Solirisbehandling som hos patienter med eller utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Danish: Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.
Danish: • bughindebetændelse, forstoppelse, mavegener efter måltider (dyspepsi), udspilet mave
Swedish: • bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi)
Danish: De tilhørende værdier for fordelingsvolumen var hhv. 5,23, 2,76 og 1,21 l. Den tilhørende eliminationshalveringstid forblev næsten uændret inden for et interval på 349 til 378 t (ca. 14,5 til 15,8 dage).
Swedish: Clearancevärden av Soliris hos pediatriska patienter med aHUS var 10,4, 5,3 och 2,2 ml/h med en kroppsvikt på 70, 30 och 10 kg och de motsvarande värdena för volymfördelning var 5,23, 2,76 och 1,21 l. Den motsvarande halveringstiden för eliminering var nästan oförändrad inom ett intervall på 349 till 378 h (cirka 14,5 till 15,8 dagar).
Danish: Den alvorligste bivirkning var blodforgiftning forårsaget af meningokokker.
Swedish: Den mest allvarliga biverknningen var meningokock-sepsis.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod NMOSD Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan din NMOSD forværres, og der kan opstå tilbagefald.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av NMOSD Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan din NMOSD förvärras och du kan få återfall.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH).
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av ekulizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
Danish: Hos aHUS-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationen af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 50-100 µg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos alle aHUS-patienterne.
Swedish: Hos aHUS-patienter korrelerar den farmakodynamiska aktiviteten direkt med ekulizumabs serumkoncentrationer och vidmakthållande av dalvärden på över 50 mikrogram/ml resulterar i princip i fullständig blockering av terminal komplementaktivitet hos alla aHUS-patienter.
Danish: Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse.
Swedish: Hos de flesta PNH-patienter är serumkoncentrationer av ekulizumab på omkring 35 mikrogram/ml tillräckligt för en i princip fullständig hämning av hemolys medierad terminalt komplement.
Danish: Nyrefunktionen, målt som median eGFR, blev forbedret under Soliris-behandlingen.
Swedish: Njurfunktionen, mätt som median eGFR, ökade under Soliris-behandlingen.
Danish: Obstipation, dyspepsi, abdominal distension
Swedish: Förstoppning, dyspepsi, utspänd buk
Danish: Når behandlingen blev fortsat ud over 26 uger, opnåede og opretholdt yderligere seks patienter et fuldstændigt TMA-respons på grund af reduktion i serum-kreatinin.
Swedish: Ytterligare sex patienter uppnådde och bibehöll fullständigt TMA-svar på grund av sänkt serumkreatinin, när behandlingen pågått i mer än 26 veckor.
Danish: Nyrefunktionen, målt som estimeret GFR (eGFR), blev forbedret og opretholdt under Solirisbehandlingen.
Swedish: Njurfunktionen, mätt som eGFR, förbättrades och bibehölls under Soliris-behandling.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida
Danish: I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Swedish: I studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302 var Solaris-dosen till vuxna patienter med refraktär gMG 900 mg var 7 ± 2 dagar under 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14 ± 2 dagar under studietiden.
Danish: Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet og en stigning i trombocyttal i forhold til baseline efter påbegyndelse af Soliris-behandling.
Swedish: En minskning av terminal komplementaktivitet och en ökning av trombocyterna i förhållande till utgångsläget observerades efter insättande av Solirisbehandlingen.
Danish: I det eculizumab-kliniske udviklingsprogram for NMOSD var dosis af Soliris hos voksne patienter med NMOSD 900 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14 ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ekulizumab vid NMOSD var Solirisdosen till vuxna patienter med NMOSD 900 mg var 7:e ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14:e ± 2 dagar under hela studietiden.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Swedish: Tabell 6 sammanfattar effektresultaten för aHUS studien C08-003A/B.
Danish: Tabel 17: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003
Swedish: Tabell 17: Egenskaper vid baseline hos pediatriska patienter och ungdomar inregistrerade i aHUS-studie C10-003
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas nog avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter med refraktær gMG.
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med refraktär gMG.
Danish: Sløret syn
Swedish: utspänd buk
Danish: • I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml).
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900mg (3 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Soliris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ekulizumab
Danish: Baseline-karakteristika er vist i Tabel 5.
Swedish: Utgångsvärde visas i tabell 5.
Danish: Tid fra aHUS-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min., maks.)
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max)
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Swedish: Soliris administrerades som en intravenös infusion under 35 minuter.
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen
Swedish: • infusionsrelaterad reaktion.
Danish: Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Swedish: Den aktiva substansen är ekulizumab10 mg/ml (300 mg/30 ml i en flaska).
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri
Swedish: Paroxysmal nokturn hemoglobinuri
Danish: Komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati er rapporteret ved manglende eller forsinket Soliris-dosis i kliniske aHUS-studier (se også pkt.
Swedish: Fall av trombotiska mikroangiopati-komplikationer har rapporterats vid behandling i kliniska prövningar med aHUS-patienter där Solirisdosen hoppats över eller givits för sent (se även avsnitt 4.4).
Danish: Der blev observeret en reduktion i terminal komplementaktivitet hos alle patienter, efter Soliris blev påbegyndt.
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos alla patienter efter behandlingsstart med Soliris.
Danish: Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning.
Swedish: Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Swedish: Soliris har inte studerats hos pediatriska patienter med refraktär gMG eller NMOSD.
Danish: Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
Swedish: 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til vurdering af den hepatiske, renale, pulmonale eller gastrointestinale udskillelse for Soliris.
Swedish: Inga specifika studier har gjorts för att klarlägga utsöndrings-/elimineringsvägarna för Soliris via lever, njurar, lungor eller mag-tarmsystem.
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Swedish: 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats av 60 ml spädningsvätska.
Danish: Hypertension Hurtig udvikling af hypertension, hypotension, hedeture, lidelser relateret til vener
Swedish: Accelererad hypertoni, hypotoni, värmevallningar, kärlproblem
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas á 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En flaska med 30 ml innehåller 300 mg ekulizumab (10 mg/ml).
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-003.
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Swedish: Patienter i aHUS-studie C10-004 fick Soliris under minst 26 veckor.
Danish: Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Swedish: Tabell 8 sammanfattar effektresultaten för aHUSstudie C10-004.
Danish: Startfase
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Danish: Studiet C08-002A/B var et prospektivt, kontrolleret, ikke-blindet studie, hvori der deltog patienter med aHUS i den tidlige fase med tegn på kliniske manifestationer af trombotisk mikroangiopati med et trombocyttal ≤ 150 x 109/l til trods for PE/PI-behandling, og serum-LDH og serum-kreatinin over øvre normalgrænse.
Swedish: Studie C08-002A/B var en prospektiv, kontrollerad, öppen studie som inkluderade patienter i den tidiga fasen av aHUS med tecken på klinisk trombotisk mikroangiopati påvisad med trombocytantal
Danish: Soliris må ikke gives som en intravenøs bolusinjektion.
Swedish: Administrera inte som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Danish: Dosisregimet til pædiatriske patienter og unge, der vejede under 40 kg, blev beregnet på baggrund af farmakokinetisk ekstrapolering, der fastsatte den anbefalede dosis og behandlingsplan iht.
Swedish: Doseringsregimen hos barn och ungdomar som vägde mindre än 40 kg baserades på farmakokinetisk (PK) simulering, som identifierade rekommenderad dos och var baserad på kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), MGforværringer (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare och resultera i att patienter med komplementmedierade sjukdomar, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD, kan uppleva ökade tecken och symtom av sin underliggande sjukdom, såsom hemolys (PNH), TMA (aHUS), MG med exacerbationer (refraktär gMG) eller recidiv (NMOSD).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod refraktær gMG Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan dine gMG-symptomer vende tilbage.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av refraktär gMG Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka.
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 1.200 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 1.200 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14. dag ± 2 dage (se pkt.
Swedish: • Underhållsfas: 1 200 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion den femte veckan, följt av 1 200 mg Soliris som 25-45 minuters intravenös infusion var 14:e dag
Danish: Vedligeholdelsesfase
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Danish: • søvnløshed
Swedish: • oförmåga att sova
Danish: Ved svære infusionsreaktioner skal administrationen af Soliris afbrydes og passende behandling gives.
Swedish: Soliris-administrering ska avbrytas för alla patienter som upplever allvarliga infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Danish: Patienter i aHUS-studiet C08-003A/B fik Soliris i mindst 26 uger.
Swedish: Patienterna i aHUS-studien C08-003A/B fick Soliris i minst 26 veckor.
Danish: Der sås dog ingen forskel fra placebo i forekomsten af forstyrrelser i immunsystemet inden for 48 timer efter administration af Soliris i de PNH-studier, aHUS-studier, refraktær gMG-studier, NMOSD-studier og andre studier, hvor Soliris blev anvendt.
Swedish: Soliris kan vid administrering ge upphov till infusionsreaktioner eller immunogenicitet som kan leda till allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (inklusive anafylaxi), även om immunsystemreaktioner inom 48 timmar efter administrering av Soliris inte var vanligare än med placebobehandling i de kliniska studier med PNH-patienter, aHUS-patienter, patienter med refraktär gMG, NMOSD eller andra studier som genomförts med Soliris.
Danish: • Startfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver uge de første
Swedish: • Initial fas: 900 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna
Danish: Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Danish: • alvorlig infektion (meningokok-infektion), sepsis (blodforgiftning), septisk shock, virusinfektion,
Swedish: • allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr
Danish: Patienter, der påbegynder behandling med Soliris mindre end 2 uger efter, at de er blevet vaccineret mod meningokokinfektion, skal have passende profylaktisk antibiotisk behandling, indtil 2 uger efter vaccinationen.
Swedish: Patienter som påbörjar behandling med Soliris mindre än 2 veckor efter att ha fått meningokockvaccin måste få behandling med lämplig antibiotika profylaktiskt tills 2 veckor efter vaccinationen.
Danish: Soliris blev administreret som intravenøs infusion over 35 minutter.
Swedish: Soliris gavs som intravenös infusion under 35 minuter.
Danish: Svimmelhed, dysgeusi
Swedish: Huvudvärk Yrsel, dysgeusi Parestesi, tremor
Danish: Antal patienter med tidligere MG-krise siden diagnose, n (%)
Swedish: Eventuell tidigare intubering sedan diagnos (MGFA klass V), n (%)
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Swedish: Femtio procent av patienterna hade en identifierad komplementär regulatorfaktormutation eller autoantikroppar.
Danish: Antal måneder fra diagnosticering til screening, median (min., maks.)
Swedish: Tid från första diagnos till screening angivet i månader, median (min, max)
Danish: Soliris N = 97 P-værdi
Swedish: N = 43 P-värde Soliris N = 97 P-värde
Danish: Inden indgift inspiceres den fortyndede opløsning af Soliris visuelt for partikler og misfarvning.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering ska Soliris-lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Swedish: Kommittén fann att det andra förfaringssättet var lämpligast i detta fall.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Swedish: Ansökan lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och till Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike som berörda medlemsstater.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Swedish: Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
Danish: Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet.
Swedish: Studien var väl utförd och rapporterad.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Swedish: Studiens främsta svaghet var användningen av en mikrobiologisk analys.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Swedish: Därför dras den slutsatsen att data från samtliga tillgängliga studier bör betraktas som relevanta, och måste således beaktas.
Danish: Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
Swedish: Detta förfaringssätt skulle därmed ge en övergripande karenstid på 12 dagar.
Danish: Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: Medlemsstat/EES Innehavare av godkännande för försäljning