FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata Cómo tomar Xospata
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xospata Cum să luați Xospata Reacții adverse posibile Cum se păstrează Xospata Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: EU/1/19/1399/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001
Spanish: Trastornos renales y urinarios Lesión renal aguda
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Afecțiune renală acută
Spanish: C]-gilteritinib, gilteritinib se elimina principalmente en las heces, recuperándose en ellas un 64,5 % de la dosis total administrada.
Romanian: C] -gilteritinib, gilteritinibul este excretat în principal prin materii fecale, 64,5% din doza totală administrată fiind recuperată în materiile fecale.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Spanish: Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1).
Romanian: Xospata poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) (vezi Tabel 1).
Spanish: Antes del lanzamiento de Xospata en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del material informativo de seguridad para el médico, lo que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Xospata în fiecare stat membru, DAPP trebuie să fie de acord cu privire la conținutul și formatul materialului educațional al medicului, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Națională competentă.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de gilteritinib disminuyeron de forma biexponencial con una semivida media estimada poblacional de 113 horas.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de gilteritinib ai scăzut în manieră biexponențială, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu estimat în populația generală fiind de 113 ore.
Spanish: Intervalo QTc >500 mseg
Romanian: Interval QTc >500 msec
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Romanian: - Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Spanish: Cómo funciona Xospata
Romanian: Cum funcționează Xospata
Spanish: La mediana de SG fue de 9,3 meses para los pacientes tratados con gilteritinib y de 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia.
Romanian: SG mediană a fost de 9,3 luni pentru pacienții cărora li se administra gilteritinib, respectiv 5,6 luni pentru cei cărora li se administra chimioterapie.
Spanish: • Azacitidina 75 mg/m una vez al día por vía SC o IV durante 7 días (días 1 a 7)
Romanian: • azacitidină 75 mg/m o dată pe zi administrată sc sau iv timp de 7 zile (din ziua 1 până în ziua 7
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
Romanian: Gilteritinibul fumarat este un inhibitor al FLT3 și AXL.
Spanish: Aunque el estudio incluyó pacientes con diversas anomalías genéticas relacionadas con la LMA, los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA relacionada con el tratamiento fueron excluidos del estudio.
Romanian: În timp ce studiul a inclus pacienți cu diverse anomalii citogenetice legate de LMA, au fost excluși pacienții cu leucemie promielocitară acută (LPA) sau LMA legată de terapie.
Spanish: Los síntomas se resolvieron tras la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Simptomele s-au remediat după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban LMA con citogenética de riesgo intermedio (73 %), el 10 % presentaba citogenética adversa, el 1,3 % presentaba citogenética favorable y el 15,6 % se registró como citogenética sin clasificar.
Romanian: Majoritatea pacienților sufereau de LMA cu caracteristici citogenetice de risc intermediar (73%), 10% aveau caracteristici citogenetice defavorabile, 1,3% favorabile și 15,6% aveau caracteristici citogenetice neclasificate.
Spanish: Cada envase contiene 84 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 84 de comprimate filmate.
Spanish: Gilteritinib mostró supresión del crecimiento fetal e indujo muertes embriofetales y teratogenicidad en los estudios de desarrollo embriofetal en ratas, a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos.
Romanian: Gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale și decese embrio-fetale induse și teratogenicitate în studiile de dezvoltare embrio-fetală la șobolani, la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinice.
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Romanian: Xospata se administrează pe cale orală, sub formă de comprimate.
Spanish: Los comprimidos vienen en blísteres y están disponibles en envases de 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 21 comprimidos recubiertos con película).
Romanian: Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
Spanish: - Tome Xospata durante todo el tiempo que le indique su médico.
Romanian: - Continuați să luați Xospata atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Spanish: Para más información, contacte con el hematólogo/oncólogo del paciente y consulte la información de producto de gilteritinib, disponible en https://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Contactați hematologul/oncologul pacientului pentru informații suplimentare și consultați informațiile despre medicament pentru gilteritinib, disponibile la adresa https://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Romanian: Toxicitatea dozelor repetate
Spanish: Su médico le hará un seguimiento, puede que interrumpa su tratamiento y/o puede que le administre un medicamento para tratar el problema.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza, poate întrerupe tratamentul și/sau vă poate da un medicament care să trateze această afecțiune.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xospata No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Romanian: Dacă încetați să luați Xospata Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Spanish: No se ha realizado un estudio específico sobre insuficiencia renal para evaluar su efecto sobre la farmacocinética de gilteritinib.
Romanian: Nu a fost derulat un studiu dedicat insuficienței renale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii gilteritinib.
Spanish: - Si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen y la espalda, náuseas y vómitos.
Romanian: - dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului superior și al spatelui, greață și vărsături.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, el 0,6 % presentó síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 0,6% au manifestat sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles del efecto de gilteritinib sobre la fertilidad en humanos.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul gilterinitib asupra fertilității la oameni.
Spanish: Inhibidores de CYP3A y/o gp-P
Romanian: Inhibitorii CYP3A și/sau P-gp
Spanish: LMA recidivante o refractaria
Romanian: LMA refractară sau recidivantă
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Spanish: En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Romanian: Arareori, la pacienți tratați cu Xospata, a fost semnalată o afecțiune ce implică creierul numită SEPR (care poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
Spanish: La exposición a gilteritinib aumentó aproximadamente 1,5 veces en pacientes con LMA recidivante o refractaria cuando se administró junto con un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P (ver la sección 4.4).
Romanian: Expunerea la gilteritinib a crescut de aproximativ 1,5 ori la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă, atunci când acesta a fost administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A și/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar el impacto de covariables intrínsecas y extrínsecas sobre la exposición prevista de gilteritinib en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică în populația generală, pentru a se evalua impactul covariabilelor intrinseci și extrinseci asupra expunerii preconizate la gilteritinib a pacienților cu LMA refractară sau recidivantă.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo claro, marcado con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara.
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, gravat cu logo-ul companiei și „235" pe aceeași față.
Spanish: Gilteritinib se administró por vía oral a una dosis inicial de 120 mg diarios, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Romanian: Gilteritinib a fost administrat oral, cu o doză inițială de 120 mg pe zi, până la absența unui beneficiu clinic sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Spanish: • Reanudar el tratamiento con gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b).
Romanian: • Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg b).
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a Grado 1
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la soluționarea toxicității sau ameliorarea acesteia până la gradul 1
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron diarrea (4,7 %), ALT elevada (4,1 %), disnea (3,4 %), AST elevada (3,1 %) e hipotensión (2,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost diareea (4,7%), creșterea concentrației ALT (4,1%), dispneea (3,4%), creșterea concentrației AST (3,1%) și hipotensiunea arterială (2,8%).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: Para comprobar si ha desarrollado SEPR, su médico puede hacerle una prueba y, si se confirma que tiene SEPR, interrumpirá el tratamiento con Xospata.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze un test pentru a verifica dacă ați dezvoltat SEPR și va opri tratamentul cu Xospata dacă se confirmă diagnosticul de SEPR.
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LOS PACIENTES
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA PENTRU PACIENȚI
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con gilteritinib fueron creatinfosfoquinasa elevada en sangre (93,4 %), alanina aminotransferasa (ALT) elevada (82,1 %), aspartato aminotransferasa (AST) elevada (80,6 %), fosfatasa alcalina elevada en sangre (68,7 %), diarrea (35,1 %), fatiga (30,4 %), náuseas (29,8 %), estreñimiento (28,2 %), tos (28,2 %), edema periférico (24,1 %), disnea (24,1 %), mareo (20,4 %), hipotensión (17,2 %), dolor en una extremidad (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) y mialgia (12,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate gilteritinibului au fost creșterea concentrației de creatinfosfokinază în sânge (93,4%), creșterea concentrației de alanin aminotransferază (ALT) în sânge (82,1%), creșterea concentrației de aspartat aminotransferază în sânge (AST) (80,6%), creșterea concentrației de fosfatază alcalină în sânge (68,7%), diareea (35,1%), oboseala (30,4%), greața (29,8%), constipația (28,2%), tusea (28,2%), edemul periferic (24,1%), dispneea (24,1%), amețelile (20,4%), hipotensiunea arterială (17,2%), durerea la nivelul extremităților (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) și mialgia (12,5%).
Spanish: En este estudio, 371 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir gilteritinib o una de las siguientes quimioterapias de rescate (247 en el grupo de gilteritinib y 124 en el grupo de quimioterapia de rescate):
Romanian: În acest studiu, 371 de pacienți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a primi gilteritinib sau una dintre următoarele chimioterapii de salvare (247 în brațul de tratament cu gilteritinib și 124 în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare):
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareo
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeli
Spanish: El uso de gilteritinib se ha asociado con el síndrome de diferenciación (ver sección 4.8).
Romanian: Gilteritinib a fost asociat cu sindromul de diferențiere (vezi pct. 4.8).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda hacer una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil siete días antes de iniciar el tratamiento con Xospata.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă efectuarea unui test de sarcină cu șapte zile înainte de inițierea tratamentului cu Xospata.
Spanish: Se han notificado casos de mareo en pacientes que toman Xospata, y se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li se administra Xospata s-au raportat amețeli care trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa
Romanian: Învelișul filmat Hipromeloză
Spanish: No se ha investigado el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la exposición a gilteritinib (ver sección 4.2).
Romanian: Efectul afectării renale severe asupra expunerii la gilteritinib nu a fost investigat (vezi pct. 4.2).
Spanish: No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos frente a los receptores de FLT3 y AXL.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților asupra receptorilor FLT3 și AXL este necunoscută.
Spanish: - Manejo del síndrome de diferenciación.
Romanian: - Gestionarea sindromului de diferențiere.
Spanish: Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, Xospata se debe interrumpir hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (según la definición del NCI-ODWG) sobre la exposición a gilteritinib también se evaluó utilizando el modelo de FC poblacional y los resultados demuestran poca diferencia en la exposición prevista de gilteritinib en estado estacionario en comparación con un paciente tipo con LMA recidivante o refractaria y función hepática normal.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice ușoare [conform definiției NCI-ODWG] asupra expunerii la gilteritinib a fost evaluat, de asemenea, utilizând modelul farmacocinetic pentru întreaga populație, rezultatele demonstrând că nu există decât o mică diferență de expunere preconizată la gilteritinib în starea staționară, în comparație cu un pacient tipic cu LMA refractară sau recidivantă și funcție hepatică normală.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Alanina aminotransferasa elevada*
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentrație crescută a alanin aminotransferazei*
Spanish: Gilteritinib inhibe la señalización y proliferación del receptor FLT3 en células que expresan FLT3 de forma exógena (incluyendo las mutaciones FLT3-ITD, FLT3-D835Y y FLT3-ITD-D835Y) e induce apoptosis en células leucémicas que expresan FLT3-ITD.
Romanian: Gilteritinib inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și proliferarea celulelor care exprimă exogen mutații FLT3, inclusiv FLT3-ITD, FLT3-D835Y și FLT3-ITD-D835Y, și induce apoptoza la nivelul celulelor leucemice ce exprimă FLT3-ITD.
Spanish: Además, entre todas las dosis, 12 pacientes (2,3 %) con LMA recidivante/refractaria presentaron un intervalo QTcF máximo posbasal >500 mseg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Romanian: În plus, pentru toate dozele, 12 pacienți (2,3%) cu LMA refractară/recidivantă au avut un interval QTcF >500 msec ulterior momentului inițial (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Spanish: Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Romanian: Gilteritinib este metabolizat în principal de enzimele CYP3A, a căror activitate poate fi indusă sau inhibată de anumite medicamente administrate concomitent.
Spanish: En el estudio, 16 pacientes fueron aleatorizados pero no tratados (1 paciente en el grupo de gilteritinib y 15 pacientes en el grupo de quimioterapia).
Romanian: Șaisprezece pacienți au fost randomizați, însă nu au fost tratați în cadrul studiului (1 pacient în brațul de tratament cu gilteritinib și 15 pacienți în brațul de tratament cu chimioterapie).
Spanish: La influencia de gilteritinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: Gilteritinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Tras la administración oral de gilteritinib, la concentración plasmática máxima se observó después de una mediana de tmáx de 4 a 6 horas aproximadamente, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Romanian: După administrarea orală a gilteritinib, concentrațiile plasmatice maxime se observă după un tmax median de aproximativ 4 - 6 ore la voluntarii sănătoși și pacienții cu LMA refractară sau recidivantă.
Spanish: El síndrome de diferenciación está asociado a una rápida proliferación y diferenciación de las células mieloides y si no se trata puede poner en riesgo la vida o ser mortal.
Romanian: Sindromul de diferențiere se asociază proliferării și diferențierii rapide a celulelor mieloide și, dacă nu este tratat, poate pune viața în pericol sau să determine decesul.
Spanish: La mediana de la SG fue de 7,2 meses para la dosis de 120 mg y de 7,1 meses para los niveles de dosis combinada.
Romanian: Supraviețuirea generală mediană a fost de 7,2 luni și 7,1 luni pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Spanish: Mediana en meses (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (unilateral)
Romanian: Mediana exprimată în luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoarea p (unilaterală)
Spanish: Gilteritinib se distribuyó a través de la leche materna a diferentes tejidos de ratas lactantes, excepto al cerebro.
Romanian: Gilteritinib a fost distribuit prin laptele matern în diferite țesuturi, cu excepția creierului, a șobolanilor sugari.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento con Xospata en los pacientes que desarrollen SEPR (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu Xospata la pacienții care dezvoltă SEPR (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Spanish: Gilteritinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Romanian: Gilteritinib nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib y dichos medicamentos, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente (ver sección 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu aceste medicamente, cu excepția cazului în care această combinație este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului (vezi pct. 4.5).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xospata: - Si tiene un trastorno del ritmo cardiaco, como latido del corazón irregular o una complicación llamada prolongación del intervalo QT (ver sección 4.
Romanian: Înainte să luați Xospata, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți o tulburare de ritm cardiac, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh).
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (p. ej., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A și/sau P-gp (de exemplu, voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, eritromicină, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicină) pot crește concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Spanish: Paquete de información para el paciente:
Romanian: Pachetul de informații pentru pacient:
Spanish: Los estudios reproductivos en ratas han mostrado que gilteritinib causa supresión del crecimiento fetal, muerte embriofetal y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile privind reproducerea la șobolani au arătat că gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale, decese embrio-fetale și teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Spanish: Xospata está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3 (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Romanian: Xospata este indicat pentru tratamentul în monoterapie al pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA) refractară sau recidivantă cu mutație FLT3 (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Spanish: Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento.
Romanian: Se recomandă efectuarea de teste biochimice, care să includă nivelul creatin-fosfokinazei înainte de inițierea tratamentului, în ziua 15 și lunar pe tot parcursul tratamentului.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, 11 (3 %) presentaron síndrome de diferenciación.
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 11 (3%) au manifestat sindrom de diferențiere.
Spanish: En los ensayos clínicos, 12 pacientes presentaron un QTcF >500 mseg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 12 pacienți au avut QTcF >500 msec.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, durante la administración de gilteritinib se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 4.5).
Romanian: În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib (vezi pct. 4.5).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, ver las recomendaciones incluidas en las secciones 4.2 y 4.4.
Romanian: Pentru recomandări în cazul unui sindrom de diferențiere suspectat, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Spanish: Si esto ocurre, su médico hará un seguimiento de su salud y puede que le dé un medicamento para tratar esta complicación.
Romanian: Dacă apare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă poate da un medicament care să trateze această afecțiune.