FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout des informations sur la FNS]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades informatsiooni NSF-i kohta]
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant l'utilisation dans cette population spéciale.
Estonian: NSF-i keskmise ja väikese tekkeriskiga GdCA-dele on lisatud karmid hoiatused ravimi kasutamise kohta selles patsientide populatsioonis.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur la FSN] Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED [Kasutada käesolevat kooskõlastatud teksti koos lisateabega NSF kohta] On teatatud süsteemse nefrogeense fibroosi (haigus, mis põhjustab naha paksenemist ning võib kahjustada pehmekudesid ja siseorganeid) juhtudest.
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé pour les informations sur l'élimination]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti hävitamise informatsiooni osas]
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.
Estonian: Andmed {toimeaine} kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (voir rubrique 5.3.).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust korduvate suurte annuste manustamisel (vt lõik 5.3).
French: [Si l'utilisation chez les nourrissons est autorisée, ajouter le paragraphe suivant]
Estonian: [Kui kasutamine vastsündinutel on kinnitatud, lisada järgmine tekst]
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a reconnu que les ACGd présentent différentes catégories de risque de FSN:
Estonian: Ülaltoodu alusel tunnistas inimravimite komitee, et NSF-i riskist lähtudes saab eristada järgmisi GdCA-de kategooriaid.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS AUX RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET AUX NOTICES
Estonian: LISA III TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
French: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Estonian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue
French: [Si l'utilisation est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter un paragraphe sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons]
Estonian: [Kui vastsündinutel ja väikelastel on kasutamine lubatud, lisada tekst kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
French: Lors d'une séance d'IRM, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
Estonian: Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.
French: Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins, nourrissons âgés de 1 an ou moins et enfants
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed ja lapsed
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant les recommandations concernant les populations particulières (patients avec insuffisance rénale, nouveau-nés, nourrissons et patientsâgés).]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades juhise spetsiaalsetele populatsioonidele (neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, vastsündinud, väikelapsed ja eakad)]
French: COMMENT UTILISER {NOM COMMERCIAL}
Estonian: Kui kasutamine on vajalik,
French: En plus des mesures de minimisation incluses dans les informations sur le produit, le CHMP, après examen de la preuve que des ions gadolinium libres toxiques sont retenus dans les tissus humains, a conclu qu'il est nécessaire de réaliser des études visant à évaluer la possibilité d'une rétention à long terme de gadolinium dans les os. Par conséquent, il est demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de soumettre au CHMP des protocoles et des calendriers pour des études de l'accumulation de gadolinium dans les os chez l'homme, dans un délai de trois mois à compter de la décision concernant la présente procédure de saisine.
Estonian: Inimravimite komitee, olles kaalunud tõendeid toksiliste vabade gadoliiniumiioonide jäämise kohta inimkudedesse, järeldas, et lisaks ravimiinfosse lisatud riski minimeerimise meetoditele on vaja teha uuringud, et hinnata gadoliiniumi võimalikku pikaajalist kogunemist luukoesse.
French: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solution injectable Voie intraveineuse
Estonian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Süstelahus
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout de la mention sur l'hémodialyse]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades sõnastuse hemodialüüsi kohta]
French: L'administration de {nom de fantaisie} doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique, sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
French: En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de {nom de fantaisie} ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Estonian: Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi {Väljamõeldud nimetus} süstimist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de {nom de fantaisie}.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist vähemalt 24 tunniks.
French: {Nom de fantaisie} ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil ainult pärast riski/kasu hoolikat hindamist, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid).
French: L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les {flacons/seringues/récipients} doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé.
Estonian: {viaalidelt/süstaldelt/pudelitelt} eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati.
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique.
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel ja maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel.
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourrissons jusqu'à l'âge d'un an
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed
French: L'élimination rénale de {substance active} pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Estonian: Eakatel inimestel võib {toimeaine} renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neerude düsfunktsiooni osas.
French: Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Estonian: Ei ole tõendeid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF vältimiseks või raviks patsientidel, kellel ei teostata hemodialüüsi.
French: [Si l'utilisation n'est autorisée que chez les nourrissons de plus de 6 mois, ajouter le paragraphe suivant]
Estonian: [Kui on kinnitatud kasutamine väikelastel üle 6 kuu, lisada järgmine tekst]
French: Recherche d'une dysfonction rénale
Estonian: Neerufunktsiooni häirete sõeluuring
French: Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.
Estonian: Ei ole teada NSF juhtudest mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1.73 m2) patsientidel, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
French: Avant l'administration de {NOM COMMERCIAL}, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal.
French: Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas {x} mmol/kg de poids corporel.
Estonian: Ei ole teada NSF juhtudest mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1.73 m2) patsientidel, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ja annuses kuni {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le risque étant inconnu pour la catégorie des ACGd à risque élevé, il a été convenu que l'utilisation ne doit être envisagée qu'après un examen attentif du rapport bénéfice-risque, sous réserve d'une restriction de la dose à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientide korral lepiti suure riskiga GdCA-de kohta kokku, et ravimit tohib kasutada üksnes pärast kasulikkuse ja riski suhte hoolikat kaalumist, sest riski suurus ei ole teada.
French: Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose de {nom de fantaisie} pendant une séance d'IRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours
Estonian: Kui teil esineb mõõdukas neerukahjutus, tohib teile skaneerimisel manustada vaid 1 annus korraga ja järgmine annus mitte enne 7 päeva möödumist.
French: Cependant, si l'utilisation s'avère nécessaire, des restrictions à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations sont recommandées.
Estonian: Kui ravimi kasutamine on vajalik, soovitatakse annust piirata, et ühe skaneerimise ajal ei manustataks patsiendile üle minimaalse annuse ja annustamiskordade vahele jääks vähemalt 7 päeva.
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
French: 287 mg/ml Gadodiamid Solution injectable Voie intraveineuse
Estonian: 287 mg/ml Gadodiamid Süstelahus
French: Les conséquences cliniques sont inconnues.
Estonian: Kliinilised tagajärjed ei ole teada.
French: <Nom du produit> est approuvé pour une utilisation chez les enfants de plus de deux ans.
Estonian: <Ravimi nimetus> on heaks kiidetud kasutamiseks üle kahe aasta vanustel lastel.
French: Imagerie dynamique:
Estonian: Dünaamiline kuvamine:
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
French: les autres parties du corps
Estonian: Organismi muud piirkonnad
French: Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Estonian: Erilist riski kujutab see patsientidele, kellele tehakse maksasiirdamine, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles patsiendirühmas on suur.
French: • Evaluation de la perfusion myocardique
Estonian: • Müokardi perfusiooni hindamine
French: • partie pour les professionnels de la santé: Acquisition d'imagerie post-contraste:
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
French: •Les applications spécifiques dans le cœur comprennent la mesure de la perfusion myocardique dans des conditions de stress pharmacologique et des diagnostics de viabilité («rehaussement tardif »).
Estonian: • Südames kasutatakse spetsiifiliselt müokardi perfusiooni mõõtmiseks farmakoloogilise stressi tingimustes ja elujõulisuse diagnoosimiseks (kontrastaine hilinenud kogunemine).
French: Acide gadobénique intraveineux (restriction de l'indication - toutes les références à d'autres indications doivent être supprimées dans l'information du produit) Résumé des caractéristiques du produit
Estonian: Intravenoosne gadobeenhape (näidustuse piirang - kõik viited teistele näidustustele tuleb kogu ravimiteabest eemaldada)
French: Acide gadotérique, gadobutrol, gadotéridol intraveineux Résumé des caractéristiques du produit
Estonian: Intravenoosne gadoteerhape, gadobutrool, gadoteridool Ravimi omaduste kokkuvõte
French: Ceci inclut une rétention dans le cerveau et dans d'autres tissus et organes.
Estonian: See hõlmab püsimajäämist ajju ning teistesse kudedesse ja elunditesse.
French: Cerveau et moelle épinière
Estonian: Aju ja lülisammas
French: Jusqu'à 60 minutes après l'administration.
Estonian: Kuni 60 minutit pärast manustamist.
French: Imagerie dynamique: Immédiatement après injection en embol.
Estonian: Dünaamiline kuvamine: kohe pärast boolussüstet.
French: • Rubrique 3 Comment utiliser <Nom du produit>
Estonian: • Lõik 3 Kuidas <ravimi nimetus> kasutada
French: La rétention du gadolinium dans le cerveau n'a pas été observée lors de l'administration intra-articulaire.
Estonian: Gadoliiniumi püsimajäämist ajus ei ole täheldatud intraartikulaarsel manustamisel.
French: Entre 40 et 120 minutes après l'injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.
Estonian: vahemikus 40...120 minutit pärast süstet olenevalt individuaalsest kuvamisvajadusest.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
French: En raison de l'absence d'information sur les administrations répétées, les injections de <Nom du produit> ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Estonian: Kuna puudub teave korduva manustamise kohta, ei tohi <ravimi nimetus> süsteid korrata, välja arvatud juhtudel, kui vahe kahe süste vahel on vähemalt 7 päeva.
French: La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
French: • IRM du cerveau et de la moelle épinière chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), où il améliore la détection des lésions et apporte des informations diagnostiques supplémentaires comparativement à une IRM sans produit de contraste (voir section 5.1).
Estonian: • Aju ja lülisamba MRT täiskasvanutel ja lastel vanuses üle 2 aasta, kus see parandab lesioonide tuvastamist ja annab täiendavat diagnostilist teavet lisaks kontrastaineteta MRT-uuringus saadud teabele (vt lõik 5.1).
French: •Angiographie par résonance magnétique (ARM) pour l'évaluation des sténoses, des occlusions et des vaisseaux collatéraux chez adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
Estonian: • Magnetresonantsangiograafia (MRA) stenooside, oklusioonide ja kollateraalide hindamiseks täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta).
French: Les séquences pondérées en T1 doivent être acquises en tant qu'imagerie dynamique ou statique retardée.
Estonian: T1-kaalutud sekventse tuleb hõivata kas dünaamilise või staatilise hilisfaasi tomograafiaga.
French: L'intensité du signal augmente et les données non cliniques montrent que du gadolinium est libéré des produits de contraste gadolinés linéaires.
Estonian: Signaali intensiivsuse suurenemine ja mittekliinilised andmed näitavad, et gadoliinium vabaneb lineaarsetest gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aigue ou chronique (clairance de la créatinine<30mL/min/1,73m²).
Estonian: On olnud teateid nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) kohta, mida on seostatud mõne gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
French: Des études ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau.
Estonian: Uuringud on näidanud, et väikesed gadoliiniumikogused võivad jääda organismi, sh ajju.
French: <Nom du produit> agit parce qu'il contient un métal appelé gadolinium.
Estonian: <Ravimi nimetus> toimib, kuna see sisaldab metalli, mida nimetatakse gadoliiniumiks.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés administrés par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que les produits intra-articulaires, le gadolinium est retenu dans le corps.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast intravenoosselt oluliselt suuremate annuste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist võrreldes intraartikulaarsete ravimitega jääb gadoliinium organismi püsima.
French: Ce médicament est à usage diagnostique par administration intraveineuse uniquement.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks intravenoosselt.
French: Il aide votre médecin à identifier les anomalies de votre foie, du cerveau, de la moelle épinière, des artères ou d'autres parties du corps.
Estonian: See aitab arstil tuvastada mis tahes kõrvalekaldeid teie maksas ajus/lülisambas, arterites või organismi muudes elundites.
French: Avant l'administration de <Nom du produit>, il est recommandé que tous les patients soient testés pour un dysfonctionnement rénal, par obtention de tests de laboratoire.
Estonian: Enne <ravimi nimetus> manustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele laboratoorsed analüüsid neerufunktsiooni häire kontrollimiseks.
French: Angiographie par résonance magnétique
Estonian: Magnetresonantsangiograafia
French: Imagerie tardive: Entre 40 et 120 minutes après l'injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.
Estonian: Hilisfaasi tomograafia: vahemikus 40...120 minutit pärast süstet olenevalt individuaalsest kuvamisvajadusest.
French: IRM cardiaque
Estonian: Südame MRI
French: Le volume, en millilitre qui vous sera injectée, est fonction dépend de votre masse corporelle (en kilogramme).
Estonian: Teile süstitav kogus milliliitrites sõltub sellest, kui suur on teie kehakaal kilogrammides.
French: Ceci n'a pas été observé suite aux petites quantités administrées lors d'injections dans l'articulation.
Estonian: Seda ei ole täheldatud pärast väikeste koguste süstimist liigesesse.
French: Immédiatement après injection en embol.
Estonian: kohe pärast boolussüstet.
French: • Rubrique 1 Qu'est-ce que <Nom du produit> et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: • Lõik 1 Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> est indiqué pour la détection des lésions hépatiques focales et fournit des informations sur le caractère des lésions lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1.
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused <Ravimi nimetus> on näidustatud fokaalsete maksalesioonide tuvastamiseks ja see annab teavet lesioonide iseloomu kohta T1-kaalututud magnetresonantstomograafias (MRT).
French: • Rubrique 2: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre <Nom du produit> o Accumulation dans le corps
Estonian: • Lõik 2 Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse <ravimi nimetus> o Kogunemine organismis
French: La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
French: • Evaluation des masses cardiaques ou de la viabilité myocardique
Estonian: • Südames asuvate moodustiste või südamelihase elujõulisuse hindamine
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
French: <Nom de substance active (DCI)> est un produit de contraste gadoliné linéaire.
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> on lineaarne gadoliiniumi sisaldav kontrastaine.