FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INTANZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Czech: INTANZA nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INTANZA 15 µg/stam 2016/2017
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ INTANZA 15 µg/kmen 2017/2018
Swedish: Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras:
Czech: Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky:
Swedish: - Innan du får vaccinet ska du berätta för läkaren om du har nedsatt immunförsvar
Czech: - Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém
Swedish: Tester för HIV-1, hepatit C-virus och HTLV-1 kan påverkas.
Czech: Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Swedish: INTANZA kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Czech: INTANZA může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Swedish: Andra vacciner eller läkemedel och INTANZA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a INTANZA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Barn och ungdomar INTANZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající INTANZA není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte någon särskild risk för människa baserat på djurstudier.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
Swedish: EU/1/08/505/004 - förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
Czech: EU/1/08/505/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/505/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Swedish: När en injektion INTANZA ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd INTANZA hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
Czech: Po injekčním podání INTANZA začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet INTANZA Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku, anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/505/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/505/004
Swedish: Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
Swedish: Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag observeras
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete
Swedish: Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom GuillainBarrého.
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Czech: Dávkování Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Swedish: Läs instruktionerna före användning
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si nejprve přečtěte návod
Swedish: För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
Swedish: - Andra vaccin: INTANZA kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika kroppsdelar.
Czech: - Jiné vakcíny: INTANZA může být podána současně s jinými vakcínami.
Swedish: Vaccinet behöver inte skakas före användning.
Czech: Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Swedish: Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Swedish: INTANZA är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Swedish: INTANZA är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2 stammar med HI-metoden.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny stanoveno metodou HI.
Swedish: 1 förfylld spruta (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 10 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 20 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Swedish: I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar rapporterats vid användning av INTANZA:
Czech: V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání INTANZA.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången för att aktivera nålskyddet.
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml INTANZA intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml INTANZA intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml INTANZA genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma dosering.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml INTANZA podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Swedish: * I vissa fall varade den lokala rodnaden upp till 7 dagar
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů c) Možné nežádoucí účinky
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ...................... 15 mikrogram HA**
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......... 15 mikrogramů HA**
Swedish: De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på
Czech: Po podání vakcíny se nejčastěji objevily lokální reakce v místě vpichu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, Avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Swedish: INTANZA är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med mikroinjektionssystem i förpackningar med 1, 10 eller 20 sprutor.
Czech: INTANZA je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Swedish: Detta vaccin har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för INTANZA liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan
Czech: Systémový bezpečnostní profil INTANZA je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Swedish: Intradermal 15µg A/H3N2
Czech: A/H3N2
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner INTANZA kan ges samtidigt som andra vacciner.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för INTANZA den vid tidigare injektioner.
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Swedish: Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet administrerats krävs ingen omvaccinering.
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu kapalina, není nutné očkování opakovat.
Swedish: Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5 mm) och ett nålskyddssystem.
Czech: Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
Swedish: I sådana fall fungerar vaccinet eventuellt inte så
Czech: V takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Swedish: Släng genast systemet i närmaste behållare för vassa föremål.
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném
Swedish: Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet administrerats krävs ingen
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu tekutina, není nutné
Swedish: Vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 10 personer) - Blåmärken vid injektionsstället - Allmän sjukdomskänsla, feber (38,0°C eller högre) och frossa.
Czech: Časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10) - Podlitiny v místě vpichu - Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för INTANZA.
Czech: Údaje o podávání INTANZA imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Swedish: • Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Swedish: Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Swedish: Sällsynta reaktioner (kan uppträda hos 1 av 1000 personer) - Krypningar eller domning, nervinflammationer, klåda och utslag.
Czech: Vzácné reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 1000) - Brnění nebo znecitlivění, zánět nervů, svědění a vyrážka
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Swedish: Kolvstång
Czech: Píst
Swedish: INTANZA 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat).
Czech: INTANZA 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
Swedish: INTANZA 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Czech: INTANZA 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Swedish: Mycket vanliga reaktioner (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Vid injektionsstället: rodnad, hårdhet, svullnad, klåda och smärta.
Czech: Velmi časté reakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) - V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest - Bolest hlavy a svalů
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Swedish: Dessa biverkningar kan
Czech: K těmto symptomům patří:
Swedish: GMTR: Kvot för geometrisk medeltiter för individ (titer efter/före vaccination).
Czech: Geometrický střední titr (1/dil)
Swedish: 4/ INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET
Czech: 4/ UKAZOVÁČKEM STISKNĚTE PÍST INJEKCE
Swedish: Immunogenicitet
Czech: Intradermální podání
Swedish: Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling kan ha minskat immunsvar.
Czech: Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: - Huvudvärk och muskelvärk.
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder INTANZA.
Czech: Před použitím INTANZA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Deutschland
Czech: Ísland
Swedish: Full effekt av vaccinet uppnås vanligtvis 2-3 veckor efter vaccinationen.
Czech: Plný účinek vakcíny se obvykle projeví
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intanza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intanza?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Intanza är ett vaccin.
Czech: Přípravek Intanza je vakcína.
Swedish: Intanza innehåller 15 mikrogram av var och en av tre stammar (varianter) av influensavirus (subtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; subtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X
Czech: Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intanza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, muskelsmärta och lokala reaktioner på vaccinationsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad i huden, smärta och klåda).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intanza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intanza.
Swedish: Intanza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller någon annan beståndsdel som kan förekomma i mycket små mängder, t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Czech: Přípravek Intanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Swedish: Förmågan hos Intanza att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först i fem huvudstudier med nära 9 000 deltagare.
Czech: Schopnost přípravku Intanza vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob.
Swedish: Intanza används för att vaccinera vuxna från 60 års ålder mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Czech: Přípravek Intanza se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku od 60 let proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Intanza är större än riskerna och rekommenderade att Intanza skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Intanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Intanza innehåller delar av tre olika influensavirusstammar.
Czech: Přípravek Intanza obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Intanza
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intanza je
Swedish: Fragment av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för norra halvklotet och EU:s rekommendationer behöver ingå i Intanza innan vaccinet kan användas.
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku Intanza dodány před jeho použitím.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Intanza.
Swedish: I en av studierna på personer som var 60 år eller äldre jämfördes Intanza med ett influensavaccin som innehåller ett adjuvans (ett medel som läggs till för att stimulera till ett bättre immunsvar).
Czech: V jedné studii u osob ve věku od 60 let byl přípravek Intanza porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
Swedish: Hur verkar Intanza?
Czech: Jak přípravek Intanza působí?
Swedish: Intanza ges som en intradermal injektion i hudens övre lager med hjälp av ett särskilt system för mikroinjektion.
Czech: Přípravek Intanza je podáván formou jednorázové „intradermální" injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
Swedish: Intanza är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Czech: Intanza je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intanza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Swedish: I samtliga studier jämfördes Intanza med ett annat influensavaccin som gavs som injektion i en muskel.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Intanza srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
Swedish: Varför har Intanza godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intanza schválen?
Swedish: Mer information om behandling med Intanza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Intanza
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intanza platné v celé Evropské unii dne