FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání nelfinaviru je kontraindikováno, současné podávání atazanaviru se nedoporučuje.
Hungarian: A neflinavir egyidejű alkalmazás ellenjavallat, az atazanavir egyidejű alkalmazása pedig nem ajánlott.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil také příležitosti sjednotit modul 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyúttal élt a lehetőséggel a 3. modul harmonizálására.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu údaje prokazující, že omeprazol nezvyšuje incidenci ani závažnost nežádoucích účinků u populace pomalých metabolizátorů, a dospěl k názoru, že ačkoli je průměrná hodnota AUC u pomalých metabolizátorů 5 až 10krát vyšší než u subjektů, které mají funkční enzym CYP2C19, neexistuje žádný důkaz, že pacienti, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, mají vyšší riziko, jsou-li léčeni omeprazolem v doporučených dávkách.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet azokra az adatokra, melyek szerint az omeprazol nem növeli a mellékhatások incidenciáját és gyakoriságát a gyenge metabolizáló populációban, és úgy vélte, hogy bár a gyenge metabolizáló populációban 5-10-szer magasabb az átlagos AUC, mint a jól működő CYP2C19 izoenzimmel rendelkező alanyoknál, nem igazolható, hogy a gyenge CYP2C19 metabolizálók fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, ha a javasolt dózisú omeprazol kezelésben részesülnek.
Czech: Oddíl 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok
Czech: Vzhledem k tomu, že
Hungarian: Az ún.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v současnosti neexistuje dostatek dostupných informací, aby bylo nutné přidat do souhrnu údajů o přípravku upozornění, avšak kvůli těmto vzniklým obavám budou zhodnoceny závěry epidemiologické studie týkající se rizika pádů a zlomenin, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a následně se určí důsledky pro souhrn údajů o přípravku Losec.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk nem elégségesek ahhoz, hogy erre vonatkozó figyelmeztetés kerüljön be az alkalmazási előírásba, de a felmerült aggályok miatt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az esések és csonttörések kockázataival kapcsolatosan elvégzendő javasolt epidemiológiai vizsgálat eredményeit értékelni fogják, hogy meghatározzák a Losec alkalmazási előírásával kapcsolatos teendőket.
Czech: Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
Hungarian: A klopidogrellel való kölcsönhatásra vonatkozóan, a receptköteles készítményekkel kapcsolatos ajánlásnak megfelelően, a betegeknek feltétlenül tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat vagy a gyógyszerészt, ha klopidogrelt szednek.
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,
Czech: Indikace pro léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu již byla v celé EU harmonizována a výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
Hungarian: A Zollinger Ellison-szindróma kezelése indikáció már harmonizált az Európai Unión belül, és a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak tekintette.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že ačkoli přípravek Losec pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje, při užívání přípravku Losec byly pozorovány závratě a poruchy zraku, a výbor tedy uvedl, že pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky léku vyskytnou, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy bár a Losec nagy valószínűséggel nem befolyásolja a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, alkalmazása közben szédülést és látászavarokat figyeltek meg, és megállapította, hogy az ezen mellékhatásokat észlelő betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Czech: Po konzultaci s kardiovaskulární podskupinou pracovní skupiny pro farmakokinetiku výbor CHMP potvrdil, že FK a FD interakce mezi inhibitory CYP 2C19 a klopidogrelem se vyskytují, i když klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Hungarian: A Hatásossági munkacsoport Cardiovascularis alcsoportjával történt konzultációt követően a CHMP megerősítette, hogy farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatás figyelhető meg a CYP2C19 inhibitorok és a klopidogrel között, bár ennek klinikai következményei nem tisztázottak.
Czech: Nebylo zjištěno, že by některý z nich byl závislý na podané dávce, a nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Czech: VARIANTY BALENÍ, KTERÉ NEPODLÉHAJÍ OMEZENÍ VÝDEJE NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS: PŘÍPRAVEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOLNĚ PRODEJNÉ)
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Czech: Byly též doplněny informace o potřebě pravidelného sledování, jestliže doba léčby překročí jeden rok, a pacienti s dlouhodobými recidivujícími příznaky trávicích obtíží či pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat svého lékaře, zejména jde-li o pacienty nad 55 let věku, protože vyšší věk je rizikovým faktorem rozvoje onemocnění žaludku.
Hungarian: A kísérőiratokba bekerült az, hogy egy évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres ellenőrzés szükséges, valamint, hogy az emésztési problémák vagy gyomorégés hosszú időn át tartó ismételt kiújulása esetén a betegnek rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát, különösen 55 éves kor felett, mert az életkor növekedése a gyomorpanaszok kialakulásának egyik rizikófaktora.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souhrnu údajů o přípravku by měl být zmíněn zvýšený výskyt gastrointestinálních bakteriálních infekcí v důsledku snížené žaludeční kyselosti.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az alkalmazási előírásban meg kell említeni azt, hogy a gyomor savasságának csökkenése miatt megnő a gastrointestinalis bakteriális fertőzések előfordulási gyakorisága.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že neexistuje dostatek informací o zkušenostech u lidí, aby bylo možné uvádět, že vylučování omeprazolu do mléka je nízké a pravděpodobně neovlivňuje dítě.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy elegendő emberekkel kapcsolatos tapasztalat áll rendelkezésre ahhoz, hogy kijelentsük, az omeprazol csak kis mértékben választódik ki az anyatejbe és valószínűleg nincs hatással a gyermekre.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné vědecké informace dostatečně prokazují účinnost omeprazolu v léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu a jeho vyšší účinnost oproti placebu, zejména při krátkodobém podávání volně prodejného léku v dávce 20 mg denně.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló tudományos információk megfelelően igazolják az omeprazol hatásosságát a gyomorégés és a savas visszafolyás kezelésére, valamint megerősítik azt, hogy az omeprazol jobb, mint a placebo, különösen a napi 20 mg rövid távú recept nélküli alkalmazás esetén.
Czech: Souhrn údajů o přípravku také uvádí pokyny, jak upravovat dávky, a praktický návod, jak tyto lékové formy podávat.
Hungarian: Az alkalmazásai előírás a az adag módosításával kapcsolatos útmutatásokat is tartalmaz, valamint gyakorlati tanácsokat ad az egyes gyógyszerformák beadására vonatkozóan.
Czech: Pacienti mohou tobolku také cucat a peletky zapít vodou.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy a beteg kiszívja a kapszula tartalmát, és a golyócskákat vízzel lenyeli.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil názor, že z literatury i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh vyplývá dostatek důkazů, že omeprazol 20 mg denně je bezpečné dávkování po dobu 14 dní.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a CHMP úgy vélte, hogy a szakirodalom és a forgalomba hozatalt követően összegyűlt hosszú távú adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a napi 20 mg omeprazol 14 napon át történő alkalmazása biztonságos.
Czech: „Losec enterosolventní tablety jsou určeny k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých"
Hungarian: „A Losec gyomornedv-ellenálló tabletta a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas visszafolyás) kezelésére javasolt felnőtteknél"
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje o podání dražé MUPS ihned po snídani s vysokým obsahem tuku prokazují zpožděnou a sníženou absorpci omeprazolu.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a közvetlenül magas zsírtartalmú reggeli után bevett MUPS tablettából az omeprazol később és kisebb mértékben szívódik fel.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že prodloužená inhibice sekrece kyseliny pomocí inhibitorů PPI může působit malabsorpci vitamínu B12, a přidal upozornění, že omeprazol může snižovat absorpci vitamínu B12 a že by tato skutečnost měla být brána v úvahu u pacientů na dlouhodobé léčbě.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a protonpumpa gátlók által kiváltott hosszantartó savtermelődés gátlás miatt a B12-vitamin felszívódási zavar alakulhat ki, és az alkalmazási előírásban fel kell tüntetni egy figyelmeztetést, mely szerint az omeprazol csökkentheti a B12-vitamin felszívódását, és ezt a beteg hosszú távú terápiája esetén figyelembe kell venni.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje příznaků refluxu nebo epiteliálního poškození jícnu je funkcí kvantitativní abnormality počtu událostí refluxu a/nebo expozice jícnu kyselině.
Hungarian: A reflux tünetek kialakulásának, illetve a nyelőcső epithelium sérülésének valószínűsége a reflux események és/vagy a nyelőcső savval való érintkezésének száma által okozott kvantitatív kóros elváltozás függvénye.
Czech: • Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
Hungarian: • A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
Hungarian: A protonpumpa gátló kezelés megkezdése után a tünetek enyhülése bizonyos időt vehet igénybe, ezért a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a tünetek javulásáig 2-3 nap is eltelhet.
Czech: Peptické vředy jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací v oblasti horního gatrointestinálního traktu, jako je například krvácení, totéž však nemusí platit pro povrchové eroze běžně pozorované v průběhu léčby NSAID.
Hungarian: A peptikus fekélyek a gastrointestinalis traktus felső részét érintő szövődmények fokozott kockázatával, például vérzéssel, társulnak, de ugyanez nem igaz a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel gyakran társuló felületes eróziók esetén.
Czech: Navrhované harmonizace se týkají hlavně léčivého přípravku a držitel rozhodnutí o registraci poskytl postačující informace o vzhledu, polymorfismech, specifikacích a stabilitě léčivých látek (omeprazol hořečnatý v tabletách MUPS, omeprazol v tobolkách a omeprazol sodný v lékových formách pro injekční a infuzní podání).
Hungarian: A javasolt harmonizáció főként a gyógyszerkészítményre vonatkozik és a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő információkkal szolgált a gyógyszer hatóanyagok (omeprazol-magnézium a MUPS tabletták esetén, omeprazol a kapszula, valamint omeprazol-nátrium az injekció és az infúzió gyógyszerformák esetében) külső megjelenésére, polimorfizmusára, specifikációira és stabilitására vonatkozóan.
Czech: i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
Hungarian: Általános anaesthesia során a gyomortartalom aspirációjának veszélye esetén/Savaspiráció profilaxis
Czech: Co se týče způsobu podání tobolek a tablet s ohledem na pacienty s polykacími obtížemi, výbor CHMP se shodl na tom, že na základě in-vivo studií (bioekvivalence) i in-vitro studií příjmu léčiva v podobě rozpuštěných/suspendovaných tablet/granulí perorálních farmaceutických forem je možné tobolku otevřít a spolknout její obsah.
Hungarian: Ami a kapszula és a tabletta alkalmazását illeti, azoknál a betegeknél, akik nyelési nehézségekkel küzdenek, a CHMP elfogadta, hogy a kapszula kinyitható és a tartalma lenyelhető; a szájon át alkalmazott gyógyszerformák diszpergált/szuszpendált tabletta/granulátum bevételével kapcsolatos in vivo (bioekvivalencia) és in vitro vizsgálatok alapján.
Czech: Na základě zhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Losec a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jednotlivé farmaceutické formy a rozlišoval mezi přípravky pouze na lékařský předpis a volně prodejnými přípravky.
Hungarian: Összegezve, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok értékelése alapján, a bizottsági megbeszélést követően a CHMP elfogadta a Losec és kapcsolódó nevek különböző készítmények harmonizált kísérő iratait, figyelembe véve az egyes gyógyszerformákat és különbséget téve a receptköteles és a recept nélkül kapható készítmények között.
Czech: Přítomnost příznaků, které adekvátně odpovídají na potlačení tvorby kyseliny a které se vracejí po přerušení léčby, umožňuje stanovit diagnózu RCHJ.
Hungarian: Amennyiben a tünetek megfelelően reagálnak a savtermelést csökkentő hatóanyagra, majd annak elhagyása után visszatérnek, akkor kimondható a GERD diagnózisa.
Czech: Přípravek Losec (omeprazol) byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnů údajů o přípravku a byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku a harmonizovat jejich znění v celé Evropě.
Hungarian: A Losec (omeprazol) felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és egy beterjesztés született a különbségek megszüntetésére és az európai országokban helyi szinten engedélyezett alkalmazási előírások harmonizálására.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Losec a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Hungarian: a CHMP javasolja a Losec és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
Czech: Na trhu jsou v současnosti 4 samostatné lékové formy přípravku Losec: enterosolventní tablety, tobolky, prášek pro přípravu infuzního roztoku a prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Hungarian: A Losec jelenleg 4 különböző gyógyszerformában van forgalomban: gyomornedv-ellenálló tabletta, kapszula, por oldatos infúzióhoz és por oldatos injekcióhoz.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dvojkomibinace jsou méně účinné než trojkombinace, ale že je možné zvážit jejich použití v případech, kdy známá hypersenzitivita předem vylučuje použití jakékoliv trojkombinace.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a kettős terápiák kevésbé hatásosak, mint a hármas kezelések, de olyan esetekben, ahol az ismert túlérzékenység kizárja a hármas kombináció alkalmazását, a kettős terápia is mérlegelhető.
Czech: Podává se jako proléčivo, které specificky a úměrně dávce inhibuje žaludeční H+/K+ATPázu (protonovou pumpu), čímž zabraňuje přesunu iontů H+ do žaludečního lumen.
Hungarian: Alkalmazása előanyag (prodrug) formájában történik, és specifikusan és az adaggal arányosan gátolja a gyomorban lévő H+/K+-ATPázt (protonpumpa), ezáltal gátolva a H+ ionok bejutását a gyomor lumenébe; ezutóbbi folyamat felelős a gyomor parietális sejtjeiben végbe menő savszekrécióért.
Czech: Nejběžnější a nejúčinnější léčba peptické ezofagitidy nebo symptomatické RCHJ spočívá v omezení sekrece žaludeční kyseliny, buď pomocí blokátorů H2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
Hungarian: A peptikus oesophagitis vagy tünetekkel járó GERD leggyakoribb és leghatásosabb kezelése a gyomorsav termelődés csökkentése H2 blokkolókkal vagy protonpumpa gátlóval, ezért a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak ítélte.
Czech: Pro prevenci relapsu duodenálních vředů u pacientů, u nichž byl průkaz H. pylori negativní nebo u kterých není eradikace H. pylori možná, je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Hungarian: A nyombélfekély kiújulásának megelőzésére H. pylori negatív betegeknél, illetve, amikor a H. pylori eradikáció nem lehetséges, a javasolt adag naponta egyszer 20 mg.
Czech: Bylo přidáno sdělení o možné zvýšené či snížené absorpci léčivých látek, jejichž absorpce je závislá na žaludečním pH, a to kvůli snížené kyselosti uvnitř žaludku.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba felvételre került a felszívódás csökkenésének vagy fokozódásának lehetősége olyan hatóanyagok esetén, amelyeknek felszívódása pH függő, így a gyomor csökkent savassága ezeket befolyásolhatja.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že současné podávání atazanaviru a nelfinaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje a že pokud je jejich současné podávání považováno za nezbytné, doporučuje se pacienta pečlivě klinicky sledovat a současně navýšit dávku antiretrovirového léku, protože hladiny nelfinaviru a atazanaviru v plazmě jsou v případě současného podávání omeprazolu snížené.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ezért az szerepel, hogy az atazanavir és a nelfinavir, valamint a protonpumpa gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt, és ha az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai ellenőrzés és az antiretrovirális gyógyszer adagjának növelése javasolt, mert a nelfinavir és az atazanavir plazmaszintje az omeprazol egyidejű alkalmazásakor csökken.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souladu s téměř všemi existujícími doporučeními by všichni pacienti s erozemi či vředy, které jsou spojené s infekcí H. pylori, měli podstoupit léčbu k eradikaci tohoto organismu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy majdnem minden létező irányelv szerint a H. pylori fertőzéssel társuló eróziók vagy fekélyek esetén szükséges a megfelelő kezelés a mikroorganizmus eradikációjára.
Czech: Pro infuzní a injekční lékové formy bylo přidáno ještě doplňující oznámení sdělující, že podle klinických studií nevedly nadměrné dávky k žádným nežádoucím účinkům závislým na dávce.
Hungarian: Emellett további kitétel került be az infúziós és az injekciós gyógyszerformák alkalmazási előírásába, amely szerint a klinikai vizsgálatok alapján a túlságosan nagy adagok dózisfüggő mellékhatásokat okoznak.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní souhrny údajů o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát figyelembe véve a hatályos országos alkalmazási előírásokat, a tudományos ismereteket és a megbeszélt javallatokat, minden egyes egészségügyi probléma esetében.
Czech: Právní status přípravku Losec jako „léčivého přípravku, který nepodléhá omezení na lékařský předpis" byl považován za odpovídající pokynům Evropské komise pro změnu klasifikace výdeje humánního léčivého přípravku.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Losec „Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer" kiadhatósága megfelelt az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény kiadhatóságának módosítására vonatkozó ET irányelvben foglaltaknak.
Czech: Poté, co výbor CHMP projednal různé existující texty ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku a poznamenal, že zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, přijal výbor CHMP pro přípravek Losec k intravenóznímu použití následující harmonizované indikace u dospělých, a to jako alternativu perorální léčby:
Hungarian: Az egyes országokban érvényben lévő alkalmazási előírások szövegeinek megbeszélés után, és figyelembe véve, hogy a Losec intravénás gyógyszerformáinak gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, a CHMO az alábbi harmonizált javallatokat fogadta el felnőttek számára a Losec intravénás gyógyszerformáira vonatkozóan, a szájon át alkalmazott terápia alternatívájaként.
Czech: Pro prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů (věk nad 60 let, předchozí anamnéza žaludečních a duodenálních vředů nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu) je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegeknél (60 évesnél idősebb, kórtörténetben szereplő gyomor- és nyombélfekély, vagy a gastrointestinalis traktus felső részért érintő vérzés) a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély megelőzésére ajánlott adag naponta egyszer 20 mg.
Czech: • V kombinaci s antibiotiky k léčbě duodenálních vředů způsobených H. pylori
Hungarian: • Antibiotikumokkal kombinálva a H. pylori által okozott nyombélfekély kezelése
Czech: Pro všechny lékové formy však byla požadována řada dalších objasnění týkajících se oddílů Výroba, Kontrola léčivého přípravku, Systém uzávěru obalu a Stabilita.
Hungarian: A CHMP azonban néhány információ tisztázását kérte, főként a Gyártással, a Gyógyszerkészítmény ellenőrzésével, a Tartály záró rendszerével ls a Stabilitási részekkel kapcsolatosan, valamennyi gyógyszerformánál.
Czech: Léčba RCHJ se zahajuje na základě přítomnosti příznaků; lze použít empirický test potlačení tvorby kyseliny.
Hungarian: A GERD kezdeti kezelése a tünetek alapján történik; a savtermelés-csökkentés hatásának megfigyelése alkalmazható a diagnózis felállítására.
Czech: e) „Léčba žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID" a „Prevence žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID u rizikových pacientů" Co se týče prevence žaludečních a duodenálních vředů či gastroduodenálních erozí vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u rizikových pacientů, je prevence tvorby vředů u pacientů užívajících NSAID vzhledem k jejich vysoké a stále rostoucí incidenci rozumným postupem.
Hungarian: „Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély"és „A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomorés nyombélfekély megelőzése kockázatnak kitett betegeknél" A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély, illetve gastroduodenalis eróziók megelőzése kockázatnak kitett betegeknél, a fekélyképződés megelőzése kockázatnak kitett nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szedőknél ésszerű intézkedés, a nagy és egyre növekvő incidencia miatt.
Czech: V souladu s výsledky společného hodnocení pediatrických údajů v EU schválil výbor CHMP u pediatrických pacientů následující indikace:
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati betegek számára az alábbi indikációkat fogadta el a gyermekgyógyászati adatok Európai Uniós megosztott feldolgozásának eredményeivel összhangban:
Czech: V těchto oddílech jsou uvedeny zaznamenané nebo suspektní nežádoucí účinky.
Hungarian: Ebben a pontban a megállapított, illetve gyanított gyógyszer mellékhatások kerülnek felsorolásra.
Czech: Dávkování u dospělých: tobolky a tablety
Hungarian: Adagolás felnőtteknél: kapszula és tabletta
Czech: Harmonizovány byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Hungarian: A harmonizálás hangsúlyozottan kitért a javallatokra és az azzal összefüggő adagolási javaslatokra.
Czech: Léčba refluxní ezofagitidy zahrnuje snížení kyselosti, přičemž inhibitory PPI se v současnosti považují za nejúčinnější léčbu refluxní ezofagitidy, a výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
Hungarian: A reflux oesophagitis kezelése magában foglalja a gyomorsav mennyiségének csökkentését, és jelenleg a protonpumpa gátlók tekinthetőek a reflux oesophagitis leghatásosabb kezelésének, ezért a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak találta.
Czech: Indikace a s ní související dávkování byly z harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku odstraněny.
Hungarian: Ezt a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a harmonizált alkalmazási előírásból.