FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že upustenie od štúdie bioekvivalencie je prijateľné a pomer prínosu a rizika pre liek Okrido v požadovaných indikáciách je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto stanovisku.
Danish: Opløselighed og/eller opløsning anses derfor ikke for at være en absorptionsbegrænsende faktor in vivo, - prednisolon (som natriumphosphat) udviser høj permeabilitet, bestemt ved in vitromodellen for permeabilitet med Caco-2-celler, og permeabiliteten for Okrido påvirkes ikke af hjælpestoffet sorbitol, - prednisolon optages hurtigt og næsten fuldstændigt i den øvre del af mavetarmkanalen.
Slovak: Okrido in vivo je prijateľné, keďže: - liek Okrido aj referenčný liek sa pred podaním rozpustia vo vode a považujú sa za perorálne roztoky, ktoré majú vysokú rozpustnosť v celom gastrointestinálnom trakte vo fyziologickom rozsahu pH. Rozpustnosť a/alebo rozpúšťanie sa preto nepovažujú za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo, - prednizolón (vo forme fosforečnanu sodného) má vysokú priepustnosť na základe modelu priepustnosti Caco-2 cell in vitro a priepustnosť lieku
Danish: Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Danish: Særnavn/ Navn
Slovak: Vymyslený názov Názov
Danish: Indehaver af markedsføringstilladel se
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E) / INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I) / DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Danish: Drik den med det samme.
Slovak: Hneď ju vypite.
Danish: Du og din læge bør jævnligt kontrollere din vægt.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Danish: Nedsat libido hos mænd og kvinder
Slovak: Znížené libido u mužov a žien
Danish: Placér tabletten i din mund.
Slovak: Vložte si tabletu do úst.
Danish: Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Danish: Langvarig eksponering (mindst 48 uger)
Slovak: Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov)
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu.
Danish: Information om sikkerheden ved langvarig brug er primært begrænset til open-label, ikke kontrollerede data.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované dáta.
Danish: Med nogle drikkevarer kan blandingen ændre farve og måske blive uklar.
Slovak: S niektorými nápojmi môže zmes zmeniť farbu a prípadne sa zakaliť.
Danish: SN: {nummer}
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Danish: Tegn og symptomer
Slovak: Príznaky a symptómy
Danish: Vækstparametre mindskedes ved høje doser.
Slovak: Pri vysokých dávkach poklesli parametre rastu.
Danish: Almindelig CNS aktivitet
Slovak: Všeobecná CNS aktivita
Danish: Yderligere oplysninger om særlige populationer
Slovak: Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách
Danish: Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po prerušení liečby.
Danish: Forøget total bilirubin
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín
Danish: På baggrund af resultater fra undersøgelser af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na myšiach a potkanoch sa zistilo, že olanzapín nie je karcinogénny.
Danish: , øget appetit.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Ophør med behandling
Slovak: Ukončenie liečby
Danish: Din læge vil måske foreslå dig, at du nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.
Slovak: Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Danish: Olanzapin (5-20 mg) udviste imidlertid en sammenlignelig sikkerhedsprofil hos kvindelige (n=467) som hos mandlige patienter (n=869).
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis, 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4 mg) alebo s dĺžkou liečby.
Danish: Dyskinesi6
Slovak: Dyskinéza6
Danish: I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en disponerende faktor.
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Danish: Taleforstyrrelser blev ligeledes rapporteret almindeligt.
Slovak: Často boli zaznamenané aj poruchy reči.
Danish: Hyperglykæmi og diabetes
Slovak: Hyperglykémia a diabetes
Danish: Demografiske forskelle mellem unge og voksne omfatter en lavere gennemsnitlig legemsvægt og færre unge var rygere.
Slovak: Demografické rozdiely medzi dospievajúcimi a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť a menší počet fajčiarov medzi dospievajúcimi.
Danish: Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
Slovak: Olanzapín sa môže podávať bez ohľadu na jedlo, pretože absorpcia nie je ovplyvňovaná potravou.
Danish: Olanzapins plasmaclearance er lavere hos: ældre end hos yngre personer, kvinder end hos mænd og ikke-rygere end hos rygere.
Slovak: Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefajčiarov oproti fajčiarom.
Danish: Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikke-rygere), bør det overvejes at reducere startdosis.
Slovak: Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý môže spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie, vyšší vek, nefajčenie) sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky.
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, somnolens).
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Danish: Håndter ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kn knække.
Slovak: Tablety nechytajte mokrými rukami, pretože sa môžu zlomiť.
Danish: NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotika.
Slovak: NMS je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa objavil v súvislosti s podávaním antipsychotík.
Danish: • Medicin for Parkinsons sygdom.
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu.
Danish: Nedsat biotilgængelighed
Slovak: Zníženie biologickej dostupnosti
Danish: тел.
Slovak: Tel.
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, bør alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú znaky a príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických známok NMS, musia sa vysadiť všetky antipsychotiká vrátane olanzapínu.
Danish: I modsætning til visse andre antipsykotika øger olanzapin responset ved en "anxiolytisk" test.
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.
Danish: Sådanne faktorer medvirker muligvis til den højere gennemsnitlige eksponering, som blev set hos unge.
Slovak: Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievjúcich.
Danish: Det anbefales at måle blodtrykket periodisk på patienter over 65 år.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa odporúča pravidelne merať krvný tlak.
Danish: Størrelsen af vægtøgning og andelen af unge patienter, som havde klinisk signifikant vægtøgning, var større ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) end ved kortvarig eksponering.
Slovak: Výška hmotnostného prírastku a pomer adolescentných pacientov, u ktorých bol klinicky signifikantný hmotnostný prírastok, bol vyšší pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.
Danish: Koncentrationsøgningen var generelt lille hos hovedparten af disse patienter, og den forblev under den dobbelte værdi af normalområdets øvre grænse.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
Danish: Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner, såsom lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patria závažné alergické reakcie, ako je napríklad lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
Danish: Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den tages umiddelbart efter, at den er trykket ud af blisterkortet.
Slovak: Keďže orodispergovateľná tableta je krehká, má sa užiť okamžite po otvorení pretlačovacieho balenia.
Danish: Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5-20 mg/dag.
Slovak: V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5-20 mg/deň.
Danish: Fuldstændig peroral biotilgængelighed relativ til intravenøs administration er ikke bestemt.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť vo vzťahu k intravenóznemu podaniu nebola stanovená.
Danish: Den gennemsnitlige øgning af olanzapin Cmax efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54 % u žien nefajčiarok a 77 % u mužov fajčiarov.
Danish: Hypotermi12
Slovak: Hypotermia12
Danish: Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
Slovak: Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Danish: Du kan også placere tabletten i et helt glas vand, appelsinjuice, æblejuice, mælk eller kaffe og rør rundt.
Slovak: Tabletu môžete tiež vhodiť do pohára plného vody, oranžového džúsu, jablčného džúsu, mlieka alebo kávy a premiešať.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin.
Slovak: Pacientky musia byť poučené o nutnosti informovania svojich lekárov vtedy, ak počas liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú tehotenstvo.
Danish: Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
Slovak: Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Danish: Den vil hurtigt opløses i dit mundvand og kan synkes.
Slovak: Rýchlo sa rozpustí v slinách a dá sa prehltnúť.
Danish: Inden du påbegynder behandling med Olanzapin Apotex samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod,
Slovak: Pred začatím liečby Olanzapinom Apotex a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Danish: Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed.
Slovak: Zvyšovanie dávky u týchto osôb, ak je indikované, musí byť opatrné.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olanzapin Apotex (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický (hypersenzitívny) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonist aktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
Slovak: Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na -receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
Danish: I 2 ud af 2 placebo- og 2 ud af 3 komparatorkontrollerede undersøgelser af mere end 2.900 skizofrene patienter med både positive og negative symptomer blev olanzapin forbundet med statistisk signifikante større forbedringer af negative såvel som af positive symptomer.
Slovak: V dvoch z dvoch placebo kontrolovaných a dvoch z troch porovnávacích kontrolovaných štúdií s viac ako 2 900 schizofrenickými pacientami s pozitívnymi i negatívnymi symptómami vykazoval olanzapín štatisticky významne väčšie zlepšenie ako u negatívnych, tak aj u pozitívnych symptómov.
Danish: Følgende tabel viser bivirkninger og laboratorieundersøgelser set i spontane indberetninger og i kliniske forsøg.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie a laboratórne vyšetrenia získané zo spontánnych hlásení a z klinických štúdií.
Danish: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende lægemiddelstof med en bred farmakologisk profil omfattende adskillige receptorsystemer.
Slovak: Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka, ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové systémy.
Danish: Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Slovak: Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Danish: Da human erfaring er begrænset, bør olanzapin kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Avšak, vzhľadom na obmedzené skúsenosti u človeka sa má olanzapín podávať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Danish: Olanzapin absorberes godt efter peroral administration og når maksimal plasmakoncentration indenfor 5 til 8 timer.
Slovak: Olanzapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 5 až 8 hodín.
Danish: Der udvikledes tolerance overfor CNS depressionen.
Slovak: Na útlm CNS sa vyvinula tolerancia.
Danish: Induktion af CYP1A2
Slovak: Indukcia CYP1A2
Danish: Der er ingen specifik antidot til olanzapin.
Slovak: Pre olanzapín neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Danish: En lavere startdosis (5 mg) bør overvejes til sådanne patienter.
Slovak: U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg).
Danish: Ved seponering af olanzapin bør det overvejes gradvist at reducere dosis.
Slovak: Pri vysadzovaní olanzapínu sa má zvážiť postupné znižovanie dávky.
Danish: Pludselig, uventet hjertedød
Slovak: Náhla srdcová smrť
Danish: Bradykardi QTc -forlængelse (se pkt.
Slovak: Bradykardia Predĺženie QTc (pozri časť 4.4)
Danish: Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, øget GGT, forhøjede niveauer af plasmaprolaktin16.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16.
Danish: Hos voksne patienter, som fuldførte 9-12 måneders behandling, aftog hyppigheden i stigning af middelblodglucose efter ca. 4-6 måneder.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí absolvovali 9-12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 4 až 6 mesiacoch.
Danish: På grund af manglende detaljeret information om tidligere individuelle akutte og tardive ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser, kan det for nuværende ikke konkluderes, at olanzapin forårsager mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyramidale syndromer.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok podrobných informácií o akútnych a neskorých extrapyramídových príznakoch v osobnej anamnéze, nie je možné v súčasnosti dôjsť k záveru, či olanzapín spôsobuje menej často tardívne dyskinézy a/alebo ďalšie neskoré extrapyramídové syndrómy.
Danish: Fremkaldelse af opkastning kan ikke anbefales.
Slovak: Neodporúča sa vyvolávanie vracania.
Danish: Der var flere rygere blandt forsøgspersoner med cirrose (4/6; 67 %) end blandt forsøgspersoner uden nedsat leverfunktion (0/3; 0
Slovak: Medzi jedincami s cirhózou bolo viac fajčiarov (4/6; 67 %) ako medzi jedincami bez hepatálnej dysfunkcie (0/3;
Danish: På trods af, at ingen kliniske studier designet til at sammenligne unge med voksne er blevet udført, er data fra studier med unge blevet sammenlignet med dem fra voksenstudier.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapin Apotex forværre symptomerne.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olanzapin Apotex zhoršovať jej príznaky.
Danish: Aktivt kul reducerer biotilgængeligheden af oral olanzapin med 50 til 60 % og bør tages mindst 2 timer før eller efter olanzapin.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60 %, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Danish: I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling.
Slovak: V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu.
Danish: • En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: • kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Alder > 75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling.
Slovak: 75 rokov a vaskulárna/zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
Danish: Brystforstørrelse Galaktorré hos kvinder Gynækomasti/brystforstørrelse hos mænd
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
Danish: Olanzapin Apotex smeltetablet bør placeres i munden, hvor den hurtigt vil dispergeres i spyttet, så den let kan synkes.
Slovak: Olanzapin Apotex sa má vložiť do úst, kde sa rýchlo rozpustí v slinách, aby sa dala ľahko prehltnúť.
Danish: Dystoni (inklusive okulogyration)11
Slovak: Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ)11
Danish: En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter  65 år, dersom det findes klinisk indiceret (se pkt.
Slovak: Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/deň) nie je zvyčajne indikované, avšak má sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický stav vyžaduje (pozri časť 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
Danish: Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olanzapin Apotex kan overføres til modermælken.
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olanzapinu Apotex môžu prejsť do materského mlieka.
Danish: Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Hos afkommet af rotter, der havde fået olanzapin, observeredes en forsinket fosterudvikling og et forbigående nedsat aktivitetsniveau hos afkommet.
Slovak: U potomstva potkanov, ktorým sa podával olanzapín, sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodný pokles aktivity.
Danish: Hunde tolererede perorale enkeltdoser på op til 100 mg/kg uden mortalitet.
Slovak: Psi tolerovali jednorazovú dávku až do 100 mg/kg s nulovou mortalitou.
Danish: I disse forsøg skulle patienterne initialt være stabiliserede på den lavest effektive dosis af antiparkinsonbehandling (dopaminagonist) og skulle forblive på den samme antiparkinsonbehandling og dosering under hele forsøget.
Slovak: V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid, som ikke passerer blod-hjerne barrieren.
Slovak: Hlavným metabolitom v obehu je 10-N-glukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Danish: Effekten af olanzapin blev ikke påvist i disse forsøg.
Slovak: Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
Danish: Cytochrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitterne, der udviser signifikant mindre in vivo farmakologisk aktivitet end olanzapin i dyreundersøgelser.
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Slovak: Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
Danish: Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.
Slovak: Pacienti so známym rizikom glaukómu s úzkym uhlom.
Danish: Vis tabletpakningen til lægen.
Slovak: Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Danish: De mediane letal-doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Slovak: Stredná letálna dávka u myší bola 210 mg/kg a u krýs 175 mg/kg.
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion hos mænd
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia u mužov
Danish: Olanzapin
Slovak: Olanzapín
Danish: • Tarmslyng (paralytisk ileus)
Slovak: • črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
Danish: Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Slovak: Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Danish: Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Slovak: Neočakávajú sa preto žiadne osobitné interakcie, čo dokazujú aj in vivo štúdie, ktoré nepreukázali inhibíciu metabolizmu nasledovných aktívnych látok: tricyklických antidepresív (reprezentujúcich prevažne CYP2D6 cestu metabolizácie), warfarínu (CYP2C9), teofylínu (CYP1A2) alebo diazepamu (CYP3A4 a 2C19).
Danish: Blod og lymfesystem Eosinofili
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Eozinofília