FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Males and females ≤ 40 kg
Italian: Maschi e femmine ≤ 40 kg
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà fornito materiale didattico per garantire che il medicinale Myalepta (metreleptina) sia preparato e iniettato correttamente e per prevenire il rischio di errori terapeutici.
English: Females > 40 kg
Italian: Femmine > 40 kg
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Italian: • I pazienti, i loro genitori o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo e dal sesso del paziente e può essere aggiustata dal medico in base alla risposta del paziente alla terapia.
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Italian: una siringa da 3 ml (calibro 21 e 40 mm) per prelevare l'acqua da iniettare e ricostituire la polvere;
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Italian: I pazienti, i loro genitori o le persone che li assistono possono iniettare il medicinale dopo avere ricevuto le apposite istruzioni dal medico o dall'infermiere.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Italian: Il farmacista deve anche dispensare gli aghi corrispondenti, tamponi imbevuti di alcol e un contenitore per oggetti taglienti.
English: Dose of Myalepta in mL
Italian: Dose di Myalepta in ml
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Italian: • Insieme al flaconcino contenente la polvere di Myalepta, il farmacista fornirà un flaconcino o una fiala di acqua per iniezione e una siringa da 3 ml.
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Italian: • Myalepta (metreleptina), usato per il trattamento della lipodistrofia, viene somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
English: Myalepta dose range to be administered daily
Italian: Intervallo di dose di Myalepta da somministrare giornalmente
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Italian: • Myalepta è disponibile sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per iniezione per preparare una soluzione iniettabile.
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Italian: L'uso di una siringa sbagliata per la preparazione del medicinale o il mancato prelievo della dose corretta può causare errori di dosaggio, che potrebbero portare il paziente a ricevere troppo o troppo poco principio attivo.
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per ottenere una soluzione iniettabile.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio.
English: Males > 40 kg
Italian: Maschi > 40 kg
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Italian: • In caso di domande sul trattamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Italian: È disponibile sotto forma di flaconcino contente una polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: Maximum daily dose (injection volume)
Italian: Dose massima giornaliera
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero
English: Application should be limited to these areas.
Italian: L'applicazione deve essere limitata a queste aree.
English: Clear / almost clear
Italian: Chiara / quasi chiara
English: D-21465 Reinbek Germany
Italian: D-21465 Reinbek Germania
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Marzo 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 07 Marzo 2011
English: No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Italian: Nessun miglioramento/ peggioramento * Alla fine della terapia (24a settimana).
English: There is no data available to support use in this age group.
Italian: Non ci sono dati disponibili per supportare l'uso in questa fascia di età.
English: The combined results of these two trials are presented below:
Italian: I risultati combinati di questi due studi sono presentati sotto:
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Italian: Un trattamento continuo può permettere ulteriori miglioramenti ed è necessario per mantenere gli effetti benefici.
English: Outcome*
Italian: Risultato*
English: If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Italian: Qualora metta troppa crema sulla pelle, è poco probabile che questo le provochi un danno.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Steady state was reached within four days.
Italian: Lo stato stazionario si raggiunge entro quattro giorni.
English: Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Italian: Popolazioni particolari Anziani (> 65 anni): non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
English: About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Italian: Circa il 12% delle donne negli studi clinici erano nel periodo postmenopausale.
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Italian: Anche il benessere della paziente in alcune situazioni sociali o lavorative è risultato migliore.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Italian: Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Italian: I cosmetici (inclusi i protettori solari) possono essere applicati sull'area trattata, ma non prima di cinque minuti dopo l'applicazione.
English: If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Italian: Qualora non dovesse osservare alcun miglioramento dopo averla usata per 4 mesi contatti il medico.
English: The cream should be rubbed in thoroughly.
Italian: La crema deve essere massaggiata a fondo.
English: Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Italian: Le dosi massime applicate utilizzate con sicurezza negli studi clinici sono state fino a 30 grammi al mese.
English: Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Italian: Vaniqa crema deve essere applicato sull'area interessata due volte al giorno, ad almeno otto ore di distanza.
English: For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Italian: Per le pazienti che hanno interrotto la terapia durante lo studio, l'ultima osservazione è stata effettuata alla 24a settimana
English: Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate del viso e sotto il mento.
English: It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Italian: È dispensato in tubi da 15 g, 30 g e 60 g ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Italian: Assicurarsi che il tappo del tubo sia ben chiuso dopo ogni utilizzo.
English: Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni avverse osservate nelle adolescenti sono simili a quelle osservate nelle donne adulte.
English: Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Italian: Le autovalutazioni della paziente sono risultate correlate alle osservazioni del medico sull'efficacia.
English: Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Italian: Applichi il prodotto subito, ma attenda almeno 8 ore prima di ripetere l'applicazione.
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
Italian: • Lo utilizzi due volte al giorno, a distanza di almeno 8 ore.
English: If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Italian: Se lei o un'altra persona ingoiasse accidentalmente Vaniqa, contatti il medico immediatamente.
English: Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Italian: Parli con il medico se avesse bisogno di usare altri medicinali sulla parte di pelle dove sta usando la crema.
English: Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Italian: L'autovalutazione da parte delle pazienti ha dimostrato una riduzione significativa del disagio psicologico associato alla condizione, misurato attraverso le risposte a 6 domande su una scala visuale analogica.
English: Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Italian: Data la minima penetrazione cutanea dell'eflornitina (vedere paragrafo 5.2), un sovradosaggio è altamente improbabile.
English: • If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Italian: • Se possibile, non lavi queste parti della cute per 4 ore dopo l'applicazione della crema.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e alla base del tubo dopo Scad.
English: Shelf-life after first opening: 6 months.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
English: If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Italian: Nel caso di sviluppo di irritazione cutanea o di intolleranza, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta ad una volta al giorno.
English: Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Italian: Vaniqa ha dimostrato di ridurre il tasso di crescita del pelo.
English: • tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Italian: • riferisca al medico ogni altro problema che si manifestasse (specialmente se correlato ai suoi reni o al fegato),
English: The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vaniqa nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: • If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Italian: • Se si è appena rasata o ha usato qualsiasi altro mezzo di epilazione, attenda almeno 5 minuti prima di usare Vaniqa.
English: • When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
Italian: • Se lo utilizza sul viso, eviti il contatto con gli occhi o con le cavità del naso e della bocca.
English: • Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Italian: • Attenda almeno 5 minuti prima di utilizzare del trucco per il viso o un filtro solare sulla medesima area.
English: In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Italian: In questi casi in genere si risolvono senza sospendere Vaniqa.
English: Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Italian: Tra queste 19 gravidanze, ci sono stati 9 neonati sani, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanei e un difetto neonatale (Sindrome di Down in una donna di 35 anni).
English: A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
Italian: Uno strato sottile di crema deve essere applicato sulle aree interessate pulite e asciutte.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati qui sotto è definita in base alla seguente convenzione:
English: Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Italian: Dosi più elevate hanno prodotto tossicità materna e fetale senza evidenza di teratogenicità.
English: Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Italian: Una crescita eccessiva dei peli può essere la manifestazione di una malattia di base.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Italian: Ronda General Mitre 151 08022 Barcellona Spagna
English: For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Italian: Per la massima efficacia, l'area non deve essere detersa entro quattro ore dall'applicazione.
English: Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Italian: Tra le 22 gravidanze occorse durante gli studi, solo 19 si sono manifestate mentre il paziente stava usando Vaniqa.
English: Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Italian: Da notare che in questi studi più di 1.350 pazienti sono state trattate con Vaniqa da sei mesi ad un anno, mentre solo poco più di 200 pazienti sono state trattate con il solo veicolo per 6 mesi.
English: MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Italian: Le convenzioni MedDRA per la frequenza sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprese segnalazioni occasionali.
English: Vaniqa is for cutaneous use only.
Italian: Vaniqa è solo per uso cutaneo.
English: These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Italian: Questi miglioramenti hanno portato ad una corrispondente riduzione dell'apparente inscurimento della pelle del viso associato alla presenza di peli terminali.
English: The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Italian: La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata l'acne, in genere lieve.
English: Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni dermatologiche, codice ATC: D11A X16.
English: Marked improvement
Italian: Marcato miglioramento
English: If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Italian: Qualora si manifestassero sintomi da sovradosaggio, l'uso del medicinale deve essere interrotto.
English: If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Italian: Se l'irritazione persiste, il trattamento deve essere interrotto e consultato un medico.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
English: Other medicines and Vaniqa
Italian: Altri medicinali e Vaniqa
English: Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Italian: I dati di tutti gli studi clinici su un limitato numero di gravidanze esposte (22) indicano che non ci sono prove cliniche che il trattamento con Vaniqa abbia effetti negativi sulle madri o sui feti .
English: These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Italian: Questi fattori dovranno essere considerati nell'ambito del trattamento medico delle pazienti alle quali potrebbe essere prescritto Vaniqa.
English: Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Italian: Le analisi di sottogruppo hanno mostrato una differenza nel successo del trattamento, con il 27% delle donne nonbianche ed il 39% delle donne bianche che hanno mostrato un evidente o maggiore miglioramento.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Treatment of facial hirsutism in women.
Italian: Trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne.
English: Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Italian: Di solito gli effetti indesiderati sono limitati alla pelle e di lieve intensità.
English: Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
Italian: L'eflornitina rallenta la crescita dei peli attraverso il suo effetto su un enzima specifico (una proteina dell'organismo coinvolta nella produzione dei peli).
English: Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Italian: Un miglioramento significativo (p < 0,001) è stato osservato nelle donne in post-menopausa.
English: • If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Italian: • Se sviluppa irritazione (es. sensazione di bruciore o puntura), riduca l'uso di Vaniqa ad una volta al giorno fino alla scomparsa dell'irritazione.
English: Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo (p ≤ 0,001) per Vaniqa in confronto al solo veicolo è stato osservato in ciascuno di questi studi per le donne con risposte come marcato miglioramento o chiara/quasi chiara.
English: If you use more Vaniqa than you should
Italian: Se usa più Vaniqa di quanto deve
English: Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Italian: I medici hanno valutato la modificazione rispetto al valore basale su una scala di 4 punti, 48 ore dopo che le donne avevano rasato le aree trattate delle parti interessate del viso e sotto il mento, considerando parametri come la lunghezza dei peli e la loro densità, e lo scurimento della pelle associato con la presenza di peli terminali.
English: Hands should be washed after applying this medicinal product.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'applicazione del medicinale.
English: • Wash your hands after applying the cream.
Italian: • Lavi le mani dopo l'applicazione della crema.
English: Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Italian: Vaniqa è una crema di colore da bianco a biancastro.
English: In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Italian: In questo caso, la crema va applicata non prima di cinque minuti dopo la rasatura o l'uso di altri metodi di epilazione, poichè può verificarsi un aumento della sensazione di bruciore o di puntura.
English: The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vaniqa paragonata al solo veicolo sono state valutate in due studi clinici randomizzati in doppio cieco, in 596 donne con pelle del tipo I-VI (395 in terapia con Vaniqa, 201 con il solo veicolo) trattate fino a 24 settimane.
English: Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Italian: Vaniqa non è consigliato per l'uso in persone al di sotto dei 18 anni.
English: • Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
Italian: • Applichi un sottile strato di crema e massaggi vigorosamente fino alla scomparsa di qualsiasi residuo visibile del prodotto sulle aree trattate.
English: Contents of the pack and other information What Vaniqa contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vaniqa
English: If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Italian: Qualora Vaniqa entrasse inavvertitamente in contatto con gli occhi, il naso o la bocca, si sciacqui accuratamente con dell'acqua.
English: Cream 15 g 30 g 60 g
Italian: Crema 15 g 30 g 60 g
English: Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (es. naso o bocca).
English: Women should not use Vaniqa whilst breastfeeding.
Italian: Le donne non devono usare Vaniqa durante l'allattamento.
English: The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
Italian: Le concetrazioni plasmatiche di eflornitina al picco e a valle sono state approssimativamente di 10 ng/ml e 5 ng/ml, rispettivamente.
English: It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'eflornitina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Italian: Le sensazioni cutanee di bruciore, puntura, formicolio, arrossamento ed eritema sono stati riportati con frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Vaniqa rispetto al trattamento con il solo veicolo, come indicato dall'asterisco (*).
English: As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Italian: Dal momento che la sicurezza di Vaniqa non è stata studiata nelle pazienti con grave insufficienza renale, Vaniqa deve essere prescritto con cautela a tali pazienti.