FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische afname van FSH, LH en testosteron.
Latvian: Vienreizēja deva, kas satur 40 mg osaterona acetāta lietojot sievietēm, izpaužas ar sporādisku FSH, LH un testosterona samazināšanos, kas atgriežas normā pēc 16 dienām.
Dutch: Dien 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat toe per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, gedurende 7 dagen, op de volgende wijze :
Latvian: Perorālai lietošanai Lietošana 0.25-0.5 mg osetarona acetāta uz 1kg ķermeņa svara,1 reizi dienā 7 dienas pēc kārtas
Dutch: 7,5 mg tablet
Latvian: 7.5 mg tablete
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Katra tablete satur 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterona acetatu.
Dutch: Een tijdelijke verandering van het gedrag, zoals een activiteitstoe- of afname, of socialer gedrag komt veel voor.
Latvian: Bieži tiek novērota draudzīga uzvedība, īslaicīgas izmaiņas uzvedībā ar samazinātu vai palielinātu aktivitāti.
Dutch: Daarom dienen vrouwen op een vruchtbare leeftijd dit product niet aan te raken of dienen zij wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij dit product toedienen.
Latvian: Tāpēc grūtniecēm jāizvairās no saskarsmes ar šīm zālēm vai jālieto vienreizējās lietošanas cimdi.
Dutch: 3,75 mg tablet
Latvian: 3.75 mg tablete
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem Recepšu veterinārās zāles.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 1,875 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE - 1.875mg
Dutch: De beslissing om op dat moment of op een later tijdstip de behandeling te herhalen, moet gebaseerd zijn op dit onderzoek en een baten/risicobeoordeling.
Latvian: Lēmums par atkārtotu ārstēšanu jāpieņem, veicot atkārtotu pārbaudi un ņemot vērā šo zāļu radītā riska labumu.
Dutch: Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden.
Latvian: Īpaši piesardzīgi lietot suņiem, kuriem konstatētas dažādas aknu saslimšanas.
Dutch: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40
Latvian: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte VIRBAC S.A.
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Virbac S.A.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet van toepassing.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nav nepieciešami.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 15 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE -15mg
Dutch: Het begin van de klinische reactie op de behandeling vindt meestal binnen 2 weken plaats.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija uz zālēm ir redzama pēc 2 nedēļām un ilgst līdz 5 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Dutch: 30 tot 60 kg
Latvian: 30 līdz 60 kg
Dutch: 15 tot 30 kg
Latvian: 15 līdz 30 kg
Dutch: Een tijdelijke afname van cortisol in het plasma doet zich bij de meeste behandelde dieren voor.
Latvian: Dzīvniekiem, kas ārstēti novēro pārejošu plazmas kortizola līmeņa samazināšanos.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer}
Latvian: 17. RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Dutch: DIERSOORT
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Dutch: Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden Ypozane 15 mg tabletten voor honden
Latvian: YPOZANE 1.875 mg tabletes suņiem YPOZANE 3.75 mg tabletes suņiem YPOZANE 7.5 mg tabletes suņiem YPOZANE 15 mg tabletes suņiem2.
Dutch: 3 tot 7,5 kg
Latvian: 3 līdz 7.5 kg
Dutch: Meer dan 80% van de mannelijke honden ouder dan 5 jaar hebben hier last van. Bij BPH ontwikkelt de prostaat zich en wordt groter ten gevolge van het mannelijk hormoon testosteron.
Latvian: Gandrīz 80 % suņiem, kas sasnieguši 5 gadu vecumu, var novērot šo saslimšanu.
Dutch: Andere negatieve reacties, inclusief tijdelijk braken en/of diarree, polyurie/polydipsie of lethargie treden niet vaak op. Hyperplasie van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Latvian: Tādas blakusparādības kā pārejoša vemšana un/vai caureja, poliūrija/polidipsija, slāpes vai letarģija rodas retāk.
Dutch: ATCvet-code : QG04CX
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi, kurus lieto labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumos; ATĶ kods: QG04C X
Dutch: Voor oraal gebruik.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Dutch: 7,5 tot 15 kg
Latvian: 7.5 līdz 15 kg
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Dutch: E-mail: info@virbac.gr
Latvian: Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> Elk tablet bevat 15 mg osateronacetaat.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur 15 mg osaterona acetāta.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Osateronacetaat
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ypozane 1.875 mg tabletes suņiem Osaterone acetate
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 3,75 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE -3.75mg
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ypozane 15 mg tabletten voor honden Osateronacetaat
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ypozane 15 mg tabletes suņiem Osaterone acetate
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Latvian: UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.01.2007
Dutch: Overige informatie over Ypozane:
Latvian: Cita informācija par Ypozane:
Dutch: Al deze effecten verdwijnen na enige tijd zonder specifieke behandeling.
Latvian: Visas šīs izpausmes ar laiku izzūd bez īpašas ārstēšanas.
Dutch: Na toediening de handen wassen.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Dutch: Ypozane wordt dagelijks gedurende 7 dagen toegediend.
Latvian: Ypozane jālieto katru dienu 7 dienu garumā.
Dutch: Het effect kan binnen ongeveer 2 weken worden waargenomen en houdt 5 maanden aan.
Latvian: Zāļu iedarbība sāk izpausties apmēram 2 nedēļu laikā un ilgst 5 mēnešus.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar šādu dzīvnieku?
Dutch: Na deze periode moet de hond opnieuw door een dierenarts worden onderzocht en kan de behandeling worden herhaald.
Latvian: Pēc tam veterināram atkārtoti jāizmeklē suns un terapiju var atkārtot.
Dutch: Een klinische respons op behandeling (afname van het prostaatvolume) werd binnen 14 dagen waargenomen en deze hield gedurende ten minste 5 maanden aan.
Latvian: Klīniskā reakcija (prostatas apjoma samazināšanās) bija novērojama 14 dienu laikā un ilga vismaz 5 mēnešus.
Dutch: Waarom is Ypozane goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Ypozane tika apstiprināts?
Dutch: Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir izstrādātas tieši suņiem un tās nav paredzētas lietot cilvēkiem.
Dutch: De werking van osateronacetaat werd onderzocht in een grootschalig onderzoek in een aantal diergeneeskundige praktijken in heel Europa.
Latvian: Osaterona acetāta iedarbība tika pētīta lielā pētījumā, ko veica vairākās veterinārajās praksēs visā Eiropā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn een tijdelijke toename van de eetlust en gedragsveranderingen bij de hond (veranderingen in het activiteitsniveau, een socialer gedrag).
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir pārejošs apetītes pieaugums un izmaiņas suņa uzvedībā (izmaiņas aktivitātēs un draudzīgāka uzvedība).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ypozane in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ypozane?
Dutch: De honden kregen eenmaal daags gedurende 7 dagen één tablet Ypozane toegediend, passend bij hun afmeting en overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Suņi reizi dienā 7 dienu garumā saņēma pa vienai Ypozane tabletei, kas atbilda to svara kategorijai, ik dienu nodrošinot 0,25-0,5 mg osaterona acetāta uz katru ķermeņa masas kilogramu.
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis minētās zāles, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in hoofdstuk 6 van dit EPAR.
Latvian: Ieguvuma-riska samērs atrodams šī EPAR 6. modulī.
Dutch: Honden met een vergrote prostaat van diverse rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd.
Latvian: Dažādu šķirņu, vecumu un svara kategoriju suņi ar palielinātu prostatu tika ārstēti vai nu ar Ypozane, vai arī ar kādām citām zālēm, kas jau ir apstiprinātas šai indikācijai ES.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op voortplantingsfuncties.
Latvian: Sieviešu dzimuma laboratorijas dzīvniekiem osaterona acetāts izraisa nopietnas nevēlamas blakusparādības uz reproduktīvajām funkcijām.
Dutch: Wat is Ypozane?
Latvian: Kas ir Ypozane?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ypozane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BHP) bij reuen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ypozane.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot vīriešu dzimuma suņus ar labdabīgu prostatas hipertrofiju, Ypozane ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, tādēļ ieteica izsniegt Ypozane tirdzniecības atļauju.
Dutch: Sommige honden moeten mogelijk ook braken, hebben diarree of meer dorst of kunnen een 'feminisatiesyndroom' ontwikkelen.
Latvian: Dažiem suņiem var sākties vemšana vai caureja, palielināties slāpes, kā arī attīstīties "feminizācijas sindroms".
Dutch: Daarom dienen vrouwen van vruchtbare leeftijd aanraking met de tabletten te vermijden of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no saskares ar šīm zālēm, vai, rīkojoties ar tabletēm, jālieto vienreizējās lietošanas cimdi
Dutch: Door remming van het testosteron draagt Ypozane ertoe bij dat de prostaat weer zijn normale afmeting krijgt.
Latvian: Inhibējot testosteronu, Ypozane palīdz prostatai sarauties, līdz tā iegūst savus normālos izmērus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11.01.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ypozane verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Latvian: Eiropas Komisija 11.01.2007 izsniedza Ypozane tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virbac S.A.
Dutch: Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het product, de verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen ermee in aanraking komen.
Latvian: Ir saņemti dati par Ypozane farmaceitisko kvalitāti un šo zāļu panesamību suņiem, kā arī dati par šo tablešu nekaitīgumu cilvēkiem, kas ar tām rīkojas.
Dutch: Ypozane heeft geen negatieve effecten op de spermakwaliteit.
Latvian: Ypozane nerada nevēlamas blakusparādības uz sēklas kvalitāti.
Dutch: Hoe werkt Ypozane?
Latvian: Kā Ypozane darbojas?
Dutch: Een vergrote prostaat kan buikpijn, obstipatie en plasproblemen veroorzaken.
Latvian: Palielināts priekšdziedzeris suņiem var radīt sāpes vēderā, aizcietējumus, kā arī apgrūtināt urinēšanu.
Dutch: Osateronacetaat is een hormoon dat chemisch verwant is aan progesteron.
Latvian: Osaterona acetāts ir progesteronam ķīmiski līdzīgs hormons, kam piemīt antiandrogēna un progestagēna iedarbība.
Dutch: Bij reuen blokkeert osateronacetaat het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat.
Latvian: Vīriešu dzimuma suņiem šīs zāles novērš vīrišķā hormona testosterona nokļūšanu prostatā.
Dutch: Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat als het werkzame bestanddeel.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vai 15 mg tabletes, izmantojamas dažādu svara kategoriju suņiem (maziem, vidēja auguma, liela vai ļoti liela auguma suņiem).
Dutch: Ypozane moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden bij wie zich leverproblemen hebben voorgedaan.
Latvian: Ypozane ir jālieto piesardzīgi, ja sunim ir slimas aknas.
Dutch: De prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma.
Latvian: Priekšdziedzeris ir dziedzeris, kas izstrādā šķidrumu, kas ietilpst sēklas sastāvā.
Dutch: Dit is een vergroting van de prostaatklier die niet met kanker verband houdt (goedaardig).
Latvian: Ypozane lieto, lai vīriešu dzimuma suņiem ārstētu "labdabīgu prostatas hipertrofiju", proti, priekšdziedzera palielināšanos, kas nav saistīta ar vēzi (tātad ir labdabīga).
Dutch: Hiervan is sprake wanneer reuen plotseling aantrekkelijk worden voor andere reuen of wanneer hun borstklieren in omvang toenemen.
Latvian: Sindroma skartie vīriešu dzimuma suņi pēkšņi rada interesi citos vīriešu dzimuma suņos vai arī palielinās to krūšu dziedzeri.
Dutch: Hoe is Ypozane onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Ypozane izpēte?
Dutch: Behandeling met Ypozane was werkzaam bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie.
Latvian: Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšana ar Ypozane bija efektīva.
Dutch: Welke voordelen bleek Ypozane tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Ypozane iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootten
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Dutch: 1,850 GBq/ml
Latvian: 1,850 GBq/ml Radiofarmaceitisks prekursors
Dutch: Farmaceutische vorm Verpakking
Latvian: Zāļu forma
Dutch: 7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.
Latvian: 7 dienas pēc izgatavošanas datuma/stundas.
Dutch: Men zal u vragen om met de borstvoeding te stoppen.
Latvian: Jums tiks lūgts pārtraukt krūts barošanu.
Dutch: De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.
Latvian: Mērījumi tika veikti 5. minūtē, 1. stundā, 6. stundā, 1. dienā, 4. dienā, 15. dienā.
Dutch: Vol.: {Z} ml
Latvian: Tilpums: {Z} ml
Dutch: HOE BEWAART U YTRACIS
Latvian: KĀ UZGLABĀT YTRACIS
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU
Dutch: Orgaan Volwassen man 70 kg
Latvian: Vīrieši 70 kg
Dutch: De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.
Latvian: Izdale ar fēcēm un urīnu ir lēna: 13% no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 24/03/2008
Latvian: Pēdējās pārreăistrācijas datums: 24/03/2008
Dutch: In de lever is 5 minuten na de injectie 18% van de geïnjecteerde activiteit opgenomen.
Latvian: Aknās 5 minūtes pēc injekcijas tiek uzĦemti 18 % no ievadītās aktivitātes.
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Dutch: Elke vrouw die een menstruatieperiode heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn tot het tegendeel bewezen is.
Latvian: Katra sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Dutch: 90Y-yttrium heeft een halfwaardetijd van 2,67 dagen (64,1 uur).
Latvian: Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: ZāĜu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bedoeld voor rechtstreekse toediening aan patiënten.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors - nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan YTRACIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, YTRACIS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
Latvian: 1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11% līdz 0,14 % no sākotnēji ievadītās aktivitātes.
Dutch: − De andere bestanddelen zijn zoutzuur en water voor injecties.
Latvian: - Pārējās sastāvdaĜas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
Dutch: NIET BEDOELD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
Latvian: NAV PAREDZĒTS TIEŠAI IEVADĪŠANAI PACIENTIEM
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in ().
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Dutch: De gebruikelijke voorzorgen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Latvian: Jāievēro parastie sterilitātes un radioaktivitātes noteikumi.
Dutch: In bot neemt het percentage geïnjecteerde activiteit toe van 3,1% na 5 minuten tot 18% na 6 uur en neemt dan met de tijd af.
Latvian: Kaulos radioaktivitāte procentuāli pieaug no 3,1% 5. minūtē līdz 18% 6. stundā un tad laika gaitā pakāpeniski samazinās.
Dutch: Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).
Latvian: Tas sadalās, atbrīvojoties β stariem ar 2,281 MeV (99,98%) maksimālo enerăiju līdz stabilam cirkonijam (90Zr ).
Dutch: De flacon mag nooit worden opengemaakt en moet in de loden bescherming blijven.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā.
Dutch: − Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Latvian: - Grūtniecība, aizdomas par to vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.6).
Dutch: 1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).
Latvian: 1 g helāta jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloăiskā šėīduma).
Dutch: Volwassen vrouw 57 kg 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
Latvian: Sievietes 57 kg 15 gadi
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden bewaakt en moet onmiddellijk de juiste actie worden ondernomen indien er aanwijzingen zijn dat er een beschadiging van het beenmerg optreedt.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacientu asins ainai un, konstatējot kaulu smadzeĦu bojājuma pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Dutch: Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.
Latvian: Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 700 mSv sievietei ar svaru 57 kg un 650 mSv vīrietim ar svaru 70 kg.
Dutch: Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, moet een zogende moeder worden geadviseerd te stoppen met de borstvoeding.
Latvian: Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (
Latvian: Informāciju par itrija (
Dutch: De leveropname neemt daarna in de 24 uur na de injectie af tot 8,4%.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4%.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride, noch over de effecten van yttriumchloride op de voortplanting bij dieren, noch over de potentiële mutageniteit of carcinogeniteit.
Latvian: Nav datu par itrija (90Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 7, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 7. versijā, kas pieejama Reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen.
Latvian: Dozimetriskie aprēėini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloăisko izplatību žurkām un saskaĦā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums bez piemaisījumiem.
Dutch: GLAZEN FLACON
Latvian: STIKLA FLAKONS
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Latvian: Pirms zāĜu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Dutch: Voor in vitro radiolabeling.
Latvian: In vitro radioaktīvai iezīmēšanai.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu YTRACIS ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 24/03/2003
Latvian: REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS Reăistrācijas datums: 24/03/2003
Dutch: De toegediende hoeveelheid radioactiviteit moet zodanig worden gekozen dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is, waarbij de noodzaak om het bedoelde therapeutische resultaat te behalen niet uit het oog mag worden verloren.
Latvian: Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, Ħemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.