FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 100, 200 en 250 ml
Slovenian: 100, 200 in 250 ml
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Dutch: Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Dutch: ATCvet-code: QI09AB08
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI09AB08.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na aanprikken van de flacon:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of 1/40 zeugendosis
Slovenian: 1 Srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 ali 1/40 odmerka za svinje.
Dutch: EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Slovenian: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Dutch: dl-α-tocoferylacetaat
Slovenian: dl-α-tokoferilacetat
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Učinkovine biološkega izvora, namenjene vzbujanju pasivne imunosti, niso vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Varken (zeug en gelt)
Slovenian: Prašiči (svinje in mladice)
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njem odločamo od primera od primera.
Dutch: Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Slovenian: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Združeno kraljestvo
Dutch: Op de injectieplaats werd een harde en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie zeer vaak waargenomen.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost in pomanjkanje apetita sta se pogosto pojavila na dan cepljenja in/ali včasih trde in boleče otekline s premerom do 10 cm, ki so trajale do 25 dni, so bile zelo pogosto opažene na mestu injiciranja.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid dinatrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat Simetikon
Dutch: Meldingen na marktintroductie:
Slovenian: V postmarketinškh izkušnjah:
Dutch: Een enkelvoudige vaccinatie op 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.
Dutch: E.coli: fimbriële adhesiefactoren, LT toxoïd C. perfringens toxoid
Slovenian: E.coli: fimbrijski adhezini, LT toksoid C. perfringens: toksoid
Dutch: LT toxoïd
Slovenian: LT toksoid
Dutch: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002
Slovenian: EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon:
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov)
Dutch: Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen Schud krachtig vóór, en met intervallen tijdens het gebruik.
Slovenian: Pred uporabo naj se cepivo ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland.
Slovenian: 5831 AN Boxmeer
Dutch: Lees vóór het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali
Dutch: Een voorbijgaande lichte roodheid en/of oneffenheid kan voorkomen na vaccinatie met een dubbele dosis.
Slovenian: Po dvojnem odmerku cepiva se lahko prehodno pojavi rahla rdečina in/ali hrapavost.
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Dutch: Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie
Slovenian: Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje
Dutch: Clostridium perfringens component - Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE2
Slovenian: Komponenta C. perfringens: - beta toksoid tip C (sev 578)
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Slovenian: POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Dutch: Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
Slovenian: Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje za prašiče
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Dutch: Herhalingsvaccinatie: Een enkelvoudige vaccinatie op 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek v drugi polovici vsake naslednje brejosti, najbolje 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door E. coli stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C.
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki v prvih dnevih po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P) in ki jih povzroča tip C C. perfringens.
Dutch: - LT toxoïd
Slovenian: - toksoid LT
Dutch: Escherichia coli componenten - F4ab fimbriële adhesiefactor
Slovenian: Komponente E. coli: - fimbrijski adhezin F4ab
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon etiket
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: Lot
Slovenian: Brejost
Dutch: coli stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C.
Slovenian: (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), in proti (nekrotičnemu) enteritisu, ki ga povzroča tip C C. perfringens.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ¸ ŠKATLA
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in način uporabe Intramuskularna uporaba.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Slovenian: 4.1 Ciljna živalska vrsta
Dutch: Per dosis (2 ml): E.coli: F4ab fimb.
Slovenian: V odmerku po 2 ml: E. coli: fimbrijski adhezin F4ab fimbrijski adhezin F4ac fimbrijski adhezin F5
Dutch: BIJSLUITER Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje za prašiče
Dutch: Kartonnen doos met flacons à 20, 50, 100, 200 of 250 ml
Slovenian: Kartonska škatla z vialo po 20, 50, 100, 200 ali 250 ml
Dutch: - F5 fimbriële adhesiefactor
Slovenian: - fimbrijski adhezin F5
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/06/2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 14/06/2012.
Dutch: Het kan ook het gebruik van antimicrobiële stoffen in varkensproductie-eenheden verminderen.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša uporabo protimikrobnih sredstev pri rejo prašičev.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/06/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis ColiClos, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14/06/2012.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C kan voorkomen op de dag van vaccinatie.
Slovenian: Na dan cepljenja je mogoče opaziti povišanje telesne temperature do 2°C.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovenian: Ta delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Dutch: Zeugen die eerder al oveeenkomstig dit schema gevaccineerd zijn hebben één enkele herhalingsvaccinatie nodig twee tot vier weken voor de verwachte werpdatum.
Slovenian: Svinje, ki so bile cepljene po tej shemi, je treba ponovno z enkratnim odmerkom cepiti dva do štiri tedne pred pričakovano prasitvijo.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of eieren of melk voor menselijke consumptie.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje, meso, jajca ali mleko pa uporabijo za prehrano ljudi.
Dutch: Overige informatie over Porcilis ColiClos:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis ColiClos:
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van zowel laboratorium- als veldonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin tegen de twee bacteriën.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o učinkovitosti cepiva proti obema bakterijama iz laboratorijskih in terenskih študij.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis ColiClos groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis ColiClos večje od tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenja za promet.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
Slovenian: Prva injekcija se svinjam in mladicam daje šest ali osem tednov pred pričakovano prasitvijo (kotitvijo), druga pa štiri tedne po prvem.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
Slovenian: Včasih se na mestu injiciranje pojavi boleča in trda oteklina v premeru 10 cm, ki lahko traja do 25 dni.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
Slovenian: Cepivo Porcilis ColiClos se injicira v mišico na vratu v predelu za ušesom.
Dutch: Een verminderde activiteit en gebrek aan eetlust komen regelmatig voor op de dag van vaccinatie.
Slovenian: Prav tako se pogosto pojavi zmanjšana dejavnost in izguba teka.
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Escherichia coli (E. coli), imenovane fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 ter toksoid LT (oslabljeni toksin) in toksoid bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa C.
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
Slovenian: Porcilis ColiClos cepivo proti bakterijama E. Coli in C. perfringens
Dutch: De wachttijd voor Porcilis ColiClos is nul dagen voor varkensvlees.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Porcilis ColiClos za prašičje meso je nič dni.
Dutch: Deze antistoffen worden overgedragen van de moeder op de biggen via het colostrum (eerste melk) en helpen de biggen een eventuele infectie met E. coli of C. perfringens na de geboorte te bestrijden.
Slovenian: Protitelesa se prenesejo prek kolostruma (prvega mleka) iz mame na pujske in jim pomagajo, da se spopadejo z okužbo z bakterijo E. coli ali C. perfringens, če so ji izpostavljeni po rojstvu.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend aan zeugen (vrouwelijke varkens die al biggen geworpen hebben) of gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen geworpen hebben) om hun biggen te beschermen tegen infecties, veroorzaakt door E. coli-stammen die de adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 of F6 tot expressie brengen en tegen infecties, veroorzaakt door C. perfringens type C. Het vaccin wordt ook gebruikt om de mortaliteit en de klinische verschijnselen van door deze bacteriën veroorzaakte infecties gedurende de eerste levensdagen te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos se uporablja za svinje (samice, ki so že imele pujske) ali mladice (samice, ki še niso imele pujskov), da se njihove mladiče zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo sevi bakterije E.coli, ki izločajo komponente F4ab, F4ac, F5 ali F6, in bakterije C. perfringens tipa C. Cepivo se uporablja za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov okužb s temi bakterijami v prvih dneh po rojstvu.
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
Slovenian: Za dokaz zaščite proti okužbi z bakterijo E.coli so bile predstavljene tudi študije zdravila Porcilis Porcoli Diluvac Forte, tj. cepiva, ki je odobreno v EU in ima enake komponente bakterije E.coli, kot so prisotne v zdravilu Porcilis ColiClos.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR opgenomen.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
Slovenian: Ko svinje in mladice prejmejo cepivo Porcilis ColiClos, njihov imunski sistem prepozna inaktivirane bakterije kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis ColiClos tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Porcilis ColiClos izkazalo med študijami?
Dutch: Porcilis ColiClos bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Porcilis ColiClos zmanjšuje smrtnost in klinične znake okužb z bakterijami E. coli ali C. perfringens, kot sta neonatalna driska pri pujskih in nekrotična enterotoksemija (huda okužba črevesja).
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis ColiClos in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Porcilis ColiClos?
Dutch: Hoe is Porcilis ColiClos onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Porcilis ColiClos raziskano?
Dutch: Waarom is Porcilis ColiClos goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Porcilis ColiClos odobreno?
Dutch: Wat is Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Porcilis ColiClos?
Dutch: Porcilis ColiClos bevat delen van de bacteriën E.coli en C. perfringens die geïnactiveerd zijn, zodat zij geen ziekten kunnen veroorzaken.
Slovenian: in C. perfringens, ki sta bili inaktivirani, tako da ne moreta povzročiti bolezni.
Dutch: Na opening: 3 uur
Slovenian: Po odpiranju: 3 ure.
Dutch: Dit werd beschouwd als het ongunstigste scenario met de gevoeligste dieren.
Slovenian: To je najslabši možni scenarij, ki vključuje najbolj občutljive živali.
Dutch: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Slovenian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Španija
Dutch: Het geïnactiveerde vaccin is een suspensie voor injectie.
Slovenian: Inaktivirano cepivo je suspenzija za injiciranje.
Dutch: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Dutch: 6.3 SHoudbaarheidstermijn 3 jaar
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Dutch: Unterschleißheim Germany
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Dutch: De dag erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
Slovenian: Pri vseh živalih se naslednji dan zniža na normalno vrednost.
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
Dutch: Er zijn zowel praktische redenen als klinische voordelen verbonden aan gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen, die leidt tot een algehele verbetering in het dierenwelzijn.
Slovenian: Obstajajo praktični razlogi in klinične prednosti dajanja teh dveh zdravil skupaj, kar vodi do celokupnega izboljšanja stanja živali.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
Slovenian: Tako šteje celokupno razmerje med koristmi in tveganji za pozitivno.
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
Slovenian: Specifične zahteve za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
Slovenian: Poleg tega ni bilo znano, ali so bile študije izvedene s serijami cepiv, ki so se bližala izteku roka uporabnosti.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.
Dutch: 1) de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid voor het 'gemengde' geneesmiddel is 1 uur;
Slovenian: 1) predlagani rok uporabnosti „mešanega" zdravila je ena ura;
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Slovenian: Deutschland GmbH Postfach 1130
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temperaturo (15-25 °C) in ga dobro pretresemo.
Dutch: Het middel moet intramusculair worden toegediend (2 ml in de nek).
Slovenian: Zdravilo je treba dajati v mišico (2 ml v vrat).
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) (Smernica CVMP glede podatkov za podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je te zahteve izpolnil z zasnovo te študije.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Dutch: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Slovenian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
Slovenian: Splošna zahteva (zmanjšanje viremije) je bila dokazana le v laboratorijskih študijah.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in een gezamenlijke regeling) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela) in eno od zadevnih držav članic (Španija) na 90. dan postopka, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Dutch: De eerste injectie kan vanaf de leeftijd van 1 week gegeven worden.
Slovenian: Prvi odmerek lahko dajemo od starosti 1 tedna naprej.
Dutch: Deze onderzoeken tonen equivalentie van de immuunrespons aan en het is niet te verwachten dat als de immuunrespons op een gegeven moment onveranderd is, de duur van die respons wel gewijzigd zou zijn.
Slovenian: Te študije dokazujejo ekvivalenco imunskega odziva, poleg tega ni pričakovati spremembe trajanje odziva, če se v določeni časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Dutch: en de EU-richtlijnen vereisen dat bij veiligheidsonderzoeken dieren worden gebruikt die seronegatief zijn voor de antigenen van de vaccincomponenten.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.