FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Číslo léčby (infuze)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnummer (infusjon)
Czech: Edukační materiál pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace:
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Czech: Načasování léčby (infuze)
Norwegian Bokmål: Behandlingstidspunkt (infusjon)
Czech: 8 hodin
Norwegian Bokmål: 8 timer
Czech: Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů.
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom kan ta inntil 14 uker hos noen pasienter.
Czech: V klinických studiích dosáhlo období přerušení léčby až jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier varte inntil ett år.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA33.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A33
Czech: 6 týdnů po léčbě 1
Norwegian Bokmål: 6 uker etter behandling 1
Czech: 24 hodin2,3
Norwegian Bokmål: 24 timer2, 3
Czech: • jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • hvis du har kreft, informer legen din.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.
Norwegian Bokmål: Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Czech: Na základě pravděpodobného mechanismu rozvoje a dostupného počtu spontánních hlášení výskytu herpes zoster dospěl výbor PRAC k závěru, že do informací o přípravku má být doplněn herpes zoster jako nový nežádoucí účinek léku s frekvencí méně časté.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sannsynlig mekanisme og det tilgjengelige antallet spontanrapporter om herpes zoster, konkluderte PRAC med at produktinformasjonen skal oppdateres med herpes zoster som en ny bivirkning under frekvenskategori mindre vanlige.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány bez ohledu na to, zda byly souběžně podávány imunomodulátory či nikoli.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett uavhengig av om immunmodulatorer ble gitt samtidig eller ikke.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovat v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 18 uker etter siste behandling.
Czech: Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler.
Czech: Vedolizumab vykazoval lineární farmakokinetiku v sérových koncentracích vyšších než 1 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab utviser lineær farmakokinetikk ved serumkonsentrasjoner høyere enn 1 mikrog/ml.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace ukazují, že distribuční objem vedolizumabu je přibližně 5 litrů.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at distribusjonsvolumet til vedolizumab er cirka 5 liter.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky zahrnují reakce na infuzi nebo alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) a infekce (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger inkluderer infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) og infeksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Czech: Vedolizumab je terapeutická monoklonální protilátka a neočekává se, že se bude vázat na proteiny krevní plazmy.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff og forventes ikke å binde seg til plasmaproteiner.
Czech: Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství, pokud se Vy a Váš lékař nerozhodnete, že přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet hvis ikke legen din anser at nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Czech: Většina IRR měla mírnou nebo střední intenzitu a < 1% vedlo k ukončení léčby během studie.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av IRR var milde eller moderate i intensitet og ˂ 1 % resulterte i avbrytelse av studiebehandling.
Czech: Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
Czech: Doporučená dávka je 300 mg přípravku Entyvio podávaná následujícím způsobem (viz tabulka níže):
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg Entyvio gitt som følger (se tabell under):
Czech: Očkování vakcínou proti chřipce se má provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis.
Czech: Při zvažování použití přípravku Entyvio u těchto pacientů je zapotřebí opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av Entyvio hos disse pasientene.
Czech: 2 týdny po léčbě 1
Norwegian Bokmål: 2 uker etter behandling 1
Czech: Přesná cesta eliminace vedolizumabu není známá.
Norwegian Bokmål: Eksakt eliminasjonsvei til vedolizumab er ikke kjent.
Czech: Proto se používání přípravku Entyvio u takových pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Entyvio dále užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du fortsatt kan få Entyvio.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Czech: • rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (tap av synsskarphet)
Czech: U prvních dvou infuzí je zapotřebí je také sledovat přibližně 2 hodiny po ukončení infuze s ohledem na známky a příznaky akutních hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Ved de to første infusjonene bør de også observeres i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: Někteří pacienti, u nichž došlo k poklesu odpovědi, mohou mít prospěch ze zvýšení frekvence podávání přípravku Entyvio 300 mg na každé čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har fått redusert respons kan ha nytte av en økning i doseringsfrekvensen til Entyvio 300 mg hver fjerde uke.
Czech: U farmakologicky citlivých druhů (opice rodu Cynomolgus) neexistoval důkaz o celulární hyperplazii nebo systémové imunomodulaci, který by mohl být potenciálně spojován s onkogenezí ve 13- a 26týdenních toxikologických studiích.
Norwegian Bokmål: Hos en farmakologisk responderende art (cynomolgusaper), var det ingen tegn til cellulær hyperplasi eller systemisk immunomodulering som potensielt kan forbindes med onkogenese i 13- og 26-ukers toksisitetsstudier.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod nadpisy následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Innen organklassesystemene listes bivirkninger opp med frekvensene svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) vedolizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vedolizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali na vědomí potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør kjenne til den potensielle økte risikoen for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er en defensiv barriere (se pkt.
Czech: • Infuzi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra kapací infuzí do jedné z žil na ruce (intravenózní infuze) přibližně po dobu 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) i løpet av cirka 30 minutter.
Czech: Takeda Belgium Tel./Tél.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien/ Takeda Belgium Tel./Tél.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vedolizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vedolizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vedolizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vedolizumab, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace ukazují, že vedolizumab má celkovou tělesnou clearance přibližně 0,157 l/den a sérový poločas 25 dnů.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at vedolizumab har total clearance på cirka 0,157 l/dag og en serumhalveringstid på 25 dager.
Czech: Přestože u zdravých subjektů nebyl zaznamenán žádný systémový imunosupresivní účinek, účinky na funkci systémového imunitního systému u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Selv om en systemisk immunsuppressiv effekt ikke ble sett hos friske individer, er effekt på det systemiske immunsystemet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ikke kjent.
Czech: Pacienti musí obdržet příbalovou informaci a Informační kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white frysetørket kake eller pulver.
Czech: • jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a).
Norwegian Bokmål: • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine.
Czech: V této otevřené prodloužené studii byla pozorována klinická remise a klinická odpověď u pacientů po dobu až 196 týdnů.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.
Czech: Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand i hjernen kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Pokud jste již dříve užíval(a) natalizumab (lék používaný na léčbu roztroušené sklerózy) nebo rituximab (lék používaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění a revmatoidní artritidy), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått natalizumab (et legemiddel til behandling av multippel sklerose) eller rituksimab (et legemiddel til behandling av visse typer kreft og leddgikt, dvs. revmatoid artritt), informer legen din, som vil avgjøre om du kan få Entyvio.
Czech: Tvorba protilátek proti vedolizumabu souvisí se zvýšenou clearance vedolizumabu a nižší mírou klinické remise.
Norwegian Bokmål: Anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med økt clearence av vedolizumab og lavere forekomst av klinisk remisjon.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace naznačují, že zatímco nízká hladina albuminu, vyšší tělesná hmotnost a předchozí léčba anti-TNF léčivy mohou zvýšit clearance vedolizumabu, význam těchto účinků se nepovažuje za klinicky důležitý.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at selv om lav albumin, høyere kroppsvekt og tidligere behandling med anti-TNF-legemidler kan øke clearance av vedolizumab, anses størrelsen på disse effektene ikke klinisk relevante.
Czech: Počínaje týdnem 6 pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osm nebo čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Fra uke 6 fikk pasienter 300 mg vedolizumab hver åttende eller fjerde uke.
Czech: • nachlazení,
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Czech: Po rekonstituci je nutné infuzní roztok použít co nejdříve
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.
Czech: Je zapotřebí toto vzít v úvahu zvláště u pacientů se závažným aktivním onemocněním ve výchozím stavu, kteří dosud neužívali antagonisty TNFα (viz rovněž bod 5.1.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning, særlig hos pasienter med alvorlig aktiv sykdom ved "baseline" og som ikke tidligere er behandlet med TNF-α-antagonister (se også pkt 5.1.
Czech: • infekce hrudníku
Norwegian Bokmål: • infeksjon i brystet
Czech: • vysoká horečka nebo vyrážka
Norwegian Bokmål: • høy feber eller utslett
Czech: Pokud bude diagnostikována latentní tuberkulóza, musí se zahájit vhodná léčba spolu s antituberkulózní léčbou v souladu s místními doporučeními předtím, než bude zahájeno podávání vedolizumabu.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose diagnostiseres, må egnet anti-tuberkulosebehandling startes i henhold til lokale anbefalinger, før behandling med vedolizumab igangsettes.
Czech: Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
Czech: U všech následných infuzí je nutné pacienty sledovat přibližně 1 hodinu po dokončení infuze.
Norwegian Bokmål: For alle etterfølgende infusjoner bør pasienter observeres i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Czech: • bolest hrdla
Norwegian Bokmål: • smerter i halsen
Czech: Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vedolizumab kan fortsette å få ikke-levende vaksiner.
Czech: Většina účinků souvisejících s infuzí se vyskytla během prvních 2 hodin.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner forekom innen de to første to timene.
Czech: Pokud se vyskytne těžká IRR, anafylaktická reakce nebo jiný závažný účinek, podání přípravku Entyvio se musí okamžitě ukončit a musí být zahájena vhodná léčba (např. epinefrin a antihistaminika) (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig IRR, anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige reaksjoner forekommer, skal administrasjon av Entyvio avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes (f.eks. adrenalin og antihistaminer) (se pkt.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na údajích získaných z klinických studií a ze sledování po uvedení přípravku na trh a jsou zobrazeny podle tříd orgánových systémů.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er basert på erfaringer fra kliniske studier og etter markedsføring, og er oppført etter organklassesystem.
Czech: Pozorované IRR se obecně vyřešily s nulovým či minimálním zásahem po infuzi.
Norwegian Bokmål: Observerte IRR forsvant vanligvis uten eller med minimal intervensjon etter infusjonen.
Czech: • jestliže máte infekci, nebo si myslíte, že můžete infekci mít, pokud se u Vás objeví zimnice, třesavka, přetrvávající kašel nebo vysoká horečka.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon, hvis du får frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber.
Czech: Přípravek Entyvio má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě.
Norwegian Bokmål: Entyvio har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden svimmelhet har vært rapportert hos et lite antall pasienter.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a), nebo zmeškal(a) infuzi přípravku Entyvio Pokud jste zapomněl(a) na návštěvu ordinace pro podání infuze nebo ji zmeškal(a), co nejdříve si dohodněte nový termín.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller går glipp av en infusjon med Entyvio Dersom du glemmer eller går glipp av en avtale om å få infusjon, skaff en ny avtale så fort som mulig.
Czech: Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s přípravkem Entyvio používat s opatrností
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner, særlig levende orale vaksiner, skal brukes med forsiktighet samtidig med Entyvio (se pkt.
Czech: Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu vedolizumabu nebyly provedeny, protože neexistují farmakologicky citlivé modely pro monoklonální protilátky.
Norwegian Bokmål: Langtids dyrestudier med vedolizumab for å undersøke karsinogent potensiale er ikke gjennomført, fordi farmakologiske responsmodeller for monoklonale antistoffer ikke finnes.
Czech: • U prvních 2 infuzí Vás bude lékař nebo zdravotní sestra pečlivě sledovat během vlastní infuze a přibližně 2 hodiny poté, co infuzi dokončíte.
Norwegian Bokmål: • Ved de to første infusjonene vil lege eller sykepleier nøye overvåke deg under infusjonen og i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet.
Czech: Před zahájením léčby vedolizumabem musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu podle místní praxe.
Norwegian Bokmål: Før behandling med vedolizumab startes, må pasienter screenes for tuberkulose i henhold til lokal praksis.
Czech: S ohledem na známé riziko vzniku PML u pacientů s předchozí expozicí působení natalizumabu mají lékaři obvykle počkat 12 týdnů od poslední dávky natalizumabu před zahájením léčby přípravkem Entyvio.
Norwegian Bokmål: Gitt den kjente risikoen for utvikling av PML hos pasienter tidligere eksponert for natalizumab skal leger vanligvis vente 12 uker etter siste natalizumab-dose før behandlingsoppstart med Entyvio.
Czech: Léčba přípravkem Entyvio nesmí být zahájena u pacientů s aktivními, závažnými infekcemi, dokud nebudou infekce pod kontrolou, a lékaři musí zvážit přerušení léčby u pacientů, u nichž se rozvine závažná infekce během chronické léčby přípravkem Entyvio.
Norwegian Bokmål: Behandling med Entyvio skal ikke startes opp hos pasienter med aktive alvorlige infeksjoner før infeksjonene er under kontroll, og leger skal vurdere å holde tilbake behandling hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon mens de er under kronisk behandling med Entyvio.
Czech: Tabulka 2 uvádí výsledky vyhodnocených primárních a sekundárních cílových parametrů.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Czech: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Czech: Vedolizumab neprochází hematoencefalickou bariérou po intravenózním podání.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab passerer ikke blod-hjernebarrieren etter intravenøs administrasjon.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat před léčbou, během ní a po léčbě s ohledem na infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye opp med hensyn til infeksjoner før, under og etter behandling.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens presenteres bivirkningene i fallende alvorlighetsgrad.
Czech: Navíc nebyly zjištěny žádné účinky vedolizumabu na rychlost proliferace nebo cytotoxicitu humánní nádorové buněčné linie exprimující integrin α4β7 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble videre ikke funnet noen effekter av vedolizumab på proliferasjonsrate eller cytotoksisitet på humane tumorceller som uttrykker α4β7-integrin in vitro.
Czech: Pokud se vyskytne mírná až středně těžká IRR, lze zpomalit rychlost infuze, nebo infuzi přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis mild til moderat IRR forekommer, kan infusjonshastigheten reduseres eller avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Czech: Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete dobře snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok eller er intolerant overfor disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Czech: U pacientů, kteří užívali vedolizumab v týdnech 0 a 2 následovaných placebem, nebylo pozorováno žádné zvýšení míry výskytu IRR po opakované léčbě vedolizumabem po ztrátě odpovědi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk vedolizumab ved uke 0 og 2 etterfulgt av placebo, ble det ikke sett økt frekvens av IRR ved fornyet behandling av vedolizumab etter tap av respons.
Czech: Jemně protáčejte injekční lahvičku nejméně 15 sekund.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení na injekční lahvičce
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: V klinických hodnoceních s vedolizumabem v rozmezí dávek od 2 do 10 mg/kg byla u pacientů pozorována > 95% saturace receptorů α4β7 na podtypech cirkulujících lymfocytů zapojených do imunitního dohledu ve střevě.
Norwegian Bokmål: I klinisk studier med vedolizumab i doseområdet 2 til 10 mg/kg, ble det i pasienter observert > 95 % metning av α4β7-reseptorer på en undergruppe av sirkulerende lymfocytter involvert i immunovervåking i tarm.
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví (HRQOL) byla hodnocena pomocí dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ), což je specifický instrument pro dané onemocnění, a dotazníků SF-36 a EQ-5D, které jsou obecnými nástroji.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble undersøkt med "Inflammatory Bowel Disease Questionnaire" (IBDQ), et sykdomsspesifikt undersøkelsesskjema, og SF-36 og EQ-5D, som er generelle undersøkelsesskjemaer.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky vyhodnocených primárních a sekundárních cílových parametrů.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Czech: Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza (TBC), sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Czech: Účinky přípravku Entyvio u těhotných žen nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent.
Czech: Přípravek Entyvio přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Entyvio går over i morsmelk.
Czech: ‡sekundární cílový parametr, který se má sledovat jako explorační předem stanoveným postupem pro statistické testování §není statisticky významné, další cílové parametry proto nebyly statisticky testovány ¶n = 157 pro placebo a n = 158 pro vedolizumab #Udržovaná klinická remise: klinická remise v týdnech 6 a 10 ^Výzkumný cílový parametr
Norwegian Bokmål: *p < 0,05 †ikke statistisk signifikant ‡Sekundært endepunkt skal ses på som eksplorativt ved forhåndsspesifisert statistisk prosedyre §ikke statistisk signifikant, de andre endepunktene ble derfor ikke statistisk undersøkt ¶n = 157 for placebo og n = 158 for vedolizumab #Vedvarende klinisk remisjon: klinisk remisjon ved uke 6 og 10 ^Eksplorativt endepunkt
Czech: Tento lék má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Účinek vedolizumabu na kojence není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av vedolizumab på spedbarn er ikke kjent.
Czech: Vedolizumab je antagonista integrinu selektivně působící ve střevě bez identifikované systémové imunosupresivní aktivity (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er en tarmselektiv integrinantagonist uten identifisert systemisk immunsuppressiv aktivitet (se pkt.