FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatitis
Dutch: Hartaandoeningen
English: 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met vooraf aangebrachte zuiger, zonder naald l t r
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content Package size EU/1/05/325/002 Macugen
Dutch: EU/1/05/325/002 Macugen
English: 0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas)
English: EU Number
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte
English: Store below 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
English: These effects may be life-threatening.
Dutch: Deze effecten kunnen levensbedreigend zijn.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van de laatste verlenging: 17 september 2018
English: • a high temperature
Dutch: • een hoge temperatuur
English: Partners completed the PEP questionnaire at month three.
Dutch: De partners vulden de PEP-vragenlijst in bij maand drie.
English: After first use: 12 weeks
Dutch: Na eerste gebruik: 12 weken.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
Dutch: Er is aangetoond dat de effectiviteit van het geneesmiddel standhoudt bij herhaald gebruik in de loop van de tijd.
English: Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen andere vormen van anticonceptie te gebruiken.
English: Also contains: norflurane
Dutch: Bevat ook: norfluraan
English: Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen.
English: Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
Dutch: Bij beide partners kan daardoor korte tijd enige gevoelloosheid optreden en beiden moeten oppassen zich niet te verwonden, in het bijzonder tijdens seksuele activiteit.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
Dutch: Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met Fortacin kunnen vertonen:
English: • Inability to develop or maintain an erection
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
English: There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Fortacin bij patiënten van 65 jaar of ouder.
English: During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
Dutch: Tijdens geslachtsgemeenschap kan een kleine hoeveelheid van dit geneesmiddel worden overgedragen, bijvoorbeeld naar de vagina of de anus.
English: Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Dutch: Borstvoeding Dit geneesmiddel mag worden gebruikt wanneer uw partner borstvoeding geeft.
English: First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
Dutch: Het first-pass-metabolisme is snel en uitgebreid, en de biologische beschikbaarheid is circa 35% na orale doses.
English: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
Dutch: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ierland
English: • discomfort in the anus and rectum
Dutch: • ongemak in de anus en het rectum
English: There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens met betrekking tot de systemische blootstelling beschikbaar die een vergelijking met klinische blootstelling mogelijk maken.
English: Note, this dose did result in tumours.
Dutch: Er zij opgemerkt dat deze dosis wel tot tumoren leidde.
English: Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
Dutch: Ga na van welk materiaal het anticonceptiemiddel van u of uw partner is gemaakt.
English: Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Fortacin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Dutch: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Verenigd Koninkrijk
English: This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Dutch: Dit risico is groter wanneer u tegelijkertijd ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
English: The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin werd aangetoond in twee multicentrische, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, die beide werden gevolgd door een open-labelfase.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
English: If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Dutch: Als deze aandoening zich voordoet, krijgt de huid een blauwgrijze kleur als gevolg van zuurstoftekort.
English: Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid van de patiënt of zijn partner voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: EXP Discard 12 weeks after first use.
Dutch: EXP 12 weken na eerste gebruik wegwerpen.
English: - The other ingredient is norflurane
Dutch: - De andere stof in dit middel is norfluraan.
English: • loss of feeling in the mouth
Dutch: • verlies van gevoel in de mond
English: The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Dutch: De systemische klaring is 18-64 ml/min/kg.
English: This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Dutch: Deze hypo-esthesie kan normale gewaarwordingen van pijn maskeren en daardoor het risico op plaatselijk letsel vergroten.
English: Prilocaine is also distributed in breast milk.
Dutch: Prilocaïne wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
English: The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Dutch: Het geneesmiddel begint snel te werken en is binnen 5 minuten na aanbrenging effectief.
English: These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Dutch: Deze bijwerkingen leidden ertoe dat de behandeling bij respectievelijk 0,2% en 0,5% van de patiënten werd stopgezet.
English: Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Dutch: Vulvovaginaal ongemak of een branderig gevoel leidde ertoe dat de behandeling bij 0,3% van de personen werd stopgezet.
English: Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Dutch: Mannen die voldeden aan de criteria van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) voor premature ejaculatie (PE) en die een IELT-uitgangswaarde van ≤ 1 minuut hadden in ten minste twee van de eerste drie seksuele contacten tijdens de screening, kwamen in aanmerking voor deelname.
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Fortacin zwangerschap zal verhinderen.
English: Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Dutch: Zowel de IELT als de IPE-scores bleven licht verder stijgen in het resterende deel van de dubbelblinde fase.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anesthetica, amiden, ATC-code: N01BB20
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Dutch: Dit onderzoek reproduceerde echter niet de klinische gebruiksomstandigheden, omdat de concentratie van Fortacin dat in direct contact komt met het sperma, vele malen lager zal zijn.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Dutch: Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methylthioninechloride.
English: • pain in the vagina
Dutch: • pijn in de vagina
English: Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Dutch: Er is geen absorptie van Fortacin in conjunctivale weefsels vastgesteld.
English: A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
Dutch: Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt met tussenposen van ten minste 4 uur.
English: A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
Dutch: Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Fortacin een verlaging van de motiliteit van het sperma veroorzaakte.
English: Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
Dutch: Ook kan door het verlies van beschermende reflexen irritatie en mogelijk abrasie van het hoornvlies optreden.
English: This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Dutch: Dit leidt tot vertraging van de ejaculatoire latentietijd zonder dat het ejaculatiegevoel negatief wordt beïnvloed.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Dutch: In ernstige gevallen van overdosering kunt u ook last krijgen van stuipen, lage bloeddruk, vertraagde ademhaling, stilstand van de ademhaling en een gewijzigde hartslag.
English: Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Dutch: De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht.
English: Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
Dutch: Patiënten of hun partner met een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Fortacin-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
English: The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Dutch: De werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne blokkeren de overbrenging van zenuwimpulsen in de glans penis, waardoor de gevoeligheid van de glans penis afneemt.
English: The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
Dutch: De positieve veranderingen in de IELT en de IPE-scores bleven tijdens de open-label behandelingsfase gehandhaafd.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Dutch: Toxiciteit van lokale anesthetica uit zich door symptomen van excitatie van het zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
English: Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Dutch: Het gebruik van Fortacin wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.
English: 66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Dutch: 66,2% van de met Fortacin behandelde personen en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fortacin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Fortacin worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
English: • Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Dutch: • tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
English: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
Dutch: • chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - gebruikt voor het behandelen van malaria
English: If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Dutch: Als u Fortacin gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden.
English: • discomfort or itching in the vulva and vagina
Dutch: • ongemak of jeuk in de vulva en vagina
English: Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Dutch: Lidocaïne wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 (CYP 3A4) en waarschijnlijk in mindere mate in de huid.
English: What Fortacin is and what it is used for
Dutch: Wat is Fortacin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Women of childbearing potential / contraception in male and females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen
English: • irritation of the skin
Dutch: • irritatie van de huid
English: • failure to ejaculate during sexual intercourse
Dutch: • uitblijven van zaadlozing tijdens geslachtsgemeenschap
English: Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Fortacin is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
English: • medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
Dutch: • geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en voor het reguleren van uw hartritme (zogenoemde bètablokkers)
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Dutch: De klinisch significante stijgingen van de IELT gingen gepaard met significante verschillen in de IPE-scores (p < 0,0001).
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen bij doses die toxisch waren voor de moeder.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel
English: The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
Dutch: De PEP-scores volgden een patroon van verbetering dat vergelijkbaar was met dat van de IELT en de IPE-scores.
English: The metal container is pressurised.
Dutch: De metalen spuitbus staat onder druk.
English: For external use only.
Dutch: Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
English: This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar mag niet als voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
English: Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Dutch: Richt de spuitbus nooit op gezichten, om contact met ogen, neus, mond en oren te voorkomen.
English: • Abnormal taste
Dutch: • abnormale smaakgewaarwording
English: Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Dutch: Fortacin kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
English: There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van lidocaïne en prilocaïne bij zwangere vrouwen.
English: Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Fortacin versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
English: Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Dutch: Fortacin is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
English: How to use Fortacin
Dutch: Hoe gebruikt u Fortacin?
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwelijke partners waren een vulvovaginale branderigheid (3,9%) en genitale hypo-esthesie (1,0%).
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine en bètablokkers), kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken wanneer lidocaïne gedurende lange tijd (30 uur) in herhaalde hoge doses intraveneus wordt toegediend.
English: The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne uit het plasma na intraveneuze toediening is circa 65-150 minuten en de systemische klaring is 10-20 ml/min/kg.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Dutch: Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) moeten symptomatisch worden behandeld met ademhalingsondersteuning en de toediening van anticonvulsiva.
English: Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Dutch: Fortacin is een kleurloze tot lichtgele huidspray, oplossing in een aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij mannelijke patiënten waren lokale effecten van genitale hypo-esthesie (4,5%) en erectiestoornissen (4,4%).
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Fortacin worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
English: The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Dutch: Het risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie) kan toenemen als u al geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat zij deze aandoening veroorzaken, zoals de volgende middelen:
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
Dutch: Voor alle drie maandelijkse beoordelingen die door de personen werden ingevuld, was er sprake van een significant verschil tussen Fortacin en placebo (p < 0,0001).
English: Adverse drug reactions in female partners
Dutch: Bijwerking bij vrouwelijke partners
English: • local irritation of the throat (if inhaled)
Dutch: • lokale irritatie van de keel (indien geïnhaleerd)
English: The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van prilocaïne na intraveneuze toediening is circa 10-150 minuten.
English: Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Dutch: Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden behandeld.
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Dutch: Huidspray, oplossing Kleurloze tot lichtgele oplossing
English: You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Dutch: U hebt dan ook een grotere kans op een verminderd gevoel in en rond de penis.
English: Fortacin is not approved for use by women.
Dutch: Fortacin is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen.