FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Czech: Vinflunin a jeho metabolity se vylučují stolicí (2/3) a močí (1/3).
Danish: Dyrestudier har påvist embryotoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenicitu (viz bod 5.3).
Danish: Tabel 1: Dosisudsættelse for efterfølgende cyklusser på grund af toksicitet
Czech: Tabulka 1: Odložení dávky v následných cyklech kvůli toxicitě
Danish: Ifølge den populationsfarmakokinetiske analyse havde hverken køn eller performance status (ECOGscore) nogen indvirkning på vinflunin-clearance, som er direkte proportional med legemsoverfladen.
Czech: Pohlaví ani výkonnostní stav (skóre ECOG) neměly podle populační farmakokinetické analýzy vliv na clearanci vinfluninu, která je přímo úměrná ploše povrchu těla.
Danish: Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
Czech: Je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla obsahujících 2 ml, 4 ml nebo 10 ml koncentrátu, uzavřených gumovou zátkou.
Danish: En farmakokinetisk interaktion mellem vinflunin og pegyleret/liposomal doxorubicin blev observeret; dette resulterede i en 15-30 % tilsyneladende stigning i vinflunineksponering og et 2-3-fold tilsyneladende fald i doxorubicin-AUC, mens koncentrationen af doxorubicinols metabolit ikke blev påvirket.
Czech: Byla pozorována farmakokinetická interakce mezi vinfluninem a pegylovaným/liposomálním doxorubicinem, která měla za následek 15% až 30% vzestup expozice vinfluninu a dvojnásobný až trojnásobný pokles AUC doxorubicinu, zatímco v případě doxorubicinolu nebyly koncentrace metabolitu ovlivněny.
Danish: Klare type I-hætteglas, som er lukket med en grå butyl- eller sort chlorobutylgummiprop, dækket med en krympet aluminiumsring og en hætte.
Czech: Průhledné injekční lahvičky ze skla I. typu, uzavřené šedou butylovou anebo černou chlorobutylovou zátkou z pryže a pokryté tvarovaným hliníkovým kroužkem a víčkem.
Danish: Intratekal administration af Javlor kan være fatal.
Czech: Intratekální podání přípravku Javlor může mít smrtelné následky.
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion.
Czech: Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere serumnatriumniveauerne regelmæssigt under behandling med vinflunin.
Czech: Proto je doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru během léčby vinfluninem.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for det fortyndede lægemiddel på følgende måde:
Czech: Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána:
Danish: AUC for vinflunin korrelerede signifikant med sværhedsgraden af leukopeni, neutropeni og træthed.
Czech: Expozice vinfluninem v krvi (AUC) signifikantně korelovala se závažností leukopenie, neutropenie a únavy.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider.
Czech: Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy.
Danish: Dette er yderligere bekræftet af den populationsfarmakokinetiske analyse (56 patienter med CrCl mellem 20 ml/min og 60 ml/min), som viser, at vinflunin-clearance påvirkes af kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault-formlen).
Czech: Tento závěr byl dále potvrzen analýzou farmakokinetiky populace (56 pacientů s clearance kreatininu mezi 20 ml/min a 60 ml/min), která prokázala, že clearance kreatininu ovlivňuje clearanci vinfluninu (Cockroftův-Gaultův vzorec).
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinderne, skal disse skylles grundigt med vand.
Czech: Přijde-li do kontaktu se sliznicí, je třeba sliznici důkladně opláchnout vodou.
Danish: Nylig (inden for 2 uger) eller aktuel svær infektion.
Czech: Právě probíhající či nedávno prodělaná (během posledních 2 týdnů) závažná infekce.
Danish: Javlor-behandling er ikke beregnet til børn og unge.
Czech: Javlor není určen pro děti a dospívající
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Czech: Obah balení a další informace
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brugen brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doby neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: 1 hætteglas à 2 ml 10 hætteglas à 2 ml 1 hætteglas à 4 ml 10 hætteglas à 4 ml 1 hætteglas à 10 ml 10 hætteglas à 10 ml
Czech: 1 injekční lahvička 2 ml 10 injekčních lahviček 2 ml 1 injekční lahvička 4 ml 10 injekčních lahviček 4 ml 1 injekční lahvička 10 ml 10 injekčních lahviček 10 ml
Danish: Binding til alfa-1 syreglykoprotein og til trombocytter er ubetydelig (< 5
Czech: Vazba na alfa-1 kyselý glykoprotein a krevní destičky je zanedbatelná (< 5%).
Danish: Posterior reversibel encefalopati syndroma
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatiea
Danish: Behandling med vinflunin bør indledes under tilsyn af en læge, der er kvalificeret i anvendelsen af anticancerkemoterapi, og begrænses til afdelinger specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie.
Danish: I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
Czech: V případě výskytu sklerotických žil, lymfedému nebo předchozích vpichů do stejné žíly lze preferovat podání do centrálního žilního katétru.
Danish: Kardiel iskæmi hos patienter med myokardieinfarkt eller angina pectoris i anamnesen
Czech: Srdeční ischemie u pacientů s anamnézou prodělaného infarktu myokardu či anginy pectoris
Danish: Der er set svær hyponatriæmi, herunder tilfælde forårsaget af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), ved brug af vinflunin (se pkt.
Czech: Závažná hyponatremie, včetně případů způsobených syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla pozorována při užití vinfluninu (viz bod 4.8).
Danish: Almindelige Febril neutropeni
Czech: Febrilní neutropenie
Danish: eller hvis du har cancer i maveregionen, eller hvis du er blevet opereret i maven, - hvis du ønsker at blive far til et barn (se "Graviditet, amning og frugtbarhed" nedenfor).
Czech: - pokud trpíte zhoubným nádorovým onemocněním (rakovinou) nitrobřišních orgánů, nebo jestliže jste prodělal/a operaci břicha, - jestliže si přejete počít dítě (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Danish: In vivo udviser vinflunin en signifikant antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af humane xenografter hos mus, både i forbindelse med længere overlevelse og hæmning af tumorvæksten.
Czech: In vivo vykazuje vinflunin signifikantní protinádorovou aktivitu proti širokému spektru lidských xenotransplantátů u myší ve smyslu jak prodloužení doby přežití tak i inhibice nádorového růstu.
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge.
Czech: Přejete-li si počít dítě, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 6,9 måneder (vinflunin + BSC) vs. 4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
Czech: Střední celková doba přežití byla 6,9 měsíců (vinflunin + BSC) oproti 4,6 měsícům (BSC), rozdíl však nebyl statisticky významný; poměr rizika 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Danish: Vand til injektionsvæsker som hjælpestof.
Czech: Voda na injekci jako pomocná látka
Danish: Sjældne tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom er blevet rapporteret (se pkt.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.4).
Danish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome,PRES)
Danish: Inden hver cyklus bør der gennemføres passende monitorering af komplette blodtal for at verificere de absolutte neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin, da neutropeni, trombocytopeni og anæmi er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Czech: Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a sledovat absolutní počet neutrofilů (absolute neutrophil count - ANC), počet krevních destiček a hladinu hemoglobinu, neboť neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími účinky léčby vinfluninem.
Danish: Et fase I-forsøg til evaluering af effekten af ketoconazol-behandling (en stærk CYP3A4-hæmmer) på vinflunins farmakokinetik antydede, at samtidig indgift af ketoconazol (400 mg peroralt én gang dagligt i 8 dage) resulterede i en 30 % og 50 % stigning i eksponering for henholdsvis vinflunin og dets metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Czech: Fáze I klinického hodnocení, posuzující vliv léčby ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) na farmakokinetiku vinfluninu, ukázala, že současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně po dobu 8 dní) vedlo k 30% (resp. 50%) zvýšení expozice vinfluninu resp. jeho metabolitu 4Odeacetyl vinfluninem (DVFL) v krvi.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie
Danish: Javlor bliver givet til dig af kvalificeret sundhedspersonale som en intravenøs infusion (drop i venen), der varer i 20 minutter.
Czech: Přípravek Javlor by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický personál ve formě intravenózní infuze trvající 20 minut.
Danish: Et farmakokinetisk fase I-studie blev udført med 2 grupper patienter med nedsat nyrefunktion klassificeret i henhold til den kalkulerede kreatinin-clearance (CrCl): Gruppe 1 (n=13 patienter) med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 patienter) med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min.).
Czech: U 2 skupin pacientů s poškozením ledvin se uskutečnila farmakokinetická studie fáze I klasifikovaná podle vypočítaných hodnot clearance kreatinínu (CrCl): skupina 1 (n= 13 pacientů) se středně závažným poškozením (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n= 20 pacientů) s těžkým poškozením (20 ml/min ≤ clearance kreatininu < 40 ml/min).
Danish: Prækliniske data viste moderat til svær neutropeni og mild anæmi i alle testede arter med levertoksicitet hos hunde og rotter (karakteriseret ved dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser og levernekrose/hepatocellulare ændringer ved høje doser).
Czech: Předklinické údaje odhalily středně těžkou až těžkou neutropenii a mírnou anemii u všech testovaných živočišných druhů, známky toxického poškození jater u psů a potkanů (projevující se zvýšením jaterních transamináz, závislým na dávce, a nekrózou jater/hepatocelulárními změnami při podávání vysokých dávek).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
Czech: V souboru 372 pacientů, podrobeném populační farmakokinetické analýze (656 farmakokinetických profilů), byla celková krevní clearance 40 l/hod s nízkou inter-a intra-individuální variabilitou (25 % a 8 %, vyjádřeno jako koeficient variace).
Danish: Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder < 80 år og alder ≥ 80 år.
Czech: Na základě PK a údajů o bezpečnosti se u skupin starších pacientů doporučuje snížení dávky - věk od 75 do 80 let a nad 80 let.
Danish: I de to kliniske, åbne, multicenter-, enkeltgruppe- fase II-forsøg blev i alt 202 patienter behandlet med vinflunin.
Czech: Ve dvou multicentrických, otevřených (open-label) klinických hodnoceních ve fázi II s jedním léčebným ramenem bylo vinfluninem léčeno celkem 202 pacientů.
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
Czech: stupně je definováno jako ≥ 6 epizod během 24 hodin navzdory preventivní léčbě; nebo jako potřeba intravenózních tekutin.
Danish: Vinflunin har vist sig at være klastogen (medfører kromosombrud) i in vivo mikronukleus test på rotter samt mutagene og klastogene i en muselymfomtest (uden metabolsk aktivering).
Czech: Vinflunin měl klastogenní účinky (způsobuje zlomy chromozomů) in vivo v testu tvorby mikrojader (micronucleus test) u potkanů, stejně jako mutagenní a klastogenní účinky při vyšetření myších lymfomů (mouse lymphoma assay) - bez metabolické aktivace.
Danish: På grund af risiko for meget skadelige virkninger på spædbørn er amning kontraindiceret under behandling med vinflunin (se pkt.
Czech: Vzhledem k případným značně škodlivým účinkům na dítě je kojení v průběhu léčby vinfluninem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, som er rapporteret i de to fase II-forsøg og det ene fase III-forsøg for patienter med transitionalcellekarcinom i urinvejene (TCCU) (450 patienter behandlet med vinflunin), var hæmatologiske lidelser, især neutropeni og anæmi; mave-tarmlidelser, især obstipation, anoreksi, kvalme, stomatitis/mukositis, opkastninger, mavesmerter og diarré samt almene lidelser som asteni/træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), byly hematologické poruchy (zejména neutropenie a anémie), gastrointestinální poruchy (především zácpa, nechutenství, nevolnost, stomatitida/mukositida, zvracení, bolesti břicha, průjem), z celkových poruch pak např. tělesná slabost/únava (450 pacientů léčených vinfluninem).
Danish: De kliniske og radiologiske fund forsvinder normalt hurtigt efter seponering uden sequelae.
Czech: Po vysazení léčby klinické a radiologické známky obvykle vymizely bez následků.
Danish: Almindelige Neutropen infektion
Czech: Neutropenická infekce
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 320 mg/m² vinflunin som en 20-minutters intravenøs infusion hver 3. uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 320 mg/m² vinfluninu ve formě dvacetiminutové intravenózní infuze,
Danish: Mænd, der er fertile, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i op til 3 måneder efter den sidste indgift af vinflunin (se pkt.
Czech: Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po posledním podání vinfluninu používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Danish: Perifer motorisk neuropati
Czech: Méně časté Periferní motorická neuropatie
Danish: I det kliniske, åbne, kontrollerede, multicenter- fase III-forsøg blev 253 patienter randomiseret til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 patienter til BSC-gruppen.
Czech: Ve fázi III multicentrického, otevřeného (open-label) a kontrolovaného klinického hodnocení bylo pro léčbu vinfluninem + BSC (best supportive care = nejlepší podpůrná léčba) randomizováno 253
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på 500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.
Czech: • Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
Danish: Skanningsforsøg, der undersøgte fordelingen af radioaktivt vinflunin i rotter, viste, at vinfluninniveauet i lunger, nyrer, lever, spytkirtler og endokrine kirtler samt mave-tarmkanalen hurtigt blev højere end i blodet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Snímající distribuční studie po podání radioaktivního vinfluninu u potkanů ukázala, že hladiny této látky v plicích, ledvinách, játrech, slinných a endokrinních žlázách a gastrointestinálním ústrojí vzrostly rychleji než v krvi.
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør indgives i løbet af 20 minutter.
Czech: • Javlor ve formě infuzního roztoku aplikujte během 20 minut.
Danish: Grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 43,8 % af patienterne.
Czech: stupně byla pozorována u 43,8 % pacientů.
Danish: Mukositis grad 2 er defineret som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
Czech: 2. stupeň je definován jako „střední", 3. stupeň jako „závažný" a 4.
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
Czech: Javlor se MUSÍ podávat POUZE intravenózně.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/min inkluderet og behandlet med den anbefalede dosis.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin Do klinických hodnocení byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min, léčení doporučenou dávkou přípravku.
Danish: Seponering af vinflunin bør overvejes hos patienter, der udvikler neurologiske tegn på PRES (se pkt.
Czech: Vysazení vinfluninu má být zváženo u pacientů, u kterých se vyvinou neurologické známky PRES
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Danish: Patienter, der får Javlor, bør derfor monitoreres omhyggeligt af lægerne for forekomsten af hjertehændelser.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Javlor by proto měli být kvůli riziku srdečních příhod pod přísným lékařským dohledem.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med en tidligere forekomst af hjertesygdom, og risk/benefit bør vurderes omhyggeligt med jævne mellemrum.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze srdeční chorobu, je třeba dodržovat zvýšenou opatrnost a pravidelně hodnotit poměr riziko versus přínos léčby.
Danish: En statistisk signifikant forskel på den samlede overlevelse (p=0,040) blev også set i den population, der var egnet til behandling (hvilket udelukkede 13 patienter med klinisk signifikante protokolbrud ved baseline, som ikke var egnede til behandling); risikoforhold 0,78 (95% CI 0,61-0,99).
Czech: Statisticky významný rozdíl v celkovém přežívání (p=0,040) byl současně pozorován u vhodné populace (ze které bylo vyloučených 13 pacientů s klinicky významnými přestupky již na počátku, kteří nebyli vhodní pro léčbu); POMĚR RIZIKA 0,78 (95% CI 0,61,0,99).
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow sikkerhedshætte.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Danish: Derfor bør brugen af vinflunin samtidig med stærke CYP3A4-hæmmere (som ritonavir, ketoconazol, itraconazol og grapefrugtjuice) eller induktorer (som rifampicin og Hypericum perforatum (perikon)) undgås, eftersom de kan øge eller sænke vinflunin- og DVFL-koncentrationerne (se pkt.
Czech: (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitová šťáva) nebo induktorů CYP3A4 (jako je např. rifampicin nebo třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum), neboť mohou zvyšovat nebo snižovat koncentraci vinfluninu a DVFL (viz bod 4.4 a 5.2).
Danish: Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Czech: Infuzní roztok přípravku Javlor by měli připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě školení v zacházení s cytotoxickými přípravky.
Danish: Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor.
Czech: S přípravkem Javlor je proto nutné, podobně jako s jinými potenciálně toxickými látkami, zacházet se zvýšenou opatrností.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Poškození jater
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Czech: Febrilní neutropenie (ANC< 1,000/mm3 a horečka ≥ 38,5 °C)
Danish: Vinflunindosis blev justeret i forhold til de 3 nedenfor viste aldersgrupper:
Czech: Dávkování vinfluninu bylo upraveno podle 3 věkových skupin, jak je uvedeno níže v tabulce:
Danish: - Aktivt stof: vinflunin.
Czech: - Léčivou látkou je vinfluninum.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Der er blevet observeret få forlængelser af QT-interval efter indgift af vinflunin.
Czech: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení intervalu QT.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er i stand til at få børn, skal du bruge en sikker prævention under behandlingen og 3 måneder efter din sidste dosis af Javlor.
Czech: Jestliže jste žena nebo muž ve fertilním (plodném) věku, měl/a byste během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Javlor používat vhodnou metodu antikoncepce.
Danish: Ved grad 2 obstipation, defineret som krævende afføringsmiddel i 5 dage eller mere, eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed, bør vinflunindosis justeres (se pkt.
Czech: stupně, definované jako zácpa vyžadující projímadla, trvající 5 dní nebo déle, nebo zácpy 3. a vyššího stupně bez ohledu na délku trvání obtíží, je třeba upravit dávku vinfluninu (viz bod 4.2).
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
Danish: Der kan enten anvendes perifere katetre eller et centralt kateter til indgift af vinflunin.
Czech: Vinflunin lze podávat buď periferní žilní kanylou, nebo centrálním žilním katétrem.
Danish: Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
Czech: Tabulka 2: Úprava dávkování kvůli toxicitě
Danish: Der er ingen kendt modgift mod vinflunin-overdosis.
Czech: Pro předávkování vinfluninem není známo žádné antidotum.
Danish: Javlor er en klar, farveløs til bleggul opløsning.
Czech: Javlor je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Danish: Påvirkninger af hjertet er kendte klasseeffekter af vinca-alkaloider.
Czech: Účinky na srdce jsou známým společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
Danish: Din læge vil justere startdosen af Javlor ud fra din alder og fysiske tilstand og i specifikke situationer: - hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer - hvis du har leverproblemer
Czech: Lékař upraví počáteční dávku přípravku Javlor na základě vašeho věku a fyzické kondice a specifické situace: - jestliže jste podstoupil/a ozařování v oblasti pánve,
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Czech: Počet trombocytů < 100 000/mm3 (viz bod 4.4).
Danish: Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)a
Danish: Dysgeusi
Czech: Dysfagie
Danish: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2 °C - 8 °C) eller i op til 24 timer ved 25 °C.
Czech: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C
Danish: Patienter med høj risiko for obstipation (samtidig behandling med opiater, peritoneale karcinomer, abdominale forandringer/forstørrelser, tidligere større abdominale operationer) bør medicineres med et osmotisk virkende laksans fra dag 1 til dag 7, indgivet én gang dagligt inden morgenmaden.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem zácpy (současná léčba opiáty, karcinomy pobřišnice, rezistence v břišní dutině, stavy po rozsáhlých břišních operacích) by měli od 1. do 7. dne užívat osmotické projímadlo,
Danish: Sensorisk perifer neuropati er en klasseeffekt af vinca-alkaloider.
Czech: Senzorická periferní neuropatie je společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
Danish: Dosisudsættelse eller seponering på grund af toksicitet
Czech: Odložení dávky nebo ukončení podávání kvůli toxicitě