FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ifølge toksicitetsstudier hos dyr eller klinisk farmakologiske studier med supraterapeutiske doser er de vigtigste symptomer, der kan forventes efter akut overdosering af Tavanic infusionsvæske, symptomer fra centralnervesystemet, såsom konfusion, svimmelhed, nedsat bevidsthed og krampeanfald samt forlænget QT-interval.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ή μελέτες κλινικής φαρμακολογίας που διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών δόσεων, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά από οξεία υπερδοσολογία με Tavanic διάλυμα για έγχυση είναι τα συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως σύγχυση, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης και επιληπτικοί σπασμοί, παράταση του διαστήματος QT.
Danish: Klinisk farmakologiske studier har påvist, at levofloxacins farmakokinetik ikke blev påvirket i klinisk relevant omfang, når levofloxacin blev indgivet sammen med følgende stoffer: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid, ranitidin.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγήθηκε με τα ακόλουθα φάρμακα: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη, ρανιτιδίνη.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da levofloxacin ikke metaboliseres i nævneværdigt omfang i leveren, men hovedsageligt udskilles renalt.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, καθώς η λεβοφλοξασίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό από το ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.
Danish: Aerobe gramnegative bakterier Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Greek: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 5 flasker.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 5 φιάλες.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og opbevaringsforhold under anvendelsen.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του διαλύματος πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χειριστή.
Danish: Urinprøver kan vise "falsk positive" resultater for stærke smertestillende midler kaldet "opiater" hos patienter, der får Tavanic.
Greek: Τα τεστ ούρων μπορεί να καταδείξουν «ψευδώς-θετικά» αποτελέσματα ανίχνευσης ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται «οπιούχα» σε άτομα που παίρνουν Tavanic.
Danish: Det involverer hyppigst akillessenen og kan føre til seneruptur.
Greek: Πιο συχνά παρουσιάζεται στον Αχίλλειο τένοντα και μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη τένοντα.
Danish: Efter den initiale behandling med Tavanic intravenøst kan behandlingen fuldføres i overensstemmelse med produktresuméet for Tavenic filmovertrukne tabletter, hvis det skønnes hensigtsmæssigt for den enkelte patient.
Greek: Η θεραπεία με Tavanic μετά την αρχική χρήση του παρασκευάσματος ενδοφλεβίως μπορεί να ολοκληρωθεί με το κατάλληλο παρασκεύασμα από το στόμα, σύμφωνα με την ΠΧΠ για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και όταν κρίνεται σκόπιμο για τον κάθε ασθενή.
Danish: EXP Bør anvendes inden for 3 timer efter perforation af gummiproppen
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος.
Danish: Der er ingen væsentlige forskelle på levofloxacins farmakokinetik efter intravenøs og oral indgift, hvilket antyder, at oral og intravenøs administration er substituerbare.
Greek: Δεν υπάρχουν μείζονες διαφορές ως προς τη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση, υποδηλώνοντας ότι η από του στόματος και η ενδοφλέβια οδός είναι εναλλάξιμες.
Danish: • Flasken med 50 ml fås i pakninger med 1 og 5
Greek: • Η φιάλη των 50 ml διατίθεται σε συσκευασία του 1 και 5.
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Greek: (≥1/100 έως
Danish: • Prostata (blærehalskirtlen), hvis du har en langvarig infektion
Greek: • του προστατικού αδένα, όπου μπορεί να έχετε μία μακρόχρονη λοίμωξη
Danish: 500 mg/12 time
Greek: 500 mg/12ωρο
Danish: Stop med at få Tavanic og fortæl det straks til en læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker følgende bivirkning:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Tavanic και ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια:
Danish: • Allergiske reaktioner i lungerne
Greek: • Αλλεργικές πνευμονικές αντιδράσεις
Danish: Levofloxacin bør seponeres ved symptomer på neuropati for at hindre udvikling af en irreversibel tilstand.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα νευροπάθειας, προκειμένου να προληφθεί η ανάπτυξη μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin eller basiske opløsninger (f.eks. natriumhydrogencarbonat).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ηπαρίνη και αλκαλικά διαλύματα (π.χ. διτανθρακικό νάτριο).
Danish: b Mukokutane reaktioner kan nogle gange opstå allerede efter første dosis.
Greek: β Βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις μπορεί ορισμένες φορές να εμφανιστούν ακόμη και μετά την πρώτη δόση.
Danish: Hvis du mangler at få en dosis Tavanic infusionsvæske Lægen eller sygeplejersken vil have anvisninger om, hvornår du skal have denne medicin.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Tavanic διάλυμα για έγχυση Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα έχουν οδηγίες για το πότε θα σας δώσουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 7,8 mmol (181 mg) natrium pr. 50 ml og 15,8 mmol (363 mg) pr. 100 ml.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7,8 mmol (181 mg) νάτριο ανά 50 ml δόσης και 15,8 mmol (363 mg) νάτριο ανά 100 ml δόσης.
Danish: Aerobe gramnegative bakterier Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Greek: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Danish: Der er rapporteret tilfælde med hypoglykæmisk koma.
Greek: Περιστατικά υπογλυκαιμικού κώματος έχουν αναφερθεί.
Danish: Levofloxacin er stereokemisk stabilt og undergår ikke chiral inversion.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι στερεοχημικά σταθερή και δεν υπόκειται σε αναστροφή των χειρόμορφων μορίων.
Danish: Tavanic infusionsvæske indgives ved langsom intravenøs infusion én eller to gange dagligt.
Greek: Το Tavanic διάλυμα για έγχυση χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μία ή δύο φορές ημερησίως.
Danish: Hvis du har fået for meget Tavanic infusionsvæske Det er usandsynligt, at lægen eller sygeplejersken vil give dig for megen medicin.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Tavanic διάλυμα για έγχυση από την κανονική Είναι απίθανο ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να σας χορηγήσουν μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Danish: • hvis du ammer Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær eller åndenød (bronkospasme)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος)
Danish: Ved overdosering bør symptomatisk behandling iværksættes.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται θεραπεία για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger, når de tages sammen med Tavanic:
Greek: Ο λόγος είναι ότι αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα παίρνετε μαζί με το Tavanic:
Danish: Alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder letale tilfælde og tilfælde med behov for understøttelse af respirationen, er blevet associeret med anvendelse af fluoroquinolon hos patienter med myasthenia gravis.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων θανάτων και της ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση φθοριοκινολονών σε ασθενείς με μυασθένεια gravis.
Danish: Patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel
Greek: Ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Danish: Staphylococcus aureus methicillin-resistent#
Greek: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant#
Danish: Fluoroquinoloner, inklusive levofloxacin, har neuromuskulært blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvækkelse hos patienter med myasthenia gravis.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, μπορούν να προκαλέσουν νευρομυικό αποκλεισμό και μπορεί να επιδεινώσουν τη μυική αδυναμία σε ασθενείς με μυασθένεια gravis.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Danish: 8 uger 1 Behandlingsvarigheden inkluderer både intravenøs og oral behandling.
Greek: 1 Η διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνει ενδοφλέβια και από του στόματος αγωγή.
Danish: 50 ml infusionvæske, opløsning, indeholder 7,9 mmol (181 mg) natrium.
Greek: Τα 50 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 7,9 mmol (181 mg) νάτριο.
Danish: Infusionsvæsken skal inspiceres visuelt inden brug.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Danish: KARTON/FLASKE MED 100 ML ETIKET/FLASKE MED 100 ML
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ/ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 100 ml ΕΤΙΚΕΤΤΑ/ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 100 ml
Danish: • Hud og under huden, inklusive musklerne.
Greek: • του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών.
Danish: Levofloxacin har imidlertid ringe penetration til cerebrospinalvæsken.
Greek: Ωστόσο, η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζει μικρή διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Danish: Patienter med latente eller reelle defekter i glucose-6-phoosphatdehydrogenaseaktiviteten kan have tilbøjelighed til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνουσα ή υφιστάμενη έλλειψη της δράσης της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G-6-PD) μπορεί να είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις όταν λαμβάνουν θεραπεία με αντιβακτηριδιακούς παράγοντες της ομάδας των κινολονών.
Danish: Hvis du får for megen Tavanic, kan du få følgende bivirkninger: Krampeanfald, forvirring, svimmelhed, mindre bevidsthed, rysten (tremor) og hjerteproblemer - hvilket medfører uregelmæssige hjerteslag og kvalme.
Greek: Με τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης Tavanic, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις: επιληπτικοί σπασμοί, αίσθημα σύγχυσης, ζάλη, μειωμένη συνείδηση, τρόμος και καρδιακά προβλήματα - τα οποία οδηγούν σε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, καθώς και σε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ
Danish: • til børn og unge i voksealderen
Greek: • σε παιδιά ή σε εφήβους στην ανάπτυξη,
Danish: Tendinitis kan forekomme i sjældne tilfælde.
Greek: Σπάνια μπορεί να παρουσιαστεί τενοντίτιδα.
Danish: • til patienter med epilepsi
Greek: • σε επιληπτικούς ασθενείς,
Danish: 6.6) Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal infusionsvæsken anvendes umiddelbart efter perforering.
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Som et fluoroquinolon-antibiotikum indvirker levofloxacin på DNA-DNA-gyrasekomplekset og på topoisomerase IV.
Greek: Ως αντιβακτηριδιακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, η λεβοφλοξασίνη δρα στο σύμπλεγμα DNA-DNA-γυράση και στην τοποϊσομεράση IV.
Danish: Tavanic er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen (se pkt.
Greek: Το Tavanic αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Levofloxacin følger lineær farmakokinetik over et dosisinterval på 50 til 1.000 mg. Særlige populationer
Greek: Η λεβοφλοξασίνη υπακούει στη γραμμική φαρμακοκινητική σε ένα εύρος 50 έως 1000 mg.
Danish: Du kan få bivirkninger, efter du har fået denne medicin, inklusive svimmelhed, døsighed, en følelse af at dreje rundt (vertigo) eller ændringer i dit syn.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της αίσθησης ζάλης, της υπνηλίας, της αίσθησης περιδίνησης (ίλιγγος) ή των διαταραχών της όρασής σας.
Danish: Angst Forvirring Nervøsitet
Greek: Αϋπνία Άγχος Συγχυτική κατάσταση Νευρικότητα
Danish: Unormale drømme Mareridt
Greek: Ανώμαλα όνειρα Εφιάλτες
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Danish: • Usædvanlige blodprøve-resultater på grund af problemer i leveren (forhøjet bilirubin) eller nyrerne
Greek: • Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείχνουν ασυνήθη αποτελέσματα λόγω ηπατικών (αυξημένη χολερυθρίνη) ή νεφρικών (αυξημένη κρεατινίνη) προβλημάτων
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, inden du får Tavanic.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tavanic.
Danish: Som det er tilfældet med alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglucose, både hypo- og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der er i samtidig behandling med et oralt antidiabetikum (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
Greek: Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενη θεραπεία με έναν από του στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη.
Danish: Svære bulløse reaktioner
Greek: Σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Danish: Personer med myasthenia gravis (en sjælden sygdom i nervesystemet) skal være opmærksom herpå.
Greek: Αυτή είναι σημαντική για άτομα με βαριά μυασθένεια (μία σπάνια νόσος του νευρικού συστήματος)
Danish: • Du vil få medicinen som indsprøjtning af en læge eller en sygeplejerske.
Greek: • Θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο ως έγχυση.
Danish: Tilfælde med svære bulløse hudreaktioner, f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt.
Greek: Περιστατικά σοβαρών πομφολυγωδών αντιδράσεων όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί με τη λεβοφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: • hvis du har haft epilepsi
Greek: • σε περίπτωση που κάποτε είχατε επεισόδια επιληψίας
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret MM/ÅÅÅÅ [Udfyldes nationalt]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Andre:
Greek: Άλλες:
Danish: KARTON/FLASKE MED 50 ML ETIKET/FLASKE MED 50 ML
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ/ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 50 ml ΕΤΙΚΕΤΤΑ/ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 50 ml
Danish: Ved nedsat syn eller andre virkninger på øjnene bør en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
Greek: Εάν η όραση επηρεαστεί ή παρουσιάζονται κάποιες επιδράσεις στους οφθαλμούς, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη ενός οφθαλμίατρου αμέσως (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Danish: Det er påvist, at levofloxacin trænger ind i bronkieslimhinden, epitelvæske, alveolære makrofager, lungevæv, hud (blistervæske), prostatavæv og urin.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει αποδειχθεί ότι διεισδύει στον βρογχικό βλεννογόνο, στο υγρό επένδυσης του βλεννογόνου των βρόγχων, στα κυψελιδικά μακροφάγα, τον πνευμονικό ιστό, στο δέρμα (υγρό φυσαλίδων), στον προστατικό ιστό και στα ούρα.
Danish: Det kan skyldes et nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose)
Greek: Αυτά μπορεί να οφείλονται σε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Danish: Anaerobe bakterier Peptostreptococcus
Greek: Peptostreptococcus
Danish: Tavanic infusionsvæske fås i to pakningsstørrelser: 250 mg i en glasflaske med 50 ml og 500 mg i en glasflaske med 100 ml.
Greek: Το Tavanic διάλυμα για έγχυση διατίθεται στη συσκευασία των 250 mg σε γυάλινη φιάλη των 50 ml και 500 mg σε γυάλινη φιάλη των 100 ml.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: (≥1/10,000 έως εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: • hvis du er allergisk over for levofloxacin, andre quinolon-antibiotika, f.eks. moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tavanic infusionsvæske (se afsnit
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό κινολονών, όπως η μοξιφλοξασίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η οφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ).
Danish: 2,5 % glucose i Ringer-infusionsvæske.
Greek: 2,5% γλυκόζη σε διάλυμα Ringer
Danish: • Lungebetændelse: 500 mg én eller to gange dagligt
Greek: • Πνευμονία: 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
Danish: Tavanic infusionsvæske indeholder et aktivt stof kaldet levofloxacin.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση Tavanic περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη.
Danish: • Følelse af stress (angst), forvirring, nervøsitet, søvnighed, rysten og en følelse af at dreje rundt
Greek: • Αίσθηση άγχους (ανησυχία), σύγχυσης, νευρικότητας, υπνηλίας, τρόμος (τρέμουλο), αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος)
Danish: Levofloxacin kan forårsage alvorlige, potentielt letale overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem førende til anafylaktisk shock), til tider efter den første dosis (se pkt.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα έως και αναφυλακτική καταπληξία), ορισμένες φορές ακόμη και μετά την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: • til patienter, der er overfølsomme over for levofloxacin eller andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη ή σε κάποια άλλη κινολόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Danish: Forhøjede koagulationsprøver (PT/INR) og/eller blødning, som kan være voldsom, er blevet rapporteret hos patienter behandlet samtidigt med levofloxacin og en K-vitamin-antagonist (f.eks. warfarin).
Greek: Αυξημένες τιμές των ελέγχων για την αξιολόγηση της πήξης του αίματος (PT/INR) ή/και της αιμορραγίας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Danish: Hvis levofloxacin skal bruges til sådanne patienter, bør patienterne monotoreres for mulig forekomst af hæmolyse.
Greek: Επομένως εάν η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χορηγηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, πιθανό συμβάν αιμόλυσης πρέπει να ελέγχεται.
Danish: Levofloxacins farmakokinetik påvirkes af nedsat nyrefunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης επηρεάζεται από τη νεφρική βλάβη.
Danish: Der blev ikke fundet farmakokinetiske interaktioner mellem levofloxacin og theophyllin i et klinisk studie.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη δεν βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης με τη θεοφυλλίνη.
Danish: Den daglige dosis hos ældre patienter skal justeres i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σε ηλικιωμένους ασθενείς με βάση την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Danish: • Smerte og inflammation (betændelse eller irritation) i dine sener eller ligamenter, som kan medføre bristning.
Greek: • Πόνος και φλεγμονή στους τένοντές ή στους συνδέσμους, που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη.
Danish: Læger anbefales at tage hensyn til den lokale prævalens af resistens for fluoroquinoloner hos E. coli.
Greek: Συστήνεται στους επαγγελματίες της υγείας που συνταγογραφούν να λαμβάνουν υπόψη τους την τοπική συχνότητα εμφάνισης της ανθεκτικότητας του E. Coli στις φθοριοκινολόνες.
Danish: Ved mistanke om tendinitis skal behandlingen med levofloxacin øjeblikkeligt seponeres, og passende behandling/forholdsregler (f.eks. immobilisering) for den afficierede sene skal iværksættes (se pkt.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ύπαρξη τενοντίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη και να ξεκινά η κατάλληλη αγωγή (π.χ. ακινητοποίηση) για τον προσβεβλημένο τένοντα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Danish: 1 flaske med 100 ml 5 flasker med 100 ml 20 flasker med 100 ml
Greek: Φιάλη των 100 ml 1 φιάλη των 100 ml 5 φιάλες των 100 ml 20 φιάλες των 100 ml
Danish: Det kan være tegn på leverproblemer og eventuel dødeligt leversvigt
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρο ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes efter lægens anvisning
Greek: ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(-ΕΣ) Να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af fluoroquinoloner, inklusive levofloxacin, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval som f.eks.: - medfødt langt QT-syndrom - samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antispykotika).
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως, για παράδειγμα: - συγγενές σύνδρομο παράτασης QT - συγχορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Όπως και για όλα τα φάρμακα, κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται καταλλήλως και σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες περιβαλλοντικές διατάξεις.
Danish: På grund af risiko for forhøjede koagulationsprøver (protrombintid [PT] / Intemational Normalised Ratio [INR]) og/eller blødning hos patienter i samtidig behandling med levofloxacin og en K-vitamin-antagonist (f.eks. warfarin), bør koagulationen monitoreres, når disse lægemidler gives samtidigt (se pkt.
Greek: Λόγω πιθανής αύξησης των τιμών του ελέγχου για την αξιολόγηση της πήξης του αίματος (PT/INR) ή/και της αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), πρέπει να παρακολουθείται η πηκτικότητα του αίματος όταν υπάρχει συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Levofloxacin metaboliseres i meget lille omfang; metabolitterne er desmethyl-levofloxacin og levofloxacinN-oxid.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μεταβολίζεται σε πολύ μικρό βαθμό, και οι μεταβολίτες είναι η δισμεθυλ-λεβοφλοξασίνη και το N-οξείδιο λεβοφλοξασίνης.
Danish: • Problemer med hørelsen (tinnitus) eller synet (sløret syn)
Greek: • Προβλήματα με την ακοή (εμβοές) ή την όραση (θαμπή όραση)