FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň za normálnych podmienok použitia.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că nu se pot identifica măsuri de minimalizare a riscurilor, care să reducă în mod adecvat riscurile identificate, asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în condiţii normale de utilizare.
Slovak: Výbor CHMP sa napokon zmienil aj o klinickej epidemiologickej štúdii, ktorú uskutočnili Kovacs a kol.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a mai evidenţiat un studiu clinic epidemiologic al lui Kovacs et al, 2002, care a raportat 25 de cazuri de supradoze accidentale cu meprobamat.
Slovak: Perorálne zmesi meprobamátu sú v EÚ schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Formulele orale ale meprobamatului au fost autorizate în UE sub forma unor produse cu eliberare exclusiv pe bază de reţetă.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že súbežná liečba mohla zvýšiť riziko nežiaducich udalosti pri užívaní meprobamátu v dôsledku interakcií, nedá sa teda vylúčiť podiel meprobamátu.
Romanian: Totuşi, CHMP a fost de părere că acest fapt se poate să fi crescut riscul de evenimente adverse în asociere cu meprobamat datorită interacţiunilor şi, astfel, nu se poate exclude faptul că se poate ca meprobamatul să fi avut un rol care să fi contribuit la aceasta.
Slovak: Hoci sa teda účinnosť značne nezmenila od vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že z dostupných údajov vyplýva len veľmi obmedzená klinická účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách.
Romanian: În concluzie, deşi eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované produkty obsahujúce meprobamát/aceprometazín, v druhej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo počas obdobia štúdie 365 lekársky potvrdených prípadov, z ktorých 277 (76
Romanian: În ceea ce priveşte produsele care conţin combinaţia meprobamat/aceprometazină, cea de-a doua analiză Lille CPRV a identificat 365 de cazuri confirmate din punct de vedere medical pe durata perioadei de studiu, din care 277 (76%) au fost înregistrate ca fiind grave (având drept corespondent 894 de evenimente adverse), în timp ce 88 au fost înregistrate ca nefiind grave (având drept corespondent 153 de evenimente adverse).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane použitia za normálnych podmienok sa pozorovalo niekoľko závažných neurologických (kóma, strata vedomia) a psychiatrických (lieková závislosť a abstinenčné príznaky) nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné.
Romanian: Referitor la siguranţă, CHMP a considerat că în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, s-au raportat cazuri de evenimente adverse neurologice (comă, pierderea conştienţei) şi psihiatrice (farmacodependenţă şi simptome de sevraj) grave.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare faptul că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după utilizarea prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj, care sunt grave şi care pot fi fatale.
Slovak: Keďže účinnosť sa od vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh príliš nezmenila, výbor CHMP dospel k názoru, že z dostupných údajov vyplýva len veľmi obmedzená klinická účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách.
Romanian: În plus, în timp ce eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat numai o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene;
Romanian: • CHMP este de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei ficatului.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după o utilizare prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj care sunt grave şi care pot fi fatale.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a fost de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a manifesta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei hepatice.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane používania za normálnych podmienok bolo hlásených niekoľko neurologických a psychiatrických nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné;
Romanian: • Comitetul a considerat că s-a raportat un număr de evenimente adverse neurologice şi psihiatrice, care pot fi grave şi potenţial fatale, în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare.
Slovak: Veľká Británia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Romanian: Marea Britanie Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Slovak: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET
Romanian: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovak: Via Fratelli Cervi,
Romanian: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Slovak: 2 g meprobamátu (v kombinácii s oxidom horečnatým, síranom horečnatým, kaolínom, živicou zo sterculie)
Romanian: 2 g de meprobamat (în combinaţie cu oxid de magneziu, sulfat de magneziu, kaolin, gumă sterculia)
Slovak: Tablets 400mg
Romanian: Meprobamate Tablets 400mg
Slovak: 400 mg meprobamátu (v kombinácii s aceprometazínom)
Romanian: 400 mg de meprobamat (în combinaţie cu aceprometazină)
Slovak: 150 mg meprobamátu v kombinácii s chinínom)
Romanian: 150 mg de meprobamat (în combinaţie cu chinină)
Slovak: 200 mg meprobamátu (v kombinácii s medroxyprogesterónacetátbendroflumetiazidom)
Romanian: 200 mg de meprobamat (în combinaţie cu medroxiprogesteron acetat bendroflumetiazidă)
Slovak: ANDAXIN tabletta 200 mg
Romanian: ANDAXIN tabletta
Slovak: (vymyslený názov)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú infúziu sú 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare perfuzie este de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: U 11 z 12 pacientov sa príznaky vrátane tých, ktoré ovplyvňujú zrak a pohyb, zlepšili alebo sa nezhoršili.
Romanian: La 11 din 12 pacienți, simptomele, inclusiv cele de afectare a vederii și a mobilității, s-au ameliorat sau nu s-au agravat.
Slovak: Mepsevii bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Romanian: Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale".
Slovak: EMA/541652/2018
Romanian: EMA/541651/2018 EMEA/H/C/004438
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mepsevii sa neustále monitorujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mepsevii sunt monitorizate continuu.
Slovak: Okrem toho väčšina nežiaducich reakcií je miernej až strednej závažnosti.
Romanian: În plus, cele mai multe reacții adverse au o severitate ușoară până la moderată.
Slovak: Pred infúziou sa pacientovi podajú antihistaminiká na zníženie rizika alergickej reakcie.
Romanian: Înainte de perfuzie, pacientului i se administrează tratament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții alergice.
Slovak: Na liečbu má takisto dozerať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou MPS VII.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie supravegheat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratarea MPS VII.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii?
Slovak: Mepsevii sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mepsevii sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Mepsevii sú väčšie ako jeho riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mepsevii sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať len riadne zaškolený zdravotnícky pracovník, ktorý vie zvládnuť urgentnú zdravotnú starostlivosť.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății instruit corespunzător, care poate gestiona urgențele medicale.
Slovak: Keďže liek Mepsevii bol povolený za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá liek Mepsevii uvádza na trh, vykoná štúdiu s cieľom poskytnúť údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Mepsevii, ako aj o samotnej chorobe vrátane jej progresie a vývoja príznakov.
Romanian: Având în vedere că Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale", compania care comercializează Mepsevii va realiza un studiu pentru a furniza date privind eficacitatea și siguranța Mepsevii pe termen lung, precum și privind boala în sine, inclusiv progresia acesteia și evoluția simptomelor.
Slovak: Prečo bol liek Mepsevii povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Mepsevii în UE?
Slovak: Hoci z klinických štúdií je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov, Európska agentúra pre lieky zohľadnila život ohrozujúcu a oslabujúcu povahu MPS VII a nedostatok povolených liekov.
Romanian: Deși volumul datelor disponibile din studiile clinice este limitat, Agenția Europeană pentru Medicamente a ținut cont de caracterul potențial letal și invalidant al MPS VII și de lipsa de medicamente autorizate.
Slovak: Mepsevii sa podáva každé dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
Romanian: Mepsevii se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 4 ore.
Slovak: Ochorenie vedie k tvorbe GAGs v tele, čo spôsobuje širokú škálu problémov vrátane stuhnutých kĺbov, nízkej telesnej hmotnosti, zväčšenej pečene a sleziny, straty sluchu, katarakty a oneskorenia vývoja.
Romanian: Această boală duce la acumularea GAG în organism, ceea ce cauzează o mare varietate de probleme, printre care rigiditate articulară, statură mică, ficat și splină mărite, pierderea auzului, cataractă și întârzieri în dezvoltare.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepsevii (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú anafylaktická reakcia (náhla ťažká alergická reakcia), žihľavka (svrbivá vyrážka) a opuch v mieste podania infúzie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mepsevii (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacție anafilactică (reacție alergică severă cu apariție bruscă), urticarie (erupție cutanată cu mâncărimi) și umflare la locul perfuziei.
Slovak: V hlavnej štúdii s 12 pacientmi s MPS VII sa v prípade pacientov liečených liekom Mepsevii počas 6 mesiacov dosiahlo 65 % zníženie hladín GAG v moči.
Romanian: Într-un studiu principal pe 12 pacienți cu MPS VII, pacienții tratați cu Mepsevii timp de 6 luni au prezentat o reducere cu 65 % a nivelurilor GAG din urină.
Slovak: Mepsevii sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mepsevii sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mepsevii je liek na liečbu mukopolysacharidóza typu VII (MPS VII, známa tiež ako Sly syndróm), dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu potrebného na rozklad komplexných sacharidov známych ako glykosaminoglykány (GAGs).
Romanian: Mepsevii este un medicament pentru tratamentul mucopolizaharidozei de tip VII (MPS VII, cunoscută și sub denumirea de sindrom Sly), o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime necesare pentru descompunerea carbohidraților complecși cunoscuți ca glicozaminoglicani (GAG).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mepsevii si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mepsevii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Prehľad o lieku Mepsevii a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Mepsevii și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează?
Slovak: Mepsevii sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla anafylaktická reakcia na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
Romanian: Mepsevii este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacție anafilactică la vestronidase alfa sau la oricare din celelalte ingrediente ale medicamentului.
Slovak: Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a zlepšuje alebo prinajmenšom stabilizuje príznaky MPS VII.
Romanian: Mepsevii reduce nivelurile GAG din organism și ameliorează sau cel puțin stabilizează simptomele MPS VII.
Slovak: Mepsevii je enzýmová substitučná liečba, ktorá funguje nahradením chýbajúceho enzýmu (betaglukuronidázy) u pacientov s MPS VII, čo pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich tvorbu v tele.
Romanian: Mepsevii este o terapie de substituție enzimatică ce acționează prin înlocuirea enzimei lipsă (betaglucuronidază) la pacienții cu MPS VII, ajutând la descompunerea GAG și oprind acumularea acestora în organism.
Slovak: Je to preto, že nebolo možné získať úplné informácie o lieku Mepsevii z dôvodu vzácnosti ochorenia a z vedeckých dôvodov.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii și din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Mepsevii.
Slovak: Zistilo sa, že liek Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a oslabuje alebo stabilizuje symptómy u pacientov s MPS VII.
Romanian: S-a demonstrat că Mepsevii reduce nivelurile GAG în organism și reduce sau stabilizează simptomele la pacienții cu MPS VII.
Slovak: Mepsevii bol 21. marca 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Romanian: MPS VII este rară, iar Mepsevii a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 21 martie 2012.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mepsevii?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepsevii?
Slovak: Mepsevii obsahuje liečivo vestronidáza alfa.
Romanian: Mepsevii conține substanța activă vestronidase alfa.
Slovak: Mepsevii účinkuje?
Romanian: Cum acționează Mepsevii?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Mepsevii boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepsevii pe parcursul studiilor?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Mepsevii
Slovak: Ako sa liek Mepsevii užíva?
Romanian: Cum se utilizează Mepsevii?
Slovak: Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Romanian: Alte simptome la care trebuie să aveți grijă
Slovak: Štúdie 301 a 202
Romanian: Studiile 301 și 202
Slovak: Čo je MPS VII
Romanian: Ce este MPS VII
Slovak: Meath, Írsko
Romanian: Meath, Irlanda
Slovak: Správy, ktoré sa majú predložiť ako súčasť ročného prehodnotenia
Romanian: Rapoartele vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale.
Slovak: Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
Romanian: Compatibilitatea cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 4.8 și secțiunea 5.1.
Slovak: kód: A16AB18
Romanian: ATC: A16AB18
Slovak: Je treba okamžite vyhľadať vhodnú klinickú liečbu.
Romanian: Ar trebui să se caute imediat tratament clinic adecvat.
Slovak: 36 mesiacov
Romanian: 36 de luni
Slovak: Môžu zahŕňať alergickú reakciu (pozri časť 4).
Romanian: Acestea pot include o reacție alergică (vezi secțiunea 4).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
Romanian: Pentru criteriile clinice (secundare), s-au observat răspunsuri benefice, deși nu la toți pacienții.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba zriedený liek použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Romanian: Doza care vi se va administra se bazează pe greutatea dumneavoastră.
Slovak: - Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
Romanian: - Aceste zaharuri sunt reciclate tot timpul - se produc mucopolizaharide noi și cele vechi sunt distruse.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZĂRII Data primei autorizări: 23 august 2018
Slovak: Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite terapii de înlocuire a enzimelor.
Slovak: Príprava roztoku sa má robiť pri izbovej teplote.
Romanian: Diluarea trebuie să se facă la temperatura camerei.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Romanian: - Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Slovak: Neexistuje definitívna korelácia medzi titrom protilátky a vývojom neutralizačnej protilátky.
Romanian: Nu există o corelație definitivă între titrul de anticorpi și dezvoltarea de anticorpi neutralizanți.
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
Romanian: Începutul tratamentului precoce la copii poate împiedica agravarea bolii și poate reduce daunele permanente.
Slovak: Rýchlosť infúzie počas ďalších
Romanian: Viteza de perfuzare în următoarele
Slovak: - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - Ați avut vreo dată o reacție alergică severă la vestronidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že rhGUS je tumorogénny.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.
Slovak: Extrémne malá populácia pacientov s MPS VII na celom svete si vyžiadala zápis všetkých pacientov, ktorí sa boli schopní zúčastniť sa tohto klinického skúšania, výsledkom čoho bola vysoko variabilná skupina.
Romanian: Populația extrem de mică a pacienților cu MPS VII la nivel global a necesitat înscrierea tuturor pacienților capabili să participe la acest studiu clinic, rezultând un grup foarte variabil.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnýmipožiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. „mimoriadnych okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
Romanian: ** O reacție adversă de edem periferic este inclusă în frecvența reacției de edem la nivelul locului de perfuzare, deoarece acest eveniment a fost clasificat ca problemă a cateterului intravenos.
Slovak: - Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: - Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostali transplantačnú terapiu hematopoetickej kmeňovej bunky, boli vylúčení zo štúdie.
Romanian: Pacienții cu MPS VII la care s-a efectuat terapie cu transplant de celule stem hematopoietice au fost excluși din acest studiu.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Romanian: Concentratul incolor până la ușor galben nu trebuie să conțină particule vizibile.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Slovak: Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Romanian: Aceste probleme pot fi semne ale bolii și pot fi cauzate de presiunea asupra măduvei spinării.
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Romanian: - Fiecare perfuzie va fi administrată în aproximativ 4 ore.
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
Romanian: Compresia medulară spinală sau compresia medulară cervicală este o complicație cunoscută și gravă a MPS VII.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
Romanian: Reacții de hipersensibilitate incluzând anafilaxie
Slovak: Treba zvážiť riziká a prínosy obnovenia podávania vestronidázy alfa po závažnej hypersenzitívnej reakcii.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile re-administrării de vestronidază alfa în urma unei reacții de hipersensibilitate severe.