FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTARCE
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Czech: Množství, které budete dostávat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
Czech: Roche Products Ltd.
English: How much to take
Czech: Kolik se podává
English: Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Czech: Lékárník Vám obvykle lék připraví.
English: Your doctor will have to advise you on which vaccines you can have.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).
English: Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mofetil-mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
English: Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte CellCept přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Also other medicines can affect the way CellCept works.
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept.
English: This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Czech: • Ten patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”.
English: Pull the plunger out slowly.
Czech: Pomalu vytahujte píst.
English: Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
Czech: • Pokračujte ve vytahování, dokud není v odměrce požadované množství léku.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
English: Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
Czech: Rovněž zabraňte, aby se Vám dostal na kůži, nebo do úst či nosu.
English: Do not take any capsules that have broken open or split.
Czech: • Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
English: • antibiotics - used to treat bacterial infections
Czech: • antibiotika - užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
English: CellCept reduces your body's defences.
Czech: Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla.
English: the number of your blood cells or signs of infections.
Czech: • počtu krevních buněk nebo známek infekce.
English: • cholestyramine - used to treat high cholesterol
Czech: • cholestyramin - užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
English: CellCept contains aspartame.
Czech: • CellCept obsahuje aspartam.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální recirkulací (např. cholestyramin, cyklosporin A, antibiotika)
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie.
English: (150 (3x50) tablets multipack)
Czech: (150 (3x50) tablet ve vícenásobném balení)
English: An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mofetil-mykofenolátem.
English: This will be given as 1 g in the morning and then 1 g in the evening.
Czech: • Ta Vám bude podána jako 1 g ráno a poté 1 g večer.
English: Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
Czech: Konec odměrky vložte do úst a lék spolkněte.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku CellCept souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
English: * contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
Czech: *obsahuje ekvivalent fenylalaninu v množství 2,78 mg/5 ml suspenze.
English: Infections and infestations Bacterial infections
Czech: Infekce a infestace Bakteriální infekce
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Czech: Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie má být prováděno pečlivé klinické sledování.
English: Film coated tablets (tablets).
Czech: Potahovaná tableta (tablety).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi.
English: In this leaflet the shorter name CellCept is used.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept.
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mofetil-mykofenolátem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Czech: Riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Czech: Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
English: Step 2 a.
Czech: 2. fáze: a.
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Czech: • Bezprostředně po použití rozeberte odměrku a opláchněte ji pod tekoucí vodou.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 3 roky.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
English: Pseudolymphoma
Czech: Pseudolymfom
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m2”).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8 -10 dní později.
English: The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
Czech: Nejzávažnějšími gastrointestinálními poruchami byly vředy a krvácení, která představují známá rizika spojená s mofetil-mykofenolátem.
English: magnesium stearate
Czech: magnesium-stearát
English: Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií a 277 do jedné hepatické studie.
English: Other medicines and CellCept
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CellCept
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem CellCept, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem CellCept.
English: CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Czech: Přípravek CellCept tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
English: A kidney, heart or liver.
Czech: • Ledviny, srdce nebo játra.
English: The made-up medicine can be used for 2 months.
Czech: • Připravený lék lze použít do 2 měsíců.
English: If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Czech: Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Czech: Mofetil-mykofenolát neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Czech: • CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Czech: Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky.
English: Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).
English: Equivalence with oral dosage forms
Czech: Ekvivalence u perorálních forem dávek
English: Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Acidóza
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Czech: • Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %.
English: • They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Czech: • Jsou k dispozici v krabičce po 100 nebo 300 tobolkách (obojí v blistrech po 10 tobolkách).
English: • They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
Czech: • Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet.
English: 80 or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Czech: polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
English: This needs mixing with purified water before using.
Czech: Ten je nutné před použitím promíchat s purifikovanou (čištěnou) vodou.
English: CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Czech: CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
English: The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna farmakokinetiky mofetil-mykofenolátu a jeho metabolitů u starších pacientů (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími pacienty po transplantaci.
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
Czech: Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem CellCept.
English: The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Czech: Nejčastějšími gastrointestinálními poruchami byly ale průjem, nauzea a zvracení.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
Czech: Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.
English: Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Czech: Přípravek CellCept může vyvolávat ospalost, zmatenost, závrať, třes nebo nízký krevní tlak, pacientům se proto doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.
English: The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Czech: • Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Czech: Prosím, řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky.
English: Skin problems such as:
Czech: Poruchy kůže, jako jsou:
English: • CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
Czech: • CellCept tablety jsou levandulové barvy a oválného tvaru.
English: • fluid on the lungs or inside the chest,
Czech: • výpotek na plicích nebo v hrudníku,
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte nebo nedokážete strávit některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Czech: Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studiích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
English: • phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
Czech: • léky vázající fosfáty - užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
English: Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.
Czech: Přípravek CellCept s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept.
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mofetil-mykofenolátu.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje aspartam (E951) a methylparaben (E218).
English: Keep solutions at 15 - 30° C.
Czech: Roztoky uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
English: All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Czech: Všichni pacienti léčení imunosupresivy jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku bakteriální, virové a mykotické infekce (z nichž některé mohou vést ke smrti) včetně infekcí způsobených oportunními agens a reaktivací latentních virů.
English: • antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Czech: Byly hlášeny agranulocytóza a neutropenie; doporučuje se proto pravidelné sledování pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4).
English: CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
Czech: CellCept 500 mg potahované tablety: 1 krabička obsahuje 50 tablet (10 tablet v jednom blistru)
English: Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Czech: Napište datum použitelnosti připraveného léku na nálepku lahve.
English: Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Czech: Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku protřepejte po dobu asi 1 minuty.
English: When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
Czech: • Jakmile budete schopen(a) polykat, budete dostávat léky ústy.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hladiny MPA a upravit dávkování přípravku CellCept tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek byla zachována klinická účinnost.
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Czech: V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1,7 mm).
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
English: CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CellCept v infuzi u dětí nebyly stanoveny.
English: Do not take CellCept:
Czech: Neužívejte přípravek CellCept:
English: These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
English: PVC/aluminium foil blister strips
Czech: Blistrové stripy z PVC/ hliníkové fólie
English: Protozoal infections
Czech: Protozoární infekce
English: In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Czech: Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů.
English: Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií, 277 do jedné hepatické studie a 289 do jedné kardiostudie.
English: Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku CellCept nutná.