FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Italian: È importante che informi il medico se sta assumendo fluticasone o budesonide (somministrati per via nasale o inalati per il trattamento di sintomi allergici o asma).
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
Italian: Il medico discuterà con lei quale associazione di questi medicinali con Atazanavir Krka è migliore per lei.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori delle proteasi, codice ATC: J05AE08
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Italian: È stato osservato un aumento del massimo intervallo PR rispetto a atazanavir somministrato da solo.
English: that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Italian: - la co-somministrazione con famotidina non è raccomandata ma, se necessario, atazanavir senza ritonavir deve essere somministrato 2 ore dopo famotidina o 12 ore prima.
English: *Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143% Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Italian: *Mancanza di limiti di interazione farmacocinetica 70-143% L'effetto sull'esposizione ad atazanavir e ritonavir non è stata studiata.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Italian: La valutazione della farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di atazanavir si basa sui dati dello studio clinico multicentrico AI424-020, open-label, condotto su pazienti con età compresa tra 3 mesi e 21 anni.
English: Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Italian: Altre interazioni Le interazioni tra atazanavir ed altri medicinali sono elencate nella tabella che segue (l'incremento è indicato con “↑”, la diminuzione con “↓”, nessuna variazione con “↔”).
English: The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: L'uso di Atazanavir Krka con ritonavir durante la gravidanza può essere considerato solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Italian: Il rischio di un'ulteriore riduzione della esposizione ad atazanavir è atteso quando atazanavir è somministrato con medicinali noti per ridurne l'esposizione (ad esempio tenofovir disoproxil o antagonisti dei recettori H2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio monoidrato.
English: Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Italian: Il periodo di validità dopo la prima apertura è 2 mesi, conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Italian: In caso di trattamento antiretrovirale concomitante per epatite B o C, consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei relativi medicinali (vedere paragrafo 4.8).
English: These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2.
Italian: Tali medicinali sono elencati nel paragrafo Non prenda Atazanavir Krka, all'inizio della Sezione 2.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Italian: Sulla base di questi risultati e poiché non si prevede che ritonavir abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli NRTI, non si ritiene che la co-somministrazione di questi medicinali e atanazavir alteri significativamente l'esposizione dei medicinali co-somministrati.
English: For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Italian: Per i bambini (da 6 anni a ≤di 18 anni di età), il pediatra stabilirà la dose giusta in base al peso del bambino.
English: It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Italian: È importante che prenda Atazanavir Krka con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso) poiché questo aiuta l'assorbimento del medicinale.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Italian: Sebbene non studiata, esiste la possibilità di un incremento della esposizione a pravastatina o fluvastatina quando cosomministrate con inibitori delle proteasi.
English: Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Italian: Effetto del cibo: la co-somministrazione di atazanavir e ritonavir con cibo ottimizza la biodisponibilità di atazanavir.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
Italian: Non è possibile fare raccomandazioni riguardo alla riduzione del dosaggio; pertanto, è necessario prestare attenzione nel caso atazanavir venga cosomministrato con claritromicina.
English: Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da Atazanavir Krka deve prevedere misure di supporto generale, incluso il controllo dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI d]
Italian: Differenza tempomediata ATV/RTVLPV/RTV [97,5% CId]
English: Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the cmax was within 11% of fasting values.
Italian: La co-somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influenzato l'AUC di atazanavir rispetto a condizioni di digiuno e la Cmax era compresa entro l'11% dei valori a digiuno.
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted.
Italian: Se il paziente ha sviluppato SJS o DRESS associata all'uso di Atazanavir Krka, il trattamento con Atazanavir Krka non può essere ripreso.
English: In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Italian: In questo modo Atazanavir Krka riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
English: (See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Italian: (Vedere anche paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir in determinate condizioni restrittive).
English: G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Italian: A71, G73, V82, I84,e L90 (0-2, 3, 4 o più) al basale.
English: Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Italian: Atazanavir Krka capsule può essere usato sia dagli adulti che dai bambini dai 6 anni in poi.
English: You must not take Atazanavir Krka with certain medicines.
Italian: Non deve prendere Atazanavir Krka con alcuni medicinali.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: Pazienti con epatite cronica B o C ed in trattamento con antiretrovirali di associazione sono a maggior rischio di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
English: - During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Italian: − Durante questo periodo, le pazienti in post-parto devono seguire le stesse raccomandazioni sul dosaggio delle pazienti non in gravidanza, incluse quelle relative alla co-somministrazione di medicinali noti per avere un effetto sull'esposizione ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CONTAINER LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL CONTENITORE
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
Italian: Nei casi di sovradosaggio si deve considerare il possibile prolungamento dell'intervallo PR (vedere paragrafo
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg):
Italian: Pazienti pediatrici (almeno 3 mesi di età e almeno 5 kg di peso corporeo):
English: Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
Italian: Atazanavir, somministrazione simultanea con ddI+ d4T (a digiuno)
English: * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Italian: * è riportato l'effetto di atazanavir e ritonavir sulla prima dose di glecaprevir e pibrentasvir.
English: Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Italian: Etnia: un'analisi farmacocinetica su una popolazione proveniente dai campioni degli studi clinici di fase II non ha indicato effetti dovuti all'etnia sulla farmacocinetica dell'atazanavir.
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Italian: comune: affaticabilità non comune: dolore toracico, malessere, piressia, astenia raro: disturbi dell'andatura aQueste reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing, tuttavia le frequenze sono state stimate tramite un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a atazanavir in studi clinici randomizzati controllati o altri studi clinici disponibili (n = 2321).
English: Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Italian: Sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale per pazienti pediatrici che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg (leggere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme alternative).
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (cmin, cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Italian: Come risultato, sono stati osservati rapporti più elevati tra il picco e la concentrazione minima, tuttavia, ai dosaggi raccomandati, ci si aspetta che la media geometrica delle esposizioni ad atazanavir (Cmin, Cmax ed AUC) nei pazienti pediatrici sia simile a quella osservata negli adulti.
English: If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se atazanavir viene co-somministrato con midazolam per via parenterale, questo deve essere fatto presso una unità di terapia intensiva o simile che assicuri un attento controllo clinico e appropriata assistenza medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir /ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Italian: Ketoconazolo e itraconazolo devono essere usati con cautela con atazanavir/ritonavir, alte dosi di ketoconazolo e itraconazolo (>200 mg/giorno) non sono raccomandate.
English: Your doctor has prescribed Atazanavir Krka for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Italian: Il medico le ha prescritto Atazanavir Krka perché è affetto dal virus HIV che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
English: Geometric mean (CV%)
Italian: Media geometrica (CV%)
English: % (responder/evaluabled)
Italian: (responder/valutabile)
English: Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Italian: Pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e ≤ di 18 anni e almeno 15 kg di peso corporeo) Il dosaggio di atazanavir capsule per i pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo, come mostrato nella Tabella 1, e non deve superare il dosaggio raccomandato per gli adulti.
English: Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Italian: Atazanavir Krka 300 mg con ritonavir 100 mg può non garantire una sufficiente esposizione ad atazanavir specialmente quando l'attività di atazanavir o di tutto il regime terapeutico può essere compromessa a causa di farmacoresistenza.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Italian: Durante i tentativi di superare la ridotta esposizione aumentando il dosaggio di atazanavir o degli altri inibitori della proteasi somministrati con ritonavir, sono state osservate reazioni epatiche con elevata frequenza.
English: - if you have moderate to severe liver problems.
Italian: - se ha problemi al fegato da moderati a gravi.
English: Capsule contents: lactose monohydrate, crospovidone (type A) and magnesium stearate.
Italian: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A) e magnesio stearato.
English: - It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Italian: − Non è raccomandato l'uso di Atazanavir Krka con ritonavir in pazienti in gravidanza alle quali sono somministrati sia tenofovir disoproxil sia un antagonista dei recettori H2.
English: e)
Italian: b)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: If atazanavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Italian: Se atazanavir è co-somministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente controllati per gli eventi avversi correlati all'irinotecan.
English: Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Italian: Quattro soggetti nel gruppo atazanavir depotenziato e 2 soggetti nel gruppo atazanavir + ritonavir avevano HIV RNA >500 copie/ml durante la fase di mantenimento.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina può portare al coma (vedere paragrafo
English: Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Italian: Atazanavir Krka è un medicinale antivirale (o antiretrovirale).
English: Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir /ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Italian: Inibitori delle proteasi: La co-somministrazione di atanazavir/ritonavir ed altri inibitori delle proteasi non è stata studiata, ma ci si può attendere un aumento dell'esposizione agli altri inibitori delle proteasi.
English: It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Italian: Non è noto se atazanavir con ritonavir somministrato alla madre durante la gravidanza possa esacerbare una fisiologica iperbilirubinemia e portare kernicterus nel neonato o nel bambino.
English: Take Atazanavir Krka capsules with food (a meal or a substantial snack).
Italian: Prenda Atazanavir Krka capsule con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso).
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con ritonavir, un medicinale che viene assunto con Atazanavir Krka.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after atazanavir taken with food.
Italian: Didanosina deve essere presa a digiuno 2 ore dopo atanazavir preso con il cibo.
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with atazanavir may result in increased concentrations.
Italian: Simvastatina e lovastatina sono altamente dipendenti dal CYP3A4 per il loro metabolismo e la co-somministrazione con atazanavir può causare un aumento delle concentrazioni.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Italian: Sospensione di ritonavir solo in determinate condizioni restrittive Il trattamento standard raccomandato è Atazanavir Krka potenziato con ritonavir, che assicura parametri farmacocinetici e livello di soppressione virologica ottimali.
English: - Liver problems may uncommonly happen.
Italian: - Si possono verificare non comunemente problemi al fegato.
English: If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Italian: Se un contraccettivo orale è somministrato con atazanavir/ritonavir, si raccomanda che il contraccettivo orale contenga almeno 30 μg di etinilestradiolo e che la paziente si attenga strettamente al regime posologico del contraccettivo.
English: Do not take sildenafil with Atazanavir Krka when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Non prenda sildenafil con Atazanavir Krka quando sildenafil è usato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare.
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Italian: In questo studio, nel complesso, 182 pazienti pediatrici (81 non sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale e 101 sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale) hanno ricevuto atazanavir (formulazione in capsule o polvere) una volta al giorno, con o senza ritonavir, in associazione con due NRTI.
English: Difference estimate [95% CI]
Italian: Differenza stimata [95% CI]d
English: - Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Italian: - È stato riportato arrossamento della pelle, prurito che occasionalmente può essere grave.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a
English: Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Italian: L'esperienza nell'uomo di un sovradosaggio acuto con atazanavir è limitata.
English: Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Italian: Dei 60 isolati da pazienti trattati con atazanavir o atazanavir +ritonavir, 18 (30%) hanno mostrato il fenotipo I50L precedentemente descritto in pazienti non precedentemente trattati.
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Italian: Atazanavir è risultato negativo in un test di mutazione inversa di Ames ma ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro sia in assenza e che in presenza di attivazione metabolica.
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for futher information regarding co- administration of atazanavir with sildenafil.
Italian: Vedere anche IPERTENSIONE DELL'ARTERIA POLMONARE in questa tabella per ulteriori informazioni sulla cosomministrazione di atazanavir con sildenafil.
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Krka according to your anti-HIV therapy.
Italian: Il medico può aggiustare la dose di Atazanavir Krka in base alla sua terapia antiHIV.
English: Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Krka in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: Occorre usare una particolare cautela nel prescrivere Atazanavir Krka in associazione con medicinali che hanno la capacità potenziale di aumentare l'intervallo QT e/o in pazienti con fattori di rischio preesistenti (bradicardia, QT lungo congenito, squilibrio elettrolitico) (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Krka.
Italian: Inibitori della PDE5 utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile: deve essere usata particolare cautela nel prescrivere gli inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil o vardenafil) per il trattamento della disfunzione erettile in pazienti che ricevono Atazanavir Krka.
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Italian: È importante notare che molti studi sono stati condotti con atazanavir depotenziato, che non è il regime di atazanavir raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Italian: Quando somministrata con atazanavir, la dose raccomandata di rifabutina è di 150 mg 3 volte a settimana a giorni stabiliti (per esempio: lunedì, mercoledì e venerdì).