FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats sur les critères principaux d'évaluation primaire et secondaire de ces études sont présentés dans le tableau 1.
Italian: I risultati degli endpoint primari e degli endpoint secondari chiave in questi studi sono descritti nella Tabella 1.
French: L'administration du furoate de fluticasone/vilanterol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato/vilanterolo nelle donne in gravidanza deve essere contemplata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
French: Si vos symptômes (essoufflement, sifflement, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent :
Italian: Se i sintomi (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso:
French: Les corticoïdes diminuent l'inflammation.
Italian: I corticosteroidi riducono l'infiammazione.
French: Préparez une dose
Italian: Preparare una dose
French: Relvar Ellipta doit être utilisé tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO ou d'asthme.
Italian: Relvar Ellipta deve essere usato tutti i giorni e non solo quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi di BPCO e asma.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.
French: Il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes.
Italian: Queste differenze non sono reputate essere di rilevanza clinica.
French: UNE PRISE PAR JOUR Lire la notice avant utilisation.
Italian: UNA VOLTA AL GIORNO Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres ou aux protéines de lait, contactez-le médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Cette dose se prend aussi une fois par jour chaque jour, au même moment de la journée.
Italian: Anche questa dose deve essere assunta una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
French: Sexe, poids et index de masse corporelle (IMC)
Italian: Sesso, peso e Indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI)
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Relvar Ellipta peut permettre d'éviter le développement de cet effet indésirable,
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Relvar Ellipta può contribuire a fermare lo sviluppo di questo effetto indesiderato.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Relvar Ellipta : - si vous avez une maladie du foie, car vous êtes plus susceptible d'avoir des effets indésirables.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare Relvar Ellipta: - se ha una malattia del fegato, poiché è più probabile avere effetti indesiderati.
French: Extrasystoles Palpitations Tachycardie
Italian: Extrasistole Palpitazioni Tachicardia
French: Comment préparer une dose
Italian: Come preparare una dose
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Italian: Appartiene ad una confezione multipla, da non vendersi separatamente
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées et sévères.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi.
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que l'exposition systémique plus importante dans cette population était associée à un effet plus important sur l'excrétion du cortisol urinaire sur 24 heures.
Italian: Tuttavia, non vi era alcuna evidenza che l'esposizione sistemica superiore in questa popolazione possa essere associata ad un maggiore effetto di escrezione del cortisolo urinario nelle 24 ore.
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que cette Cmax plus importante du vilanterol entraîne des effets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque.
Italian: Tuttavia, non vi era alcuna prova che questa Cmax superiore del vilanterolo abbia provocato effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
French: Après l'utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de doses est rouge et le chiffre 0 apparaît.
Italian: Dopo l'uso dell'ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0.
French: La barquette peut être éliminée après la première ouverture.
Italian: Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
French: Le dispositif n'a pas besoin d'être stocké dans la barquette en aluminium une fois qu'il a été ouvert.
Italian: Il dispositivo non ha bisogno di essere conservato nel vassoio di alluminio laminato, una volta aperto.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'information sur les symptômes à prendre en compte lors de l'utilisation de ce médicament.
Italian: Vedere al paragrafo 4 per informazioni sui sintomi cui fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements immédiatement après administration.
Italian: Si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke),
Italian: • Gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema)
French: • affaiblissement des os, entraînant des fractures,
Italian: • indebolimento delle ossa che può causare fratture
French: Cependant, d'autres corticoïdes et bêta2-agonistes sont détectés dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia, altri corticosteroidi e beta2-agonisti vengono rilevati nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie.
Italian: Se si utilizza questo medicinale per la BPCO lei può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: L'allergène était un extrait d'acarien, ou de squame de chat, ou de pollen de bouleau ; le choix de l'allergène était basé sur des tests de screening individuel.
Italian: L'allergene era rappresentato da acari della polvere, peli di gatto, o polline di betulla; la selezione si è basata su test di screening individuali.
French: Dans une analyse groupée de 11 études dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des fractures était <1%, et le plus souvent associé à un traumatisme.
Italian: In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di fratture è stata <1%, e di solito associata a trauma.
French: Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno.
French: La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l'inhalation.
Italian: La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l'inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
French: Vilanterol (n=818)
Italian: Vilanterolo (n=818)
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire au regard du sexe, du poids ou de l'IMC.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario in base al sesso, peso o BMI.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 conditionnements de 30) doses
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (Vedere sezione 2) e magnesio stearato.
French: Ils réduisent le gonflement et l'irritation dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent progressivement les problèmes respiratoires.
Italian: Essi riducono il gonfiore e l'irritazione nei piccoli passaggi per l'aria nei polmoni e così gradualmente alleviano i problemi di respirazione.
French: Description des effets indésirables sélectionnés *Pneumonie (voir rubrique 4.4)
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate *Polmonite (vedere paragrafo 4.4)
French: L'effet anti-inflammatoire du LABA était similaire à celui obtenu avec d'autres associations CSI/LABA.
Italian: L'effetto antinfiammatorio di rinforzo del componente LABA era simile a quello ottenuto con altre associazioni ICS/LABA.
French: Autres médicaments et Relvar Ellipta
Italian: Altri medicinali e Relvar Ellipta
French: Adressez-vous à votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces symptômes.
Italian: Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
French: Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons.
Italian: Esso rilassa i muscoli dei piccoli passaggi per l'aria nei polmoni.
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il n'y a pas de recommandation d'adaptation posologique.
Italian: Negli adolescenti (età maggiore o uguale a 12 anni), non ci sono modifiche della dose raccomandata.
French: *, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés
Italian: *, ** Vedere di seguito ‘Descrizione delle reazioni avverse selezionate'
French: Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût même si vous utilisez correctement l'inhalateur.
Italian: È possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
French: Conserver l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée, à l'abri de l'humidité, et ne la sortir qu'immédiatement avant la première utilisation.
Italian: Mantenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
French: Les effets de l'hémodialyse n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti della emodialisi.
French: La durée du traitement dans l'étude HZA106837 était variable (au minimum 24 semaines et au maximum 76 semaines avec une majorité de patients traités pendant au moins 52 semaines).
Italian: Lo studio HZA106837 ha avuto una durata di trattamento variabile (da un minimo di 24 settimane a un massimo di 76 settimane con la maggior parte dei pazienti trattati per almeno 52 settimane).
French: N'arrêtez pas d'utiliser Relvar Ellipta sans avis
Italian: Non smetta di usare Relvar Ellipta senza consiglio
French: Quarante-quatre pour cent des patients dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol 92/22
Italian: Il 44% dei pazienti nel gruppo fluticasone furoato/vilanterolo 92/22
French: Ni le furoate de fluticasone ni le trifénatate de vilanterol n'ont entraîné d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement pré-natal et post-natal des rats.
Italian: Né fluticasone furoato né vilanterolo trifenatato hanno avuto effetti avversi sulla fertilità o sullo sviluppo pre-e post-natale nel ratto.
French: Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d'asthme et les aggravations de BPCO.
Italian: I corticosteroidi inoltre aiutano a prevenire gli attacchi di asma e di aggravamento della BPCO.
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans pour traiter l'asthme ou chez les enfants et adolescents de tout âge pour traiter la BPCO.
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dell'asma, o in bambini e adolescenti di ogni età per il trattamento della BPCO.
French: Les difficultés respiratoires immédiates après utilisation de Relvar Ellipta sont rares.
Italian: Difficoltà respiratorie immediate Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato Relvar Ellipta sono rare.
French: Ceci permet l'ouverture des voies aériennes et facilite l'entrée et la sortie d'air dans les poumons.
Italian: Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e rende più facile per l'aria entrare ed uscire dai polmoni.
French: Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
Italian: Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
French: Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Relvar Ellipta.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi possono aumentare gli effetti indesiderati di Relvar Ellipta.
French: Le furoate de fluticasone n'était pas tératogène chez les rats ou les lapins, mais a retardé le développement des rats et a entraîné l'avortement des lapines à des doses toxiques pour la mère.
Italian: Fluticasone furoato non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma ha indotto sviluppo ritardato nei ratti e ha causato l'aborto nei conigli a dosi tossiche per la madre.
French: L'incidence des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire était similaire entre les groupes de traitement avec des patients atteints le plus fréquemment d'hypertension artérielle (46%), d'hypercholestérolémie (29%) et de diabète (12%).
Italian: L'incidenza di storia/fattori di rischio cardiovascolare è risultata simile tra i gruppi di trattamento con pazienti che soffrivano più comunemente di ipertensione (46%), seguita da ipercolesterolemia (29%) e diabete mellito (12%).
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Italian: Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni
French: Rhinopharyngite Bronchospasme paradoxal Douleur pharyngée Sinusite
Italian: Nasofaringite Broncospasmo paradosso Dolore orofaringeo Sinusite
French: Fermer l'inhalateur et rincer la bouche
Italian: Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca
French: Les patients devront poursuivre leur traitement et consulter un médecin si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent après l'initiation du traitement par Relvar Ellipta.
Italian: I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Relvar Ellipta.
French: Dans l'étude HZA106837, tous les patients avaient eu au moins une exacerbation nécessitant un traitement avec un corticoïde par voie orale dans l'année précédant la première visite.
Italian: In HZA106837 tutti i pazienti avevano almeno una riacutizzazione che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale nel corso dell'anno precedente alla visita 1.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Italian: Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora del giorno dopo.
French: Pneumonie chez les patients atteints de BPCO
Italian: La polmonite nei pazienti con BPCO
French: Chez les patients asthmatiques, il convient d'utiliser le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie.
Italian: I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Relvar Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia.
French: Si vous sentez que vous êtes plus souvent essoufflé ou que les sifflements sont plus importants qu'habituellement, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent que d'habitude, consultez votre médecin.
Italian: Se sente di avere respiro corto e il respiro sibilante più spesso del normale, o se utilizza l'inalatore ad azione rapida più del solito, consulti il medico.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux des substrats de la glycoprotéine-P (P-gp).
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi substrati della glicoproteina-P (P-gp).
French: Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de Relvar Ellipta, d'évaluer l'état du patient et au besoin, d'instaurer un autre traitement.
Italian: Relvar Ellipta deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau sans avaler.
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua senza deglutire.
French: Tableau 1 - Résultats des critères principaux d'évaluation primaire et secondaire dans les études HZA106827 et HZA106829
Italian: Tabella 1 - Risultati degli endpoint primari e degli endpoint secondari chiave negli studi HZA106827 e HZA106829
French: Les effets systémiques possibles sont un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte et un glaucome et plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Italian: I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
French: Cependant, il conviendra de les informer qu'une utilisation quotidienne est nécessaire pour contrôler les symptômes de l'asthme et que le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes.
Italian: Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero è necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell'asma e che l'uso deve essere continuato anche quando il paziente è asintomatico.
French: La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l'appréciation du médecin.
Italian: La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico.
French: Vilanterol (n=409)
Italian: Vilanterolo (n=409)
French: Le trifénatate de vilanterol n'était pas tératogène chez les rats.
Italian: Vilanterolo trifenatato non è risultato teratogeno nei ratti.
French: Les instructions doivent être suivies étape par étape.
Italian: Si devono seguire le istruzioni passopasso.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique d'un surdosage par furoate de fluticasone/vilanterol.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da fluticasone furoato/vilanterolo.
French: La sécurité et l'efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies dans l'asthme.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Relvar Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite nell'indicazione asma.
French: Au regard de cette faible biodisponibilité orale, l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol après une administration par voie inhalée s'explique principalement par l'absorption de la portion inhalée de la dose délivrée au poumon.
Italian: Data questa bassa biodisponibilità orale, l'esposizione sistemica di fluticasone furoato e vilanterolo dopo somministrazione per via inalatoria è principalmente dovuta all'assorbimento della parte inalata della dose erogata al polmone.
French: • contractures musculaires.
Italian: • spasmi muscolari.
French: In vitro, la liaison du furoate de fluticasone et du vilanterol aux protéines plasmatiques humaines est élevée, en moyenne >99,6% et 93,9%, respectivement.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche nel plasma umano di fluticasone furoato e vilanterolo era alto, in media > 99,6% e 93,9%, rispettivamente.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée.
Italian: Questo evento deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria.
French: Tous les patients devaient recevoir une dose stable de CSI pendant au moins 4 semaines précédant la visite 1 (visite de screening) et la prise de LABAs était prohibée durant les 4 semaines précédant la visite
Italian: Tutti i soggetti dovevano essere stati in trattamento con un dosaggio stabile di un ICS per almeno 4 settimane prima della visita 1 (visita di screening) e l'uso di LABA non era consentito entro 4 settimane dalla visita 1.
French: Dans les études de génotoxicité, le vilanterol (sous forme alpha-phenylcinnamate) et l'acide triphenylacétique n'étaient pas génotoxiques ce qui indique que le vilanterol (sous forme de trifénatate) n'expose pas l'homme à un risque génotoxique.
Italian: Negli studi di tossicità genetica, vilanterolo (come alfa-fenilcinnamato) e acido trifenilacetico non erano genotossici indicando che vilanterolo (come trifenatato) non rappresenta un rischio genotossico per l'uomo.
French: L'administration du furoate de fluticasone associée au vilanterol n'entraîne pas de toxicité significative spécifique.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato in associazione con vilanterolo non ha comportato alcuna nuova significativa tossicità.
French: Ne pas bloquer la grille d'aération avec les doigts.
Italian: Non ostruire le prese d'aria con le dita.