FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento não deve ultrapassar um período de 3 meses e deve ser efetuado um ECG antes de iniciar o tratamento para excluir a síndrome de QT longo.
Latvian: Turklāt terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešu periodu un pirms terapijas uzsākšanas ir jāveic EKG, lai izslēgtu QT intervāla pagarinājuma sindromu.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o medicamento originador da amitriptilina é comercializado como Saroten (e nomes associados, incluindo Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
Latvian: Eiropas Savienībā amitriptilīna oriģinālās zāles izplata ar nosaukumu Saroten (un sinonīmiskajiem nosaukumiem, tostarp Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex un Redomex Diffucaps).
Portuguese: A amitriptilina está autorizada nos seguintes Estados-Membros da UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE. Outros medicamentos que contêm amitriptilina estão também autorizados na UE sob diferentes nomes comerciais.
Latvian: Zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO un SE. Arī citas amitriptilīnu saturošās zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar dažādiem zīmola nosaukumiem.
Portuguese: Não é possível executar os esquemas posológicos com todas as formulações/dosagens disponíveis e deve ser escolhida uma formulação/dosagem adequada para uma dose específica.
Latvian: Devu shēmas nevar sasniegt ar visām pieejamām formulām/stiprumiem, un konkrētai devai ir jāpiemeklē piemērota formula/stiprums.
Portuguese: A amitriptilina é um antidepressivo tricíclico bem conhecido com um mecanismo de ação e um uso bem estabelecidos (Brunton 2011).
Latvian: Amitriptilīns ir labi zināms tricikliskais antidepresants ar noteiktu darbības un lietošanas mehānismu(Brunton 2011)
Portuguese: Com base na referência de Martindale (Martindale 2014), a dose recomendada para a enurese noturna é de 10-20 mg para crianças com idades dos 6 aos 10 anos e de 25-50 mg para crianças com idades dos 11 aos 17 anos.
Latvian: Ņemot vērā atsauces par zālēm dokumentā Martindale (Martindale 2014), nakts enurēzes ieteicamās devas diapazons ir no 10 mg līdz 20 mg bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem un no 25 mg līdz 50 mg bērniem vecumā no 11 līdz 17 gadiem.
Portuguese: Por fim, a secção 5.3 relativa aos dados de segurança pré-clínicos foi modificada de acordo com a informação mais recente e relevante da literatura, de modo a refletir o conhecimento atual em matéria de toxicidade cardíaca, potencial genotóxico, embriotoxicidade e efeito na fertilidade.
Latvian: Visbeidzot, 5.3. apakšpunkts par preklīniskajiem datiem par drošumu ir mainīts atbilstīgi jaunākajai un saistošajai informācijai no literatūras, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas attiecībā uz kardiotoksicitāti, genotoksisko potenciālu, embriotoksicitāti un ietekmi uz fertilitāti.
Portuguese: Como parte da avaliação de um procedimento de RPS anterior para a amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), o Estado-Membro responsável (Grécia) identificou a necessidade de harmonizar a informação do medicamento do originador Saroten em toda a UE.
Latvian: Iepriekšējās amitriptilīna PSUR novērtēšanas procedūras (PSUSA/0000168/201501) laikā vadošā dalībvalsts Grieķija norādīja nepieciešamību saskaņot zāļu aprakstu oriģinālajām zālēm Saroten Eiropas Savienībā.
Portuguese: A dose de manutenção é a menor dose eficaz e não são recomendadas doses acima de 150 mg por dia.
Latvian: Uzturdeva ir zemākā efektīvā deva, un nav ieteicams dienā lietot devu, kas pārsniedz 150 mg.
Portuguese: A secção 4.5 do RCM relativa às interações medicamentosas foi revista com base numa revisão da literatura mais recente disponível.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts par zāļu mijiedarbību tika pārskatīts, ņemot vērā pieejamo jaunāko literatūras pārskatu.
Portuguese: Por fim, com base nas recomendações atuais das diretrizes de tratamento nacionais e internacionais e da literatura disponível, o uso da amitriptilina para a enurese noturna em crianças foi restringido ao tratamento de terceira linha em crianças com 6 ou mais anos de idade quando tiver sido excluída patologia orgânica, incluindo espinha bífida e doenças relacionadas, e não tiver sido obtida resposta a todos os outros tratamentos farmacológicos e não farmacológicos, incluindo antiespasmódicos e medicamentos relacionados com a vasopressina.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā pašreizējos ieteikumus nacionālos un starptautiskos ārstēšanas norādījumos un pieejamā literatūrā, amitriptilīna lietošana nakts enurēzes ārstēšanai bērniem tika ierobežota līdz trešās rindas terapijai bērniem no sešus gadu vecuma, ja ir izslēgta orgānu patoloģija, tostarp plaisa mugurkaulā un ar to saistītie traucējumi un nav iegūta atbildes reakcija no visām citām terapijām bez zālēm un ar zālēm, tostarp antispazmatiskām zālēm un ar vazopresīnu saistītām zālēm.
Portuguese: O seu principal metabolito, a nortriptilina, é um inibidor da recaptação da norepinefrina mais potente e seletivo, embora continue a bloquear a captação da serotonina.
Latvian: Tā galvenais metabolīts - nortriptilīns - ir spēcīgāks un selektīvāks norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors, lai gan tas joprojām bloķē serotonīna uzņemšanu.
Portuguese: Para o tratamento da dor (dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca) em adultos, as doses são em geral inferiores às da depressão, raramente excedendo os 100 mg.
Latvian: Sāpju ārstēšanai (neiropātisko sāpju, hronisko saspīlējuma tipa galvassāpju profilaktiskai ārstēšanai un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai) pieaugušajiem devas parasti ir mazākas nekā depresijas ārstēšanai, un devas reti pārsniedz 100 mg.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 1025 mg à noite para esta população de doentes e, embora a dose possa ser aumentada dependendo da resposta e da tolerabilidade de cada doente, as doses superiores a 100 mg devem ser utilizadas com cautela.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 10-25 mg vakarā, un, lai gan devu var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesamības, devas virs 100 mg ir jālieto piesardzīgi.
Portuguese: De um modo geral, a dose deve ser ajustada para cada doente até à dose que proporciona analgesia adequada com reações adversas medicamentosas toleráveis e, em todos os casos, deve utilizar-se a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para tratar os sintomas.
Latvian: Parasti pacientiem deva ir jāpielāgo individuāli līdz tādai, kas nodrošina atbilstošu analģiju ar panesamām nevēlamām blakusparādībām, un visos gadījumos ir jālieto zemākā efektīvā deva īsāko laika periodu, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai.
Portuguese: A secção 5.1 foi revista de modo a incluir uma breve descrição factual do mecanismo de ação e a secção 5.2 foi atualizada para incluir dados que sustentam as propriedades farmacocinéticas, especialmente da formulação parentérica.
Latvian: Tika pārskatīts 5.1. apakšpunkts, lai ietvertu darbības mehānisma īsu, uz faktiem balstītu aprakstu, un tika atjaunināts 5.2. apakšpunkts, lai ietvertu datus, kas pamato farmakokinētiskās īpašības, it īpaši ir norādīta un aprakstīta parenterālā formula.
Portuguese: Os atuais RCM aprovados nos Estados-Membros da UE diferem significativamente nas indicações aprovadas, na posologia e nas recomendações de utilização.
Latvian: Šobrīd Eiropas Savienības dalībvalstīs spēkā esošajos zāļu aprakstos ir norādītas ievērojami atšķirīgas apstiprinātas indikācijas, devas un lietošanas ieteikumi.
Portuguese: Os titulares das AIM efetuaram uma análise das suas bases de dados e consideraram toda a informação disponível na literatura, incluindo livros clássicos como o de Martindale (Martindale 2014), a fim de justificar a inclusão de reações adversas medicamentosas, para as quais uma relação causal seja no mínimo uma possibilidade razoável.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir veikuši savu datubāzu analīzi un apsvēruši visu informāciju, kas pieejama literatūrā, tostarp klasiskajās mācību grāmatās, piemēram, Martindale (Martindale 2014), lai pamatotu zāļu nevēlamo blakusparādību iekļaušanu, kurām cēloņsakarība ir vismaz pamatota iespējamība.
Portuguese: Os titulares das AIM propuseram recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com o livro de referência de Martindale (Martindale 2014).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos saskaņā ar atsauces grāmatu Martindale (Martindale 2014).
Portuguese: Por conseguinte, devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo amitriptilina, a Grécia notificou a Agência, em 17 de dezembro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Saroten e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, para resolver as divergências entre os RCM dos medicamentos supramencionados autorizados a nível nacional e assim harmonizar os seus RCM divergentes em toda a UE.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par amitriptilīnu saturošo zāļu reģistrāciju, 2015. gada 17. decembrī Grieķija paziņoja aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu iepriekš minētajām zālēm novērotās atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Portuguese: A amitriptilina é uma amina terciária que atua sobretudo como um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina.
Latvian: Amitriptilīns ir terciārais amīns, kas galvenokārt darbojas kā serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors.
Portuguese: Para os doentes idosos com mais de 65 anos de idade e para os doentes com doença cardiovascular, é geralmente recomendado iniciar o tratamento na gama inferior de doses recomendadas para adultos, pois estas populações são particularmente suscetíveis às reações adversas conhecidas e, em especial, à toxicidade cardíaca.
Latvian: Vecākiem pacientiem (virs 65 gadiem) un pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem kopumā ir ieteicams uzsākt terapiju zemāku devu diapazonā, nekā ir ieteicams pieaugušajiem, jo šīs pacientu grupas ir īpaši jutīgas pret zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, it īpaši kardiotoksicitāti.
Portuguese: Tendo em consideração as atuais diretrizes de tratamento e as recentes revisões sistemáticas publicadas na literatura, o CHMP aprovou a indicação da amitriptilina no tratamento de perturbações depressivas major em adultos.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās norādes par ārstēšanu un nesenos sistemātiskos, literatūrā publicētos pārskatus, CHMP apstiprināja amitriptilīna indikāciju klīniskās depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: A amitriptilina tem fortes propriedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas e sedativas e potencia os efeitos das catecolaminas.
Latvian: Amitriptilīnam ir spēcīgas antiholīnerģiskas, antihistamīnerģiskas un nomierinošas īpašības, un tas stimulē kateholamīnu ietekmi.
Portuguese: A amitriptilina é um medicamento bem estabelecido com um uso de longa data como antidepressivo.
Latvian: Amitriptilīns ir vispārīgi atzītas zāles, kas ilgstoši tiek izmantotas kā antidepresants.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Saroten e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis da administração parentérica de amitriptilina a doentes deprimidos, bem como nos parâmetros farmacocinéticos, a dose recomendada é de 50150 mg/dia, administrada em 1 a 3 ampolas por dia.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos klīniskos datus par amitriptilīna parenterālu ievadīšanu pacientiem ar depresiju, kā arī farmakokinētiskos parametrus, ieteicamā deva ir 50-150 mg dienā, ik dienu lietojot 1-3 ampulas.
Portuguese: Por outro lado, os dados disponibilizados pelo titular da AIM sobre o uso da amitriptilina em doenças neuropáticas não específicas, tais como a dor fantasma, a neuropatia oncológica e a neuropatia associada ao VIH, não foram considerados adequados para sustentar uma indicação específica nessas categorias de dor.
Latvian: No otras puses, reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie pierādījumi par amitriptilīna lietošanu nespecifiskām neiropātiskām sāpēm, piemēram, fantoma sāpēm, neiropātiskām vēža sāpēm un neiropātiskām HIV sāpēm, netika uzskatīti par adekvātiem, lai pamatotu specifisku indikāciju šajās sāpju kategorijās.
Portuguese: Foi adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM relativa ao risco de prolongamento do intervalo QT.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktam tikai pievienots brīdinājums par QT intervāla pagarinājuma risku.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados submetidos pelos titulares das AIM, bem como da literatura relevante disponível em suporte da harmonização proposta da informação do medicamento, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a informação do medicamento é apresentada no Anexo III para Saroten e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: • Komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto datu kopumu, kā arī atbilstīgo pieejamo literatūru, kas pamato zāļu aprakstam ieteikto saskaņošanu, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu Saroten un to sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības nosacījumos, kam zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā (skatiet I pielikumu).
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā,
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se com 10 mg ao deitar e depois a dose deve ser ajustada em incrementos de 10-25 mg a cada 3-7 dias.
Latvian: Sākumdevai jābūt 10 mg pirms gulētiešanas; pēc tam deva jātitrē ar 10-25 mg pieaugumu ik pēc 3-7 dienām.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares das AIM sustentava um tratamento de primeira linha com amitriptilina no tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica (CTTC) e da enxaqueca em adultos, embora não tenha sido acordada uma indicação específica na fibromialgia.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtais datu kopums pamatoja amitriptilīna pirmās rindas terapiju hronisku saspīlējuma tipa galvassāpju (CTTH) un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem, lai gan netika noteikta fibromiaļģijas specifiska indikācija.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da dor nos idosos e nos doentes com doença cardiovascular é de 10-25 mg à noite.
Latvian: Sāpju ārstēšanas ieteicamā sākumdeva vecākiem pacientiem un pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem ir no 10 mg līdz 25 mg vakarā.
Portuguese: Embora o CHMP não tenha aprovado o uso da amitriptilina numa indicação ampla na dor crónica, o seu uso no tratamento da dor neuropática em adultos foi considerado suportado por revisões sistemáticas e meta-análises recentes de tratamentos farmacológicos desta patologia.
Latvian: Lai gan CHMP nepiekrita plašai indikācijai par amitriptilīna lietošanu hronisku sāpju ārstēšanā, amitriptilīna lietošana neiropātisko sāpju ārstēšanai pieaugušajiem tika apsvērta, ņemot vērā nesenos sistemātiskos pārskatus un šī stāvokļa farmakoloģisko terapiju metanalīzi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Saroten e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
Latvian: CHMP secināja, ka Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento, a secção 4.6 do RCM foi atualizada com base na revisão e na análise de todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM, incluindo dados da literatura e de pós-comercialização provenientes da base de dados global de segurança dos titulares das AIM.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika atjaunināts, ņemot vērā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto pieejamo datu pārskatu un analīzi, kā arī pēcreģistrācijas datus no reģistrācijas apliecību īpašnieku globālās drošuma datubāzes.
Portuguese: O Saroten está disponível para administração por via oral em comprimidos revestidos por película e cápsulas e comprimidos de libertação modificada, com dosagens que incluem 10, 25, 50 e 75 mg. Está também disponível na forma de solução injetável (2 ml, 50 mg).
Latvian: Saroten ir iekšķīgi lietojamas zāles apvalkotu tablešu veidā un ilgstošas darbības kapsulu un tablešu veidā ar tādām stipruma vērtībām kā 10, 25, 50 un 75 mg.
Portuguese: Além disso, foi simplificada a secção 4.9 do RCM que se centra no tratamento da sobredosagem.
Latvian: Turklāt ir racionalizēts zāļu apraksta 4.9. apakšpunkts par pārdozēšanas terapiju.
Portuguese: Após revisão de todos os dados disponíveis, a dose recomendada para o tratamento da depressão em adultos é de 50 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 25 mg a cada duas semanas.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, ieteicamā deva depresijas ārstēšanai pieaugušajiem ir 50 mg dienā.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevantes.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiks aizpildītas nacionāli.
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e o fundamento fornecido para as manter no RCM foi acordado pelo CHMP para as seguintes: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; - enfarte do miocárdio recente; - qualquer grau de bloqueio cardíaco ou perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência arterial coronária; - tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase); - doença hepática grave; - em crianças com menos de 6 anos de idade.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki apsprieda datus, kas zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā pamato kontrindikācijas, un CHMP piekrita sniegtajam loģiskajam pamatojumam šādu kontrindikāciju saglabāšanai zāļu aprakstā: - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; - nesens miokarda infarkts.
Portuguese: Além disso, o CHMP não aprovou uma indicação separada na dor
Latvian: Turklāt CHMP neapstiprināja atsevišķu indikāciju nociceptīvām sāpēm, jo trūkst pierādījumu, kas pietiekami pamatotu lietojumu muguras sāpēm un viscerālām sāpēm.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika mainīta atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Portuguese: Não deve ser ultrapassada uma dose diária máxima de 150 mg de amitriptilina administrada através de injeção/perfusão.
Latvian: Ievadot injekcijas/infūzijas veidā, nedrīkst pārsniegt amitriptilīna maksimālo dienas devu 150 mg.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Latvian: Modificētās darbības cietā kapsula
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
Latvian: Modificētas darbības tablete
Portuguese: Países Baixos Lundbeck B.V.
Latvian: Lundbeck B.V.
Portuguese: Via intramuscular via intravenosa
Latvian: Intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Portuguese: Gebouw Jupiter
Latvian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Portuguese: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Latvian: G. Papaloisou Ltd.
Portuguese: Comprimido revestido
Latvian: Šķīdums injekcijai
Portuguese: Losartan 150
Latvian: Losartāns 150
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Portuguese: Olmesartan 40
Latvian: Olmesartān s
Portuguese: Substância ativa*
Latvian: Zāļu viela*
Portuguese: N-nitrosaminas acima indicadas; esses lotes devem ser rejeitados.
Latvian: Šie pieļaujamie daudzumi neattiecas uz partijām, kurās vienlaikus konstatēts vairāk nekā viens no iepriekš minētajiem N-nitrozoamīniem; šādas partijas ir uzskatāmas par brāķi.
Portuguese: NDEA Limite em ng/dia
Latvian: NDEA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Portuguese: NDMA Limite em ng/dia
Latvian: NDMA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Portuguese: Condições para a AIM
Latvian: Reģistrācijas nosacījumi
Portuguese: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Latvian: EU/1/06/350/001
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Portuguese: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Latvian: Koncentrāts: 25 ml (20 mg/ml)
Portuguese: 3 frascos
Latvian: 10 flakoni 3 pudeles
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
Latvian: Pulveris: flakons (stikls);
Portuguese: Concentrado:
Latvian: Savene
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Latvian: Tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Portuguese: Deve, por isso, efetuar-se regularmente uma monitorização hematológica.
Latvian: Tādēļ regulāri jāveic hematoloģiska uzraudzība.
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2011. gada 18. jūlijs
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
Latvian: Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju.
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
Latvian: Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
Latvian: Kopumā visbiežāk lietotais antraciklīns bija epirubicīns (56% pacientu).
Portuguese: 36 doentes foram avaliados relativamente à eficácia.
Latvian: 36 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti.
Portuguese: As AUC foram proporcionais à dose.
Latvian: AUC bija proporcionāli devai.
Portuguese: A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
Latvian: Pieaugušajiem ietiecamā deva (ar normālu nieru funkciju) ir:
Portuguese: NN: {número} [número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento]>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Portuguese: Pó e solvente: 3 anos.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs: 3 gadi.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti bija saņēmuši antraciklīnu.