FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preprečujejo delovanje encimov transpeptidaze, ki katalizirajo navzkrižno povezovanje enot glikopeptidnega polimera, ki oblikujejo celično steno.
Romanian: Ele împiedică activitatea enzimelor transpeptidaze care sunt catalizatoare ale legăturilor încrucişate între unităţile polimerice de glicopeptide care formează pereţii celulelor.
Slovenian: Če po izpostavljenosti pride do simptomov, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo.
Romanian: Dacă în urma expunerii la substanţă apar simptome de tipul urticariei, solicitaţi sfatul medicului şi prezentaţi medicului acest avertisment.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju se amoksicilin dobro absorbira in porazdeli v tkivih.
Romanian: După administrarea intramusculară, amoxicilina este bine absorbită şi distribuită în ţesuturi.
Slovenian: Na podlagi tega je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlagal mejne vrednosti ostankov za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 v skladu z naslednjo preglednico:
Romanian: Pe baza acestor date, limitele maxime de reziduuri pentru amoxicilină şi alte peniciline au fost propuse de CVMP, iar amoxicilina este în prezent inclusă în Anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
Slovenian: Poročila o dodatnih primerih, ki odboru JECFA niso bili na voljo, so bila prav tako navedena v objavljeni literaturi.
Romanian: Au fost de asemenea raportate în literatura de specialitate cazuri noi, indisponibile JECFA.
Slovenian: Baktericidni učinek amoksicilina se nevtralizira s hkratno uporabo farmacevtskih izdelkov, ki delujejo bakteriostatično (makrolidi, sulfonamidi in tetraciklini).
Romanian: Efectul bactericid al amoxicilinei este neutralizat de utilizarea simultană a farmaceuticelor cu efect bacteriostatic (macrolide, sulfonamide şi tetracicline).
Slovenian: Na 36. seji Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA) leta 1990 je bil obravnavan benzilpenicilin.
Romanian: Benzilpenicilina a fost evaluată de Comitetul mixt de experţi FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA) în cadrul celei de a 36-a reuniuni, din 1990.
Slovenian: Nepravilna uporaba zdravila lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na amoksicilin.
Romanian: Folosirea neadecvată a produsului poate creşte răspândirea bacteriilor rezistente la amoxicilină.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo za penicilin ali druge snovi iz skupine betalaktamov.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la penicilină sau alte substanţe din grupa βlactaminelor.
Slovenian: Živali (2 samca in 2 samici) so bile zaklane 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Romanian: Animalele (2 masculi şi 2 femele) au fost sacrificate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
Slovenian: Antibakterijsko terapijo ozkega spektra je treba uporabiti za prvotno zdravljenje, kjer testiranje dovzetnosti predlaga verjetno uspešnost tega pristopa.
Romanian: Trebuie utilizată o terapie antibacteriană cu spectru restrâns pentru tratamentul iniţial în cazurile în care testele de sensibilitate indică eficacitatea probabilă a acestei abordări.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {mesec/leto}>
Romanian: 10. DATA EXPIRĂRII <EXP {lună/an}>
Slovenian: Ob upoštevanju , da obstajajo podatki tudi za dodatno časovno točko (90 dni) ter da so bile tudi takrat vrednosti koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi, je bil sprejet 10 % dodatek „faktorja negotovosti".
Romanian: Luând în considerare faptul că există date pentru un interval de sacrificare suplimentar (90 de zile), la care valorile reziduurilor au fost sub limita de cuantificare, introducerea unui factor de incertitudine de 10% a fost acceptată.
Slovenian: Kljub temu pa obstajajo podatki, ki kažejo na izločanje ostankov na vsaj enem mestu injiciranja, na katerem je bila injicirana največja količina odmerka, zato se študije lahko upoštevajo pri določitvi karence za meso govedi.
Romanian: Totuşi, există date care demonstrează depleţia reziduurilor de la cel puţin un loc de injectare care primise volumul maxim şi, prin urmare, studiile pot fi acceptate pentru stabilirea timpului de aşteptare la carnea de bovine.
Slovenian: Varnost zdravila ni ocenjena pri ciljnih živalskih vrstah v obdobju brejosti in laktacije.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost evaluată pentru speciile ţintă pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je določil take mejne vrednosti ostankov, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže meje 30 µg.
Romanian: CVMP a stabilit limita maximă de reziduuri astfel încât aportul pentru consumator din toate sursele alimentare să nu depăşească pragul de 30 µg.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na živalih (podgana, zajec) niso bili dokazani teratogeni, embriotoksični ali maternotoksični učinki amoksicilina.
Romanian: Cercetările efectuate pe animale de laborator (şobolani, şoareci) nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice, materno-toxice al amoxicilinei.
Slovenian: Drugi možen način odpornosti na beta-laktamske antibiotike je lahko povezan s kromosomskimi mutacijami bakterij, kar povzroča modifikacijo proteinov, ki vežejo peniciline (PBP), ali pa modifikacijo celične prepustnosti beta-laktamov.
Romanian: Un alt posibil mod de rezistenţă la antibioticele β-lactamice poate fi asociat cu mutaţii cromozomice ale bacteriilor, care conduc fie la modificarea proteinelor care leagă penicilinele sau în modificări ale permeabilităţii celulare la β-lactamine.
Slovenian: Ugotoviti je mogoče reakcije preobčutljivosti, kar ni povezano z odmerkom.
Romanian: Se pot produce reacţii de hipersensibilitate care nu au legătură cu dozajul.
Slovenian: Tri komplementarne študije so bile izvedene podobno kot glavna študija, le da so bile pri eni od teh komplementarnih študij uporabljene mlajše in precej lažje živali (53 do 59 kg) od tistih, uporabljenih pri glavni študiji in vse živali so prejele največjo količino odmerka (5 ml).
Romanian: Au mai fost efectuate trei studii complementare, de o manieră similară cu studiul pivot, dar în unul dintre cele trei studii complementare animalele au fost tinere, cântărind mult mai puţin (53-59 kg) decât animalele care au fost utilizate în celelalte studii, dar nu au primit toate cel puţin volumul maxim de injectare (5 ml).
Slovenian: Penicilini in cefalosporini lahko povzročijo preobčutljivost (alergija) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali stiku s kožo.
Romanian: Penicilinele şi cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergie) ca urmare a injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea.
Slovenian: Za govedo je tako bila določena 88-dnevna karenca.
Romanian: Prin urmare a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 88 zile pentru bovine.
Slovenian: Njegova struktura vsebuje beta-laktamski obroč in tiazolidinski obroč, ki sta skupna vsem penicilinom.
Romanian: Structura sa include inelul β-lactamic şi inelul tiazolidină, care se regăsesc în toate penicilinele.
Slovenian: Predhodno je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini amoksicilin ovrednotil skupaj z drugimi penicilini, da bi določil najvišje mejne vrednosti ostankov zdravila (MRL).
Romanian: Amoxicilina a fost evaluată anterior de CVMP alături de alte peniciline pentru a stabili valorile limitelor maxime de reziduuri (LMR).
Slovenian: Amoksicilin deluje zoper dovzetne po Gramu pozitivne in po Gramu negativne bakterije.
Romanian: Amoxicilina este activă împotriva bacteriilor sensibile Gram pozitive şi Gram negative.
Slovenian: Ob upoštevanju mase živali je bil za analizo na voljo samo en vzorec tkiva na mestu injiciranja (mesto injiciranja in okolica), za razliko od glavne študije, pri kateri so bili pri vsaki živali analizirani trije vzorci tkiv.
Romanian: Dată fiind greutatea animalelor, a fost disponibilă pentru analize o singură mostră de la locul de injectare (aria centrală şi zonele învecinate), spre deosebire de studiul pivot, în care au fost prelevate câte trei mostre pentru fiecare animal.
Slovenian: Steklenica 125, 250 ali 500 ml
Romanian: Flacon de 125, 250 sau 500 ml
Slovenian: Pri živalih z odpovedjo jeter in ledvic je treba način odmerjanja previdno določiti.
Romanian: La animalele cu insuficienţă renală şi hepatică, regimul de dozaj trebuie evaluat cu atenţie.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
Slovenian: (kot trihidrat)
Romanian: (ca trihidrat) Excipient:
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA sta na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki vsebujeta amoksicilin, ki je beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov, namenjenih zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Romanian: Suramox 15% LA şi denumirea sa asociată, Stabox 15% LA, se prezintă sub formă de suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic β-lactamic, aparţinând grupului penicilinelor şi care are ca scop tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica la bovine, şi pentru tratamentul infecţiilor respiratorii induse de Pasteurella multocida la porcine.
Slovenian: Meso in drobovina: - Govedo:
Romanian: Carne şi organe: - Vite:
Slovenian: Govedo in prašiči
Romanian: Bovine, porci
Slovenian: Živali so bile zaklane 7, 14, 46 in 57 dni po zadnjem odmerku.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 7, 14, 46 şi 57 de zile de la ultima injectare.
Slovenian: Beta-laktamski antibiotiki preprečujejo sintezo bakterijske celične stene, pri čemer onemogočajo končno stopnjo sinteze peptidoglikana.
Romanian: Antibioticele β-lactamice împiedică sinteza pereţilor celulelor bacteriilor, intervenind în faza finală a sintezei peptidoglicanului.
Slovenian: 6.6 Posebni varnosti ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JECFA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kot je to praktično mogoče, v vsakem primeru pa manjši od 30 µg te ali sorodne kemijske entitete na osebo.
Romanian: Conştientizând existenţa unor cazuri de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca aportul zilnic de benzilpenicilină provenită din alimentaţie să fie menţinut la cote cât mai reduse, în orice caz fără a depăşi 30 µg de substanţă de bază pe persoană.
Slovenian: 2.1 Študije izločanja ostankov pri govedu
Romanian: 2.1 Studii referitoare la reziduuri la bovine
Slovenian: Amoksicilin spada v skupino beta-laktamskih antibiotikov.
Romanian: Amoxicilina aparţine familiei de antibiotice β-lactamice.
Slovenian: Uporaba med brejostjo ali laktacijo
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo in prašiči
Romanian: SPECII ŢINTĂ Vite şi porci
Slovenian: Uporaba težjih živali pri teh študijah bi zagotovila večjo potrditev vrednosti ostankov na mestih injiciranja, študije pa bi tako bile tudi homogene.
Romanian: Folosirea unor animale adulte ar fi oferit asigurări suplimentare asupra valorilor reziduurilor la locul de injectare şi ar fi făcut celelalte studii omogene.
Slovenian: Ne uporabite pri zajcih, morskih prašičkih, hrčkih ali peščenih podganah.
Romanian: Nu se utilizează pentru iepuri, porci de guineea, hamsteri sau gerbili.
Slovenian: Ocena študije izločanja ostankov
Romanian: Evaluarea studiilor de depleţie a reziduurilor
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Romanian: 14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} ali <mesec LLLL> PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Slovenian: • so nove študije o izločanju ostankov pri govedu in prašičih sprejemljive kakovosti in večinoma v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/542/03);
Romanian: • noile studii de depleţie a reziduurilor la bovine şi porcine au fost realizate la standarde acceptabile şi sunt în mare parte conforme cu Ghidul CVMP privind reziduurile permise la locul injectării (EMEA/CVMP/542/03);
Slovenian: 2.3 Študije izločanja ostankov pri prašičih
Romanian: 2.3 Studii referitoare la reziduuri la porcine
Slovenian: Statistični pristop se ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja, saj test logaritemske linearnosti (F-test) ni bil izpolnjen, tako da je bil uporabljen „alternativni pristop" v skladu z navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMEA/CVMP/036/95-Končni).
Romanian: Metoda statistică nu a putut fi folosită pentru calculul perioadei de aşteptare, deoarece testul de liniaritate logaritmică (testul F) nu a fost respectat şi prin urmare a fost folosită „abordarea alternativă" precizată în Nota orientativă CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so bile uporabljene težke živali (telesna masa 66-84,5 kg) (8 samcev in 8 samic).
Romanian: În studiul-pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală: 66-84,5 kg) (opt masculi şi opt femele).
Slovenian: Mikronizirani amoksicilin
Romanian: Amoxicilină micronizată
Slovenian: Odmerek je bil ponovno injiciran 48 ur kasneje.
Romanian: Dozele au fost repetate la 48 de ore.
Slovenian: Označevalec ostanka
Romanian: Reziduu marker
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida.
Romanian: Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida.
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Slovenian: Za odpravo preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel štiri nove študije izločanja ostankov pri govedu in pet novih študij izločanja ostankov pri prašičih.
Romanian: Pentru a obţine ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, deţinătorul autorizaţiei de comercializare a efectuat patru noi studii referitoare la reziduuri la bovine şi cinci noi studii referitoare la reziduuri la porcine.
Slovenian: Govedo: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Romanian: Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Z izjemo ene živali, pri katerih so bile 36 dni po zakolu vrednosti ostankov zelo visoke (osnovni vzorec 339,4 µg/kg), so bile pri vseh drugih vzorcih koncentracije ostankov po 30, 38 in 46 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Romanian: Cu excepţia unui animal care a prezentat valori reziduale mari (339,4 µg/kg în mostra centrală) după 30 de zile, valorile reziduurilor au fost sub limita maximă de reziduuri după 30, 38 şi 46 de zile.
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so uporabili težke živali (telesna masa 600 do 692 kilogramov) (osem samcev in osem samic).
Romanian: În studiul-pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală: 600-692 kg) (opt masculi şi opt femele).
Slovenian: Pojavijo se lahko alergične reakcije, reakcije kože, anafilakse.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice, urticarii, anafilaxie.
Slovenian: Pri vseh vzorcih so koncentracije amoksicilina analizirali z metodo HPLC-MS/MS z zahtevano mejo kvantifikacije 25 µg/kg za vsa tkiva.
Romanian: La toate mostrele prelevate au fost analizate concentraţiile de amoxicilină folosind o metodă validată HPLC-MS/MS cu limita de cuantificare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilna(e) učinkovina(e):
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Slovenian: Priporočamo vam, da ne prekoračite največje količine, odmerjene na kraju injiciranja, ki pri govedu znaša 20 ml in pri prašičih 5 ml.
Romanian: Se recomandă ca volumul maxim administrat la o injectare să nu depăşească 20 ml la vite şi 5 ml la porci.
Slovenian: Pilotna študija izločanja ostankov pri prašičih je bila izvedena za določitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
Romanian: Studiul pilot de depleţie a reziduurilor la porcine a fost efectuat pentru a identifica intervalele de sacrificare care să fie utilizate în studiul pivot de depleţie a reziduurilor.
Slovenian: Prva študija izločanja ostankov pri govedu je bila izvedena za opredelitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
Romanian: Primul studiu de depleţie a reziduurilor la bovine a fost efectuat pentru a identifica intervalele de sacrificare care să fie utilizate în studiul pivot de depelţie a reziduurilor.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije je bila oblikovana glavna študija izločanja ostankov s časovnimi točkami 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Romanian: Rezultatele studiului au fost folosite pentru a concepe studiul pivot referitor la reziduuri bazat pe intervale de sacrificare situate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
Slovenian: • se lahko za govedo tako določi karenca 88 dni, za prašiče pa karenca v trajanju 50 dni.
Romanian: • perioada de aşteptare înainte de sacrificare a fost stabilită la 88 zile pentru carnea de bovine şi respectiv la 50 zile pentru carnea de porc.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri prašičih je povprečna največja koncentracija3,78 µg/ml amoksicilina v plazmi dosežena v 0,77 ure.
Romanian: După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/kg la porci, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 3,78 µg/ml la 0,77 de ore după dozare.
Slovenian: Na mestih injiciranja so vsaj pri enem vzorcu mišičnega tkiva vrednosti koncentracije ostankov presegle mejne vrednosti ostankov pri živalih, zaklanih na zadnji časovni točki (27 dni), zato so posledično bile izvedene še tri študije izločanja ostankov, pri katerih so merili koncentracijo ostankov 30, 36, 38 in 46 dni po zakolu.
Romanian: La locul injectării, au fost identificate reziduuri cu valori peste limitele maxime de reziduuri pentru muşchi în cel puţin o mostră centrală la ultimul interval de sacrificare testat (27 de zile) şi, prin urmare, au fost efectuate trei alte studii referitoare la reziduuri, care au măsurat valorile reziduurilor la 30, 36, 38 şi respectiv 46 de zile.
Slovenian: Statistični pristop, ki je sicer zaželen, se tokrat ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja zaradi nehomogenosti študij, kot jih kažejo prevelike razlike v masi uporabljenih živali, ter načina določitve vrednosti ostankov (3 vzorci v primerjavi z enim), zato se je uporabil „alternativni pristop" v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini: „Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Abordarea statistică, deşi preferată, nu a putut fi utilizată pentru calculul perioadei de aşteptare la locul injectării datorită naturii neomogene a studiilor, demonstrată de diferenţele de greutate, precum şi de metoda de determinare a valorilor reziduurilor (3 mostre versus o singură mostră), şi prin urmare a fost folosită metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri govedu povprečna največja koncentracija 2,93 µg/ml amoksicilina v plazmi doseženav 1,64 ure.
Romanian: După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/kg la vite, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 2,93 µg/ml la 1,64 de ore după dozare.
Slovenian: Dodatno potrditev tega obdobja karenca daje tudi dejstvo, da so bile pri 46 dnevni časovni točki vse vrednosti koncentracije ostankov na mestih injiciranja pod mejo določljivosti (LOQ).
Romanian: Dovezi suplimentare în sprijinul justificării acestor perioade de aşteptare sunt furnizate de faptul că, la 46 zile, toate valorile reziduurilor au fost mult sub limita de cuantificare la toate mostrele de la locul injectării.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA PODATKOV O IZLOČANJU OSTANKOV ZA ZDRAVILO SURAMAX 15 % IN Z NJIM POVEZANO IME STABOX 15 % LA, PREDLOŽENO ODBORU ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KOT NADALJEVANJE POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 35 ZA UMIK PREKLICA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE REFERITOARE LA DATELE REFERITOARE LA REZIDUURI PENTRU SURAMOX 15% LA ŞI DENUMIREA ASOCIATĂ STABOX 15% LA, ÎNAINTATE CĂTRE CVMP CA URMARE A SESIZĂRII ÎN BAZA ARTICOLULUI 35, PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
Slovenian: Ostanki na mestu injiciranja in njegovi okolici so bili po 80 dneh pri vseh vzorcih pod ravnijo detekcije pri mišičnem tkivu (2,1 µg/kg), po 90 dneh pa pri treh vzorcih, z izjemo enega, pri katerem pa je bila vrednost ostanka pod določeno mejo kvantifikacije (25 µg/kg).
Romanian: Reziduurile din aria centrală a zonei de injectare şi ţesuturile învecinate au rămas sub limita de detecţie în muşchi (2,1 µg/kg) în toate mostrele la 80 de zile şi în trei mostre după 90 de zile, ultima mostră fiind sub limita de cuantificare (25 µg/kg).
Slovenian: Pri komplementarnih študijah so uporabili mlajše in lažje živali (211 do 249; 206 do 228 kg), študije pa so sicer bile izvedene podobno kot glavna študija.
Romanian: În studiile complementare au fost folosite animale mai tinere, care cântăreau mult mai puţin (211249 kg; 206-228 kg);
Slovenian: Ob upoštevanju novih podatkov o izločanju ostankov, predloženih za umik preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA v zvezi z določitvijo karence za govedo in prašiče je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaključil, da:
Romanian: Luând în considerare noile date de depleţie a reziduurilor furnizate pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, referitoare la stabilirea unor perioade de aşteptare pentru bovine şi porcine, CVMP a concluzionat că:
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 8 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Romanian: Folosind metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95), se ajunge la o perioadă de aşteptare de 8 zile, după adăugarea unui „factor de incertitudine" de 10%.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 16 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Romanian: Folosind metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95), se ajunge la o perioadă de aşteptare de 16 zile, după adăugarea unui „factor de incertitudine" de 10%.