FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bazedoxifen 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
Danish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ikke blevet fastlagt.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
Danish: hvis du er gravid eller stadig kan blive gravid.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð.
Danish: Cl/F (l/t/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
Danish: Multiple doser 20 mg/dag 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Icelandic: 20 mg/sólarhring 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Danish: Raloxifen-gruppen blev stoppet i løbet af den første 2-årige forlængelse.
Icelandic: Hætt var með raloxífenhópinn í fyrri 2-ára framlengingunni.
Danish: Derudover skal kvinder, der tager CONBRIZA, rådes til jævnligt at bevæge sig i forbindelse med langvarig rejse.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Danish: Fremstiller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
Danish: Antal forsøgsdeltagere i alt n = 1.724 n = 1.741
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga n=1.724 n=1.741
Danish: subkutane væv udslæt, pruritus
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Danish: Hvis du er nødt til at sidde eller ligge stille i længere tid eller venter på en planlagt operation, er det vigtigt, at du taler med lægen om, hvordan du kan mindske risikoen for blodpropper.
Icelandic: Ef þú þarft að vera hreyfingarlaus í langan tíma eða skurðaðgerð er áætluð er mikilvægt að þú talir við lækninn um leiðir til þess að draga úr hættu á myndun blóðtappa.
Danish: Denne medicin kan skade dit ufødte barn, hvis det tages undergraviditeten.
Icelandic: Þetta lyf getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef það er tekið á meðgöngu.
Danish: Du kan muligvis opleve problemer med dit syn, f.eks.sløret syn, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sjónvandamálum, svo sem þokusýn, meðan þú tekur þetta lyf.
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om du har en øget risiko for blodpropper.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. april 2014
Icelandic: 17. apríl 2014
Danish: Hvis du beslutter dig til at holde op med at tage dette lægemiddel før planlagt afslutning, skal du først tale med din læge herom.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en fyrirhugaðri meðferð er lokið skaltu fyrst ræða það við lækninn.
Danish: Tag ikke CONBRIZA
Icelandic: Ekki má nota CONBRIZA
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.
Danish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet undersøgt hos kvinder med triglyceridniveauer  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
Danish: Hvis du er på længerevarende rejser, bør du rejse dig og gå omkring eller bruge dine ben og fødder regelmæssigt.
Icelandic: Ef þú ferð í löng ferðalög ættirðu að gæta þess að ganga um eða hreyfa fótleggi og fætur með reglulegu millibili.
Danish: AUC (ngt/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
Danish: Alle skulle have 1.200 mg calcium og 400 IE vitamin D dagligt.
Icelandic: 1.200 mg af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni daglega.
Danish: Visse patienter oplever følgende bivirkninger, når de tager CONBRIZA
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirtaldar aukaverkanir meðan þeir tóku CONBRIZA:
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis okulære symptomer forekommer.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að leita læknishjálpar ef einkenni koma fram í augum.
Danish: Sikkerheden ved CONBRIZA for patienter med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Öryggi notkunar CONBRIZA hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsakað.
Danish: PVC/Aclar-blisterpakninger med 7, 28, 30, 84 og 90 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
Danish: De ovennævnte punkter er nogle af årsagerne til, at dette produkt måske ikke egner sig til dig.
Icelandic: Hér hefur verið greint frá nokkrum ástæðum þess að þetta lyf gæti ekki hentað þér.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienterne informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, som kræver præcis visuel perception, før symptomerne er forsvundet, eller før de har talt med en læge om, at det er sikkert at gøre det.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
Danish: Doser højere end 20 mg anbefales ikke, da der ikke er nogen påviseligt øget effekt, og da højere doser kan være forbundet med øget risiko (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Danish: CONBRIZA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Danish: Ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekk(ekkihægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Bazedoxifen har en høj plasmaproteinbinding (98 % - 99 %) in vitro.
Icelandic: Bazedoxífen er að langmestu leyti próteinbundið (98% - 99%) í plasma in vitro.
Danish: Lungeemboli*
Icelandic: Lungnablóðrek*
Danish: hvis du har aktiv livmoderkræft.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein í legi.
Danish: hvis du har eller har haft en blodprop (for eksempel i blodkarrene i dine ben, lunger eller øjne).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar í fótleggjum, lungum eða augum).
Danish: Der er begrænsede tilgængelige kliniske data (n=5) for forsøgsdeltagere med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín.).
Danish: hvis du har en uforklaret blødning fra skeden.
Icelandic: - ef þú ert með óútskýrðar blæðingar frá leggöngum.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 142,8 mg (som lactosemonohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: - Aktivt stof: Bazedoxifen.
Icelandic: - Virka efnið er bazedoxífen.
Danish: Forhøjet indhold af triglycerider i blodet, forhøjet alaninaminotran sferase, forhøjet aspartataminotra nsferase
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
Danish: Selvom disse blodpropper ikke forekommer særligt hyppigt, kan de medføre alvorlige medicinske problemer, invaliditet eller død.
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
Danish: Dette lægemiddel skal tages sammen med en passende mængde calcium og D-vitamin.
Icelandic: - Þetta lyf á að taka með viðeigandi magni af kalki og D-vítamíni.
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager CONBRIZA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CONBRIZA er notað.
Danish: hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bazedoxífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Dets sikkerhed hos præmenopausale kvinder er ikke blevet fastslået, og det anbefales ikke at bruge det i denne population.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
Danish: Hvis du tager supplerende calcium og/eller D-vitamin, kan det tages samtidig med dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú tekur kalk og/eða D-vítamín getur þú tekið það á sama tíma og lyfið.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Danish: VTE-raten var højest i det første år med en relativ risiko på 2,69.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis af dette lægemiddel, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage, og tage din næste planlagte dosis.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
Danish: Tabletterne er pakket i PVC-/Aclar-blisterkort og fås i pakninger med 7, 28, 30, 84 og 90tabletter.
Icelandic: Þeim er pakkað í PVC/Aclar þynnupakkningar og eru fáanlega í pakkningastærðunum 7, 28, 30, 84 og 90 töflur.
Danish: I kliniske forsøg blev søvnighed dog rapporteret som en bivirkning, og patienterne skal informeres om den mulige virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Svefnhöfgi kom fram sem aukaverkun í klínískum rannsóknum og skal láta sjúklinga vita um möguleg áhrif á akstur og notkun véla.
Danish: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. T :+357 22 817690
Danish: Meget almindelige(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Danish: Sikkerhedsdata i den følgende tabel stammer fra både kliniske studier samt spontan indberetning efter markedsføringen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í eftirfarandi töflu er fengnar úr báðum klínísku rannsóknunum og reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Danish: Denne farmakologiske virkning ved bazedoxifen kan også forventes hos præmenopausale kvinder, men den betragtes som klinisk irrelevant hos postmenopausale kvinder.
Icelandic: Þessum lyfjafræðilegu áhrifum bazedoxífens má einnig búast við hjá konum fyrir tíðahvörf, en þau eru ekki talin hafa klíníska þýðingu hjá konum eftir tíðahvörf.
Danish: Baseret på bazedoxifens in vitro plasmaproteinbindende egenskaber er interaktioner med warfarin, digoxin og diazepam ikke sandsynlige.
Icelandic: Miðað við in vitro bazedoxífen plasmapróteinbindandi eiginleika, eru milliverkanir við warfarín, dígoxín og díazepam ólíklegar.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed hos mænd.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá körlum.
Danish: hvis du er ude af stand til at røre dig (immobil) i nogen tid, fordi du sidder i kørestol, skal sidde ned i et længere stykke tid eller er sengeliggende, mens du kommer dig efter en operation eller en sygdom.
Icelandic: - ef þú hreyfir þig lítið (getur ekki hreyft þig eðlilega) í langan tíma, svo sem vegna setu í hjólastól, langvarandi kyrrsetu í stól eða vegna þess að þú ert rúmliggjandi eftir aðgerð eða af völdum sjúkdóms.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se punkt 2 "CONBRIZA indeholder lactose") mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse (majs), natriumstivelsesglycolat, natriumlaurilsulfat,kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose, titandioxid (E171) og macrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „CONBRIZA inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, ascorbínsýra, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.
Danish: Det bør du gøre, fordi blodomløbet kan hæmmes, når man sidder ned i lang tid i samme stilling, og det kan øge risikoen for blodpropper.
Icelandic: Þetta er vegna þess að langvarandi kyrrseta í sömu stellingu getur komið í veg fyrir eðlilega blóðrás og getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Danish: Da disse ændringer ikke betragtes som klinisk relevante, kan bazedoxifen administreres uden hensyntagen til måltider.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
Danish: Der bør tages supplerende calcium og/eller vitamin D, hvis den daglige indtagelse er utilstrækkelig.
Icelandic: Gefa skal kalsíum og/eða D-vítamín samhliða meðferðinni ef dagleg inntaka í fæðu er ófullnægjandi.
Danish: Det 3-årige hovedforsøg blev forlænget to gange med to 2-års dobbeltblind, placebo-kontrollerede forlængelser, hvilket gav en samlet behandlingevarighed på op til 7 år (7-årigtforsøg).
Icelandic: Þriggja ára kjarnarannsóknin var framlengd tvisvar, þ.e. bætt var við tveimur 2 ára tvíblindum framlengingum með samanburði við lyfleysu, svo að heildarlengd rannsóknarinnar varð allt að 7 ár (7-ára rannsókn).
Danish: Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, peritrabekulær fibrose- eller marvfibrose, celletoksicitet eller ikke-lamellær knogle i nogen af knoglebiopsiprøverne hos nogen af behandlingsgrupperne.
Icelandic: Engin merki voru um beinmeyru (osteomalacia), bandvefsmyndun umhverfis bjálkabein eða beinmerg, eiturverkanir á frumur eða ofin (woven) bein í neinum vefjasýnum úr beinum í neinum af meðferðarhópunum.
Danish: Indeholder også laktose.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: a forsøgsdeltagere med ≥ 1 ny vertebral fraktur Forsøgsdeltagere med ≥ 1 fraktur ved baseline n = 967
Icelandic: a einstaklinga með ≥ 1 nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar með ≥ 1 brot á hryggjarlið n=967
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive overfølsomhed og nældefeber) Udslæt, kløe
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð (þar með talið ofnæmi og ofsakláði) - Útbrot, kláði - Munnþurrkur
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet undersøgt hos præmenopausale kvinder.
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum fyrir tíðahvörf.
Danish: Spørg din læge for at finde ud af, om dit indtag af calcium og D-vitamin via kosten er tilstrækkeligt, og om du har brug for supplerende calcium og D-vitamin.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þú fáir nægilegt kalk og D-vítamín úr fæðunni eða hvort þú þurfir að taka kalk og D-vítamín sérstaklega.
Danish: Forsøg med rotter har vist uønskede virkninger på fertilitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Glukuronidering er den vigtigste metaboliseringsvej.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er meginumbrotaferlið.
Danish: CONBRIZA indeholder lactose
Icelandic: CONBRIZA inniheldur laktósa
Danish: Hvis du har glemt at tage CONBRIZA
Icelandic: Ef gleymist að taka CONBRIZA
Danish: Disse virkninger på knogleremodellering medfører øget knoglemineraltæthed (BMD), som atter medvirker til en nedsat risiko for frakturer.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
Danish: Når bazedoxifen blev administreret i enkeltdoser på 20 mg sammen med et fedtrigt måltid, steg Cmax og AUC med henholdsvis 28 % og 22 %.
Icelandic: Þegar stakir 20 mg skammtar af bazedoxífeni voru gefnir með fituríkri máltíð jókst Cmax um 28% og AUC um 22%.
Danish: CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosomaberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Icelandic: Bazedoxífen hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t. in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK±) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
Danish: Bazedoxifen tilhører en klasse af stoffer, der går under betegnelsen selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
Danish: Bazedoxifen metaboliseres af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) -enzymer i tarmen og leveren (se pkt 5.2).
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
Danish: Efter 7 års-forsøgsperioden var den relative risiko 1,51 (se pkt.
Icelandic: Eftir 7 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 5.1).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Natriumstivelsesglycolat Natriumlaurilsulfat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Ascorbinsyre
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Ascorbínsýra
Danish: tmax (t)
Icelandic: tmax (klst)
Danish: Hvis du føler dig døsig efter at have taget dette lægemiddel, skal du undgå at køre bil eller motorcykel, lade være med at cykle og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Icelandic: Óútskýrð blæðing frá legi.
Danish: Efter intravenøs administration af bazedoxifen i en dosis på 3 mg er fordelingsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts af bazedoxífeni í bláæð, er dreifingarrúmmálið 14,7 ±3,9 l/kg.
Danish: Eftersom kronisk progressiv nefropati og kortikomedullær nefrocalcinose mest sandsynligt er specifikke for rotter, er disse fund formentlig ikke relevante for mennesker.
Icelandic: Þar sem langvinnur, versnandi nýrnakvilli og nýrnakölkun barkar og mergs valda líklega einungis nýrnakvillum í rottum, er ólíklegt að þetta skipti máli fyrir menn.
Danish: Fordelingen af en bazedoxifen 20 mg, enkeltdosis, blev sammenlignet hos patienter med nedsat leverfunktion [Child-Pugh-klasse A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion (n=18).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi [Child-Pugh flokkur A (n=6), B (n=6), og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
Danish: Tabel 1: Bazedoxifens virkning på risikoen for vertebrale frakturer efter 3 års behandling Antal forsøgsdeltagere
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á hættu á brotum á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð Fjöldi einstaklinga
Danish: Hvis du får symptomer på en blodprop i benene eller lungerne, f.eks. smertefulde hævelser og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Ef þú færð einkenni blóðtappa í fótum eða lungum, svo sem sáran þrota og roða í fæti, skyndilegan brjóstverk eða öndunarerfiðleika;
Danish: Dette lægemiddel skal tages hver dag for at behandle knogleskørhed.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 35 og 69 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Danish: Denne lipidprofil blev opretholdt under de 7 års behandling.
Icelandic: Fitubúskapur hélst yfir allt 7 ára meðferðartímabilið.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 2,6 og 6,6 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en sú þéttni sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Danish: Bazedoxifen-behandlingens virkninger på knogler, uterus og brystkirtler blev vurderet hos ooforektomerede rotter (0,15 til 1,5 mg/kg/dag) og ikke-menneskeaber [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/dag).
Icelandic: Áhrif bazedoxífenmeðferðar á bein, leg og mjólkurkirtla voru metin hjá rottum sem eggjastokkarnir höfðu verið teknir úr (0,15 til 1,5 mg/kg/sólarhring) og prímötum öðrum en mönnum [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/sólarhring).
Danish: Hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme)
Icelandic: -Sláttarónot (hjartsláttur finnst)
Danish: Sværhedsgraden af de fleste af de bivirkninger, der forekom under de kliniske forsøg, var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion viste en stigning på [gennemsnitligt] 4,3 gange i arealet under kurven (AUC) sammenlignet med kontrolgrupperne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var 4,3 föld aukning á svæðinu undir þéttniferlinum (AUC) [að meðaltali] samanborið við viðmiðunarhóp.
Danish: Hvisdu har andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjenlåg).
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram sem hafa áhrif á auga og/eða sjón (að sjá blossa eða neista, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki)
Danish: Disse tumorer menes at være spontane nyrecellecancere, som er kendt for at forekomme hos ikke-humane primater og er sandsynligvis ikke relevante for mennesker.
Icelandic: Þessi æxli eru talin sjálfsprottin nýrnafrumukrabbamein sem koma fram í prímötum öðrum en mönnum og ólíklegt að skipti máli fyrir menn.