FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Greek: Η εμφάνιση νευρολογικών συμβάματων μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών να ακολουθήσει την αποδρομή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή να παρουσιαστεί επί απουσίας συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
English: Infused N=75 n (%)
Greek: Έλαβαν έγχυση N=75 n (%)
English: Infused patients
Greek: Ασθενείς που έλαβαν έγχυση
English: • Blue lips, hands and feet
Greek: • Μελανά χείλη, παλάμες πόδια
English: Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Greek: Το Tisagenlecleucel συνεχίζει να εκπτύσσεται και να διατηρείται μετά τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών.
English: Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
Greek: Πίνακας 3 Μελέτη B2202: Πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης
English: The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (77%), οι λοιμώξεις (65%), η υπογαμμασφαιριναιμία (47%), η πυρεξία (40%) και η μειωμένη όρεξη (39%).
English: Glucose
Greek: Γλυκόζη
English: T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταποκρίσεις ανοσογονικότητας Τ-κυττάρων σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με OΛΛ Β-κυττάρων και σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
English: The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Greek: Η βασική μελέτη (B2202) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων.
English: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Greek: Μαγνήσιο χλωριούχο Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό Νάτριο καπρυλικό Αργίλιο
English: Water for injections
Greek: Νερό για ενέσιμα
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Greek: Αυτόλογα ανθρώπινα Τ κύτταρα ex vivo γενετικά τροποποιημένα με χρήση ενός λεντιικού φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (CAR).
English: How to store Kymriah
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kymriah
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα για τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων είναι: - Φλουδαραβίνη (25 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 3 ημέρες) και κυκλοφωσφαμίδη
English: Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Greek: Περιέχει 1,2 x 106 έως 6 x 108 CAR+ βιώσιμα T κύτταρα.
English: In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
Greek: Στο 32% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις (Βαθμού 3 και μεγαλύτερου βαθμού), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal product or waste material.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για τα προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα για το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα.
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Greek: 1-3 σάκοι έγχυσης που περιέχουν συνολικά 1,2 x 106 έως 6 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα.
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων είναι: - Φλουδαραβίνη (30 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 4 ημέρες) και κυκλοφωσφαμίδη
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΑΙ ΣΑΚΟΥ ΕΓΧΥΣΗΣ
English: • Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
Greek: • Φούσκωμα (κοιλιακή διάταση), συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα
English: • Swollen ankles, limbs and face
Greek: • Πρησμένοι αστράγαλοι, άκρα πρόσωπο
English: Key elements:
Greek: Βασικά στοιχεία
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα) (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • Anxiety, irritability
Greek: • Άγχος, ευερεθιστότητα
English: • Confusion
Greek: • Σύγχυση,
English: Dispersion for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπορά προς έγχυση.
English: Delirium includes agitation, delirium, hallucination, hallucination visual, irritability and restlessness.
Greek: Το παραλήρημα περιλαμβάνει τη διέγερση, το παραλήρημα, τις παραισθήσεις, τις οπτικές παραισθήσεις, την ευερεθιστότητα, και την ανησυχία.
English: • Nerve pain
Greek: • Νευρικός πόνος
English: Hypogammaglobulinaemia
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Greek: Οι συχνότερες (>25%) αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (95%), ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (81%), ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (77%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (59%) και ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (55%).
English: • Fast heart beat
Greek: • Γρήγορος καρδιακός παλμός
English: Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Greek: Το Kymriah μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα όπως είναι η διαταραγμένη ή μειωμένη συνείδηση, η σύγχυση και οι επιληπτικές κρίσεις (παροξυσμοί).
English: Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Greek: Το Kymriah χορηγήθηκε σε ένα πιστοποιημένο για το Kymriah κέντρο θεραπείας με τους ασθενείς να είναι είτε εξωτερικοί είτε νοσηλευόμενοι.
English: • Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Greek: • Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Greek: Νάτριο Χλωριούχο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Δεξτράνη 40 για ενέσιμα Διμεθυλοσουλφοξείδιο Νάτριο γλυκονικά Νάτριο οξικό
English: Interference with serological testing
Greek: Παρεμβολή στους ορολογικούς ελέγχους
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Greek: Έχει παρατηρηθεί περιστασιακά σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS), το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό.
English: Febrile neutropenia and infections
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και λοιμώξεις
English: Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
Greek: Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τη φλεβοκομβική ταχυκαρδία και την ταχυκαρδία.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Greek: 1-3 σάκοι περιέχουν συνολικά 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ βιώσιμα T cells.
English: Abdominal distension Ascites
Greek: Υπόταση Υπέρταση
English: Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
Greek: Περιφερική νευροπάθειαζ) Διαταραχές λόγουη) Επιληπτικές κρίσειςθ)
English: • No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Greek: • Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών σε ΟΛΛ Β-κυττάρων Το Kymriah δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία του DLBCL.
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Greek: Οι συχνότερες αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν τα μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (99%), τα μειωμένα επίπεδα ουδετερόφιλων (95%), τα μειωμένα επίπεδα λεμφοκυττάρων (95%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (77%), και τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (53%).
English: How Kymriah is given
Greek: Πώς χορηγείται το Kymriah
English: Cytokine release syndrome
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
English: Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Greek: Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα αίματος.
English: Not estimable
Greek: Μη εκτιμήσιμο
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Greek: • να εξασφαλιστεί ότι παρέχονται λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη διαδικασία απόψυξης
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
English: • Thirst
Greek: • Δίψα
English: How you are given Kymriah
Greek: Πώς σας χορηγείται το Kymriah
English: Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Greek: Δύσπνοιαν) Πνευμονικό οίδημα Πλευριτική συλλογή Ταχύπνοια
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further characterise the safety - including long-term safety - of Kymriah, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL and DLBCL patients.
Greek: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλειασυμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας - του Kymriah, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών με ALL και DLBCL.
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα).
English: g)
Greek: γ)
English: e)
Greek: ε)
English: Sodium and potassium content
Greek: Περιεχόμενο σε νάτριο και κάλιο
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που στοχεύουν τα Β κύτταρα, μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Greek: Τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση ώστε να χρησιμοποιηθούν σε περίπτωση που παρουσιαστεί σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
English: Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Greek: Ενεργή λευχαιμία ή λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
English: • The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη, νάτριο χλωριούχο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, δεξτράνη 40 για ενέσιμα, διμεθυλοσουλφοξείδιο, νάτριο γλυκονικό.
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρακάτω παρέχεται σύνοψη με τις παραμέτρους κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β κυττάρων.
English: l)
Greek: λ)
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Greek: Το Kymriah είναι μία ανοσοκυτταρική θεραπεία, η οποία περιέχει tisagenlecleucel, ex vivo γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα χρησιμοποιώντας έναν λεντιικό φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα.
English: • in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
Greek: (που ονομάζεται χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων ) που απαιτείται για την προετοιμασία του σώματός σας για τα κύτταρα του Kymriah.
English: Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Greek: Ο βήχας περιλαμβάνει τον βήχα τον παραγωγικό βήχα και το σύνδρομο βήχα των άνω αεραγωγών.
English: Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Greek: Πίνακας 1 Αλγόριθμος αντιμετώπισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών
English: Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Greek: Επιθεώρηση και απόψυξη του(ων) σάκου(ων) έγχυσης
English: d)
Greek: δ)
English: Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
Greek: Τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να αξιολογούνται στα νεογνά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah.
English: • Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Greek: • Πόνοι στους μύες και τις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία
English: • Convulsion, fits (seizures)
Greek: • Σπασμοί, επιληπτική κρίση (κρίσεις)
English: • You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Greek: • Κάνατε εμβόλιο τους προηγούμενους 6 μήνες ή σχεδιάζετε να κάνετε ένα τους αμέσως επόμενους λίγους μήνες Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Kymriah.
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Greek: Οι βασικές πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Greek: Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα θα πρέπει να είναι <1%, χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια >100.000/μL και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] >1.000/μL) χωρίς μετάγγιση αίματος.
English: Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Greek: Το Kymriah έχει παρασκευαστεί χρησιμοποιώντας τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια.
English: Asthenia
Greek: Υποξία
English: Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Greek: Κυτταροκινητική στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
Greek: Κυτταροκινητική σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL Στον Πίνακα 8 παρακάτω παρέχεται σύνοψη με τις παραμέτρους κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL.
English: i)
Greek: η)
English: Content of dextran 40 and dimethyl sulfoxide (DMSO)
Greek: Περιεχόμενο σε δεξτράνη 40 και διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
Greek: Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 x 106 - 6 x 108 προς έγχυση
English: Description
Greek: Αντιμετώπιση
English: • Abnormal blood test results (high level of: phosphorus, magnesium, an enzyme called alkaline phosphatase to help detect liver disease, fibrin d-dimer, serum ferritin; low level of: sodium)
Greek: μαγνησίου, ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση το οποίο βοηθά να εντοπισθεί ηπατική νόσος, D- διμερών του ινώδους, φερριτίνης ορού.
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Greek: Οι βασικές πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
English: Cardiac failurek) Arrhythmial) Cardiac arrest
Greek: Καρδιακή ανεπάρκειακ) Αρρυθμίαλ)
English: Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Greek: Η οξεία νεφρική βλάβη περιλαμβάνει την οξεία νεφρική βλάβη, την ανουρία, την αζωθαιμία, τη αυξημένη κρεατινίνη αίματος, τη νεφρική ανεπάρκεια, τη νεφρική σωληναριακή δυσλειτουργία και τη νεφρική σωληναριακή νέκρωση.
English: Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Greek: Υπερφόρτωση με υγρά Υπερμαγνησιαιμία Υπονατριαινία Υπερφωσφαταιμία Σύνδρομο λύσης όγκου
English: Hypoxia Dyspnoean)
Greek: Οξεία νεφρική βλάβηπ)
English: Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Greek: Μετά από την έγχυση του Kymriah έχει παρατηρηθεί συχνά σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Responding patients (CR/CRi)
Greek: Ανταποκριθέντες ασθενείς (CR/CRi) N=80
English: Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Greek: Άλλοι λόγοι για τη διακοπή πριν από την έγχυση του Kymriah περιλάμβαναν θάνατο (n=7, 8%) ή ανεπιθύμητες ενέργειες (n=3 3%) κατά τη διάρκεια της αναμονής της παραγωγής του Kymriah στην κλινική μελέτη.
English: • Stroke causing, for example, weakness, loss of balance, difficulty with speech, visual disturbance, difficulty swallowing
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλεί για παράδειγμα αδυναμία, απώλεια της ισορροπίας,
English: Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Greek: Η αρρυθμία περιλαμβάνει την κολπική μαρμαρυγή και την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
Greek: Οποιαδήποτε λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν από τη χορήγηση του Kymriah.
English: • Paracetamol
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
English: Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Λευκοπενία
English: Ischaemic cerebral infarction
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό έμφρακτο
English: Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία Υποφωσφαταιμία Υπασβεστιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υποαλβουμιναιμία Υπερουριχαιμία Υπεργλυκαιμία
English: intravenous daily for 2 days starting with the first dose of fludarabine).
Greek: (500 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 2 ημέρες ξεκινώντας με την πρώτη δόση της φλουδαραβίνης).
English: In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Greek: Στο 44% των ασθενών με ΟΛΛ Β-κυττάρων μετά από την έγχυση του Kymriah σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις (Βαθμού 3 και μεγαλύτερου βαθμού), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες.
English: After you are given Kymriah
Greek: Αφότου σας χορηγηθεί το Kymriah
English: s)
Greek: ζ)
English: Other side effects are listed below.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθονται στη συνέχεια.
English: B-cell ALL
Greek: ΟΛΛ Β-κυττάρων
English: Mouth haemorrhage Stomatitis
Greek: Αιμορραγία του στόματος Διάταση της κοιλίας Ασκίτης
English: Male
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
English: Infections and febrile neutropenia
Greek: Λοιμώξεις και εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Batch:
Greek: Παρτίδα:
English: Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Greek: Για την πλήρωση της σωλήνωσης πριν από την έγχυση καθώς επίσης και για την έκπλυσή της μετά την έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%).
English: Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Greek: n ‡Ένα σύνολο 5 ασθενών είχε πρώιμη Tmax (<1 ημέρες), η επόμενη χαμηλότερη τιμή Tmax σημειώθηκε στις 5,7 ημέρες.
English: Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος Ινωδογόνο αίματος μειωμένο Φερριτίνη ορού αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
English: Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Greek: Κεφαλαλγίαε) Εγκεφαλοπάθειαστ) Ζάλη
English: Sex - n (%)
Greek: Φύλο - n (%)
English: Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Greek: Βαθμός 3: σοβαρές αντιδράσεις, π.χ. αντιδράσεις που απαιτούν χαμηλές δόσεις αγγειοσυσπαστικών ή συμπληρωματικό οξυγόνο.
English: Prior bone marrow transplant
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών
English: potassium, magnesium)
Greek: Χαμηλά επίπεδα: φωσφόρου, ασβεστίου, καλίου, μαγνησίου)
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Greek: Διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και πιστοποίηση των κέντρων θεραπείας
English: Headache includes headache and migraine.
Greek: Η κεφαλαλγία περιλαμβάνει την κεφαλαλγία και την ημικρανία.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Greek: Για την προετοιμασία της ενδοφλέβιας πρόσβασης πριν από την έγχυση και για την έκπλυση της μετά την έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%).
English: • Jaundice
Greek: • Ζάλη
English: Coughm)
Greek: Βήχαςμ)
English: Enrolled patients
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη
English: Acute kidney injuryq)
Greek: Διαταραχή ύπνουδ)
English: • Cough
Greek: • Κόπωση
English: • Nausea, vomiting
Greek: • Ναυτία, έμετος
English: Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Greek: Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει το κοιλιακό άλγος, το άλγος της άνω κοιλιακής χώρας και την κοιλιακή δυσφορία.
English: Abdominal compartment syndrome
Greek: Κοιλιακό σύνδρομο διαμερίσματος
English: Immunogenicity
Greek: Ξηροστομία
English: • Tiredness
Greek: • Ίκτερος
English: Epistaxis Lung infiltration
Greek: Παρατεταμένες κυτταροπενίες