FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U ponad połowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56,6% leczonych lewetyracetamem i 58,5% leczonych karbamazepiną CR).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите остават без да получават пристъпи за 12 месеца (56,6% и 58,5% съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Bulgarian: Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, макрогол 6 000, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 100 mg/ml tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Bulgarian: АЗБУКА Keppra 100 mg/ml само на външната опаковка
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Bulgarian: В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един месец до 6 месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Polish: 7,5 ml dwa razy na dobę od 50 kg
Bulgarian: 7,5 ml два пъти дневно над 50 kg
Polish: (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Polish: Lewetyracetam wywołuje ochronę przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo.
Bulgarian: Леветирацетам предпазва от парциални и първично генерализирани пристъпи при широк кръг животински модели без да има про-конвулсивен ефект.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży i dzieci) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Bulgarian: Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши и деца) или от постмаркетингов опит са изброени по системо - органна клацификация и по честота.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани по често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Bulgarian: • вертиго (чувство на световъртеж);
Polish: • nagłe pogorszenie czynności nerek;
Bulgarian: внезапно намаляване на бъбречната функция;
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu octan kwas octowy lodowaty sodu chlorek woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хлорид Вода за инжекции
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzi- Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBC- - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu -etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на -ethyl-2oxo-1-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy:
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца:
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
Bulgarian: намаляване на теглото, повишаване на теглото;
Polish: 250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
Bulgarian: 250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml)
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży: Masa ciała
Bulgarian: Препоръчителна дозировка при деца и юноши Тегло
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Bulgarian: Или UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostre uszkodzenie nerek
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища остра бъбречна недостатъчност
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności
Bulgarian: Умерена степен на нарушена функция
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.
Bulgarian: По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените концентрации на леветирацетам.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Bulgarian: NOAEL е < 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lekiem Keppra 100 mg/ml roztwór doustny.
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с Keppra 100 mg/ml перорален разтвор
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Polish: Leczenie produktem Keppra można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Bulgarian: Лечението с Keppra може да започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди Филмирани таблетки
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Bulgarian: Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо - органна клацификация и по честота.
Polish: U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 4 години, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Bulgarian: NOAEL е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживаемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m2)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73m2)
Polish: Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Bulgarian: Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.
Polish: Lewetyracetam jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Bulgarian: Леветирацетам се абсорбира бързо след перорално приложение.
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Keppra, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Keppra на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: • podwyższone/ nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
Bulgarian: завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния дроб;
Polish: Czynność prawidłowa
Bulgarian: Нормална функция
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 (2 x 100) tabletek bez „Blue box"
Bulgarian: Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в кутия с 200 (2 х 100) таблетки без blue box
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания, с екпозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
Polish: U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.
Bulgarian: За кърмачета от 1 месец до под 6 месеца, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Bulgarian: Леветирацетам не се метаболизира екстензивно при хора.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.
Bulgarian: За деца над 4 години, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката.
Polish: Lek Keppra, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Bulgarian: Keppra концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство Keppra е временно невъзможно.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem Keppra są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Bulgarian: Въпреки това текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Bulgarian: Една таблетка Keppra 1000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.
Polish: Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Keppra 250 mg są niebieskie, podłużne o długości 13 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „250" na jednej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката Keppra 250 mg филмирани таблетки са сини, продълговати таблетки с размер 13 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "250" върху едната страна.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Bulgarian: Доза от 1800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
Polish: 500 mg/ dobę
Bulgarian: 500 mg/ден
Polish: Blistry aluminium/PCV, perforowane podzielne na dawki pojedyncze , umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 100 x 1 tabletka powlekana.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от алуминий/PVC, поставени в картонени кутии, съдържащи 100 x 1 филмирана таблетка.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Bulgarian: Установено е, че пробенецид ( 500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате някаква непоносимост към захари, преди да приемете това лекарство се обърнете към него.
Polish: • Płyn Ringera do wstrzykiwań
Bulgarian: Рингер лактат инжекционен разтвор
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Bulgarian: В това проучване, пациентите получавали леветирацетам като постоянна доза от 60 mg/kg/дневно (прием два пъти на ден).
Polish: Ponadto lek zawiera: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Keppra w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Keppra при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Amonowy glicyryzynian Glicerol (E 422)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Амониев глициризат Глицерол (Е422)
Polish: • urazy.
Bulgarian: нараняване.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръчителния начин за приготвяне и приложение на Keppra концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Polish: Produkt Keppra roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Keppra перорален разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bulgarian: Табулиран списък на нежеланите лекарствени реакции
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności
Bulgarian: Тежка степен на нарушена функция
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na padaczkę (od 1 miesiąca do 4 lat), lewetyracetam był szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne w osoczu zaobserwowano po upływie około 1 godziny od podania leku.
Bulgarian: След приложението на единична доза (20 mg/kg) на 100 mg/ml перорален разтвор при деца (от 1 месец до 4 години) с епилепсия, леветирацетам се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат 1 час след приема.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędziaKwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCLAchenbach въпросник за детско поведение).
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонаталните и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден разделена на 2 приема.
Polish: Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Bulgarian: Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост.
Polish: Stwierdzono, że produkt Keppra nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zefiniowanej przez protokół badania.
Bulgarian: Установено е, че Keppra не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
Polish: Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu Keppra, 100 mg/ml roztwór doustny.
Bulgarian: Кърмачетате трябва да започнат лечението с Keppra 100 mg/ml перорален разтвор.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie produktem Keppra
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с Keppra
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Bulgarian: конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
Polish: Keppra a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Keppra
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 250 до 750 mg два пъти дневно
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosi 6,0 godzin.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2 )
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m2)
Polish: Produkt Keppra jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Bulgarian: Keppra e показана за допълващо лечение на:
Polish: Pozorny całkowity klirens z organizmu wynosił 1,1 ml/min/kg mc.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс е 1,1 ml/min/kg.
Polish: Roztwór doustny NextPharma SAS
Bulgarian: NextPharma SAS
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę
Bulgarian: Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден
Polish: U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Пациентите показали отговор са 43,6% от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа с машини.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21,0% chorych.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 28,6% от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0% за поне 1 година.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność, bóle głowy drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia
Bulgarian: Нарушения на нервната система сомнолентност, главоболие конвулсии, нарушение на равновесието, замаяност, летаргия, тремор амнезия, нарушение на паметта, нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието хореоатетоза, дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия