FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol i nazw produktów związanych;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist Haldoli ja sarnaste nimetuste kohta;
Polish: Konsultacje z naukową grupą doradczą ds. psychiatrii dotyczyły wartości klinicznej następujących wskazań dla dorosłych i populacji pediatrycznej (punkt 4.1), a także zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2):
Estonian: Antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga konsulteeriti täiskasvanute ja laste järgmiste näidustuste (lõik 4.1) kliinilist väärtust ja annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimist kliinilises praktikas:
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka siis, kui ravimit Haldol kasutatakse teadaoleva hüperprolaktineemiaga patsientidel ja võimalike prolaktiinsõltuvate kasvajatega patsientidel.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: ryzyko szybkiego przejścia w depresję w populacjach pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową dodano pod oddzielnym nagłówkiem, wraz zaleceniem uważnego nadzoru nad pacjentami, a zwłaszcza osobami wysokiego ryzyka.
Estonian: Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") tehti järgmised muudatused: eraldi punkti lisati tekst riski kohta, et bipolaarse häirega patsientidel võib maania asemel kiiresti tekkida depressioon, ning ka soovitus jälgida hoolikalt patsiente, eelkõige suure riskiga patsiente.
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie wartości klinicznej wskazań (punkt 4.1) i zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją specjalne przypadki, w których stosowanie haloperydolu powinno być przeciwwskazane.
Estonian: Küsimused tervishoiutöötajate organisatsioonidele olid peamiselt seotud näidustuste (lõik 4.1) kliinilise väärtusega ja annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimisega kliinilises praktikas, samuti haloperidooli vastunäidustusega kesknärvisüsteemi depressiooni korral ning sellega, kas alkoholitarbimisest või teiste antidepressantide kasutamisest tingitud kesknärvisüsteemi depressiooni korral on võimalik määratleda selle raskust ning kas on konkreetseid juhtumeid, kus haloperidooli kasutamine peab olema vastunäidustatud.
Polish: Największe ryzyko śmiertelności w związku z haloperydolem występowało w ciągu pierwszych 30 dni i utrzymywało się przez co najmniej 6 miesięcy.
Estonian: Peale selle on vaatlusuuringutes korduvalt täheldatud haloperidooli kasutatavate eakate suurenenud suremust - kõige suuremat suremusriski on täheldatud esimese 30 päeva jooksul ning see püsib vähemalt 6 kuud.
Polish: W punkcie 4.3 wprowadzono także poprawki obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Estonian: Muudeti ka lõiku 4.3, lisades haloperidooliga seostatava kardiotoksilisuse riski vastunäidustuse kirjelduse.
Polish: Listę przykładów przeciwwskazanych kombinacji leków uznawanych za niezbędne dla lekarza przepisującego lek w celu poinformowania o ryzyku dodatkowego działania wydłużającego odstęp QT w przypadku dwóch lub więcej leków przeciwpsychotycznych wydłużających odstęp QT przeniesiono do punktu 4.4.
Estonian: Loend näidetega vastunäidustatud kombinatsioonidest, millele ravimi määraja peab tähelepanu pöörama seoses vähemalt kahe QT-intervalli pikendava antipsühhootikumi kombinatsiooni QT-intervalli pikendamise aditiivse riskiga, tõsteti ümber lõiku 4.4.
Polish: W punkcie 5.2 „Własności farmakokinetyczne" umieszczono stwierdzenie, że nie można całkowicie wykluczyć ponownej konwersji do haloperydolu, chociaż nie jest możliwa ilościowa ocena wpływu ponownego utlenienia zredukowanego haloperydolu do haloperydolu na okres półtrwania haloperydolu, klirens i aktywność.
Estonian: Lõiku 5.2 („Farmakokineetilised omadused") lisati märge, et redutseerunud metaboliidi tagasimuundumist haloperidooliks ei saa täielikult välistada, kuigi redutseerunud haloperidooli haloperidooliks taasoksüdeerumise toimet haloperidooli poolväärtusajale, kliirensile ja toimele ei ole võimalik kvantifitseerida.
Polish: Poniżej przedstawiono krytyczną ocenę ujednoliconych ChPL zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Allpool on esitatud kriitiline hinnang müügiloa hoidja kavandatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohta.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych, konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek w celu ujednolicenia informacji o produkcie dla leku Haldol do stosowania doustnego i do wstrzykiwań.
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega ja antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga, soovitas inimravimite komitee Haldoli suukaudsete ja süstitavate ravimvormide ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Polish: Z uwagi na udział CYP3A4 oraz - w mniejszym stopniu - CYP2D6 w metabolizmie haloperydolu, potencjalny wzrost stężenia haloperydolu w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 i/lub CYP2D6 może wynosić od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach informowano o wzroście wynoszącym nawet 100%.
Estonian: Et haloperidooli metabolismis osalevad ensüümid CYP3A4 ja vähem CYP2D6, võib haloperidooli plasmakontsentratsioon koos CYP3A4 ja/või CYP2D6 inhibiitoriga koos kasutamisel suureneda 20%…40%, kuigi mõnikord on teatatud kuni 100% suurenemisest; see teave lisati lõiku 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby zalecane jest zastosowanie połowy dawki początkowej, ponieważ haloperydol ulega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada algannust poole võrra, sest haloperidool metaboliseerub oluliselt maksas.
Polish: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Estonian: Ekstrapüramidaalsete sümptomite punkti teksti täiendati, lisades ägeda düstoonia ja akatiisia sümptomid ning nende sümptomite avaldumisaja.
Polish: Odnośnie do dawkowania (punkt 4.2 ChPL) doprecyzowano dawkę początkową i maksymalną oraz podano je dla każdego wskazania, dla wszystkich populacji pacjentów - dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") loetleti koos selgitustega iga näidustuse korral alg- ja maksimumannused kõigi patsiendirühmade jaoks (täiskasvanud, eakad ja lapsed).
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee peab neid vastuvõetavaks.
Polish: Na żądanie CHMP w trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z naukową grupą doradczą ds.
Estonian: Inimravimite komitee soovil konsulteeriti menetluse jooksul teadusnõuanderühma ja tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Polish: Niższa dawka początkowa może być także konieczna u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, po czym należy dokonać stosownej modyfikacji dawki.
Estonian: Algannust võib olla vaja vähendada ka raske neerukahjustusega patsientidel, kohandades seda hiljem.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Estonian: • komitee arutas Haldoli ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których druki informacyjne przedstawiono w Aneksie III dla leku Haldol i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Haldoli ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Polish: Ujednolicono punkt 4.6 i informacje przedstawiono pod oddzielnymi nagłówkami „Ciąża", „Laktacja" i „Płodność" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Estonian: Lõiku 4.6 ühtlustati ning raseduse, imetamise ja fertiilsuse punktide teave ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise järgi.
Polish: - Tików, w tym zespołu Tourette'a, u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innych terapii farmakologicznych.
Estonian: - Tikihäired, sh Tourette'i sündroom, 10-17-aastastel raske haigusvormiga lastel ja noorukitel, kui koolitusteraapia, psühholoogiline ravi ja muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
Polish: Jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2 i w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Estonian: Soovitatavate annuste korral puudub sellel antihistamiinne ja antikolinergiline toime ning alfa-1adrenergiline toime on minimaalne.
Polish: - Doraźne leczenie majaczenia w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych.
Estonian: - Akuutne deliiriumi ravi, kui mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
Polish: Do punktu 4.8 „Działania niepożądane" dodano obrzęk naczynioruchowy, a dodatkowe informacje dotyczące miejsca działania haloperydolu do wstrzykiwań w leczeniu i profilaktyce nudności i wymiotów umieszczono w punkcie 5.1 „Własności farmakodynamiczne".
Estonian: Lõiku 4.8 („Kõrvaltoimed") lisati angioödeem ning lõiku 5.1 („Farmakodünaamilised omadused") iivelduse ja oksendamise ravis ja ennetamisel süstitava haloperidooli toimekoha lisateave.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Haldol i nazw produktów związanych.
Estonian: • komitee leppis kokku Haldoli ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe.
Polish: - Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii farmakologicznych.
Estonian: - Skisofreenia 13-17-aastastel noorukitel, kui muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud või patsient neid ei talu.
Polish: - Uporczywej, silnej agresji u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii.
Estonian: - Püsiv raske agressioon 6-17-aastastel autistlikel või pervasiivsete arenguhäiretega lastel ja noorukitel, kui muu ravi on ebaõnnestunud või kui patsient neid ei talu.
Polish: - Leczenie uporczywej agresji i objawów psychotycznych u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego i otępieniem naczyniowym w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych i ryzyka samouszkodzenia lub wyrządzenia krzywdy innym osobom.
Estonian: - Püsiva agressiooni ja psühhootiliste sümptomite ravi mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvest tingitud dementsuse ja vaskulaarse dementsusega patsientidel, kelle mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud ja kes on ohtlikud endale või teistele.
Polish: - Leczenie tików, w tym zespołu Tourette'a, u pacjentów z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innych terapii farmakologicznych.
Estonian: - Tikihäirete, sh Tourette'i sündroomi ravi raske haigusvormiga patsientidel, kui koolitusteraapia, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
Polish: - Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.
Estonian: Muudetud näidustused Suukaudsed ravimvormid: - Skisofreenia ja skisoafektiivse häire ravi.
Polish: - Leczenie epizodów manii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Estonian: - I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravi.
Polish: - Szybka kontrola silnego ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, w przypadkach gdy terapia doustna nie jest właściwa.
Estonian: Süstitavad ravimvormid: - Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodidega seotud raske ägeda psühhomotoorse agitatsiooni kiire ohjamine, kui suukaudne ravi ei sobi.
Polish: - Leczenie skojarzone pooperacyjnych nudności i wymiotów w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych.
Estonian: - Kombinatsioonravi operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral, kui muud ravimid on ebaefektiivsed või kui patsient neid ei talu.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks; lisaks arvestas komitee tervishoiutöötajate organisatsioonidega ja antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga konsulteerimisel saadud nõuandeid;
Polish: - Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I.
Estonian: - Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodidega seotud ägeda psühhomotoorse agitatsiooni ravi.
Polish: - Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych i gdy terapia doustna nie jest właściwa.
Estonian: - Kerge kuni mõõduka korea ravi Huntingtoni tõvega patsientidel, kellel muud ravimid on ebaefektiivsed või kes neid ei talu ning kui suukaudne ravi ei sobi.
Polish: Beerse, Belgium
Estonian: Beerse, Belgia
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: 16904 Solna Sweden
Estonian: 16904 Solna Rootsi
Polish: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Estonian: 5026 RH Tilburg Holland
Polish: 41470 Neuss Germany
Estonian: 41470 Neuss Saksamaa
Polish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Itaalia
Polish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Estonian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Kreeka
Polish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Polish: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Estonian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Taani
Polish: 02130 Espoo
Estonian: 02130 Espoo Soome
Polish: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Estonian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgia
Polish: Krople doustne
Estonian: Suukaudsed tilgad
Polish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Estonian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgia
Polish: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Estonian: 2 mg/ml 15 ml, 30 ml, 100 ml ja 195 ml pudelites
Polish: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Estonian: Haldol-Janssen 2 mg/ml 30 ml ja 100 ml pudelites
Polish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Estonian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Prantsusmaa
Polish: Podanie domięśniowe; Podanie dożylne
Estonian: Intramuskulaarne; intravenoosne
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Islandia, Norwegia, Szwecja:
Estonian: Island, Norra, Rootsi:
Polish: Cypr, Irlandia, Malta, Wielka Brytania:
Estonian: Küpros, Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik:
Polish: Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia:
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Holland:
Polish: gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Estonian: Te võite vajada kiiret arstiabi.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, której objawami mogą być:
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda:
Polish: • Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego lub jego reakcje stają się nienaturalnie powolne.
Estonian: • kui teie teadlikkus ümbritsevast on vähenenud või teie reaktsioonid on ebatavaliselt aeglased
Polish: W Tabeli 3 uwzględniono następujące działania niepożądane:
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kõrvaltoimed järgnevalt:
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie badania EKG.
Estonian: Enne ravi on soovitatav teha algne EKG uuring.
Polish: (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Estonian: (patsiendi individuaalse ravivastuse alusel) kuni optimaalse ravitoime saabumiseni.
Polish: • Problemy z chodzeniem
Estonian: • Probleemid kõndimisel
Polish: U noworodków matek, które stosowały lek Haldol Decanoate w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad kasutasid Haldol Decanoate't viimasel 3 raseduskuul (viimasel trimestril), võib esineda järgmisi probleeme:
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w trakcie leczenia, dopóki nie upewnią się, jak reagują na leczenie.
Estonian: Patsiente on soovitatav teavitada, et nad ei juhiks sõidukeid ega käsitseks masinaid ravi ajal, kuni nende tundlikkus ravimile on selgunud.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu HALDOL Decanoate, patrz punkt 6.6.
Estonian: HALDOL Decanoate käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu HALDOL Decanoate, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada HALDOL Decanoate ravi, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta stopniowo, osiągając maksimum zazwyczaj w ciągu 3 do 9 dni od podania iniekcji.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid suurenevad järk-järgult, saavutades maksimaalse taseme 3 kuni 9 päeva pärast süstet.
Polish: • Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie
Estonian: • Paistetus, mis on tingitud vedeliku kogunemisest teie organismis
Polish: • Trudności lub niemożność otwarcia ust
Estonian: • Raskused suu avamisel või võimetus suud avada
Polish: • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, np. brak miesiączki lub długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączkowanie
Estonian: • Muutused menstruaaltsüklis, nt menstruatsioonide puudumine või kauakestvad rohked valulikud menstruatsioonid
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana:
Estonian: On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest, mille täpne esinemissagedus on teadmata:
Polish: • Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus või teil oli hiljuti südameinfarkt
Polish: Przykłady tego typu produktów leczniczych:
Estonian: Sellised ravimid on näiteks:
Polish: • Problemy ze wzrokiem, np. niewyraźne widzenie
Estonian: • Nägemisprobleemid, nt hägune nägemine.
Polish: • Poważne zaburzenia psychiczne, np. przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie, słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
Estonian: • Tõsised vaimse tervise probleemid, näiteks tegelikult mitte olemasolevate asjade uskumine (luulud) või nägemine, tunnetamine, kuulmine või haistmine (hallutsinatsioonid)
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obydwu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile ja lõpetage mõlema ravimi kasutamine, kui teil on tekkinud:
Polish: Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia).
Estonian: Siia kuuluvad vaimse tervise probleemid (nt skisofreenia).
Polish: • Utrzymująca się i bolesna erekcja
Estonian: • Kestev ja valulik peenise erektsioon
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu või masinaid, kui te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, leki przeciwpsychotyczne, pochodne butyrofenonu, kod ATC: N05AD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid; antipsühhootilised ained; butürofenooni derivaadid, ATC-kood: N05AD01.
Polish: Podczas typowego 10 tygodniowego badania z grupą kontrolną odsetek zgonów u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne wynosił 4,5%, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo.
Estonian: Tüüpilise 10 nädalat kestnud kontrollitud uuringu kestel oli antipsühhootikumravi saanud patsientide surma riski määr ligikaudu 4,5%, võrreldes ligikaudu 2,6% platseeborühmas.
Polish: Na podstawie ograniczonych i niekiedy sprzecznych informacji, stężenie haloperydolu w osoczu, w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP3A4 i (lub) CYP2D6, może się zwiększyć od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach zgłaszano wzrost stężenia nawet o 100%.
Estonian: Piiratud ning mõnikord vasturääkiva info alusel võib haloperidooli plasmakontsentratsioonide potentsiaalne suurenemine CYP3A4 ja/või CYP2D6 inhibiitorite samaaegsel manustamisel ulatuda vahemikku 20 kuni 40%, kuid mõnel juhul on teatatud ka suurenemistest kuni 100% ulatuses.
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od niższej dawki, wynoszącej zazwyczaj od 12,5 mg do 25 mg raz na 4 tygodnie.
Estonian: • Eakatel alustatakse tavaliselt ravi väiksema annusega, tavaliselt 12,5 mg kuni 25 mg iga 4 nädala järel.
Polish: • bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu)
Estonian: • Bupropioon (depressiooni raviks või suitsetamise mahajätmise abistamiseks)
Polish: W oparciu o połączone dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w powyższych badaniach, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia pozapiramidowe (14%), drżenie (8%), parkinsonizm (7%), sztywność mięśniowa (6%) oraz nadmierna senność (5%).
Estonian: Nende kliiniliste uuringute koondandmete alusel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ekstrapüramidaalhäire (14%), treemor (8%), parkinsonism (7%), lihasrigiidsus (6%) ja somnolentsus
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Polish: Objawy te mogą nie ujawniać się podczas wznawiania leczenia, zwiększania dawki lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny.
Estonian: Sündroom võib olla varjatud ravi taasalustamisel, annuse suurendamisel või üleminekul teistsugusele antipsühhootikumile.
Polish: W badaniu EKG dokonywane są pomiary elektrycznej czynności serca.
Estonian: EKG mõõdab teie südame elektrilist aktiivsust.
Polish: Leki stosowane w chorobie Parkinsona należy odstawiać bardzo ostrożnie, ponieważ mogą wystąpić objawy pozapiramidowe.
Estonian: Parkinsonismivastaste ravimite ärajätmine peab toimuma väga ettevaatlikult, sest võimalik on ekstrapüramidaalsümptomite avaldumine.