FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che non è stato possibile individuare alcuna misura di minimizzazione del rischio in grado di ridurre adeguatamente, a un livello clinicamente accettabile, i rischi identificati associati all'uso del meprobamato, specialmente in riferimento alla popolazione anziana e al rischio di farmacodipendenza.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво, особено по отношение на пациентите в старческа възраст и лекарствената зависимост.
Italian: È opinione del CHMP che i pazienti in corso di trattamento per l'astinenza da alcol siano a rischio di reazioni avverse gravi, considerata l'alta probabilità con cui la funzionalità epatica risulta compromessa nella maggior parte dei pazienti con problemi di alcolismo cronico.
Bulgarian: Комитетът заема становището, че пациентите, които се лекуват за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции предвид това, че при повечето пациенти с хронични проблеми с алкохола е вероятно чернодробната функция да бъде нарушена.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il meprobamato ha la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in condizioni normali di utilizzo e che, di conseguenza, l'uso del meprobamato è anche associato al rischio di grave sintomatologia da sospensione;
Bulgarian: • CHMP счита, че мепробамат има потенциала да предизвиква лекарствена зависимост при нормални условия на употреба и че вследствие на това е свързан и с риск от сериозни абстинентни симптоми;
Italian: Per quanto riguarda i prodotti a base di solo meprobamato, la prima analisi del CPRV di Lille ha individuato 119 casi confermati clinicamente successivi all'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio, che risultavano simili a quelli riscontrati nel periodo precedente all'implementazione, nonostante una presunta riduzione dell'esposizione dei pazienti sulla base dei dati di vendita.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи само мепробамат, при първия анализ, проведен от CRPV в Лил, се установяват 119 медицински потвърдени случая след въвеждането на мерките за минимизиране на риска.
Italian: • il comitato ha evidenziato che, in associazione all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, sono stati riportati vari eventi avversi di natura sia neurologica sia psichiatrica che possono essere gravi e potenzialmente fatali;
Bulgarian: Комитетът счита, че при употребата на мепробамат, включително при нормални условия, се съобщават редица сериозни неврологични и психични нежелани събития;
Italian: In base ai dati di utilizzo rilasciati da una banca dati di segnalazioni che rivelavano un uso prolungato del meprobamato, il CHMP ha ritenuto che tali dati evidenziavano un rischio di farmacodipendenza.
Bulgarian: CHMP счита, че въз основа на информацията за използването, подадена от база от данни с искове и показваща продължителна употреба на мепробамат, се установява риск от лекарствена зависимост.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il meprobamato presenta la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in seguito all'uso prolungato, con conseguente rischio di grave sintomatologia da sospensione che può essere fatale.
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che il meprobamato presenta la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in seguito all'uso prolungato, con conseguente rischio di una grave sintomatologia da sospensione che può avere un esito fatale.
Bulgarian: CHMP счита и че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
Italian: L'analisi ha concluso che il tasso di segnalazioni per il prodotto di associazione meprobamato/aceprometazina non si è ridotto in seguito all'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: Заключението от анализа е, че след въвеждането на мерките за минимизиране на риска честотата на съобщаване на събития за комбинацията от мепробамат и ацепромазин не се понижава.
Italian: Il meprobamato può provocare dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza potenzialmente letale con delirio da improvvisa sospensione, in particolare dopo l'uso prolungato del farmaco, con effetti farmacologici simili a quelli dell'alcol e dei barbiturici, anche a dosaggio e durata del trattamento normali, dovuti alla natura del prodotto.
Bulgarian: Мепробамат може да причини физическа и психическа зависимост и потенциално животозастрашаващ абстинентен синдром с делириум при внезапно спиране на приема, особено след продължителна употреба.
Italian: Regno Unito Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Bulgarian: Великобритания Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Italian: Regno Unito Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Bulgarian: Великобритания Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Italian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Bulgarian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Italian: 2 g di meprobamato (in associazione con ossido di magnesio, magnesio solfato, caolino, gomma sterculia)
Bulgarian: 2 g мепробамат (в комбинация с магнезиев оксид, магнезиев сулфат, каолин, гума карая)
Italian: 150 mg di meprobamato (in associazione con chinino)
Bulgarian: 150 mg мепробамат (в комбинация с хинин)
Italian: 200 mg di meprobamato (in associazione con medrossiprogesterone acetato, bendroflumetiazide)
Bulgarian: 200 mg мепробамат (в комбинация с медроксипрогестеронов ацетат бендрофлуметиазид)
Italian: 400 mg di meprobamato (in associazione con aceprometazina)
Bulgarian: 400 mg мепробамат (в комбинация с ацепромазин)
Italian: Contenuto (concentrazione)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентраци я)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Italian: Confezionamento primario
Bulgarian: Количество в опаковка
Italian: La dose raccomandata per ciascuna infusione è di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инфузия е 4 mg на килограм телесно тегло.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mepsevii sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mepsevii непрекъснато се проследяват.
Italian: Prima dell'infusione il paziente riceve un trattamento antistaminico al fine di ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Bulgarian: Преди инфузията пациентът получава антихистаминово лечение за намаляване на риска от алергични реакции.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mepsevii?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mepsevii?
Italian: Inoltre, la maggior parte delle reazioni avverse presenta una gravità da lieve a moderata.
Bulgarian: Освен това повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Italian: L'EMA ha deciso che i benefici di Mepsevii sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: ЕМА реши, че ползите от употребата на Mepsevii са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato, in grado di gestire le emergenze mediche.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен медицински специалист, който да може да овладява спешни медицински състояния.
Italian: La MPS VII è rara e Mepsevii è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 marzo 2012.
Bulgarian: MPS VII се счита за рядко заболяване и Mepsevii е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 март 2012 г.
Italian: Il trattamento deve essere inoltre supervisionato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della MPS VII.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от медицински специалист с опит в лечението на MPS VII.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mepsevii sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mepsevii, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Altre informazioni su Mepsevii
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii
Italian: La malattia determina l'accumulo di GAG nell'organismo, il che provoca una vasta gamma di problemi, tra cui rigidità articolare, bassa statura, epato-splenomegalia, perdita dell'udito, cataratta e ritardi nello sviluppo.
Bulgarian: Болестта води до натрупване на ГАГ в организма, като това причинява широк спектър от проблеми, сред които скованост на ставите, нисък ръст, уголемен черен дроб и слезка, загуба на слуха, катаракта и забавяне в развитието.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mepsevii, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mepsevii вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: Poiché Mepsevii è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Mepsevii condurrà uno studio allo scopo di fornire dati sull'efficacia e la sicurezza del medicinale a lungo termine nonché sulla malattia stessa, comprese la progressione e l'evoluzione dei sintomi.
Bulgarian: Тъй като Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Mepsevii ще проведе проучване, за да осигури данни относно дългосрочната ефективност и безопасност на Mepsevii, както и за самото заболяване, включително прогресията и развитието на симптомите му.
Italian: In uno studio principale condotto su 12 pazienti affetti da MPS VII, i soggetti trattati con Mepsevii per 6 mesi mostravano una riduzione del 65 % dei livelli di GAG nelle urine.
Bulgarian: В едно основно проучване сред 12 пациенти с MPS VII, при пациентите, лекувани с Mepsevii в продължение на 6 месеца, се наблюдава 65% намаление на нивата на ГАГ в урината.
Italian: Perché Mepsevii è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Mepsevii е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Mepsevii viene somministrato ogni due settimane tramite infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 4 ore.
Bulgarian: Mepsevii се прилага веднъж на две седмици под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 4 часа.
Italian: Benché i dati provenienti da studi clinici siano disponibili solo in numero limitato, l'Agenzia europea per i medicinali ha tenuto conto della natura potenzialmente letale e debilitante della MPS VII e della mancanza di medicinali autorizzati.
Bulgarian: Въпреки че данните от клиничните проучвания са ограничени, Европейската агенция по лекарствата взе предвид животозастрашаващата и инвалидизираща същност на MPS VII и липсата на разрешени за употреба лекарства.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Mepsevii (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazione anafilattica (reazione allergica grave e improvvisa), orticaria (eruzione pruriginosa) e rigonfiamento nel sito dell'infusione.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepsevii (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анафилактична реакция (внезапна, тежка алергична реакция), уртикария (сърбящ обрив) и подуване на мястото на инфузията.
Italian: Ulteriori informazioni su Mepsevii sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mepsevii sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mepsevii, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Mepsevii non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica al vestronidase alfa o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Bulgarian: Mepsevii не трябва да се прилага при пациенти, които някога са имали анафилактична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Italian: In 11 pazienti su 12, i sintomi, compresi quelli che incidono sulla vista e sul movimento, sono migliorati o non si sono aggravati.
Bulgarian: При 11 от 12 пациенти е налице подобрение или липса на влошаване по отношение на симптомите, включително на симптомите, засягащи зрението и движенията.
Italian: Mepsevii è un medicinale utilizzato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo VII (MPS VII, nota anche come sindrome di Sly), una malattia ereditaria causata dalla mancanza di un enzima necessario per scomporre i carboidrati complessi noti come glicosaminoglicani (GAG).
Bulgarian: Mepsevii е лекарствен продукт за лечение на мукополизахароидоза тип VII (MPS VII, наричана също и синдром на Sly), която е наследствена болест, причинена от липса на ензим, необходим за разграждане на сложни въглехидрати, наричани глюкозаминогликани (ГАГ).
Italian: Quali benefici di Mepsevii sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Mepsevii са установени в проучванията?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mepsevii?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepsevii?
Italian: Mepsevii contiene il principio attivo vestronidase alfa.
Bulgarian: Mepsevii съдържа активното вещество вестронидаза алфа (vestronidase alfa).
Italian: Sintesi di Mepsevii e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Mepsevii и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: È stato dimostrato che Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e riduce o stabilizza i sintomi nei pazienti affetti da MPS VII.
Bulgarian: Установено е, че Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и намалява или стабилизира симптомите при пациенти с MPS VII.
Italian: Come agisce Mepsevii?
Bulgarian: Как действа Mepsevii?
Italian: Mepsevii è una terapia di sostituzione enzimatica che agisce sostituendo l'enzima mancante (betaglucuronidasi) nei pazienti affetti da MPS VII, contribuendo a scomporre i GAG e ad arrestare il loro accumulo nell'organismo.
Bulgarian: Mepsevii е ензимо-заместителна терапия, която действа чрез заместване на липсващия ензим (бета-глюкуронидаза) при пациенти с MPS VII, като помага за разграждането на ГАГ и пречи на натрупването им в организма.
Italian: Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e migliora o quantomeno stabilizza i sintomi della MPS VII.
Bulgarian: Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и води до подобрение или поне стабилизиране по отношение на симптомите на MPS VII.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Mepsevii?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Mepsevii?
Italian: Mepsevii è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su di esso a causa della rarità della malattia e per motivi scientifici.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Mepsevii поради рядкото разпространение на заболяването и по научни съображения.
Italian: Come si usa Mepsevii?
Bulgarian: Как се използва Mepsevii?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mepsevii?
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва?
Italian: 10117 Berlino Germania
Bulgarian: 10117 Berlin
Italian: Altri sintomi a cui fare attenzione
Bulgarian: Други симптоми, за които трябва да внимавате
Italian: Studi 301 e 202
Bulgarian: Проучвания 301 и 202
Italian: Dovrà essere immediatamente richiesto un trattamento clinico adeguato.
Bulgarian: Незабавно трябва да бъде предприето подходящо клинично лечение.
Italian: La dose che le sarà somministrata dipenderà da quanto pesa.
Bulgarian: Дозата, която ще получите зависи от Вашето тегло.
Italian: La compatibilità con altri medicinali non è stata valutata.
Bulgarian: Съвместимостта с други лекарствени продукти не е проучвана.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli elencati al paragrafo 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Italian: Lui/lei verificherà che riceverà la corretta dose ed interverrà se necessario.
Bulgarian: Той или тя ще провери дали Ви е поставена правилната доза и ще предприеме необходимите мерки.
Italian: La posologia per la popolazione pediatrica è uguale a quella per gli adulti.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата както при възрастни.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Bulgarian: Срокътна годност отговаря напоследния ден от посочения месец.
Italian: - Questi zuccheri vengono rimessi in ciclo di continuo - ne vengono prodotti di nuovi e quelli vecchi vengono scomposti.
Bulgarian: - Тези захари постоянно се обменят - произвеждат се нови захари, а старите се разграждат.
Italian: Data della prima autorizzazione 23 agosto 2018
Bulgarian: 23 август 2018
Italian: Nove pazienti avevano meno di 18 anni.
Bulgarian: Девет от пациентите са на възраст под 18 години.
Italian: Altri medicinali e Mepsevii
Bulgarian: Други лекарства и Mepsevii
Italian: Essi possono includere una reazione allergica (vedere sezione 4).
Bulgarian: Те могат да включват алергична реакция (вижтеточка 4).
Italian: Per gli endpoint clinici (secondari), sono state osservate risposte positive sebbene non in tutti i pazienti.
Bulgarian: При клиничните (вторични) крайни точки са наблюдавани положителни резултати, но не при всички пациенти.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Italian: Diciannove pazienti avevano meno di 18 anni.
Bulgarian: Деветнадесет от пациентите са на възраст под 18 години.
Italian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Bulgarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Italian: - Può riscontrare effetti indesiderati mentre le è somministrato Mepsevii o fino a un giorno dopo.
Bulgarian: Възможно е при Вас да се проявят нежални реакции, докато Ви се прилага Mepsevii или до един ден след това.
Italian: Cos'è la MPS VII
Bulgarian: Какво представлява МПЗ VII
Italian: I pazienti dovranno essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo aver completato l'infusione di vestronidasi alfa.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под наблюдение най-малко 60минутислед приключване на инфузията на вестронидаза алфа.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati terapie di sostituzione enzimatica.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени лекарства за ензимозаместваща терапия.
Italian: Avviare un trattamento precoce nei bambini può interrompere una degenerazione della malattia e ridurre danni permanenti.
Bulgarian: Ранното започване на лечение при деца може да спре влошаването на болестта и да намали трайните увреждания.
Italian: - Il medicinale dovrà essere diluito prima di essere somministrato.
Bulgarian: - Лекарството трябва да се разреди, преди да Ви бъде поставено.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият продукт трябва да се използва веднага след разреждането.
Italian: Questi problemi possono essere segni della malattia e possono essere causati dalla pressione sul midollo spinale.
Bulgarian: Тези проблеми могат да са признаци на болестта и може да са предизвикани от притискане на гръбначния мозък.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следнитенежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение:
Italian: Tutti i medicinali inutilizzati o il materiale di scarto dovranno essere smaltiti conformemente alle normative locali.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: La presenza di ADA (non NAb e NAb) non sembra influenzare la riduzione dei marcatori farmacodinamici, i glicosamminoglicani urinari (uGAG).
Bulgarian: Наличието на ADA (не-NAb и NAb) изглежда не оказва влияние върху намаляването на фармакодинамичния маркер, глюкозаминогликани в урината (uGAGs).
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere le sezioni 4.4 e 4.8.
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Italian: La farmacocinetica della vestronidasi alfa è indipendente dal tempo con dosi ripetute.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вестронидаза алфа е независима от времето при многократно прилагане.
Italian: Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Bulgarian: Товапозволявада продължи наблюдението на на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Italian: Non è possibile stabilire alcuna correlazione definitiva tra il titolo anticorpale e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Bulgarian: Липсва категорична връзка между титъра на антителата и развитието на неутрализиращи антитела.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000).
Bulgarian: Според категорията по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и много редки (< 1/10 000).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Italian: Tale quantità corrisponde all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima di sodio (2 g) raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale per la Sanità).
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,8% от максималния дневен прием на натрий (2 g), препоръчан от СЗО.
Italian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Paesi Bassi
Bulgarian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Italian: È importante somministrare vestronidasi alfa conformemente al programma della velocità di infusione raccomandata (vedere la Tabella 2 nel paragrafo 6.6).
Bulgarian: Важно е вестронидаза алфа да се прилага съгласно схемата за препоръчана скорост на инфузия (вж. Таблица 2 в точка 6.6).
Italian: Inoltre, la risposta uGAG (% della variazione dalla settimana 0 dello studio) mostra una portata simile di riduzione di uGAG in tutti i gruppi dopo il crossover al trattamento con principio attivo.
Bulgarian: В допълнение към това промяната на uGAG (% промяна от седмица 0 на проучването) показва подобна степен на намаление на uGAG във всички групи след кръстосване към активно лечение.