FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
Croatian: Adjuvans:
Estonian: Abiained:
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
Estonian: Lubatud kasutada lehmadel tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil.
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast avamist.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8 (BTV 8).
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 (BTV8) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Estonian: Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml).
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1x10 ml)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ≥ 2,1 log10 piksela
Estonian: Iga vaktsiini doos1 ml sisaldab: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8 antigeen ................... ≥ 2,1 log10 pikselit
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: BTV8 antigen ..................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminij hidroksid, pročišćeni saponin (*)Vidjeti uputu o VMP
Estonian: Iga 1 mlvaktsiini doos sisaldab: BTV 8 antigeen ...................................................... ≥ 2,1 log10 pikselit* Alumiiniumhüdroksiid, Saponiin,q.s.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Croatian: • Prvo cijepljenje
Estonian: • Esmane vaktsineerimine
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels/doza
Estonian: BTV 8 antigeen ............................................................................................. ≥ 2,1 log10 pikselit*/doosis
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom iz butilnog elastomera.
Estonian: Tüüp I 10 ml klaaspudel butüülelastomeersulguriga.
Croatian: s.c Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Estonian: SC Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: Kutija s 10 bočica od 50 ml.
Estonian: Pudelid 10 ja 50 ml
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 8 u cijepljenoj životinji
Estonian: See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 vastu.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 100 ml.
Estonian: Pudel 100 ml
Croatian: Voda za injekcije
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Croatian: (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) pomoću imunoloških metoda
Estonian: (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Croatian: EU (MA) broj Izmišljeni naziv
Estonian: Nimetus Tugevus
Croatian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 piksela* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 piksela* (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) pomoću imunoloških metoda
Estonian: --1 BTV8 antigeen ≥2.12 log10 pikslit* (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Croatian: Druga se injekcija daje tri do četiri tjedna kasnije.
Estonian: Teine süst tehakse 3-4 nädalat hiljem.
Croatian: Više informacija o VMP-u BTVPUR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave BTVPURi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su prestale 6. svibnja 2013.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. mail 2013.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u BTVPUR
Estonian: Muu teave BTVPURi kohta
Croatian: BTVPUR je cjepivo.
Estonian: BTVPUR on vaktsiin.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što se mlijeko smije koristiti za prehranu ljudi.
Estonian: See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2018.
Croatian: Nakon cijepljenja može se pojaviti mali otok na mjestu injekcije, koji se obično povlači u roku od pet tjedana.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida süstekoha kerge turse, mis tavaliselt taandub 5 nädala jooksul.
Croatian: Prethodno poznat kao BTVPUR AlSap 1 - 8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
Estonian: Varasem nimetus BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Croatian: U 2018. dodan je četvrti mogući serotip još uvijek s jednim ili dva moguća serotipa odabrana prema potrebi.
Estonian: 2018. aastal lisati neljas võimalik serotüüp ning endiselt valitakse neljast serotüübist vastavalt vajadusele üks või kaks.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMPom BTVPUR iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Estonian: BTVPURiga ravitud veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Croatian: Što je BTVPUR i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on BTVPUR ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a BTVPUR nadmašuju s njim povezane rizike te da se VMP može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et BTVPURi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: VMP BTVPUR razvijen je iz cjepiva BTVPUR AlSap 1 - 8, koji je izvorno odobren u „iznimnim okolnostima" 17. prosinca 2010. jer su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne ograničene informacije.
Estonian: BTVPUR töötati välja vaktsiini BTVPUR AlSap 1-8 andmete põhjal, mille müügiluba anti 17. detsembril 2010 erandkorras, sest vaktsiini heakskiitmise ajal ei olnud selle kohta piisavalt teavet.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a BTVPUR pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate BTVPURiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Croatian: Kako djeluje BTVPUR?
Estonian: Kuidas BTVPUR toimib?
Croatian: BTVPUR sadržava viruse bolesti plavog jezika koji su inaktivirani kako ne bi mogli uzrokovati bolest.
Estonian: BTVPUR sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viirust.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje radi sprječavanja viremije (prisutnosti virusa u krvi) i ublažavanja znakova bolesti.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viirusveresuse) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om BTVPUR?
Estonian: Mis riskid BTVPURiga kaasnevad?
Croatian: Cjepivo se daje mladim životinjama tako da im se ubrizgaju dvije injekcije pod kožu.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele kahe subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Croatian: Pregled informacija o VMP-u BTVPUR i zašto je odobren u EU-u
Estonian: BTVPURi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da se cjepivo može primjenjivati tijekom graviditeta i dojenja u ovaca i goveda.
Estonian: Samuti tõendasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja veistel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Croatian: BTVPUR1 (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva)
Estonian: BTVPUR1 (lammaste katarraalse palaviku viiruse inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab kas serotüüpi 1, 2, 4 või 8 või mis tahes kahe serotüübi kombinatsiooni)
Croatian: Može doći i do blagog povišenja tjelesne temperature, obično ne za više od 1°C, 24 sata nakon cijepljenja.
Estonian: Ka looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul veidi tõusta, tavaliselt kuni 1 °C.
Croatian: CVMP je smatrao da su podneseni podatci dovoljni da se dopusti da se BTVPUR AlSap 1 - 8 pretvori u cjepivo BTVPUR na osnovi triju mogućih serotipova od kojih se, prema potrebi, odabire jedan serotip ili dva.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas 2016. aastal, et esitatud andmete põhjal tohib vaktsiini BTVPUR AlSap 1-8 muuta vaktsiiniks BTVPUR, mis põhineb kolmel võimalikul serotüübil, millest vastavalt vajadusele valitakse üks või kaks.
Croatian: VMP BTVPUR je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 12. travnja
Estonian: BTVPURi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 12. aprillil 2016.
Croatian: Za cjepivo koje sadržava samo serotipove 2 ili 4 (ili oba zajedno) virusa bolesti plavog jezika koje se primjenjuje u ovaca dovoljna je jedna injekcija.
Estonian: Lammaste vaktsineerimisel üksnes lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 2 või 4 (või mõlemat) sisaldava vaktsiiniga piisab ühest süstist.
Croatian: 4. Tvrtka je također predočila rezultate niza ispitivanja provedenih uz primjenu cjepiva sličnog sastava, koja su uključivala različite serotipove od onih sadržanih u VMP-u BTVPUR kako bi se osigurale dodatne informacije koje se mogu upotrebljavati za određivanje djelotvornosti cjepiva.
Estonian: Samuti esitas ettevõte vaktsiini efektiivsuse arvutamise toetuseks tulemused mitmest uuringust, milles kasutati vaktsiiniga BTVPUR sarnase koostisega, kuid teisi serotüüpe sisaldavaid vaktsiine.
Croatian: Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje lijeka i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
Estonian: Vaktsiini valitakse viiruse serotüüp vaktsiini tootmise ajal levinud ja haigust põhjustavate serotüüpide hulgast, seega võib vaktsiin sisaldada serotüüpi 1, 2, 4 või 8 või neist mis tahes kahe serotüübi kombinatsiooni.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je cjepivo sigurno za ovce i goveda te da ublažuje znakove bolesti i sprječava viremiju u životinja u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 4 i 8.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning leevendab haigussümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpidega 1, 4 ja 8 nakatunud vähemalt 1-kuustel loomadel.
Croatian: BTVPUR sadržava virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 2, 4 i 8.
Estonian: BTVPUR sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht või kaht vormi, mis valitakse serotüüpide 1, 2, 4 ja 8 hulgast.
Croatian: U životinja koje nikada nisu bile izložene bolesti prva se injekcija daje u dobi od mjesec dana, a ako im je majka već imuna na bolest i ima protutijela virusa bolesti plavog jezika daje se u dobi od najmanje dva i pol mjeseca.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele loomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ning vähemalt kahe ja poole kuu vanustele loomadele, kes on sündinud immuunsel ja lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste antikehadega emasloomal.
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja provedena su na teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa 2 te na ovcama i teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa
Estonian: Tehti täiendavad laboriuuringud vasikatega, keda vaktsineeriti lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 2 sisaldava vaktsiiniga, ning lammaste ja vasikatega, keda vaktsineeriti lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 4 sisaldava vaktsiiniga.
Croatian: Koje su koristi od VMP-a BTVPUR utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BTVPURi kasulikkus?
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru laboratorijskih ispitivanja na mladim ovcama i govedima u kojima su se primjenjivala cjepiva koja sadržavaju virus bolesti plavog jezika serotipa 1, virus bolesti plavog jezika serotipa 8 ili oba.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti laboriuuringutes, milles manustati lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 1 või 8 või mõlemat sisaldavat vaktsiini noorlammastele ja mullikatele.
Croatian: BTVPUR je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Estonian: BTVPUR on vaktsiin, mida kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo ublažuje znakove bolesti u ovaca i sprječava viremiju u ovaca i goveda u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipa 2.
Estonian: Peale selle tõendasid uuringud, et vaktsiin vähendab haigussümptomeid lammastel ja aitab ennetada vireemiat lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 2 nakatunud vähemalt 1kuustel lammastel ja veistel.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/12/2010 Datum zadnjeg produljenja: 08/09/2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.12.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.09.2015
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Croatian: Neposredno prije upotrebe lagano protresite.
Estonian: Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt.
Croatian: Jednom godišnje.
Estonian: Iga-aastane.
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul.
Croatian: Izgled: homogena, mliječno bijela.
Estonian: Välimus: homogeenne piimjasvalge.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C- 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Croatian: Samo za postupke kultivacije virusa, inaktivacije i koncentracije: MERIAL
Estonian: Viiruskultuuride, inaktiverimise ning kontsentreerimise etapid: MERIAL
Croatian: Hemolitičke jedinice
Estonian: hemolüütilist ühikut
Croatian: (**) Količina antigena (VP2 protein) dobivena imunološkim metodama
Estonian: (**)Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Croatian: Trajanje imunosti kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Estonian: Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer mogu nadraživati na mjestu injiciranja.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 'Nuspojave'.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed".
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Croatian: Samo za postupke pročišćavanja i punjenja bočica: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Estonian: Puhastusprotsesside ja pudelisse pakendamise etapid: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati BTVPUR koji sadrži serotipove 1, 2, 4 i 8 prvo mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju budući da se te aktivnosti mogu zabraniti u državi članici na cijelom ili dijelu njezina teritorija u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR, mis sisaldab serotüüpe 1, 2, 4 ja 8 peab esmalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, kuna need tegevused võivad olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse tõttu keelatud.
Croatian: *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA kopija/ml, ukazuje na odsutnost zaraze virusom.
Estonian: *(RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Croatian: 100 doza (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Croatian: Konačni potvrdni test jačine, sero neutralizacija u štakora provodi se pri puštanju serije.
Estonian: Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel viiakse läbi partii vabastamise järgselt.
Croatian: Vrsta sojeva (najviše dva različita soja) koji su uključeni u konačni proizvod bit će prilagođeni trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme proizvodnje konačnog proizvoda i bit će navedeni na etiketi.
Estonian: Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks või kaks erinevat tüve) kohandatakse vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse etiketil.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbis 1 pudel 10 ml
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) viiruse BTV suhtes.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATC vet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne prelazi više od 1,1 °C, 24 sata nakon cijepljenja.
Estonian: Väga harvadel juhtudel esineb 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Estonian: Tiinus ja laktatsiooniperiood: Lubatud kasutada ajal ja laktatsiooniperioodil.
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 10 x 50 doza (10 x 50 ml) 100 doza (100 ml) 10 x 100 doza (10 x 100 ml)
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml) 10 x 50 doosi (10 x 50 ml) 100 doosi (100 ml) 10 x 100 doosi (10 x 100 ml)
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Estonian: Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitati uputu.
Estonian: Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
Croatian: Ako se primjenjuje drugim domaćim i divljim preživačima za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, tim vrstama treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja, prije masovnog cijepljenja.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumis ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Croatian: (**)Specifični soj nivo
Estonian: (**)Tüvespetsiifilised künnised
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2°C- 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C) Mitte lasta külmuda.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver Alumiiniumhüdroksiid Saponiin