FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prevažná väčšina prípadov infliximabu sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladých dospelých mužov.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximab au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi.
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti v prípade dvoch úvodných intravenóznych infúzií predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Romanian: Pentru cele două perfuzii intravenoase inițiale, pacienții pot fi tratați în prealabil, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol şi viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariţie a unor reacţii adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
Slovak: • vedľajší účinok z dôvodu injekcie
Romanian: • Reacţii adverse legate de injectare
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20
Romanian: După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani a fost cu aproximativ 20% mai mică decât expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la medicament, la adulţi.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín infliximabom sa neodporúča.
Romanian: Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu infliximab nu este recomandată.
Slovak: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo
Romanian: Perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau • Readministrare:
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Slovak: Tento liek obsahuje 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.
Romanian: Remsima conţine sorbitol Acest medicament conţine 45 mg sorbitol în fiecare doză de 120 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Remsima trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Slovak: a 30. týždni)a
Romanian: (remisiune atât la săptămâna 8, cât şi la săptămâna 30)a
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool, 2 seringi preumplute cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool sau 4 seringi preumplute cu protecție pentru ac automat cu 4 tampoane de alcool.
Slovak: Remsima je roztok, ktorý je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý.
Romanian: Remsima este o soluție incoloră până la opalescentă, incoloră până la maro deschis.
Slovak: • infekcie pošvy
Romanian: • Infecţii ale vaginului
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Remsima.
Slovak: Biotec House,
Romanian: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Slovak: • hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
Romanian: • Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor
Slovak: Odstráňte ihlu z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
Romanian: Scoateți acul din locul injecției (vezi Figura G).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo opätovne zvážiť u pacientov, ktorí po úprave dávky nevykazovali znaky terapeutického prínosu
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie să fie atent reevaluată la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după ajustarea dozei.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného infliximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou sa hodnotila v randomizovanej pivotnej štúdii fázy I/III s paralelnými skupinami, ktorá pozostáva z dvoch častí: časť 1 na určenie optimálnej dávky subkutánneho infliximabu a časť 2 na preukázanie nevýhodnosti, pokiaľ ide o účinnosť subkutánneho infliximabu v porovnaní s intravenóznou liečbou infliximabom;
Romanian: Partea 1 pentru a determina doza optimă de infliximab cu administrare subcutanată și Partea 2 pentru a demonstra noninferioritatea în ceea ce privește eficacitatea infliximabului cu administrare subcutanată comparativ cu tratamentul cu infliximab cu administrare intravenoasă.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jednorazové použitie pre pacientov s naplnenou injekčnou striekačkou.
Romanian: Remsima 120 mg soluție injectabilă în stilou injectabil preumplut Remsima 120 mg soluție injectabilă în stilou injectabil preumplut pentru utilizarea pacienților, care conține o seringă preumplută.
Slovak: Klinická remisia v 8. týždnia Klinická remisia v 30. týždnia Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)a
Romanian: (răspuns clinic atât la săptămâna 8, cât şi la săptămâna 30)a
Slovak: piest prstová príruba
Romanian: Flanșă deget
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sú v ňom nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.
Slovak: Odpoveď fistuly (%) a Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
Romanian: Răspunsul privind fistula (%)a
Slovak: Pri vyšetrovaní týchto pacientov sa má v ranom štádiu konzultovať s odborníkom v diagnostike a liečbe invazívnych mykotických infekcií.
Romanian: coccidioidomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi, trebuie consultat un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea infecţiilor fungice invazive.
Slovak: Ako uchovávať Remsimu
Romanian: Cum se păstrează Remsima
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
Romanian: • Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
Slovak: Ak dostanete viac Remsimy, ako máte
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Remsima
Slovak: Tel: + 34 93 700 25 25
Romanian: KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
Slovak: Osobitné skupiny populácie
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.
Romanian: urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Slovak: Pomôcku na injekčné podávanie nerecyklujte.
Romanian: Nu reciclați dispozitivul de injectare.
Slovak: U pacientov s RA bol priemerný (± smerodajná odchýlka) klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 18,8 ±
Romanian: La pacienții cu AR, clearance-ul mediu (± deviație standard) al Remsima 120 mg cu administrare subcutanată a fost de 18,8 ± 8,3 ml/oră în stare de echilibru.
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicu sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Remsima.
Slovak: ** IMPACT nezahŕňal odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v časee
Romanian: Modificare HAQ faţă de valoarea iniţială în timpe (pacienţi evaluaţi) 87
Slovak: Návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt prezentate în prospect.
Slovak: • prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta.
Romanian: • Semne ale unei reacții locale la locul injecției, cum ar fi înroșire, durere, mâncărime, tumefiere, duritate, hemoragie, vânătăi, senzație de frig, iritare, senzație de furnicături, ulcer, urticarie, erupție cutanată și crustă pe piele.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo ak obsahuje častice.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
Slovak: Infliximab sa má počas gravidity používať len ak je to opodstatnené.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă este limitată Infliximab trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Romanian: (insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate cu debut întârziat), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare, limfom, LHSCT, leucemie, carcinom cu celule Merkel, melanom, sarcoidoză/reacție asemănătoare sarcoidozei şi reacţii grave la perfuzie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa použitia injekčnej striekačky s Remsimou, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind utilizarea seringii Remsima, adresați-vă furnizorului dumneavoastră de servicii medicale.
Slovak: • rakovina
Romanian: • Cancer
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Remsimu.
Romanian: Nu utilizaţi Remsima dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Romanian: Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii de tip anafilactic, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximab (vezi pct. 4.4).
Slovak: Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice
Romanian: Procentul subiecţilor cu vindecarea mucoasei
Slovak: Medián (medzikvartilný rozsah)
Romanian: (Medie ± DSc) Mediana (Interval de intercvartilic)
Slovak: Naplnené injekčné pero uchovávajte v obale, aby ste ho chránili pred svetlom.
Romanian: A se păstra stiloul injector preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
Romanian: Flacon (HDPE) 1 flacon cu 180 comprimate fără ambalaj secundar
Slovak: 1 fľaša s 360 tabletami s vonkajšou škatuľou
Romanian: Flacon (HDPE) 3 flacon cu 360 comprimatecu ambalaj secundar
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom precedent.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. január 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 ianuarie 2015
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Slovak: Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii.
Romanian: Acest efect apare după 2 săptămâni şi se menţine pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Slovak: Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date specifice privind carcinogenitatea.
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Zmena liečby:
Romanian: Schimbarea tratamentului:
Slovak: Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Romanian: Acest fapt nu a fost confirmat într-un studiu efectuat la câine sau în studiile clinice.
Slovak: Dlhodobá chronická liečba
Romanian: Tratament cronic de lungă durată
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka.
Romanian: Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor.
Slovak: Veľkosti balenia sú:
Romanian: Mărimile ambalajului sunt:
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
Romanian: Valorile trigliceridelor, HDL-colesterolului şi albuminei nu s-au modificat.
Slovak: Renagel sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Romanian: Renagel nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Slovak: Nežiaduce účinky z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384
Romanian: Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi)
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
Romanian: În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei.
Slovak: Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelaméru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2).
Romanian: Deoarece nu sunt încă disponibile date privind utilizarea cronică a sevelamerului pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2).
Slovak: Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol
Romanian: Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol
Slovak: Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia).
Romanian: concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie).
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelaméru.
Romanian: Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál.
Romanian: Totuşi, studii efectuate in vitro şi in vivo au indicat faptul că Renagel nu are potenţial genotoxic.
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
Romanian: În studii clinice, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului au scăzut cu 15-31%.
Slovak: • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
Romanian: • să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge.
Slovak: Čo je Renagel a na čo sa používa
Romanian: Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vlhkosti.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
Slovak: Ako vyzerá Renagel a obsah balenia
Romanian: Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
Romanian: Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
Romanian: Au fost efectuate studii cu proiecte pe grupuri paralele, care au inclus 244 de pacienţi care efectuau hemodializă, cu durate ale tratamentului de până la 54 de săptămâni şi 97 de pacienţi care efectuau dializă peritoneală, cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni.
Slovak: Biologická dostupnosť
Romanian: Biodisponibilitate
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania lieku Renagel.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renagel.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča častejšie monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí používajú oba lieky.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor TSH la pacienţii trataţi cu ambele medicamente.
Slovak: Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry.
Romanian: Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază.
Slovak: *skúsenosti po uvedení na trh 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Romanian: *din experienţa după punerea pe piaţă 1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy),
Romanian: • dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
Slovak: Neužívajte Renagel:
Romanian: Nu luaţi Renagel:
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renagel şi alte medicamente.
Slovak: Ukladanie kryštálov v čreve*1
Romanian: Depozite de cristale la nivel intestinal*1
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. január 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 ianuarie 2000
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Renagelu:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Renagel:
Slovak: Antiarytmiká a antikonvulzívne lieky
Romanian: Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred prehĺtaním.
Romanian: Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeţi în bucăţi înainte să le înghiţiţi.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renagel.
Romanian: Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Renagel.
Slovak: Renagel sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Romanian: Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Slovak: Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), hypromelóza (E464) a propylénglykol.
Romanian: - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172) şi propilenglicol.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze majú byť preto častejšie sledovaní, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la care se efectuează DP trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a tehnicilor aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră.
Slovak: Dokázalo sa, že účinok na fosfáty a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Romanian: S-a demonstrat faptul că efectele asupra fosfatului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu o perioadă de urmărire de un an.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de micofenolat de mofetil, ciclosporină şi tacrolimus pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.
Slovak: pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Romanian: şi cele raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.