FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 7: VE† av ZOSTAVAX mot postherpetisk neuralig (PHN) under studieperioden samt genomsnittlig VE under 3 och 5 år baserat på ålder vid vaccinationstillfället.
Slovak: ZOSTAVAX proti postherpetickej neuralgii (PHN) počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Swedish: Kanylen sätts på sprutan och vrids ett kvarts varv (90°) för att låsas fast.
Slovak: Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočiť o štvrtinu dráhy (90°), aby sa spojenie zaistilo.
Swedish: Vaccinet är ett pulver till injektionsvätska, suspension i en singeldos-injektionsflaska, som ska spädas med vätskan som medföljer injektionsflaskan med pulver.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má rekonštituovať s disperzným prostredím dodávaným spolu s injekčnou liekovkou s práškom.
Swedish: Försökspersoner med kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning administrerades ZOSTAVAX till 206 patienter som var 60 år eller äldre som fick kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider med en daglig dos motsvarande 5 till 20 mg prednison under minst 2 veckor innan inklusion, och under 6 veckor eller mer efter vaccination för att utvärdera immunogenicitet och säkerhetsprofil för ZOSTAVAX.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 206 osobám vo veku 60 rokov alebo starším, ktorí dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní na posúdenie imunogenity a bezpečnostného profilu ZOSTAVAXU.
Swedish: Tabell 3: Effekten av ZOSTAVAX på incidensen av zoster jämfört med placebo i SPS med försökspersoner 60 år eller äldre*
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších*
Swedish: Prevention av HZ-fall med svår smärta i hela studiepopulationen SPS ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet >600) med 73 % (95 % KI: [46 till 87 %]) jämfört med placebo (11 respektive 40 fall).
Slovak: Prevencia prípadov HZ s ťažkou bolesťou v celej populácii štúdie SPS ZOSTAVAX znížil incidenciu pásového oparu s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania > 600) o 73 % (95
Swedish: Överföring av vaccinvirus från varicella-vaccinerade personer som inte utvecklar varicella-liknande hudutslag har rapporterats.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky z osôb očkovaných očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam, bol tiež hlásený.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako sa ZOSTAVAX podáva
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den som sågs i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Swedish: Bered vaccinet genom att injicera all vätska i den förfyllda sprutan i injektionsflaskan med frystorkat vaccin och skaka försiktigt så att det blandas väl.
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky vstreknite všetko disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000);
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Swedish: Det slutgiltiga fastställandet av zoster-fall gjordes med PCR (Polymerase Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av virusdetektion, enligt fastställande av en klinisk utvärderingskommitté [14 %].
Slovak: %] alebo pri absencii detekcie vírusu ako bolo stanovené komisiou vykonávajúcou klinické hodnotenie [14
Swedish: Vaccinets beräknade effekt under LTPS-studiens uppföljningsperiod var 21 % (95 % KI: [11 till 30 %]) för zoster-incidens, 35 % (95 KI: [9 till 56 %]) för PHN-incidens och 37 % (95 % KI: [27 till 46 %]) för zoster-BOI.
Slovak: % IS: [11 až 30 %]) pre výskyt pásového oparu, 35 % (95 % IS: [9 až 56 %]) pre výskyt PHN a 37 % (95 % IS: [27 až 46 %]) pre BOI pásového oparu.
Swedish: ZOSTAVAX minskade signifikant incidensen av zoster jämfört med placebo (se tabell 2).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil výskyt pásového oparu v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 2).
Swedish: Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9 % för ZOSTAVAX och 14,4 % för placebo hos patienter mellan 50 och 59 år.
Slovak: V skúšaní ZEST bol u osôb vo veku od 50 do 59 rokov celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou 63,9 % u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM a 14,4
Swedish: * Dessa biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Slovak: *Tieto vedlajšie reakcie sa pozorovali v klinických skúšaniach a pri sledovaní po uvedení na trh; väčšina reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach bola miernej intenzity.
Swedish: ZOSTAVAX är ett vaccin som används för att förebygga bältros (herpes zoster) och zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN), den långvariga nervsmärta som följer på bältros.
Slovak: ZOSTAVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu pásového oparu (herpes zoster) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster, dlhotrvajúcej nervovej bolesti, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Swedish: Nässelutslag vid injektionsstället
Slovak: Urtikária v mieste podania injekcie
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Försökspersoner som fick ZOSTAVAX subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.)
Slovak: ZOSTAVAX sa u osôb vo veku 50 rokov alebo starších podával subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.)
Swedish: Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
Slovak: 0,008) skóre závažnosti podľa trvania a 52 % (95 % IS [7 až 74 %]) zníženiu (zo 6,2 % na 3,5
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu z podštúdie monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Swedish: ZOSTAVAX med vätska för beredning som levereras i en förfylld spruta:
Slovak: ZOSTAVAX s disperzným prostredím na rekonštitúciu dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke:
Swedish: Huvudvärk och smärta i extremitet var de vanligaste systemiska biverkningarna.
Slovak: Najčastejšími systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy a bolesť v končatine.
Swedish: I en amerikansk kohortstudie av effektiviteten hos 35 025 vuxna ≥ 60 års ålder kunde däremot ingen ökad risk för herpes zoster observeras hos individer som fått ZOSTAVAX samtidigt som 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=16 532) jämfört med individer som fått ZOSTAVAX under en månad upp till ett år efter rutinvaccination med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=18 493).
Slovak: 16 532) nepozorovalo zvýšené riziko herpes zoster v porovnaní s osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v rámci rutinnej praxe v období jeden mesiac až jeden rok po 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke (n =
Swedish: När vaccinet är fullständigt berett är det en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.
Slovak: Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
Swedish: Frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar efter boosterdosen ZOSTAVAX liknade i allmänhet den som sågs med den första dosen.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po posilňovacej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Swedish: Tabell 6: VE† av ZOSTAVAX mot HZ under studieperioden samt genomsnittlig VE under 3 och 5 år baserat på ålder vid vaccinationstillfället.
Slovak: ZOSTAVAX proti HZ počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Swedish: Kassera berett vaccin om det inte använts inom 30 minuter.
Slovak: Ak nebola rekonštituovaná očkovacia látka použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
Swedish: Inga patienter rapporterade varicellaliknande eller herpes zoster-liknande utslag.
Slovak: Žiadna osoba nehlásila vyrážky podobné ovčím kiahňam alebo pásovému oparu.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar rapporterades vara lindriga.
Slovak: Intenzita väčšiny týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako mierna.
Swedish: Den allmänna biverkningsprofilen var jämförbar med undantag av att biverkningar vid injektionsstället var signifikant mindre vanligt förekommande i i.m.-gruppen (34 %) jämfört med s.c.-gruppen (64 %).
Slovak: Všeobecné bezpečnostné profily s.c. a i.m. podania boli inak porovnateľné, avšak v skupine s i.m. podaním boli nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie menej časté (34
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10);
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Swedish: VZV-specifika immunsvar på ZOSTAVAX vid vecka 4 efter vaccination var jämförbara antingen de administrerats subkutant eller intramuskulärt.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV po ZOSTAVAXE 4 týždne po očkovaní boli porovnataľné pri s.c. alebo i.m. podaní.
Swedish: ZOSTAVAX med vätska för beredning som levereras i en injektionsflaska:
Slovak: ZOSTAVAX s disperzným prostredím na rekonštitúciu dodávaný v injekčnej liekovke:
Swedish: • Immunsuppressiv terapi (inklusive kortikosteroider i höga doser) (se avsnitt 4.4 och 4.8); ZOSTAVAX är dock inte kontraindicerat för användning till personer som får topiska/inhalerade kortikosteroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider, eller till patienter som får kortikosteroider som ersättningsterapi, t.ex. för binjuresvikt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u osôb, ktoré dostávajú lokálne/inhalačné kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri insuficiencii nadobličiek (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: ZOSTAVAX administrerades till patienter som var 50 år eller äldre och som haft herpes zoster (HZ) före vaccination (se avsnitt 5.1).
Slovak: Dospelí s pásovým oparom (HZ, herpes zoster) v anamnéze pred očkovaním ZOSTAVAX sa podal osobám vo veku 50 rokov alebo starším, ktoré mali pred očkovaním v anamnéze pásový opar (HZ) (pozri časť 5.1).
Swedish: Shingles Prevention Study (SPS) med försökspersoner i åldern 60 år och äldre SPS-studien vare en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie där 38 546 patienter randomiserades till att få en enda dos av antingen ZOSTAVAX eller placebo och följdes med avseende på utveckling av zoster under en mediantid på 3,1 år (spridning 31 dagar till 4,9 år).
Slovak: Skúšanie SPS bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 38 546 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 3,1 rokov (rozmedzie 31 dní až 4,9 rokov).
Swedish: ZOSTAVAX framkallade signifikant högre VZV-specifika immunsvar vid 6 veckor efter vaccination jämfört med placebo.
Slovak: ZOSTAVAX vyvolal signifikantne vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď na VZV 6 týždňov po očkovaní v porovnaní s placebom.
Swedish: Jämfört med placebo, genererade ZOSTAVAX ett högre VZV-specifikt immunsvar 6 veckor efter vaccination.
Slovak: V porovnaní s placebom indukoval ZOSTAVAX vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď na VZV 6 týždňov po očkovaní.
Swedish: I en öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie administrerades ZOSTAVAX antingen subkutant eller intramuskulärt till 353 patienter som var 50 år eller äldre.
Slovak: Osoby, ktorým sa podal ZOSTAVAX s.c. (subkutánnou) alebo i.m.(intramuskulárnou) cestou V otvorenom randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 353 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s.c. alebo i.m. cestou.
Swedish: Förväntad biverkning inom 5 dagar efter vaccination.
Slovak: Skúsenosť z klinických skúšaní Sledovaná nežiaduca reakcia počas 5 dní po očkovaní.
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Swedish: ZOSTAVAX rekommenderas inte för administrering till gravida kvinnor.
Slovak: ZOSTAVAX sa neodporúča podávať gravidným ženám.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Virusstammen (vildtyp eller Oka/Merck-stam) kunde dock inte fastställas.
Slovak: %) vzorke zo skupiny osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX a hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam, avšak vírusový kmeň (divoký typ alebo kmeň Oka/Merck) nebolo možné určiť.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning administrerades ZOSTAVAX till 100 patienter, som var 50 år eller äldre och som haft herpes zoster (HZ) före vaccination, för att bedöma immunogenicitet och säkerhet (se avsnitt 4.8) för ZOSTAVAX.
Slovak: Osoby s anamnézou pásového oparu (HZ) pred očkovaním V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 100 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou pásového oparu pred očkovaním na posúdenie imunogenity a bezpečnosti (pozri časť 4.8)
Swedish: ZOSTAVAX - Pulver i injektionsflaska och vätska i injektionsflaska - Förpackning med 1, 10
Slovak: ZOSTAVAX - Prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v injekčnej liekovke - balenie po 1, 10
Swedish: ZOSTAVAX sänkte signifikant incidensen av postherpetisk neuralgi (PHN) jämfört med placebo (se tabell 4) I patienter som utvecklade zoster minskade ZOSTAVAX risken för att därefter utveckla PHN.
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil incidenciu postherpetickej neuralgie (PHN) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 4).
Swedish: Brukslösningens hållbarhet har dock visats vara 30 minuter vid förvaring vid 20
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Swedish: Vuxna med hiv-infektion med bevarat immunförsvar I en klinisk studie administrerades ZOSTAVAX till vuxna med hiv-infektion (18 år eller äldre, (CD4+ T-cellantal ≥ 200 celler/µl) (se avsnitt 5.1).
Slovak: Dospelí infikovaní HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, počet CD4+
Swedish: Dra upp hela mängden berett vaccin med hjälp av samma spruta.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky pomocou tej istej injekčnej striekačky.
Swedish: , Svullnad
Slovak: , opuch
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Voda na injekciu
Swedish: Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Slovak: Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Swedish: Vätska till ZOSTAVAX
Slovak: Disperzné prostredie pre ZOSTAVAX
Swedish: ZOSTAVAX ges som en singeldos.
Slovak: ZOSTAVAX sa podáva v jednej dávke.
Swedish: Hur ZOSTAVAX används
Slovak: Ako sa ZOSTAVAX podáva
Swedish: Hur ZOSTAVAX ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať ZOSTAVAX
Swedish: Incidensfrekven s av zoster per 1 000 personår
Slovak: Miera incidencie pásového oparu na osoborokov
Swedish: † VE uppskattades för den första episoden med herpes zoster under uppföljning och beräknades enligt (1-hazard ratio)*100 * Cox modell justerad för kalendertid, ålder, ras/etnisk tillhörighet, utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser (influensavaccination och antal veckor med ett primärvårdsbesök per år), samsjukliga tillstånd (DxCG score, HCUP risk score), status immunosuppression vid uppföljning ‡ VE över studieperioden avser VE beräknad över hela studiedurationen (2007-2014) vid tidpunkt för denna interimanalys § Genomsnittlig VE beräknades som det viktade genomsnittet av de årliga uppskattningarna av VE under 3 respektive 5 år, där vikterna avser proportionen av den totala tidsperioden som omfattades ¶ Data inte tillgänglig
Slovak: * Coxove modely prispôsobené kalendárnemu času, veku, pohlaviu, rase/etnickej skupine, využívaniu zdrojov zdravotnej starostlivosti (očkovanie proti chrípke, počet týždňov s ambulantnou návštevou za rok), komorbidné stavy (skóre DxCG, rizikové skóre HCUP), stav imunokompromitácie počas následného sledovania
Swedish: I berett skick är ZOSTAVAX en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.
Slovak: Po rekonštitúcii je ZOSTAVAX čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie administrerades ZOSTAVAX till vuxna med hiv-infektion (18 år och äldre; medianålder 49 år) som fick lämplig antiretroviral behandling med bevarat immunförsvar (CD4+ T-cellsantal ≥ 200 celler/µl).
Slovak: Dospelé osoby infikované HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, medián veku 49 rokov) so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+
Swedish: Injektionsställe: Erytem
Slovak: V mieste podania injekcie: erytém bolesť/citlivosť
Swedish: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Slovak: EMEA/H/C/000674
Swedish: Den 19 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zostavax som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zostavax na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det var en dubbelblind studie, vilket innebär att varken läkaren eller patienten visste vilken behandling patienten fick.
Slovak: Štúdia bola dvojito zaslepená, čo znamená, že ani lekári a ani pacienti nevedeli, ktorú očkovaciu látku pacient dostal.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lindriga.
Slovak: Väčšina z týchto vedľajších účinkov mala mierny charakter.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zostavax sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Patienterna följdes under 2-4,5 år efter vaccineringen.
Slovak: Zdravotný stav pacientov sa sledoval 2 až 4,5 roka po očkovaní.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med aktiv obehandlad tuberkulos eller till gravida.
Slovak: Túto očkovaciu látku tiež nesmú používať pacienti s aktívnou neliečenou tuberkulózou alebo tehotné ženy.
Swedish: Zostavax vaccin (levande) mot bältros (herpes zoster)
Slovak: Zostavax očkovacia látka (živá) proti pásovému oparu (herpes zoster)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zostavax?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Zostavax?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zostavax används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Zostavax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Effekten sågs både hos gruppen av patienter som var 50-59 år och hos dem som var 60 år och äldre.
Slovak: Účinok bol zaznamenaný u pacientov vo veku od 50 do 59 rokov, ako aj u pacientov vo veku 60 rokov a starších.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Zostavax.
Swedish: Risken för att utveckla bältros ökar med åldern och tycks vara förknippad med en nedgång i den specifika immuniteten (skyddet) mot varicella zoster-virus.
Slovak: Zdá sa, že riziko vzniku pásového oparu narastá s vekom a súvisí s poklesom špecifickej imunity (odolnosti) voči vírusu varicella-zoster.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i studierna av Zostavax var reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta, svullnad, klåda, värme och blåmärken), huvudvärk och smärta i armen eller benet.
Slovak: V štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zostavax reakcie na mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, pocit tepla a modriny), bolesť hlavy a bolesť v končatinách.
Swedish: Till patienter med blödningsrelaterade problem ska vaccinet ges under huden.
Slovak: Ak majú pacienti poruchu krvácania, očkovacia látka sa má podať pod kožu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zostavax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zostavax.
Swedish: Zostavax får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel neomycin (ett antibiotikum).
Slovak: Očkovacia látka Zostavax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi nízkych) množstvách v očkovacej látke, ako napríklad neomycín (antibiotikum).
Swedish: Zostavax var effektivare än placebo för att förebygga bältros.
Slovak: Očkovacia látka Zostavax bola pri prevencii pásového oparu účinnejšia ako placebo.
Swedish: I huvudstudien av Zostavax jämfördes vaccinet med placebo (medel utan verksam substans) på omkring 39 000 patienter i åldern 59-99 år.
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala očkovacia látka Zostavax, sa porovnával účinok očkovacej látky s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) u približne 39 000 pacientov vo veku 59 až 99 rokov.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zostavax är större än riskerna och rekommenderade att Zostavax skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zostavax sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie jej na uvedenie na trh.
Swedish: I de här studierna undersöktes vaccinets förmåga att stimulera produktionen av antikroppar mot varicella zoster-virus i blodet fyra veckor efter injektionen.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmala schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok proti vírusu varicella-zoster v krvi, a to štyri týždne po podaní injekcie.
Swedish: Efter flera år kan viruset av okänd anledning bli aktivt igen och ger då upphov till bältros, ett smärtsamt hudutslag med blåsor som vanligtvis endast drabbar en del av kroppen.
Slovak: Z doteraz nie dostatočne objasnených príčin sa po mnohých rokoch tento vírus opätovne môže aktivovať a vyvolať pásový opar, bolestivú vyrážku s pľuzgiermi zvyčajne v jednej časti tela.
Swedish: Zostavax används för att vaccinera människor som är 50 år eller äldre för att förebygga bältros (herpes zoster) och den långvariga nervsmärta som sjukdomen kan orsaka (postherpetisk neuralgi).
Slovak: Očkovacia látka Zostavax sa používa na očkovanie ľudí vo veku 50 rokov a starších na prevenciu herpes zoster (známy aj ako zoster alebo pásový opar) a proti dlhodobým bolestiam nervov, ktoré sa môžu vyskytnúť po tomto ochorení (tzv. postherpetická neuralgia).