FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 72 ώρες µετά την επέµβαση το 63,6% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan δεν εµφάνιζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση, σε σύγκριση µε το 37,6% των ασθενών που δεν είχαν λάβει Gliolan.
Maltese: 72 siegħa wara l-operazzjoni, 63.6% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan ma kellhomx tumur viżibbli fuq l-immaġini skennjata tal-moħħ meta mqabbla ma' 37.6% ta' dawk li ma rċevewx Gliolan.
Greek: Η δραστική ουσία του Gliolan, το 5-αµινολεβουλινικό οξύ, είναι «ευαισθητοποιητής χρησιµοποιούµενος στη φωτοδυναµική θεραπεία».
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gliolan, 5-aminolevulinic acid, hija ‘sensitizzatur użat f'terapija fotodinamika'.
Greek: Μετά από έξι µήνες το 20,5% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan ήταν εν ζωή χωρίς να παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση µε το 11,0% των ασθενών που δεν είχαν λάβει το φάρµακο.
Maltese: 5% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan kienu għadhom ħajjin mingħajr progress, meta mqabbla ma' 11.0% ta' dawk li ma rċevewx il-mediċina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gliolan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gliolan:
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα του σώµατος όπου µεταβολίζεται από τα ένζυµα σε φθορίζουσες χηµικές ουσίες, ειδικότερα σε πρωτοπορφυρίνη IX (PPIX).
Maltese: Hija assorbita miċ-ċelloli fil-ġisem, fejn din tiġi maqluba minn enzimi f'sostanzi kimiċi fluworexxenti, b'mod partikolari protoporphyrin IX (PPIX).
Greek: Στις 7 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην «m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH» για το Gliolan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gliolan lil m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH fis-7 ta' Settembru 2007.
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Gliolan χαρακτηρίσθηκε ως «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13 Νοεµβρίου 2002.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi glijoma malinna huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa ‘rari', u Gliolan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina wżata f'mard rari) fit-13 ta' Novembru
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θροµβοκυτταροπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων), λευκοκυττάρωση (υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων) και αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων στο αίµα (χολερυθρίνη, αλανινική αµινοτρανσφεράση, ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, γγλουταµυλτρανσφεράση και αµυλάση).
Maltese: L-effetti negattivi li huma l-iktar komuni (f'iktar minn pazjent 1 kull 10) huma l-anemija (livell baxx ta' ċelloli ħomor), tromboċitopenja (livell baxx ta' pjastrini), lukoċitożi (livell għoli ta' lukoċiti, tip ta' ċelloli bojod) u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied fid-demm (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase u amylase).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gliolan;
Maltese: Għaliex ġie approvat Gliolan?
Greek: Η περίληψη της γνωµοδότησης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Gliolan διατίθεται εδώ.
Maltese: Is-sommarju ta' l-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gliolan huwa disponibbli minn hawnhekk.
Greek: Τι είναι το Gliolan;
Maltese: Gliolan.
Greek: Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Maltese: Huwa rakkomanda li Gliolan jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: D-90429 Nürnberg Γερμανία
Maltese: D-90429 Norimberga
Greek: MESNA IV ημέρες 29-33
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Greek: Μελέτη ADE04
Maltese: Studju ADE04
Greek: (ποσοστό κινδύνου = 0,398[0,259-0,610], p<0,0001).
Maltese: (proporzjon ta' periklu = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Greek: IV ή PO q6h x
Maltese: IV jew PO q6h x
Greek: DFSP (στη δόση των 800 mg)
Maltese: DFSP (doża ta' 800 mg)
Greek: - Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Maltese: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Greek: 9/l (0102 και
Maltese: 9/l (0102 u 0109
Greek: Όλες οι δόσεις (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: Id-dożi kollha (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Greek: % των ασθενών (CI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95%)
Greek: HES/CEL (δόση έναρξης 100 mg)
Maltese: HES/CEL (doża talbidu 100 mg)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Νοέμβριος 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Νοέμβριος 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 Novembru 2006
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2, 3, 16, και 17
Maltese: 6 dożi)iii: jiem 2, 3, 16, u 17
Greek: Σε κίνδυνο : Περιστατικά
Maltese: F'riskju : Episodji
Greek: Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μετάφαση), μερική (1-35%), μικρή (36-65%) ή ελάχιστη (66-95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħaħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimi (66-95%).
Greek: Στους 84 μήνες η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση είναι 86,4% (83, 90) έναντι 83,3% (80, 87) στις τυχαιοποιημένες ομάδες Glivec και IFN+Ara-C, αντίστοιχα (p=0,073, log-rank test).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised Glivec u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 34-43
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Greek: -- (1) Imatinib 12 ΜΗ: (2) Imatinib 36 ΜΗ: │││ Λογοκριμένες παρατηρήσεις
Maltese: -- (1) Imatinib 12 XA:
Greek: Περικαρδίτιδα*, καρδιακός επιπωματισμός*
Maltese: Perikardite*, tamponade kardijaku*
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια Συσκευασία που περιέχει 24, 48, 96, 120 και 180 καψάκια.
Maltese: Glivec 100 mg kapsuli ibsin Pakketti li fihom 24, 48, 96, 120 u 180 kapsula.
Greek: EU/1/01/198/002 24 καψάκια EU/1/01/198/003 48 καψάκια EU/1/01/198/004 96 καψάκια EU/1/01/198/005 120 καψάκια EU/1/01/198/006 180 καψάκια
Maltese: EU/1/01/198/002 24 kapsuli EU/1/01/198/003 48 kapsuli EU/1/01/198/004 96 kapsuli EU/1/01/198/005 120 kapsuli EU/1/01/198/006 180 kapsuli
Greek: Μοριακή ανταπόκριση**
Maltese: Rispons molekulari**
Greek: Κλινικές μελέτες σε MDS/MPD
Maltese: Provi kliniċi f'MDS/MPD
Greek: Σχέση κινδύνου 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Greek: 25,7 4/75 έναντι 6/78
Maltese: 7 4/75 vs. 6/78
Greek: Συνολικά, 1.106 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 553 σε κάθε σκέλος.
Maltese: Total ta' 1,106 pazjenti tqassmu b'mod randomized, 553 f'kull fergħa ta' trattament.
Greek: Σχέση κινδύνου 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3
Maltese: 6 dożi)iii: Jiem 2 u 3
Greek: Σταθεροποίηση (de novo Ph+ ΟΛΛ)
Maltese: Aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης I, III, V
Maltese: Terapija t'aċċertament I, III, V
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Greek: 8, ηπατική νέκρωση
Maltese: 8,nekrożi epatika
Greek: EU/1/01/198/007 20 δισκία (Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου) EU/1/01/198/008 60 δισκία (Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου) EU/1/01/198/011 120 δισκία (Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου) EU/1/01/198/012 180 δισκία (Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου) EU/1/01/198/014 60 δισκία (Κυψέλες από PVDC/φύλλο αλουμινίου) EU/1/01/198/015 120 δισκία (Κυψέλες από PVDC/φύλλο αλουμινίου) EU/1/01/198/016 180 δισκία (Κυψέλες από PVDC/φύλλο αλουμινίου)
Maltese: EU/1/01/198/007 20 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/008 60 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/011 120 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/012 180 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/014 60 pilloli (Folji ta' l-alu/PVDC) EU/1/01/198/015 120 pilloli (Folji ta' l-alu/PVDC)
Greek: (n=5), 340 mg/m 2/ημέρα (n=9), 440 mg/m 2/ημέρα (n=7) και 570 mg/m 2/ημέρα (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Greek: Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika.
Greek: Χαμηλό 29,5 0/86 έναντι 2/90
Maltese: 29.5 0/86 vs. 2/90
Greek: 9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό< 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Maltese: 9/l) f' 3.6% u f' < 1% tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: 24,6 2/70 έναντι 11/67
Maltese: 24.6 2/70 vs. 11/67 0.
Greek: Θρόμβωση/εμβολή*
Maltese: Trombożi/emboliżmu*
Greek: VCR 2 mg i.v., ημέρες 6, 13, 20.
Maltese: VCR 2 mg i.v., jiem 6, 13, 20;
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Manifattur Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Πίνακας 8 12-μηνη και 36-μηνη θεραπεία με Glivec (Μελέτη SSGXVIII/AIO)
Maltese: Tabella 8 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi Glivec (Prova SSGXVIII/AIO)
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 30 καψακίων.
Maltese: Jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula.
Greek: Στους 61 απ'αυτούς τους 117 ασθενείς FIP1L1-PDGFR σύντηξη της κινάσης αναγνωρίσθηκε.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 22 VP-16 (100 mg/m2/ημέρα IV): ημέρες 22-26
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22 VP-16 (100 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Greek: CPM (300 mg/m2, IV): ημέρες 29-33
Maltese: CPM (300 mg/m2, IV): jiem 29-33
Greek: - Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).
Maltese: Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Greek: Δαουνορουβικίνη 45 mg/m i.v., ημέρες 6-7, 13-14.
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m i.v., jiem 6-7, 13-14
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): ημέρες 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): jiem 1, 29
Greek: Οι αναστολείς τυροσίνης κινάσης BCR-ABL (TKIs) έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών για το Glivec (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Glivec (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Βινκριστίνη 1,3 mg/m i.v., ημέρες 1, 8, 15, 21.
Maltese: Vincristine 1.3 mg/m i.v., jiem 1, 8, 15, 21;
Greek: Υποθέτοντας συντηρητικά ότι οι ασθενείς με ελλειπή δεδομένα δεν ανταποκρίθηκαν, η CHR παρατηρήθηκε σε 20/23 (87%) ασθενείς, η CCyR σε 9/23 (39,1%) ασθενείς και η MR σε 11/23 (47,8%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l-pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, is-CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Greek: VP-16 (100 mg/m 2, IV): ημέρες 29-33
Maltese: VP-16 (100 mg/m 2, IV): jiem 29-33
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Shellac
Maltese: Iron oxide, red (E172) Shellac
Greek: Κυτταρογενετικές ανωμαλίες αξιολογήθηκαν σε 117 από το συνολικό πληθυσμό των 176 ασθενών.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117 mill-popolazzjoni kollha ta' 176 pazjent.
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης II, IV
Maltese: Terapija t'aċċertament II, IV
Greek: Μελάνι εκτύπωσης:
Maltese: Persuni aktar anzjani:
Greek: Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Greek: Δεδομένα για τον μιτωτικό δείκτη υπήρχαν διαθέσιμα για 556 από τους 713 του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ).
Maltese: Data dwar indiċi mitotiċi kienet disponibbli għal 556 mill-popolazzjoni ta' 713-il pazjent ta' intenzjoni li tikkura (ITT).
Greek: Από στόματος 6-MP 60 mg/m 2, ημέρες 26-46.
Maltese: 6-MP 60 mg/m orali, jiem 26-46
Greek: Συνολικός βαθμός κινδύνου (95%CI)*
Maltese: Proporzjon globali ta' periklu (95%CI)*
Greek: Κριτήρια Κινδύνου
Maltese: Kriterji tarriskju
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Glivec.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'Glivec.
Greek: 30 σκληρά καψάκια
Maltese: 30 kapsula iebsa
Greek: • ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFR αναδιάταξη.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Greek: EU/1/01/198/009 10 δισκία EU/1/01/198/010 30 δισκία EU/1/01/198/013 90 δισκία
Maltese: EU/1/01/198/009 10 pilloli EU/1/01/198/010 30 pilloli EU/1/01/198/013 90 pilloli
Greek: In vitro, το Glivec αναστέλλει τη Ο-γλυκορουδινίαση της παρακεταμόλης με τιμή Ki = 58,5 micromol/l.
Maltese: In-vitro, Glivec jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Greek: Δαουνορουβικίνη 30 mg/m i.v., ημέρες 1-3, 15-16.
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m i.v., jiem 1-3, 15-16;
Greek: 24 σκληρά καψάκια 48 σκληρά καψάκια 96 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 180 σκληρά καψάκια
Maltese: 24 kapsula iebsa 48 kapsula iebsa 96 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 180 kapsula iebsa
Greek: Δοσολογία για GIST
Maltese: Pożoloġija għal GIST
Greek: - Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n=10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Greek: 9/l, αιμοπετάλια < 450 x 10
Maltese: 9/l, plejtlet < 450 x 10
Greek: Κλινικές μελέτες σε DFSP
Maltese: Studji kliniċi f'DFSP
Greek: Κλινικές μελέτες σε HES/CEL
Maltese: Provi Kliniċi f'HES/CEL
Greek: Βινδεσίνη 3 mg/m i.v., ημέρα 1.
Maltese: Vindesine 3 mg/m i.v., jum 1;
Greek: Αιμολυτική αναιμία, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Greek: Δύσπνοια, επίσταξη, βήχας
Maltese: Katarretti, glawkoma, papilledema
Greek: Από στόματος IDA 9 mg/m2, ημέρες 1-28.
Maltese: IDA 9 mg/m orali, jiem 1-28;
Greek: Χαμηλό 25,0 2/70 έναντι 0/69
Maltese: 25.0 2/70 vs. 0/69
Greek: 1800 με 3200 mg (εώς και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κερατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Greek: CP 200 mg/m i.v., ημέρες 3, 4, 5.
Maltese: CP 200 mg/m i.v., jiem 3, 4, 5;
Greek: Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου Glivec 50 mg σκληρά καψάκια Συσκευασία που περιέχει 30 καψάκια.
Maltese: Folji ta' l-aluminium/PVC Glivec 50 mg kapsuli ibsin Pakketti li fihom 30 kapsula.
Greek: Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν Glivec σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew Glivec b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της ανάλυσης RFS της μελέτης Z9001 από τις ταξινομήσεις κινδύνου NIH και AFIP
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-prova Z9001 tal-analiżi ta' RFS permezz tal-klassifikazzjonijiet tarriskju NIH u AFIP
Greek: Ara-C: cytosine arabinoside, CP: κυκλοφωσφαμίδη, DEX: δεξαμεθαζόνη, MTX: μεθοτρεξάτη, 6MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, VM26: τενιποσίδη, VCR: βινκριστίνη, IDA: ιδαρουβικίνη, i.v.
Maltese: MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Greek: Το imatinib δεν παρεμβαίνει στη βιομετατροπή της 5-φθοριοουρακίλης αλλά αναστέλλει τον μεταβολισμό της πακλιταξέλης ως αποτέλεσμα της ανταγωνιστικής αναστολής του CYP2C8 (Ki=34,7 μM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri Ki fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem kienu 27, 7.5 u 7.9 µmol/l, rispettivament.
Greek: Δ.Υ.
Maltese: D.
Greek: CPM (300 mg/m 2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26 MESNA (150 mg/m 2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 27-36 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): ημέρες 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m 2, IM): ημέρα 44
Maltese: CPM (300 mg/m 2/kuljum, IV): jiem 22-26 MESNA (150 mg/m 2/kuljum, IV): jiem 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): jiem 43, 44 L-ASP (6000 IUnitajiet/m 2, IM): jum 44
Greek: CP 200 mg/m i.v., ημέρες 3-5.
Maltese: CP 200 mg/m i.v., jiem 3-5;
Greek: • Μελάνιασμα.
Maltese: • Tinfaraġ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Εργαστηριακές δοκιμασίες
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Greek: Πλήρης CyR n (%) Μερική CyR n (%)
Maltese: Rispons ċitoġenetiku n (%) Rispons maġġuri [95% CI] n (%) ta' CyR sħaħ n (%) ta' CyR parzjali
Greek: Πίνακας 6 Καλύτερη ανταπόκριση του όγκου στη μελέτη STIB2222 (GIST)
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας  60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας  70 χρόνων.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Greek: Μυϊκή αδυναμία, αρθρίτιδα, ραβδομυόλυση/μυοπάθεια
Maltese: Dgħjufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 7,5% και 2,7% των ασθενών αντίστοιχα και βαθμού 3 θρομβοπενία στο 0,7% των ασθενών.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f' 7.5% f' 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 5-14 jew sa ANC > 1500 postnadir Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 15 DEX (6 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-7 u 15-21
Greek: In vitro το Glivec αναστέλλει τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro Glivec inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Greek: Σημαντικό ήταν το γεγονός ότι στο 27,7% των ασθενών επετεύχθη μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 20,4% (επιβεβαιωμένη στο 16%) των ασθενών.
Maltese: Fatt importanti huwa li 27.7% tal-pazjenti kellhom ukoll reazzjoni ċitoġenetika maġġuri, li kienet kompleta fi 20.4% (ikkonfermata fi 16%) tal-pazjenti.
Greek: Το imatinib στα 400 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μια ανασταλτική δράση στο μεταβολισμό της μετοπρολόλης μέσω του CYP2D6 με την Cmax και AUC ν'αυξάνονται κατά περίπου 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u lAUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Greek: - Γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST).
Maltese: Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).
Greek: Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτείνης κινάση της τυροσίνης το οποίο αναστέλλει την δράση της Bcr-Abl κινάση της τυροσίνης (ΤΚ), καθώς επίσης και διαφόρων υποδοχέων ΤΚ:Kit, τον υποδοχέα για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) που κωδικοποιείται από το c-kit πρώτο-ογκογονίδιο, τους υποδοχείς της περιοχής της δισκοιδίνης (DDR1 και DDR2), τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των αιμοπεταλίων άλφα και βήτα (PDGFR-alpha και PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein-tyrosine kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/01/198/002-006
Maltese: Glivec 100 mg kapsuli ibsin EU/1/01/198/002-006
Greek: Μελέτη 0109 δεδομένα 40,5 μηνών Επιταχυνόμενη φάση (n=235)
Maltese: Studju 0109 Dejta ta' 40.5 xahar Fażi aċċelerata (n=235)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης, κωδικός ATC: L01XΕ01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATC:
Greek: Μέσα σε χρονικό διάστημα 42 μηνών κατέληξαν 47 (8,5%) ασθενείς σε Glivec και 63 ασθενείς (19,4%) σε IFN+Ara-C.
Maltese: 001); fi żmien 42 xahar, 47 (8.5%) pazjenti fuq Glivec u 63 (19.4%) pazjenti fuq IFN+Ara-C kienu mietu.
Greek: Δοσολογία για Ph+ ΟΛΛ σε ενήλικες ασθενείς
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f'pazjenti adulti
Greek: Ανωμαλίες εργαστηριακών δοκιμών
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Greek: Η κάθαρση του ελεύθερου φαρμάκου του imatinib είναι πιθανόν παρόμοια μεταξύ ασθενών με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία επειδή η νεφρική απέκκριση αντιπροσωπεύει μόνο μια ήσσονος σημασίας οδό αποβολής του imatinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappresenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: 29,7 16/84 έναντι 39/81
Maltese: 29.7 16/84 vs.