FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Viread 33 mg/g κόκκοι Tenofovir disoproxil
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Viread 33 mg/g graanulid
Greek: Τριάντα ένας από τους 32 ασθενείς σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Estonian: Kolmekümne ühel 32stnukleosiid/nukleotiidravi varem saanud patsiendil oli eelnev kogemus lamivudiiniga.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0115), 52 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil για έως 72 εβδομάδες και στη συνέχεια 51/52 ασθενείς άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
Estonian: Uuringus lastega (GS-US-174-0115) said algselt 52 patsienti (sealhulgas 6 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiini resistentsusmutatsioonid) pimeuuringus tenofoviirdisoproksiili kuni 72 nädalat ja seejärel viidi 51/52 patsienti üle avatud uuringus tenofoviirdisoproksiilile (tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühm).
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών (εφήβων και παιδιών) θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών.
Estonian: Otsus ravi lõpetamiseks lastel (noorukitel ja lastel) peab põhinema individuaalse patsiendi vajaduste hoolikal kaalumisel ja vastavalt kehtivatele laste ravijuhenditele ja ravieelsele histoloogilisele leiule.
Greek: Η επίδειξη του οφέλους του tenofovir disoproxil σε αντιρροπούμενη και μη αντιρροπούμενη νόσο βασίζεται σε ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις σε ενήλικες με HBeAg θετική ή HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα B.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili efektiivsus kompenseeritud ja dekompenseerunud haiguse korral on tõestust leidnud viroloogiliste, biokeemiliste ja seroloogilistel ravivastuste põhjal, mis saadi HBeAg-positiivse ja HBeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel.
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48η εβδομάδα
Estonian: Tabel 7: Dekompenseeritud patsientide ohutuse ja efektiivsuse parameetrid 48. nädalal
Greek: Στο εβδομήντα τρία τοις εκατό των ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και στο 69% των πρωτοθεραπευόμενων με νουκλεοσίδια ασθενών επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία, ενώ στο 90% των ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και στο 88% των πρωτοθεραπευόμενων με νουκλεοσίδια ασθενών επετεύχθη καταστολή του HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml.
Estonian: Täielik ravivastus tekkis 73%-l varem nukleosiididega ravitud ja 69%-l varem nukleosiididega ravimata patsientidest; 90%-l varem nukleosiididega ravitud ja 88%-l varem nukleosiididega ravimata patsientidest saavutati HBV DNA supressioon <400 koopiat/ml.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.
Estonian: Teist annust ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Viread'i võtmist.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min και σε ασθενείς με ΝΝΤΣ που αντιμετωπίζεται με περιτοναϊκή ή άλλες μορφές διάλυσης δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat ei ole uuritud hemodialüüsi mittesaavatel täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga <10 ml/min ning lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel, kellel kasutatakse peritoneaaldialüüsi või teisi dialüüsi vorme.
Greek: • Δεν προορίζονται για παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 22 kg ή 28 kg και άνω.
Estonian: • Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 22 kg või 28 kg ja rohkem.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν, επίσης, παρόμοια στους ασθενείς που ήταν HBeAg-αρνητικοί συγκριτικά με τους ασθενείς που ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη με 77% (43/56) των HBeAg-θετικών και 75,0% (3/4) των HBeAg-αρνητικών ασθενών να επιτυγχάνει HBV DNA <400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL) στην Εβδομάδα 48.
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli samuti sarnane enne ravi HBeAg-negatiivsetel ja HBeAgpositiivsetel ning 77%-l (43/56) HBeAg-positiivsetest ja 75,0%-l (3/4) HBeAg-negatiivsetest patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA <400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Greek: Κατά την
Estonian: Κύπρος
Greek: • Δεν πρέπει να παίρνετε το Viread κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.
Estonian: • Te ei tohi võtta raseduse ajal Viread'i ilma arstiga eraldi nõu pidamata.
Greek: Τα Viread 163 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:
Estonian: Viread 163 mg tabletid ei sobi järgmistele rühmadele.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0115), 52 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil για έως 72 εβδομάδες και στη συνέχεια 51/52 ασθενείς άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα TDF-TDF).
Estonian: Uuringus lastega (GS-US-174-0115) said algselt 52 patsienti (sealhulgas 6 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiini resistentsusmutatsioonid) pimeuuringus tenofoviirdisoproksiili kuni 72 nädalat ja seejärel viidi 51/52 patsienti üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiilile (tenofoviirdisoproksiilitenofoviirdisoproksiili rühm).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας πριν δώσετε το Viread.
Estonian: Öelge enne Viread'i andmist lapse arstile.
Greek: Η απόδειξη των θετικών επιδράσεων του tenofovir disoproxil σε αντιρροπούμενη και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο βασίζεται σε ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις σε ενήλικες με HBeAg θετική ή HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα B με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili efektiivsus kompenseeritud ja dekompenseerunud haiguse korral on tõestust leidnud viroloogiliste, biokeemiliste ja seroloogilistel ravivastuste põhjal, mis saadi HBeAg-positiivse ja HbeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV-1 και ηπατίτιδα B: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής του HIV, το tenofovir disoproxil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας κατάλληλης συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV.
Estonian: HIV suhtes resistentsuse tekkimise ohu tõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada samaaegse HIV/HBV-infektsiooniga patsientidel ainult sobivas kombineeritud retroviirusvastases raviskeemis.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Greek: Μην αλλάξετε τη δοσολογία χωρίς την εντολή του γιατρού του παιδιού σας.
Estonian: Ärge muutke annust, kui lapse arst ei ole seda soovitanud.
Greek: Viread κόκκοι [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Estonian: Viread'i graanulid [Ainult välispakendil]
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση (%)b
Estonian: Histoloogiline ravivastusa,b (%)
Greek: • Δεν προορίζονται για παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 17 kg ή 22 kg και άνω.
Estonian: • Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 17 kg või 22 kg ja rohkem.
Greek: Τα Viread 163 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Estonian: Viread 163 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viirus) raviks.
Greek: νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
Estonian: Viread'i 204 mg õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
Greek: Ένα γραμμάριο κόκκων Viread περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Estonian: Üks gramm Viread'i graanuleid sisaldab 33 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Greek: Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1.
Estonian: Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Greek: Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Viread Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Viread Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread'i Kuidas Viread'i võtta
Greek: HBsAg αρνητικοποίηση/ορομετατροπή
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 164 mg (ως lactose monohydrate).
Estonian: Tablett sisaldab 164 mg laktoos i (monohüdraadina).
Greek: Εβδομήντα πέντε τοις εκατό (21/28) των ανοσολογικά ενεργών ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil είχαν φυσιολογική ALT κατά την 72η εβδομάδα σε σύγκριση με 34% (11/32) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: 75%-l (21/28) immuunaktiivsetest tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest normaliseerus ALATi tase 72. nädalaks versus 34% (11/32) platseeborühmas.
Greek: Ενδέχεται επίσης ο γιατρός του παιδιού σας να ζητήσει εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί του παιδιού σας.
Estonian: Teie lapse arst võib lapse neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον HBV (ιός της ηπατίτιδας B).
Estonian: Viread 33 mg/g graanulitega ravitakse ka kroonilist B-hepatiiti, HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus).
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκαν κλινικές και εργαστηριακές ενδείξεις εξάρσεων ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας για τον ιό HBV (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidel on pärast HBV ravi katkestamist tekkinud hepatiidi ägenemise kliinilised ja laboratoorsed tunnused (vt lõik 4.4).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι δεν είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και HBV χορηγήθηκε μονήρης δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Estonian: Ühekordne annus 245 mg tenofoviirdisoproksiili manustati HIV-infektsioonita, HBV-infektsioonita täiskasvanud patsientidele, kellel esines erineva raskusastmega maksafunktsiooni kahjustus, mis defineeriti vastavalt Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikatsioonile.
Greek: Τα Viread 204 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:
Estonian: Viread 204 mg tabletid ei sobi järgmistele rühmadele.
Greek: Κάθε κοφτό δοσιμετρικό κοχλιάριο παρέχει 1 g κόκκων που περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Estonian: Igas ääreni täidetud annustamiskulbis on 1 g graanuleid, mis sisaldab 33 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Greek: Το tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με σημαντικά υψηλότερες αναλογίες ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 169 αντίγραφα/ml [< 29 IU/ml], όριο της ποσοτικοποίησης της ανάλυσης HBV Roche Cobas Taqman), σε σύγκριση με το adefovir dipivoxil (μελέτη GS-US-174-0102, 91%, 56% και μελέτη GS-US-174-0103, 69%, 9%, αντίστοιχα).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seostati avastamispiirist madalama HBV DNA tasemega (<169 koopiat/ml [<29 RÜ/ml] patsientide oluliselt suuremat osakaalu; see on Roche Cobas Taqman HBV määramisel kasutatav kvantifitseerimispiir), võrreldes vastavalt adefoviirdipivoksiili kasutamisega (uuringus GS-US-174-0102 - 91%, 56% ja uuringus GS-US-174-0103 - 69%, 9%).
Greek: Η μελέτη GS-US-174 0103 διενεργήθηκε σε 266 (τυχαιοποιημένους και υπό θεραπεία) HBeAg θετικούς ασθενείς, ενώ η μελέτη GS-US-174-0102 διενεργήθηκε σε 375 (τυχαιοποιημένους και υπό θεραπεία) ασθενείς αρνητικούς για HBeAg και θετικούς για HBeAb.
Estonian: Uuring GS-US-174-0103 viidi läbi 266 (randomiseeritud ja ravitud) HbeAg-positiivse patsiendiga ja uuring GS-US-174-0102 viidi läbi 375 (randomiseeritud ja ravitud) HbeAg-negatiivse ja HbeAb-positiivse patsiendiga.
Greek: Τα στελέχη HBV που εκφράζουν τις μεταλλάξεις rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V και rtM250V που σχετίζονται με αντοχή στο entecavir έδειξαν ευαισθησία στο tenofovir στο εύρος από 0,6 έως 6,9 φορές εκείνη του αρχέγονου ιού.
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid resistentsusega entekaviiri suhtes seostatavaid tL180M, rtT184G, rtS202G/l, rtM204V ja rtM250V mutatsioone, ilmnes 0,6…6,9-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpiviirusega.
Greek: Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία των εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
Estonian: Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni <18 aastat, kes on NRTI suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid.
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-tenofovir disoproxil).
Estonian: Viiekümne neljal patsiendil (sh 2 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiini resistentsusmutatsioonid) said algselt pimeuuringus 72 nädalat platseeboravi ja 52/54 patsienti jätkasid tenofoviirdisoproksiiliga (PLB-tenofoviirdisoproksiili rühm).
Greek: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Estonian: EU/1/97/037/001
Greek: Συσκευασία
Estonian: Vistide
Greek: 5 ml
Estonian: Viaal (klaas) 5 ml
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Estonian: Väga oluline on rääkida oma arstiga, kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neere.
Greek: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Estonian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa
Greek: Το Vistide δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
Estonian: Vistide't ei ole uuritud lastel.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100; <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000; <1/100) või teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vistide μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Vistide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Vistide ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει να πίνετε πολλά υγρά.
Estonian: Samuti võib arst soovitada teil juua palju vedelikku.
Greek: Το Vistide πρέπει να εγχέεται μόνο σε φλέβες με επαρκή ροή αίματος, ώστε να επιτραπεί η γρήγορη διάλυση και κατανομή.
Estonian: Vistide't tuleb infundeerida ainult adekvaatse verevooluga veenidesse, et tagada kiire lahjendus ja jaotumine.
Greek: Θεραπεία συντήρησης.
Estonian: Säilitusravi.
Greek: Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνη αίματος (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Proteinuuria, vere kreatiniinisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιματολογική τοξικότητα που επάγεται από ζιδοβουδίνη.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse mõlemat ravimit, tuleb hoolikalt jälgida zidovudiinist tingitud hematoloogilise toksilisuse suhtes.
Greek: Έχει παρατηρηθεί, επίσης, αιμολυτική αναιμία η οποία μπορεί να συνδέεται με έλλειψη G6DP.
Estonian: On tekkinud ka hemolüütiline aneemia, aga see võib olla seotud G6DP puudulikkusega.
Greek: Σύνδρομο Fanconi επίκτητο
Estonian: Omandatud Fanconi sündroom
Greek: Η ευαισθησία in vitro προς το cidofovir παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Estonian: In vitro tundlikkus tsidofoviiri suhtes on ära toodud järgmises tabelis:
Greek: Ένας ασθενής έλαβε μία εφάπαξ δόση των 16,4 mg/kg και ο άλλος ασθενής έλαβε μια εφάπαξ δόση των 17,3 mg/kg.
Estonian: Üks patsient sai ühekordse annuse 16,4 mg/kg ja teine 17,3 mg/kg.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι όγκοι παρατηρήθηκαν μέσα σε 3 μήνες χορήγησης.
Estonian: Mõlema uuringu puhul ilmnesid tuumorid 3 kuud kestnud manustamise jooksul.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vistide προκαλεί βλάβη σε αγέννητα ζώα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνον όταν τα ενδεχόμενα οφέλη δικαιολογούν τους κινδύνους για το έμβρυο.
Estonian: Vistide põhjustas loomadel lootekahjustusi ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui saadav kasu ületab riski lootele.
Greek: Κάθε πόνος, ερυθρότητα, κνησμός του οφθαλμού ή αλλαγή στην όρασή σας θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στο γιατρό σας ώστε να μπορέσει να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Estonian: Igasugusest valust, silma punasusest või sügelusest ning nägemise muutusest tuleb kohe arstile teatada, et vajadusel ravi korrigeerida.
Greek: • Γενικά, οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, έτσι ώστε να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV στο νεογέννητο βρέφος μέσα από το γάλα.
Estonian: • Naised, kes on nakatunud HIViga ei tohiks last rinnaga toita, et vältida HIVi edasikandumist rinnapiima kaudu vastsündinule.
Greek: Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, πιθανόν το Vistide να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για σας.
Estonian: Kui teil on probleemid neerudega, ei pruugi Vistide-ravi teile sobida.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Greek: Το Vistide ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία.
Estonian: Vistide võib põhjustada lühiajalist väsimust ja nõrkust.
Greek: • Η προβενεσίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του AIDS και νοσημάτων που συνδέονται με το AIDS, όπως η ζιδοβουδίνη (AZT).
Estonian: • Probenetsiid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse AIDSi ja AIDSiga seotud haiguste ravimiseks, nt zidovudiin (AZT).
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις υπερδοσολογίας του cidofovir.
Estonian: On teatatud kahest tsidofoviiri üleannustamise juhust.
Greek: Το cidofovir έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Tsidofoviir ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: • οι αμινογλυκοσίδες, πενταμιδίνη ή βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
Estonian: • aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide korral);
Greek: Η φύλαξη για πάνω από 24 ώρες ή η κατάψυξη δεν συνιστάται.
Estonian: Üle 24 tunni säilitamine ja sügavkülmas hoidmine ei ole soovitatav.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας (GS-93-106 και GS-93-105) ήταν, για το σκέλος της θεραπείας, 120 ημέρες χωρίς να προσεγγιστεί, σε σχέση με τις 22 ή τις 21 ημέρες αντίστοιχα, για τα σκέλη των ασθενών που
Estonian: Keskmised ajavahemikud retiniidi progresseerumiseni olid kahes efektiivsuse uuringus (GS-93-106 ja GS-93-105) vastavalt 120 päeva ja mitte progresseerunud ravigrupis, võrrelduna 22 ja 21 päevaga mitteravitud (edasilükatud raviga) patsientide grupis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα ή ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Estonian: Soovitatud annust, manustamise kiirust ja sagedust ei tohi ületada.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/Αιμοκάθαρση
Estonian: Neerupuudulikkus/hemodialüüs
Greek: Και οι δύο ασθενείς εισήχθησαν σε νοσοκομείο και έλαβαν προληπτικά προβενεσίδη από το στόμα και ισχυρή ενυδάτωση επί 3 έως 7 ημέρες.
Estonian: Mõlemad patsiendid hospitaliseeriti ja nad said suukaudselt probenetsiidi ja hüdratsioonravi 3...7 päeva.
Greek: Συνιστάται να συζητήσει ο γιατρός το θέμα με τον ασθενή και με βάση την κατάσταση της νόσου και την ανοχή στο φάρμακο, να δώσει τη σύστασή του κατά περίπτωση.
Estonian: Arstil on soovitatav sellest patsiendile rääkida ning vastavalt patsiendi seisundile ja taluvusele anda individuaalne soovitus.
Greek: Το Vistide προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης ή τοπικά.
Estonian: Vistide on mõeldud ainult intravenoosseks infusiooniks ja seda ei tohi manustada ühelgi teisel viisil, sh ei intraokulaarse süstena ega paikselt.
Greek: Το Vistide θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία της υγείας (γιατρό ή νοσοκόμα) σε
Estonian: Vistide't peab haiglas manustama meditsiinitöötaja (arst või meditsiiniõde).
Greek: Τo Vistide δεν θα επιφέρει ίαση στην αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, αλλά μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή σας καθυστερώντας την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: Vistide ei ravi lõplikult CMV retiniiti, kuid võib parandada teie seisundit lükates edasi haiguse progresseerumist.
Greek: Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, informeerige koheselt oma arsti.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Estonian: Osaliselt kasutatud viaal tuleb hävitada.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Vistide ohutus ja efektiivsus maksahaiguse korral ei ole tõestatud ja seetõttu tuleks seda ravimit sellel patsientide populatsioonil kasutada ettevaatusega.
Greek: Το Vistide αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Vistide on vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Greek: Ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, υποτονία του οφθαλμού (βλ. παράγραφο 4.4.)
Estonian: Iriit, uveiit, silma hüpotoonia (vt lõik 4.4)
Greek: • Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ Vistide και αναστολέων αντι-HIV πρωτεάσης δεν έχει
Estonian: • Võimalikke koostoimeid Vistide ja HIV proteaasi inhibiitorite vahel ei ole uuritud.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να διακοπούν τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από τη λήψη του Vistide.
Estonian: Nende ravimite manustamine tuleb vähemalt 7 päeva enne Vistide manustamist lõpetada.
Greek: Στη μελέτη GS-93-107, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει υποτροπή μετά από θεραπεία με άλλους παράγοντες, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας ήταν
Estonian: GS-93-107 uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kellel oli CMV retiniit pärast ravi muude ravimitega kordunud, oli keskmine ajavahemik retiniidi progresseerumiseni 115 päeva.
Greek: Η ασφάλεια του cidofovir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που παίρνουν άλλους γνωστούς δυνητικά νεφροτοξικούς παράγοντες (π.χ. tenofovir, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, ενδοφλέβια πενταμιδίνη, adefovir και βανκομυκίνη).
Estonian: Tsidofoviiri kasutamise ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kes kasutavad teisi teadaolevalt potentsiaalselt nefrotoksilisi ravimeid (nt tenofoviir, aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, intravenoosne pentamidiin, adefoviir ja vankomütsiin).