FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderzoeken bestudeerden het effect van Respreeza op de progressie van emfyseem, beoordeeld aan de hand van de afname van de longdensiteit, gemeten met computertomografie (CT).
Lithuanian: Tyrimuose tirtas Respreeza poveikis emfizemos progresavimui, vertinant plaučių tankio sumažėjimą, išmatuotą kompiuterine tomografija (KT).
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies, nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode.
Lithuanian: Visą pirmųjų infuzijų leidimo laiką reikia atidžia stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant gyvybinius požymius.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u dergelijke reacties opmerkt tijdens de infusie van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pastebėjote tokias reakcijas leidžiant šį vaistą.
Dutch: Open langzaam de rolklem op de toedieningsset en laat Respreeza stromen totdat deze het uiteinde van de lijn bereikt zonder luchtbellen.
Lithuanian: Lėtai atleiskite rutulinį spaustuką ant vartojimo sistemos ir leiskite Respreeza tekėti, kol pasieks vamzdelio galą ir nebus oro burbuliukų.
Dutch: Dit geneesmiddel is een wit tot gebroken wit poeder.
Lithuanian: Šis vaistas yra balti arba balkšvi milteliai.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt een vaccinatie te overwegen tegen hepatitis A en B als u regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgt die afkomstig zijn van plasma van mensen.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums apsvarstyti skiepų nuo hepatito A ir B galimybę, jeigu reguliariai arba kartotinai gaunate žmogaus plazmos kilmės proteazės inhibitorių.
Dutch: De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, gebantiems gydytis namuose arba susileisti vaistą.
Dutch: • bijwerkingen herkent, waaronder tekenen van allergische reacties, en maatregelen die moeten worden genomen indien dergelijke reacties optreden (zie ook rubriek 2 en rubriek 4).
Lithuanian: • kaip atpažinti nepageidaujamas reakcijas, įskaitant alerginių reakcijų požymius, ir kokių priemonių imtis kilus šioms reakcijoms (taip pat žr.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met Respreeza; de veiligheid ervan voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo saugumas vartojant žmonių nėštumo metu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nenustatytas.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Lithuanian: Lizdinę pakuotę atsargiai nuimkite nuo „Mix2Vial" įrenginio, laikydami už krašto ir keldami vertikaliai aukštyn.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en parvovirus B19-virus.
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis nuo virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito A viruso, hepatito B viruso, hepatito C viruso ir parvoviruso B19.
Dutch: De jaarlijkse snelheid van afname van de longdensiteit, zoals gemeten met een CT-scan bij een totale longcapaciteit (TLC) over een periode van 2 jaar lag lager met Respreeza (-1,45 g/l) dan bij placebo (-2,19 g/l), wat een afname van 34% weergeeft (p = 0,017; eenzijdig).
Lithuanian: Metinis plaučių tankio sumažėjimas, KT tyrimu išmatavus bendrą plaučių talpą (BPT), per 2 metus buvo mažesnis Respreeza grupėje (-1,45 g/l), palyginti su placebo grupe (-2,19 g/l), ir pasiekė 34 % sumažėjimą (p = 0,017, vienpusis).
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met Respreeza; het effect ervan op de vruchtbaarheid van de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo poveikis žmonių vaisingumui kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose neištirtas.
Dutch: •het product steriel houdt (aseptische technieken voor infusie);
Lithuanian: • kaip preparatą išlaikyti sterilų (taikyti aseptikos metodus);
Dutch: Uw arts of uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal de infusietechniek van u / uw zorgverlener regelmatig beoordelen om ervoor zorgen dat dit correct blijft verlopen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas reguliariai tikrins, kaip Jūs arba globėjas leidžiate vaistą, kad būtų nuolat užtikrinamas tinkamas vartojimas.
Dutch: Gebruik voor elke flacon met Respreeza een afzonderlijke, niet-gebruikte Mix2Vial set en een afzonderlijke flacon met water voor injectie.
Lithuanian: Kiekvienam Respreeza flakonui naudokite atskirą, nenaudotą „Mix2Vial" įrenginį ir injekcinio vandens flakoną.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per kg lichaamsgewicht en moet eenmaal per week worden toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg/kg kūno svorio ir ji turi būti leidžiama kartą per savaitę.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (in de leeftijd van 65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in specifiek klinisch onderzoek.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams (65 metų amžiaus ir vyresniems) netirtas atskiruose klinikiniuose tyrimuose.
Dutch: Volg de volgende stappen om de volledige Mix2Vial set te verwijderen van de flacon met Respreeza:
Lithuanian: Laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų nuimkite visą „Mix2Vial" įrenginį nuo Respreeza flakono:
Dutch: De gemiddelde dalwaarden bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum (week 7-11) werden gehandhaafd boven 11 M.
Lithuanian: Vidutinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume esant pusiausvyrinei apykaitai (7-11 savaitės) buvo išlaikomas didesnis nei 11 M.
Dutch: Asthenie, reacties op infuusplaats (waaronder hematoom op infuusplaats)
Lithuanian: Astenija, infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos hematomą)
Dutch: A (IgA), en u heeft antilichamen ertegen ontwikkeld.
Lithuanian: trūkumas ir susidarė antikūnų prieš juos.
Dutch: • Het poeder moet worden gereconstitueerd met oplosmiddel (water voor injectie).
Lithuanian: • Miltelius reikia ištirpinti tirpiklio (injekcinio vandens).
Dutch: Hyperhidrose , pruritus
Lithuanian: Hiperhidrozė, niežėjimas
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met behandeling thuis / zelftoediening houden verband met de hantering en toediening van het geneesmiddel alsook met de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Lithuanian: Galimi gydymo namuose ir (arba) susileidimo sau pačiam pavojai susiję su vaistinio preparato tvarkymu, naudojimu ir su nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo, gydymu.
Dutch: In de RAPID-extensiestudie werd aangetoond dat de gereduceerde graad van afname van longdensiteit gehandhaafd bleef bij patiënten die continu werden behandeld met Respreeza gedurende 4 jaar (zie afbeelding 1).
Lithuanian: RAPID tęstinis tyrimas parodė, kad lėtesnis plaučių tankio sumažėjimas buvo išlaikytas tiriamiesiems, nuolat gydytiems Respreeza 4 metus (žr.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer is een normaal bestanddeel van humaan bloed.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra įprasta žmogaus kraujo sudėtinė dalis.
Dutch: Volgende infusies kunnen worden toegediend door een zorgverlener of door de patiënt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kitas infuzijas gali atlikti globėjas arba pats pacientas (žr.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de instructies van uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti, kaip nurodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een eiwit is en een fysiologisch bestanddeel is van humaan bloed, wordt niet verwacht dat het carcinogene, genotoxische of teratogene effecten vertoont.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra baltymas ir fiziologinė žmogaus kraujo sudėtinė dalis, kancerogeninio, genotoksinio ar teratogeninio poveikio nesitikima.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19-virus.
Lithuanian: Visos priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingos apsisaugant nuo kapsulinių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV), ir nekapsulinių virusų -hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.
Dutch: Zwenk de flacon met Respreeza voorzichtig heen en weer totdat het poeder geheel is opgelost (Figuur 6).
Lithuanian: Švelniai pasukite Respreeza flakoną, kol milteliai visiškai ištirps (6 pav.).
Dutch: In geval van zelftoediening / behandeling thuis, stop de infusie onmiddellijk en neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Jei leidžiatės pats sau arba gydotės namuose, nedelsdami sustabdykite infuziją ir susisiekite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: Hang de toedieningscontainer op (in geval van een intraveneuze zak, moet die aan een infuusstandaard worden gehangen).
Lithuanian: 2 Pakelkite vartojimo talpyklę (jeigu tai intraveninis maišelis, pakabinkite ant intraveninio stovo).
Dutch: • het testen van monsters gedoneerd bloed en plasma om te proberen te vermijden dat materiaal met tekenen van een virus/infectie wordt gebruikt;
Lithuanian: • kiekvieno donoro duoto kraujo ir plazmos mėginio tikrinimas, kad nebūtų naudojama medžiaga su virusų ar infekcijų požymiais;
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te hebben geraadpleegd.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto nepasitarę su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Pijn in de lymfeklieren (ovaalvormige weefselmassa's die over het lichaam verdeeld zijn en in sommige gevallen voelbaar zijn, bijvoorbeeld in de oksel, lies of hals), gezwollen gezicht, gezwollen ogen en lippen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Limfmazgių (ovalo formos dariniai, kurie pasiskirstę visame kūne, ir kuriuos galima užčiuopti pažastyse, kirkšnysear kakle) skausmas, veido, akių ir lūpų patinimas.
Dutch: • U blijkt een tekort aan bepaalde bloedeiwitten te hebben, namelijk immunoglobuline type
Lithuanian: • jeigu jums nustatytas tam tikrų kraujo baltymų, vadinamų A tipo imunoglobulinais (IgA),
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat diegenen, die het risico lopen dat ze drager zijn van een infectie, worden uitgesloten;
Lithuanian: • kruopštus kraujo ir plazmos donorų atrinkimas siekiant užtikrinti, kad šie infekcijų pernešimo pavojai išnyktų;
Dutch: Vrij elastase was in alle monsters zodanig laag dat het niet kon worden gemeten.
Lithuanian: Visuose mėginiuose laisvosios elastazės kiekis buvo neišmatuojamai mažas.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Mannitol
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Manitolis
Dutch: Eén verpakking bevat:
Lithuanian: Kiekvieną pakuotę sudaro:
Dutch: Het water voor injectie zal vanzelf overvloeien in de flacon met Respreeza.
Lithuanian: Injekcinis vanduo automatiškai išteka į Respreeza flakoną.
Dutch: Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Vienas Respreeza flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Dutch: Normale gezonde personen produceren voldoende alfa1-proteïnaseremmer om NE onder controle te houden dat wordt geproduceerd door geactiveerde neutrofielen en kunnen bijgevolg een inadequate proteolyse van longweefsel door NE voorkomen.
Lithuanian: Visiškai sveiki asmenys gamina pakankamai alfa1 proteazės inhibitoriaus, kad šis kontroliuotų aktyvintų neutrofilų pagamintą NE ir galėtų užkirsti kelią netinkamai plaučių audinio proteolizei NE.
Dutch: MediSanus d.o.o.
Lithuanian: MediSanusd.o.o.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij kinderen (in de leeftijd tot 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Dutch: Plaats de flacon met water voor injectie op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Respreeza
Dutch: Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Verminderde tastzin, zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (hypo-esthesie), overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk, pijn op de borst, rillingen, koorts (pyrexie).
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau 1 iš 10 000 žmonių) Sumažėjęs lietimo jausmas, kaip deginimas, dilgčiojimas ar nutirpimo jausmas, delnuose, rankose, kojose ar pėdose (hipestezija), padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežėjimas, krūtinės skausmas, drebulys,karščiavimas (pireksija).
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van bloed of plasma van mensen, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties in het geneesmiddel aanwezig zijn en op patiënten worden doorgegeven.
Lithuanian: Kadangi kraujas gali pernešti infekcijas, kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad vaiste nebūtų jų sukėlėjų ir nebūtų perduota pacientams..
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts beslist dat de infusie trager moet verlopen of moet worden stopgezet en dat met de passende behandeling moet worden gestart.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas gali nuspręsti sulėtinti arba visiškai sustabdyti infuziją ir pradėti reikiamą gydymą.
Dutch: Uit metingen van epitheelbedekkende vloeistof (ELF) van alfa1-proteïnaseremmergehaltes bleek een consequente toename na behandeling.
Lithuanian: Alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekio epitelio gleivinės skysčio (ELF) matavimai parodė nuolatinį didėjimą po gydymo.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden geïnfundeerd met een afzonderlijke, daartoe bestemde infusielijn bij een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml/kg LG/min.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia suleisti į veną naudojant atskirą specialią infuzijos sistemą apie 0,08 ml /kg kūno svorio/ min.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (81 mmol/l).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 1 ml paruošto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg natrio (81 mmol/l).
Dutch: Eén injectieflacon bevat ongeveer 1.000 mg, 4.000 mg of 5.000 mg alfa1-proteïnaseremmer.
Lithuanian: Viename flakone yra apytiksliai 1000 mg, 4000 mg arba 5000 mg alfa1 proteazės inhibitoriaus.
Dutch: • 1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
Lithuanian: • 1 perpylimo įrenginys 20/20 („Mix2Vial" įrenginys) praskiedimui
Dutch: Honderdveertig patiënten (76 patiënten die met Respreeza waren behandeld en 64 patiënten die een placebo hadden gekregen in de RAPID-studie) gingen verder in de RAPID-extensiestudie en werden behandeld met Respreeza 60 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus eenmaal per week voor een periode tot 24 maanden.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt tiriamųjų (76 Respreeza gydyti tiriamieji ir 64 tiriamieji, gydyti placebu RAPID tyrime) toliau dalyvavo RAPID tęstiniame tyrime ir buvo gydyti kassavaitine 60 mg / kg kūno svorio intravenine Respreeza doze iki 24 mėnesių.
Dutch: De proefpersonen varieerden in leeftijd van 31 tot 67 jaar (mediane leeftijd 54 jaar) met gemiddelde uitgangswaarden voor alfa1-proteïnaseremmer van ongeveer 6,15 µM en een gemiddelde voor het volume aangepaste longdensiteit met CT van 47 g/l / 50 g/l voor respectievelijk proefpersonen behandeld met Respreeza en proefpersonen behandeld met placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo nuo 31 iki 67 metų (vidutinis amžius - 54 metai), vidutinis pradinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis buvo apytiksliai 6,15 µM, o Respreeza ir placebo tiriamųjų vidutinis koreguotas pagal tūrį KT plaučių tankis buvo atitinkamai 47 g/l ir 50 g/l.
Dutch: Na de voltooiing van het RAPID-onderzoek werd een analyse uitgevoerd van de bereikte mediane alfa1-proteïnaseremmergehaltes en afname van longdensiteit.
Lithuanian: Baigus RAPID tyrimą buvo atliekama pasiekto vidutinio alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekio ir plaučių tankio sumažėjimo analizė.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een set voor intraveneuze toediening (niet meegeleverd).
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia leisti naudojant intraveninio vartojimo rinkinį (netiekiamas).
Dutch: • 1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
Lithuanian: • 1 vienkartinio naudojimo flakonas su milteliais
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan alfa1-proteïnaseremmer, een normaal bestanddeel van het bloed dat in de longen wordt aangetroffen.
Lithuanian: Tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus - įprastos kraujo sudėtinės dalies ir kuri aptinkamas plaučiuose.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vruchtbaarheid, maar aangezien alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel is van het bloed van mensen, worden geen nadelige effecten verwacht op de vruchtbaarheid als u Respreeza bij de aanbevolen dosis gebruikt.
Lithuanian: Nėra duomenų apie poveikį vaisingumui, tačiau kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra normali žmogaus kraujo sudėtinė dalis, nesitikima nepageidaujamo poveikio vaisingumui, jeigu vartojate Respreeza rekomenduojama doze.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Respreeza is 60 mg/kg lichaamsgewicht (LG), eenmaal per week toegediend.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio (ks) kartą per savaitę.
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische parameters voor alfa1-proteïnaseremmer na één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG Farmacokinetische parameter
Lithuanian: Alfa1 proteazės inhibitoriaus farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės 60 mg/kg ks Respreeza dozės Farmakokinetinis parametras
Dutch: Pijn op de borst, koude rillingen, pyrexie
Lithuanian: Krūtinės skausmas, drebulys, karščiavimas
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen dat, telkens wanneer u een dosis Respreeza krijgt, de naam en het partijnummer van het productworden genoteerd zodat de gebruikte batches van het product kunnen worden bijgehouden.
Lithuanian: Kiekvieną kartą Jums gaunant Respreeza dozę primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima registruoti naudojamas serijas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Respreeza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD) als gevolg van een alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Respreeza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL), sukeltai alfa1 proteazės inhibitoriaus stokos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Uit deze analyse bleek een omgekeerd evenredig verband tussen dalwaarden van alfa1-proteïnaseremmer in serum en de jaarlijkse afname in longdensiteit, zoals gemeten met voor volume aangepaste CT-scans voor proefpersonen die een intraveneuze dosis Respreeza van 60 mg/kg LG kregen.
Lithuanian: Analizė atskleidė atvirkštinį tiesinį ryšį tarp alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekio serume ir plaučių tankio sumažėjimo per metus, matuojant koreguotu pagal tūrį KT tyrimu tiriamiesiems, kurie gavo 60 mg/kg ks Respreeza dozę į veną.
Dutch: Men gaat ervan uit dat humaan alfa1-proteïnaseremmer de primaire antiprotease is in de onderste luchtwegen, waar het neutrofiele elastase (NE) remt.
Lithuanian: Manoma, kad žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra pirminė antiproteazė apatiniuose kvėpavimo takuose, kur ji slopina neutrofilųelastazę (NE).
Dutch: In totaal werden 180 proefpersonen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie gekenmerkt door een alfa1-proteïnaseremmer in serum < 11 M (d.w.z. < 50 mg/dl zoals bepaald door nefelometrie) en klinisch bewijs van emfyseem gerandomiseerd naar wekelijkse behandeling met een intraveneuze dosis van 60 mg/kg LG Respreeza (93 proefpersonen) of placebo (87 proefpersonen) gedurende maximaal 24 maanden.
Lithuanian: Iš viso 180 tiriamųjų, kuriems yra alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka, charakterizuojama kaip serumo alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis < 11 μM(t.y.< 50 mg/dl nustačius nefelometriniu metodu), ir klinikinių emfizemos požymių, buvo atsitiktinai atrinkti gauti kassavaitinę 60 mg/kg kūno svorio intraveninę arba Respreeza(93 tiriamieji) arba placebą (87 tiriamieji) iki 24 mėnesių.
Dutch: Respreeza bevat natrium
Lithuanian: Respreeza sudėtyje yra natrio
Dutch: Verwijder de flacon met water voor injectie samen met de volledige Mix2Vial set.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną išmeskite kartu su visu „Mix2Vial" įrenginiu.
Dutch: Urticaria, rash (waaronder exfoliatieve uitslag en gegeneraliseerde rash)
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant eksfoliacinį ir generalizuotą)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, ook bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer goed verdroegen.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą alfa1 proteazės inhibitoriumi.
Dutch: Dit geneesmiddel regelmatig gebruiken verhoogt het gehalte van alfa1-proteïnaseremmer in bloed en longen en vertraagt zo de verergering van emfyseem.
Lithuanian: Reguliariai vartojant šį vaistą kraujyje ir plaučiuose padidėja alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis taip sulėtinant emfizemos progresavimą.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Respreeza
Lithuanian: Respreeza nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd, klinisch onderzoek waarmee de veiligheid en biochemische werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd, werden 44 proefpersonen gerandomiseerd naar een intraveneuze dosis Respreeza van 60 mg/kg LG eenmaal per week gedurende 24 weken.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Dvigubai koduotame kontroliuojamame klinikiniame tyrime, skirtame Respreeza saugumui ir biocheminiam veiksmingumui įvertinti, 44 tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gauti 60 mg/kg kūno svorio intraveninę Respreeza dozę kartą per savaitę 24 savaites.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (PAES): Een gerandomiseerd PAES op lange termijn is overeengekomen voor onderzoek naar het verband met de dosis om te zien of de hogere API-waarden die in het bloed worden bereikt invloed zouden kunnen hebben op de afname van longdensiteit en of dit een hogere dosis van 120 mg/kg zou ondersteunen.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):nutarta atlikti atsitiktinių imčių, ilgalaikį PVT, siekiant ištirti dozės santykį: ar dėl didesnio aktyvaus farmacinio ingrediento kiekio kraujyje gali sumažėti plaučių tankis, ir, ar dėl to būtų tikslinga skirti 120mg/kg.