FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Retacrit um 25 % zu reduzieren.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu vzrůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud dlouhodobá koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o 25 %.
German: Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Czech: Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřit bolest hlavy, zejména náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty.
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 1 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
German: Patienten mit Nierenerkrankungen
Czech: Osoby s onemocněním ledvin
German: Der empfohlene Zielwert der Hämoglobinkonzentration liegt zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l).
Czech: Doporučené požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu je mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
German: Subkutane Injektion
Czech: ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Czech: Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu v požadovaném rozmezí mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Czech: v podílu pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů po 28. dni (62 % pacientů s epoetinem alfa a 69 % pacientů se standardní léčbou).
German: Bündelpackung: 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen
Czech: Multibalení: 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček
German: Nach wiederholter, einmal wöchentlicher, subkutaner Gabe von 600 I.E./kg KG war keine Kumulation zu beobachten.
Czech: Nedocházelo k žádné akumulaci po vícenásobném subkutánním podání dávky 600 IU/kg týdně.
German: Bei Tumorpatienten, die mit Epoetin zeta behandelt werden, sollten regelmäßig HämoglobinBestimmungen durchgeführt werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht ist.
Czech: Pacientům s nádorovým onemocněním léčeným epoetinem zeta je nutné pravidelně měřit koncentraci hemoglobinu dokud nebude dosaženo stabilní hladiny, a v pravidelných intervalech i poté.
German: Eine Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt/ unterbrochen oder die Therapie mit Retacrit fortgeführt/ unterbrochen werden sollte, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Epoetin zeta Therapie für die Frau getroffen werden.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Retacrit.
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů.
German: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,75 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration auf mehr als 13 g/dl (8,1 mmol/l) an, wird die Therapie unterbrochen, bis der Wert wieder unter 12 g/dl (7,5 mmol/l) abfällt; danach wird die Behandlung mit Retacrit in einer gegenüber der vorangehenden Dosierung um 25 % reduzierten Dosis wieder aufgenommen.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte léčbu dokud koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a poté znovu nasaďte léčbu přípravkem Retacrit v dávce o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.
German: - Retacrit wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet
Czech: • Přípravek Retacrit se používá k léčbě symptomatické anémie způsobené onemocněním ledvin
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Czech: Je třeba vyhnout se nárůstu koncentrace hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v období čtyř týdnů.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Retacrit-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o přibližně 25 až 50 %.
German: Retacrit 40.000 I.E.
Czech: Retacrit 40 000 IU
German: Anschließend mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung nachspülen, um sicherzustellen, dass das Präparat vollständig in den Kreislauf gelangt (siehe Abschnitt Dosierung, Erwachsene Hämodialysepatienten).
Czech: Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy kanylou zavedené dialyzační soupravy; poté má následovat aplikace 10 ml izotonického fyziologického roztoku k vypláchnutí hadičky a zajištění bezpečného průniku léčivého přípravku do krevního oběhu (viz Dávkování, Dospělí pacienti na hemodialýze).
German: • die Schutzfolie beschädigt ist
Czech: • že je přebal poškozen;
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
German: • Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirkung von Retacrit zu erhöhen.
Czech: • Před léčbou přípravkem Retacrit i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa,
German: 5.000 I.E./0,5 ml
Czech: 5 000 IU/0,5 ml
German: Retacrit 6.000 I.E.
Czech: Retacrit 6 000 IU
German: Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je třeba zvýšit dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
German: Speziell in diesen Altersgruppen auftretende Nebenwirkungen, die in der obigen Tabelle nicht angeführt oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung nicht übereinstimmend sind, wurden bei dieser Patientengruppe nicht berichtet.
Czech: Pro pediatrickou populaci nebyly hlášeny žádné jiné specifické nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v tabulce výše nebo které odpovídají základnímu onemocnění.
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion.
Czech: V tomto stratu vykázalo 20/40 (50 %) subjektů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání s 7/31 (22,6 %) subjekty s předchozími transfuzemi (dva subjekty po předchozí transfuzi dosáhly primárního cílového parametru ve smyslu poklesu jednotek erytrocytů podaných transfuzí s absolutním počtem nejméně 4 jednotek každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
German: 1.000 I.E./0,3 ml
Czech: 1 000 IU/0,3 ml
German: Alle anderen Ursachen einer Anämie (Eisen-, Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel, Aluminiumintoxikationen, Infektionen oder Entzündungen, Blutverlust, Hämolyse oder Knochenmarksfibrose jeglicher Genese) müssen vor Beginn einer Behandlung mit Epoetin zeta sowie vor einer geplanten Dosiserhöhung abgeklärt und behandelt werden.
Czech: Před zahájením léčby epoetinem zeta a při rozhodování o zvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré další příčiny anémie (nedostatek železa, folátů nebo vitaminu B12, intoxikaci hliníkem, infekci nebo zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu) a léčit je.
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen
Czech: Zvýšení krevního tlaku Žilní a arteriální trombóza
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
German: Ja ≤ 2 Einheiten EK ˃ 2 und ≤ 4 Einheiten EK ˃ 4 Einheiten EK Nein
Czech: Ano ≤ 2 jednotky erytrocytů ˃ 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů ˃ 4 jednotky erytrocytů Ne u jednoho subjektu nebyly údaje k sEPO ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 subjektů ve skupině s epoetinem alfa a 6 subjektů ve skupině s placebem
German: 20.000 I.E./0,5 ml
Czech: 20 000 IU/ 0,5 ml
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Czech: Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: Am 18. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit in der gesamten EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Retacrit platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2007.
German: Es sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
German: Weitere Informationen über Retacrit:
Czech: Další informace o přípravku Retacrit:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Retacrit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Retacrit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Epoetin zeta
Czech: Retacrit epoetinum zeta
German: Anschließend wurden die beiden Gruppen auf das jeweils andere Arzneimittel umgestellt, das weitere 12 Wochen lang verabreicht wurde.
Czech: Poté byly obě skupiny převedeny na užívání opačného léku po dobu dalších 12 týdnů.
German: In diesen Fällen wird Erythropoetin verabreicht, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
German: Sie ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und 40 000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta enthalten.
Czech: Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder bei Chemotherapiepatienten sollte der Hämoglobinspiegel innerhalb des empfohlenen Bereichs bleiben (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
German: In beiden Studien war die Dosis des verabreichten Epoetin bei beiden Arzneimitteln ähnlich.
Czech: V obou studiích byla podávaná dávka epoetinu u obou přípravků obdobná.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Epoetin zeta wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin zeta befähigt.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin zeta.
German: Hämoglobin ist das Eiweiß in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
German: Die Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen, für die das Arzneimittel angezeigt ist, haben.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, pro která je tento lék určen.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Retacrit hängen davon ab, warum es angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání přípravku Retacrit závisejí na důvodu jeho užívání a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Retacrit sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Retacrit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Vor der Behandlung sind die Eisenwerte der Patienten zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und Eisenergänzungsmittel sollten während der gesamten Behandlung verabreicht werden.
Czech: U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, přičemž v průběhu léčby by se železo mělo dodávat ve formě výživových doplňků.
German: Retacrit ist eine Injektionslösung.
Czech: Retacrit je injekční roztok.
German: Retacrit ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Czech: Přípravek Retacrit je „podobný biologický" léčivý přípravek.
German: Dies bedeutet, dass Retacrit einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (das „Referenzarzneimittel") und einen ähnlichen Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel.
Czech: Znamená to, že přípravek Retacrit je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu přípravku), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a obsahuje podobnou léčivou látku.
German: Retacrit wird in den folgenden Fällen angewendet:
Czech: Přípravek Retacrit se používá v těchto situacích:
German: In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten vier Wochen der Studie bei etwa 11,6 g/dl gegenüber ca. 8,0 g/dl vor der Behandlung.
Czech: Ve studii úpravy počtu červených krvinek byly hladiny hemoglobinu v průběhu posledních 4 týdnů studie přibližně 11,6 g/dl, zatímco před zahájením léčby tyto hladiny činily přibližně 8,0 g/dl.
German: Das Referenzarzneimittel für Retacrit ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Retacrit je přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa.
German: Die Studie mit Chemotherapiepatienten zeigte, dass Retacrit zu ähnlichen Verbesserungen bei den Hämoglobinwerten führte, wie in der Fachliteratur bei anderen Epoetinen berichtet wurde.
Czech: Studie u pacientů podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Retacrit přinesl podobná zlepšení hladin hemoglobinu, jaká byla zaznamenána ve vědecké literatuře pro jiné epoetiny.
German: In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Hämoglobinwerte während der Behandlung sowie die verabreichte Dosis Epoetin.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly v obou studiích hladina hemoglobinu v průběhu léčby a podávaná dávka epoetinu.
German: Wie bei anderen epoetinhaltigen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Retacrit ein Blutdruckanstieg, der in manchen Fällen Symptome einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) wie etwa plötzliche, migräneartige stechende Kopfschmerzen und Verwirrtheit hervorrufen kann.
Czech: Podobně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících epoetin je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Retacrit zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k příznakům encefalopatie (poruchy funkce mozku), jako například k náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy či zmatenosti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Retacrit der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Eprex/Erypo vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Retacrit vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo.
German: Retacrit kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson unter die Haut injiziert werden, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Czech: Přípravek Retacrit si může pod kůži injekčně aplikovat sám pacient nebo mu jej může podat jeho ošetřovatel za předpokladu, že byli patřičně proškoleni.
German: Retacrit war auch dann wirksam, wenn es unter die Haut injiziert wurde.
Czech: Přípravek Retacrit byl účinný rovněž při jeho podávání formou injekce pod kůži.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht sein, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
German: Der Wirkstoff in Retacrit, Epoetin zeta, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen anzuregen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Retacrit, epoetin zeta, je kopií lidského erythropoetinu a při stimulaci tvorby červených krvinek působí naprosto stejným způsobem jako tento přirozeně tvořený hormon.
German: • zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Patienten mit mittelschwerer Anämie, die sich einer größeren Knochenoperation unterziehen müssen (wie einem Hüft- oder Kniegelenksersatz).
Czech: • k omezení nutnosti krevních transfuzí u pacientů se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit závažnou operaci kostí (například náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).
German: Retacrit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin zeta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Retacrit by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Retacrit darf nicht vor größeren Knochenoperationen bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Erkrankung leiden, welche ihre Arterien oder Blutgefäße im Herzen, im Nacken oder im Gehirn beeinträchtigt; hierzu zählen auch Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí podávat pacientům před závažnou operací kostí, kteří trpí závažným onemocněním postihujícím tepny nebo žíly v srdci, krku nebo mozku, včetně pacientů, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu nebo mrtvici.
German: Erythropoetin wird auch vor einer Operation verabreicht, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen, damit die Patienten mehr Blut für eine Eigenblutspende bilden.
Czech: Erythropoetin se také podává pacientům před chirurgickým zákrokem ke zvýšení počtu červených krvinek, což přispívá k produkci většího množství krve pro vlastní dárcovství.
German: Alle Teilnehmer an der zweiten Studie hatten mindestens drei Monate lang Eprex/Erypo erhalten, bevor sie für weitere 12 Wochen entweder Retacrit oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Czech: Všichni pacienti ve druhé studii byli nejprve léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu nejméně 3 měsíců a poté byli na dalších 12 týdnů buď převedeni na přípravek Retacrit , nebo jim byl i nadále podáván přípravek Eprex/Erypo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Retacrit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Retacrit je uveden v příbalové informaci.
German: Welches Risiko ist mit Retacrit verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Retacrit?
German: Retacrit als Injektion in eine Vene wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 922 Patienten, die an Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz litten und eine Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) benötigten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Czech: Přípravek Retacrit podávaný injekcí do žíly byl porovnán s referenčním léčivým přípravkem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (což je technika k odstraňování odpadních látek z krve).
German: Das Unternehmen hat außerdem die Ergebnisse von zwei Studien vorgelegt, in denen die Wirkung von unter die Haut injiziertem Retacrit untersucht wurde: An einer Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, und in der anderen Studie wurde Retacrit bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme verursacht wurde, mit Eprex/Erypo verglichen.
Czech: Společnost dále předložila výsledky dvou studií zaměřených na účinky přípravku Retacrit podávaného injekcí pod kůži: jedna zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii a druhá srovnávala přípravek Retacrit s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist, bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie (hohem Blutdruck), bei Patienten, die vor einer Operation stehen und an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder bei Patienten, die keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek), pacientům trpícím hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není kontrolována, pacientům před chirurgickým zákrokem, kteří mají závažné kardiovaskulární onemocnění (onemocnění postihující srdce a cévy), včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu nebo mrtvice, a dále pacientům, kteří nemohou užívat léky zabraňující vzniku krevních sraženin.
German: Was ist Retacrit?
Czech: Co je Retacrit?
German: Retacrit war in Bezug auf die Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Retacrit byl v rámci úpravy a zachování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut während oder nach der Operation zurückgegeben werden kann;
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat pacientům se středně závažnou anémií před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být během operace nebo po ní znovu podána,