FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
Norwegian Bokmål: Median eksponering for behandlingen opp til "cut-off date" for primære effekt- og sikkerhetsanalyser var 10,37 måneder (0,03-37,8), hvor 66,0 % av pasientene hadde vært eksponert i minst seks måneder.
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke slutte å bruke Signifor, med mindre legen din sier det.
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanalblokkere (bepridil, verapamil, diltiazem)
Czech: Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria, byli odslepeni a jejich dávka byla zvýšena o 0,3 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke møtte disse kriteriene ble avblindet og dosen ble økt med 0,3 mg to ganger daglig.
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Del aldri kanyler og sprøyter med andre.
Czech: Jak dlouho používat Signifor
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Signifor
Czech: Hormony hypofýzy
Norwegian Bokmål: Hypofysehormoner
Czech: Pacienti s významným zvýšením hodnot protrombinového času (PT) a parciálního protrombinového času (PTT) nebo pacienti užívající antikoagulancia - deriváty kumarinu nebo heparinu byli vyloučeni z klinických studií s pasireotidem, protože bezpečnost kombinace s tímto typem antiokoagulancií nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Pasienter med betydelig økt protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT)-verdier eller pasienter som får antikoagulerende kumarinderivater eller heparinderivater ble ekskludert fra kliniske studier med pasireotid da sikkerheten av kombinasjonen med slike antikoagulanter ikke er klarlagt.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Norwegian Bokmål: Alle QT-relaterte hendelser var forbigående og forsvant uten terapeutisk intervensjon.
Czech: Pacienti museli být léčeni maximálními indikovanými dávkami intramuskulárně podávaného oktreotidu (30 mg) nebo hlubokou subkutánní injekcí lanreotidu (120 mg) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte bli behandlet med maksimale indikerte doser av oktreotid til intramuskulær bruk (30 mg) eller dyp subkutan injeksjon av lanreotid (120 mg) i minst 6 måneder før randomisering.
Czech: Stupeň a frekvence hyperglykemie pozorovaná ve dvou pivotních studiích u pacientů s akromegalií byly vyšší u intramuskulárního způsobu podání přípravku Signifor než u aktivní kontroly (intramuskulárně podávaný oktreotid nebo lanreotid podávaný hlubokou podkožní injekcí).
Norwegian Bokmål: Graden og hyppigheten av hyperglykemi observert i de to sentrale studiene hos pasienter med akromegali var høyere ved intramuskulær bruk av Signifor enn ved aktiv kontroll (intramuskulær bruk av oktreotid eller dyp subkutan injeksjon av lanreotid).
Czech: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denně % změna (n)
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,6 mg to ganger daglig % endring (n)
Czech: Kolik Signiforu používat
Norwegian Bokmål: Hvor mye Signifor du skal bruke
Czech: Pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
Czech: Skutečná clearance (CL/F) intramuskulárně podávaného pasireotidu u zdravých dobrovolníků je průměrně 4,5-8,5 litrů/h.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende clearance (CL/F) av pasireotid til intramuskulær bruk hos friske frivillige er i gjennomsnitt 4,5-8,5 liter/time.
Czech: GH <2,5 μg/l
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l
Czech: Vaše léčba Signiforem by měla pokračovat tak dlouho, jak bude Váš lékař považovat za nezbytné.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Signifor bør fortsette så lenge legen din forteller deg at det er nødvendig.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích reakcí spojených s hyperglykemií byl 75,3 % (všechny stupně) a 22,7 % (CTC stupně 3).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av hyperglykemirelaterte bivirkninger var 75,3 % (alle grader) og 22,7 % (CTCGrad 3).
Czech: Sodná sůl karmelosy Mannitol
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium Mannitol
Czech: Další léčivé přípravky a Signifor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Signifor
Czech: Z dostupných toxikologických údajů u zvířat vyplývá, že se pasireotid vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist at pasireotid utskilles i melk.
Czech: Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Tre fjerdedeler av pasientene hadde tidligere blitt behandlet med oktreotid til intramuskulær bruk og en fjerdedel med lanreotid dyp subkutan injeksjon.
Czech: Na základě výsledků a Vašich subjektivních pocitů může být dávka Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene og hvordan du føler deg, må kansje dosen av Signifor som gis i hver injeksjon reduseres eller økes.
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimalt 60 mg for pasienter hvor verdiene med veksthormon (GH) og/eller insulinliknende vekstfaktor-1 (IGF-1) ikke er tilfredstillende kontrollert etter 3 måneders behandling med Signifor 40 mg.
Czech: Bylo randomizováno celkem 198 pacientů k používání pasireotidu v dávce 40 mg (n=65), intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg (n=65) nebo aktivní kontrole (n=68).
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter ble randomisert til å få pasireotid 40 mg til intramuskulær bruk (n=65), pasireotid 60 mg til intramuskulær bruk (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
Czech: Všechny pozorované případy současných zvýšení byly zjištěny během deseti dní zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Alle observerte tilfeller av samtidig økning ble identifisert innen 10 dager etter oppstart av behandling.
Czech: Nepoužívejte Signifor - jestliže jste alergický(á) na pasireotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Signifor dersom - du er allergisk overfor pasireotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, včetně pacientů s IGF-1 <LLN, byl 25,9 % ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 0 % ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll, inkludert pasienter med IGF-1 < LLN var 25,9 % i gruppen med pasireotid til intramuskulær bruk og 0 % i gruppen med oktreotid til intramuskulær bruk.
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-intervallet
Czech: Alkoholové nebo podobné tampony
Norwegian Bokmål: Spritserviett eller lignende
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene.
Czech: Z důvodu široce vazebného profilu na somatostatinové receptory má pasireotid potenciál stimulovat hsst2 a hsst5 subtypy receptorů důležité pro inhibici sekrece GH a IGF-1 a být proto účinný při léčbě akromegalie.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin brede bindingsprofil til somatostatinreseptorer, har pasireotid evne til å stimulere både reseptorer av subtype hsst2 og hsst5 som er relevante for hemming av sekresjonen av GH og IGF-1, og derfor være effektiv til behandling av akromegali.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Følg nøye trinnene nedenfor når du er klar til å sette injeksjonen på deg selv: - Vask hendene grundig med såpe og vann.
Czech: Opakujte mírné protřepávání dalších 30 sekund, pokud se prášek zcela nerozpustil.
Norwegian Bokmål: Gjenta moderat risting i enda 30 sekunder til hvis pulveret ikke er fullstendig suspendert.
Czech: (obrázek A), - nebo tlakem ukazováku shora na pant
Norwegian Bokmål: (figur A), - eller skyv hengslene frem med fingeren
Czech: Jako u přirozených peptidových hormonů somatostatinu-14 a somatostatinu-28 (rovněž známých jako inhibiční faktory uvolňování somatostatinu [SRIF]) a ostatních somatostatinových analog, spočívá farmakologický účinek pasireotidu ve vazbě na somatostatinové receptory.
Norwegian Bokmål: Som de naturlige peptidhormonene somatostatin-14 og somatostatin-28 (også kjent som somatotropinfrigjørende hemmende faktor [SRIF]) og andre somatostatinanaloger utøver pasireotid sin farmakologiske aktivitet via binding til somatostatinreseptorer.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Norwegian Bokmål: Effekter i prekliniske studier var kun sett ved en eksponering som i tilstrekkelig grad overskrider maksimal human eksponering.
Czech: Poklepejte na stříkačku prsty, aby došlo k uvolnění vzduchových bublin.
Norwegian Bokmål: Knips på sprøyten med fingrene dine for å få bort luftbobler.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med pediatriske pasienter.
Czech: Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Effekten av P-gp-hemmeren verapamil på farmakokinetikken til subkutan pasireotid ble testet i en legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie hos friske frivillige.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Nízký počet červených krvinek (anemie)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Czech: Adrenální insuficience*
Norwegian Bokmål: Adrenal insuffisiens*
Czech: Přítomnost žlučníkových kamenů u pacientů léčených Signiforem je obvykle bezpříznaková; symptomatické onemocnění je nutno léčit v souladu s doporučenými klinickými postupy.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av gallestein hos pasienter behandlet med Signifor er vanligvis asymptomatisk, men steiner som gir symptomer bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Czech: Vynechání dávky
Norwegian Bokmål: Utelatt dose
Czech: Potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon) může u pacientů léčených přípravkem Signifor způsobit hypokortisolismus.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) kan resultere i hypokortisolisme hos pasienter som behandles med Signifor.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert i forhold til baseline demografi og sykdomskarakteristika.
Czech: Jednu dlouhou silnou tupou sterilní jehlu k natažení roztoku (v případě potřeby budete instruováni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou) Jednu krátkou tenkou sterilní jehlu
Norwegian Bokmål: En lang tykk butt steril kanyle for å trekke opp oppløsningen (legen eller sykepleieren din vil fortelle deg om du trenger dette)
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku v rozmezí dávek 0,3 mg až 1,2 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings sykdom viser pasireotid lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk i doseringsområdet 0,3 mg til 1,2 mg to ganger daglig.
Czech: - s nedostatečně kontrolovaným nebo závažným srdečním onemocněním včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo klinicky významné bradykardie.
Norwegian Bokmål: - ved ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Czech: To znamená, že je podáván jehlou do Vašich hýžďových svalů.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det injiseres gjennom en nål inn i musklene i baken din.
Czech: U pacientů léčených dávkou 0,9 mg dvakrát denně bylo zaznamenáno více případů ukončení léčby a častější hlášení závažných nežádoucích účinků v důsledku hyperglykemie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 0,9 mg to ganger daglig ble det rapportert om flere tilfeller av seponering og det var en høyere rapporteringsfrekvens av bivirkninger pga. hyperglykemi.
Czech: Během prodloužené fáze studie pokračovalo 74 pacientů v používání intramuskulárně podávaného pasireotidu a 46 pacientů pokračovalo v léčbě intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesfasen, fortsatte 74 pasienter å motta pasireotid til intramuskulær bruk og 46 pasienter fortsatte behandlingen med oktreotid til intramuskulær bruk.
Czech: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg jsou také dostupné ve vícečetných baleních obsahujících 3 vnitřní balení.
Norwegian Bokmål: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg er også tilgjengelig i multipakninger som inneholder 3 enkeltpakninger.
Czech: Z farmakokinetických populačních analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av Signifor antyder at etnisk tilhørighet og kjønn ikke påvirker farmakokinetikkparametrene.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tyto pacienty je 0,6 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt dose for disse pasientene er 0,6 mg to ganger daglig.
Czech: Průměrná zvýšení HbA1c byla méně výrazná u pacientů s normální glykemií při vstupu do studie ve srovnání s pacienty s prediabetem nebo diabetem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-økning var mindre uttalt hos pasienter med normal glykemi ved studiestart sammenlignet med prediabetiske pasienter eller diabetespasienter.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost pasireotidu u lidí.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å vurdere absolutt biotilgjengeligheten av pasireotid hos mennesker.
Czech: Vyjměte injekční set z chladničky a nechte jej temperovat na pokojovou teplotu po dobu minimálně 30 minut před rekonstitucí, tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Ta ut injeksjonssettet fra kjøleskapet og la settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
Czech: Pasireotid se má používat s opatrností a poměr rizika a prospěchu má být pečlivě zvážen u následujících skupin pacientů, kteří jsou výraznou měrou ohroženi rozvojem prodloužení délky QT intervalu, jako jsou pacienti: - s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Pasireotid bør brukes med forsiktighet og nytte/risiko-forholdet bør vurderes nøye hos pasienter som har betydelig risiko for å utvikle QT-forlengelse, for eksempel: - ved medfødt forlenget QT-syndrom.
Czech: Jemně uchopte kožní řasu v místě vpichu, držte jehlu v úhlu přibližně 45 stupňů (viz obrázek) a aplikujte ji do místa injekce.
Norwegian Bokmål: Knip forsiktig huden på injeksjonsstedet og, mens du holder sprøyten i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på tegningen), stikker du den inn på injeksjonsstedet.
Czech: Všechny případy současných zvýšení byly zjištěny během deseti dní zahájení léčby Signiforem.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av samtidig økning ble identifisert innen 10 dager etter oppstart av behandling med Signifor.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Ve farmakokinetické populační analýze pacientů nebyl věk významnou proměnnou funkcí.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Alder er ikke et signifikant kovariat i farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky.
Norwegian Bokmål: Det er to viktige steg i rekonstitueringen av Signifor.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud neobsahuje správnou dávku.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE BRUKES etter utløpsdatoen eller dersom dosen ikke er korrekt.
Czech: Léčba pasireotidem má být ukončena, pokud se u pacienta projeví žloutenka nebo další příznaky naznačující klinicky významnou dysfunkci jater, v případě trvalého zvýšení AST (aspartátaminotransferázy) nebo ALT na hodnoty 5 x ULN nebo vyšší, nebo pokud se zvýšení ALT nebo AST vyšší než 3 x ULN vyskytuje současně se zvýšením hladiny bilirubinu vyšším než 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasireotidbehandling bør seponeres dersom pasienten utvikler gulsott eller andre symptomer som tyder på klinisk signifikant leversvikt, dersom forhøyede verdier av ASAT (aspartat-aminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN vedvarer eller dersom forhøyede ALAT- eller ASAT-verdier på over 3 x ULN oppstår samtidig som forhøyede bilirubin-verdier på 2 x ULN.
Czech: Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, může hladina kortizolu znovu vzrůst a mohou se u Vás znovu projevit příznaky.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen din med Signifor, kan kortisolnivået ditt øke igjen og symptomene dine kan komme tilbake.
Czech: • inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, fysostigmin) - přípravky užívané k udržení rovnováhy elektrolytů (draslík, hořčík) ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: • kolinesterasehemmere (rivastigmin, fysostigmin); - legemidler som brukes til å kontrollere elektrolyttbalansen (kalium, magnesium) i kroppen din.
Czech: Další snížení objemu tumoru bylo pozorováno ve 12. měsíci po převodu obou léčebných skupin a snížení bylo výraznější u pacientů převedených na intramuskulárně podávaný pasireotid (-24.7 %) oproti pacientům převedeným na intramuskulárně podávaný oktreotid (-17.9 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjon i tumorstørrelse ble observert ved måned 12 etter crossover for begge behandlingsgruppene, og var høyere hos pasienter som byttet over til pasireotid til intramuskulær bruk (24,7 %) enn hos pasienter som byttet over til oktreotid til intramuskulær bruk (17,9 %).
Czech: Na základě in vitro dat je pravděpodobné, že je pasireotid substrátem efluxního přenašeče P-gp (Pglykoprotein).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data ser pasireotid ut til å være substrat for transportpumpen P-gp (P-glykoprotein).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å utvise varsomhet når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever tretthet, svimmelhet eller hodepine under behandling med Signifor.
Czech: Po čtyřech měsících léčby pacienti s mUFC ≤ 1,5 x ULN pokračovali v zaslepené dávce, ke které byli randomizováni, a pacientům s mUFC > 1,5 x ULN byla dávka zaslepeně zvýšena z 10 mg na 30 mg nebo z 30 mg na 40 mg za předpokladu, že nebyly pochybnosti ohledně tolerability.
Norwegian Bokmål: Etter fire måneders behandling fortsatte pasienter med mUFC ≤ 1,5 x ULN med den blindete dosen som de ble randomisert til og pasienter med mUFC > 1,5 x ULN fikk sin dosering økt på en blindet måte fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg forutsatt at det ikke var noen tolerabilitetsproblemer.
Czech: Inzulin a perorální antidiabetika
Norwegian Bokmål: Insulin og antidiabetiske legemidler
Czech: Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: I fase III studier, var de fleste reaksjoner relatert til injeksjonsstedet (f.eks. smerte på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet) grad 1 eller 2 i alvorlighetsgrad.Forekomsten av slike hendelser var høyest i de første tre månedene av behandlingen.
Czech: Tabulka 2 Vazebná afinita somatostatinu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu na pět podtypů lidských somatostatinových receptorů (hsst1-5)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bindingsaffinitet for somatostatin (SRIF-14), pasireotid, oktreotid og lanreotid til de fem humane somatostatin-reseptorsubtypene (hsst1-5)
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu a chronickou cholecystitidu.
Norwegian Bokmål: Kolecystitt omfatter akutt kolecystitt og kronisk kolecystitt.
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Under den pivotale studien økte nivået av HbA1c signifikant og stabiliserte seg, men gikk ikke tilbake til baselinenivået (se pkt.
Czech: 81 pacientů bylo převedeno z léčby intramuskulárně podávaným oktreotidem na intramuskulárně podávaný pasireotid a 38 pacientů bylo převedeno z léčby intramuskulárně podávaným pasireotidem na intramuskulárně podávaný oktreotid.
Norwegian Bokmål: 81 pasienter ble flyttet over fra oktreotid til intramuskulær bruk til pasireotid til intramuskulær bruk og 38 pasienter ble flyttet over fra pasireotid til intramuskulær bruk til oktreotid til intramuskulær bruk.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není známý.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne forlengelsen er ukjent.
Czech: • Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonssettet må holde romtemperatur.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) ve fázi III studie G2304 byly hyperglykemie, průjem, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥1/10) i fase III-studien G2304 var hyperglykemi, diaré, kolelitiasis og diabetes mellitus.
Czech: V případě prokázaného hypokortisolismu může být nutné dočasně podávat substituční léčbu exogenními steroidy (glukokortikoid) a/nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu Signiforem.
Norwegian Bokmål: Ved dokumentert hypokortisolisme kan midlertidig eksogen substitusjonsbehandling med steroider (glukokortikoider) og/eller dosereduksjon eller seponering av behandling med Signifor være nødvendig.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám na základě místní klinické praxe sdělí, který postup máte použít.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal klinisk praksis, vil legen eller sykepleieren din fortelle deg hvilken metode de vil du skal bruke.
Czech: Po zahájení Vaší léčby může lékař přehodnotit Vaši dávku.
Norwegian Bokmål: Etter at du har startet behandlingen, kan legen revurdere dosen din.
Czech: Doporučený postup: držte ampulku ve svislé poloze s barevným bodem na opačné straně od Vás.
Norwegian Bokmål: Anbefalt fremgangsmåte: hold ampullen i stående posisjon med det fargede punktet vendt fra deg. Hold den nederste delen av ampullen i en hånd.
Czech: V souhrnné analýze dvou pivotních studií byla celková incidence nežádoucích účinků souvisejících s hyperglykemií 58,6 % (všechny stupně) a 9,9 % (CTC stupně 3 a 4) u intramuskulárně podávaného Signiforu a 18,0 % (všechny stupně) a 1,1 % (CTC stupně 3 a 4) u aktivní kontroly.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av de to sentrale studiene var den totale forekomsten av hyperglykemirelaterte bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC Grad 3 og 4) for intramuskulær bruk av Signifor versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC Grad 3 og 4) for den aktive kontrollen.
Czech: V měsíci 7 byla dosažena odpověď mUFC u 41,9 %, respektive 40,8 % pacientů randomizovaných k počáteční dávce 10 mg a 30 mg.
Norwegian Bokmål: I måned 7 ble det oppnådd en mUFC respons hos 41,9 % og 40,8 % av pasientene randomisert til startdoser på henholdsvis 10 mg og 30 mg.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Neste dose bør da planlegges 4 uker etter at injeksjonen er administrert for å gjenoppta en dose hver 4. uke etter normal doseringsplan.