FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν ο ασθενής ζυγίζει < 70 kg, συνιστάται μια δόση 60 μονάδων/kg, η οποία ακολουθείται από μια έγχυση 12 μονάδων/kg/ώρα.
Slovak: Ak pacient váži < 70 kg, odporúča sa bolus dávka 60 jednotiek/kg, nasledovaná infúziou 12 jednotiek/kg/hod.
Greek: Διακόψτε την ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου.
Slovak: Prerušte podávanie nefrakcionovaného heparínu.
Greek: Κλινικές Δοκιμές
Slovak: Klinické štúdie
Greek: Μελέτη ESPRIT
Slovak: Skúšanie ESPRIT
Greek: Η αιμοσφαιρίνη, ο αιματοκρίτης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται επίσης μέσα σε 6 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας και μετά ταύτα τουλάχιστον μία φορά την ημέρα κατά τη θεραπεία (ή περισσότερο συχνά εάν υπάρξει ένδειξη αξιοσημείωτης μείωσης).
Slovak: Hemoglobín, hematokrit a počet trombocytov sa majú sledovať tiež 6 hodín po začiatku terapie a potom najmenej raz denne počas liečby (alebo častejšie, ak sú známky ich výrazného zníženia).
Greek: − αυξημένη καρδιακή συχνότητα ή αρτηριακή πίεση,
Slovak: - vek, - zvýšená frekvencia srdca alebo vyšší tlak krvi,
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο μετά το άνοιγμα πρέπει να πετιέται.
Slovak: Po otvorení sa musí akýkoľvek nespotrebovaný liek zlikvidovať.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τερατογένεσης με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδης σε εγκύους αρουραίους με συνολικές ημερήσιες δόσεις μέχρι 72 mg/kg/ημέρα (περίπου 4 φορές τη συνιστώμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος) και σε έγκυα κουνέλια σε συνολικές ημερήσιες δόσεις μέχρι 36 mg/kg/ημέρα (περίπου 4 φορές την συνιστώμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος).
Slovak: Teratologické štúdie sa uskutočnili kontinuálnou intravenóznou infúziou eptifibatidu na gravidných potkanoch s celkovými dennými dávkami až do 72 mg/kg/deň (okolo 4-násobku odporúčanej maximálnej dennej dávky pre človeka na základe telesného povrchu) a na gravidných králikoch s celkovými dennými dávkami až do 36 mg/kg/deň (okolo 4-násobku odporúčanej maximálnej dennej dávky pre človeka na základe telesného povrchu).
Greek: − Το Eptifibatide Accord συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες νοσοκομειακούς ασθενείς σε μονάδες νοσηλείας της στεφανιαίας νόσου.
Slovak: - Eptifibatide Accord sa odporúča používať iba u dospelých pacientov, ktorí sú hospitalizovaní na koronárnej jednotke.
Greek: − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so zrážanlivosťou krvi alebo znížený počet krvných doštičiek.
Greek: Οι μεταβολές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη είναι αποτέλεσμα της γνωστής φαρμακολογικής δράσης της, δηλαδή, της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Slovak: Zmeny počas liečby eptifibatidom vyplývajú z jeho známeho farmakologického účinku, t. j. inhibície agregácie trombocytov.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια ήταν περισσότερο συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα ηπαρίνη ενώ υποβάλλονταν σε PCI, όταν ο ACT υπερέβαινε τα 350 δευτερόλεπτα (βλέπε παράγραφο 4.4 χρήση ηπαρίνης).
Slovak: Krvácavé príhody sa vyskytovali častejšie u pacientov, ktorým sa súbežne podával heparín počas vykonávania PCI, keď ACT prekročil 350 sekúnd (pozri Podávanie heparínu, časť 4.4).
Greek: Η σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO δεν ήταν συχνή και ήταν συγκρίσιμη και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (0,8%).
Slovak: Výskyt závažného/život ohrozujúceho krvácania podľa kritérií GUSTO bol menej častý a porovnateľný v obidvoch liečebných skupinách (0,8
Greek: Όπως εδείχθη σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυττοπενίας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ ασθενών υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη ή εικονικό φάρμακο.
Slovak: Ako sa ukázalo v klinických skúšaniach, výskyt trombocytopénie bol nízky a bol podobný u pacientov liečených eptifibatidom alebo placebom.
Greek: τικλοπιδίνη σε ποσοστό 0,5 %) - κυρίως ως δόση φόρτισης (συγκέντρωση 300 mg ή και παραπάνω).
Slovak: %) - najčastejšie ako záťažovú dávku (300 mg alebo viac).
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο η εγχυόμενη δόση μπορεί να μειωθεί σε 1,0 microgram/kg/λεπτό.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, dávka podávaná infúziou sa môže znížiť na 1 mikrogram/kg/min.
Greek: Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Slovak: Počas doby liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Greek: Για μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, εάν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τόσο από την PURSUIT όσο και από την ESPRIT, τότε χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης για τον καθορισμό της συχνότητας της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Slovak: Ak boli pre konkrétnu nežiaducu reakciu k dispozícii údaje zo štúdie PURSUIT aj zo štúdie ESPRIT, na priradenie frekvencie k nežiaducej reakcii sa použil najvyšší hlásený výskyt.
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία.
Slovak: Cerebrálna ischémia.
Greek: Καθώς, είτε η επαναλαμβανόμενη έκθεση σε οποιονδήποτε συνδέτη-μιμητικό παράγοντα των GP IIb/IIIa (όπως αμπσιξιμάμπη ή επτιφιμπατίδη) είτε η πρώτη έκθεση σε ένα αναστολέα GP IIb/IIIa, μπορεί να συσχετισθεί με ανοσολογικής αιτιολογίας θρομβοκυττοπενική απόκριση, απαιτείται παρακολούθηση, δηλαδή ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται πριν τη θεραπεία, εντός 6 ωρών από τη χορήγηση και στη συνέχεια τουλάχιστον μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και άμεσα εάν εμφανισθούν κλινικά σημεία μη αναμενόμενης αιμορραγικής τάσης.
Slovak: Keďže opakovaná expozícia akejkoľvek GP IIb/IIIa ligand-mimetickej látke (akou je abciximab alebo eptifibatid), alebo prvá expozícia inhibítoru GP IIb/IIIa môže súvisieť s imunitne sprostredkovanými trombocytopenickými reakciami, je potrebné monitorovanie, t.j. počet trombocytov sa musí vyšetriť pred liečbou, do 6 hodín po podaní a potom najmenej raz denne, kým sa pacient lieči, a okamžite pri klinických príznakoch neočakávaného sklonu ku krvácaniu.
Greek: Η χορήγηση της επτιφιμπατίδης με ενδοφλέβια bolus χορήγηση και έγχυση προκαλεί μέχρι και πενταπλάσια αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
Slovak: Podanie eptifibatidu intravenóznou bolus injekciou a infúziou spôsobuje až 5-násobné zvýšenie doby krvácania.
Greek: Η έγχυση συνεχίστηκε: μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, μέχρι τον χρόνο της μεταμόσχευσης παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας (CABG), ή για μέχρι 72 ώρες, όποιο συνέβαινε πρώτο.
Slovak: Infúzia trvala až do ukončenia hospitalizácie, do uskutočnenia koronárneho by-passu (CABG) alebo až po dobu 72 hodín, čokoľvek nastalo skôr.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη.
Slovak: Eptifibatide Accord je nekompatibilný s furosemidom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μη αναμενόμενη τοξική δράση για φάρμακο αυτού του φαρμακολογικού προφίλ και τα ευρήματα ήταν προγνωστικά της κλινικής εμπειρίας, με τα αιμορραγικά συμβάματα ως κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne, pre látku s takýmto farmakologickým profilom neočakávané, toxické účinky a nálezy predpovedali klinické skúsenosti, v ktorých je krvácanie hlavnou nežiaducou udalosťou.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές με τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας κατά GUSTO.
Slovak: Pri výskyte závažného krvácania podľa kritérií GUSTO sa nepozorovali žiadne význačné rozdiely.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή σοβαρό τραυματισμό εντός των τελευταίων 6 εβδομάδων
Slovak: - ak ste sa za posledných 6 týždňov podrobili vážnejšej operácii alebo ste utrpeli závažné zranenie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την επτιφιμπατίδη εμφανίζεται μία σημαντική αύξηση στην συχνότητα των αιμορραγιών ειδικότερα στην περιοχή της μηριαίας αρτηρίας όπου εισάγεται το έλυτρο του καθετήρα.
Slovak: Počas liečby eptifibatidom sa značne zvyšuje častosť krvácaní, hlavne v oblasti femorálnej artérie, kde sa zavádza puzdro katétra.
Greek: Η έγχυση του Eptifibatide Accord θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν ανακύψουν περιστάσεις που κάνουν απαραίτητη την θρομβολυτική θεραπεία ή αν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί επειγόντως σε CABG επέμβαση ή απαιτεί ενδοαορτική αντλία μπαλονιού.
Slovak: Infúzia Eptifibatide Accord sa musí ihneď zastaviť, ak si vzniknuté okolnosti vyžadujú trombolytickú liečbu alebo pacient musí podstúpiť naliehavý chirurgický zákrok CABG alebo jeho stav vyžaduje intraaortálnu balónovú pumpu.
Greek: Ισπανία Παραγωγός:
Slovak: Výrobca:
Greek: Το Eptifibatide Accord προορίζεται επίσης για συγχορήγηση με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ως μέρος της καθιερωμένης αντιμετώπισης ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, εκτός εάν η χρήση αντενδείκνυται.
Slovak: Eptifibatide Accord je určený aj na súbežné použitie s kyselinou acetylsalicylovou, keďže táto je súčasťou štandardnej liečby pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami, ak nie je jej použitie kontraindikované.
Greek: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) νατρίου
Slovak: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) sodíka
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η εμφάνιση θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) (που αξιολογείται από μια τυφλή Επιτροπή Κλινικών Συμβάντων) μέσα σε 30 ημέρες από την τυχαιοποίηση.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol výskyt smrti z akejkoľvek príčiny alebo nový infarkt myokardu (IM) v priebehu 30 dní od randomizácie (zaslepene vyhodnotené Komisiou pre klinické udalosti [Clinical Events Committee, CEC]).
Greek: Στη μελέτη PURSUIT, υπήρχαν 9 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις bolus και/ή έγχυση μεγαλύτερες από το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, ή που αναγνωρίσθηκαν από τον ερευνητή ως έχοντες λάβει υπερβολική δόση.
Slovak: 9 pacientov, ktorí dostali viac ako dvojnásobok dávky v podobe bolusu a/alebo infúzie oproti odporúčanej dávke, alebo takých, u ktorých skúšajúci lekár uviedol, že u nich došlo k predávkovaniu.
Greek: Ένα σύνολο 1.250 ασθενών υποβλήθηκαν σε PCI μέσα σε 72 ώρες μετά την τυχαιοποίηση, οπότε σε αυτή την περίπτωση έλαβαν ενδοφλεβίως ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου για να διατηρηθεί ένας ενεργοποιημένος χρόνος πήξεως (ACT) ίσος με 300 - 350 δευτερόλεπτα.
Slovak: Celkovo 1 250 pacientov podstúpilo PCI v priebehu 72 hodín po randomizácii a v týchto prípadoch dostali intravenózne nefrakcionovaný heparín, aby sa udržal ACT 300-350 sekúnd.
Greek: Μετά το άνοιγμα πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Po otvorení akýkoľvek nespotrebovaný liek odhoďte.
Greek: 30 ημέρες α α: Δοκιμασία Pearson χ2 της διαφοράς μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της επτιφιμπατίδης.
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Greek: Στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, όπως χορηγήθηκε στην μελέτη PURSUIT που περιελάμβανε σχεδόν 11.000 ασθενείς, η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίσθηκε κατά τη θεραπεία με επτιφιμπατίδη.
Slovak: ktorá sa podávala v štúdii PURSUIT zahŕňajúcej takmer 11 000 pacientov, bolo krvácanie najčastejšou komplikáciou vyskytujúcou sa počas liečby eptifibatidom.
Greek: Το Eptifibatide Accord συνήθως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Eptifibatide Accord sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Greek: Στην PURSUIT, τα αιμορραγικά και μη αιμορραγικά επεισόδια παρακολουθήθηκαν από την έξοδο από το νοσοκομείο έως την 30
Slovak: V štúdii PURSUIT sa krvácavé a nekrvácavé príhody zaznamenávali v čase od prepustenia z nemocnice do návštevy ordinácie uskutočnenej na 30. deň.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εισαχθέντος ελύτρου πρέπει να διασφαλισθεί προσεκτικά αιμόσταση κάτω από στενή παρακολούθηση.
Slovak: Po vybratí navádzacieho puzdra katétra sa musí, za starostlivého dohľadu, zabezpečiť dôkladná hemostáza.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ή επικίνδυνων για τη ζωή καταστάσεων αιμορραγίας με την επτιφιμπατίδη ήταν 1,9% συγκριτικά με 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Výskyt závažných alebo život ohrozujúcich krvácavých príhod bol pri eptifibatide 1,9 % v porovnaní s 1,1
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με επτιφιμπατίδη έχει συσχετισθεί με αντισώματα που αναγνωρίζουν τους GP IIb/IIIa που έχουν καταληφθεί από επτιφιμπατίδη, γεγονός ενδεικτικό ενός μηχανισμού ανοσολογικής απόκρισης.
Slovak: Liečba eptifibatidom však súvisela s protilátkami, ktoré rozpoznávajú GPIIb/IIIa obsadený eptifibatidom, čo poukazuje na imunitne sprostredkovaný mechanizmus.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα φλεγμονή ενός αγγείου.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Greek: Από τους ασθενείς στην μελέτη PURSUIT, το 13 % αντιμετωπίστηκαν με PCI κατά την διάρκεια έγχυσης της επτιφιμπατίδης, από τους οποίους το 50 % δέχτηκαν ενδοστεφανιαία stents, το 87 % αντιμετωπίστηκαν φαρμακευτικά (χωρίς PCI κατά την διάρκεια εγχύσεως της επτιφιμπατίδης).
Slovak: Z pacientov v skúšaní PURSUIT sa 13 % podrobilo PCI počas infúzie eptifibatidu, z nich 50 % dostalo intrakoronárne stenty; 87 % sa liečilo medikamentózne (bez PCI počas infúzie eptifibatidu).
Greek: Επομένως, αν και η επτιφιμπατίδη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση, είναι απίθανο να απαιτηθεί αιμοκάθαρση.
Slovak: Preto, aj keď sa eptifibatid dá dialyzovať, je potreba dialýzy nepravdepodobná.
Greek: − σοβαρή υπέρταση (συστολική αρτηριακή πίεση > 200 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση
Slovak: 2,0 - závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 200 mmHg alebo diastolický krvný tlak
Greek: − σε περίπτωση που είχατε πρόσφατη εσωτερική αιμορραγία από το στομάχι σας, τα έντερα, την ουροδόχο κύστη ή άλλα όργανα, για παράδειγμα εάν παρατηρήσατε μη φυσιολογική ύπαρξη αίματος στα κόπρανά σας ή στα ούρα (εξαιρουμένου του καταμήνιου κύκλου) τις τελευταίες 30 ημέρες
Slovak: - ak ste nedávno krvácali zo žalúdka, čriev, močového mechúra alebo z iných orgánov, napr. ak ste v priebehu posledných 30 dní zbadali krv vo vašej stolici alebo v moči (s výnimkou menštruačného krvácania).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej skladačke a na injekčnej liekovke.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με έλεγχο στην πρόσληψη νατρίου.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.
Greek: − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε αιμορραγικά προβλήματα
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s krvácaním.
Greek: Ως σοβαρή αιμορραγία ορίσθηκε στη μελέτη PURSUIT, είτε η ενδοκρανιακή αιμορραγία είτε η μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 5 g/dl.
Slovak: V štúdii PURSUIT bolo väčšie krvácanie definované buď ako intrakraniálna hemorágia, alebo ako pokles koncentrácií hemoglobínu väčší ako 5 g/dl.
Greek: Την ημέρα της PCI, πριν από τον καθετηριασμό, το 53,2 % έλαβε μια θειενοπυριδίνη (clopidogrel σε ποσοστό 52,7 %;
Slovak: V deň PCI, pred katetrizáciou, 53,2 % pacientov dostalo tienopyridín (klopidogrel 52,7 %; tiklopidín 0,5
Greek: Τοξικολογικές μελέτες που διενεργήθηκαν με την επτιφιμπατίδη περιλαμβάνουν μελέτες με εφάπαξ και με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους, μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, in vitro και in vivo μελέτες γενετικής τοξικότητας και μελέτες ερεθισμού, υπερευαισθησίας και αντιγονικότητας.
Slovak: Toxikologické štúdie, ktoré sa robili s eptifibatidom, zahŕňajú štúdie s jednorazovým a opakovaným podaním dávky potkanom, králikom a opiciam, reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch, in vitro a in vivo štúdie genetickej toxicity a štúdie iritácie, hypersenzitivity a antigenicity.
Greek: Ενώ τα κριτήρια αιμορραγίας κατά TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) χρησιμοποιήθηκαν για την κατηγοριοποίηση της επίπτωσης μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας τόσο στην μελέτη PURSUIT όσο και στην ESPRIT, τα στοιχεία της PURSUIT συλλέχθηκαν εντός 30 ημερών ενώ τα στοιχεία της ESPRIT περιορίστηκαν στα επεισόδια που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 48 ώρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, όποιο κι αν ήταν πρώτο.
Slovak: Hoci sa kritériá hodnotiace krvácanie v súvislosti s trombolýzou pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI) použili na kategorizáciu výskytu väčšieho a menšieho krvácania tak v štúdii PURSUIT, ako aj v štúdii ESPRIT, v štúdii PURSUIT sa údaje zhromažďovali v priebehu 30 dní, zatiaľ čo v štúdii ESPRIT sa údaje obmedzovali na príhody vyskytujúce sa v priebehu 48 hodín alebo v čase do prepustenia z nemocnice, podľa toho, ku ktorému z nich došlo skôr.
Greek: To Eptifibatide Accord ενδείκνυται για την πρόληψη του ενωρίς εμφανιζόμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που προσέρχονται με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q με το τελευταίο επεισόδιο θωρακικού πόνου να έχει εμφανισθεί μέσα σε 24 ώρες και με αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και/ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα.
Slovak: Eptifibatide Accord je indikovaný na prevenciu skorého infarktu myokardu u dospelých s nestabilnou anginou pectoris alebo non-Q infarktom myokardu, u ktorých sa posledná epizóda bolesti na hrudníku vyskytla v priebehu 24 hodín a ktorí majú zmeny na elektrokardiograme (EKG) a/alebo zvýšené srdcové enzýmy.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με πιο σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Použitie u pacientov so závažnejším poškodením funkcie obličiek je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Η βασική κλινική μελέτη για την Ασταθή Στηθάγχη (UA)/ Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI) ήταν η μελέτη PURSUIT.
Slovak: Kľúčovým klinickým skúšaním nestabilnej anginy pectoris (UA)/non-Q infarktu myokardu (NQMI) bolo skúšanie PURSUIT.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s poškodením funkcie pečene sú veľmi obmedzené.
Greek: Το Eptifibatide Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 57,96 mg (2,52 mmol) νατρίου ανά μέγιστη ημερήσια δόση.
Slovak: Eptifibatid Accord 2 mg/ml injekčný roztok obsahuje 57,96 mg (2,52 mmol) sodíka v jednej maximálnej dennej dávke.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI, μείζων αιμορραγία παρατηρήθηκε συχνά στο 9,7 % των ασθενών που έλαβαν επτιφιμπατίδη έναντι 4,6 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: PCI, bolo väčšie krvácanie pozorované často, u 9,7 % pacientov liečených eptifibatidom oproti 4,6 % pacientom liečeným placebom.
Greek: Η εμπειρία στον άνθρωπο όσον αφορά στην υπερδοσολογία με επτιφιμπατίδη είναι εξαιρετικά περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním eptifibatidom u ľudí sú extrémne obmedzené.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης ήταν 2,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για τους ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≤ 175 μικρομόρια/λίτρο ή 1,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για κρεατινίνη ορού > 175 έως 350 μικρομόρια/λίτρο.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie bola 2,0 μg/kg/min u pacientov so sérovým kreatinínom ≤ 175 μmol/l alebo 1,0 μg/kg/min u pacientov so sérovým kreatinínom > 175 do 350 μmol/l.
Greek: Τα αποτελέσματα του κύριου τελικού σημείου αποδόθηκαν κυρίως στην εμφάνιση του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa boli prisúdené hlavne výskytu infarktu myokardu.
Greek: διπυριδαμόλης, τικλοπιδίνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος (εκτός από αυτά που μπορεί να σας έχουν δοθεί σαν μέρος της θεραπείας με Eptifibatide Accord).
Slovak: aspirínu (okrem tých, ktoré dostávate ako súčasť liečby liekom Eptifibatide Accord).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovak: že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η προστασία του διαλύματος Eptifibatide Accord από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
Slovak: Ochrana roztoku Eptifibatide Accord pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Eptifibatide Accord a na čo sa používa
Greek: Eptifibatide Accord (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Eptifibatide Accord za týchto okolností neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: Με τους μεγαλύτερους ρυθμούς έγχυσης (1,3 microgram/kg/min και 2,0 microgram/kg/min) που μελετήθηκαν, η επτιφιμπατίδη συσχετίσθηκε με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας και μεταγγίσεων σε σύγκριση με την συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε η στρεπτοκινάση μόνη.
Slovak: Pri najvyšších skúmaných rýchlostiach podávania infúzie (1,3 μg/kg/min a 2,0 μg/kg/min) bolo podávanie eptifibatidu spojené so zvýšenou incidenciou krvácania a transfúzií v porovnaní s incidenciou zistenou, keď bola streptokináza podávaná sama.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο εντός των τελευταίων 30 ημερών ή οποιοδήποτε αιμορραγικό εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο (επίσης εάν είχατε ποτέ υποστεί εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο, βεβαιωθείτε ότι ο θεράπων ιατρός σας το γνωρίζει)
Slovak: - ak ste mali v priebehu posledných 30 dní mozgovú porážku alebo inú príhodu spojenú s krvácaním (ak ste kedykoľvek v minulosti mali mozgovú porážku, presvedčte sa tiež, či váš lekár o tom vie). - ak ste mali mozgový nádor alebo ochorenie, ktoré postihuje krvné cievy v okolí mozgu.
Greek: − ενδείξεις αιμορραγίας από το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανή αιμορραγία από το ουροποιογεννητικό σύστημα ή άλλη ενεργό μη φυσιολογική αιμορραγία εντός των 30 ημερών πριν από τη θεραπεία
Slovak: - preukázaným gastrointestinálnym krvácaním, masívnym genitourinárnym krvácaním alebo iným aktívnym abnormálnym krvácaním v priebehu uplynulých 30 dní pred liečbou
Greek: Τα αρτηριακά έλυτρα μπορούν να αφαιρεθούν όταν η πήξη έχει επανέλθει σε φυσιολογικά όρια (π.χ. όταν ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης [ATC] είναι μικρότερος από 180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2-6 ώρες μετά από τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
Slovak: Arteriálne puzdrá sa môžu odstrániť, keď sa koagulácia vráti k normálu (napr. keď je aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT) menší ako 180 sekúnd (obyčajne 2-6 hodín po prerušení liečby heparínom).
Greek: Αν γινόταν PCI, η έγχυση της επτιφιμπατίδης συνεχιζόταν επί 24 ώρες μετά την διαδικασία, επιτρέποντας να φθάσει η διάρκεια της εγχύσεως μέχρι τις 96 ώρες.
Slovak: Ak sa robila PCI, s infúziou eptifibatidu sa pokračovalo počas 24 hodín po zákroku, čo dovoľovalo trvanie infúzie až 96 hodín.
Greek: − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε σοβαρή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali vážnu hypertenziu (vysoký krvný tlak).
Greek: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) νατρίου
Slovak: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodíka
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται η χορήγηση επτιφιμπατίδης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει στο παρελθόν θρομβοκυτταροπενία ανοσολογικής αιτιολογίας με αναστολείς GP IIb/IIIa, συμπεριλαμβανομένης της επτιφιμπατίδης.
Slovak: Preto sa neodporúča podávať eptifibatid pacientom, ktorí v minulosti mali imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu vyvolanú inhibítormi GP IIb/IIIa, vrátane eptifibatidu.
Greek: Η απόφαση για μετάγγιση αιμοπεταλίων θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική κρίση.
Slovak: Rozhodnutie použiť transfúzie trombocytov sa má zakladať na klinickom posúdení individuálneho prípadu.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) η κάθαρση της επτιφιμπατίδης μειώνεται κατά περίπου 50% και τα επίπεδα στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου διπλασιάζονται.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 50 ml/min) je klírens eptifibatidu znížený približne o 50% a ustálené plazmatické hladiny sú približne dvojnásobné.
Greek: − Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Eptifibatide Accord, θα εξετασθείτε προσεκτικά για οποιοδήποτε σημείο ασυνήθους ή μη αναμενόμενης αιμορραγίας.
Slovak: - Počas liečby liekom Eptifibatide Accord vás budú pozorne sledovať, či sa u vás neobjavia akékoľvek známky neobvyklého alebo neočakávaného krvácania.