FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Edoksabaani muud sagedad kõrvaltoimed olid aneemia, lööve ja maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger med edoksaban var anemi, utslett og unormale leverfunksjonsprøver.
Estonian: Samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega edoksabaani kontsentratsiooni asjakohaselt ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av protonpumpehemmere hadde ingen relevant effekt på edoksabaneksponeringen.
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas Annustamissoovitus ühe või mitme järgmise kliinilise teguriga patsientidele: Neerukahjustus
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig Doseanbefaling for pasienter med én eller flere av følgende kliniske faktorer:
Estonian: Kuigi edoksabaan-ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt, saab hüübimisvastast toimet hinnata kalibreeritud kvantitatiivse anti-faktor Xa analüüsiga, mis võib aidata saada infot eriolukorras kliiniliste otsuste tegemiseks, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt ka lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp ved kliniske avgjørelser i spesielle situasjoner, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
Estonian: Lixana manustamisel eakatele patsientidele samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega tuleb olla ettevaatlik võimaliku suurenenud veritsemisohu tõttu (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
Estonian: (140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) 72 × seerumi kreatiniinitase [mg/dl]
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Estonian: Naprokseen edoksabaani Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Naproksen påvirket ikke edoksabans Cmax og AUC.
Estonian: Keskses uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (sündmusjuhitav III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, topelt-imiteeritud paralleelrühmadega uuring) randomiseeriti 21 105 uuringus osalejat, kelle keskmine CHADS2 skoor oli 2,8, rühmadesse, kellele manustati kas 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või varfariini.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende ENGAGE AF-TIMI 48-studien (en hendelsesdrevet, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy parallellgruppestudie) ble 21 105 forsøkspersoner, med en gjennomsnittlig CHADS2-skår på 2,8, randomisert til behandlingsgrupper med edoksaban 30 mg én gang daglig, edoksaban 60 mg én gang daglig eller warfarin.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientide ohutus uuringus ENGAGE AF-TIMI 48
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Estonian: Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase verejooksu tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Estonian: Lixiana kasutamisel on teada antud tõsisest verejooksust tingitud tüsistustest, nt kompartment-sündroom ja hüpoperfusioonist põhjustatud neerupuudulikkus.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Lixiana.
Estonian: • muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid,
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som skal redusere blodlevring (f.eks. heparin, klopidogrel og vitamin K
Estonian: Annuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Eelnevalt määratletud põhilistes alarühmades (vajaduse korral annuse vähendamisega), sealhulgas vanuse, kehamassi, soo, neerufunktsiooni seisundi, varem esinenud insuldi või transitoorse isheemilise ataki, diabeedi ja P-gp inhibiitorite järgi saadud efektiivsusega seotud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringus uuritud üldisel populatsioonil esmase efektiivsuse osas saavutatud tulemustega.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn, nyrefunksjon, tidligere slag eller TIA, diabetes og P-gp-hemmerbruk, var generelt sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Estonian: Suures annuses atsetüülsalitsüülhappe (325 mg) samaaegne manustamine suurendas edoksabaani Cmax-i ja AUC-d püsikontsentratsioonil vastavalt 35% ja 32%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ASA (325 mg) økte edoksabans Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 35 % og 32 %.
Estonian: KATE SVT-ga või ilma Surmaga lõppenud KATE / surm, mille puhul ei saa välistada KATE-d Surmaga mittelõppenud KATE
Norwegian Bokmål: LE med eller uten DVT Fatalt LE eller dødsfall hvor LE ikke kan utelukkes
Estonian: Allergiline turse
Norwegian Bokmål: Allergisk ødem
Estonian: Hüübimismarkerite toimed üleminekul rivaroksabaanilt, dabigatraanilt või apiksabaanilt edoksabaanile
Norwegian Bokmål: Påvirkning av koagulasjonsmarkører ved bytte fra rivaroksaban, dabigatran, eller apixaban til edoksaban
Estonian: Alates
Norwegian Bokmål: Fra
Estonian: • antibiootikum rifampitsiin
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et antibiotikum
Estonian: Transösofageaalse ehhokardiogrammi (transoesophageal echocardiogram,TEE) abil sooritatava kardioversiooni korral tuleb patsientidel, keda ei ole varem hüübimisvastaste ravimitega ravitud, alustada piisava hüübimisvastase toime saavutamiseks ravi Lixianaga vähemalt 2 tundi enne kardioversiooni (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Lixiana-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
Estonian: Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine.
Norwegian Bokmål: Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin).
Estonian: Edoksabaani annuse-eelne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)2
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet før dosering (IE/ml)2
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Estonian: Ravim aitab vältida verehüüvete teket.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes.
Estonian: Edoksabaan 60 mg (N = 7012)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
Estonian: Nende hüübimisanalüüside muutused eeldatava raviannusega on siiski väikesed, suuresti varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
Norwegian Bokmål: Forandringer observert i disse koagulasjonstestene ved forventet terapeutisk dose er imidlertid små, underlagt høy grad av variabilitet, og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Estonian: Uuringukeskustes, kus varfariini INR oli sihtvahemikus (INR TTR) keskmiselt lühemat aega, oli esmase tulemusnäitaja riskisuhe (60 mg edoksabaan vs varfariin) 0,73-0,80 kolmes madalaimas kvartiilis (INR TTR ≤ 57,7% kuni ≤ 73,9%).
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (edoksaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunktet ved sentrene med en lavere gjennomsnittlig tid for INR i ønsket område (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartilene (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Estonian: Arsti allkiri:
Norwegian Bokmål: Legens signatur:
Estonian: Mõlemas ravirühmas kreatiniini kliirensi suurenedes esinemissagedus vähenes.
Norwegian Bokmål: Det er en fallende hendelsesrate ved økende CrCL i begge behandlingsgrupper.
Estonian: Nähu sagedus (% aastas)b
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate (%/år)b
Estonian: • pearinglus või äkki tekkiv peavalu
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller plutselig hodepine
Estonian: Koostoime teiste hemostaasi mõjutavate ravimitega
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler som påvirker hemostasen
Estonian: > 50 kuni ≤ 70 > 70 kuni ≤ 90 > 90 kuni ≤ 110 > 110 kuni ≤ 130
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
Estonian: Mitmekeskuselises, prospektiivses, randomiseeritud, avatud uuringus tulemusnäitaja pimendatud hindamisega (ENSURE-AF) randomiseeriti (suukaudseid hüübimisvastaseid aineid varem mittekasutanud ja varem kasutanud) 2199 uuringus osalejat, kellel oli mittevalvulaarne kodade virvendus ja ette nähtud teha kardioversioon, edoksabaani 60 mg üks kord ööpäevas võrdlemiseks enoksapariini/varfariini kasutamisega INR-i hoidmiseks terapeutilises vahemikus 2,0...3,0 (randomiseeritud 1:1), keskmine aeg terapeutilises vahemikus oli varfariini kasutamisel 70,8%.
Norwegian Bokmål: En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet evaluering av endepunkt (ENSUREAF) ble utført med 2199 randomiserte forsøkspersoner (naïve overfor eller forhåndsbehandlet med perorale antikoagulantia) med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og planlagt elektrokonvertering for å sammenligne edoksaban 60 mg én gang daglig med enoksaparin/warfarin for å opprettholde en terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomisert 1:1), gjennomsnittlig TTR på warfarin var 70,8 %.
Estonian: Neerufunktsiooni alarühmades olid tulemused teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas kooskõlas tulemustega esmase tulemusnäitaja osas.
Norwegian Bokmål: Innen undergruppene av nyrefunksjon samsvarte resultatene for de sekundære effektendepunktene med de for det primære endepunktet.
Estonian: Edoksabaan vähendas samaaegselt manustatava verapamiili Cmax-i ja AUC-d vastavalt 14% ja 16%.
Norwegian Bokmål: Edoksaban reduserer Cmax og AUC av samtidig administrert verapamil med henholdsvis 14 % og
Estonian: • hüübimisanalüüside kasutamine ja tõlgendamine
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm VTE raviks koostati edoksabaani efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks SVT ja KATE ravis ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Estonian: apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist
Norwegian Bokmål: rivaroksaban, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen - hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko - hvis du har ukontrollert, høyt blodtrykk - hvis du er gravid eller ammer
Estonian: a Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
Norwegian Bokmål: a Hendelsesrate (%/år) er beregnet som antall hendelser/eksponering som forsøksperson-år.
Estonian: Erirühmad Neerufunktsiooni hindamine:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Vurdering av nyrefunksjon:
Estonian: Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bytte
Estonian: Seega, lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele võib varjatud verejooksu kindlakstegemisel olla kasu ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsel määramisel, kui see on asjakohane.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk overvåking kan derfor laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit være nyttig for å oppdage skjulte blødninger, der dette anses som hensiktsmessig.
Estonian: Hüübimisvastase ravimi, nagu Lixiana, kasutamisel võib teil suureneda verejooksude oht.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Lixiana kan øke blødningsrisikoen din.
Estonian: • toimimine üleannustamise ja verejooksude korral
Norwegian Bokmål: • Håndtering av overdoseringssituasjoner og blødninger
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (nii mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia kui ka VTE näidustustega) vähendati patsientidel kehamassiga ≤ 60 kg edoksabaani annust 50% ning selle efektiivsus ja veritsemist vähendav toime oli varfariiniga võrreldes sarnane.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Estonian: MSPVA-d: naprokseeni samaaegne manustamine edoksabaaniga pikendas veritsemisaega võrreldes kummagi ravimi eraldi kasutamisega.
Norwegian Bokmål: NSAIDs: Samtidig bruk av naproksen og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Estonian: Edoksabaani kasutamisega koos kahe trombotsüütidevastase ravimiga või fibrinolüütiliste ainetega on väga vähe kogemusi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset erfaring med bruk av edoksaban sammen med dobbel blodplateaggregasjonshemmerterapi eller fibrinolytika.
Estonian: Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Lixiana kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Estonian: Eelnevalt määratletud põhilistes alarühmades (vajaduse korral annuse vähendamisega), sealhulgas vanuse, kehamassi, soo ja neerufunktsiooni seisundi järgi saadud efektiivsusega seotud tulemused olid kooskõlas uuringus uuritud üldisel populatsioonil esmase efektiivsuse osas saavutatud tulemustega.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn og nyrefunksjon, var sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/993/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/016 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Estonian: − Kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen har forskrevet legemidler kjent som P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
Estonian: Kreatiniini kliirensi alarühm (ml/min)
Norwegian Bokmål: CrCLundergruppe (ml/minutt)
Estonian: See on näidustatud ainult üleminekul Lixiana 30 mg-lt (patsiendid ühe või mitme kliinilise teguriga, mis suurendavad kontsentratsiooni, vt tabel 1) K-vitamiini antagonisti kasutamisele koos K-vitamiini sobiva annusega (vt tabel 2, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Lixiana 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Estonian: Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Lixiana põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Lixiana medføre blødninger som kan være livstruende.
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja esines vastavalt 14 (3,1%) ja 30 (6,2%) edoksabaani ja varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,50 (0,26, 0,94)].
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet oppsto hos 14 (3,1 %) og 30 (6,2 %) av forsøkspersonene som fikk henholdsvis edoksaban og warfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Estonian: Kliiniliselt olulise verejooksu korral katkestada kohe ravi.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen umiddelbart ved klinisk signifikant blødning.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Estonian: Lixiana 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg tabletter, filmdrasjerte Lixiana 30 mg tabletter, filmdrasjerte Lixiana 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Intramuskulaarne verejooks (kompartmendi sündroomita)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Intramuskulær blødning (uten kompartmentsyndrom)
Estonian: Enne Lixiana võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lixiana,
Estonian: glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 Annusejärgne vastab Cmax-ile (annusejärgsed proovid võeti 1-3 tundi pärast edoksabaani manustamist) 2 Annuse-eelne vastab Cmin-ile
Norwegian Bokmål: 1 Etter dosering tilsvarer Cmax (prøver etter dosering ble tatt 1-3 timer etter administrering av edoksaban)
Estonian: Edoksabaani plasmakontsentratsioon ja anti-FXa aktiivsus on omavahel lineaarses korrelatsioonis olenemata neerufunktsioonist.
Norwegian Bokmål: Det er en lineær korrelasjon mellom edoksabans plasmakonsentrasjon og anti-FXa-aktivitet uavhengig av nyrefunksjon.
Estonian: Suurte verejooksude korral tuleb võimalusel (spetsialisti olemasolu korral) kaaluda konsulteerimist koagulatsioonialase eksperdiga.
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilgjengelighet lokalt, bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemisel võib kasulikku teavet anda aga kalibreeritud anti-Xa faktori analüüs.
Norwegian Bokmål: En kalibrert anti-faktor Xa-test kan imidlertid gi informasjon til kliniske beslutninger.
Estonian: MSPVA-de korduv samaaegne kasutamine edoksabaaniga ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av NSAIDs sammen med edoksaban er ikke anbefalt.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannusteks jaotatud blistrid 10 x 1, 50 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1095) esines kokku 5 juhtumit (0,5%, 95% usaldusvahemik 0,15%...1,06%) ja varfariini rühmas (N = 1104) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,50%...1,78%) juhtumit; üldine ravivastus oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,12...1,43); ravikavatsusliku populatsiooni analüüsikogum uuringuperioodi keskmise kogukestusega 66 päeva.
Norwegian Bokmål: I alt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1104), odds ratio 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analysesett for total studieperiode med gjennomsnittlig varighet på 66 dager.
Estonian: Seetõttu võib edoksabaani kasutada mittevalvulaarse kodade virvendusega ja suure kreatiniini kliirensiga patsientidel alles pärast patsiendi individuaalse tromboemboolia- ja veritsemisriski hoolikat hindamist.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør derfor kun brukes etter en grundig vurdering av individuell tromboemboli- og blødningsrisiko hos pasienter med NVAF og høy kreatininclearance.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kliiniliselt asjakohane verejooks (suurem või kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var klinisk relevant blødning (alvorlig eller klinisk relevant, ikke alvorlig).
Estonian: Ravi kestus oli vähemalt 3 kuud 3718 (91,6%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 3727 (91,4%) uuringus osalejaga varfariini rühmas; vähemalt 6 kuud 3495 (86,1%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 3491 (85,6%) uuringus osalejaga varfariini rühmas ja 12 kuud 1643 (40,5%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 1659 (40,4%) uuringus osalejaga varfariini rühmas.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var minst 3 måneder for 3718 (91,6 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3727 (91,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, minst 6 måneder for 3495 (86,1 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3491 (85,6 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, og 12 måneder for 1643 (40,5 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 1659 (40,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin.
Estonian: • järgmiste P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine: tsüklosporiin, dronedaroon,
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annusega 30 mg) (N = 4118)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 4118)
Estonian: Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Lixianat:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Lixiana:
Estonian: • Lixiana on suukaudne Xa hüübimisfaktori inhibiitor.
Norwegian Bokmål: • Lixiana er en oral antikoagulant faktor Xa-hemmer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli atsetüülsalitsüülhappe (väheses annuses ≤ 100 mg ööpäevas), teiste trombotsüütidevastaste ainete ja tienopüridiinide samaaegne kasutamine lubatud ja suurendas suuremaid verejookse ligikaudu 2-kordselt võrreldes nende mittesamaaegse kasutamisega, kuigi edoksabaani ja varfariini rühmas sarnasel määral (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var samtidig bruk av ASA (lavdose ≤ 100 mg/døgn), andre hemmere av blodplateaggregasjon og tienopyridiner tillatt, og medførte ca. en dobling av alvorlige blødninger sammenlignet med ingen samtidig bruk, men i tilsvarende grad i edoksaban- og warfaringruppen (se pkt.
Estonian: Edoksabaan suurendab Xa faktori inhibeerimise tõttu standardsete hüübimistestide tulemusi, nt protrombiiniaega (PT), INR-i ja aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT).
Norwegian Bokmål: Edoksaban forlenger tiden ved standard koagulasjonstester, som protrombintid (PT), INR og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), som følge av FXa-hemming.
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis hõlmas kõiki insuldi, süsteemse emboolia ja müokardiinfarkti juhtumeid ning surmajuhtumeid südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel.
Norwegian Bokmål: Det primære effektresultatet besto av en sammensetning av alle slag, SEE, hjerteinfarkt og CV-mortalitet.
Estonian: Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Lixiana võtmist.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte dose.
Estonian: Terapeutilise annuse kasutamisel on nendes hüübimisanalüüsides täheldatud muutused siiski väikesed, väga varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
Norwegian Bokmål: Endringer observert i disse koagulasjonstestene er forventet ved terapeutisk dose, men disse endringene er små, med høy grad av variabilitet og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.