FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dos innehåller 5 mikrogram (µg) exenatid i 20 mikroliter (µl) (0,25 mg exenatid per ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Swedish: Becton, Dickinson and Company´s (BDs) kanyler är lämpliga att användas till Byetta-pennan.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Swedish: En fördröjning av tmax med cirka 2 timmar observerades när digoxin, lisinopril eller warfarin administrerades 30 minuter efter exenatid.
Maltese: Ġie osservat dewmien ta' madwar sagħtejn f'tmax meta digoxin, lisinopril jew warfarin ingħataw 30 minuta wara exenatide.
Swedish: Armen med exenatid med omedelbar frisättning hade i jämförelse med placebo signifikant minskade postprandiella blodglukosvariationer vid frukosten (-2,0 jämfört med -0,2 mmol/l) och kvällsmålet (-1,6 mot +0,1 mmol/l), det var ingen skillnad mellan behandlingarna vid målet mitt på dagen.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Swedish: Tabell 1 redovisar biverkningar av exenatid med omedelbar frisättning som rapporterats från kliniska prövningar och spontanrapporter (inte observerade i kliniska prövningar, ingen känd frekvens).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Glukagonlikpeptid-1-receptor(GLP-1)analoger, ATC-kod: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Swedish: Viktökning på 0,2 kg observerades för patienter som fick insulin lispro protaminsuspension och 0,6 kg för insulin glargin-behandlade patienter från 102 kg respektive 103 kg vid studiestart.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Swedish: I en farmakokinetikstudie av patienter med typ 2-diabetes, resulterade administrering av exenatid (10 µg) i en medelvärdesökning av exenatid AUC med 36 % hos 15 patienter i åldern 75-85 år jämfört med 15 patienter i åldern 45-65 år troligen orsakad av nedsatt njurfunktion i den övre åldergruppen (se avsnitt 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Injektionspenna i bruk: Förvaras vid högst 25 °C i 30 dagar.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C għal 30 ġurnata.
Swedish: - En milliliter (ml) injektionslösning innehåller 0,25 milligram (mg) exenatid.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Swedish: Organsystem/ biverkningstermer
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Swedish: I de tre placebokontrollerade studierna (n=963) hade 38 % av patienterna låg titer av anti-exenatidantikroppar vid 30 veckor.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Swedish: Det var ingen kliniskt signifikant skillnad i incidensen av hypoglykemiska episoder för exenatid med omedelbar frisättning jämfört med placebogruppen (25 % respektive 29 %).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (25% u 29% rispettivament).
Swedish: Byetta 10 mikrogram injektionsvätska exenatid
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Swedish: 26-veckorsstudien visade liknande resultat med statistiskt signifikant reduktion av HbA1c,-värdet i förhållande till studiestart, jämfört med placebo (-0,8 % mot -0,1 %).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Swedish: • Använd inte Byetta efter det utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning har inte visat några negativa effekter på lipidparametrarna.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat ma weriex effetti avversi fuq il-parametri tal-lipidi.
Swedish: Akut pankreatit (se avsnitt 4.4) Rapningar
Maltese: Nefħa addominali Pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4) Tfewwiq
Swedish: Se Vanliga frågor, nummer 5 i Avsnitt 4 i denna bruksanvisning.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula Ta' Spiss, numru 5, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Swedish: Byetta är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus i kombination med: - metformin - sulfonureider - tiazolidindion - metformin och en sulfonureid - metformin och en tiazolidindion hos vuxna som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med högsta tolererbara dos av dessa orala läkemedel.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Swedish: Detta hindrar att vätskan läcker ut.
Maltese: Ħoll u armi kif suppost.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning förväntas inte ha några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken av metformin eller sulfonureider.
Maltese: Mhux mistenni li exenatide b'rilaxx immedjat jkollu effetti klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' metformin jew sulphonylureas.
Swedish: En dos innehåller 10 mikrogram (µg) exenatid i 40 mikroliter (µl) (0,25 mg exenatid per ml).
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml)
Swedish: Exenatid är en glukagonlik peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, som uppvisar flera antihyperglykemiska GLP-1 (glukagonlik peptid-1)-effekter.
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Swedish: Injektionspenna i bruk Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Swedish: Byetta 5 mikrogram injektionsvätska exenatid
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning (5 mikrogram två gånger dagligen i 4 veckor, följt av 10 mikrogram två gånger dagligen) gav en statistiskt signifikant reduktion av HbA1c,-värdet i förhållande till studiestart, jämfört med placebo (-0,7 % mot +0,1 %) samt en signifikant reduktion av kroppsvikten (-1,5 mot 0 kg) i 16-veckorsstudien.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat (5 mcg BID għal 4 ġimgħat, segwit b'10 mcg BID) irriżulta f'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.7% kontra +0.1%) kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem (-1.5 kontra 0 kg) fl-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Swedish: I en 30-veckors, öppen "non-inferiority studie" kontrollerad med aktivt jämförelseläkemedel utvärderades säkerhet och effekt hos exenatid med omedelbar frisättning (n=315) gentemot titrerat insulin lispro tre gånger dagligen (n=312) som tillägg till en bakgrundsbehandling i form av optimerat basalt insulin glargin och metformin, till patienter med typ 2-diabetes.
Maltese: Fi studju ta' non-inferjorità ta' 30 ġimgħa, b'tikketta mikxufa, bil-komparatur attiv ikkontrollat ġew evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' exenatide b'rilaxx immedjat (n=315) meta mqabbel ma' insulin lispro titrat tliet darbiet kuljum (n=312) fuq sfond ta' insulin glargine basali ottimizzat u metformin f'pazjenti b'dijabete tip 2.
Swedish: Tabellsammanfattning av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller måttligt nedsatt (kreatininclearance 30-50 ml/min) njurfunktion reducerades clearance för exenatid något, jämfört med clearance hos personer med normal njurfunktion (13 % minskning vid lätt nedsatt och 36 % minskning vid måttligt nedsatt njurfunktion).
Maltese: F'pazjent b'indeboliment renali ħafif (tneħħija ta' krejatinina 50 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija ta' krejatinina 30 sa 50 ml/min), it-tneħħija ta' exenatide naqset bi ftit meta mqabbla mat-tneħħija f'individwi b'funzjoni renali normali (tnaqqis ta' 13 % f'indeboliment renali ħafif u 36 % f'indeboliment renali moderat).
Swedish: - En dos av Byetta 10 mikrogram injektionslösning (injektion) innehåller 10 mikrogram exenatid i 40 mikroliter.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 10 mikrogrammi exenatide f'40 mikrolitru.
Swedish: Dessa farmakokinetiska egenskaper hos exenatid är oberoende av dos.
Maltese: Dawn il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' exenatide huma indipendenti mid-doża.
Swedish: Av de patienter som fick 5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid med omedelbar frisättning rapporterade 36 % minst en episod av illamående.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'5 mcg jew b'10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat, ġeneralment 36% irrapportaw mill-anqas episodju wieħed ta' tqalligħ.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning sänkte HbA1c med 1,1 % från baselinevärdet 8,3 %, och insulin lispro sänkte HbA1c med 1,1 % från baselinevärdet 8,2 %, och icke-underlägsenhet för exenatid med omedelbar frisättning gentemot titrerat lispro påvisades.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat baxxa HbA1c b'1.1% minn linja bażi ta' 8.3% u insulin lispro baxxa HbA1c b'1.1% minn linja bażi ta' 8.2% u ntwera n-nuqqas ta' inferjorità ta' exenatide b'rilaxx immedjat għal lispro titrat.
Swedish: Dyspepsi
Maltese: Dispepsja
Swedish: Flatulens
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AstraZeneca AB
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB
Swedish: Lägre glukagonkoncentrationer leder till minskad produktion av glukos från levern.
Maltese: Konċentrazzjonijiet anqas ta' glucagon iwasslu għal tnaqqis fil-produzzjoni epatika ta' glucose.
Swedish: Patienternas medelålder var 59 år och de hade haft diabetes i 12,3 år (medelvärde).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Swedish: STEG D Förbered pennan
Maltese: PROĊEDURA D Ipprepara l-Pinna
Swedish: Exenatids aminosyrasekvens överlappar delvis aminosyrasekvensen hos humant GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Swedish: BYETTA-PENNANS DELAR
Maltese: PARTIJIET TAL-PINNA TA' Byetta
Swedish: STEG E Avsluta färdigställandet av injektionspennan
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Swedish: Förändringar i njurfunktionen, inklusive akut njursvikt, försämrad kronisk njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt serumkreatinin
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
Swedish: STEG B Sätt på kanylen
Maltese: Lista b'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Swedish: Kliniska studier med exenatid med omedelbar frisättning tyder på förbättrad betacellfunktion, mätt med homeostasmodellen för bedömning av betacellfunktionen (HOMA-B) och proinsulin/insulin-förhållandet.
Maltese: Studji kliniċi b'exenatide b'rilaxx immedjat indikaw titjib fil-funzjoni taċ-ċelluli beta, dokumentat permezz ta'indikaturi bħall-valutazzjoni tal-mudell tal-omejostażi (HOMA-B) għall-funzjoni taċċelluli beta u l-proporzjon ta' proinsulina għal insulina.
Swedish: Andra läkemedel och Byetta
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Swedish: Två placebokontrollerade studier har utförts: en på 16 och en på 26 veckor, då exenatid med omedelbar frisättning gavs till 121 respektive 111 patienter, eller placebo till 112 respektive 54 patienter, som tillägg till befintlig behandling med tiazolidindion, med eller utan metformin.
Maltese: Ġew magħmula żewġ studji kkontrollati bil-plaċebo: wieħed li dam 16-il ġimgħa u ieħor li dam 26 ġimgħa, li rispettivament kellhom 121 u 111-il pazjent ikkurat b'exenatide b'rilaxx immedjat u 112 u 54 pazjent ikkurati bil-plaċebo, miżjuda mal-kura eżistenti ta' thiazolidinedione, b'metformin jew mingħajru.
Swedish: - Om du har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (se avsnitt 4).
Maltese: - Jekk qatt kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (ara sezzjoni 4).
Swedish: Leverinsufficiens
Maltese: Distribuzzjoni
Swedish: Om du är över 70 år eller har problem med njurarna kan det ta längre tid än 30 dagar för kroppen att vänja sig vid Byetta-dosen 5 mikrogram och därför kanske din läkare inte ökar dosen.
Maltese: Jekk għandek iżjed minn 70 sena jew għandek problemi bil-kliewi, tista' ddum iżjed minn 30 ġurnata biex tittollera d-doża ta' 5 mikrogrammi ta' Byetta u għalhekk it-tabib jista' ma jżidlekx id-doża.
Swedish: Allvarliga, allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Swedish: • Nej.
Maltese: • Le.
Swedish: När blodglukoskoncentrationen sjunker, avtar insulinsekretionen.
Maltese: Kif il-konċentrazzjonijiet ta' glucose fid-demm jonqsu, tonqos is-sekrezzjoni ta' insulina.
Swedish: Byetta exenatid
Maltese: Byetta eksenatide
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Swedish: Byetta var lika effektivt som injicerat insulin.
Maltese: Byetta kien effettiv daqs l-insulina injettatat.
Swedish: Det kan ges i kombination med metformin, sulfonureider, tiazolidindioner, metformin och en sulfonureid, eller metformin och en tiazolidindion.
Maltese: Jista' jintuża mal-metformina, is-sulfonilureas, it-tiazolidinediones, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u t-tiazolidinedione.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Byetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Byetta.
Swedish: Den aktiva substansen i Byetta, exenatid, är ett s.k. inkretinmimetikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Byetta, l-eksenatide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Swedish: Varför har Byetta godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Byetta?
Swedish: Den 20 november 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Byetta som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Byetta fl-20 ta' Novembru 2006.
Swedish: När studierna inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på omkring 8,4 procent.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c fil-bidu tal-istudji kienu madwar 8.4%.
Swedish: I den sista studien hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,01 procent efter 52 veckor, jämfört med i genomsnitt 0,86 procent för bifasiskt insulin.
Maltese: Fl-istudju finali, id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.01% wara 52 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 0.86% bl-insulina bifażika.
Swedish: I en annan studie med 259 patienter jämfördes Byetta med placebo som tillägg till insulin glargin.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 259 pazjent, Byetta tqabbel mal-plaċebo, bħala żieda mal-glargina talinsulina.
Swedish: I fem av studierna jämfördes Byetta med placebo (overksam behandling) som tillägg till metformin (336 patienter), sulfonureider med eller utan metformin (1 110 patienter) eller tiazolidindioner med eller utan metformin (398 patienter).
Maltese: F'ħamsa minn dawn l-istudji, Byetta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), bħala ‘żieda' malmetformina (336 pazjent), mas-sulfonilureas flimkien mal-metformina jew mingħajrha (1,110 pazjenti) jew mat-tiazolidinediones flimkien mal-metformina jew mingħajrha (398 pazjent).
Swedish: Vad är Byetta?
Maltese: X'inhu Byetta?
Swedish: Efter 26 veckor hade dosen på 10 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,13 procent, jämfört med i genomsnitt 1,10 procent för insulin glargin.
Maltese: Id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.13% wara 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 1.10% bil-glargina talinsulina.
Swedish: När Byetta gavs som tillägg till tiazolidindioner med eller utan metformin hade dosen på 10 mikrogram sänkt HbA1cnivåerna med i genomsnitt 0,74 procent efter 16 veckor och med i genomsnitt 0,84 procent efter 26 veckor.
Maltese: Meta Byetta żdied mat-tiazolidinediones bil-metformina jew mingħajrha, id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset l-HbA1c b'medja ta' 0.74% wara 16-il ġimgħa u 0.84% wara 26 ġimgħa.
Swedish: När det gavs som tillägg till metformin och/eller sulfonureider hade dosen på 5 mikrogram av Byetta sänkt HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 0,59 procent efter 30 veckor.
Maltese: Meta ġie miżjud mal-metformina u/jew is-sulfonilureas, id-doża ta' 5 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 0.59% wara 30 ġimgħa, u d-doża ta' 10 mikrogrammi naqqsithom b'medja ta' 0.89%.
Swedish: Byetta är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen exenatid.
Maltese: Byetta huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva l-eksenatide.
Swedish: Byetta används för att behandla typ 2-diabetes.
Maltese: Byetta jintuża fil-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Swedish: Vilka är riskerna med Byetta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Byetta?
Swedish: I den ena studien jämfördes Byetta med insulin glargin på 456 patienter, och i den andra studien med bifasiskt insulin på 483 patienter.
Maltese: Fi studju wieħed, Byetta tqabbel mal-glargina tal-insulina f'456 pazjent u fl-istudju l-ieħor tqabbel malinsulina bifażika f'483 pazjent.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Byetta är större än riskerna och rekommenderade att Byetta skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Byetta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Byetta kan också ges till patienter som tar basinsulin (långverkande insulin som t.ex. insulin glargin) med eller utan metformin och/eller pioglitazon (en tiazolidindion) och vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel.
Maltese: Byetta jista' jintuża wkoll fuq pazjenti li jieħdu l-insulina bażali (insulina li taġixxi fit-tul bħall-glargina tal-insulina flimkien mal-metformina u/jew il-pijoglitażonu (tiazolidinedione) jew mingħajrhom u li ma għandhomx il-livelli taz-zokkor fid-demm ikkontrollati kif xieraq b'dawn il-mediċini.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Swedish: Doseringen får inte överskrida 3 mg/dag.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/jum.
Swedish: "Fynd av förändringar på någon hjärtklaff bekräftat genom ekokardiografi före behandlingsstart."
Maltese: "Evidenza ta' valvulopatija kardijaka hekk kif determinata minn ekokardjografija magħmula qabel ittrattament."
Swedish: 4.8 Biverkningar:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa:
Swedish: Under behandling:
Maltese: Matul trattament fit-tul:
Swedish: "Fibros/hjärtklaffpåverkan och möjliga relaterade kliniska tecken:
Maltese: "Fibrożi u valvulopatija kardijaka, u fenomeni kliniċi possibilment relatati:
Swedish: Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattamemt jkollu jitwaqqaf."
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, som t ex pergolid.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi u serosali infjammatorji, bħall-plewrite, effużjoni plewrali, fibrożi plewrali, fibrożi pulmonari, perikardite, effużjoni perikardjali, valvulopatija kardijaka li tinvolvi valvula waħda jew iktar (aortic, mitral u tricuspid) jew fibrożi retroperitonali, ħarġu wara użu għal tul ta' żmien ta' derivattivi ta' ergot b'effect agonist għar-riċettur tas- serotonina 5HT2B,, bħal pergolide.
Swedish: Avsnitt 4 "Eventuella biverkningar":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista' jkollu":
Swedish: Fibrotiska förändringar kan ha en smygande debut och patienter skall regelbundet följas upp med avseende på eventuella manifestationer av progressiv fibros.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi jistgħu jiżviluppaw mingħajr ma jkunu evidenti, pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal manifestazzjonijiet possibli ta' fibrożi progressiva.
Swedish: Följande ska inkluderas under hjärtat: "Mycket vanlig: Hjärtklaffspåverkan (inklusive asymptomatiskt klaffläckage) och relaterade förändringar (perikardit, perikardiell utgjutning)."
Maltese: "Komuni ħafna: valvulopatija kardijaka (inkluż irrigurġitar) u kundizzjonijiet oħra relatati (perikardite u effużjoni pericardjali)."
Swedish: - Begränsning av den högsta dosen till 3 mg per dag.
Maltese: - Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/kuljum.
Swedish: Graden av 5
Maltese: IV.
Swedish: - Inkluderande av hjärtklaffsjukdom (inklusive regurgitation) och därtill hörande störningar (perikardit och perikardiell utgjutning) som "mycket vanliga" biverkningar.
Maltese: - Inklużjoni ta' valvulopatija kardijaka (inkluża r-regurġitazzjoni) u disturbi relatati (perikardite u effużjoni perikardjali) bħala effetti mhux mixtieqa "komuni ħafna".
Swedish: HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmerväl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti derivati minn ergot u jidħol sewwa mad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide,
Swedish: CHMP granskade all information som ställts till förfogande av innehavare av godkännande för försäljning (MAH) om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier och spontanrapporter.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-informazzjoni kollha magħmula disponibbli mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) dwar ir-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka minn provi kliniċi, studji osservattivi u rapporti spontanji.