FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TURQUOISE II: Recidivfrekvensen utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart efter 12 och 24 veckor vid behandling av patienter med genotyp 1a-infektion och kompenserad cirros
Slovenian: TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti po 12 in 24 tednih zdravljenja pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
Swedish: Följande avsnitt beskriver de specifika transportörer och metaboliserande enzymer som påverkas av dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Naslednje poglavje opisuje specifične prenašalce in presnovne encime, na katere vpliva dasabuvir v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Swedish: sista juni 2021
Slovenian: Q2 2021
Swedish: Se produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Exviera.
Slovenian: Glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Swedish: 12 eller 24 veckor N = 380 n ( %)
Slovenian: 12 ali 24 tednov N = 380 n (%)
Swedish: Plasmaproteinbindningen av dasabuvir och dess metabolit M1 var inte av betydande skillnad hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpatienter (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Slovenian: Vezava dasabuvirja in njegovega presnovka M1 na beljakovine v plazmi se pri preiskovancih z okvaro jeter nista bistveno razlikovali od tistih pri zdravih kontrolnih osebah (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Swedish: Likaså var dasabuvir inte carcinogent i en 2-års studie på råtta upp till den högsta dos som testades (800 mg/kg/dag), vilket ger exponering av dasabuvir ca 19 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 500 mg.
Slovenian: Podobno, dasabuvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah vse do največjega testiranega odmerka (800 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 19-krat večjo AUC izpostavljenost dasabuvirju, kot pri človeku pri 500 mg.
Swedish: Mekanism: Ökning av dasabuvir, möjligen på grund av CYP2C8hämning av trimetoprim
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom
Swedish: Filmdragerade tabletter för oral användning.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Swedish: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir administrerades i upprepade doser i alla läkemedelsinteraktionsstudier förutom läkemedelsinteraktionsstudier med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol och sulfametoxazol/trimetoprim.
Slovenian: Zdravilo Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Swedish: HCV genotyp (GT)
Slovenian: Genotip (GT) HCV
Swedish: • mindre än 6 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: • manj kot 6 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påverkade inte exponeringen av CYP2D6-/CYP1A2-substratet duloxetin.
Slovenian: Dasabuvir, uporabljen s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ni vplival na izpostavljenost substratu CYP2D6/CYP1A2 duloksetinu.
Swedish: Klinisk övervakning och dosminskning av imatinib rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje in manjši odmerki imatiniba.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner ska noggrant tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för mer information se avsnitt 4.5, Tabell 2)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HIV, je treba skrbno upoštevati medsebojna delovanja zdravil (za podrobnosti glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (KI %)
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (KV %)
Swedish: Övervaka ciklosporinnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo ciklosporina in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Swedish: Resistens mot dasabuvir för varianter av NS5B, som valts ut i cellkultur eller som identifierats i kliniska fas 2b och 3 studier bestämdes fenotypiskt av lämpliga genotyp 1a och 1b replikoner.
Slovenian: Odpornost proti dasabuvirju, povezana z variantami NS5B, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Swedish: Elimineringshalveringstiden i råttmjölk var en aning kortare än i plasma.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz mleka podgan je bil rahlo krajši kot iz plazme in AUC je bila približno 2-krat tolikšna kot v plazmi.
Swedish: Hur länge du ska använda Exviera
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Exviera
Swedish: För dosrekommendationer med kalcineurinhämmare se avsnitt 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju z zaviralci kalcinevrina glejte poglavje 4.5.
Swedish: Vid samtidig administrering utövar de ömsesidig effekt på varandra (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravilo in kombinacija vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Frekvensen av förhöjningar av okonjugerat bilirubin var lägre bland patienter som inte fick ribavirin.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Swedish: Trots att ALAT-stegringen, associerad med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, har varit asymtomatisk, ska patienter instrueras att vara vaksam på tidiga varningstecken på leverinflammation såsom trötthet, svaghet, aptitlöshet, illamående och kräkningar, samt på sena tecken som gulsot och missfärgad avföring och att läkare ska kontaktas omgående om dessa symtom uppkommer.
Slovenian: Čeprav so bila zvišanja ALT, povezana z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, asimptomatska, je treba bolnikom naročiti, da morajo biti pozorni na zgodnje opozorilne znake vnetja jeter, npr. na utrujenost, šibkost, pomanjkanje apetita, navzeo in bruhanje, pa tudi na poznejše znake, npr. zlatenico, spremembo barve blata, in da se morajo v primeru pojava simptomov brez odlašanja posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan användning av Exviera, om du tar något av följande läkemedel i tabellen nedan.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta preden boste začeli jemati zdravilo Exviera, če jemljete katero koli od zdravil v spodnji preglednici.
Swedish: Farmakokinetiken för Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i pediatriska patienter har inte undersökts (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika zdravial Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pri pediatričnih bolnikih ni raziskana (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exviera, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS Rilpivirin
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin
Swedish: Starka CYP2C8-hämmare är kontraindicerade med dasabuvir (se avsnitt 4.3 och Tabell 2).
Slovenian: Močni zaviralci CYP2C8 so z dasabuvirjem kontraindicirani (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE
Swedish: Exviera ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Exviera je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte poglavje 5.1).
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för escitalopram.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka ni potrebna za escitalopram.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Swedish: Ändringarna i ribavirindosen påverkade inte SVR resultaten.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni vplivala na deleže SVR.
Swedish: ALAT-stegring i serum
Slovenian: Zvišanje ALT v serumu
Swedish: Om behandlingen med rosuvastatin krävs under behandlingsperioden, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 5 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje z rosuvastatinom, sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 5 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Swedish: Dasabuvir var mer än 99,5 %, och största metaboliten till dasabuvir M1 var 94,5 % bundet till humana plasmaproteiner över ett koncentrationsområde av 0,05 till 5 µg/ml.
Slovenian: Dasabuvir je bil v razponu koncentracij od 0,05 do 5 µg/ml več kot 99,5 % vezan na beljakovine v človeški plazmi in glavni presnovek M1 dasabuvirja je bil 94,5 %
Swedish: • Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga.
Slovenian: • V navodilih za uporabo za ribavirin natančno preberite poglavje »Kontracepcija«.
Swedish: Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prilagojen individualno po raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för duloxetin.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka ni potrebna za duloksetin.
Swedish: • Klåda.
Slovenian: • srbenje.
Swedish: Sammafattning av studiedesign
Slovenian: Povzetek načrta študije
Swedish: Behandlingsresultat
Slovenian: Izid zdravljenja
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
Swedish: Atazanavir kan användas i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir om det administreras vid samma tidpunkt.
Slovenian: Atazanavir se lahko uporablja v kombinaciji z dasabuvirjem z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, če se dajejo ob istem času.
Swedish: Samtliga nyuppkomna NS5A-varianter i samband med behandling förblev detekterbara 48 veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Vse med zdravljenjem nastale variante gena NS5A so ostale zaznavne 48. teden po zdravljenju.
Swedish: HCV ANTIVIRALA MEDEL Sofosbuvir
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HCV sofosbuvir
Swedish: Övervaka takrolimusnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen dasabuvir 400 mg med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg utvärderades hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 400 mg dasabuvirja s 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja so ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter glede na preiskovance z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Om statinbehandling krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin eller rosuvastatin möjlig.
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na manjši odmerek pravastatina ali rosuvastatina, če je mogoče.
Swedish: AUC för dasabuvirs metabolit M1 var oförändrad, 57 % lägre respektive 77 % högre.
Slovenian: AUC presnovka dasabuvirja M1 je bila pri prvih nespremenjena, pri drugih 57 % večja in pri tretjih 77 % večja.
Swedish: Om en patient redan använder ett läkemedel eller börjar använda ett läkemedel under behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir där möjlig läkemedelsinteraktion förväntas, ska dosjustering av det samtidigt använda läkemedlet eller lämplig klinisk övervakning övervägas (Tabell
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravila ali med zdravljenjem z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir začne jemati zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila ali ustrezno klinično spremljanje (preglednica 2).
Swedish: Av de 67 genotyp 1a-infekterade patienterna, observerades NS3 varianter hos 50 patienter, NS5A varianter hos 46 patienter, NS5B varianter hos 37 patienter, och nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasser förekom hos 30 patienter.
Slovenian: Pri 67 preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, so variante NS3 opažali pri 50 preiskovancih, variante NS5A pri 46 preiskovancih, variante NS5B pri 37 preiskovancih; med zdravljenjem nastale variante so ugotovili pri vseh 3 tarčnih genih zdravil pri 30 preiskovancih.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
Swedish: För dosrekommendationer med antivirala läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Swedish: Säkerhet för Exviera för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost zdravila Exviera še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Swedish: Sammantaget 660 patienter i de kliniska fas 2 och 3 studierna hade HCV RNA resultat för både SVR12 och SVR24 tidpunkterna.
Slovenian: Skupno je imelo v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze rezultate HCV RNA za SVR12 in za SVR24 660
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA šentjanževka (hypericum perforatum)
Swedish: Läkemedel transporterade av P-gp i tarmen
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo s P-gp v črevesju
Swedish: Hos patienter som fått den rekommenderade behandlingsregimen uppnådde totalt 97 % SVR (varav 181 patienter med kompenserad cirros där 97 % uppnådde SVR), medan 0,5 % visade virologiskt svikt och 1,2 % fick recidiv efter avslutad behandling.
Slovenian: preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virološki preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle kvinnliga patienter ha ca 14 till 30 % högre exponering av dasabuvir än manliga patienter.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi bila izpostavljenost preiskovank dasabuvirju približno 14 do 30 % večja kot izpostavljenost preiskovancev.
Swedish: Behandlingslängden var fastställd i varje studie och inte styrd av patienternas HCV RNA-nivåer (dvs. ej responsstyrd terapi).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo v vsakem preskušanju fiksno in ga niso prilagajali koncentraciji HCV RNA pri preiskovancih (algoritem brez upoštevanja odziva).
Swedish: Darunavir kombinerad med ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir rekommenderas inte hos patienter med omfattande PI resistens.
Slovenian: Darunavir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Swedish: Deferasirox kan öka dasabuvirexponeringen och ska användas med försiktighet.
Slovenian: Deferasiroks lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele.
Swedish: På grund av höga SVRfrekvenser hos genotyp 1b, kunde inte trender i persistens för nyuppkomna varianter i samband med behandling i denna genotyp fastställas.
Slovenian: Zaradi visokih deležev SVR pri genotipu 1b trendov trajnosti med zdravljenjem nastalih variant pri tem genotipu ni bilo mogoče ugotoviti.
Swedish: 12 veckor N = 770 n ( %)
Slovenian: 12 tednov N = 770 n (%)
Swedish: Övrigt a. Baserat på provanalyser vid baslinjen och virologisk svikt antas dessa bero på återinfektion
Slovenian: Drugo a. Glede na analize izhodiščnih vzorcev in vzorcev ob virološkem neuspehu se zdi, da so bili ti virološki neuspehi posledica ponovne okužbe.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Exviera administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter med zdravljenjem z zdravilom Exviera ob sočasnem jemanju z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem lahko spremeni, je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio).
Swedish: CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
Swedish: NS3 varianterna V36A/M och R155K och NS5B varianterna M414T och S556G förblev detekterbara 48 veckor efter avslutad behandling, medan NS3 variant D168V och alla andra NS5B varianter inte observerades 48 veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Varianti V36A/M in R155K gena NS3 in varianti M414T in S556G gena NS5B so ostale zaznavne 48. teden po zdravljenju, medtem ko variante D168V gena NS3 in vseh drugih variant gena NS5B 48. teden po zdravljenju niso ugotovili.
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling 1/100 1,0 Recidiv Övriga
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem 1/100 1,0 Recidiv
Swedish: Däremot var graden av ALATstegring hos patienter som använder andra typer av östrogener som ofta används i hormonersättningsbehandling (dvs. oral eller topikal estradiol eller konjugerade östrogener) jämförbar med den grad som observerats hos patienter som inte använde östrogen-innehållande läkemedel (ca 1 % i varje grupp).
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršne so tipično sestavine hormonskega nadomestnega zdravljenja (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), opažena v podobnem deležu kot med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Swedish: OATP 1B1hämning av paritaprevir.
Slovenian: OATP1B1 s paritaprevirjem.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Exviera.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Exviera ne smete dojiti.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan minska exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t.ex. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin) och kan kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir lahko zmanjša izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, esomeprazol, s mefenitoin), zaradi česar bo morda potrebna prilagoditev odmerka in klinično spremljanje.
Swedish: Kliniska studier på patienter med kompenserad cirros
Slovenian: Klinično preskušanje pri preiskovancih s kompenzirano cirozo
Swedish: För patienter som behöver ribavirin, se produktresumén för ribavirin för information om användning hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo ribavirin, za informacije glede uporabe pri bolnikih z okvaro ledvic glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Slovenian: NP Bolnike je priporočljivo klinično nadzirati.
Swedish: SAPPHIRE II
Slovenian: SAPPHIRE I
Swedish: HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
Slovenian: log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Swedish: Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Swedish: Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros
Slovenian: Trajanje genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3 och Tabell 2.
Slovenian: Kontraindicirani induktorji encimov so navedeni v poglavju 4.3 in preglednici 2.
Swedish: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall för patienter som ej uppnått SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling a
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med läkemedel som är BCRP-substrat kan öka plasmakoncentrationerna av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in z zdravili, ki so substrati BCRP, lahko v plazmi zveča koncentracijo teh substratov prenašalcev in to lahko zahteva prilagoditev odmerka oz. klinični nadzor.
Swedish: 800/160 mg två gånger dagligen
Slovenian: 800/160 mg dvakrat na dan
Swedish: 25 mg en gång dagligen administrera t på morgonen med föda
Slovenian: 25 mg enkrat na dan zjutraj, s hrano
Swedish: Om ribavirin ges samtidigt med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gäller kontraindikationer vid användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Swedish: Exviera innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo.
Swedish: 5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
Slovenian: SVR12 je doseglo 5 od 6 preiskovancev s kompenzirano cirozo v vsaki skupini.
Swedish: Om behandling med statin krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin/rosuvastatin möjlig (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšan odmerek pravastatina/rosuvastatina, če je mogoče (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Swedish: Effekten för dasabuvir hos patienter som tidigare använt dasabuvir eller andra läkemedel där det kan finnas korsresistens har inte demonstrerats.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih dasabuvirju ali zdravilom, za katere je pričakovana navzkrižna odpornost.
Swedish: Patienterna hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir eller raltegravir och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljeni atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Swedish: Exviera rekommenderas inte att administreras som monoterapi utan måste användas i kombination med andra läkemedel för behandlingen av hepatit C-infektion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovenian: Zdravila Exviera ni priporočljivo uporabljati kot samostojno zdravljenje (monoterapijo); za zdravljenje okužbe s hepatitisom C ga je treba uporabljati z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).