FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genotoksicitetsstudierne bekræftede potentialet for klastogene virkninger i pattedyrceller in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier bekreftet muligheten for klastogene effekter i pattedyrceller in vitro og in vivo.
Danish: Pixuvri indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Pixuvri inneholder natrium
Danish: Tilsvarende var der ingen påvirkning af nyrernes funktion eller histologi i 4-ugers eller 26 ugers-studierne.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og histologi ble ikke påvirket, verken i 4- eller 26-ukers studier.
Danish: En omfattende retrospektiv farmakokinetisk og farmakodynamisk populationsanalyse af fase 1-studier og af kombinationsregimer (fase 1/2) viste, at progressionsfri overlevelse og neutropeni af grad 2-3 havde sammenhæng med eksponering for Pixuvri.
Norwegian Bokmål: En omfattende retrospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsanalyse av Fase 1-forsøk og kombinasjonsregimer (Fase 1/2) viste at progresjonsfri overlevelse og Grad 2-3 nøytropeni var relatert til Pixuvri-eksponering.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt nogle af følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt informere legen din dersom du bruker eller nylig har brukt ett av følgende legemidler:
Danish: Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig.
Norwegian Bokmål: Pixuvri har en mørkeblå farge, og i flere dager etter behandling med Pixuvri, kan det hende at hud og øyne får en blåaktig misfarging, og urinen kan også bli blåaktig.
Danish: Pixantron har en moderat til høj plasmaclearance på 72,7 l/t og en lav renal udskillelse, der tegner sig for mindre end 10 % af den administrerede dosis i løbet af 0-24 timer.
Norwegian Bokmål: Piksantron har en moderat til høy total plasmaclearance på 72,7 l/t, og en lav nyreutskilling på mindre enn 10 % av den administrerte dosen i løpet av 0-24 timer.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter Utløpsdato/"EXP".
Danish: Koagulationsparametre, nærmere bestemt den internationale normaliserede ratio (INR), bør overvåges i dagene umiddelbart efter initiering af samtidig behandling med Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametre, spesielt internasjonal normalisert ratio (INR), bør måles i dagene rett etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
Danish: Pixuvri anbefales ikke hos patienter med svær ekskretorisk nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pixuvri anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt ekskretorisk leverfunksjon (se pkt.
Danish: ANC-tal
Norwegian Bokmål: ANC-tall
Danish: Dosis af Pixuvri (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pixuvri-dose (mg/m2)
Danish: Der er begrænsede erfaringer med administration af Pixuvri til patienter med mere alvorlig hjerteaffektion, og dette bør kun finde sted i forbindelse med et klinisk studie.
Norwegian Bokmål: Erfaring med administrering av Pixuvri til pasienter med alvorligere hjerteproblemer er begrenset, og skal kun gjøres i forbindelse med en klinisk studie.
Danish: 3 patienter behandlet med Pixuvri (4,4 %) fik takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulær takykardi eller bradykardi.
Norwegian Bokmål: Tre Pixuvri-pasienter (4,4 %) hadde takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulær takykardi eller bradykardi.
Danish: Infektioner, herunder pneumoni, cellulitis, bronkitis og sepsis, er indberettet i de kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert pneumoni, cellulitt, bronkitt og sepsis har blitt rapportert under kliniske forsøk (se pkt.
Danish: I så fald kan det være nødvendigt at standse infusionen eller give den langsommere.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at infusjonen må utføres langsommere eller må stoppes.
Danish: Embryotoksiciteten var karakteriseret af nedsat gennemsnitsvægt for fosteret, føtale misdannelser og ufuldstændig eller forsinket føtal ossifikation.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet var karakterisert av redusert gjennomsnittlig fostervekt, fostermisdannelser og ufullstendig eller forsinket foster-ossifikasjon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Pixuvri i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af non-Hodgkins lymfom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pixuvri i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av non-Hodgkin lymfomer (se pkt.
Danish: In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med de vanligste cytokrom P450-isoformene hos mennesker (inkludert CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4) har påvist en mulig blandet inhibering av CYP1A2 og CYP2C8 som kan ha klinisk relevans.
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06 juni 2019
Danish: Som følge af denne unikke struktur bevirkede pixantron minimal kardiotoksicitet i dyremodeller i forhold til doxorubicin og mitoxantron.
Norwegian Bokmål: Takket være denne unike strukturen induserte piksantron minimalt med kardiotoksisitet i dyremodeller, sammenlignet med doksorubicin eller mitoksantron.
Danish: Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre fortynningsmidler har ikke blitt fastslått.
Danish: Ikke almindelig Angst, søvnløshed, søvnforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angst, søvnløshet, søvnforstyrrelser
Danish: Infektionerne har været forbundet med indlæggelse, septisk shock og mors.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse, septisk sjokk og dødsfall.
Danish: Skønt det ikke har været muligt at bekræfte risikoen for, at pixantron hæmmer CYP2C8, bør der udvises forsigtighed ved koadministration af midler, der primært metaboliseres via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon og paclitaxel, f.eks. ved nøje overvågning for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan konstateres risiko for inhibering av piksantron med hensyn til CYP2C8, skal det utvises forsiktighet ved samtidig administrering av substanser som primært metaboliseres via CYP2C8, som repaglinid, rosiglitazon, eller paklitaksel, f.eks. ved nøye overvåking av bivirkninger.
Danish: Der var kun minimal påvirkning af lever- og nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Virkning på lever- eller nyrefunksjon var minimal.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises en viss forsiktighet med overvektige pasienter da det finnes lite data om BSA-basert dosering for denne gruppen.
Danish: Linearitet/non-linearitet Farmakokinetikken af pixantron er påvist at være lineær inden for et bredt dosisområde fra 3 mg/m2 til
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken til piksantron er vist å være lineær i et bredt doseområde, fra 3 mg/m2 til
Danish: Da metaboliseringen synes at være begrænset, kan biliær udskillelse af uændret pixantron være den vigtigste eliminationsvej.
Norwegian Bokmål: Da metaboliseringen ser ut til å være begrenset, kan galle-ekskresjon av uendret piksantron være den viktigste elimineringsveien.
Danish: Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pixuvri har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: I studie PIX 301 forekom der nedsat uddrivningsfraktion hos 13 patienter (19,1 %) i gruppen behandlet med Pixuvri.
Norwegian Bokmål: I studien PIX 301 forekom det redusert ejeksjonsfraksjon hos 13 pasienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen.
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndteringen og ved dekontamineringsprocedurer.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller ved håndtering og under dekontamineringsprosedyrene.
Danish: Pixuvri skal administreres af læger, der er fortrolige med anvendelse af antineoplastiske midler og råder over faciliteter til regelmæssig overvågning af kliniske, hæmatologiske og biokemiske parametre under og efter behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal administreres av leger som har erfaring med bruk av antineoplastiske midler, og som har muligheter for regelmessig kontroll av kliniske, hematologiske og biokjemiske parametre under og etter behandlingen (se pkt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Pixuvri dersom:
Danish: Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
Norwegian Bokmål: Minimal kardiotoksisitet av Pixuvri ble også påvist med gjentatte behandlingssykluser med samme doser.
Danish: Der skal bruges sikker prævention under behandlingen med Pixuvri og indtil seks måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sikker prevensjon under behandling med Pixuvri og i 6 måneder etter behandlingen.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Der er fundet sammenhæng mellem plasmaeksponering for pixantron og neutrofiltal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Det har vært observert en sammenheng mellom plasmaeksponering for piksantron og nøytrofiltallet.
Danish: Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.
Norwegian Bokmål: Utstyr som hetteglass, nåler og sprøyter som brukes til administrering av Pixuvri skal behandles som giftig avfall.
Danish: For studiet som helhed var patienternes mediane alder 59 år, 61 % var mænd, 64 % var af kaukasisk race, 76 % havde sygdom i Ann Arbor stadium III/IV ved baseline, 74 % havde en International Prognostic Index (IPI) score ved baseline på ≥ 2, og 60 % havde fået ≥ 3 foregående kemoterapeutiske behandlinger.
Norwegian Bokmål: 61 % var menn, 64 % av kaukasisk avstamming, 76 % hadde Ann Arbor Stadium III/IV sykdom som baseline, 74 % hadde en baseline IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 2, og 60 % hadde hatt ≥ 3 tidligere kjemoterapier.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pixuvri hos barn under 18 år har foreløpig ikke blitt fastslått.
Danish: Patienter med mantlecellelymfom blev ikke inkluderet i det pivotale studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mantelcellelymfom ble ikke inkludert i den sentrale studien.
Danish: Pixuvri kan metaboliseres i leveren og/eller udskilles i galden.
Norwegian Bokmål: Pixuvri metaboliseres muligens i leveren og/eller skilles ut i gallen.
Danish: Pixantron hæmmede OCT1-medieret transport af metformin in vitro, men forventes ikke at hæmme OTC1 in vivo ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Piksantron inhiberte OCT1-mediert metformintransport in vitro, men er ikke forventet å inhibere OTC1 in vivo ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri viste signifikant højere rate af komplet respons og ubekræftet komplet respons (CR/CRu) og højere rate af objektivt respons (ORR) end behandlingerne i komparatorgruppen (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Pixuvri hadde en betydelig høyere grad av komplett respons og ubekreftet komplett respons (CR/CRu), og en høyere objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med komparatorgruppen (se Tabell 4).
Danish: Meget almindelig Asteni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Asteni Vanlige
Danish: Patienter med neutropeni er mere modtagelige for infektioner, skønt der i de kliniske studier ikke var forhøjet forekomst af atypiske, vanskeligt behandlelige infektioner som systemiske mykoser eller infektioner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni er mer utsatt for infeksjoner, selv om det i kliniske studier ikke har blitt konstatert økt hyppighet av atypiske infeksjoner som er vanskelige å behandle, som systemiske soppinfeksjoner eller infeksjoner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
Danish: Hydrering, alkalinisering af urinen og profylaktisk behandling med allopurinol eller andre midler til forebyggelse af hyperurikæmi kan minimere de potentielle komplikationer af tumorlysesyndromet.
Norwegian Bokmål: Hydrering, urinalkalisering og profylakse med allopurinol eller andre midler som kan forebygge hyperurikemi kan minimere potensielle komplikasjoner av tumorlysesyndrom.
Danish: Pixuvri var mutagent i Ames test, øgede antallet af kromosomaberrationer i humane lymfocytter og øgede mikronukleus-frekvensen in vivo.
Norwegian Bokmål: Pixuvri var mutagent i Ames-test, økte antallet kromosomavvik i lymfocytter hos mennesker og økte frekvensen av mikrokjerner in vivo.
Danish: Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er påvist fototoksisk effekt av Pixuvri på 3T3 celler in vitro.
Danish: Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses fullstendig på 60 sekunder ved virvling.
Danish: Skønt forekomsten af svær knoglemarvssuppression med kliniske følger er forholdsvis lav, er patienter i behandling med Pixuvri blevet tæt overvåget ved hyppig bestemmelse af blodbilledet, navnlig med henblik på neutropeni.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av alvorlig benmargssuppresjon med kliniske konsekvenser er relativt lav, har pasienter som har blitt behandlet med Pixuvri blitt nøye overvåket med hyppige blodverdikontroller, spesielt med henblikk på nøytropeni.
Danish: Den mængde (dosis), du vil få, afhænger af din legemsoverflade i kvadratmeter (m2).
Norwegian Bokmål: Mengden (dosen) Pixuvri som blir gitt til deg, er avhengig av kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2).
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til toksisiteten er tilbake til 1. grad.
Danish: Mørkeblåt frysetørret pulver.
Norwegian Bokmål: Mørkeblått, lyofilisert pulver.
Danish: Ved intravenøs administration nåede plasmakoncentrationerne af pixantron maksimum ved infusionens slutning og faldt derefter polyeksponentielt.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av piksantron oppnådd ved endt infusjon, og minsket deretter poly-eksponensielt.
Danish: Hæmatotoksiske toksiske virkningerr og komplikationer ved neutropeni Hæmatotoksicitet har været den oftest iagttagne toksiske virkning, men har sædvanligvis været let behandlelig med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CFS) og støttende transfusion efter behov.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet og nøytropene komplikasjoner Hematologisk toksisitet har vært den hyppigst observerte toksisitet, men den har vanligvis vært lett å behandle med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og transfusjon etter behov.
Danish: Hvor ofte Pixuvri gives Pixuvri gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte får du Pixuvri Pixuvri gis på dag 1, 8, og 15 i hver 28-dagssyklus i opptil 6 sykluser.
Danish: Den mængde Pixuvri i mg, der skal administreres til en patient, bør bestemmes på grundlag af patientens legemsoverflade (BSA).
Norwegian Bokmål: Mengden Pixuvri i milligram som skal administreres til en pasient bestemmes ut fra pasientens kroppsoverflate (BSA).
Danish: Ved de efterfølgende behandlingsforløb kan den foregående dosis sædvanligvis gentages, hvis leukocyt- og trombocyttal er restitueret til acceptable niveauer.
Norwegian Bokmål: For påfølgende behandlinger kan den tidligere dosen vanligvis gjentas dersom antallet hvite blodceller og blodplater har kommet tilbake til akseptable nivåer.
Danish: Pixuvri er et cytotoksisk middel.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er en cytotoksisk substans.
Danish: Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om Pixuvri/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt kreatinin i blodet
Danish: Pixantron kan inducere hyperurikæmi som følge af den ekstensive purinkatabolisme, der ledsager lægemiddelinduceret hurtig henfald af neoplastiske celler (tumorlysesyndrom) og kan forårsage elektrolytforstyrrelser med deraf følgende nyreskade.
Norwegian Bokmål: Piksantron kan forårsake hyperurikemi som en konsekvens av den omfattende purinkatabolisme som følger med legemiddelindusert hurtig lysis av neoplastiske celler (tumorlysesyndrom), og kan føre til elektrolyttforstyrrelser, som igjen kan føre til nyreskade.
Danish: Skønt virkningen på fertiliteten ikke er bekræftet, kan mandlige patienter som sikkerhedsforanstaltning tilrådes at bruge kontraception (fortrinsvis barrieremetoden) under behandlingen og i en periode på seks måneder efter behandlingen for at tillade modning af nye spermier.
Norwegian Bokmål: Selv om effekt på fertilitet ikke har blitt påvist med sikkerhet, bør man ta den forholdsregel å råde mannlige pasienter til å bruke prevensjon (helst kondom) under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen, slik at ny sæd kan utvikle seg.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning bør patienterne instrueres i at beskytte sig mod solen med beskyttende tøj og solcreme.
Norwegian Bokmål: Av forsiktighetshensyn skal pasientene rådes til å beskytte seg mot solen, for eksempel ved bruk av beskyttende plagg og solfiltre.
Danish: In vitro omdannedes pixantron imidlertid kun i meget begrænset omfang til acetylerede metabolitter af NAT1 eller NAT2.
Norwegian Bokmål: Men in vitro var omdanning av piksantron til acetylmetabolitter via NAT1 eller NAT2 sterkt begrenset.
Danish: Ved den anbefalede dosering og doseringsplan er neutropeni sædvanligvis forbigående med lavpunkt på dag 15-22 efter administration på dag 1, 8 og 15, og med restitution sædvanligvis indtrædende inden dag 28.
Norwegian Bokmål: Med anbefalt dosering og tidsplan er nøytropeni vanligvis forbigående, med nadir på dagene 15-22 etter administrering på dagene 1,8 og 15, og med bedring vanligvis innen dag 28.
Danish: Vaccination med levende virus er kontraindiceret på grund af den immunsuppression, der er forbundet med behandling med Pixuvri (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende virusvaksiner er kontraindisert på grunn av immunsuppresjonen som er forbundet med Pixuvri-behandling (se pkt.
Danish: Ændret hudfarve og kromaturi er kendte virkninger af administration af Pixuvri på grund af stoffets farve (blå).
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden og kromaturi er kjente effekter relatert til Pixuvri-administrering, noe som skyldes fargen på forbindelsen (blå).
Danish: Hjerte
Norwegian Bokmål: Hjertet
Danish: Brug ikke Pixuvri sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at du kan gøre det uden risiko.
Norwegian Bokmål: Pixuvri må ikke brukes sammen med andre legemidler med mindre legen din har fortalt deg at du trygt kan gjøre det.
Danish: Den endelige koncentration af pixantron i infusionsposen skal være mindre end 580 µg/ml, baseret på den tilsatte mængde rekonstitueret lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av piksantron i infusjonsposen skal være under 580 mikrogram/ml basert på overføring av det rekonstituerte legemidlet.
Danish: Hjertefunktionen bør overvåges før initiering og under behandlingen med Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen skal kontrolleres før behandlingsstart og under behandling med Pixuvri.
Danish: Før behandlingen med Pixuvri indledes, bør der altid foretages en omhyggelig baselinebestemmelse af blodbillede, total serumbilirubin, total serumkreatinin og hjertefunktion målt som venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Pixuvri skal det alltid foretas en nøye vurdering av baseline blodverdier, serumnivå av total bilirubin, serumnivå av total kreatinin og hjertefunksjon målt som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Danish: Antal hændelser (død) Median samlet overlevelse (95 % SI)
Norwegian Bokmål: Hendelse (dødsfall) Median OS (95% CI)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Hændelser i form af hjerteinsufficiens (MedDRA-betegnelserne hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens og kongestiv hjerteinsufficiens) forekom hos 6 patienter (8,8 %), der blev behandlet med Pixuvri (2 patienter med grad 1-2, 1 patient med grad 3, og 3 patienter, hvoraf 2 blev vurderet som urelaterede, med grad 5).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (MedDRA-termer hjertesvikt, akutt hjertesvikt og kongestiv hjertesvikt) forekom hos 6 pasienter (8,8 %) som ble behandlet med Pixuvri (2 pasienter med grad 1-2, 1 pasient med grad 3, og 3 pasienter, 2 vurdert som ikke-relaterte, med grad 5).
Danish: Brug ikke Pixuvri: hvis du er allergisk over for pixantrondimaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pixuvri (angivet i afsnit 6) hvis du for nylig har fået en vaccine hvis du har fået at vide, at du har vedholdende lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pixuvri dersom: - du er allergisk overfor piksantrondimaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - du nylig har fått en vaksine - du har blitt fortalt at du over lang tid har hatt vedvarende lavt antall av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater - du har alvorlige leverproblemer.
Danish: Andre almindelige toksiske virkninger
Norwegian Bokmål: Annen vanlig toksisitet
Danish: Almindelig Neutropen infektion, luftvejsinfektion, infektion, sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon, luftveisinfeksjon, infeksjon, sepsis
Danish: Patienter med lav performance status
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig funksjonsstatus
Danish: Andre toksiske virkninger som kvalme, opkastning og diarré var sædvanligvis ikke hyppige, var lette, reversible og kontrollerbare og svarede til det forventelige hos patienter i behandling med cytotoksiske stoffer.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter som kvalme, oppkast og diaré var generelt sjeldne, milde, reversible, kontrollerbare og som forventet hos pasienter som blir behandlet med cytotoksiske midler.
Danish: Ved gentagen administration af Pixuvri i doser ned til 0,1 mg/kg/dag sås dosisafhængig testikelatrofi hos hunde.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av Pixuvri med doser så lave som 0,1 mg/kg/dag, har det blitt påvist doseavhengig testikkelatrofi hos hunder.
Danish: Da pixantron indeholder et nitrogenheteroatom i ringen og er uden ketongruppe, har det desuden mindre potentiale for dannelse af reaktive oxygenforbindelser, binding af jern og dannelse af de alkoholmetabolitter, der formodes at være årsag til kardiotoksiciteten af antracycliner.
Norwegian Bokmål: Fordi det har et nitrogen-heteroatom i ringstrukturen og ikke har ketongrupper, har dessuten piksantron mindre potensial for å generere reaktive oksygenforbindelser, binde jern og danne alkoholmetabolitter som anses å være årsaken til antracyklinenes hjertetoksisitet.
Danish: Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler.
Norwegian Bokmål: Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles "antineoplastiske midler".
Danish: Hvert hætteglas indeholder 39 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 39 mg natrium.