FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulle (tai lapsellesi, jos hän saa hoitoa) on äskettäin annettu tai jos sinulle (tai lapselle) on tarkoitus antaa elävää organismia sisältävää rokotetta (esim. polio, vesirokko, lavantauti).
Hungarian: • ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen).
Finnish: - Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikka lapsilla on esitetty toisaalla.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek köréből származó további nelarabin és ara-G farmakokinetikai adatok más alfejezetekben találhatók.
Finnish: Kaikkiaan kuusi potilasta, eli 21 % (95 %, CI 8 %-41 %) saavutti täydellisen vasteen riippumatta verenkuvan korjaantumisesta.
Hungarian: Összesen 6 betegnél (21%) [95%-os CI 8%-41%] volt megfigyelhető a teljes terápiás válasz haematológiai felépüléssel vagy anélkül.
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset I vaiheen tutkimukset nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m osoittavat, että nelarabiinin keskimääräinen puhdistuma (% CV) on 138 l/h/m
Hungarian: I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra vonatkozó átlagos (%CV) clearance (Cl) érték a felnőtt betegeknél 138 l/óra/m
Finnish: Seuraavaa annosta voidaan lykätä muun toksisuuden, kuten hematologisen toksisuuden, ilmaantuessa.
Hungarian: haematológiai toxicitások esetén lehetőség van a soron következő dózis beadásának elhalasztására.
Finnish: Ara-G keskimääräinen näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli noin 7 % pienempi potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: 7%-kal volt alacsonyabb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójú csoportban (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kun nelarabiinia annettiin kahden tunnin infuusiona 1500 mg/m aikuisille potilaille, nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli keskimäärin 13,9 mikroM (81 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 13,5 mikroMh (56 %).
Hungarian: Felnőtteknél az 1500 mg/m nelarabin két óra időtartam alatt beadott infúzióját követően az átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax 13,9 mikromol (81%), az AUCinf-érték pedig 13,5 mikromol/óra (56%) volt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuiset ja lapset jaettiin 3 ryhmään munuaispuhdistuman suhteen: normaalit, joiden kreatiniinipuhdistuma oli>80 ml/min (n=56), lievät, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50─80 ml/min (n=12) ja kohtalaiset, joiden kreatiniinipuhdistuma oli <50 ml/min (n=2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban felnőtteket és gyermekeket osztottak három csoportba a vesekárosodásnak megfelelően: a normál csoportban a Clcr-érték 80 ml/perc vagy ennél nagyobb volt (n = 56), az enyhe vesekárosodásos csoportban a Clcr 50-80 ml/perc (n = 12), míg a mérsékelten károsodott csoportban a Clcr kevesebb mint 50 ml/perc volt (n = 2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Nelarabiinin suositeltu annos aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille on 1500 mg/m annettuna laskimoon kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21 päivä.
Hungarian: Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők Felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek a nelarabin javasolt adagja 1500 mg/m intravénásan, két óra időtartam alatt beadva, az 1., 3. és 5. napon, amit 21 naponként kell megismételni.
Finnish: Nelarabiinilla keskimääräinen jakaantumistilavuus steadystate-tilanteessa VSS (% CV) oli aikuisilla 115 l/m
Hungarian: Konkrétan a nelarabinra vonatkozóan az átlagos (%CV) VSS-érték 115 l/m
Finnish: • Kömpelyys ja koordinaatiokyvyn puuttuminen, mikä vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn, raajojen tai silmien liikkeisiin tai puheeseen.
Hungarian: • Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.
Finnish: Nelarabiinia annettiin 400 tai 650 mg/m2 yhden tunnin kestävänä infuusiona 6 lapsipotilaalle, jolloin nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli 45,0 mikroM (40 %) ja vastaava AUCinf-arvo oli 38,0 mikroMh (39 %).
Hungarian: Hat gyermekgyógyászati betegnek adtak infúzióban egy óra időtartam alatt 400 vagy 650 mg/m nelarabint, ami után a 650 mg/m dózisra vonatkoztatott átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax- és AUCinf-érték 45,0 mikromol (40%) illetve 38,0 mikromol/óra (39%) volt.
Finnish: Lisäksi nelarabiinia saaneilla on joskus raportoitu kuolemaan johtaneita opportunistisia infektioita.
Hungarian: A nelarabin-terápiában részesülő betegek között előfordult opportunista fertőzés, amely néha halálos kimenetelű volt.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät juurikaan sitoudu ihmisen plasmaproteiineihin (vähemmän kuin 25 %) in vitro.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G in vitro nem kötődik jelentős mértékben a humán plazmafehérjékhez (kevesebb mint 25%), és a kötődés 600 mikromol érték alatt független a nelarabin vagy ara-G koncentrációtól.
Finnish: • Lihasheikkous (mahdollisesti perifeeriseen neutropatiaan liittyvä - ks. yllä); nivelkipu, selkäkipu, käsi- ja jalkakipu, pistely, kihelmöinti ja puutuminen mukaan lukien.
Hungarian: • Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt - lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.
Finnish: • Voimakas, hallitsematon lihaskouristus, johon usein liittyy tajuttomuutta.
Hungarian: • Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea Miten Atriance annetaan
Hungarian: Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt Hogyan kell beadni az Atriance-t?
Finnish: Iällä ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolja a nelarabin vagy ara-G farmakokinetikáját.
Finnish: Vasteen kesto oli molemmissa ryhmissä 4,7─36,4 viikkoa ja keskimääräinen elinaika oli 13,1 viikkoa (95 %, CI 8,7─17,4).
Hungarian: A válaszidő mindkét terápiás válasz csoportban 4,7 és 36,4 hét között mozgott, a teljes túlélés medián értéke 13,1 hét volt [95%-os CI: 8,7-17,4], míg az egyéves túlélés 14% [95%-os CI: 3%-26%].
Finnish: Yhteenvetotutkimuksessa, jossa hyödynnettiin neljän faasi I tutkimuksen tuloksia nelarabiinin ja araG:n farmakokinetiikka selvitettiin alle 18-vuotiailla ja aikuisilla, joilla oli refraktaarinen leukemia tai lymfooma.
Hungarian: Négy I. fázisú vizsgálat adatait összesítő analízisben a nelarabin és az ara-G farmakokinetikáját elemezték refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb, valamint felnőtt betegekben.
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen kahden tunnin aikana.
Hungarian: Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.
Finnish: Nelarabiini on deoxiguanosiinianalogin ara-G:n esiaste.
Hungarian: A nelarabin a deoxiguanozin-analóg ara-G elővegyülete (pro-drug).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita tulee seurata tarkasti toksisuuden varalta nelarabiini-hoidon aikana.
Hungarian: A nelarabin-kezelésben részesülő, beszűkült veseműködésű betegeket toxicitási szempontból szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Ara-GTP:n pitoisuuksia oli mitattavissa leukeemisissa blasteissa pitkään annostelun jälkeen.
Hungarian: A leukaemiás blasztok intracelluláris ara-GTP koncentrációja a nelarabin beadását követő hosszabb periódus után is mennyiségileg meghatározható szinten maradt.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet, hematologiset oireet, hengitystieoireet, hermosto-oireet (uneliaisuus, ääreishermoston häiriöt [sensoriset ja motoriset], huimaus, hypestesia, parestesia, päänsärky) ja kuume.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság; gastrointestinalis betegségek; haematológiai betegségek; légzőrendszeri betegségek; idegrendszeri betegségek (aluszékonyság, perifériás idegrendszeri rendellenességek [sensoros és motoros]), szédülés, hypoaesthesia, paraesthesia, fejfájás); és pyrexia.
Finnish: Neurotoksisuus oli nelarabiiniannosta rajoittava tekijä (ks. kohta 4.4.
Hungarian: nelarabin-terápiával kapcsolatban a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás (lásd 4.4 pont).
Finnish: Myös muut vaikutusmekanismit voivat myötävaikuttaa nelarabiinin sytotoksisuuteen.
Hungarian: A nelarabin citotoxikus hatásához más mechanizmusok is hozzájárulhatnak.
Finnish: Pieni osa nelarabiinista hydrolysoituu metyyliguaniiniksi, joka O-demetylaation kautta muuttuu guaniiniksi.
Hungarian: Ezen kívül a nelarabin egy részéből hidrolízis útján metilguanin képződik, amelyből O-demetiláció révén lesz guanin.
Finnish: DNA-synteesin esto johtaa solukuolemaan.
Hungarian: Ennek a következménye sejtpusztulás.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Atriance äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Atriance kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A nelarabin kizárólag olyan orvos felügyelete mellett adható be, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a citotoxikus szerek használata terén.
Finnish: Tämä voi johtaa vaikeaan verenvuotoon suhteellisen pienistä vaurioista, kuten pienistä haavoista.
Hungarian: A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat.
Finnish: Leukemiatyyppi määräytyy sen mukaan mitkä valkosolut ovat lisääntyneet.
Hungarian: A leukémia fajtája mindig a leginkább érintett fehérvérsejt típusra utal.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 1000:sta.
Hungarian: Ezek 1000 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.
Finnish: • Syöpäsolujen hajoaminen (tuumorilyysisyndrooma), mikä saattaa entisestään kuormittaa elimistöä.
Hungarian: • A daganatsejtek tartalmának kiszabadulása (tumor lízis szindróma), ami külön megterhelést jelent a szervezetre.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä sytotoksisten syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Hungarian: A citotoxikus daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló általános eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Finnish: Kliininen tutkimus lapsilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Children's Oncology Groupin (COG) avoimessa monikeskustutkimuksessa nelarabiinia annettiin 1 tunnin iv-infuusiona 5 päivän ajan 151 potilaalle, joiden ikä oli ≤21 vuotta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén A "Children's Oncology Group (COG)" által elvégzett nyílt, multicentrikus vizsgálatban a nelarabint intravénásan, egy óra időtartam alatt adták öt napon keresztül 151 olyan 21 éves vagy fiatalabb betegnek, akik közül 149-nél a T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL), illetve T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) visszaesése vagy a betegség refrakter állapota következett be.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natriumia.
Hungarian: A készítmény 1725 mg/ml (75 mikromol/ml) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n kertymistä plasmaan ei havaittu, kun nelarabiinia annettiin päivittäin tai päivinä 1, 3 ja 5.
Hungarian: Sem a naponta, sem az 1., 3., illetve 5. napon adagolt nelarabin esetében nem volt megfigyelhető a nelarabin, vagy az ara-G felhalmozódása a plazmában.
Finnish: Nelarabiini aiheutti histopatologisia muutoksia keskushermostossa (valkoisen aineen vakuolisaatio ja aivojen, pikkuaivojen ja selkäytimen degeneratiiviset muutokset) apinoilla, kun nelarabiinia annettiin päivittäin 23 päivän ajan annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ihmisen terapeuttiset annokset.
Hungarian: Mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg, de állatokban a klinikai expozícióhoz hasonló szinteknél, a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között a következőket észlelték: a nelarabin a központi idegrendszerben histopathologiai elváltozásokat idézett elő (fehérállomány vacuolatiót és degeneratív elváltozásokat a cerebrumban, cerebellumban és a gerincvelőben) azoknál a majmoknál, amelyek 23 napig naponta kaptak nelarabint, az emberi terápiás expozíciónál kisebb expozícióval.
Finnish: • Tuntohäiriöitä käsissä tai jaloissa, lihasheikkoutta, joka ilmenee vaikeutena nousta istumasta seisomaan tai kävelyongelmina (perifeerinen neuropatia); kevyen kosketuksen tai kivun tuntohäiriö; epänormaalit tuntemukset, kuten polttava tunne, pistely, tai luulo, että jokin eläin kävelee iholla.
Hungarian: • Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység;
Finnish: Potilaille, jotka saavat nelarabiinia ja joilla on tuumorilyysisyndrooman riski, suositellaan kliinisen käytännön mukaista iv-nesteytystä hyperurikemian estämiseksi.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázatát hordozó, nelarabin-kezelésben részesülő betegeknél, az előforduló hyperurikaemiát ajánlatos intravénás hidrálással kezelni, a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Finnish: Munuainen ja virtsatiet Kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vér kreatininszint emelkedés
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 115 mikroM (CV 16 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 571 mikroMh (30 %).
Hungarian: A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 115 mikromol (16%) és 571 mikromol/óra (30%) volt.
Finnish: Altistuminen raskauden aikana johtaa todennäköisesti poikkeavuuksiin ja epämuodostumiin sikiössä.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, mindazonáltal a terhesség alatti expozíció következtében magzati anomáliák és malformatiók alakulhatnak ki.
Finnish: Vaikeita neurologisia vaikutuksia on raportoitu nelarabiinin käytön yhteydessä.
Hungarian: A nelarabin alkalmazásával kapcsolatban súlyos neurológiai reakciókat jelentettek.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 250 mg nelarabiinia.
Hungarian: Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Tavanomainen annos on 1500 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Hungarian: Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők A szokásos adag napi 1500 mg/testfelület m
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo,
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid (Lásd 2 pont,
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos nelarabiinia lapsille ja nuorille (enintään 21-vuotiaille) on 650 mg/m annettuna laskimoon yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä päivänä, ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek (21 éves vagy fiatalabb) a nelarabin javasolt adagja naponta 650 mg/m intravénásan, egy óra időtartam alatt beadva, 5 egymást követő napon keresztül, amit 21 naponként kell megismételni.
Finnish: Apinoiden munasarjoissa tai kiveksissä ei havaittu ei-toivottuja vaikutuksia, kun nelarabiinia annettiin laskimoon 30 peräkkäisenä päivänä annoksina, jotka olivat noin 32 % aikuisen ihmisen annoksista laskettuna mg/m
Hungarian: Azonban sem a herékben, sem a petefészekben nem találtak nemkívánatos hatásokat azoknál a majmoknál, akik a felnőtt emberi nelarabin adag mg/m2-ben mért dózisának kb.
Finnish: Toksiset vaikutukset lisääntymiseen
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Finnish: Adenosiinideaminaasin vaikutuksesta nelarabiini metaboloituu pääasiallisesti O-demetylaation kautta ara-G:ksi, joka hydrolysoituu guaniiniksi.
Hungarian: A nelarabin metabolizmusának elsődleges útvonala az adenozin-deamináz általi O-demetiláció, aminek során ara-G képződik, amely hidrolízissel guaninná alakul.
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos on 650 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Hungarian: Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők Az ajánlott adag napi 650 mg/testfelület m
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle annoksen (tippa)infuusiona.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér az Atriance adagot infúzióban adja be.
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 60,1 mikroM (CV 17 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 212 mikroMh (18 %).
Hungarian: A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 60,1 mikromol (17%) és 212 mikromol/óra (18%) volt.
Finnish: Ensioireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengästyminen, epäsäännölliset sydänlyönnit, virtsan sameneminen, sairaalloinen horros ja/tai nivelkipu.
Hungarian: Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom.
Finnish: Ara-G:n näennäinen puhdistuma (Cl/F) on aikuisilla 9,5 l/h/m
Hungarian: Az ara-G látszólagos clearance (Cl/F) értéke összehasonlítható volt a két csoportban [9,5 l/óra/m
Finnish: Kaniineilla havaittiin myös painon nousun hidastumista tiinenä olevilla emoilla ja sikiöiden painon laskua, kun annokset olivat noin kaksinkertaiset aikuisen ihmisen annokseen verrattuna.
Hungarian: Az anya testsúlygyarapodása és a magzat testsúlya is csökkent a felnőtt emberi adag kétszeresével kezelt nyulaknál.
Finnish: Vaikeita hermoston haittavaikutuksia on raportoitu Atriancen käytön yhteydessä.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokat jelentettek.
Finnish: Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä muodostuu ongelmaksi.
Hungarian: Közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 1,725 mg (75 mikromol) natriumia.
Hungarian: 1725 mg (75 mikromol) nátrium milliliter oldatonként.
Finnish: Lääkärisi hoitaa sinua ennalta ehkäisevästi ja pyrkii minimoimaan riskin.
Hungarian: A kockázatok csökkentése érdekében orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Finnish: • Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, hävitetään ongelmajätesäkeissä,
Hungarian: • Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Finnish: AUC(0-t)arvo oli 30 % korkeampi päivänä 3 kuin päivänä 1.
Hungarian: Az első, harmadik, és ötödik napi adagolási sémát követve, a Cmax- és AUC(0-t)-érték a harmadik napon megközelítőleg 50%,illetve 30% volt, nagyobb, mint az első napon mért Cmax- és AUC(0t)-érték.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on ongelmia munuaisten tai maksan kanssa.
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vese- vagy májproblémái vannak.
Finnish: Pullo on suljettu alumiinisuojuksella ja punaisella auki napsautettavalla kannella.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (I. típus) bromobutil gumidugóval és piros lepattintható tetejű alumínium kupakkal.
Finnish: Potilaille annettiin nelarabiinia 1500 mg/m2/päivässä iv kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleinä.
Hungarian: A nelarabint napi 1500 mg/m adagban alkalmazták intravénásan, egy 21 napos kezelési ciklus 1. 3. és 5. napján két óra időtartam alatt beadva.
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat riittämättömiä arvioimaan, eroaako nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna (ks kohta 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 65 éves vagy annál idősebb betegek száma nem elegendő annak eldöntésére, hogy vajon ezek a betegek a fiatalabbaktól eltérő módon reagálnak-e a készítményre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Aikuisilla potilailla (n=28) nelarabiiniannoksesta erittyi virtsaan keskimäärin 5,3 % nelarabiinia ja 23,2 % ara-G:tä ensimmäisen 24 tunnin aikana infuusiosta, kun nelarabiiniannos annettiin päivänä 1.
Hungarian: 28 felnőtt betegben, az első napon beadott infúzió után 24 órával, a nelarabin és ara-G átlagos vizelettel történő kiválasztódása a beadott dózis 5,3%-a és 23,2%-a volt.
Finnish: matalat magnesiumin arvot, mikä vakavissa tapauksissa voi johtaa lihasheikkouteen, sekavuuteen, "nykiviin" liikkeisiin, korkeaan verenpaineeseen, epäsäännölliseen sydänrytmiin ja heikentyneisiin heijasteisiin.
Hungarian: • Egyes anyagok alacsony szintje a vérben: alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, hasi görcsöket okozhat alacsony magnéziumszint, ami izomgyengeséget, zavartságot, rángatózó mozgást, magas vérnyomást, szabálytalan szívritmust és kórosan alacsony magnéziumszintek esetén a reflexek romlását okozhatja.
Finnish: Kaniineilla havaittiin kitalakihalkioita, kun annos oli noin kaksinkertainen aikuisen ihmisen annokseen verrattuna ja puuttuvia peukaloita, kun annos oli noin 79 % aikuisen ihmisen annoksesta.
Hungarian: Szájpadhasadék fordult elő a felnőtt emberi adag mintegy kétszeresével kezelt nyulaknál, az első ujjak hiányát figyelték meg a felnőtt emberi adag kb.
Finnish: Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos nelarabiini
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió nelarabin
Finnish: Nelarabiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Hungarian: A nelarabin termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére nem végeztek állatkísérleteket.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Hungarian: Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek.
Finnish: • Painon lasku (ruokahaluttomuus); mahakipu, suukipu, haavaumat suussa tai suutulehdus.
Hungarian: • Súlycsökkenés és étvágycsökkenés (anorexia); gyomorfájdalom; szájüregi fekély, fekélyek vagy gyulladás a szájüregben.
Finnish: Yleiset: 5 (5 %) Yleiset: 3 (4 %)
Hungarian: Nagyon gyakori: 15 (15%) Gyakori: 3 (4%)
Finnish: Oireet ja löydökset
Hungarian: Tünetek és jelek
Finnish: Alle 4-vuotiailla lapsilla on tehty vain rajoitetusti kliinistä farmakologiaa selventäviä tutkimuksia.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai farmakológiai adat áll rendelkezésre 4 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Finnish: Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Hungarian: Ezekből a reakciókból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin-kezelés felfüggesztése után.
Finnish: Neurologisten haittavaikutusten riski voi olla korkeampi potilailla, joita on hoidettu tai joita hoidetaan samanaikaisesti intratekaalisella sytostaattihoidolla tai jotka ovat saaneet kraniospinaalista sädehoitoa (ks. kohta 4.8 Annoksen sovittaminen).
Hungarian: Az előzőleg vagy a jelen kezeléssel egyidőben intrathecalis kemoterápiában, illetve előzőleg craniospinalis irradiációban részesülő betegek neurológiai mellékhatások tekintetében potenciálisan fokozott kockázatnak vannak kitéve (lásd 4.2 pont - dózismódosítás), és ezért nem ajánlott intrathecalis terápia és/vagy craniospinalis irradiáció egyidejűleg történő alkalmazása.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Hungarian: Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.