FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º PARA Agreal e denominações associadas (ver anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): veraliprida
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Portuguese: Estes procedimentos de revisão tiveram início em Novembro de 2004.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras tika uzsāktas 2004. gada novembrī.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar o medicamento regularmente.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt zāļu regulāru pārbaudi.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383094/2005
Latvian: 2005. gada 28. novembrī EMEA/CHMP/383091/2005
Portuguese: Com base no parecer do CHMP, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em 28 de Novembro de
Latvian: Pamatojoties uz CHMP atzinumu, Eiropas Komisija 2005. gada 28. novembrī lēmumu.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Junho de 2005.
Latvian: *Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2005. gada 23. jūnija atzinumu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ETORICOXIB
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ETORICOXIB
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Portuguese: RELATIVO A TODOS OS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
Latvian: PAR VISĀM ZĀLĒM, KAS SATUR CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB UN VALDECOXIB
Portuguese: Em 18 de Novembro de 2004, o CHMP solicitou que fosse apresentada informação completa sobre a segurança cardiovascular dos referidos medicamentos.
Latvian: 2004. gada 18. novembrī CHMP pieprasīja iesniegt plašāku informāciju par šo zāļu kardiovaskulāro drošību..
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS SASKAŅĀ AR IZSKATĀMO 31.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 foram introduzidos na prática clínica para o tratamento de doentes com doenças degenerativas inflamatórias crónicas, tal como artrite reumatóide ou osteoartrose.
Latvian: COX-2 inhibitori ir paredzēti pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hroniskām iekaisīgām deģeneratīvām slimībām, tādām kā reimatoīdais artrīts un osteoartrīts.
Portuguese: Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. g. oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un pakļaut pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītajām nopietnām ādas reakcijām.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados do ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar izmainīto zāļu aprakstu III pielikumā.
Portuguese: Os inibidores da COX-2, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib, constituem um grupo de substâncias relativamente novo, cuja acção farmacológica comum é a inibição selectiva da ciclo-oxigenase-2.
Latvian: COX-2 inhibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib un valdecoxib pieder pie relatīvi jaunas zāļu vielu grupas, kuru parastā farmakoloģiskā darbība ir selektīva ciklooksigenāzes-2 kavēšana.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o etoricoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo etoricoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par etoricoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur etoricoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada do rofecoxib (Vioxx) do mercado à escala mundial pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da Cox-2.
Latvian: g. 30. septembrī atsauca rofecoxib (Vioxx) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do etoricoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Latvian: Līdz 2005. gada 10. janvārim un 10. maijam etoricoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī tika sniegts mutisks paskaidrojums.
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última
Latvian: Tādejādi, 2005. gada 20. aprīlī pēc EK pieprasījuma, CHMP paplašināja procedūras spektru saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un izskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, un papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem iekļāva arī nopietnas ādas reakcijas.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente do mercado o Bextra (valdecoxib), tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra à escala mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável, tendo em conta os dados sobre reacções cutâneas graves.
Latvian: Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un mārketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383028/2005
Latvian: 2005. gada 28. novembrī EMEA/CHMP/383025/2005
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): CELECOXIB
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): CELECOXIB
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados de um ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o celecoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo celecoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par celecoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur celecoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005.
Latvian: Līdz 2005. gada 26. janvārim un 10. maijam celecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī, 15. februārī un 25. maijā tika sniegts mutisks paskaidrojums.
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do
Latvian: Tādejādi, 2005. gada 20. aprīlī pēc EK pieprasījuma, CHMP paplašināja procedūras spektru saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un izskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, un papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem iekļāva arī nopietnas ādas reakcijas.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383177/2005
Latvian: 2005. gada 28. novembrī EMEA/CHMP/383174/2005
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): LUMIRACOXIB
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): LUMIRACOXIB
Portuguese: Em 18 de Novembro de 2004, o CHMP solicitou que fosse apresentada informação completa sobre a segurança cardiovascular dos referidos medicamentos.
Latvian: 2004. gada 18. novembrī CHMP pieprasīja iesniegt plašāku informāciju par šo zāļu kardiovaskulāro drošību.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o lumiracoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo lumiracoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par lumiracoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur lumiracoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do lumiracoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Latvian: Līdz 2005. gada 10. janvārim un 10. maijam lumiracoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī tika sniegts mutisks paskaidrojums.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente do mercado o Bextra (valdecoxib), tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra à escala mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável, tendo em conta os dados sobre reacções cutâneas graves.
Latvian: Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un mārketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Latvian: Šis pieprasījums ir izdarīts šādu iemeslu dēļ:
Portuguese: 13 de Janeiro de 2009 EMEA/CHMP/89931/2009
Latvian: 2009. gada 13. janvārī EMEA/CHMP/89925/2009
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 19 de Novembro de 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī pārveidoja par lēmumu.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt zāļu regulāru pārbaudi.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): norfloxacina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): norfloxacin
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP de 24 de Julho de 2008.
Latvian: Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2008. gada 24. jūlija atzinumu.
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Latvian: - pielonefrītu bieži vien saista ar bakterēmiju.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 25 de Fevereiro e 20 de Junho de
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 25. februārī un 20. jūnijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente, o Dr. Ondřej Slanař e o Dr. Pieter Neels.
Latvian: Ondřej Slanař un Dr. Pieter Neels, attiecīgi.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā.
Portuguese: Medicamentos que contêm norfloxacina
Latvian: norfloksacīnu saturošas zālēm
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP concluiu que nos medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral o benefício não é superior aos riscos no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica; por conseguinte, em 24 de Julho de 2008, o CHMP aprovou um parecer recomendando a alteração da Autorização de Introdução no Mercado, mais precisamente a supressão da indicação terapêutica "tratamento de pielonefrite complicada, aguda ou crónica" da informação do medicamento, para os medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka, lietojot norfloksacīnu saturošas perorālās zāļu formas, ieguvums neatsver identificēto risku akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, tādēļ 2008. gada 24. jūlijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībā, dzēšot terapeitisko indikāciju „akūts vai hronisks pielonefrīts ar komplikācijām" norfloksacīnu saturošu perorālu zāļu formu lietošanas pamācībās.
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2007, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Latvian: Beļģija 2007. gada 14. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai pēc norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības pārskatīšanas būtu jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc reģistrācijas apliecības perorālai zāļu formai, kas satur norfloksacīnu akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām vai bez tām ārstēšanai.
Portuguese: No caso do tratamento oral, as fluoroquinolonas de segunda geração são superiores à norfloxacina, uma vez que apresentam níveis mais altos no soro e nos tecidos.
Latvian: Perorālas lietošanas gadījumā otrās paaudzes fluorohinoloni ir efektīvāki nekā norfloksacīns, jo to līmenis serumā un audos ir augstāks.
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
Latvian: Norfloksacīns ir plaša spektra, hinolona grupas antibakteriāls līdzeklis, ko indicē jutīgu mikrobu izraisīta akūta un hroniska pielonefrīta ar komplikācijām vai bez tām ārstēšanai.
Portuguese: As mesmas objecções são, naturalmente, válidas para o tratamento oral da pielonefrite não complicada.
Latvian: Identiski iebildumi acīmredzot ir piemērojami pielonefrīta bez komplikācijām ārstēšanā, lietojot perorālo zāļu formu.
Portuguese: Página 2/2
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Latvian: Norfloksacīnu saturošas zāles, kas ir pieejamas perorālās zāļu formas veidā, nodrošina atbilstošu seruma koncentrāciju bakterēmijas ārstēšanā; - pastāv arī citi terapijas veidi, kuri ir piemērojami iepriekšminētajai indikācijai.
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
Latvian: Otrās paaudzes fluorohinoloni, piemēram, ciprofloksacīns, ofloksacīns un levofloksacīns, ir daudz augstākā koncentrācijā serumā un daudz labāk iekļūst audos nekā norfloksacīns; - pielonefrītu ar komplikācijām var ārstēt, lietojot perorālus vai intravenozus līdzekļus (atbilstoši vietējai ārstēšanas metodei un diagnozes kritērijiem, kurus izmanto komplicētas infekcijas noteikšanā).
Portuguese: O procedimento teve início em 26 de Junho de 2003.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2003. gada 26. jūnijā.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Março de 2005.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 29. martā pārveidoja par lēmumu.
Portuguese: Paroxetina
Latvian: PANTU
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Latvian: Pēc tam paroksetīns tika atļauts dažādu psihisko traucējumu ārstēšanai visās ES valstīs.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 8 de Dezembro de 2004.
Latvian: *Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2004. gada 8. decembra atzinumu.
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Latvian: Papildu informāciju skatīties: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
Latvian: Paroksetīnu pirmoreiz atļāva lietot Apvienotajā Karalistē 1990-os gados kā antidepresantu.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 20 de Abril de 2004.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika sniegti 2004. gada 20. aprīlī.
Portuguese: - perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia
Latvian: - paniku ar vai bez agorafobijas;
Portuguese: - perturbação de ansiedade social/fobia social
Latvian: - sociālo neirozi/sociālo fobiju;
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer em 22 de Abril de 2004.
Latvian: CHMP pieņēma 2004. gada 22. aprīļa atzinumu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paroxetina
Latvian: Paroxetine Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paroksetīns
Portuguese: Os medicamentos contendo paroxetina estão aprovados para o tratamento de:
Latvian: Paroksetīnu saturošās zāles apstiprinātas, lai ārstētu:
Portuguese: Foram apresentadas explicações por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado até 1 de Setembro de 2003, 13 de Fevereiro de 2004, 2 de Abril de 2004 e 16 de Abril de 2004.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza attiecīgi līdz 2003. gada 1. septembrim, 2004. gada 2. aprīlim un 2004. gada 16. aprīlim.
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Latvian: Paroksetīns ir fenilpiperidīna atvasinājums, spēcīgs un selektīvs presinaptiskās 5-hidroksitriptamīna (5-HT) atpakaļsaistīšanas inhibitors.
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
Latvian: Paroksetīns inhibē serotonīna saistīšanu neironos un tādā veidā uzlabo serotonīnerģisko transmisiju.
Portuguese: - perturbação obsessiva compulsiva
Latvian: - obsesīvi kompulsīvus traucējumus;
Portuguese: 29 de Março de 2005 CHMP/187488/2004
Latvian: 2005. gada 29. marts CHMP/187488/2004
Portuguese: Foi recomendada a inclusão, na informação sobre o medicamento, de um aviso actualizado em relação às crianças e aos adolescentes.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteica iekļaut atjauninātu brīdinājumu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Portuguese: - perturbação pós-stress traumático
Latvian: - posttraumatisko stresa sindromu.
Portuguese: Os motivos da consulta estavam relacionados com o risco de instabilidade emocional, incluindo hostilidade e comportamento suicida em crianças e adolescentes e reacções de privação com paroxetina.
Latvian: Attiecīgā izskatīšana bija saistīta ar emocionālās labilitātes risku, ieskaitot naidīgumu un suisidālu uzvedību bērniem un pusaudžiem, kā arī ar paroksetīna pārtraukšanas reakcijām.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP relativo à paroxetina, o CHMP voltou a analisar o risco de comportamento suicida em crianças e adolescentes tratados com este tipo de medicamentos.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma par paroksetīnu, CHMP arī izskatīja pašnāvnieciskas uzvedības riska iespējamību bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar šāda veida zālēm.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR IZSKATĀMO 31.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CPMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un referenta novērtējumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka paroksetīnu saturošām zālēm ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA relativo a medicamentos com paroxetina, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Latvian: 2003. gada 13. jūnijā Apvienotā Karaliste, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ar labojumiem, ierosināja atskaites sagatavošanu Eiropas Zāļu aģentūrai par paroksetīnu saturošām zālēm.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. F. Lekkerkerker e o Dr. P. Arlett, respectivamente.
Latvian: F. Lekkerkerker un attiecīgi Dr.