FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Dutch: Alle apparatuur, inclusief koppelingen, slangen en circuits, die wordt gebruikt voor de toediening van stikstofmonoxide, moet zijn vervaardigd van materiaal dat compatibel is met het gas.
English: The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Dutch: De installatie van een leidingsysteem voor stikstofmonoxide met een toevoerbatterij van gascilinders, een vast netwerk en eindpunten is verboden.
English: Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage.
Dutch: Stikstofdioxide (NO2) is de voornaamste stof die ontstaat en kan luchtwegontsteking en -beschadiging veroorzaken.
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Dutch: Cilinders met een standaard ventielhandwiel kunnen niet worden gebruikt met het INOmax DSIR toedieningssysteem.
English: If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Dutch: Als de NO2 > 0,5 ppm bedraagt, moet het toedieningssysteem op defecten worden gecontroleerd, de NO2-analysator opnieuw worden geijkt en de INOmax en/of FiO2, waar mogelijk, worden verminderd.
English: Instruction for disposal of gas cylinder
Dutch: Instructie voor afvoer van de gascilinder
English: The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Dutch: De farmacokinetiek van stikstofmonoxide is bij volwassenen bestudeerd.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Dutch: De arts beslist wanneer u of uw kind met INOmax en met andere geneesmiddelen moet worden behandeld, en zal hier tijdens de behandeling zorgvuldig toezicht op houden.
English: Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Dutch: Methemoglobinegehalten > 7% werden alleen bereikt bij patiënten die 80 ppm INOMax ontvingen; deze vormden 35% van de groep.
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Dutch: Hiertoe behoort het optimaliseren van het ademvolume, de drukwaarden en de longfunctie (surfactans, hogefrequentiebeademing en positieve eindexpiratoire druk).
English: Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
Dutch: Het grootste deel ervan gaat door het bed van longcapillairen, waarin het zich verbindt met hemoglobine dat voor 60-100% verzadigd is met zuurstof.
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Dutch: De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan.
English: INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Dutch: INOmax wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.
English: Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Dutch: Polytrifluorchloorethyleen, hexafluorpropeen-vinylidencopolymeer en polytetrafluorethyleen zijn uitgebreid gebruikt met zuivere stikstofmonoxide en andere corrosieve gassen.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Dutch: Behandeling met INOmax mag uitsluitend worden uitgevoerd en afgehandeld door ziekenhuispersoneel.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
English: Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Dutch: Hoewel het ongebruikelijk is dat de methemoglobinewaarde significant stijgt als de concentratie aan het begin laag was, is het toch verstandig om de methemoglobinemeting om de een of twee dagen te herhalen.
English: What INOmax is and what it is used for
Dutch: Wat is INOmax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These include prilocaine (a local anaesthetic used for pain relief in association to minor painful procedures e.g. suturing, and minor surgical or diagnostic procedures) or glyceryl trinitrate (used to treat chest pain).
Dutch: Dit zijn onder meer prilocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving dat gebruikt wordt voor pijnverlichting bij kleine pijnlijke ingrepen, bijvoorbeeld hechten, en kleine chirurgische of diagnostische procedures) of glyceryltrinitraat (voor behandeling van pijn op de borst).
English: INOmax contains Nitrogen
Dutch: INOmax bevat stikstof
English: - the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
Dutch: - Materiaal moet voorafgaand aan gebruik op een goede staat worden gecontroleerd - de gascilinders moeten bij bewaring worden vastgezet, zodat zij niet onverhoopt kunnen vallen - de afsluiter moet volledig geopend zijn tijdens gebruik maar mag niet met kracht worden geopend - een defecte afsluiter mag niet worden gebruikt of gerepareerd.
English: The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Dutch: De gemiddelde methemoglobinegehalten bleven bij de placebogroep en bij de 5 ppm- en 20 ppm-INOmax-groepen beneden 1%, maar bereikten ongeveer 5% bij de 80 ppm-INOMax-groep.
English: INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Dutch: INOmax dient te worden toegediend onder nauwgezette bewaking van hemodynamiek en oxygenatie.
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Dutch: Prilocaïne kan, ongeacht of dit oraal, parenteraal of lokaal wordt toegediend, methemoglobinemie veroorzaken.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie INOmax mag alleen worden gebruikt nadat conservatieve ondersteuning is geoptimaliseerd.
English: Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Dutch: De methemoglobinewaarde moet binnen één uur na het starten van de INOmaxbehandeling worden gemeten door middel van een analysator die op betrouwbare wijze onderscheid kan maken tussen foetaal hemoglobine en methemoglobine.
English: Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Dutch: Polymeren waarvan bekend is dat ze kunnen worden gebruikt in systemen voor toediening van stikstofmonoxide, zijn onder meer polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
English: Storage in the medical department
Dutch: Opslag op de geneeskundige afdeling
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide is niet altijd werkzaam, waardoor voor u of uw baby andere behandelingen kunnen worden overwogen.
English: INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
Dutch: INOmax wordt toegediend in doses van 10 tot 20 ppm (deeltjes per miljoen) (de maximale dosis bij kinderen is 20 ppm, bij volwassenen 40 ppm) van het gas dat u of uw kind inhaleert.
English: In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Dutch: Bij pasgeborenen met PPHN verbetert INOmax de oxygenatie (zoals blijkt uit sterke verhoging van de PaO2).
English: Date of last renewal: 01/06/2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/08/2001 Datum van laatste hernieuwing: 01/06/2006
English: In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
Dutch: Bij kinderen en volwassen met hoge bloeddruk in de longen in verband met een hartoperatie wordt INOmax gewoonlijk 24 tot 48 uur gegeven.
English: No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Dutch: In dit onderzoek werd niets gevonden dat op toename van bijwerkingen wees.
English: The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Dutch: De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen.
English: Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Dutch: Een reboundreactie is de vaakst voorkomende bijwerking van het klinisch gebruik van INOmax.
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Dutch: Stikstofmonoxide is een verbinding die door veel lichaamscellen wordt geproduceerd.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INOmax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie en andere pulmonale hartaandoeningen.
English: At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Dutch: Aan het eind van de behandeling wordt de hoeveelheid INOmax die aan u of uw baby wordt gegeven langzaam door de arts verlaagd, zodat de bloedsomloop in de longen gelegenheid krijgt om zich aan te passen aan zuurstof en lucht zonder INOmax.
English: Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Dutch: De behandeling kan maximaal 96 uur worden gegeven of totdat aan de onderliggende afname van de zuurstofdesaturatie een einde is gekomen en de behandeling met INOmax bij de pasgeborene afgebouwd kan worden.
English: Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Dutch: Zuigelingen bij wie de behandeling met INOmax niet kan worden beëindigd na 4 dagen, moeten nauwkeurig worden onderzocht op andere aandoeningen.
English: Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer tegelijk met INOmax prilocaïnehoudende geneesmiddelen worden toegediend.
English: The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Dutch: Het doel van dit dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek was te bepalen of geïnhaleerde stikstofmonoxide het optreden van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen zou verminderen.
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Dutch: Het totale voorkomen van intraventriculaire hemorragie was 114 (28,9%) in de iNO-groep vergeleken met 91 (22,9%) in de controlegroep met neonaten.
English: All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Dutch: Alle voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
English: Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Dutch: Stikstofmonoxide heeft een ongepaard elektron, wat het molecuul reactief maakt.
English: Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Dutch: Zo spoedig mogelijk en binnen 4-24 uur behandeling moet de dosis worden gereduceerd tot 5 ppm, mits de arteriële oxygenatie bij deze lagere dosis voldoende is.
English: Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Dutch: Hier volgen de belangrijkste aspecten die bij het trainen van ziekenhuispersoneel moeten worden behandeld.
English: Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
Dutch: Van de 97 met INOmax behandelde patiënten, werd bij 2 (2%) de toediening van de onderzoeksmedicatie stopgezet vanwege een methemoglobinegehalte > 4%.
English: Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Dutch: Juiste opstelling en aansluitingen - Aansluitingen op de gascilinder en het beademingscircuit
English: INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Dutch: INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
English: If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Dutch: Als er geen verandering in de oxygenatie optreedt tijdens de toediening van INOmax in een gehalte van 1 ppm, moet de FiO2 worden verhoogd met 10%, de toediening van INOmax worden onderbroken en de pasgeborene zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van hypoxemie.
English: However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Dutch: In aanwezigheid van stikstofdioxide en vocht ontstaat echter een agressieve atmosfeer.
English: This may increase the right ventricular ejection fraction.
Dutch: Hierdoor kan de ejectiefractie van het rechterventrikel toenemen.
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Dutch: De INOmax-toediening mag niet plotseling worden gestopt, omdat dit kan leiden tot een verhoging van de pulmonale arteriële druk en/of verslechtering van de bloedoxygenatie (PaO2).
English: When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Dutch: Wanneer het besluit valt om de inhalatietherapie met stikstofmonoxide te beëindigen, moet de dosis gedurende 30 minuten tot 1 uur tot 1 ppm worden verminderd.
English: In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
Dutch: In klinische onderzoeken is INOmax peri-operatief gegeven in aanvulling op andere standaard behandelregimes, met inbegrip van inotrope en vasoactieve geneesmiddelen.
English: Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) treedt op als primair ontwikkelingsdefect of als aandoening die secondair is aan andere ziekten zoals meconiumaspiratie, pneumonie, sepsis, hyaliene-membraanziekte, congenitale hernia diaphragmatica (CDH) en pulmonale hypoplasie.
English: A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Dutch: Een groot deel van de stikstofmonoxide voor inhalatie wordt systemisch geabsorbeerd.
English: All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Dutch: Alle voorschriften over de omgang met gascilinders onder druk moeten worden opgevolgd.
English: The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide heeft snel effect: daling van de pulmonale arteriële druk en verbetering van de oxygenatie worden binnen 5-20 minuten gezien.
English: Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Dutch: Overdosering van INOmax zal zich manifesteren in de vorm van verhogingen van de gehalten van methemoglobine en NO2.
English: If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Dutch: Als er een onverwachte wijziging in de INOmax-concentratie optreedt, moet het toedieningssysteem op defecten worden gecontroleerd en de analysator opnieuw worden geijkt.
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Dutch: De methemoglobinegehalten namen gedurende de eerste 8 uur van blootstelling aan stikstofmonoxide toe.
English: The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Dutch: De laagste werkzame dosis dient te worden toegediend en de dosis dient te worden verlaagd tot 5 ppm, mits de pulmonale arteriële druk en de systemische arteriële oxygenatie bij deze lage dosis adequaat blijven.
English: The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Dutch: De primaire uitkomst van de gecombineerde werkzaamheidseindpunten van overlijden of BPD na een zwangerschapsduur van 36 weken verschilde niet significant tussen de groepen, zelfs niet na correctie voor zwangerschapsduur als covariabele (p = 0,40) of geboortegewicht als covariabele (p = 0,41).
English: The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Dutch: De gecombineerde incidentie van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen (het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt) liet een significant beter resultaat zien bij de met stikstofmonoxide behandelde groep (46% tegenover 64%, p = 0.006).
English: The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Dutch: Het mogelijke risico van bloedings- en hemostasestoornissen De mogelijke risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
English: low blood pressure, airless or collapsed lung.
Dutch: lage bloeddruk, luchtloze of ingeklapte longen.
English: Storage in the pharmacy department
Dutch: Opslag in de ziekenhuisapotheek
English: Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
Dutch: Regelmatige controle van hemostase en bepaling van de bloedingstijd wordt aanbevolen wanneer INOmax langer dan 24 uur wordt toegediend aan patiënten die functionele of kwantitatieve trombocytenafwijkingen hebben, die een lage stollingsfactor hebben of die anticoagulantia krijgen.
English: In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Dutch: In deze situaties is de longvaatweerstand hoog, wat leidt tot hypoxemie secondair aan rechts-links-shunting van bloed via de openstaande ductus arteriosus en foramen ovale.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
English: With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Dutch: Bij een ‘continuous flow'-beademingsapparaat voor pasgeborenen kan dit worden bereikt door een kleine stroom INOmax in de inspiratietak van het beademingscircuit te infunderen.
English: No interaction studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
English: Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Dutch: Met pogingen tot afbouwen van INOmax dient te worden gestart zodra de hemodynamiek gestabiliseerd is in samenhang met ontwenning van de beademing en inotrope ondersteuning.
English: If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Dutch: Als op welk moment dan ook het NO2-gehalte uitstijgt boven 1 ppm, moet de NO-dosis onmiddellijk worden verlaagd.
English: Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Dutch: Bij de twee groepen traden de beschreven bijwerkingen in soortgelijke frequenties van incidentie op. Bij vervolgonderzoeken op een leeftijd van 18-24 maanden waren bij de twee groepen de bevindingen wat betreft geestelijke, motorische, audiologische en neurologische aspecten soortgelijk.
English: Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Dutch: Lege gascilinders worden door de leverancier opgehaald.
English: This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
Dutch: Dit gebeurt als gevolg van door geïnhaleerde stikstofmonoxide opgewekte, ongewenste pulmonale vasodilatatie, wat leidt tot een verdere toename van de reeds bestaande pulmonale hyperperfusie, wat forward of backward failure kan veroorzaken.
English: Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Dutch: Aangetoond is dat geïnhaleerd stikstofmonoxide de pulmonale vasculaire weerstand selectief reduceert en de verhoogde pulmonale arteriële druk reduceert.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Dutch: Informatie ter bewaking van de methemoglobinewaarde (MetHb) Van pasgeborenen en baby's is bekend dat de activiteit van methemoglobinereductase bij hen lager is dan bij volwassenen.
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Dutch: Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd.