FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Naha- ja pehmekoeinfektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused, raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga
Latvian: • ādas un mīksto audu infekcijas, it īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar izplatošos celulītu;
Estonian: Müügiloa hoidja leidis seetõttu, et Augmentin on efektiivne korduva tonsilliidi raviks, sest see on efektiivne ja laialdaselt kasutatav ravim ülemiste hingamisteede infektsioonide ravis üldiselt ning toimib grampositiivsete ja gramnegatiivsete kokkide ja anaeroobide vastu.
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka zāles Augmentin ir iedarbīgs atkārtota tonsilīta ārstēšanas veids, tā kā tās ir iedarbīgas un plaši izmantotas augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai, kā arī tās ir aktīvas pret gram-pozitīvu un gram-negatīvu kokiem un anaerobajām baktērijām.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud seda näidustust toetavaid andmeid, kuid tegi ettepaneku liigitada näidustus ümber osteomüeliidiks, esitades ulatusliku selgituse koos farmakokineetika ja farmakodünaamika käsitlusega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza datus, kas pamatotu šo indikāciju, bet ieteica mainīt šo indikāciju uz osteomielītu, iesniedzot apjomīgu pamatojumu kopā ar apsvērumiem par FK/FD.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise sõnastuse:
Latvian: CHMP pieņēma šādu formulējumu:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku selgituse, et säilitada näidustus ägeda bakteriaalse sinusiidi korral.
Latvian: RAĪ iesniedza plašu pamatojumu, lai saglabātu indikāciju saistībā ar akūtu bakteriālo sinusītu.
Estonian: Seega on sisalduse suhtega 2:1 amoksitsilliini suurim ööpäevane annus 750 mg.
Latvian: Tādējādi maksimālā amoksicilīna dienas deva, kas tiek nodrošināta ar 2:1 attiecību, ir 750 mg.
Estonian: Kirjeldatud olukorra ennetavaks välistamiseks sätestas inimravimite komitee järgmist:
Latvian: Lai novērstu šādu situāciju, CHMP norādīja, ka:
Estonian: Peale selle kaitseb klavulaanhape amoksitsilliini inaktiveerumise eest juhtudel, kui infektsioon on polümikroobne või esinevad -laktamaasi tekitavad mittepatogeensed mikroobid.
Latvian: Turklāt klavulānskābe aizsargā amoksicilīnu no aktivizācijas samazināšanās gadījumos, kad infekcijas var būt ar vairākām baktērijām vai kad organismā ir nepatogēnu veidota betalaktamāze.
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide korral Augmentini intravenoosse profülaktilise manustamise eesmärk on kaitsta patsienti infektsiooniohu perioodil.
Latvian: Ķirurģiskās profilakses, izmantojot Augmentin IV, mērķis ir aizsargāt pacientu laikā, kad iespējama infekcijas rašanās.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus Augmentini ravimvormi 2:1 näidustusi, võttes arvesse haigustekitajate üha suuremat resistentsusspektrit ja alaannustamise riski suuremate MIC-väärtustega bakterite korral ning resistentsuse väljakujunemist.
Latvian: CHMP izskatīja 2:1 attiecības indikācijas, ņemot vērā izraisītāja pieaugošo rezistences spektru un pārāk mazas devas lietošanas risku, iedarbojoties uz baktērijām ar augstāku MIC vērtību un pieaugošu rezistenci.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et osteomüeliidi ravi Augmentiniga peab olema alguses parenteraalne ning seejärel suukaudne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka Augmentin terapijai osteomielīta ārstēšanai sākotnēji ir jābūt parenterālai, kam seko pāreja uz zāļu iekšķīgu lietošanu.
Estonian: Need näidustused erinevad väikese suhtega ravimite näidustustest.
Latvian: Šo indikāciju kopa atšķiras no zemāko attiecību formu indikācijām;
Estonian: Müügiloa on saanud suur valik lastele ja täiskasvanutele suukaudseks (toimeainete sisalduse suhted 2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ja 16:1) ja parenteraalseks (5:1 ja 10:1) manustamiseks ette nähtud klavulaanhappe suhtes suurendatud amoksitsilliini sisaldusega Augmentini vorme.
Latvian: Plašs dažādu Augmentin formu klāsts ar pieaugošu amoksicilīna un klavulānskābes savstarpējo attiecību ir apstiprināts iekšķīgai (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 un 16:1) un parenterālai (5:1 un 10:1) lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühised põhjendused Augmentini ravimvormide 2:1 ja 4:1 kasutamiseks.
Latvian: RAĪ iesniedza vispārēju iztirzājumu par Augmentin 2:1 un 4:1 lietošanas pamatojumu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud Augmentin SRi näidustuste loetelu ja käsitles üksikasjalikult mitut näidustust ning farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et in vivo andmed toetavad Augmentin SRi efektiivsust suure amoksitsilliini MIC-väärtusega (4-8 g/ml) S. pneumoniae põhjustatud haiguste korral.
Latvian: RAĪ iztirzāja pašreiz apstiprinātas indikācijas zālēm Augmentin SR un sīkāk raksturoja vairākas indikācijas, kā arī FK/FD, norādot, ka in vivo dati pamato Augmentin SR iedarbīgumu pret infekcijām, kuras izraisa S. pneumoniae ar augstām amoksicilīna MIC (4-8g/mL).
Estonian: Amoksitsilliini annuse suurendamine võib muuta selle ravimvormi mõne näidustuse korral teatud valdkondades sobivamaks, kui seda on 2:1 ravimvorm.
Latvian: Šis amoksicilīna devas palielinājums skaidri padara šo attiecību par piemērotāku nekā 2:1 attiecība, un šī attiecība var būt apstiprināta noteiktām indikācijām vismaz dažos apvidos.
Estonian: Amoksitsilliin inhibeerib rakumembraani peptidoglükaani ristsiduvat ensüümi transpeptidaasi, nõrgendades seega rakumembraani, põhjustades raku paisumise ja purunemise.
Latvian: Amoksicilīns kavē fermentu transpeptidāzi, kas nodrošina peptidoglikāna šķērssaistīšanos baktēriju šūnapvalkā, samazinot šūnapvalka stiprumu un izraisot šūnas uztūkšanu un sairšanu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas põhjaliku kokkuvõtte analüüsitud peamistest uuringutest ning täiendava selgituse ja andmed, mis toetavad näidustamist keskkonnatekkese kopsupõletiku, ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral.
Latvian: RAĪ iesniedza novērtēto pamatpētījumu kopsavilkumu un papildu pamatojumus un datus, lai pamatotu indikācijas saistībā ar sadzīves pneimoniju, akūto bakteriālo sinusītu un hroniska bronhīta akūtu saasinājumu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teaduslikud järeldused mitmete amoksitsilliini/klavulaanhappe sisalduse suhte järgi rühmitatud ravimi kohta, olenemata ravimi tugevusest ja ravimvormist rühmades.
Latvian: RAĪ sniedza pamatojumu dažādām zāļu formām, kas grupētas atbilstoši amoksicilīna/klavulānskābes attiecībai, neņemot vērā zāļu stiprumu un formas katrā no šo attiecību grupām.
Estonian: Amoksitsilliini ööpäevase annuse suurendamine 250/125 mg tablettide arvu kahekordistades ei ole samuti soovitatav, sest sellega kaasneks tarbetult suurte klavulaanhappe annuste manustamine.
Latvian: Turklāt nav ieteicams palielināt amoksicilīna dienas devu, dubultojot 250/125 mg tablešu skaitu, kas tiek lietotas katru dienu, jo rezultātā tiks lietota nevajadzīgi liela klavulānskābes deva.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilised uuringud, milles võrreldi amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni mitmesuguste annustamisrežiimide efektiivsust korduva tonsilliidi korral ning asjaolu, et mitu riiklikku suunist soovitab Augmentini või penitsilliini + β-laktaamaasi inhibiitori kasutamist kui esmavaliku ravi ägeda keskkõrvapõletiku korral, millega tavaliselt kaasneb bakteriaalne superinfektsioon koos purulentse või mikropurulentse keskkõrvaeritisega.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas CHMP atzīmēja klīniskos pētījumus, kuros tika salīdzināti dažādi amoksicilīna/klavulānskābes devu režīmi atkārtota tonsilīta ārstēšanai, kā arī atzīmēja to, ka vairāku valstu vadlīnijās zāles Augmentin vai penicilīns + beta-laktāmu inhibitors kā primārā terapijas metode akūtam vidusauss iekaisumam (AVI), kas parasti ir bakteriāla superinfekcija ar purulentiem vai mikropurulentiem izdalījumiem no vidusauss.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja andmeid ja põhjendusi, eriti kõhuõõnesiseste infektsioonide polümikroobse olemuse kohta ja Augmentini hiljutist kasutamist kontrollitud uuringutes, mis toetavad Augmentini kasutamist nii algseks empiiriliseks intravenoosseks raviks kui ka jätkuvaks suukaudseks raviks pärast intravenoosset ravi.
Latvian: CHMP apstiprināja RAĪ datus un pamatojumu, it īpaši vēdera dobuma infekciju polimikrobisko dabu, un nesen veiktais Augmentin lietojums kontrolētos pētījumos pamato Augmentin lietojumu gan sākotnējai empīriskai IV terapijai, gan ilgstošai terapijai pēc pārejas no IV terapijas uz šo zāļu lietošanu iekšķīgi.
Estonian: Augmentin SR on farmakokineetiliselt efektiivsem ravimvorm, mis on välja töötatud farmakokineetika ja farmakodünaamika maksimeerimiseks ja efektiivsema ravi pakkumiseks patogeenide, eriti S. pneumoniae vastu, millel on vähenenud tundlikkus amoksitsilliini ja penitsilliini suhtes.
Latvian: Augmentin SR ir farmakokinētiski uzlabots sastāvs, kas izstrādāts, lai palielinātu FK/FD un nodrošinātu iedarbīgāku terapijas metodi pret patogēniem ar samazinātu uzņēmīgumu pret amoksicilīnu un penicilīnu, it īpaši S. pneumonia.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav kasutada suuremat annust raskete infektsioonide, sealhulgas kuseteede ja alumiste hingamisteede krooniliste ning korduvate infektsioonide korral.
Latvian: Pieaugušajiem ir ieteicama lielāka deva smagu infekciju ārstēšanai, tostarp hroniskām un atkārtotām urīnceļu infekcijām un apakšējo elpceļu infekcijām.
Estonian: Muust β-laktaamist (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) tingitud raske kohese ülitundlikkusreaktsiooni (nt anafülaktiline šokk) esinemine anamneesis.
Latvian: Smagu tūlītējas paaugstinātas jutības reakciju (piemēram, anafilakse) gadījumi pret citu beta-laktāma aktīvo vielu (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu).
Estonian: Lihtsustatud ja ühtlustatud on ka annustamist puuduliku neeruja maksatalitlusega patsientidele.
Latvian: Turklāt ir vienkāršoti un saskaņoti ieteikumi par devu lietošanu pacientiem ar pavājinatu nieru un aknu funkciju.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS GROZĪJUMIEM
Estonian: Sel põhjusel kiitis inimravimite komitee kõigi Augmentini intravenoossete ravimvormide korral heaks järgmise sõnastuse:
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tālāk minēto formulējumu visiem Augmentin IV sastāviem:
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas selle ravimvormi väljatöötamise aluseks olevaid teaduslikke põhjendusi ning teoreetilisi farmakokineetika ja farmakodünaamika kaalutlusi ning asjaolu, et ravim on eranditult ette nähtud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide raviks.
Latvian: CHMP apstiprināja zinātnisko pamatojumu un teorētiskos FK/FD apsvērumus šī sastāva izstrādei un to, ka šīs zāles ir paredzētas vienīgi pret penicilīnu rezistento S. pneumoniae celmu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Intravenoossed ja suukaudsed ravimid võimaldavad üleminekut või järjestikust ravi alguses intravenoosse ja seejärel suukaudse ravimiga.
Latvian: IV un iekšķīgi lietojamās formas atvieglo pāreju jeb secīgo terapiju no sākotnējās intravenozās terapijas uz tai sekojošo ārstēšanu, kad zāles tiek lietotas iekšķīgi.
Estonian: • Äge bakteriaalne sinusiit (asjakohaselt diagnoositud)
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts);
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heakskiidetud näidustused ning käsitles suguelundite ja kuseteede näidustusi, kõhuõõne, hingamisteede ning naha ja pehmekudede infektsioone, viidates arvukatele kliinilistele uuringutele ja suunistele, kus soovitatakse ravimvormi 4:1 kasutamist.
Latvian: RAĪ minēja pašreiz apstiprinātās indikācijas un īpaši raksturoja indikācijas saistībā ar uroģenitālo traktu, vēdera dobuma infekcijām, elpceļu infekcijām un ādas un mīksto audu infekcijām (SSTI), atsaucoties uz vairākiem klīniskajiem pētījumiem un vadlīnijām, kurās ieteikta 4:1 attiecības lietošana.
Estonian: Luu- ja liigeseinfektsioonid
Latvian: Kaulu un locītavu infekcijas
Estonian: Ka ravimvorm 4:1 on hästi kinnistunud ravirežiim, mis tagab väärtusliku valikuvõimaluse nii kergete ja mõõdukate kui ka raskemate infektsioonide raviks valdkondades, kus bakterite resistentsus ei ole kujunenud märkimisväärseks probleemiks.
Latvian: Līdzīgi arī 4:1 attiecība ir pietiekami pamatots režīms, kas nodrošina vērtīgu ārstēšanas iespēju vieglām vai vidēji smagām infekcijām, kā arī smagākām infekcijām apvidos, kur bakteriālā rezistence nav tik nozīmīga.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt kehakaalul põhinevate annustamissoovitustega lastel ning eri annustamisrežiimide kasutamisega, võttes arvesse argumenti, et „annustamisrežiimi valik oleneb levinud resistentsusest ja (mõnes liikmesriigis) muudest teguritest, nagu infektsiooni raskus".
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja devu lietošanas ieteikumus, atkarībā no svara pediatrijas pacientiem, kā arī ieteikumam par dažādiem devu lietošanas režīmiem, ņemot vērā to, ka „devas lietošanas režīma izvēle tiek noteikta, ņemot vērā prevalējošo rezistences fona līmeni, kā arī (dažās dalībvalstīs) tādus faktorus kā infekcijas smagums".
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas läbi ka mõne liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtetes olnud täiendavad märkused.
Latvian: Turklāt RAĪ pārskatīja papildu norādījumus, kas ietverti dažās dalībvalstīs pieņemtajos zāļu aprakstos.
Estonian: Augmentin on turul kindlalt kinnistunud ja laialdaselt kasutatav kombineeritud antibakteriaalne ravim, mis sisaldab poolsünteetilist antibiootikumi amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja laktamaasi inhibiitorit klavulaanhapet (kaaliumisoolana).
Latvian: Augmentin ir atzītas un plaši izmantotas zāles, kuru sastāvā ir antibakteriālo līdzekļu kombinācijapussintētiska antibiotika amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta formā) un beta-laktamāzes inhibitors klavulānskābe (kālija sāls formā).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et klavulaanhappe annus 125 mg kaks korda ööpäevas on asjakohane, et inhibeerida bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis tekitatavad -laktamaasid.
Latvian: CHMP piekrita, ka 125 mg klavulānskābes devas lietošana divas reizes dienā ir uzskatāma par piemērotu H. influenzae un M.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eemaldama naha ja pehmekudede ning tonsillofarüngiidi, samuti algselt esitatud kuseteede infektsiooni näidustuse.
Latvian: RAĪ piekrita atsaukt indikāciju saistībā ar ādas un mīksto audu infekciju un tonsilofaringītu, kā arī sākotnēji ieteikto indikāciju saistībā ar urīnceļu infekciju.
Estonian: Kehakaalu alampiir tablettide korral on vähimannuse (250/125 mg kolm korda ööpäevas) korral 40 kg, vanuse alampiiri on praegusele heakskiidetud 2:1 ravimvormi korral 6 eluaastat.
Latvian: Tablešu zemākais ierobežojums ir 40 kg ķermeņa svara, pamatojoties uz minimālo devu (250/125 mg trīs reizes dienā), bet vecuma zemākais ierobežojums ir 6 gadi, pamatojoties uz pašreiz apstiprinātajiem 2:1 sastāviem.
Estonian: Sel põhjusel kiideti siin küsimuses ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes heaks järgmine tekst:
Latvian: Sakarā ar šo jautājumu apstiprināja šādu formulējumu saskaņotajiem zāļu aprakstiem:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt kehakaalul põhinevate annustamissoovitustega lastel ning eri annustamisrežiimide kasutamisega, võttes arvesse argumenti, et „annustamisrežiimi valik oleneb levinud resistentsusest ja muudest teguritest, nagu infektsiooni raskus".
Latvian: CHMP piekrita devas lietošanas ieteikumiem, pamatojoties uz bērnu svaru, kā arī ieteikumam par dažādiem devu lietošanas režīmiem, ņemot vērā to, ka „devas lietošanas režīma izvēle tiek noteikta, ņemot prevalējošo rezistences fona līmeni, kā arī tādus faktorus kā infekcijas smagums".
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja tehtud üksikasjaliku kirjandusallikate ja olemasolevate andmete analüüsi ning nõustus suukaudseid antikoagulante käsitleva tekstiga, kuid nõudis, et müügiloa hoidja lisaks märkuse koostoime kohta metotreksaadiga.
Latvian: CHMP uzsvēra RAĪ veikto plašo zinātniskās literatūras izpēti un pieejamo datu analīzi un apstiprināja tekstu par iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem, bet pieprasīja RAĪ ietvert norādījumu par mijiedarbību ar metotreksātu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et klavulaanhappe teadaolevate kõrvaltoimete ning nimetatud laktamaasi inhibiitori farmakokineetika ja farmakodünaamika tõttu ei tohi ületada annust 125 mg kolm korda ööpäevas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zināmo klavulānskābes nevēlamo blakusiedarbību un šī beta-laktamāzes inhibitora FK/FD profila dēļ 125 mg devu, kas lietojama trīs reizes dienā, nedrīkst pārsniegt.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistas, et III faasi uuringutes käsitleti ainult ägedat keskkõrvapõletikku ja muud näidustused, sealhulgas keskkonnatekkene kopsupõletik, äge bakteriaalne sinusiit ning naha- ja pehmekoeinfektsioonid, tuletati farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtetele toetudes, sest keskkõrvapõletiku uuringu tulemused näitasid, et farmakokineetika ja farmakodünaamika järgi võib prognoosida kliinilist ravitulemust.
Latvian: RAĪ apstiprināja, ka III fāzes programmā tika pētīts tikai vidusauss iekaisums, bet citas indikācijas, tostarp sadzīves pneimonija, akūts bakteriālais sinusīts un ādas un mīksto audu infekcija, tika novērtētas, balstoties uz FK/FD principiem, jo vidusauss iekaisumu pētījumu rezultāti liecināja, ka FK/FD ļauj prognozēt klīniskos rezultātus.
Estonian: Tselluliidiga seoses leidis inimravimite komitee, et erüsiipelase või tselluliidi tüüpilise juhu ravi peaks sisaldama streptokokkidevastast antibiootikumi, ning järeldas seetõttu, et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioon võib olla naha ja pehmekudede tüsistusteta infektsioonide ravis alternatiiviks.
Latvian: Attiecībā uz celulītu CHMP uzskatīja, ka terapijai, kad tiek ārstēta roze vai celulīts, ir jāietver antibiotika, kas ir aktīva pret streptokokiem, tāpēc uzskatīja, ka amoksicilīns/klavulānskābe var būt alternatīva terapija ādas un mīksto audu infekcijām bez komplikācijām.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et selle ravimvormi väljatöötamisel kohaldati farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtteid, kuid kliinilistele andmetele toetudes ei ole tehtud tegelikku farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsi.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka FK/FD principi tika piemēroti šīs attiecības izstrādei, bet klīniskajā datubāzē netika veikta īpaša FK/FD analīze.
Estonian: Augmentini peetakse osteomüeliidi ravimiseks sobivaks, sest ravimil on asjakohased farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused, ravim on efektiivne metitsilliintundliku S. aureus'e (MSSA), gramnegatiivsete (tundlikud isolaadid) ja samuti anaeroobsete bakterite vastu polümikroobsete infektsioonide korral.
Latvian: Zāles Augmentin tiek uzskatītas par piemērotām osteomielīta ārstēšanai, jo tām ir atbilstošas FK/FD īpašības, tās nodrošina iedarbīgumu pret MSSA, gram-negatīvajiem (jutīgie izolāti), kā arī iedarbīgums pret anaerobajām baktērijām vairāku baktēriju izraisītu infekciju gadījumā.
Estonian: Avaldatud amoksitsilliini farmakokineetika ja farmakodünaamika andmed toetavad seega kolm korda ööpäevas manustatava suukaudse Augmentini 250/125 mg (2:1) ja kolm korda ööpäevas manustatava 500/125 mg (4:1) jätkuvat efektiivsust paljude patogeenide vastu.
Latvian: Tādējādi publicētie amoksicilīna FK/FD dati pamato ilgstošu iedarbīgumu pret daudziem patogēniem ar Augmentin iekšķīgi lietojamām formām attiecīgi 250/125 mg (2:1) lietojot trīs reizes dienā un 500/125 mg (4:1) lietojot trīs reizes dienā.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsid prognoosivad, et suukaudse kolm korda ööpäevas (TID) manustatava 2:1 Augmentiniga (250/125 mg) saavutatakse bakteri S. pneumoniae tüvede maksimaalne eradikatsioon amoksitsilliini või amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooniga MIC väärtuse ≤ 1 μg/ml korral, samal ajal kui kolm korda ööpäevas manustatav 4:1 Augmentin (500/125 mg) on efektiivne tüvede vastu, mille MIC-väärtus on ≤ 2 μg/ml.
Latvian: Izvērtējot FK/FD, var prognozēt, ka 2:1 Augmentin iekšķīgi lietojamā forma (250/125 mg) trīs reizes dienā sasniegs maksimālo spēju iznīcināt S. pneumoniae celmus ar amoksicilīnu vai amoksicilīnu/klavulānskābi, kam MIC ir ≤1 μg/mL, turpretim 4:1 attiecības (500/125mg) lietošana trīs reizes dienā būs iedarbīga pret celmiem ar MIC ≤ 2μg/mL.
Estonian: Amoksitsilliin eritub nagu muudki beetalaktaam-antibiootikumid peamiselt neerude kaudu ja seda ei metaboliseeri CYP450-ensüümid; klavulaanhape metaboliseerub osaliselt maksas ja eritub peamiselt muutmata kujul uriiniga.
Latvian: Tāpat kā citas beta-laktāmu antibiotikas amoksicilīns lielākoties tiek izvadīts caur nierēm, un to nenoārda CYP450 fermenti.
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi bakteriaalse ägenemise kliinilised uuringud kinnitavad Augmentin SRi efektiivsust -laktamaasi tekitavate bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis põhjustatud infektsioonide ravis.
Latvian: Arī klīniskie pētījumi par sadzīves pneimoniju un hroniska bronhīta akūtu saasinājumu apstiprina Augmentin SR izmantošanu infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši betalaktamāzes ražojošie H. influenzae un M. catarrhalis celmi.
Estonian: Standardannustamine on kolm korda ööpäevas; inimravimite komitee piiras väiksemate annuste kasutamist naha- ja pehmekoeinfektsioonide ning kergekujulise sinusiidi näidustustega.
Latvian: Standarta deva ir lietojama trīs reizes dienā, un CHMP ierobežoja mazāko devu ādas un mīksto audu infekcijai un sinusītam, kas nav smagā formā.
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku korral peetakse ravimvormi14:1 penitsilliinresistentse S. pneumoniae vastu asjakohaseks.
Latvian: Attiecībā uz sadzīves pneimoniju 14:1 attiecība tiek uzskatīta par piemērotu pret penicilīnu rezistentu S. pneumoniae celmu iznīcināšanai.
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon töötati algselt välja vastusena vajadusele suukaudse, laia toimespektriga antibiootikumi järele, mis toimiks -laktamaasi tekitavate patogeenide vastu.
Latvian: Amoksicilīns/klavulānskābe sākotnēji tika izstrādāti, reaģējot uz pieprasījumu pēc iekšķīgi lietojamas plaša spektra antibiotikas pret beta-laktamāzi veidojošiem patogēniem.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja vastuste hindamist leidis inimravimite komitee, et Augmentin on sobiv ravim kavandatud näidustuste tsüstiidi ja püelonefriidi korral.
Latvian: Pēc RAĪ atbilžu novērtējuma CHMP piekrita, ka Augmentin ir piemērotas zāles noradītajām cistīta un pielonefrīta indikācijām.
Estonian: Koostati ka amoksitsilliini ja klavulaanhappe imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise kokkuvõtted kummagi aine kohta eraldi ja mõlema kohta koos.
Latvian: Tika apkopotas arī amoksicilīna un klavulānskābes atsevišķās un to kombinācijas absorbcijas, izplatīšanas, metabolisma un izdalīšanās (ADME) īpašības.
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustust toetati, kuid ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise näidustused vajavad täiendavat arutelu.
Latvian: Indikācija saistībā ar sadzīves pneimoniju ir pamatota, bet ir nepieciešama apspriešana par indikācijām saistībā ar akūto bakteriālo sinusītu un hroniska bronhīta akūtu saasinājumu.
Estonian: AUGMENTINI RAVIMVORMIDE 2:1, 4:1, 7:1 JA 8:1 (SUUKAUDSED) ÜHISED NÄIDUSTUSED
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS, KAS KOPĒJAS AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 UN 8:1 ATTIECĪBAI (IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI)
Estonian: Alla 2-aastaste laste korral puuduvad kliinilised andmed annustamise kohta suuremates annustes kui 40/10 mg/kg/d.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami par devām, kas lielākas par 40/10 mg/kg/dienā bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et farmakokineetika ja farmakodünaamika andmed toetavad suukaudse ravimvormi 2:1 jätkuvat kasutamist ja see mõjub endiselt paljudele patogeenidele.
Latvian: RAĪ secināja, ka FK/FD dati pamato ilgstošu 2:1 iekšķīgi lietojamās formas izmantošanu un ka tā joprojām ir aktīva pret daudziem patogēniem.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks jaotise ühtlustatud sõnastuse.
Latvian: Šai iedaļai CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seisukohaga, et klavulaanhappe ööpäevane annus peaks kõikide ravimvormide korral olema 125 mg annuse kohta.
Latvian: CHMP piekrita, jo tādā gadījumā ir jānorāda klavulānskābes standarta dienas deva visiem sastāviem ar 125 mg klavulānskābes uz vienu devu.
Estonian: Naha- ja pehmekoeinfektsioonid
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas
Estonian: PAKENDI INFOLEHT JA KASUTAMISE KATSETAMINE
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANAS PAMĀCĪBA UN LIETOTĀJU VEIKTĀS PĀRBAUDES