FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entsorgen Sie den Pen und die Kappe unmittelbar nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet pildspalvveida šļirci un uzgali pret dūrieniem drošā tvertnē.
German: Alle Patienten wurden 1:1 auf Alirocumab 75 mg einmal alle zwei Wochen oder Placebo alle zwei Wochen randomisiert.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika randomizēti, lai saņemtu 75 mg alirokumaba vienu reizi divās nedēļās (Q2W) vai placebo (Q2W).
German: In einer Phase-I-Studie waren die pharmakokinetischen Profile von Alirocumab bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nach subkutaner Injektion einer Einzeldosis von 75 mg ähnlich wie bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Latvian: I fāzes pētījumā pēc vienreizējas subkutānas 75 mg alirokumaba devas lietošanas farmakokinētiskie raksturlielumi pētāmajām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgi kā pētāmajām personām ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Alirokumaba ietekme uz citām zālēm
German:  Drücken Sie den Kolben herunter.
Latvian:  Spiediet virzuli uz leju.
German: Placebokontrollierte Phase-III-Studien (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)
Latvian: Ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH)
German: Bei trächtigen Affen, die einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die um das 81-Fache über der humanen Exposition mit der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen lag, gab es keine Anzeichen für eine maternale Toxizität.
Latvian: Grūsnām pērtiķu mātītēm nebija konstatējama maternālā toksicitāte, kad kopējā sistēmiskā iedarbība 81 reizi pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, ja lieto devu 150 mg Q2W.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Grauer Kolben
Latvian: Pelēkais virzulis
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pilnšļircēm
German: Allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Pruritus, sowie seltene und manchmal schwerwiegende allergische Reaktionen, wie Überempfindlichkeit, nummuläres Ekzem, Urtikaria und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vispārīgām alerģiskām reakcijām, arī niezi, kā arī par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine,
Latvian: Monoklonālas antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst citas unikālas olbaltumvielas un saistās pie tām.
German: In Woche 12 und Woche 24 erreichte im Vergleich zu Placebo oder Ezetimib ein signifikant höherer Anteil der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert von ˂ 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l).
Latvian: Alirokumaba grupā, salīdzinot ar placebo vai ezetimiba grupu, būtiski lielākai daļai pacientu 12. un 24. nedēļā tika sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l).
German: Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 2.310 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und hohem bzw. sehr hohem kardiovaskulärem Risiko auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Latvian: Šajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija-18 mēneši, piedalījās 2310 pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju un lielu vai ļoti lielu KV risku; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
German: Etwa 2.615 (27,7 %) der 9.451 mit Alirocumab behandelten Patienten benötigten eine Erhöhung der Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen.
Latvian: Aptuveni 2615 (27,7%) ar alirokumabu ārstēto pacientu no 9451 deva bija jāpielāgo, to palielinot līdz
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 52-Wochen-Studie umfasste 311 Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko, die trotz einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie, ihren vorgegebenen LDL-C-Zielwert nicht erreichten.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 52 nedēļas, piedalījās 311 pacienti, kuriem bija konstatēts ļoti liels KV risks un kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBLH mērķa vērtība, lietojot statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 48-Wochen-Studie schloss 540 Patienten mit einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie ein (308 in der Gruppe Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, 76 in der Gruppe Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen und 156 in der Placebo-Gruppe) sowie 252 Patienten, die nicht mit einem Statin behandelt wurden (144 in der Gruppe Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, 37 in der Gruppe Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen und 71 in der Placebo-Gruppe).
Latvian: (308 alirokumaba 300 mg Q4W grupā, 76 alirokumaba 75 mg Q2W grupā un 156 placebo grupā), un 252 pacienti, kas nelietoja statīnus (144 alirokumaba 300 mg Q4W grupā, 37 alirokumaba 75 mg Q2W
German: Den Pen oder die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben (grauer Kolben für
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva (150 mg/ml - pelēkais virzulis).
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
German: Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen 24 Monate
Latvian: Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 24 mēneši.
German: In Woche 12 betrug die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert (ITT-Analyse) mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen -55,3 % im Vergleich zu +1,1 % mit Placebo.
Latvian: 12. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli alirokumaba 300 mg Q4W grupā (ITT analīze) bija -55,3%, bet placebo grupā - +1,1%.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben (grüner Kolben für
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva (75 mg/ml - zaļais virzulis).
German: Es sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten), wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
Latvian: Dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi) (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
German: Diese beiden multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 18-Monats-Studien umfassten 732 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Latvian: Divos daudzcentru, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 732 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
German: Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen 30 Monate
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 30 mēneši.
German: Der Pen funktioniert nicht, wenn die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht vollständig eingedrückt ist.
Latvian: Ja dzeltenais drošības apvalks nebūs līdz galam nospiests, pildspalvveida šļirce nedarbosies.
German: In Woche 12 erreichten 82,1 % der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Latvian: 12. nedēļā 82,1% pacientu alirokumaba grupā bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), salīdzinot ar 7,2% pacientu placebo grupā.
German: Bei einer Verdoppelung der Dosis von 75 mg auf 150 mg alle zwei Wochen wurde ein etwas mehr als dosisproportionaler Anstieg beobachtet, mit einem 2,1- bis 2,7-fachen Anstieg der Gesamtkonzentrationen von Alirocumab.
Latvian: Novērots nedaudz lielāks nekā devai proporcionāls pieaugums, proti, divas reizes palielinot devu (no 75 mg līdz 150 mg Q2W) alirokumaba kopējā koncentrācija palielinājās 2,1 līdz 2,7 reizes.
German: Die Patienten erhielten entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich.
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Praluent kann vor Licht geschützt einmalig über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Latvian: Praluent vienu reizi ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C), sargājot no gaismas.
German: Sekundäre Endpunkte KHK-Ereignisc
Latvian: Būtisks KSS notikumsd
German: Falls erforderlich, können einzelne Fertigpens über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, atsevišķas pilnšļirces ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C).
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden lipidmodifizierenden Therapie entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder Placebo.
Latvian: Papildus esošajai lipīdus modificējošajai terapijai pacienti saņēma vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai placebo.
German: Placebo Alirocumab
Latvian: Placebo Alirok umabs
German: Jede Fertigspritze mit einem grauen Kolben enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 150 Milligramm.
Latvian: Katrā pilnšļircē ar pelēko virzuli ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju 150 mg devu.
German: Placebokontrollierte Phase-III-Studien (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
Latvian: Ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere scheinbare Halbwertszeit von Alirocumab im Steady State bei Patienten, die Alirocumab als Monotherapie in subkutanen Dosen von 75 mg alle 2 Wochen oder 150 mg alle 2 Wochen erhielten, 17 bis 20 Tage.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem, kuri lietoja alirokumabu monoterapijā, subkutāni ievadot 75 mg Q2W vai 150 mg Q2W, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna līdzsvara koncentrācijā bija 17 līdz 20 dienas.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden lipidmodifizierenden Therapie (Therapie mit oder ohne ein Statin oder nur Diät) entweder Alirocumab 300 mg alle vier Wochen oder Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen oder Placebo.
Latvian: Papildus jau lietotajai lipīdus modificējošajai terapijai (statīni, ne-statīnu terapija vai tikai diēta) pacienti saņēma 300 mg alirokumaba Q4W, 75 mg alirokumaba Q2W vai placebo.
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Praluent-Pen anwenden.
Latvian: Pirms Praluent šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
German: Senkung von 3 %, wobei der Großteil des Effekts bei ca. 25 % der Patienten beobachtet wurde, diemindestens eine zusätzliche LDL-C-Senkung von 10 % nach Auftitration erreichten.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nelietoja statīnus, alirokumaba devas augšupejošā titrēšana nodrošināja ZBL-H līmeņa pazeminājumu vidēji par vēl 3%, un lielākais efekts bija vērojams aptuveni 25% pacientu, kam pēc augšupejošās titrēšanas ZBL-H līmenis samazinājās vismaz vēl par 10%.
German: Mögliche Injektionsbereiche Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche Praluent gespritzt wird.
Latvian: Kur injicēt Par to, kur injicēt Praluent, izlasiet detalizētos lietošanas norādījumos.
German: Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Ezetimib-kontrollierte Phase-III-Studie (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
Latvian: Ar ezetimibu kontrolēts 3. fāzes pētījums (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
German: 0,006f ischämischer Schlaganfall
Latvian: 0,006f
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C und Apo B statistisch signifikant.
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H un Apo B.
German: • Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht Praluent die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das „schlechte" Cholesterin zu entfernen - dadurch wird der Blutspiegel Ihres
Latvian: • Bloķējot PCSK9, Praluent palielina "sliktā" holesterīna izvadīšanai pieejamo receptoru skaitutādējādi tiek pazemināts "sliktā" holesterīna līmenis.
German: Bei 19 (14,7 %) von 129 Patienten im Behandlungsarm Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, die über 12 Wochen hinaus behandelt wurden, erfolgte eine Dosisanpassung auf 150 mg alle zwei Wochen.
Latvian: 12 nedēļām, 19 no 129 pacientiem, kuri bija alirokumaba 300 mg Q4W grupā (14,7%), deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden lipidmodifizierenden Therapie entweder Alirocumab in einer Dosierung von 150 mg alle 2 Wochen oder Placebo.
Latvian: Papildus esošajai lipīdus modificējošajai terapijai pacienti saņēma vai nu alirokumabu devā 150 mg Q2W, vai placebo.
German: Falls erforderlich, können einzelne Fertigspritzen über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, atsevišķas pildspalvveida pilnšļirces ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C).
German: 0,0261f a MACE-Plus definiert als: Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), nichttödlicher Myokardinfarkt
Latvian: 0,0261f aBNKN-plus ietver šādus notikumus: koronārās sirds slimības (KSS) izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts (MI), letāls un neletāls išēmisks insults vai nestabila stenokardija (NS), kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija b Nestabila stenokardija, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
German: Tabelle 2: Andere Indikation
Latvian: 2. tabula: Cita indikācija
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. juli 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 30. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūlijs 2016
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
German: Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Latvian: Smagu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība.
German: Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
Latvian: - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verinigtes Königreich
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Lielbritānija
German: Packungen mit 30 oder 100 Tabletten.
Latvian: Iepakojumi ar 30 vai 100 tabletēm
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich.
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistību ar plazmas olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama.
German: - Dystonie - Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie).
Latvian: - Distonija - Nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC05.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM.JJJJ}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
German: Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/10; bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Latvian: To var palielināt ik pēc 5 - 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung einer anderen Indikation mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Latvian: Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka citu indikāciju ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
German: Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
Latvian: - Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol Accord behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar Pramipexole Accord (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord (Logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo)
German: - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Latvian: - Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Latvian: 1 Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm.
German: Der primäre Endpunkt war eine Änderung des Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt Tick-Skala = Total Tic Score) des YGTSS (Yale Global Tic Schweregrad Skala).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs tika mainīts no sākotnējā stāvokļa kopējo tiku punktiem (Total Tic Score (TTS)) no globālo tiku smaguma pakāpes skalas (Yale Global Tic Severiity Scale (YGTSS)).
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % -Konfidenzintervall: 1,21 bis
Latvian: Farmakoepidemioloģiskajā pētījumā pramipeksola lietošana paaugstināja sirds mazspējas risku salīdzinot ar pramipeksola nelietošanu (novērotais risks 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
German: Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Latvian: Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol Accord wurde jedoch nicht untersucht.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz Pramipexole Accord farmakokinētiku nav pētīta.
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankung
Latvian: Smagas kardiovaskulāras slimības
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Latvian: - Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē.
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Latvian: Tādēļ nelietojiet Pramipexole Accord, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
German: Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
Latvian: Var rasties halucinācijas un miegainība.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Accord eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Latvian: Ja esat lietojis Pramipexole Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu: - nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.
German: Pramipexol Accord sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Latvian: Pramipexole Accord nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
German: Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Accord zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Latvian: Jums jāizvairās no Pramipexole Accord lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
German: Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von dem klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un blakusparādību rašanos.
German: Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen oder wenn Sehstörungen auftreten.
Latvian: Oftalmoloģiskā uzraudzība jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.