FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
Czech: Na základě koncentrace roztoku přípravku NovoThirteen lze objem dávky určený pro podání (v mililitrech) vypočítat z následujícího vzorce:
English: Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
Czech: Po aktivaci se podjednotka A FXIII oddělí od podjednotky B FXIII, a tím se odkryje aktivní místo podjednotky A FXIII.
English: What NovoThirteen contains
Czech: Co přípravek NovoThirteen obsahuje
English: To reconstitute and administer this product the following tools are needed: a 10 ml syringe or a syringe of a convenient size according to injection volume, alcohol swabs, the included vial adapter and an infusion set (tubing, butterfly needle).
Czech: K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony, přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava (hadička, motýlková jehla).
English: The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Czech: Léčivá látka je vyrobena rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
English: The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Czech: Objem dávky rekonstituovaného přípravku NovoThirteen naředěného 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % lze vypočítat podle tohoto vzorce:
English: In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
Czech: Ve studii F13CD-3720, která je prodloužením studie F13CD-1725, byla četnost výskytu krvácení vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII, upravená dle věku, odhadována na 0,021 krvácení na pacientorok s 95% CI [0,0062; 0,073] (odhad založený na modelování odpovídající průměrnému věku populace ve studii 31,0 let).
English: NovoThirteen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Czech: Jakmile jej připojíte, odstraňte z adaptéru injekční lahvičky ochranné víčko.
English: On-demand treatment
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
English: No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace“).
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Czech: Injekční stříkačku, adaptér na injekční lahvičku, infuzní soupravu a injekční lahvičky bezpečně zlikvidujte.
English: Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Czech: Návod k naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Czech: Nasaďte adaptér, který je stále připojen k injekční stříkačce, na injekční lahvičku s práškem.
English: • Pain where the injection is given
Czech: • Bolest v místě aplikace injekce
English: • The other ingredients are for the powder sodium chloride, sucrose and polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and for the solvent water for injections.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
Czech: U jednoho zdravého subjektu došlo po podání první dávky přípravku NovoThirteen k vytvoření nízkého titru přechodných neneutralizujících protilátek.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoThirteen Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Czech: V pozdní fázi klinického vývoje byla dle protokolu povolena léčba akutního krvácení nebo krvácení během profylaxe v případě potřeby (on demand).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) (rDNA) 2 500 IU ve 3 ml, po naředění odpovídá koncentraci 833 IU/ml.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Czech: Držte injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
English: No effects on reproductive organs were noted in the repeated dose toxicity studies.
Czech: U studií toxicity po opakovaném podávání nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční orgány.
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg)
English: If either is noticed, please discard.
Czech: Pokud ano, zlikvidujte jej.
English: Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
Czech: V klinických studiích nebyla zjištěna tvorba inhibitorů na léčbu přípravkem NovoThirteen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Czech: Sundejte z adaptéru na injekční lahvičku ochranný papír, avšak adaptér ponechte v obalu (ochranném víčku).
English: NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Czech: Přípravek NovoThirteen je podjednotka A rekombinantního koagulačního faktoru XIII, která je vyrobená rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rDNA faktor XIII)
English: What you need to know before you use NovoThirteen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat
English: • If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
Czech: • pokud u vás existuje nebo někdy existovalo vyšší riziko tvorby krevních sraženin (trombózy),
English: NovoThirteen should be inspected visually for extraneous (for any foreign) particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: NovoThirteen musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částečky hmoty nebo zda není zabarven.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením pístu v množství, které odpovídá celkovému množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem.
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Czech: Ve farmakokinetické studii u 6 dětí (ve věku od 1 roku do méně než 6 let) s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII byla intravenózně podána jednorázová dávka 35 IU/kg přípravku NovoThirteen.
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Czech: Pokud však je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být při stanovení dávky malým dětem rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (viz bod 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímpoužití u pediatrické populace“).
English: Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Czech: Objem dávky v ml = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka pro injekční lahvičku s práškem
English: To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Czech: K naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen je zapotřebí následující vybavení: injekční lahvička obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, 10ml injekční stříkačka a alkoholové tampony.
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Czech: Objem dávky v mililitrech = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Czech: Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek.
English: Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x vaše tělesná hmotnost v kilogramech.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek na injekci catridecacogum i.v.
English: Headache
Czech: Histidin
English: FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater je potřeba sledovat úrovně aktivity FXIII.
English: Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Czech: Připojte adaptér injekční lahvičky k lahvičce s rozpouštědlem (voda na injekci).
English: NovoThirteen user instructions
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen
English: The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Czech: Enzymatickou aktivitu nese podjednotka A FXIII.
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Czech: Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
English: The product is reconstituted using the vial adapter included.
Czech: Přípravek se rekonstituuje pomocí přibaleného adaptéru na injekční lahvičku.
English: What NovoThirteen is
Czech: Co je přípravek NovoThirteen
English: What NovoThirteen is used for
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Czech: Do 10ml injekční stříkačky opatrně natáhněte přesně 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Czech: Před použitím přípravku NovoThirteen se poraďte se svým lékařem:
English: The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Czech: Nedostatek podjednotky B FXIII je spojený s mnohem kratším poločasem podávané farmakologicky aktivní podjednotky A. Nedostatek podjednotky by měl být u pacientů stanoven ještě před léčbou příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test a, pokud je to vhodné, genotypizaci.
English: For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Czech: U dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 24 kg, musí být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for solvent vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka pro injekční lahvičku s rozpouštědlem
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Czech: V případě, že je zapotřebí naředit rekonstituovaný přípravek NovoThirteen, postupujte podle návodu v bodě „Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Czech: Pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (další instrukce k naředění viz bod Použití u pediatrické populace).
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Czech: Bílý prášek a čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Czech: Vytažením pístu natáhněte rozpouštědlo do injekční stříkačky.
English: • Package Leaflet.
Czech: • Příbalovou informaci.
English: How to store NovoThirteen
Czech: Jak přípravek NovoThirteen uchovávat
English: How to use NovoThirteen
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Czech: Držte stříkačku s injekční lahvičkou s rozpouštědlem dnem vzhůru.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Czech: Našroubujte pevně injekční stříkačku na adaptér na injekční lahvičce s rozpouštědlem.
English: The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Czech: Šest pacientů mladších 6 let bylo sledováno ve farmakokinetické studii fáze 3b (F13CD-3760) s podáním jednorázové dávky.
English: • The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Czech: • Léčivou látkou je catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII): 2 500 IU/3 ml.
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
English: • Pain in the legs and arms
Czech: • Bolest dolních končetin a paží
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Czech: Jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek.
English: Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Czech: Nakloněním injekční stříkačky s adaptérem odstraňte prázdnou injekční lahvičku.
English: Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Czech: Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Czech: 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, 1 adaptér na injekční lahvičku
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Czech: Do injekční lahvičky s rekonstituovaným přípravkem NovoThirteen pomalu vstříkněte 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: The diluted solution is a clear, colourless solution.
Czech: Naředěný roztok je čirý a bezbarvý.
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
English: Efficacy in animals
Czech: Účinnost u zvířat
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
English: • if you are ill with a high temperature.
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
English: Pack size of 20.
Czech: Velikost balení 20.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Czech: • pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: Healthy 9 HIV 131
Czech: Zdraví HIV 131
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
English: • abnormal sleep,
Czech: • abnormální spánek,
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
English: MedDRA System Organ Class
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
English: Expiry date depends on storage temperature.
Czech: Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
English: Long-term immunogenicity in humans
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Czech: Periferní senzorická neuropatie Somnolence
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Czech: Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: One dose (0.5 ml) contains:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Czech: Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Czech: • Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
English: Swirl gently before use.
Czech: Před použitím jemně kružte.
English: • You will receive one injection.
Czech: • Dostanete jednu injekci.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Czech: Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Day 7/141
Czech: Den 7/141
English: • spinning sensation (vertigo),
Czech: • pocit závratě (vertigo),
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.