FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).
Slovenian: Odstranite plastično ovojnino (slika E).
Italian: Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Italian: OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile; AUC0-∞ = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito; t1/2 = emivita terminale; Tmax = tempo all'attività % massima osservata; N/D = non disponibile.
Slovenian: Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do neskončnosti; t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.
Italian: Quando è stato necessario prolungare il trattamento oltre le 24 ore, è stata utilizzata una dose totale mediana di 1050 U/kg con una mediana di 10,5 infusioni (dose mediana di 100 U/kg) per controllare un episodio emorragico.
Slovenian: V primerih, ko je bilo zdravljenje potrebno več kot 24 ur, je bilo za obvladovanje krvavitve potrebna mediana skupnega odmerka 1050 e./kg in mediana števila infundiranj 10,5 (mediana vrednost odmerka 100 e./kg).
Italian: La Tabella 1 presenta i dati di farmacocinetica relativi a 5 soggetti con emofilia acquisita non in stato emorragico.
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni farmakokinetični podatki 5 preiskovancev s pridobljeno hemofilijo, ko niso krvaveli.
Italian: L'attività del fattore VIII è stata misurata con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII je bila izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Italian: Le soluzioni con particelle o alterazioni del colore non devono essere somministrate.
Slovenian: Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, la dose totale mediana utilizzata nello studio clinico è stata di 493 U/kg, con una mediana di 3 infusioni.
Slovenian: V klinični študiji je bila v prvih 24 urah mediana skupnega odmerka 493 e./kg, mediana števila infundiranj pa 3.
Italian: Si raccomanda vivamente al personale medico di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale a ogni utilizzo di OBIZUR, per mantenere un collegamento tra il trattamento e il lotto del medicinale.
Slovenian: Močno priporočamo, da zdravstveno osebje ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR zabeleži ime in številko serije zdravila, da se ohrani povezava med vašim zdravljenjem in serijo zdravila.
Italian: Nella sperimentazione clinica di OBIZUR per l'emofilia acquisita, 29 soggetti adulti sono risultati valutabili per la sicurezza.
Slovenian: Varnost zdravila OBIZUR so ocenili v kliničnem preskušanju pri 29 odraslih preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con OBIZUR è un trattamento temporaneo fino alla risoluzione dell'emorragia o all'eliminazione degli anticorpi diretti contro il fattore VIII.
Slovenian: Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom OBIZUR začasno, dokler krvavitev ne preneha ali protitelesa proti lastnemu faktorju VIII ne izginejo.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih v zvezi z zdravilom OBIZUR niso bile opravljene.
Italian: Per 11 soggetti è stata descritta la somministrazione di agenti antiemorragici (es. rFVIIa, concentrato di complesso protrombinico attivato, acido tranexamico) prima del primo trattamento con OBIZUR.
Slovenian: Enajst preiskovancev je pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR prejelo antihemoragike (npr. rFVIIa, koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa, traneksamsko kislino).
Italian: • siringhe preriempite (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), cappuccio di gomma e adattatore luer lock
Slovenian: • napolnjena (steklo vrste I) injekcijska brizga z zamaškom (butilna guma), gumijasto zaporko konice in nastavkom Luer Lock,
Italian: Se ha saltato una dose e non sa come compensarla, si rivolga al medico.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek in ne veste, kako ravnati v tem primeru, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Formazione di anticorpi inibitori
Slovenian: Pojav inhibitornih protiteles
Italian: Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio per il fattore VIII dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza di OBIZUR e del tasso medio di recupero (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Slovenian: Priporočen je enostopenjski koagulacijski test za raven faktorja VIII, ki je bil že uporabljen tudi za določanje jakosti zdravila OBIZUR in povprečne hitrosti obnovitve (glejte poglavje 4.4 in 5.2).
Italian: L'emofilia acquisita è un raro disturbo emorragico nel quale pazienti con geni per il fattore VIII normali sviluppano autoanticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII.
Slovenian: Pridobljena hemofilija je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri se pri bolnikih z normalnimi geni za faktor VIII pojavijo inhibitorna avtoprotitelesa, ki so usmerjena proti faktorju VIII.
Italian: • Lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e di adattatori per flaconcini sterili
Slovenian: • enako število 1 ml injekcijskih brizg z vehiklom in sterilnih nastavkov za viale,
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila OBIZUR, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Italian: Che cos'è OBIZUR e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila OBIZUR med nosečnostjo in v obdobju dojenja ni.
Italian: Emorragia intramuscolare, retroperitoneale, gastrointestinale, intracranica, da moderata importante a grave
Slovenian: Poglavitna zmerna do resna intramuskularna, retroperitonealna, gastrointestinalna, intrakranialna krvavitev
Italian: Produttore Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Avstrija
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore VIII antiemofilico (ricombinante) con delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 500 enot (rekombinantnega) antihemofilnega faktorja VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.
Italian: Cosa contiene OBIZUR - Il principio attivo è susoctocog alfa (fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo OBIZUR - Učinkovina je susoktokog alfa (antihemofilni faktor VIII, prašičje zaporedje, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Italian: Il trattamento con OBIZUR deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO PER LA POLVERE
Slovenian: NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu < in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Svitare in senso antiorario la siringa capiente dall'adattatore del flaconcino e ripetere il procedimento per tutti i flaconcini di OBIZUR ricostituiti, fino a raggiungere il volume totale da somministrare.
Slovenian: Veliko brizgo odvijte z nastavka viale z vrtenjem v nasprotni smeri urinih kazalcev in ponovite postopek za vse rekonstituirane viale zdravila OBIZUR, dokler ne zberete celotnega volumna, potrebnega za dajanje.
Italian: Non toccare (l'estremità del) luer lock al centro dell'adattatore del flaconcino.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete (konice) priključka Luer Lock na sredini nastavka viale.
Italian: Termine preferito MedDRA
Slovenian: Prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA
Italian: 1 ml di solvente in una, cinque, dieci siringhe preriempite con solvente Uno, cinque, dieci adattatori per i flaconcini
Slovenian: Ena, pet, deset napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom En, pet, deset nastavkov za vialo
Italian: I pazienti con emofilia acquisita possono sviluppare anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo se lahko pojavijo inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII.
Italian: Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja zdravila OBIZUR niso znani.
Italian: La soluzione deve apparire limpida e incolore.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Italian: Soggetto Dose (U)
Slovenian: Odmerek (e.)
Italian: Capovolgere il flaconcino; insufflare l'aria dalla siringa nel flaconcino e ritrarre nella siringa l'OBIZUR ricostituito (Figura I).
Slovenian: Vialo obrnite na glavo; iztisnite zrak iz brizge v vialo in povlecite rekonstituirano zdravilo OBIZUR v brizgo (slika I).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila OBIZUR se posvetujte z zdravnikom.
Italian: OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita (un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo di anticorpi).
Slovenian: Zdravilo OBIZUR se uporablja za zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo (motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII kot posledica pojava protiteles).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 500 U di susoctocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 500 e. susoktokoga alfa.
Italian: Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l'esposizione a OBIZUR.
Slovenian: Pri preiskovancih po izpostavitvi zdravila OBIZUR niso bila zaznana protitelesa proti beljakovinam ledvičnih celic mladiča hrčka.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Slovenian: Rekonstituiran raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Italian: Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.
Slovenian: Bat potisnite navzdol in počasi injicirajte ves vehikel iz brizge v vialo s praškom zdravila OBIZUR.
Italian: OBIZUR contiene sodio Una volta preparato, questo medicinale contiene 4,4 mg di sodio per millilitro.
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 4,4 mg natrija na mililiter.
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere (Figura A).
Slovenian: Snemite plastično zaporko viale s praškom zdravila OBIZUR (slika A).
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe posvetujte z zdravnikom.
Italian: • flaconcini di polvere (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e chiusura flip-off
Slovenian: • viala s praškom (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma) in snemno ploščico,
Italian: La reattività crociata tra gli anticorpi (inibitori) circolanti mirati sul fattore VIII umano e OBIZUR è minima o assente.
Slovenian: Krožeča protitelesa (inhibitorji), usmerjena proti humanemu faktorju VIII, imajo minimalno navzkrižno reaktivnost za zdravilo OBIZUR ali pa sploh nobene.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di OBIZUR a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Italian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna AVSTRIJA
Italian: • dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica
Slovenian: • pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Italian: Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ricostituzione della polvere (Figura G).
Slovenian: (S krožnimi gibi) previdno zvrtinčite vialo s praškom zdravila OBIZUR z nameščeno brizgo, da se ves prašek popolnoma raztopi / rekonstituira (slika G).
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti.
Italian: Se dimentica di usare OBIZUR
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo OBIZUR
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare OBIZUR Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila OBIZUR Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all'adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Slovenian: Ko rekonstuitirate vse viale, na nastavek viale namestite veliko brizgo, tako da konico brizge previdno potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka za vialo in brizgo obrnite v smeri urinih kazalcev, da jo tesno privijete.
Italian: Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve.
Italian: OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR vsebuje učinkovino susoktokog alfa, ki je antihemofilni faktor VIII iz prašičjega zaporedja.
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII immediatamente prima e 30 minuti dopo le somministrazioni successive e fare riferimento alla tabella qui sotto per i livelli minimi target del fattore VIII raccomandati.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII preverite neposredno pred vsakim naslednjim odmerkom in 30 minut po vsakem naslednjem odmerku.
Italian: OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile Susoctocog alfa
Slovenian: OBIZUR 500 e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje susoktokog alfa
Italian: Portare il flaconcino di OBIZUR polvere e la siringa preriempita con il solvente a temperatura ambiente.
Slovenian: Vialo s praškom zdravila OBIZUR in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom ogrejte na sobno temperaturo.
Italian: codice ATC: B02BD14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, prašičje zaporedje, oznaka ATC: B02BD14
Italian: Porre l'adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell'adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (Figura F).
Slovenian: Nastavek viale namestite na vialo s praškom zdravila OBIZUR in odločno potisnite filtracijsko konico nastavka skozi središče kroga izpostavljenega gumijastega zamaška viale s praškom zdravila OBIZUR, da se prozoren plastičen pokrovček zaskoči na vialo (slika F).
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è allergico alle proteine di criceto (possono essere presenti in tracce in OBIZUR come residui del processo di produzione)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila OBIZUR: - če ste alergični na susoktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine hrčka (v zdravilu OBIZUR so lahko prisotne v sledovih zaradi postopka izdelave).
Italian: Staccare la copertura della confezione dell'adattatore del flaconcino (Figura B).
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo z ovojnine nastavka viale (slika B).
Italian: Il trattamento con OBIZUR sarà condotto da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da emofilia (disturbi emorragici).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije (motenj strjevanja krvi).
Italian: Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni znano.
Italian: Non rimuovere dalla confezione l'adattatore del flaconcino.
Slovenian: Nastavka viale ne jemljite iz ovojnine.
Italian: Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (Figura C).
Slovenian: Snemite pečatno zaporko z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom (slika C).
Italian: Il medicinale deve essere somministrato solamente in regime di ricovero.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
Italian: OBIZUR è un fattore VIII ricombinante, con delezione del dominio B, con sequenza porcina (susoctocog alfa).
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je rekombinanten faktor VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja (susoktokog alfa).
Italian: Che cos'è OBIZUR e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR Come usare OBIZUR
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR Kako uporabljati zdravilo OBIZUR Možni neželeni učinki
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OBIZUR so možne preobčutljivostne reakcije alergičnega tipa.
Italian: Cloruro di sodio Cloruro di calcio diidrato Saccarosio
Slovenian: Prašek polisorbat 80 natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat saharoza trometamol trometamolijev klorid trinatrijev citrat dihidrat
Italian: Figura I
Slovenian: PRILOGA I
Italian: Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti.
Slovenian: O pojavu inhibitornih protiteles pri večkratnem jemanju zdravila OBIZUR je malo kliničnih informacij.
Italian: Esempio del calcolo del numero di flaconcini per la dose iniziale per un soggetto che pesa 70 kg: 200 U/kg  500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini
Slovenian: Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo: začetni odmerek (e./kg)  jakost zdravila (e./vialo) × telesna masa (kg) = število vial npr. za osebo, težko 70 kg, se število vial za začetni odmerek izračuna po naslednjem postopku: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
Italian: Attività del hFVIII al basale t1/2 (h) Tmax (h)
Slovenian: Tmax (h)
Italian: Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni poročil.
Italian: Tenendo saldamente la confezione dell'adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita con il solvente all'adattatore del flaconcino spingendo l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Slovenian: Čvrsto primite ovojnino nastavka viale in na nastavek viale namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da konico brizge potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka viale, nato pa brizgo zavrtite v smeri urinih kazalcev in jo tesno privijte.
Italian: Obizur susoctocog alfa
Slovenian: Obizur susoktokog alfa
Italian: Il fattore VIII è una delle proteine necessarie per la normale coagulazione del sangue.
Slovenian: Faktor VIII je ena od beljakovin, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Obizur?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Obizur?
Italian: Tutti i 28 pazienti hanno mostrato una risposta positiva entro 24 ore dall'inizio della terapia con Obizur; in 24 pazienti su 28 il sanguinamento si è interrotto del tutto.
Slovenian: Pri vseh 28 bolnikih so opazili pozitiven odziv v 24 urah od začetka zdravljenja z zdravilom Obizur: pri 24 od 28 bolnikov se je krvavitev v celoti ustavila.
Italian: Obizur non è stato confrontato con altri medicinali.
Slovenian: Zdravila Obizur niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Italian: In alcuni casi le reazioni possono aggravarsi (anafilassi) ed essere associate a brusche e pericolose diminuzioni della pressione sanguigna.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko reakcije postanejo hude (anafilaksa) in so lahko povezane z nevarno strmimi padci krvnega tlaka.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Obizur è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Obizur je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Si possono osservare con Obizur reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono comprendere angioedema (gonfiore dei tessuti sottocutanei), bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), stanchezza o irrequietezza, nausea o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, sibilo e vellichio (solletico).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Obizur se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki lahko vključujejo angioedem (otekanje tkiva pod kožo), pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), občutek utrujenosti ali nemira, navzejo (slabost) ali bruhanje, tahikardijo (hiter srčni utrip), stiskanje v prsih, sopenje in občutek ščemenja.
Italian: Quali benefici di Obizur sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Obizur izkazalo v študijah?