FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni medicamentoase în studiile de teren în care oclacitinibul a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare cum ar fi medicamente împotriva endoși ectoparaziților, antimicrobiene și antiinflamatorii.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди, антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.
Romanian: Nu s-au observat acumulări în sângele câinilor tratați timp de 6 luni cu oclacitinib.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване в кръвта при кучета, третирани за 6
Romanian: Diaree Vărsături Lipsa sau pierderea apetitului
Bulgarian: Повръщане Липса или загуба на апетит (Анорексия)
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie eliminată după 3 zile.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде унищожена до 3 дни.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Romanian: Observațiile clinice considerate a fi cel mai probabil asociate cu tratamentul cu oclacitinib includ: alopecie (local), papiloame, dermatită, eritem, abraziuni și coji/cruste, „chisturi" interdigitale și edeme ale picioarelor.
Bulgarian: Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с третирането с oclacitinib включват: алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти, интердигитални кисти и оток на краката.
Romanian: Cu toate acestea, oclacitinib poate exercita efecte și asupra altor citokine (de exemplu, asupra celor implicate în apărarea gazdei sau hematopoieză) cu potențiale efecte nedorite.
Bulgarian: Въпреки това oclacitinib може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в защитата на гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни реакции.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie pusă înapoi în blisterul deschis și depozitată în cutia de carton originală sau în flaconul de PEÎD (pentru maximum 3 zile).
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната обратно в отворения блистер и съхранявана в оригиналната картонена кутия или в HDPE бутилка (за максимум 3 дни).
Romanian: 1BANEXA II
Bulgarian: 1BПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Romanian: Comprimate de oclacitinib au fost administrate câinilor din rasa Beagle sănătoși, în vârstă de 1 an, de două ori pe zi timp de 6 săptămâni, urmate de administrarea o dată pe zi timp de 20 săptămâni, la 0,6 mg/kg g.c., 1,8 mg/kg g.c. și 3,0 mg/kg g.c. pentru o perioadă totală de 26 săptămâni.
Bulgarian: Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Impactul administrării oclacitinib asupra vaccinării cu vaccinuri vii modificate, parvovirus canin (CPV), virusul maladiei Carré (CDV) și virusul parainfluenței canine (CPI) și vaccin antirabic inactivat (RV), a fost studiat la cățeii cu vârsta de 16 săptămâni ce nu fuseseră expuși anterior antigenilor.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при 16 седмични неваксинирани кученца.
Romanian: Modificările patologiei clinice legate de tratament s-au limitat la o creștere a valorilor medii ale colesterolului seric și o scădere a numărului mediu de leucocite, cu toate acestea, toate valorile medii au rămas în intervalul valorilor de referință de laborator.
Bulgarian: Свързаните с лечението клиникопатологични изменения се ограничават до увеличаване на средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в лабораторните референтни граници.
Romanian: Câinii cărora li se administrează comprimatele de Apoquel trebuie, prin urmare, monitorizați în privința dezvoltării infecțiilor și a neoplaziei.
Bulgarian: Кучета, които приемат таблетки Apoquel, трябва да бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidonglicolat de sodiu
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Romanian: Reacții adverse observate în studiul dermatitei atopice până în ziua a 16-a
Bulgarian: Неблагоприятни реакции наблюдавани при атопичен дерматит, изследване до 16-ти ден
Romanian: Anemia și limfomul au fost raportate foarte rar în rapoarte spontane.
Bulgarian: Много рядко в спонтанни съобщения са отчитани анемия и лимфома.
Romanian: Diaree Vărsături Anorexie Noi noduli cutanați sau subcutanați Letargie Polidipsie
Bulgarian: Повръщане Анорексия Нови кожни или подкожни обр. Летаргия Полидипсия
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au indicat o scădere a răspunsului serologic la vaccinarea cu CPI și RV la cățeii tratați cu oclacitinib, comparativ cu grupulmartor de căței netratați.
Bulgarian: По време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Bulgarian: - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
Romanian: Oclacitinib modulează sistemul imun și poate crește susceptibilitatea la infecții și exacerba afecțiunile neoplazice.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни заболявания и да влоши неоплазии.
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: De asemenea, în caz de dermatită alergică sau dermatită atopică, este recomandat a se investiga și trata factorii de complicare, cum ar fi infecțiile/infestațiile bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu, purici sau râie).
Bulgarian: Освен това в случаите на алергичен дерматит или атопичен дерматит, се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
Romanian: A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, АКО
Romanian: Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini.
Bulgarian: За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
Romanian: Comprimatele se pot diviza de-a lungul liniei crestate.
Bulgarian: Таблетките могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.
Romanian: Eliminarea plasmatică totală a oclacitinib din organism este scăzută - 316 ml/h/kg greutate corporală (5,3 ml/min/kg greutate corporală), iar volumul aparent de distribuție la starea de echilibru a fost de 942 ml/kg greutate corporală.
Bulgarian: Абсолютният клиърънс на oclacitinib от плазмата е нисък 316 ml/час/kg т.м. (5.3 ml/мин/kg т.м.), и реалният обем на разпределение в непроменлива среда е 942 ml/kg т.м.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON pentru blister
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Romanian: Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 4.6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Bulgarian: Като се имат предвид промените в някои клиникопатологични параметри (виж т.4.6), се препоръчва периодично да се изследва пълна кръвна картина и биохимия, в случаите на продължително лечение.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie depozitată în blister și eliminată, dacă nu este utilizată, în decurs de 3 zile.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да се съхранява в блистера и да се унищожи, ако не се използва до 3 дни.
Romanian: Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Bulgarian: За лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere (după cele 14 zile inițiale de tratament), aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
Bulgarian: За поддържаща терапия (след първите 14 дни от лечението) същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
Romanian: Comprimate filmate.
Bulgarian: Филмирани таблетки.
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII BLISTER
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
Romanian: Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 3,6 mg oclacitinib, 5,4 mg oclacitinib sau 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib).
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Romanian: Comprimatele de toate concentrațiile sunt ambalate fie în blistere de aluminiu/PVC/Aclar (fiecare blister conținând 10 comprimate filmate) ambalate într-o cutie secundară de carton sau în flacon de culoare albă din plastic PEÎD cu capac protejat la deschiderea de către copii.
Bulgarian: /PVC/Aclar блистери (всеки стрип съдържа 10 филмирани таблетки), пакетирани във външна картонена кутия или бяла HDPE
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Romanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Romanian: Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Bulgarian: Като се имат предвид ефектите върху някои клиникопатологични параметри (виж точка 6) при кучета, които продължително време се третират, е необходимо периодично изследване на пълна кръвна картина и биохимия.
Romanian: ETICHETARE
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Romanian: În ceea ce privește susceptibilitatea la infecții și afecțiuni neoplazice, vezi secțiunea 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно възприемчивостта към инфекциозни заболявания и неоплазии, виж т.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
Bulgarian: За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
Romanian: (n=152)
Bulgarian: Apoquel (n=152)
Romanian: După ziua 16, au fost observate următoarele reacții adverse: - pioderme și noduli dermici nespecifici, foarte frecvent observate; - otită, vărsături, diaree, histiocitom, cistită, infecțiile fungice cutanate, pododermatită, lipom,
Bulgarian: - пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често; - отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare în flacon: 18 luni.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в бутилки:
Romanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)
Romanian: EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Romanian: (Anorexie) Noi noduli cutanați sau subcutanați Slăbiciune (Letargie) Sete excesivă (Polidipsie)
Bulgarian: Слабост (Летаргия ) Повишена жажда (Полидипсия )
Romanian: Apoquel 5,4 mg comprimate
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки
Romanian: Apoquel 16 mg comprimate
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки
Romanian: Doza inițială recomandată de comprimate Apoquel care trebuie administrată la câine este pentru a atinge 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза Apoquel таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Romanian: Apoquel 16 mg, comprimate pentru câini.
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки за кучета.
Romanian: Apoquel 5,4 mg, comprimate pentru câini.
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки за кучета.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Apoquel 3,6 mg comprimate
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки
Romanian: (n=216)
Bulgarian: Apoquel (n=216)
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate pentru câini.
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки за кучета.
Romanian: Reacții adverse observate în studiul pruritului până în ziua a 7-a
Bulgarian: изследване до 7-ми ден
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Câinii trebuie observați cu atenție după administrare pentru a ne asigura că fiecare comprimat este înghițit.
Bulgarian: След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.
Romanian: 3,6 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Bulgarian: 3.6 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Romanian: 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) pe comprimat.
Bulgarian: 16 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Romanian: 5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Bulgarian: 5.4 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/09/2013
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Romanian: Ratele de succes din al doilea studiu au fost similare.
Bulgarian: Процентите на успех във второто проучване са сходни.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză administrată o dată pe zi.
Bulgarian: След това лечението може да бъде продължено със същата доза, прилагана веднъж дневно.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.
Romanian: Apoquel oclaticinib
Bulgarian: Oclacitinib
Romanian: Un studiu a cuprins 220 de câini, iar al doilea a cuprins 299 de câini.
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat la o doză de 0,4-0,6 mg per kilogram greutate corporală de două ori pe zi, pe o perioadă de maximum două săptămâni.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 0,4 - 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за максимум две седмици.
Romanian: Alte informaţii despre Apoquel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката или етикета да бъдат показани на лекаря.
Romanian: Apoquel nu se administrează la câinii cu vârsta mai mică de un an sau care cântăresc mai puţin de 3 kg.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета на възраст под една година или с тегло, по-ниско от 3 kg.
Romanian: Apoquel comprimate este disponibil în trei concentraţii diferite (3,5 mg, 5,4 mg şi 16 mg) pentru a acoperi o gamă de câini cu greutăţi diferite.
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
Romanian: Indicatorul eficacităţii în aceste studii s-a bazat pe evaluarea de către proprietarul câinelui a severităţii pruritului şi a ameliorărilor în comportamentul câinelui, utilizând o scală standard.
Bulgarian: Мярката за ефективност в проучванията се основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.
Romanian: În ambele, Apoquel a fost comparat cu placebo.
Bulgarian: В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо.
Romanian: Substanţa activă din Apoquel, oclaticinibul, este un imunomodulator (un medicament care modifică activitatea sistemului imunitar) care acţionează blocând acţiunea enzimelor numite kinaze Janus.
Bulgarian: Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус киназа.
Romanian: Apoquel nu se administrează la câinii cu semne de imunosupresie sau cu semne de cancer progresiv, întrucât Apoquel nu a fost studiat în astfel de cazuri.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, au fost diareea, vărsăturile şi pierderea poftei de mâncare.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на апетит.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după manipularea comprimatelor.
Bulgarian: След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Apoquel reduce inflamaţia şi mâncărimea asociate cu această boală.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Apoquel depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel.
Romanian: Apoquel este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă oclaticinib.
Bulgarian: Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apoquel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apoquel?
Romanian: De asemenea, indicaţia dermatită atopică a fost investigată în două studii de teren.
Bulgarian: Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания.