FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 80 mg intravenös ODER 80 mg oral (EMEND Hartkapseln)
Bulgarian: 80 mg интравенозно ИЛИ 80 mg перорално (EMEND капсули)
German: Darüber hinaus wurde Fosaprepitant rasch und fast vollständig zu Aprepitant in S9-Präparationen von zahlreichen anderen menschlichen Gewebearten wie Niere, Lunge und Darm umgewandelt.
Bulgarian: Освен това фосапрепитант бързо и почти напълно се превръща в апрепитант в S9 препарати от други човешки тъкани, включително бъбрек, бял дроб и илеум.
German: Daher gibt es keinen Nachweis von Wechselwirkungen mit IVEMEND 150 mg und 5-HT3-Antagonisten.
Bulgarian: Следователно няма данни за взаимодействие при употреба на IVEMEND 150 mg и 5-HT3 антагонист.
German: Rifampicin verkürzte die mittlere terminale Halbwertszeit von Aprepitant zum Einnehmen um 68 %.
Bulgarian: Рифамицин понижава средният терминален полуживот на перорален апрепитант до 68 %.
German: Die intravenöse Anwendung bei Erwachsenen findet vorzugsweise durch eine laufende intravenöse Infusion über 20 bis 30 Minuten statt.
Bulgarian: Интравенозното приложение при възрастни става предимно чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 20-30 минути.
German: Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: *Гадене и повръщане са параметри за ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават, като нежелани реакции, само след това.
German: Wenn Ihnen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel schwindlig wird oder Sie schläfrig werden, vermeiden Sie es zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате машини, след прием на това лекарство (Вижте 'Възможни нежелани реакции').
German: Bei einigen Patienten, die diese Art von Chemotherapeutika erhalten haben, kam es zum Absterben von Hautgewebe („Nekrose").
Bulgarian: При някои хора, приемащи този тип лекарства за химиотерапия се получава умиране на кожната тъкан (некроза).
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse für Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) deutet darauf hin, dass Geschlecht und ethnische Herkunft keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aprepitant haben.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) предполага, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
German: Erhöhung des Blutdrucks gelegentlich
Bulgarian: Изследвания повишено кръвно налягане нечести
German: Nach Auflösung und Verdünnung: 24 Stunden bei 25 °C.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане: 24 часа при 25°С.
German: Demzufolge basieren die Anwendungsempfehlungen für IVEMEND mit anderen Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche auf Daten aus Studien mit Fosaprepitant und Aprepitant mit Erwachsenen.
Bulgarian: Поради това, препоръките за употреба на IVEMEND с други лекарствени продукти при педиатрични пациенти се основават на данните от проучвания с фосапрепитант и апрепитант при възрастни.
German: Die Wirkungen von IVEMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IVEMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden.
Bulgarian: Ефектите на IVEMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IVEMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу.
German: Die Mehrzahl der schweren ISRs einschließlich Thrombophlebitis und Vaskulitis wurde bei gleichzeitiger Anwendung von vesikanten (z. B. Anthrazyklin-basierten) Chemotherapien, insbesondere bei Paravasation berichtet.
Bulgarian: Повечето тежки РМИ, включително тромбофлебит и васкулит, са съобщени при съпътстващо приложение на везикантна химиотерапия (например на базата на антрациклини), особено когато се свързват с екстравазация.
German: Es ist nicht bekannt, ob IVEMEND in die Muttermilch übergeht; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Bulgarian: Не е известно дали IVEMEND се екскретира в кърмата при хора; поради това при лечение с това лекарство не се препоръчва кърмене.
German: Wie ist IVEMEND anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате IVEMEND
German: Fosaprepitant scheint nicht mit dem P-Glykoproteintransporter zu interagieren, wie durch das Fehlen einer Wechselwirkung von Aprepitant zum Einnehmen mit Digoxin gezeigt wurde.
Bulgarian: При фосапрепитант не се наблюдава взаимодействие с P-глрикопроеин транспортера, което се доказва от липсата на взаимодействие на перорален апрепитант с дигоксин.
German: Bei höheren Dosen ohne gleichzeitige Anwendung von vesikanten Chemotherapien wurden Fälle einer leichten Thrombose an der Injektionsstelle beobachtet.
Bulgarian: При високи дози без съпътстваща везикантна химиотерапия са наблюдавани леки тромбози на мястото на инжектиране.
German: Abhängig von der Chemotherapie gibt es zwei Möglichkeiten, wie IVEMEND gegeben werden kann: IVEMEND wird nur an Tag 1 (eintägige Chemotherapie) gegeben IVEMEND wird an Tag 1, 2 und 3 (ein- oder mehrtägige Chemotherapie) gegeben o An Tag 2 und 3 kann anstelle von IVEMEND auch Aprepitant zum Einnehmen verordnet werden.
Bulgarian: В зависимост от химиотерапевтично лечение, има два начина на прилагане на IVEMEND: IVEMEND се прилага само на Ден 1 (единствен ден на химиотерапия) IVEMEND се прилага на Ден 1, 2, или 3 (еднодневна или няколкодневна химиотерапия) o На Ден 2 и 3 могат да се предпишат перорални форми на апрепитант вместо IVEMEND.
German: IVEMEND 150 mg muss intravenös gegeben werden und darf nicht intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Bulgarian: IVEMEND 150 mg трябва да се прилага интравенозно и не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтваряне и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Aufgrund der antiemetischen Wirkung von Aprepitant ist eine Arzneimittel-induzierte Emesis möglicherweise nicht wirksam.
Bulgarian: Поради антиеметичната активност на апрепитант, повръщане, предизвикано от лекарствен продукт, може да се окаже неефикасно.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als 20- bis 30-minütige Infusion ungefähr 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1 (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg, приложена в Ден 1 като инфузия, в продължение на 2030 минути, въведена приблизително 30 минути преди химиотерапия (вж. точка 6.6).
German: IVEMEND sollte bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Ketoconazol verlängerte die terminale Halbwertszeit von Aprepitant zum Einnehmen ca. 3fach.
Bulgarian: Кетоконазол повишава терминалния полуживот на перорален апрепитант приблизително 3 пъти.
German: Im Falle einer Überdosierung muss Fosaprepitant abgesetzt und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sowie die Überwachung des Patienten müssen eingeleitet werden.
Bulgarian: При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
German: Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie morgens an den Tagen 2 bis 4 gegeben werden.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1 и на сутринта в Ден 2 до 4.
German: IVEMEND darf nicht als Bolusinjektion gegeben werden, sondern muss immer verdünnt und als langsame intravenöse Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се прилага като болус инжекция, като винаги трябва да бъде разреждан и прилаган като бавна интравенозна инфузия (вж. точка 4.2).
German: Flush, Thrombophlebitis (vorwiegend Thrombophlebitis an der Infusionsstelle)
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, тромбофлебит (тромбофлебит предимно на мястото на инжектиране)
German: Beenden Sie die Anwendung von IVEMEND und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen: - Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, oder einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion.
Bulgarian: Спрете приема на IVEMEND и веднага отидете на лекар, ако забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат спешно лечение: - Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, или сериозно понижаване на кръвното налягане (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка); това са признаци на сериозна алергична реакция.
German: Hinweise zur Auflösung und Verdünnung von IVEMEND 150 mg:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на IVEMEND 150 mg
German: Entsorgen Sie jegliche übrig gebliebene Lösung sowie Abfallmaterial.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор и отпадъчните материали.
German: Es gab keine behandlungsbedingten Effekte auf Paarung, Fertilität, embryonales/fetales Überleben und keine pathologischen Veränderungen der Fortpflanzungsorgane.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
German: Diese Fertilitätsstudien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Paarungsverhalten, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, oder auf Anzahl und Beweglichkeit der Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания за фертилитета не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на чифтосването, фертилитета ембрионалното/феталното развитие или броя и подвижността на сперматозоидите (вижте точка 5.3).
German: Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von Fosaprepitant vermindert sein.
Bulgarian: Ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена по време на и до 28 дни след приложение на фосапрепитант.
German: Wie IVEMEND aussieht und Inhalt der Packung IVEMEND ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Как изглежда IVEMEND и какво съдържа опаковката IVEMEND е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор.
German: Die Pharmakokinetik ist innerhalb des klinischen Dosisbereichs nicht linear.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апрепитант е нелинейна в целия диапазон клинични дози.
German: Wirkung von Fosaprepitant auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe CYP3A4-Hemmung
Bulgarian: Ефект на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества CYP3A4 инхибиране
German: Es stehen begrenzte Daten für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zur Verfügung.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с умерено чернодробно увреждане и няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Obwohl in den klinischen Studien Ondansetron in einer Dosis von 32 mg intravenös verwendet wurde, stellt dies nicht mehr die empfohlene Dosierung dar.
Bulgarian: Въпреки че е използвана в клинични изпитвания, ондансетрон 32 mg интравенозна доза не се препоръчва вече.
German: IVEMEND muss in Verbindung mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben, gegeben werden.
Bulgarian: IVEMEND трябва да се прилага заедно с кортикостероиди и 5-HT3 антагонист, както е показано в таблиците по-долу.
German: Am Ende der Nachbeobachtungsphase (Tag 8 nach der Verabreichung) wurde nach paravenöser und intramuskulärer Gabe nur noch eine leichte lokale subakute Entzündung und zusätzlich bei intramuskulärer Gabe noch eine moderate fokale Muskeldegeneration/Nekrose mit anschließender Muskelregeneration beobachtet.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (8 дни след прилагане на дозата) е забелязано до леко локално подостро възпаление след паравенозно и интрамускулно приложение и допълнително до умерена фокална мускулна дегенерация/некроза с мускулна регенерация след интрамускулно приложение.
German: Die Plasmakonzentrationen von Fosaprepitant sind innerhalb 30 Minuten nach Beendigung der Infusion unterhalb messbarer Werte.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фосапрепитант са под определимите нива до 30 минути след приключване на инфузията.
German: Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten basieren auf Studien mit Erwachsenen; die Häufigkeiten, welche im Rahmen der pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren ähnlich oder niedriger.
Bulgarian: Категориите по честота в таблицата се базират на проучвания при възрастни; наблюдаваните честоти при педиатрични пациенти са сходни или по-ниски.
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung mit IVEMEND zu berücksichtigen.
Bulgarian: Потенциалните ефекти от повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), би следвало да се вземат предвид, когато тези активни вещества се прилагат едновременно с IVEMEND.
German: Daten hinsichtlich der Wirkung auf CYP2C8 und CYP2C19 stehen aus.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта върху CYP2C8 и CYP2C19.
German: Das Pulver ist in einer klaren Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik enthalten.
Bulgarian: Прахът се намира в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със сива пластмасова отчупваща се капачка.
German: Fosaprepitant-Placebo, Aprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an den Abenden der Tage 3 und 4) wurden angewendet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо, апрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (вечер в Ден 3 и 4) са използвани за поддържане на заслепяването( вж. точка 4.2).
German: Die empfohlene Dosis von IVEMEND bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) ist 150 mg Fosaprepitant an Tag 1 (Tag der Chemotherapie).
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 години и по-големи), препоръчителната доза IVEMEND е150 mg фосапрепитант на Ден 1 (денят на химиотерапия).
German: Es wird erwartet, dass IVEMEND weniger oder keine größere Induktion von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung verursacht, als die bei der Anwendung des 3-Tages Therapieschemas mit Aprepitant zum Einnehmen verursachte, bei der eine vorübergehende Induktion mit einer maximalen Wirkung 6-8 Tage nach der ersten Aprepitantdosis beobachtet wurde.
Bulgarian: Очаква се, че IVEMEND може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, отколкото предизвиканите при прилагане на перорален апрепитант в 3-дневна схема, за който е наблюдавана преходна индукция с максимален ефект 6-8 дни след първата приета доза апрепитант.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Lösungen rekonstituiert oder vermischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 6.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физична и химична съвместимост (вж. точка 6.2).
German: Alle im Urin, Fäzes oder Plasma nachgewiesenen Metaboliten nach einer intravenösen C]-markierten Fosaprepitant-Dosis wurden auch nach einer oralen [
Bulgarian: Всички метаболити, наблюдавани в урината, фекалиите и плазмата след интравенозно приложение на доза 100 mg [
German: IVEMEND enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird.
Bulgarian: IVEMEND съдържа активното вещество фосапрепитант, което се превръща в апрепитант във Вашия организъм.
German: Folgende Informationen stammen aus Studien mit oral angewendetem Aprepitant und aus Studien mit intravenös angewendetem Fosaprepitant als Einzeldosis in Kombination mit Dexamethason, Midazolam oder Diltiazem.
Bulgarian: Следващата информация е получена от проучвания, проведени с перорален апрепитант и проучвания, проведени с единична доза интравенозен фосапрепитант при едновременно приложение с дексаметазон, мидазолам или дилтиазем.
German: Zusätzlich wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei erwachsenen Patienten unter MEC die Verträglichkeit bei 504 Patienten geprüft, die eine Einzeldosis von 150 mg IVEMEND erhielten, im Vergleich zu 497 Patienten die das Kontrollregime erhielten.
Bulgarian: В допълнение, в плацебо-контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти, получаващи УЕХ, безопасността е оценена при 504 пациенти, получаващи единична доза IVEMEND 150 mg, в сравнение с 497 пациенти, получаващи контролната схема.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten in der Fosaprepitant-Gruppe alle 12 Stunden ein Placebo anstelle von Ondansetron.
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в групата с фосапрепитант получават плацебо за ондансетрон на всеки 12 часа.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали апрепитант се екскретира в кърмата при хора.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат 80 или някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
German: Die intravenöse Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten wird über einen zentralen Venenkatheter empfohlen und sollte bei Jugendlichen ab 12 Jahren über 30 Minuten und bei Kindern bis 12 Jahren über 60 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Препоръчва се интравенозното приложение при педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи да става чрез централен венозен катетър, като трябва да се извършва в продължение на 30 минути при пациенти на възраст 12 години и по-големи или в продължение на 60 минути при пациенти на възраст по-малко от 12 години (вж. точка 6.6).
German: Kontrollregime (n=498) **
Bulgarian: Контролна схема (N =498) **
German: Hinsichtlich der Wirkungen auf CYP2C8 und CYP2C19 sind keine Daten vorhanden.
Bulgarian: Няма данни за ефектите върху CYP2C8 и CYP2C19.
German: In den durchgeführten Studien zur Sicherheitspharmakologie und in den Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe mit Hunden waren die Fosaprepitant-Cmax-Werte bis zu 3-mal bzw. die Aprepitant-AUC-Werte 40-mal höher als die klinischen Werte.
Bulgarian: При проведените фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно приложение при кучета, Cmax на фосапрепитант и стойностите на AUC за апрепитант са до 3 пъти и респективно 40 пъти по-високи от клиничните стойности.
German: Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung) und/oder Salzsäure 3,6 % (E507) (zur pH-Einstellung)
Bulgarian: Натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН) и/или Разредена хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН)
German: Das aufgelöste und verdünnte Arzneimittel muss vor Anwendung auf Partikel und Verfärbung visuell überprüft werden.
Bulgarian: Разтвореният и разреден лекарствен продукт трябва да се провери визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
German: - Arzneimittel zur Empfängnisverhütung einschließlich der „Pille", Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen" (IUDs), diese wirken möglicherweise nicht ausreichend, wenn sie zusammen mit IVEMEND angewendet werden.
Bulgarian: - лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с
German: IVEMEND ist inkompatibel mit jeglichen Lösungen, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Ca Mg
Bulgarian: IVEMEND е несъвместим с всички разтвори, съдържащи двувалентни катиони (напр. Ca Mg
German: ‡ Vollständiges Ansprechen= Kein Erbrechen und keine Anwendung von Notfallmedikation.
Bulgarian: ‡Пълно повлияване = без повръщане и без прилагане на спасителна терапия.
German: Maximaldosis 80 mg
Bulgarian: Максимална доза 80 mg
German: IVEMEND muss rekonstituiert und anschließend vor Anwendung verdünnt werden.
Bulgarian: IVEMEND трябва да бъде разтворен и след това разреден преди приложение.
German: Aufgrund mäßiger Verringerung der Proteinbindung von Aprepitant bei Patienten mit Nierenerkrankungen wurde die AUC des pharmakologisch aktiven ungebundenen Aprepitants von Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden nicht signifikant verändert.
Bulgarian: Поради умереното понижение в свързването на апрепитант с протеини при пациенти с бъбречно заболяване, AUC на фармакологично активния несвързан апрепитант не се повлиява значимо при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
German: 12 - 17 Jahre 115 mg, 80 mg, 80 mg
Bulgarian: 115mg, 80mg, 80mg на възраст 6 - < 12 години
German: Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Untersuchungen unter Verwendung eines hochspezifischen NK1-Rezeptor-Tracers bei gesunden jungen Männern, die eine einzelne intravenöse Dosis von 150 mg Fosaprepitant (N = 8) erhalten hatten, zeigten eine Besetzung der NK1-Rezeptoren von ≥ 100 % bei Tmax und nach 24 Stunden, ≥ 97 % nach 48 Stunden und zwischen 41 % und 75 % 120 Stunden nach Verabreichung.
Bulgarian: Проучвания с позитрон-емисионна томография (ПЕТ), с използване на високо специфични NK1-рецепторни изотопи, при здрави млади мъже, на които е приложена единична интравенозна доза от 150 mg фосапрепитант (N=8), показват ≥ 100 % свързване с мозъчните NK1 рецептори, при Tmax и за 24 часа, ≥ 97 % за 48 часа, и между 41 % и 75 % за 120 часа, след приложение на дозата.
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen aus der Erwachsenenpopulation wurden in den pädiatrischen Studien nicht beobachtet.
Bulgarian: Някои по-редки нежелани реакции при възрастната популация не са наблюдавани в педиатричните проучвания.
German: Fosaprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an Tag 1) dienten der Aufrechterhaltung der Verblindung.
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (в Ден 1) са използвани за поддържане на заслепяването.
German: 5-HT3-Antagonist in Standarddosierung.
Bulgarian: Стандартни дози 5-НТ3 антагонисти.
German: Erwachsene Das gesamte Volumen aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel (150 ml) ist zu geben.
Bulgarian: Трябва да се приложи целият обем на приготвения разтвор в инфузионния сак (150 ml)
German: Bei HEC waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen unter Aprepitant-Therapie mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurden: Schluckauf (4,6 % vs. 2,9 %), erhöhte Werte von Alaninaminotransferase (ALT) (2,8 % vs. 1,1 %), Dyspepsie (2,6 % vs. 2,0 %), Konstipation (2,4 % vs. 2,0 %), Kopfschmerzen (2,0 % vs. 1,8 %) und verminderter Appetit (2,0 % vs. 0,5 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на СЕХ, са: хълцане (4,6 % срещу 2,9%), повишени стойности на аланин аминотрансфераза (АLТ) (2,8 % срещу 1,1 %), диспепсия (2,6 % срещу 2,0 %), запек (2,4% срещу 2,0 %), главоболие (2,2 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).
German: Die pharmakologische Wirkung von Fosaprepitant wird auf Aprepitant zurückgeführt.
Bulgarian: Фармакологичният ефект на фосапрепитант се дължи на апрепитант.
German: Fosaprepitant ist eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant und wird nach intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Фосапрепитант е предлекарство на апрепитант и когато се приложи интравенозно се превръща бързо в апрепитант (вж. точка 5.2).