FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št.
Czech: Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.
Slovenian: Vnesite vsebino enega injektorja (50 mg pirlimicina) v vsako okuženo vimensko četrt.
Czech: U pirlimycinu bylo prokázáno, že se akumuluje v polymorfonukleárních buňkách, avšak intracelulární usmrcení Staphylococcus aureus nebylo dokázáno.
Slovenian: Pirlimicin se kopiči v polimorfonuklearnih celicah, kljub temu pa intracelularno ne ubija bakterije Staphylococcus aureus.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí.
Slovenian: Pazite, da pri vnosu ne vnašate patogenih mikroorganizmov, saj s tem zmanjšate možnost infekcije z E. coli.
Czech: Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct kontaminované oblečení ihned po použití.
Slovenian: Ob morebitnem stiku rok ali kože z intramamarno raztopino, si morate umiti roke z vodo in milom in odstraniti onesnažena oblačila takoj po uporabi.
Czech: Maso: 23 dní.
Slovenian: Meso in organi: 23 dni.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med godpodinjske odpadke.
Czech: Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobených chronickou subklinickou mastitidou.
Slovenian: Ne zdravite krav, ki imajo otipljive spremembe na vimenu zaradi kroničnega subkliničnega mastitisa.
Czech: Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.
Slovenian: Nežno vstavite konico injektorja v seskov kanal; previdno vnesite zdravilo.
Czech: Následující pokyny by proto měly být pečlivě dodržovány.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za uporabo.
Czech: Hrot struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota.
Slovenian: Konico seska čistite toliko časa, da na krpi ne ostajajo več sledovi umazanije.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a obalu.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki oziroma zunanji ovojnini.
Czech: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Slovenian: Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Czech: Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku.
Slovenian: Konico seska nato razkužite s primernim čistilnim sredstvom.
Czech: Pokud je potřeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit.
Slovenian: Kadar je treba, temeljito operite vime s toplo vodo, ki vsebuje primerno čistilno sredstvo (namenjeno čiščenju vimena) in ga nato temeljito osušite.
Czech: Zamezit kontaktu s roztokem.
Slovenian: Izogibajte se direktnemu stiku z intramamarno raztopino.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDEOSKRBE IN UPORABE
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Rue Laid Burniat 1
Czech: Působí prostřednictvím vazby na 50S ribozomální podjednotku, tak zabraňují vazbě aminoacyl-tRNA a inhibují peptidyltransferázové reakce, které se týkají syntézy proteinů v bakterii.
Slovenian: Delujejo tako, da preprečuje sintezo beljakovin s tem, da se veže na podenoto bakterijskega ribosoma (50S), s tem zavirajo vezavo aminoacilne-tRNK, kar pri občutljivih bakterijah povzroči moteno aktivnost peptidiltransferaze.
Czech: Před aplikací zajistit odpovídající očistění struků (a mléčné žlázy - pokud je to potřeba).
Slovenian: Pred vnosom zagotovite ustrezno čiščenje seskov (in vimena, če je to potrebno).
Czech: Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.
Slovenian: Čistih konic seskov se ne dotikajte vse do vnosa zdravila.
Czech: Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěna.
Slovenian: Operite vime, če je umazano.
Czech: Aplikátory uchovávat v původním obalu.
Slovenian: Shranjujte injektorje v originalni ovojnini.
Czech: Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid, ekvivalentno 50 mg pirlimicina na 10 ml injektor.
Czech: Pirlimycin hydrochlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid je polsintetični antibiotik iz skupine linkozamidov.
Czech: 50 mg Pirlimycinum
Slovenian: 50 mg pirlimicina
Czech: Intramamární roztok.
Slovenian: Intramamarna raztopina.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa aplikátoru
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Taktéž baleno jako 120 x 10 aplikátorů v plastovém vědru.
Slovenian: Injektorji so pakirani tudi kot 120 x 10 ml injektorjev v plastičnem vedru.
Czech: VELIKOST BALENÍ 8 x 10 ml intramamárních aplikátorů.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 8 x 10 ml intramamarnih injektorjev.
Czech: ŹÁDNÉ Antiinfektivum/
Slovenian: učinkovine proti infekcijam/anti biotiki
Czech: E.coli, jsou rezistentní na pirlimycin.
Slovenian: Črevesne bakterije kot so E. Coli so intrizično rezistentne na pirlimicin.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/027/001
Czech: Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.
Slovenian: Veke držite široko odprte, da zagotovite spiranje celotne površine z vodo.
Czech: Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo narediti antibiogram.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/027/001-003
Czech: Podání: pouze k intramamárnímu podání.
Slovenian: Način uporabe: samo intramamarno.
Czech: 120 x 10 ml intramamárních aplikátorů.
Slovenian: 120 x 10 ml intramamarnih injektorjev.
Czech: 24 x 10 ml intramamárních aplikátorů.
Slovenian: 24 x 10 ml intramamarnih injektorjev.
Czech: INDIKACE Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Slovenian: Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo grampozitivni koki, občutljivi na pirlimicin, vključno s stafilokoki kot so Staphylococcus aureus (penicilinaza pozitivni, penicilinaza negativni in koagulaza negativni stafilokoki), streptokoki, vključno s Streptococcus agalctiae, Streptococcus dysgalactiae in Streptococcus uberis.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro intramamární použití
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibiotiki za intramamarno uporabo Oznaka ATC vet: QJ51FF90
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Přípravek je indikován pro použití u laktujících dojnic a může být použit během gravidity.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju krav v laktaciji in se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Czech: Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot
Slovenian: Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo
Czech: POUŽITÍ
Slovenian: PRILOGAII
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN)IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI ) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.
Slovenian: Po končanem vnosu, vse seske potopite v razkužilno kopel za seske.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zamezit kontaktu s roztokem.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Czech: Očistit ruce před manipulací s mléčnou žlázou.
Slovenian: Pred prijemanjem vimena si operite roke.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobených Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak peniciniláza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo grampozitivni koki, občutljivi na pirlimicin, vključno s stafilokoki kot so Staphylococcus aureus (penicilinaza pozitivni, penicilinaza negativni in koagulaza negativni stafilokoki), streptokoki, vključno s
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 23 dní.
Slovenian: KARENCA Meso in organi: 23 dni.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2013.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 29. ledna 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. januarja 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pirsue platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pirsue, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. januarja 2001.
Czech: Další informace o přípravku Pirsue:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pirsue:
Czech: Byly předloženy informace týkající se farmaceutické kvality, tolerance přípravku u krav a bezpečnosti u lidí (u lidí přicházejících s přípravkem do kontaktu a u konzumentů masa a mléka) a bezpečnosti pro životní prostředí.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri kravah ter njegovi varnosti za ljudi (za ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom, in ljudi, ki uživajo meso in mleko) in okolje.
Czech: Pirlimycin hydrochloride
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid
Czech: Klinická účinnost přípravku byla studována u velkého počtu dojnic v 8 evropských zemích.
Slovenian: Klinično učinkovitost so preučili na velikem številu čred molznih krav v 8 evropskih državah.
Czech: Mastitida je infekce mléčné žlázy.
Slovenian: Mastitis je okužba vimena.
Czech: Krávy se subklinickou infekcí mléčných žláz byly léčeny přípravkem Pirsue (jednou denně po dobu 8 dnů) nebo jiným antibiotikem, registrovaným v EU k léčbě těchto infekcí.
Slovenian: Krave s subklinično okužbo vimena so zdravili z zdravilom Pirsue (enkrat dnevno v trajanju 8 dni) ali z drugim antibiotikom, ki je dovoljen v EU za zdravljenje teh okužb.
Czech: Subklinická znamená, že infekce je přítomná, ale není dostatečně rozvinutá, aby u krav způsobila klinické příznaky.
Slovenian: Subklinična okužba pomeni, da je okužba že prisotna, vendar se še ni dovolj razvila, da bi se pri kravi pokazali jasni klinični znaki.
Czech: Jaká opatření mají dodržovat osoby, které přípravek podávají a nebo přicházejí do kontaktu se zvířetem?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Czech: V důsledku působení přípravku tak baktérie nemohou dále produkovat proteiny a přestanou růst.
Slovenian: Zaradi tega bakterije ne morejo več tvoriti beljakovin in posledično se njihova rast prekine.
Czech: Pirlimycin může způsobit těžké podráždění očí a kůže.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid močno draži oči in kožo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pirsue?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pirsue?
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: V těchto studiích byla stanovena účinná koncentrace pirlimycinu potřebná k zastavení bakteriálního růstu.
Slovenian: V teh raziskavah so določili učinkovito koncentracijo pirlimicina, ki je potrebna za zaustavitev rasti bakterij.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi?
Czech: V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav.
Slovenian: V mikrobioloških laboratorijih so raziskali učinkovitost protimikrobnega delovanja pirlimicina proti različnim skupinam bakterij, ki povzročajo bolezen pri molznih kravah.
Czech: Tyto infekce byly způsobeny nesprávným podáním přípravku, kdy zavedením stříkačky bez adekvátních opatření k zajištění čistoty byly do mléčné žlázy z okolního prostředí zaneseny patogenní (onemocnění způsobující) baktérie.
Slovenian: Te okužbe so bile posledice nepravilnega dajanja zdravila, pri čemer je oseba, ki je dajala zdravilo, vstavila brizgo brez primernega postopka čiščenja, zato je iz okolja v vime prenesla patogene bakterije (povzročitelje bolezni).
Czech: Jelikož je mléko stále testováno na baktérie a jiné známky infekce, mohou být časná stádia infekce mléčné žlázy u laktujících krav lehce rozpoznána.
Slovenian: Ker se mleko redno preverja za vsebnost bakterij in druge znake okužbe, lahko pri molznih kravah z lahkoto odkrijemo zgodnje stopnje okužbe vimena.
Czech: Léčené krávy by neměly být poraženy po dobu 23 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Slovenian: Zdravljena krava se ne sme zaklati 23 dni po zadnjem dnevu zdravljenja z zdravilom Pirsue.
Czech: Účinnou látkou přípravku Pirsue je pirlimycin hydrochlorid, antibiotikum ze skupiny linkosamidů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pirsue je pirlimicin hidroklorid, ki je antibiotik iz skupine linkozamidov.
Czech: Pirsue je antibiotikum obsahující účinnou látku pirlimycin hydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Pirsue je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino pirlimicin hidroklorid.
Czech: Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pirsue izkazalo med raziskavami?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se žival lahko zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Czech: Přípravek Pirsue je podáván do každého infikovaného struku mléčné žlázy po dobu 8 po sobě následujících dnů.
Slovenian: Zdravilo Pirsue dajemo v vsak okužen sesek 8 dni zapored.
Czech: Pirsue se používá u laktujících krav k léčbě subklinické mastitidy způsobené určitými skupinami baktérií.
Slovenian: Zdravilo Pirsue se uporablja za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri molznih kravah, ki ga povzročajo posebne skupine bakterij.
Czech: Vzorky mléka byly testovány na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.
Slovenian: Vzorce mleka so vsak dan do 30. dne po končanem zdravljenju preverjali za vsebnost bakterij in druge znake okužbe.
Czech: Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Slovenian: Mleko zdravljenih krav se lahko začne uporabljati po 5 dnevih od zadnjega dneva zdravljenja z zdravilom Pirsue.
Czech: Terénní studie ukázala, že léčba přípravkem Pirsue v doporučených dávkách byla při léčbě subklinických infekcí mléčných žláz účinná.
Slovenian: Preskušanje na terenu je pokazalo, da je zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Pirsue učinkovito pri zdravljenju subkliničnih okužb vimena.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki zdravila Pirsue za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije večji od z njim povezanih tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Pirsue.
Czech: Je podáván laktujícím kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.
Slovenian: Daje se molznim kravam v vime preko seskovega kanala z infuzijo s pomočjo napolnjene brizge.
Czech: Přípravek Pirsue je obvykle u krav dobře tolerován.
Slovenian: Krave na splošno dobro prenašajo zdravilo Pirsue.
Czech: Působí tak, že blokuje ribozómy baktérií.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje bakterijskih ribosomov, ki v celicah tvorijo beljakovine.
Czech: Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku.
Slovenian: To pomeni, da mora oseba, ki je daje zdravilo, biti posebno pozorna, da v sesek ne vnese patogenih organizmov.
Czech: Kůže, která se dostala do kontaktu s přípravkem Pirsue, by měla být omyta a oči by měly být bezprostředně po kontaktu po dobu 15 minut vyplachovány vodou.
Slovenian: Oči je treba takoj po stiku z raztopino začeti spirati z vodo in nadaljevati s tem 15 minut.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého spektra baktérií.
Slovenian: Rezultati teh raziskav so pokazali, da zdravilo Pirsue učinkovito zavira rast določenih bakterij.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega zdravila lahko najdete na notranji/zunanji ovojnini.
Czech: Avšak v ojedinělých případech byly po léčbě tímto přípravkem zaznamenány těžké infekce mléčné žlázy.
Slovenian: Vendar so se v nekaterih redkih primerih po zdravljenju pojavile hude bakterijske okužbe vimena.
Czech: Na co se přípravek Pirsue používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pirsue uporablja?
Czech: Jak struk, tak i mléčná žláza musí být přiměřeně vyčištěny a struk musí být před podáním přípravku Pirsue dezinfikován.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pirsue je treba sesek in vime primerno očistiti, konec seska pa razkužiti.
Czech: Jak přípravek Pirsue působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pirsue deluje?
Czech: Osoby, které přicházející do kontaktu s roztokem, by měly být zvláště opatrné, aby se vyvarovaly kontaktu s roztokem.
Slovenian: Z zdravilom Pirsue je zato treba ravnati previdno, da preprečimo stik z raztopino.
Czech: Co je Pirsue?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pirsue?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Pirsue zkoumána?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pirsue raziskano?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pirsue schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pirsue odobreno?
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: 29 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 1 viala
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Slovenian: To bosta opravila medicinska sestra ali zdravnik.
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte za 20 %.
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje raka.
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Slovenian: Upoštevali bodo tudi rezultate krvnih preiskav in vaše zdravstveno stanje.
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Slovenian: PRED REKONSTITUCIJO PREBERITE CELOTNA NAVODILA ZA PRIPRAVO
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Slovenian: Ta učinek pri človeku ni bil ocenjen.
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Ta se določi na podlagi vaše teže in višine.
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Slovenian: Uporabijo se lahko rekombinantni hematopoetski rastni faktorji skladno z bolnišničnimi smernicami ali smernicami Evropskega društva za medicinsko onkologijo (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Slovenian: Okužbe so bile povezane s hospitalizacijo, septičnim šokom in smrtjo.
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Slovenian: Podrobna navodila za uporabnike
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Slovenian: Infundiranje bo morda treba upočasniti ali prekiniti.
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Slovenian: Pri psih so se takoj po dajanju pojavile tahikardija in spremembe pri elektrokardiogramu (EKG).
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj uporaba več zdravil hkrati lahko okrepi ali oslabi njihov učinek.
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi in njihovim partnerjem je treba svetovati, naj se izognejo nosečnosti.
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Slovenian: To je enako 50 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: Průměrné expozice při samostatném podávání přípravku představovaly:
Slovenian: Povprečne izpostavljenosti pri uporabi kot samostojno zdravilo so znašale:
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Slovenian: Drugih klinično pomembnih interakcij z encimi CYPP450 niso opazili.
Czech: Jiné časté toxické účinky
Slovenian: Druge pogoste toksičnosti
Czech: Přípravek Pixuvri neobsahuje žádnou složku zabraňující růstu bakterií, a proto se doporučuje použít jej bezprostředně po rekonstituci.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ne vsebuje ničesar, kar preprečuje rast bakterij, zato ga je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: (Viz bod 4.4)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Slovenian: AUC (0-24) (ng.h/ml )
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Slovenian: Preprečite stik s kožo in očmi.
Czech: Nebyla provedena žádná studie lokální snášenlivosti.
Slovenian: Študij lokalne tolerance niso izvedli.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let, ker informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri pri otrocih in mladostnikih ni.
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Slovenian: Pri samcih je bila izpostavitev vendar nekoliko večja kot pri samicah.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča podporno zdravljenje.
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Slovenian: Acetilirani presnovki so bili farmakološko neaktivni in presnovno stabilni.