FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija gali sukelti širdies priepuolį arba galvos smegenų pažeidimą bei kelti pavojų gyvybei.
Greek: (υπογλυκαιμία).
Lithuanian: (hipoglikemija).
Greek: Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine μπορεί να επηρεαστεί από τη φυσική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus insulino preparatus, insulino glargino poveikio bėgant laikui pokyčiams įtakos gali turėti fizinis aktyvumas ir kiti veiksniai.
Greek: (Παράδειγμα: 25 μονάδες φαίνονται στο παράθυρο δόσης)
Lithuanian: (Pavyzdžiui: dozavimo langelyje parodyti 25 vienetai)
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
Lithuanian: Šie simptomai dažnai pasireiškia prieš atsirandant cukraus (gliukozės) kiekio sumažėjimo galvos smegenyse simptomams.
Greek: Πώς να χειριστείτε την ABASAGLAR KwikPen
Lithuanian: Kaip elgtis su ABASAGLAR KwikPen?
Greek: Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτεροι
Lithuanian: Paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams
Greek: Το έμβολο κινείται ελάχιστα με κάθε ένεση και ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι κινείται.
Lithuanian: Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR KwikPen εάν εντοπίσετε σωματίδια.
Lithuanian: ABASAGLAR KwikPen naudoti negalima, jeigu jame pastebėjote dalelių.
Greek: Προβλήματα με την πένα ινσουλίνης;
Lithuanian: Atsirado problemų su insulino švirkštikliu?
Greek: Η πένα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται με τη συσκευή.
Lithuanian: Švirkštiklį reikia naudoti taip, kaip rekomenduojama su įtaisu pateiktoje informacijoje.
Greek: Εμφάνιση της ABASAGLAR και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: ABASAGLAR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό
Lithuanian: Švirkštiklio paruošimas • Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo.
Greek: Eli Lilly Norge A.S.
Lithuanian: Eli Lilly Norge A.
Greek: Β.
Lithuanian: V.
Greek: Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1000 περιπτώσεις έκβασης κύησης) τεκμηριώνουν απουσία συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών από την ινσουλίνη glargine κατά την εγκυμοσύνη και δεν υπάρχει συγκεκριμένη δυσμορφική ή έμβρυο/νεογνική τοξικότητα από τη χρήση της ινσουλίνης glargine.
Lithuanian: Didelis kiekis duomenų apie nėščias moteris (daugiau kaip 1 000 nėštumų baigtys) nerodo specifinio nepageidaujamo insulino glargino poveikio nėštumui arba specifinių apsigimimų, arba toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui.
Greek: • Να έχετε πάντα μία επιπλέον πένα διαθέσιμη σε περίπτωση που η πένα σας χαθεί ή καταστραφεί.
Lithuanian: • Visada turėkite papildomą švirkštiklį tam atvejui, jeigu pamestumėte savo švirkštiklį arba jis sulūžtų.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υποομάδες ανάλυσης βασισμένες στην ηλικία και το φύλο δεν εμφανίσθηκε κάποια διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν με ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με μελέτη που αφορούσε σε όλο τον πληθυσμό.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pogrupių pagal amžių ir lytį duomenų analizė neparodė jokių saugumo ir veiksmingumo skirtumų insulinu glarginu gydytiems pacientams, palyginti su visa tiriamąja populiacija.
Greek: Στην περίπτωση που η ρύθμιση του σακχάρου είναι ανεπαρκής ή υπάρχει τάση για επεισόδια υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας, πριν γίνει αναπροσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η συμμόρφωση του ασθενούς στο καθορισμένο θεραπευτικό σχήμα, οι θέσεις των ενέσεων και η σωστή τεχνική τους καθώς και όλοι οι άλλοι σχετικοί παράγοντες.
Lithuanian: Tuo atveju, kai gliukozės koncentracija reguliuojama nepakankamai arba yra polinkis atsirasti hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, prieš koreguojant dozę reikia išsiaiškinti, ar pacientas drausmingai laikosi paskirtojo gydymo režimo, į kokias vietas ir ar taisyklingai leidžia vaistinį preparatą bei apsvarstyti visus kitus svarbius veiksnius.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Σπάνια η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα αν ο προηγούμενος πτωχός μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Lithuanian: Retais atvejais insulinas gali sukelti natrio susilaikymą ir edemą, ypač dėl intensyvesnio insulino gydymo režimo pagerėjus pirmiau buvusiai blogai metabolizmo kontrolei.
Greek: Παρόλο που η ABASAGLAR περιέχει την ίδια δραστική ουσία με την Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml), τα φάρμακα αυτά δεν είναι εναλλάξιμα.
Lithuanian: Nors ABASAGLAR sudėtyje yra tokia pat veiklioji medžiaga, kaip ir Toujeo sudėtyje (insulinas glarginas 300 vienetų/ml), šie vaistai negali būti tiesiogai pakeičiami.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Greek: Εφόσον παρατηρηθούν φυσιολογικά ή ακόμη και μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
Lithuanian: Išmatavus normalias arba sumažėjusias glikozilinto hemoglobino koncentracijas, reikia atsižvelgti į pasikartojančių neatpažintų (ypač naktinių) hipoglikemijos epizodų galimybę.
Greek: Η ABASAGLAR διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 5 προγεμισμένες πένες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 2 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 5 προγεμισμένες πένες.
Lithuanian: ABASAGLAR yra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 5 užpildyti švirkštikliai ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 5 užpildyti švirkštikliai.
Greek: Ταξίδι
Lithuanian: Keliaujant
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
Lithuanian: Aktyvumo kitimo duomenys 1 tipo diabetu sergantiems pacientams
Greek: Οδηγίες Χρήσης
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Greek: • Η πένα δεν θα σας επιτρέψει να ρυθμίσετε δόση μεγαλύτερη από τον αριθμό των μονάδων που απομένουν μέσα στην πένα.
Lithuanian: • Švirkštiklis neleis nustatyti daugiau vienetų nei yra likusių vaisto vienetų švirkštiklyje.
Greek: Α.
Lithuanian: A.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση
Lithuanian: Tinkamumo laikas pavartojus pirmą kartą
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar insulinas glarginas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε εφάπαξ από 1 έως 60 80 μονάδες ινσουλίνης.
Lithuanian: Per vieną injekciją galite susileisti nuo 1 iki 60 80 vienetų insulino.
Greek: - Εάν συνεχίζει να μην εμφανίζεται ινσουλίνη, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα προετοιμασίας.
Lithuanian: Jeigu vis tiek nematote insulino, pakeiskite adatą ir pakartokite užpildymo veiksmus.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Greek: Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης
Lithuanian: Antikūnai prieš insuliną
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν συγχορηγήθηκε η πιογλιταζόνη με ινσουλίνη, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus, pioglitazoną pavartojus kartu su insulinu, ypač pacientams, kurie turėjo širdies nepakankamumo atsiradimo rizikos veiksnių.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας κετόνης στα ούρα και συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Lithuanian: Dauguma atvejų reikia atlikti šlapimo tyrimus ketoniniams kūnams nustatyti ir dažnai tenka keisti insulino dozę.
Greek: - ΜΗΝ ρυθμίζετε τη δόση σας μετρώντας τα «κλικ» γιατί ενδέχεται να ρυθμίσετε λάθος δόση.
Lithuanian: NENUSTATINĖKITE dozės, skaičiuodami spragtelėjimus, nes taip galite nustatyti neteisingą dozę.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί (λιποατροφία, ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) είτε να γίνει πιο πυκνός (λιποϋπερτροφία).
Lithuanian: Jeigu insuliną į tą pačią odos vietą leisite per dažnai, po oda esantis riebalinis audinys gali arba sunykti (lipoatrofija, kuri gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių), arba išvešėti (lipohipertrofija).
Greek: Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: Η ινσουλίνη glargine χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα πριν από την κατάκλιση και η ανθρώπινη ινσουλίνη NPH χορηγήθηκε μία ή δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Insulinas glarginas buvo vartojamas vieną kartą per parą prieš miegą, o NPH insulinas vieną arba du kartus per parą.
Greek: Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
Lithuanian: Būkite atsargūs, pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες, τους Μ1 και Μ2 (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Insulinas glarginas metabolizuojamas į 2 aktyvius metabolitus M1 ir M2 (žr.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ABASAGLAR
Greek: Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, προκειμένου να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπεργλυκαιμία.
Lithuanian: Labai svarbu gerai kontroliuoti pacienčių, kurios iš anksčiau serga diabetu arba kurioms diabetas pasireiškia nėštumo metu, metabolizmą nėštumo metu, kad užkirsti kelią nepalankioms baigtims, susijusioms su hiperglikemija.
Greek: Δέσμευση των υποδοχέων IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τον ανθρώπινο υποδοχέα του IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά 70 έως 80 φορές περίπου χαμηλότερη από εκείνη του IGF-1), ενώ οι μεταβολίτες Μ1 και Μ2 δεσμεύονται στον υποδοχέα του IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια συγκριτικά με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Lithuanian: Insulino glargino afinitetas žmogaus IGF-1 receptoriams yra maždaug 5-8 kartus didesnis už žmogaus insulino afinitetą (bet maždaug 70-80 kartų mažesnis už IGF-1 afinitetą), o M1 ir M2 prisijungimo prie IGF-1 receptorių afinitetas yra šiek tiek mažesnis už žmogaus insulino afinitetą.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Lithuanian: Dauguma lengvesnių reakcijų į insulinus paprastai išnyksta per keletą dienų ar keletą savaičių.
Greek: Πετάξτε την πένα και χρησιμοποιήστε μία καινούρια πένα.
Lithuanian: Švirkštiklį išmeskite ir paimkite naują švirkštiklį.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι έχουν μειωμένη ή καθόλου αντίληψη των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Lithuanian: Tai labai svarbu tiems žmonėms, kuriems pasireiškia silpnesni ar visai nebūna simptomų, perspėjančių apie hipoglikemiją, arba kurie dažnai patiria hipoglikemijos epizodus.
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμα κι αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή κάνουν εμετό κλπ και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξολοκλήρου τη δόση ινσουλίνης.
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1tipo cukriniu diabetu, turi ir toliau reguliariai vartoti bent mažą kiekį angliavandenių, net jeigu jie gali suvalgyti tik labai mažą maisto kiekį arba visai nieko negali valgyti, arba vemiant ir panašiais atvejais, bet jokiu būdu negalima visiškai nutraukti insulino vartojimo.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą tiksliai pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
Greek: Αυτές μπορούν επίσης να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης.
Lithuanian: Tokie pokyčiai gali išplisti ir aplink injekcijos vietą.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της ABASAGLAR σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Lithuanian: ABASAGLAR vartojimo jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams patirties nėra.
Greek: Για την πρόληψη μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Lithuanian: Siekiant išvengti galimo ligos perdavimo, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vienam pacientui.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν θνητότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας και ένα σύνθετο μικροαγγειακό σημείο
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė mirtingumą nuo bet kokios priežasties ir kombinuotąją mikrovaskulinę baigtį.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie insulino glargino vartojimą nėštumo metu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nėra.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR
Lithuanian: Kaip vartoti ABASAGLAR
Greek: ΜΗΝ ενίετε την ABASAGLAR μέσα σε φλέβα, επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση της και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Lithuanian: NEGALIMA leisti ABASAGLAR į veną, nes dėl to pasikeis vaisto veikimas ir gali pasireikšti hipoglikemija.
Greek: Περισσότερο σοβαρά επεισόδια με κώμα, σπασμούς ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να αντιμετωπισθούν με ενδομυϊκή/υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή συμπυκνωμένης γλυκόζης ενδοφλεβίως.
Lithuanian: Sunkesnius epizodus, kurių atvejais pasireiškia koma, priepuoliai ar neurologinis sutrikimas, galima gydyti suleidžiant į raumenis ar po oda gliukagono arba koncentruoto gliukozės tirpalo į veną.
Greek: Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια της συνείδησης μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Lithuanian: Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali būti sunkios būklės (ketoacidozės), kurią sukėlė insulino trūkumas, požymiai.
Greek: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Greek: Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παραγωγός), τον τύπο (βραχείας δράσης [regular], ισοφανική [ΝΡΗ], βραδείας δράσης [lente], μακράς δράσης κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή/και τη μέθοδο παραγωγής μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την ανάγκη για μεταβολή της δόσης.
Lithuanian: Pakeitus preparato stiprumą, prekinį ženklą (gamintoją), tipą (įpaprastas, NPH, lėtai ar ilgai veikiantis ir t. t.), kilmę (gyvulinis, žmogaus, žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos metodą, gali prireikti keisti insulino dozę.
Greek: Καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Greek: • Επιλέξτε μία νέα βελόνα.
Lithuanian: • Paimkite naują adatą.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η ABASAGLAR μπορεί επίσης να χορηγηθεί με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ABASAGLAR galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais cukriniam diabetui gydyti.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reakcijos injekcijos vietoje
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine μέχρι το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje vidutinė insulino glargino dozė buvo 0,42 V/kg kūno svorio.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.
Greek: • Αποθηκεύστε τις μη χρησιμοποιημένες πένες στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C.
Lithuanian: • Nenaudotus švirkštiklius reikia laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Greek: - Εάν δεν βλέπετε το «0» στο παράθυρο της δόσης, μην ρυθμίσετε ξανά την πένα.
Lithuanian: - Jeigu dozės langelyje nematote „0", dozės naujai nustatyti nereikia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη πένα (KwikPen).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (KwikPen).
Greek: Αντίστοιχα, τα περιστατικά εμφάνισης της νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν 32% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine / lispro έναντι 52% στην ομάδα της NPH / regular (βραχείας δράσης).
Lithuanian: Atitinkamai naktinės hipoglikemijos dažnis buvo 32% insulino glargino/lispro grupėje ir 52% NPH/įprasto insulino grupėje.
Greek: Η ABASAGLAR φέρεται σε ένα ειδικό φυσίγγιο που προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με πένα ινσουλίνης της Lilly.
Lithuanian: ABASAGLAR tiekiamas specialiuose užtaisuose, kurie turi būti naudojami tik su Lilly švirkštikliais.
Greek: Εκατόν σαράντα τρεις από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε αυτή τη μελέτη συνέχισαν τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης με μέση διάρκεια παρακολούθησης τα 2 έτη.
Lithuanian: 143 pacientams, šio klinikinio tyrimo metu gydytiems insulinu glarginu, gydymas insulinu 62 glarginu buvo tęsiamas nekontroliuojamo tęstinio tyrimo metu, kuriame vidutinė stebėjimo trukmė buvo 2 metai.
Greek: Κρατήστε πιεσμένο τον επιλογέα δόσης και μετρήστε αργά μέχρι το 5.
Lithuanian: Dozės rankenėlę palaikykite, kol lėtai suskaičiuosite iki 5.
Greek: Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (συμμετέχοντες που υπέστησαν σοβαρή υπογλυκαιμία ανά 100 συμμετέχοντες-έτη έκθεσης) ήταν 1,05 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 0,30 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας και τα ποσοστά επιβεβαιωμένης μη σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 7,71 για την ομάδα της ινσουλίνης glargine και 2,44 για την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos dažnis (pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, skaičius 100 tiriamųjų ekspozicijos metų) buvo 1,05 insulino glargino vartojusiųjų grupėje ir 0,30 įprastinio gydymo grupėje, patvirtintos nesunkios hipoglikemijos dažnis buvo 7,71 insulino glargino vartojusiųjų grupėje ir 2,44 įprastinio gydymo grupėje.
Greek: Τα φυσίγγια της ABASAGLAR προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τις επαναχρησιμοποιούμενες πένες ινσουλίνης της Lilly (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: ABASAGLAR užtaisai gali būti naudojami tik kartu su Lilly daugkartinio naudojimo insulino švirkštikliu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Greek: Η πρωταρχική δράση της ινσουλίνης, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Lithuanian: Svarbiausias insulino, įskaitant insuliną glarginą, poveikis yra gliukozės metabolizmo reguliavimas.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν απώλεια της συνείδησης) πριν προλάβει ο ασθενής να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.
Lithuanian: Tokiais atvejais sunki hipoglikemija (ir galimas sąmonės netekimas) gali pasireikšti anksčiau nei pacientas pajaus simptomus, perspėjančius apie hipoglikemiją.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το καπάκι της πένας, στρίψτε απαλά το καπάκι εμπρός και πίσω και στη συνέχεια τραβήξτε το καπάκι ευθεία μακριά από την πένα.
Lithuanian: • Jeigu negalite nuimti švirkštiklio dangtelio, atsargiai pasukite dangtelį pirmyn-atgal ir tiesiai nutraukite dangtelį.
Greek: • Προσεκτικά, επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Lithuanian: • Vėl atidžiai uždėkite išorinį adatos gaubtelį.
Greek: • Συμβατές βελόνες για χρήση με την πένα KwikPen (συστήνονται οι βελόνες BD [Becton,
Lithuanian: • KwikPen tinkama adata (rekomenduojama naudoti BD [Becton, Dickinson and Company]
Greek: Η ABASAGLAR μπορεί να χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.
Lithuanian: ABASAGLAR galima vartoti paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Greek: - Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη στο άκρο της βελόνας, επαναλάβετε πάλι τα βήματα προετοιμασίας, αλλά όχι περισσότερο από 4 φορές.
Lithuanian: Adatos galiuke pamatysite insulino. Jeigu nematote insulino, pakartokite užpildymo veiksmus, bet ne daugiau kaip 4 kartus.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine (n=6264), που τιτλοποιήθηκε με στόχο FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), ή καθιερωμένη θεραπεία (n=6273).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (1:1) ir arba vartojo insulino glargino (n=6264), kurio dozė buvo laipsniškai didinama, kad gliukozės kiekis plazmoje nevalgius būtų ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l), arba jiems buvo skiriamas įprastinis gydymas (n=6273).
Greek: Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Lithuanian: Prieš kelionę pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: • Αποθηκεύστε την πένα που χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου [κάτω από 30 °C] και μακριά από θερμότητα και ηλιακό φως.
Lithuanian: • Šiuo metu naudojamą švirkštiklį laikyti kambario temperatūroje [žemesnėje kaip 30 °C] taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo karščio ir šviesos.
Greek: Μη ανοιγμένα φυσίγγια
Lithuanian: Neatidaryti užtaisai
Greek: • Αντιδράσεις στα μάτια
Lithuanian: - Akių reakcijos
Greek: Πιθανόν, επίσης, να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, αν αλλάξει το σωματικό βάρος ή ο τρόπος ζωής του ασθενούς ή αν τροποποιηθεί ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης ή αν παρουσιαστούν άλλες καταστάσεις που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Be to, dozę gali tekti koreguoti, pavyzdžiui: pasikeitus paciento kūno masei ar gyvenimo būdui, pakeitus insulino dozės vartojimo laiką arba atsiradus kitų aplinkybių, kuriomis padidėja jautrumas hipoglikemijai ar hiperglikemijai (žr.
Greek: Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και μπορεί να καταστήσουν αναγκαία την αναπροσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra veiksnių, dėl kurių gali padidėti jautrumas hipoglikemijai, reikia ypač atidžiai stebėti ir gali tekti keisti dozę.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τις καταστάσεις εκείνες στις οποίες τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι ελαττωμένα.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kokiomis aplinkybėmis būna silpniau išreikšti perspėjamieji hipoglikemijos simptomai.