FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně nehtů) u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčby.
Bulgarian: За кожните реакции (включително ефекти върху ноктите), наблюдавани при пациенти, лекувани с Vectibix или други EGFR инхибитори е известно, че са свързани с фармакологичните ефекти на терапията.
Czech: Vectibix nemá být podáván v kombinaci s chemoterapií IFL nebo s chemoterapií obsahující bevacizumab.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с IFL химиотерапия или с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб.
Czech: • průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa; snížená chuť k jídlu; úbytek tělesné hmotnosti;
Bulgarian: диария; гадене; повръщане; коремна болка; запек; намален апетит; намаляване на теглото;
Czech: Pacienty je třeba před zahájením léčby přípravkem Vectibix, v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k vývoji hypomagnezémie a s ní související hypokalcémie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат периодично проследявани за хипомагнезиемия и придружаваща хипокалциемия преди започване на лечението с Vectibix и след това периодично до 8 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 586 z 597 pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS a BRAF.
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 586 пациенти от 597-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC, при който туморни проби от тези пациенти са изследвани за допълнителни RAS и BRAF мутации както е описано по-горе.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste používal(a) hydratační krém, opalovací krém (s ochranným faktorem větším než 15), lokální steroidní krém a/nebo perorální antibiotika (užívaná ústy), které mohou pomoci zvládnout kožní toxicitu doprovázející případně léčbu přípravkem Vectibix.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да използвате овлажнител, слънчева защита (SPF > 15), локален стероид и/или перорални антибиотици, които могат да помогнат за овладяване на кожните реакции, свързани с употребата на Vectibix.
Czech: Pokud se u Vás objeví puchýře, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Bulgarian: Ако имате мехури, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Czech: Pokračujte v infuzích s 80 % původní dávky
Bulgarian: Продължаване на инфузията до 80% от първоначалната доза
Czech: Úprava dávky
Bulgarian: Регулиране на дозата
Czech: Papulózní vyrážka Svědivá vyrážka Erytematózní vyrážka Generalizovaná vyrážka Makulózní vyrážka Makulopapulózní vyrážka Kožní léze
Bulgarian: Сърбящ обрив Еритематозен обрив Генерализиран обрив Макулозен обрив Макуло-папулозен обрив
Czech: Přípravek Vectibix by mohl nenarozené dítě nebo těhotenství ovlivnit.
Bulgarian: Vеctibix може да засегне нероденото Ви дете или способността да запазите бременността си.
Czech: Intersticiální plicní nemoc3
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест3
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se kožní reakce vyskytly přibližně u 94 % pacientů léčených přípravkem Vectibix v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224).
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, кожни реакции се появяват при приблизително 94% от пациентите, получаващи Vеctibix като монотерапия или в комбинация с химиотерапия (n = 2 224).
Czech: Po jednorázové dávce panitumumabu ve formě 1hodinové infuze vzrostla plocha pod křivkou (plazmatické koncentrace léku) (AUC) více než je úměrné dávce a clearance (CL) panitumumabu klesla ze 30,6 na 4,6 ml/den/kg při zvýšení dávky z 0,75 na 9 mg/kg.
Bulgarian: След прилагане на единична доза панитумумаб като 1-часова инфузия, площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава в по-висока степен, отколкото при дозапропорционален модел и клирънсът (CL) на панитумумаб намалява от 30,6 на 4,6 ml/
Czech: Kožní vyrážky se většinou vyskytovaly na obličeji, horní části hrudníku a zádech, případně i na končetinách.
Bulgarian: Кожен обрив най-често се появява по лицето, горната част на гръдния кош и гърба, но може да се разпростре и по крайниците.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku panitumumabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на фармакокинетиката на панитумумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Czech: Vysaďte trvale
Bulgarian: Не разклащайте.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 19 %.
Bulgarian: Честотата на тези допълнителни RAS мутации (KRAS екзони 3, 4 и NRAS екзони 2, 3, 4) при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 19%.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu mutace KRAS (exon 2) u nádorů, který byl hodnotitelný u 91 % pacientů.
Bulgarian: Проучването е анализирано проспективно по туморен KRAS (екзон 2) статус, който е бил оценяем при 91% от пациентите.
Czech: Pokračujte v infuzích s 60 % původní dávky
Bulgarian: Продължаване на инфузията до 60% от първоначалната доза
Czech: • šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce; kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;
Bulgarian: разпространяваща се инфекция под кожата (целулит); възпаление на космените фоликули (фоликулит); локализирана инфекция; кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (пустулозен обрив); инфекция на пикочните пътища;
Czech: V případě náhlého vzniku nebo zhoršení plicních příznaků je třeba přerušit léčbu přípravkem Vectibix a pacienta ihned vyšetřit.
Bulgarian: В случай на внезапна поява или влошаване на белодробните симптоми, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато и да се предприеме своевременно изследване на тези симптоми.
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 %;
Bulgarian: Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%;
Czech: V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC (n = 2224) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené s infuzí (jež se objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), včetně závažných reakcí spojených s infuzí (NCI-CTC stupeň 3 a stupeň 4).
Bulgarian: При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 224), са съобщени реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след инфузията) при пациентите, лекувани с Vеctibix, включително сериозни реакции, свързани с инфузията (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC).
Czech: V randomizovaném, nezaslepeném, kontrolovaném klinickém hodnocení byla pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem v první linii léčby podávána chemoterapie (oxaliplatina nebo irinotekan) a bevacizumab zároveň s panitumumabem nebo bez něj (n = 1053, [z toho v kohortě s oxaliplatinou 823, v kohortě s irinotekanem 230]).
Bulgarian: При рандомизирано, отворено, контролирано клинично изпитване, химиотерапия (оксалиплатин или иринотекан) и бевацизумаб са прилагани със или без панитумумаб като първа линия лечение при пациенти с метастатичен колоректален рак (n = 1 053 [n = 823 кохорта с оксалиплатин, n = 230 кохорта с иринотекан]).
Czech: Popraskané rty Suché rty
Bulgarian: Сухи устни
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: U pacientů ve vyšším věku (≥ 65 let) nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti či účinnosti léčby přípravkem Vectibix v monoterapii.
Bulgarian: Не е наблюдавана цялостна разлика в безопасността или ефикасността при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), лекувани с Vеctibix като монотерапия.
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Czech: U pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 se před zahájením podávání přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií při léčbě mCRC doporučuje vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Bulgarian: При пациенти с функционален статус 2 по ECOG се препоръчва оценка на съотношението полза-риск преди започване на Vеctibix в комбинация с химиотерапия за лечение на mCRC.
Czech: ORR (%) (95% IS)
Bulgarian: ORR (%) (95% CI)
Czech: Velmi vzácně se více než 24 hodin po léčbě vyskytly závažné alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující příznaky podobné infuzní reakci (viz „Infuzní reakce"), které měly smrtelné následky.
Bulgarian: Много рядко сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включващи симптоми, подобни на реакция, свързана с инфузията (вижте „Реакции, свързани с инфузията"), са се появили след повече от 24 часа след лечението и са довели до летален изход.
Czech: Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí.
Bulgarian: Кожните реакции по принцип отшумяват при прекратяване на лечението.
Czech: Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 23 % a život ohrožující reakce (stupeň 4 dle NCI-CTC) u < 1 % pacientů.
Bulgarian: Тежки (степен 3 според NCI-CTC) кожни реакции са съобщени при 23%, а животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC) кожни реакции при < 1% от пациентите.
Czech: Panitumumab se váže na ligand-vázající extracelulární doménu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a inhibuje autofosforylaci receptoru indukovanou všemi známými ligandy EGFR.
Bulgarian: Панитумумаб се свързва към лиганд свързващия домейн на EGFR и инхибира рецепторното автофосфорилиране, индуцирано от всички познати EGFR лиганди.
Czech: Plicní embolie Epistaxe
Bulgarian: Белодробен емболизъм Епистаксис
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván nitrožilně pomocí infuzní pumpy, a to za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Bulgarian: Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да лекува обрива, да коригира дозата или да прекрати лечението Ви с
Czech: První linie v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií obsahující oxaliplatinu nebo irinotekan
Bulgarian: Първа линия - комбинация с бевацизумаб и химиотерапия, базирана на оксалиплатин или иринотекан
Czech: • nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie); nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie);
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки (левкопения); ниско ниво на калций в кръвта (хипокалциемия); ниско ниво на фосфати в кръвта (хипофосфатемия); повишена кръвна захар (хипергликемия);
Czech: Pro podmnožinu s KRAS divokého typu (wild-type) skupiny léčené oxaliplatinou činil poměr rizik pro PFS 1,36 s 95% IS: 1,04-1,77.
Bulgarian: За подгрупата пациенти с див тип KRAS от кохортата с оксалиплатин, коефициентът на риск за PFS е 1,36 с 95% CI: 1,04-1,77.
Czech: EGFR je transmembránový glykoprotein, který patří do podskupiny I typu receptorů tyrosin kináz spolu s EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
Bulgarian: Панитумумаб е рекомбинантно, изцяло човешко IgG2 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към човешкия EGFR. EGFR е трансмембранен гликопротеин, който е част от подсемейството на тип I тирозин-киназни рецептори, включващо EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 и HER4.
Czech: U podmnožiny s KRAS divokého typu (wild-type) byl u skupiny léčené oxaliplatinou pozorován trend celkového přežití, zvýhodňující kontrolní skupinu (poměr rizik = 1,89; 95% IS: 1,30; 2,75).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за обща преживяемост в полза на контролното рамо при подгрупата пациенти с див тип KRAS от кохортата с оксалиплатин (коефициент на риск = 1,89; 95% CI: 1,30, 2,75).
Czech: Klinická léčba kožních reakcí včetně doporučení ohledně úpravy dávky viz bod 4.4.
Bulgarian: За клиничното поведение при кожни реакции, включително препоръки за промяна на дозата, вижте точка 4.4.
Czech: Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Czech: Tyto reakce souvisejí s farmakologickým účinkem přípravku Vectibix a jsou většinou mírného nebo středně závažného charakteru, těžkých reakcí je asi 23 % (stupeň 3 NCI-CTC) a život ohrožujících < 1 % (stupeň 4 NCI-CTC).
Bulgarian: Тези реакции са свързани с фармакологичните ефекти на Vеctibix, и по-голямата част от тях са леки до умерени по характер като 23% са тежки (степен 3 според NCI-CTC) и < 1%-животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC).
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и 3,8%, определена чрез Biacore тест;
Czech: Odlupování kůže Exfoliativní vyrážka Dermatitida
Bulgarian: Лющене на кожата Ексфолиативен обрив Дерматит
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených přípravkem Vectibix hlášeny vzácné případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза при пациенти, лекувани с Vеctibix.
Czech: • U pacientů s pozitivním testem na protilátky na Vectibix nebyly zjištěny žádné důkazy o změně bezpečnostního profilu.
Bulgarian: Не са установени данни за променен профил на безопасност при пациенти с положителен тест за антитела към Vеctibix.
Czech: Navíc u pacientů s nádory s divokým typem RAS byla léčba panitumumabem spojena s prodloužením PFS ve srovnání s nejlepší podpůrnou léčbou (HR = 0,38 [95% IS: 0,27; 0,56]), nikoli však u pacientů s nádory s mutací RAS (HR = 0,98 [95% IS: 0,73; 1,31]).
Bulgarian: Освен това, лечението с панитумумаб е свързано с подобрена PFS в сравнение с BSC при пациенти с див тип RAS тумори (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), но не и при пациенти с тумори, носещи RAS
Czech: • kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce (dermatitida);
Bulgarian: кожни язви; струпеи; прекомерен растеж на косми (хипертрихоза); зачервяване и подуване на дланите или ходилата (синдром ръка-крак); прекомерно изпотяване (хиперхидроза), кожна реакция (дерматит);
Czech: V kombinaci s chemoterapií založenou na irinotekanu nebo oxaliplatině:
Bulgarian: В комбинация с иринотекан или оксалиплатин базирана химиотерапия:
Czech: Populace s mutovaným RAS PFS
Bulgarian: Популация с мутирал RAS
Czech: Kožní vřed
Bulgarian: Суха кожа
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Bulgarian: Един флакон съдържа или 100 mg панитумумаб в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Czech: Pokud byl panitumumab kombinován s radiační léčbou, chemoterapií nebo jinou cílenou léčbou, byl protinádorový účinek ve studiích na zvířatech vyšší, než při použití samotné radioterapie, chemoterapie nebo jiné cílené léčby.
Bulgarian: При проучвания при животни, добавянето на панитумумаб към лъчетерапията, химиотерапията или други таргетни терапевтични средства води до увеличени антитуморни ефекти в сравнение само с лъчетерапия, химиотерапия или терапевтични средства за таргетна терапия.
Czech: Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.
Bulgarian: Инфузионната линия трябва да бъде промита с разтвор на натриев хлорид преди и след прилагането на Vеctibix, за да се предотврати смесването с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Czech: Akneiformní dermatitida Vyrážka
Bulgarian: Акнеформен дерматит Обрив
Czech: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 % pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тежки (степен 3 според NCI-CTC) кожни реакции са съобщени при 23%, а животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC) кожни реакции при < 1% от пациентите, които са получавали Vеctibix като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (n = 2 224) (вж. точка 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka, může být do mateřského mléka vylučován i panitumumab.
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се отделят в кърмата, възможно е панитумумаб също да се отделя.
Czech: • poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie);
Bulgarian: нарушение на ноктите; чупливост на ноктите (онихоклаза);
Czech: Angioedém1
Bulgarian: Диария1
Czech: • sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);
Bulgarian: сухота в устата; лошо храносмилане (диспепсия); кървене от ректума (ректален кръвоизлив); възпаление на устните (хейлит); стомашни киселини (гастроезофагеален рефлукс);
Czech: Mezi přípravkem Vectibix a injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v polyvinylchloridových nebo polyolefinových sáčcích nebyla doposud zaznamenána žádná inkompatibilita.
Bulgarian: Не е установена несъвместимост между Vеctibix и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в сакове от поливинилхлорид или полиолефин.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Bulgarian: Vеctibix трябва да се прилага, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите, положителни преди прилагане на дозата) е 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и < 1%, определена чрез Biacore тест;
Czech: Doporučuje se, aby žena v průběhu léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nekojila.
Bulgarian: Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
Czech: Mezi pacienty s wild-type RAS mCRC došlo u pacientů léčených panitumumabem v kombinaci s chemoterapií (FOLFOX nebo FOLFIRI) k prodloužení PFS a OS a ke zvýšení ORR ve srovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
Bulgarian: Сред пациентите с див тип RAS mCRC, PFS, OS и ORR са подобрени при участниците, получаващи панитумумаб плюс химиотерапия (FOLFOX или FOLFIRI), в сравнение с тези, получаващи само химиотерапия.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 zdokumentován.
Bulgarian: Не е доказано положително съотношение полза-риск при пациенти с функционален статус 2 по
Czech: Populace s mutovaným KRAS (exon 2)
Bulgarian: Популация с мутирал KRAS (екзон 2)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože by některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit bezpečnost, poraďte se o této záležitosti s lékařem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции могат да нарушат способността Ви да го правите безопасно.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vеctibix при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са проучвани.
Czech: Wild-type KRAS (exon 2) populace
Bulgarian: Популация с див тип KRAS (екзон 2)
Czech: nízké koncentrace hořčíku v krvi (hypomagnezemie);
Bulgarian: (хипокалиемия); ниско ниво на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
Czech: Co přípravek Vectibix obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Vectibix
Czech: Před a po podání přípravku Vectibix se infuzní set propláchne chloridem sodným, aby nedošlo ke smíšení s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Bulgarian: Инфузионният път трябва да бъде промит с разтвор на натриев хлорид преди и след прилагането на Vеctibix, за да се предотврати смесването с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Czech: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Mutovaný RAS (n = 74)
Bulgarian: Див тип RAS (n = 69)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Czech: Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6).
Bulgarian: 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути (за указания за употреба, вж.
Czech: Léčebný postup u infuzních reakcí viz bod 4.4.
Bulgarian: Относно клиничното поведение при реакции, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
Czech: Návaly horka
Bulgarian: Студени тръпки
Czech: Ulcerózní keratitida1, 4 Keratitida1
Bulgarian: Улцерозен кератит1,4 Кератит1
Czech: Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с панитумумаб върху пре- и постнаталното развитие при животни.
Czech: Jak přípravek Vectibix uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Vectibix
Czech: Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.
Bulgarian: Когато е съобщавана, диарията е била главно лека или умерена по тежест.
Czech: • podráždění očních víček; popraskané rty a/nebo suché rty; oční infekce; infekce očních víček; sucho v nose; oddělení nehtů od nehtového lůžka (onycholýza); zarůstání nehtů; nadměrný růst chlupů (hirsutismus);
Bulgarian: дразнене на клепача; напукани устни и/или сухи устни; инфекция на окото; инфекция на клепача; сухота в носа; отлепване на ноктите (онихолиза); врастване на ноктите;
Czech: Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Czech: • bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé bušení srdce (tachykardie);
Bulgarian: гръдна болка; болка; втрисане; болка в крайниците; имунна реакция (свръхчувствителност); ускорен сърдечен ритъм (тахикардия);
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са показани в таблицата по-долу.