FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et tolperisooni kohta ei ole tehtud spetsiaalselt välja töötatud annusele reageerimise / annuse tiitrimise uuringut.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že „osvedčené" používanie v súlade s článkom 10 písm.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et hästi tõendatud meditsiiniline kasutamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 punktile a Myderisoni kohta puudub.
Slovak: - informácia o liekovej interakcii chýba.
Estonian: Seos annuse ja ravivastuse vahel ei ole välja selgitatud.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE JA TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097
Estonian: Pilisborosjenő 2097 Ungari
Slovak: Pharmaceutical Co.
Estonian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslit (üksikannus)
Slovak: Bude závisieť od vašej individuálnej situácie.
Estonian: Teile sobivaim meetod sõltub teie individuaalsest olukorrast.
Slovak: • ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Estonian: • te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom)
Estonian: • teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
Slovak: Iné lieky a Myfenax
Estonian: Muud ravimid ja Myfenax
Slovak: • nízky/vysoký krvný tlak, rozšírenie krvných ciev
Estonian: • madal/kõrge vererõhk, veresoonte laienemine
Slovak: • vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
Estonian: • teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia).
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
Estonian: • teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud (kahepoolne salpingoooforektoomia).
Slovak: Neprestávajte užívať Myfenax, ak sa cítite lepšie.
Estonian: Ärge lõpetage Myfenax'i võtmist, kui te tunnete ennast paremini.
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Estonian: Tõsised eluohtlikud infektsioonid, sealhulgas meningiit, endokardiit, tuberkuloos ja atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon.
Slovak: Myfenax je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
Estonian: Myfenax on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi (IMPDH) inhibiitor.
Slovak: Ako vyzerá Myfenax a obsah balenia
Estonian: Kuidas Myfenax välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myfenax obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myfenax sisaldab
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30 %.
Estonian: Ent kui samaaegne tsüklosporiinravi lõpetatakse, on oodata MFH AUC suurenemist ligikaudu 30% võrra.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách.
Estonian: Kui teil on plaanis eostada laps, pidage nõu oma arstiga võimalike ohtude kohta.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
Estonian: • kui te planeerite rasedust või rasestute Myfenax'i võtmise ajal.
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myfenax
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine Rasestumisvastased vahendid Myfenax'i kasutavatel naistel
Slovak: U pacientov liečených liekom Myfenax sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Estonian: Myfenax'iga ravitavatel patsientidel tuleb esimese ravikuu jooksul teostada täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta jooksul.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu (napríklad isavukonazol, telmisartan)
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad glükuronidatsiooni (nt isavukonasool, telmisartaan)
Slovak: Avšak odporúča sa podávať Myfenax aspoň jednu hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelameru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Estonian: Siiski soovitatakse Myfenax'i manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
Slovak: Pred začiatkom liečby Myfenax sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Estonian: Enne Myfenax'iga ravi alustamist peab rasestuda võivatel naistel raseduse puudumine olema kinnitatud kaks korda negatiivse tulemusega seerumist või uriinist tehtud rasedustestil, mille tundlikkus on vähemalt 25 mIU/ml, et välistada embrüo tahtmatu kokkupuude mükofenolaadiga.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada alla 2-aastatel lastel.
Slovak: Myfenax sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myfenax.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myfenax'i kasutamise lõpetamist.
Slovak: Pokračujte však v užívaní lieku Myfenax, pokiaľ nenavštívite lekára.
Estonian: Jätkake siiski Myfenax'i kasutamist kuni arsti külastamiseni.
Slovak: Čo je Myfenax a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Myfenax ja milleks seda kasutatakse
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom
Estonian: • te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus).
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myfenax dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku Myfenax, obdržia nasledovný edukačný balík:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myfenax'i turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myfenax'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad:
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Myfenax.
Estonian: • 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myfenax'i võtmise.
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥ 1/1000...< 1/100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myfenax'i kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú Myfenax.
Estonian: Nendele muutustele võib vereanalüüsides viidata neutrofiilide küpsuse „vasakule nihe", mida võidakse immuunsupressiooniga (nagu Myfenax'i saavatel) patsientidel ekslikult tõlgendada infektsiooninähuna.
Slovak: % na 70 %. Z toho dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho primerane upraviť dávky Myfenaxu, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Estonian: Soovitatav on jälgida MFH ekspositsiooni väärtusi ja kohandada vastavalt Myfenax'i annuseid, et säilitada kliiniline efektiivsus rifampitsiini samaaegsel manustamisel.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Estonian: Ravi Myfenax'iga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist.
Slovak: Ak u vás vznikne pretrvávajúci kašeľ alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom,
Estonian: Kui teil tekib püsiv köha või hingeldus, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Estonian: Myfenax'iga ravi lõpetamine võib suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Estonian: Te olete naine, kes ei ole viljastumisvõimeline, mida näitab ükskõik milline järgnevalt loetletutest:
Slovak: Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Estonian: Väga sage Sepsis, seedetrakti kandidoos, kuseteede infektsioon, herpes simplex, herpes zoster
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby mykofenolátom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, tehotenský test).
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi mükofenolaadiga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased vahendid, rasedustestid).
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až ≤1/1 000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000...< 1/100); harv (≥ 1/10 000...< 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Estonian: Väga sage pahaloomulised jatäpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Slovak: Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myfenax kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách Myfenaxu s kožou alebo sliznicami.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi Myfenax'i kapsleid avada ega purustada, et vältida Myfenax'i kapslis oleva pulbri sissehingamist või selle otsest kokkupuudet naha või limaskestadega.
Slovak: Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno", porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Myfenax:
Estonian: Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate kasutama Myfenax'i.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Myfenax môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Myfenax'iga võib vaktsineerimiste efektiivsus olla vähenenud ja elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist tuleks vältida (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
Estonian: Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv < 1,3 x 103/μl) võib osutuda vajalikuks Myfenax'i ärajätmine.
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou JC vírus je spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
Estonian: Sellisteks infektsioonideks on latentsete viiruste reaktivatsioon, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myfenax
Estonian: Mida on vaja teada enne Myfenax'i võtmist
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel tuleb Myfenax'i manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.4).
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myfenax
Estonian: Rasestumisvastased vahendid Myfenax'i kasutavatel meestel
Slovak: Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myfenax tablety nesmú drviť.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi Myfenax'i tablette purustada.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Myfenax ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Myfenax'i mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pole kirjeldatud.
Slovak: Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformáciách a poučené o prevencii a plánovaní gravidity.
Estonian: Fertiilses eas naissoost patsiente peab ravi alguses teavitama raseduse katkemise ja kaasasündinud väärarengute suurenenud ohust ning neid tuleb nõustada raseduse vältimise ja planeerimise osas.
Slovak: Myfenax sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek organizmom.
Estonian: Myfenax'i kasutatakse lastel ja noorukitel (2...18-aastased), et vältida siirdatud neeru äratõukereaktsiooni organismi poolt.
Slovak: Starší Farmakokinetické vlastnosti mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Estonian: Eakad Mükofenolaatmofetiili farmakokineetilisi omadusi ei ole formaalselt eakatel (≥ 65-aastastel) uuritud.
Slovak: Keďže v porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu võib vajalikuks osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.
Slovak: Neotvárajte alebo nedrvte kapsuly a nevdychujte prášok z vnútra kapsúl alebo zabráňte jeho styku s pokožkou
Estonian: Kapsleid mitte avada ega purustada, vältida kapsli sees oleva pulbri sissehingamist ja nahale sattumist.
Slovak: Myfenax nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Slovak: Neužívajte Myfenax
Estonian: Ärge võtke Myfenax'i
Slovak: Myfenax sa nemá používať počas gravidity, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Slovak: EU/1/07/438/002 (300 kapsúl)
Estonian: EU/1/07/438/001 (100 kapslit) EU/1/07/438/002 (300 kapslit) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapslit)
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mofetilmykofenolátu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Estonian: Patsientidel, kes ei võtnud tsüklosporiini, vähenes mükofenolaatmofetiili ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel MFH ekspositsioon (AUC0-12h) 18...70%.
Slovak: EU/1/07/438/004 (150 tabliet)
Estonian: EU/1/07/438/003 (50 tabletti) EU/1/07/438/004 (150 tabletti) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletti)
Slovak: Súbežné podávanie liekov inhibujúcich glukuronidáciu MPA môže zvýšiť expozíciu MPA.
Estonian: MFH glükuronidatsiooni inhibeerivate ravimite samaaegne manustamine võib suurendada MFH ekspositsiooni.
Slovak: Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene vaším organizmom.
Estonian: Myfenax'i kasutatakse selleks, et hoida ära teie organismi ära tõukamast teile siirdatud neeru, südant või maksa.
Slovak: Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečnými lúčmi a ultrafialovým (UV) žiarením a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Estonian: Nahavähi riski vähendamiseks tuleb hoiduda päikesevalguse ja ultraviolett(UV) kiirguse eest, kandes kaitsvat riietust ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga kreeme.
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2.).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1,5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Preto zmena v dávkovaní Myfenaxu nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
Estonian: Seetõttu ei ole Myfenax'i annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud.
Slovak: • počas celej vašej liečby liekom Myfenax,
Estonian: • kogu Myfenax'i -ravi jooksul;
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Estonian: Myfenax'i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Slovak: • infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest
Estonian: • kopsunakkus, gripp, hingamisteede nakkus
Slovak: Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Estonian: Must tint, mis sisaldab: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím Myfenaxu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myfenax'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) k transplantácii srdca a pečene.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (2...18-aastased) südame ja maksa siirdamise korral.
Slovak: Myfenax je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu (imunosupresívum).
Estonian: Myfenax on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse pärssimiseks.
Slovak: Rejekcia obličkového štepu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myfenax.
Estonian: Neerutransplantaadi äratõukereaktsioon ei põhjusta muutusi mükofenoolhappe farmakokineetikas; Myfenax'i annuse vähendamine või ravi katkestamine ei ole vajalik.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei mõjutanud samaaegsel manustamisel suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (vt lõik 5.2).
Slovak: Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný
Estonian: Must tint, mis sisaldab: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených mofetilmykofenolátu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mükofenolaatmofetiili koos teiste immuunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, vt lõik 4.6.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Estonian: Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myfenax-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit:
Slovak: Ak zabudnete užiť Myfenax
Estonian: Kui te unustate Myfenax'i võtta
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk kõrvaltoimete, näiteks teatud infektsioonide (sh koeinvasiivse tsütomegaloviirusinfektsiooni) ning võimalikult seedetrakti verejooksu ja kopsuturse tekkeks (vt lõik 4.8).
Slovak: Myfenax sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Estonian: Myfenax'i esimene annus manustatakse suukaudselt 72 tundi pärast elundi siirdamist.
Slovak: Myfenax tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Estonian: Myfenax tablette tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1,5 m2 annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby Myfenax používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3) enne Myfenax'iga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui valitud rasestumisvastaseks meetodiks on abstinents.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, nevyvinutie čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostatud teratogeensusuuringus ilmnesid loote resorptsioon ja arenguhäired rottidel annuste 6 mg/kg/ööpäevas (sh anoftalmia, agnaatia ja hüdrotsefaalia) ning küülikutel annuste 90 mg/kg/ööpäevas manustamisel (sh südame ja neerude arenguhäired, nt südame ja neerude ektoopia, diafragmaal- ja nabasong).
Slovak: Myfenax sa zvyčajne užíva nasledovne:
Estonian: Tavaliselt võetakse Myfenax'i järgnevalt.
Slovak: Ako uchovávať Myfenax
Estonian: Kuidas Myfenax'i säilitada
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane Myfenaxu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Estonian: Immunosupressantide, sh mükofenolaatmofetiiliga ravi saavatel patsientidel on suurem risk oportunistlike (bakteriaalsete, seente, viiruste ja algloomade poolt põhjustatud) ja letaalselt lõppevate infektsioonide ning sepsise tekkeks (vt lõik 4.8).
Slovak: Myfenax sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Estonian: Esimene annus Myfenax'i manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.