FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * p< 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Slovenian: Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Slovenian: silodozin placebo
Maltese: Silodosin Plaċebo
Slovenian: Zdravilo Silodyx je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Slovenian: 5 trdih kapsul 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Maltese: 5 kapsuli ibsin 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/01/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18/09/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/09/2014
Slovenian: Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH) f'irġiel adulti.
Slovenian: Iritacijski simptomi
Maltese: IPSS Sintomi irritattivi
Slovenian: Pri zdravih moških v starosti ciljne skupine (n = 16, povprečna starost 55 ± 8 let) so bili po peroralnem vnosu 8 mg enkrat na dan takoj po zajtrku v obdobju 7 dni izmerjeni sledeči farmakokinetični parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 uri (razpon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Slovenian: Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Maltese: Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u fl-esperjenza mid-dinja kollha ta' wara t-tqegħid fis-suq u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bila pogostnost ortostatske hipotenzije ob uporabi silodozina 1,2% in ob uporabi placeba 1,0%.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Slovenian: Povečana je bila tudi izpostavitev glavnima presnovkoma, glukuronidni konjugat silodozina in KMD-3293.
Maltese: Żdied ukoll l-esponiment għall-metaboliti prinċipali, silodosin glucuronide u KMD-3293.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je silodozin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija silodosin.
Slovenian: Zdravilo Silodyx 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, (velikost 0, približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Maltese: Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja z glukuronidacijo (UGT2B7), alkohol- in aldehid-dehidrogenazo in po oksidativnih poteh, predvsem z encimom CYP3A4.
Maltese: Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1) izjemno visoko.
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ PVC/PVDC/ALUMINIJASTE FOLIJE
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminju, ippakkjati f'kartun.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Silodyx lahko zmanjša.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Silodyx.
Slovenian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Maltese: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Maltese: Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varjant tas-sindromu tal-pupilla żgħira) ġie osservat waqt operazzjoni tal-katarretti f'xi pazjenti fuq imblokkaturi-α1 jew li qabel ingħataw kura b'imblokkaturi-α1.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, oznaka ATC: G04CA04.
Maltese: Uroloġiċi, antagonisti tal-adrenoriċetturi alpha, Kodiċi ATC:
Slovenian: V klinični študiji IV. Faze, izpeljani v Evropi, s povprečnim izhodiščnim rezultatom vprašalnika IPSS 18,9 točk, se je 77,1%, bolnikov odzvalo na silodozin (kot je bilo ocenjeno s spremembo izhodiščnega rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%).
Maltese: IV li twettaq fl-Ewropa, bi skor totali tal-IPSS tal-linja bażi medju ta' 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Slovenian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (n = 5) se je Cmax ob izpostavitvi povečala za 2,2-krat in AUC za 3,7-krat.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n = 5), iż-żieda fl-esponiment kienet ta' 2.2 darbiet għall-Cmax u 3.7 darbiet għall-AUC.
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da silodozin nima potenciala za zaviranje ali vzpodbujanje citokrom P450 encimskih sistemov.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li silodosin m'għandux il-potenzjal li jinibixxi jew jinduċi s-sistemi tal-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Slovenian: Silodozin se visoko selektivno veže ne α1A adrenergične receptorje, ki se prvenstveno nahajajo v humani prostati, bazi mehurja, vratu mehurja, kapsuli prostate in prostatičnem delu sečnice.
Maltese: Silodosin huwa selettiv ħafna għall-adrenoriċetturi-α1A li jinsabu primarjament fil-prostata umana, fil-bażi tal-bużżieqa tal-awrina, fl-għonq tal-bużżieqa tal-awrina, fil-kapsula tal-prostata u fl-uretra tal-prostata.
Slovenian: V kliničnem študijskem programu so se številni bolniki sočasno zdravili z antihipertenzivi (večinoma z učinkovinami, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, beta-blokatorji, kalcijevimi antagonisti in diuretiki), ne da bi prišlo do porasta pojavnosti ortostatske hipotenzije.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku, ħafna pazjenti kienu fuq kura simultanja kontra l-pressjoni għolja (l-aktar is-sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema rennin-angiotensin, imblokkaturi beta, antagonisti tal-kalċju u dijuretiċi) mingħajr ma esperjenzaw żieda fl-inċidenza tal-pressjoni baxxa ortostatika.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo (kot so ketokonazol, intrakonazol, ritonavir ali ciklosporin) ali inducirajo (kot so rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) te encime in prenašalce, lahko vplivajo na plazemske koncentracije silodozina in njegovega aktivnega presnovka.
Maltese: Sustanzi li jimpedixxu (bħal ketoconazole, itraconazole, ritonavir jew cyclosporine) jew jinduċu (bħal rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) dawn l-enzimi u trasportaturi jistgħu jaffettwaw il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' silodosin u l-metabolit attiv tiegħu.
Slovenian: Opaženi učinek je bil reverzibilen.
Maltese: L-effett osservat kien riversibbli.
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji Faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA-American Urologic Association).
Maltese: p = 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Slovenian: C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5% in v fecesu približno 54,9% vnesene radioaktivnosti.
Maltese: 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Slovenian: Obstrukcijski simptomi
Maltese: IPSS Sintomi ostruttivi
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Silodyx v krvi.
Maltese: • mediċini antifungali (bħal ketoconazole jew itraconazole), mediċini użati għal infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħal ritonavir) jew mediċini użati wara t-trapjanti biex jevitaw ir-rifjut tal-organi (bħal cyclosporin) billi dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni fid-demm ta' Silodyx.
Slovenian: Silodozin ima znatno manjšo afinitieto za α1B adrenergične receptorje, ki se prvenstveno nahajajo v srčno-žilnem sistemu.
Maltese: Silodosin għandu affinità ferm aktar baxxa għall-adrenoriċetturi-α1B li jinsabu primarjament fis-sistema kardjovaskulari.
Slovenian: In vitro študija s Caco-2 celicami je pokazala, da je silodozin substrat P-glikoproteina.
Maltese: Studju in vitro b'ċelloli Caco-2 wera li silodosin huwa substrat għall-glikoproteina P.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah (4 in 8 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (4 u 8 mg).
Slovenian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Maltese: EMEA/H/C/001209
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silodyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Silodyx silodozin
Maltese: Silodyx silodosin
Slovenian: Zdravilo Silodyx se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP, povečana prostata) pri odraslih.
Maltese: Silodyx jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Silodyx, silodozin, je antagonist adrenergičnih receptorjev alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodyx, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Slovenian: V tretji študiji je bila ocena IPSS pred zdravljenjem približno 19 točk, po 12 tednih je pri moških, ki so jemali zdravilo Silodyx, padla za 7,0 točke, pri moških, ki so jemali tamsulozin, za 6,7 točke, pri tistih, ki so jemali placebo, pa za 4,7 točke.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Slovenian: Pri moških z zmernimi težavami z ledvicami mora biti začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silodyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silodyx.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Silodyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 29. januarja 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Silodyx valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
Slovenian: Po 12 tednih se je zmanjšala za približno 6,4 točke pri moških, ki so jemali zdravilo Silodyx, in za približno 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silodyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodyx
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 8-miligramska kapsula enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) se pojavi pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev, in lahko privede do zapletov med operacijo sive mrene.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silodyx?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Silodyx?
Slovenian: 3 kapalni vsebniki
Maltese: 3 Fliexken
Slovenian: (95% IZ)
Maltese: (CI ta '95%)
Slovenian: 1, motorična disfunkcija
Maltese: 1,disfunzjoni motorja
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Maltese: Linearità/nuqqas ta 'linearità
Slovenian: 1, astenopija
Maltese: 1, astenopja
Slovenian: 1, fotopsija
Maltese: 1, fotopsja
Slovenian: Občasni: vertigo
Maltese: Mhux komuni: vertigo
Slovenian: Izdelovalec Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španija
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Slovenian: 2, alopecija
Maltese: 2, alopeċja
Slovenian: SIMBRINZA srednja vrednost a
Maltese: SIMBRINZA Medja a
Slovenian: Zelo redki: uveitis
Maltese: Rari ħafna: uveite
Slovenian: nortriptilinom, klomipraminom, mianserinom, venlafaksinom in duloksetinom, - anestetike, - sedative, opiate ali barbiturate.
Maltese: clomipramine, mianserin, venlafaxine u duloxetine - anaestetiċi - sedattivi, opiates, jew barbiturates
Slovenian: Izdelovalec Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Manifattur Alcon-Couvreur N.V.
Slovenian: Preobčutljivost na sulfonamide (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Razlika srednja vrednost a
Maltese: Differenza Medja a
Slovenian: Vse razlike v zdravljenju (zdravilo SIMBRINZA v primerjavi s posameznimi učinkovinami) so bile statistično značilne z vrednostjo p=0,0001 ali manj.
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
Slovenian: 2, mialgija
Maltese: 2, mijalġja
Slovenian: 2, bradikardija
Maltese: 2, bradikardija takikardija
Slovenian: Poročali so, da so vsi preiskovanci popolnoma okrevali, običajno v 6 do 24 urah.
Maltese: L-individwi kollha kienu rrappurtati li għamlu rkupru sħiħ, normalment fi żmien 6-24 siegħa.
Slovenian: Brinzolamid + brimonidin srednja vrednost a
Maltese: Brinzolamide + Brimonidine Medja a
Slovenian: Brinzolamid se presnavlja z izoencimi jetrnega citokroma P450, to so CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Maltese: Brinzolamide huwa metabolizzat minn isozimi taċ-ċitokromju P450 tal-fwied, speċifikament CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
Slovenian: , eritem
Maltese: , eritema
Slovenian: Brimonidin
Maltese: Brimonidine
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: znižan krvni tlak, bolečine v prsnem košu, nepravilen srčni utrip, upočasnjeno ali pospešeno bitje srca, razbijanje srca, težave s spanjem (nespečnost), nočne more, depresija, splošna oslabelost, glavobol, omotica, živčnost, razdražljivost, splošno slabo počutje, izguba spomina, zasoplost, astma, krvavitve iz nosu, bolezenski znaki prehlada, suh nos ali žrelo, vnetje žrela, draženje žrela, kašelj, izcedek iz nosu, zamašen nos, kihanje, okužba sinusov, zastajanje tekočine v prsnem košu, zvenenje v ušesu, prebavne motnje, napenjanje ali trebušne bolečine, siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, neobičajni občutki v ustih, povečani alergijski bolezenski znaki na koži, izpuščaj, neobičajni občutki po koži, izpadanje las, srbenje po vsem telesu, zvišane vrednosti klora v krvi ali zmanjšano število rdečih krvničk, ugotovljeno s krvno preiskavo, bolečine, bolečine v hrbtu, mišične bolečine ali krči, ledvične bolečine, npr. v obliki bolečin v križu, zmanjšana spolna sla, spolne motnje pri moških.
Maltese: • Effetti sekondarji ġenerali: tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, uġigħ fis-sider, taħbit tal-qalb irregolari, rata tal-qalb baxxa jew mgħaġġla, palpitazzjonijiet, diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, depressjoni, dgħufija ġeneralizzata, uġigħ ta 'ras, sturdament, nervi, irritabilità, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, telf ta 'memorja, qtugħ ta' nifs, ażżma, tinfaraġ, sintomi ta ' riħ, imnieħer jew griżmejn xotti, uġigħ fil-griżmejn, irritazzjoni fil-griżmejn, sogħla, imnieħer inixxi, imnieħer misdud, għatis, infezzjoni fis-sinus, konġestjoni fis-sider, tisfir fil-widnejn, indiġestjoni, gass fl-imsaren jew uġigħ fl-istonku, dardir, dijarea, rimettar, sensazzjoni mhux normali fil-ħalq, żieda fis-sintomi allerġiċi tal-ġilda, raxx, sensazzjoni mhux normali tal-ġilda, telf ta 'xagħar, ħakk ġeneralizzat, żieda fil-livelli ta' chlorine fid-demm, jew tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm kif osservat f'test tad-demm, uġigħ, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli jew spażmu, uġigħ fil-kliewi bħal uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar, tnaqqis fil-libido, diffikultà sesswali fl-irġiel.
Slovenian: Razvrščeni so v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni sussegwenti: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni ( ≥1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Brinzolamid ni zaviralec izoencimov citokroma P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur tal-isożimi taċ-ċitokromju P-450.
Slovenian: 1 ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega tartrata.
Maltese: 1 ml ta 'suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 2 mg brimonidine tartrate.
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija ali
Maltese: BE-2870 Puurs Il-Belġju jew
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUC in razpolovni čas izločanja brimonidina pri starostnikih (>65 let starosti) so podobne kot pri mlajših odraslih.
Maltese: Is-Cmax, l-AUC u l-half-life tal-eliminazzjoni ta 'brimonidine huma simili f'individwi anzjani (età ta ' >65 sena) meta mqabbla ma 'adulti żgħażagħ.
Slovenian: 1, keratitis
Maltese: 1, keratite
Slovenian: Brinzolamid se zmerno (približno 60 %) veže na plazemske proteine pri človeku.
Maltese: Brinzolamide huwa marbut b'mod moderat (madwar 60%) ma' proteini fil-plażma umana.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SIMBRINZA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 2, angina pektoris
Maltese: 2, anġina pektoris arritmija
Slovenian: Pričakujemo, da bodo zaviralci izoencima CYP3A4, kot npr. ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir in troleandomicin zavrli presnovo brinzolamida preko CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta 'CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu l-metaboliżmu ta ' brinzolamide permezz ta 'CYP3A4.
Slovenian: 2, živčnost
Maltese: 2, nervi
Slovenian: Benzalkonijev klorid, propilenglikol, karbomer 974P, borova kislina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Maltese: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma ppurifikat.
Slovenian: bela do belkasta, enakomerna suspenzija, pH 6,5 (približno)
Maltese: Suspensjoni uniformi bajda għal abjad maħmuġ, pH ta' 6.5 (bejn wieħed u ieħor).
Slovenian: Peroralno preveliko odmerjanje drugih agonistov adrenergičnih receptorjev alfa-2 je vodilo do simptomov, kot so hipotenzija, astenija, bruhanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, depresija dihanja in epileptični napadi.
Maltese: B'dożi eċċessivi mill-ħalq ta 'agonisti oħra ta 'alpha-2 ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, sedazzjoni, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Slovenian: Študija, v kateri so preiskovanci z ledvično okvaro uporabljali brinzolamid, je pokazala 1,6- do 2,8-kratno povečanje sistemske izpostavljenosti brinzolamidu in N-desetilbrinzolamidu pri preiskovancih z normalno oziroma zmerno ledvično okvaro.
Maltese: Fi studju ta 'brinzolamide f'individwi b'indeboliment tal-kliewi, intweriet żieda ta '1.6 sa 2.8 darbiet fl-esponiment sistemiku għal brinzolamide u N-desethylbrinzolamide bejn individwi normali u individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Slovenian: EU/1/14/933/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/933/001-002
Slovenian: 2, epistaksa
Maltese: 2, epistassi
Slovenian: Občasni: srčno-dihalna stiska
Maltese: Mhux komuni: distress kardjo-respiratorju
Slovenian: Shranjevanje zdravila SIMBRINZA
Maltese: Mediċini oħra u SIMBRINZA
Slovenian: Varnostni profil zdravila SIMBRINZA kot dodatne terapije je bil podoben kot pri uporabi zdravila SIMBRINZA v monoterapiji.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SIMBRINZA fit-terapija flimkien ma' terapiji oħra kien simili għal dak osservat b'monoterapija b'SIMBRINZA.
Slovenian: Vpliva ledvične in jetrne okvare na sistemsko farmakokinetiko brimonidina niso ovrednotili.
Maltese: L-effetti ta 'indeboliment tal-kliewi u tal-fwied fuq ilfarmakokinetika sistemika ta 'brimonidine ma ġewx evalwati.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml suspenzije vsebuje 0,03 mg benzalkonijevega klorida.
Maltese: Kull mL ta 'suspensjoni fih 0.03 mg ta 'benzalkonium chloride.
Slovenian: 2, aritmija palpitacije
Maltese: 3,palpitazzjonijiet
Slovenian: Brimonidin se obsežno presnovi z jetrno aldehidno oksidazo s tvorbo 2-oksobrimonidina, 3oksobrimonidina in 2,3-dioksobrimonidina kot glavnih presnovkov.
Maltese: Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' aldehyde oxidase tal-fwied, bilformazzjoni ta '2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine u 2,3-dioxobrimonidine jkunu l-metaboliti ewlenin.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje brinzolamid, ki je sulfonamidni zaviralec karboanhidraze s sistemsko absorpcijo.
Maltese: SIMBRINZA fih brinzolamide, li huwa inibitur sulphonamide ta 'carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani