FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59, при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
Estonian: In vitro uuringutes on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Bulgarian: Механизмът на възникване на повишената честота на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване е неизвестен.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia suurenenud esinemissageduse põhjus ei ole teada.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина
Estonian: Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Bulgarian: - Сънливост
Estonian: - Unisus.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна възраст.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Teva't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Селективното действие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност все още не е ясен.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivse toime aluseks on tugev afiinsus mineraliseerunud luu maatriksi suhtes, kuid osteoklastilise aktiivsuse inhibeerimise täpne toimemehhanism on endiselt ebaselge.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди прилагане на золедронова киселина.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Bulgarian: Очевидно възрастта, телесното тегло, пола и креатининовия клирънс нямат ефект върху системната експозиция на золедронова киселина.
Estonian: Vanus, kehakaal, sugu ja kreatiniini kliirens ei paista zoledroonhappe süsteemsele ekspositsioonile mõju avaldavat.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.
Estonian: Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да е повече от 24 часа и при 2°C - 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Bulgarian: Преди да започне лечението със Золедронова киселина Teva, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.
Estonian: Enne Zoledronic acid Teva ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Bulgarian: - Общо времето между разреждането, съхранението в хладилник и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.
Estonian: - Kogu aeg ravimi lahustamise, külmikus säilitamise ja manustamise vahel ei tohi ületada 24 tundi.
Bulgarian: След започване на терапията със Золедронова киселина Teva, трябва внимателно да се мониторират стандартните показатели за хиперкалциемия, като серумни нива на калций, фосфати и магнезий.
Estonian: Pärast Zoledronic acid Teva ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Bulgarian: Общото време между разреждането, съхранението в хладилник при 2°C-8°C и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.
Estonian: Kogu aeg ravimi lahustamise, külmikus temperatuuril 2°C...8°C säilitamise ja manustamise vahel ei tohi ületada 24 tundi.
Bulgarian: - Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zoledronic Acid Teva не е известен.
Estonian: - teisi ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes teisi bisfosfonaate, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic acid Teva'ga ei ole teada.
Bulgarian: Гадене, повръщане, намален апетит
Estonian: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine,
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта, изглежда че золедронова киселина е свързана с по-изразени рискове за острофазова реакция, хипокалциемия и необяснима тахикардия, в сравнение с памидронат, но тази разлика намалява при последващи инфузии.
Estonian: Raske osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevaid infusioone.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат прилагани перорални калциеви добавки от 500 mg и 400 IU витамин D дневно.
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas.
Bulgarian: - ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Estonian: - kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic acid Teva ravist ning oma arsti hambaravist.
Bulgarian: По-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури.
Estonian: Enamik neist juhtudest on tekkinud vähihaigetel hambaekstraktsiooni või muude lõualuul teostatud kirurgiliste protseduuride järgselt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за която и да е от следните нежелани реакции колкото е възможно по-скоро:
Estonian: Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества описани в точка 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
Estonian: Bisfosfonaatravi ajal tuleb patsiente nõustada, et nad teataksid igasugusest valust reie, puusa või kubeme piirkonnas ja igal nimetatud sümptomitega patsiendil tuleb uurida võimaliku atüüpilise reieluumurru esinemist.
Bulgarian: Удължаване на времето за инфузия от 5 до 15 минути е довело до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не е оказало ефект по отношение на областта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15-le minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.
Bulgarian: Типът на нежеланите реакции, наблюдавани в тази популация е бил сходен с тези, наблюдавани преди това при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, които са засегнали костите (вж. точка 4.8).
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimetega luukude haaravate kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Teva.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Teva annusega alustamist.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със Золедронова киселина Teva, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Estonian: Nii kliinilistes uuringutes kui turuletulekujärgselt kirjeldatud juhtude põhjal on piisavalt tõendeid, mis toetavad seost Zoledronic acid Teva ravi, kirjeldatud hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkinud südame arütmiate vahel.
Bulgarian: Дългосрочното многократно прилагане на золедронова киселина в дози по-високи от най-високите определени терапевтични дози за хора е довело до токсични ефекти в други органи, включително стомашно-чревния тракт, черния дроб, слезката и белите дробове, както и на мястото на интравенозно приложение.
Estonian: Zoledroonhappe pikaajalised korduvmanustamised annustes, mis olid inimestel kasutatavate maksimaalsete terapeutiliste annuste piires, põhjustasid toksikoloogilisi nähte teistes organites, sealhulgas seedetraktis, maksas, põrnas, kopsudes ning intravenoosse süste punktsioonikohtades.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva - Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде прилагана една инфузия Золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Teva't manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Teva infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Bulgarian: Част на пациентите с пълен отговор по дни в комбинираните проучвания за ТИХ
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали золедронова киселина е причина за този неравномерен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Teva с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Teva manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Периодът на проучване е бил 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен период на скриниг, през който за поне 2 седмици са приемани витамин D и добавка с елементарен калций.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele eelnes 4...9 nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Bulgarian: Активното вещество на това лекарство е золедронова киселина, което принадлежи към група лекарства наречени бифосфонати.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Bulgarian: Да се използват само бистри разтвори без видими частици и без промяна на цвета.
Estonian: Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Bulgarian: Туморите може да ускорят нормалната обмяна на костите по начин, който увеличава освобождаването на калций от костите.
Estonian: Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi.
Bulgarian: - Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
Estonian: - Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva kasutamist
Bulgarian: Золедроновата киселина не инхибира човешките Р450 ензими in vitro, не претърпява биотрансформация, а в проучванията при животни във фецеса са открити < 3% от приложената доза, което подсказва че чернодробната функция няма значима роля върху фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes tuvastati väljaheites vaid <3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Bulgarian: Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid.
Bulgarian: Да намали количеството на калций в кръвта при възрастни пациенти когато е много висок, поради съществуването на тумор.
Estonian: • Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е била 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg телесно тегло при плъхове.
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus oli hiirtel 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: - Талидомид (лекарство за лечение на някои видове рак на кръвта, който ангажира костите) или други лекарства, които може да са опасни за Вашите бъбреци.
Estonian: - talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerusid.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била процентът на промените от изходните показатели по отношение костна минерална плътност (КМП) в лумбалния отдел на гръбначния стълб след 12-месечно лечение.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse protsentuaalne muutus algväärtusest (LMT) pärast 12 kuud kestnud ravi.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Estonian: Teatatud on ka haiglaravi vajavatest hüpokaltseemia rasketest juhtudest.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова киселина Teva.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja Zoledronic acid Teva-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
Bulgarian: Да се използва веднага след разреждане.
Estonian: EXP Kasutada kohe pärast lahjendamist
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите
Estonian: Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Bulgarian: От костната тъкан золедроновата киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбреците.
Estonian: Luukoest eritub see väga aeglaselt tagasi süsteemsesse ringesse ja elimineerub neerude kaudu.
Bulgarian: Наблюдавани са следните степени на отговор:
Estonian: Ravivastused on esitatud järgnevalt:
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като трябва да се съхранява в хладилник при 2°C-8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ja ravimit tuleb hoida külmikus temperatuuril 2°C...8°C.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото СС не е било достигнато в рамото на лечение със золедронова киселина до края на проучването и е било значително удължено спрямо групата на плацебо (p=0,007).
Estonian: Aja mediaan esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Bulgarian: - Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите
Estonian: - Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени изкуствени протези.
Estonian: - Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Teva ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Ако нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна инфузия с калций.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg значително намалява частта на пациентите, които са получили поне едно скелетно събитие, удължава медианата на времето до появата на първото СС с > 5 месеца и е намалила годишната честота на събитията за пациентчестота на заболеваемост.
Estonian: 4 mg zoledroonhapet vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas aja mediaani esimese LST tekkimiseni >5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas - luustiku haigestumuse taset.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина е бил консистентно под изходното ниво и намалението на болката се е придружавало от тенденция за намален аналгетичен сбор.
Estonian: Valu skoor oli zoledroonhappe grupis püsivalt alla selle algväärtust ning valu vähenemisega kaasnes analgeesia skoori vähenemine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и по време на приложение на золедронова киселина.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast zoledroonhappe manustamist olema hästi hüdreeritud.
Bulgarian: Пациентите на лечение със золедронова киселина 4 mg са получили по-малко патологични фрактури.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe grupi patsientidel esines vähem patoloogilisi luumurde.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедроновата киселина при бременни жени.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Прилагането на 0,001 mg/kg телесно тегло дневно подкожно на плъхове и 0,005 mg/kg телесно тегло интравенозно веднъж на всеки 2-3 дни на кучета в продължение на до 52 седмици, също е показала добра поносимост.
Estonian: Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg/päevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2…3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Bulgarian: За класификацията им е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия.
Estonian: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat, 100 milliliitrini lahjendatud (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Bulgarian: - ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, усещане за тежест в челюстта или загуба на зъб.
Estonian: - kui teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Bulgarian: След започване на терапията, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяка доза Золедронова киселина Teva и лечението трябва да бъде спирано, ако бъбречната функция е влошена.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldus määrata enne iga Zoledronic acid Teva annuse manustamist ning kui neerufunktsioon on halvenenud, tuleb ravi katkestada.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Пластмасов флакон от цикличен олефинов полимер (СОP) или прозрачeн стъклен флакон (тип I) с хлоробутилова/бутилова запушалка, с покритие от флуротек и алуминиевa обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Estonian: Tsükloolefiini kopolümeerist (COP) plastviaalvõi läbipaistev klaasist viaal (I tüüpi), millel on klorobutüül/butüül Flurotec kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на активната субстанция се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации, непревишаващи 0,1% от пиковите нива.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele <10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul <1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Teva с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Estonian: Zoledronic acid Teva manustamisel koos antiangiogeensete preparaatidega on soovitatav ettevaatus, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедронова киселина върху бъбречната функция, липсата на клинични данни за безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане (дефинирано в клинични проучвания като серумен креатинин ≥ 400 μmol/l или ≥ 4,5 mg/dl за пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 μmol/l или ≥ 3,0 mg/dl за пациенти с карцином и костни метастази) в началото и наличието на ограничени фармакокинетични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане в началото (креатининов клирънс < 30 ml/min), употребата на Золедронова киселина Teva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Estonian: Arvestades kliiniliste ohutuse andmete puudumist zoledroonhappe kohta raske neerukahjustusega (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus ≥400 mikromol/l või ≥4,5 mg/dl TIH patsientidel ja ≥265 mikromol/l või ≥3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirensi algväärtus <30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil Zoledronic acid Teva't kasutada.
Bulgarian: - Повишено изпотяване
Estonian: - Higistamise suurenemine.