FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwere Blasenbildung auf der Haut oder auf den Schleimhäuten der Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenwege oder Genitalien (diese können Anzeichen für eine schwere allergische Hautreaktion sein, Häufigkeit siehe unten).
Hungarian: • A bőr vagy az ajkak, szemek, száj, orrüreg vagy nemiszervek nyálkahártyájának súlyos felhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bőrrekació tünetei lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
German: Dieses Triphosphat persistiert länger als 12 Stunden in der infizierten Zelle und hemmt die Verlängerung der viralen DNA-Kette durch kompetitive Hemmung des Einbaus von Desoxyguanosintriphosphat in die wachsende virale DNA, sodass die Replikation der Virus-DNA zum Stillstand kommt.
Hungarian: Ez a trifoszfát a fertőzött sejtekben több mint 12 órán át megmarad, és a növekvő vírus-DNS-be történő beépülésért a deoxiguanozin-trifoszfáttal kompetitív inhibícióba lépve, gátolja a virális DNS-lánc elongációját, és ezzel állítja le a vírus virális DNS-ének replikációját.
German: Neben der Behandlung mit Famciclovir sollten die Patienten daher mit geeigneten Maßnahmen für geschützten Geschlechtsverkehr („Safer Sex") sorgen.
Hungarian: Ezért a famciklovir-kezelés mellett a betegeknek biztonságossabb szexuális gyakorlatot kell folytatniuk.
German: Bei weiblichen Ratten wurde unter hohen Dosen eine erhöhte Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma festgestellt; dies ist ein häufig beobachteter Tumor des Rattenstamms, der in der Studie zum kanzerogenen Potential verwendet wurde.
Hungarian: Nőstény patkányoknál, magas dózis mellett nőtt az emlő adenocarcinoma incidenciája, ami az ezekben a karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott patkánytörzseknél egy gyakran megfigyelt tumor.
German: Dosierung bei Genitalherpes Die Dosierung ist vom Zustand Ihres Immunsystems und von der Phase der Infektion abhängig.
Hungarian: Az adag szervezete immunrendszerének állapotától és a fertőzés stádiumától függ.
German: Das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit (AUC) von Penciclovir aus oral eingenommenem Famciclovir wird durch die Aufnahme von Nahrung nicht beeinflusst.
Hungarian: A penciklovir per os famciklovirből történő szisztémás hasznosulásának mértékét (AUC) nem befolyásolja a táplálék.
German: Die Gefahr der Toxizität für Säugetier-Wirtszellen ist daher gering, und es ist unwahrscheinlich, dass Penciclovir in therapeutischen Konzentrationen Auswirkungen auf nicht infizierte Zellen hat.
Hungarian: Ebből következően az emlős gazdasejtekre gyakorolt toxicitás valószínűsége kicsi, és a nem fertőzött sejtekre a penciklovir terápiás koncentrációkban valószínűleg nincs hatással.
German: Penciclovirtriphosphat hat Ähnlichkeit mit Desoxyguanosintriphosphat (dGTP), einem Bestandteil der DNA.
Hungarian: A penciklovirtrifoszfát hasonlít a deoxiguanozin-trifoszfáthoz (dGTP), amely a DNS alkotója.
German: Wenn Sie die Einnahme von Famvir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Famvir vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die im Verlauf der Studie (d. h. während der 7-tägigen Behandlungsphase oder der 6-monatigen Nachbeobachtung) eine Augenbeteiligung entwickelten.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya volt, akiknél szemészeti manifesztáció jelentkezett a vizsgálat során (7 napos kezelési fázis és 6 hónapos utánkövetési időszak).
German: Bezüglich des primären wie auch der sekundären Endpunkte ergaben sich keine signifikanten Unterschiede.
Hungarian: Az elsődleges vagy másodlagos hatékonysági végpontok tekintetében nem volt szignifikáns különbség.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Famvir Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, sollten jedoch weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Hungarian: Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akik a Famvir szedése alatt szédülést, aluszékonyságot, zavartságot vagy más, központi idegrendszeri zavart észlelnek, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
German: - Um die beste Wirkung zu erzielen, beginnen Sie mit der Behandlung so schnell wie möglich, nachdem die ersten Krankheitszeichen und Symptome aufgetreten sind.
Hungarian: - A legjobb eredmények elérése érdekében a gyógyszer szedését az első panaszok és tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb kezdje el.
German: Die Umwandlung von Famciclovir zu Penciclovir in vivo beinhaltet zwei Schritte: die Deacetylierung von Famciclovir zu 6-Desoxypenciclovir und die Oxidation von 6Desoxypenciclovir zu Penciclovir.
Hungarian: A famciklovir penciklovirré történő in vivo átalakulása két lépésből áll: a famciklovir deacetilálása 6-deoxipenciklovirrá és a 6-deoxi-penciklovir oxidációja penciklovirrá.
German: Verhinderung der Übertragung von Genitalherpes Wenn Sie Famvir einnehmen, um Genitalherpes zu behandeln oder zu unterdrücken, oder früher bereits an Genitalherpes gelitten haben, sollten Sie dennoch Safer Sex praktizieren, wozu auch die Verwendung von Kondomen gehört.
Hungarian: A nemi szervek herpesz fertőzése terjesztésének megelőzése Ha Ön a Famvir-t a herpesz genitálisz kezelésére vagy a rohamok megelőzésére szedi, vagy ha korábban volt herpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életet folytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Famvir in der Stillzeit besprechen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Famvir szoptatás alatt történő szedésének lehetséges kockázatait.
German: Während der antiviralen Suppressionstherapie ist die Virusausscheidung erheblich reduziert.
Hungarian: Az antiviralis szerekkel végzett szuppresszív kezelés alatt a víruskirajzás gyakorisága jelentősen lecsökken.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen - Verwirrtheit - Schwere Hautreaktionen
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások - Zavartság - Súlyos bőrreakciók
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: 5.3: Preklinikai biztonságossági adatok
German: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
German: Bei männlichen Ratten sowie bei Mäusen beiderlei Geschlechts wurden keine Auswirkungen auf die Häufigkeit von Neoplasien festgestellt.
Hungarian: Hím patkányoknál és egyik nembe tartozó egérnél sem volt hatással a daganatok előfordulási gyakoriságára.
German: Die zulassungsrelevanten Studien wurden mit unterschiedlichen Famciclovir-Dosisgruppen durchgeführt.
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokat különböző famciklovir adagolási karokkal végezték.
German: Obwohl es sich um eine unkontrollierte Studie handelte, lieferte Studie 195 doch Daten zu weiteren Endpunkten (virologische/klinische Rezidive), die die suppressive Wirkung bestätigen.
Hungarian: Bár nem kontrolláltan, a 195. sz. vizsgálat néhány bizonyítékot nyújtott a szuppresszív hatékonyságra vonatkozóan egyéb végpontok tekintetében is (virológiai/klinikai kiújulás).
German: Überlegungen zur Dosis 750 mg
Hungarian: Megfontolások a 750mg-os dózisról
German: Zwar waren sowohl Studie 102 als auch Studie 195 von der Patientenzahl und dem Patientenspektrum her klein, aber die Ergebnisse zur Suppression von Virusrezidiven stimmten überein und galten für Patienten mit CD4+-Zellzahlen unter und über 200 Zellen/mm3.
Hungarian: Míg a 102. és 195. sz. vizsgálat is kisméretű volt és hasonló betegeket vontak be, a vírus kiújulásának szuppressziójára vonatkozó eredmények megegyeztek és a kevesebb ill. több mint 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszámmal rendelkező betegekre is kiterjedt.
German: Raloxifen ist ein sehr potenter Inhibitor dieses Enzyms in vitro.
Hungarian: Kimutatták, hogy a raloxifen in vitro potens inhibitora ennek az enzimnek.
German: Famvir wird zur Behandlung von Genitalherpes-Infektionen bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Famvirt felnőttek herpesz genitálisz fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
German: Es war Aciclovir bezüglich der Prävention neuer Effloreszenzen gleichwertig, und für keinen der Wirksamkeitsparameter ergaben sich irgendwelche signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Hungarian: Egyenértékű volt az aciklovirral az új léziók kialakulásának megelőzésében, és nem volt szignifikáns különbség a 2 kezelési csoport között a hatékonysági paraméterekben.
German: Die Ergebnisse dieser beiden Studien sind dem sehr ähnlich, was (Mertz et al. 1997) von einer 4-monatigen Studie an immunkompetenten Patienten berichteten, die unter Famciclovir zu 90 %, unter Placebo aber nur zu 48 % frei von virologisch bestätigten Genitalherpes-Episoden blieben.
Hungarian: A két vizsgálat eredményei hasonlóak voltak ahhoz, amelyet (Mertz, et al 1997) jelentett immunkompetens betegeknél egy 4 hónapos vizsgálatban, ahol a famciklovirt kapott betegek 90%-a maradt mentes a virológialag igazolt herpes genitalistól szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Penciclovir beträgt nach Einnahme von Famciclovir 77 %.
Hungarian: A penciklovir abszolút biológiai hozzáférhetősége a famciklovir adása után 77%.
German: Bezüglich des Abbruchzeitpunkts waren keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a kezelési csoportok között a visszavonás idejére vonatkozóan.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass die Häufigkeit einer anogenitalen Virusausscheidung in Phase 1 bei den mit Placebo behandelten Patienten fast viermal größer war als unter Famciclovir und dass die Gruppenunterschiede bezüglich der relativen Häufigkeit einer Virusausscheidung sowohl in Phase 1 als auch in den Crossover-Analysen statistisch signifikant waren.
Hungarian: Ugyanakkor megfigyelték, hogy az anogenitalis régióban érintettek közül a placebóval kezeltek aránya az 1. időszakban körülbelül 4-szer nagyobb volt, mint a famciklovirrel kezeltek, és a kezelési csoportok közötti különbségek a vírussal elárasztott betegek arányában statisztikailag szignifikáns volt az 1. időszakban és a keresztmetszeti elemzésekben is.
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: 4.6: Terhesség és szoptatás
German: Sekundäre Endpunkte waren die Zeitdauer bis zum Verschwinden von Bläschen, Ulzera bzw. Krusten, die Dauer der Virusausscheidung, die Zeitdauer bis zum Abklingen der akuten Schmerzen und die Dauer der postherpetischen Neuralgie (PHN).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a hólyagok, fekélyek és hegek eltűnéséig eltelt idő; a virális shedding időtartama; az akut fájdalom elmúlásáig eltelt idő; és a post-herpeticus neuralgia (PHN) időtartama.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizálása volt.
German: Die empfohlene Dosis ist damit für HIV-Patienten höher als für immunkompetente Patienten, denn die klinische Erfahrung und die übliche Verordnungspraxis deuten darauf hin, dass bei HIV-Patienten höhere Virustatika
Hungarian: Az ajánlott dózis a HIV fertőzött betegeknél nagyobb, mint az immunkompetens betegeknél ajánlott, mivel a klinikai tapasztalat és a receptírási gyakorlat szerint az antivirális szerek magasabb dózisa szükséges a megfelelő szuppresszió biztosításához HIV fertőzött betegeknél.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, sofern keine Nierenfunktionseinschränkung vorliegt.
Hungarian: Nem javasolnak dózisbeállítást az életkor alapján, kivéve, ha károsodott a veseműködés.
German: Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhoben wurden.
Hungarian: A Famvir alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti betegek kezelésére, mivel sem biztonságossági, sem hatékonysági adatokat nem szereztek ebben a betegpopulációban.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Famciclovir wird in vivo rasch in Penciclovir umgewandelt, das in vitro gegen Herpes-simplex-Viren (HSV Typ 1 und 2), Varicella-Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus und Zytomegalie-Virus aktiv ist.
Hungarian: A famciklovir in vivo gyorsan átalakul penciklovirré, aminek in vitro herpes simplex vírus (HSV types 1 and 2), varicella zoster vírus, Epstein-Barr vírus és cytomegalovírus ellenes aktivitása van.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges, hacsak a veseműködés nem károsodott.
German: Wenn eine Behandlung mit Famciclovir aufgrund des Zustandes der Frau erforderlich ist, kann eine Beendigung des Stillens erwogen werden.
Hungarian: Ha a nő állapota szükségessé teszi a famciklovir-kezelést, akkor a mérlegelni lehet a szoptatás felfüggesztését.
German: In Phase 1 gab es insgesamt 14, in Phase 2 sieben Studienabbrüche.
Hungarian: Összesen 14 beteget vontak ki az 1. időszakban és 7 beteget a 2. időszakban.
German: Alle Studien zur Herpes-genitalis-Suppression waren placebokontrolliert.
Hungarian: Minden, a herpes genitalis szuppresszióját értékelő vizsgálat placebo kontrollált volt.
German: Alle FamciclovirDosierungen wurden gut vertragen und es gab keine Unterschiede bezüglich der Art oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den unterschiedlichen Dosierungen.
Hungarian: A famciklovir minden dózisa jól tolerálható volt, és nem volt különbség a nemkívánatos események jellegében vagy gyakoriságában a famciklovir különböző dózisaiban.
German: Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster eingeleitet werden.
Hungarian: A kezelést a herpes zoster diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
German: Gegenstand des Verfahrens waren alle vorhandenen Wirkstärken (125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg) und Lizenzen.
Hungarian: A beterjesztés minden hatáserősségre (125mg, 250mg, 500mg és 750mg) és engedélyre kiterjedt.
German: Häufige Nebenwirkungen - Übelkeit - Erbrechen - Schwindel - Benommenheit - Hautausschlag - Juckreiz - Leberwerte außerhalb des normalen Bereichs
Hungarian: Gyakori mellékhatások - Hányinger - Hányás - Szédülés - Álmosság - Bőrkiütés - Viszketés - Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
German: Basierend auf der Bewertung der Vorschläge und Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses nahm der CHMP harmonisierte Fassungen der Arzneimittelinformationsdokumente für die verschiedenen Handelsformen von Famvir an und berücksichtigte dabei auch die Darreichungsformen.
Hungarian: Befejezésül, a FEB javaslatának és válaszainak értékelése alapján és a bizottsági megbeszélést követően, a CHMP jóváhagyta az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot a Famvir-ra és kapcsolódó nevekre, figyelembe véve a gyógyszerformák.
German: Des Weiteren wurden in den Studien zur allgemeinen Toxizität degenerative
Hungarian: Ezen kívül általános toxicitási vizsgálatokban a testicularis epithelium degeneratív elváltozásait észlelték.
German: Der Abschnitt wurde außerdem bezüglich möglicher Wechselwirkungen durch die Beteiligung der Aldehydoxidase aktualisiert.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások fejezetét is frissítették az aldehid-oxidáz érintettsége miatt.
German: In Studie 102 blieben 83 % der mit Famciclovir behandelten HIV-Patienten, aber nur 42 % der Patienten, die Placebo erhielten, frei von Rezidiven.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálatban a famciklovirt kapott HIV fertőzött betegek 83%-a maradt kiújulásmentes a placebót kapott betegek 42%-ával összehasonlítva.
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
German: Für Penciclovir ist - wie auch für andere Substanzen dieser Wirkstoffklasse - nachgewiesen worden, dass es chromosomale Schäden verursacht, jedoch weder Genmutationen in bakteriellen oder Säuger-Zellsystemen noch erhöhte DNA-Reparaturaktivität in vitro auslöst.
Hungarian: Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó más hatóanyagokkal együtt a penciklovirről is kimutatták, hogy kromoszóma-károsodást idéz elő, de a baktérium- vagy emlős sejtrendszerekben nem indukál génmutációt, és in vitro a fokozott DNS-javításra sem volt bizonyíték.
German: Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach Diagnose des Herpes genitalis zu beginnen.
Hungarian: A kezelés megkezdése a herpes genitalis első epizódjának diagnosztizálása után a lehető leghamarabb javasolt.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug nach einmaliger und wiederholter Einnahme von Famciclovir 2,8 Stunden bzw. 2,7 Stunden.
Hungarian: A penciklovir terminális felezési ideje a herpes zosteres betegeknél a famciklovir egyszeri adagja után 2,8 óra, ismételt adagolása után 2,7 óra volt.
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: JO5AB09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nucleosidok és nucleotidok, kivéve a reverse transcriptase-gátlókat, ATC kód: J05AB09
German: Die Studien 033 und 049 zeigten eine signifikante suppressive Wirkung von Famciclovir zur Rezidivprävention bei Herpes genitalis.
Hungarian: A 033. és 049. sz. vizsgálat eredményei a famciklovir szignifikáns hatását mutatták a rekurráló herpes genitalis szuppresszióját illetően.
German: Alle Regime zeigten Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo und waren - gemessen an der Zeitdauer bis zum ersten klinisch bestätigten Rezidiv und am Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten frei von virologisch bestätigten Läsionen warenuntereinander vergleichbar.
Hungarian: Mindegyik adagolási rend hatékony volt a placebóval összehasonlítva, és egymáshoz hasonló volt az első klinikailag igazolt kiújulásig eltelt idő és a virológiailag igazoltan lézió epizódtól mentes betegek aránya alapján 6 hónap elteltével.
German: Die Patienten sind dazu anzuhalten, trotz einer antiviralen Therapie keinen Geschlechtsverkehr zu haben, solange Symptome bestehen.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha tüneteik vannak, kerüljék a közösülést, még akkor is, ha az antivirális kezelés megkezdődött.
German: Die Nebenwirkungs- und Häufigkeitsangaben in diesem Abschnitt wurden auf der Grundlage einer integralen Sicherheitsbewertung der im Rahmen der klinischen Studien und bisherigen Nachzulassungserfahrungen beobachteten Nebenwirkungen aktualisiert.
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát és a felsorolását a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos események egységes biztonságossági értékelése és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján frissítették ebben a pontban.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Spezifische Patientengruppen
Hungarian: Jellemzők a speciális betegcsoportokban
German: Für die wichtigsten Ergebnisparameter wurde auf den Nachweis der Überlegenheit verzichtet und dieser war, da die Ergebnisse gemäß Nichtunterlegenheitsanalyse statistisch nicht unterschiedlich waren, wohl auch gar nicht möglich.
Hungarian: Nem mutatták ki a felsőbbrendűséget a fő kimeneteli mutatókra és statisztikailag a nem-alsóbbrendűségre vonatkozó nem különböző eredményekből következtetés levonása nem volt lehetséges.
German: Die Aufnahme dieses Warnhinweises wird durch eine aktuelle Veröffentlichung von Money B et al. gestützt und wurde daher vom CHMP befürwortet.
Hungarian: Money B et al újabb közleménye alátámasztotta a figyelmeztetés bevonását, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
German: Die renale Elimination von Penciclovir erfolgt zum Teil durch tubuläre Sekretion.
Hungarian: A penciklovir renalis eliminációját a tubuláris szekréció segíti elő.
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Hungarian: Bartók Béla út 43-47
German: In einem Artikel von (Strick et al 2006) werden die Vorteile einer Suppressionsbehandlung im Vergleich zur Akuttherapie von HSV-Episoden bei HIV-Patienten diskutiert.
Hungarian: (Strick, et al 2006) cikke tárgyalta a HSV szuppresszív kezelésének előnyeit az epizodikus kezeléssel szemben HIV fertőzött betegeknél.
German: Alle drei Dosierungen waren signifikant wirksamer als Placebo bezüglich der Zeitdauer bis zur Abheilung der Läsionen, zum Abklingen der Beschwerden und zum Ende der Virusausscheidung.
Hungarian: Mindhárom dózis szignifikánsan felsőbbrendű volt a placebóhoz képest a léziók gyógyulásáig eltelt idő, a tünetek megszűnése és a vírus elárasztás megszűnéséig eltelt idő tekintetében.
German: Allgemeine Eigenschaften
Hungarian: Általános jellemzők
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Hungarian: D-90429 Nürnberg
German: Es wurden keine klinischen Studien bei immunsupprimierten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-vel fertőzött betegeknél, akik HIV1-fertőzéstől egyéb ok miatt immunkompromittáltak (lásd 5.1 pont).
German: Eine komplikationslose Herpes-zoster-Infektion verändert die Pharmakokinetik von Penciclovir nach oraler Einnahme von Famciclovir nicht signifikant.
Hungarian: A szövődménymentes herpes zoster fertőzés nem változtatja meg jelentősen a penciklovirnek a famciklovir adását követően mért farmakokinetikáját.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatásokról.
German: Das Studienkollektiv setzte sich aus Patienten zusammen, die Kandidaten für eine Suppressionstherapie waren.
Hungarian: A betegpopuláció azokból a betegekből állt, akiket jelöltek a szuppresszív kezelésre.
German: Die Plasma-Clearance, renale Clearance und Plasma-Eliminationskonstante von Penciclovir nehmen bei einer Einschränkung der Nierenfunktion linear ab, sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Einnahme.
Hungarian: A penciklovir látszólagos plazma-clearance-e, renalis clearance-e, valamint eliminációjának sebessége a plazmából konstans, a veseműködés csökkenésével párhuzamosan lineárisan csökken, egyszeri és ismételt adagolást követően egyaránt.
German: Die zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 bei immunkompetenten Patienten waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Prüfungen.
Hungarian: Az immunkompetens betegeken végzett 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálat randomizált, kettős vak és placebo kontrollált volt.
German: Da die Erstinfektion in der Regel schwerer verläuft als Rezidivepisoden (Sacks 1995), erscheint dem CHMP eine Anfangsdosis von 125 mg Famciclovir weniger sinnvoll als eine höhere Dosis.
Hungarian: Mivel a primer betegek jellemzően több súlyos első epizódot észlelnek, mint azok a betegek, akiknél rekurráló epizód jelentkezik (Sacks 1995), úgy vélték, hogy a famciklovir 125 mg-os kezdő dózisa kevésbé lehet hatékony, mint egy magasabb dózis.
German: Es hält die infizierenden Viren davon ab, sich weiter zu vermehren.
Hungarian: Megállítja a fertőző vírus szaporodását.