FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka od 0,7 ml sadrži 7000 međunarodnih jedinica (IU) što odgovara 58,8 mikrograma epoetina alfa.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često konvulzije manje često
Czech: Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 20 000 međunarodnih jedinica (IU), što odgovara 168,0 mikrograma epoetina alfa.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčených chemoterapií je třeba při posuzování vhodnosti terapie přípravky ESA (pacienti, u nichž transfuze představuje riziko) počítat se 2-3 týdenním zpožděním po podání léku, než se objeví erytropoetinem indukované erytrocyty.
Croatian: Kada se procjenjuje je li terapija epoetinom alfa prikladna (bolesnik u kojeg postoji rizik od primanja transfuzije) u onkoloških bolesnika koji primaju kemoterapiju, treba uzeti u obzir vremenski razmak od 2 do 3 tjedna između primjene lijekova za stimulaciju eritropoeze i pojave crvenih krvnih stanica induciranih eritropoetinom.
Czech: Epoetin alfa by měl být užíván s opatrností u kojících žen.
Croatian: Epoetin alfa u dojilja treba primjenjivati s oprezom.
Czech: Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.
Croatian: osjećaj smetenosti ili napadaji mogu biti znakovi naglog povišenja krvnog tlaka.
Czech: Artralgie, kostní bolest, myalgie,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u kostima, mialgija, bol u udovima često
Czech: Mimoto je třeba zvláštní opatrnosti u pacientů s predispozicí k rozvoji hlubokých žilních trombóz (DVT, deep vein thrombosis).
Croatian: Pored toga, potreban je poseban oprez u bolesnika s predispozicijom za razvoj DVT-a.
Czech: (0,62 mmol/l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/dl (1,25 mmol/l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega brzina porasta hemoglobina treba iznositi približno 1 g/dl (0,62 mmol/l) na mjesec i ne smije biti veća od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, kako bi se minimalizirali rizici od povišenja hipertenzije.
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním byl po opakované intravenózně podané dávce epoetinu alfa hlášen poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny.
Croatian: U pedijatrijskih ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježen je poluvijek od približno 6,2 do
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Doporučený požadovaný rozsah koncentrací hemoglobinu je 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Croatian: Preporučeni željeni raspon koncentracije hemoglobina je između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 i 7,5 mmol/l).
Czech: U přípravku Abseamed buďte zvlášť opatrní: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens
Croatian: U slučaju da se zbog primjene Abseameda u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Czech: až 12 g/dl, neboť vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko krevních sraženin a úmrtí.
Croatian: Cilj liječenja jest zadržati razine hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer veće razine hemoglobina mogu povećati rizik za stvaranje krvnih ugrušaka i smrt.
Czech: • je-li poškozena pečeť.
Croatian: • je pakiranje oštećeno.
Czech: Ve 20týdenní studii (n = 225) nebyl pozorován žádný významný rozdíl v rámci primárního cílového parametru, tedy poměr pacientů, jimž bylo nutno po uplynutí dne 28 podat transfuzi červených krvinek (62 % pacientů ze skupiny epoetinu alfa ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny se standardní léčbou).
Croatian: U 20-tjednom ispitivanju (N = 225) nije bila opažena značajna razlika u primarnom ishodu djelotvornosti, tj. udjelu bolesnika kojima je bila potrebna transfuzij crvenih krvnih stanica nakon
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: Farmaceutski oblik
Czech: Vnitřní Obal
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: Poranění,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Proto je obtížné doporučit optimální metodu.
Croatian: Stoga je teško preporučiti optimalnu metodu.
Czech: e. Důkladně si umyjte ruce.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Croatian: Značajnost ovih promjena nije poznat.
Czech: Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u približno isto vrijeme.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2.
Croatian: Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne kombinace kterýchkoli z následujících příznaků:
Croatian: • ako imate bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma:
Czech: Stříkačka může obsahovat více tekutiny, než potřebujete.
Croatian: Štrcaljka može sadržavati više tekućine nego što Vam je potrebno.
Czech: Všechny tyto změny byly reverzibilní po přerušení léčby.
Croatian: Sve su se ove promjene povukle nakon prekida liječenja.
Czech: Accofil se používá v několika různých situacích, mezi něž patří:
Croatian: Accofil je koristan u nekoliko različitih situacija, a to su:
Czech: Tyto příznaky se obvykle objevují velmi rychle.
Croatian: Ovi simptomi obično nastupaju naglo.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Croatian: • namjeravate zatrudnjeti.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Croatian: Europsko retrospektivno ispitivanje (2004)
Czech: Viz také bod 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Používejte každou injekční stříkačku pouze pro jednu injekci.
Croatian: Koristite svaku štrcaljku samo za jedno injektiranje.
Czech: 3 roky
Croatian: 3 godine.
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako:
Czech: Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Croatian: Neke od informacija koje su Vam potrebne nalaze se na kraju ove upute, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u:
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst tomuto stupni leukocytózy.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci koji se mogu izravno pripisati ovom stupnju leukocitoze.
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Croatian: Međunarodno retrospektivno ispitivanje (2006)
Czech: Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, neboť se můžete náhodně píchnout.
Croatian: Nemojte stavljati poklopac natrag na korištene igle, jer se možete slučajno ubosti.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla dosud formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Croatian: Iako ova interakcija nije službeno ispitana, nema dokaza da je takva interakcija štetna.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik po dojenče.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Czech: Podejte dávku podle standardního protokolu.
Croatian: Primijenite dozu prema standardnom protokolu.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie
Croatian: Idiopatska ili ciklička neutropenija
Czech: Metaanalýza a
Croatian: Metaanaliza a
Czech: Jiným způsobem Accofil neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Croatian: Ne zagrijavajte Accofil na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Czech: Buďte zvlášť opatrní ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky.
Croatian: Budite posebno oprezni s drugim proizvodima koji stimuliraju bijele krvne stanice
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da ne biste trebali koristiti ovaj lijek ako dojite.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
Croatian: Osobitu pozornost potrebno je posvetiti hematološkim vrijednostima i zaraznim bolestima.
Czech: O výběru metody mobilizace je nutno uvažovat v souvislosti s celkovými cíli léčby u jednotlivých pacientů.
Croatian: Izbor metode mobilizacije potrebno je razmatrati u odnosu na ukupne ciljeve liječenja u pojedinog bolesnika.
Czech: Pamatujte
Croatian: Zapamtite
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Po naředění:
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Czech: - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Czech: • neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby se počáteční dávka může zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Croatian: Nakon jednog do dva tjedna liječenja, početnu dozu moguće je udvostručiti ili smanjiti na pola ovisno o odgovoru bolesnika.
Czech: Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Croatian: Ako ste donator matičnih stanica, morate imati između 16 i 60 godina.
Czech: Ztráta odpovědi na filgrastim
Croatian: Gubitak reakcije na filgrastim
Czech: V některých případech se příznaky po opětovném podání objevily znovu, což svědčí pro příčinnou souvislost.
Croatian: U nekim slučajevima, simptomi su se ponovno pojavili kod ponovnog izlaganja, što ukazuje na uzročno-posljedični odnos.
Czech: Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí k normálním hodnotám, bude možné snížit četnost podávání na méně než jednu dávku denně.
Croatian: Nakon što se broj bijelih krvnih stanica u krvi vrati u normalni raspon vrijednosti moguće je smanjiti doziranje na manje od jednom dnevno.
Czech: Filgrastim by měl být podáván až do poslední leukaferézy.
Croatian: Filgrastim je potrebno primjenjivati sve do posljednje leukafereze.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování krevního obrazu (viz výše).
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje krvne slike (vidjeti gore).
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo mjeriti veličinu slezene (npr., kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Czech: Velikost sleziny je třeba pravidelně hodnotit.
Croatian: Veličinu slezene potrebno je redovito mjeriti.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Croatian: To treba uzeti u obzir kad se tumače rezultati radioloških pretraga.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol.
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu (viz obrázek 8).
Croatian: Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut ćete „klik", što potvrđuje da je štitnik aktiviran (vidjeti sliku 8).
Czech: Objem distribuce v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Croatian: Volumen distribucije u krvi je približno 150 ml/kg.
Czech: Injikování roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Croatian: Ubrizgavanje otopine sa mjehurićem zraka je bezopasno.
Czech: Rychlejší zvyšování dávky lze zvážit u pacientů s těžkými infekcemi.
Croatian: Brži raspored povećanja doze može se razmotriti u bolesnika koji imaju teške infekcije.
Czech: MDS a leukémie jsou přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s terapií filgrastimem je nejistá.
Croatian: MDS i leukemije prirodne su komplikacije ove bolesti i nije sigurno jesu li povezane s liječenjem filgrastimom.
Czech: Další léčivé přípravky a Accofil
Croatian: Drugi lijekovi i Accofil
Czech: Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati injekciju sami sebi osim ako Vas o tome nisu posebno podučili Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Méně časté Vzácné
Croatian: Manje često Rijetko
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období; některé studie použily GM-CSF
Croatian: Analiza uključuje ispitivanja koja su uključivala transplantat koštane srži tijekom tog razdoblja; u nekim se ispitivanjima primjenjivao GM-CSF
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Croatian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě sledovat počet trombocytů
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo mjeriti broj trombocita.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Croatian: Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.
Czech: Tlak na píst neuvolňujte!
Croatian: Nemojte otpustiti pritisak na klip!
Czech: Podobně jako u jiných terapeutických bílkovin může dojít ke vzniku imunogenicity.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, moguća je pojava imunogenosti.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotný filgrastim nebo filgrastim v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u téže populace pacientů.
Croatian: Nema prospektivnih, randomiziranih usporedbi dvije preporučene metode mobilizacije (samo filgrastimom ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u iste populacije bolesnika.
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušenosti u dospělé populace.
Croatian: Jedina dosljedno prijavljivana nuspojava bila je mišićno-koštana bol, što se ne razlikuje od iskustva u odrasle populacije.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Accofil injekcí naleznete níže).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u nastavku upute za ubrizgavanje Accofila).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců ve věku do 16 let nebo nad 60 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima nije procijenjena u zdravih darivatelja mlađih od 16 godina ili starijih od 60 godina.
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni; ili
Czech: Potom se doporučuje měřit ANC minimálně dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté v průběhu udržovací léčby jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Croatian: Nakon toga, preporučuje se mjeriti ABN najmanje dvaput tjedno tijekom prva dva tjedna, a potom jedanput tjedno ili jedanput svaki drugi tjedan tijekom terapije održavanja.
Czech: Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga je potrebno zbrinuti.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Croatian: Stopa stvaranja protutijela na filgrastim je većinom niska.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Accofil, aby Vašemu tělu pomohl vytvářet více bílých krvinek.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Accofil kako bi pomogao Vašem tijelu stvoriti više bijelih krvnih stanica.
Czech: Stejně jako u jiných hematopoetických růstových faktorů vykazoval G-CSF in vitro stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
Croatian: Kao i kod drugih hematopoetskih čimbenika rasta, G-CSF in vitro iskazuje stimulirajuće djelovanje na ljudske endotelne stanice.
Czech: Ukázalo se však, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo karmustinu (BCNU) spolu s filgrastimem je efektivní pro mobilizaci progenitorových buněk.
Croatian: Međutim, pokazalo se da je primjena melfalana, karboplatine ili karmustina (BCNU) zajedno s filgrastimom učinkovita za mobilizaciju stanica preteča.
Czech: Šedesát pět procent pacientů léčených v programu klinického hodnocení při závažné chronické neutropenii bylo mladších než 18 let.
Croatian: Šezdeset pet posto bolesnika u kliničkom programu ispitivanja kod teške kronične neutropenije bilo je mlađe od 18 godina.
Czech: Za těchto okolností není nutná úprava dávek.
Croatian: U takvim okolnostima nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Incidence horečky a zdokumentovaných infekcí nebyla snížena v žádné z těchto skupin pacientů.
Croatian: Incidencija vrućice i dokumentiranih infekcija nije bila smanjena u tim situacijama.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na sklo a plasty.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim može se adsorbirati na staklo i plastične materijale.
Czech: V případě některých onemocnění však bude nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Croatian: Međutim, u nekim oblicima bolesti može biti potrebno duže liječenje u trajanju i do približno mjesec dana.
Czech: - Jestliže jste alergický (á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Croatian: • pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Czech: • potíže se spaním (insomnie)
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Czech: Nepoužívejte přípravek Accofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
Croatian: Nemojte koristiti Accofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži čestice.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Croatian: Povećanje broja neutrofila ovisi o dozi pri primjeni preporučenih doza.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 15 dní či byla jinak překročena doba použitelnosti.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca ili ako je bio izvan hladnjaka dulje od 15 dana ili ako je na neki drugi način istekao.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu pro podávání více dávek není jasný.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza za primjenu višestrukih doza nije jasna.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktózy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (fruktozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených současně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují, že závažnost neutropenie může být zvýšena.
Croatian: Preliminarni dokazi kod malog broja bolesnika liječenih istovremeno filgrastimom i 5-fluorouracilom pokazuju da to može pogoršati težinu neutropenije.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly zkoumány u potkanů a králíků.
Croatian: Utjecaji filgrastima na prenatalni razvoj ispitivani su na štakorima i kunićima.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Croatian: Statistička analiza odnosa između broja CD34+ stanica vraćenih infuzijom i brzine oporavka trombocita nakon visokih doza kemoterapije pokazuje složen, ali kontinuirani odnos.
Czech: Accofil obsahuje sorbitol a sodík
Croatian: Accofil sadrži sorbitol i natrij
Czech: Obecně byly hlášeny častěji po intravenózním podání.
Croatian: Općenito su takvi slučajevi bili češći nakon intravenske primjene.
Czech: Doporučuje se, aby centra provádějící aferézu systematicky dokumentovala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Croatian: Centru za aferezu preporučuje se sistematsko bilježenje i praćenje darivatelja matičnih stanica tijekom najmanje 10 godina kako bi se osigurao nadzor dugotrajne sigurnosti.
Czech: Datum první registrace: 18.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.09.2014.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy máte přestat užívat přípravek Accofil.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Accofil.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktor stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, čimbenici poticanja rasta kolonija, ATK oznaka: L03AA02
Czech: Jiné zvláštní populace
Croatian: Ostale posebne populacije
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Croatian: • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Vyšetření břicha palpací by mělo dostačovat ke zjištění abnormálního zvětšení objemu sleziny.
Croatian: Palpacija abdomena trebala bi biti dovoljna da se otkrije abnormalno povećanje volumena slezene.
Czech: Accofil neobsahuje žádné konzervační látky.
Croatian: Accofil ne sadrži konzervanse.
Czech: Léčba přípravkem Accofil bude trvat 4 až 5 dní.
Croatian: Liječenje Accofilom će trajati 4 do 5 dana.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Accofil nebyly stanoveny.
Croatian: Učinci predoziranja Accofilom nisu ustanovljeni.
Czech: Velmi časté: ≥ 1/10
Croatian: Vrlo često: ≥ 1/10
Czech: Počet neutrofilů
Croatian: Broj neutrofila
Czech: Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Croatian: Informacije za samostalno davanje injekcije
Czech: Klinické studie s filgrastimem se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale zvláštní studie nebyly provedeny v této skupině, a proto nemohou být stanovena žádná specifická doporučení pro dávkování.
Croatian: Klinička ispitivanja s filgrastimom uključivala su i mali broj starijih bolesnika, ali posebna ispitivanja nisu provedena u ovoj skupini bolesnika i stoga ne postoje posebne preporuke za doziranje.
Czech: • zvýšená hladina některých enzymů v krvi
Croatian: • povišene vrijednosti određenih enzima u krvi
Czech: Doporučuje se pravidelně kontrolovat počet trombocytů a hematokrit.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje broja trombocita i hematokrita.
Czech: Tento přípravek může způsobit závratě.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu.
Czech: Během dlouhodobého podávání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
Croatian: Tijekom dugotrajne primjene kožni vaskultis zabilježen je u 2 % bolesnika sa SCN-om.