FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 mezi pacienty zařazenými do studie ti, kteří měli v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu, měli dle K-M vyšší 3letou míru výskytu příhod intrakraniálního krvácení při léčbě přípravkem Zontivity plus standardní péče (2,7 %), než ti, kteří byly léčeni pouze standardní péčí (0,9 %).
Estonian: Uuringusse TRA 2ºP-TIMI 50 kaasatud patsientide seas oli isheemilise insuldi anamneesiga uuritavatel K-M-i järgi hinnatud IKH 3 aasta esinemissagedus suurem Zontivity ja standardravi kombinatsiooni (2,7%) kui ainult standardravi (0,9%) kasutamisel.
Czech: Jak přípravek Zontivity uchovávat
Estonian: Kuidas Zontivityt säilitada
Czech: U pacientů užívajících slabé nebo středně silné inhibitory CYP3A není úprava dávkování vorapaxaru nutná.
Estonian: Nõrku kuni mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja vorapaksaari annust kohandada.
Czech: Pacienti, u kterých dojde během léčby přípravkem Zontivity k akutnímu koronárnímu syndromu, mohou v léčbě přípravkem Zontivity pokračovat.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Zontivity-ravi ajal äge koronaarsündroom, võivad jätkata Zontivity kasutamist.
Czech: Klinicky významná inhibice CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 nebo CYP2D6 navozená M20 se nepředpokládá.
Estonian: Ei ole oodata CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt märkimisväärset inhibeerimist M20 poolt.
Czech: Se současným podáváním vorapaxaru s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii jsou omezené zkušenosti.
Estonian: Vorapaksaari samaaegse kasutamise kogemus koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega on piiratud.
Czech: U pacientů s PAD v anamnéze, ale bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze, randomizovaných do skupiny s vorapaxarem bylo ve srovnání s pacienty s placebem provedeno méně periferních revaskularizačních zákroků (3letá míra výskytu příhod dle Kaplan-Meiera 15,4 % vs. 19,3 %; poměr rizik 0,82 (95% interval spolehlivosti 0,71 - 0,94); p=0,005) a bylo zaznamenáno méně hospitalizací kvůli akutní ischemii končetiny (2,0 % vs. 3,3 %; poměr rizik 0,59 (0,40 - 0,86); p=0,007).
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita, kuid anamneesis PAH-ga patsientidel, kes randomiseeriti saama vorapaksaari, oli perifeersete revaskularisatsiooniprotseduuride esinemus väiksem (15,4% vs. 19,3%, 3 aasta KM määrad; riskitiheduste suhe 0,82 (0,71…0,94, 95% CI); P=0,005) ja esines vähem hospitaliseerimisi ägeda jäsemeisheemia tõttu (2,0% vs. 3,3%; riskitiheduste suhe 0,59 (0,40…0,86); P=0,007) võrreldes platseebole randomiseeritud patsientidega.
Czech: Přípravek Zontivity brání krevním destičkám ve vzájemném slepování.
Estonian: Zontivity hoiab ära vereliistakute kokku kleepumise.
Czech: Doba krvácení byla lehce prodloužena při podávání samotné kyseliny acetylsalicylové nebo v kombinaci s vorapaxarem.
Estonian: Veritsusaeg pikenes vähesel määral ainult atsetüülsalitsüülhappe manustamisel või kombinatsioonis vorapaksaariga.
Czech: Balení po 10 a 50 tabletách v jednodávkových hliníkových blistrech.
Estonian: Pakend 10 või 50 tabletiga alumiiniumist üksikannustatavates blistrilehtedes.
Czech: • karbamazepin, fenytoin (léky proti záchvatům);
Estonian: • karbamasepiini, fenütoiini (krambivastased ravimid);
Czech: Gastrointestinální krvácení, krvácení z dásní, melena, rektální krvácení
Estonian: Seedetrakti häired gastriit, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, veriroe, pärasoole verejooks
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity s antikoagulancii, např. warfarinem nebo novými perorálními antikoagulancii (NOAC), je třeba se vyhnout.
Estonian: Vältida tuleb Zontivity manustamist koos antikoagulantidega (nt varfariin ja uued suukaudsed antikoagulandid).
Czech: Ve 2letých studiích na potkanech a myších při perorálních dávkách až 30 mg/kg/den u potkanů a 15 mg/kg/den u myší (8,9násobek a 30násobek doporučených terapeutických expozic u lidí na základě plazmatické expozice vorapaxaru u potkanů a myší, v uvedeném pořadí) nebyly pozorovány žádné s vorapaxarem související nádory.
Estonian: Vorapaksaariga seotud kasvajaid ei täheldatud 2-aastastes rottide ja hiirte uuringutes, kus rottidele manustati suukaudseid annuseid kuni 30 mg/kg ööpäevas ja hiirtele kuni 15 mg/kg ööpäevas (nende annuste kasutamisel rottidel ja hiirtel saavutatud vorapaksaari ekspositsiooni väärtused plasmas on vastavalt 8,9 ja 30 korda suuremad kui soovitatavad terapeutilised ekspositsiooni väärtused inimestel).
Czech: Kritéria hodnocení
Estonian: Tulemusnäitajad
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu a u zdravých subjektů podobná.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika oli sarnane hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja tervetel isikutel.
Czech: • máte aktivní peptické vředové onemocnění;
Estonian: • teil on aktiivne mao- või kaksteistsõrmiku haavand;
Czech: Společně se svým lékařem se rozhodnete, jestli budete užívat přípravek Zontivity nebo kojit.
Estonian: Te otsustate koos oma arstiga, kas võtate Zontivityt või imetate.
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 28.
Estonian: Kehamassiindeksi mediaan oli 28.
Czech: Zjištění týkající se klíčového sekundárního kritéria účinnosti, 3letá míra výskytu příhod dle K-M ve výši 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Zontivity v porovnání s 3letou mírou výskytu příhod dle Kaplan-Meiera ve výši 10,5 % ve skupině léčené placebem (poměr rizik: 0,87; 95% interval spolehlivosti, 0,80 až 0,94; p <0,001).
Estonian: Põhilise teisese efektiivsuse tulemusnäitaja leiud näitavad K-M-i järgi hinnatud 3 aasta tüsistuste esinemissagedust 9,3% Zontivity rühmas ja 10,5% platseeborühmas (riskitiheduste suhe: 0,87; 95% usaldusvahemik: 0,80...0,94; p < 0,001).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Současné podávání rifampicinu (600 mg jednou denně) s vorapaxarem podstatně snížilo střední hodnotu Cmax o 39 % a AUC vorapaxaru o 55 %.
Estonian: Rifampitsiini (600 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos vorapaksaariga vähenesid oluliselt vorapaksaari keskmine Cmax ja AUC vastavalt 39% ja 55%.
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně ve formě metabolitů, v moči se nedetekuje žádný vorapaxar.
Estonian: Vorapaksaar eritub peamiselt metaboliitidena ning uriinis vorapaksaari ei leidu.
Czech: V kohortě pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze jsou zjištění týkající se primárního a klíčového sekundárního kritéria hodnocení v souladu s celkovou populací (viz Obrázek 1 a Tabulka 4).
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide kohordis olid esmase ja põhilise teisese kombineeritud tulemusnäitaja leiud vastavuses kogu uuringupopulatsiooniga (vt joonis 1 ja tabel 4).
Czech: Poměr rizik a hodnota p byly vypočteny na základě Andersen-Gillova model s léčbou a stratifikačním faktorem (plánované použití thienopyridinu) jako proměnnými.
Estonian: Riskitiheduste suhe ja p-väärtus arvutati kasutades Anderseni-Gilli mudelit, kus kaasmuutujateks olid ravi ja stratifikatsiooni tegur (tienopüridiini kasutamise kavatsus).
Czech: Vorapaxar navíc inhibuje agregaci krevních destiček navozenou peptidem aktivujícím trombinový receptor (thrombin receptor agonist peptide - TRAP), aniž by ovlivňoval parametry koagulace.
Estonian: Lisaks inhibeerib vorapaksaar trombiini retseptorit aktiveeriva peptiidi (TRAP) poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni mõjutamata hüübimisnäitajaid.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku nazývanou vorapaxar a patří do skupiny léků nazývaných „protidestičková léčiva".
Estonian: Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari ja kuulub ravimite rühma nimega tromboosivastased ehk vereliistakute kokku kleepumise vastased ravimid.
Czech: Léčebné účinky přípravku Zontivity byly u mnoha podskupin, včetně pohlaví; věku; renální insuficience; diabetes mellitus v anamnéze; užívání tabáku; současných základních terapií včetně thienopyridinu, kyseliny acetylsalicylové a statinů, v souladu s celkovými výsledky.
Estonian: Zontivity ravitoime oli vastavuses üldiste tulemustega paljude alarühmade lõikes, kaasa arvatud sugu, vanus, neerupuudulikkus, diabeedi anamnees, tubaka kasutamine, uuringueelne kaasnev ravi, sh tienopüridiin, atsetüülsalitsüülhape ja statiinid.
Czech: Bylo prokázáno, že léčebný účinek vorapaxaru na primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení po dobu trvání studie TRA 2°P - TIMI 50 je trvalý a přetrvávající.
Estonian: Vorapaksaari ravitoime esmasele ja põhilisele teisesele tulemusnäitajale oli pikaajaline ja püsiv kogu TRA 2ºP-TIMI 50-uuringu kestel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vorapaxar-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete vorapaksaarsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: • výskytu dalšího infarktu myokardu nebo mrtvice
Estonian: • uue südamelihase infarkti või insuldi tekkeohtu,
Czech: U pacientů se symptomatickým PAD se léčba přípravkem Zontivity může zahájit kdykoli.
Estonian: Patsientidel, kes alustavad Zontivity-ravi sümptomaatilise PAH tõttu, võib ravi alustada igal ajahetkel.
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze byla míra vysazení hodnoceného léčiva kvůli nežádoucím účinkům 6,8 % u přípravku Zontivity a 6,9 % u placeba.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide seas oli kõrvaltoimete tõttu uuringuravi katkestamise sagedus 6,8% Zontivityl ja 6,9% platseebol.
Czech: Z těchto pacientů dostávalo vedle standardní péče, včetně protidestičkové léčby kyselinou acetylsalicylovou a thienopyridinem, 10 080 (8 458 po IM a 1 622 s PAD) přípravek Zontivity a 10 090 (8 439 po IM a 1 651 s PAD) dostávalo placebo.
Estonian: Nendest patsientidest 10 080 said Zontivityt (8458 MI-järgset ja 1622 PAH patsienti) ja 10 090 platseebot (8439 MI-järgset ja 1651 PAH patsienti) lisaks standardravile, mis sisaldas agregatsioonivastast ravi atsetüülsalitsüülhappe ja tienopüridiiniga.
Czech: Malé
Estonian: Lapsed
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů po infarktu myokardu nebo s onemocněním periferních tepen (PAD) bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze léčených vorapaxarem (n=10 059) a léčených placebem (n=10 049).
Estonian: Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed vorapaksaariga ravitud (n = 10 059) ja platseebot saanud (n = 10 049) ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel.
Czech: Expozice vorapaxaru se po jednorázových dávkách v rozmezí 1 až 40 mg a opakovaných dávkách v rozmezí 0,5 až 2,5 mg vorapaxar-sulfátu zvyšuje přibližně na dávce závislým způsobem.
Estonian: Pärast vorapaksaarsulfaadi 1...40 mg üksikannuste ja 0,5...2,5 mg korduvate annuste manustamist suureneb vorapaksaari ekspositsioon ligikaudu proportsionaalselt annusega.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Povidon (E1201) Magnesium-stearát (E572)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E572)
Czech: Vorapaxar neměl při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené lidské dávce žádný vliv na fertilitu samců a samic potkanů.
Estonian: Vorapaksaaril puudus mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Czech: Pacienti, kteří během léčby přípravkem Zontivity podstupují neodkladný aortokoronární bypass, perkutánní koronární intervenci, jiný zákrok, než aortokoronární bypass, nebo jiné invazivní zákroky, mohou být přípravkem Zontivity dále léčeni.
Estonian: Patsiendid, kellele tehakse Zontivity-ravi ajal erakorraline AKŠ, PKI, mitte-AKŠ kirurgiline protseduur või mõni muu invasiivne protseduur, võivad jätkata Zontivity kasutamist.
Czech: U pacientů po kvalifikujícím IM byl přípravek Zontivity nasazen alespoň 2 týdny po prodělání IM a v průběhu prvních 12 měsíců od akutní události.
Estonian: Määratlusele vastava MI-ga patsientidel alustati ravi Zontivityga vähemalt 2 nädalat pärast MI-d ja 12 kuu jooksul ägedast haigusjuhust.
Czech: Vorapaxar je také substrátem CYP2J2; proto mají silné inhibitory CYP2J2 potenciál navodit zvýšení expozice vorapaxaru.
Estonian: Vorapaksaari eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel, milles on oluline roll CYP3A-l. Vorapaksaar on ka CYP2J2 substraat, mistõttu on võimalik, et tugevad CYP2J2 inhibiitorid põhjustavad vorapaksaari ekspositsiooni suurenemist.
Czech: V in vitro studiích inhibuje vorapaxar trombinem navozenou agregaci krevních destiček.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib vorapaksaar trombiini poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Czech: Zjištění týkající se primárního složeného kritéria hodnocení prokazují 3letou míru výskytu příhod dle Kaplana-Meiera (K-M) ve výši 11,2 % ve skupině léčené přípravkem Zontivity v porovnání s 3letou mírou výskytu příhod dle Kaplan-Meiera ve výši 12,4 % ve skupině léčené placebem (poměr rizik: 0,88; 95% interval spolehlivosti, 0,82 až 0,95; p=0,001) a prokázala superioritu přípravku Zontivity nad placebem v prevenci kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo urgentní koronární revaskularizace.
Estonian: Esmase efektiivsuse kombineeritud tulemusnäitaja leiud näitavad Kaplani-Meieri (K-M) järgi hinnatud 3 aasta tüsistuste esinemissagedust 11,2% Zontivity rühmas ja 12,4% platseeborühmas (riskitiheduste suhe: 0,88; 95% usaldusvahemik: 0,82...0,95; p = 0,001) ning demonstreerivad Zontivity paremust võrreldes platseeboga kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi või UCR-i vältimisel.
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine.
Czech: Klinické zkušenosti zahrnující současné podávání perorálních antikoagulancií s vorapaxarem jsou omezené a s perorálními inhibitory faktoru Xa nebo faktoru IIa v klinických studiích vorapaxaru fáze 3 nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide ja vorapaksaari koosmanustamise kliiniline kogemus on piiratud ning vorapaksaari III faasi programmis puudub suukaudsete Xa faktori või IIa faktori inhibiitorite manustamise kogemus.
Czech: • Pacienti s intrakraniálním krvácením v anamnéze.
Estonian: • Anamneesis intrakraniaalne hemorraagia (IKH).
Czech: Míra výskytu byla podobna pro přípravek Zontivity i pro placebo.
Estonian: Zontivityl ja platseebol oli esinemissagedus sarnane.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ninaverejooks
Czech: Tabulka 5: Vícenásobný výskyt souboru klinických výsledků (kardiovaskulární smrt/infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/závažné krvácení dle GUSTO*) u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Estonian: Mitme kliinilise lõpptulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ GUSTO raske verejooks*) esinemine ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na vorapaxar
Estonian: Teiste ravimite toimed vorapaksaarile
Czech: • dvojité vidění
Estonian: • kahelinägemine,
Czech: Jak přípravek Zontivity vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, oválné potahované tablety, o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351" a na druhé straně logem MSD.
Estonian: Tabletid on kollased ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 8,48 mm x 4,76 mm, mille ühel küljel on märgistus „351" ja teisel MSD logo.
Czech: Pacienti s příhodami
Estonian: Tüsistustega patsiendid
Czech: Přípravek Zontivity je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh, 10 až 15 bodů) (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Raske (Childi-Pugh' järgi 10...15 punkti) maksakahjustusega patsientidel on Zontivity vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Potah tablety: monohydrát laktózy; hypromelóza (E464); oxid titaničitý (E171); triacetin (E1518); žlutý oxid železitý (E172).
Estonian: Õhukene polümeerikate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Zontivity võtmist nõu pidama oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Současné podávání s antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý/uhličitan hořečnatý nebo s inhibitory protonové pumpy (pantoprazol) AUC vorapaxaru neovlivňovalo a poklesy Cmax byly malé.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumkarbonaati sisaldava antatsiidi või prootonpumba inhibiitori (pantoprasooli) samaaegne manustamine ei mõjutanud vorapaksaari AUC-i, täheldati vaid Cmax-i vähest langust.
Czech: Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 podstoupilo 367 pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze aortokoronární bypass.
Estonian: Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 tehti AKŠ 367-le ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsele või PAH patsiendile.
Czech: Vorapaxar neprodlužoval dobu krvácení u nehominidních primátů, pokud se podával samotný v dávce 1 mg/kg.
Estonian: Vorapaksaar ei pikendanud veritsusaega mitteinimprimaatidel manustamisel monoteraapiana annuses 1 mg/kg.
Czech: Zontivity 2 mg potahované tablety
Estonian: Zontivity 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: • antacida a pantoprazol (používané k léčbě podrážděného žaludku);
Estonian: • antatsiide ja pantoprasooli (kasutatakse maoärrituse raviks);
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zontivity snižuje míru kombinovaného kritéria hodnocení zahrnujícího kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a urgentní koronární revaskularizaci.
Estonian: On tõestatud, et Zontivity vähendab kombineeritud tulemusnäitaja - kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi ja erakorralise koronaarse revaskulariseerimise (urgent coronary revascularization, UCR)esinemissagedust.
Czech: Pacienti, kteří prodělají během léčby přípravkem Zontivity cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo intrakraniální krvácení, musí léčbu úplně ukončit (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kellel tekib Zontivity kasutamise ajal insult, TIA või IKH (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Zontivity võtmist
Czech: Jedna tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
Estonian: Üks tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Czech: Kategorie krvácení dle TIMI Velké
Estonian: TIMI verejooksu kategooria Oluline
Czech: • nefazodon (používaný k léčbě depresí);
Estonian: • nefasodooni (kasutatakse depressiooni raviks);
Czech: Poměr rizik a hodnota p byly vypočteny na základě modelu Cox PH s léčbou a stratifikačními faktory (kvalifikující aterosklerotické onemocnění a plánované podání thienopyridinu) jako proměnnými
Estonian: Riskitiheduste suhe ja p-väärtus arvutati Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, kus kaasmuutujateks olid ravi ja stratifikatsiooni tegurid (kvalifitseerub aterosklerootilise haigusena ja planeeritud tienopüridiini kasutamine).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza (E460); sodná sůl kroskarmelózy (E468); povidon (E1201); magnesium-stearát (E572).
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E572).
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage enne Zontivity võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: • krvácení z dásní
Estonian: • igemete veritsemine,
Czech: Primární kritérium hodnocení účinnosti (kardiovaskulární smrt /infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/urgentní koronární revaskularizace) Kardiovaskulární smrt
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ UCR) Kardiovaskulaarne surm
Czech: Do modelu populační farmakokinetiky hodnotícího farmakokinetiku vorapaxaru u zdravých subjektů a pacientů byly jako hodnocené faktory zařazeny věk, pohlaví, hmotnost a rasa.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass lisati hinnatavate teguritena populatsiooni farmakokineetilisse mudelisse, et hinnata vorapaksaari farmakokineetikat tervetel isikutel ja patsientidel.
Czech: Monohydrát laktózy Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518) Žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Õhukene polümeerikate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518) Kollane raudoksiid (E172)
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zontivity mohou riziko krvácení také zvyšovat poruchy srážlivosti krve v anamnéze a současné užívání některých léčivých přípravků (např. antikoagulační a fibrinolytická léčba a chronické podávání nesteroidních antiflogistik (NSAID), selektivních inhibitorů zpětného příjmu serotoninu, inhibitorů zpětného příjmu serotoninu a noradrenalinu).
Estonian: Veritsushäirete esinemisel anamneesis või teatud ravimite (nt antikoagulant- ja fibrinolüütiline ravi ning pikaajaline mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kasutamine, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel võib Zontivityga ravi saavatel patsientidel samuti suureneda verejooksurisk.
Czech: Nicméně, snížená funkce ledvin je rizikovým faktorem vzniku krvácení a před zahájením léčby přípravkem Zontivity je třeba vzít toto v úvahu.
Estonian: Kuid neerufunktsiooni langus on verejooksu riskitegur ja sellega tuleb arvestada enne ravi alustamist Zontivityga.
Czech: Z pacientů s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze dostávalo v době zařazení do studie 61 % pacientů kyselinu acetylsalicylovou bez thienopyridinu, 8 % pacientů thienopyridin bez kyseliny acetylsalicylové a 27 % pacientů dostávalo zároveň kyselinu acetylsalicylovou a thienopyridin.
Estonian: Kõigist PAH patsientidest, kellel puudus insuldi või TIA anamnees, sai uuringuga liitumise ajal atsetüülsalitsüülhapet ilma tienopüridiinita 61%, tienopüridiini ilma atsetüülsalitsüülhappeta sai 8% ja nii atsetüülsalitsüülhapet kui ka tienopüridiini sai 27%.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg o 35 %, respektive o 33 % vyšší, než u pacientů vážících 60 až 100 kg. Na základě srovnání se odhaduje, že expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) je u pacientů s tělesnou hmotností >100 kg v porovnání s pacienty vážícími 60 až 100 kg o 19 až 21 % nižší.
Estonian: Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid vastavalt 35% ja 33% suuremad patsientidel kehakaaluga alla 60 kg kui 60...100 kg kaaluvatel patsientidel.
Czech: Poměr rizik je skupina léčená vorapaxerm vs. skupina užívající placebo.
Estonian: Riskitiheduste suhe on Zontivity rühm vs. platseeborühm.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně subjektů s terminálním selháním ledvin, není úprava dávkování nutná.
Estonian: Neerukahjustusega (sh lõppstaadiumis neeruhaigusega) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Czech: Balení po 7, 28, 30 a 100 potahovaných tabletách v blistrech z Al/Al.
Estonian: Pakend 7, 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/ alumiinium blistrilehtedes.