FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané najmä na kontrolu epileptických záchvatov), chinidín, digoxín (používané na liečbu abnormálnych srdcových rytmov), paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín (antidepresíva), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na depresiu, bupropión (antidepresívum, alebo zároveň pomáha prestať fajčiť), cinakalcet (na liečbu porúch prištítnej žľazy), terbinafín (používaný na liečbu plesňových infekcií), metformín, repaglinid (používané na liečbu cukrovky), docetaxel, irinotekan (používané na liečbu rakoviny), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu), pimozid (používaný na liečbu niektorých duševných porúch), halofantrín (na liečbu malárie), efavirenz (antivirotikum na liečbu HIV), morfín, paracetamol (používané na liečbu bolesti), dabigatran (používaný na liečbu problémov so žilami), warfarín (používaný na liečbu ochorení srdca), probenecid (používaný na liečbu dny a dnavej artritídy).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Slovak: TABLIET - BEZ „BLUE BOXU"
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG - MED BLUE BOX
Slovak: Eliminačný polčas pitolisantu v sére bola u pomalých metabolizátorov CYP2D6 dlhšia ako u rýchlych metabolizátorov.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til pitolisant i serum var lenger hos langsomme CYP2D6omsettere sammenlignet med raske omsettere.
Slovak: Pitolisant môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Slovak: Ak prestanete užívať Wakix
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Wakix
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (napr. s imunosupresívami, docetaxelom, inhibítormi kinázy, cisapridom, pimozidom, halofantrínom) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin (f.eks. immunosuppressive legemidler, docetaxel, kinasehemmere, cisaprid, pimozid, halofantrin) skal unngås (se pkt 4.4).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, bryst- og mediastinale sykdommer
Slovak: Liek Wakix je indikovaný u dospelých na liečbu narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej (pozri tiež časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje inhibíciu OCT1 (transportéry organických katiónov 1) vyššiu ako 50 %, pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 µM.
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 je v porovnaní s rýchlymi metabolizátormi CYP2D6 pozorovaná vyššia systémová expozícia (až 3-násobne vyššia).
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce metabolizmus pitolisantu
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker metabolismen av pitolisant
Slovak: U pacientov so závažnou epilepsiou sa má postupovať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet overfor pasienter med alvorlig epilepsi.
Slovak: Nočné potenie Pocit tiesne
Norwegian Bokmål: Smerte Nattsvette Følelse av undertrykkelse
Slovak: Abnormálny celkový fyzický stav Abnormalita repolarizácie na elektrokardiograme Inverzia vlny T na elektrokardiograme
Norwegian Bokmål: Unormal generell fysisk tilstand Elektrokardiogram repolarisering avvik Elektrokardiogram Tbølge inversjon
Slovak: %) dosiahla dávkovanie 36 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (60 %) nådde dosen på 36 mg én gang daglig.
Slovak: Rasa Vplyv rasy na metabolizmus pitolisantu sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Påvirkning av etnisitet på metabolismen til pitolisant er ikke vurdert.
Slovak: Hlavná štúdia (Harmony 1), dvojito zaslepené, randomizované, placebom a modafinilom (400 mg/deň) kontrolované, paralelné štúdie s pružným prispôsobením dávky zahŕňali 94 pacientov (31 pacientov liečených pitolisantom, 30 pacientov liečených placebom a 33 pacientov liečených modafinilom).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Slovak: Wakix 18 mg tableta 3 roky
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg tablett 3 år
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hetetokter
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
Norwegian Bokmål: Langsomme CYP2D6-omsettere
Slovak: U opíc boli pri najvyšších dávkach hlásené prechodné klinické prejavy súvisiace s CNS vrátane vracania, trasu a kŕčov.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ved de høyeste dosene rapportert om forbigående CNS-relaterte kliniske tegn, inkludert emese, skjelvinger og kramper.
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri užívaní pitolisantu v klinických štúdiách zahŕňajúcich viac než 1094 pacientov s narkolepsiou a inými indikáciami, sú ďalej uvedené ako preferované termíny MedDRA podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av pitolisant i kliniske studier av mer enn 1094 pasienter med narkolepsi og andre indikasjoner.
Slovak: Nauzea Vracanie Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Dyspepsi
Slovak: Strata vedomia Tenzná bolesť hlavy Porucha pamäti Nízka kvalita spánku
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Spenningshodepine Redusert minne Dårlig søvnkvalitet
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Norwegian Bokmål: MINIMUM AV OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DE SMÅ PAKNINGENE
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Wakix, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií: - v minulosti ste mali stavy úzkosti alebo depresie so samovražednými myšlienkami, - máte problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože možno bude potrebné upraviť vašu dávku, - máte žalúdočný vred alebo užívate lieky, ktoré môžu podráždiť váš žalúdok, napríklad lieky proti zápalom, lebo pri užívaní lieku Wakix boli hlásené žalúdočné reakcie, - trpíte obezitou alebo anorexiou, pretože pri užívaní lieku Wakix sa môže zmeniť vaša telesná hmotnosť (zvýšiť alebo znížiť), - máte problémy so srdcom - váš lekár vás bude v tejto súvislosti počas užívania lieku Wakix pravidelne vyšetrovať, - máte závažnú epilepsiu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Wakix hvis noe av det som er beskrevet ovenfor, gjelder for deg: - hvis du tidligere har hatt angst eller depresjon med selvmordstanker - hvis du har problemer med leveren eller nyrene, siden dosen kanskje må justeres - hvis du har magesår eller tar medisiner som kan irritere magen slik som medisiner mot betennelser, siden gastriske reaksjoner er rapportert med Wakix - hvis du er overvektig eller anorektisk, siden kroppsvekten din kan forandre seg (vektøkning eller vektreduksjon) når du tar Wakix - hvis du har hjerteproblemer.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 9 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených situácií, pred užitím lieku Wakixu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din eller apoteket før du tar Wakix.
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 4,5 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 9 mg, 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Slovak: Ako uchovávať Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
Slovak: Liek Wakix užívajte ústami raz denne ráno, spolu s raňajkami.
Norwegian Bokmål: Ta Wakix én gang daglig ved å svelge en pille om morgenen når du spiser frokost.
Slovak: Očakávajú sa klinicky významné interakcie so substrátmi CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj so substrátmi UGT, CYP2C a P-gp (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante vekselvirkninger forventes med CYP3A4 og CYP2B6 substrater og ved ekstrapolering, UGT-er, CYP2C og P-gp substrater (se pkt.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bezpečnostným polypropylénovým závitovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi obsahujúca desikant (silikagél).
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) med manipuleringssikker og barnesikret skrulokk av polypropylen utstyrt med tørkemiddel (silicagel).
Slovak: Pitolisant je inhibítor CYP2D6 so stredne silnou účinnosťou (IC50 =
Norwegian Bokmål: Pitolisant er en CYP2D6-hemmer med moderat potens (IC50 = 2,6 µM).
Slovak: Wakix 4,5 mg tableta 3 roky
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Slovak: Liečivo je pitolisant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pitolisant.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - ťažkosti so spánkom, pocit úzkosti, pocit podráždenosti, pocit depresie, problémy so spánkom, - bolesti hlavy, pocit „točenia"
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer - Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje vyššiu ako 50 % inhibíciu OCT1 (transportér organických katiónov 1), pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 mikroM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 mikroM (se pkt.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder fra om bivirkninger.
Slovak: Poruchy výživy
Norwegian Bokmål: Ernæringsbetingede sykdommer
Slovak: EU/1/15/1068/004 90 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
Slovak: %) a spontánny potrat (0,09
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
Slovak: Na začiatku liečby bol geometrický priemer hodnoty WRC 7,31 (medián = 6,5 [4,5; 12]) v skupine s placebom a 9,15 (medián =
Norwegian Bokmål: Ved baseline var geometrisk gjennomsnitt for WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis gruppene med placebo og pitolisant.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dose er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Italia srl info@bioprojet-italia.com
Norwegian Bokmål: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Slovak: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Norwegian Bokmål: - CYP3A4 og CYP2B6 substrater
Slovak: EU/1/15/1068/002 30 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Znížená hmotnosť
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovak: Tvoria sa pôsobením cytochrómov CYP3A4 a CYP2D6.
Norwegian Bokmål: De dannes under virkning av CYP3A4 og CYP2D6.
Slovak: Ak zabudnete užiť Wakix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Wakix
Slovak: V prípade dávky 18 mg užívajte jednu 18 mg tabletu.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Slovak: Erytém Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Erytema Pruritus Utslett Hyperhidrose Svetting
Slovak: Abdominálna distenzia Dysfágia Flatulencia Odynofágia Enterokolitída
Norwegian Bokmål: Utspent abdomen Dysfagi Tarmgass Odynofagi Enterokolitt
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000): - strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla, - abnormálne správanie, stav zmätenosti, depresívna nálada, podráždenosť, pocity emočnej alebo duševnej nepohody, pocit videnia alebo počutia vecí, ktoré tam naozaj nie sú počas spánku, - strata vedomia, tenzná bolesť hlavy, problémy s pamäťou, nízka kvalita spánku, - nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, plynatosť, zápal tráviaceho traktu, - infekcia kože, abnormálne vysoká citlivosť na slnečné svetlo, - bolesť krku, bolesť hrudníka, - spontánny potrat, - bolesť, nočné potenie, pocit tiesne, - vysoká hladina enzýmu kreatinínfosfokinázy v krvi, abnormálny celkový fyzický stav, zmena elektrického záznamu srdca (EKG).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Tap av appetitt, økt appetitt - Unormal oppførsel, forvirring, depresjon, nervøsitet, følelsesmessig og mentalt ubehag, følelse av å se eller høre ting som ikke er der når du sover - Tap av bevissthet, spenningshodepine, problemer med minne, dårlig søvnkvalitet - Ubehag i mageregionen, vanskeligheter eller smerter ved svelgning, oppblåsthet, betennelse i fordøyelseskanalen - Hudinfeksjoner, unormalt sensitiv ovenfor sollys - Smerter i nakken, brystsmerter - Spontanabort - Smerter, nattesvette, nedstemthet - Høyt nivå av enzymet kreatinin fosfokinase i blodet, unormal generell fysisk tilstand, endringer i den elektriske registreringen av hjertet (EKG)
Slovak: Sucho v ústach Bolesť brucha Hnačka Nepríjemný pocit v bruchu Bolesť v hornej časti brucha Zápcha Gastroezofageálna refluxná choroba Gastritída Gastrointestinálna bolesť Hyperacidita Parestézia úst Nepríjemný pocit v žalúdku
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Abdominale smerter Diaré Abdominal ubehag Smerter øvre del av abdomen Forstoppelse Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt Gastrointestinale smerter
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4) overvåkes nøye (se pkt.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) možno dva týždne po začiatku liečby zvýšiť dennú dávku až po maximálnu dávku 18 mg (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) to uker etter behandlingsstart kan dagsdosen økes uten at maksdosen på 18 mg overskrides (se pkt.
Slovak: Pitolisant sa má podávať s opatrnosťou pacientom so závažnou obezitou alebo závažnou anorexiou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig fedme eller alvorlig anoreksi (se pkt.
Slovak: Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant.
Norwegian Bokmål: Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant.
Slovak: Lieky, ktorých metabolizmus môže pitolisant ovplyvniť
Norwegian Bokmål: Legemidler som pitolisant kan påvirke metabolismen
Slovak: Na základe údajov in vitro môže pitolisant a jeho hlavné metabolity pri terapeutických koncentráciách indukovať CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj CYP2C, UGT a P-gp. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o rozsahu tejto interakcie.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
Slovak: - Inhibítory CYP2D6
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
Slovak: Dojčenie je preto kontraindikované počas liečby pitolisantom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er derfor kontraindisert under behandling med pitolisant (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Slovak: Kombinácia pitolisantu s probenecidom v klinickej štúdii s viacnásobnými dávkami znižuje AUC pitolisantu približne o 34 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med gjentatt dosering, reduseres AUC for pitolisant med ca. 34 % ved kombinasjon av pitolisant og probenecid.
Slovak: Liek Wakix sa má užívať v najnižšej účinnej dávke v závislosti od odpovede a tolerancie konkrétneho pacienta s použitím titrácie smerom nahor tak, aby sa neprekročila dávka 36 mg/deň: - 1. týždeň: úvodná dávka 9 mg (dve 4,5 mg tablety) denne, - 2. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 18 mg (jedna 18 mg tableta) denne alebo znížiť na 4,5 mg (jedna 4,5 mg tableta) denne, - 3. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 36 mg (dve 18 mg tablety) denne.
Norwegian Bokmål: Wakix skal brukes med lavest mulig effektiv dose, avhengig av responsen og toleransen hos den enkelte pasienten, i samsvar med en opptitreringsplan, uten å overskride dosen på 36 mg/dag: - Uke 1: Startdose på 9 mg (to tabletter på 4,5 mg) per dag.
Slovak: Ako užívať Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Wakix
Slovak: V skupine s pitolisantom sa v porovnaní s placebom výrazne znížilo skóre ESS medzi začiatkom a koncom liečby, pričom sa pozorovala priemerná zmena -1,9 ± 4,3 (priemer ±
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk pitolisant, var det en betydelig reduksjon i ESS fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med i placebogruppen, med en observert gjennomsnittlig endring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gjennomsnittlig ± sd) henholdsvis for placebo og pitolisant, (p<0,0001) (figur 3).
Slovak: Denná miera kataplexie (geometrické priemery) bola 0,52 na začiatku liečby a 0,18 v čase záverečnej návštevy v prípade pitolisantu a 0,43 na začiatku liečby a 0,39 v čase záverečnej návštevy v prípade placeba, pričom pomer týchto mier bol rR =
Norwegian Bokmål: Det daglige katapleksiområdet (geometrisk måte) med pitolisant var 0,52 ved baseline og 0,18 ved siste besøk, og 0,43 ved baseline og 0,39 for placebo ved siste besøk, med områdeforhold rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Slovak: Svalová slabosť Muskuloskeletálna bolesť Myalgia Bolesť v končatine
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelstivhet Muskelsvakhet Muskel- og skjelettsmerter Myalgi Smerter i ekstremiteter
Slovak: V prípade dávky 36 mg užívajte dve 18 mg tablety.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Slovak: Expozícia pitolisantu bola vyššia u pomalých metabolizátorov CYP2D6 po jednej dávke a v rovnovážnom stave; Cmax a AUC(0-tau) bola približne 2,7- a 3,2-násobne vyššia v 1. deň a 2,1- a 2,4násobne vyššia v 7. deň.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, skjelett og bindevev
Slovak: Výsledky v skupine s pitolisantom boli výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (priemerný rozdiel: -3,33; 95 % IS [-5,83 až -0,83], p <
Norwegian Bokmål: Resultatene med pitolisant var betydelig bedre enn resultatene i placebogruppen (gjennomsnittsdifferanse: -3,33; 95 % KI [-5,83 til -0,83]; p < 0,05), men var ikke særlig forskjellige fra resultatene i gruppen som fikk modafinil (gjennomsnittlig forskjell: 0,12; 95 % KI [-2,5 til 2,7]).
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale tilstander
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Norwegian Bokmål: Sykdommer i kjønnsorganer og bryst
Slovak: Abnormálne sny Dyssomnia Nespavosť s nočným budením Nespavosť s neschopnosťou zaspať Nespavosť so skorým ranným budením Nervozita Napätie Apatia
Norwegian Bokmål: Agitasjon Hallusinasjon Synshallusinasjon, hørselshallusinasjon Humørsvingninger Unormale drømmer Dyssomni Moderat søvnløshet Innsovningsproblemer Tidlig oppvåkning Nervøsitet Anspenthet Apati Mareritt Uro Panikkanfall Redusert libido Økt libido
Slovak: Zlepšenie v dvoch objektívnych testoch bdelosti a pozornosti (MWT a SART) s pitolisantom bolo významné v porovnaní s placebom (p =
Norwegian Bokmål: Forbedring av de to objektive testene for våkenhet og oppmerksomhet, MWT og SART, med pitolisant var betraktelig i forhold til placebo (henholdsvis (p=0,009 og p=0,002), og ikke betraktelig i forhold til modafinil (henholdsvis p=0,713 og p=0,294).
Slovak: info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Norwegian Bokmål: info@bioprojet.de
Slovak: Pozorovaná hodnota WRC v skupine s pitolisantom bola približne polovicou hodnoty WRC v skupine s placebom: rozsah účinku pitolisantu v porovnaní s placebom bol vyjadrený mierou pomeru rR(Pt/Pb), rR =
Norwegian Bokmål: Observert WRC i pitolisant-gruppen var omtrent halvparten av WRC i placebo-gruppen: effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 til 0,603]; p < 0,0001).
Slovak: Znížená chuť do jedla Zvýšená chuť do jedla Zadržiavanie tekutín
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Økt appetitt Væskeretensjon
Slovak: V prípade dávky 9 mg užívajte dve 4,5 mg tablety.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 4,5 mg for en dose på 4,5 mg. Ta to tabletter på 4,5 mg for en dose på 9 mg.
Slovak: %) sa vylučuje stolicou, v ktorej je množstvo pitolisantu alebo BP2.951 zanedbateľné.
Norwegian Bokmål: 25 % av dosen utskilles gjennom utåndet luft, og en liten andel (<3 %) gjenfinnes i avføring, med ubetydelige mengder pitolisant eller BP2.951.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 4,5 mg obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett Wakix 4,5 mg inneholder 5 mg pitolisanthydroklorid tilsvarende 4,45 mg pitolisant.
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Slovak: (vertigo), strata rovnováhy, tras, - nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, - únava.
Norwegian Bokmål: - Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær - Tretthet (fatigue)