FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Lumelääke (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa (N=174)
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - päänsärky - nivelkipu - ripuli - vatsatauti (gastroenteriitti) - pistoskohdan punoitus - nokkosihottuma - ihon sieni-infektio esimerkiksi varpaiden välissä (esim. jalkasilsa) - yskänrokko (herpes simplex -infektiot).
Icelandic: - höfuðverkur - liðverkir - niðurgangur - magakveisa (maga- og garnabólga) - roði á stungustað - ofsakláði - sveppasýking í húð, t.d. á milli tánna (t.d. fótsveppir) - herpesveirusýkingar (herpes simplex)
Finnish: Guselkumabi on ihmisen immunoglobuliini-G1-lambdan (IgG1λ) monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu interleukiini-23-proteiiniin (IL-23) ja joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Icelandic: Guselkumab er að öllu leyti manna ónæmisglóbúlín G1 lamda (IgG1λ) einstofna mótefni (mAb) fyrir (IL)-23 prótein, framleitt í eggjastokkum kínahamstra með DNA samrunaerfðatækni.
Finnish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
Finnish: Injektiokohdan reaktioita liittyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen viikkoon 48 mennessä 0,7 %:iin Tremfya-injektioista ja 0,3 %:iin lumeinjektioista.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum sem stóðu út viku 48 tengdust 0,7% inndælinga með Tremfya og 0,3% inndælinga með lyfleysu viðbrögðum á stungustað.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
Finnish: Sekukinumabi (N = 514)
Icelandic: Secukinumab (n = 514)
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohitettu.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið eftir að lokið var fjarlægt.
Finnish: On tärkeää, että pistät pistoksen 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Finnish: p < 0,001 guselkumabin ja adalimumabin väliselle vertailulle.
Icelandic: p < 0,001 fyrir samanburð á guselkumabi og adalimumabi.
Finnish: Guselkumabihoito johti samassa vaiheen I tutkimuksessa psoriaasin histologisten mittareiden paranemiseen viikolla 12, mukaan lukien epidermiksen ohenemiseen ja Tsolutiheyden vähenemiseen.
Icelandic: I. stigs rannsókn leiddi meðferð með guselkumabi til ávinnings í vefjafræðilegum mælingum á psoriasis í viku 12, m.a. minnkun í þykkt húðþekju og þéttleika T frumna.
Finnish: PASI 100 -vaste viikolla 48
Icelandic: PASI 100 svörun í viku
Finnish: Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. nokkosihottuma ja hengenahdistus (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa 4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér einkenni ofsakláða og mæði, hafa komið fram með Tremfya (sjá „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma PASI 90 -vaste viikolla 48
Icelandic: Aðalendapunktur PASI 90 svörun í viku
Finnish: Älä kosketa mäntää tai ruiskun siivekkeiden yläpuolista aluetta, koska neulanpistosuoja saattaa aktivoitua.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn eða svæðið fyrir ofan fingratálmann þar sem það getur virkjað öryggisbúnað nálarinnar.
Finnish: käsittää vain tutkittavat, joiden lähtötilanteen ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pisteet ≥ 2 tai lähtötilanteen NAPSI-pisteet käsittää vain tutkittavat, jotka saavuttivat ss-IGA- ja/tai hf-PGA-arvioinneissa ≥ 2 yksikön paranemisen lähtötilanteesta.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur sem náðu ≥ 2-stiga ávinningi í ss-IGA og/eða hf-PGA miðað við upphaf.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Icelandic: Hafðu áfyllta lyfjapennann í öskjunni og láttu hvíla á sléttum fleti við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir notkun.
Finnish: Guselkumabin kliiniset hoitovaikutukset läiskäpsoriaasissa perustuvat IL-23:n sytokiinireitin salpaukseen.
Icelandic: Guselkumab hefur klíníska verkun á skellupsoriasis með því að blokka ferla IL-23 boðefna.
Finnish: Tremfya-pistoksen pistää aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Icelandic: Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya.
Finnish: Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tremfya
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan skammt.
Finnish: Mahdollisesti vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla - hengitys- tai nielemisvaikeudet - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen - ihon voimakas kutina, johon liittyy punaista ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Icelandic: - öndunar- eða kyngingarerfiðleikar - þroti í andliti, vörum, tungu eða koki - mikill kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum hnúðum
Finnish: Mäntä lukittuu
Icelandic: Inndælingu lokið
Finnish: Guselkumabi on ihmisen IgG1λ monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu erittäin spesifisesti ja suurella affiniteetilla selektiivisesti interleukiini-23 -proteiiniin (IL-23).
Icelandic: Guselkumab er einstofna mótefni manna IgG1λ sem binst sértækt við interleukin 23 (IL-23) prótein með mikilli sértækni og sækni.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
Icelandic: Ekki má á neinum tímapunkti hrista áfyllta lyfjapennann.
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN LAITE
Icelandic: EINNOTA TÆKI
Finnish: Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Icelandic: Tremfya er tær, litlaus til ljósgul lausn.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus oli ylähengitysteiden infektio.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin var sýking í efri öndunarfærum.
Finnish: IL-23 on säätelijänä toimiva sytokiini, joka vaikuttaa T-solujen alaryhmien (esim. Th17-solut ja Tc17-solut) ja luontaisen immuuniteetin solujen alaryhmien, erilaistumiseen, ekspansioon ja eloonjääntiin.
Icelandic: IL-23 sem er ónæmisstýrandi boðefni hefur áhrif á sérhæfingu, þenslu og lifun undirflokka T frumna (t.d. Th17 frumur og Tc17 frumur) og náttúrulega undirflokka ónæmisfrumna, sem eru upptök verkboðefna (effector cytokines), m.a. IL-17A, IL-17F og IL-22 sem hvetja áfram bólgusjúkdóma.
Finnish: Guselkumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumatta iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta, läiskien sijainnista, sairauden vaikeusasteesta lähtötilanteessa PASI-pisteiden perusteella, samanaikaisesta nivelpsoriaasista ja aiemmasta biologisesta hoidosta.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi guselkumabs óháð aldri, kyni, kynþætti, líkamsþunga, staðsetningu skellupsoriasis, alvarleika PASI við upphaf, hvort psoriasis liðagigt væri samhliða og fyrri meðferð
Finnish: PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0
Icelandic: PSSD einkennaskor, þátttakendur með upphafsskor > 0
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í VOYAGE 1
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Icelandic: 2 PAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Finnish: Farmakologisten turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja pre- ja postnataalista kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä ruiskua ja aina uuden pakkauksen yhteydessä.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar um notkun áður en Tremfya áfylltur lyfjapenni er notaður og í hvert sinn sem þú færð nýjan áfylltan lyfjapenna.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 987 mg:n (10 mg/kg) guselkumabikerta-annoksia laskimoon, ja läiskäpsoriaasia sairastaville potilaille on annettu enintään
Icelandic: Stakir 987 mg (10 mg/kg) skammtar af guselkumabi hafa verið gefnir heilbrigðum sjálfboðaliðum í bláæð og stakir 300 mg skammtar af guselkumabi hafa verið gefnir sjúklingum með skellupsoriasis undir húð í klínískum rannsóknum án skammtatakmarkandi eiturverkunar.
Finnish: Yhteenveto kliinisistä vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Icelandic: Samantekt á klínískri svörun í VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Finnish: Anna esitäytetyn kynän olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Icelandic: Hafðu áfylltu sprautuna í öskjunni og láttu hvíla á sléttum fleti við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir notkun.
Finnish: Guselkumabin vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutettiin viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein ihon alle annettujen 100 mg:n guselkumabiannosten jälkeen viikkoon 20 mennessä.
Icelandic: Jafnvægisþéttni guselkumabs í sermi var náð í viku 20 eftir gjöf 100 mg af guselkumabi undir húð í viku 0 og 4 og á 8 vikna fresti eftir það.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito Tremfya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä immunosuppressiivisten lääkeaineiden, mukaan lukien biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð eða ljósameðferð Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Tremfya við notkun samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. líftæknilyf, eða ljósameðferð.
Finnish: Ihosairauden kokonaistilanne
Icelandic: Húðsjúkdómur í heild
Finnish: Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Icelandic: Tremfya er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Finnish: Guselkumabi on ihmisen IgG monoklonaalinen vasta-aine, joten se hajoaa oletettavasti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien kautta samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Icelandic: Sem IgG einstofna mótefni manna er búist við því að guselkumab verði brotið niður í smærri peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og innrænt IgG.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut tai olet saamassa rokotuksen.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Finnish: DLQI, tutkittavien lähtötilanteen pisteet
Icelandic: DLQI, þátttakendur með upphafsskor
Finnish: Tremfya-pistoksen pistäminen esitäytetyllä ruiskulla
Icelandic: Tremfya með áfylltri sprautu
Finnish: Jos otat enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið stærri skammt af Tremfya en mælt var fyrir um eða ef skammturinn var gefinn fyrr en til stóð.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Tremfya-valmistetta.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú hafir barn á brjósti eða notir Tremfya.
Finnish: DLQI-pisteet > 1 lähtötilanteessa, n Tutkittavia, joiden DLQI-pisteet
Icelandic: DLQI skor > 1 í upphafi, n
Finnish: Guselkumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan terveille tutkittaville ihon alle annetun 100 mg:n kertainjektion jälkeen noin 49 %.
Icelandic: Nýting guselkumabs eftir staka 100 mg inndælingu undir húð var metin um það bil 49% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lumehoitoon satunnaistetut potilaat (N = 422) saivat guselkumabia 100 mg:n annoksina viikoilla 16 ja 20 sekä sen jälkeen 8 viikon välein.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lyfleysu (N=422) eftir slembiröðun, fengu guselkumab 100 mg í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það í báðum rannsóknunum.
Finnish: Histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Icelandic: Histidín Histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat
Finnish: Kädensija
Icelandic: Handfang
Finnish: Tämä mitattiin ihoon liittyvällä elämänlaatuindeksillä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) sekä potilaan raportoimilla psoriaasin oireilla (kutina, kipu, kirvely, pistely ja ihon kiristäminen) ja löydöksillä (ihon kuivuus, halkeilu, suomuisuus, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto), joita mitattiin psoriaasin oireita ja löydöksiä koskevalla päiväkirjalla (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) (taulukko 4).
Icelandic: Marktækt meiri ávinningur í heilsutengdum lífsgæðum kom fram yfir VOYAGE 1 og 2 samkvæmt DLQI (Dermatology Life Quality Index) og í tilkynningum sjúklinga um einkenni psoriasis (kláði, verkur, sviði, stingur og herpingur í húð) og önnur einkenni (þurr húð, sprungur, hrúður, losun eða flögnun, roði og blæðing) samkvæmt
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af guselkumabi í 1 ml.
Finnish: Tarkista kotelo
Icelandic: Athugaðu stungustaðinn
Finnish: Tremfya-valmisteen immunogeenisuutta tutkittiin herkän ja lääkettä sietävän immunomäärityksen avulla.
Icelandic: Ónæmissvörun Tremfya var metin með næmri og lyfjaþolinni ónæmisgreiningu.
Finnish: Viikko 24
Icelandic: Í viku
Finnish: Älä pistä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya ef lausnin er skýjuð eða hefur litast eða inniheldur stærri agnir.
Finnish: p < 0,001 guselkumabin ja lumehoidon vertailulle.
Icelandic: p < 0,001 fyrir samanburð á guselkumabi og lyfleysu.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä ruiskua (kaksi 1 esitäytetyn ruiskun pakkausta)
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á, það gæti skemmt nálina.
Finnish: Oireita koskevat pisteet = 0, n
Icelandic: 0 Skor annarra einkenna = 0, n (%)
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu, virkir berklar meðtaldir.
Finnish: Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus sekä automaattinen neulanpistosuoja.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri glersprautu með áfastri nál og nálarhlíf, samsett með sjálfvirkri nálarvörn.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Finnish: VOYAGE 2 -tutkimuksessa adalimumabihoitoon satunnaistetuista 112 potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI 90 -vastetta viikolla 28, 66 % saavutti PASI 90 -vasteen 20 guselkumabihoitoviikon jälkeen, ja 76 % saavutti PASI 90 -vasteen 44 guselkumabihoitoviikon jälkeen.
Icelandic: 28, náðu 66% PASI 90 svörun eftir 20 vikna meðferð með guselkumabi og 76% eftir 44 vikna meðferð.
Finnish: Älä kosketa neulansuojaa suojakorkin poistamisen jälkeen.
Icelandic: Haltu höndunum frá nálarhlífinni eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
Finnish: Aseta ruisku iholle noin 45 asteen kulmassa.
Icelandic: Beindu sprautunni þannig að nálin myndi um það bil 45 gráðu horn við húðina.
Finnish: Tremfya-injektionestettä on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksina sekä kahden esitäytetyn kynän (kaksi yhden esitäytetyn kynän pakkausta sisältävinä) kerrannaispakkauksina.
Icelandic: Tremfya fæst í pakkningu með einni áfylltri sprautu og í fjölpakkningu með 2 (2 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai kohdennettua kardiovaskulaarista turvallisuutta koskeneissa farmakologisissa tutkimuksissa ei havaittu haitallista immunotoksisuutta tai kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevia farmakologisia vaikutuksia.
Icelandic: Auk þess kom hvorki ónæmiseitrun né lyfjafræðilegar aukaverkanir á hjarta- og æðar fram meðan á rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta stóð eða í marksækinni rannsókn á öryggi á hjarta og æðar hjá cynomolgus öpum.
Finnish: Ero: -0,42 [-0,82; -0,02]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,82; -0,02]
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Icelandic: Úrskurðarnefnd (Event Adjudication Committee).
Finnish: 52 yksikköä jäljellä
Icelandic: 52 einingar eftir
Finnish: Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
Icelandic: Tresiba hjálpar líkamanum að lækka blóðsykurinn.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Icelandic: 21.september 2017
Finnish: FPG (mmol/l)
Icelandic: FPG (mmól/l)
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Icelandic: Sjúklingar í Tresiba hópnum voru 43 börn á aldrinum 1-5 ára, 70 börn á aldrinum 6-11 ára og 61 unglingur á aldrinum 12-17 ára.
Finnish: Teho ja turvallisuus on osoitettu pitkäaikaistutkimuksessa 1-alle 18-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í langtíma rannsókn hjá börnum frá 1 árs aldri að 18 ára aldri.
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, Tresiba- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk Tresiba og glargíninsúlín.
Finnish: Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista kohdat 2A - 2C vielä kerran.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Finnish: Tresiba alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Tresiba með áfengi
Finnish: Tämä on normaalia eikä sillä ole vaikutusta annokseen.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Finnish: (AUCGIR2-24h,SS)
Icelandic: (AUCGIR2-24h,SS), frá degi til dags
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall (deglúdekinsúlín/glargíninsúlín)
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef íhuguð er samsett meðferð með píóglítazóni og Tresiba.
Finnish: Vain perusinsuliinihoito potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa
Icelandic: Aðeins grunnmeðferð hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið áður insúlín
Finnish: • Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef mögulegt er og hvíldu þig.
Finnish: Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi.
Icelandic: Tresiba er langverkandi grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín.
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Tresiba hefur verið gefið börnum og unglingum allt að 18 ára til rannsóknar á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ero: -2,17 [-2,59; -1,74]
Icelandic: Mismunur: -2,17 [-2,59; -1,74]
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, masennukseen
Icelandic: • mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostasi verensokeritasosi perusteella.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum samkvæmt blóðsykursmagninu.
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
Icelandic: Deglúdek-insúlín (N26) (CV%)
Finnish: Tämä lääkevalmisteon perusinsuliini, joka annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Lyfið er grunninsúlín til notkunar undir húð einu sinni á sólarhring, hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi: käytetään hoitamaan sellaista harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia (akromegalia).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð: notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið vaxtarhormón er til staðar (ofvöxtur beina).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresibainsuliinia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tresiba er notað.
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammtinum.
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Finnish: Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Icelandic: Skammtabreyting getur verið nauðsynleg ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Icelandic: Notkun Tresiba benti ekki til frekari vandamála varðandi aukaverkanir og hefðbundna öryggisþætti.
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi nousee liian korkeaksi
Icelandic: Hvað gera skal ef blóðsykur hækkar
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst. líði á milli skammta.
Finnish: Yksi (1) yksikkö degludekinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) tai yhtä yksikköä detemirinsuliinia.
Icelandic: Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
Finnish: • sympatomimeetteja, kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli tai terbutaliini, astmaan
Icelandic: • adrenvirk lyf, t.d. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín, við astma