FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *Herunder alle allergiske reaktioner inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion, og alle uønskede hændelser med CTCAE-termerne synkope (besvimelse), hypotension, udslæt, rødme, pruritus, dyspnø, reaktioner på injektionsstedet eller luftvejsobstruktion inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion
Latvian: Tai skaitā visas alerģiskās reakcijas 12 stundu laikā pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas un visas nevēlamās blakusparādības zem CTCAE termina sinkope (ģībšana), hipotensija, izsitumi, pietvīkums, nieze, aizdusa, reakcija injekcijas vietā vai elpceļu nosprostošanās 24 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas
Danish: Spectrila er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Latvian: Spectrila ir paredzēta akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai kā kombinētas pretaudzēju terapijas sastāvdaļa pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Danish: Desuden var pH-værdien i urin og den relative vægt af nyrerne forhøjet ved eksponeringer, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Latvian: Turklāt urīna pH rādītājs bija paaugstināts un nieru relatīvais svars palielinājās, ja iedarbība ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Danish: Hypoglykæmi, for det meste uden kliniske symptomer, er hyppigt blevet observeret hos patienter i behandling med asparaginase.
Latvian: Hipoglikēmiju galvenokārt bez klīniskiem simptomiem bieži novēroja ar asparagināzi ārstētiem pacientiem.
Danish: Efter gentagen administration af asparaginase ved en dosis på 5.000 E/m² hver tredje dag var de minimale aktivitetsniveauer for asparaginase i serum i intervallet fra 108 til 510 E/l.
Latvian: Pēc asparagināzes5000 V/m² atkārtotas ievadīšanas ik pēc trim dienām zemākais asparagināzes aktivitātes līmenis serumā bija diapazonā no 108 līdz 510 V/l.
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1 - 18 år 5.000 E pr. m² BSA, der gives hver tredje dag.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, arī 1 - 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 5000 V uz m² ĶVL, ko ievada ik pēc trim dienām.
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
Latvian: Atšķaidītais asparagināzes šķīdums infūzijas veidā jāievada 0,5 - 2 stundās.
Danish: I kliniske studier med asparaginase blev det minimale aktivitetsniveau i serum over 100 E/l opnået hos de fleste patienter, hvilket næsten altid korrelerede med en fuldstændig tømning af asparagin i serum og cerebrospinalvæsken (CSF).
Latvian: Asparagināzes klīniskajos pētījumos vairākums pacientu sasniedza zemāko asparagināzes aktivitātes līmeni serumā lielāku par 100 V/l , kas gandrīz vienmēr korelēja ar pilnīgu asparagīna izsīkumu serumā un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Danish: En aggressiv alkalisering af urinen og anvendelse af allopurinol kan forhindre urat-nefropati.
Latvian: Urīna agresīva sārmināšana un allopurinola lietošana var novērst urātu nefropātiju.
Danish: Hvis der opstår svære leverproblemer, skal behandlingen med Spectrila straks afbrydes.
Latvian: Ja rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana ar Spectrila nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock), rødme, udslæt,
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks), pietvīkums,
Danish: forvirring, krampeanfald og synstab)
Latvian: apjukums, krampju lēkmes un redzes zudums);
Danish: • højt niveau af amylase og lipase i blodet
Latvian: • augsts amilāzes un lipāzes līmenis asinīs;
Danish: Det gives normalt sammen med andre lægemidler mod kræft.
Latvian: Parast tās lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Danish: Hyperurikæmi, hyperammonæmi Sjælden
Latvian: Hiperurikēmija, hiperamonēmija Reti
Danish: Absorption Asparaginase absorberes ikke i mave-tarm-kanalen, derfor skal Spectrila gives intravenøst.
Latvian: Uzsūkšanās Asparagināze neuzsūcas kuņģa-zarnu traktā, tāpēc Spectrila jāievada intravenozi.
Danish: • Andre lægemidler mod kræft, da de kan bidrage til frigivelse af for meget urinsyre, når tumorcellerne ødelægges af asparaginase.
Latvian: • citas pretvēža zāles, jo tās var veicināt pārāk liela daudzuma urīnskābes izdalīšanos, asparagināzei iznīcinot audzēja šūnas.
Danish: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Latvian: 3527 (2231 - 4526) V/l
Danish: Samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler samt lægemidler, der vides at forårsage infektioner, er primære bidragende faktorer, og patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på myelosuppression og infektion (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar mielosupresīvām zālēm un zālēm, kas izraisa infekcijas, ir nozīmīgākie veicinošie faktori, tāpēc pacienti ir stingri jākontrolē, vai neparādās mielosupresijas un infekcijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Lægemidler, som metaboliseres i leveren, da risikoen for bivirkninger kan forhøjes.
Latvian: • zāles, kas metabolizējas aknās, jo var paaugstināties blakusparādību risks;
Danish: • reversibelt, posteriort leukoencefalopatisyndrom (en tilstand karakteriseret ved hovedpine,
Latvian: • atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (stāvoklis, kam raksturīgas galvassāpes,
Danish: Behandlingen med asparaginase skal afbrydes, hvis patienterne udvikler svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser > 10 gange ULN), svær hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi eller koagulationsforstyrrelse (f.eks. sinusvenetrombose, svær blødning).
Latvian: Ārstēšana ar asparagināzi jāpārtrauc, ja pacientiem rodas smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR); transamināzes > 10 reizes pārsniedz NAR), smaga hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija vai koagulācijas traucējumi (piemēram, venozo sinusu tromboze, smaga asiņošana).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får administreret Spectrila.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Spectrila saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: • Vincristin (anvendes til at behandle visse former for kræft), da anvendelse af vincristin sammen med asparaginase kan øge risikoen for visse bivirkninger.
Latvian: • vinkristīnu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai), jo vinkristīna un asparagināzes vienlaicīga lietošana var paaugstināt noteiktu blakusparādību risku.
Danish: Da der kan opstå mulige alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør Spectrila seponeres i løbet af amningen.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem iespējamas smagas blakusparādības, Spectrila ievadīšana bērna barošanas ar krūti laikā jāpārtrauc.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR);
Danish: Asparaginase kan øge toksiciteten af andre lægemidler via virkningen på leverfunktionen, f.eks. øget hepatotoksicitet med potentielt hepatotoksiske lægemidler, øget toksicitet af lægemidler, der metaboliseres af leveren eller bindes til plasmaproteiner, og ændret farmakokinetik og farmakodynamik af lægemidler, der er bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Asparagināze, ietekmējot aknu darbību, var palielināt citu zāļu toksicitāti, piemēram, palielināta hepatotoksicitāte, lietojot iespējami hepatotoksiskas zāles, aknās metabolizētu vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu palielināta toksicitāte vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu izmainīta farmakokinētika un farmakodinamika.
Danish: Som følge af asparaginase-induceret asparagintømning i serum forstyrres proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller, mens de fleste normale celler skånes.
Latvian: Asparagināzes izraisīta asparagīna izsīkuma serumā rezultātā olbaltumvielu sintēze limfoblastiska audzēja šūnās ir traucēta, pasargājot lielāko daļu normālo šūnu.
Danish: Studie hos børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Spectrilas virkning og sikkerhed blev sammenlignet med en naturligt forekommende E. coli-asparaginase (referencelægemiddel) i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, baseret på ALL behandlingsprotokol DCOG ALL10) med 199 børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
Latvian: Pētījums bērniem/pusaudžiem 1-18 gadu vecumā ar iepriekš neārstētu ALL Spectrila efektivitāti un drošumu salīdzināja ar natīvu E. coli- asparagināzi (salīdzinājuma zālēm) randomizētā, dubultaklā klīniskajā pētījumā (pētījums MC-ASP.5/ALL; pamatojoties uz ALL ārstēšanas protokolu DCOG ALL10) 199 bērniem/pusaudžiem, 1 - 18 gadus veciem, ar iepriekš neārstētu ALL.
Danish: Der kan opstå sinusvenetrombose.
Latvian: Iespējama venozo sinusu tromboze.
Danish: Spectrila forberedes og gives kun af sundhedspersonale.
Latvian: Spectrila sagatavo un ievada veselības aprūpes darbinieks.
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet observeret hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase omfatter ændringer i EEG, krampeanfald, svimmelhed, døsighed, koma og hovedpine.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem novērotās blakusparādības, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, ietver EEG izmaiņas, krampju lēkmes, reiboni, miegainību, komu un galvassāpes.
Danish: Evidens fra publicerede data med asparaginase viser, at mutagenicitet, klastogenicitet og karcinogenicitet af asparaginase er ubetydelig.
Latvian: Atbilstīgi liecībām publicētos datos par asparagināzi, tās mutagēnā, klastogēnā un kancerogēnā ietekme ir niecīga.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter, der får andre lægemidler, som metaboliseres af leveren.
Latvian: Tāpēc, ja pacienti saņem citas zāles, kas metabolizējas aknās, jāievēro piesardzība.
Danish: Iskæmiske slagtilfælde er sjældne.
Latvian: Išēmiskie insulti sastopami reti.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide, mens de behandles med asparaginase-indeholdende kemoterapi.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar asparagināzi saturošu ķīmijterapiju jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāizsargājas no grūtniecības.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når antikoagulanter (f.eks. coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler) eller glukokortikoider gives på samme tid.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot antikoagulantus (piemēram, kumarīnu, heparīnu, dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus) vai glikokortikoīdus, jāievēro piesardzība.
Danish: Symptomer på RPLS omfatter i alt væsentligt forhøjet blodtryk, krampeanfald, hovedpine, ændring af psykisk tilstand og akut synsnedsættelse (primært kortikal blindhed eller homonym hemianopsi).
Latvian: AMLS simptomi galvenokārt ietver paaugstinātu asinsspiedienu, krampju lēkmes, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas un akūtus redzes traucējumus (galvenokārt kortikāls aklums vai homonīma hemianopsija).
Danish: 60.165 (38.627 - 80.764) E*t/l
Latvian: 60 165 (38 627 - 80 764) V*h/l
Danish: • Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
Latvian: • Iepriekšēja zināma koagulopātija (piemēram, hemofilija).
Danish: Spectrila anvendes normalt som en del af protokoller med kemoterapi af kombinationstypen sammen med andre antineoplastiske stoffer (se også pkt.
Latvian: Spectrila parasti izmanto kombinētas ķīmijterapijas protokolos ar citiem pretaudzēju līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Danish: • hvis du har en blodstørkningssygdom (såsom hæmofili).
Latvian: • ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija).
Danish: Kontraception
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi
Danish: En nedsat proteinsyntese kan primært føre til nedsat leverfunktion, akut pankreatitis, nedsat insulinproduktion med hyperglykæmi, nedsat produktion af størkningsfaktorer (især fibrinogen og antitrombin III), der fører til koagulationsforstyrrelser (trombose, blødning), og nedsat produktion af lipoproteiner, hvilket fører til hypertriglyceridæmi.
Latvian: Samazināta olbaltumvielu sintēze galvenokārt var izraisīt aknu darbības traucējumus, akūtu pankreatītu, samazinātu insulīna veidošanos ar hiperglikēmiju, samazinātu recēšanas faktoru (īpaši fibrinogēna un antitrombīna III) veidošanos, kas izraisa koagulācijas traucējumus (trombozi, asiņošanu), un samazinātu lipoproteīnu veidošanos, kas izraisa hipertrigliceridēmiju.
Danish: • Lægemidler, som kan have en negativ virkning på leverfunktionen, da disse negative virkninger kan forværres af samtidig behandling med asparaginase.
Latvian: • zāles, kas var negatīvi ietekmē aknu darbību, jo šo negatīvo ietekmi var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar asparagināzi;
Danish: Der er blevet rapporteret nogle få tilfælde af asparaginase-induceret parotitis i litteraturen.
Latvian: Literatūrā aprakstīti daži asparagināzes izraisīta parotīta gadījumi.
Danish: • meget unormal leverfunktion (bestemt ved laboratorieprøver),
Latvian: • smagas novirzes aknu funkcionālajos rādītājos (nosaka laboratoriskās analīzēs);
Danish: Leverparametrene bør overvåges, når muligt hepatotoksiske lægemidler gives samtidigt med asparaginase (se pkt.
Latvian: Aknu darbības rādītāji jākontrolē, ja vienlaicīgi ar asparagināzi lieto iespējami hepatotoksiskas zāles (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Komplet remissionsrate efter induktionsbehandling Ja
Latvian: Pilnīgas remisijas rādītājs indukcijas terapijas beigās
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1072/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1072/001
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (karakteriseret ved hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab) kan kræve blodtrykssænkende medicin og i tilfælde af krampeanfald, som følge af antiepileptisk behandling.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroma (kam raksturīgas galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes un redzes zudums) gadījumā var būt nepieciešama asinsspiedienu pazeminošu zāļu lietošana, bet ja ir krampju lēkmes - ārstēšana ar pretepilepsijas zālēm.
Danish: På grund af hæmningen af proteinsyntesen (nedsat syntese af faktor II, V, VII, VIII og IX, protein C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaget af asparaginase, kan der opstå koagulationsforstyrrelser, som kan vise sig enten som trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller blødning.
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ (II, V, VII, VIII un IX faktora, C un S olbaltumvielas, antitrombīna III (AT III) vājāka sintēze), ko izraisa asparagināze, iespējami koagulācijas traucējumi, kas var izpausties kā tromboze, diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) vai asiņošana.
Danish: 50 % fra niveauer før dosering på ca. 400 µM, men de vendte hurtigt tilbage til de normale værdier i løbet af få timer.
Latvian: Uzreiz pēc asparagināzes infūzijas glutamīna līmenis serumā samazinājās maksimāli par 50% salīdzinājumā ar līmeni pirms devas - aptuveni 400 µM, taču dažās stundās ātri atgriezās normas līmenī.
Danish: Hyperglykæmiske tilstande
Latvian: Hiperglikēmiskie stāvokļi
Danish: Kliniske symptomer omfatter abdominalsmerter, kvalme, opkastning og anoreksi.
Latvian: Klīniskie simptomi ietver sāpes vēderā, sliktu dūšu, vemšanu un anoreksiju.
Danish: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler, der hurtigt deler sig, og som i en vis udstrækning er afhængige af en eksogen forsyning af asparagin.
Latvian: Normālām šūnām, kas ātri dalās un zināmā mērā ir atkarīgas no asparagīna eksogēnas apgādes, asparagināze var arī būt toksiska.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger af Spectrila omfatter svære overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaktisk shock (sjælden), tromboemboliske hændelser (almindelig), akut pankreatitis (almindelig) og svær hepatotoksicitet, f.eks. gulsot, levernekrose, leversvigt (sjælden).
Latvian: Spectrila smagākās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilaktisko šoku (reti), trombemboliju (bieži), akūtu pankreatītu (bieži) un smagu hepatotoksicitāti, piemēram, dzelti, aknu nekrozi, aknu mazspēju (reti).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spectrila
Latvian: Citas zāles un Spectrila
Danish: Hæmning af proteinsyntesen sekundært til asparaginase-induceret tømning af asparagin har vist sig at attenuere den cytotoksiske virkning af MTX, som kræver cellereplikation for den antineoplastiske aktivitet.
Latvian: Konstatēts, ka olbaltumvielu sintēzes inhibīcija sekundāri asparagināzes izraisītam asparagīna izsīkumam pavājina MTX citotoksisko iedarbību, kuras pretaudzēju aktivitātei nepieciešama šūnu replikācija.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hætteglas)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1072/001 (1 flakons) EU/1/15/1072/001 (5 flakoni)
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af asparaginase.
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc asparagināzes lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Mediane (interval) maksimale serumkoncentrationer for asparaginaseaktiviteten var 2.324 E/l (1.6254.819 E/l).
Latvian: Maksimālās asparagināzes aktivitātes koncentrācijas serumā mediāna (diapazons) bija 2324 V/l (1625 - 4819 V/l).
Danish: Studie hos spædbørn med de novo ALL
Latvian: Zīdaiņu ar iepriekš neārstētu ALL pētījums
Danish: I sjældne tilfælde kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Latvian: Tomēr retos gadījumos var rasties diabētiskā ketoacidoze.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet observeret et reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) i løbet af behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase.
Latvian: Retos gadījumos asparagināzi saturošu shēmu terapijas laikā novērots atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS).
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte 2°C - 8°C temperatūrā saglabājās 2 dienas.
Danish: De minimale aktivitetsniveauer i serum blev målt hos 12 spædbørn (i alderen fra fødsel til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Latvian: Zemāko aktivitātes līmeni serumā noteica 12 zīdaiņiem (vecumā no dzimšanas līdz 1 gadam) ariepriekš neārstētu ALL (pētījums MC-ASP.6/INF).
Danish: • Lægemidler, som kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, da disse virkninger kan være forstærket ved samtidig anvendelse af asparaginase.
Latvian: • zāles, kas var nomākt kaulu smadzeņu darbību, jo šo ietekmi var pastiprināt asparagināzes vienlaicīga lietošana.
Danish: Leversvigt med muligt dødeligt udfald, levernekrose, kolestase, gulsot
Latvian: Aknu mazspēja ar iespējami letālu iznākumu, aknu nekroze, holestāze, dzelte
Danish: Erhvervet eller genetisk nedsatte fysiologiske koagulationshæmmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i relation til vaskulære komplikationer.
Latvian: Aprakstītas arī iegūta vai ģenētiska fizioloģisko koagulācijas inhibitoru (C olbaltumvielas, S olbaltumvielas, antitrombīna) līmeņa pazemināšanās saistībā ar asinsvadu komplikācijām.
Danish: Håndtering
Latvian: Rīkošanās
Danish: Asparaginase-induceret tumorcelledestruktion kan frigive store mængder urinsyre og føre til hyperurikæmi.
Latvian: Asparagināzes izraisītas audzēja šūnu sairšanas rezultātā var izdalīties liels daudzums urīnskābes, kas izraisa hiperurikēmiju.
Danish: Median (inteval)
Latvian: Mediāna (diapazons)
Danish: • Asparaginase kan påvirke virkningen af methotrexat eller cytarabin (anvendes til at behandle visse kræfttyper): hvis asparaginase gives efter disse stoffer, kan deres virkning være øget.
Latvian: • asparagināze var ietekmēt metotreksāta vai citarabīna (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai) efektivitāti: ja asparagināzi ievada pēc šīm vielām, to iedarbība var pastiprināties, ja asparagināzi ievada pirms šīm vielām, to iedarbība var pavājināties;
Danish: Spectrila er kun til administration ved intravenøs infusion.
Latvian: Spectrila paredzēts ievadīšanai tikai intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Hyperglykæmi og hypoglykæmi
Latvian: Hiperglikēmija un hipoglikēmija
Danish: • pseudocyster i bugspytkirtlen (ophobning af væske efter akut betændelse i bugspytkirtlen)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera pseidocistas (šķidruma uzkrāšanās pēc akūta aizkuņģa dziedzera iekaisuma).
Danish: Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden
Latvian: Reti Hemorāģisks pankreatīts, nekrotisks pankreatīts, parotīts
Danish: • hvis du er allergisk over for asparaginase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Spectrila
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret asparagināzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par asparagināzes (centrāli reģistrētas zāles) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Danish: • krampeanfald, svært nedsat bevidsthed, herunder koma og slagtilfælde
Latvian: • krampju lēkmes, smagi samaņas traucējumi, tai skaitā koma un insults;
Danish: • Glukokortikoider (antiinflammatoriske lægemidler, der dæmper dit immunsystem), da anvendelse af glukokortikoider sammen med asparaginase kan øge dannelsen af blodpropper (trombose).
Latvian: • glikokortikoīdus (pretiekaisuma zāles, kas samazina imūnās sistēmas atbildes reakciju), jo, glikokortikoīdu un asparagināzes vienlaicīga lietošana var pastiprināt asins recekļu veidošanos (tromboze);
Danish: • let tremor (rysten) af fingrene
Latvian: • viegla roku pirkstu trīce (drebēšana);
Danish: Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr. kvadratmeter (E/m²) legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Latvian: Ieteicamā asparagināzes intravenozā deva ir 5000 vienības uz kvadrātmetru (V/m²) ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko ievada ik pēc trim dienām.
Danish: • let til moderat reduktion i alle celletal i blodet
Latvian: • neliela vai vidēji izteikta visu asins šūnu skaita samazināšanās;
Danish: Derfor skal vincristin gives 3 til 24 timer før administration af asparaginase for at minimere toksiciteten.
Latvian: Tāpēc, lai samazinātu toksicitāti, vinkristīns jāievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes ievadīšanas.
Danish: Dette behandlingsprogram har vist sig at reducere den gastrointestinale og hæmatologiske virkning af methotrexat.
Latvian: Šāda shēma samazina metotreksāta ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un hematoloģisko ietekmi.
Danish: Allergiske reaktioner kan manifestere sig som rødme, udslæt, smerter (ledsmerter, rygsmerter og mavesmerter), hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø, bronkospasme op til anafylaktisk shock.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izpausties kā pietvīkums, izsitumi, sāpes (sāpes locītavās, sāpes mugurā un sāpes vēderā), hipotensija, tūska/angioneirotiskā tūska, nātrene, aizdusa, bronhospazmas līdz pat anafilaktiskajam šokam.
Danish: Mænd bør anvende sikre kontraceptionsmetoder og rådes til ikke at undfange et barn, mens de får asparaginase.
Latvian: Vīriešiem, kamēr viņi saņem asparagināzi, jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāiesaka nekļūt par bērna tēvu.
Danish: Halveringstid
Latvian: Pusperiods
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto cita kontracepcijas metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).