FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O rótulo do medicamento indica o número de UI por frasco.
Bulgarian: Етикетът на продукта посочва броя IU на флакон.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, 60% a 70% do CMS é eliminado inalterado na urina no prazo de 24 horas.
Bulgarian: При здрави доброволци 60% до 70% от CMS се екскретират непроменени в урината в рамките на 24 часа.
Portuguese: Em bebés prematuros e recém-nascidos deve ter-se um cuidado especial durante a utilização de [Nome do medicamento], uma vez que os rins ainda não estão totalmente desenvolvidos.
Bulgarian: При преждевременно родени и новородени бебета употребата на [име на продукта] трябва да се извършва с особено внимание, тъй като бъбреците все още не са напълно развити.
Portuguese: Para crianças com um peso corporal superior a 40 kg, deve considerar-se a utilização da recomendação posológica para adultos.
Bulgarian: За деца с телесно тегло над 40 kg трябва да се вземат предвид препоръките за дозировка при възрастни.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar [Nome do medicamento] - se tem ou teve problemas renais.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате [име на продукта].
Portuguese: Em particular, existem dados de segurança limitados para a utilização de doses elevadas (>6 MUI/dia) e a utilização de uma dose de carga, e para populações especiais (doentes com compromisso renal e população pediátrica).
Bulgarian: По-конкретно, има ограничени данни за безопасността при приложение на високи дози (> 6 MIU/ден) и при приложение на натоварваща доза, както и за специалните популации (пациенти с бъбречни увреждания и педиатричната популация).
Portuguese: No caso de uma reação alérgica, o tratamento com colistimetato de sódio deve ser interrompido, devendo ser implementadas medidas apropriadas.
Bulgarian: В случай на алергична реакция лечението с колистиметат натрий трябва да бъде преустановено и да бъдат взети подходящи мерки.
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> [Nome do medicamento]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> [име на продукта]
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose diária mais elevada de até 12 milhões de unidades.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да приложи по-висока дневна доза, възлизаща на до 12 милиона единици.
Portuguese: Dias de HD: 3 MUI/dia nos dias da hemodiálise, a serem administradas após a sessão de HD.
Bulgarian: Дни с ХД: 3 MIU/ден в дните с хемодиализа, които се прилагат след сесията за ХД.
Portuguese: [Pode ser incluída informação sobre nebulizador(es) adequado(s) e características de saída]
Bulgarian: [Може да бъде включена информация относно подходящия(те) небулизатор(и) и характеристиките, свързани с количеството на доставено активно вещество]
Portuguese: A eliminação da colistina ativa encontra-se caracterizada de forma incompleta.
Bulgarian: Елиминирането на активния колистин е описано в непълна степен.
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome do produto] - medicamentos que podem afetar o modo como os seus rins funcionam.
Bulgarian: Други лекарства и [име на продукта] - лекарства, които могат да засегнат начина, по който функционират Вашите бъбреци.
Portuguese: Colistimetato de sódio ou colistina não induziu a atividade de qualquer enzima P 450 (CYP) testada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) em estudos in vitro em hepatócitos humanos.
Bulgarian: Колистиметат натрий или колистин не индуцират действието на нито един от изследваните P 450 (CYP) ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5) в in vitro проучвания при човешки хепатоцити.
Portuguese: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (предишно име Alcaligenes xylosoxidans)
Portuguese: Se se sentir bastante mal, ser-lhe-á administrada uma dose mais elevada de 9 milhões de unidades de uma vez no início do tratamento.
Bulgarian: Ако заболяването Ви е сериозно, еднократно в началото на лечението ще Ви бъде приложена по-висока доза 9 милиона единици.
Portuguese: Dias sem HD: 2,25 MUI/dia (2,2-2,3 MUI/dia).
Bulgarian: Дни без ХД: 2,25 MIU/ден (2,2-2,3 MIU/ден).
Portuguese: A dose deve basear-se em peso corporal baixo.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде определена въз основа на чистото телесно тегло.
Portuguese: Tabela de conversão de doses:
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата:
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, sendo desejável informação local sobre resistência, particularmente no tratamento de infeções graves.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географския район и времето за определени видове, затова е желателно наличието на локална информация относно резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Portuguese: Ao selecionar a dose deve ter-se em consideração a maturidade renal.
Bulgarian: При избор на дозата трябва да се вземе предвид зрелостта на бъбреците.
Portuguese: Se lhe for administrado um anestésico geral, informe o seu anestesista de que está a utilizar [Nome do medicamento].
Bulgarian: Ако Ви предстои подлагане на обща анестезия, уведомете Вашия анестезиолог, че приемате [име на продукта]
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação e manuseamento das soluções reconstituídas, ver secção 6.6.
Bulgarian: За специални предпазни мерки при изхвърляне и работа с разредените разтвори вижте точка 6.6.
Portuguese: Em alguns estudos, a nefrotoxicidade foi relatada como estando associada à dose cumulativa e à duração do tratamento.
Bulgarian: В някои проучвания е съобщено е, че нефротоксичността се свързва с кумулативната доза и продължителността на лечение.
Portuguese: O volume de distribuição da colistina em indivíduos saudáveis é baixo e corresponde aproximadamente ao fluido extracelular (FEC).
Bulgarian: Обемът на разпределение на колистин при здрави доброволци е нисък и приблизително съответства на извънклетъчната течност (ECF).
Portuguese: As doses recomendadas em todas as subpopulações baseiam-se igualmente em dados limitados (dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos).
Bulgarian: Препоръчителната доза при всички субпопулации в еднаква степен се основава на ограничени данни (клинични данни и данни относно фармакокинетиката/фармакодинамиката).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, outros antibacterianos, polimixinas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, полимиксини.
Portuguese: A monitorização da função renal deve ser efetuada no início do tratamento e regularmente durante o tratamento em todos os doentes.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва наблюдение на бъбречната функция в началото на лечението и периодично по време на лечение.
Portuguese: Em doentes críticos, a semivida foi comunicada como sendo prolongada para cerca de 9-18 horas.
Bulgarian: При критично болни пациенти е съобщено, че полуживотът се удължава до около 9-18 h.
Portuguese: Dose diária 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Bulgarian: 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Portuguese: Para a preparação da dose, particularmente quando é necessária a combinação de vários frascos para injetáveis, a reconstituição da dose necessária deve ser feita utilizando a técnica asséptica rigorosa (ver secção 6.6).
Bulgarian: За приготвяне на дозата, по-конкретно където е необходимо да се комбинират няколко флакона, разреждането на нужната доза трябва да се извърши като се използва стриктна антисептична техника (вж. точка 6.6).
Portuguese: As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados farmacocinéticos populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
Bulgarian: Следващите препоръки за дозата се основават на ограничени популационни фармакокинетични данни от критично болни пациенти (вж. точка 4.4):
Portuguese: A dose diária habitual em adultos é de 9 milhões de unidades, divididas em duas ou três doses.
Bulgarian: Обичайната дневна доза при възрастни е 9 милиона единици, разделени в две или три дози.
Portuguese: O colistimetato de sódio só deve ser utilizado quando outros antibióticos, prescritos com maior frequência, não forem eficazes ou apropriados.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван само когато другите по-често предписвани антибиотици са неефективни или неподходящи.
Portuguese: A crianças e adultos com problemas renais, incluindo doentes submetidos a diálise, são normalmente administradas doses mais baixas.
Bulgarian: При деца и възрастни с бъбречни проблеми, включително на диализа, обикновено се прилагат пониски дози.
Portuguese: Conforme necessário, deve procurar-se aconselhamento especializado se a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente, pelo menos nalguns tipos de infeção, é questionável.
Bulgarian: Съгласно необходимото трябва да бъде потърсена консултация със специалист, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че приложимостта на средството, поне при някои видове инфекции, е под въпрос.
Portuguese: Recomenda-se uma dosagem de duas vezes ao dia.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане два пъти дневно.
Portuguese: Nota: As seguintes recomendações posológicas de administração por via intratecal e intraventricular devem ser incluídas no RCM uma vez que a formulação farmacêutica atual de todos os medicamentos incluídos neste procedimento é adequada para estas vias de administração (com base em pH, ausência de conservantes e antioxidantes e volume de injeção).
Bulgarian: Следващите препоръки за дозировката при интратекално и интравентрикуларно приложение трябва да бъдат включени в КХП, тъй като настоящата лекарствена форма на всички продукти, включени в тази процедура, е подходяща за тези пътища на въвеждане (въз основа на pH, липсата на консерванти и антиоксиданти и обема на инжектиране).
Portuguese: Recomenda-se uma dosagem de três vezes ao dia.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане три пъти дневно.
Portuguese: A utilização da administração por via intratecal ou intraventricular de colistimetato de sódio no tratamento da meningite não foi sistematicamente investigada em ensaios clínicos e é apenas suportada por relatórios de caso.
Bulgarian: Използването на интратекално или интравентрикуларно приложение на колистиметат натрий при лечение на менингит не е систематично изследвано в клинични изпитвания и е подкрепено само от отделни съобщени случаи.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética de colistimetato de sódio (CMS) e colistina é limitada.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на колистиметат натрий (CMS) и колистин е ограничена.
Portuguese: MUI = milhões de UI
Bulgarian: MIU = милион IU
Portuguese: Demonstrouse que as concentrações plasmáticas máximas de colistina ocorreram com um atraso de até 7 horas após a administração de colistimetato de sódio em doentes críticos.
Bulgarian: Показано е, че върховите плазмени концентрации на колистин се достигат със закъснение до 7 часа след прилагане на колистиметат натрий при критично болни пациенти.
Portuguese: Deve cumprir-se a orientação clínica relevante sobre regimes de tratamento, incluindo duração do tratamento, periodicidade e administração concomitante de outros agentes antibacterianos.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани съответните клинични препоръки относно схемите на лечение, включително относно продължителността на лечение, периодичността и едновременното прилагане на други антибактериални средства.
Portuguese: São recomendadas reduções da dose em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min:
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se em estudos utilizando HPLC para determinar as concentrações plasmáticas de CMS/colistina.
Bulgarian: Следващите данни се основават на проучвания, използващи високоефективна течна хроматография (HPLC), за определяне на плазмените концентрации на CMS/колистин.
Portuguese: A possibilidade de interações fármaco-fármaco deve ser tida em mente quando [Nome do medicamento] é administrado concomitantemente com fármacos conhecidos como sendo inibidores ou indutores das enzimas que metabolizam o fármaco ou fármacos conhecidos como sendo substratos para os mecanismos de transporte renal.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" трябва да се вземе предвид, когато [име на продукта] се прилага едновременно с лекарства, за които е известно, че инхибират или индуцират ензимите, метаболизиращи лекарството, или с лекарства, за които е известно, че са субстрати за бъбречни транспортни механизми.
Portuguese: A dosagem pode ser ajustada dependendo da gravidade da condição e da resposta clínica.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от тежестта на заболяването и клиничния отговор.
Portuguese: Organismos com resistência inerente Burkholderia cepacia e espécies relacionadas Proteus spp
Bulgarian: Burkholderia cepacia и свързаните видове Proteus spp
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio intravenoso com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feita com grande precaução.
Bulgarian: Едновременното приложение на интравенозен колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание.
Portuguese: É importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia durante ou após a utilização de colistimetato de sódio (ver secção 4.8).
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които развиват диария по време на или след приложение на колистиметат натрий (вж. точка 4.8).
Portuguese: A dose diária habitual em crianças com peso até 40 kg é de 75.000 a 150.000 unidades por quilograma de peso corporal, dividida em três doses.
Bulgarian: Обичайната дневна доза при деца с тегло до 40 kg е от 75 000 до 150 000 единици на килограм телесно тегло, разделени в три дози.
Portuguese: O benefício da duração prolongada do tratamento deve ser ponderado contra o possível aumento do risco de toxicidade renal.
Bulgarian: Ползата от продължителния период на лечение трябва да бъде оценена спрямо потенциално повишения риск от токсичност по отношение на бъбреците.
Portuguese: Foram relatadas concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio, que podem estar associadas a sobredosagem ou à não-redução da dose em doentes com compromisso renal, que conduziram a efeitos neurotóxicos tais como parestesia facial, fraqueza muscular, vertigens, fala indistinta, instabilidade vasomotora, distúrbios visuais, confusão, psicose e apneia.
Bulgarian: Съобщено е, че високите серумни концентрации на колистиметат натрий, които могат да са свързани с предозиране или неуспех да се редуцира дозата при пациенти с бъбречни увреждания, водят до невротоксични ефекти като лицева парестезия, мускулна слабост, световъртеж, неясен говор, вазомоторна нестабилност, зрителни смущения, обърканост, психоза и апнея.
Portuguese: Calcula-se que, aproximadamente, 30% do colistimetato de sódio é convertido em colistina em indivíduos saudáveis, a sua depuração é dependente da depuração da creatinina e, à medida que a função renal diminui, uma maior porção de CMS é convertida em colistina.
Bulgarian: Оценено е, че приблизително 30% от приложения колистиметат натрий се превръща в колистин при здрави доброволци, неговият клирънс зависи от креатининовия клирънс и с намаляване на бъбречната функция, по-висок дял от CMS се превръща в колистин.
Portuguese: 125.000 UI/dia
Bulgarian: 125 000 IU/ден
Portuguese: [Nome do produto] é administrado na forma de injeção para tratar alguns tipos de infeções graves causadas por determinadas bactérias.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага чрез инжекция за лечение на някои видове сериозни инфекции, причинени от определени бактерии.
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato dos lipopolissacarídeos, que são substituídos pela etanolamina ou aminoarabinose.
Bulgarian: Резистентните бактерии се характеризират с модификация на фосфатните групи на липозахаридите, които се заместват с етаноламин или аминоарабиноза.
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando estas infeções são causadas por bactérias específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: [Име на продукта] се използва, когато тези инфекции са причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização ou magnitude da dose de carga em doentes críticos pediátricos.
Bulgarian: Липсват данни относно прилагането или големината на натоварващата доза при критично болни деца.
Portuguese: Deve proceder-se a uma monitorização para parestesia perioral e parestesia nas extremidades, que são sinais de sobredosagem (ver secção 4.9).
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за периорална парестезия и парестезия на крайниците, които представляват признаци на предозиране (вж. точка 4.9).
Portuguese: - se sofre de porfíria - se sofre de asma.
Bulgarian: - Ако страдате от астма.
Portuguese: A colistina é um agente antibacteriano polipeptídeo cíclico pertencente ao grupo das polimixinas.
Bulgarian: Колистин е циклично полипептидно антибактериално средство, което принадлежи към полимиксиновата група.
Portuguese: As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Bulgarian: Трябва да бъдат обмислени официалните препоръки относно правилното прилагане на антибактериални средства.
Portuguese: Como <tomar> <utilizar> [Nome do medicamento]
Bulgarian: Как да <приемете> <използвате> [име на продукта]
Portuguese: A dose de colistimetato de sódio deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Bulgarian: Дозата колистиметат натрий трябва да бъде коригирана съгласно креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
Portuguese: Na ausência de inflamação meníngea, a penetração no líquido cefalorraquidiano (LCR) é mínima, mas aumenta na presença de inflamação meníngea.
Bulgarian: При липса на менингеално възпаление проникването в гръбначно-мозъчната течност (CSF) е минимално, но се увеличава при наличието на менингеално възпаление.
Portuguese: Como tem sido relatado o desenvolvimento de resistência à colistina intravenosa, em particular quando esta é utilizada na forma de monoterapia, a administração concomitante com outros antibacterianos também deve ser tida em consideração a fim de evitar o aparecimento de resistência.
Bulgarian: Тъй като е съобщено за развитие на резистентност към интравенозен колистин, по-конкретно когато той се използва като монотерапия, трябва да се обмисли едновременно прилагане с други антибактериални средства, за да се предотврати възникването на резистентност.
Portuguese: Se sofre de miastenia grave e também está a tomar outros antibióticos denominados macrólidos (p. ex., azitromicina, claritromicina ou eritromicina) ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (p. ex., ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), a toma de [Nome do medicamento] aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.
Bulgarian: Ако страдате от миастения гравис и също така приемате други антибиотици, наречени макролиди (например азитромицин, кларитромицин или еритромицин) или антибиотици, наречени флуорохинолони (например офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), приемът на [име на продукта] допълнително повишава риска от мускулна слабост и затруднено дишане.
Portuguese: A dose habitual em crianças com menos de 2 anos de idade é de 0,5-1 milhão de unidades duas vezes ao dia (máximo de 2 milhões de unidades por dia).
Bulgarian: Обичайната доза за деца на възраст под 2 години е 0,5-1 милиона единици два пъти дневно (максимум 2 милиона единици дневно).
Portuguese: Nos EU, e noutras partes do mundo, a dose é expressa em miligramas de atividade base da colistina (mg de CBA).
Bulgarian: В САЩ и други части от света дозата се изразява в активност на един милиграм колистин база (mg CBA).
Portuguese: Tabela de conversão de CMS
Bulgarian: Таблица за превръщане на CMS:
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de outras formulações de colistimetato de sódio, uma vez que existe pouca experiência, havendo a possibilidade de toxicidade cumulativa.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение с други форми на колистиметат натрий, тъй като опитът е ограничен и има възможност за сумиране на токсичността.
Portuguese: Dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode decidir ajustar a dose.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да коригира дозата в зависимост от Вашето състояние.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre a segurança e eficácia do colistimetato de sódio intravenoso.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни относно ефикасността и безопасността на колистиметат натрий за интравенозно приложение.
Portuguese: O colistimetato de sódio deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com porfíria.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван изключително внимателно при пациенти с порфирия.
Portuguese: Aconselha-se precaução ao administrar colistimetato de sódio a latentes com <1 ano de idade, uma vez que a função renal ainda não está totalmente madura neste grupo etário.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при кърмачета на възраст < 1 година, тъй като в тази възрастова група бъбречната функция не е напълно развита.
Portuguese: A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a gravidade da infeção, assim como a resposta clínica.
Bulgarian: Дозата, която трябва да бъде приложена, и продължителността на лечение трябва да бъдат съобразени с тежестта на инфекцията, както и с клиничния отговор.
Portuguese: A dose habitual em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos é de 1-2 milhões de unidades duas a três vezes ao dia (máximo de 6 milhões de unidades por dia).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни, юноши и деца на възраст на 2 или повече години е 1-2 милиона единици два до три пъти дневно (максимум 6 милиона единици дневно).
Portuguese: Foi relatado que as polimixinas têm um efeito bactericida dependente da concentração em bactérias suscetíveis.
Bulgarian: Съобщено е, че полимиксините упражняват зависещ от концентрацията бактерициден ефект върху чувствителните бактерии.
Portuguese: A colistina parece ser dialisável através de hemodiálise convencional e de hemo(dia)filtração venovenosa contínua (CVVHF, CVVHDF).
Bulgarian: Хемодиализа и непрекъсната хемо(диа)филтрация Колистин изглежда се диализира посредством конвенционална хемодиализа и непрекъсната веновенозна хемо(диа)филтрация (CVVHF, CVVHDF).
Portuguese: A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de sódio (CMS).
Bulgarian: Дозата е дадена в международни единици (IU) колистиметат натрий (CMS).
Portuguese: Ocorreram confusão e erros de medicação devido a diferentes expressões da dose em termos de potência.
Bulgarian: Объркване и лекарствени грешки възникват поради различните мерни единици за изразяване на дозата с оглед на силата на действие.
Portuguese: Devido aos efeitos da colistina na libertação da acetilcolina, os relaxantes musculares não-despolarizantes devem ser utilizados com precaução em doentes a receberem colistimetato de sódio, uma vez que os seus efeitos podem ser prolongados (ver secção 4.4).
Bulgarian: Поради ефекта на колистин върху освобождаването на ацетилхолин, недеполяризиращите мускулни релаксанти трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти, приемащи колистиметат натрий, тъй като техните ефекти могат да бъдат удължени (вж. точка 4.4).
Portuguese: O modelo sugere que, em alguns casos, podem ser necessárias doses de carga e de manutenção até 12 MUI em doentes com boa função renal.
Bulgarian: Моделирането предполага, че в някои случаи при пациенти с нормална бъбречна функция може да се изисква натоварваща и поддържаща доза до 12 MIU.