FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtagelse ved et uheld af hele flaskens indhold af Opatanol, vil give en maksimal systemisk eksponering af 5 mg olopatadin.
Slovak: Náhodné požitie celého obsahu fľaštičky Opatanolu by poskytlo maximálnu systémovú expozíciu 5 mg olopatadínu.
Danish: Denne eksponering vil medføre en slutdosis på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antages at absorptionen er 100%.
Slovak: Takáto expozícia by mala za následok konečnú dávku 0,5 mg/kg u dieťaťa s hmotnosťou 10 kg, pri predpokladanej 100%-nej absorpcii.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt - morgen og aften.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne - ráno a večer.
Danish: Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug.
Slovak: Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú, keď sa nepoužíva.
Danish: Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var øjensmerter, der blev rapporteret med en generel forekomst på 0,7%.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducoureakciou v súvislosti s liečbou bola očná bolesť, zaznamenaná s celkovým výskytom 0,7%.
Danish: I kliniske studier med 1680 patienter blev Opatanol administreret fra 1 til 4 gange dagligt i begge øjne i op til 4 måneder som monoterapi eller som supplerende terapi til 10 mg loratadin.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1680 pacientov sa Opatanol podával jedenkrát až štyrikrát denne do obidvoch očí počas až štyroch mesiacov ako monoterapia alebo ako prídavná terapia k 10 mg loratadínu.
Danish: • Tag flasken og skru låget af.
Slovak: Zoberte fľaštičku a odskrutkujte uzáver.
Danish: Disse resultater antyder, at det er usandsynligt, at olopatadin er årsag til metaboliske interaktioner med andre samtidigt administrerede aktive substanser.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že nie je pravdepodobné, že by olopatadín mal za následok metabolické interakcie s inými súčasne podávanými účinnými látkami.
Danish: Træk dit øjenlåg ned med en finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåg og dit øje.
Slovak: Stiahnite dolu očné viečko pomocou čistého prsta, až pokým sa nevytvorí "vak" medzi vaším očným viečkom a okom.
Danish: B-2870 Puurs Belgien
Slovak: B-2870 Puurs
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: oftalmologika; adstringerende og antiallergiske lægemidler; andre antiallergiske lægemidler, ATC-kode: S01GX09.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; dekongescens a antialergiká; iné antialergiká, ATC kód: S01GX 09
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se afsnit 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systematickom podávaní (pozri časť 5.3).
Danish: Olopatadin udviser ringe akut toksicitet hos dyr.
Slovak: Olopatadín má nízky stupeň akútnej toxicity u zvierat.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med til at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Som ved enhver anden type øjendråber kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasné rozmazané videnie alebo iné zrakové poruchy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv substans.
Slovak: Približne 60 až 70% dávky sa zachytilo v moči vo forme účinnej látky.
Danish: Opatanol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Opatanol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Bivirkninger i øjet
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mange forskellige virkningsmekanismer.
Slovak: Olopatadín je účinným selektívnym antialergickým/antihistamínovým liečivom, ktorého účinky sa uplatňujú prostredníctvom účinku viacerých odlišných mechanizmov.
Danish: In vitro studier har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverer cytokrom P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že olopatadín neinhibuje metabolické reakcie, ktoré zahŕňajú izoenzýmy 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P-450.
Danish: To metabolitter, monodesmethyl og N-oxid, blev påvist i lave koncentrationer i urinen.
Slovak: Dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid, sa detegovali v moči v nízkych koncentráciách.
Danish: Hvis der forekommer sløret syn ved drypning, skal patienten vente, indtil synet bliver klart igen, før der kan føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokiaľ sa zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: • Placér flaskens spids tæt på øjet.
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky ku oku.
Danish: Brug ikke Opatanol: - hvis du er allergisk (hypersensisitiv) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Det antagoniserer histamin (den primære mediator ved et humant allergirespons) og forebygger histamininduceret inflammatorisk cytokinproduktion i de humane conjunktivale epitelceller.
Slovak: Antagonizuje histamín (primárny mediátor alergickej odozvy u ľudí) a zabraňuje histamínom indukovanej zápalovej produkcii cytokínu epitelovými bunkami spojovky človeka.
Danish: Forlængelse af QTc-intervallet er kun observeret hos hunde, som blev eksponeret med doser langt over den maximale humane eksponering, hvilket indikerer ringe klinisk relevans.
Slovak: Prolongácia QTc intervalu u psov sa pozorovala len pri expozíciách, ktoré sa považovali za expozície v dostatočne veľkom nadbytku nad maximálnu expozíciu pre človeka, čo naznačuje malú relevanciu pre klinické použitie.
Danish: Dermatitis, erytem
Slovak: Neznáme dermatitída, erytém
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter med svær beskadigelse af hornhinden (det klare lag på øjets forside) udviklet slørede pletter på hornhinden pga. aflejring af kalk under behandlingen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) sa vyvinuli kalné škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.
Danish: Disse koncentrationer er 50 til 200 gange lavere end dem der ses ved veltolererede orale doser.
Slovak: Tieto koncentrácie sú 50- až 200-násobne nižšie ako koncentrácie po dobre tolerovateľných perorálnych dávkach.
Danish: Konserveringsmidlet i Opatanol, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Slovak: Konzervačná látka v Opatanole, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Opatanol
Slovak: Ak zabudnete použiť Opatanol
Danish: Opatanol indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Slovak: Opatanol obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Danish: Ingen humane data er tilgængelige mht. overdosering ved uheld eller forsætlig indtagelse.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo úmyselnom požití.
Danish: Hvis der forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed, skal behandlingen stoppes.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie alebo precitlivenosť, prerušte túto liečbu.
Danish: Patienterne skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden brug af øjendråberne og vente mindst 15 minutter efter drypning, før kontaktlinserne sættes i igen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si pred podaním očných kvapiek vybrali kontaktné šošovky a počkali minimálne 15 minút po instilácii, predtým ako si opäť založia kontaktné šošovky.
Danish: 5 mg olopatadin administreret oralt 2 gange daglig i 2,5 dage til 102 unge og gamle (mænd og kvinder) raske forsøgspersoner forlængede ikke QTc-intervallet signifikant sammenlignet med placebo.
Slovak: Perorálna dávka 5 mg sa podávala dvakrát denne počas 2,5 dňa 102 zdravým mladým a starším dobrovoľníkom mužského a ženského pohlavia bez signifikantnej prolongácie intervalu QTc v porovnaní s placebom.
Danish: Ikke almindelig Rhinitis
Slovak: Menej časté rinitída
Danish: Olopatadin frarådes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender præventionsmidler.
Slovak: Olopatadín sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Danish: Data fra in vitro studier antyder, at olopatadin kan virke på humane conjunktivale mastceller og dermed hæmme frigivelsen af pro-inflammatoriske mediatorer.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že môže pôsobiť na žírne bunky spojovky človeka tak, aby sa inhibovalo uvoľňovanie pro-zápalových mediátorov.
Danish: Opatanol er en klar og farveløs væske (en opløsning), som fås i en pakning enten med en 5 ml plastflaske med skruelåg eller i en pakning med tre 5 ml plastflasker med skruelåg.
Slovak: Opatanol je číra a bezfarebná kvapalina (roztok), ktorá sa dodáva v balení v jednej 5 ml fľaštičke alebo v troch 5 ml plastických fľaštičkách so skrutkovým uzáverom.
Danish: Omhyggelig monitorering er nødvendig ved hyppig eller langvarig brug hos patienter med tørre øjne eller tilstande med beskadiget hornhinde.
Slovak: Vyžaduje sa prísne monitorovanie pri častom alebo predĺženom používaní u pacientov so suchým okom, alebo pri stavoch, kedy je oslabená rohovka.
Danish: Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Olopatadin er blevet påvist i mælk fra diegivende rotter efter oral administration.
Slovak: Olopatadín bol zistený v mlieku dojčiacich potkanov po perorálnom podaní.
Danish: Orale farmakokinetik-studier har vist, at halveringstiden i plasma var ca. 8 til 12 timer og at eliminationen fortrinsvis sker ved udskillelse gennem nyrerne.
Slovak: Podľa farmakokinetických štúdií po perorálnom podávaní, polčas olopatadínu v plazme predstavoval približne osem až dvanásť hodín a eliminácia sa uskutočňovala prevažne prostredníctvom renálnej exkrécie.
Danish: Dyrestudier har vist reduceret vækst hos diende hvalpe af mødre, der havde fået systemiske doser af olopatadin, som var langt over den maksimale anbefalede dosis ved human okulær anvendelse.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali znížený rast dojčených mláďat samíc, ktoré dostávali systematické dávky olopatadínu, značne presahujúce maximálnu hladinu odporúčanú na očné použitie u človeka.
Danish: Brug hos ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Danish: • Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje.
Slovak: Ak užívate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 for hver 100 personer) Bivirkninger i øjnene
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí)
Danish: Olopatadin som øjendråber (Opatanol) er ikke blevet undersøgt hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Slovak: Olopatadín vo forme očnej instilácie (Opatanol) sa neskúmal u pacientov s renálnym alebo hepatálnym ochorením.
Danish: Indeholder benzalkoniumchlorid
Slovak: Opatanol obsahuje benzalkóniumchlorid
Danish: Opatanol er et lægemiddel til behandling af allergiske tilstande i øjet.
Slovak: Opatanol je liek na liečenie alergických stavov oka.
Danish: Nasal tørhed
Slovak: Časté nazálna suchosť
Danish: Intervallet for peak steady-state plasmakoncentrationer for olopatadin (35 til 127 ng/ml) set i dette studie svarer til mindst 70 gange sikkerhedsmargin for topikal olopatadin med hensyn til virkning på hjertets repolarisering.
Slovak: Rozsah maximálnych koncentrácií olopatadínu v plazme pri ustálenom stave (35 až 127 ng/ml) pozorovaný v tejto štúdii predstavuje najmenej 70-násobnú toleranciu pre topický olopatadín, pokiaľ ide o účinky na kardiálnu repolarizáciu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
Danish: Resultaterne viser, at noget højere plasmakoncentration efter administration af Opatanol, kan forventes i denne gruppe.
Slovak: Výsledky naznačujú, že pre túto populáciu sa pri použití Opatanolu môžuočakávať o niečo vyššie koncentrácie v plazme.
Danish: Øjenallergi: Visse bestanddele (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjet.
Slovak: Niektoré látky (alergény) ako sú peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie povrchu oka.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om korneal kalcifikation i forbindelse med brug af phosphatholdige øjendråber hos visse patienter med signifikant cornea-beskadigelse.
Slovak: Prípady kalcifikácie rohovky boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s použitím očných kvapiek s obsahom fosfátu u niektorých pacientov s významne poškodenými rohovkami.
Danish: Dosis er 1 dråbe Opatanol i konjunktivalsækken i de(t) pågældende øj(n)e 2 gange dagligt (8 timers interval).
Slovak: Dávkou je jedna kvapka Opatanolu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (á 8 hodín).
Danish: I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale øjenpræparater bør der være et interval på 510 minutter mellem de enkelte applikationer.
Slovak: V prípade súbežnej liečby s inými topickými očnými liekmi, je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval päť až desať minút.
Danish: Opatanol er et antiallergikum/antihistaminikum som, selv ved topikal administration, kan absorberes systemisk.
Slovak: Opatanol je antialergický/antihistamínový liek a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
Danish: Efter fjernelse af flaskens hætte og inden brug af præparatet skal forseglingsringen fjernes, hvis den sidder løst.
Slovak: Po odstránení uzáveru fľaštičky, odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
Danish: • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én (1) dråbe Opatanol frigøres ad gangen.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaštičky, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku Opatanolu.
Danish: Da plasmakoncentrationen, efter topikal okulær dosering af olopatadin, er 50 til 200 gange lavere end efter veltolererede orale doser, forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos ældre personer eller personer med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pretože koncentrácie v plazme po topickom očnom podaní olopatadínu sú 50- až 200-násobne nižšie ako po dobre tolerovaných perorálnych dávkach, nepredpokladá sa, že by bolo potrebné prispôsobenie dávky u starších osôb alebo u populácie s renálnym poškodením.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml svarende til 0,1 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu v každom ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Danish: Til anvendelse i øjet.
Slovak: Na očné použitie.
Danish: Generelle bivirkninger
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Dit syn kan blive sløret en tid efter, at du har dryppet med Opatanol.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití Opatanolu.
Danish: Hovedpine, dysgeusi
Slovak: Časté bolesť hlavy, dysgeúzia
Danish: Opatanol må ikke anvendes under amning.
Slovak: Opatanol sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Dyspnø, sinusitis
Slovak: Neznáme dýchavičnosť, sinusitída
Danish: Hos patienter med patente nasolakrimale kanaler formodes topikal okulær administration af Opatanol at reducere nasale tegn og symptomer, som hyppigt ledsager sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.
Slovak: U pacientov s priechodnými nosovoslznými kanálmi, topické očné podávanie Opatanolu poukazovalo na zníženie nosných príznakov a symptómov, ktoré sú často sprievodným znakom sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Slovak: Nepoužite ďalšie kvapky až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere indvirkningen på human fertilitet efter okulær administration af olopatadin.
Slovak: Neboli vykonané štúdie na vyhodnotenie účinku pri lokálnom očnom podaní olopatadínu na ľudskú fertilitu.
Danish: Da olopatadin primært udskilles som uændret aktiv substans i urinen, vil nedsat nyrefunktion ændre olopatadins farmakokinetik med peak plasmakoncentrationer 2,3 gange større hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (gennemsnit keratininclearance 13,0 ml/min) sammenlignet med raske voksne.
Slovak: Pretože olopatadín sa vylučuje do moču primárne v nezmenenej forme liečiva, zhoršenie renálnej funkcie mení farmakokinetiku olopatadínu pri maximálnych koncentráciách v plazme 2,3-násobne viac u pacientov so závažným renálnym poškodením (priemerný klírens kreatinínu 13,0 ml/min) v porovnaní so zdravými dospelými osobami.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oftalmisk olopatadin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo existujú iba obmedzené údaje o používaní očného olopatadínu u gravidných žien.
Danish: Benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphat dodecahydrat, saltsyre/natriumhydroxid og renset vand.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čistená voda.
Danish: Opatanols sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Slovak: Opatanolu u detí vo veku do 3 rokov neboli stanovené.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Slovak: Spotrebujte do 4 týždňov po prvom otvorení.
Danish: Øjensalve bør gives sidst.
Slovak: Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.
Danish: Benzalkoniumchlorid, er beskrevet at kunne forårsage punktvis keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Slovak: Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Danish: Børn (3 år og ældre) kan behandles med Opatanol med samme dosis som voksne.
Slovak: Opatanol sa môže používať u pediatrických pacientov vo veku troch rokov a starších v rovnakej dávke ako u dospelých.
Danish: Ved oral administration af en dose på 10 mg olopatadin til patienter i hæmodialyse (ingen urinproduktion) var plasma koncentrationer signifikant lavere på dagen for hæmodialyse end på dagen uden hæmodialyse, hvilket antyder, at olopatadin kan fjernes ved hæmodialyse.
Slovak: Po 10 mg perorálnej dávke u pacientov, ktorí podstúpili hemodialýzu (bez urinárnej produkcie), koncentrácie olopatadínu v plazme boli signifikantne nižšie v deň hemodialýzy ako v deň, kedy nepodstúpili hemodialýzu, čo naznačuje, že olopatadín sa môže odstrániť hemodialýzou.
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel- og langfinger.
Slovak: Držte fľaštičku, smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Danish: • Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug.
Slovak: Okamžite po použití pevne založte vrchnák naspäť.
Danish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Slovak: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320
Danish: Et nyrefunktionsstudie efter orale administration af olopatadin er blevet udført hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Slovak: Štúdia renálneho poškodenia po perorálnej dávke olopatadínu sa uskutočnila u pacientov so závažným renálnym poškodením.
Danish: Systemorganklasser
Slovak: Klasifikácia podľa sústavy orgánov
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Opatanol
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og øjendråberne må øjenlåg, omkringliggende hudområder eller andre overflader ikke berøres med flaskens dråbespids.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby ste sa hrotom kvapkadla fľaštičky nedotkli viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Danish: Opatanol fremkalder ikke klinisk signifikant ændring i pupildiameteren.
Slovak: Nevytvára klinicky signifikantnú zmenu priemeru zrenice.
Danish: Opatanol må kun anvendes som øjendråber.
Slovak: Opatanol sa má používať na kvapkanie len do očí.
Danish: Det var dog kun 1,6% af patienterne, som udgik af de kliniske studier som følge af disse bivirkninger.
Slovak: Dá sa očakávať, že približne 4,5% pacientov môže mať skúsenosť s nežiaducimi reakciami; avšak len 1,6% pacientov prerušilo klinické štúdie z dôvodu týchto nežiaducich reakcií v súvislosti s Opatanolom.
Danish: Opatanol leveres i en 5 ml uigennemsigtig lavdensitet-polyethylen-flaske med skruelåg af polypropylen (DROPTAINER).
Slovak: 5 ml nepriehľadné fľaštičky z polyetylénu s nízkou špecifickou hustotou, s polypropylénovými skrutkovými uzávermi (DROP-TAINER).
Danish: Benzalkoniumchlorid natriumchlorid dinatriumphosphatdodecahydrat (E339) saltsyre (E507) (til pH-justering) natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) renset vand
Slovak: Benzalkóniumchlorid chlorid sodný dodekahydrát fosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 for hver 10 personer) Bivirkninger i øjet
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí)
Danish: • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2).
Slovak: Fľaštičku nestláčajte, je navrhnutá tak, že jemný tlak na dno fľaštičky je postačujúci
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af hvert lægemiddel.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky alebo očné masti, je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval aspoň päť minút.
Danish: Skriv dato for, hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linjerne herunder.
Slovak: Na voľné miesto na štítku každej fľaštičky a škatuľky a do nižšie uvedených miest napíšte dátum, kedy ste fľaštičku otvorili.
Danish: Det forventes imidlertid, at dosisjustering ikke er nødvendig ved nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Neočakáva sa však, že by bola potrebná akákoľvek úprava dávky pri hepatálnom alebo renálnom poškodení (pozri časť 5.2).
Danish: Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger relateret til Opatanol er blevet rapporteret i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne závažné oftalmologickéalebo systémové nežiaduce reakcie v súvislosti s Opatanolom.
Danish: Brug øjendråberne så længe, din læge har sagt.
Slovak: Užívajte tak dlho ako určí lekár.
Danish: Du må kun bruge Opatanol i begge øjne, hvis du har aftalt det med din læge.
Slovak: Používajte Opatanol do obidvoch očí len na pokyn lekára.
Danish: Tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den sædvanlige dosis.
Slovak: Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu dávkovania.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml.
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at olopatadin udskilles i mælk efter oral administration (se pkt.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie olopatadínu do mlieka po perorálnom podaní (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Danish: Hævelse i øjet, hævet hornhinde, ændring i pupilstørrelse
Slovak: Opuch očí, opuch rohovky, zmeny veľkosti zrenice.