FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under utvärderingen av en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) uttrycktes farhågor om en ökad risk för sekundära maligniteter, särskilt akut myeloisk leukemi/myelodysplastiskt syndrom och solida tumörer hos pediatriska patienter, som hade observerats i studier redovisade i den vetenskapliga litteraturen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων (ΔΚΝ), ιδίως οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ)/μυελοδυσπαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ) και συμπαγών όγκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, σύμφωνα με μελέτες της υποβληθείσας βιβλιογραφίας.
Swedish: Som ytterligare riskminimeringsåtgärder kommer intervallet för insändande av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter att kortas ner till en gång per år och kontrollen av hur effektiva riskminimeringsåtgärderna är kommer att genomföras genom en studie av läkemedelsanvändningen.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ο κύκλος υποβολής των ΕΠΠΑ μειώνεται σε ετήσια βάση, η δε παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου θα γίνει μέσω μιας μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου.
Swedish: • Kommittén ansåg att nytta-risk-förhållandet för dexrazoxan som prevention av antracyklininducerad (doxorubicin och epirubicin) hjärttoxicitet är fortsatt positivt hos vuxna patienter med långt framskriden och/eller metastaserande bröstcancer som fått en minimal tidigare kumulativ dos av antracykliner.
Greek: • η επιτροπή είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της δεξραζοξάνης για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες (δοξορουμπικίνη και επιρουμπικίνη) εξακολουθεί να είναι θετική σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει ελάχιστη προηγούμενη αθροιστική δόση ανθρακυκλινών και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τον αντίστοιχο περιορισμό της ένδειξης
Swedish: Dosförhållandet för dexrazoxan och epirubicin kvarstår oförändrat med 10:1.
Greek: Η αναλογία της δοσολογίας της δεξραζοξάνης προς την επιρουμπικίνη παρέμεινε 10:1, ως είχε.
Swedish: Det fanns även farhågor om dexrazoxans karcinogena/leukemogena potential eftersom dexrazoxan är ett känt cytotoxiskt medel som hämmar topoisomeras II.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης/λευχαιμογένεσης της δεξραζοξάνης, η οποία είναι γνωστή ως κυτταροτοξικός παράγοντας με δραστηριότητα αναστολής της τοποϊσομεράσης ΙΙ.
Swedish: Dexrazoxans roll som prevention av hjärttoxicitet vid epirubicinbehandling undersöktes också i kliniska studier, vilka redovisade en minskad incidens av hjärt-kärlhändelser (främst sänkt ejektionsfraktion hos vänsterkammaren) hos patienter som behandlas med dexrazoxan och epirubicin jämfört med enbart epirubicin.
Greek: Ο ρόλος της δεξραζοξάνης στην πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από την επιρουμπικίνη διερευνήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες από τις οποίες προκύπτει μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρδιακών επεισοδίων (με σημαντικότερη τη μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη και επιρουμπικίνη έναντι εκείνων που έλαβαν επιρουμπικίνη ως μονοθεραπεία.
Swedish: I två stora randomiserade öppna studier om Hodgkins sjukdom och akut lymfatisk leukemi hos barn redovisades en trefaldigt ökad incidens av en andra primär malignitet (i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom) hos patienter som behandlats med dexrazoxan jämfört med kontrollerna.
Greek: Σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές μελέτες για τη νόσο Hodgkin και την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιά αναφέρθηκε τριπλασιασμός της συχνότητας εμφάνισης δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (ιδίως ΟΜΛ και ΜΔΣ) στους ασθενείς που λάμβαναν δεξραζοξάνη έναντι των μαρτύρων.
Swedish: Akut myeloisk leukemi identifierades också som en mindre ofta rapporterad biverkning.
Greek: Επίσης, η ΟΜΛ προσδιορίστηκε ως μη συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Swedish: • Genomföra en studie av läkemedelsanvändningen för att kontrollera effekten av riskminimeringsåtgärderna.
Greek: • διενεργούν μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου με στόχο την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: BILAGA IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: • Skicka ut det direktadresserade brev till hälso- och sjukvårdspersonal som tagits fram i samråd med CHMP i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
Greek: • αποστέλλουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως έχει συμφωνηθεί με τη CHMP, βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης
Swedish: Protokollet och tidplanen för denna studie ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom en månad efter kommissionens beslut som avslutar detta hänskjutningsförfarande.
Greek: Για την ολοκλήρωση της παρούσας παραπομπής το πρωτόκολλο και τα χρονοδιαγράμματα της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής
Swedish: • Förkorta intervallet av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till insändande en gång om året.
Greek: • συντομεύουν τον κύκλο υποβολής ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Greek: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway ενέσιμο
Swedish: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Greek: (Bartók-Ház, V.
Swedish: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Greek: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Novartis Hungária Kft.
Swedish: Romänien
Greek: Ρουμανία
Swedish: Dessutom fann kommittén att de föreslagna riskminimerande åtgärderna inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόμενες δράσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούσαν για τη μείωσή του σε αποδεκτά επίπεδα.
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL MED DEXTROPROPOXIFEN (se bilaga I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΕΞΤΡΟΠΡΟΠΟΞΥΦΑΙΝΗ (βλ. Παράρτημα I)
Swedish: Om en patient avlider innan läkarvård hinner sättas in underrättas troligen inte giftcentralen.
Greek: Αν ο ασθενής καταλήξει προτού του παρασχεθεί ιατρική βοήθεια, είναι μάλλον απίθανο να ενημερωθεί το κέντρο δηλητηριάσεων.
Swedish: CHMP ansåg också att data från nationella giftcentraler har begränsningar i detta sammanhang eftersom dextropropoxifen kan orsaka extremt snabb död (på mindre än en timme).
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων ήταν επίσης περιορισμένα στην προκειμένη περίπτωση, καθώς η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει γρήγορο θάνατο (μέσα σε λιγότερο από μια ώρα).
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, för läkemedel med dextropropoxifen.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κατατέθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Swedish: En grupp innehavare av godkännanden för försäljning instämde inte i yttrandet med rekommendationen om att återkalla godkännandena för försäljning och begärde därför att yttrandet skulle omprövas.
Greek: Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και ζήτησε την επανεξέτασή της.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Greek: Σχέση οφέλους/ κινδύνου
Swedish: SKÄL FÖR UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: De godkända indikationerna i medlemsstaterna varierar mellan "måttlig till svår smärta", "lindrig till måttlig smärta" och "akut och kronisk smärta av olika genes".
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών, οι εγκεκριμένες ενδείξεις διαφέρουν σημαντικά, από «μέτριο έως έντονο πόνο», «ήπιο έως μέτριο πόνο» και «οξείς και χρόνιους πόνους ποικίλης αιτιολογίας».
Swedish: - Kommittén bedömde skälen för omprövning som lämnats in av en grupp innehavare av godkännanden för försäljning den 15 juli 2009, de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännanden för försäljning vid en muntlig förklaring den 20 oktober 2009 och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009, καθώς και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Swedish: Sedan utvärderingarna av nytta/risk för läkemedel innehållande dextropropoxifen genomfördes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland under 2005 - med resultatet att kombinationsläkemedlet med fast dos (paracetamol och dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland - har en stor mängd ny säkerhetsinformation framkommit.
Greek: Μετά την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Σουηδία, στη Γαλλία και στην Ιρλανδία το 2005, η οποία οδήγησε στην απόσυρση από την κυκλοφορία του προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης (δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης) στο ΗΒ, στη Σουηδία, στη Γαλλία και στην Ιρλανδία, προέκυψαν πολλές νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller dextropropoxifen återkallas.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Swedish: Exempel på de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning är begränsad användning av läkemedlet (dvs. att ändra produktresumén så att populationen begränsas och förpackningsstorleken minskas), ändring av doseringen (t.ex. minskad dos till den äldre populationen) och tillägg av ytterligare säkerhetsvarningar (t.ex. om samtidig användning av alkohol, om beroende och tolerans, kombination med andra centralverkande analgetika och överdosering hos barn).
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ περιλαμβάνουν περιορισμό της χρήσης του προϊόντος (δηλαδή αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ώστε να περιοριστεί ο πληθυσμός, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (π.χ. μείωση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (π.χ. σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ, την εξάρτηση και την ανεκτικότητα, τον συνδυασμό με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και την υπερδοσολογία στα παιδιά).
Swedish: Det finns bevis på att dödligheten är högre än vid användning av exempelvis tricykliska antidepressiva läkemedel.
Greek: Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι το ποσοστό θνητότητας είναι υψηλότερο από ό,τι, για παράδειγμα, με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Swedish: På grundval av bevis på skada efter rapporter om överdosering med dödlig utgång, av säkerhetsgranskningar med skiftande resultat och tidigare lagstiftningsåtgärder i flera medlemsstater, inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, för att åtgärda detta folkhälsoproblem för läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och hänsköt därför frågan till CHMP den 30 november 2007.
Greek: Με βάση τα στοιχεία για βλαβερή επίδραση που προέκυψαν από αναφορές για θανατηφόρα υπερδοσολογίαά και από εκθέσεις επανεξέτασης της ασφάλειας που παρουσίαζαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, αλλά και βάσει των ρυθμιστικών μέτρων που πρόσφατα λήφθηκαν σε αρκετά κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για να αντιμετωπιστεί το συγκεκριμένο ζήτημα δημόσιας υγείας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη και, ως εκ τούτου, παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP στις 30 Νοεμβρίου 2007.
Swedish: Läkemedel med dextropropoxifen (som ensam beståndsdel eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) används vid symtomatisk smärtbehandling och är för närvarande godkända i flera medlemsstater.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη (ως μεμονωμένο συστατικό ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη ή παρακεταμόλη/καφεΐνη) χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
Swedish: En föreslagen riskminimeringsåtgärd, nämligen att minska förpackningsstorleken (t.ex. till endast 10 tabletter), har förmodligen ingen signifikant nytta för att minimera riskerna eftersom den dödliga dosen (särskilt i kombination med alkohol) är mindre än 10 tabletter.
Greek: Η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας (π.χ. έως μόνο 10 δισκία), ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου, δεν φαίνεται να συμβάλλει σημαντικά στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου διότι η θανατηφόρα δόση (ειδικότερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ) είναι μικρότερη από 10 δισκία.
Swedish: För en enkeldos dextropropoxifen 65 mg vid postoperativ smärta var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall med minst 50 procents smärtlindring 7,7 (95 procents konfidensintervall 4,6 till 22) jämfört med placebo under 4-6 timmar.
Greek: Για μονή δόση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg χορηγούμενης κατά του μετεγχειρητικού πόνου, ο αριθμός των ασθενών που έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για να επιτευχθεί ανακούφιση από τον πόνο σε ποσοστό τουλάχιστον 50% ήταν 7,7 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 4,6 έως 22) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, για διάστημα 4-6 ωρών.
Swedish: Bristen på långtidsuppföljning gjorde dessutom att inga definitiva slutsatser kunde dras om effekten av läkemedel med dextropropoxifen som långtidsbehandling.
Greek: Επιπροσθέτως, η έλλειψη στοιχείων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας δεν επέτρεψε την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης ως μακροχρόνιας θεραπείας.
Swedish: Tramadol har samma effekt vid denna indikation.
Greek: Η τραμαδόλη αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική για τον ίδιο σκοπό.
Swedish: För en likvärdig dos dextropropoxifen i kombination med paracetamol 650 mg var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall 4,4 (3,5 till 5,6) vid jämförelse med placebo, vilket tyder på en högre effekt.
Greek: Για ισοδύναμη δόση δεξτροπροποξυφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη 650 mg ο αριθμός των ασθενών που θα έπρεπε να υποβληθεί σε θεραπεία (NNT) ήταν 4,4 (3,5 έως 5,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου, γεγονός που δείχνει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Swedish: Det innebär att en av åtta patienter med måttlig till svår smärta skulle uppnå minst 50 procents smärtlindring med dextropropoxifen 65 mg men inte med placebo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν κατά τουλάχιστον 50% από τον πόνο μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
Swedish: På grundval av den begränsade effekten och den betydande risken för överdosering med dödlig utgång (i synnerhet oavsiktlig överdosering) ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för dextropropoxifeninnehållande läkemedel var negativt.
Greek: Βάσει της περιορισμένης αποτελεσματικότητας και του σημαντικού κινδύνου θανατηφόρας υπερδοσολογίας (ιδίως της τυχαίας υπερδοσολογίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική.
Swedish: Dessutom är det inte troligt att en mindre förpackning skulle ge ett mindre läkemedelsförråd i hemmet, eftersom en patient som behandlas för kronisk smärta mycket väl kan få läkemedel för en månads tid utskrivet vid ett tillfälle.
Greek: Επιπλέον, το μικρότερο μέγεθος της συσκευασίας ενδεχομένως να συμβάλλει στην αύξηση του αποθέματος της ποσότητας φαρμάκων στο σπίτι, λόγω του ότι ο ασθενής που λαμβάνει θεραπεία για τον χρόνιο πόνο μπορεί να προμηθεύεται ποσότητα ενός μηνός τη φορά.
Swedish: En stor andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga och inträffar under normala användningsförhållanden, för den godkända smärtindikationen, och det finns en betydande risk för att folkhälsan drabbas enbart genom dessa fall.
Greek: Ένα σημαντικό ποσοστό θανάτων λόγω υπερδοσολογίας είναι τυχαίοι - συμβαίνουν υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την εγκεκριμένη ένδειξη πόνου - και οι συγκεκριμένες περιπτώσεις έχουν σημαντικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
Swedish: Ibuprofen har också visat sig vara effektivare som enkeldos vid behandling av svår postoperativ smärta.
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική ως μονοθεραπεία στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Swedish: Dessutom visade forskning i Storbritannien på fördelarna med att återkalla dextropropoxifen från marknaden, med tydliga bevis på en minskning av antalet dödsfall i samband med dextropropoxifen, men utan att dödlighetstalen steg på grund av förgiftning av andra vanliga analgetika.
Greek: Επιπλέον, έρευνα στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, παρέχοντας σαφή αποδεικτικά στοιχεία για μείωση του αριθμού των θανάτων που συνδέονταν με τη χρήση της δεξτροπροποξυφαίνης, χωρίς αύξηση της θνητότητας από δηλητηρίαση από άλλα κοινά αναλγητικά.
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med dödlig utgång är hepatobiliära sjukdomar, hudsjukdomar, allmänsjukdomar, blod- och lymfsjukdomar, sjukdomar i nervsystemet, gastrointestinala sjukdomar och hjärtsjukdomar.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρο έκβαση αφορούσαν διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, δερματικές διαταραχές, γενικές διαταραχές, διαταραχές του κυκλοφορικού και της λέμφου, διαταραχές του νευρικού συστήματος, γαστρεντερικές διαταραχές και καρδιακές διαταραχές.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för läkemedel som innehåller dextropropoxifen baseras på den långa tid som läkemedlen funnits på marknaden (mer än 40 år).
Greek: Η γενική εικόνα ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη βασίζεται στη μακρά (άνω των 40 ετών) εμπειρία που συσσωρεύτηκε μετά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning återkallas inom de närmaste 15 månaderna efter kommissionens beslut så att patienterna kan övergå till säkrare alternativ, med tanke på den omfattande kliniska användningen av läkemedel med dextropropoxifen och den stora patientexponeringen i vissa medlemsstater.
Greek: Εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας εντός των προσεχών 15 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής, προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Swedish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Greek: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja;
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att oavsiktlig överdosering är en konkret risk under normala användningsförhållanden, framför allt hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel eller i kombination med även en liten mängd alkohol.
Greek: Ο μικρός θεραπευτικός δείκτης υποδεικνύει ότι η πιθανότητα τυχαίας υπερδοσολογίας είναι υπαρκτή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές ή σε συνδυασμό ακόμα και με μικρή ποσότητα αλκοόλ.
Swedish: En majoritet i CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen är negativt och att kommitténs yttrande av den 25 juni 2009 inte bör ändras för läkemedel med dextropropoxifen för oral/rektal användning.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε με πλειοψηφία ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι αρνητική και ότι η γνώμη της με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2009 δεν θα έπρεπε να επανεξεταστεί για τα χορηγούμενα από το στόμα ή δια του ορθού εντέρου φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Swedish: Även i Irland avslöjade analyser av ytterligare data från Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board år 2009 betydande underrapportering av dödsfall i samband med läkemedel innehållande dextropropoxifen, med en dödlighet femton gånger högre än vad som tidigare hade rapporterats.
Greek: Ομοίως, στην Ιρλανδία, το 2009, η ανάλυση περαιτέρω δεδομένων που διεξήγαγε η Υπηρεσία Έρευνας για το Αλκοόλ και τα Φάρμακα του Συμβουλίου Έρευνας για την Υγεία, κατέδειξε ότι δεν είχαν αναφερθεί όλα τα περιστατικά θανάτων που συνδέονταν με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, γεγονός που έδειχνε ποσοστά θανάτων 15 φορές υψηλότερα από αυτά που είχαν αναφερθεί αρχικά .
Swedish: Med tanke på det komplicerade sammanhanget där överdosering med dödlig utgång inträffat under normala användningsförhållanden och med tanke på det snäva terapeutiska indexet och risken för snabb död, ansåg CHMP att de ovan föreslagna riskminimerande åtgärderna, dvs. snävare indikationer, minskad förpackningsstorlek och/eller införande av fler säkerhetsvarningar och kontraindikationer (utöver dem som finns i produktinformationen) inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του μικρού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ταχέως θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες ενέργειες για ελαχιστοποίηση του κινδύνου με περιορισμό των ενδείξεων, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και με την προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα αρκούσαν για να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
Swedish: Även om tillgängliga metaanalyser oftast gjorts på enkeldosstudier ger dessa data ändå ytterligare kunskaper om effektiviteten hos läkemedel med dextropropoxifen.
Greek: Παρόλο που οι διαθέσιμες μετα-αναλύσεις περιελάμβαναν κυρίως μελέτες μονής δόσης, από τα δεδομένα αυτά προέκυψαν περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ