FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred- a poimplantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
Norwegian Bokmål: Degarelix førte til en doseavhengig forlengelse av tiden til parring og til drektighet, redusert antall gule legemer og en økning i antall pre- og postimplementasjonstap, aborter, tidlig embryo-/fosterdødsfall, premature fødsler samt varighet av fødsel.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovak: Dlhodobá liečba do 1 roka s udržiavacou dávkou ukázala, že u 97 % pacientov sa udržali znížené hladiny testosterónu (T ≤
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med vedlikeholdsdose i inntil ett år viser at 97 % av pasientene har vedvarende supprimert testosteronnivå (T≤0,5 mg/ml).
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
Norwegian Bokmål: Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix i over én måned.
Slovak: Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.
Slovak: Účinok degarelixu na hladiny inzulínu a glukózy sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekten av degarelix på insulin- eller glukosenivåer er ikke undersøkt.
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Norwegian Bokmål: Akutte, subakutte eller kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape viste ingen målorgantoksisitet etter subkutan administrering av degarelix.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av degarelix administrert som enkle intravenøse doser (0,864-49,4 mikrogram/kg) til friske eldre menn, er funnet å være 35-50 ml/time/kg.
Slovak: FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily (intravenózne).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania nariedeného roztoku zodpovedá používateľ.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.
Slovak: Ak sa prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne nakloniť.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Slovak: hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, vasovagal reaksjon (inkl.
Slovak: Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód: L02BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslektede substanser; ATCkode: L02BX02.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene.
Slovak: Obrázok 1: Percentuálna zmena testosterónu v liečenej skupine počas prvých 28 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentvis endring i testosteron fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 28 (median med interkvartilt område).
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby (<
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene var som regel forbigående, av mild til moderat intensitet og førte til svært få avbrutte behandlinger (<1 %).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn må nytte/risiko-forholdet av FIRMAGON til slike pasienter vurderes nøye (se pkt.
Slovak: Pretože degarelix neindukuje zvýšenie testosterónu, nie je potrebné pridať antiandrogén na zabránenie jeho nárastu na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Siden degarelix ikke induserer forbigående stigning av testosteronnivået er det ikke nødvendig å legge til antiandrogener ved behandlingsstart.
Slovak: Účinok na objem prostaty
Norwegian Bokmål: Effekt på prostatavolum
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den farmakologiske effekten.
Slovak: Degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod kastračnou úrovňou 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon godt under medisinsk kastrasjonsnivå på 0,5 ng/ml.
Slovak: 80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia
Norwegian Bokmål: 80 mg administrert som én subkutan injeksjon
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovak: - Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).
Slovak: Vo vzorkách plazmy sa po subkutánnom podaní nestanovili žiadne signifikantne dôležité metabolity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen signifikante metabolitter i plasmaprøver etter subkutan administrering.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for degarelix har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Pripravte druhú dávku rovnakým postupom.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
Slovak: Deň 28
Norwegian Bokmål: Dag 28
Slovak: Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Hetetokter
Slovak: Ako používať FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRMAGON
Slovak: Protilátky proti degarelixu
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoff
Slovak: Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset - for å unngå skumdannelse.
Slovak: Zamedzenie nárastu testosterónu
Norwegian Bokmål: Unngåelse av initial testosteronstigning
Slovak: Lokálne podráždenie závisiace od lieku sa pozorovalo u zvierat, ktorým sa degarelix podával subkutánne vo vysokých dávkach.
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert lokal irritasjon ble observert hos dyr når degarelix ble administrert subkutant i høye doser.
Slovak: Veľkosť balenia FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia:
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser:
Slovak: Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk av FIRMAGON til kvinner.
Slovak: U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
Slovak: Deň 14
Norwegian Bokmål: Dag 14
Slovak: Cmax klesá koncentrácia degarelixu v plazme bifázickým spôsobom, pričom priemerný terminálny polčas (t½) je 29 dní pre udržiavaciu dávku.
Norwegian Bokmål: Cmax plasmakonsentrasjon av degarelix synker bifasisk, med gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) på 29 dager for vedlikeholdsdosen.
Slovak: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 68 43 449
Slovak: Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist som kompetitivt og reversibelt bindes til hypofysære GnRH-reseptorer, og dermed rask reduserer frigjøringen av gonadotropinene luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) med påfølgende redusert sekresjon av testosteron (T) fra testiklene.
Slovak: V 4 z 8 prípadoch nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť medzi degarelixom a udalosťou; prípady boli dobre zdokumentované, bez zjavnej alternatívnej etiológie alebo mätúcich faktorov, s kompatibilným časom do nástupu a pozitívnym zastavením užívania a zvýšenou CPK v krvi.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var godt dokumenterte uten tydelig alternativ etiologi eller konfunderende faktorer, med kompatibel tid-til-debut samt positiv seponering og økt kreatinfosfokinase i blodet.
Slovak: Obrázok 2: Percentuálna zmena PSA v liečenej skupine počas prvých 56 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentvis endring i PSA fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 56 (median med interkvartilt område).
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
Slovak: infarkt myokardu, zlyhanie srdca
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, hjertesvikt
Slovak: 20 % malo metastatický nádor prostaty
Norwegian Bokmål: • 20 % metastatisk prostatakreft
Slovak: Injekčné ihly (25G 0,5 x 25 mm)
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Slovak: - osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
Norwegian Bokmål: - Beinskjørhet eller andre sykdommer som påvirker beinstyrken.
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: • Informasjon om geldepotdannelse og mulige reaksjoner på injeksjonssted
Slovak: Tabuľka 3: Kumulatívna pravdepodobnosť udržania hladiny testosterónu ≤ 0,5 ng/ml odo dňa 28 do dňa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kumulativ sannsynlighet for testosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre degarelixu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich degarelix je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for degarelix, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder degarelix er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: %) pacientov.
Norwegian Bokmål: hos ca. 20 % av pasientene.
Slovak: Počas klinickej štúdie sa veľkosť nádoru nemerala priamo, ale sa použila nepriama odpoveď nádoru, ktorá poukázala na 95 % redukciu mediánu PSA po 12 mesiacoch užívania degarelixu.
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) Tumorstørrelse ble ikke direkte målt i det kliniske studieprogrammet, men indirekte ble det funnet en fordelaktig tumorrespons for degarelix, vist som 95 % reduksjon av median PSA etter 12 måneder.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli predovšetkým bolesť a erytém, hlásené u 28 % a 17 % pacientov, menej často hlásené nežiaduce účinky boli opuch (6
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet var hovedsakelig smerte og erytem; rapportert hos henholdsvis 28 % og 17 % av pasientene.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovak: Prášok Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol (E 421)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Slovak: Pri degarelixe bolo kumulatívne hlásených 8 prípadov rabdomyolýzy.
Norwegian Bokmål: Kumulativt har åtte tilfeller av rabdomyolyse blitt rapportert for degarelix.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom som slag og hjerteinfarkt er blitt rapportert i medisinsk litteratur hos pasienter som undergår androgen deprivasjonsbehandling.
Slovak: Degarelix počas prechodu hepatobiliárnym systémom podlieha bežnej degradácii peptidov a peptidové fragmenty sa vylučujú najmä stolicou.
Norwegian Bokmål: Degarelix undergår vanlig peptiddegradering i løpet av passasjen gjennom det hepatobiliære systemet og utskilles primært som peptidfragmenter i feces.
Slovak: 56,5 ng/ml)
Norwegian Bokmål: P75 56,5 ng/ml)
Slovak: FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist indisert for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Norwegian Bokmål: Ettersom androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QTc-intervallet, bør samtidig behandling med degarelix og legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, eller legemidler som kan indusere torsades de pointes slik som klasse IA (f.eks. quinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika, metadon, moksifloksacin, antipsykotika etc., vurderes nøye (se pkt.
Slovak: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Norwegian Bokmål: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Avšak únava a závraty sú časté nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg.
Slovak: Starší pacienti, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek: U starších pacientov alebo u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Deň 7
Norwegian Bokmål: Dag 7
Slovak: V obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms približne u 20 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga QT/QTc-intervaller over 450 msek.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Norwegian Bokmål: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum) og antipsykotika).
Slovak: antagonisty neindukujú po začatí liečby nárast hladiny LH s následným zvýšením hladiny testosterónu/stimulácia nádoru a možný symptomatický nárast.
Norwegian Bokmål: I motsetning til GnRH-agonister, induserer ikke GnRH-antagonister forbigående stigning av LH-nivået med påfølgende testosteronøkning/tumorstimulering og potensiell oppblussing av symptomer ved oppstart av behandling.
Slovak: 3-mesačná liečba degarelixom (dávkovací režim 240/80 mg) mala za následok 37 % redukciu objemu prostaty, čo bolo zistené transrektálnou ultrasonografiou (TRUS) u pacientov s potrebou hormonálnej liečby pred rádioterapiou a u pacientov, ktorých stav si vyžadoval medikamentóznu kastráciu.
Norwegian Bokmål: Tre måneder med degarelixbehandling (doseregimet med 240/80 mg) resulterte i 37 % reduksjon av prostatavolumet, målt ved transrektal ultralyd (TRUS) hos pasienter som behøvde hormonterapi før stråling, og hos pasienter som var kandidater for medisinsk kastrering.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Kft.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Slovak: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Norwegian Bokmål: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er estimert til å være ca.
Slovak: Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11 - 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier ("trough") var ca. 11-12 ng/ml etter startdosen og 11-16 ng/ml etter vedlikeholdsdosen på 80 mg i en konsentrasjon à 20 mg/ml.
Slovak: FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch (mesačne) robili elektrokardiogramy (EKG);
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske (månedlige) elektrokardiogram (EKG).
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza znížená denzita kostí u mužov po orchiektómii alebo po liečbe s GnRH agonistom.
Norwegian Bokmål: Medisinsk litteratur har rapportert om nedsatt bentetthet hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Slovak: Zmeny v EKG meraniach pozorované počas jedného roka liečby v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409) sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Norwegian Bokmål: De endringer i EKG-målinger som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: FIRMAGON sa podáva ako podkožná injekcia do oblasti brucha.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON gis som en abdominal subkutan injeksjon.
Slovak: Postupujte nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Norwegian Bokmål: Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Slovak: Injekcie sa nesmú podávať do oblastí, ktoré sú vystavené tlaku, napr. okolo pásu alebo opasku alebo v blízkosti rebier.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal ikke settes på områder hvor pasienten utsettes for trykk, f.eks. rundt beltested eller bukselinning eller i nærheten av ribben.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek neboli vykonané štúdie, a preto je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet må derfor utvises (se pkt.
Slovak: 29 % malo lokálne pokročilý nádor prostaty
Norwegian Bokmål: • 29 % lokalavansert prostatakreft
Slovak: %) z 201 pacientov v skupine s 7,5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Slovak: Rozpúšťadlo pre FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Væske til FIRMAGON
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon (T≤0,5 mg/ml) etter tre dager, og 100 % etter én måned.
Slovak: Vybrala sa najnižšia účinná udržiavacia dávka 80 mg degarelixu.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive vedlikeholdsdose à 80 mg ble valgt.
Slovak: 46,4 ng/ml)
Norwegian Bokmål: P75 46,4 ng/ml)
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
Slovak: * Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25 ºC.
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s degarelixom u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, a preto sa odporúča u týchto pacientov opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet må derfor utvises.
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
Norwegian Bokmål: Disse var ikke forbundet med økning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do oblastí, ktoré nie sú vystavené tlaku, napr. nemajú sa podávať okolo pásu alebo opasku alebo do oblasti v blízkosti rebier.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør settes i områder hvor pasienten ikke vil utsettes for trykk, f.eks. ikke i nærheten av bukselinning eller beltested eller i nærheten av ribben.
Slovak: *Hodnotenie podľa Kaplan Meiera v rámci skupiny
Norwegian Bokmål: Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
Slovak: Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Degarelix har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.