FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Nespo-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Hungarian: A tromboembóliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1,67, 95% CI: 1,35; 2,06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, oftest i begyndelsen af behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa a vérnyomását is rendszeresen ellenőrizni fogja, főként a kezelés elején.
Danish: • Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Nespo kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
Hungarian: • Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a Nespo vérsejtnövekedést elősegítő faktorként működhet, és bizonyos körülmények között ez hátrányosan befolyásolhatja az Ön daganatos betegségét.
Danish: I de kroniske toksicitets undersøgelser observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
Hungarian: Krónikus toxicitás tanulmányok során egy szövettípusban sem figyeltek meg karcinogén vagy váratlan mitogén reakciót.
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
Hungarian: Polycythaemia esetén a Nespo adását időszakosan meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az alfa-darbepoetin átjut-e az anyatejbe.
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De får nogle af disse lægemidler.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedné.
Danish: Kontroller udseendet af Nespo.
Hungarian: Ellenőrizze a Nespo külső megjelenését.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De bortskaffer medicin, der ikke længere er nødvendig.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Danish: De følgende uønskede reaktioner blev identificeret ved brug af Nespo efter markedsføring:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Nespo poszt-marketing alkalmazása során:
Danish: 4.7 Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Danish: Deres læge informerer Dem, hvis Deres dosis ændres.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha változik az adagja.
Danish: Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrfelületet továbbra is két ujja
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var > 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
Hungarian: A hemoglobin célérték két vizsgálatban > 13 g/dl volt, a fennmaradó három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Danish: • 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Nespo pr. kilo kropsvægt) eller
Hungarian: • 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Nespo testtömeg-kilogrammonként),
Danish: De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem Nespo og andre stoffer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót a Nespo és más anyagok közt.
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Hungarian: A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
Danish: I kontrollerede kliniske studier har brugen af Nespo og andre erytropoiesestimulerende midler (ESAer)
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Nespo és egyéb erythropoesist stimuláló szerek (ESA-k)
Danish: Hvis kontrolvinduet ikke er gult, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak nem sárga, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével
Danish: Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.
Hungarian: 2. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Danish: (3) Tryk let og frigør den røde knap.
Hungarian: (3) Röviden nyomja meg, majd engedje el a piros gombot.
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.
Hungarian: Az anémia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. az összes betegségtehertől függően.
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 μg i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 μg/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
Hungarian: Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40%-ával (azaz, az első adagcsökkentéskor, 300 μg-ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1,35 μg/ttkg-ra a hetente egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin-érték két hét alatt több mint 1 g/dl-rel nőtt.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Nespo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analízis szerint a számított relatív hazárd értéke 1,08 volt, a kontroll javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Danish: Hvis den er uklar eller der er partikler i, må De ikke bruge den.
Hungarian: Ha a folyadék zavaros, vagy részecskék találhatók benne, nem szabad felhasználni.
Danish: Tryk ikke på den røde knap, før sikkerhedsanordningen er trukket helt ud.
Hungarian: ∅ Ne nyomja meg a piros gombot, amíg a biztonsági tűvédő teljesen vissza nem húzódott.
Danish: Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og 591 patienter modtog r-HuEPO.
Hungarian: Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766-ot Nespo-val kezeltek, 591-et pedig r-HuEPO-val.
Danish: Kaliumforhøjelse er blevet rapporteret i nogle få patienter i behandling med Nespo, selvom årsagssammenhæng ikke er blevet påvist.
Hungarian: Néhány Nespo-val kezelt betegnél beszámoltak káliumszint emelkedésről, de nem volt kimutatható ok-okozati összefüggés.
Danish: For disse patienter bidrager både erytropoietinmanglen og det nedsatte respons på erythroide stamceller af endogent erytropoietin, betydeligt til deres anæmi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mind az eritropoetin-hiány mind az eritroid progenitor sejtek endogén eritropoetinre adott redukált válaszreakciója szignifikánsan hozzájárul az anémiához.
Danish: Deres læge har ordineret Nespo (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres blodmangel.
Hungarian: Kezelőorvosa Nespo-t (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét.
Danish: Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Nespo iværksættes.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként az Nespo-kezelés kezdetén.
Danish: Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret.
Hungarian: Ellenőrizze az ablakot, hogy meggyőződjön arról, hogy a teljes adagot megkapta
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertenzió) • Folyadékfelhalmozódás (ödéma)
Danish: Hvis darbepoetin alfa gives samtidig med nogle af disse lægemidler, bør indholdet af disse lægemidler i blodet overvåges og dosis justeres, når hæmoglobinindholdet stiger.
Hungarian: Ha az alfa-darbepoetint ilyen gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
Danish: Dosis må ikke øges mere end en gang hver fjerde uge.
Hungarian: A dózis nem emelhető gyakrabban, mint négyhetente egyszer.
Danish: • Deres læge skal forsøge at holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Hungarian: • Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.
Danish: Intet tyder på, at det vil påvirke Dem alvorligt, hvis De anvender mere Nespo, end De har brug for.
Hungarian: Nem jelent komoly problémát, ha a szükségesnél több Nespo-t adott be magának.
Danish: Ved vurderingen af de farmakoninestiske egenskaber ved darbepoetin alfa hos børn (3-16 år) med kronisk nyresvigt (CRF), som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev der fastlagt farmakokinetiske profiler for prøverperioder op til 1 uge (168 timer) efter en enkelt subkutan eller intravenøs dosis.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (3-16 éves), dialízis kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegekben a darbepoetin alfa farmakokinetikájának értékelése során legfeljebb 1 hétig (168 óráig) terjedő mintavételi időszakokra határozták meg a farmakokinetikai profilt egy szubkután vagy intravénás injekció után.
Danish: Træk en anelse i stemplet for at kontrollere, at De ikke har stukket i en blodåre.
Hungarian: Húzza meg kissé a fecskendő dugattyúját, hogy ezáltal ellenőrizze, nem szúrt-e meg eret.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør Nespo ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Nespo nem keverhető, illetve nem használható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Danish: Erytropoietin-receptorer kan være udtrykt i overfladen på en række forskellige tumorceller.
Hungarian: Az eritropoetinreceptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Danish: Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin antistoftest udføres.
Hungarian: Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA-nak, akkor az anti-eritropoetin
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magában.
Danish: Hos disse patienter bør man tilstræbe en øvre grænse på 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvis ikke alvorlige symptomer (f.eks. angina) dikterer andet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) értéket kell felső határként megcélozni, kivéve, ha súlyos tünetek (pl. angina) nem követelik másként.
Danish: De uønskede reaktioner blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra syv randomiserede, dobbeltblindede placebo-kontrollerede undersøgelser af Nespo, hvor i alt 2112 patienter deltog (Nespo 1200, placebo 912).
Hungarian: A mellékhatásokat 7 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos Nespo klinikai vizsgálatból származó adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 2112 beteget kezeltek (1200 beteg kapott Nespo-t, 912 beteg placebot).
Danish: Undersøgelsen omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
Hungarian: A vizsgálatot 705 anémiás, nem-myeloid malignus tumorban szenvedő, több ciklusú kemoterápiát kapó betegben végezték el.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Hungarian: Kemoterápia indukálta anaemiában szenvedő betegekben, akik 6,75 μg/ttkg alfa-darbepoetint kaptak háromhetente egyszer szubkután, kemoterápiás kezeléssel kombinálva, farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, amely lehetővé tette a terminális felezési idő pontos megfigyelését.
Danish: 9 Gennemført når gul
Hungarian: 9 A beadás befejeződött, ha az ablak sárga
Danish: Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4.2).
Hungarian: Ha a vérnyomás megfelelő intézkedésekkel nehezen szabályozható, javasolt lehet a hemoglobinszint csökkentése az Nespo-dózis csökkentése vagy megvonása által (lásd 4.2 pont).
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
Danish: I de kliniske undersøgelser indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba szolid tumoros (pl. tüdő-, emlő-, vastagbél-, ovarium-daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphoma-ban, myeloma multiplex-ben) szenvedő betegeket vontak be.
Danish: Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen bruge den fyldte pen med Nespo (SureClick)?
Hungarian: Hogyan kell Önnek vagy az Önt gondozó személynek használnia a Nespo előretöltött injekciós tollat (SureClick)?
Danish: Kontroller udseendet af Nespo via kontrolvinduet.
Hungarian: Ellenőrizze a Nespo külső megjelenését az ellenőrző ablakon át.
Danish: Der findes ingen retningslinjer for tilpasning af hæmoglobinniveauet hos børn med en alder fra 1 til 10
Hungarian: Az 1-10 év közötti gyermekek esetében nem áll rendelkezésre útmutatás a hemoglobin korrekcióra
Danish: Desuden må den fyldte pen ikke efterlades i direkte sollys.
Hungarian: Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény
Danish: Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere
Hungarian: Ha a beteg 9 hét múlva sem reagál megfelelően a kezelésre (fáradtság, hemoglobin válasz), a további kezelés nagy valószínűséggel hatástalan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3.0 verziónak
Danish: Nespo gives som en enkelt indsprøjtning enten én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt, enten under huden (subkutant); eller i en vene (intravenøst).
Hungarian: A Nespo vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer, vagy havonta egyszer egy injekcióval adandó be vagy a bőr alá (szubkután úton) vagy vénába (intravénásan).
Danish: Undersøgelsen understøtter antagelsen om, at 500 μg én gang hver tredje uge er sammenlignelig med en ugentlig dosis, når det gælder hyppigheden af forsøgspersonernes modtagelse af mindst én transfusion med røde blodlegemer i perioden fra uge 5 til slutningen af behandlingsforløbet.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján a háromhetente egyszer alkalmazott 500 μg adag összehasonlítható a hetente egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest-transzfúziót
Danish: Husk at kigge efter i kontrolvinduet, at det er blevet gult.
Hungarian: D Ellenőrizze, hogy az ablak sárga lett-e.
Danish: • hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, som ikke behandles med anden medicin, der
Hungarian: • ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a
Danish: I tilfælde af at PRCA diagnosticeres, skal behandling med Nespo afbrydes, og patienterne skal ikke skifte til et andet gensplejset erytropoietisk protein (se afsnit 4.4).
Hungarian: Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, a Nespo-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4.4 pont).
Danish: Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder.
Hungarian: Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Nespo-ra, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb.
Danish: Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50% for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Nespo-dosis til at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på et niveau, hvor symptomerne på anæmi kan kontrolleres.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Nespo adag kerüljön alkalmazásra a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anémia tünetei megszüntethetők.
Danish: Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første
Hungarian: A beadási helyen tapasztalt kellemetlen érzés általában enyhe volt, átmeneti jellegű, és
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg har ikke påvist at der er væsentlige fordele forbundet med indgivelse af epoetiner i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, der er er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anémia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst og rent sted og læg al det udstyret, De skal bruge, i Deres
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges dolgot
Danish: • Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke eller trække vejret (angioødem)
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiödéma)
Danish: ANDET Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Hungarian: A vas, a folsav vagy a B12-vitamin hiánya redukálja az eritropoézist serkentő ágensek hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell szüntetni.
Danish: Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Hungarian: Előfordulhat, hogy vércseppet talál a beadás helyén.
Danish: Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør være baseret på en vurdering af fordele versus risici med den enkelte patients deltagelse og under hensyntagen til den specifikke kliniske sammenhæng.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést az előny-kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
Danish: I lyset af ovenstående bør blodtranfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, egyes klinikai esetekben a vértranszfúzió a választandó daganatos betegek anémia-kezelésére.
Danish: • Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasia (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter.
Hungarian: • Ha Önnél szokatlan tünetek jelentkeznek, köztük fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat, hogy Önnél tiszta vörösvértest aplázia alakult ki, amely már beszámoltak betegeknél.
Danish: Nespo virker på nøjagtig samme måde som det naturligt forekommende hormon erythropoietin.
Hungarian: A Nespo ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon.
Danish: Sammenlignet med de farmakokinetiske data fra voksne med kronisk nyresvigt (CRF), hvor der blev brugt samme prøvevarighed, blev det påvist, at de farmakokinetiske egenskaber ved darbepoetin alfa var de samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF).
Hungarian: Összehasonlítva olyan felnőtt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt- ill. gyermekkorú betegekben hasonló.
Danish: Selv-injektion af Nespo
Hungarian: A Nespo injekció önálló beadása
Danish: • latexallergi (nålebeskyttelseshætten på den den fyldte pen indeholder et derivat af latex).
Hungarian: • latex allergia (az előretöltött toll tűjének csomagolása egy latex származékot tartalmaz).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP.:).
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található lejárati időt (EXP:).
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Danish: Hvis De oplever disse symptomer, skal De kontakte din læge, som vil finde det bedste handlingsforløb til behandling af Deres anæmi.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Danish: Lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre.
Danish: Produktionen af endogent erytropoietin er nedsat hos patienter med kronisk nyresvigt og den primære årsag til deres anæmi er erytropoietinmangel.
Hungarian: Az endogén eritropoetin termelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél korlátozott, s ezen betegek anémiájának fő oka az eritropoetin-hiányban keresendő.
Danish: For børn i alderen 1-18 har kliniske data fra patienter vist, at patienter, der modtager r-HuEPO to eller tre gange om ugen, kan skifte til ugentlig behandling med Nespo, og patienter, der modtager r-HuEPO en gang om ugen, kan skifte til behandling med Nespo hver anden uge.
Hungarian: 1-18 éves korú gyermekek esetében, a gyermekkorú betegekben végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a betegek, akik hetente kétszer vagy háromszor kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók heti egyszeri Nespo-ra, azok a betegek pedig, akik hetente egyszer kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók kéthetente egyszeri Nespo-ra.
Danish: Nespo SureClick fyldt pen - Læs indlægsseddel før brug Foretrukket sted er forrest på låret
Hungarian: Nespo SureClick előretöltött injekciós toll - Használat előtt olvassa el a mellékelt külső része
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP.:).
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP:).
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, hududslæt og
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioedemát, bőrkiütést és csalánkiütést.