FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć ryzyko związane z leczeniem kwasem acetylosalicylowym przed podaniem go pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, stosującym produkt Tecfidera.
Lithuanian: Prieš skiriant acetilsalicilo rūgštį kartu su Tecfidera pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, turi būti įvertinta galima rizika, susijusi su gydymu acetilsalicilo rūgštimi.
Polish: Włóknienie śródmiąższowe i zanik kory obserwowano przy dawce sześciokrotnie większej niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
Lithuanian: Intersticinė fibrozė ir kortikalinė atrofija buvo stebėtos vartojant 6 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC
Polish: Nie było żadnego przypadku zgłaszającego wprost zespół Fanconiego w związku ze wskazaniem do stosowania w leczeniu stwardnienia rozsianego; jednak w literaturze opisano, że u kobiet z łuszczycą długoterminowo leczonych estrami kwasu fumarowego ryzyko tego stanu wydaje się większe.
Lithuanian: Nėra nė vieno atvejo, kurio metu būtų aiškiai pranešta apie Fankoni sindromo pasireiškimą, esant išsėtinės sklerozės (IS) indikacijai, tačiau literatūroje yra pranešimų, kad, pacientėms moterims,
Polish: Podczas trwającego długoterminowego badania uzupełniającego, w którym 1736 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest leczonych produktem Tecfidera, około 5% z nich zgłosiło, co najmniej, jedno zdarzenie zachorowania na półpasiec o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym.
Lithuanian: Tebevykstančio ilgalaikio tęstinio tyrimo, kuriame 1 736 IS sergantys pacientai yra gydomi Tecfidera, metu maždaug
Polish: zwiększały się bardziej u pacjentów leczonych produktem Tecfidera w porównaniu do placebo
Lithuanian: Nustatyta, kad Tecfidera gydytiems pacientams, palyginus su pacientais, kurie vartojo placebą,
Polish: - luźne stolce (biegunka) - mdłości (nudności) - bóle lub skurcze żołądka
Lithuanian: (paraudimas); - laisvi viduriai (viduriavimas); - pykinimo pojūtis (pykinimas); - skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.
Polish: Po podaniu dawki 240 mg dwa razy dziennie z posiłkiem mediana maksymalnego stężenia (Cmax) wynosiła 1,72 mg/l, a całkowita ekspozycja wyrażona jako pole powierzchni pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiła 8,02 mg·h/l u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg du kartus per parą dozę kartu su maistu, didžiausios koncentracijos (Cmax) rodiklio mediana buvo 1,72 mg/l, o bendroji ploto po kreive
Polish: Stosowanie produktu Tecfidera wiązało się z przypadkami półpaśca.
Lithuanian: Vartojant Tecfidera pasitaikė juostinės pūslelinės atvejų.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tecfidera
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tecfidera
Polish: Jak wygląda lek Tecfidera i co zawiera opakowanie Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe twarde są barwy zielono-białej z nadrukiem „BG-12 120 mg" i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.
Lithuanian: Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios ir baltos spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 120 mg". Jos parduodamos pakuotėse po 14 kapsulių.
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tecfidera reikia vartoti valgio metu (žr.
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem testu Amesa (test aberracji chromosomalnych w komórkach ssaków) były dla fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu ujemne.
Lithuanian: Mutagenezė Dimetilfumarato ir monometilfumarato mutageninio poveikio in vitro atliktų tyrimų serijos rezultatai buvo neigiami (tyrimas „Ames", chromosomų aberacija žinduolių ląstelėse).
Polish: Produkt należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Būtina imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius sunkiu inkstų arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Polish: Mechanizm terapeutycznego działania fumaranu dimetylu w stwardnieniu rozsianym nie jest w pełni poznany.
Lithuanian: Dimetilfumarato gydomojo poveikio išsėtine skleroze sergantiems pacientams mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Polish: Wykazano, że fumaran dimetylu zwiększa u pacjentów ekspresję genów ochrony antyoksydacyjnej zależnych od Nrf2 (takich jak np. dehydrogenaza NAD(P)H, chinon 1; [NQO1]).
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams dimetilfumaratas suaktyvina nuo Nrf2 priklausomus antioksidantų genus (pvz.
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań przedstawiona w tabeli poniżej oparta jest na danych pochodzących od
Lithuanian: Toliau pateiktų nepageidaujamų reakcijų dažnumas nurodomas remiantis tokiais dažnio apibūdinimais:
Polish: 168 kapsułek dojelitowych, twardych
Lithuanian: 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės 168 skrandyje neirios kietosios kapsulės
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo u szczurów były dla fumaranu dimetylu ujemne.
Lithuanian: Atlikus in vivo žiurkių mikrobranduolių tyrimą, dimetilfumarato mutageninio poveikio nenustatyta.
Polish: Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio.
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 75 i 150 mg/kg m.c./dobę ciężarnym samicom królika w okresie organogenezy nie wpływało w żaden sposób na rozwój zarodka i płodu, natomiast prowadziło do zmniejszenia masy ciała u matek po dawkach siedmiokrotnie wyższych od dawki zalecanej, a do większej liczby poronień po dawkach 16-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Lithuanian: Apvaisintiems triušiams organogenezės metu per burną sudavus 25, 75 ir 150 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą, nepastebėtas joks poveikis embriono ar vaisiaus vystymuisi, bet sumažėjo patelių kūno svoris, kai dozė buvo 7 kartus didesnė už rekomenduojamą dozę, be to, padažnėjo persileidimo atvejų, kai dozė buvo 16 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę, remiantis
Polish: Tecfidera 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Lithuanian: Tecfidera 120 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tecfidera w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Lithuanian:  Vaisto vartojant valgio metu aukščiau aprašytas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau Tecfidera vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.
Polish: - niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija).
Polish: Zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera oraz regularnie przeprowadzać to badanie w trakcie leczenia (patrz powyżej: Badania laboratoryjne/badania krwi).
Lithuanian: Prieš skiriant Tecfidera ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (žr.
Polish: OPAKOWANIE BLISTROWE TERMOZGRZEWANE
Lithuanian: UŽLYDYTA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PAKUOTĖ
Polish: Tecfidera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tecfidera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Podawanie fumaranu dimetylu w doustnych dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy wywoływało działania niepożądane u samic po dawkach czterokrotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC oraz prowadziło do niskiej masy ciała płodów oraz opóźnienia kostnienia (w obrębie kości śródstopia i paliczków kończyn tylnych) po dawkach 11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Lithuanian: Apvaisintoms žiurkėms organogenezės metu per burną sudavus 25, 100 ir 250 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą, patelėms pasireiškė nepageidaujamas poveikis, kai dozė buvo 4 kartus didesnė už rekomenduojamą dozę, remiantis AUC rodikliu, be to, nustatytas mažas vaisių svoris ir uždelsta osifikacija (pado ir užpakalinių galūnių pirštakaulių), kai dozė buvo 11 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę, remiantis AUC rodikliu.
Polish: Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy); - świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie); - zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Lithuanian: - veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema), - švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija), - galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),
Polish: Ciężkie zaburzenia nerek i wątroby
Lithuanian: Sunkūs inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai
Polish: Zielone kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 240 mg" zawierające mikrotabletki.
Lithuanian: Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Žalios skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio, ant kurių yra užrašas „BG-12 240 mg", kuriose yra mikrotabletės.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano właściwości przeciwzapalne i immunomodulacyjne fumaranu dimetylu.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad dimetilfumaratas pasižymi priešuždegiminėmis ir imunomoduliacinėmis savybėmis.
Polish: 0,48- 0,64 i 0,1.
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Polish: W jądrach szczurów i psów obserwowano zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių ir šunų patinėlių sėklidžių spermatogeninio epitelio degeneracija.
Polish: Jak stosować lek Tecfidera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tecfidera Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tecfidera Kaip vartoti Tecfidera Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tecfidera
Polish: wiek 39 lat, czas trwania choroby 7,0 lat, punktacja w skali EDSS 2,0.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo pradžioje pacientų savybių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana39 metai, ligos trukmės mediana - 7,0 metai, o EDSS skalės įvertinimo mediana - 2,0 balai.
Polish: Obrzęk naczyniowo-ruchowy1
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas1
Polish: Kliniczne punkty końcowea
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtysa
Polish: Nie są znane żadne metody terapeutyczne, które mogłyby przyspieszyć eliminację produktu Tecfidera, jak również nie jest znane antidotum.
Lithuanian: Tecfidera eliminacijai paskatinti nėra žinomų terapinių intervencijų ar priešnuodžių.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tecfidera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Tecfidera saugumas išsėtine skleroze sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Wynikiem tego była minimalna akumulacja ekspozycji, dająca w rezultacie zwiększenie mediany Cmax o 12% w porównaniu do schematu dawkowania BID - dwa razy dziennie (1,72 mg/l w schemacie BID w porównaniu do 1,93 mg/l w schemacie TID) bez wpływu na bezpieczeństwo.
Lithuanian: palyginus su reikšmėmis, kai preparatas buvo skiriamas du kartus per parą (1,72 mg/l rodiklis vaistinio preparato skiriant du kartus per parą, palyginus su 1,93 mg/l reikšme vaistinio preparato skiriant tris kartus per parą), tačiau įtakos saugumo savybėms nenustatyta.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Działanie na układ odpornościowy
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Poveikis imuninei sistemai
Polish: Jeżeli leczenie jest kontynuowane w obecności umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii, nie można wykluczyć ryzyka oportunistycznych zakażeń, w tym
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydymas tęsiamas vidutinio sunkumo arba sunkios ilgalaikės limfopenijos atveju, negalima atmesti oportunistinės infekcijos, įskaitant PDL, rizikos (žr.4.4 skyriaus poskyryje apie PDL).
Polish: U chorych ze współistniejącą limfocytopenią przeważała limfopenia stopnia 2 i 3.
Lithuanian: 2-ojo ir 3-ojo laipsnio limfopenija vyravo tiriamiesiems, kuriems kartu buvo ir limfocitopenija.
Polish: miesięcy, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Tecfidera.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Tecfidera.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak i bez grupy kontrolnej, produkt leczniczy
Lithuanian: Nekontroliuojamų ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu gauti rezultatai yra panašūs.
Polish: Otoczka kapsułki
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Polish: Lek Tecfidera jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
Lithuanian: Tecfidera skirtas suaugusiesiems, kurie serga recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, gydyti
Polish: Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego).
Lithuanian: Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti.
Polish: Nie należy się spodziewać, by lek Tecfidera miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tecfidera poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Polish: - lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, takich jak fingolimod, natalizumab, teryflunomid, alemtuzumab, okrelizumab lub kladrybina, oraz niektórych lekach powszechnie stosowanych w leczeniu nowotworów (rytuksymab lub mitoksantron); - lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), pewnego rodzaju lekach przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez recepty) oraz lekach zawierających lit; - Stosowani niektórych szczepionek (szczepionek żywych) w okresie leczenia lekiem Tecfidera może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać.
Lithuanian: - vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus IS gydymui skiriamus vaistus, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną arba kai kuriuos vėžio gydymui dažnai naudojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);
Polish: Należą do nich pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości trwające dłużej niż kilka dni.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, ar sumišimą arba asmenybės pokyčius, trunkančius ilgiau nei kelias dienas.
Polish: Średnia (mediana) liczba nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych w ciągu 2 lat Średnia częstość zmian
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių T2 režime pakitimų kiekio vidurkis (mediana) per 2 metus
Polish: Jeżeli liczba limfocytów spadnie poniżej prawidłowego zakresu, należy przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera dokładnie zbadać możliwe tego przyczyny.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Tecfidera, privalo būti atliktas bendrasis kraujo tyrimas, įskaitant limfocitus. Jei nustatoma, kad limfocitų kiekis yra mažiau normos ribų, prieš pradedant gydymą Tecfidera būtina nuodugniai įvertinti galimas priežastis.
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu samcom szczura w dawkach 75, 250 i 375 mg/kg m.c./dobę przed parzeniem i w okresie parzenia nie miało wpływu na płodność samców, aż do najwyższej badanej dawki (co najmniej dwa razy większej od dawki zalecanej na podstawie AUC).
Lithuanian: Žiurkių patinams per burną sudavus 75, 250 ir 375 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą prieš poravimąsi ir jo metu nustatyta, kad net ir pati didžiausia suduota dozė (bent 2 kartus didesnė nei rekomenduojama dozė remiantis AUC rodikliu) patinų vaisingumui įtakos neturėjo.
Polish: W związku ze zwiększonym stężeniem transaminaz leczenie przerwano w mniej niż 1% przypadków, podobnie u pacjentów leczonych produktem Tecfidera, jak i pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Atvejų, kai gydymas buvo nutrauktas dėl padidėjusio kepenų transaminazių aktyvumo, buvo < 1 % ir šis rodiklis tiek Tecfidera, tiek placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
Polish: Na potrzeby schematu badań, silnie aktywną chorobę zdefiniowano jak następuje: - pacjenci z 2 lub więcej rzutami w ciągu jednego roku oraz z jedną lub więcej zmianami w obrazach mózgu po wzmocnieniu gadolinem (Gd+) w badaniu MRI (n=42 w badaniu DEFINE; n=51 w badaniu CONFIRM) lub - pacjenci z brakiem odpowiedzi na pełne i odpowiednie leczenie (co najmniej rok leczenia) beta-interferonem; z co najmniej 1 rzutem w ciągu poprzedniego roku w trakcie leczenia, oraz z co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych w badaniu MRI
Lithuanian: Pagal tyrimų projektus didelis ligos aktyvumas buvo apibrėžiamas taip: - pacientai patyrė 2 arba daugiau paūmėjimų per vienerius metus ir MRT nustatytas vienas ar daugiau Gd išryškintų pakitimų galvos smegenyse (n = 42 DEFINE tyrime; n = 51 CONFIRM
Polish: Skuteczność (patrz tabela poniżej) i bezpieczeństwo wykazano u pacjentów z punktacją w skali EDSS (Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej) od 0 do 5 włącznie, u których wystąpił co najmniej 1 rzut choroby w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania lub u których badanie mózgu rezonansem magnetycznym (MRI) wykonane w ciągu 6 tygodni poprzedzających randomizację, wykazało co najmniej jedną zmianę Gd+ (po wzmocnieniu gadolinem).
Lithuanian: 5 imtinai ir kuriems vienerių metų laikotarpyje prieš atsitiktinę atranką pasireiškė bent vienas recidyvas arba per 6 savaites iki atsitiktinės atrankos jų galvos smegenų magnetinio rezonanso tomografija (MRT) rodė bent vieną gadolinio (Gd+) išryškintą pakitimą.
Polish: Produktu leczniczego Tecfidera nie badano u pacjentów z ciężką czynną chorobą układu pokarmowego, a zatem produkt należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Sunkios formos aktyvi virškinimo trakto liga Tecfidera poveikis nebuvo tirtas pacientams, sergantiems sunkios formos aktyvia virškinimo trakto liga, todėl gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Polish: Równoczesne leczenie produktami nefrotoksycznymi (takimi jak aminoglikozydy, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i sole litu) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek (takich jak białkomocz, patrz punkt 4.8) u pacjentów leczonych produktem Tecfidera (patrz punkt 4.4 - Badania krwi/analizy laboratoryjne).
Lithuanian: , aminoglikozidais, diuretikais, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo arba ličiu), Tecfidera vartojantiems pacientams gali padidėti nepageidaujamų inkstų veiklos sutrikimų (pvz.
Polish: - ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)
Lithuanian: - sunkia inkstų liga; - sunkia kepenų liga; - skrandžio ar žarnų liga; - sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu).
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Lithuanian: Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis
Polish: Zespół Fanconiego jest zwykle przemijający, dlatego ważne jest jego wczesne rozpoznanie i przerwanie leczenia fumaranem dimetylu, aby zapobiec wystąpieniu zaburzeń czynności nerek i osteomalacji.
Lithuanian: Ankstyva Fankoni sindromo diagnozė ir gydymo dimetilfumaratu nutraukimas yra svarbūs siekiant išvengti inkstų funkcijos sutrikimo ir osteomaliacijos pradžios, nes sindromas paprastai būna grįžtamas.
Polish: Łącznie 3% pacjentów leczonych produktem Tecfidera przerwało leczenie z powodu nagłego zaczerwienienia skóry.
Lithuanian: pacientų, gydytų Tecfidera, nutraukė gydymą dėl odos paraudimo.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos nurodant MedDRA klasifikacijos pirmaeilius terminus pagal
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę samicom szczura w trakcie ciąży i laktacji prowadziło do obniżenia masy ciała u potomstwa w pokoleniu F1 oraz opóźnienia dojrzałości płciowej u samców pokolenia F1 po dawkach11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Lithuanian: Apvaisintoms žiurkėms ir jų laktacijos laikotarpiu per burną sudavus 25, 100 ir 250 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą, nustatytas mažesnis F1 jauniklių kūno svoris ir uždelstas F1 patinų lytinis brendimas, kai dozė buvo 11 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę, remiantis AUC rodikliu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiło, objaw ten miał nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė virškinimo trakto sutrikimai, šie simptomai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Polish: Tecfidera fumaran dimetylu
Lithuanian: Tecfidera dimetilfumaratas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tecfidera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tecfidera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tecfidera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tecfidera vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Dawka leku wynosi 120 mg dwa razy na dobę przez pierwszych siedem dni, a następnie jest zwiększana do 240 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pirmas septynias dienas reikia vartoti po 120 mg šio vaisto du kartus per parą, vėliau dozė didinama iki 240 mg du kartus per parą.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tecfidera przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tecfidera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Dodatkowo planowane lub już prowadzone są badania, których celem jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku oraz kontrolowanie jego działania.
Lithuanian: Be to, šiuo metu planuojama atlikti ar jau atliekami keli Tecfidera tyrimai, kuriais siekiama surinkti papildomų ilgalaikio saugumo duomenų ir stebėti vaisto poveikį.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tecfidera?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tecfidera vartojimą?
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek (120 i 240 mg) podawanych doustnie z jedzeniem.
Lithuanian: Tecfidera tiekiamas geriamųjų kapsulių (120 ir 240 mg), kurias reikia vartoti su maistu, forma.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tecfidera
Lithuanian: Kita informacija apie Tecfidera
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1417 pacjentów podawano lek Tecfidera, placebo lub inny lek, octan glatirameru.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 417 pacientų, pacientai vartojo Tecfidera, placebą arba kitą vaistą - glatiramero acetatą.
Polish: W przypadku octanu glatirameru liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła 0,3.
Lithuanian: Glatiramero acetatą vartojantiems pacientams pasireiškė 0,3 recidyvo per metus.
Polish: Co to jest produkt Tecfidera i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas?