FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Teva.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je známy, ale viaže sa na proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu wciąż nie jest poznany, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Slovak: EMEA/H/C/002316
Polish: EMA/857516/2015 EMEA/H/C/002316
Slovak: Toto pomáha lieku Levetiracetam Teva stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Teva w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: EMA/857516/2015
Polish: Levetiracetam Teva EMA/857516/2015
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Teva na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Teva do obrotu.
Slovak: Pacientom, ktorí nedokážu tablety prehltnúť, sa má podať roztok obsahujúci levetiracetam.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przełykać, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Liek Levetiracetam Teva možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným liekom na epilepsiu pri liečbe:
Polish: Levetiracetam Teva można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Slovak: Levetiracetam Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Slovak: Dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg užívanú dvakrát denne.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Teva používa ako monoterapia, začiatočná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne, pričom táto sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg užívanú dvakrát denne.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Tablety lieku Levetiracetam Teva sa prehĺtajú s tekutinou.
Polish: Tabletki Levetiracetam Teva połyka się, popijając je.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Teva pridá k inému lieku na epilepsiu, začiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg užívaná dvakrát denne.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Teva s liekom Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - produkt Levetiracetam Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Slovak: Liek Levetiracetam Teva možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Polish: Levetiracetam Teva można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Teva, levetiracetam, je liek na epilepsiu.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Teva, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovak: Liek Levetiracetam Teva je tzv. generický liek.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Levetiracetam Teva, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva.
Slovak: Levetiracetam Teva?
Polish: Co to jest Levetiracetam Teva?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Teva:
Slovak: Použitie u dospelých mužov
Polish: Stosowanie u dorosłych mężczyzn
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE a wszelkie późniejsze aktualizacje są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Z tohto dôvodu sa použitie týchto kombinácií neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Slovak: Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.
Polish: Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
Slovak: In vitro štúdie
Polish: Badania in vitro
Slovak: Pri použití individuálneho vzorca korekcie nebola žiadna z hodnôt mimo hranice.
Polish: W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2008
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s vardenafilom.
Polish: Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.
Slovak: Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná.
Polish: W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
Slovak: (≥1/10 000 až
Polish: (≥1/10 000 do
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
Slovak: Suchými rukami jemne zatlačte, aby sa uvoľnila tableta do Vašej ruky.
Polish: Suchymi rękoma należy lekko nacisnąć w celu wyjęcia tabletki na dłoń.
Slovak: - Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.
Polish: - Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či tieto príhody priamo súvisia s týmito rizikovými faktormi, vardenafilom, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto alebo iných faktorov.
Polish: Nie jest jednak możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną czy z połączeniem tych lub innych czynników.
Slovak: Hlásili sa nasledovné nežiaduce účinky:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Slovak: Tejto kombinácii sa má zabrániť (pozri časť 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz punkt 4.5).
Slovak: Biele okrúhle tablety.
Polish: Białe, okrągłe tabletki.
Slovak: U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa konvencie fekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: V prípadoch predávkovania sa podľa potreby majú prijať štandardné podporné opatrenia.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Slovak: - predĺžené erekcie - pocit ťažoby
Polish: - przedłużone erekcje - złe samopoczucie
Slovak: Čo je Levitra a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Počas sexuálnej stimulácie sa uvoľňuje oxid dusnatý.
Polish: Podczas pobudzenia seksualnego dochodzi do uwalniania tlenku azotu.
Slovak: In vivo štúdie
Polish: Badania in vivo
Slovak: Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.
Slovak: Staršie osoby (>65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Slovak: Skutočný klinický vplyv týchto zmien QT nie je známy.
Polish: Rzeczywisty wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny jest nieznany.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Levitra účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Polish: Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy a nemožno ho zovšeobecniť pre všetkých pacientov pri všetkých podmienkach, pretože bude závisieť od individuálnych rizikových faktorov a citlivostí, ktoré môžu byť u daného pacienta kedykoľvek prítomné.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta.
Slovak: Môžu existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmes oboch.
Polish: Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja.
Slovak: Klinický vplyv týchto zmien QT nie je známy (pozri časť 5.1).
Polish: Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg.
Slovak: - Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.
Polish: - erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
Slovak: Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.
Polish: Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.
Slovak: Ritonavir významne predĺžil polčas vardenafilu na 25,7 hodín (pozri časť 4.3).
Polish: Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3).
Slovak: Erekcia penisu je hemodynamický proces.
Polish: Erekcja prącia jest procesem hemodynamicznym.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto príhody, mala už predtým prítomné kardiovaskulárne rizikové faktory.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, stwierdzono wcześniej obecność czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Slovak: - Ak ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.
Polish: - jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
Slovak: Iné lieky a Levitra
Polish: Inne leki i Levitra
Slovak: Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Slovak: - bolesť hlavy
Polish: - ból głowy
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levitry - Ak máte problémy so srdcom.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levitra - jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Slovak: Časti M1 sú vo forme glukuronidu v systémovom obehu.
Polish: Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu.
Slovak: Okrem toho má byť upozornenie zahrnuté aj do časti 4.4, v súlade s informáciami o lieku iných liekov patriacich do skupiny PDE5, aby upozornilo na tieto udalosti a vyjadrilo, že nie je možné definitívne určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s akýmikoľvek rizikovými faktormi, vardenafilom, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto alebo iných faktorov.
Polish: Ponadto, podobnie jak w drukach informacyjnych innych inhibitorów PDE5, w punkcie 4.4 należy również zamieścić ostrzeżenie dotyczące możliwości wystąpienia tych zdarzeń, dodając, że nie jest możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z jakimikolwiek czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną lub z dowolnym połączeniem tych lub innych czynników.
Slovak: Medián času na dosiahnutie Cmax sa pohybuje medzi 45 až 90 minútami a bol podobný alebo mierne oneskorený (o 8 až 45 min.)
Polish: Mediana czasu osiągnięcia Cmax wynosiła od 45 do 90 minut i była podobna lub charakteryzowała się niewielkim opóźnieniem (rzędu od 8 do 45 minut) w porównaniu z tabletkami powlekanymi.
Slovak: Viac ako 2 500 pacientov sa liečilo vardenafilom počas 6 mesiacov alebo dlhšie.
Polish: Ponad 2 500 pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej.
Slovak: Vardenafil spôsobuje mierne a prechodné zníženia krvného tlaku, ktoré vo väčšine prípadov, nevyústili do klinických účinkov.
Polish: Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.
Slovak: Potvrdilo sa, že celkovo je výskyt nežiaducich účinkov (najmä „závratu") mierne vyšší u pacientov s hypertenziou v anamnéze.
Polish: Wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych (szczególnie „zawrotów głowy") jest nieznacznie większa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Levitry je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Levitra jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Slovak: Ďalšie informácie o klinických skúšaniach
Polish: Dodatkowe informacje z badań klinicznych
Slovak: Účinok na krvácanie
Polish: Wpływ na krwawienie
Slovak: Nie sú žiadne údaje o interakcii vardenafilu a nešpecifických inhibítorov fosfodiesterázy, ako sú teofylín alebo dipyridamol.
Polish: Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy wardenafilem a niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak: teofilina i dipirydamol.
Slovak: Krvácanie z penisu, hematospermia a hematúria sa hlásili v klinických skúšaniach a spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh pri používaní všetkých inhibítorov PDE5 vrátane vardenafilu.
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Slovak: Časté (≥1/100 až
Polish: Często (≥1/100 do
Slovak: Účinky vardenafilu na iné lieky
Polish: Wpływ wardenafilu na inne produkty lecznicze
Slovak: Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: Väčšina mužov, u ktorých sa vyskytli tieto vedľajšie účinky, mala problémy so srdcom pred užitím tohto lieku.
Polish: większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku.
Slovak: Celková odpoveď týchto jedincov na vardenafil sa stala štatisticky signifikantná, v porovnaní s placebom, 25 minút po podaní dávky.
Polish: Całkowita odpowiedź na wardenafil była istotna statystycznie, w porównaniu z placebo, po 25 minutach od jego zażycia.
Slovak: Ďalšia analýza, zahŕňajúca údaje z klinických skúšaní, zo skúseností po uvedení lieku na trh a z literatúry, ukázala, že niektoré prípady sa vyskytli v blízkej časovej súvislosti (prvé dva týždne) po užití vardenafilu.
Polish: Dodatkowa analiza, uwzględniająca m.in dane z badań klinicznych, dane dotyczące stosowania wardenafilu po wprowadzeniu go do obrotu oraz dane z piśmiennictwa, wykazała, że w części przypadków zdarzenia wystąpiły w stosunkowo krótkim czasie (w ciągu pierwszych dwóch tygodni) po przyjęciu wardenafilu.
Slovak: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen
Slovak: Účinok na interval QTc
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Slovak: Pred zvážením farmakologickej liečby sa má vykonať zdravotná anamnéza a fyzikálne vyšetrenie potrebné pre stanovenie diagnózy erektilnej dysfunkcie a určenie možných základných príčin.
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.
Slovak: Polčas eliminácie metabolitu M1 je medzi 3 až 5 hodinami, podobný základnému liečivu.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku.
Slovak: Sexuálna stimulácia je preto potrebná, aby vardenafil vyvolal užitočné terapeutické účinky.
Polish: Pobudzenie seksualne jest zatem konieczne do wystąpienia korzystnych efektów leczniczych wardenafilu.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Slovak: Preto majú byť terajšie informácie v časti 4.8 upravené tak, aby upozornili na časovú súvislosť s vardenafilom.
Polish: W związku z tym należy zaktualizować informacje w punkcie 4.8 poprzez podkreślenie związku czasowego między przyjęciem wardenafilu a wystąpieniem tych zdarzeń.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Levitru neužívajte častejšie ako jedenkrát denne.
Polish: Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.
Slovak: Nástup účinku môže byť oneskorený po užití s jedlom s vysokým obsahom tuku (pozri časť 5.2).
Polish: Początek działania może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym (patrz punkt 5.2).
Slovak: - Riociguát.
Polish: - riocyguat.
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
Polish: 51368 Leverkusen
Slovak: Infekcie a nákazy konjunktivitída
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Polish: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: Celkový telesný klírens vardenafilu je 56 l/h s výsledným konečným polčasom približne 4-5 hodín.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens wardenafilu wynosi 56 l/godz., czego wynikiem jest końcowy okres półtrwania wynoszący około 4-5 godzin.
Slovak: 7,96 mg sorbitolu (E420) a 1,80 mg aspartámu (E951) v orodispergovateľnej tablete.
Polish: 7,96 mg sorbitolu (E420) oraz 1,80 mg aspartamu (E951) w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Slovak: Analýza pozorovaných údajov naznačuje zvýšené riziko akútnej NAION u mužov s erektilnou dysfunkciou po expozícii inhibítorom PDE5, ako sú vardenafil, tadalafil a sildenafil (pozri časť 4.8).
Polish: Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, tadalafil i syldenafil (patrz punkt 4.8).
Slovak: Urologikum, Liečivá používané na erektilnú dysfunkciu, ATC kód: G04BE09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE09.
Slovak: Vzhľadom na nitrátovú zložku má potenciál pre závažné interakcie s vardenafilom.
Polish: Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z wardenafilem.
Slovak: %. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5-20 mg).
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.