FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie reakcie z precitlivenosti (vyskytujúce sa minimálne u 10 % pacientov) boli vyrážka, urtikária a precitlivenosť.
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid lööve, nõgestõbi ja ülitundlikkus.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
Estonian: Asetage teise käe pöial kolviotsale (vt joonis L).
Slovak: Nekrobióza lipoidica diabeticorum bola liečená steroidovými injekciami a skomplikovala ju Pseudomonasova infekcia.
Estonian: Diabeetilist lipoidnekrobioosi raviti steroidisüstidega ja selle tüsistusena tekkis Pseudomonas'e infektsioon.
Slovak: Základným mechanizmom akútnych systémových reakcií z precitlivenosti pozorovaných v klinických štúdiách bola precitlivenosť typu III nesprostredkovaná IgE protilátkami (sprostredkovaná imunitným komplexom) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide toimemehhanismiks oli mitte-IgE poolt vahendatud III tüüpi (immuunkompleksi vahendatud) ülitundlikkus (vt lõik 4.8).
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť na vzduchu aspoň 10 sekúnd (pozri obrázok H).
Estonian: Laske nahal enne süstimist vähemalt 10 sekundit õhu käes kuivada (vt joonist H).
Slovak: Pred ukončením liečby liekom Palynziq sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Palynziqiga pidage nõu oma arstiga.
Slovak: • stredná časť prednej strany stehien,
Estonian: • Reie esikülje keskosa.
Slovak: Váš lekár vám bude musieť mesačne kontrolovať hladinu fenylalanínu v krvi aby zistil, či pre vás tento liek funguje.
Estonian: • Teie arstil on vaja kontrollida teie vere fenüülalaniini sisaldust iga kuu, et näha, kas see ravim toimib teile.
Slovak: Počiatočné podávanie injekcie (injekcií) sa musí uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka a pacienti musia byť pod dohľadom po dobu najmenej 60 minút po každej z týchto počiatočných injekcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Esmane manustamine (esmased manustamised) peab/peavad alati toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsiente tuleb pärast iga sellist algset süstimist vähemalt 60 minutit hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Nezotierajte ju.
Estonian: Ärge pühkige seda ära.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek máte použiť.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, millist süstlit või süstlite kombinatsiooni kasutada.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek budete používať a ukáže vám (alebo vášmu opatrovateľovi), ako Palynziq podávať.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, millist süstlit või süstlite kombinatsiooni kasutada, ja näitab teile (või hooldajale), kuidas Palynziqi süstida.
Slovak: Palynziq môže tiež zvýšiť precitlivenosť na iné PEGylované injekčné lieky (pozri Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky).
Estonian: Palynziq võib suurendada ka ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes (vt „Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele").
Slovak: „Pokyny na použitie" (časť 7 tejto písomnej informácie pre používateľa) vám ukážu: o ako pripraviť a podať Palynziq a o ako správne injekčné striekačky Palynziq po ich použití zlikvidovať
Estonian: • „Kasutamisjuhistes" (selle infolehe lõik 7) selgitatakse: o kuidas Palynziqi ette valmistada ja süstida ja o kuidas Palynziqi süstleid pärast kasutamist õigesti ära visata.
Slovak: Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke.
Estonian: • Te alustate Palynziqi kasutamist väikseimast annusest.
Slovak: Priemerná (ŠO) dĺžka týchto reakcií bola 64 (78) dní a maximálna dĺžka reakcie bola 638 dní; 5 % týchto reakcií trvalo najmenej 180 dní a 86 % týchto reakcií sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Estonian: Nende reaktsioonide keskmine (standardhälve) kestus oli 64 (78) päeva ja maksimaalne kestus 638 päeva; 5% neist reaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 86% neist reaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Slovak: V klinických štúdiách lieku Palynziq sa u väčšiny pacientov po liečbe liekom Palynziq vyvinuli IgM a IgG protilátky proti PEG (pozri časť 4.8).
Estonian: Palynziqi kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest pärast ravi Palynziqiga PEG-vastased IgM ja IgG antikehad (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak na mieste vpichu vidíte kvapky krvi, pritlačte na miesto vpichu sterilnú vatu alebo gázu na približne 10 sekúnd.
Estonian: Kui näete süstekohal veretilku, suruge süstekohale steriilne vati- või marlitups ja hoidke seda ligikaudu 10 sekundit.
Slovak: 2,5 mg injekčná striekačka má biely piest.
Estonian: 2,5 mg süstlil on valge kolb.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia annusega 10 mg ööpäevas, võib annuse vähendada 5 mg-ni ööpäevas.
Slovak: ³ Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Estonian: ³ Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovak: • je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
Estonian: • viibib Palynziqi manustamise ajal ja selle järel patsiendi juures,
Slovak: - Otvorte každú škatuľku a vyberte uzavretý zásobník potrebný na dávku.
Estonian: - Avage iga karp ja võtke välja teie annuseks vajalik õhukindlalt suletud alus.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku Palynziq použite len raz.
Estonian: • Kasutage iga Palynziqi süstlit ainult üks kord.
Slovak: Po vybratí z chladničky tento liek nesmiete do chladničky vrátiť.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Slovak: Farmakokinetika pegvaliázy vykazuje vysokú variabilitu u rôznych pacientov, ako aj u jedného pacienta v dôsledku heterogénnosti imunitnej odpovede u dospelých pacientov s PKU.
Estonian: Pegvaliaasi farmakokineetika varieerub tugevalt patsientide vahel ja konkreetsel patsiendil immuunvastuse heterogeensuse tõttu fenüülketonuuriaga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
Estonian: Rasket artralgiat (igapäevaelus enda eest hoolitsemist piirav tugev valu) tekkis 14 patsiendil (5%).
Slovak: Ďalšie zistenia u králikov zahŕňali zvýšené potraty, malformácie plodu a úmrtnosť embrya/plodu.
Estonian: Küülikutel olid täiendavateks leidudeks abortide, loote väärarengute ja embrüo/loote suremuse kasv.
Slovak: 1 alkoholový tampón;
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud lapp
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravení použiť Palynziq.
Estonian: • Ärge eemaldage nõela kattekorki enne, kui olete valmis Palynziqi süstima.
Slovak: Udržiavanie hladín fenylalanínu pod kontrolou je pred a počas tehotenstva veľmi dôležité.
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
Slovak: - Škatuľku so zostávajúcimi zásobníkmi vráťte naspäť do chladničky.
Estonian: - Pange ülejäänud alustega karp külmkappi tagasi.
Slovak: Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Estonian: Puhastage valitud kohta alkoholiga immutatud lapiga.
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie prestaňte používať Palynziq, až kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel ärge jätkake Palynziqi kasutamist, kuni olete pidanud nõu arstiga, kes teile Palynziqi määras.
Slovak: Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tuleb ravida olenevalt reaktsiooni raskusest; kliinilistes uuringutes on selleks kasutatud annuse kohandamist, ravi katkestamist ning täiendavate antihistamiinide, palavikuvastaste ravimite ja/või kortikosteroidide kasutamist.
Slovak: • dokáže rozpoznať prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti,
Estonian: • on võimeline ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tundma,
Slovak: Ďalšie informácie o skladovaní mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) nájdete v časti 6.3.
Estonian: Lisateavet säilitamise kohta külmkapist väljas (alla 25 °C) vt lõik 6.3.
Slovak: Bolesť brucha2,4
Estonian: Kõhuvalu2,4
Slovak: Palynziq sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Estonian: Palynziqi manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süst).
Slovak: Pretože sa protilátky viažu na časť PEG pegvaliázy, existuje možnosť väzby s inými PEGylovanými liečebnými prostriedkami a zvýšenej precitlivenosti na iné PEGylované injekcie.
Estonian: Kuna antikehad seonduvad pegvaliaasi PEG-osaga, võivad need potentsiaalselt seonduda teiste pegüleeritud ravimitega ja suurendada ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebudú hladiny fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida iga 2 nädala järel kuni vere fenüülalaniini sisalduste jõudmiseni kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku (vt lõik 4.4, „Hüpofenüülalanineemia").
Slovak: Pre túto štúdiu bolo udržiavacie obdobie definované ako dávkovanie v randomizovaných dávkach 20 mg alebo 40 mg raz denne po dobu najmenej 3 týždňov.
Estonian: Selles uuringus määratleti säilitusravina randomiseeritud annuse 20 mg või 40 mg üks kord ööpäevas manustamist vähemalt 3 nädala jooksul.
Slovak: Ak váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti rozhodne, že vy alebo váš ošetrovateľ môžete podať injekciu Palynziq doma, pred prvým podaním injekcie Palynziq vám alebo vášmu ošetrovateľovi ukáže, ako si ho máte podať.
Estonian: Kui teie perearst otsustab, et teie või teie hooldaja võite teile Palynziqi kodus süstida, näitab teie perearst teile või teie hooldajale enne Palynziqi esmakordset süstimist, kuidas seda süstida.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná priama korelácia medzi plazmatickou expozíciou pegvaliázy a redukciou fenylalanínu v krvi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati otsest korrelatsiooni pegvaliaasi plasmakontsentratsioonide ja vere fenüülalaniini sisalduste vähenemise vahel.
Slovak: Z 11 pacientov úvodne zaradených do štúdie 301 dosiahli 3 pacienti hladiny fenylalanínu v krvi ≤ 600 mikromolov/l do 12 mesiacov, 7 pacientov dosiahlo túto hodnotu do 24 mesiacov a 8 pacientov ju dosiahlo do 36 mesiacov.
Estonian: Algselt uuringusse 301 kaasatud 11 patsiendist kolmel saavutati vere fenüülalaniini sisaldused ≤ 600 mikromooli/l 12. kuuks, 7 patsiendil saavutati see piir 24. kuuks ja 8 patsiendil saavutati see piir 36. kuuks.
Slovak: Pomocná škála na meranie zmätenosti PKU-POMS (v rozmedzí od 0 do 12 bodov, pričom vyššie skóre označuje vyšší stupeň postihnutia) bola považovaná za najcitlivejšiu na zmeny hladín fenylalanínu v krvi.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaalat (vahemikus 0 kuni 12 punkti, mille puhul suuremad skoorid näitavad halvenemise suuremat astet) loeti vere fenüülalaniini sisalduste muutuste suhtes kõige tundlikumaks.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
Estonian: Alla 16-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Slovak: Priemerná hodnota (ŠO) pre zdanlivý distribučný objem (Vz/F) v rovnovážnom stave po dávkach 20 mg a 40 mg bola 26,4 l (64,8 l) a 22,2 l (19,7 l) v uvedenom poradí.
Estonian: Keskmine (standardhälve) näiv jaotusruumala stabiilses olekus pärast 20 mg ja 40 mg annuseid oli vastavalt 26,4 l (64,8 l) ja 22,2 l (19,7 l).
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám injekciu Palynziq bude podávať dovtedy, kým to vy (alebo váš opatrovateľ) nedokážete sám (sama).
Estonian: • Teie tervishoiutöötaja teeb teile Palynziqi süste, kuni saate seda ise teha (või saab seda teha teie hooldaja).
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Estonian: Seega keskmised annusetasemed stabiliseerusid pikaajalise ravi jooksul ja ravitoime püsis.
Slovak: Ak zabudnete použiť Palynziq
Estonian: Kui te unustate Palynziqi kasutada
Slovak: Celkovo 164 pacientov, ktorí boli predtým liečení liekom Palynziq (152 pacientov zo štúdie 301 a 12 pacientov z iných klinických štúdií lieku Palynziq), pokračovalo v liečbe po dobu do 13 týždňov.
Estonian: Kokku 164 varem Palynziqiga ravitud patsienti (152 patsienti uuringust 301 ja 12 patsienti teistest Palynziqi uuringutest) jätkasid ravi kuni 13 nädalat.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa prejaví hypofenylalaninémia, je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebude hladina fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
Estonian: Patsiente, kellel tekib hüpofenüülalanineemia, tuleb jälgida iga 2 nädala järel, kuni vere fenüülalaniini sisaldus jõuab kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku.
Slovak: 261 zaradených pacientov bolo vo veku 16 až 55 rokov (priemer: 29 rokov) s priemernou východiskovou hladinou fenylalanínu v krvi vo výške 1 233 mikromolov/l.
Estonian: 261 kaasatud patsiendi vanus oli 16 kuni 55 aastat (keskmine: 29 aastat) ja ravieelne keskmine vere fenüülalaniini sisaldus 1233 mikromooli/l.
Slovak: Zaznamenali sa tri reakcie v mieste vpichu, ktoré boli v súlade s granulomatóznymi kožnými léziami (každá reakcia sa vyskytla u jedného pacienta): granulomatózna dermatitída (vyskytla sa 15 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 16 dní), xantogranulóm (vyskytol sa 12 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trval 21 mesiacov) nekrobióza lipoidica diabeticorum (vyskytla sa 9 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 9 mesiacov).
Estonian: Kolm süstekohal tekkinud reaktsiooni vastasid granulomatoosse nahakahjustuse tunnustele (iga reaktsiooni tekkis ühel patsiendil): granulomatoosne dermatiit (tekkis 15 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 16 päeva), ksantogranuloom (tekkis 12 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 21 kuud) ja diabeetiline lipoidnekrobioos (tekkis 9 kuud pärast ravi Palynziqiga ja püsis 9 kuud).
Slovak: Po čase sa u väčšiny pacientov zistili neutralizačné protilátky (NAb) schopné inhibovať aktivitu enzýmu PAL, pričom 78 % pacientov testovalo pozitívne na NAb jeden rok po začiatku liečby a udržiavalo stabilné titre NAb dlhodobou liečbou.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
Estonian: Soovitatavad süstekohad on:
Slovak: Piati zo 7 pacientov, ktorí mali sérovú chorobu, pokračovali v liečbe bez recidívy a riešili sérovú chorobu prerušením liečby, znížením dávky a/alebo sprievodnými liekmi.
Estonian: 5 patsiendil 7-st, kellel tekkis seerumtõbi, see ravi jätkamisel enam ei kordunud ning seerumtõve raviks ravi katkestati, vähendati annust ja/või kasutati samaaegseid ravimeid.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Estonian: Hüpofenüülalanineemiaga seotud täiendavaid riske ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Pegvaliáza sa po opakovanom podávaní primárne vylučuje imunitne sprostredkovanými mechanizmami.
Estonian: Pegvaliaas eritub pärast korduvaid annuseid eelkõige immuunvahendatud mehhanismide kaudu.
Slovak: Štúdia 302 bola doplnkovou štúdiou (zo štúdie 301) a zahŕňala: otvorené kvalifikačné obdobie; dvojito zaslepené, placebom kontrolované randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT) a dlhodobé otvorené predĺžené obdobie.
Estonian: Uuring 302 oli (uuringu 301) järeluuring ja sisaldas: tingimustele vastavuse avatud perioodi; topeltpimeda, platseebokontrolliga randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodi ja pikaajalist avatud jätkuperioodi.
Slovak: Tieto reakcie boli v súlade s mechanizmom precitlivenosti III. typu sprostredkovanej imunitným komplexom a najčastejšie sa vyskytovali v počiatočných fázach liečby (počas obdobia indukcie a titrácie), keď v prvotnej imunitnej odpovedi dominovali odpovede na PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM, pričom boli hladiny C3/C4 najnižšie.
Estonian: Need reaktsioonid vastasid III tüüpi immuunkompleksiga vahendatud ülitundlikkusmehhanismi tunnustele ja olid kõige sagedamad ravi algetappidel (sissejuhatava ravi ja tiitrimise perioodil), mil varases immuunvastuses domineerisid PEG-i IgM, PEG-i IgG ja PAL-i IgM antikehad ning C3/C4 sisaldused olid kõige madalamad.
Slovak: Spôsob zvládania nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Slovak: Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky Palynziq:
Estonian: Tähtis teave teie Palynziqi süstli kasutamise kohta:
Slovak: Skontrolujte štítok injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že máte správnu koncentráciu pre predpísanú dávku.
Estonian: Kontrollige süstli etiketti, et veenduda, et teil on ettenähtud annuseks õige tugevus.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa počas štúdií vyvinula hypofenylalaninémia, bolo odporúčané zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy a/alebo znížiť dávku lieku Palynziq.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis uuringute käigus hüpofenüülalanineemia, soovitati suurendada valgu tarbimist tavatoiduga ja/või vähendada Palynziqi annust.
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Estonian: - Äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi príliš nízke, lekár vás môže požiadať, aby ste zmenili stravu a/alebo znížili dávku lieku Palynziq.
Estonian: Kui teie vere fenüülalaniini sisaldus on liiga madal, võib teie arst anda teile juhise muuta oma dieeti ja/või vähendada teil Palynziqi annust.
Slovak: Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Estonian: Fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide ja kaaluiibe vähenemine olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Slovak: Závažná systémová reakcia z precitlivenosti alebo recidíva miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti na pegvaliázu, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo iný PEGylovaný liek (pozri časť 4.4).
Estonian: Raske süsteemne ülitundlikkusreaktsioon või kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kordumine pegvaliaasi, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või muu pegüleeritud ravimi suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Počas zvyšovania dávky z 20 mg/deň na 40 mg/deň a zo 40 mg/deň na 60 mg/deň sa pozorovalo zvýšenie expozície primerané dávke.
Estonian: Annuse suurendamisel 20 mg-lt ööpäevas 40 mg-ni ööpäevas ja 40 mg-lt ööpäevas 60 mg-ni ööpäevas täheldati kontsentratsiooni suuremat annusega proportsionaalset tõusu.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
Estonian: Immuunvastus stabiliseerub 6 kuni 9 kuud kestva täisravi jooksul.
Slovak: Avšak vzhľadom na značnú variabilitu titrov protilátok medzi pacientmi nebol žiadny špecifický titer protilátok prediktívny ohľadne dávky pegvaliázy potrebnej na dosiahnutie podstatnej redukcie fenylalanínu v krvi alebo ohľadne vzniku hypofenylalaninémie.
Estonian: Kuid antikehatiitrite olulise patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei saanud spetsiifilise antikehatiitri põhjal prognoosida pegvaliaasi annust, mis võimaldaks saavutada vere fenüülalaniini sisalduse olulist vähenemist või põhjustaks hüpofenüülalanineemia tekkimist.
Slovak: Dávky sa nesmú rozdeliť na viaceré dávky podané počas dňa (pozri Spôsob podávania).
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada (vt „Manustamisviis").
Slovak: Po podaní lieku Palynziq sa u normálnych samíc potkanov pozorovali znížené implantácie (pozri časť 5.3).
Estonian: Normaalsetel rottide emasloomadel täheldati pärast Palynziqi manustamist implantatsioonide vähenemist (vt lõik 5.3).
Slovak: Kašeľ2
Estonian: Köha2
Slovak: Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac než 1 injekciu, miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm (pozri obrázky E a F).
Estonian: • Kui vajate igapäevaseks annuseks rohkem kui 1 süsti, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel (vt joonised E ja F).
Slovak: Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu na tele sú: predná strana stehien v prostriedku a spodná časť brucha okrem okruhu 5 cm okolo pupku.
Estonian: Soovitatavad süstekohad kehal on: reie esikülje keskosa ja alakõht, välja arvatud 5 cm ala vahetult naba ümber.
Slovak: Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Estonian: Kasutage oma arsti juhiste kohaselt adrenaliini süsteseadet ja pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Palynziq u gravidných žien.
Estonian: Palynziqi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: Palynziq obsahuje sodík
Estonian: Palynziq sisaldab naatriumi
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
Estonian: Ärge süstige Palynziqi enne, kui teie perearst on teile või teie hooldajale näidanud, kuidas Palynziqi süstida.
Slovak: Účinky lieku Palynziq na liečbu PKU boli preukázané u pacientov s fenylketonúriou v štúdii 301, otvorenej štúdii na zahájenie liečby liekom Palynziq a v štúdii 302, doplnkovej štúdii na vyhodnotenie účinnosti.
Estonian: Palynziqi toimeid fenüülketonuuria ravis on tõestatud fenüülketonuuriaga patsientidel uuringus 301, mis on Palynziqiga ravi alustamise avatud uuring, ja uuringus 302, mis on järeluuring efektiivsuse hindamiseks.
Slovak: U desiatich zo 16 pacientov, u ktorých sa vyskytla akútna systémová reakcia z precitlivenosti, sa liečba reakcie opakovala a 4 pacienti mali najmenej jednu recidívu.
Estonian: Kümnel patsiendil 16-st, kellel tekkis äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon, alustati ravi uuesti ja 4 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže byť hypofenylalaninémia u gravidných žien s PKU liečených liekom Palynziq spojená s nežiaducimi účinkami na plod (pozri časti 4.6 a 5.3).
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovak: Všetci 16 pacienti, u ktorých sa vyskytli akútne systémové reakcie z precitlivenosti, mali počas alebo krátko po epizódach akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti negatívne výsledky testov na IgE špecifickú pre pegvaliázu.
Estonian: Kõigil 16 patsiendil, kellel tekkis ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone, oli pegvaliaasi suhtes spetsiifilise IgE test negatiivne ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi ajal või selle lähedasel ajal.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone, angioödeemi ja seerumtõbe ja need võivad tekkida ravi ajal igal ajal.
Slovak: Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať aspoň 1 hodinu po tom, čo dostanete Palynziq, pre prípad prejavov a príznakov alergickej reakcie.
Estonian: • Tervishoiutöötaja jälgib teid vähemalt 1 tund pärast Palynziqi saamist allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.