FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä.
Danish: Hvis du ikke bruger din Bevespi Aerosphere i mere end 7 dage, eller hvis inhalatoren har været udsat for lave temperaturer eller er blevet tabt, skal du atter klargøre den før brug.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattoria yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut, sinun on valmisteltava se uudelleen käyttökuntoon ennen käyttöä.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to bronkodilatorer: glycopyrronium, en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum) og formoterol, en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist med hurtig virkning.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta bronkodilataattoria: glykopyrroniumia, joka on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (kutsutaan myös antikolinergiksi), ja formoterolia, joka on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti.
Danish: Trin 2: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hver brug (se figur 7).
Finnish: Vaihe 2: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen käyttöä (ks. kuva 7).
Danish: Sikkerhedsprofilen er karakteriseret ved antikolinerge og β2-adrenerge klasseeffekter relateret til de enkelte komponenter i kombinationen.
Finnish: Haittavaikutusprofiilille ovat tyypillisiä antikolinergien ja beeta2-adrenergien luokkavaikutukset, jotka liittyvät yhdistelmän yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Bevespi Aerosphere hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Andre mulige bivirkninger
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Der blev observeret forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 2 (se tabel 2).
Finnish: Tulosten havaittiin parantuneen formoteroliin verrattuna PINNACLE 2 -tutkimuksessa (ks. taulukko 2).
Danish: Glycopyrronium har en lignende virkning på muskarinreceptorerne subtype M1 til M5.
Finnish: Glykopyrroniumilla on samanlainen affiniteetti muskariinireseptorien eri alatyyppien M1-M5 suhteen.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Bevespi Aerosphere inkluderede tre 24-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, pivotale Fase III-studier med parallelgrupper med 5.433 patienter med moderat til meget svær KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen kliininen kehitysohjelma sisälsi kolme 24 viikon mittaista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua keskeistä vaiheen III tutkimusta, joihin osallistui 5 433 potilasta, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
Danish: • medicin, der virker på samme måde som Bevespi Aerosphere, såsom medicin indeholdende lignende virksomme stoffer, såsom tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indacaterol.
Finnish: • mitkä tahansa Bevespi Aerosphere -valmisteen kanssa samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, kuten lääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavina aineina esimerkiksi tiotropiumia, ipratropiumia, aklidiniumia, umeklidiniumia, salmeterolia, vilanterolia, olodaterolia tai indakaterolia.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka toimitetaan valkoisen muovikotelon ja suukappaleen kanssa (ks. kuva 1 käyttöohjeissa tämän pakkausselosteen lopussa).
Danish: Afslapning i både centrale og perifere luftveje med kombinationsbehandling kan bidrage til dets gavnlige virkning på lungefunktionen.
Finnish: Yhdistelmähoidolla saavutettavalla sekä sentraalisten että perifeeristen hengitysteiden relaksaatiolla saattaa olla suotuisia vaikutuksia keuhkojen toimintaan.
Danish: Steady state blev opnået indenfor 2-3 dage med gentagen dosering af Bevespi Aerosphere, og eksponeringsgraden er ca. 2,3 gange og 1,5 gange højere end efter første dosis for henholdsvis glycopyrronium og formoterol.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 2-3 vuorokauden kuluessa Bevespi Aerosphere -valmistetta toistuvasti annettaessa, ja glykopyrroniumaltistus on noin 2,3 kertaa ja formoterolialtistus noin 1,5 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Danish: Nyrefunktionen viste sig ikke at påvirke eksponeringen for formoterol.
Finnish: Munuaisten toiminnan ei todettu vaikuttavan formoterolialtistukseen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Finnish: • olemaan käyttämättä inhalaattoria, jos foliopussin sisällä oleva kuivausainepakkaus on vuotanut
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli, p-arvo)
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig brug (se pkt.
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinijohdoksilla, steroideilla tai ei-kaliumia säästävillä diureeteilla saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista aluksi todettavaa hypokaleemista vaikutusta, joten niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: Inhalatoren er en dosisinhalator under tryk, bestående af en aluminiumstrykbeholder med en vedhæftet dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke med en orange støvhætte.
Finnish: Inhalaattori on paineistettu annosinhalaattori, joka sisältää alumiinipainepakkauksen ja siihen kiinnitetyn annoslaskurin sekä valkoisen muovikotelon ja suukappaleen, jossa on oranssi korkki.
Danish: Almindelig bivirkning relateret til formoterol bivirkning relateret til glycopyrronium
Finnish: Yleinen haittavaikutus liittyy formoteroliin haittavaikutus liittyy glykopyrroniumiin
Danish: Der er påvist kompatibilitet med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed (se pkt.
Finnish: Yhteensopivuus Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Finnish: Kuva 12 Vaihe 8: Laita suukappaleen korkki takaisin paikalleen heti käytön jälkeen (ks. kuva 13).
Danish: • Brug Bevespi Aerosphere nøjagtigt som lægen har fortalt dig.
Finnish: • Käytä Bevespi Aerosphere -inhalaattoria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Efter en inhalation af Bevespi Aerosphere hos forsøgspersoner med KOL, forekom glycopyrronium Cmax efter cirka 5 minutter og formoterol Cmax forekom inden for 20-60 minutter.
Finnish: Kun keuhkoahtaumatautia sairastaville tutkittaville annettiin Bevespi Aerosphere -valmistetta inhalaationa, glykopyrroniumin Cmax todettiin noin 5 minuutin kuluttua ja formoterolin Cmax 20−60 minuutin kuluttua.
Danish: Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet er lækket ud af pakken.
Finnish: Älä käytä inhalaattoria, jos kuivausainepakkaus on vuotanut.
Danish: Inden du bruger Bevespi Aerosphere for første gang skal du klargøre inhalatoren.
Finnish: Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun täytyy valmistella inhalaattori käyttökuntoon.
Danish: Figur 2b 110 doser
Finnish: Kuva 2b 110 suihkausta
Danish: Den anbefalede dosis er to pust to gange dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Bevespi Aerosphere påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede virkning opvejer den potentielle risiko.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Danish: Da glycopyrronium overvejende udskilles via nyrerne, bør patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance på <30 ml/min), herunder dem med dialysekrævende terminal nyresygdom, kun behandles med Bevespi Aerosphere, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Finnish: Glykopyrronium erittyy pääasiassa munuaisten kautta, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, saa käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Danish: Brugen af Bevespi Aerosphere med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed til KOL-patienter øgede den totale systemiske eksponering af glycopyrronium (målt ved AUC0-12) med 16 %, mens eksponeringen for formoterol var uændret.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttö Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilaille suurensi systeemistä kokonaisaltistusta glykopyrroniumille (mittana AUC0-12) 16 %, mutta formoterolialtistus ei muuttunut.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Finnish: Glykopyrroniumilla tehdyt eläinten lisääntymistutkimukset osoittivat, että rottien ja kanien sikiöiden paino pieneni ja rottien jälkeläisillä havaittiin hidastunutta painonnousua ennen vieroitusta systeemisillä altistuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisessä käytössä saavutettavat altistukset.
Danish: Tabel 1Bivirkninger efter hyppighed og systemorganklasse (SOC) Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset esiintyvyyden ja elinjärjestelmän mukaan Elinjärjestelmä
Danish: Bevespi Aerosphere bør ikke anvendes til behandling af astma.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon.
Danish: SGRQ total score
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Danish: • medicin, der kaldes betablokkere, som kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol) eller til behandling af grøn stær (såsom timolol)
Finnish: • beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita saatetaan käyttää korkean verenpaineen tai muiden sydänvaivojen hoitoon (kuten atenololi tai propranololi) tai glaukooman hoitoon (kuten timololi)
Danish: Sådan bruger du Bevespi Aerosphere inhalator: Trin 1: Fjern hætten fra mundstykket (se figur 6).
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttö: Vaihe 1: Poista korkki suukappaleesta (ks. kuva 6).
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu inhalaatioon.
Danish: Da glycopyrronium hovedsageligt elimineres via nyrerne, kan lægemiddelinteraktion potentielt forekomme med lægemidler, der påvirker nyrernes udskillelsesmekanisme.
Finnish: Glykopyrronium poistuu pääasiassa munuaisten kautta, joten yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat mekanismeihin, jotka liittyvät lääkeaineiden eritykseen munuaisten kautta.
Danish: Figur 2c 100 doser
Finnish: Kuva 2c 100 suihkaus ta
Danish: Der var ingen dæmpning af bronkodilatorvirkningen over tid.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan myötä.
Danish: β-adrenerge blokkere β-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber) kan svække eller hæmme virkningen af β2-adrenerge agonister, såsom formoterol.
Finnish: Beetasalpaajat ( mukaan lukien silmätipat) voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten formoterolin, vaikutusta.
Danish: Ved tryk på Bevespi Aerosphere udløses en mængde suspension fra trykbeholderen med stor hastighed.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painalluksen yhteydessä painepakkauksesta vapautuu tietty määrä suspensiota suurella nopeudella.
Danish: Åndenød:
Finnish: Hengästyminen:
Danish: Som en konsekvens af differencetætheden af muskarinreceptorer og β2-adrenoceptorer i de centrale og perifere luftveje i lungen, er muskarine antagonister mere effektive til afslapning af de centrale luftveje, og β2-adrenerge agonister er mere effektive til afslapning af de perifere luftveje.
Finnish: Muskariinireseptorien ja beeta2-adrenergisten reseptorien tiheydet keuhkojen sentraalisissa ja perifeerisissä hengitysteissä ovat erilaiset, minkä seurauksena muskariiniantagonistit relaksoivat tehokkaammin sentraalisia hengitysteitä ja beeta2-agonistit relaksoivat tehokkaammin perifeerisiä hengitysteitä.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du er gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Danish: • Tryk hårdt ned på midten af dosisindikatoren, indtil trykbeholderen stopper med at bevæge sig i plasthylsteret.
Finnish: • Paina annoslaskurin keskeltä kunnolla niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti.
Danish: Formoterol
Finnish: Formoteroli
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Finnish: Vaihe 1: Ota painepakkaus inhalaattorista (ks. kuva 15).
Danish: Hjertearytmier (atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Danish: Selvom der ikke er udført formelle in vivo-interaktionsstudier af Bevespi Aerosphere, indikerer studier ikke klinisk evidens for interaktion, når de anvendes samtidigt med andre lægemidler mod KOL, inklusive kortvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider.
Finnish: Vaikka Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty varsinaisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia, kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ei ole saatu tutkimuksista, joissa sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten lyhytvaikutteisten beeta2-adrenergisten bronkodilataattorien, metyyliksantiinien ja suun kautta ja inhalaationa annettavien steroidien kanssa.
Danish: Udskillelsen af formoterol blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner efter samtidig administration af radioaktivt mærket formoterol via oral og IV-vej.
Finnish: Formoterolin eritystä tutkittiin kuudella terveellä tutkittavalla, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyä formoterolia samanaikaisesti suun kautta tai laskimoon.
Danish: Hver inhalator er pakket individuelt i en folielamineret pose med en pose tørremiddel, og pakket i en karton.
Finnish: Inhalaattori on yksittäispakattu foliolaminaattipussiin, joka sisältää kuivausainepussin, ja pakattu pahvikoteloon.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Finnish: 2 vuotta Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Danish: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hvert klargøringspust.
Finnish: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen valmistelusuihkausta.
Danish: Men der kan opstå svimmelhed og kvalme, som er almindelige bivirkninger.
Finnish: Huimaus ja pahoinvointi ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi ilmetä.
Danish: Der var forbedringer i trough-FEV1 uanset alder, køn, grad af luftvejsbegrænsning, baseline-symptomer, rygestatus eller brug af inhalationskortikosteroid.
Finnish: Pienimmät FEV1-arvot paranivat riippumatta iästä, sukupuolesta, hengitysteiden ahtautumisen asteesta, lähtötilanteen oireista, tupakoinnista tai inhalaationa otettavien kortikosteroidien käytöstä.
Danish: Hvis β-adrenerge blokkere er nødvendige (inklusive øjendråber), er kardioselektive β-adrenerge blokkere at foretrække, selvom de også bør administreres med forsigtighed.
Finnish: Jos on käytettävä beetasalpaajia ( mukaan lukien silmätippoja), suositaan kardioselektiivisiä beetasalpaajia, mutta niidenkin käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Danish: En virkning, der anses for at være en klasseeffekt hos gnavere efter langtidseksponering for høje doser β2-adrenoreceptoragonister.
Finnish: Tämän katsotaan olevan luokkavaikutus, jota todetaan pitkäaikaisesti suurille beeta2-agonistiannoksille altistuneilla jyrsijöillä.
Danish: Dette vil frigøre en dosis medicin fra mundstykket (se figur 5).
Finnish: Suukappaleesta vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 5).
Danish: Hypokaliæmi β2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi, hvilket kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier.
Finnish: Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa merkittävän hypokalemian, joka saattaa suurentaa rytmihäiriöalttiutta.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun formoterolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 13 tuntia.
Danish: Peak FEV1 (ml)
Finnish: FEV1huippuarvo (ml)
Danish: In vitro glycopyrronium er et substrat for nyretransporterne OCT2 og MATE1/2K.
Finnish: In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa formoteroli ja glykopyrronium erikseen ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia hyvin suurilla annoksilla tai systeemisillä altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Danish: Til inhalation
Finnish: Inhalaatioon
Danish: Glycopyrronium udskilles primært fra det systemiske kredsløb ved nyrerne, og leverinsufficiens forventes derfor ikke at føre til skadelig systemisk eksponering.
Finnish: Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta johtavan vaaralliseen systeemiseen altistukseen.
Danish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Finnish: Inhalaatiosumute, suspensio (inhalaatiosumute)
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia, kun Bevespi Aerospherevalmistetta käytettiin suositellulla annoksella.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC0-12) hos patienter med KOL med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR på 30-45 ml/min) er cirka 30 % højere for glycopyrronium sammenlighed med personer med KOL med normal nyrefunktion (eGFR på >90 ml/min).
Finnish: Systeeminen glykopyrroniumaltistus (AUC0-12) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-45 ml/min), on noin 30 % suurempi kuin keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavalla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR > 90 ml/min).
Danish: Studier i rotter har kun vist uønsket indvirkning på fertiliteten ved doser højere end den maksimale humane eksponering for formoterol (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia vain annoksilla, jotka olivat suurempia kuin suurin formoterolialtistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Danish: KARTON - ENKEL INHALATOR
Finnish: PAHVIKOTELO - YKSI INHALAATTORI
Danish: I PINNACLE 2 var resultaterne sammenlignelige med dem, der blev observeret i PINNACLE 1.
Finnish: PINNACLE 2 -tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin havaittiin PINNACLE 1 -tutkimuksessa.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään säännöllisesti keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Danish: Det vil det hjælpe til at nedsætte påvirkningen fra KOL i din hverdag.
Finnish: Tämä hoito vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia elämääsi.
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Finnish: Muut antimuskariiniset ja sympatomimeettiset aineet Bevespi Aerosphere -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergeja ja/tai pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä suositella, koska se saattaa voimistaa tunnettuja inhalaationa annettavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.9).
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Danish: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun sitä annetaan potilaille, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Danish: I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p<0,001]).
Finnish: Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
Danish: Lægemiddelinduceret hypokaliæmi
Finnish: Lääkkeen aiheuttama hypokalemia
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon eli oirelääkkeeksi.
Danish: Disse er kendte farmakologiske manifestationer set efter administration af høje β-adrenoceptoragonister.
Finnish: Nämä ovat tunnettuja farmakologisia ilmentymiä, joita havaitaan suurten beetaagonistiannosten antamisen jälkeen.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede formoterol Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 1030 l og 647 l. Over koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af formoterol fra 46 % til 58 %.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu formoterolin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 1 030 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 647 l. Pitoisuusvälillä 10-500 nmol/l formoteroli sitoutui plasman proteiineihin 46-58-prosenttisesti.
Danish: Brug af Bevespi Aerosphere med en spacerenhed Hvis du har svært ved at trække vejret ind og trykke på inhalatoren samtidig, kan du tale med din læge eller apotekspersonalet, da du muligvis kan bruge en spacerenhed med din inhalator.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö tilajatkeen kanssa Jos sisään hengittäminen ja inhalaattorin painaminen samanaikaisesti on vaikeaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.