FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků léku
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych leku
Czech: (rozmezí 1 - 29)
Polish: (zakres 1 - 29)
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
Polish: Większość pacjentów (62%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane (MedDRA)
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Polish: Dane dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 4., a na Rycinie 1. przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez badacza.
Czech: Ve všeobecných toxikologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužské a ženské reprodukční orgány.
Polish: W ogólnych badaniach toksykologicznych nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w odniesieniu do męskich i żeńskich narządów rozrodczych.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Czech: ● mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)
Polish: ● Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)
Czech: Induktory CYP3A
Polish: Induktory enzymu CYP3A
Czech: ● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
Polish: ● W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w okresie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nutnost nahlásit jakoukoliv nevysvětlenou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Czech: ● Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Polish: ● Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków:
Czech: Inhibitory CYP3A
Polish: Inhibitory enzymu CYP3A
Czech: Velikost balení: 240 tvrdých tobolek.
Polish: Wielkość opakowania: 240 kapsułek twardych.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno zostać trwale zakończone, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Czech: Malta (See Ireland)
Polish: (See Ireland)
Czech: Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alecensa u pacientů ve věku nad 65 let nenaznačují, že je u starších pacientů nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 84% osób rasy kaukaskiej, 8% osób rasy żółtej, 55% kobiet.
Czech: Nelze zcela vyloučit riziko indukce CYP2B6 a PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez CYP2B6 i PXR, poza wpływem na CYP3A4.
Czech: Medián trvání sledování (měsíce)
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji (miesiące)
Czech: Závažná myalgie nebyla hlášena v klinické studii BO28984.
Polish: Silne bóle mięśni nie były zgłaszane w badaniu klinicznym BO28984.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Czech: Podle údajů získaných in vitro není alektinib substrátem P-gp.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wykazano, że alektynib nie jest substratem P-gp.
Czech: Přípravek Alecensa s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
Polish: Mikrojądra powstawały na skutek nieprawidłowej segregacji chromosomów (aneugeniczność), a nie klastogennego działania w odniesieniu do chromosomów.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo přerušení léčby přípravkem Alecensa.
Polish: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych może wymagać obniżenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania lub zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr, což představuje statisticky signifikantní zlepšení v PFS posuzovaného zkoušejícím.
Polish: Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy w pierwszej analizie, wykazując statystycznie znamienną poprawę PFS w ocenie badacza.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości.
Czech: Váš lékař může snížit vaši dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo úplně Vaši léčbu ukončit:
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć:
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktosy a 6 mg sodíku (jako natrium-laurylsulfátu).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg sodu (w postaci laurylosiarczanu sodu).
Czech: Jestliže je u Vás možnost otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Polish: Jeśli kobieta może zajść w ciążę, powinna stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 67% osób rasy kaukaskiej 26% osób rasy żółtej, 56% kobiet, mediana wieku 52 lata.
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
Polish: Odpowiednie wartości dla metabolitu M4 wyniosły 217 L/godz.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alecensa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a upravily se po dočasném přerušení léčby přípravkem Alecensa (hlášeno u 1,5 %, resp. 3,0 % pacientů) nebo po snížení dávky (2,2 %, resp. 1,2 %).
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
Czech: Stratifikačními faktory pro randomizaci byl výkonnostní stav ECOG PS (0/1oproti 2), rasa (asijská oproti neasijské) a metastázy v CNS při zahájení (ano oproti ne).
Polish: Czynnikami stratyfikacji dla losowego przydziału do grup był stan sprawności wg ECOG (0/1 w por. z 2), rasa (żółta w porównaniu z inną niż żółta) oraz przerzuty do OUN na początku badania (tak lub nie).
Czech: Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
Polish: Skuteczność jednocześnie przyjmowanych doustnych środków antykoncepcyjnych może być ograniczona.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Czech: Alektinib je vysoce selektivní a potentní inhibitor ALK a RET tyrosinkinázy.
Polish: Alektynib to wysoce selektywny i silny inhibitor kinaz tyrozynowych ALK oraz RET.
Czech: Geometrický průměr distribučního objemu alektinibu v rovnovážném stavu (Vss) po intravenózním podání byl 475 l, což ukazuje na extenzivní distribuci do tkání.
Polish: Średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) alektynibu po podaniu dożylnym wyniosła 475 L, co wskazuje na silną dystrybucję leku do tkanek.
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
Polish: Tabela 4 Zestawienie wyników dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu BO28984 (ALEX)
Czech: 240 tvrdých tobolek
Polish: 240 kapsułek twardych
Czech: Proto nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory protonové pumpy nebo jinými léčivými přípravky, které zvyšují žaludeční pH (např. antagonisté H2 receptorů nebo antacida) nutné žádné úpravy dávkování.
Polish: Z tego powodu podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami pompy protonowej i innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH treści żołądkowej (np. antagonistami receptora H2 lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Farmakokinetická analýza populace potvrzuje proporcionalitu dávky alektinibu v celém dávkovém rozmezí od 300 do 900 mg po jídle.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna potwierdza proporcjonalność dawek alektynibu w zakresie 300-900 mg w przypadku podania w trakcie posiłku.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Alecensa powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Opakované dávky alektinibu 600 mg neměly žádný vliv na expozici midazolamu (2 mg), senzitivního substrátu CYP3A.
Polish: Wielokrotne podanie dawek 600 mg alektynibu nie miało wpływu na ekspozycję na midazolam (2 mg), czuły substrat enzymu CYP3A.
Czech: Přípravek Alecensa blokuje účinek enzymu nazývaného „ALK tyrosinkináza".
Polish: Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy tyrozynowej ALK".
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Polish: Alektynib i jego główny metabolit M4 są w wysokim stopniu związane z białkami ludzkiego osocza (> 99%), niezależnie od stężenia substancji aktywnej.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k symptomatické bradykardii, mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła objawowa bradykardia, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punktach 4.2 i 4.4.
Czech: Posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také antihypertenzní léčivé přípravky.
Polish: Ocenić równocześnie przyjmowane produkty lecznicze o znanym wpływie na występowanie bradykardii, a także produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 224 tvrdých tobolek (4 balení po 56).
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach i są dostępne w pudełkach zawierających 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek).
Czech: Tyto studie byly prováděny u potkanů a opic v expozicích stejných nebo vyšších než 2,6násobek či 0,5násobek expozice u člověka, měřené podle AUC, při doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Polish: Badania zostały przeprowadzone u szczurów oraz małp po ekspozycji nieprzekraczającej odpowiednio 2,6- i 0,5krotności ekspozycji u ludzi, mierzonej w postaci wartości AUC przy zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Czech: ● léčivé přípravky k potlačení křečí a záchvatů (antiepileptika např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital)
Polish: ● leki stosowane do przerwania napadów padaczkowych lub drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital)
Czech: Účinky alektinibu na další léčivé přípravky
Polish: Wpływ alektynibu na inne produkty lecznicze
Czech: Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na alektinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na alektynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Po prvním měsíci léčby se četnost příhod snížila.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zmniejszyła się po pierwszym miesiącu leczenia.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že je nezbytné předejít otěhotnění při léčbě přípravkem Alecensa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Alecensa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, opomenutou dávku vynechejte.
Polish: ● Jeśli jednak do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę.
Czech: Dosud neléčení pacienti
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU alecensa
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A alecensa
Czech: Alektinib a M4 nejsou substráty BCRP nebo polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/B3.
Polish: Alektynib i metabolit M4 nie są substratami BCRP ani polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transportingpolypeptide, OATP) 1B1/B3.
Czech: ● rozmazené vidění, ztráta zraku, černé tečky nebo bílá místa při vidění a dvojité vidění
Polish: ● nieostre widzenie, zaburzenie widzenia, czarne kropki lub białe plamy w polu widzenia i podwójne widzenie (problemy z oczami)
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Absolutní biologická dostupnost alektinibu ve formě tobolek byla u zdravých osob po jídle 36,9 % (90% interval spolehlivosti: 33,9 %; 40,3 %).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna alektynibu w postaci kapsułek wyniosła 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) podawanego w trakcie posiłku osobom zdrowym.
Czech: Bílé tvrdé tobolky dlouhé 19,2 mm s „ALE" vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg" na těle tobolky.
Polish: Biała kapsułka twarda, o długości 19,2 mm, z czarnym nadrukiem „ALE" na wieczku i czarnym nadrukiem „150 mg" na drugiej części.
Czech: Alektinib neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2 v klinicky relevantních koncentracích in vitro.
Polish: Alektynib nie hamował aktywności OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 lub OCT2 przy klinicznie istotnych stężeniach in vitro.
Czech: ILD/pneumonitida všech stupňů závažnosti
Polish: ILD/zapalenie płuc o dowolnym stopniu ciężkości
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Czech: Stolicí bylo vyloučeno 84 %, resp. 5,8 % dávky nezměněného alektinibu, resp. M4.
Polish: Z kałem wydalane było 84% i 5,8% dawki w postaci odpowiednio niezmienionego alektynibu lub metabolitu M4.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v denní dávce (1200 mg), což odpovídá 2,4 % doporučenho maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na dawkę dobową (1200 mg), co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Czech: Nejčastěji hlášenými gastrointestinálními účinky byla zácpa (35 %), nevolnost (19 %), průjem (16 %) a zvracení (11 %).
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z układem pokarmowym należały: zaparcia (35%), nudności (19%), biegunka (16%) i wymioty (11%).
Czech: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; CPK = kreatinfosfokináza; CTCAE = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky dle NCI; ILD = intersticiální plicní onemocnění a Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu.
Polish: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; CK = kinaza fosfokreatynowa; CTCAE = wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (ang.NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); ILD = śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease); GGN = górna granica normy a Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
Czech: ● pomalý srdeční tep (bradykardie)
Polish: ● spowolnienie czynności serca (bradykardia).
Czech: Tobolky se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Polish: Kapsułki muszą być przyjmowane podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Czech: ● odchylky ve vnímání chuti
Polish: ● zmiana odczuwania smaku
Czech: Jelikož je však eliminace přípravku alektinib ledvinami zanedbatelná, není nutná žádná úprava dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Polish: Jednakże, jako że eliminacja alektynibu przez nerki jest znikoma, nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: U žádného pacienta nebyly hlášeny případy závažnosti ≥ stupně 3.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły zdarzenia w stopniu nasilenia ≥3.
Czech: U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
Polish: W przypadku ekspozycji istotnej klinicznie u małp obserwowano łagodne działanie hipotensyjne.
Czech: Zvýšené hodnoty kreatininu v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Czech: Proto není při společném podávání substrátů CYP3A nutná žádná úprava dávky.
Polish: Z tego powodu w przypadku podawanych równocześnie substratów CYP3A nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Rovnovážného stavu alektinibu je při kontinuálním podávání 600 mg dvakrát denně dosaženo během 7 dnů.
Polish: Stan stabilny alektynibu jest osiągany w ciągu 7 dni ciągłego podawania 600 mg dwa razy na dobę.
Czech: Ve studii BO28984 (ALEX; n = 152) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 17,9 měsíců, zatímco medián trvání expozice krizotinibu byl 10,7 měsíců.
Polish: W badaniu BO28984 (ALEX; N=152) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 17,9 miesiąca, natomiast mediana czasu trwania ekspozycji na kryzotynib wyniosła 10,7 miesiąca.
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce jater byla také zahrnuta skupina se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a v této skupině byla pozorována mírně zvýšená expozice alektinibu v porovnání se zdravými subjekty.
Polish: W badaniu dotyczącym zaburzeń czynności wątroby włączono również grupę z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) i w tej grupie obserwowano nieznacznie większą ekspozycję na alektynib w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobnikami.
Czech: U 5,2 % pacientů vedlo zvýšení hladiny bilirubinu k úpravě dávky a u 1,5 % pacientů zvýšení hladiny bilirubinu vedlo k přerušení léčby přípravkem Alecensa.
Polish: U 5,2% pacjentów zwiększenie stężenia bilirubiny doprowadziło do modyfikacji dawki, a u 1,5% pacjentów zwiększenie stężenia bilirubiny doprowadziło do zakończenia leczenia produktem leczniczym Alecensa.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Czech: Před zařazením do studie bylo vyžadováno centrální testování tkáňových vzorků všech pacientů na přítomnost pozitivity exprese proteinu ALK pomocí Ventana anti-ALK (F5F3) imunohistochemie (IHC).
Polish: Przed randomizacją do badania wymagano, by próbki tkanek pobrane od wszystkich pacjentów zostały centralnie zbadane na obecność ekspresji białka ALK metodą immunohistochemiczną (IHC) za pomocą zestawu Ventana anti-ALK (D5F3).
Czech: ALK-pozitivní NSCLC status má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa.
Polish: Status ALK-dodatni NDRP powinien zostać potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia produktem Alecensa.
Czech: Tito pacienti byli léčeni doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně.
Polish: Pacjenci ci byli leczeni rekomendowaną dawką wynoszącą 600 mg dwa razy na dobę.
Czech: U 66 z 365 pacientů (18 %) léčených přípravkem Alecensa byly po podání dávky přítomny hodnoty srdečního tepu nižší než 50 tepů za minutu (bpm).
Polish: W przypadku 66 pacjentów spośród 365 osób (18%) leczonych produktem leczniczym Alecensa częstość akcji serca po podaniu dawki uległa obniżeniu poniżej 50 uderzeń na minutę.
Czech: CNS-CR n (%)
Polish: CR ze strony OUN n (%)
Czech: In vitro nebyl alektinib v Amesově testu (test reverzní mutace bakterií) mutagenní, ale navodil mírné zvýšení numerických aberací v in vitro cytogenetické analýze s užitím CHL buněk (buňky plic čínského křečka) s metabolickou aktivací a mikrojader v mikronukleárním testu kostní dřeně potkanů.
Polish: Alektynib nie był mutagenny w warunkach in vitro w teście odwrotnej mutacji bakteryjnej (Ames), jednak indukował nieznaczne zwiększenie liczby aberracji w teście cytogenetycznym in vitro z wykorzystaniem komórek płuca chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Lung, CHL) w wariancie z aktywacją metaboliczną, a także mikrojąder w teście mikrojądrowym z użyciem szpiku kostnego szczura.
Czech: Obal tobolky Hypromelosa Karagenan
Polish: Otoczka kapsułki Hypromeloza Karagenian
Czech: Protože k eliminaci alektinibu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, může poškození jater zvýšit plazmatickou koncentraci alektinibu a/nebo jeho hlavního metabolitu M4.
Polish: Ponieważ eliminacja alektynibu zachodzi w głównej mierze w drodze metabolizmu wątrobowego, zaburzenie czynności wątroby może prowadzić do wzrostu stężenia alektynibu i (lub) jego głównego metabolitu M4 w osoczu.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A (UVA)/ ultrafialovému B (UVB) záření a balzám na rty (s ochranným faktorem SPF ≥50) jako ochranu před možným spálením sluncem.
Polish: Pacjenci powinni również stosować krem przeciwsłoneczny z filtrem o szerokim spektrum ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA)/B (UVB), a także balsam do ust (SPF ≥ 50) w celu zapobieżenia potencjalnemu wystąpieniu oparzeń słonecznych.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ PRO ČLOVĚKA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: