FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 % resp. 52,2 %; p = 0,603 resp.
Latvian: Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Brimica Genuair, bija klīniski nozīmīgs SGRQ kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju un formoterolu (attiecīgi 56,6%, salīdzinot ar 53,9% un 52,2%; attiecīgi p=0,603 un p=0,270).
Czech: Vyrážka Svědění
Latvian: Izsitumi Nieze
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD Brimica Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 299 ml un 125 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 143 ml un 85 ml devu (abiem p<0,0001).
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Brimica Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 284 ml un 108 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 130 ml (p<0,0001) un 45 ml devu (p=0,01).
Czech: KROK 1: Příprava dávky
Latvian: 1. DARBĪBA: devas sagatavošana
Czech: Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem.
Latvian: Tas tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija maisiņā, kurā ir desikanta paciņa.
Czech: Nespavost Úzkost
Latvian: Bezmiegs Trauksme
Czech: Vynechaná dávka se nesmí nahrazovat zdvojnásobením dávky.
Latvian: Nav jālieto dubulta deva, lai aizstātu aizmirsto devu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o specifickém použití kombinace aklidinium/formoterol u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem Nav pieejami dati par īpašu aklidīnija/formoterola lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Czech: - objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka (doprovázené dýchacími obtížemi nebo obtížným polykáním nebo bez těchto obtíží), závažná svědivá vyrážka na kůži (kopřivka), protože to mohou být příznaky alergické reakce.
Latvian: Pātrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: - ja Jums parādās sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez apgrūtinātas elpošanas vai norīšanas), smagi, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene) - tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Czech: Rozostřené vidění
Latvian: Neskaidra redze
Czech: Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.
Latvian: Brimica Genuair nedrīkst lietot pacienti ar astmu.
Czech: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Latvian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Brimica Genuair 340 μg/12 μg prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Latvian: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalācijas pulveris aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Czech: Úleva od příznaků a přínos pro zdravotní stav specifický pro onemocnění Dušnost a další symptomatické výsledky:
Latvian: Simptomu samazinājums un slimībai specifiskā veselības stāvokļa uzlabojums
Czech: Před prvním použitím má být zatavený sáček otevřen a inhalátor vyjmut.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas noslēgtais maisiņš jāatplēš un jāizņem inhalators.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Brimica Genuair varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Hypersenzitivita
Latvian: Hiperglikēmija
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: K čemu se přípravek Brimica Genuair používá
Latvian: Kādam nolūkam lieto Brimica Genuair
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.
Latvian: Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.
Czech: Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Latvian: Brimica Genuair 340 mikrogrami /12 mikrogrami inhalācijas pulveris aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Czech: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Latvian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.
Czech: Bezpečnostní profil obou složek je navíc dobře známý a neexistují důkazy, že by jejich kombinace byla horší než jednotlivé složky.
Latvian: Turklāt abu sastāvdaļu drošības profili ir labi zināmi un nav pierādījumu, ka šo zāļu kombinācija būtu sliktāka par atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Brimica Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brimica Genuair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými přibližně u 7 pacientů ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (aptuveni septiņiem pacientiem no 100) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un galvassāpes.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brimica Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Brimica Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brimica Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brimica Genuair.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brimica Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Brimica Genuair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách v pacientově usilovném výdechovém objemu (FEV1, maximálním objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po šesti měsících léčby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu forsētas izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) izmaiņas pēc sešiem mēnešiem.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Brimica Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā ilgas iedarbības muskarīnreceptoru anatagonisti var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kas reģistrējis Brimica Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu šo zāļu drošumu attiecībā uz sirdi un asinsvadiem.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Latvian: Brimica Genuair tiek lietotas uzturošai (regulārai) ārstēšanai.
Czech: Inhalátor uvolňuje v každé inhalační dávce 340 mikrogramů aklidinia a 12 mikrogramů formoterol-fumarát dihydrátu.
Latvian: Katrā inhalācijā inhalators ievada 340 mikrogramus aklidīnija un 12 mikrogramus formoterolfumarāta dihidrāta.
Czech: Další informace o přípravku Brimica Genuair
Latvian: Cita informācija par Brimica Genuair
Czech: Doporučená dávka přípravku Brimica Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā Brimica Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Czech: To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty tím, že blokuje určité receptory ve svalových buňkách v plicích, tzv. muskarinové (též cholinergní) receptory, které řídí stahy svalů.
Latvian: Tas nozīmē, ka šis līdzeklis paplašina elpceļus, bloķējot noteiktus receptorus plaušu muskuļu šūnās - muskarīnreceptorus (ko dēvē arī holīnerģiskajiem receptoriem), kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brimica Genuair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Brimica Genuair lietošanu?
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas darbības beta-2-agonists.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Latvian: Attiecībā uz drošību Brimica Genuair ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits bija neliels un to dēļ netika izvirzīts neviens nozīmīgs drošības apsvērums.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brimica Genuair používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brimica Genuair lietošanu.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Latvian: Brimica Genuair ir pieejamas kā pulveris inhalācijām pārnēsājamā inhalatorā.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Latvian: Plašāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Czech: Co je Brimica Genuair a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Brimica Genuair un kāpēc tās lieto?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Latvian: Brimica Genuair nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas atsevišķi lietotu sastāvdaļu nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Aklidinium-bromid je v EU registrován od července 2012 jako přípravky Bretaris Genuair a Eklira Genuair; formoterol je na trhu v EU od 90. let dvacátého století.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir reģistrēts ES kopš 2012. gada jūlija kā Bretaris Genuair un Eklira Genuair.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brimica Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Brimica Genuair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Latvian: Vēl tika novērots, ka Brimica Genuair lietošana, salīdzinot ar placebo, palielina procentuāli to pacientu skaitu, kuriem elpas trūkums ir mazinājies.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Brimica Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar HOPS Brimica Genuair nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju, lai gan novērotais uzlabojums ar Brimica Genuair, salīdzinot ar vienu no to sastāvdaļām, formoterolu, bija mazs.
Czech: Brimica Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Latvian: Brimica Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brimica Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Brimica Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Aklidinium-bromid je dlouhodobě působící muskarinový antagonista.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonists.
Czech: Brimica Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Latvian: Brimica Genuair aklidīnija bromīds/formoterolfumarāta dihidrāts
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Brimica Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Latvian: Rezultātos novēroja, ka sešus mēnešus pēc ārstēšanas, salīdzinot Brimica Genuair ar placebo, FEV1 (mērot vienu stundu pēc inhalācijas) bija par 293 mililitriem (ml) lielāks, bet, salīdzinot Brimica Genuair ar atsevišķi lietotu aklidīniju, tas bija par 118 ml lielāks.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brimica Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Brimica Genuair atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Latvian: Brimica Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterolfumarāta dihidrātu.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā tiek bojāti vai nosprostoti elpceļi un gaisa maisi plaušās, apgrūtinot elpošanu.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem, kurus dēvē par beta-2-receptoriem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brimica Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Brimica Genuair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair působí?
Latvian: Kā Brimica Genuair darbojas?
Czech: Inhalace aklidinium-bromidu vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Latvian: Aklidīnija bromīda inhalācijas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, formoterols atslābina muskuļus, nodrošinot elpceļu atvēršanos un palīdzot pacientam elpot.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brimica Genuair schválen?
Latvian: Kāpēc Brimica Genuair tika apstiprinātas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brimica Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Brimica Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v léčbě CHOPN běžně kombinují.
Latvian: HOPS ārstēšanā bieži tiek kombinēti ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonisti un ilgstošas darbības beta-2-agonisti.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Brimica Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Latvian: Divas Brimica Genuair aktīvās vielas, t. i., aklidīnija bromīds un formoterolfumarāta dihidrāts atver pacientiem elpceļus un atvieglo elpošanu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brimica Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brimica Genuair?
Czech: Přípravek Brimica Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Brimica Genuair tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 HOPS pacientu.
Czech: Jak se přípravek Brimica Genuair používá?
Latvian: Kā lieto Brimica Genuair?
Czech: Výdej přípravku Brimica Genuair je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Pilns visu Brimica Genuair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Brimica Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Latvian: No rīta pirms inhalācijas mērīts FEV1 bija par 68 ml lielāks, salīdzinot Brimica Genuair un atsevišķi lietotu formoterolu.
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty do edukačního materiálu:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izglītojošajā materiālā:
Czech: • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu) v posledních 30 dnech.
Latvian: • Akūts koronārais sindroms (miokarda infarktu ieskaitot) pēdējo 30 dienu laikā.
Czech: Kritéria výběru pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o populacích pacientů s omezenými informacemi z klinických studií.
Latvian: 3. Pacientu izvēles kritēriji, tai skaitā kontrindikācijas, īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un informācija par pacientu populācijām ar ierobežotiem klīnisko pētījumu datiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílejí na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotnický personál, obsahující následující položky:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti (VAS), kuri piedalās BRINAVESS ievadīšanā, saņem veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informācijas paketi, kas sastāv no zemāk uzskaitītā:
Czech: Počet inejkčních lahviček s koncentrátem přípravku BRINAVESS, potřebný pro přípravku příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude závislý na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Latvian: BRINAVESS koncentrāta flakonu skaits, kas nepieciešams atbilstošā šķīduma daudzuma pagatavošanai katra pacienta ārstēšanai, būs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un flakonu izmēra.
Czech: Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček [dostupné velikosti injekčních lahviček se doplní lokálně].
Latvian: 5. BRINAVESS var būt pieejams dažāda izmēra flakonos [jānorāda vietēji pieejamie flakonu lielumi].
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kā tas aprakstīts zemāk:
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na používání antiarytmik před a po podání přípravku BRINAVESS.
Latvian: -Brīdināt VAS par antiaritmisko līdzekļu lietošanu pirms un pēc BRINAVESS.
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
Latvian: 4. Norādījumi devu aprēķinam, infūziju šķīduma pagatavošanai un ievadīšanas veidam.
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Latvian: Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistam Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējums
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze dobře vyškolený zdravotnický pracovník, který po dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím skončení musí pacienta často sledovat s ohledem na známky a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo zpomalení srdečního rytmu (viz bod 4.4).
Latvian: Tikai labi apmācīts veselības aprūpes speciālists drīkst ievadīt BRINAVESS un veselības aprūpes speciālistam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jež mají členské státy implementovat
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīs
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
Latvian: • Pacientiem ar pagarinātu QT sākumā (nekoriģēts > 440 msek.) vai smagu bradikardiju, sinusa mezgla disfunkciju vai otrās pakāpes un trešās pakāpes sirds blokādi bez elektrokardiostimulatora.
Czech: • Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
Latvian: • Pacientiem ar smagu aortas stenozi, pacientiem ar sistolisko asinsspiedienu < 100 mm Hg un pacientiem ar sirds mazspēju atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai grupai.
Czech: Příslušná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během a po podání přípravku BRINAVESS.
Latvian: 2. Atbilstoši riskvadības nodrošināšanas pasākumi, tai skaitā rūpīgas uzraudzības nepieciešamība BRINAVESS ievadīšanas laikā un pēc tam.
Czech: - Upozornit zdravotnický personál na zvláštní upozornění a opatření u přípravku BRINAVESS u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, již zdokumentovanou LVEF ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
Latvian: - Brīdināt VAS par BRINAVESS īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, iepriekš dokumentētu LVEF ≤ 35%, progresējošiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: • Použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před a během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Latvian: • Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc BRINAVESS ievadīšanas.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
Latvian: 1. BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
Latvian: - Brīdināt VAS par BRINAVESS kontrindikācijām:
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jež mají členské státy implementovat
Latvian: Pielikums Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīs
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
Latvian: - Brīdināt VAS par blakusparādībām, ko varētu novērot pēc BRINAVESS ievadīšanas, tai skaitā hipotensiju, bradikardiju, ātriju plandīšanos vai ventrikulārām aritmijām.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na potřebu opatření při podávání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II a na potřebu pečlivě monitorovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
Latvian: - Brīdināt VAS ievērot piesardzību, ja BRINAVESS lieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju atbilstoši NYHA I un NYHA II grupai, un nepieciešamību rūpīgi novērot pacientus ar vārstuļu sirds slimībām.