FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovili so tudi zmanjšanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov z nominalno statistično značilnostjo po hierarhičnem testiranju (HR 0,85, 95 % CI: 0,73, 0,98).
Estonian: Täheldati ka üldise (mis tahes põhjusel) suremuse vähenemist ainult nominaalse statistilise olulisusega hierarhilisel testimisel (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Slovenian: • Brizge ne dajte nazaj v hladilnik.
Estonian: • Ärge pange süstlit külmkappi tagasi.
Slovenian: Povprečni izhodiščni hLDL je bil 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/).
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti pri podganah in opicah so pokazale, da alirokumab prehaja placentno pregrado, tako kot druga protitelesa IgG.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel näitasid, et alirokumab sarnaselt teiste IgG antikehadele, läbib platsentabarjääri.
Slovenian: Povprečni izhodiščni h-LDL je bil 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi ocen farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: LDLR vežejo tudi s trigliceridi bogate preostale VLDL-lipoproteine in lipoproteine srednje gostote (IDLintermediate-density lipoprotein).
Estonian: LDLR seob ka triglütseriidirikkaid väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL) jääke ja keskmise tihedusega lipoproteiine (IDL).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh študijah 3. faze je bilo povprečno odstotno znižanje h-LDL od izhodišča do 24. tedna v primerjavi s placebom ali ezetimibom.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja 3. faasi uuringutes oli LDL-kolesterooli keskmine langus lähteväärtusest 24. nädalal, võrreldes platseebo või esetimiibiga.
Slovenian: o stegno o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
Estonian: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses)
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila v študijah 3. faze 0,6 % (20 od 3182 bolnikov) v skupini z alirokumabom in 0,9 % (17 od 1792 bolnikov) v kontrolni skupini.
Estonian: Suremus mistahes põhjusel oli 3. faasi uuringutes 0,6% (20 patsienti 3182-st) alirokumabi rühmas ja 0,9% (17 patsienti 1792-st) kontrollrühmas.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranje očistite z alkoholnim zložencem.
Estonian: • Puhastage süstepiirkonna nahk alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Slovenian: To ni povzročilo klinično pomembne razlike v znižanju h-LDL.
Estonian: See ei oma kliiniliselt olulist tähendust LDL-kolesterooli langusele.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete le 2 cm kože, zabodite pod kotom 45 stopinj.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on ainult 2 cm, süstige 45° nurga all.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Praluent, se vam koncentracija holesterola lahko zviša.
Estonian: Kui te lõpetate Praluent'i kasutamise, võib teil kolesteroolitase tõusta.
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika morate zdravilo Praluent v 30 dneh porabiti ali zavreči.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, zatrdela, pordela ali vroča.
Estonian: • Ärge süstige nahapiirkonda, mis on hell, punane või kuumav.
Slovenian: Mladiči opic, ki so med brejostjo dobivale velike odmerke alirokumaba vsak teden, so imeli šibkejši sekundarni imunski odziv na provokacijo z antigenom kot mladiči kontrolnih živali.
Estonian: Tiinuse ajal kord nädalas alirokumabi suures annuses saanud ahvide järglastel oli teisene immuunvastus antigeenile nõrgem kui kontrollrühma loomade järglastel.
Slovenian: • Zdravila Praluent ne injicirajte na isto mesto skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
Estonian: • Ärge süstige Praluent'i samasse süstekohta koos teiste süstitavate ravimitega.
Slovenian: V objavljenih genetskih študijah ter kliničnih in opazovalnih študijah z zdravili za zniževanje lipidov je bilo z nizkimi koncentracijami h-LDLpovezano večje tveganje za novonastalo sladkorno bolezen.
Estonian: Avaldatud geneetilistes uuringutes, nagu ka vere lipiidisisaldust langetava ravi kliinilistes ja vaatlusuuringutes, on LDL-kolesterooli madala tasemega seostatud diabeedi tekke riski suurenemist.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je spremenjene barve ali motno, ali če vsebuje vidne kosme ali delce.
Estonian: Ärge kasutage ravimit kui täheldate värvi muutust või see on hägune või sisaldab nähtavat sadet või osakesi.
Slovenian: Nihanja med Cmax in Ctrough so bila s shemo na 4 tedne večja.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Slovenian: V preskušanjih alirokumaba sicer niso ugotovili neželenih posledic zelo nizkega h-LDL, toda dolgotrajni učinki zelo nizkega h-LDL niso znani.
Estonian: Ehkki alirokumabi uuringutes ei tuvastatud väga madala LDL-kolesterooli ebasoodsaid tagajärgi, on LDL-kolesterooli väga madala taseme pikaajaline mõju teadmata.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, če je bilo odmerjanje pogostejše od priporočenega razporeda na 2 tedna.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ohutusprobleeme soovituslikust annustamisskeemist üks kord iga 2 nädala järel tihedama manustamissageduse korral.
Slovenian: • Zdravilo Praluent je monoklonsko protitelo (tip specializirane beljakovine, namenjene temu, da se veže na ciljno spojino v telesu).
Estonian: • Praluent on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud seonduma sihtmärkainega kehas).
Slovenian: • Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Estonian: • Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Estonian: Igal süstekorral on soovitatav süstekohta rotatsioonikorras vahetada.
Slovenian: • Modrega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
Estonian: • Ärge pange sinist otsikut tagasi.
Slovenian: Bolnik si lahko zdravilo Praluent injicira sam, ali mu ga injicira negovalec, potem ko oseba od zdravstvenega delavca dobi navodila o pravilnem načinu subkutanega injiciranja.
Estonian: Patsient võib endale iseseisvalt manustada Praluent'i või hooldaja võib manustada Praluent'i pärast tervishoiutöötaja poolt tehtud nõuetekohase subkutaanse süstimistehnika koolitust.
Slovenian: • Počasi in enakomerno potiskajte bat dol, da boste injicirali vso raztopino.
Estonian: • Suruge kolvivart ühtlaselt ja aeglaselt alla kuni kogu lahus on süstitud.
Slovenian: V celoti je na placebo prešlo 730 (7,7 %) od 9451 bolnikov.
Estonian: 9451 uuritavast viidi kokku 730 (7,7%) patsienti üle platseebo manustamisele.
Slovenian: Tri od desetih študij so bile izvedene izključno pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH).
Estonian: Kolm uuringut kümnest tehti valikuliselt heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega.
Slovenian: Zato lahko zdravljenje z alirokumabom zniža te preostale lipoproteine; to se kaže z znižanjem apolipoproteina B (Apo B), holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (holesterol ne-HDL), in trigliceridov (TG).
Estonian: Seetõttu võib ravi alirokumabiga esile kutsuda nende jääklipoproteiinide taseme languse, mida tõendab apolipoproteiin B (Apo B), mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (non-HDL-C) ja triglütseriidide (TG) taseme langus.
Slovenian: Med bolniki, ki niso prejemali osnovnega zdravljenja s statinom, je povečanje odmerka alirokumaba doseglo dodatno 3 % povprečno znižanje h-LDL; večina tega učinka se je pojavila pri približno 25 % bolnikov, ki so dosegli vsaj dodatno 10 % znižanje h-LDL po povečanju odmerka.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, oli alirokumabi annuse suurendamise tulemuseks LDL-kolesterooli taseme täiendav keskmine langus 3%, millest enamikku täheldati ligikaudu 25% patsientidest, kelle LDL-kolesterool langes annuse suurendamise tulemusel täiendavalt 10%.
Slovenian: LDLR je primarni receptor, ki odstranjuje LDL v obtoku, zato znižanje ravni LDLR zaradi PCSK9 zviša koncentracijo h-LDL v krvi.
Estonian: LDLR on esmane retseptor, mis seob vereringes olevat LDLkolesterooli, mistõttu LDLR taseme langus PCSK9 mõjul põhjustab LDL-kolesterooli taseme tõusu veres.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra, brezbarvna do bledo rumena in da ne vsebuje delcev - v nasprotnem primeru zdravila ne uporabite (glejte sliko A).
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage (vt pilt A).
Slovenian: Pri nizkih koncentracijah poteka izločanje predvsem z saturabilno vezavo na ciljno mesto (PCSK9), pri višjih koncentracijah pa v glavnem po nesaturabilni proteolitični poti.
Estonian: Madala kontsentratsiooni juures toimub eritumine peamiselt sihtmärgiga (PCSK9) küllastunud seondumise teel, kõrge kontsentratsiooni korral eritub alirokumab valdavalt küllastumata proteolüütilise raja kaudu.
Slovenian: Ni znano, da bi se monoklonska protitelesa izločala po ledvičnih poteh, zato ni pričakovati, da bi delovanje ledvic vplivalo na farmakokinetiko alirokumaba.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad teadaolevalt ei eritu neerude kaudu, mistõttu neerutalitlus ei mõjuta eeldatavasti alirokumabi farmakokineetikat.
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi (hiperholesterolemija, heterozigotna familiarna ali nefamiliarna, mešana dislipidemija).
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia).
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje je vključevalo 18.924 odraslih bolnikov (9462 jih je prejemalo alirokumab, 9462 placebo), ki so jih spremljali do 5 let.
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringusse kaasati 18924 täiskasvanud patsienti (9462 alirokumab; 9462 platseebo), keda jälgiti kuni 5 aastat.
Slovenian: Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Estonian: Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerega so bolniki prenehali zdravljenje z zdravilom Praluent, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille tõttu patsiendid katkestasid ravi Praluent'iga, olid paiksed reaktsioonid süstekohal.
Slovenian: Pokrovček igle igla
Estonian: Nõelakate Nõel
Slovenian: Zdravilo Praluent je indicirano pri odraslih bolnikih z izraženo aterosklerotično srčno-žilno boleznijo za zmanjšanje srčno-žilnega tveganja z znižanjem h-LDL, in sicer kot dodatek aktivnemu obvladovanju drugih dejavnikov tveganja:
Estonian: Praluent on näidustatud südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega täiskasvanutele kardiovaskulaarse riski vähendamiseks LDL-kolesterooli sisalduse langetamise teel, lisaks teiste ohutegurite korrigeerimisele:
Slovenian: • Brizgo je mogoče uporabiti le za eno injiciranje in jo je treba po uporabi zavreči.
Estonian: • Seda süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Slovenian: Kdaj injicirati
Estonian: Millal süstida
Slovenian: V desetih kontroliranih preskušanjih 3. faze, ki so vključevala bolnike s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, so bili najpogostejši neželeni učinki lokalne reakcije na mestu injiciranja, znaki in simptomi obolenja zgornjih dihal in srbenje.
Estonian: Kümnes 3. faasi kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmasid esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsiente, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed paiksed reaktsioonid süstekohal, ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid ning sügelus.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, opisanih v obdobju po prihodu zdravila na trg, ni mogoče ugotoviti, ker so zbrani na podlagi spontanih poročil.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete tekkesagedust ei saa määrata, sest need põhinevad vabatahtlikel teatistel.
Slovenian: V preizkusih in vitro alirokumab ni sprožil z Fc-posredovane efektorske funkcijske aktivnosti (od protiteles odvisne celično posredovane toksičnosti in od komplementa odvisne citotoksičnosti) ne v prisotnosti ne v odsotnosti PCSK9; če je bil alirokumab vezan na PCSK9, pa niso opazili topnih imunskih kompleksov, ki bi lahko vezali beljakovine komplementa.
Estonian: In vitro katsetes ei põhjustanud alirokumab Fc-vahendatud efektorfunktsioone (antikehadest sõltuv rakkude vahendatud toksilisus ja komplemendist sõltuv tsütotoksilisus) sõltumata PCSK9 olemasolust või puudumisest ning alirokumabi seondumisel PCSK9-ga ei täheldatud lahustuvate immuunkomplekside teket, mis on võimelised siduma komplementvalke.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete 5 cm kože, zabodite pod kotom 90 stopinj.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on 5 cm, süstige 90° nurga all.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Prantsusmaa
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize rasa ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel rass ei mõjuta alirokumabi farmakokineetikat.
Slovenian: V obeh kohortah so se po 24 tednih v primerjavi s placebom značilno razlikovali vsi lipidni parametric, razen Apo A-1 v podskupini bolnikov, ki so prejemali statin.
Estonian: Mõlemas kohordis oli 24. nädalal kõikide lipiidparameetrite erinevus platseeboga võrreldes statistiliselt oluline, v.a Apo A-1 erinevus kaasuvat statiinravi saavatel patsientidel.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Estonian: Ärge kasutage süstlit kui hall nõelakate puudub või ei ole ohutult kinnitatud.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah ni bilo mogoče z zasnovo študije izvesti prilagoditve glede na osnovno zdravljenje za znižanje lipidov..
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes ei võimaldanud uuringuplaan vere lipiidisisaldust langetava taustaravi kohandamist.
Slovenian: Ker učinki alirokumaba na dojene dojenčke niso znani, se je treba odločiti bodisi za prekinitev dojenja bodisi za prekinitev uporabe zdravila Praluent med tem obdobjem.
Estonian: Alirokumabi toimed rinnapiima saavale imikule ei ole teada, mistõttu tuleb otsustada, kas sel perioodil loobuda rinnapiimaga toitmisest või ravist Praluent'iga.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praluent za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje zvišanega holesterola (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Praluent • če ste alergični na alirokumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete alirokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo malo bolnikov s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot ocenjena hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales vähe raske neerukahjustusega (st eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsiente (vt lõik 5.2).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l), je bil odvisen tako od izhodiščnega h-LDL kot od odmerka alirokumaba.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid LDL-kolesterooli väärtuse <25 mg/dl (<65 mmol/l), sõltus nii LDL-kolesterooli algtasemest kui ka alirokumabi annusest.
Slovenian: Primarni vzrok smrti pri večini teh bolnikov so bili KV dogodki.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli esmane surma põhjus südame-veresoonkonna haigusjuht.
Slovenian: Zdravilo Praluent pomaga znižati koncentracijo "slabega" holesterola (ki ga imenujemo tudi "holesterol LDL").
Estonian: Praluent on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (nimetatakse ka LDL kolesterooliks) taset veres.
Slovenian: Ni znano, ali se alirokumab izloča v materinem mleku.
Estonian: Ei ole teada, kas alirokumab eritub inimesel rinnapiima.
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu, vključno z NAb, so bili z majhnim titrom in niso klinično pomembno vplivali na učinkovitost ali varnost alirokumaba; izjema je bil večji delež reakcij na mestu injiciranja pri bolnikih, ki so se jim med zdravljenjem pojavila ADA (7,5 %), v primerjavi z ADA-negativnimi bolniki (3,6 %).
Estonian: Ravimivastaste antikehade, k.a neutraliseerivate antikehade tiiter oli madal ning ei mõjutanud ilmselt alirokumabi efektiivsust või ohutust kliiniliselt olulisel määral, välja arvatud süstekoha reaktsioonide suurem esinemissagedus patsientidel, kellel ravimivastased antikehad tekkisid ravi ajal, võrreldes patsientidega, kellel ravimivastased antikehad puudusid (7,5% vs 3,6%).
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo med nosečnostjo in obdobjem dojenja.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
Slovenian: Izražena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Praluent, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o vseh svojih boleznih, tudi o alergijah.
Estonian: Enne Praluent'i kasutamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde kõikidest haigusseisunditest, sh allergiatest.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) je bil delež splošnih alergijskih reakcij podoben med bolniki, zdravljenimi z alirokumabom, in bolniki, ki so prejemali placebo (7,9 % z alirokumabom, 7,8 % s placebom).
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi uuringus (ODYSSEY OUTCOMES) olid üldised allergilised reaktsioonid alirokumabiga ravitud patsientidel ja platseebot manustanud patsientidel sarnased (7,9% alirokumab vs 7,8% platseebo).
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile pri bolnikih, zdravljenih z odmerno shemo 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), podobne varnostnim značilnostim, opisanim v programu kliničnih študij z uporabo odmerne sheme na 2 tedna; edina izjema je bil večji delež lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Estonian: Ohutusprofiil patsientidel, keda raviti annusega 300 mg üks kord iga 4 nädala järel, oli sarnane 2nädalase intervalliga manustamise kliiniliste uuringute programmis kirjeldatud ohutusprofiiliga, väljaarvatud paiksete süstekoha reaktsioonide suurem määr.
Slovenian: Pri opicah niso ugotovili nobenih neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (npr. cikličnost estrusa, volumen mod, količino ejakulata, gibljivost semenčic in celotno število semenčic na ejakulat) in v nobeni toksikološki študiji na podganah ali opicah niso v reproduktivnih tkivih odkrili z alirokumabom povezanih anatomskih patoloških ali histopatoloških sprememb.
Estonian: Ahvidel ei olnud kõrvalekaldeid fertiilsuse surrogaatnäitajates (nt östrogeenide tsüklilisus, testiste maht, ejakulaadi maht, spermatosoidide liikuvus või spermatosoidide üldarv ejakulaadi kohta) ja ei ühtegi alirokumabiga seotud anatoomilise patoloogia või histopatoloogia leidu reproduktsioonikudedes rottidel või ahvidel teostatud toksilisuse uuringus.
Slovenian: • Če je treba, stisnite kožo v kožno gubo, da bo mesto injiciranja trdno.
Estonian: • Vajadusel pigistage nahka, et pind süstekohal oleks pinges.
Slovenian: • Zdravilo Praluent vsebuje zdravilno učinkovino alirokumab.
Estonian: • Praluent sisaldab toimeainena alirokumabi.
Slovenian: Slika 1: Kumulativna pojavnost primarnega sestavljenega izida v 4-letnem obdobju v študiji ODYSSEY OUTCOMES
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES esmase liittulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus 4 aasta vältel
Slovenian: o zunanjo stran nadlakta
Estonian: o õlavarre välisküljele
Slovenian: Neželenih učinkov na rast ali razvoj ploda pri podganah in opicah ni bilo.
Estonian: Rottidel või ahvidel ei täheldatud kõrvaltoimeid loote kasvule või arengule.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na alirokumab
Estonian: Teiste ravimite toime alirokumabile
Slovenian: V 2 študijah, v katerih so bolniki začeli in vzdrževali zdravljenje s 150 mg na 2 tedna, je bilo doseženo povprečno znižanje h-LDL 12. teden 62,6 %.
Estonian: Kahes uuringus, kus ravi alustati ja jätkati annusega 150 mg iga kahe nädala järel, saavutati 12. nädalal LDL-kolesterooli keskmine langus 62,6%.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praluent za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje mešane dislipidemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom, v kontroliranih študijah in med uporabo po prihodu zdravila na trg
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud alirokumabiga ravitud patsientidel kontrollrühmaga uuringutes ja turuletulekujärgselt
Slovenian: • znaki ali simptomi na zgornjih dihalih, na primer boleče žrelo, izcedek iz nosu, kihanje
Estonian: • ülemiste hingamisteede nähud või sümptomid, nt kurguvalu, nohu, aevastamine;
Slovenian: • pordelost, srbenje, oteklost, bolečina/občutljivost na mestu injiciranja zdravila (lokalne reakcije na mestu injiciranja)
Estonian: • punetus, sügelus, turse, valu/hellus süstekohal (paiksed süstekohareaktsioonid);
Slovenian: Ni podatkov o neželenih učinkih na plodnost pri človeku.
Estonian: Andmed toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Slovenian: • Peresnik je mogoče uporabiti le za eno injiciranje in ga je treba po uporabi zavreči.
Estonian: • Seda pen-süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Estonian: Esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 248 bolnikov, ki so imeli dokumentirano intoleranco za statine zaradi simptomov na skeletnih mišicah.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, kestusega 24 nädalat hõlmas 248 patsienti, kellel oli dokumenteeritud statiinitalumatus lihas-skeleti sümptomite tõttu.
Slovenian: 1 ml raztopine v silikonizirani brizgi iz prozornega stekla tipa 1, opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla, mehkim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume in čepom na batu iz brombutilne gume, prevlečene z etilentetrafluoroetilenom.
Estonian: 1 ml süstel on silikooniga kaetud I tüüpi läbipaistvast klaasist, millel on roostevabast metallist nõel, pehmest stüreenbutadieenkummist nõelakate ja etüleentetrafluoroetüleeniga kaetud bromobutüülkummist kolb.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek (zelen bat za 75 mg/ml).
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (75 mg/ml on rohelise kolvivarrega).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Praluent, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Praluent'i kasutamist enne kui olete rääkinud oma arstiga.