FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the healthy subject trials, elevations > 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.
Latvian: Veselajām pētītajām personām bieži novēroja D dimēru un protrombīna fragmentu F1+2 koncentrācijas paaugstināšanos > 2 x virs NAR (normas augšējā robeža).
English: Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Latvian: FXa inhibitora iedarbības neitralizēšana pakļauj pacientus pamatslimības radītajam trombožu riskam.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Latvian: Pacienti, kas saņēma FXa inhibitoru terapiju, slimoja ar pamatslimībām, kas veicina trombotisku notikumu veidošanos.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg andeksaneta alfa (andexanet alfa)*.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Latvian: Andeksaneta alfa farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
English: The primary endpoint for both Study 14-503 (apixaban) and Study 14-504 (rivaroxaban) was the percent change in anti-FXa activity from baseline to post-infusion nadir.
Latvian: Pētījuma 14-503 (apiksabāns) un pētījuma 14-504 (rivaroksabans) primārais mērķa kritērijs bija anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā pēc infūzijas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
English: Pulmonary embolism uncommon
Latvian: Plaušu embolija retāk
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams stingri uzraudzīt, vai viņiem neparādās trombozes pazīmes un simptomi.
English: Handling instructions
Latvian: Lietošanas norādījumi
English: How Ondexxya is stored
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya
English: These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect.
Latvian: Nesaistītais FXa inhibitors šādā koncentrācija neizraisa antikoagulāciju vai arī tā ir niecīga.
English: Cerebrovascular accident uncommon
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums retāk
English: Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x1 flakons ar 200 mg
English: No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
Latvian: Personām, kuras ārstēšanā lietoja apiksabānu un saņēma lielu andeksaneta alfa devu, kā arī personām, kuras ārstēšanā lietoja rivaroksabanu un saņēma mazu andeksaneta alfa devu, šajos pētījumos klīniskā izvērtēšana netika veikta.
English: Description
Latvian: Sagatavošana
English: Restricted to hospital use only.
Latvian: Paredzēts lietošanai tikai stacionāros.
English: Apixaban
Latvian: Mannīts
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tas nesatur daļiņas un/vai nav mainījis krāsu.
English: The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1.
Latvian: 1. attēlā attēlotas anti-FXa aktivitātes izmaiņas laika gaitā pirms andeksaneta alfa ievadīšanas un pēc tās.
English: Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Latvian: Ievadiet sagatavoto šķīdumu ar atbilstošo ātrumu.
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Latvian: Līdzīgā pētījumā personas (vecuma mediāna 57 gadi), kas lietoja rivaroksabanu 20 mg vienu reizi dienā, saņēma andeksanetu alfa (n = 26), ko ievadīja kā 800 mg i.v.
English: No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
Latvian: 223 veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus un saņēma andeksanetu alfa, trombembolijas nenovēroja.
English: Peripheral coldness common
Latvian: Perifēra aukstuma sajūta bieži
English: Reversal of rivaroxaban
Latvian: Rivaroksabana iedarbības neitralizācija
English: • Calculated number of vials as given in table 1.
Latvian: Pirms sagatavošanas uzsākšanas Jums būs nepieciešami šādi piederumi: • aprēķinātais flakonu skaits, kā norādīts 1. tabulā;
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes bieži
English: Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
Latvian: 2. Pārvietojiet sagatavoto šķīdumu no šļirces piemērotā i.v.
English: Nervous system disorders
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Cerebrāls infarkts retāk
English: How Ondexxya is used
Latvian: Kā lietot Ondexxya
English: Initial intravenous bolus
Latvian: Sākotnējā intravenozā bolus injekcija
English: It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Latvian: Tas neneitralizē citu koagulācijas faktoru (ne FXa faktora) inhibitoru iedarbību.
English: Cardiac arrest uncommon
Latvian: Sirds apstāšanās retāk
English: Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavoti visi nepieciešamie flakoni, no katra flakona tiek ievilkts sagatavotais šķīdums, izmantojot liela tilpuma (60 ml vai lielāku) šļirci, kas aprīkota ar 20 G izmēra (vai lielāku) adatu.
English: Remove the flip-top from each vial.
Latvian: Noņemiet no katra flakona noplēšamo vāciņa virspusi.
English: Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Latvian: Noslaukiet katra flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti.
English: 200 mg
Latvian: 200 mg flakonu skaits
English: Restarting antithrombotic therapy
Latvian: Antikoagulantu terapijas atsākšana
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavoti visi nepieciešamie flakoni, ievelciet no katra flakona sagatavoto šķīdumu, izmantojot liela tilpuma (60 ml vai lielāku) šļirci, kas aprīkota ar 20 G izmēra (vai lielāku) adatu.
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Immune system disorders
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nātrene bieži
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Latvian: Andeksanetu alfa ievada intravenozas bolus injekcijas veidā ar mērķa ātrumu aptuveni 30 mg/min 15 minūšu laikā (maza deva) vai 30 minūšu laikā (liela deva), pēc tam 120 minūtes turpinot nepārtrauktu infūziju ar ātrumu 4 mg/min (maza deva) vai 8 mg/min (liela deva) (skatīt 1. tabulu).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
English: Pack size of four vials.
Latvian: Iepakojumā ir četri flakoni.
English: High dose
Latvian: Liela deva
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Latvian: Andeksanetu alfa ievada intravenozas (i.v.) bolus injekcijas veidā ar mērķa ātrumu aptuveni 30 mg/min 15 minūšu laikā (maza deva) vai 30 minūšu laikā (liela deva), tūlīt pēc tam 120 minūtes turpinot nepārtrauktu infūziju ar ātrumu 4 mg (maza deva) vai 8 mg (liela deva) minūtē (skatīt 1. tabulu).
English: What Ondexxya looks like and contents of the pack
Latvian: Ondexxya ārējais izskats un iepakojums
English: Myocardial infarction uncommon
Latvian: Miokarda infarkts retāk
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā veselas personas (vecuma mediāna 56,5 gadi), kas lietoja apiksabānu 5 mg divas reizes dienā, saņēma andeksanetu alfa (n = 24), ko ievadīja kā 400 mg i.v.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: Laiks pēc bolus ievadīšanas (h)
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Latvian: Ieteicamo Ondexxya devas shēmu izvēlas, ņemot vērā rivaroksabana devu, ko pacients lieto antikoagulācijas neitralizācijas brīdī, kā arī laika periodu, kāds pagājis pēc pēdējās rivaroksabana devas lietošanas (skatīt 3. tabulu).
English: Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Latvian: infūzijas veidā, izmantojot 0,2 vai 0,22 mikronu, sistēmā integrētu polietilēnsulfona (PES) vai līdzvērtīga materiāla filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Latvian: Ieteicamo andeksaneta alfas devas shēmu izvēlas, ņemot vērā rivaroksabana devu, ko pacients lieto antikoagulācijas neitralizācijas brīdī, kā arī laika periodu, kāds pagājis pēc pēdējās rivaroksabana devas lietošanas (skatīt 3. tabulu).
English: Dry mouth common
Latvian: Sausa mute bieži
English: • Alcohol swabs.
Latvian: • muskuļu spazmas.
English: Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām un pacientiem ar asiņošanu
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Latvian: bolus injekcijas veidā ar mērķa ātrumu aptuveni 30 mg/min 15 - 30 minūšu laikā, pēc tam 120 minūtes, turpinot nepārtrauktu infūziju ar ātrumu 4 mg (maza deva) vai 8 mg (liela deva) minūtē (skatīt 1. tabulu).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus bieži
English: Dyspnoea common
Latvian: Maza deva
English: Reconstituted medicinal product
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Latvian: Andeksaneta alfa farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Latvian: 3. Pēc nepieciešamības atkārtojiet 1. un 2. darbību, lai uz i.v.
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Latvian: Ieteicamo Ondexxya devas shēmu izvēlas, ņemot vērā apiksabāna devu, ko pacients lieto antikoagulācijas neitralizācijas brīdī, kā arī laika periodu, kāds pagājis pēc pēdējās apiksabāna devas lietošanas (skatīt 2. tabulu).
English: Administration using an intravenous bag
Latvian: Ievadīšana ar intravenozo maisu
English: If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
Latvian: maisu var uzglabāt vēl astoņas stundas istabas temperatūrā.
English: • chest discomfort
Latvian: • diskomforta sajūta krūškurvī;
English: Contents of the pack and other information What Ondexxya contains
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Porrino
Latvian: Apiksabāns
English: • nausea (feeling sick)
Latvian: Flakons (neatvērts)
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Latvian: Ieteicamo andeksaneta alfas devas shēmu izvēlas, ņemot vērā apiksabāna devu, ko pacients lieto antikoagulācijas neitralizācijas brīdī, kā arī laika periodu, kāds pagājis pēc pēdējās apiksabāna devas lietošanas (skatīt 2. tabulu).
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Latvian: Andeksaneta alfa farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: Reversal of apixaban
Latvian: Barošana ar krūti
English: Table 2: Summary of dosing for reversal of apixaban
Latvian: Kopsavilkums par devas izvēli apiksabāna iedarbības neitralizācijai
English: Renal impairment
Latvian: InInfūzijas beigas
English: • back pain
Latvian: Laiks pēc bolus
English: Dosage and administration
Latvian: Devas un lietošanas veids
English: Administration of andexanet alfa as a bolus followed by continuous infusion resulted in a sustained decrease in anti-FXa activity.
Latvian: Ilgstoša anti-FXa aktivitātes samazināšanās tika nodrošināta, ievadot andeksaneta alfa bolus injekciju un pēc tam - nepārtrauktu infūziju.
English: Flushing very common
Latvian: Disgeizija bieži
English: Pruritus generalised common
Latvian: Posturāls reibonis bieži
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Latvian: ne mazāk par 3,99 log10 PFU**
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Latvian: (1) Audzēts vistas embriju šūnās.
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Latvian: * 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID-cell culture infectious dose) ** plakus veidojošās vienības (PFU-plaque-forming units)
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Latvian: Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log10 CCID50 Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Latvian: (3) Audzēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās.
English: Content Package size
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Latvian: (2) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
Latvian: § Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts)
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Latvian: Vējbaku vīrusu3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts)
English: Invented name
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces ar pievienotu adatu
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce ar pievienotu adatu
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
English: Therapetic drugs.
Latvian: Therapeutic drugs.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka kļūs pieejami citi pētījumi.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Latvian: Šie pētījumi un to ierobežojumi tika izskatīti kopā ar līdz šim pieejamiem kopējiem pierādījumiem.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir izklāstīts V pielikumā.
English: 1 - PRAC recommendation
Latvian: 1 - PRAC rekomendācija
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Latvian: Lai šajā pacientu populācijā nodrošinātu nozīmīgus datus par efektivitāti un drošumu, nepieciešami turpmāki pētījumi.
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka dažos pētījumos ir izmantota ierobežota metodoloģija.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par testosteronu saturošām zālēm;
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Latvian: Dažos pētījumos ir aprakstīts palielināts risks, bet dažos nav norāžu par risku, tādēļ signāls nav apstiprināts.
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Latvian: Klīniskie simptomi ir atkarīgi no vecuma, kad sākas androgēnu deficīts.
English: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Latvian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
English: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Latvian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Latvian: No otras puses, testosterons stimulē eritrocītu proliferāciju, kas teorētiski var palielināt trombembolijas notikumu risku.
English: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Latvian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā ir nepieciešams uzlabojums, lai pacientiem skaidrāk norādītu, kas jāsaka ārstam paaugstināta asinsspiediena gadījumā, bet arī tad, ja pacientiem tiek ārstēts augsts asinsspiediens.
English: There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Latvian: Vīriešu hipogonādisma ārstēšanā testosteronam nav alternatīvas (Buvat et al., 20132)
English: It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Latvian: Paredzams, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki turpinās novērot kardiovaskulāros notikumus, tāpat sagaidāms, ka periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu (PSUR), kad tie būs pieejami, tiks attēloti šobrīd notiekošo pētījumu rezultāti.
English: J Sex Med 2013;10:245-284.
Latvian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al.
English: The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Latvian: Nākamajā PSUR, 2015. gada 31. decembrī, visām testosteronu saturošām zālēm būs kopīgs DLP (datu apkopošanas brīdis).
English: • The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
Latvian: • Komiteja piekrita, ka visu testosteronu saturošu zāļu aprakstos ir pamatojums atspoguļot pašlaik zināmo informāciju par kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona terapiju, un ieteica veikt izmaiņas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā (terapeitiskās indikācijas), 4.4. apakšpunktā (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kā arī 4.8. apakšpunktā (nevēlamās blakusparādības).
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona lietošanu joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
English: Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Latvian: Testosterons ir androgēns hormons, ko sekretē sēklinieku Leidiga šūnas.
English: The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Latvian: PRAC vēl atzina, ka testosterons var gan tieši, gan netieši iedarboties uz sirds un asinsvadu sistēmu - zems testosterona līmenis palielina metabolā sindroma risku, kas savukārt var potenciāli palielināt nevēlamu kardiovaskulāro notikumu blakusparādību risku.
English: Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Latvian: Turklāt, tā kā par gados vecākiem pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, pieejami ierobežoti dati, tas ir jāapraksta visu testosteronu saturošo zāļu apraksta brīdinājuma sadaļā.
English: Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Latvian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
English: The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāpēta šo zāļu lietošana šajā pacientu populācijā, jāziņo par to nākamajā PSUR un jāizvērtē, vai nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar blakusparādībām citās vecuma grupās.
English: experience.
Latvian: JAMA.