FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje retai pranešta apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus.
Slovak: Možnosť absorpcie a poškodenia dojčaťa po podaní nie je známa.
Lithuanian: Nurijus pieno, absorbcijos galimybė ir kenksmingumas kūdikiui yra nežinomi.
Slovak: Zaznamenala sa aj suchá koža, fisúry (praskliny v koži) na prstoch rúk alebo nôh, infekcia nechtového lôžka na nohách alebo rukách (paronychia) alebo zápal.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie odos sausmės, rankų ir kojų pirštų odos įtrūkimų, rankų ir kojų pirštų nago guolio infekcijos (paronichijos) ar uždegimo atvejus.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Vectibixu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Vectibix vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali výskyt reverzibilných účinkov na menštruačný cyklus a zníženú fertilitu samíc opíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad preparatas beždžionių patelėms sukelia grįžtamą poveikį mėnesinių ciklui ir sumažina vaisingumą (žr.
Slovak: : 1 a dostali buď Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne plus najlepšiu podpornú liečbu (nezahŕňajúcu chemoterapiu)
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes, vienoje kurių jie gavo Vectibix po 6 mg/kg vieną kartą per dvi savaites bei tinkamiausią palaikomąjį gydymą (ne chemoterapiją) (TPG), kitoje - vien tik TPG.
Slovak: Môžu byť mierne alebo stredne závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne približne u 5 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix) alebo závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne u 1 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix).
Lithuanian: Gydymo metu arba po gydymo gali pasireikšti infuzijos sukeltos reakcijos. Jos gali būti lengvos arba vidutinio sunkumo (gali pasireikšti maždaug 5 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų) arba sunkios (gali pasireikšti 1 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų).
Slovak: Vectibix sa neskúšal u gravidných žien.
Lithuanian: Vectibix nėščioms moterims nebuvo tirtas.
Slovak: Vectibix sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou keratitídy, ulceróznej keratitídy alebo závažného syndrómu suchého oka.
Lithuanian: Vectibix reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems praeityje yra buvęs keratitas, opinis keratitas ar sunki akių sausmė.
Slovak: Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s IFL chemoterapiou alebo s chemoterapiou obsahujúcou bevacizumab.
Lithuanian: Vectibix negalima vartoti kartu su IFL chemoterapija arba su chemotepijos schema, į kurią įeina bevacizumabas.
Slovak: Následne po rozvoji závažných kožných a podkožných reakcií boli hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, celulitída a lokálne abscesy vyžadujúce si incízie alebo drenáž.
Lithuanian: Po to, kai pasireiškė sunkių odos ir poodinio audinio reakcijų, pastebėta infekcinių komplikacijų, įskaitant sepsį, kuris retais atvejais buvo mirtinas, celiulitą ir vietinių abscesų, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Slovak: Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu per periferinį ar ilgalaikį kateterį, naudojant infuzinę pompą, kurioje yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia dermatologické reakcie 3. stupňa (CTCAE v 4.0) alebo vyššieho stupňa alebo sa považujú za neznesiteľné, pozri odporúčanie pre úpravu dávky v časti 4.2.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia 3 laipsnio (CTCAE v 4.0) ar sunkesnės dermatologinės reakcijos, arba, jei reakcijos pacientas netoleruoja, žr.
Slovak: Ako používať Vectibix
Lithuanian: Kaip vartoti Vectibix
Slovak: Pozorovalo sa skrátené prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS) u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS (exón 2) a dodatočnými mutáciami RAS (KRAS [exón 3 a 4] alebo NRAS [exón 2, 3, 4]), ktorí boli liečení panitumumabom v kombinácii s infúznym 5-fluóruracilom, leukovorínom a oxaliplatinou (FOLFOX) oproti samotnej FOLFOX
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurių navikuose nustatytas mutavęs KRAS (egzonas 2) ir papildomos RAS mutacijos (KRAS (egzonai 3 ir 4) arba NRAS (egzonai 2, 3, 4) ir kurie vartojo panitumumabą kartu su infuziniu 5-fluorouracilu, leukovorinu ir oksaliplatina (FOLFOX), išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ir bendras išgyvenamumas (BI) buvo trumpesni, lyginant su vartojusiais vien tik FOLFOX (žr.
Slovak: Populácia s génom KRAS (exón 2) divokého typu
Lithuanian: Laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacija
Slovak: • modré sfarbenie kože a slizníc (cyanóza);
Lithuanian: • odos ir gleivinių pamėlynavimas (cianozė);
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu, ak vyšetrenie vášho stavu génu RAS preukáže, že máte nádor s mutovaným typom génu RAS, alebo ak váš stav génu RAS nie je známy.
Lithuanian: • kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija, jei Jūsų RAS testas parodė, kad navikas yra mutavusio RAS tipo arba RAS raiška nežinoma.
Slovak: • bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita); rýchly srdcový pulz (tachykardia);
Lithuanian: • krūtinės skausmas; skausmas; šaltkrėtis; galūnių skausmas; imuninės reakcijos (padidėjusio jautrumo); greitas širdies plakimas (tachikardija);
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie na Vectibix vrátane ťažkosti s dýchaním, tlaku na hrudi, pocitu dusenia, závratu alebo mdloby, prípadne iné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: „Infuzijos sukeltos reakcijos"), kurios baigėsi mirtimi. Jei pasireiškė alerginės reakcijos į Vectibix simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, spaudimą krūtinėje, į užspringimą panašų jausmą, galvos svaigimą, alpimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Infekcie a nákazy konjunktivitída paronychia1
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Konjunktyvitas Nago volelių uždegimas (paronichija)1
Slovak: Výsledky z porovnania skrížených štúdií naznačili, že terapie obsahujúce irinotekan (IFL alebo FOLFIRI) nemali vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Lithuanian: Palyginus kryžminės studijos rezultatus paaiškėjo, kad chemoterapinių schemų, kurių sudėtyje yra irinotekano (IFL arba FOLFIRI) taikymas, panitumumabo farmakokinetikos neveikia.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť vašej infúzie alebo vysadí liečbu Vectibixom.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar sumažinti infuzijų dažnį ar nutraukti gydymą Vectibix.
Slovak: Ak sa objaví závažná alebo život ohrozujúca reakcia počas infúzie alebo kedykoľvek po infúzii [napr. prítomný bronchospazmus, angioedém, hypotenzia, potreba parenterálnej liečby alebo anafylaxia], Vectibix sa má vysadiť natrvalo (pozri časti 4.3 a 4.8).
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos taip pat pasireiškė ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, retais atvejais jos lėmė pacientų mirtį. Jei infuzijos metu ar bet kuriuo metu po infuzijos pasireiškia sunki ar gyvybei pavojinga infuzinė reakcija (pvz., atsiranda bronchų spazmas, angioneurozinė edema, hipotenzija, prireikia parenterinio gydymo arba atsiranda anafilaksija), Vectibix vartojimą reikia galutinai nutraukti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS PFS
Lithuanian: Mutavusio tipo RAS populiacija IBLP
Slovak: Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva) u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor s génom RAS divokého typu".
Lithuanian: Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas „laukinio tipo RAS navikas".
Slovak: Vectibix obsahuje sodík
Lithuanian: Vectibix sudėtyje yra natrio
Slovak: Vectibix sa musí podávať s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas per periferinį ar ilgalaikį kateterį, kuriame yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady kožnej nekrózy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pranešta apie retus odos nekrozės atvejus, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Slovak: Gén RAS divokého typu (n =
Lithuanian: Panitumumabas + FOLFIRI Laukinio tipo RAS (n = 69)
Slovak: Podávanie lieku bude zvyčajne trvať približne 60 minút.
Lithuanian: Preparatas paprastai sulašinamas maždaug per 60 minučių.
Slovak: Populácia s génom RAS divokého typu PFS
Lithuanian: Laukinio tipo RAS populiacija IBLP
Slovak: Účinnosť Vectibixu pri monoterapii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mKRK) s progresiou ochorenia počas chemoterapie alebo po nej bola skúmaná v otvorených štúdiách s jednou skupinou (585 pacientov) a v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách oproti najlepšej podpornej liečbe (463 pacientov) a oproti cetuximabu (1 010 pacientov).
Lithuanian: Vectibix monoterapijos veiksmingumas metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV) sergantiems pacientams, kurių liga progresavo ankstesnio gydymo chemoterapija metu ar po jo, buvo tiriamas atviruose, vienos grupės tyrimuose (585 pacientai) ir dviejų randomizuotų, kontroliuojamų tyrimų metu lyginant su tinkamiausiu palaikomuoju gydymu (TPG; angl.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tieto toxicity zriedkavo vedú k vysadeniu Vectibixu alebo chemoterapie.
Lithuanian: Nedažnai dėl šio toksinio poveikio reikėjo nutraukti Vectibix vartojimą arba chemoterapijos taikymą.
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa odporúča posúdenie prínosu a rizika pred začiatkom liečby Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou na liečbu mKRK.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, prieš pradedant mSTŽV gydymą Vectibix kartu su chemoterapija, rekomenduojama įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Slovak: U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI alebo FOLFOX sa však v porovnaní so samotnou chemoterapiou zaznamenal zvýšený počet závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tačiau vyresniems pacientams, gydytiems Vectibix ir FOLFIRI ar FOLFOX chemoterapijos deriniu, buvo registruotas didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis nei taikant vien tik chemoterapiją (žr.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie farmakokinetiky panitumumabu u pacientov s poškodením renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti panitumumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų sutrikimų, atlikta nebuvo.
Slovak: Profil bezpečnosti Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou sa skladá z hlásených nežiaducich reakcií Vectibixu (ako monoterapie) a toxicít chemoterapie.
Lithuanian: Vectibix derinio su chemoterapija saugumo duomenys susideda iš praneštų nepageidaujamų reakcijų, kai buvo taikoma Vectibix monoterapija ir pagrindinės chemoterapinės schemos toksinio poveikio atvejų.
Slovak: Pre podskupinu s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny bol pomer rizika pre PFS 1,36 s 95 % IS: 1,04 - 1,77.
Lithuanian: Oksaliplatinos kohortos laukinio KRAS tipo pogrupyje IBLP santykinė rizika buvo 1,36 su 95 % PI: 1,04-1,77.
Slovak: Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby oxaliplatinou a irinotekanom.
Lithuanian: Daugianacionaliniame, randomizuotame, kontroliuojamame tyrime dalyvavo 463 pacientai, sergantys EAFR ekspresuojančiu metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems buvo patvirtinta,
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú riediť so 150 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovak: V skupine s panitumumabom sa zaznamenalo zvýšenie mortality.
Lithuanian: Panitumumabu gydytų pacientų grupėje mirtingumas buvo didesnis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Vectibixom a ešte počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės dozės turi naudoti atitinkamas kontraceptines priemones.
Slovak: U pacientov sa má pravidelne sledovať možná hypomagneziémia a súbežná hypokalciémia, a to pred začiatkom liečby Vectibixom a potom pravidelne až do 8 týždňov od skončenia liečby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vectibix, jo metu ir 8 savaites po gydymo nutraukimo pacientai turi būti reguliariai tiriami dėl hipomagnezemijos ir kartu pasireiškiančios hipokalcemijos (žr.
Slovak: • rozširujúca sa infekcia pod kožou (celulitída); zápal vlasového folikulu (folikulitída); lokalizovaná infekcia; kožná vyrážka s hnisavými pľuzgiermi (pustulózna vyrážka); infekcia močových ciest;
Lithuanian: • infekcijos išplitimas po oda (celiulitas); odos folikulų uždegimas (folikulitas); vietinė infekcija; odos išbėrimas pūlingomis pūslelėmis (pustulinis išbėrimas); šlapimo takų infekcijos;
Slovak: Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Lithuanian: skyrių toliau„Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" 2 Žr.
Slovak: V kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan alebo oxaliplatinu:
Lithuanian: Kartu su irinotekano ir oksaliplatinos turinčia terapija:
Slovak: Poruchy oka blefaritída rast očných rias zvýšená lakrimácia očná hyperémia syndróm suchého oka očný pruritus podráždenie oka ulcerózna keratitída1,4 keratitída1 podráždenie očného viečka
Lithuanian: Blakstienų augimas Padidėjęs ašarojimas Akių hiperemija Akių sausmė Akių niežulys Akių sudirginimas
Slovak: Pre podskupinu s mutovaným génom KRAS bol pomer rizika pre PFS 1,25 s 95 % IS: 0,91 - 1,71.
Lithuanian: Mutavusio KRAS tipo pogrupyje IBLP santykinė rizika buvo 1,25 su 95 % PI: 0,91-1,71.
Slovak: U pacientov, ktorí mali pozitívny výsledok pri testovaní na protilátky proti Vectibixu, sa nezistil žiadny dôkaz o zmene profilu bezpečnosti.
Lithuanian: • Akivaizdžių saugumo duomenų pokyčių pacientams, kurių antikūnų prieš Vectibix testas buvo teigiamas, nebuvo rasta.
Slovak: Pozri časť 4.4
Lithuanian: 4.4 skyriuje.
Slovak: Tendencia k zhoršovaniu prežívania bola tiež pozorovaná pri panitumumabe v irinotekanovej skupine bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
Lithuanian: Irinotekano kohortos panitumumabu gydytų pacientų grupėje buvo pastebėta blogesnė išgyvenamumo tendencija nepriklausomai nuo KRAS mutacijos būsenos.
Slovak: Bolo nepravdepodobné, že by pridanie panitumumabu k FOLFIRI pre pacientov s ďalšími mutáciami génu RAS okrem KRAS exón 2 bolo prínosom, a u týchto pacientov sa po pridaní panitumumabu k FOLFOX pozoroval škodlivý účinok.
Lithuanian: Pacientams, be KRAS egzono 2 mutacijos, turintiems papildomų RAS mutacijų, panitumumabo vartojimo kartu su FOLFIRI nauda yra mažai tikėtina, nes šiems pacientams pastebėtas žalingas poveikis panitumumabą vartojant kartu su FOLFOX.
Slovak: Zrieďte na celkový objem 100 ml.
Lithuanian: Praskiesti, kad bendras tūris būtų 100 ml.
Slovak: Ako uchovávať Vectibix
Lithuanian: Kaip laikyti Vectibix
Slovak: Ak je diagnostikovaná ILD, podávanie Vectibixu sa má natrvalo prerušiť a pacient sa má primerane liečiť.
Lithuanian: IPL, gydymą Vectibix reikia galutinai nutraukti ir pacientui skirti tinkamą gydymą.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos
Slovak: Štúdia sa retrospektívne analyzovala podľa stavu génu KRAS (exón 2) divokého typu oproti mutovanému génu KRAS (exón 2).
Lithuanian: Retrospektyvinės analizės metu buvo vertinama laukinio tipo KRAS (egzonas 2) ir mutavusio KRAS (egzonas 2) raiška.
Slovak: Vectibix sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti Vectibix.
Slovak: Tieto reakcie súvisia s farmakologickými účinkami Vectibixu a zväčša sú mierne až stredne závažné, 23 % tvoria závažné reakcie (stupeň 3 NCI-CTC) a <
Lithuanian: Šios reakcijos susijusios su farmakologiniu Vectibix poveikiu, dauguma jų nesunkios ar vidutinio sunkumo, 23 % - sunkios (3 laipsnio, NCI-CTC) ir mažiau nei 1 % - pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC).
Slovak: Žiadne protinádorové účinky panitumumabu sa nepozorovali pri ľudských nádorových xenoimplantátoch bez expresie EGFR.
Lithuanian: Panitumumabas nesukėlė antinavikinio poveikio tuose žmogaus navikų audiniuose, kuriuose nebuvo EAFR.
Slovak: V podskupine s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny (pomer rizika = 1,89; 95 % IS: 1,30; 2,75) bol pozorovaný trend pre OS uprednostňujúci kontrolnú skupinu.
Lithuanian: Palankesnė bendrojo išgyvenamumo tendencija buvo pastebėta oksaliplatinos kohortos laukinio KRAS tipo pogrupyje (santykinė rizika = 1,89; 95 % PI: 1,30; 2,75) lyginant su kontroliniu.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v kombinácii s oxaliplatinou, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFOX) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 183 pacientmi s mKRK s primárnym koncovým ukazovateľom PFS.
Lithuanian: Vectibix derinio su oksaliplatina, 5-fluorouracilu (5-FU) ir leukovorinu (FOLFOX) veiksmingumas buvo tiriamas randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 183 pacientai, sergantys mSTŽV, kai pirminė vertinamoji baigtis buvo IBLP.
Slovak: Poruchy ciev hlboká venózna trombóza hypotenzia hypertenzia sčervenanie
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė Hipotenzija Hipertenzija Veido paraudimas
Slovak: • kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);
Lithuanian: • odos opos; šašai; per gausus plaukų augimas (hipertrichozė); delnų ir padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas); gausus prakaitavimas (hiperhidrozė); odos reakcijos (dermatitas);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Lithuanian: Vectibix saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, neištirti.
Slovak: Vectibix plus BSC (n =
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 84)
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, mali by ste používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Vectibixom a ešte 2 mesiace po poslednej dávke.
Lithuanian: Jei Jūs esate vaisinga moteris, gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Slovak: Zriedený roztok sa má miešať jemným prevracaním, liekovkou netraste.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai vartant, jo negalima plakti.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča suplementovať horčík.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei reikia, rekomenduojama skirti magnio papildus.
Slovak: Pri potvrdení diagnózy ulceróznej keratitídy sa má liečba Vectibixom prerušiť alebo vysadiť.
Lithuanian: Jei patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą Vectibix reikia laikinai arba visiškai nutraukti.
Slovak: Populácia s mutovaným génom KRAS (exón 2)
Lithuanian: Mutavusio KRAS (egzonas 2) tipo populiacija
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové ukazovatele patrili OS, ORR, čas do odpovede, čas do progresie (TTP) a trvanie odpovede.
Lithuanian: Kitos svarbiausios vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, laikas iki atsako pasireiškimo, laikas iki progresavimo (LIP) ir atsako trukmė.
Slovak: • odumretie kožných buniek (nekróza kože);
Lithuanian: • odos ląstelių žūtis (odos nekrozė);
Slovak: Miera odpovede (hodnotená skúšajúcim)a (95 % IS)
Lithuanian: Atsako dažnis (įvertintas tyrėjo)a (95 % PI) Stabili būklė IBLP
Slovak: Kombinácia s bevacizumabom a chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan v prvej línii
Lithuanian: Pirmaeilis gydymas kartu su bevacizumabo ir oksaliplatinos ar irinotekano turinčia chemoterapija
Slovak: 2 224) sa približne u 5 % pacientov liečených Vectibixom zaznamenali reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín po akejkoľvek infúzii), ktoré môžu zahŕňať symptómy/prejavy, ako je zimnica, horúčka alebo dyspnoe, pričom 1 % z nich bolo závažných (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
Lithuanian: po bet kokios infuzijos), pasireiškiančios tokiais simptomais ar požymiais, kaip šaltkrėtis, karščiavimas, ar dusulys, buvo nustatytos maždaug 5 % Vectibix vartojusių pacientų, iš kurių 1 % jos buvo sunkios (3 ir 4 laipsnio, NCI-CTC).
Slovak: Očné toxicity
Lithuanian: Toksinis poveikis akims
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS, ktorí boli liečení panitumumabom a FOLFOX, pozorovalo skrátenie prežívania bez progresie a celkového prežívania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pastebėta, kad panitumumabu kartu su FOLFOX gydytų pacientų, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS, išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas buvo trumpesnis (žr.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vectibix
Slovak: Účinnosť Vectibixu v druhej línii v kombinácii s irinotekanom, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFIRI) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 186 pacientmi s mKRK s primárnymi koncovými ukazovateľmi OS a PFS.
Lithuanian: Antraeilio gydymo Vectibix deriniu su irinotekanu, 5-fluorouracilu (5-FU) ir leukovorinu (FOLFIRI) veiksmingumas buvo tiriamas randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 186 pacientai, sergantys mSTŽV, kai pirminė vertinamoji baigtis BI ir IBLP.
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii boli chemoterapia (oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (n =
Lithuanian: Randomizuoto, atviro, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu chemoterapiniai preparatai (oksaliplatina ar irinotekanas) ir bevacizumabas buvo skiriami su panitumumabu arba be jo, kaip pirmos eilės gydymas metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams (n = 1 053 [n = 823 oksaliplatinos kohorta, n = 230 irinotekano kohorta]).
Slovak: • nárast očných rias; slzenie (zvýšená lakrimácia); začervenanie oka (očná hyperémia); syndróm suchého oka; svrbenie očí (očný pruritus); podráždenie oka; zápal očného viečka (blefaritída);
Lithuanian: • blakstienų augimas; padidėjęs ašarojimas; akių paraudimas (akių hiperemija); akių sausmė; akių niežėjimas; akių sudirginimas; akių vokų uždegimas (blefaritas);
Slovak: Veľmi zriedkavo sa závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie zahŕňajúce príznaky podobné infúznej reakcii (pozri „Infúzne reakcie") vyskytli viac ako 24 hodín po liečbe a mali smrteľné následky.
Lithuanian: Labai retais atvejais, praėjus daugiau nei 24 valandoms po gydymo, pasireiškė sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant ir simptomus panašius į infuzijos sukeltų reakcijų (žr.
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45 mg sodíka.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 0,150 mmol natrio, t.y.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg panitumumabu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg panitumumabo.
Slovak: Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo u pacientov s mKRK, ktorých stav génu RAS nie je známy (pozri časti 4.3 a 5.1).
Lithuanian: Vectibix kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija negalima skirti pacientams, sergantiems mSTŽV, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS ir kurių mSTŽV RAS būklė nežinoma (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Preto môže Vectibix spôsobiť fetálne poškodenie v prípade podávania gravidným ženám.
Lithuanian: Todėl, gali būti, kad Vectibix vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.