FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neonkološke indikacije: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Rituzena,
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Rituzena, būtų aprūpinti
Slovenian: O
Lithuanian: y.
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o reakcijah, povezanih z infuzijo.
Lithuanian: taip pat su infuzija susijusių reakcijų poskyrį toliau.
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije v prvi liniji.
Lithuanian: Pirmaeilis lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas
Slovenian: Rituzena.
Lithuanian: Rituzena sudėtis
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov,
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z rituksimabom je priporočljivo
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti rituksimabo rekomenduojama nustatyti imunoglobulinų koncentraciją.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali
Slovenian: Pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Lithuanian: Pagrindinis lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas Gydymo rituksimabu plius FC, palyginti su gydymu vien FC - 48,1 mėnesio
Slovenian: kožni izpuščaji, vključno z aknami ali lisami,
Lithuanian: • odos bėrimas, įskaitant aknę arba spuogus, • karščio pylimas arba odos paraudimas,
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL)
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, so opazili simptomatiko že obstoječe ishemične bolezni srca, kot je angina pektoris, ter tudi atrijsko fibrilacijo in undulacijo.
Lithuanian: Rituksimabu gydomiems pacientams pasitaikė iki tol buvusios išeminės širdies ligos, pavyzdžiui, krūtinės anginos, simptomų atsinaujinimo, taip pat prieširdžių virpėjimo ir plazdėjimo atvejų.
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16 % v primerjavi z 81 %) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4 % v primerjavi s 76 %, ko so določevali > 2
Lithuanian: Nerandomizuoto tyrimo duomenimis, recidyvuojančia nedidelio laipsnio NHL sergančius pacientus, gydytus vien rituksimabu, paskiepijus stabligės atgaminamuoju antigenu ir Keyhole Limpet hemocianino (KLH) neoantigenu atsako dažnis buvo mažesnis, palyginti su sveikais negydytais kontroliniais asmenimis (atitinkamai 16 %, palyginti su 81 %, ir 4 %, palyginti su 76 %, vertinant pagal daugiau kaip dvigubą antikūnų titro padidėjimą).
Slovenian: Zasnovana je tako, da se veže na površino vrste belih krvnih celic, limfocitov B. Ko se veže na površino teh celic, rituksimab povzroči njihovo smrt.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.
Slovenian: Med zdravljenjem z rituksimabom je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom
Lithuanian: Gydant rituksimabo reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant neutrofilų ir trombocitų
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Lithuanian: • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė
Slovenian: Če zdravilo Rituzena za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma in kronične limfocitne levkemije ni uporabljeno v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje glukokortikoid, je treba razmisliti o premedikaciji
Lithuanian: Reikia apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį tais atvejais, kai ne Hodžkino limfoma arba lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti Rituzena nėra skiriamas kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra ir gliukokortikoidų.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijsko zaščito morate nadaljevati še 12 mesecev po
Lithuanian: Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios
Slovenian: c) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa
Lithuanian: c) Granuliomatozę su poliangitu arba mikroskopinį poliangitą
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca bolezni živčevja stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4 % R-FC, 4 % FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (3 % R-FC, 3 % FC).
Lithuanian: LLL, bendrasis 3 ar 4 laipsnio nervų sistemos sutrikimų dažnis buvo mažas tiek pradinio gydymo (RFC grupėje - 4 % ir FC grupėje - 4 %), tiek recidyvuojančios ar atsparios LLL gydymo metu (R-FC grupėje - 3 % ir FC grupėje - 3 %).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, z zdravilno učinkovino kontrolirani multicentrični študiji neinferiornosti rituksimaba pri granulomatozi s poliangiitisom in mikroskopskem poliangiitisu se je nevtropenija, ki je bila 3. stopnje ali več po CTC, pojavila pri 24 % prejemnikov rituksimaba (en cikel) in pri 23 % prejemnikov ciklofosfamida.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamojo, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimo duomenimis, rituksimabą skiriant granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams, 24 % rituksimabą (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23 % ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
Slovenian: Pri 4 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab kot samostojno zdravljenje, so opazili hude okužbe.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4 % pacientų, kuriems taikyta rituksimabo monoterapija.
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
Slovenian: • izguba telesne mase,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Slovenian: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Lithuanian: Tel: +356 2755 9990
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Lithuanian: (KGG) buvo 48 % (PI95% 41-56 %): visiškas atsakas (VA) - 6 %, o dalinis atsakas (DA) - 42 %.
Slovenian: • Bolniki, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila Priporočeni odmerek zdravila Rituzena za samostojno indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine v obliki intravenske infuzije
Lithuanian: • Recidyvuojanti arba atspari folikulinė limfoma Rituzena, vartojamo kaip vienintelis vaistas suaugusių pacientų, sergančių III-IV stadijos chemoterapijai atsparia arba antrą ar daugiau kartų po chemoterapijos pasikartojusia folikuline limfoma, indukcinei terapijai, rekomenduojama dozė yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, infuzuojama į veną kartą per savaitę keturias savaites.
Slovenian: 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje
Lithuanian: Tolesnė bendrojo išgyvenimo analizė vidutiniškai po 60 mėnesių stebėjimo patvirtino palankų R-CHOP poveikį, palyginti su CHOP (p = 0,0071), - rizika sumažėjo 32 %.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Rituzena v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Lithuanian: Difuzinės didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomos gydymo Rituzena kartu su kitais chemoterapijos būdais veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z rituksimabom niso proučevali.
Lithuanian: Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po NHL ir LLL gydymo rituksimabo netirtas, todėl vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57 % (95-% interval zaupanja 41 %-73 %; popoln odgovor 14 %, delni odgovor 43 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih
Lithuanian: BGA buvo 57 % [95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 41-73 %; VA 14 %, DA 43 %)], reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 19,4 mėnesio (nuo 5,3 iki 38,9 mėnesio).
Slovenian: Rituksimab so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m2 en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m2 1. dan vsakega naslednjega cikla zdravljenja.
Lithuanian: Rituksimabas pirmojo ciklo metu buvo dozuojamas po 375 mg/m2 vieną dieną iki chemoterapijos ir po
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužbe sečil bronhitis, sinuzitis, gastroenteritis, tinea pedis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija bronchitas, sinusitas,
Slovenian: V multicentričnem preskušanju brez primerjalne skupine je 37 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ne-Hodgkinov limfom ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo, prejemalo osem odmerkov po 375 mg/m2 rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Lithuanian: Atliekant daugiacentrį nerandomizuotą tyrimą, 37 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, gydyti aštuoniomis rituksimabo dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Slovenian: pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Lithuanian: Taigi prieš gydant rituksimabo pacientus, sergančius žinoma širdies liga ir kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kvėpavimo reakcijų, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų nuo reakcijos į infuziją pavojų, todėl vaisto vartojimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Pri ponovnem enoletnem zdravljenju z rituksimabom pri revmatoidnem artritisu so bili deleži bolnikov s pozitivnim titrom protiteles proti S. pneumoniae, influenci, mumpsu, rdečkah, noricah in tetanusnem toksoidu na splošno podobni kot izhodiščni.
Lithuanian: Po gydymo rituksimabu vidutinis antikūnų titras prieš grupę antigenų (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
Slovenian: Če ponovno pride do enakih hudih neželenih reakcij, razmislimo o ukinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Tada infuziją galima atnaujinti iš pradžių bent perpus mažesniu greičiu. Jei antrą kartą pasikartoja tokia pati sunki nepageidaujama reakcija, atsižvelgiant į konkrečią situaciją reikia kruopščiai apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti.
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo duomenimis, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, gydytų rituksimabu ir metotreksatu, atsako į skiepijimą stabligės atgaminamuoju antigenu dažnis buvo panašus (39 % palyginti su 42 %), o į skiepijimą pneumokokine polisacharidine vakcina mažesnis (43 % palyginti su 82 % bent pagal dviejų pneumokokų serotipų antikūnus), taip pat mažesnis į skiepijimą KLH neoantigenu (47 % palyginti su 93 %), kai skiepijama praėjus 6 mėnesiams po rituksimabo vartojimo, palyginti su gydymu vien metotreksatu. Jeigu gydant rituksimabo būtina skiepyti negyvomis vakcinomis, skiepijimą reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki naujo
Slovenian: To vključuje najmanj določanje statusa HBsAg in HBcAb, ki ju lahko dopolnimo z ostalimi primernimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Lithuanian: Be šių tyrimų gali būti nustatomi ir kiti reikalingi žymenys, laikantis vietinių gairių.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Lithuanian: Rituzena yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui stikliniame flakone.
Slovenian: Rdečina,
Lithuanian: Skeleto,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Slovenian: Delež resnih neželenih učinkov, povezanih s srcem, je bil 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, v primerjavi z 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: palyginti su 1,3 atvejo šimtui pacientų-metų placebo grupėje.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri približno 180 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom,
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų rituksimabu, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA)
Slovenian: (Fisherjev natančni test): starost, spol, gradus limfoma, začetna diagnoza, prisotnost ali odsotnost obsežne bolezni, normalna ali visoka koncentracija LDH ali ekstranodalna bolezen.
Lithuanian: Pacientų amžius, lytis, limfomos laipsnis, pradinė diagnozė, didelis navikas, LDH koncentracija ar nemazginis išplitimas statistiškai reikšmingos įtakos (pagal Fišerio tikslųjį testą) atsakui į rituksimabą neturėjo.
Slovenian: Preglednica 8.
Lithuanian: 8 lentelę).
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali rituksimab.
Lithuanian: Rituksimabą vartojusiems pacientams neutropenija nebuvo susijusi su nustatytu padidėjusiu sunkių infekcijų pasireiškimo dažniu.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja je bil 15 do 16 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 17 do 21 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas po antrosios antrojo kurso 2 x 500 mg infuzijos buvo 19 dienų, o po 2 x 1 000 mg - nuo 21 iki 22 dienų.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Lithuanian: Praėjus 3-6 mėnesiams po paskutinio gydymo pabaigos rituksimabo koncentraciją pacientų kraujo serume dar buvo įmanoma
Slovenian: povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Rituzena.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kurių limfocitų skaičius yra > 25 x 109/l, likus nedaug laiko iki Rituzena infuzijos rekomenduojama į veną suleisti 100 mg prednizono ar prednizolono, kad sumažėtų ūminės reakcijos į infuziją ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo dažnis ir sunkumas.
Slovenian: Več informacij o podobnih bioloških zdravilih je na voljo tukaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rituzena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rituzena EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rituzena
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Rituzena yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę, kurią jie turės nešioti su savimi visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus bent vienam iš nurodytų infekcijos simptomų, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rituzena odobreno?
Lithuanian: Kodėl Rituzena buvo patvirtintas?
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituzena, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Lithuanian: Per šį tyrimą būklės pagerėjimas nustatytas 96 proc. atvejų (67 iš 70 pacientų), vartojant Rituzena, ir 90 proc. (63 iš 70
Slovenian: Ime zdravila je bilo 14. avgusta 2017 spremenjeno v Rituzena.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Rituzena 2017 m.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją pacientui reikia skirti antihistamino (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretiko (vaisto karščiavimui slopinti).
Slovenian: Kaj je zdravilo Rituzena in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Rituzena ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Rituzena je zdravilo MabThera.
Lithuanian: Referencinis Rituzena vaistas yra MabThera.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se pri prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Lithuanian: Dažniausi rituksimabo sukeliami šalutiniai reiškiniai - tai reakcijos į infuziją (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurie atliekant pirmą infuziją pasireiškia daugumai vėžiu sergančių ir daugiau kaip 1 iš 10 GPA ar MPA sergančių pacientų.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rituzena?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rituzena vartojimu?
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst neHodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino
Slovenian: Zdravilo Rituzena je „podobno biološko zdravilo".
Lithuanian: Rituzena yra panašus biologinis vaistas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rituzena, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Lithuanian: Veiklioji Rituzena medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad atpažintų B ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rituzena izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Rituzena nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo Rituzena se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Lithuanian: Priklausomai nuo ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, Rituzena gali būti skiriamas vienas arba kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegiminių sutrikimų (kortikosteroidais).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rituzena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rituzena rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tuxella, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. julija 2017.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tuxella registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilo Rituzena se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovah, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Lithuanian: Vaistas Rituzena turėtų būti lašinamas į veną atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir tokiose įstaigose, kuriose yra gaivinimo įranga.
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Rituzena kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Lithuanian: Daugiau įrodymų gauta papildomais tyrimais, iš kurių viename dalyvavo 121 pacientas, sergantis progresavusia folikuline limfoma: šiuo atveju kartu su chemoterapiniais vaistais skirtas Rituzena buvo ne mažiau veiksmingas negu Rituxan (JAV skirta vaisto MabThera versija).
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Rituzena pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Rituzena bus toks pat veiksmingas, kaip MabThera.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Rituzena za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Lithuanian: Gydytojai, kurie Rituzena skiria nuo vėžio, gaus mokomąją medžiagą, kurioje jiems bus primenama apie tai, kad šį vaistą galima vartoti tik į veną ir tik infuzijos būdu.
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Rituzena izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir MabThera, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Rituzena registruoti.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Rituzena ni treba ponavljati.
Lithuanian: Kadangi Rituzena yra panašus biologinis vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Rituzena.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Rituzena primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą, per kurį lygintas Rituzena ir MabThera poveikis reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (dėl kurio būtų galima pagrįstai vartoti šį vaistą esant kitiems uždegiminiams sutrikimams, tokiems kaip GPA ir MPA), nustatyta, kad abiejų vaistų veiksmingumas yra panašus, o papildomu tyrimu folikulinės limfomos atveju nustatytas šio vaisto veiksmingumas gydant vėžį.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Rituzena po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Rituzena labai panašus į MabThera ir taip pat, kaip minėtas vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Slovenian: Zdravila Rituzena ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Rituzena negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.