FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaring med epilepsilægemidler indikerer, at resultaterne af effektstudier udført hos voksne kan ekstrapoleres til børn ned til en alder på 4 år, forudsat at den pædiatriske dosistilpasning er fastslået, og at sikkerheden er påvist (se pkt.
Slovenian: Izkušnje s protiepileptičnimi zdravili kažejo, da je mogoče rezultate študij učinkovitosti ekstrapolirati na otroke do starosti 4 let, če so bile prilagoditve na pediatrični odmerek določene in varnost dokazana (glejte poglavji 5.2 in 4.8).
Danish: Konvulsioner, vertigo
Slovenian: Konvulzije, vrtoglavica
Danish: Indeholder natriumcitrat, carmellosenatrium, methylparahydroxybenzoat (E 218), flydende sorbitol og glycerol (E 422).
Slovenian: Vsebuje natrijev citrat, natrijev karmelozat, metilparahidroksibenzoat (E218), tekoči sorbitol in glicerol (E422).
Danish: Zonisamid
Slovenian: Nič zonisamid
Danish: Oral doseringssprøjte (5 ml med mærke for hver 0,1 ml) medadapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer under 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Danish: Briviact indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje natrij
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Briviact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Danish: Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.
Slovenian: Zdravilo Briviact vam bosta zdravnik ali sestra dala z injiciranjem ali infundiranjem v žilo.
Danish: Hvis De får for meget Briviact Kontakt omgående lægen, hvis De tror, at De har fået for meget Briviact.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli Če mislite, da ste prejeli preveč zdravila Briviact, takoj obvestite zdravnika.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril opløsning.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra, brezbarvna, sterilna raztopina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Slovenian: ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Danish: Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en 5 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten.
Slovenian: 300 ml steklenica zdravila Briviact je na voljo v škatli, ki vsebuje 10-ml peroralno brizgo in 5-ml peroralno brizgo in adapter za brizgo.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je na voljo v 5 ml vialah, v škatli s po 10 vialami.
Danish: - Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning anvendes i kortere perioder, når De ikke kan tage
Slovenian: - Zdravilo Briviact raztopina za injiciranje/infundiranje se uporablja kratek čas, kadar zdravila
Danish: Der findes i øjeblikket ingen data hos nyfødte.
Slovenian: Trenutno kliničnih podatkov za novorojenčke ni na voljo.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Slovenian: Brizga 10 ml in 5 ml (v obliki simbola - samo za škatlo)
Danish: I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili pri 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) in 4,0% (10/249) bolnikov, ki so prejemali brivaracetam v odmerkih po 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, napadi odpravljeni med 12-tedenskim zdravljenjem, v primerjavi z 0,5 % (2/418) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A. (logo)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A.,
Danish: Køn Der er ingen klinisk relevante kønsforskelle i brivaracetams farmakokinetik.
Slovenian: Spol Pri farmakokinetiki brivaracetama ni klinično pomembnih razlik med spoloma.
Danish: Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; betadex; lactose, vandfri; magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
Danish: NA
Slovenian: a
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om brug af brivaracetam til patienter med eksisterende leverfunktionsnedsættelse.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi brivaracetama pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter ni veliko.
Danish: En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Slovenian: Dodatni neželeni učinek, o katerem so poročali pri otrocih, je bila psihomotorična hiperaktivnost
Danish: I alt har 149 børn med POS fået brivaracetam i de åbne sikkerheds- og farmakokinetik-studier som tillægsbehandling, hvoraf 116 er blevet behandlet i ≥ 6 måneder, 107 i ≥ 12 måneder, 58 i ≥ 24 måneder og 28 i ≥ 36 måneder.
Slovenian: V odprti, združeni varnostni in farmakokinetični študiji pri dopolnilnem zdravljenju je 149 otrok s parcialnimi napadi prejelo brivaracetam, pri čemer se jih je 116 zdravilo ≥ 6 mesecev, 107 ≥ 12 mesecev, 58 ≥ 24 mesecev in 28 ≥ 36 mesecev.
Danish: In vitro-tests viste, at brivaracetam eksponering ikke burde blive signifikant påvirket af CYP (f.eks. CYP 1A, 2C8, 2D6 og 3A4) inhibitorer.
Slovenian: Testi in vitro so pokazali, da naj zaviralci CYP (npr. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 in 3A4) ne bi pomembno vplivali na presnovno pot brivaracetama.
Danish: - Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).
Slovenian: Pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (slika 1)
Danish: Studie N01253(1)
Slovenian: Študija N01253
Danish: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Slovenian: • Pakiranje po 14 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta v pretisnih omotih PVC/PCTFEaluminij.
Danish: Der er rapporteret om døsighed og svimmelhed hos én rask forsøgsperson, som tog én 1.400 mg brivaracetam enkeltdosis.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih, ki so vzeli enojni odmerek 1400 mg brivaracetama, so poročali o somnolenci in omotici.
Danish: Ikke almindelig Selvmordstanker, psykiske forstyrrelser,
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Danish: En maksimal daglig dosis på 150 mg administreret på 2 opdelte doser anbefales ved alle stadier af nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Za vse stopnje okvare jeter je priporočen največji dnevni odmerek 150 mg, razdeljen v 2 enaka odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: (svarende til 1,5 mg/kg/ indtagelse)
Slovenian: (ustreza 1,5 mg/kg/vnos)
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - smerte eller ubehag på injektions- eller infusionsstedet - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - gripa - občutek hude utrujenosti - konvulzija, občutek vrtenja (vrtoglavica) - občutek slabosti in bruhanje, zaprtost - bolečina ali nelagodje na mestu injiciranja ali infundiranja - depresija, tesnoba, nespečnost (insomnija), razdražljivost - okužbe nosu in grla (npr. prehlad), kašelj - zmanjšanje apetita
Danish: Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Briviact 100 mg filmsko obložene tablete
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg brivaracetam.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg brivaracetama.
Danish: På grund af manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i dialyse.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov brivaracetam ni priporočen za bolnike s končno ledvično odpovedjo na dializi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Slovenian: Večkratno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket svarer til 2,5 mg brivaracetam.
Slovenian: Od graduacijske oznake 1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,25 ml, kar je 2,5 mg brivaracetama.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Slovenian: briviact 10 mg/ml (Samo za škatlo.)
Danish: Hos børn og unge, som vejer under 50 kg, anbefales en startdosis på 1 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, se priporoča začetni odmerek 1 mg/kg/dan.
Danish: (engangsbrug).
Slovenian: (skozi usta).
Danish: 400 mg/dag.
Slovenian: 200 mg/dan.
Danish: Børn, som indgik direkte, fik en startdosis af brivaracetam på 1 mg/kg/dag, som blev øget op til 5 mg/kg/dag, afhængig af respons og tolerabilite,t ved at fordoble dosen med ugentlige intervaller.
Slovenian: Otroci, ki so bili vključeni neposredno, so prejemali začetni odmerek brivaracetama 1 mg/kg/dan; odvisno od odziva in prenašanja so odmerek povečali do 5 mg/kg/dan s podvajanjem odmerka v tedenskih intervalih.
Danish: Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter brivaracetam
Slovenian: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Briviact 100 mg filmsko obložene tablete brivaracetam
Danish: 10 ml oral doseringssprøjte
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga
Danish: Hvis De har taget for meget Briviact Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam.
Slovenian: - En ml vsebuje 10 mg brivaracetama.
Danish: 5 ml oral doseringssprøjte
Slovenian: 5-ml peroralna odmerna brizga
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed - De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev - Ko jemljete zdravilo Briviact, boste morda zaspani, omotični ali utrujeni.
Danish: Natriumacetat (trihydrat) Krystalliseret citronsyre (til justering af pH) Natriumchlorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat (trihidrat) koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (za uravnavanje pH) natrijev klorid voda za injekcije
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brivaracetam skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Ob upoštevanju koristi zdravila za mater se je treba odločiti, ali naj se prekine dojenje ali jemanje brivaracetama.
Danish: Hvide til gråhvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm og er præget med
Slovenian: Bele do umazano bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 6,5 mm in vtisnjeno oznako u10
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna
Danish: Brivaracetam blev vurderet hos 16 forsøgspersoner i alderen 1 måned til <4 år i et åbent korterevarende farmakokinetisk studie og et igangværende åbent forlængelsesstudie (se pkt.
Slovenian: Brivaracetam so pri teh bolnikih ocenjevali v kratkotrajni odprti študiji farmakokinetike in v odprti podaljšani študiji v teku pri 16 preskušancih, starih od 1 meseca do < 4 leta (glejte poglavje 5.2).
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - gripa - občutek hude utrujenosti - konvulzija, občutek vrtenja (vrtoglavica) - občutek slabosti in bruhanje, zaprtost - depresija, tesnoba, nespečnost (insomnija), razdražljivost - okužbe nosu in grla (npr. prehlad), kašelj
Danish: For børn, som vejede 50 kg eller derover, var startdosen af brivaracetam 50 mg/dag, som, afhængigt af respons og tolerabilitet, blev øget op til højst 200 mg/dag med ugentlig forhøjelse på 50 mg/dag.
Slovenian: Za otroke, ki so tehtali 50 kg ali več, je bil začetni odmerek brivaracetama 50 mg/dan, ki so ga glede na odziv in prenašanje povečali do največ 200 mg/dan v tedenskih korakih po 50 mg/dan.
Danish: Sådan skal De bruge Briviact
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Briviact
Danish: Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 377 mg lactose.
Slovenian: Briviact 100 mg filmsko obložene tablete Ena 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 377 mg laktoze.
Danish: Levetiracetam blev administreret som antiepileptisk tillægsbehandling hos ca. 20 % af patienterne i to randomiserede, placebokontrollerede fase 3 studier.
Slovenian: V dveh randomiziranih študijah faze 3, nadzorovanih s placebom, je bil levetiracetam uporabljen kot sočasni antiepileptik pri približno 20 % bolnikov.
Danish: (svarende til 0,5 mg/kg/ indtagelse)
Slovenian: (ustreza 0,5 mg/kg/vnos)
Danish: Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol Briviact oral opløsning indeholder: - methylparahydroxybenzoate (E 218) - kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Slovenian: Zdravilo Briviact peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat, natrij in sorbitol Zdravilo Briviact peroralna raztopina vsebuje: - metilparahidroksibenzoat (E218) - lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele); - 1,16 mg natrija na mililiter.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje zdravilno učinkovino brivaracetam.
Danish: Fortyndere
Slovenian: Izdelovalec
Danish: Der er vist et fald på 40 % i steady-state plasmakoncentrationen ved kropsvægt, som rangerede fra 46 kg til 115 kg.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 46 do 115 kg so ocenili približno 40 % zmanjšanje plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju.
Danish: Brivacatam kan tages med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Jemati jo je mogoče s hrano ali brez (glejte poglavje 5.2).
Danish: Clonazepam
Slovenian: Nič klonazepam
Danish: Hos børn og unge, som vejer 50 kg eller derover, anbefales en startdosis på 50 mg/dag.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, se priporoča začetni odmerek 50 mg/dan.
Danish: Deres læge vil bestemme den rette dosis for Dem afhængig af Deres vægt.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase določil pravilen odmerek za vas.
Danish: Dosen skal administreres opdelt i to lige store doser, én om morgenen og én om aftenen.
Slovenian: Odmerek se daje razdeljen na dva enaka odmerka, enega zjutraj in drugega zvečer.
Danish: - Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
Slovenian: - Zdravilo Briviact se uporablja skupaj z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Danish: Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 283 mg lactose.
Slovenian: Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Ena 75 mg filmsko obložena tableta vsebuje 283 mg laktoze.
Danish: En fuld 10 ml oral doseringssprøjte svarer til 100 mg brivaracetam.
Slovenian: Ena polna 10-ml peroralna odmerna brizga ustreza 100 mg brivaracetama.
Danish: Baseret på patientens individuelle respons kan dosen justeres inden for det effektive dosisområde på mellem 1 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 1 mg/ kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Danish: Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 189 mg lactose.
Slovenian: Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Ena 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze.
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter je priporočena prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: 2 mg/kg/dag
Slovenian: 2 mg/kg/dan
Danish: Andre enzyminducere
Slovenian: Drugi induktorji encimov
Danish: Samlet set var brivaracetam i doser på mellem 50 mg/dag og 200 mg/dag effektivt som tillægsbehandling af partielle anfald hos patienter fra 16 år og opefter.
Slovenian: V splošnem je bil brivaracetam učinkovit za dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov pri bolnikih, starih 16 let ali več, in pri odmerkih med 50 mg/dan in 200 mg/dan.
Danish: Briviact 10 mg/ml oral opløsning er en let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml peroralna raztopina je rahlo viskozna, bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Slovenian: Če imate kadar koli take misli, se takoj posvetujte z zdravnikom; - imate težave z jetri vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek.
Danish: Ikke almindelig Type I overfølsomhed Almindelig
Slovenian: Preobčutljivost tipa I
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Overtræk - 10 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum.
Slovenian: Obloga - 10 mg filmsko obložene tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec.
Danish: Børn (fra 4 år eller derover) og unge, som vejer under 50 kg Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg/dag.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Priporočeni začetni odmerek je 1 mg/kg/dan.
Danish: Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 94 mg lactose.
Slovenian: Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Ena 25 mg filmsko obložena tableta vsebuje 94 mg laktoze.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Slovenian: To je zdravilo iz skupine antiepileptikov.
Danish: 1 - 4 mg/kg/dag
Slovenian: 1-4 mg/kg/dan
Danish: I de åbne, ukontrollerede, langtids studier, blev der rapporteret selvmordstanker hos 4,7 % af pædiatriske patienter (mere almindelige hos unge) sammenlignet med 2,4 % af voksne, og adfærdsforstyrrelser blev rapporteret hos 24,8 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 15,1 % af voksne.
Slovenian: Varnostni profil za brivaracetam, ki so ga opazili pri otrocih, je bil skladen z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri odraslih.V odprtih, nenadzorovanih, dolgoročnih študijah so o samomorilnih mislih poročali pri 4,7 % pediatričnih bolnikov (pogosteje pri mladostnikih) v primerjavi z 2,4 % odraslih in o vedenjskih motnjah so poročali pri 24,8 % pediatričnih bolnikov v primerjavi s 15,1 % odraslih.Večina dogodkov je bila po intenzivnosti blagih ali zmernih, dogodki niso bili resni in zaradi njih ni bilo treba prekiniti jemanja študijskega zdravila.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Briviact
Danish: Hvis De har leverproblemer: - Som voksen, ung eller barn, der vejer 50 kg eller derover, er den maksimale dosis 75 mg to gange dagligt.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z jetri Če imate težave z jetri: - Kot odrasli, mladostnik ali otrok, ki tehta 50 kg ali več, je največji odmerek, ki ga lahko vzamete, 75 mg dvakrat na dan. - Kot otrok ali mladostnik, ki tehta manj kot 50 kg, je največji odmerek, ki ga lahko vzamete, 1,5 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret efter gennemgang af sikkerhedsdatabasen for de tre placebokontrollerede, fastdosis-studier hos forsøgspersoner ≥ 16 år, er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, ki so bili ugotovljeni po pregledu baze podatkov o varnosti iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih študij s stalnim odmerkom pri preskušancih, starih ≥ 16 let.
Danish: Baseret på patientens individuelle respons, kan dosen justeres inden for det effektive dosisområde på mellem 50 mg/dag og 200 mg/dag.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 50 mg/dan in 200 mg/dan.
Danish: Aktivt stof: brivaracetam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je brivaracetam.
Danish: Afhængigt af patientens individuelle respons og tolerabilitet kan den daglige dosis justeres inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in prenašanje se lahko odmerek prilagaja v razponu od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Danish: Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v Navodilih za uporabo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet.
Danish: Den estimerede plasmaclearance var 1,61 l/t, 2,18 l/t og 3,19 l/t for børn, der vejede hhv. 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning blev plasmaclearance estimeret til at være 3,58 l/t hos voksne patienter (kropsvægt på 70 kg).
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je pokazalo, da je odmerek 2,0 mg/kg dvakrat na dan povzročil enako povprečno plazemsko koncentracijo v dinamičnem ravnovesju kot pri odraslih, ki so prejemali 100 mg dvakrat na dan. Ocenjeni plazemski očistek je bil 1,61 l/uro za otroke, ki so tehtali 20 kg, 2,18 l/uro za otroke, ki so tehtali 30 kg in 3,19 l/uro za otroke, ki so tehtali 50 kg. Za primerjavo je bil ocenjeni plazemski očistek za odrasle bolnike 3,58 l/uro (70 kg telesne mase).
Danish: Kvalme, opkastning, konstipation
Slovenian: Navzeja, bruhanje, zaprtost
Danish: Der blev ikke set negative leverændringer hos rotter og aber efter kronisk administration af brivaracetam ved doser, der var 5 og 42 gange større end den kliniske AUCeksponering.
Slovenian: Pri podganah in opicah po kroničnem dajanju brivaracetama pri od 5- do 42-kratni klinični izpostavljenosti AUC niso opazili neželenih učinkov na jetra.
Danish: -1 Fipronil 24,9 mg; (S)-methopren 30 mg; eprinomektin 1,2 mg; praziqvantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-methopren 90 mg; eprinomektin 3,6 mg; praziqvantel 74,7 mg
Slovenian: Fipronil 24,9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1,2 mg; praziquantel 24,9 mg Fipronil 74,7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3,6 mg; praziquantel 74,7 mg
Danish: EU-nummer
Slovenian: EU(MA) številka
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika