FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Lithuanian: Ikiklinikinių in vitro ir in vivo tyrimais mutageninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
Lithuanian: Pradėjus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per dvi savaites (85 - 90 % atvejų).
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, kai nusistovi pastovi koncentracija plazmoje, vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 135 litrai, t.y.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: EU/1/07/406/011 EU/1/07/406/012 EU/1/07/406/013 EU/1/07/406/014 EU/1/07/406/015 EU/1/07/406/016
Lithuanian: EU/1/07/406/014 EU/1/07/406/015 EU/1/07/406/016
Czech: Neužívejte Enviage - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Enviage.
Lithuanian: Enviage vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Enviage medžiagai. Jei manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės į gydytoją.
Czech: EU/1/07/406/001 EU/1/07/406/002 EU/1/07/406/003 EU/1/07/406/004 EU/1/07/406/005 EU/1/07/406/006 EU/1/07/406/008
Lithuanian: EU/1/07/406/004 EU/1/07/406/005 EU/1/07/406/006
Czech: Relativní AUC a Cmax aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s poruchou funkce ledvin v rozmezí 0,8 až 2násobku hladin zdravých jedinců.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, paskyrus vienkartinę aliskireno dozę (kai nusistovėjusi pastovi jo koncentracija), santykinis vaisto AUC ir Cmax svyravo tarp 0,8 ir 2 kartų, palyginus su šiais rodikliais sveikiems asmenims.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 (3x28), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Czech: Kombinace přípravku Enviage s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1,8 %) než terapie samotným ramiprilem
Lithuanian: Cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi ramipriliu, paskyrus Enviage pasireiškė papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, tuo tarpu Enviage ir ramiprilio derinys kosulį sukėlė rečiau (1,8 %) nei gydant tik ramipriliu (4,7 %).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (Interakce P-glykoproteinu viz níže).
Lithuanian: Todėl aliskireno skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, kurie slopina ir P-gp, gali padidėti aliskireno ekspozicija (žr.
Czech: Zvyšování hladiny může narůstat se zvyšujícími se dávkami aliskirenu.
Lithuanian: Skiriant didesnes aliskireno dozes, šie rodikliai gali dar labiau padidėti.
Czech: - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Lithuanian: - jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla.
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
Lithuanian: Skiriant kartu su atorvastatinu (80 mg) ir nusistovėjus pastoviai aliskireno (300 mg) koncentracijai, jo AUC ir Cmax padidėjo 50 %.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Lithuanian: - 6 paskutiniuosius nėštumo mėnesius arba žindymo laikotarpyje, žr.
Czech: Kojení
Lithuanian: Talkas
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Enviage dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą.
Czech: Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Lithuanian: Kalio preparatai ir kalį organizme sulaikantys diuretikai Remiantis kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų vartojimo patirtimi, aliskireno skiriant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais su kaliu ar kitais preparatais, kurie gali didinti kalio kiekį serume (pvz., heparinu), gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume. Jei tokie vaistinių preparatų deriniai būtini, juos reikia skirti atsargiai.
Czech: Možné riziko interakce mezi grapefruitovou šťávou a aliskirenem nemůže být vyloučeno pro nedostatek údajů.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų, galima greipfrutų sulčių ir aliskireno tarpusavio sąveika.
Czech: Interakce P-glykoproteinu
Lithuanian: Su P-glikoproteinu susijusi vaistų sąveika
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Enviage a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Todėl Enviage skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais, nei jų, nei aliskireno dozių koreguoti nereikia.
Czech: Stenóza renální arterie
Lithuanian: Inkstų arterijos stenozė
Czech: România ces Inc.
Lithuanian: ces Inc.
Czech: Během léčby přípravkem Enviage se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Enviage objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, Enviage vartojusiems pacientams angioedema pasireiškė retai ir jos pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebą ar hidrochlorotiazidą vartojusių pacientų.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: V tříměsíční studii s 302 pacienty s mírným stabilizovaným srdečním selháním bylo u všech pacientů, kteří dostávali standardní léčbu ke stabilizaci srdečního selhání přidání přípravku Enviage 150 mg velmi dobře tolerováno.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės, 302 pacientų sirgusių stabiliu lengvu širdies nepakankamumu,gydytu įprastinėmis stabilaus širdies nepakankamumo gydymo priemonėmis, klinikinio tyrimo duomenimis, papildomas 150 mg Enviage dozės vartojimas buvo gerai toleruojamas.
Czech: Následně není u pacientů s mírným až závažným poškozením funkce jater nutná úprava počáteční dávky aliskirenu.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams pradinės aliskireno dozės koreguoti nereikia.
Czech: Případy angioedému byly taktéž zaznamenány v postmargetingovém sledování (s neznámou frekvencí výskytu).
Lithuanian: Apie angioneurozinės edemos atvejus taip pat gauta pranešimų ir vaistui patekus į rinką (jų dažnis nežinomas).
Czech: Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant iki 250 mg/kg per parą dozę, toksinio poveikio vaikingumui, prenataliniam bei postnataliniam vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Lithuanian: Apie Enviage skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Lithuanian: Tik labai mažas aliskireno kiekis metabolizuojamas citochromo P450 fermentų, todėl vaistų sąveikos dėl CYP450 izofermentų slopinimo ar indukcijos neturėtų pasireikšti.
Czech: Stejně jako u jakékoli látky působící na RAS, je u pacientů s diabetem, s onemocněním ledvin nebo se srdečním selháním indikováno rutinní monitorování hladin elektrolytů a funkce ledvin.
Lithuanian: Todėl cukriniu diabetu, inkstų liga ar širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kaip ir bet kurių kitų RAS veikiančių preparatų, reikia reguliariai stebėti elektrolitų koncentraciją kraujyje ir inkstų veiklą.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotensinový systém, např.u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů angiotensinových receptorů.
Lithuanian: Toks poveikis taip pat pasireiškia skiriant kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų, pvz.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Lithuanian: Aliskireno, kaip ir kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimą galinčių sukelti būklių, tokių kaip hipovolemija (pvz.
Czech: Vícečetné balení sestávající z 20 balení po 14 tabletách.
Lithuanian: Grupinę pakuotę sudaro 20 tarpinių pakuočių, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.
Czech: Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách.
Lithuanian: Grupinę pakuotę sudaro 2 tarpinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra 49 tabletės.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
Lithuanian: Labiausia tikėtina, kad perdozavus dėl antihipertenzinio aliskireno poveikio pasireikš hipotenzija. Jei pasireiškia hipotenzijos simptomų, būtina skirti simptominį gydymą.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/406/011-020
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/406/011-020
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Vícečetné balení sestávající ze 3 balení po 28 tabletách.
Lithuanian: Grupinę pakuotę sudaro 3 tarpinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.
Czech: To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Lithuanian: Enviage 150 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali, vienoje jos pusėje įspausta "IL", o kitoje - "NVR".
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Lithuanian: Enviage 300 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali, vienoje jos pusėje įspausta "IU", o kitoje - "NVR".
Czech: Ve studiích, kde byl Enviage podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Enviage systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Lithuanian: 12 savaičių skiriant 300 mg Enviage dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17,0/12,3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę - atitinkamai 14,4/10,5 mmHg.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku Enviage by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená opatrnost.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Enviage reikia skirti atsargiai, nes apie vaisto saugumą duomenų nepakanka.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu).
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku.
Lithuanian: Du tyrimai parodė, kad vaisto poveikis išliko iki vienerių metų.
Czech: Přípravek Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Lithuanian: Enviage nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų, kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šios grupės pacientams.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ENVIAGE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ENVIAGE EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Účinky přípravku Enviage byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Enviage poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Enviage (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant Enviage (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100), yra viduriavimas.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Enviage bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Enviage rinkodaros teisę.
Czech: Tlak krve byl měřen jako „výška sloupce rtuti v milimetrech" (mmHg).
Lithuanian: Kraujo spaudimas buvo matuojamas gyvsidabrio milimetrais (mmHg).
Czech: Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Lithuanian: Enviage buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enviage je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enviage, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Lithuanian: Pirminė - tai tokia hipertenzija, kurios priežastys nėra žinomos.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Enviage navýšit až na 300 mg jednou denně.
Lithuanian: Jei kraujospūdis pacientui sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą.
Czech: Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický" tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický" tlak).
Lithuanian: Tyrimai truko 6-52 savaites; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokyčiai širdies atsipalaidavimo fazėje (diastolinis kraujospūdis) arba širdies kamerų susitraukimo fazėje (sistolinis kraujospūdis).
Czech: Přípravek Enviage snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou a u pacientů s nadváhou.
Lithuanian: Enviage taip pat sumažino cukriniu diabetu sergančių pacientų ir antsvorį turinčių pacientų kraujospūdį.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z 99,3 mmHg.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skirtas placebas, kraujospūdis sumažėjo 5,8 mmHg (tyrimo pradžioje buvo 99,3 mmHg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enviage platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.
Lithuanian: bendrovei „Novartis Europharm Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Enviage rinkodaros teisę.
Czech: Blokováním tvorby angiotensinu I dochází ke snížení hladin angiotensinu I i angiotensinu II.
Lithuanian: Slopinant angiotenzino I gamybą sumažėja angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis.
Czech: Jaký přínos přípravku Enviage byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Enviage nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Další informace o přípravku Enviage:
Lithuanian: Kita informacija apie Enviage
Czech: Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Lithuanian: Enviage -tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
Czech: Přípravek Enviage se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Lithuanian: Enviage skirtas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí.
Lithuanian: Trylikoje iš jų dalyvavo pacientai, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija, o viename - pacientai, sergantys sunkia hipertenzija.
Czech: Přípravek Enviage nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem (léčivým přípravkem, který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) či s verapamilem (léčivým přípravkem užívaným k léčbě srdečních potíží).
Lithuanian: Enviage taip pat negalima vartoti kartu su ciklosporinu (imuninės sistemos aktyvumą mažinančiu preparatu), kinidinu (sutrikusį širdies ritmą atstatančiu preparatu) arba verapamiliu (skiriamu esant širdies veiklos sutrikimams).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enviage?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Enviage vartojimu?
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
Lithuanian: Tai sukelia vazodilataciją (kraujagyslių išsiplėtimą) ir dėl to nukrenta kraujospūdis.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Enviage.
Lithuanian: Be to, tyrimai parodė, kad Enviage ir kitų vaistų (ypač hidrochlorotiazido) derinys gali dar labiau sumažinti kraujospūdį nei vaistai, vartojami be Enviage.
Czech: Přípravek Enviage by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Enviage negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai sudėtinei Enviage medžiagai.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angiodém (podkožní krevní otok), nebo u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Lithuanian: Preparato negalima skirti pacientams, kuriems aliskirenas sukėlė angioedemą (tinimą po oda), arba moterims nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (kulatých a růžových: 150 mg; oválných a červených: 300 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (rožinės spalvos apvalioje tabletėje yra 150 mg veikliosios medžiagos, o raudonos spalvos ovalioje tabletėje - 300 mg veikliosios medžiagos)
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Enviage.
Lithuanian: arba vyresniems pacientams ir pacientams, vartojusiems didesnes Enviage dozes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Enviage nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomi pirmine hipertenzija sergantys pacientai.
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Lithuanian: Preparato nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba planuojant nėštumą.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Enviage v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Lithuanian: Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Enviage skiriant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorimi ramipriliu, angiotenzino receptorių blokatoriumi valsartanu, betablokatoriumi atenololiu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu ir diuretiku hidrochlorotiazidu.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Enviage byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad Enviage geriau nei placebas mažina kraujospūdį ir yra toks pat veiksmingas kaip lyginamieji vaistai nuo hipertenzijos.
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Enviage s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Enviage pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
Lithuanian: pacientų, aštuonias savaites vartojusių 150 mg Enviage paros dozę, diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 9,0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujospūdis buvo 99,4 mmHg).
Czech: Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Enviage s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Enviage, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Czech: Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: Enviage rekomenduojama vartoti užvalgius, geriau kasdien tuo pačiu paros metu, tačiau vaisto negalima užgerti greipfrutų sultimis.
Czech: Jak byl přípravek Enviage zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Enviage?
Czech: To může snížit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako například mozkové mrtvice.
Lithuanian: Taip sumažėja aukšto kraujo spaudimo keliama (pvz., insulto) rizika.
Czech: Přípravek Enviage, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
Lithuanian: Be to, Enviage, skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, buvo lyginamas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais.
Czech: Jak přípravek Enviage působí?
Lithuanian: Kaip veikia Enviage?
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle účastní tvorby látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Lithuanian: Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga).
Czech: Co je Enviage?
Lithuanian: Kas yra Enviage?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Enviage je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Enviage EPAR galima rasti čia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enviage schválen?
Lithuanian: Kodėl Enviage buvo patvirtintas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu.
Lithuanian: Veiklioji Enviage medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą.
Czech: Číslo jednací procedury EU Název
Lithuanian: EU procedūros numeris
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Czech: Síla
Lithuanian: Pavadinimas
Czech: K tomu může dojít:
Lithuanian: Taip gali atsitikti: