FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Krankheitskontrollrate (komplettes bzw. partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) war bei mit Lonsurf behandelten Patienten signifikant höher (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Romanian: Rata de control a bolii (răspuns complet, răspuns partial sau boală stabilă) a fost semnificativ mai crescută la pacienții tratați cu Lonsurf (44% comparativ cu 16%, p < 0,0001).
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Romanian: Simptomele includ frisoane, febră, transpirație sau alte semne de infecție bacteriană sau fungică (vezi pct. 2)
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lonsurf poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale.
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, trebuie aplicată ajustarea dozelor (amânarea și/sau reducerea) (vezi pct 4.2).
German: Maximal drei Dosisreduktionen bis zum Erreichen einer Minimaldosis von 20 mg/m2 zweimal täglich sind erlaubt.
Romanian: Sunt permise maximum 3 scăderi ale dozei până la doza minimă de 20 mg/m2 de două ori pe zi.
German: • Schwellung der Schleimhäute - dies kann in der Nase, im Mund, im Hals, an den Augen, an der
Romanian: • umflare a ‘membranei mucoase' - aceasta poate fi în interiorul nasului, gurii, gîtului, ochilor,
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen bei 533 behandelten Patienten mit metastasiertem KRK aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) sowie der 335 behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) sind in Tabelle 5 gelistet.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament observate la 533 pacienți cu neoplasm colorectal metastatic, tratați în studiul de Fază III controlat cu placebo (RECOURSE) și la 335 pacienți cu neoplasm gastric metastatic, tratați în studiul de Fază III controlat cu placebo (TAGS), sunt prezentate în Tabelul 5.
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Romanian: • zona zoster (durere sau erupții veziculare pe piele de-a lungul traseelor nervoase afectate de inflamația nervilor cauzate de virusul herpes zoster)
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (≥2%) observate la pacienții cărora li s-a administrat Lonsurf, care au avut ca rezultat oprirea tratamentului, reducerea dozelor, întârzierea administrării dozelor sau întreruperea dozelor au fost: neutropenie, anemie, leucopenie, fatigabilitate, trombocitopenie, greață și diaree.
German: Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Romanian: Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lonsurf sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
German: • Virale Infektionen
Romanian: • infecții virale
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Romanian: • reducerea unui anumit tip de celule albe ale sângelui (neutropenie) importante pentru apărarea organismului împotriva infecților bacteriene și fungice.
German: Es gibt kein Antidot für den Fall einer Lonsurf Überdosierung.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu Lonsurf.
German: International Normalized Ratio (INR) erhöht
Romanian: Creșteri ale valorilor raportului international normalizat (INR)
German: • Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.
Romanian: • Vărsături (foarte frecvente) și diaree (foarte frecventă), care pot duce la deshidratare dacă acestea sunt severe sau presistente
German: Muskuloskelettaler Schmerz Muskelschwäche Muskelspasmen Schmerz in den Extremitäten
Romanian: Slăbiciune musculară Spasme musculare Dureri la nivelul extremităților
German: Trifluridin ist ein Substrat der TPase, wird jedoch nicht über Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert.
Romanian: Trifluridina este substrat pentru ThyPase, dar nu este metabolizată de citocromul P450 (CYP).
German: • unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns und andere nicht-ernste neurologische
Romanian: • senzație de arsură, senzație neplăcută, de creștere sau absență a senzației tactile și alte probleme neurologice non-grave
German: Wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV, cum este zidovudina.
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
Romanian: Semnele includ scurtare a respirației și durere la nivelul pieptului sau la nivelul picioarelor.
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei radioactive a fost eliminată prin urină (55% din doză) în decurs de 24 ore, iar eliminarea prin materiile fecale și aerul expirat a fost mai mică de 3% pentru ambele.
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Romanian: • Substanţele active sunt trifluridină și tipiracil.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass bei empfohlener Dosierung Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durch Hemmung von OCT2 und MATE1 verursacht werden.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca acesta să determine interacțiuni cu alte medicamente la dozele recomandate, din cauza inhibiției OCT2 și MATE1.
German: • Schwindelgefühle, Kopfschmerzen
Romanian: • senzație de amețeală, durere de cap
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Romanian: Aproape toți pacienții (99,8%) au fost tratați anterior cu fluoropirimidină, 100% au fost tratați anterior cu săruri de platină și 90,5% au fost tratați anterior cu taxan.
German: Lonsurf enthält Lactose.
Romanian: Lonsurf conține lactoză.
German: Infektion der unteren Atemwege
Romanian: Infecții ale tractului respirator inferior
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine höhere Exposition von Trifluridin und Tipiracil beobachtet, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: În plus, la pacienții cu insuficiență renală moderată a fost observată o expunere mai mare la trifluridină și tipiracil, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală sau cu pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 5.2).
German: Der Primärtumor befand sich im Magen (71,0 %) oder im gastroösophagealen Übergang (28,6 %) oder in beiden Regionen (0,4 %).
Romanian: Neoplasmul primar a fost gastric (71,0%) sau neoplasm de joncțiune esogastrică (28,6%) sau ambele (0,4%).
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți (55,4%) au fost tratați anterior cu irinotecan, 33,3% au fost tratați anterior cu ramucirumab și 16,6% au fost tratați anterior cu terapie țintită asupra HER2.
German: Frauen sollen während der Einnahme von Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Lonsurf și până la 6 luni după tratament.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
German: 50a a Bei einer täglichen Gesamtdosis von 50 mg sollten Patienten eine 20 mg/8,19 mg-Tablette am Morgen und zwei 15 mg/6,14 mg-Tabletten am Abend einnehmen.
Romanian: a Pentru o doză zilnică totală de 50 mg, pacienții trebuie să utilizeze 1 comprimat de 20 mg/8,19 mg dimineața și 2 comprimate de 15 mg/6,14 mg seara.
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta aceste reacții adverse în rezultatele analizelor dumneavoastră.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche die richtige Dosis für Sie ist.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră - doza este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den humanen Thymidin-Kinase-Substraten angehören, z.B. Zidovudin, ist Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă precauție la utilizarea medicamentelor care sunt substrat pentru timidin-kinaza umană, de exemplu, zidovudina.
German: • Dosisreduktionen sind bis zu einer Mindestdosierung von 20 mg/m2/Dosis zweimal täglich erlaubt.
Romanian: • Reducerea dozelor este permisă până la o doză minimă de 20 mg/m2/doză, administrată de două ori pe zi.
German: In Zusammenhang mit der Behandlung auftretende Infektionen wurden in den Phase III-Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (5,8 %) als bei Patienten mit Placebo (1,8 %).
Romanian: În studiile clinice de fază III, infecțiile legate de tratament au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Lonsurf (5,8%), comparativ cu cei care au utilizat placebo (1,8 %).
German: Die t1/2 und das Akkumulationsverhältnis von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid waren bei Patienten mit normaler, leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t 1/2) și rata de acumulare a trifluridinei și clorhidratului de tipiracil au fost similare la pacienții cu funcție hepatică moderată, ușoară și normală.
German: Achten Sie daher bei der Anwendung auf eine möglicherweise verminderte Wirksamkeit von antiviralen Arzneimitteln, die zu den humanen Thymidin-Kinase-Substraten gehören, und ziehen Sie alternative antivirale Arzneimittel in Betracht, die keine Thymidin-Kinase-Substrate sind, wie z.B. Lamivudin, Didanosin und Abacavir (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Prin urmare, atunci când se utilizează medicamente care sunt substrat pentru timidin-kinaza umană, se recomandă monitorizarea posibilei scăderi a eficacității medicamentului antiviral și luarea în considerare a schimbării pe un tratament antiviral alternativ care nu este substrat pentru timidin-kinaza umană, cum sunt lamivudina, didanozida și abacavirul (vezi pct. 5.1).
German: Allerdings steigt die Inzidenz schwerer und zugleich schwerwiegender UEs sowie von UEs, die zu einer Dosisanpassung führen, mit fortschreitender Nierenfunktionsstörung tendenziell an.
Romanian: Cu toate acestea, incidența EA severe, grave și a EA care conduc la modificarea dozei tinde să crească odată cu creșterea gradului de insuficiență renală.
German: Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und anderen gastrointestinalen Toxizitäten sollten sorgfältig überwacht werden und anti-emetische, anti-diarrhoische und andere Maßnahmen wie eine Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ersatztherapie sollten, wenn klinisch angezeigt, angewendet werden.
Romanian: Pacienții care prezintă greață, vărsături, diaree și alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală trebuie monitorizați atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente antiemetice, antidiareice, precum și alte măsuri cum este tratamentul de substituție hidroelectrolitic.
German: Es wurden keine Studien zur peri/postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării peri- și pot-natale.
German: Die zytotoxische Aktivität von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid korrelierte in unterschiedlichen humanen Tumor-Xenotransplantaten stark mit der in die DNA eingebauten Menge von Trifluridin, was den DNA-Einbau als primären Wirkmechanismus nahelegt.
Romanian: Activitatea citotoxică a trifluridinei/clorhidratului de tipiracil asupra mai multor xenogrefe de tumori umane a fost puternic corelată cu cantitatea de trifluridină încorporată în ADN, sugerând acesta ca principalul mecanism de acțiune.
German: Die geschätzte ClKr war eine signifikante Kovariate für die Cl/F in beiden finalen Modellen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid.
Romanian: CrCl estimat a fost o covariantă semnficativă pentru clearance-ul oral al ambelor modele finale pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab, dass Leberfunktionsparameter einschließlich alkalischer Phosphatase (AP, 36-2322 U/l), Aspartataminotransferase (AST, 11-197 U/l), Alaninaminotransferase (ALT, 5-182 U/l) und Gesamtbilirubin (0,17-3,20 mg/dl) sowohl für PKParameter von Trifluridin als auch Tipiracil-Hydrochlorid keine signifikanten Kovariaten darstellen.
Romanian: Pe baza analizei FC a populației, parametrii funcției hepatice incluzând fosfataza alcalină (ALP, 362322 U/L), aspartat-aminotransferaza (AST, 11-197 U/L), alanin-aminotransferaza (ALT, 5-182 U/L) și bilirubina totală (0.17-3.20 mg/dl) nu au fost covariante semnificative pentru parametrii FC ai trifluridinei sau clorhidratului de tipiracil.
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid eine CYP-vermittelte Interaktion verursachen oder dieser unterliegen.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca trifluridina și clorhidratul de tipiracil să producă sau să facă obiectul unor interacțiuni medicamentoase semnificative mediate de CYP.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien ergaben keinen Hinweis auf einen Einfluss von Lonsurf auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat un efect al Lonsurf asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lonsurf
German: Insgesamt wurden 507 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, die Lonsurf (n = 337) plus BSC (best supportive care) oder Placebo (n = 170) plus BSC erhielten.
Romanian: În total, 507 pacienți au fost randomizați în proporție de 2:1 pentru a li se administra Lonsurf (N=337) plus cel mai bun tratament de susținere (BSC - Best Supportive Care) sau placebo (N=170) plus BSC.
German: • Febrile Neutropenie
Romanian: Neutropenie febrilă
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 30%) la pacienţii cărora li s-a administrat Lonsurf sunt: neutropenie (53% [34% ≥ Gradul 3]), greață (34% [1% ≥ Gradul 3]), fatigabilitate (32% [4% ≥ Gradul 3]), anemie (32% [12% ≥ Gradul 3]).
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
Romanian: • creștere a numărului celulelor albe ale sângelui
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten unter einer Therapie mit Lonsurf engmaschig überwacht werden, Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați atent în timpul administrării Lonsurf; pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie monitorizați frecvent din punct de vedere al toxicității hematologice.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter sehr zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden während sie Lonsurf einnehmen und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează Lonsurf și până la 6 luni după tratament.
German: - Metastasiertes Magenkarzinom (TAGS): Grad 3 oder 4 erniedrigte Neutrophilenzahl (17,0 % vs. 6,6 %), verminderter Appetit (37,3 % vs. 31,9 %), Asthenie (22,2 % vs. 17,0 %) und Stomatitis (7,2 % vs. 2,2 %).
Romanian: - neoplasm gastric metastatic (TAGS): neutropenie Gradul 3 sau 4 (17,0% comparativ cu 6,6%), scădere a apetitului (37,3% comparativ cu 31,9%), astenie (22,2% comparativ cu 17,0%) și stomatită (7,2% comparativ cu 2,2%).
German: Lonsurf enthält Lactose
Romanian: Lonsurf conține lactoză
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
Romanian: Raportul relativ mediu a ASC la pacienții cu insuficiență renală ușoară (n=38) și insuficiență renală moderată (n=16) comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (n=84) a fost de 1,31 și, respectiv, 1,43 pentru trifluridină și 1,34 și, respectiv, 1,65 pentru clorhidratul de tipiracil.
German: Appetit vermindert
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
German: Die Ergebnisse von tierexperimentellen Studien zeigten keine Hinweise auf einen Effekt von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid auf die männliche und weibliche Fertilität bei Ratten.
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat efecte ale trifluridinei și clorhidratului de tipiracil asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan.
German: Die Elimination von Trifluridin erfolgt hauptsächlich durch Umwandlung in seinen inaktiven Metaboliten, FTY, mittels TPase.
Romanian: Trifluridina a fost eliminată în principal prin metabolizare prin intermediul ThyPase sub forma metabolitului inactiv, FTY.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Supresia măduvei osoase
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
German: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Lonsurf este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată (vezi pct.5.1).
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und/oder ihre Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția trifluridinei, clorhidratului de tipiracil și/sau a metaboliților acestora în lapte (vezi pct. 5.3).
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
Romanian: Clorhdratul de tipiracil a fost inhibitor al OCT2 și MATE1 in vitro, dar la concentrații substantial mai mari decât Cmax plasmatică umană la starea de echilibru.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul.
German: - Kein Arzneimittel
Romanian: - fără tratament
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierungsänderung für Lonsurf bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Romanian: Tabelul 3 - Recomandări privind ajustarea dozei de Lonsurf în caz de apariție a reacțiilor adverse hematologice și non-hematologice Reacție adversă
German: Die Anzeichen beinhalten heftige Magen- oder Bauchschmerzen, die in Verbindung mit Erbrechen, verschlossenem oder teilweise verschlossenem Darm, Fieber oder Anschwellen des Bauches auftreten können.
Romanian: Semnele includ dureri de stomac sau abdominale intense care pot fi asociate cu vărsături, intestin blocat parțial sau total, febră sau inflamare a abdomenului
German: • Schmerzen oder Unbehagen in Ihren Armen oder Beinen
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul brațelor sau picioarelor
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Romanian: Semnele includ leziuni neobișnuite ale pielii sau sângerare (vezi pct. 2)
German: Die ORR (Gesamtansprechen + Teilansprechen) war bei den Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, nicht signifikant höher (4,5 % vs 2,1 %, p-Wert = 0,2833), aber die DCR (Gesamtansprechen oder Teilansprechen oder stabile Erkrankung) war bei diesen Patienten signifikant höher (44,1 % vs 14,5 %, p < 0,0001).
Romanian: ORR (răspuns complet + răspuns parțial) nu a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu Lonsurf (4,5% comparativ cu 2,1%, p = 0,2833), dar DCR (răspuns complet sau răspuns parțial sau boală stabilă) a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu Lonsurf (44,1% comparativ 14,5%, p <0,0001).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen, wenn:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf:
German: Beide scheinen, ebenso wie andere Expositionsparameter von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid, proportional zur Dosis zu sein.
Romanian: Ca și în cazul altor parametri pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil, aceste valori par să fie proporționale cu doza.
German: Trifluridin war im Rückmutationstest (AMES-Test) an Bakterien, beim Chromosomenaberrations-Test in Säugetierzellen, und im Mikrokerntest bei Mäusen genotoxisch.
Romanian: Trifluridina s-a dovedit a fi genotoxică într-un test de mutație inversă la bacterii, un test de aberație cromozomială pe culturi de celule de mamifere și testul micronucleilor la șoareci.
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: Region, ECOG-Status zu Baseline, vorhergehende
Romanian: a Estimate Kaplan-Meier b Metodologia lui Brookmeyer și Crowley c Testul log-rank stratificat (stratificare: regiune, statusul ECOG la momentul inițial, tratament anterior cu ramucirumab)
German: • Gefühl starker Müdigkeit (Fatigue)
Romanian: • senzație pronunțată de oboseală (epuizare)
German: Neutropenische Sepsis Infektion der oberen Atemwege Konjunktivitis
Romanian: Sepsis neutropenic Infecții ale tractului respirator superior
German: • Veränderungen im Harntest, Blut im Urin
Romanian: • modificări ale analizelor de urină, prezență a sângelui în urină
German: KOF (m2)
Romanian: (m2)
German: Unterbrechungskriterien Wiederaufnahmekriteriena
Romanian: Criterii de reluarea