FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parsabiv não foi inferior ao cinacalcet no endpoint primário, e foi superior ao cinacalcet nos endpoints secundários de proporção de doentes que atingiram uma redução > 30% dos valores iniciais médios de PTH durante o período de avaliação da eficácia (68,2% Parsabiv versus 57,7% cinacalcet; p = 0,004), e proporção de doentes que atingiram uma redução dos valores iniciais médios de PTH > 50% durante o período de avaliação da eficácia (52,4% Parsabiv versus 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Danish: Parsabiv var noninferiort til cinacalcet hvad angår det primære endepunkt og superiort til cinacalcet hvad angår de 2 sekundære endepunkter: andelen af patienter, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (68,2 % for Parsabiv vs. 57,7 % for cinacalcet; p = 0,004), og andelen af patienter, der opnåede et fald på > 50 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (52,4 % for Parsabiv vs. 40,2 % for cinacalcet; p = 0,001).
Portuguese: • Agravamento da insuficiência cardíaca
Danish: • Forværring af hjertesvigt
Portuguese: Após a administração intravenosa no final de uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas, 3 vezes por semana, em doentes com IRC, os valores plasmáticos de etelcalcetido atingiram valores próximos do estado estacionário 4 semanas após a administração, com uma taxa de acumulação de 2 a 3 vezes.
Danish: Efter intravenøs dosering til CKD-patienter 3 gange om ugen i slutningen af hver 3-4 timers hæmodialysesession nåede plasmaniveauet af etelcalcetid næsten steady state 4 uger efter dosering med en observeret akkumuleringsratio på 2-3 gange.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får spasmer, muskelspjæt eller kramper i dine muskler eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden, eller hvis du får krampeanfald, bliver forvirret eller mister bevidstheden, mens du er i behandling med Parsabiv.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou muito forte, se tem problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Parsabiv.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du mærker en usædvanligt hurtig eller bankende hjerterytme (puls), mens du er i behandling med Parsabiv, eller hvis du har problemer med hjerterytmen eller har haft hjertesvigt, eller hvis du får medicin, som kan give problemer med hjerterytmen.
Portuguese: 6 Ver secção 4.4.
Danish: 4.4 og 4.2.
Portuguese: Os resultados de um estudo que avaliou as alterações dos valores de cálcio sérico corrigido quando os doentes substituíam cinacalcet por Parsabiv revelaram que era seguro iniciar o tratamento com Parsabiv, numa dose inicial de 5 mg, 7 dias após a interrupção do tratamento com cinacalcet, desde que o cálcio sérico corrigido fosse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Resultaterne fra et studie, hvor man undersøgte ændringer i korrigeret serum-calcium efter skift fra cinacalcet til Parsabiv, viste, at det var sikkert at initiere behandling med Parsabiv med en initialdosis på 5 mg 7 dage efter seponering af cinacalcet, forudsat at korrigeret serum-calcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, uma percentagem mais elevada de doentes no grupo do Parsabiv, em comparação com o grupo do placebo, apresentou um aumento máximo > 60 mseg do intervalo QTcF inicial (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier havde en større procentdel af patienterne i Parsabivgruppen end i placebogruppen en maksimal stigning på > 60 ms i QTcF-intervallet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo) i forhold til baseline.
Portuguese: • Valores elevados de potássio no sangue
Danish: • Højt kaliumniveau i blodet
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos expostos a níveis de 1,8 a 4,3 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas durante a organogénese.
Danish: Der var ingen virkninger på embryoets/fosterets udvikling hos rotter og kaniner ved eksponeringer under organogenesen, som var 1,8 til 4,3 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio devem ser medidos antes de iniciar o tratamento, 1 semana após o início ou ajuste da dose de Parsabiv e a cada 4 semanas durante o tratamento.
Danish: Serum-calcium skal måles inden initiering af behandling med Parsabiv, inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering og hver 4. uge under behandlingen.
Portuguese: Doses em falta
Danish: Manglende doser
Portuguese: As concentrações médias (EP) de PTH no início dos 2 estudos eram 846,9 (21,8) pg/ml e 835,9 (21,0) pg/ml para o grupo do Parsabiv e grupo do placebo, respetivamente, e cerca de 21% dos participantes de ambos os estudos apresentavam um valor inicial de PTH > 1.000 pg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige (SE) PTH-koncentration ved baseline på tværs af de to studier var 846,9 (21,8) picog/ml og 835,9 (21,0) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og placebogruppen, hvoraf cirka 21 % af patienterne på tværs af de to studier havde PTH på > 1.000 picog/ml ved baseline.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de 6 meses com comparador ativo e em dupla ocultação para comparar a eficácia e a segurança de Parsabiv com cinacalcet em 683 doentes com HPT secundário e IRC em hemodiálise.
Danish: I et 6-måneders dobbeltblindt studie med aktiv kontrol blev Parsabivs virkning og sikkerhed sammenlignet med cinacalcet hos 683 SHPT-patienter med CKD, der var i hæmodialyse.
Portuguese: - Os restantes componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Portuguese: Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.
Danish: Parsabiv indeholder det aktive stof etelcalcetid, der nedsætter mængden af et hormon, der dannes i biskjoldbruskkirtlerne og kaldes for PTH (paratyreoideahormon).
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: A dose pode ser aumentada em 2,5 mg ou 5 mg, de cada vez, com um intervalo mínimo de 4 semanas, até uma dose máxima de 15 mg, 3 vezes por semana, para atingir os valores alvo de hormona paratiroideia (PTH).
Danish: Dosis kan forhøjes i trin på 2,5 mg eller 5 mg med intervaller på mindst 4 uger til en maksimumdosis på 15 mg 3 gange om ugen, så der opnås det ønskede mål for paratyreoideahormon (PTH).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de etelcalcetido em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af etelcalcetid til gravide kvinder.
Portuguese: Outros medicamentos e Parsabiv
Danish: Brug af anden medicin sammen med Parsabiv
Portuguese: Desconhece-se se etelcalcetido está presente no leite materno.
Danish: Det er ukendt, om etelcalcetid udskilles i human mælk.
Portuguese: Através do controlo dos valores de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os valores de cálcio e de fosfato no seu corpo.
Danish: Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio e fosfato.
Danish: Faldet i PTH er forbundet med et samtidigt fald i serum-calcium og serumphosphat.
Portuguese: 4 Reduções assintomáticas dos valores de cálcio abaixo de 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou reduções assintomáticas clinicamente significativas dos valores séricos de cCa entre 7,5 e < 8,3 mg/dl (1,88 e < 2,08 mmol/l) (com necessidade de tratamento médico).
Danish: 4 Asymptomatiske fald i calcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske fald i serum-cCa mellem 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmol/l) (hvor medicinsk behandling var påkrævet).
Portuguese: Não deve tomar Parsabiv e cinacalcet em simultâneo.
Danish: Du må ikke få Parsabiv sammen med cinacalcet.
Portuguese: Cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Portuguese: • Suspenda a administração de Parsabiv até que os valores de cálcio sérico corrigido sejam ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Danish: • Afbryd Parsabiv, indtil korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er forsvundet.
Portuguese: O limite mínimo do intervalo de referência para o cálcio sérico corrigido foi de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Den nedre grænse for normalområdet for korrigeret serum-calcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: Os valores séricos de cálcio devem ser medidos 1 semana após o início ou ajuste da dose de Parsabiv.
Danish: Serum-calcium skal måles inden for 1 uge efter initiering af Parsabiv eller dosisjustering.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com Parsabiv (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter i behandling med Parsabiv (se pkt.
Portuguese: 5 Reduções sintomáticas dos valores séricos de cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: 5 Symptomatiske fald i serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: 1.092,12 (33,8) e 1.138,71 (38,2) pg/ml para os grupos do Parsabiv e cinacalcet, respetivamente.
Danish: De gennemsnitlige (SE) PTH-koncentrationer ved baseline var 1.092,12 (33,8) og 1.138,71 (38,2) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og cinacalcet-gruppen.
Portuguese: Etelcalcetido sofreu uma rápida depuração em indivíduos com uma função renal normal, enquanto que nos doentes com IRC que requerem hemodiálise, o fármaco foi principalmente eliminado através da hemodiálise.
Danish: Etelcalcetid elimineres hurtigt hos personer med normal nyrefunktion, mens etelcalcetid overvejende blev elimineret ved hæmodialyse hos CKD-patienter med behov for dialyse.
Portuguese: É necessária precaução quando Parsabiv é administrado a doentes tratados com outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Danish: Parsabiv skal administreres med forsigtighed hos patienter, som får andre lægemidler, der vides at sænke serum-calcium.
Portuguese: A concentração de cálcio utilizada na solução dialisante foi ≥ 2,25 meq/l.
Danish: Patienterne blev fastholdt på en calciumkoncentration i dialysatet på ≥ 2,25 meq/l.
Portuguese: Qual a composição de Parsabiv - A substância ativa é etelcalcetido.
Danish: Parsabiv indeholder: - Aktivt stof: etelcalcetid.
Portuguese: • Se for clinicamente indicado: - inicie a administração ou aumente a dose de suplementos de cálcio, captadores de fosfato à base de cálcio e/ou esteróis de vitamina D. - aumente a concentração de cálcio no dialisante.
Danish: • Ved klinisk behov: Start eller forhøj calciumtilskud, phosphatbinder med calcium og/eller vitamin D-steroler.
Portuguese: A incidência para o doente, no intervalo QTcF máximo após o início, antes da diálise > 500 mseg, foi de 4,8% e 1,9%, no grupo do Parsabiv e no grupo do placebo, respetivamente.
Danish: Forekomsten af en maksimal QTcF på > 500 ms efter baseline og inden dialyse i Parsabiv-gruppen og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não inibiu nem induziu as enzimas do CYP450, nem foi um substrato a metabolizar pelas enzimas do CYP450.
Danish: Etelcalcetid hæmmede eller inducerede ikke CYP-enzymer in vitro og var i sig selv ikke substrat for CYP-enzymer.
Portuguese: Com exposição a níveis de doses terapêuticas, foram observados tremores, convulsões e eventos relacionados com o stress, associados a redução dos valores séricos de cálcio.
Danish: Der blev observeret fald i serum-calcium forbundet med tremor, kramper og stressrelaterede fund ved kliniske eksponeringsniveauer.
Portuguese: Se a última dose administrada ao doente tiver sido 2,5 mg ou 5 mg, reinicie com uma dose de 2,5 mg quando os valores de cálcio sérico corrigido forem ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Danish: Hvis patientens seneste administrerede dosis var 2,5 mg eller 5 mg, reinitieres med en dosis på 2,5 mg, når korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er svundet.
Portuguese: Doentes com valores de PTH ≤ 300 pg/ml durante o período de avaliação da eficácia, n (%)
Danish: Patienter med ≤ 300 picog/ml i PTH under EAP, n (%)
Portuguese: Para informações adicionais ver secção 4.
Danish: Afsnit 4 indeholder mere information.
Portuguese: Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker.
Portuguese: Todos os participantes receberam uma dose inicial de 5 mg de Parsabiv, 3 vezes por semana.
Danish: Alle patienter fik Parsabiv i en initialdosis på 5 mg 3 gange om ugen.
Portuguese: Parsabiv é administrado através da porta venosa da linha de diálise no final do tratamento de hemodiálise, durante a reinfusão, ou por via intravenosa após a reinfusão.
Danish: Parsabiv administreres i venekateteret i dialysekredsløbet i slutningen af hæmodialysen, når blodet returneres til patienten, eller intravenøst, efter at blodet er returneret.
Portuguese: Os endpoints secundários foram a proporção de doentes com uma PTH média ≤ 300 pg/ml durante o período de avaliação da eficácia, e a alteração percentual dos valores iniciais de PTH, cCa sérico, fosfato e produto cálcio-fosfato (Ca x P) durante o período de avaliação da eficácia.
Danish: De sekundære endepunkter var andelen af patienter med et gennemsnitligt PTH-niveau ≤ 300 picog/ml i EAP og den procentvise ændring i PTH i forhold til baseline i EAP, serum-cCa, serumphosphat og calcium-phosphat-produktet (Ca x P).
Portuguese: Estudo com comparador ativo
Danish: Studie med aktiv kontrol
Portuguese: Parsabiv não deve ser iniciado até 7 dias após a última administração de cinacalcet e enquanto o cálcio sérico corrigido não tiver um valor igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secção 5.1).
Danish: Parsabiv bør ikke initieres hos patienter før 7 dage efter den sidste dosis cinacalcet, og før korrigeret serum-calcium er inden for eller over den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética de etelcalcetido foi caracterizada em doentes com IRC em hemodiálise.
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik blev beskrevet hos CKD-patienter i hæmodialyse.
Portuguese: Se a PTH não regressar a valores > 100 pg/ml após a redução da dose, a administração deve ser suspensa.
Danish: Dosering skal afbrydes, hvis PTH ikke vender tilbage til > 100 picog/ml efter reduktion af dosis.
Portuguese: Os doentes com valores mais baixos de PTH durante a fase de seleção necessitaram normalmente de doses inferiores do medicamento (doses semanais medianas de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, respetivamente, para doentes com valores de PTH < 600 pg/ml, 600 a ≤ 1.000 pg/ml e > 1.000 pg/ml).
Danish: Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde typisk behov for lavere doser (median ugentlig gennemsnitsdosis på 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg for patienter med PTH-niveauer ved screening på henholdsvis
Portuguese: O tratamento com Parsabiv não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secção 4.3).
Danish: Behandling med Parsabiv bør ikke initieres, hvis korrigeret serum-calcium er under den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Portuguese: A interrupção da terapêutica por causa de efeitos indesejáveis foi principalmente devida a reduções dos valores séricos de cálcio, náuseas e vómitos.
Danish: Seponering som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis lavt serum-calcium, kvalme og opkastning.
Portuguese: Parsabiv reduz os valores de cálcio.
Danish: Parsabiv nedsætter indholdet af calcium i blodet.
Portuguese: O limiar convulsivo pode ser diminuído através de reduções significativas dos valores séricos de cálcio.
Danish: Krampetærsklen kan sænkes ved signifikante fald i serum-calcium.
Portuguese: Cefaleia Parestesia3
Danish: Hovedpine Paræstesi3
Portuguese: Para mais informações relativas aos possíveis sintomas de hipocalcemia e monitorização dos valores séricos de cálcio, ver secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Danish: Yderligere information om de potentielle manifestationer af hypokalcæmi og monitorering af serum-calcium findes under henholdsvis pkt.
Portuguese: Nos doentes em que a administração seja suspensa, Parsabiv deverá ser reiniciado numa dose mais baixa, quando os valores de PTH forem > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) e o cálcio sérico corrigido (cCa) antes da diálise for ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Hos patienter, der har fået dosering afbrudt, skal Parsabiv reinitieres ved en lavere dosis, når PTH vender tilbage til > 150 picog/ml (15,9 picomol/l), og korrigeret serum-calcium inden dialyse (cCa) er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: As reduções dos valores de PTH correlacionam-se com as concentrações plasmáticas de etelcalcetido em doentes hemodialisados.
Danish: Faldet i PTH korrelerede med plasmakoncentrationen af etelcalcetid hos patienter i hæmodialyse.
Portuguese: Parsabiv é uma solução injetável contida num frasco para injetáveis.
Danish: Parsabiv er en injektionsvæske i et hætteglas.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes em hemodiálise, revelou-se segura a administração no final da diálise de doses únicas de 60 mg e de doses múltiplas até 22,5 mg 3 vezes por semana.
Danish: I kliniske studier var det sikkert at administrere enkeltdoser på op til 60 mg og flere doser på op til 22,5 mg 3 gange om ugen i slutningen af dialysen hos patienter, der var i hæmodialyse.
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca1
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens1 QT-forlængelse1
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (0,5 ml) 6 frascos para injetáveis (0,5 ml) 12 frascos para injetáveis (0,5 ml) 42 frascos para injetáveis (0,5 ml)
Danish: 1 hætteglas (0,5 ml) 6 hætteglas (0,5 ml) 12 hætteglas (0,5 ml) 42 hætteglas (0,5 ml)
Portuguese: Se a última dose administrada ao doente tiver sido 2,5 mg, Parsabiv poderá ser reiniciado na dose de 2,5 mg se a PTH for > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), e o cálcio sérico corrigido (cCa) mais recente antes da diálise for ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Hvis patientens sidst administrerede dosis var 2,5 mg, kan Parsabiv reinitieres ved en dosis på 2,5 mg, hvis PTH er > 300 picog/ml (31,8 picomol/l) og den seneste serum-cCa inden dialyse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Portuguese: Doença óssea adinâmica
Danish: Adynamisk knoglesygdom
Portuguese: O que é Parsabiv e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv Como utilizar Parsabiv
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv Sådan skal du bruge Parsabiv Bivirkninger
Portuguese: O endpoint primário em cada estudo foi a proporção de doentes com uma redução > 30% nos valores de PTH relativamente aos valores iniciais durante o período de avaliação da eficácia (período de avaliação da eficácia, definido como o período da semana 20 à semana 27 inclusive).
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var andelen af patienter med et fald på > 30 % i PTH i forhold til baseline i EAP (EAP var defineret som uge 20 til og med uge 27).
Portuguese: Se falhar um tratamento regular de hemodiálise, não administre quaisquer doses em falta.
Danish: Eventuelle manglende doser må ikke administreres, hvis en planlagt hæmodialysesession springes over.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, informe o seu médico.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Portuguese: Uma vez que etelcalcetido reduz os valores séricos de cálcio, os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos em caso de sintomas de hipocalcemia e devem ser monitorizados para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
Danish: Da etelcalcetid sænker serum-calcium, skal patienterne monitoreres for hypokalcæmi (se pkt.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio à superfície da célula na glândula paratiroide é o principal regulador da secreção de PTH. Etelcalcetido é um agente sintético peptídico calcimimético que reduz a secreção de PTH através da ligação ao recetor sensível ao cálcio e respetiva ativação.
Danish: Etelcalcetid er et syntetisk peptid-calcimimetikum, der reducerer PTH-sekretionen gennem binding og aktivering af den calciumfølsomme receptor.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (1 ml) 6 frascos para injetáveis (1 ml) 12 frascos para injetáveis (1 ml) 42 frascos para injetáveis (1 ml)
Danish: 1 hætteglas (1 ml) 6 hætteglas (1 ml) 12 hætteglas (1 ml) 42 hætteglas (1 ml)
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser monitorizados em doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.2), que pode estar associada a reduções dos valores séricos de cálcio.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, som kan være forbundet med fald i serum-calcium (se pkt.
Portuguese: O endpoint primário dos estudos foi a não-inferioridade na proporção de doentes que atingiram uma redução dos valores no início do estudo de PTH > 30% durante o período de avaliação da eficácia (semana 20 a 27).
Danish: Det primære endepunkt var noninferioritet for den andel af patienterne, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (uge 20 til 27).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Parsabiv contém menos de 1 mmol de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Parsabiv indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Portuguese: Etelcalcetido destina-se a doentes com IRC em hemodiálise.
Danish: Etelcalcetid er beregnet til CKD-patienter, der er i hæmodialyse.
Portuguese: Monitorizar atentamente os valores séricos de cálcio (ver secção 4.5).
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato) em 1 ml de solução.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1 ml opløsning.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (2 ml) 6 frascos para injetáveis (2 ml) 12 frascos para injetáveis (2 ml) 42 frascos para injetáveis (2 ml)
Danish: 1 hætteglas (2 ml) 6 hætteglas (2 ml) 12 hætteglas (2 ml) 42 hætteglas (2 ml)
Portuguese: Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Parsabiv.
Danish: Patienter, der behandles med Parsabiv, må ikke få cinacalcet.
Portuguese: Convulsões6
Danish: Krampeanfald6
Portuguese: Em estudos com animais expostos a níveis de doses terapêuticas, foram observados os efeitos farmacológicos esperados decorrentes da redução dos valores séricos de PTH e de cálcio.
Danish: Den forventede farmakologiske virkning af nedsat PTH og calcium i blodet blev observeret i dyrestudier ved kliniske eksponeringsniveauer.
Portuguese: Parsabiv 5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido em 1 ml de solução (5 mg/ml).
Danish: Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid i 1 ml opløsning (5 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 ml de solução injetável.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske.