FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas huomaa unohtaneensa annoksen, ja seuraavan annoksen ottamisajankohta on 6 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava ottamaan seuraava lakosamidiannos vasta tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако пациентът забележи, че е пропуснал дозата в рамките на 6 часа преди следващата, той/тя трябва да е инструктиран да изчака приема на следващата доза лакозамид в обичайното време по график.
Finnish: • Niitä käytetään tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia hoitoon.
Bulgarian: Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата напристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: 319 Pinner Road North Harrow
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos neljän ensimmäisen hoitoviikon ajan esitetään seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите седмици лечение е посочена в таблицата по-долу.
Finnish: Liitännäishoitoa koskeneiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan pyörtymisten ilmaantuvuusluokka oli melko harvinainen eikä ilmaantuvuudessa ollut eroja lakosamidihoitoa (n = 944) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,1 %) ja lumehoitoa (n = 364) saaneiden epilepsiapotilaiden (0,3 %) välillä.
Bulgarian: Появата на синкоп, която се съобщава от сборни клинични проучвания за допълваща терапия се наблюдава нечесто, при което няма разлика между групата на пациентите с епилепсия (n=944), лекувани с лакозамид (0,1 %) и пациентите (n=364) от групата на плацебо (0,3%).
Finnish: • muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus
Bulgarian: Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;
Finnish: • vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, laaja-alainen ihottuma, suurentuneet rauhaset (suurentuneet imusolmukkeet).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (уголемени лимфни възли).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 425 iältään 16-70-vuotiasta potilasta, joilla oli hallitsemattomia paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka käyttivät joko 1:tä tai 2:ta markkinoilla olevaa epilepsialääkettä vakaina annoksina, satunnaistettiin siirtymään pelkkään lakosamidihoitoon (joko 400 mg/vrk tai 300 mg/vrk suhteessa 3:1).
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептични лекарствени продукта са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Finnish: Lacosamide Accord -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Lacosamide Accord -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на лакозамид върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Finnish: kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Bulgarian: Това означава, че трябва да внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.
Finnish: Nuorten rottien painon havaittiin laskeneen oletetun kliinisen altistuksen kaltaisilla systeemisillä altistustasoilla.
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава намалено телесно тегло при нива на системна експозиция, които са подобни на очакваната клинична експозиция.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei sukupuolella ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta plasman lakosamidipitoisuuteen.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че полът няма клинично значимо влияние върху плазмените концентрации на лакозамид.
Finnish: Lakosamidi sitoutuu alle 15-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Bulgarian: Лакозамид се свързва с плазмените протеини в по-малко от 15%.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 10,6 % lakosamidilla hoidetuista potilaista ja 15,6 % säädellysti vapautuvalla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Процентът на отпадане от лечение поради нежелани реакции е 10,6% при пациентите, лекувани с лакозамид, и 15,6% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Finnish: Nuorten koirien ohimenevät ja annosriippuvaiset kliiniset keskushermosto-oireet alkoivat olla havaittavissa oletettua kliinistä altistusta pienemmillä systeemisillä altistustasoilla.
Bulgarian: При млади кучета преходни и свързани с дозата клинични признаци на ЦНС започват да се наблюдават при нива на системна експозиция под очакваната клинична експозиция.
Finnish: Yhteensä 67,8 % lakosamidia saamaan satunnaistetuista potilaista ja 58,1 % lumelääkettä saamaan satunnaistetuista potilaista raportoi vähintään yhden haittavaikutuksen.
Bulgarian: Общо 67,8% от пациентите, рандомизирани на лакозамид, и 58,1% от пациентите, рандомизирани на плацебо, съобщават поне 1 нежелана реакция.
Finnish: • epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta
Bulgarian: Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat, jotka käyttivät vähintään yhtä mutta enintään kolmea epilepsialääkettä vakaina annoksina ja joilla oli silti vähintään kaksi paikallisalkuista kohtausta seulontaa edeltävän neljän viikon aikana ja korkeintaan 21 vuorokauden pituinen kohtaukseton jakso perusjaksoa edeltävän kahdeksan viikon aikana, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 172) tai lakosamidia (n = 171).
Bulgarian: Пригодните пациенти със стабилна схема на прилагане от 1 до ≤ 3 антиепилептични лекарствени продукти, които все още са имали поне 2 парциални пристъпа през периода от 4 седмици преди скрининга с фаза, свободна от пристъпи, не по-дълга от 21 дни през 8-седмичния период преди навлизане в базовия период, са рандомизирани да получават или плацебо (n=172), или лакозамид (n=171).
Finnish: Lakosamidihoitoon on liittynyt huimausta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen tai kaatumisten vaaraa.
Bulgarian: Лечението с лакозамид се свързва със замаяност, която може да повиши случаите на случайно нараняване или падане.
Finnish: Annetut lakosamidiannokset olivat 2-17,8 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa otettuna, ja vähintään 50 kg painaville lapsille enimmäisannos oli 600 mg/vrk.
Bulgarian: Прилаганите дози лакозамид варират от 2 до 17,8 mg/kg/ден при прием два пъти дневно, с максимум 600 mg/ден за деца с тегло 50 kg или повече.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg.
Finnish: Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Лакозамид Accord, ако някое от горните се отнася за Вас.
Finnish: Tiedossa oleva toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
Bulgarian: Данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini tai rifampisiini
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции, наречени кларитромицин или рифампицин;
Finnish: Kouristus(3)
Bulgarian: Конвулсии(3)
Finnish: Myös lakosamidiannoksen 600 mg/vrk osoitettiin kontrolloiduissa liitännäishoitoa selvittäneissä tutkimuksissa olevan tehokas, mutta teho oli samankaltainen kuin annoksella 400 mg/vrk, ja potilaat sietivät tämän annoksen usein huonommin, koska siitä aiheutui keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт.
Finnish: Kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja syntymänaikaisen poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja elävänä syntyneiden pentueiden koon vähäistä pienenemistä sekä poikasten painon alenemista kuitenkin havaittiin, kun valmistetta annettiin rottaemolle toksisina annoksina, joista aiheutuva altistus on samansuuruinen kuin kliinisestä käytöstä aiheutuvaksi odotettu altistus.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и зайци не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид Accord
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta tablettia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатата таблетка.
Finnish: Annosnosto (asteittain)
Bulgarian: Титриране (нарастващи стъпки)
Finnish: CYP2C19-estäjä omepratsoli 40 mg kerran päivässä annettuna ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia lakosamidialtistukseen.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg дневно) не води до повишение на клинично значима промяна в експозицията на лакозамид.
Finnish: Jos potilaan annos on jo yli 400 mg/vrk ja hän tarvitsee sen lisäksi jonkin muun epilepsialääkkeen, on noudatettava liitännäishoitoon suositeltua annostusta.
Bulgarian: При пациенти, достигнали доза по-голяма от 400 mg /ден и които се нуждаят от допълнителен антиепилептичен лекарствен продукт, трябва да се спазва дозировката по-долу, която се препоръчва за допълваща терапия.
Finnish: Jos kerta-annos on tarpeen, tulee käyttää 100 mg:n kerta-annosta ja sen jälkeen 50 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan.
Bulgarian: Ако е необходима натоварваща доза, през първата седмица трябва да се използва начална доза 100 mg, последвана от доза 50 mg два пъти дневно.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä
Bulgarian: Може да приемате
Finnish: Eräässä yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia lakosamidin ja etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien ehkäisytablettien välillä.
Bulgarian: По време на проучване за лекарствени взаимодействия не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между лакозамид и пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел.
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Finnish: Lacosamide Accord -tabletteja käytetään pitkäaikaishoitona.
Bulgarian: Лакозамид Accord е предназначен за продължително лечение.
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide Accord -hoidon yhdellä 200 mg:n yksittäisellä kerta-annoksella, Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид Accord с единична „натоварваща" доза 200 mg.
Finnish: Jos käytät Lacosamide Accord -tabletteja ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4).
Bulgarian: Ако вземате Лакозамид Accord и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Finnish: Eräs tutkimus in vitro viittasi siihen, ettei P-glykoproteiini toimi lakosamidin kuljettajana suolessa.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез P-гликопротеин в червата.
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Bulgarian: Нарушение на равновесието
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyyden havaittiin vähentyneen tilastollisesti merkittävästi (p = 0,0003) ja kliinisesti merkittävästi lakosamidia saaneen ja lumelääkeryhmän välillä perusjaksosta ylläpitojaksoon, kun kohtaustiheyttä mitattiin 28 vuorokauden pituisen jakson ajan.
Bulgarian: Между групата на лакозамид и групата на плацебо е наблюдавано статистически значимо (р = 0,0003) и клинично значимо намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържащо лечение.
Finnish: Kliinisten lisätutkimusten mukaan raportoitujen ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkosten ilmaantuvuusluokka on epilepsiapotilailla melko harvinainen: 0,7 %:lla 200 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0 %:lla 400 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0,5 %:lla 600 mg:n lakosamidiannoksia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista.
Bulgarian: В допълващи клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на AV-блок от първа степен е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
Finnish: Kerta-annoksen antoa akuuteissa tilanteissa, kuten status epilepticuksessa, ei ole tutkittu.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучено при остри състояния като статус епилептикус.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten tai pediatristen potilaiden (CLCR > 30 ml/min) annostusta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
Finnish: Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide Accord rintamaitoon.
Bulgarian: Също така не е известно дали Лакозамид Accord преминава в кърмата.
Finnish: • nuha (nasofaryngiitti)
Bulgarian: Хрема (назофарингит);
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide Accord-aloitusannokseksi myös 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид Accord два пъти на ден.
Finnish: 14 x 1 tai 56 x 1 tablettia sisältävät yksittäisläpipainopakkaukset.
Bulgarian: Опаковки от 14 x 1 или 56 x 1 таблетка в перфорирани еднодозови блистери
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos potilas tarvitsee hemodialyysihoitoa, heti hemodialyysin päättymisen jälkeen suositellaan ottamaan lisäannos, joka on enintään puolet jaetusta vuorokausiannoksesta.
Bulgarian: При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
Finnish: Lakosamidihoito voidaan aloittaa myös yhdellä 200 mg:n kerta-annoksella, jota seuraa noin 12 tunnin kuluttua annettava ylläpitoannos 100 mg kahdesti vuorokaudessa (200 mg/vuorokausi).
Bulgarian: Започване на лечение с лакозамид с натоварваща доза Лечение с лакозамид може да се започне също с единична натоварваща доза 200 mg, последвана приблизително 12 часа по-късно от 100 mg два пъти на ден (200 mg/ден) като поддържаща схема на лечение.
Finnish: Lakosamidia on käytettävä varoen potilaille, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia, kuten potilaille, joilla on tunnettuja sydämen johtumisongelmia tai vaikea sydänsairaus (esim. sydänlihaksen iskemia / sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rakenteellinen sairaus tai sydämen natriumkanavan tauti) tai potilaille, joita on hoidettu sydämen johtumiseen vaikuttavilla lääkevalmisteilla, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet ja natriumkanavaa salpaavat epilepsialääkkeet (katso kohta 4.5), samoin jos potilas on iäkäs.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж. точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymit kykenevät katalysoimaan O-desmetyylimetaboliitin muodostumista.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита.
Finnish: Myyntiluvan haltija Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: Kaikissa näissä kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeytti 12,2 % lakosamidihoitoon satunnaistetuista potilaista ja 1,6 % lumehoitoon satunnaistetuista.
Bulgarian: Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани на лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани на плацебо.
Finnish: Monoterapiaa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin, PR-ajan pitenemisaste oli lakosamidilla ja karbamatsepiinilla samaa luokkaa.
Bulgarian: В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, степента на удължаване на PR-интервала е сравнима между лакозамид и карбамазепин.
Finnish: Hoitovasteesta ja sietokyvystä riippuen Lacosamide Accord 150 mg -tabletteja voidaan ottaa kaksi kertaa vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan ja Lacosamide Accord 200 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa neljännen hoitoviikon ajan.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид Accord 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид Accord 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois lakosamidin käyttäjillä.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при лакозамид.
Finnish: Tiedot viittaavat yleisesti siihen, että lakosamidin käytön yhteydessä yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Bulgarian: Най-общо, данните предполагат, че лакозамид има нисък потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти.
Finnish: Lakosamidin yksittäisen laskimoon annetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta määritettiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin nopeasti aloitetun lakosamidihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttäen yhtä laskimoon annettua kerta-annosta (mukaan lukien 200 mg).
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопасността на единична натоварваща доза от интравенозно приложен лакозамид са определени в многоцентрово, отворено проучване, планирано да оцени безопасността и поносимостта на бързото въвеждане на лакозамид чрез единична натоварваща i.v. доза (състояща се от 200 mg), последвана от два пъти дневно перорално приложение (еквивалентно на интравенозната доза) като съпътстваща терапия при възрастни пациенти от 16 до 60 години с припадъци с парциално начало.
Finnish: Ulkopakkaus - neljä 14 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta sisältävä aloituspakkaus
Bulgarian: Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Finnish: • Lacosamide Accord -tabletteja käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Лакозамид Accord се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна възраст.
Finnish: Lakosamidia on annettava varoen, jos potilas saa hoitoa lääkevalmisteilla, joihin tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä (mukaan lukien natriumkanavaa salpaavat epilepsialääkkeet), ja jos potilas saa hoitoa rytmihäiriölääkkeillä.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, свързани с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.
Finnish: Itsetuhoajatus Hallusinaatio(1)
Bulgarian: Суицидна идеация Халюцинация(1)
Finnish: • sydämen hidaslyöntisyys sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)
Bulgarian: Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на сърцето (нарушение на проводимостта);
Finnish: Masennus Sekavuustila Unettomuus(1)
Bulgarian: Състояние на обърканост Безсъние(1)
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), lesitiini (soija) ja väriaineet* * Väriaineet ovat
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), лецитин (соев) и оцветители*
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista iäkkäistä potilaista (62 potilasta lakosamidiryhmässä, 57 potilasta säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä) suurin piirtein yhtä moni kummassakin hoitoryhmässä pysyi
Bulgarian: Липсата на пристъпи за 6 месеца при пациенти в старческа възраст на 65 и повече години (62 пациенти на лакозамид и 57 пациенти на карбамазепин CR) е била сравнима между двете групи на лечение.
Finnish: Lacosamide Accord sisältää soijalesitiiniä.
Bulgarian: Лакозамид Accord съдържа соев лецитин.
Finnish: Sinun on siksi oltava varovainen,
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате
Finnish: Kaatumisia, ripulia ja vapinaa raportoitiin kuitenkin ilmenevän iäkkäillä enemmän (ero ≥ 5 %) kuin nuoremmilla aikuispotilailla.
Bulgarian: Въпреки това, по-висока честота (разлика≥5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо по-млади възрастни пациенти.
Finnish: Edellä mainitun ekstrapolointimenetelmän perusteella arvioitu teho varmistettiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността, подкрепена от горепосочения принцип на екстраполация, се потвърждава от двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Finnish: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg Лакозамид Accord 100 mg Лакозамид Accord 150 mg Лакозамид Accord 200 mg
Finnish: Paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla 1 308 potilaalla tehtyjen liitännäishoitoa koskeneiden lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kaikkiaan 61,9 %:lla lakosamidihoitoon satunnaistetuista ja 35,2 %:lla lumehoitoon satunnaistetuista potilaista raportoitiin vähintään yksi haittavaikutus.
Bulgarian: На базата на анализ на данните от сборни плацебо-контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1 308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto monoterapian suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Finnish: Maksaentsyymiarvo n suureneminen (> 2 x ULN)(1)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (> 2х ГГН) (1)
Finnish: KOKONAIS vuorokausiannos
Bulgarian: ОБЩА дневна доза
Finnish: Lacosamide Accord alkoholin kanssa Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide Accord -tablettien kanssa.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид Accord с алкохол.
Finnish: • epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet.
Bulgarian: лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten kliininen ilmenemismuoto vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla on samankaltainen.
Bulgarian: Припадъците с парциално начало имат подобно клинично изразяване при деца, навършили 4годишна възраст и при възрастни.