FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Από στόματος χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό), και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%).
English: Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς μπορούν να μεταφερθούν άμεσα από θεραπεία με από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ρεπαγλινίδη.
English: What you need to know before you take Repaglinide Accord Do not take Repaglinide Accord
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 10.
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθρομυκίνης, με ισχυρό μηχανισμό δράσης αναστολέως του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1,4 φορές και τη Cmax κατά 1,7 φορές και αύξησε τη μέση προσαυξημένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1,5 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση κατά 1,6 φορές.
English: Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατάθηκε από 1.3 ώρες σε 3.7 ώρες, καταλήγοντας πιθανώς σε ενισχυμένη και παρατεταμένη επίδραση της ρεπαγλινίδης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα και η συγκέντρωση της ρεπαγλινίδης στο πλάσμα στις 7 ώρες αυξήθηκε 28,6 φορές από τη γεμφιβροζίλη.Η συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης και της ρεπαγλινίδης αντενδείκνυται.
English: Special patient groups
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης (δόση εφόδου 300 mg), ένας αναστολέας του CYP2C8, αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 5,1 φορές και η συνεχής χορήγηση (75 mg ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 3,9 φορές.
English: Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Greek: Η ρεπαγλινίδη κλείνει τις εξαρτώμενες από ATP διαύλους καλίου στη μεμβράνη των β-κυττάρων, μέσω μιας πρωτεΐνης-στόχου που διαφέρει από άλλα εκκριταγωγά φάρμακα.
English: How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Greek: Εμφάνιση του Repaglinide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2.5 και 1.8 αντίστοιχα.
English: Talk to your doctor before taking Repaglinide Accord
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις με το Repaglinide Accord Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Repaglinide Accord:
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2.03-2.63]) του ελέγχου, της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1.42-1.84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
English: • Severe hepatic function disorder.
Greek: • Σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
English: Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation
Greek: Σπάνιες Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακός πόνος,διάρροια Συχνές Έμετος, δυσκοιλιότητα Πολύ σπάνιες Ναυτία
English: • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 1000 ασθενείς) • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (αλλά μπορεί να μην οφείλεται στο φάρμακο).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/015
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/015
English: Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Greek: Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας αυξηθούν πολύ Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν πολύ (υπεργλυκαιμία).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 0,5 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
English: Repaglinide Accord 0.5 mg: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg: Each tablet contains 1 mg repaglinide Repaglinide Accord 2 mg: Each tablet contains 2 mg repaglinide The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets.
Greek: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, , μεγλουμίνη, πολοξαμερές 188, ποβιδόνη, γλυκερίνη, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) μόνο στα δισκία του 1 mg και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) μόνο στα δισκία των 2 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 1 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και κλινική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρμπαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
English: Possible side effects
Greek: Ενδέχεται να έχουν διάστικτη εμφάνιση.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/005
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
English: White to off white, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side.
Greek: Λευκά εως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: What Repaglinide Accord looks like and contents of the pack The Repaglinide Accord 0.5 mg tablet is white to off white, round, biconvex, with beveled edge, with inscription ‘R' on one side and plain on other side.
Greek: Το Repaglinide Accord 0,5 mg δισκίο είναι λευκό εως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Accord 2 mg UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
English: Light yellow to yellow colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Greek: Ανοιχτά κίτρινα έως κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: The Repaglinide Accord 1 mg tablet is light yellow to yellow round, biconvex, with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Greek: Το Repaglinide Accord 1 mg δισκίο είναι ανοιχτό κίτρινο έως κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών με ρεπαγλινίδη (2 mg Χ 3/ημέρα) ασθενών με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20 - 39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ημίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ HDPE ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 0,5 mg δισκία Ρεπαγλινίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
English: Repaglinide
Greek: Δοσολογία
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/010, EU/1/11/743/017
Greek: EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/010, EU/1/11/743/017
English: Other side effects
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
English: The Repaglinide Accord 2 mg tablet is peach coloured, round, biconvex with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance
Greek: Το Repaglinide Accord 2 mg δισκίο είναι ροδακινί, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ HDPE ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 1 mg δισκία Ρεπαγλινίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
Greek: EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ HDPE ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
English: How to store Repaglinide Accord Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER S EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016
Greek: EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/017
Greek: EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/017
English: PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGING HDPE BOTTLE
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/018
Greek: EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/018
English: Peach colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Greek: Ροδακινί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Greek: Repaglinide Accord 0,5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης Repaglinide Accord 1 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης Repaglinide Accord 2 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Greek: Ποβιδόνη Γλυκερίνη Στεατικό μαγνήσιο Μεγλουμίνη Πολοξαμερές 188
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: If you stop taking Repaglinide Accord
Greek: Μην πάρετε το Repaglinide Accord:
English: “Lisuride is an ergot derivative.
Greek: “Η λισουρίδη είναι παράγωγο της ερυσιβώδους ολύρας.
English: Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και τα νεφρά σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Greek: Μέρος 2 “Πριν λάβετε το [ονοµασία του προϊόντος]”: Μην λαµβάνετε το [ονοµασία του προϊόντος] εάν:
English: 4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Τα ακόλουθα πρέπει να συµπεριληφθούν στις Καρδιακές διαταραχές:
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
Greek: Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 30 mg/ηµερησίως.
English: During treatment your physician will pay special attention to any signs which may be related to fibrotic reactions.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε ένδειξη που ενδέχεται να σχετίζεται µε ινωτικές αντιδράσεις.
English: Take special care with [product name]
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία του προϊόντος]
English: Section 4 “Possible side effects”:
Greek: Μέρος 4 “Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες”:
English: Section 2 “Before you take [product name]”:
Greek: Παράγραφος 2 “Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [ονοµασία του προϊόντος]”:
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.”
English: 4.8 Undesirable effects:
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
English: He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started.
Greek: Επιπλέον, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα (υπερηχητικός έλεγχος της καρδιάς) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).”
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ινωτικής διαταραχής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και η διάγνωση να επιβεβαιωθεί µέσω των κατάλληλων εξετάσεων, όπως ταχύτητα καθίζησης ερυθρών, προσδιορισµός κρεατινίνης ορού και διαδικασίες διαγνωστικής απεικόνισης (π.χ. ακτινογραφία θώρακα, υπερηχοκαρδιογράφηµα).”
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συµπτώµατα θα πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας αµέσως.”
English: If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα σας κάνει υπερηχοκαρδιογράφηµα (εξέταση της καρδιάς µε υπέρηχο).
English: To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η αναγνώριση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης σε αρχικό αναστρέψιµο στάδιο συνίσταται η παρακολούθηση των εκδηλώσεων της (π.χ. πόνος στη ράχη, οίδηµα κάτω άκρων, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) σ' αυτή την κατηγορία ασθενών.
English: 4.3 Contraindications:
Greek: 4.3 Αντενδείξεις:
English: If necessary he/she will have an echocardiogram taken.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα.
English: “In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
Greek: “Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας, όπως η λισουρίδη, αναφέρθηκαν πολύ σπάνια περιπτώσεις περικαρδίτιδας (φλεγµονή της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς) και περικαρδιακή συλλογή (συσσώρευση υγρού µεταξύ της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς και της ίδιας της καρδιάς) (επηρεάζοντας λιγότερους από έναν στους 10.000 ασθενείς).
English: Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
Greek: Οι ασθενείς µε ανεξήγητες διαταραχές του πνεύµονα και του υπεζωκότα θα πρέπει να εξετάζονται σχολαστικά και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε βρωµοκρυπτίνη.
English: Since these changes are of insidious onset, patient should be monitored throughout the treatment, paying special attention to the appearance of signs and symptoms suggestive of an inflammatory disorder of a fibrotic or serous type.
Greek: Δεδοµένου ότι αυτές οι µεταβολές έχουν ύπουλη έναρξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην εµφάνιση σηµείων και συµπτωµάτων που παραπέµπουν σε φλεγµονώδη διαταραχή ινωτικού ή ορώδους τύπου.
English: Also, effects on the heart valve have been observed in patients treated with ergot derivatives.
Greek: Επίσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις καρδιακές βαλβίδες.
English: “-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Greek: «- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα και παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας.»
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Greek: Τα αρχικά συµπτώµατα µπορεί να είναι κάποιο ή κάποια από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή την πλάτη και πρησµένα πόδια.
English: “- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Greek: “- Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδη ιστό) που επηρεάζουν ή επηρέασαν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιακή σας χώρα.
English: After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis.
Greek: Μετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, συµπεριλαµβανοµένης της λισουρίδης, ανιχνεύθηκαν φλεγµονώδεις µεταβολές ινωτικού τύπου µε διαταραχές των ορογόνων υµένων όπως πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, υπεζωκοτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή και οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
English: Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Greek: Η φαρµακευτική αγωγή µε διυδροεργοκρυπτίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστούν ή υπάρξει υποψία για ινωτικές αλλοιώσεις στο οπισθοπεριτοναϊκό χώρο.”
English: In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.”
Greek: Σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας αναφέρθηκε καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης της ανεπάρκειας).”
English: “Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Greek: “Μεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ειδικά σε αυτούς που βρίσκονται σε µακροχρόνια θεραπεία και µε υψηλές δόσεις, έχουν αναφερθεί περιστασιακά πλευριτική και περικαρδιακή συλλογή υγρού, καθώς και πλευριτική και πνευµονική ίνωση και συµπιεστική περικαρδίτιδα.
English: “Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
Greek: “Πολύ σπάνιες: περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή.