FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude à dose unique, la clairance du palifermine était approximativement 30 % plus basse chez 8 sujets sains âgés de 66 à 73 ans après une dose de 90 microgrammes/kg que chez des sujets plus jeunes (≤ 65 ans) après une dose de 180 microgrammes/kg.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou bol klírens palifermínu u 8 zdravých účastníkov vo veku 66 - 73 rokov po dávke 90 mikrogramov/kg asi o 30 % nižší než u mladších jedincov (≤ 65 rokov) po dávke
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
Slovak: (60 mikrogramov/kg/deň)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 1 patient sur 10) correspondent à l'action pharmacologique de Kepivance sur la peau et l'épithélium buccal, à savoir œdème, dont œdème périphérique, et hypertrophie des structures buccales.
Slovak: 1/10 pacientov) sú reakcie v súlade s farmakologickým účinkom lieku Kepivance na kožu a orálny epitel napr. edém vrátane periférneho edému a hypertrofia orálnych štruktúr.
French: Le palifermine a été administré sous forme d'injection intraveineuse quotidienne de 60 microgrammes/kg pendant 3 jours consécutifs avant le début du traitement cytotoxique et pendant 3 jours consécutifs juste après l'injection des cellules souches du sang périphérique avec neuf jours entre la dernière pré-dose et la première post-dose.
Slovak: Palifermín sa podával v dennej intravenóznej injekcii v dávke 60 mikrogramov/kg počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred zahájením cytotoxickej liečby a 3 po sebe nasledujúcich dní po infúzii periférnych krvných progenitorových buniek s odstupom deväť dní medzi poslednou prípravnou dávkou a prvou následnou dávkou.
French: 6 flacons contenant une poudre pour solution injectable
Slovak: 6 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok na injekčný roztok
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) n'a pas modifié la pharmacocinétique du palifermine.
Slovak: Mierne až stredne závažné zhoršenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku palifermínu neovplyvnilo.
French: L'efficacité et l'innocuité du palifermine ont été établies uniquement en association avec les régimes de conditionnement de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues qui comprennent une irradiation corporelle totale et une chimiothérapie à forte dose (cyclophosphamide et étoposide) (voir la section 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu bola stanovená len v súvislosti s prípravnou liečbou na podporu pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek, ktorá pozostáva z ožiarenia celého tela a vysokej dávky chemoterapie (cyklofosfamid a etopozid) (pozri časť 5.1).
French: Un ajustement de doses n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Slovak: Poškodená funkcia obličiek Úprava dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
French: Des toxicités dose-limitantes ont été observées chez 36 % des patients (5 sur 14) ayant reçu 6 doses de 80 microgrammes/kg/jour administrées par voie intraveineuse pendant 2 semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Slovak: Toxicita limitujúca dávku sa pozorovala u 36 % (5 zo 14) pacientov dostávajúcich 6 dávok po 80 mikrogramov/kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloablatívnej terapii).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (nécessitant une dialyse), la clairance du palifermine a été diminuée de 10 % (n = 6).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek v konečnom štádiu (pacienti na dialýze) sa klírens palifermínu znížil o 10 % (n =
French: La dose habituelle de Kepivance est de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour.
Slovak: Kepivance na jeden kilogram telesnej hmotnosti na deň.
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Kepivance chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Kepivance u gravidných žien.
French: Affections des organes de
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: Les autres critères d'évaluation ont été l'incidence, la durée et la sévérité de la mucite buccale ainsi que le recours aux analgésiques morphiniques.
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kepivance
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
French: Mucite buccale et conséquences cliniques - Etude avec support par CSH
Slovak: Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
French: Amylasémie et lipase augmentées1
Slovak: Zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi1
French: La tolérance à long terme de Kepivance n'a pas été complètement évaluée en ce qui concerne la survie globale, la survie sans progression et les cancers secondaires.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Kepivance sa neskúmala úplne s ohľadom na celkové prežívanie,
French: Kepivance est une poudre blanche fournie en flacons.
Slovak: Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.
French: Kepivance est un facteur de croissance stimulant la prolifération des cellules épithéliales exprimant le récepteur au KGF.
Slovak: Kepivance je rastový faktor, ktorý stimuluje proliferáciu epiteliálnych buniek exprimujúcich KGF
French: Leur délai moyen d'apparition a été de 6 jours environ après la première des 3 doses quotidiennes consécutives de Kepivance avec une durée moyenne de 5 jours environ.
Slovak: Kepivance podaných 3 po sebe nasledujúce dni, s priemernou dĺžkou trvania reakcií približne 5 dní.
French: Lors d'un essai clinique, l'administration de Kepivance dans les 24 heures précédant ou suivant la chimiothérapie a entraîné une augmentation de la sévérité et de la durée de la mucite buccale.
Slovak: Kepivance do 24 hodín od chemoterapie spôsobilo zvýšenú závažnosť a dĺžku trvania orálnej mukozitídy.
French: La récupération hématopoïétique après injection de CSSP a été comparable chez les patients traités par Kepivance et chez ceux ayant reçu le placebo ; aucune différence n'a été observée dans l'évolution de
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
French: Kepivance ne doit pas être administré dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de la chimiothérapie cytotoxique ou pendant celle-ci.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred infúziou, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir la perméabilité d'une voie d'abord intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium avant et après administration de Kepivance (voir rubrique 6.2).
Slovak: Ak sa podáva heparín na udržiavanie infúznej linky, roztok chloridu sodného sa musí podať na prepláchnutie linky pred a po podaní Kepivance (pozri časť 6.2).
French: Il convient de faire preuve de prudence concernant la posologie des patients présentant une atteinte hépatique.
Slovak: Pozor treba dávať u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
French: Avant la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou.
French: Lors des études de toxicité sur la fertilité / la fonction reproductive chez le rat, le traitement par palifermine a entraîné une toxicité générale (signes cliniques et/ou variations pondérales) et des effets indésirables sur les paramètres de reproduction / de fertilité chez le mâle et la femelle à des doses égales ou supérieures à 300 microgrammes/kg/jour.
Slovak: V štúdiách fertility/reprodukčnej toxicity u potkanov sa liečba palifermínom spájala so systémovou toxicitou (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti) a nežiaducimi účinkami na samčie a samičie reprodukčné parametre/parametre fertility pri dávkach vyšších alebo rovnakých ako 300 mikrogramov /kg/deň.
French: Chaque flacon contient 6,25 mg de palifermine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu.
French: Lors des études de toxicité sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin, le traitement par palifermine a été accompagné d'une toxicité sur le développement (augmentation des pertes embryonnaires après implantation, réduction de la taille de la portée et/ou du poids fœtal) aux doses, respectivement, de 500 microgrammes/kg/jour et de 150 microgrammes/kg/jour.
Slovak: V štúdiách toxicity sa embryonálny/fetálny vývin u potkanov a králikov pri liečbe palifermínom spájal s rozvojom vývojovej toxicity (zvýšenie potratov, znížený počet mláďat a/alebo znížená hmotnosť plodu) pri dávkach 500 resp. 150 mikrogramov /kg/deň.
French: Les effets indésirables tels que douleur et arthralgie ont été également fréquents et associés à une réduction de l'administration d'analgésiques morphiniques chez les patients traités par Kepivance par rapport à ceux ayant reçu le placebo (voir Tableau 2).
Slovak: Bolesti a artralgia sú ďalšími nežiaducimi reakciami v súlade s tým, že pacienti liečení liekom Kepivance dostávali nižšiu opioidnú analgéziu než pacienti liečení placebom (pozri Tabuľku 2).
French: En l'absence de données sur le passage de Kepivance dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
French: Dans cette étude (n = 281), les patients atteints de myélome multiple ont reçu une traitement de conditionnement par melphalan (200 mg/m2) avant la transplantation autologue de cellules souches
Slovak: 281) sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával melfalan (200 mg/m2) ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
French: Chaque flacon contient 6,25 mg de palifermine Kepivance reconstitué contient 5 mg/ml de palifermine
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu
French: Le KGF endogène est un facteur de croissance spécifique des cellules épithéliales, produit par les cellules mésenchymateuses, avec une régulation positive naturelle en réponse aux lésions tissulaires épithéliales.
Slovak: Endogénny KGF je epiteliálny bunkový špecifický rastový faktor, ktorý je vytváraný mezenchymálnymi bunkami a je prirodzene produkovaný v zvýšenom množstve v závislosti od poškodenia epiteliálneho tkaniva.
French: L'efficacité et la tolérance du palifermine ont été établies lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant reçu un traitement cytotoxique à haute dose comprenant une irradiation corporelle totale fractionnée (dose totale 12 Gy ; jour -8 à -5), de l'étoposide à haute dose (60 mg/kg ; jour -4) et du cyclophosphamide à haute dose (100 mg/kg ; jour2), suivi d'un support par CSSP, pour le traitement des hémopathies malignes (lymphome nonHodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie aiguë myéloïde (LAM), leucémie aiguë lymphoïde (LAL), leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et myélome multiple).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z frakcionovaného ožarovania celého tela (celková dávka 12 Gy, -8. až -5. deň), vysokej dávky etopozidu (60 mg/kg, -4. deň) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/kg, -2. deň),
French: • rougeur, papules ou gonflement de la langue,
Slovak: • začervenanie, hrče alebo opuch jazyka;
French: Dans les études conduites chez le rat, à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/kg/jour, aucun effet indésirable sur les paramètres de la reproduction et de la fertilité n'a été observé.
Slovak: V štúdiách na potkanoch neboli pri dávkach do 100 mikrogramov/kg/deň pozorované žiadne nežiaduce účinky na parametre reproduktivity/ fertility.
French: ulcérations, alimentation solide possible ; Grade 3 = ulcérations, alimentation uniquement liquide ; Grade 4 = alimentation impossible
Slovak: ** Škála SZO orálnej mukozitídy: stupeň 1 = afty/začervenanie; stupeň 2 = erytém, vriedky, pacient môže jesť tuhú stravu; stupeň 3 = vriedky, vyžaduje sa len tekutá strava; stupeň 4 = výživa nie je možná
French: Chaque boîte contient 6 flacons.
Slovak: Balenie obsahuje 6 liekoviek.
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Slovak: Nie sú skúsenosti s podaním dávok Kepivance vyšších ako 80 mikrogramov /kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloblatívnej terapii).
French: Code ATC : V03A F08.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) chez les patients concernés
Slovak: Medián (25., 75. percentil) dní orálnej mukozitídy stupňa 3/4 podľa SZO
French: La variabilité interindividuelle est importante avec un coefficient de variation d'environ 50 % pour la clairance et d'environ 60 % pour le volume de distribution.
Slovak: % približne 50 % pre klírens a 60 % pre Vss.
French: La posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour, administrés en bolus intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après une radiochimiothérapie myéloablative soit un total de 6 doses de palifermine.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Kepivance je 60 mikrogramov/kg/deň, podaného ako intravenózna bolusová injekcia počas troch po sebe nasledujúcich dní pred a troch po sebe nasledujúcich dní po myeloablatívnej rádiochemoterapii, celkovo šesť dávok.
French: • coloration de la bouche ou de la langue,
Slovak: • zmeny sfarbenia úst alebo jazyka;
French: • gonflement des lèvres
Slovak: • tŕpnutie úst;
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant le récepteur au KGF.
Slovak: Kepivance sa neskúmali u pacientov s nehematologickými malignitami exprimujúcimi KGF receptor.
French: Chez des sujets sains, la prolifération des cellules épithéliales a été évaluée par la coloration immunohistochimique de Ki67.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek sa skúmala pomocou imunohistochemického sfarbenia faktora
French: Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin spécialisé dans les traitements
Slovak: Lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny má dohliadať na liečbu liekom Kepivance.
French: Aucune accumulation de palifermine n'est apparue après administration de 3 doses quotidiennes consécutives de 20 microgrammes/kg et de 40 microgrammes/kg (volontaires sains) ou de 60 microgrammes/kg (patients adultes) ou de 40 à 80 microgrammes/kg (patients pédiatriques).
Slovak: Po 3 po sebe nasledujúcich dňoch pri podaní dávok 20 a 40 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) alebo 60 mikrogramov /kg (u dospelých pacientov) alebo 40 až 80 mikrogramov/kg (u pediatrických pacientov) sa nepozorovala žiadna akumulácia palifermínu.
French: Troubles au niveau de la langue (p. ex. rougeur, papules, œdème de la langue)
Slovak: Ochorenie jazyka (napr. sčervenanie,
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable Palifermine
Slovak: Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok palifermín
French: Le protocole de conditionnement comportait une irradiation corporelle totale avec étoposide et cyclophosphamide.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé à des doses allant jusqu'à 300 microgrammes/kg/jour et jusqu'à 60 microgrammes/kg/jour, respectivement.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na vývoj sa nepozorovali u potkanov a králikov pri dávkach do 300 resp. 60 mikrogramov
French: Atteinte de la fonction rénale
Slovak: Poškodená funkcia pečene
French: Utilisation avec la chimiothérapie
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie s chemoterapiou
French: Chez 3 des 6 sujets sains ayant reçu le palifermine à 40 microgrammes/kg/jour par voie intraveineuse pendant 3 jours, une intensification triplée ou plus de la coloration de Ki67 dans des biopsies de muqueuse buccale a été mise en évidence 24 heures après administration de la troisième dose.
Slovak: 3-násobné alebo väčšie zvýšenie farbenia Ki67 sa pozorovalo pri bukálnej biopsii u 3 zo 6 zdravých jedincov, ktorým sa podával palifermín v dávke 40 mikrogramov kg/deň intravenózne počas 3 dní, kedy sa stanovenie robilo 24 hodín po tretej dávke.
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable.
Slovak: Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok
French: IV
Slovak: C.
French: Par ailleurs, le risque d'infection chez les patients ayant reçu le palifermine pré- et post-chimiothérapie est supérieur (49,5 %) à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo (24,6 %).
Slovak: Okrem toho sa vyskytol vyšší výskyt infekcií u pacientov, ktorým bol podávaný palifermín pred chemoterapiou a po nej (49,5
French: Ces résultats ont été fortement corrélés à l'évaluation par le clinicien de la mucite buccale sur l'échelle de l'OMS.
Slovak: Títo pacienti vo vysokej miere korelovali s klinickým rozdelením stupňov orálnej mukozitídy pri použití škály SZO.
French: • gonflement (œdème) du visage ou de la bouche,
Slovak: • opuch (edém) tváre alebo úst;
French: Lors d'une étude clinique post-AMM sur des patients atteints de myélome multiple et recevant 200 mg/m2 de melphalan pour conditionnement, l'administration de palifermine avec un intervalle de quatre jours entre la dernière dose avant le traitement myéloablatif et la première dose après le traitement myéloablatif n'a pas démontré de bénéfice thérapeutique sur la fréquence ou la durée de la mucite buccale sévère par rapport au placebo.
Slovak: Nedostatočná účinnosť a riziko infekcie pri prípravnej liečbe s vysokou dávkou melfalanu V klinickom skúšaní prebiehajúcom po uvedení lieku na trh, v ktorom sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával ako prípravná liečba melfalan v dávke 200 mg/m2, podávanie paliferminu so 4dňovým obdobím medzi posledným podaním tzv. „pre-dose" a prvým podaním tzv. „post-dose"
French: Médicament soumis à prescription médicale
Slovak: Liečba prípravkom
French: Une étude de phase I d'escalade de dose a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans. Au total, 27 patients pédiatriques atteints de leucémie ont été randomisés et ont reçu 40, 60 ou 80 microgrammes/kg/jour de palifermine pendant 3 jours avant et après transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Slovak: Celkovo 27 pediatrických pacientov s leukémiou bolo randomizovaných na 40, 60 alebo 80 mikrogramov palifermínu/kg/deň počas 3 dní pred transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
French: • syndrome mains-pieds (picotement, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur de la paume des mains ou de la plante des pieds),
Slovak: • kožná reakcia dlaní a chodidiel (koža na dlaniach alebo chodidlách znecitlivie, je stuhnutá,
French: Kepivance laissé à température ambiante pendant plus d'une heure
Slovak: Kepivance, ktorý sa uchováva pri teplote miestnosti viac ako 1 hodinu, sa musí zlikvidovať.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets indésirables du traitement de votre
Slovak: Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou teflónom pokrytou chlórobutylovou gumovou zátkou injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou
French: Contenu Présentation
Slovak: Obsah (koncent rácia)
French: S'assurer qu'il soit bien fixé.
Slovak: Ubezpečte sa, že je dobre upevnený.
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
French: Nourriture et alcool
Slovak: Jedlo a alkohol
French: Après première ouverture : 7 mois
Slovak: Po prvom otvorení: 7 mesiacov
French: • boitement ou difficulté à marcher.
Slovak: • krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
French: L'âge aussi a eu une influence sur ces deux paramètres.
Slovak: Na obidva parametre mal vplyv aj vek.
French: Les résultats sont concordants dans tous les groupes d'âge.
Slovak: Výsledky sa zhodujú naprieč vekovými skupinami.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.
French: * Les colorants sont :
Slovak: * Farbivá sú:
French: Néanmoins, la concentration de ce métabolite reste faible.
Slovak: Koncentrácia uvedeného metabolitu však zostáva nízka.
French: La demi-vie d'élimination était approximativement de 5 heures.
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 5 hodín.
French: Dose et fréquence (1)
Slovak: Dávka a frekvencia (1)
French: Pas de donnée disponible.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
French: Cette dose peut être débutée dès le premier jour de traitement.
Slovak: S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby.
French: Partie d'un multi-pack, ne peut être vendu séparément.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
French: La biodisponibilité orale absolue est proche de 100 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom užití sa blíži ku 100 %.
French: Le métabolite principal est inactif.
Slovak: Primárny metabolit je neaktívny.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2000
French: Date de dernier renouvellement : 20 août 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2015
French: Comportements anormaux et agressifs
Slovak: Abnormálne a agresívne správania
French: Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l'exécution de tâches délicates telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
Slovak: Dostupné údaje u detí nenaznačili vplyv na rast a pubertu.
French: Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée.
Slovak: V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka.