FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vancomycinové parenterální přípravky schválené pro perorální podání mohou být užívány ústy u pacientů všech věkových skupin k léčbě infekce bakterií Clostridium difficile (CDI).
Slovenian: • Parenteralne formulacije z vankomicinom, ki so odobrene za peroralno uporabo, se lahko uporabljajo peroralno pri bolnikih vseh starosti za zdravljenje okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI).
Czech: Vankomycin lze rovněž používat k prevenci bakteriální endokarditidy (infekce v srdci) u pacientů podstupujících operaci a k léčbě infekcí u pacientů podstupujících proceduru zvanou peritoneální dialýza.
Slovenian: Vankomicin se lahko uporablja tudi za preprečevanje bakterijskega endokarditisa (okužbe v srcu) pri bolnikih, ki so operirani, in za zdravljenje okužb pri bolnikih s peritonealno dializo.
Czech: • Vankomycinové parenterální přípravky schválené pro intraperitoneální použití lze podávat u pacientů všech věkových skupin v rámci léčby peritonitidy v souvislost s peritoneální dialýzou.
Slovenian: • Parenteralne formulacije z vankomicinom, ki so odobrene za intraperitonealno uporabo, se lahko uporabljajo pri bolnikih vseh starosti za zdravljenje peritonitisa po peritonealni dializi.
Czech: Může se rovněž užívat ústy (ve formě tobolek nebo tekutiny) k léčbě infekce sliznice střev způsobené bakterií zvanou Clostridium difficile.
Slovenian: Za zdravljenje okužbe sluznice črevesja, ki jo povzroči bakterija Clostridium difficile, se lahko jemlje tudi peroralno (kot kapsule ali tekočino).
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Čištěná voda;
Slovenian: prečiščena voda;
Czech: Zlepšilo se i sebevědomí pacientek v různých společenských a pracovních situacích.
Slovenian: Izboljšalo se je tudi počutje bolnikov v različnih družabnih in delovnih okoljih.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: Zcela / téměř odstraněno Značné zlepšení
Slovenian: Čisto/skoraj čisto Očitno izboljšanje
Czech: Starší ženy: (> 65 let) dávkování není nutno měnit.
Slovenian: Posebne populacije Starejši: (> 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Další epidemiologické údaje nejsou zatím k dispozici.
Slovenian: Do danes drugih pomembnih epidemioloških podatkov ni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov za podporo uporabe v tej starostni skupini.
Czech: • jestliže jste alergická na eflornithin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na eflornitin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevřeni: 6 měsíců.
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.
Czech: Kombinované výsledky obou studií jsou uvedeny níže: Výsledek*
Slovenian: Rezultati obeh študij so prikazani v preglednici: Rezultat zdravljenja*
Czech: Po použití léčivého přípravku je nutno umýt si ruce.
Slovenian: Po vtiranju zdravila si je treba umiti roke.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících jsou podobné jako u dospělých žen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri mladostnikih so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.
Czech: Vzhledem k minimální kožní penetraci eflornithinu (viz část 5.2) je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Slovenian: Zaradi majhne penetracije eflornitina skozi kožo (glejte poglavje 5.2) je preveliko odmerjanje malo verjetno.
Czech: Po duto dobu je důležité v používání krému pokračovat.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z uporabo te kreme.
Czech: U pacientek, které přerušily léčbu během studie bylo poslední vyšetření provedeno až v týdnu 24.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenehali z zdravljenjem, so se zadnja opažanja prenesla do 24. tedna.
Czech: Vaniqa se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.
Slovenian: Zdravila Vaniqa se ne priporoča za uporabo pri osebah mlajših od 18 let.
Czech: 5 umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou (Downův syndrom u 35ti leté matky).
Slovenian: zdravih novorojenčkov, 5 elektivnih prekinitev nosečnosti, 4 spontane in 1 novorojenček z genetsko okvaro (Downov sindrom novorojenčka matere, stare 35 let).
Czech: Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu).
Slovenian: 1 gram kreme vsebuje 115 mg eflornitina (v obliki klorida monohidrata).
Czech: Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními.
Slovenian: Prekomerna rast dlak je lahko posledica nekaterih bolezni.
Czech: Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů (hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se uporablja za zmanjšanje prekomerne poraščenosti (hirsuitizem) na obrazu žensk starejših od 18 let.
Czech: Eflotrnithin zpomaluje růst vousů jeho účinkem na specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů).
Slovenian: Eflornitin upočasni rast dlak z delovanjem na specifičen encim (protein v telesu, ki je udeležen pri izgradnji dlak).
Czech: • Po aplikaci krému si umyjte ruce.
Slovenian: • Po uporabi te kreme si umijte roke.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhlo do čtyř dnů.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi v štirih dneh.
Czech: Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného (E 524) pro udržení hladiny normální kyselosti (pH).
Slovenian: Včasih so dodane majhne količine natrijevega hidroksida (E524) za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vključno z eno študijo fotokancerogenosti v miših ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Z 22 těhotenství, k nimž došlo během zkoušek, bylo pouze 19 žen, které používaly krém Vaniqa.
Slovenian: Med 22 nosečnostmi med študijo je samo 19 žensk zanosilo med uporabo zdravila Vaniqa.
Czech: Je třeba vyvarovat se styku s očima a sliznicemi (např. v nose či v ústech).
Slovenian: Izogibajte se kontaktu z očmi ali sluznicami (npr. nos ali usta).
Czech: Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování účinnosti, prováděné lékařem.
Slovenian: Samoocenjevanje bolnikov je bilo sorazmerno povezano z zdravnikovo oceno učinkovitosti zdravljenja.
Czech: březen 2001 Datum prodloužení registrace: 07.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20 Marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07 Marec 2011
Czech: Krém 15 g 30 g 60g
Slovenian: krema 15 g 30 g 60 g
Czech: Plazmatický poločas eflornithinu v ustáleném stavu byl přibližně 8 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas eflornitina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 8 ur.
Czech: Z tohoto důvodu ženy, které jsou těhotné nebo které těhotenství plánují, musejí používat alternativní způsob odstraňování vousů na obličeji.
Slovenian: Zato ženske, ki so noseče ali načrtujejo nosečnost, pri prekomerni poraščenosti obraza odstranjujejo dlake na drugačen način.
Czech: Jestliže se objeví příznaky předávkování, užívání léčivého přípravku musí být ukončeno.
Slovenian: Če se pojavijo znaki prevelikega odmerjanja, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle omezeny na kůži a jsou mírné intenzity.
Slovenian: Neželeni učinki so navadno omejeni na kožo in po jakosti blagi.
Czech: • Používejte krém dvakrát denně, nejméně v rozpětí 8 hodin.
Slovenian: • Zdravilo uporabljajte dvakrat dnevno z vsaj osemurnim presledkom.
Czech: Je třeba poznamenat, že zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v rámci těchto zkoušek po dobu 6 měsíců až jeden rok, jen něco málo přes 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 měsíců.
Slovenian: V teh študijah je bilo z zdravilom Vaniqa zdravljenih 1.350 bolnikov 6 mesecev do 1 leta, medtem ko je le vehikel prejemalo nekaj več kot 200 bolnikov 6 mesecev.
Czech: Pokud přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.
Slovenian: Če prenehate uporabljati to kremo, se lahko prvotna rast dlak povrne v 8 tednih.
Czech: Ve studiích na zvířatech se zjistila reprodukční toxicita (viz část 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje
Czech: Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se eflornitin/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: A IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Tyto stupně zlepšení měly za následek též odpovídající snížení tmavého zbarvení pokožky na obličeji, spojeného s přítomností konečků vousů.
Slovenian: To izboljšanje je imelo za posledico tudi primerljivo zmanjšanje potemnitve kože kot posledice prisotnosti terminalnih dlak.
Czech: (≥1/100 to <1/10)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Czech: Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod.
Slovenian: Klinične študije z omejenim številom nosečnic, izpostavljenih zdravilu Vaniqa (22), ne dajejo kliničnih dokazov, da je jemanje zdravila škodljivo za mater ali plod.
Czech: Jaterní/ledvinové poruchy: bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými poruchami nebyla stanovena.
Slovenian: Jetrna/ledvična okvara: varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa pri ženskah z jetrno/ledvično okvaro nista bili dokazani.
Czech: • Pokud pocítíte dráždění (například řezání a pálení), snižte použití krému na jedenkrát denně, dokud kožní dráždění neustane.
Slovenian: • Če pride do draženja kože (npr. občutek zbadanja, pekoč občutek), zmanjšajte uporabo zdravila Vaniqa na enkrat dnevno, dokler draženje ne preneha.
Czech: Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity.
Slovenian: Višji odmerki so povzročili maternalno in fetusno toksičnost brez dokazov za teratogenost.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 47.2 mg cetostearyl alkoholu, 14.2 mg stearyl alkoholu, 0.8 mg methyl parahydroxybenzoátu a 0.32 mg propyl parahydroxybenzoátu.
Slovenian: 1 gram kreme vsebuje 47,2 mg cetil in stearilalkohola, 14,2 mg stearilalkohola, 0,8 mg metilparahidroksibenzoata in 0,32 mg propilparahidroksibenzoata.
Czech: Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylénovým šroubovacím víčkem, s obsahem 15 g, 30 g nebo 60 g krému.
Slovenian: Polietilenska tuba visoke gostote s polipropilensko navojnim pokrovčkom, ki vsebuje 15 g, 30 g, ali
Czech: Použitelné do: EXP 6 měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
Slovenian: Uporabno do: Tubo zavrzite 6 mesecev po odprtju.
Czech: Léčba hirsutismu na obličeji žen.
Slovenian: Zdravljenje obraznega hirsuitizma pri ženskah.
Czech: Daanmark/Ísland/Norge/Suomi Finland/Sverige
Slovenian: Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland / Sverige
Czech: Přibližně 12% žen zařazených do klinických studií bylo po menopauze.
Slovenian: 12 % žensk je bilo postmenopavzalnih.
Czech: • Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater.
Slovenian: • Obvestite o vaših morebitnih drugih zdravstvenih težavah (predvsem povezanih z jetri ali ledvicami).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: cyklosporinem, glukokortikoidy, minoxidilem, fenobarbitalem, fenytoinem, estrogenní-androgenní substituční hormonální terapií).
Slovenian: ciklosporin, glukokortikoidi, minoksidil, fenobarbiton, fenitoin, kombinirana estrogenskaandrogenska hormonska nadomestna terapija).
Czech: V dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí.
Slovenian: V dermalnih fertilnostnih študijah pri podganah niso opazili škodljivih učinkov na fertilnost tudi pri 180-krat višjih odmerkih kot pri ljudeh.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena.
Slovenian: Če po štirih mesecih zdravljenja ne pride do izboljšanja stanja, zdravljenje prekinite.
Czech: Co je krém Vaniqa a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaniqa in za kaj ga uporabljamo
Czech: Bílý až téměř bílý krém.
Slovenian: krema bela do umazano bela krema
Czech: Obsah balení a další informace Co krém Vaniqa obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Vaniqa
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml.
Slovenian: 12 urna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa v stanju dinamičnega ravnovesja je 92,5 ng h/ml.
Czech: Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 to <1/10), méně častá (≥1/1,000 to <1/100), vzácná (≥1/10,000 to <1/1,000), nebo velmi vzácná
Slovenian: konvencija za pogostnost pojavljanja: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100 do <1/10), občasno (≥1/1.000 do <1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redko (<1/10.000), ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) vključno s posamičnimi primeri.
Czech: Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithine.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa vsebuje zdravilno učinkovino eflornitin.
Czech: Krém Vaniqa obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Slovenian: Vaniqa vsebuje cetil in stearilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Czech: 5 Jak krém Vaniqa uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vaniqa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu.
Slovenian: Večina s kožo povezanih neželenih učinkov je bilo blagih in so izzveneli brez prekinitve uporabe zdravila Vaniqa ali uporabe zdravil.
Czech: Jestliže vy nebo někdo jiný náhodně spolkne krém Vaniqa, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste po nesreči, vi ali kdorkoli drug, zaužili zdraviloVaniqa, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja izboljša učinek zdravila in je nujno za vzdrževanje ugodnega učinka zdravila.
Czech: pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou (*).
Slovenian: Kožne reakcije kot na primer mravljinčenje, zbadanje ali pekoč občutek, izpuščaj in eritem se pogosteje pojavljajo pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Vaniqa, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali le vehikel, kot je označeno z zvezdico (*).
Czech: V dermálních studiích teratogenity nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než je dávka u lidí.
Slovenian: V dermalnih teratoloških študijah na podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov pri 180-krat (podgane) in 36-krat (kunci) višjih odmerkih kot pri ljudeh.
Czech: Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Slovenian: Vaniqa vsebuje tudi metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Czech: Kosmetické přípravky, včetně opalovacích krémů, mohou být aplikovány přes ošetřená místa, ne však dříve než po pěti minutách.
Slovenian: Preko predelov, kamor ste nanesli zdravilo, lahko nanašate kozmetične preparate (vključno s kremami za sončenje), vendar ne prej kot v petih minutah po nanosu zdravila.
Czech: U pacientek bez akné při vstupním vyšetření byla hlášena podobná procenta (14%) po léčbě krémem Vaniqa či vehikulem.
Slovenian: Pri bolnikih brez aken ob začetku študije se je aknavost pojavila v podobnem odstotku (14 %) tako pri tistih, ki so uporabljali zdravilo Vaniqa ali pa le vehikel.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na spodní části tuby s krémem Vaniqa.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na spodnji strani tube poleg oznake Uporabno do:.
Czech: U krému Vaniqa bylo potvrzeno, že zpomaluje růst vlasů.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa upočasni rast las.
Czech: Těchto 19 těhotenství mělo následující výsledky: 9 zdravých novorozenců,
Slovenian: Od teh 19 nosečnosti je bilo 9
Czech: Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Vaniqa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Naneste tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné.
Slovenian: • Nanesite tanek sloj te kreme in dobro vtirajte, dokler na zdravljenih predelih ni več vidnih preostankov zdravila.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Pokud nedojde k viditelnému zlepšení po 4 měsících, informujte svého lékaře.
Slovenian: V primeru, da po 4 mesecih uporabe ne opazite izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa předepsán.
Slovenian: Ta obolenja je potrebno upoštevati pri zdravljenju bolnikov, ki jim predpišemo zdravilo Vaniqa.
Czech: Maximální a minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu byly přibližně 10 ng/ml, respektive 5 ng/ml.
Slovenian: Najvišja koncentracija in najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja sta 10 ng/ml in 5 ng/ml.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů například cyklosporin ( po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo alergických chorob), minoxidil (k léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí),
Slovenian: Če bolehate za sindromom policističnih jajčnikov (PCOS) ali tumorji, ki proizvajajo specifičen hormon ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo rast dlak, npr. ciklosporin (po transplantacijah organov), glukokortikoide (npr. proti revmatskim ali alergijskim obolenjem), minoksidil (proti zvišanemu krvnemu tlaku), fenobarbiton
Czech: čištěná voda a stearylalkohol.
Slovenian: tekoči parafin; prečiščena voda in stearilalkohol.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Czech: Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým odstupem.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Vaniqa je treba nanesti dvakrat dnevno v vsaj osemurnih presledkih na kožo prizadetega predela.
Czech: Jestliže podráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a poradit se s lékařem.
Slovenian: Če draženje ne preneha, prekinite terapijo in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Další léčivé přípravky a krém Vaniqa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vaniqa
Czech: • Při použití na obličeji dbejte na to, aby krém Vaniqa nepřišel do styku s očima, nosem nebo ústy.
Slovenian: • Pri uporabi na obrazu se izogibajte stiku z očmi ali notranjostjo nosu ali usti.
Czech: Při případném podráždění pokožky či nesnášenlivosti je nutné dočasně frekvenci použití snížit a aplikovat krém jen jednou denně.
Slovenian: V primeru draženja kože ali intolerance na mestu nanosa začasno zmanjšajte pogostnost nanašanja na enkrat dnevno.
Czech: Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.
Slovenian: Odprto tubo s preostalo kremo zavrzite 6 mesecev po prvem odprtju.
Czech: • Vaniqa není depilační krém, takže může být zapotřebí, abyste i nadále pokračovala v dosud používané metódě odstraňování vousů holením nebo vytrháváním.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa ni depilacijska krema, zato boste morda morali nadaljevati z vašo metodo odstranjevanja dlak, na primer z britjem ali s puljenjem.
Czech: Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje.
Slovenian: Način uporabe Tanek sloj kreme je treba nanesti na čisto in suho kožo prizadetih predelov.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebna, poleg zdravila Vaniqa, tudi nadaljnja uporaba metod odstranjevanja dlak (kot npr. britje ali puljenje).
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Slovenian: V analizi podskupin se je pokazala tudi razlika med prekomerno prehranjenimi ženskami (BMI ≥ 30), kjer je prišlo do izboljšanja pri 29 % in tistimi z normalno telesno maso (BMI < 30), kjer je prišlo do izboljšanja pri 43 % žensk.
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Slovenian: Seznam pogostnosti neželenih kožnih reakcij v kliničnih študijah po MedDRA konvenciji.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost krému Vaniqa nebyla u pacientů s těžkými ledvinovými poruchami studována, je ji nutno u těchto pacientů ordinovat s opatrností.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Vaniqa pri hudi ledvični okvari ni bila ugotovljena, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uporabi zdravila Vaniqa.
Czech: Použije-li se krém na odřené či popraskané pokožce, může dojít k přechodnému pálení či štípání.
Slovenian: Če nanesete to kremo na ranjeno ali vzdraženo kožo, lahko pride do občutka zbadanja ali pekočega občutka.
Czech: Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se zjistil značně snížený psychologický dopad stavu.
Slovenian: Samoocenjevanje bolnikov je pokazalo pomembno zmanjšano psihološko nelagodje s svojim stanjem, ki so ga izmerili glede na odgovor na 6 vprašanj na vizualni analogni skali.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa byla zjišťována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných,
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa je bila preizkušana v dveh dvojno slepih, randomiziranih, kliničnih študijah, kontroliranih z vehiklom.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: B POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Použitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa je pomembno zmanjšala nelagoden občutek zaradi obraznih dlak in čas, ki ga bolnice porabijo za odstranjevanje in prekrivanje obraznih dlak.