FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) a Primárna populácia v analýze neinferiority bola preddefinovaná ako populácia PP
Polish: a Populacja pierwotna (ang. primary population) w analizie typu non-inferiority została wstępnie zdefiniowana jako populacja per-protocol.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti
Polish: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom
Slovak: (pozri časť 5.2).
Polish: 4.4 i 5.2).
Slovak: Čo liek Apealea obsahuje
Polish: Co zawiera lek Apealea
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
Polish: • nabłonkowy rak jajnika - rak jajnika, narządu produkującego u kobiet komórki jajowe;
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie výskytu:
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
Slovak: Počas infúzie a po infúzii lieku Apealea paklitaxel rýchlo opúšťa plazmatický kompartment s distribučným polčasom eliminácie približne 0,6 hodiny.
Polish: W trakcie i po infuzji produktu Apealea paklitaksel szybko opuszcza kompartment osoczowy,
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Slovak: Hematologická toxicitab počet neutrofilov < 1,5 × 109/l alebo počet trombocytov
Polish: Toksyczność hematologicznab poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l lub poziom płytek < 100 × 109/l lub gorączka neutropeniczna
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Polish: − gromadzenie wody w tkankach na skutek zatkania naczynia limfatycznego; − uderzenia gorąca;
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea je mierna až stredne závažná a vyskytuje sa hlavne vo forme poškodenia pokožky a podkožného tkaniva, celkových porúch a reakcií v mieste podania, ale boli hlásené i závažné reakcie v dôsledku precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Slovak: zrazeniny, zmenu sfarbenia (oranžové) alebo opalescenciu, roztok sa musí zlikvidovať.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek, osadu, zmiany koloru (na pomarańczowy) albo opalescencji należy wyrzucić roztwór.
Slovak: − zápal krvnej cievy,
Polish: − zapalenie naczynia krwionośnego;
Slovak: • slabosť, únava;
Polish: • osłabienie, zmęczenie;
Slovak: % IS)
Polish: n Zdarzenia (%)
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia na <
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu powrotu do stopnia < 2
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Slovak: • suchá koža, poruchy nechtov;
Polish: • suchość skóry, zaburzenia dotyczące paznokci;
Slovak: Na základe kombinovaných údajov zo štúdií s monoterapiou medzi veľmi časté nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie s osobitným významom boli: neutropénia (45
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań w schemacie monoterapii bardzo częstymi i szczególnie ważnymi reakcjami niepożądanymi były: neutropenia (45%), zmęczenie (37%), leukopenia (33%), łysienie (30%),
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot") pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
Polish: Wykres typu forest plot dla PFS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD01
Polish: L01CD01
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky:
Polish: Poziom redukcji pierwszej dawki:
Slovak: IS: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % IS: 0,74; 1,47).
Polish: 0,79;1,21) i 1,18 (95% CI: 0,79;1,75).
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje Ważne informacje przed podaniem leku Apealea Jak stosować lek Apealea Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Apealea
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, zapalenie żyły, ból żyły, zwiększony napływ krwi w niektóre okolice ciała;
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Polish: Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu.
Slovak: • zápal žalúdočnej výstelky, nepríjemný pocit v bruchu alebo nadúvanie, bolesť v spodnej časti brucha;
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 60 mg paklitakselu.
Slovak: • pocit ťažoby v nohách;
Polish: • uczucie ciężkości nóg;
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi, zmiany ciśnienia krwi, bladość;
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku
Slovak: Prerušenie liečby Akákoľvek toxicita 3. stupňa okrem nevoľnosti, vracania a hnačky
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane Każda toksyczność stopnia 4 Przerwać leczenie Każda toksyczność stopnia 3, z wyjątkiem nudności,
Slovak: Q3W 250 mg/m2
Polish: Apealea co 3 tygodnie 250 mg/m2 +
Slovak: % 6 % 39 % 99 % 97 % 15 % Antihistaminiká
Polish: Kortykosteroidy Leki antyhistaminowe 19% 4% 16% 85% 85% 9%
Slovak: • závažná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka;
Polish: • silne nudności, wymioty lub biegunka;
Slovak: Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Slovak: Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
Polish: Pacjentki leczone paklitakselem mogą być w większym stopniu narażone na niewydolność nerek w porównaniu do cisplatyny stosowanej pojedynczo w nowotworach złośliwych narządów ginekologicznych.
Slovak: 2. stupeň alebo motorická neuropatia ≥
Polish: lub neuropatia ruchowa stopnia
Slovak: hypoestézia, závraty, parestézia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Polish: Niedoczulica, zawroty głowy, parestezje, obwodowa neuropatia ruchowa, zaburzenia smaku, ból głowy
Slovak: = 5 - 6 mg/ml × min.
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 5-6 mg/mL×min.
Slovak: Existuje podozrenie, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené chyby, ak sa podáva počas gravidity.
Polish: Podejrzewa się, że paklitaksel podawany podczas ciąży może prowadzić do ciężkich wad urodzeniowych.
Slovak: Väčšina pacientok zaradených do štúdie mala stav výkonnosti podľa ECOG rovný 0 alebo 1 (≥
Polish: Większość pacjentek zakwalifikowanych do tego badania miała poziom sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 (≥ 96%), proporcje były podobne w obu grupach leczonych.
Slovak: ULN nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by umožnili uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN brak jest dostatecznych danych, które pozwoliłyby na sformułowanie rekomendacji dotyczących dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Tabuľka 5. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch vhodných na rekonštitúciu Ión
Polish: Akceptowalne stężenia wapnia i magnezu w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu, odpowiednim do rekonstytucji Jon
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Slovak: Alopécia sa pozorovala u 45 % pacientov a jej nástup bol náhly.
Polish: Łysienie obserwowano u 45% pacjentów.
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
Polish: Neutropenia cofała się do poziomu ≥ 1,5 × 109/l przed kolejnym cyklem leczenia.
Slovak: Iné lieky a Apealea
Polish: Lek Apealea a inne leki
Slovak: • bolesť brucha, zápcha, plynatosť;
Polish: • ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;
Slovak: 2. stupeň a potom znížte dávku pre všetky nasledujúce cykly liečby (pozri časť 4.2).
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia ≥ 2 według CTCAE należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia do stopnia < 2, a następnie we wszystkich kolejnych cyklach stosować zredukowaną dawkę (patrz punkt 4.2).
Slovak: Menej časté: hemartróza, muskuloskeletálne ťažkosti, pocit ťažoby
Polish: Niezbyt często: Krwawienie do stawów, dyskomfort mięśniowoszkieletowy, uczucie ciężkości
Slovak: Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Polish: Nie należy stosować go zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
Slovak: − tvorba krvných zrazenín,
Polish: − powstawanie zakrzepów krwi;
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
Polish: Niezbyt często: Hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, zmniejszenie apetytu
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
Polish: • niskie napięcie mięśniowe, porażenie nerwu twarzowego;
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
Polish: Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, wysypka grudkowa, dermatoza pęcherzowa, obrzmienie twarzy, zaburzenia pigmentacji, suchość skóry, zimny pot, sinica marmurkowata, zaburzenia paznokci, świąd alergiczny, zaburzenia dotyczące skóry
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów występował u 19% pacjentów, natomiast ból mięśni u 10%.
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
Polish: • śpiączka, bardzo duża senność, otępienie albo nasilony brak reakcji;
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
Polish: Dławica piersiowa, tachykardia Niezbyt często: Zatrzymanie akcji serca, przewlekła niewydolność serca, sinica, migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa, kołatanie serca, bradykardia zatokowa
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć redukcję dawki produktu Apealea początkowo o 50 mg/m2 i dodatkowo o
Slovak: Paklitaxel je antineoplastický liek, a rovnako, ako aj pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri manipulácii s liekom Apealea treba postupovať opatrne.
Polish: Apealea należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
Polish: Biotransformację i eliminację paklitakselu opisano w opublikowanych badaniach; paklitaksel jest eliminowany głównie przez metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią.
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym pacjenci byli albo leczeni produktem Apealea (paklitaksel micelarny) w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną albo paklitakselem w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną (N = 391 w każdej grupie).
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Slovak: Medián času do smrti alebo progresie ochorenia [mesiace]
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Polish: Nawrót n Zdarzenia (%)
Slovak: • zapálená položka s pľuzgiermi;
Polish: • zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy;
Slovak: Menej časté: hepatitída, porucha pečene
Polish: Niezbyt często: Zapalenie wątroby, zaburzenia wątroby
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące użycia u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wobec tego faktu, jak również możliwości osłabienia i chorób współistniejących, należy uważnie monitorować pacjentów w starszym wieku.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie;
Polish: • biegunka, nudności, wymioty;
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Pomery rizika pre OS u pacientov s prvým a druhým relapsom boli 0,98 (95 % IS: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % IS: 0,79; 1,75), v uvedenom poradí.
Polish: W populacji ITT współczynniki ryzyka dla PFS w podgrupie pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) i 1,04 (95% CI: 0,74;1,47).
Slovak: Menej časté: Diseminovaná intravaskulárna koaguláciaa, pancytopénia, hematotoxicita, koagulopatia
Polish: Niezbyt często: Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowea, pancytopenia, toksyczność hematologiczna,
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
Polish: Wartość pH płynu Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu musi mieścić się w zakresie od 5,0 do 7,5.
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Polish: Body Surface Area, BSA), podawane przez sześć cykli co trzy tygodnie w postaci wlewu dożylnego przez 1 godzinę, zakończonego podaniem karboplatyny.
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Slovak: Menej závažné príznaky, ako sčervenanie alebo kožné reakcie si nevyžadujú prerušenie liečby.
Polish: Mniej nasilone objawy, takie jak zaczerwienienie lub reakcje skórne,
Slovak: Apealea obsahuje sodík
Polish: Lek Apealea zawiera sód.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa relapsu Uskutočnili sa ďalšie analýzy podskupín s cieľom preskúmať účinnosť podľa relapsu (prvého a druhého) v populáciách PP a ITT.
Polish: Analiza post-hoc podgrup w zależności od nawrotu Przeprowadzono dodatkowe analizy podgrup w celu zbadania skuteczności w zależności od nawrotu
Slovak: − alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy, zimnica, najmä počas infúzie.
Polish: − reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, omdlenia, obrzęk twarzy,
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
Slovak: erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidín, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavir) potrebné postupovať opatrne, lebo v dôsledku vyššej expozície paklitaxelu môže dôjsť k zvýšeniu toxicity.
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
Slovak: − svalová slabosť, kŕče alebo spazmy,
Polish: − osłabienie mięśni i skurcze;
Slovak: Ringerov laktátový roztok vhodný na infúziu,
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Slovak: • pocit horúčavy;
Polish: • przepuklina; • uczucie gorąca;
Slovak: ULN (pozri časť 4.2) preto podávať opatrne a títo pacienti sa musia pozorne sledovať vzhľadom na zvýšenú poruchu funkcie pečene a myelosupresiu.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, definiowanymi jako bilirubina całkowita > 1 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN (patrz punkt 4.2) należy zachować ostrożność podczas leczenia i ściśle monitorować tych pacjentów pod kątem dalszych zaburzeń czynności wątroby i supresji szpiku.
Slovak: Menej časté: epileptický stav, kóma, cerebrovaskulárna príhoda, periférna senzorimotorická neuropatia, letargia, hypotónia, neurotoxicita, polyneuropatia, polyneuropatia pri malígnych ochoreniach, pocit pálenia, somnolencia, kognitívna porucha, paréza tváre, encefalopatia, hydrocefália
Polish: letarg, hipotonia, neurotoksyczność, polineuropatia, polineuropatia w nowotworach złośliwych, odczucie pieczenia, senność, zaburzenia poznawcze, porażenie nerwu twarzowego, encefalopatia, wodogłowie
Slovak: Rekonštitúcia lieku
Polish: Rekonstytucja produktu leczniczego
Slovak: Pacienti s celkovým bilirubínom > 5 ×
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektoré z uvedeného, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących występowania którejkolwiek z tych sytuacji, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Menej časté: smrť, zlyhanie viacerých orgánov, edém, bolesť v mieste podania, krvácanie v mieste zavedenia katétra, edém v mieste zavedenia katétra, lokálny opuch, generalizovaný edém, hernia, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, lokalizovaný edém, hypotermia, triaška, pocit horúčavy
Polish: Niezbyt często: Zgon, niewydolność wielonarządowa, obrzęk, ból w miejscu podania, krwotok z okolicy cewnika, obrzęk okolicy cewnika, miejscowe obrzmienie, uogólniony obrzęk, przepuklina, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, miejscowy obrzęk, hipotermia, dreszcze, uczucie gorąca
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość działań niepożądanych, wymienionych w tabeli 2, definiowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Ďalšie súvisiace reakcie boli hlásené u 10 % pacientov a boli väčšinou (98
Polish: Inne powiązane reakcje zgłaszano u 10% pacjentów.
Slovak: − sčervenanie a opuch v mieste podania infúzie,
Polish: podrażnienie w miejscu infuzji i wysypkę w miejscu infuzji.
Slovak: Časť 4.8
Polish: Punkt 4.8
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Slovak: Za vhodnú frekvenciu sa považuje „Neznáme (z dostupných údajov)".
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
Polish: Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Polish: Na podstawie przekazanych danych zalecana jest aktualizacja bieżących informacji na temat neuropatii w ChPL poprzez dodanie informacji dotyczących neuropatii utrzymującej się po zakończeniu leczenia paklitakselem.