FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Considérant que dans le cadre de cette procédure: - le CHMP a déjà évalué les preuves mises à disposition à ce jour par les États membres sur ce sujet et que, durant l'évaluation, il a été en mesure d'en identifier les lacunes; - les propositions préliminaires de protocole d'étude soumises par les différents titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont déjà été réexaminées par le CHMP dans le courant de cette procédure de saisine, le comité juge important de coordonner le réexamen du protocole de l'étude cas-témoins pour faire en sorte que les études soient aptes à produire les données requises pour évaluer l'éventuelle association entre l'utilisation de pholcodine et les réactions anaphylactiques liées aux NMBA.
Polish: - wstępne propozycje protokołu badania przekazane przez różne podmioty odpowiedzialne zostały juz poddane przeglądowi przez CHMP podczas niniejszej procedury arbitrażu, Komitet uważa, że ważna jest koordynacja przeglądu protokołu badania kontrolnego w celu zagwarantowania, że badania są odpowiednie do uzyskania danych koniecznych do oceny możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA.
French: Un groupe d'experts ad hoc composé essentiellement d'immunologistes et d'anesthésistes a été consulté pour conseiller le CHMP sur cette question.
Polish: W celu uzyskania porady w tej kwestii CHMP skonsultował się z powołaną ad hoc grupą ekspertów, w której skład weszli głównie immunolodzy i anestezjolodzy.
French: Le comité a considéré que les preuves d'une association entre l'utilisation de pholcodine et le développement d'une anaphylaxie liée aux NMBA sont circonstancielles, qu'elles ne concordent pas complètement et ne permettent pas de conclure à l'existence d'un risque significatif de sensibilisation croisée aux NMBA et de développement consécutif d'une anaphylaxie lors d'interventions chirurgicales.
Polish: Komitet uznał, że dowody na potwierdzenie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a rozwojem anafilaksji związanej z NMBA są pośrednie, niezupełnie zgodne i zatem nie popierają wniosku, że istnieje istotne ryzyko uczulenia krzyżowego na NMBA i w następstwie rozwoju anafilaksji podczas zabiegu chirurgicznego.
French: Les données provenant de Suède, où la pholcodine n'est plus commercialisée depuis les années 80, indiquent, comme en Norvège, que le niveau de sensibilisation IgE-dépendante à la
Polish: XX w. folkodyna jest niedostępna w obrocie wskazują, tak jak w Norwegii, na zmniejszanie w miarę upływu czasu częstości występowania IgE-zależnego
French: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Polish: Spożycie folkodyny w kraju i występowanie IgE-zależnego uczulenia; badanie wieloośrodkowe.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a conclu que les preuves d'un lien entre la pholcodine et l'anaphylaxie liée aux NMBA sont circonstancielles, qu'elles ne concordent pas complètement et ne permettent pas de conclure qu'il existe bien un risque significatif de sensibilisation croisée aux NMBA et de développement consécutif d'une anaphylaxie lors d'interventions chirurgicales.
Polish: Po rozważeniu wszystkich powyżej omówionych kwestii CHMP uznał, że dowody na związek pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi po podaniu NMBA są pośrednie, niezupełnie zgodne i nie popierają wniosku, że istnieje istotne ryzyko krzyżowego uczulenia na NMBA i w następstwie rozwoju anafilaksji podczas zabiegu chirurgicznego.
French: Ces dernières années, le réseau Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, qui collecte ces notifications, a vu sa promotion diminuer.
Polish: W ostatnich latach norweska sieć zgłoszeń przypadków anafilaksji w czasie znieczulenia ogólnego była mniej promowana, zatem istnieje możliwość, że obserwowany spadek zgłoszeń nie odzwierciedla rzeczywistej niższej częstości występowania.
French: Dans les situations bien réelles où les spécialistes ne sont pas en mesure de prendre en compte ce facteur dans la pratique clinique, l'étude de l'exposition à la pholcodine chez des patients individuels préalablement à l'anesthésie n'est pas jugée bénéfique car elle ne changera pas les pratiques anesthésiques.
Polish: Uznano, że badanie ekspozycji na folkodynę, kiedy w rzeczywistej sytuacji życiowej specjaliści nie są w stanie uwzględnić tego czynnika w praktyce klinicznej nie przyniesie korzyści i nie wpłynie na praktykę stosowaną podczas znieczulenia.
French: Le comité a toutefois considéré que la possibilité d'une association entre l'utilisation de pholcodine et l'anaphylaxie liée aux NMBA nécessite des études approfondies.
Polish: Niemniej jednak Komitet uznał, że należy prowadzić dalsze badania dotyczące możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a anafilaksją związaną ze stosowaniem NMBA.
French: Luxembourg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Polish: Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
French: Atouxx adultes, capsule Gélule
Polish: Atouxx adultes, capsule
French: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside,
Polish: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
French: Day time cold relief
Polish: Night time Cold relief
French: Clarix sans sucre
Polish: Clarix sans sucre Syrop
French: Caltoson Balsamico Tablette
Polish: Caltoson Balsamico Tabletka
French: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Polish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
French: Luxembourg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Polish: NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
French: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium pholcodine 0,12 g 1.20 mg/ml
Polish: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodyna 0,12 g 1.20 mg/ml
French: Luxembourg MEDGENIX BENELUX S.A
Polish: MEDGENIX BENELUX S.A
French: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodine ; cinéole; eau de lauriercerise ; menthol ; terpinéol ; benzocaïne
Polish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodyna ; cyneol ; laurowiśnia wschodnia ; mentol ; terpineol ; benzokaina
French: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol
Polish: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
French: Tixylix cough and Cold Sirop
Polish: Tixylix cough and Cold
French: Maléate de chlorphénamine
Polish: Maleinian chlorfenaminy
French: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Polish: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Syrop
French: Luxembourg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Polish: COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
French: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne chlorphénamine (maléate de) ; pholcodine
Polish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
French: Luxembourg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Polish: SANOFI-AVENTIS BELGIUM
French: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Polish: EucalyptinePholcodine Adultes
French: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Polish: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
French: Paracétamol ,
Polish: Paracetamol,
French: Suspension buvable Voie orale
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
French: Cotrane Pholcodine Sirop
Polish: Cotrane Pholcodine Syrop
French: 8560 Wevelgem Belgium pholcodine eucalyptolum camphre syntheticum gaiacolum phénol
Polish: 8560 Wevelgem Belgium folkodyna eukaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
French: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB, United Kingdom
Polish: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire,
French: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Polish: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
French: 1020 BRUXELLES Belgium chlorhydrate de phényléphrine
Polish: 1020 BRUXELLES Belgium chlorowodorek fenylofryny
French: Ephedromel, sirop Sirop
Polish: Ephedromel, sirop Syrop
French: Belgium doxylamine pholcodine acide benzoïque sulfogaïacol
Polish: Belgium doksylamina folkodyna kwas benzoesowy sulfogwajakol
French: Pseudoéphédrine
Polish: Pseudoefedryna
French: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants
French: Day Nurse Capsules Gélule
Polish: Day Nurse Capsules Kapsułka, twarda Podanie doustne
French: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Polish: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
French: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine
Polish: Pholcodine BP 5.0mg
French: Paracétamol ;
Polish: Paracetamol ;
French: Tixylix Dry cough Solution buvable Voie orale
Polish: Tixylix Dry cough Roztwór doustny Podanie doustne
French: Pholco Mereprine
Polish: Pholco Mereprine Syrop
French: Biocalyptol, sirop Sirop
Polish: Biocalyptol, sirop Syrop
French: 8560 Wevelgem Belgium pholcodine 15 mg/15ml Sulfogaïacol 300 mg/15ml
Polish: 8560 Wevelgem Belgium folkodyna 15 mg/15ml
French: Promethazine Hydrochloride, Paracétamol , Bromhydrate de dextrométhorphan e
Polish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromowodorek dekstrometorfanu Folkodyna;
French: myrte (huile essentielle de) (deterpenee) ; alpha-terpinéol ; pholcodine
Polish: mirta (olejek eteryczny); alfatokoferol ; folkodyna
French: Pholcodine, Chlorphénamine, Biclotymol
Polish: Folkodyna, Chlorfenamina, Biklotymol
French: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Polish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
French: pholcodine ; sodium (benzoate de)
Polish: folkodyna ; sodium (ténoate de)
French: Pholco-mereprine
Polish: Pholco-mereprine Syrop
French: Belgium pholcodine 5 mg/5ml
Polish: Belgium folkodyna 5 mg/5ml
French: pholcodine ; sulfogaïacol
Polish: folkodyna ; sulfogwajakol
French: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Polish: Hydrochloride 60 mg
French: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Polish: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
French: Benzoate de sodium 50 mg/5ml
Polish: Natrii benzoas 50 mg/5ml
French: Diphenhydramine Pseudoéphédrine Hydrochloride
Polish: Diphenhydramine Pseudoefedryna Hydrochloride
French: Belgium pholcodine thiophène carboxylate eucalyptus huile essentielle parahydroxybenzoa te de methyle parahydroxybenzoa te de propyle
Polish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium folkodyna karboksylan tiofenu eukaliptolowy olejek eteryczny parahydroxybenzoa te de methyle parahydroxybenzoa te de propyle
French: pholcodine ; érysimum (extrait sec d')
Polish: Erysimum (suchy ekstrakt)
French: Pholcodine, Chlorphénamine, Biclotymolm
Polish: Folkodyna, Chlorfenamina, Biklotymolm
French: Guaïacolsulfonate de potassium47,5 mg/5ml
Polish: Kalii gwajakol sulfonas 47,5 mg/5ml
French: Cotrane Folcodine
Polish: Cotrane Folcodine Syrop
French: Trophires adultes, sirop Sirop
Polish: Trophires adultes, sirop
French: Polery enfants, sirop Sirop
Polish: Polery enfants, sirop Syrop
French: Potter's Pholcodine cough pastilles
Polish: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
French: Paracétamol Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pholcodine
Polish: Paracetamol Chlorowodorek pseudoefedryny Folkodyna
French: Pholcodyl, sirop
Polish: Pholcodyl, sirop Syrop
French: Myrtine Enfants, sirop Sirop
Polish: Myrtine Enfants, sirop
French: biclotymol ; cinéole ; pholcodine
Polish: biklotymol ; cyneol ; folkodyna
French: Pholcodine, Chlorhydrate d'éphédrine, Chlorphénamine Maleate
Polish: Folkodyna, Chlorowodorek efedryny, Chlorfenamina Maleate
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
French: - Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Polish: − Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: - Il est important de disposer d'une dose de lumière appropriée et que le laser soit réglé de façon appropriée.
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie parametrów lasera.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
French: Les États membres devront s'accorder sur les détails du matériel éducatif avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en fonction des réglementations et des systèmes de santé de chaque pays et s'assurer que ce matériel soit distribué au niveau national afin que tous les professionnels de santé souhaitant prescrire et/ou utiliser PhotoBarr soient en possession des éléments suivants :
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczegółowe materiały informacyjne zgodne z przepisami prawa krajowego i wymogami systemów opieki zdrowotnej oraz zagwarantują realizację na szczeblu krajowym w sposób zapewniający dostęp do następujących materiałów dla wszystkich pracowników ochrony zdrowia przepisujących i (lub) wydających preparat PhotoBarr:
French: - Les professionnels de santé doivent savoir que des effets indésirables sont susceptibles d'apparaître pendant ou peu de temps après le traitement et ils doivent savoir comment les traiter.
Polish: − Personel medyczny powinien znać działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, a także metody leczenia działań niepożądanych.
French: Carte d'alerte du patient - Cette carte doit être montrée à tout médecin traitant le patient.
Polish: − Pacjent musi okazać identyfikator każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
French: Guide du patient - Présentation rapide et introduction sur l'œsophage de Barrett et la dysplasie de haut grade.
Polish: − Krótkie informacje wprowadzające i opis przełyku Barretta oraz dysplazji dużego
French: - Les patients doivent être avertis de la possibilité d'effets indésirables à long terme, notamment la photosensibilité, et ils doivent savoir qu'il faut consulter si ces effets apparaissent.
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich wystąpienia należy zgłosić się do lekarza.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace d médicament, décrites ci-dessous, soient mises en œuvre :
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków lub ograniczeń odnośnie do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
French: - Notez le phototype du patient et la date de l'injection sur la carte d'alerte du patient.
Polish: − W Identyfikatorze udziału w badaniu dla pacjenta należy zapisać fototyp skóry pacjenta i datę wstrzyknięcia leku.
French: - Avant de commencer le traitement o Le type de peau du patient doit être étudié, o Les patients doivent être informés de la demi-vie prolongée du porfimère et du fait que le produit est activé par la lumière, o Les patients doivent éviter de s'exposer à la lumière pendant les 60 à 90 jours qui o Tous les patients doivent savoir que les écrans anti-UV sont inefficaces et n'arrêtent pas la lumière visible qui active le porfimère, o Les patients doivent connaître les facteurs de risque potentiels (phototype cutané et altération de la fonction hépatique), o Les patients doivent savoir qu'ils doivent consulter un médecin si des signes ou symptômes suggérant une photosensibilité apparaissent pendant ou après un traitement avec le porfimère.
Polish: o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60-90 dni po podaniu o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i o Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia
French: o Il y a une augmentation du risque de photosensibilité (sensibilité à la lumière), o La peau exposée à la lumière deviendra rouge et provoquera une gêne dans la plupart des cas mais des cas de photosensibilité plus sévère sont possibles, o Les écrans solaires disponibles sur le marché ne sont pas efficaces pour éviter la sensibilité provoquée par la lumière, o La photosensibilité ne peut être prévenue qu'en évitant l'exposition au soleil pendant 90 jours après avoir reçu l'injection de PhotoBarr
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
French: (par exemple, une cirrhose), - Le type de votre peau (phototype) doit être évalué, - Il y a sur la carte un espace permettant au médecin d'indiquer le phototype et la date de l'injection.
Polish: − Identyfikator powinien zawierać pole, w którym lekarz zapisze fototyp skóry i datę
French: Date de première autorisation : 25 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 4 mars 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2004 r. Data ostatniego pozwolenia: 4 marca 2009 r.
French: Ne pas utiliser d'autres solvants.
Polish: Nie używać innych rozcieńczalników.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
French: Diminution de l'appétit, troubles de l'équilibre électrolytique
Polish: Zmniejszenie apetytu, zaburzenia równowagi elektrolitowej
French: Les recommandations en vigueur sur le traitement et sa surveillance doivent être prises en compte.
Polish: Należy uwzględnić aktualne zalecenia dotyczące obserwacji i leczenia.
French: Le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques sauf le tmax qui est d'environ 1,5 heures chez les femmes et de 0,17 heures chez les hommes.
Polish: Nie stwierdzono wpływu płci na parametry farmakokinetyczne z wyjątkiem tmax, który wyniósł 1,5 godziny u kobiet i 0,17 godziny u mężczyzn.
French: Comme tous les médicaments, PhotoBarr est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Polish: Jak każdy lek, PhotoBarr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
French: Il faut donc conseiller aux patients de prendre une alimentation liquide pendant les premiers jours (jusqu'à 4 semaines) après l'application de lumière laser.
Polish: Dlatego też należy zalecić pacjentom przyjmowanie płynnych pokarmów podczas pierwszego okresu (do 4 tygodni) po naświetlaniu światłem laserowym.
French: Lumière directe du soleil :
Polish: Bezpośrednie światło słoneczne:
French: Dans le groupe PDT + OM, 133 patients ont été traités.
Polish: Do grupy PDT + OM przydzielono 133 pacjentów.
French: Une information détaillée sur ce produit est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje na temat produktu są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: Les patients âgés de plus de 75 ans peuvent être exposés à un risque plus élevé d'événements indésirables au niveau respiratoire tels l'épanchement pleural ou la dyspnée.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą być obciążeni większym ryzykiem działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, np. wysięku opłucnowego lub duszności.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles)
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); częstość nieznana (nie można jej ocenić na
French: Aucune donnée sur l'effet à long terme de PhotoBarr (au delà de deux ans) n'est disponible actuellement.
Polish: Jak dotąd brak jest danych na temat działania produktu PhotoBarr w długiej perspektywie (ponad dwa lata).
French: Les actions cytotoxiques du porfimère sodique dépendent de la lumière et de l'oxygène.
Polish: Działanie cytotoksyczne soli sodowej porfimeru jest uzależnione od światła i tlenu.
French: Il est important d'éviter tout contact avec les yeux et la peau au cours de la préparation et/ou de l'administration du produit.
Polish: Ważne - podczas przygotowywania i (lub) podawania produktu należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
French: La réaction nécrotique et la réponse inflammatoire associées évoluent sur plusieurs jours.
Polish: Reakcja martwicza i towarzyszące jej zapalenie rozwijają się przez kilka kolejnych dni.
French: Taille du conditionnement : 1 flacon.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
French: Intensité lumineuse (mW/cm)
Polish: Intensywność światła (mW/cm)
French: Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 56 jours (patients) ou 36 jours (volontaires) après l'injection.
Polish: Próbki osocza pobrano po upływie do 56 dni (pacjenci) lub 36 dni (zdrowi ochotnicy) po zabiegu.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: - Quand de nouvelles informations susceptibles d'avoir un impact sur les spécifications actuelles de la tolérance, le programme de pharmacovigilance ou les activités de réduction du risque, sont disponibles.
Polish: − Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpływać na aktualne warunki bezpieczeństwa, Plan nadzoru farmakologicznego oraz metody ograniczania ryzyka.
French: En cas d'extravasation, il faut protéger la zone de la lumière pendant au moins 90 jours.
Polish: Jeśli nastąpi wynaczynienie, obszar należy chronić przed działaniem światła przez co najmniej 90 dni.
French: Agitation
Polish: Niepokój
French: Vous n'avez pas besoin de rester dans une pièce sombre.
Polish: Nie ma konieczności pozostawania w
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
Polish: W przypadku reakcji alergicznych należy podjąć odpowiednie działania (standardowe) i nie podawać ponownie leczenia PDT.
French: Douleurs dans le dos, douleur dans un membre
Polish: Ból pleców, ból w kończynach
French: L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg deux fois par jour) commençait au moins 2 jours avant l'injection de PhotoBarr.
Polish: Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg dwa razy na dobę) rozpoczęto przynajmniej 2 dni przed wstrzyknięciem produktu PhotoBarr.
French: Leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des
Polish: Częstość występowania nie może być określona na
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation observé avant utilisation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność
French: Le traitement laser induit un effet chimique et non thermique.
Polish: Leczenie laserem wywołuje efekt fotochemiczny, a nie termiczny.
French: Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, zaktualizowany dokument RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego
French: Les médecins doivent être entraînés à l'utilisation de la PDT.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie powinni być przeszkoleni w zakresie PDT.