FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 28 de capsule 112 capsule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Romanian: 450 mg zilnic pe cale orală și binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (Enco 300, n = 194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n = 191).
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu enkorafenibu 450 mg iekšķīgi katru dienu un binimetinibu 45 mg iekšķīgi divas reizes dienā (Combo 450, n = 192), enkorafenibu 300 mg iekšķīgi katru dienu (Enco 300, n = 194) vai venurafenibu 960 mg iekšķīgi divas reizes dienā (turpmāk tekstā -Vem, n = 191).
Romanian: Celelalte componente sunt:
Latvian: - Citas sastāvdaļas.
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Latvian: Izsitumu dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,5% (1/217) pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 7,4% (16/217) pacientu.
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de probleme de sângerare, cum sunt tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături care conțin sânge sau care arată ca „zațul de cafea", scaune roșii sau negre care arată ca smoala, urină cu sânge, dureri de stomac
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir asiņošanas simptomi, piemēram, asiņu vai asins recekļu atklepošana, vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem", sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc piķa, asins piejaukums urīnam, sāpes vēderā, neparasta asiņošana no maksts.
Romanian: Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți orice probleme cu vederea sau aveți alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce sau folosi utilaje (vezi pct. 4), în timp ce luați Braftovi.
Latvian: Lietojot Braftovi, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, ja Jums ir redzes traucējumi vai citas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, evenimentele de melanom primar nou diagnosticat au apărut la 4,1 % dintre pacienți (9/217) și au fost raportate ca având gradul 1 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți, gradul 2 la 2,1 % (4/217) dintre pacienți, gradul 3 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și gradul 4 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți.
Latvian: Jauna primāra melanoma Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā jauna primāra melanoma attīstījās 4,1% pacientu (9/217) un tā tika ziņota kā 1. pakāpes melanoma 1,4% (3/217) pacientu, 2. pakāpes - 2,1% (4/217) pacientu, 3. pakāpes - 0,5% pacientu (1/217) un 4. pakāpes - 0,5% (1/217) pacientu.
Romanian: A doua reducere a dozei
Latvian: 2. devas samazināšana
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți, gradul 2 la 26,6 % (58/217) și gradul 3 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți.
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 12,4% (27/217) pacientu; 2. pakāpes 26,7% (58/217) pacientu un 3. pakāpes 12,4% (27/217) pacientu.
Romanian: - prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene răspunzătoare de producerea unei proteine numite BRAF și - s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical
Latvian: - tai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas, ko sauc par BRAF, ražošanu, un
Romanian: În plus, encorafenib poate inhiba gp-P în intestin și BCRP la concentrațiile clinice prevăzute.
Latvian: OATP1B1 un OATP1B3. Turklāt enkorafenibs gaidāmajās klīniskajās koncentrācijās var inhibēt P-gp zarnās un BCRP.
Romanian: • Gradul 4
Latvian: • 4. pakāpe
Romanian: Dacă uveita de gradul 1 sau 2 nu răspunde la tratamentul ocular specific (de exemplu, tratament topic) sau în cazul uveitei de gradul 3, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și monitorizarea oftalmologică trebuie repetată în termen de 2 săptămâni.
Latvian: lokālu) okulāro terapiju vai 3. pakāpes uveīta gadījumā enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, un oftalmoloģiskā kontrole jāatkārto 2 nedēļu laikā.
Romanian: - umflare a picioarelor
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, fotosensibilitatea a fost raportată la 4,1 % (9/217)
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par fotosensitivitāti tika ziņots 4,1% (9/217) pacientu.
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib)
Latvian: Ieteicamās enkorafeniba devas izmaiņas (lietojot kombinācijā ar binimetinibu)
Romanian: Sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP) La populația cumulată tratată cu Combo 450, SEPP a fost raportat la 6,2 % (17/274) dintre pacienți.
Latvian: Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms (PPES) Apvienotajā Combo 450 populācijā par PPES tika ziņots 6,2% (17/274) pacientu.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Latvian: Asiņošanas gadījumi, kas atbilst ≥3. pakāpei, jāārstē, uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 3. tabulu 4.2. apakšpunktā), vai atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu complet cu privire la intervalul QT, care să evalueze potențialul de prelungire a intervalului QT de către encorafenib.
Latvian: Enkorafeniba iespējamās ietekmes uz QT pagarināšanos padziļināts pētījums nav veikts.
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice
Latvian: Izmaiņas aknu funkcijas laboratoriskajos rādītājos
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Braftovi 50 mg capsule
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Braftovi 50 mg cietās kapsulas
Romanian: • Gradul 2
Latvian: • 2. pakāpe
Romanian: Vărsăturile au apărut la 15,2 % (39/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Latvian: Vemšana radās 15,2 % (39/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 0,4 % (1/257) pacientu.
Romanian: (59/274) dintre pacienți.
Latvian: (3/274) pacientu.
Romanian: Non-RC/Non-BP se aplică numai pacienților fără leziune țintă care nu au atins RC sau nu au avut BP);
Latvian: (slimības kontroles rādītājs) (CR+PR+SD+ne-CR/ne-PD; ne-CR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza CR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par PPES tika ziņots 51,6% (112/217) pacientu.
Romanian: Cum să luați Braftovi
Latvian: Kā lietot Braftovi
Romanian: Evaluarea funcțională a tratamentului antineoplazic pentru melanom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Chestionarul principal privind calitatea vieții produs de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) și examinarea EuroQoL cu 5 dimensiuni și pe 5 niveluri (EQ-5D-5L) au fost utilizate pentru explorarea rezultatelor raportate de pacienți (RRP) privind indicatorii pentru calitatea vieții asociată stării de sănătate, funcționare, simptomele melanomului și reacțiile adverse asociate tratamentului.
Latvian: Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Romanian: Creatininemia trebuie monitorizată conform necesităților clinice și creșterea creatininemiei trebuie abordată terapeutic prin modificarea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2).
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē kreatinīna līmenis asinīs, un tā paaugstināšanos var koriģēt, mainot devu vai izbeidzot zāļu lietošanu (skatīt 3. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt, iar funcția renală și reacțiile adverse trebuie monitorizate.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc enkorafeniba lietošana un jākontrolē nieru darbība un nevēlamās blakusparādības.
Romanian: - unele tipuri de tumori benigne ale pielii, cum sunt nev melanocitic și papiloame ale pielii - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului
Latvian: - noteikta veida labdabīgi ādas audzēji, piemēram, melanocītiskais nēvuss un ādas papiloma; - aknu darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas asins analīzēs.
Romanian: 42 de capsule 168 de capsule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Romanian: În caz de vărsături după administrarea unei doze de encorafenib, pacientul nu trebuie să repete administrarea dozei, ci trebuie să ia următoarea doză programată.
Latvian: Vemšana Ja pēc enkorafeniba lietošanas pacientam rodas vemšana, viņam nav jālieto papildu deva, bet ir jālieto nākamā plānotā enkorafeniba deva.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib a fost studiată la subiecți sănătoși și pacienți cu tumori solide, inclusiv cu melanom cutanat avansat și nerezecabil sau metastazat, cu mutație BRAF-V600E sau K.
Latvian: Enkorafeniba farmakokinētiskās īpašības tika pētītas veseliem indivīdiem un pacientiem ar norobežotiem audzējiem, tai skaitā pacientiem ar progresējošu un nerezecējamu vai metastātisku ādas melanomu ar pozitīvu BRAF-V600E vai K mutāciju.
Romanian: Valori sanguine crescute ale fosfatazei alcaline
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă pot manifesta o expunere crescută la encorafenib, pe întreaga plajă de variabilitate a expunerii la subiecți diferiți (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tā kā enkorafenibs tiek primāri metabolizēts un eliminēts aknās, pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta enkorafeniba iedarbība, ņemot vērā iedarbības starppersonu mainības diapazonu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Efectele transportorilor asupra encorafenib
Latvian: Transportolbaltumvielu ietekme uz enkorafenibu
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de binimetinib.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, norādījumus par binimetiniba devas izmaiņām skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Romanian: În general, rezultatele sugerează faptul că encorafenib administrat ca medicament unic are potențialul de a cauza creșteri ușoare ale frecvenței cardiace.
Latvian: Kopumā rezultāti liecina, ka enkorafenibs monoterapijā var izraisīt nedaudz paātrinātu sirdsdarbību.
Romanian: • Dacă nu are loc nicio ameliorare, tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv.
Latvian: • Ja nav uzlabošanās, enkorafeniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc
Romanian: Pentru informații suplimentare privind atenționările și precauțiile asociate tratamentului cu binimetinib, vezi pct. 4.4 din RCP pentru binimetinib.
Latvian: Papildinformāciju par brīdinājumiem un piesardzību, kas jāievēro, lietojot binimetinibu, skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Romanian: - probleme cu nervii, care cauzează durere, pierdere a senzațiilor sau furnicături ale mâinilor și picioarelor - durere de cap
Latvian: - nervu darbības traucējumi, kas var izpausties kā sāpes, jušanas zudums vai roku un kāju tirpšana;
Romanian: (SFP) pentru Combo 450 în comparație cu vemurafenib, evaluată de către un comitet independent de analiză în regim orb (blinded independent review committee - BIRC).
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta mērījums bija dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFSprogression-free survival) rādītājs Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, atbilstoši maskētas neatkarīga pārskata komitejas (BIRC) novērtējumam.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n = 274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta >75 de ani.
Latvian: 65 gadiem, 65 pacienti (23,7%) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5%) bija vecāki par 75 gadiem.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc (skatīt norādījumus par kontroli 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Niciun eveniment nu a impus oprirea tratamentului, modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Latvian: Nevienā gadījumā terapijas pārtraukšana un devas izlaišana vai pielāgošana nebija nepieciešama.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii pentru a depista orice probleme de vedere în timpul tratamentului cu Braftovi.
Latvian: Braftovi lietošanas laikā ārsts izmeklēs Jūsu acis, lai noteiktu, vai pastāv redzes traucējumi.
Romanian: • Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
Latvian: • Kapsulas apvalks - želatīns (E441), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Romanian: Braftovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Braftovi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Administrarea de encorafenib într-o doză de 450 mg o dată pe zi ca medicament unic nu este recomandată.
Latvian: Enkorafeniba lietošana devā 450 mg vienu reizi dienā monoterapijā nav ieteicama.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra encorafenib.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz enkorafenibu
Romanian: În studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, în brațul Combo 300, incidența modificărilor rezultatelor testelor funcției hepatice este indicată mai jos:
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, apvienotajā Combo 300 grupā aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība bija:
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare nou apărute, cutanate și non-cutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de encorafenib (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novēroti jauni primārie ādas un neādas ļaundabīgie audzēji, un tie var rasties, lietojot enkorafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Apariția prelungirii intervalului QTc poate fi abordată terapeutic prin reducerea dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului, în condiții de corectare a dezechilibrelor electrolitice și de control al factorilor de risc (vezi pct. 4.2).
Latvian: QTc pagarināšanos var novērst ar devas samazināšanu, lietošanas pārtraukšanu vai izbeigšanu, koriģējot elektrolītu novirzes no normas un kontrolējot riska faktorus
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem enkorafenibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor*
Latvian: Paaugstināts transamināzes līmenis*
Romanian: Se recomandă evaluarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de începerea tratamentului cu encorafenib, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Latvian: Pirms enkorafeniba lietošanas uzsākšanas, mēnesi pēc tā lietošanas uzsākšanas, bet pēc tam apmēram ar 3 mēnešu intervālu vai biežāk, kā indicēts klīniski, visā lietošanas laikā ieteicams izvērtēt elektrokardiogrammu (EKG).
Romanian: Durata tratamentului
Latvian: Terapijas ilgums
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, valoarea medie (AS) a raportului concentrației sânge-plasmă este de 0,58 (0,02), iar valoarea medie (CV %) a volumului aparent de distribuție (Vz/F) pentru encorafenib este de 226 l (32,7 %).
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg devas [14C] iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vidējā (SN) asins/plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,58 (0,02) un enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais izkliedes tilpums
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7% (2/274) pacientu.
Romanian: Toxicitățile oculare cum sunt uveita, irita și iridociclita pot apărea la administrarea de encorafenib.
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties toksiska ietekme uz redzi, tai skaitā uveīts, irīts un iridociklīts.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm enkorafeniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas ir jāizmanto efektīva kontracepcija.
Romanian: UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4/5, precum și un inhibitor dependent de timp al CYP3A4.
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4/5 inhibitors, kā arī no laika atkarīgs CYP3A4 inhibitors.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv și monitorizarea oftalmologică trebuie efectuată în scop de urmărire.
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana un jāuzsāk novērošana ar oftalmoloģisku kontroli
Romanian: • Recurență, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Latvian: • Atkārtotas izmaiņas, kas atbilst 4. pakāpei (ASAT vai ALT 20 reizes pārsniedz NAR)
Romanian: La administrarea de encorafenib pot apărea modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice, inclusiv ale valorilor serice ale AST și ALT (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lietojot enkorafenibu, ir novērotas izmaiņas aknu funkcijas laboratoriskajos rādītājos, tai skaitā ASAT un ALAT paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, encorafenib prezintă potențial de inhibare a transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3 și transportorilor hepatici OATP1B1 și OATP1B3 la concentrațiile clinice.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, enkorafenibs klīniskās koncentrācijās spēj inhibēt nieru transportolbaltumvielas OCT2, OAT1, OAT3 un aknu transportolbaltumvielas
Romanian: Constipația a apărut la 24,1 % (66/274) dintre pacienți, având gradul 1 sau 2.
Latvian: Aizcietējumi radās 24,1% (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Romanian: Tabelul 5: Studiul CMEK162B2301, Partea 1:Supraviețuirea fără progresie și rezultatele totale confirmate ale răspunsului (analiză centralizată independentă)
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 1. daļa: dzīvildzes bez slimības progresēšanas un apstiprinātas kopējās atbildes reakcijas rezultāti (neatkarīgs centrālais pārskats)
Romanian: Prima reducere a dozei
Latvian: 1. devas samazināšana
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 2,3 % (5/217) dintre pacienți; gradul 2 la 3,7 % (8/217) și gradul 3 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți.
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 2,3% (5/217); 2. pakāpes 3,7% (8/217) un 3. pakāpes 1,4% (3/217).
Romanian: Interacțiunile dintre medicamente Efectele enzimelor CYP asupra encorafenib
Latvian: CYP enzīmu ietekme uz enkorafenibu
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval 4 săptămâni, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale/anterioare tratamentului, apoi reluat la aceeași doză.
Latvian: Ja nav uzlabošanās 4 nedēļu laikā, enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji atbilst 0. vai 1. pakāpei vai līmenim pirms ārstēšanas uzsākšanas/sākotnējam līmenim, pēc tam jāatsāk zāļu lietošana iepriekšējā devā
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că sexul nu reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance sau volumul de distribuție.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka dzimums nav nozīmīga modeļa kovariāta, kas ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră,
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1 sau la nivelurile inițiale, trebuie reluat tratamentul la doză redusă.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim, zāļu lietošana jāatsāk samazinātā devā.
Romanian: La 27 de pacienți (5 %) se administraseră anterior inhibitori ai punctelor de control (anti-PD1/PDL1 sau ipilimumab) (8 pacienți în grupul tratat cu Combo 450 [4 %]), 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]), incluzând 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Latvian: pacienti vemurafeniba grupā (4%),12 pacienti Enco 300 grupā (6%)), tai skaitā 22 pacienti ar metastātisku slimību (6 pacienti Combo 450 grupā; 5 pacienti vemurafeniba grupā; 11 pacienti
Romanian: Pareza facială a fost în general reversibilă și a dus la oprirea tratamentului la 0,9 % (2/217)
Latvian: Kopumā sejas parēze bija atgriezeniska, un 0,9% (2/217) gadījumu bija cēlonis terapijas pārtraukšanai.
Romanian: Dureri ale extremităților
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muguras sāpes
Romanian: Probleme cu ficatul: Braftovi poate cauza rezultate anormale ale analizelor de sânge, asociate funcției ficatului dumneavoastră (valori crescute ale enzimelor hepatice).
Latvian: - Aknu darbības traucējumi: Braftovi var izraisīt novirzes asins analīzēs, kas var būt saistītas ar aknu darbību (paaugstināts aknu enzīmu līmenis).
Romanian: Siguranța encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația cumulată tratată cu Combo 450"), pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, Partea 1).
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Enkorafeniba drošums (450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 274 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - apvienotā Combo 450 populācija), pamatojoties uz diviem II fāzes pētījumiem (CMEK162X2110 un CLGX818X2109) vienu III fāzes pētījumu
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, CCSC, inclusiv keratoacantom, a fost observat la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā ādas plakanšūnu karcinomu, tai skaitā keratoksantomu, novēroja 3,3% (9/274) pacientu.
Romanian: Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
Latvian: Caurejas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,4% pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 4,4% pacientu.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Braftovi.
Latvian: Ja Braftovi lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Romanian: 2,2 % (6/274) dintre pacienți.
Latvian: 1,5% (4/274) pacientu.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti bieži