FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HMG-Co-A-Reduktaseinhibitoren Atorvastatin/Efavirenz (10 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază Atorvastatină/Efavirenz (10 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
German: Die Dosis von Stocrin Lösung zum Einnehmen muss mit der dem Karton beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen werden.
Romanian: Doza de Stocrin soluţie orală trebuie măsurată utilizând seringa pentru administrare orală livrată în ambalaj.
German: Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der STOCRIN enthaltenden Schemata vor.
Romanian: Cu toate că rezistenţa încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP după eşecul terapeutic al regimurilor conţinând STOCRIN.
German: Simeprevir/Efavirenz (150 mg einmal täglich /600 mg einmal täglich)
Romanian: Simeprevir/Efavirenz (150 mg o dată pe zi /600 mg o dată pe zi)
German: Bei zusätzlichen anderen Aminosäuresubstitutionen in der RT wurde ein über 100facher Empfindlichkeitsverlust gegen K103N-exprimierende HIV-Varianten beobachtet.
Romanian: O scădere a susceptibilităţii de peste 100 ori a fost observată la tulpinile HIV care prezentau substituţie K103N asociată cu alte substituţii de aminoacizi la nivelul RT.
German: Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii care primesc efavirenz 600 mg zilnic au fost raportate frecvent ca reacţii adverse simptome incluzând, dar nelimitându-se la: ameţeli, insomnie, somnolenţă, tulburări ale stării de concentrare şi vise anormale (vezi pct. 4.8).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie*
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir und Efavirenz wird nicht empfohlen.
Romanian: Administrarea în asociere a simeprevir cu efavirenz nu este recomandată.
German: Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, da einige Ausschläge schwerwiegend sein können.
Romanian: Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, deoarece unele erupţii pot fi grave; cu toate acestea, majoritatea erupţiilor dispar fără nicio modificare a tratamentului dumneavoastră cu Stocrin.
German: * Efavirenz 50 mg, 200 mg und 600 mg-Filmtabletten stehen zur Verfügung.
Romanian: Efavirenz este disponibil sub forma de comprimate filmate a 50 mg, 200 mg şi 600 mg.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.
Romanian: Înainte să luaţi Stocrin adresaţi-vă medicului dumneavoastră
German: Stocrin 200 mg Filmtabletten sind in Flaschen zu 90 Tabletten erhältlich.
Romanian: Stocrin 200 mg comprimate filmate este furnizat în flacoane care conţin 90 comprimate filmate.
German: Die Einnahme von Efavirenz mit dem Essen kann die Efavirenz-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2) und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Romanian: Administrarea efavirenz concomitent cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz (vezi pct. 5.2) şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
German: 13 bis <15 15 bis <20 20 bis <25 25 bis <32,5 32,5 bis <40
Romanian: 13 până la <15 15 până la <20 20 până la <25 25 până la <32,5 32,5 până la <40
German: Gelb, rund und mit der Prägung „113" auf einer Seite.
Romanian: STOCRIN 50 mg comprimate filmate Culoare galbenă, formă rotundă, inscripţionat cu „113" pe o singură faţă.
German: Kinder 3 und jünger als 5 Jahre
Romanian: Copii 3-<5 ani
German: STOCRIN 600 mg Filmtabletten steht in Flaschen mit 30 Tabletten zur Verfügung.
Romanian: Stocrin 600 mg comprimate filmate este furnizat în flacoane care conţin 30 comprimate.
German: Der Faltschachtel liegt eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Flaschenhalsadapter zum Eindrücken bei.
Romanian: În cutie este inclusă o seringă pentru administrare orală prevăzută cu un adaptor pentru gâtul flaconului.
German: Gewöhnlich treten ZNS-Symptome während der ersten ein oder zwei Tage der Therapie auf und verschwinden im Allgemeinen nach den ersten 2 - 4 Wochen.
Romanian: De regulă, simptomele la nivelul sistemului nervos debutează în primele una sau două zile de tratament şi dispar în general după primele 2-4 săptămâni de tratament.
German: Cmin: ↑ 13% (↑ 1 bis ↑ 26) (CYP3A4-Induktion) Die Erhöhung der pharmakokinetischen Parameter von Efavirenz wird nicht als klinisch relevant betrachtet.
Romanian: ASC: ↑ 11% (↑ 5 la ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 la ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 la ↑ 26) (inducţie CYP3A4) Creşterea parametrilor farmacocinetici ai efavirenzului nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
German: Jede Filmtablette enthält: Efavirenz 600 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine: efavirenz 600 mg
German: LIPIDSENKENDE ARZNEIMITTEL
Romanian: MEDICAMENTE HIPOLIPEMIANTE
German: ZNS-Symptome beginnen gewöhnlich bald nach Therapiebeginn und bilden sich im Allgemeinen nach den ersten 2-4 Wochen zurück.
Romanian: Simptomele sistemului nervos apar de obicei la puţin timp după iniţierea tratamentului şi se remit în general după primele 2-4 săptămâni.
German: Efavirenz Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml) Dosis (ml)
Romanian: Efavirenz soluţie orală (30 mg/ml)
German: • Pro ml Stocrin Lösung zum Einnehmen sind als Wirkstoff 30 mg Efavirenz enthalten.
Romanian: • Fiecare ml de Stocrin soluţie orală conţine 30 mg efavirenz ca substanţă activă.
German: Bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Romanian: La pacienții cu vârsta între 3 și 17 ani, doza depinde de greutatea corporală.
German: Efavirenz
Romanian: Stocrin efavirenz
German: Weitere Informationen über Stocrin
Romanian: Alte informații despre Stocrin
German: Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stocrin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 mai 1999.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stocrin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Stocrin este de 600 mg o dată pe zi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stocrin?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stocrin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stocrin.
German: Stocrin wird auch häufig mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit in Verbindung gebracht.
Romanian: De asemenea, Stocrin este asociat frecvent cu amețeală, dureri de cap, greață și oboseală.
German: Stocrin muss vermieden werden, wenn die Patienten bestimmte Arzneimittel einnehmen, da es deren Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirksamkeit senken kann oder weil die Kombination die Wirkungen auf das Herz verstärken kann.
Romanian: Stocrin trebuie evitat dacă pacienții iau anumite alte medicamente, deoarece le poate amplifica efectele secundare sau le poate reduce eficacitatea, sau deoarece combinația poate amplifica efectele asupra inimii.
German: Die Dosis von Stocrin kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, angepasst werden müssen.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de Stocrin la pacienții care iau concomitent anumite alte medicamente.
German: Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Romanian: Substanța activă din Stocrin, efavirenzul, este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT).
German: Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
Romanian: Se recomandă ca Stocrin să fie administrat pe stomacul gol, fără alimente, preferabil la ora de culcare.
German: Welche Risiken sind mit Stocrin verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stocrin?
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in Zellen zu vermehren, die es infiziert hat.
Romanian: Substanța blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
German: Stocrin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems fernhalten und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Romanian: Stocrin nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și să evite apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
German: Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige Informationen über den Nutzen einer Behandlung, einschließlich eines Proteasehemmers, bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Stocrin behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că există puține informații legate de beneficiile unui tratament care include un inhibitor de protează la pacienții tratați cu Stocrin în trecut, dar apoi a încetat să dea rezultate, deși nu există nicio dovadă care să indice că inhibitorii de protează ar putea să nu aibă efect la acești pacienți.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Stocrin (observată la mai mult de 1 pacient din 10) este erupția cutanată.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Stocrin in Form der oralen Lösung einnehmen.
Romanian: La pacienții care nu pot înghiți capsule sau comprimate se poate administra Stocrin soluție orală.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie unter Beteiligung von 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln erhielten, beobachtet.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și într-un studiu care a cuprins 57 de adolescenți și copii între 3 și 16 ani cărora li s-a administrat Stocrin în asociere cu nelfinavir și cu alte medicamente antivirale.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Romanian: Datorită blocării acestei enzime, administrarea Stocrin în asociere cu alte medicamente antivirale reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
German: Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Stocrin și pentru ce se utilizează?
German: Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Romanian: Administrarea Stocrin împreună cu alimente poate duce la creșterea frecvenței reacțiilor adverse.
German: Stocrin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Romanian: Stocrin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen.
Romanian: În toate aceste studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat niveluri ale virusului HIV-1 în sânge (încărcături virale) nedetectabile după 24 sau 48 de săptămâni de tratament:
German: Stocrin hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Romanian: Beneficiul Stocrin în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV a fost demonstrat în trei studii principale, care au cuprins peste 1 100 de adulți.
German: Die Agentur merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
Romanian: Agenția a remarcat că Stocrin nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/mm3) și nici după un tratament ineficace cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stocrin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cu o combinație de medicamente antivirale la adulții, adolescenții și copiii începând cu vârsta de trei ani infectați cu virusul HIV și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: In ähnlicher Weise darf es nicht bei Patienten mit veränderten Spiegeln der Salze (Elektrolyte), wie etwa Kalium oder Magnesium, im Blut angewendet werden.
Romanian: Totodată, medicamentul este contraindicat la pacienții cu niveluri modificate ale sărurilor minerale (electroliți) precum potasiu sau magneziu în sânge.
German: Welchen Nutzen hat Stocrin in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stocrin pe parcursul studiilor?
German: Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Romanian: Stocrin este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienți cu vârsta de cel puțin trei ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stocrin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Es ist als Kapseln, Tabletten und Lösung zum Einnehmen erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule, comprimate și soluție orală și trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
German: Warum wurde Stocrin zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Stocrin?
German: Stocrin darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Romanian: Stocrin este contraindicat la pacienții cu boală de ficat severă.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stocrin zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stocrin.
German: Die Kombination mit Stocrin war wirksamer als die Kombination ohne Stocrin: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf;
Romanian: Combinația cu Stocrin a fost mai eficace decât combinația fără Stocrin: 70 % și, respectiv, 30 % din pacienți au avut încărcături virale mai mici de 500 de copii/ml după 48 de săptămâni de tratament;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stocrin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stocrin, citiți prospectul.
German: • In der ersten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (andere antivirale Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
Romanian: • în primul studiu, Stocrin în asociere cu lamivudină și zidovudină sau cu indinavir (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinația indinavir, lamivudină și zidovudină.
German: Herzversagen oder anderen Erkrankungen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen können, oder Patienten, die enge Verwandte haben, die plötzlich an einer Herzerkrankung gestorben sind, oder Patienten mit angeborenen Herzproblemen angewendet werden.
Romanian: Medicamentul poate afecta activitatea electrică a inimii, deci este contraindicat și la pacienții cu probleme cardiace precum modificarea ritmului și a activității inimii, frecvență scăzută a bătăilor inimii sau insuficiență cardiacă ori cu alte afecțiuni care pot afecta activitatea electrică a inimii, precum și la pacienții cu rude apropiate care au decedat brusc din cauza unei afecțiuni cardiace sau care s-au născut cu probleme cardiace.
German: • In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.
Romanian: • în al doilea studiu, Stocrin în asociere cu nelfinavir și cu alte două medicamente antivirale a fost comparat cu aceeași combinație, fără Stocrin.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stocrin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wirkt Stocrin?
Romanian: Cum acționează Stocrin?
German: • In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Romanian: • al treilea studiu a comparat adăugarea de Stocrin sau de placebo (un preparat inactiv) la o combinație de medicamente antivirale formată din indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienți care primeau deja tratament pentru infecția cu HIV.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stocrin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Stocrin erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: După 24 de săptămâni, numărul pacienților care prezentau încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml era mai mare la cei cărora li se administrase Stocrin decât la cei cărora li se administrase placebo.
German: Wie wird Stocrin angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Stocrin?
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Stocrin und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
Romanian: 67 % din adulții tratați cu Stocrin în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, față de 54 % din pacienții tratați cu Stocrin și indinavir și 45 % din pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
German: EU-Zulassungsnummer
Romanian: Numărul (UE)
German: Strensiq wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Strensiq a fost autorizat în „condiții excepționale".
German: Zusätzliche Daten aus einer Verlängerung dieser Studie an Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren bestätigten die anfänglichen Ergebnisse.
Romanian: Datele suplimentare obținute dintr-o extensie a acestui studiu la adolescenți cu vârsta între 13 și 18 ani au confirmat rezultatele inițiale.
German: Strensiq erhielt hat am 28. August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Strensiq a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2015.
German: Die Studie untersuchte auch die anderen Indikatoren für die Wirksamkeit, wie etwa das Längenwachstum.
Romanian: Studiul a analizat și alți indicatori ai eficacității, cum ar fi creșterea în înălțime.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Strensiq kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Strensiq sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über Strensiq
Romanian: Alte informații despre Strensiq
German: Die Wirksamkeit von Strensiq wurde auch im Allgemeinen von verschiedenen zusätzlichen kleinen Studien bestätigt.
Romanian: Eficacitatea Strensiq a fost susținută în general și de mai multe studii mici suplimentare.
German: Warum wurde Strensiq in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Strensiq în UE?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Strensiq zu erlangen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Strensiq.
German: Strensiq wurde in einer Hauptstudie mit 13 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren untersucht.
Romanian: Strensiq a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 13 copii cu vârste între 6 și 12 ani.
German: Das Arzneimittel ist als Injektionslösung erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Strensiq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Strensiq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und andere Nebenwirkungen mithilfe der bestehenden Empfehlungen behandelbar sind.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că reacțiile la locul injectării și alte reacții adverse sunt gestionabile cu recomandările existente.