FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf eine Geschwindigkeit von 2,0 ml pro Minute aber nicht überschreiten.
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
German: Eine Packung mit Zubehör enthält: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
Swedish: En förpackning med beredningsanordning innehållande: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor.
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, könnten Sie eine höhere Dosis von Iblias benötigen, um Blutungen zu kontrollieren.
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial-Set, indem Sie es am Rand festhalten und die Blisterpackung dann senkrecht nach oben ziehen.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanten och dra lodrätt uppåt.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under amning endast då ett uttalat behov föreligger.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von 12 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan det förpackade läkemedlet förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 12 månader.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: • ob Sie Hemmkörper aufweisen und wie hoch der Hemmkörpertiter ist
Swedish: • om du har inhibitorer och i vilken omfattning
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 12 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Swedish: Om du förvarar läkemedlet i rumstemperatur går det ut efter 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
German: Ihr Arzt sollte die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung immer Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Swedish: Läkaren måste alltid anpassa dosen och hur ofta du ska använda läkemedlet till ditt individuella behov.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können jedoch kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Swedish: I vissa fall, särskilt yngre patienter, kan dock behöva doseras oftare eller med högre doser.
German: Hierzu zählen lokale Infektionen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
German: • eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglasdurchstechflasche mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling)
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem humanen Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Swedish: Inga överdoserings symtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
German: Kann die Blutung mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe eines anderen Arzneimittels erwägen.
Swedish: Om inte den ökade dosen minskar blödningen, kan läkaren överväga att ge dig ett annat läkemedel.
German: Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist.
Swedish: Behandlingen skall ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
German: Spritzen Sie Luft in die Arzneimitteldurchstechflasche.
Swedish: Injicera luft i injektionsflaskan med läkemedel.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1 000/2 000/3 000 IE human koagulationsfaktor VIII.
German: • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Schwindel (auch wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen), Nesselausschlag, juckenden Ausschlag (Nesselsucht), eine pfeifende Atmung verspüren oder Sie sich krank oder schwach fühlen.
Swedish: • du upplever tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), har nässelfeber, kliande utslag (urtikaria), väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
German: Wie Iblias angewendet wird
Swedish: Hur Iblias används
German: Es wurden insgesamt 204 Patienten in das klinische Studienprogramm eingeschlossen; davon 153 Patienten in einem Alter von ≥ 12 Jahren und 51 Patienten < 12 Jahre.
Swedish: Sammanlagt har 204 försökspersoner har ingått i det kliniska studieprogrammet, 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 försökspersoner < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen; mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme under minst en dag, tills blödningsepisoden (indikerad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
German: Patienten mit Hemmkörpern
Swedish: Patienter med inhibitorer
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har inte rapporterats.
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Swedish: Man fann att patienter som behandlades med rFVIII-produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,081 mmol Natrium pro Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (entsprechend 1,86 mg pro Durchstechflasche).
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,081 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 1,86 mg per injektionsflaska).
German: Iblias ist ein Arzneimittel, dass den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt, enthält.
Swedish: Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Schwindel oder andere Symptome, die Ihre Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen, bemerken, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion vorüber ist.
Swedish: Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar.
German: Der Wirkstoff ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa).
German: Wenn Sie die Anwendung von Iblias abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Iblias nicht ab, ohne vorher mit Ihren Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Om du vill sluta använda Iblias Sluta inte använda Iblias utan att rådfråga läkare.
German: Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Arzneimitteldurchstechflasche.
Swedish: Spädningsvätskan rinner automatiskt ned i injektionsflaskan med läkemedel.
German: Nehmen Sie mit einer Hand die Arzneimittelseite des Mix2Vial-Sets und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite und schrauben Sie das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn in zwei Teile auseinander.
Swedish: Håll änden av Mix2Vial-setet med läkemedel i ena handen och änden med spädningsvätska i andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs till två delar.
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill "natriumfritt".
German: Wenn die Lösung in die Spritze überführt wurde, halten Sie den Spritzenzylinder fest (mit dem Spritzenkolben nach unten) und trennen Sie den klaren Mix2Vial-Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze.
Swedish: När lösningen nu har överförts till sprutan, håll sprutan med ett grepp om cylindern (med sprutkolven riktad nedåt) och ta bort adaptern Mix2Vial från sprutan genom att skruva av den moturs.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung filtriert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Swedish: Den färdigberedda läkemedlet måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
German: 0 bis < 6 Jahre n = 24
Swedish: 0-<6 år N=24
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Swedish: • Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
German: Die Rekonstitution des Iblias-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und der mitgelieferten sterilen Filtertransfervorrichtung für die Durchstechflasche erfolgen.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning Iblias pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringsenheten med filter.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Iblias beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Iblias
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
Swedish: • tryck över bröstet/sjukdomskänsla
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
German: Aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen humane Fremdproteine bei Tieren wurden solche Studien als nicht sinnvoll erachtet.
Swedish: Sådana studier anses inte vara meningsfulla på grund av bildandet av antikroppar mot heterologa humana proteiner hos djur.
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
Swedish: ABR - alla blödningar (median.
German: Vor der Anwendung müssen Sie die gebrauchsfertige Lösung filtern, um mögliche Partikel zu entfernen.
Swedish: Innan du ger läkemedlet måste du filtrera det färdigberedda läkemedlet så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
German: Wenn dies geschieht, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
German: Entfernen Sie die Schnappdeckel von den Durchstechflaschen mit dem Arzneimittel und dem Lösungsmittel und reinigen Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung.
Swedish: Ta bort snäpplocken från injektionsflaskorna med läkemedel och spädningsvätska och tvätta propparna med desinfektionslösning.
German: Wie Iblias für die Anwendung vorbereitet wird
Swedish: Hur Iblias förbereds för administrering
German: Iblias ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke, Einwegspritze, Venenpunktionsbesteck) zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Swedish: Iblias ska beredas och administreras med de komponenter (överföringsenheten med filter till injektionsflaskan, injektionsflaska med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), engångsspruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
German: • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
Swedish: • dysguesi (smakrubbningar)
German: 12 bis < 18 Jahre n = 23
Swedish: 12-<18 år N=23
German: Anwendung von Iblias zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Drehen Sie das System mit heruntergedrücktem Spritzenkolben um und ziehen Sie die Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze.
Swedish: Dra in lösningen i sprutan genom att långsamt dra ut kolven.
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.:
Swedish: För styrkorna 2 000/3 000 IE
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,7 (95 %-KI 0,4-1,1), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU) 0,8 (95 %-KI 0,4-1,3).
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,7 (95 % CI 0,4-1,1) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,8 (95 % CI 0,4-1,3).
German: Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Dyspepsie häufig
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta, bukbesvär, dyspepsi vanlig
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter rekonstituering.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Iblias den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Swedish: Det rekommenderas att läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret antecknas varje gång du använder Iblias.
German: Infusion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Swedish: Var 2:e4 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
German: • Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz
Swedish: • utslag/kliande utslag
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIIIund pdFVIII-Präparaten vorliegen.
Swedish: Baserat på den nuvarande evidensen från SIPPET-studien, såväl som data från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingår i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, och synpunkterna som uttryckts av experter under det tillfälliga expertmötet, enades PRAC om att den nuvarande evidensen inte ger någon klar och konsekvent evidens för några statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan rFVIII- och pdFVIII-produkter.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Durchstechflaschenadapters.
Swedish: Du filtrerar genom att använda adaptern Mix2Vial.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung am Ende dieser Packungsbeilage.
Swedish: Följ noga läkarens anvisningar och använd de instruktioner som lämnas nedan som vägledning.
German: Nehmen Sie das Mix2Vial zusammen mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Swedish: Ta Mix2Vial tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen i adapterns blå ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
German: Studienteilnehmer 25
Swedish: Studiedeltagare
German: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Swedish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
Swedish: 6-<12 år N=27
German: PTPs = vorbehandelte Patienten ** einschließlich Extravasat an der Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung *** Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare ** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället *** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag
German: Faktor-VIII-Inhibition gelegentlich (PTPs)*
Swedish: Lymfadenopati Inhiberande FVIII-antikroppar vanlig mindre vanlig (PTP)*
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Iblias, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Iblias.
German: Pulver: fest, weiß bis leicht gelblich.
Swedish: Pulver: fast, vitt till gulaktigt pulver.
German: häufig
Swedish: vanlig
German: Schwenken Sie die Arzneimitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten klaren Adapter vorsichtig, bis das Arzneimittel vollständig gelöst ist.
Swedish: Snurra varsamt injektionsflaskan med läkemedel med den transparenta delen av adaptern fastsatt tills pulvret är helt upplöst.
German: • Magenschmerzen oder -verstimmung
Swedish: • magsmärtor eller magbesvär
German: • Hitzegefühl (Gesichtsrötung)
Swedish: • blodvallning (rodnad i ansiktet)
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht kühl stellen.
Swedish: Kylförvara inte lösningen efter beredning.
German: Iblias wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt und ist ein trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Swedish: Pulvret (eller Pulverkakan) är ett torrt, vitt till vitgult.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte FVIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
German: Dieses Arzneimittel ist zur Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine gerade und feste Unterlage.
Swedish: Placera injektionsflaskan med läkemedlet på en fast, halksäker yta.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor.
German: Wie ist Iblias aufzubewahren?
Swedish: Hur Iblias ska förvaras
German: Ziehen Sie den Deckel von der Mix2Vial-Packung ab. Nehmen Sie das Mix2Vial nicht aus der Blisterpackung!
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
German: geändert werden, dass er einen Warnhinweis zur klinischen Bedeutung einer Überwachung von Patienten auf die Entwicklung von FVIII-Hemmkörpern enthält.
Swedish: FVIII-produkter: avsnitt 4.4 bör ändas till att inkludera en varning om den kliniska vikten av att övervaka patienter avseende FVIII-inhibitorutveckling.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf eine gerade, saubere Unterlage und halten Sie die Durchstechflasche fest.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en fast, halksäker yta och håll injektionsflaskan i ett fast grepp.
German: Drehen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten Mix2Vial-Set um und drücken Sie den Dorn des klaren Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned med Mix2Vial fastsatt och tryck spetsen i adapterns transparenta ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med läkemedel.
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie
Swedish: • allvarlighetsgraden av blödarsjuka
German: Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Iblias an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Swedish: Det rekommenderas att registrera läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång Iblias ges till en patient.
German: Bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Swedish: Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar och med inhibitorutveckling i anamnesen.
German: Studie 1 Studie 2
Swedish: Studie 1 Studie 2 2 doser/v ecka
German: Q1: erstes Quartil; Q3: drittes Quartil
Swedish: Q1.Q3)
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.