FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 ml/min u akéhokoľvek pacienta užívajúceho Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Croatian: Zentiva, unutar jednoga tjedna mora se ponovno ocijeniti funkcija bubrega, uključujući mjerenja vrijednosti glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovak: % (↑77 až↑123)
Croatian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123)
Slovak: Zriedkavo bola hlásená pankreatitída a laktátová acidóza, ktoré boli niekedy smrteľné.
Croatian: U rijetkim su slučajevima prijavljeni pankreatitis i laktacidoza, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávky emtricitabínu 20 HIV infikovaným vírusom HIV bola Cmax v rovnovážnom stave 1,8 ±0,7 μg/ml (priemer ±SD)
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih doza emtricitabina u 20 bolesnika zaraženih HIV-om, vrijednost Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 1,8 ± 0,7 µg/ml(srednja vrijednost ± SD) (39% CV), Cmin u stanju dinamičke ravnoteže bio je 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), dok je AUC iznosio 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) tijekom 24-satnog intervala doziranja.
Slovak: Didanozín Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i didanozina se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1).
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [len na vonkajšom obale]
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [samo vanjsko pakiranje]
Slovak: Atovakvon a progvanil hydrochlorid/emtricitabín
Croatian: atovakon i progvanilklorid/emtricitabin
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene (CPT, trieda C) (pozri časť 5.2).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.Teško oštećenje funkcije jetre (CPT stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171)
Slovak: mastenec, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Croatian: željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
Slovak: Zentiva je liek s fixnou kombináciou dávok, dávku efavirenzu nie je možné meniť; preto sa vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Croatian: Budući da je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lijek s kombinacijom fiksnih doza, doza efavirenza ne može se mijenjati, što znači da se vorikonazol i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smiju primjenjivati istodobno (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 1).
Slovak: Zentiva sa dodáva vo fľašiach po 30 tabliet (so silikagélovým vysúšadlom, ktorý musí zostať vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety).
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dolazi u bocama s 30 tableta (s vrećicom silikagela koja se mora držati u boci radi zaštite tableta).
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i gospine trave ili biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu je kontraindicirana.
Slovak: Sakvinavir/ritonavir/ emtricitabín
Croatian: sakvinavir/ritonavir/emtricitabin
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie s efavirenzom a inými NRTI ako lamivudínom, zidovudínom a tenofovirdizoproxilom.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcije između efavirenza i NRTIja, osim za lamivudin,
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom sa tiež pozoroval závrat.
Croatian: Omaglica je također uočena u kliničkim ispitivanjima emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Slovak: Farmakokinetika kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije se ispitivala u bolesnika zaraženih HIV-om s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Zentiva sa má užívať nalačno (všeobecne definovaný ako 1 hodina pred alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie večer pred spaním.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba uzimati na prazan želudac (stanje koje se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po mogućnosti prije spavanja.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ni u bolesnika s opsežnim prethodnim liječenjima.
Slovak: Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol,
Croatian: • Drugi sastojci film ovojnice tablete su poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín/efavirenz
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin/efavirenz
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: U pacientov s HIV-1 mutáciami K65R, M184V/I alebo K103N je potrebné vyhnúť sa použitiu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu (pozri časti 4.1 a 5.1).
Croatian: Primjenu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba izbjegavati u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s mutacijama K65R, M184V/I ili K103N (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Slovak: Keďže efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobovať renálne poškodenie, odporúča sa monitorovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Croatian: Kombinacija efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može prouzročiti oštećenje bubrega, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak sigurnosnog profila).
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu sa expozícia lieku medzi dialýzami výrazne zvýšila počas 72 hodín na 53 μg•h/ml (19
Croatian: U bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna hemodijaliza, izloženost lijeku između dijaliza znatno se povećala na 53 µg•h/ml (19%) tijekom 72 sata za emtricitabin te na 42 857 ng•h/ml (29%) tijekom 48 sati za tenofovir.
Slovak: Časté hypertriglyceridémia3
Croatian: Često hipertrigliceridemija3 hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Slovak: (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Croatian: (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za simvastatin).
Slovak: Preto je potrebné, aby ste dodržiavali antikoncepčné opatrenia, ako je uvedené vyššie,
Croatian: Stoga morate nastaviti poduzimati gore navedene mjere kontracepcije tijekom 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka
Slovak: 87 % (indukcia CYP3A4 alebo P-gp - účinok na grazoprevir)
Croatian: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (indukcija CYP3A4 ili P-gp-a - učinak na grazoprevir)
Slovak: angioedém4
Croatian: nesanica3
Slovak: Zentiva môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir može uzrokovati omaglicu, manjak koncentracije i omamljenost.
Slovak: % (↑68 až ↑94)
Croatian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 do ↑ 94)
Slovak: Vyššie koncentrácie tenofoviru by mohli potenciovať nežiaduce udalosti spojené s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
Croatian: Više koncentracije tenofovira mogu potencirati štetne događaje povezane s tenofovirom, uključujući poremećaj funkcije bubrega.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a tenofovir dizoproxilfosfát zodpovedajúci 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku tenofovirdizoproksilfosfata.
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému sa obvykle vyskytnú počas prvého dňa alebo počas prvých dvoch dní liečby efavirenzom a zvyčajne ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Croatian: Simptomi se obično javljaju prvog ili drugog dana terapije efavirenzom i uglavnom se povlače nakon prva dva do četiri tjedna.
Slovak: Úpravy dávok blokátora kalciového kanála sa majú riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s
Croatian: dozu blokatora kalcijevih kanala treba prilagođavati u skladu s kliničkim odgovorom (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za blokator kalcijevih kanala).
Slovak: Referencia: jednotlivé podanie tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovir-dizoproxilu 300 mg nalačno.
Croatian: Referenca: jedna doza tablete efavirenza od 600 mg, kapsule emtricitabina od 200 mg i tablete tenofovirdizoproksila od 245 mg natašte
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže S.C.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari S.C. Zentiva S.A.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca • smanjen spolni nagon
Slovak: 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s efavirenzom + emtricitabínom
Croatian: TAMs2 p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu koja je primala efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil sa skupinom koja je primala efavirenz + lamivudin/zidovudin među svim bolesnicima.
Slovak: Súčasne dostupné údaje poukazujú na to, že u pacientov s PI antiretrovírusovým režimom môže zmena na efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil viesť k redukcii odpovede na liečbu (pozri časť 5.1)
Croatian: Prelazak s antiretrovirusnog režima utemeljenog na inhibitoru proteaze (IP) Trenutno raspoloživi podaci ukazuju na to da u bolesnika koji se liječe antiretrovirusnim režimom utemeljenim na inhibitoru proteaze prelazak na kombinaciju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može dovesti do smanjenog odgovora na terapiju (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Lekár môže u vás vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne
Croatian: Liječnik će možda napraviti krvne pretrage radi provjere funkcije bubrega.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, počas užívania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi trudnoća u žena koje su uzimale efavirenz, sastavnicu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a koristile su kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da je terapija efavirenzom uzrokovala neučinkovitost kontraceptiva.
Slovak: Oxid železitý, červený (E172)
Croatian: makrogol talk željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Croatian: Ako ste uzimali lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u trudnoći, liječnik će možda redovito provoditi krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
Slovak: 75 kópií/ml z retrospektívnej kohortnej štúdie (údaje zozbierané za obdobie 20 mesiacov, pozri tabuľku č. 5).
Croatian: Sličan trend uočen je u retrospektivnom kohortnom ispitivanju, u analizi podskupine prethodno liječenih bolesnika s početnom razinom HIV-1 RNK < 75 kopija/ml (podaci prikupljani tijekom 20 mjeseci, vidjeti Tablicu 5).
Slovak: tenofovir-dizoproxilu a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru zníži koncentráciu velpatasviru a voxilapreviru v plazme.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil i sofosbuvira/velpatasvira li sofosbuvira/velpatasvira/voksi laprevira sniziti plazmatske koncentracije velpatasvira i voksilaprevira.
Slovak: (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Croatian: (800 mg svakih 8 sati/245 mg jednom dnevno)
Slovak: Norgestimát/etinylestradiol / emtricitabín
Croatian: norgestimat/etinilestradiol/ emtricitabin
Slovak: Zentiva je vždy potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napríklad perorálne alebo iné hormonálne kontraceptíva, pozri časť 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uvijek treba primjenjivati mehanička kontracepcijska sredstva u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije (kao što su oralni i drugi hormonski kontraceptivi, vidjeti dio 4.5).
Slovak: − námeľové alkaloidy (napríklad, ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergometrín) (používané na liečbu migrény a klastrovej bolesti hlavy)
Croatian: − ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin)
Slovak: U pacientov s významnými základnými ochoreniami pečene nebola stanovená farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu ustanovljene farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u bolesnika sa značajnim podležećim jetrenim poremećajima (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Rozdiel medzi kombináciou efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilom a pôvodným liečebným režimom (95 %IS)
Croatian: Razlika između kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil i prvotnog režima liječenja (95% CI) Bolesnici kojima je razina HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Slovak: Po podaní kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na prázdny žalúdok sa predpokladá približne o 30 % nižšia expozícia (AUC) tenofoviru ako pri podaní jeho samostatnej zložky tenofovir-dizoproxilu spolu s jedlom (pozri časť 5.1).
Croatian: Očekuje se približno 30% manja izloženost tenofoviru (AUC) nakon primjene kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil na prazan želudac, u usporedbi s uzimanjem zasebne sastavnice tenofovirdizoproksila s hranom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Slovak: % (↑53 až ↑104)
Croatian: Cmax: ↑ 77% (↑ 53 do ↑ 104)
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva vzhľadom na riziko predĺženia QTc intervalu (pozri časť 4.3).
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva zbog rizika od produljenja QTc-a (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1). Lieky, ktoré sa eliminujú obličkami
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1).
Slovak: (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., všetky dávky podané s jedlom)
Croatian: (400 mg jednom dnevno/ 100 mg jednom dnevno/ 600 mg jednom dnevno, svi se primjenjuju s hranom)
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: Primjena lijeka
Slovak: Tento účinok je spôsobený indukciou CYP3A4 alebo P-gp efavirenzom a môže viesť k strate terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (pozri časť
Croatian: (P-gp) efavirenzom i može dovesti do gubitka terapijskog učinka elbasvira/grazoprevira (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podaní s efavirenzom môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií látok, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Croatian: Plazmatske koncentracije spojeva koji su supstrati tih enzima mogu biti snižene kada se primjenjuju istodobno s efavirenzom.
Slovak: Ako vyzerá Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia
Croatian: Kako Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Súbežné podávanie sakvinaviru/ritonaviru a Efavirenz/Emtricitabine/
Croatian: Istodobna primjena sakvinavira/ritonavira s lijekom Efavirenz/Emtricitabine/
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa podávala nalačno (pozri časť 4.2).
Croatian: Kombinacija efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil uzimala se na prazan želudac (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to,
Croatian: Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovak: Odporúča sa užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Preporučuje se uzimanje lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na prazan želudac, jer hrana može povećati izloženost efavirenzu te može dovesti do povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se primjena kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva a vigabatrín alebo gabapentín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva i vigabatrin ili gabapentin mogu se primjenjivati istodobno bez prilagodbe doze.
Slovak: %) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny, ktorá dostávala efavirenz + lamivudín/zidovudín (hodnota p < 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxil so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi).
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) analiziranih izolata prikupljenih u bolesnika iz skupine koja je primala efavirenz+emtricitabin+tenofovirdizoproksil te u 10/29 (34,5%) izolata prikupljenih u bolesnika iz skupine koja je primala efavirenz+lamivudin/zidovudin (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji je uspoređivao skupinu liječenu emtricitabinom+tenofovirdizoproksilom sa skupinom liječenom lamivudinom/zidovudinom među svim ispitanicima).
Slovak: (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., všetky dávky podané s jedlom)
Croatian: (400 mg jednom dnevno/ 200 mg jednom dnevno/ 600 mg jednom dnevno, svi se primjenjuju s hranom)
Slovak: Bupropion/emtricitabín
Croatian: bupropion/emtricitabin
Slovak: Simeprevir/tenofovirdizoproxil
Croatian: simeprevir/tenofovirdizoproksil
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce si liečbu hlásené v rámci štúdie AI266073 (po dobu 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiaci s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu, zahŕňali:
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil: Nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja i za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil prijavljene u ispitivanju AI266073 (tijekom 48 tjedana, n = 203), a koje nisu povezane s nekom od pojedinačnih sastavnica kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil uključuju:
Slovak: • Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek
Croatian: • Karbamazepin može smanjiti količinu efavirenza (jedne od sastavnica lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva) u krvi.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva istodobno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Slovak: Užívanie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Primjena kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil s hranom može povećati izloženost efavirenzu te dovesti do povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa v tejto populácii neodporúča (pozri časť 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Keď začínate užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku blokátora kalciového kanála.
Croatian: • diltiazem ili slične lijekove (poznate pod nazivom blokatori kalcijevih kanala): Kada počnete uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
Slovak: Warfarín alebo acenokumarol (liek na zníženie zrážanlivosti krvi):
Croatian: Kada se varfarin ili acenokumarol primjenjuju istodobno s lijekom
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie,
Croatian: • duboko, brzo disanje
Slovak: Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15.rujna 2016.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Croatian: Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisati što ste uzeli.
Slovak: Striedavé podávanie (po 12 hodinách) viedlo k podobným výsledkom.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (u razmaku od 12 sati) dala je slične rezultate.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Croatian: Vaš liječnik će provjeravati te promjene.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v pravidelnom čase.
Croatian: Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.
Croatian: Ako se to ne može izbjeći, liječnik će Vam jednom tjedno pratiti funkciju bubrega.
Slovak: ATC kód: J05AF07
Croatian: ATK oznaka: J05AF07
Slovak: Štítok na fľašu a vonkajšia škatuľa
Croatian: Naljepnica boce i kutija
Slovak: Je potrebné overiť, či sú dostupné iné vhodné liekové formy.
Croatian: Potrebno je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija ovog lijeka.
Slovak: Úplná odpoveď (%)a
Croatian: Potpuni odgovor (%)a
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi po savjet.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 60 dní.
Croatian: 2 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 60 dana.
Slovak: Normalizovaná ALTd
Croatian: Normaliziran ALTd
Slovak: *Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
Croatian: *Općenito vrijedi: doziranje jedanput na tjedan pod pretpostavkom tri hemodijalize na tjedan, svaka u trajanju od približno 4 sata ili nakon 12 sati kumulativne hemodijalize.