FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga enten et smalt spekter rundt 630 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerlig spekter i området mellom 570 og 670 nm med en lydsdose på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Czech: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, isopropylalkohol, polysorbát 80, propylenglykol, čištěná voda, natrium-benzoát (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový lecithin, triacylglyceroly se středním řetězcem, xanthanová klovatina.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenfosfatdihydrat, soyafosfatidylkolin, triglyserider av middels kjedelengde, xantangummi.
Czech: Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování.
Norwegian Bokmål: Ameluz bør ikke brukes på hudområder påvirket av andre sykdommer eller tatoveringer Behandlingens suksess og vurdering kan svekkes dersom det behandlede området påvirkes av hudsykdommer (hudbetennelse, lokalisert infeksjon, psoriasis, eksem og malign hudkreft) samt tatoveringer.
Czech: Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření ve prospěch zdroje světla s úzkým spektrem.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden og i favør av den smalspektrede lyskilden.
Czech: Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou
Norwegian Bokmål: Anvisninger før behandling
Czech: Kancerizované pole je charakterizované oblastí kůže, kde se nachází více lézí AK a kde je pravděpodobný výskyt aktinického poškození v hlubších vrstvách a v okolní oblasti (koncept známý jako kancerizované pole nebo změna pole); rozsah této oblasti nemusí být zřejmý při vizuálním nebo fyzikálním vyšetření.
Norwegian Bokmål: Feltkanserisering karakteriseres av et hudområde der flere AK-lesjoner er tilstede og hvor det sannsynligvis er et underliggende og omkringliggende område med aktinisk skade (et konsept kjent som feltkanserisering eller feltendring).
Czech: Zbývající gel se setře.
Norwegian Bokmål: Overflødig gel tørkes av.
Czech: Jinde než v místě aplikace: zimnice, pocit horka, pyrexie, bolest, únava, vřed
Norwegian Bokmål: Ikke på applikasjonsstedet: Frysninger, varmefølelse, pyreksi, smerter, fatigue, sår
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Norwegian Bokmål: Skjoldete eller ujevn pigmentering
Czech: Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: : +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Czech: U 12 pacientů s nejméně 10 mírnými až středně závažnými AK na obličeji nebo na čele byla provedena farmakokinetická studie maximálního použití.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av maksimal bruk ble utført hos 12 pasienter med minst 10 milde til moderate aktinisk keratoselesjoner i ansiktet eller pannen.
Czech: Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:
Norwegian Bokmål: Behandling av AK, feltkanserisering og BCC ved bruk av rødt lys:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Czech: Použití imunosupresiv během léčby přípravkem Ameluz se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke immunsuppressive legemidler under behandling med Ameluz.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Czech: (81,1 %) ve srovnání s placebem (20,9 %).
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig leging var høyere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Czech: Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner og felt med aktinisk keratose ved bruk av dagslys
Czech: mírný střední závažný mírná střední závažná
Norwegian Bokmål: mild modera t alvorlig mild modera t alvorlig
Czech: U většiny pacientů bylo pozorováno až 2,5násobné zvýšení základních plazmatických koncentrací ALA během prvních 3 hodin po aplikaci přípravku Ameluz, což je stále v normálním rozmezí dříve hlášených a publikovaných koncentrací endogenní ALA. Plazmatické koncentrace metabolitu PpIX byly u všech pacientů celkově nízké a u žádného z pacientů nebylo po aplikaci přípravku Ameluz zjištěno zjevné zvýšení plazmatických koncentrací PpIX.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene ble det observert en opptil 2,5 ganger økning av ALA-plasmakonsentrasjoner i løpet av de første 3 timene etter applikasjonen av Ameluz, men som fortsatt er innenfor normalområdet for tidligere rapporterte og publiserte endogene ALA-konsentrasjoner.
Czech: Pokud je k dispozici vhodný detektor,
Norwegian Bokmål: Lysdosen som leveres skal overvåkes dersom en egnet detektor er tilgjengelig.
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hetetokter * Data fra tiden etter markedsføring.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, porfyriner, soya eller peanøtter, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi a krvácejícími ložisky a dodržujte vzdálenost alespoň 1 cm.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner ved å holde en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
Czech: • jestliže máte jiné kožní onemocnění způsobené expozicí světlu, nebo které by se expozicí světlu mohlo zhoršit
Norwegian Bokmål: • du har andre hudtilstander, forårsaket eller forverret av lyseksponering
Czech: Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).
Norwegian Bokmål: For behandling av aktinisk keratose (AK) skal én omgang med fotodynamisk behandling (med dagslys eller rødt lys) administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner eller hele felt med kanserisering (hudområder der flere AK-lesjoner omgis av et område med aktinisk eller solindusert skade innenfor et begrenset felt).
Czech: • léky ke zvýšení výdeje vody vašimi ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím jako „-thiazid" nebo „-tizid", jako je hydrochlorothiazid
Norwegian Bokmål: • legemidler som er vanndrivende (via nyrene) med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "tiazid" eller "tizid", som hydrokloridtiazid
Czech: b) Aplikace gelu: Přípravek Ameluz má být aplikován na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Norwegian Bokmål: b) Applisering av gelen: Ameluz skal appliseres på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter på omkring 20 cm2 ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Czech: Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på dermale toksisitetsstudier eller studier rapportert i litteraturen om toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu hliníkovou tubu uzavřenou polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én aluminiumstube med 2 g gel lukket med et skrulokk i polyetylen.
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga et smalere spekter på rundt 635 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Czech: • třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese
Norwegian Bokmål: • johannesurt eller urtemidler med denne: legemidler som brukes til å behandle depresjon
Czech: 51377 Leverkusen, Německo
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
Norwegian Bokmål: forvirring og manglende orienteringsevne)*, dysestesi
Czech: Ozáření denním světlem k léčbě aktinické keratózy Pokud jsou podmínky (počasí) vhodné (viz výše; Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), měl(a) byste vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat nepřetržitě na plném denním světle po dobu 2 hodin.
Norwegian Bokmål: Belysning ved bruk av dagslys for behandling av aktinisk keratose Dersom forholdene er egnede (se ovenfor: Anvisninger før behandling), skal du gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde deg i fullt dagslys i 2 timer uten avbrudd.
Czech: Isopropylalkohol
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Isopropylalkohol
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er helt uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 67,5 % eller 46,8 % på behandling med Ameluz med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Czech: • Pokud užíváte imunosupresiva, použití přípravku Ameluz se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ameluz er ikke anbefalt dersom du bruker immunsuppressive legemidler.
Czech: Ameluz 78 mg/g gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel
Czech: Proto se doporučuje přidat hypersenzitivitu v místě aplikace jako nežádoucí účinek přípravku do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at overfølsomhet på påføringsstedet inkluderes som bivirkning i pkt.
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ameluz
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell presenterer effekt og bivirkningene forbigående smerte og erytem som forekom på applikasjonsstedet under fotodynamisk behandling med forskjellige lyskilder:
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Norwegian Bokmål: Xantangummi, soyafosfatidylkolin, polysorbat 80, triglyserider av middels kjedelengde, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbenzoat (E211), renset vann.
Czech: Výskyt rekurence po 6 měsících činil u pacientů léčených přípravkem Ameluz 24,5 % a 14,3 % u pacientů, jimž bylo aplikováno placebo, po 12 měsících to bylo dalších 12,2 % u pacientů s přípravkem Ameluz a 0 % u pacientů s placebem.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten var 24,5 % og 14,3 % etter 6 måneder, og ytterligere 12,2 % og 0 % etter 12 måneder for henholdsvis Ameluz og placebo.
Czech: Edém očního víčka, rozmazané vidění,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øyelokkødem, tåkesyn, nedsatt syn
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Norwegian Bokmål: Tabell 2b: Effekt og bivirkninger (forbigående smerter og erytem) som forekommer på applikasjonsstedet under fotodynamisk behandling med forskjellige lyskilder for behandling av AK Lyskilde
Czech: c) Ozáření: Okamžitě po očištění ložisek se provede ozáření celé oblasti zdrojem červeného světla, buď s úzkým spektrem s vlnovou délkou přibližně 630 nm a intenzitou světla přibližně 37 J/cm2,
Norwegian Bokmål: c) Belysning: Umiddelbart etter at lesjonene er rengjort, skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys, enten med et smalt spektrum på omtrent 630 nm og en lysdose på omtrent 37 J/cm2 eller et bredere og kontinuerlig spektrum i området mellom 570 og 670 nm med en lysdose på mellom 75 og 200 J/cm2.
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder
Czech: Zlikvidujte 12 týdny po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter anbrudd.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
Norwegian Bokmål: Vask av den resterende gelen etter 2 timer med lyseksponering.
Czech: V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt må stedet skylles med vann.
Czech: >1 mm
Norwegian Bokmål: Tykkelse > 1 mm n.a.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo úplné vymizení u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet var fullstendig pasientleging 12 uker etter den siste fotodynamiske behandlingen.
Czech: Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo.
Norwegian Bokmål: La gelen tørke i omtrent 10 minutter, før en lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet.
Czech: Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Etter bare 1 PDT var fullstendig leging et resultat hos 61,8 % vs. 9,4 %, og fullstendig leging av lesjon et resultat hos 84,2 % vs. 22,0 % for henholdsvis Ameluz og placebo.
Czech: In vitro byla studována kožní absorpce do lidské kůže s použitím přípravku Ameluz obsahujícího radioaktivně značnou kyselinu aminolevulovou (ALA).
Norwegian Bokmål: Dermal absorpsjon av Ameluz inneholdende radioaktivt merket 5-aminolevulinsyre (ALA) applisert på human hud er studert in vitro.
Czech: Klinická účinnost byla zachována během období následného sledování v délce 6 a 12 měsíců po poslední PDT.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ble opprettholdt i løpet av oppfølgingsperioder på 6 og 12 måneder etter den siste PDT.
Czech: Příprava ložisek
Norwegian Bokmål: Preparering av lesjoner
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle.
Norwegian Bokmål: Ameluz påføres slik at gelen danner et 1 mm tykt lag over hele lesjonen eller feltet, og omtrent 5 mm av omliggende område, ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Czech: Méně časté Bolest zad
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ryggsmerter
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX.
Norwegian Bokmål: Ameluz øker ikke plasmanivåene av 5-aminolevulinsyre eller protoporfyrin IX etter utvortes påføring.
Czech: Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum
Norwegian Bokmål: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} [produktkode]
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Norwegian Bokmål: Området som skal behandles tørkes så med en bomullsdott dyppet i alkohol for å avfette huden.
Czech: Propylenglykol Natrium-benzoát (E211)
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211) Vann, renset
Czech: Hyperpigmentace Žádná Mírná
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering
Czech: Tabulka 2a: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Norwegian Bokmål: Tabell 2a: Effekt og bivirkninger (forbigående smerter og erytem) som forekommer på applikasjonsstedet under fortodynamisk behandling med forskjellige lyskilder for behandling av AK Lyskilde Legemiddel
Czech: U nodulárního BCC bylo při použití přípravku Ameluz odstraněno 89,3 % ložisek, při použití MAL to bylo 78,6 %.
Norwegian Bokmål: Av BCC-lesjonene ble 94,6 % leget med Ameluz, 92,9 % med MAL. For nodulær BCC ble 89,3 % av lesjonene leget med Ameluz, 78,6 % med MAL.
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Norwegian Bokmål: c) Applisering av gelen: Ameluz skal appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: • Léčivou látkou je acidum aminolevulinicum.
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Czech: Pokud nejsou tolerovány zdroje světla s úzkým spektrem, může být použito širší a spojité spektrum (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis en smalspektret lyskilde ikke tolereres (se pkt.
Czech: Široké spektrum Ameluz
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ameluz
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Norwegian Bokmål: Påfør Ameluz som et tynt lag over hele lesjonen eller feltet og omtrent 5 mm av omliggende område, ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Czech: Žádná Mírná
Norwegian Bokmål: Arrdannelse Ingen Mild
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er fullstendig uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 53,1 % eller 47,2 % for behandling med Ameluz, og 40,8 % eller 36,3 % for MAL-behandling med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Czech: Ložiska mají být znovu vyšetřena po třech měsících a veškerá reziduální ložiska nebo pole pak mají být ošetřena znovu.
Norwegian Bokmål: Lesjonene skal revurderes etter tre måneder, og ved denne kontrollen kan man hvis ønskelig gjenta behandlingen for lesjoner eller felt med utilstrekkelig respons.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Nepoužívejte přípravek Ameluz:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ameluz
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
Norwegian Bokmål: Hold tuben tett lukket etter første åpning.
Czech: PPS - non-inferiorita 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiorita
Norwegian Bokmål: FAS - overlegenhet 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Czech: • jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
Norwegian Bokmål: • du har svekket dannelse av rødt blodpigment.
Czech: - šupinatění kůže
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden
Czech: resp. 6,7 %, u přípravku Ameluz a 4,3 %, resp. 8,2 % u MAL.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten for lesjoner etter 6 og 12 måneder var henholdsvis 2,9 % og 6,7 % for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Czech: • reakce v místě aplikace - změna barvy - pustuly („neštovičky")
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på påføringsstedet - fargeendring - pussfylt blemme - sår - hevelse - betennelse - allergisk reaksjon1
Czech: - kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor - 5-aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - stoffer som aktiveres av lys og som kalles porfyriner - soya eller peanøtter
Czech: Mírně závažná ložiska vymizela u 99,1 % pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání se 49,2 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Lesjoner av mild alvorlighetsgrad ble borte hos 99,1 % vs. 49,2 %, mens lesjoner av moderat alvorlighetsgrad ble borte hos 91,7 % vs. 24,1 % etter behandling med henholdsvis Ameluz og placebo.
Czech: Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem: a) Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou: Léčba denním světlem se má používat pouze tehdy, jsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Norwegian Bokmål: a) Anvisninger før behandling: Dagslysbehandling bør bare brukes dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte penner (multipakning)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení) 1 předplněné pero předplněná injekční stříkačka (sklo) předplněná injekční stříkačka (sklo)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylt sprøyter (multipakning)
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det tre grupper.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er på innsiden
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Vaske hendene dine grundig med såpe og vann.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data)
Czech: Můžete použít:
Norwegian Bokmål: Du kan bruke:
Czech: 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Norwegian Bokmål: 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Czech: ČAS (TÝDNY)
Norwegian Bokmål: TID (UKER)
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Norwegian Bokmål: - En av delene ser ut til å være sprukket eller ødelagt.
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør ta ca. 10 sekunder.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tidligere storrøykere.