FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση της διγοξίνης όταν η διγοξίνη (υπόστρωμα ενός μεταφορέα) χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με dabrafenib και κατά τη διακοπή του dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með viðbótareftirliti með digoxíni þegar digoxín (hvarfefni flutningsefna) er notað samhliða dabrafenibi og þegar notkun dabrafenibs er hætt (sjá kafla 4.5).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης III MEK115306 και MEK116513 σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, cuSCC εμφανίστηκε στο 10% (22/2111) των ασθενών που έλαβαν dabrafenib ως μονοθεραπεία και στο 18% (63/349) των ασθενών που έλαβαν vemurafenib ως μονοθεραπεία.
Icelandic: MEK115306 og MEK116513 hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, kom flöguþekjukrabbamein í húð fram hjá 10% (22/211) sjúklinga á meðferð með dabrafenibi einu sér og hjá 18% (63/349) sjúklinga á meðferð með vemurafenibi einu sér.
Greek: Μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS Λάβετε υπόψη το οφέλη και τους κινδύνους πριν τη συνέχιση της θεραπείας με dabrafenib σε ασθενείς με μη δερματική κακοήθεια θετική στη μετάλλαξη RAS.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og áhættu áður en meðferð með dabrafenibi er haldið áfram hjá sjúklingum með illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu.
Greek: • αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, αίσθημα ταχυπαλμίας ή ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι
Icelandic: • að finna fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) Το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Icelandic: Dabrafenib samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun dabrafenibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi þegar það er gefið eitt sér eða samhliða trametinibi.
Greek: Το dabrafenib επέδειξε καταστολή ενός καθοδικού φαρμακοδυναμικού βιοδείκτη (φωσφορυλιωμένη ERK) και ανέστειλε την κυτταρική αύξηση σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF V600, in vitro και σε ζωικά μοντέλα.
Icelandic: Dabrafenib bældi neðanvert (downstream) lífmerki tengt lyfhrifum (fosfórtengt ERK) og hindraði vöxt í frumum með BRAF V600-stökkbreytingu í frumulínum sortuæxla, in vitro og í dýralíkönum.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tafinlar από την κανονική Αν πάρετε πολλά καψάκια Tafinlar, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για να ζητήσετε συμβουλές.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Tafinlar en mælt er fyrir um Ef tekin eru of mörg hylki af Tafinlar skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg dabrafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg af dabrafenibi.
Greek: Καρδιακή διαταραχή
Icelandic: Hjartasjúkdómar
Greek: Το Tafinlar, σε συνδυασμό με trametinib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες.
Icelandic: Tafinlar og trametinibs getur valdið lifrarvandamálum sem geta þróast yfir í alvarlega sjúkdóma svo sem lifrarbólgu og lifrarbilun, sem getur verið banvæn.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών, έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingar og banvænar blæðingar hafa átt sér stað hjá sjúklingum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi.
Greek: % (95 % CI) Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεση τιμή, μήνες (95 % CI)
Icelandic: % (95% CI) Lengd svörunar Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Greek: Το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Dabrafenib eitt sér eða samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Η χρήση των από του στόματος κορτικοστεροειδών θα πρέπει να εξετάζεται σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες τα αντιπυρετικά είναι ανεπαρκή.
Icelandic: Íhuga skal notkun barkstera til inntöku í þeim tilvikum sem hitalækkandi lyf nægja ekki.
Greek: Μία δόση dabrafenib που υπερβαίνει τη θεραπευτική δόση, 300 mg δύο φορές ημερησίως, χορηγήθηκε σε 32 ασθενείς με θετικούς στην μετάλλαξη BRAF V600 όγκους.
Icelandic: Gefinn var hærri skammtur en meðferðarskammtur eða 300 mg af dabrafenibi tvisvar á sólarhring hjá 32 einstaklingum með æxli sem voru jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingu.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax και η AUC της χορηγούμενης από του στόματος μιδαζολάμης (ενός υποστρώματος του CYP3A4) μειώθηκαν κατά 47% και 65% αντίστοιχα με τη συγχορήγηση της επαναληπτικής δόσης του dabrafenib.
Icelandic: Cmax fyrir midazólam (hvarfefni CYP3A4) við inntöku um 47% og AUC minnkaði um 65%, við samtímis gjöf endurtekinna skammta af dabrafenibi.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, και κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur dabrafenibs við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar og hreyfi- og skilvitlegrar færni.
Greek: Πίνακας 15 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση
Icelandic: Tafla 15 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
Greek: Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.
Icelandic: Læknirinn kannar því hvort þessi stökkbreyting sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna, annaðhvort í fyrsta skipti eða það hefur versnað.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του dabrafenib με διγοξίνη οδηγεί σε μείωση της έκθεσης στη διγοξίνη.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og digoxíns getur minnkað útsetningu fyrir digoxíni.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ, η προκαταρκτική αξιολόγηση για την καταλληλότητα απαιτούσε κεντρικό έλεγχο για τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας δοκιμασίας για τη μετάλλαξη BRAF που πραγματοποιείτο στο πιο πρόσφατο διαθέσιμο δείγμα του όγκου.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var, við skimun fyrir þátttökuhæfni, krafist miðlægra prófana fyrir BRAF V600-stökkbreytingu með notkun BRAF-stökkbreytingarprófs á nýjasta æxlissýninu sem fáanlegt var.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό του dabrafenib με trametinib οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη υπό προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli.
Greek: Στoν ενιαίο πληθυσμό ασφαλείας για το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib 2% των ασθενών εμφάνισαν cuSCC και τα περιστατικά προέκυψαν αργότερα από ό, τι στη μονοθεραπεία με dabrafenib με διάμεσο χρόνο 18-31 εβδομάδων από την έναρξη.
Icelandic: 2% sjúklinganna flöguþekjukrabbamein í húð og komu tilvikin seinna fram en við meðferð með dabrafenibi einu sér, með miðgildi tíma að framkomu einkenna 18-31 vika.
Greek: Tafinlar 75 mg καψάκια dabrafenib
Icelandic: Tafinlar 75 mg hylki dabrafenib
Greek: Σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, η χορήγηση του dabrafenib είχε ως αποτέλεσμα την αναστολή της φωσφορυλιωμένης ERK στον όγκο σε σχέση με την αρχική τιμή αναφοράς.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sortuæxli, jákvæð fyrir BRAF V600-stökkbreytingu, hindraði gjöf dabrafenibs fosfórtengt ERK í æxli, miðað við grunngildi
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) •
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως
Icelandic: 150 mg tvisvar á dag
Greek: Επίδραση της τροφής στο dabrafenib
Icelandic: Áhrif fæðu á dabrafenib
Greek: • Πάρτε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Icelandic: Notaðu Tafinlar samhliða trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Greek: Δόση dabrafenib* Μόνο όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib
Icelandic: Trametinib skammtur* Einungis þegar notað ásamt dabrafenibi
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 7).
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir heildarsvörunartíðni (ORR) kom einnig fram og lengri svörun (DoR) kom fram við samhliðameðferð samanborið við dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 7).
Greek: Μία μείωση της AUC κατά 16% σημειώθηκε για το καρβοξυ-dabrafenib.
Icelandic: AUC fyrir karboxý-dabrafenib minnkaði um 16%.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της συνολικής ενδοκράνιας ανταπόκρισης (OIRR) στον πληθυσμό ασθενών με V600E, σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών.
Icelandic: Aðalendapunktur þessarar rannsóknar var svörunarhlutfall innan höfuðkúpu (OIRR) hjá V600E-sjúklingahópnum samkvæmt mati rannsakenda.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα της πυρεξίας αυξάνονται με τη θεραπεία συνδυασμού.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hita aukast við samhliðameðferð.
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 75 mg dabrafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 75 mg af dabrafenibi.
Greek: Πριν τη χορήγηση του dabrafenib, θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ότι οι ασθενείς έχουν όγκο με τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας έγκυρης εξέτασης.
Icelandic: Áður en notkun dabrafenibs hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Greek: • Πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος (υπερκεράτωση), πλάκες από παχύ σκληρό με λέπια δέρμα (ακτινική κεράτωση), σκασμένο ή με ρωγμές δέρμα
Icelandic: Þykknun ysta lags húðarinnar (siggmein), grófir hreistraðir flekkir á húð eða hörð húð
Greek: Περιπτώσεις κακοηθειών καθοδηγούμενων από το RAS έχουν παρατηρηθεί με το dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib.
Icelandic: RAS-knúin illkynja æxli hafa komið fram við notkun dabrafenibs eins sér og samhliða trametinibi.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών, έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό dabrafenib με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingar og banvænar blæðingar, hafa átt sér stað hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Tafinlar μόνο έχουν ως εξής.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram þegar Tafinlar er notað eitt sér eru eftirfarandi:
Greek: • Ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6)
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (sjá kafla 4.6)
Greek: Για το λόγο αυτό, τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς του CYP2C8 ή του CYP3A4 είναι πιθανό να αυξήσουν ή να μειώσουν, αντίστοιχα, τις συγκεντρώσεις του dabrafenib.
Icelandic: Því er líklegt að lyf sem eru öflugir hemlar eða virkjar CYP2C8 og CYP3A4 auki eða minnki þéttni dabrafenibs.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο dabrafenib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á dabrafenib
Greek: Αν ο πυρετός συνδέεται με άλλα σοβαρά σημεία ή συμπτώματα, dabrafenib πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση αφού ο πυρετός υποχωρήσει και όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: öðrum alvarlegum einkennum skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með minni skammti þegar hitinn hefur gengið til baka og eftir því sem er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.2).
Greek: In vitro πειράματα έχουν δείξει παράδοξη ενεργοποίηση της μεταγωγής σημάτων από την ενεργοποιούμενη από μιτογόνα πρωτεϊνική κινάση (κινάση MAP) σε κύτταρα με BRAF φυσικού τύπου με μεταλλάξεις RAS όταν εκτίθεται σε αναστολείς του BRAF.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur verið sýnt fram á þversagnarkennda virkjun mítógenörvaðs próteinkínasa (MAP-kínasa) sem sendir merki í BRAF-villigerðarfrumum, með RAS stökkbreytingu við útsetningu fyrir BRAF-hemlum.
Greek: Οπή στο στομάχι ή στο έντερο (διάτρηση)
Icelandic: Gat á maga eða þörmum (gatmyndun)
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης ημερησίως (αναστολέας του CYP3A4) σε συνδυασμό με dabrafenib 75 mg δις ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και της Cmax του dabrafenib κατά 71% και 33% αντίστοιχα, σε σχέση με τη δις ημερησίως χορήγηση 75 mg dabrafenib μεμονωμένα.
Icelandic: Gjöf 400 mg af ketókónazóli (CYP3A4 hemli) einu sinni á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 71% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib og 33% hækkunar á Cmax dabrafenibs samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Greek: Επιδράσεις του dabrafenib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif dabrafenibs á önnur lyf
Greek: Συνιστώνται εξετάσεις του πρωκτού και εξετάσεις της πυέλου πριν από και στο τέλος της θεραπείας ή όταν θεωρείται ότι υπάρχει κλινική ένδειξη.
Icelandic: Mælt er með endaþarmsskoðun og grindarholsskoðun fyrir meðferð og við lok hennar eða ef klínískt tilefni er til.
Greek: Κάποια άτομα που παίρνουν το Tafinlar μπορεί, επίσης, να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων.
Icelandic: Tafinlar geta einnig orðið varir við ný sortuæxli.
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου ροζ χρώματος, μήκους περίπου 19 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS LHF» και «75 mg».
Icelandic: Ógegnsæ dökkbleik hylki, u.þ.b. 19 mm löng, með „GS LHF" og „75 mg" prentað á hylkið.
Greek: Dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Icelandic: Samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με trametinib.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lifrarstarfsemi á fjögurra vikna fresti í 6 mánuði eftir að meðferð með trametinibi er hafin hjá sjúklingum sem fá meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi.
Greek: • μερικά φάρμακα για τη φυματίωση (TB), όπως η ριφαμπικίνη
Icelandic: sum lyf gegn berklum, svo sem rifampicín
Greek: • απώλεια της όρασης
Icelandic: • augnverkur
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef einhver þessara einkenna koma fram, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þau versna.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib (συχνότητα μη γνωστή).
Icelandic: Húðbreytingar Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum hjá einstaklingum á meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi (tíðni ekki þekkt).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικοί παράγοντες κατά τη χορήγηση του dabrafenib όταν είναι δυνατό.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja meðan á notkun dabrafenibs stendur, þegar hægt er.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για μειωμένη σπερματογένεση, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη.
Icelandic: Upplýsa skal karla á meðferð með dabrafenibi einu sér eða samhliða trametinibi um hugsanlega hættu á skertri sæðismyndun, sem getur verið óafturkræf.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib, σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα υπέρταση.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun dabrafenibs samhliða trametinibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση dabrafenib, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammtinn af dabrafenibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Greek: NE: Μη αξιολογήσιμο
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC φυσικού τύπου και, ως εκ τούτου, το dabrafenib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC φυσικού τύπου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF og því skal ekki nota dabrafenib hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Greek: Ηπατικές επιδράσεις, περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής νέκρωσης και της φλεγμονής, παρατηρήθηκαν σε ποντίκια (≥ 0,6 φορές την κλινική έκθεση).
Icelandic: Áhrif á lifur, þ.m.t. drep og bólga í lifrarfrumum komu fram hjá músum (≥0,6 sinnum klínísk útsetning).
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun dabrafenibs samhliða trametinibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir (sjá kafla 4.8).
Greek: Ό ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις βασικές οδούς αποβολής του dabrafenib και των μεταβολιτών του και οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να υπόκεινται σε αυξημένη έκθεση.
Icelandic: Helstu brotthvarfsleiðir dabrafenibs og umbrotsefna þess eru með umbrotum í lifur og gallseytingu og útsetning gæti verið aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Tafinlar 50 mg καψάκια dabrafenib
Icelandic: Tafinlar 50 mg hylki dabrafenib
Greek: • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη,
Icelandic: Kalsíumgangalokar (t.d. diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, verapamíl)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE23
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Greek: • Οίδημα στα χέρια ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Icelandic: Þroti á höndum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun dabrafenibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi þegar það er gefið eitt sér eða samhliða trametinibi.
Greek: Το Tafinlar είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dabrafenib.
Icelandic: Tafinlar er lyf sem inniheldur virka efnið dabrafenib.
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Γριππώδης συνδρομή Οίδημα προσώπου
Icelandic: Bólga í slímhúð Bjúgur í andliti
Greek: EU/1/13/865/004
Icelandic: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Greek: Να πάρετε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.
Icelandic: Taktu næsta venjulega skammt á áætluðum tíma.
Greek: • Πιείτε το υγρό αμέσως.
Icelandic: Drekkið vatnið samstundis.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα κατάποσης του δισκίου, μπορείτε να το αναμίξετε με νερό:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna getur þú blandað hana í vatni:
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο σε ένα ποτήρι.
Icelandic: Setjið töfluna í glas.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν, αλλά ορισμένες περιπτώσεις υπήρξαν θανατηφόρες.
Icelandic: Flest tilvik er hægt að meðhöndla en sum tilvik hafa verið banvænn.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri þetta lyf.
Greek: • που είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά - ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας έχει σε στενή παρακολούθηση.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft hjartakvilla - læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο - επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf - ræddu við lækninn fyrst.
Greek: Ένα συμβάν (0,1%) οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Eitt tilvik (0,1%) leiddi til stöðvun meðferðar.
Greek: • που έχετε προβλήματα με τα μάτια.
Icelandic: • þú hefur sögu um augnvandamál.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þetta lyf á hverjum degi, eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Taka má lyfið inn með eða án matar.
Greek: • Να παίρνετε το TAGRISSO καθημερινά την ίδια ώρα.
Icelandic: Takið TAGRISSO inn á hverjum degi á sama tíma.
Greek: • ως το πρώτο φάρμακο που λαμβάνετε για τον καρκίνο σας
Icelandic: sem fyrsta meðferð sem þú færð við krabbameininu eða
Greek: Ο λόγος είναι ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στον οργανισμό σας (βλέπε συμβουλές για την αντισύλληψη παρακάτω).
Icelandic: Þetta er vegna þess að eitthvað af lyfinu getur orðið eftir í líkamanum (sjá ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir hér á eftir).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές αποτελεσματικότητας μεταξύ των ατόμων αυτών και των νεότερων ατόμων.
Icelandic: Enginn heildarmunur á virkni sást milli þessara þátttakenda og yngri þátttakenda.
Greek: Το TAGRISSO δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Icelandic: TAGRISSO hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.
Icelandic: TAGRISSO má taka inn með eða án matar á sama tíma á hverjum sólarhring.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt AstraZeneca AB
Greek: (Ευρήματα βασισμένα σε αποτελέσματα εξετάσεων που συνιστούν μεταβολές της βαθμονόμησης κατά CTCAE)
Icelandic: (Útkoma byggð á niðurstöðum prófa sýnt sem breytingar á CTCAE stigum)
Greek: Μπορεί επίσης να συνεισφέρει στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað við að minnka stærð æxlisins.
Greek: Βλέπε «Αντισύλληψηπληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω.
Icelandic: Sjá „Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla" hér á eftir.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το TAGRISSO.
Icelandic: Læknirinn ákveður með þér hvort þú átt að halda áfram að nota TAGRISSO.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Í flestum tilvikum batnaði eða hvarf sjúkdómurinn þegar meðferð var stöðvuð.