FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques cutanées peuvent se produire.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas na pele.
French: La capsaïcine est utilisée pour hyperstimuler les récepteurs TRPV1.
Portuguese: A capsaícina é utilizada para hiperestimular os recetores TRPV1.
French: Les préparations à base de capsicum sont obtenues par extraction d'éthanol ou de propanol (une technique utilisée pour extraire des composés de parties de plantes en les dissolvant dans l'alcool).
Portuguese: As preparações de Pimento de Caiena são obtidas por extração por etanol ou propanol (uma técnica utilizada para extrair compostos de partes de plantas dissolvendo-as em álcool).
French: Capsicum
Portuguese: Pimento de Caiena
French: Dans son évaluation, le HMPC a tenu compte d'un certain nombre d'études cliniques qui ont démontré une amélioration du soulagement de la douleur suite au traitement par pansement médicamenteux à base de capsicum et par préparations cutanées par rapport à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta vários estudos clínicos que demonstraram melhorias no alívio da dor após o tratamento com emplastros medicamentosos e preparações cutâneas de Pimento de Caiena comparativamente ao placebo (um tratamento simulado).
French: Cela signifie qu'il stimule le récepteur TRPV1, présent dans les nocicepteurs (récepteurs de la douleur) cutanés.
Portuguese: Isto significa que estimula o recetor TRPV1, que se localiza nos nocicetores (recetores da dor) cutâneos (da pele).
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament ?
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation bien établie, le capsicum peut être utilisé pour soulager une douleur musculaire, comme une lombalgie.
Portuguese: O HMPC conclui que, com base no seu uso médico bem estabelecido, o Pimento de Caiena pode ser utilizado para alívio das dores musculares, como dor lombar.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du capsicum.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Pimento de Caiena.
French: Les médicaments contenant du capsicum ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques à d'autres sources de capsaïcine et aux composés semblables à la capsaïcine (par ex. le paprika ou le chili) et ne doivent pas être appliqués sur une peau éraflée ou présentant des plaies ou de l'eczéma.
Portuguese: Os medicamentos que contêm Pimento de Caiena não devem ser utilizados em doentes alérgicos a outras fontes de capsaícina e compostos semelhantes à capsaícina (por exemplo, pimentão-doce ou pimenta) e não devem ser aplicados em lesões na pele, feridas e eczema.
French: La capsaïcine est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde-1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid-1).
Portuguese: A capsaícina é um agonista seletivo para o recetor de «potencial transitório vaniloide do tipo 1» (TRPV1).
French: Les médicaments contenant du capsicum peuvent provoquer un rougissement et une sensation de brûlure sur les zones cutanées où ils sont appliqués.
Portuguese: Os medicamentos que contêm Pimento de Caiena podem causar vermelhidão e uma sensação de ardor nas zonas da pele onde são aplicados.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du capsicum doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Pimento de Caiena têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Qu'est-ce que le capsicum?
Portuguese: O que é o Pimento de Caiena?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du capsicum.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de Pimento de Caiena.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du capsicum pour soulager une douleur musculaire reposent sur leur «utilisation bien établie» pour cette pathologie.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm Pimento de Caiena para alívio das dores musculares baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido» nestas situações.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du capsicum.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Pimento de Caiena.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du capsicum par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet ‘All documents' sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Pimento de Caiena, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Capsicum est le nom générique des fruits des plantes Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser et Capsicum frutescens L. Il s'agit de types de piments cultivés ou mélangés pour obtenir des parties de plantes à usage médical.
Portuguese: Pimento de Caiena é a denominação comum dos frutos da planta Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser e Capsicum frutescens L. São tipos de pimentos cultivados para obter partes da planta para uso medicinal.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de capsicum, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm Pimento de Caiena, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du capsicum et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Pimento de Caiena nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du capsicum sont généralement disponibles sous la forme d'un pansement médicamenteux ou dans des formes semi-solides à appliquer sur la peau (par exemple, des crèmes).
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo Pimento de Caiena estão normalmente disponíveis sob a forma de emplastros medicamentosos ou formas semissólidas para aplicação na pele (como cremes).
French: Comment les médicaments contenant du capsicum sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Pimento de Caiena?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du capsicum, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Pimento de Caiena, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du capsicum:
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Pimento de Caiena
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du capsicum, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Pimento de Caiena, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du capsicum?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm Pimento de Caiena?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du capsicum?
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm Pimento de Caiena?
French: Comment le capsicum agit-il en tant que médicament ?
Portuguese: Como funciona o Pimento de Caiena?
French: État membre de l'UE/EEE
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: 1107 Budapest Hongrie
Portuguese: 1107 Budapest Hungria
French: Le schéma de distribution des CMI n'a pas évolué de façon notable ces dernières années.
Portuguese: O padrão de distribuição da CIM não sofreu alterações marcadas nos últimos anos.
French: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgique
Portuguese: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Bélgica
French: Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage.
Portuguese: O peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar uma subdosagem.
French: Lait: 13,5 jours.
Portuguese: Leite: 13,5 dias.
French: Par conséquent, le risque de développement d'une résistance parmi ces bactéries ne peut être pleinement évalué à l'heure actuelle.
Portuguese: Por conseguinte, no momento presente, o risco de desenvolvimento de resistência entre estas bactérias não pode ser totalmente avaliado.
French: L'établissement des temps d'attente était basé sur l'étude la mieux réalisée et la plus fiable.
Portuguese: A determinação dos intervalos de segurança baseou-se no estudo mais fiável e mais bem realizado.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et le risque pour l'environnement n'ont pas été évalués dans le cadre de cette procédure de saisine.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador e o risco ambiental não foram avaliados neste procedimento de consulta.
French: Une population résistante limitée a été observée au-delà de 64 µg/ml.
Portuguese: Observou-se uma população resistente limitada acima de 64 µg/ml.
French: Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres.
Portuguese: Este procedimento é necessário para que os locais de injeção individuais sejam mantidos separados.
French: De plus, des données d'efficacité cliniques ont été présentées pour étayer l'indication susmentionnée.
Portuguese: Além disso, foram apresentados dados de eficácia clínica para suportar a indicação supraindicada.
French: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italie
Portuguese: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itália
French: La Balastiere Libourne
Portuguese: La Ballastiere Libourne
French: Les temps d'attente pour la viande et le lait de bovins doivent être modifiés comme proposé pour garantir la sécurité des consommateurs.
Portuguese: Os intervalos de segurança para carne de bovinos e leite devem ser alterados conforme proposto, para garantir a segurança do consumidor.
French: La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.
Portuguese: A espiramicina é eliminada essencialmente por excreção biliar.
French: 20864 Agrate Brianza (MB) Italie
Portuguese: 20864 Agrate Brianza (MB) Itália
French: Il est admis que, par comparaison avec les bovins, le profil pharmacocinétique de la spiramycine chez les veaux serait similaire ou même plus favorable.
Portuguese: Pressupõe-se que, em comparação com os bovinos, o perfil farmacocinético da espiramicina em vitelos será semelhante ou mesmo mais favorável.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, a espiramicina é rapidamente absorvida e as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas no prazo de 3 horas.
French: La spiramycine s'est avérée être plus efficace et présenter un taux de rechute plus faible par rapport aux témoins positifs.
Portuguese: A espiramicina demonstrou ser mais eficaz e apresentar uma taxa de recidiva inferior, em comparação com os controlos positivos.
French: Infections respiratoires:
Portuguese: Infeções do trato respiratório:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)
French: Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou.
Portuguese: Caso isto signifique que a dose tem de ser dividida em duas injeções, estas devem ser administradas em lados contrários do pescoço.
French: Autres indications chez les bovins et toutes les indications chez les porcins
Portuguese: Outras indicações em bovinos e todas as indicações em suínos
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
French: En utilisant l'analyse statistique, le temps d'attente calculé pour la viande et les abats de bovins est de 75 jours.
Portuguese: Empregando a análise estatística, o intervalo de segurança calculado para carne e vísceras de bovinos é de 75 dias.
French: La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A espiramicina liga-se de forma fraca às proteínas plasmáticas.
French: La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive.
Portuguese: A espiramicina é uma base fraca, não ionizada e lipossolúvel, que atravessa facilmente as membranas celulares por difusão passiva.
French: Ainsi, un temps d'attente de 62 jours a été recommandé pour la viande et les abats.
Portuguese: Assim, recomenda-se um intervalo de segurança de 62 dias para carne e vísceras.
French: En ce qui concerne les pathogènes de la mammite bovine tels que S. aureus et S. uberis, il existe déjà une forte proportion de souches résistantes, comme le prouvent de récents programmes de surveillance.
Portuguese: Relativamente aos agentes patogénicos da mastite bovina, como S. aureus e S. uberis, já existe uma proporção de estirpes resistentes, conforme demonstrado pelos recentes programas de supervisão.
French: Les données n'étaient toutefois pas appropriées pour étayer la mammite subclinique ou chronique ou la mammite causée par d'autres bactéries comme S. uberis.
Portuguese: Os dados não foram, porém, apropriados para suportar a mastite subclínica ou crónica ou a mastite causada por outras bactérias, como S. uberis.
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits concernés par cette procédure a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Portuguese: O perfil benefício-risco global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
French: CMI90
Portuguese: CIM90
French: Des données de sensibilité in vitro antérieures et récentes des pathogènes cibles ont été obtenues à partir d'un grand nombre de souches provenant de bovins dans plusieurs États membres de l'UE.
Portuguese: Dados de suscetibilidade in vitro anteriores e mais recentes dos agentes patogénicos-alvo foram obtidos num amplo número de estirpes colhidas de bovinos em diversos Estados-Membros da UE.
French: Des concentrations de spiramycine particulièrement élevées ont été déterminées dans les macrophages pulmonaires.
Portuguese: Foram determinadas concentrações de espiramicina especialmente altas em macrófagos pulmonares.
French: L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
Portuguese: Devem ter-se em consideração as políticas oficiais, nacionais e regionais quanto ao uso de antimicrobianos quando o medicamento é utilizado.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine.
Portuguese: O uso do medicamento em desacordo com as instruções fornecidas na Informação do Medicamento pode aumentar a prevalência das bactérias resistentes à espiramicina.
French: En raison de préoccupations liées à l'efficacité, à la résistance aux antimicrobiens et aux temps d'attente, l'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, et leurs produits génériques.
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com a eficácia, resistência antimicrobiana e intervalos de segurança, em 12 de setembro de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados, e medicamentos genéricos dos mesmos.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012:
Portuguese: As seguintes Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) foram determinadas para a espiramicina em isolados europeus colhidos em animais doentes, entre 2007 e 2012:
French: • sur la base des données de déplétion des résidus disponibles chez les bovins, le CVMP a estimé que les temps d'attente devaient être modifiés pour garantir la sécurité des consommateurs;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis em bovinos, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança devem ser alterados de modo a garantir a segurança do consumidor,
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
French: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd Unit 3
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3
French: Dans le scénario du cas le plus défavorable, un rapport ASC/CMI de 100 à 125 heures a été proposé comme cible pour la spiramycine.
Portuguese: No pior dos casos, foi proposta a relação AUC/CIM de 100-125 horas como alvo para a espiramicina.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est jugé négatif pour ces indications chez les bovins et pour toutes les indications chez les porcins.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil benefício-risco é considerado negativo para estas indicações em bovinos e todas as indicações em suínos.
French: Considérant que:
Portuguese: Considerando que
French: La comparaison entre des données de la CMI antérieures et celles déterminées plus récemment est, en outre, compliquée par les différentes méthodes de laboratoire utilisées et par le fait qu'aucun point de rupture n'ait été validé pour les médicaments vétérinaires.
Portuguese: A comparação dos primeiros dados com os dados CIM mais recentemente determinados é, além disso, complicada pelos diferentes métodos de laboratório utilizados, bem como pelo facto de não existirem limites validados para o medicamento veterinário.
French: Dans ces études, l'efficacité de la spiramycine avait été comparée à des témoins négatifs ou à d'autres antibiotiques approuvés pour ces indications (oxytétracycline et tylosine).
Portuguese: Nestes estudos, a eficácia da espiramicina foi comparada com controlos negativos ou com outros antibióticos aprovados para estas indicações (oxitetraciclina e tilosina).
French: Espèce de bactérie Origine Nombre de souches
Portuguese: Espécies bacterianas Origem Número de estirpes
French: En utilisant une analyse statistique1, la déplétion des résidus aux sites d'injection indiquait un temps d'attente de 52 jours.
Portuguese: Empregando a análise estatística1, a depleção de resíduos nos locais da injeção sugeriu um intervalo de segurança de 52 dias.
French: Tandis que pour S. aureus cette fraction représentait moins de 10 % des souches examinées, le schéma de distribution trimodal des CMI obtenues pour S. uberis indiquait qu'en plus de la fraction sensible, 10 % des souches examinées avaient une sensibilité intermédiaire et 20 % étaient résistantes.
Portuguese: Embora, no caso de S. aureus, esta fração tenha constituído menos de 10 % das estirpes examinadas, o padrão de distribuição trimodal da CIM obtido para S. uberis indicou que, além da fração suscetível, 10 % das estirpes examinadas apresentaram uma suscetibilidade intermédia e 20 % eram resistentes.
French: Cependant, l'évaluation ayant relevé certaines déficiences, telles que l'absence d'échantillons à proximité du site d'injection chez les bovins adultes, il a été jugé nécessaire d'utiliser l'approche alternative1 et d'ajouter une marge de sécurité de 20 %.
Portuguese: Contudo, na medida em que a avaliação identificou algumas deficiências, como a ausência de amostras do local de injeção circundante em bovinos adultos, considerou-se necessário usar a abordagem alternativa1 e adicionar um intervalo de segurança de 20 %.
French: Supprimer l'espèce cible des porcins et toute information relative à cette espèce des informations sur le produit.
Portuguese: Eliminar espécie-alvo suínos e eventuais informações relacionadas com esta espécie da Informação do Medicamento.
French: Il a été démontré que Spirovet était bioéquivalent à Suanovil 20 et, en conséquence, on peut supposer que le temps nécessaire pour que les taux de résidus dans un muscle autre que celui du site d'injection, le foie, la graisse, les reins et le lait soient détectés est le même pour les deux produits.
Portuguese: Demonstrou-se que o Spirovet é bioequivalente ao Suanovil 20 e, por conseguinte, pode pressupor-se que o período de tempo necessário para os níveis de resíduos no local de não injeção músculo, fígado, gordura, rim e leite é idêntico no caso dos dois medicamentos.
French: Bovins Mannheimia haemolytica Bovins
Portuguese: Bovinos Mannheimia haemolytica Bovinos
French: Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 µg/kg établie pour les muscles.
Portuguese: A inobservância destas instruções pode resultar num nível de resíduos superior ao limite máximo de resíduos estabelecido de 200 µg/kg para músculo.