FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Packs of 2 or 3 vials.
French: Boîte de 2 ou 3 flacons.
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
French: Tableau 9 Phase d'entretien : résumé des résultats d'efficacité du rituximab vs observation (durée médiane d'observation : 28 mois)
English: IgG levels
French: Taux sériques des IgG
English: Arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
French: Arthralgie/douleur s ostéomusculaires, arthrose, bursite
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Rixathon infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Rixathon, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
English: Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1,000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
French: Après deux perfusions IV de 1 000 mg de rituximab effectuées à 14 jours d'intervalle, la demi-vie terminale moyenne était de 20,8 jours (8,58 à 35,9 jours), la clairance systémique moyenne était de 0,23 L/jour (0,091 à 0,67 L/jour), et le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 4,6 L (1,7 à 7,51 L).
English: Rituximab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
French: Il a été montré que le rituximab, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
English: Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
French: De très rares cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) fatale ont été rapportés après utilisation du rituximab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes, dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et les vascularites.
English: The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
French: Le profil de tolérance du rituximab chez les patients atteints de PV était conforme à celui observé chez les patients atteints de PR et de GPA/PAM.
English: • feeling restless, problems falling asleep
French: • agitation, difficultés d'endormissement
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
French: À ce moment-là, et dans un délai maximal d'un mois après le dernier bolus de cyclophosphamide, les patients étaient randomisés pour recevoir soit le rituximab (deux perfusions IV de 500 mg séparées par deux semaines [le jour 1 et le jour 15] suivies de perfusions IV de 500 mg tous les 6 mois pendant 18 mois) soit de l'azathioprine (administrée par voie orale à raison de 2 mg/kg/jour pendant 12 mois, puis 1,5 mg/kg/jour pendant 6 mois et enfin 1 mg/kg/jour durant 4 mois [arrêt du traitement après ces 22 mois]).
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Rixathon ou dans les mois suivant son administration.
English: Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
French: Le rituximab est associé à des réactions liées à la perfusion (RLPs), probablement imputables au relargage de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
French: Infections des voies respiratoires hautes, infections des voies urinaires
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée.
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of rituximab including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
French: • Ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de rituximab comme des réactions de type allergique telles qu'éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.
English: 4 see also section infusion related reactions below.
French: 3 voir également la rubrique effets indésirables hématologiques ci-dessous 4 voir également la rubrique réactions liées à la perfusion ci-dessous.
English: Patients treated with Rixathon must be given the patient alert card with each infusion.
French: Les patients traités par Rixathon doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.
English: Safety and efficacy of rituximab have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin's lymphoma.
French: La tolérance et l'efficacité du rituximab n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
English: The most common infections in the rituximab group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
French: Les infections les plus fréquentes dans le groupe recevant le rituximab étaient les infections à herpes simplex et le zona, les bronchites, les infections des voies urinaires, les infections fongiques et les conjonctivites.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the rituximab arm experienced at least one infusion-related reaction.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 7/57 patients (12 %) du groupe ayant reçu le rituximab ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
English: Decreased IgG levels4
French: Diminution des taux d'IgG4
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
French: Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermiqu e toxique), syndrome de StevensJohnson5
English: • Allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue,
French: • Réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus.
English: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 x 1,000 mg
French: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1 000 mg
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
French: Syndrome grippal Œdème périphérique
English: What you need to know before you are given Rixathon Do not take Rixathon if
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rixathon Ne pas prendre Rixathon si:
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR) CR rates n.a. n.a.
French: Survie sans événement Taux de réponse (RC, RPn ou RP) Taux de réponse complète n.a. n.a.
English: Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
French: Un bénéfice significatif du traitement d'entretien par le rituximab a également été observé sur les critères secondaires d'efficacité : survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome, temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie et le taux de réponse globale dans l'analyse principale (tableau 7).
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
French: Les RLPs au cours des études cliniques chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite, de polyangéite microscopique et de pemphigus vulgaris ont été conformes à celles observées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8).
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
French: Rituximab + faible dose de prednisone (n = 38)
English: Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
French: Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, dysphagie, stomatite, constipation, dyspepsie, anorexie, irritation laryngée
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Rixathon ne vous soit administré.
English: Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
French: Rixathon est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables.
English: In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, la survie sans progression médiane (critère principal) a été de 30,6 mois dans le groupe R-FC comparée à 20,6 mois dans le groupe FC (p = 0,0002, test logrank).
English: 48-months p=0.0096
French: 48 mois p = 0,0096
English: † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
French: Différence significative avec le placebo + méthotrexate au moment de l'évaluation du critère primaire : ***p ≤ 0,0001
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group.
French: Les effets indésirables indiqués dans le Tableau 3 sont tous les événements indésirables survenus avec une incidence ≥ 5 % dans le groupe ayant reçu le rituximab et à une fréquence plus importante que pour le comparateur.
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
French: Ces infections virales graves sont par exemple des infections à Herpes Virus (Cytomegalovirus, Herpesvirus Varicellae, et Herpes Simplex Virus), à virus JC (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive [LEMP]) et au virus de l'hépatite C. Des cas de LEMP fatale ont également été rapportés après une progression de la maladie et un retraitement dans les études cliniques.
English: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1,000 mg)
French: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1 000 mg)
English: The 50 mL vial contains 500 mg of rituximab (10 mg/mL).
French: Le flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
English: Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
French: Il a aussi été démontré que le rituximab en se liant à l'antigène CD20 des lymphocytes B induit une mort cellulaire par apoptose.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation du rituximab chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves, par exemple les hypogammaglobulinémies (voir rubrique 4.8).
English: Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
French: Anaphylaxie Syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines4, maladie sérique,
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Indications dans le lymphome non-hodgkinien (LNH) et la leucémie lymphoïde chronique
English: Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with rituximab.
French: Une hypogammaglobulinémie (IgA, IgG ou IgM inférieures à la limite inférieure de la normale) a été observée chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique traités par le rituximab.
English: Maintenance and relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
French: Des perfusions d'entretien et des perfusions en cas de rechute pouvaient être administrées au plus tôt 16 semaines après la perfusion précédente.
English: The prepared Rixathon solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
French: La solution de Rixathon préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rixathon.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Rixathon.
English: The recommended dosage of Rixathon for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
French: La posologie recommandée de Rixathon pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à 18 mois.
English: In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC
French: Dans l'étude en première ligne de traitement dans la LLC, les patients ayant un stade C de Binet dans le groupe R-FC ont présenté plus d'effets indésirables que ceux du groupe FC (R-FC 83 % vs FC 71 %).
English: These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
French: À la semaine 48, cette observation s'est confirmée avec également une augmentation significative de la probabilité d'obtenir une réponse ACR70 chez les patients séropositifs aux autoanticorps.
English: The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
French: La proportion de patients atteignant une différence minimale cliniquement pertinente (MCID) de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) (définie par la diminution du score total individuel > 0,22), a également été plus élevée chez les patients sous rituximab que sous méthotrexate seul (Tableau 14).
English: Angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
French: Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisanc e cardiaque, infarctus du myocarde
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis
French: c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
French: Figure 3 : Incidence cumulée de la première rechute majeure
English: The recommended dosage of Rixathon is 1,000 mg by intravenous infusion followed by a second 1,000 mg intravenous infusion two weeks later.
French: La posologie recommandée de Rixathon est de 1 000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg à deux semaines d'intervalle.
English: Log-rank p value
French: Valeur de p (Log-rank)
English: Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
French: Résultats sur la fonction physique et la qualité de vie Des diminutions significatives de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) et du score de fatigue (FACITFatigue) ont été observées chez les patients traités par le rituximab comparés à ceux traités par méthotrexate seul.
English: All patients treated with Rixathon for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
French: Tous les patients traités par Rixathon pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rixathon.
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Rixathon.
English: Rixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
French: Rixathon est indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration du rituximab au cours des essais cliniques ont été les RLPs (cf tableau 2).
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
French: • contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Rixathon.
French: Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions, par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l'éventualité d'une réaction allergique pendant la perfusion de Rixathon.
English: Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant la dose standard de prednisone ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 12 mois s'ils présentaient une forme modérée ou de 1,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 18 mois s'ils présentaient une forme sévère.
English: Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
French: Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations intraveineuses de 500 mg et de 1 000 mg lors du deuxième cycle de traitement.
English: Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
French: Réactions cutanées bulleuses sévères, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) 7
English: Patient subpopulations - rituximab monotherapy
French: Populations particulières de patients - rituximab en monothérapie
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough,
French: Bronchospasme4, troubles respiratoires, douleurs thoraciques, dyspnée, toux accrue, rhinite
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 30/57 des patients (53 %) du groupe ayant reçu le rituximab ont présenté des infections.
English: Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
French: Paresthésies, migraine, étourdissement, sciatique
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg / 50 mL
English: The recommended dosage of Rixathon for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
French: La dose recommandée de Rixathon pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
French: Bronchite, sinusite, gastroentérite, pied d'athlète
English: In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, ont été randomisés afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit du rituximab en association à une chimiothérapie FC (RFC).
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés.
English: Packs of 1 or 2 vials.
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.