FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Anagrelide Mylan hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak" nevezett sejtek fejlődését és növekedését.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Anagrelid Mylan, anagrelid, zavira razvoj in rast celic kostnega mozga, imenovanih megakariociti, ki proizvajajo krvne ploščice.
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Anagrelid Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Anagrelide Mylan alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Anagrelid Mylan?
Hungarian: Az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Anagrelid Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Anagrelid Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Anagrelid Mylan
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Anagrelide Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Anagrelid Mylan odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Anagrelid Mylan je le na recept.
Hungarian: Anagrelide Mylan anagrelid
Slovenian: Anagrelid Mylan anagrelid
Hungarian: Az Anagrelide Mylan „generikus gyógyszer", hatóanyaga az anagrelid.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje zdravilno učinkovino anagrelid in je „generično zdravilo".
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Anagrelide Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Miért engedélyezték az Anagrelide Mylan forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Anagrelid Mylan odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Anagrelide Mylan-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Anagrelid Mylan raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Anagrelide Mylan-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Anagrelid Mylan uporablja?
Hungarian: Csomagolás mérete
Slovenian: Velikost pakiranja
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Hungarian: Dózis
Slovenian: Ovojnina
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg) 10 ampulla
Slovenian: Intravenski uporaba Viala (steklo)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Hungarian: 3,5 óra
Slovenian: 3,5 ur
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2
Hungarian: • Ha Ön gyermek (18 évnél fiatalabb), ez a gyógyszer nem felel meg az Ön számára.
Slovenian: • če ste otrok (mlajši od 18 let), ker to zdravilo ni primerno za vas.
Hungarian: p-érték*
Slovenian: p-vrednost*
Hungarian: Az esetek többsége nem volt halálos kimenetelű.
Slovenian: V večini teh primerov ni prišlo do smrtnega izida.
Hungarian: 30 napos összetett MACE
Slovenian: 30 dnevna kompozita MACE
Hungarian: Az egyéves eredmények összhangban voltak a 30. napos eredményekkel.
Slovenian: Rezultati enoletne študije so se ujemali z rezultati pri 30 dneh.
Hungarian: A gyógyszer hatásai rövid ideig tartanak.
Slovenian: Znano je, da so učinki tega zdravila kratkotrajni.
Hungarian: Teljes (ITT) populáció
Slovenian: Celotna populacija (ITT)
Hungarian: Ezek között a betegek között nem fordult elő halálozás.
Slovenian: Smrtnosti med temi bolniki ni bilo.
Hungarian: • injekció vagy infúzió beadása előtt az orvos tájékoztatja Önt az allergiás reakció tüneteiről.
Slovenian: • pred začetkom injiciranja ali infuzije vam bo zdravnik razložil znake alergijske reakcije.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Hungarian: Az intravénásan adott bivalirudin biohasznosulása teljes és azonnali.
Slovenian: Biološka uporabnost bivalirudina, danega intravensko, je popolna in takojšnja.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo se morate zdraviti.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatok összehasonlításakor kiderült, hogy a toxicitás elsősorban az expozíció időtartamától függ.
Slovenian: Primerjave med študijami z enim in ponavljajočimi odmerki kažejo, da je bila toksičnost povezana predvsem s trajanjem izpostavljenosti.
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-a részesült nem frakcionált heparinnal végzett előkezelésben.
Slovenian: Približno 66 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z nefrakcioniranim heparinom.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali je ta način zdravljenja za vas primeren.
Hungarian: Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes therápiás előírásokat kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru šoka uporabite trenutno veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Hungarian: Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot a kezelőorvosával, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi
Slovenian: Če do zdravnika ne morete doseči, takoj obiščite urgentni oddelek najbližje bolnišnice
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno zdravilo je treba pred uporabo temeljito zmešati.
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere, azonban a hatása gyorsan megszűnik (T½ = 25 ± 12 perc).
Slovenian: Antidota za bivalirudin ne poznamo, vendar njegovi učinki hitro popustijo (T½ je 25 ± 12 minut).
Hungarian: A koncentráció függvényében vizsgált ACT adatok arra utalnak, hogy a koncentráció-válasz görbe felnőtteknél alacsonyabb az idősebb (6-<16 éves) és fiatalabb (2-<6 éves) gyermekekhez képest, illetve idősebb gyermekeknél a csecsemőkhöz (31 napos-<24 hónapos kor) és az újszülöttekhez (születéstől 30 napos korig) képest.
Slovenian: Podatki za ACT glede na koncentracijo kažejo trend nižje krivulje odziva na koncentracijo za odrasle v primerjavi s starejšimi otroki (6 let do < 16 let) in mlajšimi otroki (2 leti do < 6 let), in za starejše otroke v primerjavi z dojenčki (31 dni do < 24 mesecev) in novorojenčke (od rojstva do 30 dni).
Hungarian: • ha korábban az Angioxhoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin).
Slovenian: • če ste se v preteklosti zdravili z zdravili, podobnimi zdravilu Angiox (npr. lepirudin)
Hungarian: Ha az alábbi (potenciálisan kevésbé súlyos) mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovenian: Če pride do naslednjih (potencialno manj resnih) neželenih učinkov:
Hungarian: (Az adagolással kapcsolatos összes információt lásd az Alk. előírás 4.2. pontját)
Slovenian: (Za popolne informacije o odmerjanju glejte poglavje 4.2 SmPC)
Hungarian: A vizsgálat során thromboticus (9/110, 8,2%) és súlyos vérzéses eseményeket (2/110, 1,8%) figyeltek meg.
Slovenian: V študiji so opazili trombotične (9/110, 8,2 %) dogodke in dogodke večjih krvavitev (2/110, 1,8 %).
Hungarian: • subacut bakteriális endocarditis esetén;
Slovenian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom;
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy Ön mennyi Angioxot kap, és ő készíti el a gyógyszert.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Angiox boste dobili, in bo zdravilo tudi pripravil.
Hungarian: Az Ön Angiox kezelését orvos fogja felügyelni.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Angiox bo nadziral zdravnik.
Hungarian: Ehhez az adagolási mintázathoz a kórházon belüli ischaemiás események (MACE) megemelkedése társult.
Slovenian: Ta vzorec odmerjanja je bil povezan z zvečanjem bolnišničnih ishemičnih dogodkov (MACE).
Hungarian: Az enoxaparint csak az ACUITY-vizsgálatban alkalmazták komparátorként.
Slovenian: Enoksaparin je bil uporabljen kot komparator samo pri študiji ACUITY.
Hungarian: A bivalirudin megfelelő beadása érdekében a teljesen feloldott, elkészített és hígított készítményt beadás előtt alaposan össze kell keverni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno dajanje bivalirudina, je potrebno pred dajanjem popolnoma raztopljeno, rekonstituirano in razredčeno zdravilo temeljito zmešati (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Clearance (ml/perc/kg)
Slovenian: Očistek (ml/min/kg)
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció („Intent-to-treat")
Slovenian: Vključeni bolniki ("intent-totreat")
Hungarian: A vizsgálati eredmények nem utalnak arra, hogy ezekkel a gyógyszerkészítményekkel farmakodinámiás kölcsönhatások lépnének fel.
Slovenian: Rezultati ne nakazujejo farmakodinamičnih interakcij s temi zdravili.
Hungarian: Erre az adagolási rendre van szükség a PCI alatti hatásos ischaemiás védelemhez szükséges plazmakoncentráció eléréséhez és fenntartásához.
Slovenian: Ta režim odmerjanja je potreben za doseganje in vzdrževanje plazemske koncentracije, ki je potrebna za učinkovito ishemično zaščito med posegom PCI.
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett nemkívánatos események a csökkent a lábon észlelhető csökkent pulzus, a katéter helyén jelentkező vérzés, a kóros pulzus és a hányinger volt (sorrendben 8,2%, 7,3%, 6,4% és 5,5%).
Slovenian: Drugi neželeni dogodki, o katerih so pogosto poročali, so bili oslabljen pulz na hrbtišču stopala, krvavitev na mestu vstavitve katetra, nenormalen pulz in slabost (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % oz. 5,5 %).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20.09.2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23.06.2014
Hungarian: • Az allergiás reakciók -nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) és általában nem súlyosak, de bizonyos körülmények között súlyossá válhatnak, és ritka esetekben halálos kimenetelűek lehetnek az alacsony vérnyomás miatt (sokk).
Slovenian: • Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) in običajno niso resne, lahko pa postanejo resne v določenih pogojih, v redkih primerih so lahko smrtne zaradi nizkega krvnega tlaka (šok).
Hungarian: A bivalirudin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó információ nem, illetve korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi bivalirudina pri nosečnicah oziroma so ti omejeni.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat taralmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: • A vérzés és véraláfutás a szúrás helyén (PCI-kezelés után) fájdalmas is lehet.
Slovenian: • Krvavitev in podplutba na mestu aplikacije (po izvedeni PCI), ki je lahko boleča.
Hungarian: Az Angioxnak 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén jelenleg nincs javallata, és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno ni indikacij za uporabo zdravila Angiox pri otrocih, mlajših od 18 let, priporočil o odmerjanju pa ni mogoče dati.
Hungarian: Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 0,1 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,1 l/kg.
Hungarian: • gyors szívverés
Slovenian: • hitro bitje srca
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje snov, ki se imenuje bivalirudin, in je antitrombotsko zdravilo.
Hungarian: Nem szükséges a dózist módosítani.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov ni potrebna.
Hungarian: A készítmény túlzott farmakológiai aktivitásából eredő (elsődleges vagy másodlagos) mellékhatások mind reverzibilisek voltak.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, primarni in sekundarni, ki so bili posledica pretirane farmakološke aktivnosti, so bili reverzibilni.
Hungarian: Farmakodinámiás modellek alapján a jelenség oka az újszülöttek és csecsemők idősebb gyermekekhez képest magasabb kiindulási ACT-értéke.
Slovenian: Farmakodinamični modeli kažejo, da je ta učinek posledica večje izhodiščne vrednosti ACT pri novorojenčkih in dojenčkih kot pri starejših otrocih.
Hungarian: Amennyiben az ACT észlelt emelkedésének mértéke nem megfelelő, meg kell fontolni a gyógyszerelési hiba - például az Angiox nem megfelelő összekeverése vagy az intravénás szerelék
Slovenian: Kjer ni opaziti zadostnega zvečanja ACT, je treba upoštevati možnosti napake pri dajanju zdravila, na primer nezadostno mešanje zdravila Angiox ali okvare na intravenski opremi.
Hungarian: Az intravénás beadást követő koncentráció - idő profil jól leírható kétkompartmentes modell segítségével.
Slovenian: Profil koncentracija-čas po intravenskem dajanju je dobro opisan z dvokomponentnim modelom.
Hungarian: Mivel az Angiox csak kórházban használható, az Angiox tárolása az egészségügyi szakemberek
Slovenian: Ker se zdravilo Angiox uporablja samo v bolnišnicah, je za shranjevanje zdravila Angiox odgovorno zdravstveno osebje.
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrög képződést (trombózis) megelőző gyógyszerek.
Slovenian: Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo tvorjenje krvnih strdkov (tromboza).
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Hungarian: Egy kis számú betegcsoporton elvégzett klinikai vizsgálat kevés információval szolgált az Angiox HIT/HITTS-ban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról.
Slovenian: Klinična preskušanja na majhni skupini bolnikov nudijo omejene podatke o uporabi Angioxa pri bolnikih s HIT/HITTS.
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
Slovenian: Približno 20 % bivalirudina se nespremenjenega izloči z urinom.
Hungarian: • Előkészítési és alkalmazási utasítások rövid összefoglalása.
Slovenian: • Kratke informacije o pripravi in dajanju zdravila.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Vesefunkció (GFR)
Slovenian: Ledvična funkcija (GFR)
Hungarian: Az Angiox helyes alkalmazását biztosítandó, és a gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy adagolási és alkalmazási képzésben részesít minden olyan orvost, aki várhatóan el fogja rendeleni / alkalmazni fogja az Angiox-ot.
Slovenian: Da bi zagotovili pravilno uporabo zdravila Angiox in se izognili napakam pri zdravljenju, mora MAH poskrbeti, da bodo vsi zdravnikih, za katere se pričakuje da bodo predpisovali/uporabljali zdravila Angiox, usposobljeni za odmerjanje in dajanje.
Hungarian: • lassú szívverés
Slovenian: • počasno bitje srca
Hungarian: A bivalirudin-terápiában részesülő betegek összesen 55,1%-a tapasztalt legalább egy nemkívánatos eseményt, és 8,7%-uk észlelt gyógyszer-mellékhatást.
Slovenian: 55,1 % bolnikov, ki so prejemali bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 8,7 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek zdravila.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, szükség lehet az Angiox dózisának csökkentésére.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo morda treba odmerek zdravila Angiox zmanjšati.
Hungarian: „Kisebb vérzésként" definiáltak, minden olyan megfigyelt vérzést, ami nem felelt meg a „súlyos vérzés" kritériumainak.
Slovenian: Manjšo krvavitev so opredelili kot vsako opaženo krvavitev, ki ni izpolnjevala kriterijev za večjo krvavitev.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Mind az öt esemény további, heparin alvadásgátló alkalmazásával végzett kardiológiai beavatkozás (n = 3) vagy fertőzés (n = 2) kapcsán lépett fel.
Slovenian: Vseh 5 dogodkov je bilo povezanih z dodatnimi postopki na srcu z uporabo antikoagulacije s heparinom (n = 3) ali z okužbami (n = 2).
Hungarian: • vérzés esetén (ilyenkor az Angiox-kezelést leállítják).
Slovenian: • če se pojavi krvavitev (v tem primeru je potrebno zdravljenje z zdravilom Angiox prekiniti).
Hungarian: Útmutató az elkészítéshez
Slovenian: Navodila za pripravo
Hungarian: • ha a szívének vérellátását biztosító ereket besugárzással kezelik (a kezelést béta vagy gamma brahiterápiának nevezik).
Slovenian: • če se zdravite z obsevanjem žil, ki dostavljajo kri do srca (zdravljenje se imenuje beta ali gama brahiterapija)
Hungarian: Az Angiox adagolási kártyát gyors útmutatóként ajánlott használni.
Slovenian: Uporaba kartice za odmerjanje zdravila Angiox je priporočena kot hiter referenčni vodnik.
Hungarian: Súlyos vérzés leggyakrabban a kanül beszúrási helyén keletkezett.
Slovenian: Večje krvavitve so se najpogosteje pojavile na mestu vboda.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Hungarian: A bivalirudint rövid távú alkalmazásra szánták, ezért nincsenek adatok hosszú távú alkalmazásának karcinogenitására vonatkozóan.
Slovenian: Bivalirudin je namenjen kratkotrajnemu dajanju in zato ni podatkov o dolgotrajnem karcinogenem potencialu bivalirudina.
Hungarian: A TMC-BIV-07-01-es számú klinikai vizsgálatban az ACT alapján mért farmakodinámiás válasz megfelelt a felnőtteknél végzett vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Slovenian: V klinični študiji TMC-BIV-07-01 je bil farmakodinamični odziv, izmerjen s pomočjo ACT, skladen s študijami pri odraslih.
Hungarian: Az Angiox nem intramuscularis használatra készült.
Slovenian: Angiox ni namenjen intramuskularni uporabi.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Angiox nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Angiox nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: • A leggyakoribb súlyos és halálos mellékhatás a súlyos vérzés (a beavatkozás helyén és attól távol kialakuló vérzés, beleértve az intracranialis vérzést is) és a túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás sokkot is.
Slovenian: • Najpogostejši resni in smrtni neželeni učinki so večje krvavitve (krvavitev na mestu aplikacije in izven mesta aplikacije, vključno z možgansko krvavitvijo) in preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom.
Hungarian: Az állatokban a készítmény ismételt vagy folyamatos adásakor (1 naptól 4 héten keresztül, a klinikai egyensúlyi plazma-koncentráció 10-szeresének megfelelő expozíció során) a toxicitás csak túlzott farmakológiai hatásokban nyilvánult meg.
Slovenian: Toksičnost pri živalih po večkratni ali neprekinjeni izpostavljenosti (1 dan do 4 tedne pri stopnji izpostavljenosti do 10-kratne plazemske koncentracije v kliničnem stanju dinamičnega ravnovesja) je bila omejena na povečane farmakološke učinke.
Hungarian: o amíg a kórházban tartózkodik: szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi o miután már elhagyta a kórházat: először kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Slovenian: o ko ste v bolnišnici: takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro o ko zapustite bolnišnico: najprej poiščite nasvet svojega zdravnika.
Hungarian: Az oktatási anyagot valamennyi tagállamban kötelező használni a kezdeti oktatás során, illetve olyan ismételt oktatások alkalmával, amelyek infúzió által nem követett, boluszban történő adagolás bejelentését követően válnak esedékessé.
Slovenian: Izobraževalni material se uporablja v vseh državah članicah za začetno usposabljanje in ponovno učenje v primeru poročil o odmerjanju samo bolusnega odmerka brez infuzije v nadaljevanju.
Hungarian: A trombózisok közé tartozik a coronaria artéria trombózisa (vérrög a szív artériáiban, vagy a stenten belül, ami szívrohamszerű tüneteket okozhat, és halálos is lehet) és/vagy katéter-trombózis, mindkettő ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Slovenian: Tromboza vključuje trombozo koronarne arterije (krvni strdek v srčni arteriji ali znotraj stenta, kar se čuti kot srčni napad, ki je prav tako lahko smrten) in/ali trombozo v katetru, oba pojava sta redka (pojavita se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Hungarian: A bivalirudin aktív marad, és nem semlegesítik a vérlemezkék aktiválódása során felszabaduló termékek sem.
Slovenian: Bivalirudin ostane aktiven in ga ne nevtralizirajo produkti sprostitvene reakcije krvnih ploščic.
Hungarian: Idősebbeknél csökkent vesefunkció esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Slovenian: Pri starejših ljudeh, ki imajo zmanjšano delovanje ledvic, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Hungarian: Ha ezután Önnél perkután koronária intervenciót (PCI) kell végezni, az adagot az alábbiak szerint növelik:
Slovenian: Če bi po tem potrebovali zdravljenje s perkutano koronarno intervencijo (PCI), bo odmerek povečan na:
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a PCI eljárás alatt gondosan monitorozni kell a vérzés klinikai jeleit, mivel a bivalidurin clearance-e csökkent mértékű ezeknél a betegnél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati klinične znake krvavitve med PCI, saj je očistek bivalirudina pri teh bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az ACT 5 perccel a bivalirudin bolus beadását követően átlagosan 365 ± 100 másodperc.
Slovenian: Vrednost ACT 5 minut po bolusu bivalirudina je povprečno 365 +/- 100 sekund.
Hungarian: • A warfarinnal is kezelt betegeknél az INR megemelkedik a bivalirudin beadását követően.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, se z uporabo bivalirudina INR poveča.
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI, pri katerih se bo izvedla primarna PCI, mora standardna predhospitalizacijska terapija vključevati klopidogrel, lahko pa vključuje tudi zgodnjo uporabo UFH (glejte razdelek 5.1).
Hungarian: Időskorúak esetében a farmakokinetikai mutatókat egy renális farmakokinetikai vizsgálat részeként értékelték.
Slovenian: Farmakokinetika je bila pri starejših ovrednotena kot del ledvične farmakokinetične študije.
Hungarian: Gyakori (≥1/100
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne z obzirom na učinke na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Körültekintően kell kezelni azokat a betegeket, akik korábban lepirudin-kezelést kaptak, és akikben lepirudin elleni antitestek termelődtek.
Slovenian: Bodite pozorni pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z lepirudinom in so razvili protitelesa proti lepirudinu.