FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen.
Bulgarian: Xromi се използва за предотвратяване на т.нар. вазооклузивни усложнения - проблеми, които възникват, когато анормалните червени кръвни клетки блокират кръвоносните съдове, като по този начин ограничават кръвотока към някои части на тялото.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на сърповидно-клетъчна анемия.
Danish: Hvorfor blev Xromi godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Xromi е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Andre oplysninger om Xromi
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi:
Danish: Xromi er et lægemiddel, der anvendes til voksne, unge og børn over to år, som har seglcellesygdom, en genetisk sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige, og skifter fra at være runde til at være halvmåneformede (som et segl).
Bulgarian: Xromi е лекарствен продукт, който се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години със сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават твърди и лепливи, а от кръгла формата им става сърповидна.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xromi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xromi?
Danish: Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea.
Bulgarian: Референтното лекарство за Xromi е Hydrea.
Danish: Hvordan virker Xromi?
Bulgarian: Как действа Xromi?
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi е хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
Bulgarian: Как се използва Xromi?
Danish: De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel.
Bulgarian: Проблемите с безопасността при хидроксикарбамид са добре известни и е доказано, че Xromi е биоеквивалентен на лекарство, съдържащо хидроксикарбамид, което е разрешено за употреба.
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Bulgarian: Лекарството се предлага заедно с две дозиращи спринцовки за перорална употреба - една по-малка червена спринцовка за измерване на дози до общо 300 mg (3 ml течност) и една по-голяма бяла спринцовка за по-големи дози.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xromi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi?
Bulgarian: Какви ползи от Xromi са установени в проучванията?
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Xromi е биоеквивалентен на референтното лекарство Hydrea.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xromi вижте листовката.
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Bulgarian: Това се отнася както за мъжете, така и за жените.
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
Bulgarian: Може да са необходими по-дълги периоди на проследяване.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи в проучването.
Danish: Efter 18 måneder
Bulgarian: След 18 месеца
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са представени в таблици 2 и 3 по-долу.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Bulgarian: Тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Bulgarian: При необходимост трябва да се извърши кръвопреливане.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Bulgarian: Освен това находките от тези основни проучвания се подкрепят от обсервационни проучвания, включващи в известна степен дългосрочно проследяване.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Danish: Låget skal være tæt lukket.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е плътно затворена.
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
Bulgarian: Бионаличността е пълна или почти пълна при болни от рак пациенти.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Bulgarian: Махнете спринцовката от устата си.
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство по време на или след хранене по всяко време на деня.
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва по време на бременност.
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло на пациента (kg).
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Bulgarian: Границата на не по-малка ефикасност е 15 cm/s.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-2 år, da det formodentlig ikke vil være sikkert.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
Bulgarian: При първия планиран междинен анализ се доказва не по-малка ефикасност и възложителят прекратява проучването.
Danish: Andre mulige bivirkninger end de ovenfor nævnte er anført nedenfor.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са споменати по-горе, са изброени по-долу.
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Bulgarian: - В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се провеждат първоначално на всеки две седмици, а след това на всеки 2-3 месеца.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предпазват кожата си от излагане на слънце.
Danish: Levende vacciner anbefales ikke hos immunsupprimerede patienter.
Bulgarian: Живи ваксини не се препоръчват при пациенти с имуносупресия.
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Bulgarian: Няма разлика в животозастрашаващите неврологични събития между групите на лечение.
Danish: Der er øget risiko for svære og letale infektioner ved samtidig anvendelse af levende vacciner.
Bulgarian: Съществува увеличен риск от тежки или летални инфекции при съпътстваща употреба на живи ваксини.
Danish: Brug af Xromi sammen med mad og drikke
Bulgarian: Xromi с храна и напитки
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 2 часа и до 24 часа серумните концентрации на практика са равни на нула.
Danish: Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den til dosering igen.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране.
Danish: - Efter første åbning af flasken skal ikke-anvendt produkt kasseres efter 12 uger.
Bulgarian: - След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
Danish: Hos voksne patienter, der ikke har svært ved at synke, kan en fast oral formulering være mere hensigtsmæssig og bekvem.
Bulgarian: При възрастни, които нямат затруднения при преглъщане, твърдите перорални форми може да са по-подходящи и по-удобни.
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
Bulgarian: Левкемия, рак на кожата (при пациенти в старческа възраст)
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
Bulgarian: Поради това не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни.
Danish: Noninferioritet (p = 8,82 x 10-16) og post hoc superioritet (p = 0,023) blev opnået.
Bulgarian: Постигнати са не по-малка ефикасност (p = 8,82×10-16) и post hoc превъзходство (p = 0,023).
Danish: Kasseres 12 måneder efter første åbning.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първото отваряне.
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Bulgarian: Дозата се увеличава до 25 mg/kg на ден, ако промяната на HbF е < 2 % след 2 месеца.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Bulgarian: EU/1/19/1366/001
Danish: Flasken må ikke rystes.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката.
Danish: Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Bulgarian: Xromi ще намали броя на болезнените кризи, както и нуждата от хоспитализация в резултат на заболяването.
Danish: Hvis du har en nyresygdom
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване
Danish: Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат на проучването е броят и продължителността на хоспитализациите.
Danish: Sprøjterne skal skylles og rengøres med koldt eller varmt vand og tørres helt inden næste anvendelse.
Bulgarian: Спринцовките трябва да се изплакнат и да се измият със студена или топла вода, и да се изсушат напълно преди следващата употреба.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
Danish: Antal hændelser/patient/år
Bulgarian: Брой събития/пациент/го дина
Danish: Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекар в случай на съмнение за бременност.
Danish: Væksten hos behandlede børn og unge bør overvåges kontinuerligt.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато проследяване на растежа на лекувани деца и юноши.
Danish: Anvendelse hos ældre
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
Danish: Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
Bulgarian: Максималната доза е 35 mg/kg/ден.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige doseringssprøjte til din medicin.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната дозираща спринцовка за Вашето лекарство.
Danish: Hiv-patienter
Bulgarian: Пациенти с HIV
Danish: Sundhedspersoner bør underrette mandlige patienter om muligheden for opbevaring af sæd (kryopræservering) inden behandlingsstart.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани от медицинските специалисти относно възможността за съхраняване на сперма (криоконсервация) преди започване на лечението.
Danish: Xromi kan tages sammen med eller efter måltider når som helst på dagen, men den enkelte patient bør standardisere administrationsmetoden og -tidspunktet.
Bulgarian: Xromi може да се приема със или след хранене по всяко време на деня, но пациентите трябва да го приемат по един и същи начин и по едно и също време на деня.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хидроксикарбамид при деца на възраст от раждането до 2 години все още не са установени.
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.
Bulgarian: Понякога лекарят може да промени дозата на Xromi, например в резултат на различни изследвания.
Danish: Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes.
Bulgarian: Съществува и сериозен риск от левкемия, а при пациенти в старческа възраст - и от рак на кожата, макар че честотата е неизвестна.
Danish: Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges:
Bulgarian: Ако се налага повишаване на дозата въз основа на клинични и лабораторни находки, трябва да се предприемат следните стъпки:
Danish: Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да изследва дали хидроксикарбамид може да поддържа скорости на TCD след първоначален период на кръвопреливания толкова ефективно, колкото постоянните кръвопреливания.
Danish: En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser).
Bulgarian: Въпреки това липсата на повишаване на MCV, HbF или и на двата показателя не е индикация за преустановяване на лечението, ако пациентът се повлиява клинично (напр. намалена честота на болката или хоспитализациите).
Danish: Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt.
Bulgarian: Първичният резултат е намаляването на честотата на вазооклузивни кризи на пациент на година.
Danish: Sekundær leukæmi og hudkræft
Bulgarian: Вторична левкемия и рак на кожата
Danish: Der bør tages nøje hensyn til dette forhold, før lægemidlet administreres til mandlige eller kvindelige patienter, der overvejer at få børn.
Bulgarian: Тази възможност трябва внимателно да се обмисли преди приложението на този лекарствен продукт при пациенти от мъжки или женски пол, които може да планират зачеване.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du har konstateret, at du ikke føler dig påvirket - tal med lægen om det.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, освен ако не е доказано, че лекарството не Ви влияе и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Danish: Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere hydroxycarbamid.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да работят с хидроксикарбамид.
Danish: Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp.
Bulgarian: Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.
Danish: Test og undersøgelser
Bulgarian: Изследвания и проверки
Danish: Dosen blev reduceret med 50 % ved knoglemarvstoksicitet.
Bulgarian: Дозата се намалява с 50 % при токсичност за костния мозък.
Danish: Alle, der håndterer hydroxycarbamid, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Bulgarian: Всеки, който работи с хидроксикарбамид, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на доза.
Danish: Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xromi, ако имате тежко бъбречно заболяване.
Danish: I studiet blev det rapporteret, at 16 ud af 22 patienter (73 %) i hydroxycarbamid-gruppen ikke krævede indlæggelse for smertefulde episoder, sammenholdt med kun 3 ud af 22 patienter (14 %) i placebo-gruppen.
Bulgarian: Проучването съобщава, че при 16 от 22 пациенти (73 %) не се изисква хоспитализация за болезнени епизоди, когато са лекувани с хидроксикарбамид, в сравнение с едва 3 от 22 (14 %), когато са лекувани с плацебо.
Danish: Hos voksne kræftpatienter blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рак хидроксикарбамид се елиминира с полуживот приблизително 2-3 часа.
Danish: Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
Bulgarian: Тези ефекти водят до намаляване на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonen fortæller patienten eller omsorgspersonen, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да посъветва пациента или полагащото грижи за него лице коя спринцовка да използва, за да се гарантира, че се прилага правилният обем.
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en lang række testsystemer.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен в широк спектър от тестови системи.
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза.
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия възникват по-рядко и рядко се наблюдават без предходна левкопения.
Danish: Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er en sekundær virkning ved hydroxycarbamid eller forbundet med patientens underliggende sygdom.
Bulgarian: Не е известно дали този левкемогенен ефект е вторичен на хидроксикарбамид или е свързан с основното заболяване на пациента.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Хидроксикарбамид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hydroxycarbamid er entydigt genotoksisk, og selvom der ikke er gennemført konventionelle langsigtede karcinogenicitetsstudier, formodes hydroxycarbamid at indebære karcinogen risiko hos alle arter, herunder hos mennesker.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен и въпреки че не са провеждани конвенционални дългосрочни проучвания за канцерогенност, предполага се, че хидроксикарбамид е канцерогенен за всички животински видове, което предполага канцерогенен риск за хората.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger omfatter kvalme, forstoppelse, hovedpine og svimmelhed.
Bulgarian: Другите често съобщавани нежелани реакции включват гадене, констипация, главоболие и замаяност.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker spermatogenesen, og der er derfor meget hyppigt rapporteret om oligospermi og azoospermi.
Bulgarian: Хидроксикарбамид засяга сперматогенезата и поради това много често се съобщава за олигоспермия и азооспермия.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af bensår og meget sjældne tilfælde af systemisk lupus erythematosus.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за язви на краката и много рядко за системен лупус еритематозус.
Danish: Vend flasken på hovedet (figur 4).
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу (фигура 4). 5.
Danish: Hos nogle arter er der også set kardiovaskulære og hæmatologiske bivirkninger.
Bulgarian: При някои видове се наблюдават също сърдечносъдови и хематологични ефекти.
Danish: Patienterne var tilfældigt randomiseret til at få enten hydroxycarbamid først i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder eller placebo først efterfulgt af hydroxycarbamid i 6 måneder.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или първо хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца, последван от плацебо в продължение на 6 месеца, или първо плацебо, последвано от хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца.
Danish: Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom.
Bulgarian: Много често е наблюдавана обратима олигоспермия и азооспермия при мъже, въпреки че тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Danish: Træk stemplet tilbage til det punkt på skalaen, der svarer til den ordinerede dosis (figur 4).
Bulgarian: Издърпайте буталото до маркировката на скалата, която съответства на предписаната доза (фигура 4).
Danish: I et enkeltdosisstudie af børn med seglcelleanæmi var den gennemsnitlige halveringstid 1,7 timer.
Bulgarian: В проучване с единична доза при деца със сърповидно-клетъчна анемия се съобщава, че средният полуживот е 1,7 часа.
Danish: Eksponering for hydroxycarbamid medfører generelt anomalier hos flere arter forsøgsdyr og påvirker reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Bulgarian: Като цяло експозицията на хидроксикарбамид води до аномалии при някои експериментални животински видове и засяга репродуктивната способност на мъжките и женските животни.
Danish: Hvis du som forælder eller omsorgsperson indgiver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter indgivelsen af en dosis.
Bulgarian: Ако сте родител или лице, което прилага лекарството, измийте ръцете си преди и след приложение на доза.
Danish: følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Обобщението е представено по системо-органен клас, предпочитан термин по MedDRA и честота с използване на следните категории на честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xromi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xromi.
Danish: For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før dosering.
Bulgarian: За да се сведат до минимум въздушните мехурчета, бутилката не трябва да се разклаща преди приложение.
Danish: Antal hospitalsdage
Bulgarian: Брой дни на болничен престой
Danish: Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14).
Bulgarian: Най-голямата разлика във фармакокинетичния профил е тенденция към съкращаване на времето до пикова концентрация след поглъщането на течността в сравнение с капсулата, но тази разлика не постига статистическа значимост (0,74 спрямо 0,97 часа, p = 0,14).
Danish: Vægtøgning, D-vitaminmangel
Bulgarian: Наддаване на тегло, дефицит на витамин D
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid, der ønsker at få børn, bør om muligt være ophørt med behandlingen i 3-6 måneder, før de bliver gravide.
Bulgarian: Пациентките, приемащи хидроксикарбамид, които желаят да забременеят, трябва да спрат лечението от 3 до 6 месеца преди забременяване, ако е възможно.
Danish: Flaskeadapter
Bulgarian: Адаптер за бутилка
Danish: Xromi må kun ordineres til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Bulgarian: Xromi трябва да Ви бъде предписан само от лекар специалист, който има опит в лечението на проблеми с кръвта.
Danish: Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
Bulgarian: Съответната стойност при деца е сходна, 0,22 l/h/kg.
Danish: En signifikant fraktion af hydroxycarbamid elimineres ved ikke-renale (fortrinsvis hepatiske) mekanismer.
Bulgarian: Значителна част от хидроксикарбамид се елиминира чрез неренални (главно чернодробни) механизми.
Danish: Formålet med informationsmaterialet er at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet, minimere nedenfor beskrevne risici og reducere bivirkningsbyrden ved Xromi.
Bulgarian: С обучителната програма се цели да се гарантира безопасната и ефективна употреба на продукта, да се сведат до минимум рисковете, изброени по-долу, и да се намали тежестта на нежеланите реакции на Xromi.