FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Portuguese: Em doentes submetidos a uma cirurgia importante ou durante a anestesia com agentes que originam hipotensão, o lisinopril pode bloquear a formação da angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
English: • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine,
Portuguese: • estimulantes do sistema nervoso autónomo (simpatomiméticos), tais como a efedrina,
English: Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
Portuguese: Considerando que: - o Requerente submeteu um estudo de bioequivalência, n.º 67289, que demonstra que o medicamento testado induz perfis PK para a amlodipina e o lisinopril na combinação de dose fixa comparáveis com os dos medicamentos de referência (monocomponentes).
English: Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
Portuguese: O lisinopril atenua o efeito caliurético dos diuréticos.
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
Portuguese: Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina provocam uma taxa superior de angioedema nos doentes de raça negra do que nos doentes de outras raças.
English: It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Portuguese: Esta inibe a entrada de cálcio nas células de músculo liso do miocárdio e vasculares através da inibição de canais de iões de cálcio lentos das membranas celulares.
English: Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Portuguese: A administração de uma dose diária de amlodipina reduz a pressão arterial dos doentes hipertensos, tanto em decúbito como de pé, durante um intervalo de 24 horas.
English: Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Portuguese: A neutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a descontinuação do inibidor da ECA.
English: Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Portuguese: O alopurinol, procainamida, citostáticos ou agentes imunosupressores (corticosteróides sistémicos) podem conduzir a um risco aumentado de leucopenia quando administrados concomitantemente com inibidores da ECA.
English: Patients with renal impairment
Portuguese: Doentes com disfunção renal
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): A administração crónica de AINEs, incluindo doses elevadas de ácido acetilsalicílico ≥ 3 g/dia, pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor da ECA.
English: In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Portuguese: Em caso de deterioração da função renal, a utilização de Lisonorm deve ser descontinuada e substituída pelos componentes individuais devidamente ajustados.
English: An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Portuguese: Devido às preocupações manifestadas pela CZ e LV relacionadas com o risco grave potencial para a saúde pública devido à insuficiência de provas de bioequivalência, dado que o Requerente não utilizou os medicamentos originais (Aulin Gel) como tratamentos de referência mas sim genéricos contendo os monocomponentes no estudo de bioequivalência originalmente submetido, iniciou-se um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 29.º.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
English: Interactions related to amlodipine
Portuguese: Interacções relacionadas com a amlodipina
English: Interactions related to lisinopril
Portuguese: Interacções relacionadas com o lisinopril
English: Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Antidiabéticos: Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais) podem causar um aumento do efeito redutor da glucose no sangue com risco de hipoglicemia.
English: Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Portuguese: Foram referidos angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo o lisinopril.
English: NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Portuguese: Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico e pode resultar em deterioração da função renal.
English: Uncommon Mood altered, Sleep disturbances
Portuguese: Alterações de humor, distúrbios do sono
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Portuguese: As seguintes reacções adversas medicamentosas (RAMs) foram notificadas durante o tratamento com lisinopril e amlodipina, independentemente :
English: You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Portuguese: Pode não ter quaisquer sintomas da sua tensão arterial demasiado elevada, mas se não tomar o seu medicamento anti-hipertensor regularmente, pode aumentar o risco de certas complicações (tais como uma trombose ou um ataque cardíaco).
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
English: Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Portuguese: Enfarte do miocárdio (ver secção 4.4), taquicardia, palpitações
English: Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors.
Portuguese: Lisonorm comprimidos é um produto de combinação de amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamado bloqueadores dos canais de cálcio, e lisinopril que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
English: The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Portuguese: Apresentaram-se as razões da média geométrica, os intervalos de confiança de 90% e os CV intra-individuais correspondentes para Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ relativos à amlodipina e ao lisinopril.
English: - the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
Portuguese: - o perfil de segurança do medicamento de estudo não apresenta diferenças no que respeita aos eventos adversos associados com a administração de amlodipina e lisinopril em comparação com qualquer dos tratamentos de referência.
English: The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de inibidores mais potentes do CYP3A4 (i.e. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) poderem aumentar a concentração plasmática da amlodipina numa extensão superior ao diltiazem.
English: Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Portuguese: Substâncias que afectam os níveis de potássio: os diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, amilorida e triamtereno), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio (por ex. heparina) podem levar a hipercalemia em combinação com inibidores da ECA, em particular em doentes com disfunção renal e outras afecções pré-existentes (ver secção 4.4).
English: Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
Portuguese: Eritema multiforme, angioedema, urticária
English: Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Portuguese: A amlodipina é transformada em metabolitos inactivos principalmente no fígado, com 10% do composto original inalterado excretado na urina.
English: In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Portuguese: Em resumo, não se verificaram diferenças entre os tratamentos investigados no que respeita aos eventos adversos associados à administração de amlodipina e lisinopril, não tendo sido levantadas questões de segurança adicionais pelos resultados do estudo.
English: Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Portuguese: Reacções anafilactóides em doentes de hemodiálise Foi referido choque anafiláctico em doentes dialisados com membranas de poliacrilonitrilo (por ex. AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA, portanto, esta combinação deve ser evitada.
English: What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Portuguese: Qual o aspecto de LISONORM e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, redondos, achatados, com bordos em bisel, com uma ranhura num lado e com a gravação „A+L” no lado contrário.
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Portuguese: Estas reacções foram evitadas adiando temporariamente a terapêutica com um inibidor da ECA antes de cada aferese.
English: Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Portuguese: A amlodipina não é removida do plasma por diálise.
English: The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Portuguese: AUC(0-t), AUC(0-inf) e Cmax encontravam-se no intervalo de 0,8-1,25 para ambos os componentes (lisinopril e amlodipina).
English: Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Portuguese: A amlodipina é extensivamente metabolizada pelo fígado originando metabolitos inactivos com 10% de composto original não alterado e 60% dos metabolitos são excretados na urina.
English: Pancreatitis, Intestinal angioedema
Portuguese: Muito raro Pancreatite, angioedema intestinal
English: Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas ou sensação de atordoamento, especialmente ao levantar-se rapidamente, diarreia, tosse, vómitos, redução do volume de urina.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Esta situação é particularmente provável em doentes com disfunção renal.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos: A utilização concomitante com inibidores da ECA pode resultar numa redução adicional da tensão arterial (ver secção 4.4).
English: Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina.
English: - have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
Portuguese: - tem problemas de fígado - está a fazer diálise - vai fazer um tratamento chamado LDL aferese para remoção do colesterol - tem mais de 65 anos de idade - está a fazer uma dieta com baixo teor em sal e utiliza substitutos de sal ou suplementos contendo potássio - está com diarreia ou vómitos - está a fazer um tratamento de dessensibilização para diminuir a alergia às picadas de abelha ou vespa - está a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo
English: Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos ou outros efeitos embrio/fetotóxicos nos ratos e coelhos aos quais se administraram até 10 mg/kg de amlodipina (8 vezes e 23 vezes, respectivamente, a dose diária máxima recomendada no ser humano de 10 mg numa base de mg/m2) durante a gestação.
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Portuguese: Em alguns doentes com estenose bilateral da artéria renal ou com uma estenose da artéria num rim solitário que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, observou-se um aumento da ureia no sangue e da creatinina sérica, geralmente reversível com a descontinuação da terapêutica.
English: The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Portuguese: O Requerente forneceu estes dados farmacocinéticos relativos à amlodipina e ao lisinopril em conjunto com curvas semi-logarítmicas de concentração plasmática média em função do tempo.
English: • herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: • Preparações à base de ervas contendo Hipericão (Hypericum perforatum)
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Portuguese: Os doentes em risco de desenvolverem hipercalemia incluem aqueles com disfunção renal, diabetes mellitus, descompensação cardíaca aguda, desidratação, acidose metabólica ou utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou quaisquer medicamentos associados a um aumento dos níveis séricos de potássio (por ex. heparina).
English: Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Portuguese: Muito raro Broncospasmo, alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica, sinusite
English: Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Portuguese: Reacções anafilactóides durante a aferese com lipoproteínas de baixa densidade (LDL) Os doentes a receberem inibidores da ECA durante a aferese com lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano sofreram raramente reacções anafilactóides com perigo de vida.
English: Symptomatic hypotension
Portuguese: Hipotensão sintomática
English: In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as seguintes reacções adversas foram referidas em ≥ 1% dos doentes com amlodipina mais lisinopril administrados concomitantemente ou com amlodipina e lisinopril em monoterapia (ver tabela abaixo):
English: Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Portuguese: Confusão, problemas agudos nos rins, boca seca, perda de cabelo, psoríase, aumento das mamas nos homens.
English: A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Portuguese: Foi referida uma síndrome que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: febre, vasculite, mialgias, artralgias/artrite, ANA positivo, valor elevado de VSE, eosinofilia e leucocitose, exantema cutâneo, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
English: What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Portuguese: Qual a composição de LISONORM - As substâncias activas são o lisinopril e a amlodipina.
English: White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Portuguese: Comprimido branco ou esbranquiçado, redondo, achatado, com os bordos em bisel, com uma ranhura num dos lados e a gravação „A+L” no lado contrário.
English: Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Portuguese: Uma sobredosagem pode resultar numa vasodilatação periférica excessiva com hipotensão acentuada, choque circulatório, distúrbios electrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
English: In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
Portuguese: Em caso de deterioração da função renal, Lisonorm deve ser retirado e substituído pela terapêutica com os componentes individuais devidamente ajustados.
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Portuguese: Alguns doentes hipertensos sem doença renal vascular aparente pré-existente, desenvolveram um aumento na ureia do sangue e na creatinina sérica, geralmente de pouca importância e transitório, especialmente após a administração concomitante de inibidores da enzima de conversão da angiotensina com um diurético.
English: ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade humana (redução da função renal, oligohidrâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercalemia).
English: Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Portuguese: O lisinopril pode ser removido da circulação sistémica por hemodiálise.
English: Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Portuguese: Desta forma, o Requerente reconheceu as limitações relativas à escolha dos medicamentos no estudo fundamental inicial de BE e realizou um estudo (Protocolo n.º 67289) que investigou a bioequivalência de LISONORM FORTE (combinação fixa de amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg), co-administração de NORVASC 10 mg (que contém amlodipina 10 mg) e PRINIVIL 20 mg (que contém lisinopril 20 mg), e LISONORM (combinação fixa de amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg) em condições de jejum.
English: Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Portuguese: Outros: Em monoterapia, a amlodipina foi administrada com segurança com diuréticos tiazida, bloqueadores beta, inibidores da ECA, nitratos de acção duradoura, nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, medicamentos antiácidos (gele de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticona), cimetidina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos e medicamentos hipoglicémicos orais.