FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Dutch: Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Romanian: Cum arată Docetaxel Accord şi conţinutul ambalajului Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la galben-maroniu.
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Romanian: Docetaxel Accord este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric (TAX 323).
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Romanian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml injectieflacon.
Romanian: Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Accord 20 mg/1 ml este de 20 mg/ml.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Romanian: Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la chimioterapie (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 0,8%)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3/4:
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,3%)
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml steriel concentraat docetaxel
Romanian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat steril docetaxel
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Romanian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Romanian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3: 0,4%)
Dutch: Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1-uur-durend infuus op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durend infuus, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infuus van dag 1 tot dag 4.
Romanian: Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Dutch: Koorts (G3/4: n.v.t.
Romanian: Febră (G3/4: NA);
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord tijdens instelling van behandeling met docetaxel.
Romanian: Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul inițierii tratamentului.
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,4%);
Romanian: Afectări unghiale (severe: 0,4%);
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml steriel concentraat docetaxel
Romanian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat steril docetaxel
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Romanian: Dacă structura nu este distrusă, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Accord este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Accord.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe din sânge) este normal (cel puţin 1 500 de celule/mm3).
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „structura" internă care le permite să se dividă şi să se multiplice.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Accord este comparabil cu Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Accord este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2012.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Romanian: • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Romanian: Compania a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele în asociere cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat.
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Docetaxel Accord este un „medicament generic".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Accord.
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Romanian: Docetaxel Accord se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Accord.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Întrucât Docetaxel Accord este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Accord
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Romanian: Docetaxel Accord este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, precum celulele sangvine, ceea ce poate cauza efecte secundare.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Accord, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de taxani.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Accord?
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (atunci când tumoarea a crescut,
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
Romanian: De asemenea, compania a demonstrat că Docetaxel Accord soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Romanian: Docetaxel Accord se administrează în unităţi specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Dutch: Docetaxel Accord kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Romanian: Docetaxel Accord poate fi utilizat în monoterapie după ce alte tratamente au eşuat.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Accord, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Waarom is Docetaxel Accord goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Accord?
Dutch: Wat is Docetaxel Accord?
Romanian: Ce este Docetaxel Accord?
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Accord, pacientului trebuie să i se administreze şi un medicament antiinflamator precum dexametazona.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Romanian: • cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici.
Dutch: Hoe is Docetaxel Accord onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Docetaxel Accord?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Accord gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Docetaxel Accord?
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Romanian: 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
Romanian: Conţinutul (concentraţi a)
Dutch: In sommige gevallen
Romanian: În unele cazuri
Dutch: Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn.
Romanian: Unele dintre aceste simptome pot fi grave.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Romanian: Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; „ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Romanian: Întrunesc indicaţia relativă pentru chimioterapie a
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Romanian: Categoria 2 de vârstă <35 ani ≥35 ani
Dutch: Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - 23 februarie 2017
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Romanian: Categoria 1 de vârstă <50 ani ≥50 ani
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Dutch: Hormonale receptor Status
Romanian: Status receptor hormonal
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Romanian: Datele despre supravieţuire, timpul median până la progresie şi ratele de răspuns pentru două din braţele studiului sunt prezentate în tabelul următor:
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Romanian: Are efecte nocive asupra persoanelor care suferă de alcoolism.
Dutch: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Romanian: PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii > 5 cm
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Romanian: Număr de pacienţi în grupul TAC
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Romanian: Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 luni.
Dutch: ER = oestrogeenreceptor
Romanian: ER = receptor pentru estrogen
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK ≥ 60 au fost distribuiţi randomizat în următoarele grupuri:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DOCETAXEL KABI in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DOCETAXEL KABI în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Totale responspercentage (%):
Romanian: Rata de răspuns global (%):
Dutch: (frequentie niet bekend) is permanent haarverlies waargenomen.
Romanian: (frecvenţă necunoscută), a fost observată căderea permanentă a părului.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat, cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, alcaloizi din plante şi alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD02
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un rapot pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu FAC.
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log-rank nestratificat
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
Dutch: Tijdens deze twee fase III-studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II-studies (zie rubriek 4.8).
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op DOCETAXEL KABI.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la DOCETAXEL KABI.
Dutch: Alopecia (aanhoudend:
Romanian: Alopecie (persistentă: