FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • En fas 2 multinationell, öppen "basket study"-studie
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, studiu „coș" cu tumori
Swedish: • Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRKgenfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
Romanian: • Un studiu de fază 1/2, multinațional, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; pentru participarea la cohorta de extindere de fază 2 se impunea prezența tumorilor solide avansate cu o fuziune a genei NTRK, incluzând fibrosarcomul infantil avansat local
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) % (n)
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
Swedish: - Ta inte läkemedlet om flaskan eller flasklocket ser ut att vara skadade eller som om det ser ut som om innehållet har läckt ut. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: - Nu luați medicamentul dacă flaconul sau capacul fără filet al flaconului arată deteriorat sau ca și cum ar fi curs.
Swedish: Samtidig administrering av larotrectinib med CYP2C8-, CYP2C9- eller CYP2C19-substrat (t ex repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan minska koncentrationen.
Romanian: Administrarea concomitentă a larotrectinib cu substraturile CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19 (de exemplu, repaglinidă, warfarină, tolbutamidă sau omeprazol) poate scădea expunerea acestora.
Swedish: Nyfödd
Romanian: Nou născuți
Swedish: [intervall]
Romanian: (leucopenie)
Swedish: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Romanian: Tlf: +47 23 13 05 00
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare:
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Romanian: Sucroză: poate dăuna dinților.
Swedish: Omvänt kan VITRAKVI påverka hur andra läkemedel fungerar.
Romanian: Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Swedish: Samtidig administrering av VITRAKVI och starka CYP3A-, Pgp- och BCRP-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan öka plasmakoncentrationer av larotrektinib (se avsnitt 4.2).
Romanian: Administrarea VITRAKVI concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, ai gp-P și ai BCRP (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol sau grepfrut) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib (vezi pct. 4.2).
Swedish: Ingen relevant systemisk toxicitet observerades hos apor vid doser motsvarande > 10 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică relevantă la maimuță, la doze care au corespuns unui nivel >10 ori față de ASC la om, la doza clinică recomandată.
Swedish: Mycket vanliga Yrsel Parestesi
Romanian: Foarte frecvente Amețeală Parestezie
Swedish: Gör behandlingsuppehåll eller sätt ut VITRAKVI permanent beroende på svårighetsgraden.
Romanian: Administrarea VITRAKVI se suspendă sau se oprește definitiv în funcție de severitate.
Swedish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Swedish: • En fas I, öppen, doseskalerings- och expansionsstudie; i expansionsfasen krävdes tumörer med en NTRKgenfusion
Romanian: • Studiu de fază 1, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; faza de extindere impunea prezența tumorilor cu fuziune a genei NTRK
Swedish: Kroppsviktsökning avtog hos ännu ej avvanda han- och hondjur med en ökning hos honor efter avvänjning mot slutet av exponeringen, medan reducerad kroppsviktsökning sågs hos hanar även efter avvänjning utan återhämtning.
Romanian: Creșterea în greutate a fost scăzută la puii de sex masculin și feminin înainte de înțărcare, cu o creștere după înțărcare la puii de sex feminin la finalul expunerii, la puii de sex masculin creșterea în greutate scăzută fiind observată și după înțărcare, fără recuperare.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av VITRAKVI var, i fallande frekvensordning, trötthet (32 %), förhöjt ALAT (31 %), yrsel (30 %), förhöjt ASAT (29 %), förstoppning (29 %), illamående (26 %), anemi (24 %) och kräkningar (20 %).
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse la medicament, în ordinea descrescătoare a frecvenței au fost oboseala (32%), creșterea valorilor serice ale ALT (31%), amețeala (30%), creșterea valorilor serice ale AST (29%), constipația (29%), greața (26%), anemia (24%), și vărsăturile (20%).
Swedish: Hur VITRAKVI ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează VITRAKVI
Swedish: • Pediatriska patienter ≥ 1 månad till 21 år med framskriden cancer eller med primär CNS-tumör
Romanian: • Copii și adolescenți cu vârsta ≥1 lună până la 21 ani cu cancer avansat sau cu tumori primare la nivelul SNC
Swedish: Dos och formulering Tumörtyper i effektanalysen n
Romanian: Tipuri de tumori incluse în analiza de eficacitate n
Swedish: Grad 3 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna anemi, viktökning, trötthet, förhöjt ASAT, yrsel, parestesi, illamående, myalgi och minskat antal leukocyter.
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Swedish: Rekommenderad dos till pediatriska patienter är 100 mg/m2 larotrektinib två gånger dagligen, med en högsta dos på 100 mg, tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți este larotrectinib 100 mg/m2 de două ori pe zi, cu un maxim de 100 mg per doză, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Swedish: • Vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Romanian: • Pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Swedish: PS
Romanian: PD
Swedish: Burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett värmeförseglingsskikt av polyeten (PE).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, cum este prezervativul.
Swedish: Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
Romanian: Dintre acești 37 pacienți, 38% aveau vârsta cuprinsă între 28 zile și <2 ani (n=14), 41% aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și <12 ani (n=15), iar 22% aveau vârsta cuprinsă între 12 ani și <18 ani (n=8).
Swedish: Hur du tar VITRAKVI
Romanian: Cum să luați VITRAKVI
Swedish: Ett rapporterat Grad 3-fall vardera av minskat antal neutrofiler (neutropeni), parestesi, myalgi, viktuppgång (onormal viktuppgång).
Romanian: A fost raportat un caz de reacție adversă de grad, 3 care a inclus număr scăzut de neutrofile (neutropenie), parestezie, mialgie, creștere în greutate (creștere în greutate anormală).
Swedish: Larotrektinib hade ingen negativ effekt på hemodynamiska parametrar eller EKG-intervall hos telemetriövervakade apor vid exponering (Cmax) cirka 6 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Romanian: Larotrectinib nu a avut reacții adverse asupra parametrilor hemodinamici și asupra intervalelor ECG la maimuțele pentru care s-au efectuat măsurători la distanță la expuneri (Cmax) care sunt de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerile terapeutice la om.
Swedish: Anemi Minskat antal neutrofiler (neutropeni) Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Romanian: Foarte frecvente Anemie Scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
Swedish: Efter oral administrering av en 100 mg engångsdos med radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner var de främsta cirkulerande radioaktivt märkta läkemedelskomponenterna oförändrat larotrektinib (19 %) och en O-glukorunid som bildas efter borttagning av hydroxipyrrolidin-ureadelen (26 %).
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, larotrectinib sub formă nemodificată (19%) și un O-glucuronoconjugat care se formează după pierderea grupării hidroxipirolidină-uree (26%) au reprezentat componentele majore ale medicamentului marcat radioactiv în circulația sanguină.
Swedish: Av 125 patienter i den totala säkerhetspopulationen som fick VITRAKVI var 28 patienter (22 %) 65 år eller äldre och 8 patienter (6 %) var 75 år eller äldre.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți din populația generală privind siguranța cărora li s-a administrat VITRAKVI, 28 (22%) dintre pacienți aveau vârsta de 65 ani sau peste, iar 8 (6%) dintre pacienți aveau vârsta de 75 ani sau peste.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av larotrektinib på fertilitet.
Romanian: Datele clinice privind efectul larotrectinib asupra fertilității sunt inexistente.
Swedish: Sätt den orala sprutan i adapterns mynning.
Romanian: Introduceți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului.
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Swedish: + betecknar pågående a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1 för solida tumörer med undantag för primära CNS-tumörer
Romanian: + în curs de desfășurare a Analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 pentru tumori solide, cu excepția tumorilor primare la nivelul SNC (93 pacienți).
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 20 mg/ml
Swedish: Effekter av larotrektinib på andra transportörsubstrat In vitro-studier tyder på att larotrektinib är en hämmare av OATP1B1.
Romanian: Efectul larotrectinib asupra altor substraturi ale transportorilor Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib este un inhibitor al OATP1B1.
Swedish: Larotrektinib orsakade inga kognitiva förändringar hos vuxna djur (råttor, möss, cynomolgusapor) vid exponering (Cmax) minst 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Romanian: Larotrectinib nu a prezentat constatări neurocomportamentale la animalele adulte (șobolan, șoarece, macac) la o expunere (Cmax) de cel puțin 7 ori mai mare decât expunerea la om.
Swedish: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Romanian: Tel.: +353 1 2999313
Swedish: Endast patienter med TRK-fusionspositiv cancer fick skrivas in i studie 2 (NAVIGATE).
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med dialyskrävande kronisk njursvikt och på friska frivilliga vuxna försökspersoner (kontroller) med normal njurfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu boală renală în stadiu terminal care necesitau dializă, precum și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție renală normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med larotrektinib har genomförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu larotrectinib privind fertilitatea.
Swedish: SS: stabil sjukdom + betecknar pågående respons a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Romanian: SD: boală stabilă + denotă răspuns în evoluție a analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 b pacienții cu tumoră primară la nivelul SNC au fost evaluaţi conform evaluării investigatorului, cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1
Swedish: Effekt av CYP3A- och P-gp-inducerare på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI och starka eller måttliga CYP3A- och P-gp-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin eller johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av larotrektinib och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A și al gp-P asupra larotrectinib Administrarea VITRAKVI concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A și ai gp-P (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină sau sunătoare) poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib și trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Swedish: Patienter med och utan dokumenterad NTRK-genfusion fick delta i studie 1 och studie 3 (SCOUT).
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Romanian: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol (E 1520) Dimeticonă
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Godkännande för försäljning i undantagsfall
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotek eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Romanian: Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
Swedish: VITRAKVI är en klar, gul till orange oral lösning.
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului VITRAKVI este o soluție orală limpede, de culoare galbenă până la portocalie.
Swedish: NCT02637687
Romanian: Studiul 3 „SCOUT" NCT02637687
Swedish: Ungdomar (n=8)c
Romanian: (n=8)
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) ökade Cmax och AUC för oralt midazolam 1,7-faldigt jämfört med enbart midazolam, vilket visar att larotrektinib är en svag CYP3A-hämmare.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
Romanian: VITRAKVI împreună cu alte medicamente
Swedish: Kongenitalt mesoblastiskt nefroma
Romanian: Nefrom mezoblastic congenitala
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - du kan vara blek och ha hjärtklappning vilket kan vara symtom på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi) - influensaliknande symtom, bl.a. feber vilket kan vara symtom på ett lågt antal vita blodkroppar
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie și leucopenie)
Swedish: Leverfunktionen inklusive ALAT- och ASAT-värden ska kontrolleras före den första dosen och månadsvis under behandlingens första 3 månader.
Romanian: Trebuie monitorizată funcția hepatică, incluzând evaluări ale ALT și AST, înainte de prima doză și lunar în primele 3 luni de tratament, iar ulterior periodic în timpul tratamentului, cu testare mai frecventă la pacienții la care apar creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
Romanian: După administrarea pe cale orală a 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, 58% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale, iar 39% a fost recuperată în urină, iar atunci când s-a administrat o doză de microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de larotrectinib administrată oral, 35% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale și 53% a fost recuperată în urină.
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
Swedish: - Tryck in kolven så långt det går i sprutan och sätt sedan in sprutan i adapterns mynning.
Romanian: - Împingeți complet pistonul în seringă și apoi introduceți seringa în deschiderea adaptorului.
Swedish: 100 ml oral lösning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml soluție orală
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa din adaptor.
Swedish: Det går därmed inte att utesluta om samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrat (t.ex. valsartan, statiner) kan öka deras koncentration.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării de larotrectinib concomitent cu substraturi ale OATP1B1 (de exemplu, valsartan, statine), nu se poate exclude un posibil efect de creștere a expunerii la acestea.
Swedish: Hydroxipropylbetadex Glycerol (E 422)
Romanian: Hidrogenofosfat monosodic dihidrat (E 339)
Swedish: För volymer på 1 ml och mer ska en 5 ml oral spruta med 0,2 ml-gradering användas.
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och ta bort den orala sprutan från flaskadaptern.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=125) Klassificering av organsystem
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Swedish: Melanom (n=1)
Romanian: Tiroidă (n=1)
Swedish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Romanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Swedish: - För doser under 1 ml ska en 1 ml-spruta användas.
Romanian: - Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
Swedish: EU: ej uppnådd
Romanian: NA: nu s-a atins
Swedish: Dessutom behandlades 9 patienter med primär CNS-tumör och mätbar sjukdom vid baseline i studie 2 ("NAVIGATE") och i studie 3 ("SCOUT").
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsyta på mindre än 1,0 m2
Romanian: Copii și adolescenți cu aria suprafeței corporale mai mică de 1,0 m2
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Swedish: Om biverkningen går tillbaka inom 4 veckor, återuppta behandlingen vid nästa dosmodifikation.
Romanian: Administrarea se reia cu următoarea modificare a dozei, dacă remiterea are loc în decurs de 4 săptămâni.
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de scheme de tratament sistemic anterioare a fost de 1.
Swedish: En 1,25- respektive 1,46-faldig ökning i Cmax och AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Romanian: S-a observat o creștere a Cmax și a ASC0-inf, ale larotrectinib, de 1,25, respectiv 1,46 ori la subiecții cu insuficiență renală față de cei cu funcție renală normală.
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Romanian: VITRAKVI 100 mg capsule
Swedish: b Prövarbedömning med hjälp av kriterier antingen enligt RANO eller RECIST v1.1 för primära CNS-tumörer (9 patienter).
Romanian: b Evaluarea investigatorului cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1 pentru tumori primare la nivelul SNC
Swedish: Genomsnittligt clearance (CL) var cirka 34 l/tim efter intravenös administrering av en i.v.
Romanian: Clearance-ul (Cl) mediu al larotrectinib a fost de aproximativ 34 l/oră după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de VITRAKVI administrată oral.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Cerneală de inscripționare
Swedish: Tala genast med läkaren om du inte kan ta detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Romanian: Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 20 mg larotrektinib (som sulfat).
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
Swedish: Responsduration (median, månader) [intervall]
Romanian: Durata răspunsului (mediana, luni) [interval] % cu durata >6 luni % cu durata ≥12 luni
Swedish: Effektresultat
Romanian: Rezultate de eficacitate
Swedish: VITRAKVI 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Swedish: - mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: - mai puțin de 1 mmol (sau 23 mg) de sodiu per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu" - propilenglicol 1,6 mg în 1 ml.
Swedish: De nya chimära fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
Romanian: Aceste proteine chimerice noi, oncogene, rezultate, sunt exprimate cu aberații, ceea ce duce la activarea în continuare a căilor de semnalare în aval de către activitatea kinazei constitutive, căi implicate în proliferarea și supraviețuirea celulelor, ceea ce duce la cancer cu fuziunea TRK pozitivă.
Swedish: Sarkom, mjukvävnada
Romanian: Amețeală, parestezie
Swedish: Nasogastrisk sond - Använd en lämplig nasogastrisk sond.
Romanian: Utilizați o sondă nazogastrică de hrănire adecvată.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Romanian: Bărbații aflați la vârstă fertilă, cu o parteneră aflată la vârstă fertilă care nu este gravidă, trebuie să fie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală (vezi pct. 4.6).
Swedish: Varje kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 25 mg larotrektinib.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 25 mg.