FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Prophylaxie des crises migraineuses pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Croatian: • Profilaksa migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
French: Des données limitées suggèrent que les enfants exposés in utero au valproate sont plus à risque de développer des symptômes de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da bi u djece izložene valproatu in utero mogla postojati veća vjerojatnost razvoja simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
French: Les données mettent en évidence que le valproate peut entraîner des troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero.
Croatian: Podaci pokazuju da izloženost valproatu in utero može štetno utjecati na mentalni i fizički razvoj izložene djece.
French: • Le valproate peut avoir des effets sur l'enfant à naitre s'il est pris pendant la grossesse.
Croatian: • Valproat može naštetiti nerođenom djetetu ako ga žena uzima tijekom trudnoće.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> est contre-indiqué en prophylaxie antimigraineuse chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, en raison de l'existence d'alternatives thérapeutiques suffisantes (voir rubrique 4.3).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrena u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije jer postoji dovoljno drugih terapijskih mogućnosti (vidjeti dio 4.3).
French: Le risque est dose-dépendant mais aucune dose excluant ce risque n'a pu être déterminée.
Croatian: Rizik ovisi o dozi, ali ne može se utvrditi granična doza ispod koje rizik ne postoji.
French: Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili otiđite u centar za planiranje obitelji ako trebate savjet o kontracepciji.
French: [La phrase suivante ne doit être insérée que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses] Le traitement par une spécialité à base de valproate doit être arrêté chez les femmes envisageant une grossesse ou chez les femmes enceintes.
Croatian: [Sljedeću rečenicu treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju profilakse migrenskih napadaja] U žena koje planiraju trudnoću ili su trudne, terapija valproatom mora se prekinuti.
French: • Il peut provoquer de graves malformations et nuire au développement psycho-moteur de l'enfant.
Croatian: • Može uzrokovati ozbiljne prirođene mane i utjecati na to kako se dijete razvija dok raste.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme liječenja.
French: Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Croatian: Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom čitava liječenja.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure la terminologie suivante]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst]
French: • Interrompez votre traitement par valproate et prenez rendez-vous en urgence si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Croatian: • Prestanite uzimati valproat i hitno posjetite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
French: - Un syndrome de sevrage (en particulier agitation, irritabilité, hyperexcitabilité, nervosité, hyperkinésie, troubles du tonus, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) peut survenir chez les nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu se javiti simptomi ustezanja (osobito agitacija, razdražljivost, prekomjerno uzbuđivanje, nervozni pokreti, hiperkinezija, poremećaji tonusa, tremor, konvulzije i poremećaji hranjenja).
French: L'acide folique peut diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Croatian: Folna kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6 ci-dessus).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6 gore).
French: N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin vous l'ait demandé.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek sve dok Vam to ne kaže liječnik.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati valproat ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être uniquement instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans la prise en charge de la migraine.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati isključivo specijalist s iskustvom u liječenju migrene.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
French: Le traitement par le valproate ne doit pas être interrompu sans une réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement pour la patiente, par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Croatian: Terapija valproatom smije se nastaviti tek nakon ponovne procjene koristi i rizika liječenja valproatom za bolesnicu, koju mora provesti liječnik s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
French: [Le texte suivant doit être inséré pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih lijekova navedenih u Dodatku I]
French: Risque lié à l'exposition au valproate pendant la grossesse L'utilisation du valproate, qu'il soit en monothérapie ou en polythérapie, est associée à des issues de grossesses anormales.
Croatian: I monoterapija valproatom i politerapija koja uključuje valproat povezuju se s patološkim ishodima trudnoće.
French: • Chez les femmes envisageant une grossesse, toutes les mesures seront mises en œuvre pour envisager le recours à d'autres thérapeutiques en vue de cette grossesse.
Croatian: • U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
French: - Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant la grossesse.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trudnoće prijavljeni su slučajevi hipotireoze.
French: La possibilité d'une grossesse doit être écartée avant l'instauration du traitement par valproate.
Croatian: Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
French: - Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate au cours du troisième trimestre de leur grossesse.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prijavljeni su slučajevi hipoglikemije.
French: 10 CIH.
Croatian: 10 ICH.
French: Version actuelle de l'étape 4 datée de juillet 2000.
Croatian: Trenutno korak 4. verzije datuma srpanj 2000.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini à l'annexe V.
Croatian: Vremenski raspored za implementaciju sporazuma naveden je u Dodatku V.
French: - Recommandation du PRAC
Croatian: - Preporuka PRAC-a
French: Les données disponibles sur les résultats à long terme sont limitées.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o dugoročnim ishodima.
French: Le risque de malformations majeures est dans ce cas plus élevé que dans la population générale, pour laquelle le risque est d'environ 2 à 3 %.
Croatian: Ovo je veći rizik od većih malformacija u odnosu na opću populaciju, za koju rizik iznosi otprilike 2-3%.
French: Accord du CMD(h)
Croatian: Suglasnost CMDh-a
French: La période gestationnelle exacte de risque pour ces effets n'est pas connue avec certitude et la possibilité d'un risque tout le long de la grossesse ne peut être exclue.
Croatian: Točno gestacijsko razdoblje rizika za ovo djelovanje nije sigurno, te se ne može isključiti mogućnost rizika tijekom cijele trudnoće.
French: − le traitement des crises d'épilepsie généralisée primaire, des crises d'épilepsie généralisée secondaire et des crises d'épilepsie partielle;
Croatian: − liječenje primarno generaliziranih epileptičnih napadaja, sekundarnih generaliziranih epileptičnih napadaja i djelomičnih epileptičnih napadaja;
French: Le PRAC a également confirmé le risque connu d'anomalies congénitales.
Croatian: PRAC je također potvrdio poznati rizik od kongenitalnih anomalija.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
Croatian: • je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
French: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Croatian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
French: Des modifications rédactionnelles mineures ont également été introduites dans le reste des informations sur le produit pour plus de clarté.
Croatian: Uvedene su i manje uredničke dopune u preostali dio informacija o proizvodu za potrebe pojašnjenja.
French: L'incidence du risque semble être plus élevée avec le valproate qu'avec les autres antiépileptiques.
Croatian: Incidencija rizika se čini veća u slučaju primjene valproata nego u slučaju drugih antiepileptika.
French: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Croatian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
French: De plus, le CMD(h) a précisé que l'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Croatian: Nadalje, CMDh je pojasnio da ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
French: Les types les plus courants de malformations comprennent des anomalies du tube neural, une dysmorphie faciale, des becs-de-lièvre et fentes palatines, une craniosténose, des troubles cardiaques, rénaux et urogénitaux, des anomalies des membres (y compris aplasie bilatérale du radius) et de nombreuses anomalies touchant divers systèmes corporels.
Croatian: Najčešći tipovi malformacija uključuju defekte neuralne cijevi, facijalnu dismorfiju, rascjep usne i nepca, kraniostenozu, srčane, renalne i urogenitalne nedostatke, defekte udova (uključujući bilateralnu aplaziju radijusa), višestruke anomalije koje uključuju različite tjelesne sustave.
French: Les données issues d'une méta-analyse (comprenant des registres et des études de cohorte) ont montré que 10,73 % des enfants de femmes épileptiques exposées à une monothérapie par le valproate au cours de la grossesse souffrent de malformations congénitales (IC à 95 %: 8,16 à 13,29)1.
Croatian: Podaci prikupljeni iz meta analize (uključujući registre i ispitivanja kohorte) potvrđuju da je 10,73% djece epileptičnih žena izloženih monoterapiji valproatom tijekom trudnoće imalo kongenitalne malformacije (95% CI: 8,16 -13,29)1.
French: Des études chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utéro au valproate montrent que 30 à 40 % présentent un retard de développement tel qu'un retard de langage et moteur, des capacités intellectuelles plus faibles, des lacunes de langage (expression et compréhension) et des troubles de la mémoire2,3,4,5.
Croatian: Ispitivanja provedena u predškolske djece izložene in-utero valproatu potvrđuju da se 30-40% djece nastupila odgoda u njihovom ranom razvoju, primjerice kasniji početak govora i hodanja, slabije intelektualne sposobnosti, slabije jezične sposobnosti (govor i razumijevanje) i problemi s pamćenjem2,3,4,5.
French: − le traitement de la phase maniaque du trouble bipolaire lorsque le lithium est contreindiqué ou non toléré.
Croatian: − liječenje maničnih epizoda bipolarnog poremećaja ako je litij kontraindiciran ili se ne podnosi.
French: Le CMD(h) a estimé que le délai de soumission du protocole de l'étude d'utilisation du médicament doit être prolongé afin de permettre aux titulaires des AMM d'effectuer une étude de sécurité postautorisation conjointe (voir annexe IV).
Croatian: CMDh je zaključio da se vremenski raspored za podnošenje protokola ispitivanja iskoristivosti lijeka treba produljiti kako bi se omogućilo nositeljima odobrenja da naprave zajedničko ispitivanje nakon izdavanja odobrenja (vidjeti Dodatak IV.).
French: La poursuite du traitement après la phase maniaque peut éventuellement être envisagée chez les patients qui ont répondu à un traitement par le valproate dans la manie aiguë.
Croatian: Nastavak liječenja nakon manične epizode može se razmatrati u bolesnika koji su odgovorili na valproat u slučaju akutne manije.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de la santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Croatian: Usuglašeni su ključni elementi izravnog pisma zdravstvenim djelatnicima, zajedno s vremenskim rasporedom za distribuciju istih.
French: Ligne directrice E11 relative à l'expérimentation clinique de médicaments pédiatriques.
Croatian: Kliničko ispitivanje lijekova u pedijatrijske populacije E11.
French: Le risque est dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie.
Croatian: Rizik ovisi o dozi, no ne može se utvrditi granična doza ispod koje ne postoji rizik.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de notifications spontanées ainsi que les points de vue des experts concernés (c'est-à-dire en neurologie, psychiatrie, neuropsychiatrie infantile, obstétrique etc.) quant à la sécurité et l'efficacité du valproate et des substances apparentées chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz predkliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja kao i mišljenja relevantnih stručnjaka (primjerice s područja neurologije, psihijatrije, dječje neuropsihijatrije, porodištva, itd.) u vezi sa sigurnošću i djelotvornošću valproata i povezanih tvari u ženske djece, žena reproduktivne dob i trudnica.
French: Le CMD(h) a également proposé un nouveau calendrier pour la circulation de la CDPS afin qu'elle soit à disposition des destinataires le plus rapidement possible.
Croatian: CMDh je također predložio novi vremenski raspored za slanje DHPC-a kako bi isti bilo dostupni što je prije moguće relevantnim primateljima.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant que:
Croatian: Razlozi za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
French: L'examen confirme les risques tératogènes déjà connus associés à l'utilisation du valproate chez la femme enceinte.
Croatian: Pregledom su potvrđeni već poznati teratogenski rizici povezani s primjenom valproata u trudnica.
French: Les données disponibles montrent une augmentation de l'incidence de malformations mineures et majeures chez les enfants nés de mères traitées par le valproate et les substances apparentées au cours de la grossesse.
Croatian: Dostupni podaci potvrđuju povišenu incidenciju manjih i većih malformacija u djece rođene od majki liječenih valproatom i povezanim tvarima tijekom trudnoće.
French: Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez les enfants d'âge scolaire (6 ans) présentant des antécédents d'exposition in utéro au valproate était en moyenne 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) izmjeren u djece školskog uzrasta (u dobi od 6 godina) s poviješću in utero izlaganja valproatu bio je prosječno niži za 7-10 bodova u odnosu na djecu izloženu drugim
French: Bien que le rôle de facteurs de confusion ne puisse être exclu, il apparaît chez les enfants exposés au valproate que le risque de déficience intellectuelle peut être indépendant du QI de la mère6.
Croatian: Iako se uloga združenih čimbenika ne može isključiti, postoji dokaz u djece izložene valproatu da je rizik od intelektualnog oštećenja neovisan od IQ-a6.
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utéro au valproate présentent un risque accru de troubles du spectre autistique (approximativement 3 fois plus élevé) et d'autisme infantile (approximativement 5 fois plus élevé) par comparaison avec la population générale de l'étude.
Croatian: Dostupni podaci dokazuju da su djeca koja su in utero izložena valproatu, izložena povećanom riziku od spektra autističnih poremećaja (otprilike tri puta) i dječjem autizmu (otprilike pet puta) u usporedbi s općom populacijom ispitivanja.
French: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Croatian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
French: Les données ont montré que l'exposition in utéro au valproate peut avoir des effets indésirables sur le développement mental et physique des enfants exposés.
Croatian: Podaci potvrđuju da in utero izlaganje valproatu može imati nuspojave na mentalni i fizički razvoj izložene djece.
French: • Le PRAC a en outre conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques sont nécessaires, telles que des matériels éducatifs destinés à mieux informer les patients et les professionnels de santé sur les risques et une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées.
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za daljnje mjere za smanjivanje rizika, poput edukacijskih materijala usmjerenih na bolje informiranje bolesnika i zdravstvenih djelatnika o rizicima kao i za ispitivanje iskoristivosti lijeka sa ciljem ocjene djelotvornosti predloženih mjera za smanjivanje rizika.
French: Le PRAC a également imposé une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Croatian: PRAC je također nametnuo ispitivanje primjene lijeka kako bi se procijenila djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i pobliže se okarakterizirali obrasci propisivanja za lijek valproat.
French: Le risque semble être dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie sur la base des données disponibles.
Croatian: Čini se da rizik ovisi o dozi, no na temelju dostupnih podataka ne može se utvrditi granična doza ispod koje ne postoji rizik.
French: Le CMD(h) a apporté une clarification au sujet de la population concernée par les recommandations, étant donné qu'elles sont également applicables aux adolescentes (âgées de 12 à 16-18 ans) conformément à la classification par âge de la population pédiatrique donnée dans la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH)10.
Croatian: CMDh je uključio pojašnjenje o populaciji obuhvaćenoj preporukama budući da su iste primjenjive na ženske adolescente (u dobi između 12 i 16-18 godina) sukladno klasifikaciji dobi ICH E11 za pedijatrijsku populaciju10.
French: Sur la base des données cliniques et des points de vue des experts concernés, il a été conclu que le valproate doit demeurer optionnel pour les patients de sexe féminin, mais il doit être réservé aux situations où d'autres alternatives de traitement ont été tentées et ont échouées.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka, kao i mišljenja relevantnih stručnjaka zaključeno je da valproat treba ostati terapijska mogućnost za ženske bolesnik, no primjenu treba rezervirati za situacije kada su druge mogućnosti liječenja isprobane i nisu uspjele.
French: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Croatian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
French: • Le PRAC a estimé que l'exposition intra-utérine au valproate et aux substances apparentées est associée à une augmentation du risque de troubles du développement chez les descendants.
Croatian: • je PRAC razmotrio je li intrauterinsko izlaganje valproatu i povezanim tvarima povezano s povećanim rizikom od razvojnih poremećaja u potomstva.
French: Le PRAC a reconnu que des informations ciblées et appropriées à destination des professionnels de santé et des patients sont essentielles pour garantir une bonne compréhension des risques et que des supports appropriés doivent être mis en place.
Croatian: PRAC je suglasan da su ciljane i primjerene informacije upućene zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima ključne kako bi se osiguralo potpuno razumijevanje rizika, te da se odgovarajući materijali trebaju staviti na mjesto.