FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[8].
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
Dutch: In het bijzonder is voor het gelijktijdige gebruik van levende vaccins immunosuppressie een vaak voorkomende bijwerking van etoposide die in de SPC wordt vermeld als zeer vaak voorkomend.
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Dutch: Het gedeelte over dosering voor volwassenen bevat details over monotherapie, combinatietherapie, een alternatief doseringsschema en doseringsaanpassingen voor een laag aantal neutrofielen.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Dutch: De tekst over borstvoeding is dienovereenkomstig gewijzigd.
Polish: Tekst dotyczący karmienia piersią został
Dutch: Om deze reden is het van cruciaal belang dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van de grotere intra-individuele variabiliteit in blootstelling na orale toediening, en dit dient van geval tot geval te worden beoordeeld.
Polish: Dlatego krytycznie ważne jest, aby starannie rozważyć korzyści podania drogą doustną w świetle niekorzystnego zwiększenia zmienności ekspozycji u jednego pacjenta po podaniu doustnym, co należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dutch: Er is gebleken dat met orale toediening de intra-individuele variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) aanzienlijk groter is dan na intraveneuze toediening.
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Dutch: Wat betreft borstvoeding: etoposide wordt in de melk uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) en borstvoeding is daarom opgenomen als contra-indicatie.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Vepesid en verwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Vepesid en verwante namen;
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Vepesid i nazw produktów związanych.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Vepesid en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Vepesid (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Dutch: - recidiverende of refractaire testiskanker;
Polish: - rak jąder, nawracający lub oporny na leczenie
Dutch: Wat betreft de dosering staat in alle 17 SPC's in rubriek 4.2 dat de orale dosis van etoposidecapsules is gebaseerd op de aanbevolen intraveneuze (i.v.)
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Dutch: In rubriek 4.3 van de SPC, Contra-indicaties, zijn de opname van overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik van levende vaccins goedgekeurd aangezien ze in overeenstemming zijn met de SPCrichtlijnen.
Polish: Uzgodniono dodanie informacji na temat nadwrażliwości i równoległego stosowania żywych szczepionek w pkt 4.3 ChPL dotyczącym przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Dutch: Capsules, zacht
Polish: Kapsułki, miękkie Podanie doustne
Dutch: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italië
Polish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy
Dutch: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praag 4, Tsjechische Republiek
Polish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska
Dutch: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praag, Tsjechische Republiek
Polish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska
Dutch: Bristol-Myers Squibb België S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Brussel, België
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Dutch: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanje
Polish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ierland
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia
Dutch: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wenen, Oostenrijk
Polish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Verenigd Koninkrijk
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Duitsland
Polish: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland
Polish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederland
Polish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia
Dutch: --1 Recombinant verotoxine 2e van E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - relatieve potentie (ELISA)
Polish: --1 Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - moc względna (ELISA)
Dutch: - Er is een temperatuurstijging van maximaal 1,1 °C waargenomen.
Polish: - Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C.
Dutch: Varkens.
Polish: Świnie.
Dutch: ATCvet-code: QI09AB02.
Polish: Kod ATC vet: QI09AB02.
Dutch: - Milde depressie op de dag van de vaccinatie.
Polish: - Łagodna depresja w dniu zaszczepienia.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/08/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/08/2017
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen het VT2e-toxine neutraliseren.
Polish: Zaszczepione zwierzęta są w stanie zneutralizować toksynę VT2e.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Dutch: ........................................................... RP ≥ 1,50 per ml.
Polish: ........................................................ RP ≥ 1,50/ml.
Dutch: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Polish: EU/2/17/214/001 (10 dawek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dawek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dawek (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dawek (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dawek (10 ml))
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Beschermen tegen bevriezing.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Polish: Fiolki są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 10 uur.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Dutch: Recombinant verotoxine 2e van E. coli.
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli.
Dutch: Aangezien de werkzame bestanddelen elementen zijn van biologische oorsprong en bedoeld zijn om actieve immuniteit te veroorzaken, vallen ze niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po Termin ważności.
Dutch: De temperatuur keerde binnen 24 uur terug naar normale waarden.
Polish: W ciągu doby następował powrót do prawidłowej temperatury.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde ontsteking op de injectieplaats (< 5 cm in diameter) die zich normaal gesproken binnen drie dagen na de vaccinatie zonder behandeling herstelt.
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - Łagodny stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (o średnicy < 5 cm), który zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu trzech dni po zaszczepieniu.
Dutch: Actieve immunisatie van biggen vanaf twee dagen oud om sterfte te voorkomen en klinische tekenen van oedeemziekte te verminderen (veroorzaakt door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli) en om het verlies van de dagelijkse gewichtstoename tijdens de afmestperiode te beperken, met oog op infecties met door ‘verotoxine 2e'-producerende E. coli tot de slacht vanaf 164 dagen.
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt od 2. dnia życia do momentu uboju od 164. dnia życia, celem uniknięcia śmiertelności oraz zmniejszenia klinicznych objawów choroby obrzękowej (w wyniku werotoksyny typu 2e wywoływanej przez bakterie E. coli), a także redukcji dziennego spadku masy ciała podczas ostatniego etapu zakażenia werotoksyną typu 2e wywoływaną przez bakterie E. coli.
Dutch: Adjuvantia:
Polish: Adjuwanty:
Dutch: Aluminiumhydroxide (Al 3+) ............................................................................ 2.117 mg DEAE-dextran .............................................................................................. 10 mg
Polish: Wodorotlenek glinu (Al 3+)............................................................................... 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg
Dutch: Het vaccin, dat uit recombinant verotoxine 2e bestaat, stimuleert actieve immuniteit tegen het VT2etoxine dat wordt geproduceerd door de ziekteverwekker van oedeemziekte bij varkens.
Polish: Szczepionka zawierająca rekombinowaną werotoksynę 2e stymuluje aktywną odporność na toksynę VT2e produkowaną przez czynnik etiologiczny choroby obrzękowej u świń.
Dutch: Duur van de immuniteit: 112 dagen na vaccinatie.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 112 dni od zaszczepienia.
Dutch: Laat het vaccin vóór het toedienen op kamertemperatuur komen (15 - 25 ˚C).
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Dutch: VEPURED suspensie voor injectie voor varkens
Polish: VEPURED zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
Polish: Okres karencji: zero dni
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 10 uur gebruiken.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Dutch: Dien een eenmalige intramusculaire injectie van 1 ml toe in de nekspieren.
Polish: Podawać jedną dawkę (1ml), wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Polish: Początek odporności: 21 dni od zaszczepienia.
Dutch: Witachtige suspensie.
Polish: Biaława zawiesina.
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 100 doses (100 ml) 250 doses (250 ml) 10 x 10 doses (10 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 100 dawek (100 ml) 250 dawek (250 ml) 10 x 10 dawek (10 ml)
Dutch: Kartonnen doos met injectieflacons met 10, 50, 100 of 250 doses.
Polish: Pudełko z fiolkami zawierającymi 10, 50, 100 lub 250 dawek.
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50, 100 en 250 ml.
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50, 100 i 250 ml.
Dutch: Aluminiumhydroxide DEAE-dextran
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-Dekstran
Dutch: Verpakkingsopties:
Polish: Wielkości opakowań:
Dutch: Witachtige suspensie voor injectie.
Polish: Biaława zawiesina do wstrzykiwań.
Dutch: Recombinant verotoxine 2e van E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - relatieve potentie (ELISA)
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ......................................................... RP ≥ 1,50 *
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Polish: Wodorotlenek sodu Fosforan dwunastowodny disodu Chlorek potasu
Dutch: Natriumhydroxide Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumchloride
Polish: Diwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Dutch: Per dosis van 1 ml:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
Dutch: Elke dosis van 1 ml bevat: Recombinant verotoxine 2e van E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ......................................................... RP* ≥ 1,50
Dutch: Injectieflacon met 100 of 250 doses.
Polish: Fiolka zawierająca 100 lub 250 dawek.
Dutch: Injectieflacon met 10 of 50 doses.
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka zawierająca 10 lub 50 dawek.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde bacteriële vaccins (waaronder mycoplasma, toxoïde en chlamydia).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świń, inaktywowane szczepionki bakteryjne
Dutch: Aluminiumhydroxide ............................................................................. 2.117 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Polish: Wodorotlenek glinu ........................................................................................... 2,117 mg (glin) DEAE-dekstran
Dutch: Kartonnen doos met injectieflacon met 10 x 10 doses.
Polish: Pudełko z fiolką zawierającą 10 x 10 dawek.
Dutch: VEPURED suspensie voor injectie voor varkens Recombinant verotoxine 2e van E. coli
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli
Dutch: Onverenigbaarheden:
Polish: Początek odporności:
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon met 250 doses (250 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką zawierającą 250 dawek (250 ml).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2017
Polish: Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2017 r.
Dutch: De bescherming begint 21 dagen na vaccinatie en houdt 112 dagen aan.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się 21 dni po szczepieniu i trwa 112 dni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17/08/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vepured verleend.
Polish: W dniu 17/08/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vepured do obrotu ważne w całej UE.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vepured is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vepured znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Vepured:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vepured:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vepured.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Vepured.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vepured.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vepured.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Vepured behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Vepured wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.