FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Juluca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Juluca.
French: NA = Non applicable
Portuguese: NA = Não aplicável
French: Date de première autorisation : 16 mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de maio de 2018
French: D'autres alternatives doivent être envisagées, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas, especialmente para a utilização a longo prazo.
French: Les études d'interaction ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: *sur la base des témoins historiques.
Portuguese: *com base em controlos históricos.
French: Cela aide à maintenir le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Portuguese: Tal ajuda a manter o número de células CD4 no seu sangue.
French: • bouche sèche.
Portuguese: • boca seca.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Juluca.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Juluca.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita nenhuma recomendação posológica.
French: Résistance in vivo :
Portuguese: Resistência in vivo:
French: Lorsque cela est possible, d'autres alternatives, comme par exemple l'azithromycine, doivent être envisagées.
Portuguese: Se possível, devem ser consideradas alternativas, tais como a azitromicina.
French: Ne pas retirer le dessiccant.
Portuguese: Não remover o dessecante.
French: Aucune résistance à l'intégrase n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada resistência à integrase.
French: → Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous soyez certain de ne pas être concerné.
Portuguese:  Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não é afetado.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Portuguese: Este medicamento não se destina a utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
French: Autres médicaments et Juluca
Portuguese: Outros medicamentos e Juluca
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não deve ser vendido separadamente.
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Dans ces cas, le médecin doit se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar os Resumos das Características do Medicamento destes medicamentos.
French: La fréquence rare a été estimée sur la base des notifications post-commercialisation.
Portuguese: A categoria de frequência "raros" foi estimada com base nas notificações pós-comercialização.
French: Une fois le flacon ouvert, laisser le dessiccant dans le flacon ; ne pas le retirer.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, manter o dessecante no frasco, não o remover.
French: Augmentation potentielle via l'inhibition du transporteur OCT2.
Portuguese: Aumento potencial via inibição do transportador OCT2.
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
Portuguese: Os sintomas normalmente incluem febre, além de alguns dos seguintes sintomas:
French: Code ATC : J05AR21
Portuguese: Código ATC: J05AR21
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Portuguese: Quaisquer sintomas inflamatórios devem ser avaliados e o tratamento instituído quando necessário.
French: La variabilité intra-individuelle (CVw%) est plus faible que la variabilité inter-individuelle.
Portuguese: A variabilidade inter indivíduos (CVw%) é inferior à variabilidade entre indivíduos.
French: La mutation R263K a également été sélectionnée in vitro (voir ci-dessus).
Portuguese: A mutação R263K também foi selecionada in vitro (ver acima).
French: Résistance in vitro :
Portuguese: Resistência in vitro:
French: Une boisson nutritive riche en protéine seule ne remplace pas un repas.
Portuguese: Uma bebida nutricional, rica em proteínas, isolada, não substitui uma refeição.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes para ajudar o seu organismo no combate à infeção.
French: Il est important de prendre un repas en même temps afin d'obtenir la bonne quantité de médicament dans votre corps.
Portuguese: Uma refeição é importante para obter os níveis apropriados de medicamento no seu corpo.
French: • pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
Portuguese: • pensamentos e comportamentos suicidas (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)
French: • difficultés à respirer
Portuguese: • dificuldade em respirar.
French: Fréquence indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Portuguese: Desconhecidos A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
French: Toutefois, une surveillance clinique est recommandée, car le traitement d'entretien à la méthadone peut nécessiter un ajustement chez certains patients.
Portuguese: No entanto, recomenda-se monitorização clínica uma vez que a terapêutica de manutenção com metadona pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
French: Les données pharmacocinétiques chez les sujets > 65 ans sont très limitées.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em indivíduos >65 anos de idade são muito limitados.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde ; il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
French: La sécurité et l'efficacité de Juluca chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Juluca em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Différence ajustée (IC 95%) -0,6 (-1,7 ; 0,6).
Portuguese: Diferença ajustada (IC 95%) -0,6 (-1,7, 0,6).
French: Aucune transmission mère-enfant n'a été identifiée.
Portuguese: Não foi identificada nenhuma transmissão de mãe para filho.
French: • difficultés pour s'endormir (insomnie).
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia).
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
Portuguese: • fraqueza que tem início nas mãos e nos pés e que se move em direção ao tronco do corpo.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Juluca.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Juluca.
French: • humeur dépressive
Portuguese: • humor depressivo
French: Recommandations concernant la coadministration
Portuguese: Recomendações relativa a administração concomitante
French: Les symptômes d'infection peuvent se développer à cause d'infections anciennes, silencieuses qui se révèlent à nouveau lorsque le corps les combat.
Portuguese: Os sintomas de infeção podem desenvolver-se, causados por infeções antigas, escondidas, que surgem novamente à medida que o organismo as combate.
French: Antagonistes du récepteur H2 Famotidine
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina
French: Si vous prenez de la rifabutine, il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine.
Portuguese: Se está a tomar rifabutina, o seu médico poderá dar-lhe uma dose adicional de rilpivirina.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Juluca dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Juluca em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção por VIH.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (CSO)
French: • La rifabutine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d'autres infections bactériennes.
Portuguese: • rifabutina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções bacterianas.
French: Données combinées*** SWORD-1 et SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
Portuguese: Dados Agrupados de SWORD-1 e SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
French: * Ajusté en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion et évalué en utilisant une marge de non-infériorité de - 8%.
Portuguese: * Ajustado para fatores de estratificação da linha de base e avaliado utilizando uma margem de não inferioridade de -8%.
French: Le mécanisme entrant en jeu dans cette diminution est inconnu.
Portuguese: O mecanismo para o decréscimo é desconhecido.
French: Des diminutions significatives
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas
French: Dans ces études, la présence des mutations V90I et V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
Portuguese: Nos ensaios, a presença das mutações V90I e V189I, no nível de base, não afetaram a resposta.
French: Juluca peut remplacer vos traitements antirétroviraux actuels.
Portuguese: Juluca pode substituir os seus medicamentos antirretrovíricos atuais.
French: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol
French: Le dolutégravir est le composé circulant prédominant dans le plasma ; l'élimination rénale de la substance active inchangée est faible (< 1 % de la dose).
Portuguese: Dolutegravir é o componente circulante predominante no plasma; a eliminação renal da substância ativa inalterada é baixa (< 1% da dose).
French: Une réduction de la posologie de la metformine doit être fortement envisagée.
Portuguese: A redução da dose da metformina deve ser fortemente considerada.
French: L'effet bénéfique sur le taux de fractures n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi estudado qualquer efeito benéfico na taxa de fraturas.
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé pelliculé en entier avec de l'eau, et de ne pas le mâcher ou l'écraser.
Portuguese: É recomendado que os comprimidos revestidos por película sejam engolidos inteiros com água e não sejam mastigados ou esmagados.
French: Les données de tolérance cliniques concernant Juluca sont limitées.
Portuguese: Os dados de segurança clínica com Juluca são limitados.
French: Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose plus élevée que la dose recommandée de rilpivirine dans le but d'évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - voir « réactions allergiques » au début de cette rubrique
Portuguese: • reação alérgica (de hipersensibilidade) (ver "reações alérgicas" mais acima nesta secção)
French: Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (PDE-5) Sildénafil /
Portuguese: Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) Sildenafil /
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).
Portuguese: • insuficiência hepática (sinais podem incluir amarelecimento da pele e do branco dos olhos ou urina anormalmente escura)
French: Si vous avez oublié de prendre Juluca
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Juluca
French: Par conséquent, l'information concernant les interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments antirétroviraux n'est pas fournie.
Portuguese: Assim sendo, não é disponibilizada informação relativa às interações fármaco-fármaco com outros medicamentos antirretrovíricos.
French: Ces variations sont liées à l'inhibition du transport actif et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Portuguese: Estas alterações estão relacionadas com a inibição do transporte ativo e não são consideradas clinicamente relevantes uma vez que não refletem uma alteração na taxa de filtração glomerular.
French: Dans les études de phase 3, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica.
French: Les patients doivent être informés qu'une fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement avec les composants de Juluca.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas fadiga, tonturas e sonolência durante o tratamento com os componentes de Juluca.
French: Juluca est un médicament qui contient deux substances actives utilisées dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la rilpivirine.
Portuguese: Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina.
French: Qu'est-ce que Juluca et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Juluca e para que é utilizado 2.
French: • Les médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH
Portuguese: • quaisquer medicamentos para tratar a infeção por VIH
French: Cellulose microcristalline silicifiée
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada
French: * Les catégories de fréquences assignées sont basées sur les fréquences les plus élevées observées dans les études SWORD combinées ou dans les études réalisées avec les composants individuels ** Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation du dolutégravir utilisé en association avec d'autres antirétroviraux.
Portuguese: * As frequências são atribuídas com base nas frequências máximas observadas nos estudos agrupados SWORD ou estudos com os componentes individuais ** Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização para dolutegravir em associação com outros ARVs.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains médicaments antiacides (voir Tableau 1).
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos medicamentos antiácidos (ver Tabela 1).
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate, incluant un contrôle des signes vitaux et un ECG (intervalle QT), si nécessaire.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve receber tratamento de suporte com monitorização adequada, incluindo a monitorização dos sinais vitais e ECG (intervalo QT), conforme necessário.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème) entraînant une gêne respiratoire
Portuguese: • inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
French: Sur les 29 sujets ayant terminé l'étude, 27 sujets étaient contrôlés virologiquement à la fin de l'étude.
Portuguese: Das 29 mulheres que completaram o estudo, 27 estavam suprimidas no final do estudo.
French: • température corporelle élevée (fièvre)
Portuguese: • uma temperatura elevada (febre)
French: • augmentation du cholestérol
Portuguese: • aumento do colesterol
French: Aucune transmission mère-enfant n'est survenue chez les 10 nouveau-nés dont les mères ont terminé l'étude et pour lesquels le statut VIH était connu.
Portuguese: Não ocorreu transmissão de mãe para filho no total das 10 crianças nascidas de mães que completaram o ensaio e para as quais estava disponível o estado relativamente ao VIH.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase total ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: L'effet de Juluca sur la grossesse humaine est inconnu.
Portuguese: O efeito de Juluca na gravidez humana é desconhecido.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucuronoconjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Portuguese: Desconhece-se se a totalidade ou parte é devida a substância ativa não absorvida ou à excreção biliar do conjugado glucoronidato, que pode ser adicionalmente degradado para formar o composto parente no lúmen do intestino.
French: Dans des isolats de sous-types C (n = 2) et A/G (n = 2), la substitution R263K de l'intégrase a été sélectionnée dans un isolat, et G118R dans deux isolats.
Portuguese: Nos isolados do subtipo C (n=2) e A/G (n=2) a substituição R263K da integrase foi selecionada num isolado, e a G118R em dois isolados.
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été noté.
Portuguese: Nos cães foram observados efeitos semelhantes a colestase.
French: Le dolutégravir est rapidement absorbé après administration par voie orale, avec un Tmax médian de 2 à 3 heures après la prise pour la formulation comprimé.
Portuguese: Dolutegravir é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmax mediano 2 a 3 horas após a dose para a formulação de comprimidos.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables de Juluca doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de Juluca devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'interaction entre le dolutégravir et/ou la rilpivirine et le médicament a été évaluée dans une étude clinique.
Portuguese: A interação entre dolutegravir e/ou rilpivirina e o medicamento foi avaliada num estudo clínico.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est par conséquent important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec Juluca.
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com Juluca.
French: Alors qu'il a été confirmé que 24 nourrissons n'avaient pas été infectés, le statut VIH de 5 nourrissons était indéterminé en raison de tests incomplets, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2.
Portuguese: Confirmou-se que 24 lactentes não estavam infetados ao passo que 5 estavam indeterminados devido a testes incompletos, ver secção 4.2, 4.4 e 5.2
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção por VIH.
French: Le dolutégravir augmente les concentrations de la metformine.
Portuguese: Dolutegravir aumentou as concentrações de metformina.
French: Une prise en charge complémentaire selon l'indication clinique ou telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Portuguese: O controlo adicional deve ser efetuado tal como clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Portuguese: • moinhas e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)
French: Rilpivirine ↑
Portuguese: Rilpivirina ↑
French: La charge virale de ce patient était de 1 059 771 copies/mL à la visite présumée d'échappement virologique et était < 50 copies/mL à la visite d'arrêt du traitement.
Portuguese: A carga viral deste doente foi de 1.059.771 cópias/ml aquando da visita que se suspeita ter sido de descontinuação virológica e foi de <50 cópias/ml aquando da visita de descontinuação.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Juluca.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de Juluca.
French: Non étudiée.
Portuguese: Não estudado.
French: Trithérapie usuelle N=511 n (%)
Portuguese: TAR N=511 n (%)
French: Si vous prenez de la rifabutine, votre médecin devra peut-être vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »)
Portuguese: Se tomar rifabutina, o seu médico poderá necessitar de lhe dar uma dose adicional de rilpivirina para tratar a sua infeção por VIH (ver secção 3, "Como tomar Juluca")
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da seguinte lista:
French: ASC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Portuguese: Rilpivirina: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: • faible nombre de globules blancs
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour les patients pédiatriques en raison de données limitées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para doentes pediátricos devido a dados insuficientes (ver secção 4.2).
French: La CI50 moyenne pour 3 isolats du VIH-2 était de 0,18 nM (allant de 0,09 à 0,61).
Portuguese: A IC50 média para 3 isolados de VIH-2 foi de 0,18 nM (variação 0,09-0,61).
French: Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes mais idosos requeiram uma dose diferente da dos doentes adultos jovens (ver secção 5.2).
French: Effet du dolutégravir et de la rilpivirine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Portuguese: Efeito de dolutegravir e rilpivirina na farmacocinética de outros medicamentos