FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
German: Begrenzte Daten zu anderen Gadolinium-Kontrastmitteln weisen darauf hin, dass zum Ausschluss weiterer, kranieller Metastasen bei Patienten mit bekannter, einzelner, resezierbarer Metastase eine MRT-Untersuchung mit Injektion einer Dosis von 300 Mikromol/kg Körpergewicht Optimark eine höhere diagnostische Aussagekraft haben kann.
English: Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
German: Die Anwendung von Optimark wird nicht empfohlen bei Kindern unter zwei Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Auswirkungen einer unausgereiften Nierenfunktion bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
German: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
German: Fertigspritze Injektionslösung in der Fertigspritze.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
German: Das Stillen soll nach der Verabreichung von Optimark über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (Gadolinium-haltige Chelate) sollen indirekt auf die lokale magnetische Umgebung einwirken, indem sie die Relaxationszeiten der Protonen T1 (SpinGitter) und T2 (Spin-Spin) verändern.
English: Electrocardiogram QT prolonged
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
German: Es gibt keinen supportiven Beleg dafür, dass bei Patienten, die sich nicht einer Dialyse unterziehen müssen, mit einer Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF begonnen werden sollte.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
English: Solution for injection in vial 10 ml (1, 10 vials)
German: Injektionslösung in der Durchstechflasche 10 ml (1, 10 Durchstechflaschen)
English: How to store Optimark
German: Wie ist Optimark aufzubewahren?
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
German: Bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten wurde die Sicherheit wiederholter Dosen nicht nachgewiesen.
English: • neonates up to 4 weeks of age.
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen.
English: For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
German: Elektronische Patientenakte: Produktname, Ch.-B.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Metabolism and Nutrition Disorders
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
German: Durchstechflasche 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
English: Effect of Renal Impairment
German: Einfluss einer Einschränkung der Nierenfunktion
English: Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
German: Allergien gegen Meeresfrüchte oder Arzneimittel, Heuschnupfen, Urtikaria), ob er eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel aufweist und ob er an einem Asthma bronchiale leidet.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw.
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
German: Die Gesamtkörperclearance von Gadoversetamid ist nach Korrektur für das Körpergewicht in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen höher (143 ± 27,9 ml/h/kg) als in der Gruppe der 12- bis 18Jährigen (117 ± 26,1 ml/h/kg) und in zwei Erwachsenen-Populationen (82,1 ± 16,8 und 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen bzw.
English: Versetamide
German: Versetamid
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
German: Bei der 100-Mikromol/kg-Dosis betrug die durchschnittliche Verteilungs-Halbwertzeit bei gesunden Probanden, wenn sie mit der Residuum-Methode berechnet wurde, bei 12 gesunden Probanden 13,3 ± 6,8 min. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen der 100-Mikromol/kg-Dosis bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von sowohl gesunden Probanden als auch Patienten mit ZNS- oder Leber-Pathologie) betrug 158,7 ± 29,0 bis 214,3 (Bereich 116,4 bis 295,0) ml/kg.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
German: Optimark sollte bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in einer Dosierung von nicht mehr als 100 Mikromol/kg Körpergewicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
German: Am häufigsten waren Störungen des Geschmacksempfindens, Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
English: IV use.
German: Anwendung.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
German: Es liegen Berichte über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Anwendung von Optimark und einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit akuter oder chronischer, schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m²) und/oder akuter Nierenschädigung vor.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
German: Es liegen Berichte über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Anwendung von Optimark und einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit akuter oder chronischer, schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²) und/oder akuter Nierenschädigung vor.
English: Please see package leaflet for further information.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
German: Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text für das Behältnis der 10-ml-Fertigspritze
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
German: • bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text für das Behältnis der 10-ml-Durchstechflasche
English: Pre-filled syringe
German: einen Betablocker
English: < 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
German: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung,
English: to <1/100)
German: Häufig (≥1/100,
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
German: Palpitationen, AV-Block ersten Grades,
English: • in patients who have had liver transplantation or
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
German: Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid, entsprechend 15 Millimol.
English: As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
German: Daher werden diese Substanzen auch als Marker für Stellen einer unphysiologischen Störung der Blut-Hirn-Schranke betrachtet.
English: Nasal congestion, Throat irritation
German: Verstopfte Nase, Rachenreizung
English: Nonclinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Blood calcium abnormal
German: Untersuchungen veränderter Blut-CalciumSpiegel
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
German: Selten (kann bei bis zu 1 von
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Text für die äußere Umhüllung von 10-ml-, 15-ml-, 20-ml- und 30-ml-Fertigspritzen
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
German: Verzögerte Bilder nach der Kontrast- oder Gleichgewichtsphase (> 5 Minuten nach der Verabreichung) helfen bei der Beschreibung von Läsionen.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
German: Optimark sollte bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in einer Dosierung von nicht mehr als 100 Mikromol/kg Körpergewicht angewendet werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Fertigspritze Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Durchstechflasche
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Text für die äußere Umhüllung der 10-ml-, 15-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
German: 1 x 15 ml
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
German: Höhere Dosen enthalten 1 mmol Natrium oder mehr.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
German: Eine 15-ml-Spritze enthält 4.963,5 mg Gadoversetamid, entsprechend 7,5 Millimol.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
German: Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 6.618 mg Gadoversetamid, entsprechend 10 Millimol.
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
German: Eine 15-ml-Durchstechflasche enthält 4.963,5 mg Gadoversetamid, entsprechend 7,5 Millimol.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung sowie bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung sowie bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
German: Eine 20-ml-Spritze enthält 6.618 mg Gadoversetamid, entsprechend 10 Millimol.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide.
German: Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 6.618 mg Gadoversetamid.
English: Vial Solution for injection in vial.
German: Durchstechflasche Injektionslösung in der Durchstechflasche.
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 3.309 mg Gadoversetamid.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
German: Es ist nicht erforderlich, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind;
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie auch bei anderen paramagnetischen Kontrastmitteln kann eine MRT-Verstärkung mit Optimark die Darstellung bestehender Läsionen erschweren.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
German: Eine 20-ml-Spritze enthält 6.618 mg Gadoversetamid.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
German: Eine 15-ml-Spritze enthält 4.963,5 mg Gadoversetamid.
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
German: Eine 10-ml-Spritze enthält 3.309 mg Gadoversetamid.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
German: 10 x 30 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: AUTHORISATION
German: Fälligkeit
English: Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide.
German: Eine 15-ml-Durchstechflasche enthält 4.963,5 mg Gadoversetamid.
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
German: 10 x 10 ml
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Not known
German: Nicht zutreffend.
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
German: Bei der MRT des Kopfes kann bei Patienten mit normaler Nierenfunktion innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Bolusinjektion von 0,2 ml/kg (100 Mikromol/kg) verabreicht werden, wenn trotz einer MRT mit einer Kontrastmittel-Einzeldosis ein starker, klinischer Verdacht auf eine Läsion bestehen bleibt.
English: The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
German: 1,6 ± 0,3 h-1) kürzer als in den beiden Erwachsenen-Populationen (1,9 ± 0,5 bzw.
English: 1 x 20 ml 10 x 20 ml
German: 10 x 20 ml
English: Repeat dose
German: u. Dosis vermerken.
English: Confusion and disorientation
German: Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit
English: General Disorders and Administration Site Conditions
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
English: Pruritus, Rash
German: Pruritus, Hautausschlag
English: 1 x 30 ml 10 x 30 ml
German: 10 x 30 ml
English: 20 ml (1, 10 vials)
German: 20 ml (1, 10 Durchstechflaschen)
English: 30 ml (1, 10 syringes)
German: 30 ml (1, 10 Fertigspritzen)
English: 20 ml (1, 10 syringes)
German: 20 ml (1, 10 Fertigspritzen)
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
German: 1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
German: gegen Arzneimittel, gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht) oder einem Bronchialasthma leiden
English: 15 ml (1, 10 vials)
German: 15 ml (1, 10 Durchstechflaschen)
English: 15 ml (1, 10 syringes)
German: 15 ml (1, 10 Fertigspritzen)
English: Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
German: Krampfanfälle, Tremor, Schläfrigkeit,
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
German: Eine 10-ml-Spritze enthält 3.309 mg Gadoversetamid, entsprechend 5 Millimol.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Fertigspritze Gadoversetamid
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
German: Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Fertigspritze Gadoversetamid
English: 1 x 10 ml: EU/1/07/398/001 10 x 10 ml: EU/1/07/398/002 1 x 15 ml: EU/1/07/398/003 10 x 15 ml: EU/1/07/398/004 1 x 20 ml: EU/1/07/398/005 10 x 20 ml: EU/1/07/398/006
German: Durchstechflasche 1 x 10 ml: EU/1/07/398/001 10 x 10 ml: EU/1/07/398/002 1 x 15 ml: EU/1/07/398/003 10 x 15 ml: EU/1/07/398/004 1 x 20 ml: EU/1/07/398/005 10 x 20 ml: EU/1/07/398/006
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Pre-filled syringes:
German: Fertigspritzen:
English: Do not use if leakage is observed.
German: Sollte eine Undichtigkeit beobachtet werden, bitte die Spritze nicht verwenden.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
German: bei Patienten im perioperativen Zeitraum einer Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Text für das Behältnis der 15-ml-, 20-ml- und 30-ml-Fertigspritzen
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
German: Zur Vorbereitung der Spritze wird die graue Verschlusskappe entfernt und entsorgt.
English: Vomiting
German: Hautrötung
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Text für das Behältnis der 15-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen
English: Pre-filled syringe 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012
German: 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
German: Durchstechflasche 1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.
English: Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
German: Fertigspritze 1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.
English: You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
German: Nebenwirkungen, die das Herz oder die Atemwege betreffen (Bewusstlosigkeit, zusätzliche Herzschläge, Schmerzen im Brustbereich;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Durchstechflasche Gadoversetamid i.v.
English: Blood creatinine increased, Haematuria
German: Anstieg der Kreatinin-Blutspiegel,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Fertigspritze Gadoversetamid i.v.
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
German: Das abziehbare Rückverfolgungsetikett auf den Fertigspritzen sollte auf die Patientenakte geklebt werden, um eine korrekte Erfassung des verwendeten Gadolinium-Kontrastmittels zu ermöglichen.
English: BATCH NUMBER
German: Verabreichungss telle
English: Erythema of eyelid, Eye pain, Vision blurred, Conjunctivitis,
German: Benommenheit/ Schwindel, Hypästhesie, Parästhesie, Geruchstäuschu ng (Parosmie)