FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de ukontrollerede forlængelsesstudier var forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt lav og blev yderligere reduceret hos de 60 % af forsøgspersonerne, som deltog i forlængelsesstudierne og fortsatte behandlingen med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i op til et år ekstra.
Slovak: V dlhodobých, nekontrolovaných predĺženiach štúdií miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu naďalej klesali u 60 % osôb zaradených do predĺžení štúdií, ktoré pokračovali v liečbe 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom počas ďalšieho roku liečby.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zurampic, uden at din læge har rådgivet dig.
Slovak: Ak prestanete užívať Zurampic Neprestaňte užívať Zurampic bez odporúčania vášho lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Danish: Profylakse mod udbrud af urinsyregigt med colchicin eller et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) anbefales i mindst 5 måneder, efter behandlingen er indledt (se pkt.
Slovak: Profylaxia dnavého záchvatu kolchicínom alebo nesteroidovým protizápalovým liečivom (NSAID) sa odporúča po dobu aspoň 5 mesiacov pri začatí liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik en lav dosis acetylsalicylsyre i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Slovak: Konzistentný účinok na znižovanie kyseliny močovej v sére sa pozoroval u pacientov, ktorí dostávali nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Derfor anbefales det, at patienterne monitoreres for nedsat effekt af CYP2B6-substrater (fx bupropion, efavirenz) ved administration sammen med Zurampic.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Zurampicom sa preto odporúča sledovať u pacientov zníženú účinnosť substrátov CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Danish: Lesinurad hæmmer ikke P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K in vitro.
Slovak: Lesinurad in vitro nie je inhibítorom Pglykoproteínu, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<6,0 mg/dl) N (%)
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
Danish: Lesinurad akkumuleres ikke efter gentagne doser.
Slovak: Po viacnásobných dávkach nedochádza k akumulácii lesinuradu.
Danish: Du skal bruge Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat.
Slovak: Zurampic musíte užívať spolu s alopurinolom alebo febuxostátom.
Danish: Zurampic bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Zurampic sa nemá užívať počas dojčenia.
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Zurampic på grund af et udbrud af urinsyregigt.
Slovak: Liečbu Zurampicom nie je nutné ukončiť z dôvodu dnavého záchvatu.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Danish: Zurampic medfører en øget renal udskillelse af urinsyre, hvilket kan føre til forbigående stigninger i serumkreatinin, nyrerelaterede bivirkninger og nyresten.
Slovak: Zurampic spôsobuje zvýšenie renálnej exkrécie kyseliny močovej, čo môže viesť k prechodným zvýšeniam kreatinínu v sére, nežiaducim reakciám súvisiacim s obličkami a obličkovým kameňom.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør ikke stole på hormonel prævention alene, når de tager Zurampic (se pkt.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku by sa nemali spoliehať len na samotnú hormonálnu antikoncepcie, keď užívajú Zurampic (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N=41]) blev der observeret højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Slovak: [N=41]), sa zvýšená expozícia lesinuradu spojená s vyššou renálnou exkréciou lesinuradu pozorovala u stredných metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], približne 22% zvýšenie AUC) a u pomalých metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], približne 111% zvýšenie AUC).
Danish: Behandlingen med Zurampic skal afbrydes, hvis serumkreatinin stiger til mere end to gange værdien før behandling eller i tilfælde af en absolut serumkreatinin > 4,0 mg/dl.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu kreatinínu v sére na viac ako 2-násobok hodnoty pred začatím liečby alebo ak je celková hodnota kreatinínu v sére vyššia ako 4,0 mg/dl, liečba
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, der var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (henholdsvis 35 % versus 28 %).
Slovak: V pivotných klinických skúšaniach bola zmena lieku podávaného súbežne potrebná u väčšieho podielu pacientov užívajúcich hypolipidemiká alebo antihypertenzíva, ktoré boli substrátmi CYP3A, liečených Zurampicom 200 mg v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (35 % oproti 28
Danish: Forebyggelse af udbrud af urinsyregigt med colchicin eller et NSAID anbefales i mindst 5 måneder, når behandling med Zurampic indledes (se pkt.
Slovak: Profylaxia dnavého záchvatu kolchicínom alebo NSAID sa odporúča pri začatí liečby Zurampicom po dobu aspoň 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
Danish: BLISTER IKKE-PERFORERET (10 TABLETTER) BLISTER PERFORERET ENKELTDOSIS KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Slovak: BLISTRE BEZ PERFORÁCIE (10 TABLIET)
Danish: På baggrund af farmakokinetiske modelsimulationer forudsiges patienter med moderat nedsat nyrefunktion og reduceret CYP2C9-aktivitet (samtidig administration af en CYP2C9-hæmmer eller hos en langsom CYP2C9omsætter) at have en stigning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med en person med normal nyrefunktion og ikke-nedsat CYP2C9-aktivitet.
Slovak: Na základe simulácií farmakokinetických modelov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zníženou aktivitou CYP2C9 (súbežné podávanie inhibítora CYP2C9 alebo pomalí metabolizéri CYP2C9) predpokladá zvýšenie AUC o približne 200
Danish: Zurampic-tabletter skal indtages samtidig med morgendosis af en xanthinoxidasehæmmer, dvs. allopurinol eller febuxostat.
Slovak: Zurampic sa musia podávať súbežne s rannou dávkou inhibítora xantínoxidázy, t.j. alopurinol alebo febuxostát, v rovnakom čase.
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na obličky.
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: I tre placebokontrollerede studier af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer versus en xanthinoxidasehæmmer (placebo-gruppen) alene, blev der observeret serumkreatininstigninger, der var mellem 1,5 gange og 2 gange over baseline hos 3,9 % af patienterne på Zurampic 200 mg, 10,0 % af patienterne på Zurampic 400 mg og 2,3 % af patienterne på placebo.
Slovak: V troch 12-mesačných placebom kontrolovaných skúšaniach Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy oproti samotnému inhibítoru xantínoxidázy (placebo), sa vyskytli 1,5- až 2-násobné zvýšenia kreatinínu v sére oproti východiskovej hodnote u 3,9 % pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu, u 10,0 % pacientov užívajúcich 400 mg Zurampicu a u 2,3
Danish: Zurampic 200 mg vs placebo
Slovak: Zurampic 200 mg oproti placebu
Danish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Slovak: Zurampic 200 mg tablety lesinurad
Danish: Kliniske resultater - behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt Forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt var lav og sammenlignelig med placebo i de sidste 6 måneder af de randomiserede studier (efter seponering af urinsyregigtprofylakse) med medianscoren nul.
Slovak: Klinické výsledky - dnavé záchvaty vyžadujúce liečbu V posledných 6 mesiacoch randomizovaných skúšaní (po ukončení profylaxie dnavých záchvatov) boli miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu nízke a porovnateľné s placebom s mediánom skóre nula.
Danish: Virkning på serumurinsyre og udskillelse af urinsyre i urinen Hos raske forsøgspersoner reducerede lesinurad 200 mg sUA og øgede renal clearance og fraktionel udskillelse af urinsyre.
Slovak: Účinky na kyselinu močovú v sére a exkréciu kyseliny močovej močom 200 mg lesinuradu znížilo u zdravých osôb hladiny kyseliny močovej v sére a zvýšilo renálny klírens a frakčnú exkréciu kyseliny močovej.
Danish: Da forekomsten af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger var højere med monoterapi i forhold til kombinationsbehandling med en xanthinoxidasehæmmer bør Zurampic ikke anvendes som monoterapi (se pkt.
Slovak: Keďže v porovnaní s kombinovanou liečbou s inhibítorom xantínoxidázy bol pri monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami, Zurampic sa nemá používať ako monoterapia (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Behandling med Zurampic må ikke påbegyndes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), patienter i slutstadiet af nyresygdom og hos patienter i dialyse (se pkt.
Slovak: Liečba Zurampicom sa nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek alebo u pacientov na dialýze (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Overfølsomhed
Slovak: Preciltlivenosť
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (se pkt.
Slovak: Zurampic sa má používať opatrne u pacientov s CrCL nad 30 a menej ako 45 mL/min (pozri časť 4.4).
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), nyresygdom i slutstadie, nyretransplanterede patienter og patienter i dialyse (se pkt.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, príjemcovia transplantovanej obličky alebo pacienti na dialýze (pozri časť 4.2).
Danish: I begge studier var der betydeligt flere patienter, der blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, som nåede målniveauet for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6 og ved Måned 12 sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Slovak: V oboch štúdiách dosiahol významne väčší počet pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. a do 12. mesiaca v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s alopurinolom (pozri tabuľku 2).
Danish: Langsomme CYP2C9-omsættere
Slovak: Pomalí metabolizéri CYP2C9
Danish: Yderligere monitorering af lipider og blodtryk anbefales hos patienter, som tager lipidsænkende lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiv medicin (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), da deres effekt kan blive nedsat (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich hypolipidemiká (ako sú. lovastatín alebo simvastatín) alebo antihypertenzíva (ako sú amlodipín, felodipín alebo nizoldipín), ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa odporúča dodatočné sledovanie hladiny tukov a krvného tlaku vzhľadom na to, že ich účinnosť môže byť znížená (pozri časť 4.5).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lesinuradu.
Danish: Zurampic bør ikke administreres sammen med mEH-hæmmere.
Slovak: Zurampic sa nemá podávať s inhibítormi mEH.
Danish: Thiaziddiuretika
Slovak: Tiazidové diuretiká
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør anvendes ekstra præventionsmetoder og ikke stole på de hormonelle præventionsmidler alene ved samtidig anvendelse af Zurampic (se pkt.
Slovak: Pri užívaní Zurampicu majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som på baggrund af tidligere tilfælde eller erfaring med andre CYP2C9-substrater vides at være eller mistænkes at være langsomme CYP2C9-omsættere (se pkt.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizérmi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Zurampic s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Danish: Zurampic indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastroezofágová refluxová choroba
Danish: Lesinurad-eksponering øges, når det administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
Slovak: Expozícia lesinuradu sa pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP2C9 zvyšuje.
Danish: Der blev observeret serumkreatininstigninger, der var 2 gange eller mere over baseline, hos 1,8 % af patienterne på Zurampic 200 mg, 6,7 % af patienterne på Zurampic 400 mg og 0 % på placebo.
Slovak: % pacientov dostávajúcich placebo; 2-násobné alebo väčšie zvýšenia kreatinínu v sére oproti východiskovej hodnote u 1,8 % pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu, u 6,7 % pacientov užívajúcich 400 mg Zurampicu a u 0 % pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: Placebo + allopurinol
Slovak: + alopurinol
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Zurampic a obsah balenia
Danish: EU/1/15/1080/005 100x1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Slovak: EU/1/15/1080/005 100x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Danish: I begge studier opnåede en større andel af patienter, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, serumurinsyre under 5 mg/dl ved Måned 6 sammenlignet med placebo i kombination med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus 5 %).
Slovak: V každej zo štúdií dosiahol väčší podiel pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom do 6. mesiaca hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 5 mg/dl v porovnaní s placebom v kombinácii s alopurinolom (CLEAR1: 29 % oproti 10
Danish: Tabel 2 Andel af patienter, som nåede det ønskede målniveau for serumurinsyre (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - Puljede data fra CLEAR1- og CLEAR2-studierne
Slovak: 6 mg/dl) počas liečby Zurampicom v kombinácii s alopurinolom - Združené údaje zo štúdií CLEAR1 a CLEAR2
Danish: - hvis du har Lesch-Nyhans syndrom - en sjælden arvelig sygdom, der starter i barndommen,
Slovak: - ak máte „Leschov-Nyhanov syndróm" - zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré sa začína v detstve a je spojené s veľkým množstvom kyseliny močovej v krvi. - ak je činnosť vašich obličiek veľmi oslabená, alebo ak máte „konečné štádium ochorenia obličiek".
Danish: Sådan skal du tage Zurampic
Slovak: Ako uchovávať Zurampic
Danish: Lægen kan fortælle dig, at du skal starte behandlingen med Zurampic igen, når din nyrefunktion er blevet bedre.
Slovak: Ak sa funkcia vašich obličiek zlepší, váš lekár vám môže povedať, aby ste opätovne začali užívať Zurampic.
Danish: Du skal altid tage Zurampic sammen med din morgendosis af enten allopurinol eller febuxostat.
Slovak: Zurampic sa musí užiť vždy spolu s vašou rannou dávkou alopurinolu alebo febuxostátu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Grünenthal GmbH
Danish: Så vidt vides bidrager metabolitterne ikke til lesinurads urinsyresænkende effekt.
Slovak: Nie je známe, že by metabolity prispievali k účinkom lesinuradu znižujúcim kyselinu močovú.
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidig med CYP2C9-induktorer (fx carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepín, mierny induktor CYP2C9) sa očakáva zníženie expozície lesinuradu.
Danish: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Slovak: Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6
Danish: Lesinurad undergår oxidativ metabolisme hovedsageligt via CYP2C9 til mellemstadiemetabolitten M3c (ikke påvist in vivo) og metaboliseres efterfølgende af mEH til metabolitten M4.
Slovak: Lesinurad podlieha oxidatívnemu metabolizmu najmä prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2C9 na prechodný metabolit M3c (nedetegovateľný in vivo) a je následne metabolizovaný prostredníctvom mEH na metabolit M4; podiel CYP1A1, CYP2C19, a CYP3A na metabolizme lesinuradu je minimálny.
Danish: Zurampic200mg + allopurinol
Slovak: Zurampic 200mg + alopurinol
Danish: Tabel 3 Andel af patienter med baseline sUA ≥5,0 mg/dl, som når det ønskede målniveau for serumurinsyre (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat
Slovak: Tabuľka 3 Podiel pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl, ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére (<
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske multicenterstudier undersøgte effekten af Zurampic 200 mg og 400 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL) hos 1.537 voksne patienter (13 % af disse patienter var ældre, ≥65 år gamle) med hyperurikæmi og urinsyregigt.
Slovak: Účinnosť Zurampicu 200 mg a 400 mg jedenkrát denne sa skúmala v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u 1 537 dospelých pacientov (13
Danish: Hvis du tager Zurampic alene, kan du have en større risiko for at få nyreproblemer - drik masser af vand i løbet af dagen.
Slovak: Ak užijete Zurampic samotný, je väčšia pravdepodobnosť, že budete mať problémy s obličkami.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený kreatinín v krvi
Danish: Baseret på disse studier anbefales det kun at give Zurampic i en dosis på 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (se pkt.
Slovak: Na základe týchto štúdií je Zurampic odporúčaný len v dávke 200 mg jedenkrát denne v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Danish: Zurampic administreret sammen med febuxostat medførte en øjeblikkelig reduktion i det gennemsnitlige serumurinsyreniveau i sammenligning med placebo.
Slovak: Zurampic pridaný k febuxostátu viedol v porovnaní s placebom k okamžitému zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe.
Danish: Primært endepunkt hos patienter med nedsat nyrefunktion I overensstemmelse med den samlede population var andelen af patienter med baseline-sUA ≥ 5,0 mg/dl og let til moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min), som opnåede det tilsigtede serumurinsyreniveau efter Måned 6, 56 % for Zurampic 200 mg versus 29 % for placebo ved administration sammen med allopurinol, og 40 % for Zurampic 200 mg versus 26 % for placebo ved administration sammen med febuxostat.
Slovak: V súlade s celkovou populáciou bol podiel pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 - 89 ml/min), ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére v 6. mesiaci, 56 % pre 200 mg Zurampicu oproti 29 % pre placebo po pridaní k alopurinolu, a 40 % pre 200 mg Zurampicu oproti 26 % pre placebo po pridaní k febuxostátu u pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy imunitného systému Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter lesinurad
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety lesinurad
Danish: Hvis du har taget for mange Zurampic Kontakt lægen eller nærmeste skadestue, hvis du har taget mere af denne medicin, end du skal.
Slovak: Ak užijete viac Zurampicu, ako máte Ak užijete viac tohto lieku ako máte, povedzte to lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Danish: Der er observeret en højere forekomst af stigning i serumkreatitin og renale bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, med Zurampic 400 mg, når dette blev givet alene eller i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, med den højeste forekomst ved Zurampic som monoterapi.
Slovak: Pri podávaní 400 mg Zurampicu samotného alebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy sa pozoroval vyšší výskyt zvýšení kreatinínu v sére a nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami, vrátane závažných nežiaducich reakcií s najvyšším výskytom pri podávaní Zurampicu ako monoterapie.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zurampic, hvis du er i tvivl.
Slovak: Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zurampic.
Danish: 2. kvartal en aftalt protokol.
Slovak: %, v uvedenom poradí.
Danish: Stabiliteten af det vedligeholdte respons blev demonstreret ved, at en større andel af patienter, som fik Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, opnåede målniveauet for serumurinsyre ved hvert besøg 3 måneder i træk (Måned 4, 5 og 6) sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Slovak: Stabilita trvalej odpovede sa preukázala u väčšieho podielu pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére pri každej vizite počas 3 po sebe nasledujúcich mesiacov (4.,
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zurampic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zurampic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten bør drikke rigeligt med væske dagen igennem.
Slovak: Pacienti majú počas dňa piť dostatočné množstvo tekutín.
Danish: Hvad er Zurampic, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Zurampic a na čo sa používa?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zurampic anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zurampic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zurampic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zurampic.
Danish: Zurampic er undersøgt i to hovedundersøgelser med over 1 200 voksne med podagra, som forinden var behandlet med allopurinol.
Slovak: Zurampic bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 1 200 dospelých s dnou, ktorí boli predtým liečení alopurinolom.
Danish: Zurampic lesinurad
Slovak: Zurampic
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zurampic opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zurampic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.