FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za informacije koje se odnose na trenutačna iskustva o sigurnosti u ponovljenoj primjeni u slučaju neinfektivnog uveitisa stražnjeg očnog segmenta s više od 2 implantata i okluzije mrežnične vene,
Norwegian Bokmål: For informasjon om gjeldende sikkerhetserfaring fra gjentatt administrering utover 2 implantater ved ikke-infeksiøs uveitt i øyets bakre segment og ved okklusjon i netthinnens vene, se pkt.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s očnim herpes simpleksom u anamnezi, a ne bi ih trebalo primijeniti u slučaju aktivnog očnog herpes simpleksa.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær herpes simplex, og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
Croatian: Tjedan 20
Norwegian Bokmål: Uke 20
Croatian: Placebo postupak N = 76
Norwegian Bokmål: Simuleringsbehandling N = 76
Croatian: Na završnom pregledu nakon trogodišnjeg ispitivanja u 59% bolesnika utvrđena je potrebna operacija katarakte na fakičnom ispitivanom oku, a većina tih operacija obavljena je u 2. i 3. godini.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye trengte kataraktkirurgi ved den siste undersøkelsen etter 3 år, og de fleste ble foretatt i år 2 og 3.
Croatian: Dan 90
Norwegian Bokmål: Dag 90
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem od barem 15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA u ispitivanom oku u 8. tjednu bio je više od 6 puta veći s lijekom OZURDEX (42,9%) u usporedbi s placebo postupkom (6,6%), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst 15 bokstavers forbedring fra baseline BCVA i det studerte øyet i uke 8 var 6 ganger høyere med OZURDEX (42,9 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (6,6 %), p < 0,001.
Croatian: Potrebno je te bolesnike pažljivo pratiti kako bi se omogućila rana dijagnoza i intervencija u slučaju migracije implantata.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for å muliggjøre tidlig diagnostisering og håndtering av implantatforskyvning.
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti privremeno smanjenje sposobnosti vida nakon primanja lijeka OZURDEX intravitrealnim ubrizgavanjem (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidig redusert syn etter å ha mottatt OZURDEX via intravitreal injeksjon (se pkt.
Croatian: Ispitivanje
Norwegian Bokmål: Undersøkelse
Croatian: Devedeset i pet postotaka vrijednosti koncentracije deksametazona u plazmi u skupini koja je primila dozu od 350 µg i 86% u skupini koja je primila dozu od 700 µg bile su ispod donje granice mjerljivosti (0,05 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 86 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under den nedre grensen for kvantifisering (0,05 ng/ml).
Croatian: hemoragijski štetni događaji prijavljeni su u nešto većem udjelu kod bolesnika kojima je ubrizgan OZURDEX (do 29%), u usporedbi s placebo skupinom (do 23%), neovisno o indikaciji ili broju tretmana.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av trombocytthemmende legemidler, ble hemoragiske bivirkninger rapportert hos en noe høyere andel av pasienter injisert med OZURDEX (opptil 29 %) sammenlignet med simuleringsgruppen (opptil 23 %), uavhengig av indikasjon eller antall behandlinger.
Croatian: Koncentracija u plazmi mjerena je u uzorcima podskupine bolesnika u dva ključna ispitivanja DME, i to prije primjene doze te 1., 7. i 21. dan i 1,5 i 3 mjeseca nakon intravitrealne injekcije jednog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 µg odnosno 700 µg deksametazona.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe av pasienter i de to pivotale DME-studiene før dosering og på dag 1, 7 og 21, og måned 1,5 og 3 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
Croatian: OZURDEX smije primijeniti samo osposobljen oftalmolog koji ima iskustva s intravitrealnim injiciranjem lijekova.
Norwegian Bokmål: OZURDEX skal administreres av en kvalifisert øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke nakon topikalne oftalmološke primjene
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter etter oftalmisk administrering (se pkt.
Croatian: • gubitkom vida prouzročenim začepljenjem vena u oku.
Norwegian Bokmål: • Synstap hos voksne som følge av en blokkering av vener i øyet.
Croatian: Na temelju rezultata analize objedinjenih podataka, liječenje implantatima OZURDEX pokazalo je statistički značajno veću incidenciju bolesnika koji su pokazali odgovor na liječenje, što je definirano na način da bolesnici ostvare poboljšanje od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA, engl.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen med kombinerte data, viste behandling med OZURDEXimplantater en statistisk signifikant større insidens av pasienter med behandlingseffekt, definert som pasienter som oppnår en forbedring på ≥15 bokstaver ved beste korrigerte synsstyrke (BCVA) 90
Croatian: Prevalencija krvarenja konjunktive kod bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta izgleda češća nego u bolesnicima s BRVO/CRVO i DME.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med BRVO/CRVO og DME.
Croatian: OZURDEX je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er til engangsbruk.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka OZURDEX procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji za liječenje neinfektivne upale stražnjeg očnog segmenta kod bolesnika s uveitisom.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av OZURDEX er blitt vurdert i en blindet, randomisert multisenterstudie for behandling av ikke-infeksiøs okulær betennelse i bakre segment hos pasienter med uveitt.
Croatian: Ukupno 427 bolesnika odabranih slučajnim odabirom primalo je OZURDEX, a 426 primalo je placebo postupak u tim dvjema studijama faze III.
Norwegian Bokmål: Totalt 427 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX-behandling og 426 til simuleringsbehandling i de to fase III-studiene.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru deksametazon
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator deksametason
Croatian: Aplikator se sastoji od klipa (od nehrđajućeg čelika) u igli, gdje implantat na mjestu drži cjevčica
Norwegian Bokmål: Applikatoren består av et stempel (rustfritt stål) i en nål der implantatet holdes på plass av en mansjett (silikon).
Croatian: Međutim, OZURDEX se ne preporučuje tijekom dojenja osim u slučaju da je to izričito potrebno.
Norwegian Bokmål: OZURDEX anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt nødvendig.
Croatian: randomizirane, paralelne studije kontrolirane placebo postupkom, koje su bile zamišljene na identičan način i koje su zajedno obuhvatile 1267 bolesnika koji su liječeni deksametazonom u implantatima od 350 µg ili 700 µg ili placebo postupkom (studije 206207-008 i 206207-009).
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte, parallelle multisenterstudier med identisk design som totalt omfattet 1267 pasienter som ble randomisert til å få behandling med deksametasonimplantater på 350 mikrogram eller 700 mikrogram, eller simuleringsbehandling (studiene 206207-008 og 206207-009).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na ispitivanom oku tijekom čitavog razdoblja ispitivanja u bolesnika koji su primili OZURDEX bile su katarakta i povišeni IOT (vidjeti u nastavku).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene gjennom hele studieperioden i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX, var katarakt og økt intraokulært trykk (se nedenfor).
Croatian: [Treba dostaviti unutar kartonske kutije] Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i sadrže dijelove sažetka opisa svojstava lijeka označene brojevima koji pružaju praktične informacije za primjenu lijeka; za potpune informacije o lijeku pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell, og inkluderer de nummererte avsnittene av preparatomtalen, som inneholder praktisk informasjon om bruken av det medisinske produktet, Vi henviser til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.
Croatian: - ako ste na oku u koje morate primiti lijek imali operaciju mrene i imate umjetnu leću koja je ugrađena u prednju očnu sobicu, ili je učvršćena za bjeloočnicu (skleru) ili šarenicu oka (iris), a stražnja kapsula leće je razderana.
Norwegian Bokmål: - hvis øyet som skal behandles har gjennomgått kirurgi mot grå stær og har en kunstig linse som er implantert i fremre del av øyet (intraokulær linse i fremre kammer) eller er festet til den hvite delen av øyet (sklera) eller til den fargede delen av øyet (iris), og baksiden av linsekapselen ("posen") har fått en rift
Croatian: Kod svih bolesnika, osim onih kod kojih se OZURDEX ne smije koristiti jer je to kontraindicirano (vidjeti dio 4.3), OZURDEX treba koristiti s oprezom i to samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: 4.3 i preparatomtalen) hvor OZURDEX ikke skal brukes, skal OZURDEX brukes med forsiktighet, og kun etter en grundig nytte-/risikovurdering.
Croatian: • upalom stražnjeg očnog segmenta u vidu neinfektivnog uveitisa
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt.
Croatian: • makularnog edema nakon okluzije grane mrežnične vene (BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (CRVO).
Norwegian Bokmål: • makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO).
Croatian: Ukupno 4 bolesnika (1%) liječenih lijekom OZURDEX imali su zahvate na ispitivanom oku radi liječenja povišenog IOT-a.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 pasienter (1 %), som ble behandlet med OZURDEX, gjennomgikk prosedyrer i det studerte øyet for å behandle økt intraokulært trykk.
Croatian: Liječenje u slučaju neuspjeha tretmana bilo je dozvoljeno prema diskrecionom pravu ispitivača u bilo kojem stadiju ispitivanja, ali je to dovelo do isključivanja ispitanika iz daljnjeg ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Nødbehandling var tillatt etter forskernes skjønn i alle stadiene, men førte til påfølgende tilbaketrekking fra studiene.
Croatian: Intravitrealni implantat u aplikatoru.
Norwegian Bokmål: Intravitrealt implantat i applikator.
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, kumulativne krivulje odgovora za vrijeme postizanja poboljšanja od ≥ 15 slova (3 retka) u BCVA bile su značajno drugačije kod bolesnika liječenih lijekom OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001), s tim da su bolesnici liječeni lijekom OZURDEX postigli poboljšanje od 3 retka u BCVA ranije nego bolesnici liječeni placebo postupkom.
Norwegian Bokmål: I begge fase III-studiene og i analysen av kombinerte data var tiden for å oppnå en forbedring på ≥15 bokstaver (3 linjer) i BCVA-kumulative responskurver, signifikant forskjellig ved bruk av OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001), der pasienter som ble behandlet med OZURDEX oppnådde en forbedring på 3 linjer i BCVA på et tidligere tidspunkt enn simuleringsbehandlede pasienter.
Croatian: OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru
Norwegian Bokmål: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Najveća vrijednost koncentracije u plazmi od 0,094 ng/ml zabilježena je kod jednog ispitanika iz skupine koja je primila dozu od 700 µg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,094 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Croatian: Tjedan 26
Norwegian Bokmål: Uke 26
Croatian: Sto posto vrijednosti koncentracija deksametazona u plazmi u skupini koja je primila dozu od 350 µg i 90% u skupini koja je primila dozu od 700 µg bilo je ispod donje kvantitativne granice (0,05 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hundre prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 90 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under nedre kvantifiseringsgrense (0,05 ng/ml).
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se primijetiti primjenjujući OZURDEX :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med OZURDEX
Croatian: Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete jasan zvuk „klik".
Norwegian Bokmål: Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
Croatian: Kako čuvati OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OZURDEX
Croatian: Tablica 2. Djelotvornost u ispitivanju 206207-010 i ispitivanju 206207-011 (Populacija ITT)
Norwegian Bokmål: Effekt i studie 206207-010 og 206207-11(ITT-populasjon)
Croatian: Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Norwegian Bokmål: Ett implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
Croatian: • Što slijedi nakon liječenja lijekom OZURDEX
Norwegian Bokmål: • Hvilke trinn som følger etter behandlingen med OZURDEX
Croatian: Među bolesnicima koji nisu koristili antikoagulantnu terapiju, u 27% bolesnika koji su primali OZURDEX zabilježeni su hemoragijski štetni događaji u usporedbi s 20% bolesnika u placebo skupini.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ikke ble behandlet med antikoagulantia, rapporterte 27 % av pasientene behandlet med OZURDEX om hemoragiske bivirkninger, sammenlignet med 20 % i simuleringsgruppen.
Croatian: Ukupno 229 bolesnika odabranih slučajnim odabirom primilo je implantate deksametazona od 350 µg ili 700 µg ili placebo postupak.
Norwegian Bokmål: Totalt 229 pasienter ble randomisert til å få deksametason 350 mikrogram eller 700 mikrogram implantater eller simuleringsbehandling.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u ispitivanjima 206207-010 i 011 prikazani su u tablici 2. Poboljšanje vida u skupini DEX700 bilo je kompromitirano nastankom katarakte.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for studie 206207-010 og 011 er presentert i tabell 2.
Croatian: Tjedan 12
Norwegian Bokmål: Uke 12
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene BCVA kroz 3 godine, AUC pristup (slova) P-vrijednost
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BCVA-endring i løpet av 3 år, AUC-metode (bokstaver)
Croatian: bolesnika koji su primili OZURDEX bio je potreban laserski ili operativni postupak za stavljanje povišenog očnog tlaka pod kontrolu u ispitivanom oku, u usporedbi s 0,2% (1/423) bolesnika koji su primili placebo postupak.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden hadde 0,7 % (3/421) av pasientene som fikk OZURDEX, behov for laserbehandling eller kirurgiske inngrep for å behandle økt intraokulært trykk i studieøyet, sammenlignet med 0,2 % (1/423) av pasientene som fikk simuleringsbehandling.
Croatian: Molimo da odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite pojačanu bol u oku ili sve veću nelagodu, crvenilo oka koje se pogoršava, bljeskove i iznenadni porast broja lebdećih čestica
Norwegian Bokmål: Fortell legen øyeblikkelig hvis du utvikler økte smerter eller ubehag, forverret rødhet i øyet, lysglimt og plutselig økning av flekker foran øyet, delvis blokkert syn, svekket syn eller økt lysfølsomhet etter injeksjonen.
Croatian: Svako ubrizgavanje lijeka OZURDEX izvršit će odgovarajuće osposobljen oftalmolog.
Norwegian Bokmål: Alle OZURDEX-injeksjoner vil bli gitt av en kvalifisert øyelege.
Croatian: Nakon prvog injiciranja, incidencija katarakte čini se češća u bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta nego u bolesnika s BRVO/CRVO.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infesiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter.
Croatian: OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru deksametazon
Norwegian Bokmål: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator deksametason
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome koji upućuju na endoftalmitis ili bilo koji od gore navedenih događaja, npr. bol u oku, zamućen vid itd. (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om å melde fra umiddelbart dersom de skulle få symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene, f.eks. øyesmerter, uklart syn osv. (se pkt.
Croatian: Profil nuspojava kod bolesnika s okluzijom grane mrežnične vene bio je sličan onom koji je primijećen kod bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene, iako je ukupna incidencija nuspojava bila veća kod podskupine bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for BRVO-pasientene var lik profilen for CRVO-pasienter, selv om den generelle forekomsten av bivirkninger var høyere for undergruppen av pasienter med CRVO.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA APLIKATORU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: OZURDEX je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s: • oštećenjem vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) koji imaju pseudofakiju ili za koje se smatra da nemaju zadovoljavajući odgovor ili nisu prikladni za nekortikosteroidnu terapiju
Norwegian Bokmål: • synssvekkelse på grunn av diabetisk makulaødem (DME) som er pseudofake, eller som anses å ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for ikke-kortikosteroid behandling
Croatian: IOT-a zabilježen na pregledu 1,5 mjeseci nakon injekcije, i vratio se na približno početnu vrijednost
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig intraokulært trykk var høyest ved undersøkelsen 1,5 måned etter injeksjonen og gikk tilbake til cirka baselinenivåer ved måned 6 etter hver injeksjon.
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om administrering av det intravitreale implantatet, se pkt.
Croatian: Jaka upala stražnjeg dijela oka (obično zbog virusne infekcije), ozbiljne infekcije ili upale u unutrašnjosti oka*, glaukom (bolest oka kod koje je povišen očni tlak povezan s oštećenjem očnog živca), odvajanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (odvajanje mrežnice)*puknuće na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (ruptura mrežnice)*, smanjenje očnog tlaka povezano s curenjem staklovine iz oka*, upala u prednjem dijelu oka*, porast količine bjelančevina i stanica u prednjem dijelu oka zbog upale*, neobičan osjećaj u oku*,
Norwegian Bokmål: En alvorlig betennelse på baksiden av øyet (vanligvis pga. en virusinfeksjon), alvorlig infeksjon eller betennelse i øyet*, glaukom (grønn stær; en øyesykdom der økt trykk i øyet knyttes til skader på synsnerven), løsning av det lysfølsomme laget på baksiden av øyet* (netthinneløsning), rift i det lysfølsomme området bak i øyet (netthinnerift)*, nedsatt trykk i øyet som er forbundet med lekkasje fra den geléaktige massen (glasslegemet) på innsiden av øyet*, betennelse i fremre del av øyet*, økt proteinmengde og celleantall fremme i øyet pga. betennelse*, unormal følelse i øyet*, kløe på øyelokket, rødhet i det hvite i øyet*, forskyvning av OZURDEX-implantatet fra baksiden og fremover i øyet og derav sløret eller nedsatt syn som eventuelt kan forårsake hevelse i den gjennomsiktige delen av øyet (kornea)*, utilsiktet feilplassering av OZURDEX-implantatet*, migrene
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjem polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm) P-vrijednost
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i OCT-netthinnetykkelse i midtre delfelt i løpet av 3 år, AUC-metode (µm)
Croatian: Dan 30
Norwegian Bokmål: Dag 30
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti očni tlak te ga liječiti, ako prisutan liječnik smatra da je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika kako provesti ubrizgavanje lijeka OZURDEX nalaze se u kutiji s lijekom.
Norwegian Bokmål: I legemiddelpakningen finnes det detaljerte instrukser, beregnet for legen din, om hvordan en OZURDEX-injeksjon skal settes.
Croatian: Ukupno 427 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 414 deksametazonom od 350 µg i 426 bolesnika placebo postupkom.
Norwegian Bokmål: Totalt 427 pasienter ble randomisert til OZURDEX-behandling og 414 til deksametasonbehandling 350 mikrogram og 426 pasienter til simuleringsbehandling.
Croatian: Nekrotizirajući retinitis, endoftalmitis*, glaukom, odvajanje mrežnice*, ruptura mrežnice*, hipotonija oka*, upala prednje komore*, stanice u prednjoj komori/ bljeskovi*, neuobičajen osjet u oku*, svrbež očnih kapaka, skleralna hiperemija*
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt, endoftalmitt*, glaukom, netthinneløsning*, netthinnerift*, hypotoni i øyet*, betennelse i fremre kammer*, celler/flare i fremre kammer*, unormal fornemmelse i øyet*, kløe i øyelokkene, skleral hyperemi*
Croatian: Rjeđe prijavljene ali ozbiljnije nuspojave uključuju endoftalmitis, nekrotizirajući retinitis, ablaciju retinemrežnice i rupturu mrežnice.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer endoftalmitt, nekrotiserende retinitt, netthinneløsning og netthinnerift.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u objedinjenoj analizi bolesnika s bilo kojim prethodnim liječenjem prikazani su u tablici 4. Tablica 4. Učinkovitost u bolesnika s bilo kojim prethodnim liječenjem (objedinjena ispitivanja
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for analysen med kombinerte data for pasienter med enhver tidligere behandling, er presentert i tabell 4.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u objedinjenoj analizi bolesnika s pseudofakijom prikazani su u tablici 3.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for analysen med kombinerte data er presentert i tabell
Croatian: Tjedan 16
Norwegian Bokmål: Uke 16
Croatian: Aplikator za lijek OZURDEX namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: OZURDEX-applikatoren er kun til engangsbruk.
Croatian: - Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.
Norwegian Bokmål: - Hvert implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
Croatian: Općenito, 42% bolesnika trebalo je lijekove za snižavanje IOT-a u ispitivanom oku u nekom od stadija ispitivanja tijekom 3 godine, s time da je većini tih bolesnika bilo potrebno više od jednog lijeka.
Norwegian Bokmål: Generelt trengte 42 % av pasientene IOT-senkende legemidler i studieøyet på et eller annet stadium i løpet av de treårige studiene.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su povišeni očni tlak (24,0%) i krvarenje iz konjunktive
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som ble behandlet med OZURDEX, var økt intraokulært trykk (24,0 %) og konjunktivalblødning (14,7 %).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX u slučaju uveitisa u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av OZURDEX ved uveitt hos barn har ikke blitt fastslått.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med betennelse i øyets bakre segment i form av ikke-infeksiøs uveitt har vært vurdert i en blindet, randomisert multisenterstudie.