FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov štúdie
Icelandic: Heiti rannsóknar
Slovak: • primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) vo včasnom štádiu
Icelandic: Frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis)
Slovak: Pacienti so známou aktívnou malignitou sa nemajú liečiť Ocrevusom (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa sjúklingum með þekkt IgE-miðlað ofnæmi fyrir ocrelizumabi (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ich výskyt bol však v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
Icelandic: Tíðni þeirra var þó innan þeirra marka sem búast mátti við í MS-þýðinu.
Slovak: % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Icelandic: Ocrevus en sjúklingum sem fengu interferón beta-1-a og lyfleysu.
Slovak: Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia.
Icelandic: Upphaflegur 600 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð í tvennu lagi; fyrst 300 mg innrennsli og annað 300 mg innrennsli 2 vikum síðar.
Slovak: U vyššieho percenta pacientov v každej skupine sa IRR vyskytla pri prvej infúzii každej dávky v porovnaní s druhou infúziou danej dávky.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hvorum hóp fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum við fyrra innrennsli hvers skammts en við síðara innrennsli sama skammts.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 6.6.
Slovak: Dizajn štúdií a východiskové charakteristiky populácie v štúdiách sú zhrnuté v tabuľke 3.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna og lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins eru sýnd í töflu 3.
Slovak: Percentuálna zmena v objemu mozgu od 24. týždňa do 96. týždňa
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á heilarúmmáli frá viku
Slovak: 7 - 14 dní
Icelandic: 7-14 dagar.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný ...).
Icelandic: ...... Gæta skal sérstakrar varúðar...).
Slovak: Octegru Vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Octegra lausn er alltaf gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Octegra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Octegra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (ChildPugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Icelandic: Á grundvelli þeirra rannsókna á lyfjahvörfum sem hingað til hafa verið gerðar á sjúklingum með lifrarbilun (Child-Pugh A, B) er ekki unnt að ákvarða hvort einhver munur sé, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovak: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Icelandic: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Slovak: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Icelandic: Chlamydophilia (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5-násobok nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarensím (transamínasa) hærri en 5 föld eðlileg efri mörk.
Slovak: Elpen Pharmaceutical Industry Co, Inc 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécko
Icelandic: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Slovak: U dospelých sa Octegra používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:
Icelandic: Octegra er notað hjá fullorðnum til meðferðar á eftirtöldum bakteríusýkingum:
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa í blóði
Slovak: Nepoužívajte Octegru - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Icelandic: Ekki má nota Octegra - ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu moxifloxacíni, öðrum kínólón sýklalyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni (sjá kafla 6.
Slovak: Potenie (Trombo-)
Icelandic: Magn (þéttni)
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Octegra pre Vás vhodná.
Icelandic: - Ef þú eða einhver ættingi þinn er með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (sjaldgæfur erfðasjúkdómur), þarf að segja lækninum það svo hægt sé að meta hvort Octegra henti þér.
Slovak: - Octegra sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Icelandic: - Octegra á eingöngu að gefa í bláæð og má ekki gefa í slagæð.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Octegra a na čo sa používa Skôr ako použijete Octegru
Icelandic: Upplýsingar um Octegra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Octegra Hvernig nota á Octegra
Slovak: - Tento liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 787 mg (um það bil 34 mmól) af natríum í hverjum skammti.
Slovak: Octegra pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
Icelandic: Octegra drepur bakteríur sem valda sýkingum, ef þær eru af völdum baktería sem eru næmar fyrir moxifloxacíni.
Slovak: Z dôvodu obmedzených klinických údajov je moxifloxacín kontraindikovaný aj u pacientov s poškodením funkcie pečene (Child Pugh C) a u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz >
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga á ekki heldur að nota Octegra handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), sjúklingum með hækkaða transamínasa > 5-falt eðlileg efri mörk (ULN).
Slovak: - Octegra môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
Icelandic: - Octegra getur valdið skyndilegri, alvarlegri lifrarbólgu sem getur leitt til lífshættulegrar lifrarbilunar (þ.á.m. eru banvæn tilvik, sjá kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Octegrou infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Octegry.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn byrjað meðferðina með Octegra innrennslislyfi en haldið meðferðinni áfram með Octegra töflum.
Slovak: Bulózne kožné reakcie, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
Icelandic: Blöðrur á húð eins og Stevens-Johnsonheilkenni eða drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (hugsanlega lífshættulegt, sjá kafla 4.4)
Slovak: Octegru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše (infúzneho vaku) a škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota Octegra eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni, pokanum og öskjunni.
Slovak: V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P450.
Icelandic: I stigs rannsóknum og í in vitro rannsóknum sáust engar lyfjahvarfamilliverkanir við önnur lyf sem verða fyrir I stigs umbrotum af völdum cýtókróm P-450 ensíma.
Slovak: Ak dostanete viac Octegry, ako máte Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Octegry, okamžite vyhľadajte lekára.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Octegra en mælt er fyrir um Ef þú hefur áhyggjur af því að hafa fengið of stóran skammt af Octegra skaltu hafa samband við lækninn strax.
Slovak: - Špeciálna opatrnosť je potrebná ak užívate iné lieky, ktoré môžu znížiť Vaše hladiny draslíka v krvi alebo vyvolať spomalenie srdcového tepu, pretože toto môže počas užívania Octegry tiež zvýšiť riziko závažných porúch srdcového rytmu.
Icelandic: - Gæta skal varúðar ef þú tekur önnur lyf sem geta lækkað kalsíum í blóði eða hægt á hjartslætti því þau geta einnig aukið hættuna á alvarlegum hjartsláttartruflunum meðan á notkun Octegra stendur.
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou zátkou.
Icelandic: Octegra er í öskju sem inniheldur 250 ml glerflösku með klórbúrýl gúmmítappa.
Slovak: Dĺžku liečby Octegrou určí lekár.
Icelandic: Læknirinn ákveður lengd meðferðar með Octegra.
Slovak: Octegra obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórochinolóny.
Icelandic: OctegraOctegra inniheldur virka efnið moxífloxacín sem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast flúorokínólónar.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Icelandic: - Sjúklingar með fjölskyldusögu um skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa, eða eru með slíkan skort, eru í aukinni hættu hvað varðar blóðlýsu verkun (haemolytic reactions) fái þeir meðferð með kínólónum.
Slovak: - Octegra môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi.
Icelandic: - Octegra getur stundum valdið verkjum og bólgum í sinum, sérstaklega hjá öldruðum eða þeim sem eru á meðferð með barksterum.
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Octegry a vyhľadať svojho lekára.
Icelandic: Ef þetta verður alvarlegt eða viðvarandi eða þú tekur eftir blóði eða slími í hægðum skaltu hætta notkun Octegra strax og hafa samband við lækni.
Slovak: Čo Octegra obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Octegra
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis*
Icelandic: Loftháðar Gram-jákvæðar örverur Enterococcus faecalis*
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie Octegry, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Icelandic: Við fyrstu merki verkja eða bólgu skaltu hætta notkun Octegra, hvíla viðkomandi útlim og hafa strax samband við lækni.
Slovak: Počas užívania Octegry sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Icelandic: Forðast skal langvarandi veru í sól eða sterka sól og ekki nota ljósabekki eða annað útfjólublátt ljós meðan á notkun Octegra stendur.
Slovak: Octegra nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
Icelandic: Natríum bicarbónat 4,2% og 8,4% lausnir
Slovak: Ak máte zhoršené zásobovanie Vášho srdcového svalu krvou, pred podaním Aveloxu to konzultujte s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Icelandic: Ef blóðflæði til hjartavövans er skert skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Octegra því það getur aukið hættuna á hjartsláttartruflunum.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v . [Má byť vyplnené národne]
Icelandic: I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Octegrou.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við meðferð með Octegra.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Európskej komisie.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), áletranir og fylgiseðill eru í gildi fram að þeim tíma er ákvörðun Framkvæmdarstjórnar Evrópusambandsins (CD) liggur fyrir.
Slovak: - Skúsenosti s použitím Octegry sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
Icelandic: - Takmörkuð reynsla er af kaflaskiptri meðferð með Octegra í bláæð/til inntöku við meðferð sýkinga í lungum (lungnabólga) sem smitast utan sjúkrahúss.
Slovak: nešpecifické abnormálne srdcové rytmy, nepravidelný tep srdca (Torsades de Pointes), zástava srdca (pozri časť 2.
Icelandic: Ótilgreindur óeðlilegur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur (Torsade de Pointes), hjartastopp (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Octegra)
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov je preto kontraindikované (pozri tiež časť 4.3): - antiarytmiká IA triedy (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) - antiarytmiká III triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricyklické antidepresíva - niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrin) - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín) - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Icelandic: Því skal ekki gefa sjúklingum sem eru í meðferð með eftirfarandi lyfjum moxifloxacín (sjá einnig kafla 4.3): lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. kínidín, hýdrókínidín, dísópýramíð) lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d. amíódarón, sótalól, dófetilíð, íbútilíð) sefandi lyfjum (t.d. fenótíazín, pímózíð, sertindól, halóperidól, súltópríð) þríhringlaga þunglyndislyf sumum sýklalyfjum (sparfloxacín, erýtrómýsín gefið í bláæð, pentamídín, lyf við malaríu einkum halófantrín, sumum ofnæmislyfjum (terfenadín, astemizól, mízólastín) öðrum lyfjum (cisapríð, vincamín gefið í bláæð, bepridíl, dífemaníl).
Slovak: - Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo Vašej krvi, pred užívaním Octegry sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem lækka þéttni kalíums í blóði skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú byrjar að taka Octegra því það getur aukið hættuna á hjartsláttartruflunum..
Slovak: - Keď máte myasténiu gravis, používanie Octegry môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
Icelandic: - Ef þú ert með vöðvaslensfár (myasthenia gravis) geta einkennin versnað við notkun Octegra.
Slovak: - Účinnosť Octegry na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív, veľkých hnisavých vredov (abscesov) a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.
Icelandic: - Áhrif Octegra við meðferð á miklum brunasárum, sýkingum djúpt í húð, stórum graftarkenndum sárum (ígerð) og fótasárum vegna sykursýki með sýkingu í beinmerg hafa ekki verið staðfest.
Slovak: PRÍPRAVKU OCTEGRA A SÚVISIACICH
Icelandic: Útlit Octegra og pakkningastærðir
Slovak: Pocit nepohody (prevažne asténia alebo únava)
Icelandic: Vanlíðan (aðallega þróttleysi og þreyta)
Slovak: Počas liečby Octegrou preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, hýdrókínidín, dísópýramíð, amíódarón, sótalól, dófetilíð, íbútilíð), sefandi lyf (t.d. fenótíazín, pímózíð, sertindól, halóperidól, súltópríð), þríhringlaga þunglyndislyf, sum örverueyðandilyf (t.d. sparfloxasín, erýtrómýsín gefið í bláæð, pentamídín, lyf við malaríu einkum halófantrín), sum ofnæmislyf (terfenadín, astemizól, mízólastín) og önnur lyf (t.d. cisapríð, vincamín gefið í bláæð, bepridíl, dífemaníl).
Slovak: Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu tabletami Octegry.
Icelandic: Yfirleitt er skipti yfir í Octegra töflur innan 4 daga hjá sjúklingum með lungnabólgu.
Slovak: - Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním Octegry to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: - Ef þú ert með flogaveiki eða annan kvilla sem getur orsakað krampa, skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Octegra.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Icelandic: Aukið gammaglútamýltransferasi
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octegry
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Octegra
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok
Icelandic: Octegra og tengd heiti (sjá Viðauka I) 400 mg/250 ml innrennslislyf, lausn.
Slovak: Používanie iných liekov
Icelandic: Notkun annarra lyfja:
Slovak: Ak prestanete používať Octegru
Icelandic: Ef hætt er að nota Octegra
Slovak: Bolestivé stavy (vrátane bolesti chrbta, hrude, panvy a končatín)
Icelandic: Sársauki (m.a. verkir í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum)
Slovak: Trhanie svalov
Icelandic: Liðbólgur Vöðvastífleiki
Slovak: Ak sa tak stane, liečba Octegrou infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þarf að hætta strax meðferð með Octegra.
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Icelandic: Octegra er í öskju sem inniheldur 250 ml pólýólefín poka með pólýprópýlen stút sem er lokað með álfilmu.
Slovak: 400 mg / 250 ml
Icelandic: 34 mmól/250 ml
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Icelandic: hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum en fleirum en 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Slovak: Vazodilatácia
Icelandic: ÁLETRANIR
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Icelandic: 90 (3x30) töflur
Slovak: Medián trvania expozície pre pacientov bol 63,5 týždňa.
Icelandic: Meðaltími útsetningar sjúklinganna var 63,5 vikur.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af 1. eða 2. stigi.
Slovak: Cimetidín Nizatidín Ranitidín
Icelandic: Címetidín Nizatidín Ranitidín
Slovak: Lekár vám môže podať iný liek.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja mun læknirinn láta þig fá annað lyf eða ráðleggja þér hvenær og hvernig þú eigir að taka lyfið:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
Icelandic: 21. Júní 2016
Slovak: Väčšina z týchto zvýšení kreatinínu a znížení eGFR sa vyskytla v priebehu prvých štyroch týždňov liečby.
Icelandic: Mest af þessari hækkun kreatíníns og lækkun eGFR kom fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Slovak: Odefsey [Len na vonkajšom obale]
Icelandic: Odefsey [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Slovak: Každá tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189,8 mg laktósa einhýdrat.
Slovak: EU/1/16/1112/002
Icelandic: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať:
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt:
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Slovak: Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Icelandic: Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1112/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/16/1112/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1112/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Meðalbreyting á AUC, Cmax, Cmin í prósentum
Slovak: S(+) metadón: AUC:
Icelandic: S(+) metadón:
Slovak: • rifabutín, rifampicín, rifapentín
Icelandic: • rifabútín, rifampicín, rifapentín
Slovak: Podiel virologických zlyhaní bol 22,2 % (8/36).
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegs brests var 22,2% (8/36).
Slovak: Kombinácia NRTI najčastejšie používaná spolu s rilpivirínom bola FTC/TDF (24 jedincov [66,7
Icelandic: NRTI lyfja sem oftast var notuð ásamt rilpiviríni var FTC/TDF (24 einstaklingar [66,7%]).
Slovak: Neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram samanborið við þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1
Icelandic: hækkaðir transamínasar (AST og/eða ALT)1
Slovak: c Jeden pacient, ktorý neužíval kombináciu FTC/RPV/TDF pred skríningom, bol z analýzy vylúčený.
Icelandic: c Einn sjúklingur sem fékk ekki FTC/RPV/TDF fyrir skimun var útilokaður frá greiningunni.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Odefsey bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Odefsey.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Odefsey nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Odefsey.
Slovak: Tieto zvýšenia neodrážajú zmenu aktuálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR).
Icelandic: Þessi hækkun endurspeglar ekki breytingu í raunverulegum gauklasíunarhraða (GFR).
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt því að endurheimta fyrri heilsu og lífsstíl, og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov potvrdí zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Slovak: Nemožno vylúčiť negatívny vplyv mutácií NNRTI iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie (napr. mutácie K103N alebo L100I ako jednotlivé mutácie), pretože sa to neskúmalo in vivo u dostatočného počtu pacientov.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka neikvæð áhrif NNRTI stökkbreytinga annarra en þeirra sem taldar eru upp hér fyrir ofan (t.d. stökkbreytingar K103N eða L100I sem stakar stökkbreytingar), þar sem þær voru ekki rannsakaðar in vivo í nægilega mörgum sjúklingum.
Slovak: Ak sa vaše zásoby Odefsey začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Odefsey eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Slovak: Čo je Odefsey a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað
Slovak: Odefsey sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Icelandic: Odefsey er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum og í pakkningum með 3 lyfjaglösum, sem hvert inniheldur 30 töflur.
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál, fenytoín
Icelandic: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtoín
Slovak: Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Odefsey getur það haft mikil áhrif á svörun þína við meðferð í framtíðinni.
Slovak: Odefsey sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Odefsey er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirín a ITT
Icelandic: EFV = efavírenz; RPV = rilpivirín a ITT TLOVR = Frá meðferðarákvörðun til taps á veirusvörun.