FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (området fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos pasienter som er under 12 år (for ytterligere informasjon se pkt.
Swedish: Spädningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Swedish: - Använd endast den spädningsvätska och den beredningsanordning (BAXJECT II) som medföljer i förpackningen för beredning.
Norwegian Bokmål: - Til rekonstitusjon skal kun oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten (BAXJECT II) i pakningen brukes.
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Clearance (dl/(kg.h)) Medelvärde±SD Median (intervall)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (område) Clearance (dl/(kg.t)) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver til injeksjonsvæske nonakoggamma i.v
Swedish: Vecka 5 Alla (N=11)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 11)
Swedish: Vecka 26 Alla (N=21)
Norwegian Bokmål: Uke 26 Alle (N = 21)
Swedish: Förpackningsstorlek blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu)
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Swedish: Båda dessa fall var fatala.
Norwegian Bokmål: Begge disse tilfellene var fatale.
Swedish: Symtomen försvann.
Norwegian Bokmål: Symptomene gikk over.
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen är ungefär 155 liter.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 155 liter.
Swedish: Det anses därför att de presenterade fallen är tillräckliga för att stödja en uppdatering av produktinformationen under både punkt 4.4 och 4.8.
Norwegian Bokmål: Det anses derfor at de presenterte tilfellene er tilstrekkelige til å støtte en oppdatering av produktinformasjonen i både punkt 4.4 og 4.8.
Swedish: Behandlingss killnad [95 % Kl]
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell [95 % KI]
Swedish: Andel SBM-svar
Norwegian Bokmål: Andel av SBM-respondere
Swedish: Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen og vente til det er tid for å ta neste tablett.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, men det anbefales at det tas til samme tid hver dag.
Swedish: Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon hadde pasientene brukt sitt nåværende opioid i gjennomsnittlig 5 år.
Swedish: Ungefär 20 % av naldemedindosen utsöndras oförändrat i urinen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av naldemedindosen utskilles uendret i urin.
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Swedish: - du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär med hjärtat som ger dagliga symtom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt et hjerteinfarkt siste 3 måneder eller dersom du har andre alvorlige hjerteproblemer som gir daglige symptomer.
Swedish: * Nominellt p < 0,0001
Norwegian Bokmål: *nominell p ≤ 0,0001
Swedish: • hårstrån på huden reser sig
Norwegian Bokmål: • gåsehud (hår på huden reiser seg)
Swedish: Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naldemedin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Från baslinjen till vecka 1**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 1**
Swedish: Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av föda.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant effekt av mat.
Swedish: Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.
Norwegian Bokmål: Studiene omfattet en 2 ukers screeningperiode, 2 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode.
Swedish: Friska frivilliga försökspersoner
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
Norwegian Bokmål: • dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon skal du slutte å ta Rizmoic og oppsøke lege eller sykehus umiddelbart.
Swedish: Opioidabstinenssyndrom utvecklas vanligtvis inom minuter till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioidantagonist.
Swedish: • rinnande ögon eller rinnande näsa
Norwegian Bokmål: • rennende øyne eller nese
Swedish: • cancer i tarmen eller bukhinnan.
Norwegian Bokmål: • kreft i mage eller bukhinne.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på naldemedin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på naldemedin
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade nio fall med gastrointestinal perforation i sin globala databas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen identifiserte ni tilfeller av gastrointestinal perforasjon i sin globale database.
Swedish: • en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,
Norwegian Bokmål: • forstørret tykktarm på grunn av en tilstand kjent som Ogilvies syndrom
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt og rase
Swedish: Om du glömt en tablett Rizmoic ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en tablett med Rizmoic, ta den så snart du husker det.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: - om du är allergisk mot naldemedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor naldemedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Två av de nio fallen har av innehavaren av godkännande för försäljning klassificerats som intressanta, varav ett anses "möjligen relaterat" och det andra "troligen relaterat".
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene har av innehaver av markedsføringstillatelsen blitt klassifisert som tilfeller av interesse, hvorav de anser ett som "mulig relatert" og et annet som "sannsynligvis relatert".
Swedish: Patienter som svarar, n (%) p-värde* *Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Chi-kvadrattestet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderer, n (%) p-verdi* *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Chi-kvadrattest.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til barn eller ungdom under 18 år, da virkningen av legemidlet hos barn og ungdom ikke er kjent.
Swedish: Behandling med naldemedin förväntas därför inte ändra farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer och transportörer.
Norwegian Bokmål: Behandling med naldemedin forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse enzymene og transportører.
Swedish: Du kommer att kontrolleras för symtom på opioidabstinenssymtom (se avsnitt 2, under "Varningar och försiktighet", och avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler", og avsnitt 4).
Swedish: Tablettkärna Mannitol
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Mannitol
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister, ATC-kod: A06AH05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister, ATC-kode: A06AH05.
Swedish: Effekten på brunstcykeln anses inte vara kliniskt relevant vid den föreslagna terapeutiska dosen.
Norwegian Bokmål: Effekten på brunstsyklusen antas ikke å være klinisk relevant ved den foreslåtte terapeutiske dosen.
Swedish: Drick inte stora mängder grapefruktjuice när du tar Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke store mengder grapefruktjuice mens du bruker Rizmoic.
Swedish: Två av de nio fallen exkluderades av innehavaren av godkännande för försäljning eftersom de inte ansågs vara giltiga, och i de återstående fem fallen har innehavaren av godkännande för försäljning samt rapportören uteslutit ett orsakssamband.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene ble ekskludert av innehaver av markedsføringstillatelsen fordi de ikke ble ansett som gyldige, og for de resterende fem tilfellene har innehaver av markedsføringstillatelsen og rapportøren utelukket en årsakssammenheng.
Swedish: Rizmoic innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder natrium
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin uppskattas vara i intervallet 20 % till 56 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av naldemedin er anslått å være i området 20 % til 56 %.
Swedish: Den uppenbara terminala elimineringshalveringstiden för naldemedin är cirka 11 timmar och märkbart totalt clearance (CL/F) för naldemedin är 8,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og tilsynelatende totalclearance (CL/F) av naldemedin er 8,4 liter/time.
Swedish: Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända.
Norwegian Bokmål: Virkningene av legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Swedish: Vad Rizmoic är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av naldemedin har ikke blitt fastslått.
Swedish: Inget av de identifierade fallen är utan signifikanta förväxlingsfaktorer och svårigheterna med att definitivt fastslå orsakssamband erkänns.
Norwegian Bokmål: Ingen av de identifiserte tilfellene er uten signifikante konfunderendefaktorer, og det er forståelse for at det er vanskelig å fastslå en klar årsakssammenheng.
Swedish: Gastrointestinal perforation läggs till som en ny biverkning med frekvensen "Ingen känd frekvens".
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon legges til som en ny bivirkning med frekvensen "Ikke kjent".
Swedish: Opioidabstinenssyndrom aEn allvarlig rapport om överkänslighetsreaktioner observerades i kliniska studier med naldemedin.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aÉn rapport om alvorlig overfølsomhetsreaksjon ble observert i kliniske studier med naldemedin.
Swedish: Från baslinjen till behandlingens 2 sista veckor**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til de siste 2 behandlingsukene**
Swedish: - om du har cancer i hjärnan eller centrala nervsystemet, multipel skleros eller Alzheimers sjukdom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft i hjernen eller sentralnervesystemet, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
Swedish: Försökspersonerna skulle behandlas med opioider under ≥ 14 dagar före screening och måste få en stabil dos.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner skulle være behandlet med opioider i ≥ 14 dager før screening og skulle stå på en stabil dose.
Swedish: Även om informationen i dessa fem fall är erkänt mer begränsad anser bedömaren att naldemedins potentiella roll inte kan uteslutas i alla dessa fall.
Norwegian Bokmål: Selv om informasjonen gitt i disse fem tilfellene er mer begrenset, anses det at en mulig medvirkning fra naldemedin ikke kan utelukkes i alle disse tilfellene.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Swedish: • en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.
Norwegian Bokmål: • en sykdom som gir alvorlig betennelse i fordøyelsessystemet, som Crohns sykdom.
Swedish: Vid terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser skilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) ut i morsmelk i minimale mengder.
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får en kombinasjon av 3 eller flere av følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras kliniskt när de tar Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes klinisk ved bruk av Rizmoic.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar efter minskad svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Naldemedin avlägsnas inte från kroppen genom hemodialys.
Norwegian Bokmål: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hemodialyse.
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter över 75 år ska naldemedin sättas in med försiktighet i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år eller eldre, skal behandling med naldemedin innledes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Swedish: En studie av QTc som utfördes med naldemedin på friska frivilliga försökspersoner tydde inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie gjennomført med naldemedin hos friske forsøkspersoner indikerte ingen forlengelse av QT-tiden.
Swedish: Rådfråga läkare om du redan ammar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du allerede ammer.
Swedish: Farmakokinetik i underpopulationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos undergrupper
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom såsom leversjukdom orsakad av alkohol, virusinfektion i levern eller nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leversykdom, slik som alkoholrelatert leversykdom, virusinfeksjon i leveren eller nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient med frekvens av SBM per uke ≥ 3 og en økning fra baseline på ≥ 1 SBM per uke i den 2 uker lange behandlingsperioden.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Ta inte Rizmoic:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rizmoic Bruk ikke Rizmoic:
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka från baslinjen till varje besök (LS-medel) ITT-population i studie V9235
Norwegian Bokmål: Endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til hvert besøk (LS gjennomsnitt) ITT-populasjon i studie V9235
Swedish: Interaktioner med CYP3A-hämmare
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A-hemmere
Swedish: - om du tar vissa läkemedel, såsom itrakonazol, för att behandla svampinfektioner eller ett antibiotikum som kallas rifampicin för att behandla tuberkulos och andra infektioner.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker visse legemidler, slik som itrakonazol til behandling av soppinfeksjoner, eller et antibiotikum kalt rifampin til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner.
Swedish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo administrerades under 2 veckor till cancerpatienter med OIC.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo ble administrert i 2 uker til kreftpasienter med opioidindusert forstoppelse.
Swedish: Naldemedin har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: I studie V9235 tilläts patienterna som stod på stabil behandlingsregim med laxermedel vid screening (52,4 %) att fortsätta använda samma regim utan förändring under hela studien.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 kunne pasienter som sto på et stabilt laksantiaregime ved screening (52,4 %) fortsette å bruke det samme regimet uten endring gjennom hele studien.
Swedish: Den överenskomna uppdateringen är vad gäller ordvalet i linje med produktinformationen för metylnaltrexon och naloxegol.
Norwegian Bokmål: Den avtalte oppdateringen er i tråd med ordlyden gjenspeilet i produktinformasjonen til metylnaltrekson og naloksegol.
Swedish: Interaktioner med starka P-gp-hämmare
Norwegian Bokmål: Interaksjon med sterke P-gp-hemmere
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
Norwegian Bokmål: I studier av juvenil toksisitet hos rotter ved samme dosenivåer, var eksponeringen hos juvenile dyr (PND 10) økt sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 ganger).
Swedish: Naldemedin ska inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Naldemedin bør ikke brukes ved amming.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att avbryta naldemedin och kontakta sin läkare om opioidabstinens uppstår.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å seponere naldemedin og kontakte lege dersom opioidabstinens oppstår.
Swedish: Givet tiden till att naldemedin börjar verka och dess verkningsmekanism, vilken leder till en ökning av tarmmuskulaturens peristaltiska kontraktioner, anses det emellertid rimligt att naldemedin kan ha bidragit till fall av perforation hos dessa patienter, vilka redan hade en ökad risk till följd av förekomsten av ytterligare riskfaktorer, inkluderande underliggande sjukdom och samtidiga behandlingar.
Norwegian Bokmål: Gitt tiden til inntreden og virkningsmekanismen til naldemedin, som gir økte peristaltiske kontraksjoner i tarmmuskulaturen, anses det imidlertid plausibelt at naldemedin kan ha bidratt til tilfeller av perforasjon hos disse pasientene som allerede hadde økt risiko som følge av andre underliggende risikofaktorer, inkludert underliggende sykdom og samtidige behandlinger.
Swedish: Se "Andra läkemedel och Rizmoic".
Norwegian Bokmål: Se "Andre legemidler og Rizmoic".
Swedish: Tre dagar för tidig vaginal öppning som angav en tidig debut av könsmognad observerades också, men bara vid höga exponeringar som i tillräcklig grad ansågs överstiga den högsta exponeringen för människa vid en oral dos på 200 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Tre dager tidligere vaginal åpning som indikerer tidlig start av kjønnsmodning ble også observert, men kun ved høye eksponeringer som anses å være tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering ved en oral dose på 200 mikrogram.
Swedish: Itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade exponeringen för naldemedin 2,9 gånger, vilket kan resultera i ökad risk för biverkningar.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte naldemedineksponering med 2,9 ganger, noe som kan medføre økt risiko for bivirkninger.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
Norwegian Bokmål: Samlet nytte/risiko for den enkelte pasient skal vurderes.
Swedish: Det finns inga data från användningen av naldemedin hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av naldemedin hos gravide kvinner.
Swedish: Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.
Norwegian Bokmål: Legen informerer deg om du kan bruke Rizmoic dersom du er gravid.
Swedish: Rizmoic ska tas en gång dagligen, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Rizmoic skal tas én gang daglig, med eller uten mat (se pkt.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken av naldemedin utvärderades inte.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på naldemedins farmakokinetikk ble ikke undersøkt.
Swedish: Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste også at naldemedin ikke er en direkte hemmer av transportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Swedish: Patienter med kardiovaskulära tillstånd
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære tilstander
Swedish: Naldemedin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Naldemedin absorberas och uppnår maximal plasmakoncentration på cirka 0,75 timmar vid fastande.
Norwegian Bokmål: Naldemedin absorberes med en tid til maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 0,75 timer ved fastende tilstand.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, talk och gul järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum og gult jernoksid (E172).
Swedish: Erfarenheten hos patienter som behandlas med opioida smärtstillande läkemedel vid dagliga doser som överstiger motsvarande 400 mg morfin är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter behandlet med opioide smertestillende legemidler i døgndoser høyere enn tilsvarende 400 mg morfin.
Swedish: Tablettkärna: mannitol, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic innehåller natrium") och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mannitol, krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic inneholder natrium") og magnesiumstearat.
Swedish: Utifrån detta förväntas naldemedin utöva dess antiförstoppande effekter på opioider utan att reversera sina CNS-medierade analgetiska effekter.
Norwegian Bokmål: Basert på dette forventes naldemedin å utøve sin effekt mot forstoppelse på opioider uten å reversere deres CNS-medierte analgetiske effekt.
Swedish: Dessa var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och försvann.
Norwegian Bokmål: Disse var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og var forbigående.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för naldemedin, är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for naldemedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Utifrån dessa data kan naldemedin tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene kan naldemedin tas med eller uten mat (se pkt.