FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Spanish: Después de la inyección, puede presentarse frecuentemente un ligero aumento en la temperatura corporal (un máximo de 1,7 °C).
Swedish: En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 oC) är vanlig efter injektion.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen, efter Utg.
Spanish: La vacuna consistente en el antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente estimula una inmunidad activa frente a la toxina Shiga 2e producida por el agente causal de la enfermedad de los edemas en porcino.
Swedish: Vaccinet, bestående av genetiskt modifierat rekombinant Stx2e, stimulerar aktiv immunitet mot shigatoxin 2e bildat av det agens som orsakar ödemsjuka hos svin.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de la vacuna no se han observado reacciones adversas aparte de las descritas en la sección 6.
Swedish: Efter injektion med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 observerats.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Swedish: Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (con 1 frasco de PET de 50 ml o 100 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (med 1 PET-flaska med 50 ml eller 100 ml)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 24 horas.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 24 timmar.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (50 dosis) 100 ml (100 dosis)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, al adyuvante o a algún excipiente.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Spanish: CAD: {mes/año}
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Spanish: Inmunización activa de lechones a partir de 4 días de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad del edema ocasionada por la toxina Stx2e producida por E. coli (STEC).
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/001 frasco de PET que contiene 50 ml EU/2/13/149/002 frasco de PET que contiene 100 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/001 PET-flaska med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaska med 100 ml
Spanish: 0,115 mg Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta y marrón
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal högst 0,115 mg Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml
Spanish: Inicio de la inmunidad:
Swedish: Immunitetens insättande:
Spanish: A. FABRICANTEDE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO 100 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml
Spanish: Aspecto después de agitar: suspensión homogénea entre amarillenta y marrón.
Swedish: Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Spanish: Vía intramuscular.
Swedish: För intramuskulär användning.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär användning
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/002 frasco de PET
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/002 PET-flaska
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).
Spanish: Formatos de envase: Caja de cartón con 1 frasco de PET de 50 dosis (50 ml) o 100 dosis (100 ml).
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Spanish: Entre las administraciones, la vacuna debe conservarse entre 2 °C y 8 °C.
Swedish: Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 oC-8 oC.
Spanish: Agitar la vacuna con cuidado antes de su administración.
Swedish: Före administrering ska vaccinet omskakas väl.
Spanish: Una vez abierto, usar en un plazo de 24 horas (conservar entre 2 °C y 8 °C).
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 24 timmar (förvaras vid 2oC-8oC).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ecoporc SHIGA suspensión inyectable para porcino
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA Injektionsvätska, suspension för svin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ecoporc SHIGA Suspensión inyectable para porcino
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
Spanish: Adyuvante: Aluminio (como hidróxido) máx.
Swedish: Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {mes/año}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {månad/år}
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
Spanish: ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos à 1 ml innehåller:
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días.
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Spanish: PROSPECTO: Ecoporc SHIGA Suspensión inyectable para porcino
Swedish: BIPACKSEDEL Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA 1 dosis (1 ml) contiene:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Spanish: La protección comienza a los 21 días de la vacunación y dura 105 días.
Swedish: Skyddet börjar 21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.
Spanish: Los daños en la pared de los vasos sanguíneos pequeños del cerebro ocasionan signos neurológicos característicos.
Swedish: Skador på väggarna i de små blodkärlen i hjärnan resulterar i karakteristiska symtom från nervsystemet.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con lechones.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratorieförsök på svin.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne (o huevos o leche) al consumo humano.
Swedish: Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda.
Spanish: En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Ecoporc Shiga son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Ecoporc Shiga.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ecoporc Shiga är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Ecoporc Shiga skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La vacuna se administra en una única inyección muscular, preferiblemente el músculo del cuello detrás de la oreja.
Swedish: Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat.
Spanish: La toxina modificada en la vacuna se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producir la toxina modificada.
Swedish: Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik": det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecoporc Shiga el 10/04/2013.
Swedish: Den 10/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecoporc Shiga som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Los estudios de campo demostraron que la vacuna reducía la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en comparación con el placebo: en ninguno de los tres estudios murió ninguno de los lechones que recibieron Ecoporc Shiga, mientras que hasta el 11% de los lechones que recibieron placebo murieron.
Swedish: Fältstudierna visade att vaccinet minskade dödligheten och de kliniska tecknen på ödemsjuka jämfört med placebo: i alla tre studierna dog inga smågrisar som fått Ecoporc Shiga, medan upp till 11 procent av de smågrisar som fått placebo dog.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que los lechones tuvieran una protección completa, la duración de la protección frente a la enfermedad de los edemas y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan smågrisar var helt skyddade, hur länge skyddet mot ödemsjuka varar, samt maternella antikroppars (överförs från modern) inverkan på vaccinets effekt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes tras la inyección de Ecoporc Shiga (que pueden afectar a 1 de cada 10 animales) son hinchazón leve en la zona de la inyección, que dura un máximo de 7 días, y un ligero aumento de la temperatura corporal durante un máximo de dos días después de la inyección; ambos se resuelven sin tratamiento.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen.
Spanish: También se realizaron tres estudios de campo con el fin de evaluar el efecto sobre la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en un total de 518 lechones a los que se les administró Ecoporc Shiga en comparación con un número similar de lechones que recibieron placebo (inyección "falsa").
Swedish: Tre fältstudier utfördes också för att fastställa effekten på dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka hos totalt 518 smågrisar som fick Ecoporc Shiga jämfört med ett liknande antal smågrisar som fick placebo (en overksam injektion).
Spanish: Cuando los cerdos reciben Ecoporc Shiga, el sistema inmunológico del animal reconoce a la toxina que contiene la vacuna como "extraña" y fabrica anticuerpos contra ella.
Swedish: När Ecoporc Shiga ges till svin uppfattar djurets immunsystem det toxin som finns i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot det.
Spanish: Esta enfermedad está causada por un una toxina bacteriana (tóxica) conocida como toxina Shiga 2e (Stx2e) producida por determinadas cepas de Escherichia coli.
Swedish: Sjukdomen orsakas av ett bakterietoxin (gift) som kallas Shigatoxin 2e (Stx2e) och som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
Spanish: Ecoporc Shiga se utiliza en cerdos a partir de 4 días de edad para la inmunización activa frente a la enfermedad de los edemas, que provoca la acumulación de líquidos en los tejidos del estómago y el intestino.
Swedish: Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm.
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen
Spanish: Ecoporc Shiga contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Swedish: Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que la inyección alcanzaba su efecto completo a los 21 días y que la protección duraba como mínimo 105 días después de su administración; la protección no se vio afectada por los anticuerpos transmitidos por la madre.
Swedish: Laboratorieförsöken visade att injektionen hade full effekt efter 21 dagar och att skyddet varade i minst 105 dagar efter injektionen.
Spanish: En un futuro, si los animales se exponen a las bacterias productoras de la toxina sin modificar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar nuevamente estos anticuerpos con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al animal contra la enfermedad.
Swedish: När djuren i framtiden exponeras för den bakterie som producerar det oförändrade toxinet kommer immunsystemet att mycket snabbare kunna bilda antikroppar mot det.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene la toxina Stx2e modificada.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene una forma de toxina Shiga (Stx2e) que se ha modificado de manera que no pueda causar la enfermedad.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller en form av Shigatoxin (Stx2e) som har modifierats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Spanish: La enfermedad de los edemas tiene una distribución mundial y suele manifestarse en las dos primeras semanas tras el destete de los lechones; se trata de una enfermedad aguda (a corto plazo) que puede provocar la muerte en 24 a 48 horas.
Swedish: Det är en akut (kortvarig) sjukdom som kan leda till döden inom 24 till 48 timmar.
Spanish: Para consultar una lista completa de efectos adversos notificados sobre Ecoporc Shiga, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ecoporc Shiga finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ecoporc Shiga durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Ecoporc Shiga visat vid studierna?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ecoporc Shiga?
Swedish: Varför har Ecoporc Shiga godkänts?
Spanish: Otras informaciones sobre Ecoporc Shiga:
Swedish: Mer information om Ecoporc Shiga
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecoporc Shiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Qué es Ecoporc Shiga?
Swedish: Vad är Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ecoporc Shiga?
Swedish: Vad används Ecoporc Shiga för?
Spanish: 13 de febrero de 2013
Swedish: 13 februari 2011
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Spanish: Actualmente están comercializados en la mayoría de los países de la UE.
Swedish: För närvarande saluförs de i de flesta EUländerna.
Spanish: Estos resultados se pusieron a disposición de las autoridades nacionales de la UE en noviembre de 2010.
Swedish: Dessa fynd gjordes tillgängliga för EU:s nationella myndigheter i november 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2013.
Spanish: − hipercalcemia causada por cáncer.
Swedish: − hyperkalcemi orsakad av cancer.
Spanish: Tras una nueva revisión, el Comité confirmó su recomendación el 15 de noviembre de 2012.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén sin rekommendation den 15 november 2012.
Spanish: El Comité mantuvo sus recomendaciones después de esta nueva revisión.
Swedish: Kommittén vidhöll sina rekommendationer efter omprövning.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos que contienen calcitonina?
Swedish: Varför granskades läkemedel innehållande kalcitonin?
Spanish: Los cambios completos realizados en la información dirigida a los médicos y a los pacientes pueden encontrarse aquí.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsas i sin helhet här.
Spanish: ¿Qué es la calcitonina?
Swedish: Vad är kalcitonin?
Spanish: • La calcitonina sólo estará comercializada como solución para inyección e infusión, y sólo debe usarse para:
Swedish: • Kalcitonin kommer bara att finnas som en lösning för injektion och infusion och ska bara användas för
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Spanish: − la prevención de la pérdida ósea aguda debido a la inmovilización súbita, con un periodo de tratamiento recomendado de 2 semanas y un periodo de tratamiento máximo de 4 semanas;
Swedish: − förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, med en rekommenderad behandlingstid på två veckor och en längsta behandlingstid på fyra veckor,
Spanish: También en 2009 y 2010 el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) investigó este problema, aunque en ese momento las pruebas recabadas fueron insuficientes como para adoptar ninguna medida reguladora.
Swedish: Frågan undersöktes också 2009 och 2010 av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP), men vid denna tidpunkt saknades det tillräckliga belägg för att vidta reglerande åtgärder.
Spanish: Aunque los casos de cáncer notificados en los estudios son escasos, el incremento de los casos de cáncer observados con calcitonina varió entre el 0,7% en los estudios con la formulación oral y el 2,4% en los estudios con la formulación nasal.
Swedish: De rapporterade cancerfrekvenserna i studierna var visserligen låga, men ökningen av cancerfrekvenser med kalcitonin varierade mellan 0,7 procent i studier med den orala beredningen och 2,4 procent i studier med den nasala beredningen.
Spanish: • Los pacientes que reciben calcitonina inyectable que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Patienter som får injicerbart kalcitonin och som har frågor bör tala med sin läkare eller apotekspersonal.
Spanish: − enfermedad de Paget, limitado a pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o que no son aptos para este tipo de tratamientos, y con tratamiento normalmente limitado a 3 meses (se pueden considerar tratamientos más prolongados y tratamientos periódicos repetidos teniendo en cuenta los beneficios y los riesgos);
Swedish: − Pagets sjukdom, dock endast patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller där sådana behandlingar inte är lämpliga och där behandlingen normalt begränsas till tre månader (längre behandling och återkommande behandling kan övervägas om nyttan och riskerna beaktas),
Spanish: Sin embargo, el CHMP recomendó que incluso en estos casos el tratamiento con calcitonina debía administrarse el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att kalcitoninbehandling även för dessa ändamål bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
Spanish: • El tratamiento con calcitonina debe limitarse al menor periodo de tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Swedish: • Behandling med kalcitonin bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
Spanish: El Comité también concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina no son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis y que no deben seguir usándose para esta enfermedad.
Swedish: Kommittén fann också att nyttan med läkemedel innehållande kalcitonin inte var större än riskerna vid behandlingen av osteoporos och att de därför inte längre bör användas för behandling av denna sjukdom.
Spanish: Tras la recepción de los datos de los estudios sobre el medicamento oral no autorizado, la Agencia de Medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen calcitonina y que emitiera una opinión sobre si sus autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Swedish: Efter att ha mottagit uppgifterna från studierna av det ej licensierade läkemedlet begärde Storbritanniens läkemedelsmyndighet att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande kalcitonin och avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina y concluyó que se había demostrado que el uso a largo plazo de estos medicamentos suponía un riesgo ligeramente mayor de cáncer.
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nyttan och riskerna med läkemedel innehållande kalcitonin efter att ha funnit belägg för en något förhöjd cancerrisk vid långvarig användning av dessa läkemedel.
Spanish: El CHMP observó que los datos disponibles indican que la proporción de pacientes tratados con calcitonina durante periodos prolongados de tiempo que pueden desarrollar diversos tipos de cáncer es mayor en comparación a los pacientes que toman placebo.
Swedish: CHMP konstaterade att de tillgängliga uppgifterna tyder på att en högre andel patienter kan utveckla cancer av olika typer efter att ha behandlats med kalcitonin under längre tidsperioder jämfört med patienter som fick placebo.
Spanish: Los medicamentos que contienen calcitonina están comercializados en la UE como soluciones para inyección o infusión (gotero en una vena) desde 1973, y como pulverizador nasal desde 1987.
Swedish: Läkemedel innehållande kalcitonin har funnits inom EU som lösningar för injektion eller infusion (dropp i en ven) sedan 1973 och som nässprej sedan 1987.