FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: AUCinf = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa, ekstrapoliranimi do neskončnosti; AUCtau = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa v 24-urnem intervalu v stabilnem stanju; Cmax = najvišja koncentracija v plazmi; Cmin,ss = najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Slovenian: Od 403 bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA v študiji 3. faze, je imelo 79 (20 %) bolnikov ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) nižjo od 60 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Mill-403 pazjent li rċevew CRESEMBA fl-istudji ta' Fażi 3, 79 (20%) tal-pazjenti kienu stmati li kellhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) inqas minn 60 mL/min/1.73m2.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za triazolske antimikotike je bila povezana z mutacijami v kodiranju glivinih genov cyp51A in cyp51B za ciljno beljakovino lanosterol 14-alfa-demetilazo, ki je vključena v biosintezo ergosterola.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Slovenian: Cmax (ng/ml) Povprečje SD
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
Slovenian: Po tem, ko je 32 bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) in 32 bolnikov z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh razred B) prejelo enkratni 100 mg odmerek izavukonazola (16 intravensko in 16 peroralno pri vsakem razredu Child-Pugh) se je najnižja povprečna vrednost (po metodi najmanjših kvadratov) sistemske izpostavljenosti (AUC) povečala za 64 % v skupini razreda Child-Pugh A in za 84 % v skupini razreda Child-Pugh B v primerjavi z 32 zdravimi preiskovanci enake starosti in telesne mase z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Slovenian: 48 mesecev
Maltese: 48 xahar
Slovenian: Ciklofosfamid (substrat CYP2B6)
Maltese: Cyclophosphamide (sottostrat ta' CYP2B6)
Slovenian: Infuzijska raztopina vsebuje približno 1,5 mg/ml izavukonazonijevega sulfata (kar ustreza približno 0,8 mg izavukonazola na ml).
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Slovenian: - črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2B6, se lahko pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA zmanjša.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
Slovenian: Črnilo šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Slovenian: (inhibicija P-gp)
Maltese: (impediment ta' P-gp)
Slovenian: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %
Maltese: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to treat) je 258 bolnikov prejelo izavukonazol, 258 bolnikov pa je prejelo vorikonazol.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 186,3 mg izavukonazonijevega sulfata, kar ustreza 100 mg izavukonazola.
Maltese: Kull kapsula fiha 186.3 mg isavuconazole sulfate, li jikkorispondi għal 100 mg isavucanazole.
Slovenian: Pri bolnikih z verjetno ali dokazano zigomikozo, kot jo je opredelil neodvisni odbor za pregled podatkov (DRC - Data Review Committee), je bila umrljivost iz vseh vzrokov po 84. dnevu 43,2 % (16/37) za celotno populacijo bolnikov, 42,9 % (9/21) za bolnike z zigomikozo, ki so kot primarno zdravljenje prejemali izavukonazol, in 43,8 % (7/16) za bolnike z zigomikozo, ki so bili odporni ali intolerantni na predhodno antimikotično terapijo (predvsem na zdravljenje na osnovi amfotericina B).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
Slovenian: AUC (h•ng/ml) Povprečje SD
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Slovenian: Izavukonazol je substrat za CYP3A4 in CYP3A5 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
Slovenian: Zdravila za zniževanje lipidov Atorvastatin in drugi statini (substrati CYP3A4, npr. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substrati CYP3A4/5 in/ali BCRP)
Maltese: Sustanzi li jbaxxu l-lipidi Atorvastatin u statins oħra (sottostrati ta' CYP3A4 eż., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (Sottostrati ta' CYP3A4/5 u/jew BRCP)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - vsebina kapsule: magnezijev citrat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Slovenian: CRESEMBA 100 mg trde kapsule izavukonazol
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin Isavuconazole
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol (E421) in žveplova kislina.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cresemba
Maltese: Mediċini oħra u Cresemba
Slovenian: (inhibicija CYP3A4/5 ali BCRP)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Slovenian: MMF: priporočljivo je spremljanje toksičnih učinkov, povezanih z MPA.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Slovenian: Študije in vitro / in vivo kažejo, da so v presnovo izavukonazola vključeni CYP3A4, CYP3A5 in kasneje uridin difosfat-glukuronoziltransferaz (UGT).
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Slovenian: Reakcije zaradi infuzije
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Slovenian: Delirij^
Maltese: Dispnea;^
Slovenian: Povečanje odmerka na 600 mg je povzročilo razliko v LSM v primerjavi s placebom v trajanju 24,6 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 28,7; 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Slovenian: Zdravila CRESEMBA niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh razred C).
Maltese: CRESEMBA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh KLassi Ċ).
Slovenian: Omeprazol:
Maltese: AUCtau:
Slovenian: Opioidi
Maltese: Opjojdi
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani aktivno kontrolirani klinični študiji 516 bolnikov z invazivno glivično boleznijo z glivami rodu Aspergillus ali drugimi nitastimi glivami, so ob koncu zdravljenja pri 4,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA, poročali o povečani vrednosti jetrnih transaminaz (alanin-aminotransferaze ali aspartat aminotransferaze) na več kot 3-kratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Maltese: Fi studju kliniku, double-blind, każwali u kontrollat b'mod attiv b'516-il pazjent b'mard fungali invażiv ikkaġunat bl-ispeċi Aspergillus jew moffa filamentuża ieħor, ġew irrapportati transaminases tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase) >3 x Limitu ta' Fuq tanNormal (Upper Limit of Normal, ULN) fi tmiem l-istudju ta' trattament f'4.4% ta' pazjenti li kienu rċevew CRESEMBA.
Slovenian: Preglednica 3 Farmakokinetični parametri v stanju ravnotežja za izavukonazol po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA
Maltese: Tabella 3 Parametri farmakokinetiċi fl-istat fiss ta' isavuconazole wara l-għoti orali ta' CRESEMBA
Slovenian: Do izrazitejšega povečanja jetrnih transaminaz na več kot 10-kratnik ULN je prišlo pri 1,2 % bolnikov, ki so prejemali izavukonazol.
Maltese: Livelli ferm ogħla ta' transaminases tal-fwied > 10 x ULN żviluppaw f'1.2% ta' pazjenti fuq isavuconazole.
Slovenian: Induktorji CYP3A4/5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Slovenian: Unimedic Pharma AB Tlf: +45 691 26521
Maltese: Tlf: +45 691 26521
Slovenian: Manitol Žveplova kislina (za uravnavanje pH)
Maltese: Mannitol Sulfuric acid (għal aġġustament ta' pH)
Slovenian: Tromboflebitis^
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Pri 200 mg režimu je bila razlika srednjih vrednosti najmanjših kvadratov (LSM - least squares mean) v primerjavi s placebom 13,1 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 17,1; 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Slovenian: AUCtau: ↓ 31 % Cmax: ↓ 33 %
Maltese: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Slovenian: Unimedic Pharma AB Tlf: +47 85 29 50 42
Maltese: Tlf: +47 85 29 50
Slovenian: Peroralni kontraceptivi Etinilestradiol in noretisteron (substrati CYP3A4/5)
Maltese: Kontraċettivi orali Ethinyl oestradiol u norenthindrone (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Slovenian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Slovenian: Izavukonazol ima dokazan fungicidni učinek z zaviranjem sinteze ergosterola, ključnega sestavnega dela celične membrane gliv, z inhibicijo od citokroma P-450 odvisnega encima lanosterola 14-alfademetilaze, ki je odgovoren za pretvorbo lanosterola v ergosterol.
Maltese: Isavuconazole juri effett fungiċidali billi jimblokka s-sintesi ta' ergosterol, komponent ewlieni fir-rita taċ-ċellula fungali, permezz tal-impediment tal-enzima lanosterol 14-alpha-demethylase dipendenti fuq cytochrome P-450 responsabbli għall-konverżjoni ta' lanosterol għal ergosterol.
Slovenian: Substrati CYP3A4/5, vključno z imunosupresivi
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A4/5 li jinkludu immunosoppressanti
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, prikazanih v Preglednici 2, temelji na podatkih, zbranih pri 403 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, zdravljenih z zdravilom CRESEMBA v študijah 3. faze.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
Slovenian: Prednizon (substrat CYP3A4)
Maltese: Prednisone (sottostrati ta' CYP3A4)
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg izavukonazola (v obliki 372,6 mg izavukonazonijevega sulfata).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg isavuconazole (bħala 372.6 mg isavucanazonium sulfate).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek sta dve kapsuli (enakovredno 200 mg izavukonazola) enkrat dnevno, z začetkom 12 do 24 po zadnjem polnilnem odmerku.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' żewġ kapsuli (ekwivalenti għal 200 mg ta' isavuconazole) darba kuljum, li jibdew 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża inizjali.
Slovenian: Obstoječo intravensko linijo je treba sprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino dekstroze.
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
Slovenian: Ritonavir (pri odmerkih > 200 mg vsakih 12 ur) (močan induktor CYP3A4/5)
Maltese: Ritonavir (f'dożi ta' >200 mg kull 12-il siegħa) (induttur qawwi ta' CYP3A4/5)
Slovenian: C] izavukonazonijevega sulfata pri ljudeh, je razen aktivne spojine (izavukonazola) in neaktivnega produkta cepitve prepoznanih več manj pomembnih metabolitov.
Maltese: C] isavuconazonium sulfate filbniedem, minbarra l-porzjon attiv (isavuconazole) u l-prodott inattiv mill-ksur, ġew identifikati għadd ta' metaboliti minuri.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih (<18 let) še ni bila ocenjena.
Maltese: Il-farmakokinetiċi f'pazjenti pedjatriċi (<18-il sena) għadhom ma ġewx evalwati.
Slovenian: CRESEMBA 100 mg trde kapsule
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Antacidi
Maltese: Anzjani
Slovenian: • ketokonazol (antimikotik);
Maltese: • ketoconazole (antifungali)
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoza)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikożi)
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazivna aspergiloza)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (asperġillożi invażiva)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cresemba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cresemba
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cresemba (opaženi pri manj kot 10 % proučevanih bolnikov) so bili: nenormalni izvidi preiskav jeter, slabost, bruhanje, oteženo dihanje, bolečine v trebuhu, driska, reakcije na mestu injiciranja, glavobol, nizke ravni kalija v krvi in kožni izpuščaj.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cresemba (li dehru f'anqas minn 10% tal-pazjenti li ġew studjati) kienu: testijiet tal-fwied mhux normali, nawsja, rimettar, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ addominali, dijarea, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, livell baxx ta' potassju fid-demm u raxx filġilda.
Slovenian: • visokoodmerni ritonavir (zdravilo proti virusu HIV);
Maltese: • ritonavir (mediċina kontra l-HIV) f'doża għolja
Slovenian: Odmerjanje pri infundiranju in uporabi kapsul je enako: šest odmerkov po 200 mg vsakih osem ur v obdobju 48 ur, ki jim sledi vzdrževalni odmerek 200 mg enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, kako se bolnik odzove na zdravljenje.
Maltese: Id-dożaġġ għall-infużjonijiet u l-kapsuli huwa l-istess: 6 dożi ta' 200 mg kull 8 sigħat għal 48 siegħa, segwiti minn doża ta' manteniment ta' 200 mg darba kuljum.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 516 bolnikov z invazivno aspergilozo, so po 42 dneh zabeležili podobno umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cresemba (19 %), in tistih, ki so jih zdravili z drugim zdravilom proti glivicam, vorikonazolom (20 %).
Maltese: Fi studju ewlieni f'516-il pazjent b'asperġillożi invażiva, ir-rata ta' mortalità wara 42 jum kienet simili f'pazjenti kkurati b'Cresemba (19%) u f'dawk ikkurati b'mediċina antifungali oħra voriconazole (20%).
Slovenian: V drugi glavni študiji je sodelovalo 146 bolnikov z bodisi invazivno aspergilozo ali mukormikozo, med katerimi je bilo 37 bolnikov, ki so imeli mukormikozo in so prejemali zdravilo Cresemba - pri bolnikih z mukormikozo je umrljivost po 84 dneh znašala 43 %.
Maltese: Studju ieħor ewlieni inkluda 146 pazjent b'asperġillożi invażiva jew mukormikożi, li fostom 37 pazjent kellhom mukormikożi u ġew ikkurati b'Cresemba; f'pazjenti b'mukormikożi r-rata ta' mortalità wara 84 jum kienet 43%.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Maltese: Din taħdem billi timpedixxi l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa komponent importanti talmembrani taċ-ċelloli fungali.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cresemba odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cresemba?
Slovenian: Umrljivost, opažena v tej študiji, je podobna tisti, ki so jo v objavljeni literaturi zabeležili za standardna zdravila.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità osservata f'dan l-istudju hija simili għar-rati osservati fiddokumentazzjoni ppubblikata għall-kuri standard.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cresemba, izavukonazol, spada v skupino zdravil proti glivicam, ki jih imenujemo „triazoli".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cresemba, isavuconazole, tagħmel parti mill-klassi 'triazole' tal-mediċini antifungali.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cresemba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cresemba?
Slovenian: • določena zdravila, ki pospešujejo razgradnjo izavukonazola v telesu (močni induktorji CYP3A4/5;
Maltese: • ċerti mediċini li jżidu t-tkissir ta' isavuconazole fil-ġisem (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5, ara l fuljett ta' tagħrif).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s sindromom prirojenega kratkega intervala QT, tj. težavami s srčnim ritmom.
Maltese: Ma għandux jintuża wkoll f'pazjenti b'sindrome ta' QT qasir familjali, problema fir-ritmu tal-qalb.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cresemba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cresemba.
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Cresemba 4. junija 2014 (za mukormikozo) in 4. julija 2014 (za aspergilozo) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn dan il-mard huwa baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Cresemba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Ġunju 2014
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cresemba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku isavuconazole
Slovenian: Cresemba izavukonazol
Maltese: Kif jintuża Cresemba?
Slovenian: Pri mukormikozi se zdravilo Cresemba uporablja, kadar uporaba amfotericina B ni primerna.
Maltese: Għal mukormikożi, Cresemba jintuża meta amphotericin B mhuwiex adegwat.
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
Maltese: Verżjoni aġġornata tal-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji sejra tiġi sottomessa lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali fi żmien 3 xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni għal din il-proċedura, sabiex tirrifletti linformazzjoni aġġornata dwar il-popolazzjoni pedjatrika kif qabel fuqha s-CHMP.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs):
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovenian: Zdravljenje hiperholesterolemije
Maltese: Kura ta' iperkolesterolemija
Slovenian: Zdravilo CRESTOR spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Maltese: CRESTOR jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjaħ statini.
Slovenian: • visok holesterol.
Maltese: • Għandek livell ta' kolesterol għoli.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Maltese: Tfal iżgħar minn 6 snin
Slovenian: Povprečni odstotki znižanja (po metodi najmanjših kvadratov) holesterola LDL od izhodišča so bili po posameznih skupinah: 6 do < 10 let -43 % (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl), od 10 do < 14 let -45% (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl) in od 14 do < 18 let -35% (izhodišče: 241 mg/dl, 24. mesec: 153 mg/dl).
Maltese: Għal kull grupp ta' età, it-tnaqqis perċentwali medju f'LS mill-valuri tal-linja bażi f'LDL-C kien -43% (Linja bażi: 234 mg/dL, Xahar 24: 124 mg/dL), -45% (Linja bażi: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), u -35% (Linja bażi: 241 mg/dL, Xahar 24: 153 mg/dL) fil-gruppi ta' età ta' bejn 6 snin u <10, 10 sa <14, u 14 sa <18, rispettivament.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
Maltese: CRESTOR 40 mg pillola ma għandux jintuża minn tfal.
Slovenian: To preskušanje (n = 176) ni bilo primerno za primerjavo redkih neželenih učinkov zdravila.
Maltese: Din il-prova (n=176) ma kinitx xierqa għal tqabbil ta' avvenimenti avversi rari relatati mal-mediċina.
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja z rosuvastatinom je bil povprečni odstotek (po metodi najmanjših kvadratov) zmanjšanja holesterola LDL od izhodišča -43 % (izhodišče: 236 mg/dl, 24. mesec: 133 mg/dl).
Maltese: Wara 24 xahar ta' kura b'rosuvastatin, it-tnaqqis perċentwali medju fl-LS mill-valur tal-linja bażi f'LDL-C kien ta' -43% (Linja bażi: 236 mg/dL, Xahar 24: 133 mg/dL).
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s primarno hiperholesterolemijo (tipa IIa vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) in mešano dislipidemijo (tipa IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, hujšanje) ni bil zadovoljiv.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal ta' 6 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja (tip II inkluż iperkolesterolemija familjali eterożigotika) jew dislipidemija mħallta (tip IIb) bħala żieda mad-dieta fejn ir-rispons għad-dieta u kuri mhux farmakoloġiċi oħrajn (eż. eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) mhuwiex adegwat.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbilit filKapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani, multicentrični, s placebom kontrolirani 12-tedenski študiji (n = 176, 97 fantov in 79 deklet), ki ji je sledila 40-tedenska odprta faza s titriranjem odmerka rosuvastatina (n = 173, 96 fantov in 77 deklet), so bolniki v starosti od 10 do 17 let (s stopnjo od II do V po Tannerju, dekleta vsaj 1 leto po menarhi) s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo dobivali 5, 10 ali 20 mg rosuvastatina ali placeba na dan 12 tednov potem pa so vsi dobivali rosuvastatin vsak dan 40 tednov.
Maltese: Fi studju ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzat, double-blind (n=176, 97 raġel u 79 mara) segwit minn fażi ta' titrazzjoni tad-doża ta' rosuvastatin ta' 40 ġimgħa (n=173, 96 raġel u 77 mara), open-label, pazjenti ta' bejn 10 u 17-il sena (fażi ta' Tanner II-V, nisa ta' mill-inqas sena wara l-ewwel mestrwazzjoni tagħhom) b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika rċevew rosuvastatin 5, 10 jew 20 mg jew plaċebo kuljum għal 12-il ġimgħa u mbagħad ilkoll irċevew rosuvastatin kuljum għal 40 ġimgħa.