FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και δαπτομυκίνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης στον άνθρωπο, γεγονός που υποδηλώνει ελάχιστη έως καμία ενεργητική σωληναριακή έκκριση δαπτομυκίνης.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид и даптомицин не оказва влияние върху фармакокинетиката на даптомицин при хора, което предполага минимална до липсваща тубулна секреция на даптомицин.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας με τη δαπτομυκίνη.
Bulgarian: Съобщава се за анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при даптомицин.
Greek: Μίας χρήσης φιαλίδια από διαυγές γυαλί τύπου Ι, των 10 ml, με γκρι ελαστικό πώμα και πώμα αλουμινίου.
Bulgarian: Флакони 10 ml за еднократна употреба oт прозрачно стъкло тип I със сива гумена запушалка и алуминиева капачка.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί η δαπτομυκίνη να σας χορηγείται λιγότερο συχνά, π.χ. μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират правилно, може да получавате Даптомицин Hospira не толкова често, напр. през ден.
Greek: Ωστόσο, η δαπτομυκίνη μπορεί να διέλθει από τον πλακούντα σε αρουραίους που εγκυμονούν (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Въпреки това даптомицин може да премине през плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας σε αυτό το προϊόν.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консерванти или бактериостатични средства.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με εγκυμοσύνες.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές [αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)]
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
Greek: 2.011 ενήλικα άτομα έχουν λάβει δαπτομυκίνη σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: 011 възрастни индивиди получават даптомицин.
Greek: RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus
Bulgarian: ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при приложение на даптомицин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη δεν απορροφάται σε κανέναν σημαντικό βαθμό μετά από χορήγηση από του στόματος.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Greek: Για την ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών, ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).
Bulgarian: За 2-минутната интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 48 при 2°C - 8°C).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βαριά ή επίμονη διάρροια με αίμα και/ή βλέννα, που συνοδεύεται από κοιλιακό άλγος ή πυρετό), εύκολη δημιουργία μωλώπων, ούλα που αιμορραγούν ή αιμορραγία μύτης.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Колит, свързан с антибактериални средства, включително псевдомембранозен колит (тежка или упорита диария, съдържаща кръв и/или слуз, свързана с коремна болка или треска), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (τις 24 ώρες σε ψύξη).
Bulgarian: Общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в хладилник).
Greek: 2. Ελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας και αφήστε το έμβολο της σύριγγας να εξισορροπήσει την πίεση προτού αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Bulgarian: Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането, преди да извадите спринцовката от флакона. 3.
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
Greek: Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва
Greek: - cSSTI με ταυτόχρονη SAB: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 6 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες.
Bulgarian: - уИКМТ със съпътстваща SAB: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε μια φλέβα), είτε ως έγχυση που διαρκεί περίπου 30 λεπτά είτε ως ένεση που διαρκεί περίπου 2 λεπτά.
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около 30 минути или инжекция в продължение на около 2 минути.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Greek: 9. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се влее интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστώνται τα εξής: - Η CPK πλάσματος θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: плазмената CPK трябва да се измерва при определяне на изходните стойности и на редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.
Greek: Μία Μελέτη Φάσης 4 (DAP-PEDS-07-03) διεξήχθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, και η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων αυτών ηλικίας 1 έως 17 ετών) με cSSTI που προκλήθηκε από Gram θετικά παθογόνα.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDS-07-03), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1- до 17 години включително) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν έχει αξιολογηθεί (Κατηγορία C κατά ChildPugh).
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не е оценена.
Greek: 1. Το αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου θα πρέπει να αφαιρείται προκειμένου να εκτεθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Bulgarian: Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открие централната част на гумената запушалка.
Greek: Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:
Bulgarian: За да приготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция, спазвайте следните инструкции:
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg δαπτομυκίνης, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 13 - 24 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 4-10 mg/kg.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационният полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца са подобни на тези при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
Greek: 1 έως 6 ετών (N=19)
Bulgarian: 1 до 6 години (N=19)
Greek: 9. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα σε σάκο έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (τυπικός όγκος 50 ml).
Bulgarian: Прехвърлете приготвения разтвор в инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичайно количество 50 ml).
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Κιτρικό οξύ
Bulgarian: Натриев хидроксид Лимонена киселина
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας για συμβουλές.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δίνεται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών ή δίνεται με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.
Bulgarian: При възрастни даптомицин се прилага като интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) в продължение на 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) в продължение на 2 минути.
Greek: Ωστόσο, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της παχυσαρκίας και μόνον.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата на базата само на затлъстяване.
Greek: Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва 2.
Greek: Προϊόν των 350 mg:
Bulgarian: Опаковка 350 mg:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη δαπτομυκίνη μαζί με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на даптомицин с антикоагуланти, различни от варфарин.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Bulgarian: Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Η ανασύσταση του Daptomycin Hospira θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Даптомицин Hospira трябва да се разтваря само с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται, ενώ σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Bulgarian: Независимо от това, бъбречната функция трябва да бъде оценена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
Greek: Η δαπτομυκίνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Даптомицин се прилага интравенозно в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02 Ηλικιακό εύρος
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDBAC-11-02
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο, ενώ αναρροφάτε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Greek: Κνίδωση Μη γνωστές*: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Bulgarian: Остра генерализирана екзантемна пустулоза
Greek: Προϊόν των 500 mg:
Bulgarian: Опаковка 500 mg:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira 3.
Greek: Γενικές
Bulgarian: Общи
Greek: Για την ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης, βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).
Bulgarian: За 30-минутната интравенозна инфузия общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вижте точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 7-11 χρονών με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν υψηλότερη από αυτή των εφήβων, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν μικρότερος.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам-положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
Greek: 6 mg/kg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: 6 mg/kg веднъж дневно
Greek: Το Daptomycin Hospira χορηγείται ενδοφλεβίως σε 0,9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Даптомицин Hospira се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Greek: Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Bulgarian: След разтваряне: химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа при 2°C - 8°C.
Greek: Μη γνωστές*: Υπερευαισθησία**, που καταδεικνύεται από μεμονωμένες αυθόρμητες αναφορές, στις οποίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδoπομφολυγώδες εξάνθημα με συμμετοχή των βλεννογόνων και αίσθηση οιδήματος στοματοφάρυγγα, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявяваща се чрез изолирани спонтанни съобщения, включително, но не само ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за орофарингеален оток, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове, пирексия, ригор, общо зачервяване, световъртеж, синкоп и метален вкус
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με λοιμώξεις των προσθετικών βαλβίδων ή με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα αριστερής καρδιάς που οφείλεται σε Staphylococcus aureus δεν έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: Не е доказана ефикасността на даптомицин при пациенти с инфекции на протезна клапа или с левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min απαιτείται προσαρμογή του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозовия интервал на даптомицин при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: 4 mg/kg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: 4 mg/kg веднъж дневно
Greek: Διαφορές σε ποσοστά επιτυχίας n/N (%)
Bulgarian: Разлики в честотата на успех на лечението n/N (%)
Greek: Είδη που είναι συνήθως ευαίσθητα Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Σταφυλόκοκκοι αρνητικοί στην κοαγκουλάση Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Στρεπτόκοκκοι ομάδας G
Bulgarian: Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε όλα τα εργαστήρια που αναμένεται να διεκπεραιώσουν δοκιμές ευαισθησίας του Daptomycin Hospira θα πρέπει να παρέχονται: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Даптомицин Hospira ще бъдат снабдени с:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Даптомицин Hospira 6.
Greek: ** Βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Greek: Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης είναι τεκμηριωμένη στις 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή στις 24 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионния сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η δαπτομυκίνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Даптомицин Hospira няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής διήθησης, οπότε τα επίπεδα στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική διήθηση (π.χ. ΜΣΑΦ και αναστολείς της COX-2).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и плазмените нива могат да бъдат повишени по време на едновременното приложение с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната филтрация (напр.
Greek: Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira 4.
Bulgarian: Как да използвате Даптомицин Hospira 4.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με τη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση κανονικοποιημένη από το βάρος και το χρόνο ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν όμοια με αυτή των ενηλίκων.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам-положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας σε ασθενείς με RIE εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Различните проценти на успех от лечението при пациентите с ДИЕ са показани по-долу.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: 6. Αναστρέψτε το φιαλίδιο προκειμένου το διάλυμα να κυλίσει προς το πώμα εισχώρησης.
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης έχει τεκμηριωθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност на разредения разтвор в инфузионните сакове е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.
Greek: Ωστόσο, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με την δαπτομυκίνη, παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά επισημασμένων αυξήσεων των επιπέδων της CPK, καθώς και περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче случаи на значими повишения на нивата на CPK, както и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти по същото време с даптомицин.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC συγκριτικό φάρμακο
Bulgarian: Възрастова група 3 (n=32): 1 до 6 години, лекувани с даптомицин с доза 12 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Даптомицин Hospira
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επίδραση της δαπτομυκίνης στους νεφρούς.
Bulgarian: Тези могат да окажат влияние върху ефектите на Даптомицин Hospira в бъбреците.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για τη δαπτομυκίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καθοριστεί.
Bulgarian: Схемата на прилагане на даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/ή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Το φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Η δοκιμή ευαισθησίας ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας αναγνωρίζοντας τα στελέχη με δυνητικότητα αντίστασης στη δαπτομυκίνη.
Bulgarian: - Че определянето на чувствителността минимизира риска от неуспех при лечението, чрез идентифицирането на щамове с потенциална резистентност към даптомицин.
Greek: Περίληψη των κλινικών αποτελεσμάτων που ορίστηκαν από το χορηγό για τη TOC: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρικές cSSTI
Bulgarian: Обобщение на определения от спонсора клиничен резултат на TOC:
Greek: Όχι συχνές:
Bulgarian: С неизвестна честота*:
Greek: - Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените се отнася за Вас, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.
Greek: Η δραστική ουσία στο Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση είναι η δαπτομυκίνη.
Bulgarian: Активното вещество в Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор е даптомицин.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με δαπτομυκίνη έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Съобщава се за бъбречно увреждане по време на лечението с даптомицин.
Greek: Μυκητιάσεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекции на пикочните пътища, инфекция с кандида
Greek: Στους ενήλικες, το Daptomycin Hospira μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Bulgarian: При възрастни Даптомицин Hospira може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κιτρικό οξύ (διαλυτοποιητής/σταθεροποιητής)
Bulgarian: Лимонена киселина (солубилизатор/стабилизатор)
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για έως και 48 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη (θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C8°C).
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές
Bulgarian: Суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли
Greek: Δυσπεψία, γλωσσίτιδα
Bulgarian: Диспепсия, глосит
Greek: Staphylococcus aureus ευαίσθητος στη μεθυκιλλίνη (MSSA)
Bulgarian: Метицилин-чувствителен Staphylococcus aureus (MSSA)
Greek: Τροποποιημένη πρόθεση-γιαθεραπεία (MITT)
Bulgarian: Удължаване на протромбиновото време (PT)