FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių embolijos atvejus.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 400 mg paros dozės.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
Lithuanian: Analizė apėmė 29-85 metų amžiaus pacientus, maždaug 5% populiacijos buvo senesni nei 75 metų.
Czech: Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sóju.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų.
Czech: Glycerol 85%
Lithuanian: Glicerolis (85%)
Czech: Mukozitida (včetně stomatitidy), vyrážka, alopecie
Lithuanian: Mukozitas (įskaitant stomatitą), Išbėrimas, Alopecija
Czech: Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů.
Lithuanian: Juodaodžių asmenų duomenys buvo labai riboti, bet svyravo tiek pat, kaip europidų.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vargatef saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, otevřený nebo je tobolka poničená.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulės, atidaryta ar jei kapsulė sulaužyta.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může zvyšovat riziko krvácení - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit operaci.
Lithuanian: Gydymas Vargatef gali lemti didesnę kraujavimo riziką; - jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija arba jei planuojama operacija.
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů a podle potřeby provést příslušná opatření.
Lithuanian: Reikia ištirti, ar nėra kitų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežasčių, prireikus imtis atitinkamų veiksmų.
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Lithuanian: P glikoproteinas (P-gp)
Czech: Plodnost Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokius pokyčius sukelia ir kiti KEAFR-2 inhibitoriai ir tai yra grupei būdingas poveikis.
Czech: Sójový lecithin (E 322)
Lithuanian: Sojų lecitinas (E322)
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
Lithuanian: Kraujavimo į kvėpavimo organus ar mirtino kraujavimo neatitikimų nebuvo ir intracerebrinio kraujavimo atvejų nebuvo.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je proto možné zahájit nejméně 4 týdny po velkém operačním výkonu.
Lithuanian: Vargatef galima pradėti vartoti praėjus mažiausiai 4 savaitėms po didelės apimties operacijos.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka nintedanibu podaná ve studiích fáze 1 bylo 450 mg jednou denně.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė nintedanibo dozė, vartota I fazės tyrimų metu, buvo 450 mg vieną kartą per parą.
Czech: Těhotenský test je třeba provést minimálně před zahájením léčby přípravkem Vargatef.
Lithuanian: Nėštumo tyrimą reikia atlikti bent prieš pradedant gydymą Vargatef.
Czech: Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, - jestliže dostanete průjem.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.
Czech: Analýza OS a následná analýza PFS provedená poté, co se v celkové ITT populaci vyskytlo 1121 případů úmrtí (535 příhod u pacientů s adenokarcinomem).
Lithuanian: BI analizė ir tolimesnio stebėjimo IBLP analizė atliktos, kai bendroje ITT populiacijoje buvo nustatyti 1121 mirties atvejai (535 atvejai adenokarcinoma sergančių pacientų).
Czech: Stadium onemocnění pacientů zařazených do studie LUME-Lung 1 bylo určeno v době diagnózy za použití 6. nebo 7. vydání Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Lithuanian: Ligos stadija diagnozavimo metu buvo nustatyta pagal „Union Internationale Contre le Cancer" (UICC) / „American Joint Committee on Cancer" (AJCC) 6 ar 7 laidą.
Czech: Ve studii LUME-Lung 1 nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
Lithuanian: LUME-Lung 1 tyrimo metu žaizdos gijimo sutrikimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Czech: Během léčby přípravkem Vargatef bude lékař pravidelně vyšetřovat Vaše krvinky a zjišťovat, zda nemáte příznaky infekce, jako je zánět, horečka nebo únava.
Lithuanian: Gydymo Vargatef metu Jūsų gydytojas reguliariai seks kraujo ląstelių skaičių bei stebės, ar neatsiranda infekcijos požymių, pvz., uždegimo, karščiavimo ar nuovargio.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným metabolismem při prvním průchodu játry.
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo pirmo prasiskverbimo metu.
Czech: Ztráta tekutin (dehydratace)
Lithuanian: Skysčių netekimas (dehidracija).
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimo rodikliai padidėjo, tinkama priemonė buvo laipsniškas dozės mažinimas pagal nustatytą schemą, gydymą reikėjo nutraukti tiktai 2,2% pacientų.
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová nerovnováha
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija).
Czech: Za účelem výzkumu vhodného bio-/nádorového markeru (včetně VEGF) k přesnější identifikaci a výběru cílové populace pacientů, u nichž by byla nejvyšší pravděpodobnost přínosnosti léčby nintedanibem, žadatel provede a předloží výsledky Výzkumného programu biomarkerů, včetně: 1.
Lithuanian: Kad būtų galima ištirti tinkamus bio-/navikų žymenis (įskaitant KEAF) ir nustatyti bei tiksliau pasirinkti tikslinę pacientų populiaciją, kurioje gydymo nintedanibu nauda labiausiai tikėtina, pareiškėjas įvykdys biožymenų tyrimo programą ir pateiks jos rezultatus, tai aprašoma toliau.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, lze jej v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav vyžaduje léčbu.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu vaistinio preparato vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė reikalautų gydymo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vargatef
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vargatef
Czech: Většina fatálních krvácivých příhod byla spojena s nádorem.
Lithuanian: Dauguma mirtino kraujavimo reiškinių buvo susiję su naviku.
Czech: Po poradě s lékařem začněte co nejdříve užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Lithuanian: Susisiekę su gydytoju kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz.
Czech: Dehydratace, snížení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Dehidracija, sumažėjęs svoris
Czech: Dochází navíc k inhbici proteinové tyrosinkinázy podobné Fms (Flt)-3, proteinové tyrosinkinázy specifické pro lymfocyty (Lck) a proto-onkogenní proteinové tyrosinkinázy Src (Src).
Lithuanian: Be to nuslopinamos į Fms panaši tirozinproteinkinzė (Flt)-3, specifinė limfocitų tirozin- proteinkinazė (Lck) ir proto-onkogeno tirozinproteinkinazė Src (Src).
Czech: Proto se nedoporučuje tyto pacienty léčit přípravkem Vargatef.
Lithuanian: Todėl šių pacientų nerekomenduojama gydyti Vargatef.
Czech: Společné podávání s jinými léčivými přípravky Společné podávání nintedanibu s docetaxelem (75 mg/m2) nezměnilo v relevantní míře farmakokinetiku ani jednoho léčivého přípravku.
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Nintedanibo derinimas su docetakseliu (75 mg/m2) reikšmingai nepakeitė nė vieno vaistinio preparato farmakokinetikos.
Czech: Nebyla zjištěna korelace mezi DCE-MRI odpovědí a následným klinicky významným snížením velikosti cílové leze, avšak DCE-MRI odpověď byla spojená se stabilizací onemocnění.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ryšio tarp DCE-MRT nustatyto organizmo atsako ir paskesnio kliniškai reikšmingo pažeidimo sumažėjimo, bet DCE-MRT nustatomas organizmo atsakas buvo susijęs su ligos stabilizavimu.
Czech: Před zahájením kombinační léčby přípravkem Vargatef s docetaxelem je třeba vyšetřit hladiny transamináz, ALKP a bilirubinu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vargatef ir docetakselio deriniu, reikia ištirti transaminazės, ŠF aktyvumo ir bilirubino kiekį.
Czech: Medián OS se zlepšil o 3 měsíce (nintedanib: 10,9 měsíců; placebo: 7,9 měsíců).
Lithuanian: BI mediana pagerėjo 3 mėnesiais (nintedanibu gydytos grupės: 10,9 mėnesio; placebo vartojusių grupės: 7,9 mėnesio).
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jums galima skirti Vargatef.
Czech: Informace o vybraných nežádoucích účincích pozorovaných ve studii LUME-Lung 1 jsou popsány níže.
Lithuanian: Informacija apie atrinktas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas LUME-Lung 1 tyrimo metu, pateikta toliau.
Czech: Tabulka 3 poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů.
Lithuanian: 3-oje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų pagal organų sistemų klases (OSK) santrauka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE31.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají antikoagulační léčbu, například warfarin nebo fenprokumon, je třeba pravidelně sledovat případný výskyt změn protrombinového času, mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a epizod klinického krvácení.
Lithuanian: Pacientus, kartu vartojančius antikoaguliantų, pvz., varfarino ar fenprokumono, reikia reguliariai stebėti dėl protrombino laiko, tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių ir klinikinio kraujavimo epizodų.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Lithuanian: Viduriavimas, Vėmimas, Pykinimas, Pilvo skausmas
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením (> 2,5 ml červené krve), stejně jako pacienti s centrálně lokalizovanými nádory s radiologicky potvrzenou lokální invazí do velkých krevních cév nebo radiologicky prokázanými kavitujícími nebo nekrotickými nádory, byli z klinických studií vyřazeni.
Lithuanian: Pacientai, neseniai patyrę kraujavimą iš plaučių (> 2,5 ml gryno kraujo), taip pat pacientai, kuriems nustatytas centrinės lokalizacijos navikas ir rentgenologiškai patvirtintas stambių kraujagyslių įtraukimas ar rentgenologiškai matomos naviko kavernos ar nekrozė, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje sóju
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra sojų
Czech: AST: Aspartátaminotransferáza; ALT: Alaninaminotransferáza ALKP: Alkalická fosfatáza; ULN: Upper limit normal (horní hranice normy)
Lithuanian: AST: aspartataminotransferazė; ALT: alaninaminotransferazė ŠF: šarminė fosfatazė; VNR: viršutinė normos riba
Czech: Do studie bylo zařazeno 658 pacientů (50,1 %) s adenokarcinomem, 555 pacientů (42,2 %) s dlaždicobuněčným karcinomem a 101 pacientů (7,7 %) s nádory s jinou histologií.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 658 pacientai (50,1%), sergantys adenokarcinoma, 555 pacientai (42,2%), sergantys plokščiųjų ląstelių karcinoma, ir 101 pacientas (7,7%), kurio histologinis naviko tipas buvo kitoks.
Czech: Vzhledem k tomu, že u několika jiných inhibitorů tyrosinkinázy je znám účinek na QT interval, při podávání nintedanibu pacientům, u kterých může dojít k prodloužení QTc intervalu, je třeba opatrnosti.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad kai kurie kiti tirozinkinazės inhibitoriai daro poveikį QT intervalui, reikia atsargiai skirti nintedanibą pacientams, kuriems gali pailgėti QTc intervalas.
Czech: Periferní neuropatie byla hlášena u 16,5 % pacientů ve skupině s placebem a u 19,1 % pacientů v rameni s nintedanibem.
Lithuanian: Periferinė neuropatija buvo nustatyta 16,5% pacientų placebu gydomoje grupėje ir 19,1% pacientų nintedanibu gydomoje grupėje.
Czech: Další dávku přípravku Vargatef užijte dle plánu v další plánovanou dobu a v dávce doporučené lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Kitą Vargatef dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku ir išgerkite tokią dozę, kokią Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Czech: Léčba nintedanibem významně nezměnila dobu do zhoršení předdefinovaných příznaků kašle, dušnosti a bolesti, ale vedla k významnému zhoršení na škále příznaků průjmu.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu reikšmingai nepakeitė laiko iki iš anksto apibrėžtų simptomų - kosulio, dusulio ir skausmo - pasunkėjimo, tačiau lėmė reikšmingą viduriavimo simptomų masto pablogėjimą.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef musí zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s použitím protinádorové léčby.
Lithuanian: Gydymą Vargatef turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Lithuanian: Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u zvláštních populací Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu byly podobné u zdravých dobrovolníků, onkologických pacientů a pacientů z cílové populace.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė ypatingose populiacijose Nintedanibo farmakokinetinės savybės buvo panašios sveikų savanorių, vėžių sergančių pacientų ir tikslinės populiacijos pacientų organizme.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Lithuanian: (svyravimo ribos: 0,5-8 val.). Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
Czech: V případě, že nežádoucí účinek/účinky přetrvávají, tedy pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Vargatef je třeba trvale ukončit.
Lithuanian: Jei nepageidaujama (-os) reakcija (-os) dar išsilaiko, t. y., jei pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: Celkový přínos léčby nintedanibem však neměl negativní vliv na kvalitu života hodnocenou pacienty.
Lithuanian: Nepaisant to, buvo nustatyta bendra gydymo nintedanibu nauda be nepalankaus poveikio gyvenimo kokybei, nustatytai pagal paties paciento vertinimą.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vargatef existuje zvýšené riziko venózní tromboembolie, včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Vargatef, yra didesnė venų tromboembolijos, įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę, rizika.
Czech: Snížená chuť kjídlu
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas.
Czech: Oproti bělochům byla průměrná populační expozice nintedanibu u pacientů z Číny, Tchaj-wanu a Indie o 33 - 50 % vyšší a u pacientů z Japonska o 16 % vyšší, zatímco u pacientů z Koreje o 16 - 22 % nižší (korigováno dle tělesné hmotnosti).
Lithuanian: Palyginti su europidais, pacientų kinų, taivaniečių ir indų organizme populiacijos nintedanibo ekspozicijos vidurkis buvo 33-50 % didesnis, pacientų japonų organizme - 16 % didesnis, o korėjiečių organizme - 16-22 % mažesnis (kūno svoris pakoreguotas).
Czech: Přípravek Vargatef neužívejte ve stejný den, jako chemoterapii docetaxelem.
Lithuanian: Nevartokite Vargatef tą pačią dieną, kurią Jums taikoma chemoterapija docetakseliu.
Czech: Jestliže tento přípravek neužíváte dle doporučení svého lékaře, může se stát, že tato protinádorová léčba nebude správně fungovat.
Lithuanian: Jei nevartosite šio vaisto taip, kaip nurodė gydytojas, vėžio gydymas gali nepavykti.
Czech: U potkanů, psů a opic druhu Cynomolgus nebyl zjištěn nárůst hladin jaterních enzymů.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir Cynomolgus beždžionėms kepenų fermentų kiekio padidėjimo požymių nebuvo.
Czech: Tento výsledek byl potvrzen v následné analýze PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), ve které byly použity všechny příhody zaznamenané v době závěrečné analýzy OS.
Lithuanian: Šį rezultatą patvirtino paskesnė IBLP analizė (RS: 0,85; 95% PI: 0,75-0,96; p = 0,007), į kurią buvo įtraukti visi reiškiniai, surinkti galutinės BI analizės laiku.
Czech: Soubor byl nicméně malý, nebyla přítomna žádná významná interakce a CI byl široký a zahrnoval HR pro OS celkové populace s adenokarcinomem.
Lithuanian: Tačiau imties dydis buvo mažas, nebuvo reikšmingos sąveikos, PI buvo platus ir apėmė visos adenokarcinoma sergančių populiacijos BI RS.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 1199.13 (LUME -Lung 1) byla frekvence arteriálních tromboembolických příhod v obou léčebných ramenech srovnatelná.
Lithuanian: III fazės tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Czech: Medián Medián (měsíce)
Lithuanian: IBLP mediana [mėnesiai]
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad ekspozicija atskirų asmenų organizme labai kito, manoma, kad šis poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
Czech: Je známo, že potraviny obsahující sóju způsobují u osob s alergií na sóju alergické reakce, včetně závažné anafylaxe.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojos produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Vargatef otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Vargatef, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagosyra:
Czech: U většiny pacientů průjem odezněl po přerušení léčby, nasazení léčby proti průjmu a snížení dávky nintedanibu.
Lithuanian: Daugumai pacientų viduriavimas praėjo pertraukus gydymą, skyrus gydymą nuo viduriavimo ir sumažinus nintedanibo dozę.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů a hyperbilirubinemie Nežádoucí účinky související s játry se objevily u 42,8 % pacientů léčených nintedanibem.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas ir hiperbilirubinemija Nepageidaujamos reakcijos, priklausomos nuo kepenų, pasireiškė 42,8% nintedanibu gydomų pacientų.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)* - primární analýza Počet pacientů
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)* - pirminė analizė Pacientai, n
Czech: Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi expozicí nintedanibu a odpovědí na DCE-MRI.
Lithuanian: Logistinė regresija atskleidė statistiškai reikšmingą ryšį tarp nintedanibo ekspozicijos ir DCE-MRT nusatomo atsako.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se bezpečnosti u 9 pacientů s hepatocelulárním karcinomem a středně těžkou poruchou funkce jater, klasifikovanou jako Child Pugh B. Přestože se u těchto pacientů neobjevila žádná neočekávaná bezpečnostní hlášení, data nejsou dostatečná k vytvoření doporučení k léčbě pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Gauti riboti saugumo duomenys iš 9 pacientų, sergančių kepenų ląstelių karcinoma ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, klasifikuotu kaip Child Pugh B. Nors šiems pacientams nebuvo užfiksuota nenumatytų saugumo rezultatų, duomenų nepakanka pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo rekomendacijoms.
Czech: Po požití stravy se expozice nintedanibu zvýšila o přibližně 20 % v porovnání s podáním nalačno (CI: 95,3-152,5%) a absorpce byla zpožděna (medián tmax nalačno: 2,00 hod.
Lithuanian: Po valgio pavartoto nintedanibo ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su ekspozicija po pavartojimo nevalgius (PI: 95,3-152,5%), o absorbcija buvo uždelsta (po pavartojimo nevalgius tmax vidurkis 2 val.
Czech: + Odds ratio a hodnota p byly získány z logistického regresního modelu upraveného dle výchozího indexu ECOG (0 oproti 1).
Lithuanian: + Šansų santykis ir p vertė reikšmė gauti iš logistinės regresijos modelio, pritaikyto pakoreguoto pagal pradinį ECOG būklės vertinimo tyrimo balą (0, palyginti su 1).
Czech: Během léčby, obzvláště během kombinované léčby s docetaxelem, je třeba sledovat krevní obrazy.
Lithuanian: Gydymo, ypač gydymo deriniu su docetakseliu, metu reikia sekti kraujo ląstelių kiekį.
Czech: Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom"), kteří již byli léčeni jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor začal znovu růst.
Lithuanian: Vaistas skirtas tam tikro tipo NSPV (adenokarcinoma) sergantiems suaugusiems pacientams, kurie vieną kartą jau buvo gydyti kitu vaistu nuo šio vėžio, bet kurių navikas vėl pradėjo augti, gydyti.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že předem naplánované analýzy podle histologie prokázaly statisticky významný rozdíl v celkovém přežití mezi léčebnými rameny pouze u populace s adenokarcinomem (Tabulka 4).
Lithuanian: Verta paminėti, kad suplanuota histologinės struktūros analizė atskleidė reikšmingus BI skirtumus lyginant gydymo grupes su tik sergančių adenokarcinoma populiacijoje (4 lentelė).
Czech: Do této populace patřili pacienti s adenokarcinomem, u kterých byla ve výchozím období identifikována progrese, a kteří vstoupili do klinického hodnocení méně než 9 měsíců od zahájení léčby první linie.
Lithuanian: Ši populiacija apėmė tuos adenokarcinoma sergančius pacientus, kuriems ligos progresavimas buvo nustatytas prieš pradedant tyrimą ir kurie į tyrimą buvo įtraukti praėjus mažiau nei 9 mėnesiams nuo pirmaeilio gydymo pradžios.
Czech: Pocit bolesti, necitlivosti a/nebo brnění v prstech u rukou a u nohou (periferní neuropatie) Nevolnost (pocit na zvracení)
Lithuanian: Rankų ir kojų pirštų skausmingumas, tirpimas ir (arba) dilgčiojimas (periferinė neuropatija).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotníte.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Vargatef metu pastojate.
Czech: Počet úmrtí nebo progresí (%)
Lithuanian: Mirčių ar ligos progresavimo atvejų skaičius, n (%)
Czech: V klinickém hodnocení 1199.13 (LUME-Lung 1) byla u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 50 kg, vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků než u pacientů s hmotností ≥ 50 kg; počet pacientů, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 50 kg, však byl nízký.
Lithuanian: Tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su docetakseliu, kurių kūno svoris buvo mažesnis kaip 50 kg, dažniau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų (SNR), palyginus su tais pacientais, kurie svėrė ≥ 50 kg, tačiau tokių pacientų, kurių svoris buvo mažesnis nei 50 kg, buvo nedaug.
Czech: Dávkování, způsoby podávání a změny dávek docetaxelu, prosím, vyhledejte v příslušných informacích o docetaxelu.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio dozavimą, vartojimo metodus ir dozės koregavimą ieškokite atitinkamoje docetakselio vaistinio preparato informacijoje.