FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EMPHACIS, une étude de phase III, multicentrique, randomisée et en simple aveugle, comparant l'association pémétrexed/cisplatine au cisplatine chez des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un bénéfice cliniquement significatif de 2,8 mois en matière de survie médiane par rapport aux patients recevant du cisplatine en monothérapie.
Latvian: EMPHACIS pētījumā, kas bija daudzcentru, nejaušināts, vienkārši maskēts 3. fāzes pētījums par pemetrekseda un cisplatīna terapijas salīdzinājumu ar cisplatīnu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, tika pierādīts, ka ar pemetreksedu un cisplatīnu ārstētiem pacientiem bija klīniski nozīmīga, vidēji par 2,8 mēnešiem lielāka dzīvildzes mediāna nekā pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution pour perfusion de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 15°C et 25°C.
Latvian: Šķīdums pēc pulvera šķīdināšanas un infūziju šķīdums Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, glabājot 2-8 °C vai 15-25 °C temperatūrā.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CIAMBRA 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CIAMBRA 500 mg
French: En raison du risque thrombotique accru chez les patients atteints d'un cancer, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente.
Latvian: Mijiedarbības, kas kopīgas visiem citotoksiskajiem līdzekļiem Tā kā pacientiem ar vēzi ir palielināts trombozes risks, bieži tiek lietoti antikoagulanti.
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité, sauf pour le terme « diminution de la clairance de la créatinine » ** Dérivé du terme « affections rénales/génito-urinaires ».
Latvian: Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. versijā, izņemot terminu "samazināts kreatinīna klīrenss".
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/002
French: Nausées Vomissements Anorexie Constipation Stomatite/ pharyngite Diarrhée sans colostomie
Latvian: Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ faringīts Caureja bez kolostomijas
French: CIAMBRA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion contenue dans un flacon.
Latvian: CIAMBRA ir flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par ex. aminoglycosides, diurétiques de l'anse, dérivés du platine, ciclosporine) est susceptible d'entraîner une diminution de la clairance du pémétrexed.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīna savienojumiem, ciklosporīnu) var izraisīt pemetrekseda klīrensa aizkavēšanos.
French: Faiblesse musculaire
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
French: Critères communs de toxicité du National Cancer Institute (CTC v2.0 ; NCI 1998)
Latvian: Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
French: En l'absence de données relatives à l'interaction avec les AINS possédant des demi-vies plus longues, tels que le piroxicam ou le rofécoxib, leur administration doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée au moins 5 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et au moins les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar tādiem NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tous les patients avaient un diagnostic de CBNPC de stade IIIB ou IV et avaient reçu une chimiothérapie à base de sels de platine.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta IIIB vai IV stadijas NSŠPV diagnoze, un visi pacienti iepriekš jau bija saņēmuši ķīmijterapiju ar platīna grupas līdzekli saturošu shēmu.
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et ayant bénéficié d'une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de CIAMBRA est de 500 mg/m de SC en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesīkšūnu plaušu vēzis tiek ārstēts pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā CIAMBRA deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra
French: Affections du rein et urinaires
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
French: Au nadir : plaquettes < 50 000/mm 3, quelle que soit la NAN
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm3 neatkarīgi no mazākā ANS
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte, comparant le pémétrexed au docétaxel chez des patients présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique et ayant reçu une chimiothérapie antérieure, a montré une survie médiane de 8,3 mois pour les patients traités par pémétrexed (population en intention de traiter (ITT) n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (ITT n = 288).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā 3. fāzes pētījumā, kurā pemetrekseds tika salīdzināts ar docetakselu pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, novērotā dzīvildzes mediāna ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem bija 8,3 mēneši (ārstēt paredzēto pacientu skaits (ITT) N=238), bet ar docetakselu ārstētiem pacientiem - 7,9 mēneši (ITT N=288).
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdumā ir 25 mg/ml pemetrekseda.
French: Le flacon est emballé sous film plastique rétractable.
Latvian: Flakonam ir termiski noslēgts plastmasas aizsargapvalks.
French: **** Ce terme regroupe et inclue : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale /autres affections rénales/génito-urinaires.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un citus nieru/uroģenitālos traucējumus.
French: *** Le tableau des effets indésirables poolés combine les résultats de l'étude JMEN portant sur le pémétrexed en traitement d'entretien (N = 663) et ceux de l'étude PARAMOUNT de suivi du pémétrexed en traitement d'entretien (N = 539).
Latvian: Integrētajā nevēlamo blakusparādību tabulā ir apvienoti pemetrekseda balstterapijas pētījumā JMEN (N=663) un pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījumā PARAMOUNT (N=539) iegūtie rezultāti.
French: Efficacité de l'association pémétrexed + cisplatine vs gemcitabine + cisplatine dans le traitement de première intention du cancer bronchique non à petites cellules - Population en ITT et sousgroupes histologiques.
Latvian: Pemetrekseda + cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu + cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un apakšgrupas atkarībā no histoloģiskā tipa
French: DONNÉES CLINIQUES
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
French: ALAT = alanine aminotransférase ;
Latvian: Saīsinājumi: AlAT = alanīnaminotransferāze;
French: CIAMBRA est également administré en association avec le cisplatine pour le traitement initial des patients présentant un cancer du poumon au stade avancé.
Latvian: CIAMBRA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
French: CIAMBRA 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »..
Latvian: Vienā CIAMBRA 100 mg flakonā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: Pémétrexed N = 265
Latvian: Pemetrekseds N=265
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires dans les bras de traitement : la SSP médiane était de 4,8 mois pour l'association pémétrexed plus cisplatine contre 5,1 mois pour l'association gemcitabine plus cisplatine (rapport des risques instantanés ajusté = 1,04 ; IC à 95 % = 0,94-1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (IC à 95 % = 27,3-33,9) pour l'association pémétrexed plus cisplatine contre 28,2 % (IC à 95 % = 25,0-31,4) pour l'association gemcitabine plus cisplatine.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējās atbildes reakcijas biežums pētījuma grupās bija līdzīgs: dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas bija 4,8 mēneši, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 5,1 mēnesis, lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu (koriģētā riska attiecība 1,04; 95% TI=0,94-1,15), un kopējais atbildes reakcijas biežums bija 30,6% (95% TI=27,3-33,9), lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 28,2% (95% TI=25,0-31,4), lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu.
French: À la suite du traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine (4 cycles), le traitement par pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo en ce qui concerne la SG (médiane de 13,9 mois contre 11,0 mois, rapport des risques instantanés = 0,78, IC à 95 % = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikli) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes (mediāna 13,9 mēneši, salīdzinot ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība=0,78; 95% TI=0,64-0,96, p=0,0195).
French: Si vous présentez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche.
Latvian: • ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā;
French: Une analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur l'effet du traitement en matière de survie globale s'est révélée en faveur du pémétrexed (comparé au docétaxel) pour les histologies autres qu'à prédominance épidermoïde (n = 399, 9,3 contre 8,0 mois, RRI ajusté = 0,78 ; IC à 95 % = 0,61-1,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel pour le carcinome épidermoïde (n = 172, 6,2 contre 7,4 mois, RRI ajusté = 1,56 ; IC à 95 % = 1,08-2,26, p = 0,018).
Latvian: NSŠPV histoloģiskā tipa ietekme uz terapijas efektivitāti, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes, pemetrekseda (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bija lielāka histoloģiskajiem tipiem bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (N=399, 9,3 mēneši un 8,0 mēneši, koriģētā RA=0,78; 95% TI=0,61-1,00, p=0,047), bet docetakselam bija lielāka histoloģiskajiem tipiem ar plakanšūnu karcinomas patoloģiju (N=172, 6,2 mēneši un 7,4 mēneši, koriģētā RA=1,56; 95% TI=1,08-2,26, p=0,018).
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables signalés chez plus de 5 % des 265 patients randomisés dans le bras recevant le pémétrexed en monothérapie avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients randomisés dans le bras recevant du docétaxel en monothérapie.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 256 pacientiem, kas nejaušināti saņēma pemetrekseda monoterapiju un saņēma to kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri nejaušināti saņēma docetaksela monoterapiju.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, et de l'aspirine (> 1,3 g par jour) 2 jours avant, le jour même et les 2 jours suivant l'administration du pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) jāizvairās no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), piemēram, ibuprofēna un aspirīna (>1,3 g dienā), lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Dans ce tableau, une valeur limite de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les événements pour lesquels le rapporteur a évalué un lien possible au pémétrexed et au cisplatine.
Latvian: Šajā tabulā tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
French: De rares cas de choc anaphylactique ont été signalés.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par anafilaktisku šoku.
French: La clairance totale du pémétrexed est de 91,8 ml/min et sa demi-vie d'élimination du plasma est de 3,5 heures chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min) pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un eliminācijas pusperiods plazmā ir 3,5 stundas.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
French: Les résultats en matière de SSP et de SG pour les patients présentant un CBNPC dont l'histologie était épidermoïde ne suggéraient aucun avantage du pémétrexed sur le placebo.
Latvian: PFS un kopējās dzīvildzes rezultāti pacientiem ar plakanšūnu patoloģiju neliecina par pemetrekseda pārākumu, salīdzinot ar placebo.
French: Les patients des deux bras de l'étude ont été entièrement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
French: CIAMBRA est administré en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, en tant que traitement du mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe des poumons, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Latvian: CIAMBRA tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
French: Il n'existe aucune utilisation justifiée de CIAMBRA dans la population pédiatrique pour le traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer bronchique non à petites cellules.
Latvian: CIAMBRA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés chez plus de 5 % des 168 patients atteints d'un mésothéliome et inclus par randomisation dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 163 patients atteints d'un mésothéliome et inclus par randomisation dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 168 pacientiem ar mezoteliomu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 pacientiem ar mezoteliomu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīna monoterapiju.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) Faible nombre de globules blancs
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
French: Ils doivent prendre quotidiennement de l'acide folique par voie orale ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi jālieto folskābe vai folskābi saturoši multivitamīni (350-1000 mikrogramu) katru dienu.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration mentionné dans l'annexe V. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de CIAMBRA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
French: Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 839)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=839)
French: La SG médiane de la population globale (n = 663) était de 13,4 mois dans le bras pémétrexed et de 10,6 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,79, IC à 95 % = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (N=663) kopējās dzīvildzes mediāna bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupā un 10,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,79 (95% TI=0,65-0,95, p=0,01192).
French: Très fréquent Anémie Fréquent
Latvian: Ļoti bieži Slikta dūša Anoreksija
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
French: Une conservation de sperme peut être conseillée aux hommes avant de débuter le traitement en raison du risque de stérilité irréversible.
Latvian: Tā kā pemetrekseda terapija var izraisīt neatgriezenisku neauglību, pirms terapijas sākšanas vīriešiem ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu.
French: Les toxicités selon les CTC cliniquement significatives qui ont été signalées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed ont été des arythmies supraventriculaires.
Latvian: Klīniski nozīmīga VTK toksicitāte, par ko ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti saņēma pemetreksedu, bija supraventrikulāra aritmija.
French: L'étude a atteint son critère de jugement principal et a mis en évidence une amélioration statistiquement significative de la SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 472, population revue de manière indépendante ; médianes de 3,9 mois et de 2,6 mois respectivement) (rapport des risques instantanés = 0,64, IC à 95 % = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS palielināšanos pemetrekseda grupā, salīdzinot ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi vērtēta populācija; mediāna attiecīgi 3,9 un 2,6 mēneši) (riska attiecība=0,64, 95% TI=0,51-0,81; p=0,0002).
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés avec un lien possible avec le médicament à l'étude et rapportés chez plus de 5 % des 839 patients atteints d'un CBNPC randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 830 patients atteints d'un CBNPC randomisés dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kas atzītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par kurām ziņots >5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuri nejaušināti iedalīti cisplatīna un pemetrekseda grupā, un 830 pacientiem ar NSŠPV, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un gemcitabīna grupā.
French: NUMÉRO DU LOT
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot
French: Cellules épidermoïdes (N = 473)
Latvian: Plakanšūnu (N=473)
French: Éruption cutanée/ desquamation
Latvian: Izsitumi/ ādas zvīņošanās
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sous-groupes histologiques en ce qui concerne le profil d'innocuité du pémétrexed.
Latvian: Histoloģisko tipu apakšgrupās netika novērotas klīniski nozīmīgas pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas drošuma profila atšķirības.
French: Avant l'administration de chaque dose de pémétrexed, une numération formule sanguine (NFS), comprenant une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doit être réalisée.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pemetreksedu, pirms katras devas ievadīšanas jāveic pārbaudes, nosakot pilnu asins ainu, tostarp leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
French: CIAMBRA est indiqué en monothérapie dans le traitement d'entretien du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Latvian: CIAMBRA indicēta lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuru slimība nav progresējusi uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu saturošām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: ASAT = aspartate aminotransférase ; CTCAE = Critères communs de terminologie des événements indésirables ; NCI = National Cancer
Latvian: CTCAE = vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Event);
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite sur 31 patients présentant des tumeurs solides et un troisième compartiment liquidien stable n'a montré aucune différence en terme de concentrations plasmatiques normalisées ou de clairance par rapport aux patients ne présentant pas de troisième compartiment liquidien.
Latvian: Pemetrekseda 2. fāzes pētījumā pēc pemetrekseda devas normalizēta pemetrekseda koncentrācija plazmā vai klīrenss 31 pacientam ar solīdu audzēju un stabilu patoloģisku šķidruma uzkrāšanos ķermeņa dobumos (trešajā telpā) un pacientiem bez šķidruma uzkrāšanās trešajā telpā neatšķīrās.
French: Dans les essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par intersticiāla pneimonīta gadījumiem ar elpošanas nepietiekamību, kas dažkārt beidzās letāli.
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ir veikta staru terapija, ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu.
French: CIAMBRA 500 mg contient 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Latvian: Vienā CIAMBRA 500 mg flakonā ir 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa).
French: Utiliser des techniques aseptiques pendant la reconstitution et la dilution ultérieure du pémétrexed en vue de l'administration par perfusion intraveineuse.
Latvian: 1. Ievērojiet aseptiskas darba metodes pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
French: Le temps médian écoulé entre le début du traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine et le début du traitement d'entretien était de 2,96 mois aussi bien dans le bras pémétrexed que dans le bras placebo.
Latvian: Gan pemetrekseda, gan placebo grupā laika mediāna no pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas indukcijas terapijas sākšanas līdz balstterapijas sākšanai bija 2,96 mēneši.
French: Abréviation : CI = intervalle de confiance * La valeur de p fait référence à la comparaison entre les bras.
Latvian: * p vērtība attiecas uz grupu salīdzinājumu.
French: Voir rubrique 6.6 pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de CIAMBRA.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem pirms rīkošanās ar CIAMBRA vai tā ievadīšanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Une pancytopénie a été rapportée de manière peu fréquente au cours des essais cliniques portant sur le pémétrexed.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos retāk ziņots par pancitopēniju.