FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos verisolujesi määrä on pienentynyt aikaisemmin kinidiinin, kiniinin tai meflokiinin käytön seurauksena (tämä voi aiheuttaa taipumusta verenvuotoon tai mustelmiin tavallista helpommin)
Greek: • εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων αιμοσφαιρίων οφειλόμενο στην κινιδίνη, την κινίνη ή τη μεφλοκίνη (γι' αυτόν τον λόγο μπορεί να αιμορραγείτε ή μελανιάζετε πιο εύκολα από το φυσιολογικό).
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi desipramiini, nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini) metaboloituvat CYP2D6:n kautta, joten niillä ja kinidiinillä voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη) μεταβολίζονται από το CYP2D6 και, κατά συνέπεια, βρίσκονται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την κινιδίνη.
Finnish: • sydänongelmat, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke tai muuttuneet tulokset
Greek: • καρδιακά προβλήματα όπως αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ - επιμήκυνση του διαστήματος
Finnish: Myös dekstrometorfaaniin voi liittyä yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi urtikariaa, angioedeemaa ja hengenahdistusta.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί επίσης να συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η κνίδωση, το αγγειοοίδημα και η δύσπνοια.
Finnish: Kinidiini lisää dekstrometorfaanin plasmapitoisuuksia estämällä kilpailevasti sytokromi P450 2D6:ta (CYP2D6), mikä katalysoi dekstrometorfaanille tärkeän biotransformaatioreitin.
Greek: Η κινιδίνη αυξάνει τα επίπεδα δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα αναστέλλοντας ανταγωνιστικά το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6), το οποίο καταλύει την κύρια οδό βιομετασχηματισμού της δεξτρομεθορφάνης.
Finnish: Tällä hetkellä on vain vähän tietoa CYP3A4:n estäjien sen vaikutuksen suuruusluokasta, joka kohdistuu kinidiinin ja sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin ja mahdolliseen kertymiseen vakaassa tilassa.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης των αναστολέων του CYP3A4 στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της κινιδίνης και των μεταβολιτών της, όπως το δυναμικό συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι περιορισμένα.
Finnish: • hampaiden narskutus (bruksismi), sekavuus, alakulo, masennus, desorientaatio (vaikeudet ajan ja suunnan hahmottamisessa sekä ihmisten ja paikkojen tunnistamisessa), varhainen herääminen, vähentynyt tunneilmaisu (yleinen haluttomuus), aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
Greek: • τρίξιμο των δοντιών, σύγχυση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός (π.χ. δυσκολία στον καθορισμό του χρόνου, της κατεύθυνσης και στην αναγνώριση προσώπων και τόπων), πολύ πρωινή αφύπνιση, μειωμένη έκφραση συναισθημάτων (επίπεδο συναίσθημα), παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Finnish: 6.1 Apuaineet
Greek: 6.1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Finnish: Tärkein metaboliitti on 3-hydroksikinidiini, jota pidetään sydämeen kohdistuvien vaikutusten, kuten QT-ajan pitenemisen, osalta vähintään puolet niin farmakologisesti aktiivisena kuin kinidiiniä.
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 3-υδροξυκινιδίνη, η οποία θεωρείται ότι έχει τουλάχιστον τη μισή φαρμακολογική δραστικότητα της κινιδίνης όσον αφορά τις καρδιακές επιδράσεις όπως η επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidi on se farmakologisesti vaikuttava ainesosa, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Greek: Η υδροβρωμιούχος δεξτρομεθορφάνη είναι το φαρμακολογικώς δραστικό συστατικό που επενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Finnish: Potilaat, joiden QT-aika on pidentynyt tai joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä tai joilla on ollut kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan viittaavia oireita (katso kohta 4.4).
Greek: Ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT, συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με ιστορικό που υποδεικνύει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kun pseudobulbaarisesta affektista kärsiville potilaille annettiin NUEDEXTA 15 mg/9 mgvalmistetta kahdesti päivässä, heillä kinidiinin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cmax) oli 1-3 prosenttia siitä terapeuttisesta pitoisuudesta, jota rytmihäiriöiden korjaaminen edellyttää (2-5 µg/ml).
Greek: Η μέση Cmax της κινιδίνης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 15 mg / 9 mg δύο φορές την ημέρα σε συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αντιστοιχούσε στο 1 έως 3% των θεραπευτικών συγκεντρώσεων που σχετίζονται με την αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (2 έως 5 µg/mL).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Kinidiini ei estänyt (pienempi kuin 30 prosentin esto) entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µmol.
Greek: Η κινιδίνη δεν ανέστειλε (αναστολή <30%) τα ένζυμα CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως και 5 µM.
Finnish: • mäkikuisma, joka on masennuksen hoidossa käytettävä kasvirohdosvalmiste
Greek: • λειχηνόχορτο, ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä tuhannesta potilaasta)
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Finnish: Kinidiinikomponentin ei oleteta vaikuttavan NUEDEXTAn tehoon hitailla metaboloijilla, mutta kinidiinikomponentin aiheuttamat haittavaikutukset ovat silti mahdollisia.
Greek: Η κινιδίνη δεν αναμένεται να συμβάλει στην αποτελεσματικότητα του NUEDEXTA στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα, όμως είναι πιθανό να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Sen vuoksi NUEDEXTA-lääkitys saattaa suurentaa plasmapitoisuuksia ja sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kertymistä, jotka metaboloituvat nopeasti CYP2D6:n kautta.
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα και συσσώρευση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία υπόκεινται εκτεταμένο μεταβολισμό από το ένζυμο CYP2D6.
Finnish: Paroksetiini (CYP2D6:n estäjä ja substraatti)
Greek: Παροξετίνη (υπόστρωμα και αναστολέας CYP2D6)
Finnish: Pakkauskoko: 13 kapselia.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 13 καψάκια
Finnish: Dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti CYP2D6:n kautta pääasialliseksi metaboliitikseen dekstrorfaaniksi, joka glukuronidoituu nopeasti ja eliminoituu munuaisten kautta.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται ταχέως από το ένζυμο CYP2D6 στον βασικό της μεταβολίτη, τη δεξτρορφάνη, η οποία λαμβάνει άμεσα γλυκουρονιδική μορφή και αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Finnish: Noin 30 prosentilla tutkimuksen osallistujista oli muita diagnooseja kuin ALS tai MS, esimerkiksi halvaus, traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muita dementioita, primaarinen lateraaliskleroosi, etenevä bulbaariparalyysi ja etenevä supranukleaarinen halvaus.
Greek: Εκτός από αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση και σκλήρυνση κατά πλάκας, το 30% των συμμετεχόντων της μελέτης είχε διάγνωση εγκεφαλικού επεισοδίου, τραυματικής εγκεφαλικής βλάβης, νόσου του Πάρκινσον, νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας, πρωτοπαθούς πλάγιας σκλήρυνσης, προϊούσας προμηκικής παράλυσης και προϊούσας υπερπυρηνικής παράλυσης.
Finnish: Dekstrometorfaani ei estänyt (esto pienempi kuin 20 prosenttia) testattuja isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µM.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη δεν ανέστειλε (αναστολή <20%) κανένα από τα υπό δοκιμή ισοένζυμα: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως και 5 µM.
Finnish: Dekstrometorfaanin on osoitettu in vitro estävän OCT1-kuljettajaproteiinia lievästi tai keskivahvasti.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η δεξτρομεθορφάνη είναι ήπιος/μέτριος αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 1 (OCT1) in vitro.
Finnish: Trisyklinen masennuslääke desipramiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta.
Greek: Το τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό δεσιπραμίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6.
Finnish: Tämä testiannos on riittävä edustamaan vakaan tilan altistusta potilailla, jotka ovat CYP2D6:n suhteen fenotyypiltään nopeita metaboloijia.
Greek: Η συγκεκριμένη δόση δοκιμής είναι επαρκής και αντιπροσωπεύει την έκθεση των ασθενών σε σταθεροποιημένη συγκέντρωση του φαρμάκου με φαινότυπο εκτεταμένης ικανότητας μεταβολισμού του CYP2D6.
Finnish: • tietyt veren hyytymisen ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet potilailla, joilla on sydänsairauksia ja halvauksen riski; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi tikagrelori ja dabigatraanieteksilaatti
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε καρδιοπαθείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, όπως η τικαγρελόρη και η ετεξιλική δαβιγατράνη
Finnish: Jos kinidiiniä annetaan samanaikaisesti digoksiinin, Pglykoproteiinin substraatin, kanssa, seerumin digoksiinipitoisuudet saattavat lähes kaksinkertaistua.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κινιδίνης με διγοξίνη, η οποία είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να προκαλέσει έως και διπλασιασμό των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Finnish: Rotua koskevassa farmakokineettinen analyysissa, joka käsitti 109 potilasta (21 valkoihoista, 71 latinalaisamerikkalaista ja 18 mustaa potilasta), dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikassa ei ilmennyt selviä rotuun perustuvia eroja.
Greek: Βάσει ανάλυσης της φαρμακοκινητικής ανά φυλή σε πληθυσμό 109 ασθενών (21 από την καυκάσια φυλή, 71 κεντρο- και νοτιοαμερικανικής προέλευσης, 18 από τη μαύρη φυλή), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φυλής στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Finnish: Kinidiini erittyy rintamaitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö dekstrometorfaani rintamaitoon.
Greek: Η κινιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ δεν είναι γνωστό εάν η δεξτρομεθορφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: • Kinidiiniä, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävät lääkkeet.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
Finnish: Dekstrometorfaani ja kinidiini eivät indusoineet entsyymeitä CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 ihmisen maksasoluissa, kun pitoisuudet olivat enintään 4,8 µmol.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη, όπως και η κινιδίνη, δεν επήγε τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως 4,8 µM.
Finnish: Sydämeen kohdistuneiden vaikutusten (hemodynaamisesti epästabiili polymorfinen kammiotakykardia, mukaan luettuina kääntyvien kärkien takykardia) hoitona on joko välitön sähköinen rytminsiirto tai rytmihäiriötahdistimen asentaminen välittömästi.
Greek: Οι καρδιακές επιδράσεις (πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία -περιλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου- σε αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς) αντιμετωπίζονται είτε με άμεση καρδιομετατροπή είτε με άμεση βηματοδότηση υπερκέρασης.
Finnish: Hampaiden narskutus, sekavuus, alakuloisuus, masennus, desorientaatio, varhainen herääminen, yleinen haluttomuus, aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
Greek: Τριγμός των δοντιών, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, επίπεδο συναίσθημα, παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit
Greek: NUEDEXTA 23 mg/9 mg, σκληρά καψάκια
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας.
Finnish: Lähtötilanteessa päivittäisten pseudobulbaaristen affektikohtausten määrä (laskettuna hoitoa edeltäneinä seitsemänä päivänä esiintyneiden kohtausten kokonaismäärästä) oli keskimäärin 4,7 NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 6,8 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 4,5 lumelääkeryhmässä.
Greek: Η μέση ημερήσια συχνότητα επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος στην έναρξη (η οποία υπολογίστηκε βάσει του συνολικού αριθμού επεισοδίων που αναφέρθηκαν έως και 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας) ήταν 4,7 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg/9 mg και 4,5 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Finnish: • sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και η φλουκοναζόλη
Finnish: CYP2D6:n substraattien/estäjien samanaikainen käyttö NUEDEXTAn kinidiini estää CYP2D6-entsyymiä potilailla, joilta CYP2D6 ei muutoin puutu geneettisistä syistä tai joilla sen aktiviteetti on vähäinen ("CYP2D6:n vuoksi hitaat metaboloijat", katso farmakogenomiikkaa koskevat tiedot kohdasta 5.2).
Greek: Η κινιδίνη του NUEDEXTA αναστέλλει το ένζυμο CYP2D6 σε ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρείται γενετική έλλειψη ή μειωμένη δραστηριότητα του ενζύμου αυτού (για τους «ασθενείς με περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6» βλ. «Φαρμακογονιδιωματική» στην παράγραφο 5.2.).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες προς μέτριες.
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000 <1/1 000)
Greek: • Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Finnish: • epilepsian tai kouristusten hoitamiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή κρίσεων, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη.
Finnish: Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ / 20-10" valkoisella musteella.
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
Finnish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg, kovat kapselit NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit dekstrometorfaani/kinidiini
Greek: NUEDEXTA 15 mg/9 mg σκληρά καψάκια NUEDEXTA 23 mg/9 mg σκληρά καψάκια δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia uros- ja naarasrotilla (katso kohta 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: CYP P450 -yhteisvaikutustutkimukset in vitro
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταφορέων in vitro
Finnish: • jos sinulla esiintyy ihon tai silmien keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, heikentynyttä ruokahalua, vatsakipua ja kuumetta, sillä ne voivat olla merkkejä lääkkeen aiheuttamasta hepatiitista (maksatulehduksesta).
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία ή έμετο, απώλεια όρεξης, κοιλιακό άλγος και πυρετό, καθώς αυτά είναι ενδεικτικά φαρμακευτικής ηπατίτιδας (φλεγμονή του ήπατος).
Finnish: • Yleinen (≥1/100 - <1/10)
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Finnish: Lähtötilanteessa CNS-LS-asteikon pisteet olivat keskimäärin 19,8 NUEDEXTA 23 mg /9 mgryhmässä, 21,0 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 19,9 lumelääkeryhmässä.
Greek: Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS κατά την έναρξη ήταν 19,8 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg /9 mg και 19,9 για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kun otat kaksi kapselia 24 tunnin aikana, annosten välillä on oltava 12 tuntia.
Greek: Εάν λαμβάνονται δύο καψάκια ανά 24ωρο, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους.
Finnish: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) paroksetiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta, ja se on myös mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
Greek: Ο εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) παροξετίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6 και παράλληλα αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP2D6.
Finnish: • kemoterapian aikaisen ja leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet, kuten aprepitantti
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου στη διάρκεια χημειοθεραπείας και μετά από χειρουργική επέμβαση, όπως η απρεπιτάντη
Finnish: CYP2D6-genotyyppi
Greek: Γονότυπος CYP2D6
Finnish: Kortin on sisällettävä tarkat tiedot, jotta potilasta hoitavat hoitoalan ammattilaiset tietävät, että potilasta hoidetaan NUEDEXTAlla.
Greek: Η κάρτα πρέπει να περιέχει λεπτομέρειες προκειμένου ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που παρακολουθεί τον ασθενή να ενημερώνεται για τις ανησυχίες αυτές και για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης στην περίπτωση που ο ασθενής ακολουθεί αγωγή με NUEDEXTA και προστίθεται άλλη θεραπεία.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää NUEDEXTAa pediatristen potilaiden pseudobulbaarisen affektin oireenmukaisessa hoidossa.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του NUEDEXTA στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη συμπτωματική θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανές.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Greek: Όχι συχνές Μειωμένη όρεξη
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin (23 mg/26 mg ja 46 mg/53 mg, seitsemän peräkkäistä annosta) supraterapeuttisten annosten vaikutuksia QTc-ajan pitenemiseen arvioitiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa vertailututkimuksessa, jossa oli ylimääräinen avoin positiivinen vertailuryhmä (400 mg moksifloksasiini).
Greek: Οι επιδράσεις των υπερθεραπευτικών δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (23 mg /26 mg και 46 mg / 53 mg σε 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλής τυφλής διασταυρούμενης μελέτης με συμπληρωματικό ανοιχτό σκέλος θετικών μαρτύρων (400 mg μοξιφλοξακίνης) στο οποίο μετείχαν 36 υγιείς εθελοντές.
Finnish: Kapselin kuori Gelatiini
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Finnish: Potilaat, joilla on ollut kinidiiniin, kiniiniin tai meflokiiniin liittyvä trombosytopenia, hepatiitti, luuydinlama tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (katso kohta 4.4).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από κινιδίνη, κινίνη, μεφλοκίνη, ηπατίτιδας, μυελοκαταστολής ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο (βλ. παράγραφο 4.4.)
Finnish: Poikasten eloonjääminen ja paino heikkenivät hieman pienimmällä annoksella, joka vastaa dekstrometorfaanihydrobromidin ja kinidiinisulfaatin annosta, joka on noin 1- 50-kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg/kg mg/m2:n mukaan)..
Greek: Η επιβίωση και το βάρος των νεογνών μειώθηκαν ελαφρώς όταν χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση· συγκεκριμένα η μείωση ήταν από 1 έως 50 φορές μεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 30/18 mg/kg εκφρασμένης σε mg/m για τον συνδυασμό υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης και θειικής κινιδίνης , αντίστοιχα.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuudet ovat suhteessa dekstrometorfaaniannokseen, kun lääkkeessä on myös kiinteä annos kinidiiniä, kuten NUEDEXTAssa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτρορφάνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης της δεξτρομεθορφάνης παρουσία σταθερής δόσης κινιδίνης όπως αυτής που περιέχεται στο NUEDEXTA.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: (voi esiintyä yhdellä sadasta potilaasta)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Kahdenkymmenenneljän tunnin aikana saa ottaa enintään kaksi kapselia, ja annosten välillä on oltava 12 tuntia.
Greek: Εντός του ίδιου 24ώρου δεν πρέπει να ληφθούν περισσότερα από 2 καψάκια σε διάστημα 12 ωρών μεταξύ κάθε δόσης.
Finnish: Jotta voitiin arvioida pitkän aikavälin tietoja, 253 potilaalla, jotka olivat mukana kaksoissokkoutetun tutkimusvaiheen loppuun saakka, oli mahdollisuus osallistua avoimeen jatkovaiheeseen.
Greek: Για την αξιολόγηση των δεδομένων σε μακροπρόθεσμο χρονικό ορίζοντα, σε 253 συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν τη φάση της διπλής τυφλής μελέτης δόθηκε η δυνατότητα να συμμετάσχουν σε ανοιχτή φάση επέκτασης στο πλαίσιο της οποίας τους χορηγήθηκε NUEDEXTA 23 mg /9 mg για ακόμη 84 ημέρες.
Finnish: Tioridatsiini, CYP2D6:n substraatti, joka myös pidentää QT-aikaa, on vasta-aiheinen (katso kohta 4.3).
Greek: Η θειοριδαζίνη, η οποία είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP2D6 το οποίο επιμηκύνει ομοίως το διάστημα QT, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutuksia desipramiinin ja paroksetiinin kanssa on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetty dekstrometorfaanin ja kinidiinin yhdistelmäannos (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg) oli suurempi kuin tässä lääkevalmisteessa.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τη δεσιπραμίνη και την παροξετίνη έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με υψηλότερη δόση συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/ κινιδίνη 26 mg) από ό,τι στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12:lle lievää (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) tai keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (kuusi potilasta kummassakin ryhmässä) annettiin yhdistelmäannos dekstrometorfaania (23 mg) ja kinidiiniä (26 mg) kahdesti päivässä, potilaita vertailtiin yhdeksään terveeseen koehenkilöön (joiden sukupuoli, ikä ja paino vastasivat munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita), kinidiinin tai dekstrometorfaanin farmakokinetiikassa ilmeni vain pieniä eroja terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) 50-80 mL/min) ή μέτρια (CLCR 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία (6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους νεφροπαθείς συμμετέχοντες), η φαρμακοκινητική της κινιδίνης ή της δεξτρομεθορφάνης παρουσίασε μικρές διαφορές μεταξύ της ομάδας των ασθενών και της ομάδας των υγιών συμμετεχόντων.
Finnish: Dekstrometorfaania ja kinidiiniä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta vaikutti kinidiinin farmakokinetiikkaan vain vähän.
Greek: Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας ηπατοπάθειας στη φαρμακοκινητική της κινιδίνης ήταν μικρή.
Finnish: Kinidiinikomponentin tehtävänä on estää CYP2D6-entsyymiä, jotta saavutetaan suurempi altistus dekstrometorfaanille kuin sitä yksinään annettuna.
Greek: Η κινιδίνη προορίζεται για την αναστολή του ενζύμου CYP2D6, ούτως ώστε να επιτευχθεί αυξημένη έκθεση των ασθενών στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δεξτρομεθορφάνης.
Finnish: Koska tutkimuksissa kuitenkin havaittiin suuntaus, jonka mukaan haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näitä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Greek: Δεδομένης, ωστόσο, μιας ανοδικής τάσης που σημειώθηκε στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet yksittäisen ja toistuvan yhdistelmäannoksen NUEDEXTA 23 mg/9 mgvalmistetta, he altistuivat dekstrometorfaanille noin 20 kertaa enemmän kuin potilaat, joille annettiin dekstrometorfaania ilman kinidiiniä.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων συνδυασμού NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, οι συμμετέχοντες παρουσίασαν σχεδόν 20πλάσια αύξηση στην έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που έλαβαν δεξτρομεθορφάνη χωρίς κινιδίνη.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ilmeni muita useammin haittavaikutuksia.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκε η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Toteutettiin kaksi vaiheen III lisätutkimusta, joissa käytettiin suuremmista annoksista koostuvaa yhdistelmää (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg).
Greek: Διενεργήθηκαν δύο συμπληρωματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ με συνδυασμό υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg.