FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 17 ensayo Ps I (REVEAL) resultados de eficacia a las 16 semanas placebo N = 398 n (%)
Greek: Πίνακας 17 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) - Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες εικονικό φάρμακο
Spanish: La dosis recomendada de Hyrimoz para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Hyrimoz στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: • No administre Hyrimoz a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
Greek: • Μην χορηγείτε Hyrimoz σε παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας ή παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα κάτω από την ηλικία των 4 ετών.
Spanish: placebo/ MTXc n = 60
Greek: / MTXγ n=60
Spanish: Hyrimoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficienteal tratamiento convencional.
Greek: Το Hyrimoz ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Hyrimoz 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hyrimoz 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: EU/1/18/1286/003 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1286/003 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
Spanish: Hyrimoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Greek: Hyrimoz 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Hyrimoz και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: La dosis recomendada de Hyrimoz para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hyrimoz για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 1).
Spanish: Frecuentes Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1), urticaria, aumento de moratones (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasis, hiperhidrosis, alopecia1), prurito
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια κνίδωση, μώλωπες (συμπεριλαμβάνεται πορφύρα), δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα), ρήξη όνυχα, υπερίδρωση, αλωπεκία1), κνησμός
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 hasta 17 años de edad con un peso de 30 kg o más
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω
Spanish: La siguiente información está dirigida solamente para profesionales sanitarios
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας
Spanish: Es importante tomar Iasibon en el momento adecuado y de la forma adecuada.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Iasibon στη σωστή στιγμή και με τον σωστό τρόπο.
Spanish: Dervenakion 6
Greek: Δερβενακίων 6
Spanish: 5 años Tras la reconstitución: 24 horas.
Greek: 5 χρόνια Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες.
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Iasibon e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
Greek: Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Iasibon και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και 4).
Spanish: Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε μία ή δύο ώρες ή μέρες.
Spanish: Fecha de la última revalidación: 30 de septiembre de 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Σεπτεμβρίου 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de Enero de 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2011
Spanish: • si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Spanish: El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο αν λαμβάνεται όλη την ώρα.
Spanish: Se presenta en envases de 3, 6, 9, 28 y 84 comprimidos.
Greek: Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 3, 6, 9, 28 και 84 δισκίων.
Spanish: Iasibon con los alimentos y bebidas
Greek: Το Iasibon με τροφές και ποτά:
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama cataratas
Greek: • ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται «καταρράκτης»
Spanish: • dolor de estomago grave.
Greek: • έντονος πόνος στο στομάχι.
Spanish: En un análisis multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos estudiados.
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δεν βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Spanish: Continúe tomando Iasibon hasta cuando le diga su médico.
Greek: Συνεχίσετε να παίρνετε το Iasibon για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας σας λέει.
Spanish: • problemas de estómago como "gastroenteritis" o "gastritis"
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, όπως "γαστρεντερίτιδα" ή "γαστρίτιδα"
Spanish: No tome Iasibon con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Iasibon pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
Greek: Μην παίρνετε το Iasibon με τροφή ή άλλα ποτά εκτός από νερό καθώς το Iasibon είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθεί με τροφή ή ποτό (βλέπε παράγραφο 3).
Spanish: Solamente se dispone de muy pocos datos en pacientes de origen africano.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
Spanish: Qué es Iasibon y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Iasibon και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si se administra 30 minutos antes de una comida, la biodisponibilidad disminuye en aproximadamente un 30%.
Greek: Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2oC έως 8oC, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και με αξιολογημένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como un nivel elevado de Gamma GT o creatinina
Greek: • μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων όπως γάμμα GT ή κρεατινίνης
Spanish: Iasibon está indicado en adultos para:
Greek: Το Iasibon ενδείκνυται σε ενήλικες για
Spanish: El análisis del SMPR se ajustó por tiempo y consideró que uno o más acontecimientos sucedidos en un periodo único de 12 semanas podían estar potencialmente relacionados.
Greek: Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
Spanish: La dosis habitual de Iasibon es un comprimido al día.
Greek: Η συνήθης δόση του Iasibon είναι ένα δισκίο κάθε μέρα.
Spanish: SMPR (por paciente-año) 1,15
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος) 1,15
Spanish: - Los comprimidos se ingerirán enteros con un vaso lleno de agua (de 180 a 240 ml) y el paciente debe permanecer en posición erguida, bien de pie o sentado.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (180 έως 240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Iasibon.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Iasibon.
Spanish: Los bifosfonatos inhiben la actividad osteoclástica, aunque el mecanismo exacto de acción todavía no está claro.
Greek: Τα διφωσφονικά δρουν αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης τους δεν είναι ακόμη σαφής.
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Iasibon.
Greek: Το νερό είναι το μόνο υγρό που πρέπει να λαμβάνεται με το Iasibon.
Spanish: Toma de este medicamento
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
Spanish: Beba un vaso de leche antes de ir.
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό.Μην ξαπλώσετε.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Iasibon contiene lactosa.
Greek: Το Iasibon περιέχει λακτόζη
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de Iasibon si se administra junto con antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico.
Greek: Ωστόσο, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Iasibon με H2-ανταγωνιστές ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Iasibon.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Iasibon.
Spanish: La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Iasibon.
Greek: Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τις επιδράσεις του Iasibon
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron entre 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta estuvo alrededor del 0,6%.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 έως 2 ωρών (διάμεση τιμή 1 ώρα) κατά τη νηστεία και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 0,6% περίπου.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2).
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2).
Spanish: Dolor óseo *
Greek: Οστικός πόνος*
Spanish: Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.
Greek: Μια επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να εκτιμηθεί σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εάν η ασθένεια σας επανεμφανιστεί.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Iasibon funciona.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Iasibon.
Spanish: Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
Greek: • Μείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας για την επόμενη ώρα (60 λεπτά).
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de mareo o debilidad
Greek: • πονοκέφαλο, αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας
Spanish: Los comprimidos de Iasibon deben ingerirse después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día.
Greek: Τα δισκία Iasibon πρέπει να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida.
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Spanish: • alteración de las células sanguíneas (anemia)
Greek: • μεταβολές στα κύτταρα του αίματός σας («αναιμία»)
Spanish: Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από το να γίνονται πιο αδύναμα.
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Greek: Δευτερεύοντες στόχοι αποτελεσματικότητας
Spanish: • dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa
Greek: • πόνος στα νεύρα σας, κατεστραμμένη νευρική ρίζα
Spanish: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (se estima que es de un 40-50%) y el resto se elimina por los riñones sin modificación alguna.
Greek: Το απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40-50%) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: Conservación de Iasibon).
Greek: Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιμοποιείται αμέσως (βλέπε σημείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Iasibon»).
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado que se llama "aminoglucósido" como la gentamicina.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη.
Spanish: Uso de analgésicos *
Greek: Χρήση αναλγητικών *
Spanish: • crecimiento de la piel llamado "neoplasia benigna de piel"
Greek: • αύξηση του δέρματος που ονομάζεται «καλόηθες νεόπλασμα του δέρματος»
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν μπορεί να ανεχθείτε ή να αφομοιώσετε κάποια σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή έχετε προβλήματα με την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05B A 06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05Β Α 06
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con Iasibon.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με Iasibon.
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua corriente).
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης περιορίζεται κατά τη λήψη με τροφή ή υγρά (εκτός από νερό).
Spanish: También se le puede recetar Iasibon si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Greek: Το Iasibon μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί, αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου.
Spanish: • si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
Greek: εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό
Spanish: Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).
Greek: Αλλιώς κάποια ποσότητα από το φάρμακο μπορεί να επιστρέψει πίσω στο σωλήνα διατροφής σας (οισοφάγος)
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Iasibon.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Iasibon.
Spanish: No tome Iasibon si usted está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Greek: Μην παίρνετε Iasibon εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: El perfil general de acontecimientos adversos del ácido ibandrónico tras una perfusión de 15 minutos fue consistente con el perfil de seguridad conocido para perfusiones de mayor duración y no se identificaron nuevos problemas de seguridad relacionados con el uso de un tiempo de perfusión de 15 minutos.
Greek: Το συνολικό προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ιβανδρονικού οξέος μετά την έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας εγχύσεων μεγαλύτερης διάρκειας και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών.
Spanish: Este descenso de los valores urinarios de CTx se correlacionó de manera significativa con la variable principal de eficacia SMPR (tau b de Kendall (p<0,001)).
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Spanish: Esto es porque Iasibon puede afectar a la forma en la que otros medicamentos funcionan.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Iasibon μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα φάρμακα δρουν.
Spanish: • picor o cosquilleo alrededor de la boca
Greek: • κνησμός ή μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα σας
Spanish: En la medida de lo posible, los pacientes deben evitar procesos dentales invasivos durante el tratamiento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τις επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados "AINEs", como, ibuprofeno o naproxeno.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αλουμίνιο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμάκα που ονομάζονται «ΜΣΑΦ» όπως η ιβουπροφαίνη ή η ναπροξένη.
Spanish: En humanos, el volumen de distribución aparente terminal es de al menos 90 litros y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima que es de un 40-50% de la dosis circulante.
Greek: Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40-50% της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
Spanish: En un ensayo con 130 pacientes con cáncer de mama metastásico se comparó la seguridad de la perfusión de ácido ibandrónico durante 1 hora o durante 15 minutos.
Greek: Σε μία μελέτη σε 130 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκρίθηκε η ασφάλεια του ιβανδρονικού οξέος χορηγούμενου με έγχυση διάρκειας 1 ώρας ή 15 λεπτών.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Iasibon
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Iasibon
Spanish: El tratamiento con Iasibon debe ser únicamente iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Iasibon πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Spanish: La biodisponibilidad de Iasibon se redujo en aproximadamente un 75% cuando Iasibon comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε κατά περίπου 75% όταν τα δισκία Iasibon χορηγούνταν 2 ώρες μετά από ένα συνηθισμένο γεύμα.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Greek: Εάν πήρατε περισσότερα δισκία, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Esto es porque tanto los AINEs como Iasibon pueden irritar el estómago y el intestino un tipo de antibiótico inyectado que se llama "aminoglucósido" como la gentamicina.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα ΜΣΑΦ και το Iasibon μπορούν και τα δύο να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερό σας ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη.
Spanish: Se administrará leche o antiácidos para fijar Iasibon.
Greek: Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Iasibon.
Spanish: • Iasibon es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Greek: • το Iasibon συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό το οποίο διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Spanish: Uso de analgésicos * 0,90 0,51
Greek: Χρήση αναλγητικών * 0,90
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento que se mencionan en la sección 6.
Greek: εάν είστε αλλεργικός στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού τα οποία παρατίθενται στην ενότητα 6
Spanish: • aumento de la temperatura corporal.
Greek: • αύξηση της θερμοκρασίας σώματος
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio estimado de creatinina = 21,2 ml/min), la media del AUC0-24h ajustada a la dosis aumentó un 110 % en comparación con voluntarios sanos.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση εκτιμηθείσα CLcr = 21,2 mL/min), η μέση διορθωμένη ως προς τη δόση AUC0-24h αυξήθηκε κατά 110 % συγκριτικά με υγιείς εθελοντές.
Spanish: No reciba Iasibon si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Greek: Μη λαμβάνετε Iasibon εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Spanish: Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de Poliamida/Al/PVC-lámina de Aluminio con 3, 6, 9, 28 u 84 comprimidos, envasados en estuche de cartón.
Greek: Τα Iasibon 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο που περιέχουν 3, 6, 9, 28 ή 84 δισκία , συσκευασμένες σε χαρτονένιο κουτί.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido elcódigo de barras 2D que lleva el identificador único.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la biodisponibilidad observada en ayunas.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά 90% περίπου όταν το Iasibon χορηγείται με ένα συνηθισμένο πρόγευμα, συγκριτικά με τη βιοδιαθεσιμότητα που παρατηρείται σε νηστικά άτομα.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε επίμυς κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: • recubrimiento: dióxido de titanio E171, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), macrogol 4000.
Greek: επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου E171, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Spanish: Para estos pacientes y dosis la mediana del tiempo para alcanzar la normalización de los valores de calcio fue de 4 a 7 días.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς και με τις ως άνω δόσεις, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη φυσιολογικών τιμών ασβεστίου ήταν 4 έως 7 ημέρες.
Spanish: Con menos frecuencia se ha notificado una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia).
Greek: Λιγότερο συχνά, αναφέρθηκε μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία).