FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: . Duloxetine Zentiva sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Latvian: Tāpēc Duloxetine Zentiva nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre duloxetín a 42% pre placebo.
Latvian: Recidīvu rašanās biežums 6 mēnešu dubultmaskētajā novērošanas periodā bija 14% duloksetīna grupā un 42% placebo grupā.
Slovak: Všetci pacienti odpovedali na duloxetín počas predošlej otvorenej (open-label) liečby s dávkou 60 až 120 mg/deň počas 28 až 34 týždňov.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekš bija atbildes reakcija pret duloksetīnu nemaskētas duloksetīna terapijas laikā (28-34 nedēļas), lietojot devu no 60 līdz 120 mg dienā.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.
Latvian: Tās var būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi;
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť:
Latvian: • zāles, kas izraisa miegainību.
Slovak: Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť
Latvian: Jūsu ārstam vai vecmātei ir jāzina, ka Jūs lietojat duloksetīnu, lai viņi varētu Jums ieteikt, kā rīkoties.
Slovak: Duloxetine Zentiva je dostupný v dvoch silách: 30 mg a 60 mg.
Latvian: Pieejams divu stiprumu Duloxetine Zentiva: 30 mg un 60 mg.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Duloxetine Zentiva, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Lai būtu vieglāk atcerēties par Duloxetine Zentiva lietošanu, ieteicams to lietot vienā un tajā pašā dienas laikā.
Slovak: Avšak, údaje o starších pacientoch vystavených maximálnej dávke (120 mg denne) sú obmedzené a preto sa pri liečbe tejto populácie odporúča opatrnosť.
Latvian: Tomēr dati par gados vecākiem pacientiem, kuriem lietota maksimālā deva (120 mg dienā), ir ierobežoti, tādēļ, gados vecākiem pacientiem lietojot šādu devu, jāievēro piesardzība.
Slovak: Liečba duloxetínom ukázala po 10 týždňoch liečby štatisticky výrazne vyššie zlepšenie príznakov GAD, pri meraní pomocou skóre závažnosti PARS pre GAD (priemerný rozdiel medzi duloxetínom a placebom bol 2,7 bodov [95 % CI 1,3-4,0]) po 10 týždňoch liečby.
Latvian: Pēc 10 terapijas nedēļām duloksetīna grupā bija statistiski lielāks ģeneralizētas trauksmes simptomu samazinājums, vērtējot pēc PARS smaguma pakāpes skalas ģeneralizētai trauksmei (vidējā atšķirība starp duloksetīna un placebo grupām bija 2,7 punkti [95% TI 1,3-4,0]).
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)
Slovak: • neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť v semenníkoch a miešku;
Latvian: • patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra vai ilgstoša menstruālā asiņošana, neparasti viegla menstruāla asiņošana vai tās trūkums, sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā;
Slovak: Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.
Latvian: Nesāciet un nepārtrauciet jebkādu zāļu, ieskaitot bezrecepšu zāļu un ārstniecības augu preparātu, lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Slovak: Redukciu bolesti o minimálne 30% uviedlo približne 65% pacientov liečených duloxetínom v porovnaní so 40% pacientov liečených placebom.
Latvian: Ziņoto sāpju samazināšanos par vismaz 30% novēroja aptuveni 65% pacientu duloksetīna grupās un 40% pacientu placebo grupā.
Slovak: Duloxetín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov liečených inými liekmi, ktoré sú spájané s poškodením pečene.
Latvian: Duloksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas var izraisīt aknu bojājumu.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Latvian: Palielināta ķermeņa masa Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Slovak: Ako uchovávať Duloxetine Zentiva
Latvian: Kā uzglabāt Duloxetine Zentiva
Slovak: Duloxetine Zentiva tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
Latvian: Duloxetine Zentiva zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi.
Slovak: Duloxetine Zentiva sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Latvian: Duloxetine Zentiva nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa duloxetín podáva súbežne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Latvian: Duloksetīnu lietojot vienlaikus ar zālēm, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons, tricikliskie antidepresanti, kā, piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns), īpaši tad, ja tām ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols), jāievēro piesardzība.
Slovak: Model naznačujúci ustálenú plazmatickú koncentráciu duloxetínu u pediatrických pacientov sa pohyboval v rozmedzí koncentrácie pozorovanom u dospelých pacientov.
Latvian: Saskaņā ar šo modeli prognozētā duloksetīna līdzsvara koncentrācija pediatrisku pacientu plazmā vairumā gadījumu bija tajā pašā intervālā, kāds novērots pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu u pediatrických pacientov vo veku 7 až 17 rokov s veľkou depresívnou poruchou po perorálnom podaní dávok 20 až 120 mg raz denne bola charakterizovaná pomocou analýz modelovania populácie založených na údajoch z 3 štúdií.
Latvian: Bērniem vecumā no 7 līdz 17 gadiem ar depresiju duloksetīna farmakokinētika pēc perorālas 20120 mg devu lietošanas vienu reizi dienā tika raksturota, izmantojot populācijas modelēšanas analīzes un 3 pētījumos iegūtus datus.
Slovak: Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym IMAO a nemá sa podávať pacientom užívajúcim duloxetín (pozri časť 4.4).
Latvian: Antibiotiskais līdzeklis linezolīds ir atgriezenisks, neselektīvs MAOI, un to nedrīkst lietot pacienti, kas tiek ārstēti ar duloksetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k. s.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zentiva, k.s.
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, poruchu koordinácie) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nauzea, vracanie, hnačka).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piemēram, uzbudinājumu, halucinācijas, komu), veģetatīvās nervu sistēmas traucējumus (piemēram, tahikardiju, nestabilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras novirzes (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju).
Slovak: • kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami;
Latvian: • klepus, sēkšana un elpas trūkums, kas var būt vienlaikus ar paaugstinātu temperatūru,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy u pediatrických pacientov vo veku 7-17 rokov neboli stanovené.
Latvian: Duloksetīna efektivitāte un drošums 7 līdz 17 gadus veciem bērniem, ārstējot ģeneralizētu trauksmi, nav noteikts.
Slovak: V 12-týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno.
Latvian: Trīs klīnisko pētījumu par duloksetīna lietošanu pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm 12 nedēļu akūtā fāzē duloksetīna grupas pacientiem, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērota neliela, taču statistiski nozīmīga glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs tukšā dūšā.
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku;
Latvian: • palielinātas acu zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi;
Slovak: Rovnako ako u iných liekov s podobným farmakologickým účinkom (antidepresíva) boli v priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby zaznamenané prípady výskytu suicidálnych predstáv a suicidálneho správania.
Latvian: Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes Tāpat kā citu līdzīgas farmakoloģiskās darbības medikamentu (antidepresantu) lietošanas gadījumā, duloksetīna terapijas laikā vai drīz pēc tā ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par atsevišķiem pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem.
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45 mg/kg/deň.
Latvian: Pētījumos ar jaunām žurkām pēc 45 mg/kg lielu dienas devu lietošanas tika novērota pārejoša ietekme uz nervu sistēmu un uzvedību, kā arī nozīmīga ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanās, aknu enzīmu aktivitātes inducēšana un hepatocelulāra vakuolizācija.
Slovak: • užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Latvian: • ja Jūs lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai;
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke duloxetínu 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Tomēr, tāpat kā ar jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība, īpaši tad, ja smagas depresijas vai ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai lietotā duloksetīna deva ir 120 mg dienā, jo ir maz informācijas par šādu devu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Preukázalo sa, že dávky až do 120 mg denne sú účinné a v klinických štúdiách boli hodnotené aj z hľadiska bezpečnosti.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika pierādīta efektivitāte arī dienas devām līdz 120 mg un tās tika novērtētas no drošuma viedokļa.
Slovak: • zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm);
Latvian: • paaugstināts spiediens acī (glaukoma);
Slovak: Eozinofilná pneumónia11
Latvian: Eozinofilā pneimonija6
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADACIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOKĀMA PAPĪRA KASTĪTE
Slovak: Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída9
Latvian: Stomatīts Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem Slikta elpa Mikroskopiskais kolīts9
Slovak: Informácie o pacientoch so závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.3.
Latvian: Informāciju par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā.
Slovak: Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem, ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45% pacientov liečených duloxetínom a u 23% pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar duloksetīnu ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
Slovak: Lieky metabolizované CYP1A2
Latvian: CYP1A2 metabolizētās zāles
Slovak: Podiel klinickej odpovede u pacientov, ktorí zaznamenali problémy so spavosťou bol 60% pri duloxetíne a 30% pri placebe.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas biežums pacientiem, kuriem radās miegainība, bija 60% duloksetīna lietotāju un 30% placebo lietotāju.
Slovak: Duloxetín v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
Latvian: Duloksetīns devā no 60 mg līdz 120 mg vienu reizi dienā statistiski nozīmīgi pārāk par placebo (p < 0,001) novērsa recidīva rašanos, vērtējot pēc laika līdz recidīvam.
Slovak: Randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania sa zúčastnilo 272 pacientov vo veku 7-17 rokov s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā piedalījās 272 pacienti vecumā no 7 līdz 17 gadiem ar ģeneralizētu trauksmi.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie duloxetínu sa počas dojčenia neodporúča.
Latvian: Duloksetīna drošums zīdaiņiem nav zināms, tādēļ duloksetīna lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Slovak: Ukončenie skúšania z dôvodu nežiaducich účinkov, najmä kvôli nauzei, bol vyšší u pacientov užívajúcich duloxetín ako u tých, čo užívali fluoxetín.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas biežums nevēlamas blakusparādības dēļ pacientiem duloksetīna grupā bija lielāks nekā fluoksetīna grupā, galvenokārt sliktas dūšas dēļ.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť duloxetínu 30-120 mg raz denne u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou boli podobné ako v štúdiách s mladšími dospelými pacientmi.
Latvian: Duloksetīna iedarbīgums un drošums, lietojot to 30-120 mg vienu reizi dienā, gados vecākiem pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi līdzinājās tā iedarbīgumam un drošumam gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
Latvian: Datu par duloksetīna farmakokinētiku pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz.
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje prostredníctvom oxidatívnych enzýmov (CYP1A2 a polymorfný CYP2D6) s následnou konjugáciou.
Latvian: Duloksetīnu plaši metabolizē oksidatīvie enzīmi (CYP1A2 un polimorfiskais CYP2D6), bet pēc oksidācijas notiek konjugācija.
Slovak: Kým užívate Duloxetine Zentiva, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Latvian: Ja Duloxetine Zentiva lietošanas laikā lietojat alkoholu, jāievēro piesardzība.
Slovak: Tolerabilita duloxetínu 60 mg raz denne u starších pacientov bola porovnateľná s tou pozorovanou u mladších pacientov.
Latvian: Duloksetīna panesamība, lietojot 60 mg vienu reizi dienā, gados vecākiem pacientiem bija pielīdzināma panesamībai, kura tika novērota gados jaunākiem pieaugušajiem.
Slovak: Plazmatická koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (pozri časť 5.2).
Latvian: Duloksetīna koncentrācija plazmā dažādiem cilvēkiem ir ļoti atšķirīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā (sevišķi terapijas sākumā un pēc devas maiņas) jāveic rūpīga pacientu (jo īpaši augsta riska pacientu) uzraudzība.
Slovak: V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne podané v rovnomerne rozdelených dávkach.
Latvian: Klīniskos pētījumos no drošuma viedokļa tika vērtētas arī devas, kas pārsniedza 60 mg dienā, un maksimālā lietotā deva bija 120 mg dienā dalītās vienādās reizes devās.
Slovak: Ak zabudnete užiť Duloxetine Zentiva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Duloxetine Zentiva
Slovak: Psychomotorický nepokoj6
Latvian: Psihomotors nemiers6
Slovak: Tachykardia Supraventrikulárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Latvian: Supraventikulāra aritmija, galvenokārt priekškambaru mirdzēšana
Slovak: Pugh trieda B) malo vplyv na farmakokinetiku duloxetínu.
Latvian: Vidēji smaga aknu slimība (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekmēja duloksetīna farmakokinētiku.
Slovak: Príznaky z vysadenia pozorované pri duloxetíne môžu zahŕňať hypotóniu, tras, nepokoj, problémy s príjmom potravy, ťažkosti s dýchaním a kŕče.
Latvian: Ar duloksetīnu novērotie lietošanas pārtraukšanas simptomi var būt hipotonija, trīce, nemierīgums, ēdināšanas grūtības, respiratorais distress un krampji.
Slovak: Angioneurotický edém6
Latvian: Angioneirotiskā tūska6
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh Znížená kvalita spánku
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms Slikta miega kvalitāte
Slovak: Zášklby svalov
Latvian: Muskuļu spazmas
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč;
Latvian: • sāpes muskuļos, muskuļu spazmas;
Slovak: Počas 10-týždňovej fázy akútnej liečby sa neukázal žiaden štatisticky významný rozdiel v prerušení liečby z dôvodu nežiaducich reakcií medzi skupinami s duloxetínom a placebom.
Latvian: 10 nedēļu akūtās terapijas fāzē zāļu lietošanas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ duloksetīna grupā un placebo grupā statistiski nozīmīgi neatšķīrās.
Slovak: Užívanie lieku Duloxetine Zentiva počas dojčenia sa neodporúča.
Latvian: Duloxetine Zentiva lietošana barošanas ar krūti periodā nav ieteicama.
Slovak: Ako vyzerá Duloxetine Zentiva a obsah balenia Duloxetine Zentiva je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Latvian: Duloxetine Zentiva ārējais izskats un iepakojums Duloxetine Zentiva ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas.
Slovak: • rozmazané videnie;
Latvian: • redzes miglošanās;
Slovak: Účinok duloxetínu 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (≥ 65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
Latvian: Duloksetīna iedarbība uz gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) ar depresiju, lietojot 60 mg vienu reizi dienā, tika īpaši pētīta pētījumā, kurā pacientiem duloksetīna grupā un pacientiem placebo grupā tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība HAMD17 rādītāja samazinājumā.
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním;
Latvian: • vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas, apgrūtināta rīšana;
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby však tieto deti a dospievajúci nadobudli rovnakú hmotnosť ako ich rovesníci rovnakého pohlavia.
Latvian: Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa masa bija palielinājusies un atbilda atbilstoša vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.
Slovak: Duloxetine Zentiva obsahuje liečivo duloxetín.
Latvian: Duloxetine Zentiva satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Slovak: Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 30 mg alebo 60 mg duloxetínu.
Latvian: Katra kapsula satur duloksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 30 mg vai 60 mg duloksetīna.
Slovak: • zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka;
Latvian: • pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi;
Slovak: Zvýšená hladina draslíka v krvi
Latvian: Paaugstināts kālija līmenis asinīs
Slovak: • užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Latvian: • ja pašlaik lietojat vai iepriekšējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) (skatīt "Citas zāles un Duloxetine Zentiva");
Slovak: Ak prestanete užívať Duloxetine Zentiva
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Duloxetine Zentiva
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledovného 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17% a 29% v prípade duloxetínu, resp. placeba.
Latvian: Recidīvu sastopamības biežums 6 mēnešu dubultmaskētajā novērošanas periodā duloksetīna un placebo grupās bija attiecīgi 17% un 29%.
Slovak: • omdletie, závrat, pocit ,,ľahkej hlavy" alebo mdlôb pri vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh;
Latvian: • samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties stāvus, auksti roku un/vai kāju pirksti;
Slovak: • častejšie zívanie;
Latvian: • pastiprināta žāvāšanās;
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zvýšené hodnoty INR u pacientov liečených warfarínom, ktorým sa súčasne podával duloxetín.
Latvian: Turklāt, lietojot duloksetīnu ar varfarīnu ārstētiem pacientiem, ziņots par palielinātu INR.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu duloxetínom v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu duloxetínu 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Latvian: Recidīvu profilakses pētījumā pacientus, kam bija atbildes reakcija pret 12 nedēļu akūtu ārstēšanu ar nemaskētu duloksetīnu 60 mg vienu reizi dienā, tika nejaušināti iedalīti turpmākos 6 mēnešus saņemtu vai nu duloksetīnu 60 mg vienu reizi dienā vai placebo.
Slovak: V priebehu 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej liečby sa vrátili príznaky depresie 14,4 % pacientov liečených duloxetínom a 33,1
Latvian: 52 nedēļu ilgas placebo kontrolētas dubultmaskētas terapijas fāzes laikā 14,4% ar duloksetīnu ārstēto pacientu un 33,1% ar placebo ārstēto pacientu radās depresijas simptomu recidīvs (p < 0,001).
Slovak: V súvislosti s inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu/noradrenalínu (SNRI), vrátane duloxetínu, boli zaznamenané prípady abnormalít spojených s krvácaním, ako sú ekchymóza, purpura a gastrointestinálne krvácanie.
Latvian: Selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) un serotonīna/noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI), arī duloksetīna, lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par patoloģisku asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Slovak: Telo kapsuly
Latvian: Kapsulas korpuss
Slovak: V klinických štúdiách v trvaní najviac 9 mesiacov bol u pediatrických pacientov liečených duloxetínom v percentilovom grafe telesnej výšky pozorovaný celkový priemerný pokles o 1% (pokles o 2% u detí (7-11 rokov) a nárast o 0,3%
Latvian: Līdz 9 mēnešu ilgos pētījumos ar duloksetīnu ārstētajiem bērniem tika novērota auguma procentīles samazināšanās vidēji par 1% (samazināšanās par 2% bērniem (7-11 gadu vecumā) un palielināšanās par 0,3% pusaudžiem (12-17 gadu vecumā)) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Slovak: Ako užívať Duloxetine Zentiva
Latvian: Kā lietot Duloxetine Zentiva
Slovak: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Latvian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Slovak: Duloxetín v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Latvian: Lietojot duloksetīnu 60 mg vienu reizi dienā, novēroja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p=0,004), vērtējot pēc primārā galarezultāta, proti, depresijas recidīva novēršanas, kas tika izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek či pečene.
Latvian: Saistīšanos ar olbaltumiem neietekmē ne nieru, ne aknu darbības traucējumi.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetine Zentiva.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Duloxetine Zentiva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai to plānojat.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u králikov bola pri úrovniach systémovej expozície pod maximálnou klinickou expozíciou (AUC) pozorovaná vyššia incidencia kardiovaskulárnych a skeletálnych malformácií.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumā trušiem biežāk novēroja kardiovaskulāras un skeleta malformācijas, ja sistēmiskās iedarbības līmenis bija zemāks nekā maksimālā klīniskā iedarbību (AUC).