FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Les valeurs p ont été dérivées de la comparaison de la variation par rapport à la valeur initiale dans une analyse d'un modèle de covariance utilisant le traitement comme terme et la valeur initiale comme covariable.
Spanish: Los valores de p se derivaron de la comparación del cambio desde el inicio dentro del análisis del modelo de covarianza con el tratamiento como término y el inicio como covariable.
French: • tentative de suicide et suicide
Spanish: • intento de suicidio y suicidio consumado
French: Rétention urinaire Incontinence urinaire
Spanish: Retención urinaria Incontinencia urinaria
French: Capuchon de l'aiguille
Spanish: Capuchón de la aguja
French: • vision double
Spanish: • visión doble
French: Emballage individuel contenant :
Spanish: Envase individual que contiene:
French: • état d'indifférence avec absence d'émotions, sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Spanish: • estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental
French: L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.
French: Trois aiguilles hypodermiques de sécurité
Spanish: Tres agujas hipodérmicas de seguridad
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
French: D'autres antipsychotiques atypiques portent déjà une mise en garde dans les RCP de l'UE.
Spanish: Otros antipsicóticos atípicos ya tienen una advertencia en la ficha técnica de la UE.
French: Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
Spanish: No toque la punta del adaptador del vial en ningún momento.
French: blanc cassé uniforme
Spanish: Blanco lechoso uniforme
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Chute : Bien que les données disponibles n'aient pas fourni de preuves suffisantes pour documenter une évidente relation de causalité entre l'aripiprazole et cet EI, 507 cas ont été identifiés, rapportant 518 événements de chute associés à Abilify.
Spanish: Caída: aunque los datos disponibles no proporcionaron pruebas suficientes para respaldar una relación causal clara entre el aripiprazol y esta RAM, se identificaron 507 casos que notificaron 518 acontecimientos de caída asociados con Abilify.
French: Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
Spanish: Se produjo toxicidad materna a dosis similares a las encontradas para la toxicidad sobre el desarrollo.
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg).
French: Trouble du sommeil Bruxisme
Spanish: Trastorno del sueño Bruxismo
French: Emballage groupé Lot de 3 boîtes individuelles.
Spanish: Envase múltiple Lote de 3 envases individuales.
French: Ne pas utiliser si la suspension reconstituée contient des particules ou présente une décoloration quelconque.
Spanish: No utilice la suspensión reconstituida si contiene partículas o presenta decoloración.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por lo tanto, los recién nacidos deben estar cuidadosamente controlados (ver sección 4.8).
French: La demivie d'absorption moyenne d'Abilify Maintena est de 28 jours.
Spanish: La media de la semivida de absorción de Abilify Maintena es de 28 días.
French: Induration de la peau
Spanish: Induración de la piel
French: Surveiller les signes ou symptômes d'administration intraveineuse accidentelle.
Spanish: Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria.
French: De plus, il existe aussi des preuves fondées sur la littérature scientifique indiquant que l'utilisation d'antipsychotiques (même les antipsychotiques de deuxième génération comme l'aripiprazole) est associée à une augmentation du risque de chutes et de fractures, en particulier chez les personnes âgées.
Spanish: Además, también existen ciertos indicios basados en la literatura científica de que el uso de antipsicóticos (incluso antipsicóticos de segunda generación como el aripiprazol) se asocia con un aumento en el riesgo de caídas y fracturas, especialmente en la población de más edad.
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Spanish: Esta tabla está basada en reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
French: La PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le comportement personnel et social dans quatre domaines : activités socialement utiles (p. ex. travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels et comportements insolites et agressifs.
Spanish: La PSP es una escala validada, calificada por un médico, con la que se mide el funcionamiento personal y social en cuatro ámbitos: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, cuidado personal y comportamientos alterados y agresivos.
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se comunicó que los impulsos cesaron cuando se redujo la dosis o se interrumpió la administración del medicamento.
French: • réaction de panique
Spanish: • reacción de pánico
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % ont été retrouvés inchangés dans les selles.
Spanish: Menos del 1 % de aripiprazol inalterado se excretó en orina, y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
French: • désir sexuel diminué (libido diminuée)
Spanish: • menor interés sexual (la libido disminuye)
French: • augmentation du taux d'insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang
Spanish: • aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre
French: Des patients ayant reçu trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Spanish: Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
French: • médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Spanish: • medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar desde varios días a algunas semanas.
French: Votre médecin en fera une suspension qui vous sera administrée en injection.
Spanish: El médico preparará una suspensión que le administrará mediante una inyección.
French: Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre.
Spanish: Paso 1: Preparación antes de reconstituir el polvo
French: • diminution ou augmentation de taux sanguins de l'hormone prolactine
Spanish: • aumento o disminución de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina
French: Capuchonde l'aiguille d) Puis tirer vers le haut le capuchon de l'aiguille
Spanish: Capuchón de la aguja d) A continuación tire de la aguja hacia arriba.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Spanish: Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage
Spanish: • movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
French: Aripiprazole oral
Spanish: Aripiprazol oral
French: Abilify Maintena contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Spanish: Abilify Maintena contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
French: • caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
French: Eau c) Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la poudre.
Spanish: Agua c) Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Spanish: Hay otros 154 informes espontáneos acumulativos de trastorno del movimiento ocular, de los cuales 22 fueron graves.
French: • le bilan hépatique peut montrer des valeurs anormales
Spanish: • las pruebas de función hepática pueden mostrar resultados anómalos
French: • inhalation accidentelle d'aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire)
Spanish: • aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones)
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
French: - des résultats fluctuants pendant les tests pour mesurer le glucose dans le sang.
Spanish: - resultados fluctuantes durante las pruebas para medir la glucosa en la sangre
French: a : Une variation négative du score indique une amélioration.
Spanish: Cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
French: La possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de que haya múltiples medicamentos implicados.
French: • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Pour tous les autres produits à base d'aripiprazole, la crise oculogyre n'est pas indiquée.
Spanish: Para todos los demás productos de aripiprazol, la crisis oculógira no se menciona.
French: • perte involontaire d'urine (incontinence)
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo, y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
French: Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Spanish: Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
French: • problèmes musculaires
Spanish: • problemas musculares
French: Étape 5 : Procédures après injection
Spanish: Paso 5: Procedimientos después de la inyección
French: Tourner ensuite la tige du piston jusqu'à ce que le piston arrête de tourner pour libérer le diluant.
Spanish: A continuación, gire el vástago del émbolo hasta que ya no gire más para liberar el diluyente.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux)
Spanish: • ictericia (color amarillo de la piel y la parte blanca de los ojos)
French: Sur la base des résultats des essais réalisés avec l'aripiprazole administré par voie orale, celui-ci est largement distribué dans l'organisme, avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg, indiquant une importante distribution extravasculaire.
Spanish: En función de los resultados de los estudios de administración oral de aripiprazol, éste se distribuye ampliamente a través de todo el cuerpo, con un volumen de distribución aparente de 4,9 l/kg, lo que indica una distribución extravascular extensa.
French: La suspension de médicament reconstituée doit être une suspension d'aspect uniforme et homogène, opaque et de couleur blanc à blanc cassé.
Spanish: La suspensión del medicamento reconstituido debe parecer una suspensión homogénea, uniforme, opaca y de color blanco lechoso.
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution.
Spanish: Inyecte la suspensión inmediatamente después de la reconstitución.
French: La titration de la posologie de ce médicament n'est pas nécessaire.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis de este medicamento.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abilify Maintena en niños y adolescentes entre 0-17 años de edad.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
Spanish: A continuación, se debe empezar de forma inmediata la monitorización cardiovascular y realizar una monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
French: • akathisie (une sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment)
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
Spanish: • interés sexual aumentado
French: Tourner + Retirer
Spanish: Girar + extraer
French: Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie.
Spanish: Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
French: Réaction de photosensibilité Hyperhidrose
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Hiperhidrosis
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25 °C.
French: Similairement au score PANSS total, les deux scores des sous-échelles PANSS positive et négative ont également montré une amélioration (diminution) au cours du temps depuis l'inclusion.
Spanish: Asimismo, los puntajes de la subescala positiva y negativa de PANSS, también mostraron una mejoría (reducción) en el tiempo a partir del inicio.
French: • augmentation des taux de sucre dans le sang
Spanish: • aumento de azúcar en la sangre
French: Étape 4 : Procédures après injection
Spanish: Paso 4: Procedimientos después de la inyección
French: L'analyse incluait uniquement les sujets qui étaient randomisés pour recevoir le traitement, avaient reçu au moins une injection, présentaient une évaluation d'efficacité à l'inclusion et au moins une post-inclusion.
Spanish: El análisis solo incluyó sujetos que fueron asignados de forma aleatoria al tratamiento, que recibieron al menos una inyección y a los que se les había realizado una evaluación al inicio y al menos una evaluación de eficacia después del inicio.
French: Labilité affective Apathie
Spanish: Labilidad afectiva Apatía
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Aripiprazole oral 10-30 mg/jour (n = 266)
Spanish: Aripiprazol oral 10-30 mg/día (n = 266)
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
French: Chez ces patients, le dosage doit être établi avec prudence.
Spanish: En estos pacientes se debe controlar la dosificación cuidadosamente.
French: Agitation Anxiété Impatiences Insomnie
Spanish: Agitación Ansiedad Inquietud Insomnio
French: L'aripiprazole est la principale fraction du médicament présente dans la circulation systémique.
Spanish: Aripiprazol es la fracción predominante del medicamento en circulación sistémica.
French: Les comportements personnels et sociaux ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Spanish: El funcionamiento personal y social se evaluó utilizando la escala de comportamiento PSP por sus siglas en inglés.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abilify Maintena para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años de edad o mayores de 65 años (ver sección 4.4).
French: Tourner + Retirer b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient.
Spanish: Girar + extraer b) Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente:
French: Abilify Maintena ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Spanish: Abilify Maintena no se debe utilizar para el tratamiento de estados agitados agudos o psicóticos graves cuando esté justificado el control inmediato de los síntomas.
French: Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.
Spanish: Si se presentan reacciones adversas con la dosis de 400 mg una vez al mes, se debe considerar una reducción de dosis a 300 mg.
French: Abilify Maintena a également montré une amélioration statistiquement significative des symptômes représentée par une modification du score CGIS de l'inclusion à la semaine 10.
Spanish: Abilify Maintena también demostró una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas representada por el cambio del puntaje CGIS entre el inicio y la semana 10.
French: L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (−5,26 ; 3,99) de la différence du pourcentage estimé de patients présentant des exacerbations des symptômes psychotiques à la fin de la semaine 26 excluait la marge de non-infériorité prédéfinie, à savoir 11,5 %.
Spanish: El IC 95 % (−5,26, 3,99) por la diferencia en la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26, excluyó el margen predefinido de no inferioridad, 11,5 %.
French: • altération du goût et de l'odorat
Spanish: • distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
French: Les patients répondant aux critères de stabilisation orale pendant la phase de stabilisation orale ont été répartis pour recevoir Abilify Maintena en simple aveugle et ont commencé une phase de stabilisation sous Abilify Maintena d'une durée minimale de 12 semaines et d'une durée maximale de 36 semaines.
Spanish: Los pacientes que cumplieron con los requisitos de la estabilización oral en la Fase de Estabilización Oral fueron asignados a recibir, de modo simple ciego, Abilify Maintena, y comenzaron una fase de estabilización con Abilify Maintena durante un mínimo de 12 semanas y un máximo de 36 semanas.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Spanish: • hinchazón de las manos, tobillos o pies
French: Jours depuis la randomisation
Spanish: Días desde la aleatorización
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)