FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prašek se nanese neposredno iz viale na površino krvavitve, nato pa se nanjo položi želatinsko gobico z oznako CE, razrezano na ustrezne velike dele, na katere se z roko pritisne sterilna gaza.
Romanian: Pulberea se va aplica direct din flacon pe zona de hemoragie, apoi se va aplica pe un burete de gelatină, marcat CE, tăiat la dimensiunea dorită, și se va aplica presiune manuală cu un tifon steril.
Slovenian: 1 viala +1 napolnjena brizga + 2 igli
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Romanian: Forma farmaceutică
Slovenian: Otroci in adolescenti (<18 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Slovenian: Trajanje zdravljenja je 12 tednov.
Romanian: Durata tratamentului este de 12 săptămâni.
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in predmeti, ki jih uporabljate, čim bolj čisti.
Romanian: Este important ca mâinile precum şi toate obiectele utilizate să fie cât mai
Slovenian: Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.
Romanian: Injectaţi sub piele, aşa cum aţi fost învăţat.
Slovenian: Učinek zdravljenja [95 % IZ]
Romanian: Efectul tratamentului [IÎ 95%]
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage do zmerne.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în mare măsură, uşoare până la moderate.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2004
Slovenian: Nobeden od teh dogodkov ni bil resen in manj kot 5 % so ocenili kot hude.
Romanian: Nici unul dintre aceste simptome nu a fost sever şi mai puţin de 5% au fost considerate severe.
Slovenian: b) Cepljenje
Romanian: b) Vaccinări
Slovenian: Štirje izmed teh bolnikov so imeli klinične znake trombocitopenije.
Romanian: Patru dintre aceşti pacienţi au prezentat semne clinice de trombocitopenie.
Slovenian: Podatke o dolgotrajnem zdravljenju (več kot 12 tednov) so pridobili na 4311 bolnikih iz odprtih nekontroliranih študij.
Romanian: Datele în cazul tratamentului de lungă durată (mai mult de 12 săptămâni) au fost obţinute de la 4311 pacienţi în studii deschise necontrolate.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov se je zdravilo več kot 1 leto, vključno s 166 bolniki, ki so se zdravili več kot 2 leti in do 3 let.
Romanian: Peste 600 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an, incluzând 166 pacienţi trataţi pentru mai mult de 2 ani şi până la 3 ani.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 5,9 do 6,5.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este 5,9 - 6,5.
Slovenian: Zato se, če ste noseči, takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: De aceea, dacă sunteţi gravidă, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câtă soluţie trebuie să injectaţi.
Slovenian: Morda bo potrebno da prekinete zdravljenje z zdravilom Raptiva 8 tednov pred cepljenjem.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva cu 8 săptămâni înainte de vaccinare.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po rekonstituciji.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după reconstituire.
Slovenian: Raptiva je zdravilo, ki vsebuje efalizumab, izdelan s pomočjo biotehnologije.
Romanian: Raptiva este un medicament care conţine efalizumab, fabricat prin intermediul biotehnologiei.
Slovenian: • Vzemite Raptivo iz hladilnika in razpostavite na čisto površino vse kar potrebujete:
Romanian: • Scoateţi Raptiva din frigider şi pregătiţi pe o suprafaţă curată tot ce aveţi nevoie:
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo prekiniti
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă
Slovenian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Romanian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Slovenian: Če opazite, da katerakoli od teh reakcij ne izgine po drugi injekciji, o tem obvestite svojega
Romanian: Dacă observaţi că oricare dintre aceste reacţii nu dispare după a doua injecţie,
Slovenian: Injekcijo si lahko dajete sami ali vam jo da kdo drug, na primer družinski član ali vaš zdravnik.
Romanian: Injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če ste imeli ali imate karkoli od zgoraj navedenega.
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile menţionate mai sus.
Slovenian: Pri enem bolniku je nastopila trombocitopenija 3 tedne po prekinitvi zdravljenja.
Romanian: La un singur pacient trombocitopenia a apărut la 3 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo, če je viden zadosten odziv.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat numai dacă se observă un răspuns adecvat.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih na splošno večja incidenca okužb, je pri zdravljenju starejših potrebna previdnost.
Romanian: Deoarece există în general o incidenţă mai mare a infecţiilor la pacienţii vârstnici, se recomandă luarea unor măsuri de precauţie în cazul tratamentului vârstnicilor.
Slovenian: - Zvišano telesno temperaturo ali, če menite, da imate okužbo.
Romanian: • Febră sau dacă credeţi că aveţi o infecţie.
Slovenian: - Če so ugotovili, da imate motnje imunskega sistema.
Romanian: - Dacă vi s-a diagnosticat o tulburare a sistemului imunitar.
Slovenian: Takoj je potrebna nujna zdravniška pomoč, ker so lahko hude alergijske reakcije potencialno življenje ogrožajoče.
Romanian: Este necesară îngrijirea medicală de urgenţă deoarece reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04AA21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA21
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere şi reconstituire.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pripravljene raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno niso daljši od 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C, razen, če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare până în momentul utilizării devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovenian: Ti simptomi so zelo pogosti in se najpogosteje pojavijo po prvih dveh odmerkih ter se zmanjšajo z nadaljno uporabo.
Romanian: Aceste simptome sunt foarte frecvente şi apar cel mai adesea după primele două doze şi scad în intensitate pe durata tratamentului.
Slovenian: - Če imate aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe.
Romanian: - Dacă aveţi tuberculoză activă sau alte infecţii severe.
Slovenian: Blag dvig absolutnega števila nevtrofilcev in eozinofilcev so opazili, vendar pri majhnem deležu bolnikov.
Romanian: S-au observate creşteri uşoare ale numărului total de neutrofile şi eozinofile dar la un procent mic de pacienţi.
Slovenian: Ne injicirajte, ampak izvlecite iglo in ponovite postopek injiciranja.
Romanian: Nu injectaţi, ci scoateţi acul şi repetaţi injectarea.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog.
Romanian: Tratamentul cu Raptiva trebuie început de către un medic specializat în dermatologie.
Slovenian: Izgled zdravila Raptiva in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Raptiva şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Zato so običajni predklinični podatki o varnosti z zdravilom omejeni in ne omogočajo obsežne ocene varnosti.
Romanian: De aceea, datele convenţionale de siguranţă non-clinică a administrării medicamentului sunt limitate şi nu permit evaluarea amănunţită a profilului de siguranţă.
Slovenian: Potrjena fizikalnokemijska stabilnost rekonstituiranega zdravila je 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 2°C8°C.
Slovenian: Največ se je povečalo absolutno število cirkulirajočih limfocitov.
Romanian: Cea mai mare creştere a fost cea a numărului total de limfocite circulante.
Slovenian: Volumen raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način:
Romanian: Volumul de soluţie care trebuie injectată se calculează după cum urmează:
Slovenian: Uporaba zdravila Raptiva je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Romanian: Utilizarea de Raptiva poate fi asociată cu creşterea riscului de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila incidenca resnih okužb 1,8 na 100 bolnikov-let.
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, incidenţa infecţiilor grave a fost de 1,8 la 100 pacienţi-ani.
Slovenian: Na splošno traja rekonstitucija manj kot 5 minut.
Romanian: Soluţia trebuie reconstituită în maximum 5 minute.
Slovenian: Tkon v stanju dinamičnega ravnovesja je 25 dni (razpon 13-35 dni).
Romanian: Tfinal la starea de echilibru este de 25 zile (cu o medie de 13-35 zile).
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo je treba prekiniti 8 tednov pred cepljenjem in se ga lahko nadaljuje 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt cu 8 săptămâni înainte de vaccinare şi poate fi reluat la 2 săptămâni după vaccinare (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.
Slovenian: Vnetna poliradikulonevropatija*
Romanian: Poliradiculoneuropatie inflamatorie*
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi efalizumaba pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea efalizumab la femeile gravide.
Slovenian: Ne stresajte (Stresanje povzroči penjenje raztopine z Raptivo).
Romanian: Nu agitaţi (agitarea face ca soluţia de Raptiva să formeze spumă).
Slovenian: Določene laboratorijske preiskave so lahko spremenjene, kot je število belih ali rdečih krvnih celic (vključno z levkociti in limfociti), kakor tudi vrednosti alkalne fosfataze in alaninaminotransferaze (ALT) (laboratorijske vrednosti v krvi).
Romanian: Rezultatele anumitor teste de laborator pot fi modificate, cum sunt numărul celulelor albe sau roşii (incluzând leucocitele şi limfocitele) precum şi fosfataza alcalină şi valorile ALT (valorile sanguine de laborator).
Slovenian: Monoklonalna protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo za druge specifične beljakovine v človeškem telesu.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman.
Slovenian: Bolniki z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami.
Romanian: Pacienţi cu tuberculoză activă sau alte infecţii severe.
Slovenian: Kovariable kot so izhodiščni PASI, izhodiščno število limfocitov in starost so le malo vplivale na očistek; spol in etično poreklo nista imela vpliva.
Romanian: Covariabilele ca valoarea iniţială a PASI, numărul iniţial al limfocitelor şi vârsta au efecte modeste asupra clearance-ului; sexul şi originea etnică nu influenţează clearance-ul efalizumabului.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj obvestijo svojega partnerja ali skrbnika o zdravljenju s tem zdravilom, saj bodo ti morda opazili simptome, ki se jih sam bolnik morda ne bo zavedal.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerii de viaţă sau pe cei care îi îngrijesc de tratamentul pe care îl urmează, deoarece ei pot observa simptome de care pacienţii nu sunt conştienţi.
Slovenian: Efalizumab je monoklonalno protitelo.
Romanian: Efalizumabul este un anticorp monoclonal.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju do 3 let, so opazili majhno in postopno zmanjšanje srednjega števila trombocitov znotraj normalnih vrednosti.
Romanian: La tratamentul îndelungat de peste 3 ani, a fost observată o scădere mică şi treptată a numărului de trombocite faţă de media normală.
Slovenian: To se lahko redko pojavi, zlasti na začetku
Romanian: Aceasta poate să apară rar şi în
Slovenian: V primerih pojava med zdravljenjem, je večina teh dogodkov (16/22) nastopila pri bolnikih, ki niso pokazali odziva na zdravljenje z Raptivo.
Romanian: În cazurile apărute în timpul tratamentului, majoritatea acestor evenimente (16/22) au apărut la pacienţii care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra sta vas že poučila, kam si injicirati zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vau sfătuit deja unde să injectaţi medicamentul.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže efalizumab največjo plazemsko koncentracijo po 1-2 dneh.
Romanian: După administrarea subcutanată de efalizumab, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-2 zile.
Slovenian: Lahko boste bolj dovzetni za okužbe.
Romanian: - Puteţi face foarte uşor infecţii.
Slovenian: Glavobol je bil najpogostejši med gripi podobnimi simptomi.
Romanian: Cefaleea a fost cel mai frecvent dintre simptomele asemănătoare gripei.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika in se pogovorite z njim o vašem splošnem zdravstvenem stanju, če
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi discutaţi cu acesta despre starea dumneavoastră generală de sănătate dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, je bil največji po prvi injekciji in se je zmanjšal za več kot 50 % po drugi injekciji.
Romanian: Procentul pacienţilor la care s-au raportat simptome asemănătoare gripei a fost maxim după prima administrare şi a scăzut cu mai mult de 50% după a doua administrare.
Slovenian: Skupno je manj kot 1 % bolnikov prekinil zdravljenje zaradi gripi podobnih
Romanian: În general, mai puţin de 1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu Raptiva datorită simptomelor acute asemănătoare gripei.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik bodisi v farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih parametrih.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici.
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Na podlagi pridobljenih podatkov v kliničnem razvoju (glejte tabelo 1) in dolgotrajnih izkušenj, je Raptiva priporočena za uporabo pri bolnikih kot je definirano v poglavju 4.1.
Romanian: Pe baza datelor de dezvoltare clinică generate (vezi Tabelul 1) şi a experienţei referitoare la administrarea pe termen lung, Raptiva se recomandă a fi utilizată la pacienţii definiţi la pct. 4.1.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o obsegu vašega odziva na zdravljenje.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care răspund la acesta; medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre modul în care răspundeţi la tratament.
Slovenian: Prosimo posvetujte se z zdravnikom, če ste pozabili vzeti 2 ali več odmerkov zdravila Raptiva.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să administraţi 2 sau mai multe doze de Raptiva.
Slovenian: Neželeni učinki v tem poglavju so navedeni skupaj z oceno pogostnosti s katero se lahko pojavijo.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în acest paragraf sunt precizate în funcţie de frecvenţa cu care pot să apară.
Slovenian: Pričakovani produkti razgradnje so majhni peptidi in posamezne aminokisline, ki se izločijo z glomerularno filtracijo.
Romanian: Produşii de degradare presupuşi sunt peptide mici şi aminoacizi care sunt eliminaţi prin filtrare glomerulară.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare vezi pct. 6.6.
Slovenian: - Nekateri bolniki so imeli reakcije, vključno z glavobolom, vročino, slabostjo in bruhanjem v roku dveh dni, po vsaki od prvih dveh injekcij.
Romanian: - Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele două zile după administrarea primelor două injecţii.
Slovenian: Na splošno je znano, da imunoglobulini prehajajo skozi placento.
Romanian: În general, se ştie că imunoglobulinele traversează bariera feto-placentară.
Slovenian: Bolniki s specifičnimi oblikami psoriaze kot so gutatna, eritrodermična ali pustulozna psoriaza bodisi sama ali kot predominantna oblika psoriaze.
Romanian: Pacienţi cu forme specifice de psoriazis cum sunt psoriazisul papular, eritrodermic sau pustular ca formă unică sau predominantă de psoriazis.
Slovenian: - Če imate druge oblike psoriaze kot je psoriaza s plaki (na primer druge težje oblike psoriaze, ki jih je ugotovil vaš zdravnik).
Romanian: - Dacă aveţi alte forme de psoriazis decât forma de psoriazis în plăci (cum sunt alte forme mai severe de psoriazis, aşa cum au fost diagnosticate de către medicul dumneavoastră).
Slovenian: Po rekonstituciji priporočamo takojšnjo uporabo (glejte tudi poglavje 6.4).
Romanian: Se recomandă utilizarea medicamentului imediat după reconstituire (vezi, de asemenea, pct. 6.4).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če ste opazili, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce.
Romanian: A nu se utiliza Raptiva dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Slovenian: Aseptični meningitis* Hude okužbe* JC virusna okužba, ki se kaže kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Romanian: Meningită aseptică*,Infec ţii severe* Infecţie cu virusul JC care produce leucoencefalopatie multifocală progresivă *
Slovenian: Naslednji farmakodinamični marker, konsistenten z mehanizmom delovanja efalizumaba, je bilo povečanje absolutnega števila cirkulirajočih levkocitov, ki so ga opazili med zdravljenjem z efalizumabom.
Romanian: Un alt marker farmacodinamic, care corespunde mecanismului de acţiune al efalizumabului, a fost creşterea numărului total de leucocite circulante, observată în timpul tratamentului cu efalizumab.
Slovenian: Sedemanjst od teh dogodkov se je pojavilo po prekinitvi uporabe Raptive, medtem ko jih je 22 nastopilo med samim zdravljenjem.
Romanian: 17 dintre aceste evenimente au apărut după întreruperea tratamentului cu Raptiva, iar 22 au apărut în timpul tratamentului.
Slovenian: Farmakokinetike efalizumaba pri otrocih niso proučevali.
Romanian: Nu s-a studiat farmacocinetica efalizumabului la copii.
Slovenian: Cepljenje proti pnevmokokom, 6 tednov po prekinitvi uporabe Raptive, je dalo normalne rezultate.
Romanian: Un vaccin pneumococic administrat la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Raptiva a determinat rezultate normale.
Slovenian: 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo.
Romanian: 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire.
Slovenian: - Če prekinete zdravljenje z Raptivo (in to še posebej velja za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje), se lahko vaša psoriaza pomembno poslabša.
Romanian: - Dacă întrerupeţi tratamentul cu Raptiva (şi aceasta se aplică în special pacienţilor care nu răspund la tratament), psoriazisul se poate agrava în mod semnificativ.
Slovenian: Natančna navodila za uporabo so v priloženem navodilu za uporabo.
Romanian: Instrucţiunile pentru utilizare detaliate sunt prezentate în prospect.
Slovenian: Neuspeh predhodnih sistemskih terapij je opredeljen kot nezadosten odziv (PASI<50 ali PGA manj kot dobro), ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem pri bolnikih, ki so prejemali zadostne odmerke v zadosti dolgem časovnem obdobju za oceno odziva z najmanj vsakim od 3 glavnih sistemskih zdravil,
Romanian: Eşecul tratamentelor sistemice anterioare este definit ca răspuns insuficient (PASI < 50 sau EMG mai puţin bună), sau ca agravarea bolii pacienţilor aflaţi în tratament şi cărora li s-a efectuat tratament adecvat pentru o perioadă suficient de lungă pentru a evalua răspunsul cu cel puţin fiecare din cele 3
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 2,5 kratnimi do 3,5 kratnimi vrednostmi zgornje normalne meje (ULN - »Upper Limit of Normal«).
Romanian: Toate valorile au fost de 2,5-3,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSN).
Slovenian: Ta omejitev uporabe zdravila Raptiva temelji na dosedaj zbranih podatkih o učinkovitosti in omejenih izkušnjah z dolgotrajno uporabo zdravila Raptiva.
Romanian: Această restricţie a indicaţiilor terapeutice ale Raptiva se bazează pe datele actuale de eficacitate a administrării acesteia şi pe experienţa limitată referitoare la administrarea pe termen lung a Raptiva.
Slovenian: Bolnike je potrebno spremljati v rednih časovnih intervalih, da bi lahko ugotovili kakršnekoli nove nevrološke simptome ali znake ali njihovo poslabšanje, ki bi lahko kazali na možnost, da gre za pojav PML (na primer motnje kognitivnih funkcij, motnje vida, hemiparezo, spremenjeno duševno stanje ali vedenjske spremembe).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp, în vederea identificării oricăror semne sau simptome neurologice, noi sau agravate, care ar putea fi sugestive pentru apariţia LMP ( cum ar fi afectarea cognitivă, tulburări de vedere, hemipareză, alterarea stării mentale sau schimbări de comportament).
Slovenian: Povečanje je vključevalo CD4 limfocite T, CD8 limfocite T, limfocite B in naravne celice ubijalke (NK), čeprav se je število celic naravnih ubijalk in celic CD4 relativno manj zvečalo glede na ostale vrste celic.
Romanian: Creşterea a afectat numărul limfocitelor T CD4, limfocitelor T CD8, limfocitelor B şi al celulele NK, deşi numărul celulele NK şi CD4 a crescut mai puţin faţă de celelalte tipuri de celule.
Slovenian: Varnostni profil ciljne populacije, kot je opredeljena v poglavju 4.1, je podoben varnostnemu profilu celotne populacije zdravljene tekom kliničnega razvoja Raptive, kot zgoraj prikazano.
Romanian: Profilul de siguranţă a administrării la populaţia ţintă aşa cum este definită la pct. 4.1 este similar cu profilul de siguranţă a administrării la toţi pacienţii care au efectuat tratament în timpul stadiului de dezvoltare clinică a Raptiva, aşa cum este prezentat mai sus.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z zdravilom Raptiva, morate upoštevati navodila svojega zdravnika.
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu Raptiva, este necesar să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Slovenian: Priporočljivo je, da vas opazujejo na kakršnekoli znake ali simptome neželenih učinkov in vas takoj ustrezno simptomatsko zdravijo.
Romanian: Se recomandă să fiţi monitorizat pentru a se observa orice semne şi simptome de reacţii adverse şi a se institui imediat un tratament simptomatic
Slovenian: Najpogostejše hude okužbe so bile pljučnica, celulitis, druge sicer nespecificirane okužbe in sepsa.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave au fost pneumonia, celulita, infecţiile nespecifice şi sepsisul.
Slovenian: Izločanja efalizumaba v mleko pri človeku niso proučevali, vendar se izločanje imunoglobulinov v mleko pri človeku pričakuje.
Romanian: Excreţia efalizumabului în laptele matern nu a fost studiată la om; cu toate acestea, este de aşteptat ca imunoglobulinele să fie excretate în laptele matern.
Slovenian: Imunsko posredovana hemolitična anemija*
Romanian: Anemie hemolitică mediată imun*
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active
Slovenian: Ni še znano ali lahko Raptiva poveča ali ne tveganje za limfoproliferativne bolezni ali druge maligne bolezni pri bolnikih s psoriazo.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă Raptiva poate creşte sau nu riscul de apariţie a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tumori maligne, la pacienţii cu psoriazis.
Slovenian: Citokrom P450 encimi in reakcije konjugacije ne sodelujejo pri presnovi efalizumaba.
Romanian: Enzimele citocromului P450 precum şi reacţiile de conjugare nu sunt implicate în metabolizarea efalizumabului.