FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O regime posológico recomendado para a profilaxia é o mesmo que para o tratamento nos respectivos grupos etários.
Croatian: Preporučen režim doziranja za profilaksu isti je kao i za liječenje u odgovarajućim dobnim skupinama.
Portuguese: 1 Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Portuguese: • sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado.
Croatian: • ako bolujete ili ste ikada imali bolest jetre.
Portuguese: • teve uma reação alérgica a outros azois.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.
Portuguese: Gravidez Não existem dados adequados sobre a utilização do voriconazol na mulher grávida.
Croatian: Trudnoća Nema dostupnih odgovarajućih podataka o primjeni vorikonazola u trudnica.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voriconazol Hikma se:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Vorikonazol Hikma:
Portuguese: A solução reconstituída pode ser diluída com:
Croatian: Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma melhoria clínica significativa.
Croatian: Preporučuje se započeti liječenje intravenskim režimom, a prelazak na peroralnu primjenu treba razmotriti tek kad dođe do značajnog kliničkog poboljšanja.
Portuguese: As interações entre o voriconazol e outros medicamentos estão listadas na tabela abaixo (uma vez por dia como "QD", duas vezes por dia como "BID", três vezes por dia como "TID" e não determinado como "ND").
Croatian: Interakcije između vorikonazola i drugih lijekova navedene su u sljedećoj tablici (oznaka "QD" znači jedanput na dan, "BID" dvaput na dan, "TID" triput na dan, a "ND" znači da nije određeno).
Portuguese: À luz destes dados, a duração do tratamento com a formulação intravenosa não se deve prolongar por mais de 6 meses.
Croatian: U svjetlu tih podataka, liječenje intravenskim oblikom ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: A segurança e eficácia de voriconazol em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vorikonazola u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Portuguese: EU/1/15/1004/002
Croatian: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 6.3 Rok valjanosti
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze
Portuguese: Hikma UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Croatian: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Portuguese: 6 Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
Croatian: 6 Vidjeti "Oštećenja vida" u dijelu 4.8.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento antes de utilização são da responsabilidade do utilizador e de um modo geral não deverão exceder as 24 horas a 2ºC-8ºC (no frigorífico), exceto se a reconstituição foi realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim ako priprema za primjenu nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: A duração da profilaxia deve ser a menor possível, dependendo do risco de desenvolvimento de infecção fúngica invasiva (IFI) definida por neutropenia ou imunossupressão.
Croatian: Profilaksa treba trajati što kraće ovisno o riziku od nastanka invazivne gljivične infekcije definirane neutropenijom ili imunosupresijom.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, os adolescentes entre os 12-14 anos com peso inferior a 50 kg devem receber doses recomendadas a crianças (ver secção 4.2).
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2)
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar Voriconazol Hikma e procure um médico imediatamente
Croatian: Ozbiljne nuspojave - Prestanite uzimati Vorikonazol Hikma i odmah se javite liječniku:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Portuguese: - Recorda os doentes que devem tomar medidas para minimizar o risco de reacções cutâneas e CEC (evitando a exposição à luz solar e utilizando protetor solar e vestuário de proteção) e informar os profissionais de saúde caso desenvolvam anomalias cutâneas relevantes.
Croatian: - Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp .
Croatian: Uz to, uspješan odgovor je zabilježen i u 1 od 3 bolesnika s infekcijama izazvanima više nego jednim uzročnikom, uključujući i nekim iz roda Scedosporium.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao Dia 180 foi de 80,0% (32/40) e a taxa de sobrevivência após um ano foi de 70,0% (28/40).
Croatian: Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver secção 4.4).
Croatian: Simptomi su se pojavili odmah po započinjanju infuzije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).
Croatian: • ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva različita tipa gljivica).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I de 30 ml, com rolha de borracha de clorobutil e selada com um selo de alumínio com uma tampa de plástico vermelho opaco.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (prozirno staklo tipa I) s klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnom aluminijskom kapicom s mat crvenim plastičnim zatvaračem.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com voriconazol e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Croatian: Kliničko zbrinjavanje trebalo bi uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito AST-a i ALT-a) na samom početku uzimanja vorikonzola i zatim barem svaki tjedan tijekom prvog mjeseca uzimanja.
Portuguese: Crianças (2 a <12 anos) e adolescentes jovens com baixo peso corporal (12 a 14 anos e <50 kg) O voriconazol deve ser doseado da mesma forma como nas crianças porque estes adolescentes jovens podem metabolizar o voriconazol de forma mais semelhante às crianças do que nos adultos.
Croatian: Djeca (2 do < 12 godina) i mlađi adolescenti male tjelesne težine (12 do 14 godina i <50 kg) Vorikonazol se treba dozirati kao kod djece jer mlađi adolescenti mogu metabolizirati vorikonazol sličnije djeci nego odraslima.
Portuguese: O perfil de segurança de voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2.000 indivíduos (incluindo 1603 doentes adultos em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos).
Croatian: Sigurnosni profil vorikonazola u odraslih temelji se na objedinjenoj bazi podataka o sigurnosti primjene u više od 2000 ispitanika (uključujući 1603 odrasla bolesnika u terapijskim kliničkim ispitivanjima) i dodatnih 270 odraslih ispitanika u ispitivanjima profilakse.
Portuguese: 10 Inclui lesão hepática induzida por fármacos, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular e hepatotoxicidade.
Croatian: 10 Uključuje oštećenja jetre uzrokovana lijekovima, toksični hepatitis, hepatocelularne ozljede i hepatotoksičnost.
Portuguese: Anfotericina B → fluconazol (N=122)
Croatian: Amfotericin B→ flukonazol (N=122)
Portuguese: Estima-se que, em média, o aumento da dose oral de 200 mg duas vezes por dia para 300 mg duas vezes por dia, leva a um aumento de 2,5 vezes na exposição (AUCτ).
Croatian: Procjenjuje se da, u prosjeku, povećanje peroralne doze s 200 na 300 mg dvaput na dan dovodi do povećanja izloženosti lijeku (AUCτ) za 2,5 puta.
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (por ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com voriconazol.
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja vorikonazolom.
Portuguese: • sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome do intervalo QTc prolongado".
Croatian: • ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-intervala".
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia)
Croatian: 9 mg/kg dvaput na dan (maksimalna doza je 350 mg dvaput na dan)
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem discutir com o doente/prestador de cuidados os riscos de fototoxicidade/CEC e hepatotoxicidade, o que procurar e como e quando obter assistência imediata.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike da razgovaraju s bolesnikom/skrbnikom o riziku fototoksičnosti/SCCa i toksičnosti za jetru, što tražiti, kako i kada potražiti hitnu pomoć.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde da utilização da Lista de Verificação do Profissional de Saúde e do Cartão de Alerta do Doente e como podem obter cópias suplementares.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike na korištenje kontrolnog spiska i kartice s upozorenjima za bolesnika te kako dobiti dodatne primjerke.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.
Croatian: Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).
Croatian: Hikma se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se promijeni uobičajeni izgled stolice.
Portuguese: Duração do tratamento A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses (ver secção
Croatian: Trajanje liječenja Trajanje liječenje intravenskim oblikom ne smije biti dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Estão disponíveis formas farmacêuticas orais de voriconazol de outros fabricantes.
Croatian: Oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate te nuspojave.
Portuguese: O grupo em intenção de tratar modificada (MITT) incluiu 465 recetores de HSCT alogénico, sendo que 45% dos doentes tinham leucemia mieloide aguda (LMA).
Croatian: modified intent-to-treat, MITT) uključivala je 465 primatelja alogene HSCT, a 45% bolesnika imalo je akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
Portuguese: Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos para:
Croatian: Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (96 %; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
Croatian: S obzirom na visoku bioraspoloživost lijeka nakon peroralne primjene (96%; vidjeti dio 5.2.), moguće je prelaziti s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto kada je to klinički indicirano.
Portuguese: (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).
Croatian: (Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o lijeku).
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u bolesnika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Hikma.
Croatian: Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka Vorikonazol Hikma.
Portuguese: • Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Croatian: • liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju,
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes nãoneutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
Croatian: • kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),
Portuguese: Soluções para Perfusão Compatíveis: A solução reconstituída pode ser diluída com:
Croatian: Kompatibilne infuzijske otopine: Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
Portuguese: Recomenda- se a monitorização alongada e frequente para a depressão respiratória e reações adversas associadas com outros opiáceos.
Croatian: Preporučuju se opsežne i česte kontrole zbog moguće depresije disanja i drugih nuspojava povezanih s opijatima.
Portuguese: A eficácia e o benefício em termos de sobrevida do voriconazol versus Anfotericina B convencional no tratamento primário da aspergilose invasiva aguda foram demonstrados num estudo multicêntrico, aberto e randomizado, em 277 doentes imunocomprometidos tratados durante 12 semanas.
Croatian: Djelotvornost vorikonazola i korist s obzirom na preživljenje, u odnosu na konvencionalni amfotericin B, u primarnom liječenju akutne invazivne aspergiloze dokazana je u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju s 277 imunokompromitiranih bolesnika liječenih tijekom 12 tjedana.
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição do voriconazol no estado estacionário seja de 4,6 L/kg o que sugere uma extensa distribuição nos tecidos.
Croatian: Volumen distribucije vorikonazola u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 4,6 l/kg, što ukazuje na opsežnu raspodjelu u tkiva.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para doentes com cirrose hepática grave (ChildPugh C) (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: 2Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em doentes com infeções por C. glabrata foi 21%
Croatian: 2 U kliničkim ispitivanjima je odgovor na vorikonazol u bolesnika s infekcijama uzročnika C. glabrata bio 21%
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior 1 (ou 5) frascos para injetáveis, incluíndo bue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje s 1 (ili 5) bočicom(a) uključujući plavi okvir
Portuguese: Num estudo aberto, comparativo, multicêntrico de comparação do voriconazol e do itraconazol como profilaxia primária em recetores adultos e adolescentes de HSCT alogénico sem IFI anterior comprovada ou provável, a interrupção permanente do voriconazol devido a acontecimentos adversos foi notificada em 39,3% dos indivíduos verus 39,6% dos indivíduos no ramo do itraconazol.
Croatian: U otvorenom, usporednom, multicentričnom ispitivanju, u kojem su uspoređivani vorikonazol i itrakonazol kao primarna profilaksa u odraslih i u adolescentnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, bez prethodne dokazane ili vjerojatne invazije gljivične infekcije, trajni prekid liječenja vorikonazolom zbog nuspojava prijavljen je u 39,3% ispitanika u usporedbi s 39,6% ispitanika u skupini koja je primala itrakonazol.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Croatian: Pakiranja s 1 do 5 bočica.
Portuguese: Os dados sobre a segurança de voriconazol em doentes com resultados alterados dos testes da função hepática (aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (FA) ou bilirrubina total >5 vezes o limite superior normal) são limitados.
Croatian: Podaci o sigurnosti vorikonazola u bolesnika s abnormalnim testovima funkcije jetre (aspartat transaminaza [AST], alanin transaminaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ili ukupan bilirubin > 5 puta od gornje granice normalne vrijednosti) su ograničeni.
Portuguese: Voriconazol Hikma não deverá ser administrado simultaneamente com nenhum derivado sanguíneo nem com nenhuma perfusão a curto- prazo de soluções de eletrólitos concentradas, mesmo que as duas perfusões ocorram em vias separadas.
Croatian: Vorikonazol Hikma se ne smije primjenjivati u isto vrijeme s bilo kojim krvnim pripravkom ili kratkotrajnom infuzijom koncentriranih otopina elektrolita, čak ni ako se koriste dvije odvojene infuzijske linije.
Portuguese: Os estudos padrão de genotoxicidade e de reprodução efetuados para o excipiente SBECD não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Croatian: Stadardna ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti pomoćne tvari SBECD-a nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Portuguese: As doses recomendadas em doentes adolescentes e crianças são baseadas numa análise populacional de farmacocinética de um conjunto de dados de 112 doentes pediátricos imunocomprometidos com idades compreendidas entre os 2 e <12 anos e 26 doentes adolescentes imunocomprometidos com idades compreendidas entre os 12 e <17 anos.
Croatian: Preporučene doze u djece i adolescenata temelje se na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 112 imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina i 26 imunokompromitiranih adolescentnih bolesnika u dobi 12 do < 17 godina.
Portuguese: Em caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (hepatotoxicidade, reacções cutâneas graves, incluindo fototoxicidade e CEC, afeções oculares graves ou prolongadas e periostite), deve considerar-se a interrupção do voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos.
Croatian: U slučaju štetnih događaja povezanih s liječenjem (hepatotoksičnost, teške kožne reakcije uključujući fototoksičnost i SCC, teški ili produženi poremećaji vida i periostitis) treba razmisliti o prekidu liječenja vorikonazolom i primjeni zamjenskih antimikotika.
Portuguese: Outra Candida spp.4
Croatian: Druge vrste iz roda Candida spp.4
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única (200 mg), a AUC foi 233% superior em indivíduos com cirrose hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A e B) em relação aos indivíduos com função hepática normal.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze (200 mg) AUC je bio 233% veći u ispitanika s blagom do umjereno teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Portuguese: Voriconazol Hikma pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz.
Croatian: Hikma može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost.
Portuguese: Diferença na percentagem e intervalo de confiança (IC) de 95%interval (CI)
Croatian: Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de Voriconazol Hikma Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Croatian: Ako se zaboravi primijeniti doza lijeka Vorikonazol Hikma Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim nadzorom liječnika, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Portuguese: As espécies envolvidas com maior frequência em infeções humanas incluem: C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei, as quais exibem usualmente concentrações inibitórias mínimas (CIM) de menos de 1 mg/L para o voriconazol.
Croatian: Vrste koje najčešće uzrokuju infekcije u ljudi uključuju C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei, a uobičajene minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) vorikonazola za sve navedene vrste iznose manje od 1 mg/l.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, este produto deve ser utilizado imediatamente uma vez reconstituído.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 40 kg**
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 40 kg i više**
Portuguese: Durante o primeiro ano após o HSCT, 7,5% (3/40) dos doentes desenvolveram IFI comprovadas ou prováveis, incluindo um caso de candidemia, um de infeção por Scedosporium (ambos recidivas de IFI prévias) e um de zigomicose.
Croatian: Dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije nastale su u 7,5% (3/40) bolesnika tijekom prve godine nakon HSCT-a, uključujući jedan slučaj kandidemije, jedan slučaj scedosporioze (oba relapse prethodne invazivne gljivične infekcije) te jedan slučaj zigomikoze.
Portuguese: Voriconazol Hikma apresenta-se em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão.
Croatian: Hikma je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 staklenih bočica u obliku praška za otopinu za infuziju.
Portuguese: A incidência global das transaminases aumentadas >3 xULN (não incluindo necessariamente uma reação adversa) no programa clínico do voriconazol foi de 18,0% (319/1798) em adultos e 25,8% (73/283) em indivíduos pediátricos que receberam voriconazol para utilização terapêutica e profilática combinada..
Croatian: Ukupna incidencija povećanja vrijednosti transaminaza >3 x ULN (ne nužno uključujući i nuspojavu) u ispitanika koji su u kliničkim ispitivanjima primali vorikonazol iznosila je 18,0 % (319/1768) ) u odraslih i 25,8% (73/283) kod pedijatrijskih ispitanika koji su primili vorikonazol u kombiniranu terapeutskoprofilaktičku svrhu.
Portuguese: O que é Voriconazol Hikma e para que é utilizado
Croatian: Što je Vorikonazol Hikma i za što se koristi
Portuguese: R-metadona (ativa) Cmax ↑31% R-metadona (ativa) AUCτ ↑ 47% S-metadona Cmax ↑65% S-metadona AUCτ ↑103%
Croatian: R-metadon (aktivni) Cmax ↑31% R-metadon (aktivni) AUCτ ↑ 47% S-metadon Cmax ↑65% S-metadon AUCτ ↑103%