FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Takhzyro σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Detta enzym har flera funktioner, bland annat att öka nivåerna av bradykinin.
Greek: H καλλικρεΐνη επιτελεί διάφορες λειτουργίες, μεταξύ άλλων, προκαλεί αύξηση των επιπέδων της βραδυκινίνης.
Swedish: Vad är Takhzyro och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Takhzyro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 2 επεισόδια ανά μήνα στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hur används Takhzyro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Takhzyro;
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
Greek: Η lanadelumab, αναστέλλοντας τη δράση της καλλικρεΐνης, βοηθάει στην πρόληψη του οιδήματος και των συναφών συμπτωμάτων του αγγειοοιδήματος.
Swedish: Varför är Takhzyro godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Takhzyro στην ΕΕ;
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Takhzyro;
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
Greek: Η δραστική ουσία του Takhzyro, η lanadelumab, προσκολλάται σε ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται καλλικρεΐνη και αναστέλλει τη δράση του.
Swedish: Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εμφανίζουν ταχεία διόγκωση του υποδόριου ιστού σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο φάρυγγας, τα άνω και κάτω άκρα.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Takhzyro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος μπορούν να αποβούν απειλητικά για τη ζωή, όταν το οίδημα γύρω από τον φάρυγγα ασκεί πίεση στους αεραγωγούς.
Swedish: Hur verkar Takhzyro?
Greek: Πώς δρα το Takhzyro;
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
Greek: Το Takhzyro χορηγείται με υποδόρια ένεση κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά), στον μηρό ή στον βραχίονα.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Takhzyro.
Swedish: Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
Greek: Το Takhzyro είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη των επεισοδίων αγγειοοιδήματος και το γεγονός ότι οι ενέσεις χορηγούνται μόνο κάθε 2 ή 4 εβδομάδες θεωρείται πλεονέκτημα σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες.
Swedish: Denna substans får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till omgivande vävnad, vilket i sin tur orsakar den typ av anfall med svullnader som förekommer vid angioödem.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό με αποτέλεσμα τα επεισόδια πρηξίματος που παρατηρούνται στο αγγειοοίδημα.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (international normalised ratio, INR) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Swedish: Följaktligen kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas under denna korta tid.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου.
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε διαφορετικές θέσεις ένεσης για να διατηρείται το δέρμα υγιές.
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Greek: Επαναλάβετε αυτά τα βήματα μέχρι να αφαιρεθούν οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος προετοιμασίας αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Greek: Η ένεση του TAKHZYRO μπορεί να συνοψιστεί σε 5 βήματα:
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας ήταν σε συμφωνία με τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης για όλους τους ασθενείς.
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Greek: Κάντε ένεση με το φάρμακο σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
Greek: Η μείωση κατά 6 βαθμούς θεωρείται ως κλινικά ουσιαστική βελτίωση.
Swedish: Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
Greek: Περίοδος θεραπείας (Ημέρα 0 έως Ημέρα 182, 26 εβδομάδες)
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση υποδεικνύει ότι αυτή η επίδραση διατηρήθηκε για διάστημα θεραπείας έως και ένα έτος.
Swedish: Den största förbättringen sågs i funktionspoängen som visas i tabell 4.
Greek: Η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε στη βαθμολογία λειτουργικότητας όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Greek: Ο αναμενόμενος χρόνος για την επίτευξη της συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Greek: Χαμηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν μικρότερη δυσλειτουργία (ή καλύτερη ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία).
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, ενώ μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σύντομα μετά από αυτή.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να κάνετε τις ενέσεις με το TAKHZYRO σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
Swedish: Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
Greek: Μην αγγίξετε οποιαδήποτε επιφάνεια ή το σώμα σας, ιδίως το πρόσωπό σας, αφού πλύνετε τα χέρια σας πριν από την ένεση.
Swedish: Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης τα ακόλουθα:
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Greek: Όλοι οι τίτλοι των αντισωμάτων ήταν χαμηλοί.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** Πολύ συχνές
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Greek: Διαλύματα που είναι αποχρωματισμένα ή που περιέχουν σωματίδια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Greek: Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μία μεμονωμένη περίοδο 14 ημερών, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του lanadelumab σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Swedish: Vänd sprutan till upprätt läge.
Greek: Επαναφέρετε τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του TAKHZYRO και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har observerats.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο lanadelumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Patienterna fickpåbörja självadministrering efter att ha fått de första 2 doserna av sjukvårdspersonal på kliniken och efter att ha fått lämplig utbildning.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να αρχίσουν να χορηγούν μόνοι τους το φάρμακο αφού είχαν λάβει τις πρώτες 2 δόσεις από επαγγελματία υγείας στην κλινική και είχαν ολοκληρώσει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Swedish: • Utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv.
Greek: • Η εξωτερική περιοχή του άνω μέρους του βραχίονα δεν συνιστάται εάν κάνετε την ένεση μόνοι σας.
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Greek: Προσαρμοσμένες τιμές p για πολλαπλούς ελέγχους.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το TAKHZYRO ενδέχεται να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας έτσι σε ανακριβή αποτελέσματα.
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να γίνει από εσάς ή από κάποιον άλλο μέχρι να εκπαιδευτείτε για να κάνετε την ένεση με το φάρμακο.
Swedish: Blodprover som visar på förändringar i levern
Greek: Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στο ήπαρ
Swedish: Se till att du läser, förstår och följer de stegvisa instruktionerna för att injicera TAKHZYRO.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, κατανοήσει και ακολουθήσει τις οδηγίες βήμα-βήμα για την ένεση με το TAKHZYRO.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria redovisas i tabell 3.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι προσβολής παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen för lanadelumab hos patienter med HAE är 14,5 liter (4,53).
Greek: Ο μέσος (SD) όγκος κατανομής του lanadelumab σε ασθενείς με ΚΑΟ είναι 14,5 λίτρα (4,53).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C και για 8 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Swedish: TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
Greek: Με βάση όσα είναι γνωστά, το TAKHZYRO δεν επηρεάζει άλλα φάρμακα ούτε επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Swedish: Förutom injektionsflaskan innehåller varje TAKHZYRO-förpackning också:
Greek: Εκτός από το φιαλίδιο, η κάθε συσκευασία TAKHZYRO περιέχει επίσης:
Swedish: Behandling med lanadelumab har förknippats med utveckling av behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av patienterna.
Greek: Η θεραπεία με το lanadelumab έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου που προκύπτουν κατά τη θεραπεία (treatment emergent anti-drug antibodies, ADA) στο 11,9% (10/84) των ασθενών.
Swedish: Säkerheten för TAKHZYRO utvärderades i en delgrupp med 23 patienter i åldrarna 12 till < 18 år.
Greek: Η ασφάλεια του TAKHZYRO αξιολογήθηκε σε υποομάδα 23 ασθενών ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Swedish: Viktigt: Får ej skakas.
Greek: Σημαντικό: Μην ανακινήσετε.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ταυτοποίηση δυνητικών σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας.
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του TAKHZYRO κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Greek: Μέση μεταβολή LS (SD) από την βασική γραμμή την εβδομάδα 26
Swedish: Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.
Greek: Μην επιλέξετε περιοχή που έχει μελανιές, πρήξιμο ή που πονάει.
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του TAKHZYRO ως προφύλαξη για την πρόληψη των προσβολών ΚΑΟ αξιολογήθηκε σε μία επέκταση της μελέτης HELP με ανοικτή επισήμανση.
Swedish: Det finns inget motgift tillgängligt.
Greek: Δεν διατίθεται αντίδοτο.
Swedish: b) Rengör din arbetsplats och tvätta händerna innan du gör i ordning din dos.
Greek: β) Καθαρίστε την επιφάνεια εργασίας σας και πλύντε τα χέρια σας πριν προετοιμάσετε τη δόση σας.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO.
Swedish: Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.
Greek: Εάν δεν είχατε καμία προσβολή για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σε 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ειδικά εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
Swedish: Vad hereditärt angioödem (HAE) är
Greek: Τι είναι το κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ)
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
Greek: Εάν υπάρξουν συμπτώματα, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική ή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: [lindrig, N = 98] och 30 till 59 ml/min/1,73 m
Greek: [ήπια, N=98] και 30 έως 59 ml/min/1,73m
Swedish: [måttlig, N = 9]) ingen effekt på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Greek: [μέτρια, N=9]) δεν είχε επίδραση στην κάθαρση ή τον όγκο κατανομής του lanadelumab.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden till maximal koncentration ca 5 dagar.
Greek: Μετά από ΥΔ χορήγηση, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση είναι περίπου 5 ημέρες.
Swedish: Lanadelumab har en genomsnittlig (SD) total eliminering på 0,0297 l/tim (0,0124) och en terminal elimineringshalveringstid på ca 14 dagar.
Greek: Το lanadelumab έχει μέση (SD) ολική κάθαρση από το σώμα 0,0297 l/h (0,0124) και τελική ημιπερίοδο ζωής για την αποβολή περίπου 14 ημέρες.
Swedish: Överkänslighetsreaktion (lindrig och måttlig klåda, obehag och stickningar i tungan) observerades (1,2 %), se avsnitt 4.4.
Greek: Παρατηρήθηκε αντίδραση υπερευαισθησίας (ήπιος και μέτριος κνησμός, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας) (1,2%), βλ. παράγραφο 4.4.
Swedish: Använd inte flaskan om du ser partiklar eller en förändring av färgen.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν δείτε σωματίδια ή αλλαγή στο χρώμα.
Swedish: TAKHZYRO innehåller natrium
Greek: Το TAKHZYRO περιέχει νάτριο
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas,
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6.0 και oσμωτικότητα περίπου 300 mOsm/kg.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAKHZYRO för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAKHZYRO σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης α) Επιλέξτε μία θέση ένεσης στην κοιλιά σας
Swedish: Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε από εσάς είτε από έναν φροντιστή.
Swedish: c) Samla ihop TAKHZYRO och tillbehören och placera dem på den väl upplysta arbetsytan.
Greek: γ) Συγκεντρώστε το TAKHZYRO και τα υλικά σας και τοποθετήστε τα επάνω σε καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας.
Swedish: Alternativt kan du placera doseringssprutan i kylskåp vid 2 °C till 8 °C, och du måste använda den inom 8 timmar.
Greek: Εναλλακτικά, μπορείτε να τοποθετήσετε τη σύριγγα με τη δόση σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε εντός 8 ωρών.
Swedish: Lanadelumab förväntas inte interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial, eftersom det helt består av naturligt förekommande aminosyror och inte innehåller några oorganiska eller syntetiska linkers eller andra icke-proteindelar.
Greek: Το lanadelumab δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει απευθείας με το DNA ή άλλο χρωμοσωμικό υλικό, καθώς αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα που απαντώνται στη φύση και δεν περιέχει ανόργανους ή συνθετικούς συνδέτες ή άλλα μη πρωτεϊνικά μέρη.
Swedish: cHMWK-bildningshastigheten minskades med högst 53,74 % med en IC50 på 5 705 ng/ml.
Greek: Ο ρυθμός σχηματισμού του cHMWK μειώθηκε σε μέγιστο βαθμό κατά 53,7% με IC50 5705 ng/ml.
Swedish: Placebo (N = 41)
Greek: (N=41)
Swedish: Medianåldern (intervall) för studiepopulationen var 42 (12 till 73) år med 88 kvinnliga patienter (70 %).
Greek: Η διάμεση (εύρος) ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 42 (12 έως 73) έτη με 88 γυναίκες ασθενείς (70%).
Swedish: Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdgivare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Bruksanvisning".
Greek: Εάν κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μόνοι σας ή εάν σας κάνει την ένεση ο φροντιστής σας, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάστε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες στην ενότητα 7, «Οδηγίες χρήσης».
Swedish: Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξειδικευμένες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av lanadelumab efter subkutan administrering har inte fastställts.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του lanadelumab μετά από υποδόρια χορήγηση δεν έχει προσδιοριστεί.
Swedish: Andra läkemedel och TAKHZYRO
Greek: Άλλα φάρμακα και TAKHZYRO
Swedish: Ingen av ökningarna i aPTT hos patienter som behandlades med TAKHZYRO förknippades med onormala blödningshändelser.
Greek: Καμία από τις αυξήσεις στον aPTT σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το TAKHZYRO δεν συσχετίστηκε με μη φυσιολογικά αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Swedish: Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas "C1hämmare" i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt.
Greek: Με την πάθηση αυτή το αίμα σας δεν έχει αρκετή από την πρωτεΐνη που ονομάζεται «αναστολέας C1», ή όταν ο αναστολέας C1 δεν λειτουργεί σωστά.
Swedish: Undvik kraftig omrörning.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat med TAKHZYRO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av anfall av hereditärt angioödem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TAKHZYRO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των προσβολών του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, läkemedel använda vid ärftligt angioödem, ATC-kod: B06AC05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα κωδικός ATC: B06AC05
Swedish: Karcinogenicitet har inte utvärderats hos djur eftersom lanadelumab, baserat på sammanvägd bedömning, anses ha en låg risk för karcinogenicitet.
Greek: Η καρκινογένεση δεν έχει αξιολογηθεί σε ζώα με βάση την προσέγγιση του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων, το lanadelumab θεωρείται ότι έχει χαμηλό κίνδυνο για καρκινογένεση.
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
Greek: Μην ακουμπήσετε το άκρο της βελόνας ούτε να το αφήσετε να ακουμπήσει καμία άλλη επιφάνεια.
Swedish: PK-PD-förhållandet mellan TAKHZYRO och cHMWK beskrivs av en indirekt farmakologisk modell över exponering-svar.
Greek: Η σχέση ΦΚ-ΦΔ μεταξύ του TAKHZYRO και του cHMWK περιγράφεται με φαρμακολογικό μοντέλο έμμεσης έκθεσης-ανταπόκρισης.
Swedish: Därefter kan lanadelumab användas under amning om kliniskt behov föreligger.
Greek: Στη συνέχεια, το lanadelumab θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Använd inte TAKHZYRO:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO:
Swedish: • Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.
Greek: • Η περιοχή που επιλέξατε για την ένεση πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm μακριά από οποιαδήποτε ουλή ή από τον αφαλό σας.
Swedish: Frekvensen för biverkningsreaktioner som anges i tabell 1 definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: Tabell 1 sammanfattar biverkningar som observerats i HELP-studien, som inkluderade 84 patienter med HAE, vilka fick minst en dos av TAKHZYRO.
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HELP η οποία περιέλαβε 84 ασθενείς με ΚΑΟ, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση TAKHZYRO.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, efter korrigering för kroppsvikt, sågs ingen märkbar inverkan av kön eller ålder (12 till 75 år) på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Greek: Σε έναν πληθυσμό φαρμακοκινητικής ανάλυσης, μετά από τη διόρθωση για το σωματικό βάρος, δεν φάνηκε να υπάρχει κάποια επίδραση του φύλου ή της ηλικίας (12 έως 75 ετών) στην κάθαρση ή τον όγκο κατανομής του lanadelumab.
Swedish: Därför har ingen gentoxicitetsutvärdering utförts.
Greek: Συνεπώς δεν έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση για τη γονοτοξικότητα.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείται το TAKHZYRO πριν υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει σας.