FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Spanish: Desaparición de la radioactividad
Bulgarian: Изчезване на радиоактивността
Spanish: Los tiempos para las mediciones fueron de 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 4 días, 6 días.
Bulgarian: Времевите точки за измервания са 2 минути, 30 минути, 1 час, 4 часа, 6 часа, 12 часа, 24 часа, 2 дни, 4 дни и 6 дни.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Spanish: - Si está embarazada o cree que puediera estarlo.
Bulgarian: - Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Spanish: Antes de usar, debe comprobarse el embalaje y la radioactividad.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Spanish: El volumen oscila entre 1 y 3 ml.
Bulgarian: Обемът варира от 1 до 3 ml.
Spanish: Posteriormente el cobre vuelve a aparecer en el plasma y se distribuye a otros órganos.
Bulgarian: Тогава медта повторно се появява в плазмата и се разпространява към други органи.
Spanish: La actividad puede medirse usando una cámara de ionización.
Bulgarian: Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
Spanish: Las tasas de dosis superficiales y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Bulgarian: Процентът на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto de ese medicamento.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно листовката на това лекарство.
Spanish: La radioactividad de la sangre disminuyó de 60,3 % a 3,4 % después de 1 hora, y posteriormente disminuyó al 1 % después de 6 horas y aumentó a 5,6 % y 4,9 % después de 12-24 horas.
Bulgarian: Радиоактивността в кръвта намалява от 60,3 % на 3,4 % след 1 час, а след това намалява с 1 % след 6 часа и се увеличава до 5,6 % и 4,9 % след 12-24 часа.
Spanish: La captación máxima en el hígado fue 4 horas después de la inyección con un 57,7 %.
Bulgarian: Максималният чернодробен ъптейк е 4 часа след инжектиране, 57,7 %.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles desde la concesión de la autorización inicial de comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Cuprymina sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser objeto de un estrecho seguimiento por las siguientes razones:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Cuprymina остава положително, но смята, че профилът на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван поради следните причини:
Spanish: Se considera que la exposición, muy limitada, a Cuprymina (ventas totales acumuladas de 152 viales en la UE) justifica la consideración de una renovación adicional de cinco años.
Bulgarian: Много ограничената експозиция на Cuprymina (кумулативни общи продажби на 152 флакона в ЕС) се счита за основание за изискване на допълнително петгодишно подновяване.
Spanish: Las mediciones de la actividad usando una cámara de ionización son muy sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, deben realizarse únicamente en condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи асептични предпазни мерки.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento, se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
Bulgarian: Ако в даден момент при подготовката на този лекарствен продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
Bulgarian: Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en animales con Cuprymina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Cuprymina.
Spanish: Pueden ser sustancias que se han diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo como, por ejemplo, las células tumorales.
Bulgarian: Възможно е това да са вещества, които са били предназначени да разпознаят определен тип клетки в тялото, включително туморни клетки.
Spanish: Los datos en animales no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los datos publicados disponibles.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на наличните публикувани данни.
Spanish: Estos medicamentos actúan como portador para llevar la radioactividad donde se necesita.
Bulgarian: Тези лекарства действат като носител, който пренася радиоактивността до мястото, където това е необходимо.
Spanish: Razones para una renovación adicional
Bulgarian: Основания за едно допълнително подновяване
Spanish: No existen rcomendaciones para minimizar la exposición a la radiación por exposiciones repetidas, salvo la observación estricta de las anteriores.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados sobre Cuprymina en los diferentes grupos de población pediátrica en base a la ausencia de beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cuprymina във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на липсата на значима терапевтична полза спрямо съществуващите лечения.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на лекарствения продукт и ще Ви държат в течение на действията си.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en su blindaje.
Bulgarian: Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия защитен контейнер.
Spanish: La toxicidad de los compuestos de cobre ha sido objeto de amplia investigación tanto en humanos como en animales.
Bulgarian: Токсичността на медните съединения е широко изследвана както при хората, така и при животните.
Spanish: El Comité Científico sobre Alimentos de la Comisión Europea (2003) estipuló un consumo diario recomendado de 0,9 mg cobre/día en varones y mujeres adultos y estableció un nivel de captación máximo tolerable de 5 mg/día, dejando un gran margen de seguridad comparado con la cantidad de cobre que proporciona Cuprymina.
Bulgarian: Научният комитет по храните на Европейската комисия (2003) препоръчва разрешен прием от 0,9 mg мед/ден при възрастни мъже и жени и определя поносимо горно ниво на поемане 5 mg/ден, което позволява огромна граница на безопасност, в сравнение с количеството мед, прилагано с Cuprymina.
Spanish: Se desconoce si el cloruro de cobre (64Cu) puede interactuar con otros medicamentos ya que no se han realizado estudios específicos.
Bulgarian: Не е известно дали медният (64Cu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са извършвани специални проучвания
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
Spanish: Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Spanish: - Embarazo confirmado o sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност и при съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.6).
Spanish: Por esta razón es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Bulgarian: По тази причина използването на защитни ръкавици с високо качество (латекс/нитрилен) при пряк контакт с радиофармацевтичните продукти (флакон/спринцовка) и с пациента е задължително.
Spanish: Esto permitirá la generación de datos adicionales de farmacovigilancia que proporcionarán la garantía de que los riesgos para este medicamento se detecten y se caractericen adecuadamente en el entorno poscomercialización.
Bulgarian: Това ще позволи натрупването на допълнителни данни от проследяването на лекарствената безопасност, които ще осигурят гаранция, че рисковете за този продукт са открити и адекватно характеризирани в постмаркетинговите условия.
Spanish: Con estos supuestos, la dosis estimada que recibe una persona en contacto directo con el paciente es de 0,46 mSv, que es inferior a la mitad del límite de las personas no expuestas (1 mSv/año).
Bulgarian: Предвид тези предположения очакваната доза за лице в близък контакт с пациента е 0,46 mSv, което е по-малко от половината от допустимата доза при хора без експозиция (1 mSv/година).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Bulgarian: EU/1/12/784/001
Spanish: 48 horas desde la fecha y hora del final de la síntesis
Bulgarian: 48 часа от датата и часа на края на синтеза
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y profesionales sanitarios, ver la sección 6.6.
Bulgarian: Специалните предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Spanish: (que el paciente no elimina), la persona se ve expuesta continuamente a una distancia de 2 metros.
Bulgarian: изхвърля от тялото на пациента), експозицията на лице, намиращо се на разстояние 2 метра е непрекъсната.
Spanish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Bulgarian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Cuprymina, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación corporal del radionúclido.
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Cuprymina, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) интравенозно прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que reciben los profesionales expuestos.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за по-прецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
Spanish: Apéndice V.
Bulgarian: Приложение V.
Spanish: (MBq: mega Bequerelio, el bequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad)
Bulgarian: (MBq: мега бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност)
Spanish: Cuprymina no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje de las moléculas portadoras, tales como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
Bulgarian: Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
Spanish: Cuando el precursor está unido a una molécula transportadora se supone que el contenido de cobre libre radioactivo es menor que las cantidades citadas dependiendo del portador que se utilice.
Bulgarian: Допуска се, че когато прекурсорът е свързан с молекула носител, съдържанието на радиоактивна свободна мед трябва да бъде по-малко от указаното количество в зависимост от използвания носител.
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son menores que los de la enfermedad en sí.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Bulgarian: Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Spanish: Debido al prolongada periodo de semidesintegración del cobre (64Cu), se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Bulgarian: Като се има предвид дългият полуживот на мед-64, специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
Spanish: Esta exención no es extensiva a los usos diagnósticos o terapéuticos del medicamento cuando está unido a una molécula portadora.
Bulgarian: Това освобождаване обаче не обхваща всички диагностични или терапевтични приложения на лекарствен продукт, когато е свързан с молекула носител.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el medicamento marcado emite electrones Auger de alta intensidad.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че радиоизотопно маркираният лекарствен продукт отделя Ожеелектрони с висок интензитет.
Spanish: Estos agentes quelantes ayudan a la eliminación de la radiotoxicidad del cobre intercambiando el ión calcio y el cobre gracias a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
Bulgarian: Тези хелатообразуватели, помагат за елиминиране на радиотоксичността на медта чрез обмен между калциевия йон и медта поради способността им да образуват водноразтворими комплекси с хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA).
Spanish: Tabla 2: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност
Spanish: Cuprymina solo debe ser utilizada por especialistas con experiencia en el marcaje radiactivo in vitro.
Bulgarian: Cuprymina трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
Spanish: En todos los casos, los riesgos de la radiación deben ser menores que los de la enfermedad en sí.
Bulgarian: Във всички случаи рисковете от радиацията трябва да са помалко, отколкото от самото заболяване.
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener el resultado deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su función.
Bulgarian: Това е най-малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ
Spanish: Únicamente deben emplearse agujas de jeringuillas (por ejemplo no metálicas) con resistencia probada al ácido diluido para minimizar los niveles de las impurezas de los metales traza.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални онечиствания.
Spanish: Con respecto a la dosis que recibe una persona en contacto directo con el paciente, esta se debe enteramente a los rayos gamma (Cuprymina emite 2 rayos gamma de 511 KeV y 1.345,77 KeV), porque las emisiones β+ y β- no afectan debido a su corto alcance.
Bulgarian: Относно дозата за лице в близък контакт с пациента, тя се дължи изцяло на гама-лъчите (Cuprymina излъчва 2 гама-лъчи при 511,0 Kev и 1 345,77 Kev), защото β+ и β- излъчването не оказва никакво влияние поради много краткия си пробег.
Spanish: La eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Spanish: La farmacocinética de Cuprymina se investigó en ratones.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Cuprymina е изследвана при мишки.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radiactivamente con Cuprymina.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura.
Bulgarian: Този продукт се обработва и Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Spanish: El hígado, los riñones y el tubo intestinal alcanzaron la concentración máxima de cobre (64Cu) en las primeras horas y después la radioactividad disminuyó de forma regular.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт достигат максимално съдържание на 64Cu в рамките на първите няколко часа и след това радиоактивността постоянно намалява.
Spanish: En caso de duda sobre su posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Bulgarian: При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено лекарството, комбинирано с Cuprymina, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: La eficacia de la quelación es mayor inmediatamente o en el plazo de 1 hora desde la exposición cuando el radionúclido está en el torrente sanguineo o disponible en los fluidos tisulares y el plasma.
Bulgarian: Ефикасността на хелатообразувателите е най-голяма при незабавно приложение или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros séricos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que exista evidencia de lesiones.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждания трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de distribución en ratones y los cálculos se realizaron usando el Código OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) (ver tabla 2).
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни от проучване на разпределението при мишки и последващите преизчисления са направени, като се използва Код за оценка на погълнатата доза на органно ниво (Organ Level INternal Dose Assessment Code, OLINDA) (вж.
Spanish: De acuerdo con la bibliografía, puede considerarse improbable que a dosis de 1.000 MBq se produzcan daños espermatogenéticos y genéticos en los testículos.
Bulgarian: Според доклади в литературата при доза от 1 000 MBq, нарушение на сперматогенезата и генетични увреждания на тестисите при мъжете са малко вероятни.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
Spanish: Antes de administrar los medicamentos marcados con cobre (64Cu), debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
Spanish: El cobre (64Cu) es un emisor beta.
Bulgarian: Мед-64 е бета-излъчвател.
Spanish: Si está dando el pecho
Bulgarian: Ако кърмите
Spanish: Asumiendo que el valor de fondo ambiental es de 150 nSv/h, y con el requisito de que la tasa de dosis provocada por cobre (64Cu) sea inferior al valor de fondo ambiental, en la práctica se alcanza la condición de radioactividad despreciable, 4 días después de la inyección (tasa de dosis de 132 nSv/h), en el paciente, como se muestra en la tabla 1.
Bulgarian: Ако приемем, че стойността на фона на околната среда е 150 nSv/h, и при условие че се изисква мощността на дозата мед-64 да е по-ниска от фона на околната среда, на практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране (мощност на дозата 132 nSv/h), както е показано в таблица 1.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Bulgarian: Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Spanish: Cuprymina no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de EXP.
Bulgarian: Cuprymina не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след „Годен до:".
Spanish: Este volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con Cuprymina que deba administrar el médico nuclear.
Bulgarian: Този обем зависи от количеството на лекарството, комбинирано с Cuprymina, необходимо за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado se limpien completamente para garantizar que están libres de dichas impurezas metálicas.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., използвани за приготвяне на радиоизотопно маркирания продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
Spanish: Los datos farmacocinéticos sobre Cuprymina se refieren al cobre libre
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за Cuprymina са свързани със свободната мед
Spanish: Volumen: {Z} ml Actividad: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/AAAA} 01:00 CET
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ} 01:00 ч. ЦEВ
Spanish: La dosis de radiación al paciente por la exposición después de la administración puede provocar una mayor incidencia de cáncer y mutaciones.
Bulgarian: Радиационната доза на пациента, получена в резултат от експозиция след приложението, може да доведе до по-висока честота на злокачествени заболявания и мутации.
Spanish: Este medicamento debe usarse únicamente para el marcaje de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje con este radionúclido.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.