FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, l'Arava et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
English: The extensive protein binding of A771726 could lead to displacement of other highly-bound drugs.
French: La liaison protéique importante de l'A 771726 est susceptible d'entraîner un déplacement d'autres médicaments à forte liaison protéique.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
English: Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
French: La liaison de l'A 771726 est linéaire pour les concentrations plasmatiques thérapeutiques.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Arava rapidement et suffisamment de votre organisme.
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
French: L'administration concomitante de tériflunomide et de léflunomide n'est pas recommandée car le léflunomide est le composé d'origine du tériflunomide.
English: Effect of other medicinal products on leflunomide:
French: Effet d'autres médicaments sur le léflunomide :
English: severe infections, including sepsis which may be fatal.
French: Infections sévères, y compris états septiques pouvant être fatals.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Arava : - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle), - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
English: It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
French: Il est recommandé aux patients traités par le léflunomide d'éviter de prendre de la colestyramine ou du charbon activé en poudre, ces produits entraînant une baisse rapide et significative des taux plasmatiques de l'A 771726 (le métabolite actif du léflunomide ; voir également la rubrique 5).
English: The active metabolite of leflunomide, A771726 is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Le métabolite actif du léflunomide, A 77 1726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
French: La dose initiale habituelle d'Arava est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
English: Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
French: Du fait de la demi-vie très longue du A 771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre du A 771726.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Arava, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace d'Arava dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (le A 771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30, 50 or 100 film-coated tablets.
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, , avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30,50 ou 100 comprimés pelliculés.
English: In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une première fois.
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450 (CYP)) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, , avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30 soit 100 comprimés pelliculés.
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
French: Comme il ne peut être exclu qu'Arava passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de 11 jours.
English: The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
French: Le métabolite actif A 771726 se lie de manière importante aux protéines et il est éliminé par métabolisme hépatique et sécrétion biliaire.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que le A 771726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
English: How to store Arava
French: Comment conserver Arava
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A 771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
French: Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg d'Arava par jour.
English: Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
French: Les comprimés pelliculés d'Arava 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde.
English: Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
French: Les comprimés pelliculés d'Arava 100 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière) , psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
French: Le A 77 1726, métabolite actif du léflunomide, étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques de A 77 1726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
English: Store in the original package
French: A conserver dans l'emballage d'origine
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
English: Immune system disorders Common:
French: Affections du système immunitaire Fréquents :
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
French: Par la suite, la plupart des patients ont besoin de : Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg d'Arava par jour, selon la gravité de la maladie.
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
French: Tumeurs bénignes, malignes non précisées( incluant kystes et polypes) Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs
English: What Arava looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Arava et contenu de l'emballage extérieur
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
French: Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, augmentation des enzymes du foie et d'un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur les examens sanguins , et gonflement des ganglions lymphatiques.
English: Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
French: Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Arava ; la prise d'alcool en même temps qu'Arava peut nuire à votre foie.
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
French: - diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), - diminution du taux sanguin de potassium, - anxiété, - altérations du goût, - urticaire, - rupture tendineuse, - augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides), - diminution du taux de phosphate dans le sang.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2.
English: What you need to know before you take Arava Do not take Arava
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arava ?
English: Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
French: Les comprimés pelliculés d'Arava 20 mg sont de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
French: Chaque comprimé contient 138, 42 mg de lactose monohydraté.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sanofi Winthrop Industrie
English: EU/1/99/118/009 3 tablets
French: EU/1/99/118/009 : 3 comprimés
English: often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque), - si vous avez un problème de foie, - si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, - si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie), - si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA), - si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin)).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutannée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine].
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥30 %) (p=0.02).
English: Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé contient 78 mg de lactose monohydraté.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé contient 72 mg de lactose monohydraté.
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
French: Ces anomalies ont été réversibles, pour 2 d'entre elles alors que les 2 traitements étaient poursuivis et pour les 3 autres après arrêt du léflunomide.
English: Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Effets indésirables très rares d'Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the filmcoating.
French: - Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 8000 dans le pelliculage.
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez : - d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate)] car leur association n'est pas souhaitable, - de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament, - du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques, - du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète, - de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer, - de la duloxétine prescrite dans la dépression, l'incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique, - de l'alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère, - de la théophylline prescrite dans l'asthme,
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure, - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results,
French: - légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), - réactions allergiques légères, - perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative), - fatigue, - maux de tête, étourdissements, - sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies), - légère augmentation de la pression artérielle, - colite, - diarrhée, - nausées, vomissements, - lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux), - douleurs abdominales, - augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang, - augmentation de la perte des cheveux, - eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons, - tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds), - augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase), - troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
English: Package leaflet: Information for the user Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
French: Notice: Information de l'utilisateur Arava 20 mg, comprimés pelliculés léflunomide
English: Package leaflet: Information for the user Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
French: Notice: Information de l'utilisateur Arava 100 mg, comprimés pelliculés léflunomide
English: Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
French: Arava 20 mg comprimés pelliculés léflunomide