FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).
Italian: A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
French: Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
Italian: Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno.
French: 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,7 mg et 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,35 mg trois fois par jour
Italian: 1 compressa di MIRAPEXIN 0,7 mg e 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg tre volte al giorno
French: La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Italian: Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale).
French: Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de doses de MIRAPEXIN.
Italian: Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MIRAPEXIN.
French: 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,35 mg et 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,18 mg
Italian: 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg e 1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg
French: On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension.
Italian: Non vi è esperienza diretta di un sovradosaggio; comunque le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione.
French: Affections du système nerveux céphalée sensation vertigineuse somnolence accès de sommeil d'apparition brutale syncope dyskinésie amnésie hyperkinésie
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, sonnolenza episodi di sonno ad esordio improvviso sincope discinesia amnesia ipercinesia
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Comune può interessare fino a 1 su 10 persone
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
French: - Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine - Amnésie (troubles de la mémoire) - Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile) - Prise de poids - Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) - Evanouissement - Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* - Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* - Agitation - Dyspnée (difficultés à respirer) - Hoquet - Pneumonie (infection des poumons) - Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Italian: - Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità) - Svenimento - Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)* - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico* - Irrequietezza - Dispnea (respirazione difficoltosa) - Singhiozzo - Polmonite (infezione dei polmoni) - Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere: Forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (Logo)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Boehringer Ingelheim International GmbH
French: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé et de forme ovale.
Italian: Le compresse di MIRAPEXIN 1,05 mg, di MIRAPEXIN 1,57 mg, di MIRAPEXIN 2,1 mg, di MIRAPEXIN 2,62 mg e di MIRAPEXIN 3,15 mg sono a rilascio prolungato, da bianche a quasi bianche, ovali.
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
Italian: Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
Italian: Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
French: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimés MIRAPEXIN 0,18 mg comprimés MIRAPEXIN 0,35 mg comprimés MIRAPEXIN 0,7 mg comprimés Pramipexole
Italian: MIRAPEXIN 0,088 mg compresse MIRAPEXIN 0,18 mg compresse MIRAPEXIN 0,35 mg compresse MIRAPEXIN 0,7 mg compresse Pramipexolo
French: Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Italian: Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da una dose di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
French: Schéma d'adaptation posologique de MIRAPEXIN Etape d'adaptation posologique
Italian: Tabella di dosaggio di MIRAPEXIN Fase di
French: Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Italian: Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da una dose di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
French: Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111 sur 162),
Italian: I tassi di responder alla scala CGI-I (migliorati, molto migliorati) erano 50,3% (80/159) per il placebo e 68,5% (111/162) per pramipexolo (p = 0,001) che corrispondono a un number needed to treat (NNT) di 6 pazienti (95%CI: 3,5, 13,4).
French: - la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique) - l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) - la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme)) le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
Italian: (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo) - cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro) - chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna)) - procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari)
French: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimés MIRAPEXIN 0,18 mg comprimés MIRAPEXIN 0,35 mg comprimés MIRAPEXIN 0,7 mg comprimés
Italian: MIRAPEXIN 0,088 mg compresse MIRAPEXIN 0,18 mg compresse MIRAPEXIN 0,35 mg compresse MIRAPEXIN 0,7 mg compresse
French: Dose totale/ jour (mg de sel)
Italian: Dose totale giornaliera (mg di sale)
French: Puh/Tél: +358 10 3102 800
Italian: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
French: peut affecter plus d'1 personne sur 10
Italian: Molto comune può interessare più di 1 su 10 persone
French: 2 comprimés de MIRAPEXIN 0,18 mg trois fois par jour
Italian: 2 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg tre volte al giorno
French: MIRAPEXIN, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Italian: Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
French: Le traitement doit commencer à la dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours.
Italian: Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni.
French: MIRAPEXIN 0,35 mg comprimés EU/1/97/051/011-012
Italian: MIRAPEXIN 0,35 mg compresse EU/1/97/051/011-012
French: Peu fréquent : - Envie de se comporter de façon inhabituelle* - Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* - Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* - Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) - Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)* - Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)* - Idées délirantes* - Amnésie (troubles de la mémoire)* - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas) - Confusion - Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine - Prise de poids - Hypotension (pression artérielle basse) - Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) - Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) - Evanouissement - Agitation - Altération de la vision - Perte de poids y compris diminution de l'appétit - Dyspnée (difficultés à respirer) - Hoquet - Pneumonie (infection des poumons)* - Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Italian: Non comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale* - Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)* - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico* - Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti) - Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)* - Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)* - Delirio* - Amnesia (disturbi della memoria)* - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso - Aumento di peso - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità) - Svenimento - Irrequietezza - Alterazioni della vista
French: MIRAPEXIN 0,52 mg comprimés à libération prolongée EU/1/97/051/016-018
Italian: MIRAPEXIN 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EU/1/97/051/016-018
French: 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,35 mg trois fois par jour
Italian: 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg tre volte al giorno
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Italian: Non comune può interessare fino a 1 su 100 persone
French: MIRAPEXIN 2,62 mg comprimés à libération prolongée EU/1/97/051/031-033
Italian: MIRAPEXIN 2,62 mg compresse a rilascio prolungato EU/1/97/051/031-033
French: Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,05 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) (voir rubrique 4.8).
Italian: Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
French: La réponse du patient doit être déterminée et la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée après trois mois.
Italian: La risposta del paziente e la necessità di un ulteriore trattamento devono essere valutate dopo tre mesi.
French: En cas d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la raison, la dose doit être réduite progressivement.
Italian: Se per un motivo si interrompe il trattamento, la dose va diminuita gradualmente.
French: Les résultats de la seconde étude étaient insuffisants pour prouver l'efficacité de Mirapexin à long terme.
Italian: I risultati del secondo studio non erano sufficienti per dimostrare l'efficacia di Mirapexin nel lungo termine.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mirapexin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mirapexin.
French: La dose doit être augmentée tous les cinq à sept jours jusqu'à maîtrise des symptômes, sans que les patients ne présentent d'effets indésirables intolérables.
Italian: Ogni cinque/sette giorni la dose deve essere aumentata sino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti indesiderati che non possono essere tollerati.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps jusqu'à aggravation des symptômes.
Italian: Il parametro principale per valutare l'efficacia era il tempo intercorso prima che si manifestasse un peggioramento dei sintomi.
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour traiter le syndrome des jambes sans repos.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non sono adatte per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni cassés, ni écrasés et doivent être pris plus ou moins à la même heure tous les jours.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, suddivise o frantumate e devono essere assunte pressappoco alla stessa ora ogni giorno.
French: L'EPAR complet relatif à Mirapexin est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Siprol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la sévérité de la maladie de Parkinson.
Italian: La principale misura dell'efficacia era rappresentata dal cambiamento nella gravità del morbo di Parkinson.
French: Mirapexin est indiqué pour le traitement des symptômes des maladies suivantes:
Italian: Mirapexin è usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement, tandis que les comprimés à libération prolongée le libèrent lentement en quelques heures.
Italian: Le compresse a rilascio immediato rilasciano il principio attivo immediatamente, mentre quelle a rilascio prolungato lo rilasciano lentamente nell'arco di alcune ore.
French: Mirapexin est utilisé lorsqu'il est impossible de déterminer la cause spécifique des troubles.
Italian: Mirapexin è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
French: Il se présente sous la forme de comprimés à «libération immédiate» de couleur blanche (ronds: 0,088; 0,7 et 1,1 mg; ovales: 0,18 et 0,35 mg) et à «libération prolongée» de couleur blanche également (ronds: 0,26 et 0,52 mg; ovales: 1,05; 1,57; 2,1; 2,62 et 3,15 mg).
Italian: Si trova sotto forma di compresse bianche "a rilascio immediato" (rotonde: 0,088 mg, 0,7 mg e 1,1 mg; ovali: 0,18 mg e 0,35 mg) e sotto forma di compresse bianche "a rilascio prolungato" (rotonde: 0,26 mg e 0,52 mg; ovali: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg).
French: Mirapexin pramipexole
Italian: Mirapexin pramipexolo
French: Les comprimés de Mirapexin doivent être avalés avec de l'eau.
Italian: Le compresse di Mirapexin devono essere assunte con acqua.
French: • syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per arrestare le sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto la notte.
French: La dose journalière maximale est de trois comprimés à libération immédiate d'1,1 mg, ou d'un comprimé à libération prolongée de 3,15 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è di tre compresse a rilascio immediato da 1,1 mg oppure una compressa a rilascio prolungato da 3,15 mg.
French: Le principe actif de Mirapexin, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite l'action de la dopamine).
Italian: Il principio attivo di Mirapexin, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che imita l'azione della dopamina).
French: Pour soutenir l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a présenté les résultats d'études prouvant que les comprimés à libération tant immédiate que prolongée produisaient les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Italian: A sostegno delle compresse a rilascio prolungato, la ditta ha presentato i risultati di studi che rivelavano che le compresse a rilascio immediato e quelle a rilascio prolungato producevano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans les trois premières études au stade précoce de la maladie de Parkinson, les améliorations étant plus importantes après quatre ou 24 semaines.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei primi tre studi effettuati su pazienti affetti da morbo di Parkinson in fase iniziale, durante i quali si sono registrati maggiori miglioramenti dopo quattro o 24 settimane.
French: La dose initiale recommandée est de 0,088 mg mais si nécessaire, la dose peut être augmentée tous les quatre à sept jours jusqu'à une dose maximale de 0,54 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,088 mg ma, ove fosse necessario, può essere aumentata ogni quattro - sette giorni per ridurre ulteriormente i sintomi, sino a un massimo di 0,54 mg.
French: • maladie de Parkinson, trouble neurologique progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Italian: • il morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par le pramipexole.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere corrette con pramipexolo.
French: Le pramipexole stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements.
Italian: Il pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, tra i quali tremori, rigidità e lentezza nei movimenti.
French: Mirapexin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l'un des autres composants.
Italian: Mirapexin non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mirapexin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mirapexin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que ceux à libération immédiate dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Italian: Gli ulteriori studi hanno rivelato che le compresse a rilascio prolungato erano altrettanto efficaci di quelle a rilascio immediato nel trattamento del morbo di Parkinson.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule che producono la dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di dopamina presente nel cervello.
French: Le patient peut passer des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée du jour au lendemain, mais il convient d'ajuster la dose en fonction de la réponse du patient.
Italian: I pazienti possono passare dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato da un giorno all'altro, ma potrebbe essere necessario un adeguamento della dose in funzione della risposta del paziente.
French: Quatre études ont comparé Mirapexin à un placebo (traitement fictif): une étude incluait 360 patients atteints d'une forme avancée de la maladie, qui étaient déjà traités par la lévodopa dont l'efficacité commençait à diminuer; les trois autres études incluaient au total 886 patients au stade précoce de la maladie ne suivant pas de traitement par la lévodopa.
Italian: Quattro studi mettevano a confronto Mirapexin con un placebo (trattamento fittizio): uno studio realizzato su 360 pazienti in fase avanzata della malattia, già in trattamento con levodopa, la cui efficacia cominciava a svanire; tre studi su un totale di 886 pazienti in una fase precoce della malattia, non ancora trattati con levodopa.
French: Mirapexin s'est également avéré plus efficace que la lévodopa dans l'amélioration des symptômes moteurs dans le cas de la maladie à un stade précoce.
Italian: Mirapexin si è rivelato anche più efficace di levodopa nel miglioramento dei sintomi motori nella malattia in fase iniziale.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mirapexine (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (sensation de malaise).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Mirapexin (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: sensations de vertige, dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) et somnolence (envie de dormir).
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson sono anche stati osservati i seguenti effetti indesiderati in oltre 1 paziente su 10: vertigini, discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) e sonnolenza.
French: Mirapexin est un médicament dont le principe actif est le pramipexole.
Italian: Mirapexin è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mirapexin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mirapexin.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mirapexin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mirapexin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mirapexin.