FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku, gdy wymagana jest dawka przypominająca, można podać dawkę preparatu Ambirix lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
Romanian: Dacă se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A sau B, se poate administra Ambirix sau un vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Polish: Zastosowanie preparatu Ambirix doprowadziło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u 98-100% zaszczepionych dzieci w ciągu miesiąca od podania ostatniego wstrzyknięcia.
Romanian: La o lună de la ultima injectare, Ambirix a determinat apariţia nivelurilor protectoare de anticorpi împotriva virusurilor hepatitei A şi B la 98 până la 100% din copiii vaccinaţi.
Polish: Osoby otrzymujące pierwsze wstrzyknięcie preparatu Ambirix powinny przyjąć wszystkie dawki przewidziane w schemacie szczepienia.
Romanian: Persoanele vaccinate cu prima doză trebuie să efectueze complet schema de vaccinare cu Ambirix.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ambirix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ambirix?
Polish: Dodatkowe badanie wykazało, że poziom ochrony uzyskany w wyniku stosowania preparatu Ambirix był podobny w przypadku podania dwóch dawek leku z sześcio- lub dwunastomiesięcznym odstępem czasu.
Romanian: Studiul suplimentar a demonstrat că, dacă între injectări există o perioadă de şase sau 12 săptămâni, nivelul de protecţie obţinut în urma administrării Ambirix este similar.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ambirix?
Romanian: De ce a fost aprobat Ambirix?
Polish: Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Ambirix są już dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: preparat Ambirix zawiera takie same składniki jak preparat Twinrix Adult, który dopuszczono do obrotu w 1996 r. oraz preparat Twinrix Paediatric, który dopuszczono do obrotu w 1997 r. Te trzy szczepionki stosowane są do ochrony przeciwko tym samym chorobom, z tą różnicą, że preparaty Twinrix Adult i Twinrix Paediatric podawane są w schemacie trójdawkowym.
Romanian: Ambirix conţine aceleaşi ingrediente ca Twinrix Adult, care este autorizat din 1996, şi ca Twinrix Paediatric care este autorizat din 1997.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ambirix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ambirix, a se consulta prospectul.
Polish: Preparat Ambirix zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A i antygenu powierzchniowego (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu dziecku szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Romanian: Ambirix conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „antigenul de suprafaţă" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ambirix?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ambirix?
Polish: Jak stosować preparat Ambirix?
Romanian: Cum se utilizează Ambirix?
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Romanian: Numele (inventat)
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ambrisentan Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ambrisentan Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
Romanian: Ambrisentan Mylan se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ambrisentan Mylan są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan sunt monitorizate continuu.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Volibris i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ambrisentan Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Volibris și nu este necesară repetarea acestora pentru Ambrisentan Mylan.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej wynoszącej 5 mg, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg pe zi, iar medicul o poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale acestuia.
Polish: Gdy lek przyjmuje się z cyklosporyną (lek zmniejszający czynność systemu odpornościowego), dawka leku Ambrisentan Mylan powinna wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Ambrisentan Mylan trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Polish: Oznacza to, że Ambrisentan Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Volibris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ambrisentan Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Volibris.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ambrisentan Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Volibris.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ambrisentan Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Volibris.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ambrisentan Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ambrisentan Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na PAH).
Romanian: Doza se mărește la 10 mg, în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Polish: Ambrisentan Mylan jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
Romanian: Ambrisentan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Polish: Firma wprowadzająca lek Ambrisentan Mylan do obrotu udostępni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
Romanian: Compania care comercializează Ambrisentan Mylan va furniza pacienților un card care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ambrisentan Mylan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Ambrisentan Mylan.
Polish: Ponieważ Ambrisentan Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Ambrisentan Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Ambrisentan Mylan zawiera substancję czynną ambrisentan i jest lekiem generycznym.
Romanian: Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan și este un „medicament generic".
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Romanian: Ambrisentan Mylan este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ambrisentan Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Ambrisentan Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Volibris - korzyści ze stosowania leku Ambrisentan Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Volibris, beneficiile Ambrisentan Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Substancja czynna leku Ambrisentan Mylan - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
Romanian: Substanța activă din Ambrisentan Mylan, ambrisentanul, blochează receptorii (țintele) hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
Polish: Czym jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ambrisentan Mylan
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan?
Polish: Blokując działanie endoteliny, Ambrisentan Mylan zapobiega zwężaniu się naczyń, pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi i złagodzeniu objawów.
Romanian: Blocând efectul endotelinei, Ambrisentan Mylan împiedică vasele de sânge să se îngusteze prea mult, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ambrisentan Mylan
Romanian: Alte informații despre Ambrisentan Mylan
Polish: Ambrisentan Mylan jest skuteczny w leczeniu PAH powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
Romanian: Ambrisentan Mylan este eficace în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ambrisentan Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ambrisentan Mylan
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ambrisentan Mylan?
Polish: PAH to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Romanian: HAP înseamnă presiune anormal de mare a sângelui în arterele plămânilor.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ambrisentan Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: PAH jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce cauzează o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce fluxul de sânge către plămâni.
Polish: Leczenie rozpoczyna lekarz z doświadczeniem w leczeniu PAH.
Romanian: Ambrisentan Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Polish: Jak działa lek Ambrisentan Mylan
Romanian: Cum acționează Ambrisentan Mylan?
Polish: Jak stosować lek Ambrisentan Mylan
Romanian: Cum se utilizează Ambrisentan Mylan?
Polish: Brak zdarzeń (%)
Romanian: Fără evenimente (%)
Polish: Niekiedy powoduje konieczność transfuzji krwi.
Romanian: Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge.
Polish: NT-proBNP (% redukcji)
Romanian: NT-proBNP (% reducere)
Polish: % pacjentów z satysfakcjonującą odpowiedzią kliniczną w 24. tygodniu
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna 24
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste semne:
Polish: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION și ARIES-E)
Polish: Blistry z folii PVC/PVdC
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVdC
Polish: Osiągnięto to u ponad 90% pacjentów.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienți.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (zmiana od stanu wyjściowego do 24. tygodnia)
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare (modificare de la înrolare până în săptămâna 24)
Polish: U pacjentów tych nie występowały żadne dodatkowe problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: În cazul acestor pacienți nu au fost identificate alte probleme de siguranță.
Polish: Całkowita średnia ekspozycja wynosiła około 145 ±80 tygodni, a maksymalna ekspozycja około 295 tygodni.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ±80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Polish: Nie jest dostępna swoista odtrutka.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Polish: Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji lek-lek z tymi substancjami czynnymi.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu aceste substanțe active.
Polish: Progresja choroby
Romanian: Progresia bolii
Polish: • pacjentki o potencjale rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
Romanian: • Femeile cu potențial de reproducere trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace
Polish: Cyklosporyna A
Romanian: Ciclosporină A
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał samego placebo.
Romanian: La niciunul dintre pacienți nu s-a administrat doar placebo.
Polish: Stan stacjonarny zazwyczaj uzyskuje się po 4 dniach powtarzanego podawania.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă de obicei după 4 zile de administrare repetată.
Polish: Wartość p, test log-rank
Romanian: Valoarea p, testul Logrank
Polish: Niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna
Romanian: Răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji dla populacji pediatrycznej nie jest w pełni zrozumiałe.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări la populația pediatrică nu este pe deplin înțeleasă.
Polish: Talk (E553b)
Romanian: Talc (E553b)
Polish: W badaniach tych nie oceniano parametrów hemodynamicznych.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluați parametrii hemodinamici.
Polish: Dodatkowe informacje kliniczne
Romanian: Alte informații clinice
Polish: Przeprowadzono określoną wcześniej, połączoną analizę badań fazy 3 (ARIES-C).
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată pre-specificată a studiilor de fază 3 (ARIES-C).
Polish: Wielka Brytania lub
Romanian: Marea Britanie sau
Polish: • kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
Romanian: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Polish: 6MWD (metry, mediana zmiany)
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Polish: Jeżeli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, wówczas należy rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol).
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecțiunii (de ex. epoprostenol).
Polish: • uczucie zmęczenia.
Romanian: • senzație de oboseală
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Cel mai bine este să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji: 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Polish: W zależności od tolerancji możliwe było również zmniejszanie dawek.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcție de tolerabilitate.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: Ambrisentan jest szybko wchłaniany u ludzi.
Romanian: Ambrisentan se absoarbe rapid la om.
Polish: 1 rok 88,9%
Romanian: 1 an 88,9%
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02 Mecanism de acțiune
Polish: Lek Ambrisentan Mylan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Romanian: Ambrisentan Mylan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Polish: • podwyższona temperatura ciała (gorączka)
Romanian: • temperatură crescută (febră)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy
Romanian: Inhibitori de fosfodiesterază
Polish: Ambrisentan Mylan może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
Polish: Średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 54 lata (SD 15; przedział 18-75 lat).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienți a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 și 75 ani).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta
Romanian: • Card de reamintire pentru pacient
Polish: Czas do klinicznego przypadku niepowodzenia
Romanian: Timp până la eșecul clinic
Polish: 95% CI (0,348, 0,724) p = 0,0002
Romanian: IÎ 95% (0,348, 0,724) p = 0,0002
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, jaka skuteczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana u pacjentki, należy rozważyć konsultację z ginekologiem.
Romanian: Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic.
Polish: Różnica %: 95% CI: −44,8,
Romanian: % diferență IÎ 95%: −44,8;
Polish: Dlatego też w przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się zachowanie ostrożności.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente.
Polish: Różnica i przedział ufności
Romanian: Diferență și interval de încredere
Polish: Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi od 13,6 do 16,5 godziny.
Romanian: La om, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 și 16,5 ore.
Polish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Romanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, kluczowe badania fazy 3 (ARIES-1 i ARIES-2).
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 și ARIES-2).
Polish: Dane z obserwacji długoterminowej
Romanian: Date provenite din studii pe termen lung
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia ambrisentanem, na przykład po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo, zgodnie z praktyką kliniczną.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentrațiilor hemoglobinei și/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni și periodic în continuare, în concordanță cu practica clinică.
Polish: • nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Romanian: • vedere încețoșată sau alte modificări ale vederii
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
Romanian: În asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HTAP) în plus față de reacțiile de mai sus:
Polish: HR: 0,502
Romanian: RR: 0,502
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj było ustabilizowane.
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, și în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
Polish: Nagła utrata słuchu
Romanian: Pierdere bruscă a auzului
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była największa w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Incidența maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la inițierea tratamentului.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Mylan, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
Romanian: Înainte de a începe să luați Ambrisentan Mylan și la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Polish: Kategorie częstości nie uwzględniają innych czynników, w tym różnego czasu trwania badań, chorób współistniejących oraz wyjściowych cech pacjentów.
Romanian: Categoriile de frecvență nu iau în considerare și alți factori printre care durata variabilă a studiilor, afecțiunile preexistente și caracteristicile pacientului la inițierea tratamentului.