FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTI-PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА СБОРНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Bulgarian: При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
English: A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
Bulgarian: Интравенозно приложена доза от 3,2 mg/kg (приблизително 8 пъти терапевтичната доза) води до преходна еритема, сърбеж, зачервяване на лицето и хипотония при здрави лица.
English: Ischemic heart disease
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: How to use Firazyr
Bulgarian: Как да използвате Firazyr
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези проучвания са показани в таблица 3.
English: What Firazyr looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Firazyr и какво съдържа опаковката
English: These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Bulgarian: Тези реакции са еритема, подуване и усещане за парене и затопляне.
English: HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Bulgarian: НАЕ (автозомно доминантно заболяване) се причинява от липсата или нарушената функция на C1 естеразния инхибитор.
English: A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Bulgarian: Общо 130 пациенти са рандомизирани да получават или доза от 30 mg икатибант (63 пациенти), или сравнителен продукт (транексамова киселина - 38 и плацебо29 пациенти).
English: If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Bulgarian: Ако втората инжекция доведе до недостатъчно облекчение или се наблюдава последваща проява на симптомите, след още 6 часа може да бъде приложена трета инжекция Firazyr.
English: A 2-week subcutaneous dose range finding study in juvenile rats identified 25 mg/kg/day as a maximally tolerated dose.
Bulgarian: При двуседмично проучване за определяне на дозовия диапазон при подкожно приложение при ювенилни плъхове, е установено че 25 mg/kg/ден е максимално поносимата доза.
English: Firazyr was administered by subcutaneous injection at a dose of 0.4 mg/kg based on body weight to a maximum dose of 30 mg.
Bulgarian: Firazyr се прилага чрез подкожно инжектиране при доза 0,4 mg/kg на база телесно тегло до максимална доза 30 mg.
English: Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
Bulgarian: Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).
English: - If you experience no relief of symptoms after 6 hours, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Bulgarian: - Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с Firazyr.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Do not pull up on the plunger.
Bulgarian: Не дърпайте буталото назад.
English: Co-administration of Firazyr with angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors has not been studied.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Firazyr с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не е изпитвано.
English: The solution is a clear and colourless liquid.
Bulgarian: Разтворът представлява бистра и безцветна течност.
English: HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Bulgarian: Пристъпите на НАЕ са придружени от повишено освобождаване на брадикинин, който се явява най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
English: Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Bulgarian: Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
English: All episodes (N = 74)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 74)
English: The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до поява на облекчаване на симптомите, оценено чрез използване на 3-степенна комбинирана визуална аналогова скала (ВАС), състояща се от оценки на подуване на кожата, болка по кожата и абдоминална болка.
English: The active substance is icatibant.
Bulgarian: Активното вещество е икатибант.
English: The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на находките при надбъбречната жлеза не е известно.
English: 2) If the icatibant solution does not begin to transfer to the graduated syringe, pull slightly on the graduated syringe plunger until the icatibant solution starts to flow into the graduated syringe (see below image).
Bulgarian: Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).
English: The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for injection.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: • Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
Bulgarian: Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
Bulgarian: Направете справка с листовката с информация за пациента относно инструкциите за употреба.
English: Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
Bulgarian: Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или рецидив на симптомите, след 6 часа може да бъде приложена втора инжекция Firazyr.
English: One pre-filled syringe and one 25G needle.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка и една игла 25G.
English: Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Bulgarian: Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
English: 3 ml of solution in a 3 ml pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Bulgarian: 3 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) от 3 ml с бутало-запушалка (бромобутил, обвит с флуорокарбон полимер).
English: For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Bulgarian: При възрастни пациенти до 2 допълнителни инжекции могат да бъдат приложени в период от 24 часа.
English: For adults, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Bulgarian: При възрастни, в период от 24 часа могат да бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.
English: Icatibant was not teratogenic when administered by SC injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/kg/day) and rabbit (top dose 10 mg/kg/day).
Bulgarian: Икатибант не е тератогенен когато се прилага чрез подкожна инжекция по време на ранното ембрионално и фетално развитие при плъхове (най-висока доза 25 mg/kg/ден) и зайци (найвисока доза 10 mg/kg/ден).
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите (TOSR), измеренa посредством комбинирана скала за оценка на симптомите, съобщени от изследователя.
English: Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Ограничените данни дават основания да се предположи, че експозицията на икатибант не се влияе от чернодробно и бъбречно увреждане..
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
Bulgarian: Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи с дефицит на C1 естеразния инхибитор.
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Bulgarian: В повечето случаи за лечение на пристъпа е достатъчна еднократна инжекция Firazyr.
English: Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Bulgarian: Съдържание: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, натриев хлорид, вода за инжекции.
English: • Release the skin fold and gently pull the needle out.
Bulgarian: Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
English: Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
Bulgarian: Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Bulgarian: - Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
English: - If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: - The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Bulgarian: - Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).
English: Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Bulgarian: След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr, когато имате пристъп на НАЕ.
English: Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Bulgarian: Схема на дозиране при педиатрични пациенти
English: Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Bulgarian: Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20-25 L.
English: How should Firazyr be administered?
Bulgarian: Как трябва да се прилага Firazyr?
English: Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
English: Solution for injection Multipack containing three pre-filled syringes and three 25G needles
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки и три игли 25G
English: Change from baseline to 12 hours
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 12-тия час
English: These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/kg/day).
Bulgarian: Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
English: 1) Remove the caps on each end of the connector.
Bulgarian: Свалете капачките от двата края на конектора.
English: HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Bulgarian: НАЕ се проявява като периодични пристъпи на подкожен и/или субмукозен едем, които обхващат горните дихателни пътища, кожата и стомашно-чревния тракт.
English: In the clinical trial, not more than 1 injection of Firazyr per HAE attack has been administered.
Bulgarian: В клиничното изпитване не е прилагана повече от 1 инжекция Firazyr при пристъп на HAE.
English: Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Bulgarian: Максималните дневни експозиции, определени от площта под кривата (AUC), на нивата, при които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при 9-месечното проучване при кучета са 2,3 пъти AUC при възрастни хора след подкожно приложение на доза от 30 mg.
English: No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Bulgarian: За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
Bulgarian: Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.
English: 1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
Bulgarian: За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Bulgarian: Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
English: Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Bulgarian: Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
English: In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
Bulgarian: В основното проучване на токсичността при млади индивиди, в което полово незрели плъхове са третирани ежедневно с 3 mg/kg/ден в продължение на 7 седмици, се наблюдава атрофия на тестисите и епидидимите.
English: Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Bulgarian: Установена е обратима хипертрофия на надбъбречната жлеза след спиране на лечението с икатибант.
English: - If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr.
English: If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
Bulgarian: Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
English: The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.
Bulgarian: (мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5-10 cm под пъпа.).
English: Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection (such as skin irritation, swelling, pain, itchiness, redness of the skin and burning sensation).
Bulgarian: Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене).
English: Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Bulgarian: При контролираните изпитвания фаза III отговорът при повтарящите се пристъпи също е постоянен.
English: Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Bulgarian: Внимателно поставете иглата върху предварително напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.
English: Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на ВAС 2 часа след лечението
English: There were no significant effects of icatibant on the concentration of luteal phase progesterone and luteal function, or on menstrual cycle length in females and there were no significant effects of icatibant on sperm count, motility and morphology in males.
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
English: 61.5 Baseline VAS(mm)
Bulgarian: 61,5 Изходна стойност по VAS (mm)
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Bulgarian: Указания за инжектиране по стъпки 1)
English: Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
Bulgarian: Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
English: Icatibant
Bulgarian: Икатибант
English: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Bulgarian: Icatibant sc
English: • Choose the injection site.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
English: Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
English: Change from baseline to 4 hours
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 4-тия час
English: 2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Bulgarian: Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка
English: Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от самия пациент или от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
English: Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
Bulgarian: - ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) - ако наскоро сте прекарали удар
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Bulgarian: Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки и плъхове.
English: Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
English: Skin redness
Bulgarian: Зачервяване на кожата
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от изследователя на 2-ия час
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на икатибант
English: How to store Firazyr
Bulgarian: Как да съхранявате Firazyr
English: 5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри предмети
English: A total of 66 patients with attacks of HAE affecting the larynx were treated in these controlled Phase III clinical trials.
Bulgarian: При тези контролирани клинични изпитвания фаза III са лекувани общо 66 пациенти с пристъпи на НАЕ със засягане на ларинкса.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
English: Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Bulgarian: След употребата на Firazyr се съобщава за умора, летаргия, уморяемост, сомноленция и замайване.
English: 2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Bulgarian: Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти) 3)
English: 3) Preparing the injection site
Bulgarian: Подготовка на мястото на инжектиране
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем разтвор на икатибант 4)
English: ATC code: B06AC02.
Bulgarian: Други хематологични средства, лекарства, използвани за лечение на наследствен ангиоедем; ATC код B06AC02.
English: Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат).
English: A subset of patients in this study experienced acute HAE attacks while receiving androgens, antifibrinolytic agents or Cl inhibitors.
Bulgarian: НАЕ пристъпи, докато получават андрогени, антифибринолитични средства или Cl инхибитори.
English: Injection Volume
Bulgarian: Обем за инжектиране