FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was verbetering in de activiteit van het CFTR-eiwit, gemeten aan de hand van een afname van de hoeveelheid chloride in het zweet na 24 weken behandeling.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Dutch: Bij cystische fibrose worden de afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Dutch: Er is gebleken dat Orkambi de longfunctie en longventilatie verbetert bij patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Resultaten uit de eerste studie toonden aan dat patiënten die Orkambi gebruikten na 24 weken behandeling een gemiddelde verbetering in FEV1 hadden die 2,41 percentagepunten hoger was dan bij patiënten die placebo kregen.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Dutch: Orkambi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie met de naam F508del-mutatie hebben.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orkambi.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Orkambi?
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Dutch: De effecten van Orkambi op kinderen van twee tot en met vijf jaar werden vergelijkbaar geacht met die bij oudere kinderen.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben veel chloride in hun zweet als gevolg van een slecht werkend CFTR-eiwit.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een bevestigde F508delmutatie in beide kopieën van het CFTR-gen.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Dutch: De ziekte beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orkambi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Dutch: Een tweede langetermijnstudie bij kinderen van twee tot en met vijf jaar met cystische fibrose is eveneens vereist om degenen met de F508del-mutatie in het CFTR-gen die behandeld zijn met Orkambi te vergelijken met degenen die niet met Orkambi behandeld zijn.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Dutch: Hoe wordt Orkambi gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Dutch: Alle patiënten hadden de F508del-mutatie in het CFTR-gen.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Dutch: Orkambi bevat de werkzame stoffen lumacaftor en ivacaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik.
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
Dutch: Wat is Orkambi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Orkambi in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Dutch: Een andere studie betrof 60 kinderen van twee tot vijf jaar met cystische fibrose en de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Alle kinderen werden behandeld met Orkambi.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Orkambi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Dutch: Verandering binnen de groep
Czech: Změna v rámci skupiny
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Dutch: Cholestatische hepatitis‡
Czech: Cholestatická hepatitida‡
Dutch: Groep van gelijktijdig toegediend geneesmiddel:
Czech: Třída souběžně podávaného léčivého přípravku:
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
Dutch: Veranderingen in FEV1
Czech: Změny ve FEV1:
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Dutch: Bacteriën in sputum*
Czech: Bakterie ve sputu*
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
Czech: Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
Dutch: Controleer of u de juiste tablet heeft gekregen (hieronder).
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Dutch: Hepatobiliaire voorvallen
Czech: Hepatobiliární příhody
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
Czech: Vyšetření velmi časté
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Dutch: Hepatische encefalopathie†
Czech: Hepatická encefalopatie†
Dutch: Leeftijd, gewicht
Czech: Věk, tělesná hmotnost
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Dutch: Behandelingsverschil
Czech: Léčebný rozdíl
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Dutch: • Onregelmatige menstruatie of pijn bij de menstruatie
Czech: • nepravidelná menstruace nebo bolest při menstruaci
Dutch: †Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Dutch: Jonge dieren
Czech: Juvenilní zvířata
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosering voor uw kind bepalen.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Dutch: Tussentijdse analyse: december 2022
Czech: Průběžná analýza: prosinec 2022
Dutch: Geen enkele patiënt had totale bilirubinewaarden > 2 x ULN.
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Dutch: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Czech: Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
Czech: Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Dutch: Samengevoegd (Onderzoek 1 en Onderzoek 2)
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Dutch: Respiratoire voorvallen
Czech: Respirační příhody
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás.
Dutch: Anticoagulantia: dabigatran
Czech: Antikoagulancia: dabigatran
Dutch: Alle andere geneesmiddelinteracties die worden vermeld, zijn op basis van voorspellingen.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Czech: Předpokládaná procentuální hodnota FEV1 byla vyhodnocena jako klinicky významný sekundární cílový parametr.
Dutch: Als deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op de doorbraak van schimmelinfecties.
Czech: Pokud je nezbytné tyto léky podávat, je nutné pacienty pečlivě sledovat kvůli průlomovým mykotickým infekcím.
Dutch: Controleer of uw kind de juiste dosis heeft gekregen (hieronder).
Czech: Zkontrolujte, zda Vašemu dítěti byla podána správná dávka (níže).
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka" v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
Dutch: Zo geeft u Orkambi-granulaat aan uw kind:
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Dutch: • Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur één sachet met ORKAMBI granulaat in.
Czech: • Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige respiratoire middelen; ATC-code: R07AX30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
Dutch: 2 tabletten ‘s ochtends 2 tabletten ‘s avonds
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Czech: Léčebný rozdíl v této podskupině byl srovnatelný s léčebným rozdílem u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
Dutch: Ochtend Avond
Czech: Ráno Večer
Dutch: Maaltijden en snacks die in richtlijnen voor cystische fibrose worden aanbevolen of maaltijden die in standaard voedingsrichtlijnen worden aanbevolen, bevatten voldoende vet.
Czech: Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
Czech: K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van Orkambi afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Czech: Jsou k dispozici různé síly přípravku Orkambi podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti.
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
Dutch: De bloeddruk moet bij alle patiënten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Czech: V průběhu léčby se má krevní tlak pravidelně sledovat u všech pacientů (viz bod 4.8).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Czech: Polykejte tablety vcelku.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een lagere FEV1 vóór de behandeling.
Czech: Incidence těchto příhod byla častější u pacientů s nižší hodnotou FEV1 před léčbou.
Dutch: Bezoek
Czech: Návštěva
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij transplantatiepatiënten.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn echter vaker waargenomen bij jongere kinderen dan bij volwassenen.
Czech: Nicméně zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi byly pozorovány častěji u mladších dětí než u dospělých.
Dutch: In deze onderzoeken werd de hartfrequentie na dag 15 niet gecontroleerd in de periode na toediening.
Czech: Po 15. dnu nebyla v těchto studiích tepová frekvence v období po užití dávky sledována.
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
Dutch: Orkambi-tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Tablety přípravku Orkambi se nemají používat u dětí ve věku do 6 let.
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
Czech: Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l.
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Dutch: Deze menstruatiestoornissen kwamen vaker voor in de subgroep van vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruikten (25,0%) dan bij patiënten die geen hormonale anticonceptiva gebruikten (3,5%) (zie rubriek 4.5).
Czech: Tyto menstruační příhody se objevovaly častěji v podskupině pacientek, které užívaly hormonální kontraceptiva (25,0 %) v porovnání s pacientkami, které hormonální kontraceptiva neužívaly (3,5 %; viz bod 4.5).
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5).
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
Czech: Dávky převyšující 100 mg/kg/den měly za následek parametry přežití a laktace na úrovni 92 %, respektive 98 % kontrolních hodnot, stejně jako snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Dutch: Klinische opmerking
Czech: Klinická poznámka
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3).
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Czech: To jsou celkem čtyři tablety denně, tablety se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van verhogingen in ALAT, ASAT of bilirubine, moeten frequentere controles worden overwogen.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami ALT, AST nebo bilirubinu v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Dutch: Andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met klinische relevantie Antiaritmica: digoxine
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravy s klinickou relevancí Antiarytmika: digoxin
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die substraten zijn voor OAT1/3 en BCRP-transport kan de plasmaconcentratie van dergelijke geneesmiddelen verhogen.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
Czech: Snížení tepové frekvence:
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
Czech: ** Všichni pacienti vykazovali na počátku studie insuficienci pankreatu.
Dutch: In de primaire werkzaamheidsanalyse van dit vervolgonderzoek werden gegevens tot week 72 van Onderzoek 3 opgenomen, met een gevoeligheidsanalyse waarin gegevens tot week 96 van Onderzoek 3 werden opgenomen.
Czech: Primární analýza účinnosti této prodloužené studie zahrnovala údaje až po 72. týden studie 3 s analýzou senzitivity, která zahrnovala data až po 96. týden studie 3.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor montelukast aanbevolen.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Dutch: Voor deze antibiotica moet een alternatief, zoals azitromycine, worden overwogen.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
Dutch: Orkambi-granulaat is verpakt in een sachet van laminaatfolie [biaxiaal georiënteerd polyethyleentereftalaat/polyethyleen/folie/polyethyleen (BOPET/PE/Folie/PE)].
Czech: Granule přípravku Orkambi jsou baleny v sáčcích z laminovací fólie [biaxiálně orientovaný polyethylentereftalát/polyethylen/fólie/polyethylen (BOPET/PE/Foil/PE)].
Dutch: Orkambi moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen (met een tussentijd van 12 uur) met vetbevattend voedsel.
Czech: Přípravek Orkambi se musí užívat ráno a večer (v intervalu 12 hodin) s jídlem s obsahem tuku.
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met de meeste klinische relevantie Anti-allergica: montelukast
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky s nejvyšší klinickou relevancí Antialergika: montelukast
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: 6 tot en met 11 jaar
Czech: 6 až 11 let