FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6), der er kovalent bundet til det cytotoksiske stof N-acetyl-gammacalicheamicin.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6) li huwa marbut b'mod kovalenti mal-aġent ċitotossiku Nacetyl-gamma calicheamicin.
Danish: Det skal du vide, før du får MYLOTARG
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata MYLOTARG
Danish: Se Skema 1 vedr.
Maltese: Kull kartuna fiha kunjett 1.
Danish: Gennemsnitstiden for restitution af trombocyttal til 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 36,5 og 43 dage.
Maltese: Iż-żmien medjan għal irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 3 u 100,000/mm kien 36.5 u 43 jum, rispettivament.
Danish: Yderligere information om lægemiddel til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Mylotarg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Danish: Yderligere information om Mylotarg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mylotarg indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Danish: Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mylotarg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Danish: Det anvendes ikke til den type AML, der hedder akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Maltese: Dan ma jintużax għal tip ta' AML imsejħa lewkimja promijeloċitika akuta (acute promyelocytic leukaemia, APL).
Danish: AML er sjælden, og Mylotarg blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. oktober 2000.
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Mylotarg løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Mylotarg i kombination med daunorubicin og cytarabin er påvist at forlænge den tid, patienterne levede, før kræften vendte tilbage, med op til 8 måneder.
Maltese: Mylotarg, mogħti f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine, intwera li jtawwal iż-żmien li għexu lpazjenti qabel ma l-kanċer reġa' feġġ b'massimu ta' 8 xhur.
Danish: Hos patienter, der fik Mylotarg kombineret med daunorubicin og cytarabin, tog det gennemsnitligt 17,3 måneder, før behandlingen svigtede, kræften vendte tilbage, eller patienten døde, sammenholdt med 9,5 måneder hos patienter, der fik en kombination kun bestående af daunorubicin og cytarabin.
Maltese: Fil-każ tal-pazjenti li rċevew Mylotarg flimkien ma' daunorubicin u cytarabine, bħala medja l-kura damet 17.3 xhur sakemm falliet, reġa' feġġ il-kanċer jew miet il-pazjent, meta mqabbla ma' 9.5 xhur fil-każ ta' pazjenti li rċevew kombinazzjoni ta' daunorubicin u cytarabine biss.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Danish: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstidspunkt: _____________ Tilberedt af: __________________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Danish: Grad ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Danish: Bilirubin < ULN og normal AST
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Danish: Standarddosis på 60 - 75 mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Danish: Under 25.000
Maltese: Inqas minn 25,000
Danish: Tumor-responsrate Relativ risiko (95 % C.I.)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Danish: • Phosphatidylcholin
Maltese: • phosphatidylcholine
Danish: • Natriumcarbonat
Maltese: • sodium carbonate
Danish: Bilirubin > ULN men < 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Danish: • Natriumhydroxid
Maltese: • sodium hydroxide
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Danish: Interaktioner med doxorubicin er også rapporteret for streptozocin, phenobarbital, phenytoin og warfarin.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Danish: Under de kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger kvalme/opkastning (73 %), leukopeni (70 %), alopeci (66 %), neutropeni (46 %), asteni/træthed (46 %), stomatit/mucosit (42 %), trombocytopeni (31 %) og anæmi (30 %).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Danish: Hætteglas 3 - buffer
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Danish: Trin 5.
Maltese: Stadju 5.
Danish: • medicinen "cyclophosphamid" indgives samme dag.
Maltese: • il-mediċina "cyclophosphamide" tingħata fl-istess jum.
Danish: Liposom doxorubicinhydrochlorid
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Danish: • phenobarbital eller phenytoin - mod epilepsi
Maltese: • phenobarbital jew phenytoin - għal kura ta' epilessija
Danish: Hætteglas 2 - liposomer
Maltese: Kunjett 2 - liposomi
Danish: • Citronsyre
Maltese: • citric acid
Danish: Asteni/træthed
Maltese: Stomatite/mukożite
Danish: Myocet liposomal buffer
Maltese: Myocet liposomal baffer
Danish: Neutropen sepsis
Maltese: Sepsis newtropenika
Danish: Det bruges sammen med en anden medicin, kaldet cyclophosphamid.
Maltese: Jintuża ma' mediċina oħra msejħa "cyclophosphamide".
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Danish: 3.1 KLARGØRING AF MYOCET LIPOSOMAL
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Danish: Stomatit/mucositis
Maltese: STIKER/BIĊĊA
Danish: Overvej en dosisreduktion på 25 %
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Danish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med konventionelt doxorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Danish: Doxorubicin og andre anthracycliner kan forårsage kardiotoksicitet.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Danish: • VENT mindst 10 MINUTTER inden anvendelse.
Maltese: • STENNA MINIMU TA' 10 MINUTI QABEL MA TUŻA
Danish: Analyser af kardiotoksicitet ved kliniske forsøg har vist en statistisk signifikant reduktion af hjertesygdomme hos patienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med patienter, behandlet med konventionelt doxorubicin på samme dosis i mg. En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af både klinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,20; p = 0,02) og kombineret klinisk og subklinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,38; p< 0,0001) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Maltese: Analiżi ta' kardjotossiċità fi provi kliniċi wrew tnaqqis statistikament sinjifikanti f'każi kardijaċi f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'doxorubicin konvenzjonali fl-istess doża f'mg. Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti kemm ta' insuffiċjenza tal-qalb (RR = 0.20, p=0.02) u insuffiċjenza tal-qalb klinika u subklinika kkombinata (RR = 0.38, p<0.0001) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Danish: Dette svarer til 50 mg doxorubicinhydrochlorid.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Danish: Grad Nadir ANC (celler/µl)
Maltese: Aktar Baxx ta' ANC (celluli /µl)
Danish: Myocet liposomal liposomer
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 8 timer ved 25 °C og i op til 5 dage ved 2 °C-8 °C.
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data udelukker konklusioner vedrørende forholdet mellem plasmakoncentrationer af totalt/frit doxorubicin og dets virkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhed.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Danish: Æsken indeholder:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Danish: Myocet liposomal/C PA
Maltese: Myocet liposomal /CPA
Danish: Doxorubicin kan udøve sin antitumorvirkning og toksiske virkning på en række måder, herunder hæmning af topoisomerase II, interkalering med DNA- og RNA-polymeraser, dannelse af frie radikaler og membranbinding.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Danish: Ingen 2 1000-under 1500 50.000-under 75.000 Ingen 25.000-under 50.000 Vent til ANC 1500 eller mere og/eller trombocytter 100.000 eller
Maltese: Xejn 25,000 - inqas minn 50,000 Stenna sakemm l-ANC ta' 1500 jew aktar u /jew plejtlets ta' 100,000 jew aktar imbagħad iddoża millġdid bi tnaqqis ta' 25%fiddoża .
Danish: En slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin HCl er påkrævet.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Danish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Maltese: Myocet liposomal doxorubicin HCl
Danish: • Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Maltese: • Saħħan il-kunjett ta' doxorubicin HCl rikostitwit f' ħijter Techne DB-3 Dri Block bit-termometru fil-blokk jaqra (75°C-76°C) għal 10 minuti (m'għandhiex taqbez 15-il minuta).
Danish: • Mens det varmer fortsæt til trin 4
Maltese: • Waqt li qed issaħħan ipproċedi għal stadju 4.
Danish: Myocet liposomal leveres som et system bestående af tre hætteglas: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer og (3) buffer.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Danish: 75 % dosisreduktion
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Danish: Infektion på injektionsstedet
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Den nedsatte risiko for kardiotoksicitet er også blevet påvist i en retrospektiv analyse hos patienter, som tidligere havde fået adjuverende doxorubicin (log-rank P = 0,001; hazard ratio = 5,42).
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Danish: Reduktion af QRS-kompleks betragtes dog som værende mere indikativ for hjertetoksicitet.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Myocet liposomal på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Plasmakoncentrationerne af doxorubicin og dets metabolit, doxorubicinol, kan forøges,
Maltese: Livelli fil-plażma ta' doxorubicin u l-metabolit tiegħu,
Danish: Det aktive stof i Myocet liposomal er doxorubicin HCl.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Myocet liposomal hija doxorubicin HCl.
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl lactose
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl lactose
Danish: • streptozotocin - mod kræft i bugspytkirtlen
Maltese: • streptozotocin - għal kura ta' kanċer tal-frixa
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: lactose (i doxorubicin HCl-hætteglasset), phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker (i liposom-hætteglasset) og natriumkarbonat samt vand til injektionsvæsker (i buffer-hætteglasset).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal
Maltese: Mediċini oħra u Myocet liposomal
Danish: 4 Under 500
Maltese: Inqas minn 500
Danish: Fjern den trykudluftende anordning.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Hætteglas 3 - buffer Natriumcarbonat, vand til injektionsvæsker
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Danish: • udslæt og problemer med neglene.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-fwied.
Danish: PRÆSENTATION
Maltese: LISTA
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Danish: Dette baseres på din kropsstørrelse (målt i "kvadratmeter" eller "m2").
Maltese: (imkejla fi "metri kwadri" jew "m2").
Danish: • Træk 20 ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %) op (medfølger ikke i pakken), og injicér det i hvert hætteglas med doxorubicin HCl beregnet til opblanding.
Maltese: • Iġbed 20 ml ta' (0.9%) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni, (mhux provdut fil pakkett), u injetta f'kull kunjett ta' doxorubicin HCl, intiż għal preparazzjoni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, anthracycliner og beslægtede stoffer, ATC-kode: L01DB01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, anthracyclines u sustanzi relatati, Kodiċi ATC:
Danish: 4.2 angående anbefalet dosis).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Danish: 50 % dosisreduktion
Maltese: Tnaqqis b'50% tad-doża
Danish: Bilirubin < ULN og forhøjet AST
Maltese: Bilirubin < ULN u AST għoli
Danish: Myocet liposomals sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Dette lægemiddel bliver normalt indgivet af en læge eller sundhedspersonalet.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl • Lactose
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl • lactose
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Danish: Forkortelser: PFS, progressionsfri overlevelse; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risiko, komparator taget som reference; Risikoforholdstal, Myocet liposomal taget som reference.
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 60 og 75 mg medicin for hver kvadratmeter af din krop:
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
Danish: Hvis LVEF er betydeligt reduceret i forhold til baseline, f.eks. med >20 points til en slutværdi på >50 % eller med >10 points til en slutværdi på <50 %, skal fordelen ved en fortsat behandling vurderes nøje i forhold til risikoen for at fremkalde irreversibel beskadigelse af hjertet.
Maltese: Jekk ikun hemm tnaqqis ta' LVEF sostanzjali mill-livell ta' referenza bażi eż. b'>20 punt għal valur finali ta' > 50% jew b' > 10 punti għal valur finali ta' < 50%, il-benefiċċju li t-terapija titkompla għandha tiġi evalwata b'attenzjoni kontra r-riskju ta' ħsara irriversibbli kardijaka.
Danish: Data fra randomiserede, kontrollerede, kliniske studier viser, at Myocet liposomals effekt og kardielle sikkerhed i denne population var sammenlignelig med det, der er observeret hos patienter, som var under 65 år gamle.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Danish: De tilsvarende tal for kongestiv hjerteinsufficiens, som blev vurderet mindre nøjagtigt, var 0 % for Myocet liposomal + CPA mod 3 % for doxorubicin + CPA og 2 % for Myocet liposomal kontra 8 % for doxorubicin.
Maltese: + CPA, u 2% għal Myocet liposomal kontra 8% għal doxorubicin.
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Myoson ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Myoson huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Emballage
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Danish: 6-minute walk test-distance (meter)
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Danish: • Polysorbat 80 (E433).
Maltese: • polysorbate 80 (E433).
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Danish: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Danish: Placebo (N = 30)
Maltese: Myozyme (N = 60)
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339) Dinatriumphosphatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Danish: • Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339)
Maltese: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Danish: Tabel 4.
Maltese: Tabella 5:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hjertestop Bradykardi Takykardi Cyanose
Maltese: Waqfien tal-qalb Bradikardija Takikardija
Danish: Andre navne for Pompes sygdom er "glycogen storage disease type II" (GSD-II), "sur maltase deficiency" (AMD) og "glykogonesis type II".
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myozyme
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Danish: • Dinatriumphosphatheptahydrat (E339)
Maltese: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Danish: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 25 hætteglas.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Danish: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100), sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Maltese: It-t½ ta' madwar 2-3 sigħat kienet simili wkoll f'dan il-grupp ta' pazjenti.
Danish: Immunogenicitet
Maltese: Immunomodulazzjoni
Danish: Forsøgspersoner var fra 6 måneder til 3,5 år gamle ved behandlingens start.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Danish: • Hvæsende vejrtrækning
Maltese: Problemi respiratorji
Danish: Pompes sygdom er en sjælden, progressiv og dødelig stofskifte-myopati med en anslået global forekomst på 1 ud af 40.000 fødsler.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Danish: Af de 3 patienter med signifikant pulmonal påvirkning ved screening/baseline (procenten for "predicted forced vital capacity" (FVC) i siddende stilling varierede fra 58 - 67 %), udviste 2 klinisk betydelige forbedringer i FVC (+11,5 % og +16,0 %) i siddende stilling ved uge 26.
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.