FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doi dintre cei patru pacienţi de mai sus prezentând hepatotoxicitate serică gravă s-au numărat printre pacienţii diagnosticaţi cu AVOH.
Icelandic: Tveir sjúklingar af þeim fjórum, sem greint er frá hér að ofan, sem voru með alvarleg eituráhrif á lifur voru meðal þeirra sjúklinga sem greindust með HVOD.
Romanian: 93% dintre pacienţii cu transplant alogen au prezentat chimerism complet.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică a populaţiei la o cohortă ce a inclus 205 copii distribuiţi în mod adecvat în funcţie de greutatea corporală (între 3,5 şi 62,5 kg), caracteristicile biologice şi caracteristicile afecțiunilor (maligne sau benigne), astfel acesta fiind reprezentativ pentru eterogenitatea ridicată a copiilor cărora urmează să li se efectueze un transplant convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPTC).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SFB la 2 ani a fost de 49,9% (IÎ 95%, 32,6-72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Romanian: La 2 ani, incidenţa cumulată a MFR a fost de 11,3% (IÎ 95%, 5,5-19,3%) şi cea a recăderii sau progresiei după TCH alogen a fost de 43,8% (IÎ 95, 31,1-55,7%).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat dozele menţionate la pct. 4.2.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Romanian: Dacă aveţi îngrijorări cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată ar trebui utilizată imediat.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynntu lausnina strax.
Romanian: Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie.
Icelandic: Taugakerfi: svefnleysi, kvíði, svimi og þunglyndi.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile după punerea pe piaţă au fost introduse în tabel la incidenţa „necunoscută".
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Romanian: La copii, trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a apărut la 100% din pacienţi.
Icelandic: Hjá börnum var blóðflagnafæð (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) hjá 100 % sjúklinganna.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant sunt mai curând legate de infecţiilor/reactivările virale.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Icelandic: 6.4. Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Romanian: Potrivit datelor obţinute în urma studiilor clinice, nici un pacient tratat nu a prezentat tamponadă cardiacă sau alte toxicităţi specific cardiace legate de Busilvex.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast Busilvexi.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru supradozajul DMA.
Icelandic: Sértækt mótefni fyrir ofskömmtun DMA er ekki þekkt.
Romanian: A fost investigată farmacocinetica Busilvex.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.
Romanian: Medicamentul nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi obezi, cu indicele de masă corporală (kg)/(m²) > 30 kg/m², până când vor fi disponibile noi informaţii în acest sens.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Romanian: Doza recomandată de Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 0,8 og 1,2 mg/kg.
Romanian: AVOH a apărut la: 8,2% (5/61) dintre pacienţii cu transplant alogen (fatală la 2 pacienţi) şi 2,5% (1/42) dintre pacienţii cu transplant autolog.
Icelandic: 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2 sjúklingum) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Romanian: Copii şi adolescenţi (între 0 şi 17 ani)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Romanian: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de solvent
Icelandic: (A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða melphalani.
Romanian: dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii dacă în trecut aţi suferit convulsii dacă în prezent luaţi alte medicamente.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd lifur, nýrum eða lungum, - ef þú hefur sögu um krampa, - ef þú tekur önnur lyf.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Romanian: Bolile incluse au fost leucemia acută trecută de prima remisiune, la prima sau următoarea recădere, la prima remisiune (risc crescut) sau insuficienţa inducţiei; leucemia cronică mielogenă în fază cronică sau avansată; boală Hodgkin primar refractară sau recădere rezistentă la tratament sau limfom nonHodgkin şi sindrom mielodisplazic.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfruma (myelodysplastic syndrome).
Romanian: Şapte rapoarte ştiinţifice au fost publicate cumulativ cu privire la anomaliile de dezvoltare a dinţilor.
Icelandic: Sjö skýrslur hafa verið gefnar út varðandi röskun á tannþroska:
Romanian: OMS a ajuns la concluzia că există o relaţie cauzală între expunerea la busulfan şi cancer.
Icelandic: WHO hefur dregið þá ályktun að tengsl séu á milli búsúlfans og krabbameins.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că greutatea corporală este covariabila predominantă în explicarea variabilităţii farmacocinetice a busulfanului la copii, în raport cu suprafaţa corporală sau vârsta.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að líkamsþyngd var helsta breytan sem gat útskýrt breytileika í lyfjahvörfum búsúlfans hjá börnum, samanborið við líkamsyfirborð eða aldur.
Romanian: În acest studiu, toţi pacienţii cu excepţia unuia singur au acceptat grefa, la un interval mediu de 15 zile (între 10 şi 23 zile) după TCH alogen.
Icelandic: Í þeirri rannsókn heppnaðist ígræðslan hjá öllum sjúklingum, nema einum, á miðgildistímanum 15 (á bilinu 10-23) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Romanian: Pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:
Icelandic: Þyngd sjúklings í kg D:
Romanian: În acest studiu, 24 de pacienţi adulţi au primit clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/zi în perfuzie intravenoasă continuă) ca tratament anticonvulsiv, iar datele de farmacocinetică ale acestor pacienţi au fost comparate cu datele anterioare ale pacienţilor trataţi cu fenitoină.
Icelandic: 24 fullorðnir sjúklingar clónazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag með samfelldu innrennsli í bláæð) sem meðferð gegn krömpum og voru lyfjahvörf þessara sjúklinga borin saman við eldri gögn um lyfjahvörf sjúklinga sem fengu meðferð með fenýtóíni.
Romanian: Pneumonia a fost fatală la 1% (1/103) şi ameninţătoare de viaţă la 3% dintre pacienţi.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%
Romanian: În plus, este posibil ca busulfan să producă toxicitate pulmonară, care se poate adăuga efectelor produse de alte medicamente citotoxice.
Icelandic: Auk þess getur búsúlfan haft eituráhrif á lungu sem geta verið til viðbótar áhrifum annarra efna sem hafa eituráhrif á frumur.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari ale glandelor sexuale.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Romanian: Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu Busilvex nu a fost testată şi nu este recomandată.
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli Busilvex hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Romanian: Nicio explicaţie farmacocinetică nu justifică această interacţiune.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar skýringar réttlæta þessa milliverkun.
Romanian: Anexa IV Concluziile ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Deoarece busulfan se metabolizează în principal în ficat, este necesară prudenţă atunci când se foloseşte Busilvex la pacienţi cu afectare preexistentă a funcţiei hepatice, în special la cei cu insuficienţă hepatică severă.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar Busilvex er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Pentru paracetamol s-a descris ca efect scăderea valorii sanguine şi tisulare de glutation, ca urmare putând scădea clearance-ul busulfanului când este folosit în asociere cu acesta (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Því hefur verið lýst að paracetamól dragi úr þéttni glútatíons í blóði og vefjum og geti því dregið úr búsúlfan úthreinsun þegar þessi lyf eru notuð saman (sjá kafla 4.4).
Romanian: Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Icelandic: Hvítkornafæð 96%, blóðflagnafæð 94% og blóðleysi 88%.
Romanian: Şase din 103 pacienţi (6%) au prezentat AVOH.
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Romanian: Apariţia episoadelor infecţioase sau reactivarea agenţilor infecţioşi oportunişti reflectă în principal starea imună a pacientului la care se administrează o schemă de tratament pregătitor.
Icelandic: Tilvik sýkinga eða endurvirkjunar á tækifærissýklum endurspeglar aðallega ónæmisástand sjúklingsins sem fær undirbúningsmeðferð.
Romanian: Busilvex poate, de asemenea, produce simptome ale menopauzei şi la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Icelandic: Busilvex getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în schema de tratament BuCy4 sau cu melfalan în schema de tratament BuMel, înaintea TCPH convenţional alogen şi/sau autolog provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif Busilvex í samsettri meðferð með cýklófosfamíði í BuCy4meðferðaráætluninni eða með melphalani í BuMel-meðferðaráætluninni fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu byggist á klínískri rannsókn F60002 IN 101 G0.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðeigandi fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð.
Romanian: 47% dintre pacienţi au prezentat frisoane, care au fost uşoare/moderate la 46% şi severe la 1%.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Romanian: Busilvex va fi administrat o dată pe zi pe parcursul a 2 sau 3 zile consecutive înainte de transplant.
Icelandic: Busilvex verður gefið einu sinni á dag í 2 eða 3 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.
Romanian: Busilvex este disponibil sub formă de ambalaj colectiv cu 2 pachete a câte 4 flacoane.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Romanian: Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la Busilvex.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunaráhrif fenýtóíns í gögnum um Busilvex.
Romanian: Doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg/kg Fiecare perfuzie va dura 3 ore
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busilvex er 3,2 mg/kg Hvert innrennsli tekur þrjár klukkustundir
Romanian: Sânge : scăderea numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor.
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Romanian: Cu toate acestea, o mai mare variabilitate a fost observată la copii < 9 kg, ceea ce a determinat ca 60% dintre copii să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Icelandic: Hins vegar kom fram meiri breytileiki hjá börnum <9 kg, þar náðu 60% barna meðferðarþéttni (9001.500 míkrómól/l.mínútu).
Romanian: Dozele mai mari pot produce necroză hepatică şi după o singură expunere mare se pot constata leziuni ale ficatului.
Icelandic: Stærri skammtar geta valdið frumudauða í lifur og lifrarskemmdir geta sést eftir einn stóran skammt.
Romanian: În cadrul studiilor la adulţi şi copii, pacienţilor li s-a administrat fenitoină sau benzodiazepine, ca tratament profilactic al crizelor convulsive (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu sjúklingar annaðhvort fenýtóín eða benzódíazepín sem fyrirbyggjandi meðferð við krömpum (sjá kafla 4.4. og 4.5).
Romanian: S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitoare cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Icelandic: Sú tilgáta hefur verið sett fram að undirbúningsmeðferðir með flúdarabíni tengist hærri tíðni tækifærissýkinga eftir ígræðslu vegna ónæmisbælandi áhrifa flúdarabíns.
Romanian: S-a observat o incidenţă redusă a afecţiunilor veno-ocluzive hepatice (AVOH) şi a altor toxicităţi legate de tratament la pacienţii la care intervalul de timp dintre ultima doză de busulfan oral şi prima doză de ciclofosfamidă este > 24 ore.
Icelandic: Lækkuð tíðni lifrarbláæðateppusjúkdóms (HVOD) og annarrar eitrunar sem er háð meðferðaráætlun hefur komið í ljós hjá sjúklingum þegar tíminn milli síðasta skammts búsúlfans og fyrsta skammts cýklófosfamíðs er >24 klst.
Romanian: Doza de Busilvex (mg/kg)
Icelandic: Busilvex skammtur (mg/kg)
Romanian: Cistita hemoragică, inclusiv cistita hemoragică indusă prin infecţii virale, a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 16% şi 18,1%.
Icelandic: Greint var frá blæðingarblöðrubólgu, þar með talið blæðingarblöðrubólgu af völdum veirusýkingar, á bilinu 16% til 18,1%.
Romanian: PREZENTARE
Icelandic: KYNNING
Romanian: La şobolani, o doză zilnică de 450 mg/kg administrată timp de nouă zile a dus la inactivarea spermatogenezei.
Icelandic: Skammturinn 450 mg/kg af DMA á dag sem gefinn var rottum í 9 daga leiddi til óvirkrar sæðismyndunar.
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-MGCG) au fost strânse în cadrul studiului OMC-BUS-4 (transplant alogen)(n=61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos în doze fracţionate de 0,80 mg/kg de patru ori pe zi, la 90% dintre pacienţi valorile ASC s-au situat sub limita superioară a ASC (1500 µmol/l.minut) şi la cel puţin 80% s-au situat în cadrul ferestrei terapeutice dorite (9001500 µmol/l.minut).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð, gefið sem 0,80 mg/kg fjórum sinnum á dag, var AUC hjá 90% sjúklinganna undir efri mörkum AUC (1.500 míkrómól/l.mínútu) og a.m.k. 80% voru innan marka (900-1.500 míkrómól/l.mínútu).
Romanian: Busulfan este teratogen la şoareci, şobolani şi iepuri.
Icelandic: Búsúlfan hefur skaðleg áhrif á fóstur hjá rottum, músum og kanínum.
Romanian: Parametrii principali de eficacitate în aceste studii au fost mieloablaţia, acceptarea grefei, recăderea şi supravieţuirea.
Icelandic: Aðalbreyturnar hvað varðar verkun í þessum rannsóknum voru mergeyðing, ígræðsla, versnun og lifun.
Romanian: Celulele din anemia Fanconi prezintă hipersensibilitate încrucişată.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi's anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în regim BuCy2 anterior HPCT convenţional alogen şi/sau autolog provine din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif Busilvex í samsettri meðferð með cýklófosfamíði í BuCy2meðferðaráætlun, fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu, byggjast á tveimur klínískum rannsóknum (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Romanian: Nu s-a evidenţiat nici un efect al vârstei asupra clearance-ului busulfanului la administrarea de busulfan pe cale intravenoasă la pacienţi cu vârste peste 60 de ani.
Icelandic: Ekkert benti til að aldur skipti máli í sambandi við úthreinsun búsúlfans þegar það er gefið í bláæð hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Romanian: Literatura de specialitate referitoare la busulfan sugerează o fereastră terapeutică ASC între 900 şi 1500 µmol/l.minut per administrare (echivalent cu o expunere zilnică între 3600 şi 6000 µmol/l.minut).
Icelandic: Gögn um búsúlfan benda til að meðferðarskammtar dreifingarrúmmáls (AUC) (e. therapeutic AUC window) séu á bilinu 900-1.500 míkrómól/l.mínútu fyrir hverja gjöf (jafngildir daglegri útsetningu á bilinu 3.600-6.000 míkrómól/l.mínútu).
Romanian: Forma cronică a MGCG (c-MGCG) a fost raportată numai în cazul în care a fost gravă sau cauzatoare de moarte şi a fost semnalată ca reprezentând cauza decesului a 3 pacienţi.
Icelandic: Greint var frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var alvarleg eða leiddi til dauða og greint var frá 3 dauðsföllum af hennar völdum.
Romanian: La adulţi, în cazul regimului BuCy2, s-a raportat că intervalul de timp dintre ultima administrare orală de busulfan şi prima administrare de ciclofosfamidă poate influenţa apariţia toxicităţii.
Icelandic: Greint hefur verið frá því, í sambandi við BuCy2 meðferðaráætlun hjá fullorðnum, að tímabilið milli síðustu inntöku búsúlfans og fyrstu gjafar cýklófosfamíðs geti haft áhrif á framvindu eiturverkana.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încetarea acestuia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frakkland
Romanian: Mortalitatea generală şi mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post-transplant a fost 13% (8/61), respectiv 10% (6/61) la pacienţii cu transplant alogen.
Icelandic: Heildardánartíðni eftir meira en 100 daga eftir ígræðslu var (8/61) 13% og og dánartíðni án bakslags (6/61) 10% hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu.
Romanian: Prin urmare, este recomandată evitarea conceperii de copii în timpul tratamentului şi pe parcursul unei perioade de până la 6 luni după încheierea acestuia şi solicitarea de consultanţă referitoare la crioconservarea spermei înainte de tratament, datorită riscului de infertilitate ireversibilă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að geta ekki barn meðan á lyfjagjöf stendur og í upp undir 6 mánuði eftir að henni lýkur og leita ráða varðandi frystingu á sæði fyrir lyfjameðferð, hafandi í huga mögulega óafturkræfa ófrjósemi (sjá kafla 4.4)
Romanian: Acestea includ reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor" trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Icelandic: Því ætti að bæta „vanvexti tanna" við lyfjaupplýsingar fyrir bæði lyfjaform.
Romanian: Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan (60 mg în 10 ml).
Icelandic: Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10 ml).
Romanian: Farmacocinetica la adulţi
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Romanian: Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate în perfuzie la 6 ore, în total 16 doze urmate de ciclofosfamidă în cantitate de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg búsúlfan með innrennsli á 6 klst. fresti, í allt 16 skammta og síðan 60 mg/kg af cýklófosfamíði einu sinni á dag í 2 daga (BUCy2-meðferðaráætlun).
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-MGCG) au fost obţinute de la pacienţii cu transplant alogen (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman hjá sjúklingum eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Romanian: Cu toate acestea, funcţia cardiacă a pacienţilor trataţi cu Busilvex trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Busilvex (sjá kafla 4.8).
Romanian: Analiza datelor din literatură au permis o comparaţie a seriilor farmacocinetice efectuate fie în cadrul aceluiaşi studiu, fie între studii şi au demonstrat că parametrii farmacocinetici nu se modifică, indiferent de doză sau de schema de administrare.
Icelandic: Endurmatið á heimildum gerir samanburð á röðum lyfjahvarfarannsókna sem gerðar voru annaðhvort innan sömu rannsóknar eða á milli rannsókna mögulegan og sýndu fram á óbreyttar breytur fyrir lyfjahvörf, óháð skömmtum eða áætlun um lyfjagjöf.
Romanian: Studiul acestei interacţiuni prezintă un interes particular la trei grupuri de pacienţi, la care au fost observate concentrații mai mari ale busulfanului în plasmă la grupul la care s-a administrat terapie profilactică cu metronidazol în timpul tratamentului cu busulfan, comparativ cu grupurile la care nu s-a administrat metronidazol.
Icelandic: Sérstaklega er áhugaverð rannsókn á þessari milliverkun hjá þremur sjúklingahópum, þar sem plasmaþéttni búsúlfans var hærri í hóp sem fékk fyrirbyggjandi metrónídazól meðan á meðferð með búsúlfani stóð en hjá þeim sem ekki fengu metrónídazól.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Icelandic: 4.3. Frábendingar
Romanian: Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii.
Icelandic: Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la pacienţi cu insuficienţă renală.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið gerðar.