FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gardasil 9.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gardasil 9.
French: Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers anogénitaux aussi bien chez l'homme que chez la femme.
Portuguese: Existem mais de 100 tipos de Papilomavírus, alguns dos quais estão associados a cancros anogenitais, tanto nos homens como nas mulheres.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant», un composé contenant de l'aluminium, destiné à obtenir une meilleure réponse.
Portuguese: A vacina inclui igualmente um «adjuvante», um composto que contém alumínio, para estimular uma melhor resposta.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Gardasil 9 sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Gardasil 9 podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Gardasil 9 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Gardasil 9 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: • lésions précancéreuses (excroissances) et cancers du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de l'anus;
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (excrescências) e cancros do colo do útero, da vulva ou da vagina e do ânus;
French: Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
Portuguese: Os Papilomavírus Humanos são vírus causadores de verrugas e de excrescências anormais dos tecidos.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Concernant les effets indésirables, bien qu'une grande proportion de sujets développent des réactions au site d'injection, ceux-ci ne sont qu'un peu plus nombreux que pour Gardasil.
Portuguese: Em termos de efeitos secundários, embora uma grande proporção de indivíduos tenha desenvolvido reações no local da injeção, estas são apenas em número ligeiramente superior ao observado com o Gardasil.
French: Tous les papillomavirus comportent une enveloppe ou «capside» composée de protéines appelées «protéines L1».
Portuguese: Todos os Papilomavírus apresentam um invólucro, ou «cápsida», que é composto por proteínas chamadas «proteínas L1».
French: Pratiquement 100 % des cancers du col de l'utérus sont causés par une infection à HPV.
Portuguese: Praticamente 100 % dos cancros do colo do útero são causados pela infeção por HPV.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gardasil 9, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Gardasil 9, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Gardasil 9.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Gardasil 9.
French: En Europe, on estime que près de 90 % des cancers de l'anus, 15 % des cancers de la vulve, 70 % des cancers du vagin, et 30 à 40 % des cancers du pénis sont causés par une infection à HPV.
Portuguese: Estima-se que, na Europa, cerca de 90 % dos cancros anais, 15 % dos cancros vulvares, 70 % dos cancros vaginais e 30 a 40 % dos cancros penianos sejam causados por infeções por HPV.
French: Gardasil 9 est une suspension injectable disponible en flacons ou en seringues préremplies.
Portuguese: O Gardasil 9 é uma suspensão injetável disponível em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gardasil 9, le 10 juin 2015.
Portuguese: Em 10 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gardasil 9.
French: Les patients qui présentent des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Gardasil 9 (ou de ses vaccins précurseurs Gardasil ou Silgard) doivent arrêter le schéma de vaccination et ne doivent plus du tout recevoir Gardasil 9.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais de uma alergia após uma dose do Gardasil 9 (ou das vacinas precursoras Gardasil ou Silgard) devem suspender o esquema de vacinação ou não devem receber qualquer dose de Gardasil 9.
French: Cette étude a également montré que les taux d'anticorps contre les types 6, 11, 16 et 18 étaient suffisants pour conférer une protection contre ces quatre types d'infection à HPV.
Portuguese: Este estudo comprovou também que os níveis de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16 e 18 foram adequados para conferir proteção contra estes quatro tipos de infeção por HPV.
French: Cinq autres types de virus HPV (31, 33, 45, 52 et 58) font également courir un risque élevé de développer un cancer (ils sont responsables d'environ 20 % des cancers du col de l'utérus).
Portuguese: Cinco tipos adicionais de HPV (31, 33, 45, 52 e 58) também apresentam um alto risco para o desenvolvimento de cancros (provocam cerca de 20 % dos cancros cervicais).
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Gardasil 9 (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: réactions au site d'injection (rougeur, douleur et gonflement) et maux de tête.
Portuguese: Em estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gardasil 9 (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) foram reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço) e dor de cabeça.
French: vaccin papillomavirus humain 9-valent (recombinant, adsorbé)
Portuguese: Vacina contra o Papilomavírus Humano, nonavalente (recombinante, adsorvida)
French: Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé aux véritables virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces derniers.
Portuguese: Após a vacinação, o sistema imunitário torna-se capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto aos vírus reais.
French: Il contient des protéines purifiées issues des neuf types de HPV énumérés ci-dessus.
Portuguese: Contém proteínas purificadas a partir dos nove tipos de HPV supraindicados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gardasil 9?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Gardasil 9?
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'une grande majorité des cas de cancers du col de l'utérus et de l'anus, tandis que les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de la plupart des cas de verrues génitales.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV causam uma ampla maioria dos cancros cervicais e anais, ao passo que os tipos 6 e 11 do HPV estão na origem da maior parte das verrugas genitais.
French: La cinquième étude principale, menée auprès de 1 518 patients, a consisté à comparer l'effet d'un schéma en deux doses de Gardasil 9 à un schéma en trois doses.
Portuguese: O quinto estudo principal que incluiu 1 518 indivíduos, comparou o efeito do esquema de duas doses de Gardasil 9 com o esquema de três doses.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Gardasil 9, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Gardasil 9, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Gardasil 9 démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gardasil 9 durante os estudos?
French: Dans le cas d'un schéma en deux doses, la seconde dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
Portuguese: Para o esquema de duas doses, a segunda dose deve ser administrada entre cinco a 13 meses após a primeira dose.
French: C'est pourquoi Gardasil 9 devrait prévenir la majorité des cancers du col de l'utérus, du vagin et de la vulve et des lésions précancéreuses, ainsi que les verrues génitales associées au HPV.
Portuguese: Assim, prevê-se que o Gardasil 9 previna a maioria dos cancros cervicais, vaginais e vulvares e lesões pré-malignas, além das verrugas genitais associadas ao HPV.
French: Gardasil 9 contient les protéines L1 purifiées pour les neuf types de HPV ci-dessus, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
Portuguese: O Gardasil 9 contém as proteínas L1 purificadas para os nove tipos de HPV acima referidos, produzidas por um método designado «tecnologia de ADN recombinante».
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil 9, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gardasil 9, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les types de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 un mois après la troisième dose.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, um mês após a terceira dose.
French: Il est normalement administré selon un schéma en deux doses ou en trois doses chez les patients de sexes masculin et féminin âgés de 9 à 14 ans, et selon un schéma en trois doses chez les patients de sexes masculin et féminin âgés de 15 ans et plus.
Portuguese: O Gardasil 9 é habitualmente administrado num esquema de duas doses, ou de três doses a indivíduos do sexo masculino e feminino dos 9 aos 14 anos e num esquema de três doses anos a indivíduos do sexo masculino e feminino com 15 ou mais anos de idade.
French: Gardasil 9 peut assurer une protection contre les neuf types de HPV à la fois, comme cela a été démontré dans cinq études principales.
Portuguese: O Gardasil 9 pode conferir proteção contra todos os nove tipos de infeções por HPV, conforme constatado em quatro estudos principais.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu la première dose de Gardasil 9 de terminer le schéma complet de vaccination avec ce médicament.
Portuguese: É recomendado que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil 9 completem o regime posológico utilizando este medicamento.
French: Autres informations relatives à Gardasil 9:
Portuguese: Outras informações sobre o Gardasil 9
French: La première étude a consisté à examiner l'efficacité de Gardasil 9 chez plus de 14 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Portuguese: O primeiro estudo analisou a eficácia do Gardasil 9 em mais de 14 000 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
French: La quatrième étude principale a comparé les taux d'anticorps contre les neuf types de HPV un mois après la troisième dose chez environ 1 419 jeunes hommes âgés de 16 à 26 ans à ceux observés chez 1 101 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Portuguese: O quarto estudo principal comparou os níveis de anticorpos contra todos os nove tipos de HPV um mês após a administração da terceira dose em cerca de 1419 homens jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 26 com os observados em 1101 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
French: L'étude a permis de conclure que Gardasil 9 induisait des niveaux similaires de protection contre les neuf types de virus chez les jeunes hommes et femmes.
Portuguese: Neste estudo, constatou-se que o Gardasil 9 estimula níveis semelhantes de proteção contra todos os nove tipos de vírus em homens e mulheres jovens.
French: La troisième étude a comparé l'effet de Gardasil 9 à l'effet de Gardasil chez 600 filles âgées de 9 à 15 ans.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o efeito do Gardasil 9 com o efeito do Gardasil em 600 raparigas com idades compreendidas entre os 9 e os 15 anos.
French: Le CHMP a considéré que Gardasil 9 offre une protection plus large contre le cancer que son précurseur Gardasil, dans la mesure où il confère une protection contre 5 nouveaux types de HPV supplémentaires (31, 33, 45, 52 et 58), qui, bien que moins fréquents que les types 16 et 18, sont également considérés comme des types de HPV à haut risque.
Portuguese: O CHMP considerou que o Gardasil 9 oferece uma proteção mais ampla contra o cancro do que o seu precursor Gardasil, na medida em que confere proteção contra 5 novos tipos adicionais do HPV (31, 33, 45, 52 e 58) que, apesar de serem menos frequentes do que os tipos 16 e 18, são igualmente considerados tipos de HPV de alto risco.
French: L'étude a montré que le vaccin stimulait la production de taux suffisants d'anticorps contre le HPV des neuf types sans exception chez les filles et les garçons âgés de neuf à quinze ans comparativement aux femmes de 16 à 26 ans, pour lesquelles la protection contre la maladie avait été démontrée dans la première étude.
Portuguese: O estudo demonstrou que a vacina estimula a produção de níveis adequados de anticorpos contra o HPV de todos os nove tipos em raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos, em comparação com mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos, nas quais a proteção contra doenças foi comprovada no primeiro estudo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gardasil 9 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Gardasil 9.
French: Il doit toujours s'écouler au moins un mois entre la première et la deuxième dose, et au moins trois mois entre la deuxième et la troisième dose, et toutes les doses doivent être administrées en l'espace d'une année.
Portuguese: Deve sempre existir um intervalo de, pelo menos, um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira doses.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gardasil 9?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gardasil 9?
French: Pourquoi Gardasil 9 est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gardasil 9?
French: Gardasil 9 est un vaccin utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par neuf types du papillomavirus humain (HPV, types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58):
Portuguese: O Gardasil 9 é uma vacina utilizada em indivíduos do sexo masculino e feminino a partir dos nove anos de idade, para conferir proteção contra as seguintes doenças causadas por nove tipos do Papilomavírus Humano (HPV tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58):
French: Qu'est-ce que Gardasil 9 et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Gardasil 9 e para que é utilizado?
French: L'étude a examiné la production d'anticorps un mois après la troisième dose, et a montré que les filles vaccinées avec Gardasil 9 avaient des niveaux de protection contre les types 6, 11, 16 et 18 similaires aux niveaux observés chez les filles vaccinées avec Gardasil.
Portuguese: O estudo analisou o desenvolvimento de anticorpos um mês após a terceira dose, tendo demonstrado que as raparigas vacinadas com o Gardasil 9 apresentam níveis de proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18, semelhantes aos das raparigas vacinadas com o Gardasil.
French: Cette étude portait sur la production d'anticorps un mois après la dernière dose, et a montré que les garçons et les filles qui avaient reçu deux doses de Gardasil 9 avaient des niveaux de protection contre les neuf types de virus similaires aux niveaux observés chez les filles et les femmes auxquelles trois doses de Gardasil 9 avaient été administrées.
Portuguese: Este estudo analisou o desenvolvimento de anticorpos um mês após a última dose, tendo demonstrado que os rapazes e as raparigas que receberam duas doses de Gardasil 9 apresentam níveis de proteção similares contra os nove tipos de vírus administrados a raparigas e mulheres a quem foram administradas três doses de Gardasil 9.
French: La deuxième étude menée auprès de 3 066 sujets a comparé l'effet de Gardasil 9 chez des filles et des garçons âgés de neuf à quinze ans à l'effet de Gardasil 9 chez des jeunes femmes âgées de 16 à 26 ans.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 3 066 indivíduos, comparou o efeito do Gardasil 9 em raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos com o efeito do Gardasil 9 em mulheres jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
French: Cette étude a montré qu'une femme sur 6 016 vaccinées avec 3 doses de Gardasil 9 a développé une maladie liée aux types de HPV 31, 33, 45, 52 et 58, contre 30 femmes sur 6 017 vaccinées avec 3 doses de Gardasil.
Portuguese: Este estudo demonstrou que 1 num total de 6 016 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil 9 desenvolveu uma doença relacionada com os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com 30 de um total de 6017 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gardasil 9, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil 9, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans le cas d'un schéma en trois doses, la deuxième dose doit être administrée deux mois après la première et la troisième quatre mois après la deuxième.
Portuguese: Para o esquema de três doses, a segunda dose deve ser administrada dois meses após a primeira dose, e a terceira dose administrada quatro meses após a segunda dose.
French: L'examen a porté sur le nombre de femmes ayant reçu Gardasil 9 qui ont développé une maladie (excroissances ou cancer) due à une infection à HPV causée par les types 31, 33, 45, 52 et 58 de HPV comparativement au vaccin Gardasil (un vaccin déjà approuvé qui confère une protection contre les types 6, 11, 16 et 18).
Portuguese: O estudo investigou o número de mulheres que, tendo recebido o Gardasil 9, desenvolveu doenças (excrescências ou cancros) devido a infeções por HPV causadas pelos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com a vacina Gardasil (uma vacina previamente aprovada que confere proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18).
French: Comment Gardasil 9 est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil 9?
French: Comment Gardasil 9 agit-il?
Portuguese: Como funciona o Gardasil 9?
French: 1 Papillomavirus Humain = HPV 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
French: 3 adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al: 225 microgrammes) comme adjuvant.
Portuguese: adsorvida no adjuvante sulfato amorfo de hidroxifosfato de alumínio (225 microgramas de Al).
French: 1 Flacon
Portuguese: 1 frasco
French: 1 Seringue préremplie + 2 Aiguilles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
French: 1 Seringue préremplie + 1 Aiguille
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
French: * 1 dose (0,5 ml) contient environ : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 62, 3
Portuguese: * 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
French: 1 Seringue préremplie
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
French: Contenu Conditionnement
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
French: Dénominatio n du médicament
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement: 27 juillet 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 27 de julho de 2011
French: • vous ou votre enfant souffrez d'une maladie avec fièvre élevée.
Portuguese: • você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada.
French: Des maux de tête ont également été observés.
Portuguese: Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.
French: Autres médicaments ou vaccins et Gardasil
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Gardasil
French: Efficacité due à une protection croisée
Portuguese: Eficácia de proteção cruzada
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation incluent :
Portuguese: Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:
French: L'infection à HIV était un critère d'exclusion (voir aussi rubrique 4.4).
Portuguese: A infeção por VIH foi um critério de exclusão (ver também a secção 4.4).
French: **Le pourcentage d'efficacité est calculé à partir des protocoles combinés.
Portuguese: ** A percentagem de eficácia é calculada a partir da análise combinada dos protocolos.
French: L'analyse principale après 3 ans n'a atteint la significativité statistique pour aucun des critères d'évaluation prédéfinis.
Portuguese: A primeira análise após 3 anos não obteve significado estatístico para todos os objetivos pré-especificados.
French: Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Estas vias de administração não estão recomendadas (ver secção 6.6).
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 12 ans.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 12 anos.
French: Les résultats des études individuelles soutiennent les résultats de l'analyse combinée.
Portuguese: Os resultados dos ensaios individuais sustentam os resultados da análise combinada.
French: Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Portuguese: Estas encontram-se apresentadas por subtítulos e consoante a frequência através da seguinte convenção:
French: *Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: * Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.
French: Gardasil doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigérateur.
Portuguese: Gardasil deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
French: Cellulite au site d'injection*
Portuguese: Celulite no local de injeção*
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
French: *Nombre de sujets avec au moins une visite de suivi après 30 jours après le Jour 1.
Portuguese: * Número de indivíduos com, pelo menos, uma visita de seguimento 30 dias após o Dia 1.