FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Latvian: Individuālās dienas un nakts indeksa vērtības bija līdzīgas.
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, nav pieejami.
Czech: Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
Latvian: Zaļais adatas aizsargs tagad ir izvilkts.
Czech: Důležité!
Latvian: Svarīgi!
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Latvian: Parādītie rezultāti ir balstīti uz pēdējiem pieejamiem datiem par katru mainīgo.
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Latvian: Nijmegen, 6545CG Nīderlande
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Latvian: Lielākā daļa antivielu bija neitralizējošas un pastāvīgas.
Czech: Může obsahovat částice.
Latvian: Tas var saturēt daļiņas.
Czech: Závažné alergické reakce
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Latvian: Dati par bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem nav pieejami.
Czech: Důležitá informace
Latvian: Svarīga informācija
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Latvian: Pacientu skaits (n) nedaudz variē tādu pacientu skaita dēļ, par kuriem pieejama informācija par visiem mainīgajiem.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Latvian: 5. tabulā apkopoti 3. pētījuma rezultāti.
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Latvian: Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu, kas atrodas vismaz 3 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties dažu stundu vai dienu laikā pēc injekcijas.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ir galvassāpes (8%) un faringīts (3%).
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
Latvian: Tas var saturēt nelielas baltas daļiņas.
Czech: Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs konsultējieties ar savu ārstu par to, kā atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnos simptomus un kā tos novērst, ja tādi rodas.
Czech: • horečka (vysoká teplota)
Latvian: • drudzis (augsta temperatūra);
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 15,5 dienas.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.
Latvian: Turiet pilnšļirci vienā rokā, kā parādīts attēlā.
Czech: Výchozí hodnota 3 nebo více exacerbací
Latvian: Sākotnēji 3 vai vairāk paasinājumi
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Latvian: Pacientiem tika atļauts iekļauties otrajā pētījuma pagarinājumā pēc tam, kad viņi vismaz astoņas nedēļas bija piedalījušies 4. pētījumā, nepabeidzot 56 nedēļas ilgo pagarinājuma periodu.
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Latvian: Tas rada stingrāku virsmu.
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Latvian: Tur var būt jauna informācija.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām.
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Latvian: Lietošana sievietēm grūtniecības laikā apsverama tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku auglim.
Czech: Analýzy v podskupinách podle anamnézy předchozích exacerbací
Latvian: Apakšgrupu analīzes, grupējot pēc iepriekš bijušajiem paasinājumiem
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
Latvian: Nav iespējams izdarīt secinājumus par efektivitāti astmas ārstēšanā pediatriskajā populācijā.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Fasenra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām dot nav iespējams.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Latvian: Pierādījumu par IL-5Rα ekspresiju hepatocītos nav.
Czech: Exacerbace během prodlouženého období léčby
Latvian: Paasinājumi ārstēšanas pagarinājuma periodā
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře k podání injekce.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par injekcijas veikšanu.
Czech: • uplynula doba použitelnosti (EXP)
Latvian: • beidzies derīguma termiņš (EXP)
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai benralizumabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Latvian: Ja ir piemērota kortikosteroīdu devu samazināšana, tai jānotiek pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Czech: Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.
Latvian: Turiet stingri nospiestu 15 sekundes.
Czech: Týden(n)
Latvian: Nedēļa(-s)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný profilu ve výše uvedených studiích na léčbu astmatu.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots iepriekš aprakstītajos astmas pētījumos.
Czech: Váže se s vysokou afinitou a specificitou na alfa podjednotku receptoru pro lidský interleukin-5 (IL-5Rα).
Latvian: Tas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie cilvēka interleikīna-5 receptora alfa subvienības (IL-5Rα).
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Latvian: Ilgstošs pētījuma pagarinājums
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Latvian: • tā ir nokritusi vai bojāta
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Latvian: . Šīs reakcijas parasti var rasties dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, taču dažos gadījumos tās sākušās vēlīni (t. i., pēc vairākām dienām).
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: • Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti.
Latvian: • pirms lietot Fasenra, ja Jums ir parazītu invāzija vai ja Jūs dzīvojat vietā, kur parazītu invāzijas ir izplatītas, vai ceļojat uz tādiem reģioniem.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Latvian: Bērni un pusaudži Šo zāļu drošums un ieguvumi no tām bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav zināmi.
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
Latvian: • ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4. punktu).
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Latvian: Vismaz reizi gadā jālemj par terapijas turpināšanu, pamatojoties uz slimības smagumu, paasinājumu kontroles pakāpi un eozinofilo leikocītu skaitu asinīs.
Czech: • Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolované nebo se zhorší.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās;
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ir teicis.
Czech: Studie na snížení dávky perorálních kortikosteroidů
Latvian: Perorālās kortikosteroīdu terapijas samazināšanas pētījums
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Latvian: Ja zaļais virzulis neaizpilda skata lodziņu, iespējams, ka neesat saņēmis pilnu devu.
Czech: Medián procentuálního snížení
Latvian: Procentuālās samazināšanās mediāna
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Latvian: Kopumā pacientiem, kas iepriekš notikušo pētījumu laikā bija pozitīvi attiecībā uz zāļu antivielām, ārstēšanas otrajā gadā to titri saglabājās stabili vai samazinājās.
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Latvian: Astmas simptomu skala: kopējā indeksa vērtība no 0 (vismazākā) līdz 6 (vislielākā); dienas un nakts astmas simptomu skalas no 0 (vismazāk) līdz 3 (visvairāk) simptomiem.
Czech: Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietnu alerģisku reakciju pazīmēm Fasenra var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas.
Czech: Účinek na eozinofily v krvi
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem asinīs
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení konečné dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 24 až 28 při zachování kontroly astmatu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija galīgās POKS devas procentuālais samazinājums laikā no 24. līdz 28. nedēļai salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vienlaicīgi saglabājot astmas kontroli.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
Latvian: Šis pētījums ietvēra 8 nedēļas ilgu iesākuma periodu, kura laikā tika titrēta minimālā efektīvā POKS deva, kādu lietojot, netika zaudēta astmas kontrole.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je farmakokinetika benralizumabu u adolescentů ve věku od 12 do 17 let podobná jako u dospělých.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba farmakokinētika pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Latvian: 2. pētījumā placebo grupā bija pārāk neliels notikumu skaits, lai izdarītu secinājumus par paasinājumiem, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība.
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Latvian: Turklāt, vērtējot vidējā FEV1 izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, sākot jau no 4 nedēļām bija vērojams uzlabojums, kas saglabājās līdz ārstēšanas beigām (2. tabula).
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Latvian: Šī informācija nenozīmē, ka Jums nevajag pārrunāt savu veselības stāvokli vai ārstēšanu ar savu ārstu.
Czech: Pokud k tomu dojde, nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja tas notiek vai, ja Jums ir citas bažas, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Latvian: Benralizumabs nav pētīts bērniem (vecumā no 5 līdz 11 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinu.
Latvian: Šķīdumā var redzēt nelielus gaisa burbulīšus.
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Latvian: d. 4. pētījumā EOT bija 48. nedēļā (pēdējais brīdis, kad tika iegūti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem).
Czech: Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít.
Latvian: Uzglabāt Fasenra ledusskapī no 2°C līdz 8°C kartona kastītē, līdz esat gatavs to lietot.
Czech: Odhadovaná systémová clearance (Cl) benralizumabu je 0,29 l/den.
Latvian: Benralizumaba prognozējamais sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,29 l dienā.
Czech: Nesnažte se podat si injekci do paže.
Latvian: Nemēģiniet injicēt sev rokā.
Czech: Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a poučení o příznacích a symptomech hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), mohou si pacienti, kteří nemají anafylaktickou reakci v anamnéze nebo jejich ošetřovatelé, podávat přípravek Fasenra, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, s nezbytným lékařským dohledem.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un izglītošanās par hipersensitivitātes reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši, pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Czech: • 1 předplněná stříkačka Fasenra z chladničky
Latvian: • 1 Fasenra pilnšļirce no ledusskapja
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Latvian: Efektivitāte un drošums atbilda tam, kas bija novērots iepriekš notikušajos pētījumos.
Czech: Místo pro vpich pouze pečovatelem
Latvian: Vieta, kur injekciju veic tikai aprūpētājs
Czech: • kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
Latvian: • kur āda ir maiga, nobrāzta, zvīņaina vai cieta
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši šīs zāles, ir bijušas alerģiskas reakcijas.
Czech: Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Latvian: Ārstēšana ar Fasenra jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera apakšējo daļu.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar astmu uzsūkšanās pusperiods bija 3,5 dienas.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels asins vai šķīduma daudzums.
Czech: Receptor IL-5 je specificky exprimován na povrchu eosinofilů a bazofilů.
Latvian: IL-5 receptors ir specifiski ekspresēts uz eozinofilo un bazofilo leikocītu virsmas.
Czech: • reakce v místě vpichu (například bolest, zarudnutí, svědění, otok v blízkosti místa podání injekce)
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, piesārtums, nieze, pietūkums injekcijas vietas tuvumā).
Czech: Příklady souvisejících hlášených projevů a popis doby do nástupu reakce viz bod 4.4.
Latvian: Piemērus par ziņotajām saistītajām izpausmēm un aprakstu par laiku līdz to sākumam skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX10
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
Latvian: Dati par benralizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Czech: Do studie bylo zařazeno 2123 pacientů, 2037 dospělých a 86 dospívajících pacientů (ve věku od 12 let) ze studií 1, 2 a 3.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 2123 pacienti - 2037 pieaugušie un 86 pusaudži (no 12 gadu vecuma), kuri bija piedalījušies 1., 2. un 3. pētījumā.
Czech: Počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl n = 131
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs <300 šūnu/μl n =131
Czech: Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Czech: Existují pouze omezené údaje u subjektů s clearance kreatininu menší než 30 ml/min, avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
Latvian: Pieejamie dati par personām, kurām kreatinīna klīrenss ir zem 30 ml/min, ir ierobežoti, tomēr benralizumabs neizdalās caur nierēm.
Czech: EU/1/17/1252/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1252/002 1 předplněné pero
Latvian: EU/1/17/1252/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1252/002 1 pildspalvveida pilnšļirce
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
Latvian: Šīs zāles var mazināt organisma spēju cīnīties ar noteiktu parazītu invāziju;
Czech: Přípravek Fasenra se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě astmatu (vysoké dávky „inhalačních kortikosteroidů" a dalšími léky k léčbě astmatu), jestliže nemoc není dobře kontrolována těmito léčivými přípravky samotnými.
Latvian: Fasenra lieto kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm (lielām devām "inhalējamo kortikosteroīdu" un citām zālēm astmas ārstēšanai), ja slimība netiek pietiekami kontrolēta tikai ar šo pārējo zāļu palīdzību.
Czech: Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir augšstilba priekšpuse.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může ovlivnit reakci pacienta na helmintovu infekci.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var ietekmēt pacienta atbildes reakciju pret helmintu invāziju.
Czech: Vzhledem k tomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo karcinogenity.
Latvian: Tā kā benralizumabs ir monoklonālā antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů).
Latvian: Novietojiet Fasenra Pen adatas aizsargu lēzeni pret ādu (90 grādu leņķī).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Latvian: Tādu paasinājumu skaits, kad bijusi nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība
Czech: Nesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na chránič jehly.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai vai uzspiest uz adatas aizsarga ar pirkstu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret benralizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
Latvian: Ieteicams atturēties no Fasenra lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Latvian: Ievadiet adatu 45 grādu leņķī.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Czech: To proto, abyste se ujistil(a), že jste použil(a) celou dávku léku.
Latvian: Tas ir, lai pārliecinātos, ka esat injicējis visas zāles.
Czech: Léčba benralizumabem vede k téměř úplné depleci eosinofilů v krvi během 24 hodin po první dávce a je udržována po celou dobu léčby.
Latvian: Ārstēšana ar benralizumabu izraisa gandrīz pilnīgu asins eozinofilo leikocītu nomākumu 24 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un šāds efekts saglabājas visā ārstēšanas laikā.
Czech: Při používání přípravku Fasenra musíte dávat pozor na známky těchto reakcí (např. kopřivka, vyrážka, dýchací obtíže, mdloba, závrať, pocit točící se hlavy a/nebo otok obličeje, jazyka nebo úst).
Latvian: Fasenra lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo reakciju pazīmēm (piemēram, nātrenei, izsitumiem, elpošanas traucējumiem, ģībonim, reibonim, viegluma sajūtai galvā un/vai sejas, mēles vai mutes pietūkumam).
Czech: Studie 3 hodnotila vliv přípravku Fasenra na snížení udržovací dávky perorálních kortikosteroidů.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēta Fasenra ietekme uz perorālo kortikosteroīdu uzturošās terapijas lietošanas samazinājumu.
Czech: Celkem bylo ve studiích fáze 3 zahrnuto 108 adolescentů s astmatem ve věku 12 až 17 let (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Latvian: 3. fāzes pētījumos bija iesaistīti 108 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar astmu (1. pētījums: n=53, 2. pētījums: n=55).
Czech: U pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Latvian: Dati par pediatriskajiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Faryngitida*
Latvian: Faringīts*
Czech: Celkové skóre astmatických symptomů
Latvian: Kopējā astmas simptomu indeksa vērtība
Czech: Pokud to Vaše reakce na léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých přípravků, zejména těch, které se nazývají „kortikosteroidy", a to postupně a pod přímým dohledem Vašeho lékaře.
Latvian: Ja Jūsu reakcija uz ārstēšanu to ļauj, Jūsu ārsts var mēģināt samazināt dažu šo zāļu, īpaši tā saukto "kortikosteroīdu", devas.
Czech: Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky.
Latvian: Lietojiet Fasenra 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami u 103 pacientů ve věku 12 až 21 let s těžkým astmatem se zdá, že léčba benralizumabem neovlivňuje humorální protilátkovou odpověďindukovanou podáním vakcíny proti sezónnímu viru chřipky.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 103 pacienti vecumā no 12 līdz 21 gadiem ar smagu astmu, neuzrādīja, ka benralizumaba terapija ietekmētu sezonālo pretgripas vīrusu vakcinācijas izraisītu humorālo antivielu atbildes reakciju.