FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
German: ungefähr 15,9 mm lang, mit dem Aufdruck „100“;
English: 200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
German: 200 mg Hartkapseln: EU/1/16/1166/020
English: 50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
German: 50 mg Hartkapseln: EU/1/16/1166/006
English: 25 mg hard capsules Pregabalin
German: 25 mg Hartkapseln Pregabalin
English: Manufacturer Zentiva, k.s.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva, k.s.
English: 100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
German: 100 mg Hartkapseln: EU/1/16/1166/014
English: 300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
German: 300 mg Hartkapseln: EU/1/16/1166/026
English: 150 mg hard capsules Pregabalin
German: 150 mg Hartkapseln Pregabalin
English: 200 mg hard capsules Pregabalin
German: 200 mg Hartkapseln Pregabalin
English: Continue taking Pregabalin Zentiva k.s.
German: Nehmen Sie Pregabalin Zentiva k.s.
English: 300 mg hard capsules Capsule cap
German: 300 mg Hartkapseln Kapseloberteil
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lactose-Monohydrat.
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
German: 1,4 bei Pregabalin 14 mg/kg/Tag und 2,9 bzw.
English: 25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
German: 25 mg Hartkapseln: EU/1/16/1166/001
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
German: WIRKSTOFF Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
English: 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
German: 50 mg Hartkapseln Kapselober-und unterteil Eisen(II, III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
English: 25 mg hard capsules
German: 25 mg Hartkapseln
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
German: WIRKSTOFF Jede Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.
English: 25 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
German: 25 mg Hartkapseln Kapselober-und unterteil Eisen(II, III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
English: 100 mg hard capsules Pregabalin
German: 100 mg Hartkapseln Pregabalin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
German: WIRKSTOFF Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 30 mg Lactose-Monohydrat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
German: WIRKSTOFF Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.
English: 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
German: 225 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva k.s.
English: Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
German: ungefähr 21,7 mm lang, mit dem Aufdruck „300“;
English: 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
German: 75 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva k.s.
English: 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
German: 150 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva k.s.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
German: WIRKSTOFF Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.
English: What Pregabalin Zentiva k.s.
German: Was ist Pregabalin Zentiva k.s.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
German: ungefähr 18,0 mm lang, mit dem Aufdruck „150“;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
German: WIRKSTOFF Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Lactose-Monohydrat.
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
German: ungefähr 14,3 mm lang, mit dem Aufdruck „75“;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
German: WIRKSTOFF Jede Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lactose-Monohydrat.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lactose-Monohydrat.
English: Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue
German: Periphere Ödeme, Ödeme, Gangstörungen, Stürze, Trunkenheitsgefühl, Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit
English: 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
German: 25 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva k.s.
English: Infections and infestations Common
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
English: If while taking Pregabalin Zentiva k.s.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
English: 300 mg hard capsules Pregabalin
German: 300 mg Hartkapseln Pregabalin
English: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
English: 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
German: 50 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva k.s.
English: Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
German: ungefähr 19,4 mm lang, mit dem Aufdruck „225“;
English: 50 mg hard capsules Pregabalin
German: 50 mg Hartkapseln Pregabalin
English: Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
German: ungefähr 15,9 mm lang, mit dem Aufdruck „25“;
English: How to take Pregabalin Zentiva k.s.
German: Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s.
English: Do not stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
German: abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
German: ungefähr 14,3 mm lang, mit dem Aufdruck „50“;
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
English: Immune system disorders Uncommon
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
English: BATCH NUMBER Batch:
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
English: The following reactions have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, convulsions, nervousness, depression, pain, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
German: Die folgenden Reaktionen wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Durchfall, Grippesymptome, Konvulsionen, Nervosität,
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
English: It is important to take your Pregabalin Zentiva k.s.
German: vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin Zentiva k.s.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Congestive heart failure
German: Herzrhythmusstörungen.
English: 100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
German: 300 mg Hartkapseln Hartgelatinekapsel mit rotem Oberteil und hellgrauem Unterteil;
English: Frequency Not known
German: Häufigkeit nicht bekannt
English: The safety for a human embryo is unknown.
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen ist nicht bekannt.
English: You should discuss this with your doctor.
German: Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
English: Median change at week 13
German: Medianwert Veränderung in Woche 13
English: b Patients with missing values were exluded from the analysis.
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
English: WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
German: WAS SIE WÄHREND UND NACH IHRER BEHANDLUNG TUN MÜSSEN
English: Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.
English: See also section 2 Warnings and precautions.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
German: Diese waren stets zugunsten von Ulipristalacetat.
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN:
English: Tablets should be swallowed with water.
German: Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
English: Have regular blood tests
German: Regelmäßige Bluttests durchführen lassen
English: One possible side effect is serious damage to your liver.
German: Eine mögliche Nebenwirkung ist eine schwere Leberschädigung.
English: • yellow skin/eyes
German: • gelbe Haut/Augen
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
German: Esmya wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
German: Patientinnen mit kontrollierter Blutung b,c, d
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde nur für Frauen von 18 Jahren oder älter bestimmt.
English: The educational material shall contain the following key elements:
German: Das Informationsmaterial soll die folgenden Hauptelemente umfassen:
English: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
English: Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
German: Esmya sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
German: Der Arzt muss Ihre Leber sofort überprüfen und entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Pregnancy should be precluded prior to treatment.
German: Eine Schwangerschaft sollte vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
German: Eine Auswirkung auf Neugeborene/Kleinkinder wurde nicht untersucht.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
German: WAS SIE VOR DER ANWENDUNG WISSEN MÜSSEN
English: * see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
German: * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ ** Der wörtliche Begriff für leichten Haarausfall wurde mit dem Begriff „Alopezie“ kodiert.
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Esmya Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert.
English: There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
German: Es gibt keine oder nur geringe Daten über die Verwendung von Ulipristalacetat bei schwangeren Frauen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibungspflicht (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: - if you are pregnant or if you are breastfeeding.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Stuhl, und weniger als 10 % wird über den Urin ausgeschieden.
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 84 Tabletten
English: What Esmya is and what it is used for
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
English: Endometrial changes
German: Endometriale Veränderungen
English: These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
German: Dies sind mögliche Symptome eines Angioödems (Häufigkeit nicht bekannt).
English: Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
German: Kopfschmerzen Leichte oder mäßige Kopfschmerzen wurden von 5,8 % der Patientinnen angegeben.
English: You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
German: Es sollte Ihnen bewusst sein, dass die meisten Frauen während der Behandlung sowie für einige Wochen im Anschluss daran keine Menstruationsblutung (Periode) haben.
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
German: Ein PBAC >100 innerhalb der ersten 8 Tage der Periode wird als starker menstrualer Blutverlust angesehen.
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
German: Hitzewallungen wurden von 8,1 % der Patientinnen gemeldet, aber die Raten wichen zwischen den Studien voneinander ab.
English: • darkening of the urine
German: • Dunkelfärbung des Urins
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
German: In der Studie 2 wurde eine Double-Dummy-Methode verwendet, um die Blindheit der Studie zu gewährleisten.
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten während eines Behandlungsintervalls nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome erneut auftreten können.
English: Educational material for pathologists
German: Informationsmaterial für Pathologen
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass dies überwiegend von der Cytochrom P450 3A4 Isoform (CYP3A4) gesteuert wird.
English: Patients in amenorrhea at week 13
German: Patientinnen mit Amenorrhoe in Woche 13
English: Esmya passes into the breast milk.
German: Esmya gelangt in die Muttermilch.
English: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
German: EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
English: These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
German: Diese Bluttests informieren Ihren Arzt über die Funktion Ihrer Leber und sind unerlässlich bei der Überwachung Ihrer Behandlung.
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
German: Diese Veränderungen sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden.
English: In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 % für Placebo.
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
German: Ein solches Muster wurde bei ungefähr 60 % der Patientinnen beobachtet, die 3 Monate mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
English: Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
German: Tabelle 1: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der Phase-III-Studien
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
German: Die festgestellte Häufigkeit ist im Einklang mit den Testgruppen und der in der Literatur dokumentierten Prävalenz bei symptomatischen prämenopausalen Frauen dieser Altersgruppe (Durchschnitt 40 Jahre).
English: In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
German: Bei einer 39-wöchigen Studie an Makakenaffen wurden histologische Veränderungen, die PAEC ähnlich waren, bei geringen Dosen festgestellt.
English: Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
German: Die Anwendung bei Frauen mit schwerem und durch orale Glucocorticoide nicht ausreichend kontrolliertem Asthma wird nicht empfohlen.
English: These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Lebererkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt).
English: The educational material shall consist of the following:
German: Das Informationsmaterial muss folgendes umfassen:
English: The most frequent adverse reaction was hot flush.
German: Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung waren Hitzewallungen.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
German: Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: • pain in the upper right stomach
German: • Schmerzen im rechten Oberbauch
English: Study 1 was double-blind placebo controlled.
German: Die Studie 1 war doppelblind und placebokontrolliert.
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
German: TEST (vor Behandlungsbeginn) Beginn der Behandlung
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
German: Packung mit 28, 30 und 84 Tabletten.
English: EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
German: EU/1/12/750/001 28 Tabletten EU/1/12/750/002 84 Tabletten EU/1/12/750/003 30 Tabletten EU/1/12/750/004 28 Tabletten EU/1/12/750/005 84 Tabletten
English: Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
German: Ulipristalacetat hat keine Auswirkung auf die Serumwerte von TSH, ACTH oder Prolaktin.
English: Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
German: Die Behandlung mit Esmya führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode“) innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
German: Die überwiegende Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht und mittelmäßig (95,0 %), führten nicht zum Absetzen des Arzneimittels (98,0 %) und klangen spontan wieder ab.
English: In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
German: In Studie 2 wurde die Veränderung des Volumens der drei größten Myome per Ultraschall gemessen.
English: These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
German: Diese histologischen Veränderungen werden als „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes“ (PAEC) bezeichnet und sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
English: In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
German: In beiden Studien wurde der menstruale Blutverlust anhand eines grafischen Blutungsbewertungsdiagramms (PBAC) beurteilt.
English: • fatigue, severe tiredness
German: • Erschöpfung, starke Müdigkeit
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Progesteronrezeptor-Modulatoren.
English: If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Esmya schwanger werden, sollten Sie die Einnahme von Esmya umgehend unterbrechen und mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
German: Diese Tests müssen einmal monatlich sowie einige Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden (siehe nachstehenden Zeitplan).
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und einem P-gp-Substrat wurde nicht untersucht, daher kann eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.
English: Patients starting treatment course 2 or 4
German: Behandlungsintervall 2 oder 4 beginnen