FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ska innefatta information om risken för njursjukdom hos vuxna och ungdomar och åtgärderna för att minska denna risk, såsom lämplig screening och övervakning av patienter.
Romanian: Acestea vor cuprinde informații referitoare la riscul de boală renală la adulți și la adolescenți, precum și măsuri de reducere a acestui risc, printre care screeningul și monitorizarea corespunzătoare a pacienților.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på minskad virusbelastning (mängden HIV-1-virus i blodet).
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 din sânge).
Swedish: Myndigheten drog i synnerhet slutsatsen att nyttan med Stribild vad gäller minskning av hiv-virusbelastningen har tydligt visats i studier och noterade att det har fördelen av att kunna tas en gång om dagen.
Romanian: În special, agenția a concluzionat că beneficiile Stribild în reducerea încărcăturii virale a virusului HIV au fost demonstrate clar în cadrul studiilor și a remarcat că medicamentul prezintă avantajul de a fi administrat o singură dată pe zi.
Swedish: Stribild finns som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg kobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Romanian: Stribild este disponibil sub formă de comprimate (elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabină 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg).
Swedish: Patienter som tog några av Stribilds komponenter har uppvisat vissa sällsynta men allvarliga biverkningar, såsom mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet) och allvarliga njurproblem som också kan påverka skelettet.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează unele componente ale medicamentului s-au observat anumite reacții adverse rare dar grave, printre care acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) și probleme renale severe, care pot afecta și oasele.
Swedish: Kobicistat förstärker effekterna av elvitegravir genom att förlänga tiden som elvitegravir fortsätter att verka.
Romanian: Cobicistatul sporește efectul elvitegravirului, prelungind intervalul de timp în care acesta continuă să acționeze.
Swedish: Vilken nytta med Stribild har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stribild pe parcursul studiilor?
Swedish: Det används för att behandla patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg och som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienților începând cu vârsta de 12 ani și greutatea de minimum 35 kg infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Swedish: Stribild botar inte hiv-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Romanian: Stribild nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Swedish: Genom att både blockera omvänt transkriptas och integras minskar Stribild mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
Romanian: Prin blocarea reverstranscriptazei, precum și a integrazei, Stribild reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Swedish: Stribild har undersökts i två huvudstudier på 1 422 vuxna patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats, där Stribild jämfördes med andra hiv-läkemedel.
Romanian: Stribild a fost evaluat în două studii principale, care au cuprins 1 422 de pacienți adulți cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior; în aceste studii, Stribild a fost comparat cu alte medicamente antiHIV.
Swedish: Stribild får inte användas med flera andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
Romanian: Stribild este contraindicat în asociere cu o serie de alte medicamente, deoarece poate interacționa cu acestea, reducând astfel eficacitatea tratamentului sau mărind riscul de reacții adverse.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Romanian: Tenofovirul disoproxil este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Swedish: Myndigheten noterade även risken för biverkningar som påverkar njurarna, och rekommenderade att njurfunktionen noggrant bedöms innan patienterna börjar ta Stribild och att den övervakas under behandling.
Romanian: Agenția a remarcat și riscul de reacții adverse care afectează rinichii și a recomandat evaluarea atentă a funcției renale înainte de începerea tratamentului cu Stribild, precum și monitorizarea pacienților în timpul tratamentului.
Swedish: Vilka är riskerna med Stribild?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stribild?
Swedish: Varför godkänns Stribild?
Romanian: De ce a fost aprobat Stribild?
Swedish: Stribild är receptbelagt och behandling ska bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
Romanian: Stribild se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 90 procent av patienterna som fått Stribild (316 av 353) på behandling, jämfört med omkring 87 procent av patienterna som fått jämförelsebehandlingen (308 av 355).
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Stribild (316 din 353), față de aproximativ 87 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (308 din 355).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stribild är större än riskerna och rekommenderade att Stribild skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stribild sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 som gör att viruset kan replikera sig i kroppen.
Romanian: Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1 care permite virusului să se multiplice în organism.
Swedish: Stribild elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofovirdisoproxil
Romanian: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir disoproxil
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 88 procent av patienterna som fått Stribild (305 av 348) på behandling, jämfört med omkring 84 procent av patienterna som fått jämförelseläkemedlet (296 av 352).
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 88 % din pacienții tratați cu Stribild (305 din 348), față de aproximativ 84 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (296 din 352).
Swedish: Stribild är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Romanian: Stribild este un medicament care conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Swedish: Den blockerar ett HIV-1-enzym som kallas integras, som deltar i virusets replikation, så att virusets förmåga att replikera sig normalt minskar och dess spridning saktas ner.
Romanian: Acesta blochează o enzimă a virusului HIV-1 numită integrază, care este implicată în procesul de multiplicare a virusului, reducând astfel capacitatea virusului de a se multiplica normal și încetinind răspândirea acestuia.
Swedish: Stribild får inte ges till patienter hos vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare avbrutits på grund av njurtoxicitet.
Romanian: Stribild este contraindicat la pacienții care anterior au oprit tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale.
Swedish: I den första studien med 715 patienter jämfördes Stribild med kombinationen ritonavir, atazanavir plus ett läkemedel som innehöll emtricitabin och tenofovirdisoproxil (som också finns i Stribild).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 715 pacienți, Stribild a fost comparat cu o combinație de ritonavir și atazanavir plus un medicament care conținea emtricitabină și tenofovir disoproxil (pe care le conține și Stribild).
Swedish: Hur används Stribild?
Romanian: Cum se utilizează Stribild?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stribild är illamående och diarré, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stribild, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt greață și diaree.
Swedish: Elvitegravir är en typ av virushämmande (antiviral) substans som kallas "integrashämmare".
Romanian: Elvitegravirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de integrază".
Swedish: Patienter vars virusbelastning minskade till under 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții a căror încărcătură virală s-a redus până la mai puțin de 50 de copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Swedish: I den andra studien med 707 patienter jämfördes Stribild med ett läkemedel som innehöll efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Romanian: În cel de al doilea studiu, care a cuprins 707 pacienți, Stribild a fost comparat cu un medicament care conținea efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stribild finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stribild, citiți prospectul.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt două tipuri de agenți antivirali strâns înrudite, numite inhibitori ai reverstranscriptazei.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stribild har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat în timpul mesei.
Swedish: Mer information om behandling med Stribild finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stribild, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Det ges bara till patienter som inte tidigare fått hiv-läkemedel eller vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot någon av de antivirala substanserna i Stribild.
Romanian: Se utilizează doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu medicamente anti-HIV sau a căror boală nu este susceptibilă de a dezvolta rezistență la niciunul dintre agenții antivirali din Stribild; trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani doar dacă, din cauza reacțiilor adverse, nu pot fi utilizate alte medicamente anti-HIV care nu conțin tenofovir disoproxil.
Swedish: En tredje studie på 50 ungdomar från 12 till 18 år som inte tidigare behandlats för HIV-1 visade att Stribild också var effektivt när det gäller att minska virusbelastningen i denna åldersgrupp.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 50 de adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani care nu mai fuseseră tratați anterior pentru HIV-1, a demonstrat că Stribild a fost eficace în privința reducerii încărcăturii virale și la această grupă de vârstă; 88 % (44 de pacienți din 50) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, iar rezultatul a persistat după 48 de săptămâni.
Swedish: Hur verkar Stribild?
Romanian: Cum acționează Stribild?
Swedish: Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
Swedish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Romanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Swedish: 1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
Swedish: EMA:s procedurnummer>
Romanian: Numărul (UE) APP
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
Swedish: Du kan behöva andra behandlingar
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de alt tratament
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Swedish: Frekvenskategorierna är:
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Swedish: Fortsatt uppföljning rekommenderas.
Romanian: Se recomandă monitorizare continuă.
Swedish: Överlevnad n
Romanian: Supravieţuire n
Swedish: Patienter kan utveckla autoimmunitet.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
Swedish: c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Romanian: c Infecţiile severe au fost cele care au necesitat spitalizare sau prelungirea acesteia.
Swedish: Resultaten av den andra fasen av kvalitetskontrollen blir tillgängliga först efter att produkten har infunderats.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
Swedish: Administreringstiden är cirka 20 minuter (se avsnitt 6.6).
Romanian: Durata administrării este de aproximativ 20 de minute (vezi pct. 6.6).
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
Swedish: Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/kg/timme.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras en gång.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat o singură dată.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Swedish: Samtliga beror på att immunsystemet blir överaktivt och angriper kroppens egna vävnader.
Romanian: Toate acestea sunt cauzate de faptul că sistemul imunitar devine mult prea activ şi atacă ţesuturile proprii organismului.
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
Swedish: Äldre Strimvelis är inte avsett att användas till patienter >65 år och har inte studerats i denna åldersgrupp.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras efter samråd med patienten och/eller familjen.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
Swedish: • reservprovet, minst 3 veckor före.
Romanian: • eşantionul de rezervă, cu cel puţin 3 săptămâni înainte.
Swedish: Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Swedish: Varför
Romanian: De ce
Swedish: Vad görs
Romanian: Ce se întâmplă
Swedish: Interima registerrapporter ska skickas in vartannat år.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
Swedish: Patienten förväntas skrivas in i ett behandlingsregister och kommer att följas upp långsiktigt.
Romanian: Este necesar ca pacienţii să se înroleze într-un registru post-tratament şi vor fi monitorizaţi pe termen lung.
Swedish: Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Swedish: Införandet av en ny gen i DNA kan orsaka leukemi.
Romanian: Introducerea unei noi gene în ADN poate să provoace leucemie.
Swedish: Ett läkemedel som kallas busulfan ges fyra gånger om dagen i två dagar (totalt 8 doser)
Romanian: Se administrează un medicament denumit busulfan de patru ori pe zi timp de două zile (8 doze în total)
Swedish: Allvarliga infektioner n
Romanian: Infecţii severe n
Swedish: • svaghet och smärta i händer och fötter (Guillain-Barrés syndrom)
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Romanian: Precauţii care trebuie respectate înainte de manevrarea sau administrarea produsului Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Swedish: Milan Italien
Romanian: Milan ITALIA
Swedish: Den slutgiltiga kliniska studierapporten ska skickas in efter att den 50:e patienten har haft 15- årigt uppföljningsbesök; kvartal 4 2037.
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
Swedish: Denna ska skördas från patienten minst 3 veckor före behandling med Strimvelis.
Romanian: Aceasta trebuie recoltată de la pacient cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratamentul cu Strimvelis.
Swedish: ADA-aktiviteten förblev förhöjd under hela uppföljningsperioden på 3 år.
Romanian: Activitatea ADA s-a menţinut crescută pe toată durata perioadei de monitorizare de 3 ani.
Swedish: Mer information om vad som händer före och under behandlingen finns i avsnitt 3, Hur Strimvelis ges.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind ce se întâmplă înaintea şi în timpul tratamentului, vezi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis.
Swedish: Vid detta tillstånd fungerar inte immunsystemet som det ska för att försvara kroppen mot infektioner.
Romanian: În cazul acestei boli, sistemul imunitar nu funcţionează în mod adecvat pentru a apăra organismul împotriva infecţiilor.
Swedish: Förekomst av transgenen leder till ökat uttryck av ADA.
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
Swedish: 83 % var vita (56 % av kaukasiskt/europeiskt ursprung och 28 % av arabiskt/nordafrikanskt ursprung), 11 % var afroamerikaner/afrikaner och 6 % var asiater.
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
Swedish: 6 timmar.
Romanian: 7 ani.
Swedish: Före och under behandling med Strimvelis
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu Strimvelis Când
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Swedish: Säkerhet och effekt för Strimvelis hos barn i åldern under 6 månader eller över 6 år och 1 månad har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Swedish: Medianåldern över hela programmet var 1,7 år (intervall 0,5-6,1) och 61 % var pojkar.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid måste du använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom) under behandlingen och minst 6 månader därefter.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie de barieră (cum sunt prezervativele) în timpul tratamentului şi timp de minimum 6 luni după aceea.
Swedish: Alla dessa patienter hade tidigare intagit PEG-ADA.
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts, eftersom det inte finns någon adekvat djurmodell för att utvärdera Strimvelis tumörframkallande potential på grund av oförmågan att uppnå långvarig implantering av transducerade celler i möss.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Swedish: Tidsperiod (år) Ej relevant 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total Antal försökspersoner
Romanian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Swedish: Innan Strimvelis tillverkas gör läkaren tester för att försäkra sig om att du (eller ditt barn) inte bär på vissa infektioner (se avsnitt 2).
Romanian: Înainte să fie produs Strimvelis, medicul va efectua teste pentru a se asigura că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu aveţi anumite infecţii (vezi pct. 2).
Swedish: Påsarna måste förvaras i den yttre behållaren tills de ska användas.
Romanian: Pungile trebuie păstrate în recipientul extern până în momentul utilizării.
Swedish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Romanian: Anul 3/ 3 ani după tratamentb
Swedish: Efter behandling
Romanian: După tratament
Swedish: Arbetsytor och material som kan komma i kontakt med Strimvelis måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Strimvelis trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Swedish: Patienter som behandlats i den pivotala studien
Romanian: Pacienţi trataţi în studiul pivot
Swedish: Om AUC för busulfan överstiger 4 000 nanogram/ml*h (974 µmol/L.minut), ska lämplig sänkning av dosen göras på basis av AUC.
Romanian: Dacă ASC pentru busulfan depăşeşte 4000 nanograme/ml/oră (974 μmol/l/minut), doza trebuie redusă în consecinţă pe baza ASC.
Swedish: Strimvelis är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Romanian: Strimvelis este conceput numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för potentiella kateterrelaterade händelser.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea potenţialelor evenimente asociate cu utilizarea cateterului.
Swedish: I vissa fall kan patienten inte få Strimvelis på grund av tillverkningsproblem.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Strimvelis din cauza unor probleme legate de procesul de fabricare a acestuia.
Swedish: Två prover tas Läkaren kommer att ta två stamcellsprover från benmärgen före den planerade behandlingen:
Romanian: Medicul va recolta două eşantioane de celule stem din măduva osoasă înainte de tratamentul planificat:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Swedish: Den totala busulfandosen är 4 mg/kg, uppdelad på 8 doser om vardera 0,5 mg/kg.
Romanian: Doză totală de busulfan este de 4 mg/kg, divizată în 8 doze de 0,5 mg/kg.
Swedish: Även de allergirelaterade biverkningarna i tabellen rapporterades företrädesvis under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år.
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.