FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Lithuanian: Įvairių gyvūnų ir žmonių tyrimų duomenimis, pirminis farmakologinis ibandrono rūgšties poveikis kauliniam audiniui nėra tiesiogiai proporcingas koncentracijai plazmoje.
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Lithuanian: Šioms pacientėms viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų dažnis buvo vienodas vartojant 150 mg kartą per mėnesį ar po 2,5 mg per parą.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/10/642/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/642/002 84 plėvele dengtos tabletės
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: If you stop taking Ibandronic Acid Teva
Lithuanian: Nustojus vartoti Ibandronic Acid Teva
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva vartoti negalima - jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: - Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Lithuanian: - Tablečių nekramtyti, nečiulpti ir nesmulkinti, nes gali išopėti burna ir ryklė.
English: Taking this medicine
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai†
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Lithuanian: ŽON atvejų yra pastebėta ibandrono rūgšties preparatams jau esant rinkoje.
English: Gastrointestinal disorders*
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai*
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Lithuanian: Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Lithuanian: Maistas dažniausiai sumažina biologinį geriamosios ibandrono rūgšties prieinamumą.
English: How to take Ibandronic Acid Teva
Lithuanian: Kaip vartoti Ibandronic Acid Teva
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Kol vartojate Ibandronic Acid Teva , gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują.
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
Lithuanian: Po vienerių metų buvo manoma, kad atsakas (registruotas, kai paradinė reikšmė sumažėjo ≥50 % ) buvo gautas 83,5 % ibandrono rūgšties 150 mg per mėnesį vartojusių pacienčių, lyginant su 73,9 % ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą vartojusiųjų (p=0,006).
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarkite su slaugytoju ar gydytoju
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Lithuanian: Ibandrono rūgšties bendrasis klirensas tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme buvo sumažėjęs iki 44 ml/min., lyginant su 129 ml/min. tiriamųjų, kurių inkstų veikla nebuvo sutrikusi, organizme.
English: In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies.
Lithuanian: Tikėtina, kad produktai, kuriuose yra kalcio, įskaitant pieną, ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), gali įtakoti Ibandronic Acid Teva absorbciją.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant ibandrono rūgštimi, inkstų funkcijos pablogėjimo požymių nepastebėta.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Ibandronic Acid Teva kartu su maistu.
English: How to store Ibandronic Acid Teva
Lithuanian: Kaip laikyti Ibandronic Acid Teva
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Lithuanian: Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Lithuanian: Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.
English: Pruritus
Lithuanian: Nuovargis
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva žindyvėms vartoti negalima.
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Teva
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Lithuanian: 1 mg/kg/per parą ir didesnių geriamosios ibandrono rūgšties dozių poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti poveikiai vaisingumui buvo padažnėję preimplantaciniai netekimai.
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Acidum ibandronicum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ibandronic Acid Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės Acidum ibandronicum
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Lithuanian: Po vienerių metų bendras klubo kaulų KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 90,0 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 76,7 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą (p<0,001).
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Lithuanian: Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
English: Elderly population (see section 4.2)
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir5.1 skyrius)
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Lithuanian: Tiriant nustatyta, kad, vaisto sušvirkštus į veną, žindančių žiurkių piene buvo nedaug ibandrono rūgšties.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Lithuanian: Prieš Ibandronic Acid Teva tabletę reikia vengti vartoti vaistinių preparatų ir papildų (taip pat kalcio).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥30 ir <50 ml/min.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: 3 film-coated tablets pack Month 1
Lithuanian: 1 plėvele dengta tabletė 3 plėvele dengtos tabletės
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets ibandronic acid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ibandronic Acid Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Acidum ibandronicum
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Lithuanian: Kraujavimas iš dvylikapirštė s žarnos opos, gastritas, disfagija, burnos džiūvimas
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Lithuanian: *Skirtumo tarp pradinio ir paskutinio vertinimo vidurkis.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva vartojantiems pacientams, kurie sirgo vėžio liga, yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje).
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Lithuanian: Bisfosfonatai ir nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo dirgina virškinimo traktą, todėl kartu juos vartoti reikia atsargiai.
English: - If you have any swallowing or digestive problems.
Lithuanian: - jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų,
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu: - turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas; - kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą; - esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų); - anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms); - vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono); - sergate vėžio liga.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Lithuanian: Tačiau geriamosios vaistinio preparato formos perdozavimas gali sukelti viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijas, pavyzdžiui, virškinimo sutrikimą, rėmenį, stemplės, skrandžio uždegimą ar opą.
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės ibandrono rūgštis
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Lithuanian: Dviejų metų trukmės dvigubai aklo daugiacentrio tyrimo (BM 16549), kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo mažesnis nei2,5 SD), metu įrodyta, kad ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau tokia pat efektyvi didinant KMT kaip ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą.
English: This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Lithuanian: Lūžių dažnį mažinantis poveikis nekito per visą tyrimą, ilgainiui nesumažėjo ir efektyvumas.
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Lithuanian: Po dvejų metų bendras klubo kaulų KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 93,4 % (p<0,001) pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį ir 78,4 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: didinančiais vaistiniais preparatais, dozės koreguoti nereikia.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: - Ibandronic Acid Teva išgėręs pacientas 60 minučių negali atsigulti.
English: All Skeletal Related Events (SREs)
Lithuanian: Visi su skeletų susijusių reiškinių atvejai (SSR) Placebas n=277
English: - If your kidneys are not functioning normally.
Lithuanian: Senstant inkstų funkcija blogėja.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Ibandronic Acid Teva gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity
Lithuanian: Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Lithuanian: SSPD analizė buvo koreguota atsižvelgiant į laiką.
English: ANNEX II
Lithuanian: 4.2 skyrių)
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva nuo osteoporozės vartojantiems pacientams yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje) jau vaistui esant rinkoje.
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva surišimui reikėtų vartoti pieno ar antacidinių vaistinių preparatų.
English: Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Lithuanian: Tiriant toksiškumą žiurkių reprodukcijai, nustatyta nepageidaujamų reiškinių, būdingų bisfosfonatų klasės vaistams.
English: Tel.: +36 1 288 64 00
Lithuanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
English: Osteonecrosis of the jaw
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė
English: • headache
Lithuanian: • galvos skausmas
English: Do not pass it on to others.
Lithuanian: Nebandykite patys sau sukelti vėmimo.
English: Skin and subcutaneous tissues disorders
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu geriate tabletes kiekvieną dieną, praleistos tabletės visai nevartokite.
English: • The active substance is ibandronic acid.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
English: How to take Ibandronic Acid Teva).
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Ibandronic Acid Teva“).
English: Overall conclusion
Lithuanian: Bendroji išvada
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Lithuanian: Reikėtų atitinkamai atnaujinti visus rizikos valdymo planus - dėl jų ne vėliau kaip per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo reikia pateikti paraišką dėl atitinkamos variacijos;
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria visoms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Lithuanian: Sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitoriai kartu su dieta ir mankšta skiriami pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu; jie vartojami vieni arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Lithuanian: Todėl veikimo mechanizmas, iš kurio būtų galima suprasti, kuriems pacientams kyla tokia rizika, vis dar neaiškus.
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Lithuanian: Tyrimus CANVAS ir CANVAS-R numatoma užbaigti 2017 m., o tyrimus CREDENCE ir DECLARE - 2020 m.
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad veikimo mechanizmas, iš kurio būtų galima suprasti, kuriems pacientams kyla tokia rizika, vis dar neaiškus;
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl A priede išvardytų preparatų;
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy registracijos pažymėjimų sąlygas.
English: Grounds for PRAC recommendation
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Lithuanian: Taigi, šiuo metu neįmanoma nustatyti, ar padidėjusi amputacijos rizika yra visų šios klasės vaistų keliama rizika, ar ne.
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Lithuanian: Galutinė šių tyrimų analizė, iškodavus jų duomenis, suteiks išsamesnės informacijos apie SGLT2 inhibitorių naudos ir rizikos santykį, ypač apatinių galūnių amputacijos riziką.
English: Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į EMA gautą informaciją, nepriklausomas tyrimų CANVAS ir CANVAS-R duomenų stebėjimo komitetas (IDMC), kuris turi galimybę susipažinti su visais iškoduotais su ŠKS susijusiais gydymo rezultatais ir saugumo duomenimis, rekomendavo tęsti tyrimą, taip pat imtis veiksmų šiai galimai rizikai sumažinti ir tinkamai informuoti dalyvius apie šią riziką.
English: • Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Lithuanian: • kadangi nepavyko nustatyti jokių konkrečių rizikos veiksnių, išskyrus bendro pobūdžio amputacijos rizikos veiksnius, kurie gali paskatinti tokių reiškinių vystymąsi, PRAC rekomendavo informuoti pacientus apie nuolatinę prevencinę pėdų priežiūrą ir patarti jiems nuolat vartoti pakankamai skysčių siekiant išvengti amputacijos;
English: The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Lithuanian: Šiame pranešime sveikatos priežiūros specialistų taip pat buvo prašoma apsvarstyti galimybę nutraukti pacientų, kuriems prasidėję reiškiniai, dėl kurių vėliau tenka atlikti amputaciją, gydymą šiuo vaistu.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su apatinių galūnių amputacijos rizika pacientams, kurie nuo 2 tipo cukrinio diabeto gydomi natrio gliukozės 2 nešiklio (SGLT2) inhibitoriais;
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, bet turi būti padaryti pirmiau nurodyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was circulated on 2 May 2016 to inform healthcare professionals that a two-fold higher incidence of lower limb amputation (primarily of the toe) had been seen in a clinical trial with canagliflozin; in addition, the need to counsel patients about the importance of routine preventative foot care was highlighted.
Lithuanian: gegužės 2 d. buvo išplatintas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo siekta sveikatos priežiūros specialistus informuoti apie tai, kad atliekant kanagliflozino klinikinį tyrimą, buvo nustatytas du kartus didesnis apatinių galūnių (daugiausia kojos piršto) amputacijos atvejų skaičius; be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad reikia informuoti pacientus apie nuolatinės prevencinės pėdų priežiūros svarbą.
English: The PRAC therefore recommended that the variation to the terms of the marketing authorisation for the above listed products referred to in Annex A, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation, was warranted.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo pripažinti, kad pirmiau minėtų A priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede, registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas yra pagrįstas.
English: Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog negalima atmesti galimybės, kad tai yra visiems šios klasės vaistams būdingas poveikis, kadangi visų SGLT2 inhibitorių veikimo principas toks pats, o galimas veikimo mechanizmas, dėl kurio padidėja amputacijos rizika, nežinomas, ir esminės priežasties, kurią būtų galima susieti tik su tais vaistais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, šiuo metu neįmanoma nustatyti.
English: All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Lithuanian: Visų šios klasės vaistų veikimo būdas toks pat, o patvirtinto veikimo mechanizmo, kuris būtų būdingas tik kanagliflozinui, nėra.