FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Zdravilo OBIZUR lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je jasno indicirano.
Latvian: Tāpēc OBIZUR grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo OBIZUR dajajte intravensko s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.
Latvian: Intravenozi ievadiet sagatavoto OBIZUR ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila OBIZUR je približno 10.000 e./mg beljakovin.
Latvian: OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki imajo dieto z nizkim vnosom natrija.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Zināmas anafilaktiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kāmja proteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR (antihemofilni faktor VIII (rekombinantni), iz prašičjega zaporedja) je prečiščena beljakovina iz 1448 aminokislin s približno molekulsko maso 175 kDa.
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII in klinično stanje preverite 30 minut po prvem injiciranju in 3 ure po dajanju zdravila OBIZUR.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti un klīnisko stāvokli 30 minūtes pēc pirmās injekcijas un 3 stundas pēc OBIZUR ievadīšanas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo OBIZUR, zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali in izdajali zdravilo OBIZUR, dostop do izobraževalnega paketa oziroma jim je na voljo:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā OBIZUR tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt OBIZUR un noteikt tā devas, ir piekļuve šai izglītojošās informācijas paketei vai tā tiek nodrošināta:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, da bi zbral in analiziral takojšnje in dolgoročne podatke o klinični učinkovitosti in varnosti pri vseh bolnikih s pridobljeno hemofilijo in ki se zdravijo z zdravilom OBIZUR, v skladu s potrjenim protokolom in za nedoločen čas izvajati program za nadzor/register.
Latvian: Apkopot un analizēt tūlītējos un ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu visiem pacientiem, kam ir iegūta hemofilija un kas tiek ārstēti ar OBIZUR; nenoteiktu laiku reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno uzraudzības programma/reģistrācija saskaņā ar protokolu, par kuru veikta vienošanās.
Slovenian: Zdravnik bo morda določil faktorja VIII v vaši krvi, da preveri, ali prejemate zadostno količino faktorja VIII.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs VIII faktoru asinīs, lai pārliecinātos, vai Jums tiek nodrošināta pietiekama VIII faktora deva.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
Latvian: VIII faktora/Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Slovenian: Najnižja ciljna aktivnost faktorja VIII (enot na dl ali % normalne vrednosti)
Latvian: Mērķa VIII faktora beigu aktivitāte (vienības uz dl vai normas % daļa)
Slovenian: Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do neskončnosti; t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
Slovenian: Pazite, da brizge ne privijete premočno (slika D).
Latvian: Pārmērīgi nepievelciet (D attēls).
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila OBIZUR (v enotah ali e.), pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo OBIZUR devu (vienībās vai V) atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Slovenian: Enajst preiskovancev je pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR prejelo antihemoragike (npr. rFVIIa, koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa, traneksamsko kislino).
Latvian: Tika ziņots, ka pirms ārstēšanas ar OBIZUR sākšanas vienpadsmit pacienti saņēma antihemorāģiskos līdzekļus (piemēram, rFVIIa, aktivēto protrombīna kompleksa koncentrātu, traneksamīnskābi).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih (18 belcih, 6 temnopoltih in 4 Azijcih).
Latvian: OBIZUR efektivitāte un drošums nopietnu asiņošanas gadījumu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju un autoimūnām nomācošām antivielām pret cilvēka VIII faktoru tika pētīta prospektīvā, nerandomizētā, atklātā pētījumā, kur piedalījās 28 pacienti (18 baltās, 6 melnās un 4 aziātu rases pacienti).
Slovenian: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
Latvian: 200 V/kg  500 V/flakonā × 70 kg = 28 flakoni
Slovenian: - Vehikel je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.
Latvian: - Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Slovenian: Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad vnaprej določeno ciljno vrednostjo.
Latvian: Par pozitīvu reakciju tika uzskatīts gadījums, kad asiņošana tika pārtraukta vai samazinājās, tika novērota klīniskā stāvokļa uzlabošanās vai VIII faktora aktivitāte pārsniedza iepriekš noteikto slieksni.
Slovenian: • Zdravila OBIZUR ne smete dajati v cevje ali vsebnik, ki vsebuje drugo zdravilo za injiciranje.
Latvian: • Neievadiet OBIZUR vienā caurulītē vai konteinerā ar citām injicējamām zālēm.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila OBIZUR pri devetih ocenljivih preiskovancih, ki so krvaveli, je bila (približno) 10 ur (v razponu od 2,6 do 28,6 ur).
Latvian: OBIZUR vidējais pusperiods tika novērtēts deviņiem pacientiem, kam tika novērota asiņošana, kā (aptuveni) 10 stundas (diapazons: 2,6-28,6 stundas).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila OBIZUR: - če ste alergični na susoktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine hrčka (v zdravilu OBIZUR so lahko prisotne v sledovih zaradi postopka izdelave).
Latvian: Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).
Slovenian: Prvotno krvavitev so uspešno obvladali pri skupno 24/28 (86 %) preiskovancih.
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
Slovenian: • veliko, sterilno brizgo za prenos končnega volumna rekonstituiranega zdravila.
Latvian: • liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.
Slovenian: Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v ledvičnih celicah mladiča hrčka (BHK - baby hamster kidney).
Latvian: Tas tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS (rDNS) metodi kāmja mazuļa nieru (baby hamster kidney - BHK) šūnās.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila OBIZUR se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms OBIZUR lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Slovenian: • Spletni videoposnetek za nadaljnje pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.
Latvian: • tiešsaistes videoklips, lai turpmāk pilnveidotu nepieciešamos zāļu devu aprēķinus un ievadīšanu
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Ta avtoprotitelesa nevtralizirajo krožeči humani faktor VIII in s tem povzročijo pomanjkanje razpoložljivega faktorja VIII.
Latvian: Šīs autoantivielas neitralizē cirkulējošo cilvēka VIII faktoru, tādējādi radot pieejamā VIII faktora deficītu.
Slovenian: Zdravnik bo redno meril aktivnost faktorja VIII pri vas, da bo določil naslednji odmerek in pogostnost uporabe zdravila OBIZUR.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs VIII faktora aktivitāti, lai noteiktu turpmākās devas un OBIZUR ievadīšanas biežumu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste kadar koli imeli srčno-žilno bolezen ali če imate dokazano tveganje tromboze (bolezni zaradi krvnih strdkov v normalnem ožilju), ker obstaja možnost pojava trombemboličnih bolezni v prisotnosti visokih in ohranjenih ravni faktorja VIII.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības vai pastāv trombozes risks (asins recekļu veidošanās risks normālos asinsvados), jo nevar izslēgt trombemboliskas slimības augsta un pastāvīga VIII faktora līmeņa asinīs gadījumā.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Latvian: Ārstēšana ar OBIZUR jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Slovenian: Poglavitna zmerna do resna intramuskularna, retroperitonealna, gastrointestinalna, intrakranialna krvavitev
Latvian: Nozīmīga vidēji smaga vai smaga intramuskulāra, retroperitoneāla, kuņģa-zarnu trakta, intrakraniāla asiņošana
Slovenian: - Druge sestavine v prašku so polisorbat 80, natrijev klorid (glejte tudi poglavje 2), kalcijev klorid dihidrat, saharoza, trometamol, trometamolijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat.
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds (skatiet arī 2. apakšpunktu), kalcija hlorīda dihidrāts, saharoze, Tris bāze, Tris HCl, trinātrija citrāta dihidrāts.
Slovenian: Povprečna hitrost obnovitve po začetnem odmerku 200 e./kg je bila 1,06 ± 0,75 e./ml na e./kg (razpon 0,10-2,61), izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Latvian: Vidējais atjaunošanās ātrums pēc sākotnējās devas 200 V/kg, bija 1,06 ± 0,75 V/ml uz V/kg (diapazons: 0,10-2,61), kas tika noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas metodi.
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni farmakokinetični podatki 5 preiskovancev s pridobljeno hemofilijo, ko niso krvaveli.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti farmakokinētiskie dati par 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju, kam netika novērota asiņošana.
Slovenian: Čeprav so imeli preiskovanci v izhodišču titre inhibitorjev do 29 enot Bethesda, so se na zdravilo OBIZUR odzvali pozitivno.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī tika noteikts, ka inhibitora titrs ir līdz 29 Betesda vienībām, tomēr pacientiem tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz OBIZUR.
Slovenian: Med preskušanjem so preiskovanci imeli krvavitve, ki so ogrožale življenje in/ali okončine in so zahtevale hospitalizacijo.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Slovenian: Pogostnost in trajanje naslednjih odmerkov
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OBIZUR
Latvian: Citas zāles un OBIZUR
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Latvian: Izmantojiet aseptisku sagatavošanas metodi.
Slovenian: Celice BHK se gojijo v gojišču, ki vsebuje fetusni serum goveda.
Latvian: BHK šūnas tiek kultūrētas vidē, kas satur liellopa embrionālo serumu.
Slovenian: Čeprav je aktivnost faktorja VIII, ki je določena s kromogenim testom običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, ki je določena z enostopenjskim koagulacijskim testom, je bila aktivnost faktorja VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo v klinični študiji OBI-1-301 takoj po infuziji običajno višja pri merjenju s kromogenim testom kot pa pri enostopenjskem koagulacijskem testu (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Lai gan hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte, VIII faktora aktivitāte pēc infūzijas pacientiem ar iegūtu hemofiliju klīniskajā pētījumā OBI-1-301 kopumā bija augstāka, nosakot ar hromogēno pārbaudi, nekā nosakot ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi (skatiet 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Zdravilo OBIZUR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: OBIZUR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Amax
Latvian: Amaks.
Slovenian: Ena enota (e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes vienība (V) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Slovenian: Ko se krvavitev odzove, ponavadi v prvih 24 urah, nadaljujte z odmerkom zdravila OBIZUR, ki ohranja najmanjšo aktivnost faktorja VIII pri 30-40 %, dokler krvavitve ne obvladate.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija uz asiņošanu (parasti pirmo 24 stundu laikā), OBIZUR lietošana jāturpina ar tādu devu, kas nodrošina galīgo VIII faktora aktivitāti pie 30-40 %, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsnem košu, piskanje v pljučih, hipotenzija in anafilaksija.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovenian: Vendar sta se v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah, ki so intravensko prejemale zdravilo OBIZUR v odmerkih 75, 225 in 750 e./kg/dan, pojavnost in resnost glomerulopatije s časom povečevala.
Latvian: Tomēr pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti pieaugoša glomerulopātijas sastopamība un smaguma pakāpe tika novērota pērtiķiem, kam intravenozi ievadīja OBIZUR devu 75, 225 un 750 V/kg/dienā.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo OBIZUR nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OBIZUR neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Visoke in ohranjene ravni aktivnosti faktorja VIII v krvi lahko morda vplivajo na pojav trombembolitičnih zapletov.
Latvian: Augsta un pastāvīga VIII faktora aktivitāte var radīt noslieci uz tromboembolijas gadījumiem.
Slovenian: Jakost (e.) se določa z enostopenjskim koagulacijskim testom (OSCA - one-stage coagulation assay).
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega: - steklena viala z zdravilom OBIZUR 500 e, belim, drobljivim praškom, in gumijastim zamaškom ter snemno ploščico, - napolnjena steklena injekcijska brizga z 1 ml sterilizirane vode za injekcije z gumijasto zaporko konice in Luer Lock nastavkom, - pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Latvian: Vienā iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem: - stikla flakons ar 500 V OBIZUR balta un irdena pūdera veidā ar gumijas aizbāzni un noraujamu drošības aizvākojumu; - stikla pilnšļirce ar 1 ml sterila ūdens injekcijām, ar gumijas vāciņu un luer tipa adapteri; - šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (SOC in prednostni termini).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Slovenian: Možne so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu vboda, mrzlica, vročinski oblivi, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ir iespējama paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioneirotiska tūska, dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana) un dažos gadījumos tā var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri uporabi zdravila OBIZUR so možne preobčutljivostne reakcije alergičnega tipa.
Latvian: Lietojot OBIZUR, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR Kako uporabljati zdravilo OBIZUR Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas Kā lietot OBIZUR
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozečo) izgubo zavesti, zahtevajo nujno medicinsko zdravljenje.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtināta elpošana un (gandrīz) ģībonis, nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR obnovi odsotno aktivnost faktorja VIII in pripomore k strjevanju krvi na mestu krvavitve.
Latvian: OBIZUR atjauno trūkstošo VIII faktora aktivitāti un veicina asins recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Slovenian: Krožeča protitelesa (inhibitorji), usmerjena proti humanemu faktorju VIII, imajo minimalno navzkrižno reaktivnost za zdravilo OBIZUR ali pa sploh nobene.
Latvian: Cirkulējošajām antivielām (inhibitori), kas iedarbojas uz cilvēka VIII faktoru, ir minimāla vai nav savstarpējās reaktivitātes ar OBIZUR.
Slovenian: Mediana števila dnevnih infundiranj na preiskovanca je bila 1,76 (razpon: od 0,2 do 5,6).
Latvian: Vidējais infūziju dienu skaits vienam pacientam tika noteikts 1,76 (diapazons: 0,2-5,6).
Slovenian: Vialo s praškom zdravila OBIZUR postavite na čisto, ravno in trdno površino.
Latvian: Novietojiet OBIZUR pulvera flakonu uz tīras, līdzenas un stingras virsmas.
Slovenian: Blaga do zmerna krvavitev iz površinske mišice / brez nevromuskularne kompromitiranosti in krvavitev iz sklepov
Latvian: Viegla līdz vidēja virsējo muskuļu asiņošana/nav neirovaskulārā apdraudējuma un locītavu asiņošanas
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts OBIZUR, atzīmēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Slovenian: Zato je treba meritve aktivnosti faktorja VIII pri vsakem bolniku vedno opravljati z isto testno metodologijo.
Latvian: VIII faktora aktivitātes mērījums vienmēr jāveic, izmantojot vienu pārbaudes metodoloģiju un vienam pacientam.
Slovenian: Odmerjanje vsakih 4 do 12 ur, pogostnost se lahko prilagodi glede na klinični odziv in meritve aktivnosti faktorja VIII
Latvian: Deva jāievada ik pēc 412 stundām, lietošanas biežumu var pielāgot, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un noteikto VIII faktora aktivitāti
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v enotah (e.), ki se nanašajo na interni standard, ki je bil kalibriran s trenutnim standardom SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaits tiek izteikts vienībās (V), kas tiek noteiktas, ņemot vērā laboratorijas standartus, un kalibrētas saskaņā ar spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Slovenian: Faktor VIII se nemudoma po vstopu krvni obtok veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Latvian: Nekavējoties pēc ievadīšanas pacienta asinsritē, VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru (vWF).
Slovenian: Odmerek (e./kg)
Latvian: Deva (V/kg)
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Avstrija
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Slovenian: V klinični študiji je bila v prvih 24 urah mediana skupnega odmerka 493 e./kg, mediana števila infundiranj pa 3.
Latvian: Klīniskajā pētījumā sākotnēji 24 stundu periodā vidējā kopējā deva 493 V/kg tika izlietota ar vidēji 3 infūzijām.
Slovenian: Mediana vrednost odmerka na injiciranje pri uspešno zdravljenih primarnih krvavitvah je bila 133 e./kg, mediana skupnega odmerka pa 1523 e./kg pri mediani trajanja 6 dni.
Latvian: Vidējā katras injekcijas deva, kas nepieciešama sekmīgai primārās asiņošanas ārstēšanai, tika noteikta 133 V/kg un vidējā kopējā deva tika noteikta 1523 V/kg vidēji 6 dienām.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da bi lahko pri vas nastopila alergijska reakcija na zdravilo OBIZUR, zato morate poznati zgodnje znake alergijskih reakcij, (glede znakov in simptomov glejte poglavje 4).
Latvian: Jums jāzina par alerģisku reakciju agrīniem simptomiem (pazīmes un simptomus skatiet 4. punktā).
Slovenian: Zdravilo OBIZUR začasno nadomesti zavrti endogeni faktor VIII, ki je potreben za učinkovito hemostazo.
Latvian: OBIZUR īslaicīgi aizvieto nomākto endogēno VIII faktoru, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi.
Slovenian: • izračun števila vial s praškom,
Latvian: • aprēķinātais pulvera flakonu skaits;
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po popolni raztopitvi praška.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc tam, kad pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovenian: Logotip Baxalta
Latvian: CITA Baxalta logotips
Slovenian: 500 e.
Latvian: 500 V
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovenian: Preglednica 1: Individualni farmakokinetični podatki o aktivnosti faktorja VIII po dajanju enega odmerka zdravila OBIZUR pri 5 preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Latvian: Individuāli farmakokinētiskie dati par VIII faktora aktivitāti pēc pēdējās OBIZUR devas ievadīšanas 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju.
Slovenian: • pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Latvian: • šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Slovenian: - otekanje ustnic in jezika, - pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, - mrzlica, vročinski oblivi, - koprivnica, generalizirano srbenje, - glavobol, nizek krvni tlak, - zaspanost (letargija), slabost, nemirnost, - hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, - mravljinčenje, bruhanje, - piskanje v pljučih.
Latvian: - lūpu un mēles pietūkums; - dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā; - drebuļi, pietvīkums; - nātrene, vispārēja nieze; - galvassāpes, zems asinsspiediens; - letarģija, slikta dūša, nemiers; - ātra sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūtīs; - kņudēšana, vemšana; - sēkšana.