FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Swedish: Makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμητική φωσφατιδυλογλυκερόληάλας νατρίου , παλμιτικό οξύ.
Swedish: Om du är vuxen används SonoVue för att ge tydligare ultraljudsbilder av ditt hjärta, dina blodkärl och/eller vävnad i lever och bröst.
Greek: Στους ενήλικες το SonoVue βοηθάει στην επίτευξη σαφέστερων υπερηχογραφικών απεικονίσεων της καρδιάς, των αιμοφόρων αγγείων ή/και ιστών του ήπατος και του μαστού.
Swedish: SonoVue är ett kit innehållande en injektionsflaska av glas med vitt pulver, en injektionspruta av glas med lösningsvätska samt ett överföringssystem.
Greek: Το SonoVue είναι ένα σύστημα που περιλαμβάνει ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή κόνι, μια γυάλινη σύριγγα η οποία περιέχει το διαλύτη και ένα σύστημα μεταφοράς.
Swedish: Pediatrisk population- Intravesikal användning
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - Ενδοκυστική χρήση
Swedish: * Fall som tyder på överkänslighet kan vara: hudrodnad, bradykardi, hypotension, dyspné, medvetslöshet, hjärt/kardiorespiratorisktstillestånd, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock.
Greek: * Περιστατικά που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μπορεί να περιλαμβάνουν: ερύθημα δέρματος, βραδυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης, καρδιακή/καρδιο-αναπνευστική ανακοπή, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία.
Swedish: Iaktta försiktighet vid behandling av anafylaxi med adrenalin hos patienter som använder betablockerare eftersom effekten kan bli otillräcklig eller förorsaka oönskade alfa-adrenerga och vagotoniska effekter (hypertoni, brakykardi).
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά την θεραπεία της αναφυλαξίας με επινεφρίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς, καθώς η ανταπόκριση των ασθενών μπορεί να είναι μικρή ή να εμφανίζονται ανεπιθύμητες α-αδρενερικές ή παρασυμπαθητικοτονικές επιδράσεις (υπέρταση, βραδυκαρδία).
Swedish: Vätska: natriumklorid 9 mg/mL.
Greek: Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml.
Swedish: SonoVue bör endast användas när ultraljudsundersökning utan kontrastmedel inte är konklusiva.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους εξέταση χωρίς ενισχυμένη σκιαγραφική αντίθεση δεν είναι πειστική.
Swedish: Vuxen population-Intravenös användning
Greek: Ενήλικοι πληθυσμοί-Ενδοφλέβια χορήγηση
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Huvudvärk, - Domningar, - Yrsel, - Konstig smak i munnen, - Rodnad, - Obehag i bröstet, - Illamående, - Buksmärta, - Hudutslag, - Värmekänsla, - Lokal reaktion där injektionen gavs såsom: smärta eller onormal känsla vid injektionsstället, - Förhöjt blodsocker.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Κεφαλαλγία, - Αιμωδία, - Ζάλη, - Αλλοίωση γεύσης, - Ερυθρότητα, - Δυσφορία στο στήθος, - Αίσθημα ασθένειας (ναυτία), - Κοιλιακό άλγος, - δερματικό εξάνθημα, - Αίσθηση θερμού, - Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως: πόνος ή μία ασυνήθιστη αίσθηση στο σημείο της ένεσης,
Swedish: Sedan administreras SonoVue genom urinkatetern.
Greek: Το SonoVue στη συνέχεια χορηγείται μέσω του καθετήρα ούρων.
Swedish: TILLVERKARESOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att vrida i den medsols.
Greek: Ανοίξτε το πώμα του συστήματος μεταφοράς και ενώστε τη σύριγγα με το σύστημα μεταφοράς βιδώνοντάς τη με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Swedish: ** I vissa fall av överkänslighet, rapporterades även myokardischemi och/eller hjärtinfarkt hos patienter med underliggande koronarsjukdom.
Greek: ** Σε μερικές περιπτώσεις υπερευαισθησίας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενη στεφανιαία νόσο, ισχαιμία του μυοκαρδίου και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου επίσης αναφέρθηκαν.
Swedish: A. TILLVERKARESOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Hur du får SonoVue
Greek: Πώς χορηγείται το SonoVue
Swedish: Svavelhexafluorid löses i blodet och försvinner med utandningsluften.
Greek: Το εξαφθοριούχο θείο διαλύεται στο αίμα και ακολούθως εκπνέεται.
Swedish: Om SonoVue inte används omedelbart efter rekonstitution skall dispersionen med mikrobubblor skakas igen innan den dras upp i en spruta.
Greek: Εάν το SonoVue δε χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά την ανασύσταση, η διασπορά μικροφυσαλίδων θα πρέπει να επανακινείται πριν την αναρρόφηση σε σύριγγα.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Blekhet, - I vissa fall av allergiska reaktioner hos patienter med kranskärlsjukdom (hjärtsjukdom)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Λιποθυμία, - Σε ορισμένες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, σε ασθενείς με νόσο των αγγείων της καρδιάς, αναφέρθηκε ελλειψη παροχής οξυγόνου στην καρδιά ή καρδιακή ανακοπή.
Swedish: Doseringsrekommendationen för intravenös administrering är densamma till äldre.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Η ίδια συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια χρήση χορηγείται επίσης και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: SonoVue administreras sedan genom den tunna slangen och efterföljs av administrering av saltlösning för att fortsätta fylla urinblåsan.
Greek: Στη συνέχεια, το SonoVue θα χορηγηθεί μέσω του λεπτού σωλήνα και θα ακολουθήσει η χορήγηση φυσιολογικού ορού ώστε να γεμίσει η ουροδόχος κύστη.
Swedish: natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.
Greek: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - Dimsyn, - Sänkt blodtryck, - Klåda - Ryggsmärta - Allmän smärta, - Bröstsmärtor, - Trötthet, - Allvarlig eller mindre allvarlig allergisk reaktion.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Θολή όραση, - Μείωση της αρτηριακής πίεσης, - Κνησμός - Οσφυαλγία - Γενικευμένος πόνος, - Πόνος στο στήθος, - Κόπωση,
Swedish: SonoVue förbättrar möjligheten att upptäcka eller utesluta patologiska förändringar i hjärnans kärl, karotider eller perifera artärer hos vuxna patienter genom att förstärka signalamplituden.
Greek: Το SonoVue βελτιώνει την ακρίβεια στην ανίχνευση ή τον αποκλεισμό ανωμαλιών των εγκεφαλικών αρτηριών και των εξωκρανιακών καρωτίδων ή των περιφερικών αρτηριών σε ενήλικους ασθενείς ενισχύοντας το πηλίκο της σηματοδότησης Doppler προς τον ήχο.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är svavelhexafluorid i form av mikrobubblor, - Övriga innehållsämnen är: makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Swedish: Tillsats av natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%) till det frystorkade pulvret och den följande kraftiga omskakningen producerar mikrobubblor av svavelhexafluorid.
Greek: Η προσθήκη sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις στη λυόφιλη κόνι, ακολουθούμενη από έντονη ανακίνηση, έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό μικροφυσαλίδων εξαφθοριούχου θείου.
Swedish: SonoVue skall ges omedelbart genom att injiceras i en perifer ven för användning vid ekokardiografi och Dopplerskanning av blodkärl hos vuxna, eller genom intravesikal administrering vid användning för ultraljud av urinvägarna hos pediatriska patienter.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως με ένεση σε περιφερική φλέβα για χρήση σε ηχοκαρδιογραφία και αγγειακή απεικόνιση Doppler σε ενήλικες ή με ενδοκυστική χορήγηση για χρήση στην υπερηχογραφία της απεκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Svavelhexafluorid är en inert, ofarlig gas som har låg vattenlöslighet.
Greek: Το εξαφθοριούχο θείο είναι ένα αδρανές, αβλαβές αέριο, ελαφρώς διαλυτό σε υδατικά διαλύματα.
Swedish: Obehag i bröstet, reaktion vid injektionsstället, värmekänsla
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης θωρακική δυσφορία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού
Swedish: SonoVue skall färdigställas innan användning genom att injicera 5 mL natrium-kloridlösning 9 mg/mL (0,9%) till innehållet i injektionsflaskan genom gummimembranet.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να ετοιμάζεται πριν από τη χρήση ενίοντας δια μέσου της μεμβράνης 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις στο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Swedish: Pulver:
Greek: Λήξη:
Swedish: Tolkning av ultraljud av urinvägarna under tömning och begränsningar i dess användning Falskt negativa fall kan uppträda vid ultraljud med SonoVue under tömning och har inte klargjorts (se avsnitt 5.1).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στην υπερηχογραφία με SonoVue που δεν έχουν αποσαφηνιστεί (βλ.
Swedish: Intravesikal användning
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Swedish: Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven.
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο, πιέζοντας το έμβολο.
Swedish: SonoVue förbättrar visualiseringen av vaskulariseringen av lever-och bröstförändringar vid dopplerundersökning hos vuxna patienter, vilket medför mer specifik karakterisering.
Greek: Το SonoVue βελτιώνει την απεικόνιση του αγγειακού δικτύου του ήπατος και του μαστού κατά τη διάρκεια της Doppler ηχογραφίας, σε ενήλικους ασθενείς οδηγώντας σε πιο ειδικό χαρακτηρισμό των βλαβών.
Swedish: SonoVue förbättrar kvaliteten på doppleranalysen och varaktigheten av kliniskt betydelsefulla signalförstärkningen vid undersökning av vena porta hos vuxna patienter.
Greek: Το SonoVue αυξάνει την ποιότητα της ροής απεικόνισης του Doppler και την διάρκεια των χρήσιμων κλινικών σημείων της πυλαίας φλέβας σε ενήλικους ασθενείς.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med pulver
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο κόνεως
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några speciella risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Greek: Εμφάνιση του SonoVue και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Öppna MiniSpike förpackningen och ta bort förslutningen på sprutan.
Greek: Ανοίξτε το blister του Mini-Spike και αφαιρέστε το πώμα του άκρου της σύριγγας.
Swedish: SonoVue används vid ultraljudsundersökningar för att förstärka ekogenicitet av blodet eller av vätskan i urinvägarna vilket ger ökad kontrastverkan.
Greek: Το SonoVue προορίζεται για χρήση με απεικονίσεις υπερήχων με σκοπό την ενίσχυση της ηχογένειας του αίματος, ή των υγρών του ουροποιητικού συστήματος που έχει ως αποτέλεσμα βελτίωση του πηλίκου σήματος προς ήχο.
Swedish: SonoVue är indicerat för ultraljud av utsöndringsvägarna hos pediatriska patienter, från nyfödd till 18 år, för att detektera vesikoureteral reflux.
Greek: Υπερηχογραφία της εκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος Το SonoVue ενδείκνυται για χρήση στην υπερηχογραφία της εκκριτικής μοίρας του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς, από νεογέννητα βρέφη έως 18 ετών, για την ανίχνευση της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mL av dispersionen innehåller 8 µL mikrobubblor av svavelhexafluorid motsvarande 45 mikrogram.
Greek: Κάθε mL διασποράς περιέχει 8 μL εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες, που αντιστοιχούν σε 45 μικρογραμμάρια.
Swedish: Detta kan innebära hudrodnad, sänkt hjärtfrekvens och blodtryck, andnöd, medvetslöshet, hjärtstillestånd / hjärts- och andningsstillestånd eller mer allvarlig reaktion med andninssvårigheter och yrsel.
Greek: - Σοβαρή και λιγότερο σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος, μείωσης του καρδιακού ρυθμού, μείωσης της αρτηριακής πίεσης, δύσπνοιας, απώλειας συνείδησης, καρδιακής / καρδιο-αναπνευστικής ανακοπής ή πιο βαριάς αντίδρασης με δυσκολίες στην αναπνοή και ζάλη).
Swedish: Berätta för din läkare om du under de två sista dagarna har: - haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet, särskilt om du har hjärtsjukdom i din sjukdomshistoria, - haft nyligen tillkomna EKG-förändringar.
Greek: - συχνή και/ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος, ιδιαίτερα εάν έχετε ιστορικό καρδιοπάθειας, - πρόσφατες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Swedish: BRUKSANVISNING
Greek: Ενδοκυστική χρήση
Swedish: Skjut in injektionsflaskan i den genomskinliga muffen på överföringssytemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet.
Greek: Περάστε το φιαλίδιο μέσα στο διαφανές κάλυμμα του συστήματος μεταφοράς και πιέστε ισχυρά για να κλειδωθεί το φιαλίδιο στη θέση του.
Swedish: SonoVue är ett transpulmonellt ekokardiografiskt kontrastmedel som används hos vuxna patienter med misstänkt eller fastställd kardiovaskulär sjukdom för att ge kontrasteffekt i kamrarna och för endokarddetektion.
Greek: Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν ένα σκιαγραφικό παράγωγο στην διαπνευμονική ηχογραφία σε ενήλικους ασθενείς με πιθανολογούμενη ή υπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο για την σκιαγράφηση των καρδιακών κοιλοτήτων και την ενίσχυση της σκιερότητας της ενδοκαρδιακής παρυφής της αριστερής κοιλίας.
Swedish: - om du är allergisk mot svavelhexafluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο εξαφθοριούχο θείο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Dosen kan upprepas.
Greek: Η δόση μπορεί να επαναληφθεί.
Swedish: EPAR för SonoVue finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του SonoVue διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Övrig information om SonoVue
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το SonoVue
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue som gäller i hela EU.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το SonoVue.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SonoVue ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του SonoVue.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SonoVue.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του SonoVue.
Swedish: • Dopplerundersökningar (en diagnostisk undersökning där man mäter blodflödets hastighet).
Greek: • στον έλεγχο Doppler (διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση της ταχύτητας της ροής του αίματος).
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά περιορισμένες.
Swedish: • Ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får fram en bild av hjärtat).
Greek: • στην ηχοκαρδιογραφία (διαγνωστικός έλεγχος για την απεικόνιση της καρδιάς).
Swedish: Enligt en samlad analys av studierna kunde SonoVue identifiera barn med vesikoureteral reflux i 89 procent av fallen, och korrekt skilja dessa från patienter utan detta tillstånd i 81 procent av fallen.
Greek: Από τη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών προέκυψε ότι το SonoVue ήταν αποτελεσματικό στη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης στο 89% των περιπτώσεων, ενώ σε παιδιά διέκρινε ορθά τους μη πάσχοντες στο 81% των περιπτώσεων.
Swedish: Det är ett kontrastmedel (det hjälper till att göra inre kroppsstrukturer synliga under tomografiundersökningar).
Greek: Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (δηλαδή βοηθά στο να καθίστανται τα εσωτερικά όργανα του σώματος πιο διακριτά κατά τη διάρκεια ελέγχων απεικόνισης).
Swedish: För användning i dopplerundersökningar utfördes tre ytterligare huvudstudier med 361 patienter, som undersöktes avseende avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes avseende avvikelser från det normala i mindre blodkärl.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του SonoVue στον έλεγχο Doppler διενεργήθηκαν 3 επιπλέον μελέτες, στις οποίες μετείχαν 361 ασθενείς που εξετάστηκαν για ανωμαλίες στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία και 217 ασθενείς που εξετάστηκαν για ανωμαλίες σε μικρότερα αγγεία.
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att kunna påstå att ett negativt resultat efter ultraljud med SonoVue gör att läkaren kan utesluta en diagnosis av vesikoureteral reflux.
Greek: Ωστόσο, δεν καταδείχθηκε επαρκώς ότι ένα αρνητικό αποτέλεσμα υπερηχογραφικού ελέγχου με τη χρήση Sonovue μπορεί να αποκλείσει τη διάγνωση κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης από τον γιατρό.
Swedish: Hur används SonoVue?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το SonoVue;
Swedish: SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt.
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει επίσης να χορηγείται ταυτόχρονα με δοβουταμίνη (φάρμακο που χορηγείται για την καρδιακή ανεπάρκεια) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση δοβουταμίνης.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εξαφθοριούχο θείο
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med SonoVue är större än riskerna och rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του SonoVue υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SonoVue?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vad är SonoVue och vad används det för?
Greek: Τι είναι το SonoVue και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Företaget kommer att utföra en studie för att bekräfta SonoVues ändamålsenlighet avseende upptäckt av vesikoureteral reflux hos barn och dess effekt på hur patienter hanteras.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του SonoVue στη διάγνωσης της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης σε παιδιά και τα αποτελέσματά του στον τρόπο διαχείρισης των ασθενών.
Swedish: Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos vuxna med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται για την εξασφάλιση καθαρότερης απεικόνισης των καρδιακών κοιλοτήτων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, σε ενήλικες με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο,
Swedish: SonoVue har visat sig vara effektivt för att förbättra av ultraljudsundersökningar av hjärtat hos vuxna och av urinblåsan hos barn, samt vid mätningar av blodflödet.
Greek: Το SonoVue αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της υπερηχογραφικής απεικόνισης της καρδιάς στους ενήλικες και της ουροδόχου κύστης στα παιδιά, καθώς και στη μέτρηση της ροής του αίματος.
Swedish: Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κιτ που περιέχει ένα φιαλίδιο αερίου και κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύτη.
Swedish: Vilka är riskerna med SonoVue?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SonoVue;
Swedish: Huvudeffektmåttet var de erhållna bildernas skärpa.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθαρότητα των απεικονίσεων που προέκυψαν από την εξέταση.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när SonoVue injiceras i en ven (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ενδοφλέβιας χορήγησης SonoVue (εμφανίζονται σε έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Swedish: SonoVue är receptbelagt och ska bara användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
Greek: Το SonoVue χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη διαγνωστική υπερηχογραφική απεικόνιση.
Swedish: Detta observerades dock inte i bukspottkörtel, njure, äggstockar eller prostata.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα αποτελέσματα δεν διαπιστώθηκαν στο πάγκρεας, τους νεφρούς, την ωοθήκη ή τον προστάτη αδένα.
Swedish: Dessa omfattade sammanlagt 317 patienter och jämförde SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo (overksam behandling).
Greek: Στις μελέτες αυτές, στις οποίες μετείχαν συνολικά 317 ασθενείς, το SonoVue συγκρίθηκε με άλλο σκιαγραφικό μέσο και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: När det används med ultraljud av hjärtat eller för att mäta blodflödet injiceras SonoVue intravenöst (i en ven) före undersökningen, eller i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πραγματοποίηση υπερηχοκαρδιογραφήματος ή για μέτρηση της ροής του αίματος, το SonoVue χορηγείται πριν από τον έλεγχο με ενδοφλέβια ένεση σε δόση των 2 ή 2,4 ml, ανάλογα με το είδος του ελέγχου που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
Swedish: • Ultraljudsundersökningar av urinblåsan och urinvägarna hos barn och ungdomar för att upptäcka vesikoureteral reflux, ett tillstånd med bakåtflöde av urin från blåsan till njurarna, vilket leder till ärrbildning och njurinfektioner.
Greek: • στην υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης και της ουροφόρου οδού παιδιών και εφήβων για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης, πάθησης κατά την οποία τα ούρα επιστρέφουν από την κύστη στους νεφρούς, προκαλώντας ουλές και λοιμώξεις στους νεφρούς.
Swedish: Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i kroppsvätskor eller vatten.
Greek: Η δραστική ουσία του SonoVue, το εξαφθοριούχο θείο, είναι αέριο που δεν διαλύεται στο αίμα ή στο νερό.
Swedish: SonoVue får inte injiceras i en ven till patienter som har en känd höger-vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε ασθενείς με διεγνωσμένη δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή (μη φυσιολογική κυκλοφορία του αίματος εντός της καρδιάς), σοβαρή πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση στην πνευμονική αρτηρία, το αιμοφόρο αγγείο που οδηγεί από την καρδιά στους πνεύμονες), μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (συσσώρευση υγρών και στους δύο πνεύμονες).
Swedish: Ultraljud med SonoVue jämfördes med standardmetoden med röntgen, vid vilken ett röntgenkontrastmedel användes.
Greek: Ο υπερηχογραφικός έλεγχος με SonoVue συγκρίθηκε με την πρότυπη μέθοδο, ήτοι ακτινογραφία με ακτινογραφικό σκιαγραφικό μέσο.
Swedish: SonoVue kan användas hos vuxna för dopplerundersökning av stora blodkärl, t.ex. dem i huvudet, dem som leder till huvudet eller huvudvenen till levern, eller för mindre blodkärl såsom dem i lesioner (skadade områden) i bröstet eller levern.
Greek: Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε ελέγχους Doppler μεγάλων αιμοφόρων αγγείων, όπως είναι αυτά της κεφαλής, αυτά που καταλήγουν στην κεφαλή ή η πυλαία φλέβα του ήπατος (κύρια φλέβα προς το ήπαρ), ή μικρότερων αιμοφόρων αγγείων όπως αυτά που βρίσκονται σε εστίες (πάσχουσες περιοχές) στο στήθος ή το ήπαρ.