FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seringue préremplie d'Kromeya est présentée sous la forme d'une seringue en verre avec protègeaiguille et collerette pour les doigts.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt sprøyte er en glassprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Kromeya (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av Kromeya (se pkt.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Kromeya ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Kromeya (se pkt.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 g/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 g/mL dans le groupe traité à la dose faible.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrogram/ml for gruppen som fikk standard dose og 3,5 ± 2,2 mikrogram/ml for gruppen som fikk lav dose.
French: Kromeya peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Norwegian Bokmål: Kromeya kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
French: Kromeya peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
French: Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la présentation d'Kromeya en flacon de 40 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behøver en lavere dose enn 40 mg skal bruke legemiddelformen Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
French: Tableau 23 Schéma posologique d'entretien
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Vedlikeholdsbehandling
French: Comment utiliser Kromeya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kromeya
French: EXP : MM/AAAA
Norwegian Bokmål: EXP : MM/ÅÅÅÅ
French: Kromeya est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et le traitement par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler til bruk på huden og behandling med UV-lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å bruke Kromeya.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder.
French: Le stylo prérempli Kromeya se présente sous la forme d'un stylo prérempli à usage unique prêt à l'emploi pour administrer une dose complète d'adalimumab.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn er til engangsbruk og klar til bruk og gir en full dose med adalimumab.
French: Accident vasculaire cérébral1), tremblements, neuropathie
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom1), tremor, nevropati
French: • lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire comprenant une inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;.
Norwegian Bokmål: • systemisk lupus erythematosus (en immunsykdom inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge,
French: Ne pas secouer la seringue ou le flacon.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist på sprøyten og hetteglasset.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
French: 5.1 Choisissez un point d'injection : En haut des cuisses.
Norwegian Bokmål: 5.1 Velg et injeksjonssted:
French: • Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å gi Kromeya.
French: Tableau 16 : Etude IV sur le psoriasis Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Psoriasisstudie IV Effektresultater ved 16, 26 og 52 uker
French: 6 mois 13,3 % 65,1 % 19,1%46,0% 29,5% 63,3 % 12 mois NA
Norwegian Bokmål: 6 måneder 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 måneder
French: Cancer
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 x LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
French: • un récipient pour objets pointus et tranchants.
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skjærende/stikkende avfall.
French: Kromeya peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan bremse skadevirkninger av sykdommen på brusk og bein i leddene og kan forbedre fysisk funksjon.
French: Posologie d'Kromeya chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom ditt barn tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre tilstander som øker faren for infeksjoner.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Kromeya en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Norwegian Bokmål: Ditt barn må ikke ta Kromeya sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i n randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAID, eller en kontraindikasjon for NSAID.
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure L) : En haut des cuisses.
Norwegian Bokmål: 4.1 Velg et injeksjonssted (Figur L):
French: 6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille Tenez le stylo prérempli vers le haut et tirez tout droit sur le capuchon de l'aiguille (Figure L).
Norwegian Bokmål: 6.1 Ta av kanylehetten • Hold pennen i opprett posisjon og dra kanylehetten rett av pennen (Figur L).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kromeya.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før Kromeya brukes.
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom ditt barn har vært bosatt eller har reist i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av Kromeya til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er basert på kroppsvekt (tabell 1).
French: Informations sur le stockage
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsinformasjon
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 17.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 17.
French: Kromeya est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten adalimumab 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.
French: • des signes et symptômes évoquant des troubles sanguins tels que fièvre persistante,
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på blodsykdommer som vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 21.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 21.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 22).
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studier viste statistisk signifikant reduksjon i risikoen for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 22).
French: • Ne pas utiliser une seringue préremplie Kromeya qui a été congelée ou laissée à la lumière directe du soleil.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylt penn skal ikke brukes dersom oppløsningen har vært frosset eller har vært oppbevart i direkte sollys.
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 g/mL chez les patients de poids  40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 g/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrogram/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrogram/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
French: Kromeya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Kromeya kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de prendre Kromeya.
Norwegian Bokmål: Snakk med ditt barns lege eller apotek før Kromeya brukes.
French: 1.6 Remettez le(s) stylo(s) prérempli(s) restant(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure E).
Norwegian Bokmål: 1.6 La gjenværende ferdigfylt(e) penn (er) ligge i originalpakningen og legg esken tilbake i kjøleskapet (Figur E).
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert tuberkulose, blodforgiftning (sepsis) eller andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med nedsatt immunforsvar).
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 23.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 23.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
French: • réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
Norwegian Bokmål: • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlilla utslett).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 27).
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studier viste statistisk signifikant reduksjon i risikoen for ehandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 27).
French: Le kit d'injection Kromeya est à usage unique.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Kromeya 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/19/1357/002
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1357/002
French: • infections de la bouche (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Norwegian Bokmål: • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure J) : En haut des cuisses.
Norwegian Bokmål: 4.1 Velg et injeksjonssted (Figur J):
French: 6 mois 6,7 % 52,4 % 8,2%22,1% 9,5% 39,1 % 12 mois NA
Norwegian Bokmål: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måneder
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
French: Figure P 6.4 Injectez En vous servant de votre pouce, enfoncez doucement le piston jusqu'au bout (Figure Q).
Norwegian Bokmål: 6.4 Injiser • Bruk tommelen til å presse stempelet forsiktig helt inn (Figur Q).
French: Si vous avez injecté moins d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté accidentellement un volume moins important de solution d'Kromeya ou si vous avez injecté Kromeya moins souvent que le médecin ou le pharmacien de votre enfant ne l'avait indiqué, contactez le médecin ou le pharmacien de votre enfant et dites-lui que votre enfant en a reçu moins qu'il n'aurait dû.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Kromeya oppløsning, eller hvis du injiserer Kromeya sjeldnere enn anbefalt av ditt barns lege eller apotek, bør du kontakte ditt barns lege eller apotek og fortelle at barnet ditt har fått en redusert dose.
French: Kromeya est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
French: Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir la rubrique sur la vaccination).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om ditt barns bruk av Kromeya under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon, se avsnittet om vaksiner).
French: Tableau 24 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse cliniques (PCDAI)
Norwegian Bokmål: Tabell 24 Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
French: • douleurs abdominales (au ventre) ;
Norwegian Bokmål: • smerter i buken (magen),
French: Kromeya est administré en injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres som subkutan injeksjon.
French: 6.3 Administrez l'injection Appuyez sur le bouton d'injection (Figure P).
Norwegian Bokmål: • Trykk på injeksjonsknappen (Figur P).
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Vaksinasjoner: hvis mulig, bør barnet ditt være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Kromeya du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: 1.1 Ta esken med Kromeya 40 mg/0,8 ml ut av kjøleskapet.
French: 1 seringue pour injection stérile
Norwegian Bokmål: 1 steril injeksjonssprøyte 1 steril kanyle
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
French: • éruption cutanée sévère, urticaire;
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest
French: Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Norwegian Bokmål: JSNd-score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30).
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhengig av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som «Pediatric Crohns Disease Activity Index» (PCDAI) score > 30.
French: Des sensations vertigineuses (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Kromeya.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (vertigo) og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Kromeya.
French: NA NA NA 4,5 % 23,2% a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg adalimumab administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 4,5 % 23,2 % a RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Kromeya pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Kromeya for å behandle sin polyartikulære juvenile idiopatiske artritt eller entesittrelatert artritt.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera Uke 56
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre kit d'injection Kromeya.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før du bruker Kromeya ferdigfylte sprøyte.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre était de 5 g/mL pendant le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon ved steady-state 5 mikrogram/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
French: 3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que : La seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés (Figure G).
Norwegian Bokmål: • Sprøyten, den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen og kanylehetten ikke er sprukket eller skadet (Figur G).
French: Si un retraitement par Kromeya est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med Kromeya er indisert, bør doseringsanbefalinger ovenfor følges.
French: A usage unique.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til engangsbruk