FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prossima versione aggiornata della DDPS dovrà essere trasmessa unitamente al rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
Finnish: Seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Italian: Per i neonati è stata richiesta un'età gestazionale di almeno 36 settimane.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden piti olla sikiöiältään vähintään 36-viikkoisia.
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES)
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE) Muutos lähtötilanteen keskiarvosta †(SE) viikolla 12
Italian: Kirchberg L-1855 L
Finnish: L-1855 Luxembourg
Italian: 0,05 mg/ml Collirio, soluzione
Finnish: 0,05 mg/ml Silmätipat, liuos Paikallisesti
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Collirio, soluzione
Finnish: Silmätipat, liuos Paikallisesti
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys tai silmätulehdus, näön hämärtyminen)
Italian: Può comunque utilizzare {Nome di fantasia}
Finnish: Voitte silti käyttää {Kauppanimeä}, mutta noudattakaa kohdassa
Italian: GCP N=26
Finnish: PCG n = 26
Italian: 0,005% Collirio, soluzione
Finnish: 0,005 % Silmätipat, liuosSilmään
Italian: I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 1-vuotiaille on erittäin vähän (ks. kohta 5.1)
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
Finnish: XALATAN JA VASTAAVAT KAUPPANIMET (liitteen I mukaisesti) VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT OLEELLISET MUUTOKSET
Italian: Portatori di lenti a contatto
Finnish: Piilolinssien käyttäjät
Italian: GCP N=28
Finnish: PCG n = 28
Italian: Pfizer ApS,
Finnish: Pfizer.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
Finnish: XALATAN JA VASTAAVAT KAUPPANIMET (liitteen I mukaisesti) PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET Lihavoitu teksti tulee lisätä pakkausselosteen soveltuviin kohtiin.
Italian: Non- GCP N=25
Finnish: Ei-PCG n = 25
Italian: Numero AIC (UE) Name (di fantasia)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmät olivat liian pieniä luotettavien johtopäätösten tekemiseen.
Italian: Gli altri componenti sono:
Finnish: − Muut aineet ovat:
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
Finnish: Elektrolyytit tulee korjata tarvittaessa.
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
Finnish: • Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
Italian: XALKORI con cibi e bevande
Finnish: XALKORI ruuan ja juoman kanssa
Italian: È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico.
Finnish: On tärkeää ottaa XALKORI-kapseleita joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita"):
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Italian: a. Alla data di cut-off dei dati:30 giugno 2018. b. Stimata mediante metodo Kaplan-Meier.
Finnish: a. Tiedonkeruu katkaistu 30. kesäkuuta 2018. b. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Finnish: • Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Finnish: b. Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien mallin ositettuun analyysiin.
Italian: Cos'è XALKORI e a cosa serve
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
Finnish: Vaikutus muihin kuljettajaproteiineihin
Italian: Altri medicinali e XALKORI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja XALKORI
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Italian: Sintomatica, può essere grave e significativa dal punto di vista medico, intervento medico indicato
Finnish: Aiheuttaa oireita, voi olla vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen interventio aiheellinen
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili) Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione.
Finnish: • Valkosolujen (myös neutrofiilien) määrän väheneminen Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tulee seurata säännöllisesti.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
Italian: I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Italian: Anemia b (15%) Leucopenia c (15%)
Finnish: Anemia b (15 %) Leukopenia c (15 %)
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali il trattamento può essere sospeso e/o la dose ridotta.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Italian: • Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo Altri medicinali e XALKORI.
Finnish: • jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa Muut lääkevalmisteet ja XALKORI mainitulla lääkkeellä.
Italian: Il medicinale non deve quindi essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa.
Italian: In questi studi, è stata segnalata molto spesso anche disgeusia, principalmente di Grado 1 di severità.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin hyvin yleisesti myös makuaistin häiriötä, joka oli pääasiassa vaikeusastetta 1.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi di Grado 3 e 4 sono stati generalmente reversibili in seguito alla sospensione del trattamento.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ja 4 transaminaasien nousu yleensä korjaantui annostelun keskeyttämisen jälkeen.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
Finnish: Mitään haittavaikutusta ei raportoitu ≥ 15 % absoluuttisella erolla.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità ematologiche a,b
Finnish: XALKORI-hoidon annosmuutos - hematologinen toksisuus a,b
Italian: • Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.
Finnish: Kapseleita ei tule murskata, liuottaa tai avata.
Italian: Il 50% delle risposte tumorali obiettive è stato raggiunto durante le prime 8 settimane di trattamento.
Finnish: Objektiivisista kasvaimissa todetuista vasteista 50 % saavutettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
Italian: e) Alla data di cutoff dei dati 30 novembre 2013
Finnish: f. Tiedonkeruu katkaistu 30. marraskuuta 2013.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 42 viikkoa.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con XALKORI.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää XALKORI-hoidon aikana.
Italian: Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un'altra dose: prenda normalmente la dose successiva all'orario regolare.
Finnish: Jos oksennat XALKORI-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Insufficienza cardiaca h (1%)
Finnish: Sydämen vajaatoiminta h (1 %)
Italian: Diminuzione dell'appetito (30%)
Finnish: Heikentynyt ruokahalu (30 %)
Italian: • Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d'azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
Finnish: • alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.
Italian: Tali casi si sono verificati in genere nei 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Finnish: Nämä tapaukset ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta.
Italian: Studio 1001 N=53
Finnish: Tutkimus 1001 n = 53
Italian: E'necessario informare i pazienti di quali sono i primi segni di perforazione gastrointestinale e consigliare loro di contattare rapidamente il medico in caso si manifestino tali segni.
Finnish: Potilaille tulee kertoa ensimmäisistä maha-suolikanavan perforaatioon viittaavista oireista ja heitä tulee neuvoa hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos näitä oireita esiintyy.
Italian: Il kit con il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat osat:
Italian: La leucopenia di Grado 3 o 4 è stata segnalata comunemente (3%) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 leukopeniaa on raportoitu yleisesti (3 %) (ks. kohta 4.8).
Italian: Dei 1.084 pazienti nei quali si sono verificati tali disturbi, il 95% ha manifestato eventi di gravità lieve.
Finnish: Näköhäiriöitä kokeneista 1084 potilaasta 95 %:lla tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Italian: Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino.
Finnish: Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta.
Italian: E' stata necessaria l'interruzione definitiva del trattamento in 17 pazienti (1%).
Finnish: Hoito oli lopetettava pysyvästi 17 potilaalla (1 %).
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
Finnish: Päätöksessä kritsotinibihoidon uudelleen aloittamisesta tulisi ottaa huomioon potilaan hoidosta mahdollisesti saama hyöty.
Italian: • Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata non appena se ne ricorda.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
Italian: L'uso di medicinali concomitanti associati alla bradicardia deve essere valutato attentamente.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
Italian: Qualora vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.
Finnish: Jos tätä lääkettä käyttävä henkilö saattaa tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, sillä ehkäisytabletit saattavat olla tehottomia XALKORI-hoidon aikana.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi johtaa rytmihäiriöihin ja se on äkkikuoleman riskitekijä.
Italian: La terminologia usata nel materiale educazionale deve essere in linea con le informazioni approvate relative al medicinale.
Finnish: Koulutusmateriaalien sisällön on oltava yhdenmukainen hyväksyttyjen tuotetietojen kanssa.
Italian: • Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
Finnish: • Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
Italian: Effetti sul sistema nervoso
Finnish: Vaikutukset hermostoon
Italian: Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di crizotinib in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kritsotinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Dei pazienti arruolati in questi studi, quelli di seguito descritti avevano precedentemente assunto terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
Finnish: Seuraavassa kuvataan näihin tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista ne, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon.
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
Finnish: Kritsotinibin maksimaalinen vaikutus sykkeen hidastumiseen voi ilmetä vasta useita viikkoja hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Finnish: Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: Patologie dell'occhio di Grado 4 (perdita della vista)
Finnish: Asteen 4 silmiin liittyvä häiriö (näönmenetys)
Italian: XALKORI può danneggiare il neonato allattato.
Finnish: XALKORI voi vahingoittaa imeväistä.
Italian: a) Alle date di cut-off dei dati: 01 giugno 2011 (Studio 1001) e 15 febbraio 2012 (Studio 1005).
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä a. Tiedonkeruu katkaistu 1. kesäkuuta 2011 (tutkimus 1001) ja 15. helmikuuta 2012 (tutkimus 1005).
Italian: Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un'infiammazione ai polmoni durante il trattamento.
Finnish: Jotkut keuhkosairaudet voivat pahentua hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen.
Italian: Cosa contiene XALKORI
Finnish: Mitä XALKORI sisältää
Italian: Hazard Ratio = 0,85 95% IC (0,66, 1,10) p=0,1145
Finnish: 95 % CI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Italian: La valutazione deve essere effettuata presso laboratori che abbiano dimostrato di avere un'adeguata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: ALK-määritys on tehtävä laboratoriossa, joka on perehtynyt hyödynnettävän erityistekniikan käyttöön (ks. kohta 4.4).
Italian: • Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Italian: XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
Italian: • Diminuzione dell'appetito.
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen.
Italian: • Perdita della visione completa o parziale ad uno o entrambi gli occhi Informi immediatamente il medico se manifesta perdita della visione o qualsiasi cambiamento nella visione come difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi.
Finnish: • Osittainen tai täydellinen näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jonkinasteista näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä.
Italian: Conseguenze potenzialmente pericolose per la vita, indicato intervento urgente
Finnish: Hengenvaarallisia seuraamuksia, kiireellinen interventio aiheellinen
Italian: Peso corporeo e sesso
Finnish: Paino ja sukupuoli
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 3 o 4 era pari a 43 giorni.
Finnish: Mediaaniaika vaikeusasteen 3 tai 4 transaminaasien nousun ilmaantumiseen oli 43 vuorokautta.
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Finnish: • Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Italian: XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre la massa tumorale.
Finnish: XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità lieve.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono stati raggruppati e riportati come singola reazione avversa al farmaco nella Tabella 3.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa koskevat termit yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena taulukossa 3.
Italian: La dose può essere aumentata a 200 mg due volte al giorno, in base alla sicurezza e tollerabilità individuale, dopo almeno 4 settimane di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu vähintään 4 viikkoa, annosta voidaan nostaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Valutazione dello stato ALK e ROS1
Finnish: ALK- ja ROS1-statuksen määritys
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Iäkkäät Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di leucopenia di qualunque grado è stato 85 giorni.
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen leukopenian ilmaantumiseen oli 85 vuorokautta.
Italian: Istologia non-adenocarcinoma
Finnish: Histologia muu kuin adenokarsinooma
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con crizotinib.
Finnish: Kritsotinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Si dovranno usare adeguati metodi contraccettivi per tutto il periodo della terapia e per almeno altri 90 giorni dopo aver completato il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Luotettavaa raskauden ehkäisyä tulee käyttää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Italian: Non prenda XALKORI
Finnish: Älä ota XALKORI-kapseleita
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 3 sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche i preparati a base di piante medicinali e quelli senza obbligo di prescrizione.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Italian: Quando si valuta lo stato ALK o ROS1 di un paziente, è importante scegliere una metodologia ben convalidata e solida, per evitare determinazioni falso-negative o falso-positive.
Finnish: On tärkeää määrittää kasvaimen ALK- tai ROS1-status hyvin validoidulla ja luotettavalla menetelmällä väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
Italian: I reperti più comuni erano relativi alla biomicroscopia con lampada a fessura (21,1%), alla fondoscopia (15,8%) e all'acuità visiva (13,2%).
Finnish: Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
Italian: XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:
Finnish: XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di XALKORI o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten XALKORI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di neutropenia di qualunque grado è stato di 89 giorni.
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 89 vuorokautta.