FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bildakquisition sollte 3 bis 6 Stunden nach der Verabreichung beginnen.
Latvian: Attēlu iegūšana jāsāk 3 - 6 stundas pēc preparāta ievadīšanas.
German: Die Häufigkeitsangaben sind nach den folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000).
Latvian: Tabulā izmantots sekojošs blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz
German: Deshalb dürfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.
Latvian: Minētā iemesla dēļ Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun otru reizi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 11 Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26 August 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Latvian: Preparāts nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pierādīti.
German: Scintimun sollte nur einmal im Leben eines Patienten verwendet werden.
Latvian: Scintimun ir lietojams tikai vienu reizi pacienta dzīves laikā.
German: ATC-Code: V09HA03
Latvian: ATĶ kods: V09HA03
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
German: Bei einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt geeignete Behandlungsmaßnahmen treffen.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
German: Blue box enthalten
Latvian: Ietver Blue Box
German: Dies könnte das Risiko allergischer Reaktionen im Fall einer wiederholten Anwendung von Scintimun erhöhen.
Latvian: Tas var palielināt alerģisku reakciju risku, ievadot Scintimun atkārtoti.
German: Scintimun wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet.
Latvian: Scintimun izmantos tikai speciālās kontrolētās zonās.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc radioaktīvas iezīmēšanas.
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen.
Latvian: Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs, ja Jums ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
German: Das DHPC enthält auch 3 Exemplare eines Patientenpasses, der vom Arzt auszufüllen und jedem Patienten auszuhändigen ist.
Latvian: DHPC iekļauti arī trīs pacienta brīdinājuma kartes eksemplāri; karti aizpilda veselības aprūpes speciālists un izsniedz katram pacientam.
German: Dies schützt Ihr Kind vor der Strahlung, die in Ihrer Muttermilch möglicherweise enthalten sein könnte.
Latvian: Tādējādi jūs pasargāsiet bērnu no radiācijas, kas varētu būt pienā.
German: Die Akquisition kann mit planarer Bildgebung erfolgen.
Latvian: Izmeklējumus var veikt, izmantojot planāru vizualizāciju.
German: Die Aufnahmen mit Scintimun sollten in Verbindung mit anderen geeigneten anatomischen und/oder funktionellen bildgebenden Untersuchungen interpretiert werden.
Latvian: Tāpēc ar Scintimun iezīmēto audu uzņēmumi jāinterpretē citu atbilstošu anatomiskas un/vai funkcionālas vizualizācijas izmeklējumu kontekstā.
German: Effektive Dosis 0,00863 mSv / MBq
Latvian: Viss organisms Efektīvā deva: 0,00863 mSv / MBq
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
German: Nach 1 Minute überprüfen, ob sich der Inhalt der Scintimun -Durchstechflasche vollständig gelöst hat.
Latvian: Pēc 1 minūtes pārliecinieties, vai Scintimun flakona saturs ir pilnīgi izšķīdis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Scintimun bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Scintimun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīti.
German: Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist.
Latvian: Tā būs pati mazākā deva, kas vajadzīga, lai iegūtu nepieciešamo informāciju.
German: Nach der Radiomarkierung: 3 Stunden
Latvian: Pēc radioaktīvās iezīmēšanas: 3 stundas.
German: Patientenvorbereitung
Latvian: Pacienta sagatavošana
German: Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Latvian: Atbilstoša ekranēšana ir obligāta.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Latvian: Procedūras ilgums Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
German: Die Messung der Radioaktivität im Urin zeigt, dass bis zu 14 % der verabreichten Aktivität in den 24 Stunden nach der Injektion über die Blase ausgeschieden werden.
Latvian: Radioaktivitātes līmeņa mērījumi urīnā liecina, ka līdz pat 14 % saņemtās aktivitātes tiek izvadīti caur urīnpūsli 24 stundu laikā pēc preparāta ievadīšanas.
German: Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Scintimun un kādam nolūkam to lieto
German: Das Entwicklungsgefäß abdecken und mindestens 5 Minuten äquilibrieren.
Latvian: Noslēdziet kameru un atvēliet vismaz 5 minūtes stabilizācijai.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Nav paredzēts tiešai izmantošanai pacientiem.
German: Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber gebeten, viel Wasser zu trinken und Abführmittel zu nehmen, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper zu beschleunigen.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā, Jūs lūgs dzert daudz ūdens un lietot caurejas līdzekļus, lai paātrinātu preparāta izvadīšanu no organisma.
German: Aktivität des Streifenabschnitts von Rf 0,5 bis Rf 1,0 Gesamtaktivität des Streifens
Latvian: sadalītās strēmeles aktivitāte no Rf 0,5 līdz Rf 1,0 x 100. strēmeles kopējā aktivitāte
German: Zeitpunkt entspricht die Restaktivität im Körper etwa 1/1000 der ursprünglichen Aktivität.
Latvian: Pēc šā laika organismā ir saglabājusies aptuveni tūkstošā daļa no sākotnējās aktivitātes.
German: HAMA-positive Patienten könnten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben.
Latvian: HAMA pozitīviem pacientiem savukārt var būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
German: Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel.
Latvian: Pastāv stingri likumi par radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to iznīcināšanu.
German: Da allergische Reaktionen gegen das Mausprotein nicht ausgeschlossen werden können, müssen während der Verabreichung des Produkts Herz-Kreislauf-Medikamente, Kortikosteroide und Antihistaminika bereitgehalten werden.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt alerģisku reakciju pret peļu olbaltumvielu, preparāta ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem sirds-asinsvadu līdzekļiem, kortikosteroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
German: Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
German: Das Gesamtvolumen in der Scintimun -Durchstechflasche beträgt 3 bis 8 ml.
Latvian: Kopējais sagatavotā preparāta daudzums Scintimun flakonā ir attiecīgi 3 līdz 8 ml.
German: Weil Sie in den ersten 12 Stunden nach der Injektion Strahlung aussenden könnten, die besonders für kleine Kinder schädlich ist, müssen Sie in diesem Zeitraum engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.
Latvian: Tā kā pirmās 12 stundas pēc injekcijas Jūs varat izstarot radioaktivitāti, kas ir īpaši bīstama maziem bērniem, šajā laika periodā Jums ir jāizvairās no cieša kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: (Siehe Abschnitt 2 "Scintimun enthält Sorbitol und Natrium")
Latvian: - Citas sastāvdaļas (skatīt 2. punktu „Scintimun satur sorbitolu un nātriju"):
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/602/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/09/602/001
German: In vitro zeigt Besilesomab eine Kreuzreaktion mit CEA.
Latvian: Vienlaikus noskaidrots, ka in vitro besilesomabs krusteniski reaģē ar CEA.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu.
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin immer alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamo grūtniecību (sievietei nav bijušas menstruācijas, menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes bez jonizējošā starojuma izmantošanas (ja tādas ir pieejamas).
German: Studien zur Genotoxizität zur Prüfung auf potenziell genotoxische Verunreinigungen fielen ebenfalls negativ aus.
Latvian: Arī potenciāli genotoksisku piemaisījumu apzināšanas nolūkā veiktajos genotoksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti bija negatīvi.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen bei diagnostischen Untersuchungen in der Nuklearmedizin ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, cik bieži šādas blakusparādības izraisa diagnostiskie kodolmedicīniskie izmeklējumi.
German: (ITLC-SG) oder für die Papier-Chromatographie (RBM-1).
Latvian: (ITLC-SG ) vai ar papīra hromatogrāfija (RBM-1).
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung angegeben.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
German: Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich ist, ist es wichtig festzustellen, ob diese Frau schwanger ist oder nicht.
Latvian: Ja ir paredzēts ievadīt radiofarmaceitiskas zāles sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
German: Nach Korrektur für den Zerfall des Radionuklids beträgt die berechnete Halbwertszeit der frühen Phase 0,5 h, während die Eliminationshalbwertszeit der späten Phase 16 h beträgt.
Latvian: Ņemot vērā korekciju sakarā ar radionuklīdu sabrukšanu, paredzamais pussabrukšanas periods agrīnajā fāzē ir 0,5 h, savukārt vēlīnajā - 16 h.
German: Diese drei Tage entsprechen 10 Halbwertszeiten von Technetium (99mTc) (60 Stunden).
Latvian: Minētās trīs dienas atbilst 10 tehnēcija (99mTc) pussabrukšanas periodiem (60 stundas).
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana pakļauj citas personas ārējā apstarojuma riskam vai radioaktīvajam piesārņojumam, ko rada izvadītais urīns, atvemtās masas u.c.
German: In den neuesten klinischen Studien, in denen 123 Patienten Scintimun erhielten, war die häufigste Nebenwirkung die Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) nach einmaliger Verabreichung bei 14% der Patienten (ein und/oder drei Monate nach der Verabreichung 16 von 116 getesteten Patienten positiv).
Latvian: Jaunākajos klīniskajos pētījumos, kuru gaitā Scintimun saņēma 123 pacienti, visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanās, ko pēc vienreizējas preparāta ievadīšanas novēroja 14 % pacientu (veicot testu 116 pacientiem vienu līdz trīs mēnešus pēc preparāta saņemšanas, pozitīvs rezultāts bija 16 gadījumos).
German: Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.
Latvian: Lūdzu, jautājiet kodolmedicīnas speciālistam, kad Jūs varat atsākt bērna barošanu ar krūti.
German: Uhrzeit/Datum
Latvian: MBq ml laiks/datums
German: Die geringe renale Clearance der Aktivität (0,2 l/h bei einer glomerulären Filtrationsrate von etwa 7 l/h) zeigt, dass die Niere nicht der Haupteliminationsweg von Besilesomab ist.
Latvian: Zemais aktivitātes klīrenss nierēs (0,2 l/h pie glomerulārās filtrācijas ātruma 7 l/h) liecina, ka tās nav galvenais orgāns, kas nodrošina besilesomaba elimināciju.
German: Die vollständige Fachinformation von Scintimun ist als Abreißabschnitt am Ende der gedruckten Packungsbeilage in der Packung enthalten, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Latvian: Scintimun pilns zāļu apraksts (ZA) ir pievienots kā noplēšama sadaļa drukātās instrukcijas beigās zāļu iepakojumā, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā preparāta lietošanu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Scintimun haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Scintimun lietošanu, lūdzu, jautājiet kodolmedicīnas speciālistam, kurš uzrauga procedūru.
German: Pharmakodynamische Wirkungen In den empfohlenen Aktivitäten hat es keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Effekte.
Latvian: Izmantojot preparātu atbilstoši norādījumiem, tas neizraisa nekādus klīniski nozīmīgus farmakodinamiskus efektus.
German: Schwangerschaft Die Anwendung von Besilesomab bei Schwangeren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Besilesomaba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Nichtpathologische ungewöhnliche Akkumulationen können in der Milz (bei bis zu 6 % der Patienten), im Darm (bei bis zu 4 % der Patienten), in der Leber und im Knochenmark (bei bis zu 3 % der Patienten) sowie in der Schilddrüse und den Nieren (bei bis zu 2 % der Patienten) zu beobachten sein.
Latvian: Nereti novēro netipisku, taču ne patoloģisku uzkrāšanos liesā (līdz 6 % pacientu), zarnu traktā (līdz 4 % pacientu), aknās un kaula smadzenēs (līdz 3 % pacientu), kā arī vairogdziedzerī un nierēs (līdz
German: Ist die Verabreichung unerlässlich, sollte das Stillen für 3 Tage unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.
Latvian: Ja preparāts tomēr jāievada, barošana ar krūti uz trim dienām jāpārtrauc un noslauktais piens jālikvidē.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs saņemsiet no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu, pārsniedz starojuma izraisīto risku.
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW 250/183), der in Mauszellen hergestellt wird.
Latvian: Besilesomabs ir monoklonāla antigranulocītu antiviela (BW 250/183), kas veidojusies peļveidīgo šūnās.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
German: Ein Risiko für ein gestilltes Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt, ka riskam tiek pakļauti zīdaiņi.
German: Materialien und Reagenzien - Adsorbens: Mit Kieselgel beschichtete Dünnschichtchromatographie-Streifen (2,5 x 20 cm)
Latvian: Materiāli un reaģenti - Adsorbents: ar silikagelu pārklātas plānslāņa hromatogrāfijas teststrēmeles (2,5 x 20 cm)
German: Allgemeine Warnhinweise
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
German: Besilesomab hat keinen Effekt auf die KomplementAktivierung, auf Granulozytenfunktion oder Thrombozyten.
Latvian: Besilesomabs neietekmē komplementa aktivāciju, granulocītu funkcijas un trombocītus.
German: Falsche Ergebnisse könnten sich bei Patienten mit Erkrankungen mit Neutrophilendefekten und bei Patienten mit hämatologischen Malignomen einschließlich Myelom ergeben.
Latvian: Kļūdaini rezultāti var būt arī tad, ja pacientiem ir neitrofilu defektus izraisošas slimības un maligni hematoloģiski traucējumi, tostarp mieloma.
German: Wiederholte Anwendung
Latvian: Atkārtota izmantošana
German: Besilesomab ist ein murines Immunglobulin vom Isotyp IgG1, das sich spezifisch an NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95) bindet, ein auf der Zellmembran von Granulozyten und Granulozyten-Vorstufen exprimiertes Epitop.
Latvian: Besilesomabs ir peļveidīgo IgG1 izotipa imūnglobulīns, kas specifiski saistās ar nespecifisku krusteniski reaģējošu antigēnu 95 (NCA-95) - epitopu, kas ekspresējas uz granulocītu un granulocītu prekursoru šūnu membrānas.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
German: Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 800 MBq bei 6,9 mSv liegt, sind diese unerwünschten Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir aptuveni 6,9 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte - 800 MBq, šo nevēlamo blakusparādību rašanās varbūtība ir ļoti maza.
German: Zur wiederholten Anwendung von Scintimun liegen nur sehr wenige Daten vor.
Latvian: Dati par Scintimun atkārtotu ievadīšanu ir ļoti ierobežoti.
German: Die Menge, die in der Regel für einen Erwachsenen empfohlen wird, reicht von 400 MBq bis 800 MBq (Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der Aktivität eines radioaktiven Stoffes).
Latvian: Parasti pieaugušajiem ieteicamais ievadāmais daudzums ir intervālā no 400 līdz 800 MBq (megabekereli- mērvienība, ko izmanto radioaktivitātes izteikšanai).
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai cilvēki, kas ir attiecīgi kvalificēti un apmācīti tā drošā izmantošanā.
German: Falls die Integrität der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels nicht gewährleistet ist, darf diese nicht verwendet werden.
Latvian: Ja jebkurā brīdī sagatavošanas laikā ir traucēta šī flakona integritāte, to nedrīkst izmantot.
German: Technetium(99mTc) ist ein radioaktives Element, welches es ermöglicht, die Körperorgane, in denen sich Besilesomab anreichert, mit einer Spezialkamera abzubilden.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) ir radioaktīvs elements, kas ar īpašas kameras palīdzību ļauj apskatīt orgānus, kuros uzkrājas besilesomabs.
German: Bei etwa 14 von 100 Patienten, die eine solche Injektion erhalten haben, bildeten sich im Blut Antikörper, die gegen den in Scintimun enthaltenen Antikörper reagieren.
Latvian: Noskaidrots, ka aptuveni 14 no 100 pacientiem pēc injekcijas saņemšanas asinīs veidojas antivielas, kas iedarbojas pret antivielām, kuras ir Scintimun sastāvā.
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Maus-Antikörper oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radiomarkierten Produktes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļveidīgo antivielām, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no radioaktīvi iezīmētā radiofarmaceitiskā preparāta sastāvdaļu.
German: Sechs Stunden nach der Injektion werden etwa 1,5 % der Gesamtkörperradioaktivität in der Leber und etwa 3,0 % in der Milz gemessen.
Latvian: Sešas stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē aptuveni 1,5 % no kopējās organisma radioaktivitātes un liesā - 3,0 %.
German: - Die gebrauchsfertige radioaktiv markierte Injektionslösung muss vor Kontakt mit Sauerstoff geschützt werden.
Latvian: - Sagatavotais radioaktīvi iezīmētais injekciju šķīdums jāpasargā no saskares ar skābekli.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Latvian: Drīkst izmantot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādiem redzamiem piemaisījumiem.
German: In einer randomisierten Crossover-Studie, in der verblindet ausgewertete Aufnahmen mit Scintimun bzw. 99mTc-markierten weißen Blutkörperchen (WBCs) bei 119 Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis verglichen wurden, betrug die Übereinstimmungsrate zwischen den beiden Methoden 83 % (untere 95 %-Konfidenzgrenze: 80 %).
Latvian: Klīniskā efektivitāte Randomizētā krusteniskā pētījumā, kurā tika salīdzināti ar Scintimun un 99mTc-leikocītu metodi iegūtu maskētu uzņēmumu interpretācijas rezultāti 119 pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, abu metožu rezultātu sakritības līmenis bija 83 % (apakšējā 95 % ticamības intervāla robeža: 80 %).
German: Solche Wirkstoffe sollten deshalb nicht zusammen mit oder kurz vor der Injektion von Scintimun verabreicht werden.
Latvian: Tāpēc tās nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Scintimun vai īsi pirms tā injekcijas.
German: Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Latvian: Ja šī flakona integritāte ir traucēta, preparātu nedrīkst izmantot.
German: Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren überwacht.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, ir svarīgi konsultēties ar kodolmedicīnas speciālistu, kas uzraudzīs procedūru.
German: Technetium (99mTc) wird mittels eines (99Mo/99mTc)-Generators erzeugt und zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer mittleren Energie von 140 keV und mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium (99Tc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als nahezu stabil betrachtet werden kann.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) tiek iegūts, izmantojot (99Mo/99mTc) ģeneratoru, sabrūkot emitē gamma starojumu ar vidēji 140 keV lielu enerģiju un pēc 6,02 stundu pussabrukšanas perioda pārveidojas par tehnēciju (99Tc), kas uzskatāms par kvazistabilu, ņemot vērā tā ilgo pussabrukšanas periodu - 2,13 x 105 gadus.
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Latvian: Šādu preparātu saņemšana, uzglabāšana, izmantošana un iznīcināšana tiek veikta saskaņā ar atbilstošiem normatīvajiem aktiem un tikai tad, ja iegūtas visas nepieciešamās kompetento iestāžu atļaujas.
German: Für jedes Organ oder jede Organgruppe wurden die absorbierten Dosen nach der von MIRD (Medical Internal Radiation Dose) entwickelten Methode berechnet.
Latvian: Visu orgānu un orgānu grupu absorbēto devu lielums aprēķināts, izmantojot iekšķīgo medicīniskā apstarojuma devu (MIRD) standarta metodiku.
German: Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.
Latvian: Šie cilvēki rūpēsies par drošu preparāta lietošanu un informēs Jūs par savām darbībām.
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Latvian: Katram pacientam starojuma iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
German: Vor der Verabreichung von Scintimun sollte nach einer möglichen früheren Exposition mit murinen monoklonalen Antikörpern gefragt und ein HAMA-Test durchgeführt werden; bei einem positiven Ergebnis darf Scintimun nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pirms Scintimun ievadīšanas jānoskaidro, vai pacients agrāk nav saņēmis peļveidīgo monoklonālās antivielas, un jāveic HAMA tests; pozitīva rezultāta gadījumā Scintimun ievadīšana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).