FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Der er observeret alvorlige, anafylaktiske reaktioner i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Czech: U pacientů léčených v klinických studiích trastuzumabem emtansinem byly pozorovány závažné anafylaktické reakce.
Danish: Volumen (ml) = Totaldosis til administration (kropsvægt (kg) x dosis (mg/kg))
Czech: Objem (ml) = Celková dávka, která má být podána = (tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Danish: Hvis LVEF <45% bekræftes, skal trastuzumabemtansin seponeres
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 45 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Danish: Kadcyla indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin, som består af 2 dele, der er koblet sammen: · trastuzumab - et monoklonalt antistof, som bindes selektivt til et antigen (mål-protein), som kaldes human epidermal vækstfaktor receptor (HER2).
Czech: • trastuzumab - monoklonální protilátka, která se selektivně váže na antigen (cílovou bílkovinu) nazývanou receptor 2 pro lidský růstový epidermální faktor (označuje se anglickou zkratkou HER2).
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen.
Czech: Při této odchylce dochází ke změně struktury jater, a to může vést ke změně funkce jater.
Danish: Du kan opleve smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Czech: Můžete pociťovat brnění, bolest, necitlivost, svědění, mravenčení, bodání v rukou a nohou.
Danish: Hvis LVEF <40% bekræftes, seponeres trastuzumabemtansin
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 40 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst, 6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Czech: Trastuzumab byl podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 15 ml (100 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med hvidt flip-off-låg.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml (100 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.
Danish: Overfølsomhed var indberettet hos 2,7% af patienterne med eBC; 0,4% af patienterne havde hændelser svarende til grad 3 eller 4.
Czech: Hypersenzitivita byla hlášena u 2,7 % pacientů s eBC, se stupněm 3 nebo 4 u 0,4 % pacientů.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny formální studie farmakokinetiky.
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og der dannes mange små knuder i leveren, som kan ændre leverfunktionen.
Czech: V játrech pacienta vznikají mnohočetné uzlíky, které mohou vést ke změně funkce jater.
Danish: Forhøjet alanintransaminase (ALAT)
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Danish: Trombocytopeni blev indberettet hos 28,5% af patienterne med eBC i kliniske forsøg med trastuzumabemtansin og var den hyppigst indberettede bivirkning i alle grader samt grad ≥3.
Czech: Trombocytopenie byla hlášena u 28,5 % pacientů s eBC v klinických studiích s trastuzumabem emtansinem a byla nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem všech stupňů a stupně ≥ 3 a stejně tak nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby (4,2 %), přerušení léčby a snížení dávky.
Danish: Efter gentagen dosering var trastuzumabemtansin-eksponeringen (AUC) ved tredje behandlingscyklus inden for det samme interval hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion som hos patienter med normal leverfunktion.
Czech: Expozice trastuzumabu emtansinu (AUC) v cyklu 3 po opakovaném dávkování u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla v rozmezí pozorovaných u pacientů s normální funkcí jater.
Danish: Inden inklusion skulle HER2-positiv status for brysttumorbiopsier bekræftes centralt, defineret som en score på 3+ ved IHC eller genamplifikation ved ISH.
Czech: Před zařazením byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2pozitivity, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH).
Danish: Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske kan anvendes uden 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter.
Czech: Infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) může být podán bez „in-line" polyethersulfonového filtru 0,20 nebo 0,22 mikronu.
Danish: Hvis der er symptomer, opleves de som hoste/åndenød ved hvile eller ved søvn i liggende position, brystsmerter og hævede ankler og arme, følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Czech: Pokud se příznaky projeví, můžete pozorovat kašel, dušnost v klidu nebo vleže na zádech, bolest na hrudníku, otok kotníků nebo paží nebo pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce.
Danish: · du tidligere har haft leverproblemer.
Czech: • měl(a) jste někdy (máte v anamnéze) problémy s játry.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/885/002
Danish: Rekonstitueret koncentrat skal inden administration inspiceres visuelt for udfældning og misfarvning.
Czech: Před použitím má být rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost pevných částic a změnu barvy.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl dosud studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, der har fået seponeret trastuzumab permanent på grund af infusionsrelaterede reaktioner; behandling af disse patienter frarådes.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a proto se u těchto pacientů léčba přípravkem Kadcyla nedoporučuje.
Danish: Patienterne skal observeres for feber, kulderystelser eller andre infusionsrelaterede reaktioner under infusionen og i mindst 90 minutter efter.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 90 minut po podání první dávky k zachycení horečky, zimnice nebo jiných reakcí souvisejících s infuzí.
Danish: Bivirkningerne vises med faldende alvorlighedsgrad inden for hver frekvens og systemorganklasse.
Czech: V každé skupině četností a třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Grad 3
Czech: Stupeň 4
Danish: Grad 2 (>2,5 til ≤5 ´ øvre normalgrænse)
Czech: Stupeň 2 (> 2,5 až ≤ 5 × horní hranice normy)
Danish: ● Kadcyla (trastuzumabemtansin) produktresumé ● Information til sundhedspersonale
Czech: • SmPC pro přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin)
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før total bilirubin forbedres til ≤1,0 × øvre normalgrænse; herefter nedsættes dosis med 1 dosisniveau
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy celkového bilirubinu na ≤ 1,0 × horní hranice normy, následně snižte dávku o 1 úroveň
Danish: Startdosis er 3,6 mg/kg
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, hvor trastuzumab er seponeret permanent på grund af overfølsomhed; trastuzumabemtansin frarådes til disse patienter.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem z důvodu hypersenzitivity, a proto se u těchto pacientů léčba trastuzumabem emtansinem nedoporučuje.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 20 ml (160 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med lilla flip-off-låg.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 20 ml (160 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s nachovým odtrhovacím plastovým víčkem.
Danish: Der er indberettet perifer neuropati, primært i grad 1 og mest sensorisk, i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hlášena periferní neuropatie, převážně stupně 1 a převážně senzorická.
Danish: Det relevante volumen koncentrat trækkes fra hætteglasset og tilsættes en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Czech: Natáhněte příslušné množství roztoku z injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku s obsahem 250 ml infuzního roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Der er indberettet overfølsomhed hos 2,6% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin; der er indberettet en grad 3 og en grad 4-reaktion.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hypersenzitivita hlášena u 2,6 % pacientů s mBC, byla hlášena jedna příhoda stupně 3 a jedna příhoda stupně 4.
Danish: Der er ikke udført formelt farmakokinetisk studie eller indsamlet farmakokinetiske populationsdata hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh class C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie a nebyly zaznamenány žádné populační farmakokinetické údaje.
Danish: Tidlig brystkræft
Czech: Časný karcinom prsu
Danish: Patienterne skal behandles med i alt 14 behandlingsserier, med mindre der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Czech: Časný karcinom prsu (eBC) Pacienti mají být léčeni celkem 14 cykly léčby, pokud nedojde k recidivě nebo nezvladatelné toxicitě.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel indberettedes hos 2,2% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla dysfunkce levé srdeční komory hlášena u 2,2 % pacientů s mBC.
Danish: Tørre øjne, konjunktivitis, sløret syn, tåreflåd
Czech: Suché oči, konjunktivitida,
Danish: Hvis patienten udvikler infusionsrelaterede symptomer, skal infusionshastigheden af trastuzumabemtansin nedsættes eller infusionen afbrydes (se pkt.
Czech: U pacientů s projevy příznaků souvisejících s infuzí (viz body 4.4 a 4.8) má být snížena rychlost infuze trastuzumabu emtansinu nebo má být infuze přerušena.
Danish: I et observationsstudie (BO39807) oplevede ca. 22 % (7 patienter ud af 32) af mBC patienterne i begyndende behandling med trastuzumabentamsin et fald i LVEF på >10% fra baseline og/eller hjertesvigt.
Czech: V observační studii (BO39807) došlo přibližně u 22 % pacientů (7 z 32) s metastazujícím karcinomem prsu zahajujících léčbu trastuzumabem emtansinem s výchozí hodnotou LVEF 40-49 % k poklesu LVEF o ˃ 10 % a/nebo městnavému srdečnímu selhání; většina těchto pacientů měla jiné kardiovaskulární rizikové faktory.
Danish: For at undgå lægemiddelfejl er det vigtigt at kontrollere hætteglasetiketten for at sikre, at det lægemiddel, der tilberedes og administreres, er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Czech: Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoli Herceptin (trastuzumab).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: Nedsat trombocyttal Nedsat hæmoglobin Nedsat neutrofilocyttal Kalium
Czech: Hematologické Snížený počet trombocytů Snížená hladina hemoglobinu Snížený počet neutrofilů Draslík
Danish: * Stratificeret efter: verdensdel (USA, Vesteuropa, andet), antal tidligere kemoterapi-regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (0-1 vs. >1) samt visceral vs. non-visceral sygdom.
Czech: OS: celkové přežití; PFS: přežití bez progrese; ORR: četnost objektivní odpovědi; OR: objektivní odpověď; ICR: hodnocení nezávislou komisí; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti *Stratifikace dle: oblast světa (USA, Západní Evropa, jiná), počet předchozích režimů chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění (0-1 vs. > 1) a viscerální vs nonviscerální postižení.
Danish: Hvis nodulær regenerativ hyperplasi diagnosticeres, skal trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Czech: Při diagnóze NRH je nutno léčbu trastuzumabem emtansinem trvale ukončit.
Danish: Levertoksicitet, primært i form af asymptomatiske stigninger i aminotransferaser (grad 1-4 transaminitis), er observeret i kliniske studier med trastuzumabemtansin behandling (se pkt.
Czech: V klinických studiích byla při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorována hepatotoxicita především ve formě asymptomatického zvýšení hladin transamináz v séru (stupně 1-4) (viz bod 4.8).
Danish: Hos patienter ≥65 år (n=138 for begge behandlingsgrupper) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 1,06 (95% konfidensinterval 0,68; 1,66) og 1,05 (95% konfidensinterval 0,58; 1,91).
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let (n=138 celkem v obou ramenech) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 1,06 (95% interval spolehlivosti 0,68; 1,66) a poměr rizik pro celkové přežití 1,05 (95% interval spolehlivosti 0,58; 1,91).
Danish: Grad 2 (>1,5 til ≤3 ´ øvre normalgrænse)
Czech: Stupeň 2 (> 1,5 až ≤ 3 × horní hranice normy)
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati, primært grad 1 og hyppigst sensorisk, i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hlášena periferní neuropatie, zpravidla stupně 1 a především senzorická.
Danish: Grad 4 (>10 ´ øvre normalgrænse)
Czech: Stupeň 4 (> 10 × horní hranice normy)
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er clearance af trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og halveringstiden (t1/2) ca. 4 dage efter intravenøs administration af trastuzumabemtansin til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky po intravenózním podání trastuzumabu emtansinu pacientům s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu byla clearance trastuzumabu emtansinu 0,68 l/den a eliminační poločas (t1/2) přibližně 4 dny.
Danish: Der er set svære lever- og galdeforstyrrelser, herunder nodulær regenerativ hyperplasi af leveren og nogle med dødelig udgang, på grund af lægemiddelinduceret leverskade hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Czech: Při léčbě trastuzumabem emtansinem byly pozorovány případy závažných poruch jater a žlučových cest včetně nodulární regenerativní hyperplazie jater a polékového poškození jater, v některých případech končícího úmrtím.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Danish: Grad 3 (>3 til ≤10 ´ øvre normalgrænse)
Czech: Stupeň 3 (> 3 až ≤ 10 × horní hranice normy)
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser tyder på, at alder ikke har klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansins farmakokinetik (se pkt.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ukazují, že věk nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: Trombocytopeni eller lave trombocytværdier var en hyppigt indberettet bivirkning ved behandling med trastuzumabemtansin og var i kliniske studier den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, dosisreduktion og afbrydelse af dosis (se pkt.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byla často hlášena trombocytopenie nebo pokles počtu trombocytů a byl to nejčastější nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby (viz bod 4.8).
Danish: Hvis du oplever ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (reaktioner på infusionen), sløret syn, træthed, hovedpine eller svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, anvende værktøj eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte nářadí nebo stroje, pokud pocítíte zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu (reakce související s infuzí), rozmazané vidění, únavu, bolest hlavy nebo závratě, dokud tyto reakce neodezní.
Danish: Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt (se pkt.
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti (viz bod 4.2):
Danish: I en følsomhedsanalyse hvor patienterne blev censureret på tidspunktet for overkrydsning, var hazard ratio 0,69 (95% konfidensinterval 0,59; 0,82).
Czech: V analýze senzitivity, s cenzorovanými pacienty při přechodu ze skupiny lapanitib plus kapecitabin do skupiny s trastuzumabem emtansinem, byl poměr rizik 0,69 (95% interval spolehlivosti CI 0,59; 0,82).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): · Inflammation i lungerne kan forårsage vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet), hoste eller hosteanfald med tør hoste - dette kan være tegn på inflammation i lungerne.
Czech: • Zánět plic může být příčinou problémů s dýcháním, jako je například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě), kašel nebo záchvaty kašle se suchým kašlem - jsou to známky zánětu plicní tkáně.
Danish: Grad 3 (>5 til ≤20 ´ øvre normalgrænse)
Czech: Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy)
Danish: Hos patienter i alderen 65-74 år (n=113) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 0,88 (95% konfidensinterval 0,53; 1,45) og 0,74 (95% konfidensinterval 0,37; 1,47).
Czech: U pacientů ve věku 65 až 74 let (n = 113) byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,53; 1,45) a poměr rizik pro celkové přežití 0,74 (95% interval spolehlivosti 0,37; 1,47).
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (log-rank-test*) Objektiv responsrate Patienter med målbar sygdom Antal patienter med objektiv responsrate (%) Difference (95% konfidensinterval) p-værdi (Mantel-Haenszel chi
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) p-hodnota (Mantel-Haenszel chíkvadrát test*)
Danish: Dyspepsi, gingivalblødning
Czech: Dyspepsie, krvácení dásní
Danish: · Kadcyla 160 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 8 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 160 mg trastuzumabemtansin.
Czech: • Přípravek Kadcyla 160 mg: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 8 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se 160 mg trastuzumabu emtansinu.
Danish: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Trastuzumabemtansin-metabolitterne MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 kunne spores i små mængder i humant plasma.
Czech: V lidské plazmě byly detekovány nízké hladiny katabolitů trastuzumabu emtansinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1.
Danish: Kadcyla skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræftpatienter og administreres som intravenøs infusion under supervision af erfarne sundhedspersoner (dvs. klar til at håndtere allergiske/anafylaktiske infusionsreaktioner og med umiddelbar adgang til komplette genoplivningsfaciliteter (se pkt.
Czech: Léčbu přípravkem Kadcyla může předepsat pouze lékař a musí být podána intravenózní infuzí pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má dostatečné zkušenosti s léčbou onkologických pacientů (tj.
Danish: For patienter over 75 år var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 3,51 (95% konfidensinterval 1,22; 10,13) og 3,45 (95% konfidensinterval 0,94; 12,65).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 3,51 (95% interval spolehlivosti 1,22; 10,13) a poměr rizik pro celkové přežití 3,45 (95% interval spolehlivosti 0,94; 12,65).
Danish: Grad 4 (> 20 ´ øvre normalgrænse)
Czech: Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy)
Danish: Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu bude Vám lékař kontrolovat funkce srdce.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Czech: Nodulární regenerativní hyperplazie
Danish: Der blev taget biopsier fra brysttumoren med henblik på at påvise HER2-overekspression, defineret som et 3+ IHC- eller ISH-amplifikationsratio ≥2,0, bestemt ved centralt laboratorium.
Czech: Byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2-overexprese, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo jako amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH) ≥ 2,0.
Danish: · Kadcyla 100 mg: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg trastuzumabemtansin.
Czech: • Kadcyla 100 mg: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 100 mg.
Danish: I subgruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sygdom (n=426) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,56 (95% konfidensinterval 0,44; 0,72) og 0,75 (95% konfidensinterval 0,54; 1,03).
Czech: V podskupině pacientů s negativitou hormonálních receptorů (n = 426) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 0,56 (95% interval spolehlivosti 0,44; 0,72) a poměr rizik pro celkové přežití 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,54; 1,03).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: · En anden unormal tilstand, der kan forekomme i forbindelse med behandling med Kadcyla, er en tilstand, der kaldes nodulær regenerativ hyperplasi.
Czech: • další odchylkou, která může být způsobena přípravkem Kadcyla, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie jater.
Danish: Forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (<50.000/mm3) var 8,7% hos mBC-patienter behandlet med trastuzumabemtansin og 5,7% hos eBC-patienter, uafhængig af etnicitet.
Czech: 3) u pacientů s mBC léčených trastuzumabem emtansinem 8,7 % a u pacientů s eBC 5,7 %.
Danish: Hvis det rekonstituerede koncentrat indeholder synlige partikler eller er uklart eller misfarvet, må det ikke anvendes.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud jsou v něm viditelné částečky, je zakalený nebo jinak zabarvený.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, og infusionen gentages hver 3. uge.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a infuze se opakuje každé 3 týdny.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kadcyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kadcyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne kan fortsætte på behandlingen, indtil sygdommen bliver værre, eller til behandlingen ikke længere tåles.
Czech: Pacienti mohou setrvat na léčbě, pokud se onemocnění nezhorší nebo pokud nebudou schopni léčbu dále snášet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kadcyla den 15. november 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kadcyla platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kadcyla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kadcyla.
Danish: Andre oplysninger om Kadcyla
Czech: Další informace o přípravku Kadcyla