FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εκδηλώσετε αιφνίδιο πόνο στην πλάτη ή στο στομάχι, έχετε πόνο στην ενούρηση ή παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο νεφρολίθων.
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo vašom moči, keďže tieto prejavy môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Zonegran, και οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρό μυϊκό πόνο ή/και αδυναμία με ή χωρίς πυρετό, συνιστάται η αξιολόγηση των δεικτών μυϊκής βλάβης, περιλαμβανομένων των επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης και αλδολάσης ορού.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo pri absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA†)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Slovak: Pri liečení pacientov trpiacich miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών με ζονισαμίδη.
Slovak: Pri liečbe zonisamidom je potrebná opatrnosť u pacientov s očným ochorením v anamnéze.
Greek: Τα άτομα τιτλοδοτήθηκαν στην αρχική δόση στόχο των 600 mg καρβαμαζεπίνης ή 300 mg ζονισαμίδης.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po úvodnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια ακόμη επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στη μέγιστη δόση στόχο των 1200 mg καρβαμαζεπίνης ή 500 mg ζονισαμίδης.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Greek: • κακός μυϊκός συντονισμός, ζάλη, κακή μνήμη, υπνηλία, διπλωπία
Slovak: • slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie.
Greek: Zonegran 25 mg, 50 mg και 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Slovak: Zonegran 25 mg, 50 mg a 100 mg tvrdé kapsuly zonisamid
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprerušujte podávanie bez povolenia vášho lekára.
Greek: Εάν το παιδί σας αισθάνεται το δέρμα του πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, έχει σύγχυση, μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού σας γίνεται γρήγορος/γρήγορη:
Slovak: Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη και έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο οξέωσης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αρνητικών συνεπειών λόγω μεταβολικής οξέωσης και σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν μεταβολική οξέωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών στον ορό.
Slovak: U pacientov liečených zonisamidom, u ktorých prítomné okolnosti môžu zvýšiť riziko acidózy, alebo u ktorých existuje zvýšené riziko nežiaducich následkov metabolickej acidózy a u pacientov s príznakmi poukazujúcimi na metabolickú acidózu, je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu.
Greek: Πώς να πάρετε το Zonegran
Slovak: Ako užívať Zonegran
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Zonegran και που αναπτύσσουν κλινικά σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας, συνιστάται η παρακολούθηση των παγκρεατικών επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τους εφήβους και τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Greek: • αναπνευστικές διαταραχές, δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων.
Slovak: • poruchy dýchania, dychová nedostatočnosť, zápal pľúc.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί έλεγχος των σπασμών με το Zonegran ως πρόσθετη αγωγή, έτσι ώστε να επιτευχθεί μονοθεραπεία με το Zonegran.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnutia monoterapie Zonegranom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní Zonegranu.
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία σε παιδιά, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.
Slovak: Zonegran môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 20 až 55 kg
Greek: Νεφρόλιθοι
Slovak: Nefrolitiáza
Greek: ΜονοθεραπείαΝεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς
Slovak: MonoterapiaNovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Greek: Έκδοχα: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) και 0,147 mg allura red AC (E129).
Slovak: Pomocné látky: 0,002 mg žlti oranžovej FCF (E110) a 0,147 mg červenej alúry AC (E129).
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA)
Greek: Οι διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι χαμηλές (<30%).
Slovak: Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
Greek: 100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
Slovak: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ενήλικες όταν το Zonegran συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa Zonegran predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.5)
Slovak: (Ελλάδα)
Greek: Το Zonegran δεν συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς που είναι λιποβαρείς [ορισμός σύμφωνα με τις ηλικιακά προσαρμοσμένες κατηγορίες του ΔΜΣ του WHO (Π.Ο.Y.)]
Slovak: Zonegran sa neodporúča u pediatrických pacientov, ktorí trpia podváhou (definícia na základe kategórii BMI upravených podľa veku, stanovených WHO) alebo majú zníženú chuť do jedla.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Slovak: Tento syndróm môže súvisieť so supraciliárnym výpotkom, ktorý vedie k prednému vysunutiu šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Greek: Επιθετικότητα Ιδεασμός αυτοκτονίας Απόπειρα αυτοκτονίας
Slovak: Pokus o samovraždu
Greek: Υπότυπος επιληπτικών κρίσεων (πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες - PP πληθυσμός) Όλες εστιακές
Slovak: Podtyp záchvatov (PP populácia 6 mesiacov bez záchvatu)
Greek: • πνευμονική λοίμωξη / φλεγμονή και λοιμώξεις του ουροποιητικού.
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest.
Greek: Μια μελέτη in vitro δείχνει ότι η ζονισαμίδη είναι ένας ασθενής αναστολέας της P-gp (MDR1) με IC50 267 µmol/l και υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα ότι η ζονισαμίδη επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των ουσιών, οι οποίες είναι υποστρώματα της P-gp.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibitor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi P-gp. Pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu sa odporúča postupovať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín).
Greek: Μεταξύ των 465 ατόμων στη βάση δεδομένων παιδιατρικής ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων 67 επιπλέον ατόμων από τη φάση επέκτασης της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής) υπήρξαν 7 θάνατοι (1,5%, 14,6/1.000 άτομο-χρόνια): 2 περιστατικά επιληπτικής κατάστασης, ένα εκ των οποίων σχετιζόταν με σοβαρή απώλεια βάρους (10% εντός 3 μηνών) σε ένα λιποβαρές άτομο και επακόλουθη αποτυχία λήψης φαρμακευτικής αγωγής.
Slovak: Medzi 465 osobami v pediatrickej bezpečnostnej databáze (vrátane ďalších 67 osôb z rozšírenej fázy kontrolovanej klinickej štúdie) bolo 7 úmrtí (1,5
Greek: - Αναστολή του CYP3A4: Με βάση τα κλινικά στοιχεία, γνωστοί ειδικοί και μη ειδικοί αναστολείς του CYP3A4 φαίνεται να μην έχουν οποιαδήποτε κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους έκθεσης στη ζονισαμίδη.
Slovak: Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
Greek: Η μεταβολική αυτή οξέωση προκαλείται από απώλεια των νεφρικών διττανθρακικών λόγω της ανασταλτικής επίδρασης της ζονισαμίδης στην καρβονική ανυδράση.
Slovak: Táto metabolická acidóza je spôsobená renálnym úbytkom bikarbonátov v dôsledku inhibičného účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, η χορήγηση του Zonegran σε σταθερή κατάσταση δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις αιθυνυλοιστραδιόλης ή νορεθιστερόνης στον ορό σε συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie Zonegranu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Greek: Αν αποφασιστεί να συνεχιστεί η χορήγηση Zonegran σε ασθενείς που εμφανίζουν επίμονη οξέωση, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αλκαλικά.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe Zonegranom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Greek: Το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Slovak: Zonegran je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Greek: Όραση θαμπή Οπτική οξύτητα μειωμένη
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Zonegran sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς γιατρούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με ζονισαμίδη.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku, ktoré sa liečia zonisamidom, musí byť poskytnutá odborná rada.
Greek: Δοσολογία κλιμάκωσης και συντήρησης
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávky
Greek: 100 mg / ημέρα*
Slovak: 55 kg 100 mg/deň*
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
Slovak: Grand mal záchvaty Myastenický syndróm Neuroleptický malígny syndróm
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά έως και 100 mg
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Greek: • Το Zonegran προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: Zonegran je určený na dlhodobé užívanie.
Greek: Θυμός
Slovak: Hnev
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παρακάτω σχετίζονται περισσότερο με τους παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς.
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené nižšie sú významnejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω)
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac).
Greek: Πίνακας 1 Ενήλικες - συνιστώμενη κλιμάκωση δοσολογίας και σχήμα συντήρησης Σχήμα θεραπείας
Slovak: Dospelí - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Greek: Υψηλή συγκέντρωση ζονισαμίδης πλάσματος της τάξης του 100,1 μg/ml, καταγράφτηκε περίπου 31 ώρες μετά τη λήψη υπερδοσολογίας Zonegran και κλοναζεπάμης από έναν ασθενή.
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku Zonegranu a klonazepamu; pacient upadol do kómy a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Απλαστική αναιμία Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια Πανκυτταροπενία Θρομβοπενία
Slovak: Agranulocytóza Aplastická anémia Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
Greek: Το παιδί αισθάνεται το δέρμα πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, ή έχει σύγχυση ή μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού γίνεται γρήγορος/γρήγορη.
Slovak: Ak je pokožka veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa.
Greek: • απώλεια της όρεξης, μειωμένα επίπεδα διττανθρακικού στο αίμα (μιας ουσίας που αποτρέπει την οξύτητα του αίματος)
Slovak: • strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou).
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέσα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Zonegran καθώς και για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonegran.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Greek: Δύσπνοια Πνευμονία από εισρόφηση Διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος Πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy Hypersenzitívna pneumonitída
Greek: • αναπτύξετε προβλήματα στην όραση, όπως πόνο στα μάτια ή θολή όραση, ενώ παίρνετε Zonegran.
Slovak: • sa u vás počas užívania Zonegranu objavia problémy so zrakom, ako je bolesť očí alebo rozmazané videnie.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
Slovak: Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Greek: Περιέχει επίσης: υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια), sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129).
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov), farbivá žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru AC (E129).
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Greek: Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές Δευτερογενείς τονικοκλονικές
Slovak: Všetky generalizované tonickoklonické
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Slovak: 1 mg/kg/deň (raz denne)
Greek: Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση
Slovak: Monoterapia parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej
Greek: Εμφάνιση του Zonegran και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
Slovak: Ako vyzerá Zonegran a obsah balenia - Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a biele matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 25".
Greek: Επηρεασμένη μνήμη Υπνηλία
Slovak: Zhoršenie pamäti Somnolencia
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες ασθενείς
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
Greek: Όταν λαμβάνετε Zonegran μόνο του:
Slovak: Keď užívate samotný Zonegran:
Greek: Πόνος του οφθαλμού Μυωπία
Slovak: Bolesť oka
Greek: Σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίσθηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek pozitívne korelovali hodnoty renálneho klírens jednorazovej dávky zonisamidu s klírens kreatinínu.
Greek: Σε περίπτωση που εντοπιστούν νεφρόλιθοι, το Zonegran θα πρέπει να διακοπεί.
Slovak: V prípade zistenia obličkových kameňov je potrebné Zonegran vysadiť.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συσχετίζεται με πιο αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών απ' ό,τι η μονοθεραπεία.
Slovak: S liečbou viacerými antiepileptikami v porovnaní s monoterapiou môže súvisieť vyššie riziko vzniku vrodených malformácií.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρμόζεται όταν αυτό αλλάζει έως και τα 55 kg βάρος.
Slovak: Aby sa zaistilo udržiavanie terapeutickej dávky, je potrebné monitorovať hmotnosť dieťaťa a prehodnotiť dávku podľa zmien hmotnosti až do hmotnosti 55 kg. Režim dávkovania je 6 - 8 mg/kg/deň až na maximálnu dávku 500 mg/deň.
Greek: Χολοκυστίτιδα Χολολιθίαση
Slovak: Cholecystitída Cholelitiáza
Greek: Κώμα
Slovak: Kóma
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ.
Slovak: Znížte tieto riziká tak, že zabezpečíte, aby vaše dieťa pilo dostatok vody a neužívalo iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αναγωγικής σχάσης του δακτυλίου βενζισοξαζόλης του μητρικού φαρμάκου από το ένζυμο CYP3A4 για να σχηματίσει 2-σουλφαμυλακετυλφαινόλη (SMAP) καθώς και από τη Ν-ακετυλίωση.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným štiepením benzizoxazolového kruhu pôvodného lieku za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 100 mg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Greek: Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της καρβονικής ανυδράσης.
Slovak: Je to antiepileptický liek so slabou karboanhydrázovou aktivitou in vitro.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες συγγενείς ανωμαλίες είναι λαγώχειλο, καρδιαγγειακές δυσμορφίες και ανώμαλη ανάπτυξη του νευρικού σωλήνα.
Slovak: Najčastejšie hlásené sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a poškodenie nervovej trubice.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης, και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Zonegran.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa Zonegran pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň vysadia, nasadia alebo upravia dávky CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok Zonegranu.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 100 mg που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη Μονοθεραπείας 310 Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) Πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých pacientov, ktorí sú zároveň liečení inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát alebo acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie farmakodynamickej interakcie (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia a časť 4.5).
Greek: • υποφέρετε από προβλήματα ήπατος, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
Slovak: • máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
Greek: Αντιδράσεις στις σουλφοναμίδες
Slovak: Sulfónamidové reakcie
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1,5 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,75 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Greek: Εβδομάδα 1 +
Slovak: 1. týždeň
Greek: • απώλεια βάρους, ναυτία, δυσπεψία, στομαχικοί πόνοι, διάρροια (μαλακά κόπρανα),
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος
Slovak: Respiračná porucha
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Závažné, imunitne vzniknuté nežiaduce účinky spojené s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Slovak: Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Slovak: Abnormálne pečeňové funkčné testy
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie na imunitnom podklade, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny, zahŕňajú vyrážky, alergické reakcie a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zonegran αν:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zonegran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: