FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit onderzoeken naar milieurisico's is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief en toxisch is in het milieu (risico voor vissen).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad vortioksetinas gali būti patvarus, besikaupiantis biologiniuose organizmuose ir toksiškas aplinkai (kyla pavojus žuvims).
Dutch: Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Lithuanian: Išnykus depresijos simptomams, rekomenduojama gydyti ne trumpiau kaip 6 mėnesius, kad sustiprėtų antidepresinis atsakas.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
Lithuanian: Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Dutch: Elke druppel bevat 4,25 mg ethanol.
Lithuanian: Kiekviename laše yra 4,25 mg etanolio.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX26.
Dutch: Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.
Lithuanian: Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het serotoninesyndroom vergroten.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Lithuanian: Sudedamoji grupinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat vortioxetine/vortioxetinemetabolieten in melk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Remiantis turimais tyrimų su gyvūnais duomenimis, vortioksetinas / vortioksetino metabolitai išsiskiria į pieną.
Dutch: Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn.
Lithuanian: Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto.
Dutch: Toxiciteit van de doelorganen was beperkt tot de nieren (ratten) en de lever (muizen en ratten).
Lithuanian: Toksinio poveikio organai taikiniai apsiribojo inkstais (žiurkėms) ir kepenimis (pelėms ir žiurkėms).
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Lithuanian: Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja.
Dutch: De meeste gevallen waren een combinatie van luchtweg- en huidsymptomen.
Lithuanian: Dauguma atvejų tai buvo kvėpavimo takų ir odos simptomų derinys.
Dutch: - Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Lithuanian: - esate patyrę priepuolių (traukulių).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Lithuanian: 2500 Valby Danija
Dutch: Neem dan de fles en de overgebleven oplossing mee.
Lithuanian: Kartu pasiimkite buteliuką ir visą likusį tirpalą.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een aanpassing van de dosering overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, gali tekti apsvarstyti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De precieze bijdrage van de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de mens.
Lithuanian: Vis dėlto tikslus kiekvieno atskiro taikinio indėlis stebėtoms farmakodinaminėms savybėms išlieka neaiškus, be to, tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis tiesiogiai pritaikyti žmonėms reikia atsargiai.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės.
Dutch: Er werd geen effect van voedsel op de farmacokinetiek waargenomen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Maisto įtakos farmakokinetinėms savybėms nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti arba dėl su vartojimo nutraukimu susijusio poveikio, arba dėl pernelyg didelio serotoninerginio aktyvumo.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Dutch: In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurie buvo gydyti antidepresantais, duomenimis, su savižudybe siejamo elgesio (bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (ypač agresyvumo, opozicinio elgesio, pykčio) apraiškos buvo dažnesnės nei gydytiems placebu.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van conventionele 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen of ratten, wordt vortioxetine niet beschouwd als een middel dat een risico vormt op carcinogeniciteit bij mensen.
Lithuanian: Remiantis 2 metus trukusių įprastinių kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ar žiurkėmis duomenimis, manoma, kad vortioksetinas nekelia kancerogeninio poveikio rizikos žmogui.
Dutch: DK 2500 Valby DENEMARKEN
Lithuanian: DK 2500 Valby Danija
Dutch: Slechts verwaarloosbare hoeveelheden van vortioxetine worden uitgescheiden in de feces.
Lithuanian: Tik nežymūs vortioksetino kiekiai šalinami su išmatomis.
Dutch: Daarnaast dient de waarschuwing over de klasse-effecten met betrekking tot hemorragie te worden aangevuld met de toevoeging dat hemorragie ook bij gebruik van vortioxetine is gemeld.
Lithuanian: Papildomai reikia atnaujinti klasei taikomą įspėjimą apie hemoragiją nurodant, kad vartojant vortioksetiną taip pat pranešta apie hemoragiją.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje pasiekiamos maždaug po 2 savaičių.
Dutch: Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen - misselijkheid
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - pykinimas.
Dutch: Vortioxetine is een zwak Pgp-substraat en zwakke P-gp-remmer.
Lithuanian: Vortioksetinas yra silpnas P-gp substratas ir inhibitorius.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Brintellix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van vortioxetine niet vastgesteld zijn in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Brintellix nerekomenduojama gydyti depresijos jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes vortioksetino saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti (žr.
Dutch: Na orale toediening wordt vortioxetine traag maar goed opgenomen en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt binnen de 7 tot 11 uur.
Lithuanian: Išgertas vortioksetinas lėtai, bet gerai absorbuojamas ir didžiausia jo koncentracija plazmoje pasiekiama per 7-11 valandų.
Dutch: Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio palaikymas įrodytas ir šios pacientų populiacijos ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu.
Dutch: - De beoordeling van een aanwijzing voor een anafylactische reactie resulteerde in een totaal van 40 meldingen van postmarketinggevallen, waaronder zeven waarbij een causaal verband met behandeling met vortioxetine mogelijk werd geacht.
Lithuanian: - Peržiūrėta informacija apie anafilaksinę reakciją, apie kurią poregistraciniu laikotarpiu gauta iš viso 40 pranešimų, įskaitant septynis atvejus, kuriais priežastinis ryšys su gydymu vortioksetinu laikytas galimu.
Dutch: Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie).
Lithuanian: Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel, zoals nausea, kwamen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Lithuanian: Nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, pavyzdžiui, pykinimo atvejų, dažniau atsirado moterims nei vyrams.
Dutch: Heldere, bijna kleurloze tot geelachtige oplossing.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Dutch: Brintellix mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Lithuanian: Brintellix nėštumo metu galima vartoti tik tada, jei numatoma nauda nusveria galimą riziką vaisiui.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine (5-HT-) transporter.
Lithuanian: Manoma, kad vortioksetino veikimo mechanizmas yra susijęs tiesioginiu serotoninerginių receptorių aktyvumo moduliavimu ir serotonino (5-HT) nešiklio slopinimu.
Dutch: Na het stoppen met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
Lithuanian: Nutraukus Brintellix vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų.
Dutch: Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk.
Lithuanian: Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną.
Dutch: Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.
Dutch: Toediening van vortioxetine bij de algemene toxiciteitsstudies bij muizen, ratten en honden werd voornamelijk geassocieerd met CZS-gerelateerde klinische symptomen.
Lithuanian: Vortioksetino vartojimas bendrųjų toksikologijos tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis metu daugiausiai buvo susijęs su klinikiniais požymiais, susijusiais su CNS.
Dutch: Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Lithuanian: Daug vortioksetino prisijungia prie plazmos baltymų (98-99%) ir pastebėta, kad prisijungimas nepriklauso nuo vortioksetino koncentracijų plazmoje.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vortioxetine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) vortioxetine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vortioksetino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vortioksetino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, ethanol (96 procent) en gezuiverd water.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, etanolis (96%) ir išgrynintas vanduo.
Dutch: De behandeling van een overdosis moet bestaan uit het behandelen van de klinische symptomen en relevante bewaking.
Lithuanian: Priežiūra perdozavimo atveju apima klinikinių simptomų gydymą ir tinkamą stebėjimą.
Dutch: Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen.
Lithuanian: Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Dutch: Bij mensen werden twee positronemissietomografische (PET-) studies uitgevoerd, waarbij 5-HTtransporterliganden (11C-MADAM of 11C-DASB) gebruikt werden om de 5-HT-transporterbezetting in de hersenen te kwantificeren over verschillende dosisniveaus.
Lithuanian: Su žmonėmis buvo atlikti du pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai, kurių metu, norint kiekybiškai ištirti 5-HT nešiklių užimtumą galvos smegenyse vartojant įvairių dydžių dozes, buvo naudojami 5-HT nešiklio ligandai (11C-MADAM arba 11C-DASB).
Dutch: Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, het risico op Persisterende Pulmonale Hypertensie bij de Neonaat (PPHN) kan verhogen.
Lithuanian: Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali didinti ilgalaikės naujagimių plaučių hipertenzijos (INPH) riziką.
Dutch: Brintellix kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Lithuanian: Brintellix galima vartoti valgant ar be maisto.
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsrapporten voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Reikalavimai dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hyponatriëmie veroorzaken.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių gydant rizikos grupės pacientus, pavyzdžiui: senyvus žmones, kepenų ciroze sergančius pacientus ar pacientus, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie sukelia hiponatremiją.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau, naudojant nurodytus sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Dutch: Indien dit voorkomt moet de behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling worden gestart.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie sutrikimai, gydymą vortioksetinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug.
Dutch: Tijdens kort- en langdurende klinische, placebogecontroleerde studies werden mogelijke ontwenningsverschijnselen systematisch geëvalueerd na het plots stopzetten van de behandeling met vortioxetine.
Lithuanian: Klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, galimi nutraukimo simptomai buvo išsamiai ištirti, staigiai nutraukus gydymą vortioksetinu.
Dutch: Eén studie onderzocht het effect van vortioxetine op functionele capaciteit, met behulp van de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu vertintas vortioksetino poveikis funkciniam pajėgumui, naudojant Kalifornijos San Diego universiteto atlikimu paremtą įgūdžių įvertinimą (angl.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Dutch: Mogelijke invloed van vortioxetine op andere geneesmiddelen
Lithuanian: Vortioksetino poveikio kitiems vaistiniams preparatams galimybės
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Dutch: CYP2D6-genotypes
Lithuanian: CYP2D6 genų tipai
Dutch: De frequentst gemelde symptomen waren nausea en braken.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimuose minimi simptomai buvo pykinimas ir vėmimas.
Dutch: Deze bevindingen werden vooral toegeschreven aan een obstructie van respectievelijk de niertubuli en de galwegen veroorzaakt door knaagdier-specifiek vortioxetine-gerelateerd kristallijn materiaal en worden als een laag risico beschouwd voor de mens.
Lithuanian: Tokį poveikį daugiausia lėmė graužikams specifinė su vortioksetinu susijusios kristalinės medžiagos sukelta obstrukcija atitinkamai inkstų kanalėliuose ir tulžies pūslės latakuose, todėl laikoma, kad jos kelia mažą riziką žmogui.
Dutch: Doseringen van 5 tot 15 mg lieten geen verschil met placebo zien.
Lithuanian: 5-15 mg dozių poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio.
Dutch: - Op basis van de rol van serotonine op hemostase, het werkingsmechanisme van vortioxetine en 63 postmarketinggevallen waarbij er een aanwijzing was voor hemorragie met een mogelijk causaal verband met vortioxetine, werd geoordeeld dat hemorragie opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Lithuanian: - Atsižvelgiant į serotonino įtaką hemostazei, vortioksetino veikimo mechanizmą ir 63 poregistracinio laikotarpio pranešimus, peržiūrėtus dėl hemoragijos pavojaus ir galimo priežastinio ryšio su vortioksetinu, nuspręsta, kad hemoragiją reikia įtraukti į vortioksetino informacinius dokumentus kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Dutch: Nietklinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT3-, 5-HT7- en 5-HT1D-receptorantagonist, een partiële 5-HT1B-receptoragonist, een 5-HT1A-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is, hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-, GABA- en glutamaatsystemen.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad vortioksetinas yra 5-HT3, 5-HT7 ir 5-HT1D receptorių antagonistas, 5-HT1B receptorių dalinis agonistas, 5HT1A receptorių agonistas ir 5-HT nešiklio inhibitorius, dėl to moduliuojama neurotransmisija keliose sistemose, įskaitant daugiausia serotonino, tačiau tikriausiai ir norepinefrino, dopamino, histamino, acetilcholino, gama aminosviesto rūgšties (GASR) ir glutamato sistemas.
Dutch: Deze omvatten speekselvloed (rat en hond), pupilverwijding (hond) en twee gevallen van convulsies bij honden in de algemene toxiciteitsstudies.
Lithuanian: Tokie požymiai yra seilėtekis (žiurkėmis ir šunimis), vyzdžių išsiplėtimas (šunims) ir du traukulių atsiradimo šunims atvejai bendrosios toksinio poveikio tyrimo programos metu.
Dutch: De druppels kunnen gemengd worden met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
Lithuanian: Geriamuosius lašus reikia sumaišyti su vandeniu, sultimis ar kitokiais nealkoholiniais gėrimais.
Dutch: Een no-effect level voor convulsies werd vastgesteld bij een overeenkomende veiligheidsmarge van 5, daarbij in acht nemend de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Lithuanian: Buvo nustatyta traukulių nesukelianti koncentracija, atitinkanti 5 saugumo ribą, atsižvelgiant į didžiausią rekomenduojamą gydomąją 20 mg dozę per parą.
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Lithuanian: Makrogolis 400
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van vortioxetine bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie en de behandeling moet stopgezet worden bij patiënten die in een manische fase terecht komen.
Lithuanian: Vortioksetiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi manija / hipomanija, ir vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia manijos fazė.
Dutch: - Op basis van de beoordeling van een aanwijzing voor uitslag werd een plausibel temporeel verband geconcludeerd in enkele gemelde postmarketinggevallen (74% van de gemelde tijd tot ontstaan ('time to onset') was binnen één week en 93% was binnen één maand), waaronder gevallen met positieve ‘dechallenge' of ‘rechallenge' (respectievelijk 135 en 8 gevallen).
Lithuanian: - Remiantis informacija apie išbėrimą, keliais poregistarciniu laikotarpiu praneštais atvejais nustatytas tikėtinas laikinas ryšys (74 % atvejų pranešta, kad trukmė iki pasireiškimo siekė vieną savaitę, o 93 % atvejų - vieną mėnesį), įskaitant atvejus, kuriais nustatytas simptomų dingimas nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir kartotinis atsiradimas vėl ėmus jį vartoti (atitinkamai 135 ir 8 atvejais).
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Lithuanian: Gydomus pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir po dozės pakeitimo.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie vortioksetino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra 2 600 l.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia traukulių arba jie padažnėja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dosis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio, mažiau kaip 100 mg dozėje.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot een minimum van 5 mg vortioxetine eenmaal daags.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti iki didžiausios vieną kartą per parą vartojamos 20 mg vortioksetino dozės arba sumažinti iki mažiausios vieną kartą per parą vartojamos 5 mg vortioksetino dozės.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/ SUDEDAMOJI GRUPINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNO LANGELIO)
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen, en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėjus tokius simptomus, patariama nedelsiant kreiptis pagalbos į medicinos specialistus.
Dutch: Vortioxetine verhoogde het optreden van insomnia of slaperigheid niet in vergelijking met placebo.
Lithuanian: Vortioksetinas nedažnino nemigos ir somnolencijos, palyginti su placebu.