FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA
English: Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Finnish: Lisäksi pahvikotelot suojaavat tablettilevyjä vahingoittumiselta.
English: The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Finnish: Riski, joka syntyy, kun pakkausseloste poistetaan pahvikoteloista on verrattavissa riskiin, joka syntyy, kun läpipainolevyt poistetaan tavanomaisesta ulkopakkauksesta (pahvirasia).
English: The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Finnish: Yasminelle-läpipainolevy on liimattu pahville, joka on taiteltu lompakon muotoiseksi koteloksi.
English: Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Finnish: Koska kyseessä on vain lääkärin määräyksestä saatava lääkevalmiste, näkövammainen käyttäjä on aina selvillä tuotteen nimestä, koska lääkärit ilmoittavat potilaskäynnin yhteydessä potilaille myös määräämänsä lääkevalmisteen nimen.
English: Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Finnish: Vaikka sokeat käyttäjät ovat esittäneet erilaisia arvioita pistekirjoituksen luettavuudesta pakkauskelmun läpi, oletuksena on, että pakkauskelmu poistetaan ennen tuotteen käyttöä, jolloin näkövammainen henkilö kykenee tunnistamaan tuotteen.
English: It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Finnish: Näkövammaiset henkilöt ovat myös vahvistaneet, että pahvipakkauksen pistekirjoitus on tunnettavissa ja luettavissa.
English: Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Finnish: Kun kelmu on poistettu, tuotteen turvallinen käyttö voidaan edelleen varmistaa, sillä tarvittavat tiedot ovat pahvikoteloissa.
English: The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Finnish: Tarvittavat perustiedot (tuotteen käyttöohjeet, toimintaohjeet, jos tabletin ottaminen on unohtunut jne.), joiden tarkoituksena on varmistaa tuotteen turvallinen käyttö, on merkitty pahvikoteloihin ja näkyvät pakkauskelmun läpi.
English: Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Finnish: Näin ollen sokeat käyttäjät voivat lääkäriltä (potilaskäynnin yhteydessä) saamiensa tietojen perusteella tarkistaa pahvipakkausten tiedot (pistekirjoitus).
English: The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Finnish: Kaikki osat ovat kirkkaalla, läpinäkyvällä kelmulla päällystetyssä peruspakkauksessa, joka pitää erilliset osat yhdessä.
English: In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Finnish: Ei myöskään ole mahdollista irrottaa läpipainolevyjä pahvikoteloista.
English: 1930 Zaventem, Belgium
Finnish: 1930 Zaventem, Belgia
English: Special handling instructions.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
English: Date of first authorisation: 25 July 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25.7.2016
English: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Finnish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Iso-Britannia
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BDx-ryhmässä 11 viikkoa.
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: OR=odds ratio
Finnish: OR = ristitulosuhde (odds ratio)
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
English: Very Common Hair disorder* Common
Finnish: Hyvin yleinen Hiusten häiriöt* Yleinen
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
English: the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Finnish: Vuoden kuluttua yhdistetty elossaoloprosentti oli näiden annoskohorttien osalta 88,1 %.
English: B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
English: Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Finnish: Lapset ja nuoret Bortetsomibia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use bortezomib if you are pregnant, unless clearly necessary.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä bortetsomibia, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
English: Manufacturer Hospira UK Ltd.
Finnish: Valmistaja Hospira UK Ltd.
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa, ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
English: Do not use Bortezomib Hospira - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Finnish: Älä käytä Bortezomib Hospira -valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vaikea keuhko- tai sydänsairaus.
English: p-value d < 0.001
Finnish: p-arvo d < 0,001
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Finnish: Kahdella potilaalla (1 %) ilmeni vaikea-asteinen reaktio; toisella esiintyi kutinaa ja toisella punoitusta.
English: May be fatal if given by other routes
Finnish: Saattaa johtaa kuolemaan muiden antoreittien kautta annettuna.
English: When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Finnish: Kun bortetsomibia annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä vähintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib Hospira only after careful risk/benefit assessment.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib Hospira -valmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
English: Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension
Finnish: Hypertensio*, hypotensio*, ortostaattinen hypotensio
English: • If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Finnish: • Jos useita Bortezomib Hospira -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib Hospira -hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
English: Time related events n=333
Finnish: Aikariippuvaiset tapahtumat n = 333
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Finnish: Lähtötilanteen 2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
English: What Bortezomib Hospira is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Hospira How to use Bortezomib Hospira Possible side effects
Finnish: Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Hospira -valmistetta Miten Bortezomib Hospira -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Hospira UK Ltd.
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
English: p-value g=0.275
Finnish: p-arvo g = 0,275
English: Very Common Pneumonia* Common
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuume* Yleinen
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Finnish: Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun BR-CAP-hoidon suhteen.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Hospira -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
English: Bortezomib Hospira may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Bortezomib Hospira saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
Finnish: CR+ nCR + PR 121 (38)
English: What Bortezomib Hospira is and what it is used for
Finnish: Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään
English: 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 222 tutkimuspotilasta; 221 tutkimuspotilasta sai Bortezomib Hospira -hoitoa c Riskisuhteen estimaatti perustuu stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattuun Coxin malliin: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
English: At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 M, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, johon sillä on vaikutusta.
English: Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Finnish: Sekä miespotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibia yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
English: Week B (1.3 mg/m
Finnish: Viikko B (1,3 mg/m
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Finnish: • Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
English: If Bortezomib Hospira is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Finnish: Jos Bortezomib Hospiraa käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Finnish: • ≥ 3. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 Bortezomib Hospira -hoitosykliä.
English: Overall response (CR+CRu+PR)
Finnish: Kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Manttelisolulymfooma
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että bortetsomibin sytotoksiset vaikutukset kohdistuvat monentyyppisiin syöpäsoluihin ja että syöpäsolut ovat tavallisia soluja herkempiä apoptoosia edistäville vaikutuksille.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Finnish: Yhteensä 74 arvioitavissa ollutta potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä bortetsomibin kanssa.
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Finnish: Antiviraalista estolääkitystä annettiin BR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) havaittiin bortetsomibia sisältävässä hoidossa yleisemmin kuin aiemmassa vertailututkimuksessa, jossa annettiin pelkästään tavanomaista hoitoa: ensimmäinen hoitoblokki: perifeerinen sensorinen neuropatia (3 % versus 0 %), ileus (2,1 % versus 0 %), hypoksia (8 % versus 2 %).
English: EXP The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Finnish: EXP Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function
Finnish: Aste 1 (oireeton, syvien jännerefleksien häviäminen tai parestesiat), ei kipua tai toimintakyvyn menetystä
English: Patients should be closely monitored when given Bortezomib Hospira in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun Bortezomib Hospira -valmistetta annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa.
English: Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan bortetsomibiannoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2 -microglobulin, albumin, and region.
Finnish: Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2mikroglobuliini, albumiini ja alue.
English: Each pack contains 1 single-use vial.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 kertakäyttöisen injektiopullon.
English: Bortezomib Hospira treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Hospira may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Hospira -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
English: Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa Bortezomib Hospira -valmisteella.
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots (usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
Finnish: • verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi Bortezomib Hospira -hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with Bortezomib Hospira.
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava Bortezomib Hospira -hoidon ajaksi.
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate;
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat;
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli BR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).
English: In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Finnish: Trombosyyttisiirron sai BR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BTDx and TDx groups, respectively.
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) BTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDx-ryhmän potilaista.
English: Bortezomib Hospira may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoon voi liittyä hyvin yleisesti väsymystä, yleisesti huimausta, melko harvoin pyörtymistä sekä yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota ja näön hämärtymistä.
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli BR-CAP-ryhmässä tyypillisesti pidempi, sillä 4 vuoden arvioitu elossaololuku oli R-CHOP-ryhmässä 53,9 % ja BR-CAPryhmässä 64,4 %.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Finnish: Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (BR-CAPryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (BR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
English: 120 ng/ml for the 1.3 mg/m 2 dose.
Finnish: 112 ng/ml annoksen 1,3 mg/m 2 yhteydessä.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is markedas intravenous administration).
Finnish: • Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).