FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recientemente se aprobó en la UE otro medicamento que contiene ketoconazol (Ketoconazol HRA) para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Slovenian: Nedavno je bilo v EU za zdravljenje Cushingovega sindroma že odobreno drugo zdravilo, ki vsebuje ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza porque las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen en exceso la hormona cortisol.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvični žlezi, tj. žlezi, ki se nahajata nad ledvicami, tvorita čezmerne količine hormona kortizola.
Spanish: La empresa indicaba también motivos de tipo comercial, ya que recientemente se había autorizado en la UE otro medicamento con ketoconazol para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Slovenian: Poleg tega je družba navedla tudi poslovne razloge, ki izhajajo iz dejstva, da je bilo nedavno v EU za zdravljenje Cushingovega sindroma že odobreno drugo zdravilo, ki vsebuje ketokonazol.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ketoconazol AID-SCFM no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Slovenian: Na podlagi začetnega pregleda podatkov je CHMP v času umika izrazil več zadržkov in je začasno menil, da zdravila Ketoconazole AID-SCFM ni mogoče odobriti za zdravljenje Cushingovega sindroma.
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de la bibliografía publicada, a fin de apoyar la solicitud para Ketoconazol AID-SCFM.
Slovenian: Ketokonazol je dobro znana učinkovina, katere uporaba pri Cushingovem sindromu je dobro uveljavljena, zato je predlagatelj v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ketoconazole AID-SCFM predložil podatke iz objavljene literature.
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol AID-SCFM?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketoconazole AID-SCFM?
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/286538/2015
Slovenian: 27. marec 2015
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ketoconazol AID-SCFM?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ketoconazole AID-SCFM uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ketoconazol AID-SCFM?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ketoconazole AID-SCFM delovalo?
Spanish: Keytruda está autorizado en la UE desde julio de 2015.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je v EU odobreno od julija 2015.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Keytruda en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Keytruda je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los criterios de eficacia fueron el número de pacientes cuyo cáncer se redujo de tamaño (tasa de respuesta global) y el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Slovenian: Merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih se je velikost raka zmanjšala (skupna stopnja odziva), in čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727539/2017
Slovenian: 10. november 2017
Spanish: La principal reserva del CHMP era que los datos disponibles no permitían extraer conclusiones firmes sobre la eficacia y la seguridad de Keytruda en esos pacientes y que se necesitaban más datos de los estudios en curso para evaluar sus beneficios y sus riesgos.
Slovenian: Glavna skrb odbora CHMP je bila, da razpoložljivi podatki niso dovoljevali trdnih zaključkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Keytruda pri teh bolnikih, zato so potrebni nadaljnji podatki iz potekajočih študij, da bi ocenili njegove koristi in tveganja.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Keytruda en las indicaciones aprobadas.
Slovenian: Umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Keytruda pri odobrenih indikacijah.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Spanish: Keytruda también está autorizado para tratar el melanoma (un cáncer de piel), el linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer de la sangre) y el cáncer urotelial (un cáncer de la vejiga y las vías urinarias).
Slovenian: Zdravilo Keytruda je odobreno tudi za zdravljenje melanoma (kožnega raka), klasičnega Hodgkinovega limfoma (krvnega raka) in urotelijskega karcinoma (raka sečnega mehurja in sečil).
Spanish: El 11 de octubre de 2017, Merck Sharp & Dohme notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliar el uso de Keytruda en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) para incluir el CPNM no epidermoide metastásico en combinación con quimioterapia.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme je 11. oktobra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za razširitev uporabe zdravila Keytruda pri nedrobnoceličnem raku pljuč (NSCLC), da bi vključila metastatski neskvamozni NSCLC v kombinaciji s kemoterapijo.
Spanish: Keytruda se utiliza en particular cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1 y ha progresado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Slovenian: Zdravilo Keytruda se zlasti uporablja, ko tumor tvori beljakovino, imenovano PDL1, in je napredoval ali se razširil na druge dele telesa (metastatski rak).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en la consideración del CHMP de que seguían existiendo incertidumbres debido al limitado número de pacientes incluidos en el estudio principal, a pesar de los datos presentados sobre Keytruda en la indicación solicitada.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev temelji na mnenju odbora CHMP o preostalih negotovostih glede majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, kljub podatkom, ki jih je za predlagano uporabo zdravila Keytruda družba predložila.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Keytruda.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Keytruda.
Spanish: Algunos cánceres pueden producir unas proteínas llamadas PD-L1 y PD-L2 que se combinan con el PD-1 para desactivar algunas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) impidiendo que éstas ataquen al cáncer.
Slovenian: Nekatere vrste raka lahko tvorijo beljakovini, imenovani PD-L1 in PD-L2, ki se vežeta z receptorjem PD-1 in izklopita dejavnost določenih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), s čimer jim preprečita napadanje raka.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio realizado en 123 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, en el que se comparó Keytruda administrado junto con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino frente a solo quimioterapia.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz študije, ki je vključevala 123 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, v kateri so zdravilo Keytruda skupaj s kemoterapijo s pemetreksedom in karboplatinom primerjali s kemoterapijo kot samostojnim zdravljenjem.
Spanish: Contiene el principio activo pembrolizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pembrolizumab.
Spanish: Keytruda es un medicamento contra el cáncer que ya está autorizado para uso en el tratamiento del CPNM.
Slovenian: Keytruda je zdravilo proti raku, ki je že odobreno za samostojno zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč.
Spanish: Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab impide que el cáncer desactive estas células del sistema inmunitario, lo que aumenta la capacidad de dicho sistema para eliminar las células cancerosas.
Slovenian: Pembrolizumab z zaviranjem receptorja PD-1 prepreči raku, da bi ta izklopil navedene imunske celice, s čimer poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Spanish: Keytruda iba a utilizarse en combinación con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino en pacientes con CPNM «no epidermoide» metastásico, con independencia de que su tumor produjera o no la proteína PD-L1.
Slovenian: Zdravilo Keytruda naj bi se uporabljalo v kombinaciji s kemoterapevtskima zdraviloma pemetreksed in karboplatin pri bolnikih z metastatskim neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ne glede na to, ali tumor tvori beljakovino PD-L1.
Spanish: El principio activo de Keytruda, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y bloquear un receptor llamado PD-1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Keytruda, pembrolizumab, je monoklonsko protitelo (tj. vrsta beljakovine), ki je bila zasnovano tako, da prepozna receptor, imenovan PD-1, in ga zavre.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Keytruda no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del CPNM no epidermoide metastásico en combinación con pemetrexed y carboplatino.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Keytruda ni mogoče odobriti za zdravljenje metastatskega neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč v kombinaciji s pemetreksedom in karboplatinom.
Spanish: ¿Qué es Keytruda?
Slovenian: Kaj je zdravilo Keytruda?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Keytruda?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Keytruda uporabljalo?
Spanish: ¿En qué situación queda Keytruda para las indicaciones aprobadas?
Slovenian: Kakšne so posledice za odobrene uporabe zdravila Keytruda?
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
Slovenian: Poleg tega je podvomil o predlagani metodi sterilizacije zdravila.
Spanish: Este medicamento actúa mediante la «tecnología de salto de exón 51».
Slovenian: To zdravilo deluje s pomočjo „tehnologije preskakovanja eksona 51".
Spanish: 24 de junio de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Slovenian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kyndrisa (drisapersen)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa (drisapersen)
Spanish: La empresa afirmó que pretendía detener el desarrollo del medicamento, pero que planea trabajar con doctores, pacientes y autoridades reguladoras locales para permitir que los pacientes que reciben tratamiento en este momento puedan acceder al suministro restante de Kyndrisa.
Slovenian: Družba je navedla, da namerava ustaviti razvoj zdravila, vendar načrtuje sodelovanje z zdravniki, bolniki in lokalnimi regulativnimi organi in želi omogočiti trenutno zdravljenim bolnikom dostop do preostalih zalog zdravila Kyndrisa.
Spanish: Provoca debilidad progresiva y pérdida de la función muscular y, normalmente, causa la muerte en la adolescencia o al comienzo de la edad adulta.
Slovenian: Povzroča napredujočo oslabelost in zmanjševanje mišične funkcije ter navadno povzroča smrt v adolescenci ali zgodnji odrasli dobi.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Spanish: El Comité consideró que los datos de los estudios clínicos no demostraban lo suficiente un efecto beneficioso de Kyndrisa: el estudio principal no mostró un beneficio en pacientes con la enfermedad, mientras que otros dos estudios no mostraron un efecto beneficioso de forma coherente.
Slovenian: Odbor je ocenil, da podatki iz kliničnih študij koristnega učinka zdravila Kyndrisa ne dokazujejo v zadostni meri: z glavno študijo niso dokazali koristi pri bolnikih s to boleznijo, drugi dve študiji pa koristnega učinka nista dosledno dokazali.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera pomembna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Spanish: Kyndrisa es un medicamento que contiene el principio activo drisapersen.
Slovenian: Kyndrisa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino drisapersen.
Spanish: Kyndrisa se investigó en tres estudios en un total de 290 pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa so preučevali v treh študijah pri skupaj 290 bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo.
Spanish: Además, el perfil de seguridad del medicamento no se consideró satisfactorio, especialmente por el riesgo de las continuas reacciones en el lugar de inyección (como hichazón, inflamación y úlcera) que podría dar lugar a un impacto negativo en la calidad de vida, y el riesgo de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) que podría poner los pacientes en riesgo de complicaciones graves por hemorragia.
Slovenian: Poleg tega tudi varnostni profil zdravila ni bil ocenjen kot zadovoljiv, zlasti zaradi tveganja za trajne reakcije na mestu injiciranja (kot so otekanje, vnetje in razjede), ki bi lahko negativno vplivale na kakovost življenja, in tveganja za trombocitopenijo (nizko raven trombocitov), ki bi lahko povečalo tveganje za hude zaplete s krvavitvami.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética grave, que afecta principalmente a los niños y se suele diagnosticar antes de los 6 años.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je huda genetska bolezen, ki večinoma prizadene dečke in se navadno diagnosticira pred 6. letom starosti.
Spanish: Estos estudios compararon los efectos de Kyndrisa con un placebo (un tratamiento simulado) y la medición principal de eficacia fue el cambio de la distancia que podía caminar el paciente en seis minutos después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek zdravila Kyndrisa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 24 ali 48 tednih zdravljenja.
Spanish: El 31 de mayo de 2016, BioMarin International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Kyndrisa para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Slovenian: Družba BioMarin International Limited je dne 31. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
Spanish: Kyndrisa estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne en pacientes de 5 años o más que pueden caminar y cuya enfermedad se debe a determinadas mutaciones genéticas (defectos) que se pueden tratar con la «tecnología de salto de exón 51».
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije pri bolnikih, starih pet let in več, ki lahko hodijo, njihova bolezen pa je posledica določenih genetskih mutacij (okvar) in se lahko zdravi s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne se debe a las mutaciones del gen de la proteína distrofina, que da lugar a la producción de una distrofina no funcional.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo povzročajo mutacije v genu za beljakovino distrofin, kar povzroči nastajanje nedelujočega distrofina.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Kyndrisa no superaban a los riesgos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kyndrisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kyndrisa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Kyndrisa ni mogoče odobriti za zdravljenje Duchennove mišične distrofije.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que no podría tratar los problemas del CHMP en relación a los resultados de los estudios clínicos en el plazo esperado.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da v pričakovanem časovnem okviru ne bi mogla ukrepati v zvezi z zadržki odbora CHMP o rezultatih kliničnih študij.
Spanish: Kyndrisa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2009 para la distrofia muscular de Duchenne.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa je bilo dne 27. februarja 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za Duchennovo mišično distrofijo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kyndrisa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kyndrisa uporabljalo?
Spanish: células se salte algunas áreas del gen de la distrofina y permita la producción de una proteína distrofina acortada pero con funcionalidad parcial.
Slovenian: S to tehnologijo aparat za proizvodnjo beljakovin v celicah preskoči nekatera območja gena za distrofin in omogoči tvorbo krajše, vendar še delno delujoče distrofinske beljakovine.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kyndrisa?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kyndrisa delovalo?
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Spanish: ¿Qué es Kyndrisa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyndrisa?
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2009 Ref.
Slovenian: London, 29. maja 2009 Sklic dok.
Spanish: La empresa presentó los resultados de ocho estudios importantes realizados en más de 4.000 adultos para apoyar su solicitud.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi predstavila rezultate osmih glavnih študij, ki so vključevale več kot 4 000 odraslih.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiese emitido una decisión sobre este dictamen.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Spanish: Los estudios analizaron el insomnio «transitorio» (en este caso, el insomnio que se produce cuando se duerme en un lugar extraño), el insomnio primario (insomnio sin ninguna otra causa) y insomnio causado por otros trastornos (depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, menopausia y artritis reumatoide).
Slovenian: V študijah so proučevali „prehodno" nespečnost (v tem primeru gre za nespečnost, ki jo povzroči prenočevanje v nedomačem okolju), primarno nespečnost (nespečnost, ki nima znanega vzroka) in nespečnost, ki jo povzročajo drugi dejavniki (težja depresija, generalizirana anksiozna motnja, menopavza in revmatoidni artritis).
Spanish: La zopiclona se comercializa en la Unión Europea desde mediados de la década de los 80 para el tratamiento del insomnio.
Slovenian: Zopiklon je za zdravljenje nespečnosti na voljo v Evropski uniji (EU) od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja.
Spanish: Este es el periodo durante el cual otras empresas no pueden comercializar «medicamentos genéricos» de Lunivia (medicamentos que contienen el mismo principio activo a las mismas dosis de Lunivia y que se utilizan para las mismas condiciones).
Slovenian: To je obdobje, v katerem druge družbe ne smejo tržiti „generikov" zdravila Lunivia (zdravil, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino v enakem odmerku kot zdravilo Lunivia in se uporabljajo za iste bolezni).
Spanish: Aunque tiene una estructura química diferente a la de las benzodiazepinas, actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Slovenian: Čeprav se eszopiklon kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, učinkuje na iste receptorje v možganih.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño o el tiempo que permanecieron despiertos durante la noche después de quedarse dormidos por primera vez.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da so bolniki zaspali, ali trajanje njihovega bedenja ponoči, potem ko so prvič zaspali.
Spanish: Por consiguiente, Lunivia no podía beneficiarse de una «exclusividad comercial» de 10 años.
Slovenian: Zato zdravilo Lunivia ne bi moglo biti upravičeno do desetletne „tržne ekskluzivnosti".
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Lunivia eszopiclona
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lunivia eszopiklon
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen del CHMP pero, tras reexaminar el dictamen, el Comité confirmó su dictamen anterior.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo mnenja CHMP, vendar je Odbor po ponovni presoji mnenja potrdil svoje prvotno mnenje.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Lunivia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lunivia?
Spanish: No obstante, el Comité también concluyó que la eszopiclona no podía considerarse un principio activo nuevo.
Slovenian: Odbor pa je tudi pripomnil, da eszopiklon ne more veljati kot nova zdravilna učinkovina.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Spanish: Es una forma purificada de uno de los dos «enantiómeros» (formas con una imagen especular) de la sustancia zopiclona.
Slovenian: Je prečiščena oblika enega od obeh „enantiomerov" (zrcalnih oblik) snovi zopiklon.
Spanish: Los efectos de Lunivia se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Lunivia so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Activa los receptores del cerebro llamados A del ácido gamma-aminobutírico (GABA-A) que intervienen en la conciliación del sueño.
Slovenian: Aktivira receptorje v možganih, imenovane gama-aminomaslena kislina A (GABA-A), ki sodelujejo pri tem, da človek zaspi.
Spanish: El CHMP no tenía reservas destacables, y la solicitud podía haberse aprobado.
Slovenian: CHMP ni imel nobenih večjih zadržkov in je menil, da se vloga lahko odobri.
Spanish: El 13 de mayo de 2009, Sepracor Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
Slovenian: Družba Sepracor Ltd. je dne 13. maja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Spanish: Al activar estos receptores, la eszopiclona ayuda a dormir a los pacientes con insomnio.
Slovenian: Eszopiklon z aktiviranjem teh receptorjev pomaga bolnikom, ki trpijo za nespečnostjo, da zaspijo.