FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία πρόκειται, επιπλέον, να διεξάγει μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των μέτρων που εφαρμόζονται για τη μείωση του καρδιακού κινδύνου και των προβλημάτων του κυκλοφορικού.
Lithuanian: Be to įmonė atliks tyrimą, kad įvertintų priemonių, kurios taikomos siekiant sumažinti širdies ir kraujotakos sutrikimų riziką, veiksmingumą.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρανελικό στρόντιο
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Το Osseor πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής, γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Lithuanian: Osseor vartojamas praėjus bent 2 valandoms po valgio, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų vartojimo, geriausia prieš miegą.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Osseor (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) του δέρματος (ερύθημα, φαγούρα, κνίδωση ή εξάνθημα με κνησμό και υποδόριο οίδημα γνωστό ως αγγειοοίδημα) και πόνος στους μυς, τα οστά και τις αρθρώσεις.
Lithuanian: Dažniausi Osseor šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - padidėjusio jautrumo (alerginės) odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė arba niežtintis bėrimas ir poodinis patinimas, vadinamoji angioedema) bei raumenų , kaulų ir sąnarių skausmas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Osseor;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osseor vartojimu?
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1 649 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν ήδη υποστεί κατάγματα στη σπονδυλική στήλη, και στη δεύτερη μελέτη μετείχαν πάνω από 5 000 γυναίκες η οστεοπόρωση των οποίων επηρέαζε την περιοχή του ισχίου.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 649 osteoporoze sergančios moterys, jau patyrusios stuburo kaulų lūžių, antrajame - daugiau nei 5 000 moterų, kurioms osteoporozė pažeidė klubą.
Greek: Λαμβάνεται ένας φακελίσκος Osseor μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Vartojamas vienas Osseor maišelis per parą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Osseor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Osseor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Osseor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Osseor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Osseor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Osseor preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Τι είναι το Osseor;
Lithuanian: Kas yra Osseor?
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου καρδιακής προσβολής, το Osseor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται επαρκώς ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή παρουσίασαν μία από τις ακόλουθες ασθένειες:
Lithuanian: Siekiant sumažinti širdies smūgio riziką Osseor negalima skirti aukštą kraujospūdį turintiems pacientams, kuriems nepavyksta jo tinkamai kontroliuoti, arba pacientams, kuriems anksčiau arba neseniai nustatyta bent viena iš šių ligų:
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό περιέχεται επίσης επισήμανση προς τους γιατρούς για την εγκεκριμένη χρήση του φαρμάκου.
Lithuanian: Taip pat ši medžiaga primins gydytojams apie tai, koks šio vaisto vartojimo būdas yra patvirtintas.
Greek: Το Osseor χρησιμοποιείται στη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με άλλα εγκεκριμένα φάρμακα κατά της οστεοπόρωσης.
Lithuanian: Osseor skirtas sunkios formos osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems gresia didelė kaulų lūžių rizika, ir kurių negalima gydyti kitais patvirtintais vaistais nuo osteoparozės.
Greek: To Osseor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανελικό στρόντιο.
Lithuanian: Osseor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Lithuanian: Gydymą gali skirti tik osteoporozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Το Osseor συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 261 άρρενες ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Lithuanian: Osseor taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 261 vyru, kuriam nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Osseor σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Osseor nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Osseor.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Osseor rinkodaros leidimą.
Greek: Οστεοπόρωση παρατηρείται επίσης και στους άνδρες, εξαιτίας σταδιακής απώλειας των οστών λόγω ηλικίας.
Lithuanian: Osteoporozė nustatoma ir vyrams, nes senstant kaulinis audinys palaipsniui nyksta.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις μεταβολές στην οστική πυκνότητα ύστερα από ένα έτος θεραπείας.
Lithuanian: Buvo stebima, kaip pasikeičia kaulinio audinio tankis per vienerius gydymo metus.
Greek: Στη μελέτη σε άρρενες ασθενείς, η οστική πυκνότητα στο κάτω τμήμα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% ύστερα από ένα έτος θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Osseor, έναντι αύξησης 1,7% στους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Lithuanian: Vyrų tyrime apatinės stuburo dalies kaulinio audinio tankis per vienus gydymo metus Osseor vartojantiems pacientams padidėjo 7 proc., palyginti su 1,7 proc.
Greek: Επιπλέον, αποστέλλεται εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν το Osseor, στο οποίο επισημαίνεται ο καρδιακός κίνδυνος και τα προβλήματα του κυκλοφορικού που μπορεί να προκαλέσει το φάρμακο, καθώς και η ανάγκη για τακτική παρακολούθηση των ασθενών.
Lithuanian: Be to, pacientams ir Osseor skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams išsiųsta mokomoji medžiaga, kurioje primenama apie širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimų pavojų vartojant šį vaistą ir apie reguliaraus stebėjimo būtinybę.
Greek: • περιφερική αρτηριακή νόσο (απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες, συνήθως στα πόδια),
Lithuanian: • periferinė arterijų liga (sutrikusi, paprastai kojų, arterijų kraujotaka);
Greek: Το Osseor εξετάστηκε σε 7 000 ηλικιωμένες γυναίκες περίπου, σε δύο μεγάλες μελέτες.
Lithuanian: Atlikti du dideli Osseor tyrimai su beveik 7 000 vyresnio amžiaus moterų.
Greek: • ισχαιμική καρδιοπάθεια (όπως στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή),
Lithuanian: • išeminė širdies liga (pavyzdžiui, krūtinės angina arba širdies smūgis);
Greek: • αγγειακή εγκεφαλική νόσο (νοσήματα που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο).
Lithuanian: • galvos smegenų kraujagyslių liga (ligos, sutrikdančios smegenų kraujagyslių veiklą, pavyzdžiui, insultas).
Greek: Το Osseor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι προσωρινά ή μονίμως ακινητοποιημένα, όπως κατάκοιτοι ή άτομα που αναρρώνουν από χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti laikinai ar nuolat judėti negalintiems žmonėms, pavyzdžiui, asmenims, kuriems taikomas lovos režimas, arba kurie sveiksta po chirurginės operacijos.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Osseor μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Lithuanian: Moterims po menopauzės Osseor mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Osseor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osseor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Osseor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί ή είχαν υποστεί στο παρελθόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες, πχ.
Lithuanian: Osseor negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau arba neseniai diagnozuota krešulių venose (kraujo krešulių kojų arba plaučių venose sukeltų sutrikimų).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του στροντίου στην οστεοπόρωση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά είναι γνωστό ότι διεγείρει τον σχηματισμό των οστών και περιορίζει την αποδόμησή τους.
Lithuanian: Kaip tiksliai stroncis veikia sergant osteoporoze, nėra žinoma, tačiau žinoma, kad jis skatina kaulinio audinio susidarymą ir mažina kaulų lūžių riziką.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D, εφόσον δεν λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες από τη διατροφή τους.
Lithuanian: Osseor skirtas ilgalaikiam vartojimui. Jeigu pacientas su maistu negauna pakankamai vitamino D ar kalcio, jos turėtų vartoti atitinkamų maisto papildų.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Osseor, πρέπει να γίνεται συνεκτίμηση του καρδιακού κινδύνου για τον εκάστοτε ασθενή, καθώς έχουν προκύψει ορισμένα στοιχεία που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής με το Osseor.
Lithuanian: Kadangi yra duomenų, rodančių, kad Osseor vartojantiems pacientams padidėja širdies smūgio rizika, prieš priimant sprendimą skirti Osseor reikia įvertinti kiekvienam pacientui kylančią širdies ligų riziką.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Osseor.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Osseor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Osseor rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Osseor;
Lithuanian: Kaip vartoti Osseor?
Greek: Πώς δρα το Osseor;
Lithuanian: Kaip veikia Osseor?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Osseor μείωσε τον κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 41% σε διάστημα τριών ετών: το 21% από τις 719 γυναίκες που έλαβαν Osseor εμφάνισαν νέο σπονδυλικό κάταγμα έναντι ποσοστού 33% από τις 723 γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Osseor per trejus metus stuburo kaulų lūžių riziką sumažino 41 proc.: stuburo kaulo lūžį patyrė 21 proc.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, λιγότερες γυναίκες από την ομάδα που έλαβε Osseor υπέστησαν κατάγματα σε οποιοδήποτε άλλο σημείο εκτός της σπονδυλικής στήλης (περιλαμβανομένων των ισχίων) σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (331 από τις
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad mažiau Osseor vartojusių moterų patyrė kitų nei stuburo kaulų (tarp jų ir klubų kaulų) lūžių, palyginti su placebo grupe (331 iš 3 295 Osseor vartojusių moterų, palyginti su 389 iš 3 256 placebą vartojusių moterų).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων των 2 g οι οποίοι περιέχουν κόκκους για την παρασκευή πόσιμου (από το στόμα) εναιωρήματος.
Lithuanian: Jis tiekiamas maišeliuose, kurių kiekviename yra po 2 g granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Greek: Ωστόσο, εξετάζοντας μόνο τις γυναίκες ηλικίας 74 ετών και άνω με εξαιρετικά αδύναμα μηριαία οστά, τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων με τη χρήση του Osseor.
Lithuanian: Atskirai vertinami antrojo tyrimo rezultatai neįrodė pakankamo Osseor kaulų lūžių profilaktinio poveikio, tačiau įvertinus vien 74 metų ir vyresnių moterų, kurių šlaunikauliai buvo itin silpni, rezultatus, galima teigti, kad Osseor padeda sumažinti klubų kaulo lūžio riziką.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Osseor;
Lithuanian: Kodėl Osseor buvo patvirtintas?
Greek: Το ρανελικό στρόντιο, μόλις φτάσει στο έντερο, αποδεσμεύει το στρόντιο, το οποίο απορροφάται από τα οστά.
Lithuanian: Žarnyne stroncio ranelatas išskiria stroncį, kuris absorbuojamas į kaulus.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο δείκτης μέτρησης βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που σε διάστημα τριών ετών υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα και, στη δεύτερη μελέτη, στον αριθμό των ασθενών που υπέστησαν νέο κάταγμα οφειλόμενο σε οστεοπόρωση σε οποιοδήποτε άλλο σημείο εκτός της σπονδυλικής στήλης.
Lithuanian: Antrajame tyrime vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek osteoporoze sergančių pacienčių patyrė kitos srities nei stuburo kaulo lūžį.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν μείωση του κινδύνου καταγμάτων.
Lithuanian: Tai rodo, kad Osseor padeda mažinti kaulų lūžio riziką.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Osseor συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου νέου κατάγματος με τη χρήση του Osseor.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų kaulų lūžių rizikos sumažėjimas vartojant Osseor.
Greek: 15 Απριλίου 2014
Lithuanian: balandžio 15 d.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι η εταιρεία οφείλει να διεξαγάγει περαιτέρω έρευνα προκειμένου να καταδείξει την αποτελεσματικότητα των νέων μέτρων.
Lithuanian: Svarbu ir tai, kad bendrovė turės atlikti papildomus mokslinius tyrimus, kad įrodytų naujųjų priemonių veiksmingumą.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και με το γενικό πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PRAC rekomendaciją ir bendrąją informaciją apie šią peržiūrą rasite agentūros interneto svetainėje.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427a El.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τις ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri jas patvirtino ir paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Greek: Αμφότερες οι επιτροπές συνεργάστηκαν στενά, η δε σύσταση της PRAC συνέβαλε καθοριστικά στο να αξιολογήσουμε πλήρως τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων», δήλωσε ο Tomas Salmonson, πρόεδρος της CHMP.
Lithuanian: Abu komitetai glaudžiai bendradarbiavo, o PRAC rekomendacija padėjo mums išsamiai įvertinti šio vaisto naudos ir rizikos balansą," - sakė CHMP pirmininkas Tomas Salmonson.
Greek: • Εάν χρειαστεί, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor.
Lithuanian: • Prireikus, gydytojai turėtų peržiūrėti pacientams, kurie šiuo metu vartoja Protelos/Osseor, taikomą gydymą.
Greek: «Η CHMP συμφώνησε με τη PRAC όσον αφορά τη συνολική αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν το Protelos και το Osseor.
Lithuanian: „CHMP pritarė PRAC pateiktam bendram Protelos/Osseor keliamos rizikos įvertinimui.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου στον ασθενή πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως κάθε 6 έως 12 μήνες.
Lithuanian: Pacientui kylančią širdies ir kraujagyslių sistemos ligos riziką reikia įvertinti prieš pradedant gydymą, o vėliau - nuolat, paprastai kas 6-12 mėnesių.
Greek: «Η PRAC συνεργάστηκε στενά με την CHMP καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και, παρότι αναγνωρίζουμε ότι οι συστάσεις των δύο επιτροπών διαφέρουν, υπάρχει ταύτιση ως προς την αξιολόγηση της εικόνας οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων και συμφωνία ως προς τη σημασία της αποτελεσματικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου», δήλωσε η June Raine, πρόεδρος της PRAC.
Lithuanian: „Visos procedūros metu PRAC glaudžiai bendradarbiavo su CHMP ir, nors mes pripažįstame, kad šių dviejų komitetų rekomendacijos skyrėsi, mes labai panašiai vertiname šio vaisto naudos ir rizikos santykį ir sutariame, kad svarbu veiksmingai kontroliuoti širdies ir kraujagyslių sistemai kylančią riziką," - sakė PRAC pirmininkė June Raine.
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβωτικών και εμβολικών επεισοδίων - 1,9% έναντι 1,3 % με σχετικό κίνδυνο 1,5 (για ΔΕ 95%, τιμές σχετικού κινδύνου 1,04 έως 2,19).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad vartojant Protelos/Osseor, miokardo infarkto rizika yra didesnė, nei vartojant placebą (1,7 % plg. su 1,1 %), o santykinė rizika siekia 1,6 (95 % PI: 1,072,38), ir kyla didesnė venų trombozinių ir embolinių reiškinių rizika (1,9 % plg. su 1,3 %), kai santykinė rizika yra 1,5 (95 % PI: 1,04-2,19).
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής νόσου ή υψηλής αρτηριακής πίεσης και θα συνεχίσει να παρακολουθεί τον κίνδυνο ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, jūsų gydytojas įvertins jums kylančią širdies ligos ir padidėjusio kraujospūdžio riziką, ir toliau nuolat tikrins ją gydymo laikotarpiu.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν ακολούθως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Greek: «Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, καθώς και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων».
Lithuanian: „PRAC toliau stebės Protelos /Osseor saugumą ir rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą šį vaistą vartojant ilgą laiką.
Greek: Η παρούσα τελική σύσταση του ΕΜΑ σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor βασίστηκε στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων από τυχαιοποιημένες μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε περίπου 7.500 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Lithuanian: Ši galutinė EMA rekomendacija dėl Protelos/Osseor vartojimo buvo pagrįsta atsitiktinių imčių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 7 500 osteoporoze sergančių pomenopauzinio amžiaus moterų, sujungtų duomenų analize.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαμβάνεται η παροχή εκπαιδευτικού υλικού στους συνταγογράφους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα θα χορηγείται μόνο στους κατάλληλους ασθενείς.
Lithuanian: Tarp papildomų rizikos mažinimo priemonių - vaistus skiriantiems gydytojams skirta šviečiamoji medžiaga, kuri turėtų užtikrinti, kad šiuo vaistu būtų gydomi tik kriterijus atitinkantys pacientai.
Greek: Οι τελικές αυτές συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έπονται της αρχικής σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων λόγω των καρδιαγγειακών κινδύνων που ενέχουν.
Lithuanian: Šios galutinės agentūros Žmonėms skirtų vaistų preparatų komiteto (CHMP) išvados parengtos gavus pirmines Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacijas sustabdyti šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimą dėl jo keliamos rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai.
Greek: Το πρώτο στάδιο της εν λόγω επανεξέτασης διενεργήθηκε από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε μια σειρά συστάσεων.
Lithuanian: Pirmajame etape duomenis peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais susijusių saugumo klausimų vertinimą, ir jis pateikė kelias rekomendacijas.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, η CHMP έλαβε υπόψη την ανάλυση της PRAC σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων, καθώς και τις συμβουλές ειδικών στη θεραπεία της οστεοπόρωσης περί ύπαρξης ενός πληθυσμού ασθενών ο οποίος θα μπορούσε να επωφεληθεί από τα φάρμακα.
Lithuanian: Spręsdamas, kaip Protelos/Osseor turėtų būti vartojamas, CHMP atsižvelgė į PRAC atliktą šio vaisto naudos ir rizikos analizę, taip pat į osteoporozės ekspertų patarimą, kad yra grupė pacientų, kuriems šis vaistas būtų naudingas.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν την απόφαση συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor κατόπιν αξιολόγησης των κινδύνων για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Lithuanian: • Gydytojai ir toliau turėtų spęsti dėl Protelos/Osseor skyrimo, remdamiesi kiekvienam pacientui kylančios rizikos vertinimu.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos / Osseor εάν έχετε ή είχατε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό, καρδιακή προσβολή ή απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες.
Lithuanian: • Jums negalima vartoti Protelos/Osseor, jeigu jūs turite ar turėjote širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, pvz., patyrėte insultą, širdies smūgį arba užsikimšo jūsų arterijos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor και εισηγήθηκε την επιβολή περαιτέρω περιορισμών όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Protelos/Osseor peržiūrą ir rekomendavo papildomai apriboti šio vaisto vartojimą, jį leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių negalima gydyti kitais vaistais nuo osteoporozės.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε ασθενείς που λαμβάνουν Protelos / Osseor μπορεί να αντιμετωπισθεί με τη χρήση των φαρμάκων αυτών μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Protelos/Osseor vartojantiems pacientams kylančią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką galima kontroliuoti šį vaistą leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių ligos istorijoje nėra širdies ir kraujo apytakos sutrikimų, ir tik tiems iš jų, kurie negali vartoti kitų vaistų nuo osteoporozės.
Greek: Για να καταλήξει στα συμπεράσματά της, η CHMP έλαβε υπόψη δεδομένα μελέτης τα οποία καταδεικνύουν ευεργετική επίδραση των φαρμάκων στην πρόληψη καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Lithuanian: Rengdamas išvadas, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad tyrimo duomenys patvirtino naudingą vaisto poveikį siekiant išvengti kaulų lūžių, įskaitant tuos atvejus, kai kaulų lūžių rizika yra didelė.
Greek: Επίσης, η κατάσταση των εν λόγω ασθενών πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση από γιατρό, η δε θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, όπως μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη.
Lithuanian: Be to, gydytojai turėtų ir toliau nuolat vertinti šių pacientų sveikatos būklę, o išsivysčius širdies ar kraujo apytakos sutrikimams, pvz., nekontroliuojamam padidėjusiam kraujospūdžiui ar krūtinės anginai, gydymą reikėtų nutraukti.
Greek: Σύμφωνα με συστάσεις που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο προηγούμενης εξέτασης, οι ασθενείς με ιστορικό ορισμένων καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό και καρδιακή προσβολή, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τα φάρμακα.
Lithuanian: Ankstesnės peržiūros metu buvo rekomenduota, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota tam tikrų širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, pvz., insultas ir širdies smūgis, šio vaisto negalima vartoti.