FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Iblias prestanda i FVIII:C-analyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Iblias f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Swedish: För styrkorna 250/500/1 000 IE
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU:
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,96 (95 % CI 0,62-1,49) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,95 (95 % CI 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Swedish: I maj 2016 publicerades en öppen, randomiserad, kontrollerad studie med syftet att undersöka incidensen av inhibitorer mellan de två klasserna (pdFVIII mot rFVIII) i New England Journal of Medicine1.
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England
Swedish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Maltese: IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000
Swedish: Iblias oktokog alfa
Maltese: Iblias octocog alfa
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti.
Swedish: Mer information om Iblias
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iblias
Swedish: VIII.
Maltese: Iblias?
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati jistgħu jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Swedish: Varför godkänns Iblias?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Iblias?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iblias.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Iblias.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Swedish: Vilka är riskerna med Iblias?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iblias?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iblias finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b'Iblias, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effettiva u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iblias används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Iblias jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Den aktiva substansen i Iblias, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iblias, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Iblias och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Maltese: Reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva mhumiex komuni b'Iblias, hekk kif jaffettwaw minn pazjent wieħed minn kull 1,000 sa inqas minn pazjent wieħed minn kull 100.
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Swedish: Ta inte IBRANCE:
Maltese: Tiħux IBRANCE:
Swedish: Gradering enligt CTCAE 4.0.
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Swedish: 21 hårda kapslar 63 hårda kapslar
Maltese: 21 kapsula iebsa 63 kapsula iebsa
Swedish: Organsystem Frekvens
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
Swedish: En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur dwar id-data tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 8.
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Swedish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Swedish: Tillgängliga kliniska data rapporteras i avsnittet om klinisk effekt och säkerhet (se avsnitt 5.1).
Maltese: Data klinika disponibbli huma rrappurtati fit-taqsima effikaċja klinika u sigurta (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Palbociklib är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Maltese: Palbociclib mhux sustrat ta OATP1B1 jew OATP1B3.
Swedish: In vitro hämmar palbociklib inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6, och inducerar inte CYP1A2, 2B6, 2C8 eller 3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: In vitro, palbociclib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2D6, u mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, u 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
Swedish: Relevanta Kaplan-Meier-kurvor visas i figur 2 respektive 3.
Maltese: Id-dijagrammi Kaplan-Meier rilevanti huma murija f'Figuri 2 u 3, rispettivament.
Swedish: Palbociklib metaboliseras främst av CYP3A och sulfotransferas-(SULT)-enzymet SULT2A1.
Maltese: Palbociclib hu primarjament metabolizzat minn CYP3A u l-enzima SULT2A1 ta' sulfotransferase (SULT).
Swedish: 21 hårda kapslar
Maltese: 21 kapsula iebsa
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Swedish: Grad 3 ANCb (< 1 000 till 500/mm feber ≥ 38,5 ºC och/eller infektion
Maltese: ANC ta' Grad 3b (<1000 sa 500/mm + Deni ≥38.5ºC u/jew infezzjoni
Swedish: IBRANCE hårda kapslar finns i olika styrkor.
Maltese: IBRANCE kapsuli ibsin jiġu f'qawwiet differenti.
Swedish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28 % lösning) Propylenglykol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide (28% soluzzjoni) Propylene glycol
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Totalt observerades 405 PFS-händelser: 245 händelser (55,2 %) i armen som fick palbociklib plus letrozol respektive 160 händelser (72,1 %) i jämförelsearmen.
Maltese: Total ta' 405 avvenimenti ta' PFS ġew osservati; 245 avveniment (55.2%) fil-parti tal-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole u 160 (72.1%) fil-parti tal-istudju dwar il-komparatur rispettivament.
Swedish: 125 mg/dag
Maltese: 125 mg/jum
Swedish: Kapselns längd är 21,7 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 21.7 ± 0.3 mm.
Swedish: Vid upprepad dosering en gång dagligen ackumuleras palbociklib med en medianackumuleringskvot på 2,4 (intervall 1,5 - 4,2).
Maltese: B'għoti ripetut ta' darba kuljum, palbociclib jakkumula bi proporzjon t'akkumulazzjonim medja ta' 2.4 (medda 1.5-4.2).
Swedish: Föredragna termer följer MedDRA 17.1.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs) huma elenkati skont MedDRA 17.1. .
Swedish: Kapselhölje: gelatin, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Swedish: 100 mg/dag
Maltese: 100 mg/jum
Swedish: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol och posakonazol, som används för att behandla svampinfektioner.
Maltese: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole u posaconazole użati sabiex jittrattaw infezzjonijiet fungali.
Swedish: Tabell 8 - Effektresultat - PALOMA-3-studien (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Maltese: Tabella 8 - Riżultati dwar l-effikaċja - PALOMA-3 (evalwazzjoni tal-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li titratta)
Swedish: Dessa systemtoxiska effekter observerades i allmänhet vid kliniskt relevanta exponeringar baserat på AUC.
Maltese: Dawn l-effetti tossiċi sistemiċi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti klinikament rilevanti abbażi tal-AUC.
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n = 444)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' Letrozole (N = 444)
Swedish: IBRANCE plus fulvestrant (n=141)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=141)
Swedish: I kliniska studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hade 1,4 % av de IBRANCE-behandlade patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,1 % hade grad 3 och inga fall av grad 4 eller fall med dödlig utgång rapporterades.
Maltese: Fil-provi kliniċi (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'IBRANCE kellhom ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad, 0.1% kellhom Grad 3, u ma ġew irrappurtati l-ebda każijiet ta' Grad 4 jew fatali.
Swedish: 75 mg/dag* *Om ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag krävs, ska behandlingen sättas ut.
Maltese: *Jekk ikun meħtieġ aktar tnaqqis tad-doża taħt 75 mg/jum, waqqaf it-trattament.
Swedish: Vid grad 4 på dag 22, se riktlinjer för dosjustering vid grad 4 nedan.
Maltese: Jekk Grad 4 f'Jum 22, ara l-linji gwidi għall-modifikazzjoni tad-doża ta' Grad 4 hawn taħt.
Swedish: IBRANCE plus fulvestrant (n=206)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=206)
Swedish: Infektioner av grad 3 och 4 inträffade hos 4,5 % respektive 0,7 % av patienterna som behandlades med IBRANCE i någon kombination (se avsnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3 u Grad 4 seħħew rispettivament f'4.5 % u 0.7% ta' pazjenti ttrattati b'IBRANCE fi kwalunke kombinazzjoni (ara sezzjoniji 4.8).
Swedish: Användning av preparat som innehåller johannesört (se avsnitt 4.5).
Maltese: John's Wort (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos cirka 2 % av patienterna som exponerats för IBRANCE i hela det kliniska programmet.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'madwar 2% tal-pazjenti esposti għal IBRANCE filprogramm kliniku ġenerali.
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni bejn il-mediċini ta' palbociclib ma' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie på försökspersoner med varierande grad av njurfunktion visar att total exponering av palbociklib (AUCinf) ökade med 39 %, 42 % och 31 % vid lätt (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min), måttligt (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min) respektive svårt (<30 ml/min) nedsatt njurfunktion i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-kliewi tindika li lesponiment totali għal palbociclib (AUCinf) żdied b'39%, bi 42%, u b'31% b'indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderat (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥90 mL/min).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat typ A Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel
Maltese: Interazzjoni bejn Palbociclib u kontraċettivi orali
Swedish: Grad 1 eller 2
Maltese: Grad 1 jew 2
Swedish: Kapselns längd är 19,4 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 19.4 ± 0.3 mm.
Swedish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir och sakvinavir, som används för att behandla hiv-infektion/aids.
Maltese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, u saquinavir użati sabiex jittrattaw infezzjoni tal-HIV/AIDS.
Swedish: Simetikon
Maltese: Simeticone
Swedish: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning.
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkarta innehållande 7 hårda kapslar (en kapsel per cell).
Maltese: Strixxi bil-folji tal-PVC/PCTFE/PVC/Al li fihom 7 kapsuli iebsin (kapsula waħda għal kull ċellula).
Swedish: Dag 15 i de första 2 cyklerna:
Maltese: Jum 15 tal-ewwel 2 ċikli:
Swedish: In vitro-analyser visar att palbociklib har låg potential att hämma aktiviteten hos organiska anjontransportproteiner (OAT)1, OAT3, organiska katjontransportproteiner (OCT)2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 samt proteiner som transporterar gallsalter, BSEP (bile salt export pump) i kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro jindikaw li palbociclib għandu potenzjal baxx sabiex jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportatur anijonu organiku (OAT)1, OAT3, tat-trasportatur katjoniku organiku (OCT)2, talpolypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1, OATP1B3, u tal-pompa ta' esportazzjoni talmelħ tal-bila (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: IBRANCE är ett läkemedel mot cancer, som innehåller den aktiva substansen palbociklib.
Maltese: IBRANCE huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva palbociclib.
Swedish: CBR [%(95 % KI)] Slutlig total överlevnad (OS) (brytdatum 13 april 2018) Antal händelser (%) Median [månader (95 % KI)] Riskkvot (95 % KI) och p-värde p=0,0429 CBR = klinisk nytta, KI = konfidensintervall, n = antal patienter, ORR = objektiv respons.
Maltese: Sopravivenza globali (OS) finali (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data) Numru ta' avvenimenti (%) Medjan [xhur (95% CI)] Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur-p p=0.0429 CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku; CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; OR=rispons oġġettiv.
Swedish: Nytta observerades även oavsett antalet tidigare behandlingar vid metastaser, oavsett om det var 0 (HR 0,59 [95 % KI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % KI: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % KI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 linjen (HR 0,59 [95 % KI: 0,28-1,22]).
Maltese: Kien osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-isfond metastatiku, kemm jekk 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37-0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32-0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30-0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28-1.22]).
Swedish: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat typ A, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Swedish: s r.o.
Maltese: HR = 0.
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie på försökspersoner med varierande grad av leverfunktion visar att exponeringen av obundet palbociklib (obunden AUCinf) minskade med 17 % hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och ökade med 34 % och 77 % hos försökspersoner med måttligt (Child-Pugh klass B) respektive svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-fwied tindika li lesponiment mhux marbut ta' palbociclib (AUCinf mhux marbut) naqas bi 17% f'individwi b'indeboliment tal-fwied (Klassi A ta' Child-Pugh), u żdied b'34% u b'77% f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) u sever (Klassi Ċ ta' Child-Pugh), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Maltese: Marda interstizjali tal-pulmun/pulmonite
Swedish: • Dihydroergotamin och ergotamin, som används för att behandla migrän.
Maltese: • Dihydroergotamine u ergotamine użati sabiex jittrattaw il-migranja.
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/003
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/003
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för PFS utifrån uppdaterat brytdatum den 31 maj 2017 visas i figur 1 nedan.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għall-PFS ibbażati fuq id-data tal-għeluq aġġornata tal-31 ta' Mejju 2017 huma murija f'Figura 1 hawn taħt.
Swedish: Tryckfärg: schellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28 % lösning), propylenglykol och simetikon (se avsnitt 2 "IBRANCE innehåller laktos").
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol, simeticone (ara sezzjoni 2 "IBRANCE fih lactose").
Swedish: Uppdaterad analys (Brytdatum 31 maj 2017)
Maltese: Analiżi Aġġornata (Data ta' għeluq 31 ta' Mejju 2017)
Swedish: Dosen av känsliga CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus) kan behöva reduceras när de ges samtidigt med IBRANCE eftersom IBRANCE kan öka exponeringen för dessa substrat.
Maltese: Id-doża ta' sottostrati sensittivi ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus) jista' jkun hemm bżonn li titnaqqas meta tingħata flimkien ma' IBRANCE minħabba li IBRANCE jista' jżid l-esponiment tagħhom.
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/005
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/005
Swedish: Föredragen term n (%)
Maltese: Terminu Ppreferut n (%)
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-2-studien (31 maj 2017)
Maltese: Dijagramma ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni talinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-2 (31 ta' Mejju 2017)
Swedish: • Klaritromycin och telitromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.
Maltese: • Antibijotiċi clarithromycin u telithromycin li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Swedish: Patienter ska övervakas för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. hypoxi, hosta, dyspné).
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite (eż. nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, sogħla, qtugħ ta' nifs).
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare eller -inducerare Starka hämmare av CYP3A4 kan leda till ökad toxicitet (se avsnitt 4.5).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jwasslu għal żieda fit-tossiċità (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/001
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Swedish: Bindningen av palbociklib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 85 % och var inte koncentrationsberoende.
Maltese: L-irbit ta' palbociclib ma' proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro kien ~85%, mingħajr dipendenza ta' konċentrazzjoni.
Swedish: Placebo plus letrozol (n = 222)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' Letrozole (N = 222)
Swedish: Likadant observerades en minskad risk för sjukdomsprogression eller död i palbociklib plus letrozol-armen hos 512 patienter, vilkas tumörer testades positivt för Rb proteinuttryck genom immunohistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % KI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 månader jämfört med 13,7 månader och)].
Maltese: Bl-istess mod, ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt fl-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole f'512 pazjent li kellhom tumor li ttestja pożittiv għal espressjoni talproteina Rb mill-immunoħistokemistrija (IHC) (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 xhur kontra 13.7 xhur)].
Swedish: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Antal händelser (%) Median [månader (95 % KI)] Riskkvot (95 % KI) och p-värde
Maltese: Sopravivenza Bla Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medja [xhur (95% CI)] Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur-p
Swedish: IBRANCE 75 mg, 100 mg och 125 mg finns i blisterförpackningar innehållande 21 eller 63 hårda kapslar och plastburkar innehållande 21 hårda kapslar.
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Swedish: För de 51 patienterna som var IHC-negativa för Rbuttryck var skillnaden mellan behandlingsarmar inte statistiskt signifikant (HR på 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 mot 18,5 månader) för palbociklib plus letrozol-armen jämfört med placebo plus letrozol- armen.
Maltese: Għal 51 pazjent b'IHC negattiv għall-espressjoni Rb, id-differenza bejn ittrattament ma kinitx statistikament sinifikanti (HR ta' 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 kontra 18.5 -il xhar) għal palbociclib flimkien ma' letrozole kontra l-plaċebo plus letrozole, rispettivament.
Swedish: Stomatit omfattar följande föredragna termer: Aftös stomatit, keilit, glossit, glossodyni, munsår, slemhinneinflammation, smärta i munhålan, orofaryngeala besvär, orofaryngeala smärtor, stomatit.
Maltese: Stomatite aphthous, Cheilitis, Glossite, Glossodinja, Ulċera fil-ħalq, Infjammazzjoni tal-mukoża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite. .
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n=105)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=105)
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Stomatit
Maltese: Komuni ħafna Stomatite
Swedish: Effekt av CYP3A-hämmare
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A
Swedish: Palbociklib kan minska fertiliteten hos män.
Maltese: Palbociclib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen av IBRANCE 75 mg en gång dagligen enligt schema 3/1 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi Ċ ta' Child-Pugh), id-doża rakkomandata ta' IBRANCE hija 75 mg darba kuljum fuq Skeda 3/1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Varje kartong innehåller 21 hårda kapslar (3 blisterkartor per förpackning) eller 63 hårda kapslar (9 blisterkartor per förpackning).
Maltese: Kull kartuna fiha 21 kapsula iebsa (3 strixxi bil-folji għal kull pakkett) jew 63 kapsula iebsa (9 strixxi bil-folji għal kull pakkett).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 93 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Kapselns längd är 18,0 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 18.0 ± 0.3 mm.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n=69)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=69)
Swedish: Torr hud.
Maltese: Erba snin.