FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El empleo de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myelosuppressio valószínűségét.
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la coadministración de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexametazonnal, proklórperazinnal, fenitoinnal, karbamazepinnel, ondanszetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con TMZ pueden presentar mielosupresión, incluyendo pancitopenia prolongada, que puede derivar en anemia aplásica que, en ciertos casos, puede terminar en fallecimiento.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myelosuppressio, beleértve az elhúzódó pancytopeniát, mely aplasticus anaemiát eredményezhet, s ez néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo acontecimientos neutropénicos, en el 8 % de los pacientes.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofil sejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida HEXAL.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Hexal kezelés alatt abba kell hagynia.
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).
Hungarian: • székrekedés (a székletürítés nehézségei)
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük pcp Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos
Hungarian: Abszolút neutrofilszám
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida HEXAL en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme) a Temozolomide Hexalt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Spanish: Por lo tanto, se advierte a los hombres que vayan a ser tratados con ella que eviten dejar embarazada a su pareja hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento dada la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con TMZ.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Spanish: Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
Hungarian: Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet.
Spanish: • reacción alérgica,
Hungarian: • allergiás reakciók
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida HEXAL.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida HEXAL basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Hexal adagot.Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Hexal adagját kell-e módosítani.
Spanish: • irritación vaginal
Hungarian: • hüvelyi irritáció
Spanish: Multipack: 20 (4 packs de 5) cápsulas duras
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Multipack (frascos)
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés (tartályok)
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
Hungarian: Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (a vörösvérsejtek hiányát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Spanish: • cambio en el color de la pie,
Hungarian: • a bőrszín megváltozása
Spanish: MZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Spanish: Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
Hungarian: kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child) o con insuficiencia renal.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte a la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen
Spanish: Temozolomida HEXAL puede causar infertilidad permanente.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con TMZ.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Hungarian: Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temozolomide Hexalt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior después de "CAD".
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható"/„Felh." után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: En todos los pacientes, las pruebas de la función hepática se deben repetir después de cada ciclo de tratamiento.
Hungarian: májfunkciós vizsgálati eredményeket az összes betegnél, minden kezelési ciklus után ellenőrizni kell.
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
Hungarian: ≥ 10 és < 100 × 109/l
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.)
Hungarian: A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz.)
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Hungarian: Nagyon ritkán a temozolomidot vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).
Spanish: 5 x 1 cápsula dura en sobre 20 x 1 cápsula dura en sobre
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Spanish: • pérdida parcial de visión,
Hungarian: • részleges látásvesztés
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo con la Tabla 3.
Hungarian: A 3. táblázatban foglaltak alapján kell az adagot csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida HEXAL a una dosis de 75 mg/m2
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Hexal kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Spanish: • si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado,
Hungarian: amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő véraláfutás vagy vérzés.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida HEXAL serán diferentes.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Hexal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Spanish: Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Spanish: Mielosupresión grave (ver sección 4.4).
Hungarian: Súlyos myelosuppressio (lásd 4.4. pont).
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1 /10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000- < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Hungarian: CTC 4-es súlyossági fokozatb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani, amennyiben:
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén konvulziót, továbbá újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést nagyon gyakran, recidiváló gliomában szenvedő betegeknél pedig gyakran jelentettek kiütést.
Spanish: pancitopenia prolongada, anemia aplásica†
Hungarian: elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia†
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida.
Hungarian: A Temozolomide Hexal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ES KÖVETELMÉNYEI
Spanish: ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0,5 és< 1,5 × 109/l
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Spanish: • dolor,
Hungarian: • fájdalom
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszámeltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeni az utolsó adag megkapása után 6 hónapig, és javasolni kell, hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint TMZ adag (mg/m2/nap)
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettek voltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz.
Hungarian: Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.
Spanish: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
Hungarian: • mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a procarbazin esetén (log rang p = < 0,01-0,03).
Spanish: Si el RAN disminuyera a < 1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera < 50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: A második ciklus kezdetén a dózist 200 mg/m2-re kell emelni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Hungarian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Spanish: cansancio
Hungarian: Kimerültség
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben kell tartani.
Spanish: infección con citomegalovirus, reactivación de infecciones como citomegalovirus y hepatitis B†, meningoencefalitis herpética†, sepsis†
Hungarian: hepatitis B vírus†, meningoencephalitis herpetica† reaktiválódása, sepsis†
Spanish: Cada paquete contiene 5 ó 20 cápsulas duras.
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.
Spanish: 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Spanish: Si toma más Temozolomida HEXAL del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Temozolomide Hexalt vett be
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida HEXAL durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Hungarian: Minden TMZ kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Hungarian: ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia,
Hungarian: mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Spanish: Tomará Temozolomida HEXAL solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Hungarian: Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Hexalt.
Spanish: Poco frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Hungarian: Nem gyakori: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett AST *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, étvágytalanság, fejfájás és kimerültség.
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida HEXAL: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida HEXAL es de 28 días.
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocyitoma) szenvedő, csak Temozolomide Hexalt szedő betegek:
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida HEXAL.
Hungarian: amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Hexal adagját valószínűleg módosítani kell.