FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Icelandic: 12-17 ára var skipulagður skammtur af búsúlfani 0,8 mg/kg og var hann gefinn með innrennsli í bláæð á 2 klukkustundum á 6 klukkustunda fresti, alls 16 skammtar.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
Icelandic: o Upplýsingar um hættuna á seinkun rótunar blóðflagna, sem hugsanlega getur leitt til blæðinga og um fræðilega hættu.
English: • life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Icelandic: lífshættuleg bólguviðbrögð við sýkingu ásamt fáum hvítum blóðkornum
English: Mobilisation and blood stem cell collection
Icelandic: Tilfærsla og söfnun blóðmyndandi stofnfrumna.
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Icelandic: Áður en Zynteglo fer á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bær yfirvöld um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, áætlun um framkvæmd dreifingar, þ.m.t. samskiptaleiðir, fyrirkomulag dreifingar og allt annað sem lítur að dreifingaráætluninni.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
English: n median (min, max)
Icelandic: n miðgildi (lágm., hám.)
English: A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð, litlaus eða gul- eða bleikleit ördreifa.
English: All patients were administered Zynteglo with a median (min, max) dose of 7.80 × 106 (5.0, 19.4) CD34+ cells/kg as an intravenous infusion (N=32).
Icelandic: 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ frumur/kg með innrennslisgjöf í bláæð (N=32).
English: Chemotherapy medicine
Icelandic: Rúmmál blóðgjafa fyrir meðferð
English: Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Zynteglo er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (Transfusion-Dependent Thalassaemia [TDT]) sem ekki eru með β0/β0 arfgerð og ígræðsla blóðmyndandi stofnfruma á við en ættingi sem er paraður m.t.t.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm
Icelandic: breytingar og óeðlilegur hjartsláttartaktur
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Icelandic: Hafa verður samantektir á eiginleikum lyfs fyrir járnklóbindingarlyfið og lyfið fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðina til hliðsjónar m.t.t. ráðlegginga varðandi samhliða gjöf CYP3A hvarfefna.
English: Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Icelandic: Gefa skal innihald hvers innrennslispoka á innan við 30 mínútum.
English: • Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
Icelandic: Takið hvert málmhulstur úr fljótandi köfnunarefninu sem þau eru geymd í og takið hvern innrennslispoka úr málmhulstrinu.
English: • other pain
Icelandic: • aðrir verkir
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Utrecht Holland medinfo@bluebirdbio.com
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
English: low sodium, low phosphate, decrease in protein, or decrease in albumin
Icelandic: lágt natríum, lágt fosfat, lækkun á próteini eða lækkun á albúmíni
English: Hepatic impairment
Icelandic: óreglulegar tíðablæðingar
English: • Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
Icelandic: Staðfestið að auðkenni sjúklingsins samsvari einkvæmum auðkennisupplýsingum sjúklings sem fram koma á Zynteglo innrennslispokanum/innrennslispokunum.
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Icelandic: Zynteglo er erfðabreyttur samgena CD34+ frumuríkur stofn sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur, veiruleiddar með lentiveirugenaferju, sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geninu.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Icelandic: Tengið innrennslispokann með lyfinu og gefið með innrennsli samkvæmt venjubundnu verklagi viðkomandi staðar fyrir gjöf lyfja til frumumeðferðar.
English: The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Icelandic: Geyma verður innrennslispokann/pokana í málmílátinu/-ílátunum þar til komið er að því að þíða lyfið og gefa það.
English: After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Icelandic: Þær sérhæfast svo til þess að mynda rauð blóðkorn sem innihalda líffræðilega virkt βA-T87Q-glíbín (umbreytt β-glóbín prótein) sem sameinast α-glóbíni og myndar virkt βA-T87Q-glóbín sem inniheldur hemóglóbín (HbAT87Q).
English: **Transfusion independence (TI): a weighted average Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after medicinal product infusion.
Icelandic: Hb ≥9 g/dl án gjafar rauðra blóðkorna í ≥12 mánuði samfellt á einhverjum tíma meðan á rannsókninni stóð, eftir innrennslisgjöf lyfsins.
English: • dry, itchy skin
Icelandic: þurrkur og kláði í húð
English: No correlation was observed between incidence of bleeding adverse events (AEs) and time to platelet engraftment.
Icelandic: Engin fylgni kom fram milli tíðni blæðinga sem aukaverkunar og tímans fram að rótun blóðflagna.
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf fá ofhleðslu járns vegna síendurtekinna gjafa rauðra blóðkorna sem getur leitt til skemmda í marklíffærum.
English: • decreased testosterone
Icelandic: • minnkun á tesósteróni
English: o Treatment with Zynteglo is associated with the risk of delayed platelet engraftment that could lead to an increased tendency for bleeding.
Icelandic: o Hætta getur verið á seinkun rótunar (engraftment) blóðflagna í tengslum við meðferð með Zynteglo sem gæti leitt til aukinnar hættu á blæðingum.
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum Zynteglo á æxlun og þroska voru ekki gerðar.
English: • head discomfort
Icelandic: • óþægindi í höfði
English: • enlarged liver
Icelandic: • þroti í vörum
English: (g/dL) at 6 months n median (min, max)
Icelandic: 6 mánuði n miðgildi (lágm., hám.)
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
Icelandic: magaóþægindi með ógleði og uppköstum
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Icelandic: Slímhúðarbólga, bjúgur í andliti, lágur líkamshiti, kuldatilfinning, verkur, vefjaþurrkur
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Icelandic: Zynteglo var miðgildi (lágm., hám.) tímans frá síðustu gjöf rauðra blóðkorna 0,46 (0,2; 5,8) mánuðir.
English: 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Icelandic: 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
English: Non interventional post-authorisation safety and efficacy study: In order to further characterise and contextualise the long-term safety and efficacy of
Icelandic: Rannsókn á öryggi og verkun án inngrips, eftir útgáfu markaðsleyfis:
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Icelandic: o Möguleg skammtímaáhætta af meðferð með Zynteglo felur í sér frumuígræðslubrest sem meðhöndla skal með því að gefa varabirgðir af frumum.
English: • inflamed skin lesions
Icelandic: • verkur í fótleggjum.
English: Age median (min, max)
Icelandic: Aldur miðgildi (lágm.; hám.)
English: Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Icelandic: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
English: Conjunctival haemorrhage
Icelandic: flensulík veikindi
English: Hb (g/dL) at 6 months*
Icelandic: Hb (g/dl)
English: Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
Icelandic: Ekki verður tekið við efni til blóðfrumuskiljunar og framleiðslu Zynteglo frá sjúklingum sem eru jákvæðir á HIV-prófi.
English: 6.5 Nature and contents of container
Icelandic: 6.5. Gerð íláts og innihald
English: Haematuria
Icelandic: Aukaverkanir
English: Lot Number / COI ID
Icelandic: UM AFGREIDDA/R LOTU/R
English: Cardiac disorders
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttartaktur
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Icelandic: á eiginleikum lyfs fyrir lyfið sem notað er til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar varðandi þörf á að nota örugga getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá undirbúningsmeðferð.
English: Study HGB-207
Icelandic: HGB-207
English: Splenomegaly, Leukocytosis
Icelandic: Miltisstækkun, hvítkornafjölgun
English: The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Icelandic: Fylgja skal kröfum um rekjanleika hátæknimeðferðarlyfja sem eru að stofni til úr frumum.
English: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Icelandic: Mynd 1 Miðgildi heildarhemóglóbíns yfir tíma hjá sjúklingum með non-β0/β0 ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem fengu meðferð með Zynteglo og hafa orðið óháðir blóðgjöfum (rannsóknir HGB-204, HGB-205, HGB-207 og
English: • lip swelling
Icelandic: Lifur og gall
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Icelandic: Munnbólga, uppköst, ógleði, niðurgangur, blæðing úr tannholdi, hægðatregða, kviðverkir, bólga við endaþarmsop
English: (months) n median (min, max)
Icelandic: (mán.) n miðgildi (lágm., hám.)
English: • bruising
Icelandic: • brjóstsviði
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Icelandic: Sótthiti, inflúensulík veikindi, óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, viðbrögð á inndælingarstað, blæðing á holleggsstað, mar á holleggsstað, mar á inndælingarstað, þreyta, verkur fyrir brjósti ótengdur hjarta, verkur á holleggsstað, verkur á inndælingarstað, verkur á stungustað, verkir
English: Zynteglo is an autologous gene therapy medicinal product consisting of autologous cells that have been genetically modified ex vivo.
Icelandic: Zynteglo er lyf sem felur í sér samgena genameðferð og inniheldur samgena frumur sem hefur verið erfðabreytt utan líkamans.
English: The number
Icelandic: Meðganga
English: 4.9 Overdose
Icelandic: 4.9. Ofskömmtun
English: Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Icelandic: Skilgreiningin er brestur á að ná heildarfjölda daufkyrninga ≥500 frumur/µl í 3 mælingum í röð, fengnum á mismunandi dögum fyrir 43. dag eftir Zynteglo innrennslisgjöf.
English: • infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
Icelandic: sýkingar sem geta valdið hitatilfinningu, kuldatilfinningu eða svitnun
English: Strength cells/mL)
Icelandic: Styrkleik i (× 106 frumur/m l)
English: The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar eftirfylgni var 40,48 (29,3; 58,6) mánuðir.
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn frá sjúklingum með alvarlega β0/β0 arfgerð svo sem IVS-I-110 sem er tekið með í rannsókn HGB-212.
English: Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
Icelandic: Sundl, sinnuleysi, bragðskynstruflanir
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 5.1. Lyfhrif
English: After Zynteglo infusion
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
English: Efficacy outcomes for non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo (Studies
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með non-β0/β0 ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem fengu meðferð með Zynteglo (rannsóknir
English: HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Icelandic: sjúklingar með T2* hjarta <10 msek. samkvæmt segulómun (MRI).
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Icelandic: Hármissir, kláði, oflitun húðar Depilblæðingar, flekkblæðing, verkur í húð, áþreifanlegur purpuri, depilblæðingar, útbreiddur kláði, purpuri,
English: o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Icelandic: o Möguleg hætta á tapi á svörun við genameðferð getur leitt til þess að sjúklingurinn verði aftur háður blóðgjöfum eða að sjúklingur sem enn var háður blóðgjöfum þurfi auknar blóðgjafir.
English: Anti-retroviral and hydroxyurea use
Icelandic: Notkun lyfja gegn retróveirum og hýdroxýúrea
English: HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Icelandic: Til að sjúklingur með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf fái meðferð með Zynteglo verður ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna að vera viðeigandi (sjá kafla 4.4).
English: Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda samkvæmt læknisfræðilegu mati þar til rótun blóðflagna og blóðflagnabata hefur verið náð.
English: For intravenous use.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
English: The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
Icelandic: Áhrif Zynteglo á börn sem eru á brjósti mæðra sem fá lyfið hafa ekki verið rannsökuð.
English: • soreness of the mouth
Icelandic: særindi í munni
English: • transfusion reaction
Icelandic: • kuldatilfinning
English: Bag ID
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Icelandic: Nota má blóðtöku í stað klóbindingar járns þegar það á við.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Icelandic: Rífið hlífðarfilmuna sem hylur innrennslistengið á innrennslispokanum af og þá kemur dauðhreinsað tengið í ljós.
English: • This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MÁLMHYLKI
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Tilfærsla og blóðfrumuskiljun
English: Posology
Icelandic: Heildarniðurstöður
English: 6.3 Shelf life
Icelandic: 6.3. Geymsluþol
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum ef þeir höfðu þekktan og aðgengilegan HLA-paraðan ættingja til gjafar blóðmyndandi stofnfrumna.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Icelandic: Fræðsluefni fyir lækna •
English: Abdominal pain
Icelandic: Auðkenni poka
English: Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Samgena CD34+ frumur sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geninu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Icelandic: Auðkenni vátryggingarskírteinis (certificate of insurance [COI]):
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Icelandic: Sýklasótt með daufkyrningafæð, altæk sýking, stafýlókokkasýking, lungnabólga, sýking í neðri öndunarvegi, þvagfærasýking, slímhúðarsýking, húðbólga, sýking í leggöngum, graftarbóluútbrot, hárslíðursbólga, tannholdsbólga
English: Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Icelandic: Zynteglo er tegund af lyfi sem felur í sér genameðferð.
English: Fertility
Icelandic: hiksti
English: Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Icelandic: Því skal ekki skima fyrir HIV-sýkingu með PCR-prófi hjá sjúklingum sem hafa fengið Zynteglo.
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Icelandic: Súrefnisskortur, mæði, vökvi í fleiðruholi, hrygla, heilkenni hósta í efri öndunarvegi, hósti, verkur í barkakýli, hiksti
English: Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður: - við hverja árlega endurnýjun
English: • low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
Icelandic: fáar blóðflögur, en það getur dregið úr storknunarhæfni blóðs
English: All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
Icelandic: G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor) og plerixafór til að örva tilfærslu stofnfruma fyrir blóðfrumuskiljunaraðgerðina.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Lotunúmer / Auðkenni vátryggingar skírteinis
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun, blóðkalíumlækkun, efnaskiptasýring, ofdreyri, bjúgur, blóðmagnesíumlækkun, blóðnatríumlækkun, blóðfosfatlækkun
English: SOC
Icelandic: Verkun
English: Zynteglo.
Icelandic: Zynteglo inniheldur
English: Hypotension, Haematoma
Icelandic: Súrefnisskortur, blóðnasir
English: • excessive sweating
Icelandic: • stækkun kviðar
English: • sweat gland disorder
Icelandic: röskun á starfsemi svitakirtla
English: • fever
Icelandic: • kviðverkur
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Icelandic: Sundl, óþægindi í höfði, húðskynstruflanir
English: The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing.
Icelandic: Upplýsingar um viðeigandi aðferð til að ákvarða skammta á grundvelli líkamsþyngdar sjúklings voru fengnar úr samantekt á eiginleikum lyfs fyrir búsúlfan.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: Upplýsingar um hættu á ófrjósemi eftir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð liggja fyrir.
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Icelandic: Frumuígræðslubrestur samkvæmt mælingum á frumuígræðslu daufkyrninga
English: (g/dL) at 24 months n median (min, max)
Icelandic: Heildarhemóglóbín hélst stöðugt í 24. mánuði með miðgildi (lágm., hám.)
English: Keep the bottle tightly closed.
Icelandic: Geymið glasið vel lokaða.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/02/035/007
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
English: The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Icelandic: Helmingunartími hæga brotthvarfskaflans er um það bil 50 mínútur.
English: • Do not inhale the vapour directly.
Icelandic: Ekki má anda gufunni beint að sér.
English: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Icelandic: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propen (C4H2F6O), sem gengur einnig undir nafninu „Compound A“, myndast þegar sevóflúran milliverkar við „soda lime“ eða baríumhýdroxíð.
English: Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Icelandic: Sevóflúran umbrotnar að litlu leyti í hundinum (1 til 5%).
English: Therefore they should be used with caution.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun þeirra.
English: Date of last renewal: 6 November 2007
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/11/2007
English: The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Icelandic: MAC (minimum alveolar concentration) sevóflúrans hjá hundum er 2,36% og 3,1% hjá köttum.
English: There are limited data to support the safety of sevoflurane in animals less than 12 weeks of age.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir sem styðja öryggi sevóflúrans hjá dýrum yngri en 12 vikna.
English: Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
Icelandic: Brotthvarf úr blóði er að mestu að baki innan 24 klst.
English: Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Icelandic: Phenothiazin og alfa-2
English: Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Icelandic: Enda þótt „Compound A“ valdi skammtaháðum eiturverkunum á nýru rotta er verkunarmáti þessara eiturverkana á nýru ekki þekktur.
English: SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
Icelandic: SevoFlo er fáanlegt í pappaöskju sem inniheldur 250 ml polyethylennapththalat (PEN) glas með Quik-Fil lokunarbúnaði.
English: Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2agonists (medetomidine, romifidine and dexmedetomidine) as premedication.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mjög öflugra alfa-2 örva (medetomidins, romifidins og dexmedetomidins) sem gefnir eru sem lyfjaforgjöf.
English: Appropriate treatment should readily be instituted.
Icelandic: Unnt skal vera að veita viðeigandi meðferð án tafar.
English: A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Icelandic: Lágmarksmagn af sevóflúrani verður að leysast upp í blóði áður en hlutþrýstingur í lungnablöðrum hefur náð jafnvægi við hlutþrýsting í slagæðum vegna lítillar leysni sevóflúrans í blóði (blóð/gasvíxlstuðull við 30°C er 0,63 til 0,69).