FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Czech: Tato snížení jsou obvykle mírná až středně závažná (průměrné snížení o 4 mmol/l u dávky 100 mg/den nebo vyšší u dospělých a u průměrné dávky 6 mg/kg/den u pediatrických pacientů).
English: What Topamax contains
Czech: Co Topamax obsahuje
English: Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP).
Czech: 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výkyvy nálady/deprese a sebevražedné tendence, akutní myopie a sekundární glaukom se zavřeným úhlem a metabolická acidóza byly zahrnuty do plánu řízení rizik (RMP) a označeny jako závažné riziko.
English: As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Czech: Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topamax riziko poškození nenarozeného dítěte.
English: Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Czech: Topiramát vykazuje pouze slabý účinek při blokádě klonických záchvatů indukovaných GABAA receptorovým antagonistou pentylenetrazolem.
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Czech: Během čtyř dnů bylo do moče vyloučeno přibližně 66 % nezměněného 14C-topiramátu.
English: As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Czech: Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
English: Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Czech: Současné užívání přípravku Topamax a alkoholu nebo jiných centrálně tlumivých přípravků nebylo v klinických studiích hodnoceno.
English: Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Czech: Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc během prvního týdne.
English: Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu 4-trans-hydroxy-glibenklamidu (M1) byla snížena o 13 % a 3-cis-hydroxy-glibenklamidu (M2) o 15 %.
English: You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topamax můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
English: The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
Czech: Průměrná cmax po opakovaném podání dvakrát denně perorálně v dávce 100 mg zdravým subjektům činí 6,76 μg/ml.
English: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Czech: - SI Smartinska cesta 53, Lublaň,
English: Indication Epilepsy
Czech: Indikace epilepsie
English: • Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be opened and sprinkled on a teaspoon of soft food of any type.
Czech: • Topamax tvrdé tobolky se může polykat celý nebo lze tobolku otevřít a vysypat obsah na čajovou lžičku jakéhokoli měkkého jídla.
English: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France
Czech: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie
English: The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled o sběru údajů z farmakovigilanční databáze společnosti Johnson & Johnson PRD a prospektivních těhotenských registrů, které označily potenciální rizika pro plod a těhotnou ženu léčenou topiramatem.
English: The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
Czech: Důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dětských pacientů byl získán z multicentrické, placebem kontrolované studie (YP).
English: The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
Czech: Studie dokazující spojení mezi výskytem gestační hypertenze nebo preeklampsie častěji u žen s migrénou neprokázaly příčinný vztah mezi migrénou a preeklampsií nebo hypertenzí.
English: The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s tímto návrhem a uvedl, že v žádné studii nebylo od pacientů požadováno, aby v rámci předchozí léčby nereagovali na profylaktické antimigrenózní léky.
English: Monotherapy for epilepsy in children and adults
Czech: Monoterapie epilepsie u dětí a dospělých
English: The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Czech: Pokud jde o klíčové otázky, klinický vývoj celkově splňuje pokyny pro klinické hodnocení léčivých přípravků v léčbě epileptických onemocnění výboru CHMP.
English: Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
Czech: Byla rovněž zahrnuta varování uvádějící, že topiramatum by mělo být používáno s opatrností u pacientů s takovými onemocněními nebo léčbou, které jsou rizikovým faktorem pro vznik metabolické acidózy, a rovněž to, že při léčbě topiramatem by měly být posouzeny oční poruchy v anamnéze pacienta.
English: These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Czech: Tyto účinky topiramátu jsou závislé na koncentraci v rozmezí od 1 do 200 μmol, s minimální účinností pozorovanou v koncentracích 1 až 10 μmol.
English: The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day.
Czech: Maximální týdenní přírůstek titrační dávky byl upraven na 50 mg/den oproti 100 mg/den.
English: General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
Czech: Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topamax u zvláštních skupin pacientů
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko
English: Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
Czech: Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topamax.
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Czech: U některých pacientů, zejména s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšeno riziko tvorby ledvinových kamenů a rozvoje doprovodných příznaků např. ledvinové koliky, bolesti ledvin nebo slabin.
English: Topamax contains lactose.
Czech: Topamax obsahuje laktózu.
English: In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků, která byla zaměřena na interakce antikoncepčního přípravku obsahujícího 1 mg norethisteronu (NET) a 35 μg ethinylestradiolu (EE) se současně užívaným přípravkem Topamax v dávkách od 50 do 200 mg/den při absenci další medikace, nedošlo ke statisticky významným změnám plochy pod křivkou (AUC) žádné komponenty perorálního antikoncepčního přípravku.
English: Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation.
Czech: Účinky na růst byly naznačeny také nižší porodní hmotností a hmotností během laktace u mláďat samic potkanů léčených 20 nebo 100 mg/kg/den během březosti a laktace.
English: Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Czech: Chronická metabolická acidóza může u pediatrických pacientů snižovat rychlost růstu.
English: ≥1/100 to <1/10
Czech: ≥1/100 až <1/10
English: The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že kontraindikace použití topiramata v indikaci profylaxe migrény během těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, je odůvodněná na základě prokázání teratogenicity topiramata u tří zvířecích druhů a dostupnosti alternativních možností akutní a profylaktické léčby migrény v těhotenství, které tuto teratogenicitu na třech zvířecích druzích neprokázaly.
English: What Topamax is and what it is used for Before you take Topamax How to take Topamax Possible side effects How to store Topamax Further information
Czech: Co je Topamax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat Jak se Topamax užívá
English: Other medicinal product interactions
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
English: These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami (viz bod 4.4).
English: Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Czech: Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topamax.
English: Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg dosáhne u zdravých subjektů střední plazmatická koncentrace vrcholu (cmax) 1,5 μg/ml během 2 až 3 hodin (tmax).
English: Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
Czech: Topiramát antagonizuje schopnost kainátu aktivovat subtyp kainát/AMPA (kyselina α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4propionová) excitačního glutamátového receptoru, nemá však žádný zjevný účinek na aktivitu N-methyl-D-aspartátu (NMDA) na NMDA receptorovém subtypu.
English: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Czech: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko
English: There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Czech: Příjem potravy neměl na biologickou dostupnost topiramátu klinicky významný účinek.
English: • Visual disturbance, blurred vision, double vision
Czech: • Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
English: In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
Czech: U pacientů s bipolární poruchou nebyla při léčbě topiramátem v dávkách 200 mg/den ovlivněna farmakokinetika lithia, bylo však pozorováno zvýšení systémové expozice (26 % AUC) po podání topiramátu v dávkách do 600 mg/den.
English: There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Czech: Nedošlo k významným změnám v systémové expozici celkové účinné frakce risperidonu ani topiramátu.
English: In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential.
Czech: V souboru in vitro a in vivo testů na mutagenitu nevykázal topiramát genotoxický potenciál.
English: Topiramate is contraindicated in pregnancy, and in women of childbearing potential if an effective method of contraception is not used (see section 4.3 and 4.5 Interactions with oral contraceptives).
Czech: Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5 Interakce s perorální antikoncepcí).
English: Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor.
Czech: Vzhledem k výrazné odlišnosti antiepileptického profilu topiramátu a benzodiazepinů je topiramát schopen modulovat subtyp GABAA receptoru necitlivého k benzodiazepinům.
English: Drug-drug interaction studies conducted under single dose conditions in healthy volunteers and multiple dose conditions in patients with bipolar disorder, yielded similar results.
Czech: Studie lékových interakcí při jednorázovém podání zdravým dobrovolníkům a opakovaném podání pacientům s bipolární poruchou prokázala podobné výsledky.
English: Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
Czech: Vliv jiných antiepileptik na Topamax
English: A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
Czech: Bylo sledováno vazebné místo s nízkou kapacitou pro topiramát na povrchu erytrocytů nebo v erytrocytech saturovatelné při plazmatických koncentracích vyšších než 4 μg/ml.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.
Czech: Topiramát není určen k akutní léčbě.
English: • Irregular heartbeat or slowness of the heart beat
Czech: • Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
English: In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno snížení (18 % AUC) systémové expozice lithia při současném podání topiramátu 200 mg/den.
English: Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Czech: Další farmakokinetické studie lékových interakcí
English: Overdoses of topiramate have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování topiramátem.
English: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Czech: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
English: The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
Czech: Nasazení nebo vysazení kyseliny valproové nevede ke klinicky významným změnám plazmatických koncentrací přípravku Topamax, úprava dávkování přípravku Topamax tedy není nutná.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
English: 4.3 - Contraindications
Czech: 4.3 - Kontraindikace
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Czech: ≥1/10 000 až < 1/1000
English: As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Czech: 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil jako součást první žádosti kompletní neklinický balíček na podporu registrace přípravku, včetně souboru zpráv o reprodukční toxicitě.
English: The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
Czech: Kombinace přípravku Topamax s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek přípravku Topamax k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu.
English: These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami.
English: Paediatric population (children over 6 years of age)
Czech: Dětská populace (děti od 6 let věku)
English: The results of these interactions are summarized below:
Czech: Interakce shrnuje následující tabulka:
English: Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide.
Czech: Topiramatum je sulfamátem substituovaný monosacharid.
English: • Hallucinations
Czech: • Halucinace
English: The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
Czech: V porovnání s jinými antiepileptiky vykazuje topiramát dlouhý plazmatický poločas, lineární farmakokinetiku, převážně renální clearance, absenci signifikantních vazeb na bílkoviny a nedostatek klinicky relevantních aktivních metabolitů.
English: Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
Czech: Topiramát vykazuje u různých osob malé rozdíly v plazmatických koncentracích, jeho farmakokinetika je proto snadno předvídatelná.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Czech: Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
English: Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Czech: Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topamax (topiramatum) doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.
English: Risperidone
Czech: Risperidon
English: • Frequent urination
Czech: • Časté močení
English: • Reduced sense of touch or sensation
Czech: • Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
English: • Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
Czech: • Zelený zákal (glaukom), což je blokáda tekutiny v oku, která způsobuje zvýšení nitroočního tlaku, bolest a zhoršení zraku
English: Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Czech: Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky.
English: • are on a high fat diet (ketogenic diet)
Czech: • máte problémy s růstem • držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogennní dieta)
English: ↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Czech: ↔17% zvýšení cmax u 4-OH propranololu (topiramát 50 mg/12 hod)
English: Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Czech: Pacienti užívali celkovou denní dávku až do 200 mg/den.
English: Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Czech: Po požití se okamžitě napijte, abyste se ujistil(a), že byla spolknuta veškerá směs léku a potravy.
English: Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
Czech: Topiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem.
English: • have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
English: Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Czech: Omezené údaje od pacientek svědčí o značném vylučování topiramátu do mateřského mléka.
English: ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení, hypertermii, pyrexii a narušená schopnost učení.
English: Face oedema, calcinosis
Czech: Otok obličeje, kalcinóza
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study.
Czech: Záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) Použití topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů (dospělých a dětí) s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) léčených až dvěma antiepileptickými léčivými přípravky bylo podloženo pouze jednou kontrolovanou studií značně omezeného trvání.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Czech: ≥1/1000 až <1/100
English: What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Czech: Jak Topamax vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
English: However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Czech: Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
English: An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Czech: Souvislost mezi hyperamonemií a monoterapií topiramátem nebo současným užíváním jiných antiepileptik nebyla zjištěna.
English: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie