FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karcinogenicitetsstudier indikerade inte någon onkogen potential hos råtta, medan en ökad incidens av hepatocellulära tumörer hos hanmöss anses vara resultatet av en icke-genotoxisk verkningsmekanism kopplad till en fenobarbiton-liknande induktion av leverenzym, vilket är ett känt fenomen specifikt för gnagare.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu ekki nein hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, en aukið nýgengi lifrarfrumuæxla í karlkyns músum eru ekki taldar vera vegna eiturverkunar á erfðaefni heldur tengjast phenobarbiton‑líkri örvun lifrarensíma sem er einkenni sértækt fyrir nagdýr.
Swedish: - du har problem med levern - din läkare kan behöva justera din dos.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarvandamál, læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Swedish: En maximal daglig dos på 150 mg fördelad på 2 doser rekommenderas för alla stadier av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring sem ráðlagður er fyrir öll stig skertrar lifrarstarfsemi er 150 mg, gefinn í 2 aðgreindum skömmtum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: De tre pivotala dubbelblinda, placebokontrollerade studierna inkluderade 38 äldre patienter mellan 65 och 80 år.
Icelandic: Í þessum þremur lykilrannsóknum, tvíblindum og með samanburði við lyfleysu tóku þátt 38 aldraðir sjúklingar á aldrinum 65 til 80 ára.
Swedish: Vad Briviact används för
Icelandic: Við hverju Briviact er notað
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Swedish: Det finns fler detaljer efter tabellen.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru gefnar upp fyrir neðan töfluna.
Swedish: Hur Briviact oral lösning ska tas - Du kan ta Briviact oral lösning så som den är, eller späda ut den med vatten eller juice precis innan du sväljer den. - Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
Icelandic: - Þú getur tekið Briviact mixtúru, lausn eina sér eða þynnt hana með vatni eða ávaxtasafa stuttu áður en hún er tekin inn.
Swedish: Briviact är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder med epilepsi.
Icelandic: Briviact er ætlað sem viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Swedish: Om brivaracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning med 50 mg/dag på veckobasis.
Icelandic: Ef hætta verður meðferð með brivaracetami er ráðlagt að draga úr meðferð í þrepum, um 50 mg/sólarhring vikulega.
Swedish: Utmattning
Icelandic: Þreyta
Swedish: - Johannesört (även kallat Hypericum perforatum) - ett naturläkemedel som används för att behandla nedstämdhet, ångest och även andra tillstånd.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St. John´s wort, einnig þekkt sem Hypericum perforatum), jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi og kvíða ásamt öðrum kvillum.
Swedish: I sådana fall bör det användas direkt efter utspädning.
Icelandic: Ef svo er, þá skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Swedish: Briviact oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat, natrium och sorbitol Briviact oral lösning innehåller: - metylparahydroxibensoat (E218) - detta kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Icelandic: Briviact mixtúra, lausn inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat, natríum og sorbitól Briviact mixtúra, lausn inniheldur: -metýl parahýdroxýbenzóat (E218) - það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Swedish: Dock har båda biverkningarna rapporterats i ickeblindade uppföljningsstudier (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um hvoru tveggja í opnum framhaldsrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av brivaracetam (100 mg/dag) med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) påverkade inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Icelandic: Samhliðanotkun brivaracetams (100 mg/sólarhring) og getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf efnanna.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av brivaracetam hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá þunguðum konum.
Swedish: Hos 4 år gamla och äldre barn har partiella anfall en klinisk bild som liknar anfallen hos ungdomar och vuxna.
Icelandic: Hjá börnum 4 ára og eldri svipar hlutaflogum klínískt til hlutafloga hjá unglingum og fullorðnum.
Swedish: Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif brivaracetams á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare rekommenderas att ge Briviact oral lösning med måttet (10 ml eller 5 ml oral doseringsspruta) som finns i kartongen
Icelandic: Mælt er með að foreldri og umönnunaraðili gefi Briviact mixtúru, lausn með mælisprautu (10 ml eða 5 ml munngjafarsprautu) sem fylgir með í pappaöskjunni.
Swedish: 300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnsäkert lock (polypropen) i en kartong som också innehåller en 5 ml och 10 ml graderad doseringsspruta (polypropen, polyeten) och en adapter för sprutan (polyeten).
Icelandic: Gulbrúnt 300 ml glerglas (gerð III) með hvítu barnaöryggisloki (pólýprópýlen) í öskju sem einnig inniheldur 5 ml og 10 ml munngjafarsprautu með skammtakvarða (pólýprópýlen, pólýetýlen) og millistykki fyrir sprautuna (pólýetýlen).
Swedish: När 400 mg/dag brivaracetam (två gånger den rekommenderade maximala dygnsdosen) gavs samtidigt med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) observerades en minskning av AUC för östrogen och gestagen med respektive 27 % och 23 %, utan att hämningen av ägglossningen påverkades.
Icelandic: Þegar 400 mg/sólarhring skammtur af brivaracetami (tvöfaldur ráðlagður hámarks sólarhringsskammtur) var gefinn samhliða getnaðarvarnartöflum sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) kom fram 27% minna AUC fyrir estrógen og 23% minna AUC fyrir prógestín, án þess að hafa áhrif á hindrun eggloss.
Swedish: Det finns också ytterligare gradering för 0,25 ml och 0,75 ml och den börjar vid 0,25 ml och fortsätter upp till 5 ml.
Icelandic: Aukakvörðunarstrik fyrir 0,25 ml og 0,75 ml sem byrja við 0,25 ml, upp að 5 ml eru sýnd.
Swedish: Brivaracetam absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering och den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Icelandic: Brivaracetam frásogast hratt og algjörlega eftir gjöf til inntöku og nýtingin er u.þ.b. 100%.
Swedish: Karbamazepin
Icelandic: Carbamazepin
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektmått för frekvens av partiella anfall per 28 dagar
Icelandic: Lykilniðurstöður virkni á tíðni hlutafloga á 28 dögum
Swedish: Innehåller natriumcitrat, karmellosnatrium, metylparahydroxibensoat (E218), flytande sorbitol och glycerol (E422).
Icelandic: Inniheldur natríumsítrat, natríum karmellósa, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), sorbitól vökva og glýseról (E422).
Swedish: Brivaracetam uppvisar linjär och tidsoberoende farmakokinetik med låg intra- och inter-individuell variabilitet och har egenskaper som fullständig absorption, mycket låg proteinbindning, renal utsöndring efter omfattande metabolism, och farmakologiskt inaktiva metaboliter.
Icelandic: Lyfjahvörf brivaracetams hafa línulegt samband óháð tíma og lítinn breytileika á milli og innan einstaklinga og brivaracetam frásogast fullkomlega með mjög litla bindingu við prótein og skilst út um nýru eftir mikið umbrot í lyfjafræðilega óvirk umbrotsefni.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
Icelandic: Lyfin eru notuð við meðferð flogaveiki.
Swedish: Plasmakoncentrationerna visade sig vara dosproportionella i alla åldersgrupper.
Icelandic: Sýnt var fram á að plasmaþéttni var skammtaháð í öllum aldurshópum.
Swedish: Plasmakoncentrationen av brivaracetam kan öka vid samtidig administrering med starka hämmare av CYP2C19 (t ex flukonazol, fluvoxamin), men risken för en kliniskt relevant CYP2C19-medierad interaktion anses vara låg.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams getur aukist þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2C19 hemlum (t.d. fluconazoli, fluvoxamíni) en hættan á milliverkun fyrir tilstilli CYP2C19 sem hefur klíníska þýðingu er talin vera lítil.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om användningen av brivaracetam hos patienter med existerande nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru fyrir með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Patienter med en procentuell minskning av frekvens partiella anfall från baseline visas i de 4 kategorierna till höger.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bata með hlutfallslegri minnkun hlutafloga miðað við grunnlínu eru sýndir í fjórum dálkum lengst til hægri.
Swedish: Inga negativa leverförändringar sågs hos råtta och apa efter kronisk administrering av brivaracetam vid 5 och 42 gånger den kliniska AUC-exponeringen.
Icelandic: Engar skaðlegar lifrarbreytingar sáust í rottum og öpum eftir langtímagjöf brivaracetams við 5‑ til 42‑falda klíníska AUC útsetningu.
Swedish: Denna plasmakoncentration är strax över medianexponering som erhålls efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Icelandic: Sú plasmaþéttni er aðeins meiri en miðgildi útsetningar fyrir brivaracetami sem verður við skammtinn 50 mg/sólarhring.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Icelandic: Safngreining á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á flogaveikilyfjum hefur einnig sýnt aðeins aukna áhættu á sjálfvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Swedish: Hur du använder Briviact
Icelandic: Hvernig nota á Briviact
Swedish: Oral doseringsspruta (10 ml, graderad i steg om 0,25 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mer än 20 kg eller som behöver en dos mellan 50 mg och 100 mg (5 ml till 10 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml sprauta sem er kvörðuð við hverja 0,25 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega meira en 20 kg eða sem þurfa skammt sem nemur 50 mg til 100 mg (5 ml til 10 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Den orala lösningen innehåller metylparahydroxibensoat (E218), vilket kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Swedish: - Tryck sedan upp kolven för att avlägsna eventuella luftbubblor (figur 7).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður til til að setja lítið magn af lausn í sprautuna (mynd 6), -Ýtið síðan stimplinum upp til að losna við hugsanlegar loftbólur (mynd 7).
Swedish: Pediatrisk population Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
Icelandic: Börn Læknir á að ávísa hentugasta lyfjaforminu og styrkleika í samræmi við þyngd og skammt.
Swedish: • Intravenös infusion: kan ges under 15 minuter i en kompatibel spädningsvätska Briviact kan spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, eller Ringer-laktat lösning.
Icelandic: Briviact má þynna með eftirtöldum lausnum: natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%), glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn eða Ringer-laktat lausn.
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet För alla antiepileptika har det visat sig att hos barn till kvinnor som behandlats mot epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % i den allmänna befolkningen.
Icelandic: Áhætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum almennt Fyrir öll flogaveikilyf hefur verið sýnt fram á að algengi vanskapana hjá afkomendum kvenna sem fá meðferð við flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum meiri en sú u.þ.b. 3% tíðni sem kemur fram hjá almennu þýði.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUEBOX)
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dosen för dig, beroende på hur mycket du väger.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um þann skammt sem hentar þér miðað við líkamsþyngd þína.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Aðal endapunkturinn í III.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact om:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Briviact er notað:
Swedish: In vitro är hydroxylering av brivaracetam primärt medierad av CYP2C19.
Icelandic: Vatnsrof brivaracetams in vitro verður aðallega fyrir tilstilli CYP2C19.
Swedish: Även om den exakta rollen för detta protein inte är klarlagt har det visats modulera exocytos av neurotransmittorer.
Icelandic: Þótt það eigi eftir að skýra hver þáttur þessa próteins er nákvæmlega hefur verið sýnt fram á að það hefur mótandi áhrif á útfrumun taugaboðefna.
Swedish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska 5 ml injektionsflaska är förpackad i en pappkartong med 10 injektionsflaskor.
Icelandic: Briviact 10 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 5 ml hettuglas er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum.
Swedish: Figur 1 visar andelen patienter (patienter med samtidig behandling med leviracetam exkluderade) indelat per kategori med minskad anfallsfrekvens från baseline per 28 dagar för alla tre studierna.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hlutfall sjúklinga (að undanskildum sjúklingum tóku levetiracetam samhliða) eftir minni tíðni hlutafloga frá grunnlínu á 28 dögum í öllum 3 rannsóknunum.
Swedish: Hos vuxna bör en startdos på 50 mg/dag övervägas.
Icelandic: Hjá fullorðnum skal íhuga 50 mg/sólarhring sem upphafsskammt.
Swedish: Emellertid tyder toxikologiska data gällande brivaracetam och en strukturellt besläktad förening på att de leverförändringar som observerats hos hund har uppkommit genom mekanismer som inte är relevanta för människor.
Icelandic: Þó sýna upplýsingar um eiturverkun sem safnað hefur verið saman um brivaracetam og um efni sem eru skyld að byggingu að lifrarbreytingar í hundum hafa orðið vegna verkunarháttar sem á ekki við hjá mönnum.
Swedish: Oral doseringspruta (5 ml, graderad i steg om 0,1 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mindre än 20 kg eller som behöver maximalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Icelandic: Munngjafarprauta (5 ml sprauta sem er kvörðuð við hvern 0,1 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg eða sem þurfa í mesta lagi 50 mg (5 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf til inntöku er ekki möguleg tímabundið.
Swedish: Hydrolysen av amidgruppen som leder till karboxylsyremetaboliten (34 % av dosen i urin) stöds av hepatisk och extrahepatisk amidas.
Icelandic: Vatnsrof amíð hlutans sem myndar karboxýlsýru umbrotsefnið (34% skammtsins í þvagi) verður vegna amíðasa í lifur og utan lifrar.
Swedish: Det är okänt om brivaracetam utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort brivaracetam skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Swedish: Från graderingen för 0,1 ml motsvarar varje streck 0,1 ml, vilket är 1 mg brivaracetam.
Icelandic: Frá 0,1 ml strikinu táknar hvert strik 0,1 ml sem samsvarar 1 mg af brivaracetami.
Swedish: Renal utsöndring av dessa icke aktiva metaboliter minskade 10-faldigt.
Icelandic: Úthreinsun um nýru á þessum óvirku umbrotsefnum var 10‑falt minni.
Swedish: I en poolad analys av de tre pivotala studierna observerades inga skillnader i effekt (mätt som 50 % svarsfrekvens) inom dosintervallet 50 mg/dag till 200 mg/dag när brivaracetam kombinerades med inducerande eller icke-inducerande antiepileptika.
Icelandic: Í safngreiningu lykilrannsóknanna þriggja kom ekki fram neinn munur í virkni (metið sem 50% svörunartíðni) á skammtabilinu frá 50 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring þegar brivaracetam var gefið samhliða virkjandi eða ekki virkjandi flogaveikilyfi.
Swedish: På grund av brist på kliniska data rekommenderas inte brivaracetam till patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår dialys.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er brivaracetam ekki ráðlagt hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í skilun.
Swedish: Den dagliga dosen av brivaracetam varierade från 5 till 200 mg/dag i dessa studier.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var skammtur brivaracetams á bilinu frá 5 til 200 mg/sólarhring.
Swedish: Ta inte Briviact: - om du är allergisk mot brivaracetam, andra pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brivaracetami, öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I en tredje studie påvisade en i förväg specificerad analys effekt jämfört mot placebo för 100 mg/dag och 200 mg/dag hos patienter som tidigare exponerats för levetiracetam.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni sýndi fyrirfram skilgreind greining fram á verkun umfram lyfleysu fyrir 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir levetiracetami.
Swedish: Ett beslut bör fattas om antingen amningen eller behandling med brivaracetam ska avbrytas, med hänsyn tagen till nyttan av läkemedlet för modern.
Icelandic: Ákvörðun skal taka um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta eigi notkun brivaracetams út frá ávinningi móður af lyfinu.
Swedish: - Dra ner kolven till dosgraderingen för milliliter (ml) på den orala dossprutan som din läkare ordinerat (figur 8).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður að þeirri millilítramerkingu á munngjafarsprautunni sem samsvarar skammtinum sem læknirinn hefur ávísað (mynd 8).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Spruta 10 ml och 5 ml (som symboler - endast för den yttre kartongen)
Icelandic: 10 ml og 5 ml sprauta (sem tákn - aðeins fyrir ytri umbúðir)
Swedish: Det observerades inga negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í neinum hefðbundnum endapunktum þroska eða kynþroska.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Swedish: Brivaracetam metaboliseras primärt genom hydrolys av amidgruppen för att bilda motsvarande karboxylsyra (cirka 60 % metabolism) och i andra hand genom hydroxylering på propyl-sidokedjan (cirka 30 % eliminering).
Icelandic: Brivaracetam umbrotnar aðallega með vatnsrofi amíðhluta til að mynda samsvarandi karboxýlsýru (u.þ.b. 60% brotthvarfs) og þar næst hýdroxýleringu á própýl hliðarkeðju (u.þ.b. 30% brotthvarfs).
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg brivaracetam.
Icelandic: Hver ml inniheldur 10 mg brivaracetam.
Swedish: Hur länge Briviact ska användas - Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du kommer att få injektioner eller infusioner.
Icelandic: - Læknirinn ákveður í hve marga daga þú færð stungulyfið/innrennslislyfið.
Swedish: I tabellen nedan finns exempel på volymer av oral lösning per intag beroende på ordinerad dos och kroppsvikt.
Icelandic: í töflunni hér fyrir neðan má sjá dæmi um inntöku lausnar um munn eftir ávísuðum skammti og líkamsþyngd.
Swedish: I två randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studier administrerades levetiracetam som samtidigt antiepileptikum till omkring 20 % av patienterna.
Icelandic: Í tveimur III.stigs slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var levetiracetam gefið samhliða sem flogaveikilyf hjá um 20% sjúklinganna.
Swedish: I de kliniska studierna var 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) och 4,0 % (10/249) av de patienter som fick brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag anfallsfria under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 0,5 % (2/418) som fick placebo.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) og 4,0% (10/249) sjúklinganna sem fengu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring af brivaracetami, í sömu röð, sem fengu engin flog á 12 vikna meðferðartímabili samanborið við 0,5% (2/418) sem fengu lyfleysu.
Swedish: Bortsett från en dos-beroende ökning i incidens av somnolens och utmattning hade brivaracetam 50 mg/dag och 100 mg/dag en likartad säkerhetsprofil, inklusive CNS-relaterade biverkningar och vid långvarig användning.
Icelandic: Að undanskilinni skammtaháðri aukningu tilvika svefnhöfga og þreytu var öryggi brivaracetam 50 mg/sólarhring og 100 mg/sólarhring svipað, aukaverkanir tengdar miðtaugakerfi meðtaldar og við langtímanotkun.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 2 mg/kg/dag.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 mg/kg/dag.
Swedish: Brivaracetam visar en hög och selektiv affinitet för det synaptiska vesikelproteinet 2A (SV2A), ett transmembranellt glykoprotein som återfinns på presynaptisk nivå i nervceller och endokrina celler.
Icelandic: Brivaracetam hefur mikla og sértæka sækni í örblöðruprótein á taugamótum 2A (SV2A), himnu‑glýkóprótín sem finnst fyrir framan taugamót taugafruma og í innkirtlafrumum.
Swedish: Personer med leverproblem
Icelandic: Einstaklingar með lifrarvandamál
Swedish: - Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare - En minskning av vita blodkroppar (så kallad "neutropeni") - visas i blodprover.
Icelandic: Hafið samband við lækninn tafarlaust fækkun hvítra blóðkorna (kallað „daufkyrningafæð") - kemur fram í blóðprófum.
Swedish: Hur länge Briviact ska tas Briviact är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Briviact tills din läkare säger till dig att sluta.
Icelandic: Briviact er langtímameðferð - haltu áfram að taka
Swedish: Brivaracetam elimineras via flera olika vägar, inklusive renal utsöndring, icke-CYP-medierad hydrolys och CYP-medierade oxidationer.
Icelandic: Úthreinsun brivaracetams er eftir mörgum leiðum, þ.m.t. útskilnaður um nýru, vatnsrofi sem ekki er fyrir tilstilli CYP og oxun fyrir tilstilli CYP.
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för barn från 4 års ålder och ungdomar.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er að finna ráðlagða skömmtun fyrir börn frá 4 ára aldri og unglinga.
Swedish: Briviact används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Icelandic: Briviact er notað ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Swedish: Brivaracetam kan också inledas med 100 mg/dag grundat på läkarens bedömning av behov av anfallskontroll.
Icelandic: Einnig má gefa 100 mg/dag af brivaracetami til að byrja með eftir mati læknisins á nauðsynlegum skammti til að hafa stjórn á flogum.
Swedish: I de kliniska studierna minskade anfallsfrekvensen jämfört med placebo mer med dosen 100 mg/dag än med 50 mg/dag.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var lækkun í tíðni floga umfram lyfleysu meiri með skammtinum 100 mg/sólarhring en með 50 mg/sólarhring.
Swedish: Totalt sett var brivaracetam effektivt som tilläggsbehandling vid partiella anfall vid doser mellan 50 mg/dag och 200 mg/dag hos patienter som var 16 år och äldre.
Icelandic: Í heildina var brivaracetam virkt sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum hjá sjúklingum 16 ára og eldri á skammtabilinu frá 50 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring.
Swedish: In vitro inducerade brivaracetam inte CYP1A2.
Icelandic: Brivaracetam virkjaði ekki CYP1A2 in vitro.
Swedish: - sorbitol (en typ av socker).
Icelandic: -sorbitól (tegund sykurs).
Swedish: Brivaracetam rekommenderas inte för användning i monoterapi.
Icelandic: Brivaracetam er ekki ráðlagt sem einlyfja meðferð.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är fysikaliskt kompatibel och kemiskt stabil när den blandas med följande spädningsvätskor.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn er efnislega samrýmanleg og efnafræðilega stöðug í blöndu með eftirfarandi þynningarlausnum.
Swedish: Fenytoin
Icelandic: Phenytoin
Swedish: Brivaracetam visade inte någon beroendepotential hos råttor.
Icelandic: Í rottum sýndi brivaracetam ekki nokkur ávanabindandi áhrif.