FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, nel programma di sviluppo clinico di brexpiprazolo per la schizofrenia, si è verificato un decesso per suicidio, considerato non correlato al farmaco da parte dello sperimentatore.
Hungarian: A schizophrenia kezelésére szánt brexpiprazol klinikai fejlesztési programjában összesen egy haláleset történt öngyilkosság miatt, amelyet a vizsgáló nem minősített a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Italian: Somministrare metà della dose raccomandata
Hungarian: A javasolt adag fele alkalmazandó
Italian: • alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (ad esempio rifampicina),
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (például rifampicin),
Italian: Gli effetti osservati negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie erano principalmente correlati ad una esagerata attività farmacologica di brexpiprazolo.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a megfigyelt hatások főként a brexpiprazol túlzott mértékű farmakológiai aktivitásával függtek össze.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di brexpiprazolo (2 mg), i soggetti anziani (oltre 65 anni) hanno mostrato un'esposizione sistemica a brexpiprazolo (Cmax e AUC) simile a quella dei soggetti adulti (da 18 anni a 45 anni; vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Életkor Egyetlen adag brexpiprazol (2 mg) bevétele után az idős (65 évesnél idősebb) betegeknél a brexpiprazol szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) hasonló volt, mint a felnőtt (18 éves és 45 éves kor közötti) betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Al basale e durante il trattamento, si raccomanda il monitoraggio clinico del peso e del profilo lipidico.
Hungarian: A kezelés kezdetén és annak ideje alatt a testsúly és a lipidprofil klinikai monitorozása javasolt.
Italian: Questi miglioramenti sono stati conservati durante la fase di mantenimento in doppio cieco di 52 settimane nei pazienti trattati con brexpiprazolo, mentre i pazienti randomizzati a ricevere il placebo hanno mostrato un deterioramento nei punteggi PANSS, CGI-S, CGI-I e GAF [ANCOVA con LOCF]).
Hungarian: Ezeket a javulások fennmaradtak az 52 -hetes kettős vak, fenntartási szakaszban a brexpiprazollal kezelt betegeknél, míg a placebóra randomizált betegeknél a PANSS-, CGI-S- és CGI-I-pontszámok, valamint a GAF-pontszámok [ANCOVA LOCF] romlása következett be).
Italian: • medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
Italian: • eventualmente avuto o inizia ad avere irrequietezza e incapacità di stare in posizione seduta senza muoversi.
Hungarian: • valaha tapasztalta, hogy nyugtalan, és képtelen nyugodtan ülni, vagy elkezdi ezeket tapasztalni.
Italian: RXULTI contiene il principio attivo brexpiprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Hungarian: Az RXULTI hatóanyaga a brexpiprazol, amely az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Italian: Tabella 2: risultati dell'efficacia primaria per le sperimentazioni a 6 settimane nella schizofrenia
Hungarian: 2. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok elsődleges hatásossági eredményei
Italian: Ulteriori segni possono includere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Italian: Questo medicinale non deve essere preso da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert 18 év alatt gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Italian: Aumento ponderale e dislipidemia
Hungarian: Testsúlynövekedés és dyslipidaemia
Italian: L'effetto di brexpiprazolo sulla riduzione della pressione arteriosa è attribuito al blocco atteso degli α1-adrenocettori nei vasi sanguigni periferici.
Hungarian: A brexpiprazol által a vérnyomáscsökkenésre kifejtett hatást a perifériás vérerekben az α1-adrenoceptorok feltételezett blokádjának tulajdonítják.
Italian: Brexpiprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche (oltre il 99 %), ovvero all'albumina serica e all'α1-glicoproteina acida, e il suo legame proteico non è influenzato dall'eventuale disfunzione renale o epatica.
Hungarian: Plazmában a brexpiprazol nagymértékű (több mint 99%-os) fehérjekötődést mutat szérum albuminhoz és α1-sav-glikoproteinhez, és a fehérjekötődését nem befolyásolja vese- vagy májkárosodás.
Italian: • oppure ha avuto in passato problemi con i movimenti chiamati sintomi extrapiramidali (SEP).
Hungarian: • mozgásproblémái, úgynevezett extrapiramidális tünetei (EPS) vannak vagy voltak korábban.
Italian: Variazione media degli MQ rispetto al basale (ES)
Hungarian: LS átlagos változás a kiindulástól képest (SE)
Italian: Brexpiprazolo non influisce sull'assorbimento dei medicinali che sono substrati del trasportatore della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) e del trasportatore della glicoproteina P (P-gp).
Hungarian: A brexpiprazol nincs hatással az emlőrák-rezisztens protein transzporter (BCRP) és P-glikoprotein (P-gp) transzporter szubsztrát gyógyszerek felszívódására.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di brexpiprazolo/metaboliti nel latte delle ratte (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Italian: Se stava prendendo altri medicinali per il trattamento della schizofrenia prima di iniziare RXULTI, il medico deciderà se interrompere l'altro medicinale gradualmente o immediatamente e come regolare la dose di RXULTI.
Hungarian: Ha az RXULTI szedésének elkezdése előtt másik gyógyszert szedett a skizofrénia kezelésére, kezelőorvosa dönt a másik gyógyszer fokozatos vagy azonnali leállításáról, és az RXULTI adagjának módosításáról.
Italian: L'uso degli antipsicotici è stato associato a dismotilità esofagea e aspirazione.
Hungarian: Antipszichotikumok alkalmazása elégtelen nyelőcső-motilitással és aspiratióval járt.
Italian: Brexpiprazolo non è stato valutato nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico/cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare clinicamente significativa, poiché tali pazienti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
Hungarian: A brexpiprazolt nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myocardialis infarctus/ischaemiás szívbetegség vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség szerepel, mivel ilyen betegek nem vehettek részt klinikai vizsgálatokban.
Italian: L'incidenza degli TEAE nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine è stata simile a quella delle sperimentazioni cliniche a breve termine.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatokban a TEAE-k előfordulási gyakorisága hasonló volt ahhoz, mint amit a rövid távú vizsgálatokban figyeltek meg.
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi tipo di antipsicotici, incluso brexpiprazolo, devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza).
Hungarian: Antipszichotikumokkal - köztük brexpiprazollal - kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglycaemia okozta esetleges panaszokat és tüneteket (például polydypsia, polyuria, polyphagia és gyengeség).
Italian: • eventualmente inalato cibo, acido gastrico o saliva nei polmoni causando una malattia chiamata polmonite da aspirazione.
Hungarian: • valaha ételt, gyomorsavat vagy nyálat lélegzett be a tüdejébe, ami úgynevezett aspirációs tüdőgyulladást okozott.
Italian: RXULTI è indicato per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.
Hungarian: Az RXULTI-t skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.
Hungarian: A brexpiprazolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az aspiratiós pneumonia kockázata.
Italian: La classificazione della prolattina ematica aumentata si basa sui criteri della potenziale rilevanza clinica PCR, Potentially Clinically Relevant), cioè > 1 × limite superiore della norma (ULN, upper limit of normal).
Hungarian: A vér prolaktinszintjének emelkedését a következő kritérium alapján kell kategorizálni: potenciálisan klinikailag releváns (PCR) > 1 × a normálérték felső határa (ULN).
Italian: Le analisi dei sottogruppi ottenute dalla sperimentazione sull'intervallo QTc hanno suggerito che il prolungamento dell'intervallo QTc fosse maggiore nei soggetti di sesso femminile rispetto ai maschi.
Hungarian: Az átfogó QTc-vizsgálatban végzett alcsoportelemzések eredményei arra utaltak, hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál.
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro, è improbabile che brexpiprazolo determini interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti con i medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a brexpiprazol valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, è necessario interrompere immediatamente brexpiprazolo.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló tünetek alakulnak ki, vagy ismeretlen eredetű magas láz jelentkezik az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül, a brexpiprazol adását azonnal le kell állítani.
Italian: Gli effetti di brexpiprazolo sono stati valutati anche attraverso numerosi endpoint secondari predeterminati: aspetti specifici dei sintomi della schizofrenia (punteggio sottoscala positiva PANSS, punteggio sottoscala negativa PANSS, punteggio componente eccitatoria PANSS [PEC], fattori di Marder della PANSS positivi, fattori negativi, pensieri disorganizzati, ostilità/eccitazione incontrollata e ansia/depressione) e le analisi della risposta (definita come miglioramento del 30 % nel punteggio totale PANSS rispetto al basale o punteggio CGI-I pari a 1 [estremamente migliorato] o 2 [molto migliorato]).
Hungarian: A brexpiprazol hatásait egy sor előre meghatározott másodlagos végpontnál is értékelték; a schizophrenia tüneteinek specifikus aspektusai (PANSS pozitív alskála pontszáma, PANSS negatív alskála pontszáma, PANSS izgatottság komponens [PEC] pontszáma, PANSS Marder tényezők pozitív, negatív, rendezetlen gondolatok, kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és szorongás/depresszió), és a terápiás válaszok elemzése (a terápiás válasz meghatározása: a kiinduláshoz képest 30%-os javulás a PANSS-összpontszámban, vagy a CGI-I-pontszám 1 [nagyon sokat javult] vagy 2 [sokat javult]).
Italian: I dati relativi all'uso di brexpiprazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A brexpiprazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Brexpiprazolo mostra inoltre un'attività di antagonista sui recettori α1B/2C noradrenergici con affinità nello stesso range sub-nanomolare di Ki (Ki: da 0,2 nM a 0,6 nM).
Hungarian: A brexpiprazol antagonista hatást mutat azoknál a noradrenerg α1B/2C-receptoroknál is, amelyeknek az affinitása ugyanabban a szub-nanomoláris Ki-tartományban van (Ki: 0,2 nM és 0,6 nM között).
Italian: È importante che il sangue venga controllato regolarmente, poiché questa situazione può essere fatale.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen ellenőriztesse a vérképét, mert az alacsony fehérvérsejtszám végzetes lehet.
Italian: • precedenti episodi di coaguli di sangue o un familiare con precedenti episodi di coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
Hungarian: • vérrögképződés szerepel a kórtörténetben, vagy a családjában valaki más kórtörténetében vérrögképződés szerepel, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszereket összefüggésben hozták vérrögök képződésével.
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Ipotensione ortostatica
Hungarian: Venás thromboembolis atio (beleértve a pulmonalis embolisatiót és a mélyvénás thrombosist is) Orthostaticus hypotensio
Italian: Gli antipsicotici, incluso brexpiprazolo, sono stati associati ad alterazioni metaboliche come aumento ponderale e dislipidemia.
Hungarian: Antipszichotikumok - köztük a brexpiprazol - metabolikus változásokkal, például testsúlynövekedéssel és dyslipidaemiával társulnak.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'imballaggio esterno dopo "Scad."
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Anche se si sente meglio, non modifichi o interrompa la sua dose quotidiana di RXULTI a meno che non le venga indicato dal medico poiché i sintomi possono ripresentarsi.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne módosítsa a dózist vagy ne hagyja abba a RXULTI szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja,
Italian: La dose massima raccomandata giornaliera è di 4 mg.
Hungarian: A javasolt legnagyobb napi adag 4 mg.
Italian: Brexpiprazolo può aumentare i livelli di prolattina.
Hungarian: Prolaktin A brexpiprazol a prolaktinszint emelkedését okozhatja.
Italian: In base ai dati in vitro, brexpiprazolo ha mostrato un'inibizione minima o nulla degli altri isoenzimi di CYP450.
Hungarian: In vitro adatok alapján a brexpiprazol kismértékben gátol vagy egyáltalán nem gátol más CYP450 izoenzimeket.
Italian: I sintomi extrapiramidali (compresa la distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (köztük akut dysztonia) az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszerek ismert mellékhatásai.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RXULTI compresse rivestite con film
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az RXULTI filmtabletta?
Italian: Questi possono includere movimenti a scatti, spasmi, irrequietezza o lentezza nei movimenti.
Hungarian: Ilyenek lehetnek: rángások, görcsök, nyugtalanság vagy lelassult mozgás.
Italian: Nei topi di sesso femminile, è stata osservata un'incidenza aumentata di adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso della ghiandola mammaria nonché di adenoma della pars distalis della ghiandola pituitaria, con esposizioni clinicamente pertinenti simili o addirittura inferiori: questi tumori endocrini mediati dalla prolattina sono stati osservati nei roditori anche con altri antipsicotici e la loro rilevanza clinica è sconosciuta.
Hungarian: Nőstény egereknél az emlőmirigy adenocarcinomajának és adenosquamosus karcinómájának, valamint az agyalapi mirigy elülső lebenye adenomájának nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg hasonló, sőt kisebb, klinikailag releváns expozíciók mellett: ezeket a prolaktin által közvetített endokrin tumorokat más antipszichotikumokkal kezelt rágcsálóknál is megfigyelték, de a klinikai relevanciájuk nem ismert.
Italian: Quando si passa da altri antipsicotici a brexpiprazolo si deve considerare una titolazione crociata graduale, con interruzione graduale del precedente trattamento mentre si inizia la terapia con brexpiprazolo.
Hungarian: Más antipszichotikumokról brexpiprazolra való áttérés esetén fokozatos kereszttitrálást kell fontolóra venni, a brexpiprazol-kezelés megkezdése közben, a korábbi kezelés fokozatos leállításával.
Italian: Se ha preso più RXULTI della dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale di zona.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több RXULTI-t vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a helyi kórházat.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari e superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A schizophrenia kezelése szempontjából a brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 65 éves és idősebb betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: • antibiotici per trattare le infezioni batteriche (come ad esempio claritromicina),
Hungarian: • antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (például klaritromicin),
Italian: Come alternativa, il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo vie aeree, ossigenazione e ventilazione adeguate, oltre alla gestione dei sintomi.
Hungarian: Egyébként túladagolás esetén a támogató kezelésre kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Italian: La valutazione della farmacocinetica di popolazione mostra che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 hanno un'esposizione superiore del 47 % a brexpiprazolo rispetto ai metabolizzatori veloci (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai értékelés alapján a lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél a brexpiprazol-expozíció 47%-kal nagyobb, mint az extenzív metabolizálóknál (lásd 4.2 pont).
Italian: Tabella 3: risultati di efficacia secondaria chiave per le sperimentazioni da 6 settimane nella schizofrenia
Hungarian: 3. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok fő másodlagos hatásossági eredményei
Italian: Brexpiprazolo ha mantenuto il controllo dei sintomi e il funzionamento rispetto al placebo.
Hungarian: Placebóhoz képest a brexpiprazollal fenntartható volt a tünetek kontrollja és a funkció.
Italian: Se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali noti per aumentare la creatina fosfochinasi (CPK), deve essere valutato il possibile effetto additivo con l'aumento della CPK indotto da brexpiprazolo.
Hungarian: Brexpiprazol és a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjét ismerten növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni a lehetséges additív hatást, amely együtt jár a CPK-szintjének a brexpiprazol által előidézett emelkedésével.
Italian: Nelle sperimentazioni 1, 2 e 3, brexpiprazolo è stato titolato come descritto nel paragrafo 4.2 con 1 mg per 4 giorni, seguito da 2 mg dal giorno 5 al giorno 7.
Hungarian: Az 1-es, a 2-es és a 3-as vizsgálatban a brexpiprazolt a 4.2 pontban ismertetett módon titrálták: 1 mg 4 napig, majd 2 mg az 5 és 7. nap között.
Italian: • battito cardiaco irregolare o qualche familiare con precedenti di battito cardiaco irregolare (incluso il cosiddetto prolungamento dell'intervallo QT osservato al monitoraggio ECG).
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy a családjában valaki más kórtörténetében szabálytalan szívverés szerepel (beleértve az EKG-vizsgálattal kimutatott úgynevezett megnyúlt QT-távolságot).
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Italian: Tossicità cardiovascolare
Hungarian: Kardiovaszkuláris toxicitás
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Rivestimento della compressa: Ipromellosa, talco, diossido di titanio.
Hungarian: Hipromellóz, talkum, titán-dioxid.
Italian: Subito dopo il sovradosaggio possono essere utili la lavanda gastrica e il trattamento con un emetico.
Hungarian: A túladagolás után közvetlenül hasznos lehet gyomormosás és hánytatószer alkalmazása.
Italian: Negli studi sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale, brexpiprazolo non è risultato teratogeno nei ratti trattati per via orale fino ai livelli di esposizione (in base ai dati nelle ratte non gravide) ottenuti clinicamente con la MRHD.
Hungarian: Embriofötális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a brexpiprazolnak nem volt teratogén hatása szájon át kezelt patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elért expozíciós szintekig (nem vemhes patkányoknál mért adatok alapján).
Italian: Nei soggetti con aumento ponderale ≥ 7 % rispetto al basale, il peso è aumentato nel tempo, con un aumento medio fino a 10,2 kg alla Settimana 52.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláshoz képest ≥ 7%-os testsúlygyarapodás következett be, a testsúly az idő múlásával növekedett, és az átlagos testsúlygyarapodás elérte a 10,2 kg-ot az 52.
Italian: Brexpiprazolo è un agente antipsicotico atipico.
Hungarian: A brexpiprazol egy atípusos antipszichotikum.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una fertilità femminile ridotta (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a termékenység csökkenését igazolták nőstényeknél (lásd 5.3 pont).
Italian: Nella sperimentazione in aperto a lungo termine, la percentuale di soggetti con aumento ponderale clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % del peso corporeo) in qualunque visita è stata del 20,7 % e lo 0,4 % dei soggetti ha interrotto a causa dell'aumento ponderale.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálatban a klinikailag jelentős testsúlygyarapodáson (≥ 7%-os testsúlygyarapodás) átesett betegek aránya bármelyik viziten 20,7% volt, és a betegek 0,4%-a abbahagyta a kezelést testsúlygyarapodás miatt.
Italian: • Il principio attivo è brexpiprazolo.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brexpiprazol.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi sull'efficacia e la sicurezza con brexpiprazolo nella popolazione pediatrica di età compresa fra 13 anni e < 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a 13 év és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén halasztást engedélyez a brexpiprazol hatásossági és biztonságossági vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd 4.2 pont).
Italian: Brexpiprazolo viene assorbito dopo la somministrazione della compressa, con le concentrazioni plasmatiche di picco che appaiono entro 4,0 ore dopo somministrazioni di dosi singole; la biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è del 95,1 %.
Hungarian: A plazmakoncentráció a csúcsértékét egyetlen dózis bevételét követően 4,0 órán belül éri el; a tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 95,1%.
Italian: Ipotensione ortostatica e sincope
Hungarian: Orhtostaticus hypotensio és syncope
Italian: Nella stessa sperimentazione, il riferimento attivo quetiapina XR aggiunta solo per test di sensitività si è separata dal placebo.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a retard kvetiapin aktív referenciakészítményt is alkalmazták a tesztérzékenység vizsgálata érdekében, placebótól elkülönítve.
Italian: Brexpiprazolo (2 mg/die)* 180 95,85 Brexpiprazolo (4 mg/die)* 178 94,70
Hungarian: Brexpiprazol (2 mg/nap)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/nap)* 178 94,70
Italian: I comportamenti compulsivi possono causare pericolo per il paziente e altre persone se non sono riconosciuti.
Hungarian: A fel nem ismert kényszeres viselkedés eredményeként a beteg kárt tehet magában vagy másokban.
Italian: • irregolarità nel ritmo cardiaco che possono essere dovute a impulsi nervosi anomali nel cuore, indicazioni anomale durante l'esame del cuore (ECG) prolungamento dell'intervallo QT: non è noto quante persone ne siano affette.
Hungarian: • szívritmuszavarok a rendellenes szív idegimpulzusok miatt, rendellenes szívvizsgálati eredmények (EKG) megnyúlt QT-távolság - nem ismert, hogy hány beteget érint.