FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); čČe se IBP pojavi na novo in je diagnoza potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми,насочващи към ILD (например кашлица, повишена телесна температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se vam lahko neželeni učinki pojavijo tudi zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste dobili skupaj z zdravilom Potactasol.
Bulgarian: При лечение на рак на шийката на матката може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което ще използвате с Potactasol.
Slovenian: V študijah za določitev ustreznega odmerka, v katere je bilo vključenih 523 bolnic s ponovitvijo raka na jajčniku in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациента с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациента с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic, so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност на топотекан при плъхове не е установен ефект върху мъжката или женската фертилност; при женските екземпляри обаче се наблюдава свръховулация и леко повишена загуба при пре-имплантация.
Slovenian: - huda depresija kostnega mozga že pred začetkom prvega ciklusa, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov < 100 x 109/l
Bulgarian: - Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или броя на тромбоцитите < 100 x 109/l.
Slovenian: - Srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Bulgarian: - Сърбящ обрив (или уртикария)
Slovenian: Dodajte 76 ml, da boste dobili 80 ml
Bulgarian: Добавят се 76 ml, за да се получат 80 ml
Slovenian: V raziskavi in vitro, v kateri so uporabili mikrosome človeških jeter, so opazili nastanek majhne količine N-demetiliranega topotekana.
Bulgarian: Данни от проучване invitroс използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s platinovimi spojinami pride do izrazite interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega, ali bolnik prejme zdravilo s platino na 1. ali 5. dan dajanja topotekana.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Slovenian: Shranjevanje po pripravi in razredčenju
Bulgarian: Съхранение след разтваряне и разреждане
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вижте точка 5.1).
Slovenian: - Nenormalno velika koncentracija bilirubina, razgradne snovi, ki nastaja v jetrih med razgradnjo rdečih krvnih celic.
Bulgarian: - Необичайно високо ниво на билирубин - отпаден продукт, който се произвежда от черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки.
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Bulgarian: Туморните типове са включвали сарком на Ewing/ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Slovenian: Če se vam pojavita, ne upravljajte vozil in strojev.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hudo okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
Slovenian: Količina za raztopino 50 mikrogramov/ml
Bulgarian: Обем за разтвор 50 микрограма/ml
Slovenian: Glavna pot razgradnje je hidroliza laktonskega obroča, s katero nastane karboksilat z odprtim obročem.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
Slovenian: Količina za raztopino 25 mikrogramov/ml
Bulgarian: Обем за разтвор 25 микрограма/ml
Slovenian: Dodajte 19 ml, da boste dobili 20 ml
Bulgarian: Добавят се 19 ml, за да се получат 20 ml
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksične snovi.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Potactasol ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Potactasol.
Slovenian: - Potactasol 1 mg z 1,1 ml vode za injekcije (ker vsebuje 10 % prepolnjenja) - Potactasol 4 mg s 4 ml vode za injekcije
Bulgarian: - Potactasol1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене) - Potactasol 4 mg с 4 ml вода за инжекции
Slovenian: masko, zaščitna očala in rokavice.
Bulgarian: трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda oblika (Hb ≤ 8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤ 8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Slovenian: Pri tem so opažali zmanjšan očistek topotekana, vendar ni na voljo dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.Обаче,иманедостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,52 mg (0,0225 mmol) натрий.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje s topotekanom ni.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
Slovenian: - bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: - пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba Potactasol prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pripraviti z ustrezno količino vode za injekcije, in sicer takole:
Bulgarian: Преди инфузия, Potactasolпрах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с необходимото количество вода за инжекции, както следва:
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 ден за пет последователни дни.
Slovenian: - dojenje (glejte poglavje 4.6)
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6).
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,07 mg (0,09 mmol)натрий.
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m2 v primerjavi z 21,3 l/uro/m2 [n = 9])
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Slovenian: topotekan 0,75 mg/m2 na 1.-3. dan vsakih 21 dni
Bulgarian: Топотекан 0,75 mg/m2на ден 1-3, на всеки21 дни
Slovenian: Zdravilo Potactasol vsebuje natrij
Bulgarian: Potactasol съдържа натрий
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukarešta Romunija
Bulgarian: S.C.Sindan - Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest
Slovenian: - Vnetje pljuč (redko; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) z znaki, kot so npr.:
Bulgarian: - Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като:
Slovenian: V tem primeru se zdravilo Potactasol uporablja skupaj z zdravili, ki vsebujejo cisplatin.
Bulgarian: В този случайPotactasol се комбинира с лекарства, съдържащи цисплатин.
Slovenian: Odmerke je treba podobno zmanjšati, če se število trombocitov zniža pod 25 x 109/l.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 х 109/l.
Slovenian: Koncentrati, ki so bili testirani, so bili shranjenih pri temperaturi 25 ± 2 °C za 12 ur in 24 ur in potem razredčeni.
Bulgarian: Тестваните концентрати са съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това са разредени.
Slovenian: Citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Цитотоксичен, специални указания за работа (вижтелистовката).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, povezanih s cisplatinom, glejte podatke za predpisovanje cisplatina.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1% ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарствения продукт трябва да се извършват от обучен персонал.
Slovenian: Zdravilo Potactasol je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 vialo.
Bulgarian: Potactasolсе предлага в картонени кутии, съдържащи1 флакон.
Slovenian: − Učinkovina je topotekan.
Bulgarian: − Активното вещество е топотекан.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki je morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Slovenian: Naslednji odmerki
Bulgarian: Следващи дози
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo delati s citotoksičnimi pripravki.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични продукти.
Slovenian: navzea, bruhanje in driska (vsi so lahko hudi), zaprtje bolečine v trebuhu2
Bulgarian: гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек коремна болка2
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužbo, 23 % bolnikov pa je imelo takšne neželene učinke ves čas (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Bulgarian: Коефициентът на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо CAV е 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Slovenian: pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Bulgarian: Рисковите фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакална експозиция на облъчване и употреба на пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = доверителен интервал
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu) Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на карцином на шийката на матката е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
Slovenian: razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Bulgarian: Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Bulgarian: − ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Slovenian: Za intravensko uporabo v obliki infuzije, po pripravi in redčenju.
Bulgarian: За интравенозно приложение като инфузия, след разтваряне и разреждане.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli navodila glede zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanja zdravljenja.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.
Slovenian: V tej študiji je šestinštirideset (43 %) bolnikov v 192 ciklusih (42,1 %) prejelo G-CSF, petinšestdeset (60 %) bolnikov je v 139 ciklusih (30,5 %) prejelo transfuzijo eritrocitov, petdeset (46 %) bolnikov pa v 159 ciklusih (34,9 %) transfuzijo trombocitov.
Bulgarian: В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Slovenian: Primarna zapleta prevelikega odmerjanja sta supresija kostnega mozga in vnetje ustne sluznice.
Bulgarian: Основните усложнения при предозиране са потискане на костномозъчната функция и мукозит.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10% izločanja topotekana.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират <10 % от топотекан.
Slovenian: Običajen odmerek je 0,75 mg na m2 telesne površine enkrat na dan 3 dni.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 3 дни.
Slovenian: Običajen odmerek je 1,5 mg na m2 telesne površine enkrat na dan 5 dni.
Bulgarian: Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Potactasol Ne jemljite zdravila Potactasol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Potactasol
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje ogroženosti 0,9 [0,6, 1,3]).
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede odmerka, ki ste ga prejeli, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko zmanjša vašo sposobnost za premagovanje okužb.
Bulgarian: Вашата способност да се борите с инфекциите.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina 41−60 ml/min) se je v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal na približno 67 %.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Slovenian: Priprava in razredčenje pred uporabo
Bulgarian: Разтваряне и разреждане преди приложение
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmolнатрий (23 mg) на флакон, т.е. продуктът практически не съдържа натрий.
Slovenian: Za zdravljenje raka materničnega vratu bo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, ki vsebujejo cisplatin.
Bulgarian: При лечение на Рак на шийката на маткатаPotactasol се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин.
Slovenian: Zdravila Potactasol se pri nosečnicah ne sme uporabiti, če ni nujno potrebno.
Bulgarian: Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Bistri koncentrat je bledo rumene barve in vsebuje 1 mg topotekana na mililiter.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледо жълт на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana vključuje zaviranje encima topoizomeraze I. Ta encim je tesno povezan s podvojevanjem DNA in odpravlja torzijsko napetost, ki se pojavlja pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионалното напрежение по протежение на движещото репликацията разклонение.
Slovenian: Uporaba topotekana pri teh skupinah bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти(вж. точка 4.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklusih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, прилаганапод формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije 5 dni.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2под формата на 30 минутна инфузия за 5 дни с повторение на всеки 3 седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Slovenian: Rak materničnega vratu
Bulgarian: Рак на шийката на матката
Slovenian: stopalih in žrelu.
Bulgarian: както и по ръцете, краката и гърлото.
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Bulgarian: Potactasol може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни закръвосъсирването (тромбоцитите).
Slovenian: Samonavedbe bolnikov o simptomih, pri katerih je bila uporabljena neslepljena ocena, so pokazale dosleden trend k ugodnim spremembam simptomov s peroralnim topotekanom in NPO.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално,плюс BSC.
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 do 2,4 mg/m2.
Bulgarian: Първото проучване включва дози от 1,4до 2,4 mg/m2при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Slovenian: Potactasol v infuziji (kapalni), po navadi v roko; infuzija bo trajala približno 30 minut.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Slovenian: Razlika v deležu odziva (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Разлика в терапевтичния отговор (95 % CI)
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Slovenian: - Vnetje sluznice v ustih in prebavilih.
Bulgarian: - Възпаление на лигавицата на устата и храносмилателния път -
Slovenian: 4 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 156 ml, da boste dobili 160 ml
Bulgarian: Добавят се 156 ml, за се получат 160 ml
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan po združenih podatkih programa zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila dovzetna za zdravljenje prve linije, je bil 20,2 %.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином [n = 480] при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първалиния, е 20,2 %.
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnicah , ki se jim pojavi huda, sedem ali več dni trajajoča nevtropenija (število nevtrofilcev manj kot 0,5 x 109/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, je treba odmerek za naslednje cikluse zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2на ден при необходимост).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия, водеща до сепсис,и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8).