FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
Portuguese: A dose recomendada de 1 g, duas vezes por dia, para os doentes com transplante renal e de 1,5 g, duas vezes por dia, para doentes com transplante cardíaco ou hepático são adequadas para doentes idosos.
French: Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva, a vacinação pode ser menos eficaz devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Etiquette du blister
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
French: Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30% et 40% inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Portuguese: No período inicial após o transplante (< 40 dias após o transplante), os doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático apresentaram AUC médias do AMF cerca de 30% inferiores e Cmax cerca de 40% inferiores relativamente às observadas no período tardio após o transplante (3-6 meses após o transplante).
French: • grave inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière ;
Portuguese: • inflamação grave da membrana que cobre o cérebro e a medula espinal
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27 % des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3 % des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
Portuguese: • Tendo por base notificações publicadas na literatura, ocorreram malformações em 23 a 27% dos nados vivos, em mulheres expostas ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (em comparação com 2 a 3% dos nados vivos na população geral e de, aproximadamente, 4 a 5% dos nados vivos em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunossupressores que não o micofenolato de mofetil).
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'exposition au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Portuguese: Adicionalmente, um questionário de gravidez de seguimento deverá ser acordado com as Autoridades Competentes Nacionais, incluindo detalhes de exposição durante a gravidez, tempos e dosagens, duração da terapêutica antes e durante a gravidez, fármacos em associação, riscos teratogénicos conhecidos e detalhes completos de malformações congénitas, e implementado dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento.
French: - si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • Se tem alergia ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (glucuronide de l'acide mycophénolique) ont été minimales (MPAG augmenté de 8%) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: As alterações na farmacocinética do GAMF (glucoronido fenólico AMF) foram mínimas (GAMF aumentou em 8%) e não foram consideradas clinicamente significativas.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des évènements indésirables ont été rapportés, les évènements reflétaient le profil de tolérance connu du produit.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem em que foram notificados acontecimentos adversos, estes enquadram-se no perfil de segurança conhecido do medicamento.
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β-glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent interférer avec le cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
Portuguese: Os antibióticos que eliminam bactérias produtoras de β-glucuronidase no intestino (por exemplo, aminoglicosidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas e antibióticos da classe das penicilinas) podem interferir com a recirculação entero-hepática do GAMF/AMF e, consequentemente, originar uma exposição ao AMF sistémica diminuída.
French: Cependant, continuez à prendre Mycophénolate mofétil Teva jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Portuguese: No entanto, continue a tomar Micofenolato de mofetil Teva até ver o seu médico.
French: Des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l'administration de l'aciclovir seul.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas de aciclovir superiores quando o micofenolato de mofetil foi administrado em associação com o aciclovir, em comparação com a administração de aciclovir isoladamente.
French: • Un Guide d'information pour les professionnels de santé
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
French: • essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou à une fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
Portuguese: • falta de ar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma situação em que as vias respiratórias do pulmão estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão).
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 45 à 49 % des femmes enceintes exposées au mycophénolate mofétil, comparé à un taux rapporté de 12 et 33 % chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traités par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil ;
Portuguese: • Foram notificados abortos espontâneos em 45 a 49% de mulheres grávidas expostas ao micofenolato de mofetil, em comparação a uma taxa notificada entre 12 e 33% em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunossupressores que não o micofenolato de mofetil.
French: La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
Portuguese: A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Mycophénolate mofétil Teva par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque le mycophénolate mofétil était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interação significativa quando o micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
French: Fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Des effets rénaux et digestifs correspondant à une déshydratation ont aussi été observés chez le singe à la dose la plus forte (taux sanguins équivalents ou supérieurs à ceux obtenus chez l'homme).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais e renais consistentes com a desidratação foram também observados no macaco com a dose mais elevada (níveis de exposição sistémica equivalente a, ou superior, à exposição clínica).
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec Mycophénolate mofétil Teva :
Portuguese: Caso seja uma mulher que possa engravidar tem de utilizar um método de contraceção eficaz com Micofenolato de mofetil Teva.
French: Des réactions d'hypersensibilité à Mycophénolate mofétil Teva ont été observées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ao Micofenolato de mofetil Teva (ver secção 4.8).
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans que des symptômes toxiques aient été constatés chez les mères.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e reprodução realizado no rato fêmea, as doses orais de 4,5 mg/kg-1/dia-1 causaram malformações (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) nas crias da primeira geração, na ausência de toxicidade materna.
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4.4).
French: • fièvre, sensation de froid, douleur, sensation de malaise sensation de faiblesse ;
Portuguese: • febre, sensação de frio, dor, sensação de mal-estar, sensação de fraqueza e debilidade
French: • infection urinaire ;
Portuguese: • infeção do trato urinário
French: Chez les transplantés hépatiques recevant mycophénolate mofétil et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif de mycophénolate mofétil, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Portuguese: Em doentes com transplante hepático a iniciarem micofenolato de mofetil e tacrolímus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito ativo de micofenolato de mofetil, não foram afetados significativamente pela administração concomitante com tacrolímus.
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe en général 6-12 heures après l'administration des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, os aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados, geralmente, 6-12 horas, aproximadamente, após a administração da dose.
French: Donc, une modification de la posologie de Mycophénolate mofétil Teva ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Portuguese: Como tal, normalmente não deverá ser necessária uma modificação da dose de Micofenolato de mofetil Teva na ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la posologie ou une interruption du traitement par Mycophénolate mofétil Teva n'est pas requise.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
French: Très fréquents (susceptibles d'affecter plus de 1 patient sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que uma em 10 pessoas)
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients ayant une réponse immunitaire altérée.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas obtidas a partir de microrganismos vivos atenuados a doentes com resposta imunitária diminuída.
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour une greffe du foie ou du cœur.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) para transplante do coração ou fígado.
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants : - Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, une grossesse est encore possible).
Portuguese: • Se estiver na pós-menopausa, ou seja, se tiver, pelo menos, 50 anos de idade e a sua última menstruação tiver ocorrido há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar).
French: Mycophénolate mofétil Teva est un inhibiteur de l'inosine monophosphate déshydrogénase (IMPDH).
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
Portuguese: Os níveis séricos da hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) e progesterona não foram afetados significativamente.
French: En effet, de faibles quantités de Mycophénolate mofétil Teva peuvent passer dans le lait maternel.
Portuguese: Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
French: La substance active de ce médicament est appelée mycophénolate mofétil.
Portuguese: A substância ativa utilizada neste medicamento chama-se micofenolato de mofetil.
French: Chez les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à Mycophénolate mofétil Teva lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces facteurs.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva devem ser monitorizados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Micofenolato de mofetil Teva, com medicamentos concomitantes, infeções virais ou com uma associação destas causas.
French: Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Portuguese: Pode tomar com ou sem alimentos.Não parta nem esmague as cápsulas e não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
French: • Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le traitement par le mycophénolate mofétil :
Portuguese: Aconselhamento nas ações a tomar caso ocorra gravidez ou se suspeite de gravidez durante ou logo após o tratamento com micofenolato de mofetil.
French: L'incidence des cancers cutanés non mélanomateux a été de 3,6 % et de 1,1 % pour les autres types de tumeurs malignes.
Portuguese: Ocorreu neoplasia da pele, não-melanótica, em 3,6% dos doentes; ocorreram outros tipos de tumores malignos em 1,1% dos doentes.
French: Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Micofenolato de mofetil Teva e para que é utilizado
French: L'administration concomitante de telmisartan et de mycophénolate mofétil entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30 %.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e Micofenolato de mofetil Teva resultou aproximadamente numa redução de 30% das concentrações de AMF.
French: Le mycophénolate mofétil est l'ester 2-morpholinoéthylique de l'acide mycophénolique (MPA).
Portuguese: O micofenolato de mofetil é o éster 2-morfolinoetil do ácido micofenólico (AMF).
French: • Prenez-vous un médicament contenant : o de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), o de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), o de la rifampicine (antibiotique), o des antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac), o des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate), o des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes), o de l'isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), o du telmisartan (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), o ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
Portuguese: • Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo: o azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), o colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), o rifampicina (antibiótico), o antiácidos ou inibidores da bomba de protoões (usados para problemas de acidez no seu estômago, tais como a indigestão), o fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato), o antibióticos (utilizados para tratar infeções bacterianas), o isavuconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), o telmisartan (utilizado para tratar a presão arterial elevada), o ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
French: • Pack d'information destiné aux patients
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Portuguese: Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar Micofenolato de mofetil Teva.
French: Comprimés pelliculés
Portuguese: Revestimento dos comprimidos
French: Réactions indésirables
Portuguese: Outras reações adversas
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Mycophénolate mofétil Teva doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Portuguese: O tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
French: Votre médecin devra vous indiquer ce qu'il convient de faire dans votre situation.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhar qual a mais indicada para si.
French: La première dose orale de Mycophénolate mofétil Teva vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Portuguese: A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Teva ser-lhe-á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
French: Mycophénolate mofétil Teva gélules doit être manipulé avec précaution.
Portuguese: As cápsulas de Micofenolato de mofetil Teva devem ser manuseadas com cuidado.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Mycophénolate mofétil Teva afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules Mycophénolate mofétil Teva avec la peau et les muqueuses.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, Micofenolato de mofetil Teva cápsulas não deverão ser abertas ou esmagadas para evitar a inalação ou o contacto direto da pele ou membranas mucosas com o pó contido em Micofenolato de mofetil Teva cápsulas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mycophénolate mofétil Teva
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Micofenolato de mofetil Teva
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.
French: • altérations de la paroi interne de l'intestin grêle (atrophie villositaire) ;
Portuguese: • alterações da parede interna do intestino delgado (atrofia das vilosidades intestinais)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: L'arrêt de votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva peut augmenter le risque de rejet de votre greffon.
Portuguese: Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Mycophénolate mofétil Teva, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Micofenolato de mofetil Teva, apresentam risco aumentado de infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infeções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs, voir rubrique 4.6.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas ao micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
French: Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
French: Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure en creux "M500" sur une face et lisse sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, lilás claro gravado com "M500" de um lado e liso do outro.
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company.
Portuguese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
French: Inversement, des modifications de l'exposition au MPA sont attendues lorsque les patients sont traités par un immunosuppresseur qui n'interfère pas avec le cycle entérohépatique du MPA en remplacement de la ciclosporine.
Portuguese: Mutuamente, alterações na exposição ao AMF devem ser expectáveis quando os doentes trocam de CsA para um dos imunossupressores que não interferem com o ciclo entero-hepático do AMF.