FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
Hungarian: • kolhicin: köszvényes roham kezelésére szolgáló gyógyszer,
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose
Hungarian: Nem gyakori perifériás ischaemia, lépinfarktus, vénás embolisatio, vénás thrombosis
Danish: Hver 45 mg filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Hungarian: Minden 45 mg-os filmtabletta 45 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Hungarian: • a krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus, akcelerált vagy blasztos krízis fázisában szenvednek és rezisztensek dazatinibre vagy nilotinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet vagy nilotinibet, és akiknél az ezt követő imatinib-kezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig
Hungarian: Tudnivalók az Iclusig szedése előtt
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/003
Danish: Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amikor súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják az Iclusig-ot (lásd 5.2 pont).
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Hungarian: 30 db vagy 90 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben olyan betegeket kezelnek Iclusig-gal, akik becsült kreatininclearance-e < 50 ml/min vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Danish: • Amning
Hungarian: • hasmenés
Danish: (95 % KI)
Hungarian: (95% CI) Teljes (CCyR)
Danish: August 2021
Hungarian: 2021. augusztus
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Hungarian: 93055 Regensburg Németország
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Danish: Database cut off-dato: 6. februar 2017.
Hungarian: Adatbázis leválogatás dátuma: 2017. február 6.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oralis alkalmazás.
Danish: Ingen venøse okklusive hændelser havde dødelig udgang.
Hungarian: Egyetlen venás occlusiós esemény sem volt halálos kimenetelű.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienten ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegség progressziójának bizonyítéka vagy elfogadhatatlan toxicitás nem tapasztalható.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Hungarian: További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Hungarian: Lásd a 2. „Az Iclusig laktózt tartalmaz" pontot!
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-ot
Danish: Kaplan-Meier-estimater for generel overlevelse i CP-CML-populationen (behandlet population)
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle becslés a teljes túlélésre vonatkozóan a CP-CML populációban (kezelt populáció)
Danish: *ULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Hungarian: *ULN = a laboratóriumban használt normálérték felső határa
Danish: Tabletovertræk Talkum
Hungarian: Tablettabevonat Talkum
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Leversvigt (herunder med dødeligt udfald) er observeret.
Hungarian: Májelégtelenséget figyeltek meg (beleértve a halálos kimenetelűt is).
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 7, tabel 8 og tabel 9.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 7., 8. és 9. táblázat tartalmazza.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: De fleste patienter, som havde en hændelse med levertoksicitet, havde den første hændelse i løbet af det første behandlingsår.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél hepatotoxicitás fordult elő, ez az esemény a kezelés első évében jelentkezett először.
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal stoppe med at tage Iclusig, hvis:
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy javasolhatja Önnek, hogy időszakosan függessze fel az Iclusig szedését, ha
Danish: Meget almindelig nedsat appetit
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés
Danish: • du har en leversygdom.
Hungarian: • Ön májbetegségben szenved.
Danish: Tabel 5 Forekomst af klinisk relevante grad 3/4* laboratorieanomalier hos ≥ 2 % af patienter i alle sygdomsgrupper fra fase 2-forsøget (N=449): Minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter Laboratorieundersøgelser
Hungarian: 5. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban a fázis 2 vizsgálatban (N = 449): a minimális követés minden, a vizsgálatban éppen résztvevő betegnél 64 hónap Laboratóriumi vizsgálat
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, protein-kinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyagok, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE24
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődmények előfordulása között.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle, klinikailag jelentős mellékhatást.
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
Hungarian: Ha 3 hónap elteltével (90. nap) sem alakul ki teljes haematológiai válasz, meg kell fontolni a ponatinib kezelés leállítását.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller seponere behandlingen som beskrevet i tabel 3.
Hungarian: Az adagolás félbeszakítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Danish: Der foreligger data fra fase 2-forsøget om opretholdelse af respons (MCyR og MMR) hos alle CPCML-patienter, hvor dosis af en eller anden grund blev reduceret.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatból adatok állnak rendelkezésre a (MCyR és MMR) válasz tartósságáról az összes CP-CML betegre vonatkozóan, akik gyógyszeradagját bármely okból csökkentették.
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pankreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Hungarian: A pancreast érintő mellékhatások jelentkezésekor ajánlott dózismódosításokat a 2. táblázat tartalmazza.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Hungarian: Az Iclusig-ot nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni, mert nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati adatok.
Danish: Ingen dosisreduktion Udelukkende dosisreduktion til 30 mg ≥ 3 måneders reduktion til 30 mg ≥ 6 måneders reduktion til 30 mg ≥ 12 måneders reduktion til 30 mg ≥ 18 måneders reduktion til 30 mg ≥ 24 måneders reduktion til 30 mg ≥ 36 måneders reduktion til 30 mg Enhver dosisreduktion til 15 mg ≥ 3 måneders reduktion til 15 mg ≥ 6 måneders reduktion til 15 mg ≥ 12 måneders reduktion til 15 mg ≥ 18 måneders reduktion til 15 mg ≥ 24 måneders reduktion til 15 mg ≥ 36 måneders reduktion til 15 mg
Hungarian: Dóziscsökkentés 30 mg-ra és nem tovább ≥ 3 hónapon át 30 mg ≥ 6 hónapon át 30 mg ≥ 12 hónapon át 30 mg ≥ 18 hónapon át 30 mg ≥ 24 hónapon át 30 mg ≥ 36 hónapon át 30 mg Bármilyen dóziscsökkentés 15 mg-ra ≥ 3 hónapon át 15 mg
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere samt moderate og stærke CYP3A-induktorer (se pkt.
Hungarian: Óvatosság szükséges az Iclusig és a közepesen erős és erős CYP3A-gátlók, illetve a közepesen erős és erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Danish: Tabel 11 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Hungarian: A 11. táblázat e betegek közül azoknak az adatait mutatja be, akik 45 mg mellett értek el MCyR-t és MMR-t; hasonló adatok rendelkezésre állnak azokról a betegekről is, akik 30 mg mellett érték el ugyanezt az eredményt.
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válaszreakcióját a kezelésre.
Danish: Efter justering for eksponering var hyppigheden af første arterielle okklusive hændelser højst de første to år af opfølgningsperioden og faldt i takt med reduktion af daglig dosis (efter anbefaling om prospektiv dosisreduktion).
Hungarian: Az expozícióra korrigálva az első artériaelzáródásos esemény incidenciája a követés első két évében volt a legnagyobb, és a napi dózis erősségének csökkenésével csökkent (a javasolt prospektív dóziscsökkentést követően).
Danish: • genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Hungarian: • a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Danish: Med en minimumopfølgning på 48 måneder og ca. 2 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion var der 110 igangværende CP-CML-patienter.
Hungarian: Legalább 48 hónapos követéssel, és megközelítőleg 2 évvel a javasolt prospektív dóziscsökkentést követően, 110, a vizsgálatot folytató, CP-CML-ben szenvedő beteg volt a vizsgálatban.
Danish: • hjerteproblemer, smerter i venstre side af brystet, funktionsfejl i venstre hjertekammer
Hungarian: • szívproblémák, bal oldali mellkasi fájdalom, a szív bal kamrájának rendellenes működése
Danish: Iclusig er ikke undersøgt ved doser over 30 mg hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A, B og C).
Hungarian: Az Iclusig 30 mg-ot meghaladó dózisát májkárosodásban (Child-Pugh A, B vagy C stádium) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med pancreatitis eller alkoholmisbrug i anamnesen.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Faltkarton:
Danish: I en cellebaseret accelereret mutagenese-undersøgelse blev der ikke konstateret nogen mutation i BCR-ABL, som kunne påvise resistens over for 40 nM ponatinib.
Hungarian: Sejtalapú, gyorsított mutagenezisvizsgálatok során nem találtak olyan BCR-ABL mutációt, amely rezisztenciát hozna létre 40 nM ponatinibbel szemben.
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Hungarian: Egyes betegeknél több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Danish: Meget almindelig Søvnløshed
Hungarian: Nagyon gyakori insomnia
Danish: I denne form for leukæmi, omdannes noget af DNA (arvemateriale) til et unormalt kromosom, Philadelphiakromosomet.
Hungarian: Ebben a leukémiában a DNS (genetikai örökítőanyag) bizonyos részei átrendeződnek, és egy rendellenes kromoszómát alkotnak, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek.
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter
Hungarian: Az Iclusig olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik
Danish: Pædiatrisk population Iclusigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Behandlingen blev afbrudt, bivirkningerne forsvandt, og Iclusig blev startet igen med 45 mg én gang dagligt.
Hungarian: A kezelést megszakították, a mellékhatások megszűntek, és az Iclusig-kezelést naponta egyszer 45 mg-os dózissal újrakezdték.
Danish: For CP-CML-sygdomsgruppen generelt estimeres sandsynligheden for overlevelse efter hhv. 2, 3, 4 og 5 år at være 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Hungarian: A CP-CML-ben szenvedő teljes betegcsoportnál a 2, 3, 4 és 5 éves túlélést 86,0%, 81,2%, 76,9%, illetve 73,3%-ra becsülték, amint azt az 1. ábra is mutatja.
Danish: Iclusig er vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási, fototoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során értékelték.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-positiv under behandlingen.
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegeknél, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 64 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésének idejében a MCyR és MMR időtartamának mediánját még nem érték el.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger > 2 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pneumoni (7,3 %), pancreatitis (5,8 %), abdominalsmerter (4,7 %), atrieflimren (4,5 %), pyreksi (4,5 %), myokardieinfarkt (4,0 %), perifer arteriel okklusiv sygdom (3,8 %), anæmi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertension (2,9 %), koronararteriesygdom (2,7 %), kongestiv hjerteinsufficiens (2,4 %), cerebrovaskulær hændelse (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitis (2,2 %), akut nyreskade (2,0 %), urinvejsinfektion (2,0 %) og forhøjet lipase (2,0 %).
Hungarian: A leggyakrabban észlelt, > 2%-ban előforduló súlyos mellékhatások (zárójelben a kezelésből eredő gyakoriság értékek): pneumonia (7,3%), pancreatitis (5,8%), hasi fájdalom (4,7%), pitvarfibrilláció (4,5%), láz (4,5%), myocardialis infarctus (4,0%), peripheriás artériaelzáródásos események (3,8%), anaemia (3,8%), angina pectoris (3,3%), thrombocytaszám-csökkenés (3,1%), lázas neutropenia (2,9%), hypertonia (2,9%), koszorúér-betegség (2,7%), pangásos szívelégtelenség (2,4%), cerebrovascularis történés (2,4%), sepsis (2,4%), cellulitis (2,2%), akut veseelégtelenség (2,0%), húgyúti fertőzés (2,0%) és emelkedett lipázszint (2%).
Danish: Iclusig indeholder lactose
Hungarian: Az Iclusig laktózt tartalmaz
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a ponatinib-kezelés alatt ezek közül bármelyik tünet jelentkezik, mivel az súlyos lehet.
Danish: Selv om plasmaeksponeringen af ponatinib øgedes til steady state-niveau ved kontinuerlig dosering, forudsiger en populationsfarmakokinetisk analyse en begrænset stigning i den tilsyneladende orale clearance inden for de første to uger med kontinuerlig dosering; dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Hungarian: Bár a ponatinib-expozíció a plazmában folyamatos adagolás mellett egyensúlyi szintig emelkedett, egy populációs farmakokinetikai elemzés előrejelzése szerint a látszólagos per os clearance csupán korlátozottan nő a folyamatos adagolás első két hetében, ami nem tekinthető klinikai szempontból lényegesnek.
Danish: Styring af toksicitet
Hungarian: Toxicitások kezelése
Danish: CP-CML-patienter, som opnåede MCyR eller MMR inden for det første behandlingsår, havde statistisk signifikant forbedret progressionsfri (PFS) og generel overlevelse (OS) sammenlignet med de patienter, som ikke nåede milepælene for behandlingen.
Hungarian: Azok a CP-CML-ben szenvedő betegek, akik MCyR-t vagy MMR-t értek el a kezelés első évében, a progressziómentes (PFS) és az átlagos túlélés (OS) statisztikailag szignifikáns javulását mutatták azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik nem érték el a kezelésnek ezt a fontos mérföldkövét.
Danish: Patienterne skal advares om straks at indberette formodede hudreaktioner, især hvis de er forbundet med blæredannelse, afskalning, omfatter slimhinderne eller systemiske symptomer.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy az esetleges bőrreakciókról haladéktalanul számoljanak be, különösen abban az esetben, ha azok hólyagképződéssel, a bőr hámlásával, a nyálkahártya érintettségével vagy szisztémás tünetekkel járnak.
Danish: Bivirkningerne, der er beskrevet i dette punkt, blev identificeret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg med 449 patienter med CML og Ph+ ALL, der var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, herunder personer med en BCR-ABL T315I-mutation.
Hungarian: Az ebben a fejezetben leírt mellékhatásokat egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat során figyelték meg 449, olyan CML-ben és Ph+ ALL-ban szenvedő betegen, akik a korábbi TKI-kezelésre rezisztensek vagy intoleránsak voltak, beleértve a BCR-ABL T315I mutációval rendelkezőket is.
Danish: Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er ikke udført specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
Hungarian: A ponatinib farmakokinetikáját befolyásoló intrinzik tényezők Nem végeztek specifikus vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy a nem, életkor, rassz és testsúly miképp befolyásolja a ponatinib farmakokinetikáját.
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekomme med følgende hyppighed, er:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások a fenti gyakorisági kategóriáknak megfelelően csoportosítva:
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb, pludselig forhøjelse af blodtrykket
Hungarian: • érszűkület, rossz vérkeringés, hirtelen vérnyomás-emelkedés
Danish: Arteriel okklusion
Hungarian: Arteriás occlusio
Danish: Forhøjelse af ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN samtidig med forhøjelse af bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
Hungarian: Az AST vagy ALT szintjének ≥ 3 × ULN emelkedése, a bilirubin > 2 × ULN és az alkalikus foszfatáz < 2 × ULN emelkedésével együtt
Danish: Patienten skal omhyggeligt kontrolleres af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Hungarian: A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Danish: Hvis der forekommer nedsat syn eller sløret syn, skal der udføres en oftalmologisk undersøgelse (herunder oftalmoskopi).
Hungarian: Ha csökkent vagy homályos látás jelentkezik, szemészeti vizsgálatot kell végezni (beleértve a szemfenék vizsgálatot is).
Danish: Sandsynligheden for opretholdelse af MCyR og MMR for alle patienter med CP-CML ændredes ikke, da analysen blev udvidet til 5 år.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy a CP-CML-ben szenvedő betegeknél MCyR és MMR jelentkezik, nem változott tovább az elemzés időtartamának 5 évre való meghosszabbítottását követően.
Danish: Et MCyR ved pejlemærket 3 måneder korrelerede stærkt og statistisk signifikant med PFS og OS (hhv. p<0,0001 og p=0,0006).
Hungarian: A 3. hónapban elért MCyR határozottan és statisztikailag szignifikánsan összefüggött a PFS-sel és az OS-sel (p < 0,0001, illetve p = 0,0006).
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a ponatinibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4-induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok, mint a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és az orbáncfű együttes alkalmazása a ponatinibbel kerülendő, és a CYP3A4 induktor helyett alternatív szereket kell keresni - kivéve, ha a kezelés előnye messze meghaladja a csökkent ponatinib-expozíció lehetséges kockázatát.
Danish: CP-CML-patienter, som har fået færre tidligere TKI'er, opnåede højere cytogenetisk, hæmatologisk og molekulært respons.
Hungarian: A korábban kevesebb TKI-kezelésben részesült, CP-CML-ben szenvedő betegek jobb citogenetikai, haematologiai és molekuláris választ értek el.
Danish: PRES er en neurologisk lidelse, som kan optræde med tegn og symptomer i form af krampeanfald, hovedpine, nedsat opmærksomhed, ændrede mentale evner, synstab og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Hungarian: A PRES egy neurológiai betegség, amely olyan panaszok és tünetek kíséretében jelentkezhet, mint az epilepsziás roham, fejfájás, csökkent éberség, mentális zavarok, látásvesztés és egyéb látás- és neurológiai zavarok.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinibmedieret hæmning af substrater for disse transportører.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ezen transzporterfehérjék szubsztrátjainak ponatinib-mediálta gátlásának eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.