FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Gummi-Stopfen (Brombutyl oder Chlorobutyl); enthält 15 mg Thiotepa.
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller klorobutyl) indeholdende 15 mg thiotepa.
German: Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben betrug 17 % bis 84 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 12,3 bis 99,6 Monaten.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 17 % til 84 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 12,3 til 99,6 måneder.
German: Wiederhergestellte Lösungen könnten Opaleszenz zeigen; solche Lösungen sind immer noch zulässig.
Danish: Sådanne opløsninger kan stadig indgives.
German: Engraftment: Konditionierungsbehandlungen mit Thiotepa erwiesen sich als myeloablativ.
Danish: Engraftment: Konditioneringer, der omfatter thiotepa, har vist sig at være myeloablative.
German: (20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Danish: (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
German: Enteritis Darmverschluss
Danish: Enteritis Tarmobstruktion
German: Kardiovaskuläre Insuffizienz Herzinsuffizienz
Danish: Kardiovaskulær insuffiens Hjertesvigt
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Elimination von Thiotepa wurden nicht untersucht.
Danish: Nyreinsufficiens: Virkningen af nyreinsuffiens på eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie eine Kryokonservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Mandlige patienter bør forsøge kryopræservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen (se pkt.
German: Zubereitung von TEPADINA
Danish: Klargøring af TEPADINA
German: Pharmazeutischer Unternehmer ADIENNE S.r.l.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ADIENNE S.r.l.
German: Die Ergebnisse für das krankheitsfreie Überleben bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Danish: Resultaterne for sygdomsfri overlevelser bekræfter, at konditionering, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med hæmatologiske sygdomme.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Ein geschätzter Wert von 43 % nach fünf Jahren bestätigt, dass Konditionierungen, die Thiotepa beinhalten, mit anschließender autologer HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: En estimeret andel på 43 % efter fem år er rapporteret, hvilket bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
German: Anstieg des Blutharnstoffs Abnormale Elektrolytwerte Erhöhung der ProthrombinzeitRatio
Danish: Abnorme blodelektrolytter Forlænget protrombintid
German: (13,51 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Danish: (13,51 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
German: Die Spritze mit der Nadel herausziehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch mehrmaliges Umdrehen mischen.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
German: Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
German: Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben betrug 29 % bis 87 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 22 bis 63 Monaten.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 29 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 22 til 63 måneder.
German: Untersuchungen Gewichtszunahme Bilirubinanstieg
Danish: Vægtstigning Forhøjet bilirubin i blodet
German: Vorbereitung auf die Infusion Ihres Transplantats) - Infektionen - Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene - eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) - Lungenkomplikationen.
Danish: - infektion - leverlidelser, herunder blokering af en levervene - graft angriber din krop (graft versus host-sygdom) - åndedrætsproblemer
German: Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird, und für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird.
Danish: Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C, og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C.
German: Anorexie Hyperglykämie
Danish: Anoreksi Hypoglykæmi
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
German: Während der Therapie mit Thiotepa und für die Dauer von mindestens 30 Tagen nach der Transplantation sollte täglich die Leukozyten- und Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Danish: Daglig tælling af hvide blodlegemer og trombocyttal anbefales under behandling med thiotepa og efter transplantation i mindst 30 dage.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise als mit der Konditionierungsbehandlung mit Thiotepa im Zusammenhang stehend eingestuft wurden und bei erwachsenen Patienten in mehr als einem Einzelfall auftraten, sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: De bivirkninger, som i det mindste med en vis sandsynlighed kan henføres til konditionerende behandling, der inkluderer thiotepa, og som blev rapporteret hos voksne i mere end et isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
German: Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben betrug 30 % bis 87 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 11,7 bis 87 Monaten.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 30 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 11,7 til 87 måneder.
German: Wie ist TEPADINA anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge TEPADINA
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Danish: REGLER FOR DESTRUKTION OG ANDEN HÅNDTERING
German: Übelkeit Stomatitis Erbrechen Diarrhoe Bauchschmerzen
Danish: Kvalme Stomatitis Opkastning Diarré
German: Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben betrug 31 % bis 81 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 7,3 bis 120 Monaten.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 31 % til 81 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 7,3 til 120 måneder.
German: (21,62 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Danish: (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr und bis zu 5 Jahren beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år og op til fem år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) - schwere Hautschäden (z.B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - forhøjet blodtryk i venerne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension) - alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer etc.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende - skader i et område i hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livsfarlige
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa wurden Rezidivraten nach mehr als einem Jahr von 60 % oder niedriger berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være 60 % eller lavere, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
German: (42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Danish: (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Angst, Verwirrtheit - krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma) - Kreatininanstieg - allergische Reaktionen - Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie) - Herzrhythmusstörung - Herzversagen - Herz-Kreislauf-Versagen - Sauerstoffmangel - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) - Lungenblutung - Atemstillstand - Blut im Urin (Hämaturie) und mittelschwere Niereninsuffizienz - Entzündung der Harnblase - Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie) - Anstieg der Stickstoffverbindungen im Blut (Harnstoff-Stickstoff-Anstieg) - Augenlinsentrübung (Katarakt) - Leberversagen - Hirnblutung - Husten - Verstopfung und Magenverstimmung - Darmverschluss - Magendurchbruch - Veränderungen der Muskelspannung - Koordinationsstörung grober Muskelbewegungen - Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen - Wechseljahresbeschwerden - Krebs (sekundäre Malignome) - Hirnfunktionsstörungen - männliche und weibliche Unfruchtbarkeit
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - angst, forvirring - abnorm hævelse af pulsårer i hjernen (hjerneaneurisme) - øget kreatinin-niveau - allergiske reaktioner - tillukning af blodkar (embolisme) - hjerterytmeforstyrrelse - hjertesvigt - kardiovaskulære forstyrrelser - iltmangel - væskeansamling i lungerne (lungeødemer) - pulmonær blødning - åndedrætsstop - blod i urinen (hæmaturi) og moderat nyreinsufficiens - blærebetændelse - ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion - øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen - katarakt - leverinsufficiens - hjerneblødning - hoste - forstoppelse og maveproblemer - tarmobstruktion - maveperforation - muskelændringer - udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser - skrammer som følge af et lavt antal blodplader - menopausale symptomer - kræft (andre primære maligniteter) - abnorm hjernefunktion - infertilitet hos mænd og kvinder
German: Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Krebserkrankungen wird häufig eine gerinnungshemmende Behandlung durchgeführt.
Danish: Interaktion, der er almindelig for alle cytotoksiske stoffer Som følge af den øgede thrombotiske risiko i tilfælde af malignitet anvendes der ofte antikoagulerende midler.
German: Generell dürfen Patienten, die mit immunsuppressiven Chemotherapeutika behandelt werden, keine viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
Danish: Generelt må vacciner med levende vira eller levende bakterier ikke gives til patienter, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, og der skal gå mindst tre måneder mellem afslutning af behandlingen og vaccination.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen, die Thiotepa beinhalteten, wurden Rezidivraten nach mehr als 1 Jahr von unter 40 % berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 40 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
German: Das Gesamtvolumen der zu verabreichenden, rekonstituierten Durchstechflaschen sollte vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) weiterverdünnt werden.
Danish: Det totale volumen af de rekonstituerede hætteglas, der skal administreres, skal yderligere fortyndes med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før indgivelse (1000 ml, hvis dosis er højere end 500 mg).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
German: Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m 2/dag (5 mg/kg/dag) til
German: Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg Thiotepa enthält.
Danish: TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg thiotepa.
German: Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 15 mg Thiotepa enthält.
Danish: TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution und bis zur Anwendung wurde, wenn bei 2 °C-8 °C gelagert, bis zu 8 Stunden nachgewiesen.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i otte timer ved opbevaring ved 2 °C8 °C.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Leukenzephalopathie
Danish: LEUKÆMI
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender autologer HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren sind.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med solide tumorer.
German: Thiotepa beeinträchtigte bei männlichen Mäusen die Fertilität und die Spermatogenese sowie bei weiblichen Mäusen die Ovarialfunktion.
Danish: Thiotepa har vist sig at forringe fertiliteten og påvirke spermatogenese hos hanmus og at forringe æggestokfunktionen hos hunmus.
German: Die einschlägigen Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
German: Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m2/Tag (3,38 mg/kg/Tag)
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m 2/dag (3,38 mg/kg/dag) til
German: TEPADINA muss mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektion.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 15 mg thiotepa.
German: Die empfohlene Dosis bei Lymphom beträgt 370 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Danish: Den anbefalede dosis ved lymfomer er 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 370 mg/m (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg thiotepa.
German: In eine Spritze mit Nadel aseptisch 1,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.
Danish: Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 1,5 ml sterilt vand til injektion aseptisk.
German: Verwirrtheitszustand
Danish: Konfusionstilstan d
German: Während der Therapie mit Thiotepa sollte eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med tidligere nyrelidelser, og periodisk overvågning af nyrefunktionen skal overvejes under behandling med thiotepa.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise als mit der Konditionierungsbehandlung mit Thiotepa im Zusammenhang stehend eingestuft wurden und bei Kindern und Jugendlichen in mehr als einem Einzelfall auftraten, sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: De utilsigtede hændelser, som med rimelighed kan henføres til den konditionering, der omfatter thiotepa, som blev rapporteret for børn i mere end ét isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
German: Das Verteilungsvolumen von Thiotepa ist hoch.
Danish: Fordeling Thiotepa er en højlipofil forbindelse.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach mehr als einem Jahr unter 60 %, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 60 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 185 mg/m
Danish: Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 185 mg/m
German: (5 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Danish: (5 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2).
German: (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Danish: (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg/m2/Tag (8 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m
Danish: Den anbefalede dosis varierer fra 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m
German: Jede Infusion dauert zwei bis vier Stunden.
Danish: Infusionen tager to til fire timer.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Danish: Det betyder, at det har været anvendt i mange år, og at der foreligger tilstrækkelige oplysninger om dets effektivitet og sikkerhed.
German: Tepadina darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
Danish: Tepadina må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tepadina so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tepadina anvendes så sikkert som muligt.
German: Die Dosis hängt auch von der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) oder vom Gewicht des Patienten ab.
Danish: Doseringen afhænger også af patientens kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt) eller af patientens vægt.
German: Diese Substanzen sind „zytotoxisch".
Danish: Disse stoffer er cytotoksiske.
German: Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Danish: Da thiotepa har været brugt i EU i mange år, fremlagde virksomheden data fra den publicerede faglitteratur.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tepadina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tepadina.
German: Bei Kindern beläuft sich die tägliche Dosis auf 125 bis 350 mg/m2, die an bis zu drei Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Danish: Hos børn er den daglige dosis 125 til 350 mg/m2 i op til tre dage inden transplantationen.
German: Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten.
Danish: Den omfatter 109 undersøgelser af omkring 6 000 voksne og 900 børn med blodsygdomme eller faste svulster, der fik transplanteret blodproducerende celler.
German: Thiotepa
Danish: Tepadina thiotepa
German: Die Studien untersuchten die Anzahl der Patienten mit erfolgreichen Transplantationen und ermittelten, wie lange es bis zum Wiederauftreten der Krankheiten dauerte und wie lange die Patienten überlebten.
Danish: I undersøgelserne gennemgik man, hvor mange transplantationer, der var vellykkede, hvor lang tid det tog, før sygdommene vendte tilbage, og hvor længe patienterne overlevede.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tepadina den 15. marts 2010.
German: Bei Erwachsenen beträgt die tägliche Dosis 120 bis 481 mg pro Quadratmeter (m2), die an bis zu fünf Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Danish: Hos voksne er den daglige dosis 120 til 481 mg pr. kvadratmeter (m2) i op til fem dage inden transplantationen.
German: Tepadina darf ebenfalls nicht zusammen mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder mit Impfstoffen, die lebende Viren oder Bakterien enthalten, angewendet werden.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med vaccine mod gul feber eller vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
German: Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in zweifacher Hinsicht angewendet:
Danish: Tepadina bruges i kombination med kemoterapi (lægemidler til kræftbehandling) på to måder:
German: Weitere Informationen über Tepadina
Danish: Andre oplysninger om Tepadina
German: Dies bedeutet, dass sie Zellen töten, insbesondere Zellen, die sich schnell vermehren, wie Krebs- oder Progenitor-(bzw. „Stamm"-)Zellen (Zellen, die sich in verschiedene Zelltypen entwickeln können).
Danish: Det betyder, at de ødelægger celler, især celler, som formerer sig hurtigt, f.eks. kræftceller eller stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer celle).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tepadina benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tepadina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tepadina ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tepadina?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tepadina finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tepadina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung mit Tepadina muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung vor einer Transplantation hat.
Danish: Tepadina-behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandlinger, der gives inden transplantation.