FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis faktor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotizirajočim faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila zadosti raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Danish: Aluminium/aluminium blister.
Slovenian: Pretisni omot: Aluminij/aluminij pretisni omot.
Danish: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 138,42 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje in 138,42 mg laktoze monohidrata.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomid Zentiva.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Zentiva.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Danish: Leflunomid Zentiva indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva vsebuje laktozo
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomid Zentivas in vivo effekt.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid Zentiva in vivo.
Danish: Brug af Leflunomid Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Leflunomid Zentiva kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid Zentiva povzroči nekatere krvne, jetrne, plučne težave, ali težave z živci v rokah in nogah.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder Indeholdende enten 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30, ali 50 in 100 filmsko obloženih tablet.
Danish: Leflunomid Zentiva 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Slovenian: Leflunomid Zentiva 100 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele in okrogle oblike.
Danish: In vitro hæmningsforsøg i humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Slovenian: Študije zavrtja in vitro z mikrosomi človeških jeter kažejo, da so v presnovo leflunomida vključeni 1A2, 2C19 in 3A4 citokroma P450 (CYP).
Danish: colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
Slovenian: kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis, kolagenski kolitis, driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
Danish: Hvis du tager mere Leflunomid Zentiva end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Zentiva, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Leflunomid Zentiva, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Leflunomid Zentiva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Slovenian: Leflunomid Zentiva 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike.
Danish: Leflunomid Zentiva indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva vsebuje laktozo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Danish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Slovenian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomid Zentiva, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomid Zentiva i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid Zentiva zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid Zentiva.
Danish: Hæmatologiske reaktioner
Slovenian: Kožne reakcije
Danish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Slovenian: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Danish: Brug af anden medicin sammen med Leflunomid Zentiva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid Zentiva
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 januar 2010
Danish: Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leflunomid Zentiva (angivet i punkt
Slovenian: kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Danish: Leflunomid Zentiva kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Leflunomid Zentiva lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Slovenian: Toda med sočasno uporabo A771726 in varfarina se je največja vrednost internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z uporabo samega varfarina zmanjšala za 25 %.
Danish: Talcum (E 553b) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Slovenian: Filmska obloga: smukec (E553b) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 8000
Danish: Leflunomid Zentiva-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Zentiva je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Leflunomid Zentiva daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid Zentiva enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Danish: - hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Zentiva - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji,
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der reverseres efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 78 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze monohidrata.
Danish: Postmarketing-studier
Slovenian: Študije izvedene po prihodu zdravila na trg
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 72 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze monohidrata.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomid Zentiva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Danish: Leflunomid Zentiva 20 mg filmovertrukne tabletter er gullige til okkerfarvede og trekantede Præget med ZBO på den ene side.
Slovenian: Leflunomid Zentiva 20 mg filmsko obložene tablete so rumenkaste do okraste barve in trikotne oblike.
Danish: (leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni), - alvorlig forhøjelse af blodtrykket, - lungebetændelse (interstitiel lungesygdom), - blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være livstruende, - alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt, - en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Slovenian: resno zvišanje krvnega tlaka, vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, kar se lahko razvije v resne bolezni, npr. hepatitis in zlatenico, hude okužbe, imenovane sepsa, ki so lahko usodne, zvišanje določenih encimov v krvi (laktat-dehidrogenaza).
Danish: - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit - et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,
Slovenian: - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid Zentiva, ki jo telo absorbira.
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se pkt.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Danish: 28 depotplastre (7 x 2 mg/24t, 7 x 4 mg/24t, 7 x 6 mg/24t, 7 x 8 mg/24t)
Slovenian: Transdermalni obliž transdermalnih obližev (7 x 2 mg/24 h, 7 x 4 mg/24 h, 7 x 6 mg/24 h, 7 x 8 mg/24 h)
Danish: ANNEX A
Slovenian: DODATEK A
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja transdermalnih obližev (večkratno
Danish: Hvis det sker, må De ikke føre motorkøretøj.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite.
Danish: Effekten blev opretholdt i en periode på 6 måneder.
Slovenian: Učinek so vzdrževali v obdobju 6 mesecev.
Danish: Den passende dosis for Dem afhænger af Deres behov.
Slovenian: Ustrezni odmerek za vas je odvisen od vaših potreb.
Danish: Indeholder E 223.
Slovenian: Vsebuje E223.
Danish: (se Særlige populationer)
Slovenian: (glejte Posebne populacije)
Danish: Interaktioner med andre former for hormonel kontraception er ikke undersøgt.
Slovenian: Interakcije z drugimi oblikami hormonske kontracepcije niso bile raziskane.
Danish: • Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.
Slovenian: • Te reakcije navadno izginejo nekaj ur po odstranitvi obliža.
Danish: Det vil sandsynligvis også nedsætte den mængde mælk, De producerer.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša količino mleka.
Danish: Der har ikke været foretaget flere studier for yderligere at vurdere den specifikke patologi.
Slovenian: Dodatnih študij za nadaljnjo oceno specifične patologije niso opravili.
Danish: • Følg lægens vejledning nøje.
Slovenian: • Pozorno sledite navodilom zdravnika.
Danish: Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives hurtigere.
Slovenian: To velja zato, ker se lahko v teh primerih zdravilo sprosti hitreje.
Danish: Alle forskelle mellem de aktive behandlinger og placebo var statistisk signifikante.
Slovenian: Vse razlike med aktivnimi zdravljenji in placebom so bile statistično pomembne.
Danish: Begge indikationer:
Slovenian: Obe indikaciji:
Danish: Sikkerhedsprofilerne var sammenlignelige, med undtagelse af reaktioner relateret til applikationsstedet.
Slovenian: Varnostni profil je bil primerljiv, z izjemo reakcij na mestu apliciranja.
Danish: Dette er, når De og Deres læge er enige om, at symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable.
Slovenian: To je takrat, ko se vi in vaš zdravnik strinjata, da so simptomi ustrezno nadzorovani in neželeni učinki zdravil sprejemljivi.
Danish: • unormale tanker omkring virkeligheden
Slovenian: • nenormalne misli o resničnosti
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordinering af rotigotin.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju rotigotina.
Danish: Behandling af overdosis kan kræve generelle understøttende tiltag for at opretholde de vitale tegn.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja bodo morda potrebni splošni podporni ukrepi za vzdrževanje vitalnih znakov.
Danish: • Hold fast i omkring 30 sekunder.
Slovenian: • Pritiskajte približno 30 sekund.
Danish: Begge behandlinger viste forbedringer i motorisk funktion tidligt om morgenen og søvn.
Slovenian: Pri obeh skupinah se je pokazalo izboljšanje motoričnih funkcij zgodaj zjutraj in spanja.
Danish: Dopamin er et signalstof i hjernen, som er vigtig for bevægelse.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v možganih, ki je pomemben za gibanje.
Danish: Den primære resultatvurdering var reduktion i "off"-tid (timer).
Slovenian: Primarna ocena izida je bilo zmanjšanje časa »izklop« (v urah).
Danish: Der bør udføres periodisk vurdering af virkningen sammen med evaluering af sikkerheden, herunder augmentation.
Slovenian: Voditi bi bilo treba periodično oceno učinkovitosti, skupaj z oceno varnosti, vključujoč avgmentacijo.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter transdermal applikation er ca. 37%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po transdermalni uporabi je približno 37 %.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen hos mennesker er ca. 84 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri človeku je 84 l/kg.
Danish: Der er rapporteret om pludselig søvn under daglige aktiviteter, i visse tilfælde uden at patienten har bemærket nogen advarselstegn.
Slovenian: Poročali so o nenadnem spancu med dnevnimi aktivnostmi, v nekaterih primerih brez zavedanja kakršnihkoli opozorilnih znakov.
Danish: Selvom disse komplikationer kan fortage sig, når behandlingen ophører, er det ikke altid, de forsvinder fuldstændigt.
Slovenian: Ti zapleti lahko po prekinitvi zdravljenja izginejo, vendar pa ne vedno popolnoma.
Danish: Brugte eller ubrugte plastre skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer eller returneres til apoteket.
Slovenian: Vse uporabljene in neuporabljene obliže zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi ali jih vrnite v lekarno.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne aldersgruppe.
Slovenian: Ne dajajte zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost za to starostno skupino nista znani.
Danish: Disse kan være:
Slovenian: Te so lahko:
Danish: • Brugte plastre indeholder stadig det aktive stof, ‘rotigotin' som kan være skadeligt for andre.
Slovenian: • Obliž po uporabi še vedno vsebuje učinkovino ‘rotigotin', ki je lahko škodljiva za druge.
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning er ikke tilstrækkelige til at fastlægge en sammenhæng mellem eksponering og respons (se også pædiatrisk information under pkt.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti/varnosti ne zadoščajo za vzpostavitev povezave med izpostavljenostjo in odzivom (glejte tudi pediatrične informacije v poglavju 4.2).
Danish: • stærk impuls til at spille for meget - også hvis det har alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Slovenian: • močna želja po pretiranem hazardiranju kljub resnim osebnim ali družinskim posledicam
Danish: Reaktioner på applikationsstedet
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije
Danish: Det anbefales, at applikationsstedet veksles dagligt (fx fra højre side til venstre side og fra overkrop til underkrop).
Slovenian: Mesto aplikacije je priporočljivo vsak dan zamenjati (npr. z desne strani na levo in z zgornjega dela telesa na spodnjega).
Danish: Det skyldes, at det kan give ændringer i hudens farve.
Slovenian: To je zato, ker lahko spremeni obarvanost kože.
Danish: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.
Slovenian: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Danish: Der er imidlertid ingen indikation for relevant påvirkning af det kliniske resultat.
Slovenian: Vendar to nima pomembnega vpliva na klinični izid.
Danish: Der blev rapporteret sammenlignelig tolerabilitet for begge formuleringer.
Slovenian: Za obe formulaciji so poročali o primerljivem prenašanju.
Danish: Det er tyndt og har tre lag.
Slovenian: Je tanek in ima tri plasti.
Danish: Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes, hvis sådanne symptomer opstår.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka/postopnem prenehanju, če se pojavijo takšni simptomi.
Danish: Rotigotin kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Rotigotin ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Patienten bør monitoreres nøje, herunder puls, hjerterytme og blodtryk.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati, vključno s frekvenco bitja srca, srčnim ritmom in krvnim tlakom.
Danish: Virkningen blev demonstreret i kontrollerede studier med patienter behandlet i op til 29 uger.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana v kontrolnih študijah na bolnikih, zdravljenih do 29 tednov.
Danish: Informationen om metabolitter er ufuldstændig.
Slovenian: Podatki o presnovkih so nepopolni.
Danish: Da patienter med klinisk relevant kardiovaskulær sygdom blev ekskluderet i disse studier, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom adspørges om symptomer på synkope og præsynkope.
Slovenian: Ker so bili bolniki s klinično pomembno srčnožilno boleznijo izključeni iz teh študij, je treba bolnike s hudo srčnožilno boleznijo vprašati o simptomih sinkope in predsinkope.
Danish: Bevidsthedstab kan forekomme
Slovenian: Pojavi se lahko izguba zavesti
Danish: For eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen den ene dag og på venstre side af kroppen den næste dag.
Slovenian: Na primer, dajte ga na desno stran telesa en dan, nato na levo stran naslednji dan. Ali pa na zgornji del telesa en dan, nato naslednji dan na spodnji del telesa.
Danish: • medicin, som nedsætter blodtrykket.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo krvni tlak.
Danish: DL-α-tocopherol (E 307).
Slovenian: DL-α-tokoferol (E307).
Danish: Rotigotin bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Rotigotina se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Danish: Rotigotins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rotigotina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Danish: • synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys
Slovenian: • motnje vida, kot je videnje barv ali svetlobe
Danish: Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Slovenian: To velja tudi za zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Danish: Ændringer i adfærd og unormal tankegang
Slovenian: Spremembe v vedenju in nenormalno mišljenje
Danish: Den farmakokinetiske profil viser en bifasisk elimination med en initial halveringstid på ca. 2-3 timer.
Slovenian: Farmakokinetični profil nakazuje na dvofazno izločanje z začetnim razpolovnim časom 2 do 3 ure.
Danish: Dette nås normalt inden for 3 til 7 uger.
Slovenian: Ta odmerek se navadno doseže v 3 do 7 tednih.
Danish: Procentdelen af patienter, som seponerede behandlingen, var 25-38% det første år, 10% det andet år og 11% det tredje år.
Slovenian: Prvo leto je prekinilo zdravljenje 25-38 % oseb, drugo leto 10 % in tretje leto 11 %.
Danish: • Tag langsomt og forsigtigt det brugte plaster af.
Slovenian: • Počasi in previdno odstranite stari obliž.
Danish: Dette nås normalt inden for 3 til 4 uger.
Slovenian: Ta odmerek se navadno doseže v 3 do 4 tednih.
Danish: Irritabilitet, perifere ødemer
Slovenian: razdražljivost, periferni edem
Danish: I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.
Slovenian: V posameznih primerih so vozniki med vožnjo zaspali, kar je povzročilo nesreče.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16 juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 14 januar 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Danish: Der er ikke blevet målt CKniveauer rutinemæssigt hos andre populationer.
Slovenian: CPK vrednosti niso rutinsko merili pri drugih populacijah.
Danish: Størstedelen af observerede erytemtilfælde var milde og ikke alvorlige.
Slovenian: Večina eritemov, ki so jih opazili, je bilo blagih, noben ni bil hud.
Danish: • ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller andre - for eksempel øget sexlyst
Slovenian: • spremenjena ali povečana želja po spolnosti in vedenje, ki je zaskrbljujoče za vas ali druge, na primer - povečan spolni nagon
Danish: Derfor kendes relevansen af denne ene positive invitro mutagenicitetstest ikke.
Slovenian: Zato pomen tega pozitivnega preizkusa mutagenosti in vitro ni znan.
Danish: • Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe.
Slovenian: • Mesto nežno umijte s toplo vodo in blagim milom.