FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba cinakalcet uporabljati previdno, zdravljenje pa je treba med titriranjem odmerka in nadaljevanjem zdravljenja natančno nadzirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Cinakalcets piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga devas pielāgošanas un turpmākās ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: filmsko obložena tableta
Latvian: Apvalkotās tabletes
Slovenian: Cinakalcet doseže največjo koncentracijo v plazmi v približno 2 do 6 urah po peroralni uporabi cinakalceta.
Latvian: Pēc iekšķīgas cinakalceta lietošanas cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Slovenian: Med titriranjem odmerka pogosto kontrolirajte koncentracijo kalcija v serumu; prav tako jo kontrolirajte v 1 tednu po začetku zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī 1 nedēļas laikā pēc terapijas ar cinakalcetu uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri bolnikih, ki so jemali cinakalcet, so poročali o omotici in konvulzijah, ki imajo lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto cinakalcetu, ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene tablete PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti z 28 tabletami in perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1, 30 x 1 in 84 x 1 tableto.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 28 tabletēm un perforēti dozējamu vienību blisteri pa 28 x 1, 30 x 1 un 84 x 1 tabletei.
Slovenian: Če bolnik dobiva cinakalcet sočasno z individualno titriranimi učinkovinami, ki imajo ozek terapevtski indeks in se pretežno presnavljajo s CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin), je lahko potrebna prilagoditev odmerka sočasno uporabljenih zdravil.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja cinakalcetu ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli titrēta, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīdu, propafenonu, metoprololu, dezipramīnu, nortriptilīnu, klomipramīnu).
Slovenian: Cinakalcet pri kunkah dokazano prehaja skozi placentno pregrado.
Latvian: Noskaidrots, ka cinakalcets šķērso placentu trušiem.
Slovenian: V raziskovalnih študijah se je pokazalo, da je pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prejemajo pa cinakalcet, tveganje za hipokalciemijo (koncentracije kalcija v serumu < 84 mg/l [2,1 mmol/l]) večje v primerjavi z bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se zdravijo z dializo in prejemajo cinakalcet.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka HNS pacientiem, kuriem neveica dialīzes un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija palielināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīzes, kas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja Med varnostnim spremljanjem v obdobju trženja zdravila so bila pri bolnikih, ki so imeli okvarjeno delovanje srca in so se zdravili s cinakalcetom, poročila o idiosinkratičnih primerih hipotenzije in/ali poslabšanja srčnega popuščanja.
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības laikā ir bijuši ziņojumi par idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumiem, kuru biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih z rakom obščitnic,
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cinakalcet Mylan morate zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Cinakalcet Mylan.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību.
Slovenian: Izgled zdravila Cinakalcet Mylan in vsebina pakiranja
Latvian: Cinacalcet Mylan ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so bili opisani življensko ogrožujoči dogodki in smrtni izidi, povezani s hipokalciemijo.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, tostarp pediatriskiem pacientiem saistībā ar hipokalciēmiju ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu.
Slovenian: • težave z želodcem (dispepsija),
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija),
Slovenian: Zmanjšajte ali zadržite odmerek cinakalceta.
Latvian: Samazināt cinakalceta devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),
Latvian: • zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmsko obložene tablete so zelene, ovalne, bikonveksne teblete z zaobljenim robom in oznako "M" na eni strani in "CI30", "CI60" ali "CI90", na drugi strani.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg ir zaļas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām un marķējumu M vienā pusē un CI30, CI60 vai CI90 otrā pusē.
Slovenian: • omrtvelost ali mravljinčenje (parestezija),
Latvian: • notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas),
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols:
Slovenian: Cinakalcet Mylan 90 mg
Latvian: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovenian: Cinakalcet Mylan 30 mg
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg
Slovenian: Cinakalcet Mylan 60 mg
Latvian: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih z 28 tabletami in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 28 x 1, 30 x 1 in 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 28 tabletēm un perforētos dozējamu vienību blisteros pa 28 x 1, 30 x 1 un 84 x 1 tabletei.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila glavna razloga za prenehanje zdravljenja, ki je bilo posledica neželenih učinkov.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete je na voljo v plastenkah s 100 tabletami.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelēs.
Slovenian: Znižanje PTH spremlja sočasno znižanje koncentracije kalcija v serumu.
Latvian: Ar PTH samazināšanos ir saistīta vienlaikus arī seruma kalcija līmeņa pazemināšanās.
Slovenian: Možni znaki prevelikega odmerjanja so: omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišičah ali mišični krči in epileptični napadi.
Latvian: Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ir notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai spazmas un krampji.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1 tednu po začetku zdravljenja ali prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka 1 nedēļas laikā pēc cinakalceta terapijas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija spazmi mišic bolečine v hrbtu
Latvian: Muskuļu spazmas Muguras sāpes
Slovenian: • težave z dihanjem (dispneja),
Latvian: • elpošanas grūtības (aizdusa),
Slovenian: Neteratogeni odmerek pri podganah je bil (na podlagi AUC) 4,4-krat tolikšen kot največji odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem.
Latvian: Deva, kas, rēķinot pēc AUC, 4,4 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu sekundāra HPT ārstēšanai, nebija teratogēna žurkām.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovenian: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Latvian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki cinakalcet klorida).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic in neobvladanim sekundarnim hiperparatiroidizmom (N = 1.136) so opravili tri 6-mesečne, dvojno slepe, s placebom nadzorovane klinične študije.
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi ar nieru slimības beigu stadijas pacientiem ar nekontrolētu sekundāru HPT, kuriem veica dialīzi (n=1136).
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan ni indicirano za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Latvian: Cinacalcet Mylan nav paredzēts lietošanai bērniem.
Slovenian: • težave z jetri;
Latvian: • aknu darbības traucējumi;
Slovenian: filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Latvian: 100 apvalkotās tabletes
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Latvian: Aknu mazspēja
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Slovenian: Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Mylan 60 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Mylan 90 mg filmsko obložene tablete cinakalcet
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes cinakalcets (cinacalcet)
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Cinakalcet Mylan morate vzeti skupaj s hrano ali kmalu po jedi.
Latvian: Cinacalcet Mylan jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Latvian: "Sekundārs" nozīmē, ka to izraisa cita slimība.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cinakalcet Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cinacalcet Mylan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cinakalcet Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cinacalcet Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih obščitnic ni mogoče odstraniti oziroma zdravnik meni, da njihova odstranitev ni primerna.
Latvian: • hiperkaciēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) mazināšanai pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāru hiperparatireozi, kuriem nevar izņemt epitēlijķermenīšus, vai arī ārsts uzskata izņemšanu par nepiemērotu.
Slovenian: „Primarni" pomeni, da ni posledica nobenega drugega bolezenskega stanja.
Latvian: "Primārs" nozīmē, ka hiperparatireozi neizraisa cita slimība.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Latvian: PTH līmeņa samazināšanās izraisa kalcija līmeņa samazināšanos asinīs.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinakalcet Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je na voljo v obliki tablet (30, 60 in 90 mg).
Latvian: Cinacalcet Mylan ir pieejamas kā 30, 60 un 90 mg tabletes.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Mimpara odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Mimpara gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinakalcet Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinacalcet Mylan lietošanu?
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se lahko uporablja kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali vitamin D;
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot kā sastāvdaļu terapijai, kurā izmanto arī fosfātu saistītājus vai D vitamīnu;
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se jemlje s hrano ali kmalu po obroku.
Latvian: Cinacalcet Mylan lieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinakalcet Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinacalcet Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Cinakalcet Mylan odobri za uporabo v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Cinacalcet Mylan lietošanai ES.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Cinakalcet Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mimpara ter da mu je biološko enakovredno.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Cinacalcet Mylan un Mimpara ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v prvem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Cinakalcet Mylan.
Latvian: Kalcija līmenis asinīs jāmēra bieži, kā arī vienas nedēļas laikā pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cinacalcet Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa redno na en do tri mesece.
Latvian: Kad ir sasniegta uzturošā deva, kalcija līmenis jāmēra reizi mēnesī un PTH līmeņi jāmēra reizi vienā līdz trijos mēnešos.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet in je „generično zdravilo".
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu un ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Cinakalcet Mylan cinakalcet
Latvian: Cinacalcet Mylan cinakalcets
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinakalcet Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinacalcet Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinakalcet Mylan
Latvian: Cita informācija par Cinacalcet Mylan
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Mimpara.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cinacalcet Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Latvian: Cinacalcet Mylan ir zāles, ko pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem lieto turpmāk norādītajos gadījumos:
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka zdravila Cinakalcet Mylan in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka.
Latvian: PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc devas ievadīšanas un vienu līdz četras nedēļas pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas.
Slovenian: Hiperparatiroidizem je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Latvian: • sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai pacientiem ar smagu nieru slimību, kuriem nepieciešama dialīze, lai asinis attīrītu no atkritumvielām Hiperparatireoze ir slimība, kad kaklā esošie epitēlijķermenīši ražo pārmērīgi daudz paratireoīdā hormona (PTH), kas var izraisīt augstu kalcija līmeni asinīs, kaulu un locītavu sāpes, kā arī roku un kāju deformēšanos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan odobreno?
Latvian: Kāpēc Cinacalcet Mylan tika apstiprinātas?
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Latvian: Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa samazinātu PTH ražošanu epitēlijķermenīšos.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mimpara.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Mimpara bioekvivalenci.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinakalcet Mylan, cinakalcet, deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Latvian: Cinacalcet Mylan aktīvā viela, cinakalcets, iedarbojas samazinot epitēlijķermenīšu kalcija noteikšanas receptoru, kas regulē PTH sekrēciju, jutīgumu.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cinakalcet Mylan?
Latvian: Kāda ir Cinacalcet Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, če je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Latvian: Cinacalcet Mylan devu jāpalielina reizi divās līdz četrās nedēļās līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā atbilstoši tam, kas nepieciešams, lai kalcija līmeni asinīs samazinātu līdz normālam līmenim.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat na dan. Odmerek se prilagodi vsakih dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona in lahko znaša največ 180 mg enkrat na dan.
Latvian: Devu pielāgo reizi divās līdz četrās nedēļās atbilstoši pacienta PTH līmeņiem, līdz maksimālajai devai, kas ir 180 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Kako zdravilo Cinakalcet Mylan deluje?
Latvian: Kā Cinacalcet Mylan darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan raziskano?
Latvian: Kā noritēja Cinacalcet Mylan izpēte?
Slovenian: To je treba upoštevati.
Latvian: Tas ir jāņem vērā.
Slovenian: Čez 16 tednov Čez 52 tednov Čez 16 tednov Čez 52 tednov
Latvian: 16 nedēļu laikā 52 nedēļu laikā 16 nedēļu laikā 52 nedēļu laikā
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovenian: V teh primerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Latvian: Minētajos gadījumos terapija tika pārtraukta.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Slovenian: Koncentrat ne vsebuje konzervansov.
Latvian: Koncentrāts nesatur nekādus konservantus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. g. 16. augusts
Slovenian: b IZ = interval zaupanja.
Latvian: b TI = ticamības intervāls.
Slovenian: Podatkov za otroke, stare do 11 let, ni na voljo.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 11 gadiem nav pieejami.
Slovenian: % zmanjšanja
Latvian: % samazināšanās
Slovenian: Anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov.
Latvian: Anafilaktiskā reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu) radās mazāk nekā 1% pacientu.
Slovenian: LT-08409 Vilnius Litva
Latvian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Latvian: Ārsts noteiks Jums pareizo devu.
Slovenian: Preden vam bodo dali to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca in izhodiščnega neravnovesja, ki je bilo posledica analize podskupine, ni mogoče izpeljati zaključkov glede učinkovitosti pri astmi pri pediatrični populaciji.
Latvian: Ņemot vērā nelielo parauga lielumu un sākuma stāvokļa nelīdzsvarotību, pamatojoties uz apakšgrupu analīzi, nav iespējams izdarīt secinājumus par iedarbīgumu uz astmu pediatriskā populācijā.
Slovenian: V tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Latvian: Šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti.
Slovenian: Podatkov o uporabi reslizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Latvian: Dati par reslizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumi) vai nav pieejami.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti vsaj enkrat letno na podlagi resnosti bolezni in ravni nadzora poslabšanja.
Latvian: Lēmums turpināt terapiju jāapsver vismaz reizi gadā, izvērtējot slimības smagumu un paasinājumu kontroli.
Slovenian: • Resne alergijske reakcije
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila za prepoznavanje simptomov resnih alergijskih reakcij.
Latvian: Pacientus jāapmāca atpazīt nopietnu alerģisko reakciju simptomus.
Slovenian: Med posamezniki so razlike največje in celokupne izpostavljenosti približno 20 do 30 %.
Latvian: Individuālā mainība maksimālās un vispārējās iedarbības gadījumā ir apmēram 20-30%.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu lahko prehaja v materino mleko, vendar le prvih nekaj dni po porodu.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela var izdalīties mātes pienā, bet tikai pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na bolnikovi telesni masi in ga je treba prilagoditi samo za znatne spremembe v telesni masi.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tā ir jāpielāgo tikai tad, ja novērotas būtiskas izmaiņas ķermeņa masā.
Slovenian: Za beljakovinske raztopine to ni neobičajno.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem tas nav nekas neparasts.