FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • last heeft van een onregelmatige hartslag of als dat in de familie voorkomt (inclusief een zogenoemde verlengde QT-tijd, die op een ECG is te zien).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme eller hvis noen andre i familien din tidligere har hatt uregelmessig hjerterytme (inkludert såkalt QT-forlengelse sett med EKG-overvåking).
Dutch: De mate waarin brexpiprazol van invloed kan zijn op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Mulighet for at brekspiprazol påvirker andre legemidler
Dutch: Lichaamstemperatuur
Norwegian Bokmål: Kroppstemperatur
Dutch: In zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoek vertoonde brexpiprazol geen genotoxisch vermogen bij klinisch relevante blootstellingen.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol viste ikke noe gentoksisk potensiale i verken in vitro- eller in vivo-studier ved bruk av klinisk relevante eksponeringer.
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg 2 ganger daglig i 12 dager), en potent CYP3A4induktor, med en enkel 4 mg oral dose av brekspiprazol, resulterte i en reduksjon på henholdsvis ca. 31 % og 73 % i Cmax og AUC for brekspiprazol.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt på hvis du tar RXULTI.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van interacties
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer grunnet interaksjoner
Dutch: Totdat de patiënt hersteld is, dient nauwgezet medisch toezicht en bewaking te worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Tett medisinsk oppfølging og overvåking bør fortsette til pasienten kommer seg igjen.
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol brukes sammen med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) hos en pasient som er stabil på brekspiprazol, er det nødvendig å titrere den daglige dosen med brekspiprazol trinnvis opp til det dobbelte av den anbefalte dosen i løpet av 1 til 2 uker.
Dutch: In kortdurende onderzoeken werden bij vrouwen hogere frequenties van verhoogd prolactine (1,5 % tegenover 0,60 %) waargenomen dan bij mannen.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av økt prolaktin (1,5 % versus 0,60 %) ble observert hos kvinner sammenlignet med menn i korttidsstudiene.
Dutch: Van andere antipsychotica overgaan op brexpiprazol Bij het overgaan van andere antipsychotica op brexpiprazol dient geleidelijk kruislings op- en afbouwen te worden overwogen, met taperen van de eerdere behandeling terwijl de behandeling met brexpiprazol wordt ingesteld.
Norwegian Bokmål: Når man bytter fra andre antipsykotika til brekspiprazol, bør gradvis krysstitrering vurderes med gradvis seponering av forrige behandling samtidig som behandling med brekspiprazol påbegynnes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol met kinidine (324 mg/dag gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP2D6, verhoogde de AUC van brexpiprazol met 94 % zonder verandering in Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol med kinidin (324 mg/dag i 7 dager), en potent hemmer av CYP2D6, økte AUC for brekspiprazol med 94 % og ingen endring i Cmax.
Dutch: Onderzoek Behandelingsgroep n Voornaamste secundaire werkzaamheidsmaat: CGI-S Gemiddelde score bij baseline (SD)
Norwegian Bokmål: Sekundært hovedeffektmål: CGIS Gjennomsnittlig baseline-skår
Dutch: Bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld, kan zich QT-verlenging ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Dutch: • van dag 5 tot en met dag 7 twee filmomhulde tabletten van 1 mg per dag,
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjerte tabletter per dag fra dag 5 til dag 7,
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring CLcr < 60 ml/minuut) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minutt), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de omdoos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP og på ytterkartongen etter utløpsdato.
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CYP2D6-hemmere og/eller CYP3A4-hemmere
Dutch: Parkinsonisme Insulten Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Krampeanfall Malignt nevroleptikasyndr om (MNS)
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1294/003 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdrasjerte tabletter)
Dutch: (onderzoeken 1 tot 3), een multinationaal, 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met actieve referentie (quetiapine) en flexibele dosis (onderzoek 4), en één multinationaal, placebogecontroleerd, 52 weken durend onderhoudsonderzoek (onderzoek 5).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til brekspiprazol ved behandling av voksne med schizofreni ble studert i 2 multinasjonale og 1 regional (Japan) 6-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte, fastdose kliniske studier (studier 1 til 3), 1 multinasjonal, 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv referanse (kvetiapin), fleksibel dose, klinisk studie (studie 4) og 1 multinasjonal, placebo-kontrollert, 52-ukers vedlikeholdsstudie (studie 5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig i 7 dager), en potent hemmer av CYP3A4, med en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol økte AUC for brekspiprazol med 97 % og ingen endring i Cmax.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått (se pkt.
Dutch: KK-gemiddeld kleinste-kwadraten-gemiddeld BI
Norwegian Bokmål: LS Mean Minste kvadraters gjennomsnitt KI
Dutch: Tabletomhulling
Norwegian Bokmål: Tablettbelegg
Dutch: Bij behandeling met antipsychotica is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Dutch: Als er bij een met brexpiprazol behandelde patiënt klachten en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om de dosis te verlagen of met de behandeling te stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på tardive dyskinesier forekommer hos en pasient på brekspiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen B en C) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse B og C), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn spontane meldingen van voltooide suïcide en suïcidepoging gedaan.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte tilfeller av selvmord og selvmordsforsøk er rapportert etter markedsføring.
Dutch: • misselijkheid,
Norwegian Bokmål: • kvalme,
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Dutch: Eenmaaldaagse dosering terwijl CYP3A4-inductoren worden toegediend leidt tot fluctuaties met hoge pieken en dalen; daarom heeft tweemaal daagse dosering de voorkeur.
Norwegian Bokmål: En enkelt daglig dosering mens CYP3A4-induktorer administreres fører til svingninger med stor variasjon fra topp til bunn i plasmakonsentrasjon.
Dutch: Suïcidaliteit
Norwegian Bokmål: Suicidalitet
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor brekspiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulscontrolesymptomen verband kunnen houden met de onderliggende ziekte; in enkele gevallen werd echter gemeld dat de drang stopte wanneer de dosis werd verlaagd of er met de medicatie werd gestopt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det imidlertid vært rapportert at slik atferd har opphørt når dosen ble redusert eller legemidlet seponert.
Dutch: In de brexpiprazol 12 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 2,9 ms (90 %-BI: -1,2; 6,9) bij mannen (n = 40) 12 uur na toediening en 10,4 ms (90 %-BI: 2,7; 18,2) bij vrouwen (n = 13) 24 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6
Dutch: Maagdarmstelselaan doeningen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: Leverenzymen verhoogd
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Antipsykotika inkludert brekspiprazol har vært assosiert med metabolske endringer, inkludert vektøkning og dyslipidemi.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte brekspiprazol Dette legemidlet er underlagt særskilt overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brexpiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med brekspiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Bij behandeling met brexpiprazol is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med brekspiprazol (se pkt.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore ≥ 7) is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pughskår ≥ 7) er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: Er zijn verdere dosisaanpassingen nodig tot een kwart van de aanbevolen dosis voor bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke of matige CYP3A4-remmers gebruiken (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseringsendring til en fjerdedel av den anbefalte dosen kreves for disse pasientene dersom de samtidig tar sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6 og tar potente/moderate CYP3A4-hemmere
Dutch: Placebo 178 95,69 Brexpiprazol (2 mg/dag) 179 96,30 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94.99 Placebo 180 94,63 Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/dag) 109 96,39 Placebo 113 97,19 Brexpiprazol (2 mg/dag tot 4 mg/dag) Placebo 159 98,38
Norwegian Bokmål: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55 Brekspiprazol (4 mg/dag) Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag til 4 mg/dag
Dutch: RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: In onderzoeken 1, 2 en 3 werd brexpiprazol geleidelijk opgebouwd zoals beschreven in rubriek 4.2: 1 mg gedurende 4 dagen, gevolgd door 2 mg op dagen 5 tot 7.
Norwegian Bokmål: 4.2 med 1 mg i 4 dager, etterfulgt av 2 mg på dag 5 til 7.
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTverlenging of een verstoorde elektrolytenhuishouding veroorzaken, is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller elektrolyttubalanse.
Dutch: Elektrocardiogra m QT verlengd
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse på elektrokardiagram
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller bør kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Dutch: Niet significant
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: 28 capsules.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Dutch: Verlaagd ANC*
Norwegian Bokmål: Redusert ANC*
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
Dutch: Rydapt is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Rydapt er til oral bruk.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Dutch: Bij aanhoudende graad 1 of 2 toxiciteit die door de patiënt als onaanvaardbaar beschouwd wordt, mag de behandeling tot 28 dagen onderbroken worden.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager.
Dutch: - Patiënten met AML
Norwegian Bokmål: - Pasienter med AML
Dutch: Alle graden Graad 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3/4
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Er werd echter een behandelingsvoordeel waargenomen bij vrouwen op alle secundaire eindpunten voor effectiviteit (zie tabel 6).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en behandlingsfordel for kvinner for alle sekundære endepunkter (se tabell 6).
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
Dutch: Onderzoeken Verlaagd hemoglobine*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert hemoglobin*
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Dutch: n = 15 n = 72 n = 21 n = 5
Norwegian Bokmål: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
Norwegian Bokmål: Måneder Midostaurin Placebo
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
Norwegian Bokmål: Rydapt (100 mg to ganger daglig) N = 142
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Midostaurin og metabolittene blir distribuert hovedsakelig i plasma, og ikke i så stor grad i røde blodceller.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter minimum oppfølging på omtrent 3,5 år etter randomisering av siste pasient.
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Dutch: Dit is equivalent aan 8,4 ml bier of 3,5 ml wijn.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Dutch: Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, kwamen voor bij 9,2% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomst av bivirkninger under vedlikeholdsfasen var generelt lavere enn under induksjons- og konsolideringsfasen.
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
Norwegian Bokmål: Protokollen inkluderer en omfattende samling av baseline data (inkludert biomarkører), poststudie behandlinger og evaluering av minimal restsykdom (MRD).
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
Norwegian Bokmål: Respons på midostaurin er vist i tabell 7.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 0,3 maanden (bereik: 0,1 tot 3,7 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Dutch: Midostaurine is een middel met een goede absorptie en een slechte oplosbaarheid.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.
Dutch: De resultaten voor OS per SCT-status worden weergegeven in figuur 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for OS etter SCT-status er vist i figur 2.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Karmijn (E120) Hypromellose Propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Dutch: Het wordt aanbevolen Rydapt met voedsel in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rydapt administreres sammen med mat.
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
Dutch: In een subgroepanalyse werd ogenschijnlijk geen OS-voordeel waargenomen bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse ble det ikke observert noen tilsynelatende OS-fordel for kvinner.
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
Norwegian Bokmål: Vedvarende grad 1/2-toksisitet
Dutch: Algehele overleving (maanden)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder)
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden gewezen op het potentiële risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.