FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees extra voorzichtig met <(Fantasie) naam> - U moet <(Fantasie) naam> elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van uw getrasplanteerde orgaan te voorkomen.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <(Smyšlený) název přípravku> je zapotřebí - <(Smyšlený) název přípravku> budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován.
Dutch: Dalconcentratie bepalingen dienen in de vroege fase na transplantatie circa tweemaal per week te worden uitgevoerd, en vervolgens periodiek gedurende de onderhoudstherapie.
Czech: Minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu by měly být kontrolovány v časném potransplantačním období přibližně 2x týdně, a potom pravidelně v průběhu udržovací léčby.
Dutch: Algemene overwegingen
Czech: Všeobecná doporučení
Dutch: Er zijn consistente aanwijzingen uit tal van kleine en sommige middelgrote klinische studies dat tacrolimus een doeltreffend immunosuppressivum is bij gebruik als onderdeel van een onderhoudspolytherapie.
Czech: Mnohé menší i středně rozsáhlé klinické studie konzistentně dokazují, že takrolimus představuje účinné udržující imunosupresivum, pokud je používán jako součást kombinované léčby.
Dutch: bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
Czech: krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak méně časté:
Dutch: Als hulp bij de bepaling van de optimale dosering zijn er verschillende immunoassay-methoden beschikbaar om de volbloed-concentraties van tacrolimus te bepalen, waaronder een semigeautomatiseerde ‘microparticle enzyme immunoassay' (MEIA).
Czech: Pro optimalizaci dávkování je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v krvi, včetně poloautomatického stanovení mikročásticovou enzymovou imunometodou (MEIA).
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide kunnen in potentie de tacrolimus bleodspiegels verlagen.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentraci takrolimu.
Dutch: Deze doseringsaanbevelingen voor long-, pancreas- en darmtransplantatie zijn gebaseerd op beperkte prospectieve gegevens uit klinische studies.
Czech: Tato doporučení pro transplantace plic, pankreatu a střeva vycházejí z údajů získaných na základě omezených prospektivních klinických studií.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Dutch: Conversie van ciclosporine
Czech: Konverze z cyklosporinu
Dutch: Humane gegevens laten zien dat tacrolimus uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Czech: Údaje u lidí dále potvrdily, že takrolimus přestupuje do mateřského mléka.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nier- en harttransplantatie.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Dutch: Tacrolimus heeft zich ontwikkeld als een goed alternatief voor cyclosporine bij immunosuppressie na harttransplantatie.
Czech: Takrolimus se osvědčil jako alternativa cyklosporinu při využití k imunosupresi při transplantaci srdce.
Dutch: verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen
Czech: pokles počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze méně časté:
Dutch: De klinische studies voor andere indicaties dan lever- en niertransplantatie waren vaak kleinschalig en lijken vaak eerder het initiatief te zijn geweest van de onderzoeker dan van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Klinické studie vedené na pacientech s jinými indikacemi než s transplantacemi jater a ledvin jsou poměrně nepočetné a jeví se jako iniciované spíš výzkumnými pracovníky než držitelem rozhodnutí o registraci.
Dutch: In gezonde vrijwilligers bedraagt de totale lichaamsklaring (TLK), gebaseerd op volbloedconcentraties, circa 2,25 l/uur.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla celková tělesná clearance (TBC) stanovená z plné krve v průměru 2,25 l/hod.
Dutch: <(Fantasie) naam> is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Dutch: Daar tacrolimus in verband wordt gebracht met hyperkaliëmie of eventueel reeds aanwezige hyperkaliëmie kan verhogen, dient het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (b.v. amiloride, triamtereen of spironolacton) te worden vermeden.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba takrolimem může být spojena s hyperkalémií nebo může zvýšit již existující hyperkalémii, je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (např. amiloridu, triamterenu nebo spironolaktonu).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROGRAF / PROGRAFT CAPSULES, HARD, EN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ TVRDÝCH TOBOLEK A KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU PROGRAF / PROGRAFT
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedconcentraties met behulp van immunoassay methoden bepaald.
Czech: V běžné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
Dutch: Excretie Na intraveneuze en orale toediening van 14C-gelabelled tacrolimus blijkt de meeste radioactiviteit met de faeces te worden uitgescheiden.
Czech: Vylučování Po intravenózní i perorální aplikaci takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
Dutch: Er werd een initiële tacrolimus dosis van 2 tot 4 mg per dag gebruikt in combinatie met mycophenolaat mofetil en corticosteroïden of in combinatie met sirolimus en corticosteroïden.
Czech: V takových případech byl takrolimus podáván perorálně v počáteční dávce 2 - 4 mg denně v kombinaci s mofetilmykofenolátem a kortikoidy nebo v kombinaci se sirolimem a kortikoidy.
Dutch: In een studie met stabiele niertransplantatiepatiënten die direct na een standaard continentaal ontbijt <(Fantasie) naam> capsules kregen toegediend was het effect op de biologische beschikbaarheid minder uitgesproken.
Czech: Ve studii se stabilizovanými pacienty po transplantaci ledvin, kterým byl podán <(Smyšlený) název přípravku> okamžitě po standardní kontinentální snídani, byl účinek na biologickou dostupnost po perorálním podání méně zřetelný.
Dutch: Hiertoe droegen diverse innovaties bij, zoals technieken voor het vroegtijdig opsporen van Epstein-Barr virus (EBV) en CMV infecties, beenmergboostering, het gebruik van de interleukine-2 antagonist daclizumab, lagere aanvangsdoseringen tacrolimus met als doel dalvolbloeddalconcentraties van 10-15 ng/ml en meer recentelijk transplantaatbestraling (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Czech: Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epstein-Barr (EBV) a CMV, rozmnožení kostní dřeně, současné užívání antagonisty interleukinu-2 daklizumabu, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 ng/ml, a nejnověji ozáření alotransplantátu (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Dutch: In het eerste jaar na transplantatie werd in de tacrolimusgroep in vergelijking met de ciclosporinegroep, een lagere incidentie van acute rejectie episodes (11,5% vs. 22,6%) en van chronische rejectie alsmede van bronchiolitis obliterans (2,86% vs. 8,57%) gevonden.
Czech: V prvním roce po transplantaci byl zjištěn nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11,5% proti 22,6%), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2,86% proti 8,57%).
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat tacrolimus de klaring van fenobarbital en antipyrine kan verminderen en daarmee de halfwaardetijd kan verhogen.
Czech: Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a antipyrinu.
Dutch: Gelimiteerde beschikbare gegevens van transplantatiepatiënten laat, in vergelijking met andere immunosuppressiva, geen verhoogd risico op complicaties van het verloop en uitkomst van de zwangerschap bij het gebruik van tacrolimus zien.
Czech: Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky bylo riziko vlivu nežádoucích účinků na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem zvýšeno.
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu časté:
Dutch: <(Fantasie) naam> kan lichte irritatie veroorzaken als de infusie niet direct in een ader plaatsvindt.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> může způsobit mírné dráždění, pokud není aplikován přímo do žíly.
Dutch: 0,01 - 0,10 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Czech: 0,01 - 0,10 mg / kg hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Dutch: Door verbetering van de conditie van de patiënt kan na de transplantatie de farmacokinetiek veranderen, hetgeen aanleiding kan zijn voor verdere aanpassingen van de dosis.
Czech: Posttransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Dutch: Mochten zich klinische tekenen van afstoting voordoen dan dient een aanpassing van het immunosuppressieve regiem te worden overwogen.
Czech: Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba uvážit změnu imunosupresivního režimu.
Dutch: Analyse van klinische studies duidt aan dat het merendeel van de transplantatiepatiënten met succes kan worden behandeld met tacrolimus bloeddalconcentraties beneden de 20 ng/ml.
Czech: Z analýz klinických studií vyplývá, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
Dutch: Acute rejectie episodes per 100 patiëntdagen kwamen numeriek minder voor in de tacrolimusgroep (0,85 episodes) dan in de ciclosporinegroep (1,09 episodes).
Czech: Akutní rejekční příhody na 100 pacientů/dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0,85 příhod), než u skupiny užívající cyklosporin (1,09 příhod).
Dutch: 0,075 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Czech: 0,075 - 0,30 mg / kg hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Dutch: Uit humane gegevens blijkt dat tacrolimus de placenta kan passeren.
Czech: Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Dutch: Echter, gezien de potentiële nefrotoxiciteit van tacrolimus wordt aanbevolen de nierfunctie zorgvuldig te controleren, inclusief seriële metingen van creatinineconcentratie, berekening van de creatinineklaring en bepaling van het urinevolume.
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dutch: Daar <(Fantasie) naam> een geneesmiddel is met een langzame klaring dient er rekening mee te worden gehouden dat veranderingen in bloedspiegels pas enige dagen na dosis aanpassing meetbaar zijn.
Czech: Vzhledem k tomu, že <(Smyšlený) název přípravku> je přípravek s nízkou clearance, může se změna v nastavení režimu dávkování projevit v krvi až po několika dnech.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (inclusief kruidengeneesmiddelen) waarvan bekend is dat zij CYP3A4 remmen of induceren, kunnen het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden en daardoor bloedconcentraties van tacrolimus verhogen of verlagen.
Czech: Souběžné užívání léčivých přípravků a léků rostlinného původu, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Dutch: Gepubliceerde gegevens betreffende andere primaire orgaantransplantaties <(Fantasie) naam> heeft zich ontwikkeld tot een geaccepteerde behandeling als primair immunosuppressivum na pancreas-, long- en darmtransplantatie.
Czech: Výsledky uveřejněných údajů jiných primárních transplantací orgánů <(Smyšlený) název přípravku> se stal uznávaným způsobem léčby jako primární imunosupresivum po transplantaci plic, pankreatu a střeva.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat tacrolimus en ciclosporine waarschijnlijk sneller glucose-intolerantie en klinisch manifeste diabetes mellitus veroorzaken.
Czech: Za zmínku stojí pravděpodobná větší tendence takrolimu a cyklosporinu způsobovat intoleranci glukózy a klinicky manifestovat diabetes mellitus.
Dutch: toename van vocht rondom het hart Zeer zelden: abnormaal echocardiogram
Czech: hromadění tekutiny kolem srdce velmi vzácné: abnormální echokardiogram
Dutch: In ratten werd een nadelig effect van tacrolimus op de mannelijke fertiliteit in de vorm van een gereduceerd aantal spermacellen en afgenomen bewegelijkheid waargenomen.
Czech: U potkanů byl zaznamenán nepříznivý účinek takrolimu na samčí plodnost projevující se sníženým množstvím a pohyblivostí spermií.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Dutch: Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste dosis <(Fantasie) naam> voor u te bepalen.
Czech: To je zcela běžné a pomáhá to Vašemu lékaři určit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, která je pro Vás nejvhodnější.
Dutch: Verlaging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie om de dalbloedconcentraties binnen de aanbevolen marges te houden.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
Dutch: Een alternatieve behandelstrategie is gepubliceerd waarbij binnen 12 uur na transplantatie met de orale toediening van tacrolimus werd gestart.
Czech: Byl publikován i alternativní postup, kdy byl takrolimus podán perorálně do 12 hodin po transplantaci.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt tweemaal daags, gewoonlijk 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se užívá perorálně (vnitřně) 2 x denně, obvykle ráno a večer.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De effecten van tacrolimus spelen zich op moleculair niveau waarschijnlijk af als gevolg van een binding aan een cytosolisch eiwit (FKBP12), dat verantwoordelijk is voor de intracellulaire accumulatie van de stof.
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické působení Předpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein (FKBP12), který je zodpovědný za nitrobuněčnou akumulaci sloučeniny.
Dutch: Van onderhoudsdoseringen met corticosteroïden is aangetoond dat ze tacrolimusbloedspiegels verlagen.
Czech: Prokázalo se, že udržovací dávky kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.
Dutch: De eerste orale dosis dient 0,30 mg/kg/dag te bedragen en dient 8-12 uur na staken van de intraveneuze therapie te worden gestart.
Czech: První dávka při perorální terapii by měla být 0,30 mg/kg/den, a měla by být zahájena 8 až 12 hodin po ukončení intravenózního podávání.
Dutch: anurie, hemolitisch uremisch syndroom Zeer zelden: nefropathie, hemorargische cystitis
Czech: anurie, hemolyticko-uremický syndrom velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitis
Dutch: Gebaseerd op het hoge moleculaire gewicht, de matige water-oplosbaarheid en sterke erytrocyten en plasma-eiwit binding is het niet te verwachten dat tacrolimus dialyseerbaar is.
Czech: Vysoká molekulární hmotnost, nízká rozpustnost ve vodě a rozsáhlá vazba na erytrocyty a plazmatické bílkoviny je důvodem, proč se předpokládá, že takrolimus nebude dialyzovatelný.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van <(Fantasie) naam> bij dunnedarmtransplantatie van een onderzoekscentrum toont de overlevingskans van het transplantaat bij 155 patiënten (65 enkel dunnedarmtransplantatie, 75 lever en dunnedarm en 25 multiorgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
Czech: Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití takrolimu k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75% po jednom roce, 54% po 5 letech a 42% po 10 letech.
Dutch: [Toedieningswijze nationaal te implementeren] Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: [Způsob podání - doplní se národní údaje] Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CPMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograft en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij: - Profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts.
Czech: Na základě dokumentace, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a vědecké diskuse v rámci Komise, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy je příznivý pro použití v souvislosti s: - profylaxí rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového či srdečního aloštěpu; - léčbou rejekce aloštěpu, jež je rezistentní k léčbě jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Dutch: Bloedspiegels van <(Fantasie) naam> kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van <(Fantasie) naam>.
Czech: Hladiny <(Smyšlený) název přípravku> v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním <(Smyšlený) název přípravku>.
Dutch: Dosis aanpassingen gedurende de periode post-transplantatie bij volwassenen en kinderen Gedurende de periode post-transplantatie kan de dosering <(Fantasie) naam> gewoonlijk worden verlaagd.
Czech: Úprava dávky v potransplantačním období u dospělých a dětí V potransplantačním období se dávka <(Smyšlený) název přípravku> obvykle snižuje.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se národní údaje]
Dutch: Indien zich toxische verschijnselen voordoen (zoals uitgesproken bijwerkingen - zie rubriek 4.8) dient de dosering van <(Fantasie) naam> te worden verlaagd.
Czech: Pokud se objeví příznaky toxicity (např. výrazné nežádoucí účinky - viz bod 4.8), bude možná nutné snížit dávky <(Smyšlený) název přípravku>.
Dutch: Indien klinisch relevante afwijkingen van deze parameters worden waargenomen, dient aanpassing van het immunosuppressieve regiem te worden overwogen.
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Dutch: Capsules dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
Czech: Tobolky je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
Dutch: Patiënten overgezet naar <(Fantasie) naam> dienen geen gelijktijdige antilymfocyten behandeling te ondergaan.
Czech: Pacientům převedeným na<(Smyšlený) název přípravku> se nesmí současně aplikovat antilymfocytární terapie.
Dutch: Daarom kan u als u <(Fantasie) naam> neemt meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties.
Czech: Možná tedy budete během užívání <(Smyšlený) název přípravku> k infekcím náchylnější než obvykle.
Dutch: Indien u bent vergeten uw <(Fantasie) naam> capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende dosis in te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky <(Smyšlený) název přípravku>, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
Czech: Byla také prokázána metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde halfwaardetijd resp. 11,7 uur en 12,4 uur, vergeleken met 15,6 uur bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater je to průměrně 11,7 hodin, u dětí po transplantaci jater v průměru 12,4 hodin, v porovnání s 15,6 hodin u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van <(Fantasie) naam> heeft gekregen dan u zou mogen Als u te veel <(Fantasie) naam> ontvangen heeft zal de arts uw volgende dosis aanpassen.
Czech: Jesliže jste dostal(a) více <(Smyšlený) název přípravku>, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) příliš mnoho <(Smyšlený) název přípravku>, Váš lékař upraví Vaši příští dávku.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de maternale dieren bewerkstelligde.
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryofetální toxicita, a to pouze v dávkách, které způsobily významné poškození mateřského organismu.
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02) (van Keenan e.a., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Czech: Přechod na takrolimus byl potřebný u významně větší skupiny pacientů léčených cyklosporinem (n=13), než přechod takrolimem léčených pacientů na cyklosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Dutch: In gezonde vrijwilligers is aangetoond dat <(Fantasie) naam> 0,5 mg, <(Fantasie) naam> 1 mg en <(Fantasie) naam> 5 mg capsules, hard, bioequivalent zijn wanneer een gelijke dosis wordt toegediend.
Czech: U zdravých osob se prokázalo, že <(Smyšlený) název přípravku> 0,5 mg, <(Smyšlený) název přípravku> 1 mg a <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní, pokud jsou podávány v ekvivalentních dávkách.
Dutch: WAT IS <(FANTASIE) NAAM> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Registratiehouder en fabrikant [nationaal te implementeren]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se národní údaje]
Dutch: pericardiale effusie Zeer zelden: abnormaal echocardiogram
Czech: perikardiální výpotek velmi vzácné: abnormální echokardiogram
Dutch: De rubriek Bijwerkingen (4.8) werd aangepast in overeenstemming met de richtsnoeren inzake de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Odstavec věnovaný nežádoucím účinkům (4.8) byl přepracován tak, aby vyhovoval směrnici o souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: De frequentie van bloedconcentratie bepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Czech: Frekvence monitorování takrolimu je dána klinickou potřebou.
Dutch: Er zullen regelmatig bloedtesten bij u gedaan worden om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
Czech: K určení správné dávky a její případnou úpravu jsou čas od času nutné krevní testy u Vašeho lékaře.
Dutch: - In verband met het aanwezige risico op bepaalde huidgezwellen bij immunosupressieve therapie, moet u voldoende beschermende kleding dragen en een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor gebruiken om de blootstelling aan zonlicht en UV licht te beperken.
Czech: - Vzhledem k možnému riziku zhoubných kožních změn v důsledku imunosupresivní léčby byste měl(a) nosit vhodný ochranný oděv a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vystavení kůže slunečnímu a UV záření.
Dutch: Het volgen van volbloedconcentraties geeft daarom een goed beeld van de totale systemische blootstelling.
Czech: Monitorování minimálních hladin v rovnovážném stavu v plné krvi je proto vhodným způsobem pro odhad systémové expozice.