FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 An Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Maltese: Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydeligt piktogram af en hest]
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
Danish: Influenza Immunitetens indtræden:
Maltese: Influwenza Bidu ta' immunita:
Danish: 5 x 1 dosis
Maltese: 5 x doża 1 10 x doża 1
Danish: Phosphatebuffer
Maltese: Buffer tal-fosfat
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: UDLØBSDATO UDL.D {måned/år}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Danish: KONTRAINDIKATION(ER)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Danish: Prequenza Te
Maltese: Equilis Prequenza
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 dosis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Doża 1
Danish: 1 ml.
Maltese: Doża kull 1 ml
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Maltese: 1 ml intramuskolari.
Danish: IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza ATCvet-kode: QI05AA01
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-żwiemel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/056/001-004
Maltese: EU/2/05/056/001-004
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: Influenza
Maltese: Influwenza
Danish: Phosphatidylcholin
Maltese: Tiffriżax
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Maltese: F'każ ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew te] id insuffiċenti ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta' va``inazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim f'l-età ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Danish: Den indeholder inaktiverede (døde) hele vira fra to hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03' og "A/equine-2/Newmarket21/93").
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Prequenza den 8. juli 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza fit-8 ta' Lulju 2005.
Danish: I nogle tilfælde kan der optræde feber i et døgn og i meget sjældne tilfælde i op til 3 døgn.
Maltese: Jista' jkun hemm uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, iżda dan huwa rari.
Danish: De fleste af undersøgelserne anvendte Equilis Prequenza Te, en vaccine, der beskytter mod stivkrampe og stammerne af hesteinfluenza, som indgår i Equilis Prequenza.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-istudji użaw Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra t-tetnu kif ukoll kontra r-razez tal-influwenza ekwina inklużi f'Equilis Prequenza.
Danish: Andre oplysninger om Equilis Prequenza:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Prequenza:
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme 50 AE/ml Tetanus toksoid
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Daqs talpakett
Danish: Tilbageholdelsestid
Maltese: Kontenut
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Danish: 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
Danish: Poligono El Montalvo I
Maltese: Poligono Ind. El Montalvo I
Danish: ATCvet-kode: QI05AL01
Maltese: QI05AL01
Danish: Tetanus toksoid
Maltese: Tetanus Toksojd
Danish: Prequenza Prequenza
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
Danish: INDIKATIONER
Maltese: Indikazzjonijiet
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toksoid 40 Lf.
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer) GSK Vaccines GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bioloġika(ċi) attiva(i) GSK Vaccines GmbH
Danish: 1 Antigen enheder
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi
Danish: 2 år (se skema).
Maltese: (ara skema).
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Maltese: Għall- użu intramuskolari.
Danish: Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination)
Maltese: Immunita attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 08 juli 2005 / 27 juli 2010
Maltese: 08 ta' Lulju 2005/ 27 ta' Lulju 2010
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
Danish: Salamanca
Maltese: Salamanca Spanja
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 dosis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 doża
Danish: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Tyskland
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
Danish: Tetanus
Maltese: Tetnu
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/057/001-004
Maltese: EU/2/05/057/001-004
Danish: 0 døgn.
Maltese: 0 ġranet.
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Maltese: Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
Danish: 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
Maltese: It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .
Danish: UDL.D {måned/år}
Maltese: Skeda għat-tilqim
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza og tetanus
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-zwiemel u t-tetnu.
Danish: Equilis PrequenzaTe
Maltese: Equilis Prequenza Te
Danish: Den indeholder inaktiverede hele vira fra to hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03' og "A/equine-2/Newmarket21/93" og tetanustoksoid (kemisk inaktiveret toksin fra stivkrampebakterien).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu).
Danish: Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, der skyldes toksin (gift), som dannes af bakterien Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Prequenza Te den 8. juli 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza Te fit-8 ta' Lulju 2005.
Danish: Det primære effektmål for Equilis Prequenza Te mod hesteinfluenza var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer over for influenzabestanddelene.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja ta' Equilis Prequenza Te kontra l-influwenza ekwina kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
Danish: Sygdommen, der som regel stammer fra forurenede sår, er karakteriseret ved generel stivhed og krampeagtige spasmer i musklerne.
Maltese: Ilmarda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Danish: Varigheden af beskyttelse var fem måneder efter basisvaccination og 12 måneder efter den første revaccination mod hesteinfluenza og 17 måneder efter basisvaccination og 24 måneder efter den første revaccination mod stivkrampe.
Maltese: It-tul tal-protezzjoni kienet ħames xhur wara t-tilqima primarja u 12-il xahar wara lewwel tilqima mill-ġdid għall-influwenza ekwina u 17-il xahar wara t-tilqima primarja u 24 xahar wara l-ewwel tilqima mill-ġdid tat-tetnu.
Danish: Andre oplysninger om Equilis Prequenza Te
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Prequenza Te:
Danish: Hvorfor blev Equilis Prequenza Te godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Prequenza Te?
Danish: NAO-1-stabilisator
Maltese: Stabilizzant NAO-1
Danish: til 10
Maltese: to 10
Danish: 10 x 1 dosis vaccine 10 x 1 dosis solvens 10 applikatorer 10 sprøjter med kanyler
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dosis
Maltese: 10 x 1 doża
Danish: Figur 3
Maltese: Figura 3.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE - solvens
Maltese: Equilis StrepE - solvent
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn
Danish: Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 10
Maltese: Deletion mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Danish: ATCvet-kode: QI05 AE levende bakterie vaccine
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
Danish: Figur 2
Maltese: Figura 2.
Danish: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Danish: Solvens
Maltese: Solvent:
Danish: Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Danish: Figur 1
Maltese: Figura 1.
Danish: Aktivt stof
Maltese: Sustanza Attiva:
Danish: Vaccinestammen er resistent over for aminoglykosider, sulfonamider, flumequin og trimethoprim sulfa kombinationer.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Danish: Lad solvensen opnå rumtemperatur (15-25C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Danish: Hver Equilis StrepE karton indeholder: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte, 10 applikatorer, 10 sprøjter med kanyler.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Danish: INDIKATIONER
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Danish: Lyofilisat: Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Danish: Hjælpestoffer:
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Danish: Vaccinestammen er følsom over for penicilliner, tetracycliner, makrolider og lincomycin.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
Maltese: Lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10.
Danish: Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr.
Maltese: Dan il-prodott fih deletion mutant b'kapaċità limitata ta' tkabbir f'tessut mammiferu.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Equilis StrepE er en vaccine, der som aktivt stof indeholder en levende deletionsmutant af bakterien Streptococcus equi.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Danish: Der kan komme temperaturforhøjelse på indtil 2°C på vaccinationsdagen.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der udvikles depression.
Maltese: F'każijiet rari tista' tiżviluppa dipressjoni.
Danish: Equilis StrepE er en vaccine.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta' l-EPAR).
Danish: Andre oplysninger om Equilis StrepE:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis StrepE opvejer risiciene til vaccination af heste mod S. equi med henblik på mindskelse af de kliniske symptomer og af forekomsten af bylder i lymfeknuderne.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: 10 x 1 dosis
Maltese: 10 x 1 doża
Danish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Danish: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
Danish: 375 μg
Maltese: 375 mikrogrammi
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Danish: 125 μg
Maltese: 125 mikrogrammi
Danish: ATCvet-kode: Q105AB03
Maltese: QI05AB03
Danish: Tetanus toksoid
Maltese: Tetanus toxoid
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Danish: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Danish: Renset saponin.
Maltese: Saponin ippurifikat
Danish: V3
Maltese: T3
Danish: V4
Maltese: T4
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Til stimulering af aktiv immunitet mod tetanus
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/07/2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/07/2005
Danish: V1 V2
Maltese: T1 T2
Danish: Phosphatidylcholin
Maltese: Phosphatidylcholine
Danish: Immuniteten varer:
Maltese: Bidu ta' immunità:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te [piktogram af en hest]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Maltese: F'każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista' seħħ.
Danish: Udløbsdato{måned/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Danish: Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination)
Maltese: Immunità attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktivimmunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Danish: Klar opaliserende suspension.
Maltese: Suspensjoni opalaxxenti ċara.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: 1 ml suspension i præfyldte sprøjter af glas (type I), indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Maltese: 1 ml suspensjoni f'siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b'tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Lactose.
Maltese: Lattosju,
Danish: Adjuvans: Renset Saponin
Maltese: PARIR SABIEX
Danish: 1 Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur.
Maltese: Qies ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorrispondu ma' ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropea
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste
Maltese: VETERINARJU Equilis Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine.
Maltese: Vaċċin batteriku inattivat Kodici veterinarja ATC:
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
Maltese: Ottubru 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Te til Intervet International BV den 8. juli 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Equilis Te lil Intervet International BV fit-8 ta' Lulju 2005.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab filmodulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, som skyldes et neurotoksin, der produceres af bakterien Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Danish: Andre oplysninger om Equilis Te:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Te:
Danish: Sygdommen, der som regel stammer fra forurenede sår, er karakteriseret ved generel stivhed og krampeagtige spasmer i musklerne.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der forstærker immunresponset.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant' biex jistimula rispons immuni aħjar.
Danish: Hvorfor blev Equilis Te godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Te?
Danish: Alle undersøgelserne blev foretaget med Equilis Prequenza Te (kommentar: dobbelt; nævnt i næste afsnit).
Maltese: L-istudji kollha twettqu b'Equilis Prequenza Te (kumment: id-doppju; imsemmi fil-paragrafu li jmiss).
Danish: Den indeholder toksoid (kemisk inaktiveret toksin) fra tetanusbakterien.
Maltese: Fih it-tossojde (tossin inattivat kimikament) mill-batterju tat-tetnu.
Danish: Vaccinen findes som suspension til injektion.
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Te er større end risiciene til immunisering af heste, der er seks måneder gamle eller derover, mod stivkrampe for at forebygge dødelighed.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra ttetnu biex jimpedixxi l-mortalità.
Danish: --1 : ≥ 394 AE/ml (Antigen enheder målt ved ELISA-metoden) (1400 AE svarende til ≥ 492 AE i potency test)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
Danish: Indgivelsesvej
Maltese: Ippakjar