FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
German: 95 %-KI
Slovak: 95 % IS
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
Slovak: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
German: HBV-Reaktivierung
Slovak: Reaktivácia HBV
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete akékoľvek očkovanie.
German: 10 bis 50 ml
Slovak: 10 - 50 ml
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Slovak: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Juni 2022
Slovak: Jún 2022
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Slovak: Horúčku, ktorá môže byť príznakom infekcie.
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Slovak: Overí si, či sa vaša rakovina nezhoršuje.
German: Rezidiv nachder letzten Therapielinie 69 (41,8)
Slovak: Relabujúci po poslednej línii liečby 69 (41,8)
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Slovak: Kortikosteroidy sa môžu podať v naliehavých prípadoch ohrozenia života.
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
German: Vorangegangene Transplantation
Slovak: Predchádzajúca transplantácia
German: • Niedriger oder erhöhter Blutdruck
Slovak: Nízky alebo zvýšený tlak krvi
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
German: Zusätzlich sollte der Antragsteller den finalen CSR mit einem Follow-up von 5 Jahren vorlegen.
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
German: • Sie eine Infektion haben.
Slovak: Máte infekciu.
German: Bei allen Indikationen sollte eine entsprechende prophylaktische und therapeutische Behandlung von Infektionen vorgenommen und ein vollständiger Rückgang aller bestehender Infektionen sichergestellt werden.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa majú urobiť primerané profylaktické a terapeutické opatrenia proti infekciám a má sa zabezpečiť úplné vymiznutie akýchkoľvek existujúcich infekcií.
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Slovak: Kymriah vám vždy podá lekár.
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Slovak: 11,7 (6,6; NE)
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
German: • Vor Behandlungsbeginn wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
German: • Hohes Fieber und Schüttelfrost.
Slovak: • vysoká horúčka a zimnica.
German: Sekundäre Malignome
Slovak: Sekundárne malignity
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
German: Zwischenberichte: Teil der jährlichen Sicherheitsberichte der nichtinterventionellen PASS
Slovak: Zahrnuté ako súčasť ročných hlásení neintervenčnej PASS
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Slovak: Dlhodobá neutropénia sa spájala so zvýšeným rizikom infekcie.
German: Diese sollen dabei helfen, Infusionsreaktionen und Fieber zu vermeiden.
Slovak: Pomáha to predchádzať reakciám na infúziu a horúčke.
German: Wie Kymriah aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Kymriah a obsah balenia
German: Circa 30 % der Patienten schieden vor der Verabreichung von Kymriah aus der Studie aus.
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
German: DLBCL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Slovak: DLBCL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
German: T-Zellen/kg Körpergewicht.
Slovak: T buniek/kg telesnej hmotnosti.
German: Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
Slovak: Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
German: T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig arbeitet.
Slovak: T bunky sú dôležité pre správne fungovanie vášho imunitného systému (obrana tela).
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Slovak: Účinky Kymriahu u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a Kymriah môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo vášho novorodenca/dojča.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo to s istotou neviete), porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako vám podajú Kymriah.
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Slovak: Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov.
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Slovak: Výroba Kymriahu obvykle trvá 3 až 4 týždne, ale tento čas sa môže meniť.
German: Cmax (Kopien/µg)
Slovak: Cmax (kópie/μg)
German: Ein TLS, das einen schweren Verlauf nehmen kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Slovak: Príležitostne sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
Slovak: Veľmi závažný zápal v celom tele (následok syndrómu patologickej imunitnej aktivácie)
German: Abdominales Kompartmentsyndrom
Slovak: Abdominálny kompartmentový syndróm
German: Beutel x von y
Slovak: Vak x z y
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Slovak: Červené alebo fialové škvrny pod kožou
German: Vor Einleitung der Lymphozytendepletion muss die Verfügbarkeit von Kymriah bestätigt sein.
Slovak: Pred začatím lymfodeplečného režimu musí byť potvrdená dostupnosť Kymriahu.
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
German: - Aktive Graft-versus-Host-Reaktion (graft-versus-host disease, GvHD).
Slovak: - Akútna choroba graft versus host (graft-versus-host disease, GVHD).
German: Kopfschmerzen beinhalten Kopfschmerzen und Migräne.
Slovak: Bolesť hlavy zahŕňa bolesť hlavy a migrénu.
German: Um die mit der KYMRIAH-Behandlung verbundenen Risiken zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Krankenhäuser und die zugehörigen Einrichtungen, die KYMRIAH abgeben, entsprechend dem vereinbarten Programm zur kontrollierten Abgabe besonders qualifiziert sind.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:
German: Remissionsstatus muss mindestens 28 Tage erhalten bleiben, ohne klinischen Hinweis auf ein Rezidiv.
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
German: Schulungsprogramm
Slovak: Vzdelávací program
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Slovak: V prípade výskytu sekundárnych malignít je potrebné kontaktovať spoločnosť na získanie pokynov na odber vzoriek pacienta za účelom testovania.
German: • Ihre weißen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu.
German: Finaler Bericht: Dezember 2023
Slovak: Záverečná správa: December 2023
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Sie sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.
Slovak: Kvôli sekundárnym malignitám majú byť celoživotne sledovaní.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Slovak: Nie sú údaje o účinku Kymriahu na fertilitu.
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
German: • Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe.
Slovak: Presakovanie tekutín z krvných ciev do okolitého tkaniva.
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah
German: bis 6 x 10
Slovak: - 6 x 10
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Slovak: AUC0-28d (kópie/μg.deň)
German: Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
German: • Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Slovak: Spozorujete, že sa vám príznaky rakoviny zhoršujú.
German: ** Mit Berichten über Folgen eines sekundären zerebralen Ödems.
Slovak: ** S hlásenými následkami sekundárneho edému mozgu
German: In nahezu allen Fällen trat das Zytokin-Freisetzungssyndrom zwischen 1 und 10 Tagen (medianer Zeitpunkt des Auftretens nach 3 Tagen) nach der Infusion von Kymriah auf.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch sa syndróm uvoľňovania cytokínov objavil medzi 1 a 10 dňom (medián nástupu 3 dni) po podaní infúzie Kymriahu.
German: Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Slovak: Klinické posúdenie pred infúziou
German: Enthält genetisch veränderte Zellen.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované bunky.
German: Kymriah, auch bekannt als Tisagenlecleucel, wird aus einigen Ihrer eigenen weißen Blutzellen hergestellt, die T-Zellen genannt werden.
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa
German: Zusammenfassende Statistiken
Slovak: Štatistické zhrnutie
German: Die Mehrheit der Patienten (101/111, 91 %) erhielt bis zur Gabe von Kymriah eine Überbrückungstherapie zur Krankheitsstabilisierung.
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom.
German: Es wird empfohlen, die Infusion mit Kymriah 2 bis 14 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchzuführen.
Slovak: Odporúča sa podať infúziu Kymriahu 2 až 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.
German: Rasche Verschlechterung des klinischen Zustands
Slovak: Rýchle klinické zhoršenie
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Slovak: Časť vašich bielych krviniek sa odoberie z vašej krvi a vašu ostatnú odobranú krv vám podajú naspäť do žily.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
German: Vor der Markteinführung von KYMRIAH in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien einigen.
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
German: Die mediane Dauer bis zum Abklingen des Zytokin-Freisetzungssyndroms lag bei 7 Tagen.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení dextránu a DMSO sa majú počas prvých minút infúzie dôkladne sledovať.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus dieser Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto štúdii, pozri tabuľku 4.
German: Das Eliminationsprofil von Kymriah umfasst eine bi-exponentielle Abnahme im peripheren Blut und Knochenmark.
Slovak: Profil eliminácie Kymriahu zahŕňa biexponenciálny pokles v periférnej krvi a kostnej dreni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Kortikosteroidy sa nemajú používať vôbec, okrem naliehavého prípadu ohrozenia života (pozri časť 4.4).
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Slovak: To môže narušiť činnosť (fungovanie) rôznych orgánov, najmä obličiek, srdca a nervového systému (syndróm z rozpadu nádoru).
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Slovak: Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
German: Bei Patienten, bei denen unter Kymriah eine komplette Remission erreicht wurde, können die resultierenden niedrigen Immunglobulinspiegel das Infektionsrisiko erhöhen.
Slovak: U pacientov, ktorí po Kymriahu dosiahnu kompletnú remisiu, môžu výsledné nízke koncentrácie imunoglobulínov zvýšiť riziko infekcií.
German: 7 Patienten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer CR/CRi kam, erhielten eine Transplantation, während sie in Remission waren.
Slovak: Siedmi pacienti, ktorí dosiahli CR/CRi po infúzii Kymriahu, podstúpili transplantáciu, pokiaľ boli v remisii.
German: Patienten, die seropositiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) sind
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
German: Die Verfügbarkeit von Tocilizumab an allen Krankenhäusern und angeschlossenen Einrichtungen muss vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, bis eine zugelassene Behandlung für CRS in der EU verfügbar ist.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu vo všetkých nemocniciach a pridružených centrách musí zabezpečiť držiteľ rozhodnutia o registrácii, až kým nebude schválená liečba CRS dostupná v EÚ.
German: Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah das Potenzial besitzt über die Plazenta auf den Fötus übertragen zu werden und beim Fötus Toxizitäten, einschließlich B-Lymphozytenmangel, verursachen kann.
Slovak: Nie je známe, či má Kymriah potenciál prechodu cez placentu do plodu a môže tak vyvolať fetálnu toxicitu, vrátane lymfocytopénie B buniek.
German: Kymriah muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Slovak: Kymriah sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen nach der Infusion von Kymriah bekommen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
German: Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
Slovak: Keď sa Kymriah dostane do vašej krvi, pozmenené T bunky nájdu rakovinové bunky a zničia ich.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Präklinische Sicherheitsstudien zur Reproduktion wurden mangels adäquater Tiermodelle nicht durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, ako Kymriah učinkuje.
German: CAR-positive lebensfähige
Slovak: Koncentrácia CAR-pozitívnych životaschopných
German: Spenden von Blut, Organen, Geweben und Zellen
Slovak: Darovanie krvi, orgánov, tkanív a buniek
German: Patienten sind engmaschig auf Anzeichen oder Symptome dieser Ereignisse, einschließlich Fieber, zu überwachen.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
German: Schlafstörungen beinhalten Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume.
Slovak: Porucha spánku zahŕňa poruchu spánku, insomniu a nočnú moru.