FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
French: Il existe différents types de rotavirus susceptibles de provoquer une gastro-entérite.
English: The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
French: Le principal critère d'efficacité de l'étude, qui a été évalué chez 6 000 nourrissons, était le nombre de nourrissons développant une gastro-entérite à rotavirus pendant la saison suivante d'infections à rotavirus (période de l'année durant laquelle il est avéré que les rotavirus circulent et provoquent des infections, en général au cours des mois les plus froids, de l'hiver au début du printemps).
English: RotaTeq rotavirus vaccine, live
French: RotaTeq vaccin à rotavirus, vivant
English: RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
French: RotaTeq est administré en trois doses, en respectant un délai d'au moins quatre semaines entre chaque dose.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RotaTeq?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de RotaTeq.
English: RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
French: RotaTeq est utilisé chez les bébés âgés de 6 semaines à 32 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
English: RotaTeq is given according to official recommendations.
French: RotaTeq est administré conformément aux recommandations officielles.
English: About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
French: Près de la moitié des nourrissons ont reçu RotaTeq, les autres ayant reçu un placebo (vaccin fictif).
English: RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
French: RotaTeq contient des virus portant les antigènes correspondant à certains des types de rotavirus les plus fréquents.
English: The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
French: Le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus due à des virus portant les mêmes antigènes que le vaccin a diminué après la vaccination par RotaTeq.
English: Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
French: La vaccination avec RotaTeq doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
English: RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
French: RotaTeq ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants, ni chez des nourrissons ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de RotaTeq ou un autre vaccin contre les rotavirus.
English: Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
French: Parmi les quelque 6 000 nourrissons chez lesquels l'efficacité a été étudiée, 82 nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq ont présenté une gastro-entérite à rotavirus (dont un cas de gastro-entérite grave), contre 315 des nourrissons ayant reçu un placebo (dont 51 cas de gastro-entérite grave).
English: The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
French: La première dose doit être administrée à l'âge de 6 à 12 semaines.
English: The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RotaTeq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pyrexie (fièvre), diarrhée et vomissements.
English: The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
French: L'étude a également démontré que le nombre d'admissions à l'hôpital ou de visites aux services d'urgence pour gastro-entérite à rotavirus était moins élevé pour les nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq.
English: For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous RotaTeq, voir la notice.
English: What benefit has RotaTeq shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par RotaTeq au cours des études?
English: RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
French: RotaTeq ne doit pas être administré à des nourrissons ayant des antécédents d'invagination intestinale ou ayant présenté des troubles intestinaux pouvant les exposer à un risque d'invagination intestinale.
English: RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
French: RotaTeq est un vaccin administré par voie orale.
English: Why has RotaTeq been approved?
French: Pourquoi RotaTeq a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with RotaTeq?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RotaTeq?
English: What is RotaTeq?
French: Qu'est-ce que RotaTeq?
English: How does RotaTeq work?
French: Comment RotaTeq agit-il?
English: How is RotaTeq used?
French: Comment RotaTeq est-il utilisé?
English: What is RotaTeq used for?
French: Dans quel cas RotaTeq est-il utilisé?
English: How has RotaTeq been studied?
French: Quelles études ont été menées sur RotaTeq?
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: Ref. EMEA/270168/2008
French: EMEA/331177/2008
English: What is DuoCover?
French: Qu'est-ce que DuoCover?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOCOVER
English: On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
French: Le 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoCover, destiné au traitement des événements liés à l'athérothrombose.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de DuoCover?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
French: En outre, les études portant sur Iscover et Plavix utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de DuoCover pour la même indication.
English: The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
French: Les principes actifs de DuoCover, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoCover en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
French: Toutefois, le CHMP estimait que la société aurait pu apporter des éléments de nature à lever ces réserves et estimait à ce stade que DuoCover aurait pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
French: Le clopidogrel seul a déjà été approuvé par l'Union européenne sous les noms d'Iscover et de Plavix, pour la prévention d'événements liés à l'athérothrombose, en association avec l'acide acétylsalicylique, chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu.
English: What was DuoCover expected to be used for?
French: Dans quel cas DuoCover devait-il être utilisé?
English: DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
French: DuoCover devait être utilisé chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que la société n'avait pas apporté les éléments de nature à lever les réserves et que les effets bénéfiques du comprimé combiné DuoCover n'avaient pas été démontrés, par comparaison aux médicaments administrés séparément.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, administrés séparément.
English: How is DuoCover expected to work?
French: Comment DuoCover doit-il agir?
English: DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
French: DuoCover est un médicament contenant deux principes actifs: le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique sous la forme d'un comprimé.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
French: En vue d'appuyer la demande de DuoCover, la société a réalisé des études de «bioéquivalence» visant à établir si le comprimé combiné était absorbé par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
French: La pertinence de ces observations pour l'homme est inconnue.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
French: Les patients hispaniques ou latinoaméricains représentaient 15,6% à 36,1% de la population.
English: • kidney problems (sometimes requiring dialysis)
French: • problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse)
English: It also lowers the amount of sugar made by your body.
French: Elle diminue également la quantité de sucre produite par le corps.
English: Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglujan le même jour.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
English: Rare • reduced number of platelets
French: Rare • diminution du nombre de plaquettes
English: Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
French: Steglujan doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
English: • have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
French: • avez ou avez déjà eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite).
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87%.
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de non-infériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
English: Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
French: Il n'est pas attendu que l'ertugliflozine soit efficace chez ces patients.
English: Elimination Following administration of an oral [
French: Élimination Après administration d'une dose orale de [
English: • The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
French: • Les substances actives sont l'ertugliflozine et la sitagliptine.
English: MSD France
French: France MSD France
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
French: (Pour les résultats des études se rapportant aux associations et aux effets sur le contrôle de la glycémie, voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
English: • Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
French: • La sitagliptine aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas.
English: • low blood sugar
French: • taux faible de sucre dans le sang
English: Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
French: L'ertugliflozine et la sitagliptine sont présentes dans le lait des rates allaitantes.
English: • Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
French: • Steglujan peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Steglujan si vous :
English: Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
French: Environ 79% de la sitagliptine sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
French: • Avalez le comprimé ; si vous avez des difficultés à avaler, le comprimé peut être coupé ou écrasé.
English: If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
French: Si vous avez pris plus de Steglujan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglujan, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
French: • douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés.
English: The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
French: L'âge moyen des patients dans ces 3 études allait de 55,1 à 59,1 ans (intervalle allant de 21 ans à 85 ans).
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
French: Analyse dans la population en intention de traiter
English: Sitagliptin is modestly dialysable.
French: La sitagliptine est modérément dialysable.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois à cette dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'homme.
English: • The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
French: • Le dosage de Steglujan que vous devrez utiliser dépendra de votre état et des doses d'ertugliflozine et de sitagliptine nécessaires pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'OAT3 n'a pas été évaluée in vivo.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Steglujan.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris Steglujan.
English: • when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
French: • lorsque la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et l'un des composants de Steglujan ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat.
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
French: Les effets sur le rein et le tissu osseux n'étaient pas totalement résolus après la période de récupération d'1 mois.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Steglujan de façon temporaire ou définitive.
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
French: Dans les études cliniques, environ 13,5% de la dose ont été éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 à 4 heures.
English: Other medicines and Steglujan
French: Autres médicaments et Steglujan
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent la pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
French: Dans la mesure où des augmentations de cette ampleur ne sont pas cliniquement pertinentes, l'ajustement de la posologie chez ces patients n'est pas nécessaire.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
French: • si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le sucre présent dans le sang, tels que de l'insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d'insuline par le pancréas ;
English: Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
French: Dans les 3 études, 16,2% à 29,9% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 2,3% à 2,8% avaient ≥ 75 ans.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
English: The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
French: L'incidence et le type d'effets indésirables observés dans ces trois études étaient similaires à ceux observés avec l'ertugliflozine et sont décrits ci-après dans le Tableau 1.
English: Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Steglujan et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
French: Dans la mesure où la maturation rénale chez l'homme débute in utero et se poursuit au cours des 2 premières années de vie, une période où une exposition par le biais de l'allaitement est possible, un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
French: La sitagliptine est sécrétée en quantités importantes dans le lait des rates allaitantes (rapport lait/plasma : 4:1).
English: There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Steglujan chez les femmes enceintes.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19% à celles observées chez les sujets plus jeunes.
English: • Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
French: • Steglujan diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de diabète de type 2.
English: Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
French: Steglujan n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: • swelling of the hands or legs
French: • gonflement des mains ou des jambes