FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enviage.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Enviage je prišlo do angioedema.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Enviage ή των παραπάνω
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila Enviage oziroma navedenih zdravil.
Greek: Οι αναστολείς της ρενίνης μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Slovenian: Zaviralci renina zmanjšujejo količino angiotenzina II, ki nastaja v telesu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Enviage δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Enviage ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
Greek: Το Enviage απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Slovenian: Zdravilo Enviage se je izločalo v mleko doječih podgan.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Enviage αυξήθηκαν κατά 50%.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Enviage v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Greek: Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτενσιογόνου σε αγγειοτασίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα αγγειοτασίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
Greek: Επομένως, οι αναστολείς της P-gp μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του φαρμάκου στους ιστούς περισσότερο από ότι τα επίπεδα στο πλάσμα.
Slovenian: Zato lahko zaviralci P-gp povišajo koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Greek: Όπως με τους υπόλοιπους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν την αλισκιρένη.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, opisovali angioedem.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Greek: Ήπιοι αναστολείς της P-gp
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
Greek: Οι δόσεις αυτές στους αρουραίους οδήγησαν σε συστηματική έκθεση 1 έως 4 και 5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από τη μέγιστη προτεινόμενη ανθρώπινη δόση (300 mg).
Slovenian: Odmerjanje pri podganah in kuncih je povzročilo sistemsko izpostavljenost zdravilu, ki je bila pri podganah 1 do 4-krat večja, pri kuncih pa 5-krat večja kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka (300 mg).
Greek: Η συγχορήγηση Enviage δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Enviage ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, valsartana, metformina in amlodipina.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές αλληλεπιδράσεις με την ατενολόλη, διγοξίνη, αμλοδιπίνη ή την σιμετιδίνη.
Slovenian: Z atenololom, z digoksinom, z amlodipinom in s cimetidinom niso opažali pomembnega medsebojnega delovanja.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Επομένως η χρήση του δεν συνιστάται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Enviage ni priporočena za matere, ki dojijo.
Greek: Το ένζυμο το οποίο ευθύνεται για το μεταβολισμό αυτό είναι το CYP3A4.
Slovenian: Za presnovo je odgovoren encim CYP3A4.
Greek: Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5μονονιτρική, ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, ramipril in hidroklorotiazid.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη, ενός ισχυρού αναστολέα της Pgp και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (κινιδίνη, βεραπαμίλη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in ciklosporina, ki je zelo močan zaviralec P-gp, oziroma drugih močnih zaviralcev P-gp (kinidina, verapamila) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η αντιυπερτασική δράση είναι ουσιαστικά εμφανής σε διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Greek: Το 85 έως 90% της μέγιστης αντιυπερτασικής δράσης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες.
Slovenian: Po dveh tednih so opažali izraženost 85 do 90 % največjega učinka zniževanja krvnega tlaka.
Greek: Το Enviage δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Slovenian: Za zdravilo Enviage ni znano nobeno klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje hipertenzije ali sladkorne bolezni.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Enviage, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enviage, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Enviage, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enviage σπάνια εμφανίστηκε με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Enviage redko prišlo do angioedema in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s hidroklorotiazidom.
Greek: Όμως συσχετίστηκε με μια αυξημένη συχνότητα (4,2% έναντι 1,9% του εικονικού φαρμάκου) της συγκέντρωσης καλίου στον ορό ≥ 6,0 mmol/l, παρόλο που
Slovenian: Zdravilo Enviage ni vplivalo na koncentracijo kreatinina v serumu, povezano pa je bilo z večjo pogostnostjo (4,2 % v primerjavi z 1,9 % pri placebo) koncentracije kalija v serumu ≥ 6,0 mmol/l, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
Greek: Η θεραπεία με Enviage επέδειξε συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου σε δόση έως και 300 mg.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Enviage je bila pri odmerkih do 300 mg incidenca vseh neželenih učinkov skupaj podobna kot pri placebu.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Enviage 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je Enviage po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg,
Greek: Το Enviage σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά σχεδιασμένη να διερευνήσει το
Slovenian: Zdravilo Enviage je v kombinaciji z antagonistom angiotenzina II valsartanom izrazilo aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka v študiji, ki je bila načrtovana posebej za raziskovanje učinka kombinacije zdravil.
Greek: Κάλιο ορού: Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Enviage (0,9% σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Kalij v serumu: Pri bolnikih z esencialno hipertenzijo, zdravljenih samo z zdravilom Enviage, je redko in v majhni meri prišlo do zvišanja vrednosti kalija v serumu (0,9 % v primerjavi z 0,6 % pri placebu).
Greek: Όταν χορηγήθηκε αλισκιρένη (300 mg) με ατορβαστατίνη (80 mg), η AUC και η Cmax σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν κατά 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atorvastatina (80 mg) in aliskirena (300 mg) sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvečali za 50 %.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Greek: Συνεπώς μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση αλισκιρένης κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς CYP3A4 που επίσης
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte spodaj Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom).
Greek: Όπως και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Greek: Μην θηλάζετε εάν
Slovenian: Okvara ledvic
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη οποιασδήποτε αντιυπερτασικής θεραπείας μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da med jemanjem antihipertenzivnih zdravil, lahko občasno pride do omotičnosti in preutrujenosti.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η χορήγηση αλισκιρένης ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Greek: Οι επωφελείς επιδράσεις του Enviage στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Enviage na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
Greek: Το Enviage έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Vpliv zdravila Enviage na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je zanemarljiv.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης της αλισκιρένης σε ασθενείς
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do hudo okvaro jeter ni treba prilagajati začetnega odmerka aliskirena.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu ni naraščala sorazmerno z višanjem odmerka, ampak hitreje.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Greek: Επιπλέον, οι αναστολείς της P-gp αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
Slovenian: Vendar pa je od zaviralcev Pgp mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Enviage - Zdravilna učinkovina je aliskiren (v obliki hemifumarata) 300 mg. - Pomožne snovi so: krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat, makrogol, mikrokristalna celuloza, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, titanov dioksid (E 171), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 150 mg filmsko obložene tablete
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ότι με
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno nastopi stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij v plazmi v 5 do 7 dneh.
Greek: Εξάνθημα
Slovenian: Furosemid
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές στην επίδραση της PRA.
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na delovanje renina v plazmi zaenkrat ni znan.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Enviage όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β-αποκλειστή ατενολόλη.
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem zdravila Enviage diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu angiotenzinske konvertaze ramiprilu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu, antagonistu angiotenzina II valsartanu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Enviage σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο απαιτείται προσοχή σε
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila Enviage, vendar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebna previdnost.
Greek: Είναι σημαντικό να το συζητήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če želite zanositi, je zelo pomembno, da se takoj pogovorite z zdravnikom.
Greek: Δόσεις αλισκιρένης μέχρι 600 mg ή διπλάσιες της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης έχει φανεί να είναι καλά ανεκτές σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so ugotovili, da so preiskovanci dobro prenašali odmerke aliskirena tudi do 600 mg oziroma odmerke, ki so bili dvakrat višji od najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka.
Greek: Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
Slovenian: Enviage 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Greek: Όταν η αλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49% αντίστοιχα.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aliskirena s furosemidom se je AUC furosemida znižala za 28 %, Cmax furosemida pa za 49 %.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Enviage μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Slovenian: Zdravila Enviage se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Greek: Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
Slovenian: Enviage 300 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Greek: Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Slovenian: Najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja bi bila glede na antihipertenziven učinek aliskirena lahko hipotenzija.
Greek: Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P-gp
Slovenian: Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Greek: Χυμός γκέιπφρουτ
Slovenian: Grenivkin sok
Greek: Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση των επιδράσεων κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης προς αποφυγή πιθανής μειωμένης
Slovenian: Zato je pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom pripročljivo spremljanje učinkov, da ne bi uporabljali premajhnih odmerkov v stanjih volumske preobremenitve.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 300 mg filmsko obložene tablete
Greek: Οι συσκευασίες των 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκίων είναι σε μορφή
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Greek: Ωστόσο, όπως με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Greek: Οι συσκευασίες των 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκίων είναι σε μορφή πολλαπλών
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): angioedem (oteženo dihanje in požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Enviage.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je bila uporaba zdravila Enviage občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Greek: Δεν έχουν υπάρξει ενδείξεις υπότασης της πρώτης δόσης και επίδραση στην καρδιακή συχνότητα σε ασθενείς υπό αγωγή σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Slovenian: Pri bolnikih v kontroliranih kliničnih študijah ni prišlo do hipotenzije po prvem odmerjanju, prav tako ni bilo vpliva na srčno frekvenco.
Greek: Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0,1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Enviage.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, ki so se zdravili samo z zdravilom Enviage, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
Greek: Ένα αδένωμα του παχέος εντέρου και ένα αδενοκαρκίνωμα του τυφλού εντέρου που καταγράφηκαν σε αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 1.500 mg/kg/ημερησίως δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Greek: Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IL' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
Slovenian: Enviage 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμιά επίδραση στο διάστημα QT σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, χρησιμοποιώντας καθιερωμένη και Holter
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno kontrolirani študiji, v kateri so uporabljali standardno in Holter elektrokardiografijo, niso opažali učinka na QT interval.
Greek: Στένωση των νεφρικών αρτηριών
Slovenian: Stenoza ledvične arterije
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, την ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Enviage - če ste alergični (preobčutljivi) na aliskiren ali katerokoli sestavino zdravila Enviage; če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom; - če ste v času jemanja aliskirena že imeli kdaj angioedem (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika); - v zadnjih 6 mesecih nosečnosti ali če dojite, glejte poglavje Nosečnost in dojenje; - če jemljete ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), če jemljete verapamil (zdravilo za zniževanje krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris) ali če jemljete kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma).
Greek: Εάν εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi je treba z zdravljenjem prekiniti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Enviage.
Slovenian: Zdravilo Enviage lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με Enviage έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
Slovenian: Rezultati študij zdravila Enviage v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
Greek: Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IU' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
Slovenian: Enviage 300 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne ovalne tablete svetlo rdeče barve, z oznako ‘IU' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
Slovenian: 280 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje z 20 škatlami, vsaka škatla vsebuje 14 tablet.
Greek: Enviage 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enviage 300 mg
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enviage:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enviage:
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Enviage.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enviage, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 22. avgusta 2007.
Greek: Το Enviage δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zdravilo Enviage ni priporočeno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enviage.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Enviage odobri dovoljenje za promet.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Enviage (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Enviage (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je driska.