FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte fornite dalla ditta, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Italian: Nel corso dello studio ai pazienti è stato somministrato Bosatria o placebo mentre la quantità di prednisone è stata gradualmente ridotta.
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali preparat Bosatria lub placebo, a ilość stosowanego prednizonu była stopniowo zmniejszana.
Italian: Il CHMP, inoltre, aveva dubbi circa l'adeguatezza del metodo utilizzato dalla ditta per quantificare le diverse forme di principio attivo nel medicinale.
Polish: CHMP zgłosił również zastrzeżenia, że zastosowana przez firmę metoda ilościowej oceny różnych postaci substancji czynnej w leku nie była właściwa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Bosatria continuerà a essere messo a disposizione dei pazienti inseriti nello studio di estensione in aperto e nei programmi di uso compassionevole.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że preparat Bosatria będzie nadal dostępny dla pacjentów biorących udział w otwartej fazie przedłużenia badania i programach współczucia.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Italian: In uno studio principale condotto su 85 adulti affetti da sindrome ipereosinofila, Bosatria è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 85 dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym porównano preparat Bosatria z placebo (leczenie obojętne).
Italian: Mepolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico denominato interleuchina 5 (IL-5), che è implicato nell'aumento degli eosinofili.
Polish: Mepolizumab został „zaprogramowany", tak aby wiązać się z przekaźnikową substancją chemiczną o nazwie interleukina 5 (IL-5), która bierze udział w procesie namnażania eozynofilów.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Bosatria?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Bosatria?
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non fornisse prove sufficienti a dimostrazione dell'efficacia di Bosatria nel ridurre la necessità di trattamento con corticosteroidi.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu głównym nie wykazano dostatecznie, że preparat Bosatria skutecznie zmniejsza potrzebę stosowania kortykosteroidów.
Italian: Tutti i pazienti erano privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF e trattati con prednisone (un corticosteroide) che contribuiva alla stabilizzazione dei sintomi.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, i stosowano leczenie prednizonem (kortykosteroid), które pomagało w stabilizacji objawów choroby.
Italian: Bosatria è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato in malattie rare) il 29 luglio 2004 per il trattamento della sindrome ipereosinofila.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. preparat Bosatria został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu hipereozynofilowego.
Italian: Legandosi all'IL-5, mepolizumab avrebbe dovuto ridurre l'accumulo di eosinofili nel sangue, alleviando così i sintomi nei pazienti affetti da sindrome ipereosinofila.
Polish: Poprzez wiązanie z IL-5 mepolizumab miał zmniejszać gromadzenie się eozynofilów we krwi i w ten sposób znosić objawy u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Glaxo Group Limited ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria, destinato al trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e ridurre la conta eosinofila nel sangue.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. firma Glaxo Group Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Bosatria stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Italian: Gli effetti di Bosatria sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Bosatria zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Bosatria avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti privi di un gene chiamato "gene di fusione FIP1L1-PDGRF", per ridurre o eliminare la necessità di trattare tali soggetti con corticosteroidi (steroidi utilizzati nel trattamento della malattia) e per ridurre il livello di eosinofili nel sangue.
Polish: Lek Bosatria miał być stosowany u pacjentów, u których stwierdzono brak genu o nazwie „gen fuzyjny FIP1L1-PDGRF", w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów (steroidów stosowanych w leczeniu tej choroby) i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Italian: Bosatria avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare adulti affetti da sindrome ipereosinofila, una malattia in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere in maniera incontrollata, accumulandosi nei tessuti di molti organi e provocando potenziali danni a organi quali il cuore, il fegato e i polmoni.
Polish: Jest to choroba, w której eozynofile (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany, gromadzą się w tkankach wielu narządów i mogą prowadzić do zniszczenia narządów, takich jak serce, wątroba i płuca.
Italian: Il principio attivo di Bosatria, mepolizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane" tak, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Bosatria non potesse essere autorizzato per il trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF, per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e per ridurre la conta eosinofila nel sangue.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Bosatria nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu hipereozynofilowego u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Bosatria non fossero superiori ai suoi rischi nel trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila e privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF, per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e per abbassare la conta degli eosinofili nel sangue.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Bosatria nie przeważały nad ryzykiem w leczeniu zespołu hipereozynofilowego u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Italian: Bosatria è una polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo mepolizumab.
Polish: Preparat Bosatria to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Italian: Come avrebbe agito Bosatria?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Bosatria?
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire ulteriori problemi cardiaci.
Polish: Ma to pomagać w zapobieganiu dalszym chorobom serca.
Italian: 14 dicembre 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Polish: 14 grudnia 2018 r. EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di rispondere alle preoccupazioni dell'Agenzia entro il termine concordato.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie w uzgodnionym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez Agencję.
Italian: La ditta ha fornito i risultati di uno studio che ha coinvolto oltre 10 000 pazienti che erano già stati colpiti da attacco cardiaco.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania obejmującego ponad 10 000 pacjentów po przebytym zawale serca.
Italian: Gli effetti benefici osservati sono stati considerati modesti, in particolare nei pazienti che hanno assunto anche statine, e non sono stati considerati superiori ai maggiori rischi di infezioni gravi nei pazienti trattati con il medicinale.
Polish: Obserwowany korzystny wpływ leczenia uznano za nieznaczny (zwłaszcza u pacjentów, którzy stosowali także statyny) i nieprzewyższający zwiększonego ryzyka poważnych zakażeń u pacjentów leczonych tym lekiem.
Italian: L'IL-1 beta fa parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ed è coinvolta nei processi infiammatori associati ai problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
Polish: IL-1 beta jest elementem układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu) i bierze udział w procesach zapalnych związanych z chorobami serca i naczyń krwionośnych.
Italian: I pazienti hanno assunto anche altri medicinali comunemente usati per prevenire problemi cardiaci,
Polish: Pacjenci przyjmowali także inne leki powszechnie stosowane w zapobieganiu chorobom serca, takie jak statyny.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata la diminuzione del numero di eventi gravi quali attacco cardiaco, ictus o morte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku był spadek liczby poważnych zdarzeń klinicznych takich jak zawał serca, udar mózgu lub zgon.
Italian: Il CHMP ha anche messo in dubbio l'adeguatezza della misura scelta dalla ditta per selezionare i pazienti e monitorare l'efficacia di canakinumab Novartis.
Polish: CHMP zakwestionowała także adekwatność miary wybranej przez firmę do doboru pacjentów i monitorowania skuteczności produktu canakinumab Novartis.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea in penne e siringhe preriempite.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di canakinumab Novartis non fossero superiori ai suoi rischi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu canakinumab Novartis nie przewyższały ryzyka.
Italian: In particolare, il CHMP era del parere che i dati forniti dalla ditta non erano abbastanza solidi per dimostrare chiaramente l'efficacia di canakinumab Novartis in tutti i pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Polish: W szczególności CHMP był zdania, że dane przedstawione przez firmę nie były wystarczająco wiarygodne, by jasno wykazać skuteczność produktu canakinumab Novartis u wszystkich pacjentów, którzy przebyli w przeszłości zawał serca.
Italian: Il 4 dicembre 2018, Novartis Europharm Ltd. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per canakinumab Novartis, per la prevenzione di eventi gravi quali ictus, attacco cardiaco o morte nei pazienti che hanno subito un attacco cardiaco.
Polish: W dniu 4 grudnia 2018 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu canakinumab Novartis, który miał być stosowany w zapobieganiu poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Italian: Canakinumab Novartis avrebbe dovuto essere usato per prevenire eventi gravi quali ictus, attacco cardiaco o decesso nei pazienti che hanno già avuto un attacco cardiaco.
Polish: Canakinumab Novartis miał być stosowany w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che, mentre un'estensione dello studio di cui sopra cesserà, gli altri studi su canakinumab per il trattamento di altre condizioni continueranno come previsto.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że faza przedłużenia wyżej wspomnianego badania zostanie przerwana, lecz inne badania oceniające zastosowanie leku kanakinumab w leczeniu innych chorób będą kontynuowane zgodnie z planem.
Italian: EMA/865778/2018
Polish: Novartis (kanakinumab) EMA/865778/2018
Italian: Il principio attivo di canakinumab Novartis, canakinumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi all'interleuchina 1 (IL-1) beta.
Polish: Kanakinumab, substancja czynna leku canakinumab Novartis, jest przeciwciałem monoklonalnymrodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało interleukinę 1 (IL-1) beta i przyłączało się do niej.
Italian: Canakinumab Novartis è un medicinale contenente il principio attivo canakinumab.
Polish: Canakinumab Novartis to lek zawierający substancję czynną kanakinumab.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato canakinumab Novartis a diverse dosi (50, 150 o 300 mg) o placebo (un trattamento fittizio) una volta ogni tre mesi per un massimo di sei anni.
Polish: Pacjenci przyjmowali canakinumab Novartis w różnych dawkach (50, 150 lub 300 mg)
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che canakinumab Novartis non potesse essere autorizzato per la prevenzione di problemi cardiaci gravi nei pazienti che hanno già avuto un attacco cardiaco.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt canakinumab Novartis nie może być zatwierdzony w zapobieganiu poważnym chorobom serca u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Italian: Legandosi all'IL-1 beta, canakinumab ne inibisce l'attività e riduce l'infiammazione.
Polish: Kanakinumab łączy się z IL-1 beta, blokując jej aktywność i zmniejszając stan zapalny.
Italian: Che cos'è canakinumab Novartis?
Polish: Co to jest canakinumab Novartis?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato canakinumab Novartis?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt canakinumab Novartis?
Italian: Come agisce canakinumab Novartis?
Polish: Jak działa produkt canakinumab Novartis?
Italian: 1 febbraio 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Italian: EMA/912779/2019
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912779/2019
Italian: Che cos'è Cavoley?
Polish: Co to jest Cavoley?
Italian: Ciò significa che Cavoley era destinato a essere notevolmente simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Polish: Oznacza to, że lek Cavoley miał być bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di rispondere alle preoccupazioni del CHMP entro i termini previsti.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie w uzgodnionym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Polish: Lek miał być podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Italian: Il 20 dicembre 2018 STADA Arzneimittel AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley, per la riduzione della neutropenia.
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma STADA Arzneimittel AG powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su soggetti sani, al fine di dimostrare che Cavoley è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, mechanizmu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di determinati trattamenti antitumorali citotossici (distruttori di cellule), poiché tali trattamenti distruggono anche i globuli bianchi.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym określonych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych, które niszczą także białe krwinki.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cavoley è Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cavoley jest Neulasta.
Italian: Il principio attivo di Cavoley, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica chiamata polietilenglicole).
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Italian: Inoltre, non erano disponibili informazioni sulla possibile formazione nell'organismo di anticorpi contro il principio attivo di Cavoley.
Polish: Nie były ponadto dostępne informacje dotyczące możliwości powstawania w organizmie przeciwciał przeciwko substancji czynnej leku Cavoley.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cavoley?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Cavoley?
Italian: Un ulteriore studio condotto su pazienti trattati con medicinali antitumorali ha messo a confronto l'efficacia di Cavoley con quella di Neulasta.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
Italian: Favorisce la produzione da parte del midollo osseo di un maggior numero di neutrofili e migliora la capacità del paziente di combattere le infezioni.
Polish: Filgrastym pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Italian: Cavoley è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, która pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Italian: Come agisce Cavoley?
Polish: Jak działa produkt Cavoley?
Italian: Cavoley è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Polish: Lek Cavoley opracowano jako lek biopodobny.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato la notevole somiglianza di Cavoley a Neulasta.
Polish: Dlatego też zdaniem CHMP w momencie wycofania wniosku firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
Italian: Poiché filgrastim è in forma peghilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata; tale caratteristica consente di somministrare il medicinale meno frequentemente.
Polish: Pegylowanie filgrastymu zmniejsza tempo usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Cavoley.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Cavoley.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cavoley non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w skracaniu czasu trwania neutropenii.
Italian: Cavoley avrebbe dovuto essere usato nei pazienti oncologici per ridurre la neutropenia (bassi livelli di neutrofili).
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
Italian: La sicurezza di Cavoley è stata messa a confronto con quella di Neulasta in diversi studi condotti su soggetti sani e su pazienti oncologici.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leków Cavoley i Neulasta porównywano na podstawie danych z różnych badań z udziałem osób zdrowych oraz chorych na nowotwory.
Italian: Cavoley avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'insorgenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Italian: Il CHMP era preoccupato in merito alla validità dei risultati degli studi sulla risposta dell'organismo a Cavoley rispetto a Neulasta.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia wobec wiarygodności wyników badań dotyczących sposobu wykorzystywania leków Cavoley i Neulasta przez organizm.
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Polish: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego
Italian: umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Polish: białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Italian: Il 16 novembre 2016 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley, un medicinale usato per ridurre la neutropenia.
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. spółka Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Italian: Un ulteriore studio condotto su pazienti ai quali venivano somministrati medicinali antitumorali ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Cavoley e Neulasta.
Polish: W dalszym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Italian: Stimola il midollo osseo a produrre più neutrofili e migliora la capacità del paziente di combattere le infezioni.
Polish: Pobudza on szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.