FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: Tachykardie
Dutch: Vaak: tachycardie
German: Die Einnahme von Namuscla zusammen mit einem dieser Arzneimittel erhöht das Risiko einer schweren Herzrhythmusstörung, die Torsades de Pointes genannt wird.
Dutch: Het gebruik van dit middel samen met een van deze geneesmiddelen verhoogt het risico op een ernstige hartritmestoornis, torsade de pointes genaamd.
German: Die primäre Wirksamkeitsmessung für MC und PC war die Bewertung der Schwere der Steifheit gemäß den Eigenangaben der Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat voor zowel MC als PC was de score van de stijfheidsernst, zoals zelfgerapporteerd door de patiënten op een visuele analoge schaal (VAS).
German: Eine kardiale Beurteilung kurz nach Behandlungsbeginn (z. B. innerhalb von 48 Stunden) wird empfohlen.
Dutch: Een hartevaluatie wordt aanbevolen kort na het begin van de behandeling (bijv. binnen 48 uur).
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können).
Dutch: Gebruik dit middel niet met bepaalde geneesmiddelen met een zogenaamde smalle therapeutische breedte (dit zijn geneesmiddelen waarbij een klein verschil in dosis of bloedconcentratie van invloed kan zijn op de werking van het geneesmiddel of op bijwerkingen).
German: Die wichtigsten beobachteten Wirkungen bei Ratten und/oder Hunden waren Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Krämpfe und Tachykardie.
Dutch: De belangrijkste waargenomen effecten bij ratten en/of honden waren braken, diarree, tremor, ataxie, convulsies en tachycardie.
German: Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: In geval van spijsverteringsintolerantie moeten de capsules tijdens een maaltijd worden ingenomen.
German: Namuscla ist für die symptomatische Behandlung von Myotonie bei erwachsenen Patienten mit nichtdystrophen myotonischen Erkrankungen indiziert.
Dutch: Namuscla is geïndiceerd voor gebruik voor de symptomatische behandeling van myotonie bij volwassenen patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen.
German: Selten: anormale Leberfunktion
Dutch: Zelden: abnormale leverfunctie
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Bauchschmerzen (12 %), Schwindel (8 %) und Schlaflosigkeit (12 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn buikpijn (12%), draaiduizeligheid (8%) en slapeloosheid (12%).
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des OCT2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Dutch: Een geschikte aanpassing van de dosis van het OCT2-substraat moet worden overwogen.
German: Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Arzneimitteln, die von OCT2 transportiert werden (wie Metformin und Dofetilid), sind möglich.
Dutch: Mexiletine kan een interactie aangaan met geneesmiddelen die worden getransporteerd door OCT2 (zoals metformine en dofetilide).
German: CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Prüfärzte CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Patienten Wirkung der Behandlung (Mc-Nemar-Test)
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
German: Die Patienten wurden randomisiert nach einem Crossover-Design einer Sequenz mit den 2 folgenden Behandlungen zugewiesen: a) Mexiletin, beginnend bei 167 mg/Tag und alle 3 Tage in Schritten von 167 mg titriert, um nach einer Woche eine maximale Dosis von 500 mg/Tag zu erreichen, oder b) Placebo.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd volgens een cross-overontwerp naar een sequentie met de volgende 2 behandelingen: a) mexiletine, gestart bij 167 mg/dag en getitreerd met incrementen van 167 mg elke 3 dagen om een maximale dosis van 500 mg/dag te bereiken in 1 week of b) placebo.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Namuscla in de verschillende lidstaten (Member State, MS) moet de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) overeenstemming bereiken met de landelijk bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Dutch: De onderhoudsdosering is 1 tot 3 capsules per dag, in te nemen met regelmatige tussenpozen gedurende de dag.
German: Es wird daher empfohlen, die Koffeinzufuhr während der Behandlung mit Mexiletin zu reduzieren.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen de cafeïneinname te verminderen tijdens de behandeling met mexiletine.
German: Ein ElektrolytUngleichgewicht muss vor der Anwendung von Mexiletin korrigiert und während der Behandlung überwacht werden (mit einer Periodizität, die von Patient zu Patient anzupassen ist).
Dutch: Een verstoord elektrolytenevenwicht moet worden gecorrigeerd voordat mexiletine wordt toegediend en moet gedurende de hele behandeling worden gecontroleerd (met een periodiciteit die van patiënt tot patiënt moet worden aangepast).
German: Sehr selten: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom Psychiatrische Erkrankungen
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen Niet bekend: lupusachtig syndroom, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-syndroom Psychische stoornissen
German: Wirkung von Mexiletin auf andere Arzneimittel
Dutch: Effect van mexiletine op andere geneesmiddelen
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Mexiletin
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
Dutch: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mexiletin bei nicht-dystropher Myotonie wurde in MYOMEX, einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie (2 Behandlungszeiträume von 18 Tagen) mit einer 4-tägigen Auswaschphase, bei 13 Patienten mit Myotonia congenita (MC) und 12 Patienten mit Paramyotonia congenita (PC) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van mexiletine bij niet-dystrofische myotonie werd beoordeeld in MYOMEX, een multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie (2 behandelingsperiodes van 18 dagen) met een wash-outperiode van 4 dagen bij 13 patiënten met myotonia congenita (MC) en 12 patiënten met paramyotonia congenita (PC).
German: Mexiletin muss sofort abgesetzt werden, wenn eine Erregungsleitungsstörung oder eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen festgestellt wird.
Dutch: Mexiletine moet onmiddellijk worden gestopt in het geval dat afwijkingen in de hartgeleiding of een van de contra-indicaties in rubriek 4.3 worden vastgesteld.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika, Klasse Ib, ATC-Code: C01BB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiaca, antiaritmische middelen klasse Ib, ATC-code: C01BB02.
German: Daher sollte vor Beginn der Therapie mit Mexiletin bei jedem Patienten eine Elektrolyt-Bestimmung durchgeführt werden.
Dutch: Daarom moet bij elke patiënt een elektrolytische evaluatie worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten van de behandeling met mexiletine.
German: Sie oder Ihr Partner müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie Kribbeln in den Armen und Beinen verspüren, wenn Sie sich unfähig fühlen, klar zu denken oder sich zu konzentrieren, wenn Sie Halluzinationen oder Krampfanfälle haben, wenn Sie spüren, dass Ihr Herz langsamer schlägt, wenn Ihnen schwindlig wird und Sie ohnmächtig werden, wenn Sie zusammenbrechen oder wenn Ihr Herz aufhört zu schlagen.
Dutch: U of uw partner moet onmiddellijk contact opnemen met de arts als u een tintelend gevoel in de armen en benen heeft, als u niet helder kunt denken of zich niet kunt concentreren, als u waanvoorstellingen of stuipen heeft, als u voelt dat uw hart langzamer slaat, als u zich duizelig voelt en flauwvalt, als u een flauwvalt of als uw hart stopt met kloppen.
German: Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm).
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met dit middel zullen testen worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw hart werkt, met inbegrip van een ecg (elektrocardiogram).
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van mexiletine is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1 Kapsel pro Tag).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 167 mg mexiletine per dag (1 capsule per dag).
German: Lesen Sie den Patientenpass zusammen mit dieser Packungsbeilage und führen Sie ihn stets mit sich.
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
German: Mexiletin wirkt daher vor allem auf Muskelfasern, die wiederholten Entladungen ausgesetzt sind (z. B. Skelettmuskeln).
Dutch: Mexiletine is daarom vooral actief op spiervezels die onderhevig zijn aan herhaalde ontladingen (zoals skeletspieren).
German: Ein Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie, Hyperkaliämie oder Hypomagnesiämie kann die proarrhythmische Wirkung von Mexiletin verstärken.
Dutch: Verstoring van de elektrolytenbalans, zoals hypokaliëmie, hyperkaliëmie of hypomagnesiëmie kan de aritmogene effecten van mexiletine verhogen.
German: Der metabolische Abbau erfolgt über verschiedene Wege, darunter aromatische und aliphatische Hydroxylierung, Dealkylierung, Desaminierung und N-Oxidation.
Dutch: De metabole afbraak verloopt via verschillende routes, waaronder aromatische en alifatische hydroxylering, dealkylering, deaminering en N-oxidatie.
German: Wenn Mexiletin und andere OCT2-Substrate gleichzeitig angewendet werden sollen, sollten die OCT2-Substrat-Blutspiegel überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Dutch: Als mexiletine en andere OCT2-substraten tegelijkertijd worden gebruikt, moeten de bloedconcentraties van het OCT2-substraat worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
German: Eine kardiale Beurteilung wird auch kurz nach Behandlungsbeginn mit Namuscla empfohlen (z. B. innerhalb von 48 Stunden).
Dutch: Een hartonderzoek wordt ook aanbevolen kort na de start van de behandeling met Namuscla (bijv. binnen 48 uur).
German: Rauchen beeinflusst die Pharmakokinetik von Mexiletin (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Roken beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine (zie rubriek 4.5).
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Mexiletin wird hauptsächlich (90 %) in der Leber metabolisiert, wobei der primäre Weg der CYP2D6Metabolismus ist, obwohl es auch ein Substrat für CYP1A2 ist.
Dutch: Mexiletine wordt voornamelijk (90%) gemetaboliseerd in de lever, waarbij CYP2D6-metabolisme de primaire route vormt, hoewel het ook een substraat is voor CYP1A2.
German: In den pharmakokinetischen Populationsanalysen wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflusst.
Dutch: In populatiefarmacokinetische analyses bleek het gewicht de farmacokinetiek van mexiletine te beïnvloeden.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Dutch: IJzer(III)oxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
German: Die Kapseln sollten mit Wasser geschluckt werden, möglichst nicht im Liegen.
Dutch: De capsules moeten worden doorgeslikt met water; vermijd hierbij de rugligging.
German: Mexiletin blockiert Natriumkanäle mit einer stärkeren Potenz bei übermäßigem Anstieg von Aktionspotenzialen (frequenzabhängiger Block) und/oder bei längerer Depolarisation (spannungsabhängiger Block), wie es in erkrankten Geweben auftritt, als bei physiologischer Erregbarkeit (ruhender oder tonischer Block).
Dutch: Mexiletine blokkeert de natriumkanalen met een sterkere potentie in situaties met overmatige ontlading van actiepotentialen (gebruiksafhankelijk blok) en/of langdurige depolarisatie (spanningsafhankelijk blok), zoals deze die optreden in zieke weefsels, in plaats van op fysiologische prikkelbaarheid (rust- of tonisch blok).
German: Unter DRESS versteht man ein Syndrom, das in seiner vollständigen Form schwere Hauteruptionen, Fieber, Lymphadenopathie, Hepatitis, hämatologische Anomalien mit Eosinophilie und atypischen Lymphozyten umfasst und auch andere Organe betreffen kann.
Dutch: DRESS verwijst naar een syndroom dat in zijn volledige vorm ernstige cutane uitslag, koorts, lymfadenopathie, hepatitis, hematologische abnormaliteiten met eosinofilie en atypische lymfocyten omvat, en kan andere organen omvatten.
German: Daher kann ein klinisches und EKG-Monitoring sowie die Anpassung der Mexiletin-Dosis während und nach der Behandlung mit einem CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor indiziert sein.
Dutch: Daarom kunnen klinische en ECG-monitoring, evenals aanpassing van de dosering van mexiletine, geïndiceerd zijn tijdens en na de behandeling met een CYP1A2- of CYP2D6-remmer.
German: • Namuscla muss sofort abgesetzt werden, wenn der Patient Herzanomalien entwickelt, nicht auf Namuscla anspricht oder keinen Nutzen von einer Langzeitbehandlung mit Namuscla hat.
Dutch: • Namuscla moet onmiddellijk worden gestopt als de patiënt cardiale afwijkingen ontwikkelt, niet reageert of geen voordeel heeft van een langdurige behandeling met Namuscla;
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: - schwere Allergie gegen Mexiletin (mit Symptomen wie schwerer Ausschlag mit Fieber); dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen kann.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - ernstige allergie voor mexiletine (met verschijnselen, zoals ernstige huiduitslag met koorts); dit is een zeer zeldzame bijwerking die bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomt.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen im Alter von > 65 Jahren ist begrenzt.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met myotone aandoeningen ouder > 65 jaar is beperkt.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen
German: Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis van Namuscla heeft ingenomen.
German: Als mögliche Ursachen wurden mehrere Arzneimittel identifiziert, darunter Antikonvulsiva, Antibiotika und auch Mexiletin.
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
German: • Gegenanzeigen von Namuscla, die die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen können;
Dutch: • Contra-indicaties voor Namuscla die de gevoeligheid voor aritmieën kunnen verhogen;
German: Koffein
Dutch: Cafeïne
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Namuscla kann in seltenen Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen verursachen: Wenn sich bei Ihnen diese Auswirkungen zeigen, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.
Dutch: Namuscla kan in zeldzame gevallen vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken: bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
German: Daher sollte die Mexiletin-Dosis, je nach klinischem Ansprechen, während und nach der Behandlung mit dem Enzym-Induktor angepasst werden.
Dutch: Daarom moet, op basis van de klinische respons, de mexiletinedosering worden aangepast tijdens en na de behandeling met de enzyminductor.
German: • Aufforderung zur Eintragung der Kontaktdaten des Patienten, des behandelnden Arztes und des Zeitpunkts des Behandlungsbeginns mit Namuscla;
Dutch: • Aanwijzingen om de contactgegevens van de patiënt, de behandelend arts en de startdatum van de behandeling met Namuscla te noteren;
German: Eventuell muss die Mexiletin-Dosis erhöht werden, wenn ein Patient während der Mexiletin-Behandlung mit dem Rauchen beginnt, und verringert werden, wenn ein Patient aufhört zu rauchen.
Dutch: De dosis mexiletine moet mogelijk worden verhoogd als een patiënt begint te roken tijdens de behandeling met mexiletine en worden verminderd als een patiënt stopt met roken.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van mexiletine en antiaritmica die torsade de pointes induceren, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: In einer klinischen Studie wurde bei einem pH Wert von 5 die Mexiletin-Dosis von 51 % über die Niere ausgeschieden im Vergleich zu 10 % bei normalem pH-Wert.
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
German: Nach der oralen Anwendung von Einzel- (167 mg) und Mehrfach- (83 mg zweimal täglich über 8 Tage) Dosen von Mexiletin ist die Gesamtclearance von Mexiletin bei Rauchern aufgrund der Induktion von CYP1A2 signifikant erhöht (1,3- bis 1,7-fach), was zu einer entsprechend verringerten Eliminationshalbwertszeit und Arzneimittelexposition führt.
Dutch: Na de orale toediening van een enkelvoudige (167 mg) en meervoudige (83 mg tweemaal daags gedurende 8 dagen) doses mexiletine, is de totale klaring van mexiletine significant verhoogd bij rokers (1,3 tot 1,7 maal) als gevolg van inductie van CYP1A2, resulterend in een overeenkomstig verminderde eliminatiehalfwaardetijd en blootstelling aan het geneesmiddel.
German: Afrikaner
Dutch: Afrikaans
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des CYP1A2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Dutch: Een geschikte aanpassing van de dosis van het CYP1A2-substraat moet worden overwogen.
German: Während der Behandlung mit Mexiletin und im Zusammenhang mit Dosisänderungen muss das Monitoring der kardialen Funktionen der Patienten entsprechend dem Herzzustand des Patienten erfolgen:
Dutch: Gedurende de gehele behandeling met mexiletine en in verband met dosisaanpassingen, moet de hartbewaking van patiënten worden aangepast op geleide van de toestand van het hart van de patiënt:
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Phenytoin aufgrund der erhöhten Clearance zu einem signifikanten Rückgang der Exposition gegenüber Mexiletin (p < 0,003), was sich in einer deutlich verringerten Eliminationshalbwertszeit (17,2 bis 8,4 Stunden, p < 0,02) niederschlug.
Dutch: In een klinische studie resulteerde gelijktijdige toediening van mexiletine en fenytoïne in een significante afname van de blootstelling aan mexiletine (p < 0,003) door verhoogde klaring, weerspiegeld in een significant verminderde eliminatiehalfwaardetijd (17,2 tot 8,4 uur, p < 0,02).
German: Wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Herzrhythmus ändert (wenn Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt), wenn Sie Flattern oder Schmerzen in der Brust verspüren, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenn Ihnen schwindlig wird, wenn Sie schwitzen oder wenn Sie ohnmächtig werden, müssen Sie sich sofort an einen Notarzt wenden.
Dutch: Als u merkt dat het ritme van uw hart verandert (het hart klopt sneller of langzamer), als u een fladderend gevoel of pijn op de borst heeft, als u moeite heeft met ademhalen, duizelig bent, zweet of flauwvalt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met de spoedeisende hulp.
German: Der Einfluss des CYP2D6-Phänotyps auf den Mexiletinmetabolismus wurde umfassend untersucht.
Dutch: De invloed van het CYP2D6-fenotype op het metabolisme van mexiletine is uitgebreid onderzocht.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Namuscla eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien zur symptomatischen Behandlung myotonischer Erkrankungen in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Namuscla in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de symptomatische behandeling van myotone aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen sind Daten der MYOMEX-Studie entnommen.
Dutch: Zeer vaak voorkomende en vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van gegevens uit de MYOMEX-studie; minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketinggegevens.
German: • Ventrikuläre Tachyarrhythmie
Dutch: • Ventriculaire tachyaritmie
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen und Arrhythmie (atrioventrikulärer Block, Arrhythmie, Kammerflimmern).
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen en aritmie (atrioventriculair blok, aritmie, ventrikelfibrilleren).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Mexiletin sollte bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung (EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie) durchgeführt werden, um die kardiale Verträglichkeit von Mexiletin zu bestimmen.
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet bij alle patiënten een gedetailleerde en zorgvuldige hartevaluatie (ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie) worden uitgevoerd om de cardiale tolerantie van mexiletine te bepalen.
German: • Hinweise zur Identifizierung (und zum Ausschluss) von Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Arrhythmien aufgrund der Behandlung mit Namuscla;
Dutch: • Aanwijzingen ter herkenning (en uitsluiting) van patiënten die een groter risico lopen op aritmie door een behandeling met Namuscla;
German: Zur Vermeidung und/oder Minimierung der wichtigen identifizierten Risiken von kardialer Arrhythmie bei Patienten mit dystropher Myotonie (off-label use) und verringerter NamusclaClearance (dadurch das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten, in denen Namuscla auf den Markt gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal und alle Patienten jeweils Folgendes erhalten:
Dutch: Om de belangrijkste vastgestelde risico's op hartritmestoornissen bij patiënten met myotone dystrofie (off-labelgebruik) en verminderde klaring van Namuscla te voorkomen en/of te minimaliseren, en daarmee de kans op bijwerkingen bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de MAH ervoor zorgen dat in elke MS waar Namuscla wordt uitgebracht alle behandelaars (healthcare professionals, HCP's) en patiënten worden voorzien van: