FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that the consistently low ratios of fed to unfed female sand flies seen in the laboratory studies are regarded supportive of the field study results;
Portuguese: • o CVMP considerou que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo;
English: The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
Portuguese: O pedido foi apresentado como uma alteração de tipo II para a adição da nova indicação terapêutica «para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia».
English: Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Portuguese: Apesar de uma redução significativa na incidência de Leishmania infantum ter sido demonstrada em cães, o medicamento veterinário mostrou uma eficácia variável repelente (impede a alimentação) e inseticida contra o flebótomo Phlebotomus perniciosus.
English: Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma redução significativa da incidência de L. infantum em cães, o medicamento apresentou uma eficácia repelente (impede a alimentação) e inseticida variável contra a mosca da areia P. perniciosus.
English: 12 SPECIAL WARNING(S)
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
English: A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Portuguese: Foi demonstrada adequadamente uma alegação de «redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia durante até 8 meses».
English: The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
Portuguese: O segundo estudo de campo foi um estudo de campo clínico com controlo negativo, de centro único e com ocultação parcial.
English: The MAH also provided an alternative analysis of the laboratory data from all 3 studies using ratios of fed to unfed sand flies for efficacy calculation.
Portuguese: Para cálculo da eficácia, o titular da AIM também forneceu uma análise alternativa dos dados laboratoriais dos 3 estudos através da utilização de rácios de moscas da areia alimentadas para moscas da areia não alimentadas.
English: However, the consistently low ratios of fed to unfed females seen in the laboratory studies are considered supportive of the field studies results.
Portuguese: No entanto, considera-se que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo.
English: The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded.
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo de campo multicêntrico, aleatorizado, com controlo negativo e com ocultação parcial.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Portuguese: Conclusão sobre a relação benefício-risco
English: Benefit assessment
Portuguese: Avaliação dos benefícios
English: Benefit-risk assessment
Portuguese: Avaliação benefício-risco
English: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Alemanha Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
English: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Portuguese: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
English: Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
Portuguese: Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Portuguese: A dose a utilizar é calculada em função do peso do animal.
English: Zuprevo tildipirosin
Portuguese: Zuprevo tildipirosina
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
Portuguese: Em bovinos pode igualmente ocorrer dor no momento da injeção.
English: In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental, a pele deve ser lavada imediatamente com água e sabão, e os olhos com água limpa.
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Portuguese: Funciona através do bloqueio dos ribossomas bacterianos, as partes da célula onde as proteínas são produzidas, e inibe o crescimento de bactérias.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Portuguese: Em 6 de maio de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zuprevo.
English: The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Portuguese: O animal deverá ser monitorizado e, caso subsistam sinais de problemas respiratórios ao fim de dois dias (em suínos) ou de três dias (em bovinos), o tratamento deverá ser alterado para outro antibiótico.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais para evitar a auto-injeção acidental uma vez que estudos de laboratórios realizados em cães demonstraram efeitos cardiovasculares após injeção intramuscular de doses elevadas de tildipirosina.
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Portuguese: 229 suínos foram tratados com Zuprevo e 227 suínos não tratados foram utilizados para controlo, tendo-lhes sido administrada uma solução salina.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Portuguese: Quando usado no tratamento da BRD, a presença da doença na exploração deve ser confirmada antes do tratamento.
English: The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Portuguese: Os estudos de tratamento analisaram a melhoria dos sinais de doença respiratória, e os estudos de prevenção analisaram a ausência de sinais de infeção (febre, anomalias respiratórias ou comportamentais) em animais expostos à infeção.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Portuguese: Isto significa que um antibiótico poderá deixar de agir nas bactérias que infetam tanto animais como seres humanos.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zuprevo durante os estudos?
English: The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Portuguese: O intervalo de segurança é de nove dias para suínos e de 47 dias para bovinos.
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Portuguese: O Zuprevo deverá ser usado apenas quando as bactérias são sensíveis à tildipirosina.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Portuguese: Quando utilizar o antibiótico (x), é fundamental seguir atentamente as instruções que constam do folheto informativo para minimizar o risco de desenvolvimento de resistência aos antibióticos.
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Portuguese: Os estudos relativos à SRD incluíram suínos com idades entre três e 21 semanas, e os estudos relativos à BRD incluíram bovinos com idades entre um e 24 meses.
English: This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Este medicamento é contra-indicado em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Portuguese: O Zuprevo não deve ser utilizado em animais hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos macrólidos ou a qualquer dos excipientes.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Zuprevo são superiores aos seus riscos quando utilizado na indicação aprovada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Portuguese: O Zuprevo encontra-se disponível na forma de solução injetável contendo 40 mg/ml de tildipirosina (para suínos) ou 180 mg/ml (para bovinos).
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Portuguese: Nos estudos de campo, o medicamento foi comparado com outros antibióticos usados no tratamento destas doenças (tulatromicina ou florfenicol).
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Portuguese: A tildipirosina poderá provocar sensibilização por contacto com a pele.
English: What is the risk associated with Zuprevo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zuprevo?
English: Other information about Zuprevo:
Portuguese: Outras informações sobre o Zuprevo
English: Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Portuguese: O Zuprevo é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Portuguese: A eficácia do Zuprevo utilizado para o tratamento e a metafilaxia da SRD em suínos doentes e em suínos clinicamente saudáveis em contacto com suínos doentes foi investigada num estudo de campo no âmbito do qual um surto de SRD havia sido confirmado, e no qual se constatou que apenas 30 % dos cercados apresentavam sinais clínicos de SRD, incluindo pelo menos 10 % de animais por cercado no prazo de 1 dia, 20 % no prazo de 2 dias e 30 % no prazo de 3 dias.
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Portuguese: A eficácia do Zuprevo demonstrou ser comparável à da tulatromicina ou do florfenicol no tratamento da SRD, e no tratamento e prevenção da BRD.
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Portuguese: O Zuprevo é um antibiótico usado em suínos para tratar a doença respiratória suína (SRD) associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis.
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Portuguese: O Zuprevo é administrado numa injeção única, no músculo, em suínos, e sob a pele, em bovinos.
English: Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Portuguese: O Zuprevo é um medicamento que contém tildipirosina.
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Portuguese: Durante surtos graves de SRD, o Zuprevo poderá também ser utilizado de forma metafilática, que consiste em tratar em simultâneo os suínos doentes e os suínos clinicamente saudáveis que estejam em contacto com os outros, para prevenir que desenvolvam sinais clínicos e a propagação da doença.
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Portuguese: Quando o Zuprevo foi utilizado para o tratamento e a metafilaxia da SRD em suínos doentes e em suínos clinicamente saudáveis em contacto com suínos doentes, aproximadamente 86 % dos suínos saudáveis não apresentavam sinais clínicos da doença, comparativamente a cerca de 65 % dos suínos do grupo de controlo não tratados.
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado numa veia.
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Portuguese: Em suínos, o inchaço pode durar até três dias, e em bovinos uma a duas semanas.
English: Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Portuguese: O Zuprevo é utilizado em bovinos para tratar a doença respiratória bovina (BRD) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: Why has Zuprevo been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zuprevo?
English: Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Portuguese: Foram realizados estudos de laboratório e de campo para analisar o uso do Zuprevo tanto no tratamento como na prevenção da SRD e da BRD.
English: How has Zuprevo been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zuprevo?
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: What is Zuprevo used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zuprevo?
English: What is Zuprevo?
Portuguese: O que é o Zuprevo?
English: How does Zuprevo work?
Portuguese: Como funciona o Zuprevo?
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Portuguese: Por conseguinte, cada injeção é limitada a um volume máximo (5 ml em suínos e 10 ml em bovinos).
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
English: The second daily dose can be taken with or without food.
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: Drinking enough water
Portuguese: Beber água suficiente
English: Patients were treated for up to 3 years.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
English: 1 Quarter 2026
Portuguese: 1.º Trimestre de 2026
English: The lower dose is taken 8 hours later.
Portuguese: A dose mais baixa é tomada 8 horas mais tarde.
English: A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) para investigar os riscos de:
English: Access to water
Portuguese: Acesso a água
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estão relacionadas com a perda de água.
English: Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Portuguese: As orientações recomendadas para a descontinuação permanente incluem:
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
English: (CKD stage 4), respectively.
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
English: • allergic reactions (see above)
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
English: In particular let your doctor know if you are taking:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o parecer de um hepatologista.
English: Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o seu médico se tiver sinais que possam indicar potenciais problemas de fígado como:
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
Portuguese: 1101 CT, Amsterdam Países Baixos
English: Smoking and alcohol
Portuguese: Tabagismo e álcool
English: • Advice if such symptoms occur
Portuguese: • Conselhos em caso de ocorrência desses sintomas
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
English: In addition the study should also provide information on
Portuguese: Além disso, o estudo deve ainda fornecer informação sobre
English: • difficulty sleeping
Portuguese: • dificuldade em dormir
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
English: Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Portuguese: Jinarc não foi estudado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e por conseguinte não se recomenda o seu uso nestes grupos etários.
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
English: Information in braille:
Portuguese: Informação em braille:
English: The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Portuguese: A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra.
English: This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Portuguese: Este tipo de reação ocorreu após a primeira administração de tolvaptano.
English: • increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar, urinar de noite ou urinar com maior frequência
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro o que tomou.
English: • find it difficult to urinate.
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar.
English: Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Portuguese: Pare de tomar Jinarc e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se:
English: • Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
Portuguese: • Padrões de utilização do medicamento, especialmente no que diz respeito à utilização não indicada no rótulo e à utilização em doentes com mais de 50 anos
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
English: • if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver “Beber água suficiente” abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
English: Urinary output must be secured.
Portuguese: A excreção urinária tem de ser assegurada.
English: Uncommon Not known*
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido*
English: In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.