FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání avelumabu má být obnoveno, pokud nežádoucí účinek související s imunitou znovu dosáhne stupně 1 nebo nižší a je následováno snižováním dávky kortikosteroidů.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba nadaljevati po postopnem zmanjševanju dajanja kortikosteroidov, ko se imunsko pogojeni neželeni učinek vrne na 1. stopnjo ali manj.
Czech: • problémy se žlázami, v nichž se tvoří hormony (štítná žláza, nadledviny a podvěsek mozkový),
Slovenian: • težave z žlezami, v katerih nastajajo hormoni (ščitnica, nadledvična žleza in hipofiza), kar lahko vpliva na delovanje teh žlez,
Czech: Periferní neuropatie
Slovenian: Pogosti periferna nevropatija
Czech: Tabulka 6 uvádí přehled následné interim analýzy cílových parametrů účinnosti včetně odhadů 6měsíčních hodnot DOR a PFS podle Kaplan-Meier u pacientů, jimž byl ve studii EMR100070-003,
Slovenian: V preglednici 6 so povzete naslednje vmesne analize izidov učinkovitosti, vključno z ocenjenimi 6-mesečnimi stopnjami trajanja odziva in PFS po Kaplan-Meierju pri bolnikih, ki so prejemali priporočene odmerke avelumaba, za študijo EMR100070-003, del B.
Czech: Myokarditida*
Slovenian: Redki miokarditis*
Czech: Medián doby trvání byl 1,3 týdne (rozmezí: déle než 4 dny až 1,3 týdne).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 200 mg avelumaba.
Czech: Osm (88,9 %) pacientů s imunitně podmíněnou adrenální insuficiencí bylo léčeno pomocí kortikosteroidů a 2 (25 %) z těchto 8 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) po dobu, jejíž medián činil 8 dnů (rozmezí: 5 dnů až 11 dnů).
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
Czech: Léčba avelumabem má být trvale ukončena při výskytu jakéhokoliv nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 3, který se opakuje, a při výskytu nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 4 (viz bod 4.2).
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba trajno prekiniti pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponavljajo, in pri imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje (glejte poglavje 4.2).
Czech: Všech 8 pacientů s adrenální insuficiencí související s imunitou bylo léčeno kortikosteroidy, 4 (50 %) z těchto 8 pacientů dostali vysokou dávku systémových kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) s následným snižováním dávky po medián doby 1 dne (rozmezí: 1 den až 24 dnů).
Slovenian: Vseh 8 bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih so bili 4 (50 %) zdravljeni z velikimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila), ki mu sledi postopno zmanjševanje za mediano 1 dan (razpon: 1 dan do 24 dni).
Czech: U 1 pacienta léčeného kortikoidy adrenální insuficience odezněla v době ukončení sběru údajů.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 1 bolniku na kortikosteroidnem zdravljenju.
Czech: Diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen, sladkorna bolezen tipa 1
Czech: Četnost odpovědi, CR+PR** n (%)
Slovenian: Stopnja odziva, CR + PR** n (%) (95 % IZ)
Czech: Na základě populační FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinaci s axitinibem se mezi režimem podávání každé 2 týdny v dávce 800 mg nebo v dávce 10 mg/kg neočekávají žádné klinicky významné rozdíly v expozici avelumabu.
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 1,5 a až 6násobek ULN
Slovenian: 1,5- in do 6-krat večje od ULN
Czech: Z 88 pacientů bylo 65 (74 %) mužů, medián věku byl 73 let (rozmezí 33 let až 88 let), 81 (92 %) pacientů byli běloši a dle stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mělo 49 (56 %) pacientů výkonnostní stav 0 a 39 (44 %) pacientů výkonnostní stav 1.
Slovenian: Od 88 bolnikov jih je bilo 65 (74 %) moških, mediana starosti je bila 73 let (razpon 33 let do 88 let), 81 (92 %) bolnikov je bilo belcev in 49 (56 %) bolnikov oz. 39 (44 %) bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oz. 1.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Czech: • Známky diabetu (cukrovky) 1. typu, které mohou zahrnovat větší pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy.
Slovenian: • Znaki sladkorne bolezni tipa 1 lahko vključujejo večji občutek lakote ali žeje kot običajno,
Czech: Jak přípravek Bavencio vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Bavencio in vsebina pakiranja
Czech: U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem byly hlášeny dva fatální případy (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab v kombinaciji z aksitinibom, so poročali o dveh smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Autoimunitní tyreoiditida, hypofyzitida
Slovenian: Občasni avtoimunski tiroiditis, vnetje hipofize
Czech: (žloutenka) nebo bělma očí, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolest vpravo od žaludeční oblasti (břicha), ospalost, tmavou moč (barvy čaje), krvácení nebo tvorbu podlitin, ke kterým dochází snáze než obvykle, menší pocit hladu než obvykle, únava nebo abnormální funkční jaterní testy.
Slovenian: • Znaki težav z jetri, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom), lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica) ali beločnic, močno siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha (abdomna), dremavost, temen urin (barve čaja), krvavitev ali pogostejše nastajanje modric kot običajno, zmanjšan občutek lakote kot običajno, utrujenost ali nenormalni testi delovanja jeter.
Czech: • Zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)
Slovenian: • zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi • povečano število vrste levkocitov (eozinofilcev)
Czech: č.š.
Slovenian: C.
Czech: Dysfonie, kašel, dyspnoe
Slovenian: Zelo pogosti disfonija, kašelj, dispneja
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná kolitida u 10 (76,9 %) z 13 pacientů.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 10 (76,9 %) bolnikih od
Czech: Nefritida a renální dysfunkce
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
Czech: Minimum, maximum (měsíce) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI) ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 24 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 36 měsíců podle K-M, (95 %CI)
Slovenian: ≥ 6 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 24 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 36 mesecev po K-M (95 % IZ)
Czech: Ze 116 pacientů bylo 81 (70 %) mužů, medián věku byl 74 let (rozmezí 41 až 93 let), 75 (65 %) byli běloši, 72 (62 %) mělo výkonnostní stav 0 a 44 (38 %) mělo výkonnostní stav 1 dle stupnice ECOG.
Slovenian: Od 116 bolnikov je bilo 81 (70 %) moških, mediana starosti je bila 74 let (razpon: od 41 do 93 let), 75 (65 %) je bilo belcev in 72 (62 %) oz. 44 (38 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Přípravek Bavencio musí být naředěn buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %).
Slovenian: Zdravilo Bavencio je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Instrukce pro přípravu
Slovenian: Navodila za ravnanje
Czech: Použitelné do:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Czech: Svědící vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózní vyrážka*, makulózní vyrážka*, papulózní vyrážka*, exfoliativní dermatitida*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitida
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Slovenian: Popolni odziv (CR) n (%) Delni odziv (PR) n (%)
Czech: Potvrzená četnost objektivní odpovědi (ORR) Četnost objektivní odpovědi (ORR) n (%)
Slovenian: Potrjena stopnja objektivnega odziva (ORR)
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté.
Slovenian: Pojavljajo se zelo pogosto.
Czech: Karcinom z Merkelových buněk Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: Karcinom Merklovih celic
Czech: Klinický přínos PD-L1 jako prediktivního biomarkeru u MCC nebyl stanoven.
Slovenian: b Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za MCV z imunohistokemijo (IHC) Klinična uporabnost PD-L1 kot napovedni biomarker pri KMC ni bila dokazana.
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná myokarditida.
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem miokarditisu.
Czech: Tabulka 5: Četnost objektivní odpovědi podle exprese PD-L1 a stavu tumoru MCV u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část A)
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje objektivnega odziva glede na izraženost PD-L1 in status prisotnosti tumorja MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)
Czech: Doporučení k úpravě dávky axitinibu při podávání s přípravkem Bavencio Je-li přípravek Bavencio podáván v kombinaci s axitinibem, věnujte pozornost doporučením týkajícím se úpravy dávky axitinibu uvedeným v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom, za priporočene prilagoditve odmerka za aksitinib upoštevajte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Czech: Pacienti neměli žádné příznaky, nevyžadovali žádnou léčbu předávkování a pokračovali v léčbě avelumabem.
Slovenian: Bolniki niso imeli simptomov in jih ni bilo treba zdraviti zaradi prevelikega odmerka.
Czech: Z těchto pacientů mělo 7 (0,4 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3.
Slovenian: Od teh je imelo 7 (0,4 %) bolnikov imunsko pogojeni kolitis 3. stopnje.
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné pneumonitidy byl 2,5 měsíce (rozmezí: 3 dny až 11 měsíců).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 2,5 meseca (razpon: 3 dni do 11 mesecev).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Hypertyreóza, adrenální insuficience, tyreoiditida
Slovenian: Pogosti hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze, tiroiditis
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Czech: EMR100070-003 a z dat u 489 pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem vycházejících ze studií B9991002 a B9991003 (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki o imunsko pogojenih neželenih učinkih za avelumab v monoterapiji temeljijo na 1.650 bolnikih v študiji faze I EMR100070-001 s čvrstimi tumorji in na 88 bolnikih v študiji EMR100070-003, za avelumab v kombinaciji z aksitinibom pa temeljijo na 489 bolnikih v študijah B9991002 in B9991003 (glejte poglavje 5.1).
Czech: po naředění
Slovenian: po redčenju
Czech: Po podání přípravku Bavencio se má linka propláchnout buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml
Slovenian: Po dajanju zdravila Bavencio morate linijo izprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Czech: U hepatotoxicity stupně 2 se má léčba avelumabem přerušit až do odeznění onemocnění a u hepatotoxicity stupně 3 nebo stupně 4 trvale ukončit.
Slovenian: Pri hepatotoksičnosti 2. stopnje je treba uporabo avelumaba odložiti, dokler pojav ne izzveni, pri hepatotoksičnosti 3. stopnje ali 4. stopnje pa je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Czech: Všech 21 pacientů s imunitně podmíněnou pneumonitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 17 (81 %) z těchto 21 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů, kde medián délky léčby kortikosteroidy byl 8 dnů (rozmezí: 1 den až 2,3 měsíce).
Slovenian: Vseh 21 bolnikov z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih jih je bilo 17 (81 %) zdravljenih z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 8 dni (razpon: 1 dan do 2,3 mesece).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné hepatitidy byl 3,2 měsíce (rozmezí: 1 týden až 15 měsíců).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 3,2 meseca (razpon: 1 teden do 15 mesecev).
Czech: Obrázek 3: Odhad přežití bez progrese podle Kaplan-Meiera na základě hodnocení BICR
Slovenian: Slika 3: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Czech: Medián doby trvání byl 1,6 týdne (rozmezí: 1 den až déle než 9 měsíců).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,6 tedna (razpon: 1 dan do več kot 9 mesecev).
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky imunitně podmíněné pneumonitidy a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná pneumonitida, se mají vyloučit.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (5/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni miokarditis razvil pri manj kot 1 % (5/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 3 nebo 4 má být infuze zastavena a podávání avelumabu má být trvale ukončeno (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri neželenih učinkih 3. ali 4. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti in avelumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán
Slovenian: Preden dobite zdravilo Bavencio
Czech: V době ukončení sběru údajů neodezněl diabetes mellitus 1. typu u žádného pacienta.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa I po presečnih podatkih ni izzvenela pri nobenem od bolnikov.
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby má být u pacientů monitorována hladina kreatininu v séru.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava zvišane vrednosti kreatinina v serumu pred zdravljenjem in periodično med zdravljenjem.
Czech: Medián doby trvání byl 6 týdnů (rozmezí: 1 den až více než 14 měsíců).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 6 tednov (razpon: 1 dan do več kot 14 mesecev).
Czech: U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná pneumonitida k přerušení léčby avelumabem.
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni pnevmonitis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Czech: • Otok rukou, chodidel nebo nohou
Slovenian: • oteklina rok, stopal ali nog
Czech: Bolest hlavy, závrať
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (1/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pankreatitis razvil pri manj kot 1 % (1/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná hepatitida.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni hepatitis.
Czech: • Stručný úvod do léčby přípravkem Bavencio
Slovenian: • Kratek opis gradiva in njegov namen • Kratka predstavitev zdravljenja z zdravilom Bavencio
Czech: Hyperglykemie
Slovenian: Pogosti hiperglikemija
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 5,1 měsíce (rozmezí: 2,3 týdne až 14 měsíců).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega kolitisa je bila 5,1 meseca (razpon: 2,3 tedna do 14 mesecev).
Czech: Nauzea, průjem, zácpa, zvracení, bolest břicha
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 6násobek ULN Trvale ukončit léčbu
Slovenian: Vrednosti kreatinina v serumu več kot 6-krat večje od ULN
Czech: U pacientů s reakcemi spojenými s infuzí stupně 2 se má infuze dočasně ukončit, dokud se reakce nezmírní na stupeň 1 nebo dokud neodezní.
Slovenian: Pri bolnikih z neželenimi učinki 2. stopnje, povezanimi z infundiranjem, je treba z infundiranjem začasno prekiniti, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na
Czech: Pustulózní vyrážka
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná pneumonitida.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni pnevmonitis.
Czech: • Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní v krvi
Slovenian: • zvišana vrednost encimov trebušne slinavke v krvi
Czech: • Příbalovou informaci • Informační brožuru pro pacienty
Slovenian: • Brošura z informacijami za bolnika
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bavencio
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce Avelumab může způsobit imunitně podmíněnou nefritidu (viz bod 4.8).
Slovenian: Avelumab lahko povzroči imunsko pogojeni nefritis (glejte poglavje 4.8).
Czech: Medián doby nástupu poruchy štítné žlázy byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3,6 týdne až 19,3 měsíce).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenih motenj delovanja ščitnice je bila 2,8 meseca (razpon: 3,6 tedna do 19,3 meseca).
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 1 se má rychlost aktuální infuze snížit o 50 %.
Slovenian: Pri neželenih učinkih 1. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba hitrost infundiranja zmanjšati za
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi
Czech: Únava, zimnice, astenie, pyrexie
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, mrzlica, astenija, pireksija,
Czech: U pacientů, jimž byl podáván avelumab, byly hlášeny reakce spojené s infuzí, které mohou být závažné (viz bod 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z infundiranjem Pri bolnikih, ki so dobivali avelumab, so poročali o neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, ki so lahko hudi (glejte poglavje 4.8).
Czech: pocit na zvracení), horečka, bolest zad a bolest břicha.
Slovenian: (omotica, utrujenost, navzea), zvišana telesna temperatura, bolečine v hrbtu in bolečine v trebuhu.
Czech: Akutní poškození ledvin
Slovenian: Pogosti akutna okvara ledvic
Czech: • Známky zánětu střev (kolitidy) mohou zahrnovat průjem (řídká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle, krev ve stolici nebo tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici,
Slovenian: • Znaki vnetja črevesja (kolitis) lahko vključujejo drisko (tekoče blato) ali pogostejše odvajanje blata kot običajno, kri v blatu ali temno, katranasto, lepljivo blato ali hude bolečine v trebuhu (abdomnu) ali občutljivost.
Czech: Z 39 pacientů bylo 30 (77 %) mužů, průměrný věk byl 75 let (rozmezí 47 až 88 let), 33 (85 %) byli běloši, 31 (79 %) mělo výkonnostní stav 0 a 8 (21 %) mělo výkonnostní stav 1dle stupnice ECOG. Cílové parametry účinnosti byly stanoveny u 29 pacientů s 13 týdny sledování.
Slovenian: Od 39 bolnikov je bilo 30 (77 %) moških, mediana starosti je bila 75 let (razpon: od 47 do 88 let), 33 (85 %) je bilo belcev in 31 (79 %) oz. 8 (21 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Czech: • Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi • odrevenelost, mravljinci, oslabelost, pekoč občutek v rokah in nogah
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 2,1 měsíce (rozmezí: 2 dny až 11 měsíců).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega kolitisa je bila 2,1 meseca (razpon: 2 dni do 11 mesecev).
Czech: 62 % ve skupině se středně příznivým rizikovým profilem a 16 % ve skupině s nepříznivým rizikovým profilem.
Slovenian: Database Consortium) je bila 21 % ugodna, 62 % srednje ugodna in 16 % slaba.
Czech: U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná nefritida k přerušení léčby avelumabem.
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni nefritis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná pankreatitida.
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem pankreatitisu.
Czech: Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
Slovenian: Če se četrto infundiranje zaključi brez neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem,
Czech: Myozitida*
Slovenian: Občasni miozitis*
Czech: Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.
Slovenian: Za dajanje infuzije uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Czech: U podezření na imunitně podmíněnou pankreatitidu se má léčba avelumabem přerušit.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojeni pankreatitis je treba uporabo avelumaba odložiti.
Czech: Imunitně podmíněná kolitida odezněla u 18 (70 %)
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 18 (70 %) bolnikih od 26.
Czech: • Naředěný roztok se má jemně promíchat otočením vaku, aby nedošlo k tvorbě pěny nebo nadměrnému tření roztoku.
Slovenian: • Razredčeno raztopino premešajte tako, da vrečo nežno obrnete.
Czech: U podezření na imunitně podmíněnou myokarditidu se má léčba avelumabem přerušit.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojeni miokarditis je treba uporabo avelumaba odložiti.
Czech: U pacientů léčených avelumabem byl hlášen jeden fatální případ (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o enem smrtnem primeru (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky související s imunitou
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z infundiranjem
Czech: Pankreatitida*
Slovenian: Redki pankreatitis*
Czech: Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem má být léčba avelumabem opět zahájena.
Slovenian: Zdravljenje z avelumabom je treba nadaljevati, ko je dosežena presnovna urejenost z nadomestnim zdravljenjem z insulinom.
Czech: Medián doby nástupu adrenální insuficience související s imunitou byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až 8 měsíců).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojene insuficience nadledvične žleze je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do 8 mesecev).
Czech: • Kašel, dušnost
Slovenian: • kašelj, kratka sapa