FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Placebo (n=13)
Bulgarian: Плацебо (n=13)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD KRESKOWY 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД Включен е 2D баркод с уникалния идентификатор.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
Bulgarian: Дозата на съпътстващо прилагания лекарствен продукт трябва да се коригира при нужда.
Polish: Jeśli leczenie silnym inhibitorem zostanie przerwane, należy prowadzić obserwację pacjentów pod względem skuteczności, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki amifamprydyny.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.
Polish: Produktu FIRDAPSE nie należy stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
Polish: Dystrybucję amifamprydyny badano u szczurów.
Bulgarian: Разпределението на амифампридин е проучено при плъхове.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach z udziałem łącznie 57 pacjentów z LEMS przedstawiono wyniki stosowania większych dawek amifamprydyny.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при общо 57 пациенти с LEMS съобщават данни за по-високи дози амифампридин.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że musi poinformować każdego lekarza, do którego zgłasza się po poradę, że przyjmuje ten produkt leczniczy, z uwagi na konieczność ścisłego monitorowania w niektórych przypadkach choroby współistniejącej, zwłaszcza astmy oskrzelowej.
Bulgarian: На пациентите трябва да се каже да информират консултиращия ги лекар, че приемат този лекарствен продукт, тъй като може да е необходимо строго проследяване на съпътстващи заболявания, особено астма.
Polish: Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска таблетка от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Polish: Widoczne różnice wartości okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu były 3-4-krotne u uczestników badania nad wpływem pokarmu.
Bulgarian: Разликите в привидния плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза са 3-4 пъти между участниците в проучване за ефекта на храната.
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Częste działania niepożądane, mogące występować u 1 na 10 pacjentów, to:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат 1 на 10 души са:
Polish: Poprawia to siłę mięśniową i amplitudy składowej spoczynkowej potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) z całkowitą wyważoną średnią różnicą 1,69 mV (95% CI 0,60-2,77).
Bulgarian: Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).
Polish: Ustalenie rejestru pacjentów z zespołem Lamberta-Eatona zgodnie z ustaleniami w RMP i z włączeniem miar skuteczności.
Bulgarian: Да се създаде регистър на пациентите със синдром на Lambert-Eaton, както е посочено в ПУР, а също да се включат мерки за ефикасност.
Polish: Nerwiaki osłonkowe rosną na ogół powoli i mogą występować przez kilka miesięcy, a nawet lat, bez wywoływania objawów.
Bulgarian: Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът с предозиране е малък.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem FIRDAPSE.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с FIRDAPSE.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (ang. change from baseline, CFB) pod względem ogólnego wrażenia pacjentów (SGI) oraz Ilościowej Oceny Miastenii (ang. Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) w Dniu 4.
Bulgarian: Първичните крайни точки са промените от изходното ниво (change from baseline, CFB) в Общото впечатление на пациента (Patient Global Impression, SGI) и в скора по Скала за обективна оценка на миастения гравис (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) на ден 4.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku FIRDAPSE nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
Polish: Szczególnie istotne jest, aby pacjent powiadomił lekarza, jeżeli obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
Polish: Niektóre leki podawane w skojarzeniu z lekiem FIRDAPSE mogą wchodzić z nim w interakcje.
Bulgarian: Някои лекарства може да си взаимодействат с FIRDAPSE, когато се взимат с него.
Polish: Średni stosunek metabolitów kofeiny u tych 12 uczestników otrzymujących cztery stopniowo zwiększane dawki wynosił 0,408 i 0,172 u uczestników o, odpowiednio, szybkiej i powolnej acetylacji.
Bulgarian: Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu FIRDAPSE, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с FIRDAPSE, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Polish: • osłabienie zmysłu dotyku lub czucia,
Bulgarian: намалено усещане за допир или чувствителност
Polish: FIRDAPSE 10 mg tabletki
Bulgarian: FIRDAPSE 10 mg таблетки
Polish: Tabletki mają linię podziału ułatwiającą przełamywanie ich na połowę.
Bulgarian: Таблетките имат делителна черта за по-лесно разчупване на равни половини.
Polish: Ze względu na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, napady drgawkowe i niewyraźne widzenie amifamprydyna może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Поради нежелани реакции като сънливост, замайване, припадъци и замъглено зрение амифампридин може да повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Polish: Objawy ostrego przedawkowania obejmują wymioty i ból brzucha.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват повръщане и коремна болка.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów obserwowano wpływ na ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy, zwiększenie masy wątroby i nerek i wpływ na serce (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia).
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно прилагане при плъхове и кучета са наблюдавани ефекти върху централната и автономната нервна система, увеличено тегло на черния дроб и бъбреците, и сърдечни ефекти (атриовентрикуларен блок, втора степен).
Polish: Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów (postać paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).
Bulgarian: То може да бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).
Polish: Co zawiera lek FIRDAPSE
Bulgarian: Какво съдържа FIRDAPSE
Polish: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Bulgarian: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Polish: Uczestnicy (n) Fenotyp acetylacji
Bulgarian: Участници (N) Фенотип на ацетилатор
Polish: Z powodu wrażliwości zastosowanych modeli zwierzęcych, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano granic bezpieczeństwa dla ekspozycji u ludzi.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са достигнати границите на безопасност за експозиция при хора поради чувствителността на използваните животински модели.
Polish: • Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkty 4.5 i 5.1)
Bulgarian: Съпътстваща употреба със султоприд (вж. точки 4.5 и 5.1)
Polish: e wartość p na podstawie testu sumy rang Wilcoxona w odniesieniu do różnic miedzy grupami.
Bulgarian: д p-стойността е базирана на Теста на Уилкоксън за разлики в лечението.
Polish: Całkowite dawki dobowe większe niż 20 mg powinny być dzielone na dwie do czterech oddzielnych dawek.
Bulgarian: Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до четири отделни дози.
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
Bulgarian: Само за перорална употреба.
Polish: Więcej punktów = większe nasilenie objawów b SGI jest 7-punktową skalą, służąca do oceny ogólnego postrzegania rezultatów leczenia w ramach badania (1=fatalne do 7=zachwycające).
Bulgarian: Повече точки = по-лоши симптоми б SGI е 7-точкова скала, която оценява общото впечатление от ефектите от лечението в проучването (1=ужасен до 7=доволен).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów, to:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Polish: Lekarz będzie ściśle monitorował działanie leku FIRDAPSE i może być konieczna zmiana dawki leków przyjmowanych przez pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie zwiększania dawki.
Bulgarian: Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции, се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да увеличавате дозата.
Polish: Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest zależne od dawki i jest większe u pacjentów z czynnikami ryzyka, które wpływają na obniżenie progu drgawkowego, takimi jak jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Рискът от припадъци зависи от дозата и се увеличава при пациенти с рискови фактори, които понижават епилептичния праг; включително употреба в комбинация с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг (вж. точка 4.5).
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg.
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Polish: W przypadku zespołu LEMS bez obecności nowotworu przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładną ocenę potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu w wyniku stosowania leku FIRDAPSE.
Bulgarian: Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
Polish: Z lekiem FIRDAPSE nie wolno jednocześnie stosować następujących leków:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
Polish: W badaniu ze zdrowymi ochotnikami uczestnicy o szybkiej acetylacji byli zdefiniowani jako osoby o stosunku metabolitów kofeiny > 0,3, a uczestnicy o wolnej acetylacji, jako osoby o stosunku metabolitów kofeiny < 0,2.
Bulgarian: В проучването със здрави доброволци бързите ацетилатори са дефинирани като такива с коефициент на кофеинов метаболит > 0,3, а бавните ацетилатори - с коефициент на кофеинов метаболит < 0,2.
Polish: Brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania amifamprydyny w czasie ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи на експозиция на амифампридин по време на бременност.
Polish: Profil farmakodynamiczny amifamprydyny zbadano w szerokim zakresie dawek.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę (tzn. łącznie 6 tabletek przyjmowanych w odstępach w ciągu dnia).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест таблетки на интервали през деня).
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg (dwie tabletki).
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).
Polish: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny AUC0-t (ng·h/ml) 2,89 30,1 9,55 66,3 24,7 142 AUC0∞ (ng·h/ml) 3,57 32,1 11,1 68,9 26,2 146 Cmax (ng/ml)
Bulgarian: 2,89 30,1 9,55 66,3 24,7 AUC0-∞ (ng·h/ml) 3,57 32,1 11,1 68,9 26,2 Cmax (ng/ml)
Polish: Wydłużenie potencjału czynnościowego zwiększa transport wapnia do zakończeń nerwowych.
Bulgarian: Удължаването на акционния потенциал подобрява транспорта на калция в нервните окончания.
Polish: Jak wygląda lek FIRDAPSE i co zawiera opakowanie Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Bulgarian: Как изглежда FIRDAPSE и какво съдържа опаковката Бяла, кръгла таблетка, плоска от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Polish: Skojarzenia leków, na które należy zwrócić uwagę
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се вземат предвид
Polish: • U pacjentów z wrodzonymi zespołami QT (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: При пациенти с вродени синдроми на QT интервалите (вж. точка 4.4)
Polish: Tabletki można podzielić na połowy.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Polish: U ludzi 93,2% do 100% amifamprydyny wydalane jest w moczu w ciągu 24 godzin po podaniu amifamprydyny (19%) oraz metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny (74,0% do 81,7%).
Bulgarian: При хора 93,2% дo 100% от амифампридин се елиминира в урината до 24 часа след прилагане на амифампридин (19%) и неговия 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин (74,0% дo 81,7%).
Polish: Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych są zależne od dawki.
Bulgarian: Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата.
Polish: Pacjenci mogli przyjmować stałe dawki działających obwodowo inhibitorów cholinoesterazy lub kortykosteroidów.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват установени дози периферно действащи холинестеразни инхибитори или кортикостероиди.
Polish: Zasadniczo posiłek spowalniał i zmniejszał wchłanianie amifamprydyny, zmniejszając ekspozycję wyrażoną jako Cmax przeciętnie o ~44% oraz wyrażoną jako AUC o ~20%, co wyliczono w oparciu o stosunki średnich geometrycznych (po posiłku w porównaniu do stanu na czczo).
Bulgarian: Като цяло, храната забавя и намалява абсорбцията на амифампридин, като понижава експозицията според Cmax средно с ~44% и понижава експозицията според AUC ~20% въз основа на средногеометричните съотношения (след хранене до състояние на гладно).
Polish: Amifamprydyna (n=13)
Bulgarian: Амифампридин (n=13)
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie dawki z 60 mg na dobę do 80 mg na dobę polegało na dodawaniu 5 mg co 7 dni.
Bulgarian: Препоръчва се титрирането на дозата от 60 mg дневно до 80 mg дневно да се извършва чрез увеличаването й с по 5 mg на всеки 7 дни.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP450), np. cymetydyna, ketokonazol, hamowały metabolizm amifamprydyny poprzez ludzkie enzymy Nacetylotransferaz (NAT) i przez to zwiększały ekspozycję na amifamprydynę.
Bulgarian: Малко вероятно е мощни цитохром P450 (CYP450) ензимни инхибитори - напр. циметидин, кетоконазол, да инхибират метаболизма на амифампридин посредством човешки N-ацетилтрансферазни ензими (NATs) и да предизвикат увеличена експозиция на амифампридин.
Polish: Pacjenci, u których niedawno stosowano terapie immunomodulujące (azatiopryna, mykofenolan, cyklosporyna) lub plazmaferezę, albo którzy otrzymywali rytuksymab lub dożylną immunoglobulinę G, zostali wykluczeni z badania.
Bulgarian: Пациенти, които са употребявали наскоро имуномодулиращи средства (напр. азатиоприн, микофенолат, циклоспорин), ритуксимаб, интравенозен имуноглобулин G и плазмафереза, са били изключени от проучването.
Polish: Przechowywać w oryginalnych blistrach w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.
Polish: W tym czterodniowym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej fosforan amifamprydyny w optymalnej dawce dla pacjenta lub placebo w Dniu 0.
Bulgarian: В това четиридневно проучване пациентите са били рандомизирани (1:1) на лечение с амифампридинов фосфат (на оптималната доза за пациент) или плацебо на ден 0.
Polish: Zespół Raynauda
Bulgarian: Синдром на Raynaud
Polish: Produkty lecznicze, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy Jednoczesne stosowanie amifamprydyny i substancji, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, może prowadzić do zwiększenia ryzyka napadów drgawkowych.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг Съпътстващата употреба на амифампридин и вещества, за които е известно, че понижават епилептичния праг, могат да доведат до повишен риск от припадъци.
Polish: Ryzyko działania rakotwórczego
Bulgarian: Риск от канцерогенност
Polish: Jak przechowywać lek FIRDAPSE
Bulgarian: Как да съхранявате FIRDAPSE
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Amifamprydyna podawana doustnie wchłania się szybko u ludzi, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 0,6 do 1,3 godziny (wartości średnie).
Bulgarian: Перорално приложеният aмифампридин се абсорбира бързо при хора и достига пикови плазмени концентрации от 0,6 до 1,3 часa (средни стойности)
Polish: W badaniu dotyczącym okołoporodowej/poporodowej rozrodczości ciężarnych samic szczurów otrzymujących amifamprydynę zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka urodzeń martwego potomstwa (16,7% - 20%), po zastosowaniu dawek 22,5 mg/kg mc./dobę i 75 mg/kg mc./dobę (odpowiednio 1,1 i 2,7 razy większych od dobowej dawki 80 mg stosowanej u ludzi na podstawie Cmax).
Bulgarian: В едно проучване на перинаталната/постнаталната репродуктивност при бременни плъхове, третирани с амифампридин, се наблюдава дозозависимо повишение на процента майки с мъртво раждане (16,7% - 20%) при дози 22,5 mg/kg/ден и 75 mg/kg/ден (1,1 и 2,7 пъти по-висока доза от тази при хората - 80 mg дневно, на база Cmax).
Polish: • zwiększona aktywność pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) stwierdzana podczas badań krwi.
Bulgarian: повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при кръвни изследвания
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak: zmęczenie, zwolniony refleks i zaparcia.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите и запек.
Polish: Dostępne dane dotyczące rozrodu u zwierząt wykazały obecność amifamprydyny w mleku karmiących samic.
Bulgarian: Наличните данни за репродуктивност при животни показват наличие на амифампридин в кърмата.
Polish: Do substancji tych zalicza się większość leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki (fenotiazyny i butyrofenony), meflochinę, bupropion i tramadol (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Тези вещества включват повечето антидепресанти (трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), невролептици (фенотиазини и бутирофенони), мефлоквин, бупропион и трамадол (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Metabolit ten jest nieaktywny wobec kanałów potasowych, jednakże jego możliwe działanie na inne punkty uchwytu wynikające z akumulacji jest nieznane.
Bulgarian: Въпреки че метаболитът е неактивен по отношение на калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
Polish: Tabletki należy połykać podczas posiłku, popijając je wodą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
Polish: Amifamprydyna blokuje zależne od woltażu kanały potasowe, wydłużając w ten sposób depolaryzację błony presynaptycznej.
Bulgarian: Амифампридин блокира волтаж-зависимите калиеви каналчета, като по този начин удължава деполяризацията на пресинаптичната клетъчна мембрана.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Drgawki, pląsawica, mioklonie, senność, osłabienie, zmęczenie, bóle głowy
Bulgarian: Гърчове, хорея, миоклония, сънливост, слабост, умора главоболие
Polish: Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zależą od przyjmowanej dawki leku.
Bulgarian: Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата, която приемате.
Polish: Produkt leczniczy FIRDAPSE stosuje się w dawkach podzielonych, trzy lub cztery razy na dobę.
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага в дози, разпределени в три или четири приема дневно.
Polish: Taka dawka jest odpowiednia wyłącznie dla pacjenta, któremu została zalecona.
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
Polish: Ponadto, wyniki CGI-I w dniu 4 w ocenie lekarzy wskazywały na istotną poprawę stanu pacjentów przyjmujących fosforan amifamprydyny w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p=0,0020).
Bulgarian: Освен това, CGI-I скоровете на ден 4, както са определени от лекарите, показали значително подобрение при пациентите, останали на терапия с амифампридинов фосфат, в сравнение с плацебо групата (p=0,0020).
Polish: Podobnie wartości Cmax i AUC0-∞ były większe po podawaniu leku na czczo, niż po podawaniu go po posiłku.
Bulgarian: Също така, Cmax и AUC0-∞ са по-високи на гладно, отколкото след хранене.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazują, że amifamprydyna metabolizowana jest do jednego głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания при хора показват, че амифампридин се метаболизира до един главен 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин.
Polish: W dwuletnich badaniach żywieniowych rakotwórczości u szczurów amifamprydyna powodowała niewielkie ale istotne statystycznie zależne od dawki zwiększenie częstości występowania nerwiaków osłonkowych u obu płci i raka endometrium u samic.
Bulgarian: При двегодишно проучване на канцерогенността на хранителния режим при плъхове е установено, че амифампридин причинява малки, но статистически значими, свързани с дозата повишения в честотата на шваноми и при двата пола, както и на ендометриални карциноми при женските индивиди.
Polish: Geny NAT są w dużym stopniu polimorficzne i dają fenotypy o zmiennej szybkości acetylacji, wahającej się od wolnej do szybkiej.
Bulgarian: Гените за NAT са силно полиморфни и водят до възникване на фенотипи с различни скорости на ацетилираща активност от бързо до бавно ацетилиране.
Polish: Zawroty głowy1, hipestezja1, parestezja1
Bulgarian: Замайване1, хипоестезия1, парестезия1