FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2001. április 27-én az Európai Bizottság a HBVaxPro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a HBVaxPro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu HBVaxPro.
Hungarian: Ez a dokumentum a HBVaxPro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: HBVaxPro jest szczepionką.
Hungarian: A HBVaxPro egy vakcina.
Polish: Szczepionkę o niższej mocy stosuje się u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem tych, którzy są poddawani lub mają zostać poddani dializom (technika oczyszczania krwi).
Hungarian: Az összes betegnél az alacsonyabb hatáserősségű injekciót alkalmazzák, kivéve a dialízisen (egy vértisztítási technikán) áteső vagy dialízis előtt álló betegeket.
Polish: U osób ciężko chorych z gorączką szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
Hungarian: Súlyos, lázzal járó betegség fennállása esetén a vakcina beadását el kell halasztani.
Polish: W przypadku naturalnego kontaktu osoby z wirusami układ odpornościowy będzie wówczas w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes úton ismét ki lesz téve a vírusnak, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna w szczepionce HBVaxPro była już dopuszczona do stosowania w UE, nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących produktu HBVaxPro.
Hungarian: Mivel a HBVaxPro hatóanyagának alkalmazását már korábban engedélyezték az EU-ban, a HBVaxProval hivatalos vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: CHMP uznał, że usunięcie tiomersalu ze szczepionek nie zmniejsza ich skuteczności dotyczącej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lecz zmniejsza powiązane ryzyko.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tiomerzál elhagyása a vakcinákból nem csökkentette azok hatásosságát a hepatitisz B vírus elleni védelemben, azonban csökkentette a kockázatokat.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HBVaxPro
Hungarian: A HBVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a HBVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Antygeny powierzchniowe zawarte w szczepionce HBVaxPro są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": wytwarzane są przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Hungarian: A HBVaxPro-ban található felületi antigéneket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu HBVaxPro (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przemijająca bolesność, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie.
Hungarian: A HBVaxPro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve az átmeneti fájdalmat, bőrvörösséget és a bőr megkeményedését.
Polish: Obejmuje to szczepionki zawierające taką samą substancję czynną co szczepionka HBVaxPro.
Hungarian: Ez azokra a vakcinákra is vonatkozott, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazták, mint a HBVaxPro.
Polish: Produkt HBVaxPro został specjalnie opracowany ze szczepionki, która była już stosowana w Unii Europejskiej (UE), w celu wytworzenia szczepionki, która nie zawiera środka konserwującegotiomersalu.
Hungarian: A HBVaxPro-t egy, az Európai Unióban (EU) már alkalmazott vakcinából fejlesztették ki annak érdekében, hogy egy tiomerzál tartósítószert nem tartalmazó vakcina jöjjön létre.
Polish: Szczepionki HBVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którekolwiek składniki, w tym substancje obecne w ilościach śladowych, np. formaldehyd i rodanek potasu, stosowane w wytarzaniu szczepionki.
Hungarian: A HBVaxPro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a készítményben nagyon csekély mértékben (nyomokban) jelenlévő anyagokat, mint például a vakcina előállítása során felhasznált formaldehidet és a kálium-tiocianátot.
Polish: Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVaxPro.
Hungarian: Egy oltási sorozatnak legalább három HBVaxPro injekcióból kell állnia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu HBVaxPro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a HBVaxPro alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu zapewniają pod koniec cyklu szczepień ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podobny do poziomu osiąganego przez szczepionki zawierające tiomersal.
Hungarian: A benyújtott vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a tiomerzált nem tartalmazó vakcinák az oltási sorozat végére a tiomerzált tartalmazó vakcinákéhoz hasonló hepatitisz B vírus elleni védettségi szintet alakítottak ki.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A HBVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Szczepionka jest dostępna w dwóch mocach (10 i 40 mikrogramów/ml).
Hungarian: A HBVaxPro szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható, két hatáserősségben (10 és 40 mikrogramm/ml).
Polish: Pomaga to chronić organizm przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Ez segít a hepatitisz B vírus által okozott fertőzés elleni védekezésben.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a HBVaxPro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Firma przedstawiła informacje porównujące inne szczepionki z tiomersalem i bez tiomersalu, w tym wyniki badań nad szczepionką zawierającą tę samą substancję czynną, co szczepionka HBVaxPro.
Hungarian: A vállalat tiomerzált tartalmazó és nem tartalmazó más vakcinák összehasonlító vizsgálatából származó adatokat nyújtott be, beleértve egy olyan vakcinára vonatkozó vizsgálatokat, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a HBVaxPro.
Polish: HBVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób narażonych na kontakt z tym wirusem, jak określono na podstawie oficjalnych zaleceń.
Hungarian: A HBVaxPro-t a hepatitisz B vírusfertőzés kockázatának kitett személyek hepatitisz B elleni védelmére alkalmazzák a hivatalos ajánlásokban rögzítettek alapján.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu HBVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A HBVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a HBVaxPro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: HBVaxPro zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: A HBVaxPro hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HBVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Czas wykonywania wstrzykiwań zależy od wieku pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepienie i prawdopodobieństwa kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: Az oltások időzítése a beteg életkorától, immunrendszerének erősségétől, a vakcinára adott válaszától és a hepatitisz B vírusnak való kitettség valószínűségétől függ.
Polish: HBVaxPro szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (rDNA)
Hungarian: HBVaxPro hepatitisz B vakcina (rDNS)
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HBVaxPro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HBVaxPro alkalmazása?
Polish: Jak działa produkt HBVaxPro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HBVaxPro?
Polish: Jak stosować produkt HBVaxPro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HBVaxPro-t?
Polish: HBVaxPro zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako ciało obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Hungarian: A HBVaxPro a hepatitisz B vírus „felületi antigénjének" (a vírus felszínéről származó fehérjék) kis mennyiségét tartalmazza.
Polish: WPROWADZENIE
Hungarian: BEVEZETÉS
Polish: • podkreślono konieczność podania czwartej dawki szczepienia w 12 miesiącu w przypadku stosowania schematu szczepień 0, 1, 2 i 12 miesięcy.
Hungarian: • Megerősítésre került a 12. hónapban esedékes negyedik adag szükségessége a rövidített oltási rend 0, 1., 2. és 12. hónapban történő alkalmazásakor.
Polish: Nie ma dowodów na to, że została upośledzona ochrona krótko- i długoterminowa.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy akár a rövid távú, akár a hosszú távú védettség sérült volna.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na fakt, że ostatnie badanie kliniczne z udziałem niemowląt poniżej 1 roku życia zostało przeprowadzone w 2001 roku.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egy éven aluli csecsemőkkel végzett utolsó vizsgálat 2001-ben fejeződött be.
Polish: WNIOSKI
Hungarian: KÖVETKEZTETÉS
Polish: Przyczyna spadku tej immunogenności w przeciągu kilku lat pozostaje wciąż nieznana.
Hungarian: Az évek óta csökkenő immunogenitás oka még mindig feltáratlan.
Polish: DYSKUSJA
Hungarian: MEGBESZÉLÉS
Polish: Na podstawie wyników badań, PO zobowiązał się do zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego w punktach 4.2, 4.4, 4.5 (odpowiednio) i 5.1 w następujący sposób:
Hungarian: A vizsgálatok eredményétől függően a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezte magát az SPC 4.2, 4.4, 4.5 (ahol alkalmazható) és az 5.1 pontjának az alábbiak szerinti módosítására:
Polish: W konsekwencji, uzyskane do tej pory dane muszą być ostrożnie interpretowane w związku z tym, że dotyczą stosowania dawki pediatrycznej (5µg) szczepionki Hep B wyprodukowanej przed 2001 rokiem.
Hungarian: Ennek következtében az eddig nyert adatokat körültekintéssel kell értelmezni, mivel azokat a 2001. előtt gyártott HepB vakcina gyermekgyógyászati adagjának (5 µg) alkalmazásával kapták.
Polish: Zmiany te dotyczą ogólnie obaw zgłaszanych przez Komitet CHMP i jego grupy robocze.
Hungarian: A változtatások elméletileg, a CHMP és munkacsoportjai által felvetett aggályokon alapulnak.
Polish: CHMP zaakceptował nową informację o produkcie i wyraził zgodę zakończyć procedurę na podstawie art. 20 nie podejmując żadnych dalszych kroków prawnych.
Hungarian: A CHMP hozzájárulását adta az új termékleíráshoz és egyetértett a 20. cikk szerinti eljárás további szabályozásügyi lépés nélküli befejezéséhez.
Polish: Dlatego też, wyniki tego badania dostarczają dowody na tezę, że obecnie dostępny produkt na rynku wywołuje oczekiwany poziom przeciwciał ochronnych we wszystkich populacjach, w których jest wskazany do stosowania.
Hungarian: Következésképpen ennek a vizsgálatnak az eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a jelenleg rendelkezésre álló termék a védekező antitestek elvárt szintjét biztosítja minden olyan populációban, melyekre a vakcina javallt.
Polish: Pracownicy służby zdrowia zostaną zapoznani z informacją o szczepionce, co zapewni prawidłowe zastosowanie produktu w różnych grupach wiekowych i kategoriach ryzyka.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapnak és biztosítva lesz a vakcina megfelelő alkalmazása a különböző korcsoportokban és kockázati kategóriákban.
Polish: Dnia 13 lutego 2006 roku, Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, po tym, jak CHMP wyraził swoje obawy dotyczące niskiej immunogenności składnika Hep B szczepionki HBVAXPRO.
Hungarian: február 13-án az Európai Bizottság (EB) megindította a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást azt követően, hogy a CHMP kifejezte aggodalmát a HBVAXPRO HepB komponensének alacsony immunogenitása miatt.
Polish: Zadecydowano, że decyzja zostanie podjęta po analizie danych PO dotyczących jakości i problemów klinicznych.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a döntést a minőségi és klinikai aggályokra adott válasznak megfelelően kell meghozni.
Polish: W przeszłości nie było nigdy przypadku, kiedy wysoka skuteczność szczepionki podanej młodzieży i młodym dorosłych nie odpowiadałaby wysokiej skuteczności w grupie dzieci.
Hungarian: A korábban végzett vizsgálatokban soha nem fordult elő, hogy például a serdülőkben és fiatal felnőttekben kiemelkedően teljesítő vakcina ne teljesített volna kiemelkedően csecsemőkben is.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że obecnie produkowana szczepionka Hep B ma mniejszą zdolność immunogenną niż szczepionka produkowana w latach 90-tych.
Hungarian: Van néhány olyan jelzés, miszerint a jelenleg gyártott HepB vakcina kevésbé immunogén, mint az 1990-es években gyártott oltóanyagok.
Polish: Problemy kliniczne zostały omówione z PO podczas lutowego spotkania grupy roboczej ds. szczepionek w 2006 roku, a kwestie dotyczące jakości produktu - na lutowym spotkaniu grupy roboczej ds. biotechnologii w 2006 roku.
Hungarian: februári ülésén, míg a minőségi kérdéseket a biotechnológiai munkabizottság 2006.
Polish: Ze względu na dosyć wysoki poziomu ryzyka zakażenia, grupa niemowląt urodzonych z matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B stanowi populację najbardziej narażoną w przypadku ewentualnej, niewystarczającej immunogenności szczepionki.
Hungarian: A fertőzés viszonylag magas kockázata miatt a Hepatitis B pozitív anyák által szült csecsemők egy olyan populációt képviselnek, melyek leginkább sebezhetőek a vakcina lehetséges elégtelen immunogenitása által.
Polish: CHMP zapoznał się dokładnie z istniejącymi danymi technicznymi i klinicznymi dotyczącymi szczepionki HBVAXPRO.
Hungarian: A CHMP részletesen áttekintette a HBVAXPRO-ra vonatkozóan rendelkezésre álló technikai és klinikai adatokat.
Polish: Dane analizowane przez CHMP pochodzą z 7 badań klinicznych z użyciem szczepionek HBVAXPRO i Procomvax, z czego jedno jest obecnie w trakcie trwania.
Hungarian: A CHMP által áttekintett adatok hét HBVAXPRO-val és Procomvax-szal végzett vizsgálatból származnak, melyek közül egy jelenleg is folyamatban van.
Polish: • zastosowanie szczepionki nie będzie wiązać się z natychmiastowym ryzykiem dla żadnej grupy pacjentów, dla których ta szczepionka jest przeznaczona.
Hungarian: • Ennek a vakcinának a használata nem jelent semmilyen közvetlen kockázatot egyetlen olyan célcsoportra sem, akik részére a vakcina javallt.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PRODUKTU HBVAXPRO
Hungarian: A HBVAXPRO FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: • jednoczesne podanie szczepionki przeciwko pneumokokom nie jest zalecane ponieważ nie przeprowadzono jeszcze wystarczającej ilości badań z użyciem szczepionki HBVAXPRO.
Hungarian: • A pneumococcus konjugált vakcina egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel ennek kielégítő vizsgálata az HBVAXPRO-val nem történt meg.
Polish: Pomimo, że przez ostatnie 5 lat nie została potwierdzona podstawowa przyczyna zmniejszonej immunogenności szczepionki, dostarczono dowody na to, że obecnie kontrolowanie procesu wytwarzania produktu uległo poprawie.
Hungarian: Jóllehet még nem derült fény az utóbbi 5 év során megfigyelt csökkent immunogenitás gyökér okára, bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a gyártási eljárás most már sokkal inkább szabályozottnak tűnik.
Polish: Ostatnie dane dotyczące immunogenności szczepionki pochodzą z tymczasowej analizy wyników badania klinicznego V232-054 będącego trzecim badaniem w przeciągu ostatnich kilku lat, analizującym produkt dostępny obecnie na rynku (pochodzący z wytwórni firmy BTMC) w grupie młodzieży, u której zastosowano podobny schemat dawkowania (pozostałe dwa badania to badania nr V501-011 i V232-052).
Hungarian: Ez az elmúlt néhány évben végzett harmadik olyan vizsgálat, melynek során a jelenlegi (a BTMC gyártó üzeméből származó) készítményt fiatal felnőttekben ugyanazt az adagolási rendet alkalmazva vizsgálták (a másik két vizsgálat a V501-011 és a V232-052).
Polish: Nowa ChPL i ulotki informacyjne powinny zawierać uaktualnione informacje związane z najlepszym wykorzystaniem produktu uwzględniające ostatnie dane z badań klinicznych.
Hungarian: A javított termékjellegzetesség összefoglalók (SPC-k) és betegtájékoztatók (PL-k) aktualizált információt adnak a termék legjobb alkalmazásával kapcsolatban, figyelembe véve a legfrissebb klinikai adatokat.
Polish: Badania przeprowadzono u pacjentów z grup różnego ryzyka i w różnych kategoriach wiekowych tj. u dzieci matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, niemowląt, młodzieży i zdrowych, młodych dorosłych, w wieku od 16 do 35 roku życia.
Hungarian: Hepatitis B pozitív anya által szült gyermekeken, csecsemőkön, egészséges fiatal felnőtteken, valamint 16 és 35 év közötti egészséges vizsgálati személyeken végezték.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA HBVAXPRO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK A HBVAXPRO-RA VONATKOZÓ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Polish: Ponieważ obecnie nie ma raportów o zwiększonej ilości przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B powstałego po zaszczepieniu szczepionką HBVAXPRO a także biorąc pod uwagę fakt, że UE stanowi niski endemicznie region, CHMP nie miał powodów wydania natychmiastowego sygnału zagrożonego bezpieczeństwa.
Hungarian: Mivel HBVAXPRO oltást követően mostanában nem jelentettek megnövekedett számú Hepatitis B fertőzést, és figyelembe véve azt, hogy az EU kevésbé járványos terület, a CHMP nem tudott közvetlen biztonságossági jeleket megállapítani.
Polish: Ponadto, analiza skuteczności szczepionki, rozważana jako poziom ochrony przeciwko chorobie w badaniu klinicznym V121-018, wskazuje na fakt, że szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B pozostają skuteczne w walce z zakażeniem i jego poważnymi następstwami.
Hungarian: Ezen túlmenően a betegség elleni védettséggel mért klinikai teljesítmény, mint az a V121-018 vizsgálatban is szerepel, igazolja azt a következtetést, hogy a hepatitis B vakcinák a hepatitis B fertőzés és annak súlyos következményes betegségeinek visszaszorításában is megőrzik hatásosságukat.
Polish: • biorąc pod uwagę istniejące obecnie dane o niskiej immunogenności szczepionki, CHMP wyraził konieczność dalszych badań, w celu zapewnienia w przyszłości długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z użyciem obecnej na rynku szczepionki.
Hungarian: • Megfontolva az alacsony immunogenitásra vonatkozóan napjainkban rendelkezésre álló adatokat a CHMP megfogalmazta annak szükségességét, hogy további vizsgálatokat kell végezni a Hepatitis B elleni hosszú távú védettségnek a jelenlegi vakcinával történő jövőbeni biztosítása céljából.
Polish: CHMP wysunął wniosek, by zastosowanie szczepionki nie wiązało się z natychmiastowym ryzykiem dla jakiejkolwiek grupy pacjentów, dla której ta szczepionka jest przeznaczona.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ennek a vakcinának a használata nem jelent közvetlen kockázatot egyetlen olyan célcsoportra sem, akik részére használata javallott.
Polish: W czasie posiedzenia CHMP w styczniu 2006 roku potwierdzono obawy dotyczące zmniejszającej się immunogenności komponentu Hep B rekombinowanych szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX.
Hungarian: A 2006. januári plenáris ülésén a CHMP megerősítette aggodalmát a rekombináns HepB komponenst tartalmazó HBVAXPRO és PROCOMVAX csökkenő immunogenitását illetően.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie wymienione punkty, włącznie z zakresem czasowym potrzebnym na dogłębne zapoznanie się z problemami dotyczącymi niskiego poziomu immunogenności po szczepieniu z użyciem HBVAXPRO oraz, aby ocenić dane dostarczone przez PO, CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVAXPRO do obrotu powinno zostać zmienione zgodnie z art. 5. ust.
Hungarian: Megfontolva minden felmerült kérdést, beleértve a HBVAXPRO-val végzett vakcinálást követő alacsony HepB immunogenitásra vonatkozó valamennyi kérdés teljes feltárásához szükséges idővonalat, valamint hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott adatok kiértékelésre a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélyét a 726/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésével összhangban módosítani kell.
Polish: CHMP debatował nad brakiem obecnych danych dotyczących znaczenia klinicznego wyżej wymienionych faktów oraz ogólnie na temat pamięci immunologicznej, i stwierdził następnie, że problemy te wymagają dokładnej analizy przed podjęciem jakichkolwiek kroków prawnych.
Hungarian: A CHMP általánosságban megtárgyalta a megállapítások klinikai szignifikanciájára és az immunmemóriára vonatkozó ismeretek jelenlegi hiányát és egyetértett azzal, hogy ezeket a kérdéseket gondosan meg kell vizsgálni, mielőtt a szabályozásügyi lépésekről döntenek.
Polish: PO wypracował ulepszony proces wytwarzania produktu, aby zwiększyć jego immunogenność.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja magasabb technikai színvonalú gyártási eljárást fejlesztett ki az immunogenitás növelésére.
Polish: CHMP uważa, że aby utrzymać poziom bezpiecznego i skutecznego zastosowania produktu, informacja dotycząca produktu HBVAXPRO powinna ulec zmianie z następujących przyczyn:
Hungarian: Az CHMP-nek az a véleménye, hogy a HBVAXPRO termék ismertetőjét a következő okok miatt módosítani kell a biztonságos és hatásos klinikai alkalmazás érdekében:
Polish: Mimo, że w niektórych badaniach klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat, GMT szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B było niższe od obserwowanych w latach 90-tych XX wieku, dane kliniczne z tych badań, przekazane przez sponsora ujawniają stały, wysoki poziom wytworzonych przeciwciał odpornościowych anty-HBs, co jest wyraźnym elementem korelujących ze skutecznością szczepionek.
Hungarian: Jóllehet az elmúlt 5 évben végzett vizsgálatok közül néhányban a Hepatitis B vakcina GMT-je alacsonyabb volt, mint az 1990-es évek elején megfigyelt válaszok, a fent leírt vizsgálatokban a szponzor által generált klinikai adatok konzisztens, olyan magas anti-HBs szeropozitív arányokat mutatnak, melyek megállapítottan korrelálnak a hatásossággal.