FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπρώξτε τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
Slovenian: Potisnite zgornji obroč navzdol 6.
Greek: • Έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας.
Slovenian: • imate težave s srcem.
Greek: Η ποσότητα του φαρµάκου που πρέπει να πάρετε επεξηγείται κάτω από την επικεφαλίδα «Πόσο να πάρετε», παρακάτω.
Slovenian: Količina zdravila, ki jo morate vzeti je pojasnjena v poglavju ‘Koliko zdravila vzeti' spodaj.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki, Oznaka ATC: N05AX08
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje 67-100).
Greek: Smartinska cesta 53, 1000
Slovenian: Šmartinska cesta 53, 1000
Greek: Ljubljana, Σλοβενία
Slovenian: Ljubljana, Slovenia
Greek: Περιέχει κίτρινο (E110).
Slovenian: Vsebuje oranžno FCF (E110).
Greek: Πρέπει να αποκατασταθούν και να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς οξυγόνωσης και αερισµού.
Slovenian: Potrebno je vzpostaviti in vzdrževati proste dihalne poti ter zagotoviti primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη και επώδυνη στύση.
Slovenian: • ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε πάσχοντες από άνοια Αλτσχάιµερ είναι ορθός και από την άποψη της αποτελεσµατικότητας.
Slovenian: Omejitev indikacije za bolnike z Alzheimerjevo demenco je primerna tudi z vidika učinkovitosti.
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
Slovenian: Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Slovenian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjevali naslednje pogoje:
Greek: Παρόλα αυτά, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi.
Greek: Ωστόσο, η CHMP αποφάσισε να εγκρίνει µια ένδειξη χωρίς περιορισµό για συγκεκριµένο IQ.
Slovenian: Kljub temu pa se je CHMP odločil in sprejel indikacijo brez omejitev glede na določen inteligenčni kvocient.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότοµα.
Slovenian: Če je v času nosečnosti potrebna ukinitev, ne sme biti nenadna.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγµή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek
Greek: Πριν ξεκινήσει θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συµπεριφορά.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vedenjskih motenj je potrebno izključiti druge vzroke agresivnega vedenja.
Greek: Οι δύο βραχυπρόθεσµες µελέτες των 6 εβδοµάδων θεωρούνται ως οι κύριες µελέτες αποτελεσµατικότητας, και η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) καθώς η εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους εµφανίζεται χειρότερη από ότι σε ενήλικες.
Slovenian: Obe šesttedenski kratkotrajni študiji štejeta kot glavni študiji učinkovitosti, zdravljenje pa je treba omejiti na kratkotrajno zdravljenje (6 tednov), saj se zdi, da je varnostni profil pri otrocih/mladostnikih slabši kot pri odraslih.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: • Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)
Greek: Οι αυξήσεις στις δόσεις πρέπει να γίνονται πιο αργά στους ασθενείς αυτούς.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.
Greek: Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο µε διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωµατικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συµπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.
Slovenian: Pred predpisovanjem risperidona otrokom ali mladostnikom z vedenjskimi motnjami je treba opraviti celotno oceno fizičnih in socialnih vzrokov agresivnega vedenja, kot je bolečina ali neprimerne zahteve okolja.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Slovenian: S sabo vzemite škatlo od zdravila.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Slovenian: Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
Greek: Εάν παραλείψετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Slovenian: Če izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
Slovenian: Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Greek: Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan.
Greek: 0275 Oslo
Slovenian: 0275 Oslo Norveška
Greek: Η αναµενόµενη αύξηση του σωµατικού βάρους για φυσιολογικά παιδιά ηλικίας 5-12 ετών είναι 3 έως 5 kg ανά έτος.
Slovenian: Pričakovano povečanje telesne mase pri normalnih otrocih med 5 in 12 letom starosti je 3 do 5 kg na leto.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τη διατύπωση που πρότεινε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στα εξής ζητήµατα:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Εφόσον η διάρκεια της θεραπείας είναι τώρα περιορισµένη, η CHMP δεν έκρινε ότι απαιτείται µακροπρόθεσµη αναδροµική µελέτη.
Slovenian: Ker je trajanje zdravljenja sedaj omejeno, CHMP ni menil, da je potrebna prospektivna dolgoročna študija.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση του RISPERDAL.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila RISPERDAL.
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε Παιδιά/Εφήβους που παρουσιάζουν Διαταραχή Διαγωγής, η CHMP αξιολόγησε την εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους, ζητώντας περαιτέρω διευκρινίσεις, ιδίως σε σχέση µε τις Αντιφάσεις και ανακολουθίες ανάµεσα στην τρέχουσα Επισκόπηση Ασφαλείας (Απρίλιος 2008) και στην προηγούµενη Επισκόπηση Ασφαλείας (Ιανουάριος 2008) σε παιδιά/εφήβους µε Διαταραχή Διασπαστικής Συµπεριφοράς (ΔΔΣ).
Slovenian: Pri indikaciji hude agresivnosti pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami je CHMP ovrednotil varnostni profil pri otrocih/mladostnikih ter zahteval dodatna pojasnila, zlasti glede kontraindikacij in neskladij med zadnjim varnostnim pregledom (april 2008) in predhodnim varnostnim pregledom (januar 2008) pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami (DBD).
Greek: Κατά τη διακοπή, συνιστάται βαθµιαία απόσυρση.
Slovenian: Priporočljivo je postopno ukinjanje.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανιστεί λιγότερο συχνά από 1 στους 10 ανθρώπους.
Slovenian: Vsak posamezni simptom se lahko pojavi redkeje kot pri 1 na vsakih 10 ljudi.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
Slovenian: Naveden je širši nabor simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Greek: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρµόζεται
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Podatek ni potreben
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά.
Slovenian: Prehod z drugih antipsihotikov
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Greek: • Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
Slovenian: • imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες) µπορεί να περιλαµβάνουν: • Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ανεξέλεγκτου διαβήτη
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000): • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Greek: • Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας ενάντια σε βακτηριακή λοίµωξη
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti bakterijskim okužbam
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την υποβληθείσα τεκµηρίωση και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Greek: Ljubljana Σλοβενία tablete
Slovenian: Slovenija tablete
Greek: Η απόλυτη από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης είναι 70% (CV=25%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji je 70 % (CV=25 %).
Greek: • Κώµα εξαιτίας ανεξέλεγκτου διαβήτη
Slovenian: • koma zaradi nekontrolirane sladkorne bolezni
Greek: Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal, ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενότητες των ενδείξεων, της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, των αντενδείξεων, των ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αλληλεπιδράσεων µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα ή άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Greek: • Αργός κτύπος καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • upočasnjeno bitje srca, zvišan krvni tlak
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να επισκέπτεστε συχνά το γιατρό σας.
Slovenian: Med zdravljenjem z risperidonom boste pogosto obiskali zdravnika.
Greek: Μία από τις τρεις µελέτες περιελάµβανε ένα σκέλος αλοπεριδόλης και µία διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας 9 εβδοµάδων.
Slovenian: Ena izmed treh študij je vključevala skupino s haloperidolom in 9-tedensko dvojno slepo vzdrževalno fazo.
Greek: 1: Η φιάλη διατίθεται µε πώµα ασφαλείας για τα παιδιά, και πρέπει αν ανοίγεται όπως περιγράφεται παρακάτω: -Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώµα προς τα κάτω ενώ ταυτόχρονα το περιστρέφετε µε φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
Slovenian: Slika 1: Steklenička ima za otroke varno zaporko in se odpira na naslednji način: -Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Greek: • Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του RISPERDAL (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL (navedeno v poglavju 6.
Greek: 5. Αδειάστε τη σύριγγα σε ένα µη-αλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι.
Slovenian: Izpraznite odmerno kapalko v katerokoli brezalkoholno pijačo, razen v čaj.
Greek: Αδειάστε την πιπέτα σε ένα µηαλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι, πιέζοντας τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
Slovenian: Izpraznite odmerno kapalko v katerokoli brezalkoholno pijačo, razen v čaj, tako da potisnete zgornji obroč navzdol.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Zdruzeno kraljestvo
Greek: • Της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή µπερδεµένοι
Slovenian: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni
Greek: Όπως µε όλες τις συµπτωµατικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του RISPERDAL πρέπει να εκτιµάται και να δικαιολογείται σε τακτική βάση.
Slovenian: Kot pri vseh simptomatskih zdravljenjih, je treba smiselnost nadaljevanja zdravljenja z zdravilom RISPERDAL redno ocenjevati in opravičiti.
Greek: Από την ηλικία των 12-16 ετών, αυτό το µέγεθος αύξησης βάρους των 3 έως 5 kg ανά έτος διατηρείται για τα κορίτσια, ενώ τα αγόρια αυξάνουν το σωµατικό βάρος κατά περίπου 5 kg ανά έτος.
Slovenian: Od 1216 leta starosti deklice še vedno pridobivajo 3 do 5 kg na leto medtem, ko fantje pridobivajo približno 5 kg na leto.
Greek: Η CHMP εξέτασε, επίσης, τη χρήση της ρισπεριδόνης σε παιδιά µε κανονική νοητική λειτουργία, σηµειώνοντας ότι οι ελεγχόµενες δοκιµές διεξήχθησαν κυρίως σε παιδιά µε οριακό IQ ή νοητική καθυστέρηση.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Greek: Η µανία εµφανίζεται σε µία ασθένεια που λέγεται «διπολική διαταραχή»
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja.
Greek: Για παιδιά µε βάρος µικρότερο των 50 kg
Slovenian: Otroci s telesno maso večjo kot 50 kg
Greek: Για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε άτοµα µε άνοια τύπου Alzheimer
Slovenian: Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Greek: Ενήλικες (περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi)
Greek: Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός µονοαµινεργικός ανταγωνιστής µε µοναδικές ιδιότητες.
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist z edinstvenimi lastnostmi.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ενώ κρατάτε τον κάτω δακτύλιο, τραβήξτε τον πάνω δακτύλιο ως την ένδειξη που αντιστοιχεί στον αριθµό των χιλιοστόλιτρων ή των χιλιοστόγραµµων που χρειάζεται να δώσετε.
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali miligramov, ki jih želite odmeriti.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo RISPERDAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία
Slovenian: • močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom
Greek: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Δανία
Slovenian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danska
Greek: Η ασφάλεια δόσεων άνω των 16 mg/ηµέρα δεν έχει εκτιµηθεί και εποµένως δεν συνιστώνται.
Slovenian: Varnost odmerkov nad 16 mg na dan ni bila preučevana, zato višjih odmerkov ne priporočamo.
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Greek: Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως ύστερα από του στόµατος χορήγηση, φθάνοντας τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα εντός 1 έως 2 ωρών.
Slovenian: Risperidon se po peroralni uporabi popolnoma absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi v 1 do 2 urah.
Greek: 41470 Neuss.
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7, 2,1).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 1,21 (0,7; 2,1).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να εκτιµώνται συχνά και τακτικά και να επαναξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto in redno spremljati bolnike ter ocenjevati korist nadaljevanja zdravljenja.
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50).
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, τη συνέπεια των Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων και τα στοιχεία που καταδεικνύουν ανάσχεση της σεξουαλικής ωρίµανσης.
Slovenian: CHMP je preučil tudi doslednost ekstrapiramidnih simptomov in dokazov, ki kažejo na regresijo pri spolnem dozorevanju.
Greek: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να µιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Greek: Οι επιδράσεις της µακροχρόνιας θεραπείας µε ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίµανση και το ύψος δεν έχουν µελετηθεί επαρκώς.
Slovenian: Učinek dolgotrajnega zdravljenja z risperidonom na spolno dozorevanje in višino ni bil zadostno preučevan.
Greek: 192 07 Sollentuna
Slovenian: 192 07 Sollentuna Švedska
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Πορτογαλία
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Greek: Για την παράγραφο 4.2, η CHMP αναθεώρησε τη διατύπωση δηλώνοντας ότι η ρισπεριδόνη δεν πρέπει να συνιστάται για χρήση σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική µανία, εξαιτίας της έλλειψης συστηµατικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας/ασφαλείας και κλινικών δεδοµένων για αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP preučil besedilo, ki pravi, da se risperidon ne priporoča za uporabo pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ali bipolarno manijo zaradi pomanjkanja sistemskih in kliničnih podatkov o učinkovitosti/varnosti pri tej starostni skupini.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων της παρατεταµένης υπερπρολακτιναιµίας στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η τακτική κλινική αξιολόγηση της ενδοκρινολογικής κατάστασης, περιλαµβανοµένων µετρήσεων του ύψους, του βάρους, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της παρακολούθησης της έµµηνης λειτουργίας και άλλων επιδράσεων που πιθανά να σχετίζονται µε την προλακτίνη.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane prolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri otrocih in mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, teže, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov povezanih s prolaktinom.
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Σλοβενία
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovenian: Ti znaki so lahko značilni za možgansko kap.
Greek: Περαιτέρω προειδοποιήσεις συµπεριλήφθηκαν όσον αφορά πάσχοντες από µικτή ή αγγειακή άνοια και την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης των πασχόντων από άνοια Αλτσχάιµερ.
Slovenian: Uvedena so bila tudi dodatna opozorila v zvezi z bolniki z mešano in vaskularno obliko demence in potrebo po pozornem nadzorovanju bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Slovenian: Risperidon in 9-hidroksi-risperidon predstavljata 35-45 % peroralnega odmerka v urinu.
Greek: Για τις οδηγίες χειρισµού του πόσιµου διαλύµατος RISPERDAL βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo zdravila Risperdal peroralna raztopina glejte poglavje 6.6.
Greek: In vitro µελέτες σε µικροσώµια του ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η ρισπεριδόνη, σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει σηµαντικά το µεταβολισµό φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450, περιλαµβανοµένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 και CYP 3A5.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Greek: 3. Ενώ κρατάτε τον κάτω δακτύλιο, τραβήξτε τον πάνω δακτύλιο ως την ένδειξη που αντιστοιχεί στον αριθµό των χιλιοστόλιτρων ή των mg που χρειάζεται να πάρετε (Εικόνα 2).
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali mg, ki jih želite odmeriti (Slika 2) 4.
Greek: Το CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 je podvržen genskemu polimorfizmu.
Greek: Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Slovenian: Zato morate pretehtati prednosti dojenja glede na možno tveganje za otroka.