FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη
Lithuanian: Prenatalinis ir postnatalinis vystymasis
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα με το μέρος 1 παρατηρήθηκαν στο μέρος 2 της μελέτης.
Lithuanian: Tyrimo 2 dalies rezultatai buvo panašūs į 1 dalies rezultatus.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
Greek: • Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
Greek: Δεν διεξήχθη στατιστική ανάλυση για άτομα ηλικίας 12 έως 17 ετών, διότι εντάχθηκαν μόνο 2 ασθενείς στην εν λόγω μελέτη.
Lithuanian: Statistinės analizės tiriamiesiems nuo 12 iki 17 metų neatlikta, nes šiame tyrime dalyvavo tik 2 pacientai.
Greek: Έτσι, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Greek: Μια κυλιόμενη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, 96 εβδομάδων είναι σε εξέλιξη για να αξιολογήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συνδυαστικού σχήματος και στους δύο πληθυσμούς ασθενών.
Lithuanian: Tebevykdomu atviruoju, papildomu 96 savaičių trukmės tyrimu siekiama įvertinti ilgalaikį šio derinio vartojimo saugumą ir veiksmingumą abiejose pacientų populiacijose.
Greek: 56 φακελλίσκοι
Lithuanian: 56 paketėliai
Greek: Τοποθετήστε το καπάκι από κάτω για κλείσιμο Ανοίξτε
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Atidarykite
Greek: Η μέση συνολική τιμή μετά την έναρξη ήταν 76,0% και 83,7%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinė bendroji vertė po pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 76,0 % ir 83,7 %.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η δόση έναρξης θα πρέπει να είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά να χορηγείται κάθε δεύτερη ημέρα.
Lithuanian: Tokiais atvejais pradinė dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kas antrą parą.
Greek: Στη μελέτη 5, συμπεριλήφθησαν τέσσερις ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R.
Lithuanian: 5-ajame tyrime dalyvavo keturi pacientai su G970R mutacija.
Greek: Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2 ο αριθμός των συμβαμάτων ήταν, συνολικά, χαμηλός.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, bendras reiškinių dažnis buvo mažas.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Greek: • Μεταβολές ή πόνος θηλών
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστώνται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας για όλους τους ασθενείς, πριν από την έναρξη της θεραπείας με ivacaftor, κάθε 3 μήνες κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
Greek: Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μικρότερη.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Greek: Το μέγεθος της αύξησης στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο, αλλά αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimo laipsnis šiems pacientams nežinomas, bet tikėtina, kad jis bus didesnis nei pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Greek: Το Kalydeco θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
Lithuanian: Kalydeco turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Kalydeco.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nuryti visą tabletę.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες βελτιώσεις στη μελέτη 4 (εβδομάδα 48 έως την εβδομάδα 144).
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλες τις δόσεις 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη 7 ήταν ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μέση ηλικία τα 3 έτη).
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
Greek: 14 φακελλίσκοι
Lithuanian: 14 paketėlių
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ivacaftor δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Greek: • Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί στο ήμισυ της ενδεικνυόμενης δόσης του παραπάνω πίνακα, δηλαδή σε έναν φακελλίσκο μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki pusės pirmiau lentelėje nurodytos dozės, kuri yra vienas paketėlis kartą per parą.
Greek: • Διόγκωση μαστών στους άνδρες
Lithuanian: • krūties padidėjimas vyrams;
Greek: * Η θεραπεία πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της τυφλής, ελεγχόμενης, Φάσης 3 μελέτης 48 εβδομάδων.
Lithuanian: * Gydymas buvo vykdomas 48 savaičių trukmės dvigubai aklo, kontroliuojamo III fazės tyrimo metu.
Greek: Το ivacaftor μείωσε τους δείκτες επιβίωσης και θηλασμού και προκάλεσε μια μείωση στο σωματικό βάρος των νεογνών.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
Greek: Διαφορά θεραπείαςα
Lithuanian: Gydymo skirtumasa
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 μηνών και άνω και ενηλίκων ασθενών.
Lithuanian: Saugumo duomenys paprastai yra panašūs tarp 6 mėnesių ir vyresnių pacientų vaikų bei suaugusių pacientų.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX02.
Greek: Στα τριτεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβάνονταν μετρήσεις αποτελεσματικότητας όπως η ελαστάση-1 κοπράνων και οι παράμετροι ανάπτυξης.
Lithuanian: Tarp tretinių vertinamųjų baigčių buvo veiksmingumo rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose ir augimo rodikliai.
Greek: Ο M1 έχει περίπου το ένα έκτο της ισχύος του ivacaftor και θεωρείται φαρμακολογικά ενεργός.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Greek: Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.
Lithuanian: Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.
Greek: Ο M6 έχει λιγότερο από το ένα πεντηκοστό της ισχύος του ivacaftor και δεν θεωρείται φαρμακολογικά ενεργός.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Greek: δ Σχετικός κίνδυνος για τον χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση ε Σε άτομα ηλικίας κάτω των 20 ετών (γραφήματα ανάπτυξης CDC)
Lithuanian: d Laiko iki pirmojo plaučių ligų paūmėjimo santykinė rizika e Jaunesniems kaip 20 metų tiriamiesiems (CDC vystymosi schemos)
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς ενημερώσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το οποιοδήποτε φάρμακο.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (κοινό κρυολόγημα), συμπεριλαμβανομένου πονόλαιμου και ρινικής συμφόρησης
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;
Greek: Τελική αναφορά: Δεκέμβριος 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ivacaftor 25 mg, 50 mg ή 75 mg σύμφωνα με το σωματικό τους βάρος σε κάθε επίσκεψη μελέτης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg, 50 mg arba 75 mg ivakaftoro, atsižvelgiant į jų kūno svorį kiekvieno tyrimo apsilankymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Greek: • Το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν έχετε μία από τις μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR που υποδεικνύονται στην παράγραφο 1 (Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του).
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) reikia tik tada, jeigu Jums nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas")
Greek: Το ivacaftor βοηθά ορισμένες μη φυσιολογικές πρωτεΐνες CFTR να ανοίγουν πιο συχνά για τη βελτίωση της μετακίνησης του χλωρίου εντός και εκτός του κυττάρου.
Lithuanian: Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.
Greek: • Κρατήστε τον φακελλίσκο των κοκκίων με τη διάστικτη γραμμή προς τα πάνω.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kalydeco σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.
Greek: †† n = 3 για την ανάλυση της απόλυτης μεταβολής στο χλώριο ιδρώτα.
Lithuanian: †† n = 3, atliekant absoliučiojo pokyčio pagal chloridų kiekį prakaite analizę.
Greek: Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
Greek: Το ivacaftor δεσμεύεται περίπου κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την αλβουμίνη.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Greek: Το Kalydeco με τροφή και ποτό
Lithuanian: Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου χρησιμοποίησαν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα σε υψηλότερη συχνότητα από την ομάδα του ivacaftor.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje placebo grupės pacientai kai kuriuos vaistinius preparatus vartojo dažniau nei ivakaftoro grupės pacientai.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα
Lithuanian: Intervalus tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας προτείνει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία σας με ivacaftor.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kalydeco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του ivacaftor στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Greek: Πώς να δώσετε το Kalydeco στο παιδί σας:
Lithuanian: Kalydeco davimas Jūsų vaikui:
Greek: Όποτε είναι δυνατό, η φάση της παραλλαγής του τμήματος πολυθυμιδίνης (poly-T) που ταυτοποιείται με τη μετάλλαξη R117H θα πρέπει να καθορίζεται, καθώς αυτό μπορεί να είναι χρήσιμη πληροφορία στην εξέταση του ενδεχομένου θεραπείας των ασθενών με μια μετάλλαξη R117H (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Greek: Μερικά παραδείγματα μαλακών τροφών κατάλληλων για την ηλικία ή υγρών περιλαμβάνουν τους πολτούς φρούτων ή λαχανικών, το γιαούρτι, την κρέμα μήλου, το νερό, το γάλα, το μητρικό γάλα, το σκεύασμα βρεφικού γάλακτος ή το χυμό.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti, ar nereikia dažniau atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Kalydeco gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Greek: Το ivacaftor είναι ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με το tezacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Lithuanian: Į ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Lithuanian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Greek: Η χρήση εισπνεόμενου υπερτονικού χλωριούχου νατρίου δεν επιτρεπόταν.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį natrio chloridą nebuvo leista.
Greek: * Τιμές που βασίζονται σε δεδομένα από έναν μεμονωμένο ασθενή, δεν αναφέρθηκε τυπική απόκλιση.
Lithuanian: * Vertės paremtos vieno paciento duomenimis; standartinio nuokrypio nepranešta.
Greek: Το ivacaftor μπορεί να αναστείλει το CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kalydeco σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor θα πρέπει να δοθούν οδηγίες να μη λαμβάνουν ταυτόχρονα περισσότερες από μία δόσεις οποιουδήποτε από τα δύο δισκία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Kalydeco skiriamas kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, reikia nurodyti nevartoti daugiau nei vienos kiekvienos tabletės dozės tuo pačiu metu.
Greek: Με βάση κλινικές (ποσοστό προβλεπόμενου FEV1) και φαρμακοδυναμικές (χλώριο ιδρώτα) αποκρίσεις στο ivacaftor, η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu (procentinio prognozuojamo FEV1) bei farmakodinaminiu (chloridų kiekio prakaite) atsaku į ivakaftorą, veiksmingumo pacientams su G970R mutacija nustatyti nepavyko.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kalydeco 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Kalydeco 6.
Greek: In vitro και in vivo δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Greek: Η επίδραση της δυνητικά μειωμένης δραστικότητας του CYP3A4 όσον αφορά την έκθεση στο ivacaftor σε ασθενείς που φέρουν την παραλλαγή CYP3A4*22 δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Potencialiai sumažėjusio CYP3A4 aktyvumo pacientams, kurie yra CYP3A4*22 varianto nešiotojai, poveikis ivakaftoro ekspozicijai nežinomas.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον φακελλίσκο για να συγκεντρωθεί το περιεχόμενο στο κάτω μέρος του.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας και της παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių, kepenų veiklos tyrimų rezultatų ir klinikinės būklės stebėjimą.
Greek: Μεταβολή από την τιμή αναφοράς της προηγούμενης μελέτης μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα (mmol/l)
Lithuanian: Mutacija (n) Absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite (mmol/l)
Greek: Η επιβεβαιωμένη παραλλαγή poly-T με τη μετάλλαξη R117H ήταν 5T σε 38 ασθενείς και 7T σε 16 ασθενείς.
Lithuanian: Patvirtintas R117H poli T variantas buvo 5T 38 pacientams ir 7T 16 pacientų.
Greek: Λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο, η συγχορήγηση αναστολέων της BCRP δεν αναμένεται να μεταβάλει την έκθεση στο ivacaftor και τον M1-IVA, ενώ τυχόν δυνητικές μεταβολές στις εκθέσεις στον M6-IVA δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: Dėl jam būdingos didelės skvarbos ir mažos išsiskyrimo nepakitusia forma tikimybės nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakistų ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, o bet kokie galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Greek: Εξήντα δύο τοις εκατό (24/39) από αυτούς έφεραν τη μετάλλαξη F508del-CFTR στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
Greek: Η φάση της παραλλαγής του τμήματος πολυθυμιδίνης (poly-T) που ταυτοποιείται με τη μετάλλαξη R117H θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις τοπικές κλινικές συστάσεις.
Lithuanian: Su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę reikia nustatyti laikantis vietinių klinikinių rekomendacijų.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού σας ή ότι χρειάζονται επιπλέον εξετάσεις.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali nuspręsti koreguoti Jūsų vaiko dozę arba kad reikia papildomai tirti.
Greek: Το Kalydeco προορίζεται για από στόματος χρήση.
Lithuanian: Kalydeco skirtas vartoti per burną.
Greek: Η AUC του ivacaftor όταν αυτό χορηγήθηκε σε συνδυασμό με το tezacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Lithuanian: Ivakaftoro AUC, vartojant derinyje su tezakaftoru, padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Greek: 14 kg έως κάτω των 25 kg
Lithuanian: Nuo 14 kg iki mažiau kaip 25 kg
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη μονοθεραπεία με ivacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν επαρκείς αριθμοί ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί αν οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι ή δεν είναι παρόμοιες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Lithuanian: Į klinikinius ivakaftoro monoterapijos tyrimus buvo įtraukta per mažai 65 metų ar vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης 2 ελήφθησαν από το CFQ-R για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Lithuanian: 2-ojo tyrimo duomenys - vaikų nuo 6 iki 11 metų CFQ-R duomenimis.
Greek: • Το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) δεν συνιστάται εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) nerekomenduojama, jeigu Jums buvo atlikta organų transplantacija.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες M1 και M6 υπολογίστηκαν περίπου στο 65% της συνολικής δόσης που αποβλήθηκε με το 22% ως M1 και το 43% ως M6.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 98 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Ivakaftoro derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru saugumo duomenys buvo vertinami 98 pacientams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų.
Greek: In vitro αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν σε πειράματα καθήλωσης δυναμικού μεμονωμένου διαύλου ιόντων (patch clamp), με χρήση τμημάτων της επιφάνειας της μεμβράνης από κύτταρα τρωκτικών που εξέφραζαν μεταλλαγμένες μορφές της CFTR, δεν αντιστοιχούν απαραίτητα σε in vivo φαρμακοδυναμική απόκριση (π.χ. χλώριο ιδρώτα) ή κλινικό όφελος.
Lithuanian: In vitro atsakas, nustatytas vieno kanalo potencialo fiksacijos eksperimentais, naudojant graužikų ląstelių, kuriose aptinkama CFTR raiška, membranos potencialus, nebūtinai atitinka in vivo farmakodinaminį atsaką (pvz., chloridų kiekį prakaite) arba klinikinę naudą.
Greek: Τα αποτελέσματα για κλινικά σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Greek: Δεδομένα σχετικά με το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (διερευνητικό τελικό σημείο) ήταν διαθέσιμα για 3 ασθενείς στην ομάδα των 50 mg ivacaftor και 17 ασθενείς στη δοσολογική ομάδα των 75 mg.
Lithuanian: Duomenys apie procentinį prognozuojamą FEV1 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) buvo gauti 3 pacientams ivakaftoro 50 mg grupėje ir 17 pacientų 75 mg grupėje.
Greek: Τα αποτελέσματα για κλινικά σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Greek: Υποστρώματα του CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 substratai
Greek: 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα
Lithuanian: 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių
Greek: Οι εκθέσεις σε άτομα 6 έως 11 ετών είναι προβλέψεις που βασίζονται σε προσομοιώσεις από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση δεδομένων που ελήφθησαν γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Ekspozicija 6-11 metų pacientams yra prognozės, paremtos populiacijos FK modeliavimu, naudojant gautus šios amžiaus grupės duomenis.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Greek: Στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών ένας ασθενής (9,1%) είχε αυξημένη ALT > 3 έως ≤ 5 x ULN.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių grupėje vienam pacientui (9,1 %) padidėjo ALT aktyvumas nuo > 3 iki ≤ 5 x VNR.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με «gating» μεταλλάξεις καθώς δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτά τα παιδιά, ή σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με μια μετάλλαξη R117H καθώς το ivacaftor μπορεί να μην δράσει σε αυτούς.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
Greek: Η προβλεπόμενη έκθεση στο ivacaftor με βάση τις παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του ivacaftor σε Φάσης 2 και 3 μελέτες, όπως καθορίστηκε χρησιμοποιώντας ανάλυση φαρµακοκινητικής πληθυσμού, παρουσιάζεται ανά ηλικιακή ομάδα στον Πίνακα 7.
Lithuanian: Numatoma ivakaftoro ekspozicija, remiantis ivakaftoro koncentracija, nustatyta II ir III fazės tyrimų metu, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę, pateikiama pagal amžiaus grupę 7 lentelėje.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), η δόση θα πρέπει να μειωθεί (βλ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), dozė turi būti sumažinta (žr.
Greek: Είκοσι έξι ασθενείς εκ των 34 που συμμετείχαν (76,5%) είχαν CFTR γονότυπο G551D/F508del με μόνο 2 ασθενείς με μια μη G551D μετάλλαξη (S549N).
Lithuanian: Dvidešimt šeši iš 34 dalyvavusių pacientų (76,5 %) nustatytas CFTR genotipas G551D/F508del ir tik 2 pacientams nustatyta ne G551D mutacija (S549N).