FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sezamovo olje ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor sesamolje eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Slovenian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gel
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1069/001
Slovenian: --1 1g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovenian: 1 tuba
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
Slovenian: Dermalna uporaba tuba (alu)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Tube
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovenian: 4 leti
Norwegian Bokmål: 4 år.
Slovenian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: gel 23,4 g
Norwegian Bokmål: 23,4 g
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
Slovenian: Študija opeklin stopnje 2a
Norwegian Bokmål: Studie av brannsår av grad 2a
Slovenian: Sončnično olje, rafinirano.
Norwegian Bokmål: Solsikkeolje, raffinert.
Slovenian: Če je vaša rana okužena, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon i såret, kan det hende du trenger ytterligere behandling.
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Slovenian: EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Slovenian: Bolnikov z globljimi opeklinami (stopnje 2b) v študijo niso vključili.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
Slovenian: Druga sestavina je rafinirano sončnično olje.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er raffinert solsikkeolje.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo povedala, kako dolgo gel uporabljajte.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er:
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka, oznaka ATC: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
Slovenian: Potrebna je ponavljajoča kritična ocena debeline opekline in napredovanja celjenja.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kritisk vurdering av forbrenningens dybde og tilhelingsprosess er nødvendig.
Slovenian: Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Slovenian: Razlika v času do zaprtja rane je bila nastavljena na 0 za serijo fotografij, označenih kot „niso za ocenjevanje".
Norwegian Bokmål: Forskjellen i tid til sårlukking ble satt til 0 for bildeserier som ble klassifisert som "ikke evaluerbare".
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Episalvan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje poškodb kože.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Episalvan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hudskader.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var sårkomplikasjon (hos 2,9 % av pasientene), smerte i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih so opazili razliko v celjenju rane med zdravljenjem (N = 35), je bil odstotek bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje (primarni cilj) polovice rane, zdravljene z zdravilom Episalvan (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]), višji od odstotka tistih bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje kontrolne polovice rane, ki so jo zdravili s standardno oskrbo (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med forskjell mellom behandlinger i sårtilheling (N=35), var prosentandelen av pasienter som viste tidligere sårtilheling (primært endepunkt) av sin Episalvanbehandlede sårhalvdel (85,7 % [95 % KI: 69,7 %, 95,2 %]) høyere enn de som viste tidligere tilheling av kontrollhalvdelen som ble behandlet med standardpleie (14,3 % [95 % KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p <0,0001, toleddet test).
Slovenian: Ker pri bolnikih niso odkrili biološko pomembnih ravni betulina, nadaljnjih študij, povezanih s porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem, niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke ble funnet noen biologisk relevante nivåer av betulin i pasientene, ble det ikke utført ytterligere studier av distribusjon, biotransformasjon eller eliminasjon.
Slovenian: Zdravila Episalvan ne uporabljajte - če ste alergični na skorjo breze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Episalvan - dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: CI: 95-odstotni interval zaupanja; MTWDC: povprečen čas med zamenjavo povoja rane; N: število bolnikov, vključenih v nabor za analizo; STSG: presadek delne debeline kože.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall; MTWDC: gjennomsnittlig tid til bandasjebytte; N: antall pasienter i analysesettet; STSG hudgraft med delt tykkelse
Slovenian: Z uporabo zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovolj izkušenj, zato se zdravilo pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år, og det skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan.
Slovenian: Drugih zdravil za topikalno uporabo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Episalvan, ampak naj bo uporaba zaporedna ali izmenična, odvisno od klinične potrebe.
Norwegian Bokmål: Andre topiske produkter skal ikke brukes samtidig med Episalvan, men heller etter hverandre eller skiftesvis, avhengig av det kliniske behovet.
Slovenian: Pruritus pruritusni izpuščaj purpura
Norwegian Bokmål: Pruritus-utslett Purpura
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovenian: Sekundarno slepo ocenjevanje so izvedli tako, da so slepim opazovalcem predložili vse fotografije.
Norwegian Bokmål: Den sekundære, blindede avlesningen ble utført med alle bildene presentert for de blindede observatørene.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Slovenian: Ocenjevanje fotografij s slepim opazovalcem (slepo ocenjevanje), povprečna strokovna ocena primarno slepo ocenjevanje / zelo konzervativen izračun (primaren cilj za študiji STSG)
Norwegian Bokmål: Observatørblindet bildevurdering (blindet avlesning), gjennomsnittlig ekspertevaluering primær, blindet avlesning / svært konservativ beregning (primært endepunkt for STSGstudier)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Slovenian: „Manj konzervativen izračun" se razlikuje od „zelo konzervativnega izračuna" v enem pogledu: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja ni prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji, temveč 3 dni kasneje (povprečni časovni interval med zamenjavo povoja rane v študijah).
Norwegian Bokmål: "Mindre konservativ beregning" skilte seg fra "svært konservativ beregning" på én måte: Hvis sårlukking ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått ikke én dag, men ca. 3 dager senere (det gjennomsnittlige intervallet mellom bytte av sårbandasjer i studiene).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Slovenian: Za zdravljenje ran delne debeline kože pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: sončnično olje.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: Solsikkeolje.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z zdravili za topikalno uporabo niso raziskali v kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med topiske produkter er ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Slovenian: "Primarno" vs. "sekundarno" slepo ocenjevanje: Pri primarnem slepem ocenjevanju so za zagotovitev slepote opazovalcev opravili strog nadzor kakovosti.
Norwegian Bokmål: "Primær" vs. "sekundær" blindet avlesning: I den primære, blindede avlesningsevalueringen ble det innført en streng kvalitetskontroll for å sikre blinding av observatørene.
Slovenian: Tuba za enkratno uporabo je pakirana v kartonski škatli.
Norwegian Bokmål: Tuben til engangsbruk er pakket i en pappeske.
Slovenian: * Zapleti pri rani obsegajo različne vrste lokalnih zapletov, kot so na primer zapleti po posegih, nekroza rane, izcedek iz rane, slabše celjenje ali vnetje rane.
Norwegian Bokmål: * Sårkomplikasjon omfatter ulike typer lokale komplikasjoner som komplikasjoner etter prosedyre, sårnekrose, sårsekresjon, forringet tilheling eller betennelse i såret.
Slovenian: Poleg tega so v enem primeru iz literature poročali o kontaktnem dermatitisu pri bolniku po dolgotrajni uporabi ekstrakta skorje breze za topikalno uporabo, ki ga je vseboval kozmetični izdelek.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det i litteraturen rapportert om ett tilfelle av kontaktdermatitt hos en pasient etter langvarig bruk av et topisk kosmetikkprodukt som inneholdt bjørkeneverekstrakt.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Slovenian: „Zelo konzervativen izračun" pomeni, da je bilo prvo zaprtje rane zabeleženo ob zaprtju rane.
Norwegian Bokmål: "Svært konservativ beregning" betyr at den første observasjonen av sårlukkingen ble gjort på tidspunktet for sårlukkingen.
Slovenian: Rano so fotografirali ob vsakem obisku za slepo oceno.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt bilder av såret ved hvert besøk for den blindede evalueringen.
Slovenian: Možni znaki okužbe rane so izločanje rumene ali zelene tekočine iz rane (gnoj) ali pa da postane koža okoli rane rdeča, topla, zatečena ali bolj boleča.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på en sårinfeksjon er at såret begynner å utsondre gul eller grønnaktig væske (verk), eller at huden rundt såret blir rød, varm, hoven eller stadig mer smertefull.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 14 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 14 dager.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe ran
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer
Slovenian: Rane, za katere se oceni, da se ne bodo mogle zaceliti v sprejemljivem časovnem obdobju, je morda treba kirurško oskrbeti (npr. presadek delne debeline kože) za zmanjšanje tveganja prekomernega brazgotinjenja.
Norwegian Bokmål: Sår som vurderes som at de ikke kan tilhele innen en akseptabel tidsramme, kan trenge kirurgiske tiltak (f.eks. hudgrafting med delt tykkelse) for å redusere risikoen for hypertrofisk arrdannelse.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilna učinkovina je pospešila reepitelizacijo pri preizkusu in vitro s praskanjem rane z uporabo humanih primarnih keratinocitov z odmerkom 1 μg/ml in pri modelu celjenja rane ex vivo pri prašičih z odmerkom 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkestoffet akselererte re-epitelisering i en analyse av et in vitro-såravskrap ved bruk av primære keratinocytter fra mennesker ved dosering på 1 μg/ml, og i en ex vivo-sårtilhelingsmodell fra gris ved dosering på 10 µg/ml.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba za enkratno uporabo, ki vsebuje 23,4 g gela.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube til engangsbruk, inneholdende 23,4 g gel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Episalvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Episalvan
Slovenian: Tako so veliko število fotografij izključili in jih niso preložili v primarnem slepem branju, saj so bili na njih vidni očitni ostanki gela.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et stort antall bilder utelukket og ikke presentert i den primære, blindede avlesningen på grunn av synlige gelrester.
Slovenian: Študij toksičnosti za obdobje, daljše od 4 tednov, niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier av lengre varighet enn 4 uker er ikke utført.
Slovenian: Nosečnost Študij na nosečnicah niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
Slovenian: Zdravilo Episalvan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Episalvan har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Slovenian: Izvedli so tri študije faze III za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Episalvan pri zdravljenju ran delne debeline kože: dve študiji, ki sta preiskovali mesto odvzema presadka delne debeline kože, ki je vključevala skupno 219 bolnikov (ITT: N = 217), in eno nadaljnjo študijo na 61 bolnikih z opeklinami stopnje 2a (ITT: N = 57).
Norwegian Bokmål: Tre fase III-studier ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten til Episalvan i behandling av hudsår med partiell tykkelse: To studier som undersøkte sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, som inkluderte 219 pasienter (ITT: N=217), og en ytterligere studie av 61 pasienter med brannsår av grad 2a (ITT: N=57).
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan
Slovenian: -1,1 dneva (CI: -1,5, -0,7) hitrejše zapiranje rane z zdravilom Episalvan, p < 0,0001a
Norwegian Bokmål: -1,1 dager (KI: -1,5, -0,7) raskere sårlukking med Episalvan, p<0,0001a
Slovenian: Zdravilo Episalvan nanesite ob naslednji predvideni menjavi povoja in nadaljujte z običajnim postopkom nanosa.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
Slovenian: Episalvan gel je sterilen.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
Slovenian: Episalvan gel je pakiran v belih upogljivih aluminijastih tubah.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er pakket i hvite sammentrykkbare aluminiumstuber.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in lokalno prenašanje sta bila raziskovana za obdobje do 4 tednov.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Slovenian: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Faks: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: Primaren cilj študije na opeklinah stopnje 2a je bil ugotovitev odstotka bolnikov s prejšnjim celjenjem (najmanj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepega ocenjevanja fotografij.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien av brannsår av grad 2a var prosentandelen av pasienter med tidligere tilheling (minst 95 % epitelisering) basert på blindede bildeevalueringer.
Slovenian: Vendar pa so okužbe ran pomemben in resen zaplet, ki se lahko pojavi med celjenjem rane.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjoner er imidlertid en betydningsfull og alvorlig komplikasjon som kan oppstå under sårtilheling.
Slovenian: V naslednji preglednici so neželeni učinki razvrščeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in najustreznejšimi izrazi.
Norwegian Bokmål: I følgende tabell er bivirkninger listet opp etter MedDRA organsystemklasse og foretrukket term.
Slovenian: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji.
Norwegian Bokmål: Hvis sårlukking ikke ble observert i et sår ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått én dag etter det siste bildet i serien.
Slovenian: Polovice ran, zdravljene z zdravilom Episalvan, so se celile hitreje kot polovice ran, zdravljene z običajno oskrbo (povprečno 1,1 dneva glede na primarne cilje, p < 0,0001, dvostranski parni t-test).
Norwegian Bokmål: Sårhalvdelene som ble behandlet med Episalvan, helet raskere enn sårhalvdelene som ble behandlet med standardpleie (gjennomsnittlig 1,1 dager i henhold til primære endepunkter, p<0,0001, tosidig paret t-test).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Razvrstitev po organskih sistemih
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Slovenian: Točen mehanizem delovanja zdravilne učinkovine pri celjenju rane pri ljudeh ni znan.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen til virkestoffet ved sårtilheling hos mennesker er ikke kjent.
Slovenian: • Gel ponovno nanesite ob vsaki menjavi povoja, dokler ni rana zaceljena.
Norwegian Bokmål: • Påfør gelen på nytt hver gang bandasjen skiftes, inntil såret har grodd.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 osebi od 100): - okužbe ran - alergijska reakcija (preobčutljivost) - draženje kože (dermatitis) - srbeč izpuščaj - izpuščaj vijolične barve - bolečina
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): - sårinfeksjon - allergisk reaksjon (overfølsomhet) - hudirritasjon (dermatitt) - kløende utslett - lillafarget utslett - smerte
Slovenian: Ni izkušenj z dolgotrajno uporabo zdravila Episalvan, ki presega 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med langvarig bruk av Episalvan i mer enn 4 uker.
Slovenian: Izgled zdravila Episalvan in vsebina pakiranja Zdravilo Episalvan je brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten gel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Episalvan ser ut og innholdet i pakningen Episalvan er en fargeløs til lett gulaktig, opaliserende gel.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz treh kliničnih študij, ki so skupaj vključevale 280 bolnikov, nanos zdravila Episalvan gel na odprte rane ni povečalo naravno prisotne ravni betulina v plazmi, ki izhaja iz prehranskih virov.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tre kliniske studier med totalt 280 pasienter, førte ikke påføring av Episalvan gel på åpne sår til høyere betulinnivåer i plasma enn naturlige bakgrunnsnivåer grunnet f.eks. ernæringsmessige kilder.
Slovenian: Zdravilo Episalvan je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Episalvan er kun til engangsbruk.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: Opekline delne debeline kože
Norwegian Bokmål: Brannsår med partiell tykkelse
Slovenian: gel brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gulaktig, opaliserende.
Slovenian: Zdravilo Episalvan uporabljajte, dokler se rana ne zaceli ali do 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Episalvan skal brukes til såret er grodd eller i opptil 4 uker.
Slovenian: Gel je treba ponovno nanesti pri vsakem previjanju rane, dokler ni rana zaceljena, do 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Gelen skal påføres på nytt ved hvert bandasjeskift inntil såret er grodd, i opptil 4 uker.
Slovenian: Pri kontrolnih pregledih po 3 in 12 mesecih po operaciji ali opeklini so ugotovili, da so pri večini bolnikov obe polovici rane enaki kar zadeva pigmentacijo, pordelost, teksturo in poraščenost regeneriranega epidermisa.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder og 12 måneder etter dagen for operasjon av brannskade ble de behandlede sårhalvdelene funnet å være like hos flertallet av pasientene når det gjaldt pigmentering, rødhet, tekstur og hårvekst for det regenererte epidermis.
Slovenian: Za vrste preiskovanih ran glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amryt AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amryt AG
Slovenian: Preveliko odmerjanje je pri zdravilu Episalvan malo verjetno: pri bolnikih, pri katerih je velikost rane > 300 cm2 in so bili večkrat zdravljeni z zdravilom Episalvan, v plazmi betulina niso zaznali.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Episalvan er usannsynlig: Hos pasienter med sårstørrelser >300 cm2 som ble behandlet gjentatte ganger med Episalvan, kunne ikke betulin påvises i plasma.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake „Uporabno do".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og tuben etter "EXP".
Slovenian: ter tudi hibridov obeh vrst (enakovrednega 0,5-1,0 g skorje breze), kar ustreza 72-88 mg betulina.
Norwegian Bokmål: samt hybrider av begge arter (tilsvarende 0,5-1,0 g bjørkenever), tilsvarende 72-88 mg betulin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Episalvan in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Episalvan er og hva det brukes mot
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g gel inneholder: 100 mg ekstrakt (som tørt ekstrakt) fra bjørkenever fra Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Episalvan gel (samo na škatli)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Episalvan gel (kun eske)
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo nemudoma uporabiti in ga po uporabi zavreči.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart og kasseres etter bruk.