FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (n = 2) mit der Therapie von SIRTURO bei älteren Patienten vor.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u starších pacientů jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje (n = 2).
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SIRTURO nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.
German: • Schwindelgefühl
Czech: • závratě
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie SIRTURO einnehmen, wenn Sie:
Czech: Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
German: Bisher liegen nur begrenzte klinische Daten (n = 2) zur Anwendung von SIRTURO bei TuberkulosePatienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u tuberkulózních pacientů ve věku 65 let a více existují pouze omezené klinické údaje (n = 2).
German: CYP3A4 ist das in vitro an der Metabolisierung von Bedaquilin und der Bildung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 hauptsächlich beteiligte CYP-Isoenzym.
Czech: CYP3A4 byl hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě N-monodesmethyl- metabolitu (M2).
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern wurde die Pharmakokinetik von SIRTURO nicht evaluiert.
Czech: Pediatričtí pacienti Farmakokinetika přípravku SIRTURO nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
German: Einnahme von SIRTURO zusammen mit anderen Arzneimitteln Andere Arzneimittel können die Wirkung von SIRTURO beeinflussen.
Czech: Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky.
German: * Die Termini, die unter "erhöhte Transaminasen" genannt wurden, umfassten erhöhte AST, erhöhte ALT, erhöhte Leberenzymaktivität und anomale Leberfunktion (siehe Abschnitt unten).
Czech: ALT, zvýšenou hladinu jaterních enzymů, abnormální funkci jater a zvýšenou hladinu aminotransferázy (viz bod níže).
German: Bezüglich einer Entwicklungstoxizität wurden bei Ratten und Kaninchen keine relevanten Bedaquilin-bezogenen Effekte beobachtet.
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na parametry vývojové toxicity související s bedachilinem.
German: Effluxgen-basierte Mutationen wurden in präklinischen und klinischen Isolaten gesehen.
Czech: V preklinických a klinických izolátech byly pozorovány mutace genu regulujícího expresi efluxní pumpy .
German: Um die orale Bioverfügbarkeit zu erhöhen, sollte Bedaquilin deshalb mit Nahrung eingenommen werden.
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
German: (Die mediane Zeit bis zur Konversion betrug 83 Tage in der SIRTURO- und 125 Tage in der Placebo-Gruppe (Hazard-Ratio, 95% KI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Czech: interval ve dnech mezi prvním podáním přípravku SIRTURO a datem první ze dvou po sobě následujících negativních tekutých kultivací sputa odebraného v odstupu nejméně 25 dnů) během léčby přípravkem SIRTURO nebo placebem (medián doby do konverze kultivace dle metody primární analýzy byl 83 dní u skupiny léčené přípravkem SIRTURO v porovnání se 125 dny u skupiny s placebem [p < 0,0001; poměr rizika, 95 % CI: 2,44 (1,57; 3,80)].
German: Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, neužívejte přípravek SIRTURO.
German: Die Tabletten sollten mit Nahrung eingenommen werden.
Czech: Tablety by se měly užívat s jídlem.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten einmal täglich in den ersten 2 Wochen und dann 2 Tabletten dreimal wöchentlich in den nächsten 22 Wochen.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 tablety jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a pak 2 tablety užívané 3krát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
German: Das Unternehmen wird außerdem Daten zur Langzeit-Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Czech: Společnost také poskytne údaje týkající se dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
Czech: Léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy.
German: Das Arzneimittel ist als 100-mg-Tabletten erhältlich.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 100mg tablet.
German: Ohne die Fähigkeit, Energie zu erzeugen, sterben die Bakterien ab und der Zustand des Patienten kann sich verbessern.
Czech: Pokud bakterie není schopna vytvářet energii, odumírá a pacientův stav se může začít zlepšovat.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, dass die Patienten direkt von medizinischem Fachpersonal dabei beobachtet werden, wie sie das Arzneimittel einnehmen.
Czech: Navíc se doporučuje, aby pacienti byli při užívání léčivého přípravku přímo pod dohledem zdravotnickým pracovníkem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sirturo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sirturo.
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis verursacht wird.
Czech: Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sirturo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sirturo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Weitere Informationen über Sirturo
Czech: Další informace o přípravku Sirturo
German: Der Ausschuss betonte den Bedarf an neuen Arzneimitteln zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose und wies darauf hin, dass Sirturo das erste Arzneimittel einer neuen Klasse von Arzneimitteln ist, bei dem bisher noch keine Kreuzresistenz mit anderen Arzneimitteln beobachtet wurde.
Czech: Výbor zdůraznil potřebu nových léčivých přípravků pro léčbu multirezistentní tuberkulózy a konstatoval, že přípravek Sirturo je prvním z nové třídy léčivých přípravků, u kterých dosud nebyla pozorována zkřížená rezistence s jinými léčivými přípravky.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sirturo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sirturo?
German: Obwohl eine Analyse dieser Todesfälle die Schlussfolgerung, dass sie von Sirturo verursacht wurden, nicht unterstützte, forderte der CHMP das Unternehmen auf, mehr Informationen aus einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie zu liefern, um etwaige Bedenken auszuräumen.
Czech: Ačkoli analýza těchto úmrtí nepodporovala závěr, že byla způsobena přípravkem Sirturo, výbor CHMP požádal výrobce, aby pro rozptýlení jakýchkoli obav předložil více informací z dlouhodobé návazné studie.
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Sirturo wurde am 26. August 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Sirturo byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sirturo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sirturo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a atralgie (bolest kloubů).
German: Bedaquilin
Czech: Sirturo bedaquilinum
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sirturo so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sirturo byl vypracován plán řízení rizik.
German: Die Studie zeigte, dass Tests nach 24 Wochen bei 79 % der Patienten, die Sirturo erhalten hatten (52 von 66 Patienten), ein negatives Ergebnis für die Bakterien im Sputum (Auswurf) ergaben, verglichen mit 58 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten (38 von 66 Patienten).
Czech: Studie ukázala, že po 24 týdnech byly testy na bakterie ve sputu (vykašlávaném hlenu) negativní u 79 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo (52 z 66 pacientů), oproti 58 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (38 z 66 pacientů).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Sirturo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sirturo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Sirturo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Sirturo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da Sirturo unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Sirturo in Verkehr bringt, zusätzliche Daten zum Nutzen und zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung zusammen mit verschiedenen Arzneimittel-Kombinationen bereitstellen.
Czech: Jelikož přípravku Sirturo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Sirturo dodává na trh, předloží další údaje o přínosech a bezpečnosti léčivého přípravku při použití s různými kombinacemi léčivých přípravků.
German: Sirturo erhöhte die Anzahl an Patienten, bei denen Tests ein negatives Ergebnis für die Tuberkulose-Bakterien ergaben, und verkürzte die durchschnittliche Zeit, welche zur Elimination der Bakterien aus dem Sputum benötigte wurde.
Czech: Přípravek Sirturo zvyšoval počet pacientů, u kterých byly testy na bakterie tuberkulózy negativní, a zkracoval průměrnou dobu do vymizení bakterií ze sputa.
German: Was ist Sirturo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Sirturo a k čemu se používá?
German: Die durchschnittliche Zeit, welche zur Elimination der Bakterien aus dem Sputum benötigte wurde, war für Patienten in der Sirturo-Gruppe auch kürzer als in der Placebo-Gruppe (83 Tage versus 125 Tage).
Czech: Průměrná doba do vymizení bakterií ze sputa byla také u pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo, kratší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (83 dní versus 125 dní).
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen, die in der Hauptstudie in der Sirturo-Gruppe berichtet wurden, sich nicht wesentlich von jenen in der Placebo-Gruppe unterschieden, obwohl es zu höheren Leberenzym-Werten kam und es einige Berichte über eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens (ein sogenanntes verlängertes QT-Intervall) gab.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky hlášené u skupiny pacientů užívajících přípravek Sirturo v hlavní studii nebyly významně odlišné od účinků pozorovaných ve skupině pacientů užívajících placebo, ačkoli se vyskytovaly vyšší hladiny jaterních enzymů a byly hlášeny určité změny elektrické aktivity srdce (známé jako prodloužený QT interval).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sirturo zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sirturo používat.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sirturo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sirturo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Der Wirkstoff von Sirturo, Bedaquilin, wirkt, indem er spezifisch ein Enzym im Inneren der M.tuberculosis-Bakterien, die sogenannte ATP-Synthase, welche die Bakterien zur Erzeugung von Energie benötigen, blockiert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sirturo, bedachilin, působí tak, že blokuje určitý enzym uvnitř bakterie M. tuberculosis zvaný ATP syntáza, který tato bakterie potřebuje k tvorbě energie.
German: Es wird gegeben, wenn andere Kombinationen ohne Sirturo aufgrund von Resistenz oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Czech: Je podáván v případě, že kombinaci bez přípravku Sirturo nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léčivé přípravky, nebo z důvodu nežádoucích účinků.
German: Sirturo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Bedaquilin enthält.
Czech: Sirturo je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku bedachilin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sirturo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sirturo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es gab auch eine höhere Anzahl an berichteten Todesfällen in der Sirturo-Gruppe.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Sirturo byl také hlášen vyšší počet úmrtí.
German: Sirturo wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Czech: Přípravku Sirturo bylo uděleno „podmíněné schválení".
German: Sirturo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose bei Erwachsenen mit Tuberkulose angewendet, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, zwei Standard-Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Czech: Přípravek Sirturo se používá u dospělých s tuberkulózou, která postihuje plíce a která je multirezistentní (rezistentní minimálně vůči isoniazidu a rifampicinu, dvěma standardním léčivým přípravkům proti tuberkulóze) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
German: Welche Risiken sind mit Sirturo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sirturo?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sirturo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sirturo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: In einer Hauptstudie an Erwachsenen mit multiresistenter, die Lunge betreffender Tuberkulose wurde Sirturo bei Verabreichung zusammen mit anderen Standard-Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých s multirezistentní tuberkulózou postihující plíce byl přípravek Sirturo porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) podávaným jako přídavná léčba v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti tuberkulóze.
German: Sirturo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Sirturo je vázán na lékařský předpis.
German: Welchen Nutzen hat Sirturo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sirturo byly prokázány v průběhu studií?
German: Eine Kreuzresistenz liegt vor, wenn Bakterien eine Resistenz gegenüber einem Arzneimittel entwickeln, nachdem sie einem anderen gegenüber ausgesetzt waren.
Czech: Jako zkříženou rezistenci označujeme stav, kdy bakterie vyvíjejí rezistenci k léčivému přípravku po expozici jinému léčivému přípravku, což je u multirezistentní tuberkulózy častý případ.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sirturo in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sirturo platné v celé Evropské unii dne <datum vydání rozhodnutí o registraci>.
German: Welche Informationen werden für Sirturo noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Sirturo nebyly dosud předloženy?
German: Wie wird Sirturo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Sirturo používá?
German: Wie wirkt Sirturo?
Czech: Jak přípravek Sirturo působí?
German: Blister (PVC/PVDC/Alu/PET/ Papier)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
German: 200mg Filmtablette
Czech: 200mg Potahovaná tableta
German: Ihr Arzt kann Ihnen genauere Erklärungen geben.
Czech: Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
German: • Juckreiz am ganzen Körper
Czech: • Svědění po celém těle
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ≥75 Jahre sind begrenzt.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Czech: Starší populace (≥65 let)
German: Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Fachinformation (SmPC).
Czech: Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Po otevření musí být tento přípravek použit ihned.
German: Nicht sensible Mikroorganismen
Czech: Necitlivé mikroorganismy
German: Minimale Hemmkonzentrationen (mg/l)
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
German: Resistenz gegen Antibiotika
Czech: Rezistence k antibiotikům
German: Die absolute biologische Verfügbarkeit von Tedizolid beträgt mehr als 90 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
German: Resistent (R>)
Czech: Rezistentní (R>)
German: Patienten mit Neutropenie
Czech: Pacienti s neutropenií
German: Sensibel (≤S)
Czech: Citlivý (≤C)
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
Czech: Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit diesen Transportern sind nicht zu erwarten, mit Ausnahme von BCRP.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Zur einmaligen Anwendung
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Pouze pro jednorázové použití
German: Rekonstituierte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, sind zu verwerfen.
Czech: Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Gruppen nicht hinreichend geprüft worden ist.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován.
German: • eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
Czech: • nízký počet bílých krvinek
German: In solchen Fällen wird eine rasche Abklärung des Ereignisses empfohlen, gegebenenfalls mit Überweisung an einen Augenarzt.
Czech: V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) definierten minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
German: Außer Tedizolid, das zu etwa 95 % zu der gesamten Radiocarbon-AUC im Plasma beiträgt, gibt es keine anderen signifikanten zirkulierenden Metaboliten.
Czech: Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Oxazolidinone" bezeichnet werden.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony".
German: Sivextro kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es Schwindelgefühl, Ermüdung oder gelegentlich Somnolenz verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
German: Sie müssen alle 6 Tabletten einnehmen, um die Behandlung abzuschließen, auch wenn Sie eine Dosis vergessen haben.
Czech: Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.
Czech: Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
German: 3) und keine stark immungeschwächten Patienten eingeschlossen.
Czech: 3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, ATCCode: J01XX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11
German: Wenn eine rasche antibiotische Wirkung erforderlich ist, empfiehlt sich die intravenöse Anwendung.
Czech: Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání.
German: Organismen
Czech: Organismus
German: Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden.
Czech: Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky.
German: Im Falle einer Überdosis sollte Sivextro abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Czech: V případě předávkování je třeba přípravek Sivextro vysadit a podat všeobecnou podpůrnou léčbu.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu beachten.
Czech: Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
German: Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.
German: • Ungewöhnlicher Geruch des Urins, auffällige Bluttestergebnisse
Czech: • Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů
German: Mitochondriale Dysfunktion
Czech: Mitochondriální dysfunkce
German: • Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s infekcemi kůže a podkožní tkáně.
German: • Statine wie Pitavastatin oder Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Czech: • statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung benutzten Materials, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad, včetně materiálů použitých k rekonstituci, naředění a podání, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Studien an Mäusen und Ratten haben Auswirkungen auf die Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie u myší a potkanů prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3).
German: Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Tedizolid beträgt etwa 12 Stunden, die Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt 6-7 l pro Stunde.
Czech: Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní clearance činí 6-7 l/h.