FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la fin de l'année, 161 promoteurs d'essais cliniques menés dans l'Espace économique européen avaient signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Czech: Do konce roku 161 zadavatelů klinických hodnocení prováděných v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinická hodnocení EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
French: En 2006, comme en 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes de limites maximales de résidus (LMR), soit 2 de moins que prévu pour l'année.
Czech: V roce 2006 EMEA přijala a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (MRL), tedy stejný počet jako v roce 2005 a o 2 méně, než se pro tento rok očekávalo.
French: Demandes d'évaluation initiale (marché européen),
Czech: Výsledek žádostí o výchozí hodnocení (trh EU),
French: Contribution au fonds des médicaments orphelins Redevances totales Contribution de base de l'UE
Czech: Strategie pro telematiku Příspěvek z přípravků pro vzácná onemocnění Celkový příjem z poplatků Základní příspěvek EU
French: préparation de documents d'orientation pour les titulaires et les demandeurs d'autorisations de mise sur le marché au sujet des systèmes de pharmacovigilance à mettre en place, et de documents d'orientation pour les autorités de réglementation au sujet de l'évaluation des mises au point périodiques sur la sécurité.
Czech: Příprava pokynů pro držitele rozhodnutí o registraci a žadatele o registraci týkající se existujících systémů farmakovigilance a pokynů pro regulační orgány ohledně hodnocení pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
French: Améliorer l'interaction avec les professionnels de santé
Czech: Snaha o zlepšení interakce se zdravotnickými pracovníky
French: quatre membres supplémentaires ont été nommés auprès du groupe de travail Conseil scientifique, dont les réunions durent dorénavant trois jours, ce qui permet d'organiser davantage de réunions avec les entreprises sollicitant un avis;
Czech: Do pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) byli jmenováni čtyři noví členové a její zasedání byla prodloužena na tři dny, což umožnilo uspořádat více zasedání pro diskuze s žadateli z řad společností.
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2006
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených ke schválení v roce 2006 veřejnému zdraví
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain utilisés dans le traitement du SIDA/VIH, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés destinés au traitement des maladies rares.
Czech: Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
French: Avis favorable pour le premier prototype de vaccin contre la grippe pandémique
Czech: Kladné stanovisko pro první „modelovou" vakcínu proti pandemické chřipce
French: EudraPharm (base de données des médicaments autorisés dans l'Union européenne, destinée à soutenir les activités réglementaires et à rendre publiques des informations sur les médicaments).
Czech: EudraPharm (databáze léčivých přípravků registrovaných v Evropské unii pro podporu regulačních činností a pro zpřístupnění informací o léčivých přípravcích veřejnosti).
French: Produits biologiques similaires Produits génériques, hybrides, etc.
Czech: Generické a hybridní přípravky apod.
French: Un prototype de vaccin n'est pas destiné à être utilisé en dehors d'une situation de pandémie, mais peut servir, en cas de pandémie, à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final une fois que la souche du virus a été identifiée.
Czech: Modelová vakcína není určena pro použití mimo vyhlášený případ pandemie chřipky, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile se pandemický kmen identifikuje.
French: Au total, 257 demandes de conseil scientifique, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2006, contre 191 en 2005.
Czech: V roce 2006 bylo dokončeno 257 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování, ve srovnání se 191 žádostí v roce 2005.
French: Ce nombre réduit de demandes de LMR est en phase avec l'intérêt croissant montré pour le développement de nouveaux médicaments vétérinaires pour les animaux domestiques au détriment des animaux producteurs d'aliments.
Czech: Nízký počet nových žádostí ohledně MRL je v souladu s poměrně vyšším zájmem o vývoj nových veterinárních léčivých přípravků pro společenská zvířata než pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
French: L'Agence a reçu 79 demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché en 2006, dont une concernait un médicament destiné exclusivement aux marchés extérieurs à l'Union européenne.
Czech: V roce 2006 přijala agentura 79 žádostí o výchozí registraci, včetně jedné žádosti, která se týkala léčivého přípravku určeného k použití výhradně mimo EU.
French: Des travaux sont nécessaires pour achever la fonction de stockage des données et de renseignement commercial, la détection sophistiquée des signaux, le suivi des signaux et la mise en œuvre de politiques d'accès pour tous les participants.
Czech: Je třeba pracovat na dokončení datového skladu a funkčnosti aplikace business intelligence, sofistikovaného odhalování a sledování signálů a provedení přístupové politiky s ohledem na všechny zúčastněné subjekty.
French: Au total, 52 rapports de sécurité périodiques actualisés (periodic safety-update reports - PSUR) ont été reçus en 2006 pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Czech: V roce 2006 bylo u centrálně registrovaných přípravků obdrženo 52 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
French: réduction des contre-indications et renforcement parallèle des mises en garde pour les médicaments contenant de l'interféron bêta, utilisés dans le traitement de multiples scléroses.
Czech: Zmírnění kontraindikací a s ním související posílení varování pro léčivé přípravky obsahující beta-interferony používané při léčbě roztroušené sklerózy.
French: Plus de la moitié des médicaments désignés comme orphelins concernent les enfants.
Czech: Více než polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je určena pro léčbu dětí
French: Huit demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 5 concernaient des produits pharmaceutiques et 3 des produits immunologiques.
Czech: Bylo obdrženo osm žádostí o výchozí registraci, 5 z nich pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Czech: Seznam Společenství obsahující rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
French: Le délai moyen de suspension («clock-stop») requis par les entreprises candidates a également été amélioré.
Czech: Další zlepšení bylo zaznamenáno také v pozastavení lhůt požadovaném žádajícími společnostmi.
French: L'importance croissante du rôle de l'Agence dans la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de santé a conduit à un certain nombre d'initiatives dans le secteur de l'information et de la communication.
Czech: Rostoucí význam úlohy agentury v poskytování vysoce kvalitních informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům vedl v roce 2006 k několika iniciativám v oblasti informací a komunikace, jak je zakresleno níže.
French: Parmi les avis favorables adoptés, 11 concernaient de nouveaux médicaments orphelins et 2 des produits biosimilaires contenant de l'hormone de croissance humaine obtenue par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Z kladných stanovisek se 11 týkalo nových léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění a 2 podobných biologických léčivých přípravků obsahujících lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF
Czech: ÚVODNÍ SLOVO VÝKONNÉHO ŘEDITELE
French: 3.5 Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
Czech: 3.5 Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
French: Ce nombre élevé de notifications est notamment dû au démarrage de nouveaux distributeurs parallèles, au respect par les distributeurs parallèles de la procédure de notification obligatoire, aux médicaments récemment autorisés qui sont entrés sur le marché de la distribution parallèle, et à l'élargissement de la gamme de produits des distributeurs parallèles existants.
Czech: Tento vysoký počet byl způsoben tímto: činnost zahájili noví paralelní distributoři; paralelní distributoři jednají v souladu s povinným postupem oznámení; nedávno registrované léčivé přípravky vstoupily do řetězce paralelní distribuce; stávající paralelní distributoři rozšířili svou škálu přípravků.
French: les comités scientifiques ont réussi à accélérer les délais d'évaluation de plusieurs procédures clés, notamment les évaluations initiales, les désignations de médicaments orphelins et les conseils scientifiques, ce qui a permis d'accélérer le développement et la mise à disposition de nouveaux médicaments.
Czech: Vědecké výbory zkrátily průměrnou dobu hodnocení v několika klíčových postupech, včetně výchozích hodnocení, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství, čímž pomohly urychlit vývoj a dostupnost nových léčivých přípravků.
French: Avis favorables à la détermination de nouvelles LMR
Czech: Stanoviska ohledně stanovení nových MRL
French: Le délai moyen requis pour l'approbation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché a diminué de manière significative en 2006, avec des réductions marquées par rapport à 2005 sur les délais moyens des phases d'évaluation, d'avis postérieurs et de décision.
Czech: Průměrný celkový čas potřebný pro schválení žádosti o registraci se v roce 2006 výrazně snížil, ke znatelnému snížení průměrné doby vůči roku 2005 došlo ve fázi hodnocení, ve fázi po vydání stanoviska i ve fázi rozhodovací.
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE consacrée aux médicaments orphelins, 2006
Czech: Využití zvláštního příspěvku EU pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2006
French: Activités de pharmacovigilance
Czech: Činnosti v oblasti farmakovigilance
French: INSPECTIONS
Czech: INSPEKCE
French: Le programme 2006 d'échantillonnage et d'essais portait sur 32 produits autorisés selon la procédure centralisée.
Czech: Program odebírání vzorků a testování pro rok 2006 zahrnoval 32 centrálně registrovaných přípravků.
French: Domaines thérapeutiques: le cancer continue à dominer
Czech: Sledované terapeutické oblasti: stále převládá rakovina
French: En 2006, le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) a finalisé des monographies communautaires de plantes sur la racine de valériane, le lin, l'enveloppe d'ispaghul, la graine d'ispaghul, la graine de psyllium, les gousses de séné, la feuille de séné, l'écorce de frangula et l'aloès (variétés «cape»et «barbados»).
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) dokončil v roce 2006 monografie léčivých rostlin Společenství pro kořen kozlíku lékařského, lněné semeno, lusk ispaghula, semeno ispaghula, semeno jitrocele blešníku (Psyllium), semeno a listy kasie sennové, kůru krušiny olšové a pro aloe (aloe kapská a aloe vera).
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés à améliorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traités, ou d'augmenter le rendement à partir des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Czech: Podobně musejí projít centralizovaným postupem také všechny veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat.
French: 380 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les chiens.
Czech: 380 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u psů.
French: deux vaccins contre la grippe aviaire pour les poulets, qui ont été évalués selon un calendrier accéléré (avis adoptés en 79 jours) pour tenir compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne.
Czech: Mezi veterinární léčivé přípravky, které v roce získaly pozitivní stanovisko, patří: Dvě vakcíny pro kuřata proti ptačí chřipce, které byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu, stanoviska byla přijata do 79 dnů, protože se zohlednila epidemiologická situace v EU.
French: Constitution d'un groupe de travail sur les rôles et les responsabilités du conseil d'administration, afin que les administrateurs s'impliquent et s'engagent davantage dans le travail de l'Agence.
Czech: Vytvoření pracovní skupiny pro úkoly a povinnosti správní rady po výzvách k většímu zapojení a angažovanosti členů správní rady do práce agentury.
French: 200 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les chats.
Czech: 200 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u koček.
French: Le nombre de demandes de certificats a continué à grimper, avec 15 % de demandes supplémentaires reçues par rapport à 2005.
Czech: Počet žádostí o certifikát stále rostl, bylo jich obdrženo o 15 % více než v roce 2005.
French: Il y a eu 1 avis défavorable (qui a été confirmé après réexamen) pour un antimicrobien destiné au traitement d'infections spécifiques de la peau et des tissus mous et d'infections aiguës spécifiques des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires chez les chats et les chiens.
Czech: Jedno stanovisko bylo negativní (potvrzeno i po opětovném přezkoumání), týkalo se antimikrobiálního přípravku pro léčbu specifických infekcí kůže a měkkých tkání a specifických akutních infekcí horních cest dýchacích a močového ústrojí u koček a psů.
French: Pour cela, un groupe de travail ad hoc a été chargé de redéfinir le rôle et les responsabilités du conseil d'administration.
Czech: Součástí bylo vytvoření pracovní skupiny, která má definovat nové úkoly a povinnosti správní rady.
French: En 2006, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté 13 avis favorables pour des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: V roce 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) celkem 13 pozitivních stanovisek k žádostem o výchozí registraci.
French: L'année 2006 a vu l'arrivée des premières demandes de médicaments génériques pour des produits autorisés via la procédure centralisée et dont la période d'exclusivité des données de 10 ans avait expiré: trois demandes de ce genre ont été reçues.
Czech: Novinkou roku 2006 bylo obdržení prvních žádostí pro generické léčivé přípravky z centrálně registrovaných přípravků, jejichž 10leté období pro ochranu dat skončilo: byly obdrženy tři žádosti.
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique, 2006
Czech: Stanoviska COMP podle terapeutických oblastí, 2006
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique (marché de l'UE), 2006
Czech: Žádosti o výchozí registraci podle terapeutických oblastí (trh EU), 2006
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Czech: Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro nové generické léčivé přípravky
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
Czech: Systémy řízení a vnitřní kontroly jsou součástí správy agentury EMEA; jejich konsolidací je integrovaný systém řízení agentury.
French: De plus, l'EMEA a travaillé à l'élaboration d'une stratégie de pharmacovigilance pour antiviraux en cas de flambée de grippe pandémique, en tenant compte des initiatives prises au niveau du secteur.
Czech: EMEA navíc s ohledem na iniciativy učiněné na úrovni odvětví pracovala na vytvoření strategie farmakovigilance pro antivirotika v případě vypuknutí pandemie chřipky.
French: un médicament de type microsphère contenant du perflutren (Optison), autorisé par la procédure centralisée, suite à la suspension d'une autorisation de production due à des problèmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Czech: Centrálně registrovaný léčivý přípravek v mikrokuličkách obsahující perflutren (Optison) následně po pozastavení výrobní registrace kvůli obavám, že se nedodržuje správná výrobní praxe (GMP).
French: L'Agence a par ailleurs contribué à l'élaboration de recommandations sur l'éthique des essais cliniques en pédiatrie et participé à un atelier sur les médicaments pour nouveaux-nés, ce qui lui a permis d'établir des contacts avec des représentants d'organisations de patients et de sociétés savantes.
Czech: Další iniciativy zahrnovaly příspěvek agentury k vytvoření doporučení týkající se etiky klinických hodnocení na dětech a semináře o léčivých přípravcích pro novorozence, což agentuře umožnilo navázat kontakty se zástupci organizací pacientů a s vybranými společnostmi.
French: Demandes d'avis scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a sledování Žádosti o výzkumnou asistenci a sledování
French: Parmi les médicaments vétérinaires qui ont reçu un avis favorable en 2006, on trouve:
Czech: Mezi léčivé přípravky významné důležitosti pro veřejné zdraví, které od CHMP získaly v roce 2006 pozitivní stanovisko, patří:
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont commencé à envoyer des notifications électroniques, et les plans de mise en œuvre du système de notification entièrement électronique étaient en cours de finalisation par les grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci začali podávat hlášení elektronicky a nejvýznamnější veterinární farmaceutické společnosti dokončovaly prováděcí plány pro plně elektronické podávání hlášení.
French: 1.5 Meilleurs médicaments à usage pédiatrique
Czech: 1.5 Lepší léčivé přípravky pro děti
French: Nombres réels et estimés de rapports sur les effets indésirables de médicaments (ADR) dans l'UE et hors UE, transmis à l'EMEA, 2004-2006
Czech: Skutečné a odhadované počty zpráv o nežádoucích účincích léčiv předané EMEA, 2004-2006
French: Phase d'avis postérieur de l'EMEA
Czech: Fáze EMEA po vydání stanoviska
French: Un traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes.
Czech: Léčivý přípravek pro substituční léčbu závislých na opiátech.
French: Des ajustements pour les procédures postérieures à l'autorisation sont prévus pour le début de 2007.
Czech: Systém pro centralizovaný postup je téměř dokončen, úpravy postupů po registraci se plánují na počátek roku 2007.
French: Stimuler la disponibilité de médicaments vétérinaires pour les usages et les espèces rares
Czech: Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro vzácná užití a vzácné živočišné druhy
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pour les vaccins.
Czech: Příprava pokynů pro farmakovigilanci vakcín.
French: proposé des mesures de gestion des risques, notamment une recommandation de conseils harmonisés d'utilisation prudente à faire figurer dans les documentations sur les produits de tous les médicaments vétérinaires pour animaux producteurs de denrées alimentaires contenant de la (fluoro)quinolone.
Czech: Navrhl akce pro řízení rizik, včetně doporučení pro harmonizované pokyny pro obezřetné používání v literatuře o přípravcích pro všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují (fluoro)chinolony a jsou určeny pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
French: En 2006, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a baissé par rapport à 2005, malgré la présence sur le marché d'un plus grand nombre de médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Czech: Celkový počet žádostí o změnu registrace obdržených v roce 2006 byl nižší než v roce 2005, a to i přes vyšší počet centrálně registrovaných přípravků na trhu.
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) a adopté des avis favorables pour l'autorisation de 13 nouveaux médicaments à usage vétérinaire pour le traitement de maladies chez les poulets, les chiens et les chats;
Czech: Výbor CVMP přijal kladné stanovisko k registraci 13 nových veterinárních léčivých přípravků pro léčbu několika onemocnění kuřat, koček a psů.
French: Dix-huit produits ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 18 přípravků.
French: Progrès d'EudraVigilance
Czech: Další pokrok v projektu EudraVigilance
French: en mobilisant et en coordonnant les ressources scientifiques de l'Union européenne afin de produire de bonnes évaluations des médicaments, de suggérer des programmes de recherche et développement, de réaliser des inspections sur les principes de base des BPx1, et de fournir des informations utiles et claires aux usagers et aux professionnels de la santé.
Czech: mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, vykonávání inspekcí pro zajištění soudržného dosahování základních ustanovení GXP1
French: Au total, 1 588 demandes de modification et d'extension de gamme ont été reçues en 2006, soit une augmentation de 31 % par rapport à 2005.
Czech: V roce 2006 bylo celkem obdrženo 1 588 žádostí o změnu a rozšíření registrace - to představuje nárůst o 31 % oproti roku 2005.
French: L'EMEA a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2006, impliquant les médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée.
Czech: V roce 2006 se EMEA zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajícími se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
French: Le nombre d'avis après autorisation adoptés a lui aussi augmenté de 20 % par rapport à l'année précédente.
Czech: Také počet stanovisek přijatých po registraci byl významně vyšší (20 %) než v předchozím roce.
French: À la fin de l'année, 26 autorités nationales compétentes et 201 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché envoyaient des rapports électroniques à EudraVigilance.
Czech: Ke konci roku podávalo zprávy projektu EudraVigilance elektronicky 26 příslušných vnitrostátních orgánů, spolu s 201 držitelem rozhodnutí o registraci.
French: Avis favorables Retraits Avis défavorables
Czech: Pozitivní stanoviska Stažené žádosti Negativní stanoviska
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation
Czech: 3.4 Poregistrační činnost
French: Le HMPC a également rendu publics cinq nouveaux projets de monographies communautaires de plantes pour l'anis, l'huile d'anis, le fruit du fenouil amer, le fruit du fenouil doux et l'huile du fruit du fenouil amer.
Czech: HMPC také zveřejnil k veřejným konzultacím 5 nových předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro anýz, anýzový olej, plod fenyklu hořkého a olej z plodu fenyklu hořkého.
French: Autres 1% Pays-Bas
Czech: Nizozemsko ostatní
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus, 2004-2006
Czech: Nové žádosti ohledně maximálních limitů reziduí, 2004-2006
French: Travaux marquants du conseil d'administration en 2006
Czech: Důležité události v práci správní rady v roce 2006 zahrnovaly
French: Le nombre de demandes devrait continuer à progresser avec la soumission de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Očekává se, že počet těchto žádostí dále poroste, protože se podává i více žádostí o registraci.
French: Un traitement basé sur le remplacement d'une enzyme pour la maladie de Pompe.
Czech: Léčba morbus Pompe nahrazením enzymu.
French: Préparations hormonales
Czech: Hormonální
French: Le comité a rendu publics deux nouveaux projets de rubriques pour la liste communautaire: fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux.
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím 2 nové předlohy hesel seznamu Společenství pro plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého.
French: Avis et notifications postérieurs à l'autorisation,
Czech: Poregistrační stanoviska a oznámení,