FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung I: Halten der Spritze
Swedish: Figur I: håll sprutan
German: • Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in
Swedish: • symtom på nervproblem, till exempel stickningar, känselbortfall, dubbelseende eller arm- eller bensvaghet,
German: Halimatoz darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Halimatoz är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
German: Injektionslösung 1 Fertigpen (SensoReady) 2 Fertigpens (SensoReady)
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna (SensoReady) 2 förfyllda injektionspennor (SensoReady)
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring
German: Nach einer 12- wöchigen Behandlung wurden die Patienten, die in Periode A Adalimumab erhalten hatten, in Periode B erneut in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert (40 mg Adalimumab wöchentlich, 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo von Woche 12 bis Woche 35).
Swedish: Efter 12 veckors behandling re-randomiserades patienter som fått adalimumab i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg varje vecka, adalimumab 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren (siehe Tabelle 20).
Swedish: Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat (se tabell 20).
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten ein HiSCR-Ansprechen zu Woche 12.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med adalimumab jämfört med placebo uppnått HiSCR.
German: • Morbus Crohn,
Swedish: • Crohns sjukdom,
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-State- Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig användning av metotrexat.
German: Sehr häufig Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Swedish: Blodet och lymfsystemet* Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), anemi
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);
German: Die Injektionsstelle nicht reiben.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Swedish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 7,0) som hade ett otillräckligt svar på ≥ 2 NSAIDs, en intolerans mot eller en kontraindikation mot NSAIDs, påbörjade den öppna perioden av nr-axSpA studie II under vilken de fick adalimumab 40 mg varannan vecka i 28 veckor.
German: • Hepatitis (Leberentzündung);
Swedish: • hepatit (leverinflammation);
German: Wenn Sie die Injektion von Halimatoz vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Halimatoz
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Swedish: Tabell 13 effektsvar i placebokontrollerad AS-studie - studie I minskning av tecken och symtom svar placebo N=107
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tagea
Swedish: kKlinisk respons linisk remission mukosaläkning steroidfri remission i ≥ 90 dagara
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen.
German: 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab/Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Adalimumab-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8 % respektive 61,2 %) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4 % respektive 33,5 %, p < 0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7 %, <0,002 respektive 44,5 %, p < 0,001).
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter > 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
German: • Fettleber (hervorgerufen durch Fett in den Leberzellen);
Swedish: • fettlever (fettansamling i levercellerna);
German: • Halimatoz SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A).
Swedish: • Halimatoz förfylld(a) SensoReady-injektionspenna/-injektionspennor (se Figur A).
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
German: Vor der Injektion
Swedish: Innan du genomför injektionen
German: *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan läkaren ordinera Halimatoz för att behandla din reumatoida artrit.
German: Sehr häufig Infektionen der Atemwege (einschließlich Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Swedish: Mycket vanliga Luftvägsinfektioner (inklusive nedre och övre luftvägsinfektion, pneumoni, sinusit, faryngit, nasofaryngit och herpesviruspneumoni)
German: Natrium im Blut anomal, Hypokalzämie, Hyperglykämie,
Swedish: Hypokalemi, förhöjda urinsyror, avvikande natrium i blod, hypokalcemi, hyperglykemi, hypofosfatemi, dehydrering
German: Halimatoz wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Swedish: Halimatoz administreras varannan vecka via subkutan injektion.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av adalimumab-behandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI: 0,45 - 2,73).
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95% KI 0,45-2,74) för RA och CD tillsammans.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se "Varningar och försiktighet").
German: Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom),
Swedish: Hudcancer exklusive melanom (inklusive basalcellcarcinom och skivepitelcancer), benign neoplasm
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI-75-Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Swedish: Patienter som bibehöll ≥ PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i period A, rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
German: • Die Aktivierungsclips des Stichschutzes nicht berühren, bevor die Spritze verwendet wird.
Swedish: • är noga med att inte röra vid nålskyddets vingar innan du använder sprutan.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter).
Swedish: • Släng den använda injektionspennan i en särskild behållare för vassa föremål (förslutningsbar och punkteringssäker).
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av detta virus (d.v.s. ytantigen positiva) och som har fått TNF-antagonister inklusive adalimumab.
German: Anaphylaxie1)
Swedish: Leukemi1)
German: Halimatoz wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Swedish: Halimatoz används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling på huden och UV-ljusbehandling inte har haft tillräcklig effekt eller inte är lämpligt.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung H).
Swedish: • Nyp försiktigt tag i huden på injektionsstället (se Figur H).
German: Halimatoz ist nur als Fertigspritze/Fertigpen mit 40 mg verfügbar.
Swedish: Halimatoz är endast tillgängligt som en förfylld spruta/förfylld injektionspenna med 40 mg.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Halimatoz erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Halimatoz kan dosen bli 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 μg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka i vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
Swedish: Tabell 25 underhållsbehandling patientvikt lågdos standarddos
German: Packungen mit 1 und 2 Fertigspritzen in einer Blisterpackung Bündelpackung mit 6 (3 Packungen à 2 Spritzen) Fertigspritzen in einer Blisterpackung Packungen mit 1 und 2 Fertigpens
Swedish: Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda sprutor i ett blister Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda sprutor i ett blister Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda injektionspennor Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Die Fertigspritze mit 40 mg Halimatoz sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, eine Dosis von unter 40 mg zu verabreichen.
Swedish: Halimatoz i en förfylld spruta med 40 mg ska inte ges till barn eller ungdomar som väger mindre än 40 kg och som har Crohns sjukdom, eftersom det inte är möjligt att ge mindre doser än 40 mg.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNFAntagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
German: Reinigung der Injektionsstelle:
Swedish: Rengöra injektionsstället:
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Swedish: adalimumab 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Halimatoz beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Halimatoz för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
German: • Halimatoz-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A).
Swedish: • Halimatoz förfylld spruta/förfyllda sprutor (se Figur A).
German: • Es wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Swedish: • Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab.
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Swedish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
German: Alle Patienten hatten Anzeichen einer Entzündung des Iliosakralgelenkes oder der Wirbelsäule, die mittels MRT nachgewiesen wurden, oder erhöhte hs-CRP-Werte.
Swedish: Dessa patienter hade också objektiva tecken på inflammation i sakroiliakaleden eller ryggraden på MR eller förhöjda hs-CRP-värden.
German: Jede Spritze enthält 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
German: • Brüchige Finger- und Fußnägel;
Swedish: • sköra naglar på fingrar och tår;
German: Stimmungsänderung (einschließlich Depression), Angst,
Swedish: Humörsvängningar (inklusive depression), ångest, sömnlöshet
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Halimatoz.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor med Halimatoz.
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66)
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
German: • Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente
Swedish: • Särskild behållare för kassering av vassa föremål
German: Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Swedish: Om dosen inte har tillräcklig effekt kan läkaren öka dosen till 20 mg varje vecka.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring rapporterats hos patienter som behandlas med adalimumab (se avsnitt 4.4).
German: Abbildung F: Reinigung der Injektionsstelle
Swedish: Figur F: rengör injektionsstället
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten).
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); A = Adalimumab (antal i riskzonen).
German: Anwendung von Halimatoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Halimatoz
German: Ch.-B.
Swedish: s.c.
German: Halimatoz kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Swedish: Halimatoz kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Bei Erreichen eines ausreichenden Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
German: Halimatoz-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Gewicht des Patienten
Swedish: Dosering av Halimatoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Halimatoz.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Halimatoz hos barn under 2 år för denna indikation.
German: Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt 5.1).
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt av de blodceller som bekämpar infektioner eller stoppar blödningar.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,6 % av kontroll-behandlade patienter.
German: Halimatoz wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: Halimatoz används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Halimatoz är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer
German: Auswertung Behandlung
Swedish: analys behandling
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen, wie z. B. Listeriose, Legionellose und Pneumocystisinfektion, sind im Zusammenhang mit Adalimumab beschrieben worden.
Swedish: bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får adalimumab.