FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen ska upprepas två gånger till (dvs. högst 3 behandlingar), om fler än 10 kvalster upptäcks på kupans botten inom 6 dagar efter den första behandlingen (högst 3 behandlingar).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται άλλες δύο φορές (δηλαδή έως 3 θεραπείες το μέγιστο) εφόσον εντοπιστούν περισσότερα από 10 ακάρεα στον πυθμένα της κυψέλης εντός 6 ημερών από την πρώτη θεραπεία (3 θεραπείες κατά το μέγιστο).
Swedish: Antal appliceringar
Greek: Αρ. εφαρμογών
Swedish: BIPACKSEDEL: VarroMed bikupedispersion för honungsbin
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: VarroMed, διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VarroMed 75 mg + 660 mg bikupedispersion för honungsbin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid: Honung: Nolldygn.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μέλι: Μηδέν ημέρες.
Swedish: INDIKATION(ER) Behandling av varroakvalster (Varroa destructor) i samhällen med honungsbin med och utan yngel.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία της βαρόασης (Varroa destructor) σε αποικίες κοινών μελισσών με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikupedispersion för honungsbin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Swedish: (utan yngel)
Greek: Χειμώνας (χωρίς εκτρεφόμενο γόνο)
Swedish: Oxalsyradihydrat
Greek: Μυρμηκικό οξύ
Swedish: Behandlingen ska upprepas två gånger till (dvs. högst 5 behandlingar), om fler än 150 kvalster (samhällen från det andra året) eller fler än 90 kvalster (kärnsamhällen under det första året) upptäcks på kupans botten inom 6 dagar efter den tredje behandlingen
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται άλλες δύο φορές (δηλαδή, έως 5 θεραπείες το μέγιστο) εφόσον εντοπιστούν περισσότερα από 150 ακάρεα (αποικίες από το δεύτερο έτος) ή περισσότερα από 90 ακάρεα (αποικίες πυρήνων στο πρώτο έτος) στον πυθμένα της κυψέλης εντός 6 ημερών από την τρίτη χορήγηση.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikupedispersion myrsyra/oxalsyradihydrat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες Μυρμηκικό οξύ/διένυδρο οξαλικό οξύ
Swedish: Behandling ska utföras så snart som möjligt under sensommar/tidig höst i takt med sjunkande population i samhället, och när det naturliga kvalsternedfallet
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν κατά το τέλος του καλοκαιριού/αρχή φθινοπώρου με μειούμενο πληθυσμό αποικίας και όταν η φυσική πτώση ακάρεων είναι μεγαλύτερη από 4 ακάρεα την ημέρα
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VarroMed 75 mg + 660 mg bikupedispersion myrsyra/oxalsyradihydrat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες Μυρμηκικό οξύ/διένυδρο οξαλικό οξύ
Swedish: 44 mg (motsvarar 31,42 mg oxalsyra)
Greek: 44 mg (ισοδύναμο με 31,42 mg οξαλικού οξέος)
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid (honung): nolldygn.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής (μέλι): μηδέν ημέρες.
Swedish: Förvara dospåsarna i ytterkartongen.
Greek: Φυλάσσετε τους φακελίσκους στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Swedish: 660 mg (motsvarar 471,31 mg oxalsyra)
Greek: 660 mg (ισοδύναμο με 471,31 mg οξαλικού οξέος)
Swedish: Vår
Greek: Άνοιξη
Swedish: Undvik att äta, dricka eller röka medan läkemedlet används.
Greek: Μην τρώτε, μην πίνετε και μην καπνίζετε κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Swedish: Den 02/02/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av VarroMed som gäller i hela EU.
Greek: Στις 02/02/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το VarroMed.
Swedish: EPAR för VarroMed finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του VarroMed διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om VarroMed
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VarroMed
Swedish: VarroMeds effekt har undersökts i fältstudier i europeiska länder med skilda klimat, såväl kontinentalt klimat som medelhavsklimat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του VarroMed διερευνήθηκε σε μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικά κλίματα, τόσο με ηπειρωτικό κλίμα όσο και με μεσογειακό κλίμα.
Swedish: Vid oavsiktligt spill i ögonen ska ögonen sköljas omedelbart med rent, rinnande vatten i 10 minuter.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό, τρεχούμενο νερό για 10 λεπτά.
Swedish: Behandling ska ges sent på eftermiddagen eller på kvällen när binas flygaktivitet är låg.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται αργά το απόγευμα ή το βράδυ, όταν οι μέλισσες έχουν χαμηλή πτητική δραστηριότητα.
Swedish: Dosen anpassas efter samhällets storlek.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το μέγεθος της αποικίας.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur VarroMed ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του VarroMed.
Swedish: På varje plats jämfördes 20 testgrupper med 12 kontrollgrupper som behandlades med flumetrin (ett annat läkemedel mot parasiter).
Greek: Σε κάθε τοποθεσία, 20 πειραματικές ομάδες συγκρίθηκαν με 12 ομάδες ελέγχου που έλαβαν θεραπεία με φλουμεθρίνη (ένα άλλο φάρμακο αποτελεσματικό κατά των παρασίτων).
Swedish: Denna effekt ökar med stigande doser och/eller upprepade behandlingar.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις ή/και με την επανειλημμένη θεραπεία.
Swedish: VarroMeds genomsnittliga effekt avseende döda kvalster (uppmätt som antalet döda kvalster på botten av kupan) var 88 procent under vintern, 92 procent under våren och 85 procent under hösten.
Greek: Η μέση αποτελεσματικότητα του VarroMed όσον αφορά την εξόντωση των ακάρεων (μετρημένη με βάση τον αριθμό των νεκρών ακάρεων στον πυθμένα της κυψέλης) ήταν 88% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα, 92% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης και 85% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου.
Swedish: Kraftigt kontaminerade kläder ska bytas omedelbart och tvättas innan de används igen.
Greek: Αλλάζετε άμεσα τα πολύ μολυσμένα ενδύματα και πλένετέ τα πριν τα χρησιμοποιήσετε εκ νέου.
Swedish: VarroMed är irriterande för huden och ögonen.
Greek: Το VarroMed προκαλεί ερεθισμό στο δέρμα και τα μάτια.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för VarroMed.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του VarroMed.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προγράμματος ελέγχου του παρασίτου Varroa, το οποίο περιλαμβάνει και άλλες τεχνικές.
Swedish: Dödligheten hos såväl varroakvalster som honungsbin kontrollerades två gånger i veckan i 4 veckor under behandlingen och fram till en vecka efter avslutad behandling.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας των ακάρεων του είδους Varroa και των κοινών μελισσών παρακολουθούνταν δύο φορές εβδομαδιαίως επί 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και μία εβδομάδα μετά το πέρας της θεραπείας.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med VarroMed är större än riskerna och rekommenderade att VarroMed skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του VarroMed υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Skyddskläder, syraresistenta handskar och skyddsglasögon ska användas under behandlingen.
Greek: Κατά τη χορήγηση της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά ενδύματα, οξύμαχα γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av VarroMed (kan uppträda hos fler än 1 av 10 bisamhällen) är ökad dödlighet hos arbetsbina.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του VarroMed (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερες από 1 στις 10 αποικίες μελισσών) είναι η αυξημένη θνησιμότητα των εργατριών μελισσών.
Swedish: Det kan antingen användas som engångsbehandling under vintern (utan yngel), eller när det finns yngel (vår eller höst), i vilket fall det oftast behövs upprepade behandlingar.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως θεραπεία μίας δόσης κατά την περίοδο χωρίς εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα), είτε κατά την περίοδο με εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης ή του φθινοπώρου), που συνήθως απαιτεί επανειλημμένες εφαρμογές.
Swedish: Det kan troligen också påverka kvalstrens nervceller.
Greek: Ενδέχεται επίσης να δρα στα νευρικά κύτταρα των ακάρεων.
Swedish: Oavsiktligt intag kan ge biverkningar.
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Karenstiden för honung från honungsbin som behandlats med VarroMed är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Greek: Η χρόνος αναμονής για το μέλι από κοινές μέλισσες στις οποίες έχει χορηγηθεί το VarroMed είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att honungen kan användas som livsmedel.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη χρήση του μελιού για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: VarroMed oxalsyradihydrat/myrsyra
Greek: VarroMed διένυδρο οξαλικό οξύ / μυρμηκικό οξύ
Swedish: Kvalstret kan också sprida virus och bakterier.
Greek: Το άκαρι μπορεί επίσης να συμβάλει στην εξάπλωση ιών και βακτηρίων.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot myrsyra eller oxalsyra ska hantera läkemedlet med försiktighet.
Greek: Τα άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο μυρμηκικό οξύ ή το οξαλικό οξύ πρέπει να χορηγούν το φάρμακο με προσοχή.
Swedish: Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2016.
Swedish: VarroMed kan användas i bisamhällen med och utan yngel.
Greek: Το VarroMed μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αποικίες με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Swedish: Vad är VarroMed och vad används det för?
Greek: Τι είναι το VarroMed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: VarroMed innehåller de aktiva substanserna oxalsyradihydrat och myrsyra.
Greek: Το VarroMed περιέχει τις δραστικές ουσίες διένυδρο οξαλικό οξύ και μυρμηκικό οξύ.
Swedish: Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) och skadar därmed eller dödar bina.
Greek: Το άκαρι του είδους Varroa τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) των ενηλίκων μελισσών και με τον εκτρεφόμενο γόνο (στάδια ανάπτυξης της κοινής μέλισσας), προκαλώντας βλάβες στις μέλισσες ή/και το θάνατο τους.
Swedish: Ett kraftigt kvalsterangrepp kan förstöra ett helt honungsbisamhälle.
Greek: Η σοβαρή ακαρίαση μπορεί να οδηγήσει στην κατάρρευση μιας αποικίας κοινών μελισσών.
Swedish: Hur används VarroMed?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VarroMed;
Swedish: Myrsyran antas döda varroakvalstren genom att förhindra energiproduktionen i kvalstrens celler.
Greek: Το μυρμηκικό οξύ θεωρείται ότι σκοτώνει τα ακάρεα του είδους Varroa, αναστέλλοντας την ικανότητα των κυττάρων τους να παράγουν ενέργεια.
Swedish: Vilka är riskerna med VarroMed?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VarroMed;
Swedish: Barn får inte komma i kontakt med läkemedlet.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το VarroMed.
Swedish: Vilken nytta med VarroMed har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VarroMed σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: VarroMed får inte användas under nektarflöde när bina producerar honung, eller när honungskamrarna är fastsatta vid kupan.
Greek: Το VarroMed δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη νεκταροέκκριση, όταν παράγεται το μέλι από τις μέλισσες, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη.
Swedish: För praktisk information om hur VarroMed ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor (fuktiga kroppsytor som t.ex. i munhålan).
Greek: Οι άνθρωποι θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές επιφάνειες του σώματος, όπως το εσωτερικό της στοματικής κοιλότητας) Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με τρεχούμενο νερό.
Swedish: Det är inte helt klargjort hur vare sig oxalsyra eller myrsyra verkar.
Greek: Ο τρόπος δράσης τόσο του οξαλικού όσο και του μυρμηκικού οξέος δεν είναι επαρκώς κατανοητός.
Swedish: Hur verkar VarroMed?
Greek: Πώς δρα το VarroMed;
Swedish: VarroMed används för att behandla varroakvalster i honungsbisamhällen.
Greek: Το VarroMed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρόασης σε αποικίες κοινών μελισσών.
Swedish: VarroMed droppas på bina i yngelkammaren i bikupan.
Greek: Το VarroMed διασπείρεται επάνω στις μέλισσες εντός του εμβρυοθαλάμου της κυψέλης.
Swedish: Samhällen av olika storlek undersöktes (5 000 till 30 000 bin), med olika kraftiga parasitangrepp.
Greek: Οι ομάδες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα (απουσία εκτρεφόμενου γόνου), της άνοιξης και του φθινοπώρου (παρουσία εκτρεφόμενου γόνου) και περιελάμβαναν αποικίες διαφορετικών μεγεθών (5.000 έως 30.000 μέλισσες), στις οποίες υπήρχαν διαφορετικά επίπεδα ακαρίασης.
Swedish: Varför godkänns VarroMed?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VarroMed;
Swedish: Oxalsyrans effekt på kvalstret antas bero på det låga pH-värdet (sur substans).
Greek: Η δράση του οξαλικού οξέος κατά των ακάρεων θεωρείται ότι οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου.
Swedish: EU/1/17/1180/001
Greek: EU/1/17/1180/001 Varuby
Swedish: 1 x 2 tabletter (dosenhet)
Greek: 1 x 2 δισκία (μονάδων δόσηςμία δόση)
Swedish: 90 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (Al/PVC/PCTFE)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (Al/PVC/PCT FE)
Swedish: Varuby
Greek: Συσκευασία
Swedish: MTnr
Greek: 90 mg
Swedish: Ta inte Varuby mer än en gång varannan vecka.
Greek: Μην παίρνετε το Varuby περισσότερο από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Swedish: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Greek: Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4
Swedish: De kommer att ge dig nödvändig behandling.
Greek: Θα σας χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederländerna
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απρίλιος 2017
Swedish: Du kan känna dig yr och trött efter att du har tagit det här läkemedlet.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Studie 1 och 2 tillsammans
Greek: Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Varuby skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Το Varuby δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: efter fördefinierad multiplicitetsjustering.
Greek: μετά από προκαθοριζόμενη προσαρμογή πολλαπλότητας.
Swedish: Varuby ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år eftersom inga studier har gjorts på dessa grupper.
Greek: ΤοVaruby δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
Swedish: Om du inte vill ta detta läkemedel bör du diskutera det med din läkare.
Greek: Εάν δεν θέλετε να πάρετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Swedish: Säkerhet och effekt för rolapitant för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρολαπιτάντης σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Vad Varuby är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Varuby Hur du tar Varuby
Greek: Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby Πώς να πάρετε το Varuby
Swedish: Procentandelen patienter som fick karboplatin i cykel 1 var 30 %.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πήραν καρβοπλατίνη στον Κύκλο 1 ήταν 30 %.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmän stödjande behandling och övervakning ges.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να παρέχεται γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Swedish: a Det primära effektmåttet var fullständigt svar i den fördröjda fasen.
Greek: α Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην καθυστερημένη φάση.
Swedish: 8 mg oralt två gånger dagligen
Greek: 8 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα
Swedish: Lägsta effektiva dos av rosuvastatin ska användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ροσουβαστατίνης.
Swedish: Det finns ingen information om eventuella effekter av det här läkemedlet om det tas i samband med graviditet.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες όσον αφορά τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου εάν αυτό λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Swedish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Greek: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Swedish: • Rekommenderad dos är 180 mg (två tabletter à 90 mg).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
Swedish: Mekanismen för den avsevärda skillnad i halveringstid som observerats för råtta och apa (6-8 timmar) respektive människa (7 dagar) är oklar.
Greek: Ο μηχανισμός της σημαντικής διαφοράς των ημιζωών που παρατηρήθηκε μεταξύ των αρουραίων και πιθήκων (6-8 ώρες) και του ανθρώπου (7 ημέρες) δεν έχει διευκρινιστεί.
Swedish: OATP1B1- och 1B3-substrat
Greek: Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
Swedish: Resultaten utvärderades för studierna var för sig samt för de båda studierna tillsammans.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για την κάθε μελέτη χωριστά και για τις δυο μελέτες σε συνδυασμό.
Swedish: • om du är allergisk mot rolapitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρολαπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Det finns inga data från användningen av rolapitant i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από την χρήση της ρολαπιτάντης στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: Relevansen för krampanfall för människa är okänd.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σχετικότητα των σπασμών για τον άνθρωπο.
Swedish: Rolapitant var i hög grad proteinbundet till human plasma (99,8 %).
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες διύλισης.
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) * Ej signifikant efter tillämpning av fördefinierad multiplicitetsjustering.
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05) * Μη σημαντικό μετά την εφαρμογή προκαθοριζόμενης προσαρμογή πολλαπλότητας.
Swedish: Biverkningarna delas in utifrån frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer Om du får symtom på en allergisk reaktion, till exempel andnöd, svullnad i läppar eller tunga eller smaksinnesförändringar, svullnader i hud eller vävnad eller plötsliga hudutslag och feber, eller snabbare hjärtslag, ska du informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους Εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως ξαφνικό λαχάνιασμα, πρήξιμο στα χείλη ή τη γλώσσα ή αλλαγή γεύσης, πρήξιμο του δέρματος ή των ιστών, ή ξαφνικό εξάνθημα ή πυρετό, ή ταχύτερο καρδιακό παλμό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή νοσοκόμο σας.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Swedish: Förhållande mellan koncentration och effekt
Greek: Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και ενέργειας
Swedish: • ökad risk för blödning
Greek: • αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rolapitant är cirka 100 %, vilket tyder på en minimal effekt av första passagen.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρολαπιτάντης είναι περίπου 100 %, πράγμα που υποδηλώνει ελάχιστο φαινόμενο πρώτης διέλευσης.
Swedish: Varuby ges som del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var trötthet (1,9 %) och huvudvärk (1,5 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Swedish: Ta inte detta läkemedel dagarna efter att du har fått kemoterapi, såvida du inte ska genomgå ytterligare en behandlingsomgång med kemoterapi.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Swedish: Fler än 4 375 patienter har behandlats med Varuby eller något jämförande läkemedel i kliniska fas 1-, 2- och 3-studier.
Greek: Σε πέραν των 4.375 ασθενών έχει δοθεί αγωγή με Varuby ή συγκριτικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες Φάσης 1, 2, και 3.
Swedish: Om du slutar att ta Varuby
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Varuby
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter.
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, övriga antiemetika, ATC-kod: A04AD14
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας,άλλα αντιεμετικά, κωδικός ATC: A04AD14
Swedish: Populationsspecifika farmakokinetiska analyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för Varuby.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλούν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του Varuby.
Swedish: Varje dos (två tabletter) innehåller 230 mg laktos.
Greek: Η κάθε δόση (δύο δισκία) περιέχει 230 mg λακτόζη.
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Greek: Η επίδραση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε κάνοντας χρήση της Κλίμακας Λειτουργικής Διαβίωσης-Έμεσης ( Functional Living Index-Emesis -FLIE).
Swedish: UGT1A1- och UGT2B7-substrat (t.ex. irinotekan respektive morfin) Rolapitant inhiberade UGT1A1 och UGT2B7 måttligt in vitro.
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 (π.χ. ιρινοτεκάνη και μορφίνη, αντιστοίχως) Η ρολαπιτάντη ανέστειλε μετρίως τα υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 in vitro.
Swedish: Den kräkningshämmande effekten av rolapitant upprätthölls under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i varje cykel.
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα της ρολαπιτάντης διατηρήθηκε καθόλους τους κύκλους επανάληψης για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν στον κάθε ένα πολλαπλό κύκλο.