FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 34 procent av patienterna som fick Stelara (med en dos som beräknades efter kroppsvikt) på behandlingen jämfört med 21 procent av patienterna som fick placebo.
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
Swedish: I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Stelara bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien nachgewiesen worden war.
Swedish: CHMP fann att studierna visat att Stelara var effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och barn över 12 år.
German: Je nachdem wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen, sollte Stelara alle acht bis 12 Wochen unter die Haut verabreicht werden.
Swedish: Patienten fortsätter sedan med Stelara som ges under huden var åttonde till tolfte vecka beroende på behandlingssvar.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen", was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 12 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Stelara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - 6 Wochen nach der Injektion auf die Behandlung angesprochen hatten.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen sex veckor efter injektionen genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, auf die Behandlung an.
Swedish: De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna på vuxna visade att ungefär 69 procent av patienterna som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av patienterna som fick placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen efter 24 veckor genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
German: Stelara wurde bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit dieser Erkrankung teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen.
German: In der zweiten Studie lag die Ansprechrate für beide Dosierungen Stelara bei rund 44 %, gegenüber etwa 20 % für Placebo.
Swedish: I den andra studien svarade omkring 44 procent av patienterna som fick Stelara, jämfört med omkring 20 procent av dem som fick placebo.
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Swedish: De observerade förändringarna var bara delvis reversibla.
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Swedish: • Medianålder: 63 år
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Swedish: - om du har högt blodtryck.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
German: Ein Anstieg der AUC von Irinotecan von etwa 28% wurde ebenfalls beobachtet.
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
German: • Männlich: 88%
Swedish: • Män: 88%
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das OS.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Swedish: Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
Swedish: Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
German: Alle Grade* Grad 3* Grad 4* Alle Grade* Grad 3* Grad 4*
Swedish: grader* Grad 3* Grad 4* Alla grader* Grad 3* Grad 4*
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Swedish: Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen.
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys för effekt utfördes när 432 dödsfall hade inträffat.
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
German: - Der Wirkstoff ist Regorafenib.
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Swedish: Detta motsvarar en behandlingscykel.
German: Danach sollte eine regelmäßige Kontrolle mindestens einmal im Monat und wenn es klinisch angezeigt ist, erfolgen.
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
German: Kardiale Elektrophysiologie/QT-Verlängerung
Swedish: Kardiell elektrofysiologi/QT-förlängning
German: Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: Die mediane Gesamtzeit von der letzten Progression oder Rezidiv bis zur Randomisierung betrug 6 Wochen.
Swedish: Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und es wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Swedish: De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
Swedish: Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
German: p-Wert (einseitig)
Swedish: P-värde (ensidigt)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
German: Ein Fall einer Grad 4 Hypertonie wurde in der GIST-Studie berichtet.
Swedish: Ett fall av hypertoni av grad 4 rapporterades i GIST-studien.
German: • ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0: 66% oder ECOG PS von 1: 34%
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
German: Monate ab Randomisierung
Swedish: Månader från randomisering
German: Es wurden keine besonderen Studien hinsichtlich der Fertilität durchgeführt.
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
German: Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
German: - wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder demnächst unterziehen müssen.
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
German: UGT1A1- und UGT1A9-Substrate
Swedish: UGT1A1- och UGT1A9-substrat
German: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
Swedish: Minskad aptit och minskat matintag
German: Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%; BCLC Stadium C: 87%
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
German: • Strahlentherapie vor der Behandlung mit Stivarga: 15%
Swedish: • Radioterapi före behandling med regorafenib: 15%
German: Danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Swedish: Därefter ska läkemedlet kastas.
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Swedish: De flesta patienterna med PS ≥2 avbröt behandlingen på grund av progredierande sjukdom.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Stivarga beeinflussen bzw. Stivarga kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för metaboliten M-5 är cirka 60 timmar (från 40 till 100 timmar).
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Swedish: Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
German: Diese Ereignisse stellen bekanntermaßen auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit intraabdominalen Malignomen dar.
Swedish: Dessa tillstånd är även vanliga sjukdomsrelaterade komplikationer hos patienter med intraabdominell malignitet.
German: Von den an der CONCUR-Studie teilnehmenden Patienten waren nur 59,5 % zuvor ebenfalls mit gegen VEGF oder EGFR gerichteten Arzneimitteln behandelt worden.
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
Swedish: Analysen av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes efter 144 PFShändelser (central blindad bedömning).
German: StevensJohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
German: Eine PRES-Diagnose muss durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns bestätigt werden.
Swedish: PRES-diagnosen måste bekräftas med hjärnavbildning.
German: Insgesamt ungefähr 4,6% der mit Stivarga behandelten Patienten entwickelten eine Hypothyreose, die eine Hormonersatzbehandlung erforderlich machte.
Swedish: Totalt utvecklade cirka 4,6 % av patienterna som behandlades med Stivarga hypotyreos som krävde hormonell ersättningsbehandling.
German: Das physiologiebasierte pharmakokinetische Modell prädiziert jedoch keine relevanten Änderungen der Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten.
Swedish: Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE21
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska preparat, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE21
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),; vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
German: Dies können Anzeichen einer Infektion sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion.
German: Kardiale Ischämie und Infarkt
Swedish: Hjärtischemi och infarkt
German: - wenn bei Ihnen Hautprobleme auftreten.
Swedish: - om du får hudproblem.
German: Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~ 90 %).
Swedish: De asiatiska patienter som behandlades med Stivarga i kliniska studier kom huvudsakligen från Östasien (~90 %).
German: Der Metabolit M-5 ist ein schwaches BCRP-Substrat.
Swedish: Metaboliten M-5 är ett svagt BCRP-substrat.
German: Stivarga sollte endgültig abgesetzt werden, wenn die Beschwerden nicht abklingen.
Swedish: Stivarga ska sättas ut permanent om inte besvären försvinner.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
Swedish: Exponeringen av regorafenib i olika asiatiska populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inom samma intervall som för vita.
German: Das Sicherheitsprofil von Stivarga plus BSC in der CONCUR-Studie stimmte mit dem in der CORRECT-Studie beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Stivarga plus BSC i studien CONCUR överensstämde med den säkerhetsprofil som observerades i studien CORRECT.
German: 0,005178 6,4 Monate
Swedish: 0,005178 6,4 månader
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom (PRES)
Swedish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
German: Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
German: Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird, indem es das Wachstum und die Verbreitung von Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist, unterbricht.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av cancercellerna och stänga av den blodtillförsel som gör att cancercellerna växer.
German: Talkum Titandioxid (E 171)
Swedish: Talk Titandioxid (E171)
German: Prozentwerte
Swedish: Procenttal
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för regorafenib påverkas inte av kön.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für den Fall einer Stivarga-Überdosierung.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Stivarga.
German: Im Falle einer schweren Blutung, die eine umgehende medizinische Behandlung erfordert, sollte ein endgültiges Absetzen von Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Swedish: I händelse av allvarlig blödning som kräver omedelbar medicinsk åtgärd, ska permanent utsättning av Stivarga övervägas.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die Plasmakonzentrationen von anderen gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Fluvastatin, Atorvastatin) erhöhen kann.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Regorafenib das Potential hat, persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein und ein Risiko für Oberflächengewässer und Sedimente darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga einnehmen.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Stivarga.
German: Das mediane sekundäre PFS (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) betrug 5,0 bzw. 4,5 Monate.
Swedish: Medianvärdet för sekundär PFS (mätt enligt prövarens bedömning) var 5,0 respektive 4,5 månader.
German: Die Verlängerung des PFS war durchgehend unabhängig von Alter, Geschlecht, geografischer Region, früheren Therapielinien und ECOG PS.
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
German: - Anzeichen/Symptome einer allergischen Reaktion, die einen ausgedehnten schweren
Swedish: - tecken/symtom på en allergisk reaktion som kan omfatta utbredda allvarliga utslag, illamående,
German: Schwere Leberschäden*
Swedish: Allvarlig leverskada*#
German: Die niedrigste empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
German: - wenn Sie allergisch gegen Regorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Regorafenib wird hauptsächlich über die Leber eliminiert.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit mer än den ordinerade dosen.
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (65%), im Rektum (29%) oder in beiden (6%) auf.
Swedish: Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
German: Nehmen Sie die Stivarga-Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Swedish: Ta den dos Stivarga som läkaren har ordinerat.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
German: Grade a
Swedish: Grad a
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg regorafenib.
German: Für Patienten mit PS ≥ 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
German: Sekundäre Endpunkte wie etwa Zeitspanne bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS) (Zwischenanalyse) wurden ebenfalls beurteilt.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderande tid till progression (TTP) och total överlevnad (OS) (interimsanalys) utvärderades också.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
German: Sie werden dann entsprechend behandelt und man wird eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
German: Myokardinfarkt Myokardischämie
Swedish: Myokardinfarkt Myokardischemi
German: Maßnahmen zur Vorbeugung von HFHR sind unter anderem die Überprüfung auf Schwielen und die Verwendung von Schuheinlagen und Handschuhen, um eine Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu vermeiden.
Swedish: Åtgärder för att förebygga HFSR omfattar förebyggande behandling av förhårdnader och användning av skoinlägg och handskar för att förhindra tryckbelastning mot fotsulor och handflator.
German: Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen in der Anamnese sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Swedish: Patienter med anamnes på ischemisk hjärtsjukdom ska kontrolleras för kliniska tecken och symtom på myokardischemi.
German: Nach oraler Anwendung liegt die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Regorafenib und seinem Metaboliten M-2 im Plasma in verschiedenen Studien zwischen 20 und 30 Stunden.
Swedish: Efter oral administrering är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för regorafenib och dess metabolit M-2 i plasma mellan 20 till 30 timmar i olika studier.
German: Verringerung der Dosis um 40 mg (eine Tablette) und umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Swedish: Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
Swedish: Beslut att återuppta behandling med Stivarga ska tas efter noggrant övervägande av fördelar och risker för den enskilda patienten.
German: CYP-Isoform-selektive Substrate
Swedish: CYP-isoformselektiva substrat
German: Ein PS ≥ 2 wurde während der Behandlung mit Stivarga bei 11,4% der Patienten festgestellt.
Swedish: PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
German: Für empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen im Fall einer Hand-Fuß-Hautreaktion (HFHR)/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms siehe Tabelle 1.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi se tabell 1.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.