FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av valproat under graviditet (uavhengig av tilstanden valproat brukes mot)
English: Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Norwegian Bokmål: Valproat skal ikke brukes hos jenter og kvinner i fertil alder med mindre annen behandling ikke har effekt eller ikke tolereres.
English: I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Norwegian Bokmål: • JEG STARTER BEHANDLING MED <PREPARATNAVN>
English: In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Norwegian Bokmål: For å bistå helsepersonell og pasienter i å unngå valproateksponering under graviditet, har innehaver av markedsføringstillatelsen laget opplæringsmateriell for å underbygge advarslene og gi veiledning om bruk av valproat hos kvinner i fertil alder og detaljene i det graviditetsforebyggende programmet.
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege, og dere har lagt en plan som sikrer at tilstanden din er under kontroll og at risikoene for fosteret senkes.
English: Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd før graviditet kan redusere risikoen for nevralrørsskader som kan oppstå ved alle svangerskap.
English: How to take <invented name>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <preparatnavn>
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Norwegian Bokmål: En pasientveileder og pasientkort bør tilbys alle kvinner i fertil alder som bruker valproat.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Norwegian Bokmål: • Barn som er eksponert for valproat diagnostiseres oftere med autismespekterforstyrrelser (ASD), og det foreligger noen tegn på at disse barna også har større risiko for å få symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactitivy Disorder).
English: • Tell your doctor if you want to have a baby.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom du ønsker å få barn.
English: • the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Norwegian Bokmål: pasienten har forstått og anerkjent risikoen for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser, inkludert omfanget av disse risikoene, for barn som eksponeres for valproat in utero.
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Norwegian Bokmål: Siden valproat er blitt brukt i mange år, vet vi at ca. 10 av 100 barn vil ha medfødte misdannelser når moren har brukt valproat under svangerskapet.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet bør endres for å inkludere følgende ordlyd]
English: [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å inkludere ordlyd nedenfor for alle indikasjoner]
English: • If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er forelder eller omsorgsperson for en jente som behandles med valproat, må du kontakte lege når barnet får sin første menstruasjon (menarke).
English: • the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Norwegian Bokmål: pasienten gis råd om prevensjonsmidler, og at pasienten er i stand til å overholde behovet for bruk av sikker prevensjon (for ytterligere informasjon, vennligst se underavsnitt om prevensjonsmidler i denne advarselboksen), uten avbrudd, i hele behandlingsperioden med valproat.
English: Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Valproat har et høyt teratogent potensial og barn som eksponeres for valproat in utero har høy risiko for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser (se pkt.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: • Ved bipolar lidelse <og> <migrene>, må du ikke bruke <preparatnavn> hvis du er gravid.
English: Pregnancy test
Norwegian Bokmål: Graviditetstest
English: In case of pregnancy
Norwegian Bokmål: Ved graviditet
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Norwegian Bokmål: • Før legen forskriver dette legemidlet til deg, vil legen ha informert om risikoene for fosteret hvis du blir gravid mens du bruker valproat.
English: • the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for å gjennomføre graviditetstesting før behandlingsstart og under behandling, ved behov.
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
English: Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert til behandling av epilepsi under graviditet, med mindre ingen alternativ behandling av epilepsi er egnet.
English: If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Norwegian Bokmål: Dersom det under spesielle forhold avgjøres at en gravid kvinne, på tross av de kjente risikoene forbundet med valproat under graviditet og etter nøye overveielse av alternativ behandling, må få valproat mot epilepsi, er det anbefalt å:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: I AM PREGNANT AND I AM USING <INVENTED NAME> Do not stop taking <Invented name>, unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Norwegian Bokmål: JEG ER GRAVID OG JEG BRUKER <PREPARATNAVN> Ikke slutt å ta <preparatnavn> med mindre legen ber deg om det, da tilstanden din kan forverre seg.
English: Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som forskrives valproat, må bruke sikre prevensjonsmidler, uten avbrudd, i hele behandlingsperioden med valproat.
English: • The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sikre at foreldre/omsorgspersoner til jenter som har hatt sin første menstruasjon (menarke) mottar utfyllende informasjon om risikoen for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser, inkludert omfanget av disse risikoene for barn som eksponeres for valproat in utero.
English: • the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for å kontakte lege straks hun planlegger å bli gravid for å sørge for tilstrekkelig tid til diskusjon og bytte til alternative behandlingsmuligheter før befruktning, og før bruk av prevensjonsmidler avbrytes.
English: The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Norwegian Bokmål: Spesialisten bør diskutere skjemaet som informerer om risikoen for fosterskade ved oppstart og under hver årlige evaluering, for å sørge for at pasienten har forstått innholdet.
English: Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Norwegian Bokmål: Vilkår i det graviditetsforebyggende programmet:
English: Female children
Norwegian Bokmål: Jenter
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Norwegian Bokmål: Apotek må sikre at pasientkort legges ved ved hver utlevering av valproat og at pasienten forstår kortets innhold.
English: • The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må sikre at foreldre/omsorgspersoner til jenter forstår behovet for å umiddelbart kontakte spesialist straks barnet som bruker valproat, opplever sin første menstruasjon (menarke).
English: Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Norwegian Bokmål: Spesialisten kan bestemme seg for å endre dosen av <preparatnavn> eller bytte til et annet legemiddel, eller avbryte behandlingen med <preparatnavn> i god tid før du blir gravid.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sørge for at: individuelle forhold bør evalueres i hvert enkelt tilfelle, og pasienten skal inkluderes i diskusjoner for å garantere hennes engasjement, diskutere behandlingsalternativer og sikre at pasienten forstår risikoene og nødvendige risikominimeringstiltak.
English: Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Norwegian Bokmål: Behandling av bipolar lidelse <og profylakse mot migreneanfall>
English: • the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for å oppsøke lege umiddelbart ved graviditet.
English: Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Valproat forskrives og utleveres i henhold til det graviditetsforebyggende programmet for valproat (se pkt.
English: An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Norwegian Bokmål: Skjemaet som informerer om risikoen for fosterskader bør brukes ved behandlingsstart og ved hver årlige vurdering av valproatbehandling av spesialisten.
English: Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Norwegian Bokmål: Forskriveren bør etterstrebe å bytte til annen behandling før jentene når moden alder.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du trenger råd om prevensjon.
English: I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
Norwegian Bokmål: • JEG BRUKER <PREPARATNAVN> OG PLANLEGGER Å BLI GRAVID
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Norwegian Bokmål: Ved valg av prevensjonsmetode skal individuelle omstendigheter vurderes i hvert tilfelle, og pasienten skal involveres i diskusjonen for å sikre at hun forplikter seg til å overholde det valgte tiltaket.
English: • the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Norwegian Bokmål: pasienten frarådes å avbryte medisinering med valproat og å umiddelbart kontakt lege ved planlegging eller mistanke om graviditet.
English: Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert til behandling av bipolar lidelse <og migrene> under graviditet.
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta <preparatnavn> med mindre legen har fortalt deg det, da tilstanden din kan forverre seg.
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Norwegian Bokmål: Legen vil henvise deg til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse <eller> <migrene> eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes tidlig.
English: Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke <preparatnavn> eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som bruker valproat blir gravid, må hun umiddelbart henvises til en spesialist for å vurdere behandlingsalternativer.
English: For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen(e) <bipolar lidelse> <og> <migrene>: dersom en kvinne planlegger å bli gravid, må en spesialist med erfaring innen behandling av <bipolar lidelse> <migrene> konsulteres, valproatbehandlingen bør seponeres og ved behov byttes til en alternativ behandling før befruktning, og før bruk av prevensjonsmidler avbrytes.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Norwegian Bokmål: Barn født av mødre som har brukt valproat under svangerskapet, har en betydelig risiko for misdannelser og utviklingsforstyrrelser som kan være svært alvorlige.
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Norwegian Bokmål: • Du må ha regelmessige (minst årlige) timer hos spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migrene>.
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Norwegian Bokmål: Du vil bli henvist til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse, <migrene> eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes.
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du bestemmer deg for å bli gravid, må du ikke avbryte behandlingen med valproat eller prevensjonsmidler før du har snakket med lege.
English: • the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Norwegian Bokmål: pasienten har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forholdsregler forbundet med bruk av valproat.
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke sikker prevensjon under hele behandlingen med <preparatnavn>.
English: Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling må ikke initieres hos kvinner i fertil alder uten at det foreligger en negativ graviditetstest (plasma-graviditetstest),
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Norwegian Bokmål: Behandling med <preparatnavn> skal startes og følges opp av lege spesialisert i behandling av <epilepsi> <eller> <bipolare lidelser> <eller> <migrene>.
English: • In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har hatt sin første menstruasjon (menarke), skal forskrivende spesialist årlig revurdere behovet for valproat og vurdere alternative behandlingsmuligheter.
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta <preparatnavn> med mindre legen ber deg om det.
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Norwegian Bokmål: Ved indikasjonen epilepsi: Dersom en kvinne planlegger å bli gravid, må en spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi revurdere valproatbehandlingen og vurdere alternative behandlingsmuligheter.
English: Pregnancy planning.
Norwegian Bokmål: Graviditetsplanlegging
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Norwegian Bokmål: JEG BRUKER <PREPARATNAVN> OG PLANLEGGER IKKE Å BLI GRAVID Sørg for å bruke effektiv prevensjon, uten avbrudd, under hele behandlingen med <preparatnavn> dersom du fortsetter behandling med <preparatnavn>, men ikke planlegger å få barn.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør etterstrebes å bytte til passende behandlingsalternativer før befruktning, og før bruk av prevensjonsmidler avbrytes (se pkt.
English: [This section should be amended to include the following box]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet bør endres for å sette inn denne boksen]
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Det bør etterstrebes å bytte til passende behandlingsalternativ før befruktning, og før bruk av prevensjonsmidler avbrytes (se pkt.
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for regelmessig (minimum årlig) evaluering av behandlingen av en spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi eller bipolare lidelser <eller migrene>.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som bruker valproat blir gravid, må hun umiddelbart henvises til en spesialist for å revurdere valproatbehandlingen og vurdere alternativ behandling.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Norwegian Bokmål: Folsyre kan senke den generelle risikoen for spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og tidlig spontanabort som foreligger ved alle svangerskap.
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Norwegian Bokmål: • Ved epilepsi, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke <preparatnavn>, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med <preparatnavn>.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Norwegian Bokmål: • under graviditet, med mindre ingen annen egnet behandling finnes (se pkt.
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke <preparatnavn> eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd (se under "Graviditet, amming og fertilitet - Viktig rådgivning for kvinner).
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med <preparatnavn>.
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Norwegian Bokmål: Behandling med valproat skal initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi, bipolar lidelse eller <migrene>.
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert hos kvinner i fertil alder, med mindre vilkårene i det graviditetsforebyggende programmet overholdes (se pkt.