FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1248/005 60 film-coated tablets: EU/1/17/1248/006 90 film-coated tablets: EU/1/17/1248/007 180 film-coated tablets: EU/1/17/1248/008
Romanian: 30 comprimate filmate: EU/1/17/1248/005 60 comprimate filmate: EU/1/17/1248/006 90 comprimate filmate: EU/1/17/1248/007 180 comprimate filmate: EU/1/17/1248/008
English: Orangish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S2 on one side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare brun-portocalie, ovale, biconvexe, marcate cu S2 pe una dintre fețe
English: When administration of atorvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Romanian: Ω cu darunavir/cobicistat 800/150 mg concomitentă de atorvastatină cu darunavir potenţat, se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 10 mg o dată pe zi.
English: 600 mg film-coated tablets
Romanian: Darunavir Krka d.d. 600 mg comprimate filmate darunavir
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Romanian: 6/l, poate fi utilizat un regim de 800 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi, luate împreună cu alimente.
English: EU/1/17/1248/005 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/006 60 film-coated tablets EU/1/17/1248/007 90 film-coated tablets EU/1/17/1248/008 180 film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1248/005 30 comprimate filmate EU/1/17/1248/006 60 comprimate filmate EU/1/17/1248/007 90 comprimate filmate EU/1/17/1248/008 180 comprimate filmate
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Romanian: #darunavir ASC ↓ 26% #darunavir Cmin ↓ 42% #darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir ASC ↓ 6% saquinavir Cmin 18%
English: EU/1/17/1248/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1248/003 90 film-coated tablets EU/1/17/1248/004 180 film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1248/001 30 comprimate filmate EU/1/17/1248/002 60 comprimate filmate EU/1/17/1248/003 90 comprimate filmate EU/1/17/1248/004 180 comprimate filmate
English: Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Romanian: Darunavirul trebuie administrat întotdeauna pe cale orală împreună cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic (vezi pct. 5.2).
English: 800 mg film-coated tablets
Romanian: Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimate filmate darunavir
English: which cannot be administered with these 400 or 800 milligram tablets.
Romanian: Poate aveți nevoie de o doză diferită de Darunavir Krka d.d., care nu poate fi administrată cu comprimatele de 400 sau 800 mg.
English: and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Krka d.d. şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
Romanian: Darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi + ROB N=294
English: based on published data with darunavir/ritonavir
Romanian: β cu darunavir/ritonavir
English: (CYP3A and/or P-gp inhibition).
Romanian: (inhibarea CYP3A şi/sau P-gp).
English: ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Romanian: trataţi anterior cu TAR, fără mutaţii care asociază rezistenţă la darunavir (MAR-DRV) şi care au ARN HIV-1 < 100000 copii/ml şi numărul celulelor CD4+ ≥ 100 celule x 10
English: Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) Saquinavir (HIV infection).
Romanian: - Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor comiţiale) - Dexametazonă (corticosteroid) - Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - Boceprevir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C) - Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza) - Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
English: Darunavir is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.
Romanian: Se aşteaptă ca darunavir potenţat să crească concentraţiile plasmatice ale acestor antineoplazice.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală se recomandată o scădere a dozei de colchicină sau o întrerupere a tratamentului cu colchicină dacă este necesară administrarea concomitentă de darunavir cu o doză mică de ritonavir.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leukopenia rare increased eosinophil count
Romanian: Rare trombocitopenie, neutropenie, anemie, leucopenie creştere a numărului eozinofilelor Tulburări ale sistemului imunitar
English: One dose is between 15 and 30 kilograms
Romanian: 100 miligrame între 30 şi 40 kilograme
English: 400 mg film-coated tablets darunavir
Romanian: Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimate filmate darunavir
English: d.d.
Romanian: z o.o.
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The usual dose of Darunavir Krka d.d.
Romanian: Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind peste 40 de kilograme şi care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka d.d.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Darunavir Krka d.d. cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului.
English: Purpose of the medicine
Romanian: Pentru tratamentul
English: Darunavir co-administered with darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Romanian: darunavir ASC ↑ 24% #darunavir Cmin ↑ 44%
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Romanian: ARN HIV-1 < 100 000 copii/ml şi număr de celule CD4+ ≥ 100 celule x 10
English: OR
Romanian: Altele
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg) netrataţi anterior cu TAR
English: 20 mg once daily
Romanian: ANTIDEPRESIVE Paroxetină 20 mg o dată pe zi
English: Boosted darunavir can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Romanian: Darunavir potenţat poate fi uilizat împreună cu aceste INRT, fără a fi necesară ajustarea dozei.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor] - infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii
English: For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor clinice la pacienţii adulţi la care nu s-a administrat TAR, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului darunavir 400 mg şi 800 mg comprimate.
English: Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
Romanian: Doza recomandată de darunavir comprimate şi ritonavir a la copii şi adolescenţi netrataţi anterior (cu vârsta între 3 şi 17 ani) Greutatea corporală (kg)
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon asthenia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
English: Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Romanian: anticoagulantului, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline
Romanian: RNA HIV-1 < 50 copii/ml Modificări procentuale faţă de momentul iniţial în numărul celulelor CD4+
English: This can be seen in a blood test. high blood pressure, flushing red or dry eyes fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain symptoms of infection, herpes simplex erectile dysfunction, enlargement of breasts sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
Romanian: iritabilitate, durere - simptome ale infecţiei, herpes simplex - disfuncţii erectile, mărirea sânilor - tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scăderea dorinţei sexuale.
English: Voriconazole should not be combined with boosted darunavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Romanian: excepţia cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazolului.
English: darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Romanian: darunavir/ritonav ir 600/100 mg de două ori pe zi N=296
English: ART-experienced adult patients The recommended dose regimens are as follows: In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Romanian: La pacienţii care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale dar fără mutaţii asociate rezistenţei la darunavir (MAR-DRV)* şi care au concentraţii plasmatice ARN HIV-1 <100000 copii/ml şi număr de celule CD4+ 100 celule x 10
English: The use of these medicines with darunavir/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu darunavir /cobicistat (vezi pct.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Romanian: Trebuie monitorizată tolerabilitatea pacienţilor la bosentan când se administrează concomitent cu darunavir și o doză mică de ritonavir.
English: Edoxaban
Romanian: Felodipină
English: Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Romanian: 150 mg o dată la câte două zile rifabutină ASC rifabutină Cmin
English: 400 milligram and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Romanian: Darunavir Krka d.d. 400 mg și Darunavir Krka d.d. 800 mg sunt utilizate numai pentru realizarea dozei unice zilnice de 800 mg.
English: Take Darunavir Krka d.d.
Romanian: Cum să luaţi Darunavir Krka d.d.
English: common angioedema, pruritus, urticaria rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
Romanian: Rare trombocitopenie, neutropenie, anemie, leucopenie creştere a numărului eozinofilelor Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente sindromul de reconstrucţie inflamatorieimună, hipersensibilitate (la medicament)
English: (CYP3A and/ or P-gp inhibition)
Romanian: (inhibarea CYP3A şi/ sau P-gp)
English: AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Romanian: ASC24h, ng.oră /ml
English: always together with 150 milligram of cobicistat or100 milligram of ritonavir.
Romanian: - Luaţi întotdeauna Darunavir Krka d.d. împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100
English: 300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Romanian: Atazanavir 300 mg o dată pe zi atazanavir ASC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% #darunavir ASC ↔ #darunavir Cmin↔ #darunavir Cmax ↔
English: 400 mg
Romanian: 400 nM.
English: with food.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
English: Imputations according to the TLOVR algorithm b
Romanian: Consideraţii după algoritmul TLOVR
English: is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka d.d.
Romanian: Doza recomandată de Darunavir Krka d.d. este de 800 miligrame (2 comprimate de Darunavir Krka d.d. 400 miligrame sau 1 comprimat Darunavir Krka d.d. 800 miligrame), o dată pe zi.
English: All subjects darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=313
Romanian: Toţi subiecţii darunavir/cobicistat 800/150 mg o dată pe zi + ROB
English: Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase
Romanian: Utilizarea concomitentă de bosentan şi darunavir potenţat poate
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND
Romanian: darunavir Cmin ↑ 44%
English: together with 150 milligram cobicistat or 100 milligram ritonavir once daily.
Romanian: comprimat Darunavir Krka d.d. 800 mg) împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
English: Co-administration of domperidone with boosted darunavir is contraindicated.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifapentină şi darunavir potenţat este contraindicată.
English: 600 mg once daily efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
Romanian: 600 mg o dată pe zi efavirenz ASC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15%
English: b fold change in EC50 “Patients with no/non-naïve use of ENF” are patients who did not use ENF or who used ENF but not for the first time “Patients with naïve use of ENF” are patients who used ENF for the first time
Romanian: Pacienţi care nu au utilizat/au reutilizat ENF Pacienţi care utilizează pentru prima dată ENF Numărul de mutaţii din lista de mutaţii asociate cu un răspuns diminuat la darunavir/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L sau M,T74P, L76V, 184V sau L89V) factor de multiplicare al CE50 „Pacienţi care nu au utilizat/au reutilizat ENF” sunt pacienţii care nu au utilizat ENF sau care au utilizat ENF, dar nu pentru prima dată „Pacienţii care utilizează pentru prima dată ENF” sunt pacienţii care nu au utilizat anterior ENF
English: If prescribed Darunavir Krka d.d.
Romanian: Sunt disponibile alte concentraţii de Darunavir Krka d.d..
English: 400 mg and 800 mg tablets.
Romanian: Darunavir Krka d.d. 400 mg și 800 mg pot fi destinate asigurării dozei de 800 mg o dată pe zi.
English: Trazodone concentrations of the antidepressant.
Romanian: concentrațiilor serice de cortizol.
English: 120 (3x40) capsules
Romanian: 120 (3x40) capsule
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
English: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Romanian: Dr. Robert James Hemmings (Regatul Unit)
English: London, 30 March 2010 Doc.
Romanian: Londra, Pe 30 martie 2010 Ref. doc.
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 aprilie 2009.
English: Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt utilizate pentru a compara modul în care un medicament generic este absorbit de organism în comparaţie cu medicamentul de referinţă.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
English: Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Romanian: Olinka UK Ltd. a depus Pantoprazole Olinka la agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
English: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Romanian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Olinka cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Regatul Unit şi în toate statele membre în cauză.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia.
English: Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Romanian: Pantoprazole Olinka este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Olinka cu Pantecta.
English: What is Pantoprazole Olinka?
Romanian: Ce este Pantoprazole Olinka?
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Olinka?
English: Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Romanian: Pantoprozole Olinka este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Olinka, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz, Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia).
English: Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Romanian: Pantoprazole Olinka se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Ianuarie 2010
English: Date of latest renewal: 18 July 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 Julie 2014
English: Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Romanian: Temomedac vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Temomedac should not be administered to pregnant women.
Romanian: Temomedac nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
English: Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2 - 6 în absenţa toxicităţii
English: Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temomedac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: What Temomedac is and what it is used for
Romanian: Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107 c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: TMZ + concomitant RT n = 288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temomedac.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temomedac în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
English: Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Romanian: Tratamentul cu Temomedac poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.