FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid hvad angår dets genotoksicitet,
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning avseende säkerheten av tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk vad gäller genotoxicitet.
Danish: • 1 tilfælde forårsaget af eksponering i den føtale periode (dvs. et tilfælde, hvor føtotoksiske virkninger medførte påvirkning af den føtale eller neonatale vækst eller den histologiske eller funktionelle modning af dannede organer (perioden med størst risiko begynder i anden fjerdedel af graviditeten),
Swedish: • 1 fall orsakat av exponering under fostertiden (dvs. ett fall av fostertoxiska effekter som ledde till foster- eller nyföddhetstyp av uppnådd tillväxtpåverkan, eller histologisk eller funktionell mognad av organ på plats (tiden med störst risk börjar under graviditetens andra trimester),
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende data bekræfter en klar aneugen virkning af thiocolchicosid-metabolitten M2 ved koncentrationer 4 gange den humane eksponering i plasma efter oral behandling med 8 mg TCC to gange dagligt (den anbefalede dosis), begyndende ved en dosis på 25 mg/kg.
Swedish: CHMP fann därför att de tillgängliga uppgifterna medger bekräftelse av en tydlig aneugen effekt för tiokolchikosidmetaboliten M2 vid koncentrationer som är 4 gånger den kliniska exponeringen i plasma efter oral behandling med tiokolchikosid 8 mg två gånger dagligen (rekommenderad dos) och efter start från en dos på 25 mg/kg.
Danish: Dette skete ved et AUC af M1 i plasma på 4 073 ngh/ml, som er over 20 gange mere end den observerede eksponering for M1 af mennesker efter en oral dosis af TCC på 8 mg to gange dagligt (175 ngh/ml ved 30 min).
Swedish: Detta förknippades med M1-plasma AUC på 4073 ng.h/ml, vilket är mer än 20 gånger högre än den M1-exponering som setts i människa efter en oral dos på 8 mg två gånger dagligen av tiokolchikosid (175 ng.h/ml vid 30 min).
Danish: Der blev imidlertid ikke bestemt en NOAEL for aneugene virkninger hos hunrotter (LOEL = 25 mg/kg), og der fandtes ikke klar dosisrelateret virkning, idet der hos hanner og hunner kun var lille forskel mellem de forskellige doser hvad angår eksponeringen (AUC0-24 og Cmax) for 3-demethylthiocolchicin (SL59.0955).
Swedish: Dock fastställdes inget NOAEL för aneugena effekter hos råtthonor (LOEL = 25 mg/kg) och ingen tydlig dosrelaterad effekt observerades då bara en mindre skillnad i exponering (AUC0-24 och Cmax) sågs med 3-demetylthiocolchicin (SL59.0955) mellan de olika doserna hos hanar och honor.
Danish: In vitro-mikronukleustesten i humane lymfocytter viste, at M2 ved alle behandlingsbetingelser inducerede mikronuklei i dyrkede humane lymfocytter fra perifert blod.
Swedish: In vitro MN-testet på mänskliga lymfocyter visade att M2 inducerade mikrokärnor i odlade mänskliga perifera blodlymfocyter vid alla behandlingsförhållanden.
Danish: Disse PSUR skal indeholde en opgørelse over den løbende overvågning af alle sikkerhedssignaler, der korrelerer med aneuploidi, og graviditet ved accidentel eksponering for lægemidlet,
Swedish: I dessa periodiska säkerhetsrapporter bör ingå en rapport med sammanställd kontinuerlig övervakning av alla säkerhetssignaler i samband med aneuploidi och graviditet om oavsiktlig exponering för läkemedlet.
Danish: Resultaterne af en af metabolitundersøgelserne (metabolit SL59.0955, M2) gav anledning til betænkelighed: Der blev fundet tegn på genotoksisk potentiale i nye data om den aneugene virkning af M2-metabolitten af TCC i de forelagte prækliniske undersøgelser.
Swedish: Resultaten från en av metabolitstudierna (metabolit SL59.0955, M2) väckte farhågor: nya data om den aneugena effekten av tiokolchikosids M2-metabolit som skapats av de inlämnade prekliniska studierna visar på en signal av genotoxisk potential.
Danish: I 2011 og 2012 blev der udført nye undersøgelser af genotoksiciteten af moderstoffet (TCC), dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 og aglycon-metabolitten SL59.0955.
Swedish: Nya studier utfördes under 2011 och 2012 gällande modersubstansens genotoxicitet (tiokolchikosid), dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 och aglykonmetaboliten SL59.0955.
Danish: • en in vivo-mikronukleustest i knoglemarv fra rotter efter oral administration af aglyconmetabolitten (SL59.0955) til rotter med centromerfarvning og fuld bestemmelse af eksponeringen for SL59.0955 og 3-O-glucuronideret aglycon-metabolit (SL18.0740) med henblik på bedre bestemmelse af eksponeringstærsklen (Wase K., Oktober 2012).
Swedish: • ett MN-test in vivo i benmärg på råttor efter oral administrering av aglykonmetabolit (SL59.0955) till råttor med centromer-färgning och med fullständig bedömning av exponering för SL59.0955 och för 3-O-glukuroniderad aglykonmetabolit (SL18.0740) för att bättre analysera exponeringströskeln (Wase K., oktober 2012).
Danish: Der blev udført en række genotoksikologiske undersøgelser på TCC og dets vigtigste identificerede metabolit 3-O-glucuronideret aglycon (SL18.0740), som er den aktive metabolit.
Swedish: Olika genetiska toxicitetsstudier utfördes på tiokolchikosid och dess främsta identifierade metabolit 3-O-glukuroniderad aglykon (SL18.0740), som är den aktiva metaboliten.
Danish: Genotoksicitetsdata om TCC og dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 (M1)
Swedish: Genotoxicitetsdata om tiokolchikosid och dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 (M1)
Danish: I denne forbindelse fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særligt neurodyslektisk syndrom" skulle udgå, da dette er en indikation til kronisk anvendelse.
Swedish: I detta avseende fann CHMP att indikationen vid "parkinsons sjukdom och läkemedelsinducerad parkinsonism varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt neurodyslektiskt syndrom" bör tas bort eftersom detta är en indikation för långvarig användning.
Danish: Hvad dette angår, fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særlig neurodyslektisk syndrom" burde udgå, da den kræver længere behandlingsvarighed.
Swedish: I detta avseende fann CHMP att indikationen vid "parkinsons sjukdom och läkemedelsinducerad parkinsonism varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt neurodyslektiskt syndrom" bör tas bort eftersom detta är ett kroniskt tillstånd som kräver längre behandlingstid.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende aneuploidi for lægemidler indeholdende TCC til systemisk brug.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om aneuploidi för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Danish: På grundlag af den almindelige anvendelse ved akutte tilstande blev der indsat andre anbefalinger om dosering med begrænsning af behandlingsvarigheden til 7 dage for oral og 5 dage for intramuskulær administration; det blev ligeledes anbefalet at angive den maksimale tilladelige dosis.
Swedish: Baserat på gemensam användning vid akutvård inkluderades andra rekommendationer för doseringen, såsom begränsning av behandlingstiden till 7 dagar vid oral administrering och till 5 dagar vid intramuskulär administrering.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren blev anmodet om at udføre prækliniske undersøgelser in vivo og in vitro af den potentielle genotoksicitet af TCC's metabolitter.
Swedish: Denne ombads utföra prekliniska studier in vivo och in vitro för att ta itu med den potentiella genotoxiciteten hos metaboliterna av tiokolchikosid.
Danish: I betragtning af risiciene fandt udvalget dog, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid kun bør administreres til patienter over 16 år ved akutte tilstande og med en behandlingsvarighed, der ved oral indgift ikke er over 7, og ved intramuskulær indgift ikke over 5 konsekutive dage.
Swedish: Efter att ha övervägt riskerna finner den dock att tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk endast bör administreras till patienter över 16 års ålder vid akuta tillstånd, där behandlingstiden begränsas till 7 (orala) och 5 (intramuskulära) dagar i sträck.
Danish: Vedrørende risikoen for infertilitet hos manden vides forhøjet forekomst af aneuploidi af kromosomerne i sædceller at have sammenhæng med infertilitet hos manden.
Swedish: Vad gäller infertilitetsrisken hos män: förhöjd spermiekromosom-aneuploidi är känd för att vara förknippad med infertilitet hos män.
Danish: Desuden skal alle indehavere af markedsføringstilladelse for produkterne indsende PSUR hvert 3. år.
Swedish: Dessutom bör periodiska säkerhetsrapporter lämnas in på treårsbasis av alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter.
Danish: TCC ordineres i stort omfang i de berørte medlemsstater (se bilag I), og fordelene ved lægemidler indeholdende TCC er anerkendt i klinisk praksis.
Swedish: I de berörda medlemsstaterna (se bilaga I) är tiokolchikosid-innehållande läkemedel ett allmänt använt medel bland förskrivarna, med en erkänd nytta i klinisk praxis.
Danish: Efterfølgende mekanistisk analyse med in situ-fluorescenshybridisering (FISH) med pan-centromere DNA-sonder viste, at mikronuklei ved alle behandlingsbetingelser fortrinsvis dannedes ved en aneugen mekanisme (numerisk kromosomaberration); aneuploidi blev klart bekræftet ved centromerfarvning.
Swedish: Efterföljande mekanistisk analys via användning av fluorescent in situ hybridisering (FISH) med pan-centromeriska DNAsökfragment visade att mikrokärnor till övervägande del skapats genom en aneugen (numerisk kromosomavvikelse) mekanism under alla behandlingsförhållanden.
Danish: Efter ovenstående bemærkninger konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende TCC til adjuverende behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosidinnehållande läkemedel indicerade som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages definitive konklusioner om konsekvenserne af aneuploidi hos mennesker af den kliniske evidens fra de tilfælde, der er indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Swedish: CHMP finner att de kliniska fynden i fallen som rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning gällande följderna av aneuploidi hos människa inte medger några definitiva slutsatser.
Danish: In vivo-mikronukleustest på knoglemarv fra rotter var negativ hos handyrene efter oral administration af M2 i doser på 25, 50, 70, 100 og 150 mg/kg/d én gang dagligt i to på hinanden efterfølgende dage.
Swedish: I MN-testet in vivo i benmärg på råttor, efter M2 oral administrering en gång om dagen två dagar i sträck vid doserna 25, 50, 70, 100 eller 150 mg/kg/dag, visade sig testet av mikrokärnor i råttors benmärg vara negativt hos hanar.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Danish: Produktets anvendelse skal derfor begrænses til akutte tilstande hos patienter over 16 år; der godkendtes et opdateret produktresumé, hvor anvendelse og behandlingsvarighed var begrænset i henhold hertil.
Swedish: Produktens användning bör därför begränsas till akuta tillstånd hos patienter över 16 års ålder.
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse skal udføres i en treårig periode.
Swedish: Denna studie av läkemedelsanvändning ska genomföras under en period av tre år. Studieprotokollet ska läggas in i riskhanteringsplanen.
Danish: • Da TCC's metabolit M2 er påvist at være aneugen ved en eksponering tæt på den terapeutiske humane dosis, fandt CHMP for det første, at dosis skulle begrænses (til 8 mg peroralt gange dagligt og 4 mg intramuskulært to gange dagligt) og langtidsanvendelse undgås.
Swedish: • Först av allt ansåg CHMP att dosen bör begränsas (till 8 mg två gånger dagligen, per os, och 4 mg två gånger dagligen, intramuskulärt), eftersom tiokolchikosidmetaboliten M2 har visat sig vara aneugen vid exponeringsnivåer nära terapeutisk exponering i människa, och att långtidsanvändning bör undvikas.
Danish: Eksponering over en vis tærskel vides at udløse genotoksiske mekanismer såsom aneuploidi, der påvirker celledelingen og andre mål end DNA.
Swedish: Det är känt att genotoxiska mekanismer, såsom aneuploidi, i vilka ingår celldelning och icke-DNA-mål, uppstår ovanför en bestämd exponeringströskel.
Danish: Skønt kromosomal nondisjunction er det mest hensigtsmæssige endepunkt ved undersøgelse af lavdosisvirkninger af stoffer med toksisk virkning på spindelapparatet, kunne der imidlertid ikke drages konklusioner om tærskeldoser for induktion af aneuploidi.
Swedish: Enligt analysförhållandena beaktades även NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") och LOAEL ("lowest-observed-adverse-effect level"), men medan CND ("chromosome non disjunction") erkänns som det lämpligaste effektmåttet för undersökning när man söker efter lågdoseffekter av spindelgifter, kunde ingen slutsats dras om sökandet efter tröskeldoser för inducering av aneuploidi.
Danish: Den 4. juli 2015
Swedish: 4 juli 2015
Danish: Senest 30 dage efter Kommissionens beslutning
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen senest:
Swedish: Slutlig studierapport till:
Danish: Materialet skal fremhæve risici og advarsler vedrørende genotoksiske reaktioner.
Swedish: I detta kommer riskerna och varningarna för genotoxicitetsreaktioner att betonas.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Danish: Thiocolchicosid indgår i det projekt til synkronisering af PSUR, der forestås af lægemiddelstyrelsernes ledelser.
Swedish: Tiokolchikosid ingår i synkroniseringsprojektet för den periodiska säkerhetsrapporten av läkemedelsmyndigheternas chefer.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, hvilket koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til den af CHMP vedtagne handlingsplan.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida det avtalade direktadresserade informationsbrevet i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal som en del af risikostyringsplanen udlevere informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial i riskhanteringsplanen för förskrivare och patienter.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger en risikostyringsplan i EU-format (herunder beskrivelse af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og informationsmateriale, se nedenfor).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial, se nedan) i EU-format.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: Bilaga I Förtecking över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsätt av läkemedlen och innehavare av godkännade för försäljning i medlemsstaterna
Danish: 85033Episcopia (Potenza) Italien
Swedish: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Danish: 17674, Kallithea, Athens Grækenland
Swedish: 17674, Kallithea, Athens Greece
Danish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italien
Swedish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Danish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italien
Swedish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Danish: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italien
Swedish: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italien
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Swedish: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Danish: 20143 Milan Italien
Swedish: 20143 Milan Italy
Danish: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Swedish: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Danish: Via Pavia, 6 20136 Milan Italien
Swedish: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Danish: Grækenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Swedish: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Danish: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italien
Swedish: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Danish: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italien
Swedish: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Danish: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italien
Swedish: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Danish: Tablet med delekærv Oral anvendelse
Swedish: Orodispersible tablet
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: EMA:s aktnummer
Danish: Det hjælper kroppen med at nedbryde
Swedish: Detta gör det lättare för kroppen att bryta
Danish: Thorinane virker på to måder.
Swedish: Thorinane fungerar på två sätt.
Danish: Stik hele nålen ind i
Swedish: För in hela nålen i
Danish: Thorinane indeholder natrium
Swedish: Thorinane innehåller natrium
Danish: Den dosis Thorinane, du får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.
Swedish: Mängden Thorinane du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (pakninger med 2 eller 10 stk.)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (Förpackningar med 2 eller 10)
Danish: VTE = venetromboembolisk hændelse (DVT og/eller PE) *95 % konfidensintervaller for behandlingsforskelle for totalt antal VTE var:
Swedish: VTE = Venös tromoembolisk händelse (DVT och/eller LE) * 95%-iga konfidensintervall för behandlingsskillnader för total VTE:
Danish: Fyldt sprøjte 2 år
Swedish: Förfylld spruta 2 år
Danish: • Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.
Swedish: • Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Thorinane.
Danish: Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Thorinane - Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet.
Swedish: Innan du injicerar dig själv med Thorinane - Kontrollera läkemedlets utgångsdatum.
Danish: Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Thorinane 1) Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand.
Swedish: Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Thorinane 1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten.
Danish: Dette ses oftest i det område, hvor Thorinane er blevet sprøjtet
Swedish: Dessa uppträder oftare på ställen där Thorinane har injicerats.
Danish: - Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.
Swedish: - Se till att vet hur stor mängd du ska injicera.
Danish: • Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.
Swedish: • Om du har en smärtsam rodnad med mörkröda fläckar under huden som inte försvinner när du trycker på dem. Din läkare kan begära att du tar ett blodprov för att kontrollera mängden blodplättar.
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna anges enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: • Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).
Swedish: • Maximal mängd av Thorinane som ges med de första två injektionerna är 7500 IE (75 mg).
Danish: 4.2 Dosering og administration
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering
Danish: 1077XX Amsterdam Holland
Swedish: 1077XX Amsterdam
Danish: Thorinane kan anvendes til:
Swedish: Thorinane kan användas för att:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig anvendelse frarådes
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Holland
Swedish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
Danish: Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).
Swedish: Läkemedlet ska injiceras strax under huden, men inte för nära naveln eller eventuell ärrvävnad (minst 5 cm från dessa).
Danish: Som med andre antikoagulantia kan der forekomme blødning alle steder.
Swedish: Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du nogensinde er blevet opereret i ryggen.
Swedish: Tala också om för läkaren om du har problem med ryggraden eller om du någonsin har haft en ryggradsoperation.
Danish: Passende trombocythæmmende behandling som f.eks. oral acetylsalicylsyre (75 mg til 325 mg en gang dagligt) bør administreres samtidigt, medmindre der er kontraindikationer.
Swedish: Lämplig antitrombolytisk behandling såsom oral acetylsalicylsyra (75 mg till 325 mg en gång dagligen) bör ges samtidigt om inte kontraindikation föreligger.
Danish: 6) Hold sprøjten sådan, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º).
Swedish: 6) Håll sprutan så att nålen pekar neråt (vertikalt med 90 graders vinkel).