FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky z dvoch ďalších hlavných štúdií.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe teise põhiuuringu andmed.
Slovak: EMEA/H/C/002717
Estonian: EMA/9496/2014 EMEA/H/C/002717
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Liek sa používa na liečbu závažnej depresie u dospelých.
Estonian: Seda kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné, boli krátkodobé a vyskytovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja lühiaegsed ning ilmnesid ravi esimesel kahel nädalal.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brintellix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brintellixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Z podporných údajov niektorých štúdií, ktoré boli predĺžené o 52 týždňov vyplýva, že pozorované zlepšenia boli dlhodobo udržateľnejšie.
Estonian: Mitme nimetatud uuringu 52nädalaste jätku-uuringute andmed näitasid, et uuringus täheldatud paranemine püsis pika aja vältel.
Slovak: K príznakom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Estonian: Depressiooni sümptomid on sügav kurvameelsus, kasutuse tunne, huvi kadumine oma lemmiktegevuste vastu, unehäired, loidus, ärevus ja kehakaalu muutused.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Brintellix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Brintellixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší majú začať nižšou dávkou 5 mg denne.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on ravi algannus 5 mg ööpäevas.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brintellix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Brintellixi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Liek Brintellix je len na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálnych kvapiek (20 mg/ml).
Estonian: Brintellix on retseptiravim ja seda turustatakse tablettide (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja suukaudsete tilkadena (20 mg/ml).
Slovak: Účinky na gastrointestinálny trakt, napríklad nauzea, sú častejšie u žien ako u mužov.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed, näiteks iiveldus, on naistel sagedamad kui meestel.
Slovak: Liek Brintellix sa musí používať obozretne a niekedy sa musí upraviť dávka u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Estonian: Brintellixi tuleb kasutada ettevaatlikult ja mõnikord peab teisi ravimeid võtvatel patsientidel annust kohandama.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú aj ďalšie lieky, ktoré sú známe ako neselektívne inhibítory monoaminoxidázy (MAOI) alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Estonian: Brintellixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mitteselektiivseid monoamiinioksüdaasi (MAOI) või selektiivseid monoamiinioksüdaas A (MAO-A) inhibiitoreid.
Slovak: Brintellix má pokračovať najmenej 6 mesiacov po odznení príznakov depresie.
Estonian: Ravi Brintellixiga peab pärast depressiooni sümptomite kadumist kestma veel vähemalt 6 kuud.
Slovak: Brintellix vortioxetín
Estonian: Brintellix vortioksetiin
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brintellix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brintellixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Sérotonín je neurotransmiter, chemická látka, ktorá prenáša signály medzi nervovými bunkami.
Estonian: Serotoniin on neuromediaator ehk keemiline aine, mis vahendab signaalide ülekannet ajurakkude vahel.
Slovak: Aj keď sú informácie o používaní dávok vyšších ako 10 mg denne u starších osôb obmedzené, tejto otázke je venovaná pozornosť v informáciách o výrobku.
Estonian: Et andmed 10 mg ületavate annuste kasutamise kohta eakatel patsientidel olid piiratud, mainiti seda ravimiteabes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brintellix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Brintellixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brintellix
Estonian: Muu teave Brintellixi kohta
Slovak: Pôsobí na rôzne receptory sérotonínu v mozgu, blokuje účinok niektorých receptorov a na ďalšie receptory pôsobí stimulačne.
Estonian: See toimib ajus erinevatele serotoniini retseptoritele, blokeerides osa retseptorite toime ja stimuleerides teisi retseptoreid.
Slovak: Keďže sérotonín sa podieľa na kontrole nálady a môže regulovať účinok iných neurotransmiterov, ktoré sa môžu podieľať na depresii a úzkosti, predpokladá sa, že tieto účinky vortioxetínu vedú k zmierneniu depresie.
Estonian: Et serotoniin osaleb meeleolu reguleerimises ning võib reguleerida ka teiste depressiooni ja ärevusega seotud neuromediaatorite toimet, siis arvatakse, et need vortioksetiini toimed leevendavadki depressiooni.
Slovak: Čo je liek Brintellix a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Brintellix ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brintellix.
Estonian: See on ravimi Brintellix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Závažná depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Estonian: Depressiooni korral esinevad patsientidel nende igapäevaelu mõjutavad meeleoluhäired.
Slovak: Liek Brintellix sa skúmal v 12 hlavných krátkodobých štúdiách so zahrnutím viac ako 6 700 pacientov so závažnou depresiou (vrátane jednej štúdie s pacientmi vo veku 65 rokov a staršími), v ktorých sa liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 6 alebo 8 týždňov.
Estonian: Brintellixi uuriti 12 lühiaegses põhiuuringus, milles osales enam kui 6700 raske depressiooniga patsienti (sh üks uuring 65-aastastel ja vanematel patsientidel).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brintellix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate Brintellixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brintellix na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Brintellixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18 detsembril 2013.
Slovak: Prečo bol liek Brintellix povolený?
Estonian: Miks Brintellix heaks kiideti?
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinok lieku Brintellix s placebom pri prevencii relapsov depresie sa zistilo, že pomer pacientov, ktorým bol podávaný liek Brintellix a ktorí mali počas štúdie relaps, bol 13 % v porovnaní s 26 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Estonian: 24-nädalases uuringus, milles Brintellixi toimet võrreldi depressiooni retsidiivide ärahoidmisel platseeboga, leiti, et uuringu vältel tekkis depressiooni retsidiiv 13%-l Brintellixiga ravitud patsientidest võrreldes 26%-ga platseeborühmas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brintellix.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brintellixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: V 12-týždňovom porovnaní lieku Brintellix s iným antidepresívom, agomelatínom, bol liek Brintellix pri zlepšení skóre príznakov účinnejší ako agomelatín.
Estonian: 12-nädalases uuringus, milles võrreldi Brintellixi teise antidepressandi agomelatiiniga, oli Brintellix sümptomite punktisumma parandamisel efektiivsem kui agomelatiin.
Slovak: Brintellix je antidepresívny liek obsahujúci účinnú látku vortioxetín.
Estonian: Brintellix on ravim, mis sisaldab toimeainena vortioksetiini.
Slovak: Vortioxetín blokuje tiež účinok sérotonínového transportéra, ktorý je zodpovedný za odstránenie sérotonínu z miest účinku v mozgu, čo zvyšuje účinok sérotonínu.
Estonian: Peale selle blokeerib vortioksetiin serotoniini transporteri toime, mis eemaldab serotoniini selle toimekohtadest ajus, tugevdades seeläbi serotoniini toimet.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Brintellix, ktorý sa pozoroval u viac ako 1 osoby z 10, je nauzea (pocit nevoľnosti).
Estonian: Brintellixi kõige sagedam kõrvalnäht, mis esines enam kui 1 patsiendil 10-st, oli iiveldus.
Slovak: V štúdiách sa preukázali klinicky významné zlepšenia epizód závažnej depresie a typy pozorovaných vedľajších účinkov boli podobné ako v prípade iných antidepresív, ktoré účinkujú prostredníctvom sérotonínu.
Estonian: Uuringud on näidanud Brintellixi kliiniliselt olulist depressioonivastast toimet ning täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased teiste serotoniini vahendusel toimivate antidepressantide kõrvaltoimetega.
Slovak: Účinná látka lieku Brintellix, vortioxetín, je antidepresívum.
Estonian: Brintellixi toimeaine vortioksetiin on antidepressant.
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné aj u pacientov užívajúcich určité lieky, ktoré znižujú rozpad vortioxetínu v tele a naopak, vyššie dávky sa môžu zvážiť u pacientov užívajúcich lieky, ktoré zvyšujú rozpad vortioxetínu.
Estonian: Samuti võivad väiksemat annust vajada patsiendid, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis pärsivad vortioksetiini lagunemist organismis.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brintellix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Brintellixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dávky lieku Brintellix v rozsahu 5 až 20 mg boli pri zlepšení depresie zvyčajne účinnejšie ako placebo a viedli ku klinicky významnému zníženiu skóre depresie.
Estonian: Uuringute efektiivsuse põhinäitaja oli muutus depressiooni sümptomite standardskaalal; uuringud näitasid, et Brintellixi 5 mg kuni 20 mg annused olid depressiooni sümptomite leevendamisel üldiselt tõhusamad kui platseebo ja vähendasid depressiooni sümptomite punktisummat kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: Akým spôsobom liek Brintellix účinkuje?
Estonian: Kuidas Brintellix toimib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brintellix?
Estonian: Mis riskid Brintellixiga kaasnevad?
Slovak: Aké prínosy lieku Brintellix boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brintellixi kasulikkus?
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka objemu 5 ml + 1 perorálna striekačka objemu 10 ml + 1 fľaškový adaptér
Estonian: 1 pudel + 1 suusüstal 5 ml + 1 suusüstal 10 ml + 1 pudeliadapter
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Estonian: Süste/infusioonilahus
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovak: 5 ml
Estonian: 10 viaali
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie fľaška (sklenená) 300 ml
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne pudel (klaas)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2018.
Slovak: Briviact sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Briviacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lieku Briviact bolo 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Briviact on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Slovak: To sa preukázalo v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 558 pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Estonian: Seda tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1558 vähemalt 16-aastast patsienti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Briviact sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Briviacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: Briviact sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Briviacti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Briviacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Briviact a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Briviact ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: EMEA/H/C/003898
Estonian: EMA/417256/2018 EMEA/H/C/003898
Slovak: V Taliansku:
Estonian: Itaalias: Nubriveo
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Briviact (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť) a závraty.
Estonian: Briviacti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus ja peapööritus.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Briviact sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Briviacti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Očakáva sa preto, že liek Briviact účinkuje u detí rovnako ako u dospelých.
Estonian: Seega eeldatakse, et Briviact toimib lastel samamoodi kui täiskasvanutel.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov vo veku od 4 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou (abnormálnou elektrickou aktivitou, ktorá sa šíri v celom mozgu) alebo bez nej.
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 4-aastastel patsientidel, kellel esinevad partsiaalse algusega episoodid koos sekundaarse generaliseerumisega (kui ebanormaalne elektriline aktiivsus levib üle aju) või ilma.
Slovak: K zvyčajnej antiepileptickej liečbe pacienta sa pridával buď liek Briviact, alebo placebo.
Estonian: Patsientide tavalisele epilepsiaravile lisati Briviacti või platseebot.
Slovak: Briviact je k dispozícii vo forme tabliet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálneho roztoku (10 mg/ml) a injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily (10 mg/ml), ak sa liek nemôže podať ústami.
Estonian: Briviacti turustatakse tablettidena (10, 25, 50, 75 ja 100 mg), suukaudse lahusena (10 mg/ml) ja süste- või infusioonilahusena (10 mg/ml), mida kasutatakse, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik.
Slovak: Briviact je liek proti epilepsii, ktorý sa používa ako prídavná liečba k iným liekom proti epilepsii na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu).
Estonian: Briviact on epilepsiaravim, mida kasutatakse lisaks teistele epilepsiaravimitele partsiaalse algusega (ühes konkreetses ajupiirkonnas algavate) epilepsiaepisoodide raviks.
Slovak: Briviact je pri znížení záchvatov účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Briviact on episoodide vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Briviact nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu (látky, ktoré majú podobnú štruktúru ako brivaracetam) alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Briviacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on brivaratsetaami või teiste pürrolidooni derivaatide (ained, mis sarnanevad keemiliselt brivaratsetaamiga) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Briviact0F (brivaracetam)
Estonian: Briviact1 (brivaratsetaam)
Slovak: To pomáha lieku Briviact stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zamedzovať záchvatom.
Estonian: Nii aitab Briviact stabiliseerida aju elektrilist talitlust ja ennetada epilepsiaepisoode.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Briviacti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Briviact si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Briviacti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že prídavná liečba liekom Briviact je pri kontrole parciálnych záchvatov u dospelých a detí vo veku od 4 rokov účinnejšia ako placebo.
Estonian: Kliinilised uuringud on tõendanud, et täiendav ravi Briviactiga on platseebost efektiivsem partsiaalse algusega episoodide ohjamisel täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou v určitých oblastiach mozgu.
Estonian: Epilepsiat põhjustab peaaju teatud osade elektriline liigtalitlus.
Slovak: V podporných štúdiách sa preukázalo, že pri odporúčanom dávkovaní pre deti sa v tele vyprodukovali podobné úrovne lieku ako pri odporúčanom dávkovaní pre dospelých.
Estonian: Lisauuringutes tõendati, et lastele soovitatavate annuste korral tekkis organismis sarnane ravimisisaldus kui täiskasvanutele soovitatavate annuste korral.
Slovak: Briviact bola miernej alebo strednej závažnosti a považovali sa za zvládnuteľné.
Estonian: Enamik Briviacti kõrvalnähte olid kerged või mõõdukad ja neid peeti ravitavateks.
Slovak: Prehľad o lieku Briviact a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Briviact ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
Estonian: Briviacti toimeaine brivaratsetaami täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub sünapsipõiekeste valguga 2A, mis osaleb närvirakkudest keemiliste virgatsainete vabanemisel.
Slovak: Briviact účinkuje?
Estonian: Kuidas Briviact toimib?
Slovak: V týchto štúdiách sa frekvencia záchvatov znížila aspoň o polovicu u 34 až 38 % pacientov, ktorým bol pridaný liek Briviact v dávke 25 až 100 mg dvakrát denne, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Estonian: Uuringutes kokku oli patsiente, kellel vähenes episoodide sagedus vähemalt poole võrra, patsientide seas, kelle ravile lisati Briviact annustes 25-100 mg kaks korda ööpäevas, 34-38% ja platseebo lisamise uuringurühmas 20%.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u dospelých a u mladších pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg je buď 25 mg dvakrát denne, alebo 50 mg dvakrát denne v závislosti od ochorenia pacienta.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutel ja noorematel patsientidel, kelle kehakaal on üle 50 kg, on kas 25 mg kaks korda ööpäevas või 50 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt patsiendi seisundist.
Slovak: Ako sa liek Briviact používa?
Estonian: Kuidas Briviacti kasutatakse?
Slovak: U pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg sa dávka určuje podľa telesnej hmotnosti a zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg põhineb annus kehakaalul ning tavaline algannus on 0,5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Briviact?
Estonian: Mis riskid Briviactiga kaasnevad?
Slovak: Dávka sa potom môže upraviť podľa potrieb pacienta až na maximum 100 mg u dospelých a pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg dvakrát denne alebo na maximum 2 mg/kg u pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg dvakrát denne.
Estonian: Seejärel saab annust kohandada vastavalt patsiendi vajadustele kuni maksimaalse annuseni 100 mg või 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Slovak: EMA/417256/2018
Estonian: Briviact0F (brivaratsetaam) EMA/417256/2018
Slovak: Briviact obsahuje liečivo brivaracetam.
Estonian: Briviact on retseptiravim.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
Estonian: Belgia (nimi ja aadress ainult välispakendile, logo karbile ja etiketile)
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
Estonian: * Statistiliselt oluline (p-väärtus)
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Estonian: Võimalik oht inimestele on teadmata.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobiť intoleranciu
Estonian: Abiained, mis võivad põhjustada talumatust
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Estonian: Kolm metaboliiti ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas (t1/2) je približne 9 hodín.
Estonian: Terminaalne plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 9 tundi.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: - Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
Estonian: Kasutamisjuhend patsientidele või hooldajatele:
Slovak: Deti vo veku menej ako 4 roky
Estonian: Alla 4 aasta vanused lapsed
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb seda manustada vahetult pärast lahjendamist.
Slovak: Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
Estonian: Täiendavad üksikasjad on esitatud tabeli all.
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
Estonian: Ohutusega seotud riske ei täheldatud.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratud hulgal, oli efektiivsus võrreldav noorematel isikutel täheldatuga.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Slovak: Držte fľašku hore dnom v jednej ruke a druhú ruku použite na plnenie perorálnej striekačky.
Estonian: - Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja kasutage teist kätt suusüstla täitmiseks.
Slovak: To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.
Estonian: See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.
Slovak: Poraďte sa neodkladne so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre brivaracetam.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista võimalikku suuremat riski brivaratsetaami puhul.
Slovak: Dátum otvorenia (Len na vonkajšom obale)
Estonian: Avamiskuupäev (Ainult välispakendi jaoks)
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa brivaracetam nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je klinicky nevyhnutné (v prípade, ak prínos pre matku jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod).
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi brivaratsetaami raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kliiniliselt vajalik (kui ravist saadav kasu emale ületab selgelt võimalikku riski lootele).
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Estonian: Kuigi selle valgu täpne roll ei ole veel välja selgitatud, on näidatud, et see moduleerib neurotransmitterite eksotsütoosi.
Slovak: a Cmax 20 % ↑
Estonian: Cmax 20% ↑