FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR) pour les instructions complètes concernant la manière dont les patients doivent passer à Corbilta et comment la dose est ajustée au cours du traitement.
Spanish: (también incluido en el EPAR) las instrucciones completas sobre cómo cambiar a los pacientes desde otro medicamento a Corbilta y sobre cómo ajustar la dosis durante el tratamiento.
French: La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines enzymes qui interviennent dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme: la carbidopa inhibe la dopa décarboxylase et l'entacapone inhibe la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
Spanish: Tanto la carbidopa como la entacapona bloquean algunas de las enzimas que participan en la descomposición de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa descarboxilasa y la entacapona bloquea la enzima catecol-Ometiltransferasa (COMT).
French: Elles sont liées à l'atténuation de l'effet de la lévodopa, lorsque le patient connaît des passages soudains d'un état «on», où il peut effectuer des mouvements, à un état «off», où il souffre d'altérations des mouvements.
Spanish: Se relacionan con una reducción del efecto de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre el periodo de respuesta «on» o de movilidad y el periodo de ausencia de respuesta «off» o de dificultad para moverse.
French: Corbilta est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Spanish: Corbilta se utiliza en pacientes que están siendo tratados con una combinación de levodopa y un inhibidor de dopa descarboxilasa (dos tratamientos de referencia para la enfermedad de Parkinson) pero que sufren «fluctuaciones» hacia el final del periodo comprendido entre dos dosis de su medicación.
French: Comment Corbilta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Corbilta?
French: Ainsi, les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et le ralentissement des mouvements, sont atténués.
Spanish: Gracias a ello, la levodopa se mantiene activa durante más tiempo, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez muscular y la lentitud de movimientos.
French: 28 mois
Spanish: 28 meses.
French: Affections cardiaques**
Spanish: Trastornos cardiacos**
French: Dans certains cas, seuls quelques uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.
Spanish: En casos individuales, pueden ser evidentes sólo algunos de estos síntomas y/o hallazgos.
French: Date de première autorisation : 18/02/2011 Date de dernier renouvellement : 19/11/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 19 de noviembre de 2015
French: • la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang ;
Spanish: • warfarina utilizada para diluir la sangre;
French: ne prenez pas en même temps Entacapone Teva et des suppléments de fer.
Spanish: Por lo tanto, no tome Entacapona Teva y suplementos de hierro al mismo tiempo.
French: Environ 92% de la dose est éliminée lors de la phase β avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase-β con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas (ver sección "Conducción y uso de máquinas").
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les adultes jeunes et âgés.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
French: • si vous êtes allergique à l'entacapone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 );
Spanish: • si es alérgico a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
French: A. FABRICANT RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de trace constituent les 5% restants.
Spanish: El isómero-(Z) y las trazas de otros metabolitos representan el 5% restante.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongrie
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del envase de comprimidos después de EXP.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Patients avec insuffisance hépatique : Voir rubrique 4.3.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Ver sección 4.3.
French: Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
Spanish: Ensayo II: Proporción de tiempo ON diaria (%) Entacapona (n=103)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y las posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: Informe Periódico de Seguridad (IPS)
French: L'interaction pharmacocinétique avec la benserazide n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la interacción farmacocinética con benserazida.
French: Toutefois, dans une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18% [CI90 11% - 26%].
Spanish: Sin embargo, en un ensayo de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%].
French: Perte de poids * Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Spanish: utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
French: Qu'est-ce que Entacapone Teva et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Entacapona Teva y para que se utiliza
French: En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Spanish: En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.
French: Autres médicaments et Entacapone Teva
Spanish: Otros medicamentos y Entacapona Teva
French: - dépenses ou achats excessifs incontrôlables ; - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
French: Alcool polyvinyle Talc
Spanish: Poli (alcohol vinílico) Talco
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43% et 1,54% respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en doubleaveugle impliquant 2082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Spanish: ** Las tasas de incidencia del infarto de miocardio y otras cardiopatías isquémicas (0,43% y 1,54%, respectivamente) derivan de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que participaron 2.082 pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis que recibían entacapona.
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Entacapone Teva) ;
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Entacapona Teva);
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: En raison de son mode d'action, l'entacapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupement catéchol et potentialiser leur action.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, entacapona puede interferir en el metabolismo de medicamentos que contienen un grupo catecol y potenciar su acción.
French: Entacapone Teva peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
Spanish: Entacapona Teva puede dificultar la digestión del hierro.
French: Amidon prégélatinisé Stéarate de magnésium.
Spanish: Almidón, pregelatinizado Estearato de magnesio
French: Entacapone Teva 200 mg
Spanish: Entacapona Teva 200 mg
French: Qu'est-ce que Entacapone Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entacapone Teva Comment prendre Entacapone Teva
Spanish: Qué es Entacapona Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entacapona Teva Cómo tomar Entacapona Teva
French: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Spanish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazepam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos de interacción con diazepam y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
French: Biotransformation Une faible quantité d'entacapone qui est l'isomère (E), est convertie en isomère (Z).
Spanish: Biotransformación Una pequeña cantidad de entacapona, el isómero-(E), se convierte en su isómero-(Z).
French: Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d'augmenter l'intervalle entre les prises.
Spanish: Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que aumente el tiempo entre las dosis.
French: Distribution Après absorption par le tractus gastro-intestinal, l'entacapone est rapidement distribué dans les tissus périphériques avec un volume de distribution de20 litres à l'état d'équilibre (Vdss).
Spanish: Tras la absorción a partir del tracto gastrointestinal, entacapona se distribuye rápidamente en los tejidos periféricos con un volumen de distribución de 20 litros en estado estacionario (Vdee).
French: Dans les études de toxicité à doses répétées des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone ont été observées.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observó anemia, probablemente debida a las propiedades quelantes del hierro de entacapona.
French: Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.
Spanish: No conduzca o maneje maquinaria si experimenta estos efectos adversos.
French: • si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements diminuer votre pression sanguine(pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d'une chaise ou de votre lit ;
Spanish: • si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama;
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Spanish: Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~4 µM).
French: Concernant la toxicité sur la reproduction, une diminution du poids fœtal ainsi qu'un léger retard du développement osseux ont été observées chez les lapins pour des taux d'exposition systémique inclus dans la fourchette thérapeutique.
Spanish: Respecto a la toxicidad en la reproducción, se observó una disminución del peso fetal y un ligero retraso del desarrollo óseo en conejos a niveles de exposición sistémicos dentro del rango terapéutico.
French: La biotransformation du médicament est ralentie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh Classe A et B), il en résulte une augmentation des concentrations plasmatiques de l'entacapone dans les phases d'absorption et d'élimination (voir rubrique 4.3).
Spanish: El metabolismo del medicamento se reduce en pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada (Child-Pugh Clase A y B), lo cual conduce a un aumento de la concentración plasmática de entacapona tanto en la fase de absorción como en la de eliminación (ver sección 4.3).
French: • si vous avez souffert d'une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción rara a medicamentos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM).
French: EU/1/10/665/001 - 30 comprimés EU/1/10/665/002 - 60 comprimés EU/1/10/665/003 - 100 comprimés EU/1/10/665/004 - 175 comprimés
Spanish: EU/1/10/665/001 - 30 comprimidos EU/1/10/665/002 - 60 comprimidos EU/1/10/665/003 - 100 comprimidos EU/1/10/665/004 - 175 comprimidos
French: EU/1/10/665/002 - 60 comprimés EU/1/10/665/003 - 100 comprimés EU/1/10/665/004 - 175 comprimés
Spanish: EU/1/10/665/002 - 60 comprimidos EU/1/10/665/003 - 100 comprimidos EU/1/10/665/004 - 175 comprimidos
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé d'Entacapone Teva avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé d'Entacapone Teva avec la dose de lévodopa suivante.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido de Entacapona Teva con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Entacapona Teva con la siguiente dosis de levodopa.
French: • si vous présentez une perte d'appétit augmentée une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte ; un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
Spanish: • si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
French: Si vous avez pris plus d'Entacapone Teva que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Entacapona Teva del que debe
French: Les résultats figurent dans le tableau 2 Ont été mesurés dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient, et dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
Spanish: En el ensayo I, el tiempo ON diario (horas) se determinó a partir de los diarios de los pacientes y en el ensayo II, a partir de la proporción del tiempo ON diario.
French: Teva Gyógyszergyár Tel.: +36 1 288 64 00
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
French: N'arrêtez pas la prise d'Entacapone Teva sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entacapona Teva a menos que su médico se lo indique.
French: 305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Spanish: 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Entacapone Teva chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Entacapona Teva en niños menores de 18 años de edad.
French: En conséquence, l'utilisation d'Entacapone Teva chez les enfants n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Entacopa Teva en niños.
French: En cas de nécessité, l'interruption de l'entacapone et d'autres traitements dopaminergiques sera progressive et dans le cas où des signes et/ou des symptômes apparaissent malgré un arrêt progressif de l'entacapone, une augmentation de la dose de lévodopa pourra être nécessaire.
Spanish: Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos concomitantes, deberá hacerse lentamente y si aparecen signos y/o síntomas a pesar de esta retirada lenta de entacapona, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.
French: Aucun effet tératogène évident ou d'effets foetotoxiques primaires n'ont été observés lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
Spanish: No se observaron efectos evidentes teratogénicos o fetotóxicos primarios en estudios en animales en los que los niveles de exposición a entacapona fueron marcadamente superiores a los niveles de exposición terapéutica.
French: 305, 74770 Opava-Komarov République tchèque
Spanish: 305, 74770 Opava-Komarov RepúblicaCheca
French: En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/benserazide (voir également la rubrique 4.8).
Spanish: Consecuentemente, las reacciones adversas dopaminérgicas pueden ser más frecuentes cuando se añade entacapona al tratamiento con levodopa/benserazida (ver también sección 4.8).
French: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Spanish: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polonia
French: C'est un inhibiteur spécifique et réversible de la COMT qui agit et principalement au niveau périphérique, et qui est destiné à être administré en association avec des médicaments contenant de la lévodopa.
Spanish: Es un inhibidor reversible y específico de la COMT, de acción principalmente periférica diseñado para la administración concomitante con los preparados de levodopa.
French: • si vous présentez une diarrhée ; un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive ;
Spanish: • si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo;
French: Certains effets indésirables tels que les dyskinésies, les nausées et les douleurs abdominales peuvent être plus fréquents lors de l'administration de doses élevées d'entacapone (1 400 à 2 000 mg par jour) que lors d'administration de doses plus faibles.
Spanish: Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolor abdominal pueden ser más frecuentes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.
French: Comment conserver Entacapone Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Entacapona Teva Contenido del envase e información adicional
French: Mogilska 80, 31-546, Krakow Pologne
Spanish: Mogilska 80, 31-546, Cracovia Polonia
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Entacapona Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Lorsque Entacapone Teva est donné à forte dose :
Spanish: Cuando Entacapona Teva se administra a dosis más altas:
French: L'entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol Ométhyltransférase (COMT).
Spanish: Entacapona pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
French: L'isomère (E) représente 95% de l'ASC de l'entacapone.
Spanish: representa un 95% del AUC de entacapona.
French: Ne prenez pas Entacapone Teva pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Spanish: No tome Entacapona Teva durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Entacapone Teva et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite brusquement.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
French: La substance active est l'entacapone.
Spanish: - El principio activo es entacapona.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Valeur initiale 60,0±15,2 Semaine 8-24 66,8±14,5
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,8±14,5
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Entacapone Teva
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Entacapona Teva
French: Certains effets indésirables sont souvent causés par l'augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento.
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Povidona
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Crise cardiaque.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • Ataque al corazón.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entacapone Teva NE prenez JAMAIS Entacapone Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entacapona Teva NO tome Entacapona Teva:
French: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Spanish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900