FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Portuguese: O consumo regular de álcool e a administração adicional de fármacos hepatotóxicos aumentam a probabilidade de efeitos hepatotóxicos provocados pelo metotrexato.
English: Rare: Mood alterations.
Portuguese: Raros: alterações de humor.
English: 8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Portuguese: 8) Segure a seringa na mão que usa para escrever (como um lápis) e, com a outra mão, faça uma prega na pele, agarrando com cuidado entre os dedos um bocado de pele do local onde vai aplicar a injeção, entre o indicador e o polegar.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Portuguese: Os antibióticos orais, como as tetraciclinas, o cloranfenicol e os antibióticos de largo espetro não absorvíveis podem reduzir a absorção intestinal do metotrexato ou interferir na circulação enterohepática, devido à inibição da flora intestinal ou supressão do metabolismo bacteriano.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Portuguese: O metotrexato afeta a espermatogénese e oogénese e pode diminuir a fertilidade.
English: In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
Portuguese: Na eventualidade de uma contaminação, a área afetada tem de ser imediatamente lavada com água abundante.
English: Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir alguma pieira súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, urticária ou comichão (especialmente se afetar todo o corpo).
English: It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Portuguese: Não está ainda esclarecido se a eficácia do metotrexato no controlo da psoríase, artrite psoriática e poliartrite crónica se deve a um efeito anti-inflamatório ou imunossupressor e em que medida um aumento induzido pelo metotrexato da concentração extracelular de adenosina nos locais inflamados contribui para estes efeitos.
English: Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
Portuguese: Podem surgir linfomas malignos em doentes que estão a receber uma dose reduzida de metotrexato; neste caso, o metotrexato deve ser descontinuado.
English: In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, deve ser definitivamente excluída qualquer possibilidade de gravidez tomando-se medidas adequadas, por ex. teste de gravidez, antes de iniciar o tratamento.
English: The duration of treatment is determined by the treating physician.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico responsável pelo tratamento.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Portuguese: • Foram relatados abortos espontâneos em 42,5% das grávidas expostas a tratamento com doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana), comparativamente com um índice relatado de 22,5% em doentes com a mesma doença tratadas com outros medicamentos que não o metotrexato.
English: How to give yourself an injection of Nordimet If you have difficulty handling the syringe, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Como aplicar uma injeção de Nordimet em si mesmo Se tiver dificuldade em manusear a seringa, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Portuguese: Uma vez alcançado o resultado terapêutico pretendido, a dose deve ser reduzida gradualmente até à menor dose possível com efeito de manutenção eficaz.
English: - Concurrent vaccination with live vaccines.
Portuguese: - Vacinação concomitante com vacinas ativas.
English: You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a utilizar o metotrexato e durante os seis meses seguintes à paragem do tratamento, usando métodos de contraceção eficazes ao longo deste tempo (ver também a secção “Advertências e precauções”).
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Portuguese: Os preparados vitamínicos ou outros produtos contendo ácido fólico, ácido folínico ou seus derivados podem diminuir a eficácia do metotrexato.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a agentes citotóxicos.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Portuguese: Evidências clínicas limitadas não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto após exposição paterna a doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana).
English: If you suspect that you are experiencing side effects, contact your doctor immediately for advice.
Portuguese: Se suspeitar que está a sentir efeitos secundários, contacte imediatamente o seu médico.
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Portuguese: • Ocorreram deficiências congénitas graves em 6,6% dos nados-vivos em mulheres expostas a tratamento com doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana) durante a gravidez, comparativamente com cerca de 4% dos nados-vivos em doentes com a mesma doença tratadas com outros medicamentos que não o metotrexato.
English: 5) Visually inspect the syringe.
Portuguese: 5) Inspecione visualmente a seringa.
English: In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
Portuguese: Em caso de contaminação, as partes afetadas devem ser lavadas com água abundante.
English: Using too much of Nordimet may be fatal.
Portuguese: A utilização excessiva de Nordimet (metotrexato) pode ser fatal.
English: The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Portuguese: A utilização combinada de metotrexato e leflunomida pode aumentar o risco de pancitopenia.
English: Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Portuguese: Retire a seringa da caixa, agarrando o corpo da mesma, como se ilustra a seguir.
English: In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Portuguese: Na eventualidade de uma queda significativa de leucócitos ou plaquetas, o tratamento tem de ser descontinuado imediatamente, devendo instituir-se terapêutica de recurso adequada.
English: Dosage in patients with psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis It is recommended that a test dose of 5-10 mg be administered subcutaneously one week prior to initiation of therapy, in order to detect idiosyncratic adverse effects.
Portuguese: Posologia em doentes com psoríase vulgar e artrite psoriática Recomenda-se que uma dose de teste de 5-10 mg seja administrada subcutaneamente uma semana antes do início da terapia, de modo a detetar efeitos adversos idiossincráticos.
English: Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Portuguese: A radioterapia durante a utilização do metotrexato pode aumentar o risco de necrose óssea ou dos tecidos moles.
English: Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Portuguese: O metotrexato pode reduzir a depuração da teofilina.
English: Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: Posologia em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
English: Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Portuguese: O metotrexato está contraindicado se os valores da bilirrubina forem > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver a secção 4.3).
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
Portuguese: A utilização de protóxido de azoto potencia o efeito do metotrexato sobre o metabolismo dos folatos, provocando uma toxicidade acrescida, por exemplo mielossupressão e estomatite graves e imprevisíveis.
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Portuguese: Feche muito bem a tampa do recipiente e coloque-o fora do alcance das crianças.
English: 11) Visually inspect the pen through the viewing window.
Portuguese: 11) Inspecione visualmente a caneta através da abertura transparente.
English: Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Portuguese: O metotrexato pode afetar a produção de esperma com possibilidade de causar malformações de nascença.
English: Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Portuguese: A coadministração de inibidores da bomba de protões, como o omeprazol ou o pantoprazol pode originar interações: a administração concomitante de metotrexato e omeprazol originou um atraso na eliminação renal do metotrexato.
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Portuguese: Os homens não devem doar sémen durante a terapia ou durante 6 meses após a descontinuação do metotrexato.
English: The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Portuguese: A proteção de segurança da seringa cobrirá automaticamente a agulha para impedir qualquer lesão provocada pela agulha.
English: - Pre-existing blood dyscrasias, such as bone marrow hypoplasia, leukopenia,
Portuguese: - Discrasias sanguíneas pré-existentes, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia,
English: Please read section 3 of this package leaflet very carefully.
Portuguese: Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado.
English: Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Portuguese: Mulheres em idade fértil / contraceção em mulheres As mulheres não podem engravidar durante a terapêutica com metotrexato e têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com metotrexato e pelo menos até 6 meses depois do tratamento (ver a secção 4.4).
English: Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Portuguese: O consumo excessivo de bebidas com cafeína ou teofilina (café, refrigerantes com cafeína, chá preto) deve ser evitado durante a terapêutica com metotrexato, uma vez que a eficácia do metotrexato pode diminuir devido à possível interação entre o metotrexato e as metilxantinas nos recetores da adenosina.
English: Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Portuguese: Sintomas indicadores de lesões pulmonares potencialmente graves (pneumonite intersticial): tosse seca não produtiva, falta de ar e febre.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Portuguese: Pode ocorrer a recidiva dos sintomas após a descontinuação do tratamento.
English: Common: Oral ulcers, diarrhoea.
Portuguese: Frequentes: úlceras orais, diarreia.
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
Portuguese: O metotrexato provoca embriotoxicidade, aborto e malformações fetais em seres humanos.
English: A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Portuguese: Não se prevê geralmente qualquer aumento na toxicidade do metotrexato quando o metotrexato é usado concomitantemente com outros agentes antirreumáticos (por ex. compostos do ouro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina, ciclosporina).
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico Os estudos de longo prazo em ratos, ratinhos e hamsters não demonstraram qualquer evidência de um potencial carcinogénico do metotrexato.
English: Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Portuguese: Antibióticos como a penicilina, os glucopéptidos, as sulfonamidas, a ciprofloxacina e a cefalotina podem, em casos individuais, reduzir a depuração renal do metotrexato, de maneira que podem ocorrer concentrações séricas acrescidas de metotrexato com toxicidade hematológica e gastrointestinal simultânea.
English: Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Portuguese: Depois de o Nordimet começar a atuar, o médico pode reduzir gradualmente a dose para a dose de manutenção mais baixa, mas eficaz.
English: This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
Portuguese: Esta indicação aplica-se particularmente à coadministração de fármacos que afetam a excreção do metotrexato, provocam lesões renais (por ex. AINEs) ou que podem conduzir a perturbações hematopoiéticas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS for
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, deve ser administrada uma dose de folinato de cálcio igual ou superior à dose excessiva de metotrexato, por via intravenosa ou intramuscular, no espaço de 1 hora, continuando o doseamento até o nível sérico de metotrexato baixar para menos de 10-7 mol/l.
English: Very common: Stomatitis, dyspepsia, nausea, loss of appetite, abdominal pain.
Portuguese: Muito frequentes: estomatite, dispepsia, náusea, perda de apetite, dor abdominal.
English: - Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
Portuguese: - Exame de alterações nas mucosas da cavidade oral e garganta.
English: A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
Portuguese: Geralmente, não deve ultrapassar-se uma dose semanal de 25 mg.
English: Concomitant administration of folate antagonists such as trimethoprim /sulphamethoxazole has been reported to cause an acute megaloblastic pancytopenia in rare instances.
Portuguese: Existem relatos de que a administração concomitante de antagonistas dos folatos, como trimetoprim /sulfametoxazol, causou uma pancitopenia megaloblástica aguda em casos raros.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver uma infeção com sintomas, como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção localizada, como irritação na garganta/irritação na faringe/irritação na boca ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico.
English: On the other hand, concomitant administration of folinic acid containing drugs or of vitamin preparations, which contain folic acid or derivatives, may impair methotrexate efficacy.
Portuguese: Por outro lado, a administração concomitante de ácido folínico contendo fármacos ou de preparados vitamínicos, contendo ácido fólico ou derivados, pode comprometer a eficácia do metotrexato.
English: In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática ou psoríase vulgar, a administração de ácido fólico ou folínico pode reduzir a toxicidade do metotrexato (sintomas gastrointestinais, inflamação da mucosa oral, perda capilar e aumento das enzimas hepáticas) (ver a secção 4.5).
English: Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Portuguese: Antes de iniciar a terapia ou ao retomar a terapia após um período de suspensão É necessária a realização de hemograma completo com fórmula leucocitária, plaquetas, enzimas hepáticas, bilirrubina, albumina sérica, radiografia pulmonar e análises da função renal.
English: Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Portuguese: Nordimet está tambem disponível em Embalagens multidose contendo 12 canetas pré-cheias em 3 blisters (4 canetas pré-cheias e compressas embebidas em álcool).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled pen and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
English: Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Portuguese: O seu médico pedirá que faça análises ao sangue para verificar a existência de anomalias em desenvolvimento no sangue (por ex. número reduzido de glóbulos brancos, número reduzido de plaquetas, linfomas) e alterações nos rins e fígado.
English: If you forget to use Nordimet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nordimet
English: Incorrect administration of Nordimet can lead to severe side effects that may be fatal.
Portuguese: Uma administração incorreta do Nordimet pode conduzir a efeitos secundários graves, que podem ser fatais.
English: Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Portuguese: Os erros posológicos com a utilização de Nordimet (metotrexato) podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte.
English: Not known: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoproliferative disorders)
Portuguese: Desconhecidos: osteonecrose do maxilar (decorrente de doenças linfoproliferativas)
English: Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Portuguese: Coloque a proteção amarela da agulha contra a área a injetar, de modo a que toda a orla da proteção da agulha fique em contacto com a pele.
English: 7) While holding the body of the syringe, pull the cap off.
Portuguese: 7) Segurando no corpo da seringa, retire a tampa.
English: Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Portuguese: Abra a embalagem tipo blister, descolando completamente a película superior, como se ilustra.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à forma de proceder, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled syringe and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
English: Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
Portuguese: Deve ser considerado um aumento da frequência de monitorização sempre que a posologia for aumentada.
English: Pronounced enterohepatic blood flow exists.
Portuguese: Verifica-se um acentuado fluxo sanguíneo enterohepático.
English: Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Portuguese: Muito raros: comprometimento da visão, retinopatia.
English: Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com metotrexato constitui um tratamento de longo prazo.
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled pens contain a clear, yellow solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Nordimet e conteúdo da embalagem As canetas pré-cheias de Nordimet contêm uma solução injetável amarela e límpida.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be performed during treatment and for at least six months after.
Portuguese: Se forem tratadas mulheres em idade fértil, devem ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, seis meses após o mesmo.
English: Co-administration of medicinal products which cause folate deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole) can lead to increased methotrexate toxicity.
Portuguese: A coadministração de fármacos que provocam deficiência de folatos (por ex. sulfonamidas, trimetoprim-sulfametoxazol) pode originar um aumento na toxicidade do metotrexato.
English: How to use Nordimet
Portuguese: Como utilizar Nordimet