FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppträder, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.
Swedish: Libtayo förknippas med biverkningar som är relaterade till immunsystemets aktivitet och som kan vara allvarliga, även om de flesta av dem försvinner med lämplig behandling eller när behandlingen med Libtayo avbryts.
Finnish: Libtayoon liittyy immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia, joskin useimmat haittavaikutukset häviävät sopivalla hoidolla tai lopetettaessa Libtayo-hoito.
Swedish: Företaget kommer också att undersöka om läkemedlet verkar annorlunda beroende på halterna av PD-L1 som produceras av cancercellerna.
Finnish: Yhtiö tutkii myös, vaikuttaako lääke eri lailla sen mukaan, millaisia PD-L1-pitoisuuksia syöpäsolut tuottavat.
Swedish: De vanligaste immunrelaterade effekterna (som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är hypotyreos (en underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktökning och hud- och hårförändringar), pneumonit (inflammation i lungorna som orsakar andnöd och hosta), hudreaktioner, hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka hyperaktivitet, svettning, viktminskning och törst) och hepatit (leverinflammation).
Finnish: Yleisimmät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) olivat kilpirauhasen vajaatoiminta (johon liittyy väsymystä, painonlisäystä ja muutoksia ihossa ja hiuksissa), keuhkotulehdus (aiheuttaa hengästymistä ja yskää), ihoreaktiot, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonmenetystä ja janoa) sekä hepatiitti (maksatulehdus).
Swedish: Företaget som marknadsför Libtayo kommer att tillhandahålla en vägledning och ett varningskort till patienter med information om tecken och symtom på immunrelaterade biverkningar av läkemedlet, samt anvisningar om att kontakta deras läkare om de upplever symtom.
Finnish: Libtayo-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaita varten oppaan ja potilaskortin, joissa on tietoa lääkkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten merkeistä ja oireista sekä ohjeet lääkärin puoleen kääntymisestä, jos heillä on oireita.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Libtayo kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Libtayo-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Finnish: Libtayo on syöpälääke, jota käytetään yksinään hoidettaessa aikuisia, joilla on ihosyöpä nimeltä ihon okasolusyöpä, kun syöpä on paikallisesti edennyt (levinnyt lähialueelle) tai metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin).
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja siten estävät niitä torjumasta syöpää.
Swedish: Bland patienter med lokalt avancerad sjukdom som fick Libtayo varannan vecka (vid en dos på 3 mg/kg kroppsvikt) i cirka två år minskade cancern hos 44 procent av patienterna.
Finnish: joilla oli paikallisesti edennyt syöpä ja jotka saivat Libtayo-valmistetta kahden viikon välein (annoksena 3 mg/painokilo) noin kahden vuoden ajan, 44 prosentilla syöpä pieneni.
Swedish: Mer information om Libtayo
Finnish: Muuta tietoa Libtayo-valmisteesta
Swedish: Sammanfattning av Libtayo och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Libtayo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Behandling med Libtayo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Finnish: Libtayo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Swedish: Hur verkar Libtayo?
Finnish: Miten Libtayo vaikuttaa?
Swedish: Eftersom Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Libtayo lämna uppgifter från en pågående studie om läkemedlets effekt och säkerhet vid kutan skivepitelcancer.
Finnish: Koska Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan tämän ihon okasolusyövän lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin semiplimabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Swedish: Libtayo ges till patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling för att bota deras sjukdom.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joille ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa taudin parantamiseksi.
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Libtayo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: För mer information om hur du använder Libtayo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoa Libtayo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
Finnish: Libtayo on tehokas hoidettaessa ihon okasolusyöpää, jonka hoitamiseen on vain harvoja hoitovaihtoehtoja silloin, kun se on levinnyt.
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Finnish: Libtayon vaikuttava aine semiplimabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
Finnish: Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Swedish: Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Swedish: Libtayo ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter.
Finnish: Libtayo annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Finnish: Mitä riskejä Libtayo-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Libtayosta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libtayo-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
Finnish: Libtayo on tehokas monilla potilailla hoidettaessa ihon okasolusyöpää.
Swedish: Hur används Libtayo?
Finnish: Miten Libtayo-valmistetta käytetään?
Swedish: Libtayo innehåller den aktiva substansen cemiplimab.
Finnish: Libtayo-valmisteen vaikuttava aine on semiplimabi.
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Finnish: Tutkimus pitää tehdä sovitun protokollan mukaan.
Swedish: (se avsnitt 4.2)
Finnish: (ks. kohta 4.2).
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Finnish: Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:
Swedish: o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
Finnish: o Muistutus siitä, että kaikki tiedossa olevat tai epäillyt haittavaikutukset voi ilmoittaa myös paikalliselle viranomaiselle.
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Finnish: • LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Finnish: Perustuu Kaplan Meierin estimaattiin d.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Finnish: LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Finnish: • LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Finnish: Yksi kolmesta potilaasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Finnish: Lääkäri antaa jokaiselle potilaalle potilaskortin.
Swedish: Andra läkemedel och LIBTAYO Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LIBTAYO Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Finnish: • Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Finnish: Semiplimabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Swedish: Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Finnish: LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.
Swedish: Guillain-Barres syndrom
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei edellytä keskitettyä arviointia.
Swedish: Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Swedish: Ytterligare åtgärder
Finnish: Muut toimenpiteet
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Finnish: Avaamaton injektiopullo 30 kuukautta
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Swedish: Minskningen i clearance anses inte kliniskt relevant.
Finnish: Puhdistuman pienenemisellä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Finnish: 95 % luottamusväli ORR:lle Täydellinen vaste (CR)b
Swedish: Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Finnish: Tulokset on esitetty 193 potilaasta tutkimuksessa 1540.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Swedish: Vad LIBTAYO är och vad det används för
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Finnish: Teho ja PD-L1-status:
Swedish: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Finnish: Aste 3 tai 4 (hyperglykemia)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava biomerkkiaineita varmistaakseen, että PD-L1-ekspressio ei ennusta tehoa.
Swedish: Villkorat godkännande
Finnish: Ehdollinen hyväksyminen
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR)a
Swedish: Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
Finnish: Tapahtumat olivat korkeintaan vaikeusastetta 3, ellei toisin ole mainittu:
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Swedish: Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei ole tehty, koska semiplimabi on proteiini.
Swedish: Sjögrens syndrom
Finnish: Sjögrenin oireyhtymä
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Finnish: Aloitetaan oireenmukainen hoito
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Finnish: Tällaiset immuunivälitteiset reaktiot saattavat liittyä mihin tahansa elimiin.
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Finnish: Tutkimuksen 1540 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Finnish: Tietoja semiplimabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Finnish: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
Swedish: EU/1/19/1376/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi LIBTAYO-hoidon aikana.
Swedish: • Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
Finnish: Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista.
Swedish: Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: • LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Finnish: • LIBTAYO annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Finnish: LIBTAYO ei sisällä säilöntäainetta.
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Finnish: Ryhmien 1 ja 3 potilaille viimeinen tietojen keräyspäivä oli 20.9.2018 ja ryhmän 2 potilaille 10.10.2018.
Swedish: CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
Finnish: ICR: riippumaton, keskitetty arvioijataho; NR: Ei tulosta (Not Reached); +: Merkitsee jatkumista viimeisen arvioinnin aikana a.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Swedish: Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare.
Finnish: Älä lopeta LIBTAYO-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: 33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
Finnish: 33,7 % potilaista oli saanut aiemmin ainakin yhtä systeemistä syöpähoitoa, 90,2 %:lle potilaista oli tehty aiemmin syöpään liittyvä leikkaus ja 67,9 % potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där LIBTAYO kommer att marknadsföras, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda LIBTAYO, har tillgång till/har följande utbildningspaket: - En patientguide - Ett patientvarningskort
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa LIBTAYO on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/hoitajille, jotka voivat määrätä tai käyttää LIBTAYO-valmistetta on toimitettu seuraava koulutuspaketti: - Potilasopas - Potilaskortti
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Sackaros
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Swedish: Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
Finnish: Pysyvä lopettaminen ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Finnish: Näillä eläinlajeilla emon ja sikiön välillä on samankaltainen vuorovaikutus kuin ihmisillä äidin ja sikiön välillä.
Swedish: Utmattning är en samlingsterm som innefattar trötthet och kraftlöshet.
Finnish: k Väsymys on yhdistetty termi, joka sisältää väsymyksen ja voimattomuuden.
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta.
Swedish: Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Om injektionsflaskorna och/eller infusionspåsarna förvarats i kylskåp måste de nå rumstemperatur innan användning.
Finnish: Jos injektiopulloja tai laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Swedish: Myasthenia gravis
Finnish: Melko harvinainen myasthenia gravis
Swedish: • du har lung- eller andningsproblem
Finnish: • sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
Swedish: Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Finnish: Ennen LIBTAYO-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelmasta mukaan lukien viestintäkanavasta, jakelusta ja muista ohjelmaan liittyvista yksityiskohdista.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: ei vielä määritelty.
Swedish: Patienter med DOR ≥ 6 månader,
Finnish: Potilaat , joilla DOR ≥ 6 kk, %
Swedish: Immunrelaterade hudreaktioner eller andra immunrelaterade biverkningar hos patienter som tidigare behandlats med idelalisib
Finnish: Immuunivälitteiset ihoreaktiot tai muut immuunivälitteiset haittavaikutukset potilailla, jotka ovat aiemmin saaneen idelalisibia
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Finnish: Täydellinen lista tutkimuksesta pois suljetuista potilaista, ks. kohta 5.1.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on, että mitään oireita ei yritetä hoitaa itse ennen kuin lääkäriltä on kysytty neuvoa.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet
Swedish: Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1 -signaalireitti edesauttaa raskauden jatkumista ylläpitämällä immunologista toleranssia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-reseptorin estäminen johtaa raskauden keskeytymiseen.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
Finnish: Avaamisen jälkeen Avaamisen jälkeen lääkevalmiste laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi.
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Finnish: Semiplimabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei kliinisen hyödyn katsota olevan mahdollista riskiä suurempi.