FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se esperan interacciones farmacológicas clínicamente relevantes entre mirabegrón y los medicamentos que inhiban, induzcan o sean sustrato para una de las isoenzimas de CYP o transportadores, excepto en el caso del efecto inhibidor de mirabegrón sobre el metabolismo de los sustratos del CYP2D6.
Slovak: Nepredpokladajú sa klinicky relevantné liekové interakcie medzi mirabegronom a liekmi, ktoré inhibujú, indukujú alebo sú substrátmi jedného z izoenzýmov cytochrómu (CYP) alebo sú transportérmi, s výnimkou inhibičného účinku mirabegronu na metabolizmus substrátov CYP2D6.
Spanish: Las variables co-primarias de eficacia fueron (1) cambio desde el nivel basal hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia durante 24 horas y (2) cambio desde el nivel basal hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones en 24 horas basado en un diario miccional de 3 días.
Slovak: Ako spoločné primárne ciele hodnotiace účinnosť boli stanovené (1) zmena priemerného počtu epizód inkontinencie počas 24 hodín medzi začiatkom a ukončením liečby a (2) zmena priemerného počtu močení za 24 hodín podľa 3-dňového denníka močenia medzi začiatkom a ukončením liečby.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición de Mirabegrón (AUC) se incrementó 1,8 veces en presencia del potente inhibidor del CYP3A/P-gp, ketoconazol.
Slovak: Expozícia mirabegronu (AUC) bola zvýšená 1,8-krát v prítomnosti silného inhibítora CYP3A/P-gp ketokonazolu u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: - Informe a su médico si usted utiliza digoxina, (un medicamento para la insuficiencia cardiaca o en caso de anomalías del ritmo cardiaco).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na abnormálny srdcový rytmus).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betmiga No tome Betmiga:
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Betmigu Neužívajte Betmigu
Spanish: En este estudio en pacientes varones con STUI/BOO, la media ajustada (SE) en el volumen residual postmiccional (ml) varió desde el inicio hasta el final del tratamiento: 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) para el placebo y los grupos de tratamiento de mirabegrón 50 mg y 100 mg.
Slovak: V tomto skúšaní u pacientov mužského pohlavia s LUTS/BOO bola upravená stredná (SE) zmena v objeme (ml) reziduálneho moču od východiskového stavu do ukončenia liečby 0,55 (10,702) pre skupinu s placebom, 17,89 (10,190) pre skupinu liečenú mirabegronom 50 mg a 30,77 (10,598) pre skupinu liečenú mirabegronom 100 mg.
Spanish: Mirabegrón es un sustrato para citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcolinesterasa, uridina difosfato-glucuronosiltranferasas (UGT), transportador de flujo de glicoproteína P (P-gp) y de los transportadores de influjo de los cationes orgánicos (OCT) OCT1, OCT2 y OCT3.
Slovak: P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholínesterázu, uridín difosfát glukuronozyltransferázy (UGT), efluxný transportér P-glykoproteín (P-gp) a influxné transportéry organických katiónov (OCT)
Spanish: Se libera noradrenalina de las terminaciones nerviosas, lo que induce predominantemente la activación del receptor beta adrenérgico en la musculatura de la vejiga y, por tanto, la relajación del músculo liso de la misma.
Slovak: Noradrenalín sa uvoľňuje z nervových zakončení, čo vedie najmä k aktivácii beta adrenoreceptorov v svalovine močového mechúra a k následnej relaxácii hladkej svaloviny močového mechúra.
Spanish: Se incluyeron pacientes mujeres (72%) y varones (28%) con una media de edad de 59 años (intervalo de 18 a 95 años).
Slovak: %) s priemerným vekom 59 rokov (rozsah 18 - 95 rokov).
Spanish: Tabla 4: Variables co-primarias de eficacia para pacientes en tratamiento previo para la VH con antimuscarínicos
Slovak: Tabuľka 4: Spoločné ciele hodnotenia účinnosti u pacientov s predchádzajúcou liečbou antimuskarinikami OAB
Spanish: Insuficiencia renal(1)
Slovak: Porucha funkcie obličiek(1)
Spanish: El mirabegrón inalterado representa la mayoría de la radiactividad fecal.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval väčšinu rádioaktivity v stolici.
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 200 comprimidos de liberación prolongada
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: 90 comprimidos de liberación prolongada
Slovak: 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: Es un medicamento que relaja el músculo liso de la vejiga (denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos), que reduce los síntomas asociados a la vejiga hiperactiva.
Slovak: Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (nazýva sa agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje jeho nadmernú činnosť (hyperaktivitu) a lieči príznaky spojené s týmto ochorením.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene presión arterial muy alta no controlada.
Slovak: - ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.
Spanish: Número medio de episodios de urgencia grado 3 o 4 en 24 horas (FAS) (Secundario)
Slovak: Priemerný počet epizód urgencie stupeň 3 alebo 4 za 24 hodín (FAS) (sekundárny)
Spanish: - Crisis hipertensiva
Slovak: hypertenzná kríza.
Spanish: Se debe medir la presión arterial al comienzo y periódicamente durante el tratamiento con mirabegrón, especialmente en pacientes con hipertensión.
Slovak: Najmä u pacientov s hypertenziou sa má krvný tlak merať od začiatku užívania a periodicky počas liečby mirabegronom.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta raz denne užívaná ústami.
Spanish: Betmiga puede aumentar la posibilidad de no poder vaciar su vejiga si tiene una obstrucción de la salida de la vejiga o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva.
Slovak: Betmiga môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra.
Spanish: Mirabegrón aumentaba el volumen medio miccional y disminuía la frecuencia de las contracciones no miccionales, sin afectar a la presión de vaciado o la orina residual en modelos de hiperactividad de la vejiga en ratas.
Slovak: Mirabegron zvýšil priemerný vymočený objem na jedno močenie a znížil frekvenciu výskytu kontrakcií bez močenia, pričom neovplyvňoval mikčný tlak alebo reziduálny objem moču na potkaních modeloch hyperaktivity močového mechúra.
Spanish: La influencia de Betmiga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Betmiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Betmiga se utiliza para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva en adultos que: - repentinamente necesitan vaciar su vejiga (denominado urgencia) - tienen que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado aumento de la frecuencia urinaria) - son incapaces de controlarse cuando su vejiga está llena (denominado incontinencia de urgencia)
Slovak: Betmiga sa používa na liečbu príznakov hyperaktívneho močového mechúra, akými sú: - náhla potreba vyprázdnenia močového mechúra (urgencia), - potreba vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia),
Spanish: Estudio 046
Slovak: Skúšanie 046
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor basal, sexo y estudio.
Slovak: † Priemer najmenších štvorcov upravený pre vstupnú hodnotu, pohlavie a klinické skúšanie.
Spanish: Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Las malformaciones cardiovasculares observadas en el conejo mostraron ser mediadas vía activación del receptor beta 1 adrenérgico.
Slovak: Bolo preukázané, že kardiovaskulárne malformácie pozorované u králikov boli ovplyvnené aktiváciou beta 1adrenoreceptorov.
Spanish: Estudio 074
Slovak: Klinické skúšanie 074
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, estudio, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para los estudios agrupados y media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, región geográfica, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para el estudio 046.
Slovak: † Priemer najmenších štvorcov upravený na vstupnú hodnotu, pohlavie a štúdiu pre kombinované skúšanie a priemer najmenších štvorcov upravený na vstupnú hodnotu, pohlavie a geografický región pre skúšanie 046.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse un latido cardíaco enérgico, un aumento de la frecuencia del pulso y un aumento de la presión arterial.
Slovak: Príznakmi predávkovania môže byť silný tlkot srdca, zrýchlený tep alebo zvýšený krvný tlak.
Spanish: - Informe a su médico si usted utiliza dabigatran etexilato (un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre en pacientes adultos con latido anormal del corazón (fibrilación auricular) y factores de riesgo adicionales).
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate dabigatranetexilát (liek na zníženie rizika upchatia cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny u dospelých pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom (fibriláciou predsiení) a s ďalšími rizikovými faktormi).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) nespavosť, zmätenosť.
Spanish: En la población general de varones y mujeres un aumento de 2 veces en la dosis, de 50 mg a 100 mg de mirabegrón, aumentaba la Cmáx y el AUCtau aproximadamente 2,9 y 2,6 veces, respectivamente, mientras que un aumento de 4 veces en la dosis, de 50 mg a 200 mg de mirabegrón, aumentaba la Cmáx y el AUCtau aproximadamente 8,4 y 6,5 veces.
Slovak: V celej populácii mužov a žien viedlo 2-násobné zvýšenie dávky mirabegronu z 50 mg na 100 mg k zvýšeniu Cmax približne 2,9-násobne a AUCtau 2,6násobne, kým 4-násobné zvýšenie dávky mirabegronu z 50 mg na 200 mg viedlo k zvýšeniu Cmax približne 8,4-násobne a AUCtau 6,5-násobne.
Spanish: La eficacia de Betmiga se evaluó en tres estudios controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados fase 3 de 12 semanas de duración para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia y frecuencia con o sin incontinencia.
Slovak: Účinnosť Betmigy bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových klinických skúšaniach fázy 3 zameraných na liečbu hyperaktívneho močového mechúra s príznakmi urgencie a častého močenia s inkontinenciou alebo bez inkontinencie.
Spanish: EU/1/12/809/008 10 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/009 20 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/010 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/011 60 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/012 90 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/013 200 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/017 50 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/018 100 comprimidos de liberación prolongada
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/009 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/011 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/012 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/013 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/017 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: Grado medio de urgencia (FAS) (Secundario)
Slovak: Priemerná úroveň urgencie (FAS) (sekundárny)
Spanish: Dosis múltiples de mirabegrón de hasta 300 mg diarios durante 10 días mostraron aumentos en la frecuencia del pulso y en la presión arterial sistólica cuando se administraban a voluntarios sanos.
Slovak: Pri podávaní opakovaných dávok mirabegronu až do 300 mg denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom bolo u nich preukázané zvýšenie tepovej frekvencie a systolického krvného tlaku.
Spanish: Núcleo del comprimido Macrogol 8.000 y 2.000.000 Hidroxipropilcelulosa Butilhidroxitolueno Estearato de magnesio
Slovak: Makrogol 8 000 a 2 000 000 hydroxypropylcelulóza butylhydroxytoluén magnéziumstearát
Spanish: EU/1/12/809/001 10 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/002 20 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/003 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/004 60 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/005 90 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/006 200 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/015 50 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/016 100 comprimidos de liberación prolongada
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/002 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/003 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/004 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/005 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/006 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/015 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/016 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: Pacientes en tratamiento previo para la VH con antimuscarínicos que abandonan el tratamiento debido un efecto insuficiente
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou antimuskarinikami OAB, ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému účinku
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) es aproximadamente de 1.670 l. Mirabegrón se une (aproximadamente el 71%) a proteínas plasmáticas humanas y muestra una afinidad moderada por la albúmina y la alfa 1glicoproteína ácida.
Slovak: 1670 l. Mirabegron sa viaže (približne 71 %) na ľudské plazmatické proteíny a vykazuje strednú afinitu k albumínu a alfa-1 kyslému glykoproteínu.
Spanish: No se ha estudiado Betmiga en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Slovak: Porucha funkcie pečene Betmiga nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Spanish: No se recomienda Betmiga en pacientes con insuficiencia renal grave
Slovak: Betmiga sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Spanish: Estos resultados indican que mirabegrón potencia la función de llenado de la orina estimulando los receptores beta 3 adrenérgicos en la vejiga.
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že mirabegron zlepšuje funkciu uskladňovania moču v mechúre stimuláciou beta 3-adrenoreceptorov.
Spanish: Núcleo del comprimido: macrogoles, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno, estearato de magnesio
Slovak: Jadro tablety: makrogoly, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, magnéziumstearát.
Spanish: No se prevé la interacción de mirabegrón con un inhibidor conocido del CYP2D6, y no fue estudiada.
Slovak: Interakcia mirabegronu so známym inhibítorom CYP2D6 sa neočakáva a nebola skúmaná.
Spanish: Intervalo de confianza del 95% -
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Spanish: La administración conjunta de un comprimido de 50 mg con una comida con alto contenido en grasa reducía la Cmáx y el AUC de mirabegrón el 45% y el 17%, respectivamente.
Slovak: Súbežné podávanie 50 mg tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu Cmax mirabegronu o 45 % a AUC o 17
Spanish: La administración de dosis múltiples de mirabegrón IR una vez al día resultó en un incremento del 90% en la Cmáx y en un incremento del 229% en el AUC de una dosis única de metoprolol.
Slovak: Viacnásobná dávka mirabegronu s okamžitým uvoľňovaním (IR) raz denne viedla k 90 % zvýšeniu Cmax a 229 % zvýšeniu AUC jednorazovej dávky metoprololu.
Spanish: Infección vaginal Cistitis
Slovak: Vaginálna infekcia
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el estudio con control activo (antimuscarínico) de 1 año de duración (largo plazo) fueron similares en tipo e intensidad a las observadas en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas jednoročnej (dlhodobej) aktívne kontrolovanej štúdie (muskarínový antagonista) boli podobné svojím charakterom a závažnosťou tým, ktoré boli pozorované v troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3.
Spanish: En mujeres a las que se administró mirabegrón a dosis de 50 mg, la diferencia media con respecto al placebo en el intervalo QTcI a las 5 horas después de la dosis fue de 3,67 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 5,72 ms).
Slovak: U žien, ktorým bol podávaný mirabegron v dávke 50 mg denne, bol priemerný rozdiel v QTcI intervale oproti placebu po 5 hodinách od podania dávky 3,67 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Spanish: - Informe a su médico si usted utiliza tioridazina (un medicamento para enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos para anomalías del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para la depresión).
Slovak: - Povedzte lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid (lieky na poruchu srdcového rytmu), imipramín alebo desipramín (lieky na depresiu).
Spanish: FAS-I: subgrupo de FAS que también tenía al menos un episodio de incontinencia en el diario miccional basal.
Slovak: FAS-I: Podsúbor FAS, ktorí mali najmenej 1 epizódu inkontinencie podľa vstupného denníka močenia.
Spanish: Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga y pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para la VH
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtoku z močového mechúra a pacienti, ktorí užívajú antimuskarínové lieky na liečbu OAB
Spanish: La activación de la vía M2 también inhibe el aumento de AMPc inducido por el receptor beta 3 adrenérgico.
Slovak: Aktivácia M2 dráhy tiež inhibuje beta 3-adrenoreceptormi indukované zvyšovanie cAMP.
Spanish: CAD Utilizar dentro de los 6 meses después de la apertura del frasco
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov od otvorenia fľašky
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno (PP) y gel de sílice desecante que contienen 90 comprimidos.
Slovak: Fľaša z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE), polypropylénovým (PP) uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom zo silikagélu obsahujúca 90 tabliet.
Spanish: En un estudio en fase 1 en el que se evaluó el efecto de Betmiga sobre la PIO usando la tonometría de aplanación de Goldmann en 310 sujetos sanos, una dosis de 100 mg de mirabegrón no era inferior al placebo para la variable principal de la diferencia entre tratamientos en el cambio medio desde el inicio del estudio al día 56 en la PIO media por sujeto; el límite superior del IC del 95% bilateral para la diferencia entre tratamientos entre 100 mg de mirabegrón y placebo era de 0,3 mm Hg.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1, ktorá hodnotila účinok Betmigy na VOT pomocou Goldmannovej aplanačnej tonometrie u 310 zdravých subjektov, nebol mirabegron v dávke 100 mg horší oproti placebu v primárnom cieli stanovenia rozdielu priemernej zmeny medzi vstupnou hodnotou a 56. dňom liečby v priemernom VOT subjektov; horná hranica dvojstranného 95 % CI rozdielu medzi liečbou mirabegronom v dávke 100 mg a placebom bola 0,3 mm Hg.
Spanish: También se recomienda precaución si mirabegrón se administra de forma concomitante con sustratos del CYP2D6 que son dosificados individualmente.
Slovak: Opatrnosť sa tiež odporúča, ak sa mirabegron súbežne podáva s CYP2D6 substrátmi, u ktorých sa dávkovanie titruje individuálne.
Spanish: Mirabegrón inhibía el transporte de fármacos mediado por P-gp a concentraciones elevadas.
Slovak: Mirabegron vo vysokých koncentráciách inhiboval transport liekov sprostredkovaný P-gp.
Spanish: Interacciones farmacológicas
Slovak: Liekové interakcie
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica Púrpura
Slovak: Leukocytokla stická vaskulitída Purpura Angioedém*
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad a dosis subletales (dosis equivalente en humanos fueron 19 veces más alta que la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).
Slovak: Pri subletálnych dávkach (u ľudí ekvivalentné dávke 19-násobku maximálnej odporúčanej dávky
Spanish: Efectos sobre la frecuencia del pulso y la presión arterial en pacientes con VH En los pacientes con VH (media de edad de 59 años) pertenecientes a tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración que recibieron Betmiga 50 mg una vez al día, se observó un aumento en la diferencia media con respecto al placebo de aproximadamente 1 lpm en la frecuencia del pulso y de aproximadamente 1 mm Hg o menos en la presión arterial sistólica/presión arterial diastólica (PAS/PAD).
Slovak: U pacientov s OAB (priemerný vek 59 rokov) užívajúcich Betmigu v dávke 50 mg jedenkrát denne v rámci troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 bolo pozorované zvýšenie priemerného rozdielu oproti placebu približne o 1 úder za minútu pri tepovej frekvencii a približne 1 mm Hg alebo menej pri systolickom tlaku krvi/diastolickom tlaku krvi (SBP/DBP).
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 100 mg de Betmiga en voluntarios con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A), la media de la Cmáx y el AUC de mirabegrón habían aumentado el 9% y el 19% con respecto a voluntarios con una función hepática normal.
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg dávky Betmigy dobrovoľníkom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) boli priemerné Cmax mirabegronu zvýšené o 9 % a AUC sa zvýšila o 19 % oproti dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA FĽAŠKU
Spanish: Consulte con su médico si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina, tipo migraña (palpitaciones).
Slovak: Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de mirabegrón cuando se administra con inhibidores de CYP2D6 o en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6.
Slovak: Úprava dávky mirabegronu nie je potrebná, ak sa tento podáva s inhibítormi CYP2D6 alebo u pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BLÍSTERS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Spanish: Tabla 1: Dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v neprítomnosti a prítomnosti silných inhibítorov CYP3A silné CYP3A inhibítory(3) bez inhibítora s inhibítorom
Spanish: La biodisponibilidad absoluta aumentaba del 29% a dosis de 25 mg al 35% a dosis de 50 mg.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa zvýšila z 29 % pri dávke 25 mg na 35 % pri dávke 50 mg. Priemerné Cmax a AUC sa zvýšili viac ako dávka, proporčne v celom rozsahu dávkovania.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas frecuentes referidas por los pacientes tratados con Betmiga 50 mg durante los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración son taquicardia e infecciones del tracto urinario.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených Betmigou v dávke 50 mg počas troch 12týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 sú tachykardia a infekcie močových ciest.