FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Varubys virkning på andre aktive stoffers farmakokinetik
Icelandic: Áhrif Varuby á lyfjahvörf annarra virkra efna
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
Icelandic: Því er mælt með klínísku eftirliti með aukaverkunum og, ef hægt er sýnatökueftirliti, þegar rólapítant er gefið samhliða dígoxíni eða öðrum hvarfefnum P-gp (t.d. dabígatran eða kolsísín) og sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk krabbameinslyfjameðferð, með eða án AC og náðu fullri svörun
Danish: Der har været anvendt rolapitantdoser på op til 720 mg i kliniske studier, uden at det gav anledning til bekymring i forhold til sikkerheden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Danish: • fexofenadin (bruges til at behandle allergisymptomer)
Icelandic: • fexófenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)
Danish: Rolapitant (N = 271),
Icelandic: Rólapítan t (N = 271) Hlutfall
Danish: Studie 3 (MEC) Rolapitant (N = 666), andel (%)
Icelandic: Rannsókn 3 - MEC Rólapítant (N = 666)
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer aðallega fram í gegnum lifrar-gallkerfið.
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på dexamethasons farmakokinetik, når oral dexamethason blev administreret på dag 1 til 3, efter at en enkelt 180 mg dosis rolapitant blev administreret samtidigt på dag 1.
Icelandic: Rólapítant hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dexametasóns þegar dexametasón var gefið til inntöku á degi 1 til 3 samhliða stökum 180 mg skammti af rólapítanti sem gefinn var á degi 1.
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Icelandic: Útsetningarhlutfall M19 í blóðvökva samanborið við rólapítant var um það bil 50%.
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á önnur ensím (og flutningsferjur lyfja) sem valda umbroti lyfja en CYP3A4 og hafa áhrif á brotthvarf rólapítants um lifur/gall.
Danish: Rolapitants absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %, hvilket tyder på en minimal first pass-effekt.
Icelandic: Nýting rólapítants er um það bil 100%, sem gefur til kynna lágmarksumbrot í fyrstu umferð um lifur.
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske multicenterstudier med parallelgrupper (studie 1 og studie 2) blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et kemoterapiregime, som inkluderede cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Icelandic: Í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum, samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt císplatín ≥ 60 mg/m2.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal der klinisk og biologisk monitoreres for bivirkninger relateret til det samtidige lægemiddel.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa þessi lyf saman verður að fylgjast með aukaverkunum lyfsins sem gefið er samhliða, bæði með klínísku eftirliti og sýnatökueftirliti.
Danish: Abdominalt ubehag Ændringer i afføringsmønster Mundtørhed
Icelandic: Óþægindi í kviðarholi Breytingar á hægðavenjum Munnþurrkur
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Icelandic: • morfín (notað til að meðhöndla í meðallagi mikla eða mikla verki)
Danish: Hvis du holder op med at tage Varuby
Icelandic: Ef hætt er að nota Varuby
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf Varuby
Danish: Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.
Icelandic: Varuby er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Danish: • svampeinfektion i munden (trøske) eller på huden
Icelandic: • þruska í munni eða húð
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á rólapítanti hjá öllum undirhópum barna við fyrirbyggingu bráðrar og seinkaðrar ógleði og uppkasta sem tengjast fyrsta skammti og endurteknum skömmtum krabbameinslyfjameðferðar sem byggð er upp á císplatíni og veldur mikilli ógleði og krabbameinslyfjameðferðar sem veldur meðalmikilli ógleði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, andre antiemetica, ATC-kode: A04AD14
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, önnur lyf við uppköstum, ATC-flokkur:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i en puljet analyse af studier af stærkt emetogen kemoterapi og moderat emetogen kemoterapi.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í heildargreiningu á rannsóknum vegna krabbameinslyfja sem valda mikilli ógleði/uppköstum (Highly Emetogenic Chemotherapy) og meðalmikilli ógleði/uppköstum (Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Icelandic: Aðal endapunkturinn í báðum rannsóknunum var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) (> 24 til 120 klukkustundir).
Danish: Rolapitants virkning og sikkerhed ved samtidig brug af en anden NK1-antagonist (f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid) er ikke klarlagt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) er ekki þekkt og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Danish: Sådan skal du tage Varuby
Icelandic: Hvernig nota á Varuby
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni BCRPhvarfefna (t.d. metótrexat, írínótekan, tópótekan, mítoxantrón, rósúvastatín, súlfasalazín, doxórúbícín,
Danish: Se produktresuméet til den samtidigt administrerede 5-HT3-antagonist for doseringsinformation.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þann 5-HT3 viðtakablokka sem gefinn er varðandi upplýsingar um viðeigandi skammtastærðir.
Danish: Rolapitant forventes ikke at hæmme eller inducere CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Rannsóknir in vivo benda ekki til að rólapítant hafi hamlandi eða örvandi áhrif á CYP3A4.
Danish: Rolapitant (N = 264), andel (%)
Icelandic: Samanburða rlyf (N = 262) Hlutfall (%)
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i gennemsnitlig okkupation af NK1-receptorer i dosisintervallet 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Icelandic: NK1viðtaka á skammtabilinu 4,5 mg til 180 mg af rólapítanti.
Danish: Kontrol (N = 535), andel
Icelandic: Rólapítant (N = 535) Hlutfall
Danish: Sen fase
Icelandic: Seinkaður fasi
Danish: Effekter på afkom ved denne dosis var nedsat postnatal overlevelse og nedsat legemsvægt og vægtøgning, og disse kan relateres til den observerede maternelle toksicitet.
Icelandic: Áhrif þessa skammts á afkvæmi voru meðal annars verri lifun eftir got, minni líkamsþyngd og minnkuð þyngdaraukning.
Danish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Icelandic: Varuby 90 mg töflur
Danish: • lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)
Icelandic: lág gildi af magnesíum í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Danish: Kontrol (N = 666), andel (%)
Icelandic: Samanburðarl yf (N = 666) Hlutfall (%)
Danish: I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem fengu rólapítant hýdróklóríð til inntöku í skammti sem samsvaraði 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá skammvinna minnkun á þyngdaraukningu móður og aukningu á fangláti fyrir og eftir hreiðrun.
Danish: Fuldstændigt respons Sen fase
Icelandic: Full svörun Seinkaður fasi
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Icelandic: NK1 -viðtaka í heilaberki meiri en 90 % í að minnsta kosti 120 klukkustundir.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke ønsker at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om effekten ved svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ónægar upplýsingar liggja fyrir um áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Danish: Det primære endepunkt var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa (> 24 til 120 klukkustundir) ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Ingen emese
Icelandic: Engin ógleði/uppköst
Danish: Sen fase: > 24 til 120 timer efter cisplatinbehandling, akut fase: 0 til 24 timer efter cisplatinbehandling, samlede fase: 0 til 120 timer efter cisplatinbehandling b Ikke-justerede P-værdier opnået vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret for køn.
Icelandic: > 24 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; bráðafasi: 0 til 24 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; allt tímabilið: 0 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni b
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum og samsetning antracýklíns og cýclófosfamíðs í krabbameinslyfjameðferð
Danish: I studiet fik 53 % af patienterne en kombination af anthracyclin- og cyclophosphamid (AC).
Icelandic: 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði, þar af fengu 53 % sjúklinganna lyfjasamsetningu með antracýklíni og cýclófosfamíði (AC).
Danish: En enkelt dosis på 180 mg rolapitant havde ingen signifikante virkninger på midazolams farmakokinetik sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Icelandic: Stakur 180 mg skammtur af rólapítanti hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf mídazólams á degi 1, degi 8 og degi 11 samanborið við stakan 3 mg skammt af mídazólami til inntöku.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Varuby hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning, når du får kemoterapi.
Icelandic: Varuby kemur í veg fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling hos rotter var den maternelle toksicitet evident baseret på mortalitet/moribund tilstand, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse, totalt kuldtab, langvarig fødsel, nedsat gestationslængde og forhøjet antal uforklarede implantationssteder ved en dosis svarende til
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum voru greinileg merki um eiturverkun á móður, eins og sjá mátti á dauðum/deyjandi rottum, minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku, heildargotmissi, lengdumgottíma, styttri meðgöngutíma og auknum fjölda óvenjulegra hreiðrunarstaða við skammt sem samsvaraði 22,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 1,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
Danish: Følgende yderligere præspecificerede endepunkter blev også evalueret: fuldstændigt respons i den akutte fase (0 til 24 timer) og i den samlede fase (0 til 120 timer), ingen emese i de enkelte CINVfaser, ingen signifikant kvalme i de enkelte CINV-faser og tid til første emese eller brug af nødmedicin.
Icelandic: Að auki voru eftirfarandi forskilgreindir endapunktar metnir: full svörun í bráðafasa (0 til 24 klukkustundir) og á öllu tímabilinu (0 til 120 klukkustundir); engin ógleði/uppköst í hverjum CINV-fasa fyrir sig, lítil ógleði í hverjum CINV-fasa fyrir sig og tímalengd þar til fyrst verður vart við ógleði/uppköst eða tímalengd fram að fyrstu notkun björgunarlyfja.
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af rolapitant (se pkt.
Icelandic: Svimi og þreyta getur komið fram í kjölfar gjafar rólapítants (sjá kafla 4.8).
Danish: • bendamustin (bruges til at behandle leukæmi)
Icelandic: • bendamústín (notað í meðferð við hvítblæði)
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Icelandic: Rólapítant hafði ekki áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns rottum.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Varuby og pakkningastærðir
Danish: • nedsat antal blodplader (ses i blodprøver)
Icelandic: • fækkun blóðflagna (kemur fram í blóðrannsóknum)
Danish: • colchicin (bruges til at behandle urinsyregigt)
Icelandic: • kolsisín (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)
Danish: Dag 3
Icelandic: Tafla 3:
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter, der har behov for kronisk administration af potente induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, phenytoin) (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma meðferð með öflugum ensímörvum (t.d. rífampísín, karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín) að halda (sjá kafla 4.4).
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Icelandic: Öryggi sem metið var í framlengingarfösum með mörgum lotum í rannsóknum á krabbameinslyfjum sem valda mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum, sem voru gefin í allt að 6 krabbameinslyfjalotum, er svipað og öryggi sem fram kom í lotu 1.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (rannsókn 3-MEC)
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var dreifingarrúmmál rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 387 l.
Danish: Cisplatinbaseret højemetogen kemoterapi (HEC)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð með císplatíni sem veldur mikilli ógleði/uppköstum (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC)
Danish: Ingen signifikant kvalme Akut fase
Icelandic: Engin ógleði/uppköst Bráðafasi
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Icelandic: 2 (HEC)
Danish: • fald i de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
Icelandic: lág gildi hvítra blóðkorna sem vinna gegn sýkingum (kemur fram í blóðrannsóknum)
Danish: Ved en dosis svarende til 4,5 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,2 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) var der fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder.
Icelandic: Við skammt sem samsvaraði 4,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá fækkun gulbúa og hreiðrunarstaða.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene eller embryo-føtale virkninger på fosteret.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa ekki komið fram vansköpunaráhrif eða önnur áhrif á fósturvísa eða fóstur.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af rolapitant til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort rólapítant finnist í brjóstamjólk kvenna.
Danish: Dag 2
Icelandic: Mynd 2:
Danish: Ved en maternel dosis svarende til 9 mg/kg rolapitant fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) blev der set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes kropsvægt.
Icelandic: Þegar móðir fékk 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk svörun í krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
Icelandic: Til að fyrirbyggja síðkomna ógleði og uppköst hjá fullorðnum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem veldur mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby Sådan skal du tage Varuby Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Varuby og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Varuby Hvernig nota á Varuby
Danish: Stærkt emetogent kemoterapiregime
Icelandic: fyrir krabbameinslyfjameðferð
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum í pólývínylklóríð-/pólýklórótríflúóróetýlen-/álþynnu, tvær töflur í hverri þynnu.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) var rolapitants farmakokinetik sammenlignelig med farmakokinetikken hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var gefinn stakur 180 mg skammtur af rólapítanti voru lyfjahvörf lyfsins sambærileg við þau sem sjá mátti hjá heilbrigðum þátttakendum.
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma lyfjagjöf með öflugum (t.d. rífampísín, karbamazepín, fenóbarbital, enzalútamíð, fenýtóín) eða meðalöflugum ensímörvum (t.d. efavírenz, rífabútín) að halda (sjá kafla 4.5)
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser hos cancerpatienter med let (CLcr: 60 til 90 ml/min.)
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningum á þýði hafði kreatínínúthreinsun (CLcr) við grunngildi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants hjá krabbameinssjúklingum með væga (CLcr: 60 til 90 ml/mín.)
Danish: Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: • metoprolol (bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjertesygdomme)
Icelandic: • metóprólól (til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma)
Danish: Dag 1
Icelandic: Mynd 1:
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Icelandic: Varuby inniheldur virka efnið rólapítant.
Danish: • sulfasalazin (bruges til at behandle tarmsygdom og leddegigt)
Icelandic: • súlfasalazín (notað til að meðhöndla sjúkdóm í þörmum og iktsýki)
Danish: I studie 3, et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret multicenterstudie med parallelgrupper med moderat emetogen kemoterapi (MEC), blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et moderat emetogent kemoterapiregime.
Icelandic: Í rannsókn 3, sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samhliða samanburðarrannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at amme, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Áður en þú tekur lyfið er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende Varuby, skal patienterne overvåges for bivirkninger ved lægemidlet (se pkt.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun ætti að fylgjast með sjúklingum m.t.t. aukaverkana af völdum Varuby (sjá kafla 4.8).
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
Icelandic: Áhrif meðalöflugra ensímörva (t.d. efavírenz, rífabútín) eru ekki þekkt; því er ekki mælt með notkun rólapítants hjá sjúklingum sem þegar fá meðalöflugan ensímörva (sjá kafla 4.4).
Danish: • irinotecan (bruges til at behandle kræft)
Icelandic: • írínótekan (notað til að meðhöndla krabbamein)
Danish: Pertactin (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Danish: 50 (5 x 10) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Danish: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)4 Type 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Danish: adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al 3 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi 4 fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Icelandic: framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Danish: Haemophilus influenzae type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
Icelandic: Þráðlaga rauðkornakekkir (FHA)
Danish: Tetanustoksoid1
Icelandic: Barnaveikiafeitur1
Danish: Konjugeret til meningokokprotein2
Icelandic: Tengt við meningókokkaprótein2
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid1
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Danish: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar1
Danish: Pakning med 1 eller 10.
Icelandic: Pakkning með 1 eða 10 einingum.