FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tivicay zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tivicay sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tivicay.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tivicay.
Dutch: Overige informatie over Tivicay
Romanian: Alte informații despre Tivicay
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tivicay?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tivicay groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tivicay sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het bedrijf verstrekte later de beschikbare resultaten van 23 kinderen in de leeftijd van zes tot minder dan twaalf jaar die doses Tivicay kregen op basis van hun lichaamsgewicht.
Romanian: Compania a prezentat ulterior rezultatele disponibile de la 23 de copii cu vârsta între 6 și 12 ani, cărora li s-au administrat doze de Tivicay pe baza greutății corporale.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tivicay (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tivicay (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree și dureri de cap.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die besmet zijn met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul adulților și al copiilor cu vârsta de peste 6 ani care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Romanian: Tivicay nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd met patiënten die niet eerder voor hiv behandeld waren:
Romanian: Două studii au cuprins pacienți care nu fuseseră tratați anterior împotriva HIV:
Dutch: Tivicay is uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Romanian: Tivicay se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Dutch: Waarom is Tivicay goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Tivicay?
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij de kinderen vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel werden bereikt als bij volwassenen en jongeren, wat tot een vergelijkbare werkzaamheid zou moeten leiden.
Romanian: Rezultatele au indicat faptul că la copii se produc niveluri ale medicamentului similare cu cele observate la adulți și adolescenți, ceea ce ar trebui să ducă la o eficacitate similară.
Dutch: De patiënten werden behandeld met een combinatie van hivgeneesmiddelen die Tivicay of raltegravir bevatte.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu o combinație de medicamente HIV care a inclus fie Tivicay, fie raltegravir.
Dutch: Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat.
Romanian: Tivicay este un medicament antiviral care conține substanța activă dolutegravir.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Tivicay is aangetoond bij zowel onbehandelde als reeds eerder behandelde patiënten, met inbegrip van patiënten met een infectie die resistent is tegen integraseremmers.
Romanian: Comitetul a concluzionat că eficacitatea medicamentului a fost demonstrată atât la pacienții netratați, cât și la cei tratați anterior, inclusiv la pacienții cu rezistență la inhibitorii de integrază.
Dutch: Welke voordelen bleek Tivicay tijdens studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tivicay pe parcursul studiilor?
Dutch: Het geneesmiddel wordt doorgaans goed verdragen, maar het CHMP merkt op dat er een risico bestaat van zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreacties.
Romanian: În general, medicamentul a fost bine tolerat, deși CHMP a remarcat riscul potențial de reacții de hipersensibilitate mai puțin frecvente, dar severe.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen helpt Tivicay de verspreiding van hiv te voorkomen en de hoeveelheid virus in het bloed op een laag niveau te houden.
Romanian: Când este administrat în asociere cu alte medicamente, Tivicay ajută la prevenirea răspândirii virusului HIV și la menținerea cantității de virus din sânge la un nivel scăzut.
Dutch: De dosering voor volwassenen is afhankelijk van het al dan niet aanwezig zijn van vermoede of bewezen resistentie van het virus tegen geneesmiddelen uit de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).
Romanian: Doza pentru adulți depinde de rezistența cunoscută sau suspectată a infecției la medicamente din clasa din care face parte Tivicay (inhibitori de integrază).
Dutch: • De eerste van deze studies omvatte 715 patiënten bij wie het vorige behandelschema geen integraseremmer bevatte en bij wie daarom het virus naar verwachting niet resistent zou zijn tegen deze klasse geneesmiddelen.
Romanian: • Primul a cuprins 715 pacienți în a căror terapie anterioară nu fusese inclus un inhibitor de integrază și, prin urmare, nu se preconiza ca infecțiile să fie rezistente la această clasă de medicamente.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle vier studies het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) daalde tot minder dan 50 kopieën hiv-1-RNA per ml.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost rata de răspuns, reprezentată de numărul de pacienți care au avut o reducere a nivelului de virus în sânge (încărcătura virală) sub 50 de copii ARN HIV-1 pe mililitru.
Dutch: Er zijn ook ernstiger bijwerkingen gemeld, zoals een zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) met huiduitslag en mogelijke uitwerkingen op de lever.
Romanian: Reacțiile adverse mai grave care au fost raportate sunt reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) mai puțin frecvente, dar severe, asociate cu erupții pe piele și posibile efecte asupra ficatului.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tivicay.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tivicay.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken was 88% (364 van de 414 patiënten) in de groep met Tivicay en 81% (338 van de 419 patiënten) in de groep met Atripla.
Romanian: Rata de răspuns la 48 de săptămâni a fost de 88% (364 din 414 pacienți) la cei care au primit tratament pe bază de Tivicay, comparativ cu 81% (338 din 419 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Atripla.
Dutch: In twee andere studies werd de werkzaamheid van Tivicay bestudeerd bij patiënten bij wie een vorige hiv-behandeling niet meer werkte:
Romanian: Alte două studii au urmărit eficacitatea Tivicay la pacienții la care tratamentul anterior HIV nu mai dăduse rezultate:
Dutch: Tivicay kan normaal gezien zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar patiënten bij wie het virus resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen, nemen Tivicay beter in met voedsel omdat dit de opname van het middel bevordert.
Romanian: Deși Tivicay poate fi administrat în mod normal cu sau fără alimente, pacienții infectați cu virusul rezistent la această clasă de medicamente trebuie să ia Tivicay cu alimente deoarece acestea ajută la absorbția medicamentului.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een lopende studie onder kinderen en jongeren wezen erop dat jongeren dezelfde dosis Tivicay zouden kunnen krijgen als volwassenen.
Romanian: Datele de susținere dintr-un studiu efectuat pe copii și adolescenți au indicat că la adolescenți se poate administra doza de Tivacay pentru adulți.
Dutch: • De tweede studie omvatte 833 patiënten die óf een combinatie van Tivicay en twee NRTI's kregen óf een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
Romanian: • Al doilea studiu a cuprins 833 de pacienți cărora li s-a administrat fie o combinație de Tivicay cu două medicamente INRT, fie o combinație de trei medicamente diferite (Atripla) care nu a inclus un inhibitor de integrază.
Dutch: Tivicay mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen, omdat deze combinatie ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Romanian: Tivicay este contraindicat în asociere cu dofetilidă, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac deoarece poate cauza reacții adverse grave.
Dutch: Dolutegravir, de werkzame stof in Tivicay, is een integraseremmer.
Romanian: Substanța activă din Tivicay, dolutegravirul, este un inhibitor de integrază.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken bedroeg 71% in de groep met Tivicay en 64% in de groep met raltegravir.
Romanian: Rata de răspuns la 48 de săptămâni a fost de 71% la pacienții cărora li s-a administrat tratament pe bază de Tivicay și de 64% la cei cărora li s-a administrat tratament pe bază de raltegravir.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tivicay in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tivicay?
Dutch: Hoe werkt Tivicay?
Romanian: Cum acționează Tivicay?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tivicay, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tivicay.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tivicay, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Tivicay en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează?
Dutch: • Bij patiënten bij wie het virus niet resistent is tegen integraseremmers, is de gebruikelijke dosering één 50 mg-tablet per dag.
Romanian: • La pacienții la care virusul nu este rezistent la inhibitori de integrază, doza obișnuită este de un comprimat de 50-mg pe zi; dar când se administrează împreună cu anumite medicamente care reduc eficacitatea Tivicay, doza se mărește la un comprimat de 50 mg de două ori pe zi.
Dutch: Dit is een antiviraal geneesmiddel dat een enzym genaamd integrase blokkeert.
Romanian: Este un medicament antiviral care blochează o enzimă numită integrază, care este necesară virusului HIV pentru replicarea sa în organism.
Dutch: Hoe wordt Tivicay gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Tivicay?
Dutch: Voor kinderen van twaalf jaar en ouder wordt doorgaans één 50 mg-tablet per dag gebruikt.
Romanian: Doza pentru copii cu vârste între 6 și 12 ani depinde de greutatea copilului; la cei cu vârsta de 12 ani și peste, doza este de obicei de un comprimat de 50-mg pe zi.
Dutch: In vier grote studies onder volwassenen werd aangetoond dat Tivicay een effectief middel is tegen hiv1.
Romanian: Eficacitatea Tivicay împotriva HIV-1 la adulți a fost demonstrată în patru studii principale.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tivicay.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tivicay, citiți prospectul.
Dutch: Als Tivicay wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het bovendien nodig zijn om de dosering aan te passen.
Romanian: În plus, poate fi necesară ajustarea dozei de Tivicay dacă anumite medicamente se administrează concomitent.
Dutch: • In de eerste van deze studies (822 patiënten) werd Tivicay eenmaal daags vergeleken met raltegravir (een andere integraseremmer), beide in combinatie met twee hiv-geneesmiddelen uit een andere klasse (de zogenaamde nucleoside reverse-transcriptaseremmers of NRTI's).
Romanian: • În primul dintre aceste studii, care a cuprins 822 de pacienți, Tivicay administrat o dată pe zi a fost comparat cu raltegravir (un alt inhibitor de integrază), ambele medicamente fiind administrate în asociere cu alte două medicamente HIV dintr-o clasă diferită (numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază sau INRT): 88% (361 din 411 pacienți) din cei cărora li s-a administrat Tivicay și 85% (351 din 411) din cei cărora li s-a administrat raltegravir au răspuns la medicament după 48 de săptămâni de tratament.
Dutch: • De tweede studie betrof 183 patiënten bij wie het virus resistent was tegen het eerder toegepaste behandelschema dat wel een integraseremmer bevatte (m.a.w.
Romanian: • Al doilea studiu, efectuat pe pacienți tratați anterior, a cuprins 183 de pacienți cu infecții rezistente la tratamentul anterior care conținea și un inhibitor de integrază (adică infecția era rezistentă la mai multe clase de medicamente, inclusiv la inhibitorii de integrază anteriori): adăugând Tivicay de două ori pe zi la alt tratament a dus la o rată a răspunsului de 69% după 24 de săptămâni de tratament.
Dutch: 56 capsules + 1 inhalator
Romanian: 56 capsule + 1 inhalator
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
Romanian: 448 (8x 56) capsule +10 inhalatoare (2 x ambalaje colective lunare)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
Romanian: 224 (4x 56) capsule + 5 inhalatoare (ambalaj colectiv lunar)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Dutch: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Romanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
Romanian: Date privind diversele grupe de vârstă
Dutch: Herhaal de cyclus
Romanian: Repetaţi ciclul
Dutch: • Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să le simţiţi pe limbă.
Dutch: Draai dit er niet te strak op (2).
Romanian: Nu strângeţi prea tare (2).
Dutch: Er was een verschil in FEV1 response naar leeftijd waargenomen.
Romanian: S-a observat o diferenţă privind răspunsul FEV1 după vârstă.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
Romanian: Frecvenţele din Tabelul 1 se bazează pe ratele de raportare din studiul activ-controlat.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 met betrekking tot gegevens in verschillende leeftijdsgroepen.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă.
Dutch: Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
Romanian: Administraţi celelalte 3 capsule în acelaşi mod.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen.
Romanian: Unele persoane nu dezvoltă această infecţie decât la o vârstă înaintată, alte persoane o dezvoltă la o vârstă foarte fragedă.
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Romanian: În plus, este furnizată şi categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Dutch: Patiënten in deze studie waren niet blootgesteld aan geïnhaleerde tobramycine gedurende ten minste 4 maanden vóór de start van de studie.
Romanian: Pacienţii din cadrul acestui studiu nu au fost expuşi la tobramicină inhalată timp de cel puţin 4 luni anterior începerii studiului.
Dutch: 4 capsules = 1 dosis
Romanian: 4 capsule = 1 doză
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
Romanian: Acesta trebuie să fie perforată şi goală.
Dutch: Bronchospasme moet op de juiste manier medisch worden behandeld.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat adecvat din punct de vedere medical.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Dutch: Deze analyse liet geen geslacht- of leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen zien.
Romanian: Această analiză nu a indicat diferenţe farmacocinetice determinate de sex sau vârstă.
Dutch: Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament are reacţii adverse când sunteţi gravidă.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Dutch: • Lees de instructies aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Romanian: • Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi inhalatorul.
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
Romanian: Nu poate fi utilizat niciun alt inhalator.
Dutch: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Dutch: Het is een van de schadelijkste bacteriën voor mensen met cystic fibrosis.
Romanian: Este una dintre cele mai nocive bacterii pentru persoanele care suferă de fibroză chistică.
Dutch: Als dat niet het geval is, wacht dan met uw volgende dosis.
Romanian: În caz contrar, aşteptaţi doza următoare.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la animale, nu poate fi exclus un risc de toxicitate (de exemplu, ototoxicitate) la valori prenatale de expunere.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
Romanian: • Şansele de rupere a capsulei în bucăţi cresc dacă aceasta este perforată din greşeală mai mult de o dată sau dacă dispozitivul nu este ţinut cu piesa bucală orientată în jos în timpul pasului 7.
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
Romanian: NU UITAŢI:
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Romanian: Este important să continuaţi utilizarea medicamentului de două ori pe zi pe durata tratamentului dumneavoastră de 28 zile şi să menţineţi ciclul de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză.
Dutch: Gebruik deze als uw wekelijkse inhalator niet goed werkt, nat is of op de grond is gevallen.
Romanian: Utilizaţi-l dacă inhalatorul dumneavoastră săptămânal nu funcţionează corect, dacă este umed sau a fost scăpat pe jos.
Dutch: De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht.
Romanian: Doza de TOBI Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii în intervalul aprobat de vârstă, indiferent de vârstă sau greutate.
Dutch: Basisinstructies voor gebruik worden hieronder gegeven, meer gedetailleerde instructies zijn beschikbaar in de patiëntenbijsluiter.
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
Dutch: Houd hem droog en bewaar hem in de koker.
Romanian: Păstraţi-l uscat şi în carcasa sa.
Dutch: Hoe moet u uw geneesmiddel inhaleren met de Podhaler?
Romanian: Cum să inhalaţi medicamentul cu dispozitivul Podhaler
Dutch: • Ophoesten van bloed (zeer vaak) • Verminderd gehoor (gerinkel in de oren is een mogelijk waarschuwingssignaal van gehoorverlies), geruis (zoals een sissend geluid) in de oren (vaak).
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Romanian: Dacă consideraţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: • Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
Romanian: • Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
Dutch: Herhaal dit, beginnend bij stap 5, voor de overige drie capsules van de dosis.
Romanian: Pacientul va repeta procedura, începând cu pasul 5, cu cele trei capsule rămase din doză.
Dutch: Voor veiligheidsresultaten, zie rubriek 4.8.
Romanian: Pentru rezultate privind siguranţa, vezi pct. 4.8.
Dutch: Elke Podhaler en bewaarkoker mogen zeven dagen worden gebruikt en moeten dan worden weggegooid en vervangen.
Romanian: Fiecare dispozitiv Podhaler şi carcasa acestuia sunt utilizate timp de şapte zile, apoi eliminate şi înlocuite.
Dutch: Zie ook informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind beneficiul clinic şi tolerabilitatea de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij cystic fibrosis en komt vaker voor bij volwassenen.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalators die niet langer nodig zijn moet weggooien.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Romanian: Pacienţi după trasplant de organe
Dutch: Hoewel de verbetering in longfunctie geringer was in deze studie, is dit te verklaren door de eerdere blootstelling van deze patiëntenpopulatie aan een behandeling met geïnhaleerde tobramycine.
Romanian: Deşi mărimea ameliorărilor funcţiei pulmonare a fost mai mică în acest studiu, aceasta se explică prin expunerea anterioară a acestei populaţii de pacienţi la tratamentul cu tobramicină inhalată.
Dutch: FEV1 moet worden gemeten vóór en na inhalatie van TOBI Podhaler.
Romanian: FEV1 trebuie măsurat înainte şi după inhalarea TOBI Podhaler.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOBI Podhaler bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, medicul dumneavoastră vă poate supune unor teste suplimentare pentru a decide dacă TOBI Podhaler este adecvat pentru dumneavoastră.
Dutch: Hoest was de vaakst gemelde bijwerking in beide klinische studies.
Romanian: Tusea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în ambele studii clinice.