FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eylea ska inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
Romanian: Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Swedish: Efter den första injektionen ska behandlingen ges en gång per månad.
Romanian: După injectarea iniţială, tratamentul este administrat lunar.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea, av vilka huvuddelen klassificerades som Typ II-diabetiker, observerades ett snabbt och robust svar på morfologi (CRT- och Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)).
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea, cea mai mare parte dintre aceștia având diagnostic de diabet zaharat de tip 2, s-a observat un răspuns rapid şi intens în ceea ce priveşte morfologia (GCR, scorul DRSS).
Swedish: Då injektionsflaskan innehåller mer (100 mikroliter) än den rekommenderade dosen (50 mikroliter), måste överskottet av vätska i sprutan kasseras före administrering.
Romanian: Deoarece flaconul conţine un volum mai mare (100 microlitri) decât doza recomandată (50 microlitri), o parte din volumul conţinut de flacon trebuie să fie eliminat înainte de administrare.
Swedish: Diabetiska makulaödem (DME)
Romanian: Edem macular diabetic (EMD)
Swedish: • Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept (se avsnitt 4.6).
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravitroasă cu aflibercept (vezi pct. 4.6).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aflibercept.
Romanian: Substanţa activă este aflibercept.
Swedish: Hur ofta kontrollbesöken ska ske ska därför beslutas av behandlande läkare, och dessa kan vara mer frekventa än det planerade antalet injektioner.
Romanian: Prin urmare, programul de monitorizare trebuie să fie stabilit de către medicul curant şi poate fi realizat cu o frecvenţă mai mare decât programul de injecții recomandat.
Swedish: Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.
Romanian: Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan intervallet mellan injektionerna förkortas, dock bör injektioner inte ges oftare än varannan månad under det första behandlingsåret.
Romanian: Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat, dar nu mai rar de o dată la două luni în primul an de tratament.
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering
Romanian: Neovascularizație coroidală miopică
Swedish: Då den förfyllda sprutan innehåller mer (90 mikroliter) än den rekommenderade dosen (50 mikroliter), måste överskottet av vätska i sprutan kasseras före administrering.
Romanian: Deoarece o seringă preumplută conţine mai mult (90 microlitri) decât doza recomandată (50 microlitri), volumul în exces se va elimina înainte de injectare.
Swedish: Vecka 52 upplevde 27,7 % och 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 7,5 % och 14,3 % i kontrollgrupperna en ≥ 2-stegsförbättring i DRSS.
Romanian: În săptămâna 52, la 27,7% și 29,1% dintre pacienții din grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și la 7,5% și 14,3% dintre pacienții din grupurile de control s-a înregistrat o îmbunătățire ≥ 2 trepte a scorului DRSS.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier av allmäntoxicitet observerades bara vid systemisk exponering som i hög grad ansågs överstiga den maximala humana exponeringen efter intravitreal administrering vid den avsedda kliniska dosen, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Romanian: În studiile preclinice au fost observate efecte de toxicitate la doze repetate numai la expuneri sistemice considerate substanţial mai mari faţă de expunerea maximă la om după administrarea intravitroasă în dozele clinice stabilite, fapt ce indică o relevanţă clinică scăzută.
Swedish: Erosioner och alterationer av respiratoriskt epitel i näsmusslor hos apor behandlade med aflibercept intravitrealt observerades vid systemisk exponering som översteg den maximala humana exponeringen.
Romanian: La maimuţe, cărora li s-a administrat aflibercept intravitros, au fost observate eroziuni şi ulceraţii ale epiteliului respirator al cornetelor nazale la expuneri sistemice mai mari faţă de expunerea maximă la om.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Eylea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Eylea Hur du får Eylea
Romanian: Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Eylea Cum vi se va administra Eylea Reacţii adverse posibile
Swedish: Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan.
Romanian: Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină.
Swedish: Baserat på i förväg specificerade kriterier kunde patienter i lasergruppen vid behov få rescue-behandling med Eylea 2 mg från vecka 24, administrerat var 4:e vecka under 3 månader, följt av intravitreala injektioner var 8:e vecka.
Romanian: Pe baza unor criterii prestabilite pacienţii din grupul de tratament laser au primit tratament de salvare cu Eylea 2 mg începând cu săptămâna 24, administrat la interval de 4 săptămâni, timp de 3 luni consecutiv, urmat de injecţii intravitroase la interval de 8 săptămâni.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1st.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Swedish: (N =
Romanian: p =
Swedish: Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten.
Romanian: Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet introdus în flacon ṣi vârful atinge capătul inferior sau baza flaconului.
Swedish: De säkerhetsdata som beskrivs nedan omfattar alla biverkningar från åtta fas III-studier för indikationerna våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV med en rimlig möjlighet för orsakssamband med injektionsproceduren eller med läkemedlet.
Romanian: Datele privind siguranţa, descrise mai jos, includ toate reacţiile adverse provenite din cele opt studii clinice de fază III în indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică, cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate legată de procedura de injectare sau de medicament.
Swedish: Om ditt tillstånd börjar försämras med längre behandlingsintervall, kan läkaren förkorta intervallet.
Romanian: În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament.
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa från studiestart till vecka 48 per behandlingsgrupp i MYRROR-studien (Full Analysis Set, LOCF)
Romanian: Modificarea Medie a Acuității Vizuale în Funcție de Grupul de Tratament, de la Momentul Inițial până în Săptămâna 48, în Studiul Clinic MYRROR (Set complet de analiză, LOCF)
Swedish: Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats då våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV främst drabbar vuxna.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Eylea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulţi.
Swedish: Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) materne a apărut la o doză de 3 mg/kg şi, respectiv, de 1 mg/kg.
Swedish: Skillnad och 95 % KI beräknas med Cochran-Mantel-Haenszel-(CMH)-test justerat för land (landsbeteckningar)
Romanian: F) Diferența și IÎ 95% CI sunt calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustat pentru țară (indicativele țărilor)
Swedish: Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt.
Romanian: Dacă există bule de aer, se loveşte uşor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafaţă.
Swedish: Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea.
Romanian: Atunci când se administrează Eylea, trebuie utilizate întotdeauna tehnici de injectare aseptice adecvate.
Swedish: I studien VISTADME fick 217 (70,7 %) av Eylea-patienterna bilaterala injektioner med Eylea till vecka 100; i studien VIVIDDME fick 97 (35,8 %) av Eylea-patienterna en annan anti-VEGF-behandling i det andra ögat.
Romanian: În studiul clinic VISTADME, la 217 (70,7%) dintre pacienți li s-a administrat injecții bilaterale cu Eylea până în săptămâna 100; în studiul clinic VIVIDDME, la 97 (35,8%) dintre pacienții tratați cu Eylea li s-a administrat un tratament anti-VEGF diferit la celălalt ochi.
Swedish: (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO)) - nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) - nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
Romanian: (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală), - afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD), - afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).
Swedish: Tabell 3: Effektresultat vecka 24, vecka 52 och vecka 76/100 (Full Analysis Set med LOCFC)) i COPERNICUS- och GALILEO-studierna Effektresultat
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 76/100 (Set complet de analiză cu LOCFC)) în studiile COPERNICUS şi GALILEO Rezultate privind eficacitatea
Swedish: Kortikalkatarakt Nukleär katarakt Subkapsulär katarakt Korneal erosion Skrubbsår på hornhinna Ökat intraokulärt tryck Dimsyn
Romanian: Cataractă corticală, Cataractă nucleară, Cataractă subcapsulară, Eroziune corneeană, Abraziune corneană, Creşterea presiunii intraoculare,
Swedish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg var 4:e vecka) (N = 595)
Romanian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni) (N = 595) Săptămâna 52 Săptămâna 96 Săptămâna
Swedish: Den systemiska exponeringen baserad på Cmax och AUC för fritt aflibercept var cirka 200 respektive 700 gånger högre jämfört med motsvarande värden observerade hos människor efter en intravitreal dos på 2 mg.
Romanian: Expunerea sistemică bazată pe Cmax şi ASC pentru aflibercept liber au fost de aproximativ 200 şi, respectiv, de 700 de ori mai mari comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
Swedish: Kontrollgrupp den nedre kvantifieringsgränsen inom en vecka; ej detekterbara koncentrationer nåddes före nästa administrering efter 4 veckor hos alla patienter.
Romanian: După aceea, concentraţiile plasmatice pentru aflibercept liber au scăzut de la valori mai mici sau aproape de limita inferioară de cuantificare, în general, într-o săptămână; după 4 săptămâni, înainte de administrarea următoare, au fost atinse concentraţii nedetectabile la toţi pacienţii.
Swedish: När makula svullnar upp med vätska, blir synen suddig.
Romanian: Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.
Swedish: (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Romanian: (IÎ 95%) valoare-p p<0.0001
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Vecka 52 förbättrade patienter i "treat-and-extend"-gruppen med 2-veckorsjustering i genomsnitt 9,0 bokstäver från studiestart jämfört med 8,4 bokstäver för dem i gruppen med 4-veckorsjustering [LS genomsnittlig skillnad i bokstäver (95 % CI): 0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Romanian: În săptămâna 52, pacienții din brațul de „tratament și extindere" cu ajustări la 2 săptămâni au obținut un câștig mediu de 9,0 litere din nivelul de bază, comparativ cu 8,4 litere pentru cei din grupul cu ajustare la 4 săptămâni [LS diferența medie în litere (95% IÎ): -0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Swedish: Okulär och systemisk säkerhetsprofil (inklusive ATEs) var jämförbara med VIVIDDME och VISTADME.
Romanian: Profilurile de siguranță sistemic și ocular (inclusiv EAGs) au fost similare cu cele din studiile clinice VIVIDDME și VISTADME.
Swedish: Vecka 24 kunde patienter som initialt randomiserades till kontrollgruppen med simulerade injektioner få den första dosen Eylea.
Romanian: La săptămâna 24, pacienții randomizați inițial pentru tratamentul fictiv au fost eligibili pentru a primi prima doză de Eylea.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (50 microlitri).
Swedish: Hela den extraherbara mängden vätska i sprutan (90 mikroliter) ska inte användas.
Romanian: Volumul care poate fi extras dintr-o seringă (90 microlitri) nu se foloseṣte în totalitate.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Eylea som behandling för myopisk CNV hos icke-asiatiska patienter, hos patienter som tidigare har genomgått behandling för myopisk CNV eller hos patienter med extrafoveala lesioner.
Romanian: Pentru NVC miopică, nu există experiență privind utilizarea Eylea în tratamentul pacienților care nu aparțin rasei galbene, al pacienților la care s-a efectuat anterior tratament pentru NVC miopică și al pacienților cu leziuni extrafoveale.
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa från studiestart till vecka 76/100 per behandlingsgrupp för COPERNICUS- och GALILEO-studierna (Full Analysis Set)
Romanian: Figura 2: Modificarea medie de la momentul iniţial în săptămâna 76/100 în ceea ce priveşte acuitatea vizuală în funcţie de grupul de tratament pentru studiile COPERNICUS şi GALILEO (Set complet de analiză)
Swedish: Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken).
Romanian: Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei.
Swedish: Ranibizumab 0,5mg Q4 veckor
Romanian: Ranibizumab 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni
Swedish: A Efter behandlingsstart med 5 månatliga injektioner B LS mean och KI baserad på en ANCOVA-modell med BCVA-mätning vid studiestart som ett kovariat och en faktor för behandlingsgrupp.
Romanian: A După iniţierea tratamentului cu 1 injecție administrată lunar, timp de 5 luni consecutiv B Media LS și IÎ pe baza modelului ANCOVA cu determinarea AVOC la momentul inițial drept covariabilă și un factor pentru grupul de tratament.
Swedish: Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril, Luer-lockspruta.
Romanian: Se ataşează acul cu filtru de 18 G, de 5 microni, furnizat în cutie, la seringa sterilă de 1 ml, cu adaptor Luer-lock.
Swedish: Bruksanvisning för injektionsflaskan:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea flaconului:
Swedish: Den ökade incidensen var likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och Eylea.
Romanian: Această incidenţă crescută a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu ranibizumab şi Eylea.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea (en injektion per månad tre månader i rad, följt av en injektion varannan månad), minskade central retinal tjocklek [CRT] strax efter att behandlingen satts in, och den genomsnittliga CNV-lesionsstorleken minskade, i enlighet med de resultat som sågs med ranibizumab 0,5 mg varje månad.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Eylea (o injecţie administrată lunar, timp de trei luni consecutiv, urmată de o injecţie la intervale de 2 luni), grosimea centrală a retinei [GCR] a scăzut curând după iniţierea tratamentului şi dimensiunea medie a leziunii NVC a scăzut, ceea ce confirmă rezultatele observate în cazul administrării ranibizumabului lunar în doză de 0,5 mg.
Swedish: - fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Eylea.
Romanian: - femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar inklusive endoftalmit, ökat intraokulärt tryck, ruptur på retinalt pigmentepitel, katarakt
Romanian: • Semne cheie şi simptome ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, creşterea presiunii intraoculare, ruptura epiteliului pigmentar al retinei şi cataractă
Swedish: Vid dosen 0,1 mg/kg var den systemiska exponeringen baserat på Cmax och kumulativ AUC för fritt aflibercept cirka 17 respektive 10 gånger högre, vid jämförelse med motsvarande doser observerade hos människor efter en intravitreal dos på 2 mg.
Romanian: La doza de 0,1 mg/kg, expunerea sistemică pe baza Cmax şi ASC cumulativă pentru aflibercept liber au fost de aproximativ 17 şi, respectiv, de 10 ori mai mari, comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea i MYRROR-studien (en injektion given vid behandlingsstart, följt av ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom) minskade CRT strax efter behandlingsstart till fördel för Eylea vecka 24 (-79 mikrometer för gruppen som behandlades med Eylea 2 mg och -4 mikrometer i kontrollgruppen), vilket kvarstod till och med vecka 48.
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea în studiul clinic MYRROR (o injecție administrată la începutul terapiei, fiind administrate injecții suplimentare în cazul persistenței sau al recurenței bolii) GCR s-a diminuat la scurt timp după inițierea tratamentului fiind în favoarea tratamentului cu Eylea în săptămâna 24 (-79 microni pentru grupul tratat cu Eylea 2 mg și, respectiv, -4 microni pentru grupul de control), care s-a menținut până în săptămâna 48.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTRET Förfylld spruta
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA BLISTERULUI Seringă preumplută
Swedish: Patienternas ålder varierade från 42 till 94 år med en genomsnittsålder på 65 år.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 42 ani și 94 ani, cu o medie de 65 ani.
Swedish: 100 mikroliter lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (elastomergummi) och en 18 G filternål.
Romanian: 100 microlitri de soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (din cauciuc elastomeric) şi un ac cu filtru de 18 G. Mărimea ambalajului este de 1.
Swedish: G) I GALILEO-studien fick både kontrollgruppen och gruppen som fick Eylea 2 mg, Eylea 2 mg vid behov var 8:e vecka med början från vecka 52 till vecka 68; patienterna hade obligatoriska besök var 8:e vecka.
Romanian: G) În studiul clinic GALILEO, atât pacienţilor din grupul de control cât şi cei cărora li s-a administrat Eylea 2 mg, li s-a putut administra Eylea 2 mg la nevoie, la intervale de 8 săptămâni, din săptămâna 52 până în săptămâna 68; pacienții efectuau vizite la interval de 8 săptămâni.
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp allt innehåll ur injektionsflaskan i sprutan samtidigt som du håller injektionsflaskan upprätt och lutar den något för att underlätta uppdragandet.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se extrage tot conţinutul flaconului Eylea în seringă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi înclinându-l uşor pentru a facilita extragerea completă.
Swedish: Fläckar i synfältet Glaskroppsavlossning Smärta vid injektionsstället Känsla av främmande kropp i ögat
Romanian: Vedere înceţoşată, Flocoane intravitroase, Dezlipire de corp vitros, Durere la locul de injecţie, Senzaţie de corpi străini la nivel ocular,
Swedish: Tre eller flera på varandra följande månatliga injektioner kan behövas.
Romanian: Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.
Swedish: VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem.
Romanian: Ca răspuns, concentraţiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei şi, în consecinţă, provoacă umflarea maculei, (porţiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecţiune numită edem macular.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept.
Romanian: Un flacon conţine mai mult decât doza recomandată de 2 mg aflibercept.
Swedish: Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande riktlinjer.
Romanian: Se scoate acul cu filtru şi se elimină în mod adecvat.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept.
Romanian: O seringă preumplută conţine mai mult decât doza recomandată de 2 mg aflibercept.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (för pH-justering) Dinatriumvätefosfatheptahydrat (för pH-justering)
Romanian: Dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats ökad incidens av blödning från små blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o incidenţă crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienţii cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subţiază" sângele.
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: 30 november
Romanian: Transmiterea raportului final al studiului: 30
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/797/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/002
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/797/002
Swedish: Om synskärpa och/eller anatomiska resultat försämras ska behandlingsintervallet förkortas i motsvarande grad till minimum två månaders behandlingsintervall under de första 12 månaderna.
Romanian: În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător la un minim de două luni în timpul primelor 12 luni de tratament.
Swedish: *Fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av human VEGF (vaskulär endotel tillväxtfaktor)-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant IgG1 och som framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: *Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor endotelial de creştere vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2, fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1 uman, obţinută prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1.
Swedish: Eylea 2 mg Q4
Romanian: 2 mg Q4
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 3:1 till att få antingen 2 mg Eylea intravitrealt eller simulerad injektion en gång vid studiestart med ytterligare injektioner månatligen i fall av kvarstående eller recidiverande sjukdom fram till vecka 24, då det primära effektmåttet bedömdes.
Romanian: Pacienții au fost repartizați aleator într-un raport de 3:1 pentru a primi fie 2 mg Eylea intravitros, fie injecții cu tratament fictiv, administrate la începutul studiului, injecții suplimentare administrându-se lunar în cazul persistenței sau recurenței bolii, până la săptămâna 24, când s-a evaluat obiectivul primar.
Swedish: Intravitreal användning.
Romanian: Administrare intravitroasă.
Swedish: I genomsnitt fick patienterna 10,4 injektioner under den 2-åriga behandlingsperioden.
Romanian: Pentru perioada de 2 ani de tratament, pacienților li s-au administrat o medie de 10,4 injecții.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eylea, för alla grupper av den pediatriska populationen för våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eylea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și subgrupe în NVC miopică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).