FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolimesnes tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolimesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Italian: In aggiunta si ha la formazione di vari coniugati di questi metaboliti (glucuronidi e solfati).
Lithuanian: Be to, iš šių metabolitų susiformuoja įvairių konjugatų (gliukuronidų, sulfatų).
Italian: La clearance plasmatica è 7,7 L/h.
Lithuanian: Preparato klirensas kraujo plazmoje yra 7,7 l/val.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Italian: L'uso di lumiracoxib nelle donne in gravidanza non è stato studiato in studi clinici adeguati e ben controllati e pertanto non deve essere impiegato nel corso dei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente non sia superiore al potenziale rischio per il feto.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis nėščioms moterims pakankamai ir gerai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neištirtas, todėl pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu jo vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog galima nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Italian: Nei soggetti anziani (età superiore a 65 anni) è stato osservato un aumento del 15% dell'AUC rispetto a soggetti più giovani.
Lithuanian: Senyvų (vyresnių nei 65 metų) pacientų organizme lumirakoksibo AUC yra 15% didesnis negu jaunų.
Italian: Sesso: Non esistono differenze nell'esposizione a lumiracoxib negli uomini e nelle donne.
Lithuanian: Lytis: Vyrų ir moterų organizme lumirakoksibo ekspozicija nesiskiria.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II - IV klasės pagal NYHA).
Italian: Insufficienza epatica:
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas:
Italian: Nel range di dosaggio da 25 a 800 mg, l'entità dell'esposizione (AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) è approssimativamente proporzionale alla dose.
Lithuanian: 25 - 800 mg dozių diapazone vaisto kiekis organizme (AUC) didėja proporcingai dozės dydžiui, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozei.
Italian: Dopo un dosaggio di 400 mg in un'unica somministrazione giornaliera, la Cmax é circa 9 µg/ml e l'AUC é circa 31 µg h/ml.
Lithuanian: Vartojant 400 mg dozę kartą per parą, Cmax būna maždaug 9 mikrogramai/ml, AUC − maždaug 31 mikrogramas/ml.
Italian: Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti principali: 4'-idrossi-lumiracoxib, 5carbossi-lumiracoxib e 4'-idrossi-5-carbossi-lumiracoxib.
Lithuanian: Identifikuoti trys pagrindiniai metabolitai: 4‘-hidroksilumirakoksibas, 5karboksilumirakoksibas ir 4‘-hidroksi-5‘karboksilumirakoksibas.
Italian: La somministrazione di 100 mg, 200 mg o 400 mg una volta al giorno comporta un picco di inibizione della COX-2 >90%.
Lithuanian: Vartojant 100 mg, 200 mg arba 400 mg dozę kartą per parą, stipriausias COX-2 slopinimas buvo > 90%.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'utilizzo di ASA a basso dosaggio (24% dell'intera popolazione dello studio) ed all'età.
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuojami atsižvelgiant į mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojimą (ją gėrė 24% tiriamųjų) ir amžių.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg.
Italian: Negli studi sul dolore dopo chirurgia ortopedica, l'anemia è stata riportata più frequentemente, sebbene la frequenza fosse simile al placebo.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems skausmas lumirakoksibu buvo malšinamas po ortopedinės operacijos, dažniau atsirasdavo anemija, tačiau jos dažnis buvo toks pat kaip placebo vartojusiems tiriamiesiems.
Italian: Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi.
Lithuanian: Simptominis osteoartrito gydymas.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose e la durata del trattamento non deve superare 5 giorni.
Lithuanian: Pacientui negalima nei šios dozės viršyti, nei ilgiau negu 5 paras medikamento vartoti.
Italian: Questo indica che lumiracoxib e/o i suoi metaboliti sono preferenzialmente distribuiti e mantenuti nel tessuto infiammato.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, jog daugiau lumirakoksibo ir (arba) jo metabolitų pasiskirsto ir išsilaiko uždegimo apimtuose audiniuose.
Italian: La durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 12 mesi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu medikamento buvo vartota ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Italian: La concentrazione del metabolita 4'-idrossi nel plasma e nel liquido sinoviale è bassa, e pertanto è improbabile che contribuisca all'efficacia.
Lithuanian: 4-hidroksilumirakoksibo koncentracija kraujo plazmoje ir sinovijoje yra maža, todėl jis tikriausiai nedaro įtakos medikamento veiksmingumui.
Italian: [C] in un modello di infiammazione nel ratto, il rapporto di radioattività rilevato al sito di infiammazione rispetto a quello rilevato nel sangue era di 2:1, mentre quattro ore dopo il dosaggio risultava essere 8:1.
Lithuanian: [C] žymėto lumirakoksibo, po valandos radioaktyvumo santykis uždegimo židinyje ir kraujyje buvo 2:1, po 4 val.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di lumiracoxib per un periodo di trattamento superiore ad 1 anno non è stata stabilita.
Lithuanian: Ilgiau negu vienerius metus vartojamo lumirakoksibo saugumas kardiovaskulinei sistemai nenustatytas.
Italian: Le donne che assumono lumiracoxib non devono allattare al seno.
Lithuanian: Lumirakoksibo vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Italian: (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumiracoxib non è un significativo inibitore di altre isoforme del citocromo P450, incluse CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog kitų citochromo P 450 izofermentų, įskaitant CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ir CYP 3A4, lumirakoksibas labai neslopina.
Italian: Come con altri FANS, lumiracoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione o di infezione.
Lithuanian: Lumirakoksibas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti karščiavimą bei kitus uždegimo ar infekcinės ligos požymius.
Italian: Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'Angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi.
Lithuanian: Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir antihipertenzinių medikamentų poveikį.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, lumiracoxib non sembra essere associato ad un numero insolitamente grande di segnalazioni relative a tali reazioni.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, atrodo, kad lumirakoksibo poveikis nesusijęs su neįprastai dideliu pranešimų apie sunkias odas reakcijas skaičiumi.
Italian: L'uso cronico di una dose di 400 mg/die è stato associato ad aumenti più frequenti e più marcati di ALT/AST.
Lithuanian: Nuolatinis 400 mg paros dozės vartojimas buvo susijęs su dažnesniu ir didesniu ALT ar AST padaugėjimu.
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nell'ovulazione, nell'impianto dell'embrione e nella chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e in alcune funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
Lithuanian: Be to, COX-2 svarbus ovuliacijai, implantacijai, arterinio latako užakimui, inkstų funkcijos reguliavimui ir centrinės nervų sistemos funkcijai: karščiavimo indukcijai, skausmo suvokimui ir pažinimo funkcijai.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Italian: Il valore tmax mediano è circa 2 ore dopo l'assunzione.
Lithuanian: Laiko, per kurį koncentracija tampa didžiausia (Tmax) mediana, yra maždaug 2 valandos po pavartojimo.
Italian: Sostenere una serie di opportunità di incontro destinate ai professionisti del settore sanitario, ivi compresi i medici prescrittori e i farmacisti.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Skatinti įvairius sveikatos priežiūros specialistų- gydytojų bei farmacininkųsusitikimus.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib, nelle indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di lumiracoxib.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas lumirakoksibo saugumas.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con lumiracoxib.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu sutrinka kurios nors ankščiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą.
Italian: Si raccomanda di usare cautela nei pazienti anziani affetti da osteoartrosi quando si aumenta la dose giornaliera da 100 mg a 200 mg. (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Lithuanian: Osteoartritu sergantiems senyviems pacientams paros dozę nuo 100 mg iki 200 mg reikia didinti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
Lithuanian: CHMP sutiko, jog siekiant pateikti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kontraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Italian: Tuttavia, l'incidenza di eventi APTC era numericamente superiore per lumiracoxib rispetto a naprossene ma inferiore a quella di ibuprofene.
Lithuanian: Vis dėlto lumirakoksibo vartojantiems ligoniams APTC skaitmeninis reiškinių dažnis buvo didesnis negu vartojusiems naprokseno, tačiau mažesnis negu vartojusiems ibuprofeno.
Italian: Non comuni: palpitazioni, infarto del miocardio* Rari: insufficienza cardiaca, blocco atrioventicolare di primo grado Alterazioni del sistema vascolare
Lithuanian: Nedažni: palpitacija, miokardo infarktas Reti: širdies nepakankamumas, I laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Lithuanian: 5.2 Farmakokinėtinės savybės
Italian: Anziani:
Lithuanian: Senyvi pacientai:
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo dellaCox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Italian: Segnalare tempestivamente una serie concordata di effetti indesiderati gravi.
Lithuanian: 6 klinikinis aspektas Operatyviai informuoti apie sunkius nepageidaujamus reiškinius.
Italian: Sono stati osservati marcati aumenti (>8xULN) nello 0,3% dei pazienti trattati con 100 mg una o due volte al giorno e nello 0,6% dei pazienti trattati con 200 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Ženklus padidėjimas (> 8 x ULN) pasireiškė 0,3% tiriamųjų, vieną arba du kartus per parą vartojusių 100 mg dozę, ir 0,6% pacientų, kartą per parą gėrusių 200 mg dozę.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di lumiracoxib 400 mg a volontari sani, il 54% del materiale associato al farmaco è stato escreto nell'urina ed il 43% nelle feci.
Lithuanian: Iš sveikų savanorių, išgėrusių vieną 400 mg lumirakoksibo dozę, organizmo 54% su preparatu susijusių medžiagų išsiskyrė su šlapimu, 43% − su išmatomis.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche di sovradosaggio.
Lithuanian: Klinikinių perdozavimo atvejų nebuvo.
Italian: L'uso di lumiracoxib è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza in quanto, analogamente ad altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e la prematura chiusura del dotto arterioso.
Lithuanian: Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu lumirakoksibo vartoti draudžiama, kadangi jis, kaip ir kiti prostaglandinsintetazę slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti gimdos inertiškumą bei priešlaikinį arterinio latako užakimą.
Italian: Blister trasparenti in PVC/alluminio contenenti 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 o 600 compresse rivestite con film.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 arba 600 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į skaidrias PVC/aliuminio lizdines plokšteles.
Italian: Pazienti con cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Lithuanian: Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza di reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza destinata ai pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - aggiunta di un'avvertenza destinata ad evidenziare che attualmente gli inibitori della Cox-2 sono all'origine di gravi reazioni cutanee letali; - aggiunta di una descrizione dettagliata dei primi sintomi di reazioni cutanee che inducono l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - pridedamas įspėjimas, kuriame pabrėžiama, kad naudojant Cox-2 inhibitorius yra kilusių mirtinai pavojingų odos reakcijų, - pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi būti nutrauktas.
Italian: Realizzare uno studio di monitoraggio delle prescrizioni.
Lithuanian: 4 klinikinis aspektas Atlikti vaistų išrašymo stebėjimo tyrimą.
Italian: Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione, insonnia, ansietà
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: depresija, nemiga, nerimas.
Italian: Nota ipersensibilità a lumiracoxib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lumirakoksibui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, fornire cure mediche di supporto appropriate, ad esempio tramite eliminazione del contenuto gastrico, monitorare clinicamente il paziente e, se necessario, istituire un trattamento sintomatico.
Lithuanian: Medikamento perdozavus arba manant, kad jo buvo perdozuota, būtina imtis tinkamų palaikomųjų gydymo priemonių, pvz., pašalinti skrandžio turinį, ligonį prižiūrėti, prireikus pradėti simptominį gydymą.
Italian: Non comuni: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento del peso corporeo.
Lithuanian: Nedažni: alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, kreatinino ir šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, γ-gliutamiltransferazės padaugėjimas, kūno svorio padidėjimas.
Italian: Uso pediatrico: {Nome di fantasia} non è stato studiato nei bambini ed è pertanto controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} poveikis vaikams netirtas, todėl jaunesnių nei 18 metų pacientų šiuo medikamentu gydyti negalima.
Italian: Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 può essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto), palyginus su placebu ar kai kuriais NVNU.
Italian: Realizzare inchieste tra i medici per verificarne l'adeguatezza d'uso.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Vykdyti tyrimus stebint, ar gydytojai tinkamai skiria vaistą.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti lumiracoxib.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo.
Italian: Razza: La farmacocinetica di lumiracoxib è simile negli asiatici, nei neri e nei caucasici.
Lithuanian: Rasė: Azijiečių, juodaodžių ir baltaodžių organizme lumirakoksibo farmakokinetika yra panaši.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere riassunte come segue: - aggiunta dell'affermazione che la decisione di prescrivere un inibitore selettivo della Cox-2 deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente, - aggiunta di una dichiarazione in base alla quale i medici prescrittori utilizzino la dose efficace più bassa, per una durata il più breve possibile e rivalutino frequentemente la necessità di alleviamento del dolore, - aggiunta di 2 controindicazioni Cardiopatia ischemica conclamata e/o malattia cerebrovascolare e Malattia Arteriosa periferica, - aggiunta di un'avvertenza relativa a studi clinici tendenti ad indicare che gli inibitori selettivi della Cox2 possono essere associati al rischio di episodi trombotici (in particolare infarto del miocardio e ictus), rispetto a placebo e a taluni FANS, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescriventi di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori affinché prestino attenzione nel prescrivere FANS, in combinazione con ACE-inibitori o antagonisti recettoriali dell'angiotensina II.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedama papildoma informacija, jog sprendimas išrašyti receptą selektyviam Cox-2 inhibitoriui turi būti paremtas kiekvienam pacientui galinčios kilti visapusiškos rizikos įvertinimu, - pridedama papildoma informacija, kad vaistą skiriantys gydytojas turėtų naudoti mažiausią veiksmingą dozę ir kiek įmanoma trumpiau bei dažnai iš naujo įvertinti poreikį malšinti skausmą, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedamas įspėjimas, kad klinikiniai tyrimai leidžia manyti, jog selektyvūs Cox-2 inhibitoriai gali būti siejami su trombinių sutrikimų pavojumi (ypač miokardo infarktu ir insultu), atitinkamai lyginant su placebu ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, - pridedamas įspėjimas pacientams, priklausantiems širdies ligų rizikos veiksnių grupeiturintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio kiekis), diabetu ir rūkantiems, - pridedamas įspėjimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrimą, jei pacientams gydymo metu pablogėja bet kurios iš aprašytų organų sistemų būklė, - pridedamas įspėjimas vaistus išrašantiems gydytojams atsargiai išrašinėti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais.
Italian: Effetto cardiovascolare nello studio TARGET (studio della durata di 12 mesi) L'obiettivo primario cardiovascolare (CV) studiato era rappresentato dall'obiettivo APTC (Antiplatelet Trialists' Collaboration): infarto del miocardio confermato o probabile (clinico o silente), ictus (ischemico o emorragico) e morte CV.
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimo TARGET metu (12 mėn. trukmės tyrimas) Svarbiausia kardiovaskulinė (KV) vertinamoji baigtis buvo Antiplatelet Trialists‘ Collaboration (APTC) vertinamoji baigtis: patvirtintas arba tikėtinas miokardo infarktas (klinikinis arba beskausmis, t. y.
Italian: Lumiracoxib è eliminato prevalentemente attraverso il metabolismo epatico.
Lithuanian: Daugiausiai lumirakoksibo eliminuojama vykstant metabolizmui kepenyse.
Italian: La COX-2 è stata identificata nei tessuti circostanti le ulcere gastriche nell'uomo ma la sua rilevanza nella cicatrizzazione delle stesse non è stabilita.
Lithuanian: COX-2 rasta žmogaus audiniuose aplink skrandžio opą, tačiau jo reikšmė opos gijimui nenustatyta.
Italian: Non sono stati effettuati studi con lumiracoxib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, il ritrovamento del metabolita S-7-OH warfarin nell'urina è risultato di circa il 25% inferiore nei soggetti trattati con lumiracoxib.
Lithuanian: Lumirakoksibo vartojusių pacientų šlapime S-7-OH varfarino metabolito buvo 25% mažiau, negu vartojusių placebo.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare di monitorare la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante, e in seguito, periodicamente.
Lithuanian: Pacientui būtina tinkamai atstatyti skysčių balansą, o kompleksinės terapijos pradžioje ir viso gydymo laikotarpiu periodiškai tirti inkstų funkciją.
Italian: {NOME DI FANTASIA} 100 mg compresse rivestite con film {NOME DI FANTASIA} 200 mg compresse rivestite con film {NOME DI FANTASIA} 400 mg compresse rivestite con film2.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 100 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 200 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 400 mg plėvele dengtos tabletės