FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu okrem mierneho zníženia nidácie a životaschopnosti plodov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek a termékenységet érintő mellékhatást, eltekintve a beágyazódások és az életképes magzatok számának kismértékű csökkentésétől (lásd az 5.3 pontot).
Slovak: Pocit točenia (vertigo)
Hungarian: • Forgó jellegű szédülés (vertigo)
Slovak: Počas laktácie.
Hungarian: • Szoptatás idején.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého Ceplene zlepšuje antileukemickú funkciu lymfocytov pri AML, nie je úplne stanovený; predpokladá sa, že je to inhibícia reaktívnych foriem kyslíka (ROS alebo „voľné kyslíkové radikály"), ktoré syntetizujú monocyty/makrofágy a granulocyty.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a Ceplene milyen mechanizmussal javítja AML-ban a limfociták leukaemia ellenes hatását, vélhetően a monociták/makrofágok és granulociták által szintetizált reaktív oxigéngyökök (ROS vagy „oxigén szabadgyökök") gátlásával.
Slovak: Ceplene na plodnosť nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Hungarian: A Ceplene fogamzóképességre gyakorolt hatásait illetően nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovak: Bolesť kĺbov a svalov (artralgia a myalgia)
Hungarian: • Ízület- és izomfájdalom (artralgia és mialgia)
Slovak: Ceplene/IL-2 je imunoterapia, ktorej cieľom je vyvolať pomocou imunitného systému zničenie zvyšných myeloidných leukemických buniek a zabrániť tak relapsu leukémie.
Hungarian: A Ceplene/IL-2 alkalmazása immunterápia, amelynek célja a reziduális mieloid leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításának beindítása, és ezáltal a leukaemia relapszusának megelőzése.
Slovak: Cieľom súbežného podávania lieku Ceplene a IL-2 je preto optimalizovať antileukemické funkcie buniek NK a buniek T.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 egyidejű adásának célja tehát az NK-sejtek és T-sejtek leukaemia ellenes hatásainak optimalizálása.
Slovak: Koncentrácie histamínu a PK boli veľmi premenlivé v štúdiách, ako aj v normálnych skupinách dobrovoľníkov a pacientov.
Hungarian: A hisztamin koncentrációértékei és farmakokinetikája erősen változékonynak bizonyult a vizsgálatok során, az egészséges önkéntesek és a betegek csoportjaiban egyaránt.
Slovak: Ceplene s IL-2 pomôže vášmu imunitnému systému bojovať po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe proti zvyšným rakovinovým bunkám.
Hungarian: A Ceplene az IL-2-vel együtt segít az immunrendszernek megtámadni a korábbi rák elleni kezelés után esetlegesen még megmaradt rákos sejteket.
Slovak: Horúčka - IL-2 sa môže prerušiť na 24 hodín a potom sa môže znova začať dávkou zníženou o 20 %.
Hungarian: - Az IL-2 adása felfüggeszthető 24 órára, majd folytatható 20%-kal csökkentett adag alkalmazásával.
Slovak: Ceplene sa môže podávať prostredníctvom ambulantnej infúzie pomocou injekčnej striekačky s pumpou alebo prostredníctvom kontrolovanej ručnej subkutánnej injekcie pomocou injekčnej striekačky s časovačom.
Hungarian: A Ceplene beadható ambuláns infúziós fecskendőpumpa használatával, vagy kézzel, kontrollált módon, fecskendő és időmérő segítségével beadott szubkután injekció formájában.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
Hungarian: • Fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Slovak: Hypotenzia (nízky tlak krvi) sa môže vyskytnúť veľmi často a môže mať za následok točenie hlavy a mdlobu.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió), ami kábultsághoz és ájuláshoz vezethet, nagyon gyakran előfordulhat.
Slovak: Nezistilo sa, či neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky môžu vyvolať uvoľnenie endogénneho histamínu; v prípade pacientov podstupujúcich diagnostické alebo chirurgické postupy sa preto pred týmto postupom musí zvážiť prídavný účinok lieku Ceplene (pozri časť 4.4).
Hungarian: Megfigyelték, hogy neuromuszkuláris blokkolók, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók és különböző kontrasztanyagok endogén hisztaminfelszabadulást válthatnak ki, ezért diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson áteső betegek esetében a Ceplene kezelés additív hatását a beavatkozás előtt mérlegelni kell (lásd a 4.4 pontot).
Slovak: Každá značka (0,1; 0,2; 0,3 atď.) predstavuje desatinu mililitra (0,1 ml).
Hungarian: Mindegyik jelölés (0,1, 0,2, 0,3, stb.)
Slovak: Sledovanie pacienta v 1. deň by malo zahŕňať známky vitality vrátane pulzu, krvného tlaku a rýchlosti dýchania.
Hungarian: Az 1. napon a betegnél monitorozni kell a vitális paramétereket, köztük a pulzust, a vérnyomást és a légzésszámot.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Hungarian: Ezeket a betegeket a további kezelések során megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Hoci sa dávkovanie odlišuje, keď sa liek Ceplene používa spolu s IL-2, lekári si musia pozrieť aj súhrn charakteristických vlastností (SmPC) lieku pre IL-2 a musia sledovať príslušné liekové interakcie.
Hungarian: Bár az adagolás különbözik, ha a Ceplene-t IL-2-vel együtt alkalmazzák, az orvosnak az IL-2 Alkalmazási Előírását is tanulmányoznia kell a vonatkozó gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos tudnivalók betartása érdekében.
Slovak: POKYNY NA PODANIE INJEKCIE
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ
Slovak: Pacientov treba sledovať, čo sa týka očakávaných symptomatických nežiaducich reakcií a laboratórnych zmien spojených s touto liečbou.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani a kezeléssel összefüggő, várható tüneti mellékhatások, illetve a laboratóriumi eltérések kapcsán.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2)
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2)
Slovak: Odporúčania o dávkovaní v prípade týchto toxických udalostí 1. stupňa sa nachádzajú ďalej v príslušných odsekoch:
Hungarian: 1. fokú toxikus hatás esetén a dózisra vonatkozó ajánlást lásd az alábbi bekezdésben:
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Slovak: Ak počas podávania injekcie alebo po injekcii pocítite závrat alebo mdloby, skôr, ako si podáte ďalšiu dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, elájul, vagy szédül az injekciók beadása alatt vagy után, jelezze orvosának, még mielőtt a következő adag beadására sor kerül.
Slovak: 3. cyklus
Hungarian: 3. ciklus
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu lieku Ceplene sami, ak ste neboli zvlášť poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha orvosa vagy a nővér már speciális oktatásban részesítette.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok telesnej hmotnosti veľmi časté
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na štítku injekčnej liekovky.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén szereplő lejárati dátumot (Felh.).
Slovak: Tieto dva lieky, IL-2 a Ceplene, sa podávajú dvakrát denne, minimálne so 6-hodinovým odstupom medzi injekciami.
Hungarian: A két gyógyszert, vagyis az IL-2-t és a Ceplene-t egyaránt napi kétszer kell beadni, a két injekció között legalább 6 órás szünettel.
Slovak: Počas prvých 18 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 3-týždňová prestávka (bez liečby).
Hungarian: • Az első 18 hét során: az IL-2-t és a Ceplene-t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet 3 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést).
Slovak: Z neklinických údajov na základe konvenčných štúdií o toxicite po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a genotoxicite nevyplýva žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, lokális tolerancia és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Injekčný roztok 14 injekčných liekoviek
Hungarian: Oldatos injekció 14 injekciós üveg
Slovak: Chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Hungarian: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításához.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa podávajú počas 10 liečebných cyklov: každý cyklus pozostáva z liečebného obdobia, ktoré trvá 21 dní (3 týždne) a potom nasleduje trojtýždňová alebo šesťtýždňová prestávka.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t 10 kezelési cikluson át kell alkalmazni: mindegyik ciklus egy 21-napos (3-hetes) kezelési időszakból áll, amelyet háromhetes vagy hathetes kezelésmentes időszak követ.
Slovak: Pozri obrázok 7.
Hungarian: Lásd a 7. ábrát!
Slovak: Štúdia AML-1 bola prieskumná a zahŕňala 39 pacientov s AML v remisii, pričom skúmala dávku a vhodnosť lieku Ceplene podávaného spolu s IL-2.
Hungarian: Az AML-1 vizsgálat feltáró jellegű volt; 39 AML-ben szenvedő, remisszióban lévő beteget vontak be, hogy megállapítsák az IL-2-vel együtt adott Ceplene dózisát, és hogy lehetséges-e az alkalmazás.
Slovak: Udržiavacia liečba pomocou lieku Ceplene je indikovaná pre dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) pri prvej remisii, súbežne liečených interleukínom-2 (IL-2).
Hungarian: A Ceplene fenntartó kezelés azoknak az akut mieloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknek javallott, akik az első remisszió időszakában vannak, és egyidejű interleukin-2 (IL-2) kezelésben részesülnek.
Slovak: Uistite sa, či máte odhalenú plochu kože, ktorú ste si zvolili.
Hungarian: 5. Ügyeljen rá, hogy a választott bőrterület fedetlen legyen.
Slovak: Vysušenie tela (dehydratácia)
Hungarian: • Kiszáradás (dehidráció)
Slovak: Ďalšie zložky sú voda na injekciu a chlorid sodný; liek môže obsahovať aj hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH.
Hungarian: • Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz és a nátrium-klorid, és tartalmazhat nátriumhidroxidot és/vagy sósavat is a pH beállításához.
Slovak: Ako uchovávať Ceplene
Hungarian: Hogyan kell a Ceplene-t tárolni?
Slovak: V prípade pacientov s ochorením srdca treba vyhodnotiť ejekčnú frakciu srdcovej komory a funkciu steny pomocou echokardiografie alebo tlakového testu nukleárnej medicíny a liečba sa má potom podávať opatrne.
Hungarian: Szívbetegek esetén echocardiographiával vagy terheléses szcintigráfiás vizsgálattal fel kell mérni a kamra ejekciós frakcióját és a falmozgást, és a kezelést körültekintően kell végezni.
Slovak: 2. cyklus
Hungarian: 2. ciklus
Slovak: Ceplene budete potrebovať:
Hungarian: A Ceplene adagjának előkészítéséhez a következőkre lesz szüksége:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/10/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. 10. 07.
Slovak: (hypotyreóza)
Hungarian: (pruritusz)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu byť citlivejší na účinok lieku Ceplene, ktorý znižuje krvný tlak.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek lehetnek a Ceplene vérnyomáscsökkentő hatására.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa však za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni.
Slovak: Antagonisti receptora H2 s imidazolovou štruktúrou podobnou histamínu, napríklad cimetidín, systémové steroidy a klonidín, sa nesmú používať počas liečby liekom Ceplene (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Ceplene kezelés alatt a hisztaminéhoz hasonló imidazol-szerkezettel rendelkező H2receptorantagonistákat (például cimetidint, szisztémás szteroidokat és klonidint) tilos alkalmazni (lásd a 4.3 pontot).
Slovak: Zmena vnímania chute (dysgeúzia)
Hungarian: • Megváltozott ízérzés (diszgeúzia)
Slovak: Pacientom môže byť na domáce podanie poskytnutá zásoba naplnených uzatvorených tuberkulínových injekčných striekačiek na maximálne dva týždne, s pokynmi, že injekčné striekačky sa majú pred podaním uchovávať v chlade pri teplote 2°C-8°C.
Hungarian: Otthoni felhasználásra legfeljebb két hétre elegendő mennyiségű előretöltött, kupakkal lezárt tuberkulin fecskendővel lehet a beteget ellátni, azzal a figyelmeztetéssel, hogy a fecskendőket a beadás előtt hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között kell tárolnia.
Slovak: Bolesť hlavy a závraty
Hungarian: • Fejfájás és szédülés
Slovak: Ceplene alebo IL-2 formou rýchlej infúzie alebo do cievneho priestoru vo vyššej dávke ako je schválená dávka môže zhoršiť nežiaduce reakcie spojené s liekom Ceplene.
Hungarian: Amennyiben a Ceplene-t vagy az IL-2-t gyors infúzióban, vagy az érrendszerbe, az engedélyezettnél nagyobb adagban adják be, akkor ez súlyosbíthatja a Ceplene alkalmazásával járó mellékhatásokat.
Slovak: Nariedený IL-2 nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách sa musí pripraviť v lekárni za kontrolovaných aseptických podmienok a uchovávať v chladničke 2°C - 8°C.
Hungarian: Az IL-2-hígítását és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőbe töltését gyógyszertárban, kontrollált aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és hűtőszekrényben 2°C - 8°C között kell tárolni.
Slovak: • určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch;
Hungarian: • bizonyos antipszichotikumok, például klórpromazin, flupentixol, toridazin, klozapin és risperidon.
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku za deň, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha egy nap kihagyta az egyik adagot, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ceplene je číry, bezfarebný roztok.
Hungarian: A Ceplene átlátszó, színtelen folyadék.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal pri iných typoch liečby
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a Ceplene-nel folytatott egyéb típusú kezelések során figyeltek meg
Slovak: Ak ste si náhodne podali väčšiu dávku ako ste si mali podať, ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül nagyobb adagot fecskendez be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu tohto lieku, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, ktorý by vám mohol pomôcť, keby ste pocítili závrat alebo mdloby.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszer beadásakor mindig legyen Önnel valaki, például egy felnőtt családtag, egy barát vagy egyéb gondozó, aki tud segíteni, ha kábultságot érez vagy elájul.
Slovak: Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL-2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 ml (0,1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
Hungarian: A Ceplene-t 1-3 perccel az IL-2 szubkután beadása után kell beadni lassú, szubkután injekció formájában, maximálisan 0,1 ml (0,1 mg hisztamin-dihidroklorid)/perc sebességgel.
Slovak: Všeobecné informácie o dávkovaní a použití liekov Ceplene a IL-2 sa nachádzajú v časti 3 „Ako používať liek Ceplene".
Hungarian: Az adagolásra és a Ceplene és az IL-2 alkalmazásának módjára vonatkozó általános tudnivalók a 3. pontban „Hogyan kell alkalmaznia a Ceplene-t?" olvashatók.
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov.
Hungarian: Húzza ki a tűt, és dobja el a fecskendőt, az előírásoknak megfelelően.
Slovak: Vždy používajte liek Ceplene presne podľa pokynov svojho lekára.
Hungarian: A Ceplene-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer betegségekkel szembeni természetes védekezőképességének fokozásával támogatják a szervezet immunrendszerét a daganatos betegségek elleni küzdelemben.
Slovak: Tento liek musíte užívať presne podľa predpisu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításai szerint kell alkalmazni.
Slovak: 16. Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „POKYNY NA PODANIE INJEKCIE".
Hungarian: Vegye kezébe a fecskendőt, majd kövesse az „ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ" cím alatt alább ismertetett tudnivalókat.
Slovak: Histamín sa po subkutánnej injekcii rýchlo absorbuje.
Hungarian: A hisztamin szubkután injekció formájában történő beadása után gyorsan felszívódik.
Slovak: Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
Hungarian: A Ceplene fenntartó kezelést az egyidejűleg IL-2-vel kezelt betegek konszolidációs kezelésének befejezése után, az akut mieloid leukaemia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília, trombocytopénia veľmi časté leukopénia, neutropénia časté
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek eosinophilia, thrombocytopenia Nagyon gyakori leukopenia, neutropenia
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/IL-2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9,7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
Hungarian: A CR1 betegek esetében a leukaemia-mentes túlélés medián értéke 291 napról (9,7 hónap) 450 napra (15 hónap) növekedett a Ceplene/IL-2 kezelést követően a fenntartó kezelésben nem részesülőkhöz képest (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Slovak: Ako Ceplene vyzerá a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Ceplene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Rýchly srdcový tep (tachykardia)
Hungarian: • Gyorsult szívverés (tahikardia)
Slovak: Medzi podávaním IL-2 a Ceplene, ktoré sa podávajú dvakrát denne, má byť odstup minimálne 6 hodín.
Hungarian: Az IL-2 és a Ceplene napi kétszeri adagolása között legalább 6 órának kell eltelnie.
Slovak: Ceplene sa má podať o 1 až 3 minúty neskôr.
Hungarian: A Ceplene-t 1-3 perccel később kell beadni.
Slovak: Ceplene sú vyššie v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, pričom v týchto skupinách pacientov sa po dávke lieku Ceplene zvyčajne vyskytuje tachykardia a nižší krvný tlak vo väčšej miere ako v prípade pacientov s normálnou alebo miernou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb a Ceplene plazmaszintje, és ezek a betegek a Ceplene beadása után hajlamosabbak a tachyicardiára és az alacsonyabb vérnyomásra, mint az egészséges vagy csak enyhén beszűkült májfunkcióval rendelkező betegek.
Slovak: Abnormálne sčervenanie kože (erytém), zvýšené potenie (hyperhidróza), potenie v noci a svrbenie (pruritus)
Hungarian: • Kóros bőrpír (eritéma), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), éjszakai izzadás és viszketés
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 0,70 ml roztoku (vrátane nadbytku) na uľahčenie natiahnutia jednej dávky obsahujúcej 0,5 ml.
Hungarian: Injekciós üvegenként 0,70 ml oldatot tartalmaz (a túltöltéssel együtt), az egyszeri 0,5 ml-es adag felszívásának elősegítése érdekében.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože.
Hungarian: 12. Amikor a fecskendő kiürült, távolítsa el a bőrből a tűt.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka lieku Ceplene sa injikuje pomaly, 5 až 15 minút.
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adagot mindig lassan, 5-15 perc alatt kell befecskendezni.
Slovak: Liečivo je histamín dihydrochlorid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
Slovak: Môžete si zvoliť vnútornú alebo vonkajšiu stranu stehien, ramien alebo brucho.
Hungarian: Ez lehet a comb belső vagy külső felületén, a karon vagy a hason.
Slovak: Liek sa používa spolu s interleukínom-2 (IL-2) v nízkych dávkach, čo je ďalší liek, ktorý imunitnému systému pomáha bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kisdózisú interleukin-2-vel (IL-2) - szintén az immunrendszer betegségek, például rák elleni küzdelmet elősegítő gyógyszer - együtt kell alkalmazni.
Slovak: V ďalších klinických štúdiách sa skúmal liek Ceplene v rôznych dávkach (1 mg histamínu dihydrochloridu dvakrát denne) spolu s IL-2 v nízkej dávke v rôznych dávkových režimoch IL-2 v nízkej dávke a interferónu alfa.
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok keretében a Ceplene-t és a kisdózisú IL-2-t különböző dózisok (1 mg hisztamin-dihidroklorid naponta kétszer) és kisdózisú IL-2 és alfa-interferon különböző adagolási sémáinak alkalmazásával vizsgálták.
Slovak: S liečbou liekom Ceplene začnete na klinike pod dohľadom lekára.
Hungarian: A Ceplene kezelést kórházban, orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Slovak: Depresia
Hungarian: • Depresszió
Slovak: Používajú sa na angínu a poruchy srdcového rytmu;
Hungarian: Ezeket angina és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene, ale v prípade týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Csökkent májfunkció esetén a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni, azonban fokozott körültekintéssel kell alkalmazni a gyógyszert ezeknél a betegeknél.
Slovak: - v prípade toxicít srdca, pečene alebo obličiek sa má dávka znížiť o 20 % v prípade lieku
Hungarian: - a szívet, májat vagy a vesét érintő toxikus hatás esetén az adagot a Ceplene és az IL-2 esetében egyaránt 20%-kal csökkenteni kell.
Slovak: Hoci stupeň poruchy funkcie obličiek nemá dokázateľný vplyv na farmakokinetický charakter lieku Ceplene, opatrnosť je potrebná, keď sa Ceplene podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Mivel a vesekárosodás súlyossága nincs bizonyítható hatással a Ceplene farmakokinetikai diszpozíciójára, fokozott körültekintést igényel, ha a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek adják.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Slovak: • tricyklické antidepresíva, napríklad amitryptilín, imipramín alebo inhibítory monoamínooxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín alebo moklobemid; používajú sa na liečbu depresie;
Hungarian: • Triciklusos antidepresszáns gyógyszerek, például amitriptilin, imipramin vagy monoaminoxidáz gátlók, például fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin vagy moklobemid.
Slovak: Piest ťahajte pomaly, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky a naplnili ju po úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, és szívja fel az oldatot a fecskendőbe, olyan szintig (milliliterig) feltöltve a fecskendőt, ahogyan arra orvosa utasította.
Slovak: Ceplene sa podáva 1 až 3 minúty po každej injekcii IL-2.
Hungarian: A Ceplene-t minden IL-2 injekció előtt 1-3 perccel kell beadni.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly do vrstvy tkaniva tesne pod kožou (subkutánne), počas približne 5 až 15 minút.
Hungarian: A Ceplene-t lassan, körülbelül 5-15 perc alatt kell befecskendezni, közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe (szubkután).
Slovak: AML boli takmer v prípade všetkých pacientov hlásené nežiaduce reakcie, ktoré prinajmenšom mohli súvisieť s liečbou pomocou IL-2 a liekom Ceplene.
Hungarian: AML-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok során csaknem valamennyi beteg tapasztalt olyan mellékhatások, amelyek legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak az IL-2 és Ceplene kezeléssel.
Slovak: Vylučovanie histamínu do mlieka sa v prípade zvierat neskúmalo, ale v prípade potomstva potkanov sa preukázala slabá toxicita na začiatku laktácie v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatokon csak patkány esetében, maternotoxikus dózisok mellett vizsgálták a hisztamin tejbe történő kiválasztódását, amelynek során az utódok a szoptatás kezdeti időszakában enyhe toxicitás jeleit mutatták (lásd az 5.3 pontot).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla toxicita 2. stupňa (vrátane funkcie srdca, obličiek a pečene) - liečba sa má prerušiť, kým udalosť nedosiahne 1. stupeň - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Hungarian: 2. fokú toxikus hatások (például a szívműködés, vese, máj) esetén: - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a mellékhatás súlyossága vissza nem tér az 1. fokra - a Ceplene beadási idejét meg kell hosszabbítani legfeljebb 15 percre.