FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CS7 yra II fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, skirtas simptomų turintiems pacientams, kuriems diagnozuota kūdikystėje (≤ 6 mėnesių) pasireiškusi SRA arba vėlesniame amžiuje (> 6 mėnesių) pasireiškusi SRA ir nustatytos 2 arba 3 SMN2 kopijos (1-oji dalis), o po šios tyrimo dalies pereinama į ilgalaikio atviro tęstinio vartojimo fazę (2-oji dalis).
Icelandic: CS7 er 2. stigs, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með sýndarmeðferð hjá sjúklingum með einkenni sem greinst hafa með SMA með upphaf á fyrstu ævimánuðum (≤6 mánaða) eða síðar (>6 mánaða) og 2 eða 3 SMN2 genaeintök (hluti 1) sem fylgt er eftir með langtíma opinni framhaldsrannsókn (hluti 2).
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumklóríð, kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių ir (arba) skystis flakone nėra skaidrus ir bespalvis, flakono naudoti negalima.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki tær og litlaus, má ekki nota hettuglasið.
Lithuanian: 5 Remiantis logistine regresija su gydymo poveikiu ir koregavimu pagal kiekvieno tiriamojo amžių atrankos metu ir HFMSE
Icelandic: 5Byggt á tvíundargreiningu (logistic regression) með meðferðaráhrifum og aðlögun fyrir aldur hvers þátttakanda við skimun og stigafjölda á HFMSE-kvarðanum við grunngildi
Lithuanian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Lithuanian: Laiko iki mirties arba nuolatinės ventiliacijos mediana nuo Spinraza gydymo pradžios tyrimo CS11 metu buvo 50,9 savaitės.
Icelandic: CS11 var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 50,9 vikur eftir upphaf meðferðar með Spinraza.
Lithuanian: Gauta nedaug pranešimų apie pacientus, kuriems pradėjus skirti Spinraza pasireiškė hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkra sjúklinga sem fengu vatnshöfuð (uppsöfnun of mikils vökva í kringum heilann) eftir notkun Spinraza.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad nusinersenas nėra CYP450 sąlygojamo oksidacinio metabolizmo induktorius ar inhibitorius, todėl neturėtų sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais dėl šių metabolinių mechanizmų.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að nusinersen sé ekki hvati né hemill á CYP450-miðluð oxunarhvörf og ætti því ekki að hafa áhrif á önnur lyf í þessum umbrotsferlum.
Lithuanian: su -1,9; p = 0,0000002)).
Icelandic: 4,0 samanborið við -1,9; p=0,0000002))
Lithuanian: Kad būtų galima stebėti šiuos pacientus ilgesnį laiką, tyrimo CS3B pabaigoje 89 pacientai (Spinraza: n = 65; netikra kontrolinė procedūra: n = 24) buvo įtraukti į tyrimą CS11 (SHINE).
Icelandic: Til að tryggja langtíma eftirfylgni þessara sjúklinga voru 89 sjúklingar (Spinraza: n=65; sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð: n=24) skráðir í rannsóknina CS11 (SHINE) þegar rannsókn CS3B lauk.
Lithuanian: 0,5 (95 % PI: -0,6, 1,6)
Icelandic: 0,5 (95% CI: -0,6; 1,6)
Lithuanian: Galutinės analizės metu statistiškai reikšmingai didesnė procentinė dalis pacientų atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą Spinraza vartojusiųjų grupėje (51 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupe (0 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Við lokagreiningu hafði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náð skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun í Spinraza hópnum (51%) samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (0%) (p<0,0001).
Lithuanian: survival motor neuron 2, SMN2) informacinės ribonukleorūgšties (iRNR) transkriptus, jungdamasis prie introninio splaisingo slopinimo vietos (ISS-N1), aptinkamos SMN2 priešinformacinės ribonukleorūgšties (prieš iRNR) introne 7.
Icelandic: Nusinersen er tjáningarhindri (antisense oligonucleotide) sem eykur hlutfall innfellingar á táknröð 7 í mRNA fyrir survival motor neuron 2 próteinið (SMN2) með því að bindast ISS-N1 setinu (intronic splice silencing site) í innröð 7 í pre-mRNA fyrir SMN2.
Lithuanian: Šiuo metu gydymo nusinersenu nauda ir rizika pacientams, kuriems implantuotas ventrikuloperitoninis šuntas, nežinoma ir reikia atidžiai įvertinti tolesnį gydymo poreikį.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af meðferð með nusinerseni hjá sjúklingum með heilahols- og skinusamveitu eru enn ekki þekkt og íhuga þarf vandlega framhald meðferðar.
Lithuanian: 4. Jei flakonas liko neatidarytas ir tirpalas nėra vartojamas, jį reikia vėl įdėti į šaldytuvą.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli.
Lithuanian: 1CS3B tyrimas buvo nutrauktas tarpinės analizės metu nustačius teigiamas pirminės vertinamosios baigties statistinės analizės reikšmes (statistiškai reikšmingai didesnė procentinė dalis pacientų atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą Spinraza vartojusiųjų grupėje (41 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupe (0 %), p < 0,0001).
Icelandic: 1CS3B var hætt í kjölfar jákvæðrar tölfræðilegrar greiningar á aðalendapunkti í milligreiningu (tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun í Spinraza-hópnum (41%) samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (0%), p < 0,0001).
Lithuanian: Perdozavus turi būti suteikiama palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu bei atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal veita stuðningsmeðferð í samráði við heilbrigðisstarfsmann og hafa náið eftirlit með klínísku ástandi sjúklingsins.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spinraza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spinraza
Lithuanian: Daugumos Spinraza gydytų pacientų motorinė funkcija stabilizavosi arba pagerėjo, o didžiausia nauda nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymas pradėtas anksčiau.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Spinraza náðu jafnvægi eða bætingu á hreyfivirkni, mesti ávinningurinn sást hjá þeim sem hófu meðferð fyrr.
Lithuanian: , galvos skausmo, nugaros skausmo, vėmimo; žr.
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, Ð KMRKNIR Á, FGRIÐL
Lithuanian: Nesuleidus įtraukto į švirkštą tirpalo per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 6 klukkustunda eftir að hún var dregin upp í sprautuna, verður að farga henni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas Spinraza pirmą kartą pradėtas tyrimo CS11 metu (n = 24; netikra kontrolinė procedūra tyrime CS3B), tyrimo CS11 pradžioje amžiaus mediana buvo 17,8 mėnesių (diapazonas 10-23 mėnesiai), o jų CHOP INTEND balo vidurkis buvo 17,25 (diapazonas nuo 2,0 iki 46,0).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem byrjuðu fyrst meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=24; sýndarmeðferð í rannsókn CS3B) var 17,8 mánuðir (bil 10 - 23 mánuðir) og meðaltal CHOP INTEND stiga var 17,25 (bil 2,0 - 46,0) við upphafsgildi rannsóknar CS11.
Lithuanian: Revised Upper Limb Module, RULM) buvo 19,1; visi pacientai pradėjo savarankiškai sėdėti ir nė vienas pacientas nepradėjo savarankiškai vaikščioti.
Icelandic: á Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) kvarðanum 21,6; meðalgildi á endurskoðuðu einingarprófi á efri útlim (revised upper limb module, RULM) var 19,1; allir höfðu náð að sitja án aðstoðar og enginn sjúklingur hafði náð að ganga án aðstoðar.
Lithuanian: Tyrimas CS11tai atviras tęstinis tyrimas SRA sergantiems pacientams, anksčiau dalyvavusiems kituose Spinraza klinikiniuose tyrimuose.
Icelandic: Rannsókn CS11 er opin framhaldsrannsókn fyrir sjúklinga með SMA sem hafa tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum á Spinraza.
Lithuanian: - Kiekviename mililitre yra 2,4 mg nusinerseno.
Icelandic: - Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen.
Lithuanian: Pacientų (n = 3) skrodimo duomenys rodo, kad į povoratinklinę ertmę suleistas nusinersenas plačiai pasiskirsto CNS, pasiekdamas terapines koncentracijas tiksliniuose nugaros smegenų audiniuose.
Icelandic: Krufningargögn frá sjúklingum (n=3) sýna að nusinersen sem gefið er í mænuvökva dreifist að miklu leyti innan miðtaugakerfisins og nær meðferðarþéttni í markvefjum mænu.
Lithuanian: 5,9 % (95 % PI: 0,7,
Icelandic: 5,9% (95% CI: 0,7;
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį, didesnei daliai Spinraza gydytų tiriamųjų nustatytas bendrojo HFMSE balo pagerėjimas (atitinkamai 73 % palyginti su 41 %) ir mažesnei daliai Spinraza gydytų tiriamųjų nustatytas pablogėjimas (atitinkamai 23 % palyginti su 44 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiais tiriamaisiais.
Icelandic: Af þeim sem höfðu greinanleg gildi í 15. mánuði hafði hærra hlutfall þátttakenda sem fengu meðferð með Spinraza sýnt framför (73% samanborið við 41%, í sömu röð) og lægra hlutfall þátttakenda sem fengu Spinraza sýnt versnun (23% samanborið við 44%, í sömu röð) á heildarstigafjölda á HFMSE-kvarðanum samanborið við sýndarmeðferð.
Lithuanian: Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas nusinersenum
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn nusinersen
Lithuanian: Pavėlavus suleisti palaikomąją dozę arba ją praleidus, Spinraza reikia vartoti kiek galima greičiau ir toliau vartoti kas 4 mėnesius.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur tefst eða gleymist skal gefa Spinraza eins fljótt og auðið er og halda skömmtun síðan áfram á 4 mánaða fresti.
Lithuanian: Nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai, priklausantys tai pačiai vaistų grupei kaip ir Spinraza, veikia krešėti padedančias kraujo ląsteles.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á frumur í blóðinu sem hjálpa til við blóðstorknun.
Lithuanian: Gydymą Spinraza turi pradėti tik gydytojas, turintis spinalinės raumenų atrofijos (SRA) gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð með Spinraza skal eingöngu hafin af lækni með reynslu í meðhöndlun á SMA.
Lithuanian: Kiti 2 reiškiniai (bėrimas ir eozinofilų skaičius padidėjimas, abu nesunkūs) buvo susiję su nusinersenu.
Icelandic: Eftirstandandi tvö tilvik (útbrot og aukinn fjöldi rauðkyrninga, bæði væg) tengdust hugsanlega nusinersen.
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti poreikį tęsti gydymą ir apsvarstyti konkrečiu atveju, priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir atsako į gydymą.
Icelandic: Reglulega skal endurskoða þörf hvers einstaklings fyrir áframhaldandi meðferð og meta samkvæmt klínískum einkennum sjúklingsins og svörun við meðferðinni.
Lithuanian: Nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai, priklausantys tai pačiai vaistų grupei kaip ir Spinraza, veikia inkstus.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á nýrun.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo skiriamas gydymas Spinraza (pagal patvirtintą dozavimo schemą) arba atliekama netikra kontrolinė procedūra, o gydymas truko nuo 6 iki 442 dienų.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (samkvæmt samþykktri skammtaáætlun) eða sýndarmeðferð og meðferðarlengd var frá 6 til 442 daga.
Lithuanian: Prieš vartojant flakoną reikia išimti iš šaldytuvo ir palaukti, kol sušils iki kambario temperatūros (25 °C), nenaudojant išorinių šilumos šaltinių.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal taka hettuglasið úr kæli og láta það hitna við stofuhita (25°C) án þess að nota hitagjafa.
Lithuanian: Kaip Spinraza leidžiamas
Icelandic: Hvernig Spinraza er gefið
Lithuanian: Atliekant tarpinę duomenų analizę, visi 25 pacientai (2 SMN2 geno kopijos, n = 15; 3 SMN2 geno kopijos, n = 10) buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Icelandic: 25 (2 SMN2 genaeintök, n=15; 3 SMN2 genaeintök, n=10) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar.
Lithuanian: Paskui kas 4 mėnesius turi būti vartojama palaikomoji dozė.
Icelandic: Eftir það skal gefa viðhaldsskammt einu sinni á 4 mánaða fresti.
Lithuanian: Nežinoma, ar nusinersenas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nusinersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skiriamas gydymas Spinraza (skirtos 3 įsotinamosios dozės ir palaikomosios dozės kas 6 mėnesius) arba netikra kontrolinė procedūra, o gydymas truko nuo 324 iki 482 dienų.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (gefið með 3 hleðsluskömmtum og viðhaldsskömmtum á 6 mánaða fresti) eða sýndarmeðferð, meðferðarlengd var 324 til 482 dagar.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams pasireikš II tipo arba III tipo SRA.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund II eða III.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirti, todėl jie turi būti atidžiai stebimi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og hafa skal náið eftirlit með þeim.
Lithuanian: Išorinių filtrų naudoti nereikia.
Icelandic: Notkun á ytri síum er ekki nauðsynleg.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið lyfið.
Lithuanian: Tarp 8 pacientų, kuriems SRA pasireiškė vėlesniame amžiuje, 4 iš 5 pacientų (80 %; 95 % PI: 38, 96) Spinraza grupėje ir 2 iš 3 pacientų (67 %; 95 % PI: 21, 94) netikros kontrolinės procedūros grupėje taip pat atitiko šį atsako apibrėžimą.
Icelandic: Af þeim 8 sjúklingum með SMA með upphaf síðar uppfylltu 4 af 5 sjúklingum (80%, 95% öryggismörk: 38; 96) í Spinraza-hópnum og 2 af 3 sjúklingum (67%, 95% öryggismörk:
Lithuanian: Iš 20 į tyrimą įtrauktų pacientų 11 (55 %) per paskutinį apsilankymą buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Icelandic: Af þeim 20 einstaklingum sem þátt tóku í rannsókninni voru 11 (55%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við lokaheimsókn.
Lithuanian: Vidutinis 6 minučių ėjimo testo atstumas buvo 278,5 metro (SN 206,46) 253-ą dieną ir 333,6 metro (SN 176,47) 1 050-ą dieną.
Icelandic: Meðalfjarlægð í 6MWT var 278,5 metrar (SD 206,46) á degi 253 og 333,6 metrar (SD 176,47) á degi 1050.
Lithuanian: • sunki infekcija, susijusi su juosmenine punkcija (pvz.
Icelandic: Alvarleg sýking í tengslum við mænustungu (t.d. heilahimnubólga)
Lithuanian: Vidutinis bendrasis balas buvo 26,4 (SN 11,91) 253-ą dieną ir 31,3 (SN 13,02) 1 050-ą dieną, būklės stabilizavimosi nepastebėta.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 26,4 (SD 11,91) á degi 253 og 31,3 (SD 13,02) á degi 1050, hámarkssvörun (plateau) kom ekki fram.
Lithuanian: Galutinės analizės pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys - tyrimas CS3B Veiksmingumo rodmuo
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS3B Virknibreyta
Lithuanian: Prisijungdamas PPO išstumia splaisingo faktorius, kurie paprastai slopina splaisingą.
Icelandic: Þegar tjáningarhindrinn binst ryður hann burt splæsiþáttum sem venjulega bæla splæsingu.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant įvertinti nusinerseno ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra spinalinės raumenų atrofijos simptomų, registruotojas turi atlikti ir pateikti III fazės atvirojo tęstinio tyrimo (SHINE, CS11) rezultatus
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA með einkenni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 3. stigs opnu framhaldsrannsókninni (SHINE, CS11)
Lithuanian: Prieš pat vartojimą nuimkite plastikinį dangtelį ir pro sandaraus gaubtelio centrą įkiškite švirkšto adatą į flakoną, kad įtrauktumėte reikiamą kiekį.
Icelandic: Rétt fyrir gjöf skal fjarlægja plastlokið og stinga nálinni í hettuglasið í gegnum miðjuna á innsiglinu til að fjarlægja viðeigandi magn.
Lithuanian: Šiuos reiškinius galima laikyti popunkcinio sindromo simptomais.
Icelandic: Þessi tilvik geta talist einkenni heilkennis eftir mænustungu (post lumbar puncture syndrome).
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl nusinerseno, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra nusinerseno, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir nusinersen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur nusinersen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie buvo randomizuoti vartoti Spinraza tyrime CS3B, ir įskaitant dalyvavimo tyrime CS11 patirtį, laiko iki mirties arba nuolatinės ventiliacijos mediana buvo 73 savaitės.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Spinraza í rannsókn CS3B var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 73 vikur, að meðtöldum tímanum sem rannsókn CS11 stóð yfir.
Lithuanian: survival motor neuron - SMN) baltymu, stoka organizme.
Icelandic: SMA orsakast af skorti á próteini sem kallast survival motor neuron (SMN) í líkamanum.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis balas buvo 13,8 (SN 3,09) 253-ą dieną ir 15,7 (SN 1,92) 1 050-ą dieną.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 13,8 (SD 3,09) á degi 253 og 15,7 (SD 1,92) á degi 1050.
Lithuanian: Spinraza skirtas 5q spinaline raumenų atrofija sergantiems pacientams gydyti.
Icelandic: Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q mænuhrörnunarsjúkdómi (spinal muscular atrophy,(SMA)).
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2,4 mg nusinerseno.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie buvo vyresni nei PSO apibrėžtas tikėtinų pasiekimų amžiaus langas (95-asis procentilis), 17 iš 22 (77 %) išmoko savarankiškai vaikščioti.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru komir fram yfir þann aldur að skilgreining WHO um ætlaðan aldur þegar færni er náð (95. hundraðsmark) ætti við um þá höfðu 17 af 22 (77%) náð þeim áfanga að geta gengið án stuðnings.
Lithuanian: Galutinės analizės metu nustatytas statistiškai reikšmingas HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 15 mėnesio Spinraza vartojusiųjų grupėje, palyginti su netikros kontrolinės procedūros grupe (3 lentelė, 2 pav.).
Icelandic: Í lokagreiningunni kom fram tölfræðilega marktæk framför frá grunngildi í stigafjölda á HFMSE-kvarðanum í 15. mánuði í Spinraza hópnum samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (tafla 3, mynd 2).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad nusinersenas nėra CYP450 sąlygojamo metabolizmo induktorius ar inhibitorius.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að nusinersen sé ekki hvati né hemill á CYP450-miðluð umbrot.
Lithuanian: 4. Jei flakonas liko neatidarytas ir tirpalas nėra vartojamas, jį reikia vėl įdėti į šaldytuvą (žr.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli (sjá kafla 6.4).
Lithuanian: Iš šių pacientų 6 (33 %) pacientai Spinraza grupėje ir 0 (0 %) pacientų netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupėje atitiko protokole apibrėžtus paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus.
Icelandic: Af þessum sjúklingum náðu 6 (33%) sjúklingar í Spinraza-hópnum og 0 (0%) í sýndarmeðferðarhópnum viðmiðinu fyrir áfanga í hreyfisvörun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Lithuanian: Kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumo kaip kovariantų poveikis negalėjo būti išsamiai įvertintas naudojant populiacijos FK modelį, atsižvelgiant į pacientų, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingas kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, retumą.
Icelandic: Ekki var hægt að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi því að ekki var hægt að meta skýribreytur með fullnægjandi hætti í lyfjahvarfalíkani þýðis vegna þess hversu fáir sjúklingar sýndu klínískt marktæka skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Lithuanian: HFMSE balas
Icelandic: HFMSE-stig
Lithuanian: Imunogeninis atsakas į nusinerseną nustatytas 346 pacientams, kurių pradinio įvertinimo metu ir po pradinio įvertinimo paimti plazmos mėginiai buvo ištirti tikrinant, ar yra antikūnų prieš vaistą (APV).
Icelandic: Ónæmissvörun gegn nusinersen var metin hjá 346 sjúklingum með því að meta plasmasýni við grunngildi og eftir grunngildi með tilliti til mótefnamyndunar gegn lyfinu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas Spinraza pradėtas tyrimo CS11 metu (n = 20), amžiaus mediana buvo 4,0 metai (diapazonas nuo 3 iki 8 metų).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=20) var 4,0 ár (bil 38 ár).
Lithuanian: Pasireiškimas vėlesniame amžiuje
Icelandic: Upphaf á fyrstu ævimánuðum
Lithuanian: Šiuo vartojimo būdu gali būti sunku suleisti vaistinio preparato labai jauniems pacientams ir pacientams, kuriems yra skoliozė.
Icelandic: Hugsanleg vandamál við þessa íkomuleið geta komið fram hjá mjög ungum sjúklingum og sjúklingum með hryggskekkju.
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties - laiko iki mirties arba kvėpavimo intervencijos (apibrėžiama kaip invazinė arba neinvazinė ventiliacija ≥ 6 valandas per parą nepertraukiamai ≥ 7 dienas iš eilės ARBA tracheostomija) - apskaičiuoti nepavyko, nes įvykių buvo per mažai.
Icelandic: Ekki var hægt að meta aðal endapunkt, sem var tími fram að andláti eða tími fram að öndunaríhlutun (skilgreint sem ífarandi eða ekki ífarandi öndunaraðstoð í ≥6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt EÐA barkaraufun) þar sem of fá tilvik voru til staðar.
Lithuanian: Jei nėra galimybių šaldyti, Spinraza galima laikyti gamintojo dėžutėje, apsaugotą nuo šviesos, 30 °C arba žemesnėje temperatūroje iki 14 dienų.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar má geyma Spinraza í upprunalegum umbúðum, varið ljósi og við eða undir 30°C í allt að 14 daga.
Lithuanian: 700-ą dieną 7 iš 11 pacientų (64 %), turinčių 2 SMN2 geno kopijas, ir 0 iš 5 pacientų (0 %), turinčių 3 SMN2 kopijas, atitiko protokole apibrėžtus kliniškai pasireiškiančios SRA kriterijus, tačiau šie pacientai priaugo svorio ir pasiekė PSO tikslus, nebūdingus sergantiems I tipo SRA.
Icelandic: Á degi 700 uppfylltu 7 af 11 sjúklingum (64%) með 2 SMN2 genaeintök og 0 af 5 sjúklingum (0%) með 3 SMN2 genaeintök þau viðmið sem skilgreind voru í rannsóknaráætluninni um klíníska birtingarmynd SMA, þrátt fyrir það voru þessir sjúklingar að þyngjast og ná WHOáföngum, sem ekki er í samræmi við SMA af gerð I. Samanburður á áföngum í hreyfifærni sjúklinga með SMA með einkennum sem komu fyrst fram á fyrstu ævimánuðum og SMA án einkenna er sýnd á mynd 3.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno (2,4 mg/ml).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Lithuanian: Tolesnis vidutinio motorikos tikslo (remiantis HINE 2 skyriumi) (2,1; SN 4,36; n = 22) ir CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n = 22) įvertinimo balų pagerėjimas stebėtas tyrimo CS11 metu nuo tyrimo pradžios iki 304-os dienos.
Icelandic: CS11 mátti sjá frekari framfarir hvað varðar meðaltal heildarstigafjölda áfanga í hreyfifærni (HINE-kafli 2) (2,1; staðalfrávik 4,36; n=22) og CHOP INTEND (4,68; staðalfrávik 3,993; n=22) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 304.
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra veikliosios medžiagos nusinerseno, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai priešprasmiais oligonukleotidais.
Icelandic: Spinraza inniheldur virka efnið nusinersen sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis balas buvo 49,8 (SN 12,46) 253-ą dieną ir 52,6 (SN 12,78) 1 050-ą dieną.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 49,8 (SD 12,46) á degi 253 og 52,6 (SD 12,78) á degi 1050.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant įvertinti nusinerseno ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems dar nepasireiškė spinalinės raumenų atrofijos simptomai, registruotojas turi atlikti ir pateikti II fazės atvirojo tyrimo (NURTURE [SM201]) rezultatus
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA án einkenna, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 2. stigs opnu rannsókninni (NURTURE (SM201))
Lithuanian: Toksiškumo tyrimai su gyvūnais poveikio patinų ar patelių vaisingumui neparodė (žr.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum komu engin áhrif fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).