FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Madankollu,
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter,
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Maltese: [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: [kjemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % KI) ***p-verdi
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 352 dager (docetaksel alene).
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva inneholder etanol (alkohol)
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Norwegian Bokmål: • 545 pasienter (STAMPEDE-studien) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og ADT.
Maltese: Dawn irriżultati huma konsistenti ma' l-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaksel.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Norwegian Bokmål: Respiratoriske lidelser
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 20. april 2007
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Maltese: 47-0.80, p=0.0003).
Norwegian Bokmål: 95 % KI (0,490,93) p= 0,01).
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Norwegian Bokmål: trombocytopeni (G4:
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m2 hhv. 75 mg/m2 docetaksel som monoterapi.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni ) u citric acid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.
Maltese: • ADT + docetaxel 75 mg/m² mogħti fil-bidu ta' ADT, amministrat kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Norwegian Bokmål: • ADT + docetaksel 75 mg/m² gitt ved starten av ADT, administrert hver 3. uke i 6 sykluser
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetaksel monoterapi.
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Norwegian Bokmål: Faryngitt (G3: 0 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4:
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta'22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29 % risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaksel monoterapi).
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja , xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress-syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 Vannfri etanol Sitronsyre
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3-4: 1%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3-4: 1 %)
Maltese: Infezzjoni assoċjata man newtropenija; Infezzjoni (G3/4: 11.7%)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Nøytropen infeksjon; infeksjon (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Norwegian Bokmål: • Mitoxantron 12 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Maltese: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio 95 % KI p-verdia
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) MedDRA
Maltese: Mard bħall-influwenza; Uġigħ fis-sider; Riħ bid deni
Norwegian Bokmål: Alopesi; erytem; utslett; neglforandringer
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' Docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastatisk prostatakreft.
Maltese: Manifattur:
Norwegian Bokmål: Amming:
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetakseldosen med 20 %.
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%) Infezzjoni binnewtropenija
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 %) Nøytropen infeksjon
Maltese: 95% CI p-value*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdia*
Maltese: L-Effikaċja ta' docetaxel fit-trattament induttiv ta' pazjenti b'SCCHN inoperabbli u lokalment avvanzat (Analiżi bl-Iskop li Titratta)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Maltese: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea*
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio 95 % KI p-verdi*
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Norwegian Bokmål: tarmperforasjon (mot hull i tarmen)
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Maltese: ≥ 40 sa < 50
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 50
Maltese: Avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske hendelser
Maltese: IRELAND
Norwegian Bokmål: Irland
Maltese: Kategorija
Norwegian Bokmål: Kategori
Maltese: 95% CIa
Norwegian Bokmål: 95 % KIa
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Norwegian Bokmål: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
Norwegian Bokmål: Pasientenes MELD-score rangerte fra < 10 (37,5 %), 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %), og inkluderte pasienter med CTP-klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Maltese: Gruppi ta' Razza jew Etniċi
Norwegian Bokmål: Raser eller etniske grupper
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC: B02BX08 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02B X08
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 20. juni 2019
Maltese: c Test Rank Sum ta' Wilcoxon.
Norwegian Bokmål: b Cochran Mantel Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
Maltese: 5 ijiem
Norwegian Bokmål: 5 dager
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA-terminologi*)
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er ikke t substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Maltese: Dublin
Norwegian Bokmål: Co. Dublin
Maltese: Doptelet ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' avvenimenti tromboemboliċi.
Norwegian Bokmål: Doptelet ble ikke studert hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Norwegian Bokmål: Av de 88 % av legemiddelrelatert materiale i avføring ble 77 % identifisert som hovedmetabolitt (34 %) og 4-hydroksy-metabolitten (44 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bit-Terminu Preferut u bis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem og etter frekvens.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er et substrat for transport mediert av P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: P-gp og moderat CYP3A-hemmer
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) [E 1203]; talkum [E 553b]; makrogol 3350 [E 1521]; titandioksid [E 171]; gult jernoksid [E 172].
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett, filmdrasjert inneholder 120,8 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 20 mg 14C avatrombopag til friske mannlige frivillige ble 88 % av dosen gjenfunnet i avføring og 6 % i urin.
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall (x109/l)
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder laktose (en sukkertype).
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Norwegian Bokmål: Ta i betraktning den mulige økningen av trombotisk risiko ved administrasjon av Doptelet til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert genetisk protrombotiske lidelser (Faktor V Leiden, Protrombin 20210A, antitrombinmangel eller Protein C- eller S-mangel).
Maltese: 40 mg (Żewġ pilloli ta' 20 mg)
Norwegian Bokmål: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460(i)) Krysspovidon type B (E 1202) Silika, kolloidal vannfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Maltese: jew CYP3A, ma jinduċix CYP1A, CYP2B6, CYP2C, u CYP3A, u jinduċi b'mod batut CYP2C8 u CYP2C9 in vitro.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag hemmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, induserer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A, og er en svak induktor for CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Maltese: Kif taħżen Doptelet 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Doptelet 6.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Doptelet inneholder laktose»); mikrokrystallinsk cellulose [E 460(i)]; kryssspovidon type B [E 1202]; kolloidal vannfri silika [E 551]; magnesiumstearat [E 470b].
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene (AUC) ved doser som ikke viste noen gastriske lesjoner på tvers av arter, var 3 til 33 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den oksidative metabolismen for avatrombopag medieres hovedsakelig av CYP2C9 og CYP3A4.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
Norwegian Bokmål: • Doptelet er tilgjengelig som 20 mg tabletter.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 204 pasienter randomisert; 128 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 76 pasienter i placebo-gruppen.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità ta' dożi ripetuti ta' 4 ġimgħat jew iżjed, leżjonijiet gastriċi relatati mat-trattament kienu osservati fil-ġrieden, firien, u xadini cynomolgus.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering, av fire ukers varighet eller lenger, ble det observert behandlingsrelaterte gastriske lesjoner hos mus, rotte og cynomolgusape.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og farmakodynamikk for avatrombopag har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft Gault), inkludert pasienter som trenger hemodialyse.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Norwegian Bokmål: Totalt 24,8 % av pasientene var ≥ 65 år, 4,6 % ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Maltese: Tul tat-trattament
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Norwegian Bokmål: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonene for kohortene med lavt og høyt blodplatetall ved baseline lignet hverandre og besto av 66 % menn og 35 % kvinner; gjennomsnittsalder 58 år og 61 % hvite, 34 % asiatiske og 3 % svarte.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' kuljum għal avatrombopag
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt daglig dose for avatrombopag
Maltese: Il-pazjent għandha ssirlu l-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør undergå prosedyren 5 til 8 dager etter den siste dosen med avatrombopag.
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Norwegian Bokmål: Avatrombopag hemmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 og brystkreftresistensprotein (BCPR), men ikke organisk aniontransportørpeptid (OATP) 1B1 og 1B3, og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5- og CYP2C9-hemmere
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ADAPT-1 og ADAPT-2 oppsto det én behandlingsrelatert bivirkning med portvenetrombose hos en pasient (n = 1/430) med kronisk leversykdom og trombocytopeni som ble rapportert 14 dager etter behandlingen med Doptelet ble avsluttet.
Maltese: Effett ta' avatrombopag
Norwegian Bokmål: Avatrombopag
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc
Norwegian Bokmål: Median x 109/l
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, MELD-score > 24).
Maltese: Pillola miksija b'rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta' 7.6 mm imnaqqxa b'"AVA" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks filmdrasjert 7,6 mm tablett preget med «AVA» på den ene siden og «20» på den andre siden.
Maltese: Cyclosporine
Norwegian Bokmål: Cyklosporin
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avatrombopag ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier, studie 1 og studie 2, der 430 pasienter med kronisk leversykdom og trombocytopeni mottok enten avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156), og hadde én sikkerhetsvurdering etter dosen.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for avatrombopag i melk lignet parameterne i plasma, med en eksponeringsratio for avatrombopag-relatert radioaktivitet (melk:plasma) på 0,94.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde planlagte prosedyrer (prosedyrer med lav blødningsrisiko, som f.eks. endoskopi og koloskopi (60,8 %); moderat blødningsrisiko, som f.eks. leverbiopsi og kjemoembolisering for HCC (17,2 %); eller høy blødningsrisiko, som f.eks. dentale prosedyrer og radiofrekvensablasjon (22,1 %) fem til åtte dager etter den siste behandlingsdosen.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at avatrombopag har en sterk binding til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
Norwegian Bokmål: • Begynn å ta Doptelet 10 til 13 dager før den planlagte medisinske prosedyren din.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi A) sa moderat (Child-Pugh klassi B).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi (≥ 40 sa < 50 x 109/L)
Norwegian Bokmål: Høyt blodplatetall ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta' avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder avatrombopagmaleat tilsvarende 20 mg avatrombopag.
Maltese: Inibitur moderat ta' CYP3A u CYP2C9
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A- og CYP2C9-hemmere
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) clearance for avatrombopag er estimert til 6,9 l/t (29 %).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti li fil-passat kienu esposti għal avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter som tidligere har blitt eksponert for avatrombopag.
Maltese: (n = 48)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 48)
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for avatrombopag var sammenlignbar hos pasienter med kronisk leversykdom som var sekundær til viral hepatitt (n = 242), ikke-alkoholisk steatohepatitt (n = 45) og alkoholisk leversykdom (n = 49) i de pivotale Fase 3-studiene, og den var også sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner (n = 191).