FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
French: Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu vai bērns nejauši norijis Jūsu zāles, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
French: HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Latvian: HYCAMTIN 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) (Topotecanum).
French: Dans 34 % des cures avec neutropénie sévère, la durée était > à 7 jours.
Latvian: 34% kursu ar smagu neitropēniju tā ilga > septiņas dienas.
French: Les données de tolérance du topotécan en monothérapie sont présentées ci-dessous.
Latvian: Apvienotie drošuma dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
French: Les contenus des flacons d'HYCAMTIN 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Latvian: HYCAMTIN 1 mg flakonu saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome et rhabdomyosarcome.
Latvian: Tika ietverti šādi audzēju veidi: Jūinga sarkoma/nediferencēts neiroektodermāls audzējs, neiroblastoma, osteoblastoma un rabdomiosarkoma.
French: Ce que contient Hycamtin
Latvian: Ko Hycamtin satur
French: Chez les patients Coréens, les moyennes géométriques des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone étaient de 7,9 ; 12,9 et 19,7 ng*h/ml chez les sujets dont les valeurs de la clairance de la créatinine étaient respectivement supérieures à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Korejiešu izcelsmes pacientiem ar kreatinīna klīrensu vairāk nekā 80 ml/min, no 50 līdz 80 ml/min un no 30 līdz 49 ml/min ģeometriski vidējās atbilstoši topotekāna laktona devai koriģētās AUC(0-) vērtības bija attiecīgi 7,9, 12,9 un 19,7 ng*h/ml (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Le délai médian d'apparition d'une thrombocytopénie sévère était de 15 jours avec une durée médiane de 2,5 jours.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15. diena, bet mediānais ilgums - 2,5 dienas.
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 10
French: Les contenus des flacons d'HYCAMTIN 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg flakonu saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
French: Les inscriptions des gélules sont imprimées avec de l'encre noire contenant : oxyde de fer noir (E172), laque, éthanol anhydre, propylène glycol, alcool isopropylique, butanol, solution d'ammoniaque forte et hydroxyde de potassium.
Latvian: Kapsulas apdrukātas ar melnu tinti, kas satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku, bezūdens etilspirtu, propilēnglikolu,
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 1 mg de topotécan.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg topotekāna.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 0,25 mg de topotécan.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 0,25 mg topotekāna.
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 9,0 [0,6-1,3]).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna topotekāna grupā bija 62 nedēļas, salīdzinot ar 53 nedēļām paklitaksela grupā (riska attiecība 0,9 [0,6; 1,3]).
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules Posologie initiale
Latvian: Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis Sākumdeva
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du log-rank 0,7 [0,61,0]).
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos ar pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14% (8%, 20%), un mediānais progresijas laiks attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6; 1,0]).
French: Patients avec chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine Topotécan/Cisplatine
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
French: La survenue de réactions indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients lorsque le topotécan oral est administré avec une substance connue pour inhiber l'ABCB1 ou de l'ABCG2 (voir rubrique 5.2).
Latvian: Topotekānu lietojot iekšķīgi vienlaikus ar zināmiem ABCB1 vai ABCG2 inhibējošiem līdzekļiem, pacientiem rūpīgi jāuzrauga blakusparādību rašanās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: • Perte de cheveux.
Latvian: • matu izkrišana.
French: Les diarrhées chimio-induites sont associées à une morbidité significative et peuvent menacer le pronostic vital.
Latvian: Pretvēža terapijas ierosinātā caureja (PTIC) saistīta ar nozīmīgu saslimstību un var būt dzīvībai bīstama.
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan après 5 jours de traitement quotidien retrouvées représente 49 à 72 % de la dose de topotécan administrée par voie orale.
Latvian: Kopējais atgūtais ar topotekānu saistītā materiāla daudzums pēc piecām topotekāna dienas devām bija no 49 līdz 72% (vidēji 57%) ievadītās perorālās devas.
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'ASC (12 %, n = 9) et de la Cmax (23 %, n = 11) a été observée à J5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kam ievadīja topotekānu (0,75 mg/m dienā piecas dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m dienā pirmajā dienā), piektajā dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%, n = 11) paaugstināšanos.
French: Différence entre les taux de réponse (IC 95 %)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) Atbildes reakcijas rādītājs
French: Les doses doivent également être réduites si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Latvian: Līdzīgi deva jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 10
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 mg flakons
French: Le cisplatine est administré en perfusion intraveineuse le jour 1 à la dose de 50 mg/m2/jour, après la dose de topotécan.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m dienā ievada pirmajā dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale) Affections gastro-intestinales
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1 x 10
Latvian: Turpmākās devas Topotekānu nedrīkst lietot atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav  1 x 10
French: Si vous présentez l'un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%) Log-rank p
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Log rank testa p-vērtība
French: Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Latvian: Hycamtin 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ml.
French: Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubinémie  10 mg/dl).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā  10 mg/dl).
French: Lorsque topotécan est utilisé en association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Latvian: Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% slimnieku (21% kursu).
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
French: Voir la notice avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt.
French: Notice : Information de l'utilisateur Hycamtin 0,25 mg gélules Hycamtin 1 mg gélules topotécan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Hycamtin 0,25 mg cietās kapsulas Hycamtin 1 mg cietās kapsulas Topotecanum
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (forme active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfija vai kortikosteroīdu lietošana vienlaikus ar topotekānu intravenozi nozīmīgi neietekmēja kopējā topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
French: Les gélules sont opaques, blanches à blanc cassé et portant les impressions « HYCAMTIN» et « 0,25 mg ».
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas līdz dzeltenbaltas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "0.25 mg".
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Latvian: Ir dati, ka pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu devas ir jāsamazina.
French: Les gélules sont opaques, roses et portant les impressions « HYCAMTIN » et « 1 mg ».
Latvian: Necaurspīdīgas, sārtas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "1 mg".
French: Neutropénie Des neutropénies sévères (Grade 4 - nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Latvian: Neitropēnija Smaga neitropēnija (ceturtā pakāpe - neitrofilu skaits < 0,5 x 10
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0140).
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan oral plus BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Latvian: Dzīvildzes mediāna pacientiem, kas tika ārstēti ar topotekānu pluss BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95% TI 11,1; 18,6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
French: La pharmacocinétique d'HYCAMTIN, gélules n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem HYCAMTIN kapsulu farmakokinētika nav īpaši pētīta.
French: 32 % des patients, au cours de 13 % des cures.
Latvian: 9/l) radusies 32% pacientu 13% ārstēšanas kursu.
French: Des douleurs abdominales bénignes ont été rapportées chez 4 % des patients.
Latvian: 4% pacientu ziņoja par vieglām sāpēm vēderā.
French: Des diarrhées, incluant des diarrhées sévères nécessitant une hospitalisation, ont été rapportées au cours d'un traitement par topotécan oral.
Latvian: Iekšķīgi lietojama topotekāna terapijas laikā ziņots par caureju, tai skaitā smagu caureju, kuras gadījumā nepieciešama hospitalizācija.
French: Notice : Information de l'utilisateur Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Hycamtin 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Hycamtin 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Topotecanum
French: Neutropénie Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
Latvian: Neitropēnija Smaga (neitrofilu skaits < 0,5 x 10
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 10
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt  1,5 x 10
French: Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 4 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Latvian: Hycamtin 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 4 ml ūdens injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ml.
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/m
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription « Hycamtin » et « 0,25 mg ».
Latvian: Hycamtin 0,25 mg kapsulas ir baltas līdz dzeltenbaltas, un uz tām uzdrukāts "Hycamtin" un "0.25 mg".
French: Dans 46 % des cures avec anémie modérée à sévère, la durée était > 7 jours.
Latvian: 46% kursu, kuros radās vidēji smaga vai smaga anēmija, ilga > septiņas dienas.
French: Une myélosuppression conduisant à des sepsis et des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités par topotécan (voir rubrique 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par sepsi izraisošu mielosupresiju un letālu iznākumu sepses dēļ pacientiem, kas lietojuši topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubine sérique comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont recu topotécan par voie intraveineuse à une dose de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours toutes les trois semaines.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
French: Cependant, il existe une interaction distincte et séquence-dépendante en cas d'association à des dérivés du platine.
Latvian: Tomēr, kombinējot ar platīnu saturošiem līdzekļiem, pastāv noteikta, no secības atkarīga mijiedarbība, kas atšķiras, ordinējot platīnu saturošas zāles topotekāna lietošanas pirmajā vai piektajā dienā.
French: Chez ces patientes (n = 102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC 95% : 7 - 12,6) contre 6,3 mois (IC 95% : 4,9 - 9,5) pour le bras cisplatine avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95%TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
French: Au cours des études cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m²/jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m 2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Latvian: Slimniekiem ar vidēju nieru funkcijas traucējumu pakāpi topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
French: • Les autres composants sont : huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycéryl, gélatine, dioxyde de titane (E171), et pour les gélules de 1 mg seulement, oxyde de fer rouge (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: hidrogenēta augu eļļa, glicerilmonostearāts, želatīns, titāna dioksīds
French: Topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1,5 x 10
Latvian: Turpmākās devas Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1,5 x 10
French: Conservation de la solution reconstituée
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšana
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar toopotekānu saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71% līdz 76% no i.v.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été préparé pour la perfusion.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas infūzijai tas nekavējoties jāizlieto.
French: Non-hématologiques
Latvian: Nehematoloģiskās
French: Chaque gélule contient 0,25 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Latvian: Katra kapsula satur 0,25 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
French: • Douleurs d'estomac ; constipation, indigestion.
Latvian: • sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums, gremošanas traucējumi;
French: Chaque gélule contient 0,25 mg ou 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Latvian: Katra kapsula satur 0,25 mg vai 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
French: Cisplatine 50 mg/m au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m aux jours 1-3, tous les 21 jours
Latvian: 1. dienā + topotekāns 0,75 mg/m
French: Contient aussi : acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds.
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai.
French: Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :
Latvian: Šī retā blakusparādība var būt līdz pat vienam no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:
French: HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Latvian: HYCAMTIN 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai HYCAMTIN 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
Latvian: Topotekāna lietošanas pieredze pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā  10 mg/ml) nav pietiekama.
French: Saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent
Latvian: Smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 10
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 33 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,5 %.
Latvian: Ar izkārnījumiem tika izvadīti 33% kopējā topotekāna formā un 1,5% N-demetiltopotekāna formā.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) HYCAMTIN 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Topotecanum i.v. lietošanai
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de protéger ce médicament de la lumière.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie  10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par topotekāna lietošanu smagu nieru funkciju traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu funkciju traucējumu (seruma bilirubīns  10 mg/dl) gadījumos.
French: Des colites neutropéniques d'évolution fatale ont été rapportées au cours d'études cliniques réalisées avec le topotécan.
Latvian: Topotekāna klīniskajos pētījumos ir ziņots par neitropēniskā kolīta izraisītiem letāliem gadījumiem.
French: Myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10
Latvian: - Smags kaulu smadzeņu nomākums pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 x 10
French: Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%)
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
French: Chaque gélule contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
French: Malaise
Latvian: Izkliede
French: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Latvian: 5 x 1 mg
French: Topotécan s'est également révélé embryotoxique et foetotoxique lorsqu'il est administré chez le rat et le lapin.
Latvian: Parādīts, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti žurkām un trušiem.
French: EMA/248288/2015 EMA/H/C/000123
Latvian: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, līdz slimība atsāk progresēt.
French: L'EPAR complet relatif à Hycamtin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hycamtin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé après qu'au moins un autre traitement a échoué;
Latvian: kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;