FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Norwegian Bokmål: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Czech: - Další složky rozpouštědla jsou: poloxamer 188, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např. 1,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml ampulí rozpouštědla).
Norwegian Bokmål: Fasturtec må rekonstitueres i all oppløsningsvæsken som følger med (f.eks. hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Czech: Plazma musí být udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.
Norwegian Bokmål: Til slutt må plasma fortsatt oppbevares i et is/vannbad og analyseres med hensyn på urinsyre innen 4 timer.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY rasburicasum 1,5 mg/1 ml rasburikáza produkovaná geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er genteknologisk fremstilt i en Saccharomyces cerevisiae stamme.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fasturtec 1,5 mg/ml prášek pro sterilní koncentrát rasburicasum i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fasturtec 1,5 mg/ml pulver til sterilt konsentrat rasburikase iv
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM a 1 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING Á 1 HETTEGLASS MED PULVER OG 1 AMPULLE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Czech: Prášek také obsahuje: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Norwegian Bokmål: Pulver inneholder også: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Czech: 0,0001) ve skupině s přípravkem Fasturtec (-86,0%) ve srovnání s koncentrací ve skupině alopurinolu
Norwegian Bokmål: Fire timer etter 1. dose var det en signifikant forskjell i gjennomsnittlig prosent forandring fra utgangsnivå av plasmaurinsyrekonsentrasjon (p< 0,0001) i Fasturtec gruppen (-86,0 %) sammenlignet med allopurinolgruppen (-12,1 %).
Czech: Rasburikáza musí být rozpuštěna dodávaným rozpouštědlem (1,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být rozpuštěno 1 ml rozpouštědla z ampule; 7,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být rozpuštěno 5 ml rozpouštědla z ampule).
Norwegian Bokmål: Rasburikase må rekonstitueres med hele volumet i den medfølgende ampullen med oppløsningsvæske (hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Czech: Fasturtec je podáván v jedné intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající 30 minut (viz bod.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig (se pkt.
Czech: Návody k rekonstituci a naředění před podáním léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du tidligere har hatt en eller annen form for allergi.
Czech: Rozpuštěním vzniká roztok o koncentraci 1,5 mg/ml rasburikázy, který je dále ředěn roztokem chloridu sodného pro nitrožilní aplikaci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Rekonstituering resulterer i en oppløsning med konsentrasjonen 1,5 mg/ml rasburikase, som videre skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky a 3 ampule.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass og 3 ampuller
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM a 3 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING Á 3 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 AMPULLER MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Czech: Prášek: alanin mannitol dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Norwegian Bokmål: Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Czech: Rekonstituovaný roztok o koncentraci 1,5 mg/ml se dále zředí chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon resulterer i en oppløsning med konsentrasjonen 1,5 mg/ml som videre skal fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro rasburikázu 1,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 1,5 mg
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, získaného z jedné či více lahviček, má být dále zředěno roztokem 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného tak, aby byl vytvořen celkový objem 50 ml.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning, tatt fra ett eller flere hetteglass, må fortynnes videre med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske til totalt 50 ml.
Czech: Za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek přidejte obsah jedné ampule rozpouštědla do jedné lahvičky obsahující rasburikázu a smíchejte velmi jemným kroužením.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet fra en ampulle med oppløsningsvæske til et hetteglass som inneholder rasburikase, og bland ved å svinge hetteglasset forsiktig under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fasturtec 1,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PRÁŠEK/INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: - Bolest hlavy+
Norwegian Bokmål: Hodepine+
Czech: Je málo pravděpodobné, že rasburikáza vyvolává lékové interakce.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er selv et enzym, og det er usannsynlig at det interagerer med andre legemidler.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání Febuxostatu Krka a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Krka, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
Czech: PVC/PVDC/PVC//Al blistr: 14, 28, 56 nebo 84 potahovaných tablet, v krabičce.
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i en eske.
Czech: PVC/PVDC/PVC/Al BLISTR
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Czech: Pacienti s předávkováním mají být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og med støttende behandling.
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin
Norwegian Bokmål: Kolkisin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 73 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 73 mg
Czech: Pacienti mají být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že Febuxostat Krka neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at Febuxostat Krka ikke påvirker ytelsen negativt.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Krka.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxostat Krka permanent.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k terapii dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjon, ATC-kode: M04AA03.
Czech: Co je Febuxostat Krka a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Krka er og hva det brukes mot
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s febuxostatem od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Norwegian Bokmål: Videre var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Czech: Tento výskyt byl podobný jako u alopurinolu (4,2 %) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt 4.4).
Czech: Induktory glukuronidace
Norwegian Bokmål: Induktorer av glukuronidering
Czech: Léčba chronické hyperurikémie
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi
Czech: Neužívejte Febuxostat Krka - jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Febuxostat Krka - dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 109 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 109 mg
Czech: Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) přibližně 5 až 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t½) på ca. 5-8 timer.
Czech: Vzácné Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Czech: In vitro studie s humánními jaterními mikrozomy ukázaly, že tyto oxidativní metabolity se tvořily primárně v CYP1A1, CP1A2, CYP2C8 nebo CYP2C9 systémech a febuxostat glukuronid se tvořil primárně v systémech UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med humane levermikrosomer viste at disse oksidative metabolittene ble dannet primært av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuksostatglukuronid ble hovedsakelig dannet av UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Krka zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Krka to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i henhold til råd fra legen.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Czech: Záchvat dny má být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen bør behandles samtidig, tilpasset den enkelte pasient.
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Krka užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Krka igjen.
Czech: Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Czech: Cévní poruchy: Méně časté: krvácení
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Mindre vanlige: Indre blødning
Czech: Účinek Febuxostatu Krka na fertilitu u lidí není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet er ukjent.
Czech: Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Norwegian Bokmål: Febuksostatbehandlingen bør ikke begynne før et akutt anfall av urinsyregikt har gått helt tilbake.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Krka, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Krka, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených febuxostatem v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske populasjonsanalyser ble utført hos 211 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt som ble behandlet med febuksostat 40-240 mg daglig.
Czech: Perorální podání Febuxostat Krka se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Febuxostat Krka skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Czech: Vyrážka se může vyvíjet rozšířením puchýřků nebo olupováním kůže.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til omfattende blemmedannelse eller avskalling av huden.
Czech: Febuxostat Krka je dostupný v krabičkách s 14, 28, 56 nebo 84 potahovanými tabletami v blistrech.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er tilgjengelig i esker med 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i blister.
Czech: Datum první registrace: 28.03.2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 mars 2019
Czech: Viz bod 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktosu a sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka inneholder laktose og natrium".
Czech: Pokud ukončíte užívání Febuxostatu Krka, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Krka, kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Czech: Únava, bolest na prsou, hrudní diskomfort Vzácné
Norwegian Bokmål: Fatigue, brystsmerter, ubehag i brystet Sjeldne
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i prosentvis reduksjon i urinsyrekonsentrasjonen i serum hos friske forsøkspersoner uavhengig av nyrefunksjon (58 % i gruppen med normal nyrefunksjon og 55 % i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Czech: Snížení libida, insomnie Vzácné
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido, søvnløshet Sjeldne
Czech: Silné induktory UGT enzymů mohou vést ke zvýšenému metabolismu a snížené účinnosti febuxostatu.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at potente induktorer av UGT-enzymer kan føre til økt metabolisme og redusert effekt av febuksostat.
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo lehkou až středně těžkou poruchu funkce ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Norwegian Bokmål: Minst 65 % av pasientene hadde lett-moderat nedsatt nyrefunksjon (med kreatininclearance 30-89 ml/minutt).
Czech: Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, jeho použití u pacientů s Lesch-Nyhanovým syndromem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Pga. manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndrom.
Czech: Febuxostat Krka 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Czech: Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy (kromě theofylinu), která jsou metabolizována XO, nebyly u lidí provedeny.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (unntatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført på mennesker.
Czech: Nemáte užívat Febuxostat Krka, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Febuxostat Krka hvis du ammer eller planlegger å amme.
Czech: Febuxostat Krka je pro dospělé pacienty.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er til voksne.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Febuxostat se rozsáhle metabolizuje konjugací v enzymatickém systému uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UDPGT) a oxidací v systému cytochromu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Febuksostat metaboliseres i høy grad ved konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronyltransferase (UDPGT) og oksidering via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Czech: Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě nemáte řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at du kan oppleve svimmelhet, tretthet, tåkesyn og nummenhet eller prikkende/stikkende følelse under behandling, og at du ikke bør kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever dette.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Krka, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Krka stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Krka selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Krka fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Czech: Bezpečnost a účinnost Febuxostatu Krka u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Febuxostat Krka hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Krka jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Norwegian Bokmål: Når Febuxostat Krka brukes én gang daglig, holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUCsUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC)-nivåer, begge fra baseline til dag 8.
Czech: Pacienti, kteří měli 3krát po sobě sérovou hladinu kyseliny močové > 6,0 mg/dl, byli vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer > 6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Febuxostat Krka
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Febuxostat Krka
Czech: Nevyskytly se žádné významné změny u AUC febuxostatu nebo jeho metabolitů po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu u starších pacientů ve srovnání s mladšími zdravými subjekty.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i AUC for febuksostat eller dets metabolitter etter gjentatte orale doser av febuksostat hos eldre, sammenlignet med yngre, friske personer.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Czech: Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Czech: 62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
Norwegian Bokmål: 62 % av pasientene trengte ingen dosejustering for å opprettholde serumurinsyrenivåer < 6 mg/dl, og 38 % av pasientene trengte en dosejustering for å oppnå en stabil dose.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktásy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně průměrné 22% zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg febuksostat daglig til en gjennomsnittlig økning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
Czech: Kromě vylučování do moči se asi 45 % dávky objevilo ve stolici jako nezměněný febuxostat (12 %), acyl glukuronid účinné látky (1 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (25 %) a další neznámé metabolity (7 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45 % av dosen gjenfunnet i feces som uendret febuksostat (12 %), acylglukuronidet til virkestoffet (1 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25 %) og andre ukjente metabolitter (7 %).
Czech: Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin → kyselina močová.
Norwegian Bokmål: Urinsyre er sluttproduktet av purinmetabolismen hos mennesker og dannes i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyre.