FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 74% af patienterne havde gennemgået ASCT, 26% var uegnede til transplantation, og 45% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 26 % transplantácia nebola vhodná; a 45 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Danish: Alle på nær to patienter var kaukasere.
Slovak: Okrem dvoch pacientov boli všetci bielej rasy.
Danish: - Den anbefalede dosis af Keytruda er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge.
Slovak: - Odporúčaná dávka KEYTRUDY je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6
Danish: Hyppighederne er baseret på alle rapporterede bivirkninger, uden hensyn til investigators vurdering af kausalitet.
Slovak: Frekvencie výskytu sú založené na základe všetkých hlásených nežiaducich liekových reakcií, bez ohľadu na príčinnú súvislosť podľa hodnotenia skúšajúceho.
Danish: Mistanke om pneumonitis skal bekræftes ved en billeddiagnostisk udredning af patienterne, og andre årsager skal udelukkes.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým zobrazením a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Danish: Ikke nået (24, NA)
Slovak: Nedosiahlo sa (24; NA)
Danish: Ikke almindelig epilepsi epilepsi myastenisk syndrom
Slovak: Menej časté epilepsia epilepsia myastenický syndróm h
Danish: Ikke nået (22, NA)
Slovak: Nedosiahlo sa (22; NA)
Danish: Vurdering af PD-L1-status
Slovak: Hodnotenie stavu PD-L1
Danish: Der foreligger ikke en direkte sammenligning af pembrolizumab ved anvendelse i kombination med kemoterapi i forhold til pembrolizumab som monoterapi.
Slovak: Priame porovnanie pembrolizumabu pri použití v kombinácii s chemoterapiou a pri monoterapii pembrolizumabom nie je k dispozícii.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Yderligere biomarkører, ud over PD-L1-ekspressionsstatus ved immunhistokemi (IHC) (f.eks. PD-L2, RNA-signatur osv.), der er prædiktive for pembrolizumabs virkning, skal undersøges sammen med yderligere information om mønstret for PD-L1-ekspression indhentet i igangværende NSCLC-studier (P001, P010, P024 og P042) og studier med urotelialt karcinom (KN045, KN052), HNSCC-studiet (KN040) og studiet med adjuverende behandling af resekteret stadie II-melanom (KN716):
Slovak: (napr. PD-L2, tzv. RNA podpis, atď.) na predikciu účinnosti pembrolizumabu spolu s ďalšími informáciami týkajúcimi sa vzorca expresie PD-L1 získanými z prebiehajúcich štúdií NSCLC (P001, P010, P024 a P042) a štúdií uroteliálneho karcinómu (KN045, KN052), štúdie HNSCC (KN040) a štúdie adjuvantnej liečby melanómu štádia II po resekcii (KN716):
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab.
Slovak: Na modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Danish: Baseret på bedst respons for stabil sygdom eller bedre Baseret på Kaplan-Meier-estimering; omfatter 84 patienter med 6 måneders respons eller længere
Slovak: Na základe najlepšej odpovede v podobe stabilizovaného ochorenia alebo lepšej Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 84 pacientov s odpoveďou pretrvávajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed blev vurderet i toksicitetsstudier med gentagne doser af 1 måned og 6 måneders varighed, hvor cynomolgusaber fik administreret intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg en gang om ugen i studiet af 1 måneds varighed og en gang hver anden uge i studiet af 6 måneders varighed, efterfulgt af en behandlingsfri periode på 4 måneder.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu sa hodnotila v 1-mesačnej a 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc druhu Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 6, 40 alebo 200 mg/kg jedenkrát týždenne v 1-mesačnej štúdii a jedenkrát za dva týždne v 6-mesačnej štúdii, po ktorých nasledovalo 4-mesačné obdobie bez liečby.
Danish: Patienter med EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor bør også have været i targeteret behandling inden behandling med KEYTRUDA.
Slovak: Pacienti s pozitivitou mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách majú pred podaním KEYTRUDY dostávať aj cielenú liečbu.
Danish: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=281
Slovak: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 281
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou:
Danish: Patienter, som havde modtaget anden forudgående behandling for melanom end kirurgisk indgreb eller interferon for tykke primære melanomer uden tegn på lymfeknudeinvolvering, var uegnede til studiet.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu melanómu inú ako chirurgický zákrok alebo interferón pre hrubé primárne melanómy bez dôkazu postihnutia lymfatickej uzliny.
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Danish: Patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 blev ekskluderet fra de kliniske studier med melanom, NSCLC, cHL og HNSCC (se pkt.
Slovak: 2 Pacienti so skóre výkonnostného stavu podľa ECOG ≥ 2 boli vyradení z klinických skúšaní melanómu, NSCLC, cHL a HNSCC (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Respons blev vurderet hver 12.
Slovak: Odpoveď nádoru sa hodnotila v 12-týždňových intervaloch.
Danish: Pembrolizumab + Axitinib versus Sunitinib
Slovak: Pembrolizumab + axitinib oproti sunitinibu
Danish: Patienter, der udviklede GVHD efter deres transplantation, kan have øget risiko for GVHD efter behandling med pembrolizumab.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po transplantačnom zákroku objavila GVHD, môže byť po liečbe pembrolizumabom zvýšené riziko GVHD.
Danish: • Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 3 gange ULN, men < 10 gange ULN uden samtidig total-bilirubinværdi ≥ 2 gange ULN, skal både KEYTRUDA og axitinib pauseres, indtil disse bivirkninger bedres til grad 0-1.
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 3-násobok ULN, ale < 10-násobok ULN bez súbežného zvýšenia celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa podanie KEYTRUDY aj axitinibu oddialiť, až kým sa tieto nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres for ændringer i thyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodevist i løbet af behandlingen og som indiceret på basis af den kliniske vurdering) samt for kliniske tegn og symptomer på thyreoideasygdomme.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a klinické prejavy a príznaky porúch štítnej žľazy.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2-5,8.
Slovak: Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Danish: Der findes ingen information vedrørende overdosering med pembrolizumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa predávkovania pembrolizumabom.
Danish: 85% af patienterne havde viscerale metastaser, herunder 21% med levermetastaser.
Slovak: Osemdesiatpäť percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 21
Danish: Kemoterapi n=272
Slovak: Chemoterapia n = 272
Danish: • Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 10 gange ULN eller > 3 gange ULN med samtidig total-bilirubinværdi ≥ 2 gange ULN, skal både KEYTRUDA og axitinib seponeres permanent, og behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 10-násobok ULN alebo > 3-násobok ULN so súbežným zvýšením celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa liečba KEYTRUDOU aj axitinibom natrvalo ukončiť a môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i OS for alle patienter, som var randomiseret til pembrolizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med standardbehandling (HR: 0,72; 95% CI 0,60-0,87), og hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 1, som var randomiseret til pembrolizumab som monoterapi sammenlignet med standardbehandling.
Slovak: V skúšaní sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie OS u všetkých pacientov randomizovaných na podávanie pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so štandardnou liečbou (HR 0,72; 95% IS: 0,60 - 0,87) a u pacientov, ktorých nádory vykazovali expresiu PD-L1 s CPS ≥
Danish: Patienter, der fik placebo plus kemoterapi, som oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression, blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi.
Slovak: Pacientom dostávajúcim placebo plus chemoterapiu, u ktorých došlo k nezávisle potvrdenej progresii ochorenia, bola ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Danish: pletvise farveændringer i huden (hvide pletter) - forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse.
Slovak: škvrny na koži, ktoré stratili farbu, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter initiering af pembrolizumab (se pkt.
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí podávania pembrolizumabu na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Danish: Virkningen blev vurderet hos 276 patienter fra to definerede kohorter, en kohorte, som inkluderede patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab (og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation), og den anden kohorte, som inkluderede patienter, der ikke tidligere har været behandlet med ipilimumab.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 276 pacientov z dvoch definovaných skupín, z ktorých jedna zahŕňala pacientov v minulosti liečených ipilimumabom (a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečených inhibítorom BRAF alebo MEK) a druhá zahŕňala pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom.
Danish: Tabel 20: OS ved PD-L1-ekspression
Slovak: Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pembrolizumab til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pembrolizumabu u gravidných žien.
Danish: De patienter, som fik kemoterapi og oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression efter den første planlagte sygdomsvurdering, kunne overkrydses til at få 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge i et dobbeltblindet design.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia po prvom naplánovanom hodnotení ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg alebo 10 mg/kg každé 3 týždne pri dvojitom zaslepení.
Danish: 84% var refraktære over for mindst en forudgående behandling, inklusive 35%, som var refraktære over for førstelinjebehandling.
Slovak: Osemdesiatštyri percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.
Danish: Af de 51 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som ikke tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 63% mænd, 35% var ≥ 65 år, og medianalderen var 60 år (interval: 35-80).
Slovak: Z 51 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti neboli neliečení ipilimumabom, bolo 63 % mužov, 35 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 60 rokov (rozsah 35 - 80).
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet med pembrolizumab alene:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pri samotnom pembrolizumabe:
Danish: Hvis behandlingen med axitinib genoptages, kan dosisreduktion i henhold til produktresuméet for axitinib overvejes.
Slovak: Pri rechallenge s axitinibom sa môže zvážiť zníženie dávky podľa SPC lieku s obsahom axitinibu.
Danish: Sjælden toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema nodosum ændret hårfarve, likenoid keratose, papel
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, nodózny erytém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly
Danish: PD-L1ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof; 84% af patienterne havde PD-L1-positivt melanom (PD-L1-ekspression hos ≥ 1% af tumor- og tumorassocierede immunceller i forhold til alle levedygtige tumorceller).
Slovak: Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou; 84 % pacientov malo melanóm pozitívny na PD-L1 (expresia PD-L1 v ≥
Danish: Standardbehandling* n=65
Slovak: Štandardná liečba* n = 65
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra IMDC-risikogruppe og geografisk område Baseret på estimering i henhold til Kaplan-Meier
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej na základe rizikových skupín podľa IMDC a geografického regiónu Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Danish: Patienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karcinom skal udvælges til behandling på basis af PD-L1-tumorekspression, som er bekræftet af en valideret test (se pkt.
Slovak: Pacientom s HNSCC alebo s uroteliálnym karcinómom, ktorý nebol v minulosti liečený, má byť liečba indikovaná na základe expresie PD-L1 v nádore potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Danish: Efter administration af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge til patienter med cHL var den observerede mediane Cmin ved steady state op til 40% højere end den, som blev observeret ved andre tumortyper, der blev behandlet med samme dosis.
Slovak: Po podaní 200 mg pembrolizumabu každé 3 týždne pacientom s cHL sa pozoroval medián Cmin v rovnovážnom stave až do 40 % vyšší ako pri iných typoch nádorov liečených rovnakým dávkovaním; rozsah minimálnych koncentrácií je však podobný.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, pričom niektoré z nich mali fatálne následky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Almindelig influenzalignende sygdom, kuldegysninger kuldegysninger, influenzalignende sygdom ødem aa
Slovak: Časté ochorenie podobné chrípke, zimnica zimnica, ochorenie podobné chrípke edém aa
Danish: % igangværende respons
Slovak: % prebiehajúcich
Danish: Endokrinopatier
Slovak: Endokrinopatie
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypertyroidisme, hypotyroidisme
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab: Placebo:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab: Placebo:
Danish: Vejledning til håndtering af disse bivirkninger findes i pkt.
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Danish: Pneumonitis medførte seponering af pembrolizumab hos 98 (1,7%) patienter.
Slovak: Pneumonitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 98 (1,7
Danish: Insulin skal administreres ved type 1-diabetes, og behandlingen med pembrolizumab skal pauseres i tilfælde af grad 3-hyperglykæmi, indtil der er opnået metabolisk kontrol (se pkt.
Slovak: 1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Danish: 81% var refraktære over for mindst en forudgående behandling, inklusive 35%, som var refraktære over for førstelinjebehandling.
Slovak: Osemdesiatjeden percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.
Danish: Patienterne i placeboarmen blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi på tidspunktet for sygdomsprogression.
Slovak: Pacientom v skupine s placebom bola v čase progresie ochorenia ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Danish: Brug af pembrolizumab hos patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu
Danish: 6-måneders PFS-rate 9-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate OS
Slovak: 6-mesačná miera PFS 9-mesačná miera PFS 12-mesačná miera PFS OS
Danish: Almindelig ekstremitetssmerter, myositis w, artritis myositis ekstremitetssmerter, artritis myositis w, artritis x,
Slovak: Časté bolesť v končatine, myozitída w, artritída myozitída w, bolesť v končatine, artritída myozitída w, artritída x,
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 0,25 ml (samlet indhold pr. hætteglas 4,25 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 4 ml koncentrat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml), aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml.
Danish: Se tabel 28 for p-værdien for inferentiel test af PFS baseret på den præspecificerede interimanalyse, hvor der er nået statistisk signifikans.
Slovak: Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Danish: Pneumonitis gik over hos 138 patienter, 2 med sequelae.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på colitis, og andre årsager skal udelukkes.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Ved alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen stoppes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: Allogen HSCT før behandling med pembrolizumab
Slovak: Alogénna HSCT pred liečbou pembrolizumabom
Danish: HR* (98% CI) p-værdi (stratificeret log-rank) RFS ved måned 6 RFS-rate RFS ved måned 12 RFS-rate RFS ved måned 18 RFS-rate
Slovak: RFS v 6. mesiaci Miera RFS RFS v 12. mesiaci Miera RFS RFS v 18. mesiaci Miera RFS
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom:
Danish: Der er ingen væsentlig forskel i median Cmax mellem cHL og andre tumortyper.
Slovak: Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
Danish: Af de 89 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 53% mænd, 33% var ≥ 65 år, og medianalderen var 59 år (interval: 18-88).
Slovak: Z 89 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, bolo 53 % mužov, 33 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 59 rokov (rozsah 18 - 88).
Danish: a. infusionsreaktion (lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, overfølsomhed og cytokinfrigivelsessyndrom) b. hypotyroidisme (myksødem) c.
Slovak: a. reakcia súvisiaca s infúziou (precitlivenosť na liečivo, anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia, precitlivenosť a syndróm uvoľnenia cytokínov)
Danish: Ved forhøjede leverenzymer hos RCC-patienter, der behandles med KEYTRUDA i kombination med axitinib:
Slovak: Pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axitinibom:
Danish: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinationsbehandling, skal seponeres permanent ved grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelaterede bivirkninger, medmindre det er specificeret anderledes i tabel 1.
Slovak: Liečba KEYTRUDOU, vo forme monoterapie alebo kombinovanej liečby, sa má natrvalo ukončiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa alebo rekurentných imunitne podmienených nežiaducich reakciách 3. stupňa, pokiaľ nie je v tabuľke 1 uvedené inak.
Danish: I alt 57 NSCLC-patienter ≥ 75 år var inkluderet i KEYNOTE-189-studiet (35 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 22 i kontrolgruppen).
Slovak: Do štúdie KEYNOTE-189 bolo celkovo zaradených 57 pacientov s NSCLC vo veku ≥ 75 rokov (35 s kombinovanou liečbou s pembrolizumabom a 22 v kontrolnej skupine).
Danish: Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons
Slovak: Najlepšia objektívna odpoveď, potvrdená ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som en del af kombinationsbehandling er 200 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Slovak: Odporúčaná dávka KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby je 200 mg každé 3 týždne podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let nedsat leverfunktion (defineret i henhold til US National Cancer Institute (NCI) kriterier for leverinsufficiens) blev sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (definovanou podľa kritérií Národného onkologického ústavu USA pre poruchy funkcie pečene) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Danish: Nefritis gik over hos 13 patienter, 3 med sequelae.
Slovak: Nefritída sa upravila u 13 pacientov, u 3 s následkami.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi blev vurderet hos 154 pædiatriske patienter med fremskredent melanom, lymfom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge i fase I/II-studiet KEYNOTE-051.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu vo forme monoterapie sa hodnotila u 154 pediatrických pacientov s pokročilým melanómom, lymfómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne v štúdii fázy I/II, KEYNOTE-051.
Danish: * Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test Baseret på Miettinen- og Nurminen-metoden Baseret på Kaplan-Meier-estimering NA = Foreligger ikke
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Danish: De alvorligste bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Danish: 81% havde en primær tumor i den nederste del af urinvejene, og 19% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Slovak: Osemdesiatjeden percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 19 % pacientov malo primárny nádor v hornej časti traktu.
Danish: I EORTC QLQC30 global helbredstilstand/QoL sås en forlængelse af tiden til forværring hos patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab sammenlignet med investigators valg af kemoterapi (HR 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Slovak: U pacientov liečených pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho sa pozoroval predĺžený čas do zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa EORTC QLQ-C30/QoL (HR 0,70; 95% IS: 0,55 - 0,90).