FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met zonisamide werden behandeld, kleiner waren dan verwacht voor hun leeftijd bij de geboorte, in vergelijking met baby's van moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Danish: En undersøgelse har vist, at spædbørn, der er født af mødre, som har brugt zonisamid under graviditeten, var mindre end forventet for alderen ved fødslen sammenlignet med mødre, der kun blev behandlet med lamotrigin.
Dutch: Zonisamide verlaagt de gemiddeld 28 dagen durende aanvalsfrequentie en de verlaging is proportioneel (log-lineair) ten opzichte van de gemiddelde zonisamideconcentratie.
Danish: Zonisamid reducerer den gennemsnitlige frekvens af krampeanfald i en periode på 28 dage, og reduktionen er proportional (log-lineær) med gennemsnitskoncentrationen af zonisamid.
Dutch: - CYP3A4-remming: Op basis van klinische gegevens, lijken bekende specifieke en nietspecifieke CYP3A4-remmers geen klinisch relevante invloed te hebben op farmacokinetische blootstellingsparameters van zonisamide.
Danish: - CYP3A4-hæmning: Baseret på kliniske data synes kendte og ukendte uspecifikke CYP3A4hæmmere ikke at have klinisk relevant virkning på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
Dutch: Kinderen en adolescenten (5 - 18 jaar): Beperkte gegevens geven aan dat de farmacokinetiek bij kinderen en adolescenten die tot steady-state gedoseerd waren met 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomt met de farmacokinetiek bij volwassenen, na aanpassing voor lichaamsgewicht.
Danish: Børn og unge (5-18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady-state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Danish: 4 Bivirkninger).
Dutch: Zonegran kan gewichtsverlies veroorzaken.
Danish: Zonegran kan forårsage vægttab.
Dutch: Een voedingssupplement of verhoogde voedselinname kan worden overwogen wanneer de patiënt gewicht verliest of onvoldoende weegt tijdens het gebruik van deze medicatie.
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse kan overvejes, hvis patienten taber i vægt eller er undervægtig under behandling med dette lægemiddel.
Dutch: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Danish: Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten zijn dosisverlagingen van 100 mg met tussenpozen van een week gebruikt samen met gelijktijdige aanpassing van doses van andere anti-epileptica (waar nodig).
Danish: I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt).
Dutch: De verhoging bij steady-state was iets meer dan verwacht op basis van de dosis, waarschijnlijk als gevolg van de verzadigbare binding van zonisamide aan erytrocyten.
Danish: Stigningen ved steady-state var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af bindingen af zonisamid til erytrocytterne, en binding med mætningskinetik.
Dutch: Acute cholecystitis
Danish: Akut cholecystitis
Dutch: • u in het verleden nierstenen heeft gehad, aangezien u een verhoogd risico kunt hebben om meer nierstenen te krijgen.
Danish: • De tidligere har lidt af nyresten, fordi De kan have en forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten.
Dutch: Reacties op sulfonamide
Danish: Sulfonamidreaktioner
Dutch: • ernstige huiduitslag of afschilferende huid (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen).
Danish: • alvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan De føle utilpashed eller udvikle feber).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zonegran bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Zonegrans sikkerhed og virkning hos børn under 6 år eller under 20 kg er endnu ikke klarlagt.
Dutch: De beoordeling van postmarketinggegevens suggereert dat patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder een hogere frequentie van de volgende aandoeningen melden dan de algemene populatie: StevensJohnson-syndroom (SJS) en door geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS).
Danish: Gennemgang af data efter markedsføringen tyder på, at patienter på 65 år og derover har en højere hyppighed end den generelle befolkning af følgende bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity Syndrome, DIHS).
Dutch: • Breng uw kind naar een koele plek in de schaduw
Danish: • Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen
Dutch: • ecchymose (een kleine bloeduitstorting veroorzaakt door bloed dat lekt uit gebroken bloedvaten in de huid).
Danish: • ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).
Dutch: • Hoger zuurgehalte van het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen kan veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Danish: • Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
Dutch: In klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten werd neerwaartse titratie uitgevoerd door middel van dosisverlagingen met tussenpozen van een week in stappen van ongeveer 2 mg/kg (d.w.z. conform het schema in Tabel 3).
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonegran te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Zonegran er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet herom.
Dutch: Zonegran kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen.
Danish: Zonegran kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Dutch: Over het geheel genomen, zijn de gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede data om virkningerne på vækst og udvikling på længere sigt.
Dutch: De combinatie van Zonegran met andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot urolithiase kan het risico van het ontwikkelen van nierstenen vergroten.
Danish: Kombinationen af Zonegran med andre lægemidler, som kan medføre urolithiasis kan øge risikoen for udvikling af nyresten.
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich echter voordoen wanneer gelijktijdig toegediende CYP3A4-inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en in dat geval kan een aanpassing van de dosis Zonegran nodig zijn.
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4-inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, hvor dosis justeres eller påbegyndes og justering af Zonegrandosis kan blive nødvendig.
Dutch: Dit syndroom kan geassocieerd zijn met supraciliaire effusie, wat leidt tot anterieure verschuiving van de lens en iris, met secundair geslotenkamerhoekglaucoom.
Danish: Dette syndrom kan være forbundet med supraciliær effusion, der fører til anterior forskydning af linsen og iris, med sekundært lukket-vinkel glaukom.
Dutch: Het effect op lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Danish: Langtidsvirkningen af lave hydrogencarbonatniveauer på vækst og udvikling er ukendt.
Dutch: Wanneer Zonegran tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven, moeten patiënten volledig worden geïnformeerd over de mogelijke schade voor de foetus; de minimaal effectieve dosis wordt aanbevolen samen met zorgvuldige controle.
Danish: Hvis Zonegran ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Dutch: Een verhoogde vloeistofinname en urineproductie kunnen het risico van steenvorming helpen verkleinen, met name bij personen met predisponerende risicofactoren.
Danish: Øget væskeindtagelse og urinproduktion kan reducere risikoen for stendannelse, navnlig hos personer med disponerende risikofaktorer.
Dutch: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Duitsland
Danish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Dutch: Passende evaluatie en controle van serumbicarbonaatspiegels dienen te worden uitgevoerd bij patiënten die zonisamide gebruiken en die onderliggende aandoeningen hebben die het risico van acidose zouden kunnen vergroten, bij patiënten die groter risico lopen op nadelige gevolgen van metabole acidose en bij patiënten met symptomen die mogelijk wijzen op metabole acidose.
Danish: Der skal foretages passende vurdering og monitorering af serum-hydrogencarbonat hos patienter, der tager zonisamid, og som har underliggende sygdomme, der vil kunne øge risikoen for acidose, hos patienter, der har øget risiko for skadelige følger af metabolisk acidose, og hos patienter med symptomer, der minder om metabolisk acidose.
Dutch: Na een vermoedelijk recente overdosis, kan het ledigen van de maag door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis aangewezen zijn met de gebruikelijke voorzorgen ter bescherming van de luchtwegen.
Danish: Efter en formodet nylig overdosis kan tømning af maven ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af opkastning være indiceret med de sædvanlige forholdsregler til at sikre luftvejene.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met antiepileptica zoals Zonegran heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding.
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonegran, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Dutch: • Zonegran is een geneesmiddel dat bedoeld is om gedurende lange tijd in te nemen.
Danish: • Zonegran er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
Dutch: • Zonegran kan uw bloedspiegels van geneesmiddelen als digoxine en kinidine verhogen en daarom kan een verlaging van hun dosis mogelijk nodig zijn.
Danish: • Zonegran kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
Dutch: • De aanvangsdosis is 50 mg per dag, in te nemen in twee gelijke doses van 25 mg.
Danish: • Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.
Dutch: Zonegran moet worden toegevoegd aan de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Danish: Zonegran skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in gecontroleerde onderzoeken met adjuvante therapie waren slaperigheid, duizeligheid en anorexie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kontrollerede studier med supplerende behandlinger var døsighed, svimmelhed og anoreksi.
Dutch: Meervoudige anti-epilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
Dutch: De AUC- en Cmax-waarden van zonisamide stegen bijna lineair na een enkele dosis in het dosisbereik van 100 - 800 mg en na meerdere doses in het dosisbereik van eenmaal daags 100 - 400 mg.
Danish: Zonisamid AUC- og Cmax-værdierne steg næsten lineært efter en enkelt dosis i et doseringsområde på 100-800 mg én gang dagligt og efter multiple doser i et doseringsområde på 100 - 400 mg én gang dagligt.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om de berekende dosis exact te bereiken met de capsulesterkten van Zonegran die op de markt beschikbaar zijn.
Danish: Det er ikke altid muligt at opnå den beregnede dosis præcist med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van deze patiënten) dienen de raad te krijgen om medisch advies te vragen indien er tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag optreden.
Danish: Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Dutch: • een onverklaarbare huiduitslag heeft, aangezien deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag of afschilferende huid.
Danish: • får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller afskalning af huden.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis: De farmacokinetiek van zonisamide bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet voldoende onderzocht.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Dutch: Zoals met alle anti-epileptica moet het plotseling staken van de behandeling met zonisamide worden vermeden aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum skal pludselig seponering af zonisamid undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, som vil kunne få alvorlige følger for både moder og barn.
Dutch: Uit een registeronderzoek blijkt een toename van het aantal baby's dat geboren wordt met een laag geboortegewicht, dat vroegtijdig wordt geboren of klein is in verhouding tot de zwangerschapsduur (SGA).
Danish: Data fra et registerstudie tyder på en øget andel af spædbørn, der fødes med en lav fødselsvægt, for tidligt eller små i forhold til gestationsalder.
Dutch: In verband met de lange retentietijd van zonisamide in het lichaam mag het geven van borstvoeding pas worden hervat een maand na het voltooien van de behandeling met Zonegran.
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med Zonegran er afsluttet.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers moeten worden gewaarschuwd ervoor te zorgen hun vochtopname op peil te houden en blootstelling aan excessieve temperaturen en inspannende lichaamsbeweging te vermijden, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere skal gøres opmærksomme på at opretholde væskebalancen og undgå meget høje temperaturer og anstrengende fysisk udfoldelse, afhængigt af patientens tilstand.
Dutch: Sommige patiënten, met name patiënten die geen CYP3A4-inducerende middelen innemen, kunnen op lagere doses reageren.
Danish: Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere medicaties gebruiken die met nefrolithiase in verband zijn gebracht een verhoogd risico hebben.
Danish: Derudover kan patienter, der tager andre lægemidler associeret med nephrolithiasis, have en øget risiko.
Dutch: Het voorkomen van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Danish: Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Dutch: Zonegran bevat sojaolie.
Danish: Zonegran indeholder sojaolie.
Dutch: Hitteberoerte en uitdroging Preventie van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Danish: Hedeslag og dehydrering Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Dutch: Affectlabiliteit Angst
Danish: Affektlabilitet Angst
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor overdosering met Zonegran beschikbaar.
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til Zonegranoverdosering.
Dutch: • leverproblemen, nierfalen, verhoogde bloedspiegels van creatinine (een afvalproduct dat uw nieren normaal gezien moeten verwijderen).
Danish: • leverproblemer, nyresvigt, øget indhold af kreatinin i blodet (et affaldsprodukt, som nyrerne normalt burde fjerne).
Dutch: • denkt aan zelfverwonding of zelfdoding.
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Dutch: Bij het begin van de behandeling van oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van Zonegran bij deze patiënten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen hos ældre patienter, da der foreligger begrænset information om brugen af Zonegran til disse patienter.
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld.
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter.
Dutch: Titratiefase
Danish: Titreringsfase
Dutch: Hoewel niet officieel onderzocht voor de behandeling van overdosering, reduceerde hemodialyse de plasmaconcentraties van zonisamide bij een patiënt met verminderde nierfunctie en kan dit worden overwogen als behandeling van overdosering indien klinisch aangewezen.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt på formaliseret måde til behandling af overdosering, reducerede hæmodialyse plasmakoncentrationen af zonisamid hos en patient med nedsat nyrefunktion og det kan måske overvejes som behandling af overdosering, hvis det klinisk er indiceret.
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed, en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Danish: Lægen holder øje med indholdet af hydrogencarbonat i barnets blod og med barnets nyrer (se også punkt 4).
Dutch: Aandoeningen of therapieën die predisponeren voor acidose (zoals nierziekte, ernstige respiratoire aandoeningen, status epilepticus, diarree, chirurgische ingreep, ketogeen dieet of geneesmiddelen) kunnen bijdragen aan de bicarbonaatverlagende effecten van zonisamide.
Danish: Tilstande eller behandlinger, der prædisponerer til acidose (såsom nyresygdom, alvorlige luftvejssygdomme, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diæt eller lægemidler), kan forøge den hydrogencarbonatsænkende virkning af zonisamid.
Dutch: Verhoogde concentraties van lever/gal-parameters zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en bilirubine hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten en adolescenten, zonder enig consistent patroon in observaties van waarden boven de bovenlimiet van normaal.
Danish: Forhøjede lever/galde-tal, såsom ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferease), GGT (gamma-glutamyltransferase) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget ensartet mønster for forekomsten af værdier over øvre normalgrænse.
Dutch: Tabel 1 Volwassenen - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime
Danish: Tabel 1 Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling Behandlingsprogram
Dutch: • ademhalingsproblemen, een gezwollen gezicht, lippen of tong, of een ernstige huiduitslag heeft, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat u een ernstige allergische reactie heeft.
Danish: • har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
Danish: Ordinerende læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forælder/omsorgsgivere opmærksomme på rådene i indlægssedlen om forebyggelse af hedeslag og overophedning hos børn.
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen schijnbaar effect op de farmacokinetiek van zonisamide.
Danish: I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Dutch: • Andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine kunnen uw bloedspiegel van Zonegran verlagen, waardoor uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Danish: • Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonegran i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres Zonegrandosis.
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat uw kind minder gaat zweten en oververhit raakt.
Danish: Zonegran kan få Deres barn til at svede mindre og blive overophedet.
Dutch: • Zonegran moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij volwassenen die geneesmiddelen innemen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide.
Danish: • Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Dutch: Steady-state-dosering van ketoconazol (400 mg/dag) of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van zonisamide bij een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde proefpersonen.
Danish: Steady-state-dosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1.200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij jongere patiënten.
Danish: Risikoen for zonisamid-induceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos yngre patienter.
Dutch: In klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen had steady-state-dosering met Zonegran geen invloed op serumconcentraties van ethinylestradiol of norethisteron in een gecombineerd oraal anticonceptivum.
Danish: I kliniske studier af raske forsøgspersoner påvirkede steady-state-dosering med Zonegran ikke serumkoncentrationen af ethinylestradiol eller norethisteron i et kombineret oralt kontraceptivum.
Dutch: Wanneer u Zonegran met andere anti-epileptische geneesmiddelen inneemt:
Danish: Når De tager Zonegran sammen med andre antiepileptika:
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van Zonegran aangetoond in 4 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Danish: Hos voksne er effekten af Zonegran blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat.
Dutch: Artsen die patiënten met Zonegran behandelen, moeten erop toezien dat hun patiënten doordrongen zijn van de noodzaak dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinische beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva (OAC's), dan wel de doses van de OAC-bestanddelen, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënt.
Danish: Læger, der behandler patienter med Zonegran, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij humane levermicrosomen worden gebruikt, tonen geen of weinig (< 25%) remming van cytochroom P450-isozymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 aan bij zonisamidespiegels van ongeveer twee keer of meer dan klinisch relevante, ongebonden serumconcentraties.
Danish: In vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (<25 %) hæmning af CYP-isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.