FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför är det viktigt att du inte suger på tabletten, tuggar eller sväljer den.
Estonian: On oluline, et te tabletti ei ime, näri ega neela alla.
Swedish: Användning till äldre
Estonian: Kasutamine vanuritel
Swedish: Dessutom granskade läkare eller sjuksköterska munhålan 15-20 minuter efter behandling för kontroll av lokal irritation.
Estonian: Lisaks kontrollis arst või õde suuõõnte seisundit 15…20 minutit pärast ravi paikse ärrituse suhtes.
Swedish: Fentanyl är ett ungefär 100 gånger mer potent analgetikum än morfin.
Estonian: Fentanüül on valuvaigistina ligikaudu 100 korda tõhusam kui morfium.
Swedish: Patienter kan betraktas som opioidtoleranta om de tar minst 60 mg oralt morfin per dag, 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Estonian: Patsiente peetakse opioidide suhtes tolerantseks, kui nad saavad vähemalt 60 mg morfiumi suu kaudu päevas, 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli ühes tunnis või võrdväärses annuses mõnda teist opioidi rohkem kui ühe nädala jooksul või kauem.
Swedish: Mutagenicitetstestning på bakterier och på gnagare gav negativa resultat.
Estonian: Mutageensustestide tulemused bakteritel ja närilistel olid negatiivsed.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att den sökande har gett adekvata svar på frågorna.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja on küsimustele vastanud küllaldaselt.
Swedish: Efter administrering av Rapinyl är den huvudsakliga eliminationshalveringstiden för fentanyl cirka 7 timmar (intervall 3-12,5 timmar) och den terminala halveringstiden cirka 20 timmar (intervall 11,5-25 timmar).
Estonian: Rapinyl'i manustamise järel on fentanüüli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 7 tundi (vahemikus 3-12,5 tundi) ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi (vahemikus 11,5-25 tundi).
Swedish: Slutsatser om listan med frågor
Estonian: Otsus küsimuste loetelu kohta
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsio oni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Swedish: Följande dosregim rekommenderas för titrering, även om behandlande läkare i varje enskilt fall skall ta hänsyn till patientens kliniska behov, ålder och övriga sjukdomar.
Estonian: Tiitrimiseks soovitame järgmist annuse režiimi, kuigi igal individuaalsel juhtumil arvestab arst patsiendi kliinilisi vajadusi, vanust ja kaasnevaid haigusi.
Swedish: Eftersom säkerheten hos transmukosalt fentanyl är väl beskriven skulle alla relevanta frågeställningar som rör säkerheten ha betraktats som allvarliga biverkningar.
Estonian: Kuna limaskesta kaudu manustatava fentanüüli ohutust on hästi kirjeldatud, oleks kõigist asjakohastest ohutusküsimustest teatatud kui raskest kõrvalnähust.
Swedish: Även om antalet analyserade patienter är relativt litet finns nu information om behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i ett dosintervall mellan 100 och 800 µg, och inga nya säkerhetssignaler föreligger.
Estonian: Ja kuigi analüüsitud patsientide arv on üsna väike, on nüüd kättesaadavad andmed läbimurdevalu ravi kohta pahaloomuliste kasvajatega patsientidel annusevahemikus 100 µg kuni 800 µg ning seejuures puuduvad uued ohutusega seotud signaalid.
Swedish: Patienter/vårdgivare skall uppmanas att lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apoteket, där det skall kasseras i enlighet med nationella och lokala regelverk.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb julgustada, et nad tooksid kasutamata jäänud ravimid apteeki tagasi, kus see hävitatakse vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: Cirka 80-85 % av fentanylet är bundet till plasmaproteiner, främst α1-glykoprotein och i lägre grad albumin och lipoprotein.
Estonian: Fentanüül seondub plasma proteiinidega 80-85% ulatuses, peamine siduv proteiin on α1glükoproteiini, kuid vähemal määral osalevad ka albumiin ja lipoproteiin.
Swedish: • du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek eller sjukhus för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas
Estonian: • võtke ise või laske oma hooldajal kohe võtta ühendust arsti, apteekri või kohaliku haiglaga ja arutada võimalikku käitumist
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fentanyl ligger i intervallet från 0,2 till 1,3 ng/ml (efter administrering av 100 till 800 µg Rapinyl ) och uppnås efter 22,5 till 240 minuter.
Estonian: Keskmine maksimaalne fentanüüli plasmakonstentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng/ml (pärast 100 kuni 800 µg Rapinyl'i manustamist) ja saavutatakse 22,5 kuni 240 minutiga.
Swedish: Eftersom begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter kan dessa data dessutom inte jämföras med dem som erhölls för friska frivilliga.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed patsientide kohta on piiratud, ei ole neid andmeid lisaks võimalik võrrelda tervetel vabatahtlikel saadud andmetega.
Swedish: Den sökande lämnade också in data som visade att Rapinyl uppfyller det primära effektmåttet (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference från baslinjen till 30 minuter) och att resultaten hade hög statistisk signifikans (p=0,0004).
Estonian: Taotleja esitas ka andmed, mis tõestasid, et Rapinyl täitis uuringu primaarse tõhususe näitaja (valu intensiivsuse summaarne erinevus 30 minuti pärast võrreldes algväärtusega (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference)) ning et tulemused oli statistiliselt väga olulised (p=0,0004).
Swedish: Iatrogent beroende efter terapeutiskt bruk av opioider är sällsynt.
Estonian: Opioidide kasutamise järgselt tekkinud iatrogeenne sõltuvus on harv.
Swedish: Detta medger extrapolering av slutsatserna från dessa studier till Rapinyl.
Estonian: See võimaldab nende Rapinyliga tehtud uuringute järeldused üle kanda.
Swedish: Tillgängliga data för exponering lämnades in som begärt, och även om dessa data inte är de slutgiltiga ansåg CHMP att exponeringen för Rapinyl är tillräcklig i nuläget.
Estonian: Olemasolevad andmed ekspositsiooni kohta esitati vastavalt taotlusele ja kuigi andmed ei ole lõplikud, otsustas inimravimite komitee, et praegu on ekspositsioon Rapinyliga küllaldane.
Swedish: CHMP höll med om detta och ansåg att denna punkt därmed var avklarad.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellega ja pidas probleemi lahendatuks.
Swedish: Följande biverkningar associerade med andra fentanylpreparat har också rapporterats (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000 till < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; okänd frekvens (kan ej bedömas från tillgängliga data)): Hjärtat
Estonian: Järgmisena on esitatud teiste fentanüüli sisaldavate toodete kasutamisel esinenud kõrvaltoimed (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10 000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Südame häired
Swedish: • andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
Estonian: • hingamisprobleemid või myasthenia gravis (seisund, mida iseloomustab lihasnõrkus)
Swedish: I denna studie förefaller det primära kriterium som har valts (SPID) och den tid som har valts för effektbedömningen (30 minuter) inte vara lämpliga för utvärdering av effekten vid behandling av episoder med genombrottssmärta, som är kända för att ha en medianduration på 30 minuter.
Estonian: Selles uuringus tunduvad valitud primaarne kriteerium (SPID) ja tõhususe hindamiseks valitud aeg (40 minutit) ja läbimurdevalu ravi episoodid ravi tõhususe hindamiseks ebasobivad, sest teadaolevalt on nende valuepisoodide kestvuse mediaan 30 minutit.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloos-naatrium ja magneesiumstearaat.
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd kan ha en lägre fentanylclearance, vilket kan leda till en förlängd terminal halveringstid för substansen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Eakatel, kateetilistel ja nõrgestatud patsientidel võib esineda madalam fenanüüli kliierns, mille tulemusel ühendi terminaalne poolväärtusaeg pikeneb (vt lõike 4.2 ja 4.4).
Swedish: Sponsorn presenterade dessutom ett antal oberoende, överväldigande positiva värderingar av förhållandet mellan nytta och risk från experter inom palliativ vård.
Estonian: Lisaks sellele esitas sponsor mitmed palliatiivse ravi ekspertide koostatud sõltumatud, täielikult positiivsed kasu/riski hinnangud.
Swedish: Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt- och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
Estonian: Arvestades fentanüüli kitsast terapeutilist laiust, sõltub tõhususe/ohutuse profiil märkimisväärselt selle ravimi süsteemsest ekspositsioonist ning seega on süsteemse ekspositsiooni võrreldavus esmatähtis.
Swedish: Endast begränsade kliniska data har därför tagits fram för användning av Rapinyl.
Estonian: Seega on Rapinyli kasutamise kohta kogutud vaid piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Swedish: Inga onormala resultat hittades och tabletterna tolererades väl både efter enstaka och upprepade doser.
Estonian: Normist erinevaid tulemusi ei täheldatud ning tabletid oli hästi talutavad nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral.
Swedish: Underhållsfas - när du har hittat den bästa dosen
Estonian: Säilitusravi - Kui õige annus on leitud
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sublingual resoriblett
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Sublingvaalne tablett
Swedish: Fentanyl skall endast användas av ammande kvinnor om fördelarna är större än nackdelarna för både moder och barn.
Estonian: Fentanüüli tohib imetavatel naistel kasutada ainult juhtudel, kus saadav kasu ületab võimalikud riskid nii ema kui lapse puhul.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning lämnades genom det decentraliserade förfarandet in av den sökande, ProStrakan Ltd, för Rapinyl, en sublingual tablett innehållande 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl i form av citrat.
Estonian: Taotleja ProStrakan Ltd esitas detsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa taotluse Rapinyli kohta, mis on keelealune tablett, mis sisaldab 50, 100, 200, 300, 400, 600 või 800 µg fentanüüli tsitraadina.
Swedish: CHMP anser dock fortfarande att Rapinyls säkerhet behöver klargöras ytterligare, särskilt för upprepad administrering, dosen 800 µg och dostitrering.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas siiski, et Rapinyli ohutust on vaja täpsustada, eriti seoses korduva manustamise, 800 µg annuse ja doosi tiitrimisega.
Swedish: En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
Estonian: Mutageensurisk terapeutilisel kasutamisel on ebatõenäoline, kuna kõrvaltoimed ilmnesid ainult väga suurte kontsentratsioonide korral.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten hos Rapinyl: • Vissa typer av starka smärtstillande läkemedel, som buprenorfin eller pentazocin.
Estonian: Järgmised ravimid vähendavad Rapinyl'i mõju: • Tugevad valuvaigistid, mis sisaldavad nt buprenorfiini või pentasokiini
Swedish: Ett antal berörda medlemsstater ansåg att denna överbryggningsstrategi var oacceptabel och otillräcklig samt att den snabba upplösningen av Rapinyl-tabletten kunde tyda på ett högre Cmax och ett kortare Tmax.
Estonian: Mitmed asjaomased liikmesriigid otsustasid, et üldistamise strateegia ei ole vastuvõetav ega küllaldane ning et Rapinyli tableti kiire lahustumine võib viidata Cmax-i kõrgemale ja Tmax-i lühemale väärtusele.
Swedish: Ingen analys gjordes av 30 %- och 50 %responders vid 10 och 15 minuter inom ramen för interimsanalysen, men denna analys har begärts från sponsorn i slutrapporten från den kliniska studien.
Estonian: Kuigi 10. ja 15. minuti järel 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta esialgse analüüsi käigus analüüsi läbi ei viidud, taotleti sponsorilt selle analüüsi tegemist kliinilise uuringu lõplikus raportis.
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Estonian: Valuvaigisti Rapinyl on väga tugev ja võib olla eluohtlik, kui laps võtab seda sisse kogemata.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte påvisats.
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei leitud.
Swedish: Totalt plasmaclearance för fentanyl är cirka 0,5 l/h/kg.
Estonian: Fentanüüli üldine plasmakliirens on 0,5 l/h/kg.
Swedish: Långtidsbehandling med opioider leder vanligen till utveckling av tolerans mot de sekundära effekterna.
Estonian: Pikaajaline opioidravi põhjustab tavaliselt sekundaarsete kõrvalmõjude suhtes tolerantsi.
Swedish: Den största nyttan med de inlämnade interimsanalyserna är upptäckt av eventuella nya säkerhetssignaler och möjligheten till jämförelse av effekten i förhållande till tidigare rön.
Estonian: Viidatud vaheanalüüsi peamine kasutuseesmärk on uute ohutussignaalide tuvastamine ja tõhususe võrdlemine varasemate tulemustega.
Swedish: Den sökande diskuterade det tidigare tillhandahållna datasetet för allvarliga biverkningar fram till den 18 januari 2008 vid uttaget av säkerhetsdata och ansåg att nya säkerhetsdata stödde överbryggningsstrategin och var i linje med en vidare granskning av data för allvarliga biverkningar fram till den 15 maj 2008.
Estonian: Taotleja arutles eelnevalt esitatud raskete kõrvalnähtude andmekogumi üle kuni väljavõtte tegemise kuupäevani 18. jaanuaril 2008 ja järeldas, et uued ohutusandmed täiendavad üldistamise strateegiat ja ühtivad raskete kõrvalnähtude täiendava analüüsiga kuni 15. maini 2008.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Fenylpiperidinderivat.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Fenüülpiperidiini derivaadid.
Swedish: Samtliga patienter måste inleda behandlingen med en enstaka 100 mikrogram sublingual resoriblett.
Estonian: Kõik patsiendid peavad alustama ravi ühe 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Swedish: Rapinyl är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan.
Estonian: Rapinyl on väike valge sublingvaalne tablett, mis asetatakse keel alla.
Swedish: CHMP välkomnade de nya interimsanalyserna av Rapinyls effekt och säkerhet men ansåg att nya data måste betraktas som preliminära, eftersom de fullständiga resultaten från studierna ännu inte finns tillgängliga för bedömning.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas Rapinyli tõhususe ja ohutuse andmete uue esialgse analüüsi tulemusi, kuid otsustas, et uusi andmeid tuleb käsitleda esialgsetena, sest uuringu täielikke andmeid ei ole veel võimalik hinnata.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva tableti tugevuse (kuju) ja arvu.
Swedish: De allvarligaste potentiella biverkningarna förenade med användning av opioider är andningsdepression (som kan leda till andningsstillestånd), hypotension och chock.
Estonian: Opioidide kõige tõsisemad kõrvaltoimed on respiratoorne depressioon (võib viia hingamisseiskuseni), hüpotensioon ja šokk.
Swedish: När du får en episod med genombrottssmärta ska du ta den dos som din läkare förskrivit på följande sätt:
Estonian: Kui teil tekib läbilöögivalu episood, siis võtke arsti poolt määratud annus järgmiselt:
Swedish: Den sökande beskrev också den föreslagna riskhanteringsplanen, ändringarna av produktinformationen och det utbildningsprogram riktat till sjukvårdspersonal, patienter och vårdgivare som är avsett att introduceras vid lanseringen av läkemedlet.
Estonian: Taotleja kirjeldas ka kavandatavat riski juhtimise plaani, tooteinfo parandusi ja toote turule toomisega seotud tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele suunatud õppeprogrammi.
Swedish: Inom 72 timmar efter en intravenös fentanyladministrering utsöndras cirka 75 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och mindre än 10 % av dosen som oförändrad läkemedelssubstans.
Estonian: 72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub 75% annusest peamiselt metaboliitidena uriinis, vähem kui 10% esineb muutumatul kujul.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased
Swedish: • tala om för din vårdare eller någon annan person i huset vad som hänt
Estonian: • teavitage sellest oma hooldajat või teisi inimesi
Swedish: Vanliga: Depression, anorexi, nedsatt koncentrationsförmåga, eufori Alla ovanstående biverkningar rapporterades hos opioidnaiva frivilliga som gavs Rapinyl.
Estonian: Sage: Depressioon, anoreksia, keskendumisraskused, eufooria Kõiki eespool kirjeldatud kõrvaltoimeid täheldati Rapinyl'i manustamisel opioide varem mittesaanud vabatahtlikel.
Swedish: • Dra i foliefliken över en tablett och ta försiktigt ut tabletten.
Estonian: • Tõmmake ühe blistri ühiku pealt foolium ära ja eemaldage tablett ettevaatlikult.
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiini, nalbufiini, pentasotsiini) samaaegne kasutamine ei ole soovitav.
Swedish: Konsultera din läkare och använd inte Rapinyl under amning om inte din läkare anser att nyttan för dig är större än riskerna för barnet.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja ärge kasutage Rapinyl'i imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud riskid lapsele.
Swedish: Om du ska genomgå någon operation när du tar Rapinyl, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui te kasutate Rapinyl'i ja teile on määratud operatsioon, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et te seda ravimit kasutate.
Swedish: Dessutom bör självmordbenägenheten övervakas, eftersom depression och nedstämdhet ingår bland de biverkningar som har rapporterats för Actiq.
Estonian: Lisaks sellele peab jälgima suitsidaalsust, sest depressioon ja meeleolu langus on loetletud Actiqi kohta teatatud kõrvalnähtudena.
Swedish: Patienter (n=23) som behandlades med Rapinyl upplevde endast yrsel, illamående och kräkningar.
Estonian: Rapinyl'i kasutanud patsientidel (n=23) esines ainult pearinglust, iiveldust ja oksendamist.
Swedish: Den sökande beskrev vidare data från uttaget av säkerhetsdata (januari 2008) och ansåg att den information som härletts från uttagna data stod sig väl vid jämförelse med värden som anges för Effentora och Actiq, fastän sponsorn inte angav skälet till att patienter lämnade studien.
Estonian: Taotleja kirjeldas täiendavalt ohutusandmebaasi väljavõtte andmeid (2008. aasta seisuga) ning saadud teave on Effentora ja Actiqi kohta esitatud andmetega võrreldes soodne, kuigi sponsor ei esitanud andmeid uuringust välja langenud patsientide kohta.
Swedish: Förpackningsstorlek: Förpackningar om 10 eller 30 sublinguala resoribletter.
Estonian: Pakendi suurus: Pakendis on 10 või 30 subligvaalsed tabletid.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Det får inte användas av någon annan eftersom det kan innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa, särskilt för barn.
Estonian: Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele, eriti laste puhul.
Swedish: • Rapinyl löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring.
Estonian: • Rapinyl sulab ja imendub keele all kiiresti, et valu leevendada.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter är förpackade i blister av OPA/PVC/aluminium/aluminium och i en ytterkartong.
Estonian: Rapinyl'i bukaaltableid on pakitud OPA/PVC/alumiium/aluminiiniumiga lamineeritud blisterpakendisse, mis on pakendatud kartongpakendisse.
Swedish: Uttalad andningsdepression eller grava obstruktiva lungsjukdomar.
Estonian: Raske hingamispuudulikkus või raske obstruktiivne kopsuhaigus.
Swedish: Psykiska störningar
Estonian: Psüühiaatrilised häired
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
Estonian: Tuginedes andmete ja vastuste ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Rapinyli taotlus on heaks kiidetav eeldusel, et taotleja lahendab püsima jäänud probleemide loetelu rahuldaval tasemel.
Swedish: Får inte sväljas.
Estonian: Mitte neelata
Swedish: Rapinyl-resoribletter levereras i förpackningar om 10 eller 30 tabletter.
Estonian: Rapinyl tabletid on saadaval kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 30 tabletti.
Swedish: Fentanyl tillhör en grupp starka, smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
Estonian: Fentanüül kuulub tugevate valuvaigistite rühma, mida nimetatakse opioidideks.
Swedish: I frånvaro av dessa data tillhandahöll den sökande data som visar ett direkt samband mellan analysen av 33 %-responders och PID och använde de smärtdata som finns tillgängliga i dagsläget och PID-värdena för att jämföra responderfrekvensen mellan aktiv behandling och placebo vid tidigare tidpunkter.
Estonian: Kõnealuste andmete puudumisel esitas taotleja andmed, mis näitavad otsest korrelatsiooni 33% ulatuses ravile reageerijate ja PID-näitajate vahel ning kasutas toimeaine rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemiseks praegu kättesaadavaid andmeid valu ja PID-väärtuste kohta ravile reageerijate osakaalu hindamiseks varasemates ajapunktides.
Swedish: - Svaren från den sökande, särskilt de ytterligare kliniska data som under hänskjutningsförfarandet lämnades in till CHMP, undanröjde CHMP:s betänkligheter.
Estonian: - taotleja esitatud vastused, eelkõige inimravimite komitee läbivaatamise menetluse käigus esitatud täiendavad kliinilised andmed, vastasid inimravimite komitee küsimustele edukalt;
Swedish: Den omedelbara behandlingen vid en överdosering innefattar borttagande av eventuella kvarvarande Rapinyl sublinguala resoribletter ur munnen, fysisk och verbal stimulering av patienten och bedömning av medvetandegraden.
Estonian: Opioidi üleannuse kohene käsitlemine hõlmab Rapinyl subligvaalsed tabletid eemaldamist, kui need on veel suus, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni ja teadvuse taseme hindamist.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Estonian: Sagedases kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
Estonian: Ligikaudu 9% annusest eritub roojaga, peamiselt metaboliitidena.
Swedish: Fram till detta datum fanns inga rapporter om några allvarliga biverkningar kopplade till Rapinyl från någondera studien.
Estonian: Kuni selle ajani ei olnud kummastki uuringust saabunud ühtegi teadet Rapinyliga seotud raskete kõrvalnähtude hindamise kohta.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4-aktivitet, som makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), antimykotika av azoltyp (t.ex. ketokonazol, itrakonazol) eller vissa proteashämmare (t.ex. ritonavir) kan öka biotillgängligheten för fentanyl genom att minska dess systemiska clearance, och därigenom potentiellt förstärka eller förlänga opioideffekterna.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust nagu makroliid-antibiootikumid (nt erütromütsiin), asool-antifungaalsed ained (nt ketosonasool, itrakonasool) või teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) võivad fentanüüli biosaadavust suurendada, alandades süsteemset kliirensi ja pikendades opioidi potentsiaalset efekti.
Swedish: Den aktiva substansen är fentanyl.
Estonian: Aktiivne toimaine on fentanüül.
Swedish: Förvaras i blistret i originalförpackningen.
Estonian: Hoida niiskuse eest kaitstult säilitada originaalpakendis.
Swedish: Tala med patienten och skaka honom/henne då och då
Estonian: • arsti oodates püüdke patsienti ärkvel hoida; rääkige või raputage teda aeg-ajalt