FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Icelandic: Þegar hægt er ætti notkun lyfsins að byggja á prófun á næmni bakteríunnar sem hefur verið einangruð úr dýrinu.
Czech: Nebyly nicméně provedeny žádné studie bezpečnosti pro cílový živočišný druh s využitím odůvodněného vědeckého plánu, jak je doporučeno v pokynu VICH 431 ohledně bezpečnosti pro cílový živočišný druh, které by zahrnovaly registrované režimy dávkování a cesty podání u dospělých koní a hříbat, zejména s ohledem na gentamicinem navozenou nefrotoxicitu.
Icelandic: Hins vegar hefur enginn öryggisrannsókn á markdýri með undirbyggðri vísindalegri hönnun, eins og mælt er með í VICH leiðbeiningum 431 um öryggi markdýra verið framkvæmd þar sem fjallað er um heimilaðar skammtaáætlanir og íkomuleiðir í fullvöxnum hrossum og folöldum, einkum hvað varðar eiturhrif í nýrum af völdum gentamícíns.
Czech: Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
Icelandic: Efnið er mjög skautað, auðleyst í vatni og flutningur virðist vera virkt ferli nátengt flutningi rafeinda, oxunarfosfórun og öndunarfærakínónum í frumuhimnunni.
Czech: Genta-100 EE
Icelandic: Genta-100
Czech: Použití těchto přípravků tedy může představovat pro zdraví zvířat závažné riziko s ohledem na nedostatečnou účinnost i bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Icelandic: Þess vegna getur notkun lyfjanna valdið alvarlegum áhættum fyrir dýraheilbrigði þegar kemur að skorti á virkni og öryggi markdýranna.
Czech: Gentamicin se používá u koní jako léčba první nebo druhé volby v řadě klinických situací.
Icelandic: Gentamícin er notað sem fyrsta eða annað val á meðferð við ýmiss konar klínískar aðstæður í hrossum.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a režimy dávkování u koní mají být z informací o přípravku odstraněny,
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að eyða skyldi öllum öðrum ábendingum og skammtaáætlunum fyrir hross úr upplýsingunum um lyfið;
Czech: V případech, kdy lze monitorovat krev, by měla být cílová maximální plazmatická koncentrace gentamicinu přibližně 16-20 ug/ml.
Icelandic: Þar sem blóðeftirlit er í boði ætti markstyrkur gentamícínplasma að hámarki að vera um 1620 µg/ml.
Czech: Zvláštní obezřetnost je nutná při podávání gentamicinu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky (obsahujícími např. NSAID, furosemid nebo jiné aminoglykosidy).
Icelandic: Sérstaka varúð ætti að viðhafa þegar gentamícín er gefið með öðrum lyfjum sem kunna að hafa eiturhrif á nýru (sem innihalda t.d. NSAID, fúrosemíð og aðra amínóglýkósíða).
Czech: Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku.
Icelandic: Þar sem viðmiðunarlyfið er aðeins heimilað á Írlandi var hugtakið evrópskt viðmiðunarlyf notað í ferlinu fyrir gagnkvæma viðurkenningu.
Czech: Protože na podložení všech současných indikací u koní je dostupné pouze velmi omezené množství údajů, zaměřil se výbor CVMP ve svém přezkoumání zejména na hodnocení údajů ze současné vědecké literatury a údajů týkajících se minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Icelandic: Þar sem aðeins mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi til þess að styðja við allar núverandi ábendingar fyrir hross beindi CMVP sjónum sínum í endurskoðuninni að mati á núverandi útgefnu vísindaefni og upplýsingum um hamlandi lágmarksstyrk (MIC).
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
Icelandic: Það er vel þekkt að gentamícín valdi eiturhrifum í nýrum jafnvel í meðferðarskömmtum.
Czech: 31303 Burgdorf Německo
Icelandic: 31303 Burgdorf Þýskalandi
Czech: U hříbat nebyla bezpečnost gentamicinu stanovena a chybí údaje o zvláštních účincích gentamicinu na ledviny hříbat, zvláště novorozených.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um öryggi gentamícíns hjá folöldum og þekkingu skortir á aukaverkunum gentamícíns á folaldanýru, einkum meðal nýbura.
Czech: Co. Meath
Icelandic: Meath
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
Icelandic: Mjög er ráðlagt að fylgjast mjög vel með hrossum sem meðhöndluð eru með gentamícíni.
Czech: Geny kódující enzymy modifikující aminoglykosidy se nacházejí obvykle v plazmidech a transpozonech.
Icelandic: Genakóðun fyrir lífhvata sem umbreyta amínóglýkósíðum finnst venjulega á plasmíðum og stökklum.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči gentamicinu.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins eykur áhættuna á eiturhrifum á nýru og getur aukið útbreiðslu á bakteríum sem eru ónæmar fyrir gentamícíni.
Czech: Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna přiměřená hydratace léčených zvířat a v případě potřeby by měla být zahájena terapie tekutinami.
Icelandic: Til þess að draga úr áhættunni á eiturhrifum í nýrum ætti að tryggja fullnægjandi vötnun dýra í meðferð og hefja vökvameðferð ef þörf krefur.
Czech: Je navíc známo, že gentamicin je jedním z nejvíce nefrotoxických aminoglykosidů s velmi úzkým bezpečným rozmezím, což je zvláště znepokojující u mladých zvířat, tj.
Icelandic: Auk þess er gentamícín þekkt fyrir að vera eitt af þeim lyfjum, sem veldur hvað mestum eiturhrifum í nýrum, og með mjög þröng öryggismörk, en það veldur sérstökum áhyggjum meðal ungra dýra, þ.e. folalda.
Czech: Výbor CVMP doporučil režim dávkování u dospělých koní 6,6 mg/kg jednou denně po dobu 3-5 dní, doprovázený důrazným upozorněním v literatuře týkající se přípravku ohledně chybějících údajů o bezpečnosti pro cílový živočišný druh.
Icelandic: CVMP mælti með skammtaáætluninni 6,6 mg/kg einu sinni á dag í 3-5 daga fyrir fullvaxin hross og lét fylgja með kraftmiklar viðvaranir í upplýsingum um lyfið um skort á öryggisupplýsingum fyrir markdýrið.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Icelandic: 5.1 Eiginleikar vegna lyfhrifa
Czech: Rychlost usmrcení bakterií se zvyšuje, když koncentrace gentamicinu překročí minimální koncentraci (MIC) pro daný gramnegativní patogen, přičemž poměr optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC je 8-10.
Icelandic: Drápstíðnin eykst eftir því sem gentamícín styrkurinn eykst umfram lágmarksstyrk (MIC) gram-neikvæðs sýkils, með ákjósanlegan hámarksstyrk 8-10 í sermi (Cmax) í hlutfalli við MIC.
Czech: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms
Icelandic: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms,
Czech: S pracovní skupinou pro antimikrobiální léčivé přípravky (AWP) a pracovní skupinou pro účinnost (EWP) výboru CVMP bylo konzultováno několik aspektů bezpečného režimu dávkování gentamicinu u koní.
Icelandic: Leitað var ráða hjá starfshópi CVMP um sýklalyf (e. Antimicrobials Working Party, AWP) og starfshópnum um verkun (e. Efficacy Working Party, EWP) um fjölmargar hliðar á öruggum skammtaáætlunum fyrir gentamícín í hrossum.
Czech: Výbor CVMP proto usuzuje, že pro hříbata by neměl být specifikován žádný režim dávkování a že v současnosti schválené režimy dávkování pro hříbata by měly být z informací o přípravku odstraněny vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti pro cílový živočišný druh, zejména ohledně nefrotoxicity.
Icelandic: Þess vegna telur CVMP að ekki ætti að tilgreina neina skammtaáætlun fyrir folöld og að eyða ætti núverandi samþykktum skammtaáætlunum fyrir foldöl frá upplýsingum um lyfið vegna skorts á öryggisupplýsingum um markdýrið sem sérstaklega varða eiturhrif í nýrum.
Czech: Rozvoj antimikrobiální rezistence vůči gentamicinu může navíc představovat závažné riziko jak pro zdraví lidí, tak pro zdraví zvířat.
Icelandic: Auk þess hefði aukið sýklalyfjaónæmi gegn gentamícíni í för með sér alvarlega áhættu gegn heilbrigði bæði manna og dýra.
Czech: Jedním z rozdílů na úrovni ledvin novorozených hříbat a dospělých zvířat je nižší clearance gentamicinu u hříbat.
Icelandic: Munur á folaldanýrum nýbura og fullvaxinna er meðal annars hægari hreinsun á gentamícíni í folöldum.
Czech: Kvůli relativně nízké schválené dávce a cílovým patogenům indikovaným u přípravku Gentaject 10% injekční roztok se Dánsko obávalo, zda jsou navrhované indikace a režim dávkování u tohoto přípravku podloženy dostatečným množstvím údajů, vzhledem k důkazům z nedávných vědeckých publikací.
Icelandic: Hinn tiltölulega litli skammtur, sem hefur verið heimilaður, og marksýkillinn, sem gefinn er upp fyrir Gentaject 10% innstungulausn, veitti Danmörku ástæðu til að hafa áhyggjur af því hvort tillögurnar um ábendingar og skammtaáætlun lyfsins væru studdar fullnægjandi upplýsingum í ljósi vísbendinga í nýlegum vísindaritum.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat.
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato dávka je podložena klinickými zkušenostmi, vzhledem k tomu, že podání jednou denně snižuje riziko nefrotoxicity u dospělých koní (oproti podání vícekrát denně) a také riziko teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Icelandic: CVMP taldi að slíkur skammtur væri studdur af klínískri reynslu þar sem hliðsjón var höfð af því að einn dagsskammtur myndi draga úr áhættu á eiturhrifum í nýrum hjá fullvaxna hrossum (samanborið við tíðari dagsskammta) og einnig áhættuna á fræðilega hugtakinu aðlögunarhæfri mótsstöðu.
Czech: Injekční roztok Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce
Icelandic: Stungulyf, lausn Kálfar, folöld og grísir við eins mánaðar aldur
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Icelandic: Gentamicin er amínóglýkósíða sýklalyf fyrir meðferð á ýmiss konar bakteríusýkingum.
Czech: Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
Icelandic: Þrjár gerðir eru til af lífhvötum sem umbreyta amínóglýkósíðum:
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež.
Icelandic: Við dýralækningar er gentamícín aðallega notað sem lausn til inndælingar í svín, nautgripi og hross svo og lausn til inntöku fyrir alifugla.
Czech: Bezpečnost u březích klisen není známa.
Icelandic: Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
Czech: Studie bezpečného rozmezí u v současnosti schválených režimů dávkování nebyly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci ani nebyly nalezeny ve vědecké literatuře.
Icelandic: Hvorki markaðsleyfishafar létu af hendi rannsóknir á öryggismörkum núverandi samþykktra skammtaáætlana né var hægt að finna merki þeirra í útgefnu vísindaefni.
Czech: Bulharsko
Icelandic: Búlgaríu
Czech: Hříbata, zvláště novorozená, byla nicméně považována za významně odlišná od dospělých koní, pokud se jedná o účinný režim dávkování i bezpečnost pro cílový druh zvířat.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós að folöld, einkum nýburar, eru mjög frábrugðin fullvaxna hrossum þegar kemur að bæði áhrifaríkri skammtaáætlun og öryggi markdýrsins.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Notið ekki í tilvikum þar sem ofurnæmi er fyrir hendi fyrir virka efninu eða einhverjum af bindiefnunum.
Czech: Existuje několik mechanismů, jejichž pomocí vyvinuly různé kmeny bakterií rezistenci proti aminoglykosidům, jako je gentamicin.
Icelandic: Ýmsir bakteríustofnar hafa með nokkrum leiðum myndað ónæmi gegn amínóglýkósíðum eins og gentamícíni.
Czech: Používá se také v humánní medicíně, obvykle ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání.
Icelandic: Það er einnig notað við lækningar á mönnum, aðallega sem lausn til inndælingar í vöðva.
Czech: N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA
Icelandic: N-asetýltransferasar (AAC) - hvatar asetýl CoA-háða asetýleringu á amínóhóp
Czech: Na podporu spektra indikací a režimů dávkování je dostupné pouze velmi malé množství údajů a výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje přezkoumal a doporučil vědecky odůvodněné indikace a bezpečný a účinný režim dávkování u koní.
Icelandic: Aðeins mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja ábendingasviðin og skammtaáætlanirnar og var CVMB beðið um að fara yfir fyrirliggjandi gögn og mæla með ábendingum, sem væru rökstuddar með vísindalegum hætti, og öruggum og áhrifaríkum skammtaáætlunum fyrir hross.
Czech: Jedna dávka 6,6 mg/kg živé hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Icelandic: Einfaldur skammtur á 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3- 5daga í röð.
Czech: Nepřekračovat navržený režim dávkování.
Icelandic: Ekki fara fram úr ráðlögðum skammtastærðum.
Czech: V rámci jednoho mechanizmu gentamicin může zasahovat do správné polymerizace aminokyselin a prodlužování jejich řetězce.
Icelandic: Ein hátturinn er sá að gentamícín getur truflað rétta amínósýrufjölliðun og -lengingu.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicinu na kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní představuje účinnou dávku pro dospělé koně, za předpokladu použití podle souhrnu údajů o přípravku.
Icelandic: Nefndin komst því að þeirri niðurstöðu að einn 6,6 mg dagsskammtur af gentamícini/kg á líkamsþyngd í æð í 3-5 daga í röð væri áhrifaríkur skammtur fyrir fullvaxin hross þegar það væri notað í samræmi við samantektina um eiginleika lyfsins.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby sjednotil indikaci/e a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Icelandic: Nefndin fyrir dýralækningavörur (CVMP) var beðin um að samræma ábendingarnar og skammtaáætlanirnar fyrir viðkomandi lyf og hafa hliðsjón af fyrirliggjandi gögnum og sérstaklega þeim sem varða öryggi markdýranna.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Bezpečnost u březích klisen není známa.
Icelandic: 4.7. Notkun við þungun, mjólkurgjöf eða varp Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
Czech: Gentamicin je považován za baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií (např. E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.).
Icelandic: Best er að líta á gentamícín sem gra-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf (t.d. E. coli, proteus, pseudomonas) á þröngu rófi.
Czech: Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur verið takmörkuð við ábendingar þar sem gentamícín er talið áhrifaríkt á grundvelli fyrirliggjandi gagna og upplýsinga.
Czech: Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojené s použitím gentamicinu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um einstök tilvik eiturhrifa gentamicin í eyrum.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že pro gentamicin u koní neexistuje maximální limit reziduí.
Icelandic: CVMP tekur fram að ekkert MRL sé til fyrir gentamícín í hrossum.
Czech: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Icelandic: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Gentamicin sulfát působí baktericidně tak, že se ireverzibilně váže na ribozomální podjednotky 30S a působí dvěma různými mechanizmy.
Icelandic: Gentamícín súlfat er bakteríudrepandi í notkun með bindingu við 30S ribósómal undireiningar með óafturkræfum hætti og virkar með tvenns konar hætti.
Czech: Současné znalosti naznačují, že riziko nefrotoxicity navozené gentamicinem je u hříbat, zvláště novorozených, vyšší než u dospělých zvířat.
Icelandic: Núverandi þekking bendir til þess að folöld, einkum nýburar, séu í aukinni áhættu á nýrnaeitrun af völdum gentamícíns í samanburði við fullvaxin dýr.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že režim dávkování by měl být pozměněn, jak je uvedeno v příloze III,
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að breyta ætti skammtaáætluninni eins og lýst er í viðauka III;
Czech: Bylo zpochybněno, zda je přípravek v těchto indikacích účinný a zda nemohou nízké schválené dávky dále zvyšovat výskyt rezistence vůči gentamicinu u koňských bakterií.
Icelandic: Spurningar voru settar fram hvort lyfið væri áhrifaríkt fyrir ábendingarnar og hvort hinir lágu skammtar, sem voru samþykktir, kunni á móti að auka tíðni ónæmis gegn gentamícíni meðal baktería í hrossum.
Czech: Bylo zřejmé, že indikace nejsou u těchto dvou přípravků jedinečné a že v EU byly registrovány různé dávky dalších injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin, přičemž obavy i další úvahy se vztahují stejnou měrou i na tyto přípravky.
Icelandic: Það var litið svo á að ábendingarnar væru ekki einstakar fyrir þessi tvö lyf og áhyggjurnar og íhugunarefnin ættu að gilda jafnt um önnur inndælanleg dýralyf með gentamícíni til notkunar í hrossum og heimiluð í Evrópusambandinu með aðra samþykkta skammta.
Czech: Nadměrné užívání přípravků obsahujících gentamicin by mohlo vést ke zvýšenému riziku teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Icelandic: Ofnotkun á gentamícín lyfjum kann að leiða til aukinnar áhættu á fræðilega hugtakinu mótstöðu sem aðlagast.
Czech: O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Icelandic: O-adenýltransferasar (ANt) - hvatar ATP-háða adenýlation hýdroxýlhóps
Czech: 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi a kočky
Icelandic: 250 kg), svín (brjóstmylkingar ), hross, sem ekki eru ætluð til manneldis, hundar og kettir
Czech: Vijenac A. Cesarca 16
Icelandic: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Króatíu
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun
Czech: Gentamicin se eliminuje v nezměněné podobě ledvinami glomerulární filtrací, která zahrnuje 85-95 % dávky.
Icelandic: Gentamícín missir virknina þegar bólguvaldandi leifar eru til staðar, umhverfi með litlu súrefni og lágt pH. Nýrun skilja 85-95% af gentamícín skammtinum út með óbreyttum hætti með gauklasíun.
Czech: „k léčbě infekcí dolních cest dýchacích u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin".
Icelandic: „Fyrir meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni."
Czech: Doporučuje se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat.
Icelandic: Einnig er mælt með læknisfræðilegu blóðeftirliti á gentamícínstyrk vegna þekktra frávika í dýrum í hámarki og lágmarki gentamícínsstyrk í plasma.
Czech: Injekční roztok Hovězí dobytek (telata do váhy
Icelandic: Dýr af nautaætt (kálfar allt að
Czech: Proto byly ve vyrozumění o procesu přezkoumání zohledňovány pouze vědecké otázky položené výboru CVMP, které jsou uvedeny níže.
Icelandic: Því var aðeins fjallað um vísindalegu spurningarnar, sem beint var til CVMP í tilvísunarferlinu, og eru þær skráðar hér að neðan.
Czech: Bezpečnost pro cílový druh zvířat u injekčních přípravků obsahujících gentamicin určených pro koně není při použití u hříbat považována za prokázanou.
Icelandic: Öryggi markdýrsins fyrir gentamícín stungulyfjum er ekki talið sannað til notkunar á folöldum.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin určených k podání koním ve formě injekčního roztoku (viz příloha I)
Icelandic: Almenn samantekt á vísindamati á dýralyfjum, sem innihalda gentamicin, á sniðinu lausn til inndælingar í hross (sjá viðauka I)
Czech: Via Emilia 285
Icelandic: Tékkland FATRO S.p.A. Via Emilia 285
Czech: Zvláštní obezřetnost se doporučuje při použití gentamicinu u starých koní nebo koní s horečkou, endotoxémií, sepsí a dehydratací.
Icelandic: Mælt er með sérstakri varúð ef gentamícín er notað í gömlum hrossum eða með hita, inneitrun, blóðsýkingu eða vökvatap.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Icelandic: Umsækjandi/handhafi markaðsleyfis
Czech: Je navržen sjednocený režim dávkování pro použití u dospělých koní, který vyhovuje navrhovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám antibiotika závislého na koncentraci a odráží dostupné údaje u koní.
Icelandic: Lögð er til samræmd skammtaáætlun til notkunar í fullvöxnum hrossum, sem er í samræmi við óskir um PK/PD eiginleika styrksháðs sýklalyfs og endurspeglar fyrirliggjandi upplýsingar um hross.
Czech: Do informací o přípravku byly vloženy věty s upozorněním a doporučením pro bezpečné užívání, které zohledňují chybějící údaje o bezpečnosti pro cílový živočišný druh u koní a hříbat.
Icelandic: Viðvörunarsetningum og ráðgjöf um notkun hefur verið bætt við upplýsingarnar um lyfið sem endurspegla skort á öryggisupplýsingum um markdýrið hjá hrossum og folöldum.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess gegn gramneikvæðum bakteríum, efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Icelandic: Genta Equine 10% stungulausn) að skapa hættur gegn öryggi markdýranna vegna þekktra eiturhrifa gentamícíns á lungu.
Czech: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf k poměru optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC v rozmezí 8-10 za předpokladu bakteriální hodnoty MIC ≤ 2 µg/ml.
Icelandic: Leiðbeiningar um öryggi markdýra fyrir dýralyf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Czech: Gentamicin nepenetruje do buněk ani do abscesů.
Icelandic: Gentamícín berst ekki inn í frumur eða ígerðir.
Czech: Gentamicin neúčinkuje na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Icelandic: Gentamícín hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Czech: Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě.
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir á rannsóknarstofum til eiturhrifa á nýru á fósturstigi.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, u kterých jsou dostupné pouze omezené léčebné možnosti, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess á gramneikvæðar bakteríur, en val á meðferð gegn þeim er takmarkað, svo og efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Czech: Gentamicin je baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií, neúčinkující na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Icelandic: Gentamícín er gram-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf á þröngu rófi sem hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Czech: Injekční roztok Koně (koně neurčení k produkci potravin).
Icelandic: Stungulyf, lausn Hross (ekki til manneldis).
Czech: Na podložení v současnosti schválených indikací neexistuje dostatečné množství dostupných údajů.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar eru fyrir hendi sem styðja við núverandi ábendingar sem hafa verið samþykktar.
Czech: Dánsko během tohoto postupu vzájemného uznávání konstatovalo, že indikace a režimy dávkování se mezi původním přípravkem a generickými přípravky liší.
Icelandic: Í ferlinu fyrir gagnkvæma viðurkenningu tók Danmörk eftir því að upphafslyfið og samheitalyfin eru með mismunandi ábendingar og skammtaáætlanir.
Czech: Žádost pro přípravek Genta Equine 10% injekční roztok pro koně, obsahující jako léčivou látku gentamicin, byla předložena Dánsku jako příslušnému členskému státu postupem vzájemného uznávání na právním základu dle čl.
Icelandic: Umsókn um lyfið Genta Equine 10% stungulausn fyrir hross, sem inniheldur gentamícín, sem virka efnið, var send til Danmörku, viðkomandi aðildarríkis, fyrir gagnkvæma viðurkenningu samkvæmt lagagrundvelli 13. greinar (1) í tilskipun 2001/82/EB, þ.e. almenn umsókn.