FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nerlynx?
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (40 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nerlynx kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von einem Jahr nach Beenden der Behandlung mit Trastuzumab begonnen und 1 Jahr lang fortgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне в рамките на една година след завършване на лечението с трастузумаб и се прилага в продължение на 1 година.
German: Es wird nach einer Behandlung mit Trastuzumab (ein Arzneimittel für den gleichen Zweck) angewendet.
Bulgarian: Прилага се след лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за същата цел).
German: Weitere Informationen über Nerlynx
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Ausschlag, Appetitlosigkeit, Stomatitis (wunder, entzündeter Mund) und Muskelspasmen.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
German: Er bindet an das Protein HER2 auf den Krebszellen und blockiert so seine Wirkung.
Bulgarian: То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nerlynx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nerlynx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Der Arzt kann auch die Dosis ändern, wenn Nerlynx mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bulgarian: Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Nerlynx im Körper beeinflussen.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациентки, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина на разграждане на Nerlynx в организма.
German: Der Arzt kann die Dosis senken oder die Behandlung beenden, wenn ein Patient schwere Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, entwickelt.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да спре лечението, ако пациентката развие тежки нежелани реакции, включително диария.
German: Warum wurde Nerlynx in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС?
German: Es dient nur zur Anwendung bei Brustkrebs, der hohe Spiegel eines Proteins produziert, das als HER2 bezeichnet wird und dabei hilft, dass sich Zellen teilen und wachsen (HER2-positiver Brustkrebs), und der außerdem Rezeptoren (Ziele) für die weiblichen Geschlechtshormone aufweist (Hormonrezeptorpositiver Brustkrebs).
Bulgarian: Предназначен е за употреба само при рак на гърдата, произвеждащ високи нива на протеин, наречен HER2, който помага на клетките да се делят и растат (HER2-позитивен рак на гърдата) и който също така има рецептори (мишени) за женските полови хормони (хормон-рецепторпозитивен рак на гърдата).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nerlynx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Obwohl die Nebenwirkungen, insbesondere Durchfall, schwerwiegend sein und zu einem Beenden der Behandlung führen können, gibt es Patienten mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine Behandlung mit Nerlynx nach einer Operation und nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine vernünftige Option darstellt.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nerlynx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nerlynx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва?
German: Das Unternehmen, das Nerlynx in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder ausgeben werden, einen Leitfaden sowie Patienten und Betreuern Schulungsmaterial bereitstellen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nerlynx на пазара, ще предостави наръчник за медицинските специалисти, които предписват или отпускат лекарството, както и обучителни материали за пациентите и лицата, полагащи грижи.
German: Welchen Nutzen hat Nerlynx in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Nerlynx са установени в проучванията?
German: Der Wirkstoff von Nerlynx, Neratinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die Tyrosinkinase-Inhibitoren genannt werden.
Bulgarian: Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind Durchfall und Erbrechen.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass für Nerlynx der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium von Nutzen ist und sich dieser Nutzen hauptsächlich bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung zeigt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита за доказана ползата от лечението с Nerlynx при жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата и че тази полза изглежда е главно при жени с хормонрецептор-позитивно заболяване.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerlynx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Wenn nur Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Krebs berücksichtigt wurden, lebten 95 % derjenigen, denen Nerlynx verabreicht wurde, ein weiteres Jahr ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 91 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Bulgarian: Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.
German: Rund 94 % der Frauen, die eine einjährige Behandlung mit Nerlynx erhalten hatten, lebten ein weiteres Jahr nach Beenden der Behandlung mit Nerlynx ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 92 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Bulgarian: Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо.
German: In diesen Materialien werden die Wirkungen von Nerlynx auf den Darm, wie etwa Durchfall, und deren Behandlungsmöglichkeiten erläutert und wird darauf hingewiesen, dass Patienten den Angehörigen der Heilberufe Nebenwirkungen mitteilen müssen.
Bulgarian: Тези материали ще обяснят ефектите на Nerlynx върху червата, като диария и как да се лекуват, и ще дадат съвети относно необходимостта пациентите да съобщават на своите медицински специалисти за нежеланите реакции.
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Nerlynx ist Durchfall, die nahezu alle Patienten betrifft.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти.
German: Die Behandlung mit Nerlynx sollte von einem Arzt, der in der Verabreichung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на лекарства за рак и се отпуска по лекарско предписание.
German: Welche Risiken sind mit Nerlynx verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nerlynx?
German: Übersicht über Nerlynx und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Wie wird Nerlynx angewendet?
Bulgarian: Как се използва Nerlynx?
German: Nerlynx ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, das bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation angewendet wird, um das Risikos eines erneuten Auftretens der Erkrankung zu senken.
Bulgarian: Nerlynx е лекарство за рак на гърдата, използвано за намаляване на риска от рецидив на заболяването при пациентки с рак на гърдата в ранен стадий, които са преминали оперативно лечение.
German: Nerlynx darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се прилага при пациентки със силно намалена чернодробна функция.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nerlynx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Nerlynx, вижте листовката.
German: Wie wirkt Nerlynx?
Bulgarian: Как действа Nerlynx?
German: Nerlynx hat sich in einer Hauptstudie, an der2 840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die bereits Trastuzumab erhalten hatten, bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens des Brustkrebses als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Bulgarian: Установено е, че Nerlynx е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на повторната поява на рака в едно основно проучване, обхващащо 2 840 жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата, които вече са получили трастузумаб.
German: Da HER2 dazu beiträgt, dass Zellen wachsen und sich teilen, hilft das Blockieren des Proteins, diese Zellen am Wachstum zu hindern, und beugt einem erneuten Auftreten des Krebses vor.
Bulgarian: неговото блокиране помага да се спре растежът на тези клетки и да се предотврати повторната поява на рака.
German: Die Patienten erhalten eine Behandlung zur Vorbeugung von Durchfall, wenn sie die Behandlung mit Nerlynx beginnen.
Bulgarian: При започване на лечение с Nerlynx на пациентките се прилага лечение за предотвратяване на диария.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2018 г.
German: Nicht bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren anwenden.
Bulgarian: Не използвайте при деца на възраст под 18 години.
German: Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
Bulgarian: Наблюденията с липсващи данни са цензурирани на последната дата на оценката.
German: Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
Bulgarian: Курсът на лечение е една година.
German: Für Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
German: • Alternative Ursachen beurteilen
Bulgarian: Оценете алтернативните причини
German: Im Fall einer Überdosis sollten die Verabreichung ausgesetzt und allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва да се спре и да се предприемат общи поддържащи мерки.
German: Die Exkretion war schnell und vollständig, wobei der Großteil der Radioaktivität (61 %) innerhalb von 96 Stunden und 98 % nach 10 Tagen wiedergefunden wurde.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
German: • Toxizitäten aufweisen, die zu einer Verzögerung der Behandlung > 3 Wochen führen, oder
Bulgarian: при токсичност, която води до забавяне на лечението > 3 седмици, или
German: - Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser und etwa zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens,
Bulgarian: - Приемайте всички таблетки с вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
German: HR (95 % KI)
Bulgarian: HR (95 % CI)
German: Etwa 75 % der Patienten willigten in eine über 24 Monate hinausgehende Nachuntersuchung ein.
Bulgarian: Приблизително 75 % от пациентите са дали повторно съгласие за продължение на проследяването след 24 месеца.
German: Der Leitfaden für Patienten/Pflegekräfte muss die folgenden, wesentlichen Informationen enthalten (in verständlicher Sprache)
Bulgarian: Ръководството на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (на разбираем език)
German: Dies trägt dazu bei, die Teilung und das Wachstum der Zellen zu stoppen.
Bulgarian: Това помага да се спре деленето и растежа на клетките.
German: † Gemäß CTCAE v4.0
Bulgarian: По CTCAE v4.0
German: Der klinische Zustand des Patienten ist zu berücksichtigen bei der Beurteilung seiner Fähigkeit zur Durchführung von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten erfordern.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни или когнитивни умения.
German: Eine 6-monatige Studie zur Karzinogenität bei transgenen Tg.rasH2-Mäusen und die 2-Jahres-Daten von Ratten zeigten keine Anzeichen für ein karzinogenes Potenzial.
Bulgarian: В 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни мишки Tg.rasH2 и от 2-годишните данни при плъхове не са установени признаци на канцерогенен потенциал.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität bei Frauen und Männern durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
German: - Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste
Bulgarian: - Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
German: Die MedDRA-Datenbank für die Häufigkeitskonvention und Systemorganklassen wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit verwendet:
Bulgarian: За класифицирането по честота е използвана базата данни за честота и системо-органни класове съгласно MedDRA конвенцията:
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen in Bezug auf die Lagertemperatur erforderlich.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
German: Vor der Einführung von Nerlynx in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Bulgarian: Преди пускането на Nerlynx на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Nerlynx gegenüber Placebo blieb nach fünf Jahren bestehen, die Effektgröße kann jedoch nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer" genannt werden und zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата", които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
German: Nerlynx sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise morgens.
Bulgarian: Nerlynx трябва да се приема с храна, за предпочитане сутрин.
German: • Produktbezeichnung, Wirkstoff und zugelassene Indikationen des Produkts
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
German: Placebo besser
Bulgarian: По-добра с плацебо
German: Die Tablette hat eine Größe von 10,5 mm x 4,3 mm und ist 3,1 mm dick.
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
German: Die Bindung von Neratinib an humane Plasmaproteine, einschließlich der kovalenten Bindung an humanes Serumalbumin (HSA), war größer als 98 % und unabhängig von der Konzentration.
Bulgarian: Свързването на нератиниб с човешки плазмени протеини, включително ковалентно свързване с човешки серумен албумин (HSA), е повече от 98 % и е независимо от концентрацията.
German: Jede Flasche enthält 180 Filmtabletten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 филмирани таблетки.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit BCRPSubstraten durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със субстрати на BCRP.
German: Geschätzte Raten für 2jährige Ereignisfreiheit1
Bulgarian: Оценени 2-годишни периоди без събитие1
German: >=4 positive Knoten
Bulgarian: >=4 положителни възли
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
German: Das Management bestimmter Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung der Einnahme und/oder eine Verringerung der Dosis entsprechend Tabelle 1, Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 erforderlich machen.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brustkrebs gewährt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на рак на гърдата.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nerlynx einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Nerlynx während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приемането на Nerlynx през този период от време.
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein.
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна.
German: • Jeder Schweregrad mit Komplikationen†
Bulgarian: Всяка степен с усложнения†
German: 3 Nicht stratifizierter, zweiseitiger Log-Rank-Test für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten,
Bulgarian: Нестратифициран двустранен log-rank тест за всички крайни точки, с изключение на рецидивите на
German: Jede Flasche enthält 180 Tabletten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
German: Sie müssen außerdem zuvor mit Trastuzumab behandelt worden sein.
Bulgarian: Необходимо е също преди това да сте преминали лечение с трастузумаб.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
German: • sich im Hinblick auf die behandlungsbedingte Toxizität nicht auf Grad 0 bis 1 erholen,
Bulgarian: • не могат да се възстановят до степен 0 до 1 от свързана с лечението токсичност,
German: Verpasste Dosen dürfen nicht nachgeholt werden und die Behandlung muss mit der nächsten planmäßigen Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Bulgarian: Пропуснатите дози не трябва да се заменят и лечението трябва да се възобнови при следващата планирана дневна доза (вж. точка 4.9).
German: Das populationspharmakokinetische Modell zeigte, dass die KreatininClearance nicht die Variabilität zwischen Patienten erklärt, weswegen keine Anpassungen der Dosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen werden.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че креатининовият клирънс не обяснява вариабилността между пациентите, поради което не се препоръчват промени на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
German: Die Behandlung mit Nerlynx muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Verabreichung von Krebsmedikamenten initiiert und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis (EXP)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до (EXP):".
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Überleben frei von invasiver Erkrankung (iDFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (invasive disease-free survival,iDFS).
German: Einnahme von Nerlynx zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Nerlynx с храна и напитки
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
German: Die fraktionierte Bilirubin- und Prothrombinzeit sollte während der Beurteilung der Lebertoxizität ebenfalls erfasst werden.
Bulgarian: Фракционираният билирубин и протромбиновото време също трябва да се отчитат при оценка на хепатотоксичността.
German: Der Median für den Zeitraum von der letzten adjuvanten Trastuzumab-Behandlung bis zur Randomisierung lag bei 4,5 Monaten.
Bulgarian: Медианата на времето от последното адювантно лечение с трастузумаб до рандомизирането е 4,5 месеца.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft können die Plasmakonzentration von Neratinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Bulgarian: Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes möglichst mit Wasser geschluckt und nicht zerdrückt oder aufgelöst und vorzugsweise morgens zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, не трябва да се натрошават или разтварят и трябва да се приемат с храна, за предпочитане сутрин (вж. точка 5.2).
German: Durchfall trat im Allgemeinen im ersten Monat auf, wobei 83,6 % der Patienten diese Toxizität in der ersten Woche, 46,9 % in der zweite Woche, 40,2 % in der dritten Woche und 43,2 % in der vierten Woche berichteten (der Median für den Zeitpunkt des ersten Auftretens lag bei 2 Tagen).
Bulgarian: Диария обикновено настъпва през първия месец, като 83,6 % от пациентите съобщават за тази проява на токсичност през първата седмица, 46,9 % през втората седмица, 40,2 % през третата седмица и 43,2 % през четвъртата седмица (медианата на времето до първата поява е 2 дни).
German: Bei Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag wurde die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht signifikant beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При дози до 12 mg/kg/ден не са установени значими промени в параметрите на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
German: • Durchfall mit Schweregrad 3, der zwischen 2 Tagen und 3 Wochen anhält‡
Bulgarian: Диария степен 3 с продължителност между 2 дни и 3 седмици‡
German: P-Glycoproteintransporter
Bulgarian: P-гликопротеин транспортери