FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals.
Slovak: U opíc makakov jávskych liečených natalizumabom do pôrodu boli nízke hladiny natalizumabu dokázané v materskom mlieku niekoľkých zvierat.
English: A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells.
Slovak: Ďalším mechanizmom účinku natalizumabu môže byť supresia prebiehajúcich zápalových reakcií v poškodených tkanivách inhibíciou interakcie leukocytov tvoriacich α4 s ich ligandmi v extracelulárnom matrixe a na parenchýmových bunkách.
English: Natalizumab is a recombinant humanised anti-α4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Slovak: Natalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka proti α4-integrínu, produkovaná v myšacej bunkovej línii technológiou rekombinácie DNA.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Slovak: EU/1/06/346/001
English: The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
Slovak: Test na protilátky proti JCV (ELISA) nemá slúžiť na diagnostiku PML.
English: However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Slovak: Ak však pocítite závraty, častý vedľajší účinok TYSABRI, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: MRI screening for PML
Slovak: MR skríning na PML
English: Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Slovak: Vývoj IRIS-u, ku ktorému dochádza v priebehu niekoľkých dní až týždňov po výmene plazmy u pacientov s PML liečených TYSABRI, má byť monitorovaný a má byť nasadená vhodná liečba súvisiaceho zápalu v priebehu zotavovania sa z PML (ďalšie informácie pozri v
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
Slovak: Po úprave imunitného systému bolo u imunokompromitovaných pacientov s PML pozorované zlepšenie stavu.
English: The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Slovak: Celkove bol charakter infekcií u pacientov liečených natalizumabom a u pacientov na placebe podobný.
English: Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Slovak: V súlade s farmakologickou aktivitou natalizumabu sa pozmenený tok lymfocytov prejavil ako zvýšenie počtu bielych krviniek, ako aj zvýšenie hmotnosti sleziny vo väčšine in vivo štúdií.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
English: Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak zmenil farbu alebo ak sú v ňom viditeľné cudzie častice.
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Slovak: V klinických štúdiách s SM 3. fázy nebola súbežná liečba relapsov krátkodobým podávaním kortikosteroidov spojená so zvýšeným výskytom infekcií.
English: Patients should be monitored as appropriate for impaired liver function, and be instructed to contact their physician in case signs and symptoms suggestive of liver injury occur, such as jaundice and vomiting.
Slovak: U pacientov sa má náležite monitorovať funkcia pečene a majú byť poučení o potrebe kontaktovať lekára v prípade výskytu prejavov a príznakov naznačujúcich poškodenie pečene,
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Slovak: - zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, stuhnutosť šije, extrémna precitlivenosť na jasné svetlo, horúčka, vyrážky (kdekoľvek na tele).
English: Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Slovak: Krátkodobé používanie steroidov na liečbu relapsov nebolo v klinických štúdiách spojené so zvýšeným výskytom infekcií.
English: Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
Slovak: Exacerbácie choroby alebo príhody súvisiace s infúznym podaním môžu naznačovať vývoj protilátok proti natalizumabu.
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MR.
English: • Patient alert card
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa reakcie precitlivenosti objavili až u 4 % pacientov.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Slovak: (pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, napr. mitoxantronom alebo cyklofosfamidom, pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Slovak: o testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času; o stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI; o potreba informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri v časti 6.6.
English: As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Slovak: Natalizumab môže potláčať zápalovú aktivitu prítomnú v poškodenom mieste a inhibovať ďalší prívod imunitných buniek do zapálených tkanív.
English: • If you have antibodies to the JC virus in your blood.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti JC vírusu.
English: If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie PML, podávanie TYSABRI musí byť natrvalo ukončené.
English: Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
Slovak: Pacienti s pozitívnymi protilátkami proti JCV majú vyššie riziko vzniku PML v porovnaní s pacientmi s negatívnym testom na protilátky proti JCV.
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Slovak: Z nežiaducich reakcií identifikovaných v placebom kontrolovaných štúdiách na pacientoch s SM pri podávaní natalizumabu v odporúčanej dávke sa uvádza najvyšší výskyt závratov, nauzey, urtikárie a stuhnutosti spojenej s infúziami.
English: All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Slovak: Všetky zmeny boli pozorované pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí a po vylúčení natalizumabu sa normalizovali.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre vznik PML (t. j. majú pozitívne protilátky proti JCV a sú na liečbe TYSABRI dlhšie ako 2 roky a predtým boli liečení imunosupresívami), je riziko vzniku PML významne vyššie.
English: Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Slovak: Odporúča sa testovanie protilátok proti JCV v sére pred začatím liečby TYSABRI, ako aj u pacientov na liečbe týmto liekom, u ktorých je stav protilátok neznámy.
English: Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Slovak: Migrácia leukocytov cez HEB je sprostredkovaná interakciou medzi adhezívnymi molekulami zápalových buniek a endotelovými bunkami cievnej steny.
English: Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
Slovak: V prípadoch publikovaných v literatúre sa uvádza prechodná ľahká až stredne ťažká trombocytopénia a anémia pozorovaná u dojčiat narodených ženám vystavených TYSABRI v treťom trimestri gravidity.
English: • Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
Slovak: • Liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI.
English: Natalizumab blocks the interaction of α4β7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Slovak: Natalizumab blokuje interakcie α4β7 integrínu s adhezívnou molekulou-1
English: • You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v pohotovostnej karte pre pacienta, ktorú ste dostali od vášho lekára.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Slovak: Vložte injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a odoberte 15 ml infúzneho koncentrátu.
English: The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Slovak: Zriedený liek sa má podať čo najskôr a do 8 hodín po zriedení.
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
English: TYSABRI contains sodium
Slovak: TYSABRI obsahuje sodík
English: • If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
Slovak: • ak užívate interferón beta alebo glatirameracetát.
English: Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
English: Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Slovak: U niektorých pacientov s anamnézou abnormálnych pečeňových testov sa vyskytlo zhoršenie pečeňových testov aj počas liečby TYSABRI.
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Slovak: U pacientov pozitívnych na protilátky proti JCV, liečených liekom TYSABRI, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) proti JCV súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS;
English: No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Slovak: Počas viac ako 2 rokov liečby neboli pozorované rozdiely vo frekvencii výskytu alebo charaktere malignít medzi pacientmi liečenými natalizumabom a pacientmi na placebe.
English: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 88
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Slovak: Medián zmeny objemu T2hyperintenzívnych lézií v %
English: Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
English: Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Slovak: Premenné odvodené od výskytu relapsov / premenné odvodené od MR
English: Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 10 osôb:
English: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Slovak: Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. každé 4 týždne
English: Presence of anti-JC virus antibodies Level of the antibody response (index) for patients without a history of immunosuppressant treatment
Slovak: prítomnosť protilátok proti JCV, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu,
English: LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
English: The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Slovak: Riziko vzniku precitlivenosti bolo najvyššie počas podávania prvých infúzií a u pacientov opakovane vystavených TYSABRI po úvodnej krátkej expozícii (1 alebo 2 infúziách)
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
English: The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
English: Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Slovak: Štúdie na testovanie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané.
English: Immunisations
Slovak: Imunizácia
English: Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Slovak: Natalizumab nevykazoval žiadne účinky v in vitro testoch proliferácie alebo cytotoxicity karcinogénnej línie pozitívnej na α4-integrín.
English: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovak: Τηλ: +30 210 8771500
English: Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 osôb:
English: Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
English: Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j cerebelárny syndróm).
English: Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Slovak: Vzhľadom na to, že u pacientov s pretrvávajúcimi protilátkami môže byť znížená účinnosť alebo zvýšený výskyt reakcií precitlivenosti, alebo reakcií súvisiacich s infúznym podaním, má byť liečba u týchto pacientov ukončená.
English: In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Slovak: V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =
English: • Physician information about TYSABRI
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI
English: • Feeling sick (nausea)
Slovak: • pocit nutkania na vracanie (nauzea),
English: Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
English: o PML management algorithm o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
Slovak: ▪ odlíšenie PML od SM; o algoritmus zvládania PML; o odporúčanie, aby pacienti mali vyšetrenia MR v nasledujúcich obdobiach:
English: In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
English: How to use TYSABRI
Slovak: Ako používať TYSABRI
English: During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Slovak: Počas liečby TYSABRI bol pozorovaný mierny pokles hladín hemoglobínu (priemerný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (priemerný pokles 2 %) a počtu erytrocytov (priemerný pokles 0,1
English: If the diluted medicinal product is stored at 2˚C - 8˚C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Slovak: Ak sa zriedený liek uchováva pri 2 ˚C - 8 ˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária
English: A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Slovak: Štúdia s gravidnými opicami makakmi jávskymi ukázala s natalizumabom súvisiace zmeny plodov, ktoré zahŕňali miernu anémiu, znížený počet krvných doštičiek, zvýšenú hmotnosť sleziny a zníženú hmotnosť pečene a týmusu.
English: Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Slovak: Opatrne roztok TYSABRI obráťte, aby sa celkom premiešal.
English: If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
Slovak: Ak zostane žena gravidná počas používania TYSABRI, má sa zvážiť prerušenie liečby týmto liekom.
English: TYSABRI contains the active substance (natalizumab).
Slovak: TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
English: - If you get any side effects talk to your doctor.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
English: The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
English: Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás TYSABRI riadne účinkuje, a ak je to potrebné, jeho podávanie zastaví.
English: • The presence of anti-JCV antibodies.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
English: TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Slovak: Ako používať TYSABRI TYSABRI vám podá lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
English: For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní protilátok proti JCV sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
English: If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného TYSABRI vyvinie oportúnna infekcia, podávanie lieku musí byť natrvalo ukončené.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI prerušená.
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte TYSABRI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Slovak: v priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI, raz ročne počas liečby TYSABRI, častejšie vyšetrenia MR (napr. každé 3 až 6 mesiacov)
English: When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Slovak: Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
English: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Slovak: Biogen Slovakia s.r.o.
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Slovak: Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok.
English: Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené spontánne prípady závažných poškodení pečene, zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov a hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4).
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Slovak: Keďže u pacientov, ktorí boli pôvodne krátkodobo vystavení TYSABRI a potom boli dlhšie obdobie bez liečby, je zvýšené riziko vzniku protilátok proti natalizumabu a/alebo precitlivenosti pri znovunasadení liečby, má byť u nich vyhodnotená prítomnosť protilátok.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
English: − Prolonged dizziness
Slovak: − dlhotrvajúce závraty,