FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 30 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 30×1 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 50 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 50×1 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 60 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 60×1 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 100 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 100×1 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 30 твърди капсули с удължено освобождаване 30×1 твърди капсули с удължено освобождаване 50 твърди капсули с удължено освобождаване 50×1 твърди капсули с удължено освобождаване 60 твърди капсули с удължено освобождаване 60×1 твърди капсули с удължено освобождаване 100 твърди капсули с удължено освобождаване 100×1 твърди капсули с удължено освобождаване
Slovenian: dihalna odpoved, bolezni dihal, astma redki:
Bulgarian: - Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма
Slovenian: Tel: + 39 (0)2 921381
Bulgarian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381
Slovenian: - imate drisko dlje kot en dan, - občutite močne bolečine v trebuhu z drugimi simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura, slabost ali bruhanje, ali brez njih, - imate spremembo električne aktivnosti srca imenovano »podaljšanje intervala QT«.
Bulgarian: - ако имате диария за повече от един ден - ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки,
Slovenian: Pred zamenjavo in v roku dveh tednov po zamenjavi zdravila Prograf z zdravilom Advagraf je treba izmeriti najnižje koncentracije takrolimusa.
Bulgarian: При преминаване от Prograf капсули към Advagraf найниските нива на такролимус трябва да се измерят преди преминаването и в рамките на две седмици след това.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Advagraf: - če ste alergični (preobčutljivi) na takrolimus ali katero koli sestavino zdravila Advagraf (glejte poglavje 6), - če ste alergični na sirolimus ali na kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Bulgarian: - ако сте алергични към сиролимус или към който и да е макролиден антибиотик (напр.
Slovenian: Takrolimus se uporablja od sredine devetdesetih let preteklega stoletja.
Bulgarian: Такролимус се използва от средата на 90-те години на 20-и век.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Zdravilo Advagraf se daje enkrat dnevno zjutraj, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure po obroku.
Bulgarian: Advagraf се дава веднъж дневно, сутрин, поне един час преди или два до три часа след хранене.
Slovenian: To pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Bulgarian: Това означава, че той понижава активността на имунната система (естествената защита на организма).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Advagraf, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 23. aprila 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Advagraf на 23 април 2007 г.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Advagraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Advagraf:
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je na voljo v obliki kapsul z imenom Prograf ali Prograft (odvisno od države).
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) той се предлага под формата на капсули, под името Prograf или Prograft (в зависимост от страната).
Slovenian: To lahko bolnikom olajša zdravljenje.
Bulgarian: Това помага на пациентите да се придържат към лечението си.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se takrolimus iz kapsule sprošča počasi več ur.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че такролимус се освобождава бавно от капсулата, в продължение на няколко часа.
Slovenian: Zdravnik mora spremljati koncentracije takrolimusa v krvi, da bi se tako prepričal, da te ostajajo znotraj predhodno določenih razponov.
Bulgarian: Лекарят трябва да наблюдава нивата на такролимус в кръвта на пациента, за да се увери, че са в границите на предварително определеното.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Advagraf (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so tremor (tresenje), glavobol, navzea (občutek slabosti), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (povečane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Advagraf (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са тремор (треперене), главоболие, гадене, диария, бъбречни проблеми, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалемия (повишени нива на калий в кръвта), хипертония (повишено кръвно налягане) и безсъние.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi mikofenolat mofetil (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve).
Bulgarian: Пациентите са приемали и микрофенолат мофетил (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
Slovenian: Odmerki se izračunajo na osnovi bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Дозите се изчисляват на базата на теглото на пациента.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,5 mg rumene in oranžne barve, 1 mg bele in oranžne barve, 5 mg sivkasto-rdeče in oranžne barve).
Bulgarian: Предлага се под формата на твърди капсули, с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,5 mg: жълти и оранжеви; 1 mg: бели и оранжеви; 5 mg: сивкаво-червени и оранжеви).
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pazljivi pri jemanju drugih zdravil (vključno z nekaterimi zeliščnimi zdravili) sočasno z zdravilom Advagraf, saj utegne biti potrebno prilagoditi odmerek zdravila Advagraf ali zdravila, s katerim se zdravilo Advagraf jemlje.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да внимават, когато едновременно с Advagraf се приемат и други лекарства (включително някои билкови препарати), тъй като това може да наложи коригиране на дозата Advagraf или на дозата на лекарството, заедно с което се приема Advagraf.
Slovenian: Takrolimus učinkuje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki so v prvi vrsti odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Bulgarian: Такролимус въздейства върху специфични клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Prograf/Prograft, je bil ta delež 15 %, pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, pa 17 %.
Bulgarian: Този процент е 15% при пациентите, лекувани с Prograf/Prograft, и 17% - при пациентите, лекувани с циклоспорин.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je bilo enako učinkovito kot obe primerjalni zdravili.
Bulgarian: Advagraf е също толкова ефикасен, колкото и другите две лекарства, с които е сравняван.
Slovenian: Zdravilo Advagraf se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitev organov pri odraslih bolnikih, kadar druga imunosupresivna zdravila niso učinkovita.
Bulgarian: Advagraf може да се използва и за лечение на отхвърлянето на органи от възрастни пациенти, когато другите имуносупресивни лекарства не са ефикасни.
Slovenian: Zdravila Advagraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus, makrolidne antibiotike (kot je na primer eritromicin) ali na katerokoli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Advagraf не трябва да се използва от хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към такролимус, към макролидни антибиотици (като еритромицин) или към някоя от другите съставки.
Slovenian: Po enem letu je prišlo do odpovedi organa pri 14 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Advagraf.
Bulgarian: След една година 14% от пациентите, приемали Advagraf, са отхвърлили орган.
Slovenian: Ker se takrolimus in zdravilo Prograf/Prograft v EU že uporabljata, je podjetje predložilo rezultate študij, ki so bile predhodno izvedene z zdravilom Prograf/Prograft, ter podatke iz objavljene literature.
Bulgarian: Поради факта, че такролимус и Prograf/Prograft вече се използват в ЕС, фирмата производител предоставя резултатите от проучвания, извършени с Prograf/Prograft в миналото, както и данните от публикувани източници.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Advagraf sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Bulgarian: Лечението с Advagraf трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантация.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je presaditev po enoletnem zdravljenju izkazala za neuspešno (merilo je bila na primer potreba po ponovni presaditvi ali vrnitvi na dializo).
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е броят на пациентите, при които трансплантантът е отхвърлен (измерен чрез нуждата от нова трансплантация или връщането към диализа) след едногодишно лечение.
Slovenian: Zdravilo Advagraf je zelo podobno zdravilu Prograf/Prograft, vendar je izdelano na drugačen način, in sicer tako da se zdravilna učinkovina iz kapsule sprošča počasneje kot pri zdravilu Prograf/Prograft.
Bulgarian: Advagraf е много подобен на Prograf/Prograft, но начинът, по който се произвежда лекарството, е променен така, че активната съставка да се освобождава по-бавно от капсулата, отколкото при Prograf/Prograft.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advagraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Advagraf?
Slovenian: Zdravilo Advagraf je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Bulgarian: Advagraf е лекарство за дългосрочна употреба.
Slovenian: Pri presaditvi jeter je začetni odmerek 0,10 do 0,20 mg/kg.
Bulgarian: При трансплантации на черен дроб началната доза е 0,10 до 0,20 mg/kg.
Slovenian: Krajše študije z bolniki s presaditvijo ledvic in jeter so pokazale, da se zdravili Advagraf in Prograf/Prograft primerljivo absorbirata v telesu.
Bulgarian: По-кратките проучвания при пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб са показали, че Advagraf и Prograf/Prograft се абсорбират от тялото по съизмерим начин.
Slovenian: Predložilo je tudi rezultate klinične študije s 668 bolniki s presajenimi ledvicami, v kateri so primerjali uporabo zdravila Advagraf z uporabo zdravila Prograf/Prograft ali ciklosporina (drugega imunosupresivnega zdravila, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve).
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от клинично проучване при 668 пациенти с трансплантиран бъбрек, което сравнява използването на Advagraf с използването на Prograf/Prograft или циклоспорин (друго имуносупресивно лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje krajše študije s 119 bolniki s presajenimi ledvicami in 129 bolniki s presajenimi jetri, v katerih so preučevali, kako telo absorbira zdravilo Advagraf v primerjavi z zdravilom Prograf/Prograft.
Bulgarian: Проведени са и следващи, по-кратки проучвания сред 119 пациенти с трансплантиран бъбрек и 129 пациенти с трансплантиран черен дроб, като целта е да се установи как Advagraf се абсорбира от тялото в сравнение с Prograf/Prograft.
Slovenian: Pri zdravilu Advagraf zato zadošča en odmerek dnevno, medtem ko se zdravilo Prograf/Prograft daje dvakrat dnevno.
Bulgarian: Това дава възможност Advagraf да се приема веднъж дневно, докато Prograf/Prograft се приема два пъти дневно.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advagraf je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Advagraf може да се намери тук.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Advagraf, glejte Navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Advagraf нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Pri drugih vrstah presadkov (srce, pljuča, trebušna slinavka ali črevesje) pa znašajo začetni odmerki 0,10 do 0,30 mg/kg.
Bulgarian: Началните дози при другите видове трансплантации (сърце, бял дроб, панкреас или черва) са 0,10 до 0,30 mg/kg.
Slovenian: Odmerek zdravila Advagraf, uporabljen za preprečevanje zavrnitve, je odvisen od vrste presadka, ki ga je bolnik prejel.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърлянето дозировката на Advagraf зависи от вида на трансплантанта, който пациентът е приел.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Advagraf izkazalo med raziskavami?
Bulgarian: Какви ползи от Advagraf са установени в проучванията?
Slovenian: Pri presaditvi ledvic je začetni odmerek 0,20 do 0,30 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: При бъбречни трансплантации началната доза е 0,20 до 0,30 mg на килограм телесно тегло.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Advagraf pri preprečevanju zavrnitve presadka pri odraslih prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter ter pri zdravljenju zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili, pri odraslih bolnikih večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advagraf са по-големи от рисковете при профилактиката на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб, както и при лечение на отхвърляне на алографта в случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Advagraf odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Advagraf да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Advagraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Bulgarian: Advagraf е лекарство, съдържащо активната съставка такролимус.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ADVAGRAF Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Advagraf, takrolimus, je imunosupresivna učinkovina.
Bulgarian: Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte Navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Advagraf uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Advagraf?
Slovenian: Isti odmerki se lahko pri presaditvah ledvic in jeter uporabljajo za zdravljenje zavrnitve.
Bulgarian: Когато се лекува отхвърляне, тези дози могат да се използват както при бъбречни, така и при чернодробни трансплантации.
Slovenian: Kaj je zdravilo Advagraf?
Bulgarian: Какво представлява Advagraf?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Advagraf raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Advagraf?
Slovenian: Kako zdravilo Advagraf deluje?
Bulgarian: Как действа Advagraf?
Slovenian: Zdravilo Advagraf se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajen organ) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic ali jeter.
Bulgarian: Advagraf се използва при възрастни пациенти, които са преживели трансплантация на бъбрек или черен дроб, с цел предотвратяване на отхвърлянето им от организма (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Bulgarian: Свободно избрано име
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovenian: Podatki kažejo, da se imunska toleranca lahko doseže.
Bulgarian: Данните показват, че може да бъде постигната имунна толерантност.
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.
Bulgarian: Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.
Slovenian: Parameter (srednja vrednost ± standardni odklon)
Bulgarian: Параметър (средна стойност ± стандартно отклонение)
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Bulgarian: Лечение при необходимост
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Če ga daje oseba, ki ni zdravstveni delavec, mora biti ustrezno usposobljena za to.
Bulgarian: Когато се прилага от лица, които не са медицински специалисти,те трябва да бъдат подходящо обучени.
Slovenian: Izračunana na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so prejeli zdravilo ADVATE (418)
Bulgarian: Изчислена на базата на общия брой на пациентите, които са получили ADVATE (418).
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dni)
Bulgarian: Интервал на дозиране (в часове) / продължителност на лечението (дни)
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Slovenian: V okviru podštudije študije PUP 060103 so opisali zdravljenje ITI pri 11 PUP.
Bulgarian: В хода на подпроучване на PUP проучване 060103 е документирано ITI лечение при 11 PUP.
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута).
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Slovenian: Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Bulgarian: В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.
Slovenian: Ta izdelek je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Slovenian: Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas.
Bulgarian: Честотата на прилагане ще зависи от това, доколко ефективен е за Вас ADVATE.
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.
Slovenian: V neintervencijskem prospektivnem registru (PASS-INT-004) se je ITI zabeležil pri 44 pediatričnih in odraslih preiskovancih, od tega jih je 36 zaključilo zdravljenje ITI.
Bulgarian: Неинтервенционален проспективен регистър (PASS-INT004) документира ITI при 44 педиатрични и възрастни пациенти, 36 от които са преминали ITI лечение.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява ADVATE и за какво се използва
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде изчислена).
Slovenian: Podatki iz te študije kažejo, da je pri obeh režimih preventivnega odmerjanja zmanjšanje hitrosti krvavitve primerljivo.
Bulgarian: Данните на това проучване показват, че двата режима на дозиране са сравними по отношение на намаляване честотата на кървене.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedlino.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na mišje oz. hrčkove beljakovine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества посочени в точка 6.1, или към миши или хамстеров протеин.
Slovenian: S katetri povezani zapleti zdravljenja
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения при лечението
Slovenian: Varnost in hemostatska učinkovitost zdravila ADVATE pri pediatrični populaciji sta podobni kot pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Безопасността и хемостазната ефикасност на ADVATE при педиатричната популация е подобна на тази при възрастни пациенти.
Slovenian: Povezanih neželenih histopatoloških sprememb niso ugotovili, kar kaže na prehodno naravo omenjenega neželenega učinka.
Bulgarian: Не са установени обаче съответни нежелани хистопатологични промени, което доказва преходния характер на тази находка.
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švica
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena v enem centralnem laboratoriju z uporabo enostopenjskega strjevalnega testa.
Bulgarian: Анализът на пробите плазма е проведен в централна лаборатория и е използван едноетапен коагулационен метод.
Slovenian: Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.
Slovenian: Lahko pride do nastanka protiteles proti mišjim in/ali hrčkovim beljakovinam s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Bulgarian: Може да се наблюдава развитие на антитела към протеин от мишка и/или хамстер със съответните реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Kategorije teh analiz za dojenčke (stare od 1 meseca do < 2 let), otroke (stare od 2 do < 5 let), starejše otroke (stare od 5 do < 12 let), mladostnike (stare od 12 do < 18 let) in odrasle (stare 18 let in več) so bile uporabljene za oblikovanje povzetka farmakokinetičnih parametrov, kjer je bila starost opredeljena kot starost v času farmakokinetične infuzije.
Bulgarian: Категоризирането на тези анализи за кърмачета (1 месец до < 2 годишна възраст), деца (2 до < 5 годишна възраст), по-големи деца (5 до < 12 годишна възраст), юноши (12 до < 18 годишна възраст) и възрастни (18 или повече години) се използва за обобщаване на фармакокинетичните параметри, като възрастта се определя като възраст към момента на инфузията.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.