FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, les granulocytopénies n'étaient que peu fréquemment sévères (< 0,5 × 109/L) et non associées à des infections.
Portuguese: Em estudos clínicos, a granulocitopenia foi apenas pouco frequentemente grave (<0,5x109/l) e não esteve associada a infeções.
French: D'autres formes pharmaceutiques sont disponibles pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
French: On ne sait pas si la nitisinone est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a nitisinona é excretada no leite materno.
French: Toutefois, les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.
Portuguese: Contudo, devido aos dados limitados em doentes com peso corporal < 20 kg, recomenda-se dividir a dose diária total em duas administrações diárias nesta população de doentes.
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être instauré dès que possible pour prolonger la survie et éviter les complications telles qu'une insuffisance hépatique, un cancer du foie ou une maladie rénale.
Portuguese: O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o mais precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar complicações como insuficiência hepática, cancro hepático e doença renal.
French: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si la vision est altérée, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu'à ce que l'effet ait disparu.
Portuguese: Se a visão for afetada, o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas até o acontecimento ter desaparecido.
French: La recommandation de dose en mg/kg de poids corporel est identique pour les enfants et les adultes.
Portuguese: A recomendação de dose em mg/kg do peso corporal é a mesma em crianças e adultos.
French: Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Portuguese: Informe o seu médico se planeia engravidar.
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em frascos de plástico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco a seguir a "EXP".
French: Les probabilités de survie après 2, 4 et 6 ans de traitement par nitisinone sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As probabilidades de sobrevida após 2, 4 e 6 anos de tratamento com nitisinona estão resumidas na tabela abaixo.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés.
Portuguese: Se experimentar quaisquer efeitos secundários, recomendam-se intervalos mais curtos.
French: - Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage exclusif.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: Sur la base de l'étude clinique et des données après commercialisation, aucun élément n'indique que le profil de sécurité est différent selon les sous-groupes de la population pédiatrique ou par rapport au profil de sécurité observé chez les patients adultes.
Portuguese: A partir do estudo clínico e dos dados após a introdução no mercado não existem indicações de que o perfil de segurança seja diferente nos vários subgrupos da população pediátrica ou que sejam diferentes do perfil de segurança de doentes adultos.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament n'a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme allaitante.
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi estudada em mulheres grávidas e a amamentar.
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Contudo, se experimentar reações adversas que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até a sua visão voltar ao normal (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: N'oubliez pas de noter la date à laquelle vous avez sorti le médicament du réfrigérateur sur le flacon.
Portuguese: Não se esqueça de marcar a data no frasco, quando retirar o medicamento do frigorífico.
French: Ne changez pas de dose et n'interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
Portuguese: Não mude a dose nem pare o tratamento sem informar o seu médico.
French: Taux de tyrosine élevés
Portuguese: Níveis elevados de tirosina
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
French: - La substance active est la nitisinone.
Portuguese: - A substância ativa é nitisinona.
French: Il n'y a eu aucun signe de génotoxicité in vivo (test du micronoyau chez la souris et test de synthèse de l'ADN non programmée du foie chez la souris).
Portuguese: Não houve qualquer evidência de genotoxicidade in vivo (ensaio do micronúcleo de ratinho e ensaio da síntese de ADN não programado de fígado de ratinho).
French: La nitisinone ne s'est pas révélée carcinogène au cours d'une étude de carcinogénicité de 26 semaines chez les souris transgéniques (TgrasH2).
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicoos (TgrasH2).
French: Des études formelles portant sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination n'ont pas été réalisées avec la nitisinone.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação com a nitisinona.
French: 60 gélules.
Portuguese: 60 cápsulas
French: Un ajustement de la dose de ces médicaments coadministrés pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadminostrados (ver secção 4.5).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução noMercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l'organisme.
Portuguese: Deverá seguir uma dieta especial enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina permanecerá no seu organismo.
French: Si vous êtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se engravidar deve contactar imediatamente o seu médico.
French: Les données disponibles lors d'une étude clinique indiquent que la concentration urinaire de succinylacétone est redevenue normale chez plus de 90 % des patients au cours de la première semaine de traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90 % dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé ; par contre, une faible activité clastogène a été observée dans les études in vitro.
Portuguese: Não se observou uma atividade mutagénica, embora tenha sido observada uma atividade clastogénica fraca nos estudos in vitro.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous par classes de systèmes d'organes selon MedDRA et en fréquence absolue, sont basés sur les données issues d'un essai clinique et de l'utilisation après la commercialisation.
Portuguese: As reações adversas indicadas abaixo segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência absoluta baseiam-se em dados de um ensaio clínico e na utilização após a introdução no mercado.
French: Lors d'une enquête internationale sur les patients avec HT-1 dont le traitement consistait en un régime alimentaire seul, il a été observé qu'un hépatome avait été diagnostiqué chez 18 % de l'ensemble des patients âgés de 2 ans et plus.
Portuguese: Num inquérito a nível internacional de doentes com HT-1 em tratamento apenas com restrição dietética, verificou-se que foi diagnosticado CHC em 18% de todos os doentes com 2 anos e mais de idade.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l'âge).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças (em qualquer grupo de idades).
French: Il est également recommandé de vérifier les concentrations sériques en alpha-fœtoprotéine.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfa fetoproteína.
French: La succinylacétone n'est détectable ni dans les urines ni dans le plasma lorsque la dose de nitisinone est correctement ajustée.
Portuguese: A succinilacetona não deve ser detetada na urina ou no plasma quando a dose de nitisinona é corretamente ajustada.
French: Nitisinone MDK ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Portuguese: Nitisinone MDK não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la nitisinone chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização da nitisinona em mulheres grávidas.
French: Nitisinone MDK avec des aliments et des boissons
Portuguese: Nitisinone MDK com alimentos e bebidas
French: Tous les patients Âge en début de traitement ≤ 24 mois Âge en début de traitement > 24 mois
Portuguese: Todos os doentes Idade no início ≤ 24 meses Idade no início > 24 meses
French: Date de sortie du réfrigérateur:
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona e depois regularmente pelo menos uma vez por ano.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Dermatite exfoliatrice, rash érythémateux, prurit
Portuguese: Dermatite esfoliativa, rash eritematoso, prurido
French: Une analyse pharmacocinétique a été effectuée sur une population regroupant 207 patients avec HT-1.
Portuguese: Realizou-se a análise farmacocinética populacional num grupo de 207 doentes com HT-1.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables post-nataux lors de l'exposition à la nitisinone via le lait maternel.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos adversos pós-natais através da exposição à nitisinona no leite.
French: Chaque flacon contient 60 gélules.
Portuguese: Cada frasco contém 60 cápsulas.
French: Le profil de sécurité est principalement basé sur la population pédiatrique puisque le traitement par nitisinone doit être instauré dès que le diagnostic d'une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) est établi.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se principalmente na população pediátrica visto que o tratamento com nitisinona deve ser iniciado assim que for estabelecido o diagnóstico de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
French: Probabilité d'absence d'hépatome (intervalle de confiance à 95 %) à au début à 2 ans à 4 ans à 6 ans
Portuguese: Probabilidade de não ocorrer CHC (intervalo de confiança de 95%) após no início após 2 anos após 4 anos após 6 anos
French: Un patient présentant des troubles visuels durant le traitement par nitisinone doit être rapidement examiné par un ophtalmologiste.
Portuguese: Um doente que apresente perturbações visuais durante o tratamento com nitisinona deve ser examinado sem demora por um oftalmologista.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée démontrant que la nitisinone a un effet sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre a nitisinona afetar a fertilidade.
French: Si la succinylacétone est encore détectable dans les urines un mois après l'instauration du traitement par la nitisinone, la dose de nitisinone devra être augmentée jusqu'à 1,5 mg/kg de poids corporel/jour.
Portuguese: Se a succinilacetona urinária ainda for detetada um mês após o início do tratamento com nitisinona, a dose de nitisinona deve ser aumentada para 1,5 mg/kg do peso corporal/dia.
French: Il est déconseillé de faire baisser la concentration plasmatique en tyrosine en réduisant ou en interrompant la nitisinone, car le trouble métabolique pourrait provoquer une détérioration de l'état clinique du patient.
Portuguese: Não é recomendável diminuir a concentração plasmática de tirosina reduzindo ou interrompendo a nitisinona, dado que o defeito metabólico pode causar a deterioração do estado clínico do doente.
French: Peu fréquemment, une dermatite exfoliative peut survenir.
Portuguese: A dermatite esfoliativa é pouco frequente.
French: Il a été montré que la clairance était de 0,0956 L/kg de poids corporel /jour et que la demi-vie était de 52,1 heures.
Portuguese: A depuração e a semivida foram determinadas como sendo respetivamente de 0,0956 l/kg do peso corporal/dia e de 52,1 horas.
French: Surveillance des taux de tyrosine plasmatique
Portuguese: Monitorização dos níveis plasmáticos de tirosina
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel administré par voie orale.
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada por via oral.
French: Nitisinone MDK bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Portuguese: Nitisinone MDK bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
French: Nitisinone MDK pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que : - les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ; - les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Portuguese: Nitisinone MDK pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como: - medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína) - medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina)
French: Dans cette maladie, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives.
Portuguese: Nesta doença, o seu organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando substâncias nocivas.
French: Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Portuguese: Se tiver tomado mais deste medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
French: La dose de nitisinone doit être adaptée à chaque patient.
Portuguese: A dose de nitisinona deve ser ajustada em função de cada indivíduo.
French: Des taux élevés en tyrosine ont été associés à une toxicité oculaire, cutanée et du système nerveux.
Portuguese: Níveis elevados de tirosina foram associados a toxicidade ocular, cutânea e do sistema nervoso.
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'effets indésirables.
Portuguese: Deverão realizar-se visitas de controlo cada seis meses; no caso de serem detetados efeitos adversos, recomenda-se que o intervalo entre as visitas seja reduzido.
French: Par son mode d'action, la nitisinone augmente les taux de tyrosine chez tous les patients traités par nitisinone.
Portuguese: Pelo seu modo de ação, a nitisinona aumenta os níveis de tirosina em todos os doentes tratados com nitisinona.
French: Chez le rat, l'exposition par le lait a conduit à une réduction du poids moyen des petits et à la survenue de lésions de la cornée.
Portuguese: Em ratos, a exposição através do leite resultou numa diminuição do peso médio das crias e em lesões corneanas.
French: La fonction hépatique doit être suivie régulièrement par les tests de la fonction hépatique et l'imagerie hépatique.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada regularmente através de provas da função hepática e de imagiologia do fígado.
French: L'inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
Portuguese: A inflamação da pálpebra (blefarite) é um efeito secundário pouco frequente (pode afetar 1 em 100 pessoas).
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Gravidez e amamentação".
French: Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Portuguese: Se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos, contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
French: Toutefois, en plus des tests cités ci-dessus, pendant l'instauration du traitement, après le passage d'une administration biquotidienne à une administration quotidienne unique ou lors d'une détérioration, il s'avèrera parfois nécessaire de suivre plus attentivement tous les paramètres biochimiques disponibles [soit la concentration plasmatique en succinylacétone, la concentration urinaire en 5-aminolévulinate (ALA) et l'activité de la porphobilinogène (PBG)-synthase érythrocytaire].
Portuguese: No entanto, além dos testes acima indicados, durante o início da terapêutica, mude de uma administração de duas vezes por dia para uma vez por dia ou no caso de uma deterioração, pode ser necessário efetuar um controlo mais rigoroso de todos os parâmetros bioquímicos disponíveis (isto é, succinilacetona plasmática, 5-aminolevulinato (ALA) urinário e a atividade da porfobilinogénio (PBG)-sintase eritrocitária).
French: La nitisinone n'inhibe pas le CYP 2D6 puisque l'ASC∞ du métoprolol n'a pas été affectée par l'administration de la nitisinone.
Portuguese: A nitisinona não inibe o CYP 2D6 uma vez que a AUC∞ do metoprolol não foi afetada pela administração da nitisinona.
French: La nitisinone est métabolisée in vitro par l'isoenzyme CYP 3A4 et il peut donc être nécessaire d'ajuster la dose quand la nitisinone est coadministrée avec des inhibiteurs ou des inducteurs de cette enzyme.
Portuguese: A nitisinona é metabolizada in vitro pelo CYP 3A4 podendo, portanto, ser necessário efetuar ajustes posológicos quando a nitisinona é coadministrada com inibidores ou com indutores desta enzima.
French: La substance active de Nitisinone MDK est la nitisinone.
Portuguese: O ingrediente ativo do Nitisinone MDK é a nitisinona.
French: Conjonctivite, opacité cornéenne, kératite, photophobie, douleur oculaire
Portuguese: Conjuntivite, opacidade da córnea, ceratite, fotofobia e dor ocular
French: Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients avec HT-1.
Portuguese: O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
French: Si vous avez du mal à avaler les gélules, vous pouvez ouvrir la gélule et mélanger la poudre dans une petite quantité d'eau ou d'aliments juste avant de la prendre.
Portuguese: Se tiver problemas em engolir as cápsulas, pode abrir a cápsula e misturar o pó numa pequena quantidade de água ou na fórmula dietética, imediatamente antes da ingestão.
French: Après administration d'une dose unique de gélules de nitisinone (1 mg/kg de poids corporel) chez 10 hommes volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 54 heures (allant de 39 à 86 heures).
Portuguese: Em 10 voluntários saudáveis do sexo masculino, após a administração de uma dose única de nitisinona em cápsulas (1 mg/kg do peso corporal), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 54 horas (num intervalo entre 39 e 86 horas).
French: Une augmentation de la concentration sérique en alpha-foetoprotéine peut indiquer que le traitement est inadapté.
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamentoinsuficiente.
French: D'après les études in vitro, il n'est pas attendu que la nitisinone inhibe le métabolisme ayant pour médiateur les isoenzymes CYP 1A2, 2C19 ou 3A4, ni qu'elle induise les CYP 1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C19 ou 3A4 ou que induza os CYP 1A2, 2B6 ou 3A4/5.
French: Flacon en plastique polyéthylène haute densité avec capuchon en plastique polyéthylène faible densité, contenant 60 gélules.
Portuguese: Frasco de plástico de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de plástico de polietileno de baixa densidade (PEBD), contendo 60 cápsulas.
French: La succinylacétone inhibe la voie de synthèse des porphyrines, ce qui conduit à une accumulation de 5-aminolévulinate.
Portuguese: A succinilacetona inibe a via de síntese das porfirinas produzindo uma acumulação de 5-aminolevulinato.
French: Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'une administration quotidienne unique comparée à une administration biquotidienne a été réalisée chez 19 patients avec HT-1.
Portuguese: Foi realizado um estudo para avaliar a farmacocinética, a eficácia e a segurança da administração uma vez por dia em comparação com a administração duas vezes por dia em 19 doentes com HT-1.
French: Le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie (tyrosinémie héréditaire de type 1).
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e orientado por um médico com experiência no tratamento da doença (tirosinemia hereditária do tipo 1).
French: La nitisinone s'est avérée avoir un effet toxique sur l'embryon et le fœtus de souris et de lapin à des doses cliniquement pertinentes.
Portuguese: A nitisinona demonstrou possuir uma toxicidade embriofetal no ratinho e coelho em níveis de dose clinicamente relevantes.
French: Un traitement par nitisinone conduit à des taux élevés de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires.
Portuguese: O tratamento com nitisinona origina níveis mais elevados de tirosina no sangue que podem causar sintomas relacionados com os olhos.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
French: Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.