FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, in volontari sani dopo 50 mg la concentrazione allo steady-state era 7,39 microgrammi / ml al giorno 36, quindi superiore a quella prevista nell'analisi PK nella popolazione di pazienti degli studi di fase III.
Maltese: Madankollu, f'voluntiera b'saħħithom wara l-50 mg il-konċentrazzjoni fi stat stabbli kienet ta' 7.39 µg/ml fil-jum 36, u għalhekk ogħla mill-analiżi PK tal-popolazzjoni prevista minn studji tal-fażi
Italian: MISCELARE IL MEDICINALE E ASPETTARE 15 MINUTI (FASI 2-3)
Maltese: IL-MEDIĊINA U TISTENNA GĦAL 15-IL MINUTA (PASSI 2-3)
Italian: Una singola dose di simvastatina (80 mg) è stata somministrata con albiglutide allo steady-state (50 mg alla settimana).
Maltese: Doża unika ta' simvastatin (80 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg fil-ġimgħa).
Italian: Variazione alla 26a settimanab Differenza da lispro insulinab (95% IC)
Maltese: Differenza minn insulina lispro b (95% CI)
Italian: Placebo + Metformina 1500 mg al giorno + Glimepiride 4 mg al giorno
Maltese: Plaċebo + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg kuljum
Italian: Ogni penna rilascia una dose singola di 30 mg o 50 mg di Eperzan in un volume di 0,5 ml.
Maltese: Kull pinna tagħti do ża unika ta' 30 mg jew 50 mg ta' Eperzan f'volum ta' 0.5 ml.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Italian: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Italian: Nel complesso, l'efficacia di Eperzan nel ridurre HbA1c era compresa tra lo 0,6 e lo 0,9%.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Eperzan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
Italian: Il principio attivo di Eperzan, l'albiglutide, è un "agonista del recettore GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Italian: Eperzan è disponibile sotto forma di penna preriempita contenente una polvere (30 e 50 mg) e un solvente per costituire una soluzione da iniettare per via sottocutanea.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Italian: Eperzan è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c se impiegato in monoterapia; inoltre, è risultato più efficace dei medicinali antidiabetici sitagliptina e glimepiride, nonché paragonabile a insulina glargine e insulina lispro se usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
Italian: Perché Eperzan è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eperzan?
Italian: Eperzan è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo albiglutide.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eperzan, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.
Italian: 1 flacone + 2 siringhe da 1 mL + 2 siringhe da 5 mL + 2 adattatori per flacone
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Italian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Soluzione orale Uso orale
Maltese: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Italian: 100 mL
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Italian: Ulteriori informazioni su Epidyolex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Italian: Epidyolex (cannabidiolo)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Italian: Maggiori informazioni sulle qualifiche di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: (sindrome di Dravet: 15 ottobre 2014; sindrome di LennoxGastaut: 20 marzo 2017).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Italian: Altre informazioni su Epidyolex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Italian: Epidyolex contiene il principio attivo cannabidiolo.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Italian: Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal doża ta' manteniment ta' 5 mg/kg darbtejn kuljum.
Italian: Come agisce Epidyolex?
Maltese: Epidyolex?
Italian: Epidyolex è disponibile sotto forma di liquido contenente 100 mg di cannabidiolo per ml.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
Italian: Negli altri due studi condotti su pazienti affetti dalla sindrome di Dravet, la riduzione del numero di crisi convulsive (crisi più gravi con perdita di coscienza) ha raggiunto il 61 % nei pazienti trattati con Epidyolex e clobazam, e il 38 % nei pazienti trattati con placebo e clobazam.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi (convulsioni), anormale attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tipi multipli ta' attakki epilettiċi (aċċessjonijiet), attività elettrika anormali fil-moħħ, diżabbiltà fit-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Italian: Quali sono i rischi associati a Epidyolex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?
Italian: Queste affezioni sono rare ed Epidyolex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare).
Maltese: Dawn il-kundizzjonijiet huma rari, u Epidyolex ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Italian: Nei primi due studi, i pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut che assumevano Epidyolex in concomitanza con clobazam hanno avuto una riduzione fino al 64 % delle crisi di caduta (breve perdita di tono muscolare e ridotto livello di coscienza con conseguenti cadute improvvise), rispetto a una riduzione fino al 31 % riscontrata nei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) e clobazam.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li kienu qed jieħdu Epidyolex flimkien ma' clobazam kellhom tnaqqis ta' mhux aktar minn 64 % fl-għadd ta' attakki epilettiċi li jwasslu għal waqgħat (telf ta' ton muskolari u meta persuna ma tibqax daqshekk f'sensiha għal perjodu qasir, u dan iwassal għal tnaqqis f'daqqa), meta mqabbla ma' tnaqqis ta' mhux aktar minn 31 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) bi clobazam.
Italian: Epidyolex è un medicinale usato in aggiunta a clobazam, un altro antiepilettico, per il trattamento di pazienti a partire da due anni di età affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet, rare forme di epilessia che hanno inizio nell'infanzia e possono continuare fino all'età adulta.
Maltese: Epidyolex hija mediċina li tintuża flimkien ma' clobazam, mediċina oħra tal-epilessija, għall-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn li għandhom is-sindrome ta' Lennox-Gastaut jew is-sindrome ta' Dravet, tipi rari ta' epilessija li jibdew fit-tfulija u li jistgħu jkomplu f'età adulta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Epidyolex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza, riduzione dell'appetito, diarrea, febbre, sensazione di stanchezza e vomito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Italian: Sucralosio (E955)
Maltese: Sucralose (E955)
Italian: c Valore p nominale.
Maltese: c Valur-p nominali.
Italian: Intensificazione del monitoraggio:
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Italian: IC = intervallo di confidenza al 95%.
Maltese: CI = 95% intervall tal-kunfidenza.
Italian: Irritabilità, insonnia, aggressività, comportamento anormale, agitazione
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Italian: Sono state condotte analisi di sottogruppo su molteplici fattori, incluso l'impiego di cAED.
Maltese: Kien mwettqa analiżijiet tas-sottogruppi fuq fatturi multipli, inkluż cAEDs.
Italian: Monitoraggio di routine:
Maltese: Monitoraġġ ta' Rutina:
Italian: Induttori di CYP3A4 o CYP2C19
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Italian: Tabella 2 - Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Stiripentolo
Maltese: Stiripentol
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici; codice ATC: N03AX24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra; Kodiċi ATC:
Italian: Valproato
Maltese: Valproate
Italian: Anomalie ematologiche
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi
Italian: 79 mg di etanolo anidro
Maltese: 79 mg ta' anhydrous ethanol
Italian: 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Maltese: 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene:
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih:
Italian: Cosa contiene Epidyolex - Il principio attivo è il cannabidiolo.
Maltese: X'fih Epidyolex - Is-sustanza attiva hi cannabidiol.
Italian: Epidyolex è una soluzione orale (un liquido da ingerire).
Maltese: Epidyolex huwa soluzzjoni orali (likwidu li għandu jinbela').
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Maltese: Doża ta' Manteniment
Italian: Aroma di fragola (incluso alcol benzilico) 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Maltese: Togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Italian: Il cannabidiolo induce un innalzamento dose-correlato delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Cannabidiol jikkawża żidiet fil-livelli ta' transaminases tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT] u/jew aspartate aminotransferase [AST])marbuta mad-doża (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Il cannabidiolo e il suo metabolita 7-OH-CBD non interagiscono con i principali trasportatori di captazione renale ed epatica e, pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche con: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: Cannabidiol u l-metabolit 7-OH-CBD ma jinteraġixxux mat-trasportaturi tal-assorbiment renali jew epatiċi maġġuri, u għalhekk mhux probabbli li jwasslu għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1u OATP1B3.
Italian: Etanolo nella formulazione
Maltese: Ethanol fil-formulazzjoni
Italian: Sottogruppo con clobazam
Maltese: Sottogrupp Bi Clobazam
Italian: Nessun effetto sui livelli di clobazam.
Maltese: L-ebda effett fuq il-livelli ta' clobazam.
Italian: Percentuale di responder ≥ 50%, valore pd GWPCARE2
Maltese: Perċentwali ta' ≥ 50% Persuni li Wrew Rispons, valur-pd GWPCARE2
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE epidyolex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE epidyolex
Italian: Il volume apparente di distribuzione era elevato nei volontari sani (da 20.963 L a 42.849 L) e superiore al volume idrico corporeo totale, a indicare un'ampia distribuzione del cannabidiolo.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1389/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1389/001
Italian: Effetti di AED sul cannabidiolo Effetti del cannabidiolo su AED
Maltese: AED fl-istess ħin Influwenza ta' AED fuq cannabidiol
Italian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Maltese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Italian: Il cannabidiolo riduce l'ipereccitabilità neuronale agendo sulla modulazione del calcio intracellulare tramite i canali GPR55 (recettore 55 accoppiato alle proteine G) e TRPV1 (recettore vanilloide a potenziale transitorio di tipo 1) e sulla modulazione della trasduzione del segnale mediata dall'adenosina mediante l'inibizione della captazione cellulare di adenosina attraverso il trasportatore nucleosidico equilibrativo di tipo 1 (ENT1).
Maltese: Cannabidiol inaqqas l-iper-eċċitabbiltà newronali permezz tal-modulazzjoni tal-kalċju intraċellulari minn ġol-kanali tar-riċettur 55 imwaħħal mal-proteina G (GPR55, G protein-coupled receptor 55) u r-riċettur transitorju potenzjali vanilloid 1 (TRPV-1, transient receptor potential vanilloid 1), kif ukoll il-modulazzjoni tas-sinjalar medjat mill-adenosine permezz ta' inibizzjoni tat-tlugħ ta adenosine cellulari permezz tat-trasportatur 1 nukleosid ekwilibrattiv (ENT-1, equilibrative nucleoside transporter 1).
Italian: È prevedibile che la co-somministrazione di cannabidiolo determini anche interazioni clinicamente significative con i substrati del CYP2C8 (repaglinide) e del CYP2C9 (ad es. warfarin).
Maltese: cannabidiol huwa wkoll imbassar li jikkawża interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' CYP2C8 (repaglinide) u CYP2C9 (eż., warfarin).
Italian: I dati in vitro suggeriscono la probabilità di interazioni farmacologiche con substrati del CYP1A2 (ad es. teofillina, caffeina), substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz), uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9) (ad es. diflunisal, propofol, fenofibrato) e UGT2B7 (ad es. gemfibrozil, morfina, lorazepam) in caso di somministrazione con cannabidiolo.
Maltese: Dejta in vitro tbassar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bis-sottostrati ta' CYP1A2 (eż., theophylline, kaffeina), sottostrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (eż., diflunisal, propofol, fenofibrate), u UGT2B7 (eż., gemfibrozil, morphine, lorazepam) meta jingħataw flimkien ma' cannabidiol.
Italian: È stato stabilito un NOAEL di 15 mg/kg/die.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 mL
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 mL
Italian: Il cannabidiolo viene ampiamente metabolizzato dal fegato tramite gli enzimi CYP450 e gli enzimi UGT.
Maltese: Cannabidiol jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied permezz tal-enzimi ta' CYP450 u l-enzimi ta' UGT.
Italian: Dose di mantenimento Dose massima raccomandata
Maltese: Doża Massima Rakkomandata
Italian: Substrati di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, u UGT2B7
Italian: I cAED più utilizzati (> 25% dei pazienti) in entrambi gli studi sono stati: valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam e rufinamide.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, u rufinamide.
Italian: Il cannabidiolo non richiede aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
Maltese: Cannabidiol ma jeħtieġx aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Italian: Nei ratti, lo studio EFD ha valutato dosi di 75, 150 o 250 mg/kg/die.
Maltese: Fil-firien, l-istudju EFD evalwa dożi ta' 75, 150, jew 250 mg/kg/jum.
Italian: Le principali isoforme del CYP450 responsabili del metabolismo di fase I del cannabidiolo sono CYP2C19 e CYP3A4.
Maltese: L-iżoformi ta' CYP450 maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' fażi I ta' cannabidiol huma CYP2C19 u CYP3A4.
Italian: Prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o severa (Child-Pugh C).
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) jew sever (Child-Pugh C).
Italian: Lamotrigina è un substrato di enzimi UGT, incluso UGT2B7, che viene inibito dal cannabidiolo in vitro.
Maltese: Lamotrigine huwa sottostrat għall-enzimi ta' UGT inkluż UGT2B7 li tiġi inibita permezz ta' cannabidiol in vitro.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lot
Italian: GWPCARE3 10 mg/kg/die p = 0,0016
Maltese: GWPCARE3 10 mg/kg/jum p = 0.0016
Italian: Le potenziali interazioni tra il cannabidiolo (alla dose di 750 mg BID in volontari sani e 20 mg/kg/die in pazienti) e altri AED sono state esaminate in studi di interazione farmacologica condotti su volontari sani e in pazienti e in un'analisi farmacocinetica di popolazione sulle concentrazioni plasmatiche del farmaco ricavate da studi controllati con placebo sul trattamento di pazienti affetti da LGS.
Maltese: L-interazzjonijiet potenzjali bejn cannabidiol (750 mg darbtejn kuljum f'voluntiera b'saħħithom u 20 mg/kg/jum fil-pazjenti) u AEDs oħra kienu investigati fi studji dwar l-interazzjoni mediċinali f'voluntiera b'saħħithom u fil-pazjenti, u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma minn studji kkontrollati bil-pazjent fit-trattament ta' pazjenti b'LGS.
Italian: Polmonitea, bronchite, rinofaringite, infezioni delle vie urinarie
Maltese: Pnewmonjaa, Bronkite, Nasofarinġite, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Italian: GWPCARE4 20 mg/kg/die p = 0,0135
Maltese: GWPCARE4 20 mg/kg/jum p = 0.0135
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Italian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi E-mail: info@gwpharm.com
Maltese: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, L-Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Italian: Ogni mL di epidyolex contiene 79 mg di etanolo.
Maltese: Kull mL ta' cannabidiol fih 79 mg ta' ethanol.
Italian: Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato, alcol (etanolo), aroma di fragola (incluso alcol benzilico).
Maltese: Epidyolex fih żejt tal-ġulġlien raffinat, alkoħol (ethanol), komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Italian: In vitro, > 94% di cannabidiolo e dei suoi metaboliti di fase I risultavano legati a proteine del plasma, con un legame preferenziale per l'albumina sierica umana.
Maltese: In vitro, > 94% ta' cannabidiol u tal-metaboliti tiegħu ta' fażi 1 kienu marbuta mal-proteina tal-plażma b'irbit preferenzjali mal-albumina fis-serum tal-bniedem.
Italian: Nella definizione di crisi convulsiva rientravano le crisi atoniche, toniche, cloniche e tonico-cloniche.
Maltese: L-aċċessjonijiet konvulżivi kienu definiti bħala aċċessjonijiet atoniċi, toniċi, klonici u toniċi-kloniċi.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Maltese: B.V., Databankweg 26
Italian: a Aumenti medi del 47% di AUC e del 73% di Cmax; b Dati basati su Cmax e AUC * VS = volontari sani
Maltese: a żidiet medji ta' 47% fl-AUC u ta' 73% fis-Cmax b ibbażati fuq is-Cmax u l-AUC
Italian: b Per lo studio GWPCARE1 i dati totali sono presentati come differenza mediana stimata e valore p ottenuti da un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Maltese: b Għall-istudju GWPCARE1, id-dejta globali hija ppreżentata bħala differenza medjana stmata u valur-p minn test klassifikazzjoni-somma (rank-sum) ta' Wilcoxon.
Italian: La reversibilità non è stata valutata negli studi su LGS e DS.
Maltese: Ir-riversibilità ma ġietx evalwata fi studji dwar l-LGS u DS.
Italian: Nei casi in cui il cannabidiolo è stato associato a stiripentolo si è verificato un leggero aumento dei livelli di stiripentolo del 28% per la Cmax e del 55% per l'AUC.
Maltese: Meta cannabidiol jingħata flimkien ma' stiripentol ikun hemm żieda żgħira fil-livelli ta' stiripentol ta' 28% għal Cmax u żieda ta' 55% għal AUC.
Italian: AST aumentata, ALT aumentata, GGT aumentata, prove della funzionalità epatica anormali
Maltese: Żieda fl-AST, Żieda fl-ALT, Żieda filGGT, Test tal-funzjoni tal-fwied anormali
Italian: È stata riscontrata una correlazione positiva significativa tra l'AUC del cannabidiolo e la probabilità di una risposta ≥ 50%.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni pożittiva sinifikanti bejn l-AUC derivata ta' cannabidiol u l-probabbilità ta' rispons ta' ≥ 50%.
Italian: Data di prima apertura:
Maltese: Dejta open-label
Italian: Questo medicinale contiene etanolo (alcol) per il 10% del suo volume, ovvero fino a 700 mg per dose giornaliera (per un adulto del peso di 70 kg), equivalenti a 14 millilitri (mL) di birra o 6 mL di vino per dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10% skont il-volum ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 700 mg għal kull doża (għal adult li jiżen 70 kg), ekwivalenti għal 14-il millimetru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' inbid kull doża.
Italian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/die 37,2% 73 20 mg/kg/die 41,9% 76 GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/die 43,9% 86 Differenza o riduzione percentuale rispetto al placebo (ICal 95%), valore pb
Maltese: GWPCARE3 Plaċebo 10 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum GWPCARE4 Plaċebo 20 mg/kg/jum Differenza jew Tnaqqis Perċentwali Meta Mqabbel mal-Plaċebo (95% CI), valur-pb
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Italian: È stata inoltre osservata una corrispondente riduzione dell'ematocrito, con una variazione media di −1,4% nei pazienti trattati con cannabidiolo.
Maltese: Kien ukoll osservat tnaqqis korrispondenti fl-ematokrit, b'bidla medja ta' −1.4% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DI CARTONE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: CRISI CONVULSIVE OGNI 28 GIORNI Riduzione percentuale rispetto al basalea GWPCARE2
Maltese: AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI GĦAL 28 JUM Tnaqqis Perċentwali mil-Linja Bażia GWPCARE2
Italian: I cAED più utilizzati (> 25% dei pazienti) in entrambi gli studi sono stati: valproato, clobazam, stiripentolo e levetiracetam.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, stiripentol, u levetiracetam.
Italian: L'emivita plasmatica del cannabidiolo è stata di 56-61 ore dopo una somministrazione BID per 7 giorni in volontari sani.
Maltese: Il-half-life ta' cannabidiol fil-plażma kienet ta' 56-61 siegħa wara dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'voluntiera b'saħħithom.