FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat og póloxamer 188.
Slovak: - Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum (simoctocog alfa).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, sipotu,
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke po rekonštitúcii.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eftir blöndun.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 24 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir blöndun í 24 klst.
Slovak: U pacientov s existujúcimi srdcovocievnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť srdcovocievne riziko.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum kann uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII að auka hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Slovak: Pripojte závitový koniec tyčinky piestu k piestu injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Icelandic: Festið snittaða endann (með skrúfganginum) á stimpilstönginni við stimpil sprautunnar með leysinum.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 2000
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča vhodným spôsobom zisťovať hladiny faktora VIII kvôli stanoveniu dávky, ktorá sa má podávať, a frekvencii opakovaných infúzií.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á gildum storkuþáttar VIII til að ákvarða skammta og tíðni endurtekinna innrennsla.
Slovak: Priemerná ±
Icelandic: Meðaltal
Slovak: ABR - annual bleeding rate) sa nemôže porovnávať medzi rôznymi koncentráciami faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Icelandic: Það skal tekið fram að ekki er hægt að bera blæðingartíðni á ársgrundvelli saman ef um er að ræða mismunandi þykkni sem innihalda storkuþátt og mismunandi klínískar rannsóknir.
Slovak: Jednotliví pacienti sa môžu líšiť na základe ich reakcie na faktor VIII, preukázaných rôznych polčasov rozpadu a zotavení.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og heimtur.
Slovak: Adaptér z obalu nevyberajte.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr umbúðunum.
Slovak: Bolesť na mieste vpichu Malátnosť
Icelandic: Bólga á stungustað Verkur á stungustað Lasleiki
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí a dospievajúcich.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um börn og unglinga.
Slovak: Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Icelandic: Ekki setja Nuwiq aftur í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Nuwiq, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Nuwiq skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 250
Slovak: Chromogénny spôsob stanovenia, medián (rozsah)
Icelandic: Litmyndunarpróf, miðgildi (svið)
Slovak: Prášok je biely až takmer biely prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt duft í hettuglasi úr gleri.
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
Icelandic: Framskyggn, opin, klínísk rannsókn á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (<1% storkuþáttur VIII:C) sem ekki hafa fengið meðferð áður er í gangi.
Slovak: Faktor VIII
Icelandic: VIÐAUKI II
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 2500
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť, málokrvnosť spôsobená krvácaním, pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u PTP).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum Stingir eða doði (náladofi), höfuðverkur, bólga á stungustað, verkur á stungustað, bakverkur, svimi, munnþurrkur, sundl, óljós tilfinning um líkamleg óþægindi, mæði, blóðleysi vegna blæðingar, myndun mótefna sem ekki eru hlutleysandi (hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður).
Slovak: Odstránením plastového viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellhettuna af hettuglasinu með duftinu þannig að miðhluti gúmmítappans sjáist.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni á geymslutímabilinu og ekki lengur en í 1 mánuð.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Nuwiq til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: Nordic AB (Sweden)
Icelandic: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Icelandic: A er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n =
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur Nuwiq (skammtur: 50 a.e./kg) hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 20) Lyfjahvarfabreyta
Slovak: Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Dragið pappírslokið af umbúðunum utan um áfylltu sprautuna.
Slovak: Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Icelandic: VIII ráðast af því hversu alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Slovak: vyrážka, žihľavka, podliatiny, celkové svrbenie,
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Slovak: Octapharma France Tél: +33 1 41318000
Icelandic: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Slovak: Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku.
Icelandic: Ýtið pakkanum með millistykkinu þéttingsfast niður þar til oddurinn á millistykkinu stingst í gegnum gúmmítappann.
Slovak: Antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Icelandic: B02BD02.
Slovak: Nyxoid mg
Icelandic: Nyxoid
Slovak: Injekčná liekovka 0,1 ml nádobach sprejom
Icelandic: 0.1 ml
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: Nazálne použitie
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: Nosová roztoková aerodisperzia
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť nutné ďalšie dávky.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft fleiri skammta.
Slovak: 3832 RC Leusden Holandsko
Icelandic: 3832 RC Leusden Holland
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí je neznáme.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Slovak: Položte pacienta na chrbát.
Icelandic: Leggið sjúklinginn á bakið.
Slovak: Skontrolujte príznaky a reakciu.
Icelandic: Athugið einkenni og viðbrögð.
Slovak: Ruky podopierajú hlavu Horná noha pokrčená
Icelandic: Hendur styðja höfuð Efri fótleggur er beygður
Slovak: Po dobu 10 sekúnd kontrolujte dýchanie - dvíha sa hrudník?
Icelandic: Fylgist með öndun í 10 sekúndur - lyftist brjóstkassinn?
Slovak: Počujete dýchanie?
Icelandic: Heyrir þú öndunarhljóð?
Slovak: Po 2 - 3 minútach použite druhý sprej.
Icelandic: Eftir 2-3 mínútur, notið hinn nefúðann.
Slovak: Podľa reakcií zistite, či je daná osoba pri vedomí.
Icelandic: Athugið viðbrögð til að sjá hvort viðkomandi er með meðvitund.
Slovak: Video má obsahovať:
Icelandic: Myndskeiðið á að innihalda:
Slovak: Počas prvých 24 hodín života dieťaťa sledujte u svojho dieťaťa výskyt nasledujúcich príznakov:
Icelandic: Verið á varðbergi gagnvart eftirfarandi einkennum hjá barninu fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að barnið fæðist:
Slovak: • zoznam vzdelávacích materiálov zaradených do školiaceho programu,
Icelandic: Lista yfir það fræðsluefni sem innifalið er í þjálfunaráætluninni
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali intranazálne dávky naloxónu 1, 2, 4 mg (MR903-1501) preukázali, že stredový (rozsah) tmax súvisiaci s intranazálnym podaním naloxónu bol 15 (10, 60) minút pre 1 mg, 30 (8, 60) minút pre 2 mg a 15 (10, 60) minút pre 4 mg intranazálnej dávky.
Icelandic: Rannsókn á gjöf nalaxóns í nef í 1, 2 og 4 mg skömmtum (MR903-1501) var sýnt að miðgildi (bil) tmax eftir gjöf naloxóns í nef er 15 (10, 60) mínútur fyrir 1 mg, 30 (8, 60) mínútur fyrir 2 mg og 15 (10,60) mínútur fyrir 4 mg skammtagjafir í nef.
Slovak: Nižšie sa uvádza podrobný návod.
Icelandic: Fyrir neðan eru ítarlegar leiðbeiningar.
Slovak: • osoba nereaguje na hluk či dotyk.
Icelandic: bregðast ekki við miklum hávaða eða snertingu.
Slovak: Medis Hungary Kft
Icelandic: Medis Hungary Kft Tel:
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich bude rovnaká ako u dospelých.
Icelandic: Búast má við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana séu þau sömu og í fullorðnum.
Slovak: Ak užívate buprenorfín.
Icelandic: Ef þú notar búprenorfín.
Slovak: Vždy povedzte svojim priateľom a rodine, že máte pri sebe Nyxoid.
Icelandic: Ávallt skal láta vini og ættingja vita að einstaklingur beri Nyxoid á sér.
Slovak: Po uplynutí 72 hodín bolo 65 % vpichnutej dávky zachytenej v moči zdravých dobrovoľníkov v porovnaní so 68 % dávky u pacientov so závislosťou od opioidov.
Icelandic: Eftir 72 klukkustundir endurheimtust 65% af gefnum skammti í þvagi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 68% hjá sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Slovak: Naloxón nemal účinok na vývoj alebo správanie žijúcich mláďat.
Icelandic: Naloxón hafði ekki áhrif á þroska eða hegðun eftirlifandi unga.
Slovak: Pre použitím nestláčajte ani netestujte.
Icelandic: Prófið ekki fyrir notkun.
Slovak: • informácie o Nyxoide a skutočnosť, že nemôže nahradiť základné opatrenia na podporu života,
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og þá staðreynd að það getur ekki komið í stað grunnendurlífgunar (basic life support)
Slovak: Môže sa to urobiť, keď je pacient stabilizovanej polohe.
Icelandic: Þetta er hægt að gera á meðan sjúklingurinn er í læstri hliðarlegu.
Slovak: PC {číslo}:
Icelandic: PC:
Slovak: Nyxoid sa má podávať čo najskôr, aby sa predišlo poškodeniu centrálneho nervového systému alebo smrti.
Icelandic: Nyxoid ætti að gefa eins fljótt og auðið er til að koma í veg fyrir skemmdir á miðtaugakerfi eða dauða.
Slovak: Hlavu zakloňte dozadu.
Icelandic: Hallið höfði aftur.
Slovak: Pacienti alebo iné osoby, ktoré by mohli podávať Nyxoid, musia byť patrične poučení o jeho správnom používaní a o význame vyhľadania lekárskej pomoci.
Icelandic: Sjúklingar og aðrir einstaklingar sem gætu þurft að gefa Nyxoid verða að fá leiðbeiningar um rétta notkun og mikilvægi þess að leita læknisaðstoðar.
Slovak: Pohotovostná služba môže podať ďalšie dávky v súlade s miestnymi smernicami.
Icelandic: Neyðarþjónustuaðilar mega gefa fleiri skammta samkvæmt reglum á hverjum stað.
Slovak: • dôraz na potrebu okamžite zavolať pohotovosť,
Icelandic: Áhersla á nauðsyn þess að hringja strax á sjúkrabíl
Slovak: Čo je Nyxoid a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað
Slovak: Štúdia preukázala, že priemerná absolútna biologická dostupnosť je 47 % a priemerné polčasy intranazálnych 2 mg dávok sú 1,4 hod.
Icelandic: Rannsókn sýndi að nýting er að meðaltali 47% og að helmingunartíminn sé að meðaltali 1,4 klst.
Slovak: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Spojené kráľovstvo
Icelandic: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Slovak: Okrem toho inštruktáž poskytuje videozáznam a kartu s informáciami pre pacienta.
Icelandic: Að auki er þjálfun veitt í myndskeiði og á upplýsingaspjaldi sjúklings.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Slovak: Icepharma hf.
Icelandic: c/o Icepharma hf.
Slovak: Užívanie Nyxoidu v období krátko pred pôrodom
Icelandic: Notkun Nyxoid rétt fyrir fæðingu
Slovak: Primeraná maximálna dávka Nyxoidu závisí od situácie.
Icelandic: Réttur hámarksskammtur af Nyxoid fer eftir aðstæðum.
Slovak: Silno stlačte piest, až kým nezaklikne.
Icelandic: Þrýstið þétt á stimpilinn þangað til það smellur í honum til að gefa skammtinn.
Slovak: • informácie o uvedení pacienta do stabilizovanej polohy a podaní druhej dávky v tejto polohe v prípade potreby,
Icelandic: Upplýsingar um að setja sjúklinginn í legustöðu og gefa annan skammt, ef þörf krefur, í legustöðunni
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať:
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings á að innihalda:
Slovak: Kategórie frekvencie sú priradené k tým nežiaducim reakciám, ktoré sa považujú za aspoň potenciálne príčinne súvisiace s naloxónom a sú definované ako veľmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100, <1/10), menej časté: (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé: (≥1/10 000, <1/1 000) veľmi zriedkavé: (<1/10 000),
Icelandic: Tíðniflokkarnir, sem tengjast þeim aukaverkunum sem að minnsta kosti eru taldar tengjast naloxóni, eru skilgreindir sem mjög algengar: (≥ 1/10); algengar: (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar: (≥ 1/1,000, < 1/100); mjög sjaldgæfar: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) koma örsjaldan fyrir: (< 1/10,000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Naloxón nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, ale bol pozitívny v teste na myšacom lymfóme a bol klastogénny in vitro, avšak naloxón nebol klastogénny in vivo.
Icelandic: Naloxón hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (reverse mutation assay), en var jákvætt í prófi á eitilfrumum í músum (mouse lymphoma assay) og hafði litningaskemmandi áhrif in vitro, en ekki in vivo.
Slovak: Ak ste fyzicky závislý/á od opioidov alebo ak ste užívali vysoké dávky opioidov (napríklad heroín, metadón, fentanyl, oxykodón, buprenorfín alebo morfín).
Icelandic: Ef þú ert líkamlega háður ópíóíðum eða ef þú hefur fengið stóra skammta af ópíóíðum (til dæmis metadóni, heróíni, fentaníli, oxíkódíni, búfrenorfíni eða morfíni).
Slovak: • nadmerný plač,
Icelandic: • óvenjulega mikill grátur
Slovak: Pacienta uložte do stabilizovanej polohy na bok s otvorenými ústami smerujúcimi k zemi a zostaňte s pacientom až do príchodu prvej pomoci.
Icelandic: Leggið sjúklinginn í læsta hliðarlegu með opinn munn í átt að jörðu og verið hjá sjúklingnum þangað til að neyðaraðstoð berst.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov
Icelandic: Fullorðnir og unglingar eldri en 14 ára.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri a nálepke po označení EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, þynnupakkningunni, og merkimiðanum eftir EXP.
Slovak: - ak ste alergický na naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir naloxóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Naloxón nebol v 2-ročnej štúdii na potkanoch ani v 26-týždňovej štúdii na myšiach Tg-rasH2 po perorálnom podaní karcinogénny.
Icelandic: Naloxón hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif eftir inntöku í 2 ára langri rannsókn á rottum né í 26 vikna rannsókn á Tg-rasH2 músum.
Slovak: Skontrolujte príznaky predávkovania, ako sú: žiadna reakcia na dotyk alebo zvuky, pomalé nerovnomerné dýchanie alebo žiadne dýchanie, chrápanie, lapanie po dychu alebo nadychovanie sa zhlboka, modré alebo fialové sfarbenie nechtov alebo perí.
Icelandic: Athugið einkenni ofskömmtunar, svo sem: engin viðbrögð við snertingu eða hljóði, hæg hnökrótt eða engin öndun, hrotur, andköf eða svelgjur, bláir eða fjólubláir fingurgómar eða varir.
Slovak: Môžete ju zavolať po mene, jemne potriasť za plecia, hlasno hovoriť do ucha, pošúchať po hrudnej kosti (sternum), uštipnúť na uchu alebo vankúšiku prsta.
Icelandic: Hægt er að kalla nafn viðkomandi, hrista axlir varlega, tala hátt í eyru viðkomandi, nudda brjóstbein (bringubein), klípa í eyru eða í fingurgóma viðkomandi.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Icelandic: Skylda til að sinna eftirlitsaðgerðum
Slovak: Pred uvedením Nyxoidu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Icelandic: Áður en Nyxoid er markaðssett í sérhverju aðildarríki eða landi verður markaðsleyfishafinn að leita samþykkis yfirvalda í hverju landi fyrir sig um innihald fræðsluefnisins og hvernig það er framsett, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og aðrar hliðaráætlunarinnar.
Slovak: Nyxoid je určený na podávanie náležite zaškolenými osobami.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar af hæfilega þjálfuðum einstaklingum.
Slovak: Intranazálna absorpcia a účinnosť naloxónu môže byť pozmenená u pacientov s poškodenou nosovou sliznicou alebo defektom septa.
Icelandic: Frásog í nefholi og verkun naloxóns getur verið skert í sjúklingum með skaddaða slímhúð í nefi eða nefskiptargalla (septal defects).
Slovak: Naloxón sa rýchlo metabolizuje v pečeni a vylučuje sa v moči.
Icelandic: Naloxón er umbrotið hratt í lifur og skilst út í þvagi.
Slovak: Lekár má postupovať v súlade so vzdelávacím poučením pre Nyxoid.
Icelandic: Þetta ætti að gera í samræmi við fræðsluáætlun Nyxoid.
Slovak: I so silikonizovanou chlorobutylovou zátkou obsahujúcej 0,1 ml roztoku.
Icelandic: I með tappa úr sílíkon-klóróbútýlgúmmíi sem inniheldur 0,1 ml af lausn.
Slovak: • nepríjemná alebo obťažujúca nálada
Icelandic: Ónotalegt eða óþægilegt skaplyndi
Slovak: Monitorovanie odpovede pacienta
Icelandic: Eftirlit með viðbrögðum sjúklings
Slovak: Naloxón nemá „agonistické" vlastnosti, ani vlastnosti podobné morfínu, ktoré sú charakteristické pre iné antagonisty opioidov.
Icelandic: Naloxón hefur ekki „örvandi" eða morfínlíka eiginleika sem einkenna aðra ópíóíðablokka.
Slovak: Zavolajte prvú pomoc.
Icelandic: Hringið á sjúkrabíl
Slovak: Ak pacient nereaguje na dve dávky, môžu sa podať ďalšie dávky (ak sú k dispozícii).
Icelandic: Ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð við tveimur skömmtum má gefa fleiri skammta (ef til eru).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch naloxónu na fertilitu, avšak údaje zo štúdií na potkanoch neindikujú žiadne účinky (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif naloxóns á frjósemi, hinsvegar gefa rannsóknir á rottum (sjá kafla 5.3) ekki til kynna nein áhrif.
Slovak: Čo je Nyxoid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyxoid Ako používať Nyxoid
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Nyxoid Hvernig gefa á Nyxoid
Slovak: Po i.v podaní dávky 125 µg bolo 38 % dávky zachytených v moči do 6 hodín u zdravých dobrovoľníkov v porovnaní s 25 % dávky zachytených u pacientov so závislosťou od opioidov v rovnakom časovom období.
Icelandic: Eftir gjöf 125 µg í bláæð endurheimtust 38% af skammtinum í þvagi innan 6 klukkustunda hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 25% af skammtinum endurheimtust á sama tíma hjá sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Slovak: Ak sa u pacienta dostaví odpoveď po prvom podaní, ale znova sa vyskytne relaps respiračného útlmu, druhá dávka musí byť podaná okamžite.
Icelandic: Ef sjúklingur bregst við fyrsta skammti en fær síðan bakslag með öndunarbælingu, skal gefa seinni skammtinn tafarlaust.
Slovak: Po použití tohto lieku nemôžete viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani sa zapájať do inej fyzicky či psychicky náročnej aktivity aspoň počas 24 hodín, pretože účinky opioidov sa môžu vrátiť späť.
Icelandic: Þú mátt ekki aka eða stjórna vélbúnaði eða taka þátt í líkamlega erfiðum verkum eða andlega erfiðum verkum í að minnsta kosti 24 klukkutíma eftir að hafa tekið lyfið, þar sem áhrif ópíóíða kunna að koma upp aftur.
Slovak: SN {číslo}:
Icelandic: SN:
Slovak: O vylučovaní naloxónu po intranazálnom podaní neexistujú žiadne údaje, avšak dispozícia označeného naloxónu po i.v. podaní bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov so závislosťou od opioidov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað naloxón eftir gjöf í nef, en dreifing og brotthvarf merkts naloxóns eftir gjöf í bláæð hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Slovak: Tri hlavné metabolity sú naloxón-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
Icelandic: Aðal umbrotsefni eru naloxón-3-glúkúróníð, 6-beta-naloxól og glúkúróníð þess.
Slovak: Akútne abstinenčné príznaky sa vyskytujú menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Icelandic: Bráð fráhvarfseinkenni koma sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovak: • pokyny, že zdravotník musí poskytnúť pacientovi/opatrovníkovi informačnú kartu pre pacienta a zabezpečiť, aby pacient/opatrovník mal prístup k videu (prostredníctvom informačnej karty pre pacienta alebo USB kľúča), a motivovať ho, aby si prečítal stručný prvý návod a písomnú informáciu pre používateľa uvedenú vo vonkajšom obale lieku.
Icelandic: Leiðbeiningar um að heilbrigðisstarfsfólk verði að afhenda sjúklingnum/umönnunaraðila upplýsingakort sjúklings og að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar hafi aðgang að myndbandinu (annað hvort í gegnum upplýsingakort sjúklings eða á minniskubbi) og fái hvatningu um að lesa stuttan leiðbeiningarbækling og fylgiseðill sem fylgir með í ytri lyfjaumbúðunum.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en aðeins við skammta sem valda eiturverkun hjá móður (sjá kafla 5.3).
Slovak: Preto je možné primerane očakávať, že nástup účinku po intranazálnom podaní nastane u každej osoby pred dosiahnutím tmax.
Icelandic: Búast má við að verkun lyfsins eftir gjöf í nef komi fram áður en tmax er náð hjá hverjum og einum.
Slovak: • informácie, ako postupovať s pacientom a monitorovať ho až do príchodu rýchlej lekárskej služby,
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að hjálpa og fylgjast með sjúklingnum þar til bráðalæknisaðstoð berst
Slovak: U pacienta pozorujte, či sa zlepšila frekvencia dýchania, bdelosť a reakcia na hluk a dotyk.
Icelandic: Athugið hvort bati verði á öndun sjúklings, árvekni hans og viðbrögðum við hljóði og snertingu.
Slovak: Ako uchovávať Nyxoid
Icelandic: Hvernig á að geyma Nyxoid
Slovak: Zostaňte pri pacientovi a pokračujte v sledovaní zlepšenia až do príchodu pohotovostnej služby, ktorá podá ďalšiu liečbu.
Icelandic: Verið hjá sjúklingnum og fylgist með batamerkjum þar til bráðalæknisaðstoð berst til að veita frekari meðferð.
Slovak: Nie je známe, či sa naloxón vylučuje do ľudského materského mlieka a nie je stanovené, či naloxón pôsobí na dojčené deti.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naloxón skilst út í brjóstamjólk og ekki hefur verið staðfest hvort börn sem eru á brjósti verða fyrir áhrifum af naloxóni.
Slovak: Naloxón preto nie je u potkanov ani králikov teratogénny.
Icelandic: Naloxón hefur því ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum.