FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet.
Danish: Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes "forhøjet retikulin" og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate.
German: A. Drücken Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Danish: A. Skub luft ind i hætteglasset.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien untersucht.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.
German: • Berühren Sie nicht erneut diese Stelle, bevor Sie die Injektion gegeben haben.
Danish: • Rør ikke dette sted igen, før injektionen skal gives.
German: • Das Arzneimittel ist jetzt zur Injektion bereit.
Danish: • Produktet er herefter klar til at blive injiceret.
German: 77 Patienten wurden entsprechend den institutionellen Standardverfahren oder therapeutischen Richtlinien mit SOC behandelt.
Danish: 77 patienter fik standardbehandling i henhold til institutionens standardpraksis eller terapeutiske retningslinjer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin.
German: Es ist sehr wichtig, dass das Arzneimittel korrekt vorbereitet und die richtige Dosis angewendet wird.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis.
German: • Hinweis: Kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, sollten Verfärbungen oder Partikel in der Flüssigkeit erkennbar sein.
Danish: • Bemærk: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis der er farve eller partikler i væsken.
German: • Hinweis: Es kann bis zu 2 Minuten dauern, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Danish: • Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, inden pulveret er helt opløst.
German: Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget.
German: = Zu injizierende Menge in ml
Danish: = Mængde, som skal injiceres, i ml
German: Alle 63 Patienten erhielten mindestens 1 Romiplostim-Dosis.
Danish: Alle 63 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis romiplostim.
German: Myokardinfarkt Erhöhte Herzfrequenz
Danish: Myokardieinfarkt Øget hjertefrekvens
German: Allerdings liegen noch keine ausreichenden Daten vor, um aussagekräftige Schlüsse bezüglich des Einflusses von Dosis und Alter auf die Pharmakokinetik von Romiplostim zu ziehen.
Danish: Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Kit zur Selbstinjektion.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på selvinjektionssættet.
German: Die Häufigkeit thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse, die in klinischen Studien beobachtet wurden, lag für Romiplostim bei 6,0 % und für Placebo bei 3,6 %.
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
German: Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen.
Danish: Blodplader er de celler i blodet, som hjælper med at lukke sår og fremme størkning af blodet.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Danish: En oversigt over de vigtigste effektmål er vist nedenfor.
German: Bündelpackung: enthält 4 Einzelpackungen Jede Packung enthält:
Danish: Multipakke: indeholder 4 pakninger Hver pakning indeholder:
German: Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher.
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
German: • Hinweis: Da die Nplate-Flüssigkeit hoch wirksam ist, sind Genauigkeit und Dosisbestimmung wichtig.
Danish: • Bemærk: Nplate-væsken er meget kraftig, hvorfor nøjagtighed og afmåling ved dosis er vigtigt.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Danish: Bivirkninger hos voksne med ITP
German: Nplate stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren.
Danish: Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
German: Das anzuwendende Romiplostim-Volumen wird basierend auf Körpergewicht, benötigter Dosis und Konzentration des Arzneimittels berechnet.
Danish: Indgivelsesvolumen af romiplostim beregnes baseret på legemsvægt, påkrævet dosis og koncentration af produktet.
German: Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt.
Danish: Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
German: • Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände bereit liegen: 4 x Alkoholtupfer
Danish: • Sørg for at have følgende artikler klar: Pakning med sprittamponer x4
German: • Hinweis: Wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Sie darauf hingewiesen hat, dass für Ihre Nplate-Dosis mehr als eine Nplate-Injektion erforderlich ist, benötigen Sie mehr als ein Kit zur Selbstinjektion.
Danish: • Bemærk: Hvis Deres sundhedsmedarbejder har fortalt Dem, at Deres dosis af Nplate kræver mere end én injektion af Nplate, skal De bruge mere end ét selvinjektionssæt.
German: Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen.
Danish: Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
German: Im Allgemeinen konnten die während dieser Studien beobachteten Effekte auf die thrombopoetische Aktivität von Romiplostim zurückgeführt werden und fielen unabhängig von der Studiendauer ähnlich aus.
Danish: Generelt var virkningerne, som sås i disse undersøgelser, relateret til romiplostims trombopoietiske aktivitet og var stort set ens uanset undersøgelsens varighed.
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Danish: Dosis justeres som følger:
German: Siehe untenstehende Tabelle 2 zur Dosisanpassung und -überwachung.
Danish: Se nedenstående tabel 2 for dosisjustering og monitorering .
German: Falls das rekonstituierte Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom Adapter für die Durchstechflasche entfernt werden, um die mikrobiologische Reinheit zu erhalten.
Danish: Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet.
German: Was Nplate enthält
Danish: Nplate indeholder
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Enhed i en multipakke; der ikke må sælges separat.
German: Die Patienten erhielten einmal wöchentliche subkutane Injektionen für 24 Wochen.
Danish: Patienterne fik subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
German: Insgesamt 2,2 % (4/184) der erwachsenen Patienten entwickelten bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO.
Danish: I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO.
German: Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild sein.
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som unormale værdier i Deres blodprøver.
German: Eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sollte in der Regel während der Dauer der Erkrankung und Behandlung durchgeführt worden sein, insbesondere bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie z. B. erhöhten peripheren Blastenzellen.
Danish: Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
German: In der Registerstudie nach Markteinführung wurden 19 bestätigte Kinder und Jugendliche eingeschlossen.
Danish: I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
German: Es wurden keine Antikörper gegen TPO nachgewiesen.
Danish: Der blev ikke fundet antistoffer mod TPO.
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Zunahme des Anteils der Patienten mit einem dauerhaften Ansprechen der Thrombozyten bestimmt.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen bestemt ud fra stigningen i andelen af patienter med en varig trombocyt-respons.
German: • Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);
Danish: • kløende, løbende eller blokeret næse (rhinitis),
German: Die Inzidenz vorbestehender Antikörper gegen Romiplostim und TPO lag bei 8,0 % bzw. 5,4 %.
Danish: Forekomsten af præeksisterende antistoffer mod romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie ein Training durch Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker erhalten haben.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
German: Zusätzlich entwickelten 2,5 % (7/282) neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim.
Danish: Derudover udviklede 2,5 % (7/282) neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
German: Wenden Sie Nplate nicht erneut an!
Danish: Genbrug ikke Nplate!
German: Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Danish: Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod regelmæssigt.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
Danish: Bivirkninger hos børn med ITP
German: Befolgen Sie die Schritte, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, und benutzen Sie so viele Kits zur Selbstinjektion wie erforderlich, um Ihre verschriebene NplateDosis zu erreichen.
Danish: Følg trinene som beskrevet i denne indlægsseddel og brug så mange selvinjektionssæt som er nødvendige for at få Deres ordinerede dosis af Nplate.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
German: Reduktion der erlaubten medizinischen ITP-Begleittherapien
Danish: Reduktion i tilladte samtidige medicinske behandlinger af ITP
German: Toxizitätsstudien mit Romiplostim bei wiederholter Gabe wurden an Ratten über 4 Wochen und an Affen über bis zu 6 Monate durchgeführt.
Danish: Toksikologiske undersøgelser med flere doser romiplostim blev foretaget hos rotter i 4 uger og hos aber i op til 6 måneder.
German: Nplate hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Das aktuelle Körpergewicht des Patienten bei Therapiebeginn sollte verwendet werden, um die Dosis zu berechnen.
Danish: Patientens aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart bruges til beregning af dosis.
German: Alle Patienten waren negativ bezüglich einer neutralisierenden Aktivität gegen TPO.
Danish: Alle forsøgspersoner var negative for neutraliserende aktivitet over for TPO.
German: • Die durchsichtige Plastikkolbenstange MUSS immer zuerst befestigt werden, bevor die weiße Spitze der Fertigspritze mit Wasser abgebrochen wird.
Danish: • Den gennemsigtige stempelstang af plast SKAL altid sættes på først, inden den hvide spids brækkes af den fyldte sprøjte med sterilt vand.
German: Obwohl hohe Dosen in den tierexperimentellen Studien untersucht worden sind, konnte aufgrund der Unterschiede zwischen den Labortieren und dem Menschen hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber der pharmakodynamischen Wirkung von Romiplostim und dem Effekt neutralisierender Antikörper ein Sicherheitsbereich nicht verlässlich abgeschätzt werden.
Danish: Selvom højere doser blev testet i dyreforsøg, kan sikkerhedsmargen ikke med sikkerhed fastslås pga. forskellene mellem laboratoriearterne og mennesker mht. følsomheden mod romiplostims farmakodynamiske virkning og virkningen af de neutraliserende antistoffer.
German: Da die Dosis < 23 µg ist, ist für eine genaue Dosierung eine Verdünnung notwendig.
Danish: Da dosen er < 23 mikrog, kræves der fortynding for at sikre en nøjagtig dosering.
German: Von diesen erhielten 65 Patienten (98,5 %) mindestens eine RomiplostimDosis.
Danish: Af disse fik 65 forsøgspersoner (98,5 %) mindst 1 dosis romiplostim.
German: Tabelle 1: Anleitung zur Berechnung der individuellen Patientendosis und des anzuwendenden Romiplostim-Volumens
Danish: Retningslinjer for beregning af individuel patientdosis og ingivelsesvolumen af romiplostim
German: • Infektion der Ohren;
Danish: • ørebetændelse,
German: • Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura);
Danish: • blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura),
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Danish: Romiplostims farmakokinetik for patienter med nyre- og leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
German: Vorsicht ist während der Vorbereitung von Nplate bei der Berechnung der Dosis und der Rekonstitution mit dem korrekten Volumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker.
German: • Ärzte, die die Selbstinjektion für bestimmte Patienten initiieren wollen, erhalten ein Trainingspaket für die Anwendung zu Hause für diese Patienten.
Danish: • Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter.
German: Das karzinogene Potenzial von Romiplostim wurde nicht untersucht.
Danish: Romiplostims karcinogene potentiale er ikke blevet evalueret.
German: Von den 66 in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten 63 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand.
Danish: Af de 66 forsøgspersoner, som var optaget i undersøgelsen, havde 63 personer haft ITP i > 12 måneder.
German: Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Danish: Hvis De ophører med at få Nplate, skal Deres blodpladetal overvåges, og Deres læge vil drøfte passende forsigtighedsregler med Dem.
German: Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
Danish: Tab af respons på romiplostim
German: Eine zusammengesetzte Blutungsepisode wurde definiert als klinisch signifikantes Blutungsereignis oder als der Einsatz einer Notfallmedikation, um ein klinisch signifikantes Blutungsereignis während der Wochen 2 bis 25 in der Behandlungsphase zu vermeiden.
Danish: Den kombinerede blødningshændelse blev defineret som klinisk signifikante blødningshændelser eller brug af "rescue"-lægemiddel for at forhindre en klinisk signifikant blødningshændelse i løbet af uge 2 til 25 i behandlingsperioden.
German: Bauchraum, mit Ausnahme der Region 5 cm rund um den Bauchnabel
Danish: Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen
German: Nur Patienten, die ihre Fähigkeit zur Rekonstitution und Selbstinjektion von Nplate gezeigt haben, dürfen damit fortfahren.
Danish: Kun patienter, der udviser evne til at fortynde og selv administrere Nplate, må fortsætte med at gøre det.
German: Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
Danish: Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med ITP.
German: Diese Anleitung ist für Patienten gedacht, die bereits durch Angehörige von Gesundheitsberufen, wie z. B. deren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker, in der Selbstinjektion trainiert wurden.
Danish: Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate.
German: Verdünnung (notwendig, falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt)
Danish: Fortynding (påkrævet når den beregnede individuelle patientdosis er på mindre end 23 mikrogram)
German: Nplate sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Nplate skal anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
German: Pharmakokinetische Daten von Romiplostim wurden in zwei Studien bei 21 pädiatrischen Patienten mit ITP gesammelt.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
German: Von den 157 Patienten, die in die Romiplostim-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 3 Patienten kein Romiplostim.
Danish: 3 ud af de 157 patienter, der var randomiseret til romiplostim-gruppen, fik ikke romiplostim.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Danish: Deres læge vil justere Deres Nplate-dosis for at sørge for, at Deres blodpladetal ikke bliver for højt.
German: Patienten, die Notfall-Arzneimittel benötigten, wurden für dauerhaftes Thrombozytenansprechen nicht in Betracht gezogen.
Danish: Patienter, som har behov for "rescue"-lægemidler, blev ikke taget i betragtning for varig trombocytrespons.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen, und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.
German: Das Gesamtüberleben war mit dem im Placeboarm vergleichbar.
Danish: Den samlede overlevelse svarede til placebo.
German: • Bewegen Sie die Kolbenstange langsam, um nur die Menge zu behalten, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage, så der kun er den mængde tilbage, som De har fået ordineret af deres sundhedsmedarbejder.
German: Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten.
Danish: Nplate skal injiceres en gang om ugen for at holde Deres blodpladetal oppe.
German: • Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und Wärme in den Füßen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).
Danish: • en sjælden lidelse, der er kendetegnet ved perioder med brændende smerte, rødmen og varme i fødder og hænder (erytromelalgi).
German: Morphologische Veränderungen der peripheren Blutzellen können auf ein erhöhtes Retikulin hindeuten, das mittels Knochenmarkbiopsie nachgewiesen werden kann.
Danish: Morfologiske forandringer i de perifere blodceller kan være et tegn på øget retikulin, hvilket kan påvises med en knoglemarvsbiopsi.
German: Das Wasser muss langsam auf das Pulver fließen.
Danish: Vandet skal flyde langsomt ind i pulveret.
German: • Behalten Sie die gefüllte Spritze in der Hand und berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte i hånden og rør ikke ved sprøjtespidsen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim 250/500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, welches bei geeigneten erwachsenen Patienten auch zur Selbstinjektion angewendet wird, sind bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden og effekten af romiplostim 250/500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, også brugt til selvadministration af egnede voksne patienter, er ikke fastlagt hos patienter under 18 år.
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren ebenfalls auf die Anwendung von Romiplostim zurückzuführen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var også forbundet med indgift af romiplostim.
German: • Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);
Danish: • muskelsmerter eller -svaghed (myalgi),
German: Eine gleichzeitige Anämie und Leukozytose (innerhalb eines 4-wöchigen Zeitfensters) kann bei Patienten unabhängig vom Splenektomie-Status auftreten.
Danish: Der kan opstå samtidig anæmi og leukocytose (inden for en periode på 4 uger) hos patienter, uanset splenektomi-status, men er set hyppigere hos patienter, der tidligere har fået foretaget splenektomi.
German: In der Studie S2 (105) wurden splenektomierte Patienten untersucht, bei welchen eine Thrombozytopenie bestehen blieb.
Danish: I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
Danish: Dette afsnit fortæller, hvordan De giver Dem selv en injektion med Nplate.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate ist entsprechend der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung durchzuführen.
Danish: Genstart behandling med Nplate i overensstemmelse med anbefalingerne for dosering og administration.
German: Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.
German: Veränderungen in den Parametern roter (Verringerung) und weißer (Anstieg) Blutzellen wurden in präklinischen Toxizitätsstudien (Ratte und Affe) und auch bei ITP-Patienten beobachtet.
Danish: Ændringer i parametre for røde (et fald) og hvide (en stigning) blodlegemer er observeret i ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aber) og hos ITP-patienter.
German: In der Placebogruppe konnten 0 % bis 7 % der Patienten während der 6-monatigen Behandlung ein Ansprechen der Thrombozyten erreichen.
Danish: I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Danish: • Åbn ikke artiklerne, før der står i instruktionerne, at De skal.
German: Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Danish: Deres dosis kan justeres yderligere for at holde blodpladetallet under kontrol på lang sigt.
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Danish: Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding.
German: Romiplostim ist ein Fc-Peptid-Fusionsprotein („Peptibody"), das intrazelluläre Transkriptionsprozesse über den Signalweg des TPO-Rezeptors (auch als cMpl bezeichnet) zur Steigerung der Thrombozytenproduktion aktiviert.
Danish: Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via TPO-receptoren (også betegnet cMpl) til at øge trombocytproduktion.
German: In toxikokinetischen Studien zeigte sich keine Wechselwirkung zwischen Antikörpern und den gemessenen Konzentrationen.
Danish: Toksikokinetiske undersøgelser viste ingen interaktion med antistoffer ved de målte koncentrationer.
German: • Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle zurück (in Richtung Spritze und weg von der Nadel).
Danish: • Træk den lyserøde sikkerhedshætte tilbage (mod sprøjten og væk fra kanylen).
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied der Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen zwischen mit Nplate und mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i den samlede forekomst af blødningshændelser mellem Nplate-behandlede og placebo-behandlede patienter.