FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach Europejskiej Strategii Nadzoru powstał w ciągu roku udoskonalony plan działania dotyczący leków weterynaryjnych, który obecnie obejmuje takie priorytety, jak promowanie zgłaszania działań niepożądanych, wdrożenie elektronicznego systemu zgłaszania tych działań, analiza danych oraz współpraca między państwami członkowskimi.
Romanian: În decursul anului, a fost elaborat un plan de acţiune detaliat pentru medicamentele veterinare în baza Strategiei europene de supraveghere, care include acum priorităţi precum încurajarea raportărilor privind reacţiile adverse, punerea în aplicare a raportării electronice a acestor reacţii, analiza datelor şi împărţirea atribuţiilor între statele membre.
Polish: Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) przyjął 97 pozytywnych opinii dotyczących przyznania statusu leku sierocegojest to największa jak dotychczas liczba - oraz 1 opinię negatywną.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP) a adoptat 97 de avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane - cel mai mare număr înregistrat vreodată - şi un aviz nefavorabil.
Polish: 1.4 Szybsze i sprawniejsze udostępnianie leków Funkcjonowanie specjalnych procedur dopuszczania do obrotu
Romanian: 1.4 Disponibilitatea accelerată şi îmbunătăţită a medicamentelor Proceduri de autorizare specială în vigoare
Polish: • Pierwsze dwa inhibitory dipeptydylopeptydazy (DPP-IV), obydwa wskazane w leczeniu cukrzycy typu 2.
Romanian: • Primii doi inhibitori ai dipeptil peptidazei 4 (DPP-IV), ambii indicaţi pentru tratamentul diabetului de tip II.
Polish: Najważniejsze działania
Romanian: Activităţi principale
Polish: Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
Romanian: Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale din plante
Polish: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Romanian: Rămâne de lucru pentru un număr redus de ANC-uri.
Polish: Chciałbym wyrazić wdzięczność dyrektorowi zarządzającemu i wszystkim pracownikom EMEA za ich zaangażowanie i doskonałą pracę w ciągu całego roku.
Romanian: Aş dori să îmi exprim recunoştinţa faţă de Directorul Executiv şi întregul personal EMEA pentru angajamentul şi contribuţia lor deosebită din timpul anului.
Polish: Agencja odegrała istotna rolę w procesie wprowadzenia do obrotu kilku nowych leków, w tym nowych jednostek chemicznych oraz leków biopodobnych i leków generycznych.
Romanian: Agenţia a contribuit, de asemenea, la disponibilitatea unui număr de medicamente noi pe piaţă, inclusiv noi entităţi chimice şi medicamente biologice similare şi generice.
Polish: Określono zasady i procedury wymiany zaawansowanych programów kształcenia między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim i - w stosownych przypadkach - przemysłem.
Romanian: S-au stabilit principiile şi procesele de schimburi pentru studii avansate între autorităţile de reglementare, universităţi şi, după caz, industrie.
Polish: Cirkowirus świń związany jest z etiologią poodsadzeniowego wielonarządowego zespołu wyniszczającego u świń (PMWS), który uznaje się za jedno z najpoważniejszych wyzwań stojących przed hodowcami trzody chlewnej w UE - dopuszczenie do obrotu wymienionych produktów powinno pomóc w walce z tą chorobą;
Romanian: Circovirusul porcin este implicat în etiologia sindromului multisistemic caşectizant după înţărcare (PMWS), care este considerat una dintre cele mai deosebite dificultăţi cu care se confruntă industria porcinelor în UE, iar autorizarea acestor produse ar trebui să vină în sprijinul controlului acestei boli;
Polish: Leki przeznaczone do terapii nowotworów - najszerzej reprezentowany obszar terapeutyczny
Romanian: Medicamentele pentru tratarea cancerului - cel mai reprezentat domeniu terapeutic
Polish: Przy wsparciu właściwych organów krajowych Agencji udało się powołać Komitet Pediatryczny (PDCO) - piąty komitet naukowy Agencji - i wprowadzić niezbędne procedury oceny wniosków dotyczących planów oraz zwolnień.
Romanian: Cu sprijinul autorităţilor naţionale competente, Agenţia a reuşit să constituie Comitetul pediatric (PDCO) - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei- şi să pună în aplicare procedurile necesare pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică (PIP-uri) şi a cererilor de exonerare.
Polish: Agencja przygotowała plan działania EudraVigilance, który następnie został przyjęły przez szefów agencji leków i zarząd EMEA; jego celem było zajęcie się problemami wdrożeniowymi, które dotyczyly jakości jakością przedkładanych danych oraz regulaminowymi terminami dokonywania zgłoszeń.
Romanian: Agenţia a pregătit un plan de acţiune EudraVigilance, care a fost ulterior adoptat de şefii agenţiilor pentru medicamente şi Consiliul de administraţie al EMEA, pentru a aborda problemele de punere în aplicare legate de calitatea datelor transmise şi termenele legale de raportare.
Polish: W 2007 r. sfinalizowano ogółem 288 wniosków o porady naukowe, pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające, w porównaniu z 257 wnioskami tego rodzaju w 2006 r.
Romanian: În 2007, s-a finalizat un total de 288 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă în materie de protocol şi de urmărire, comparativ cu 257 de cereri în 2006.
Polish: Udało się uzgodnić sześćdziesiąt sześć wad jakości, co w 22 przypadkach doprowadziło do złożenia odwołań.
Romanian: Au fost coordonate cu succes şaizeci şi şase de defecte de calitate, din care 22 au condus la retrageri.
Polish: Opinie przyjęte w 2007 r.
Romanian: Avize adoptate în 2007
Polish: CHMP zalecił odrzucenie nowego wskazania, ponieważ przedłożone dane uznano za niewystarczający dowód skuteczności we wnioskowanym wskazaniu (procedura określona w art. 6 ust.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul noii indicaţii datorită faptului că datele prezentate au fost considerate insuficiente pentru a demonstra eficacitatea pentru indicaţia pentru care s-a depus cererea [procedura de la articolul 6 alineatul (12)].
Polish: Wszystkie 7 wniosków w sprawie produktów immunologicznych dotyczyło produktów wskazanych dla zwierząt hodowlanych: 2 dla drobiu, 2 dla świń, 1 dla bydła, 1 dla bydła i owiec oraz 1 dla koni.
Romanian: Toate cele 7 cereri pentru produse imunologice erau indicate pentru animale de la care se obţin produse alimentare: 2 pentru păsări de curte, 2 pentru porcine, 1 pentru bovine, 1 atât pentru bovine, cât şi pentru ovine, şi 1 pentru cabaline.
Polish: • zapewnia niezależne - oparte na podstawach naukowych - zalecenia dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz kwestii ogólnych związanych się z lekami i które są istotne dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt;
Romanian: • furnizează recomandări independente, pe baze ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor şi privind aspecte mai generale, relevante pentru sănătatea publică şi a animalelor, care implică utilizarea medicamentelor;
Polish: W 2007 r. CVMP przyjął łącznie 9 opinii pozytywnych dotyczących wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu - o 4 mniej niż w 2006 r.
Romanian: În 2007, CVMP a adoptat un total de 9 avize favorabile pentru cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă - cu 4 mai puţine decât în 2006.
Polish: WSTĘP DYREKTORA ZARZĄDZAJĄCEGO
Romanian: INTRODUCERE A DIRECTORULUI EXECUTIV
Polish: W przypadku około 10% (33) sygnałów kontynuowano badanie w odniesieniu do rutynowo monitorowanych leków, przy czym udział sprawozdawcy miał miejsce w 21 sprawach.
Romanian: Aproximativ 10% (33) din semnale au fost urmărite pentru medicamentele supuse monitorizării de rutină, cu implicarea raportorului în 21 de cazuri.
Polish: Liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) - łącznie z kontrolami w kontekście głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) - uległa zwiększeniu o 32% w porównaniu z 2006 r. (110).
Romanian: Cifrele legate de inspecţiile privind bunele practici de fabricaţie (BPF) - inclusiv inspecţiile în contextul dosarelor permanente pentru plasmă (DPP-uri) - au arătat o creştere de 32% comparativ cu 2006 (110).
Polish: CVMP zalecił dopuszczenie 2 leków do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale pentru 2 medicamente.
Polish: • dwie szczepionki przeciwko ptasiej grypie u drobiu, głównie kurcząt.
Romanian: • 2 vaccinuri contra gripei aviare la găini, în special la pui.
Polish: Oznacza to wzrost o 18% w porównaniu z 2006 r.
Romanian: Aceasta reprezintă o creştere de 18% comparativ cu
Polish: CHMP dokonał przeglądu preparatu Viracept (nelfinawir), w następstwie skażenia - podczas procesu wytwarzania - kilku partii substancji aktywnej mezylatem etylu, będącego znaną substancją genotoksyczną.
Romanian: CHMP a desfăşurat o analiză pentru Viracept (nelfinavir), ulterior contaminării în timpul procesului de fabricaţie a câtorva loturi ale substanţei active cu etil mesilat, o substanţă cu efecte genotoxice cunoscute.
Polish: 1.6 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Romanian: 1.6 Reţeaua europeană de medicamente
Polish: Ocena przyspieszona, warunkowe dopuszczenie do obrotu oraz dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach należą do specjalnych procedur, których celem jest szybsze dopuszczenie do obrotu leków ważnych z perspektywy zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Romanian: Evaluarea accelerată, autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată şi autorizaţia de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale sunt proceduri speciale de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă care vizează introducerea mai rapidă pe piaţă a medicamentelor de interes deosebit pentru sănătatea publică şi animală.
Polish: W grudniu 2007 r. opublikowano projekt, bedacy podstawa trzymiesięcznych konsultacji.
Romanian: A fost publicat un proiect pentru o consultare publică de trei luni în decembrie 2007.
Polish: Dzięki blokowaniu wytwarzania angiotensyny I spada poziom zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II.
Romanian: Blocând producerea de angiotensină I, scade atât nivelul de angiotensină I, cât şi pe cel de angiotensină II.
Polish: Procedura scentralizowana nadal trwa krótko
Romanian: Timpul necesar pentru procedura centralizată rămâne scăzut
Polish: Dzięki temu pod koniec 2007 r. status MŚP posiadało łącznie 246 firm.
Romanian: Acest lucru a făcut ca numărul total de societăţi cărora li s-a atribuit statutul de IMM să fie de 246 la sfârşitul anului 2007.
Polish: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) i Rebetol (rybawiryna): początek leczenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów z połączonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i HIV, u których występuje marskość wątroby, przy 6 lub więcej punktach wg skali Childa-Pugha.
Romanian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) şi Rebetol (ribavirin): iniţierea tratamentului hepatitei C la pacienţii cu infecţii concomitente cu hepatită C şi HIV, care au ciroză şi un punctaj Child-Pugh de 6 sau mai mare.
Polish: Liczba otrzymanych zgłoszeń była prawie dwukrotnie wyższa niż w roku 2006.
Romanian: Numărul de rapoarte primite a fost aproape dublu faţă de numărul de rapoarte primite în 2006.
Polish: The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Romanian: Baza de date şi sistemul de analiză EudraVigilance (EVDAS) a fost pus în funcţiune pentru autorităţile naţionale competente la 6 iulie 2007.
Polish: W ramach tego, w trzynastym roku swojego funkcjonowania, EMEA wykazała wysoką sprawność i skuteczność w obszarach zasadniczej działalności związanej z oceną i nadzorem leków, przy jednoczesnym dążeniu - z dobrym skutkiem - do realizacji szerszego mandatu ukierunkowanego na stymulowanie innowacyjności w UE i udział w europejskiej i światowej współpracy naukowej i regulacyjnej w dziedzinie leków.
Romanian: În acest domeniu, în al treisprezecelea an al său de funcţionare, EMEA a avut o contribuţie puternică în domeniile sale de activitate de bază legate de evaluarea şi supravegherea medicamentelor, urmărind, de asemenea, cu bune rezultate, misiunea sa mai largă de a stimula inovarea în cadrul UE şi de a contribui la cooperarea europeană şi globală privind practicile ştiinţifice şi de reglementare în domeniul medicamentelor.
Polish: EMEA aktywnie uczestniczyła w przygotowaniach związanych z „Inicjatywą na rzecz leków innowacyjnych" - partnerstwem publiczno-prywatnym przemysłu farmaceutycznego i Wspólnot Europejskich, którego celem jest zajęcie się barierami w opracowywaniu leków.
Romanian: EMEA a participat activ la măsurile de pregătire ale Iniţiativei privind medicamentele inovatoare - un parteneriat public-privat între industria farmaceutică şi Comunităţile Europene, care vizează abordarea blocajelor în dezvoltarea medicamentelor.
Polish: CHMP najpierw zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Viraceptu i wycofanie tego leku z rynku.
Romanian: CHMP a recomandat mai întâi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi retragerea Viracept de pe piaţă.
Polish: Nadal dominują leki przeciwnowotworowe
Romanian: Încă predomină medicamentele pentru tratarea cancerului
Polish: Sieć umożliwia agencji dostęp do banku ponad 4 000 ekspertów, stanowiąc źródło najlepszej dostępnej wiedzy specjalistycznej przy ustalaniu zasad dotyczących leków w UE.
Romanian: Reţeaua conferă EMEA acces la o rezervă de mai mult de 4 000 de experţi, care permite Agenţiei să găsească cea mai bună expertiză disponibilă pentru reglementarea medicamentelor în UE.
Polish: Większość firm opracowuje leki do stosowania u ludzi; 9 - leki weterynaryjne, 8 - leki stosowane zarówno u ludzi, jak i u zwierząt, a 19 firm działa jako konsultanci w sprawach legislacyjnych.
Romanian: Majoritatea acestor societăţi dezvoltă medicamente de uz uman, 9 dezvoltă medicamente de uz veterinar, 8 dezvoltă medicamente atât pentru uz uman, cât şi pentru uz veterinar, iar 19 sunt consultanţi de reglementare.
Polish: Blokuje działanie reniny, enzymu związanego z wytwarzaniem angiotensyny I, która następnie jest przekształcana w angiotensynę II, silny środek powodujący zwężenie naczyń (zwęża naczynia krwionośne i w konsekwencji podnosi ciśnienie tętnicze krwi).
Romanian: Blochează activitatea reninei, o enzimă care este implicată în producerea angiotensinei I, care este apoi convertită în hormonul angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (subţiază vasele de sânge şi prin urmare, duce la creşterea tensiunii arteriale).
Polish: • Epoetyny, zarówno dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), jak i dopuszczone do obrotu w ramach procedury krajowej (Eprex).
Romanian: • epoetine, atât cele autorizate prin procedura centralizată (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) cât şi cele autorizate pe plan naţional (Eprex).
Polish: Po dokonaniu oceny zastosowanych środków naprawczych i zapobiegawczych przez podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz po przeprowadzeniu kontroli miejsca wytwarzania - co dało gwarancję wyeliminowania przyczyny zanieczyszczenia i spełnienia wymaganych standardów w produkcji Viraceptu w przyszłości - CHMP zalecił następnie zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i ponowne wprowadzenie tego leku na rynek Unii Europejskiej.
Romanian: În urma evaluării măsurilor corective şi preventive luate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a inspectării locului de fabricaţie - obţinându-se astfel asigurarea că a fost eliminată cauza contaminării şi că producţia viitoare de Viracept va îndeplini standardele de calitate cerute - CHMP a recomandat ulterior ridicarea suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi reintroducerea medicamentului pe piaţa Uniunii Europene.
Polish: Przyjęto cztery opinie zalecające udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Romanian: Au fost adoptate patru avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Polish: Rola prawna
Romanian: Rolul legislativ
Polish: • dwie szczepionki dla świń przeciwko zakażeniu cirkowirusem typu 2.
Romanian: • 2 vaccinuri pentru porcine, împotriva circovirusului porcin de tip 2.
Polish: Przyjęte opinie
Romanian: Avize adoptate
Polish: Powodują zmniejszenie poziomu glukozy we krwi i pomagają w opanowaniu cukrzycy typu 2.
Romanian: Aceştia produc o reducere a nivelurilor glicemiei şi contribuie la controlul diabetului de tip II.
Polish: Przyjęto trzy opinie zalecające udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Isentress, Vectibix i Tyverb).
Romanian: Au fost adoptate trei avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate (Isentress, Vectibix şi Tyverb).
Polish: W dniach 4-5 lipca 2007 r. miało miejsce pierwsze posiedzenie Komitetu Pediatrycznego.
Romanian: PDCO a ţinut prima şedinţă la 4-5 iulie 2007.
Polish: Ponadto grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii CHMP opracowała zestawienie pięciu najważniejszych kwestii zdrowia publicznego w zakresie bezpieczeństwa leków, w perspektywie odpowiedzi na kolejne zaproszenia do składania wniosków w kontekście siódmego Programu Ramowego.
Romanian: În plus, o listă a celor cinci aspecte prioritare pentru sănătatea publică legată de siguranţa medicamentelor, a fost realizată de către CHMP/Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, în vederea unui răspuns la cererile de propuneri ulterioare în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
Polish: Jedno z odwołań kategorii I (Viracept) doprowadziło do wzmożenia działań uzupełniających, których celem było zapobieżenie ponownemu pojawieniu się podobnych problemów (krytyczne zaniedbanie w zakresie GMP prowadzące do wysokiego poziomu zanieczyszczenia domieszkami genotoksycznymi) w przypadku leków podobnych (mesylat i pokrewne substancje czynne) w UE, bez względu na to, czy są dopuszczone do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, czy też na zasadzie wzajemnego uznawania, w trybie procedury zdecentralizowanej lub krajowej.
Romanian: Una dintre retragerile de clasă 1 (Viracept) a condus la un volum substanţial de activitate urmărire, pentru a preveni reapariţia unor probleme similare (abateri critice de la BPF care au condus la un nivel ridicat de contaminare cu impurităţi genotoxice) la orice alte medicamente similare (mesilat şi substanţe active conexe) în UE, fie autorizate prin procedura centralizată sau autorizate prin recunoaştere reciprocă, fie prin procedura descentralizată sau proceduri naţionale.
Polish: CVMP przyjął uwagi na temat minimalnych wymagań dotyczących danych w przypadku dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko chorobie niebieskiego języka, stosowanych w nagłych przypadkach.
Romanian: CVMP a adoptat un documente de reflecţie privind cerinţele minime de date pentru autorizarea vaccinurilor împotriva febrei catarale ovine, în cazuri de urgenţă.
Polish: 2.3 Ocena wstępna Nowe wnioski w 2007 r.
Romanian: 2.3 Evaluarea iniţială Noi cereri în 2007
Polish: W 2007 r. sfinalizowano procedury o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego
Romanian: Proceduri de interes crescut pentru sănătatea publică finalizate în 2007
Polish: Agencja wydała decyzję w sprawie „wykazu zwolnień dla określonej klasy produktów" obejmującego stany chorobowe, które nie dotykają dzieci i w odniesieniu do których wymóg przedkładania PIP może zostać zmniejszony.
Romanian: EMEA a emis o declaraţie privind o „listă a exonerărilor de clasă", care include afecţiunile care nu afectează copiii şi care pot fi exonerate, prin urmare, de cerinţa de a depune un PIP.
Polish: • Kilka poszerzeń wskazań przyznano w celu leczenia cukrzycy, zapewniając więcej możliwości skojarzonego stosowania doustnych środków przeciwcukrzycowych i insulin.
Romanian: • Au fost acordate câteva extinderi de indicaţii pentru tratamentul diabetului, furnizând mai multe opţiuni pentru utilizarea combinată a antidiabeticelor orale şi a insulinei.
Polish: • stosuje sprawne i przejrzyste procedury oceny dopuszczania nowych leków do obrotu na podstawie udzielanego przez Komisję Europejską pojedynczego, ogólno-unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Romanian: • aplică proceduri de evaluare eficiente şi transparente pentru a contribui la introducerea noilor medicamente pe piaţă, prin intermediul unei singure autorizaţii de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE, acordată de Comisia Europeană;
Polish: Analogicznie, priorytetami w obszarze weterynaryjnym były nadal innowacje i dostępność - Agencja wniosła wkład w plan działania szefów Agencji Leków, mający na celu promowanie dostępności leków weterynaryjnych, w prace europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt", a także w dopracowywanie środków wspomagania firm zabiegających o dopuszczenie leków do obrotu na rynkach ograniczonych.
Romanian: De asemenea, inovarea şi disponibilitatea au continuat să reprezinte priorităţi deosebite în domeniul veterinar, Agenţia contribuind la planul de acţiune al şefilor agenţiilor pentru medicamente privind promovarea disponibilităţii medicamentelor veterinare şi pentru Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală, precum şi pentru dezvoltarea în continuare a unor măsuri de sprijin pentru societăţile care solicită autorizarea medicamentelor pentru pieţe limitate.
Polish: Sprawozdanie końcowe zatytułowane „Różne podejścia do opracowywania leków innowacyjnych" skupiało się na identyfikowaniu barier naukowych oraz nowych rozwiązań w opracowywaniu lekówzarówno w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez przemysł, jak i w środowisku akademickim - oraz na formułowaniu zaleceń dotyczących działań EMEA w przyszłości.
Romanian: Raportul final, intitulat „Abordări în dezvoltarea medicamentelor inovatoare" s-a concentrat asupra identificării blocajelor ştiinţifice şi a ştiinţei în curs de apariţie în dezvoltarea medicamentelor - atât în cercetarea şi dezvoltarea industriei, cât şi în mediul academic - şi privind generarea recomandărilor pentru acţiunile viitoare ale EMEA.
Polish: Agencja zapewnia państwom członkowskim i instytucjom UE możliwie najlepsze doradztwo naukowe w każdej kwestii związanej z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, kierowanej do EMEA zgodnie z przepisami prawa UE dotyczącego produktów leczniczych.
Romanian: Agenţia furnizează statelor membre şi instituţiilor comunitare cea mai bună consultanţă ştiinţifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu prevederile dreptului comunitar privind medicamentele.
Polish: EMEA otrzymała wnioski dotyczące planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) oraz wnioski dotyczące pełnych lub częściowych zwolnień odnoszących się do 202 wskazań.
Romanian: EMEA a primit cereri pentru PIP-uri şi exonerări totale sau parţiale referitoare la 202 indicaţii.
Polish: Leki o dużym znaczeniu dla zdrowia zwierząt, które uzyskały pozytywną opinią wydaną przez CVMP w 2007 r. to między innymi:
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea animală care au primit aviz favorabil din partea CVMP în 2007 includ:
Polish: 3.3 Ustalanie maksymalnych poziomów pozostałości Wnioski o ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości (MRL)
Romanian: 3.3 Stabilirea de limite maxime ale reziduurilor Cereri pentru limite maxime ale reziduurilor (LMR-uri)
Polish: Agencja zorganizowała kilka warsztatów i konferencji poświęconych dziedzinom naukowym o decydującym znaczeniu, z udziałem przedstawicieli środowiska akademickiego, organów regulacyjnych, a w stosownych przypadkach - przemysłu farmaceutycznego.
Romanian: Agenţia a organizat un număr de ateliere şi conferinţe pentru a aborda domenii ştiinţifice critice, implicând universităţile, autorităţile de reglementare şi, după caz, industria farmaceutică.