FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Faktum är att Chen et al3 (2007)4 visade att vid förekomst av sorbitol reducerades Cmax och AUC för ranitidin (BCS-klass III, substans med låg permeabilitet) signifikant medan endast Cmax för metoprolol (BCS-klass I, substans med hög permeabilitet) påverkades på liknande sätt.
Estonian: Chen et al3 (2007)4 on näidanud, et sorbitooli esinemisel on ranitidiini (BCSi III klassi väikese läbivusega aine) maksimaalne kontsentratsioon Cmax ja kõveraalune pindala (AUC) oluliselt väiksemad, samal ajal kui metoprolooli (BCSi I klassi suure läbivusega aine) puhul avaldab see sarnast mõju üksnes Cmax-le.
Swedish: Uttalandena från vetenskapliga experter som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning, tyder på att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen (magsäck, tolvfingertarm och tunntarm) innan det når tjocktarmen, där sorbitol vid en tillräckligt hög koncentration kan utöva en viss osmotisk laxerande effekt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud teaduslikud eksperdihinnangud viitavad sellele, et prednisolooni passiivne absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas (maos, duodeenumis ja peensooles) enne jõudmist käärsoolde, kus sorbitool võib piisavalt suures kontsentratsioonis avaldada teatavat osmootset lahtistavat toimet.
Swedish: Enligt CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), betraktas en läkemedelssubstans som lättlöslig om den högsta engångsdos som administreras som formulering(ar) med omedelbar frisättning (immediate release) upplöses helt i 250 ml buffert inom pH-intervallet 1-6,8 vid 37±1 °C.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee bioekvivalentsuse uurimise suunisele (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) peetakse raviainet hästi lahustuvaks, kui toimeainet kiiresti vabastaval kujul manustatav suurim üksikannus lahustub temperatuuril 37 ±1 °C täielikult 250 ml puhvris, mille pH on vahemikus 16,8.
Swedish: Samma krav på likvärdighet hos hjälpämnen gäller för orala lösningar som för biowaivers (se bilaga III, avsnitt IV.2 Hjälpämnen)."
Estonian: Suukaudsete lahuste korral kehtivad samad abiainete sarnasuse nõuded kui bioekvivalentsuse uuringust vabastamise korral (vt III lisa jaotis IV.2 „Abiained")."
Swedish: De föreslagna indikationerna för Okrido oral lösning 6 mg/ml innefattar ett brett fält av tillstånd där det behövs symtomatisk antiinflammatorisk/immunsuppressiv behandling.
Estonian: Okrido 6 mg/ml suukaudse lahuse taotletud näidustused hõlmavad mitmeid erinevaid haigusseisundeid, mis nõuavad sümptomaatilist põletikuvastast/immunosupressiivset ravi.
Swedish: • Kommittén ansåg att den biowaiver som tillämpats istället för en in vivo-biotillgänglighetsstudie för Okrido var acceptabel av följande skäl: - Både Okrido och referensläkemedlet upplöses i vatten före administrering och betraktas som orala lösningar, vilka uppvisar hög löslighet genom det gastrointestinala fysiologiska pH-intervallet.
Estonian: • komitee leidis, et in vivo biosaadavuse uuringu teostamise asemel Okridole taotletud vabastus bioekvivalentsuse uuringust on vastuvõetav, sest: - nii Okrido kui ka võrdlusravim lahustatakse enne manustamist vees ja neid peetakse suukaudseteks lahusteks, mille lahustuvus on seedekulgla füsioloogilises pH-vahemikus väga hea.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit uppgifter om löslighet som visar att prednisolonnatriumfosfat (PSP) upplöses helt i vatten vid en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, och att prednisolon är kvar i lösningen genom pH-intervallet 1 till 8.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud lahustuvusandmed, millest nähtub, et prednisoloonnaatriumfosfaat lahustub vees täielikult kontsentratsioonil ~8,9 mg/ml ja jääb lahustunuks pH vahemikus 1-8.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lagt fram publicerade kliniska uppgifter (Lucas-Bouwmann 20011) till stöd för bristen på en kliniskt relevant effekt av sorbitol på prednisolonabsorption.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma seisukoha toetuseks avaldatud kliinilised andmed (Lucas-Bouwmann et al., 20011), mis näitavad sorbitooli kliiniliselt olulise mõju puudumist prednisolooni absorbeerumisele.
Swedish: • Kommittén noterade även de litteraturuppgifter som lagts fram, vilka visade att sorbitol i orala prednisolonlösningar inte skulle utöva någon kliniskt relevant effekt när det gäller effekt och säkerhet, även om man konstaterade att denna litteratur var mindre relevant för beaktandet av biowaivern.
Estonian: • komitee vaatas läbi ka esitatud kirjandusandmed, mis näitasid, et sorbitool ei avalda prednisolooni suukaudsetes lahustes kliiniliselt olulist mõju efektiivsusele ja ohutusele, ehkki leiti, et need andmed ei ole bioekvivalentsuse uuringust vabastamise arutamisel eriti asjakohased;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har även tillhandahållit sammandraget av en observationsstudie (Staubach 20102) till stöd för den kliniska effekten av den orala prednisolonlösningen som innehåller sorbitol på akutvårdspatienter som kommer in med urtikaria och/eller Quinckes ödem.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe vaatlusuuringu teesid (Staubach, 20102), mis kinnitavad sorbitooli sisaldava suukaudse prednisoloonilahuse kliinilist efektiivsust urtikaaria ja/või Quincke'i ödeemiga abi vajavatel kiirabipatsientidel.
Swedish: Löslighet och/eller upplösning anses därför inte vara någon begränsande faktor när det gäller in vivo-absorption.
Estonian: Seetõttu ei peeta lahustuvust ja/või lahustumist in vivo absorbeerumist piiravaks teguriks.
Swedish: Efter transport genom monoskiktet av Caco-2-celler återvanns prednisolon inom intervallet 84 % till 106 % av den tillförda dosen, oavsett om det var som prednisolonnatriumfosfat, Okrido oral lösning eller referensläkemedlet Prednisolone Sovereign löslig tablett.
Estonian: Ühekihilise Caco-2 rakukultuuri läbimise järgselt saadi kätte 84-106% algselt lisatud prednisoloonist, mida oli annustatud prednisoloonnaatriumfosfaadi, Okrido suukaudse lahuse või võrdlusravimi Prednisolone Sovereign lahustuvate tablettide kujul.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att biowaivern var berättigad och att nytta-riskförhållandet för Okrido i de indikationer som ansökan gäller är gynnsamt,
Estonian: • komitee jõudis seetõttu järeldusele, et bioekvivalentsuse uuringust vabastamine on põhjendatud ning Okrido kasulikkuse ja riski suhe on taotletud näidustustel positiivne, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa.
Swedish: Resultaten indicerar att permeabiliteten för prednisolon är hög, vare sig det appliceras direkt, som Okrido eller som lösliga prednisolontabletter.
Estonian: Tulemused näitavad, et prednisolooni läbivus on suur sõltumata sellest, kas seda kasutatakse iseseisvalt, Okrido koosseisus või lahustuvate prednisoloonitablettidena.
Swedish: Den sökande har lämnat in resultaten av en in vitro-undersökning av permeabiliteten för prednisolon med användning av validerad metodologi som involverar cellmodellen Caco-2monoskikt.
Estonian: Taotleja on esitanud ühe in vitro uuringu tulemused prednisolooni läbivuse kohta, kasutades ühekihilise Caco-2 rakukultuuri mudelil põhinevat valideeritud meetodit.
Swedish: Okrido är en oral lösning som innehåller 6 mg/ml av glukokortikoiden prednisolon, som prednisolonnatriumfosfat (PSP).
Estonian: Okrido on suukaudne lahus, mis sisaldab 6 mg/ml glükokortikoidi prednisolooni prednisoloonnaatriumfosfaadi kujul.
Swedish: CHMP har rekommenderat att läkemedlet ska godkännas för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande så som nämns i bilaga III i detta yttrande.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid on esitatud III lisas.
Swedish: Därför hänsköt CMDh ärendet till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
Estonian: Seetõttu edastas kooskõlastusrühm küsimuse vastavalt artikli 29 lõike 4 kohasele esildismenetlusele arutamiseks inimravimite komiteele.
Swedish: "Orala lösningar
Estonian: „Suukaudsed lahused
Swedish: Krossade prednisolontabletter jämfördes med prednisolonsirap (med sorbitol), hos barn med akut astma, med dyspné som det kliniska effektmåttet.
Estonian: Võrreldi purustatud prednisoloonitablettide ja sorbitooli sisaldava prednisoloonisiirupi mõju akuutse astmaga lastel, kasutades kliinilise näitajana düspnoed.
Swedish: För Okrido motsvarar detta 0,536 mg/ml för prednisolonfosfat.
Estonian: Okridos sisalduva prednisoloonfosfaadi korral tähendab see kontsentratsiooni 0,536 mg/ml.
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med den tillgängliga litteraturen, vilket indicerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas i den övre delen av mag-tarmkanalen.
Estonian: Läbivusandmed on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega, mis kinnitavad, et prednisolooni absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas.
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med de tillgängliga uppgifterna i litteraturen, vilka indikerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen.
Estonian: Läbivusandmed on kooskõlas kättesaadavate kirjandusandmetega, mis kinnitavad, et prednisolooni passiivne absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas.
Swedish: Sammanfattningsvis visade resultaten av in vitro-undersökningen av permeabiliteten för prednisolon med användning av Caco-2-cellmodellen att prednisolon uppvisar hög permeabilitet, kännetecknande för substanser av BCS-klass I, och även att permeabiliteten för prednisolon inte påverkas av hjälpämnet sorbitol i Okrido.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid Caco-2 rakukultuuri mudelil põhinevate prednisolooni läbivuse in vitro uuringute tulemused, et prednisoloon on BCSi I klassi ainetele omaselt suure läbivusega ja et Okridos sisalduv abiaine sorbitool ei mõjuta prednisolooni läbivust.
Swedish: Permeabilitet har undersökts in vitro med användning av cellmodellen Caco-2-monoskikt och resultaten visade att prednisolon uppvisar kännetecken på hög permeabilitet för substanser av BCS-klass I, och även att permeabiliteten för prednisolon inte påverkas signifikant av hjälpämnet sorbitol i Okrido.
Estonian: Läbivuse uurimiseks kasutati ühekihilisel Caco-2 rakukultuuril põhinevat in vitro mudelit ning tulemused näitasid, et prednisoloon on BCSi I klassi ainetele omaselt suure läbivusega ja et Okrido abiaine sorbitool ei mõjuta oluliselt prednisolooni läbivust.
Swedish: Både Okrido och referensläkemedlet upplöses i vatten före administrering och betraktas som orala lösningar, vilka uppvisar hög löslighet genom det gastrointestinala fysiologiska pH-intervallet.
Estonian: Nii Okrido kui ka võrdlusravim lahustatakse enne manustamist vees ja neid peetakse suukaudseteks lahusteks, mille lahustuvus on seedekulgla füsioloogilises pH-vahemikus väga hea. Lahustuvust ja lahustumist ei peeta in vivo absorbeerumist piiravaks teguriks.
Swedish: Storbritannien Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Estonian: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE) / MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/10/635/001 Olanzapine Apotex
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: Drick blandningen omedelbart.
Estonian: Jooge segu kohe ära.
Swedish: Långtidsbehandling (minst 48 veckor)
Estonian: Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat)
Swedish: (Se avsnitt 4.5 och 5.2.)
Estonian: (Vt lõike 4.5 ja 5.2)
Swedish: Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.
Estonian: Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.
Swedish: Ta inte två doser samma dag.
Estonian: Ärge võtke ühel päeval kahte annust.
Swedish: Följande frekvensangivelser används:
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt:
Swedish: Medicinsk övervakning och uppföljning bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Estonian: Tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma seni, kuni patsient paraneb.
Swedish: Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.
Swedish: AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
Estonian: Olansapiini AUC tõusis keskmiselt vastavalt 52 % ja 108 % võrra.
Swedish: Patienten ska noggrant följas upp under denna period.
Estonian: Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Swedish: Lägg tabletten i munnen.
Estonian: Pange tablett suhu.
Swedish: I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat ülekaalulisust, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.
Swedish: För majoriteten av dessa patienter var förhöjningarna generellt låga, och kvarstod på en nivå under det dubbla värdet för den övre normalgränsen.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole kahekordsest normväärtuse ülemisest piirist.
Swedish: Information om långtidssäkerhet kommer primärt från okontrollerade data från öppen förskrivning.
Estonian: Andmed pikaajalise ohtuse kohta piirduvad eeskätt avatud mittekontrollitud andmetega.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.
Estonian: Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Estonian: Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Swedish: En lägre startdos (5 mg) ska övervägas för dessa patienter.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg).
Swedish: Kontrollerade data saknas om bibehållen effekt och långtidssäkerhet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Ta inte i tabletterna med blöta händer eftersom tabletterna då kan lösas upp.
Estonian: Ärge katsuge tablette märgade kätega, sest tabletid võivad mureneda.
Swedish: När läkemedlet blandas med vissa drycker kan blandningen ändra färg och eventuellt bli grumlig.
Estonian: Mõnede jookidega võib segu muuta värvi ja muutuda häguseks.
Swedish: Även om inga jämförande kliniska studier mellan ungdomar och vuxna har utförts jämfördes data från studier på ungdomar med data från studier på vuxna.
Estonian: Kuigi ei ole läbi viidud noorukite ja täiskasvanute võrdlevaid kliinilisi uuringuid, võrreldi noorukite seas läbiviidud uuringute tulemusi täiskasvanute seas läbiviidud uuringute tulemustega.
Swedish: I medeltal är den letala dosen ca 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Estonian: Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel).
Swedish: Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller behandlingstidens längd.
Estonian: Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega.
Swedish: Fertilitet Påverkan på fertilitet är okänd (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Estonian: Fertiilsus Toime fertiilsusele ei ole teada (vt prekliinilist informatsiooni lõigust 5.3).
Swedish: Ungdomar (i åldrarna 13-17 år): Olanzapins farmakokinetik är likartad hos ungdomar och vuxna.
Estonian: Noorukid (vanuses 13-17 aastat): Olansapiini farmakokineetika noorukite ja täiskasvanute vahel on sarnane.
Swedish: • Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
Estonian: • Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi.
Swedish: I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning.
Estonian: Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist.
Swedish: Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50-60 % och därför bör detta tas minst 2 timmar före eller efter olanzapin.
Estonian: Aktiveeritud süsi vähendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50 kuni 60 % võrra ning seda tuleks manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast olansapiini.
Swedish: Eftersom det saknas detaljerad information om tidigare individuella akuta och tardiva extrapyramidala rörelsestörningar, kan man för närvarande inte dra slutsatsen att olanzapin orsakar mindre tardiv dyskinesi och/eller andra tardiva extrapyramidala syndrom.
Estonian: Kuna puudub üksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapüramidaalse päritoluga liikumishäirete kohta, siis käesolevalt ei saa järeldada, et olansapiin põhjustaks vähem tardiivdüskineesiat ja/või teisi tardiivseid ekstrapüramidaalsündroome.
Swedish: Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
Estonian: Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate käsitsemise, kaasa arvatud autojuhtimise eest.
Swedish: NMS är ett tillstånd som sammankopplas med antipsykotisk medicinering och som kan vara livshotande.
Estonian: MNS on antipsühhootilise raviga kaasnev seisund, mis võib olla eluohtlik.
Swedish: Barn och ungdomar Olanzapin Apotex är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Olanzapine Apotex ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Swedish: 16Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
Estonian: 16 Prolaktiini sisalduse suurenemist plasmas registreeriti 47,4 %-l noorukieas patsientidel.
Swedish: Sådana faktorer bidrar möjligen till den högre genomsnittliga exponering som observerats hos ungdomar.
Estonian: Need faktorid põhjustavad tõenäoselt noorukitel täheldatud kõrgemat toimeaine ekspositsiooni.
Swedish: Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering och bör då ske med minst 24 timmars intervall.
Estonian: Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles pärast vastavat kliinilise seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24-tunniliste intervallidega.
Swedish: Ökad total bilirubinnivå
Estonian: Suurenenud bilirubiini hulk
Swedish: Cmax för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos manliga rökare, som erhållit fluvoxamin.
Estonian: Olansapiini Cmax tõusis pärast fluvoksamiini manustamist naissoost mittesuitsetajatel keskmiselt 54 % ja meessoost suitsetajatel 77 % võrra.
Swedish: Talsvårigheter rapporterades också som vanliga.
Estonian: Samuti registreeriti sageli kõnehäiret.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden, som ej passerar blod-hjärnbarriären.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri.
Swedish: Under behandlingen med olanzapin ökade ungdomarna väsentligt mer i vikt, jämfört med vuxna.
Estonian: Olansapiinravi ajal, tõusis noorukite kaal oluliselt rohkem, võrreldes täiskasvanutega.
Swedish: Demografiska skillnader mellan ungdomar och vuxna inkluderar en lägre genomsnittlig kroppsvikt, och färre ungdomar var rökare.
Estonian: Demograafilised erinevused noorukite ja täiskasvanute vahel on keskmine kehakaal ning noorukite seas esineb vähem suitsetajaid.
Swedish: Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
Estonian: Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbar om du får:
Estonian: Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:
Swedish: Hos vuxna patienter som fick 9-12 månaders behandling, minskade ökningen av medelblodglukosvärdet efter ungefär 4-6 månader.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kes läbisid 9-12-kuulise ravi, aeglustus keskmise veresuhkru taseme tõus pärast umbes 4-6 kuu möödumist.
Swedish: Kardiovaskulär uppföljning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
Estonian: Võimalike arütmiate avastamiseks on vaja rakendada kardiovaskulaarset monitooringut.
Swedish: Tillväxtparametrarna minskar vid höga doser.
Estonian: Suurtes annustes vähenesid kasvu parameetrid.
Swedish: Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Estonian: Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).
Swedish: Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.
Estonian: Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega.
Swedish: Till skillnad från vissa andra neuroleptika ökar olanzapin svaret i ett "anxiolytiskt" test.
Estonian: Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust "anksiolüütilisele" testile.
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67%) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Estonian: Maksatsirroosiga patsientide seas oli suitsetajaid rohkem (4/6; 67 %) kui ilma maksafunktsiooni häireteta uuritavate seas (0/3; 0 %).
Swedish: Plasmaclearance av olanzapin är lägre hos äldre jämfört med yngre personer, hos kvinnor jämfört med män och hos icke-rökare jämfört med rökare.
Estonian: Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel.
Swedish: Mycket vanliga: viktuppgång13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
Estonian: Väga sage: Kaalutõus13, triglütseriidide sisalduse tõus14, suurenenud söögiisu.
Swedish: • om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Estonian: • Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller uppvisar hög feber av okänd orsak utan ytterligare kliniska manifestationer av NMS, ska all behandling med antipsykotiska läkemedel, inklusive olanzapin, avbrytas.
Estonian: Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.
Swedish: Dödsfall har rapporterats vid akut överdosering om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
Estonian: Letaalset lõpet on registreeritud kõigest 450 mg-lise akuutse üleannuse korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast umbes 2 g suukaudse olansapiini akuutset üleannust.
Swedish: En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ööpäev) tingimata näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt lõik 4.4).