FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cotellic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cotellic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet maligne solide Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Le cobimetinib est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
German: Cobimetinib ist ein Substrat des P Glykoproteins (P-gp).
French: La dose de vemurafenib peut être réduite si cliniquement approprié.
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann, insofern klinisch angemessen, reduziert werden.
French: Le traitement peut être réinstauré sans modification de la dose de Cotellic.
German: Die Behandlung kann ohne Änderung der Dosierung von Cotellic wieder aufgenommen werden.
French: 7 jours du traitement par Cotellic, vous devez continuer à prendre le vemurafenib comme prescrit par votre médecin.
German: Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
French: Tableau 4 : Exploration fonctionnelle du foie et autres analyses de laboratoire issues de l'étude de phase III GO28141
German: Tabelle 4: Leberfunktionswerte und andere Laborwerte, die in der Phase-III-Studie GO28141 beobachtet wurden
French: Saignements sévères (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Cotellic peut être à l'origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac.
German: Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen.
French: Les comprimés de Cotellic doivent être avalés entiers avec de l'eau.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en cobimetinib.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung mit Cobimetinib.
French: Si vous vomissez après avoir pris Cotellic, ne prenez pas de dose supplémentaire de Cotellic le même jour.
German: Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis Cotellic ein.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données provenant de 151 patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] de 60 à moins de 90 ml/min), 48 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à moins de 60 ml/min) et 286 patients dont la fonction rénale était normale (CLCR supérieure ou égale à 90 ml/min) a montré que la CLCR n'avait pas d'influence significative sur l'exposition au cobimetinib.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte anhand von Daten von 151 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance [CRCL] 60 ml/min bis weniger als 90 ml/min), 48 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CRCL 30 ml/min bis weniger als 60 ml/min) und 286 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CRCL ≥ 90 ml/min), dass die CRCL keinen zu berücksichtigenden Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib hat.
French: Problèmes musculaires (peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Cotellic peut être à l'origine d'une destruction musculaire (rhabdomyolyse).
German: Muskelprobleme (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Cotellic kann zu einem Zerfall der Muskulatur (Rhabdomyolyse) führen.
French: Dans l'étude GO28141, les effets indésirables les plus fréquents (> 20%) observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib ont été diarrhée, éruption cutanée, nausées, pyrexie, réaction de photosensibilité, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la créatine phosphokinase sanguine et vomissements.
German: In der Studie GO28141 waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Cotellic plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, Diarrhö, Ausschlag, Übelkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeitsreaktion, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel und Erbrechen.
French: L'administration de Cotellic peut être poursuivie sans adaptation.
German: Die Dosierung von Cotellic kann ohne Anpassung fortgesetzt werden.
French: La dose de Cotellic et/ou de vemurafenib peut être soit interrompue temporairement soit réduite selon les manifestations cliniques.
German: Die Dosierung von Cotellic und/oder Vemurafenib kann entweder zeitweise unterbrochen und/oder wie klinisch angezeigt verringert werden.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée n'influence pas l'exposition au cobimetinib, sur la base de l'analyse de pharmacocinétique de population.
German: Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen haben keinen Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib, wie eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte.
French: Une diarrhée sévère peut causer une déshydratation (perte de liquide du corps).
German: Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung).
French: Rétinopathie séreuse
German: Seröse Retinopathie
French: Si une diarrhée de grade ≥ 3 se reproduit, la dose de Cotellic et vemurafenib doit être réduite (voir rubrique
German: Wenn eine Diarrhö Grad ≥ 3 wieder auftritt, sollte die Dosis von Cotellic und Vemurafenib reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Des évènements hémorragiques, y compris des évènements hémorragiques majeurs peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
German: Blutungen, einschließlich schwerer Blutungsereignisse, können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Les résultats chez la population naïve de traitement par i-BRAF de l'étude NO25395 étaient généralement cohérents avec ceux de l'essai GO28141.
German: Die Ergebnisse der BRAFi-naiven Patientengruppe aus Studie NO25395 stimmten im Allgemeinen mit denjenigen aus Studie GO28141 überein.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère étant limitées, un effet ne peut être exclu.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Cotellic bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor, daher kann eine Auswirkung nicht ausgeschlossen werden.
French: Rhabdomyolyse et élévations de la CPK
German: Rhabdomyolyse und CPK-Erhöhungen
French: Un évènement de rhabdomyolyse a été observé dans chaque bras de traitement de l'étude avec des hausses simultanées de CPK dans le sang.
German: In jedem Behandlungsarm der Studie wurde bei gleichzeitig erhöhten CPKBlutspiegeln ein Ereignis von Rhabdomyolyse beobachtet.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par Cotellic doit être évitée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Cotellic sollte vermieden werden.
French: Certains de ces problèmes oculaires peuvent être dus à une « rétinopathie séreuse » (une accumulation de liquide dans les yeux).
German: Diese Probleme können eine Folge der sogenannten „serösen Retinopathie" (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten im Auge) sein.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cotellic
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cotellic
French: En cas d'hémorragie, le traitement doit être adapté selon le tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Bei Auftreten einer Blutung soll die Behandlung nach klinischer Indikation erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Effets d‘autres médicaments sur le cobimetinib
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Cobimetinib
French: Asymptomatique et < 40 % (ou diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
German: Asymptomatisch und < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
French: Si une rhabdomyolyse est diagnostiquée, le traitement par Cotellic doit être interrompu et le taux de CPK et les autres symptômes doivent être surveillés jusqu'à la résolution.
German: Bei der Diagnose einer Rhabdomyolyse müssen die Behandlung mit Cotellic unterbrochen und die CPK-Spiegel sowie andere Symptome bis zum Abklingen überwacht werden.
French: Le traitement par Cotellic en association au vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
German: Die Behandlung mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib soll von einem qualifizierten, in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen, Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: L'analyse finale de la survie globale dans l'étude GO28141 a été réalisée à la date de cut-off des données du 28 août 2015.
German: Die finale OS-Analyse der Studie GO28141 wurde zum Stichtag 28. August 2015 durchgeführt.
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer aux rubriques 4.2 et 4.4 du RCP du vemurafenib.
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, sind die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation von Vemurafenib zu beachten.
French: Cotellic peut être à l'origine d'une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement.
German: Cotellic kann während der Behandlung die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen.
French: • vomissements de sang
German: • Erbrechen von Blut
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
German: Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PVDC transparentes de 21 comprimés.
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
French: Votre médecin doit examiner vos yeux devant l'apparition de troubles visuels ou l'aggravation de troubles visuels existants pendant votre traitement par Cotellic.
German: Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken.
French: · Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
French: · Le passage de Cotellic dans le lait maternel n'est pas connu.
German: • Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht.
French: Chez l'animal, aucune étude sur la fertilité n'a été menée, mais des effets indésirables sur les organes reproducteurs ont été observés (voir rubrique 5.3).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bewertung des Einflusses von Cobimetinib auf die Fertilität durchgeführt, aber es wurden unerwünschte Wirkungen an Geschlechtsorganen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: En cas de diagnostic de rétinopathie séreuse, le traitement par Cotellic doit être interrompu jusqu'à l'amélioration des symptômes visuels à un grade ≤ 1.
German: Wenn eine seröse Retinopathie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Cotellic ausgesetzt werden, bis sich die visuellen Symptome auf Grad ≤ 1 verbessern.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère peuvent avoir des concentrations plasmatiques en cobimetinib libre augmentées par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 5.2).
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung können, im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, erhöhte Plasmakonzentrationen von ungebundenem Cobimetinib aufweisen (siehe Abschnitt 5.2).
French: La pharmacocinétique du cobimetinib étaient linéaires pour des doses comprises entre ~3,5 mg à 100 mg.
German: Cobimetinib hat im Dosisbereich von ~ 3,5 mg bis 100 mg eine lineare Pharmakokinetik.
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 40 mg une fois par jour (2 comprimés)
German: Unterbrechung der Behandlung bis Grad ≤ 1 vorliegt; Wiederaufnahme der Dosierung mit 40 mg einmal täglich (2 Tabletten).
French: Evénements de grade 3 : le traitement par Cotellic doit être interrompu pendant son évaluation afin d'éviter toute aggravation potentielle de l'événement.
German: Grad 3 Ereignisse: Die Behandlung mit Cotellic sollte während der Beurteilung des Blutungsereignisses unterbrochen werden, um einen möglichen Einfluss von Cotellic auf das Ereignis zu vermeiden.
French: Des cas d'élévation asymptomatique du taux de CPK dans le sang ont été observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib comparé au bras placebo associé au vemurafenib dans l'étude GO28141 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Asymptomatisch erhöhte CPK-Spiegel im Blut wurden mit einer höheren Häufigkeit im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. Placebo plus Vemurafenib-Arm in der Studie GO28141 beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Un médicament à base de plante, utilisé pour traiter la dépression (sans ordonnance)
German: Pflanzliches Präparat zur Behandlung einer Depression.
French: Si la rhabdomyolyse ou l'élévation symptomatique de la CPK ne s'améliore pas dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
German: Wenn sich die Rhabdomyolyse oder die symptomatischen CPK-Erhöhungen innerhalb von 4 Wochen nicht verbessern, muss die Behandlung mit Cotellic dauerhaft abgesetzt werden.
French: Le cobimetinib est métabolisé par le CYP3A et l'aire sous la courbe du cobimetinib a été augmentée de sept fois en présence d'un inhibiteur puissant du CYP3A (itraconazole) chez des sujets sains.
German: Cobimetinib wird durch CYP3A metabolisiert und die AUC von Cobimetinib erhöhte sich bei gesunden Probanden in der Gegenwart eines starken CYP3A-Inhibitors (Itraconazol) ungefähr um das 7-Fache.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: La médiane de la PFS estimée par le comité de revue indépendant était de 11,3 mois pour le bras Cotellic associé au vemurafenib versus 6,0 mois pour le bras placebo associé au vemurafenib (HR= 0,60 (0,45 ; 0,79); p = 0.0003).
German: Die mediane Schätzung des durch ein unabhängiges Review-Komitee bestätigten PFS betrug 11,3 Monate im Cotellic plus Vemurafenib Arm vs. 6,0 Monate im Placebo plus Vemurafenib Arm (HR 0,60 [0,45; 0,79]; p-Wert = 0,0003).
French: Les expositions systémiques au cobimetinib total après une dose unique étaient similaires chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux sujets sains, tandis que les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère présentaient une exposition systémique au cobimetinib total inférieure (le ratio de la moyenne géométrique de l'AUC0-∞ est de 0,69 comparée aux sujets sains) qui n'est pas considérée comme cliniquement significative.
German: Die systemische Gesamtexposition von Cobimetinib nach einer Einzeldosis war bei Probanden mit schwacher oder moderater Leberfunktionsstörung vergleichbar mit jener von gesunden Probanden, während bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung die Exposition von Cobimetinib niedriger war (AUC0-∞ geometrischer Mittelwert von 0,69 verglichen mit gesunden Probanden).
French: Ne prenez jamais Cotellic: · si vous êtes allergique au cobimetinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes: douleurs musculaires, spasmes musculaires, faiblesse ou urines de couleur sombre ou rouge.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl oder dunkel oder rot gefärbter Urin.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent également du lactose.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten auch Lactose.
French: Chez les patients ayant progressé sous vemurafenib, la médiane de la survie globale était de 8,4 mois (IC 95% : 6,7 ; 11,1).
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter einer BRAF-Inhibitor-Therapie fortgeschritten war, lag das mediane Gesamtüberleben bei 8,4 Monaten (95 % KI 6,7-11,1).
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'inducteurs modérés et puissants du CYP3A (ex : carbamazépine, rifampicine, phénytoïne, et millepertuis) doit être évitée.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von mäßigen und starken CYP3AInduktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut) vermieden werden.
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables et des adaptations posologiques doivent être appliquées si cliniquement indiqué (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3AInhibitoren unvermeidlich ist, sollten die Patienten sorgfältig auf Neben-/Wechselwirkungen hin überwacht werden und, wenn klinisch angezeigt, Dosisanpassungen vorgenommen werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
French: Cotellic peut être à l'origine d'une diminution du volume de sang pompé par le cœur (voir également à la rubrique 4 « Problèmes au niveau du cœur »).
German: Cotellic kann eine Abnahme der durch Ihr Herz gepumpten Blutmenge verursachen (siehe auch „Herzprobleme" im Abschnitt 4).
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas de dysfonction ventriculaire gauche
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei linksventrikulärer Dysfunktion
French: Carcinome basocellulaire, Carcinome épidermoïde cutané**, Kératoacanthome**
German: Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom**, Keratoakanthom**
French: Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau ou des yeux · infection des poumons qui peut être à l'origine de difficultés pour respirer et peut mettre la vie en danger (appelée « pneumopathie inflammatoire »)
German: • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis").
French: Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin.
German: Dosis schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
French: La durée médiane de la réponse a été de 6,8 mois.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug 6,8 Monate.
French: Problèmes au niveau du foie
German: • Probleme mit der Leber
French: Les toxicités dose-limitantes consistaient en ulcérations de la peau, exsudats de surface, et acanthosis chez le rat et inflammation active chronique et dégénérescence de l'œsophage associée à des degrés variés de gastro-entéropathie chez le chien.
German: Zu dosislimitierenden Toxizitäten gehörten Hautulzerationen, Oberflächenexsudation und Akanthose bei Ratten und chronische aktive Entzündung und Degeneration der Speiseröhre in Verbindung mit Gastroenteropathie unterschiedlichen Grades bei Hunden.
French: Le cobimetinib est un substrat de la P-gp in vitro.
German: Cobimetinib ist in vitro ein P-gp-Substrat.
French: Le taux de réponse objective (ORR) dans le bras Cotellic associé au vemurafenib était de 67,6% versus 44,8% dans le bras placebo associé au vemurafenib.
German: Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug im Cotellic plus Vemurafenib-Arm 67,6 % vs. 44,8 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
French: Dose quotidienne recommandée de Cotellic
German: Empfohlene tägliche Dosis Cotellic
French: Par conséquent, l'élimination complète du cobimetinib de la circulation générale peut prendre jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement.
German: Daher kann es nach Absetzen der Behandlung bis zu 2 Wochen dauern, bis Cobimetinib vollständig aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden wird.
French: Le passage de la barrière hémato-encéphalique n'est pas connu.
German: Der Transport über die Blut-Hirn-Schranke ist nicht bekannt.
French: Le traitement par Cotellic et vemurafenib doit être interrompu.
German: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte unterbrochen werden.
French: Le délai médian de survenue initiale de ce type d'événement était de 4 mois (entre 1 à 13 mois).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von entsprechend unerwünschten Ereignissen betrug 4 Monate (1 bis 13 Monate).
French: D'autres agents non inducteurs ou faiblement inducteurs du CYP3A doivent être envisagés.
German: Alternative Wirkstoffe mit minimaler oder ohne CYP3A-Induktion sollten in Betracht gezogen werden.
French: Les concentrations en cobimetinib étant probablement réduites de manière significative lors d'une administration concomitante avec des inducteurs modérés à puissants du CYP3A, l'efficacité chez le patient peut être compromise.
German: Da die Konzentrationen von Cobimetinib bei gleichzeitiger Verabreichung von mäßigen bis starken CYP3A-Induktoren vermutlich signifikant reduziert werden, kann die Wirksamkeit beim Patienten beeinträchtigt werden.
French: Cotellic est indiqué en association au vemurafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et
German: Cotellic wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Problèmes oculaires (visuels) (très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10) Cotellic peut causer des problèmes oculaires.
German: Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen.
French: Avant le début de ce traitement, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Vor Behandlungsbeginn muss bei Patienten ein BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, le cobimetinib est principalement métabolisé et son élimination rénale est minime.
German: Präklinische Daten und die Massenbilanz-Studie am Menschen wiesen darauf hin, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité des adaptations posologiques de Cotellic en cas d'événements hémorragiques.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung einer Dosisanpassung von Cotellic bei Blutungsereignissen vor.
French: Le taux de réponse objective a été de 87 % chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF (n=63), dont 16 % ont présenté une réponse complète.
German: Die BRAFi-naiven Patienten (n = 63) erreichten eine objektive Ansprechrate von 87 %, darunter ein vollständiges Ansprechen bei 16 % der Patienten.