FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Skyrizi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Estonian: Lisateave Skyrizi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Polish: Skyrizi (ryzankizumab)
Estonian: Skyrizi (risankizumab)
Polish: Istnieje niewiele skutków ubocznych, z których najważniejszym jest zakażenie.
Estonian: Kõrvalnähte on vähe ja neist kõige olulisem on infektsioon.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Estonian: Kui seisund ei ole 16 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi lõpetada.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia).
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg (2 süsti).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Skyrizi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Skyrizi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Czym jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pierwsze dwie dawki 150 mg podaje się w odstępie 4 tygodni, a kolejne dawki podaje się co 12 tygodni.
Estonian: Esimesed kaks 150 mg annust manustatakse 4-nädalase vahega ja edasised annused iga 12 nädala järel.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Skyrizi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Skyrizi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Skyrizi, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Skyrizit ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Skyrizi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Skyrizi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Skyrizi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Skyrizi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Leku Skyrizi nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Estonian: Skyrizit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skyrizi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła).
Estonian: Skyrizi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja neeluinfektsioon).
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, ryzankizumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Estonian: Interleukiin-23 toime blokeerimisega leevendab risankizumab põletikku ja haigussümptomeid.
Polish: Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Estonian: Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Skyrizi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Skyrizi
Estonian: Muu teave Skyrizi kohta
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Skyrizi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Poprawa objawów utrzymała się po 52 tygodniach leczenia lekiem Skyrizi.
Estonian: Sümptomite paranemine säilis pärast 52 ravinädalat Skyriziga.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą, zwykle w uda lub brzuch.
Estonian: Seda süstitakse naha alla kohta, kus ei ole psoriaatilist löövet, tavaliselt reie- või kõhulihasesse.
Polish: W 4 badaniach głównych z udziałem ponad 2 100 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagali leczenia ogólnoustrojowego, lek Skyrizi był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane) i leki porównawcze.
Estonian: Neljas põhiuuringus, kus osales 2100 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajasid süsteemset ravi, oli Skyrizi sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja võrdlusravimid.
Polish: Substancja czynna leku Skyrizi, ryzankizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Estonian: Skyrizi toimeaine risankizumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin-23ga ja blokeerib selle toime.
Polish: W drugiej części tego badania część pacjentów, najpierw otrzymujących lek Skyrizi, przestawiono na placebo po 28 tygodniach, podczas gdy pozostałą część nadal leczono lekiem Skyrizi.
Estonian: Uuringu teises osas anti mõnele varem Skyrizit saanud patsiendile 28 nädala pärast platseebot, samal ajal kui teised jätkasid Skyrizi võtmist.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, kel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajavad süsteemset ravi (ravi suukaudsete või süstitavate ravimitega).
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Skyrizi w UE
Estonian: ELis Skyrizile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak działa lek Skyrizi
Estonian: Kuidas Skyrizi toimib?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Skyrizi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Skyrizi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W 52. tygodniu u więcej pacjentów, których nadal leczono lekiem Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, niż u osób przestawionych na placebo.
Estonian: 52. nädalal oli nahk puhas või peaaegu puhas rohkematel Skyriziga jätkanud patsientidel kui nendel, kes hakkasid võtma platseebot.
Polish: W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Skyrizi pod względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu.
Estonian: Uuringud on näidanud Skyrizi suurt efektiivsust nahalööbe ravimisel ning ravitoime püsimist pideval kasutusel.
Polish: Jak stosować lek Skyrizi
Estonian: Kuidas Skyrizit kasutatakse?
Polish: Skyrizi jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem łącznie 997 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u około 75% pacjentów stosujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI (miara nasilenia i zasięgu zmian skórnych), w porównaniu z 45% osób otrzymujących ustekinumab i około 4% osób przyjmujących placebo.
Estonian: Esimeses kahes uuringus, kus osales kokku 997 patsienti, oli patsiente, kellel vähenes psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (nahakahjustuste raskusastme ja haaratud nahapindala mõõt, PASI) skoor vähemalt 90%, Skyziri rühmas ligikaudu 75%, ustekinumaabirühmas ligikaudu 45% ja platseeborühmas ligikaudu 4%.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Skyrizi on retseptiravim.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 605 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osales 605 patsienti, oli patsiente, kellel vähenes 16 ravinädala järel PASI skoor vähemalt 90%, Skyrizi rühmas 72% ja adalimumaabirühmas 47%.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Estonian: Seda peab kasutama naastulise psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Ponadto u około 86% pacjentów, którym podawano Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 62% osób otrzymujących ustekinumab i około 6% osób otrzymujących placebo.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas ligikaudu 86%, ustekinumaabirühmas ligikaudu 62% ja platseeborühmas ligikaudu 6%.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 507 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 73% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Neljandas, 507 patsiendiga uuringus, oli patsiente, kellel vähenes 16 ravinädala järel PASI skoor vähemalt 90%, Skyrizi rühmas 73% ja platseeborühmas 2%.
Polish: U około 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas ligikaudu 84% ja platseeborühmas ligikaudu 7%.
Polish: Interleukina 23 jest cząsteczką przekaźnikową układu odpornościowego organizmu
Estonian: Interleukiin-23 on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsaine, mis osaleb naastulise psoriaasi tekkega seostatavates põletikuprotsessides.
Polish: Ponadto u 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z 60% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas 84% ja adalimumaabirühmas 60%.
Polish: Jak dużo?
Estonian: Kui palju?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Polish: Campoverde di Aprilia (LT) WŁOCHY
Estonian: Campoverde di Aprilia (LT) ITAALIA
Polish: DLQI 0 lub 1
Estonian: DLQI 0 või 1
Polish: Zwrócić ten lek do apteki
Estonian: Tagastage see ravim apteeki
Polish: Bez wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia c
Estonian: Ei mõjutanud tervisega seotud elukvaliteeti c
Polish: • jeśli płyn uległ kiedykolwiek zamrożeniu (nawet, jeśli został rozmrożony)
Estonian: • kui vedelik on külmunud (isegi kui on üles sulanud).
Polish: Tygodnie po powtórnej randomizacji
Estonian: Nädalad pärast uuesti randomiseerimist
Polish: Płeć lub rasa
Estonian: Sugu või rass
Polish: • jeśli upłynął termin ważności (EXP)
Estonian: • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.
Polish: Dla wszystkich porównań osiągnięto p < 0,001
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutati p<0,001
Polish: • Nie dotykać igły palcami i nie pozwolić, by igła czegokolwiek dotknęła.
Estonian: • Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Polish: Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia.
Estonian: Risankizumab võib suurendada infektsiooniriski.
Polish: • Leku Skyrizi nie należy ogrzewać w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie).
Estonian: • Skyrizi't ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
Polish: Jednakże powyższa obserwacja dotyczy ograniczonej liczby pacjentów.
Estonian: Kuid see tähelepanek põhineb väheste patsientide andmetel.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ryzankizumabu w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida risankizumabi kasutamist raseduse ajal.
Polish: Istotne klinicznie czynne zakażenia (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Polish: Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Polish: sPGA skóra czysta lub prawie czysta (0 lub 1)
Estonian: sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" (0 või 1)
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w to samo miejsce.
Estonian: Ärge süstige samasse kohta.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 1,7 zdarzeń/100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tõsiste infektsioonide määr oli 1,7 sündmust 100 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Polish: Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Estonian: Skyrizi't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Polish: W konsekwencji, w tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia.
Estonian: Sellest tulenevalt ei saa selle lühikese perioodi jooksul riski rinnaga toidetavale lapsele välistada.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu)
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu przy ekspozycji wynoszącej do 77 tygodni był zgodny z profilem obserwowanym w okresie do 16 tygodni.
Estonian: Risankizumabi ohutusprofiil kuni 77-nädalase kasutamise jooksul oli kooskõlas kuni 16 nädala jooksul täheldatud profiiliga.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Estonian: • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: • specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania).
Estonian: • Spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis kaasas)
Polish: Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Polish: W przypadku przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Estonian: • väsimustunne või hingeldus, köha, mis ei taandu;
Polish: PSS 0 (bez objawów) Tydzień
Estonian: nädal nädal PSS 0 (sümptomiteta)c nädal nädal
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.
Estonian: • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Polish: Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki do końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny typu G (IgG) przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a wkrótce potem ich stężenie się obniża.
Estonian: Teatavasti erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimestel sünnitusjärgsetel päevadel, seejärel kontsentratsioonid alanevad kiiresti.
Polish: Wyrzucić użyte ampułko-strzykawki do specjalnego pojemnika na odpady.
Estonian: Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) • drobne czerwone guzki na skórze
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal
Polish: Wyniki osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji przedstawiono w Tabeli 5 i na Rycinie 2.
Estonian: Tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist on esitatud tabelis 5 ja joonisel 2.
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.skyrizi.eu
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Estonian: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie ryzankizumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada risankizumabi manustamine ja alustada sobivat ravi.
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać leczenie ryzankizumabem lub go nie stosować, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia ryzankizumabem dla kobiety.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada risankizumab-ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja risankizumab-ravist saadavat kasu naisele.
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje immunizację (szczepienie).
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Polish: Klirens i objętość dystrybucji ryzankizumabu zwiększają się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, co może prowadzić do zmniejszonej skuteczności u pacjentów z dużą masą ciała (> 130 kg).
Estonian: Koos kehakaalu suurenemisega suurenevad ka risankizumabi kliirens ja jaotusruumala, mis võib põhjustada vähenenud efektiivsust suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientidel.
Polish: Ryzankizumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Risankizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Polish: W całym programie leczenia łuszczycy, w tym długotrwałym narażeniem na ryzankizumab, częstość występowania zakażeń wynosiła 75,5 zdarzeń/100 pacjentolat.
Estonian: Kogu psoriaasiprogrammi kestel, kaasa arvatud pikaajaline kokkupuude risankizumabiga, oli infektsioonide määr 75,5 sündmust 100 patsiendiaasta kohta.
Polish: Ogólnie, nie oczekuje się, aby te zaburzenia miały istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et neil seisunditel ei ole olulist mõju monoklonaalsete antikehade farmakokineetikale ja annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Polish: Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożywanego w diecie sorbitolu (lub fruktozy).
Estonian: Tuleb arvestada fruktoosi (või sorbitooli) sisaldavate toodete ja toiduga saadava fruktoosi (või sorbitooli) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał żywą szczepionkę (wirusową lub bakteryjną) zaleca się, aby zaczekać co najmniej 4 tygodnie na rozpoczęcie leczenia ryzankizumabem.
Estonian: Kui patsient on saanud elusvaktsiine (viiruslikke või bakteriaalseid), siis on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat, enne kui alustatakse ravi risankizumabiga.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt kolvilt üles.
Polish: Jak wszystkie białka o zastosowaniu leczniczym, ryzankizumab jest potencjalnie immunogenny.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste proteiinidega võib risankizumabi suhtes tekkida immunogeensus.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Estonian: Patsiendid said ravi 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły u 13% pacjentów.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 13%-l patsientidest.
Polish: • brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
Estonian: • kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wstrzyknięcia zawartości 2 ampułko-strzykawek, stanowiącej pełną dawkę 150 mg i o tym, że przed podaniem należy zapoznać się z „Instrukcją użycia leku" w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kogu 150 mg annuse saamiseks on tarvis süstida 2 süstli sisu, ning et enne ravimi manustamist peavad nad lugema pakendi infolehes olevat „Kasutusjuhendit".
Polish: Pacjenci leczeni ryzankizumabem nie powinni otrzymywać żywych szczepionek w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi risankizumabiga, ei tohi manustada elusvaktsiine ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Polish: polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Polish: Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni
Estonian: Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują, gdzie należy zwrócić wypełniony specjalny pojemnik na odpady.
Estonian: • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Polish: Począwszy od 16. tygodnia, pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab kontynuowali stosowanie tego leku lub doszło do zmiany leczenia na podstawie odpowiedzi na dotychczasowe leczenie
Estonian: Alates 16. nädalast jätkasid adalimumabi saanud isikud seda ravi või viidi üle teisele ravile ravivastuse alusel:
Polish: Wykrycie wytworzenia przeciwciał w znacznym stopniu zależy od czułości i swoistości zastosowanego testu.
Estonian: Antikehade tekke tuvastamine sõltub suurel määral uuringumeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Polish: Równoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi või valgusravi
Polish: Jak działa lek Skyrizi
Estonian: Kuidas Skyrizi toimib
Polish: Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Estonian: Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Polish: Spośród 2234 pacjentów z łuszczycą plackowatą otrzymujących ryzankizumab, 243 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 24 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Estonian: Risankizumabiga ravitud 2234 naastulise psoriaasiga patsiendist olid 65-aastased või vanemad 243 ning 75-aastased või vanemad 24 patsienti.
Polish: Częstość występowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia jest liczbowo większa w grupach z przeciwciałami przeciw lekowi w porównaniu do grup bez przeciwciał przeciw lekowi w krótkim okresie (16 tygodni: 2,7% vs 1,3%) i dłuższym okresie leczenia (> 52 tygodnie: 5,0% vs 3,3%).
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem ravimivastaste antikehadega rühmas võrreldes rühmaga, kus ravimivastased antikehad puudusid, nii lühiajalise (16 nädalat: 2,7% vs. 1,3%) kui ka pikaajalisel ravi (> 52 nädalat: 5,0% vs. 3,3%) puhul.
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (Tb);
Polish: Wybrać z podanych poniżej 3 miejsc do wstrzyknięcia:
Estonian: Valige süstimiseks koht nendest 3 piirkonnast:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skyrizi u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Skyrizi ohutus ja efektiivsus 6- kuni 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Polish: • Nie wyrzucać użytych ampułko-strzykawek do domowego pojemnika na odpadki.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid ära koos majapidamisprügiga.
Polish: Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Estonian: Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.