FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até ser alcançado um número de plaquetas ≥ 100.000 plaquetas/mm3
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 000 trombotsüüti / mm3 kohta
Portuguese: Depois de receber ONIVYDE lipossómico peguilado, ser-lhe-ão administrados dois outros medicamentos, leucovorina e 5-fluorouracilo.
Estonian: Pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse saamist manustatakse teile veel kaht ravimitleukovoriini ja 5-fluorouratsiili.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico e deve ser manuseado com cuidado.
Estonian: • ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on tsütotoksiline ravimpreparaat ja selle käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado a doentes com obstrução intestinal e doença intestinal inflamatória crónica até esta condição estar resolvida.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada sooleobstruktsiooniga ja kroonilise põletikulise soolehaigusega patsientidele enne obstruktsiooni lahenemist.
Portuguese: Após diarreia de grau 3 ou 4, a dose subsequente de ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme kõhulahtisusele järgnevat ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on tsütotoksiline ravimpreparaat.
Portuguese: Os doentes que recebem irinotecano não lipossómico em simultâneo com os anticonvulsivantes indutores da enzima CYP3A4 fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina apresentam uma redução substancial da exposição ao irinotecano (redução da AUC em 12% com hipericão, 57%-79% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) e ao SN-38 (redução da AUC em 42% com hipericão, 36%-92% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com indutores da CYP3A4 pode reduzir a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samal ajal mitteliposomaalset irinotekaani ja CYP3A4-ensüümi indutseerivaid antikonvulsante fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini, on oluliselt väiksem ekspositsioon irinotekaanile (kõveraalune pindala (AUC) on 12% väiksem naistepuna korral ja 57-79% väiksem fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini korral) ning SN-38 (kõveraalune pindala (AUC) on 42% väiksem naistepuna korral ja 36-92% väiksem fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiini korral).
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas completos regulares em doentes com bilirrubina total de 1,0-2,0 mg/dl.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiin kokku on 1,0-2,0 mg/dl tuleb regulaarselt teha täisverepilt.
Portuguese: A substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado é irinotecano (inibidor da topoisomerase I) encapsulado numa vesícula ou lipossoma de camada lipídica dupla.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimeaine on irinotekaan (topoisomeraas I inhibiitor), mis on kapseldatud lipiidsesse kahekihilisse vesiiklisse või liposoomi.
Portuguese: Com base na interação medicamentosa entre o irinotecano não lipossómico e o cetoconazol, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da UGT1A1 (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir) pode também aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani ja ketokonasooli koostoimete alusel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos teiste UGT1A1 inhibiitoritega (nt atasanaviir, gemfibrosiil, indinaviir) samuti suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
Portuguese: Os doentes com deficiência da glucuronidação da bilirrubina, tal como sucede na síndrome de Gilbert, podem apresentar um maior risco de mielossupressão ao receber a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Estonian: Bilirubiini puuduliku glükuronisatsiooni, näiteks Gilberti sündroomiga patsientidel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal olla suurem müelosupressiooni risk.
Portuguese: Grau 3 ou 4 (apesar de terapêutica antiemética)
Estonian: 3. või 4. aste (antiemeetilise ravi foonil) Esimene esinemiskord
Portuguese: Não existem dados adequados sobre o uso de ONIVYDE lipossómico peguilado em mulheres grávidas.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução para perfusão diluída foi demonstrada a 15 - 25°C durante um prazo máximo de 6 horas ou no frigorífico (2ºC-8ºC) durante um prazo máximo de 24 horas.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 1525 °C või kuni 24 tunni jooksul külmkapis (2-8 ºC).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 1 mês após o tratamento.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas com a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado no estudo clínico NAPOLI-1
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal kliinilises uuringus NAPOLI-1
Portuguese: Os doentes com fatores de risco devem ser monitorizados atentamente para detetar sintomas respiratórios antes e durante a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Estonian: Riskiteguritega patsiente tuleb enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist ja ravi ajal hingamisteede sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne tarnitakse steriilse liposomaalse dispersioonina kontsentratsiooniga 4,3 mg/ml ja seda tuleb enne manustamist lahjendada.
Portuguese: Indutores fortes da CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Portuguese: No ensaio clínico para demonstração da eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado, maiores exposições no plasma de irinotecano e SN-38 total para doentes no braço de tratamento ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV foram associadas a OS e PFS mais longos, assim como a uma maior ORR (taxa de resposta objetiva).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse efektiivsust näitavas kliinilises uuringus oli kogu irinotekaani ja SN-38 kõrgem plasmakontsentratsioon ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV ravirühma patsientidel seotud pikema üldise elumuse (OS) ja progressioonivaba elumuse (PFS) ning suurema objektiivse ravivastuse määraga (ORR).
Portuguese: O volume de distribuição de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2 foi de 2,6 l/m2, o que sugere que ONIVYDE lipossómico peguilado está em grande parte restrito ao fluido vascular.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 70 mg/m2 jaotusruumala oli 2,6 l/m2, mis viitab, et ONIVYDE
Portuguese: O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ONIVYDE lipossómico peguilado Como ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: O ensaio foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança clínicas da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado ou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV em comparação com um braço de controlo ativo com 5-FU/LV.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia või ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV kliinilist efektiivsust ja ohutust, võrreldes 5-FU/LV aktiivse kontrollrühmaga.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado como uma injeção de bólus ou como solução não diluída.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada boolussüstina ega lahjendamata lahusena.
Portuguese: No total, 417 doentes foram aleatorizados para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (N=117), para o braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado (N=151) e para o braço de 5-FU/LV (N=149).
Estonian: Kokku randomiseeriti 417 patsienti ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühma (N = 117), ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühma (N = 151) ja 5-FU/LV rühma (N = 149).
Portuguese: Observou-se uma diminuição do peso da placenta durante a gravidez nos ratos e, nos filhotes, uma diminuição da viabilidade fetal e aumento de anomalias comportamentais.
Estonian: Tiinetel rottidel vähenes platsenta kaal ja loodete eluvõimelisus ning suurenesid poegade käitumishälbed.
Portuguese: Os doentes com insuficiência da medula óssea grave não devem ser tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Estonian: Raske luuüdipuudulikkusega patsiente ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravida.
Portuguese: Em estudos clínicos do irinotecano não lipossómico administrado num regime de doses semanais, os doentes com níveis ligeiramente elevados da bilirrubina sérica total no início do estudo (1,0 a 2,0 mg/dl) apresentaram uma probabilidade significativamente maior de neutropenia de grau 3 ou grau 4 no primeiro ciclo, em comparação com os doentes com níveis de bilirrubina menores que 1,0 mg/dl.
Estonian: Iganädalase annustamisskeemi alusel manustatava mitteliposomaalse irinotekaani kliinilistes uuringutes oli patsientidel, kelle seerumi kogubilirubiini algväärtus oli tagasihoidlikult suurenenud (1,0 kuni 2,0 mg/dl), oluliselt suurem tõenäosus 3. või 4. astme neutropeenia tekkeks esimese tsükli ajal võrreldes patsientidega, kelle bilirubiinitase oli alla 1,0 mg/dl.
Portuguese: Interações com inibidores fortes da CYP3A4 ou inibidores fortes da UGT1A1
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate UGT1A1 inhibiitoritega
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar extravasão e o local de perfusão deve ser monitorizado quanto a sinais de inflamação.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço 5-FU/LV receberam leucovorina 200 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguida de 5-FU 2.000 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 24 horas, administrados nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 6 semanas.
Estonian: 5-FU/LV randomiseeritud patsiendid said leukovoriini 200 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgnes 5-FU 2000 mg/m2 intravenoosselt 24 tunni jooksul, manustatuna 6-nädalase tsükli 1., 8., 15.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas no estudo clínico NAPOLI-1:
Estonian: Kliinilises uuringus NAPOLI-1 täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da leucovorina seguida por 5-fluorouracilo.
Estonian: • ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset tuleb manustada enne leukovoriini ja seejärel 5-fluorouratsiili.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro, chamados 5-fluorouracilo e leucovorina.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse koos teiste vähiravimite 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
Portuguese: Dilua com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparar uma solução da dose adequada de ONIVYDE lipossómico peguilado, diluída num volume final de 500 ml.
Estonian: Lahjendage 5% glükoosi või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et valmistada ette sobiva annusega 500 ml lõpliku mahuni lahjendatud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne lahus.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é uma formulação lipossómica de irinotecano com propriedades farmacocinéticas diferentes do irinotecano não lipossómico.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on irinotekaani liposomaalne ravimvorm, mille farmakokineetilised omadused erinevad mitteliposomaalse irinotekaani omadest.
Portuguese: Deve ser administrada atropina no caso de surgirem sintomas colinérgicos.
Estonian: Kolinergiliste sümptomite korral tuleb kasutada atropiini.
Portuguese: - Níveis anormalmente baixos de albumina (uma proteína essencial do organismo) no sangue - Problemas súbitos no funcionamento dos rins que podem resultar numa deterioração rápida ou na perda da função renal - Reação anormal à perfusão com sintomas como falta de ar, afrontamento, dores de cabeça,
Estonian: (rahvusvahelise normitud suhte suurenemine) - Ebatavaliselt madal albumiini (organismi olulisimaid valke) tase veres - Äkitselt tekkivad probleemid neerude talitlusega, mis võivad viia neerutalitluse kiire languse või neerupuudulikkuseni - Ebatavaline reaktsioon infusioonile, mis põhjustab sümptomeid, nagu hingeldust, õhetust,
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente e que resultaram na descontinuação do tratamento foram infeção e diarreia no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e vómitos e diarreia no braço da monoterapia.
Estonian: Ravi katkestamiseni viinud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid infektsioon ja kõhulahtisus ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas ning oksendamine ja kõhulahtisus monoteraapiarühmas.
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia mais frequentemente no braço combinado ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV [em 4 doentes (3,4%)] em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV [em 1 doente (0,7%)].
Estonian: Neutropeeniline palavik/sepsis tekkis sagedamini ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV kombinatsioonrühmas [4 patsiendil (3,4%)] võrreldes 5-FU/LV kontrollrühmaga [1 patsiendil (0,7%)].
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
Portuguese: O irinotecano e o respetivo metabolito ativo, SN-38, ligam-se de forma reversível ao complexo topoisomerase I-ADN e induzem lesões no ADN de cadeia simples,
Estonian: Irinotekaan ja selle aktiivne metaboliit SN-38 moodustavad pöörduvalt sidemeid topoisomeraas I-DNA kompleksiga ja indutseerivad üheahelalisi DNA kahjustusi, mis blokeerivad DNA replikatsioonikahvli ja määravad tsütotoksilisuse.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado com indutores fortes da enzima CYP3A4 como, por exemplo, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina), rifampicina, rifabutina e hipericão, a não ser que não existam alternativas terapêuticas.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi indutseerijate, nagu antikonvulsantide (fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin), rifampiini, rifabutiini ja naistepunaga, kui on võimalik kasutada alternatiivset ravi.
Portuguese: • Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante a preparação da perfusão.
Estonian: • Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Portuguese: Qual o aspeto de ONIVYDE lipossómico peguilado e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Em comparação com os doentes caucasianos, os doentes asiáticos apresentam um maior risco de neutropenia grave e febril após o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (ver secções 4.8 e 5.2).
Estonian: Valgenahaliste patsientidega võrreldes on Aasia päritolu patsientidel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV-ga ravi järel suurem raske ja febriilse neutropeenia tekkerisk (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se também estiver a tomar os medicamentos seguintes, uma vez que aumentam a disponibilidade de irinotecano no seu organismo: - cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) - claritromicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra a infeção pelo VIH) - telaprevir (um medicamento utilizado no tratamento de uma doença do fígado chamada hepatite C) - nefazodona (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do humor abatido) - gemfibrozil (um medicamento utilizado para o tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
Estonian: Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need suurendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); - klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks); - indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, atasanaviir (HIV-infektsiooni vastased ravimid); - telapreviir (maksahaiguse C-hepatiidi ravim); - nefasodoon (kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - gemfibrosiil (kasutatakse vere suure rasvasisalduse (hüperlipideemia) raviks).
Portuguese: Deve evitar conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exigem atenção plena se sentir sonolência, tonturas ou exaustão.
Estonian: Kui tunnete unisust, peapööritust või väsimust, peate vältima autojuhtimist, masinatega töötamist ja muid täit tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Portuguese: Interações com indutores fortes da CYP3A4
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico e deve ser manuseado com cuidado.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on tsütotoksiline ravimpreparaat ja selle käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: Preparação da solução e administração
Estonian: Lahuse ettevalmistamine ja manustamine
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em doentes que receberam tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, consistindo principalmente em erupção cutânea, urticária, edema periorbitário ou prurido.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidel teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis olid peamiselt lööve, urtikaaria, periorbitaalne turse või sügelus.
Portuguese: O tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser adiado até a diarreia baixar para ≤ grau 1 (2-3 evacuações/dia acima da frequência pré-tratamento).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi tuleb edasi lükata kuni kõhulahtisus laheneb ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda päevas).
Portuguese: O irinotecano não lipossómico foi teratogénico em ratos e coelhos com doses abaixo da dose terapêutica para o ser humano.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan oli rottidel ja küülikutel inimese terapeutilisest vahemikust väiksematel annustel teratogeenne.
Portuguese: É necessário prudência no que diz respeito aos doentes que recebem ONIVYDE lipossómico peguilado concomitantemente com irradiação.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kiiritusravi ajal.
Portuguese: Outros excipientes
Estonian: Muud abiained
Portuguese: A dose e o regime recomendados para ONIVYDE lipossómico peguilado são 70 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 90 minutos, seguidos de LV 400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguidos de 5-FU 2.400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse soovituslik annus ja annustamisskeem on 70 mg/m2 intravenoosselt 90 minuti jooksul, millele järgneb LV 400 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgneb 5-FU 2400 mg/m2 intravenoosselt 46 tunni jooksul, manustatuna iga 2 nädala järel.
Portuguese: Inverta a solução diluída suavemente para homogeneizar.
Estonian: Segage lahjendatud lahust ettevaatlikult ümber pöörates.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml kontsentraati sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Portuguese: Frequentes: choque séptico, sepsia, pneumonia, neutropenia febril, gastroenterite, candidíase oral
Estonian: Sage: septiline šokk, sepsis, kopsupõletik, febriilne neutropeenia, gastroenteriit, oraalne kandidiaas Aeg-ajalt: biliaarne sepsis
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com membranas mucosas, estas devem ser lavadas exaustivamente com água.
Estonian: Lahuse kokkupuutel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado em conjunto com inibidores fortes da enzima CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi inhibiitoritega (nt greibimahl, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, lopinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, vorikonasool).
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) PFS mediana (meses) (IC de 95%)
Estonian: Progressioonivaba elumus1,2 Surm või progressioon, n (%) Progressioonivaba elumuse mediaan (kuud) (95% CI)
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser descontinuado em doentes com um diagnóstico confirmado de DPI.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on kinnitatud interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) com ONIVYDE lipossómico peguilado +5FU/LV foram: diarreia, náuseas, vómitos, apetite diminuído, neutropenia, fadiga, astenia, anemia,
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5FU/LV sagedaimad kõrvaltoimed (esinemissagedusega ≥ 20%) olid järgmised: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, söögiisu langus, neutropeenia, väsimus, asteenia, aneemia, stomatiit ja püreksia.
Portuguese: O irinotecano libertado da encapsulação lipossómica segue uma via metabólica semelhante à notificada com o irinotecano não lipossómico.
Estonian: Liposoomikapslist vabanenud irinotekaani metaboolne rada on sarnane mitteliposomaalse irinotekaani korral teatatuga.
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes homozigóticos para UGT1A1*28) sem aumento prévio3 para 70 mg/m2)
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne /5-FU reguleerimine (patsientidel, kes on homosügoodid UGT1A1*28 suhtes ilma eelmise suurendamiseta3 annuseni 70 mg/m2)
Portuguese: Pelo menos 30 minutos antes da perfusão de ONIVYDE lipossómico peguilado, recomenda-se a administração de pré-medicação aos doentes, na forma de doses padrão de dexametasona (ou um corticosteroide equivalente) em conjunto com um antagonista do 5-HT3 (ou outro antiemético).
Estonian: Patsientidele soovitatakse manustada premedikatsioonina deksametasooni (või ekvivalentset kortikosteroidi) standardannustes koos 5-HT3 antagonisti (või muu antiemeetikumiga) vähemalt 30 minutit enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse infusiooni.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes com concentrações de bilirrubina total no início do estudo de 1-2 mg/dl (n=19) apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio para SN-38 total aumentadas em 37% (0,98 [IC de 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC de 95%: 1,11-1,5] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes com concentrações de bilirrubina no início do estudo de < 1 mg/dl (n=329); no entanto, não se observou um efeito das concentrações elevadas de ALT/AST sobre as concentrações de SN-38 total.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli patsientide, kelle kogu bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid 1...2 mg/dl (n = 19), kogu SN-38 püsioleku kontsentratsioonid keskmised ja suurenesid 37% võrra (vastavalt 0,98 [95% CI: 0,94...1,02] ning 1,29 [95% CI: 1,11...1,5] ng/ml) võrreldes patsientidega, kelle bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid < 1 mg/dl (n = 329); ALAT/ASAT suurenenud kontsentratsioon siiski ei mõjutanud kogu SN-38 kontsentratsiooni.