FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes do grupo de tratamento semanal exibiram um aumento médio do VEM1 de 15%, clinicamente significativo, no fim do estudo.
Icelandic: Hjá sjúklingahópnum sem fékk vikulega meðferð reyndist að meðaltali hafa orðið klínískt marktækur 15% meðalbati á FEV1 við lok rannsóknarinnar.
Portuguese: Quanto mais elevadas eram as concentrações de GAG na urina, no ponto basal, maior a magnitude das descidas nas concentrações de GAG na urina com o tratamento com idursulfase.
Icelandic: Því hærri sem GAG-gildi í þvagi voru við upphafsmælingu, þeim mun umfangsmeiri var minnkunin á GAG í þvagi við meðferð með ídúrsúlfasa.
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de reações anafilactóides/anafiláticas (ver secção 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
Icelandic: Í heildina sást engin sýnileg leitni, hvorki í almennri útsetningu eða úthreinsunarhraða ídúrsúlfasa, miðað við annaðhvort aldur eða líkamsþyngd.
Portuguese: A iduronato-2-sulfatase funciona catabolizando os glicosaminoglicanos (GAG) sulfato de dermatano e sulfato de heparano, ao clivar os meios sulfato ligados ao oligossacarídeo.
Icelandic: Hlutverk ídúrónat-2-súlfatasa er að sundra glýkósamínóglýkönunum (GAG) dermatan súlfati og heparan súlfati með því að kljúfa ólígósakkaríðtengdu súlfathlutana.
Portuguese: Se utilizar mais Elaprase do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Elaprase en mælt er fyrir um
Portuguese: Se sofrer da síndrome de Hunter, um hidrato de carbono, chamado glicosaminoglicano que é normalmente degradado pelo corpo, não o é e acumula-se lentamente nas diversas células do corpo.
Icelandic: Ef þú ert með Hunter heilkenni bregst niðurbrot á kolvetni sem kallast glýkósamínóglýkan og líkaminn sér venjulega um að brjóta niður.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio no sangue
Icelandic: Öndunarörðugleikar, hósti, lág súrefnisgildi í blóði
Portuguese: Elaprase contém sódio
Icelandic: Elaprase inniheldur natríum
Portuguese: Todos os doentes com o genótipo da mutação frameshift/splice site desenvolveram anticorpos e 4/6 também tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingu mynduðu mótefni og 4/6 mældust jafnframt jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Portuguese: Os doentes com resultados positivos apresentaram uma menor redução na eliminação urinária de glicosaminoglicanos que os doentes com resultados negativos de anticorpos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mældust jákvæðir fyrir mótefnum dró minna úr útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi en hjá sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir mótefnum.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que há descoloração ou presença de partículas estranhas.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun eða fyrir hendi eru aðskotaagnir.
Portuguese: Calcular a dose total a administrar e o número necessário de frascos para injetáveis de Elaprase
Icelandic: Reiknið heildarskammtinn sem gefa skal og fjöldann sem þarf af Elaprase hettuglösum.
Portuguese: As alterações médias e percentuais desde o ponto basal de tratamento foram maiores no grupo de doentes do estudo TKT024 que receberam a dosagem semanal, ao longo de todos os pontos temporais.
Icelandic: Meðal- og hlutfallsbreytingar frá mælingu við upphaf meðferðar voru mestar á öllum tímasetningum hjá sjúklingahópnum úr TKT024rannsókninni sem hafði fengið vikulega skammta.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída por um período de 8 horas a 25ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 8 klst. við 25°C.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos 32 doentes tratados com 0,5 mg/kg de idursulfase, com administração semanal, no estudo TKT024 de fase II/III, controlado por placebo, de 52 semanas de duração, foram quase todas de gravidade ligeira a moderada.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá þeim 32 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru vikulega með 0,5 mg/kg af ídúrsúlfasa í 52 vikna II./III. stigs TKT024 rannsókn með samanburði við lyfleysu voru nánast allar vægar til miðlungi alvarlegar.
Portuguese: Os doentes com este genótipo têm uma maior probabilidade de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com a perfusão e tendem a demonstrar uma resposta ligeira como avaliado pela redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e no tamanho do fígado e do volume do baço, comparativamente aos doentes com o genótipo missense.
Icelandic: Sjúklingar með þessa arfgerð hafa meiri líkur á að fá innrennslistengdar aukaverkanir og sýna gjarnan dempaða svörun þegar miðað er við minnkun á útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi, lifrarstærð og miltisrúmmál samanborið við sjúklinga með arfgerð með mislestursbreytingu.
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num só doente é considerada comum, tendo em conta o número de doentes tratados.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá stökum sjúklingi er skilgreind sem algeng í ljósi þess fjölda sjúklinga sem hlaut meðferð.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: O volume hepático normalizou no 24ºMês para 73% (52 em 71) dos doentes que tinham hepatomegalia no ponto basal.
Icelandic: Rúmmál lifrarinnar var komið í eðlilegt horf á 24. mánuði hjá 73% sjúklinga (52 af 71) með lifrarstækkun í upphafi rannsóknarinnar.
Portuguese: O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.
Icelandic: Með tímanum fækkar þessum innrennslistengdu viðbrögðum.
Portuguese: Se está a ser tratado com Elaprase, pode sentir efeitos indesejável durante ou após uma perfusão (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Icelandic: Við meðferð með Elaprase gæti orðið vart aukaverkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram uma elevada concentração de anticorpos apresentaram uma resposta menor ao idursulfase com avaliado pelo débito urinário de glicosaminoglicanos e pelo tamanho do fígado e do baço.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mynduðu háan styrk mótefna reyndist svörun við ídúrsúlfasa minni þegar miðað er við útskilnað glýkósamínóglýkana í þvagi og lifrar- og miltisstærð.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Dos 25 doentes com hepatomegalia anormal basal no grupo de tratamento semanal, 80% (20 doentes) apresentavam, no fim do estudo, uma redução do volume hepático para valores dentro do intervalo normal.
Icelandic: Af þeim 25 sjúklingum sem voru með óeðlilega stóra lifur við upphaf rannsóknarinnar í hópnum sem fékk vikulega meðferð hafði lifrarrúmmál minnkað svo mikið hjá 80% sjúklinga (20 talsins) að það taldist innan eðlilegra marka við lok rannsóknarinnar.
Portuguese: Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má gefa Elaprase-innrennsli samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Icelandic: Tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Icelandic: öryggissjónarmiði ætti að nota þynnt lyfið strax.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão foram tratadas ou atenuadas retardando a velocidade de perfusão, interrompendo a perfusão ou administrando medicamentos como anti-histamínicos, antipiréticos, corticosteroides de baixa dosagem (prednisona e metilprednisolona) ou pela nebulização de beta-agonistas.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru meðhöndluð eða úr þeim bætt með því að hægja á innrennslishraða, rjúfa innrennslið eða gefa lyf á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf, lágskammta barkstera (prednisón og metýlprednisólón), eða betaörva til innöndunar.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: 128 reações relacionadas com a perfusão em 21 dos 32 doentes após a administração de um total de 1612 perfusões.
Icelandic: Hjá hópnum sem meðhöndlaður var með lyfleysu var tilkynnt um 128 innrennslistengd viðbrögð hjá 21 af 32 sjúklingum eftir innrennslisgjöf í samtals 1612 skipti.
Portuguese: • Afrontamentos (vermelhidão)
Icelandic: Aukaverkun (kjörhugtök)
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara pelo seu profissional de saúde.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heilbrigðisstarfsmaðurinn skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með skýrum hætti.
Portuguese: Os doentes com a insuficiência pulmonar mais grave, no ponto basal (como medido por % CV prevista), tiveram tendência para mostrar a melhoria mínima.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegustu skerðinguna á lungnastarfsemi við upphafsmælingu (mælt sem hlutfall af eðlilegri þvingaðri öndunarrýmd (FVC)) varð gjarnan vart við minnstan bata.
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase*.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa*.
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfase
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml sæft þykkni ídúrsúlfasi i.v.
Portuguese: apresentavam valores normais de MVE no fim do estudo.
Icelandic: Í þeim hópi hafði LVM færst í eðlilegt horf hjá 6 (40%) við lok rannsóknarinnar.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Portuguese: Cianose, arritmia, taquicardia
Icelandic: Blámi, takttruflun, hraðtaktur
Portuguese: - O volume calculado de Elaprase deve ser retirado do número adequado de frascos para injetáveis.
Icelandic: - Dragið það rúmmál af Elaprase sem ákvarðað hefur verið með útreikningum úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 0,482 mmol de sódio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,482 mmól af natríumi.
Portuguese: Os sintomas mais comuns são comichão, erupção na pele, urticária, febre, dor de cabeça, aumento da tensão arterial e afrontamento (vermelhidão).
Icelandic: Algengustu einkennin eru kláði, útbrot, ofsakláði, sótthiti, höfuðverkur, hækkaður blóðþrýstingur og hitaroði.
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade masculina em estudos reprodutivos realizados em ratos do sexo masculino.
Icelandic: Frjósemi Í æxlunarrannsóknum á karlkyns rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karldýra.
Portuguese: Devido à ausência ou deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase nos doentes com síndroma de Hunter, os glicosaminoglicanos acumulam-se progressivamente nas células, causando congestão celular, organomegalia, destruição dos tecidos e disfunção dos sistemas de órgãos.
Icelandic: Vegna þess að ensímið ídúrónat-2-súlfatasa vantar, eða of lítið magn er af því, hjá sjúklingum með slímsykrukvilla II safnast glýkósamínóglýkön í vaxandi mæli fyrir í frumunum og leiða til að frumur tútna út, ofvaxtar innyfla, vefjaeyðileggingar og starfstruflunar líffærakerfa.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens deste medicamento.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Elaprase contém 6 mg de idursulfase.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 ml de concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti-histamínicos e corticosteroides, para tratar ou ajudar a prevenir reações de tipo alérgico.
Icelandic: Vera kann að gefin verði önnur lyf á borð við andhistamín og barkstera til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð eða hjálpa til við að afstýra þeim.
Portuguese: Os efeitos de idursulfase sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Ídúrsúlfasi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml (vidro de tipo I) com rolha (borracha butílica revestida com fluororesina), selo de uma só peça e cápsula de fecho azul de abertura fácil.
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), ósamsettu innsigli og bláu, smelltu loki.
Portuguese: Descrição
Icelandic: Skrásetning
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão idursulfase
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ídúrsúlfasi
Portuguese: A idursulfase possui um peso molecular de cerca de 76 kD.
Icelandic: Sameindaþyngd ídúrsúlfasa er u.þ.b. 76 kD.
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado Água para preparações injetáveis
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat Einbasískt natríumfosfat einhýdrat
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a maioria das reações relacionadas com a perfusão incluiu reações cutâneas (exantema, prurido, urticária), pirexia, cefaleia, hipertensão e afrontamentos.
Icelandic: Meðan á klínískum prófunum stóð voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði), sótthiti, höfuðverkur, háþrýstingur og hitaroði.
Portuguese: Foram observados sintomas e sinais de surgimento tardios, mesmo decorridas 24 horas sobre a reação inicial.
Icelandic: Fram hafa komið síðkomin einkenni um bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð allt að 24 klst.
Portuguese: Os estudos realizados com animais revelaram excreção de idursulfase no leite materno.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós útskilnað ídúrsúlfasa í brjóstamjólk.
Portuguese: Isto impede as células de funcionar normalmente, causando por isso problemas a diversos órgãos do seu corpo, o que pode levar à destruição de tecidos e mau funcionamento e falência de órgãos.
Icelandic: Af því hljótast vandamál í ýmsum líffærum líkamans sem geta leitt til vefjaskemmda, skertrar líffærastarfsemi og líffærabilunar.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos, desde o ponto basal de tratamento, no volume absoluto da CV, em grande parte das visitas para todos os grupos de tratamento e para cada grupo de tratamento anterior do TKT024.
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka aukningu frá mælingu við upphaf meðferðar á mældu rúmmáli þvingaðrar öndunarrýmdar (FVC) við flestar heimsóknir hjá öllum meðferðarhópum og hjá báðum meðferðarhópunum úr TKT024-rannsókninni.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 8 horas a 25ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun í 8 klst. við 25°C.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos e experiência no período de pós-comercialização em doentes tratados com Elaprase.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Elaprase.
Portuguese: Dos nove doentes do grupo de tratamento semanal com esplenomegalia anormal basal, três exibiram normalização do volume esplénico no fim do estudo.
Icelandic: Af þeim 9 sjúklingum sem voru með óeðlilega stórt milta við upphaf rannsóknarinnar í hópnum sem fékk vikulega meðferð hafði rúmmál miltans færst í eðlilegt horf hjá 3 við lok rannsóknarinnar.
Portuguese: A idursulfase é captada por mecanismos seletivos mediados por recetores que envolvem a ligação a recetores da manose-6-fosfato.
Icelandic: Upptaka ídúrsúlfasa fer fram eftir valbundnum viðtakamiðluðum ferlum sem fela í sér bindingu við mannósa-6-fosfatviðtaka.
Portuguese: Idursulfase é uma forma purificada da enzima lisossómica iduronato-2-sulfatase, produzida numa linha celular humana que proporciona um perfil de glicosilação humano, análoga à enzima de ocorrência selvagem.
Icelandic: Ídúrsúlfasi er hreinsuð gerð af leysikornaensíminu ídúrónat-2-súlfatasa og er framleiddur í frumulínu úr mönnum til að tryggja að glýkósýleringarmynstrið sé það sama og hjá mönnum.
Portuguese: Foram observadas descidas no volume hepático médio, independentemente da idade, da gravidade da doença, do estado de anticorpos IgG ou de anticorpos neutralizadores.
Icelandic: Minnkun á meðalrúmmáli lifrar kom fram óháð aldri, alvarleikastigi sjúkdómsins, IgG mótefnastöðu eða stöðu hlutleysandi mótefna.
Portuguese: Doentes com o genótipo de deleção total/grande rearranjo Os doentes pediátricos com o genótipo de deleção total/grande rearranjo têm uma probabilidade elevada de desenvolver anticorpos, incluindo anticorpos neutralizantes, como resposta à exposição ao idursulfase.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun eru miklar líkur á myndun mótefna, þ.m.t. hlutleysandi mótefna, sem svörun við útsetningu fyrir ídúrsúlfasa.
Portuguese: A substância ativa é idursulfase, uma forma da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ídúrsúlfasi, sem er gerð af ensíminu ídúrónat-2-súlfatasa úr mönnum.
Portuguese: É recomendada a administração do volume total da perfusão utilizando um filtro em linha de 0,2 µm.
Icelandic: Mælt er með því að gefa alla innrennslislausnina með því að nota 0,2 µm slöngusíu.
Portuguese: Não se verificou recorrência destes acontecimentos com perfusões subsequentes a uma velocidade de perfusão mais lenta e administração de medicamentos antes da perfusão, normalmente esteroides de baixa dosagem, anti-histamínicos e nebulização com beta-agonistas.
Icelandic: Þessar verkanir endurtóku sig ekki í síðari innrennslislotum þar sem dregið var úr hraða innrennslisins og gefin voru lyf áður en innrennslið var hafið, venjulega lágskammta sterar, andhistamín og betaörvar til innöndunar.
Portuguese: 0,5 mg/kg por semana
Icelandic: 52 meðferðarvikur 0,5 mg/kg vikulega Jaðarvegið (raunjaðar:
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idursulfase em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ídúrsúlfasa á meðgöngu.
Portuguese: Diluir o volume total de Elaprase concentrado para solução para perfusão necessário em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Icelandic: Þynnið heildarrúmmálið sem nota þarf af Elaprase innrennslisþykkni, lausn í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Portuguese: Tonturas, tremor
Icelandic: Mæði, önghljóð
Portuguese: Na sua visita final, 21 dos 31 doentes no grupo semanal do TKT024, 24 dos 32 doentes no grupo de semanas alternadas do TKT024 e 18 dos 31 doentes no grupo do placebo do TKT024 tinham concentrações finais normalizadas de GAG na urina que se situavam abaixo do limite superior do normal.
Icelandic: Í lokaheimsókninni höfðu glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi komist í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega, hjá 21/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk meðferð vikulega í TKT024, 24/32 sjúklingum úr hópnum sem fékk meðferð aðra hverja viku í TKT024 og 18/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk lyfleysu í TKT024.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: Reação adversa (termo preferido)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Portuguese: Via inalatória Blister (alu) 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Portuguese: Acondiciona mento Primário
Icelandic: Lyfjaform
Portuguese: 1) Ler isto antes de iniciar
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
Portuguese: contacte o seu médico assim que possível.
Icelandic: hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Portuguese: É muito importante que utilize Elebrato Ellipta todos os dias, conforme indicado pelo seu médico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Elebrato Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários mas a sua frequência exata não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Visão turva (ver seção 4.4.)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: O contador de doses irá ficar completamente vermelho se a tampa for aberta outra vez.
Icelandic: Skammtateljarinn verður alveg rauður ef lokið er opnað aftur.
Portuguese: A dose recomendada é uma inalação todos os dias, à mesma hora do dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Portuguese: • Expirar lentamente e suavemente.
Icelandic: Anda á hægt og rólega frá sér.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deverá ser tomada no dia seguinte à hora habitual.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Portuguese: Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri bæði daga og nætur.
Portuguese: Elebrato Ellipta (N=4.151)
Icelandic: Ellipta (N = 4.151)
Portuguese: Os efeitos da hemodiálise não foram estudados.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2017 10.
Icelandic: 15. nóvember 2017
Portuguese: Veja as ‘Instruções passo a passo' neste folheto para informação completa.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref" í þessum fylgiseðli til að fá nákvæmar upplýsingar.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após abertura da bandeja: 6 semanas
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn er opnaður: 6 vikur
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Portuguese: Quando as frequências das reações adversas variaram entre os estudos, foi indicado em baixo, a frequência mais elevada.
Icelandic: Þegar tíðni aukaverkana var mismunandi á milli rannsókna er hér fyrir neðan greint frá hærri tíðninni.