FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avfall som varit i kontakt med den aktiva substansen förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel.
Finnish: Hävitä jätemateriaali joka on ollut kosketuksessa vaikuttavan aineen kanssa keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
Swedish: Låt spädningsvätskan uppnå rumstemperatur.
Finnish: Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Swedish: Efter överdosering kan, särskilt hos mycket unga, känsliga kattungar, identiska symtom uppträda.
Finnish: Varsinkin nuorilla kissanpennuilla voi yliannostuksen jälkeen esiintyä vastaavia oireita.
Swedish: Lämpliga desinfektionsåtgärder bör vidtagas efter användning av detta levande bakteriella vaccin.
Finnish: Asianmukaiset desinfiointitoimenpiteet tulee suorittaa tämän eläviä bakteereita sisältävän rokotteen käsittelyn jälkeen.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DJURSLAG Katt.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa.
Swedish: Sätt sprutan framför en näsborre och spruta försiktigt in hela sprutans innehåll i näshålan via den näsborren.
Finnish: Aseta ruisku sieraimen eteen ja annostele varovasti koko ruiskun sisältö sieraimen kautta nenäonteloon.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos (0,2 ml) innehåller:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,2 ml annos sisältää:
Swedish: Sorbitol
Finnish: Sorbitoli,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Swedish: Omskakas väl.
Finnish: Ravista huolellisesti.
Swedish: En dos, 0,2 ml färdigberett vaccin, minst 72 timmar före en period med förväntad risk.
Finnish: Yksi annos, 0,2 millilitraa valmiiksi saatettua rokotetta vähintään 72 tuntia ennen ennakoitua riskiä.
Swedish: Vaccinet sprutas direkt från sprutans ände till näsborrens öppning och kommer in i näshålan genom inandning.
Finnish: Rokote annostellaan suoraan ruiskun kärjestä sieraimeen, josta se kulkeutuu nenäonteloon sisäänhengityksen aikana.
Swedish: Andra djurarter, som kaniner och små gnagare har inte undersökts.
Finnish: Rokotetta ei ole testattu muilla eläimillä, kuten kaneilla tai pikkujyrsijöillä.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja tillhandahålla och/eller använda Nobivac Bb för katter skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålla och/eller används.
Finnish: Henkilön, joka aikoo maahantuoda, myydä, toimittaa tai käyttää Nobivac Bb kissoille, tulee konsultoida jäsenvaltion asianmukaisen viranomaisen kanssa paikallisista rokotuskäytännöistä maahantuonin, myynnin, toimittamisen ja/tai käytön osalta.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 2012-08-30
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/09/2002 Uudistamispäivämäärä: 30/08/2012
Swedish: Immunitetens insättande: Immunitet etableras hos 8 veckor gamla katter, så tidigt som 72 timmar efter vaccination.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: Immuniteetin muodostuminen todettiin 8 viikon ikäisillä kissoilla jo 72 tunnin kuluttua rokottamisesta.
Swedish: Skall inte användas samtidigt med antibiotikabehandling eller tillsammans med annat intranasalt läkemedel.
Finnish: Ei tule antaa yhdessä muiden intranasaalisten eläinlääkevalmisteiden kanssa tai antibioottihoidon aikana.
Swedish: DJURSLAG Katt
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa
Swedish: Immunitet etableras hos 8 veckor gamla katter, så tidigt som 72 timmar efter vaccination.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen todettiin 8 viikon ikäisillä kissoilla jo 72 tunnin kuluttua rokottamisesta.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/034/001-002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/02/034/001-002
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Finnish: Annettaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobivac Bb för katter är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Finnish: Nobivac Bb:n maahantuonti, myynti, toimittaminen tai käyttäminen on tai saattaa olla kiellettyä kansallisen eläinten terveyspolitiikan mukaisesti joissakin jäsenvaltioissa tietyllä alueella tai koko jäsenvaltion alueella.
Swedish: Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet Spädningsvätska: Klar, färglös lösning
Finnish: Kuiva-aine: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti Liuotin: kirkas väritön liuos
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med produkten.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta valmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Swedish: Aktiv immunisering mot Bordetella bronchiseptica.
Finnish: Aktiiviseen immunisointiin Bordetella bronchiseptica -bakteeria vastaan.
Swedish: Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en överdos av vaccin.
Finnish: Yliannoksen ei ole todettu aiheuttavan muita kuin kohdassa 4.6. mainittuja oireita.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong eller plasttrågsetikett:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Ulkopakkauksen etiketti:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för felidae - katt - levande bakteriella vacciner ATCvet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet kissoille - kissa - eläviä bakteereja sisältävät rokotteet
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Bb för katt
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille
Swedish: Vaccinerade djur kan sprida vaccinstammen av Bordetella bronchiseptica under 6 veckor, i enskilda fall under minst 1 år. Periodvis spridning är också möjlig.
Finnish: Rokotetut eläimet voivat levittää Bordella bronchiseptica -rokotekantaa kuuden viikon ajan ja ajoittaista erittämistä voi esiintyä ainakin yhden vuoden ajan.
Swedish: 4.2 Indikationer specificera djurslag
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Spädningsvätska till Nobivac Bb
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin Nobivac Bb -valmistetta varten
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Swedish: Vaccinets effekt påverkas inte negativt om katten nyser efter administrering.
Finnish: Kissan aivastelu annostelun jälkeen ei vaikuta epäsuotuisasti eläinlääkevalmisteen tehoon.
Swedish: Aktiv immunisering av katter som är 1 månad eller äldre, för minskning av kliniska symtom på infektion med Bordetella bronchiseptica i samband med övre luftvägsinfektion.
Finnish: Kuukauden ikäisten tai vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi Bordetella bronchisepticaan liittyvän ylähengitystiesairauden kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Swedish: Efter vaccinering kan ibland nysningar, hosta, lindrig och övergående utsöndring från ögon och nos förekomma.
Finnish: Annostelun jälkeen saattaa satunnaisesti esiintyä aivastelua, yskimistä, lievää ja ohimenevää silmä- tai sierainvuotoa.
Swedish: KARENSTID Ej relevant
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen
Swedish: Avlägsna kanylen.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,2 ml) rekonstituerad suspension innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,2 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Bb, frystorkat pulver och vätska till suspension för katt
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Bb kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kissoille
Swedish: INDIKATION(ER) Levande vaccin mot sjukdom i de övre luftvägarna hos katt orsakad av Bordetella bronchiseptica.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Elävä rokote Bordetella bronchiseptican aiheuttamaa kissan ylähengitystiesairautta vastaan.
Swedish: En dos, 0,2 ml färdigblandat vaccin, minst 72 timmar före en period med förväntad risk.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 0,2 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta vähintään 72 tuntia ennen ennakoitua riskiä.
Swedish: koloniformande enheter (CFU) levande Bordetella bronchiseptica-bakterier, stam B-C2 Spädningsvätska:
Finnish: CFU (colony forming units) elävää Bordetella bronchiseptica -bakteerikantaa B-C2.
Swedish: Nobivac Bb, frystorkat pulver och vätska till suspension för katt
Finnish: Nobivac Bb kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kissoille
Swedish: 106,3 - 108,3 CFU levande Bordetella bronchiseptica-bakterier, stam B-C2
Finnish: 106,3 - 108,3 CFU (colony forming units) elävää Bordetella bronchiseptica -bakteerin kantaa B-C2 Liuotin:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2002-09-10
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Hundar, svin och ovaccinerade katter kan reagera mot vaccinstammen med lindriga och övergående symtom från luftvägarna.
Finnish: Rokotteen bakeerikanta voi aiheuttaa koirille, sioille ja rokottamattomille kissoille lieviä ja ohimeneviä hengitystieoireita.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 oC-8 oC.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 C).
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Annettaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa (2°C - 8C)
Swedish: En 3 ml injektionsflaska (av glas Typ I) med frystorkat pulver försluten med en halogenbutylgummipropp och aluminiumkapsyl samt en medföljande injektionsflaska (av glas Typ I) med 0,5 ml steril spädningsvätska, försluten med en halogenbutylgummipropp.
Finnish: Yksi 3 ml:n kerta-annos injektiopullo ( tyyppi I lasia), joka on sinetöity halogeenibutyylikumitulpalla ja alumiinisulkimella.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till suspension
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten.
Swedish: Förpackningar:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Swedish: Inga kända.
Finnish: Ei ole.
Swedish: A. MÄRKNING
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Swedish: Drag upp 0,2 ml upplöst vaccin i en 1 ml eller 2 ml spruta.
Finnish: Vedä 0,2 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta 1 ml:n tai 2 ml:n ruiskuun, poista neula ruiskusta ja annostele koko annos rokotetta kissan yhteen sieraimeen.
Swedish: dat {datum}
Finnish: Exp {kk/v}
Swedish: Lös upp det frystorkade vaccinet med 0,3 ml av den medföljande sterila spädningsvätskan under aseptiska förhållanden.
Finnish: Lisää aseptisesti 0,3 ml steriiliä liuotinta kylmäkuivattuun rokotteeseen.
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2007
Finnish: Sivu 2/2©EMEA 2007
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 25 september 2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 25. syyskuuta 2007.
Swedish: Det gör den lämplig att användas i ett vaccin.
Finnish: Niinpä se soveltuu käytettäväksi rokotteessa.
Swedish: Vaccinet får endast ges av en veterinär.
Finnish: Rokotteen voi antaa vain eläinlääkäri.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 25 september 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin syyskuuta 2007.
Swedish: Immunitet mot infektion erhålls vanligtvis efter cirka tre dagar och varar i upp till ett år.
Finnish: Immuniteetti infektiota vastaan alkaa tavallisesti noin kolmen päivän kuluttua rokotuksesta ja kestää noin vuoden.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Swedish: Katter vaccineras genom att de får en dos på 0,2 ml i en näsborre.
Finnish: Kissalle annetaan 0,2 ml:n annos rokotetta yhteen sieraimeen.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på kartongens etikett.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Bb är större än riskerna vid dess användning.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Nobivac Bb:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Swedish: Tillfälliga biverkningar omfattar nysningar, hosta samt en lindrig och övergående sekretion från ögonen eller näsan.
Finnish: Satunnaisesti voi esiintyä aivastelua, yskimistä ja lievää ja ohimenevää silmä- tai sierainvuotoa.
Swedish: Djur som visar svårare symtom kan kräva antibiotikabehandling.
Finnish: Jos eläimen oireet ovat vakavampia, sopiva antibioottihoito voi olla tarpeen.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion hos människa, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Finnish: Jos rokotetta pistetään vahingossa ihmiseen, on käännyttävä heti lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Swedish: Effekten hos Nobivac Bb har undersökts i tre huvudstudier med katter av olika raser.
Finnish: Nobivac Bb:n tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa erirotuisilla kissoilla.
Swedish: Huvudstudierna visade att Nobivac Bb var effektivt när det gäller att minska de symtom som orsakas av B. bronchiseptica.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat Nobivac Bb:n vähentävän tehokkaasti B. bronchiseptica -bakteerin aiheuttamia oireita.
Swedish: Vacciner mot B. bronchiseptica som administreras genom näsan ges även till hundar.
Finnish: Sieraimeen annettavia B. bronchiseptica -rokotteita on saatavilla myös koirille.
Swedish: Varför har Nobivac Bb godkänts?
Finnish: Miksi Nobivac Bb on hyväksytty?
Swedish: Nobivac Bb är en torr substans och vätska till suspension, som ges via näsan.
Finnish: Nobivac Bb on kuiva-aine ja liuotin sieraimeen annettavaa suspensiota suspensiota varten.
Swedish: EMEA/V/C/068 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBIVAC BB Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EMEA/V/C/068
Swedish: Den 10 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Finnish: Muita tietoja Nobivac Bb:stä Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobivac Bb:tä varten 10. syyskuuta 2002.
Swedish: Hur har Nobivac Bb:s effekt undersökts?
Finnish: Miten Nobivac Bb:n tehoa on tutkittu?
Swedish: Den levande bakteriestammen i Nobivac Bb skiljer sig från andra typer av B. bronchiseptica, eftersom den saknar vissa molekyler och därför är mindre benägen att ge upphov till sjukdom.
Finnish: Nobivac Bb:n sisältämä elävä bakteerikanta poikkeaa muista B. bronchiseptica -bakteerin tyypeistä, koska siitä puuttuu tiettyjä molekyylejä.
Swedish: Nobivac Bb är ett vaccin som innehåller en levande Bordetella bronchiseptica-bakterie, stam B-C2.
Finnish: Nobivac Bb on rokote, joka sisältää elävää Bordetella bronchiseptica -bakteerikantaa B-C2.
Swedish: Nobivac Bb används för att vaccinera katter, som är en månad eller äldre, mot den sjukdom (en influensaliknande sjukdom) som orsakas av bakterien B. bronchiseptica.
Finnish: Nobivac Bb on tarkoitettu yhden kuukauden ikäisten tai vanhempien kissojen rokottamiseen B. bronchiseptica -bakteerin aiheuttamaa ylähengitystiesairautta vastaan.
Swedish: Hur verkar Nobivac Bb?
Finnish: Miten Nobivac Bb vaikuttaa?
Swedish: När en katt får vaccinet känner immunsystemet igen bakterierna som "främmande" och producerar en speciell typ av antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer i fortsättningen att kunna producera dessa antikroppar snabbare när det nästa gång exponeras för bakterierna.
Finnish: Kun kissalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit tunkeilijoiksi ja alkaa tuottaa tietyntyyppisiä vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: Även om risken är ytterst liten att människor med svagt immunsystem ska infekteras med B. bronchiseptica, avråds från att katter som är i närkontakt med dessa människor vaccineras med Nobivac Bb, eftersom de ibland kan sprida bakterien upp till ett år efter vaccinationen.
Finnish: Tällaisten ihmisten kanssa läheisessä kosketuksessa olevia kissoja ei kuitenkaan ole suositeltavaa rokottaa tällä valmisteella, koska rokotetut eläimet voivat ajoittain erittää bakteeria jopa vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Swedish: Nobivac Bb är ett vaccin.
Finnish: Nobivac Bb on rokote.
Swedish: Vilken nytta har Nobivac Bb visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Nobivac Bb:stä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobivac Bb?
Finnish: Mitä riskejä Nobivac Bb:hen liittyy?
Swedish: Vad används Nobivac Bb för?
Finnish: Mihin Nobivac Bb:tä käytetään?
Swedish: Nobivac Bb innehåller en typ av levande B. bronchiseptica som kallas stam B-C2.
Finnish: Nobivac Bb sisältää elävää B. bronchiseptica -bakteerikantaa B-C2.
Swedish: Katterna vaccinerades med Nobivac Bb innan de testades genom att exponeras för B. bronchiseptica av vild typ. Nobivac Bb var det första levande B. bronchiseptica-vaccin som godkändes för användning hos katter.
Finnish: Kissat rokotettiin Nobivac Bb:llä ja altistettiin sen jälkeen luonnonvaraiselle B. bronchiseptica -bakteerille.
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Swedish: Styrka
Finnish: EU-numero
Swedish: 1 Massenheter av antigen (ELISA)
Finnish: 1 Antigeeni-määrä ELISA-yksikköinä.
Swedish: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
Finnish: Inaktivoidut Leptospira -kannat: - L. interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland vere (kanta Ca-12-000)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/143/001-005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/143/001-005
Swedish: Vid sitt möte den 17-19 januari 2017 beslutade CVMP att ytterligare en 5-års förnyelse av försäljningstillståndet krävs mot bakgrund av utestående frågeställningar avseende farmakovigilans och allvarliga biverkningar, vilka genomgick utvärdering vid tidpunkten för förnyelseproceduren.
Finnish: CVMP päätti 17.-19. tammikuuta 2017 pidetyssä kokouksessaan, että yksi viiden vuoden sisällä tehtävä uudistaminen vaaditaan tämän uudistamisen aikana meneillään olevien vakavien haittavaikutustapahtumien arvioinnin vuoksi.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år.
Finnish: Immuniteetin kesto: 1 vuosi
Swedish: 5 x 1 ml (1 dos) 10 x 1 ml (1 dos) 25 x 1 ml (1 dos) 50 x 1 ml (1 dos) 10 ml (10 doser)
Finnish: 5x 1 ml (1 annos) 10x 1 ml (1 annos) 25x 1 ml (1 annos) 50x 1 ml (1 annos) 1x 10 ml (10 annosta)
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille, inaktivoitu bakteerirokote
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom med de vacciner som nämns ovan.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellä mainittuja rokotteita.
Swedish: Immunitetens insättande: 3 veckor.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään.
Swedish: En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam vid palpering har observerats i mycket vanliga fall i kliniska studier.
Finnish: Pientä (≤ 4 cm) ohimenevää turvotusta injektiopaikassa, joka voi toisinaan olla kova ja kivulias palpoidessa, on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti.
Swedish: BILAGA IV SKÄL FÖR YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET
Finnish: LIITE IV PERUSTEET LISÄUUDISTAMISELLE
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2012-07-16.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 16/07/2012 Uudistamispäivämäärä: 13/03/2017
Swedish: Inaktiverade Leptospira-stammar: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
Finnish: Inaktivoidut Leptospira -kannat: - L. interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland vere (kanta Ca-12-000)
Swedish: Färglös suspension.
Finnish: Väritön suspensio
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas om 1 ml (1 dos) eller 10 ml (10 doser), försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo 1 ml (1 annos) tai 10 ml 10 annosta), joka on suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisinetillä.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Intervet International B.V.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppning av tillverkingssats:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja:
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
Swedish: Inga biverkningar, förutom de som nämns under avsnitt 6, har setts efter användning av dubbel vaccindos.
Finnish: Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos.