FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
German: Eine Abnahme der Thrombozytenzahl auf unter 100 x 103/µl trat in der 200 mg Kevzara + DMARDs Gruppe bei 1,2 % und in der 150 mg Kevzara + DMARDs Gruppe bei 0,6 % der Patienten auf, verglichen mit keinem Fall bei der mit Placebo + DMARDs behandelten Gruppe.
English: Do not try to put the cap back on a pen.
German: Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
German: Injizieren Sie die Spritze nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
German: Patienten, einschließlich jener, die vor Einleitung der Behandlung negativ auf eine latente Tuberkulose-Infektion getestet wurden, sollten eng auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwacht werden.
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
German: Verwenden Sie den Pen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.
English: Other medicines and Kevzara
German: Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 6 (3 PACKUNGEN MIT JE 2) FERTIGSPRITZEN
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
German: • Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer ANC unter 2 x 109/l, wird eine Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
English: How to store Kevzara
German: Wie ist Kevzara aufzubewahren?
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
German: KEVZARA 200 mg Injektion Sarilumab
English: Viral reactivation
German: Reaktivierung von Viruserkrankungen
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
German: • Bündelpackung mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
German: In klinischen Studien war die Behandlung mit Kevzara mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl verbunden.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen
English: It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
German: Sie enthält 150 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit gelbem Nadelschutz und dunkelorangefarbener Verschlusskappe.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 6 (3 PACKUNGEN MIT JE 2) FERTIGPENS
English: Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
German: 150 mg Sarilumab wurde bei Patienten mit RA ein schnelles Absinken des CRP-Spiegels beobachtet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER KARTON ohne Blue Box - 2 FERTIGPENS (BÜNDELPACKUNG)
English: • infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
German: • Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie
English: MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die MTX-Exposition durch die gleichzeitige Gabe von Sarilumab nicht beeinflusst wird.
English: Learning how to use the pre-filled syringe
German: Wie ist die Fertigspritze anzuwenden?
English: The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
German: Schwere Infektionen traten mit einer Häufigkeit von 4,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelten Gruppe, 3,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe sowie 3,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Placebo + DMARDs behandelten Gruppe auf.
English: There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
German: In der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Population wurden keine GI-Perforationen berichtet.
English: Do not
German: Was Sie nicht tun sollten
English: Pre-filled syringe 200 mg:
German: 200 mg Fertigpen:
English: kevzara 200 mg syringe
German: kevzara 200 mg spritze
English: Pre-filled syringe 150 mg:
German: 150 mg Fertigpen:
English: Component (range)
German: Einzelkomponenten (Bereich)
English: Тел.
German: Min.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6)
German: Remission gemäß DAS28-CRP
English: kevzara 150 mg syringe
German: kevzara 150 mg spritze
English: In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
German: In Woche 24 war in beiden Studien der jeweilige Anteil an ACR20-, ACR50- und ACR70Respondern unter den alle zwei Wochen mit Kevzara 200 mg + DMARDs oder Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Patienten höher als unter den mit Placebo behandelten Patienten.
English: Keep the pen out of the sight and reach of children.
German: Den Pen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Kevzara sind die Patienten hinsichtlich ihrer Risikofaktoren für Tuberkulose zu bewerten und auf Vorliegen einer latenten Infektion zu untersuchen.
English: Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
German: Zur Kontrolle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie sowie von erhöhten Leberenzymwerten wird eine Dosisreduktion von 200 mg einmal alle 2 Wochen auf 150 mg einmal alle 2 Wochen empfohlen.
English: It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
German: Sie enthält 200 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).
English: A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
German: Sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann Kevzara durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson gespritzt werden.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, und in der Population, die mit Kevzara als Monotherapie behandelt wurde, entsprachen die Beobachtungen zur Neutrophilenzahl denjenigen in den Placebo-kontrollierten Studien (siehe Abschnitt 4.4).
English: Press down and hold the pen firmly against your skin.
German: Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut und halten Sie ihn in dieser Position.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
German: • Bündelpackung mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens
English: Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
German: Den Karton zum Transport mit einem Kühlelement in einer Kühltasche aufbewahren.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, und in der Population, die mit Kevzara als Monotherapie behandelt wurde, entsprach die Häufigkeit maligner Erkrankungen derjenigen in den Placebo-kontrollierten Studien (siehe Abschnitt 4.4).
English: Rensselaer
German: Leberenzyme
English: If you miss a dose of Kevzara
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
German: Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit gelbem Nadelschutz und hellorangefarbener Verschlusskappe.
English: Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
German: Bei Patienten mit intestinaler Ulzeration oder Divertikulitis in der Anamnese ist bei der Anwendung von Kevzara Vorsicht geboten.
English: Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
German: Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss.
English: • Do not freeze or heat the syringe.
German: • Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein und erhitzen Sie diese nicht.
English: Do
German: bis
English: After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
German: Geben Sie die Fertigspritze nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, und in der Population, die mit Kevzara als Monotherapie behandelt wurde, entsprachen die Beobachtungen zu den Lipidparametern denjenigen in den Placebo-kontrollierten Studien.
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
German: Diese Abbildung zeigt die Komponenten der Kevzara-Fertigspritze.
English: Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen und durch Studienvergleiche, hatte die begleitende Gabe von MTX keinen Einfluss auf die Exposition von Sarilumab.
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
German: den alle zwei Wochen mit 150 mg Sarilumab + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs eine ausgeprägtere Verbesserung gegenüber Baseline.
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
German: • Verwenden Sie den Fertigpen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl auf unter 1 x 109/l trat bei 6,4 % der Patienten in der mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelten Gruppe bzw.
English: Liver enzymes
German: Etikett Spritzenkörper
English: Keep the container out of sight and reach of children.
German: Das Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: *cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
German: † p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo †† p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ††† p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ‡ Primärer Endpunkt § N. z.
English: Do not use the syringe if the date has passed.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNG MIT 1 FERTIGSPRITZE
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
German: EU/1/17/1196/008 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNG MIT 2 FERTIGSPRITZEN
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
German: Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 150 x 103/µl wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
English: In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
German: In der MOBILITY-Studie erreichte in Woche 52 unter den alle zwei Wochen mit Kevzara 200 mg + MTX oder mit Kevzara 150 mg + MTX behandelten Patienten ein größerer Anteil die Remission als unter Placebo + MTX-Behandlung.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
German: Bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Kevzara 200 mg + DMARDs oder Kevzara 150 mg + DMARDs behandelt wurden, zeigte sich gegenüber Placebo von Baseline bis Woche 16 (MOBILITY) bzw.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50
German: ACR50 ACR70 Woche 52 Remission gemäß DAS28-CRP
English: IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
German: Weiterhin kann es Hepatozyten aktivieren, um Akute-Phase-Proteine, einschließlich des C-reaktiven Proteins (CRP) und Serum-Amyloid-A, freizusetzen.
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
German: EU/1/17/1196/006 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens
English: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
German: Adalimumab 40 mg Q2W*
English: Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
German: (0-100 mm)
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: After use, put the pen into a puncture-resistant container.
German: Geben Sie den Fertigpen nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
German: KEVZARA 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sarilumab
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
German: Jede Fertigspritze enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
German: Jede Fertigspritze enthält 150 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (131,6 mg/ml).
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, und in der Population, die mit Kevzara als Monotherapie behandelt wurde, entsprachen die Beobachtungen zur Thrombozytenzahl denjenigen in den Placebo-kontrollierten Studien.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - PACKUNG MIT 2 FERTIGPENS
English: How Kevzara works
German: Wie wirkt Kevzara?
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
German: EU/1/17/1196/004 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
English: Liver Enzyme Abnormalities Lab Value
German: Auffällige Leberenzymwerte Laborwert
English: • Once taken out the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
German: • Lagern Sie Kevzara nicht über 25 °C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
German: • Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 150 x 103/µl wird eine Einleitung der
English: NA§
German: bis).
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
German: Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sarilumab
English: Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
German: Jeder Fertigpen enthält 150 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (131,6 mg/ml).
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
German: EU/1/17/1196/002 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
English: Malignancies
German: Gelenke
English: (0-100 mm) -19.43 -30.75†††
German: für die Cmax bei 35,4 ± 13,9 mg/l.
English: There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
German: Die Abnahmen der Thrombozytenzahl waren nicht mit Blutungsereignissen verbunden.
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, und in der Population, die mit Kevzara als Monotherapie behandelt wurde, wurde eine ähnliche durch Überempfindlichkeit bedingte Abbruchrate verzeichnet wie für die Placebo-kontrollierten Studien.
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
German: Jede Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml).
English: United States
German: Vereingte Staaten von Amerika
English: Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
German: Diese Abbildung zeigt die Komponenten des Kevzara-Fertigpens.
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
German: Jede Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 150 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (131,6 mg/ml).
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nicht im Haushaltsabfall.
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
German: KEVZARA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Sarilumab
English: For recommended dose modifications based on platelet counts see section
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der Thrombozytenzahl, siehe Abschnitt 4.2.
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
German: Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Sarilumab
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
German: Juli 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte D. Murphy als Berichterstatter und J. Bureš als Mitberichterstatter.
English: 14 July 2014
German: Juli 2014
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
German: Es ist in fünf unterschiedlichen Formaten erhältlich, einem für Katzen und vier für verschiedene Größen von Hunden.
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung war die Tschechische Republik, beteiligt waren zehn betroffene Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Spanien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich).
English: The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
German: Die Formate zur Anwendung bei Hunden sind auf nationaler Ebene seit Dezember 2011 in der Tschechischen Republik zugelassen und das Tierarzneimittel für Katzen erhielt dort im Mai 2012 die nationale Zulassung.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
German: Internationaler Freiname (INN): Fipronil
English: On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
German: April 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Tschechische Republik, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung erzielen konnte, und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
German: Die rechtliche Grundlage des Antrages bildete ebenfalls Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG.