FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
Danish: I organismen omdannes 6-mercaptopurin i cellerne til et stof, der griber ind i dannelsen af nyt dna.
French: La dose est déterminée pour chaque patient principalement en fonction de la surface corporelle et peut être ajustée selon ses effets dans le sang.
Danish: Dosis afpasses til den enkelte patient, primært ud fra legemsoverfladen.
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Danish: Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xaluprine blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
Danish: Hvad er Xaluprine?
French: L'étude de biodisponibilité a montré que Xaluprine est comparable à celle des comprimés, mais qu'il agit de manière plus prévisible et présente un taux d'absorption plus élevé, raison pour laquelle la dose devra être ajustée, lorsqu'un patient passe d'une formulation à l'autre.
Danish: Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
French: Résumé EPAR à l'intention du public mercaptopurine
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Comment Xaluprine est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Xaluprine?
French: Comment Xaluprine agit-il?
Danish: Hvordan virker Xaluprine?
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
French: • De l'importance de l'observance au traitement
Danish: • Vigtigheden af behandlingscompliance
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig
French: • De la nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
French: La nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas La nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient La nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
French: • Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Description des populations potentiellement à haut risque de saignement Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque Recommandations en cas de relais du traitement de/par Xarelto Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas Prise en charge des surdosages Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et doivent être avertis :
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Danish: • Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
French: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
Danish: UGE 1, UGE 2, UGE 3
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Danish: Hyppighed defineres som:
French: Différences inter-ethniques
Danish: Interetniske forskelle
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Danish: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Danish: I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.
French: Semaine 4
Danish: UGE 4
French: A prendre pendant les repas.
Danish: Tages sammen med mad.
French: Nombre de patients*
Danish: Antal patienter*
French: Macrogol 3350
Danish: Filmovertræk Macrogol 3350
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
French: Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:
French: En cas d'urgence, veuillez prévenir :
Danish: I akutte situationer, kontakt venligst:
French: JOUR 22 JOUR 23 JOUR 24 JOUR 25 JOUR 26 JOUR 27 JOUR 28
Danish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
French: 20024 Garbagnate Milanese Italie
Danish: 20024 Garbagnate Milanese Italien
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Danish: • Brugen af koagulationstests og tolkning af samme
French: • Que tous les patients doivent être avertis :
Danish: • At alle patienter skal have vejledning i:
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
French: Date de première autorisation : 30 septembre 2008 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
French: 349 [189-362] jours 353 [190-362] jours 350 [186-362] jours
Danish: 349 [189-362] dage 353 [190-362] dage 350 [186-362] dage
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
French: Les patients étaient suivis pendant une durée médiane de 23 mois et un maximum de 3,9 ans.
Danish: Patienterne blev fulgt i en mediantid på 23 måneder og maksimalt i 3,9 år.
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous êtes sujets à ces symptômes.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
French: Veuillez aussi prévenir :
Danish: Kontakt venligst også:
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
French: Information à destination des professionnels de santé :
Danish: Information til sundhedspersonale:
French: Durée médiane du traitement [intervalle interquartile]
Danish: Behandlingsvarighed median [interkvartilt interval]
French: Après administration par voie orale, l'élimination est limitée par le taux d'absorption.
Danish: Efter oral administration begrænses eliminationen af absorptionshastigheden.
French: Les résultats des analyses PK/PD en Phase II et III sont cohérents avec les données établies chez les sujets sains.
Danish: Resultaterne af PK/PD-analyserne i fase II og III var konsistente med de data, der blev fundet hos raske forsøgspersoner.
French: • La carte de surveillance du patient (voir texte en Annexe III)
Danish: • Patientkort [Teksten til kortet fremgår af bilag III]
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
Danish: Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse bivirkninger i begyndelsen af behandlingen: i de fleste tilfælde indtrådte bivirkningen inden for de første uger af behandlingen.
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
Danish: Hvis der bemærkes neurologisk svækkelse, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og iværksættes behandling.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Interaction avec d'autres médicaments
Danish: Interaktion med andre lægemidler
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
Danish: Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
French: Xarelto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Xarelto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Téléphone du médecin : Cachet du médecin :
Danish: Lægens telefonnummer: Lægens stempel:
French: * Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban
Danish: * Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban
French: Jours 1 - 21
Danish: Dag 1-21
French: Valeur de p b)
Danish: p-værdi b)
French: Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge.
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III
Danish: Tabel 1: Antal undersøgte patienter, total daglig dosis og maksimal behandlingsvarighed i fase III-studier
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto.
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter.
French: Les données d'efficacité (y compris les événements thromboemboliques) dans cette population sont limitées.
Danish: Data for virkningen (inklusive tromboemboliske hændelser) hos denne patientgruppe er begrænsede.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
Danish: Efter indgift af 1 mg intravenøst er halveringstiden for elimination ca. 4,5 timer.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR.
Danish: Det skal bemærkes, at Xarelto kan medføre forhøjet INR.
French: Prenez Xarelto avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Danish: Tag Xarelto regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig.
French: La durée globale de traitement combinée dans l'ensemble des études a atteint 21 mois.
Danish: Den samlede kombinerede behandlingsvarighed i alle studier var op til 21 måneder.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR autorisé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: - AVC 83 (0,9%)
Danish: - Apopleksi 83 (0,9 %)
French: Durée maximale du traitement
Danish: Maksimal varighed af behandlingen
French: Xarelto est pour usage par voie orale.
Danish: Xarelto er til oral anvendelse.
French: Les poids extrêmes (< 50 kg ou > 120 kg) n'ont eu qu'une incidence mineure sur les concentrations plasmatiques en rivaroxaban (moins de 25%).
Danish: Ekstrem legemsvægt (< 50 kg eller > 120 kg) havde kun ringe indvirkning på rivaroxabans plasmakoncentrationer (under 25 %).
French: Ce traitement en association avec d'autres agents antiplaquettaires, comme par ex. le prasugrel ou le ticagrelor, n'a pas été étudié et n'est donc pas recommandé.
Danish: Behandling i kombination med andre antitrombotiske stoffer, f.eks. prasugrel eller ticagrelor, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling.
French: Des résultats différents pourraient être observés avec d'autres réactifs.
Danish: Andre reagenser ville give andre resultater.
French: Les patients chez lesquels la poursuite d'un traitement anticoagulant à dose thérapeutique était indiquée ont été exclus de l'étude.
Danish: Patienter med en indikation for fortsat antikoagulationsbehandling blev udelukket fra studiet.
French: - Sans séjour d'une nuit p = 0,04983
Danish: - Uden overnatning p = 0,04983
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xarelto dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des évènements thromboemboliques.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tromboemboliske hændelser.
French: 34,9% des patients ont été traités par acide acétylsalicylique et 11,4% par des anti-arythmiques de classe III, dont l'amiodarone.
Danish: 34,9 % af patienterne blev behandlet med acetylsalicylsyre, mens 11,4 % blev behandlet med klasseIII-antiarytmika, herunder amiodaron.
French: • de l'acide acétylsalicylique ou
Danish: • acetylsalicylsyre eller
French: très fréquent (≥ 1/10)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
French: Après au moins 6 mois : 10 mg ou 20 mg
Danish: Efter mindst 6 måneder: 10 mg eller 20 mg
French: La durée du traitement était de 12 mois maximum, selon la date de randomisation de chacun (durée médiane : 351 jours).
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder afhængigt af den individuelle randomiseringsdato (median: 351 dage).
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Hémorragie intra-crânienne majeure p = 0,59858
Danish: Større intrakranial blødning p = 0,59858
French: Les patients avec élévation des biomarqueurs (troponine or CK-MB) et sans antécédent d'AVC/AIT ont constitué 80% de la population étudiée.
Danish: Patienter med forhøjede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uden tidligere slagtilfælde/TIA udgjorde 80 % af studiepopulationen.
French: Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Danish: Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer.
French: Le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué au cas par cas, de façon régulière.
Danish: Benefit/risk-forholdet for behandlingen skal vurderes individuelt regelmæssigt.
French: La durée médiane de traitement a été de 19 mois et la durée globale de traitement a atteint jusqu'à 41 mois.
Danish: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder, og den samlede varighed af behandlingen var op til 41 måneder.
French: Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant.
Danish: Tilstrækkelig, kontinuerlig antikoagulation skal sikres under skift fra et antikoagulans til et andet.
French: 39 jours
Danish: 39 dage
French: Si le geste ne peut être différé, la majoration du risque hémorragique doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Danish: Såfremt indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
French: Le tiers restant de la dose administrée subit une excrétion rénale directe dans les urines sous forme inchangée, essentiellement par sécrétion rénale active.
Danish: Den sidste tredjedel af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen, fortrinsvis via aktiv renal sekretion.
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponction lombaire ou péridurale répétée ou traumatique.
Danish: Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller spinalpunktur.
French: Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Danish: Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.
French: Le rivaroxaban n'inhibe pas la thrombine (facteur II activé) et aucun effet sur les plaquettes n'a été démontré.
Danish: Rivaroxaban hæmmer ikke trombin (aktiveret faktor II), og der er ikke vist nogen effekt på blodpladerne.
French: Le rapport entre la concentration de rivaroxaban et l'activité du facteur Xa a été très bien décrit par un modèle Emax.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af rivaroxaban og faktor Xa-aktiviteten blev bedst beskrevet af en Emax-model.
French: À l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP
Danish: Efter mindst 6 måneders behandling for DVT eller PE
French: Que faut-il savoir sur Xarelto ?
Danish: Hvad skal jeg vide om Xarelto?
French: Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Xarelto si l'on vous a diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Xarelto, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom.
French: Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée cardioversion, prenez Xarelto à l'heure indiquée par votre médecin.
Danish: Hvis din hjerterytme skal bringes tilbage til den normale rytme ved en procedure, der hedder kardiovertering, skal du tage Xarelto på de tidspunkter, som lægen fortæller dig.
French: Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Danish: Læsion eller tilstand, hvis den betragtes som værende af betydelig risiko for svær blødning.
French: De rares cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 600 mg ont été signalés sans aucune complication hémorragique ou autre effet indésirable.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af overdosering på op til 600 mg uden blødningskomplikationer eller andre bivirkninger.
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
Danish: Medianen for behandlingstiden i studiet var 504 dage.