FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,1% maść.
Croatian: Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili više puta godišnje), primjenom Protopic 0,1% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Protopic 0,1% maść
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Protopic 0,1% mast takrolimus hidrat
Polish: Częstość odpowiedzi w grupie otrzymującej 0,1% takrolimus (71,6%) była znamiennie wyższa od częstości odpowiedzi uzyskanej w grupie leczonej miejscowo kortykosteroidami (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Croatian: Stopa odgovora u skupini koja je primala 0,1% takrolimusa (71,6%) bila je značajno viša od onog u skupini koja je primala liječenje na temelju topikalnih kortikosteroida
Polish: W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą możliwie jak najszybciej.
Croatian: Ako slučajno progutate mast, čim prije potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Polish: U szczurów samców po dużych dawkach podskórnych takrolimusu obserwowano szkodliwy wpływ na plemniki.
Croatian: Kod visokih supkutanih doza takrolimusa u mužjaka štakora bila je zabilježena smanjena funkcija spermija.
Polish: • Występują zakażone zmiany skórne.
Croatian: • ako imate inficirane lezije.
Polish: Maść Protopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
Croatian: Protopic mast treba primijeniti jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja na tijelu koja obično budu zahvaćena atopijskim dermatitisom.
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Croatian: Liječenje se ne smije kontinuirano provoditi bez prekida.
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: *Nuspojava je bila zabilježena nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Jeden gram maści Protopic 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jedno wodnego).
Croatian: Jedan gram Protopic 0,03% masti sadrži 0,3 mg takrolimusa (u obliku takrolimus hidrata).
Polish: Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Croatian: Primarni odgovor na cijepljenje nije bio promijenjen.
Polish: Leczenie fazy ostrej
Croatian: Liječenje rasplamsane bolesti
Polish: Octan hydrokortyzonu 1% (N=207)
Croatian: Hidrokortizon acetat 1% Dvaput na dan (N = 207)
Polish: lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Croatian: (UV) svjetla u solarijima i terapija UVB ili UVA zrakama u kombinaciji s psoralenima (PUVA) mora se izbjegavati (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jeden gram maści Protopic 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowod nego).
Croatian: Jedan gram Protopic 0,1% masti sadrži 1,0 mg takrolimusa (u obliku takrolimus hidrata).
Polish: W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopic nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię.
Croatian: Emolijensi se ne smiju nanositi na isto područje na koje je primijenjena Protopic mast 2 sata nakon nanošenja.
Polish: Podłoże maści dwa razy w tygodniu (N=73)
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 73)
Polish: Podłoże maści dwa razy w tygodniu (N=75)
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 75)
Polish: W obu badaniach pacjentów z aktywną chorobą włączono do otwartej fazy badania (ang. open-label period, OLP), w której w leczeniu zmian chorobowych stosowano maść z takrolimusem dwa razy na dobę do czasu, gdy poprawa osiągnęła zdefiniowany wcześniej punkt (ang. Investigator's Global Assessment, IGA ≤ 2, tj. zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) przez maksymalnie 6 tygodni leczenia.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici s aktivnom bolešću ušli u razdoblje otvorenog ispitivanja tijekom kojeg su liječili kožu zahvaćenu lezijama takrolimus mašću dvaput na dan sve dok poboljšanje nije postiglo unaprijed definirani rezultat (Opća procjena ispitivača [engl.
Polish: Protopic maść zawiera butylohydroksytoluen (E321), substancję pomocniczą, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), lub podrażnienia oczu lub błon śluzo wych.
Croatian: Protopic mast sadrži pomoćnu tvar butilhidroksitoluen (E321), koja može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis), ili nadražiti oči i sluznice.
Polish: Tel:+385 1 3778 770
Croatian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
Polish: Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulują cym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protopic, takrolimus hidrat, je imunomodulirajuće sredstvo.
Polish: Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, u których leczono średnio 50% powierzchni ciała, układowa ekspozycja (tj. AUC) na takrolimus z produktu Protopic jest około 30-krotnie mniejsza niż obserwowana po immunosupresyjnym leczeniu doustnym u pacjentów z przeszczepami nerek i wątroby.
Croatian: I u odraslih i u djece u kojih je liječeno u prosjeku 50% površine tijela, sistemska izloženost (tj. AUC)
Polish: pacjentów, u których nie wystąpiły okresy zaostrzenia choroby) Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia choroby
Croatian: prilagođen za rizično razdoblje (% bolesnika bez ijednog razdoblja EB) Medijan vremena do prve EB
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
Croatian: --1 ≥ 50x106 CD54+ stanica /250 mL
Polish: EU/1/13/867/001
Croatian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Lijek više nije odobren
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek
Croatian: Disperzija za infuziju
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Polish: PROVENGE --1
Croatian: U venu
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
Croatian: U izoliranom spremniku 18 sati.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Croatian: To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti.
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
Croatian: Ovaj postupak obično traje 3-4 sata.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Croatian: Ne smije se davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Polish: 1 godzinę (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza").
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
Croatian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
Polish: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Croatian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu, 90% bolesnika bili su bijelci, a u svih je očekivano trajanje života iznosilo najmanje 6 mjeseci.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Polish: DOB {data urodzenia pacjenta}
Croatian: Datum rođenja {datum rođenja bolesnika}
Polish: Pacjent jest monitorowany przed i w trakcie infuzji.
Croatian: Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom infuzije.
Polish: Po wyjęciu z izolowanego pojemnika
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Polish: < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa po drugiej infuzji (2,1% w porównaniu do 0,8% po pierwszej infuzji) i po trzeciej infuzji zmniejszyła się do 1,3%.
Croatian: Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
Polish: autologicznych komórek CD54
Croatian: autolognih CD54
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Ostateczne (po 7-dniowej inkubacji) wyniki badania sterylności nie są dostępne w czasie infuzji.
Croatian: Konačni (nakon 7 dana inkubacije) rezultati ispitivanja sterilnosti neće biti dostupni u vrijeme infuzije.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {DD miesiąc RRRR}, godzina ważności {hh:mm}, strefa czasowa
Croatian: Datum isteka roka valjanosti {DD mjesec GGGG}, vrijeme isteka roka valjanosti {hh: mm}, vremenska zona
Polish: Odsetek przeżyć
Croatian: Postotak preživljenja
Polish: Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie.
Croatian: Vrlo je važno da dođete točno na vrijeme na Vaš zakazani termin.
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
Croatian: Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
Polish: Płodność Wpływ na płodność u mężczyzn nie jest znany.
Croatian: Plodnost Utjecaj na plodnost u muškaraca nije poznat.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących tych pacjentów.
Croatian: Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
Polish: (3,0%), zawroty głowy (2,8%) i anemia (2,8%).
Croatian: (4,0%), zimicu (3,0%), omaglicu (2,8%) i anemiju (2,8%).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania,
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Polish: Pacjentów takich należy poddać ścisłemu monitorowaniu pod kątem objawów i oznak zakażenia.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Polish: U wszystkich pacjentów poziom testosteronu na początku badania wynosił < 50 ng/ml.
Croatian: Početna razina testosterona u svih bolesnika bila je <50 ng / ml.
Polish: Procedura ta odbędzie się co najmniej 3 razy, około 3 dni przed każdą z 3 infuzji leku Provenge.
Croatian: Ovaj postupak ćete morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.
Polish: Dawki podawanego paracetamolu i leku antyhistaminowego należy określić zgodnie z lokalną praktyką.
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Polish: U 95,1% pacjentów zgłaszających ostre reakcje związane z infuzją reakcje te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Croatian: U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Polish: Ten system podawania obwodowego jest zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
Polish: Na drugim etapie pobrane komórki są przesyłane do specjalnej placówki, w którym są mieszane z antygenem i przygotowywane do infuzji.
Croatian: 2. U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s antigenom i pripremaju za infuziju.
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
Croatian: Istodobna primjena imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) može utjecati na njegovu učinkovitost i/ili sigurnost.
Polish: Trzydzieści pięć procent pacjentów poddanych zostało wcześniej radykalnej prostatektomii, 54% zostało poddanych radioterapii lokalnej, a 82% otrzymało kombinowaną blokadę androgenową.
Croatian: U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Polish: Pacjenci nie wymagają podawania opioidowych leków przeciwbólowych w ramach leczenia bólu i w większości nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
Croatian: U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
Croatian: Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
Polish: W przypadku pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, wykazano statystycznie znaczące wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu do grupy kontrolnej.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Provenge pokazali su statistički značajnu dulje preživljenje u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Polish: Czterdzieści osiem procent pacjentów otrzymywało bisfosfoniany, a 18% - chemioterapię, w tym docetaksel.
Croatian: Četrdeset osam posto bolesnika primalo je bisfosfonate, a 18% ih je primalo kemoterapiju, uključujući docetaksel.
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
Croatian: Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2020 r.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 31. prosinca
Polish: Materiały informacyjne dla pacjentów i/lub opiekunów powinny obejmować:
Croatian: U edukacijskom materijalu za bolesnike i/ili skrbnike mora se objasniti:
Polish: Randomizacji poddano łącznie 512 pacjentów w stosunku 2:1; pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy Provenge (n=341) lub szczepionkę kontrolną (n=171).
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike sa srčanim i plućnim tegobama potrebno je pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących na GM-CSF była przejściowa.
Croatian: Stvaranje protutijela koja neutraliziraju GM-CSF bilo je prolaznog karaktera.
Polish: Całkowity czas przeżycia nie był punktem końcowym badania, jednak był badany w ramach założonej a priori analizy.
Croatian: Ukupno preživljenje nije bilo ishod ispitivanja, već je korišteno kao prethodna analiza.
Polish: Niektóre objawy wymagały hospitalizacji pacjenta.
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostaje nieokreślone.
Croatian: Kliničko značenje nije jasno.
Polish: Najbardziej dotkliwe działania niepożądane są opisane poniżej:
Croatian: Najteže nuspojave opisane su u nastavku:
Polish: Nie należy stosować filtra komórkowego.
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
Polish: Jeśli którekolwiek działanie niepożądane wymienione poniżej wystąpi kilka dni po infuzji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Provenge u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego badano w trzech podobnych randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Provenge u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ispitivana je u tri slična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.
Polish: Środki ostrożności w ramach kontroli chorób zakaźnych
Croatian: Mjere opreza pri rukovanju radi kontrole zaraznih bolesti
Polish: Osiemdziesięciu dwóm procentom pacjentów przyznano stopień sprawności 0 wg skali ECOG; u 75% suma Gleasona wynosiła ≤ 7; u 44% pacjentów stwierdzono przerzuty do tkanek miękkich i kości, u 48% - tylko przerzuty do kości, a u 7% - tylko przerzuty do tkanek miękkich; u 43% pacjentów stwierdzono ponad dziesięć przerzutów do kości.
Croatian: Osamdeset dva posto bolesnika imalo je ECOG status 0; 75% bolesnika imalo je Gleason zbroj ≤ 7; 44% bolesnika imalo je bolest kostiju i mekog tkiva , 48% ih je imalo samo bolest kostiju, 7% ih je imalo samo bolest mekog tkiva, a 43% ih je imalo više od deset koštanih metastaza.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia lub ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lekarz powinien rozważyć obserwację takich pacjentów przez minimum 60 minut po każdej infuzji oraz przeprowadzić badanie czynności życiowych po upływie 30 oraz 60 minut po każdej infuzji.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Polish: W przypadku tych pacjentów nie ma żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawki.
Croatian: U tih bolesnika nema posebnih preporuka za prilagodbu doze lijeka.
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
Croatian: Također postoji mala mogućnost/rizik od prenošenja zaraznih virusa na bolesnika kojem proizvod prvotno nije bio namijenjen.
Polish: Grupa kontrolna (N=171)
Croatian: Kontrolna skupina (N=171)
Polish: Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.
Croatian: Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.
Polish: 250 ml dyspersji dostarczanej w worku (poliolefinowym trójwarstwowym z 3 portami do pobierania próbek (2 porty typu spike i 1 port z uszczelnieniem)).
Croatian: Disperzija od 250 mL u vrećici (prozračna troslojna poliolefinska vrećica s 3 otvora za uzorkovanje (2 otvora za iglu i 1 otvor sa zapečaćenom cjevčicom )).
Polish: Podczas głównego randomizowanego badania kontrolowanego (D9902B, IMPACT, patrz punkt 5.1) podawanie szczepionki Provenge zostało wstrzymane u 1,5% pacjentów ze względu na występujące u nich działania niepożądane.
Croatian: U ključnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju (D9902B, IMPACT, vidjeti dio 5.1) liječenje lijekom Provenge bilo je prekinuto u 1,5% bolesnika zbog nuspojava.
Polish: Preferowanym antykoagulantem stosowanym podczas leukaferezy jest cytrynian mogący wywołać hipokalcemię.
Croatian: Citrat je uobičajeni antikoagulans koji se primjenjuje tijekom leukafereze i koji može dovesti do hipokalcemije.
Polish: Ma to na celu określenie, czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek pozwalającą na bezpieczne przeprowadzenie procedury leukaferezy.
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Polish: Seria/COI {numer serii/łańcuch identyfikacyjny} Pierwsze imię, inicjał drugiego imienia, nazwisko {pacjenta}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
Polish: Niektóre poważne zakażenia oraz sepsa związane były z założeniem wkłucia centralnego (CVC).
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Polish: W takich przypadkach, jeśli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji leczenia, zaplanowana zostanie następna procedura pobrania komórek krwi pacjenta (procedura leukaferezy), a proces produkcji zostanie powtórzony (informacje na temat procedury leukaferezy znajdują się w punkcie 3).
Croatian: U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3).
Polish: W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
Croatian: U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
Polish: Trzecie badanie (D9902A), o schemacie podobnym do schematu badania D9901, zostało przerwane przed zakwalifikowaniem wymaganej liczby uczestników w oparciu o wyniki dotyczące czasu do progresji choroby uzyskane w badaniu D9901.
Croatian: Treća studija, D9902A, sličnog dizajna kao studija D9901, obustavljena je prije planiranog završetka uključivanja bolesnika, zbog podataka o vremenu do progresije bolesti iz studije D9901.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mają obowiązek sprawdzić zgodność danych pacjenta (nazwiska i daty urodzenia) z danymi znajdującymi się na pojemniku z lekiem Provenge.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
Croatian: Niti jedan ishod nije pokazao statistički značajne razlike.
Polish: Należy podać całą zawartość worka infuzyjnego.
Croatian: Potrebno je iskoristiti cijeli sadržaj vrećice za infuziju.
Polish: • Przybycia pacjenta do placówki i przygotowania go do infuzji.
Croatian: • Bolesnik je stigao u ustanovu i spreman je za infuziju
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności, kancerogenności, mutagenności i szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Croatian: Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
Polish: • Data i godzina ważności upłynęły.
Croatian: • je istekao datum i vrijeme roka valjanosti
Polish: Wyniki analizy czasu do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czasu do wystąpienia progresji klinicznej oraz czasu podwojenia PSA (PSADT) nie spełniały kryteriów istotności statystycznej.
Croatian: Analize vremena do objektivne progresije bolesti, vremena do kliničke progresije i vremena udvostručenja PSA nisu pokazale statističku značajnost.