FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο λόγος για την υπογονιμότητα του ζεύγους θα πρέπει να έχει ερευνηθεί διεξοδικά και να έχουν εκτιμηθεί οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
Czech: Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění.
Greek: Για παράδειγμα, μετά την αγωγή 2 εβδομάδων με έναν αγωνιστή, χορηγούνται 150-225 IU θυλακιοτροπίνης άλφα για τις 7 πρώτες ημέρες.
Czech: Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává 150-225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů.
Greek: Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίμου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Czech: Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt.
Greek: Χορήγηση της δόσης
Czech: Aplikace dávky
Greek: Το Bemfola προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Czech: Přípravek Bemfola je určen k subkutánnímu podání.
Greek: Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας
Czech: Než začnete předplněné pero používat
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με Bemfola.
Czech: Pokud u Vás lékař nezaznamená do 5 týdnů odpověď, má být cyklus léčby přípravkem Bemfola ukončen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών όταν χορηγείται με lutropin alfa.
Czech: V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči folitropinu alfa při současném podávání s lutropinem alfa.
Greek: • υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Greek: Σε γυναίκες που η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισμένη, η θυλακιοτροπίνη άλφα έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσματικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη στεροειδογένεση, παρά τα μη ανιχνεύσιμα επίπεδα της LH.
Czech: U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
Greek: Εάν επιτευχθεί υπερβολική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μη χορηγηθεί hCG (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας ή στο κουτί με το «ΛΗΞΗ/EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Το OSHH ήπιου ή μέτριου βαθμού συνήθως υφίεται αυτόματα.
Czech: Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně.
Greek: Πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.
Greek: Τι είναι το Bemfola και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bemfola Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bemfola Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Bemfola Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat Jak se přípravek Bemfola používá
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,125 ml ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,125 ml injekčního roztoku.
Greek: • σε καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού.
Czech: • karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu.
Greek: Φυσίγγιο των 1,5 ml (γυαλί τύπου Ι), με επιστόμιο εμβόλου (αλοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα από αλουμίνιο με ελαστικό στόμιο, συναρμολογημένο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: 1,5ml zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem z halobutylové pryže s hliníkovým uzávěrem s pryžovou vložkou v předplněném peru.
Greek: • Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια).
Czech: • Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Greek: ٭ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορμόνη (r-hFSH) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Czech: * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH) vyráběný technologií rekombinování
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
Czech: Pokud není léčivý přípravek po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.
Greek: • Η θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα που περιέχει ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH.
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je folitropin alfa doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Greek: • σε γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας
Czech: • gynekologické krvácení neznámé etiologie
Greek: Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων.
Czech: U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat.
Greek: Κρατώντας ακόμα τη συσκευή τύπου πένας προς τα επάνω, πιέστε το κουμπί ρύθμισης της δόσης έως ότου να μη φαίνεται πια η γραμμή ενεργοποίησης με το μικρό βέλος.
Czech: Držte pero stále směrem vzhůru, stiskněte píst pera tak, až aktivační proužek s malou šipkou zmizí.
Greek: Κάποια διόγκωση των ωοθηκών είναι μια προβλεπόμενη επίδραση της ελεγχόμενης ωοθηκικής διέγερσης.
Czech: Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií.
Greek: 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 10 βελόνες ένεσης
Czech: 10 předplněných per 10 injekčních jehel
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU.
Czech: Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7-14denních intervalech nejlépe s navýšením dávky o 37,5-75 IU.
Greek: Στην ART η αναρρόφηση των ωοθυλακίων πριν την ωορρηξία μπορεί να μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης της υπερδιέγερσης.
Czech: Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.
Greek: Αριθμός ληφθέντων ωοκυττάρων Απαιτούμενες ημέρες για τη διέγερση με FSH Συνολική απαιτούμενη δόση της FSH (αριθμός φυσίγγων FSH
Czech: Počet získaných oocytů Počet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSH
Greek: Στη συνέχεια, αρχίζετε το Bemfola περίπου δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή.
Czech: S léčbou přípravkem Bemfola se pak začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bemfola
Czech: Jak používat předplněné pero Bemfola
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα, οι ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Porfyrie Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni.
Greek: Το Bemfola και ο αγωνιστής της GnRH χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων σας.
Czech: Přípravek Bemfola a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.
Greek: Κοιλιακό άλγος, κοιλιακό πρήξιμο, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές:
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, abdominální diskomfort, nauzea, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Bemfola εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte-li, přípravek Bemfola nepoužívejte.
Greek: Κεφαλαλγία Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné:
Greek: Τι περιέχει το Bemfola
Czech: Co přípravek Bemfola obsahuje
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας συμπεριλαμβανομένης μιας αναλώσιμης βελόνας και ενός τολυπίου με οινόπνευμα ανά συσκευή τύπου πένας.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 10 předplněných per včetně jehly na jedno použití a tamponu namočeného v alkoholu pro každé pero.
Greek: 24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση θυλακιοτροπίνης άλφα χορηγείται εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG για την πρόκληση της ρήξης του ωοθυλακίου.
Czech: 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 βελόνα ένεσης
Czech: 1 předplněné pero 1 injekční jehla
Greek: Πιέστε το κουμπί ρύθμισης της δόσης αργά και σταθερά έως ότου σταματήσει και η δοσομετρική γραμμή δεν φαίνεται πια.
Czech: Pomalu a plynule tiskněte píst předplněného pera tak daleko, jak je to jen možné a dokud dávkovací proužek nezmizí.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,25 ml) κάθε μέρα.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) denně.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα χορηγούμενη ταυτόχρονα με hCG για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών προκαλεί σπερματογένεση σε άνδρες με ανεπάρκεια σε FSH.
Czech: U mužů s nedostatkem FSH vyvolává folitropin alfa podávaný současně s hCG nejméně po dobu 4 měsíců spermatogenezi.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, είναι πιθανότερο να αποβάλλετε σε σχέση με τη μέση γυναίκα.
Czech: Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 5 βελόνες ένεσης
Czech: 5 předplněných per 5 injekčních jehel 5 tamponů namočených v alkoholu
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των κύκλων διέγερσης μέσω υπερηχογραφήματος, όπως επίσης μετρήσεις της οιστραδιόλης για την πρώιμη αναγνώριση των παραγόντων κινδύνου.
Czech: K včasné identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a měřením hladiny estradiolu.
Greek: Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 IU/0,125 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 IU/0,25 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 225 IU/0,375 ml
Czech: Bemfola předplněné pero 75 IU/0,125 ml Bemfola předplněné pero 150 IU/0,25 ml Bemfola předplněné pero 225 IU/0,375 ml
Greek: Ρύθμιση της δόσης
Czech: Nastavení dávky
Greek: Ιχνηλασιμότητα
Czech: Dohledatelnost
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Greek: Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 300 IU/0,50 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 450 IU/0,75 ml
Czech: Bemfola předplněné pero 300 IU/0,50 ml Bemfola předplněné pero 450 IU/0,75 ml
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες
Czech: Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů
Greek: Προσοχή:
Czech: Upozornění:
Greek: Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Czech: Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly.
Greek: Μεθειονίνη
Czech: Methionin
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, η μη ανοιγμένη πένα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Czech: Během doby použitelnosti může být neotevřené pero uchováváno při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce.
Greek: Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Greek: Σε ART, η θυλακιοτροπίνη άλφα σε μία χαμηλότερη συνολική δόση και για μικρότερη περίοδο θεραπείας από την FSH προερχόμενη από ούρα, είχε σαν αποτέλεσμα την λήψη μεγαλύτερου αριθμού ωοκυττάρων σε σχέση με την FSH προερχόμενη από ούρα.
Czech: U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Instrukce ohledně aplikace předplněným perem viz příbalová informace.
Greek: Το Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 μικρογραμμάρια/0,125 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Czech: Přípravek Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramů/0,125 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Kojení Folitropin alfa není indikován v období kojení.
Greek: Τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν για να αποκλειστεί η επίδραση τερατογένεσης της θυλακιοτροπίνης άλφα σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: V případě používání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního účinku folitropinu alfa.
Greek: − με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
Czech: - máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 5 ή 10 συσκευές τύπου πένας
Czech: KRABIČKA S 1, 5, NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας από τις δυο πλευρές της και συνδέστε τη βελόνα εφαρμόζοντας στη θέση της με ένα «κλικ».
Czech: Držte pero po stranách a nasaďte injekční jehlu na místo až zacvakne.
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Greek: Στρέψτε το κουμπί ρύθμισης της δόσης έως ότου η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί ευθυγραμμιστεί με την οθόνη.
Czech: Otáčejte pístem předplněného pera, dokud není ve výřezu nastavena předepsaná dávka.
Greek: Ακμή
Czech: Akné
Greek: Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG 24-48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις θυλακιοτροπίνης άλφα και lutropin alfa.
Czech: Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa a lutropinu alfa.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, το μη ανοιγμένο προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Czech: Během doby použitelnosti může být neotevřený přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce.
Greek: Bemfola 75 IU/0,125 ml[TT1]
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Czech: Před zahájením léčby má být lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera.
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα που συστήνονται για τη χορήγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα είναι εκείνα που χρησιμοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
Czech: Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH.
Greek: Το Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 μικρογραμμάρια/0,375 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Czech: Přípravek Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramů/0,375 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με Bemfola θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba přípravkem Bemfola ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
Greek: Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό Bemfola είναι άγνωστες.
Czech: Účinek předávkování přípravkem Bemfola není znám.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bemfola από την κανονική
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bemfola, než jste měl(a)
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων βρίσκονται σε κίνδυνο έκτοπης κυήσεως είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu dojde spontánním početím, nebo po léčbě neplodnosti.
Greek: Αντιδράσεις του σημείου της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce)
Greek: Προσοχή: Μην πιέζετε το κουμπί ρύθμισης της δόσης κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Czech: Upozornění: Při vpichování injekční jehly netlačte na píst předplněného pera.
Greek: bemfola 75 IU/0,125 ml ένεση θυλακιοτροπίνη άλφα
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekce follitropinum alfa SC
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 150 έως 225 IU (0,25 έως 0,37 ml) καθημερινά, από τη 2
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) každý den počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu.
Greek: Το Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 μικρογραμμάρια/0,25 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Czech: Přípravek Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Greek: Πιέστε ελαφρώς το δέρμα στην περιοχή της ένεσης.
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě, kam si budete injekci aplikovat.
Greek: • Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη.
Czech: • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem.
Greek: • πρωτοπαθής ανεπάρκεια όρχεων.
Czech: • primární nedostatečnost varlat.
Greek: Αναφέρθηκε μειωμένη γονιμότητα σε επίμυες που έλαβαν φαρμακευτικές δόσεις θυλακιοτροπίνης άλφα (≥ 40 IU/Kg/ημέρα) για μεγάλες περιόδους, λόγω μειωμένης ικανότητας σύλληψης.
Czech: U potkanů vystavených delší dobu farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/den) byla hlášená porucha fertility, a to ve formě snížení fertility.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Pediatrická populace Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Czech: Injekční roztok (injekce).
Greek: Bemfola 300 IU/0,50 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη άλφα
Czech: Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
Greek: Εάν συμβεί OHSS σοβαρού βαθμού, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με γοναδοτροπίνες εφόσον συνεχίζεται και η ασθενής να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Pokud se vyskytne závažný OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem, pokud ještě probíhá, ukončit.
Greek: • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση
Czech: • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím
Greek: Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.
Czech: Vajíčka pak budou připravena k odebrání.
Greek: Το Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Czech: Přípravek Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Greek: Σημειώνεται πως η ίδια η κύηση όπως και το OSHH επίσης φέρουν έναν αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Czech: Je však třeba poznamenat, že riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS.
Greek: Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
Czech: Výskyt takových příhod může být minimalizován dodržením doporučené dávky folitropinu alfa a schématu podávání a pečlivým monitorováním během léčby.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Czech: Folitropin alfa je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU (0,75 ml).
Czech: 450 IU (0,75 ml).
Greek: Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο μία φορά.
Czech: Předplněné pero použijte jen jednou, poté ho bezpečně znehodnoťte.
Greek: Το Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Czech: Přípravek Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 150 IU (ισοδύναμα με 11 μικρογραμμάρια) σε 0,25 ml.
Czech: Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) v 0,25 ml.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bemfola.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Bemfola διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bemfola
Czech: Další informace o přípravku Bemfola
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bemfola.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bemfola používat.