FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den årlige blødningsrate og procent af patienter uden blødningsepisoder blev beregnet (se tabel 11).
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
Danish: Hemlibra kan anvendes af alle aldersgrupper.
Latvian: Hemlibra var lietot visās vecuma grupās.
Danish: ● Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen).
Latvian: ● augšdelma ārējo daļu (vienīgi tad, ja injekciju veic aprūpētājs).
Danish: Patienter, som utilsigtet får en overdosis, skal straks kontakte lægen og monitoreres omhyggeligt.
Latvian: Pacientiem, kuri nejauši pārdozējuši šīs zāles, nekavējoties jāsazinās ar ārstu, un viņi rūpīgi jānovēro.
Danish: Hætteglassene må aldrig udsættes for temperaturer over 30°C.
Latvian: Flakoni nekādā gadījumā nedrīkst atrasties temperatūrā virs 30 °C.
Danish: Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel).
Latvian: Ādas satveršana ir svarīga, lai Jūs injicētu zāles zem ādas (taukaudu slānī), bet ne dziļāk (muskulī).
Danish: Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof med en bispecifik antistofstruktur.
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas ar bispecifisku antivielas struktūru.
Danish: Gennemsnitlig samlet mængde aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Latvian: Vidējais kopējais aPCC daudzums 24 stundu laikā (V/kg 24 stundu laikā)
Danish: Der er heller ikke gennemført dyre-reproduktionsstudier med Hemlibra.
Latvian: Ar Hemlibra nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi.
Danish: Trombotiske hændelser
Latvian: Trombozes gadījumi
Danish: HAVEN 2: Oversigt over effektresultater (interimanalyse)
Latvian: HAVEN 2: pārskats par efektivitāti (starpanalīze)
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at vurdere emicizumabs betydning for mælkeproduktionen eller dets tilstedeværelse i modermælk.
Latvian: Pētījumi, lai vērtētu emicizumaba ietekmi uz piena veidošanos vai tā klātbūtni pienā, nav veikti.
Danish: IgG-antistoffer kataboliseres primært ved lysosomal proteolyse og elimineres herefter fra eller genbruges af kroppen.
Latvian: IgG antivielas galvenokārt tiek katabolizētas lizosomālās proteolīzes ceļā un pēc tam izvadītas no organisma vai izmantotas atkārtoti.
Danish: Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja asiņošana nebeidzas, lūdzam sazināties ar Jūsu veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Test til måling af kromogen faktor VIII aktivitet kan fremstilles med humane eller bovine koagulationsproteiner.
Latvian: Hromogēniskie testi VIII faktora aktivitātes noteikšanai var būt ražoti ar cilvēka vai liellopa koagulācijas olbaltumvielām.
Danish: Færre end 5 % af patienterne blev testet positive for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % af patienterne havde anti-emicizumab-antistoffer med neutraliserende potentiale (baseret på faldende farmakokinetik).
Latvian: Mazāk par 5% pacientu tika konstatētas antivielas pret emicizumabu, un < 1 % pacientu bija emicizumabu neitralizēt spējīgas antivielas (pamatojoties uz farmakokinētikas vājināšanos).
Danish: ● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.
Latvian: Vienmēr turiet pirkstus aiz drošības vairoga un atstatu no adatas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hemlibra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hemlibra
Danish: Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
Latvian: Neinjicējiet vienā dienā divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Patienter havde trombocytopeni, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og akut nyreskade uden samtidig nedsat ADAMTS13 aktivitet.
Latvian: Pacientiem izpaudās trombocitopēnija, mikroangiopātiska hemolītiskā anēmija un akūts nieru bojājums bez izteikta ADAMTS13 aktivitātes deficīta.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži (20 % gadījumu) tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (RIV).
Danish: Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot vairāk par 1 flakonu, lai sev ievadītu pareizu devu.
Danish: Opbevar hætteglasset i køleskabet.
Latvian: Uzglabājiet flakonu ledusskapī.
Danish: ● Fjern hætten på sprøjten (hvis nødvendigt).
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali (ja nepieciešams).
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Hemlibra og polypropylen- eller polycarbonatsprøjter, polycarbonathætteglasadaptere og nåle af rustfrit stål.
Latvian: Nesaderība starp Hemlibra un ieteiktajām polipropilēna vai polikarbonāta šļircēm, polikarbonāta flakona adapteriem un nerūsējošā tērauda adatām nav novērota.
Danish: Efter subkutan enkeltinjektion i raske frivillige, var eliminationshalveringstiden ca. 4-5 uger.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas injekcijas veseliem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija aptuveni 4 līdz 5 nedēļas.
Danish: ● Hætteglasset må ikke rystes.
Latvian: ● Flakonu nedrīkst sakratīt.
Danish: Overfladisk tromboflebit
Latvian: Virspusējs tromboflebīts
Danish: Det vides derfor ikke om emicizumab påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Latvian: Tādējādi emicizumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Danish: Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre.
Latvian: Hemlibra var izmantot jebkura vecuma pusaudžiem un bērniem.
Danish: Haem-A-QoL-scorer går fra 0 til 100; lavere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Latvian: Haem-A-QoL skalas diapazons ir no 0 līdz 100. Mazāks punktu skaits liecina par labāku HRQoL.
Danish: Behandling bør startes under vejledning af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødningsforstyrrelser.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas un/vai ar asiņošanu saistītu traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Danish: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
Latvian: Kad šļirce ir piepildīta ar zālēm, injekcija jāveic nekavējoties.
Danish: Hemlibra påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Hemlibra neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: På grund af emicizumabs lange halveringstid, kan disse påvirkninger af koagulationstest fortsætte i op til 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ šāda ietekme uz koagulācijas testiem var saglabāties līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas
Danish: ● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
Latvian: Stingri turiet virzuli, lai tas nevirzītos atpakaļ.
Danish: Lægen vil vurdere om den gavn du har af Hemlibra opvejer risikoen for barnet.
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums no Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar risku bērnam.
Danish: ● Hvis du ikke hører et klik, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.
Latvian: Ja nedzirdat klikšķi, apskatieties, lai redzētu, vai drošības vairogs pilnībā nosedz adatu.
Danish: Overvejer man at give mere aPCC end højest 100 E/kg i de første 24 timer, skal den behandlende læge nøje veje risikoen for TMA og tromboembolisme op imod risikoen for blødning.
Latvian: Apsverot iespēju lietot aPCC maksimālajā devā 100 V/kg pirmo 24 stundu laikā, ārstējošiem ārstiem rūpīgi jāvērtē TMA un trombembolijas risks salīdzinājumā ar asiņošanas risku.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge effekten af Hemlibra-profylakse givet hver 4. uge til vedligeholdelse af tilstrækkelig kontrol af blødninger baseret på behandlede blødningsepisoder.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti, uzturot adekvātu asiņošanas kontroli, pamatojoties uz ārstēto asiņošanu skaitu.
Danish: Inden du begynder at bruge Hemlibra, er det meget vigtigt, at du taler med lægen om brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet (lægemidler som hjælper blodet med at størkne, men som virker på en anden måde end faktor VIII).
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Hemlibra, ir ļoti svarīgi konsultēties ar ārstu par "koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu" (zāles kas veicina asins recēšanu, toties darbojas savādāk nekā VIII faktors) lietošanu.
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles sev vai kādam citam, ja vien veselības aprūpes speciālists Jums nav parādījis, kā tas jādara.
Danish: ● eller med svær hæmofili A, som ikke har udviklet faktor VIII-inhibitorer (FVIII-blodniveauet er mindre end 1 %).
Latvian: ● vai ar smagu A hemofīliju un kuriem nav izveidojušies VIII faktora inhibitori (FVIII līmenis asinīs ir mazāks par 1 %).
Danish: Brug ikke Hemlibra:
Latvian: Nelietojiet Hemlibra šādos gadījumos:
Danish: ● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer.
Latvian: Izlietoto asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst izmest sadzīves atkritumos, ja vien tas nav atļauts saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunrespons, hos patienter som behandles med emicizumab.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru terapeitisku proteīnu, ar emicizumabu ārstētajiem pacientiem iespējama imūnreakcija.
Danish: * Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof fremstillet ved brug af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med hæmofili A har vist, at race ikke påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par pacientiem ar A hemofīliju liecināja, ka rase neietekmē emicizumaba farmakokinētiku.
Danish: Hvis du selv injicerer Hemlibra eller din omsorgsperson injicerer det, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Latvian: Ja Jūs Hemlibra injicējat pats sev vai, ja Jūsu aprūpētājs veic injekciju, Jums vai Jūsu aprūpētājam uzmanīgi jāizlasa un jāievēro norādījumi, kas sniegti 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Danish: minutter.
Latvian: dienas.
Danish: Behandlingen af disse tilfælde af TMA omfattede understøttende behandling med eller uden plasmaferese og hæmodialyse.
Latvian: TMA ārstēšana ietvēra atbalstošu aprūpi ar plazmaferēzi un hemodialīzi vai bez tām.
Danish: % reduktion (rate ratio), p-værdi
Latvian: % samazinājums (RR), p vērtība
Danish: 63 patienter, som tidligere var behandlet profylaktisk med FVIII, blev inkluderet i arm D til behandling med Hemlibra (1,5 mg/kg en gang om ugen).
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija profilaktiski ārstēti ar FVIII, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu Hemlibra (1,5 mg/kg reizi nedēļā).
Danish: Farmakokinetiske parametre stammer fra den farmakokinetiske populationsmodel.
Latvian: Farmakokinētikas parametri atvasināti, izmantojot populācijas FK modeli.
Danish: De hyppigst indberettede symptomer ved injektionsstedet er erythem ved injektionsstedet (11 %), smerter ved injektionsstedet (4 %) og pruritus ved injektionsstedet (3 %).
Latvian: Biežākie ziņotie RIV simptomi bija eritēma injekcijas vietā (11 % gadījumu), sāpes injekcijas vietā (4 % gadījumu) un nieze injekcijas vietā (3 % gadījumu).
Danish: Dosis (i mg) og volumen (i ml) skal beregnes på følgende måde:
Latvian: Pacienta deva (mg) un zāļu tilpums (ml) jāaprēķina šādi:
Danish: Median observationstid for disse patienter var 29,6 uger (interval: 18,4 til 63,0 uger).
Latvian: Pacientu novērošanas mediāna bija 29,6 nedēļas (18,4 -63,0 nedēļas).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter under 1 år.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem līdz 1 gada vecumam.
Danish: ● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
Latvian: Ja injekcijas vietā redzami asiņu pilieni, varat vismaz uz 10 sekundēm piespiest injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana apturēta.
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket kan være livstruende.
Latvian: Retos gadījumos asins receklis var veidoties asinsvados, tos nosprostojot, kas var būt dzīvībai bīstami.
Danish: Analyser er baseret på data fra individer, som gav respons ved både baseline og vurdering ved 25 uger.
Latvian: Analīzes ir pamatotas uz datiem kas iegūti no pacientiem, kuri sniedza atbildes gan sākotnējā, gan 25. nedēļas izmeklējumā.
Danish: Virkningen og sikkerheden af emicizumab hos patienter, der får vedvarende immuntolerance induktion, er endnu ikke blevet fastslagt.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuriem notiek imūntolerances inducēšana, līdz šim nav pierādīta.
Danish: ● Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt.
Latvian: Bērns var injicēt šīs zāles pats sev patstāvīgi, ja bērna veselības aprūpes speciālists un vecāks vai aprūpētājs tam piekrīt.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med emicizumab hos gravide kvinder.
Latvian: Klīnisko pētījumu par emicizumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: Hvis Hemlibra opbevares udenfor og derefter stilles tilbage i køleskabet, må den samlede tid uden for køleskabet ikke overskride 7 dage.
Latvian: Ja zāles uzglabā ārpus ledusskapja un pēc tam ievieto atpakaļ ledusskapī, kopējais laiks, kad tās atradušās ārpus ledusskapja, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Danish: Den kliniske erfaring indikerer, at der er en lægemiddel-interaktion mellem emicizumab og aPCC (se pkt.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
Danish: ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 cm zonu ap nabu;
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Šīm zālēm nav paredzama nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Kun patienter fra non-interventionsstudiet blev inkluderet i denne sammenligning, da blødnings- og behandlingsdata blev indsamlet på samme måde som i HAVEN 3-studiet.
Latvian: Šādai salīdzināšanai tika izmantoti tikai tie pacienti, kuri bija piedalījušies NIS, jo dati par asiņošanu un ārstēšanu tika apkopoti ar vienādu izkliedes pakāpi, kā tas notika pētījumā HAVEN 3.
Danish: Subkutan injektion af Hemlibra udvendigt på overarmen skal udføres af en omsorgsperson eller af sundhedspersonale.
Latvian: Hemlibra subkutānās injekcijas augšdelma ārpusē jāveic aprūpētājam vai veselības aprūpes speciālistam.
Danish: ● Monitorering ved brug af FVIII kromogent assay kan vejlede administrationen af koagulationsfaktorer og undersøgelse af trombofile karaktertræk kan overvejes.
Latvian: Uzraudzība ar FVIII hromogēnisko testu var sniegt nozīmīgu informāciju par koagulācijas faktoru lietošanu, var apsvērt arī pārbaudes trombofīlijas iezīmju noteikšanai.
Danish: Profylaktisk behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten (målt ved kromogen test med humane koagulationsfaktorer).
Latvian: Profilaktiska terapija ar Hemlibra saīsina aPTL un palielina novērojamo VIII faktora aktivitāti (izmantojot hromogēnisku testu ar cilvēka koagulācijas faktoriem).
Danish: Emicizumab øger koagulationspotentialet, og derfor kan den dosis FVIIa eller FVIII, der kræves for at opnå hæmostase, være lavere end ved anvendelse uden Hemlibra-profylakse.
Latvian: Emicizumabs palielina koagulācijas potenciālu, tāpēc hemostāzes panākšanai nepieciešamā FVIIa vai FVIII deva var būt mazāka nekā tad, ja to lieto bez profilakses ar Hemlibra.
Danish: Denne hastige forbedring er anderledes end det kliniske forløb for atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom, og klassiske tilfælde af TMA, som f.eks. trombotisk trombocytopenisk purpura (se pkt.
Latvian: Šāda strauja stāvokļa uzlabošanās atšķiras no ierastās klīniskās norises, kādu novēro atipiska hemolītiskiurēmiskā sindroma un klasiskas TMA, piemēram, trombotiskas trombocitopēniskas purpuras, gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Alle patienter blev behandlet af hæmofili-eksperter, som bekræftede, at tilstrækkelig FVIII-profylakse blev administreret til patienter inkluderet i intra-patient-sammenligningen, og understøttede ækvivalent sædvanlig profylaksebehandling på tværs af behandlingssteder og patienter.
Latvian: Visus pacientus ārstēja hemofīlijas eksperti, kuri apliecināja, ka visi pacienti, kuri bija iekļauti salīdzinājumā par atšķirībām vienai personai, saņēma adekvātu profilaksi ar FVIII, kas pierāda parastās profilaktiskās aprūpes ekvivalenci visos pētījuma centros un visiem pacientiem.
Danish: ● Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget.
Latvian: Pārbaudiet, vai piederumi nav bojāti.
Danish: ● Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielajiem gaisa pūslīšiem.
Danish: Den undersøgte pædiatriske population omfatter i alt 107 patienter, hvoraf 5 (5 %) var spædbørn og småbørn (aldersgruppen fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var børn (aldersgruppen fra 2 år til under 12 år) og 47 (44 %) var unge (aldersgruppen fra 12 år til under 18 år).
Latvian: Pētītajā pediatriskajā populācijā ietilpst pavisam 107 pacienti, no kuriem 5 (5%) bija zīdaiņi un mazi bērni (vecums no 1 mēneša līdz <2 gadiem), 55 (51%) bija bērni (vecums no 2 līdz <12 gadiem), bet 47 (44 %) bija pusaudži (vecums no 12 līdz <18 gadiem).
Danish: ● Vejledning for patienter/omsorgspersoner
Latvian: · informācija pacientiem/ aprūpētajiem ·
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 13 forsøgspersoner i aldersgruppen 65 år og derover (ingen personer var ældre end 77 år).
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika iekļauti dati par trīspadsmit pētāmajām personām, kuru vecums bija 65 gadu vai vairāk (neviena no pētāmajām personām nebija vecāka par 77 gadiem).
Danish: Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet "Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt punktā "Zāļu un piederumu likvidēšana".
Danish: For hver behandlingsarm var de gennemsnitlige eksponeringstider (+ standardafvigelse) 28,86 uger (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. En patient i arm A trak sig fra studiet før start af Hemlibra-behandling.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Latvian: Haemo-QoL-SF anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F), estimeret ud fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos hæmofili A-patienter efter gentagne, subkutane injektioner af emicizumab var 10,4 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F), kas aprēķināts, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pacientiem ar A hemofīliju pēc vairāku emicizumaba devu subkutānas ievadīšanas bija 10,4 l.
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)
Latvian: Fiziskās veselības indekss (no 0 līdz 100 punktiem)
Danish: Emicizumab danner bro mellem aktiveret faktor IX og faktor X og genopretter funktionen af den manglende aktiverede faktor VIII, der er nødvendig for effektiv hæmostase.
Latvian: Emicizumabs savieno aktivēto IX faktoru un X faktoru, atjaunojot trūkstošā aktivētā VIII faktora funkciju, kas nepieciešama efektīvai homeostāzei.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Test der indeholder humane koagulationsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overvurdere emicizumabs kliniske hæmostatiske potentiale.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Latvian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
Danish: Cmax, ss (µg/ml)
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Danish: Hvad er Hemlibra
Latvian: Kas ir Hemlibra
Danish: Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII, som er et essentielt stof, der kræves for at blodet kan størkne og stoppe en blødning.
Latvian: A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izraisa VIII faktora trūkums, kas ir nepieciešama viela asins recēšanai un lai apturētu jebkuru asiņošanu.
Danish: 7 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet, og som havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering, men ikke kunne inkluderes i HAVEN 1-studiet inden lukningen af arm A og B, blev inkluderet i arm D og fik Hemlibra-profylakse.
Latvian: Septiņi pacienti, kuri iepriekš bija epizodiski (pēc vajadzības) lietojuši koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus un pirms iesaistīšanās šajā pētījumā bija piedalījušies NIS, taču nebija varējuši tikt iekļauti pētījumā HAVEN 1 pirms A un B grupas slēgšanas, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra
Danish: Din behandling med Hemlibra vil blive startet op af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Hemlibra sāks ārsts, kuram ir atbilstoša kvalifikācija, lai aprūpētu hemofīlijas pacientus.
Danish: Emicizumabs farmakokinetik er bestemt ved non-kompartmental analyse hos raske frivillige ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse af en database bestående af 389 patienter med hæmofili A.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika vērtēta veselām pētāmajām personām beznodalījumu analīzē un izmantojot datubāzi, kurā apkopoti populācijas farmakokinētikas dati par 389 pacientiem ar A
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner i hæmofili A-patienter var den tilsyneladende clearance 0,272 l/dag og den tilsyneladende eliminationshalveringstid 26,8 dage.
Latvian: Pēc vairākām subkutānām injekcijām pacientiem ar A hemofīliju šķietamais klīrenss bija 0,272 l dienā, un šķietamais eliminācijas pusperiods bija 26,8 dienas.
Danish: Alder påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Latvian: Vecums neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem.
Danish: Median varighed af eksponering på tværs af studier var 33 uger (interval: 0,1 til 94,3 uger).
Latvian: Šo zāļu lietošanas ilguma mediāna pētījumos bija 33 nedēļas (diapazons: 0,1 līdz 94,3 nedēļas).
Danish: inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
Latvian: hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem (pētījums BH29992 - HAVEN 2)
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østrig
Latvian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austrija
Danish: Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.
Latvian: Neglabājiet flakonā palikušās neizlietotās zāles vēlākai lietošanai.
Danish: Selv-administration anbefales dog ikke hos børn under 7 år.
Latvian: Tomēr zāles nav ieteicams patstāvīgi ievadīt bērniem vecumā līdz 7 gadiem.