FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Spanish: El día 29, el 25,4 % (36 de 142) de los pacientes presentó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación de Mirvaso frente a una respuesta del 9,2 % (13 de 142) para el placebo.
English: For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mirvaso, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Spanish: • En el primer estudio, el día 1, el porcentaje de pacientes con una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación fue del 16,3 % (21 de 129) para Mirvaso en comparación con el 3,1 % (4 de 131) para el placebo.
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Spanish: El día 29, el 31,5 % (40 de 127) de los pacientes presentó una reducción del enrojecimiento facial 3 horas después de la aplicación de Mirvaso frente a una respuesta del 10,9 % (14 de 128) para el placebo.
English: How is Mirvaso used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mirvaso?
English: This overview was last updated in 08-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2018.
English: Sedation in intensive care
Spanish: Sedación en unidades de cuidados intensivos
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dexdor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dexdor?
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Spanish: Dexdor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de septiembre de
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dexdor se controlan de forma continua.
English: Other information about Dexdor
Spanish: Otra información sobre Dexdor
English: The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Spanish: Los estudios demostraron además que Dexdor redujo la duración de la ventilación mecánica.
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Spanish: Si la sedación obtenida con la dosis máxima no es suficiente, se puede cambiar al paciente a otros medicamentos.
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con Dexdor recibieron 0,5 o 1 microgramos/kg de peso corporal.
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Spanish: En algunos casos, el paciente también recibe anestésicos locales, analgésicos y otros sedantes.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dexdor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: • in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Spanish: • En las unidades de cuidados intensivos de los hospitales para producir un nivel de sedación relativamente ligero en el que el paciente pueda responder a la estimulación verbal (correspondiente a una puntuación de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond).
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dexdor en la UE?
English: • before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Spanish: • Antes o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos en los que el paciente permanezca despierto (sedación consciente).
English: Dexdor (dexmedetomidine)
Spanish: Dexdor (dexmedetomidina)
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Spanish: Dado que la dexmedetomidina se ha utilizado como sedante en varios países, sus riesgos son bien conocidos y se consideran controlables.
English: By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Spanish: Al reducir la actividad del sistema nervioso simpático, la dexmedetomidina ayuda a que los pacientes estén tranquilos o soñolientos.
English: For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dexdor, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dexdor se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Spanish: Sedación consciente durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos
English: What is Dexdor and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Dexdor y para qué se utiliza?
English: It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores del cerebro llamados receptores alfa-2 y reduce la actividad del sistema nervioso simpático, que interviene en el control de la ansiedad, el despertar y el sueño, así como de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
English: The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Spanish: Los variables de eficacia principales fueron la eficacia de los medicamentos para mantener el grado necesario de sedación y el tiempo que tenían que pasar los pacientes con un respirador mecánico (una máquina que «respira» por el paciente).
English: It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Spanish: Es eficaz para inducir una sedación consciente durante los procedimientos, pero a veces es necesario utilizar otro medicamento sedante además de Dexdor.
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Spanish: Durante el procedimiento deberá vigilarse estrechamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la respiración y los niveles de oxígeno del paciente.
English: Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Spanish: Dexdor es un medicamento alternativo que permite conseguir unos niveles de sedación más ligeros en los pacientes adecuados.
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dexdor son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Spanish: Dexdor es un medicamento que se utiliza para sedar (tranquilizar o causar somnolencia) a pacientes adultos en los siguientes ámbitos:
English: Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Spanish: Dexdor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 431 pacientes.
English: What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dexdor en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Dexdor?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Dexdor?
English: Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Spanish: Dexdor se comparó con otros medicamentos sedantes (propofol o midazolam) en dos estudios principales en los que participaron 1 000 pacientes que precisaban sedación en unidades de cuidados intensivos.
English: Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Spanish: Dexdor solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes que precisan cuidados intensivos o en la administración de productos anestésicos durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.
English: Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Spanish: Dexdor no debe administrarse a pacientes con bloqueo cardíaco avanzado (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco), pacientes con presión arterial baja no controlada ni pacientes con trastornos que afecten al riego sanguíneo del cerebro, como el ictus.
English: The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Spanish: El principio activo de Dexdor, la dexmedetomidina, es un agonista selectivo de los receptores alfa-2.
English: The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dexdor (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) durante su uso en unidades de cuidados intensivos son presión arterial baja o alta y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
English: The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Spanish: El primer estudio se realizó en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o a un procedimiento bajo bloqueo anestésico (inhibición de la sensibilidad de una parte del cuerpo).
English: The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes durante su uso para inducir sedación consciente son presión arterial baja, depresión respiratoria (disminución de la capacidad para respirar) y bradicardia.
English: An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Dexdor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Spanish: Dexdor contiene el principio activo dexmedetomidina.
English: Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Spanish: Dexdor se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, empleando un dispositivo de perfusión controlada.
English: The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Spanish: En el segundo estudio participaron pacientes sometidos a intubación con fibroscopio (introducción por la nariz o la boca hasta la traquea de un tubo que permite respirar) mientras el paciente permanece despierto.
English: When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Spanish: Cuando Dexdor se utiliza para inducir una sedación consciente durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos, la dosis inicial dependerá del tipo de procedimiento y deberá ajustarse para conseguir el efecto deseado.
English: The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Spanish: Los estudios en unidades de cuidados intensivos demostraron que Dexdor ofrece resultados comparables a los de otros sedantes.
English: When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Spanish: Cuando Dexdor se utiliza en cuidados intensivos, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar el nivel de sedación deseado.
English: A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Dexdor que no precisaron tratamiento adicional con midazolam (otro medicamento sedante) para mantener el grado de sedación deseado fue mayor con Dexdor.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dexdor se puede consultar en el prospecto.
English: In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Spanish: En el primer estudio, el 65 % de los pacientes que recibieron Dexdor mantuvieron el grado necesario de sedación en comparación con el 65 % de los que recibieron propofol.
English: Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Spanish: Dexdor debe usarse con precaución en pacientes con una función hepática reducida, en los que se puede disminuir la dosis.
English: In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
Spanish: En el segundo estudio, el 61 % de los pacientes que recibieron Dexdor mantuvieron el grado necesario de sedación en comparación con el 57 % de los que recibieron midazolam.
English: How does Dexdor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dexdor?
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Spanish: No fue necesario administrar tratamiento con midazolam en el 40 % de los pacientes tratados con la dosis más baja de Dexdor y en el 54 % de los tratados con la dosis más alta, en comparación con el 3 % de los tratados con placebo.
English: Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Spanish: No fue necesario tratamiento con midazolam en el 53 % de los pacientes tratados con Dexdor y en el 14 % de los tratados con placebo.
English: How is Dexdor used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dexdor?
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Spanish: La dosis recomendada para cada perfusión es de 4 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Mepsevii se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mepsevii se controlan de forma continua.
English: Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Spanish: El tratamiento también debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la MPS VII.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Mepsevii debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mepsevii?
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Spanish: Antes de la perfusión, el paciente recibe un tratamiento con antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
English: Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Spanish: Aunque solo se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la MPS VII y la inexistencia de medicamentos autorizados.
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Spanish: Además, la mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.
English: Mepsevii (vestronidase alfa)
Spanish: Mepsevii (vestronidasa alfa)
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente formado para atender urgencias médicas.
English: Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Spanish: Dado que Mepsevii se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa realizará un estudio para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mepsevii, así como sobre la propia enfermedad, incluida su progresión y la aparición de síntomas.
English: MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Spanish: La MPS VII es «rara», y Mepsevii ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de marzo de 2012.
English: Other information about Mepsevii
Spanish: Otra información sobre Mepsevii
English: In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 12 pacientes con MPS VII, los pacientes tratados con Mepsevii durante 6 meses presentaron una reducción del 65 % en los niveles de GAG en orina.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mepsevii se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mepsevii son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Mepsevii son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Mepsevii authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mepsevii en la UE?
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Spanish: 11 de 12 pacientes experimentaron una mejoría o una ausencia de empeoramiento de los síntomas, incluidos los que afectan a la visión y al movimiento.
English: For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mepsevii, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mepsevii en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: What is Mepsevii and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mepsevii y para qué se utiliza?
English: Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Spanish: Mepsevii es un medicamento para tratar la mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII, también conocida como síndrome de Sly), una enfermedad hereditaria causada por la carencia de una enzima necesaria para descomponer los hidratos de carbono complejos denominados glucosaminoglucanos (GAG).
English: Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Spanish: Mepsevii se administra cada dos semanas mediante perfusión (goteo) en una vena durante 4 horas.
English: Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Spanish: Mepsevii contiene el principio activo vestronidasa alfa.
English: The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Spanish: La enfermedad provoca la acumulación de GAG en el organismo, lo que causa una amplia variedad de problemas, como rigidez articular, estatura baja, aumento del tamaño del hígado y el bazo, hipoacusia, cataratas y retrasos del desarrollo.
English: Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Spanish: Mepsevii no debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la vestronidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Spanish: Mepsevii reduce los niveles de GAG en el organismo y mejora o al menos estabiliza los síntomas de la MPS VII.
English: What are the risks associated with Mepsevii?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepsevii?