FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • καρκίνος των σαλπίγγων (ο σύνδεσμος μεταξύ των ωοθηκών και της μήτρας) Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν έχουν αποδειχτεί αποτελεσματικές.
Norwegian Bokmål: • kreft i egglederen (forbindelsen mellom eggstokken og livmoren) Dette legemidlet brukes når andre behandlinger ikke har virket.
Greek: Η δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (όπως υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας) και στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsoverflaten din (beregnet ut fra høyde og vekt) og blodprøveresultatene.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα χρήσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα (2% των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk hos pasienter ≥ 75 år (2 % av pasientene i studien).
Greek: Ως αποτέλεσμα της συνδυαστικής θεραπείας, δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί κατά πόσον αυτή η παρατήρηση οφείλεται στο Apealea ή σε άλλους παράγοντες, ενώ δεν μπορούν να αποκλειστούν καθυστερημένες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την πακλιταξέλη.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen er det ikke mulig å fastslå om dette er på grunn av Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaksjoner forbundet med paklitaksel kan ikke utelukkes.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Greek: Κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση του Apealea, η πακλιταξέλη εγκαταλείπει γρήγορα το διαμέρισμα του πλάσματος, με ημίσεια ζωή κατανομής περίπου 0,6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon av Apealea forlater paklitaksel raskt plasmarommet, med en distribusjonshalveringstid på cirka 0,6 time.
Greek: Χρωμοσωμικές ανωμαλίες διαπιστώθηκαν επίσης σε in vivo μελέτες σε ποντίκια και πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik har også blitt påvist i in vivo-studier hos mus og aper.
Greek: Από τις 391 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών στο πλαίσιο της τυχαιοποιημένης μελέτης που έλαβαν το Apealea σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, το 13% ήταν ηλικίας μεταξύ 65 και 74 ετών.
Norwegian Bokmål: Av de 391 pasientene med eggstokkreft i den randomiserte studien som fikk Apealea i kombinasjon med karboplatin, var 13 % mellom 65 og 74 år.
Greek: Όλες 311 179
Norwegian Bokmål: Alle 311 179
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (ανεξάρτητη ανασκόπηση) Θάνατος ή εξέλιξη, n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (individuell vurdering) Død eller progresjon, n (%)
Greek: Επιπροσθέτως, έχει καταδειχθεί ότι η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης αυξάνεται με την αυξανόμενη επιφάνεια του σώματος.
Norwegian Bokmål: Videre er det påvist at eliminasjonshastigheten for paklitaksel øker i samsvar med økt kroppsstørrelse.
Greek: Έχει αναφερθεί η δέσμευση της πακλιταξέλης τόσο σε αλβουμίνη όσο και σε α1-οξική γλυκοπρωτεΐνη, όμως άλλες δεσμευτικές πρωτεΐνες όπως οι λιποπρωτεΐνες ενδέχεται να είναι σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Binding av paklitaksel til både albumin and α1-syreglykoprotein har blitt rapportert, men andre bindingsproteiner, som lipoproteiner, kan være viktige.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας περίπου μιας ώρας (120−140 σταγόνες/min).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres ved intravenøs infusjon over cirka én time (120−140 dråper/min).
Greek: 752 28 Uppsala
Norwegian Bokmål: 752 28 Uppsala Sverige
Greek: • διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατάλληλο προς έγχυση,
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske egnet for oppløsning;
Greek: Πρώτη 240 180
Norwegian Bokmål: Første 240 180
Greek: Στριφογυρίστε το φιαλίδιο ξανά σε όρθια θέση για περίπου 20 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια αναστρέψτε το απαλά πέντε φορές.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset igjen i loddrett stilling i ca. 20 sekunder, vend det deretter opp-ned fem ganger.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της πακλιταξέλης και της καρβοπλατίνης.
Norwegian Bokmål: Basert på litteraturdata forventes det ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon mellom paklitaksel og karboplatin.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει τη συνέχιση της θεραπείας με το Apealea ή να μειώσει τη δόση.
Norwegian Bokmål: Det kan være legen ønsker å utsette den videre behandlingen med Apealea eller redusere dosen.
Greek: Ομοίως, η ολική κάθαρση πλάσματος παρουσίασε περίπου 5-πλάσιες διαφορές, από 8 έως 41 l/ώρα.
Norwegian Bokmål: Også total plasmaclearance varierte med omtrent det femdobbelte, fra 8 til 41 l/time.
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένα αντινεοπλασιακό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως ισχύει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, ο χειρισμός του Apealea χρήζει προσοχής.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et antineoplastisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Apealea.
Greek: Οι περισσότερες από τις ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν βαθμολογία κατά ECOG 0 ή 1 (≥ 96%), σε παρόμοιες αναλογίες μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som deltok i studien hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 (≥ 96 %) i like andeler mellom behandlingsarmene.
Greek: Ποσοστά ασθενών που έλαβαν προληπτική αγωγή πριν από την έγχυση πακλιταξέλης ή καρβοπλατίνης ή συνολικά (πληθυσμός ασφάλειας)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som fikk premedisinering før infusjon av paklitaksel eller karboplatin eller total (sikkerhetspopulasjon)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επισταμένως.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye.
Greek: Όλες 311 239
Norwegian Bokmål: Alle 311 239
Greek: Ως εκ τούτου, η φάση κατανομής ολοκληρώνεται ουσιαστικά 3 ώρες μετά το πέρας της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsfasen er derfor stort sett fullført to timer etter at infusjonen er avsluttet.
Greek: • διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, όπως:
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodkar, for eksempel:
Greek: Διακόψτε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι η πακλιταξέλη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το παιδί.
Norwegian Bokmål: Slutt å amme mens du er under behandling, ettersom paklitaksel utskilles til morsmelk og kan skade barnet.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και έξι μήνες μετά τη διακοπή της.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i seks måneder etterpå.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavt antall nøytrofile leukocytter må gjøres oppmerksom på den økte risikoen for infeksjoner.
Greek: SE-752 28 Uppsala
Norwegian Bokmål: SE-752 28 Uppsala Sverige
Greek: Μπορεί να έχει έντονες επιπτώσεις στην αυτοπεποίθηση και την ποιότητα ζωής, οι δε ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας και τα μέτρα που θα μπορούσαν να τη μετριάσουν, για παράδειγμα τη χρήση ειδικών καλυμμάτων κεφαλής.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen kan ha en betydelig innvirkning på selvbilde og livskvalitet, og pasientene må informeres om sannsynligheten for denne bivirkningen og hvilke forebyggende tiltak som er tilgjengelige, for eksempel bruk av kjølehette.
Greek: Μετά την έγχυση πακλιταξέλης χορηγήθηκε καρβοπλατίνη ύστερα από διάστημα 30 λεπτών σε αμφότερα τα σκέλη της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Paklitakselinfusjonen ble etterfulgt av karboplatin etter et opphold på 30 minutter i begge behandlingsarmene.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδίως οι ασθενείς που είχαν εμφανίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με οποιοδήποτε σκεύασμα που περιέχει ταξάνες.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye under behandlingen, spesielt pasienter som tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner forbundet med en taksanformulering.
Greek: Το Apealea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω καρκίνων σε ενήλικες, σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται καρβοπλατίνη:
Norwegian Bokmål: Apealea brukes til å behandle følgende kreftformer hos voksne, sammen med et annet legemiddel som kalles karboplatin:
Greek: Η παραισθησία και η υπαισθησία ήταν οι συχνότερες.
Norwegian Bokmål: Parestesi og hypoestesi var de vanligste.
Greek: Ιn vitro μελέτες με τη χρήση ανθρώπινων μικροσωμάτων έχουν καταδείξει ότι τα εν λόγω παράγωγα έχουν ανασταλτική δράση στα CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, στο CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist at disse derivatene har hemmende virkning på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre grad på CYP2D6.
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί διότι παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet kunne ikke fastslås fordi det ble observert stor interindividuell variasjon.
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων με χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) ήταν 3 (1/6) και η μέση τιμή ήταν 3,1, για κάθε μία από τις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser med administrasjon av GCSF var 3 (1; 6) og gjennomsnittsverdien var 3,1, i begge grupper.
Greek: • επώδυνο σοβαρό οίδημα σε βαθύτερες στιβάδες του δέρματος, κυρίως στο πρόσωπο
Norwegian Bokmål: • smertefull og alvorlig opphovning av de dype hudlagene, hovedsakelig i ansiktet
Greek: Εύρος τιμών (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Område (mmol/l)
Greek: Η περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια αντιπροσώπευε την πιο συχνή αντίδραση και αναφέρθηκε σε ποσοστό 16% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati representerte den vanligste reaksjonen og ble rapportert hos 16 % av pasientene.
Greek: • τοξικότητα στο νευρικό σύστημα
Norwegian Bokmål: • toksisitet i nervesystemet
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα, χωρίς ορατά σωματίδια ή ιζήματα.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal være gjennomsiktig og grønnlig-gul uten synlige partikler eller bunnfall.
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων με αγωγή πακλιταξέλης /καρβοπλατίνης για ασθενείς που έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) ήταν 6 και στις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser med paklitaksel/karboplatin-behandling for pasienter som fikk GCSF var 6 i begge grupper.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιπτώσεις υπερδοσολογίας πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdosering av paklitaksel.
Greek: • συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης, όπως:
Norwegian Bokmål: • symptomer på allergisk reaksjon under infusjon, for eksempel:
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 80% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 80 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Greek: Πολύ συχνές: Αλωπεκίαa Συχνές:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Alopesia Vanlige:
Greek: Ουδετεροπενία εκδηλώθηκε σε ποσοστό 79% και 66%, λευκοπενία σε ποσοστό 53% και 34%, θρομβοκυτταροπενία σε ποσοστό 18% και 10%, και αναιμία σε ποσοστό 24% και 14% των ασθενών στα σκέλη της αγωγής στα οποία χορηγήθηκε είτε μικκυλιακή πακλιταξέλη ή πακλιταξέλη βάσει διαλύτη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis oppstod nøytropeni hos 79 % og 66 %, leukopeni hos 53 % og 34 %, trombocytopeni hos 18 % og 10 % og anemi hos 24 % og 14 % av pasientene i behandlingsarmene som enten mottar paklitaksel i miceller eller væskebasert paklitaksel.
Greek: Η καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Karsinogen aktivitet relatert til paklitaksel er ikke studert.
Greek: − χαμηλή αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
Greek: • μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα ενώσεων αζώτου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • unormalt høye nivåer av nitrogenforbindelser i blodet
Greek: Μια ανάλυση μη κατωτερότητας διενεργήθηκε για την PFS στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο (PP) με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας.
Norwegian Bokmål: En ikke-inferioritetsanalyse (non-inferiority) ble utført for PFS i "per protocol" (PP)-populasjonen med forhåndsspesifisert ikke-inferioritetsmargin.
Greek: • χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av kalium, magnesium eller natrium i blodet
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση την υποτροπή (πρώτη ή δεύτερη) και τις τιμές CA125.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på tilbakefall (første eller andre) og CA125-verdier.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,77 mg (0,164 mmol) νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα χρήσης σε ασθενείς ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk hos pasienter ≥ 75 år.
Greek: Κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ της πακλιταξέλης και της σισπλατίνης.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon har blitt observert mellom paklitaksel og cisplatin.
Greek: Όλες σχεδόν οι ασθενείς εμφάνισαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας κάποιον βαθμό αναιμίας, μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων ή μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων (98%, 93% και 98%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene fikk anemi, redusert antall blodplater og redusert antall hvite blodceller av enhver grad i løpet av behandlingsperioden (henholdsvis 98 %, 93 % og 98 %).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά την πρώτη ή δεύτερη υποτροπή ήταν τότε ίσα σε αμφότερες τις ομάδες (76% έλαβαν θεραπεία κατά την πρώτη υποτροπή και 24% κατά τη δεύτερη υποτροπή).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter behandlet ved første eller andre tilbakefall var da lik i begge behandlingsgrupper (76 % ble behandlet ved første tilbakefall og 24 % ved andre tilbakefall).
Greek: Και στις δύο ομάδες, η πλειονότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσε αιματολογικές τοξικότητες.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var de fleste alvorlige bivirkninger hematologiske toksisiteter.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, οι δε γιατροί πρέπει να εξετάζουν κατά πόσον μεμονωμένα περιστατικά θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη λήψη GCSF.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk om lag en tredel av pasientene granulocyttstimulerende faktor (GCSF) for å behandle nøytropeni, og legene bør vurdere om individuelle pasienter kan ha nytte av GCSF.
Greek: Το Apealea περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder natrium
Greek: Η ουδετεροπενία βελτιώθηκε σε ≥ 1,5 × 109/l πριν από το επόμενο σχήμα της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forbedret seg til ≥ 1,5 × 109/l før neste behandlingskur.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες έλαβαν θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν πακλιταξέλη υποδεικνύουν πιθανό αυξημένο κίνδυνο νευροπάθειας σε μη Καυκάσιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Studier av brystkreftpasienter med behandlingsregimer som omfatter paklitaksel, viser imidlertid en mulig økt risiko for nevropati hos ikke-kaukasiske pasienter (se pkt.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε κανένας φαρμακολογικώς δραστικός μεταβολίτης.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakologisk aktive metabolitter har blitt funnet.
Greek: Σημαντική τριχόπτωση της τάξεως του ≥ 50% αναμένεται στην πλειονότητα των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det forventes betydelig håravfall på ≥ 50 % for de fleste pasienter som opplever alopesi.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης a Βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt alaninaminotransferase a Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever følgende under behandlingen:
Greek: Η σταθεροποίηση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου των μικροσωληναρίων που είναι απαραίτητη για τις μεταξύ των φάσεων και τις μιτωτικές ζωτικές λειτουργίες του κυττάρου.
Norwegian Bokmål: Stabiliseringen hemmer den normale dynamiske reorganiseringen av mikrotubulinettverket, som er vesentlig for vitale interfase- og mitotiske cellefunksjoner.
Greek: Για τον λόγο αυτό, και λόγω της ενδεχόμενης τρωτότητας και των συννοσηροτήτων, οι ηλικιωμένες ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: I lys av dette og av potensialet for skrøpelighet og komorbiditeter, skal eldre pasienter overvåkes nøye.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Forholdsregler for administrering
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde oppbevaringstidene og -betingelsene for bruk.
Greek: Καθυστέρηση επόμενου κύκλου Apealea/καρβοπλατίνης
Norwegian Bokmål: Utsettelse av neste Apealea/karboplatin-syklus
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης έδειξαν μη αναστρέψιμη τοξική δράση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα.
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatte doser har påvist ikke-reversible toksiske effekter på reproduksjonsorganene hos hanner.
Greek: Η δοσοεξάρτηση της συχνότητας εμφάνισης και η σοβαρότητα της νευροτοξικότητας του Apealea δεν μελετήθηκαν, όμως έχουν παρατηρηθεί για άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης σε άλλες ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Doseavhengigheten av frekvens og alvorlighetsgrad av nevrotoksisitet ble ikke studert for Apealea, men er blitt observert for andre paklitakselformuleringer i andre indikasjoner.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το Apealea συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter åpning anbefales det å bruke Apealea umiddelbart.
Greek: Τι είναι το Apealea και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Apealea er og hva det brukes mot
Greek: Στην κλινική μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που έλαβε έξι κύκλους θεραπείας ήταν 81% για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με μικκυλιακή πακλιταξέλη και 87% για την ομάδα που έλαβε πακλιταξέλη βάσει διαλύτη.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var andelen pasienter som fikk seks behandlingssykluser 81 % i gruppen som ble behandlet med paklitaksel i miceller og 87 % i gruppen som fikk væskebasert paklitaksel.
Greek: • πυρετό, πόνο, ρίγη, αδυναμία ή άλλες ενδείξεις λοίμωξης
Norwegian Bokmål: • feber, smerter, frysninger, svakhet eller andre tegn på infeksjon
Greek: In vitro μελέτες με χρήση διαφορετικών κυτταρικών συστημάτων έδειξαν ότι η πακλιταξέλη είναι κλαστογόνος και επάγει χρωμοσωμικές ανωμαλίες, μικροπυρήνες και βλάβες στο DNA.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier ved bruk av ulike cellesystemer har vist at paklitaksel er klastogent og induserer kromosomavvik, mikronukleus og DNA-skade.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 10% των ασθενών και ήταν κυρίως (98%) ήπιας έως μέτριας μορφής (βαθμού ≤ 2 κατά CTCAE).
Norwegian Bokmål: Andre tilknyttede reaksjoner ble rapporter hos 10 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Greek: Στον περιορισμένο αυτό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε ανορεξία, κόπωση, μυαλγία, αρθραλγία, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια και διάρροια με μεγαλύτερη συχνότητα συγκριτικά με τις ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Hos dette begrensede antallet pasienter ble anoreksi, fatigue, myalgi, artralgi, perifer sensorisk nevropati og diaré observert hyppigere enn hos pasienter under 65 år.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με την πακλιταξέλη αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες (5% ασθενών που έλαβαν μικκυλιακή πακλιταξέλη και 7% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη), ενώ παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την καρβοπλατίνη αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη (12% έναντι 7%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av paklitaksel-relaterte overfølsomhetsreaksjoner var like i begge gruppene (5 % av pasientene som fikk paklitaksel i miceller, og 7 % av pasientene som fikk væskebasert paklitaksel), men en hyppigere forekomst av karboplatin-relaterte overfølsomhetsreaksjoner ble observert i gruppen som fikk paklitaksel i miceller (12 % mot 7 %).
Greek: Σε μέτριας έντασης περιστατικά ενδέχεται να απαιτείται προληπτική αγωγή με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά ή/και ανταγωνιστές H2 κατά τους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Moderate tilfeller kan kreve premedisinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister for påfølgende behandlingssykluser.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea πρέπει να διενεργούνται συχνά πλήρη αιμοδιαγράμματα.
Norwegian Bokmål: Derfor må det foretas hyppige fullstendige blodcelletellinger under behandling med Apealea.
Greek: • έλλειψη λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
Norwegian Bokmål: • mangel på hvite og røde blodceller og blodplater
Greek: Συνεχίστε να στριφογυρίζετε το φιαλίδιο έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.
Norwegian Bokmål: Fortsett å virvle hetteglasset til pulveret er helt oppløst.
Greek: Η πακλιταξέλη έχει καταδειχθεί in vitro ότι αποτελεί υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B3 και OATP1A2.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg in vitro å være et substrat for opptakstransportørene OATP1B3 og OATP1A2.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες είναι η 3'-p-υδροξυπακλιταξέλη και η 6α,3'-p-διυδροξυπακλιταξέλη.
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter er 3'-p-hydroksipaklitaksel og 6α,3'-p-dihydroksipaklitaksel.
Greek: Το Apealea χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο με ενδοφλέβια αργή στάλαξη (έγχυση).
Norwegian Bokmål: Apealea gis av en lege eller sykepleier i form av et langsomt drypp (infusjon) i en vene (blodåre).
Greek: • μούδιασμα, κνησμό, μυρμηκίαση, ευαισθησία στην αφή ή μυϊκή αδυναμία Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα αν αναπτύξετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kribling, prikkende følelse, økt følsomhet for berøring eller muskelsvakhet Det kan være du må ha andre legemidler i tillegg hvis du utvikler noen av disse symptomene.
Greek: Ελλείψει in vivo μελετών που εξετάζουν την αναστολή του CYP2B6 και του CYP2C9, η ταυτόχρονη χρήση του Apealea και ουσιών που μεταβολίζονται κυρίως από τα εν λόγω ένζυμα CYP πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: I fravær av in vivo-studier som tar for seg hemming av CYP2B6 og CYP2C9, skal det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Apealea og stoffer som metaboliseres primært via disse CYP-enzymene.
Greek: Υποτροπή n Επεισόδια
Norwegian Bokmål: Tilbakefall n Hendelser
Greek: Μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 789 γυναίκες με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων, για τη σύγκριση του Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη με την πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført hos 789 kvinner med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft, for å sammenligne Apealea (paklitaksel i miceller) i kombinasjon med karboplatin med væskebasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin.
Greek: • έχετε μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία
Norwegian Bokmål: • hvis du har nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon
Greek: Η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel utskilles i morsmelk hos mennesker.