FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de vaccin.
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.
French: • une femme qui pourrait être enceinte ou qui allaite ;
Bulgarian: жена, която може да е бременна или кърми;
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ;
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
French: Avez eu des réactions allergiques à des vaccins ou des médicaments
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник.
French: Demandez à votre professionnel de santé comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: Etes en contact avec des animaux de ferme
Bulgarian: Имате контакт със селскостопански животни
French: Les personnes à haut risque comprennent :
Bulgarian: Високорискови лица включва:
French: 29 mai 2020
Bulgarian: 29 май 2020
French: • Ebola n'est pas transmis par l'air, l'eau ou les aliments.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
French: Jetez le vaccin s'il n'a pas été utilisé à la fin des 14 jours.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако не е използвана до края на 14-тия ден.
French: La pertinence clinique des données d'immunogénicité n'est pas actuellement connue.
Bulgarian: Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
French: Durée de protection
Bulgarian: Продължителност на защитата
French: Une dose (1 mL) contient :
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
French: Les deux peuvent présenter des besoins impérieux qui doivent être considérés avant de vacciner la mère.
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
French: • Ervebo est un vaccin pour les adultes âgés de 18 ans et plus.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements articulaires peuvent durer plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Bulgarian: При някои хора болките в ставите и подуването могат да продължат седмици или месеци.
French: Autres médicaments et Ervebo
Bulgarian: Други лекарства и Ervebo
French: Les effets indésirables graves sont rares.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
French: Votre système immunitaire peut être affaibli si :
Bulgarian: Имунната Ви система може да е слаба, ако:
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
French: Cela réduit le nombre de germes sur les mains et limite ainsi la propagation d'une personne à l'autre.
Bulgarian: Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
French: La durée médiane rapportée était de 6 à 18 jours.
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités par les mères vaccinées ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
French: Transmission aux animaux et au bétail
Bulgarian: Предаване на вируса на животни и добитък
French: La randomisation a été arrêtée après une analyse intermédiaire avec un p = 0,0036 qui n'atteignait pas le niveau alpha prédéfini de 0,0027.
Bulgarian: Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
French: Groupe Dose Elevée
Bulgarian: Група на висока доза
French: Si vous contractez Ebola, cela peut vous tuer.
Bulgarian: Ако се заразите с Ебола, тя може да Ви убие.
French: • des nourrissons de moins d'1 an ;
Bulgarian: • бебета, които са на възраст под 1 година;
French: • Eviter les contacts avec du sang et les fluides corporels
Bulgarian: Избягване на контакт с кръв и телесни течности
French: • Les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6) ;
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
French: Les contacts des cas d'Ebola doivent être vaccinés dès que possible (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Имунизацията на контактните с Ебола случаи трябва да започне възможно най-скоро (вж. точка 5.1).
French: Les précautions standards, comme indiquées par l'OMS, incluent les mesures suivantes :
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва:
French: • Ebola est une maladie grave provoquée par un virus.
Bulgarian: Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус.
French: Il n'y a pas de données sur les effets sur la fertilité chez l'Homme.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора.
French: Si vous ou votre enfant avez moins de 18 ans, parlez-en à votre professionnel de santé.
Bulgarian: Вашето дете сте на възраст под 18 години, кажете на Вашия медицински специалист.
French: Si votre système immunitaire est affaibli (ce qui signifie que votre organisme est moins apte à lutter contre les maladies), vous ne pourrez peut-être pas être vacciné par Ervebo.
Bulgarian: Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo.
French: • êtes allergique à Ervebo, au riz ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin
Bulgarian: алергични към Ervebo, ориз или към някоя от останалите съставки на тази ваксина
French: • Les enfants âgés de moins d'un an.
Bulgarian: деца на възраст под 1 година.
French: Personnes âgées de 18 ans ou plus : une dose (1 mL) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: 18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur car cela ne garantit pas que le flacon soit décongelé en moins de 4 heures.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
French: Se laver les mains correctement est le moyen le plus efficace de prévenir la propagation de germes dangereux, tels que le virus Ebola.
Bulgarian: Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса.
French: L'utilisation d'autres mesures de protection contre Ebola ne doivent donc pas être interrompues.
Bulgarian: Ето защо използването на други мерки за контрол на Ебола не трябва да се прекъсва.
French: La présence d'une infection mineure ne doit pas retarder la vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
French: L'implémentation de dispositions pour le contrôle des lots dans l'UE, incluant les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché nécessaires, doit être achevée au plus tard le 31 juillet 2022, conformément au plan convenu pour ce transfert des tests.
Bulgarian: Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията.
French: L'absence de données fiables sur les taux historiques de grossesse et d'issues néonatales dans les régions touchées rend également difficile l'évaluation contextuelle des données.
Bulgarian: Липсата на достоверни данни за базисни съотношения на бременност и неонатален изход в засегнатите региони затруднява също оценката на данните по същество.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements peuvent réapparaître après avoir initialement disparu.
Bulgarian: Възможно е при някои хора болката в ставите и подуването да се появят отново, след като първоначално са отшумели.
French: Votre professionnel de santé en parlera avec vous et vous pourrez décider ensemble si vous devez recevoir ce vaccin.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина.
French: On ignore si Ervebo pourrait être nocif pour vous ou votre enfant à naître.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези при възрастни.
French: Dans une zone touchée par Ebola, il est important d'éviter :
Bulgarian: Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
French: Les raisons des différences de notifications d'arthrite parmi les études cliniques ne sont pas connues mais elles peuvent être dues aux différences dans les populations étudiées ou dans les signalements des issues des cas.
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
French: Impact sur les tests sérologiques
Bulgarian: Влияние върху серологичното изследване
French: Une sousétude d'immunogénicité a inclus 508 sujets qui ont été vaccinés et ont fourni des échantillons pour l'évaluation de l'immunogénicité.
Bulgarian: Подпроучване за имуногенност включва 508 участници, които са ваксинирани и са предоставили проби за оценка на имуногенност.
French: La majorité des réactions d'arthrite étaient de sévérité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето реакции на артрит са леки до умерени по тежест.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: L'âge médian des CCC consentants était de 35 ans.
Bulgarian: Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години.
French: Une grossesse doit être évitée pendant les 2 mois qui suivent la vaccination.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване в продължение на 2 месеца след ваксинирането.
French: Dans certaines circonstances, quand les alternatives à l'allaitement sont limitées, le besoin immédiat et les bénéfices pour la santé du nourrisson doivent être pris en considération et mis en balance avec le besoin d'Ervebo pour la mère.
Bulgarian: В някои случаи, в които алтернативите на кърменето са ограничени, трябва да се преценят непосредствената нужда и ползите за здравето на новороденото, и да се балансират с необходимостта от Ervebo за майката.
French: Compte tenu de l'Urgence de Santé Publique de Portée Internationale déclarée et afin d'assurer une mise à disposition précoce, ce médicament est soumis à une dérogation limitée dans le temps permettant d'accepter les tests de contrôle des lots effectués dans le(s) site(s) enregistré(s) qui est(sont) situé(s) dans un pays tiers.
Bulgarian: С оглед на обявената извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, и за да се гарантира ранното доставяне, този лекарствен продукт е обект на ограничено във времето изключение, което допуска да се разчита на тестове за контрол на партидите, проведени в оторизираното(ите) място(а), което(които) се намира(т) на територията на трета страна.
French: L'excrétion virale était observée plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (28/39) que chez les adultes.
Bulgarian: Отделяне на вируса е наблюдавано по-често при децата и юношите (28/39) в сравнение с възрастните.
French: 30938 Burgwedel Allemagne
Bulgarian: 30938 Burgwedel Германия
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: • Sensation de fatigue
Bulgarian: Чувство на умора;
French: • Hygiène élémentaire des mains
Bulgarian: Основна хигиена на ръцете
French: • vous avez une infection VIH ou le sida ;
Bulgarian: имате ХИВ инфекция или СПИН;
French: Une ERE a été menée afin de déterminer l'impact potentiel de ce vaccin sur la santé humaine et l'environnement.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
French: Il vous aidera à décider si vous devez recevoir Ervebo.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да приложите Ervebo.
French: Instructions pour la manipulation du vaccin avant administration
Bulgarian: Инструкции за работа с ваксината преди прилагане
French: • un membre de votre famille a un système immunitaire affaibli.
Bulgarian: • член на Вашето семейство има слаба имунна система.
French: Protection contre les maladies à filovirus
Bulgarian: Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
French: Il est administré en une seule injection (dose de 1 mL) dans le haut du bras ou l'extérieur de la cuisse.
Bulgarian: Прилага се като еднократна инжекция (доза от 1 ml) в горната част на ръката или външната страна на бедрото.
French: Tableau 1 : Résumé tabulé des effets indésirables considérés comme liés à la vaccination Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите реакции, считани за свързани с ваксинирането Системо-органен клас по
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 ou à la protéine de riz listée en rubrique 2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2.
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été défini à ce jour.
Bulgarian: Към днешна дата не са определени имунни корелати на защита.
French: Pour les précautions concernant la décongélation, la manipulation et l'élimination du vaccin, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на размразяване, работа и изхвърляне на ваксината вижте точка 6.6.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ervebo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en prévention de la maladie Ebola (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ervebo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на заболяването Ебола (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Cependant, le virus infectieux a été détecté au Jour 1 et la persistance du virus infectieux n'a pas été détectée lors des dosages ultérieurs (Jours 56, 84 et 112).
Bulgarian: Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
French: L'efficacité du vaccin a été établie sur la période ≥ 10 jours et ≤ 31 jours après la vaccination, cependant la durée de protection n'est pas connue (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е установена в периода ≥ 10 до ≤ 31 дни след имунизацията, но продължителността на защитата не е известна (вж. точка 5.1).
French: La sécurité d'emploi d'Ervebo n'a pas été établie chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Безопасността на Ervebo не е установена при бременни жени.
French: Jeter le vaccin si des particules sont présentes.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Dans l'étude de Phase 1 ayant le plus haut taux d'arthrite, 6 des 24 patients (25%) qui ont rapporté des arthrites après vaccination ont eu des symptômes articulaires persistants 2 ans après la vaccination.
Bulgarian: В проучването фаза 1 с най-висок процент съобщения за артрит, 6 от 24 участници (25 %), които съобщават за артрит след имунизацията, имат продължителни ставни симптоми в продължение на две години след поставяне на ваксината.
French: Si possible, les déchets liquides des lavages oculaires doivent être collectés et décontaminés avant d'être jetés dans les égouts.
Bulgarian: Ако е възможно, отпадъчната течност от миене на очите трябва да се събира и обеззаразява преди изхвърляне в канала.
French: Le programme de développement clinique comprenait quatre études cliniques de Phase 2/3 (Protocoles 009 à 012).
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва четири фаза 2/3 (протоколи 009-012) клинични изпитвания.
French: L'arthrite a été rapportée par les sujets aux cours des essais cliniques à une fréquence de 0% dans plusieurs protocoles à 23,5% dans une étude de Phase 1.
Bulgarian: Артрит се съобщава от участници в клинични изпитвания с честота в диапазона от 0 % в няколко протокола до 23,5 % в едно клинично проучване фаза 1.
French: Consultez immédiatement un professionnel de santé si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique, notamment :
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
French: • vous prenez certains médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les immunosuppresseurs ou les corticoïdes ;
Bulgarian: приемате някои лекарства, които правят имунната Ви система слаба, като имуносупресори или кортикостероиди;
French: Considérant l'excrétion limitée du virus vaccinal chez les adultes, les résultats d'une étude de toxicité chez les primates non-humains et l'absence de transmission horizontale chez les porcs, le risque global d'Ervebo pour la santé humaine et l'environnement est considéré comme négligeable.
Bulgarian: Въз основа на ограничено отделяне при възрастни, резултатите от проучване за токсичност при нечовекоподобни примати и липсата на хоризонтално предаване при прасета, общият риск от Ervebo за човешкото здраве и околната среда се счита за пренебрежим.
French: Le pansement peut être retiré quand il n'y a plus de perte de fluide visible.
Bulgarian: Превръзката може да се отстрани, когато няма видимо изтичане на течност.
French: EU/1/19/1392/001 - boite de 10
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10
French: • Traitement immunosuppresseur en cours, y compris de fortes doses de corticoïdes.
Bulgarian: Текущо имуносупресивно лечение, включващо високи дози кортикостероиди.
French: Protocole 009
Bulgarian: Протокол 009
French: Votre professionnel de santé peut recommander que vous receviez ce vaccin en situation d'urgence liée la propagation de la maladie à virus Ebola.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на тази ваксина при извънредна ситуация, включваща разпространението на вирусното заболяване Ебола.
French: A conserver et transporter congelé entre -80°C et -60°C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразена при -80°C до -60°C.
French: • Les personnes immunodéprimées et les personnes sous traitement immunosuppresseur (voir rubrique ci-dessus) ;
Bulgarian: имунокомпрометирани лица и лица на имуносупресивна терапия (вж. точката по-горе),
French: Afin d'éviter toute exposition non intentionnelle du bétail, veiller à ce que les déchets médicaux et autres matériels de nettoyage des vésicules n'entrent pas en contact avec le bétail.
Bulgarian: За да се избегне неволна експозиция на добитъка, се уверете, че медицинските отпадъци и други почистващи материали не влизат в контакт с животните.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez des particules dans le liquide.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина, ако забележите частици в течността.
French: Bien que la pertinence clinique des MGT mesurées par le test GP-ELISA et la séroréponse ne soient actuellement pas connues, en se basant sur les données disponibles, il est attendu que le vaccin soit efficace chez les sujets en Guinée, Libéria, Sierra Leone, Etats-Unis, Canada, Europe et d'autres parties du monde.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
French: Les personnes immunodéprimées peuvent ne pas répondre à Ervebo aussi bien que les personnes immunocompétentes.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица може да не реагират на Ervebo така както имунокомпетентните лица.
French: Continuez à suivre les recommandations de votre professionnel de santé pour vous protéger contre une infection Ebola après avoir été vacciné.
Bulgarian: Продължавайте да спазвате препоръките на Вашия медицински специалист, за да се предпазите от инфектиране с Ебола, след като Ви е поставена ваксината.
French: Les données disponibles étant limitées, en particulier du fait du faible nombre de cas de grossesse, il convient de faire preuve de prudence avant d'émettre des conclusions.
Bulgarian: Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно.
French: Tous les professionnels de santé et les personnels auxiliaires ayant été vaccinés ne doivent pas modifier leurs pratiques relatives à la sécurité des injections, l'hygiène et les équipements de protection individuelle (EPI) après vaccination.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, както и хората от помощния персонал, които са ваксинирани, не трябва да променят практиките си по отношение на безопасно инжектиране, хигиена и лични предпазни средства (ЛПС) след имунизацията.
French: L'administration d'immunoglobulines, des transfusions de sang ou de plasma 3 mois avant ou jusqu'à 1 mois après l'administration d'Ervebo peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини, преливането на кръв или плазма 3 месеца преди или до 1 месец след приложението на Ervebo може да повлияе на очаквания имунен отговор.
French: La tolérance, l'immunogénicité et l'efficacité d'Ervebo chez les enfants âgés de 1 à 17 ans n'ont pas encore été établies (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Безопасността, имуногенността и ефикасността на Ervebo при деца на възраст от 1 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Pour connaitre les précautions à prendre avant d'administrer le vaccin, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на ваксината, вижте точка 4.4.
French: On ignore si l'administration concomitante de médicaments antiviraux pourrait avoir un impact sur la réplication et l'efficacité du virus vaccinal.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното прилагане на антивирусна терапия, включително интерферони, може да повлияе на репликацията и ефикасността на ваксиналния вирус.