FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja (raffinerad).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter c
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
Swedish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Slovenian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till Faslodex plus palbociklib eller Faslodex plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av av viscerala metastaser.
Slovenian: Skupno 521 žensk pred menopavzo, v perimenopavzi ali po menopavzi, pri katerih je bolezen napredovala med ali v 12 mesecih po dokončanem adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali med oziroma v 1 mesecu od predhodnega endokrinega zdravljenja za napredovalo bolezen, so v razmerju 2:1 randomizirali na kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba ali na kombinacijo zdravila Faslodex in placeba.
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för Faslodex-armen jämfört med anastrozol-armen.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Swedish: Djurstudier med höga doser av fulvestrant tyder inte på några andra effekter än de som kan relateras direkt eller indirekt till antiöstrogen aktivitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da drugih učinkov kot tistih, ki so neposredno ali posredno povezani z antiestrogenim delovanjem, pri višjih odmerkih fulvestranta niso opazili (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Swedish: Tabell 3 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten i CONFIRM-studien
Slovenian: Povzetek rezultatov glavnega opazovanega dogodka in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov študije CONFIRM
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi.
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju, ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
Swedish: Två kliniska studier i fas 3 genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling vid avancerad sjukdom.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR-Hormone Receptor) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (HER2-Human Epidermal growth factor Receptor 2) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tabell 5 Resultat effektmått - PALOMA3-studien (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - študija PALOMA3 (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki)
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Faslodex och andra beredningsformer av fulvestrant tolererades väl i alla djurarter som testades i flerdosstudier.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so zdravilo Faslodex in druge oblike s fulvestrantom dobro prenašale vse živalske vrste.
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Swedish: Studier med humana leverpreparationer och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP 3A4 är det enda av P-450-isoenzym som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
Slovenian: V študijah so z uporabo preparatov jeter človeka in rekombinantnih humanih encimov pokazali, da je CYP 3A4 edini izoencim P-450, ki sodeluje pri oksidaciji fulvestranta, čeprav se zdi, da in vivo prevladujejo poti, ki ne vključujejo P-450.
Swedish: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
Slovenian: AstraZeneca AB o.z.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Faslodex.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex je potrebno opustiti dojenje.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och totalöverlevnad (OS).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free-Survival), ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni delež odziva (ORR - Objective Response Rate), delež klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celotno preživetje (OS - Overall Survival).
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-totreat-population) - PALOMA3-studie
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) - študija PALOMA3
Swedish: Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje naslednja PTs: trombocitopenija, zmanjšano število trombocitov.
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
Swedish: • Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, da je igla pričvrščena na nastavku Luer.
Swedish: De unga patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Slovenian: Pediatrične bolnice so mesečno prejemale fulvestrant v intramuskularnem odmerku 4 mg/kg.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke, imenovanim rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor, ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski).
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Swedish: 30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek ≤ 30 ml/min) nista bili ugotovljeni in zato je pri teh bolnicah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
Slovenian: • samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Swedish: • För den fyllda sprutan till administreringsstället.
Slovenian: • Prenesite napolnjeno brizgo na mesto, kjer bo zdravilo uporabljeno.
Swedish: Det fanns inga rapporter om neutropeni av grad 4 i fulvestrant + placeboarmen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo, ni bilo poročil o nevtropeniji 4. stopnje.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal PFS-händelser (%) PFS Hazard ratio (95 % CI) och pvärde
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov PFS (%) Razmerje ogroženosti za PFS (95 % IZ) in vrednost p
Swedish: Sími: + 354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: Två förfyllda sprutor av klart typ I-glas med kolvstavar av polystyren, försedda med säkerhetsförslutningar och vardera innehållande 5 ml Faslodex injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsaka vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Swedish: • Parenterala lösningar måste granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Slovenian: • Parenteralne raztopine je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studie
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) ─ študija FALCON
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3 och 5.2).
Slovenian: Zdravilo Faslodex uporabljajte previdno pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Faslodex som monoterapi
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, zabeleženi pri bolnicah, zdravljenih s samostojnim zdravljenjem z zdravilom Faslodex
Swedish: Progressionsfri överlevnad var primärt effektmått.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni.
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Slovenian: Primerjava med skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) razmerje ogroženosti
Swedish: Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol) som hjälpämne, d.v.s. upp till 500 mg per injektion, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola) kot pomožno snov, to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Swedish: Faslodex innehåller 500 mg bensylalkohol per injektion, motsvarande 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 500 mg benzilalkohola na injekcijo, kar je enako 100 mg/ml.
Swedish: Klar, färglös till gul, viskös lösning.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
Swedish: Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
Swedish: Totalt 335 patienter i armen Faslodex plus palbociklib och 166 patienter i armen
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in placebom.
Swedish: Faslodex + palbociklib (N=345)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 345)
Swedish: Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i Faslodex 500 mg-gruppen och 261 patienter i 250 mg-gruppen).
Slovenian: ORR je bila ocenjena pri bolnikih, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnikov v skupini Faslodex 500 mg in 261 bolnikov v skupini Faslodex 250 mg).
Swedish: Det har även visats att fulvestrant 500 mg nedreglerar ER och proloferationsmarkören Ki67, i större utsträckning än fulvestrant 250 mg i brösttumörer vid postmenopausal neoadjuvant behandling.
Slovenian: Dokazano je tudi, da 500 mg fulvestranta pri tumorjih dojke med neoadjuvantno uporabo po menopavzi zmanjša število ER in proliferacijo označevalca Ki67 v večji meri kot 250 mg fulvestranta.
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Figur 4).
Slovenian: Zaradi praktičnosti pri uporabi je prirezani del igle na strani ročice (glejte sliko 4).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Se bipacksedeln för vidare information.
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte Navodilo za uporabo.
Swedish: Studiens primära effektmått var prövarens bedömning av PFS beräknad enligt RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival) po oceni raziskovalca, ocenjeno po merilih RECIST 1.1.
Swedish: Effekt och säkerhet av Faslodex på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Faslodex pri otrocih od rojstva do18.
Swedish: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 141)
Swedish: Etanol (96 procent) Bensylalkohol Bensylbensoat Ricinolja raffinerad
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol (96 odstotni) benzilalkohol benzilbenzoat rafinirano ricinusovo olje
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven ska försiktighet iakttas om Faslodex injiceras dorsoglutealt.
Slovenian: V primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca.
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) som ska kopplas på sprutorna ingår också.
Slovenian: Priložena je tudi varnostna igla (BD SafetyGlide) za povezavo z valjem.
Swedish: En förfylld spruta av klart typ I-glas med kolvstav av polystyren, försedd med en säkerhetsförslutning och innehållande 5 ml Faslodex injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 206)
Swedish: Hur Faslodex ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Faslodex
Swedish: Den förfyllda sprutan består av:
Slovenian: Oprema z napolnjeno injekcijsko brizgo obsega:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Faslodex är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je bistra, brezbarvna do rumena, gosta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom in vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Swedish: Frekvens per organsystem
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), motsvarande ca 500 mg per injektion, att likställa med 10 ml öl eller 4 ml vin.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola), to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti
Swedish: Instruktioner för administrering
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Faslodex ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Swedish: Efter enstaka intramuskulära doser i råtta och kanin har fulvestrant visats passera placentan.
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja placento.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) niso priporočljive prilagoditve odmerka.
Swedish: Det finns inget som tyder på biverkningar i endometriet hos de studerade bröstcancerpatienterna.
Slovenian: Pri preučenih bolnicah z rakom dojke ni znakov neželenih endometrijskih učinkov.
Swedish: Faslodex plus placebo (N=105)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 105)
Swedish: Faslodex finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Slovenian: V pakiranju je bodisi ena napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa 1, ali pa sta v pakiranju 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Du får inte amma när du behandlas med Faslodex.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex ne smete dojiti.
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsområdet såsom ischias, neuralgi, neuropatisk smärta och perifer neuropati har rapporterats vid Faslodex-injektioner.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Faslodex so poročali o učinkih, povezanih z mestom injiciranja, med njimi o išiasu, nevralgiji, nevropatski bolečini in periferni nevropatiji.
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.
Slovenian: Priloženi sta tudi varnostni igli (BD SafetyGlide) za povezavo z valjema.
Swedish: Faslodex plus placebo (N=69)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 69)
Swedish: Leukopeni inkluderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Slovenian: Levkopenija vključuje naslednja PTs: levkopenija, zmanjšano število levkocitov.
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313) OS
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313) OS
Swedish: I multipla intramuskulära dostoxicitetsstudier på råtta och hund, kunde de flesta av effekterna hänföras till fulvestrants antiöstrogena aktivitet.
Slovenian: V študijah toksičnosti na podganah in psih s ponavljajočimi intramuskularnimi odmerki fulvestranta je bilo njegovo antiestrogeno delovanje odgovorno za večino opaženih učinkov, posebej na reprodukcijskem sistemu samic, pa tudi na drugih organih, občutljivih na hormone pri obeh spolih.
Swedish: Faslodex + placebo (N=172)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 172)
Swedish: • Urinvägsinfektion
Slovenian: • okužbe sečil
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter niso priporočljive prilagoditve odmerka.
Swedish: Faslodex plus placebo (N=174)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 174)
Swedish: • Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (na preiskavah krvi)*
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2018.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Faslodex som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Faslodex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. marca 2004.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Faslodex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Faslodex?
Swedish: Dosen ges i form av två injektioner, en i vardera skinkmuskeln under en till två minuter.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v eni do dveh minutah.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Faslodex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan som setts i studier med Faslodex är större än riskerna och rekommenderade att Faslodex skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so v študijah ugotovljene koristi zdravila Faslodex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Faslodex är ett antiöstrogenmedel som används för att behandla avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos följande patienter:
Slovenian: Faslodex je antiestrogensko zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojke (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri naslednjih bolnicah: