FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ibrutinib wird hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert, wobei ein Dihydrodiol-Metabolit mit einer inhibitorischen Aktivität gegenüber BTK entsteht, die etwa 15 Mal niedriger ist als die von Ibrutinib.
Portuguese: O ibrutinib é metabolizado primeiramente pelo CYP3A4 para produzir um metabolito dihidrodiol com uma atividade inibidora do TCB, aproximadamente, 15 vezes inferior à do ibrutinib.
German: Das Tumoransprechen wurde gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Working Group (IWG) für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) beurteilt.
Portuguese: A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios revistos do International Working Group (IWG) para o linfoma não-Hodgkin (LNH).
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 (48%) oder 1-2 (52%).
Portuguese: Todos os doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 (48%) ou 1-2 (52%).
German: 17p-Del./TP53
Portuguese: Del17p/TP53
German: Bei Patienten unter 18 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen mit IMBRUVICA durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com IMBRUVICA em doentes com idade inferior a 18 anos.
German: Sensitivitätsanalyse, bei der die Crossover-Patienten aus dem Ofatumumab-Arm nicht am Tag der ersten Gabe von IMBRUVICA zensiert wurden.
Portuguese: Análise de sensibilidade, na qual os doentes que foram transferidos a partir do grupo de ofatumumab não foram censurados à data da primeira dose de IMBRUVICA.
German: Nicht bekannt
Portuguese: Desconhecido Desconhecido
German: • beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmäßiger Puls, Schwindel,
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, falha nos batimentos cardíacos, pulso fraco ou irregular,
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
German: Mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen, Monate (Bereich) Mediane Zeit bis CR, Monate (Bereich)
Portuguese: Mediana tempo até resposta inicial, meses (intervalo) Mediana de tempo até RC, meses (intervalo)
German: Nach bestätigter Krankheitsprogression konnten Patienten aus der Chlorambucil-Gruppe zu Ibrutinib wechseln.
Portuguese: Após confirmação da progressão da doença, permitiu-se que os doentes em tratamento com clorambucilo transitassem para ibrutinib.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 52,6 Monate (nicht vorbehandelte Patienten=6,5 Monate und vorbehandelte Patienten=94,3 Monate).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 52,6 meses (doentes sem tratamento prévio= 6,5 meses e doentes previamente tratados =94,3 meses).
German: a (CR +PR) p-Wert
Portuguese: a (RC +RP) Valor-p
German: Nicht zerbrechen oder kauen.
Portuguese: Não parta ou mastigue.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Kapseln
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 cápsulas
German: IMBRUVICA enthält Lactose
Portuguese: IMBRUVICA contém lactose
German: Die Anwendung von Ibrutinib unter Nüchternbedingungen führte zu einer Exposition (AUClast), die etwa 60% derjenigen beträgt, die entweder 30 Minuten vor, 30 Minuten nach Nahrungsaufnahme oder 2 Stunden nach einem fettreichen Frühstück erreicht wird.
Portuguese: A administração de ibrutinib em condições de jejum resultou em, aproximadamente, 60% de exposição (AUClast) em comparação com 30 minutos antes, 30 minutos depois (estado alimentado) e 2 horas após um pequeno-almoço com alto teor em gordura.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Portuguese: Deve-se suspender a amamentação durante o tratamento com IMBRUVICA.
German: Falls eine Dosis nicht zur vorgesehenen Zeit eingenommen wurde, kann dies so bald wie möglich am selben Tag nachgeholt werden.
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose no horário indicado, esta pode ser tomada assim que possível nesse mesmo dia, retomando-se o horário habitual no dia seguinte.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR).
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a taxa de resposta global (TRG) avaliada pelo investigador.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen von nicht-melanozytärem Hautkrebs zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao aparecimento de cancro de pele não-melanoma.
German: Einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert.
Portuguese: Os casos reportados de infeções fúngicas invasivas foram associados a desfechos fatais.
German: • wunde Stellen im Mund
Portuguese: • aftas na boca
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Ibrutinib ein schwacher CYP2B6-Induktor, der das Potenzial haben kann, die Expression anderer Enzyme und Transporter zu beeinflussen, die durch den konstitutiven Androstanrezeptor (constitutive androstane receptor, CAR) reguliert werden, wie CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 und MRP2.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um indutor reversível fraco do CYP2B6 e pode ter o potencial de afetar a expressão de outras enzimas e transportadores, regulados através do recetor constitutivo do androstano (CAR), por exemplo, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
German: Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen wurden aus den klinischen Studien mit IMBRUVICA ausgeschlossen.
Portuguese: Doença cardíaca grave Os doentes com doença cardiovascular grave foram excluídos dos ensaios clínicos com IMBRUVICA.
German: Bei der Anwendung von IMBRUVICA in Kombination mit Anti-CD20-Therapien wird empfohlen, IMBRUVICA vor Rituximab oder Obinutuzumab anzuwenden, wenn beides am gleichen Tag gegeben wird.
Portuguese: Quando IMBRUVICA for administrado em associação com terapêuticas anti-CD20, é recomendado administrar IMBRUVICA previamente ao rituximab ou ao obinutuzumab, quando administrados no mesmo dia.
German: HR (95% CI) TTnT
Portuguese: HR (95% IC) TTnT
German: Bei beiden Krankheitstypen tritt die Lymphozytose üblicherweise während des ersten Monats der Behandlung mit IMBRUVICA auf und klingt bei Patienten mit MCL im Allgemeinen innerhalb von median 8,0 Wochen und bei Patienten mit CLL innerhalb von median 14 Wochen wieder ab.
Portuguese: Em ambos os tipos de doença, a linfocitose ocorre tipicamente durante o primeiro mês da terapêutica com IMBRUVICA e normalmente desaparece dentro de uma duração mediana de 8,0 semanas em doentes com LCM e 14 semanas em doentes com LLC.
German: Die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion variierte zwischen den Probanden erheblich, aber im Durchschnitt wurde ein Anstieg der IbrutinibExposition (AUClast) um das 2,7-; 8,2- bzw. 9,8-Fache beobachtet bei Probanden mit leichter (n = 6, Child-Pugh Klasse A), mäßiger (n = 10, Child-Pugh Klasse B) bzw. schwerer (n = 8, Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung.
Portuguese: O efeito do compromisso da função hepática variou substancialmente entre os indivíduos, mas, em média, observou-se um aumento de 2,7; 8,2 e 9,8 vezes na exposição a ibrutinib (AUClast) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (n = 6, Child-Pugh Classe A), moderado (n = 10, Child-Pugh Classe B) e grave (n = 8, Child-Pugh Classe C), respetivamente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMBRUVICA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in MCL, CLL und LPL (lymphoplasmazytisches Lymphom) gewährt (bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IMBRUVICA em todos os subgrupos da população pediátrica com LCM, LLC e linfoma linfoplasmocítico (LLP) (para informação sobre utilização pediátrica, ver secção 4.2).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,0 Monaten (Bereich: 0,7-13,4 Monate).
Portuguese: A mediana de tempo para resposta foi de 1 mês (intervalo: 0,7 - 13,4 meses).
German: Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Portuguese: Se tomar mais IMBRUVICA do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
German: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Portuguese: Clorambucilo+Obinutuzumab N=116
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Vorhofflimmern, die eine Therapie mit Antikoagulanzien benötigen, sollen alternative Behandlungsoptionen zu IMBRUVICA in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Em doentes com fibrilhação auricular pré-existente que requeiram terapêutica anticoagulante, devem ser consideradas opções de tratamento alternativas a IMBRUVICA.
German: Die PFS-Hazard-Ratio für nicht vorbehandelte Patienten, für vorbehandelte Patienten und für Patienten mit oder ohne MYD88-L265P-Mutationen entsprach der PFS-Hazard-Ratio der ITT-Population.
Portuguese: Os hazard ratio de SLP para doentes sem tratamento prévio, doentes previamente tratados, e doentes com ou sem mutações MYD88 L265P foram consistentes com os hazard ratio de SLP para a população com ITT.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen möglichen Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Ibrutinib zu beurteilen.
Portuguese: Raça Não existem dados suficientes para avaliar o potencial efeito da raça na farmacocinética de ibrutinib.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (≥ 5%) waren: Neutropenie, Pneumonie und Thrombozytopenie.
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 (≥ 5%) mais frequentes foram neutropenia, pneumonia e trombocitopenia.
German: Es wurde eine Studie zu Leberfunktionsstörungen bei Probanden ohne Malignome durchgeführt, die eine einmalige Gabe von 140 mg des Arzneimittels unter nüchternen Bedingungen erhielten.
Portuguese: Foi realizado um ensaio em doentes não oncológicos, com compromisso hepático, aos quais foi administrada uma única dose de 140 mg deste medicamento, em condições de jejum.
German: Brechen Sie die Einnahme von IMBRUVICA ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Pare de tomar IMBRUVICA e fale imediatamente com o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
German: Temsirolimus N = 141
Portuguese: Temsirolímus N = 141
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie daran denken.
Portuguese: Se falhar uma dose de IMBRUVICA, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia.
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker oder mäßiger CYP3A4-Induktor angewendet werden muss, sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen mangelnder Wirksamkeit überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco e se tiver que ser utilizado um indutor forte ou moderado do CYP3A4, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto à falta de eficácia (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Auftreten der Toxizität
Portuguese: Ocorrência de toxicidade
German: Die ORR wurde von Prüfärzten und dem IRC nach den IWCLL-Kriterien von 2008 bestimmt.
Portuguese: A TRG foi avaliada pelos investigadores e pelo CRI, de acordo com os critérios do 2008 IWCLL.
German: Bestes Gesamtansprechen (%) CR
Portuguese: Melhor Resposta Global (%) RC
German: Ibrutinib ist ein starker kleinmolekularer (small-molecule) Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor.
Portuguese: O ibrutinib é uma pequena molécula inibidora potente da tirosina cinase de Bruton (TCB).
German: Patienten, bei denen sich Symptome einer Arrhythmie entwickeln oder bei denen erstmals Dyspnoe, Schwindel oder Ohnmacht auftritt, sollen klinisch untersucht werden und bei Bedarf soll ein Elektrokardiogramm (EKG) abgeleitet werden.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem sintomas de arritmia ou que têm aparecimento de dispneia, tonturas ou desmaios devem ser avaliados clinicamente e, se indicado, devem realizar um eletrocardiograma (ECG).
German: Das Ansprechen auf IMBRUVICA ist in Tabelle 10 dargestellt.
Portuguese: As respostas a IMBRUVICA são apresentadas na Tabela 10.
German: Die Langzeitsicherheitsdaten über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren von 1.178 mit IMBRUVICA behandelten Patienten (nicht vorbehandelte CLL/SLL n=162, rezidivierte/refraktäre CLL/SLL n=646 und rezidiviertes/refraktäres MCL n=370) wurden analysiert.
Portuguese: Foram analisados os dados de segurança a longo prazo obtidos durante 5 anos a partir de 1178 doentes (sem tratamento prévio para a LLC/ LLPC n = 162, em recaída/refratária LLC/ LLPC n = 646 e em recaída/refratário LCM n=370) tratados com IMBRUVICA.
German: Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden.
Portuguese: Testes e consultas regulares antes e durante o tratamento Síndrome de lise tumoral (SLT): por vezes, durante o tratamento do cancro, e mesmo sem o tratamento, são detetados níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas.
German: Dies kann zu einer Veränderung der Nierenfunktion, einem anomalen Herzschlag oder zu Krampfanfällen führen.
Portuguese: Isto pode levar a alterações na função renal, a ritmo cardíaco anormal ou a convulsões.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir,
Portuguese: • medicamentos para a infeção por VIH - ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
German: juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion gegen das Arzneimittel.
Portuguese: Erupção na pele com inchaços e comichão, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta - pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.
German: Basierend auf der mittleren Exposition (AUC) bei der klinischen Dosis von 560 mg pro Tag betrugen die AUC-Quotienten beim NOAEL bei männlichen bzw. weiblichen Ratten 2,6 bzw. 21, und bei männlichen bzw. weiblichen Hunden beim NOAEL 0,4 bzw. 1,8.
Portuguese: Com base na exposição média (AUC) com uma dose clínica de 560 mg/dia, os rácios de AUC foram de 2,6 e 21 no NOAEL em ratos macho e fêmea, e 0,4 e 1,8 no NOAEL em cães macho e fêmea, respetivamente.
German: Die Behandlung soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zur Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente.
German: Es wird angewendet bei Patienten, deren MW zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.
Portuguese: É utilizado em doentes com MW não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento ou em doentes para os quais a quimioterapia administrada com um anticorpo não é uma terapêutica adequada.
German: Bei Patienten mit einem hohen Risiko und bei denen keine Alternativen zu IMBRUVICA geeignet sind, soll eine engmaschig kontrollierte Behandlung mit Antikoagulanzien in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Em doentes de alto risco e onde alternativas a IMBRUVICA não são adequadas, deve considerar-se um tratamento com anticoagulantes com controlo apertado.
German: IMBRUVICA wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Portuguese: IMBRUVICA é utilizado em doentes com LLC não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento anterior.
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
Portuguese: Todas as RPs atingidas; p < 0,0001 para TRG.
German: Bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen wie Hydratation und/oder Leukopherese einzuleiten.
Portuguese: Devem ser prestados cuidados de suporte, incluindo hidratação e/ou citorredução, conforme indicado.
German: Die entscheidende Rolle von BTK bei der Signalübertragung durch die B-Zell-Oberflächenrezeptoren führt zur Aktivierung von Signalwegen, die für die Migration, die Chemotaxis und die Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.
Portuguese: O importante papel da TCB na sinalização através dos recetores de superfície das células B resulta na ativação das vias necessárias para despoletar a circulação de células B, a quimiotaxia e a adesão.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
German: BTK, ein Mitglied der Familie der Tec-Kinasen, ist ein wichtiges Signalmolekül im Signalweg des B-ZellAntigen-Rezeptors (BCR) und des Zytokin-Rezeptors.
Portuguese: A TCB, um membro da família da Tec cinase, é uma importante molécula de sinalização do recetor de antigénio das células B (RCB) e das vias do recetor da citocina.
German: Die zu Ofatumumab randomisierten Patienten wurden zensiert, als sie die Behandlung mit IMBRUVICA begannen, falls zutreffend.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ofatumumab foram censurados quando começaram IMBRUVICA, quando aplicável.
German: • Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie - Aprepitant
Portuguese: • medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos associados à quimioterapia - aprepitant
German: Es zeigte sich, dass Ibrutinib bei Ratten und Hunden gastrointestinale Effekte (weicher Fäzes/Diarrhö und/oder Entzündung) und eine Lymphozytendepletion nach einer Dosis ohne beobachtete unerwünschte Effekte (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) von 30 mg/kg pro Tag bei beiden Spezies induzierte.
Portuguese: Verificou-se que o ibrutinib induz efeitos gastrointestinais (fezes moles/diarreia e/ou inflamação) e depleção linfócitária em ratos e cães, apresentando um Nível de Efeito Adverso não Observável (NOAEL) de 30 mg/kg/dia em ambas as espécies.
German: Weiße opake Hartkapsel mit einer Länge von 22 mm und dem Aufdruck „ibr 140 mg" in schwarzer Tinte.
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
German: Daten einer Studie zu Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der Ibrutinib-Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Num estudo em doentes com compromisso hepático, os resultados demonstraram um aumento na exposição ao ibrutinib (ver secção 5.2).
German: p < 0,005 für OS.
Portuguese: p < 0,005 para a SG.
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Portuguese: Além do aumento de prevalência da hipertensão, o perfil de segurança geral previamente conhecido, para doentes expostos ao IMBRUVICA permaneceu consistente, sem identificação de novas questões de segurança.
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
Portuguese: • cãibras, dores ou espasmos musculares
German: Neunzig Patienten, die zu Placebo + BR randomisiert waren, wechselten nach einer IRC bestätigten Progression die Behandlung, um IMBRUVICA zu erhalten.
Portuguese: Noventa doentes aleatorizados para placebo + BR transitaram para IMBRUVICA após confirmação do CRI de progressão da doença.
German: Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Einnahme von IMBRUVICA eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA (ver secção 4.6).
German: Risikopatienten für ein Tumorlysesyndrom sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorbelastung hatten.
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam elevada carga tumoral antes do tratamento.
German: Patienten sind engmaschig zu überwachen und angemessene Vorsichtsmaßnahmen sind einzuleiten.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os doentes e tomar as precauções apropriadas.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Auswirkungen von Ibrutinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre os efeitos de ibrutinib na fertilidade.
German: IMBRUVICA soll einmal täglich mit einem Glas Wasser etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Portuguese: IMBRUVICA deve ser administrado por via oral, uma vez por dia, com um copo de água e aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
German: In die Studie wurden Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter oder <65 Jahren mit Begleiterkrankungen, verringerter Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin-Clearance von <70 ml/min, oder dem Vorhandensein einer 17p-Deletion/TP53-Mutation aufgenommen.
Portuguese: O estudo envolveu doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou < 65 anos com condições médicas coexistentes, função renal reduzida, medida através da depuração da creatinina <70 ml/min, ou presença de del17p/mutação TP53.
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
Portuguese: • Se falhar uma dose, o medicamento pode ser tomado assim que possível nesse mesmo dia. Pode regressar ao horário normal no dia seguinte.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit CLL
Portuguese: Doentes não tratados previamente para a LLC
German: Mediane Dauer des Gesamtansprechens, Monate (Bereich)
Portuguese: Mediana de duração de resposta geral, meses (intervalo)
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde von einem IRC gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Working Group (IWG) für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) beurteilt.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada pelo CRI, de acordo com os critérios revistos do Grupo de Trabalho Internacional (GTI) para o linfoma não-Hodgkin (LNH).
German: Probanden wurden etwa 90% der Radioaktivität innerhalb von 168 Stunden ausgeschieden, wobei der größte Teil (80%) in den Fäzes ausgeschieden wurde und < 10% im Urin wiedergefunden wurden.
Portuguese: C]-ibrutinib radiomarcado em indivíduos saudáveis, aproximadamente 90% da radioatividade foi excretada em 168 horas, tendo a maioria (80%) sido excretada nas fezes e < 10% excretado na urina.
German: Bei Studienbeginn hatten 56% der Patienten mindestens einen Tumor ≥ 5 cm und bei 26% der Patienten lag eine 11q-Deletion vor.
Portuguese: No início do estudo, 56% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, e 26% tinham del11q.
German: Blisterpackung aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Polychlortrifluorethylen (PCTEF)/AluminiumBeschichtung mit 10 Filmtabletten in einer Walletpackung.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 10 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
German: Bulk-Tumor <5 cm ≥5 cm
Portuguese: Doentes com massa volumosa ≥5 cm <5 cm ≥5 cm
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Portuguese: Mediana DR (RC+RP) (meses)
German: • Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
Portuguese: • medicamentos para o coração/antiarrítmicos - amiodarona e dronedarona
German: Der Anteil der mit Ibrutinib behandelten Patienten, die eine klinisch relevante Verschlechterung ihrer Lymphom-Symptome zeigten, war im Vergleich zu Temsirolimus geringer (27% versus 52%) und die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome war mit Ibrutinib länger als mit Temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes tratados com ibrutinib experienciaram um agravamento clinicamente significativo dos sintomas do linfoma versus temsirolímus (27% versus 52%) e o tempo até agravamento dos sintomas decorreu mais lentamente com ibrutinib versus temsirolímus (HR 0,27, p < 0,0001).
German: Daher soll das große Blutbild monatlich kontrolliert werden.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização mensal do hemograma completo.