FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Volumen sterilt vand til injektionsvæske
Slovenian: Volumen sterilne vode za injekcije
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v preskušanju je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz kateregakoli vzroka.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Trazimera hos den pædiatriske population.
Slovenian: Uporaba zdravila Trazimera pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stærk (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med zmernim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13- dihydro-doxorubicinon, D7D).
Slovenian: Trastuzumab lahko poveča celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13- dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je prejemala le anastrozol, po napredovanju bolezni prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss, predvidene za populacijo, ali približno 97 % izpiranje).
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika z infuzijo povezane reakcije.
Danish: TTP= tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); ''no'' = ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vendar kljub temu nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od zgoraj naštetih simptomov.
Danish: Vend forsigtigt posen eller flasken op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse.
Slovenian: Vrečko ali stekleničko je treba nežno obračati in zmešati raztopino tako, da se izognemo penjenju.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Slovenian: Ob pregledu varnosti zdravila po medianem spremljanju 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez ponovitve bolezni ponovno potrdila obseg koristi, ki jo je pokazala končna analiza preživetja brez ponovitve bolezni.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Sandsynslighedsratio
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin razmerje obetov
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Slovenian: Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z infuzijskimi reakcijami.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er kendes ikke.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles ni znan.
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno s taksanom (2,0 %).
Danish: Koncentration efter rekonstituering - 21 mg/ml
Slovenian: koncentracija po rekonstituciji - 21 mg/ml
Danish: Primær tumor type
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se običajno lahko pojavijo med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so lahko povezane tudi s smrtnim izidom.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
Slovenian: Poleg tega so izvedli tudi primerjavo 2-letnega zdravljenja s trastuzumabom z 1-letnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Danish: • du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
Slovenian: • prejemate ali ste kadarkoli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje raka).
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 2030 % primarnega raka dojk.
Danish: Behandling med Trazimera alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Trazimera ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Slovenian: Zato se takih bolnikov ne sme zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje
Danish: Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki niso bili primerni za takšno zdravljenje.
Danish: For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testningen udføres af et speciallaboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov je treba testiranje opraviti v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotovi validacijo postopkov testiranja.
Danish: Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Slovenian: Težave so lahko resnejše, če že težko dihate.
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in primerih zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen stopnje IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Danish: Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredstillende validering af testprocedurerne (se pkt.
Slovenian: Testiranje na HER2 je treba opraviti v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotovi ustrezno validacijo postopkov testiranja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni, poročali so o smrtnih primerih (glejte poglavje 2, ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart døde, da de fik Trazimera.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi zdravila Trazimera prišlo do smrtnih primerov;
Danish: Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD - Extracellular Domain, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Trazimera, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Trazimera, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Danish: p-værdi versus AC→P
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z AC → P
Danish: du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din kræft eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali potrebujete zdravljenje s kisikom.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfælde.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili anafilaktoidne reakcije.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til to studier (MO16432 og BO22227).
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve preskušanji (MO16432 in BO22227).
Danish: Intravenøs infusion af Trazimera bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Trazimera mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Danish: Kemo + Trastuzu mab (n=115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Trazimera og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Ker se humani IgG izloča v materino mleko, potencialni škodljiv vpliv na otroka pa ni znan, ženske med zdravljenjem z zdravilom Trazimera in še 7 mesecev po zadnjem odmerku ne smejo dojiti.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Trazimera.
Slovenian: Ta zdravila (ali katerikoli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in povečajo tveganje za nastanek težav s srcem pri uporabi zdravila Trazimera;
Danish: Trazimera er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je samo za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
Slovenian: Lahko se jih zdravi z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Danish: Tumorlysesyndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium).
Slovenian: • Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2's ekstracelluære domæne.
Slovenian: Trastuzumab se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Danish: Effektresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
Danish: Når Trazimera bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Slovenian: Ko se zdravilo Trazimera veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Danish: Trazimera er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je podobno biološko zdravilo.
Danish: Observation N=1.697***
Slovenian: opazovanje n = 1.697***
Danish: Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenašal, se lahko nadaljnje odmerke daje v obliki 30-minutne infuzije.
Danish: Generelt anses CISH for at være positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat po metodi CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Danish: ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH versus AC→P
Slovenian: Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
Danish: Data tyder på, at den gavnlige effekt var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+).
Slovenian: Podatki kažejo, da so bili koristni učinki večji pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+).
Danish: Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilo Trazimera vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Danish: Præcise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt.
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane testne metode (glejte poglavji 4.4 in
Danish: Sikkerheden ved fortsættelse eller genoptagelse af trastuzumab-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega zdravljenja s trastuzumabom pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Danish: En støddosis bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Slovenian: Polnilni odmerek se daje v obliki 90-minutne intravenske infuzije.
Danish: Trastuzumab 1 år N=1.693
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1.693
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo 2+ ali 3+ so vključili v preskušanje, tiste z 0 ali 1+ pa izključili.
Danish: I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %) med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Slovenian: Trastuzumab so proučevali v randomiziranem, odprtem preskušanju 3. faze ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Danish: som efter operation blev efterfulgt af: Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
Slovenian: po operaciji so sledili - dodatni cikli trastuzumaba, adjuvantno (do zaključka prvega leta zdravljenja).
Danish: Hvis du får Trazimera sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Trazimera z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Danish: Efter rekonstituering med vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je pripravljena raztopina fizikalno in kemično stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Slovenian: Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
Danish: Hvis du får Trazimera i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Slovenian: Če zdravilo Trazimera prejemate v kombinaciji s kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki tudi posledica kemoterapije.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tagerdette lægemiddel.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Trazimeradosis afhænger af din legemsvægt.
Slovenian: Odmerek zdravila Trazimera je odvisen od vaše telesne mase.
Danish: Denne testmetode, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Slovenian: Preiskovalno metodo so zaradi kliničnega preskušanja izvajali v centralnem laboratoriju, kjer so za vrednotenje rezultatov uporabili lestvico od 0 do 3+.
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti Študije MO16432 so povzeti v preglednici 12.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Slovenian: Posledično je trastuzumab tako v in vitro študijah kot tudi pri živalih zaviral proliferacijo človeških tumorskih celic, ki čezmerno izražajo HER2.
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov s povečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, in starejših bolnikih.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se je potrebno uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, daljša za 4,6 meseca.
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3- års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Slovenian: Absolutno korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, so ocenili v smislu 3letnega preživetja brez ponovitve bolezni (65 % v primerjavi z 52 %).
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot 6 ur po začetku infundiranja trastuzumaba.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (''kapljanjem'' zdravila v žilo) in v prvih nekaj urah po pričetku infuzije.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på den højeste procent set i de pivotale kliniske studier.
Slovenian: Vsi navedeni neželeni učinki temeljijo na najvišjem odstotku, ki so ga opazili v ključnih kliničnih preskušanjih.
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af trastuzumab afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika spremljati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
Slovenian: To se izraža kot absolutna korist v smislu 8letnega preživetja brez ponovitve bolezni za 6,4 odstotne točke v prid 1-letnemu zdravljenju s trastuzumabom.
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Trazimra eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila Trazimera ali dlje, če se LVEF stalno zmanjšuje.