FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cinryze ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour la prévention systématique des crises d'angiœdème.
Slovenian: Zdravilo Cinryze ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 6 let, za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
French: Si vous injectez Cinryze vous-même, veillez à toujours utiliser le médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Če si zdravilo Cinryze injicirate sami, ga vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
French: En ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
French: Une attention particulière doit être apportée au suivi des crises graves et des crises laryngées ainsi que des cas pour lesquels le traitement a été instauré plus de 4 heures après le début de la crise ; les renseignements sur la dose administrée, le moment de l'administration, les résultats en termes d'efficacité et de sécurité doivent être transmis.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
French: Lors des études cliniques, des réactions locales (décrites comme une douleur, un hématome ou une éruption cutanée au site d'injection/du cathéter, une brûlure veineuse ou une phlébite) se sont produites en association avec 0,2 % des perfusions.
Slovenian: V kliničnih študijah so se lokalne reakcije (opisane kot bolečina, modrica ali izpuščaj na mestu injiciranja/katetra, občutek pečenja v veni ali flebitis) pojavile v povezavi s približno 0,2 % infuzij.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Cinryze en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cinryze, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: L'inhibiteur de C1 est une protéine présente à l'état naturel, que l'on retrouve normalement dans le sang.
Slovenian: Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo
French: De faibles concentrations sériques en C4 sont souvent corrélées à des crises d'AOH.
Slovenian: Nizke serumske ravni C4 so pogosto v korelaciji z napadi HAE.
French: 6 à 11 ans :
Slovenian: Od 6 do 11 let:
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Slovenian: V celoti gledano sta varnost in prenašanje zdravila Cinryze pri otrocih, mladostnikih in odraslih podobna.
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
Slovenian: Ne vzemite priprave iz pakiranja.
French: Chaque boîte contient :
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
French: Les effets indésirables du traitement par Cinryze sont classés par système de classes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le tableau 1.
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z zdravilom so v preglednici 1 razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po absolutni pogostnosti.
French: Les effets indésirables très fréquents observés après la perfusion de Cinryze lors des études cliniques ont été des céphalées et des nausées.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka, ki so ju opazili po infuziji zdravila Cinryze v kliničnih študijah, sta bila glavobol in navzea.
French: Retirer l'emballage plastique du dispositif de transfert et le jeter.
Slovenian: Odstranite plastični omot s priprave za prenos in ga zavrzite.
French: Seules les fréquences basées sur les taux de notification issus des essais cliniques sont utilisées pour déterminer les catégories de fréquence.
Slovenian: Za dodelitev v kategorijo pogostnosti so uporabili le pogostnosti na podlagi stopenj poročanja iz kliničnih preskušanj.
French: Dans les études cliniques, 61 patients différents de la population pédiatrique ont été inclus et ont reçu plus de 2 500 perfusions de Cinryze (2 à 5 ans : n = 3 ; 6 à 11 ans : n = 32 ; 12 à 17 ans : n = 26).
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih 61 različnih pediatričnih bolnikov, ki so bili izpostavljeni več kot 2500 infuzijam zdravila Cinryze (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
French: Pour 95 % des crises, un soulagement clinique a été observé ou les sujets pouvaient rentrer chez eux dans les 4 heures.
Slovenian: Pri 95 % napadov je bilo ugotovljeno klinično olajšanje in/ali so bili preiskovanci odpuščeni iz bolnišnice v 4 urah.
French: Conserver le flacon restant et les matériels d'administration pour la prochaine dose.
Slovenian: Preostalo vialo in pripomočke za dajanje zdravila shranite za naslednji odmerek.
French: Aucune étude sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et post-natal ou sur la cancérogenèse n'a été menée car l'administration chronique à des animaux devrait être associée à l'apparition d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine humaine.
Slovenian: Študije plodnosti, zgodnjega razvoja zarodka in ploda ter študije kancerogenosti niso bile opravljene, ker je pričakovati, da bo kronično odmerjanje živalim povezano z razvojem nevtralizirajočih protiteles proti humani beljakovini.
French: 2 à 11 ans, 10 à 25 kg :
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg:
French: Les patients doivent être informés des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire, urticaire généralisée, oppression de la poitrine, sifflement, hypotension et anaphylaxie.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o začetnih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsih, sopenjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
French: Le métabolisme attendu d'une glycoprotéine consiste en la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Slovenian: Za glikoprotein pričakujemo, da se presnavlja z degradacijo v majhne peptide in posamezne aminokisline.
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
Slovenian: Treba je vzpostaviti register po prihodu zdravila na trg, katerega cilj bo pridobivanje dodatnih informacij o varnosti in uporabi zdravila Cinryze v EU.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'infections aux patients sont mises en place.
Slovenian: • Kadar so zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo nekateri ukrepi, ki preprečujejo, da bi se okužbe prenašale na bolnike.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1 po uporabi zdravila Cinryze
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost
French: Prendre garde à ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif de transfert.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili nezaščitenega konca priprave za prenos.
French: N'utilisez pas Cinryze après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les flacons après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vialah poleg oznake "EXP".
French: Les données de deux études cliniques randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo (LEVP 2005-1/A et LEVP 2005-1/B), de deux études en ouvert (LEVP 2006-1 et LEVP 2006-4) et de deux études pédiatriques (0624-203 et 0624-301) ont démontré l'efficacité de Cinryze dans la prévention et le traitement des crises d'angioedème chez les sujets présentant un AOH.
Slovenian: Podatki iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij (LEVP 2005-1/A in LEVP 2005-1/B), podatki iz dveh odprtih študij (LEVP 2006-1 in LEVP 2006-4) in 2 pediatričnih kliničnih študij (0624-203 in 0624-301) so pokazali učinkovitost zdravila Cinryze za zdravljenje in preprečevanje napadov angioedema pri osebah s HAE.
French: Les augmentations moyennes de l'activité de l'inhibiteur de C1 par rapport à leur valeur initiale, mesurées 1 heure après l'administration chez les enfants de 2 à < 18 ans étaient comprises entre 20 % et 88 % dans l'étude LEVP 2006-1 (traitement) et entre 22 % et 46 % dans l'étude LEVP 2006-4 (prévention) contre respectivement 21 % et 66 % d'une part et 25 % et 32 % d'autre part, chez les adultes.
Slovenian: Povprečno zvečanje aktivnosti funkcionalnega zaviralca C1 od izhodišča, izmerjeno 1 uro po odmerku pri otrocih, starih 2 do <18 let, je bilo med 20 % in 88 % v študiji LEVP 2006-1 (zdravljenje) in med 22 % in 46 % v študiji LEVP 2006-4 (preprečevanje) v primerjavi z 21 % do 66 % in 25 % do 32% pri odraslih.
French: Pour 98 % des interventions, aucune crise d'AOH n'a été décrite dans les 72 heures suivant la dose de Cinryze.
Slovenian: Pri 98 % posegov niso poročali o nobenem napadu HAE znotraj 72 ur po odmerku zdravila Cinryze.
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporabljajo doma.
French: • Si vous commencez à souffrir d'éruptions de la peau, d'oppression de la poitrine, de sifflement ou de battements rapides du cœur après avoir pris Cinryze, dites-le immédiatement à votre médecin.
Slovenian: • Če po tistem, ko ste prejeli zdravilo Cinryze, opazite nastanek izpuščaja, stiskanje v prsih, sopenje ali pospešen srčni utrip, morate to nemudoma povedati zdravniku.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) semblaient augmenter entre la dose unique et la dose double, mais cette augmentation n'était pas proportionnelle à la dose.
Slovenian: Zdelo se je, da sta se najvišja serumska koncentracija (Cmaks) in površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC) od enojnega do dvojnega odmerka zvišali, čeprav zvišanje ni bilo sorazmerno odmerku.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Slovenian: To velja tudi za morebitne neznane oziroma nove viruse ali druge vrste okužb.
French: Dose double (dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de 1 000 unités 60 minutes plus tard)
Slovenian: Dvojni odmerek (odmerek 1000 enot, čez 60 minut še en odmerek 1000 enot)
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Slovenian: V tem primeru vas bodo med zdravljenjem skrbno spremljali.
French: Chaque flacon de Cinryze contient approximativement 11,5 mg de sodium.
Slovenian: Ena viala zdravila Cinryze vsebuje približno 11,5 mg natrija.
French: Placer le flacon de poudre sur une surface plane.
Slovenian: Položite vialo s praškom na ravno površino.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus.
Slovenian: Izdelovalci teh izdelkov pri predelavi krvi in plazme uporabljajo tudi ukrepe, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
French: Par conséquent, recommencer les étapes 1 à 12 ci-dessus avec un autre emballage contenant un dispositif de transfert pour reconstituer le second flacon de poudre.
Slovenian: Zato ponovite zgornje korake 1 do 12 in uporabite dodatno pakiranje s pripravo za prenos, da boste rekonstituirali drugo vialo s praškom.
French: Traitement et prévention avant une intervention des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un angioedème héréditaire (AOH).
Slovenian: Zdravljenje in predoperativno preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 2 leti in več) z dednim angioedemom (HAE-hereditary angioedema).
French: Après reconstitution, la solution de Cinryze doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino zdravila Cinryze uporabiti takoj.
French: Autres médicaments et Cinryze
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cinryze
French: Apparition soudaine d'un sifflement, d'une difficulté à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d'une éruption ou démangeaison (particulièrement si elles touchent l'ensemble du corps).
Slovenian: Nenadna zasoplost, oteženo dihanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (posebno po vsem telesu).
French: D'après une étude menée chez l'animal, il existe un seuil de risque thrombogène à des doses supérieures à 200 unités
Slovenian: Sodeč po študiji na živalih je možen trombogeni prag pri odmerkih nad 200 enot(*)/kg.
French: Reconstitution et mode d'administration
Slovenian: Rekonstitucija in način uporabe
French: Vous devrez remplir un carnet afin de documenter chaque traitement reçu à la maison et vous devrez apporter ce carnet à chacune de vos consultations chez le médecin.
Slovenian: Voditi boste morali dnevnik, da boste dokumentirali vsak doma prejeti odmerek zdravila, in ga pri vsakem obisku prinesti zdravniku.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les virus de l'hépatite B et l'hépatite C et vis-àvis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Slovenian: Menimo, da so storjeni ukrepi učinkoviti za viruse z ovojnico, na primer virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in hepatitisa C, in za gole viruse, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
French: L'inhibiteur de C1 étant une protéine plasmatique humaine endogène, il ne subit pas le métabolisme par les isoenzymes du cytochrome P450, ni l'excrétion ou les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques présentées par beaucoup des composés de faible masse moléculaire.
Slovenian: Ker je zaviralec C1 endogena humana plazemska beljakovina, ni izpostavljen presnavljanju z izoencimi citokroma P450, izločanju ali farmakokinetičnim interakcijam med zdravili, kot so številne spojine z majhno molekulsko maso.
French: Les données concernant l'utilisation de ce médicament à domicile ou en auto-administration sont limitées.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila na domu ali o samozdravljenju je malo.
French: Après dissolution dans l'eau pour préparations injectables, la solution est limpide et incolore à légèrement bleue.
Slovenian: Potem ko se prašek raztopi v vodi za injekcije, je raztopina bistra in brezbarvna do rahlo modra.
French: Tourner le flacon de poudre par rotation douce jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Slovenian: Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek.
French: tmax (h) [médiane (plage)]
Slovenian: tmaks (h) [mediana (razpon)]
French: L'inhibiteur de C1 est une glycoprotéine à chaîne unique présente dans le plasma, dont la forme mature comporte 478 acides aminés, avec une masse moléculaire apparente de 105 kD.
Slovenian: Zaviralec C1 je glikoprotein iz ene same verige, najdemo ga v plazmi, v svojem zrelem stanju pa je sestavljen iz 478 aminokislin z navidezno molekulsko maso 105 kD.
French: Ne pas réutiliser le dispositif de transfert.
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
French: Dose unique (1 000 unités*)
Slovenian: Enkraten odmerek (1000 enot*)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: Le matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:
French: Prévention systématique des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans et plus) présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AOH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s'avère inadaptée.
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več) s hudimi in ponavljajočimi se napadi dednega angioedema (HAE), ki ne prenašajo peroralnih zdravil za preprečevanje ali jih ta zdravila ne zaščitijo dovolj, ali pri bolnikih, pri katerih ponavljajoče se akutno zdravljenje ne zadostuje.
French: Cinryze dans la prévention des crises d'AOH avant une intervention Cinryze a été administré en ouvert dans les 24 heures précédant un total de 91 interventions médicales, dentaires ou chirurgicales dans tout le programme clinique (40 interventions chez les enfants et 51 interventions chez les adultes).
Slovenian: Zdravilo Cinryze za preoperativno preprečevanje napadov HAE Odprto zdravilo Cinryze so uporabili največ 24 ur pred vsega skupaj 91 medicinskimi, stomatološkimi ali operativnimi posegi v spektru kliničnega programa (40 posegov pri otrocih in 51 posegov pri odraslih).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
French: Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Cinryze ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque dons et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje infekcij, ki nastanejo zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro dajalcev, presejalno testiranje krvi posameznih dajalcev in zalog plazme na specifične označevalce okužb in vključitev učinkovitih izdelavnih standardov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
French: • Cinryze doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).
Slovenian: • Zdravilo Cinryze se mora injicirati intravensko (v veno).
French: Une vaccination appropriée (contre les hépatites A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou de façon répétée des produits à base d'inhibiteur de C1 dérivés du plasma humain.
Slovenian: Primerno cepljenje (proti hepatitisu A in B) pride v poštev za bolnike, ki redno/ponovno prejemajo zdravilo z zaviralcem C1, izdelanim iz humane plazme.
French: Parmi les 84 crises distinctes d'AOH laryngé, aucune n'a nécessité une intubation après le traitement par Cinryze.
Slovenian: Od 84 posameznih laringealnih napadov HAE ni bila po zdravljenju z zdravilom Cinryze pri nobenem potrebna intubacija.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de l'inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze était de 56 heures pour une dose unique et de 65 heures pour la dose double.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas odstranjevanja funkcionalnega zaviralca C1 iz telesa po aplikaciji zdravila Cinryze je bil 56 ur pri enkratnem odmerku in 62 ur pri dvojnem odmerku.
French: Dans la mesure où ces voies font partie des cascades d'amplification enzymatique, sans l'inhibiteur de C1, l'activation de ces voies, qu'elle soit spontanée ou provoquée par un facteur déclenchant, peut conduire à une activation non compensée et à un œdème.
Slovenian: Ker so te presnovne poti del encimskih ojačevalnih kaskad, lahko spontana ali s sprožilcem povzročena aktivacija teh presnovnih poti brez zaviralca C1 povzroči neovirano aktivacijo in otekanje.
French: C4 constitue le principal substrat de l'enzyme C1 activée ; une C1 non inhibée entraîne une diminution des taux de C4. C1 est l'inhibiteur le plus important de l'activation par contact ; il régule le système de contact et la voie intrinsèque de la coagulation en se liant à la kallicréine et au facteur XIIa, ce qui les inactive.
Slovenian: Primarni substrat aktiviranega encima C1 je C4; nezavrt C1 povzroči zanižano raven C4. C1 je najpomembnejši zaviralec kontaktne aktivacije in uravnava kontaktni sistem in intrinzično koagulacijsko presnovno pot, tako da se veže na kalikrein in faktor XIIa in ju inaktivira.
French: L'inhibiteur de C1 inhibe le système du complément en se liant au C1r et au C1s, deux des sous-unités enzymatiques actives de la première composante du système du complément (C1) dans la voie classique, ainsi que deux protéases à sérine associées à la lectine liant le mannose dans la voie des lectines.
Slovenian: Zaviralec C1 zavira sistem komplementa, tako da veže C1r in C1s, dve od aktivnih encimskih podenot prve komponente sistema komplementa (C1) v klasični presnovni poti, pa tudi z lektinom povezane serinske proteaze, ki vežejo manozo, v lektinski presnovni poti.
French: Remarque : le dispositif de transfert doit être fixé sur le flacon de solvant avant d'être fixé au flacon de poudre, de façon à ce que le vide existant dans le flacon de poudre ne soit pas perdu.
Slovenian: Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom.
French: La décision de recourir au traitement à domicile pour un patient relève du médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée soit dispensée et que la manipulation du médicament soit contrôlée à intervalle régulier.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja posameznega bolnika na domu mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti, da je na voljo ustrezno izobraževanje in da se uporaba ocenjuje v rednih presledkih.
French: Avec la même seringue, recommencer les étapes 3 à 6 avec un deuxième flacon de Cinryze reconstitué pour obtenir une dose complète de 10 mL.
Slovenian: Z isto brizgo ponovite korake 3 do 6 z drugo vialo rekonstituiranega zdravila Cinryze, da boste dobili kompleten 10-mililitrski odmerek.
French: La reconstitution, l'administration du produit et la manipulation du set d'administration et des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.
Slovenian: Pri rekonstituciji, uporabi zdravila in ravnanju s kompletom za dajanje zdravila in iglami je potrebna pazljivost.
French: Ces mesures comprennent la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure ceux qui risquent d'être porteurs d'infections ainsi que le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Slovenian: Med temi ukrepi sta skrbna izbira dajalcev krvi in plazme, ki zagotavlja, da sta izključeni kri in plazma tveganih dajalcev, s katerima bi se lahko prenašale okužbe, in testiranje vsake enote darovane krvi posameznih dajalcev in zalog plazme na znake virusov/okužb.
French: Dans l'étude LEVP 2006-4 menée en ouvert, 146 sujets ont reçu Cinryze en prophylaxie AOH sur des périodes allant de 8 jours à environ 32 mois (durée médiane de 8 mois).
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-4 je 146 preiskovancev prejelo zdravilo Cinryze za profilakso HAE za čas od 8 dni do približno 32 mesecev (mediana 8 mesecev).
French: Deux flacons de poudre.
Slovenian: 2 viali s praškom,