FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: La Palynziq-brettet/brettene ligge i romtemperatur i 30 minutter før du åpner:
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at serumsyke oppstår, er større enn 2 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
English: Following maturation of the early immune response (more than 6 months after Palynziq administration), and dose adjustment for managing blood phenylalanine control in long-term treatment, mean blood phenylalanine levels continued to decrease in patients who continued treatment (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: (over 6 måneder etter Palynziq-administrasjon) og dosejustering for håndtering av blodfenylalaninkontroll i langsiktig behandling, fortsatte fenylalaninverdiene i blodet å synke hos pasienter som fortsatte behandling (se pkt.
English: If you forget to use Palynziq
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Palynziq
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ferdigfylt sprøyte
English: The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 7 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Norwegian Bokmål: 14 (5 %) pasienter opplevde alvorlig artralgi (alvorlig smerte som begrenser selvpleieaktiviteter i hverdagen).
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) forvirringspoengsum Endring fra forvirringspoengsum ved baseline (n)
English: Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Ta Palynziq-brettet/-brettene ut av esken og kontroller utløpsdatoen:
English: 1 If blood phenylalanine levels are below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Norwegian Bokmål: 1 Hvis fenylalaninverdiene i blodet er under 30 mikromol/l, bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen med Palynziq reduseres ved behov (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2,5 MG ESKE
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto så tidlig som 4 dager og opptil 1222 dager inn i Palynziq-behandling (median: 91 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/002 10 mg ferdigfylt sprøyte
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Palynziq.
English: Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration.
Norwegian Bokmål: Etter celleopptak forventes metabolismen til fenylalaninammoniakklyase (PAL) å forekomme via kataboliske baner og å bli brutt ned til små peptider og aminosyrer.
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (90 % av pasienter; 3899 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (64 % av pasientene; 1110 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Norwegian Bokmål: Artralgi oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (78 % av pasienter; 1264 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (62 % av pasientene; 612 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
English: Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet «Palynziq» vises på esken(e) når du mottar de(n) Palynziq ferdigfylte sprøyten(e) din(e).
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at angioødem oppstår, er 4,5 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette omfattet dosejustering, behandlingsavbrudd, ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
English: All episodes resolved without sequelae.
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom.
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver)
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner som varer i minst 14 dager, var vanligst under igangsettings- og titreringsfasen (31 % av pasienter; 137 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og oppsto sjeldnere i vedlikeholdsfasen (38 % av pasientene; 129 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom du har mistet den. Bruk en ny ferdigfylt sprøyte til injeksjonen din.
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak, forventes det at dosereduksjoner er den mest effektive håndteringen av hypofenylalaninemi (se pkt.
English: Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Norwegian Bokmål: −634 mikromol/l ved måned 12, −965 mikromol/l ved måned 24 og −913 mikromol/l ved måned 36.
English: Injection site reactions
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver 20 mg eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
English: 20 mg daily
Norwegian Bokmål: 20 mg daglig
English: Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
Norwegian Bokmål: Legen begynner med å gi deg en lav dose med Palynziq og øker så dosen sakte.
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Norwegian Bokmål: Palynziq 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegvaliase
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 MG ESKE
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Norwegian Bokmål: Palynziq injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) er en gjennomsiktig til svak opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
English: Acute systemic hypersensitivity reaction3
Norwegian Bokmål: Akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon³
English: 40 mg daily
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig
English: 4 weeks2
Norwegian Bokmål: 4 uker2
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (65 % av pasienter; 921 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (58 % av pasientene; 491 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
English: How to use Palynziq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Palynziq
English: All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Norwegian Bokmål: Alle serumsykereaksjoner gikk over uten følgesykdom.
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg pegvaliase i 1 ml oppløsning.
English: After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke settes inn i kjøleskapet igjen etter at det er tatt ut.
English: Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert, inkluderte hudeksfoliering, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Norwegian Bokmål: • 44 % av pasientene, 62 % av pasientene og 66 % av pasientene nådde fenylalaninverdier i blodet ≤360 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
English: AFTER THE INJECTION
Norwegian Bokmål: ETTER INJEKSJON Kast de brukte sprøytene
English: 10 mg once weekly
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at reaksjoner ved injeksjonsstedet oppstår, er 4,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver 2,5 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Norwegian Bokmål: 60 mg daglig (3 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
English: 10 mg daily
Norwegian Bokmål: 10 mg daglig
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig (2 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 MG ESKE
English: Severe systemic hypersensitivity reaction or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction to pegvaliase, any of the excipients listed in section 6.1, or another PEGylated medicinal product (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig systemisk overfølsomhetsreaksjon eller tilbakefall av mild til moderat akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor pegvaliase, noen av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (5 % av pasienter; 19 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (2 % av pasientene; 6 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (6 % av pasienter; 27 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (3 % av pasientene; 10 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Norwegian Bokmål: Serumsyke oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (2 % av pasienter; 6 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (0,6 % av pasientene; 1 episode over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 2,6 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
English: Blue plunger
Norwegian Bokmål: Blått stempel
English: • Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or plunger head while taking the needle cap off.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold den i stempelhodet på den ferdigfylte sprøyten når du trekker av hetten til kanylen.
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg pegvaliase i 1 ml oppløsning.
English: The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
Norwegian Bokmål: 5 % av disse reaksjonene vedvarte i minst 180 dager, og 86 % av disse reaksjonene gikk over innen cut-off-datoen for data.
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Norwegian Bokmål: • nådde 54 % av pasientene, 69 % av pasientene og 72 % av pasientene fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder;
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at artralgi oppstår, er 2,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hver 10 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 10 mg pegvaliase i 0,5 ml oppløsning.
English: Mean (SD) Median n=154
Norwegian Bokmål: Median n=154
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hver 2,5 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml oppløsning.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 2.5 MG TRAY COVER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 2,5 MG BRETTFORSEGLING
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
English: 10 mg twice weekly
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger i uken
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
English: C4 decreased5
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C45
English: How to store Palynziq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palynziq
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 20 MG BRETTFORSEGLING
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Norwegian Bokmål: Igangsetting/titrering1 Vedlikehold
English: Serum sickness
Norwegian Bokmål: Serumsyke³
English: • 1 alcohol pad
Norwegian Bokmål: • 1 spritkompress
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 10 MG BRETTFORSEGLING
English: Mean (SD) blood phenylalanine (micromol/l)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fenylalanin i blodet (mikromol/l) Endring fra baseline (mikromol/l) Gjennomsnitt (SD) Median
English: • You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: • Du kan ha behov for flere enn én ferdigfylt sprøyte til den dosen som er forskrevet til deg. Helsepersonellet kommer til å si hvilken sprøyte, eller kombinasjon av sprøyter, du skal bruke.
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Norwegian Bokmål: • Ikke vri på hetten til kanylen når du trekker den av.
English: 2.5 mg once weekly
Norwegian Bokmål: Igangsetting 2,5 mg én gang i uken
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 10 mg (grønt stempel): Hver eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
English: Syringe colour
Norwegian Bokmål: Sprøytefarge
English: Step 1: Collect supplies:
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE TIL INJEKSJON Trinn 1: Finn frem utstyret:
English: Inject Palynziq
Norwegian Bokmål: Injiser Palynziq
English: The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off.
Norwegian Bokmål: 0,4 % av overfølsomhetsreaksjoner vedvarte i minst 180 dager, og 99 % av overfølsomhetsreaksjoner løste seg innen cut-off-datoen for data.
English: If you stop taking Palynziq
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Palynziq
English: What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegvaliase.
English: Palynziq.
Norwegian Bokmål: Serumsyke
English: Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Ta sprøyten ut av brettet:
English: Other medicines and Palynziq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Palynziq
English: Arthralgia3
Norwegian Bokmål: Artralgi³
English: 10 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: 10 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
English: 1 pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte
English: 2.5 mg twice weekly
Norwegian Bokmål: 2,5 mg to ganger i uken
English: Palynziq 40 mg once daily3
Norwegian Bokmål: Palynziq 40 mg én gang daglig³
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
English: Palynziq 20 mg once daily3
Norwegian Bokmål: Palynziq 20 mg én gang daglig³
English: Joint swelling
Norwegian Bokmål: Stive ledd
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Palynziq 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegvaliase Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: Before initiating treatment, blood phenylalanine level must be obtained.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdien i blodet må måles før behandlingen startes.
English: Do not use Palynziq
Norwegian Bokmål: Fortsette med Palynziq
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Norwegian Bokmål: Palynziq 10 mg injeksjon pegvaliase s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg injeksjon pegvaliase s.c.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
English: Starting Palynziq
Norwegian Bokmål: Begynne med Palynziq
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Norwegian Bokmål: Palynziq 20 mg injeksjon pegvaliase s.c.
English: MA (EU) Number Invented name
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer Tenkt navn
English: Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Norwegian Bokmål: EU/2/09/098/001 Melovem 5 mg/ml
English: Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
English: As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
English: All events occurring in pregnant women
Norwegian Bokmål: Alle hendelser hos gravide.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
English: - First data-lock point is 14 days later.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data (”data-lock point) er 14 dager senere.