FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Danish: Patienterne skal som minimum monitoreres dagligt i de første 10 dage på den kvalificerede klinik efter infusionen for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet.
German: Dauer des Ansprechensa, Median (Spanne) in Monaten
Danish: Varighed af responsa, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA potenziell auf den Fötus übergehen kann.
Danish: 5.3) Det vides ikke, om YESCARTA kan overføres til fosteret.
German: Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal derfor tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn), når de håndterer leukaferesemateriale eller YESCARTA for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
German: Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern
Danish: Uspecificerede patogene infektioner Virale infektioner
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
Danish: Der er ingen erfaringer med YESCARTA til patienter med primært CNS-lymfom.
German: A.
Danish: I/A
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Danish: Se ordinationsoplysningerne for lymfocytdepleterende kemoterapi for information om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som modtager den lymfocytdepleterende kemoterapi.
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
German: Hypotonie Hypertonie
Danish: Hypotension Hypertension
German: Bei Neugeborenen von mit YESCARTA behandelten Müttern sollte die Untersuchung der Immunglobulinkonzentrationen sowie der Anzahl der B-Zellen in Erwägung gezogen werden.
Danish: Det skal overvejes at vurdere immunglobulinniveauer og B-celler hos nyfødte af kvinder behandlet med YESCARTA.
German: Verstopfung Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Danish: Kvalme Opkastning Forstoppelse Mavesmerter Mundtørhed
German: Nach Chemotherapie zur Lymphodepletion und YESCARTA-Infusion können die Patienten über mehrere Wochen anhaltende Zytopenien entwickeln.
Danish: Patienter kan udvise cytopenier i flere uger efter lymfocytdepleterende kemoterapi og infusion af YESCARTA.
German: Muskelschmerzen
Danish: Muskelsmerter
German: Virusinfektionen
Danish: Svampeinfektioner
German: Bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, kann eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt.
Danish: B-celle aplasi, som forårsager hypogammaglobulinæmi, kan forekomme hos patienter, som modtager behandling med YESCARTA.
German: Mediane Anzahl vorheriger Therapien (min., max.) Patienten mit Erkrankung, refraktär gegenüber ≥ 2 vorherigen Therapien
Danish: Gennemsnitligt antal tidligere behandlinger (min, maks.)
German: Patienten mit einem Lymphom des ZNS, einer vorangegangenen allogenen Stammzelltransplantation (SZT) oder einer vorherigen Therapie mit
Danish: Patienter med lymfom i CNS, en anamnese med allogen stamcelletransplantation (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller anden genetisk modificeret T-celle-behandling blev ekskluderet.
German: Überempfindlichkeit Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie YESCARTA erhalten?
Danish: Det skal du vide, før du får YESCARTA Modtag ikke YESCARTA
German: Enzephalopathie Kopfschmerzen Tremor
Danish: Encefalopati Hovedpine Rysten Svimmelhed Afasi
German: Überwachen Sie die Patienten nach der Infusion für mindestens 10 Tage täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome eines CRS.
Danish: Monitorér patienterne dagligt for tegn og symptomer på CRS i mindst 10 dage efter infusion på en kvalificeret klinik.
German: Von 73 Patienten mit auswertbaren Proben zu Studienbeginn hatten 40 % nachweisbare B-Zellen; die bei der Mehrheit der Patienten zu Studienbeginn beobachtete B-Zell-Aplasie wurde auf frühere Therapien zurückgeführt.
Danish: Blandt 73 patienter med evaluerbare prøver ved baseline havde 40 % påviselige B-celler.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Danish: Efter du har fået indgivet YESCARTA Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:
German: Bis Monat 3 nach der Infusion verringerten sich die Konzentrationen der Anti-CD19-CAR-T-Zellen auf die Hintergrundwerte.
Danish: Anti-CD19 CAR T-celleniveauer aftog henimod baggrundsniveauer 3 måneder efter infusionen.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: Spørg lægen om råd, hvis du tror, du er allergisk.
German: • Nehmen Sie den YESCARTA-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Kassette.
Danish: • Når patientens ID er bekræftet, tages posen med YESCARTA ud af kassetten.
German: 60 Monate.
Danish: 60 måneder.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
German: • sich müde fühlen;
Danish: • føle Dem træt
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Danish: Det vil tage tre timer i behandlingen af ovariekræft.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
German: • Sie können:
Danish: • De kan:
German: Berechnen Sie das erforderliche Volumen wie folgt:
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
German: - Begleitende schwere oder unkontrollierte Infektion.
Danish: - Samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
German: BSA = Body Surface Area (Körperoberfläche)
Danish: BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Danish: * Primær effektanalyse a Log rank test b Fishers test
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
German: Neutropenische Infektion Sepsis
Danish: Neutropenisk infektion Sepsis
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
German: Schwangere Mitarbeiterinnen müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
German: Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der Interpretation dieser renalen Befunde und eine behandlungsbedingte Toxizität kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Imidlertid skal der udvises forsigtighed i fortolkningen af disse renale fund, og behandlingsrelateret toksicitet kan ikke udelukkes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Trabectedin
Danish: Virkningen af andre stoffer på trabectedin
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens i retning af mindre forhøjelser over tid.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
German: - wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
Danish: - hvis De har alvorlige infektioner.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter er opsummeret i tabellen nedenfor:
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Danish: Andre P450-enzymer kan medvirke til metaboliseringen.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Danish: I tilfælde hvor yderligere dosisreduktioner er nødvendige, skal det overvejes at afbryde behandlingen.
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Danish: Patienter, der oplever nogen af disse bivirkninger under behandlingen, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Danish: Hvis dette sker, bør der omgående iværksættes støttende behandling.
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Danish: Information om stabiliteten af de opløste og fortyndede opløsninger under brug findes i afsnittet til læger og sundhedspersonale.
German: Diese Befunde traten als Folge schwerer lokaler Reaktionen am Verabreichungsort auf und können daher nicht mit Sicherheit Trabectedin zugeschrieben werden.
Danish: Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
German: Was Yondelis enthält:
Danish: Yondelis indeholder:
German: Das Distributionsvolumen von Trabectedin im Steady-State bei menschlichen Probanden übersteigt 5.000 l.
Danish: Trabectedins fordelingsvolumen ved steady-state hos forsøgspersoner overskrider 5.000 l.
German: Diese Symptome können darauf hindeuten, dass die Leber nicht normal arbeitet.
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
German: Endpunkte / Studienpopulation Trabectedin Dacarbazin Hazard / Odds Ratio p Wert
Danish: Endepunkter / Studiepopulation Trabectedin Dacarbazin Hazard / odds ratio p-værdi
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forskelle i den samlede overlevelse (overall survival - OS).
German: Yondelis enthält Kalium
Danish: Yondelis indeholder kalium
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
Danish: Prækliniske data har påvist, at trabectedin er et P-gp-substrat.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Danish: ASAT/ALAT-forhøjelser:
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Danish: Data vedrørende effekt er hovedsagelig baseret på patienter med liposarkom og leiomyosarkom.
German: Trabectedin wurde als 24-stündige intravenöse Infusion alle 21 Tage gegeben.
Danish: Trabectedin blev indgivet som en 24-timers intravenøs infusion hver 21. dag.
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig specifik antidot til trabectedin.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Danish: Mortalitet, hvor der blev konstateret beskadigelse af leveren, forekom hos færre end 1 % af patienterne i begge regimer.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
German: Die meisten Transaminaseerhöhungen besserten sich innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder auf die vor der Behandlung vorliegenden Werte und weniger als 2 % der Zyklen wiesen Erholungszeiten auf, die sich über mehr als 25 Tage erstreckten.
Danish: De fleste transaminaseforhøjelser blev inden for 15 dage forbedret til grad 1 eller til de niveauer, der blev målt inden behandlingen, og i mindre end 2 % af cyklusserne gik der mere end 25 dage, inden værdierne blev normaliseret.
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (progression free survival - PFS) blev udført hos 645 patienter med målbar sygdom og vurderet ved uafhængig, radiologisk evaluering.
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Danish: Hver gang De får Yondelis til behandling af bløddelssarkom, vil det tage ca. 24 timer at få al opløsningen ind i blodet.
German: Die Patienten können eine potentiell schwere Reaktion an der Injektionsstelle entwickeln, wenn Trabectedin über einen peripheren venösen Zugang gegeben wird.
Danish: Patienterne kan udvikle en potentielt alvorlig reaktion ved injektionsstedet, hvis trabectedin indgives gennem et perifert venekateter.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen
Danish: De hyppigste bivirkninger
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De fleste af værdierne var faldet til grad 1 eller normaliseret ved dag 14-15 (se pkt.
German: Gesamtüberleben, n (%) Sekundäre Endpunkte n=345
Danish: Samlet overlevelse, n (%) Sekundære endepunkter n=345
German: Hypersensitivität
Danish: Hypersensibilitet
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trabectedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trabectedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trabectedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trabectedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten das objektive Ansprechen, das anhand der RECIST- und ChoiKriterien analysiert wurde.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
German: Das folgende Sicherheitsprofil von Yondelis basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, Studien zur Sicherheit nach der Zulassung sowie spontan berichtet wurden.
Danish: Den følgende sikkerhedsprofil for Yondelis er baseret på bivirkninger indberettet i kliniske studier, i sikkerhedsstudier, foretaget efter godkendelse, og fra spontane bivirkningsindberetninger.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
German: * Nebenwirkung nur bei Ovarialkarzinom
Danish: * Bivirkning kun for ovariecancer
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen der Blutwerte festzustellen.
Danish: • Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle afvigelser i blodet.
German: Von daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Yondelis wenn möglich vermieden werden.
Danish: Derfor bør anvendelse af disse lægemidler sammen med Yondelis så vidt muligt undgås.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Danish: I et placebokontrolleret QT/QTc-studie forlængede trabectedin ikke QTc-intervallet hos patienter med fremskreden solid malignitet.
German: Dehydration Hypokaliämie
Danish: Dehydrering Hypokaliæmi
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
Danish: Ekstravasation bør håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Danish: • De kan også få ondt i musklerne (myalgi).
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Danish: Disse studier evaluerede i alt 100 patienter med lipo- og leiomyosarkom og 83 patienter med andre typer sarkom.
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Danish: Behandlingen med Yondelis bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige hæmatologiske toksicitet.
German: • Nasenbluten bekommen;
Danish: • få næseblod
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.