FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além das mutações descritas acima, observaram-se mutações V32I e I47A nos isolados rebound, com suscetibilidade reduzida ao lopinavir dos doentes previamente tratados com inibidores da protease que receberam tratamento com lopinavir/ritonavir e observaram-se mutações I47A e L76V nos isolados rebound, com suscetibilidade reduzida ao lopinavir dos doentes tratados com lopinavir/ritonavir.
Maltese: Mal-mutazzjonijiet deskritti hawn fuq, kienu ukoll osservati l-mutazzjonijiet V321 u I47A f'iżolati li marru lura b'suxxettibilità mnaqqsa għal lopinavir f'pazjenti b'esperjenza ta' impeditur protejaż li kienu qegħdin jirċievu terapija b'lopinavir/ritonavir u mutazzjonijiet I47A u L76V ġew osservati f'iżolati li marru lura b'suxxettibilità mnaqqsa għal lopinavir f' pazjenti li kienu jirċievu terapija ta' lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Devido à inibição de BCRP (proteína de resistência do cancro da mama/ABCG2) e à inibição aguda P-gp pelo lopinavir/ritonavir.
Maltese: Minħabba l-BCRP (proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider/ ABCG2) u inibizzjoni akuta ta' P-gp minn lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Cmax: ↑ 5-vezes
Maltese: Cmax: ↑ 5-darbiet
Portuguese: 500/125 mg
Maltese: 400/100 mg 500/125 mg
Portuguese: Foi avaliada a atividade antivírica in vitro do lopinavir contra 112 isolados clínicos obtidos em doentes nos quais a terapêutica com um ou mais inibidores da protease falhou.
Maltese: Ġiet evalwata l-attività antivirali in vitro ta' lopinavir kontra 112 iżolat kliniku meħuda minn pazjenti li ma kinux qegħdin juru rispons għat-terapija b'wieħed jew aktar impeditur protejaż.
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de paritaprevir; por conseguinte, aumentando o risco de elevações da alanina transaminase (ALT) (ver secção 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' paritaprevir fil-plażma; b'hekk, jiżdied irriskju ta' żidiet ta ' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A coadministração de ibrutinib e Lopinavir/Ritonavir Mylan pode aumentar a exposição a ibrutinib, o que pode aumentar o risco de toxicidade, incluindo risco de síndrome de lise tumoral.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' ibrutinib u Kaletra jista' jżid l-espożizzjoni ta' ibrutinib li jista' jżid ir-riskju ta' tossiċità inkluż ir-riskju ta' sindromu tal-lisi tat-tumur.
Portuguese: Nos estudos in vitro, os canais de potássio clonados de coração humano (HERG) apresentaram inibição de cerca de 30 % nas concentrações mais elevadas de lopinavir/ritonavir testadas, correspondendo a uma exposição total ao lopinavir 7 vezes superior e a um pico de níveis plasmáticos livres 15 vezes superiores aos obtidos nos humanos, na dose terapêutica máxima recomendada.
Maltese: Waqt studji in vitro li saru, kanali kardijaċi tal-potassju umani li ġew maħluqa permezz tal-cloning (HERG) kienu inibiti bi 30% fl-ogħla konċentrazzjoni ta' lopinavir/ritonavir ippruvata, li tikkorrispondi ma' esponiment għal lopinavir ta' total ta' 7 darbiet aktar u 15 -il darba aktar mill-ogħla livelli liberi filplażma li ġew milħuqa fil-bniedem bid-doża terapewtika massima rrakkomandata.
Portuguese: AUC: ↑ 13-vezes Midazolam Parentérico: AUC: ↑ 4-vezes
Maltese: AUC: ↑ 13-il darba Midazolam Parenterali:
Portuguese: Etravirina (Lopinavir/ritonavir comprimidos 400/100 mg BID)
Maltese: Etravirine (Lopinavir/ritonavir pillola 400/100 mg BID)
Portuguese: Na ausência de soro humano, a IC50 média de lopinavir contra 5 estirpes laboratoriais diferentes de VIH-1 foi de 19 nM.
Maltese: Flassenza tas-serum uman, l-IC50 medja ta' lopinavir kontra ħames razez differenti tal-laboratorju ta' HIV-1 kienet ta' 19 nM.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal incluindo úlcera gastrointestinal, duodenite, gastrite e retorragia, estomatite e úlceras orais, incontinência fecal, obstipação, boca seca
Maltese: Emorraġija gastrointestinali li tinkludi ulċerazzjoni gastrointestinali, duodenite, gastrite u emorraġija min wara, stomatite u ulċerazzjoni fil-ħalq, inkontinenza ta' l-iskart tal-ġisem, konstipazzjoni, nixfa fil-ħalq
Portuguese: Hipogonadismo
Maltese: Ipogonadiżmu
Portuguese: Rilpivirina (Lopinavir/ritonavir cápsulas 400/100 mg BID)
Maltese: Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir kapsula 400/100 mg BID)
Portuguese: Antidepressivos e Ansiolíticos Trazodona dose única (Ritonavir, 200 mg BID)
Maltese: Antidipressanti u Mediċini għal kontra l-ansjetà Trazodone doża waħda (Ritonavir, 200 mg
Portuguese: Um estudo de lopinavir marcado radioativamente com 14C, no ser humano, revelou que 89 % da radioatividade plasmática após uma única dose de 400/100 mg de lopinavir/ritonavir foi devido à substância ativa.
Maltese: Studji ta' 14C-lopinavir fil-bniedem urew illi 89% tar-radjoattività fil-plażma wara doża unika ta' 400/100 mg lopinavir/ritonavir kienet dovuta għas-sustanza attiva prinċipali.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: F'kull grupp ta' frekwenza, effetti mhux mixtieqa huma murija f'ordni ta tnaqqis fis-serjeta': komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1000 sa < 1/100) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Os doentes receberam, pelo menos, dois inibidores nucleósidos/nucleótidos da transcriptase reversa selecionados pelo investigador.
Maltese: Ilpazjenti ngħataw mill-inqas żewġ inibituri ta'nucleoside/nucleotide reverse transcriptase magħżula millinvestigatur.
Portuguese: Em geral, os isolados rebound (com resistência cruzada na linha de base) mantiveram ou desenvolveram resistência cruzada importante ao indinavir, saquinavir e atazanavir.
Maltese: Ġeneralment, iżolati li marru lura, jew żammew (jekk kienu cross-resistant fil-linja bażi) jew żviluppaw cross-resistance sinifikanti għal indinavir, saquinavir u atazanavir.
Portuguese: As farmacocinéticas da solução oral de lopinavir/ritonavir 300/75 mg/m2, duas vezes ao dia e 230/57,5 mg/m2, duas vezes ao dia, foram estudadas num total de 53 doentes pediátricos, com idades entre os 6 meses e os 12 anos de idade.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lopinavir/ritonavir soluzzjoni orali 300/75 mg/m2 darbtejn kuljum u 230/57.5 mg/m2 darbtejn kuljum ġew studjati f'total ta' 53 pazjent pedjatriku li jvarjaw fl-età minn 6 xhur sa 12 il-sena.
Portuguese: O efeito nos DAA e no lopinavir foi semelhante ao observado quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID foi administrado (ver secção 4.3).
Maltese: Leffett fuq DAAs u lopinavir kien simili għal dak osservat meta ngħata lopinavir/ritonavir.400/100 mg BID (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Devido ao risco de reações adversas relacionadas com a bedaquilina, a associação de bedaquilina e Lopinavir/Ritonavir Mylan deve ser evitada.
Maltese: Minħabba r-riskju ta' effetti avversi relatati ma' bedaquiline, il-kombinazzjoni ta' bedaquiline u Lopinavir/Ritonavir Mylan għandha tiġi evitata.
Portuguese: Reações adversas dos estudos clínicos e da experiência pós-comercialização em doentes adultos e pediátricos:
Maltese: Reazzjonijiet avversi min studji kliniċi u esperjenza adulti u pedjatriċi wara t-tqegħid fis-suq:
Portuguese: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Portuguese: Medicamentos para a disfunção eréctil (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil) - Não tome lopinavir/ritonavir se estiver atualmente a tomar avanafil ou vardenafil.
Maltese: Mediċini għad-disfunzjoni erettili (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil) - Tiħux lopinavir/ritonavir jekk bħalissa qiegħed tieħu avanafil jew vardenafil.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ritonavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Ritonavir Mylan pode ser utilizado como potenciador farmacocinético para aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos antivíricos que pertencem ao mesmo grupo que o Ritonavir Mylan (inibidores da protease), incluindo o amprenavir, o atazanavir, o darunavir, o fosamprenavir, o lopinavir, o saquinavir e o tipranavir.
Maltese: Ritonavir Mylan jista' jintuża bħala "intensifikatur farmakokinetiku" (booster) biex iżid il-livelli taddemm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Ritonavir Mylan (inibituri tal-protease) inkluż amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, u tipranavir.
Portuguese: A dose habitual do Ritonavir Mylan para adultos é de 100 mg ou 200 mg, uma ou duas vezes por dia.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Ritonavir Mylan għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Portuguese: O Ritonavir Mylan é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de doentes com mais de dois anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini biex jikkura pazjenti ta' ‘l fuq minn sentejn infettati billvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ritonavir Mylan.
Portuguese: Outras informações sobre o Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritonavir Mylan
Portuguese: Está disponível em comprimidos (100 mg) e deve ser tomado com alimentos.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (100 mg) u għandu jittieħed mal-ikel.
Portuguese: Isto significa que bloqueia uma enzima viral chamada protease, envolvida na replicação do VIH.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali li jisimha protease, li hija involuta fil-multiplikazzjoni tal-HIV.
Portuguese: Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Norvir, pelo que não há necessidade de os repetir relativamente ao Ritonavir Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Norvir, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ritonavir Mylan.
Portuguese: Em doses mais elevadas, o ritonavir atua como um inibidor da protease.
Maltese: B'dożi antivirali ogħla, ritonavir huwa "inibitur tal-protease".
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir; 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Lopinavir/Ritonavir Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lopinavir/Ritonavir Mylan jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Portuguese: As substâncias ativas deste medicamento, o lopinavir e o ritonavir, são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na replicação do VIH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'din il-mediċina, lopinavir u ritonavir, huma inibituri protease: dawn jimblokkaw enzima msejħa protease li għandha sehem fil-replikazzjoni tal-HIV.
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan contém as substâncias ativas lopinavir e ritonavir.
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Portuguese: Para adultos (com 18 ou mais anos de idade) infetados pelo VIH com probabilidade de responder a medicamentos da mesma classe que o Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibidores da protease), o médico pode prescrever a dose diária completa de quatro comprimidos de 200/50 mg em dose única.
Maltese: Għal adulti (minn 18-il sena 'il fuq) li huma infettati bl-HIV li x'aktarx tirrispondi għal mediċini fl-istess klassi bħal Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibituri protease) it-tabib jista' jippreskrivi d-doża sħiħa ta' kuljum ta' erba' pilloli 200/50-mg bħala doża waħda.
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir/ritonavir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lopinavir/Ritonavir Mylan
Portuguese: O Lopinavir/Ritonavir Mylan é utilizado, em associação com outros medicamentos, no tratamento de doentes com mais de dois anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali fil-kura ta' adulti u tfal 'il fuq minn sentejn infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Lopinavir/Ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir.
Portuguese: EMEA/H/C/0004235
Maltese: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Maltese: (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) EMA/541043/2016
Portuguese: O que é o Cokiera?
Maltese: X'inhu Cokiera?
Portuguese: As substâncias ativas do Cokiera são eficazes contra os genótipos 1a e 1b do vírus da hepatite C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera huma effettivi kontra l-ġenotipi 1a u 1b tal-virus tal-epatite Ċ.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cokiera?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Cokiera?
Portuguese: do organismo ao bloquear uma enzima chamada «CYP3A» que decompõe o paritaprevir.
Maltese: billi jimblokka enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Portuguese: O dasabuvir bloqueia a ação de uma enzima no vírus da hepatite C chamada «polimerase ARN-dependente NS5B», necessária para a multiplicação do vírus.
Maltese: Dasabuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Portuguese: As substâncias ativas do Cokiera funcionam de formas diferentes.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera jaħdmu b'modi differenti.
Portuguese: O ritonavir, por si só, não tem um efeito antivírico sobre o vírus da hepatite C.
Maltese: Ritonavir innifisha ma għandhiex effett antivirali fuq il-virus tal-epatite Ċ.
Portuguese: O ombitasvir bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A» e o paritaprevir bloqueia a ação de outra proteína chamada «NS3/4A», ambas necessárias para a multiplicação do vírus.
Maltese: Ombitasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5A" u paritaprevir jimblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa "NS3/4A", li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Portuguese: O Cokiera é um medicamento antivírico que contém as substâncias ativas dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Maltese: Cokiera huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanzi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2016, a AbbVie Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cokiera, para o tratamento da hepatite C crónica.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2016, AbbVie Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cokiera, għall-kura tal-epatite Ċ kronika.
Portuguese: Previa-se que o Cokiera fosse utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração).
Maltese: Cokiera kien mistenni li jintuża għall-kura tal-adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul).
Portuguese: A quarta substância ativa, o ritonavir, abranda a remoção do paritaprevir
Maltese: Ritonavir, ir-raba' sustanza attiva, idewwem it-tneħħija ta' paritaprevir mill-ġisem
Portuguese: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Portuguese: Rituzena é um medicamento biológico similar.
Maltese: Rituzena huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal".
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Portuguese: Rituzena contém a substância ativa "rituximab".
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva "rituximab".
Portuguese: Prognóstico ajustado à idade, estadio Ann Arbor, ECOG, β-2 microglobulina, LDH, albumina,
Maltese: aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B,
Portuguese: • A substância ativa de Rituzena é o rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Rituzena hija msejħa rituximab.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy)
Portuguese: Sumário do perfil de segurança (artrite reumatoide)
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà (artrite rewmatika)
Portuguese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3.
Maltese: Váci út 1-3.
Portuguese: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
Maltese: L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança (granulomatose com poliangite e poliangite microscópica)
Maltese: Summarju tal-Profil tas-Sigurtà (granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika)
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (sexo, idade, Índice Internacional de
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI
Portuguese: Rituzena é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Maltese: Rituzena huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 5a e Tabela 5b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/refratária (Tabela 6) foram analisados quanto à eficácia.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 5a u Tabella 5b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 6) kienu analizzati
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na tabela 4.
Maltese: studji kollha huma mqassra f'tabella 4.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança (linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica)
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà (limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika)
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4 %) e fibrilhação auricular (3 %) (ver secção 4.4).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Portuguese: Tabela 7:
Maltese: Tabella 6
Portuguese: bradicardia afeções cardíacas graves 4 e 6
Maltese: disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico apresenteram título positivo para HACA aos 18 meses.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'rituximab fil-prova kienu pożittivi għal HACA wara 18-il xahar.
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta 'Lulju, 2017
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foram semelhantes às observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de rituximab.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il farmakokinetika ta' rituximab.
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de rituximab comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 7).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 7).
Portuguese: sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência sem acontecimentos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
Maltese: bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Portuguese: Tabela 8 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Ciclofosfamida Diferença (IC 95 %)
Maltese: Tabella 8 Remissjoni kompluta wara 6 xhur skont l-istat tal-marda Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população "intent to treat" (ITT) foi de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6 % e a taxa de resposta parcial (RP) de 42 %.
Maltese: 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Portuguese: Nos 99 doentes tratados com rituximab, a taxa de infeções global foi de aproximadamente 237 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 197-285) no objetivo primário aos 6 meses.
Maltese: Fid-99 pazjent fuq rituximab, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Portuguese: Os títulos médios de anticorpos pré-terapêutica contra um painel de antigénios (Streptococcus pneumoniae, influenza A, papeira, rubéola, varicela) foram mantidos durante pelo menos 6 meses após
Maltese: Il-medja tat-titri tal-antikorpi ta' qabel it-terapija kontra sensiela ta' antigens (Streptococcus pneumoniae, influwenza A, ħosba, rubella, varicella) inżammu għal tal-inqas 6 xhur wara kura
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Portuguese: R-CVP evidenciava um benefício significativamente superior ao CVP no endpoint primário, o tempo até falência do tratamento (27 meses vs. 6,6 meses, p< 0,0001, teste log-rank).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finaliprimarju, iż żmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação ao HACA, 1,1 % foi positivo
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall-HACA, 1.1% (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Portuguese: s r.o
Maltese: U L-UŻU
Portuguese: Não receba Rituzena se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Maltese: Tiħux Rituzena jekk ikollok infezzjoni attiva jew problema serja bis-sistema immuni tiegħek.