FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri tejto kombinácii sa v klinických štúdiách pozorovalo zvýšenie výskytu a závažnosti hnačky a neutropénie.
Slovenian: Med uporabo te kombinacije so v kliničnih študijah opažali večjo incidenco in izrazitost driske in nevtropenije.
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)
Slovenian: • pljučna arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (krvnih žilah v pljučih)).
Slovak: • výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter, ugotovljene na podlagi rezultatov krvnih preiskav (običajno blage in prehodne).
Slovak: K vylučovaniu môže prispievať aj biliárna exkrécia.
Slovenian: K izločanju lahko prispeva tudi izločanje z žolčem.
Slovak: Priemerný vek bol 51 rokov a 13
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in 13 % je bilo starih 65 let ali več.
Slovak: Väčšina prípadov zníženia EFĽK (viac ako 60 % prípadov) bola pozorovaná počas prvých deviatich týždňov liečby, avšak o dlhodobej expozícii sú k dispozícii obmedzené údaje.
Slovenian: Večina primerov zmanjšanja vrednosti LVEF (večje od 60 % dogodkov) je bilo opaženih med prvimi devetimi tedni zdravljenja, podatkov za dolgotrajno izpostavljenost je malo.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory a predĺženie QT intervalu
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata in podaljšanje intervala QT
Slovak: Môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.
Slovenian: Vpliva namreč lahko na delovanje zdravila.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
Slovenian: V 4-dnevnem obdobju zdravljenja so bolnikom odmerili tri odmerke ustreznega placeba z 12-urnim presledkom, in sicer 1. dan zjutraj in zvečer ter 2. dan zjutraj.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Slovenian: Informacije o teh zdravilih so opisane v ločenem navodilu za uporabo.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A) magnéziumstearát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Slovak: Vy sami sa musíte rozhodnúť, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Slovenian: O svojih sposobnostih za vožnjo motornih vozil ali opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, morate presoditi sami.
Slovak: Predchádzajúca liečba s inhibítorom protónovej pumpy (esomeprazolom) znížila expozíciu lapatinibu priemerne o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorjem protonske črpalke (esomeprazol) zmanjša izpostavljenost lapatinibu za povprečno 27 % (od 6 % do 49 %).
Slovak: Ak zabudnete užiť Tyverb
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tyverb
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intravenózne podávaným docetaxelom významne neovplyvnilo AUC alebo Cmax ani jedného liečiva.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba z intravensko uporabljenim docetakselom ni bistveno vplivala na AUC ali Cmax ene ali druge učinkovine.
Slovak: 15,4 týždňa (8,4; 16,9)
Slovenian: 15,4 tedna (8,4; 16,9)
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje v krátkom čase po začatí liečby Tyverbom, pričom takmer u polovice pacientov s hnačkou sa prvýkrát objavila do 6 dní.
Slovenian: Driska se po navadi pojavi zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Tyverb; pri skoraj polovici teh bolnikov z drisko se je prvič pojavila v 6 dneh.
Slovak: U potkanov bol výskyt benígneho hemangiómu mezenterických lymfatických uzlín v niektorých skupinách vyšší ako u kontrolných zvierat.
Slovenian: Pri podganah je bila incidenca benignih hemangiomov mezenteričnih bezgavk v nekaterih skupinah večja kot pri sočasni kontrolni skupini.
Slovak: Avšak bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho zlyhania obličiek sekundárne po ťažkej dehydratácii spôsobenej hnačkou.
Slovenian: Vendar je bilo opisanih nekaj primerov akutne odpovedi ledvic po hudi dehidraciji zaradi driske.
Slovak: Lapatinib nebol hodnotený u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním.
Slovenian: Lapatiniba niso ocenjevali pri bolnikih s simptomatskim srčnim popuščanjem.
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantáciách orgánov
Slovenian: • ciklosporin - zdravilo za zaviranje imunskega odziva, na primer po presaditvi organa,
Slovak: Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
Slovenian: Serumske koncentracije se pojavijo po srednjem času prilagajanja 0,25 ure (razpon 0 do 1,5 ure).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo fľaši a na škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli.
Slovak: V jednom prípade, u pacienta, ktorý užil 9 000 mg Tyverbu, bola tiež spozorovaná sínusová tachykardia (s inak normálnym EKG).
Slovenian: Pri enem samem bolniku, ki je vzel 9.000 mg zdravila Tyverb, so zabeležili tudi sinusno tahikardijo (s sicer normalnim EKG).
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS (s mediánom sledovania 2,64 roka) neboli údaje o celkovom prežívaní konečné a nezistil sa žiaden významný rozdiel medzi liečebnými skupinami v HER2-pozitívnej populácii; toto sa nezmenilo pri dodatočnom sledovaní (medián času sledovania > 7,5 roka; tabuľka 7).
Slovenian: Ob času končne analize preživetja brez napredovanja (z medianim časom spremljanja 2,64 leta) podatki o celokupnem preživetju niso bili dozoreli in med zdravljenimi skupinami v HER2-pozitivni populaciji ni bilo značilne razlike; to se med nadaljnjim spremljanjem (mediani čas spremljanja > 7,5 leta, preglednica 7) ni spremenilo.
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)
Slovenian: • neenakomeren srčni utrip (sprememba v električni aktivnosti srca),
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli od zdravil, navedenih v nadaljevanju.
Slovak: % a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
Slovenian: Nosilci tveganih HLA-alelov so pogosti (od 15 do 25 %) v belski, azijski, afriški in hispanski populaciji, manj (1 %) pa v japonski populaciji.
Slovak: Väčšina pacientok v oboch liečebných skupinách mala postihnutie viscerálnych orgánov (celkovo 215 [73
Slovenian: Večina bolnic v obeh terapevtskih krakih je imela visceralno bolezen (215 [73 %] vseh bolnic skupaj).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť pokles EFĽK závažný a viesť k srdcovému zlyhaniu.
Slovenian: Zmanjšanje LVEF je v nekaterih primerih lahko hudo in povzroči srčno popuščanje.
Slovak: Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín a erytromycín) a induktory (rifampicín a ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/alebo jeho distribúciu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zaviralci (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin in eritromicin) in induktorji (rifampicin in šentjanževka) teh proteinov lahko spremenijo izpostavljenost in/ali porazdelitev lapatiniba (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 17,2 mesiaca (13,9; 19,2)
Slovenian: 17,2 meseca (13,9; 19,2)
Slovak: • problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), tmavo sfarbený moč, bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej oblasti žalúdka.
Slovenian: • težave z jetri, ki lahko povzročijo srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), temen urin ali bolečino ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.
Slovak: Bezpečnosť používania Tyverbu počas dojčenia nebola stanovená.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Tyverb med dojenjem ni bila dokazana.
Slovak: Pri používaní Tyverbu sa vyskytla hepatotoxicita a v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľná.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tyverb so poročali o pojavu hepatotoksičnosti, ki je v redkih primerih lahko usodna.
Slovak: V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
Slovenian: Največji odmerek brez učinka v tej študiji je bil 20 mg/kg/dan.
Slovak: U potkaních mláďat, ktoré boli vystavené účinku lapatinibu cez materské mlieko, bolo pozorované oneskorenie rastu.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so bili med dojenjem izpostavljeni lapatinibu, so poročali o zaostanku v rasti.
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca
Slovak: ErbB2) s pomalou disociáciou z týchto receptorov (polčas vyšší alebo rovný 300 minútam).
Slovenian: 3 nM in 13 nM) s počasnim sproščanjem s teh receptorjev (razpolovni čas daljši ali enak 300 minutam).
Slovak: Polčas lapatinibu meraný po jednorazových dávkach sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou.
Slovenian: Razpolovni čas lapatiniba, izmerjen po enkratnih odmerkih, se je povečeval s povečevanjem odmerka.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lapatinibu s paklitaxelom sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Ob sočasni uporabi lapatiniba in paklitaksela je potrebna previdnost.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Tyverbom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tyverb za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak budete počas užívania Tyverbu trpieť hnačkou:
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Tyverb pojavi driska:
Slovak: Pľúcna toxicita môže byť závažná a viesť k zlyhaniu dýchania.
Slovenian: Pljučni toksični učinki so lahko hudi in povzročijo respiratorno insuficienco.
Slovak: Hodnota ΔΔQTcF presiahla hranicu 5 ms a pri hornom 90 % IS presiahla hranicu 10 ms vo viacerých časových bodoch.
Slovenian: Pri večih časovnih točkah je vrednost ΔΔQTcF presegala mejno vrednost 5 ms, zgornja meja 90-odstotnega IZ pa je presegala mejno vrednost 10 ms.
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Slovenian: Sok grenivke lahko zavre CYP3A4 v črevesni steni in poveča biološko uporabnost lapatiniba, zato se mu je med zdravljenjem z zdravilom Tyverb treba izogibati.
Slovak: Merania, vrátane EKG a farmakokinetických vzoriek, boli odobrané pri vstupe a v rovnakých časových bodoch počas 2. a 4. dňa.
Slovenian: Meritve, vključno s snemanjem elektrokardiograma (EKG), in jemanje vzorcev za farmakokinetične analize so opravili ob izhodišču in ob enakih časovnih točkah na 2. in 4. dan.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe lapatiniba in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati Pgp; razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka substrata Pgp.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby Tyverbom hodnota EFĽK kontrolovaná približne v osemtýždňových intervaloch, aby sa zabezpečilo, že neklesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska.
Slovenian: V kliničnih študijah so vrednost LVEF nadzirali v približno osemtedenskih intervalih med zdravljenjem z zdravilom Tyverb, da so zagotovili, da se vrednost ni zmanjšala pod spodnjo mejo normalne vrednosti.
Slovak: Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
Slovenian: Huda alergijska reakcija je redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) in se lahko razvije hitro.
Slovak: Nie je známy účinok Tyverbu na tehotenstvo.
Slovenian: Vpliv zdravila Tyverb na nosečnost ni znan.
Slovak: (%) osôb s udalosťou
Slovenian: Število (%) z dogodkom
Slovak: Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
Slovenian: Od vseh bolnic, randomiziranih na zdravljenje, je 219 bolnic imelo tumorje s čezmerno ekspresijo receptorjev HER2 in to je bila vnaprej določena primarna populacija za analizo učinkovitosti.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: • verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)
Slovenian: • verapamil - zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (angine pektoris),
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s kapecitabínom, letrozolom alebo trastuzumabom významne nezmenilo farmakokinetiku týchto liekov (alebo metabolitov kapecitabínu) alebo lapatinibu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Tyverb in kapecitabina, letrozola ali trastuzumaba se farmakokinetika teh zdravil (ali presnovkov kapecitabina) ali lapatiniba ni pomembneje spremenila.
Slovak: 8,9 mesiaca (6,7; 11,8)
Slovenian: 8,9 meseca (6,7; 11,8)
Slovak: Lapatinib bol skúmaný u gravidných potkanov a králikov, ktorým bola podávaná perorálna dávka 30, 60 a 120 mg/kg/deň.
Slovenian: Lapatinib so raziskovali pri brejih podganah in kunčicah, ki so ga prejemale peroralno v odmerkih 30, 60 in 120 mg/kg/dan.
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (400) polysorbát 80 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Slovenian: Večina primerov driske je bila stopnje 1 ali 2 in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa lokalizácie ochorenia a podľa času od ukončenia predchádzajúcej adjuvantnej antiestrogénovej liečby.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po mestu bolezni in po času od prenehanja predhodnega adjuvantnega antiestrogenskega zdravljenja.
Slovak: Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
Slovenian: Neodvisna ocena podatkov je tudi pokazala, da je zdravilo Tyverb pri uporabi v kombinaciji s kapecitabinom pomembno podaljšal čas do progresije (razmerje tveganj 0,57 [95 % interval zaupanja 0,43; 0,77] p=0,0001) v primerjavi s kapecitabinom samim.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) lapatinibu po jednorazovej perorálnej 100 mg dávke sa zvýšila o približne 56 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 85
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) lapatinibu po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg lapatiniba se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter povečala za približno 56 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa za 85 %.
Slovak: Hnačka odpovedá dobre na proaktívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Driska se je dobro odzvala na proaktivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kadar se lapatinib jemlje v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A4 se lahko pričakuje podaljšanje QTc intervala za 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), kot je pokazala napoved na osnovi modela (glejte poglavje 4.4).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacij Tyverb/kapecitabin in Tyverb/trastuzumab pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo.
Slovak: V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
Slovenian: V primeru suma na multiformni eritem ali na smrtno nevarne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z zdravilom Tyverb prekiniti.
Slovak: V štúdii bolo 952 pacientok s HER2-negatívnym nádorom a celkovo 115 pacientok, ktorých nádor nemal potvrdený stav HER2 (chýbajúca vzorka nádoru, chýbajúce výsledky testu, alebo iná príčina).
Slovenian: 952 bolnic je imelo HER2negativne tumorje, pri 115 bolnicah pa HER2-status tumorja ni bil potrjen (ni bilo vzorca tumorja, ni bilo rezultata preizkusa ali zaradi drugih razlogov).
Slovak: Viac informácií o tom, ako znížiť riziko kožnej vyrážky, je na konci časti 4.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja izpuščaja na koži je na koncu poglavja 4.
Slovak: • nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • neobičajno sopenje ali težko dihanje,
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s Tyverbom v kombinácii s letrozolom bolo 44 % z celkového počtu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (Populácia všetkých randomizovaných pacientok n = 642) vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: V klinični študiji III. faze, v kateri so raziskovali zdravilo Tyverb v kombinaciji z letrozolom, je bilo 44 % celotnega števila bolnikov z metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (celotna populacija, n = 642), starih ≥ 65 let.
Slovak: Štúdia bola zastavená, pretože priebežná analýza (N = 475) ukázala nízky výskyt metastáz do CNS a lepšiu účinnosť v skupine liečenej trastuzumabom plus kapecitabínom v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia a celkového prežívania (výsledky záverečnej analýzy si pozrite v tabuľke 3).
Slovenian: Študijo so ustavili, ko je vmesna analiza (n=475) pokazala majhno incidenco dogodkov na osrednjem živčevju in superiorno učinkovitost v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina glede preživetja brez napredovanja in celotnega preživetja (glejte rezultate končne analize v preglednici 3).
Slovak: (Tyverb/kapecitabín)
Slovenian: (Tyverb/letrozol)
Slovak: [iba papierová škatuľka]
Slovenian: [samo škatla] PC:
Slovak: P-hodnota z Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa lokalizácie ochorenia a predchádzajúcej adjuvantnej liečby pri skríningu.
Slovenian: b. Vrednost p iz Coxovega regresijskega modela, stratificirano za mesto bolezni in predhodno anti-adjuvantno zdravljenje ob presejanju.
Slovak: Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Bolnice v registracijski študiji predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom ali zaviralcem aromataze (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: 8,2 týždňa (7,4; 9,3)
Slovenian: 8,2 tedna (7,4; 9,3)
Slovak: Liečbu Tyverbom môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protitumorskih zdravil.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami,
Slovak: Udalosť súvisiaca s PFS je progresia ochorenia alebo úmrtie a udalosť súvisiaca s OS je úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Slovenian: Dogodek PFS je "napredovanje" ali "smrt", dogodek OS pa "smrt zaradi kakršnega koli vzroka".
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Ako užívať Tyverb
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb Kako jemati zdravilo Tyverb Možni neželeni učinki
Slovak: • sa umývajte s mydlom bez chemických prísad
Slovenian: • se umivajte s čistilom brez mila,
Slovak: Podávanie dávky ≥ 60 mg/kg/deň viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a miernym zmenám skeletu.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan so poročali o zmanjšani telesni masi plodov in manjših skeletnih odstopanjih.
Slovak: Účinok lapatinibu na QT interval bol hodnotený v jednoducho zaslepenej, placebom kontrolovanej jedno sekvenčnej štúdii (placebo a účinná liečba) so skríženým dizajnom u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi (EGF114271)
Slovenian: Učinek lapatiniba na interval QT so ocenjevali v enojno slepi, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji z enim zaporednim zdravljenjem (placebo in aktivno zdravilo) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji (v študiji EGF114271) (n=58).
Slovak: Nie je známy účinok na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku ni znan.
Slovak: Nie je známe, či sa lapatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, če se lapatinib izloča z materinim mlekom.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki so:
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Slovenian: Med simptomi pri bolnikih, ki so vzeli do 5.000 mg lapatiniba, so bili znani učinki, ki spremljajo lapatinib (glejte poglavje 4.8), in v nekaterih primerih občutljivo lasišče in/ali vnetje sluznic.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
Slovenian: Vsak pretisni omot je po sredini preluknjan in ga je mogoče razdeliti na dva pretisna omota s 5 ali 6 tabletami, odvisno od velikosti pakiranja.
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinnosti a bezpečnosti Tyverbu v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s kapecitabínom.
Slovenian: Na voljo so podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom v primerjavi s trastuzumabom v kombinaciji s kapecitabinom.
Slovak: Nábor do štúdie bol zastavený na základe výsledkov vopred špecifikovanej priebežnej analýzy, ktorá ukázala zlepšenie v TTP u pacientok liečených Tyverbom a kapecitabínom.
Slovenian: Študija je bila prekinjena na osnovi rezultatov vnaprej določene začasne analize, ki je pokazala izboljšanje časa do progresije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tyverb in kapecitabin.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Slovak: V štúdiách vykonaných v rámci programu klinického vývoja lapatinibu boli srdcové príhody vrátane zníženia EFĽK hlásené približne u 1
Slovenian: V študijah, izvedenih v programu kliničnega razvoja lapatiniba, so bili dogodki na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) opisani pri približno 1 % bolnikov.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť, pretože nie sú skúsenosti s použitím Tyverbu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic svetujemo previdnost, saj pri tej skupini bolnikov nimamo izkušenj z uporabo zdravila Tyverb (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nie je známe, či sa Tyverb vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom.