FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis-B-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann (siehe Fachinformation zu Lamivudin 100 mg).
Polish: u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre zaostrzenie zapalenia wątroby (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego lamiwudyny 100 mg).
German: ist eine Art von Arzneimittel, die antiretrovirale Arzneimittel genannt werden.
Polish: leków jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwwirusowy.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis oder dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub pudełku tekturowym i blistrze po: „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
German: Kinder und Jugendliche: In einer pädiatrischen Studie (siehe Abschnitt 5.1 ARROW-Studie) wurde bei Kindern, die eine Lamivudin Lösung zum Einnehmen erhielten, über geringere Raten an Virussuppression und häufigere virale Resistenzen berichtet, im Vergleich zu denen, die die Tablettenformulierung erhielten.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1, badanie ARROW) odnotowano mniejszą częstość osiągania supresji wirusologicznej i częściej występującą oporność wirusa u dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego w porównaniu do pacjentów otrzymujących produkt w postaci tabletek.
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Polish: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
German: Aufgrund dieser Daten ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht notwendig, außer bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung.
Polish: Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że nie jest konieczna zmiana dawkowania lamiwudyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że wystąpią zaburzenia czynności nerek.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez wirus HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
German: Dosierungsempfehlung für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg):
Polish: Zalecane dawkowanie - Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25 kg):
German: Ergebnisse klinischer Studien belegen, dass Lamivudin zusammen mit Zidovudin das Auftreten Zidovudin-resistenter Isolate bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten verzögert.
Polish: Dowody z badań klinicznych pokazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nie leczonych produktami przeciwretrowirusowymi.
German: -1,6 % (95 % KI -8,4 % bis +5,2 %), p = 0,65
Polish: -1,6% (95% CI -8,4% do +5,2%), p=0,65 Tydzień 96
German: Selten: Pankreatitis, Erhöhungen der Serumamylase.
Polish: Rzadko: Zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Daten von Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
German: Mitochondriale Funktionsstörung: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne: w warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
German: Virologisches Ansprechen basierend auf HIV-1-RNA im Plasma von weniger als 80 Kopien/ml zu Woche 48 und Woche 96 in der ARROW-Studie mit Randomisierung von einmal täglich versus zweimal täglich Abacavir + Lamivudin (Auswertung nach beobachteten Werten)
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie stężenia HIV-1 RNA w osoczu mniejszego niż 80 kopii/ml w tygodniu 48 i tygodniu 96, po zastosowaniu abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę w porównaniu ze stosowaniem dwa razy na dobę u pacjentów zrandomizowanych w badaniu ARROW (analiza obserwacyjna)
German: eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu ernsteren Problemen führt.
Polish: nie powinno spowodować żadnych poważnych problemów.
German: • Cladribin (einem Arzneimittel zur Behandlung der Haarzell-Leukämie).
Polish: • kladrybina (stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej).
German: soll nicht zusammen mit anderen Lamivudin-haltigen Arzneimitteln oder mit Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
German: Nach Schätzung der glomerulären Filtration könnte die geeignete Dosierung für Kinder im Alter von sechs Wochen und älter 8 mg/kg/Tag betragen, um eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen und Kindern zu erreichen.
Polish: Ocena przesączania kłębuszkowego wskazuje, że dla osiągnięcia podobnej ekspozycji na produkt u dorosłych i u dzieci odpowiednia dawka u dzieci w wieku 6 tygodni życia i starszych powinna wynosić 8 mg/kg mc./dobę.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
German: Sehr selten: Erythroblastopenie.
Polish: Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy.
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis haben eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów.
German: Für Kinder im Alter von über drei Monaten und einem Gewicht von weniger als 14 kg oder für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, steht Lamivudin auch als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Lamiwudyna jest dostępna także w postaci roztworu doustnego do stosowania u dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przełykać tabletek (patrz punkt 4.4).
German: Basierend auf Daten aus einer Studie mit gesunden Probanden, denen therapeutische Dosen von 150 mg zweimal täglich verabreicht wurden, betrugen die mittleren Cmax- und Cmin-Werte (Variationskoeffizient) für Lamivudin im Steady-State 1,2 μg/ml (24 %) und 0,09 μg/ml (27 %).
Polish: W oparciu o dane pochodzące z badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników, przy dawkach terapeutycznych 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 µg/ml (24%) i 0,09 µg/ml (27%).
German: • ein Anstieg bestimmter Leberenzyme
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
German: Brampton Road
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road
German: Der mittlere AUC-Wert (Variationskoeffizient), über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden gemessen, betrug 4,7 μg•h/ml (18 %).
Polish: Średnie AUC, w okresie między dawkami co 12 godzin wynosiło 4,7 µg•h/ml (18%).
German: Eine über die M184V-RT-Mutation vermittelte Kreuzresistenz bleibt auf die Klasse der nukleosidanalogen Hemmstoffe innerhalb der antiretroviralen Substanzen beschränkt.
Polish: Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydów produktów przeciwretrowirusowych.
German: Wenn von der einmal täglichen Dosierung wieder zurück auf die zweimal tägliche Dosierung umgestellt wird, sollten die Patienten die empfohlene zweimal tägliche Dosis ungefähr 24 Stunden nach der letzten einmal täglichen Dosis einnehmen.
Polish: W razie powrotu do dawkowania dwa razy na dobę, pacjenci powinni przyjąć zalecaną według schematu dwa razy na dobę po około 24 godzinach od ostatniej dawki przyjętej według schematu raz na dobę.
German: In einer Studie mit 60 gesunden Probanden zeigte sich, dass Lamivudin 300 mg einmal täglich in Bezug auf die intrazelluläre AUC24 und Cmax des Triphosphates im „SteadyState" pharmakokinetisch äquivalent zu Lamivudin 150 mg zweimal täglich ist.
Polish: U 60 zdrowych dorosłych ochotników wykazano, że dawka lamiwudyny 300 mg podawana raz na dobę jest w stanie stacjonarnym farmakokinetycznie równoważna dawce 150 mg lamiwudyny podawanej 2 razy na dobę, po uwzględnieniu AUC24 i Cmax wewnątrzkomórkowego trójfosforanu.
German: Verhältnis der Mittelwerte nach der generalisierten Kleinste-QuadrateMethode (GLS) (90 % Kl)
Polish: Porównanie dawkowania raz na dobę versus dwa razy na dobę Współczynnik średnich GLS (90% Cl)
German: Nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis von 300 mg einmal täglich betrugen die mittleren Cmax-, Cmin- und AUC24h-Werte (Variationskoeffizient) im Steady-State 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) und 8,9 μg•h/ml (21 %).
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2,0 µg/ml (26%), 0,04 µg/ml (34%) i 8,9 µg•h/ml (21%).
German: PENTA 13 2 bis 12 Jahre (N = 19) PENTA 15 3 bis 36 Monate (N = 17)
Polish: PENTA 15 3 do 36 miesięcy
German: beträgt 300 mg am Tag.
Polish: to 300 mg na dobę.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
German: Kinder, die in klinischen Studien eine Lamivudin Lösung zum Einnehmen gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Lösungen zum Einnehmen erhielten, entwickelten häufiger eine virale Resistenz als Kinder, die Tabletten erhielten (siehe Beschreibung der klinischen Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen (ARROW-Studie) und Abschnitt 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w postaci roztworu doustnego zaobserwowano częstsze rozwijanie się oporności wirusa w porównaniu do dzieci otrzymujących produkt w postaci tabletek (patrz opis doświadczeń klinicznych zebranych w populacji dzieci i młodzieży (badanie ARROW) i punkt 5.2).
German: TEVA UK Ltd
Polish: Teva UK Limited
German: Tablettenbehältnisse Weiße opaque HPDE Tablettenbehältnisse mit weiß-opaquem kindersicherem Schraubdeckel mit
Polish: Białe, nieprzezroczyste pojemniki do tabletek z HDPE zamknięte białą, nieprzezroczystą nakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci, z uszczelnieniem folią.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych zaostrzy się lub stanie się dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
German: Die Wirksamkeit von Lamivudin in Dosierungen von 100 mg einmal täglich zur Behandlung von Patienten mit chronischer HBV-Infektion wurde ebenfalls gezeigt (weitere Einzelheiten zu klinischen Studien siehe Fachinformation zu Lamivudin 100 mg).
Polish: Lamiwudyna w dawce 100 mg raz na dobę, jak wykazano, wykazuje skuteczne działanie w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłym zakażeniem wątroby wirusem HBV (szczegóły badań klinicznych patrz Informacja dotycząca lamiwudyny 100 mg).
German: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Polish: BN22 9AG Wielka Brytania
German: 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 80 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 80 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
German: Für die Behandlung einer HIV-Infektion ist jedoch nur die Wirksamkeit einer täglichen Gabe von 300 mg Lamivudin (in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen) belegt.
Polish: tylko dawka lamiwudyny 300 mg na dobę (w skojarzeniu z innymi produktami przeciwretrowirusowymi) wykazuje skuteczność.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających z przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall.
Polish: Często: Nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze brzucha, biegunka.
German: Zweimal täglich N (%)
Polish: N (%)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen oder Ihrem Kind zutrifft.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta lub jego dziecka.
German: Die 150 mg Tablette ist hinsichtlich der AUC∞, Cmax und tmax bioäquivalent mit und dosisproportional zu der 300 mg Tablette.
Polish: Tabletki 150 mg i 300 mg po uwzględnieniu proporcjonalności dawki są biorównoważne w zakresie AUC∞, Cmax i tmax.
German: Bei Patienten mit einem Abfall der Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sollte Lamivudin als eine Lösung zum Einnehmen angewendet werden (siehe Tabellen).
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny spada poniżej 30 ml/min, dawkę leku należy więc dostosować przy użyciu roztworu doustnego lamiwudyny (patrz tabele).
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte SerumLipase-Werte).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
German: nicht zusammen mit anderen Lamivudin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4).
German: • Magenschmerzen
Polish: Lamiwudyna
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 30 Tabletten zur Verfügung.
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 30 tabletek.
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 60 Tabletten zur Verfügung.
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 60 tabletek.
German: 300 mg Filmtabletten: 60 ml Behältnis mit 30 Filmtabletten.
Polish: 300 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 60 ml zawiera 30 tabletek powlekanych.
German: Lamivudin war in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40-50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, nicht genotoxisch.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje działania genotoksycznego in vivo w dawkach, po których stężenia produktu w osoczu są około 40-50 razy większe niż te, które występują podczas stosowania dawek leczniczych.
German: wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Polish: jest wskazany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
German: Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen.
Polish: U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
German: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Polish: Tel: +46 42121100
German: Zu Woche 48 wiesen drei Patienten eine nicht nachweisbare Viruslast auf und ein Patient wies 900 HIV-RNA-Kopien/ml im Plasma auf.
Polish: U trzech z nich miano wirusa było niewykrywalne, a u jednego stężenie HIV-RNA w osoczu wynosiło 900 kopii/ml w tygodniu 48.
German: 300 mg Filmtabletten Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette von ca. 18,0 mm Länge und 8,0 mm Breite - mit der Prägung "L 300" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 18,0 mm i szerokości około 8,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
German: beträgt 150 mg am Tag.
Polish: to 150 mg na dobę.
German: Für Lamivudin und andere antiretrovirale Wirkstoffe (getestete Wirkstoffe: Abacavir, Didanosin, Nevirapin und Zidovudin) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Polish: W badaniach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznych oddziaływań między lamiwudyną a innymi lekamisubstancjami przeciwretrowirusowymi (objęte badaniami: abakawir, dydanozyna, newirapina i zydowudyna).
German: 300 mg Filmtabletten Lamivudin
Polish: 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Bóle stawów, choroby mięśni.
German: (Hepatitis)
Polish: (neutropenia),
German: 150 mg Filmtabletten Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: 150 mg tabletki powlekane Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Polish: Należy być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Dies gilt für den primären Endpunkt von < 80 Kopien/ml zu Woche 48 sowie zu Woche 96 (sekundärer Endpunkt) und für alle anderen getesteten Grenzwerte (< 200 Kopien/ml, < 400 Kopien/ml, < 1000 Kopien/ml), die alle gut in diese Nichtunterlegenheitsspanne fielen.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę, niż w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Lamivudin-Konzentrationen sind bei Patienten mit mäßiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
German: EU/1/09/596/008 EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013 EU/1/09/596/014 EU/1/09/596/016
Polish: EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten, nasale Symptome.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Kaszel, objawy ze strony nosa.
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.
Polish: 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
German: Induktionssiegel.
Polish: Podanie doustne.
German: 150 mg Filmtabletten EU/1/09/596/001 20 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/002 30 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/003 60 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/004 90 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/005 100 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/006 500 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/007 60 Tabletten (Flasche) EU/1/09/596/015 80 Tabletten (Blisterpackung)
Polish: EU/1/09/596/001 20 tabletek (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletek (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletek (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletek (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletek (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletek (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletek (butelka) EU/1/09/596/015 80 tabletek (blister)
German: 150 mg Filmtabletten: 50 ml Behältnis mit 60 Filmtabletten.
Polish: 150 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 50 ml zawiera 60 tabletek powlekanych.
German: Für Neugeborene ist daher eine Dosis von 4 mg/kg/Tag geeignet, um eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen und Kindern zu erreichen.
Polish: Tak więc w celu osiągnięcia podobnej ekspozycji na produkt, jaka występuje u dorosłych i u starszych dzieci, odpowiednia dawka dla noworodków wynosi 4 mg/kg mc./dobę.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen zutrifft.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza , że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
German: 3 bis 12 Jahre (N = 35)
Polish: (N=35)
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
German: Geometrischer Mittelwert (95 % Kl)
Polish: (95% Cl)
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg) Die empfohlene Dosis an Lamivudin beträgt 300 mg pro Tag.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 300 mg raz na dobę.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/596/007
Polish: EU/1/09/596/007
German: Selten: Hepatitis.
Polish: Rzadko: Zapalenie wątroby.