FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C − 8°C).
Finnish: Akuutit infektiot
Czech: Akutní infekce
Finnish: alleviivatut: katso kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Czech: podtržené: viz bod ‚Popis vybraných nežádoucích účinků'
Finnish: Esitäytetyn ruiskun ulkopinta ei ole steriili.
Czech: Vnější povrch předplněné injekční stříkačky není sterilní.
Finnish: Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Removab a k čemu se používá
Finnish: Prednisolonin anto esilääkityksenä ei vähentänyt näitä haittavaikutuksia.
Czech: Podávání prednisolonu jako premedikace nevedlo ke snížení výskytu těchto nežádoucích reakcí.
Finnish: Ahdistus, unettomuus.
Czech: Úzkost, nespavost.
Finnish: • Perfuusioletku kytketään Y-liitäntään.
Czech: • Připojte perfuzní hadičku ke spojce typu Y.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana ei-valkoihoista alkuperää olevia potilaita.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zahrnuti jiní pacienti než běloši.
Finnish: Yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS)
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Finnish: Tarkkailu
Czech: Sledování
Finnish: 82166 Graefelfing Saksa
Czech: 82166 Graefelfing Německo
Finnish: Lisätietoja käytettävästä perfuusiojärjestelmästä: ks. kohta 4.4.
Czech: Informace k použití pro perfuzní systém viz bod 4.4.
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
Czech: Pacienty, u nichž se objeví symptomy spojené s infuzí, je nutno upozornit na to, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní.
Finnish: Hyvin yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Väsymys
Czech: Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - v únava
Finnish: Keskeisessä IP-REM-AC-01tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
Czech: V pivotní studii IP-REM-AC-01 bylo hospitalizováno 98,1 % pacientů po medián 11 dnů.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity, reprodukční a vývojové toxicity nebyly prováděny.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta saadut katumaksomabia koskevat ajankohtaiset tiedot osoittavat, että vain 5,6 % potilaista (7 potilasta 124:sta) oli HAMA-positiivisia ennen neljättä infuusiota.
Czech: Současné údaje o katumaxomabu odvozené z pivotní studie ukazují, že pouze 5,6 % pacientů (7/124 pacientů) bylo HAMA pozitivních před 4. infuzí.
Finnish: Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
Czech: Rozpoznává protein na povrchu buněk nádoru a povolává imunitní buňky k jejich zničení.
Finnish: Kontrollihaaran 88 potilaasta kaikkiaan 45 (51 %) siirtyi saamaan aktiivista katumaksomabihoitoa.
Czech: Celkem 45 z 88 (51 %) pacientů z kontrolní skupiny přešlo na aktivní léčbu katumaxomabem.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Finnish: Erityisryhmät Tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Speciální populace Žádné studie nebyly provedeny.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Removab
Czech: Další léčivé přípravky a Removab
Finnish: Lopullinen annettava määrä
Czech: Konečný objem k podání
Finnish: Erythema induratum*, välineeseen liittyvä infektio*.
Czech: Erythema induratum*, infekce spojené s přístroji*.
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu byla prokázána in vitro a in vivo.
Finnish: Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
Czech: Tyto příznaky se projevují hlavně do 24 hodin po infuzi Removabu a mohou být i životu nebezpečné, dají se ale dobře léčit další léčbou.
Finnish: Näiden löydösten arvo on kuitenkin rajallinen johtuen katumaksomabin suuresta lajispesifisyydestä.
Czech: Ovšem tyto nálezy mají omezenou hodnotu kvůli vysoké druhové specifitě katumaxomabu.
Finnish: Kolmas toiminnallinen sitoutumiskohta katumaksomabin Fc-alueella mahdollistaa vuorovaikutuksen aksessoristen immuunisolujen kanssa Fcγ-reseptorien kautta.
Czech: Třetí funkční vazebné místo v regionu Fc katumaxomabu umožňuje interakci s akcesorními imunitními buňkami prostřednictvím receptorů Fcγ.
Finnish: Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
Czech: Připravený infuzní roztok je zapotřebí ihned použit.
Finnish: Removabilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Removab má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Nämä reaktiot hävisivät oireenmukaisella hoidolla.
Czech: Tyto reakce byly odstraněny symptomatickou léčbou.
Finnish: Älä käytä Removabia - jos olet allerginen katumaksomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu.
Czech: Nepoužívejte Removab - jestliže jste alergický/á na katumaxomab nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Finnish: Käyttöön valmistettu infuusioliuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa ja 24 tuntia lämpötilassa, joka ei ylitä 25°C.
Czech: Připravený roztok pro infuzi je fyzikálně a chemicky stabilní po 48 hodin při teplotě od 2°C do 8°C a 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Finnish: On suositeltavaa, että katetri jätetään paikoilleen vatsaonteloon koko hoitojakson ajaksi.
Czech: Doporučuje se, aby katétr zůstal v dutině břišní po celou dobu léčby.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
Czech: V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu 3 a 6 hodin.
Finnish: Yleisyysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Czech: Četnost je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1.000 až<1/100).
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí a bolesti břicha jsou velmi časté (viz bod 4.
Finnish: • Pumpun nopeus säädetään annettavan määrän ja suunnitellun infuusioajan mukaan.
Czech: • Nastavte rychlost dávkování pumpy podle objemu, který se má podávat, a plánovanou dobu infuze.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
Czech: V pivotních studiích byli pacienti sledování 24 hodin po každé infuzi.
Finnish: Potilasryhmä oli verrattavissa keskeiseen tutkimukseen.
Czech: Soubor pacientů byl srovnatelný se souborem v základním klinickém hodnocení.
Finnish: Removabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Podávání Removabu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Finnish: • Viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä suoritetaan nesteen dreneeraus siihen asti että spontaani virtaus loppuu.
Czech: • Den po poslední infuzi proveďte drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku.
Finnish: EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
Czech: Podíl výpotků pozitivních na EpCAM v procentech
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů.
Finnish: Katumaksomabi + prednisoloni (N=111)
Czech: Katumaxomab + prednisolon (N = 111)
Finnish: *rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridihybridoomasolulinjassa
Czech: * hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka produkovaná potkaní-myší buněčnou linií hybrid-hybridom
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě svého lékaře, protože některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat okamžitou péči a léčbu.
Finnish: Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě nebo zimnice, během nebo po podání, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezmizí.
Finnish: Katumaksomabin teho osoitettiin kahdessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Účinnost katumaxomabu byla prokázána ve dvou klinických studiích fáze III.
Finnish: Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Removab, kdy je požadováno předkládání zpráv PSUR každý rok, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci musí za pět let požádat o jedno další prodloužení registrace.
Finnish: CD3 ilmentyy kypsissä T-soluissa T-solun reseptorin komponenttina.
Czech: CD3 je exprimován u zralých T buněk jako součást receptoru T buněk.
Finnish: Mediaani punktioton elinaika oli 47,5 vrk, mediaani aika ensimmäiseen hoidolliseen punktioon 60,0 vrk ja mediaanikokonaiselinaika 406,5 vrk.
Czech: Medián doby přežití bez punkce činil 47,5 dnů, medián doby do první potřeby terapeutické punkce 60,0 dnů a medián celkového přežití 406,5 dnů.
Finnish: 43,7 %:lla potilaista raportoitiin vatsakipua haittavaikutuksena, joka 8,2 %:lla potilaista saavutti asteen 3, mutta se hävisi oireenmukaisella hoidolla.
Czech: U 43,7 % pacientů byla jako nežádoucí účinek hlášena bolest v krajině břišní, která dosáhla stupně 3 u 8,2 % pacientů, ale byla odstraněna symptomatickou léčbou.
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia
Czech: Další závažné nežádoucí účinky
Finnish: Päänsärky, huimaus.
Czech: Bolesti hlavy, závratě.
Finnish: Katumaksomabin annostelulla eläinmalleissa ei saatu tulokseksi mitään merkkejä epänormaalista tai lääkkeeseen liittyvästä akuutista toksisuudesta tai mitään merkkejä paikallisesta intoleranssista injektio-/infuusiokohdassa.
Czech: Podání katumaxomabu u zvířecích modelů nepřineslo žádné známky abnormální nebo s léčivem související akutní toxicity nebo známky lokální nesnášenlivosti v místě vpichu injekce/infuze.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu* / anoreksia, dehydraatio*, hypokalemia, hypoalbuminemia, hyponatremia*, hypokalsemia*, hypoproteinemia.
Czech: Snížená chuť k jídlu*/ anorexie, dehydratace*, hypokalémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypokalcémie*, hypoproteinémie.
Finnish: Geometrisen keskiarvon ilmeinen lopullinen plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 2,5 vrk (vaihteluväli 0,7 - 17).
Czech: Geometrický průměr zdánlivého terminálního plazmatického eliminačního poločasu (t1/2) byl přibližně 2,5 dne (od 0,7 do 17).
Finnish: Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon annettavasta infuusiosta: 1. annos
Czech: Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři intraperitoneální infuze: 1. dávka
Finnish: Katumaksomabia käytettiin potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ollut saatavilla tai se ei ollut enää mahdollinen ja kun näiden potilaiden toimintakyky Karnofskyn asteikolla oli vähintään 60.
Czech: Katumaxomab byl podáván pacientům, pro něž nebyla dostupná standardní terapie nebo již dále nebyla proveditelná, a kteří měli Karnofského stav tělesné zdatnosti nejméně 60.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Finnish: HAMA-vasta-aineita löytyi 94 %:lla potilaista yhden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Czech: Antimurinní protilátky (HAMAs) byly přítomny u 94 % pacientů jeden měsíc po poslední infuzi katumaxomabu.
Finnish: Tästä esilääkityksestä huolimatta potilaat saivat ylläkuvattuja haittavaikutuksia, jotka vastasivat voimakkuudeltaan korkeintaan astetta 3 US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan.
Czech: Navzdory této premedikaci se u pacientů objevovaly shora uvedené nežádoucí účinky, jejichž intenzita dosahovala až stupně 3 podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) U.S. National Cancer Institute, verze 3.0.
Finnish: Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päättymisen jälkeen on suositeltavaa.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annettiin katumaksomabia vatsaonteloon 728 potilaalle, joista 293 potilaalle 6 tunnin ja 435 potilaalle 3 tunnin infuusiona.
Czech: Catumaxomab byl podán intraperitoneálně 728 pacientům, 293 pacientům byl podán v 6 hodinových infuzích a 435 pacientům v 3 hodinových infuzích.
Finnish: 1 steriili kanyyli
Czech: 1 sterilní jehla
Finnish: Toissijaisena tehon päätetapahtumana arvioitiin kokonaiselinaika (Taulukko 6).
Czech: Jako vedlejší cílový parametr účinnosti byla hodnocena celková doba přežití (viz tabulka 6).
Finnish: Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.
Czech: Do břišní dutiny bude umístěn katétr (intraperitoneálně) po celou dobu léčby až do jednoho dne po poslední infuzi.
Finnish: Kuva 3 Kaavio infuusiojärjestelmästä
Czech: Obrázek 3 Schematické znázornění infuzního systému
Finnish: Removab-infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksen mukaisesti.
Czech: Po infuzi Removabu budete sledováni podle rozhodnutí lékaře.
Finnish: Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Czech: Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu nebo Vám k potlačení těchto účinků podá nějakou další léčbu.
Finnish: Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky Removabu jsou nežádoucí účinky související s infuzí a nežádoucí účinky postihující trávicí soustavu (žaludek a střeva).
Finnish: Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta.
Czech: Mezi dny s infuzí musí uplynout nejméně dva kalendářní dny bez infuze.
Finnish: Taulukko 7 Removab-liuoksen valmistaminen vatsaonteloon annettavaa infuusiota varten Infuusion numero/ Annos
Czech: Tabulka 7 Příprava roztoku Removab pro intraperitoneální infuzi Počet infuzí/ Dávka
Finnish: Tämän ohimenevän vaikutuksen ajatellaan johtuvan osittain intraperitoneaalisesta antoreitistä.
Czech: Má se za to, že tento přechodný účinek je částečně důsledkem intraperitoneálního podání.
Finnish: Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).
Czech: Budete dostávat další léky na snižení horečky, bolesti nebo infekce způsobené přípravkem Removab (viz bod 3).
Finnish: • Männän vartta EI PIDÄ vetää takaisin esitäytettyä ruiskun huuhtelemista varten, jotta vältät kontaminaation ja varmistat, että oikea määrä ruiskutetaan ulos.
Czech: • NESMÍTE stahovat píst injekční stříkačky dozadu, abyste předplněnou injekční stříkačku propláchli, aby tak nedošlo ke kontaminaci a aby bylo zajištěno vypuzení správného objemu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat
Finnish: Sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů
Finnish: Punktiottoman ajan arvioitu todennäköisyys (%)
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez vpichu (%)
Finnish: Sen pitoisuudet suurenivat infuusioiden ja annettujen annosten lukumäärän mukaan useimmilla potilailla.
Czech: U většiny pacientů rostly koncentrace s počtem infuzí a podaných dávek.
Finnish: Katumaksomabin turvallisuusprofiilit käytettäessä 3 tunnin infuusioaikaa verrattuna 6 tunnin infuusioaikaan ovat yleisesti ottaen toisiaan vastaavat luonteen, esiintymistiheyden ja vaikeuden suhteen..
Czech: Bezpečnostní profil katumaxomabu při porovnání infuze v délce 3 hodin s infuzí v délce 6 hodin s ohledem na povahu, četnost a závažnost, v podstatě srovnatelný.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia Miten Removabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Removabin säilyttäminen
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Removab a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat Jak se Removab používá
Finnish: Askiteksen dreneeraus
Czech: Drenáž ascitu
Finnish: Yhdistetty populaatio (N=219)
Czech: Souhrnný soubor (N = 219)
Finnish: Näihin tulee vähintään kuulua vatsaonteloon kerääntyneen nesteen dreneeraus spontaanin virtauksen pysähtymiseen tai oireiden lievittymiseen asti, ja tarvittaessa korvaava tukihoito kristalloideilla ja / tai kolloideilla.
Czech: To musí zahrnovat drenáž ascitu do zastavení spontánního odtoku nebo známek úlevy a, bude-li to vhodné, podpůrnou náhradní léčbu krystaloidy a/nebo koloidy.
Finnish: Infuusio on annettava tasaisella nopeudella siten, että sen antaminen kestää vähintään 3 tuntia.
Czech: Infuze se musí aplikovat konstantní rychlostí s dobou trvání alespoň 3 hodiny.
Finnish: • silikonipäällysteellä varustetut tai ilman silikononipäällystettä olevat polyuretaanikatetrit
Czech: • polyuretanové katétry se silikonovým povlakem nebo bez něho
Finnish: Kun valmistetta annettiin 3 tunnin välein, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän, mukaan lukien vilunväristykset ja hypotensio (asteet 1 / 2), ripuli (kaikki asteet) ja väsymys (aste 1 / 2).
Czech: V případě 3hodinové infuze byla pozorována zvýšená četnost některých nežádoucích účinků, jako jsou zimnice a hypotenze (stupně 1/2), průjem (všechny stupně) a únava (stupně 1/2).
Finnish: Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
Czech: Před každým podáním Removabu se musí provést drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku nebo do známek zlepšení (viz bod 4.4).
Finnish: Miten Removabia käytetään
Czech: Jak se Removab používá
Finnish: Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen.
Czech: Removab se používá k léčbě maligního ascitu, kdy není k dispozici žádná standardní terapie nebo již není dále použitelná.
Finnish: • Tarkkuusperfuusiopumppu
Czech: • přesná perfuzní pumpa
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
Czech: Před zahájením léčby Removabem a během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin parasenteesiin yhdistettyä katumaksomabia pelkkään parasenteesiin (kontrolli).
Czech: Tato studie porovnávala paracentézu plus katumaxomab versus paracentézu samotnou (kontrola).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 joulukuu 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.
Finnish: Laimennettu Removab.
Czech: Naředěný přípravek Removab.
Finnish: Lisätietoja Removabin laimennuksesta ja annostelusta löydät jokaiseen Removab 10 mikrogrammaaja Removab 50 mikrogrammaa -pakkaukseen sisältyvän valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Czech: Informace o ředění a podávání Removabu naleznete v bodě 6.6 v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), a dále v každém balení Removabu 10 mikrogramů a Removabu 50 mikrogramů.
Finnish: Kaplan Meier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen punktion tarvetta esitetään Kuvassa 1.
Czech: Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu je zachycen na obrázku 1.
Finnish: Removabia ei saa antaa boluksena eikä mitään muuta reittiä kuin intraperitoneaalisesti.
Czech: Removab nesmí být podáván jako bolus ani žádnou jinou cestou podání než intraperitoneálně.
Finnish: Parasenteesi (kontrolli) (N=88)
Czech: Paracentéza (kontrola) (N=88)
Finnish: Jotta verenkierron ja munuaisten vakaa toiminta voitaisiin varmistaa, Removab-hoidon edellytys on vatsaonteloon kerääntyneen nesteen poistaminen asianmukaisilla lääketieteellisillä hoitotavoilla.
Czech: Pro zajištění stabilních funkcí krevního oběhu a ledvin je při léčbě Removabem nezbytným předpokladem vhodné lékařské zvládnutí drenáže ascitu.
Finnish: Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAMpositiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Czech: Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu u dospělých s EpCAM pozitivními karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není dále použitelná.
Finnish: Removabin yleiselle turvallisuusprofiilille ovat tyypillisiä sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet ja ruoansulatuskanavan reaktiot.
Czech: Celkový bezpečnostní profil Removabu je charakterizován symptomy souvisejícími s uvolňováním cytokinů a gastrointestinálními reakcemi.
Finnish: Humaanien anti-rotta- ja / tai hiiri-vasta-aineiden (HAMA/HARA) indusoiminen on ominaista rotan ja hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
Czech: Indukce humánních antimurinních (potkaních a/nebo myších) protilátek (HAMA/HARA) je vlastním účinkem murinních monoklonálních protilátek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Anemia*, lymfopenia, leukosytoosi, neutrofilia.
Czech: Anémie*, lymfopenie, leukocytóza, neutrofilie.
Finnish: Potilaat, jotka saivat suositeltua annosta suuremman annoksen katumaksomabia, saivat vaikeampia (asteen 3) haittavaikutuksia.
Czech: Pacienti dostávající vyšší než doporučenou dávku katumaxomabu uváděli závažnější (vyšší než stupeň 3) nežádoucí účinky.
Finnish: Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
Czech: Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index > 60.
Finnish: Myös seuraavat oireet saavuttivat saman voimakkuusasteen: sytokiinin vapautumissyndrooma (1,0 %), vilunväristykset (0,8 %), pahoinvointi (3,4 %), oksentelu (4,4 %), dyspnea (1,6 %) sekä hypo-/hypertensio (2,1 % / 0,8 %).
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů s vyšším stupněm intenzity U 5,1 % pacientů dosáhla pyrexie stupně intenzity 3 (CTCAE), stejný stupeň byl zaznamenán i pro příznaky spojené s uvolňováním cytokinů (1,0 %), zimnici (0,8 %), nauzea (3,4 %), zvracení (4,4 %), dušnost (1,6 %) a hypo/hypertenzi (2,1 % / 0,8 %).
Finnish: Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten / antipyreettisten / eisteroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Czech: Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4).
Finnish: Lisädiagnosointia tai hoitoa on harkittava vain, jos arvojen suureneminen on kliinisesti relevanttia tai pysyvää.
Czech: Pouze v případě klinicky významného nebo přetrvávajícího zvýšení by měla být zvážena další diagnostika nebo léčba.
Finnish: MUUTA Neovii Biotech GmbH
Czech: JINÉ Neovii Biotech GmbH