FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus ENB-010-10 oli kontrolloitu avoin tutkimus, johon osallistui 69 perinataalista/infantiilia hypofosfatasiaa sairastavaa potilasta, joiden ikä oli 1 vuorokausi - 72 kuukautta.
Romanian: Studiul ENB-010-10 a fost un studiu controlat, în regim deschis, efectuat la 69 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 zi și 72 luni, cu hipofosfatazie cu debut perinatal/infantil.
Finnish: • Asfotaasi alfaa saaneilla potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita mukaan lukien lääkärinhoitoa vaativia, anafylaksiaa muistuttavia hengenvaarallisia allergisia reaktioita.
Romanian: • Unii pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa au avut reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice care au pus viaţa în pericol şi care au necesitat tratament medical, asemănătoare cu anafilaxia.
Finnish: • Strensiq-valmisteen käyttöön liittyvien mahdollisten lääkintävirheiden ja injektiopaikan reaktioiden riskiä koskevat varoitukset ja ohjeet varotoimenpiteistä
Romanian: • Avertizări şi precauţii cu privire la riscul posibil de erori în administrarea medicaţiei şi reacţii la locul injectării, asociate cu utilizarea Strensiq
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Finnish: Asfotaasi alfan aktiviteetin mittaustulosta ei pidä tulkita samalla tavalla kuin seerumin alkalisen fosfataasin aktiviteetin mittaustulosta entsyymien erilaisten ominaisuuksien vuoksi.
Romanian: Rezultatele activităţii asfotazei alfa nu trebuie interpretate drept o măsură similară a activităţii fosfatazei alcaline serice, ca urmare a diferenţelor dintre caracteristicile enzimelor.
Finnish: Tiedot tutkimusprotokollan mukaiseen ryhmään kuuluvista 10 potilaasta (lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat suun kautta otettavaa D-vitamiinia lähtötilanteen ja viikon 24 välillä), joilta otettiin transiliakaalisesti näyte suoliluun harjusta ennen asfotaasi alfan saamista ja sen jälkeen, olivat seuraavat:
Romanian: În cazul a 10 pacienţi din setul per protocol (fiind excluşi acei pacienţi cărora li s-a administrat vitamina D pe cale orală între momentul iniţial şi săptămâna 24), care au fost supuşi unei biopsii transiliace înainte şi după ce li s-a administrat asfotază alfa:
Finnish: Oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia hypofosfatasian ilmentyminä on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa.
Romanian: Calcifierea oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoza ca manifestări ale hipofosfatazie sunt documentate în literatura de specialitate publicată.
Finnish: Potilailta otettiin transiliakaalisesti näyte suoliluun harjusta joko verrokkiryhmässä tai ennen asfotaasi alfalle altistumista ja altistumisen jälkeen: - Verrokkiryhmä, hoidon taso (5 arvioitavaa potilasta): keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 226 (248) vuorokautta lähtötilanteessa ja 304 (211) vuorokautta viikolla 24 - 0,3 mg/kg/vrk:n asfotaasi alfa -ryhmä (4 arvioitavaa potilasta): keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 1 236 (1 468) vuorokautta lähtötilanteessa ja 328 (200) vuorokautta viikolla 48 - 0,5 mg/kg/vrk:n asfotaasi alfa -ryhmä (5 arvioitavaa potilasta): keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 257 (146) vuorokautta lähtötilanteessa ja 130 (142) vuorokautta viikolla 48 Noin 48 viikon jälkeen kaikkien potilaiden annos säädettiin suosituksen mukaiseen 1,0 mg/kg:aan vuorokaudessa.
Romanian: Pacienţii au fost supuşi unei biopsii osoase transiliace, fie ca parte a unui grup de control, fie înainte şi după expunerea la asfotază alfa: - grupul de control, standardul de îngrijire (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 226 (248) zile la intrarea în studiu şi de 304 (211) zile în săptămâna 24 - grupul cu asfozată alfa 0,3 mg/kg şi zi (4 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 1236 (1468) zile la intrarea în studiu şi de 328 (200) zile în săptămâna 48 - grupul cu asfozată alfa 0,5 mg/kg şi zi (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 257 (146) zile la intrarea în studiu şi de 130 (142) zile în săptămâna 48 După aproximativ 48 săptămâni, tuturor pacienţilor le-a fost ajustată doza la doza recomandată de 1,0 mg/kg şi zi.
Finnish: Asfotaasi alfan farmakokinetiikka lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastavilla aikuispotilailla kolme kertaa viikossa annetuilla 0,5 mg/kg:n, 2 mg/kg:n ja 3 mg/kg:n annoksilla oli yhdenmukaista lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla havaitun farmakokinetiikan kanssa, mikä tuki lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon hyväksyttyä 6 mg/kg:n viikkoannosta.
Romanian: La pacienții adulți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență, farmacocinetica asfotazei alfa în doze de 0,5, 2 și 3 mg/kg, cu administrare de trei ori pe săptămână, a fost în concordanță cu cea observată la pacienții copii și adolescenți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență și, așadar, a susținut doza aprobată de 6 mg/kg pe săptămână pentru tratamentul pacienților adulți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 19 potilasta, joista 14 oli mukana loppuun asti ja 5 keskeytti.
Romanian: Au fost înrolaţi 19 pacienţi, dintre care 14 au finalizat studiul şi 5 au fost retraşi.
Finnish: Asfotaasi alfan antaminen häiritsee rutiininomaista seerumin alkalisen fosfataasin mittausta sairaalalaboratorioissa ja johtaa seerumin alkalisen fosfataasin aktiviteetin mittaustuloksiin, jotka ovat useita tuhansia yksiköitä litraa kohden.
Romanian: Administrarea de asfotază alfa va interfera cu măsurătorile de rutină ale fosfatazei alcaline serice efectuate de către laboratoarele spitalelor, ceea ce va duce la măsurători ale activităţii fosfatazei alcaline serice cu valori de câteva mii de unităţi per litru.
Finnish: Jotkut potilaista tarvitsivat suun kautta annettavia D-vitamiinilisiä tutkimuksen aikana (ks. kohdat 4.4 ja
Romanian: Unii pacienţi au necesitat suplimente de vitamina D cu administrare orală în timpul studiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Nefrokalsinoosia esiintyi 51,6 %:lla potilaista syntymän ja viidennen ikävuoden välillä tutkimuksessa, joka koski sairauden luonnollista kulkua hoitamatonta infantiilia hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nefrocalcinoza a apărut la 51,6% dintre pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani, în cadrul unui studiu privind evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie netratată cu debut infantil.
Finnish: Tiineistä kaniineista, joille annettiin korkeintaan 50 mg/kg:n asfotaasi alfa -vuorokausiannoksia laskimoon, korkeintaan 75 %:lla havaittiin kuitenkin lääkevasta-aineita, mikä saattaa vaikuttaa lisääntymistoksisuuden toteamiseen.
Romanian: Cu toate acestea, la femelele de iepure gestante cărora li s-au administrat asfotază alfa în doze de până la 50 mg/kg şi zi, anticorpii anti-medicament au fost detectaţi la până la 75 % dintre animale, fapt ce ar putea afecta detectarea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Strensiq saattaa vääristää tiettyjen kokeiden tuloksia, jolloin ne ovat liian suuria tai pieniä.
Romanian: Strensiq poate face ca unele analize să conțină rezultate greșite, mai mari sau mai mici decât valorile reale.
Finnish: Nämä viitetiedot perustuvat terveiden lasten edustavaan otokseen, eivätkä ne edusta erityisesti lapsia, joilla on terveydenhuollollisia erityistarpeita.
Romanian: Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen arvioitu absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 0,602 (95 % CI: 0,567, 0,638) tai 60,2 % ja imeytymisnopeus 0,572 (95 % CI: 0,338, 0,967) vuorokaudessa tai 57,2 %.
Romanian: Estimările privind biodisponibilitatea absolută şi rata de absorbţie în urma administrării subcutanate au fost de 0,602 (IÎ95%: 0,567, 0,638) sau 60,2% şi, respectiv, 0,572 (IÎ95%: 0,338, 0,967)/zi sau 57,2%.
Finnish: Neljän potilaan tilannetta ei voitu arvioida puutteellisten tietojen vuoksi ja yhden potilaan tilannetta ei voitu määrittää varmuudella.
Romanian: 4 pacienți nu au avut suficiente date care să permită evaluarea iar în cazul unui pacient acest lucru nu s-a putut stabili cu certitudine.
Finnish: Strensiq-valmisteen sisältämä vaikuttava aine voi korvata puuttuvan entsyymin (alkalisen fosfataasin) hypofosfatasiassa.
Romanian: Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie.
Finnish: Tiineille hiirille toistuvasti nahan alle annettujen terapeuttisten annosten (> 0,5 mg/kg) jälkeen asfotaasi alfan tasot olivat mitattavissa sikiöissä kaikilla testatuilla annoksilla, mistä voidaan päätellä, että asfotaasi alfa läpäisee istukan.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a unor doze în intervalul terapeutic (> 0,5 mg/kg) la femele gestante de şoarece, concentraţiile de asfotază alfa au fost cuantificabile la feţi la toate dozele testate, ceea ce sugerează transportul trans-placentar al asfotazei alfa.
Finnish: Strensiq on tarkoitettu pitkäkestoiseksi entsyymikorvaushoidoksi lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastaville potilaille sairauden luusto-oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Romanian: Strensiq este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung, la pacienţii cu hipofosfatazie cu debut în copilărie şi adolescenţă, pentru tratamentul manifestărilor osoase ale bolii (vezi pct. 5.1).
Finnish: • Maksimimäärä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Romanian: • Volumul maxim per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Finnish: • Saamasi annos perustuu painoosi.
Romanian: • Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Finnish: Farmakokineettiseen asfotaasi alfa -altistukseen vaikuttavia ulkoisia tekijöitä olivat valmistekohtainen aktiivisuus ja siaalihapon kokonaispitoisuus.
Romanian: Factorii extrinseci care au afectat expunerile farmacocinetice ale asfotazei alfa au fost activitatea specifică formulării farmaceutice şi conţinutul total de acid sialic.
Finnish: Pituus, paino ja päänympärys merkittiin kasvukäyrille (jakaumaa kuvaaville persentiilikäyrille), jotka ovat saatavissa Yhdysvaltain Centers for Disease Control and Prevention -virastosta (CDC).
Romanian: Înălțimea, greutatea și circumferența craniană au fost reprezentate grafic pe diagrame de creștere (serii de curbe de percentile care ilustrează distribuția) disponibile de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea bolilor (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), SUA.
Finnish: Saatat tarvita useampia injektiopulloja oikeaan annokseen tarvittavan täyden määrän vetämiseksi ruiskuun.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai multe flacoane pentru a extrage cantitatea completă necesară pentru obţinerea dozei corecte.
Finnish: • Jos sinulle annetaan Strensiq-hoitoa, sinulle saattaa ilmaantua pistokohdan reaktio (kipua, kyhmy, ihottumaa, värimuutoksia) lääkkeen annon aikana tai sen jälkeisinä tunteina.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament cu Strensiq, puteţi avea o reacţie la locul de injectare a medicamentului (durere, nodul, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii pielii) în timpul injectării medicamentului sau în următoarele ore după injectare.
Finnish: Poista neula, vapauta ihopoimu ja laita pumpulituppo tai sideharso varovasti pistokohdan päälle muutamaksi sekunniksi.
Romanian: Scoateţi acul, eliberaţi pliul pielii şi așezați uşor o bucată de vată sau un tifon peste locul de injectare, timp de câteva secunde.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Finnish: Tutkimus ENB-002-08/ENB-003-08
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08
Finnish: Jos on välttämätöntä antaa suurempi annos kuin 1 ml, voidaan antaa useita injektioita samanaikaisesti.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
Finnish: • Paikallista pistokohdan lipodystrofiaa (rasvakyhmyjä tai rasvakudoksen vähentymistä ihon pinnalla) on raportoitu Strensiq-valmistetta käyttävillä potilailla usean kuukauden jälkeen.
Romanian: • Lipodistrofia localizată (acumulări de grăsime sau țesut adipos necrozat pe suprafața pielii) a fost raportată la locurile de injectare după câteva luni, la pacienții care au utilizat Strensiq.
Finnish: Asfotaasi alfa on liukeneva, kahdesta identtisestä, 726 aminohapon pituisesta polypeptidiketjusta koostuva glykoproteiini, joka on tehty (i) ihmisen ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisestä domeenista, (ii) ihmisen immunoglobuliinin G1 Fc -domeenista ja (iii) dekaaspartaattipeptidi-domeenista.
Romanian: fiecare cu o lungime de 726 aminoacizi, care cuprinde (i) domeniul catalitic al fosfatazei alcaline umane fără specificitate tisulară, (ii) domeniul Fc al imunoglobulinei G1 umane şi (iii) domeniul peptidei decaaspartat.
Finnish: Tämä auttaa sulkemaan kudoksessa olevan pistokohdan ja estämään mahdollisen vuodon.
Romanian: Acest lucru va facilita vindecarea ţesutului puncţionat şi va preveni orice scurgere.
Finnish: Vaihe 2: Strensiq-liuoksen vetäminen injektiopullosta
Romanian: Pasul 2: Extragerea soluției de Strensiq din flacon
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 12 injektiopulloa.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
Finnish: Koulutetut radiologit arvioivat potilaiden ranteiden ja polvien röntgenkuvia ennen lähtötilannetta ja sen jälkeen seuraavien löydösten osalta: ilmeinen fyysin paksuneminen, metafyysin leviäminen, väliaikaisen kalkkiutumisvyöhykkeen epäsäännöllisyys, metafyysin radiologiset kirkastumat, metadiafyysin skleroosi, osteopenia, metadiafyysin "popcorn-kalsifikaatio", distaalisen metafyysin demineralisaatio, poikittainen epifyysinalainen kirkastumakaistale ja kirkastumakielekkeet.
Romanian: Medici radiologi instruiţi au evaluat radiografiile încheieturilor mâinilor şi genunchilor pacienţilor, efectuate anterior şi posterior momentului iniţial, cu privire la următoarele semne: lăţire evidentă a fizei, creştere bruscă a metafizei, iregularitate a zonei provizorii de calcifiere, radioluminiscenţe ale metafizei, scleroză a metadiafizei, osteopenie, calcifiere tip „popcorn" la nivelul metadiafizei, demineralizare a metafizei distale, bandă transversală de luminiscenţă la nivelul subfizei şi limbi de radioluminiscenţă.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää vedenkaltaista nestettä eikä siinä näy pilaantumisen merkkejä.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
Finnish: Transiliakaalisesti otetut näytteet suoliluun harjusta otettiin standardimenetelmällä.
Romanian: Biopsiile osoase transiliace au fost obţinute prin procedura standard.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonin ja kalsiumin pitoisuuksien tarkkailua suositellaan potilailla, jotka saavat asfotaasi alfa -hoitoa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice de parathormon şi calciu la pacienţii trataţi cu asfotază alfa.
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos EU/1/15/1015/003
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă EU/1/15/1015/003
Finnish: Valitse pistokohta (reidet, vatsa, käsivarret (hartialihas), pakarat).
Romanian: Alegeţi un loc de injectare (coapse, abdomen, braţe (deltoizi), fese).
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos EU/1/15/1015/001
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă EU/1/15/1015/001
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vasta-ainestatukseen perustuvia suuntauksia haittavaikutuksissa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate tendinţe de apariţie a unor evenimente adverse bazate pe prezenţa anticorpilor.
Finnish: 1- Injektiopaikan reaktioiden suositellut termit on esitetty alla olevassa kohdassa 2- Yliherkkyyden suositellut termit on esitetty alla olevassa kohdassa
Romanian: Escare 1- În paragraful de mai jos sunt prezentaţi termenii preferaţi, consideraţi ca fiind reacţii la locul de injectare 2- În paragraful de mai jos sunt prezentaţi termenii preferaţi, consideraţi ca fiind hipersensibilitate
Finnish: Vaikea tai mahdollisesti henkeä uhkaava yliherkkyys on hoidon uudelleen aloittamisen vasta-aihe, mikäli yliherkkyys ei ole hallittavissa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau cu potenţial de risc vital constituie o contraindicaţie pentru reexpunere, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.3).
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin kaikilla potilailla 6 mg/kg:n asfotaasi alfa -annoksella viikossa.
Romanian: Toți pacienții au început studiul cu o doză de asfotază alfa de 6 mg/kg pe săptămână.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos, jonka pH on 7,4.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, apoasă; pH 7,4.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu asfotază alfa.
Finnish: Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, mikäli yliherkkyys ei ole hallittavissa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate severă sau cu risc vital la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista, lopeta Strensiq-hoito ja hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Strensiq şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos huomaat Strensiq-valmisteen tehon heikentyvän.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați o scădere a eficacității Strensiq.
Finnish: Olemassa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan Strensiq-valmisteelle altistumisen ja kraniosynostoosin etenemisen välistä yhteyttä.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi progresia craniosinostozei.
Finnish: Taulukko 1: Hypofosfatasiapotilaiden (iältään 1 vuorokausi - 66 vuotta) kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset, hoidon kesto 1 päivä - 391 viikkoa (7,5 vuotta) Elinjärjestelmäluokka
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu hipofosfatazie (cu vârsta cuprinsă între 1 zi până la 66 ani), cu o durată a tratamentului cuprinsă între 1 zi și 391 săptămâni [7,5 ani])
Finnish: Injektiopaikan reaktiot (mukaan lukien injektiopaikan atrofia, absessi, eryteema, värjäytyminen, kipu, kutina, makula, turvotus, kontuusio, mustelma, lipodystrofia [lipoatrofia tai lipohypertrofia], kovettuma, reaktio, nodulus, ihottuma, papilli, hematooma, tulehdus, urtikaria, kalkkiutuminen, lämpö, verenvuoto, selluliitti, arpi, patti, ekstravasaatio, kesiminen ja rakkulat) ovat yleisimpiä haittavaikutuksia; niitä on havaittu noin 74 %:lla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (inclusiv atrofie, abces, eritem, modificări de culoare, durere, prurit, macule, tumefacţie, contuzie, echimoze, lipodistrofie (lipoatrofie sau lipohipertrofie), induraţie, reacție, noduli, erupţie cutanată tranzitorie, papule, hematom, inflamaţie, reacţie urticariană, calcificare, senzaţie de căldură, hemoragie, celulită, cicatrice, prezenţa unor mase, extravazare, exfoliere și vezicule) sunt cele mai frecvente reacţii adverse, observate la aproximativ 74% dintre pacienţii participanţi în studiile clinice.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys ennen antoa, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.3.
Finnish: Kraniosynostoosia hypofosfatasian ilmentymänä on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa, ja sitä esiintyi 61,3 %:lla potilaista syntymän ja viidennen ikävuoden välisenä aikana tutkimuksessa, joka koski sairauden luonnollista kulkua hoitamatonta infantiilia hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Craniosinostoza ca manifestare a hipofosfataziei este documentată în literatura de specialitate publicată şi a fost diagnosticată la 61,3% dintre pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani, în cadrul unui studiu privind evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie netratată, cu debut infantil.
Finnish: • Lääkevasta-aineiksi kutsuttuja veren proteiineja saattaa kehittyä Strensiq-valmisteelle hoidon aikana.
Romanian: • În timpul tratamentului poate apărea dezvoltarea unor proteine sanguine împotriva Strensiq, denumite și anticorpi anti-medicament.
Finnish: Luun merkitsemiseksi annettiin tetrasykliiniä kahtena 3 vuorokauden pituisena kuurina (14 vuorokauden tauko kuurien välillä) ennen luunäytteen ottamista.
Romanian: Tetraciclina pentru marcare osoasă a fost administrată sub forma a două cicluri de tratament cu durata de 3 zile (separate de un interval de 14 zile), anterior obţinerii biopsiei osoase.
Finnish: Vaihtoehtoisia analyysimenetelmiä (eli sellaisia, joissa ei käytetä AFOSkonjugoitua reportterijärjestelmää) voidaan harkita Strensiq-hoitoa saaville potilaille.
Romanian: La pacienții tratați cu Strensiq pot fi luate în considerare teste alternative (adică cele care nu utilizează un sistem de investigare conjugat, pe bază de ALP).
Finnish: Aseta pienempi injektioneula (esim. 27 G tai 29 G) suojakorkki kiinnitettynä täytetyn ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Romanian: 3. Atașați la seringa umplută un ac de calibru mai mic (de ex. 27 sau 29G) și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Finnish: • Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen, joka on yhteensä 6 mg asfotaasi alfaa painokiloa kohden joka viikko ihonalaisena injektiona (ks. alla olevasta annostuskaaviosta tietoja painosi mukaan injektoitavasta määrästä ja käytettävistä injektiopullon tyypeistä).
Romanian: • Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi constă în administrarea, sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), a unei doze totale de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână (vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informaţii detaliate privind volumul care trebuie injectat şi tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcţie de greutatea dumneavoastră).
Finnish: • Joitakin silmiin liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu tutkimuksissa sekä Strensiq-valmistetta käyttävillä potilailla että niillä, jotka eivät ole sitä käyttäneet.
Romanian: • În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie.
Finnish: Tutkimus ENB-010-10
Romanian: Studiul ENB-010-10
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin muuttujat edustavat koko hypofosfatasiapotilaiden väestöä, jonka ikävaihtelu oli 1 vuorokausi - 66 vuotta, jonka ihonalainen annostus oli korkeintaan 28 mg/kg/viikossa ja joka käsitti useita eri sairauden puhkeamisajankohdan mukaisia kohortteja.
Romanian: Variabilele farmacocinetice caracterizate prin analiza farmacocinetică populaţională sunt reprezentate de: populaţia generală de pacienţi cu hipofosfatazie, cu vârsta cuprinsă între 1 zi şi 66 ani, dozele subcutanate de până la 28 mg/kg şi săptămână şi o gamă de cohorte cu debut al bolii.
Finnish: Potilaiden saaman hoidon mediaanikesto oli 27,6 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 90 kuukautta).
Romanian: Pacienților li s-a administrat un tratament cu durata mediană de 27,6 luni (interval cuprins între 1 zi și 90 luni).