FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (VJC) care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
Polish: W celu poprawy tolerancji produktu zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej i następnie stopniowe jej zwiększanie.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea, se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză iniţială mică cu creşteri ulterioare graduale.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Romanian: Datele non-clinice privind farmacologia de siguranţă şi genotoxicitatea nu au evidențiat pericole speciale la om.
Polish: Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dimetil fumaratul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Romanian: În cazul unor simptome neclare, trebuie luat în considerare sindromul Fanconi și trebuie efectuate examinările adecvate.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită și continuați să luaţi medicamentul exact cum este descris în acest prospect sau exact cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Romanian: Legarea monometil fumaratului la proteina plasmatică este de aproximativ 50%.
Polish: Podczas śniadania
Romanian: Mic dejun
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Skilarence podczas posiłku wydłużało tmax fumaranu monometylu od 3,5 do 9,0 godzin.
Romanian: Administrarea de Skilarence cu alimente a întârziat tmax a monometil fumaratului de la 3,5 la 9,0 ore.
Polish: Do objawów zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego osłabienia.
Romanian: Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune.
Polish: Tę dawkę zwiększa się następnie o 1 tabletkę Skilarence 120 mg tygodniowo, podawaną o różnych porach dnia przez kolejnych 5 tygodni, tak jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Romanian: Această doză este crescută apoi cu 1 comprimat de Skilarence 120 mg pe săptămână în momente diferite ale zilei pentru următoarele 5 săptămâni, aşa cum se arată în tabelul de mai jos.
Polish: Osłabienie apetytu
Romanian: Apetit scăzut
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: − Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Romanian: Datele privind utilizarea dimetil fumaratului la femeile gravide sunt limitate.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące.
Romanian: Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil fumarat demonstrează beneficiul tratamentului pentru cel puțin 24 de luni.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie obserwowano pogarszania się czynności nerek podczas leczenia, we wszystkich badanych grupach.
Romanian: În timpul Fazei III a studiului clinic controlat cu placebo, nu s-a observat deteriorarea funcţiei renale în rândul grupurilor de tratament.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest immunomodulatorem i może wpływać na sposób odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie.
Romanian: Skilarence este un imunomodulator și poate afecta modul în care sistemul imunitar răspunde la infecții.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Romanian: Singurele reacţii adverse care au dus la întreruperea tratamentului la >5% dintre pacienţi au fost reacţiile gastrointestinale.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (działających miejscowo lub ogólnoustrojowo).
Romanian: În timpul tratamentului cu Skilarence trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivaţi ai acidului fumaric (topică sau sistemică).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Skilarence we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Skilarence în toate subgrupele cu copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Skilarence au fost susţinute şi de ameliorările autopercepute de către pacient în calitatea vieții sale.
Polish: W tygodniu 16. pacjenci leczeni produktem leczniczym Skilarence uzyskali mniejszy średni wynik w skali DLQI niż w grupie placebo (5,4 w porównaniu z 8,8).
Romanian: În Săptămâna 16 pacienții tratați cu Skilarence au prezentat o medie mai scăzută a DLQI în comparație cu placebo (5,4 în comparație cu 8,8).
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
Romanian: 9/l, ceea ce reprezenta 3/279 (1,1%) de pacienţi care au început să ia Skilarence.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Romanian: Perioada de înjumătăţire a eliminării finale aparente a monometil fumaratului este de aproximativ 2 ore.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu Skilarence trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate examinări neurologice și radiologice ulterioare.
Polish: Ponad 90% tych zdarzeń dotyczących biegunki miało nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Peste 90% dintre aceste evenimente de diaree au fost de severitate ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Polish: Utrzymanie skuteczności długoterminowej zostało bardzo dobrze opisane w przypadku innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu, a zatem można przewidywać, że korzyści z leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Skilarence obserwowane w tygodniu 16 utrzymają się u leczonych pacjentów przez długi czas, przez co najmniej 24 miesiące.
Romanian: Menținerea eficacității pe termen lung a fost bine descrisă pentru medicamente care conțin dimetil fumarat și, prin urmare, se poate preconiza că beneficiile tratamentului cu Skilarence observate de-a lungul a 16 săptămâni pot fi menținute la pacienții tratați pe termen lung timp de cel puțin 24 de săptămâni.
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Romanian: Dimetil fumaratul acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului).
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Romanian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Polish: 9/l zaobserwowano u 1 z 29 (3,5%) pacjentów w miesiącu 6. i nie zaobserwowano takich wartości u żadnego (0) z 28 (0%) pacjentów w miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: 9/l au fost observate la 1/29 (3,5%) de pacienţi la 6 luni şi la 0/28 (0%) pacienţi la 12 luni după oprirea tratamentului.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby (AlAT, AspAT, GGTP, fosfataza zasadowa) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u niektórych pacjentów włączonych do badania III fazy obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice (SGOT, SGPT, gamma-GT, FA) înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni , întrucât în Faza III a studiului, la unii pacienţi s-a observat creşterea enzimelor hepatice.
Polish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hiszpania
Romanian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Polish: Produkt leczniczy Skilarence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Skilarence nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Uważa się, że główne działanie fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu jest działaniem immunomodulującym, wywołującym zmianę w rozkładzie pomocniczych limfocytów T (T helper, Th) z profilu Th1 i Th17 do fenotypu Th2.
Romanian: Principala activitate a dimetil fumaratului şi monometil fumaratului este considerată a fi imunomodulatoare, care duce la o schimbare în celulele ajutătoare T (Th) de la profilul Th1 şi Th17 la un fenotip Th2.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence rozwinie się zakażenie, należy rozważyć zawieszenie terapii i ponownie ocenić korzyści i zagrożenia przed jej ponownym włączeniem.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Skilarence, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului, iar beneficiile și riscurile trebuie reevaluate înainte de reinițierea tratamentului.
Polish: Z tego względu uzasadnione jest przewidywanie, że długotrwała skuteczność produktu leczniczego Skilarence będzie również porównywalna do skuteczności produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se preconizeze eficacitatea pe termen lung a Skilarence poate fi comparată cu cea a medicamentelor care conțin dimetil fumarat.
Polish: Od czwartego tygodnia leczenie zmienia się na stosowanie tylko 1 tabletki Skilarence 120 mg wieczorem.
Romanian: Din cea de-a patra săptămână, tratamentul trece la administrarea numai a 1 comprimat de Skilarence 120 mg seara.
Polish: Jeśli zaobserwowano skuteczność leczenia przed osiągnięciem maksymalnej dawki 720 mg/dobę fumaranu dimetylu, nie było konieczne dalsze zwiększanie dawki, następnie dawkę stopniowo zmniejszano do indywidualnej dawki podtrzymującej.
Romanian: Dacă se observa reuşita tratamentului înainte de a atinge de doza maximă de 720 mg/zi de dimetil fumarat, nu mai era necesară creşterea dozajului, iar doza era redusă constant la o doză de întreţinere individuală.
Polish: Typowe objawy towarzyszące PML są różnorodne, nasilają się na przestrzeni dni lub tygodni i obejmują postępujące osłabienie jednej strony ciała lub niezdarność kończyn, zaburzenia widzenia oraz zmiany w sposobie myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Romanian: Simptomele uzuale asociate cu LMP sunt variate, se agravează în câteva zile până la săptămâni și includ slăbiciunea progresivă pe o parte a corpului sau stângăcia membrelor, tulburări de vedere și modificări ale raționamentului, memoriei și orientării care duc la confuzie și modificări ale personalității.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence (z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg).
Romanian: Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză scăzută (utilizând comprimate de Skilarence de 30 mg).
Polish: W przypadku wystąpienia indywidualnej nietolerancji w okresie zwiększania dawki pomiędzy 4. a 16. tygodniem pacjent powracał do ostatniej dobrze tolerowanej dawki (otrzymywanej w okresie od początku tygodnia 4.
Romanian: În cazul intoleranţei individuale a dozajului crescut între Săptămânile 4 şi 16, pacientul revenea la ultima doză tolerată administrată de la începutul Săptămânii 4, care s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de tratament (Săptămâna 16).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku stwierdzenia leukopenii poniżej 3,0 x 10
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă se identifică leucopenie sub 3,0x10
Polish: Czynność nerek (np. stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi i badanie ogólne moczu) należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie raz na 3 miesiące.
Romanian: Funcţia renală (de exemplu, creatinina, azotul ureic sanguin și sumarul de urină) trebuie verificată înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni.
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Romanian: Diagnosticarea timpurie cu sindromul Fanconi și întreruperea tratamentului cu Skilarence sunt importante pentru a preveni instalarea insuficienței renale și a osteomalaciei, întrucât sindromul este, de regulă, reversibil.
Polish: Zespół Fanconiego
Romanian: Sindromul Fanconi
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Pe baza farmacologiei dimetil fumaratului, nu se preconizează o necesitate a ajustării dozei la pacienţii vârstnici.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Skilarence brała udział niewystarczająca liczba pacjentów w wieku od 65 lat, aby możliwa była ocena, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie różni się od odpowiedzi u osób w wieku poniżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Romanian: Studiile clinice cu Skilarence nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de minim 65 de ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit în comparație cu pacienţii cu vârste sub 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Polish: Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami.
Romanian: Skilarence poate cauza probleme cu sângele, ficatul sau rinichii dumneavoastră.
Polish: Do czynników ryzyka zalicza się wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego oraz jednoczesne występowanie pewnych chorób (takich jak zaburzenia autoimmunologiczne lub złośliwe schorzenia hematologiczne).
Romanian: Factorii de risc pot include tratamentul anterior cu imunosupresoare și existența anumitor tulburări concomitente (cum ar fi unele tulburări autoimune sau afecțiuni hematologice maligne).
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się limfopenia należy monitorować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń oportunistycznych, zwłaszcza objawów wskazujących na PML.
Romanian: Pacienții care dezvoltă limfopenie trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale infecțiilor oportuniste, în special pentru simptome care indică spre LMP.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzyskać zatwierdzenie przez właściwy organ krajowy treści i formatu programu edukacyjnego, w tym środków przekazu, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Romanian: Înainte de lansarea Skilarence în fiecare Stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educational, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distibuție și orice alte aspecte ale proramului, cu Autoritatea Națională Competentă.
Polish: Przeciwzapalne i immunomodulujące działanie fumaranu dimetylu i jego metabolitu fumaranu monometylu nie zostało w pełni wyjaśnione, ale uważa się, że wynika głównie z interakcji z wewnątrzkomórkowym zredukowanym glutationem komórek bezpośrednio biorących udział w patogenezie łuszczycy.
Romanian: Efectele antiinflamatoare şi imunomodulatoare ale dimetil fumaratului şi ale metaboliţilor săi, monometil fumarat, nu au fost elucidate complet, dar se consideră a fi în principal reacţia cu glutationul intracelular redus al celulelor implicate direct în patogeneza psoriazisului.
Polish: Ta interakcja z glutationem prowadzi do zahamowania translokacji do jądra i aktywności transkrypcyjnej jądrowego czynnika wzmacniającego transkrypcję łańcucha lekkiego kappa immunoglobulin w aktywowanych limfocytach B (NF-κB).
Romanian: Această interacţiune cu glutationul duce la inhibarea translocării în nucleu şi a activităţii de transcriere a factorului nuclear potenţiator kappa cu lanţuri uşoare a celulelor B activate (NF-kB).
Polish: Jak przyjmować lek Skilarence 4.
Romanian: Cum să luaţi Skilarence 4.
Polish: W przypadku nietolerancji określonej zwiększonej dawki można ją okresowo zmniejszyć do poprzednio stosowanej tolerowanej dawki.
Romanian: Dacă nu este tolerată o anumită creștere a dozei, aceasta poate fi redusă temporar la ultima doză tolerată.
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Romanian: Skilarence poate reduce numărul dumneavoastră de celule albe din sânge.
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy unikać spożywania mocnych napojów alkoholowych (więcej niż 50 ml napoju alkoholowego zawierającego ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem.
Romanian: Evitați băuturile alcoolice puternice (mai mult de 50 ml de băuturi spirtoase care conțin peste 30% alcool prin volum) în timpul tratamentului cu Skilarence, întrucât alcoolul poate interacționa cu acest medicament.
Polish: Dane dotyczące długotrwałej skuteczności produktu leczniczego Skilarence nie są aktualnie dostępne, jednakże w badaniach farmakokinetycznych i badaniach klinicznych wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skilarence były porównywalne z obserwowanymi w przypadku aktywnego produktu leczniczego porównywanego zawierającego fumaran dimetylu.
Romanian: Datele de eficacitate pe termen lung nu sunt disponibile în prezent pentru Skilarence, deși, în cadrul studiilor privind farmacocinetica și clinice s-a demonstrat că expunerea sistemică, eficacitatea și siguranța Skilarence se pot compara cu cele ale medicamentului comparator activ care conține dimetil fumarat.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie pracowników fachowego personelu medycznego o zagrożeniu wystąpienia poważnych zakażeń, głównie zakażeń oportunistycznych, takich jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathyPML), jak również dostarczenie wskazówek odnośnie monitorowania nieprawidłowości w liczbie limfocytów i leukocytów.
Romanian: Obiectivele programului educaţional este să informeze specialiștii din domeniul sănătății despre riscul de infecții grave, în principal infecții oportuniste precum leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), și să furnizeze îndrumări privind monitorizarea anomaliilor în nivelul de limfocite și leucocite.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Parestezie
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Romanian: Survine şi metabolizarea ulterioară prin oxidarea realizată de acidul tricarboxilic, formând dioxid de carbon și apă.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei reproducătoare (vezi pct. 5.3).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000): - skórna reakcja alergiczna.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - reacție pe piele alergică
Polish: Do najważniejszych objawów należą: proteinuria, glikozuria (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (której może towarzyszyć hipofosfatemia).
Romanian: Cele mai importante semne sunt: proteinuria, glicozuria (cu niveluri normale ale glicemiei), hiperaminoaciduria şi fosfaturia (posibil concomitentă cu hipofosfatemia).
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence należy pouczyć o potrzebie zgłaszania lekarzowi objawów zakażenia.
Romanian: Pacienții care primesc Skilarence trebuie instruiți privind raportarea către medic a simptomelor de infecție.
Polish: Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente.
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Romanian: Înroşirea feţei sau corpului (bufeuri) este o reacţie adversă foarte frecventă, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Polish: Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem.
Romanian: Răspunsul la Skilarence poate fi observat, în general, chiar de la 3 săptămâni și se îmbunătățește în timp.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeznaczony do podawania pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Romanian: Skilarence este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Polish: Te addukty wykrywano w badaniach na zwierzętach w błonie śluzowej jelita szczurów oraz w mniejszej ilości we krwi żyły wrotnej.
Romanian: Acești aducți au fost detectați în cadrul studiilor la animale în mucoasa intestinală a șobolanilor și, într-o măsură mai mică, în sângele din vena portă.
Polish: Może to spowodować problemy z żołądkiem i jelitami.
Romanian: Acesta poate cauza probleme de stomac și intestin.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence może zmniejszać liczbę leukocytów i limfocytów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Skilarence poate reduce numărul de leucocite și limfocite (vezi pct. 4.8).
Polish: Lek Skilarence zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Skilarence w ramach badania klinicznego III fazy (1102) z udziałem pacjentów chorych na łuszczycę były zaburzenia żołądka i jelit (62,7%), nagłe zaczerwienienie (20,8%) i limfopenia (10,0%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la Skilarence în cadrul studiului clinic de Fază III (1102) la pacienții cu psoriazis au fost evenimentele gastrointestinale (62,7%), înroșirea feței (20,8%) și limfopenia (10,0%).
Polish: W dalszych badaniach wykazano, że fumaran dimetylu (i w mniejszym zakresie fumaran monometylu) reagują częściowo ze zredukowanym glutationem, tworząc addukt glutationowy.
Romanian: Studiile ulterioare au demonstrat că dimetil fumaratul (și într-o măsură mai mică, monometil fumaratul) reacţionează parțial cu formarea redusă de glutation formând un aduct al glutationului.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować wyniki morfologii krwi do momentu powrotu prawidłowych wartości.
Romanian: În orice caz, numărul de globule din sânge trebuie monitorizat până când valorile revin în intervalul normal.
Polish: Przemijające zwiększenie średniej liczby eozynofilii odnotowane już w tygodniu 3. osiągnęło maksymalne wartości w tygodniu 5. i 8. i powróciło do wartości początkowych w tygodniu 16.
Romanian: S-a observat o tendință către o creștere temporară a valorilor medii ale eozinofilelor chiar din săptămâna 3, a atins o valoare maximă în săptămâna 5 şi 8 și au revenit la valorile de la intrarea în studiu în săptămâna 16.
Polish: W przeciwieństwie do tego, niesprzężony fumaran monometylu jest wykrywalny w osoczu.
Romanian: În contrast, monometil fumaratul neconjugat poate fi detectat în plasmă.