FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per gestire le tendenze scientifiche e sociali sopra descritte, l'Agenzia sta rafforzando il proprio sostegno allo sviluppo a favore di vari gruppi di parti interessate e ha intrapreso diverse iniziative al fine di instaurare sollecitamente un dialogo che promuova lo sviluppo farmacologico e migliori i percorsi normativi per garantire ai pazienti un rapido accesso ai medicinali.
Bulgarian: За да насочи вниманието си към гореописаните научни и обществени тенденции, Агенцията засилва подкрепата за процеса на разработване, оказвана на различните групи заинтересовани страни, и осъществява редица инициативи, които гарантират диалога в ранните етапи, с цел насърчаване на разработването на лекарства и подобряване на регулаторните пътища за ранен достъп на пациентите до лекарства.
Italian: Ciò si traduce in un bisogno crescente di gestire e condividere dati affidabili, in particolare per sostenere il processo decisionale legislativo basato su dati fattuali fondato sulla scienza, migliorare l'utilizzo dei medicinali e soddisfare le richieste di maggiore trasparenza e apertura.
Bulgarian: Това води до нарастваща нужда за управление и обмен на надеждни данни, по-конкретно в подкрепа на вземането на основани на доказателствата регулаторни решения, почиващи на науката, подобряването на употребата на лекарства и задоволяването на изискванията за по-голяма прозрачност и откритост.
Italian: L'Agenzia si occupa di regolamentare sia i medicinali umani sia quelli veterinari, pertanto è particolarmente adatta a implementare l'approccio "One Health" e a seguirne l'applicazione nell'ambito dell'impegno contro l'AMR, sia attraverso il proprio lavoro sia mediante la collaborazione con i partner europei e internazionali.
Bulgarian: Тъй като Агенцията извършва регулаторни дейности както във връзка с лекарствата за хуманна, така във връзка с лекарствата за ветеринарномедицинска употреба, е удачно да се приложи подход, основан на инициативата „Едно здраве", който да се следва в усилията за овладяване на АМР, както в собствената работа, така и в сътрудничеството с европейските и международните партньори.
Italian: Il ruolo crescente della tecnologia dell'informazione nel campo della salute, compreso l'utilizzo di cartelle e banche dati sanitarie elettroniche, di comunicazioni mobili e social media da parte di consumatori e professionisti del settore sanitario, richiede inoltre che i metodi di sorveglianza si evolvano al fine di contemplare tali sviluppi.
Bulgarian: Непрекъснатото увеличаване на значението на информационните технологии при свързаните със здравето въпроси, включително употребата на електронни медицински картони и бази данни, мобилни комуникации и социални мрежи от потребителите и медицинските специалисти, изисква и развитие на методите за надзор, за да се отчетат тези обстоятелства.
Italian: Le crescenti interdipendenze tra comitati e discipline scientifiche nell'ambito del processo decisionale sottolineano ulteriormente la necessità di semplificare e allineare costantemente i processi, di migliorare la garanzia e il controllo della qualità, di aumentare la solidità dei processi e di garantire procedure valutative più efficaci.
Bulgarian: Нарастващата взаимозависимост между комитетите и научните дисциплини при взимане на решения допълнително подчертава нуждата от непрекъснато опростяване и синхронизиране на процесите, по-добри процеси за осигуряване и контрол на качеството, по-голяма надеждност на процесите и постигане на по-голяма ефикасност на оценъчните процедури.
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica
Bulgarian: Законодателство в областта на лекарствената безопасност и клиничните изпитвания
Italian: Per affrontare tali sviluppi, l'Agenzia continua a consolidare e migliorare la propria collaborazione con le ANC e il proprio supporto in loro favore attraverso varie iniziative, ad esempio un programma rivisto di sviluppo delle competenze e della formazione in cooperazione con le autorità nazionali, la promozione del programma di esperti nazionali e alcuni progetti a sostegno del lavoro, dell'efficacia e dell'efficienza delle ANC che diano priorità al proprio programma di sviluppo delle tecnologie informatiche.
Bulgarian: Агенцията продължава да консолидира и подобрява сътрудничеството със и подкрепата за НКО посредством редица инициативи, включително преразгледана програма за обучение и развитие на компетенциите в сътрудничество с националните органи, популяризиране на програмата за национални експерти и приоритизиране на програмата за разработване на информационни технологии с проекти в подкрепа на работата, ефективността и ефикасността на НКО.
Italian: Mentre l'EMA rinnova il proprio impegno a favore della condivisione di conoscenze e informazioni con ANC, pazienti, professionisti del settore sanitario, mezzi di comunicazione e altre parti interessate, si prevede l'aumento della richiesta di dati e dell'importanza del ruolo centrale di coordinamento dell'Agenzia, insieme al miglioramento dell'integrazione dei dati.
Bulgarian: Тъй като EMA подобрява своите усилия за обмен на знания и информация с НКО, пациентите, медицинските специалисти, медиите и другите заинтересовани страни, се очаква нуждата от данни да нарасне, като централната координационна роля на Агенцията, комбинирана с подобренията в интегрирането на данни, става по-важна.
Italian: Come conseguenza della maggiore complessità e globalizzazione delle catene di fornitura dei medicinali, saranno necessari anche uno scambio di informazioni più efficace e una cooperazione più stretta e più agevole tra le autorità, al fine di garantire l'integrità di prodotti e dati e la continuità della catena di fornitura dei medicinali.
Bulgarian: Нарастващата сложност и глобализация на веригата на доставки на лекарствата също така ще изисква по-добър обмен на информация и по-тясно, пооптимизирано сътрудничество между органите, за да се гарантира целостта на продуктите и данните и последователността във веригата на доставки на лекарствата.
Italian: Nell'ambito di tali attività, l'Agenzia continuerà a contribuire alle iniziative della task force transatlantica sulla resistenza antimicrobica (TATFAR), il cui scopo è migliorare il livello di comunicazione, coordinamento e cooperazione tra UE e Stati Uniti nella sfera degli antimicrobici umani e veterinari.
Bulgarian: Трансатлантическата работна група ЕС-САЩ по въпросите на антимикробната резистентност (TATFAR), която си поставя за цел да повиши нивата на комуникация, координация и сътрудничество между ЕС и САЩ в сферата на антимикробните средства за хуманната и ветеринарната медицина.
Italian: La crescente tendenza di pazienti e professionisti del settore sanitario a usare Internet, comunicazioni mobili e social media per la ricerca di informazioni sui medicinali solleva la questione dell'importanza che riveste un utilizzo più ampio di questi canali di comunicazione al fine di garantire un accesso semplice, costante e tempestivo a informazioni autorevoli, affidabili e comprensibili sui medicinali.
Bulgarian: Нарастващата тенденция пациенти и медицински специалисти да използват интернет, мобилните комуникации и социалните мрежи при търсене на информация, свързана с лекарствата, повишава значението на по-широката употреба на тези комуникационни средства, за да се гарантира лесен, последователен и своевременен достъп до авторитетна, надеждна и разбираема информация относно лекарствата.
Italian: • attuare la legislazione sulla farmacovigilanza e sulle sperimentazioni cliniche;
Bulgarian: прилагане на законодателството относно лекарствената безопасност и законодателството относно клиничните изпитвания.
Italian: Come conseguenza dello sviluppo scientifico, l'Agenzia prevede per i prossimi anni un aumento significativo delle proprie attività, sia in termini di volumi (ad esempio consulenza scientifica e farmacovigilanza) sia in termini di complessità dei prodotti, delle procedure e delle tematiche scientifiche.
Bulgarian: Агенцията очаква значително нарастване на дейностите както по отношение на обемите (напр. научни консултации и лекарствена безопасност), така и по отношение на сложността на продуктите, научните въпроси и процедурите.
Italian: Alla luce delle influenze descritte poc'anzi e di altri fattori legati allo scenario operativo, l'Agenzia si è posta per il 2015 le seguenti priorità:
Bulgarian: Агенцията постави следните приоритети за 2015 г.:
Italian: • migliorare ulteriormente la trasparenza e attuare strategie di comunicazione;
Bulgarian: допълнително повишаване на прозрачността и изпълнение на стратегически дейности, свързани със заинтересованите страни и комуникацията.
Italian: I processi rivisti e migliorati e le più efficienti modalità di lavoro saranno incorporati all'interno di tutta l'organizzazione come parte del processo di transizione verso la fase di miglioramento continuo.
Bulgarian: Като част от прехода към фазата на непрекъснато подобрение в организацията ще се внедрят преразгледани и подобрени процеси и по-добри начини на работа.
Italian: Una parte importante dell'ordine del giorno dell'Agenzia continuerà a essere lo stretto monitoraggio di tali sviluppi e l'impegno a garantire la disponibilità delle competenze necessarie.
Bulgarian: Внимателното следене на тези развития и осигуряването на необходимия експертен опит остава важна част от дневния ред на Агенцията.
Italian: Nel campo dello sviluppo dei farmaci, i continui progressi e l'utilizzo di conoscenze e tecnologie all'avanguardia nello sviluppo di medicinali sempre più mirati e personalizzati nonché l'integrazione dello sviluppo e dell'utilizzo di medicinali e dispositivi medici contribuiscono ad aumentare la complessità della consulenza scientifica e di altre attività dell'Agenzia.
Bulgarian: За нарастващата сложност на научните консултации и другите дейности на Агенцията допринася съвкупността от преминаване към разработване на лекарства с по-целенасочено и поиндивидуализирано действие, непрекъснатото развитие и използването на най-съвременните познания и технологии при разработването на лекарства, интегрирането на разработването и употребата на лекарства и медицински изделия.
Italian: tra cui la resistenza agli antimicrobici e la disponibilità di trattamenti antinfettivi;
Bulgarian: гарантиране на ефикасно управление при кризи и реакция при заплахи за общественото здраве, включително усилия за разрешаване на проблема с антимикробната резистентност и наличието на антиинфекциозни лечения.
Italian: 1 Comunicazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio.
Bulgarian: Съобщение от Комисията до Европейския парламент и Съвета.
Italian: Diverse attività sono iniziate solo nel 2015 o devono ancora essere avviate.
Bulgarian: Няколко нови задачи са започнали едва през 2015 г. или все още предстои да започнат.
Italian: Accesso tempestivo ai medicinali promettenti
Bulgarian: Своевременен достъп до обещаващи лекарства
Italian: Quindi, la trasparenza è una delle priorità principali dell'Agenzia.
Bulgarian: прозрачността е един от най-важните приоритети на Агенцията.
Italian: Affrontare le priorità della salute pubblica
Bulgarian: Обръщане към приоритетите на общественото здраве
Italian: 8 febbraio 2016
Bulgarian: 8 февруари 2016 г.
Italian: Migliorare la qualità e l'efficacia del lavoro normativo
Bulgarian: Подобряване на качеството и ефикасността на регулаторната дейност
Italian: L'Agenzia prevede che la quantità delle PSUSA continuerà ad aumentare nei prossimi anni.
Bulgarian: Агенцията очаква, че обемът на PSUSAs ще продължи да нараства през следващите няколко години.
Italian: Le richieste di consulenza scientifica e di follow-up mostrano tendenze positive negli ultimi anni.
Bulgarian: През последните години исканията за научни консултации и проследяване показват положителни тенденции.
Italian: Coinvolgimento delle parti interessate e trasparenza
Bulgarian: Участие и прозрачност на заинтересованите страни
Italian: Medicinali veterinari
Bulgarian: Лекарства за ветеринарна употреба
Italian: L'Agenzia opera in un ambiente in costante cambiamento ed evoluzione.
Bulgarian: Агенцията работи в непрекъснато променяща се и развиваща се среда.
Italian: Allo stesso tempo, i cambiamenti normativi stanno ampliando le responsabilità dei regolatori dei medicinali in Europa.
Bulgarian: В същото време законодателните промени разширяват правомощията на регулаторните органи по лекарствата в Европа.
Italian: Fino ad allora, l'Agenzia si impegnerà a garantire che il quadro giuridico esistente venga utilizzato nel modo più efficiente possibile e a svolgere i necessari preparativi per l'entrata in vigore della normativa revisionata.
Bulgarian: До тогава Агенцията ще се съсредоточи върху това да гарантира, че съществуващата правна рамка се използва възможно най-ефективно и да извършва необходимите подготовки за влизането в сила на преразгледаното законодателство.
Italian: Il regolamento (UE) n.536/2014 sulla sperimentazione clinica è stato pubblicato a maggio del 2014, e richiede che l'Agenzia, in collaborazione con la Commissione europea (CE) e con gli Stati membri, sviluppi i sistemi necessari per la sua attuazione.
Bulgarian: Регламентът (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба бе публикуван през май 2014 г. и изисква Агенцията в сътрудничество с Европейската комисия (ЕК) и държавите членки да разработи системите, необходими за неговото изпълнение.
Italian: L'attuazione della politica sulla pubblicazione e sull'accesso ai dati clinici sarà un aspetto significativo delle iniziative dell'Agenzia a favore della trasparenza nel 2016.
Bulgarian: Прилагането на политиката за публикуване и достъп до клинични данни ще бъде значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията през 2016 г.
Italian: Il progresso scientifico e il mutato scenario dello sviluppo dei medicinali
Bulgarian: Научен прогрес и промяна в мястото на разработване на лекарства
Italian: La resistenza agli antimicrobici (AMR) è un problema crescente per l'uomo e gli animali.
Bulgarian: Антимикробната резистентност (АМР) представлява нарастващ проблем както при хората, така и при животните.
Italian: Accanto ai vecchi problemi quali la resistenza antimicrobica, emergono nuove malattie e sfide.
Bulgarian: Наред със старите проблеми като антимикробна резистентност възникват и нови заболявания и въпроси.
Italian: Questo è particolarmente importante rispetto alle continue pressioni economiche sugli Stati membri, e alle autorità di regolamentazione viene richiesto di tagliare i costi offrendo nel contempo le proprie responsabilità.
Bulgarian: Това е особено важно при продължилия икономически натиск върху държавите членки и изискването към регулаторните органи да намалят разходите, докато се създадат техните отговорности.
Italian: I pazienti, i consumatori e i professionisti in assistenza sanitaria richiedono elevati livelli di trasparenza e nuove e migliori informazioni per sostenere il processo decisionale.
Bulgarian: Пациентите, потребителите и здравните специалисти изискват високи нива на прозрачност и повече и по-добра информация за подпомагане на вземането на решения.
Italian: L'Agenzia osserva gli andamenti stabili, crescenti di queste attività.
Bulgarian: Агенцията вижда стабилни, нарастващи тенденции при тези дейности.
Italian: Tra queste vi sono l'introduzione della valutazione singola per i prodotti autorizzati a livello nazionale (PSUSA) nel 2015, l'imminente attuazione di udienze pubbliche, e a partire dal 2017 la gestione delle segnalazioni presentate dall'industria farmaceutica.
Bulgarian: Сред тях са въвеждането на единна оценка за национално разрешените продукти (PSUSA) през 2015 г., предстоящото изпълнение на публични изслушвания и управлението на сигнали, подадени от фармацевтичната промишленост, от 2017 г.
Italian: Infine, particolare attenzione sarà data all'affrontare le sfide che si presenteranno nell'immettere nuovi vaccini sul mercato e nel garantire che i vaccini autorizzati siano disponibili per affrontare rapidamente le incursioni di malattie esotiche, il cui rischio è cresciuto in modo sostanziale negli ultimi anni.
Bulgarian: Накрая, специално внимание ще бъде отделено на преодоляване на предизвикателствата, които съществуват в привличането на нови ваксини на пазара и в това да се гарантира, че разрешените ваксини са на разположение, за да се справят бързо с появите на екзотични болести, рискът от които се е увеличил значително през последните години.
Italian: L'Agenzia continuerà inoltre il lavoro per facilitare lo sviluppo di medicinali per malattie rare e per identificare le aree che necessitano di ulteriori ricerche.
Bulgarian: Агенцията също така ще продължи своята работа по улесняване на разработването на лекарства за редки заболявания и определяне на областите, които се нуждаят от по-нататъшни изследвания.
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa si basa su una rete di circa 50 autorità di regolamentazione dei medicinali per uso umano e veterinario ("autorità nazionali competenti" o ANC) provenienti dai 31 Stati membri dello Spazio economico europeo, unitamente all'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа за лекарствата се базира на мрежа, включваща около 50 регулаторни органа по лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба („национални компетентни органи" или НКО) от 31 държави членки на Европейското икономическо пространство заедно с Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Italian: All'EMA, come ad altre agenzie dell'UE, viene richiesto di ridurre il numero delle cariche del 10% durante il 2014-20201.
Bulgarian: Необходимо е Европейската агенция по лекарствата, както и другите агенции на ЕС да намалят броя на длъжностите с 10% през периода 2014-2020 г1.
Italian: L'efficacia è la chiave per l'erogazione sostenibile delle attività normative e per fronteggiare le crescenti responsabilità, la quantità e la complessità delle procedure e delle attività.
Bulgarian: Ефикасността е ключът към устойчива доставка на регулаторни дейности и справяне с нарастващите отговорности, обеми и сложността на процедурите и дейностите.
Italian: Allo stesso tempo, il volto dell'industria farmaceutica si sta evolvendo, con un numero crescente di piccole o medie imprese (PMI) che intraprendono le prime fasi dello sviluppo dei medicinali.
Bulgarian: Същевременно лицето на фармацевтичната промишленост се развива, като нараства броят на малките или средни предприятия (МСП), участващи в ранните етапи от разработването на лекарства.
Italian: Programmazione delle risorse umane e finanziarie per le agenzie decentrate 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Bulgarian: 2020;http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Italian: La disponibilità di competenze sostenibili, di elevata qualità scientifica e normativa costituiranno un fattore critico di successo per affrontare il progresso della scienza normativa.
Bulgarian: Наличието на устойчива, висококачествена научна и регулаторна експертиза ще бъде решаващ фактор за успеха, засягащ напредъка в регулаторната наука.
Italian: Tutti gli aspetti dell'attività dell'Agenzia, dalla valutazione iniziale fino al monitoraggio post-autorizzazione, saranno soggetti a un controllo più scrupoloso da parte delle parti interessate e della comunità nel suo complesso.
Bulgarian: Всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-строг контрол от заинтересованите страни и общността като цяло.
Italian: Assicurare un'adeguata disponibilità di una vasta gamma di medicinali veterinari di alta qualità, sicuri ed efficaci resta la priorità principale per gli enti normativi all'interno della Unione europea.
Bulgarian: Осигуряване наличието на достатъчно широка гама от висококачествени, безопасни и ефективни лекарства за ветеринарна употреба остава най-високият приоритет за регулаторите в рамките на Европейския съюз.
Italian: L'Agenzia continuerà a migliorare i processi interni e ad attuare il proprio sistema di gestione delle prestazioni del processo per incrementare ulteriormente le operazioni di efficienza e ottimizzazione.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подобрява вътрешните процеси и да прилага системата си за управление на процеса на работоспособност за по-нататъшно повишаване на ефективността и оптимизиране на дейностите.
Italian: Si prevede che le discussioni che conducono alla revisione della normativa UE per i medicinali veterinari continueranno nei prossimi anni, con la normativa che sarà applicata non prima del 2019.
Bulgarian: Очаква се дискусиите, водещи до преразглеждане на законодателството на ЕС за лекарствата за ветеринарна употреба, да продължат и през следващите години, като законодателството да стане приложимо не по-рано от 2019 г.
Italian: Una volta sviluppati i sistemi necessari e applicato il regolamento, l'Agenzia avrà il compito di preservare questi sistemi e di fornire supporto alle parti interessate.
Bulgarian: След разработването на необходимите системи и започване на прилагането на Регламента, Агенцията ще бъде натоварена с поддържането на тези системи и предоставяне на подкрепа на заинтересованите страни.
Italian: La globalizzazione delle attività farmaceutiche porta a un crescente numero di attività produttive e di sperimentazione clinica che vengono condotte fuori dall'UE.
Bulgarian: Глобализацията на фармацевтични дейности води до увеличаване на броя на производствените дейности и дейностите, свързани с клинични изпитвания, провеждани извън ЕС.
Italian: L'Agenzia attuerà la sua strategia geriatrica, identificando le aree di ricerca prioritarie in pediatria e si impegnerà in diverse attività correlate alla demenza e al morbo di Alzheimer.
Bulgarian: Агенцията ще осъществи своята гериатрична стратегия, ще идентифицира приоритетните научноизследователски области в педиатрията и ще участва в редица дейности, свързани с деменцията и болестта на Алцхаймер.
Italian: Nel palcoscenico mondiale, gli enti normativi di tutto il mondo stanno anche riconoscendo in maniera crescente la potenzialità e l'esigenza di creare sinergie, per evitare sovrapposizioni e per utilizzare più efficacemente le risorse normative globali.
Bulgarian: На световната сцена регулаторите в света също все по-често признават потенциала и нуждата от създаване на взаимодействие, избягване на дублирането и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
Italian: Commissione europea ha proposto cambiamenti ambiziosi al quadro giuridico dei medicinali veterinari, finalizzati a garantire che la normativa, nei prossimi anni, sia adattata dove necessario alle esigenze particolari dell'ambito veterinario.
Bulgarian: Европейската комисия е предложила амбициозни промени в правната рамка за лекарствата за ветеринарна употреба, предназначени да гарантират, че законодателството се адаптира през следващите няколко години в зависимост от специфичните нужди на ветеринарната сфера, където това е необходимо.
Italian: La gravità della questione è stata anche riconosciuta dallo sviluppo di un piano d'azione globale per l'AMR dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), mostrando così l'AMR come una crisi sanitaria globale di importanza equivalente alle pandemie di malattie infettive.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемии от инфекциозни заболявания.
Italian: Preservare la qualità della valutazione scientifica e garantire la sicurezza dei medicinali rimane fondamentale, e introdurre un approccio più completo verso la pianificazione e la produzione dei dati post-autorizzazione rappresenta un elemento importante di questi sforzi.
Bulgarian: Поддържането на качеството на научната оценка и осигуряването на безопасността на лекарствата остава от първостепенно значение, и въвеждането на по-цялостен подход за планиране и генериране на данни след получаване на разрешението за употреба е важен компонент при тези усилия.
Italian: Evoluzione del carico di lavoro
Bulgarian: Променяща се натовареност