FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata riportata epatite provocata dalla riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi ha causato il decesso.
Portuguese: Foi descrita a reativação de hepatite devido a vírus da hepatite B, resultando, em alguns casos, em morte.
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Sandoz
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Sandoz
Italian: • tosse, • infezioni compresa la polmonite.
Portuguese: tosse infeções incluindo pneumonia.
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazionea radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações).
Italian: Inoltre, campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Sandoz sulle cellule del suo sangue.
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários da Temozolomida Sandoz sobre as suas células do sangue.
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temozolomide Sandoz a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará Temozolomida Sandoz numa dose de 75 mg/m2
Italian: Lei assumerà la sua dose di Temozolomide Sandoz da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di terapia") di ciascun ciclo.
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida Sandoz sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Temozolomide Sandoz
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Sandoz
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI per HR=1,33 - 1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Portuguese: O rácio de risco (RR)) para a sobrevivência global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um log-rank p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Italian: Possono essere prescritti altri farmaci (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temozolomide Sandoz per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temozolomida Sandoz, pode ter de tomar outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temolozomide Sandoz Non prenda Temozolomide Sandoz
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Sandoz Não tome Temozolomida Sandoz
Italian: Temozolomide Sandoz è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Portuguese: Inicialmente a Temozolomida Sandoz é utilizada em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinha (fase de monoterapia do tratamento).
Italian: Dopo la somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbito rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Portuguese: Após a administração oral a doentes adultos, a TMZ é absorvida rapidamente, atingindo concentrações máximas nos primeiros 20 minutos pós-administração (tempos médios compreendidos entre 0,5 e 1,5 horas).
Italian: Temozolomide Sandoz contiene lattosio
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose
Italian: Che cos'è Temozolomide Sandoz e a cosa serve
Portuguese: O que é Temozolomida Sandoz e para que é utilizada
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione alla posizione O6 della guanina con un'ulteriore alchilazione alla posizione N7.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deva, principalmente, à alquilação na posição O6 da guanina, verificando-se também alquilação adicional na posição N7.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una mediana di sopravvivenza mediana da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença aos 6 meses, na população com ITT foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevivência sem progressão.
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Sandoz sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Sandoz será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Italian: L'assunzione della dose di Temozolomide Sandoz può essere ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante la faseconcomitante.
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitaria è richiesta una profilassi contro la PCP.
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitantemente durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) definita mediante MRI o peggioramento neurologico.
Portuguese: Em qualquer um destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevivência sem progressão (PFS), definida com base em exames de RMNs ou no agravamento neurológico.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Sandoz.
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivante dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Portuguese: Glioma maligno recorrente ou progressivo Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (estado de desempenho de Karnofsky [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ".
Portuguese: A cabeça tem impressa a expressão "TMZ".
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Sandoz sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Sandoz será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Italian: Temozolomide Sandoz un medicinale chiamato temozolomide.
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém um medicamento chamado temozolamida.
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzato a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3-metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado a fazer tratamento em regime de monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Sandoz e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Sandoz e conteúdo da embalagem
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Seguidamente terá 23 dias sem Temozolomida Sandoz.
Italian: − conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l − conta trombocitica ≥ 100 x 10
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Portuguese: - se tem alergia a temozolomida ou a qualquer outro componente de Temozolomida Sandoz (indicados na secção 6).
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % nas mulheres do que nos homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Italian: Lei prenderà ancora Temozolomide Sandoz una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Irá receber Temozolomida Sandoz novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Sandoz.
Italian: acido stearico
Portuguese: Ácido esteárico
Italian: Lei assumerà ancora Temozolomide Sandoz una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Irá tomar Temozolomida Sandoz novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Sandoz.
Italian: regaff.portugal@sandoz.com
Portuguese: regulatory.greece@sandoz.com
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3% dei soggetti femmine vs lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1% di soggetti femmine vs lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
Portuguese: Tabela 1 Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitantecom radioterapia e TMZ
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8% di soggetti femmine vs il 4% di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Portuguese: A Tabela 4 descreve os acontecimentos adversos emergentes do tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Sandoz devono essere assunte a digiuno.
Portuguese: Temozolomida Sandoz cápsulas deverá ser administrada em jejum.
Italian: Come conservare Temozolomide Sandoz
Portuguese: Como conservar Temozolomida Sandoz
Italian: Emianopia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, afeções visuais, defeito do campo visual, dor ocular
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Sandoz per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Portuguese: Se o seu diagnóstico for recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temozolomida Sandoz durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
Italian: Se dimentica di prendere Temozolomide Sandoz
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Sandoz
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticamento.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para tratamento do glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como em monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
Italian: 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Portuguese: Deve efetuar-se um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até ser atingido o um ANC > 1,5 x 109/l e um número de plaquetas > 100 x 109/l.
Italian: Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore marrone, e sono stampate con inchiostro nero.
Portuguese: Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas As cápsulas têm um corpo branco, uma cabeça branca, e são impressas com tinta preta.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 10
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 % nas mulheres vs.
Italian: La mediana dei tempi di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (log-rank p = < 0,01 a 0,03).
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT,
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas, aumento da Gama
Italian: • brividi,
Portuguese: †, sépsis
Italian: Lei prenderà Temozolomide Sandoz da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Portuguese: Irá tomar a sua dose de Temozolomida Sandoz uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Italian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Portuguese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Italian: Come prendere Temozolomide Sandoz
Portuguese: Como tomar Temozolomida Sandoz
Italian: • perdita di peso,
Portuguese: Diminuição do peso
Italian: − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Temozolomide Sandoz capsule rigide è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Portuguese: Temozolomida Sandoz é administrada em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Sandoz (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Portuguese: se tiver náuseas (enjoo) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns da Temozolomida Sandoz (ver secção 4).
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggere dall'umidità.
Portuguese: Manter os frascos hermeticamente fechados de modo a proteger da humidade.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Sandoz.
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temozolomida Sandoz por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Italian: e N
Portuguese: a:
Italian: − contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo
Portuguese: - Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo
Italian: − Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Portuguese: - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l - toxicidade não hematológica dos critérios comuns de toxicidade (CCT) ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas e vómitos).
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em doentes submetidos previamente a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Portuguese: Em doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m 2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224 Infezioni ed infestazioni
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Italian: Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall' eventuale precedente trattamento chemioterapico.
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temozolomida Sandoz que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Sandoz durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall'umidità.
Portuguese: Manter os frascos hermeticamente fechados de modo a proteger da humidade
Italian: La dose di Temozolomide Sandoz, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato.
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Sandoz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dall'eventualità che Temozolomide Sandoz sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Sandoz ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Sandoz.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sandoz, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Sandoz.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Sandoz.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Sandoz.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Sandoz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Italian: Poiché Temozolomide Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Sandoz deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Italian: Temozolomide Sandoz è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;