FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 nebo 300 tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 lub 300 tabletek.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COZAAR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU COZAAR POD RÓZNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Losartanum
Polish: Losartan
Czech: Peterburi tee 46 11415 Talin, Estonsko
Polish: 11415 Tallinn, Estonia
Czech: Není známo: ortostatická hypotenze
Polish: Nie znana: niedociśnienie ortostatyczne
Czech: O účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let při léčbě hypertenze jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (patrz punkt 5.1).
Czech: Výsledky ukázaly, že aktivní metabolit se z losartanu vytváří u všech věkových skupin.
Polish: Wyniki wykazały, że we wszystkich grupach wiekowych następuje przetwarzanie losartanu do aktywnego metabolitu.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se na něj obraťte.
Polish: W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Czech: Finland
Polish: Finlandia
Czech: selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách a neselektivními nesteroidními antirevmatiky) může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Czech: U starších hypertenzních pacientů nejsou plazmatické koncentrace losartanu a jeho aktivního metabolitu zásadně odlišné od plazmatických koncentrací losartanu a jeho metabolitů pozorovaných u mladých hypertonických pacientů.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym stężenie losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu krwi nie różniło się zasadniczo od stężenia u młodych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Španělsko
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38
Czech: Hypertenze u dětí
Polish: Nadciśnienie u dzieci
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s esenciální hypertenzí, u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé komory, s chronickým srdečním selháním, stejně jako u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitus typu 2 s chorobou ledvin byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, przewlekłej niewydolności serca jak również nadciśnienia i cukrzycy typu 2 z zaburzeniami czynności nerek, najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.
Czech: • jestliže jste stižen/a srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud jste stižen/a současnými těžkými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub współistniejącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu.
Czech: Je známo, že expozice losartanem během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
Polish: Ekspozycja na leczenie losartanem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně zvýšené plazmatické koncentrace losartanu u cirhotických pacientů, musí být u pacientů s poruchou funkce jater v anamnéze zvážena nižší dávka.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
Czech: Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Cozaar pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: točení hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Czech: Bílá, potahovaná tableta ve tvaru slzy na jedné straně označená 960 a bez označení na straně druhé.
Polish: Białe, tabletki powlekane w kształcie kropli łzy, oznaczone 960 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Czech: Podávání dávek vyšších než 1,4 mg/kg (nebo nad 100 mg) denně nebylo na dětských pacientech zkoumáno.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.
Czech: Přípravek Cozaar uchovávejte v původním obalu.
Polish: Przechowywać lek Cozaar w oryginalnym opakowaniu.
Czech: Co přípravek Cozaar obsahuje
Polish: Co zawiera lek Cozaar
Czech: V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby reverzibilní (viz bod 4.4).
Polish: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Czech: Výsledky ukazují, že účinný metabolit se z losartanu tvoří ve všech věkových skupinách.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że losartan przekształcany jest do czynnego metabolitu we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 12,5 mg) jednou denně.
Polish: Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 12,5 mg) raz na dobę.
Czech: Léčivou látkou je losartanum kalicum.
Polish: Substancją czynną leku jest losartan potasu.
Czech: - léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), jestliže léčba ACE inhibitory není v důsledku inkompatibility považována za vhodnou, zejména kašle, nebo kontraindikace.
Polish: - leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów powyżej 60 roku życia), jeżeli leczenie inhibitorami ACE nie jest odpowiednie z uwagi na działania niepożądane, zwłaszcza kaszel, lub przeciwwskazania.
Czech: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brusel, Belgie
Polish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Czech: Na konci třítýdenního užívání losartanu jednou denně bylo zjištěno snížení průměrného krevního tlaku v závislosti na dávce.
Polish: Po trzech tygodniach stwierdzono, że losartan podawany raz dziennie powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w sposób zależny od dawki.
Czech: Losartan v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Polish: Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub betaadrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Czech: Losartan musí být u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie vedoucí k jediné ledvině používán opatrně.
Polish: Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Czech: Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce a po zvýšení dávky, se může vyskytnout u pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku intenzivní diuretické léčby, omezení příjmu solí v potravě, průjmu nebo zvracení.
Polish: Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów.
Czech: V důsledku inhibice systému renin-angiotenzin byly hlášeny změny funkce ledvin včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, jejichž funkce ledvin je závislá na systému renin-angiotenzin-aldosteron, jako jsou pacienti se závažnou srdeční nedostatečností nebo předchozí dysfunkcí ledvin).
Polish: W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniejszą dysfunkcją nerek).
Czech: Bílá, oválná potahovaná tableta bez dělicí rýhy na jedné straně označená 951 a bez označení na straně druhé.
Polish: Białe, owalne tabletki powlekane bez rowka dzielącego, oznaczone 951 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Czech: Přípravek Cozaar lze podávat s jinými antihypertenzivy (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- nebo betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými obvykle používanými hypoglykemiky (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Polish: Cozaar można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfalub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Czech: Farmakokinetika losartanu u dětských pacientů byla zkoumána u 50 dětských pacientů s hypertenzí ve věku > 1 měsíc a < 16 let následně po perorálním podávání přibližně 0,54 až 0,77 mg/kg losartanu (průměrné dávky) jednou denně.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące farmakokinetyki losartanu, w których uczestniczyło 50 dzieci z nadciśnieniem, w wieku > 1 miesiąca do < 16 lat, przyjmujących losartan doustnie w dawce wynoszącej około 0,54 do 0,77 mg/kg (średnie dawki).
Czech: Donau-City-Straße 6, 1220 Vídeň, Rakousko
Polish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Czech: U většiny pacientů je obvyklá zahajovací a udržovací dávka 50 mg jednou denně.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę.
Czech: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 tabletách.
Polish: Cozaar 12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: točení hlavy, bolesti hlavy Vzácné: parestézie
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Rzadko: parestezje
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 potahovaných tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek powlekanych.
Czech: Následující text byl doplněn do části 4.2 souhrnu údajů o přípravku - Dávkování a způsob podání:
Polish: Do punktu 4.2 Dawkowanie i sposób podawania ChPL dodano następujący tekst:
Czech: Bílá, oválná potahovaná tableta na jedné straně označená 952 a s půlicí rýhou na straně druhé.
Polish: Białe, owalne, tabletki powlekane oznaczone 952 po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej.
Czech: Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, bylo rovněž u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou této arterie vedoucí k jediné ledvině hlášeno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renálních funkcí mohou být při vysazení léčby reverzibilní.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplnit národní údaje]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Merck Sharp Dohme Chibret
Polish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Czech: Následující text byl doplněn do části 5.2 souhrnu údajů o přípravku - Farmakokinetické vlastnosti:
Polish: Do punktu 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ChPL dodano następujący tekst:
Czech: U přípravku Cozaar byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté:
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Następujące działania niepożądane zgłaszano dla leku Cozaar: Często:
Czech: Není známo: průjem
Polish: Nie znana: biegunka
Czech: - léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu 2 a proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby;
Polish: - leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem > 0,5 g/d jako element leczenia przeciwnadciśnieniowego,
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: slabost, únava, edém
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, obrzęk
Czech: Vzácné: synkopa, fibrilace síní, cerebrovaskulání příhoda Cévní poruchy
Polish: Rzadko: omdlenie, migotanie przedsionków, udar naczyniowy mózgu Zaburzenia naczyniowe:
Czech: U losartanu neexistují zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou jaterní poruchou.
Polish: Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6-16 let při léčbě hypertenze (viz 5.1: Farmakodynamické vlastnosti) jsou k dispozici omezené údaje.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa losartanu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat są ograniczone (zob.
Czech: Losartan by měl být používán opatrně u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie solitární ledviny.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu losartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.
Czech: Po perorální dávce losartanu značeného C14 člověku se okolo 35 % / 45 % radioaktivity objeví v moči a 58 % / 50 % ve stolici.
Polish: aktywności promieniotwórczej wykrywa się w moczu, 58%/ 50% w kale.
Czech: 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne) na obvyklou udržovací dávku 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
Polish: Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg (jedna tabletka leku Cozaar 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.
Czech: Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
Polish: Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 50 mg) raz na dobę.
Czech: U pacientů s hmotností >50 kg činí obvyklá dávka 50 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów ważących > 50 kg dawka podstawowa to 50 mg raz na dobę.
Czech: Příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.
Polish: Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość bicia serca, możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca.
Czech: • Léčba renálního onemocnění pacientů s hypertenzí a diabetem mellitus typu 2 s proteinurií ≥ 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby.
Polish: • Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Czech: Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu:
Polish: Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej:
Czech: - cílem doporučení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Lotyšsko
Polish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Czech: Gastrointestinální poruchy: Méně časté: bolesti břicha, zácpa
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: ból brzucha, zaparcie
Czech: Stenóza aorty a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako je tomu u jiných vazodilatátorů, je zvláštní opatrnosti třeba u pacientů stižených stenózou aorty nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Czech: Jak přípravek Cozaar uchovávat
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COZAAR
Czech: Podobně jako u jiných léků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron byla také u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie solitární ledviny hlášena zvýšení koncentrace krevní urey a sérového kreatininu; tyto změny funkce ledvin mohou být vratné po přerušení léčby.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, obserwowano wzrost poziomu mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę; te zmiany funkcji nerek mogą ulec odwróceniu po przerwaniu terapii.
Czech: Dlouhodobá účinnost antihypertenzní léčby losartanem v dětství ke snížení kardiovaskulární morbidity a mortality nebyla také prokázána.
Polish: Nie potwierdzono również długotrwałej skuteczności leczenia przeciwnadciśnieniowego z zastosowaniem losartanu u dzieci w zakresie zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Czech: - v období těhotenství a kojení by mělo být podání přípravku kontraindikováno a do částí 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text,
Polish: - Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta,
Czech: Pacienti se srdečním selháním, kteří byli stabilizováni ACE inhibitorem, by neměli přecházet na losartan.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan.
Czech: Následující text byl doplněn do části 4.4 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití:
Polish: Do punktu 4.4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ChPL dodano następujący tekst:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplnit národní údaje]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: Není známo: příznaky podobné chřipce
Polish: Nie znana: objawy grypopodobne
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar 12,5 mg a 50 mg (blistr titračního balení)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg i 50 mg (blistry, opakowania umożliwiające zwiększenie dawki)
Czech: 21 potahovaných tablet se 12,5 mg a 7 potahovaných tablet s 50 mg losartanum kalicum.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 7 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
Czech: Při srovnání předškolních dětí s dospívajícími byly tyto rozdíly statisticky významné.
Polish: Różnice te były statystycznie znamienne przy porównaniu dzieci w wieku przedszkolnym z młodzieżą.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg je obvyklá dávka 50 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Czech: Kontraindikace (část 4.3 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP dospěl k závěru, že do všech souhrnu údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuty tyto kontraindikace: těhotenství a laktace; závažný pokles jaterní funkce; angina pectoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulární onemocnění; stenóza renální arterie; pacienti po transplantaci ledvin.
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące przeciwwskazania: Ciąża i laktacja; Poważne upośledzenie czynności wątroby; Dusznica bolesna; Zawał mięśnia sercowego; Choroby naczyń mózgowych; Zwężenie tętnicy nerkowej; Obecność nerki przeszczepionej.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití (část 4.4 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP došel k závěru, že do všech souhrnů údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuta tato upozornění: hypersenzitivita; angioedém; chirurgický zákrok; anestezie; hemodialýza; transplantace ledvin; pacienti černé rasy; obstrukční chlopenní vada.
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące ostrzeżenia: Nadwrażliwość; Obrzęk naczynioruchowy; Zabiegi chirurgiczne; Znieczulenie; Hemodializy; Przeszczep nerki; Pacjenci rasy czarnej; Zwężenie zastawki serca.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 potahovaných tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek powlekanych.
Czech: Užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do částí 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text.
Polish: Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek.
Czech: 21 potahovaných tablet se 12,5 mg a 14 potahovaných tablet s 50 mg losartanum kalicum.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
Czech: Farmakokinetika losartanu byla studována na 50 hypertenzních pediatrických pacientech starších než 1 měsíc a mladších než 16 let po perorálním podávání přibližně 0,54 až 0,77 mg/kg losartanu (průměrná hodnota dávek) jednou denně.
Polish: U 50 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 1 miesiąca do 16 lat badano farmakokinetykę losartanu podawanego doustnie jeden raz dziennie w dawce około 0,54-0,77 mg/kg (dawki średnie).