FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I raske, unge voksne blev tre hydroxylerede metabolitter identificeret efter infusion af telavancin.
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, au fost identificaţi trei metaboliţi hidroxilaţi după administrarea perfuziei cu telavancin.
Danish: Telavancin må ikke gives til gravide kvinder.
Romanian: Telavancin nu trebuie administrat femeilor însărcinate.
Danish: Ved højere doser eller langvarige behandlinger forekom også vakuolisering af urinvejsepitel i blæren.
Romanian: La doze mai mari sau în cazul unor durate mai mari de tratament, s-a produs vacuolizarea uroteliului din vezica urinară.
Danish: Om nødvendigt bør der søges ekspertråd, når den lokale prævalens af resistens er således, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Romanian: În funcţie de caz, trebuie solicitate recomandările experţilor atunci când prevalenţa locală a rezistenţei bacteriene este atât de mare încât utilitatea agentului, în unele tipuri de infecţii, este discutabilă.
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de clearance-ul creatininei.
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Romanian: Pacienţii cu aceste afecţiuni nu au fost incluşi în studiile clinice cu telavancin.
Danish: Tilsvarende blev farmakokinetikken af aztreonam eller piperacillintazobactam ikke ændret med telavancin.
Romanian: De asemenea, farmacocinetica aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului nu a fost modificată de telavancin.
Danish: I et klinisk studie med intravenøs midazolam blev det vist, at gentagne doser af telavancin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken af midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
Romanian: S-a demonstrat în cadrul unui studiu clinic cu midazolam intravenos că doze multiple de telavancin nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii midazolamului, care este un substrat sensibil pentru CYP3A4.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicinprodukter, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Romanian: • Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Danish: Rekrutteringsstatus vil blive sendt samtidig med PSUR.
Romanian: Progresele înregistrate în privinţa înscrierii de pacienţi vor fi trimise în acelaşi timp cu RPAS-urile.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi contribui la furnizarea informaţiilor cu privire la siguranţa acestui medicament.
Danish: I det embryo-føtale udviklingsstudie med rotter observeredes dilatation af de laterale ventrikler i hjernen hos højdosis-gruppen.
Romanian: În studiul de dezvoltare embriofetală la şobolani, s-a observat dilatarea ventriculilor laterali ai creierului în grupul cu doză ridicată.
Danish: Mikroalbumintests baseret på immunoassays, som benytter nelefometrisk (turbidimetri) bestemmelse, bliver ikke påvirket og kan anvendes til at monitorere udskillelse af urinprotein under telavancin behandling.
Romanian: Testele de microalbumină bazate pe analiza imunologică ce utilizează detecţia nefelometrică (turbidităţii) nu sunt afectate şi pot fi utilizate pentru monitorizarea excreţiei urinare a proteinelor în timpul tratamentului cu telavancin.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at nedsætte dosis af VIBATIV og følge dig mere tæt under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei de VIBATIV şi monitorizarea dumneavoastră mai atentă în timpul tratamentului.
Danish: Hos rotter og hunde blev vakuolisering af bitestiklernes tubulære epitel også bemærket, og dette fund viste ikke reversibilitet efter en restitutionsperiode på 4 uger.
Romanian: La şobolani şi la câini, a fost observată, de asemenea, vacuolizarea celulelor epiteliale tubulare epididimale, iar acest rezultat nu a demonstrat reversibilitate după o perioadă de însănătoşire de 4 săptămâni.
Danish: Telavancin blev renset med CVVH og clearance af telavancin blev forøget med stigende ultrafiltrationshastighed.
Romanian: Telavancin a fost eliminat prin CHVV, iar clearance-ul telavancinului a crescut o dată cu mărirea ratei de ultrafiltrare.
Danish: Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
Romanian: Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore, timp de 7 până la 21 de zile.
Danish: I de kliniske studier havde patienter med eksisterende akut nyresvigt, der fik telavancin, en forøget risiko for mortalitet.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative urinproteinprøver.
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative
Danish: Lægemidler med telavancin, som indeholder hjælpestoffet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerede bivirkninger i dyreforsøg ved plasmakoncentrationer, der var på samme niveau som niveauet ved klinisk eksposition og med mulig relevans for klinisk brug.
Romanian: Medicamentul telavancin, care conţine excipientul hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), a cauzat reacţii adverse în studiile la animale în concentraţii plasmatice care se situau în acelaşi interval ca nivelurile de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică.
Danish: Endvidere er der ikke set nogen tegn på hyperkoagulationevne, eftersom raske forsøgspersoner, som fik telavancin, har normale niveauer af D-dimer og fibrin nedbrydningsprodukter.
Romanian: De asemenea, nu s-au observat semne de hipercoagulabilitate, întrucât subiecţii sănătoşi trataţi cu telavancin prezintă niveluri normale de D-dimer şi produşi de
Danish: Virkningerne på nyrerne forekom efter en behandlingsperiode på mindst 4 uger og var en kombination af tubulær skade og tubulær epitelial vakuolisering.
Romanian: Efectele asupra rinichilor s-au produs după minim 4 săptămâni de administrare şi au fost o combinaţie de leziune tubulară renală şi vacuolizare epitelială tubulară.
Danish: Volumen af det rekonstituerede koncentrat (ml) = telavancindosis (mg)/15 (mg/ml)
Romanian: Volumul concentratului reconstituit (ml) = doza de telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i VIBATIV Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er stort set
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale VIBATIV Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică, în esenţă, „nu conţine sodiu".
Danish: Tilberedning af det rekonstituerede koncentrat
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at kontrollere telavancins aktivitet og mikrobiologiske resistens sammenlignet med andre præparater i langtidsresistens-overvågningsprogrammet.
Romanian: DAPP trebuie să continue monitorizarea activităţii telavancinului şi a rezistenţei microbiologice în comparaţie cu alţi agenţi, prin intermediul programului de supraveghere a rezistenţei longitudinale.
Danish: Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Romanian: ASC0-24 medie (SD) se ridică la 780 (125) µg.h/ml.
Danish: Vakuolisering blev ikke forbundet med nedsat nyrefunktion men var ikke reversibel efter 4 ugers restitution.
Romanian: Vacuolizarea nu a fost asociată cu insuficienţă renală, dar nu a fost reversibilă după 4 săptămâni de însănătoşire.
Danish: Telavancin binder sig også til bakteriemembraner og forårsager depolarisering af membranpotentialet samt en øget membranpermeabilitet, som resulterer i hæmning af protein-, RNA- og lipidsyntesen.
Romanian: Telavancin se leagă, de asemenea, de membranele bacteriene şi cauzează depolarizarea potenţialului membranar, precum şi o creştere a permeabilităţii membranare, care duce la inhibarea sintezei proteinelor, ARN-ului şi lipidelor.
Danish: Tilstedeværelsen af hydroxypropylbetadex i formuleringen i forholdet 1:10 reducerer forekomsten og sværhedsgraden af de ændringer, der forårsages af telavancin, og svækker den glycopeptid-lignende toksisitet af
Romanian: Prezenţa excipentului hidroxipropilbetadexului în proporţie de 1:10 reduce incidenţa şi severitatea modificărilor asociate cu telavancinul şi atenuează toxicitatea similară glicopeptidelor a telavancinului.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller om behandling med telavancin skal fortsætte/ophøre, idet der bør tages højde for fordelene for barnet ved amning i forhold til de terapeutiske fordele af telavancinbehandling for moderen.
Romanian: O decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu telavancin trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu telavancin pentru mamă.
Danish: Vakuolisering af tubulært epitel var en almindelig observation hos dyr, som blev behandlet med lægemidler indeholdende telavancin og med hjælpestoffet (HP-β-CD).
Romanian: Vacuolizarea epiteliului tubular a fost o observaţie frecventă la animalele tratate cu medicamentul telavancin şi cu substanţa vehicul (HP-β-CD).
Danish: Telavancin har ingen virkning på blodpladeaggregationen.
Romanian: Telavancin nu are niciun efect asupra agregării plachetare.
Danish: Blodprøver til koagulationstests bør samles så tæt som muligt forud for en patients næste telavancindosis, eller det bør overvejes at bruge en test, som ikke påvirkes af telavancin.
Romanian: Probele de sânge pentru testele de coagulare trebuie recoltate, în măsura posibilului, imediat înainte de următoarea doză de telavancin a pacientului sau trebuie avută în vedere utilizarea unui test care nu va fi modificat de telavancin.
Danish: Der er dog ingen tilgængelig information vedrørende anvendelse af hæmodialyse til at behandle en overdosis.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului.
Danish: VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Danish: Ændringerne i AUC bliver kun klinisk relevante hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion.
Romanian: Modificările ASC devin clinic relevante doar la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Danish: Farmakokinetiske parametre (middel (SD)) efter administration af en enkelt dosis telavancin på 7,5 mg/kg til frivillige med varierende grad af nyrefunktion er anført nedenfor.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (media (SD)) în urma administrării în doză unică a 7,5 mg/kg de telavancin la voluntari cu diferite grade ale funcţiei renale sunt prezentaţi mai jos.
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
Romanian: Doza pentru adulţi (minim 18 ani) este de 10 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. maj 2017
Romanian: Rezultate finale ale studiului până la 31 mai 2017
Danish: Kassér hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidler op i hætteglasset.
Romanian: Aruncaţi flaconul dacă vidul nu atrage dizolvantul în flacon.
Danish: Pulver i salgspakning: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 90%, în principal în raport cu
Danish: Til rutinemonitorering af nyrefunktionen anbefales det at bruge serumkreatininkoncentration eller beregnet kreatininclearance.
Romanian: Pentru monitorizarea de rutină a funcţiei renale, se recomandă utilizarea concentraţiei serice de creatinină sau clearance-ul estimat al creatininei.
Danish: S. aureus, som udviser høj resistens overfor glycopeptid-antibakterielle stoffer (GRSA), er ikke følsomme overfor telavancin.
Romanian: Bacteriile S. aureus care prezintă rezistenţă de nivel ridicat la agenţi antibacterieni glicopeptidici (GRSA) nu sunt susceptibile la telavancin.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke indeholdende:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine următoarele:
Danish: Clearance af telavancin ved kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) blev vurderet i et in vitro forsøg.
Romanian: Clearance-ul telavancinului prin hemofiltrare venovenoasă continuă (CHVV) a fost evaluat într-un studiu in vitro.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse C).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Danish: I kliniske fase 3 studier, der involverede 1680 patienter (751 og 929 i henholdsvis NP og cSSTI), som fik telavancin som en daglig dosis på 10 mg/kg, blev der rapporteret bivirkninger hos 47,3 % af patienterne.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
Danish: Under behandlingen bør dosisjusteringer i henhold til tabellen baseres på beregnet eller målt kreatininclearance hos patienter med klinisk relevante ændringer i nyrefunktionen.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie efectuate ajustări ale dozei conform tabelului, pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei la pacienţii cu modificări clinic relevante ale funcţiei renale.
Danish: Telavancin interfererer med såvel kvalitative urinstiks til proteintests som med kvantitative farvemetoder (f.eks. pyrogallolrødt molybdat).
Romanian: Telavancin interacţionează cu testele de determinare calitativă a proteinelor din urină cu dipstick, precum şi cu metodele cantitative prin colorare (de exemplu roşu de pirogalol molibdat).
Danish: Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
Romanian: Studiile nu au prezentat dovezi privind un potenţial genotoxic al telavancinului.
Danish: Det tilsyneladende steady-state fordelingsvolumen af telavancin hos raske, voksne forsøgspersoner var
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al telavancinului în starea de echilibru la subiecţii adulţi sănătoşi a fost
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (til pH justering) og saltsyre (E507) (til pH justering).
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, manitol (E 421), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru reglarea pH-ului) şi acid clorhidric (E 507) (pentru reglarea pH-ului).
Danish: Brug ikke VIBATIV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi VIBATIV după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după EXP:.
Danish: Telavancin udviser lineær farmakokinetik i doser op til 15 mg/kg administreret som én daglig 60 minutters intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner i 7 dage.
Romanian: Telavancin a prezentat o farmacocinetică liniară la doze de până la 15 mg/kg administrate sub formă de perfuzii intravenoase zilnice cu durata de 60 de minute timp de 7 zile la voluntari sănătoşi.
Danish: De patienter, som udvikler tegn og symptomer på nedsat hørelse eller sygdomme i det indre øre under behandling med telavancin, bør vurderes omhyggeligt og monitoreres (se pkt.
Romanian: Pacienţii la care apar semne şi simptome de deficit de auz sau afecţiuni ale urechii interne în timpul tratamentului cu telavancin trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Danish: Eftersom renal udskillelse er den primære eliminationsvej, er det nødvendigt med dosisjustering hos patienter med kreatininclearance på 30-50 ml/min (se pkt.
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare, ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Danish: I et andet studie blev dosering over 6 uger forbundet med døde testikelkønsceller i epididymis, hvilket indikerer testikelskader og virkninger på sædkvalitet og -kvantitet blev observeret.
Romanian: Într-un al doilea studiu, administrarea pe o perioadă de 6 săptămâni a fost asociată cu desprinderea celulelor germinative sexuale testiculare în epididim, ceea ce indică leziuni testiculare, şi s-au observat efecte asupra calităţii şi cantităţii spermei.
Danish: Disse reaktioner kan være livstruende.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
Danish: Patienter, der får telavancin samtidig eller sekventielt med andre medicinprodukter med kendt ototoksisk potentiale, bør monitoreres omhyggeligt, og fordelene ved telavancin skal vurderes, hvis hørelsen forringes.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu telavancin în asociere sau consecutiv cu alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar beneficiul telavancinului trebuie evaluat dacă auzul se deteriorează.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin på 10 mg/kg var telavancins farmakokinetik hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B) den samme som den, der blev observeret hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 10 mg/kg de telavancin, farmacocinetica telavancinului la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) a fost similară cu cea observată la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Telavancin hæmmer cellevægsbiosyntesen ved at binde sig til senstadiepeptidoglycanprækursorer, herunder lipid II, hvilket forhindrer polymeriseringen af prækursoren til peptidoglycan samt efterfølgende tværgående virkninger.
Romanian: Telavancin inhibă biosinteza pereţilor celulari legându-se de precursorii târzii ai peptidoglicanului, incluzând lipidul II, care previne polimerizarea precursorului în peptidoglican şi evenimentele ulterioare de legare încrucişată.
Danish: Et rekonstitueret koncentrat af VIBATIV er en klar, farveløs til svag lyserød opløsning.
Romanian: Concentratul reconstituit de VIBATIV este o soluţie limpede, incoloră spre roz deschis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal forud for lancering I medlemsstaterne være enig med den national, kompetente myndighd om form og indhold af vejledningen til sundhedspersonale.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină asupra formatului şi conţinutului Ghidului profesioniştilor din domeniul sănătăţii împreună cu autoritatea naţională competentă înainte de lansarea pe teritoriul statului membru.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin 7,5 mg/kg til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet blev ca. 5,9 % af den administrerede dosis af telavancin genfundet i dialysatet efter 4 timers hæmodialyse.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de telavancin 7,5 mg/kg la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal, aproximativ 5,9% din doza administrată de telavancin a fost recuperată în dializat în urma unei hemodialize cu durata de 4 ore.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome-lignende'
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului
Danish: I studier med raske forsøgspersoner blev telavancins farmakokinetik ikke signifikant forandret ved samtidig administration af aztreonam eller piperacillintazobactam.
Romanian: În studiile la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica telavancinului nu a fost modificată semnificativ de administrarea concomitentă a aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului.
Danish: Fertilitetsstudier hos hanrotter faldt sædmotiliteten og det epididymale sædtal, ligesom en øgning i frekvensen af abnorm sæd blev vist efter 10 uger intravenøs administration af telavancin.
Romanian: În studiile de fertilitate la şobolani masculi, au fost demonstrate scăderi ale motilităţii spermatozoizilor şi ale numărului de celule spermatice epididimale, precum şi o creştere a frecvenţei spermei anormale după 10 săptămâni de administrare intravenoasă a telavancinului.
Danish: Disse data antyder, at telavancin ikke distribueres i noget større omfang.
Romanian: Aceste date indică faptul că telavancin nu are volum mare de distribuţie.
Danish: Forsigtighed er desuden berettiget, når der bruges telavancin til patienter med medfødt langt QT syndrom, kendt forlængelse af QTc-intervallet, inkompenseret hjerteinsufficiens eller svær venstre ventrikulær hypertrofi.
Romanian: În plus, se recomandă prudenţă la utilizarea telavancinului pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom de QT prelungit congenital, prelungire cunoscută a intervalului QTc, insuficienţă cardiacă decompensată sau hipertrofie ventriculară stângă severă.
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre medicinprodukter med ototoksisk potentiale, bør
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii cărora li se administrează alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie.
Danish: Den tubulære skade var reversibel, men ikke alle dyr havde opnået fuld restitution 4 uger efter endt behandling.
Romanian: Leziunea tubulară a fost reversibilă, dar nu toate animalele înregistraseră o recuperare completă la 4 săptămâni
Danish: Udseende af det rekonstituerede koncentrat
Romanian: Aspectul concentratului reconstituit
Danish: Ved indgivelse af en dosis på 10 mg/kg i 3 på hinanden følgende dage til raske frivillige forsøgspersoner som fik udført bronkoalveolær lavage (BAL) lå koncentrationsratioen i lungeepitelvæskefilm/plasma i intervallet 0,050 til 0,121 over en periode på 4 til 24 timer efter infusionsstart.
Romanian: La o doză de 10 mg/kg administrată timp de 3 zile consecutive voluntarilor sănătoşi supuşi lavajului bronhoalveolar, raportul concentraţiei în lichidul epitelial pulmonar/plasmă a variat între 0,050 şi 0,121 într-o perioadă de 4 până la 24 ore de la iniţierea perfuziei.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica telavancinului la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită (vezi pct. 4.2).
Danish: Antibiotikaassocieret colitis og pseudomembranøs colitis
Romanian: Colită asociată antibioticelor şi colită pseudomembranoasă
Danish: Brugen af VIBATIV er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Romanian: Utilizarea VIBATIV este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Medlemsstaterne skal være enige med MAH om kommunikationsplanen for DHCP-brevet.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.