FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observa-se a endocitose da neurotoxina botulínica do tipo A ligada aos receptores a nível das terminações nervosas antes de atingir o seu alvo (SNAP-25) que, eventualmente, sofrerá uma degradação intracelular.
Finnish: Reseptoriin sitoutunut A-tyypin botulinumtoksiinin siirtyy hermopäätteeseen endosytoosin välityksellä ennen kohteensa (SNAP-25) saavuttamista ja hajoaa lopulta solussa.
Portuguese: 70 a 300 U de Xeomin ou Botox por via intramuscular
Finnish: 70-300 U Xeominia tai Botoxia lihaksensisäisesti
Portuguese: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Finnish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksa
Portuguese: Continua pouco claro se estas mortes foram induzidas por preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular anterior.
Finnish: On kuitenkin jäänyt epäselväksi, johtuivatko nämä kuolemantapaukset tavanomaisista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävistä valmisteista vai potilaan jo ennestään sairastamasta sydän-verisuonisairaudesta.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeomin 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
Portuguese: O facto de os estudos de Fase III terem sido realizados em doentes previamente tratados com Botox é adequadamente abordado no RCM que, agora, indica que ‘existe experiência limitada nos doentes não sujeitos previamente a tratamento'.
Finnish: Tämä huomioitiin riittävästi valmisteyhteenvedossa, jossa mainitaan nyt, että "kokemukset aiemmin hoitamattomista potilaista ovat rajalliset".
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outras preparações de toxina botulínica.
Finnish: LD50-arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole sovellettavissa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin
Portuguese: 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular
Finnish: 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten lihakseen
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, os eventos adversos relacionados foram numericamente mais frequentes no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin numeerisesti enemmän Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
Portuguese: Não foi investigado se a ausência de resposta secundária resultante do desenvolvimento de anticorpos é menos frequente com a terapêutica com Xeomin do que com o tratamento com preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A. Nos casos de não resposta, devem considerar-se terapêuticas alternativas.
Finnish: Ei ole tutkittu, onko vasta-aineiden muodostumisen aiheuttama sekundaarinen hoitovasteen puuttuminen harvinaisempaa Xeomin-hoidon yhteydessä kuin tavanomaisten A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla annetun hoidon yhteydessä.
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias estranhas (pneumonia por aspiração), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, vierasaineen hengittämisestä johtuva keuhkotulehdus tai infektio (aspiraatiopneumonia), joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan).
Portuguese: Ensaio de Fase III na distonia cervical (ITT) (MRZ-0013)
Finnish: Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (ITT) (MRZ-0013)
Portuguese: Contudo, não se observou a passagem transsináptica retrógrada da neurotoxina botulínica do tipo A no sistema nervoso central.
Finnish: Aktiivin A-tyypin botulinumneurotoksiinin transsynaptista kulkua keskushermostoon ei kuitenkaan ole todettu.
Portuguese: No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes participaram no 2.º ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Finnish: Yläraajojen spastisuustutkimuksessa (MRZ 0410) 144 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon, jossa annetaan Xeominia korkeintaan 400 U:n annoksina.
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a ptose (Xeomin, 6,1%; Botox, 4,6%).
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ptoosi (Xeomin-ryhmässä 6,1 % ja Botoxryhmässä 4,6 %).
Portuguese: Não utilize Xeomin
Finnish: Älä käytä Xeominia:
Portuguese: Instruções sobre a reconstituição / diluição dos frascos para injectáveis, ver secção 6.6.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen valmistus/injektiopullon sisällön laimennusohjeet on esitetty kohdassa 6.6.
Portuguese: Não se realizaram estudos farmacocinéticos no ser humano com Xeomin pelas razões acima descritas.
Finnish: b) Vaikuttavan aineen jakautuminen potilaissa: Xeominilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä edellä mainittujen syiden vuoksi.
Portuguese: Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis.
Finnish: Xeomin-liuos saatetaan käyttövalmiiksi injektiota varten steriiliä säilöntäaineetonta 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta käyttäen.
Portuguese: A diminuição do pestanejo após injecção de Xeomin no músculo orbicular pode causar exposição da córnea, defeitos epiteliais persistentes e ulceração corneana, especialmente em doentes com doenças dos nervos cranianos (nervo facial).
Finnish: Silmän räpyttelyn väheneminen sen jälkeen, kun silmän kehälihakseen (orbicularis oculi) on ruiskutettu Xeominia, voi altistaa sarveiskalvon kuivumiselle, mikä voi johtaa sarveiskalvon päällyskerroksen pitkäaikaiseen vaurioon ja haavautumiseen varsinkin potilailla, joilla on aivohermojen (kasvohermo) häiriöitä.
Portuguese: No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido no hospital.
Finnish: Jos havaitset yliannostusoireita hakeudu välittömästi sairaalahoitoon tai pyydä läheisiltäsi apua hakeutuaksesi sairaalahoitoon.
Portuguese: Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacte imediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para o fazerem.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen puolestasi.
Portuguese: • em músculos alvo que apresentam fraqueza ou atrofia pronunciadas.
Finnish: • jos kohdelihaksissa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista
Portuguese: Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
Finnish: Valmis Xeomin-liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUSTA
Portuguese: No entanto, como um dos dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção foi obtido num doente previamente tratado com Botox e o estudo continua com ocultação, não é possível tirar conclusões referentes à imunogenicidade do Xeomin a partir destes resultados.
Finnish: Toinen kahdesta neljä viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen ja ennen toista pistosta löydetystä positiivisesta tuloksesta havaittiin kuitenkin potilaalla, joka oli saanut aiemmin Botox-hoitoa.
Portuguese: forma especial de inflamação da córnea (queratite punctiforme superficial), incapacidade de fechar o olho (lagoftalmia), irritação dos olhos, fobia da luz (fotofobia), lacrimejar.
Finnish: pinnallinen pistemäinen sarveiskalvotulehdus, vaikeus sulkea silmät (avoluomi), silmä-ärsytys, valonarkuus (fotofobia), kyynelvuoto (lakrimaatio)
Portuguese: Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos moles da pálpebra.
Finnish: Silmäluomien pehmytkudokseen voi hoidon aikana tulla pieniä pistemäisiä verenpurkaumia.
Portuguese: Qual o aspecto de Xeomin e conteúdo da embalagem
Finnish: Xeominin kuvaus ja pakkauskoot
Portuguese: • espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
Finnish: • luomikouristus (blefarospasmi)
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são permutáveis com outras preparações de toxina botulínica.
Finnish: LD50-arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole vaihdettavissa muihin botulinumtoksiinivalmisteisiin.
Portuguese: • se sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica)
Finnish: • jos sinulla on joku muu sairaus, joka häiritsee hermojen ja luurankolihasten yhteistoimintaa
Portuguese: Doses maiores de neurotoxina botulínica do tipo A podem causar uma paralisia neuromuscular pronunciada, afastada do local de injecção.
Finnish: A-tyypin botuliinineurotoksiinin suuret annokset voivat aiheuttaa huomattavan neuromuskulaarisen paralyysin etäällä injektion antokohdasta.
Portuguese: Foi notificado um caso de disfagia grave no grupo do Botox.
Finnish: Botox-ryhmässä ilmoitettiin yksi vaikea nielemishäiriö.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários resultantes de injecções de Xeomin administradas no local errado, causando paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, jos Xeominia ruiskutetaan väärään kohtaan, mikä voi aiheuttaa lähellä olevien lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
Portuguese: Não se sabe se a neurotoxina botulínica do tipo A é excretada no leite materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö A-tyypin botuliinineurotoksiini äidinmaitoon.
Portuguese: Sintomas de sobredosagem
Finnish: Yliannostuksen oireet
Portuguese: dificuldade em respirar (dispneia), visão dupla (diplopia), queda da pálpebra (ptose), alteração da voz, febre.
Finnish: kahtena näkeminen (diplopia), yläluomenlaskeuma (ptoosi), äänen muuttuminen, kuume
Portuguese: Xeomin não deve ser utilizado se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções acima indicadas tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
Finnish: Xeominia ei tule käyttää, jos (yllä olevien ohjeiden mukaan valmistettu) liuos on sameaa tai sisältää haituvia tai hiukkasia.
Portuguese: • Apresentar os resultados de todos os testes de HDA planeados do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Finnish: • kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen
Portuguese: Pode haver necessidade de supervisão médica e de ventilação assistida durante vários dias.
Finnish: Tilaasi on seurattava useita päiviä ja hengityksen avustaminen saattaa olla tarpeen.
Portuguese: astenia, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção
Finnish: heikkous, injektiokohdan tulehdus, injektiokohdan arkuus
Portuguese: Xeomin dissolvido está indicado para ser injectado no músculo.
Finnish: Käyttövalmis Xeomin-liuos on tarkoitettu annettavaksi lihakseen.
Portuguese: • se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,
Finnish: • jos sinulla on lihastoimintaa yleisesti heikentäviä häiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer dos excipientes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, A-tyypin botuliinineurotoksiinille, tai jollekin apuaineista.
Portuguese: Extensor digitorum brevis PAMC: Potencial de acção muscular composto U:
Finnish: Jancovic Rating Scale, Jancovicin pisteytysasteikko EDB: Extensor digiforum brevis, sormen lyhyt ojentajalihas CMAP: Compound muscle action potential, yhdisteen lihastoimintapotentiaali U:
Portuguese: 4 U de Xeomin e Botox por via intramuscular
Finnish: 4 U Xeomin ja Botox lihaksensisäisesti
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seu interior.
Finnish: Injektiopullo pitää hävittää, jos alipaine ei vedä liuotinta injektiopulloon.
Portuguese: Xeomin é injectado no orbicular interno e no orbicular externo da pálpebra superior e no orbicular externo da pálpebra inferior.
Finnish: Xeomin ruiskutetaan yläluomessa silmän kehälihaksen (orbicularis oculi) mediaali- ja lateraaliosaan ja alaluomessa kehälihaksen lateraaliosaan.
Portuguese: Via intramuscular.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Portuguese: Estudo de determinação da dose de Fase II 53 doentes com distonia cervical rotacional Ensaio sem ocultação, aleatorizado, com comparador activo
Finnish: Vaiheen 2 annosrajojen määritystutkimus 53 potilasta,
Portuguese: Não surgiram evidências e intolerabilidade local.
Finnish: Valmisteen ei todettu olevan paikallisesti huonosti siedettyä.
Portuguese: • Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 0013)
Finnish: • Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ-0013)
Portuguese: Recomendação
Finnish: 1.3 SUOSITUS
Portuguese: Foi notificada uma morte (carcinoma do cólon), avaliada como não relacionada com o tratamento do estudo (Botox), durante o estudo de Fase II na distonia cervical.
Finnish: Vaiheen II servikaalisen dystonian tutkimuksen aikana ilmoitettiin yksi kuolemantapaus (paksusuolen syöpä), jonka ei katsottu liittyvän tutkimuksen hoitoon (Botox).
Portuguese: O estudo falhou relativamente à determinação da dose terapêutica ideal do Xeomin no tratamento do torcicolo espasmódico, dado que não se observaram quaisquer diferenças estatisticamente significativas (globalmente ou através de comparação par-a-par) entre tratamentos, mas foi possível demonstrar uma eficácia semelhante entre o Xeomin e o Botox nas medições por EMG.
Finnish: Tämä johtui siitä, että tilastollisesti merkittäviä hoitoeroja (yleisesti tai pareittain) havaittiin, mutta Xeominin ja Botoxin samankaltaista tehoa EMG-mittauksissa ei pystytty osoittamaan.
Portuguese: Esta solução reconstituída pode ser armazenada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
Finnish: Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa.
Portuguese: perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares (mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos, inflamação do cólon (colite), exantema cutâneo, eritema (vermelhidão da pele), comichão (prurido), aumento da sudação, dor esquelética, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção.
Finnish: puhehäiriöt (dysfonia), heikkous (astenia), lihaskipu (myalgia), päänsärky, vapina (tremor), silmäkipu, ripuli, suun kuivuminen, oksentelu, paksusuolitulehdus (koliitti), ihottuma, ihon punoitus (eryteema), kutina (pruritus), epätavallinen hikoilu, luustokipu, injektiokohdan tulehdus ja arkuus
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA DOSE UNITÁRIA (1 FRASCO)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YHDEN YKSIKÖN PAKKAUSKOTELO (1 PULLO)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável 1 frasco para injectáveis
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Portuguese: Foi notificado um caso de neuropatia periférica num indivíduo do sexo masculino após este ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A (para espasmos a nível do pescoço e costas e dor intensa), durante um período de 11 semanas.
Finnish: Perifeerisestä neuropatiasta on julkaistu raportti miehellä, joka sai neljällä hoitokerralla tavanomaista A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävää valmistetta (niska- ja selkälihaskouristusten ja kovan kivun hoitoon) 11 viikon aikana.
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
Finnish: Kaikki käyttämättömät injektiopullot, ruiskut ja roiskeet jne. pitää steriloida korkeassa paineessa ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0,1 N NaOH).
Portuguese: O seu corpo poderá desenvolver anticorpos após o tratamento com preparações de toxina botulínica tipo A. Os anticorpos podem reduzir a eficácia do produto.
Finnish: Kehosi saattaa kehittää vasta-aineita botulinumtoksiini A -valmisteen saamisen jälkeen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que as injecções de Xeomin para o tratamento do torcicolo espasmódico podem causar disfagia ligeira a grave, com o risco de aspiração e dispneia.
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulan hoitoon annetut Xeomin-injektiot voivat aiheuttaa lievää tai vaikeaa dysfagiaa, johon voi liittyä aspiraation ja hengenahdistuksen vaara.
Portuguese: Esta doença leva ao enfraquecimente do tecido muscular
Finnish: Tämä sairaus johtaa lihaskudoksen surkastumiseen.
Portuguese: Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Finnish: Jotkut hoito- ja/tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: a) ligação às terminações nervosas colinérgicas b) entrada ou internalização na terminação nervosa e c) inibição da libertação de acetilcolina por intoxicação intracelular a nível da terminação nervosa.
Finnish: A-tyypin botulinumneurotoksiinin vaikutusmekanismia kolinergisissä hermopäätteissä voidaan kuvata kolmivaiheisena prosessina: a) sitoutuminen kolinergisiin hermopäätteisiin b) siirtyminen hermopäätteen sisään c) asetyylikoliinin vapautumisen estyminen hermopäätteessä solunsisäisen intoksikaation seurauksena.
Portuguese: Os doentes com menor massa muscular a nível do pescoço ou os doentes que necessitam de injecções bilaterais no músculo esternocleidomastoideu correm um maior risco de disfagia.
Finnish: Nielemisvaikeuksien riski on suurempi potilailla, joiden kaulalihakset ovat pienemmät tai joille joudutaan antamaan ruiske kumpaankin sternocleidomastoideuslihakseen.
Portuguese: muito frequentes mais do que 1 em 10 pessoas tratadas frequentes menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1.000 pessoas tratadas raros menos de 1 em 1.000, mas mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas muito raros mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindo casos isolados
Finnish: alle yhdellä 1000 potilaasta mutta yli yhdellä 10 000:sta
Portuguese: XEOMIN (n = 148)
Finnish: XEOMI N (n =
Portuguese: diplopia, ptose
Finnish: päänsärky, vapina
Portuguese: Os EA mais frequentes (ou seja, com uma incidência ≥1%) foram disfagia, ptose, dor lombar e óssea e fraqueza muscular, sendo que na maioria foram avaliados como ligeiros ou moderados.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 1 %) olivat nielemishäiriö, ptoosi, selkäkipu ja luustorangan kipu sekä lihasheikkous.
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Finnish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Saksa
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [To be completed nationally]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [To be completed nationally] Reseptilääke
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos indesejáveis relacionados com perturbações cardiovasculares, tais como arritmia e enfarte do miocárdio, alguns deles com evolução fatal.
Finnish: Joitakin harvoja raportteja on julkaistu sydän-verisuonijärjestelmän häiriöistä, kuten rytmihäiriöt ja sydänkohtaukset, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Portuguese: Até 70 U de Xeomin ou Botox por via intramuscular
Finnish: Korkeintaan 70 U Xeominia tai Botoxia lihaksensisäisesti
Portuguese: Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forte ou demasiado fraco.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xeominin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärillesi.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, ptose, diplopia, dificuldade em engolir, perturbações da fala ou paralisia dos músculos respiratórios resultando em pneumonia por aspiração.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla yleinen heikkous, ptoosi, kaksoiskuvat, nielemis- ja puhevaikeudet ja hengityslihasten halvaus, joka voi johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Portuguese: Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Finnish: Luomikouristus (blefarospasmi)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUS
Portuguese: 304 doentes com blefarospasmo Ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por princípio activo (Botox), em paralelo
Finnish: joilla oli servikaalinen dystonia Satunnaistettu, aktiivikontrolloitu (Botox),
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Finnish: 2) Käytetään EMG-ohjausta.
Portuguese: Espasmo das pálpebras (blefarospasmo) Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:
Finnish: Luomikouristus (blefarospasmi) Xeominin käytöstä on raportoitu seuraavat haittavaikutukset:
Portuguese: • no caso de ocorrência de qualquer tipo de doença hemorrágica
Finnish: • jos ilmenee millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa
Portuguese: Pode desenvolver-se diplopia em consequência da difusão da neurotoxina botulínica do tipo A no oblíquo inferior.
Finnish: Kaksoiskuvia voi ilmetä, jos A-tyypin botuliinineurotoksiinia pääsee leviämään alempaan vinoon silmälihakseen.
Portuguese: No caso de ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, serão necessárias intubação e ventilação assistida até haver uma melhoria.
Finnish: Intubaatio ja hengityksen avustaminen saattavat olla tarpeen, kunnes halvaantuneet hengityslihakset toipuvat.
Portuguese: Após a administração de uma injecção de Xeomin no seu músculo ocular poderá ocorrer uma diminuição do pestanejo.
Finnish: Silmän räpyttely voi vähentyä silmälihakseen annetun Xeomin-ruiskeen jälkeen.
Portuguese: Dos doentes tratados com Xeomin que apresentavam um resultado negativo no ensaio do hemidiafragma (HDA) de ratinho no início do estudo, indicando a inexistência de anticorpos neutralizantes, 2 participantes tiveram um resultado positivo (<5 mU/ml) na consulta final. Dos doentes tratados com Botox, 4 participantes com um resultado negativo no início do estudo apresentaram um resultado positivo (<5 mU/ml em 3 doentes, >5 mU/ml em 1 doente) na consulta final. Adicionalmente, o título do HDA aumentou, de <5 mU/ml para >5 mU/ml em 2 doentes em cada grupo de tratamento.
Finnish: Niistä Xeomin-potilaista, joilla hiirillä tehdyssä toispuolisessa palleakokeessa (HDA) tulos oli alkutilanteessa negatiivinen (mikä osoitti, ettei elimistössä ollut neutralisoivia vasta-aineita), kahdella yksilöllä tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml) viimeisellä käynnillä.
Portuguese: Com base em informações sobre a experiência clínica, a frequência de acontecimentos adversos nas indicações individuais é indicada a seguir.
Finnish: Alla on esitetty kliiniseen tietoon perustuvat haittavaikutusten yleisyyttä koskevat tiedot.
Portuguese: Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em condições de alta pressão.
Finnish: Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin on lisättävä hieman vettä ja sen jälkeen steriloitava korkeassa paineessa.