FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärin on kuitenkin huolehdittava potilaiden asianmukaisesta seurannasta.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów.
Finnish: A. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Polish: O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Finnish: Tarkista etiketti.
Polish: Sprawdzić etykietę.
Finnish: Potilaat (%)
Polish: Liczba pacjentów (%)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Lähtötasopisteet, keskiarvo (SD)
Polish: Wynik wyjściowy, wartość średnia (SD)
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Finnish: Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane".
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC13
Finnish: A. Jotkut potilaat kuulevat hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Polish: O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Finnish: Tarkista, että etiketissä lukee Taltz.
Polish: Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Polish: Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkäri päättää, aloitetaanko hoito uudelleen ja milloin sen voi aloittaa.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2016
Finnish: 1f Valmistele iho.
Polish: 1f Przygotować skórę.
Finnish: 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37) Ei saatavilla Ei saatavilla
Polish: 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37) Nie dotyczy Nie dotyczy
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Polish: Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.
Finnish: - jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa rokotuksen.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, LSM (SE)
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Taltz-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Polish: Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Finnish: Potilaita (n)
Polish: Pacjenci (n)
Finnish: K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: A. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa esitäytetyn kynän pitämistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Finnish: Lapset ja nuoret Taltzia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 v)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Finnish: Iksekitsumabi ei sitoudu IL-17B-, IL-17C-, IL-17D-, IL-17E- eikä IL-17F-ligandeihin.
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
Finnish: ÄLÄ kosketa neulaa.
Polish: NIE dotykać igły.
Finnish: Iksekitsumabi* Ustekinumabi** Iksekitsumabi*
Polish: Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Finnish: Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Polish: Drugie głośne kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Finnish: Heistä 4 500 potilasta sai Taltz-valmistetta vähintään vuoden ajan, mikä vastaa 13 645,6 potilasvuoden kumulatiivista altistusta.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Finnish: Taltz-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 5 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Polish: Taltz można przechowywać poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie większej niż 30°C.
Finnish: Kaikista potilaista 14,9 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjää ja 8,7 % oli saanut IL-12:n/IL-23:n estäjää.
Polish: 14,9% spośród wszystkich pacjentów otrzymywało co najmniej jeden lek z grupy antagonistów TNF alfa, a 8,7% otrzymywało anty-IL-12/IL-23.
Finnish: Yleisimmin havaittuja pistoskohdan reaktioita olivat punoitus ja kipu.
Polish: Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Finnish: ÄLÄ lämmitä lääkettä millään tavalla, esim. mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 20 viikon ajan.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan kohdan annoksen pistämistä varten.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella kokonaisjakautumistilavuuden keskiarvo oli vakaassa tilassa 7,11 l.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L. Metabolizm
Finnish: UNCOVER-1-tutkimukseen otettiin 1 296 potilasta.
Polish: Do badania UNCOVER-1 rekrutowano 1296 pacjentów.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Polish: Niepożądane działania odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
Finnish: • Ota neula pois ihosta.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden taso on merkitty vain päätetapahtumalle, joka oli etukäteen määritetty ja jonka monitestaus oli suoritettu.
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
Finnish: Taltz-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat terveyteen liittyneen elämänlaadun parantuneen Short Form-36 Health Survey -kyselyn fyysisen osion yhteispisteillä (SF-36 PCS) mitattuna (p < 0,001).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Taltz stwierdzono poprawę jakości życia zależną od stanu zdrowia na podstawie sumarycznego wyniku uzyskanego w skali SF-36 (ang. Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Paina vihreää pistospainiketta.
Polish: Wcisnąć zielony przycisk do wstrzykiwania.
Finnish: Tämän tasoinen neutropenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Finnish: Iksekitsumabi osoittautui paremmaksi ensisijaisen tutkimustavoitteen suhteen (PASI90-vaste viikolla 12, taulukko 6).
Polish: Wykazano przewagę iksekizumabu pod względem osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego (wynik w skali PASI 90 po 12 tygodniach, Tabela 6).
Finnish: 1a Ota esitäytetty kynä jääkaapista.
Polish: 1a Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Finnish: Kliininen vaste viikolla 12
Polish: Odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lääkkeen puhdistuma seerumista oli keskimäärin 0,0161 l/h.
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimukset ovat vahvistaneet, että iksekitsumabi ei sitoudu ihmisen Fcγreseptoreihin I, IIa ja IIIa eikä komplementin C1q-komponenttiin.
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Finnish: Taulukko 7: Tehotulokset IXORA-Q-tutkimuksen viikolla 12 aikuisilla, joilla oli sukuelinten alueen psoriaasi; NRI a
Polish: Tabela 7: Ocena skuteczności po 12 tygodniach u dorosłych pacjentów z łuszczycą okolic płciowych w badaniu IXORA-Q; NRI a
Finnish: Yhteensä 7 339 potilasta on saanut Taltz-hoitoa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin ja muiden autoimmuunitautien hoitoon.
Polish: Ogółem 7339 pacjentów leczono produktem Taltz w badaniach klinicznych ze ślepą próbą i otwartą próbą dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Taltz-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin infektio on parantunut.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.
Finnish: Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Polish: Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Finnish: Neutropenia ei yleensä edellyttänyt Taltz-hoidon lopettamista.
Polish: Na ogół wystąpienie neutropenii nie powodowało konieczności przerwania leczenia produktuem Taltz.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjä tavanomaisia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti, leflunomidi ja sulfasalatsiini.
Polish: Jednocześnie stosowane klasyczne LMPCh to MTX, leflunomid i sulfasalazyna.
Finnish: Puhdista ihoalue alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä.
Polish: Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem.
Finnish: Injektiokohtia voidaan vaihdella.
Polish: Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Finnish: Apinoille annettu 50 mg/kg annos viikossa ihon alle on noin 19 kertaa Taltz-valmisteen 160 mg aloitusannoksen suuruinen ja tuottaa apinoilla altistuksen (AUC), joka on vähintään 61 kertaa suurempi kuin ennustettu vakaan tilan keskialtistus ihmisillä, jotka saavat annostussuosituksen mukaisia annoksia..
Polish: Podawana podskórnie dawka tygodniowa wynosząca 50 mg/kg u małp stanowi około 19-krotność dawki początkowej produktu leczniczego Taltz wynoszącej 160 mg i wiąże się z ekspozycją (AUC) co najmniej 61-krotnie przekraczającą przewidywaną średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym u ludzi stosujących zalecany schemat dawkowania.
Finnish: Useimmiten veren neutrofiilimäärä oli ≥ 1 000 solua/mm3.
Polish: W większości przypadków liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi wynosiła ≥ 1000 komórek/mm3.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen infektio, hänen vointiaan on seurattava tarkoin ja Taltz-hoito on lopetettava, mikäli potilas ei reagoi tavanomaiseen hoitoon tai mikäli infektio muuttuu vakavaksi.
Polish: W przypadku rozwoju takiego zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub zakażenie przybiera ciężką postać.
Finnish: • Ruisku näyttää vahingoittuneelta.
Polish: • Wstrzykiwacz wydaje się uszkodzony.
Finnish: Taltz-hoitoon liittyy infektioiden kuten ylähengitystieinfektioiden, suun hiivainfektioiden, sidekalvotulehdusten ja silsainfektioiden esiintymistiheyden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Polish: Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos esimerkiksi pistit lääkkeen viimeksi vasempaan reiteen, voit pistää seuraavan pistoksen oikeaan reiteen, vatsaan tai jommankumman olkavarren takaosaan.
Polish: Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Finnish: ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.
Finnish: Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti DLQI-arvon 0 tai 1.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik DLQI 0 lub 1.
Finnish: Ero säilyi viikolle 24 asti.
Polish: utrzymała się do 52. tygodnia.
Finnish: Iksekitsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi.
Finnish: A. Kun pistos on annettu kokonaan:
Polish: O. Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
Finnish: Kuva 3: Ensisijainen päätetapahtuma (samanaikainen ACR50 ja PASI100) sekä keskeisimmät toissijaiset päätetapahtumat (ACR50; PASI100), vasteprosentit viikoilla 0-24 [ITT-populaatio, NRI]**
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (jedoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100) i główne drugorzędowe punkty końcowe (ACR 50; PASI 100), odsetek odpowiedzi w okresie tygodnie 0 - 24 [populacja ITT, NRI]**
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?
Finnish: Taltz 2 viikon välein
Polish: Taltz co 2 tygodnie
Finnish: Iksekitsumabi on CHO-soluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) valmistettu rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Iksekizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos sinetti on murtunut.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować, jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone.
Finnish: Urtikaria, ihottuma, ekseema
Polish: Pokrzywka, Wysypka, Wyprysk
Finnish: Vakavia infektioita ilmoitettiin 1,6 %:lla Taltz-hoitoa saaneista (1,5 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Polish: Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).
Finnish: Muista infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Taltz saattaa mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Polish: Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 13:lla (0,6 %) Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 3:lla (0,4 %) lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeniset immunoglobuliinit.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksissa iksekitsumabin todettiin läpäisevän istukan, ja sitä esiintyi jälkeläisten veressä jopa 6 kuukauden ajan.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumkloridi; polysorbaatti 80;
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian; kwas cytrynowy bezwodny; sodu chlorek; polisorbat 80;
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Finnish: Taltz lievittää taudin oireita ja löydöksiä.
Polish: Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on läiskäpsoriaasipotilailla 13 päivää.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Finnish: Iksekitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoa.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Finnish: Kun iksekitsumabia annettiin kerta-annos psoriaasipotilaiden ihon alle, huippupitoisuuden keskiarvot saavutettiin 4-7 päivässä 5-160 mg annoksilla.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą średnie szczytowe wartości stężeń leku osiągano w ciągu 4 do 7 dni w przedziale dawek od 5 do 160 mg.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä tai keskivaikeita eivätkä johtaneet Taltz-hoidon lopettamiseen.
Polish: Odczyny te miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie prowadziły do przerwania stosowania produktu leczniczego Taltz.
Finnish: Varmista, että neula pysyy paikoillaan.
Polish: Upewnić się, że igła nie przemieściła się.
Finnish: K. Entä jos männän painaminen sisään ei onnistu?
Polish: P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Finnish: Noin 25 % Taltz-hoitoa saaneista potilaista saavutti PASI-pistemäärän < 5 viikkoon 2 mennessä, yli 55 % saavutti PASIpistemäärän < 5 viikkoon 4 mennessä, ja tämän pistearvon saavuttaneiden osuus suureni 85 %:iin viikkoon 12 mennessä (etanerseptia saaneilla vastaavat osuudet olivat 3 %, 14 % ja 50 %).
Polish: U około 25% pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 2 tygodni, u ponad 55% uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 4 tygodni, a odsetek ten zwiększył się do 85% przed upływem 12 tygodni (w porównaniu z 3%, 14% i 50% w grupie leczonej etanerceptem).
Finnish: ACR50- ja PASI100-vasteet potilailla, joilla psoriaasi-ihomuutosten laajuus oli lähtötilanteessa ≥ 3 % kehon pinta-alasta, n (%)d
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
Finnish: Noin 1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista todettiin kuitenkin neutraloivia vasta-aineita, joilla oli yhteys pieniin lääkepitoisuuksiin ja kliinisen vasteen huononemiseen.
Polish: Jednak u około 1% pacjentów leczonych produktem Taltz potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących związanych z małym stężeniem leku i osłabieniem odpowiedzi klinicznej.
Finnish: Taltz on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Polish: Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym.
Finnish: A. Älä irrota kantaosan suojusta.
Polish: O. Nie zdejmować zatyczki podstawy.
Finnish: (Perustuu haittavaikutustietoihin 4 204:stä potilaasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi [4 729,7 potilasvuotta], ja 1 117:stä potilaasta, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi [1 050,6 potilasvuotta].
Polish: (Na podstawie danych dotyczących działań niepożądanych zebranych od 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [4729,7 pacjento-lat] oraz 1117 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów [1050,6 pacjento-lat], którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę iksekizumabu).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu enintään 240 mg yliannosten kertaluonteista antoa ihon alle ilman vakavia haittatapahtumia.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Taltz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.