FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'information sur l'utilisation pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Danish: 4.2. for information om pædiatrisk anvendelse.
French: Atteintes hépatiques (g) Sur la base de critères de détermination des atteintes hépatiques induites par un médicament élaborés par un groupe de travail international comprenant des experts cliniciens et scientifiques, les atteintes hépatiques ont été définies comme l'une des anomalies des explorations fonctionnelles suivantes: · ALAT ≥ 5x LSN · phosphatases alcalines ≥ 2x LSN (en l'absence d'autres causes d'élévation des phosphatases alcalines) · ALAT ≥ 3x LSN avec une élévation simultanée de la concentration de la bilirubine > 2x LSN
Danish: Leverskade(g) Baseret på kriterierne for lægemiddelinduceret leverskade, fastlagt af en international ekspertgruppe bestående af klinikere og forskere, blev leverskade defineret som en af følgende laboratorieabnormitet: · ≥ 5 x ULN ALAT · ≥ 2 x ULN alkalisk fosfatase (ALP) (uden anden årsag til forhøjet ALP) · ≥ 3 x ULN ALAT med samtidig forhøjet bilirubinkoncentration ≥ 2 x ULN
French: Cela peut se manifester au niveau de la zone traitée par l'irradiation, comme la peau, l'œsophage, la vessie, le foie, le rectum ou les poumons.
Danish: Dette kan forekomme på områder, som er blevet behandlet med stråler, såsom huden, spiserøret, blæren, leveren, endetarmen og lungerne.
French: Arthralgie, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur musculosquelettique, dorsalgie
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletal smerte, rygsmerter
French: Prise des comprimés · Ne prenez pas Zelboraf à jeun de manière régulière.
Danish: Hvordan skal du tage tabletterne · Tag ikke Zelboraf regelmæssigt på tom mave.
French: · Les autres composants sont : · Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hyprolose et stéarate de magnésium · Pelliculage : oxyde de fer rouge, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.
Danish: · øvrige indholdsstoffer: · Tabletkerne: Kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose og magnesiumstearat · Filmovertræk: Rød jernoxid, macrogol 3350, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid.
French: Reprise du traitement à 720 mg deux fois par jour (ou à 480 mg deux fois par jour si la dose a déjà été réduite).
Danish: Genoptag dosering på 720 mg to gange dagligt (eller 480 mg to gange dagligt, hvis dosis i forvejen er blevet reduceret).
French: La prudence est de rigueur et une surveillance renforcée de l'INR (International Normalized Ratio) doit être envisagée lorsque le vemurafenib est utilisé de manière concomitante à la warfarine.
Danish: Forsigtighed skal udvises og yderligere INR (international normaliseret ratio)-monitorering overvejes, når vemurafenib anvendes samtidig med warfarin.
French: Effets des autres médicaments sur le vemurafenib
Danish: Virkning af andre lægemidler på vemurafenib
French: Effets du vemurafenib sur les enzymes métabolisant les médicaments Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse in vivo chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ont démontré que le vemurafenib est un inhibiteur modéré du CYP1A2 et un inducteur du CYP3A4.
Danish: Vemurafenibs virkning på enzymer, som metaboliserer lægemidler Resultater fra et in vivo lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med metastatisk melanom viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hæmmer og en CYP3A4 induktor.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez une douleur, un gonflement, une rougeur au niveau des yeux, une vision floue ou des changements de la vision au cours du traitement.
Danish: Fortæl omgående din læge, hvis du oplever øjensmerte, hævelse, rødme, sløret syn eller andre synsforandringer under din behandling.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être évité chez les patients présentant des anomalies de l'ionogramme n'ayant pu être corrigées (dont celles du magnésium), un syndrome du QT long ou qui prennent un médicament connu comme prolongeant l'intervalle QT.
Danish: Behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med ukorrigerbare elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium), langt QT-syndrom, eller som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTintervallet.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du vemurafenib ont été déterminés au moyen d'une analyse non compartimentale lors d'une étude de phase I (20 patients après 15 jours de traitement à 960 mg deux fois par jour) et d'une étude de phase III (204 patients à l'état d'équilibre au jour 22) ainsi que d'une analyse de pharmacocinétique de population portant sur les données regroupées provenant de 458 patients.
Danish: De farmakokinetiske parameter for vemurafenib blev bestemt ved anvendelse af en non-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 patienter efter 15 dages dosering på 960 mg to gange dagligt og 204 patienter i steady-state ved dag 22) såvel som ved populationsfarmakokinetisk analyse, som brugte sammenlagte data fra 458 patienter.
French: Meilleur taux de réponse globale confirmée évalué par le comité de revue indépendant, nombre de répondeurs n (%) b Intervale de confiance (IC) bilatéral à 95% de Clopper-Pearson c
Danish: Bedste samlede bekræftede responsrate vurderet af en uafhængig komité (IRC); antal respondenter (%) b To-sidet 95% Clopper-Pearson konfidensinterval (KI) c Responsvarighed vurderet af en uafhængig komité (IRC) d Kaplan-Meier estimat e Vurderet af investigator
French: Le vemurafenib étant éliminé par le foie, les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent avoir une exposition augmentée et doivent être surveillés étroitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Da vemurafenib elimineres via leveren kan patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion have en øget eksponering og de bør monitoreres tæt (se pkt.
French: Les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents (≥ 5%) ont été carcinome épidermoïde cutané (CEC), kératoacanthome, éruption cutanée, arthralgies et élévation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5%) af grad 3 var cuSCC, keratoakantom, udslæt, artralgi og øget gamma-glutamyltransferase (GGT).
French: Infection et infestations
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
French: Date de cut-off des données
Danish: Cut-off datoer Behandling Antal dødsfald
French: Des données précliniques issues de tests biochimiques ont démontré que le vemurafenib pouvait inhiber de manière puissante la forme activée des protéines kinases BRAF porteuses de mutations au niveau du codon 600 (voir le tableau 6).
Danish: Prækliniske data fra biokemiske analyser viser, at vemurafenib kraftigt kan hæmme BRAF-kinaser med aktiverede kodon 600-mutationer (tabel 6).
French: L'administration concomitante des substrats du CYP2C8 à fenêtre thérapeutique étroite doit se faire avec prudence car le vemurafenib peut augmenter leur concentration.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse med CYP2C8 substrater med smalt terapeutisk vindue, eftersom vemurafenib kan øge koncentrationerne af disse stoffer.
French: Sur la base de ces données préliminaires, l'administration concomitante d'ipilimumab et de vemurafenib doit être évitée.
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous pouvez être amené à prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement (y compris les médicaments que vous avez achetés dans une pharmacie ou un magasin).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig (inklusive ikke-receptpligtig medicin købt på et apotek, et supermarked eller andre steder).
French: Fatigue, pyrexie, œdème périphérique, asthénie
Danish: Træhed, pyreksi, perifert ødem, asteni
French: Aucune étude spécifique du vemurafenib n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fécondité.
Danish: Ingen specifikke studier med vemurafenib er blevet udført i dyr for at vurdere virkningen på fertilitet.
French: Potentialisation de la toxicité radio-induite(i)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(i)
French: Reprise du traitement à 480 mg deux fois par jour (ou arrêt définitif si la dose a déjà été réduite à 480 mg deux fois par jour).
Danish: Genoptag dosering på 480 mg to gange dagligt (eller seponer permanent, hvis dosis i forvejen er blevet reduceret til 480 mg to gange dagligt).
French: La surveillance de l'apparition de ces lésions se fait comme décrit ci-dessus pour les carcinomes épidermoïdes cutanés.
Danish: Monitorering af disse læsioner forekommer som beskrevet ovenfor for kutant planocellulært karcinom.
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par le vemurafenib au cours de l'étude de phase II ou de l'étude de phase III et évènements issus des rapports de sécurité de tous les essais et de l'expérience depuis la commercialisation
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med vemurafenib i fase II- og fase III-studiet og bivirkninger, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle studier(1) samt fra indberetninger efter markedsføring(2).
French: Résultats non censurés au moment du cross-over : 31 mars 2011 : HR (IC 95%) = 0,47 (0,35 - 0,62) ; 3 octobre 2011 : HR (IC 95%) = 0,67 (0,54 - 0,84) ; 1
Danish: Ikke-censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet [Hazard ratio (95 % konfidensinterval)]: 31. marts 2011: 0,47 (0,35-0,62); 3. oktober 2011: 0,67 (0,54-0,84); 1. februar 2012: 0,76 (0,63-0,93); 20. december 2012:
French: Dans un essai de phase I, des élévations de grade 3 asymptomatiques des transaminases (ALAT/ASAT > 5 x LSN) et de la bilirubine (bilirubine totale > 3 x LSN) ont été rapportées lors d'une administration concomitante d'ipilimumab (3 mg/kg) et de vemurafenib (960 mg deux fois par jour ou 720 mg deux fois par jour).
Danish: Asymptomatiske grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5x ULN) og bilirubin (totalbilirubin > 3x ULN) er rapporteret i et fase I-studie, hvor ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt) blev administreret samtidigt.
French: La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Danish: Vemurafenibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
French: Les objectifs secondaires comprenaient une évaluation de l'efficacité du vemurafenib par le meilleur taux de réponse globale sur les lésions cérébrales des patients précédemment traités, la durée de réponse, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'un mélanome avec métastases cérébrales (voir tableau 10).
Danish: Det sekundære mål inkluderede vurdering af vemurfenibs effekt ud fra den bedste samlede responsrate i hjernen hos tidligere behandlede patienter, responsvarighed, progressionfri overlevelse og samlet overlevelse hos melanompatienter med hjernemetastaser (se tabel 9).
French: Les symptômes des réactions allergiques peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou une sensation d'évanouissement.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan inkludere hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}> Du kan finde yderligere oplysninger om Zelboraf på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Que contient Zelboraf · La substance active est le vemurafenib.
Danish: Zelboraf indeholder: · Aktivt stof: Vemurafenib.
French: On ne sait pas si le vemurafenib est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke om vemurafenib udskilles i human mælk.
French: Au total, 57 patients sur 673 dont la tumeur a été analysée par séquençage de manière rétrospective ont été rapportés comme atteints d'un mélanome porteur de la mutation V600K dans l'étude NO25026.
Danish: I alt 57 patienter ud af 673, hvis tumorer retrospektivt blev analyseret ved sekventering, havde BRAFV600K-mutationspositivt melanom i NO25026.
French: Le taux des enzymes hépatiques (transaminases et phosphatases alcalines) et la bilirubinémie doivent être mesurés avant l'instauration du traitement puis vérifiés une fois par mois pendant celui-ci, ou selon indication clinique.
Danish: Leverenzymer (aminotransferaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før behandlingsstart og monitoreres månedligt under behandlingen eller som klinisk indiceret.
French: Le vemurafenib doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante ou séquentielle avec une radiothérapie.
Danish: Vemurafenib skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidig med eller sekventielt med strålebehandling.
French: Syndrome de StevensJohnson(f)
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
French: Des études in vitro ont démontré que le vemurafenib est un substrat des pompes d'efflux P-gp et BCRP.
Danish: In vitro-studier har vist, at vemurafenib er et substrat for efflux-transporterne P-gp og BCRP.
French: Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse D-79639
Danish: Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barel-Strasse D-79639
French: Dans l'analyse de pharmacocinétique de population issue des données des essais cliniques menés chez des patients atteints d'un mélanome métastatique, une insuffisance rénale légère et modérée n'a pas eu d'influence sur la clairance apparente du vemurafenib (clairance de la créatinine > 40 ml/min).
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse med data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
French: Une nécrose focale de la moelle osseuse a été observée chez un chien lors d'une étude prématurément arrêtée d'un traitement de 39 semaines à raison de deux administrations par jour à des expositions similaires à l'exposition clinique prévue (sur la base de la comparaison des AUC).
Danish: Fokal knoglemarvsnekrose blev bemærket i én hund i et for tidligt afsluttet 39-ugers to gange dagligt studie hos hunde ved eksponeringer tilsvarende den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger).
French: Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité en aluminium, en boîte de 56 x1 comprimés.
Danish: De fås i aluminium perforeret enkeltdosis blister i pakninger med 56 x 1 tablet.
French: · S'il reste moins de 4 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: · Hvis der er mindre end 4 timer til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
French: Tableau 6 Activité inhibitrice de protéine kinase du vemurafenib sur les différentes protéines kinases BRAF
Danish: Tabel 6: Vemurafenibs kinasehæmmende aktivitet mod forskellige BRAF-kinaser
French: Ne pas croquer ou écraser les comprimés.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
French: Tableau 8 : Survie globale chez des patients atteints de mélanome porteurs d'une mutation V600 en fonction du niveau de LDH, du stade de la tumeur et du score ECOG (analyse post hoc à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012, résultats censurés au moment du cross-over)
Danish: Tabel 8: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600mutationspositivt melanom udfra LDH, tumorstadie og ECOG-status (post hoc-analyse cut-off 20. december 2012, censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet)
French: Résultats de l'étude de phase III (NO25026) chez des patients non préalablement traités Une étude de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, menée en ouvert valide l'utilisation du vemurafenib chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E et non préalablement traités.
Danish: Resultater fra fase III-studiet (NO25026) i tidligere ubehandlede patienter Et open-label, multicenter, internationalt, randomiseret fase III-studie understøtter anvendelse af vemurafenib i tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600E-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom.
French: L'administration concomitante de vemurafenib a augmenté l'exposition plasmatique (AUC) de la caféine (substrat du CYP1A2) de 2,6 fois.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib øgede plasma eksponeringen (AUC) for caffein (CYP1A2 substrat) 2,6-gange.
French: Une réduction de la posologie du médicament substrat du CYP1A2 associé peut être envisagée, si elle est cliniquement indiquée.
Danish: Dosisreduktion af det samtidig anvendte CYP1A2 substrat lægemiddel kan overvejes, hvis det er klinisk relevant.
French: Il est déconseillé d'effectuer des adaptations posologiques conduisant à la prise de moins de 480 mg deux fois par jour.
Danish: Dosisjusteringer, som resulterer i en dosis på under 480 mg to gange dagligt, anbefales ikke.
French: N'utilisez pas Zelboraf après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Danish: Brug ikke Zelboraf efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Dans l'analyse de pharmacocinétique de population issue des données des essais cliniques menés chez des patients atteints d'un mélanome métastatique, des élévations des ASAT et ALAT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale n'a pas eu d'influence sur la clairance apparente du vemurafenib.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse, som brugte data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at stigninger i ASAT og ALAT på op til tre gange den øvre normalgrænse ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib.
French: L'effet des aliments sur l'exposition au vemurafenib à l'état d'équilibre est actuellement inconnu.
Danish: Virkningen af mad på steady-state eksponeringen af vemurafenib er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Hyprolose
Danish: Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose
French: La dose recommandée de vemurafenib est de 960 mg (soit 4 comprimés à 240 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 1920 mg).
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
French: Effets du vemurafenib sur les systèmes de transport des médicaments Des études in vitro ont montré que le vemurafenib est un inhibiteur des pompes d'efflux Pglycoprotéine (P-gp) et Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Danish: Vemurafenibs påvirkning af lægemiddeltransportsystemer In vitro-studier har vist, at vemurafenib hæmmer efflux-transportørerne P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
French: La sécurité du vemurafenib n'a pas été établie chez les enfants et les adolescents.
Danish: Vermurafenibs sikkerhed hos børn og unge er ikke klarlagt.
French: Aucune signe de génotoxicité n'a été identifié lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat menés avec le vemurafenib.
Danish: Der blev ikke identificeret tegn på genotoksicitet i in vitro assays (bakteriel mutation [AMES Assay], human lymfocytkromosomaberration) eller i in vivo kernelegmetest af knoglemarv hos rotter udført med vemurafenib.
French: Effets du vemurafenib sur les autres médicaments Le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments principalement métabolisés par le CYP1A2 et diminuer l'exposition plasmatique des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4.
Danish: Vemurafenib kan øge plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP1A2 og nedsætte plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4.
French: Si vous arrêtez de prendre Zelboraf Il est important de continuer à prendre Zelboraf tant que votre médecin vous le prescrit.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Zelboraf, så længe som din læge har ordineret det til dig.
French: dacarbazine 122 (36)
Danish: Dacarbazin 236 (70)
French: La prudence est de rigueur lorsque le vemurafenib est administré de manière concomitante avec des substrats de la P-gp.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når vemurafenib anvendes samtidig med P-gp substrater.
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé avec le vemurafenib au cours des essais cliniques.
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering med vemurafenib i de kliniske studier.
French: Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: Hvis du har taget mere Zelboraf end foreskrevet, skal du omgående tale med din læge.
French: Il ne peut être exclu que de tels médicaments puissent avoir une incidence sur la pharmacocinétique du vemurafenib en raison de leur influence sur la P-gp (par exemple, vérapamil, ciclosporine, quinidine) ou la BCRP (par exemple, ciclosporine, géfitinib).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenibs farmakokinetik kan blive påvirket af sådanne lægemidler, ved påvirkning af P-gp (f.eks. verapamil, ciclosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciclosporin, gefitinib).
French: Le vemurafenib est un substrat et un inhibiteur de la P-gp in vitro.
Danish: Vemurafenib er substrat for og hæmmer af P-gp in-vitro.
French: Les patients randomisés étaient en majorité de sexe masculin (56 %) et caucasiens (99 %), leur âge médian était de 54 ans (24 % étaient âgés de 65 ans ou plus), tous présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 et la majorité présentait une maladie au stade M1c (65 %).
Danish: Den mediane alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle patienter have ECOG performance status på 0 eller 1, og størstedelen af patienterne havde stadie M1c-sygdom (65 %).
French: Parmi les 132 patients inclus dans l'étude NP22657, 9 patients étaient porteurs d'une mutation V600K d'après un séquençage Sanger fait de manière rétrospective.
Danish: 9 ud af 132 patienter i NP22657 havde V600K-mutationspositive tumorer vist ved retrospektive Sanger-sekventering.
French: Les rapports de la moyenne géométrique entre les états alimenté et à jeun étaient respectivement de 2,5 fois pour la Cmax et de 4,6 à 5,1 fois pour l'AUC.
Danish: Ratio mellem de geometriske middelværdier af Cmax og AUC i ikke-fastende versus fastende tilstand var henholdsvis 2,5-fold og 4,6til 5,1 fold.
French: La fatigue et des problèmes au niveau des yeux doivent vous inciter à ne pas conduire.
Danish: Vær opmærksom på træthed og øjenproblemer, som kan være årsagen til ikke at føre motorkøretøjer.
French: Arrêtez votre traitement par Zelboraf et demander une assistance médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes d'une réaction allergique tels qu'un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou une sensation d'évanouissement.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og søg omgående lægehjælp, hvis du har nogen symptomer på en allergisk reaktion, såsom hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
French: Le vemurafenib doit être administré avec prudence en cas d'association à des inhibiteurs puissants du CYP3A4/de la P-gp.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når vemurafenib administreres sammen med kraftige CYP3A4/P-gp-hæmmere.
French: Un examen anal et un examen pelvien (pour les femmes) sont recommandés avant le traitement et à la fin du traitement, ou selon indication clinique.
Danish: Analundersøgelser og bækkenundersøgelser (for kvinder) anbefales før og ved afslutning af behandling eller når det anses for klinisk indiceret.