FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dois estudos exploratórios foram recolhidas amostras de soro pré- e pós-cirurgia em alguns doentes com fraturas de osso longo.
Norwegian Bokmål: I to forsøksstudier ble pre- og postoperative serumprøver samlet fra noen få pasienter med brudd på lange ben.
Portuguese: Uma meta-análise post hoc de 6 ensaios clínicos controlados com dados de doentes tratados com InductOs ou enxertos de osso autogéneo, administrado utilizando dispositivos de artrodese intersomática com a marcação CE ou com espaçadores de osso alogéneo e diversas abordagens cirúrgicas demonstrou que 24 meses após a cirurgia, InductOs foi associado a uma taxa de sucesso mais elevada da fusão (95 %, 241 num total de 255 doentes) em comparação com o enxerto de osso autogéneo (85 %, 177 num total de 209 doentes), com uma razão de probabilidades de 3,26 (IC 95 %: 1,172; 9,075; P = 0,024).
Norwegian Bokmål: En post-hoc metaanalyse av 6 kontrollerte kliniske studier med data fra pasienter som ble behandlet med InductOs eller autogent bengraft administrert ved bruk av CE-merket intradiskalt fusjonsutstyr eller allograftbenmellomstykker og forskjellige kirurgiske tilnærminger, viste at InductOs 24 måneder etter kirurgi var forbundet med en høyre fusjonssuksessrate (95 %, 241 av 255 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (85 %, 177 av 209 pasienter), med et oddsforhold på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075: P = 0,024).
Portuguese: Devem tomar-se precauções para não comprimir o produto ou sobre-encher o volume desejado para a formação de osso novo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for ikke å komprimere produktet eller fylle for stort volum så plassen til ny bendannelse påvirkes (se pkt.
Portuguese: Numa análise de dados agrupados de segurança obtidos em 8 ensaios clínicos, 24 meses após a cirurgia, a frequência de doentes com pseudoartrose que foi aproximadamente 2 vezes menor após o tratamento com InductOs (4,8 %, 22 num total de 456 doentes) em comparação com o enxerto de osso autogéneo (12,7 %, 31 num total de 244 doentes).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet sikkerhetsdataanalyse av 8 kliniske studier ved 24 måneder etter kirurgi, var frekvensen av pasienter med pseudoartrose omtrent 2 ganger lavere etter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (12,7 % 31 av 244 pasienter).
Portuguese: InductOs está indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
Norwegian Bokmål: InductOs brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved hjelp av reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose máxima (duas embalagens de 12 mg), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimum dose (to 12 mgpakninger), dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Medtronic BioPharma B.V.
Portuguese: A informação disponível relativa à eficácia na fratura da tíbia foi obtida apenas em ensaios clínicos controlados, nos quais se procedeu ao tratamento de fraturas expostas da tíbia utilizando a fixação intramedular por meio de cavilhas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende effekt for tibiabrudd er kun tilgjengelig fra kontrollerte studier hvor man behandlet åpne tibiale brudd ved hjelp av intramedullær fiksering med nagler (se pkt.
Portuguese: O InductOs é utilizado em alternativa à recolha de um enxerto ósseo da sua anca; isto evita problemas e dor que podem ser causados por uma cirurgia para recolher o enxerto ósseo.
Norwegian Bokmål: InductOs anvendes i stedet for benvev hentet fra hoften din, og dermed unngår du eventuelle problemer og smerter som er forbundet med operasjonen som må til for å hente ut benet fra hoften.
Portuguese: Informação farmacodinâmica específica de estudos de fratura aguda da tíbia
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for akutte tibiabruddstudier
Portuguese: Não comprima.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Portuguese: Foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (19% versus 9%, respetivamente; ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av infeksjon ble observert hos den InductOs-behandlede gruppen i forhold til kontrollgruppen med standardbehandling (henholdsvis 19 % kontra 9 %, se pkt.
Portuguese: Não é aconselhada a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet anbefales ikke brukt under graviditet.
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 4 mg contém:
Norwegian Bokmål: InductOs 4 mg-pakning inneholder:
Portuguese: Se tiver fraturado a tíbia, o InductOs é utilizado para ajudar na cicatrização da fratura e para reduzir a necessidade de cirurgias adicionais.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukket skinnebenet, brukes InductOs til å fremskynde bruddtilhelingen og redusere behovet for ytterligere operasjoner for å oppnå bruddtilheling.
Portuguese: O edema localizado foi frequente quando InductOs foi utilizado para artrodese da coluna cervical.
Norwegian Bokmål: Lokalt ødem var vanlig når InductOs ble brukt ved cervikal ryggradsfusjon.
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 12 mg contém:
Norwegian Bokmål: InductOs 12 mg-pakning inneholder:
Portuguese: A infeção localizada específica do membro fraturado ocorreu com muita frequência (≥1/10) em doentes incluídos num estudo clínico no qual o canal intramedular foi fresado até ficar moldado à cortical.
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon spesifikk til lem med brudd, var svært vanlig (≥1/10) hos pasienter i en klinisk studie med oppboring av den intramedullære kanalen til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter").
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação.
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon.
Portuguese: O InductOs foi estudado num modelo canino de implantação de coluna.
Norwegian Bokmål: InductOs har blitt studert i en spinal implantasjonsmodell av hund.
Portuguese: Deslocamento do dispositivo1*
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr1* Væskeansamling2*
Portuguese: Os doentes restantes participaram em estudos que utilizaram o InductOs para indicações atualmente não aprovadas na EU.
Norwegian Bokmål: Den gjenværende gruppen av pasienter deltok i studier med InductOs for indikasjoner som foreløpig ikke er godkjent i EU. Disse dataene er supplert med informasjon fra bruk av InductOs hos den generelle befolkningen.
Portuguese: Regra geral, cada local fraturado é tratado com o conteúdo de uma embalagem de 12 mg.
Norwegian Bokmål: Vanligvis behandles hvert brudd med innholdet i én 12 mg-pakning.
Portuguese: Para a utilização de cavilhas não fresadas, as taxas estimadas de infeção entre os grupos de tratamento e de controlo de um estudo foram semelhantes (21% versus 23%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Estimert infeksjonsforekomst var lik mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen i en studie ved bruk av uborede nagler (henholdsvis 21 % kontra 23 %).
Portuguese: Frequências
Norwegian Bokmål: Frekvens
Portuguese: Malignidade
Norwegian Bokmål: Malignitet
Portuguese: Pode ocorrer deslocamento do dispositivo após utilização de InductOs na cirurgia de artrodese da coluna que pode exigir revisão cirúrgica (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk av InductOs ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon (se pkt.
Portuguese: A reação adversa mais grave é o edema localizado na cirurgia da coluna cervical.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er et lokalt ødem ved kirurgi i cervicalcolumna.
Portuguese: Nos estudos de artrodese intersomática lombar, mais de 600 doentes foram tratados com InductOs.
Norwegian Bokmål: I studier med lumbal interdiskal fusjon fikk over 600 pasienter InductOs.
Portuguese: A segurança e eficácia da utilização de InductOs na cirurgia da coluna cervical não foram estabelecidas, pelo que o InductOs não deve ser utilizado nesta situação.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av InductOs ved kirurgi i den cervikale delen av ryggraden er ikke påvist, og InductOS bør ikke brukes ved slike inngrep.
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença (p.ex., fraturas devido à doença de
Norwegian Bokmål: • ved behandling av sykdomsrelaterte brudd (f.eks. brudd grunnet Pagets sykdom eller kreft).
Portuguese: 2 seringas (5 ml)
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter (5 ml)
Portuguese: 2 seringas (10 ml)
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter (10 ml)
Portuguese: Nesta indicação o InductOs deve ser utilizado com dispositivo(s) aprovado(s) (com a marcação CE) para fusão intersomática lombar e não isoladamente.
Norwegian Bokmål: Ved denne indikasjonen må ikke InductOs benyttes alene, men sammen med godkjent (CE-merket) fusjonsutstyr beregnet på lumbalcolumna.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de InductOs na gravidez.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Effektene av InductOs på graviditet er ikke kjent.
Portuguese: Formação de osso novo e remodelação óssea
Norwegian Bokmål: Ny bendannelse og benremodellering
Portuguese: • Imaturidade esquelética
Norwegian Bokmål: • Umodent skjelett
Portuguese: Aos 24 meses pós-cirurgia o InductOs demonstrou ser estatisticamente não inferior ao enxerto ósseo autogéneo com uma taxa de sucesso para a artrodese determinada radiologicamente de 94,4% para o InductOs versus 88,9% para o enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -1,53, 12,46).
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24) måneder etter operasjonen, ble det vist at InductOs var statistisk like bra ("non-inferior") sammenlignet med autogent bengraft, med en suksessrate for radiologisk bestemt fusjon på 94,4 % for InductOs versus 88,9 % for autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen: -1,53, 12,46).
Portuguese: Embalagem de 4 mg:
Norwegian Bokmål: 4 mg-pakning:
Portuguese: 1/6 da matriz
Norwegian Bokmål: 1/6 av matriksen
Portuguese: A segurança e a eficácia de InductOs não foram demonstradas em indivíduos com doenças ósseas metabólicas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs er ikke vist hos pasienter med metabolske benlidelser.
Portuguese: Pó: sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80 Solvente: água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, glysin, glutamatsyre, natriumklorid, natriumhydroksid og polysorbat 80 Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Na cirurgia de artrodese da região inferior da coluna, o InductOs é utilizado em associação com um dispositivo médico que corrige a posição da sua coluna.
Norwegian Bokmål: Når InductOs brukes ved fusjonskirurgi i nedre del av ryggen, anvendes det i kombinasjon med medisinsk utstyr som korrigerer ryggsøylens stilling.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Implantação.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Implantasjon.
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da fratura após o tratamento com InductOs 1,5 mg/ml foi significativamente mais elevada em todas as visitas desde a 10ª semana até ao 12º mês após a cirurgia, sugerindo uma cicatrização mais rápida da fratura.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som ble friske etter behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant høyere ved alle besøk fra 10 uker til 12 måneder postoperativt, noe som tyder på akselerert bruddtilheling.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar InductOs Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer InductOs Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da dibotermina alfa em mulheres grávidas, é limitada e.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dibotermin alfa hos gravide kvinner.
Portuguese: 2/3 da matriz
Norwegian Bokmål: 2/3 av matriksen
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80, água para preparações injetáveis e colagénio Tipo I bovino.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker og kollagen av bovin type I.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha doença dos rins ou fígado.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om eventuell nyre- eller leversykdom.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com InductOs para uma fratura da tíbia, o seu médico colocará cirurgicamente o InductOs à volta do seu osso partido, quando a fratura for tratada.
Norwegian Bokmål: Dersom du får InductOs for skinnebensbrudd, vil legen plassere InductOs rundt bruddet når bruddet behandles.
Portuguese: Cirurgia da coluna cervical
Norwegian Bokmål: Kirurgi på den cervikale delen av ryggraden
Portuguese: Concentração de matriz molhada
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av våt matriks
Portuguese: 8,4 ml solvente
Norwegian Bokmål: 8,4 ml løsemiddel
Portuguese: 1/3 da matriz
Norwegian Bokmål: 1/3 av matriksen
Portuguese: Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna Se tiver muitas dores, devido a um disco danificado na região inferior da sua coluna e outros tratamentos não resultaram, o seu caso pode ser considerado para cirurgia de artrodese da região inferior da coluna.
Norwegian Bokmål: Dersom du har store smerter som en følge av en skadet ryggskive i nedre del av ryggen og andre behandlingsmetoder ikke har vist seg å være effektive, kan det være aktuelt med fusjonskirurgi i nedre del av ryggen.
Portuguese: 3,2 ml solvente
Norwegian Bokmål: 3,2 ml løsemiddel
Portuguese: Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE 1,4 ml da solução de dibotermina alfa sobre cada uma das duas matrizes de 2,5 x 5 cm, seguindo o padrão da figura abaixo representada.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-oppløsning JEVNT over de to 2,5 x 5 cm matriksene etter det mønsteret som er vist i figuren under.
Portuguese: Embalagem de 12 mg:
Norwegian Bokmål: 12 mg-pakning:
Portuguese: Aumento da reabsorção óssea
Norwegian Bokmål: Økt benresorpsjon
Portuguese: Num estudo clínico em que o canal intramedular foi fresado até ficar moldado à cortical, foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor det ble gjort oppboring av den intramedullære kanal til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter"), ble en økt forekomst av infeksjoner observert hos gruppen behandlet med InductOs sammenlignet med kontrollgruppen som fikk standardbehandling (se pkt.
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e, em alguns casos, de gravidade suficiente para comprometer a ventilação (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ødemet inntraff noe senere, og i noen tilfeller var det alvorlig nok til å føre til luftveisobstruksjon (se pkt.
Portuguese: A redução definitiva da fratura, fixação e hemostase devem ser realizadas antes da implantação de InductOs.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon Fullstendig bruddreduksjon, fiksering og hemostase må oppnås før implantasjon av InductOs.
Portuguese: • Foram referidos casos de inchaço localizado, resultando por vezes em dificuldade respiratória, em doentes nos quais o InductOs foi utilizado na cirurgia da região superior da coluna (pescoço).
Norwegian Bokmål: • Det har vært rapportert lokale hevelser som i noen tilfeller har medført pustevansker, hos pasienter som har fått InductOs ved ryggradskirurgi i nakken.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 sterile matrikser (2,5 x 5 cm)
Portuguese: Foram notificados casos de edema localizado associados à utilização de InductOs em doentes submetidos a cirurgia da coluna cervical.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om lokalt ødem assosiert med bruk av InductOs hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
Portuguese: Habitualmente, é usada uma embalagem de 12 mg, no entanto, podem ser utilizadas no máximo duas embalagens de 12 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimalt to 12 mg-pakninger kan brukes.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 12 mg de dibotermina alfa
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 12 mg dibotermin alfa
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, coloque uma seringa, uma agulha e a embalagem interior da matriz num campo esterilizado.
Norwegian Bokmål: Plasser en sprøyte, en kanyle og den indre emballasjen med matriksen i det sterile området.
Portuguese: • Qualquer neoplasia maligna ativa ou em doentes submetidos a uma terapêutica antineoplásica
Norwegian Bokmål: • Aktiv malignitet eller behandling av malignitet
Portuguese: Informação farmacodinâmica específica de estudos de artrodese intersomática lombar
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for studier av lumbal intradiskal fusjon
Portuguese: Em ensaios clínicos, quando a doença degenerativa dos discos foi tratada com um procedimento de artrodese intersomática lombar posterior com dibotermina alfa, observou-se formação óssea posterior em tomografias computorizadas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, der degenerative skivelidelser ble behandlet med posterior lumbal interdiskal fusjon med dibotermin alfa, ble det i noen tilfeller observert posterior bendannelse ved CT-skanninger.
Portuguese: Nos estudos realizados em fraturas de ossos longos, mais de 500 doentes foram tratados com InductOs.
Norwegian Bokmål: I studien på brudd av lange ben, mottok over 500 pasienter InductOs.
Portuguese: A utilização de InductOs em doentes submetidos a cirurgia da coluna cervical, em quantidades inferiores ou semelhantes às recomendadas para a artrodese intersomática lombar foi associada a notificações de edema localizado suficientemente grave para causar compromisso das vias aéreas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av InductOs hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden i lavere mengder eller tilsvarende de for lumbal intradiskal funksjon, har vært assosiert med rapporter om lokalt ødem som er kraftig nok til å føre til luftveisproblemer (se pkt.
Portuguese: O InductOs pode ser usado na cirurgia de artrodese da região inferior da coluna ou para tratar fraturas da tíbia.
Norwegian Bokmål: InductOs kan brukes enten til fusjonskirurgi i nedre del av ryggen eller til å reparere brudd i leggen (skinnebenet).
Portuguese: A percentagem de doentes com falha mecânica (parafusos de fixação dobrados ou partidos) foi significativamente menor no grupo tratado com InductOs 1,5 mg/ml, comparativamente ao grupo tratado com o tratamento padrão (11% versus 22%; P=0,0174).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med feil på utstyr (bøyde eller ødelagte låseskruer) var signifikant lavere hos gruppen som fikk InductOs 1,5 mg/ml, enn hos gruppen som fikk standard behandling (11 % versus 22 %; p=0,0174).
Portuguese: • implantado em locais que não sejam na coluna lombar
Norwegian Bokmål: • implantert på andre steder enn i ryggsøylen
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização específicas para a artrodese intersomática lombar
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved interdiskal lumbalfusjon
Portuguese: • Duas seringas (10 ml; polipropileno).
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (10 ml, polypropylen).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de InductOs com cavilhas fresadas no tratamento de fraturas expostas da tíbia.
Norwegian Bokmål: Bruken av InductOs sammen med borete nagler ved behandling av åpne tibiale brudd anbefales ikke.
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação do produto na secção 6.6 e o modo de administração na secção 4.2 pode comprometer a segurança e eficácia de InductOs.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke instruksjonene for produkttilberedning i punkt 6.6 og administrasjonsmåten i pkt.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 mg de dibotermina alfa
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 mg dibotermin alfa
Portuguese: Utilizando as restantes seringa e agulha da embalagem, proceda à reconstituição do frasco para injetáveis de dibotermina alfa com 8,4 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 8,4 ml løsemiddel.
Portuguese: Durante o seguimento de dois anos em ensaios clínicos sobre artrodese intersomática lombar utilizando uma abordagem posterior, ocorreu com mais frequência ossificação heterotópica observada em radiografias em doentes tratados com InductOs em comparação com autoenxertos (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske oppfølgingsstudier over to år ved lumbal interdiskal funksjon ved bruk av posterior tilnærming, oppsto heterotop ossifikasjon påvist ved radiografi oftere hos pasienter som ble behandlet med InductOs enn hos pasienter som fikk autograft (se pkt.
Portuguese: Volume de matriz molhada
Norwegian Bokmål: Volum av våt matriks
Portuguese: Para a dor e incapacidade (pontuação Oswestry) a taxa de sucesso foi de 72,9% versus 72,5% no grupo com enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -11,2, 12,0).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til smerte og uførhet (Oswestry-score), var suksessraten 72,9 % i gruppen som fikk InductOs versus 72,5 % i gruppen som fikk autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen:
Portuguese: Se for necessário um dreno cirúrgico, o dreno deve ser colocado afastado do local de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial relativamente ao local de implantação.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, bør drenet plasseres i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet.
Portuguese: Durante o manuseamento e implantação, minimize a perda de líquido da matriz.
Norwegian Bokmål: Minimer væsketapet under håndtering og implantasjon av matriksen.
Portuguese: InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação Dibotermina alfa
Norwegian Bokmål: InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon dibotermin alfa
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2002
Portuguese: Em estudos clínicos, a presença de anticorpos contra o colagénio não esteve associada a quaisquer efeitos indesejáveis, tais como alergias, nem mostrou diminuir a eficácia de InductOs.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer ble ikke forbundet med bivirkninger, f.eks. allergier mot kollagen, i kliniske studier.
Portuguese: O InductOs contém como substância ativa a dibotermina alfa.
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder virkestoffet, diboterminalfa.
Portuguese: Tem de ter-se cuidado e precaução para evitar o sobre-enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e/ou da parte anterior do espaço intervertebral (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av det intradiskale rommet overfylles (se pkt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/002