FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'essai clinique unique, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette population (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В основните клинични изпитвания не е демонстрирана ефикасност и не е установена безопасност (вж. точка 5.1).
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
French: En raison de l'insuffisance de données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Arimidex dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: République tchèque
Bulgarian: Чехия
French: Concernant les paramètres liés à la croissance (la taille adulte prédite, la taille, la taille SDS [score de déviation standard de la taille] et la vitesse de croissance), aucune différence statistiquement significative n'a été observée par rapport au placebo.
Bulgarian: Не са установени статистически значими различия с плацебо по отношение на свързаните с растежа параметри - очаквана височина при достигане на зрялост, височина, височина (zскор) и скорост на растеж.
French: Une étude multicentrique, ouverte, non comparative a étudié l'association Arimidex et bicalutamide chez 14 enfants de sexe masculin (âgés de 2 à 9 ans) présentant une testotoxicose ou une puberté précoce familiale limitée aux garçons, traitée par l'association d'Arimidex et de bicalutamide.
Bulgarian: 14 момчета (на възраст от 2 до 9 години) с наследствен преждевременен пубертет при момчета, известен още като хипергонадизъм, лекувани с Arimidex и бикалутамид в комбинация.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été démontrées chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Arimidex dans cette population (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва, тъй като не е установена безопасността и ефикасността му при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Bulgarian: Притежател на разрешението за членка употреба - име на компанията и адрес
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
French: Macrogol 300
Bulgarian: Макрогол 300
French: Nombre de patientes (%) qui sont décédées.
Bulgarian: Брой (%) починали пациенти.
French: • Sensation de faiblesse.
Bulgarian: Чувство на слабост.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes de l'état membre, en relation avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme demandé.
Bulgarian: След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
French: • Perte d'appétit.
Bulgarian: Загуба на апетит.
French: - Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетката цяла, с глътка вода.
French: Vos comprimés pourraient leur être nocifs.
Bulgarian: Вашите таблетки могат да им навредят.
French: Un effet chez l'homme ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект при хора.
French: 51689 Reims Cedex France
Bulgarian: 51689 Reims Cedex
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
French: Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.
Bulgarian: По-голямата част от тези случаи, обаче се появяват при пациенти с идентифицирани рискови фактори за развитие на това състояние.
French: Les données sur la taille finale n'étaient pas disponibles.
Bulgarian: Не са налични данните за окончателния ръст.
French: Conserver vos comprimés dans l'emballage d'origine.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките си в оригиналната им опаковка.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират главно в урината.
French: • Doigt à ressort (un état où l'un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).
Bulgarian: Щракащ пръст (състояние, при което някой от пръстите на ръката Ви блокира в свито положение).
French: - Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
Bulgarian: - Стремете се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
French: Toutes les patientes ont reçu un traitement par vitamine D et calcium.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали витамин D и калций.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'aromatase ».
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „ароматазни инхибитори".
French: Aucune donnée de sécurité d'emploi à long terme chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за безопасността при деца и юноши.
French: Les résultats sur les critères secondaires ont conforté les résultats sur les critères principaux d'efficacité.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки подкрепят резултатите за първичните крайни точки за ефикасност.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées étaient respectivement de 44,4 (14,7) ng/ml et de 165 ( 90) ng/ml.
Bulgarian: Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (±14,7) ng/ml и 165 (±90) ng/ml.
French: L'efficacité n'a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous).
Bulgarian: Ефикасността му не е установена в проучваните педиатрични популации (вж. по-долу).
French: Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice risque pour chaque patiente individuellement.
Bulgarian: Лечението трябва да се основава на оценка полза-риск за отделния пациент.
French: Le nombre d'enfants traités était trop limité pour permettre de tirer des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят надеждни заключения относно безопасността.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Ако забравите да приемете една доза, приемете следващата както обикновено.
French: Une diminution de 50 % ou plus du volume total des seins a été observée chez 56 % (20/36) des garçons après 6 mois.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване с 50% и повече от общия обем на гърдите при 56% (20/36) от момчетата след 6 месеца.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания.
French: Royaume-Uni
Bulgarian: Обединеното Кралство
French: Si la patiente est consciente, des vomissements peuvent être provoqués.
Bulgarian: Ако пациентът е контактен, може да се предизвика повръщане.
French: En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.
Bulgarian: Ако кървенето персистира, трябва да се обсъди провеждането на допълнителни изследвания.
French: Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.
Bulgarian: Трябва да обсъдите рисковете и възможностите за лечение с лекаря си.
French: L'expérience clinique liée à un surdosage accidentel est limitée.
Bulgarian: Клиничният опит с инцидентното предозиране е ограничен.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите (вж. точката, озаглавена „Бременност и кърмене").
French: L'ingestion d'aliments entraîne une légère diminution de la vitesse d'absorption sans influer cependant sur l'ampleur de celle-ci.
Bulgarian: Приемът с храна води до леко намаляване на скоростта на резорбция, но не и на степента й.
French: Doigt à ressort
Bulgarian: Щракащ пръст
French: Seuls 14 sujets sous Arimidex ont terminé les 36 mois de traitement.
Bulgarian: Само 14 от пациентите на лечение с Arimidex са завършили 36-месечния курс на лечение.
French: • Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez en à votre médecin).
Bulgarian: Вагинално кървене (обикновено през първите няколко седмици от лечението - говорете с лекаря си, ако кървенето продължи).
French: Étude dans le syndrome de McCune Albright
Bulgarian: Проучване при синдром на McCune-Albright
French: • Syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main).
Bulgarian: Синдром на карпалния канал (изтръпване, болка, студенина, слабост в части от ръката
French: - La dose habituelle est de un comprimé par jour.
Bulgarian: - Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно.
French: Valeur de p a
Bulgarian: p-стойност a
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études postcommercialisation ou des déclarations spontanées.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са представени нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания или спонтанни съобщения.
French: L'anastrozole est éliminé lentement avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures.
Bulgarian: Анастрозол се елиминира бавно, с плазмен елиминационен полуживот 40 до 50 часа.
French: Comme tous les médicaments, Arimidex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Аримидекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
French: Note: Ce RCP, cet étiquetage et cette notice sont la version en vigueur en ce moment de la décision de la Commission.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията.
French: Sécheresse vaginale Saignement vaginal***
Bulgarian: Вагинално кървене ***
French: Les études de toxicité par administration réitérée ont été réalisées chez le rat et le chien.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане са провеждани при плъхове и кучета.
French: Sur les 14 patients inclus dans l'étude, 13 ont terminé le traitement de 12 mois avec l'association (1 patient a été perdu de vue).
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациента са завършили 12-месечното комбинирано лечение (един пациент е загубен за проследяването).
French: Après 12 mois de traitement, aucune différence significative sur le taux de croissance n'a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Bulgarian: След 12-месечно лечение няма значима разлика в скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца преди включване в проучването.
French: L'objectif principal de cette étude consistait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association pendant 12 mois.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е оценката на ефикасността и безопасността на тази терапевтична схема при приложението й в продължение на 12 месеца.
French: Le taux de maladie stable prolongée (plus de 24 semaines), le taux de progression et la survie ont également été calculés.
Bulgarian: Изчислена е и степента на дългосрочно стабилизиране (над 24 седмици), степента на прогресия и на преживяемост.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност) с подуване на гърлото, което може да предизвика затруднение при преглъщане или дишане.
French: Effets sur les os
Bulgarian: Ефекти върху костите
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Bulgarian: При предозиране няма специфичен антидот и лечението трябва да е симптоматично.
French: Ce produit contient du lactose.
Bulgarian: Този продукт съдържа лактоза.
French: • Mal de tête.
Bulgarian: Главоболие.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 93 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 93 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur le comportement ni sur la performance reproductive de la première génération de jeunes rats, qui pourraient être attribués à l'administration d'anastrozole à la mère.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху поведението или възпроизводството на първото поколение, които биха могли да се отдадат на приложението на анастрозол при майката.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са групирани по честота и системо-органен клас (СОК).
French: L'estrone est ensuite convertie en estradiol.
Bulgarian: Впоследствие естронът се превръща в естрадиол.
French: L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par Arimidex, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.
Bulgarian: Честотата на развитие на остеопороза е 10,5% при лекуваните с Arimidex пациентки и 7,3% при лекуваните с тамоксифен пациентки.
French: - si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Bulgarian: - Ако приемате лекарство, което съдържа „тамоксифен" или лекарства, съдържащи естроген (вж. точката, озаглавена „Прием на други лекарства").
French: Aucune donnée sur les effets potentiels d'un traitement à long terme par Arimidex chez les enfants et les adolescents n'est disponible (voir également la rubrique 5.3).
Bulgarian: Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти на лечението с Arimidex при деца и юноши (вж. също точка 5.3).
French: Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l'estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d'Henoch-Schönlein ».
Bulgarian: Много рядко могат да се появят симптоми на болки в ставите, стомаха и бъбреците; това е известно като „пурпура на Хенох-Шьонлайн".
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le temps jusqu'à progression et le taux de réponse objective.
Bulgarian: Първичните променливи за ефикасност са време до прогресия и степени на обективно повлияване.
French: • Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau.
Bulgarian: Възпаление на малките кръвоносни съдове, предизвикващо червено или мораво оцветяване на кожата.
French: Somnolence Syndrome du canal carpien*
Bulgarian: Синдром на карпалния канал*
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност) включващи лице, устни или език.
French: Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d'urgence peut être nécessaire.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции се развие при Вас, повикайте линейка или незабавно отидете на лекар - може да се налага спешно лечение.
French: Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l'hôpital que vous prenez Arimidex.
Bulgarian: Ако постъпите в болницата, уведомете персонала, че приемате Аримидекс.
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, et toxicité sur la reproduction dans la population indiquée.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора от популацията, за която препаратът е показан, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
French: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Allemagne
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel
French: C'est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.
Bulgarian: Лечението с Аримидекс е продължително и може да се наложи да приемате лекарството няколко години.
French: Infarctus du myocarde
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
French: Cette réaction s'appelle « angioedème ».
Bulgarian: Това е известно като „ангиоедем".
French: • Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.
Bulgarian: Рядък вид възпаление на кожата, което може да включва червени петна или мехури.
French: En effet, Arimidex peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Arimidex.
Bulgarian: Причината за това е, че Аримидекс може да повлияе действието на някои лекарства, както и че някои лекарства могат да повлияят действието на Аримидекс.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30С.
French: L'efficacité du traitement de l'étude a été déterminée sur la base de la proportion de patientes satisfaisant à des critères prédéfinis ayant trait aux saignements vaginaux, à l'âge osseux et à la vitesse de la croissance.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на проучваното лечение се прави въз основа на процента пациентки, покриващи дефинираните критерии, свързани с вагинално кървене, костна възраст и скорост на растеж.
French: • Les patientes ayant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Bulgarian: Пациентки с известна свръхчувствителност към анастрозол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Critères d'efficacité
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност
French: Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
Bulgarian: Триазол, главният метаболит в плазмата, не инхибира ароматазата.
French: Tableau 4 Critères d'évaluation de l'étude ABCSG 8 et résumé des résultats Critères d'efficacité
Bulgarian: Таблица 4 Крайни точки и резюме на резултатите от проучването ABCSG 8
French: Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers.
Bulgarian: При жени с остеопороза или с риск за развитие на остеопороза минералната костна плътност трябва да се определя в началото на лечението, след което - през редовни интервали.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
French: Arrêtez Arimidex en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Спрете Аримидекс, ако забременеете, и говорете с Вашия лекар.
French: QU'EST-CE QU'ARIMIDEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Аримидекс и за какво се използва
French: Des doses journalières d'Arimidex jusqu'à 10 mg par jour n'ont eu aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après test standard de stimulation à l'hormone adréno-cortico-tropique (ACTH).
Bulgarian: Дневни дози Arimidex до 10 mg нямат ефект върху секрецията на кортизол или алдостерон, измерени преди или след стандартно изпитване с адренокортикотропен хормон (AКТХ).
French: Ces effets étaient liés à la pharmacologie du produit et étaient totalement réversibles 5 semaines après l'arrêt de son administration.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с фармакологичното действие на съединението и са напълно обратими след 5-седмичен период без прием на лекарствения продукт.
French: Le nombre des décès survenus dans l'ensemble des groupes de traitement des deux essais était trop faible pour permettre des conclusions quant à une différence sur la survie globale.
Bulgarian: В терапевтичните групи и в двете проучвания има твърде малко смъртни случаи, за да може да се правят заключения относно разликите в общата преживяемост.
French: In vitro l'anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4.
Bulgarian: Анастрозол инхибира CYP 1А2, 2С8/9 и 3А4 in vitro.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.
Bulgarian: Най често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, горещи вълни, гадене, обрив, артралгия, скованост на ставите, артрит и астения.
French: Chez les filles, l'anastrozole présente une distribution importante et une élimination lente.
Bulgarian: При момичета анастрозол се разпределя широко и се елиминира бавно.
French: L'effet des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP est inconnu.
Bulgarian: Ефектът на мощни инхибитори на CYP не е известен.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Ефектите на Arimidex върху фертилитета при хора не са проучвани.
French: Les patientes souffrant de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не бива да приемат това лекарство.
French: Syndrome de Stevens-Johnson Angio-œdème
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Ангиоедем
French: • Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания, които показват как функционира черният Ви дроб.
French: La dialyse peut s'avérer utile, Arimidex n'étant pas fortement lié aux protéines.
Bulgarian: Диализата може да е от полза, понеже Arimidex не се свързва във висока степен с плазмените протеини.
French: Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Това включва лекарства, които можете да си купите, без да имате рецепта, както и билкови лекарства.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
French: Deux autres études similaires (GABG/ARNO 95 et ITA), dont pour l'une les patientes avaient été traitées par chirurgie et par chimiothérapie, ainsi qu'une analyse combinée des études ABCSG 8 et GABG/ARNO 95 ont confirmé ces résultats.
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят и от данните от две други сходни проучвания (GABG/ARNO 95 и ITA), в едното от които пациентките са оперирани и преминали курс химиотерапия, както и комбинираният анализ на ABCSG 8 и GABG/ARNO 95.
French: Arimidex contient une substance appelée anastrozole.
Bulgarian: Аримидекс съдържа вещество, наречено „анастрозол".
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée par rapport au placebo sur les paramètres liés à la croissance (la taille adulte prédite, la taille, la taille SDS [score de déviation standard de la taille] et la vitesse de croissance).
Bulgarian: Не се установява статистически значима разлика от плацебо по отношение на свързаните с растежа параметри - очакван ръст при завършване на растежа, ръст, ръст ИСО (индекс на стандартното отклонение) и скорост на растеж.
French: Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките на безопасно място, на което децата не могат да ги видят или достигнат.