FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fil-firien, tnaqqis fl-awrina fi 30 mg/kg u ppurgar ogħla u mnaqqas f'100 mg/kg kienu osservati.
Icelandic: Hjá rottum sáust minnkuð þvaglát við 30 mg/kg og hærri skammta og minnkaður hægðaútskilnaður við 100 mg/kg.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: • azacitidine 75 mg/m darba kuljum SC jew IV għal 7 ijiem (jiem 1 sa 7)
Icelandic: • azasitidín 75 mg/m einu sinni á sólarhring undir húð eða í bláæð í 7 daga (dagar 1 til 7)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól (E421), hýdroxýprópýlsellulósi, umbreyttur (low-substituted) hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, talkúm, makrógól, títandíoxíð, gult járnoxíð (E172).
Maltese: Xospata jista' jerġa' jinbeda f'pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) (ara Tabella 1).
Icelandic: Hefja má meðferð með Xospata að nýju hjá sjúklingum eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (sjá töflu 1).
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með gilteritinibi voru hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (93,4%), hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) (82,1%), hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT) (80,6%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (68,7%), niðurgangur (35,1%), þreyta (30,4%), ógleði (29,8%), hægðatregða (28,2%), hósti (28,2%), bjúgur á útlimum (24,1%), mæði (24,1%), sundl (20,4%), lágþrýstingur (17,2%), verkir í útlimum (14,7%), þróttleysi (13,8%), liðverkir (12,5%) og vöðvaverkir (12,5%).
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni tal-volum ċentrali u periferali ta' distribuzzjoni kienu 1092 L u 1100 L, rispettivament.
Icelandic: Miðlægt og útlægt dreifingarrúmmál hjá þýðinu var 1092 l og 1100 l, í sömu röð.
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna skammta
Maltese: Mit-319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 0.6% esperjenzaw sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Icelandic: Af þeim 319 sjúklingum sem fengu Xospata í klínískum rannsóknum fengu 0,6% afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Xospata għandu jiġi interrott f'pazjenti li għandhom QTcF > 500 msec (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Xospata hjá sjúklingum þar sem QTcF > 500 msek. (sjá kafla 4.2).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka mtawla (Intervall tal-QT) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Icelandic: Gilteritinib hefur verið tengt lengdri endurskautun slegla (QT-bil) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Maltese: hi 6180 ng·h/mL (CV% = 46.4) wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 120 mg gilteritinib.
Icelandic: skammtabili (AUC0-24) er 6180 ng klst./ml (CV% = 46,4) eftir gjöf á 120 mg af gilteritinibi einu sinni á sólarhring.
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għall-grupp ta' gilteritinib kellhom sopravivenza sinifikament itwal meta mqabbla mal-grupp ta' kimoterapija (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; valur p b'naħa waħda: 0.0004).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í gilteritinib arminn höfðu marktækt lengri lifun samanborið við krabbameinslyfjaarminn (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-hliða p-gildi: 0,0004).
Maltese: CR kienet definita bħala għadd assolut tan-newtrofili ta' ≥1.0 x 10
Icelandic: CR var skilgreint sem algildur (absolute) daufkyrningafjöldi ≥1,0 x 10
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
Icelandic: Xospata getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju kienu Kawkasi (59.3%); 27.5% kienu Asjatiċi, 5.7% kienu Suwed, 4% razez oħra u 3.5% mhux magħrufa.
Icelandic: Flestir sjúklingar í rannsókninni voru hvítir (59,3%); 27,5% asískir, 5,7% svartir, 4% af öðrum kynþáttum og 3,5% óþekkt.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gilteritinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er gilteritinib.
Maltese: L-effikaċja kienet appoġġjata aktar bir-rata ta' remissjoni kompleta (CR, complete remission)/remissjoni kompleta bi rkupru ematoloġiku parzjali (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Icelandic: Verkunin var studd enn frekar með hlutfalli sjúklinga sem náðu algjöru sjúkdómshléi (complete remission, CR)/algjöru sjúkdómshléi með blóðfræðilegum bata að hluta til (complete remission with partial haematologic recovery, CRh) (tafla 3, mynd 1).
Maltese: 9/L u plejtlits ≥50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 50 x 10
Maltese: Remissjoni kompleta komposta (CRc, composite complete remission) hija definita bħala r-rata ta' remissjoni ta' kull CR (ara sezzjoni 5.1 għad-definizzjoni ta' CR), CRp [inkisbet CR ħlief għal irkupru mhux komplet tal-plejtlits (<100 x 10
Icelandic: Samsett algert sjúkdómshlé (composite complete remission (CRc)) er skilgreint sem tíðni sjúkdómshlés allra algerra sjúkdómshléa (sjá kafla 5.1 fyrir skilgreiningu á algeru sjúkdómshléi), CRp (algjöru sjúkdómshléi var náð að undanskilinni fullnægjandi endurheimt blóðflagna (<100 x 10
Maltese: Żieda relatata mal-konċentrazzjoni fil-bidla mil-linja bażi ta' QTcF kienet osservata fost id-dożi ta' gilteritinib minn 20 sa 450 mg.
Icelandic: Þéttnitengd aukning á breytingum frá upphafsgildi QTcF kom fram við skammta gilteritinibs sem voru á bilinu 20 til 450 mg.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Icelandic: Hjarta Lenging QT-bils á hjartalínuriti
Maltese: Astellas Pharma B.V. Branch
Icelandic: Astellas Pharma B.V.
Maltese: Grad 1 huwa ħafif, Grad 2 huwa moderat, Grad 3 huwa serju, Grad 4 huwa ta' theddida għall-ħajja.
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eru vægar, af stigi 2 miðlungsmiklar, af stigi 3 alvarlegar og af stigi 4 lífshættulegar.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum fara umbrot gilteritinib einkum fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Maltese: Ilmetaboliti primarji fil-bnedmin jinkludu M17 (iffurmat permezz ta' N-dealkylation u ossidazzjoni), M16 u M10 (it-tnejn iffurmati permezz ta' N-dealkylation) u ġew osservati fl-annimali.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin hjá mönnum eru M17 (myndast með N-dealkýleringu og oxun), M16 og M10 (myndast bæði með N-dealkýleringu) og þau sáust hjá dýrum.
Maltese: Minn 319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 11 (3%) esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni.
Icelandic: Af 319 sjúklingum sem fengu meðferð með Xospata í klínískum rannsóknum fengu 11 (3%) hvítkornafjölgunarheilkenni.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001
Icelandic: EU/1/19/1399/001
Maltese: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m u cytarabine 1000 mg/m darba kuljum IV
Icelandic: • mitoxantrón 8 mg/m 2, etópósíð 100 mg/m og cýtarabín 1.000 mg/m einu sinni á sólarhring í bláæð í 5 daga (dagar 1 til 5) (MEC) • kyrningavaxtarþáttur 300 míkróg/m einu sinni á sólarhring undir húð í 5 daga (dagar 1 til 5),
Maltese: Medjan f'xhur (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (b'naħa waħda)
Icelandic: Dauðsföll, n (%) Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
Icelandic: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A/P-gp jista' jwassal għal tnaqqis fl-esponiment għal gilteritinib u konsegwentement għal riskju ta' nuqqas ta' effikaċja.
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A/P-gp örva getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir gilteritinibi og þar af leiðandi hættu á skertri verkun.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ġew evalwati fl-istudju ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv (2215-CL-0301).
Icelandic: Brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð Verkun og öryggi var metið í 3.°stigs rannsókninni með virkum samanburði (2215-CL-0301).
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet f'każ ta' sindrome ta' differenzazzjoni suspettat ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni má finna í kafla 4.2 og 4.4.
Maltese: Fi studji kliniċi, 12-il pazjent kellhom QTcF ta' >500 msec.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum höfðu 12 sjúklingar QTcF > 500 msek.
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda fl-alanine aminotransferase*
Icelandic: Lifur og gall Hækkaður alanínamínótransferasi*
Maltese: FLT3 trattati b'jew 1 jew >1 linji tat-trattament preċedenti fil-grupp tad-doża kkombinata (jiġifieri, 80 mg, 120 mg jew 200 mg); 31.2% irċivew linja tat-trattament preċedenti waħda u 68.8% irċivew >1 linji tat-trattament preċedenti.
Icelandic: 2215-CL-0101 tóku þátt 157 sjúklingar með FLT3 stökkbreytt brátt mergfrumuhvítblæði sem höfðu fengið meðferð með annað hvort 1 eða >1 meðferð áður í sameinaða skammtahópnum (þ.e. 80 mg, 120 mg eða 200 mg); 31,2% höfðu fengið 1 meðferð áður og 68,8% höfðu fengið >1 meðferð áður.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 62 sena (medda ta' 20 sa 84 sena) fil-grupp ta' gilteritinib u 62 sena (medda ta' 19 sa 85 sena) fil-grupp ta' kimoterapija ta' salvataġġ.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembiröðun var 62 ár (á bilinu 20 til 84 ára) í gilteritinib hópnum og 62 ár (á bilinu 19 til 85 ára) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Maltese: Xospata huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom lewkimja talmijelojde akuta (AML, acute myeloid leukemia) li rkadiet jew refrattorja b'mutazzjoni FLT3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Icelandic: Xospata er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia [AML]) með FLT3-stökkbreytingu, eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar frekwenti kienu dijarea (4.7%), żieda fl-ALT (4.1%), qtugħ ta' nifs (3.4%), żieda fl-AST (3.1%) u pressjoni baxxa (2.8%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru niðurgangur (4,7%), hækkun á alanínamínótransferasa (4,1%), mæði (3,4%), hækkun á aspartatamínótransferasa (3,1%) og lágþrýstingur (2,8%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom AML b'ċitoġenetika ta' riskju intermedju (73%), 10% kellhom ċitoġenetika mhux favorevoli, 1.3% favorevoli u 15.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með brátt mergfrumuhvítblæði þar sem litningagreining (cytogenetics) gaf til kynna miðlungsmikla hættu (73%), 10% voru með óhagstæða, 1,3% voru með hagstæða og 15,6% voru með óflokkaða litningagreiningu.
Maltese: Rata ta' sopravivenza ta' sena, % (95% CI)
Icelandic: 1 árs lifunarhlutfall, % (95% CI) Algjört sjúkdómshlé CR
Maltese: In-numru ta' kuntatt tiegħi: _________________________________________________________ Kuntatt ta' emerġenza: _____________________________________________________________ Numru tal-kuntatt ta' emerġenza: ____________________________________________________ Isem l-Ematologu/Onkologu/Infermier tal-Onkoloġija: ___________________________________ Numru ta' kuntatt: _________________________________________________________________ Numru ta' kuntatt għal wara s-sigħat tax-xogħol: _______________________________________ Isem l-Isptar tiegħi: ________________________________________________________________
Icelandic: Símanúmer tengiliðs í neyðartilvikum: ________________________________________________
Maltese: Riskju gћat-tfal li qed jiġu mredda' mhux eskluż.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Maltese: Ir-rata tar-rispons (CR/CRh) osservata fi Studju 2215-CL-0101 fil-pazjenti li rċivew aktar minn linja waħda ta' terapija preċedenti kienet 21.4% u 15.7% għal-livelli tad-doża ta' 120 mg u d-doża kombinata, rispettivament.
Icelandic: Svörunarhlutfallið (CR/CRh) sem kom fram í rannsókn 2215-CL-0101 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meira en 1 meðferð áður var 21,4% fyrir 120 mg skammtinn og15,7% fyrir samsettu skammtana.
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome) Gilteritinib hefur verið tengt við hvítkornafjölgunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
Maltese: • Jekk ikun hemm konferma, ikkunsidra tnaqqis fiddoża għal 80 mg jew 120 mg b.
Icelandic: Ef staðfest, skal íhuga skammtalækkun í 80 mg eða 120 mg b.
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xospata CYP3A/P-gp örvar
Maltese: Ittwaqqif ta' Xospata f'pazjenti li jiżviluppaw PRES huwa rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að hætta notkun Xospata hjá sjúklingum sem fá PRES (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Maltese: Qabel jieħdu gilteritinib, pazjenti li għandhom AML li rkadiet jew refrattorja, irid ikollhom konferma ta' mutazzjoni ta' tyrosine kinase 3 (FLT3) li qisha FMS (duplikazzjoni tandem interna [ITD, internal tandem duplication] jew dominju ta' tyrosine kinase [TKD, tyrosine kinase domain]) permezz ta' test validat.
Icelandic: 3 (FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3) (internal tandem duplication [ITD] eða tyrosine kinase domain [TKD]) með fullgildu prófi.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (83.8%) kellhom punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0 jew 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (83,8%) var með 0 eða 1 stig á ECOG-færnikvarðanum (ECOG performance status score).
Maltese: Mit-317-il pazjent trattati b'gilteritinib f'doża ta' 120 mg b'valur tal-QTC wara l-linja bażi fl-istudji kliniċi, 4 pazjenti (1%) esperjenzaw QTcF >500 msec.
Icelandic: Af þeim 317 sjúklingum sem fengu meðferð með 120 mg af gilteritinibi og voru með QTC-gildi eftir að meðferð var hafin (post-baseline) í klínískum rannsóknum, voru 4 sjúklingar (1%) með QTcF > 500 msek.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina trasportatur u mediċina oħra Esperimenti in vitro wrew li gilteritinib huwa substrat ta' P-gp u potenzjalment jista' jinibixxi BCRP u P-gp fil-musrana ż-żgħira, OCT1 fil-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að gilteritinib er P-gp hvarfefni og getur hugsanlega hamlað BCRP og P-gp í smáþörmum og OCT1 í lifur við klínískt viðeigandi gildi (sjá kafla 4.5).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-OPA/aluminium/PVC/aluminium li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Icelandic: OPA/ál/PVC/álþynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu.
Maltese: Sp.z.o.o.
Icelandic: Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Maltese: Għalhekk, l-użu fl-istess ħin ta' gilteritinib ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4/P-gp għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með öflugum CYP3A4/P-gp örvum (sjá kafla 4.5).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' midazolam (substrat sensittiv ta' CYP3A4) ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti (Cmass u AUC żdiedu b'madwar 10%) wara l-għoti ta' darba kuljum ta' gilteritinib (300 mg) għal 15-il jum f'pazjenti b'AML b'mutazzjoni FLT3 li rkadiet jew refrattorja.
Icelandic: Lyfjahvörf mídazólams (næmt CYP3A4 hvarfefni) urðu ekki fyrir marktækum áhrifum (Cmax og AUC jukust um u.þ.b. 10%) eftir gjöf gilteritinibs (300 mg) einu sinni á sólarhring í 15 daga hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Maltese: Gilteritinib ma kienx induttur ta' mutazzjoni fil-ġeni jew aberrazzjonijiet kromożomali in vitro.
Icelandic: Gilteritinib framkallaði ekki stökkbreytingar í erfðaefni eða litningabreytingar in vitro.
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10x1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Maltese: Xoterna Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Icelandic: Xoterna Breezhaler sýndi einnig yfirburði í að draga úr árlegri tíðni allrar versnunar um 11% miðað við fluticason/salmeterol (p=0,003).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Xoterna Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Icelandic: Fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár var 3,34 fyrir Xoterna Breezhaler (2.893 tilvik), 3,92 fyrir glycopyrronium (3.294 tilvik) og 3,89 fyrir tiotropium (3.301 tilvik).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Xoterna Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Icelandic: Breezhaler fól í sér sex rannsóknir með þátttöku fleiri en 8.000 sjúklinga: 1) 26-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og við virkt lyf (indacaterol einu sinni á sólarhring, glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 2) 26-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring); 3) 64-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 4) 52-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu; 5) 3-vikna áreynsluþolsrannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (tiotropium einu sinni á sólarhring) og 6) 52-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Icelandic: Í 64 vikna rannsókn þar sem borið var saman Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), dró Xoterna Breezhaler úr tíðni í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT á árs grundvelli um 12% samanborið við glycopyrronium (p=0,038) og um 10% samanborið við tiotropium (p=0,096).
Maltese: Xoterna Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Icelandic: Xoterna Breezhaler jók FEV1 AUC0-12 (aðalendapunktur) eftir skammt um 140 ml á 26. viku (p<0,001) samanborið við fluticason/salmeterol.
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Xoterna Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Icelandic: Við hæsta skammt Xoterna Breezhaler, 464 míkrógrömm/86 míkrógrömm, hafði einnig hærri hlutfall algild QTcF gildi >450 ms (12,2% á móti 5,7% sem fengu lyfleysu).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Xoterna Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga á Xoterna Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Xoterna Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Icelandic: Fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár var 0,94 fyrir Xoterna Breezhaler (812 tilvik), 1,07 fyrir glycopyrronium (900 tilvik) og 1,06 fyrir tiotropium (898 tilvik).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Xoterna Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Icelandic: Fjöldi allra tilvika versnandi langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 3,59 fyrir Xoterna Breezhaler (4.531 tilvik) og 4,03 fyrir fluticason/salmeterol (4.969 tilvik).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Xoterna Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Icelandic: Fjöldi tilvika meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 0,98 fyrir Xoterna Breezhaler (1.265 tilvik) og 1,19 fyrir fluticason/salmeterol (1.452 tilvik).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Xoterna Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Xoterna Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Xoterna Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Xoterna Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Icelandic: Í 26. viku (aðalendapunktur), hækkaði Xoterna Breezhaler lággildi FEV1 um 80 ml hjá sjúklingum (Xoterna Breezhaler n=82; lyfleysa n=42) með lægsta stig afturkræfni (<5%) (p=0,053) og um 220 ml hjá sjúklingum (Xoterna Breezhaler n=392, lyfleysa n=190) með hærra stig afturkræfni við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Maltese: Komponent ta' pakkett li fih ħafna pakketti.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Maltese: Flixkun 1
Icelandic: 1 glas
Maltese: EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
Maltese: WBC (×109/L) HbF (%)
Icelandic: WBC (×109/l) HbF (%) Netfrumur (%)
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Icelandic: Xantangúmmí (E415) Súkralósi (E955)