FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBVinfeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen vil teste deg for HBV. Adalimumab kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset.
Hungarian: Logrank-próbából meghatározott 2-oldalas P érték.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet P-verdi ved log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Hungarian: Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika vagy axiális spondiloartritisz a spondilitisz ankilopoetika röntgenjelei nélkül Életkor vagy testtömeg
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Hungarian: Kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd 2 héttel később 40 mg.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Hungarian: 1 ml r i e
Norwegian Bokmål: 1 ml
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Hungarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Hungarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Hungarian: Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
Hungarian: (N = 29)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 29)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, egyéb köszvény elleni készítmények, ATC-kód: M04AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.
Norwegian Bokmål: Legen kan også be deg om å vente etter behandlingen, for å forsikre seg om at du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon.
Hungarian: Haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia
Norwegian Bokmål: Hemolyse og/eller methemoglobinemi
Hungarian: Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av bakteriologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingstid er ikke blitt fastsatt (se pkt.
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning.
Hungarian: A peglotikáz átlagos molekulatömege 545 kDa, melyből a protein összetevő hozzávetőleg 137 kDa-t tesz ki.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt (lásd alábbi 1. táblázat): nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningene som er rapportert i fase 3 av kliniske studier (se tabell 1 under): svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om gjenopptatt behandling etter avbrutt behandling i mer enn 4 uker.
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Hungarian: A peglotikázzal történő folyamatos kezelés csökkenti a köszvényes rohamok gyakoriságát és intenzitását.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med peglotikase reduserer hyppigheten og intensiteten av giktutbrudd.
Hungarian: Újraélesztéshez szükséges felszerelés jelenlétéről gondoskodni kell.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.
Hungarian: A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás osztályba sorolt pegilált vagy nem pegilált proteinekéhez.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
Hungarian: A 3. táblázat 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: E tényezők akkor veendők figyelembe, amikor 6 hónapnál hosszabb terápiáról hoznak döntést.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik az infúziós reakciók kockázatát.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for infusjonsreaksjoner.
Hungarian: 100 kg feletti testtömegű betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés akkor AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mert e tünetek bármelyike súlyos allergiás reakció jele lehet.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Resultatene av pågående reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke tilgjengelige (se pkt.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, pipende pust eller pusteproblemer
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling
Hungarian: Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel egyelőre nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lenne gyermekére.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
Hungarian: Nem ismert: Haemolysis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Hemolyse
Hungarian: 3. táblázat Összesített, a tophus teljes eltűnése (a GOUT 1 és GOUT 2 egyesített elemzése)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között).
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 til 8 °C).
Hungarian: Az átlagos Cmax az utolsó infúzió alapján számítva 2,17 µg/ml (tartomány: 1,25 - 4,77).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax beregnet for den siste infusjonen var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du på det nåværende tidspunkt tar andre urinsyre-senkende legemidler (som allopurinol eller Febuxostat) eller legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG) (som peginteferon eller Doxorubicin).
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek csökkenthetik-e más pegilált gyógyszerek hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om utviklingen av anti-PEG-antistoffer kan redusere effekten av andre pegylerte legemidler.
Hungarian: Az első infúziós reakció általában a 2. és 4. infúzió közötti periódusban jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsreaksjonen oppstår vanligvis etter 2. til 4. infusjon.
Hungarian: Utasítások az infúzió elkészítéséhez:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse av infusjonsvæsken:
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, szédülést vagy fejfájást tapasztal vagy fáradtságot érez a KRYSTEXXA alkalmazása után, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke føler deg bra, får symptomer som svimmelhet og kvalme eller blir trett etter å ha fått KRYSTEXXA, skal du ikke kjøre eller bruker maskiner.
Hungarian: A vakulizáció foka és az érintett szövetek száma feltehetően az alkalmazott peglotikáz dózistól és az expozíció időtartamától függ.
Norwegian Bokmål: Graden av vakuolisering og antall berørte vev synes å være avhengig av både anvendt dose peglotikase og eksponeringstid.
Hungarian: A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat egy allantoin nevű anyaggá alakítja át, amely könnyen eltávolítható a vizelettel.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder et enzym som kalles urikase som omdanner urinsyre til et stoff som kalles allantoin og som lett kan skilles ut i urinen.
Hungarian: A köszvényes rohamok gyakorisága a KRYSTEXXIA-val történő kezelés megkezdését követően nőhet a kolhicinnel vagy NSAID készítményekkel való köszvény profilaxis ellenére is, azonban a köszvényes rohamok gyakorisága és súlyossága a KRYSTEXXA terápia első 3 hónapját követően csökken.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av giktutbrudd kan øke etter start av behandling med KRYSTEXXA, til tross for giktprofylakse med kolchicin eller NSAID, men hyppigheten og alvorlighetsgraden av giktutbrudd blir mindre etter 3 måneders behandling med KRYSTEXXA.
Hungarian: Az injekciós üvegben vagy intravénás infúziós folyadékban lévő KRYSTEXXA semmilyen körülmények között sem tehető ki mesterséges melegítésnek (pl. forró víz, mikrohullám).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA i hetteglass eller i en intravenøs infusjonsvæske må aldri bli utsatt for kunstig oppvarming (f.eks. varmt vann, mikrobølge osv.).
Hungarian: Ha a betegek a koncentráció- vagy reakciókésséget érintő kezelés okozta tüneteket tapasztalnak (pl. fejfájás vagy szédülés), akkor a hatás fennállása alatt nem javasolt a gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere (f.eks. hodepine eller svimmelhet), anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før virkningen har avtatt.
Hungarian: E kezelést javasolt a KRYSTEXXA terápia megkezdése előtt 1 héttel elkezdeni, és legalább 6 hónapig folytatni, amennyiben ez orvosilag nem ellenjavallt, és azt a beteg jól tolerálja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte denne behandlingen 1 uke før behandlingsstart med KRYSTEXXA og å fortsette i minst 6 måneder, med mindre det er kontraindisert medisinsk eller ikke tolereres.
Hungarian: Ez a gyógyszer abban az egészségügyi intézményben tárolandó, ahol a beadása történik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.
Hungarian: • Az infúzió elkészítésekor megfelelő aszeptikus technika alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: • Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen.
Hungarian: Kéthetente fog KRYSTEXXA-t kapni.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a peglotikázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for peglotikase har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Anaphylaxia (amelyet stridor, sípoló légzés, periorális/nyelvödéma vagy hemodinamikai instabilitás jellemez, bőrkiütéssel vagy csalánkiütéssel vagy anélkül) a klinikai vizsgálatokban KRYSTEXXIA-val kezelt 273 betegből 14-nél jelentkezett (5,1%).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi (kjennetegnet ved stridor, pipende pust, perioralt/lingualt ødem eller hemodynamisk ustabilitet, med eller uten utslett eller urtikaria) inntraff hos 14 (5,1 %) av totalt 273 pasienter behandlet med KRYSTEXXA i kliniske studier.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egy időben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: A KRYSTEXXA súlyos allergiás reakciókat válthat ki, köztük szívleállással járó anaphylaxiás rohamot.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA kan fremkalle alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaktisk sjokk med påfølgende hjertestans.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők: súlyos akut allergiás reakciók (gyakori), infúziós reakciók (nagyon gyakori) és köszvényes rohamok (nagyon gyakori).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene er: Alvorlige, akutte allergiske reaksjoner (vanlige), infusjonsreaksjoner (svært vanlige) og giktutbrudd (svært vanlige).
Hungarian: Az AUC értékek variabilitása miatt az AUC arányosság nem volt észlelhető, ami egyes betegek esetében az antitest clearance-et tükrözheti.
Norwegian Bokmål: Men på grunn av variasjonen i AUC-verdiene ble det ikke observert noen AUC-proporsjonalitet, noe som kan avspeile antistoff-clearance hos noen av personene.
Hungarian: A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget érintő előnyök és kockázatok folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle med KRYSTEXXA skal tas på bakgrunn av en pågående vurdering av fordeler og risikoer for hver pasient (se pkt.
Hungarian: A peglotikáz egy mPEG-gel konjugált urikáz enzim, 40,8 mol mPEG/1 mol protein arányú átlagos szubsztitúciós fokkal (10,2 mPEG/érett homotetramerikus urikáz protein monomerikus alegysége).
Norwegian Bokmål: Peglotikase er et urikase-enzym konjugert med mPEG med en gjennomsnittlig substitusjonsgrad på 40,8 mol mPEG/mol med protein (10,2 mol mPEG/monomer underenhet av det modne homotetramere urikaseproteinet).
Hungarian: A KRYSTEXXA hatásosságát és biztonságosságát két, III. fázisú pivotális replika vizsgálat (GOUT1 és GOUT2) értékelte, melyeket 212, allopurinolra refrakter, krónikus köszvényben szenvedő felnőtt beteggel végeztek.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til KRYSTEXXA ble vurdert i to gjentatte pivotale fase III-studier (GOUT 1 og GOUT 2) som ble gjennomført med 212 voksne pasienter med kronisk urinsyregikt som var refraktær overfor allopurinol.
Hungarian: A vemhes patkányokon végzett vizsgálat során a klinikai expozíció 46-szorosánál (AUC) nem mutatkozott embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jel.
Norwegian Bokmål: I studiet av drektige rotter var det ingen medisinsk evidens for embryotoksisitet eller teratogenitet ved 46 ganger klinisk eksponering (AUC).
Hungarian: Javasolt az esetlegesen túl magas dózist kapott betegek monitorozása, és általános szupportív intézkedéseket is meg kell kezdeni, mivel specifikus ellenanyag nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som man mistenker har fått en overdose, og å innføre generelle støttetiltak, siden det ikke er blitt identifisert noen spesifikk motgift.
Hungarian: A kezelés időtartamát a válaszreakció fenntartása (< 6 mg/dl szérum húgysavszint) és klinikai megfontolások alapján kell megszabni.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør fastsettes i henhold til vedlikeholdsresponsen (serumnivå av urinsyre < 6 mg/dl) og klinisk vurdering.
Hungarian: Ennek megfelelően a KRYSTEXXA nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha a terápia előnyei az anyára nézve meghaladják a gyermekre nézve fennálló, nem ismert kockázatokat.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal derfor ikke brukes ved amming, med mindre fordelen for moren er større enn den ukjente risikoen for den nyfødte/barnet.
Hungarian: A készítménynek nem volt hatása a hím és nőstény patkányok termékenységére.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos hunn- eller hannrotter.
Hungarian: A betegenként tapasztalt köszvényes rohamok átlagos mennyisége 10 volt a vizsgálatba való bekerülés előtti 18 hónapban.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban randomizálták, hogy két- vagy négyhetente 8 mg készítményt vagy placebót kapjanak 6 hónapon át.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:2:1-forhold og fikk 8 mg hver 2. uke eller hver 4. uke eller placebo i 6 måneder.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/810/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning (se pkt.
Hungarian: • Ha allergiás a peglotikázra vagy más urikázra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Ha az infúzió alatt reakciói jelentkeznek, akkor a kezelőorvosa leállíthatja vagy módosíthatja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon i løpet av infusjonen, kan legen stanse eller justere behandlingen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a peglotikáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peglotikase eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Nem folytak hivatalos vizsgálatok a veseelégtelenség peglotikáz farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effektene av nyreinsuffisiens på farmakokinetikken til peglotikase.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A KRYSTEXXA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy szakszemélyzettel:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker KRYSTEXXA:
Hungarian: A peglotikáz katalizálja a húgysav inaktív, nagy mértékben vízben oldódó metabolit allantoinná alakulását, mely folyamat hidrogén-peroxid és szén-dioxid oxidatív mellékterméket képez.
Norwegian Bokmål: Peglotikase katalyserer omdannelsen av urinsyre til den inerte, tungt vannløselige metabolitten allantoin, med hydrogenperoksid og karbondioksid som oksidative biprodukter.
Hungarian: Milyen az KRYSTEXXA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA ser ut og innholdet i pakningen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KRYSTEXXA
Hungarian: A clearance 0,0145 l/óra volt 0,00904 - 0,0229-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése nélkül és 0,0193 l/óra volt 0,006750,0340-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése esetén.
Norwegian Bokmål: Clearance var 0,0145 l/t med et område på 0,00904-0,0229 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og 0,0193 l/t med et område på 0,00675-0,0340 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Hungarian: A KRYSTEXXA farmakokinetikáját gyermekek és serdülőkorúak esetében nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til KRYSTEXXA er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge standard vilkår.
Hungarian: Amennyiben a KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia jelentkezik, akkor a gyógyszer alkalmazása azonnal és véglegesen beszüntetendő, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Norwegian Bokmål: Dersom hemolyse og/eller methemglobinemi inntreffer hos pasienter som behandles med KRYSTEXXA, skal behandlingen øyeblikkelig seponeres permanent, og det skal tas egnede forholdsregler.
Hungarian: Az anaphylaxiával és infúziós reakciókkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság szerint indokolt volt a gyógyszer kísérőiratainak módosítása.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data om anafylakse og infusjonsreaksjoner, anså Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC - komiteen for bivirkningsovervåkning) at endringene i produktinformasjonen var berettigede.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisekkimutatták, hogy a kor, nem és testsúly nem befolyásolják a peglotikáz farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) viste at alder, kjønn og vekt ikke hadde noen innflytelse på farmakokinetikken til peglotikase.
Hungarian: A 4 hetes adagolási időszak során ugyan bebizonyosodott a készítmény hatásossága az elsődleges végpont elérése tekintetében, azonban ez idő alatt nagyobb gyakorisággal fordultak elő infúziós reakciók.
Norwegian Bokmål: Selv om behandlingen over 4 uker også viste effekt for det primære endepunktet, var dette behandlingsregimet forbundet med økt hyppighet av infusjonsreaksjoner.