FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Czech: Účinky vysazení natrium-oxybutyrátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny (viz bod 4.4).
Swedish: Det finns fall av beroende efter olaglig användning av natriumoxibat.
Czech: Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybutyrátu.
Swedish: Det finns en välkänd risk för missbruk av Xyrem.
Czech: Xyrem má dobře známý potenciál pro zneužívání.
Swedish: OBS: Läkemedel kommer inte att flöda in i sprutan om inte flaskan hålls i upprätt läge (se figur 2).
Czech: POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
Swedish: Huruvida detta påverkade andningen under natten är okänt.
Czech: Není známo, zda bylo ovlivněno dýchání v noci.
Swedish: Varje uppmätt dos av Xyrem måste dispenseras i doseringsbägaren och spädas ut med 60 ml vatten före intag.
Czech: Každá odměřená dávka Xyremu musí být před užitím připravena do dávkovací nádobky a naředěna přidáním 60 ml vody.
Swedish: De resulterande farmakodynamiska effekterna, vilka inkluderade en ökad nedsättning av kognitiva funktioner och sömnighet, var större vid kombinationsbehandling jämfört med behandling med varje läkemedel för sig.
Czech: Výsledné farmakodynamické účinky, a to včetně zvýšeného narušení kognitivních funkcí a ospalosti, byly výraznější při současném podávání obou léků než účinky pozorované při podávání těchto léků jednotlivě.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter minskande allvarighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Xyrem används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna.
Czech: Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých.
Swedish: Natriumoxibat har administrerats samtidigt med CNS-stimulerande läkemedel hos cirka 80% av patienterna i kliniska studier av narkolepsi.
Czech: Natrium-oxybutyrát byl podáván současně s látkami stimulujícími CNS přibližně u 80 % pacientů v klinických studiích při narkolepsii.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är självmordsförsök, psykos, andningsdepression och kramper.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychózy, respirační deprese a konvulze.
Swedish: Dosen natriumoxibat eller motsvarande placebo var 6 g/dag de första 4 veckorna och ökades sedan till 9 g/dag under resterande 4 veckor.
Czech: Natriumoxybutyrát nebo placebo užívali v dávce 6 g/den první 4 týdny a v dávce 9 g/den po zbylé 4 týdny.
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av humana isoenzymer (se avsnitt 5.2).
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně aktivity lidských izoenzymů (viz bod 5.2).
Swedish: Xyrem har potential att inducera andningsdepression
Czech: Xyrem může navodit respirační depresi.
Swedish: Bradykardi och hypotermi kan åtfölja medvetslöshet, liksom muskulär hypotoni, men senreflexer förblir intakta.
Czech: Bezvědomí může být provázeno bradykardií, hypotermií a svalovou hypotonií, šlachové reflexy ale zůstávají intaktní.
Swedish: Behandlingsrelaterade kliniska symtom var i huvudsak sedering, minskad konsumtion av föda och sekundära förändringar i kroppsvikt, kroppsviktsökning och organvikt.
Czech: Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
Swedish: De primära effektivitetsmåtten var ändringar i excessiv dagtidssömnighet mätt genom Epworth Sleepiness Scale (EES), och ändringen i den totala svårighetsgraden hos patientens narkolepsisymtom värderat av prövaren genom mätningar av Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Czech: Primárním parametrem účinnosti byly změny v nadměrné denní spavosti měřené Epworthskou spánkovou škálou a změna celkové tíže příznaků narkolepsie hodnocená zkoušejícím pomocí škály Celkového klinického dojmu změny (CGI-c).
Swedish: Medan du håller flaskan och sprutan med ena handen drar du upp den ordinerade dosen med den andra handen genom att dra i kolven.
Czech: Držte lahev a stříkačku jednou rukou, natáhněte předepsanou dávku druhou rukou tažením za píst.
Swedish: Cirka 80% av patienterna som fick natriumoxibat i kliniska prövningar fortsatte använda CNSstimulerande medel.
Czech: Přibližně 80 % pacientů, kteří užívali natrium-oxybutyrát v klinických studiích, pokračovalo v užívání stimulancií CNS.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (1:a och 2:a toppen) efter administrering av en 9 g daglig dos uppdelad i två ekvivalenta doser givna med fyra timmars mellanrum var 78 respektive 142 µg/ml.
Czech: Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace (1. a 2. vrchol) po podání denní dávky 9 g rozdělené do dvou stejných dávek podaných v rozmezí 4 hodin, byly 78, resp. 142 μg/ml.
Swedish: • Patientkort (som ska ges till patienten): för att påminna patienter, läkare och/eller apotekspersonal om den viktiga säkerhetsinformationen som är relaterad till användningen av Xyrem.
Czech: • Kartička pro pacienta (určena pro předání pacientovi): k připomenutí pacientům, lékařům a/nebo farmaceutům důležité bezpečnostní informace při užívání Xyremu
Swedish: Information om tecken och symtom associerade med överdos av natriumoxibat är begränsad.
Czech: Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybutyrátem jsou omezené.
Swedish: Samtidig behandling med natriumoxibat (6 g per dag) och valproat (1250 mg per dag) resulterade i en ökning av systemisk exponering för natriumoxibat med ungefär 25% och ingen signifikant ändring av Cmax.
Czech: Současné podávání natrium-oxybutyrátu (6 g denně) spolu s valproátem (1250 mg denně) vedlo ke zvýšení systémové expozice vůči natrium-oxybutyrátu přibližně o 25 % a nevyvolalo žádnou významnou změnu Cmax.
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes med depressiv sjukdom och/eller självmordsförsök bör följas speciellt noggrant med hänsyn till uppkomst av depressiva symtom under behandling med natriumoxibat.
Czech: Pacienty s anamnézou deprese a/nebo pokusu o sebevraždu je nutné při léčbě natrium-oxybutyrátem mimořádně pečlivě sledovat z hlediska možnosti vzniku depresivních symptomů.
Swedish: Patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas.
Czech: Pacienti s deficitem sukcinát-semialdehyd dehydrogenázy.
Swedish: GHB hade ingen effekt på parning, allmän fertilitet eller spermaparametrar och orsakade inte embryofetal toxicitet hos råttor exponerade för upp till 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 gånger den humana exponeringen uträknad i icke dräktiga djur).
Czech: Látka GHB nevykazovala žádný účinek na páření, obecnou fertilitu nebo parametry spermatu a nepůsobila ani embryofetální toxicitu u potkanů exponovaných dávkám do 1000 mg/kg/den (1,64x vyšší expozice v porovnání s člověkem stanovená výpočtem pro zvířata, která nejsou březí).
Swedish: Sätt tillbaka locket på den andra koppen.
Czech: Zavřete víčko na druhé nádobce.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: fallolycka
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pád.
Swedish: Natriumoxibat har stor påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Natrium-oxybutyrát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Median av ändring från utgångsläget
Czech: Medián změny od počátečního stavu
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
Swedish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Czech: 6,0 g/den 9,0 g/den
Swedish: Natriumoxibat, som är natriumsaltet av GHB, är en CNS-dämpande aktiv substans med välkänd potential för missbruk.
Czech: Natrium-oxybutyrát, což je sodná sůl gama-hydroxybutyrátu (GHB), je látka s tlumivým účinkem na CNS s dobře známým potenciálem pro zneužívání.
Swedish: Efter en oral singeldos på 25 mg/kg fördubblades AUC värdena hos cirrotiska patienter med en reducering av oral clearance från 9,1 hos friska vuxna till 4,5 och 4,1 ml/min/kg i klass A (utan ascites) respektive klass C (med ascites) -patienter.
Czech: Po jednotlivé perorální dávce 25 mg/kg byly hodnoty AUC u pacientů s cirhózou dvojnásobné, zdánlivá perorální clearance se snížila z 9,1 ml/min/kg u zdravých dospělých osob na 4,5 ml/min/kg u pacientů ve třídě A (bez ascitu) a na 4,1 ml/min/kg u pacientů třídy C (s ascitem).
Swedish: I kaniner observerades en viss fostertoxicitet.
Czech: U králíků byla pozorována mírná fetotoxicita.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var signifikant längre för klass C- och klass A-patienter jämfört med kontrollgruppen (medel t1/2 på 59 och 32 mot 22 minuter).
Czech: Eliminační poločas byl u pacientů ve třídě C a třídě A významně delší než u osob v kontrolní skupině (průměrný t1/2 59 minut u pacientů ve třídě C a 32 minut u pacientů ve třídě A proti 22 minutám u osob na placebu).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xyrem: - om du har andnings- eller lungproblem (och särskilt om du är överviktig), eftersom Xyrem kan orsaka svårigheter att andas, - om du har eller tidigare haft en depressionssjukdom, - om du har hjärtsvikt, hypertoni (högt blodtryck), lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras, - om du tidigare har missbrukat droger, - om du har epilepsi eftersom användning av Xyrem inte rekommenderas vid detta sjukdomstillstånd, - om du har porfyri (en ovanlig metabolisk sjukdom).
Czech: jestliže máte dechové nebo plicní problémy (zvláště jste-li obézní), protože Xyrem může způsobit dýchací problémy jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi jestliže máte srdeční selhání, hypertenzi (vysoký krevní tlak), problémy s játry nebo ledvinami, může být zapotřebí dávku Xyremu upravit jestliže jste v minulosti zneužíval(a) léky jestliže máte epilepsii, protože užívání Xyremu se v tomto případě nedoporučuje jestliže máte porfyrii (málo častá metabolická porucha).
Swedish: Natriumoxibat anses inte säkert till patienter med porfyri eftersom natriumoxibat har visats kunna ge porfyri hos djur och i in vitro-system.
Czech: Natrium-oxybutyrát je považován za nebezpečný u pacientů s porfyrií, protože se ukázalo, že je u zvířat a v in vitro systémech porfyriogenní.
Swedish: Ta doserna inom 24 timmar efter beredning.
Czech: Obě dávky užijte do 24 hodin po přípravě.
Swedish: Efter oral administrering stiger plasmakoncentrationerna av natriumoxibat mer än proportionellt med ökande dos.
Czech: Po perorálním podání látky stoupají plazmatické hladiny s její rostoucí dávkou více než proporcionálně.
Swedish: Missbrukspotential och beroende
Czech: Možnost abúzu a závislosti
Swedish: Pediatrisk population Natriumoxibats farmakokinetik hos barn under 18 år har inte undersökts.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika natrium-oxybutyrátu u pediatrických pacientů do 18 let nebyla studována.
Swedish: Om du låter bli att ta Xyrem under mer än 14 dagar i följd bör du kontakta din läkare eftersom du bör återuppta användningen av Xyrem med en reducerad dos.
Czech: Pokud přerušíte užívání Xyremu na více než 14 po sobě jdoucích dní, měl(a) byste se poradit s lékařem, protože byste měl(a) znovu začít užívat Xyrem ve snížené dávce.
Swedish: • Läkemedel som hämmar gamma-hydroxibutansyra (GHB) dehydrogenas Försiktighet rekommenderas för patienter som behandlas samtidigt med valproat eller andra hämmare av GHB dehydrogenas eftersom farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner har observerats då natriumoxibat ges samtidigt som valproat (se avsnitt 4.5).
Czech: • Inhibitory dehydrogenázy kyseliny gama-hydroxymáselné (gamma hydroxybutyrate, GHB) Opatrnost je nutná u pacientů, kteří jsou současně léčeni valproátem nebo jiným inhibitorem GHB dehydrogenázy, protože byly pozorovány farmakokinetické a farmakodynamické interakce, pokud je natrium-oxybutyrát podáván spolu s valproátem (viz bod 4.5).
Swedish: Natriumoxibat var inte mutagent eller klastogent i in vitro- och in vivo-försök.
Czech: Natrium-oxybutyrát nebyl v in vivo a in vitro testech mutagenní ani klastogenní.
Swedish: Xyrem innehåller natrium
Czech: Xyrem obsahuje sodík
Swedish: Eftersom natriumoxibat metaboliseras av GHB-dehydrogenas finns en potentiell risk för interaktioner med läkemedel som stimulerar eller hämmar detta enzym (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid) (se avsnitt 4.4).
Czech: Jelikož je natrium-oxybutyrát metabolizován GHB dehydrogenázou, existuje potenciální riziko interakce s přípravky stimulujícími nebo inhibujícími tento enzym (např. valproát, fenytoin, nebo ethosuximid) (viz bod 4.4).
Swedish: Egentlig depression är en kontraindikation för användning av Xyrem (se avsnitt 4.3).
Czech: U těžké deprese je použití Xyremu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: När flaskan levereras finns en försegling av plasttäckt folie längst upp på flaskan under skruvlocket.
Czech: Při dodání je pod uzávěrem na hrdle lahve plastová fólie.
Swedish: Förutom de biverkningar som rapporterats i kliniska studier, har biverkningar rapporterats efter marknadsintroduktion.
Czech: K nežádoucím účinkům hlášených z klinických studií byly navíc hlášeny nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Dosen ska intas inom 24 timmar efter beredning, annars ska den kasseras.
Czech: Dávky přípravku mají být užity do 24 hodin po naředění, jinak musí být zlikvidovány.
Swedish: Mycket vanliga: illamående (förekomsten av illamående är högre hos kvinnor än hos män) Vanliga: kräkningar, diarré, smärtor i övre delen av buken Mindre vanliga: fekal-inkontinens
Czech: Velmi časté: nauzea (frekvence je vyšší u žen než u mužů) Časté: zvracení, průjem, bolest v horní části břicha Méně časté: inkontinence stolice.
Swedish: Dosgrupp
Czech: Skupina
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn.
Czech: Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek.
Swedish: Dosen av natriumoxibat kräver därför ingen justering när det ges samtidigt med protonpumpshämmare.
Czech: Dávku natrium-oxybutyrátu proto není nutno upravovat při současném podávání s inhibitory protonové pumpy.
Swedish: Patienter som tar natriumoxibat får ett extra dagligt intag av natrium som sträcker sig från 0,82 g (för en Xyremdos på 4,5 g/dag) till 1,6 g (för en Xyremdos på 9 g/dag).
Czech: Pacienti užívající natrium-oxybutyrát budou mít další denní příjem sodíku v rozmezí od 0,82 g (při dávce Xyremu 4,5 g denně) do 1,6 g (při dávce 9 g denně).
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Czech: Pokud se některé z nežádoucích účinků vyskytnou, řekněte to ihned svému lékaři.
Swedish: På grund av den högre risken för sömnapné bör patienter med BMI ≥40 kg/m2
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni.
Swedish: Säkerhet och effekt av natriumoxibat vid behandling av narkolepsisymtom fastställdes i fyra multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier på patienter med narkolepsi med kataplexi, med undantag för en studie där kataplexi inte krävdes för inklusion i studien.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu při léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných paralelních skupinových studiích u pacientů s narkolepsií s kataplexií, s výjimkou jedné studie, kde kataplexie nebyla požadována k zařazení.
Swedish: Ökad sömnighet observerades efter samtidig administrering av natriumoxibat (2,25 g) och lorazepam (2 mg).
Czech: Zvýšená ospalost byla pozorována po souběžném podání natriumoxybutyrátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg).
Swedish: När du har öppnat en flaska Xyrem ska allt innehåll som du inte använt inom 40 dagar efter öppnandet kasseras.
Czech: Po prvním otevření lahve Xyremu musí být po 40 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot särskilt recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Swedish: Det finns en försegling av plasttäckt folie längst upp på flaskan som måste tas bort innan flaskan används första gången.
Czech: Hrdlo lahve je pokryto těsnící plastovou fólií, která se musí před prvním použitím odstranit.
Swedish: Läkemedel som hämmar GHB dehydrogenas
Czech: Inhibitory GHB dehydrogenázy
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av MWT i studie 2
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků MWT ve studii 2
Swedish: Av din läkare ska du ha fått ett informationspaket om Xyrem som innehåller ett häfte om hur läkemedlet ska tas, patientinformation med vanliga frågor och svar samt ett patientkort.
Czech: Od svého lékaře byste měl(a) obdržet informační balíček o Xyremu, který obsahuje následující: Příručku pacienta s informacemi, jak používat tento přípravek, Často kladené otázky, které mohou mít pacienti ohledně bezpečnosti přípravku a Kartičku pro pacienta.
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av de humana isoenzymerna: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A upp till en koncentration på 3 mM (378 µg/ml).
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně až do koncentrace 3 mM (378 g/ml) aktivitu lidských izoenzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A.
Swedish: MWT/ sömnmönster /kataplexi/sömnepisoder/ FOSQ
Czech: 246 MWT/spánková architektura/ kataplexie/Naps/FOSQ
Swedish: Eftersom kräkningar kan inträffa under nedsatt medvetenhet kan lämplig position (framstupa sidoläge) och skydd av luftvägarna genom intubation vara motiverat.
Czech: Jelikož se zvracení může vyskytovat při porušeném vědomí, musí se pacient uložit do příslušné polohy (vleže na levém boku) a musí být zajištěna ochrana dýchacích cest intubací.
Swedish: Du kan behöva ställa en väckarklocka så att du vaknar för att ta den andra dosen tidigast 2,5 timmar och senast 4 timmar efter din första dos.
Czech: Měl(a) byste si nařídit budík, abyste se vzbudil(a) pro druhou dávku nejdříve za 2,5 hodiny a nejpozději za 4 hodiny po první dávce.
Swedish: Håll flaskan i upprätt läge och tryck samtidigt in flaskadaptern i flaskans hals.
Czech: Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data angående effekten av natriumoxibat på fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu natrium-oxybutyrátu na fertilitu.
Swedish: Patienterna bör i fortsättningen försöka att uppnå samma tidsskillnad mellan intag av dosen och måltider.
Czech: Pacienti mají vždy dodržet stejnou dobu odstupu užití dávky přípravku od jídla.
Swedish: Xyrem 4,5 - 9
Czech: 8 týdnů Xyrem 4,5-9
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xyrem
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
Swedish: Hur Xyrem ska förvaras
Czech: Jak Xyrem uchovávat
Swedish: Patienten ska därför varnas för användning av alkohol tillsammans med natriumoxibat.
Czech: Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby nepožívali alkohol spolu s natrium-oxybutyrátem.
Swedish: Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn till exponerade mödrar.
Czech: Změny spánku byly pozorovány u dětí kojených matkami, které užívaly tento přípravek.
Swedish: Utsättningseffekter av natriumoxibat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade kliniska prövningar.
Czech: Účinky vysazení přípravku nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny.
Swedish: Effektiviteten av natriumoxibat för behandling av narkolepsisymtom fastställdes i fyra, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenter-studier med parallella grupper (studier 1, 2, 3 och 4) hos patienter med narkolepsi med kataplexi utom i studie 2 där kataplexi ej var ett inklusionskriterium.
Czech: Účinnost natrium-oxybutyrátu v léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve 4 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (studie 1, 2, 3 a 4) u pacientů s narkolepsií s kataplexií (s výjimkou studie 2, u které nebyla kataplexie k zařazení vyžadována).
Swedish: Hos vissa patienter kan kataplexi återkomma i en högre frekvens vid avbrytande av natriumoxibatbehandling, detta kan emellertid bero på normal variabilitet hos sjukdomen.
Czech: U některých pacientů se může po ukončení léčby vrátit kataplexie ve vyšší frekvenci, může to však být i z důvodů normální variability této choroby.
Swedish: Natriumoxibat är ett CNS-dämpande medel som minskar excessiv dagtidssömnighet och kataplexi hos patienter med narkolepsi samt modifierar sömnmönstret vilket minskar fragmenterad nattsömn.
Czech: Natrium-oxybutyrát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku.
Swedish: Xyrem är en klar till lätt halvgenomskinlig lösning.
Czech: Xyrem je čirý až lehce opalizující roztok.
Swedish: Sammanfattning av kliniska studier med natriumoxibat för behandling av narkolepsi
Czech: Tabulka 1 Souhrn klinických studií s natrium-oxybutyrátem v léčbě narkolepsie
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: överkänslighet
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita.
Swedish: Patienter bör därför varnas för användning av topiramat tillsammans med natriumoxibat (se avsnitt 4.5).
Czech: Pacienti by tudíž měli být varováni před současným užíváním topiramátu a natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.5).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: artralgi, muskelspasmer, ryggvärk
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Swedish: En alternativ väg för metabolism omfattar -oxidation via 3,4-dihydroxibutyrat till acetyl-CoA som också går in i citronsyracykeln för att resultera i omvandling till koldioxid och vatten.
Czech: Alternativní biotransformací je -oxidace přes 3,4-dihydroxybutyrát na acetylCoA, který se také následně přeměňuje v cyklu kyseliny citrónové na oxid uhličitý a vodu.
Swedish: I databasen med kliniska prövningar fortsatte mer än 80% av patienterna med samtidig användning av stimulerande medel.
Czech: Více než 80 % pacientů v databázi klinických studií užívalo současně stimulancia.
Swedish: Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta Xyrem och under tiden du använder detta läkemedel.
Czech: Lékař se Vás bude před začátkem užívání Xyremu ptát, zda u Vás někdy došlo ke zneužívání léků.
Swedish: Xyrem 3 - 9
Czech: 4 týdny Xyrem 3-9
Swedish: Natriumoxibat ska inte användas under amning.
Czech: Natrium-oxybutyrát se nemá užívat během kojení.
Swedish: Efter att du tagit av locket ska flaskan ställas upprätt på en bordsskiva.
Czech: Po odstranění uzávěru postavte lahev na desku stolu.
Swedish: Patienterna randomiserades till fortsatt behandling med natriumoxibat i deras fastställda doser eller till placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni k pokračování v léčbě v jejich obvyklé dávce nebo k podávání placeba.
Swedish: Xyrem kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner.
Czech: Xyrem může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform Biverkningarna är listade enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Swedish: Äldre patienter bör följas noggrant under behandling med natriumoxibat med avseende på nedsatt motorisk och/eller kognitiv funktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Starší pacienti musí být při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni z hlediska zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí (viz bod 4.4).