FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain.
Portuguese: Corrimento nasal, vermelhidão e inchaço das gengivas, dor na boca (incluindo úlceras na boca), inchaço no estômago, dor de garganta, pressão arterial elevada, olhos vermelhos incluindo olhos lacrimejantes, perda de paladar, vermelhidão e inchaço dos folículos da pele, reações alérgicas, descamação grave da pele, coagulação do sangue aumentada (incluindo trombose das veias), níveis diminuídos de cálcio no sangue, níveis diminuídos de fosfatos no sangue, infeções respiratórias superiores, inflamação dos pulmões, fluido na cavidade torácica, infeção do sangue, desidratação, agitação, depressão, entorpecimento e formigueiro na pele, tonturas, sonolência, hemorragia (dos lábios, boca, estômago ou intestino), inflamação do revestimento do estômago, dificuldade em engolir, hemorragia cutânea (nódoas negras), hemorragia que aparece como pequenos pontos vermelhos, alterações nas unhas, acne, infeção por leveduras, infeção fúngica, infeções do trato urinário, cistite, testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento do fígado, níveis aumentados de outras gorduras do sangue para além dos triglicéridos, diabetes, dores musculares.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICIENTE DO MEDICAMENTO
English: Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com temsirolímus devem ser determinados os níveis séricos de colesterol e triglicéridos.
English: These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por um coágulo de sangue nos seus pulmões.
English: General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising.
Portuguese: Sensação generalizada de fraqueza, arrepios, inchaço devido a retenção de fluidos, dor (incluindo dor abdominal, dor de costas, dor no peito e dor nas articulações), sentir-se indisposto do estômago (náuseas e vómitos), diarreia, obstipação, dor de cabeça, febre, dor e inflamação na boca e/ou no trato digestivo, tosse, pneumonia, hemorragia nasal, erupção cutânea, comichão, pele seca, diminuição do apetite, falta de ar, diminuição dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar fraqueza muscular), baixa contagem de glóbulos vermelhos, número diminuído de um tipo de glóbulos brancos que está associado a um aumento do risco de infeções, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis elevados de colesterol, níveis elevados de triglicéridos, abcesso, infeções (incluindo infeções dos olhos, gripe, infeções virais, bronquite), alteração da função renal (incluindo insuficiência renal), testes sanguíneos que demonstram alterações do funcionamento dos rins, alteração do paladar, dificuldade em adormecer, número diminuído de plaquetas o que pode causar hemorragia e nódoas negras.
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Portuguese: Para o linfoma das células do manto, a dose recomendada é de 175 mg por perfusão (gota-a-gota) durante um período de 30 a 60 minutos, uma vez por semana, durante 3 semanas, seguida de doses únicas semanais de 75 mg por perfusão (gota-a-gota) durante um período de 30 a 60 minutos.
English: The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Portuguese: Os outros componentes do concentrado são etanol anidro, DL-alfa-tocoferol (E 307), propilenoglicol e ácido cítrico (E 330).
English: Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido associadas à administração de temsirolímus reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (incluindo algumas com risco de vida e reações fatais raras), incluindo mas não se limitando a rubor, dor no peito, dispneia, hipotensão, apneia, perda da consciência, hipersensibilidade e anafilaxia (ver secção 4.8).
English: The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Portuguese: O frasco para injetáveis de concentrado tem de ser primeiro diluído com 1,8 ml do solvente fornecido de modo a se obter uma concentração de temsirolímus de 10 mg/ml.
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado contém 474 mg de etanol anidro 1,8 ml do solvente fornecido contém 358 mg de etanol anidro
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, livre de partículas visíveis.
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Portuguese: O seu médico pode pedir uma radiografia ao tórax.
English: Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
Portuguese: 9/l (1000 células/mm 3) e plaquetas ≥50 x 10
English: One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Torisel concentrado contém 30 mg de temsirolímus: quando 1,2 ml de concentrado são adicionados a 1,8 ml de solvente fornecido, obtém-se um volume total de 3,0 ml e a concentração do temsirolímus será de 10 mg/ml.
English: The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Portuguese: O concentrado também contém: etanol anidro, DL-alfa-tocoferol (E 307), propilenoglicol e ácido cítrico (E 330).
English: Uncommon Intracranial haemorrhage
Portuguese: Hemorragia intracraniana
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: O temsirolímus deve ser administrado com precaução em doentes com a função hepática comprometida (ver secção 4.4).
English: if you are allergic to temsirolimus, to polysorbate 80 or to any of the other ingredients listed in section 6. if you are allergic to sirolimus (used to prevent the body from rejecting transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
Portuguese: - se tem alergia ao sirolímus (usado para prevenir a rejeição do organismo a rins transplantados),
English: The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Portuguese: O temsirolímus também foi associado a vantagens estatisticamente significativas sobre o IFN-α nos objetivos secundários de PFS, TTF e taxa de benefício clínico.
English: Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Portuguese: No ensaio clínico em LCM observaram-se trombocitopenia e/ou neutropenia dos graus 3 e 4 (ver secção 4.8).
English: Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Portuguese: Mediana da avaliação independente da sobrevida livre de progressão Meses (IC 95%) Mediana da avaliação pelo investigador da sobrevida livre de progressão Meses (IC 95%) Avaliação independente da taxa de resposta global % (IC 95%)
English: This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou aumentar a dose de medicamentos antidislipidémicos.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
English: The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Portuguese: O solvente contém: polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro.
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.
English: The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Portuguese: A quantidade necessária de mistura concentrado-solvente de cada frasco para injetáveis deve ser combinada numa seringa para rápida injeção em 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
English: Depression Anxiety
Portuguese: Depressão
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a concentração de temsirolímus é de 10 mg/ml.
English: The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A mistura concentrado-solvente só pode ser administrada em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: Renal impairment
Portuguese: Insuficiência renal
English: You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver inchaço generalizado, falta de ar, cansaço.
English: if you have or have had kidney problems.
Portuguese: - se tem ou teve problemas de rins.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):
English: RCC clinical trial 1
Portuguese: Ensaio clínico 1 em CCR
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Portuguese: Contém: polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Portuguese: Comparativamente com a escolha do inv com base no modelo do risco proporcional de Cox.
English: The occurrence of undesirable effects following the dose of 175 mg temsirolimus/week for MCL, e.g. Grade 3 or 4 infections or thrombocytopenia, is associated with a higher incidence than that observed with either 75 mg temsirolimus/week or conventional chemotherapy.
Portuguese: infeções do Grau 3 ou 4 ou trombocitopenia, está associada com uma incidência mais elevada do que a observada, quer com temsirolímus 75 mg/semana, quer com a quimioterapia convencional.
English: Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Portuguese: DL-Alfa-Tocoferol (E 307) Propilenoglicol Ácido cítrico (E 330)
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida a ligeiramente turva, cor amarelo-claro a amarelo, livre de partículas visíveis.
English: Thrombophlebitis
Portuguese: Tromboflebite
English: Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia de temsirolímus no ensaio clínico 1 em CCR
English: Dermatitis Exfoliative rash Acne
Portuguese: Erupção cutânea exfoliativa Acne
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Portuguese: Após diluição posterior da mistura concentrado-solvente com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A quantidade necessária de mistura concentrado-solvente de cada frasco para injetáveis deve ser combinada numa seringa para rápida injeção em 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolímus
English: Rhinitis
Portuguese: Rinite
English: An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Em doentes que receberam temsirolímus ou outros inibidores da mTOR em associação com um inibidor da ECA (p. ex., ramipril) e/ou um bloqueador dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina) observou-se um aumento da incidência de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.4 e 4.8).
English: You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
Portuguese: Pode estar mais sujeito a determinados efeitos secundários como inchaço da face, diarreia, pneumonia, ansiedade, depressão, dificuldade em respirar, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, dores musculares, alteração do paladar,
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida ou ligeiramente turva, cor amarelo-claro a amarelo.
English: Months (97.5% CI)
Portuguese: Meses (IC 95%)
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Portuguese: 9/l e compromisso hepático ligeiro a moderado (bilirrubina total até 3 vezes o limite superior normal [LSN] sem nenhum valor de AST fora da normalidade, ou como definido nas Classes A e B de Child-Pugh).
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído com o solvente fornecido antes da administração na solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Very common Arthralgia Back pain
Portuguese: Artralgia Dor nas costas
English: Very common Dyspnoeaa Epistaxis **
Portuguese: Dispneia Epistaxe ** Tosse
English: Folliculitis
Portuguese: Foliculite
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com CCR e compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 vezes o LSN sem nenhum valor de AST fora da normalidade, ou como definido na Classe C de Child-Pugh), a dose recomendada para doentes com valores basais de plaquetas ≥100 x 10
English: Abdominal pain
Portuguese: Embolismo pulmonar
English: An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Em doentes que receberam concomitantemente temsirolímus com inibidores da ECA e/ou bloqueadores dos canais de cálcio é possível existir um risco aumentado de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.5 e 4.8).
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION-SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Portuguese: PASSO 2: ADMINISTRAÇÃO DA MISTURA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO-SOLVENTE NA SOLUÇÃO PARA INJETÁVEIS DE CLORETO DE SÓDIO 9 MG/ML (0,9%)
English: You should seek medical advice immediately if you have acute abdominal pain, high fever, nausea and vomiting, or blood in the stools.
Portuguese: Perfuração, laceração ou orifícios nos intestinos Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver dor abdominal aguda, febre alta, náuseas e vómitos ou sangue nas fezes.
English: Hazard ratio (97.5% CI)a
Portuguese: Taxa de risco (IC 97,5%)
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Portuguese: A administração concomitante de temsirolímus com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4/5, não teve efeito significativo na concentração máxima (Cmáx) do temsirolímus e área sob a curva de concentração vs. tempo (AUC) após administração intravenosa, mas diminuiu a Cmáx do sirolímus em 65% e a AUC em 56%, comparativamente com o tratamento com temsirolímus em monoterapia.
English: What Torisel contains
Portuguese: Qual a composição de Torisel
English: Keep the vial in the outer carton.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior.
English: No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Nos doentes com CCR avançado e compromisso hepático ligeiro a moderado não é recomendado um ajuste posológico.
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Portuguese: 9/l no novo nível de redução da dose, então deve administrar-se o próximo nível de dose mais baixa logo que as contagens tenham recuperado.
English: The combination of temsirolimus 15 mg and IFN-α did not result in a significant increase in overall survival when compared to IFN-α alone at either the interim analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.96, p = 0.6965) or final analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
Portuguese: 7,3 meses, taxa de risco = 0,96, p = 0,6965), quer na análise final (mediana 8,4 vs. 7,3 meses, taxa de risco = 0,93, p = 0,4902).
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Portuguese: IFN- n = 207
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: O temsirolímus deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secção
English: Cataracts
Portuguese: Cataratas
English: In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Portuguese: O efeito da inibição do CYP2D6 após administração de doses únicas de 175 mg e 75 mg foi investigado em 36 doentes com LCM, incluindo 4 com metabolização fraca.
English: Renal failurea
Portuguese: Compromisso renal
English: Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Portuguese: o) de ligação específica máxima das células do sangue de 1,4 mg (0,47 a 2,5 mg).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de temsirolímus.
English: Chest pain
Portuguese: Dor no peito
English: Cytotoxic
Portuguese: Citotóxico
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Portuguese: PASSO 2: ADMINISTRAÇÃO DA MISTURA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO-SOLVENTE NA SOLUÇÃO INJETÁVEL DE CLORETO DE SÓDIO A 9 MG/ML
English: Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis de concentrado e 1 frasco para injetáveis de solvente.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
English: These symptoms might be caused by a perforation in your gut.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma perfuração nos intestinos.
English: Rhabdomyolysis
Portuguese: Rabdomiólise
English: Intracerebral bleeding
Portuguese: Hemorragia intracerebral
English: Wound healing complications
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
English: Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção cutânea, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular)