FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die tuberculose hebben gehad, of die leven in gebieden waar de ziekte endemisch is, dient voor het begin van de behandeling screening op actieve tuberculose te worden uitgevoerd, en tijdens de behandeling moeten deze patiënten worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har hatt tuberkulose eller som bor i områder der sykdommen er endemisk, bør screening for aktiv tuberkulose utføres før oppstart av behandlingen, og pasientene bør følges opp under behandling.
Dutch: Daclizumab werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Norwegian Bokmål: Daklizumab ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
Dutch: Op uw patiëntenwaarschuwingskaart staat meer informatie over deze bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder mer informasjon om disse bivirkningene.
Dutch: Breng geen veranderingen aan tenzij uw arts dat zegt.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer uten at legen har gitt deg beskjed om det.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: De meest voorkomende soorten infecties waren bovenste luchtweginfectie en virale infecties.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonstypene var øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Dutch: Stap 2: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen a. Zoek een goed verlichte ruimte en een schoon, plat oppervlak, zoals een tafel, en verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret og vask hendene a. Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, for eksempel et bord, og finn frem alt utstyr du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Doser opp til dette nivået ble godt tolerert uten holdepunkter for akutt toksisitet.
Dutch: • diarree die vanzelf overgaat
Norwegian Bokmål: • diaré som ikke går over
Dutch: • toename van lichaamstemperatuur (koorts)
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur (feber)
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor problemen met uw lever.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan tyde på at noe er galt med leveren din.
Dutch: Het is echter niet bekend wat het effect van Zinbryta is op andere vaccins (levende vaccins).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om Zinbryta kan påvirke andre vaksiner (levende vaksiner).
Dutch: • Bevestigingsformulier.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelsesskjema.
Dutch: Stoppen van de behandeling dient te worden overwogen als er geen adequate respons wordt bereikt of als de patiënt de vereiste voor geplande controles van de leverfunctie niet naleeft.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal overveies dersom tilstrekkelig respons ikke er oppnådd eller pasienten ikke følger kravene til fastsatt oppfølgingsplan for testing av leverfunksjon.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
Dutch: Wanneer u een medische behandeling ondergaat, zelfs als het niet voor uw MS is, laat de patiëntenwaarschuwingskaart dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige zien.
Norwegian Bokmål: Når du får medisinsk behandling, selv om det ikke er for MS, må du vise pasientkortet til legen, apoteket eller sykepleieren.
Dutch: U dient dan contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: Du skal da kontakte lege, sykepleier eller apotek.
Dutch: Klikken Klikken stopt
Norwegian Bokmål: Klikkelyd stopper
Dutch: • De contra-indicatie bij alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hos alle pasienter med eksisterende leversykdom eller nedsatt leverfunksjon;
Dutch: Deze informatie is niet bedoeld als vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med lege eller sykepleier om din sykdomstilstand eller behandling.
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt tuberkulose eller bodd i et område der tuberkuloseinfeksjon er vanlig, kan du ha høyere risiko for å få tuberkulose.
Dutch: Het percentage infecties en ernstige infecties nam in de loop van de tijd niet toe.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er ikke tilrådelig ved behandling og i opptil 4 måneder etter seponering.
Dutch: Voor DECIDE waren ook ten minste 2 recidieven (waarvan één een klinisch recidief was) vereist binnen de voorafgaande 3 jaar
Norwegian Bokmål: For DECIDE var minst 2 attakk (hvorav ett var et klinisk attakk) i løpet av de 3 siste årene også et krav.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Dutch: Ga dan op de normale wijze verder en houd u aan de gebruikelijke injectiedag.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter som planlagt på den vanlige injeksjonsdagen.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies tussen 8 en 24 weken (op maandelijkse MRI-scans)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner mellom 8 og 24 uker (ved månedlig MR-skanning)
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u met uw geneesmiddel moet stoppen, begin dan niet opnieuw tenzij uw arts u dat zegt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har bedt deg om å slutte å bruke legemidlet, må du ikke starte behandlingen igjen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
Dutch: Zinbryta dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere of huidige depressieve stoornissen.
Norwegian Bokmål: Zinbryta bør administreres med forsiktighet til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser.
Dutch: ASAT of ALAT ≥ 3 x ULN EN totaal bilirubine ≥ 2 x ULN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG total bilirubin ≥ 2 x ULN
Dutch: Interferon bèta-1a (n=922)
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a (N=922)
Dutch: Mensen met relapsing MS krijgen herhaalde aanvallen (relapsen of terugvallen) van symptomen doordat hun zenuwen niet goed werken.
Norwegian Bokmål: Personer med attakkvis (relapserende) MS har gjentatte anfall (attakk) av symptomer som skyldes at nervene ikke virker slik de skal.
Dutch: De veiligheid van doses boven 300 mg subcutaan toegediend en 400 mg intraveneus toegediend is niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved doser over 300 mg administrert subkutant og 400 mg intravenøst er ikke evaluert.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen waargenomen tussen Japanse en blanke gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Rase Ingen farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom japanske og kaukasiske friske frivillige.
Dutch: Zinbryta mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Zinbryta skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: * Percentages en risicoreducties/eindpunten zijn berekend over de behandelingsperiode tot 144 weken.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 * Frekvenser og risikoreduksjoner/endepunkter er beregnet i behandlingsperioden opptil 144 uker.
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u hebt geprobeerd te injecteren, kan de pen geblokkeerd zijn en hebt u mogelijk geen injectie ontvangen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører noen klikkelyd eller du ikke ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus etter at du har prøvd å injisere, kan det hende at pennen har gått i lås og at du kanskje ikke har fått injeksjonen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2016
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie figuur G).
Norwegian Bokmål: Dette forteller deg at injeksjonen skjer (se Figur G).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter aanbevolen om elke 3 maanden het bloedbeeld te bepalen.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales likevel overvåking av fullstendige blodcelletall hver 3. måned.
Dutch: • geïrriteerdheid, snel overstuur raken
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, blir lett opprørt
Dutch: Het naaldkapje niet aanraken, schoonmaken of manipuleren.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, rengjør eller tukle med kanylebeskyttelsen.
Dutch: Pas op!
Norwegian Bokmål: Forsiktig!
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Zinbryta in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Zinbryta i hvert enkelt medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om innhold og utforming av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsform, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit klachten zoals moeite met lopen, met zien en met het evenwicht.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men innebærer vanligvis problemer med å gå, problemer med synet og med balansen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u opmerkt dat:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at:
Dutch: Bij MS veroorzaakt het immuunsysteem van het lichaam een ontsteking die schade toebrengt aan het beschermende laagje (genaamd myeline) rondom de zenuwen in het centrale zenuwstelsel (inclusief de hersenen en het ruggenmerg).
Norwegian Bokmål: Ved MS forårsaker kroppens immunforsvar en betennelse, som skader det beskyttende laget (myelin) rundt nervene i sentralnervesystemet (omfatter hjernen og ryggmargen).
Dutch: Hoewel menselijk IgG in moedermelk wordt uitgescheiden, suggereren gepubliceerde gegevens dat antilichamen in moedermelk de neonatale en zuigelingcirculaties niet in aanzienlijke hoeveelheden binnendringen.
Norwegian Bokmål: Selv om humant IgG blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, tyder publiserte data på at antistoffer i morsmelk ikke går inn i sirkulasjonen til nyfødte og spedbarn i betydelige mengder.
Dutch: Stap 1: Neem de pen uit de koelkast a. Neem de pen 30 minuten voordat u injecteert uit de doos in de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta pennen ut av kjøleskapet a. Ta pennen ut av esken i kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes, slik at den varmes opp til romtemperatur.
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Dutch: Totale aantallen NK-cellen namen ongeveer 1,5-voudig toe als gevolg van de verandering in CD56bright-NK-cellen.
Norwegian Bokmål: Totalt antall NK-celler økte ca. 1,5 ganger som følge av endringen i CD56bright NK-celler.
Dutch: Er zijn patiënten die een twee maal zo hoge dosis als de aanbevolen dosis Zinbryta hebben gekregen zonder dat zij ernstige extra bijwerkingen kregen.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått det dobbelte av den anbefalte dosen av Zinbryta uten alvorlige ekstra bivirkninger.
Dutch: Zinbryta zal aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Norwegian Bokmål: Zinbryta vil bli forskrevet til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden met apen werd geen pre-neoplastisch of neoplastisch weefsel waargenomen.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier hos aper ble det ikke observert preneoplastisk eller neoplastisk vev.
Dutch: Naast deze bijsluiter krijgt u van uw arts ook een patiëntenwaarschuwingskaart.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort av legen.
Dutch: Extra benodigdheden die niet in de verpakking zijn inbegrepen (zie figuur B):
Norwegian Bokmål: Ekstra utstyr som ikke følger med i pakningen (se Figur B):
Dutch: In geval van overdosering kan de patiënt medische hulp nodig hebben en moet geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdosering kan pasienter ha behov for legehjelp, og relevant støttende behandling skal gis.
Dutch: Voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie wordt aanbevolen om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van HBV of HCV.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon, anbefales rådføring med en lege med erfaring i behandling av HBV eller HCV.
Dutch: - als u aan depressie lijdt of eraan heeft geleden.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller tidligere har hatt en depresjon.
Dutch: Zelfs na het stoppen van de behandeling kunnen bijwerkingen optreden (zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan forekomme selv etter at behandlingen er avsluttet (se alvorlige bivirkninger i avsnitt 4).
Dutch: Het volgende is nodig: - een bloedonderzoek voordat u begint met de behandeling om uw leverfunctie te controleren en om na te gaan of u hepatitis B of hepatitis C heeft.
Norwegian Bokmål: Du må ta: - en blodprøve før du starter behandlingen for å sjekke leverfunksjonen og om du har hepatitt B
Dutch: Interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol natrium per dose.
Dutch: 150 mg voorgevulde spuit Figuur A
Norwegian Bokmål: 150 mg ferdigfylt sprøyte Figur A
Dutch: Lees het in rubriek 7 gegeven advies en houd u daaraan.
Norwegian Bokmål: Les og følg rådene som gis i avsnitt 7.
Dutch: De symptomen kunnen na de relaps volledig verdwijnen, maar in de loop van de tijd kunnen sommige klachten zich blijven voordoen tussen relapsen in, en dagelijkse activiteiten verstoren.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når anfallet er over, men over tid kan enkelte problemer vedvare mellom anfallene og påvirke daglige aktiviteter.
Dutch: Indien zich een ernstige infectie ontwikkelt, kan het noodzakelijk zijn om de behandeling met Zinbryta te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles en alvorlig infeksjon kan det være nødvendig å avbryte Zinbrytabehandlingen til infeksjonen forsvinner.
Dutch: Blootstellingen (AUC) in deze onderzoeken varieerden van 55 tot 140 maal de blootstelling waargenomen bij de klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) i disse studiene var 55-140 ganger høyere enn eksponeringen som er observert med den kliniske dosen.
Dutch: Injecteer niet rechtstreeks in uw navel.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i navlen.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Dutch: U krijgt een patiëntenwaarschuwingskaart met nadere informatie over de dingen waar u op moet letten terwijl u Zinbryta gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort med mer informasjon om ting du må være oppmerksom på når du bruker Zinbryta.
Dutch: • Elke Zinbryta voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Hver Zinbryta ferdigfylte sprøyte kan kun brukes én gang.
Dutch: Voordat met de behandeling met Zinbryta wordt begonnen, moeten serumtransaminasen (ALAT en ASAT) en totale bilirubineniveaus worden verkregen, en moeten patiënten worden gescreend op hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zinbryta skal serumnivåene av transaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin måles, og pasienter skal screenes for hepatitt B (HBV) og C (HCV).
Dutch: Opmerking: Nadat de pen is verwijderd van de injectieplaats, zal het naaldkapje blokkeren ter bescherming tegen naaldverwonding.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at pennen er fjernet fra injeksjonsstedet, vil kanylebeskyttelsen låses for å beskytte mot stikkskader.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zinbryta op de menselijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Zinbryta på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Daarin staat belangrijke veiligheidsinformatie die u moet weten voor en tijdens de behandeling met Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Dette inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Zinbryta.
Dutch: Zorg ervoor dat deze hand niet op de vingerflens drukt.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hånden ikke skyver på kragen.
Dutch: † In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt.
Norwegian Bokmål: † Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert MR-endepunkt.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet u trainen om uzelf de injecties te geven.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren skal lære deg opp i å sette injeksjonene selv.
Dutch: Voorgevulde spuiten/Voorgevulde pennen bevatten slechts een enkele dosis en moeten na gebruik worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter/Ferdigfylte penner inneholder kun én enkeltdose, og skal kastes etter bruk.
Dutch: • Patiënten informeren over de noodzaak van controle van de leverfunctie tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta;
Norwegian Bokmål: • Informere pasienter om behovet for overvåking av leverfunksjonen under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose med Zinbryta;
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injectie zijn de dij, de buik en de achterzijde van de bovenarm.
Norwegian Bokmål: De vanlige stedene for subkutan injeksjon er låret, magen og baksiden av overarmen.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging hebben zich voorgedaan bij patiënten die Zinbryta gebruiken samen met andere geneesmiddelen met een hepatotoxisch profiel, hoewel de rol van deze geneesmiddelen onzeker is.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade har forekommet hos pasienter som har brukt Zinbryta sammen med andre hepatotoksiske legemidler, selv om betydningen av disse legemidlene er usikker.
Dutch: Orofaryngeale pijn†
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte†
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Cumulatieve incidenties van piekverhogingen van ALAT of ASAT (op basis van laboratoriumgegevens) waargenomen in klinische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av maksimal ALAT- eller ASAT-økning (basert på laboratoriedata) observert i kliniske studier
Dutch: Dit is normaal en de luchtbelletjes hoeven niet voor het injecteren te worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig, og det er ikke nødvendig å fjerne boblene før injeksjonen.
Dutch: • uw huid of het wit van de ogen wordt geel Toegenomen vermoeidheid, donkere urine en geel wordende huid of wit van de ogen kunnen ook symptomen zijn van leverproblemen, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of ASAT-niveaus > 3 maal de ULN; o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
Dutch: Zeer actieve ziekte werd als volgt gedefinieerd:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med svært aktiv sykdom Svært aktiv sykdom ble definert som følger:
Dutch: Als u leverproblemen krijgt, is het mogelijk dat uw MS-arts uw behandeling met Zinbryta stopt en u naar een leverspecialist doorverwijst (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler leverproblemer, kan MS-legen avslutte behandlingen med Zinbryta og henvise deg til en spesialist på leversykdommer (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Dutch: Het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), dat met de behandeling met Zinbryta wordt geassocieerd, is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) assosiert med behandling med Zinbryta er ikke fastslått.
Dutch: Tabel 5: Klinische en MRI-resultaten van het DECIDE-onderzoek (96 weken tot 144 weken) (Waarden verwijzen naar resultaten in week 96, tenzij anders aangegeven).
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Kliniske resultater og MR-resultater fra DECIDE-studien (96-144 uker) (Verdiene viser til resultater ved 96 uker, med mindre annet er angitt.)
Dutch: Verpakkingsgrootten: elke verpakking bevat één voorgevulde glazen spuit/voorgevulde pen met een bevestigde naald, die gereed is om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Hver pakning inneholder én ferdigfylt glassprøyte/ferdigfylt penn med en påsatt kanyle, klar til injeksjon.
Dutch: Dermatitis allergisch
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen voor Zinbryta waren rash, verhoogde alanineaminotransferase (ALAT), depressie, nasofaryngitis, bovenste luchtweginfectie, griep, orofaryngeale pijn, en lymfadenopathie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert for Zinbryta var utslett, økt alaninaminotransferase (ALAT), depresjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, influensa, orofaryngeal smerte og lymfadenopati.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller har synlig skade.