FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
Portuguese: Após pelo menos três meses de tratamento, o médico deverá avaliar o efeito do tratamento e considerar a interrupção do mesmo, caso não seja observado qualquer efeito clinicamente relevante.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, uma vez que a sua utilização não é recomendada nesses casos.
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados após a última refeição do dia, isto é, de estômago cheio.
German: Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
Portuguese: Slenyto deve ser tomado à noite, cerca de 30 a 60 minutos antes da hora de dormir.
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a <1/1000); Muito raras (<1/10 000); Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes você ou o seu filho começarem a tomar este medicamento, pois contém informação importante.
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
Portuguese: Após tomar este medicamento, não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até estar totalmente recuperado.
German: Die Resorption von oral eingenommenem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Portuguese: A absorção da melatonina ingerida oralmente é total nos adultos e poderá diminuir até 50 % nos idosos.
German: Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer.
Portuguese: Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração do sono.
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
Portuguese: Foi detetado um ligeiro efeito no crescimento pós-natal e na viabilidade em ratos, apenas com doses muito elevadas, equivalentes a aproximadamente 2000 mg/dia nos seres humanos.
German: Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg.
Portuguese: Slenyto está disponível em duas dosagens: 1 mg e 5 mg.
German: Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Portuguese: A melatonina pode causar sonolência.
German: Zwei Wochen nach Umstellung auf Placebo wurde eine deskriptive Verringerung in den meisten Parametern beobachtet, die Werte waren jedoch noch erheblich besser als die Baseline-Werte ohne Anzeichen von Rebound-Effekten.
Portuguese: Duas semanas após a retirada do placebo, observou-se uma redução descritiva na maioria das pontuações, contudo, os níveis foram significativamente melhores do que os níveis basais, sem quaisquer sinais de efeito rebound.
German: In einer klinischen Studie gab es eindeutige Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Melatonin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi clara a evidência de uma interação farmacodinâmica transitória entre a melatonina e o zolpidem uma hora após o uso concomitante.
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
Portuguese: Por esse motivo, o medicamento deverá ser utilizado com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança (ver secção 4.7).
German: Fluvoxamin
Portuguese: Fluvoxamina
German: Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) quando a implementação de rotinas saudáveis de sono (tal como uma hora de dormir regular e um ambiente calmo para adormecer) não funcionou tão bem como o necessário.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Frequentes: podem afetar entre 1 em cada 100 a 1 em cada 10 pessoas
German: Insbesondere die Einnahme von Slenyto zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, oder es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Slenyto oder das andere Arzneimittel wirkt:
Portuguese: Em particular, a administração de Slenyto com os medicamentos seguintes pode aumentar o risco de efeitos secundários ou afetar a atuação do Slenyto ou do outro medicamento:
German: Die Tabletten müssen im Ganzen eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.
German: Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).
Portuguese: A dose máxima diária que poderá ser administrada a si/ ao seu filho é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).
German: Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA e com a categoria de frequência.
German: - Leber- oder Nierenprobleme haben.
Portuguese: - problemas do fígado ou dos rins.
German: Die Ausscheidung des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.
Portuguese: A excreção do metabolito é concluída num prazo de 12 horas após a ingestão.
German: Rauchen kann den Abbau von Melatonin in der Leber erhöhen, was das Arzneimittel weniger wirksam machen kann.
Portuguese: O tabaco pode aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado, o que pode tornar este medicamento menos eficaz.
German: Die Patienten hatten eine signifikant verringerte Gesamtexkretion von 6-Sulfatoxymelatonin im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma excreção total de 6-sulfatoximelatonina significativamente reduzida em comparação com os controlos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatoninrezeptoragonisten, ATC-Code: N05CH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH01
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.4):
German: In Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos realizados em animais juvenis e adultos, a melatonina não teve qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
German: 28,8 % der Patienten wurden vor Studienbeginn mit ADHS diagnostiziert und 77 % hatten zu Studienbeginn einen abnormen SDQ-Hyperaktivitäts-/Aufmerksamkeitswert (>=7).
Portuguese: 28,8 % dos doentes foram diagnosticados com PHDA antes do início do estudo e 77 % tiveram uma pontuação anormal no SDQ de hiperatividade/falta de atenção (> = 7) no período inicial.
German: Autoimmunerkrankungen
Portuguese: Doenças autoimunes
German: Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
Portuguese: Caso se verifique uma resposta inadequada, a dose deve ser aumentada para 5 mg, com uma dose máxima de 10 mg.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit dem Rauchen anfangen oder aufhören.
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou o seu filho começar a ou parar de fumar durante o tratamento.
German: Dieser Befund ist mit der kurzen Halbwertszeit von Melatonin beim Menschen vereinbar.
Portuguese: Este resultado é compatível com a curta semivida da melatonina nos seres humanos.
German: • stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Portuguese: • estiver a amamentar ou a planear amamentar.
German: Es wird angenommen, dass die Aktivität von Melatonin an den Melatoninrezeptoren (MT1, MT2 und MT3) zu seinen schlaffördernden Eigenschaften beiträgt, da diese Rezeptoren (hauptsächlich MT1 und MT2) an der Regulation des zirkadianen Rhythmus und der Schlafregulation beteiligt sind.
Portuguese: Pensa-se que a atividade da melatonina nos recetores de melatonina (MT1, MT2 e MT3) contribui para as suas propriedades promotoras do sono, uma vez que estes recetores (principalmente o MT1 e o MT2) estão envolvidos na regulação dos ritmos circadianos e na regulação do sono.
German: Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.
Portuguese: Se for observado um menor efeito de tratamento após o aumento da posologia para uma dose superior, o prescritor deve primeiro considerar uma redução da posologia antes de decidir interromper totalmente o tratamento.
German: Neben der Verkürzung der SL wurde ein Anstieg der längsten Schlafepisode (LSE) = ununterbrochene Schlafdauer im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Portuguese: Além da diminuição da LS, também se verificou um aumento no maior episódio de sono (LSE), duração de sono ininterrupto, em comparação com o placebo.
German: 74 Patienten absolvierten 104 Behandlungswochen, 39 absolvierten 2 Jahre und 35 absolvierten 21 Monate Slenyto-Behandlung.
Portuguese: 74 doentes concluíram 104 semanas de tratamento, 39 concluíram 2 anos e 35 concluíram 21 meses de tratamento com Slenyto.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar; gemeldet bei der Anwendung bei Erwachsenen)
Portuguese: Frequência desconhecida (comunicada a partir da utilização em adultos)
German: Externalisierende Verhaltensweisen
Portuguese: Comportamentos exteriorizados
German: Die in vitro Plasmaproteinbindung von Melatonin beträgt ca. 60 %.
Portuguese: A ligação da melatonina às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60 %.
German: Tabelle 2: WOHLBEFINDEN DER ELTERN (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Portuguese: Tabela 2: BEM-ESTAR DOS PAIS (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação)
German: Alkohol sollte nicht zusammen mit Melatonin eingenommen werden, da er die Wirksamkeit von Melatonin auf den Schlaf reduziert.
Portuguese: Álcool Não deve ser ingerido álcool com melatonina, uma vez que reduz a eficácia da melatonina no sono.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
German: Melatonin wurde in Studien mit Thioridazin und Imipramin, Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, gemeinsam angewendet.
Portuguese: A melatonina foi administrada concomitantemente em estudos com tioridazina e imipramina, substâncias ativas que afetam o sistema nervoso central.
German: Einnahme von Slenyto zusammen mit Alkohol Trinken Sie vor, während oder nach der Einnahme von Slenyto keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels abschwächt.
Portuguese: Slenyto e álcool Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, uma vez que reduz a eficácia do medicamento.
German: • Anfälle (Epilepsie)
Portuguese: • Convulsões (epilepsia)
German: - Der Wirkstoff ist Melatonin.
Portuguese: - A substância ativa é a melatonina.
German: 95 % KI p-Wert*
Portuguese: IC a 95 % Valor de p*
German: Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Portuguese: O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina.
German: Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln.
Portuguese: É importante que continue a tomar este medicamento para tratar esta condição.
German: Die veröffentlichten Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninwerte während des Tages aufgrund einer verminderten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os dados publicados demonstram níveis endógenos de melatonina acentuadamente elevados durante os horários diurnos devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Portuguese: - uma doença autoimune (em que o organismo é «atacado» pelo próprio sistema imunitário).
German: Die Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder ist nicht bekannt.
Portuguese: É desconhecido o efeito da melatonina em recém-nascidos/lactentes.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na população pediátrica
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de melatonina durante a gravidez.
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Portuguese: Se tiver esta alteração do comportamento, contacte imediatamente o seu médico.
German: Allerdings wurden trotz der Unterschiede bei den Blutspiegeln keine Unterschiede in der Pharmakodynamik zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Portuguese: Contudo, não foram detetadas diferenças farmacodinâmicas entre homens e mulheres apesar dessas diferenças nas concentrações sanguíneas.
German: Slenyto sollte einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Slenyto deve ser tomado uma vez por dia, 30 minutos a 1 hora antes da hora de deitar e com ou sem alimentos .
German: Die in der Doppelblindphase beobachteten Verbesserungen der Gesamtschlafzeit (TST), der Schlaflatenz (SL) und der Dauer des ununterbrochenen Schlafs (LSE; längste Schlafepisode) wurden während der 39-wöchigen Nachbeobachtungszeit beibehalten.
Portuguese: As melhorias no tempo total de sono (TTS), na latência do sono (LS) e na duração de sono ininterrupto (LSE, maior episódio de sono) observadas na fase de dupla ocultação mantiveram-se durante as 39 semanas do período de seguimento.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Fluvoxamin, Alkohol, Benzodiazepinen/Nicht-BenzodiazepinHypnotika, Thioridazin und Imipramin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante com fluvoxamina, álcool, benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos, tioridazina e imipramina (ver secção 4.5).
German: Bei präpubertären Kindern und Jugendlichen wird Melatonin schneller metabolisiert als bei Erwachsenen.
Portuguese: As crianças pré-púberes e os jovens metabolizam a melatonina mais rapidamente do que os adultos.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Portuguese: Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá provocar sonolência a si/ ao seu filho.
German: Melatonin ist hauptsächlich an Albumin, alpha1-saures Glykoprotein und High Density Lipoproteine gebunden.
Portuguese: A melatonina liga-se principalmente à albumina, à alfa1-glicoproteína ácida e lipoproteínas de alta densidade.
German: Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die am besten geeignete Behandlung ist.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses), para verificar se Slenyto ainda é o tratamento mais adequado.
German: Daten mit 2 mg Melatonin-Retardtabletten und Daten mit 1 mg und 5 mg Mini-Tabletten deuten darauf hin, dass es nach wiederholter Dosierung nicht zu einer Akkumulation von Melatonin kommt.
Portuguese: Os dados dos comprimidos de melatonina de libertação prolongada de 2 mg e os dados dos comprimidos pequenos de 1 mg e 5 mg indicam que não há acumulação de melatonina após dosagem repetida.
German: • Schwellung und Entzündung der Nasennebenhöhlen mit Schmerzen und verstopfter Nase
Portuguese: • Inchaço e inflamação dos seios nasais associados a dor e nariz entupido (sinusite)
German: • Niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia)
German: Die Tabletten können im Ganzen in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern.
Portuguese: Os comprimidos inteiros podem ser colocados em alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para ajudar na deglutição.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.
German: Slenyto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind - allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: NÃO tome Slenyto se: - tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Der zweite, weniger bedeutsame Weg ist die 5-Demethylierung zu einem physiologischen MelatoninPräkursor, N-Acetylserotonin.
Portuguese: A segunda via, menos significativa, é a desmetilação do C5 para originar um percursor fisiológico da melatonina, a N-acetilserotonina.
German: • Chinolone (z. B. Ciprofloxacin und Norfloxacin) und Rifampicin (zur Behandlung bakterieller
Portuguese: • quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas)
German: Zwei leberabhängige Stoffwechselwege machen etwa 90 % der Melatonin-Metabolisierung aus.
Portuguese: As duas vias metabólicas mediadas pelo fígado representam cerca de 90 % do metabolismo da melatonina.
German: Gruppe Angepasste Behandlungsmittel (SF) [95 % KI]
Portuguese: Grupo Média ajustada do tratamento (EP) [IC a 95 %]
German: Sie oder Ihr Kind sollten in regelmäßigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist.
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser monitorizados a intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses) pelo seu médico, para verificar se Slenyto ainda é o tratamento adequado para si/ele.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PVDC com forro de folha de alumínio.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Off-Label-Use der Darreichungsform für Erwachsene (2 mg Melatonin-Retardtabletten) berichtet: Epilepsie, Sehstörungen, Dyspnoe, Epistaxis, Obstipation, verminderter Appetit, Schwellung des Gesichts, Hautläsion, anormales Gefühl, anormales Verhalten und Neutropenie.
Portuguese: As seguintes reações adversas (frequência desconhecida) foram notificadas com a utilização off-label da formulação para adultos, comprimidos de 2 mg de melatonina de libertação prolongada: epilepsia, perturbações visuais, dispneia, epistaxe, obstipação, diminuição do apetite, edema da face, lesão cutânea, sensação anómala, comportamento alterado e neutropenia.
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Portuguese: Uso concomitante a considerar com precaução
German: Für den SDQ-Gesamt-Score nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung gab es einen Trend zugunsten von Slenyto (p=0,077).
Portuguese: Para a pontuação total do SDQ após as 13 semanas do tratamento em dupla ocultação, verificou-se uma tendência favorável do Slenyto (p = 0,077).
German: Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito de qualquer estádio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
German: Daher sind Wechselwirkungen zwischen Melatonin und anderen Wirkstoffen infolge ihrer Wirkung auf CYP1AEnzyme möglich.
Portuguese: Por este motivo, é possível a ocorrência de interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do seu efeito sobre as enzimas CYP1A.
German: Der Hauptmetabolit ist 6-Sulfatoxymelatonin (6-SMT), das inaktiv ist.
Portuguese: O metabolito principal é o 6-sulfatoximelatonina (6-S-MT), que é inativo.
German: Die Metabolisierung von Melatonin wird vorwiegend durch CYP1A-Enzyme vermittelt.
Portuguese: O metabolismo da melatonina é mediado principalmente pelas enzimas CYP1A.
German: Im Nüchtern-Zustand war Cmax niedriger (1,73 ng/ml) und tmax war früher (innerhalb von 2 Stunden), mit einem geringen Effekt auf AUC-∞, der im Vergleich zum Nicht-Nüchtern-Zustand leicht reduziert war (-14 %).
Portuguese: Sob condições de jejum a Cmax foi inferior (1,73 ng/ml) e o Tmax foi atingindo em menos tempo (em 2 horas) com um menor efeito na AUC-∞ que foi ligeiramente reduzida (-14 %) face ao estado alimentado.
German: Da Melatonin jedoch hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden wird und der Metabolit 6-SMT inaktiv ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion einen Einfluss auf die Clearance von Melatonin hat.
Portuguese: Contudo, uma vez que a melatonina é maioritariamente eliminada através do metabolismo hepático e o metabolito 6-STM está inativo, não é expetável que o compromisso renal influencie a depuração da melatonina.
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Zolpidem eine verstärkte Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisleistung und Koordination zur Folge.
Portuguese: A administração concomitante resultou num aumento da falta de atenção, de memória e de coordenação quando comparado com a administração isolada de zolpidem.
German: • Aggressivität
Portuguese: • Agressividade
German: Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken.
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com outro tipo de alimentos, o medicamento pode não atuar eficazmente.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Kindern mit ASS und neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch das Smith-Magenis-Syndrom hervorgerufen wurden, und die keine Verbesserung nach der Anwendung von schlafverhaltenstherapeutischen Standardmaßnahmen zeigten, untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado por placebo, em crianças diagnosticadas com PEA e com deficiências a nível do desenvolvimento neurológico provocadas pela síndrome de Smith-Magenis que não demonstraram melhorias após uma intervenção comportamental no padrão do sono.