FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une autre étude visant à comparer les associations d'INTI en ouvert (avec ou sans nelfinavir en aveugle) chez l'enfant, une proportion plus importante de patients traités par abacavir et lamivudine (71 %) ou par abacavir et zidovudine (60 %) avaient un taux d'ARN VIH-1 ≤ 400 copies/ml à la semaine 48, comparativement à ceux traités par lamivudine et zidovudine (47%) [ p=0,09, analyse en intention de traiter].
German: In einer separaten Studie zum Vergleich der unverblindeten NRTI-Kombinationen (mit und ohne verblindetem Nelfinavir) wies ein größerer Anteil der mit Abacavir und Lamivudin (71 %) oder Abacavir und Zidovudin (60 %) behandelten Kinder nach 48 Wochen ≤ 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml auf als bei denjenigen, die mit Lamivudin und Zidovudin (47 %) behandelt wurden [p = 0,09, ITTAnalyse].
French: - fièvre - essoufflement, maux de gorge ou toux - nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales - fatigue intense ou courbatures, ou une sensation de malaise général.
German: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
French: Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité.
German: ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt.
French: Dans une étude en cross-over réalisée chez 27 patients infectés par le VIH, les imprégnations intracellulaires du carbovir-TP étaient plus élevées à la posologie de 600 mg d'abacavir une fois par jour (+ 32 % pour l'ASC24h à l'état d'équilibre, + 99 % pour la Cmax24h à l'état d'équilibre et + 18 % pour la Crésiduelle) comparé à la posologie de 300 mg deux fois par jour.
German: In einer Crossover-Studie mit 27 HIV-infizierten Patienten waren die intrazellulären Carbovir-TP-Spiegel unter dem Dosisschema von 600 mg Abacavir einmal täglich höher (AUC24,ss + 32 %; Cmax24,ss + 99 % und Ctrough + 18 %) im Vergleich zum Dosisschema von 300 mg Abacavir zweimal täglich.
French: Toute personne prenant Ziagen est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par Ziagen.
German: Jeder, der Ziagen einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Ziagen weiterhin eingenommen wird.
French: (~70 %), symptômes gastro-intestinaux (> 50 %) tels que nausées, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée, malaise généralisé, fatigue, ainsi que maux de tête (~ 50 %) et d'autres symptômes (~ 30 %) tels que des symptômes au niveau des voies respiratoires et des muqueuses et des symptômes musculo-squelettiques.
German: Diagnose der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir Die mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir hauptsächlich verbundenen Symptome sind Fieber (~80 %), Exanthem (~70 %), gastrointestinale Symptome (>50 %) wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit und Kopfschmerzen (~50 %) und andere Symptome (~30 %) wie respiratorische, mukosale und muskuloskelettale Symptome.
French: Sur le petit échantillon de patients pour lesquels une analyse génotypique a été réalisée, une tendance en faveur d'un taux plus élevé de mutations associées aux INTI a été observée dans le groupe de traitement en une prise par jour versus deux prises par jour.
German: Bei einer kleinen Fallzahl genotypischer Analysen gab es einen Trend in Richtung einer höheren Rate an NRTI-assoziierten Mutationen in der Gruppe mit einmal täglicher im Vergleich zur Gruppe mit zweimal täglicher Verabreichung.
French: Enfant pesant de 14 kg à < 20 kg : La posologie recommandée est de 300 mg par jour.
German: Kinder mit einem Körpergewicht von 14 bis < 20 kg: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 30 ml, vous devrez prendre 3 seringues doseuses pleines de solution.
German: Zum Beispiel benötigen Sie 3 volle Füllungen der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 30 ml beträgt.
French: Bien qu'un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d'associations contenant l'abacavir et celui contenant l'indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable (≤ 400 copies/ml ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47 % vs 49 % ; analyse type « per protocol » : 86 % vs 94 %, pour les associations contenant respectivement de l'abacavir et de l'indinavir), les résultats ont été en faveur de l'association contenant de l'indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (> 100 000 copies/ml ; ITT : 46 % vs 55 % ; analyse type « per protocol » : 84 % vs 93 %, pour les traitements contenant respectivement de l'abacavir et de l'indinavir).
German: Obwohl eine vergleichbare antivirale Wirksamkeit im Abacavir- und Indinavir-Arm in Hinblick auf den Anteil der Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (≤ 400 Kopien/ml; Intent-to-Treat-Analyse (ITT), 47 % gegenüber 49 %; As-Treated-Analyse (AT), 86 % gegenüber 94 % in der Abacavir- bzw. Indinavir-Kombination) beobachtet wurde, favorisierten die Ergebnisse die Indinavir-Kombination insbesondere in der Untergruppe der Patienten mit einer hohen Viruslast (Ausgangswert mehr als 100.000 Kopien/ml; ITT 46 % versus 55 %; AT 84 % versus 93 % bei Abacavir bzw. Indinavir).
French: Quelle quantité de Ziagen aurez-vous besoin de prendre Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg La dose habituelle de Ziagen est de 600 mg (30 ml) par jour.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg Die übliche Tagesdosis an Ziagen beträgt 600 mg (30 ml).
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nouveau-né, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
German: Generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden.
French: Après une période de suivi médiane de 32 semaines, la trithérapie comportant les trois nucléosides ZDV/3TC/ABC s'est révélée inférieure aux deux autres bras sur le plan virologique, indépendamment de la charge virale à l'inclusion (< ou > 100 000 copies/ml) : 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC, 16 % des sujets du bras ZDV/3TC/EFV et 13 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV se sont avérés en échec virologique (ARN - HIV > 200 copies/ml).
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 32 Wochen zeigte sich die Dreifach-Therapie mit den drei Nukleosiden ZDV/3TC/ABC den beiden anderen Armen als virologisch unterlegen, und zwar unabhängig von der Ausgangsviruslast (< oder > 100.000 Kopien/ml); als virologische Versager (HIV-RNA > 200 Kopien/ml) wurden 26 % der Patienten im ZDV/3TC/ABC-Arm, 16 % im ZDV/3TC/EFV-Arm und 13 % im Vierfach-Kombinations-Arm eingestuft.
French: • Adultes pré-traités par antirétroviraux
German: • Vorbehandelte Erwachsene
French: La tolérance et l'efficacité de Ziagen n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sousjacents significatifs de la fonction hépatique.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziagen bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen wurde bisher nicht belegt.
French: L'abacavir est rapidement et bien absorbé après administration orale.
German: Nach oraler Verabreichung wird Abacavir schnell und gut resorbiert.
French: Ces patients, pour la plupart asymptomatiques (stade A de la classification CDC - « Centre for Disease Control and Prevention ») étaient randomisés afin de recevoir soit 600 mg d'abacavir une fois par jour, soit 300 mg d'abacavir deux fois par jour, en association avec 600 mg d'efavirenz et 300 mg de lamivudine administrés 1 fois par jour.
German: Diese waren vor allem asymptomatische, HIV-infizierte Patienten - Centre for Disease Control and Prevention (CDC)-Stadium A. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Abacavir 600 mg einmal täglich oder 300 mg zweimal täglich, in Kombination mit Efavirenz und Lamivudin einmal täglich.
French: Si vous présentez une hypersensibilité à Ziagen, vous devez rapporter tous les comprimés de Ziagen inutilisés pour destruction.
German: Falls Sie überempfindlich gegen Ziagen sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Ziagen Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück.
French: Ces résultats indiquent que l'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Abacavir sowohl in vitro als auch in vivo in hohen Konzentrationen ein niedriges Potenzial aufweist, chromosomale Schäden zu verursachen.
French: Des doses uniques d'abacavir ≤ 1200 mg et des doses quotidiennes ≤ 1800 mg ont été administrées au cours des essais cliniques.
German: In klinischen Studien wurden Einzeldosen bis zu 1200 mg und Tagesdosen bis zu 1800 mg Abacavir an Patienten verabreicht.
French: Chez les patients adultes traités par l'abacavir en association à la lamivudine et la zidovudine, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) était de 70 %, avec une élévation simultanée du nombre de lymphocytes CD4 (analyse en intention de traiter à 48 semaines).
German: Bei erwachsenen Patienten, die mit Abacavir in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin behandelt wurden, betrug der Anteil jener Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 400 Kopien/ml) ca. 70 % (Intent-to-Treat-Analyse nach 48 Wochen); dies war mit einem korrespondierenden Anstieg der CD4-Zellzahl verbunden.
French: Critères de mesure de l'efficacité des activités de minimisation du risque proposées : la mise en place effective du programme de formation sera contrôlée par le titulaire de l'AMM par l'intermédiaire d'audits.
German: Kriterien zur Verifizierung des Erfolgs der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen: Der Inhaber der
French: Ziagen 300 mg, Comprimés pelliculés Abacavir
German: Ziagen 300 mg Filmtabletten Abacavir
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Ziagen de manière identique.
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Ziagen an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
French: Ziagen ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2).
German: Ziagen sollte nicht an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: A posologie égale, les deux formulations permettent d'obtenir une exposition plasmatique à l'abacavir identique.
German: Es wurde gezeigt, dass gleiche AbacavirPlasmawerte erreicht werden, wenn die beiden Darreichungsformen in der gleichen Dosis angewendet werden.
French: Après administration d'une dose de 600 mg d'abacavir (comprimé), la valeur moyenne de la Cmax est d'environ 4,26 µg/ml (CV : 28 %) et la valeur moyenne (CV) de l'ASC∞ de 11,95 µg.h/ml (CV : 21 %).
German: Nach einer Dosis von 600 mg Abacavir in Form von Tabletten betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28 %) und der mittlere AUC∞Wert (Variationskoeffizient) 11,95 µg·h/ml (21 %).
French: La tolérance et l'efficacité de Ziagen en association avec les différents traitements antirétroviraux disponibles n'ont pas encore été évaluées de façon exhaustive (en particulier en association aux INNTI).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziagen ist bei einer Reihe von verschiedenen komplexen Arzneimittel-Kombinationen noch nicht völlig beurteilt (besonders in Kombination mit nichtnukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern).
French: Aux doses thérapeutiques de 300 mg 2 fois / jour, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin à l'état d'équilibre de l'abacavir sont respectivement d'environ 3,0 µg/ml (coefficient de variation / CV : 30 %) et 0,01 µg/ml (CV : 99 %).
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich betrugen die mittleren Cmax- und Cmin-Werte (Variationskoeffizient) von Abacavir im Steady State nach einer Dosis von 300 mg zweimal täglich ungefähr 3,00 µg/ml (30 %) bzw. 0,01 µg/ml (99 %).
French: La solution buvable de Ziagen contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, susceptibles de causer des réactions allergiques (éventuellement à retardement).
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält außerdem Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4hydroxybenzoat), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
French: Triacétine Hypromellose Dioxyde de titane Polysorbate 80
German: Filmüberzug Triacetin Hypromellose Titandioxid
French: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas Fabricant(s): Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
German: Hersteller: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich.
French: Cette dose peut être administrée soit sous la forme de 300 mg (un comprimé) deux fois par jour, soit sous la forme de 600 mg (2 comprimés) une fois par jour (voir rubriques 4.4. et 5.1.
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (eine Tablette) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (zwei Tabletten) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: La substance active dans chaque comprimé pelliculé sécable de Ziagen est de 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).
German: Der Wirkstoff in jeder Ziagen Filmtablette mit Bruchkerbe ist Abacavir 300 mg (als Sulfat).
French: Fièvre, léthargie, malaise, œdème, lymphadénopathie, hypotension artérielle, conjonctivite, anaphylaxie.
German: Lymphadenopathie, Hypotonie, Konjunktivitis, Anaphylaxie
French: Lors des études de toxicologie de la reproduction, une toxicité embryo-fœtale a été observée chez le rat, mais non retrouvée chez le lapin.
German: In Studien zur Reproduktion trat eine toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen auf.
French: Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
French: Acide lactique
German: Milchsäure
French: Lors d'une étude réalisée chez 20 patients infectés par le VIH, traités par abacavir 300 mg deux fois par jour, avec une seule dose d'abacavir 300 mg administrée avant la période de prélèvement de 24 heures, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie intracellulaire terminale du carbovir-TP était à l'état d'équilibre de 20,6 heures alors que dans la même étude, la valeur de la moyenne géométrique de la demivie plasmatique de l'abacavir était de 2,6 heures.
German: In einer Studie an 20 HIV-infizierten Patienten, die Abacavir 300 mg zweimal täglich erhalten hatten, betrug nach Gabe von nur einer 300 mg Dosis vor Beginn des 24-Stunden-Messzeitraums die intrazelluläre terminale Halbwertszeit von Carbovir-TP im Steady-State im geometrischen Mittel 20,6 Stunden.
French: Acide citrique anhydre
German: Wasserfreie Citronensäure
French: Une réponse clinique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d'abacavir (point estimé pour la différence entre les traitements : -1,7 [-8,4 ; 4,9] IC 95 %).
German: Ein vergleichbares klinisches Ansprechen (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -1,7; 95 % KI -8,4; 4,9) wurde für beide Kombinationen beobachtet.
French: Les résultats indiquent que le groupe "association fixe" n'était pas inférieur au groupe abacavir 300 mg deux fois par jour, sur la base de réductions similaires de la charge virale ARN VIH-1 mesurées par l'évolution de l'aire moyenne sous la courbe (AAUCMB, respectivement - 1,65 log10 copies/ml versus - 1,83 log10 copies/ml [-0,13 ; 0,38] IC 95 %).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass auf Basis gleichartiger Reduktionen der HIV-1-RNA, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich dem Ausgangswert (AAUCMB, -1,65 log10 Kopien/ml vs. -1,83 log10 Kopien/ml, 95 % KI0,13; 0,38), die FDC-Gruppe der Gruppe mit Abacavir zweimal täglich nicht unterlegen war.
French: Les études réalisées in vitro ont démontré que son mécanisme d'action sur le VIH est lié à une inhibition enzymatique, par blocage de l'élongation de la chaîne d'ADN au niveau de la transcriptase inverse et interruption du cycle de réplication virale.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Wirkmechanismus auf die Hemmung der HIV-eigenen reversen Transkriptase zurückzuführen ist.
French: Une carte de mise en garde est incluse dans la boîte de Ziagen pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir.
German: Die Ziagen-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat).
French: La présence de la mutation M184V avec la mutation K65R donne lieu à une résistance croisée entre l'abacavir, le ténofovir, la didanosine et la lamivudine.
German: Die Anwesenheit von M184V mit K65R führt zur Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Tenofovir, Didanosin und Lamivudin; auch führen M184V mit L74V zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Didanosin und Lamivudin.
French: Aucun ajustement posologique de Ziagen n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.
German: Eine Anpassung der Dosierung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
French: Chez la rate allaitante, l'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Abacavir und seine Metaboliten gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie anzuwenden.
French: Ne pas conserver plus de deux mois après ouverture du flacon.
German: Nicht über 30°C lagern 2 Monate nach Anbruch verwerfen.
French: Modifications biologiques
German: Veränderungen der Laborwerte
French: Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
French: EXP {MM/YYYY}
German: EXP
French: Cette dose peut être administrée soit sous forme de 300 mg (15 ml) deux fois par jour, soit sous forme de 600 mg (30 ml) une fois par jour (cf. rubriques 4.4 et 5.1).
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (30 ml) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Sorbitol à 70 % (E420)
German: Sorbitol-Lösung 70 % (E420) Saccharin-Natrium
French: Ziagen contient de l'abacavir, Certains patients prenant Ziagen peuvent donc présenter une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
German: Da Ziagen Abacavir enthält, können einige Patienten, die Ziagen einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
French: Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque l'abacavir était associé au ténofovir disoproxil fumarate et à la lamivudine, selon un schéma posologique en une prise par jour.
German: Es liegen Berichte über eine hohe Rate virologischen Versagens und des Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium vor, wenn Abacavir mit Tenofovir Disoproxilfumarat und Lamivudin in Form einer einmal täglichen Gabe kombiniert wurde.
French: Retarder l'arrêt du traitement par Ziagen après l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité peut entraîner une réaction menaçant le pronostic vital.
German: Wird die Ziagen-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
French: Pourcentage de patients avec ARNv < 400 copies/ml
German: Prozent mit <400 Kopien/ml vRNA
French: Les symptômes apparaissent généralement au cours des six premières semaines de traitement par l'abacavir (le délai médian de survenue est de 11 jours), bien que ces réactions puissent survenir à tout moment au cours du traitement.
German: Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum Auftreten betrug im
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI) - SOLUTION BUVABLE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
French: Une solution buvable (20 mg d'abacavir par ml) est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
German: Zur Behandlung von Kindern im Alter von über 3 Monaten mit einem Gewicht von weniger als 14 kg und Patienten, bei denen eine Verringerung der Dosis notwendig ist oder die keine Tabletten einnehmen können, steht auch eine Lösung zum Einnehmen (20 mg Abacavir/ml) zur Verfügung.
French: Sorbitol (E420) : 340 mg/ml Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1,5 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 0,18 mg/ml
German: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) 1,5 mg/ml Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) 0,18 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
French: Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités par antirétroviraux, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par l'association fixe abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg en une prise par jour, soit par abacavir 300 mg deux fois par jour + lamivudine 300 mg une fois par jour, dans les deux cas en association au ténofovir et à un IP ou un INNTI.
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
French: La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d'études conduites chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en 2 prises par jour (voir rubrique 5.1).
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie mit zweimal täglicher Verabreichung durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).