FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix rotavírus expozíció utáni profilaxisra történő alkalmazásáról.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Rotarix vartojimą profilaktikai po kontakto su virusą išskiriančiais asmenimis.
Hungarian: 3 év.
Lithuanian: - mėnesiai.
Hungarian: Egy tubus elválasztását kezdje az egyik végén:
Lithuanian: Norėdami atskirti vieną geriamąją tūbelę nuo kitų, pradėkite nuo vienos pusės.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcinát az alkalmazás előtt átmenetileg tárolni kell, cserélje ki a szájfeltét védőkupakját.
Lithuanian: Jeigu paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia trumpai palaikyti, ant geriamojo aplikatoriaus vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
Hungarian: 2. Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegtartályra, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Lithuanian: Sujunkite perpylimo adapterį su stikline talpykle, spausdami jį žemyn, kol jis tinkamai ir tvirtai prisitvirtins prie stiklinės talpyklės viršaus.
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Lithuanian: ♦ Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Hungarian: Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.
Lithuanian: Paspauskite dangtelį, kad pradurtumėte membraną.
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM)
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido arba liežuvio pabrinkimu;
Hungarian: A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva
Lithuanian: Patikrinkite, ar pradūrėte membraną
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Lithuanian: Veiksmingumas (%) [95 % PI]
Hungarian: A tubus felhasználása után a megmaradt tubusokat, amelyek még az összekötő csatlakozóhoz vannak rögzítve, azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Lithuanian: Nepanaudotas geriamąsias tūbeles, kurios vis dar yra sujungtos su jungiamąja juostele, iš karto po pavartojimo
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Guatemala
Lithuanian: Gvatemala
Hungarian: - A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, „A Rotarix szacharózt tartalmaz"), dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)"), dinatrio adipatas, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM), sterilus vanduo.
Hungarian: Az 1-es típusú sertés cirkovírus (PCV-1) Rotarix-ban való jelenléte miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy:
Lithuanian: Porcine Circovirus type 1 [PCV-1]), RTT įsipareigoja:
Hungarian: Brazília
Lithuanian: Brazilija
Hungarian: 1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil a Rotarix liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Toliau nurodyti saugumo duomenys remiasi klinikinių tyrimų, atliktų vartojant arba liofilizuotas, arba skystas Rotarix formas, duomenimis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Lithuanian: Perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: Tizenhét, placebokontrollos klinikai vizsgálat (Európa, Észak-Amerika, Latin-Amerika, Ázsia, Afrika), köztük olyan vizsgálatok összesített elemzése alapján is, amelyekben a Rotarix-ot a gyermekkori rutin oltásokkal együtt adták be (lásd 4.5 pont), a következő mellékhatások tekinthetők a vakcinációval valószínűleg összefüggésben lévőnek.
Lithuanian: Septyniolikos placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Europoje, Šiaurės Amerikoje, Lotynų Amerikoje, Azijoje, Afrikoje), įskaitant tyrimus, kurių metu Rotarix buvo skirta kartu su įprastomis vakcinomis vaikiams ir paaugliams (žr. 4.5 skyrių), jungtinės analizės duomenimis, su vakcinacija galėjo būti susijusios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (užregistruotos per 31 parą po vakcinacijos).
Hungarian: • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
Lithuanian: • sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID), sergantiems vaikams gali pasireikšti skrandžio ar žarnų uždegimas (gastroenteritas) ir vakcinoje esantis virusas paplisti išmatose.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Rotarix geriamoji suspensija daugiadozėje atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių, sujungtų juostele talpyklėje
Hungarian: A Rotarix csomagolásában egy, fehéres port tartalmazó egyadagos üvegtartály, valamint egy oldószert tartalmazó külön szájfeltét található, amely szájfeltét lassan ülepedő fehér üledéket és színtelen felülúszót tartalmaz.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas vienadozėmis stiklinėmis talpyklėmis, kuriose yra balkšvi milteliai, ir atskirais geriamaisiais aplikatoriais tirpiklio, kuriuose yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų ir bespalvio virš jų plūduriuojačio skysčio.
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt olvassa el a használatra vonatkozó utasításokat.
Lithuanian: Prieš vartodami vakciną, perskaitykite instrukcijas.
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Lithuanian: • Skystį atsargiai įspauskite vaikui į burnos šoną, nukreipdami galiuką į vidinę skruosto pusę.
Hungarian: 1. életév Rotarix n=2572 Placebo n=1302
Lithuanian: Pirmieji gyvenimo metai Rotarix n = 2 572 Placebas n = 1 302
Hungarian: A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 ar 50 vienetų.
Hungarian: Malawi
Lithuanian: Malavis
Hungarian: A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Lithuanian: Gastroenterito požymiai gali būti pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai ir viduriavimas.
Hungarian: A kórházi ellátást igénylő súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásosság 100% volt (95%-os CI: 72,4;
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo sunkaus RV gastroenterito, dėl kurio reikėjo gydyti ligoninėje, buvo 100 % (95 % PI: 72,4, 100).
Hungarian: • Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
Lithuanian: • paraišką pateikti ne vėliau kaip 2020 m.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija, susidedanti iš dviejų dozių, būtų užbaigta taip pat Rotarix.
Hungarian: • gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
Lithuanian: • jis / ji serga bet kokiu virškinimo sistemos sutrikimu;
Hungarian: - Ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemők A Rotarix Alkalmazási előírásának 4.4 pontja figyelmeztetést tartalmaz a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Rotarix PCS 4.4 skyriuje yra įspėjimas dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja liofilizuotos formos Rotarix doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Hungarian: 0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
Lithuanian: vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (95 % PI: 72,2, 100).
Hungarian: Intussusceptio előfordulását nem jelentették.
Lithuanian: Invaginacijos atvejų nebuvo.
Hungarian: A Rotarix terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie Rotarix vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Hungarian: Jóllehet, az OPV egyidejű alkalmazása kissé csökkentheti a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, a súlyos rotavírus gastroenteritis elleni klinikai védőhatás megmaradt egy klinikai vizsgálat szerint, amelybe több mint 4200 olyan egyént vontak be, akik OPV-vel egyidejűleg kaptak Rotarix-ot.
Lithuanian: Nors Rotarix vartojant kartu su OPV imuninis atsakas į rotaviruso vakciną gali šiek tiek susilpnėti, remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4 200 tiriamųjų, duomenimis, klinikinė apsauga nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito nepakinta.
Hungarian: Bolívia
Lithuanian: Bolivija
Hungarian: Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
Lithuanian: Sušvirkškite visą geriamojo aplikatoriaus turinį į buteliuką su milteliais.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I-es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos užpildytame geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos) pakuotėse po 1, 5, 10 arba 25 rinkinius.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Lithuanian: Patikrinkite, ar geriamosiose tūbelėse esantis skystis yra skaidrus, bespalvis ir ar jame nėra kokių nors dalelių.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Ne visiems vakcinuotiems žmonėms gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija (žr.
Hungarian: • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia paveldima liga, kuri paveikia vaiko imuninę sistemą, vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID);
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta Rotarix, o 339 - placebas.
Hungarian: • 2016. szeptember 15-ei CHMP döntésnek megfelelően 6 hónapos gyakorisággal tájékoztatja a hatóságot a PCV-mentes vakcina kifejlesztésére irányuló implementációs tervek előrehaladásáról, minden júniusban és decemberben a PCV-mentes Rotarix-ra vonatkozó kérelem beadásáig.
Lithuanian: 15 d.: kiekvienais metais birželio ir gruodžio mėnesiais iki Rotarix be PCV paraiškos pateikimo;
Hungarian: Ismert, hogy a vakcinációt követően a vakcina vírus széklettel történő kiválasztódása a csúcsértékét kb.
Lithuanian: Žinoma, kad po vakcinacijos vakcinos viruso išsiskiria su išmatomis, daugiausia - maždaug septintą dieną po vakcinacijos.
Hungarian: • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28.-ik hetében vagy azelőtt született)
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Hungarian: Súlyos rotavírus gastroenteritis† (második életévben) Rotarix n=7175 Placebo n=7062
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (antrieji gyvenimo metai) Rotarix n = 7 175 placebas n = 7 062
Hungarian: 7. A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üvegtartályt, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e.
Lithuanian: Nenuimdami geriamojo aplikatoriaus, papurtykite stiklinę talpyklę ir įsitikinkite, kad milteliai visiškai išsimaišė ir susidarė suspensija.
Hungarian: • Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
Lithuanian: • Gali prireikti paspausti tūbelę keletą kartų, kol bus išspausta visa vakcina - viskas gerai, jeigu tūbelės galiuke lieka keli skysčio lašai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Hungarian: Ezért a vakcinációs sorozat alatt a szoptatás folytatható.
Lithuanian: Todėl vakcinacijos metu žindyti galima.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Por: szacharóz, szorbit
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: sacharozė, sorbitolis.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Lithuanian: Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra:
Hungarian: A második adag beadását követően ezen események(31 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve) gyakorisága nem nőtt és súlyosságuk nem fokozódott.
Lithuanian: Po antrosios vakcinos dozės šie reiškiniai nepadažnėjo ar nepasunkėjo.
Hungarian: Az elkészített vakcinát felhasználás előtt ugyancsak a meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
Lithuanian: Prieš vartojant jau paruoštą vakciną taip pat reikia apžiūrėti, ar joje neatsirado kokių nors neįprastų dalelių ir (arba) nepakito jos išvaizda.
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Lithuanian: Tai normalu.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt tartalmaz.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės.
Hungarian: Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Lithuanian: Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Hungarian: Dél-Afrika Malawi
Lithuanian: Pietų Afrikoje,
Hungarian: A csecsemők étel- és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem a vakcináció előtt, sem azt követően.
Lithuanian: Tiek prieš vakcinaciją, tiek po jos kūdikiui vartoti maisto ar skysčių apribojimų nėra.
Hungarian: 2. Többször pöckölje meg a tubus csúcsát, amíg már nem lesz ott folyadék
Lithuanian: Pakartotinai spragtelėkite į tūbelės viršutinę dalį, kol joje neliks skysčio
Hungarian: Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gastroenteritis ellen.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kuriuo Rotarix apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, nėra visiškai aiškus.
Hungarian: Membrán
Lithuanian: Membrana
Hungarian: • Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.
Lithuanian: • Pasodinkite vaiką taip, kad jis būtų šiek tiek pasviręs atgal.
Hungarian: Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
Lithuanian: Bet kuris rotavirusinis gastroenteritas Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rotarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Rotarix
Hungarian: Az első év alatt (a második adag alkalmazását követő második hét elteltétől egy éves korig), Rotarix-csoportba tartozó vakcináltak körében számottevően kevesebb a cirkuláló vad típusú rotavírus okozta gastroenteritis-t jelentettek, mint a placebocsoportban (0,0% vs.
Lithuanian: Per pirmuosius metus žymiai mažiau Rotarix grupės tiriamųjų, palyginti su placebo grupe, pranešė apie sunkų rotavirusinį gastroenteritą, sukeltą aplinkoje cirkuliuojančio laukinio RV tipo, per laikotarpį nuo 2 savaičių po antrosios dozės iki vienerių metų amžiaus (0,0 %, palyginti su 0,3 %),
Hungarian: † A súlyos gastroenteritis definíciója Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni
Lithuanian: † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu. * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija:
Hungarian: • hasmenés • ingerlékenység
Lithuanian: • viduriavimas; • dirglumas.
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)*
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti vakcinaciją tol, kol vaikas pasveiks.
Hungarian: A nemrég immunizáltakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Lithuanian: Asmenys, kurie kontaktuoja su neseniai vakcinuotais žmonėmis, turi laikytis asmens higienos (pvz.
Hungarian: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Lithuanian: Vakcina yra skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių, paruošta vartoti per burną.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a különböző vizsgálatokban.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs rotavirusui (IgA antikūnų titrai buvo < 20 V/ml) (ELISA metodu), serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai praėjus 1-2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ar placebo pavartojimo buvo ≥ 20 V/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gastroenteritis-szel szemben nyújtott védőhatását.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina Rotarix teikiamos apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Hungarian: A hospitalizációhoz vezető RVGE megelőzésében mutatott hatásosság, 2 adag alkalmazását követően
Lithuanian: Apsaugos nuo RVGE, dėl kurio reikia gydyti ligoninėje, veiksmingumas po 2 dozių
Hungarian: Ingerlékenység
Lithuanian: Invaginacija
Hungarian: Németország
Lithuanian: Vokietijoje
Hungarian: A szájfeltéte teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
Lithuanian: Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió 1 tubus
Lithuanian: 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio 1 perpylimo adapteris
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tūbelė nepažeista ir ar dar nebuvo atidaryta.
Hungarian: A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatásossága Miután a Rotarix folyékony gyógyszerforma két adagjának beadása után a megfigyelt immunválasz hasonló volt, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerforma két adagjának beadását követően, a liofilizált gyógyszerformánál tapasztalt vakcina hatásosság extrapolálható a folyékony gyógyszerformára.
Lithuanian: Kadangi imuninis atsakas, pastebėtas po 2 skystosios formos Rotarix dozių, prilygsta imuniniam atsakui, pastebėtam po 2 liofilizuotos formos Rotarix dozių, nustatytas liofilizuotos formos vakcinos veiksmingumo lygis gali būti ekstrapoliuojamas skystajai formai.
Hungarian: Életkortartomány n(1)
Lithuanian: N (1)
Hungarian: Az összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Lithuanian: Suspaudžiamojoje tūbelėje tiekiamos vakcinos vartojimo instrukcijos
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Lithuanian: Skiesti nereikia.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat* összesített elemzése 71,4% (95%-os CI: 20,1; 91,1) hatásosságot mutatott a G2P[4] genotípus okozta súlyos rotavírus gastroenteritis-szel (Vesikari-pontszám ≥11) szemben, az első életévben.
Lithuanian: Jungtinė penkių veiksmingumo tyrimų* analizė parodė, kad veiksmingumas G2P[4] genotipo rotaviruso sukelto sunkaus gastroenterito (pagal Vesikari ≥ 11) atveju buvo 71,4 % (95 % PI: 20,1; 91,1) pirmaisiais gyvenimo metais.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, įrodytas vakcinos veiksmingumas saugant nuo gastroenterito, dėl kurio prireikė gydyti ligoninėje, sukelto dažnai paplitusių genotipų G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ar G9P[8] ir rečiau pasitaikančių genotipų G9P[4] ir G9P[6] rotavirusų.
Hungarian: Törzsek Hatásosság % [95%-os CI]
Lithuanian: Padermės Veiksmingumas % [95% PI]
Hungarian: Összes G1P[8]
Lithuanian: Visos G1P[8]
Hungarian: Rotarix n=9009 Placebo n=8858
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (pirmieji gyvenimo metai) Rotarix n = 9 009 placebas n = 8 858
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban (Finnország, India és Banglades), melyben a Rotarix-ot önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva), a vizsgált események (8 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve), mint a hasmenés, hányás,
Lithuanian: Trijų klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Suomijoje, Indijoje ir Bangladeše), kurių metu Rotarix buvo skiriama viena (įprastinės pediatrinės vakcinos buvo paskirstytos taip, kad jų ir Rotarix laikas nesutaptų), duomenimis, renkamųjų reiškinių (užregistruotų per 8 paras po vakcinacijos), viduriavimo, vėmimo, apetito netekimo, karščiavimo, dirglumo ir kosulio/išskyrų iš nosies dažnis ir sunkumas Rotarix grupėje reikšmingai nesiskyrė, palyginti su placebo grupe.
Hungarian: A Rotarix két dózisa után a vakcina protektív hatásosságára vonatkozó adatokat a súlyos rotavírus gastroenteritis megelőzésében 2 éves korig az alábbi táblázat foglalja össze:
Lithuanian: Vakcinos apsauginis veiksmingumas po dviejų Rotarix dozių, saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito iki 2 metų amžiaus, nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Hungarian: 10 üvegtartály: por 10 szájfeltét: oldószer 10 csatlakozó feltét 10 × 1 adag (1 ml)
Lithuanian: 10 miltelių stiklinių talpyklių 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio 10 perpylimo adapterių 10 x 1 dozė (1 ml)
Hungarian: Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
Lithuanian: Paruošta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis.
Hungarian: • Fogja meg a tubus oldalánál fogva.
Lithuanian: • Laikykite tubelę už šonų.
Hungarian: Húzza
Lithuanian: Atplėškite
Hungarian: Élő rotavírus vakcina
Lithuanian: Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
Hungarian: • Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
Lithuanian: • Laikykite tubelę vertikaliai aukštyn nukreiptu galiuku.
Hungarian: A vakcina hatásossága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100%-ot érve el a legalább 17-es Vesikari-féle pontszámú esetekben (95%-os CI: 84.7;
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pirmaisiais gyvenimo metais vis labiau didėja sunkėjant ligai, kol pasiekia 100 % (95 % PI: 84,7; 100) esant ≥ 17 balų pagal Vesikari skalę.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose su liofilizuota Rotarix forma atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs rotavirusui (IgA antikūnų titrai buvo < 20 V/ml) (ELISA metodu), serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai praėjus 1-2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ir placebo pavartojimo buvo ≥ 20 V/ml.
Hungarian: - A Rotarix egyéb összetevői:
Lithuanian: Rotarix sudėtis