FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Norwegian Bokmål: Tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) fører til at behandling må gjenopptas innen 4 uker etter tilbakefall.
English: Metabolism of nilotinib is mainly hepatic.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig gjennom lever.
English: In the resistant or intolerant CML patients, the major molecular response (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS) rate was 40.9% (95% CI: 26.3, 56.8) at 12 cycles, with 18 patients being in MMR.
Norwegian Bokmål: Hos resistente eller intolerante KML-pasienter var MMR-raten (MMR; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) 40,9 % (95 % KI: 26,3, 56,8) med 12 sykluser, hvor 18 pasienter var i MMR.
English: The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Median faktisk dose var 593 mg/dag for nilotinib 300 mg to ganger daglig, 772 mg/dag for nilotinib 400 mg to ganger daglig og 400 mg/dag for imatinib 400 mg én gang daglig.
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hos voksne pasienter i fase III-studier med Tasigna med en frekvens på mindre enn 5 % er vist i tabell 4.
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 230 mg/m én gang daglig være nødvendig.
English: Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet, toksisk hepatitt, gulsott
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose hvis ANC > 1,5 x 10
English: 112 hard capsules
Norwegian Bokmål: 112 harde kapsler
English: Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
English: In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ga 400 mg nilotinib administrert to ganger daglig i 12 dager, en 2,6 og 2,0 ganger økning i systemisk eksponering (for henholdvis AUC og Cmax) av oral midazolam (et substrat for CYP3A4).
English: • Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler (7 daglige blistere, hver med 4 harde kapsler)
English: 0 Very common
Norwegian Bokmål: 0 Svært vanlige
English: Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis tidligere dose var 230 mg/m to ganger daglig, kan behandlingen startes opp igjen med 230 mg/m én gang daglig.
English: These antacids should be taken approximately 2 hours before or approximately 2 hours after you take Tasigna.
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, lipoprotein cholesterol (including low density and high density) increased, total cholesterol increased, blood triglycerides increased
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt lipase, økt lipoprotein kolesterol (inkludert LDL og HDL), økt totalkolesterol, økte triglyserider i blod
English: After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med nilotinib for å forsøke TFR, kan pasientene oftere oppleve muskel- og skjelettsymptomer, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteter, artralgi, skjelettsmerter, ryggsmerter eller muskel- og skjelettsmerter.
English: As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan systemisk eksponering av andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. visse HMG-CoA reduktasehemmere) øke ved samtidig administrasjon med nilotinib.
English: Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, hjerneinfarkt, migrene, parestesi
English: Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) and anaemia (8%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (18 %), nøytropeni (15 %) og anemi (8 %).
English: Eligible patients who discontinue nilotinib therapy must have their BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential monitored monthly for one year, then every 6 weeks for the second year, and every 12 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig i ett år med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling, hver 6. uke det andre året og deretter hver 12. uke.
English: The data described below reflect exposure to nilotinib in 279 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily.
Norwegian Bokmål: Tallene nedenfor reflekterer eksponering for nilotinib hos 279 voksne pasienter i en randomisert fase III-studie hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig.
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn én teskje eplemos og ingen annen mat enn eplemos må brukes (se pkt.
English: Oral papilloma, paraproteinaemia Blood and lymphatic system disorders Common:
Norwegian Bokmål: Orale papillomer, paraproteinemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
English: Face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold)
Norwegian Bokmål: Ansiktsødem, gravitasjonsødem, influensalignende sykdom, frysninger, følelse av at kroppstemperaturen endres (inkluderer det å føle seg varm, føle seg kald)
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromycin og telitromycin bør derfor unngås (se pkt.
English: Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles)
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i dager (25-75 percentiler)
English: Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9.
Norwegian Bokmål: Beste CCyR rate etter 12 måneder (inkludert pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 12 måneder som respondere) var statistisk høyere for både nilotinib 300 mg og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig, se tabell 9.
English: Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
English: PVC/PVDC/Alu blisters.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu blistere.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter førte maternal eksponering overfor nilotinib til redusert kroppsvekt hos de nyfødte.
English: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
English: Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is 300 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Dosering for Philadelphiakromosom-positiv KML hos voksne pasienter Anbefalt dose er 300 mg to ganger daglig.
English: Chronic phase (n=321)
Norwegian Bokmål: Kronisk fase (n = 321)
English: Increases in total serum cholesterol levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte totalkolesterolnivåer i serum er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
English: However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller (0,1 til 1 %) av plutselige dødsfall har blitt rapportert i kliniske studier og/eller ”compassionate use” programmer med Tasigna hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase eller akselerert fase som har en tidligere medisinsk historie med hjertesykdom eller signifikante kardiale risikofaktorer (se pkt.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
English: Chronic phase n=321
Norwegian Bokmål: Kronisk fase n = 321
English: Diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, decreased appetite, hypocalcaemia, hypokalaemia
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi, hyperglykemi, nedsatt appetitt, hypokalsemi, hypokalemi
English: The rates of MMR at 3, 6, 9 and 12 months were 8.9%, 33.0%, 43.3% and 44.3% for nilotinib 300 mg twice daily, 5.0%, 29.5%, 38.1% and 42.7% for nilotinib 400 mg twice daily and 0.7%, 12.0%, 18.0% and 22.3% for imatinib 400 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Raten av MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % og 44,3 % for nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5,0 %, 29.5 %, 38,1 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg to ganger daglig og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % og 22,3 % for imatinib 400 mg én gang daglig.
English: Intracranial haemorrhage, ischaemic stroke, transient ischaemic attack, cerebral infarction, migraine, loss of consciousness (including syncope), tremor, disturbance in attention, hyperaesthesia
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning, iskemisk slag, transitorisk iskemisk attakk, hjerneinfarkt, migrene, tap av bevissthet (inkludert synkope), tremor, konsentrasjonsforstyrrelser, hyperestesi
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna clinical studies which serve as a basis for the approved indications at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, med en frekvens på mindre enn 5 % er vist i tabell 4.
English: Response (95% CI) No response
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder Respons (95 % KI) Ingen respons
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose dersom ANC > 1,0 x 10
English: Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Norwegian Bokmål: Amnesi, dysfori Nevrologiske sykdommer Vanlige:
English: Very common Rash Very common Pruritus Very common Alopecia Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett Svært vanlige Kløe Svært vanlige Alopesi Vanlige
English: System organ class
Norwegian Bokmål: Organklasse
English: - Periodic Safety Update Reports
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
English: Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig hos pasienter som har fått nilotinib i førstelinje behandling.
English: Figure 2 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.01% (4-log reduction)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon)
English: What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er Tasigna er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib.
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
Norwegian Bokmål: Økt laktat dehydrogenase i blod, redusert blodglukose, økt urea i blod
English: Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
English: Based on the Kaplan-Meier analysis of time to first MMR the probability of achieving MMR at different time points was higher for both nilotinib at 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (HR=2.17 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily, HR=1.88 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier analysen av tid til første MMR var sannsynligheten for å oppnå MMR ved ulike tidspunkt høyere for både 300 mg og 400 mg nilotinib gitt to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg gitt én gang daglig (HR = 2,17 og stratifisert log-rank p< 0,0001 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig, HR = 1,88 og stratifisert log-rank p< 0,0001 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig).
English: The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tasigna og legemidler som er potente hemmere av CYP3A4 (inkludert, men ikke begrenset til, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir) bør unngås.
English: Tasigna is also available in multipacks of: - 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Norwegian Bokmål: Tasigna er også tilgjengelig i multipakninger på: 112 (4 foldere á 28) harde kapsler.
English: QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Norwegian Bokmål: QTcF over 500 msek ble observert hos < 1 % av pasientene.
English: Elevated serum lipase: For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses in adult patients should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumlipase: For grad 3-4 økninger i serumlipase bør dosen hos voksne pasienter reduseres til 400 mg én gang daglig eller behandlingen bør avbrytes.
English: In this clinical study with a median on-therapy time of 60.5 months, Grade 3-4 cardiovascular events included peripheral arterial occlusive disease (1.4% and 1.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively), ischaemic heart disease (2.2% and 6.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively) and ischaemic cerebrovascular events (1.1% and 2.2% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively).
Norwegian Bokmål: I denne kliniske studien med en median behandlingstid på 60,5 måneder, inkluderte grad 3-4 kardiovaskulære hendelser som perifer arteriell okklusiv sykdom (henholdsvis 1,4 % og 1,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig), iskemisk hjertesykdom (henholdsvis 2,2 % og 6,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig) og iskemiske cerebrovaskulære hendelser (henholdsvis 1,1 % og 2,2 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig).
English: In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien med imatinib-resistente og intolerante KML-pasienter i kronisk og akselerert fase behandlet med 400 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state henholdsvis 5 og 8 msek.
English: The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Raten av MMR ved 12 måneder var også statistisk signifikant høyere for nilotinib 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig (42,7 % versus 22,3 %, p< 0,0001).
English: In a Phase II clinical study with newly diagnosed adult patients with Ph+ CML in chronic phase (N=190), musculoskeletal symptoms were reported within a year of Tasigna discontinuation in 24.7% versus 16.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med nylig diagnostiserte voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase (n = 190) ble det hos 24,7 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling med Tasigna sammenlignet med 16,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
English: Twenty-six (26) of these 55 deaths were related to CML (6 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 4 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 16 in the imatinib 400 mg once daily group).
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) av disse 55 dødsfallene var relatert til KML (6 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 4 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 16 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
English: Chest pain (including non-cardiac chest pain), pain, pyrexia, chest discomfort, malaise
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ikke-kardiale brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpasshet
English: The most frequent (≥10%) non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue, headache, vomiting, myalgia, constipation and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 10 %) ikke-hematologiske legemiddelrelaterte bivirkningene var utslett, kløe, kvalme, tretthet, hodepine, oppkast, myalgi, forstoppelse og diaré.
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML or in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML, eller til pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib).
English: Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table **Parameters not collected
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametere - Økt kreatinin - Økt lipase - Økt ASAT - Økt ALAT - Hypofosfatemi - Økt bilirubin (total) - Økt glukose - Økt kolesterol (total) - Økte triglyserider *I denne tabellen er prosentandelene angitt med en desimals presisjon og avrundet til heltall **Parametere er ikke samlet inn
English: Patients with confirmed loss of MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) during the treatment-free phase (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4) or loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet tap av MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) i løpet av den behandlingsfrie fasen (to påfølgende målinger adskilt med minst 4 uker som viser tap av MR4) eller tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) skal gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
English: Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
English: Electrolyte imbalance (including hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia, hyperphosphataemia), diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser (inkludert hypomagnesemi, hyperkalemi, hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi, hyperkalsemi, hyperfosfatemi), diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi
English: Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4,5 (BCR-ABL ≤ 0.0032 % på den internasjonale skalaen), %
English: If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis noe av dette gjelder deg eller barnet ditt.
English: It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Kan også gis med hydroksyurea eller anagrelid hvis klinisk indisert.
English: Figure 3 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
English: CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUDERT BLUE BOX) KARTONG FOR MULTIPAKNING (PAKNING) (INKLUDERT BLUE BOX)
English: Nilotinib has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, KIT and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 6).
Norwegian Bokmål: Unntak er PDGF, KIT og Efrin reseptorkinase, som hemmes ved konsentrasjoner innenfor området oppnådd etter oral administrering av terapeutiske doser anbefalt for behandling av KML (se tabell 6).
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib.
English: Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
Norwegian Bokmål: Folikulitt, infeksjoner i øvre luftveier (inkludert faryngitt, nasofaryngitt, rinitt)
English: Progression to accelerated phase or blast crisis on treatment was observed in a total of 17 patients: 2 patients on nilotinib 300 mg twice daily, 3 patients on nilotinib 400 mg twice daily and 12 patients on imatinib 400 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase eller blastkrise ved behandling ble observert hos totalt 17 pasienter: 2 pasienter på 300 mg nilotinib to ganger daglig, 3 pasienter på 400 mg nilotinib to ganger daglig og 12 pasienter på imatinib 400 mg en gang daglig.
English: The average nilotinib trough and peak concentrations over 12 months were approximately 15.7% and 14.8% higher following 400 mg twice daily dosing compared to 300 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige snittmåling og maks konsentrasjoner over 12 måneder var tilnærmet 15,7 % og 14,8 % høyere etter dosering med 400 mg to ganger daglig sammenlignet med 300 mg to ganger daglig.