FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler.
Romanian: Sferoizii se prezintă ca niște perle mici, de culoare gălbuie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: natriumchlorid.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: clorură de sodiu.
Danish: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkning og sikkerhed af behandling af bruskdefekter (1 til under 4 cm2) på knæleddets femurkondyle dels med Spherox og dels med mikrofrakturer i en periode på 5 år.
Romanian: Obiectivul studiului este de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului defectelor de cartilaj (1 până la mai puțin de 4 cm2) de la nivelul condilului femural al articulației genunchiului cu Spherox, comparativ cu tratamentul prin microfracturi, pe o perioadă de 5 ani.
Danish: • hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene
Romanian: • umflare cauzată de obstrucționarea fluxului de lichid tisular prin vasele limfatice
Danish: Implantation af autologe chondrocytter (ACI) er baseret på ekstraktion af patientens egne chondrocytter isoleret fra sund brusk, dyrkning af dem in vitro og efterfølgende implantation af dem i bruskdefekten.
Romanian: Implantarea condrocitelor autologe (ICA) se bazează pe extragerea condrocitelor proprii ale pacientului izolate din cartilajul sănătos, cultura lor in vitro și implantarea lor ulterioară în defectul cartilaginos.
Danish: (slidgigt)
Romanian: (SOC)
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): date de urmărire timp de 60 de luni pentru codul de studiu 16
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Vurderingen af det overordnede KOOS for ITT-populationen viste, at begge behandlinger resulterede i signifikant forbedring i forhold til baseline (dagen før atroskopi).
Romanian: „Scorul general KOOS" pentru populația cu ITT a arătat că ambele tratamente au înregistrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială (ziua de dinaintea artroscopiei).
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til børn eller unge under 18 år.
Romanian: Utilizarea Spherox nu este recomandată la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Hvis den indre eller den sekundære emballage er beskadiget og derfor usteril, må Spherox ikke anvendes.
Romanian: Dacă ambalajul primar sau secundar este deteriorat și, prin urmare, nesteril, Spherox nu trebuie utilizat.
Danish: De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
Romanian: Au fost tratați, în principal, pacienți cu defecte de cartilaj la nivelul genunchiului.
Danish: Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Romanian: Un aplicator are o capacitate maximă de 60 de sferoizi, într-un volum de până la 200 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Danish: Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: EU/1/17/1181/001
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară: EU/1/17/1181/001
Danish: Operationen vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Hovedformålet med uddannelsesprogrammet er at instruere læger og andre sundhedspersoner i korrekt indkøb, opbevaring, håndtering og administration af Spherox.
Romanian: Obiectivele principale ale programului educațional sunt să ofere chirurgilor și personalului medical instruire referitoare la achiziționarea, depozitarea, manipularea și administrarea corespunzătoare a
Danish: Beholderen kan være en sprøjte eller et særligt påføringssystem, der kaldes co.fix, som er et kateter med en skaftlængde på 150 mm.
Romanian: Recipientul poate fi o seringă sau un sistem de aplicare special numit co.fix, care este un cateter cu o tijă de 150 mm.
Danish: En sfæroide ligner en lille perle og er dannet af bruskceller og bruskmateriale fra din egen krop.
Romanian: Un sferoid se prezintă ca o perlă minusculă, formată din celule de cartilaj și material de cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, har alle læger og andre sundhedspersoner, der forventes at ordinere og administrere produktet, adgang til uddannelsesmateriale, herunder:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, toți chirurgii și personalul medical care trebuie să prescrie și să administreze acest produs au acces la materiale educaționale, incluzând:
Danish: Din mulighed for at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være begrænset i rehabiliteringsperioden.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Danish: De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet.
Romanian: Pot fi, de asemenea, cauzate de leziuni repetate, cum ar fi suprasolicitarea pe termen lung și în mod necorespunzător a articulației cu greutăți mari.
Danish: Som smøremiddel anvendes silikoneolie.
Romanian: Uleiul siliconic servește drept lubrifiant.
Danish: Den fyldte sprøjte leveres med en applikationsanordning (fastliggende kanyle eller filterskaft).
Romanian: Seringa pre-umplută este livrată cu un dispozitiv de aplicare (canulă internă sau tijă cu filtru).
Danish: Sprøjte: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Romanian: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Danish: I tilfælde, hvor den anbefalede dosis blev overskredet væsentligt (op til 170 sfæroider/cm² i et investigatorinitieret forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder), blev der ikke iagttaget negative følgevirkninger.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative atunci când doza recomandată a fost depășită în mod semnificativ (până la 170 sferoizi/cm² într-un studiu inițiat de investigator, cu o perioadă de urmărire de 12 luni).
Danish: 25 patienter blev behandlet med 10-30 sfæroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Romanian: sferoizi/cm² de defect, 25 cu 40-70 sferoizi/cm² de defect și 25 cu 3-7 sferoizi/cm² de defect.
Danish: Tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Romanian: Cazuri în care Spherox nu poate fi furnizat
Danish: Én fyldt sprøjte har en maksimal kapacitet på 100 sfæroider i et volumen på op til 1 000 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Romanian: O seringă pre-umplută are o capacitate maximă de 100 de sferoizi, într-un volum de până la 1000 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Danish: Tal med lægen, før du får Spherox, hvis du har andre ledproblemer eller er overvægtig, da det kan bevirke, at resultatet bliver mindre vellykket.
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Spherox, dacă aveți alte probleme articulare sau greutate în exces, deoarece acest lucru poate reduce succesul procedurii.
Danish: Postoperativ hæmartrose forekommer hovedsagelig hos patienter med prædisposition for blødning eller med ikke velkontrolleret postoperativ blødning.
Romanian: Hemartroza post-operatorie apare, în principal, la pacienții cu predispoziție la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hemoragiei.
Danish: Sfæroiderne leveres i en fyldt sprøjte eller en applikator (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)).
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-o seringă pre-umplută sau într-un aplicator (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)).
Danish: • Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop.
Romanian: • Sferoizii reprezintă substanța activă a Spherox care constă din celule cartilaginoase și cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Danish: ANDET Udelukkende til autolog anvendelse.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger relateret til Spherox
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate cu Spherox
Danish: Det skal ligeledes kontrolleres, at den indre emballage er mærket med det rigtige ordrenummer (batchnummer).
Romanian: Verificați, de asemenea, dacă numărul de comandă corect (numărul lotului) se află pe ambalajul primar.
Danish: Bruskvæv findes i alle led som et hårdt, glat lag på knoglernes endeflade.
Romanian: Țesutul cartilaginos este prezent în fiecare articulație ca un strat neted și dur pe suprafața capetelor oaselor.
Danish: For at evaluere den langsigtede virkning og sikkerhed for Spherox vs mikrofraktur hos patienter med bruskskader i knæet med en defektstørrelse mellem 1 og <4 cm2 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre den igangværende prospektive, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse og forelægge resultaterne.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a tratamentului cu Spherox, comparativ cu terapia prin microfracturi, la pacienții cu defecte de cartilaj al genunchiului cu o dimensiune a defectului între 1 și < 4 cm2, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele studiului în desfășurare, prospectiv, randomizat, deschis,
Danish: Sfæroiderne implanteres kirurgisk i det defekte bruskområde og sætter sig fast på det defekte sted.
Romanian: Sferoizii sunt implantate printr-o intervenție chirurgicală în zona cartilajului defect și se lipesc de locul defectului.
Danish: Undgå at åbne den ydre emballage før brug for at undgå mikrobiel kontaminering.
Romanian: A nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Danish: Hvor mange indre emballageenheder, der leveres, afhænger af typen af den indre emballage og af, hvor mange sfæroider, der er nødvendige til størrelsen af den pågældende defekt (10-70 sfæroider/cm²).
Romanian: Numărul de unități de ambalare primară livrat depinde de tipul unității de ambalare primară și de numărul de sferoizi necesari pentru dimensiunea specifică a defectului (10-70 sferoizi/cm²).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om graviditeter eksponeret for autologe chondrocytter eller sfæroider fra autologe chondrocytter.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse la condrocite autologe sau sferoizi din condrocite autologe.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {patientens ID (inklusive batchnummeret)}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Identificator pacient (inclusiv numărul lotului)}
Danish: Den fyldte sprøjte består af en Luer Lock, en tætningsring og en kapsel.
Romanian: Seringa pre-umplută constă dintr-un conector de tip luer lock, un inel de etanșare și un capac.
Danish: Sfæroider er sfæriske aggregater af ex vivo-ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Romanian: Sferoizii sunt agregate sferice de condrocite umane autologe expandate ex vivo, cu matrice extracelulară autosintetizată.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Romanian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Danish: Bivirkninger relateret til det operative indgreb:
Romanian: Reacții adverse asociate procedurii chirurgicale:
Danish: Andre ledproblemer bør rettes før implantation af Spherox eller på tidspunktet for implantationen.
Romanian: Alte probleme articulare trebuie corectate înainte sau în momentul implantării Spherox.
Danish: Analysepopulationen omfattede 102 patienter (41 kvinder og 61 mænd) i gennemsnitsalderen 37 år (variationsbredde 18 til 49 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,8.
Romanian: Populația de analiză a inclus 102 pacienți (41 femei, 61 bărbați) cu o medie de vârstă de 37 de ani (interval de vârstă: 18 până la 49 de ani) și un indice mediu de masă corporală (IMC) de 25,8.
Danish: Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.
Romanian: Cum se utilizează Spherox Spherox poate fi implantat de către un medic specialist într-o unitate medicală și trebuie utilizat numai la pacientul pentru care a fost preparat.
Danish: Samtidige ledproblemer som tidlig osteoartritis, subchondrale knogledefekter, ustabilitet af leddet, læsioner af ledbånd eller menisk, unormal vægtfordeling i leddet, varus- eller valgusfejlstilling, fejlstilling eller ustabilitet af patella og metaboliske, betændelseslignende, immunologiske eller neoplastiske sygdomme i det berørte led er potentielle komplicerende faktorer.
Romanian: Afecțiunile concomitente ale articulațiilor, precum osteoartrita în fază incipientă, defectele osoase subcondrale, instabilitatea articulației, leziuni ale ligamentelor sau ale meniscului, distribuția anormală a greutății la nivelul articulației, devierea în varus sau în valgus, devierea sau instabilitatea patelară și bolile metabolice, inflamatorii, imunologice sau neoplazice ale articulației afectate sunt potențiali factori generatori de complicații.
Danish: For tidlig og for kraftig aktivitet kan vanskeliggøre implantationen af Spherox og bevarelse af den kliniske fordel.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate compromite grefarea și durabilitatea beneficiului clinic al Spherox.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Spherox sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență în Tabelul 1 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Spherox hos patienter med bruskdefekter uden for femurkondylen og patella er ikke fastlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienții cu defecte de cartilaj în afara condilului femural și patelei genunchiului nu au fost stabilite.
Danish: • hel eller delvis løsning af vævet under knoglen og den omgivende brusk
Romanian: • desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
Danish: Resultaterne af magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) i henhold til scoresystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = værste resultat; 100 = bedste resultat) viste en bedring inden for de første 60 måneder fra 59,8 ved besøg 2 (3 måneder efter behandlingen) op til 75,0 point i den gruppe patienter, der var behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved besøg 2 op til 76,4 point i dosisgruppen 10-30 sfæroider/cm² defekt, og fra 64,7 ved besøg 2 op til 73,6 point i dosisgruppen 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Romanian: Rezultatele obținute din imagistica prin rezonanță magnetică (IRM), conform sistemului de evaluare MOCART (Observarea prin rezonanță magnetică a țesutului de reparare cartilaginos) (0 = cel mai slab rezultat; 100 = cel mai bun rezultat), au evidențiat o îmbunătățire în primele 60 de luni de la 59,8 la Vizita 2 (la 3 luni după tratament) până la 75,0 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 3-7 sferoizi/cm² de defect, de la 64,5 la Vizita 2 până la 76,4 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 10-30 sferoizi/cm² de defect, și de la 64,7 la Vizita 2 până la 73,6 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 40-70 sferoizi/cm² de defect.
Danish: Om muligt bør samtidige ledproblemer korrigeres før implantationen eller senest på tidspunktet for implantationen af Spherox.
Romanian: Dacă este posibil, afecțiunile concomitente ale articulației trebuie corectate înainte sau cel mai târziu în momentul implantării
Danish: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensionale sfæroider.
Romanian: Cultivarea și implantarea Spherox se realizează sub formă de sferoizi tridimensionali.
Danish: • allergi (hypersensitivitet) (symptomer: f.eks. hudreaktioner, lavt blodtryk, indsnævring af luftvejene, hævet tunge eller hals, svag, hurtig puls, kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed, besvimelse og feber)
Romanian: • hipersensibilitate (alergie) (simptome: de exemplu, reacții la nivelul pielii, tensiune arterială mică, constricție a căilor respiratorii, umflare a limbii sau gâtului, puls slab și rapid, greață, vărsături, diaree, amețeli, leșin, febră)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pose
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Pungă
Danish: Spherox administreres ved intraartikulær implantation.
Romanian: Spherox este administrat pacienților prin implantare intraarticulară.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Det skal du vide, før du får Spherox 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spherox 3.
Danish: Brug ikke Spherox
Romanian: Nu utilizați Spherox dacă
Danish: For oplysninger om klargøring og håndtering af Spherox henvises til pkt.
Romanian: Pentru informații privind prepararea și manipularea Spherox, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Danish: Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Romanian: Alte cazuri în care Spherox nu poate fi administrat
Danish: Delaminering af et implantat vil sige partiel eller fuldstændig løsning af det dannede væv fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detașare, parțială sau totală, a țesutului format de pe osul subcondral și cartilajul din jur.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intraartikulær anvendelse
Romanian: Pentru administrare intraarticulară
Danish: I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere.
Romanian: În timpul perioadei de recuperare, greutatea pe care o puteți aplica pe articulație va crește treptat.
Danish: Bivirkningerne efter implantation af Spherox skyldes hovedsagelig operationen.
Romanian: Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală.
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
Romanian: Sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, pentru suspensie pentru implantare, în soluție izotonă de clorură de sodiu.
Danish: Opbevares mellem 1 °C og 10 °C, må ikke nedfryses, må ikke bestråles.
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C, a nu se congela, a nu se expune la radiații, a nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Danish: IKDC-underscore og resultaterne fra IKDC Current Health Assessment Form og den modificerede Lysholm-score viste ligeledes overordnede forbedringer i forhold til baseline i begge behandlingsgrupper.
Romanian: Sub-scorurile IKDC, precum și rezultatele din Formularul de evaluare a sănătății IKDC și scorul Lysholm modificat au evidențiat, de asemenea, îmbunătățiri globale față de valoarea inițială, în ambele grupuri de tratament, cu rezultate ușor mai bune în grupul la care s-a administrat Spherox, dar fără o diferență statistică semnificativă.
Danish: Der påføres 10-70 sfæroider pr. kvadratcentimeter defekt.
Romanian: 10-70 sferoizi sunt aplicaţi pe centimetru pătrat de defect.
Danish: • smerter
Romanian: durere)
Danish: Applikationssystem co.fix 150 mm eller
Romanian: Sistem de aplicare co.fix de 150 mm sau
Danish: I de pivotale studier med Spherox var patienter med tegn på kroniske betændelseslignende sygdomme ekskluderet.
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții care prezentau semne de boli inflamatorii cronice.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 34 år (variationsbredde 19 til 48 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,2.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 34 de ani (interval de vârstă: 19 până la 48 de ani), iar indicele de masă corporală (IMC) a fost de 25,2.
Danish: Sfæroiderne leveres i en applikator eller en fyldt sprøjte som indre emballage.
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-un aplicator sau seringă pre-umplută, ca unitate de ambalare primară.
Danish: Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal sfæroider (10-70 sfæroider/cm2) i henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută sau aplicator conține un număr specific de sferoizi, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2) care urmează să fie tratat.
Danish: • Tjeklisten for den ordinerende skal indeholde følgende hovedpunkter: o bekræftelse af, at den patient, der modtager produktet, er den rigtige patient og modtager det korrekte produkt o bekræftelse af, at implantationen foretages i den korrekte side o angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår fordele og risici ved produktet og de tilknyttede procedurer
Romanian: o Confirmarea faptului că pacientul căruia i se administrează medicamentul este pacientul potrivit și medicamentul este cel adecvat o Confirmarea locului adecvat de implantare o O mențiune a faptului că pacientul a fost informat și înțelege beneficiile și riscurile administrării medicamentului și ale procedurilor asociate
Danish: I hovedundersøgelserne med Spherox var patienter, der var i medicinsk behandling med kortikosteroider, ekskluderet.
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții cărora li se administra tratament medical cu corticosteroizi.
Danish: • øget størrelse af bruskcellerne, opblødning af brusken, forstyrrelse af knogledannelsen,
Romanian: • creștere a dimensiunii celulelor cartilaginoase, înmuiere a cartilajului, tulburare de formare a țesutului osos, distrugerea țesutului osos, formare de țesut osos în afara scheletului.
Danish: Ved analyse mellem grupperne viste testningen non inferioritet af behandling med Spherox i forhold til mikrofrakturer (Δ på 5,7 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -1,0 ved vurderingen efter 12 måneder, Δ på 6,1 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -0,4 efter 24 måneder, resultater for KOOS ved 36 måneder var konsistente med tidligere tidspunkter.
Romanian: În ceea ce privește analiza între grupuri, tratamentul cu Spherox a trecut testul non-inferiorității, în comparație cu tratamentul prin microfracturi (Δ de 5,7 cu limita inferioară a IÎ egală cu -1,0 la evaluarea de la 12 luni, Δ de 6,1 cu o limită inferioară a IÎ egală cu respectiv -0,4 la evaluarea de la 24 de luni, rezultatele scorului KOOS la 36 luni au fost în concordanță cu reperele temporale anterioare).
Danish: Applikatoren (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i et sterilt rør og desuden anbragt i en ekstra pose.
Romanian: Aplicatorul (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)) este ambalat într-un tub steril și introdus apoi într-o pungă.