FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granúl máte užívať.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
Danish: De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Der medfølger tre måleskeer af forskellige størrelser.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice rôzneho obsahu.
Danish: Patienter med den neonatalt indsættende sygdom havde en høj hyppighed af mental retardering.
Slovak: Pacienti s neonatálnym nástupom ochorenia mali vysokú incidenciu mentálnej retardácie.
Danish: Ved indtagelse gennem munden
Slovak: Pri užívaní ústami
Danish: Patienter med disse sjældne forstyrrelser mangler nogle bestemte leverenzymer og er derfor ikke i stand til at udskille kvælstofholdige affaldsstoffer.
Slovak: Pacienti trpiaci týmito zriedkavými poruchami majú nedostatok istých pečeňových enzýmov a nedokážu teda eliminovať dusíkatý odpad.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes AMMONAPS.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené tabletami AMMONAPS.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/12/1999 Dato for seneste fornyelse: 08/12/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08/12/2009
Danish: Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Danish: Disse lægemidler kan ændre virkningen af AMMONAPS, og du vil have behov for hyppigere kontrol af blodet.
Slovak: Tieto liečivá môžu ovplyvniť účinky lieku AMMONAPS a vzniká potreba častejších kontrol krvi.
Danish: Bemærk, at det opløste granulat normalt vil give en mælkeagtig hvid suspension.
Slovak: Všimnite si, že rekonštituované granuly obvykle vytvoria mliečnobielu suspenziu.
Danish: Modningen af de cerebrale synapser var forsinket, og antallet af fungerende nerveterminaler i hjernen var nedsat, hvilket førte til hæmmet vækst af hjernen.
Slovak: Dozrievanie cerebrálnych synáps bolo spomalené a počet funkčných nervových zakončení v mozgu bol znížený, čo viedlo k narušeniu rastu mozgu.
Danish: Almindelig: Synkope, hovedpine
Slovak: Časté: synkopa, bolesti hlavy
Danish: AMMONAPS kan være nødvendig på livstid, medmindre ortotopisk levertransplantation vælges.
Slovak: Liečba AMMONAPSom môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Danish: Når granulatet er opløst i vandet, opnås en mælkehvid væske.
Slovak: Keď sa granuly vo vode rozpustia, získate mliečnobielu tekutinu.
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være 0,8 time.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý na 0,8 hodiny.
Danish: Bland granulatet med vand, indtil der ikke er noget tørt granulat tilbage (omrøring i opløsningen hjælper til at opløse granulatet).
Slovak: Zmiešajte granuly s vodou, až kým nie sú žiadne granuly suché (miešanie roztoku pomôže granuly rozpustiť).
Danish: Hvis AMMONAPS skal tilsættes mad, væske eller vand, er det vigtigt, at det bliver indtaget straks efter tilberedning.
Slovak: Ak je potrebné pridať granuly AMMONAPS do jedla, tekutiny alebo vody, je dôležité dbať na to, aby sa podali okamžite po zamiešaní.
Danish: Hvis kalorietilskud er påkrævet, anbefales et proteinfrit produkt.
Slovak: Ak sa indikuje kalorická suplementácia, odporúča sa výrobok neobsahujúci proteíny.
Danish: Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1000 µmol/l.
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Danish: Sådan afmåles dosis:
Slovak: Odmeranie dávky:
Danish: Hvis du skal have taget laboratorieprøver, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, at du tager AMMONAPS, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af bestemte laboratorieprøver.
Slovak: Ak sa podrobíte laboratórnemu vyšetreniu, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi pripomenuli, že užívate AMMONAPS, keďže nátriumfenylbutyrát môže mať vplyv na výsledky istých laboratórnych vyšetrení.
Danish: Forbedring i allerede eksisterende neurologiske defekter kan ikke forventes under behandling, og neurologisk forværring kan fortsætte hos nogle patienter.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Danish: Brug ikke AMMONAPS efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľaštičky po „EXP".
Danish: Den normale daglige dosis natriumphenylbutyrat i kliniske undersøgelser er:
Slovak: Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je:
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette produkt er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Slovak: Bezpečnosť použitia tohto lieku v tehotenstve u ľudí nebola stanovená.
Danish: Tag opløsningen, straks efter at den er blandet.
Slovak: Roztok užite hneď po namiešaní.
Danish: De uønskede hændelser er angivet nedenfor inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Danish: Betydningen af disse data med hensyn til gravide kvinder kendes ikke; derfor er brugen af AMMONAPS kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Význam týchto údajov pre tehotné ženy nie je známy, takže podávanie AMMONAPS je počas tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Tag ikke AMMONAPS, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn.
Slovak: AMMONAPS neužívajte, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den rigtige daglige dosis.
Slovak: Bude potrebné, aby ste sa podrobovali pravidelným vyšetreniam krvi s cieľom určiť správnu dennú dávku.
Danish: I kliniske forsøg med AMMONAPS oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til AMMONAPS.
Slovak: Pri klinických skúškach s liekom AMMONAPS sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s AMMONAPSom.
Danish: 266 g granulat
Slovak: 266 g granúl
Danish: • 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg.
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Danish: • 9,9-13,0 g/m2/dag til børn, som vejer mere end 20 kg, samt unge og voksne.
Slovak: • 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
Danish: Der er publiceret rapporter om hyperammoniæmi, som var udløst af haloperidol og valproat.
Slovak: Boli publikované hlásenia hyperamonémie, ktorá bola vyvolaná haloperidolom a valproátom.
Danish: AMMONAPS anbefales ikke til behandling af akut hyperammonæmi, som er en akut tilstand.
Slovak: AMMONAPS sa neodporúča na liečbu akútnej hyperamonémie, ktorá predstavuje naliehavý zdravotný stav.
Danish: Du skal tage AMMONAPS sammen med hvert måltid eller madning.
Slovak: AMMONAPS sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Danish: Hvis du har glemt at tage AMMONAPS
Slovak: Ak zabudnete užiť AMMONAPS
Danish: AMMONAPS forhindrer ikke fuldstændigt, at en akut tilstand med for meget ammoniak i blodet opstår, og er ikke egnet til behandling af sådan en tilstand, som er et akut tilfælde.
Slovak: AMMONAPS nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amónia v krvi a nie je vhodný na liečbu takého stavu, pretože sa jedná o naliehavý zdravotný stav.
Danish: Ved vedvarende opkastninger skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Ak sa objaví pretrvávajúce vracanie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Hun kom sig, efter at dosis blev reduceret, med undtagelse af tilbagevendende episoder af pankreatitis, der slutteligt førte til, at behandlingen blev seponeret.
Slovak: Po znížení dávky sa pacientka uzdravila s výnimkou epizód recidivujúcej pankreatitídy, ktorá nakoniec urýchlila vysadenie liečby.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet og fertilitet med natriumphenylbutyrat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity a fertility s nátriumfenylbutyrátom.
Danish: Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum).
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s prejavmi neonatálneho nástupu (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Danish: Da store doser phenylacetat (190-474 mg/kg) blev givet subkutant til rotteunger, blev der observeret nedsat proliferation og øget tab af neuroner samt reduktion af indholdet af myelin i CNS.
Slovak: Keď boli mláďatám potkanov podkožne podané vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/kg), bola pozorovaná menšia proliferácia a zvýšená strata neurónov ako aj redukcia myelínu v CNS.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100, sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov).
Danish: Ammonaps 500 mg [kun ydre emballage]
Slovak: Ammonaps 500 mg [len vonkajší obal]
Danish: Du vil hele livet skulle have behandling og følge en særlig kostplan, medmindre du får foretaget en vellykket levertransplantation.
Slovak: Budete sa musieť liečiť a dodržiavať diétu celoživotne, iba ak by ste mali úspešnú transplantáciu pečene.
Danish: Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Danish: Dette kan skyldes lipofiliciteten af natriumphenylbutyrat og en deraf betinget forskel i distributionsvolumen.
Slovak: To môže byť spôsobené lipofíliou nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi distribučného objemu.
Danish: Tidligere var den neonatalt indsættende form af urinstofcyklusdefekt næsten altid dødelig inden for det første leveår, selv når det blev behandlet med peritonealdialyse og essentielle aminosyrer eller disses kvælstoffrie analoger.
Slovak: V minulosti boli poruchy močovinového cyklu s neonatálnym nástupom takmer univerzálne smrteľné do prvého roku života, a to aj vtedy, ak boli liečené peritoneálnou dialýzou a esenciálnymi aminokyselinami alebo ich analógmi bez obsahu dusíka.
Danish: Cirka 80-100 % af medicinen udskilles af nyrerne inden for 24 timer som det konjugerede produkt phenylacetylglutamin.
Slovak: Okolo 80 - 100 % lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
Danish: Phenylbutyrat bliver hurtigt absorberet ved faste.
Slovak: Fenylbutyrát sa nalačno rýchlo absorbuje.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der fundet en forskel mellem kønnene i de farmakokinetiske parametre for phenylbutyrat og phenylacetat (AUC og Cmax omkring 30-50 % større for kvinder), men ikke for phenylacetylglutamin.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30 - 50 % u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
Danish: AMMONAPS tabletterne kan sidde fast i spiserøret og forårsage sår.
Slovak: Tablety AMMONAPS sa môžu zachytiť v pažeráku a spôsobiť vredy.
Danish: Phenylacetat bliver desuden hydrolyseret af esteraser i lever og blod.
Slovak: Fenylacetát sa hydrolyzuje esterázami v pečeni a krvi.
Danish: Meget almindelig: Amenorrhoea, uregelmæssig menstruationscyklus
Slovak: Veľmi časté: amenorea, nepravidelná menštruácia
Danish: - hvis du er gravid - hvis du ammer - hvis du er allergisk over for natriumphenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak dojčíte, - ak ste alergický/alergická na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Resultaterne indikerer, at natriumphenylbutyrat ikke inducerer nogen mutagen effekt ved Ames test med eller uden metabolisk aktivering.
Slovak: Výsledky ukazujú, že nátriumfenylbutyrát nevyvolal žiadne mutagénne účinky pri Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: forskellige fordøjelseskanals- og metabolismeprodukter, ATCkode: A16A X03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne produkty tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A X03.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med AMMONAPS.
Slovak: Ak ste ženou, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby liekom AMMONAPS.
Danish: Natriumphenylbutyrat var negativ i 2 mutagentest, dvs. Ames test og mikronukleustesten.
Slovak: Nátriumfenylbutyrát bol negatívny v 2 skúškach mutagenity, napr. v Amesovom teste a mikronukleovom teste.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: uregelmæssige menstruationer og ophør af menstruationer.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu.
Danish: 532 g granulat
Slovak: 532 g granúl
Danish: Tag ikke AMMONAPS, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn.
Slovak: Ak dojčíte, AMMONAPS neužívajte, pretože tento liek môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.
Danish: Neurotoksicitet var fortrinsvis manifesteret ved somnolens, træthed og svimmelhed.
Slovak: Prejavmi neurotoxicity boli predovšetkým spavosť, únava a závraty.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
Danish: AMMONAPS hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere mængden af ammoniak i kroppen.
Slovak: AMMONAPS telu pomáha odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført herunder:
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov je uvedená nižšie.
Danish: Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag (40 tabletter) er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne (40 tabliet) nebola stanovená.
Danish: PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU
Slovak: France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU
Danish: Deres kognitive funktion forblev relativ stabil under behandling med phenylbutyrat.
Slovak: Ich kognitívna výkonnosť zostala behom liečby fenylbutyrátom relatívne nemenná.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for mere information.
Slovak: Obsahuje sodík, pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Danish: Til børn, som ikke er i stand til at sluge tabletter, anbefales det at bruge AMMONAPS granulat i stedet.
Slovak: V prípade detí, ktoré nedokážu tablety prehltnúť, sa odporúča použiť granuly AMMONAPS.
Danish: Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľašiach s ochrannými viečkami pred deťmi.
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverfunktion, da AMMONAPS udskilles fra kroppen igennem nyrerne og leveren.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, keďže AMMONAPS sa z tela odbúrava cez obličky a pečeň.
Danish: Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) medførte læsioner i de kortikale pyramideceller; de dendritiske udløbere var længere og tyndere end normalt og reduceret i antal.
Slovak: Prenatálne vystavenie mláďat potkanov účinkom fenylacetátu (aktívny metabolit fenylbutyrátu) vyvolalo lézie v kortikálnych pyramidálnych bunkách, dendritické spiny boli dlhšie a tenšie ako normálne a ich počet bol menší.
Danish: Du skal tage AMMONAPS gennem munden i ligeligt inddelte doser og sammen med hvert måltid (for eksempel tre gange om dagen).
Slovak: AMMONAPS sa užíva ústami v rovnomerne rozdelených dávkach s každým jedlom (napríklad trikrát denne).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da menstruationsophøret kan skyldes, at du er gravid (se afsnittet herover om graviditet og amning).
Slovak: Ak sa to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie uvedenú časť Tehotenstvo a dojčenie).
Danish: - hvis du lider af hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller andre sygdomme, hvor ophobningen af det natriumsalt, der er i dette lægemiddel, kan forværre din tilstand.
Slovak: - ak trpíte na srdcové zlyhanie, zníženú funkciu obličiek alebo iné choroby, kde zadržiavanie sodnej soli obsiahnutej v tomto lieku môže váš stav zhoršiť,
Danish: Hos patienter med svækket leverfunktion kan omdannelsen af phenylacetat til phenylacetylglutamin være relativt langsommere.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín môže byť relatívne pomalšia.
Danish: AMMONAPS tabletter bør ikke anvendes hos patienter med dysfagi på grund af den potentielle risiko for ulceration i esophagus, hvis tabletterne ikke straks kommer ned i mavesækken.
Slovak: AMMONAPS tablety sa nesmú používať u pacientov s dysfágiou vzhľadom na možné riziko vredov pažeráka, ak sa tablety nedostanú rýchlo do žalúdka.
Danish: Behandlingen med AMMONAPS bør kontrolleres af en læge med erfaring inden for behandling af urinstofcyklusdefekter.
Slovak: Na terapiu liekom AMMONAPS musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
Danish: Terapeutisk kontrol: Plasmakoncentrationerne af ammoniak, arginin, essentielle aminosyrer (især aminosyrer med forgrenede sidegrupper), carnitin og serumproteiner skal holdes inden for normalområderne.
Slovak: Hladiny amónia, arginínu, esenciálnych aminokyselín v plazme (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom), karnitínu a sérových bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner, og derfor ophobes der kvælstof i kroppen, når man har indtaget proteiner.
Slovak: Dusík je stavebnou látkou bielkovín a preto po príjme bielkovín sa zabudováva.
Danish: Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital for at få understøttende behandling.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne máte okamžite informovať svojho lekára, alebo kontaktovať najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby ste dostali podpornú liečbu.
Danish: Patienten udviklede diaré, irritabilitet og metabolisk acidose med hypokalæmi.
Slovak: U pacienta sa objavila hnačka, podráždenosť a metabolická acidóza s hypokaliémiou.
Danish: • Graviditet
Slovak: Gravidita
Danish: Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
Slovak: U mnohých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Danish: AMMONAPS tabletter bør ikke gives til børn, som ikke er i stand til at sluge tabletter.
Slovak: Tablety AMMONAPS by sa nemali podávať deťom, ktoré nie sú schopné tablety prehltnúť.
Danish: Kortikosteroider kan medføre nedbrydning af vævsprotein og på denne måde øge plasmakoncentrationen af ammoniak.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu a tak zvyšovať hladiny amónia v plazme.
Danish: AMMONAPS ordineres til patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Slovak: AMMONAPS sa predpisuje pacientom s poruchami močovinového cyklu.
Danish: Patienter med gastrostomi eller nasogastrisk sonde
Slovak: Pacienti s gastrostomickou alebo nasogastrickou trubičkou
Danish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly
Danish: Disse symptomer er konsistente med akkumulering af phenylacetat, som viste dosisbegrænsende neurotoksicitet, når det blev administreret intravenøst ved doser på op til 400 mg/kg/dag.
Slovak: Tieto symptómy zodpovedajú nahromadeniu fenylacetátu, čo viedlo k prejavom neurotoxicity limitovanej dávkou pri intravenóznom podaní v dávkach do 400 mg/kg/deň.
Danish: Tabletterne skal indtages med en stor mængde vand.
Slovak: AMMONAPS tablety sa zapíjajú veľkým množstvom vody.
Danish: Koststyring: AMMONAPS skal kombineres med indskrænkning i fødens indhold af protein og i nogle tilfælde suppleres med essentielle aminosyrer og carnitin.
Slovak: AMMONAPS sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
Danish: AMMONAPS er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Slovak: AMMONAPS sa indikuje ako prídavná liečba pri chronickom manažmente porúch močovinového cyklu, vrátane deficitu karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínosukcinátsyntetázy.
Danish: Øget alkalisk phosphatase, transaminaser, bilirubin, urinsyre, chlorid, phosphat og natrium i blodet.
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, transamináz, bilirubínu, kyseliny močovej, chloridov, fosfátov a sodíka v krvi.
Danish: Som følge heraf reducerer natriumphenylbutyrat forhøjede plasmaammoniak- og glutaminkoncentrationer hos patienter med urinstofcyklusdefekt.
Slovak: V dôsledku toho nátriumfenylbutyrát znižuje zvýšené hladiny plazmového amónia a glutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Danish: AMMONAPS tabletter er indiceret til voksne og børn, som kan sluge tabletter.
Slovak: Podávanie tabliet AMMONAPS sa indikuje u dospelých a detí, ktoré dokážu prehltnúť tablety.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AMMONAPS indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo AMMONAPS obsahuje
Danish: Effektiv antikonception skal bruges af kvinder i den fertile alder. Amning
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Danish: Almindelig: Depression, irritabilitet
Slovak: Psychické poruchy Časté: depresia, podráždenosť
Danish: Hæmodialyse og peritonealdialyse kan have effekt.
Slovak: Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza môžu byť prospešné.
Danish: Almindelig: Ødem Ikke almindelig: Arytmi
Slovak: Menej časté: arytmia
Danish: Yderligere oplysninger om AMMONAPS findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: HDPE-flaske med børnesikret låg med 250 eller 500 tabletter.
Slovak: HDPE fľaše s uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 250 alebo 500 tabliet.
Danish: Arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret mangel på argininosuccinatsyresyntetase med en dosering på 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
Slovak: Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0,4 - 0,7 g/kg/deň alebo 8,8 - 15,4 g/m2/deň.
Danish: Vægtøgning.
Slovak: Dojčenie.
Danish: Rammer fra 1 til 10 brugere ud af 10.000 Meget sjælden: Rammer færre end 1 bruger ud af 10.000 Ikke kendt:
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000 Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000
Danish: Det er ikke fastlagt, om phenylacetat udskilles i modermælken, og derfor er brugen af AMMONAPS kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovak: Nebolo určené, či sa fenylacetát vylučuje v ľudskom mlieku, takže podávanie AMMONAPS je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).