FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 6
Slovenian: pegIFN/RB V N=6
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa Lääkeaineet terapeuttisen ryhmän mukaan
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil Zdravila po terapevtskih področjih
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä.
Slovenian: Tableta je zelo neprijetnega okusa, zato je ne smete žvečiti ali drobiti.
Finnish: nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta Daklinzan yhteiskäytössä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: navzea (siljenje na bruhanje), driska, bolečina v trebuhu bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s sofosbuvirjem in z ribavirinom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daklinza Zdravilna učinkovina je daklatasvir.
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta
Slovenian: Pri in vitro testih mutagenosti (Amesov test), testih mutacij na sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter in vivo študiji mikronukleusov pri podganah niso opazili znakov mutagenega ali klastogenega delovanja.
Finnish: Daklatasviiri ei ollut karsinogeeninen hiirelle, kun altistus oli 8 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, eikä rotalle, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Slovenian: Daklatasvir pri miših pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 8-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, ali pri podganah pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 4-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, ni deloval karcinogeno.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Daklinza-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Daklinza, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Finnish: Yhdeltä genotyypin 2 HCV-potilaalta puuttuivat tiedot molemmilta hoidon jälkeisiltä seurantaviikoilta 12 ja 24.
Slovenian: Pri enem bolniku, okuženem z genotipom 2 HCV, so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
Finnish: Koirilla havaittiin solumäärän vähenemistä luuytimessä ja tähän korreloivia kliinis-patologisia muutoksia, kun altistus oli 9 kertaa suurempi kuin kliininen AUCaltistus.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 9-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili hipocelularnost kostnega mozga s pripadajočimi kliničnimi patološkimi spremembami.
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, hemodialyysia tarvinneilla loppuvaiheen munuaissairautta sairastaneilla daklatasviirin AUC-arvo suureni 27 % ja sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo 20 % (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje s hemodializo, je bila vrednost AUC daklatasvirja večja za 27 %, vrednost AUC nevezanega daklatasvirja pa večja za 20 % kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A, ocena 5-6), zmerno (Child-Pugh B, ocena 7-9) ali s hudo (Child-Pugh C, ocena ≥ 10) okvaro jeter odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
Finnish: Niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilta saatiin HCV RNA -tulokset molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 97 % HCV:n genotyypin 1 suhteen
Slovenian: Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo oli uroksilla 19 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Finnish: Suurimmalla osalla genotyypin 1b potilaista, joiden hoito epäonnistui, todettiin kehittyviä NS5A-variantteja kohdassa L31 (37/49 [76 %]) ja/tai kohdassa Y93H (34/49 [69 %]).
Slovenian: Večina neodziva pri genotipu 1a je bila povezana s pojavom variant NS5A, odkritih pri Q30 (127/139 [91 %]), večina neodziva pri genotipu 1b pa s pojavom variant NS5A, odkritih pri L31 (37/49 [76 %]) in/ali Y93H (34/49 [69 %]).
Finnish: C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z
Finnish: Haittavaikutukset Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Slovenian: Neželeni učinki Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Finnish: Daklinzan tai sofosbuviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia kalenteripakkauksissa, joissa ei ole repäisylinjoja.
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Finnish: Muut kuin nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet)
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI-ji)
Finnish: Hoidettujen potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 20-71); 77 % potilaista oli valkoihoisia; 19 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 4 % oli latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih bolnikov je bila 49 let (razpon: od 20 do 71 let), 77 % bolnikov je bilo belcev, 19 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 4 % bolnikov pa so bili hispanskega ali latinskega porekla.
Finnish: Alun perin lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat ja ne daklatasviiriryhmään kuuluneet, joiden HCV RNA ei ollut < LLOQ viikolla 4 ja joilla HCV RNA:ta oli havaittavissa viikolla 10, jatkoivat PEG-IFN/RBV-hoitoa 48 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno razporejeni v skupino s placebom in bolniki v skupini z daklatasvirjem, ki v 4. tednu niso dosegli vrednost HCV RNA < LLOQ in nezaznavne ravni v 10. tednu, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV celotno 48-tedensko obdobje zdravljenja.
Finnish: Genotyypin 2 potilaita yhteensä n = 26
Slovenian: Vsi genotip 2 N=26
Finnish: HCV RNA:n määrää ei ollut mitattavissa (target not detected, TND) hoidon loputtua, mutta potilaat menetettiin hoidon jälkeisessä seurannassa viikolla 12 tai sen jälkeen sekä 1 potilas, josta ei ole hoidon aikaisia HCV RNA-tuloksia, koska hänen hoitonsa keskeytyi varhaisessa vaiheessa.
Slovenian: ** Neuspeh iz drugih razlogov vključuje 4 bolnike, pri katerih ciljna vrednost HCV RNA < LLOQ ob koncu zdravljenja ni bila dokazana (target not detected - TND), vendar pa 12. teden po koncu zdravljenja in v vseh kasnejših časovnih točkah niso bili na voljo za spremljanje, in 1 bolnika, pri katerem rezultati HCV RNA med zdravljenjem zaradi zgodnjega prenehanja zdravljenja niso bili znani.
Finnish: Näistä potilaista kaikki saivat Daklinzaa yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Slovenian: Vsi ti bolniki so prejemali zdravilo Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Finnish: Daklinzan tai varfariinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali varfarina ni treba prilagajati.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Slovenian: Srčne aritmije
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Daklinza-valmistetta käytetään yhdessä sofosbuviiri-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in sočasni uporabi amiodarona in/ali drugih zdravil, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Koska Daklinzaa on aina käytettävä yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu niiden pakkausselosteisiin.
Slovenian: Ker je zdravilo Daklinza treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C, preberite ustrezna navodila za uporabo.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin viidessä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040,
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v petih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 in ALLY-3C).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta voi muuttua Daklinzahoidon aikana.
Slovenian: Razlog za to so možne spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom Daklinza.
Finnish: Daklinzan ja ribaviriinin yhteiskäytössä noudatetaan ribaviriinivalmisteen vasta-aiheita ja varoituksia.
Slovenian: Če se zdravilo Daklinza uporablja v kombinaciji z ribavirinom, je treba upoštevati kontraindikacije in opozorila za ribavirin.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28Balleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Slovenian: Deleži SVR so bili primerljivi ne glede na režim HIV, starost, raso, spol, status alela IL28B ali izhodiščno vrednost HCV RNA.
Finnish: Lähtötilanteessa ilmenevillä NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ole ilmeistä vaikutusta parantuneiden osuuteen potilailla, joilla on genotyypin 4 infektio.
Slovenian: Vpliv RAV NS5A v izhodišču na delež ozdravitve pri okužbi z genotipom 4 ni opažen.
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daklinza, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje rifampicin, rifabutin ali rifapentin, antibiotiki za zdravljenje tuberkuloze.
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös
Slovenian: Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
Finnish: SVR12:n saavutti 64 % genotyypin 1 HCV-potilaista (54 %:lla 1a ja 84 %:lla 1b), jotka saivat daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmää, ja 36 % potilaista, jotka saivat lumelääkkeen ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmää.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem + pegIFN/RBV, je delež SVR12 pri genotipu 1 HCV znašal 64 % (54 % za 1a in 84 % za 1b), pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom + pegIFN/RBV, pa 36 %.
Finnish: Mahdollinen yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklatasviiri on CYP3A4:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 1:n substraatti.
Slovenian: Daklatasvir je substrat za CYP3A4, P-gp in prenašalca organskih kationov (OCT - organic cation transporter) 1.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Slovenian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Finnish: * Pääasiassa interferonipohjainen hoito +/-NS3/4 PI. ** Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Slovenian: ** Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Finnish: pahoinvointi, ripuli, vatsakipu ihottuma, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen nivelkipu, lihaskipu nivelkipu, lihaskipu
Slovenian: navzea, driska, bolečina v trebuhu izpuščaj, alopecija, srbenje, suha koža
Finnish: ALLY-3C-tutkimuksessa 24 viikon ajan annetun daklatasviirin, sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmää arvioitiin78 aikuisella, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio ja kompensoitu kirroosi.
Slovenian: Genotip 3 HCV s kompenzirano cirozo (ALLY-3C) V študiji ALLY-3C so 24 tedensko uporabo kombinacije daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina vrednotili pri 78 odraslih, okuženih z genotipom 3 HCV s kompenzirano cirozo.
Finnish: Fenobarbitaali
Slovenian: Amiodaron
Finnish: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin tai ribaviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza, peginterferona alfa ali ribavirina ni treba prilagajati.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista oli kompensoitu kirroosi, ja 75 %:lla potilaista oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CCgenotyyppi.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo, 75 % bolnikov pa je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa ** Ciroza je bila pri 14 bolnikih določena z biopsijo jeter (METAVIR F4), pri 11 bolnikih z metodo FibroScan (> 14,6 kPa), pri 7 bolnikih pa z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartataminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Finnish: Katso ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin valmisteyhteenvedoista yksityiskohtaiset suositukset näiden lääkeaineiden käytöstä raskauden aikana ja ehkäisystä.
Slovenian: Za podrobnejša priporočila glede nosečnosti in kontracepcije, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin in peginterferon alfa.
Finnish: Erityisluvallisissa tutkimuksissa hoidettiin HCV-infektiopotilaat (kaikki genotyypit), joilla oli suuri dekompensaation tai kuoleman riski ilman hoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
Slovenian: Bolnike z okužbo s HCV (kateri koli genotip) in visokim tveganjem za dekompenzacijo ali smrt v 12 mesecih brez zdravljenja so zdravili v programih sočutne uporabe zdravila.
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 9,1 mm x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Finnish: Daklatasviirialtistus oli 60 mg:n annoksella samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja HCV-infektiota sairastaneilla potilailla.
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV,
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Slovenian: Navodilo shranite.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava daklatasviirihoidon
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri
Finnish: Daklinzan tai NRTI-lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali NRTI-ja ni treba prilagajati.
Finnish: Rotan pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa ei ilmennyt emo- eikä kehitystoksisuutta, kun annos oli enintään 50 mg/kg/vrk ja siihen liittynyt AUC-arvo 2 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 50 mg/kg/dan, kar ustreza vrednostim AUC, ki so 2-krat večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, niso ugotovili niti toksičnih učinkov za mater niti za razvoj.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Daklinzaa.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Daklinza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa Daklinzan ja sofosbuviriinin yhdistelmää eivät koske mitkään virologisen hoidon lopettamista
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugimi zdravili v režimu zdravljenja zaradi pojava neželenih učinkov prekiniti, se zdravila Daklinza ne sme uporabljati v monoterapiji.
Finnish: Teho HCV:n eri genotyyppien suhteen, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost proti genotipom HCV glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Finnish: LIIKAHAPPOISUUDEN HOITOON TARKOITETUT LÄÄKKEET
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE GLIVIČNIH OKUŽB
Finnish: Muita suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei ole tutkittu.
Slovenian: Drugih peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza s karbamazepinom, z okskarbazepinom, s fenobarbitalom, fenitoinom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä rifampisiinin, rifabutiinin, rifapentiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza z rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ali drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Daklinza in vsebina pakiranja
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "213".
Slovenian: Zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 7,2 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Finnish: Daklinzan tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali metadona ni treba prilagajati.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö daklatasviiri ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se daklatasvir izloča v materino mleko.
Finnish: ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
Slovenian: in od običajnega časa, ko vzamete zdravilo Daklinza, še ni minilo več kot 20 ur, tableto vzemite takoj, ko je to mogoče, nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Finnish: Kummallakaan lääkevalmisteella ei odoteta kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia, silloin kun daklatasviiria annetaan yhdessä jonkin seuraavan lääkeaineen kanssa: PDE-5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkeaineet (esim. enalapriili), angiotensiinireseptori II:n salpaajiin kuuluvat lääkeaineet (esim. losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai liikahappoisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Finnish: Daklatasviiri estää HCV:n genotyyppien 1a ja 1b monistumista solupohjaisissa replikonimääritysmenetelmissä; sen efektiivinen pitoisuus (50 %:n pieneneminen, EC50) on määritysmenetelmän mukaan 0,003-0,050 nM genotyypille 1a ja 0,001-0,009 nM genotyypille 1b.
Slovenian: Vrednost efektivne koncentracije (50-% zmanjšanje, EC50) za genotip 1a znaša 0,003-0,050 nM, za genotip 1b pa 0,001-0,009 nM, odvisno od testne metode.
Finnish: Kevyen aterian jälkeen annettu 60 mg:n daklatasviiritabletti ei pienentänyt daklatasviirialtistusta.
Slovenian: Pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po lahkem obroku se izpostavljenost daklatasvirju ni spremenila.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ali 60 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
Finnish: Maksansiirtopotilaat N = 53
Slovenian: Po presaditvi jeter N=53
Finnish: ** Virologisen vasteen menettänyt potilas täytti alkuperäisen tutkimussuunnitelman määritelmän, jonka mukaan HCV RNA -arvon oli vahvistetusti oltava < LLOQ ja havaittavissa viikolla 8.
Slovenian: ** Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
Finnish: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä vahvojen CYP3A4:n ja P-gp:n induktoreiden kanssa; toisaalta suositellaan Daklinza-annoksen muuttamista, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:n ja P-gp:n keskivahvoja induktoreita (ks. taulukko 4).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila Daklinza priporočljivo prilagoditi (glejte tabelo 4).
Finnish: Siksi naispotilaan ja miespotilaan naiskumppanin on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta raskauden välttämiseksi (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Posebno skrb je tako treba nameniti preprečitvi nosečnosti pri bolnicah in partnerkah bolnikov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za
Finnish: Daklatasviiri on alkiotoksinen ja teratogeeninen rotalle, kun altistus on vähintään 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, ja kaniinille, kun altistus on vähintään 16 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah je daklatasvir pri izpostavljenostih, ki so bile vsaj 4-krat (podgane) in 16-krat (kunčice) večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, deloval embriotoksično in teratogeno.
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä
Slovenian: Zdravilo Daklinza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.