FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overskud d13C:- Forskel mellem præ- og post-urea-prøvemålinger.
Croatian: Razlika mjerenja između pred- i post-urea uzorka.
Danish: Skillepunktet mellem H. pylori negative og positive patienter er fastsat til en overskydende værdi på 3,5, dvs. <3,5 er negativ og ≥3,5 er positiv.
Croatian: Točka razlučivanja između H.pylori negativnih i pozitivnih bolesnika postavljena je na vrijednost viška 3,5, tj.
Danish: Pylobactelludåndingsprøveproceduren omfatter indtagelse af et egnet prøvemåltid.
Croatian: Postupak Pylobactell izdisajnog testa uključuje podjelu prikladog testnog obroka.
Danish: CHECKLISTE FOR PRØVE
Croatian: TESTNI KONTROLNI POPIS
Danish: Én sikkerhedsetiket og tre stk. ekstra stregkodeetiketter.
Croatian: Sigurnosnu naljepnicu i tri dodatne naljepnice s bar kôdovima.
Danish: Udstyret må ikke opbevares over 25°C.
Croatian: Komplet nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Danish: Dette vil hjælpe med at holde 13C-urea-prøvevæsken nede i Deres mave.
Croatian: To će pomoći zadržavanju testne otopine 13C
Danish: Prøv at undgå, at der kommer spyt/mundvand ned i reagensglasset.
Croatian: Pokušajte izbjeći ulazak sline u epruvete.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pylobactell Sådan skal De bruge Pylobactell Bivirkninger
Croatian: Što je Pylobactell i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pylobactell Kako primjenjivati Pylobactell Moguće nuspojave
Danish: ³ 3,5 overskud d13C = positiv
Croatian: < 3,5 višak d13C = Negativno > 3,5 višak d13C = Pozitivno
Danish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Croatian: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska.
Danish: • Det er allerede fastslået, at De har en H. pylori infektion, og De er blevet behandlet med et lægemiddel, som har til formål at kurere infektionen.
Croatian: • Već Vam je dijagnosticirana infekcija bakterijom H. pylori i primjenjujete lijekove koji
Danish: En pose med én Pylobactell 100 mg opløselig tablet.
Croatian: Vrećicu koja sadrži jednu topljivu tabletu Pylobactell 100 mg.
Danish: iv. Sæt øjeblikkeligt hætten på igen.
Croatian: Postupno uklanjajte slamčicu iz epruvete kako izdišete. iv. Odmah stavite poklopac.
Danish: H. pylori status: -<3,5 overskud d13C = negativ ³ 3,5 overskud d13C = positiv
Croatian: -< 3,5 višak d13C = Negativno > 3,5 višak d13C = Pozitivno
Danish: Patientreference: Dato for prøve: Henvisende læge:
Croatian: Referentni broj bolesnika: Datum testiranja:
Danish: Der bør anvendes en multi-positions automatisk prøvetager og stregkodelæser, så det er muligt at følge prøven gennem hele analysen.
Croatian: Uređaj za unošenje uzoraka u kolonu (autosempler) s više pozicija i čitač bar kôdova trebaju se koristiti kako bi se uzorci mogli pratiti tijekom analize.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg 13C-urea Øvrige indholdsstoffer: Povidon (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), silica kolloid, vandfri og natriumbenzoat (E211).
Croatian: Drugi sastojci su povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika i natrij benzoat (E211).
Danish: Nøjagtigheden og præcisionen af udåndingsprøven afhænger i høj grad af kvaliteten af analysen, og derfor er kun laboratorier med den gældende nationale certificering kvalificeret til at analysere udåndingsprøverne.
Croatian: Analiza izdisajnih uzoraka i specifikacije testiranja Točnost i preciznost testa uveliko ovise o kvaliteti analize i stoga se samo prikladno certificirani laboratoriji smatraju kvalificiranima za analizu izdisajnih uzoraka.
Danish: Fyld vand i flasken op til stregen, og sæt hætten på igen.
Croatian: Dodajte vodu do oznake na bočici i zamijenite poklopac.
Danish: Patienten bør faste i mindst fire timer inden prøven, således at prøven tages på tom mave.
Croatian: Bolesnik treba postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test obavio natašte.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Croatian: Primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..
Danish: Det er vigtigt at følge brugsanvisningen i pkt.
Croatian: Važno je slijediti upute za uporabu koje su prikladno opisane u dijelu 6.6.
Danish: Opsaml præ-urea-prøverne (hvide hætter, 3 gange).
Croatian: Pred-testni uzorci izdisaja (3 epruvete s bijelim poklopcem)
Danish: 6.6 nøje, da prøveresultatets gyldighed ellers vil være usikker.
Croatian: U suprotnom će valjanosti testa biti upitna.
Danish: FORMULAR TIL REKVISITION AF ANALYSE
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ POSE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856 Fax: +44 (0)1953 713649 E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk Fremstiller Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
Croatian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Španjolska.
Danish: Ånd ud gennem munden ved hjælp af et sugerør og ind i reagensglasset.
Croatian: Koristeći slamčicu, izdahnite kroz usta u epruvetu za uzorak. iii.
Danish: Opsaml post-urea-prøverne (røde hætter, 3 gange).
Croatian: t = 40 Uzmite post-urea uzorke (crveni poklopci - 3 puta).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pylobactell 100 mg opløselig tablet
Croatian: NAZIV LIJEKA Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta
Danish: • 1 formular til rekvisition af analyse.
Croatian: • Obrazac zahtjeva za analizu.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PYLOBACTELL
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI PYLOBACTELL
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove pribavljene bez recepta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/98/064/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/064/001
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske midler, ATC-kode: V04CX I tilfælde af infektion med H. pylori omsættes det oralt indtagne 13C-urea af enzymet urease, som findes i H. pylori.
Croatian: U slučaju infekcije bakterijom H.pylori, oralno unesena 13C-urea metabolizirana je enzimom ureaze koji je prisutan u bakteriji H.pylori.
Danish: Ét 30 ml blande- og drikkeglas med hætte.
Croatian: Staklenu bočicu od 30 ml za miješanje i primjenu s poklopcem.
Danish: Hvis det er et problem for Dem at faste (f.eks. hvis De har sukkersyge), bør De fortælle det til Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako Vam post predstavlja problem, primjerice bolesnicima s dijabetesom, obavijestite svog liječnika.
Danish: FORMULAR TIL REKVISITION AF ANALYSE - Skriv venligst med blokbogstaver
Croatian: OBRAZAC ZAHTJEVA ZA ANALIZU - Molimo ispunite velikim tiskanim slovima Jasno naznačite adresu za vraćanje rezultata:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/064/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/064/001
Danish: Kun til brug for laboratoriet
Croatian: Samo za uporabu u laboratoriju Datum primitka:
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Croatian: • Lijek se izdaje na recept.
Danish: (iii) eradikationsterapi inden for de sidste 28 dage?
Croatian: (iii) eradikacijsku terapiju u posljednjih
Danish: Opsaml præ-urea-prøverne af udåndingsluft.
Croatian: Uklonite poklopac s epruvete ii.
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena)
Danish: Paknings størrelse
Croatian: Veličina pakiranja
Danish: 20 mg hætteglas
Croatian: 20 mg
Danish: 31. december 2020
Croatian: 31. prosinca 2020.
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Croatian: Individualna doza može se znatno razlikovati.
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Croatian: Možda ćete primijetiti promjene koje se odnose na vaš vid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. svibnja 2017.
Danish: 31. december 2021
Croatian: 31. prosinca 2021.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Croatian: Liječnik će izračunati vašu tjelesnu površinu na temelju vaše visine i težine.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke reakcije pojavile su se u 3,5 % bolesnika.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Croatian: U svakoj kutiji nalazi se jedna bočica.
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Croatian: Lijek će vam davati liječnik ili medicinska sestra tijekom vašeg boravka u bolnici.
Danish: Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
Croatian: Nemojte obavljati te aktivnosti ako je narušena vaša sposobnost koncentracije i reakcije.
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
Croatian: Taj raspored doziranja potrebno je održati dokle god je to potrebno bolesniku.
Danish: En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling.
Croatian: Liječnik s iskustvom u korištenju lijekova za liječenje raka pratit će vaše liječenje.
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
Croatian: Moguća su dva načina primjene:
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
Croatian: Bolesnici s progresivnom bolešću bili su isključeni.
Danish: Rapporter skal indsendes årligt
Croatian: Godišnja izvješća koja je potrebno predati
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 mjeseci jer ne postoji dovoljno iskustva za tu dobnu skupinu.
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
Croatian: < 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN)
Danish: Systemiske infektioner
Croatian: Sistemske infekcije
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Croatian: Randomizirano je ukupno 370 bolesnika koji su primili terapiju.
Danish: Tal omgående med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećeg: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
Croatian: Najviša pojedinačna doza gabapentina iznosi 300 mg.
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Croatian: U ispitivanju je sudjelovao 61 dječak i 37 djevojčica u dobi između 1 i 26 godina (medijan dobi bio je 5 godina).
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Danish: • Allergiske reaktioner og andre reaktioner på infusionen Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller anden form for reaktion under eller efter infusionen, som f.eks.:
Croatian: • alergijske reakcije ili ostale reakcije povezane s infuzijom Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvu vrstu reakcija tijekom ili nakon infuzije, kao na primjer:
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
Croatian: Vaš liječnik napravit će krvne pretrage, a možda i testove vida dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Croatian: Otopina se ne smije izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti ili toplini.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Croatian: Isti režim liječenja upotrijebljen je u ispitivanju faze II. (2. ispitivanje) u kojem su sudjelovala 44 bolesnika.
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
Croatian: Dnevna doza iznosi 10 mg/m2.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Qarziba u djece mlađe od 12 mjeseci nisu još ustanovljene.
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Croatian: Sigurnosni profil s IL-2 i bez IL-2
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja potrebno je ocijeniti sljedeće kliničke parametre, a liječenje je potrebno odgoditi dok se ne postignu sljedeće vrijednosti:
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer.
Croatian: Recite svom liječniku ako dojite.
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
Croatian: Eliminacija Poluvijek zabilježen u 1. i 2. ispitivanju bio je u rasponu od 190 sati, odnosno 8 dana.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Croatian: Općenito, mjerljivi titri protutijela na lijek otkriveni su u 65 (62 %) od 105 pregledanih bolesnika.
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Croatian: • hiponatrijemija 4. stupnja (< 120 mEq/l) unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Danish: Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
Croatian: Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, potrebna za liječenje vašeg raka.
Danish: • tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT)
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1191/001
Danish: Både motorisk og sensorisk neuropati er blevet rapporteret, samlet set hos 9 % af patienterne.
Croatian: Zabilježene su i motorna i senzorna periferna neuropatija, sveukupno u 9 % bolesnika.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Croatian: • pulsna oksimetrija > 94 % pri sobnom zraku
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Qarziba ne smije se primjenjivati u trudnica.
Danish: Qarziba er beregnet til intravenøs infusion.
Croatian: Qarziba namijenjen je za intravensku infuziju.
Danish: Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre.
Croatian: Valja napomenuti da se elastomerne pumpe ne smatraju prikladnima u kombinaciji s linijskim filtrima.
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
Croatian: Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije.
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
Croatian: To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev anvendt til at undersøge indflydelsen af kovariater.
Croatian: Pristup populacijskog farmakokinetičkog modeliranja upotrijebljen je za istraživanje utjecaja kovarijabli.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
Croatian: To valja uzeti u obzir pri tumačenju farmakokinetičkih parametara (Cmax, izloženost, poluvijek) navedenih u nastavku.
Danish: Ikke-opioide analgetika, f.eks. paracetamol eller ibuprofen, skal anvendes permanent under behandlingen.
Croatian: Neopioidne analgetike, na primjer paracetamol ili ibuprofen, potrebno je trajno primjenjivati tijekom liječenja.
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Croatian: Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio (recidiv) ili koji nije bilo moguće u potpunosti izliječiti prethodnim terapijama.
Danish: Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuću terapiju kako bi se te reakcije spriječile i bit ćete pozorno promatrani kako bi se utvrdila pojava simptoma tijekom infuzije lijeka Qarziba.
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Croatian: • alergični na dinutuksimab beta ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Danish: • dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
Croatian: • stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Croatian: Qarziba ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: • infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
Croatian: • infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
Croatian: Većina bolesnika s recidivom bolesti uključila se nakon prvog recidiva, a medijan vremena između postavljanja dijagnoze do prvog recidiva iznosio je otprilike 14 mjeseci.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog roka provesti sljedeće mjere:
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
Croatian: Potrebno je pozorno praćenje cirkulatorne i respiratorne funkcije.
Danish: Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling.
Croatian: Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Danish: • nerveforstyrrelser i arme og/eller ben (med unormale fornemmelser eller svaghed), svimmelhed,
Croatian: • živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od ovih problema.
Danish: Neuroblastom er en type cancer, der vokser fra abnorme nerveceller i kroppen, og specielt i kirtler over nyrerne.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim žlijezdama.
Danish: • grad 3 eller 4 anafylaksi
Croatian: • anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
Croatian: Nije utvrđeno da spol i dob utječu na farmakokinetiku dinutuksimaba beta, ali podaci u djece mlađe od 2 godine vrlo su ograničeni i nisu dovoljni da bi se doziranje potkrijepilo.
Danish: Genoptag behandlingen i de efterfølgende serie
Croatian: Nastaviti liječenje u sljedećim ciklusima
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Croatian: To znači da zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
Croatian: Utvrđeno je da stvaranje protutijela na lijek ima učinak na volumen distribucije (37 %-tno povećanje volumena).
Danish: Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn.
Croatian: Brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje dodatni su znakovi.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. hypotension
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. hipotenzija
Danish: Det skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i håndtering af alvorlige allergiske reaktioner, heriblandt anafylaksi, i omgivelser, hvor fuldt genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
Croatian: Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC
Danish: Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner.
Croatian: Qarziba ima nekoliko nuspojava koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.