FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Überprüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 12. Oktober 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 12 października 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Nach einer erneuten Überprüfung bestätigte der CHMP sein erstes Gutachten dahingehend, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Polish: Po ponownej ocenie CHMP potwierdził swoją wstępną opinię, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Am 22. Juni 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung von Alcover Granulat ein Schiedsverfahren ab.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu Alcover granulat.
German: Warum wurde Alcover Granulat überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Alcover granulat?
German: Gründe für die Befassung waren Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten dahingehend, dass der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei und dass mit der Anwendung verschiedene Risiken verbunden seien, u. a. die Gefahr von Abhängigkeit, Missbrauch und Nebenwirkungen.
Polish: Podstawą do odmowy były wątpliwości zgłaszane przez kilka państw członkowskich w kwestii tego, że nie wykazano w sposób jednoznaczny korzyści ze stosowania produktu Alcover granulat oraz że istnieją różne zagrożenia, w tym ryzyko uzależnienia, niewłaściwego stosowania i działań niepożądanych.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde von Österreich befasste am 22. Dezember 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 22 grudnia 2016 r. austriacka agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
German: Fragen und Antworten zu Alcover Granulat (Natriumoxybat 750, 1250 und 1750 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Alcover granulat (hydroksymaślan sodu 750, 1250 i 1750 mg)
German: Der Wirkstoff in Alcover Granulat, Natriumoxybat, bindet an Rezeptoren (Zielstrukturen) auf Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks für einen Stoff namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und schwächt damit die Aktivität dieser Zellen ab.
Polish: Substancja czynna leku Alcover granulat, hydroksymaślan sodu, przyłącza się do receptorów (celów) dla substancji o nazwie kwas gammaaminomasłowy (GABA) na komórkach nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego, powodując osłabienie aktywności tych komórek.
German: Debrégeas & Associés Pharma reichte bei der österreichischen Aufsichtsbehörde einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat über ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Polish: Firma Debrégeas & Associés Pharma przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat do austriackiej agencji ds. rejestracji leków w ramach procedury
German: Ausgang einer erneuten Überprüfung eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
German: Alcover Granulat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer mittel- bis langfristigen Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten mit extrem hohem Alkoholkonsum angewendet werden sollte.
Polish: Alcover granulat to lek, który miał być stosowany do leczenia ostrego zespołu odstawienia alkoholu oraz do wspomagania średnio- do długotrwałej abstynencji u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu z bardzo wysokim poziomem spożycia alkoholu.
German: Da Alcover auf dieselbe Art und Weise wie Alkohol an diese Rezeptoren bindet, sollte das Granulat zur Behandlung der Auswirkungen bei Einstellung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten, u. a. Agitiertheit, Tremor (Zittern) und Schlafstörungen, sowie zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz angewendet werden.
Polish: Z uwagi na to, że substancja celuje w te receptory w taki sam sposób jak alkohol, Alcover granulat miał być stosowany do leczenia efektów odstawienia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym pobudzenia, drżenia i problemów ze snem, oraz do wspomagania długotrwałej abstynencji.
German: Da der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei, so die Schlussfolgerung des CHMP, könne die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten jedoch nicht erteilt werden.
Polish: CHMP uznał jednak, że z uwagi na brak jednoznacznie udowodnionych korzyści ze stosowania leku Alcover granulat nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnych i zainteresowanych państwach członkowskich.
German: Fragen und Antworten zu Alcover Granulat (Natriumoxybat 750, 1250 und 1750 mg) EMA/816779/2017
Polish: 1250 i 1750 mg) EMA/816779/2017
German: Inhalt
Polish: Droga podania
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
German: Packungsgröße
Polish: Rodzaj opakowania
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
German: Gründlich abtrocknen.
Polish: Starannie wysuszyć.
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Allgemeine Beschreibung:
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
German: Erwachsene:
Polish: Dorośli:
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
German: Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
Polish: Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
German: Datum der Zulassung: 18/09/1998 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 03/09/2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/09/2008
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
German: Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
Polish: Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej.
German: Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
German: Klinische Wirksamkeit:
Polish: Skuteczność kliniczna:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Alle Patienten wurden bis zum Abbruch oder bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung nachverfolgt.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano do czasu wycofania z badania lub do 3 lat po randomizacji.
German: Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden.
Polish: Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu.
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
German: Die Behandlungen erfolgten wie offiziell empfohlen.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
German: 24 Beutel.
Polish: 24 saszetek.
German: Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100, <1/10) oder Gelegentlich (1/1.000, <1/100).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często" (1/10), „często" (1/100-<1/10) i „niezbyt często" (1/1000-<1/100).
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
German: Der Wirkstoff ist: Imiquimod.
Polish: - Substancją czynną jest imikwimod.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.
German: 12 Beutel.
Polish: 12 saszetek.
German: Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
Polish: Przez ten czas nie należy korzystać z prysznica ani brać kąpieli.
German: 250 mg Creme
Polish: 250 mg kremu
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
German: Bitte nicht vergessen - Aldara Creme verhindert nicht, dass Sie eine andere Person mit HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten infizieren können.
Polish: Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Darüber hinaus können Sie Juckreiz (32% der Patienten), Brennen (26% der Patienten) oder Schmerzen in den Bereichen empfinden, auf die Sie Aldara Creme aufgetragen haben (8% der Patienten).
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
German: Aldara 5% Creme
Polish: ALDARA 5% krem
German: Es sind keine Arzneimittel bekannt, die zu Wechselwirkungen mit Aldara Creme führen.
Polish: Nie są znane leki, które wykazują interakcję z kremem Aldara.
German: Schwere Erytheme (24%) sowie schwere Schorfbildung und Verkrustung (20%) waren sehr häufig.
Polish: Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często.
German: Bei einigen Patienten wurde eine Erniedrigung der Zahl der Blutkörperchen festgestellt.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek.
German: Sehr häufig
Polish: Bardzo często Często
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu).
German: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt, auch keine Studien zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi.
German: Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Aldara Creme während der Schwangerschaft besprechen.
Polish: Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży.
German: Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass bei großen Tumoren (>7.25 cm eine geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie besteht.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych metodą otwartej próby sugerują, że w przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (>7,25 cm2) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze.
German: Die empfohlene Maximaldosis ist der Inhalt eines Beutels.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
German: Bei 56% der Patienten zeigten sich keine Hypopigmentierungen; Hyperpigmentierungen wurden nicht berichtet.
Polish: U 56% pacjentów nie wystąpiły odbarwienia; nie notowano przebarwień.
German: Weniger als 0,9% einer topisch applizierten Einzeldosis von radioaktiv markiertem Imiquimod wurde über die Haut von Probanden resorbiert.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi.
German: Der entsprechende Mechanismus ist nicht bekannt, aber da Imiquimod nur eine geringe systemische Absorption aus der menschlichen Haut besitzt und nicht mutagen ist, ist ein Risiko für den Menschen aufgrund der systemischen Exposition als sehr gering anzusehen.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, ale ponieważ imikwimod jest słabo absorbowany ze skóry u ludzi i nie jest mutagenny, prawdopodobnie jakiekolwiek ryzyko dla ludzi wskutek ekspozycji układowej na lek jest małe.
German: Für alle Anwendungsbereiche geltende Informationen:
Polish: Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
German: Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen in den zugelassenen Indikationen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Insgesamt wurden 482 Patienten eingeschlossen, 481 Patienten erhielten Studienbehandlung, von diesen wurden 243 Patienten mit Imiquimod und 238 mit topischem Diclofenac behandelt.
Polish: Spośród łącznej liczby 482 pacjentów włączonych do badania, 481 pacjentów otrzymało leczenie, w tym 243 pacjentów leczono imikwimodem i 238 pacjentów diklofenakiem stosowanym miejscowo.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia.
German: Bakterieninfektion
Polish: Zakażenie bakteryjne
German: Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun.
Polish: Niektóre ze zmian skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Hautreizungen hervorrufen.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hautrötung (61% der Patienten), Dünnerwerden der Haut (30% der Patienten), Schuppenbildung und Anschwellen.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk.
German: Begrenzte Daten deuten zwar auf eine erhöhte Rate von Feigwarzenreduktionen bei HIV-positiven Patienten hin, Imiquimod-Creme hat in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der Feigwarzen jedoch eine geringere Wirksamkeit gezeigt.
Polish: Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów.
German: Jede Schachtel enthält 12 oder 24 Einmalbeutel aus Polyester/Aluminiumfolie.
Polish: - Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej.
German: Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind bei Feigwarzen, Basalzellkarzinom und aktinischer Keratose verschieden (siehe spezifische Anweisungen für jedes Anwendungsgebiet).
Polish: Częstość aplikacji i czas trwania leczenia brodawek narządów płciowych, raka podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego są różne (patrz specjalne instrukcje dotyczące każdego wskazania).
German: Aldara sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, daß Aldara für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.
Polish: Aldara może być stosowana jedynie na występujące na twarzy i owłosionej skórze głowy rogowacenie słoneczne o charakterze płaskim, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym, jeżeli lekarz uznał że leczenie kremem Aldara jest najbardziej odpowiednie.
German: Die Hände mit Wasser und Seife waschen.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
German: Die Wirksamkeit von Imiquimod konnte in diesen Studien bei den dort untersuchten Dosierungen nicht gezeigt werden (3x/Woche für einen Zeitraum von ≤ 16 Wochen bzw. 7x/Woche für einen Zeitraum von ≤ 8 Wochen).
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
German: • Wenden Sie die Creme nicht innerlich an.
Polish: o Nie stosować kremu wewnętrznie.
German: Es gab vereinzelte Berichte über eine Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen.
Polish: Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
German: In einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien wurde die histologische Heilung bei 82% (152/185) der Patienten festgestellt.
Polish: W sumarycznej analizie podanych dwóch badań całkowite ustąpienie potwierdzono histologicznie u 82% (152/185) pacjentów.
German: Lokale Hautreizungen wurden vor allem bei den höheren Dosen bei beiden Spezies beobachtet.
Polish: U zwierząt obu gatunków zauważono miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas miejscowego stosowania większych dawek leku.
German: Imiquimod wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Polish: Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne imikwimodu w grupie dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1).
German: Geöffnete Beutel dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Polish: Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu późniejszego użycia.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei manchen Patienten bleibend sein können.
Polish: Informacje uzyskane z badań kontrolnych sugerują, że zmiany zabarwienia skóry u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
German: Aldara 5% Creme Imiquimod
Polish: Aldara 5% krem Imikwimod
German: Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers.
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy to częsty rodzaj nowotworu skóry, który cechuje się powolnym wzrostem i bardzo niewielkim prawdopodobieństwem szerzenia do innych części ciała.
German: 170 09 Solna Schweden
Polish: 170 09 Solna Szwecja
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
German: Die Resorption bei jüngeren Patienten im Alter von 2 - 5 Jahren war höher als bei Erwachsenen, bezogen auf Cmax.
Polish: U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
German: Die versehentliche einmalige orale Aufnahme von 200 mg Imiquimod, was dem Inhalt von ungefähr 16 Beuteln entspricht, könnte zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgien und Fieber führen.
Polish: Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu, co odpowiada zawartości około 16 saszetek, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka.
German: Sie müssen Aldara Creme 6 bis 10 Stunden einwirken lassen.
Polish: Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
German: Allerdings soll die Creme nicht mehr als einmal pro Tag aufgetragen werden.
Polish: Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
German: Stillen Sie Ihren Säugling während der Behandlung mit Aldara Creme nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt.
Polish: Podczas leczenia kremem Aldara nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy imikwimod wydziela się z mlekiem matki.
German: Die Anwendung auf geschädigter Haut kann eine erhöhte systemische Absorption von Imiquimod zur Folge haben, die zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Wirkungen führen kann (vgl. Abschnitte 4.8 und 4.9).
Polish: Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9)
German: Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
Polish: Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
German: Die Tiere wurden dreimal pro Woche mit Imiquimod-Creme behandelt und 40 Wochen lang 5 Tage pro Woche bestrahlt.
Polish: Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni.
German: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Aldara Creme aufgetragen worden war.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.
German: Informationen zur erneuten Behandlung von Aktinischen Keratose Läsionen, die nach einem oder zwei Behandlungszeiträumen abgeheilt waren, später aber wieder auftreten, werden in den Abschnitten 4.2 und 5.1 gegeben.
Polish: Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, podano w punkcie 4.2 i 5.1.
German: Eine zweijährige Studie zur Karzinogenität bei Mäusen bei dermaler Verabreichung an drei Tagen pro Woche induzierte keine Tumore an der Anwendungsstelle.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy, nakładanie leku na skórę przez 3 dni w tygodniu nie indukowało powstawania nowotworów w miejscu nałożenia.
German: Entzündung c) Häufig auftretende Nebenwirkungen:
Polish: Zapalenie c) Często występujące działania niepożądane
German: Allerdings waren diese Reaktionen in manchen Fällen schwerwiegender, so dass eine Behandlung erforderlich war und/oder eine vorübergehende körperliche Beeinträchtigung vorlag.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
German: Ihr Arzt kann Aldara Creme zur Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben:
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
German: Die Rate vollständiger Abheilung (Imiquimod minus Placebo) für beide Studien zusammen betrug 46.1 % (Cl 39.0%,
Polish: Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%).
German: Die berechnete offensichtliche Halbwertszeit lag etwa 10mal höher als die 2stündige Halbwertzeit nach der subkutanen Anwendung in einer früheren Studie; das weist auf eine verlängerte Retention des Arzneimittels in der Haut hin.
Polish: W poprzednim badaniu pozorny, wyliczony okres półtrwania był około 10 razy większy niż okres półtrwania po 2 godzinach po podaniu podskórnym, co wskazuje na wydłużenie retencji leku w skórze.