FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Empfindlich Resistent
Finnish: Herkkä Resistentti
German: 1, Reaktionen an der Infusionsstelle
Finnish: 1, reaktiot infuusiokohdassa
German: Tazobactam hemmt nicht alle Klasse A-Enzyme.
Finnish: Tatsobaktaami ei estä kaikkia A-luokan entsyymejä.
German: Nach Rekonstitution ist die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für 4 Tage bei Lagerung bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:n lämpötilassa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerbaxa erhalten haben, als Sie sollten Nachdem dieses Arzneimittel Ihnen vom Arzt oder von einer anderen medizinischen Fachkraft gegeben wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis von Zerbaxa erhalten.
Finnish: Jos saat enemmän Zerbaxaa kuin sinun pitäisi Koska tätä valmistetta antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen, on hyvin epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian iso Zerbaxa-annos.
German: Tazobactam ist ein Substrat für OAT1 und OAT3.
Finnish: Tatsobaktaami on OAT1:n ja OAT3:n substraatti.
German: Die Behandlung mit Zerbaxa dauert normalerweise zwischen 4 und 14 Tage, je nach Schwere und Ort der Infektion und je nach Ansprechen Ihres Körpers auf die Behandlung.
Finnish: Zerbaxa-hoito kestää yleensä 4-14 vuorokautta, riippuen infektion vaikeusasteesta ja sijainnista sekä siitä, miten elimistösi reagoi hoitoon.
German: Hemmkonzentrationen (mg/l)
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
German: Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään
German: Dies können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein (anaphylaktische Reaktion), die lebensbedrohlich sein kann.
Finnish: Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaksian) merkkejä ja voivat olla hengenvaarallisia.
German: ** Anzuwenden in Kombination mit Antibiotika gegen Gram-positive Krankheitserreger, wenn bestätigt oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind.
Finnish: **Käytettävä yhdessä grampositiivisiin taudinaiheuttajiin tehoavan bakteerilääkkeen kanssa, jos taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään vaikuttavan infektioprosessiin.
German: Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab, die Sie haben, sowie davon, wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet und wie schwerwiegend die Infektion ist.
Finnish: Annos riippuu sairastamasi infektion tyypistä, infektion sijainnista elimistössäsi ja infektion vakavuudesta.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Zerbaxa erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxaa
German: Während der Behandlung mit Zerbaxa kann es zu einem positiven direkten Coombs-Test kommen.
Finnish: Zerbaxa-hoidon aikana voi suorassa Coombsin kokeessa ilmetä positiivinen tulos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Cephalosporine und Peneme, ATC-Code: J01DI54.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, muut kefalosporiinit ja peneemit, ATC-koodi: J01DI54.
German: In diesem Fall dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die den Stuhlgang stoppen oder die Darmtätigkeit verlangsamen.
Finnish: Älä ota tällöin mitään lääkettä, mikä lopettaa tai hidastaa suoliston toimintaa.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Siehe Abschnitt 6.2 für Inkompatibilitäten.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.2 yhteensopimattomuudet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, Sie könnten eine weitere Infektion haben.
Finnish: Kerro lääkärille jos epäilet saaneesi muun infektion.
German: Direkte Antiglobulintest(Coombs-Test)-Serokonversion und potenzielles Risiko einer hämolytischen Anämie
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian vaara
German: Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft werden Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene geben (Tropfinfusion über 1 Stunde).
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tätä lääkettä sinulle 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (tiputuksena).
German: Es werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) (siehe Tabelle 3).
Finnish: Esiintymistiheydet: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) (ks. taulukko 3).
German: Wenn Sie der Meinung sind, eine Dosis von Zerbaxa nicht erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
Finnish: Jos epäilet, ettet ole saanut Zerbaxa-annosta, kerro siitä heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht
Finnish: Tutkimukset alaniiniaminotransferaasin kohoaminen aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
German: Diese Enzyme machen Bakterien gegenüber Ceftolozan resistent, indem sie das Antibiotikum aufspalten, bevor es wirken kann.
Finnish: Nämä entsyymit tekevät bakteerin vastustuskykyiseksi keftolotsaanille hajottamalla antibiootin ennen kuin se ehtii vaikuttaa.
German: Zerbaxa kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Zerbaxalla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
German: Ungefähr 82 % aller Patienten hatten zu Studienbeginn einen APACHE-II-Score von < 10 (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) und 2,3 % der Patienten hatten eine Bakteriämie.
Finnish: Noin 82 prosentilla kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista APACHE II pistearvo (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) oli < 10, ja 2,3 prosentilla potilaista oli bakteremia lähtötilanteessa.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit komplizierten unteren Harnwegsinfektionen sind begrenzt.
Finnish: Tehoa koskevat kliiniset tiedot komplisoitunutta alempien virtsateiden infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
German: Die Auswirkungen von Ceftolozan und Tazobactam auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurden nicht untersucht.
Finnish: Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, ein Risiko für Organismen in Oberflächengewässern darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6)
Finnish: Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivissa tutkimuksissa on havaittu, että yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallinen vaikutus pintavesien organismeille (ks. kohta 6.6).
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam eine Diarrhö auftritt.
Finnish: Tämä diagnoosi on siksi tärkeää ottaa huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tazobactam haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), jedoch ohne Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen.
Finnish: Tatsobaktaamia koskevissa eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3) mutta ei viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
German: Dazu gehören: - Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi: - probenesidi (kihtilääke).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie Zerbaxa während der Schwangerschaft anwenden sollen.
Finnish: Lääkäri päättää annetaanko sinulle Zerbaxaa raskauden aikana.
German: Die Zubereitung für jede Dosis wird im Folgenden gezeigt.
Finnish: Kunkin annoksen valmistaminen on esitetty alla.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja keftolotsaani/tatsobaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass die folgenden Spezies nicht gegen Ceftolozan/Tazobactam empfindlich sind:
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftolotsaani/tatsobaktaamivalmisteelle:
German: Das Arzneimittel ist lichtempfindlich und sollte bei Lagerung außerhalb der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Finnish: Lääkevalmiste on valoherkkä ja suojattava valolta kun injektiopulloa ei säilytetä alkuperäispakkauksessa.
German: Jedoch können Wirkstoffe, die zu einer Hemmung von OAT1 oder OAT3 führen (wie z. B. Probenecid), die Tazobactam-Plasmakonzentrationen erhöhen.
Finnish: Lääkeaineet, jotka estävät OAT1- tai OAT3-kuljettajaproteiineja (esim. probenesidi), saattavat kuitenkin suurentaa tatsobaktaamin pitoisuutta plasmassa.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial darf nicht über das Abwasser entsorgt werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Ceftolozan wirkt bakterizid über die Bindung an wichtige Penicillin-bindende Proteine (PBP), was zu einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und damit zum Zelltod führt.
Finnish: Keftolotsaani vaikuttaa bakterisidisesti sitoutumalla tärkeisiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerin soluseinän synteesin estymiseen ja solun kuolemaan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zerbaxa kann Schwindelgefühl verursachen, was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zerbaxa voi aiheuttaa heitehuimausta, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Gram-positive Bakterien Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Finnish: Grampositiiviset bakteerit Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Arginin und Citronensäure.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, arginiini ja vedetön sitruunahappo.
German: Es ist ein Inhibitor zahlreicher molekularer Klasse A-Beta-Laktamasen, einschließlich CTX-M-, SHV- und TEMEnzymen.
Finnish: Se estää useita Molecular A-luokan beetalaktamaaseja mukaan lukien CTX-M, SHV ja TEM entsyymejä.
German: Wenn Sie erfahren, dass Sie ungewöhnliche Werte in einem Bluttest haben (der Test wird Coombs-Test genannt), informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zerbaxa erhalten bzw. kürzlich erhalten haben.
Finnish: Jos sinulla on todettu poikkeama verikokeessa (Coombsin koe), kerro lääkärille että saat tai olet äskettäin saanut Zerbaxaa.
German: Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich erreichen.
Finnish: Tämäntyyppisten infektioiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (MedDRA).
German: 1 Stunde 7 Tage
Finnish: 1 tunti
German: Grenzen der klinischen Daten
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
German: Studien mit Ceftolozan an Mäusen und Ratten ergaben keinen Hinweis auf Reproduktionstoxizität oder auf eine Teratogenität.
Finnish: Keftolotsaania koskevissa tutkimuksissa hiirillä ja rotilla ei havaittu viitteitä lisääntymistoksisuudesta tai teratogeenisuudesta.
German: Die Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam kann das übermäßige Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen fördern.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö voi aiheuttaa resistenttien mikro-organismien ylikasvua.
German: 1, Angst
Finnish: 1, ahdistuneisuus
German: Wie wird Zerbaxa angewendet?
Finnish: Miten Zerbaxaa käytetään
German: Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion während der Behandlung mit Ceftolozan/Tazobactam ist das Arzneimittel abzusetzen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Finnish: Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista hoitoa.
German: Farbabweichungen in diesem Bereich haben keinen Einfluss auf die Wirkstärke des Arzneimittels.
Finnish: Tällä värivaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon.
German: Wird es nicht sofort verwendet, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders, außer die Rekonstitution/Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt; in der Regel sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich danach, ob Sie eine Nierenerkrankung haben oder nicht.
Finnish: Sinulle annettava lääkeannos riippuu siitä, onko sinulla munuaissairauksia.
German: Ceftolozan und Tazobactam sind nur in geringem Umfang an menschliche Plasmaproteine gebunden (zu etwa 16 % bis 21 % bzw. zu 30 %).
Finnish: Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä (keftolotsaanin noin 16-21 % ja tatsobaktaamin noin 30 %).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zerbaxa erhalten, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Antibiotika sind oder früher überempfindlich auf diese Arzneimittel reagiert haben.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zerbaxaa jos tiedät olevasi tai olet aiemmin ollut allerginen kefalosporiineille, penisilliineille tai muille bakteerilääkkeille.
German: Manche Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Ceftolozan und Tazobactam führen.
Finnish: Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia keftolotsaanin ja tatsobaktaamin kanssa.
German: Für die klinisch evaluierbaren Patienten (clinically evaluable, CE) betrugen die klinischen Heilungsraten unter Ceftolozan/Tazobactam bei den 293 Patienten unter 65 Jahren 95,9 % und bei den 82 Patienten ab 65 Jahren 87,8 %.
Finnish: Kliinisesti arvioitavissa olleiden keftolotsaani/tatsobaktaamia saaneiden potilaiden osalta kliininen paranemisosuus oli alle 65-vuotiaiden (293 potilasta) ryhmässä 95,9 % ja 65 vuotta täyttäneiden (82 potilasta) ryhmässä 87,8 %.
German: Grenzwerte für Empfindlichkeitstests
Finnish: Herkkyysmääritysten rajat
German: Immunsupprimierte Patienten, Patienten mit schwerer Neutropenie und dialysepflichtige Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, joilla oli immuunivaje, potilaat, joilla oli vaikea neutropenia ja loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi hemodialyysissä olevat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger
Finnish: Kliininen teho spesifisiä taudinaiheuttajia vastaan
German: Einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, kann schädliche Wirkungen haben, wenn er in Gewässer gelangt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallisia vaikutuksia, jos sitä pääsee vesistöön (ks. kohta 5.3).
German: Metallo-Beta-Laktamasen (z. B. New Delhi, Metallo-Beta-Laktamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D-Beta-Laktamasen (OXA- Carbapenemasen)
Finnish: Metallobeetalaktamaasit (esim. New Delhi -metallobeetalaktamaasi [NDM]) iv. Ambler D -luokan beetalaktamaasit (OXA-karbapenemaasit).
German: In solchen Fällen sollte das Absetzen der Therapie mit Ceftolozan/Tazobactam und die Anwendung unterstützender Maßnahmen sowie einer speziellen Therapie gegen Clostridioides difficile erwogen werden.
Finnish: Kyseisessä tilanteessa on harkittava keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon lopettamista sekä elintoimintoja tukevaa hoitoa yhdistettynä spesifiseen Clostridioides difficile -infektion hoitoon.
German: Durch die Hämodialyse werden ungefähr 66 % von Ceftolozan, 56 % von Tazobactam sowie 51 % des M1-Metaboliten von Tazobactam eliminiert.
Finnish: Noin 66 % keftolotsaanista, 56 % tatsobaktaamista ja 51 % tatsobaktaamin M1-metaboliitista poistui dialyysissa.
German: Eine klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Erreger ist nicht erwiesen, obwohl In-vitro-Studien auf eine Empfindlichkeit dieser Erreger gegen Zerbaxa schließen lassen, solange sie keine erworbenen Resistenzmechanismen aufweisen:
Finnish: Kliinistä tehoa ei ole varmistettu seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä Zerbaxa-valmisteelle hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Anwendung von Zerbaxa Durchfall bekommen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos saat ripulin, kun sinulle annetaan Zerbaxaa.
German: Die Infusionsdauer für alle Dosen von Zerbaxa beträgt 1 Stunde.
Finnish: Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan 1 tunnin infuusiona.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Zerbaxa abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostapauksessa Zerbaxa-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: Zerbaxa kann mittels Hämodialyse eliminiert werden.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
German: Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die Dosis wie in Tabelle 2 angegeben angepasst werden (siehe Abschnitte 5.1 und 6.6).
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, annosta tulee säätää taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 5.1 ja 6.6).
German: - Durchfall, der verstärkt oder anhaltend auftritt oder wenn Ihr Stuhl Blut oder Schleim während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa enthält.
Finnish: - Ripuli joka muuttuu vaikeaksi tai ei parane tai ulosteessa on verta tai limaa Zerbaxa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam mit dem OAT1- und OAT3-Substrat Furosemid im Rahmen einer klinischen Studie führte zu keinem signifikanten Anstieg der Furosemid-Plasmaexpositionen (der Quotient aus den geometrischen Mitteln betrug für Cmax 0,83 und für die AUC 0,87).
Finnish: Kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annettiin kliinisessä tutkimuksessa samanaikaisesti OAT1:n ja OAT3:n substraatin furosemidin kanssa, furosemidialtistus plasmassa ei suurentunut merkitsevästi (Cmax-arvojen geometristen keskiarvojen suhde 0,83 ja AUC-arvojen 0,87).
German: Natriumchlorid Arginin Citronensäure
Finnish: Natriumkloridi Arginiini
German: Was Zerbaxa enthält - Die Wirkstoffe sind Ceftolozan und Tazobactam.
Finnish: Mitä Zerbaxa sisältää - Vaikuttavat aineet ovat keftolotsaani ja tatsobaktaami.
German: Für Tazobactam wurde als PD Index, der mit der Wirksamkeit assoziiert ist, der Prozentsatz des Dosierungsintervalls bestimmt, während dem die Plasmakonzentration von Tazobactam einen Schwellenwert übersteigt (%T > threshold, Schwellenwert).
Finnish: Tatsobaktaamin tehoa osoittavaksi farmakodynaamiseksi indeksiksi on määritetty se prosentuaalinen osuus annosvälistä, jonka aikana tatsobaktaamin pitoisuus plasmassa ylittää kynnysarvon (%T > kynnysarvo).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance [creatinine clearance, CrCL] > 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, siehe Abschnitt 5.2.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CrCl] > 50 ml/min) ei vaadi annoksen säätämistä (ks. kohta 5.2).
German: Durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings von Tazobactam entsteht der pharmakologisch inaktive Tazobactam-Metabolit M1.
Finnish: Tatsobaktaamin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, ja näin muodostuu farmakologisesti inaktiivista tatsobaktaamin M1-metaboliittia.
German: Zerbaxa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von Infektionen angewendet wird, die durch Bakterien verursacht werden.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta käytetään monien bakteeri-infektioiden hoidossa.
German: In der klinischen Studie zu im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, lag die Inzidenz der Serokonversion, die zu einem positiven direkten Coombs-Test führte, bei 31,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 3,6 % bei den Patienten, die Meropenem erhielten.
Finnish: Sairaalakeuhkokuumetta, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 31,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 3,6 % meropeneemia saaneilla potilailla.
German: Eine Dosisanpassung auf Grund des Geschlechts wird daher nicht empfohlen.
Finnish: Annoksen säätäminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
German: Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch/Tafelsalzes) pro Durchstechflasche.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per injektiopullo.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Ceftolozan bei gesunden Erwachsenen mit intakter Nierenfunktion liegt bei ca. 3 Stunden, die von Tazobactam bei ca. 1 Stunde.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika terveillä aikuisilla, joiden munuaisten toiminta on normaali, on keftolotsaanin osalta noin 3 tuntia ja tatsobaktaamin osalta noin 1 tunti.
German: Tazobactam wurde zu über 80 % als Muttersubstanz unverändert ausgeschieden und die restliche Menge in Form des Metaboliten M1.
Finnish: Tatsobaktaamista yli 80 % erittyi lähtöaineena ja loput tatsobaktaamin M1-metaboliittina.
German: Der gemäß der Tazobactam-Dosis normierte geometrische mittlere AUC-Wert erhöhte sich entsprechend um das 1,3-, 2- und 4-Fache.
Finnish: Tatsobaktaamin annoksen suhteen normalisoitu AUC-arvojen geometrinen keskiarvo suureni vastaavasti enintään 1,3-kertaiseksi, 2-kertaiseksi ja 4-kertaiseksi.
German: Während der Behandlung mit Ceftolozan/Tazobactam kann es zu einem positiven direkten Antiglobulintest (direct antiglobulin test, DAGT) kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana voi suorassa antiglobuliinikokeessa ilmetä positiivinen tulos (ks. kohta 4.8).
German: Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika können auch gegen Ceftolozan/Tazobactam überempfindlich sein.
Finnish: Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaamirakenteisille bakteerilääkkeille, saattavat olla yliherkkiä myös keftolotsaani/tatsobaktaamille.
German: Manchmal löst die Behandlung mit Zerbaxa die Bildung von Antikörpern aus, die mit Ihren roten Blutkörperchen reagieren.
Finnish: Zerbaxa-hoidon aikana voi joskus kehittyä veren punasoluja tuhoavia vasta-aineita.
German: Einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, kann schädliche Wirkungen haben, wenn er in Gewässer gelangt.
Finnish: Yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallisia vaikutuksia, jos sitä pääsee vesistöön.