FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes en liste over kontraindikationer i forbindelse med hudsygdomme, herunder virale hudlæsioner, svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner og hudproblemer som følge af tuberkulose eller syfilis.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi seznam kontraindikacij v zvezi s stanjem kože, vključno z virusnimi lezijami kože, glivičnimi ali bakterijskimi okužbami kože, parazitnimi okužbami in težavami s kožo, ki jih povzročata tuberkuloza ali sifilis.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g)
Danish: Det fås som gel og salve, og det anvendes topisk (smøres på huden).
Slovenian: Na voljo je v obliki gela in mazila in se uporablja topično (nanaša se na kožo).
Danish: Daivobet indeholder to aktive stoffer: calcipotriol og betamethason.
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje dve zdravilni učinkovini: kalcipotriol in betametazon.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Daivobet i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Daivobet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Daivobet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Daivobet.
Danish: Dato for udtalelse:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesvej
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Danish: CHMP vedtog, at Daivobet salve skulle bruges til behandling af voksne med plaque-psoriasis, når det er muligt at bruge et topisk lægemiddel.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da naj bi se Daivobet mazilo uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo s plaki, kadar je možno zdravljenje z uporabo topičnih zdravil.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, fertilitet, graviditet og amning samt bivirkninger.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem s posebnimi opozorili ter poglavji o nosečnosti, dojenju in neželenih učinkih.
Danish: Daivobet må heller ikke anvendes hos patienter med unormale calciumniveauer i blodet.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z nenormalno vsebnostjo kalcija v krvi.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af det harmoniserede produktresumé.
Slovenian: Za celoten seznam glejte usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Daivobet anvendes til behandling af voksne med psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende pletter på huden).
Slovenian: Zdravilo Daivobet se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži).
Danish: Daivobet skal smøres på de berørte hudområder én gang om dagen.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je treba nanesti enkrat dnevno na prizadete dele kože.
Danish: Calcipotriol er et stof, der stammer fra D-vitamin, og som virker via receptorer i huden og hindrer den celledeling, der er årsag til de skællende pletter ved psoriasis.
Slovenian: Kalcipotriol, snov, pridobljena iz vitamina D, deluje prek receptorjev v koži in tako preprečuje razmnoževanje celic, ki povzročajo luskaste površine pri psoriazi.
Danish: Daivobet fås også i EU under handelsnavnet Dovobet.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Dovobet.
Danish: Betamethason er et betændelseshæmmende lægemiddel, som er med til at mindske den betændelse og kløe, der optræder i forbindelse med psoriasis.
Slovenian: Betametazon je protivnetno zdravilo, ki pomaga zmanjševati vnetje in srbenje, ki se pojavljata pri psoriazi.
Danish: Daivobet må ikke anvendes hos patienter, der har visse typer psoriasis, som er rødt og skællende eller fydt med pus.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki z nekaterimi vrstami psoriaze, ki je rdeča in luskava ali ognojena.
Danish: For gelen er den anbefalede behandlingsperiode fire uger for psoriasis i hovedbunden og otte uger for psoriasis andre steder end i hovedbunden.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z gelom je štiri tedne pri psoriazi lasišča in osem tednov pri psoriazi, ki se ne pojavlja na lasišču.
Danish: Den 10. marts 2010 indbragte Leo Pharmaceutical Products Daivobet for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for lægemidlet i EU.
Slovenian: Da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Daivobet v EU, je družba Leo Pharmaceutical Products dne 10. marca 2010 zadevo napotila na CHMP.
Danish: 30. september 2010
Slovenian: 30. septembra 2010
Danish: 22. juli 2010
Slovenian: 22. julij 2010
Danish: Daivobet gel anvendes til behandling af psoriasis i hovedbunden eller mild til moderat plaque-psoriasis andre steder på kroppen.
Slovenian: Daivobet gel je namenjen zdravljenju psoriaze na lasišču ali blage do zmerne psoriaze s plaki na drugih delih telesa.
Danish: Daivobet bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: 16. juni 2010
Slovenian: 16. junij 2010
Danish: Den 28. juni 2012
Slovenian: 28. junij 2012
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. juni 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. junija 2012.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Danish: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Slovenian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongerige henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 22. december 2011.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 22. decembra 2011 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražni postopek.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Flutiform og Iffeza og relaterede navne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni.
Danish: På denne baggrund betvivlede Nederlandene den langsigtede virkning af produktet til astmakontrol.
Slovenian: Zaradi tega je Nizozemska podvomila o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila, kar zadeva obvladovanje astme.
Danish: re. Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Švedska).
Danish: CHMP gennemgik al foreliggende dokumentation om fordele og risici ved lægemidlet til behandling af astma og konkluderede, at de rejste spørgsmål vedrørende dets langsigtede virkning er tilfredsstillende belyst.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive dokaze o koristih in tveganjih pri uporabi zdravila za zdravljenje astme ter ugotovil, da so bila vprašanja o njegovi dolgoročni učinkovitosti ustrezno obravnavana.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Flutiform og Iffeza er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo z njima povezana tveganja ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Islandiji, v Irski, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Slovaški in Švedski.
Danish: Flutiform vil desuden blive markedsført under navnene Flofera og Flutiformo.
Slovenian: Zdravilo Flutiform se bo tržilo tudi s tržnima imenoma Flofera in Flutiformo.
Danish: Hvorfor blev Flutiform og Iffeza vurderet igen?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Flutiform in Iffeza pregledani?
Danish: Hvad er Flutiform og Iffeza?
Slovenian: Kaj sta zdravili Flutiform in Iffeza?
Danish: Spørgsmål og svar om Flutiform og Iffeza (fluticasonpropionat/formoterolfumarat,inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg) EMA/264710/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Flutiform in Iffeza (flutikazon propionat/formoterol fumarat, 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija) EMA/264710/2012
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder, der var rejst af Nederlandene vedrørende data, der viser, at indgift af Flutiform og Iffeza giver lavere indhold af fluticasonpropionat i blodet end indgift af fluticasonpropionat alene, hvilket kan betyde, at der afsættes mindre fluticasonpropionat i lungerne.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila Nizozemska nad podatki, ki kažejo, da so ravni flutikazon propionata v krvi po odmerjanju zdravil Flutiform in Iffeza nižje, kot če se flutikazon daje samostojno, kar je lahko znak, da se v pljuča odlaga manjša količina flutikazon propionata.
Danish: Napp Pharmaceuticals Ltd indgav ansøgninger om markedsføringstilladelse for Flutiform og Iffeza og relaterede navne til Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til den decentrale procedu
Slovenian: Družba Napp Pharmaceuticals Ltd je predložila vlogi za pridobitev dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni regulatorni agenciji za zdravila v Združenem kraljestvu po decentraliziranem postopku.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Flutiform og Iffeza overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo tveganja in da se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Danish: Spørgsmål og svar om Flutiform og Iffeza (fluticasonpropionat/formoterolfumarat, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Flutiform in Iffeza (flutikazon propionat/formoterol fumarat, 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija)
Danish: Det anvendes til behandling af astma i situationer, hvor kombination af inhalationskortikosteroid (her fluticasonpropionat) og en langtidsvirkende beta 2-agonist (her formoterolfumarat) er hensigtsmæssig.
Slovenian: Za zdravljenje astme se uporabljata v primerih, kadar je kombinacija inhalacijskega kortikosteroida (kot je flutikazon propionat) in beta-2-agonista z dolgotrajnim delovanjem (kot je formoterol fumarat) primerna.
Danish: Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og er påvist at nedsætte symptomerne på astma og at reducere anfald med forværring af astma.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski kortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem, ki dokazano zmanjšuje simptome in poslabšanje astme.
Danish: Når formoterolfumarat inhaleres, holder det luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Slovenian: Formoterol fumarat ob inhalaciji pomaga ohranjati odprte dihalne poti in tako bolniku olajšuje dihanje.
Danish: Flutiform og Iffeza er astmalægemidler, der indeholder de to aktive stoffer fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Slovenian: Flutiform in Iffeza sta zdravili za zdravljenje astme, ki vsebujeta zdravilni učinkovini flutikazon propionat in formoterol fumarat.
Danish: Den selektive langtidsvirkende beta 2-agonist formoterolfumarat virker på beta 2-receptorerne i glat muskulatur i lungerne, så luftvejene afslappes, og bronkierne udvides.
Slovenian: Formoterol fumarat, ki je selektiven beta-2-agonist z dolgotrajnim učinkom, z delovanjem na receptorje beta 2 v gladkem mišičnem tkivu pljuč doseže sprostitev dihalnih poti in bronhodilatacijo.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Slovenian: Država članica EU/EGP
Danish: Fravær af en forskel i formuleringerne
Slovenian: Odsotnost razlike med formulacijama
Danish: Udvaskningsfasen var på 7 dage.
Slovenian: Premor je trajal 7 dni.
Danish: Navneændringen skyldtes en virksomhedsovertagelse.
Slovenian: Vzrok za spremembo naziva je bil prevzem družbe.
Danish: (Sær)navn
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Danish: Alle de tilgængelige data var medtaget uden imputering eller ekstrapolering.
Slovenian: Vsi razpoložljivi podatki so bili vključeni brez imputacije ali ekstrapolacije.
Danish: Undersøgt population
Slovenian: Proučevana populacija
Danish: Som konklusion anses begge resultaterne for at være fuldt acceptable.
Slovenian: Če povzamemo, veljata oba rezultata za povsem sprejemljiva.
Danish: Alle test opnåede tilfredsstillende resultater med kun små afvigelser.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali zadovoljive rezultate z le majhnimi odstopanji.
Danish: Alle test viste acceptable resultater.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali sprejemljive rezultate.
Danish: Prøverne blev øjeblikkeligt nedfrosset til -25 °C og sendt til analysefaciliteten.
Slovenian: Vzorci so bili takoj shranjeni pri -25 °C in preneseni v analitični laboratorij.
Danish: Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Olinka var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
Slovenian: Referenčna država članica decentraliziranega postopka za uporabo zdravila Pantoprazole Olinka je bila Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Nemčija, Poljska in Slovaška.
Danish: Med hensyn til langsigtet stabilitet sås en reduktion i pantoprazolindholdet på 6-8 % af det nominelle indhold, hvilket blev anset for at være acceptabelt.
Slovenian: Pri preskusu dolgoročne stabilnosti je bilo opaženo zmanjšanje vsebnosti pantoprazola za 6-8 % nazivne vsebnosti, kar je veljalo za sprejemljivo.
Danish: Der er ikke anvendt nogen ekstrapolering eller imputering i den statistiske analyse.
Slovenian: V statistični analizi ni bila uporabljena ekstrapolacija ali imputacija.
Danish: Der blev fremsendt detaljerede resultater for de langsigtede stabilitetsdata for prøver fra mennesker.
Slovenian: Podani so bili podrobni rezultati podatkov o dolgoročni stabilnosti človeških vzorcev.
Danish: Sikkerhedsresultater
Slovenian: Rezultati glede varnosti
Danish: Dokumentationen af analysemetoderne omfattede en analyserapport og en revalideringsrapport.
Slovenian: Dokumentacija analitičnih metod je vključevala analitično poročilo in poročilo o revalidaciji.
Danish: Hvis et pålideligt estimat af den terminale halveringstid er nødvendigt, bør dette opnås ved indsamling af mindst 3-4 prøver i den terminale logaritmisk lineære fase.
Slovenian: Če je potrebna zanesljiva ocena končnega razpolovnega časa, jo je mogoče pridobiti z zbiranjem najmanj treh do štirih vzorcev med končno logaritemsko-linearno fazo.
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PANTOPRAZOL OLINKA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PANTOPRAZOLE OLINKA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Ifølge A.J.
Slovenian: V skladu s Coupe A.J.
Danish: CHMP fandt tilfredsstillende begrundelser for udformningen af undersøgelsen med hensyn til:
Slovenian: Odbor CHMP je pridobil zadovoljive utemeljitve v zvezi z zasnovo študije glede:
Danish: (ii) Resultaterne af analyserne af dataene fra undersøgelsen, og hvorfor ansøgeren mener, at de udelukker en formuleringsforskel efter fødeindtagelse.
Slovenian: (ii) Rezultati analiz podatkov iz študije in zakaj predlagatelj meni, da ti rezultati izključujejo razliko med formulacijama pri uporabi po zaužitju hrane.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Danish: En periode på 15 timer blev derfor anset for at være passende til kvantificering af mindst 80 % af den samlede AUC som anbefalet i retningslinjerne.
Slovenian: Obdobje 15 ur je tako veljalo za ustrezno za kvantifikacijo najmanj 80 % skupnega obsega AUC, kot priporočajo smernice.
Danish: Der blev påvist anormaliteter i laboratoriet ved laboratorieevalueringer efter undersøgelsen hos i alt 11 forsøgspersoner.
Slovenian: Laboratorijske abnormalnosti v laboratorijskih ocenah po zaključku študije so bile opažene pri skupno 11 osebah.
Danish: Ansøgeren svarede, at et mindre strengt krav kunne gælde for pantoprazol, og fremlagde en rapport om den forventede kliniske relevans af den forsinkede absorption af pantoprazol, der blev observeret i undersøgelse 2009-2106.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da utegne za pantoprazol veljati manj stroga zahteva, in predložil poročilo o pričakovanem kliničnem pomenu odložene absorpcije pantoprazola, ki je bila opažena v študiji 2009-2106.
Danish: Ansøgeren fremsendte en supplerende valideringsundersøgelse.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno validacijsko študijo.
Danish: Ansøgeren påviste, at antallet af patienter med en øget % af ekstrapoleret AUC var meget lavt, og variabiliteten i begge de pågældende parametre var meget høj.
Slovenian: Dokazal je, da je bilo število bolnikov s povečanim odstotkom ekstrapoliranega AUC zelo nizko in da je bila variabilnost pri obeh proučevanih parametrih zelo visoka.
Danish: Gennemsnitsforholdet mellem "testlægemidlet og referencelægemidlet" blev beregnet til 85,6 med 90 %konfidensintervaller på 77,6-95,6 %.
Slovenian: Povprečno razmerje med „testno in referenčno vrednostjo" je bilo izračunano kot 85,6 z 90 % intervali zaupanja od 77,6 do 95,6 %.
Danish: Alle undtagen en blev klassificeret som værende klinisk insignifikante eller blev løst efter den opfølgning, som ansøgeren gennemførte.
Slovenian: Vse razen ene so bile opredeljene za klinično nepomembne oz. so bile odpravljene po nadaljnjem spremljanju, ki ga je opravil predlagatelj.
Danish: Der var ingen dødsfald og ingen alvorlige eller andre signifikante bivirkninger i løbet af undersøgelsen.
Slovenian: Med študijo ni bilo primerov smrti, niti resnih ali drugih pomembnih neželenih dogodkov.
Danish: Dette opnås generelt, hvis AUC fra målingerne er mindst 80 % af AUC ekstrapoleret til uendelighed.
Slovenian: To je v splošnem zagotovljeno, če znaša AUC, ki je izpeljana iz meritev, najmanj 80 % AUC, ekstrapolirane do neskončnosti.
Danish: Baseret på en terminal eliminationshalveringstid på cirka 1 time blev tre gange halveringstiden anset for at være tilstrækkelig til at dække elimineringen af 83 % af lægemidlet, og fem gange halveringstiden blev anset for at være tilstrækkeligt til en næsten fuldstændig eliminering.
Slovenian: Na podlagi končne eliminacijske razpolovne dobe približno 1 ure je bila razpolovna doba trikrat potrjena za zadostno, da zajame eliminacijo 83 % zdravila, petkrat pa za zadostno, da zagotovi skoraj popolno eliminacijo.
Danish: Indledende bioækvivalensundersøgelser
Slovenian: Začetni bioekvivalenčni študiji
Danish: Den statistiske analyse gennemført i henhold til de på forhånd fastsatte kriterier i protokollen blev fremlagt som den primære analyse.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena v skladu z vnaprej določenimi merili iz protokola, je bila predstavljena kot glavna analiza.
Danish: Den indeholdt data om den langsigtede stabilitet af plasmaprøver fra mennesker sammen med data om den langsigtede stabilitet af stamopløsninger (749 dage ved -25 °C) og autosamplerstabilitet (122,5 timer ved 5 °C).
Slovenian: Ta je vključevala zahtevane podatke o dolgoročni stabilnosti vzorcev človeške plazme skupaj s podatki o dolgoročni stabilnosti osnovnih raztopin (749 dni pri -25 °C) in stabilnosti avtomatskega vzorčevalnika (122,5 ur pri 5 °C).
Danish: Observationsperioden på 30 timer var længere end minimumskravet for undersøgelser med pantoprazol, der anses for at være på 24 timer.
Slovenian: Opazovano obdobje 30 ur je presegalo minimalno zahtevo za študije s pantoprazolom, kjer znaša 24 ur.
Danish: Information om originalpræparatet er blevet fremlagt i tilfredsstillende omfang.
Slovenian: Informacije o originatorskem zdravilu so bile zadostno pojasnjene.
Danish: CHMP fandt ansøgerens svar acceptabelt.
Slovenian: CHMP je menil, da je odgovor predlagatelja sprejemljiv.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: (iii) Resultaterne af yderligere opløsningstest udformet med henblik på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse og den yderligere støtte, som disse data medfører, sammen med en drøftelse af den eventuelle kliniske relevans/anvendelighed.
Slovenian: (iii) Rezultati dodatnega preskusa raztapljanja, namenjenega posnemanju želodčnega okolja po zaužitju hrane, in nadaljnja podpora, ki jo zagotavljajo ti podatki, skupaj z obrazložitvijo možnega kliničnega pomena/uporabljivosti.
Danish: Analysemetoder og farmakokinetiske variabler
Slovenian: Analitične metode in farmakokinetične spremenljivke
Danish: Derudover blev der fremsendt data om farmakokinetiske parametre fra undersøgelsen 2009-2106.
Slovenian: Poleg tega je predložil podatke o farmakokinetičnih parametrih iz študije 2009-2106.
Danish: Coupe et al. (1991) kan fødeindtagelse forsinke ventrikeltømningen med op til 10-11 timer og kan dermed påvirke timingen af absorptionen af lægemidler, der indgives oralt.
Slovenian: et al. (1991) lahko hrana odloži praznjenje želodca do 10-11 ur in s tem vpliva na čas absorpcije peroralno dajanih zdravil.
Danish: Bekræftende farmakokinetisk undersøgelse (undersøgelseskode: 2009-2106)
Slovenian: Potrditvena farmakokinetična študija (koda študije: 2009-2106)