FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PANTOZOL Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PANTOZOL Control Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PANTOZOL Control, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PANTOZOL Control, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Produktu leczniczego PANTOZOL Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila PANTOZOL Control pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Polish: PANTOZOL Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control uporabljamo za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Polish: Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravilo PANTOZOL Control nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Polish: Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Slovenian: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku PANTOZOL Control" - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Slovenian: - varfarin ali fenprokumon (uporabljamo ju za redčenje krvi in preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Polish: Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol);
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperilipidemije in zvišana vrednost lipidov (trigliceridi, holesterol), spremembe telesne mase hiponatriemija, hipomagneziemij a, hipokalciemija
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pantozol Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantozol Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pantozol Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i bóle głowy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Pantozol Control (opažena pri približno 1 bolniku od 100) sta driska in glavobol.
Polish: Leku Pantozol Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Pantozol Control ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pantozol Control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pantozol Control.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pantozol Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. junija 2009.
Polish: Zalecana dawka leku Pantozol Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pantozol Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izzvenijo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pantozol Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pantozol Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Controldo obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pantozol Control, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność leku Pantozol Control bez nadzoru lekarza.
Slovenian: Menil je tudi, da je glede na izkušnje z uporabo pantoprazola dostopnost zdravila Pantozol Control brez medicinskega nadzora ustrezna.
Polish: Lek Pantozol Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov kislega refluksa pri odraslih.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych (schorzeń przewodu pokarmowego) niż lek Pantozol Control.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje in za zdravljenje širšega spektra bolezni prebavil (stanj, ki prizadenejo črevesje) kot zdravilo Pantozol Control.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pantozol Control:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pantozol Control:
Polish: Lek Pantozol Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Pantozol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Pantozol.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pantozol Control przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Pantozol Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Leku nie wolno przyjmować jednocześnie z atazanawirem (lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem ludzkim niedoboru odporności [HIV]).
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control se ne uporabljati z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Polish: Substancja czynna leku Pantozol Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantozol Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Polish: Pantozol Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol.
Slovenian: Zdravilo Pantozol Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol.
Polish: Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjnyPantozol - jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pantoprazol, so v Evropski uniji (EU) na voljo od leta 1994 naprej.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pantozol Control?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pantozol Control?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pantozol Control zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pantozol Control izkazalo med študijami?
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo predložiti dokaze v podporo sorazmernim, izvedljivim in učinkovitim ukrepom za preprečevanje tveganja za preveliko odmerjanje in zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu może zostać uchylone, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, morajo pristojni organi zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili spodnje pogoje.
Polish: Diliban retard nie został jeszcze wprowadzony na rynek UE.
Slovenian: Zdravilo Diliban retard še ni bilo dano na trg EU.
Polish: Spośród tych 319 przypadków niemal wszystkie (98%) miały miejsce w Szwecji (67%) i Australii (31%).
Slovenian: Od teh 319 primerov so skoraj vsi (98 %) s Švedske (67 %) in iz Avstralije (31 %).
Polish: Wśród 319 przypadków było 5 przypadków śmiertelnych.
Slovenian: Med 319 primeri, o katerih so poročali, je bilo pet smrtnih.
Polish: Należy to jednak postrzegać w perspektywie ograniczonej ekspozycji.
Slovenian: Vendar je to treba obravnavati z vidika omejene izpostavljenosti.
Polish: Większość epizodów hepatotoksyczności występuje z powodu późnego zgłoszenia się do szpitala.
Slovenian: Večina epizod hepatotoksičnosti je posledica poznega prihoda v bolnišnico.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Odbor PRAC je 30. novembra 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Polish: Siedem przypadków zgłoszono jako niezamierzone, ale żaden z nich nie był śmiertelny.
Slovenian: Po poročilih je bilo sedem primerov nenamernih, nobeden od njih pa ni bil smrten.
Polish: W normalnych warunkach stosowania ma on ustalony korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Slovenian: V normalnih pogojih uporabe ima ugotovljeno ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Polish: Większość pacjentów powróciła do zdrowia lub ich stan uległ poprawie, natomiast 2 pacjentów wymagało przeszczepienia wątroby.
Slovenian: Večina bolnikov je okrevala oziroma se je njihovo stanje izboljšalo, dva bolnika pa sta potrebovala presaditev jeter.
Polish: Spośród nich u sześciu pacjentów wystąpiła hepatotoksyczność (ALT >1000 IU/l).
Slovenian: Od teh se je pri šestih bolnikih pojavila hepatotoksičnost (ALT > 1 000 i.e./l).
Polish: Wnioski z oceny stosunku korzyści do ryzyka po procedurze ponownej oceny
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi po postopku ponovne proučitve
Polish: Zwołano spotkanie drugiej grupy ekspertów.
Slovenian: Sklicano je bilo drugo srečanje strokovne skupine.
Polish: Społeczność naukowa jest zgodna co do tego, że ciężkie przedawkowania stanowią szczególne wyzwanie.
Slovenian: Znanstvena skupnost se strinja, da so izrazito preveliki odmerki še poseben izziv, ki ga je treba obravnavati.
Polish: Potwierdza się, że wskaźnik przedawkowania nie jest jednakowy we wszystkich państwach członkowskich UE w zależności od różnych czynników (np. stan prawny, wzorzec stosowania leków przeciwbólowych).
Slovenian: Priznava se, da stopnja prevelikega odmerjanja ni enaka v vseh državah članicah EU in je odvisna od različnih dejavnikov (npr. pravnega statusa, načina uporabe protibolečinskih zdravil).
Polish: W państwach członkowskich istnieją także różne wytyczne dotyczące leczenia przedawkowania, zależnie od systemu opieki zdrowotnej.
Slovenian: Tudi smernice zdravljenja prevelikega odmerjanja se med državami članicami razlikujejo glede na zdravstveni sistem.
Polish: Dawka jest istotnym czynnikiem przy interpretacji danych dotyczących zatrucia paracetamolem.
Slovenian: Odmerek je pomemben dejavnik pri razlagi podatkov o zastrupitvi s paracetamolom.
Polish: Po przyjęciu zaleceń PRAC we wrześniu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (GSKCH i KRKA d.d., Novo mesto) zwróciły się o ponowną ocenę zaleceń i przedłożyły szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC septembra 2017 sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (GSKCH in KRKA d.d., Novo mesto) zahtevala ponovno proučitev priporočila in predložila podrobno opisane razloge zanjo.
Polish: Dane z badania Chiew i współpracowników (2017) wskazują, że wskaźnik hepatotoksyczności spada po podaniu pacjentom węgla aktywnego lub zwiększonej dawki NAC.
Slovenian: Podatki študije, ki so jo opravili Chiew in sodelavci (2017), kažejo, da se stopnja hepatotoksičnosti zmanjšuje, kadar bolniki prejmejo aktivno oglje ali večji odmerek NAC.
Polish: Ponadto z uwagi na obecność składnika opioidowego istnieje ryzyko niezamierzonego przedawkowania.
Slovenian: Poleg tega zaradi prisotnosti opioidne sestavine obstaja tudi tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje.
Polish: W 19% przypadków obserwowano późne przecięcie nomogramu.
Slovenian: Pri 19 % primerov so opazili pozno prečkanje črte nomograma za standardno zdravljenje.
Polish: W kilku państwach członkowskich UE dostępne są produkty o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierające paracetamol, które mają mieć dłuższe działanie.
Slovenian: V več državah članicah EU so na voljo zdravila s prirejenim ali podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol in so namenjena dolgotrajnejšemu delovanju.
Polish: Należy także wziąć pod uwagę, że może istnieć grupa osób nadużywających tramadolu, u których ryzyko zachowań samobójczych jest inne.
Slovenian: Treba je upoštevati tudi, da lahko obstaja podskupina bolnikov, ki zlorabljajo tramadol, pri katerih je tveganje za samomorilnost drugačno.
Polish: PRAC rozważył także ogólne zarządzanie ryzykiem przedawkowania paracetamolu, zarówno w UE, jak i na całym świecie.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval tudi obvladovanje tveganja za preveliko odmerjanje paracetamola na splošno v EU in po svetu;
Polish: Dostępne dane wskazują, że pacjenci, u których stwierdza się wysokie ryzyko hepatotoksyczności, są osobami z wysokimi początkowymi stężeniami paracetamolu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so bolniki, ki imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, tisti, ki imajo visoke začetne koncentracije paracetamola.
Polish: Nie jest jednak pewne, czy to zalecenie jest wykonalne i czy spowoduje ono skuteczne ograniczenie ryzyka w całej UE, ponieważ działania tych ośrodków w państwach członkowskich UE są różne.
Slovenian: Vendar pa ni jasno, ali je tovrstno priporočilo izvedljivo in ali se bo s tem učinkovito zmanjšalo tveganje po vsej EU, saj se delovanje teh centrov med državami članicami EU razlikuje.
Polish: Siedmiu z jedenastu pacjentów z ALT powyżej granicy normy leczono NAC w ciągu 8 godzin od przyjęcia leku, z czego u trzech wystąpiła hepatotoksyczność.
Slovenian: Sedem od enajstih bolnikov z vrednostjo ALT nad referenčnim razponom so z NAC zdravili v osmih urah po zaužitju, hepatotoksičnost pa se je pojavila pri treh.
Polish: Rzeczywiście produkt jest już dostępny z przepisu lekarza w zainteresowanych państwach członkowskich UE poza Portugalią - środek ten miałby skutek ograniczony do PT i nie zmniejszałby dodatkowo ryzyka w innych państwach członkowskich UE.
Slovenian: Zdravilo se že izdaja le na recept v zadevnih državah članicah EU razen Portugalske - učinek tega ukrepa bi bil tako omejen le na Portugalsko, v drugih državah članicah EU pa tveganja ne bi nadalje zmanjšal.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Paracetamol jest jednym z najpowszechniej stosowanych związków na całym świecie; jego zastosowanie jako leku przeciwgorączkowego lub przeciwbólowego dominuje od roku 1955.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Paracetamol je ena najpogosteje uporabljenih učinkovin na svetu; kot antipiretik in analgetik prevladuje že od leta 1955.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu (patrz załącznik I).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem (glejte Prilogo I);
Polish: Niezależnie od wykonalności zweryfikowanego protokołu przedawkowania dla PRAC niedopuszczalne jest narażenie pacjentów na taki zweryfikowany protokół bez odpowiednich dowodów jego skuteczności.
Slovenian: Ne glede na izvedljivost pregledanega protokola za preveliko odmerjanje za odbor PRAC ni sprejemljivo, da bi bolnike tovrstnemu pregledanemu protokolu izpostavljali brez zadostnih dokazov o njegovi učinkovitosti.
Polish: Dostępne dane wyraźnie sugerują, że leczenia NAC nie należy przerywać przed dodatkowym oznaczeniem stężenia paracetamolu i wartości ALT.
Slovenian: Razpoložljivi podatki jasno kažejo, da se zdravljenje z NAC ne sme prekiniti, dokler se ne določi dodatna koncentracija paracetamola in vrednost ALT.
Polish: U jedenastu pacjentów (21%) po upływie 24 godzin lub później aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy była powyżej granicy normy (ALT >50 IU/l).
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (21 %) so bile po 24 urah ali pozneje vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) zunaj referenčnega razpona (ALT > 50 i.e./l).
Polish: CMDh uwzględnił dokumentację przedłożoną przez jeden podmiot odpowiedzialny (KRKA d.d., Novo mesto) na poparcie produktu i stwierdził, że nie wpłynęła ona na wnioski PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh je obravnavala dokumentacijo, ki jo je predložil en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (KRKA d.d., Novo mesto) v podporo svojemu zdravilu, in zaključila, da ne vpliva na zaključke odbora PRAC.
Polish: W tym sensie na drugim spotkaniu grupy ekspertów wyrażono pogląd, że model proponowany obecnie przez podmiot odpowiedzialny jest niewystarczający z uwagi na ograniczoną liczebność próby i dodatkowe wyzwania metodologiczne.
Slovenian: V tem smislu so na drugem srečanju strokovne skupine izrazili mnenje, da model, ki ga je trenutno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaradi omejitev velikosti vzorca in nadaljnjih metodoloških izzivov ne zadošča.
Polish: Główną kwestią bezpieczeństwa w przypadku paracetamolu jest toksyczny wpływ na wątrobę po przyjęciu dużych, supraterapeutycznych dawek, które mogą być śmiertelne, jeżeli nie będą odpowiednio leczone.
Slovenian: Glavni pomislek glede varnosti pri paracetamolu je toksičnost za jetra po vnosu velikih, supraterapevtskih odmerkov, ki so lahko smrtni, če se ne zdravijo ustrezno.
Polish: Dowody na skuteczność w przypadku ostrego bólu są silniejsze, ale zapotrzebowanie kliniczne na preparat o modyfikowanym uwalnianiu jest mniej istotne i zgłaszane korzyści ze stosowania produktu leczniczego nie są znaczące w tych warunkach klinicznych.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti pri akutni bolečini so tdrnejši, vendar je klinična potreba po formulaciji s prirejenim sproščanjem manj pomembna in navedene koristi zdravila v tem kliničnem primeru niso bistvenega pomena.
Polish: Omówienie przez PRAC szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny
Slovenian: Razprava odbora PRAC v zvezi s podrobno opisanimi razlogi za ponovno proučitev
Polish: Pomiar skuteczności zmodyfikowanego modelu lub nowych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania paracetamolu MR został omówiony przez drugą grupę ekspertów ad hoc, jednak liczebność próby (100 pacjentów) uznano za niewystarczającą.
Slovenian: O merjenju učinkovitosti spremenjenega modela ali novih smernic za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem je razpravljala druga priložnostna strokovna skupina, vendar velikost vzorca (100 bolnikov) ni bila ocenjena kot zadostna.
Polish: Paracetamol jest stosowany w różnych rodzajach bólu, takich jak ból głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, ból gardła, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból po zabiegach stomatologicznych/ekstrakcji zęba, ból zębów i ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, a także przeciw gorączce.
Slovenian: Uporablja se pri različnih vrstah bolečine, kot so glavobol, migrena, dismenoreja, boleče grlo, kostno-mišične bolečine, bolečine po posegu na zobeh/izdrtju zoba, zobobol in bolečine zaradi osteoartritisa, ter pri povišani telesni temperaturi.
Polish: W literaturze jedynie w kilku badaniach analizowano, czy przestrzegane są wytyczne dotyczące leczenia, i ma to miejsce przeważnie w przypadku preparatu IR i głównie w Australii.
Slovenian: V literaturi je objavljenih le nekaj študij, ki proučujejo upoštevanje smernic zdravljenja, večina med njimi pa je bila opravljena s formulacijo s takojšnjim sproščanjem in večinoma v Avstraliji.
Polish: W ramach tej procedury odbyło się spotkanie zwołanej ad hoc grupy ekspertów, w której skład wchodzili eksperci naukowi i kliniczni w dziedzinie leczenia zatruć.
Slovenian: V okviru postopka se je sestala priložnostna strokovna skupina znanstvenih in kliničnih strokovnjakov za obravnavo zastrupitev.
Polish: Obejmują one nieoczekiwanie długą ekspozycję na paracetamol i podwójne piki.
Slovenian: To vključuje nepričakovano podaljšano izpostavljenost paracetamolu in dvojne vrhove.
Polish: Ponadto istnieją produkty złożone o przedłużonym uwalnianiu zawierające tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Slovenian: Obstajajo tudi kombinirana zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo tramadol/paracetamol v odmerku 75 mg/650 mg.
Polish: Dla pojedynczego pacjenta, który przedawkował produkt MR, oznacza to dłuższy i bardziej skomplikowany kontakt ze służbą zdrowia i niepewność, czy może być zapewnione mu odpowiednie leczenie.
Slovenian: Pri posameznem bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek s prirejenim sproščanjem, to pomeni daljšo in zapletenejšo obravnavo pri zdravstvenih delavcih ter negotovost, ali je mogoče zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Polish: Konieczny byłby oddzielny model dla tej kombinacji, oparty na odpowiednich danych, w celu podjęcia kwestii wątpliwości w leczeniu przedawkowania kombinacji.
Slovenian: Za kombinacijo bi bil potreben ločen model, oblikovan na podlagi ustreznih podatkov, ki bi obravnaval negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja kombiniranega zdravila.
Polish: PRAC potwierdził ograniczenia istniejących badań, ponieważ nie zostały one zaprojektowane do porównania wpływu dawki w stosunku do preparatu na nieprzewidywalną FK lub efekt leczenia.
Slovenian: Priznal je omejitve obstoječih študij, saj niso bile zasnovane za primerjavo vpliva odmerka glede na formulacijo na nepredvidljivo farmakokinetiko ali izid.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CMDh strinjal s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Polish: Z drugiej strony eksperci stwierdzili również, że nie ma wystarczających dowodów w tych warunkach klinicznych na potwierdzenie wartości dodanej preparatu tramadolu/paracetamolu MR w stosunku do innych terapii w takiej populacji lub w jakiejkolwiek innej grupie pacjentów.
Slovenian: Po drugi strani so strokovnjaki menili tudi, da je v tem kliničnem primeru premalo dokazov, ki bi podpirali dodano vrednost formulacije s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem pred drugimi vrstami zdravljenja v tej populaciji ali v kateri koli drugi skupini bolnikov.
Polish: Ogólnie zaproponowane środki uznano za niewystarczające i niewłaściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania.
Slovenian: Na splošno so bili predlagani ukrepi ocenjeni kot nezadostni in neprimerni za ustrezno zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje.