FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tres pacientes tuvieron AAGs (infección postoperatoria de la herida, virus de la gripe H1N1, e isquemia de miocardio en 1 paciente de cada) que no se consideraron relacionados con el medicamento en estudio.
Maltese: Tliet pazjenti kellhom SAEs (infezzjoni tal-ġerħa kirurġika, influwenza H1N1, u iskemija mijokardijaka f'kull pazjent, rispettivament) li ma kinux ikkunsidrati relatati mal-mediċina tal-istudju.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 4 meses de abatacept por vía intravenosa y subcutánea en 409 pacientes con AIJp, las reacciones adversas más frencuentes fueron nasofaringitis (3,7% de los pacientes) e infecciones del tracto respiratorio superior (2,9% de los pacientes).
Maltese: Waqt l-ewwel perjodu ta' kura ta' 4 xhur ta' abatacept ġol-vini u taħt ilġilda f'409 pazjenti b'pJIA, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni kienu nażofarinġite (3.7 % talpazjenti) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2.9 % tal-pazjenti).
Spanish: El estudio AIJp SC incluyó 46 pacientes de una cohorte de edad entre 2 y 5 años, y 176 pacientes de una cohorte de edad entre 6 y 17 años.
Maltese: L-istudju ta' pJIA SC inkluda 46 pazjent fil-koorti tal-età ta' sentejn sa 5 snin u 173 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Spanish: De los 133 (70%) pacientes no tratados previamente con antagonistas del TNF, 101 (76%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30; de los 57 pacientes que habían recibido previamente tratamiento con antagonistas del TNF, 22 (39%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30.
Maltese: Mill-133 (70%) tal-pazjenti mingħajr lebda terapija b'inibitur ta' TNF fil-passat, 101 (76%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30; mis57 pazjent li fil-passat irċivew terapija b'inibitur ta' TNF, 22 (39%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30.
Spanish: A una dosis de 200 mg/kg, que representa una dosis de 11 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria (un aumento de 9 veces en la respuesta media de anticuerpos dependientes de linfocitos T en crías hembras e inflamación del tiroides, en 1 cría hembra de entre 10 crías machos y 10 crías hembras evaluadas a esta dosis).
Maltese: F'doża ta' 200 mg/kg, li tirrappreżenta 11-il darba l-espożizzjoni umana b'doża umana ta' 10 mg/kg ibbażata fuq AUC, ġie osservat tibdil limitat fil-funzjoni ta' l-immunità (żieda ta' 9 darbiet iktar fil-medja tar-rispons ta' antikorpi dipendenti fuq iċ-ċelluli-T fi frieħ nisa u infjammazzjoni tat-tirojde ta' ferħ mara (wieħed) minn 10 ifrieħ irġiel u 10 nisa evalwati b'din iddoża.
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión que se comunicaron en > 0,1% y ≤ 1% de los pacientes tratados con abatacept incluían síntomas cardiopulmonares como hipotensión, descenso de la presión arterial, taquicardia, broncoespasmo, y disnea; otros síntomas incluían mialgia, náuseas, eritema, rubor, urticaria, hipersensibilidad, prurito, dolor de garganta, molestias en el pecho, escalofríos, extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión, reacción relacionada con la perfusión, y erupción cutánea.
Maltese: Avvenimenti akuti relatati ma' l-infuzjoni li ġew irrapportati f'> 0.1% u ≤ 1% ta' pazjenti ttrattati b'abatacept inkludew sintomi kardjo-pulmonari bħal pressjoni baxxa, tnaqqis fil-pressjoni, takikardija, bronkospażmu, u dispneja; sintomi oħra nkludew uġigħ fil-muskoli, dardir, eritema, fwawar, urtikarja, sensittività eċċessiva, ħakk, għafis fil-griżmejn, skumdità fis-sider, tertir ta' bard, estravażjoni fis-sit tal-infużjoni, uġigħ fis-sit tal-infużjoni, nefħa fis-sit tal-infużjoni, reazzjoni relatata mal-infużjoni, u raxx.
Spanish: A los pacientes se les permitía recibir dosis estables de metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, corticosteroides a bajas dosis (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) y/o AINEs concomitantes durante el estudio.
Maltese: Il-pazjenti tħallew jirċievu dożi stabbli ta' methotrexate, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine konkomitanti, kortikosterojdi ta' dożi baxxi (ekwivalenti għal ≤ 10 mg ta' prednisone) u/jew NSAIDs matul il-prova.
Spanish: La dosis de abatacept fue de 500 mg para los pacientes con peso inferior a 60 kg, 750 mg para los pacientes que pesaban de 60 a 100 kg, y 1.000 mg para los pacientes que pesaban más de 100 kg.
Maltese: Id-doża ta' abatacept kienet 500 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu inqas minn 60 kg, 750 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu 60 sa 100 kg, u 1,000 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu iktar minn 100 kg.
Spanish: Protector de aguja click
Maltese: Protezzjoni tal-labra klikk
Spanish: Después de múltiples perfusiones intravenosas (días 1, 15, 30 y posteriormente cada 4 semanas), la farmacocinética de abatacept en pacientes con artritis reumatoide mostró incrementos proporcionales de Cmax y AUC sobre el intervalo de dosis de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Maltese: Wara infużjonijiet ġol-vini ripetuti (jiem 1, 15, 30 u kull 4 ġimgħat minn hemm ‘il quddiem), ilfarmakokinetiċi ta' abatacept f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu wrew żidiet proporzjonati għad-doża ta' Cmas u AUC fuq il-medda ta' dożi ta' bejn 2 mg/kg u 10 mg/kg.
Spanish: La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente.
Maltese: L-artrite rewmatojde (RA) taffettwa lil kulħadd b'mod differenti.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept subcutáneo
Maltese: Immunoġeniċità f'pazjenti adulti ttrattati b'abatacept ġol-vini
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Spanish: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Spanish: Suspensión oral 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Spanish: Cubierta de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón, pregelatinizado (maíz)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Spanish: Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato de sodio
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Spanish: Dosis de Orfadin mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Spanish: El principio activo de Orfadin es la nitisinona.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sodio 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Spanish: 4 mg/ml suspensión oral:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Spanish: Benzoato de sodio (E211) Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Aroma de fresa (artificial) Agua purificada
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Spanish: Suspensión oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para el frasco, 3 jeringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Maltese: Orfadin m'għandux jiġi injettat.
Spanish: 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg cápsulas duras:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Spanish: Impresión óxido de hierro negro (E 172) goma laca, propilenglicol ammoniumhydroksyd
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 5 segundos (Figura D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, glicerol (ver sección 2), polisorbato 80, benzoato de sodio (E211) (ver sección 2), ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio (ver sección 2), aroma de fresa (artificial) y agua purificada.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre si la nitisinona afecta a la fertilidad.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Spanish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar en nevera.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Spanish: Sodio Cada ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Spanish: Los datos obtenidos en un estudio clínico indican que en más del 90% de los pacientes la succinilacetona en orina se normalizó durante la primera semana de tratamiento.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C19 o 3A4 ni que induzca CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu medjat minn CYP 1A2, 2C19 jew 3A4 jew li jinduċi CYP 1A2, 2B6 jew 3A4/5.
Spanish: 1 ml contiene 4 mg de nitisinona.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en intervalos de 0,01 ml, 0,1 ml y 0,2 ml, respectivamente.
Maltese: Is-siringi tal-ħalq huma ggradati fi stadji ta' 0.01 mL, 0.1 mL u 0.2 mL rispettivament.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI 5
Spanish: Orfadin 4 mg/ml suspensión oral
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula: almidón, pregelatinizado (de maíz) Cubierta de la cápsula: gelatina dióxido de titanio (E 171) Impresión: óxido de hierro (E 172) goma laca propilenglicol hidróxido de amonio
Maltese: ġelatina titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Spanish: Orfadin 4 mg/ml suspensión oral Nitisinona
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
Spanish: Orfadin 20 mg: cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9 (aumento de 2,3 veces del AUC de la tolbutamida), por lo que el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante (ver sección 4.4).
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9 (żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC ta' tolbutamide), għalhekk it-trattament b'nitisinone jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali metabolizzati primarjament permezz ta' CYP 2C9 mogħtija fl-istess waqt (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Orfadin 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ml de suspensión oral.
Maltese: Kull flixkun fih 90 mL suspensjoni orali.
Spanish: Suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Spanish: 2 mg: Conservar en nevera.
Maltese: 2 mg: Aħżen fi friġġ.
Spanish: Este medicamento contiene 0,7 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.7 mg (0.03 mmol) ta' sodium f'kull mL.
Spanish: La suspensión oral es una suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Maltese: Is-suspensjoni orali hi suspensjoni opaka bajda ftit eħxen.
Spanish: Orfadin 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Spanish: Si los niveles son marcadamente más elevados de lo que debieran, especialmente en bebés prematuros con factores de riesgo como acidosis (pH de la sangre demasiado bajo) o baja concentración de albúmina (una proteína de la sangre), se debe considerar el tratamiento con Orfadin cápsulas en lugar de la suspensión oral hasta que las concentraciones plasmáticas de bilirrubina se hayan normalizado.
Maltese: b'mod speċjali fi trabi prematuri b'fatturi ta' riskju bħal aċidożi (pH baxx wisq fid-demm) u livell baxx ta' albumina (proteina fid-demm), tiġi kkunsidrata l-kura bil-kapsuli Orfadin minflok suspensjoni orali sakemm il-livelli ta' bilirubin fil-plasma jiġu normalizzati.
Spanish: - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
Maltese: - Għajnejk se jiġu ċċekkjati minn oftalmoloġista qabel u b'mod regolari matul it-trattament b'nitisinone.
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil de CYP 2E1.
Maltese: Nitisinone ikkawża tnaqqis ta' madwar 30% fl-AUC∞ ta' chlorzoxazone, li jindika induzzjoni dgħajfa ta' CYP 2E1.
Spanish: El AUC∞ de la furosemida aumentó de 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional se ha realizado en un grupo de 207 pacientes con TH-1.
Maltese: 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Spanish: EMA/474487/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Spanish: Orfadin nitisinona
Maltese: Orfadin nitisinon
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (2 mg., 5 mg., 10 mg., y 20 mg.) y de suspensión (4 mg/ml) para tomarse por vía oral.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Spanish: El texto completo del EPAR de Orfadin puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Con un tratamiento adicional con Orfadin la tasa de supervivencia aumenta hasta el 82 %.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Spanish: Otras informaciones sobre Orfadin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orfadin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Orfadin es un medicamento que contiene el principio activo nitisinona.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Spanish: También son frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) los siguientes efectos adversos: trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), leucopenia (pocos glóbulos blancos), granulocitopenia (niveles bajos de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco), conjuntivitis (inflamación de la membrana que bordea el párpado), opacidad de la córnea (nublamiento de la córnea, la membrana transparente que hay delante de la pupila), queratitis (inflamación de la córnea), fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz) y dolor de ojos.
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que padecen HT-1, la enfermedad se considera «rara» y Orfadin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de diciembre de 2000.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Spanish: El principio activo de Orfadin, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Spanish: Por ejemplo, los bebés menores de dos meses con HT1 tendrían normalmente unas posibilidades del 28 % de vivir cinco años administrándoseles únicamente una dieta modificada.
Maltese: Pereżempju, tarbija ta' inqas minn xahrejn b'HT-1 normalment għandha 28% biss ċans li tgħix għal ħames snin bl-użu ta' dieta modifikata weħidha.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
Spanish: ¿Qué es Orfadin?
Maltese: X'inhu Orfadin?
Spanish: Orfadin se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orfadin el 21 de febrero de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Orfadin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Frar 2005.
Spanish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 jeringas precargadas
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Spanish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 jeringa precargada
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Spanish: EU/1/00/130/001, 1 jeringa precargada EU/1/00/130/002, 5 jeringas precargadas
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Spanish: ]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Spanish: EU/1/00/130/001 1 jeringa precargada EU/1/00/130/002 5 jeringas precargadas
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Spanish: Ácido acético;
Maltese: Acetic acid; Mannitol;
Spanish: Mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mhux Komuni
Spanish: Excipientes: Ácido acético, manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y/o ácido acético para el ajuste del pH.
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
Spanish: Orgalutran se utiliza como parte del tratamiento en las técnicas de reproducción asistida (TRA), incluyendo la fecundación in-vitro (FIV).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Náuseas
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: La frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad (muy raras, < 1/10.000) se ha deducido a partir de los datos derivados de la vigilancia tras la comercialización.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Spanish: Las heces contienen solamente metabolitos.
Maltese: Il-ħmieġ jkun fih biss metaboliti.
Spanish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable Ganirelix
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 0,25 mg de Orgalutran a voluntarias, las concentraciones séricas de LH, FSH y E2 disminuyeron como máximo en un 74 %, 32 % y 25 % a las 4, 16 y 16 horas tras la inyección, respectivamente.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Spanish: La posibilidad de sufrir un efecto adverso se clasifica en las siguientes categorías:
Maltese: Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Spanish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Spanish: Fecha de la primera autorización 17/mayo/2000 Fecha de la última renovación 10/mayo/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Spanish: La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)).
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos de uso común, incluyendo medicamentos liberadores de histamina.
Maltese: Il-possibbiltà ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali użati b' mod komuni inkluż prodotti mediċinali li jilliberaw l-istamina, ma tistax tiġi eskluża.
Spanish: TEXTO DE LAS JERINGAS PRECARGADAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Maltese: KITBA FUQ IS-SIRINGI MIMLIJIN LESTI Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Spanish: El pH puede haber sido ajustado con hidróxido de sodio y ácido acético.
Maltese: għandu mnejn ikun aġġustat għas-sodium hydroxide u acetic acid.
Spanish: Solución inyectable, 1 jeringa precargada con 0,5 ml Solución inyectable, 5 jeringas precargadas con 0,5 ml cada una
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orgalutran
Maltese: Mediċini oħra u Orgalutran
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg (ver también las secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
Spanish: Estas reacciones han incluido anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), angioedema y urticaria.
Maltese: Dawn lavvenimenti kienu jinkludu anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción, tumefacción facial, disnea, anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), angioedema y urticaria)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż raxx, nefħa fil-wiċċ, qtugħ ta' nifs, anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja) Ekżema li jkun hemm diġà tmur għall-agħar