FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (in de EU in de handel gebracht als Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax)1 zijn belangrijke geneesmiddelen voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C, een ziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (uvedené na trh v EÚ pod názvami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 sú dôležité lieky na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C, ochorenia pečene spôsobeného vírusom hepatitídy C.
Dutch: 2 Tot op heden werden er onder de vele duizenden behandelde patiënten ongeveer 30 gevallen van hepatitis B-reactivering gemeld.
Slovak: Doteraz bolo hlásených okolo 30 prípadov reaktivácie hepatitídy
Dutch: Naast gegevens over hepatitis B-reactivering beoordeelde het EMA ook gegevens die erop wijzen dat patiënten die met direct werkende antivirale middelen worden behandeld en die eerder werden behandeld voor leverkanker, het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Slovak: B agentúra EMA preskúmala tiež údaje, z ktorých vyplýva, že pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktorí boli predtým liečení na rakovinu pečene, môžu byť vystavení riziku skorého návratu rakoviny.
Dutch: • Er is verder onderzoek nodig om het risico op terugkerend of nieuw gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom bij patiënten die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen, te beoordelen.
Slovak: Sú potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie rizika rekurentného alebo novo diagnostikovaného hepatocelulárneho karcinómu u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Dutch: Reactivering van hepatitis B kan ernstige leverproblemen veroorzaken.
Slovak: B môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou.
Dutch: In dit verband is ook verder onderzoek nodig over het risico op nieuwe leverkanker bij patiënten met chronische hepatitis C en cirrose (littekenvorming in de lever) die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Slovak: ďalší výskum rizika nového výskytu rakoviny pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C a cirhózou (zjazvením pečene), ktorí sú liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Dutch: die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Dutch: • Als u infectie met zowel het hepatitis B- als het hepatitis C-virus hebt, zal uw arts u tijdens en na de behandeling met direct werkende antivirale middelen zorgvuldig controleren.
Slovak: B aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C, lekár vás bude starostlivo sledovať počas liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami a po nej.
Dutch: Er werden gekeken naar gevallen2 van terugkerende tekenen en symptomen van eerder inactieve hepatitis B-infectie (reactivering) wanneer patiënten werden behandeld met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal prípady2 vracajúcich sa príznakov a symptómov predtým neaktívnej infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B (reaktivácie), keď boli pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami na hepatitídu C.
Dutch: De beoordeling had betrekking op de volgende direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van chronische hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) en Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Slovak: Preskúmanie sa týkalo týchto priamo pôsobiacich antivirotík na liečbu chronickej hepatitídy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir),
Dutch: • Als u ook infectie met het hepatitis B-virus hebt kunnen direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie weer actief wordt.
Slovak: Ak máte aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B, priamo pôsobiace antivirotiká na hepatitídu C môžu spôsobiť, že infekcia hepatitídy
Dutch: Deze maatregelen zijn erop gericht het risico op hepatitis B-reactivering bij gebruik van direct werkende antivirale middelen tot een minimum te beperken.
Slovak: Cieľom týchto opatrení je minimalizovať riziko reaktivácie hepatitídy
Dutch: • Direct werkende antivirale middelen (waaronder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax) zijn effectieve behandelingen voor langdurige hepatitis C die kunnen worden gebruikt zonder interferonen (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lastige bijwerkingen hebben).
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (vrátane liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) predstavujú účinnú liečbu dlhodobej hepatitídy
Dutch: De hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Slovak: B je zapríčinená rýchlym znížením výskytu vírusu hepatitídy C v dôsledku liečby (keďže je známe, že súbežná infekcia potláča vírus hepatitídy B) a nedostatočným účinkom priamo pôsobiacich antivirotík proti vírusu hepatitídy B.
Dutch: Op 15 december 2016 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C te screenen op hepatitis B; patiënten die zowel met hepatitis B- als met hepatitis C-virus zijn geïnfecteerd moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Slovak: Dňa 15. decembra 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila svoje odporúčanie vykonať u všetkých pacientov skríning na hepatitídu
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u hepatitis B-infectie hebt of hebt gehad.
Slovak: Ak máte alebo ste mali infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B, povedzte to lekárovi.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Slovak: Druh jedla nie je dôležitý.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Dutch: Geslacht of lichaamsgewicht
Slovak: Pohlavie alebo telesná hmotnosť
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Slovak: Je to preto, aby váš lekár mohol:
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
Dutch: De voornaamste kenmerken worden hieronder weergegeven.
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Slovak: Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Slovak: Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Slovak: V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Slovak: − všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
Dutch: EFFECT Cmax
Slovak: ÚČINOK Cmax
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich udalostí je neznáma.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en:
Slovak: Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Dutch: Mechanisme:
Slovak: Mechanizmus:
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de beste vorm van anticonceptie is.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Slovak: Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Slovak: Mechanizmus: neznámy.
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie).
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
Dutch: Geen van de patiënten heeft een bloedtransfusie ondergaan.
Slovak: Ani jeden pacient nedostal transfúziu krvi.
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 12 of 24 weken.
Slovak: Exvieru budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen
Slovak: − všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Dutch: SVR12 totaal
Slovak: Celková SVR12
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Met gecompenseerde cirrose
Slovak: S kompenzovanou cirhózou
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Dutch: Effecten van voedsel
Slovak: Vplyv potravy
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Slovak: Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
Dutch: Gebruik met statines
Slovak: Používanie so statínmi
Dutch: In Tabel 15 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Dutch: • Gevoel van ernstige vermoeidheid
Slovak: • pocit veľkej únavy;
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE exviera
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME exviera
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Slovak: Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Dutch: Ras of etniciteit
Slovak: Rasa alebo etnický pôvod
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Slovak: Tento zoznam nie je uzatvorený.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
Dutch: Emtricitabine/ tenofovir
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
Dutch: 25 mg eenmaal daags toegediend in de ochtend met voedsel
Slovak: 25 mg jedenkrát denne, podávaný ráno s jedlom
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
Dutch: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Slovak: ↑ ezomeprazol, lanzoprazol
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Slovak: − je vám zle (cítite nevoľnosť), zvraciate alebo stratíte chuť do jedla;
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Dutch: De meeste patiënten met deze ernstige gevolgen hadden voor start van de behandeling al tekenen van gevorderde of gedecompenseerde cirrose.
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru bol kvantifikovaný vo všetkých štúdiách liekových interakcií.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in rattenmelk was iets korter dan in plasma, de AUC was ongeveer twee keer zo groot als die in het plasma.
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme, AUC bola asi 2-násobná v porovnaní s AUC v plazme.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
Dutch: om het bloed te verdunnen
Slovak: na riedenie krvi
Dutch: HCV-genotype (GT)
Slovak: HCV genotyp (GT)
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van Exviera bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Exviery u gravidných žien.
Dutch: Aantal patiënten met respons aan het einde van de behandeling
Slovak: Počet respondérov na konci liečby
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
Dutch: De aanbevolen dosering van dasabuvir is 250 mg (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Slovak: Odporúčaná dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Dutch: De Exviera-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan dasabuvir met tot 30% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnaní s užitím nalačno.
Dutch: Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Slovak: U pacientov s cirhózou:
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Dutch: De repliconactiviteit van dasabuvir werd 12 tot 13 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
Dutch: Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Dutch: Bij deze patiënten was de positief voorspellende waarde van SVR12 op SVR24 99,8%.
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Dutch: • Controleer op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 kcal versus ongeveer 1000 kcal).
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Dutch: Dasabuvir moet met voedsel worden toegediend.
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že dasabauvir ovplyvní lieky, ktoré sú primárne vylučované obličkami prostredníctvom týchto transportérov (pozri časť 5.2).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Dutch: De frequentie van stijgingen van indirect bilirubine was lager bij patiënten die geen ribavirine kregen.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladín nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Dutch: Q2 2021
Slovak: 2. štvrťrok 2021
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Dutch: Niet onderzocht.
Slovak: Neštudovalo sa.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op de behandelrespons
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na odpoveď na liečbu
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u gravidných žien a u mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Dutch: Dasabuvir had bij knaagdieren geen effecten op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of de vruchtbaarheid, en was niet teratogeen bij de twee soorten.
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen niet met dasabuvir worden behandeld.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Dutch: De bloed-plasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,5 tot 0,7 wat erop wijst dat dasabuvir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed wordt gedistribueerd.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.