FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 10 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC-αλουμινίου των 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 112 δισκίων.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine LEK.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου-PVC/PVDC σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine LEK 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
English: Fatigue
Greek: Σύγχυση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine LEK 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
English: PC:
Greek: mg).
English: half 10 mg tablet week 2
Greek: ένα και μισό δισκίο των 10 mg
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με memantine παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: ADAS-cog, Alzheimer's disease assessment scale (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004)
English: How to store Memantine LEK
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Memantine LEK
English: EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/826 /007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/826 /008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/826 /009 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/826 /010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/826 /011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/826 /015 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου-PVC/PVDC σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 28, 30, 42, 56, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Greek: 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki
English: OUTER PACKING
Greek: KΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
English: Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: Memantine LEK 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine LEK 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Memantine LEK 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Other medicines and Memantine LEK
Greek: Memantine LEK.
English: Posology
Greek: Παρασκευαστές
English: Headache
Greek: Υπνηλία
English: How does Memantine LEK work
Greek: Πώς δρα το Memantine LEK
English: 08 October 2012
Greek: 8 Οκτωβρίου 2012
English: The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Οκτωβρίου 2012.
English: In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τη χρησιμοποιηθείσα μεθοδολογία στην ανάλυση των εν λόγω αποτελεσμάτων in vitro.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Mometasone Furoate Sandoz.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και η Νορβηγία).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mometasone Furoate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στις Κάτω Χώρες και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αναγνώρισε ορισμένες από τις ανησυχίες του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Ισπανίας, απεφάνθη ωστόσο ότι εν γένει τεκμηριώθηκε επαρκώς ότι ενδεχόμενες διαφορές μεταξύ του Mometasone Furoate Sandoz και του φαρμάκου αναφοράς δεν θα επηρεάσουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα in vitro δεδομένα.
English: It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τη μείωση της ελευθέρωσης ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία φλεγμονής, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της αλλεργίας.
English: The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας έκρινε ότι τα αποτελέσματα των μελετών in vitro δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mometasone Furoate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1332
English: Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής ή χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ή υφίσταται καθ' όλη τη διάρκεια του έτους).
English: The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες σχετικά με το είδος των μελετών in vitro (πειραματικές) που διεξήχθησαν προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Mometasone Furoate Sandoz είναι συγκρίσιμο με το Nasonex (δηλαδή ότι παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας εντός της ρινικής κοιλότητας όπως το Nasonex).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ίδιο με «φάρμακο αναφοράς» που ήδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία
English: In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Greek: Επιπροσθέτως, χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
English: Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Mometasone Furoate Sandoz στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη μέτριας έως σοβαρής μορφής συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας πριν από την έναρξη της εποχής της γύρης.
English: What is Mometasone Furoate Sandoz?
Greek: Τι είναι το Mometasone Furoate Sandoz;
English: The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Greek: Η δραστική ουσία, η φουροϊκή μομεταζόνη, ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοκορτικοειδών».
English: The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Mometasone Furoate Sandoz είναι το Nasonex.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Greek: Επίσης, τα πρόσθετα στοιχεία που προέκυψαν από μια κλινική μελέτη επιβεβαιώνουν ότι το ρινικό εκνέφωμα Mometasone Furoate Sandoz παρέχει στους ασθενείς εξίσου ικανοποιητικό αποτέλεσμα με το ρινικό εκνέφωμα Nasonex.
English: Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Mometasone Furoate Sandoz;
English: Generally one kit is sufficient.
Greek: Συνήθως, ένα σετ αρκεί.
English: It can be used in the following situations:
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις εξής περιπτώσεις:
English: The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inductos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Inductos dibotermin alfa
Greek: Inductos διβοτερμίνη άλφα
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inductos.
English: Other information about Inductos
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inductos
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Greek: Στις 9 Σεπτεμβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inductos.
English: Inductos must not be used in the following situations:
Greek: Το Inductos δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Greek: Μετά από δύο χρόνια, το 57% των ασθενών που έλαβαν Inductos (69 από τους 122 ασθενείς) αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν οστικό μόσχευμα (78 από τους 133 ασθενείς).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inductos χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inductos;
English: • treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Greek: • σε περίπτωση αποκατάστασης κατάγματος που σχετίζεται με ασθένεια, όπως η νόσος του Paget, ή καρκίνο.
English: In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Inductos θα διασφαλίσει ότι υπάρχει διαθέσιμο επιμορφωτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη για όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Inductos.
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inductos, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Greek: Εν συνεχεία, εάν χρειαστεί, η μήτρα κόβεται ακριβώς στο μέγεθος που απαιτείται, πριν χρησιμοποιηθεί.
English: • patients who are still growing;
Greek: • σε ασθενείς που βρίσκονται ακόμη στην ανάπτυξη
English: Inductos is used to help new bone develop.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην ανάπτυξη νέων οστών.
English: This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης καθώς και σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και μη ορθής χρήσης του Inductos.
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
Greek: • σε ασθενείς με διαγνωσμένο καρκίνο ή που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο
English: Inductos should be used by a qualified surgeon.
Greek: Το Inductos πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο χειρουργό.
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Greek: Στη σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ο κατεστραμμένος δίσκος μεταξύ των σπονδύλων αφαιρείται και αντικαθίσταται από μία ή περισσότερες ιατρικές διατάξεις και Inductos.
English: Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Greek: Για τους ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην ομάδα της καθιερωμένης αγωγής, ποσοστό 46% χρειάστηκε να υποβληθούν σε περαιτέρω επέμβαση εντός ενός έτους για την αποκατάσταση του κατάγματός τους, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα και Inductos ήταν 26%.
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε σε 279 ασθενείς με σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της καθιερωμένης αγωγής και φροντίδας.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Greek: Είναι ένα αντίγραφο της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP-2), η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Inductos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί γονίδιο (DNA) το οποίο τους επιτρέπει να παράγουν τη διβοτερμίνη άλφα.
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένες ιατρικές διατάξεις που διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inductos συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Inductos.
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Inductos είναι αποτελεσματικό στη σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο ως υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος και για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες ως συμπλήρωμα στην καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα.
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Greek: Οι ιατρικές διατάξεις διορθώνουν τη θέση της σπονδυλικής στήλης και το Inductos συμβάλλει στην ανάπτυξη του οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων, ώστε να ενωθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Greek: Από πρόσθετες μελέτες και ανάλυση των στοιχείων της δημοσιευμένης αλληλογραφίας προέκυψε ότι το Inductos ήταν αποτελεσματικότερο από το οστικό μόσχευμα στη σπονδυλοδεσία της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ανεξαρτήτως της χειρουργικής τεχνικής ή του τύπου της εγκεκριμένης ιατρικής διάταξης που χρησιμοποιήθηκε για τη διατήρηση του οστού στη θέση του.
English: What is the risk associated with Inductos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inductos;
English: The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στη μήτρα, η οποία στη συνέχεια αποδομείται.
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Inductos ενδεχομένως να αντιμετωπίζουν κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης (ανάπτυξη οστού σε μη φυσιολογικά σημεία, όπως σε μαλακούς ιστούς) αλλά ο κίνδυνος αυτός θεωρείται διαχειρίσιμος με τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Greek: Σε αυτό το είδος χειρουργικών επεμβάσεων, το Inductos μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση του αυτόλογου οστικού μοσχεύματος (δηλ. του οστού που λαμβάνεται από ένα μέρος του σώματος του ασθενούς και τοποθετείται σε άλλο μέρος του σώματος).