FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Zentiva, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes, ce qui rend les plaquettes moins «collantes», diminuant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir une nouvelle crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
English: How is Clopidogrel Zentiva used?
French: Comment Clopidogrel Zentiva est-il utilisé?
English: In atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
English: How does Clopidogrel Zentiva work?
French: Comment Clopidogrel Zentiva agit-il?
English: What is Clopidogrel Zentiva used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel Zentiva est-il utilisé?
English: How has Clopidogrel Zentiva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Zentiva?
English: 6 (6 x 1) pre-filled pens + 6 (6 x 1) swab (multipack)
French: 4 (4x1) stylos prérempli + 4 (4x1) tampons (conditionnement multiple)
English: • Be careful how much alcohol you drink.
French: • Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez.
English: Long-term safety
French: Sécurité à long terme
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
English: However, based on all available data, a definite conclusion cannot be drawn.
French: Cependant, sur base de toutes les données disponibles, une conclusion définitive ne peut pas être tirée.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
French: CARTON ET ETIQUETTE POUR BOUTEILLES
English: The administration of activated charcoal should be considered.
French: L'administration de charbon actif doit être envisagée.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
French: Le mécanisme responsable de cette augmentation du risque n'est pas connu.
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
French: • N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
English: If this happens, a more specific test can be performed.
French: Si cela survenait, un test plus spécifique devra être réalisé.
English: During post-marketing experience, some cases were fatal.
French: Durant l'expérience postérieure à la commercialisation, quelques cas ont été fatals.
English: Contact your doctor or nearest hospital straight away.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: You may be more likely to think like this if you are a young adult.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte.
English: If it is almost time to take the next dose, wait until then.
French: S'il est presque temps de prendre la dose suivante, attendez jusqu'à ce moment-là.
English: The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
French: Le pourcentage de patients randomisés âgés de plus de 75 ans était de 19%.
English: Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
French: Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d'arrêter le traitement.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est aggravée ou s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.
English: • You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
French: • vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales).
English: These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
French: Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
French: La pertinence de cette découverte pour l'homme est inconnue.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
French: Hypersensibilité (y compris réactions cutanées allergiques)
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclus des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
English: • Walking, talking , eating or other activities while you are asleep.
French: • marcher, parler, manger ou faire d'autres activités pendant que vous dormez
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
French: Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
English: Mechanism of action:
French: Mécanisme d'action:
English: • The active substance is quetiapine.
French: • La substance active est la quétiapine.
English: • Medicines that can cause constipation.
French: • médicaments qui peuvent causer une constipation.
English: • You can take your tablets with or without food.
French: • Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients.
English: • You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
French: • Vous devez prendre vos comprimés une fois par jour, au moment du coucher ou deux fois par jour, en fonction de votre maladie.
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
French: • Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).
English: Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
French: Les implications à long terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connues.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
French: Votre médecin décidera de la dose de départ.
English: • You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
French: • vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète.
English: The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 800 mg/jour n'ont pas été évaluées.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
French: Dans certains cas, une augmentation préalable du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être suivis avec attention.
English: Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
French: Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.
English: Combined pack
French: Pack combiné
English: Tardive Dyskinesia:
French: Dyskinésie tardive:
English: Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
French: La physostigmine peut être utilisée en l'absence d'anomalies de l'ECG.
English: Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
French: Une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: However, some cases occurred in patients without pre-existing risk factors.
French: Cependant, quelques cas se sont produits chez des patients sans facteurs de risque préexistants.
English: Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.
French: Environ 73 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et 21 % dans les fèces.
English: It can affect the way the medicine works.
French: Il peut influencer l'activité du médicament.
English: • You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
French: • vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments)
English: This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
French: Ceci n'est pas recommandé comme traitement standard à cause de l'effet négatif possible de la physostigmine sur la conduction cardiaque.
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
French: • Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
English: • Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
French: • changement dans l'activité électrique du cœur vu par ECG (allongement du QT)
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
French: Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
French: Personnes âgées Si vous êtes âgé, votre médecin peut changer votre dose.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
French: Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d'auto-mutilation ou de suicide.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
French: L'incidence de ces réactions avait significativement diminué une semaine après l'arrêt du traitement.
English: A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
French: Une deuxième étude n'a pas montré d'effet additif à la 6ème semaine.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
French: Dès lors, les patients doivent être avertis de la nécessité d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles du médicament.
English: • Some medicines for HIV.
French: • certains médicaments contre le VIH ;
English: Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
French: Une surveillance médicale étroite sera poursuivie jusqu'au rétablissement du patient.
English: Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
French: D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la quétiapine est prescrite peuvent également être associés à une augmentation du risque d'événements liés au suicide.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
French: De plus, les implications sur la sécurité à long terme du traitement avec la quétiapine sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines.
English: There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
French: Nous ne disposons pas de données dans des études à long terme pour montrer l'efficacité de Seroquel dans la prévention des épisodes successifs de manie ou de dépression.
English: For the treatment of schizophrenia
French: Pour le traitement de la schizophrénie
English: This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
French: Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés les antipsychotiques.
English: (16) May lead to falls.
French: 16 Peut conduire à des chutes.
English: • treatment of bipolar disorder:
French: • le traitement des troubles bipolaires:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
French: La quétiapine est active dans les tests portant sur l'activité antipsychotique, tels l'évitement conditionné (« conditioned avoidance »).
English: (12) See text below
French: 12 Voir texte ci-dessous
English: You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
French: Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
English: • Abnormal dreams and nightmares
French: • Rêves anormaux et cauchemars
English: Tell your doctor as soon as possible if you have:
French: Informez dès que possible votre médecin si vous avez :
English: Seroquel with food, drink and alcohol
French: Seroquel avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: Your tablets may make you feel sleepy.
French: Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent.
English: There was no apparent dose relationship.
French: Il n'existait pas de lien évident avec la dose.
English: • Vomiting (mainly in the elderly).
French: • vomissement (principalement chez les personnes âgées)
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: • Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
English: In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
French: Dans ces 2 études, les patients qui présentent un manque de réponse au Seroquel ont été exclus.
English: The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
French: L'efficacité à long terme de Seroquel IR dans la prévention des rechutes schizophréniques n'a pas été vérifiée dans les études cliniques en aveugle.
English: These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
French: Ces effets étaient visibles à des niveaux d'exposition maternelle similaires ou légèrement au-dessus de celles de l'homme à la dose thérapeutique maximale.
English: • You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
French: • vous ou quelqu'un de votre famille avez un antécédent de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
English: Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
French: Des essais cliniques ont montré que Seroquel est efficace dans la schizophrénie et la manie quand il est administré deux fois par jour, bien que la demi-vie pharmacocinétique de la quétiapine soit d'environ 7 heures.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.
English: Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
French: La constipation représente un facteur de risque d'obstruction intestinale.
English: • You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
French: • vous, ou quelqu'un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;
English: Major depressive episodes in MDD
French: Episodes dépressifs majeurs dans le TDM
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
English: Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
French: Rêves anormaux et cauchemars, idées suicidaires et comportement suicidaire20
English: This effect occurred in the presence of overt maternal effects such as reduced body weight gain.
French: Cet effet a eu lieu en présence d'effets maternels manifestes tels que la diminution du gain de poids corporel.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
French: Sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée
English: • Abnormal muscle movements.
French: • Mouvements musculaires anormaux.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
French: Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique :
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice.
English: Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
French: Les patients présentant une obstruction intestinale/un ileus doivent être pris en charge au moyen d'une surveillance étroite et de soins urgents.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
French: La quétiapine est un antipsychotique atypique.
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
French: Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.
English: Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
French: Seroquel peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que:
English: Irritability3
French: Irritabilité3
English: There is no specific antidote to quetiapine.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à la quétiapine.
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
French: Les symptômes de dyskinésie tardive peuvent s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
English: It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
French: Il est important d'utiliser la dose minimale efficace pour le traitement de maintien.
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
French: Les patients inscrits dans ces études sont décédés de diverses causes qui étaient prévisibles dans cette population.
English: • A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
French: • rythme cardiaque plus lent que la normale qui peut se produire au début du traitement et qui peut être associé à une pression sanguine basse et à une perte de connaissance
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
French: • La nourriture peut avoir une influence sur Seroquel XR, et c'est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant le moment du coucher ;
English: Contents of the pack and other information
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
English: Seroquel can be administered with or without food.
French: Seroquel peut être administré avec ou sans nourriture.
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
French: Des modifications des tests des fonctions thyroïdiennes ont également été observées chez les enfants et les adolescents.
English: Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
French: D'après des données très limitées issues de rapports publiés sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel, l'excrétion de la quétiapine à des doses thérapeutiques ne semble pas constante.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quel effet ces comprimés auront sur vous.
English: Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
French: Une aggravation de ces paramètres devra être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8).
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you feel sad.
French: • la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste.
English: In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
French: Des animaux de laboratoire, lors d'une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n'ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier des patients à risque élevé, est nécessaire en cas de traitement médicamenteux, surtout au début du traitement et après un ajustement de la dose.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
French: En outre, ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
English: • Keep this medicine out of the reach and sight of children.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.