FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI:
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1.38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Dipharma
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Miglustat Dipharma er notað
Swedish: Den vanligaste dosen av miglustat hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Icelandic: Skammturinn af miglustat hjá fullorðnum var venjulega 200 mg þrisvar á dag og var aðlagaður skv. líkamsyfirborði hjá börnum.
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Dipharma eller på grund av redan existerande tillstånd.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Dipharma eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Icelandic: Ekki eru ennþá tiltæk næg klínísk gögn um þessa sjúklinga til þess að hægt sé að ráðleggja skammtastærðir.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Dipharma meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Swedish: Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18-29 ml/min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
Icelandic: Gögn um alvarlega skerta nýrnastarfsemi takmarkast við tvo sjúklinga með kreatínínúthreinsun á bilinu 18-29 ml/mín. og er ekki hægt að draga neinar ályktanir um þá sem hafa minni kreatínínúthreinsun.
Swedish: Förpackningsstorlek på 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Icelandic: Pakkningastærð 84x1 hylki í rifgataðar stakskammtaþynnur.
Swedish: Uppföljning av trombocytnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Icelandic: Eftirlit með fjölda blóðflagna er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Arton patienter fortsatte sedan behandlingen med miglustat i en frivillig uppföljningsstudie.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá miglustat í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Swedish: Vad Miglustat Dipharma är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Dipharma og við hverju það er notað
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Swedish: Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum.
Swedish: Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Icelandic: Miglustat Dipharma inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Swedish: Amning Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berist í móðurmjólk.
Swedish: Miglustat Dipharma har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur miglustat verið notað í tífalt hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4.
Swedish: Ingen förekomst av benkriser, avaskulär nekros eller frakturer sågs under behandlingsperioden.
Icelandic: Engin tilvik bráðra beinvandamála (bone crisis), blóðþurrðardreps eða beinbrota komu fram á meðferðartímabilinu.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. 2 tímum eftir inntöku.
Swedish: Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og milta, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Icelandic: Eftir 3 ára samfellda notkun miglustats var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17.5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Swedish: Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Icelandic: Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Swedish: Vita ogenomskinliga (storlek 4, 14,3 ± 0,3 mm) kapslar med "DPH02" i svart tryck på överdelen och "100" i svart tryck på underdelen.
Icelandic: Hvít/ógegnsæ hylki (stærð 4, 14,3 ± 0,3 mm) áletruð „DPH02" með svörtu letri á hettuna og "100" með svörtu letri á bolinn.
Swedish: Användning av Miglustat Dipharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Miglustats Dipharma hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín./1.73 m2).
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3, 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við hvítfrumnafæð og daufkyrningafæð hjá svipuðum hópi sjúklinga sem gefin voru 800 mg/dag eða stærri skammtar.
Swedish: Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Icelandic: Ráðlagt er að veita almenna læknishjálp við ofskömmtun.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Miglustat Dipharma hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá kafla 2).
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu miglustat.
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Icelandic: Lykilrannsóknin á miglustati var gerð hjá sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ 3.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1, Fabry-sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
Swedish: För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp.
Icelandic: Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr líkamanum.
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat
Icelandic: Magnesíumsterat
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti hjá rottum leiddi í ljós sértækan verkunarhátt fyrir rottur sem er talinn hafa litla þýðingu fyrir menn.
Swedish: Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun miglustat hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Swedish: Levervolymen (primär effektvariabel) förblev oförändrad från baseline till slutet av behandlingen.
Icelandic: Rúmmál lifrar (aðalverkunarbreyta) var óbreytt frá upphafi til loka meðferðar.
Swedish: Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med miglustat jämfört med ERT.
Icelandic: Þótt enginn beinn samanburður við ensímuppbótarmeðferð (Enzyme Replacement Therapy, ERT) hafi verið gerður hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 sem ekki hafa fengið meðferð áður, er engin vísbending um virkni eða öryggi miglustats umfram ensímuppbótarmeðferð.
Swedish: ERT är standardbehandling vid vård av patienter som kräver behandling för Gauchers sjukdom typ 1 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð er viðmiðunarmeðferð fyrir sjúklinga sem þurfa meðhöndlun vegna Gauchersveiki af tegund 1 (sjá kafla 5.1).
Swedish: • följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann-Pick typ C.
Icelandic: eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C
Swedish: • För sjukdomen Niemann-Pick typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Icelandic: Við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga (eldri en 12 ára) er tvö hylki (200 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á miglustati voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av miglustat hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun miglustat hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Swedish: Förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar.
Icelandic: Pakkningastærð með 84 hylkjum í ógötuðum þynnum.
Swedish: Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Icelandic: Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi líkamans.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki, þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af miglustati.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar
Swedish: Miglustat Dipharma skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Miglustat Dipharma má eingöngu nota við meðferð sjúklinga þar sem uppbótarmeðferð með ensímum hentar ekki (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Om du har sjukdomen Niemann-Pick C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller.
Icelandic: Ef þú ert með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, safnast fita svo sem glýkóspingólípíð upp í frumum í heilanum.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steadystate.
Icelandic: Umbrotsefnið sem veldur þessu hefur ekki verið greint, en það gæti safnast upp og náð þéttni umfram þéttni miglustats við jafnvægi.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med miglustat; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með miglustat stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Swedish: De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Icelandic: Einkenni frá taugum og blóðflagnafæð geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Aðrar uppsprettur upplýsinga
Swedish: Patienterna ställdes om till monoterapi med miglustat 100 mg tre gånger dagligen.
Icelandic: Sjúklingarnir skiptu yfir á einlyfjameðferð með miglustati 100 mg þrisvar á dag.
Swedish: Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n = 72).
Icelandic: Einkenni Gauchersveiki af tegund 1 í beinum voru metin í 3 opnum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 100 mg af miglustati þrisvar á dag í allt að 2 ár (n = 72).
Swedish: Niemann-Pick type C är en mycket ovanlig sjukdom, undantagslöst progressiv och slutligen dödlig neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av ofullständig intracellulär lipidtransport.
Icelandic: Niemann-Pick sjúkdómur af tegund C sem kemur örsjaldan fyrir, er undantekningarlaust ágengur og á endanum banvænn taugahrörnunarkvilli sem einkennist af skertum flutningi lípíða innan frumna.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Swedish: Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.
Icelandic: Þetta getur valdið truflunum í starfsemi taugakerfisins, svo sem hægum augnhreyfingum, jafnvægi, kyngingum, minni, svo og flogum.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
Swedish: Kinetiken hos miglustat verkar vara doslinjär och oberoende av tid.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats virðast hafa línulega fylgni við skammtastærð og vera óháð tíma.
Swedish: Miglustat påverkade embryo-/fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.
Icelandic: Miglustat hafði áhrif á lífslíkur fósturvísa/fóstra hjá rottum og kanínum, greint var frá fæðingarerfiðleikum, fósturlát eftir hreiðrun jukust og aukin tíðni æðafrábrigða varð hjá kanínum.
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, minnkuð kynhvöt
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/500 mg/kg/dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Icelandic: Mælt er með reglulegri vöktun á þéttni B12 vítamíns vegna hárrar tíðni B12 vítamínsskorts hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1.
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Icelandic: Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki miglustat
Swedish: Miglustat har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Icelandic: Miglustat hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Swedish: Miglustat Dipharma verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Icelandic: Miglustat Dipharma verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40 procent respektive 60 procent, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þótt fjöldi þeirra sem höfðu lítið og miðlungsskerta nýrnastarfsemi hafi verið mjög lítill benda gögnin til u.þ.b. 40% lækkunar CL/F við lítið skerta nýrnastarfsemi og 60% lækkunar CL/F hjá þeim sem höfðu miðlungsskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Miglustat Dipharma
Icelandic: Ef gleymist að taka Miglustat Dipharma
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med miglustat kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með miglustat getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Swedish: • mätning av vitamin B12 -värde.
Icelandic: á B12 vítamínmagni
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med miglustat.
Icelandic: Væg fækkun á blóðflögum án tengsla við blæðingar hefur komið fram hjá sumum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C sem fengið hafa meðferð með miglustat.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1% av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥1/10, algengar:≥ 1/100 til <1/10, sjaldgæfar:
Swedish: Anledningar till att inte behandlas med enzymersättning var bl.a. ovilja mot intravenös infusion och svårigheter att hitta vener.
Icelandic: Meðal ástæðna þess að uppbótarmeðferð með ensímum var ekki notuð má nefna óþægindin af innrennsli í bláæð og erfitt aðgengi að bláæðum.
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36 procent och tmax försköts 2 timmar).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Dipharma eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Miglustat Dipharma eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Swedish: Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Swedish: Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er 100 mg þrisvar á dag.
Swedish: Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaðri þeirri hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Icelandic: ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Swedish: Tillfällig minskning av dosen kan vara nödvändigt hos vissa patienter pga diarré.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Swedish: Miglustat Dipharma kan få dig att känna dig yr.
Icelandic: Miglustat Dipharma getur valdið sundli.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var úttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: 70% lækkunar CL/F hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Miglustat har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Effekter hos djur vid doser som gav en exponering liknande den eller något högre än den kliniska var dessutom: förändringar i de lymfoida organen hos alla testade arter, förändringar i aminotransferaser, vakuolisering av thyreoidea och pancreas, grå starr, nefropati och myokardförändringar hos råtta.
Icelandic: Áhrif sem greindust hjá dýrum við skammta sem leiddu til svipaðrar eða nokkuð hærri útsetningar en við klíníska notkun voru ennfremur: breytingar í eitlum hjá öllum tegundum sem prófaðar voru, transamínasa breytingar, frymisbólumyndun í skjaldkirtli og brisi, drer, nýrnakvilli og breytingar á hjartavöðva hjá rottum.
Swedish: Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni höfðu 40-50% sjúklinga fjölda blóðflagna undir neðrimörkum eðlilegra gilda í upphafi.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Swedish: Miglustat Dipharma är en vit, ogenomskinlig, 100 mg kapsel med "DPH02" tryckt i svart på överdelen och "100" tryckt i svart på underdelen.
Icelandic: Lýsing á útliti Miglustat Dipharma og pakkningastærðir Miglustat Dipharma er hvít/ógegnsæ hylki áletruð „DPH02" með svörtu letri á hettuna og "100"