FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Swedish: Efter två veckors administrering hade rifampicin en begränsad effekt på AUC men dalvärdesnivåerna var 30% lägre än hos vuxna individer som endast fick kaspofungin.
English: These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Swedish: Dessa AUC-ökningar beror sannolikt på reducerat upptag i levern av kaspofungin.
English: An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Swedish: En oberoende expertpanel fastställde att 41% (26/63) av patienterna som fick minst en dos av kaspofungin hade ett positivt svar.
English: In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
Swedish: Hos äldre patienter (65 år eller äldre) ökade arean under kurvan (AUC) med cirka 30%.
English: This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Swedish: Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.
English: There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Swedish: Utsöndring eller biotransformation av kaspofungin är liten under de första 30 timmarna efter administrering.
English: Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Swedish: Tillgänglig farmakodynamisk/toxikologisk data från djur har visat utsöndring av kaspofungin i mjölk.
English: For reconstitution directions see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om upplösning se avsnitt 6.6.
English: An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Swedish: En ökning av antalet halsrevben noterades också.
English: On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36 %) in these neonates and infants relative to adults.
Swedish: Dag 1 var C1 hr jämförbar och C24 hr måttligt förhöjt (36%) hos dessa nyfödda barn och spädbarn i förhållande till vuxna.
English: If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
Swedish: Om du är orolig över att du fått för mycket Caspofungin Accord, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
English: If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Swedish: Behandling bör fortsätta upp till 72 timmar efter det att neutropenin (ANC≥500) upphört.
English: However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
Swedish: Kaspofungin har dock visats interagera med andra läkemedel i farmakologiska och kliniska studier (se nedan).
English: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Swedish: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]).
English: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Swedish: FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA
English: Elderly: A modest increase in AUC (28 %) and C24h (32 %) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Swedish: Äldre: En måttlig ökning av AUC (28%) och C24h (32%) observerades hos äldre manliga individer jämfört med yngre manliga individer.
English: In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Swedish: Generellt bör antimykotisk behandling pågå minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
English: There are no clinical data for caspofungin to assess its impact on fertility.
Swedish: Det finns inga kliniska data för kaspofungin för att utvärdera påverkan på fertilitet.
English: Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Swedish: Tillgängliga data avseende farmakokinetik, säkerhet och effekt är totalt sett begränsad hos barn i åldern 3 till 10 månader.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
English: Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Swedish: Standardiserade tekniker för känslighetsanalyser av jäst har fastställts enligt EUCAST.
English: Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
Swedish: Känslighetstester utfördes enligt en modifikation av både Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, tidigare känt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) metod M38-A2 (för Aspergillus arter) och metod M27-A3 (för Candida arter).
English: After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Swedish: Efter att tecken och symtom på invasiv candidiasis har förbättrats samt mikrobiologiska odlingar varit negativa, kan övergång till oral antimykotisk behandling övervägas.
English: However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Swedish: Patienter hos vilka man kunde dokumentera svampinfektion kunde dock behandlas under längre tid.
English: Caspofungin is extensively bound to albumin.
Swedish: Kaspofungin binds i hög grad till albumin.
English: For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
Swedish: För patienter vilka får båda behandlingarna, är rutinkontroll av blodkoncentrationerna av takrolimus samt lämplig dosjustering av takrolimus obligatorisk.
English: DOSE*
Swedish: DOS*
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan ”Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord”).
English: In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Swedish: Generellt bör behandlingen fortsätta under minst 7 dagar efter tillbakagång av symtomen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
English: Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Swedish: Rifampicin gav en 60% ökning av AUC och en 170% ökning av dalvärdeskoncentrationen av kaspofungin under den första dagen då båda läkemedlen initierades samtidigt hos vuxna friska frivilliga.
English: This medicinal product contains sucrose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sackaros.
English: Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Swedish: Patienterna skulle behandlas upp till 72 timmar efter det att neutropenin upphört, med en maximal behandlingstid på 28 dagar.
English: A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
Swedish: Ett positivt svar krävde både tillbakagång av symtom och negativ mikrobiologisk status för Candida-infektion.
English: • Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
Swedish: • förvirring, nervös känsla, oförmåga att sova
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Swedish: En noggrann monitorering av leverenzymer bör övervägas då dessa två läkemedel ges samtidigt.
English: 50 mg at reduced volume
Swedish: 50 mg vid reducerad volym
English: Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Swedish: Av dessa hade 37 patienter invasiv candidiasis, 10 hade invasiv aspergillos och 1 patient hade esofageal candidiasis.
English: • cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
Swedish: • hosta, allvarliga andningssvårigheter - om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.
English: Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Swedish: Patienter i kaspofungingruppen fick genombrottsinfektioner orsakade av följande ovanliga jäst- och mögelarter: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) och Rhizopus arter (1).
English: In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Swedish: Hos patienter som behandlades empiriskt eller hade invasiv candidiasis sågs en liknande liten ålderseffekt hos äldre patienter i förhållande till yngre patienter.
English: Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Swedish: Dalvärdesnivån för kaspofungin minskade gradvis efter upprepad administrering.
English: However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
Swedish: Tillgänglig data antyder dock att kaspofungin fortsätter att tolereras väl under längre behandlingstider (upp till 162 dagar hos vuxna patienter och upp till 87 dagar hos barnpatienter).
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
Swedish: I den här studien gav man kaspofungindosen under 2 timmar (i stället för under 1 timme som är rutin).
English: The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Swedish: Medellängden av behandlingen var 33,7 dagar, med ett spann från 1 till 162 dagar.
English: • suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
Swedish: • misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling.
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
Swedish: 70 mg (från två 50 mg injektionsflaskor)**
English: A higher exposure than in moderate hepatic impairment is expected and caspofungin should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: En högre exponering än vid måttligt nedsatt leverfunktion förväntas och kaspofungin bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Swedish: Behandlingens längd vid invasiv aspergillos bestäms från fall till fall och bör baseras på svårighetsgraden av patientens underliggande sjukdom, återhämtning från immunosuppression samt kliniskt svar.
English: • phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
Swedish: • fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)
English: • Loss of kidney function, sudden loss of kidney function
Swedish: • nedsättning av njurfunktionen, plötslig nedsättning av njurfunktionen
English: Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Swedish: Stringenta definitioner, utarbetade efter Mycoses Study Group Criteria, användes för diagnostisering av invasiv aspergillos och för terapisvar (positivt svar krävde kliniskt signifikant förbättring såväl på röntgenbilder som utifrån symtom).
English: Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Swedish: Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen.
English: The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23 % lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen hos en vuxen patient vägande 80 kg förväntades vara 23% lägre jämfört med en vuxen patient som väger 60 kg (se avsnitt 4.2).
English: Patients who develop abnormal liver function tests during caspofungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and the risk/benefit of continuing caspofungin therapy should be re-evaluated.
Swedish: Patienter som utvecklar onormala leverfunktionsvärden under kaspofunginbehandling bör övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och risken/nyttan av fortsatt kaspofunginbehandling bör omvärderas.
English: This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Swedish: Dessa fynd kan indikera att barn uppvisar liknande sänkningar med inducerare som har observerats hos vuxna.
English: In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Swedish: In vitro studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av cytokrom P450 enzymerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
English: However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
Swedish: Troligtvis har barn däremot en annan biverkningsprofil jämfört med vuxna patienter.
English: In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
Swedish: Hos vuxna patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning eller patienter med högre vikt, kan en dosjustering vara nödvändig (se nedan).
English: These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
Swedish: Dessa händelser resulterade inte i några kliniskt betydelsefulla biverkningar.
English: For those patients who received more than 7 days of therapy with caspofungin, 50 % (26/52) had a favourable response.
Swedish: För de patienter som fick mer än 7 dagars behandling med kaspofungin, svarade 50% (26/52) positivt.
English: Caspofungin should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Swedish: Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner.
English: The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Swedish: Medellängden av intravenös behandling var 11,9 dagar, med ett spann från 1 till 28 dagar.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
English: Other medicines and Caspofungin Accord
Swedish: Andra läkemedel och Caspofungin Accord
English: Each pack contains one vial of powder.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.
English: Caspofungin Accord makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Swedish: Caspofungin Accord gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt.
English: • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/or itraconazole.
Swedish: • Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är behandlingsresistenta eller intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol.
English: Caspofungin Accord contains a medicine called caspofungin.
Swedish: Caspofungin Accord innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin.
English: Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Swedish: Patienter med påvisad svampinfektion bör behandlas minst 14 dagar och behandlingen bör fortsätta under minst 7 dagar efter det att både neutropenin och de kliniska symtomen upphört.
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Swedish: Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska effekter på utvecklingen (se avsnitt 5.3).
English: All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Swedish: Alla ungdomar fick doser >50 mg dagligen och faktum är att 6 av 8 fick den maximala dosen om 70 mg dagligen.
English: Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Accord verkar.
English: Caspofungin Accord may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Swedish: Caspofungin Accord kan också orsaka allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
English: Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Swedish: Kaspofunginacetat är en semisyntetisk lipopeptidsubstans (echinocandin) syntetiserad från en fermentationsprodukt av Glarea lozoyensis.
English: Caspofungin did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Swedish: Kaspofungin höjde inte plasmanivåerna av ciklosporin.
English: Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
Swedish: Kaspofungin reducerade dalvärdeskoncentrationen av takrolimus med 26% hos vuxna friska frivilliga.
English: Two intermediate products, formed during the degradation of caspofungin to this open ring compound, form covalent adducts to plasma proteins resulting in a low-level, irreversible binding to plasma proteins.
Swedish: Två intermediära föreningar, bildade under nedbrytning av kaspofungin till föreningen med öppen ring, bildar kovalenta bindningar med plasmaproteiner vilket resulterar i en låg grad av irreversibel bindning till plasmaproteiner.
English: Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Swedish: Behandlingstiden för invasiv candidiasis bör baseras på patientens kliniska och mikrobiologiska svar.
English: Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Swedish: Både 70 mg och 50 mg injektionsflaskor finns tillgängliga.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
English: This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Swedish: Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.
English: The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Swedish: Incidensen för resistens mot kaspofungin hos olika kliniska Aspergillus isolat är sällsynt.
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och möjliga histaminmedierade biverkningar) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
Swedish: Patienter som uppfyllde intagningskriterier och som erhöll en eller flera kaspofungindoser togs med i effektanalysen.
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophil count increased
Swedish: Blodet och lymfsystemet ökat antal eosinofiler
English: • Chills, fever
Swedish: • frossa, feber
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Swedish: Effekten av kaspofungin mot dessa svamppatogener har inte fastställts.
English: Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Swedish: Candida-arter (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] och Candida tropicalis [N = 258]), inklusive isolat med multipel resistens, transportmutationer och de med förvärvad eller inneboende resistens gentemot flukonazol, amfotericin B och 5-flucytosin.
English: Reported clinical and laboratory abnormalities among all adults treated with caspofungin (total 1,780) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Swedish: Rapporterade kliniska biverkningar och laboratorieavvikelser hos samtliga vuxna behandlade med kaspofungin (totalt 1 780) var generellt milda och ledde sällan till avbrott.
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE CASPOFUNGIN ACCORD WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Swedish: BLANDA ELLER INFUNDERA INTE Caspofungin Accord MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Accord med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel.
English: Pharmacodynamic effects Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Swedish: Farmakodynamisk effekt Kaspofungin har in vitro effekt gentemot Aspergillus arter (Aspergillus fumigatus [N = 75],
English: The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
Swedish: Säkerhet och effekt av kaspofungin utvärderades hos barn, i åldern 3 månader till 17 år, i två prospektiva kliniska multicenterstudier.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 C).
English: Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Swedish: Kaspofungin är inte dialyserbart, vilket innebär att extra dosering inte krävs efter hemodialys.
English: The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n=186) and Candida peritonitis (8 %, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Swedish: Den vanligast förekommande diagnosen var infektioner i blodomloppet (candidaemi) (77%, n=186) och Candida-peritonit (8%, n=19); patienter med Candida-endokardit, osteomyelit eller meningit exkluderades från studien.