FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-важните признаци са: протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на кръвната захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (вероятно едновременно с хипофосфатемия).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Bulgarian: Ранното диагностициране на синдрома на Фанкони и прекратяването на лечението със Skilarence са от значение за предотвратяване появата на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновенно е обратим.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Bulgarian: Приемът на Skilarence с храна забавя tмакс на монометилфумарат от 3,5 до 9,0 часа.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Bulgarian: 9/l са наблюдавани при 1/29 (3,5%) от пациентите на 6-тия месец и при 0/28 (0%) на 12-тия месец след спиране на лечението.
Maltese: 9/L ġew osservati f'1/29 (3.5 %) pazjent wara 6 xhur u f'0/28 (0 %) wara 12-il xahar wara li twaqqfet ilkura.
Bulgarian: На седмица 16 от лечението, при 13/175 (7,4%) от пациентите е отбелязано, че имат нива на лимфоцитите <0,7x 10
Maltese: Wara ġimgħa 16 ta' kura, 13/175 (7.4 %) pazjent ġew innutati li kellhom livelli ta' linfoċiti <0.
Bulgarian: Чести Чести Чести Редки
Maltese: Komuni Komuni Komuni Rari
Bulgarian: NOAEL за токсичност за майката и ембриофетална токсичност е 40 mg/kg/ден, съответстваща на 0,2 пъти и 2,0 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като AUC и Cmax стойности.
Maltese: In-NOAEL għat-tossiċità materna u talembriju-fetu kien ta' 40 mg/kg/jum li jikkorrispondi 0.2 darbiet u 2.0 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem fl-ogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции, особено за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) при други продукти, съдържащи диметилфумарат (вж. точка 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Предишно и съпътстващо лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии
Maltese: Kura preċedenti u konkomitanti b'terapiji immunosuppressivi jew immunomodulatorji
Bulgarian: Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при >5% от пациентите са стомашно-чревни реакции.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Maltese: Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Bulgarian: Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез окисление посредством цикъла на трикарбоксиловата киселина като се образуват въглероден диоксид и вода.
Maltese: Iseħħ metaboliżmu ulterjuri permezz ta' ossidazzjoni miċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li jifforma diossidu tal-karbonju u ilma.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Maltese: Għeja Fwawar Astenija
Bulgarian: лимфопения под 1,0x10
Maltese: 9/L, linfopenija taħt 1.0x10
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Maltese: X'fih Skilarence 120 mg - Is-sustanza attiva hi dimethyl fumarate.
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 30 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 30 mg е бяла, кръгла таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm.
Maltese: Kif jidher Skilarence 30 mg u l-kontenut tal-pakkett Skilarence 30 mg huwa pillola bajda tonda b'dijametru ta' madwar 6.8 mm.
Bulgarian: Пациентите, които получават Skilarence, трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на инфекция на лекар.
Maltese: Fil-każ ta' doża eċċessiva hija indikata kura sintomatika.
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 120 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 120 mg е синя, кръгла таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
Maltese: Kif jidher Skilarence 120 mg u l-kontenut tal-pakkett Skilarence 120 mg huwa pillola blu tonda b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Bulgarian: 42 стомашно-устойчиви таблетки 70 стомашно-устойчиви таблетки
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Bulgarian: Skilarence може да доведе до намаляване броя на левкоцитите и лимфоцитите (вж. точка 4.8).
Maltese: Skilarence jista' jnaqqas l-għadd ta' lewkoċiti u linfoċiti (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: По-нататъшно подобрение се наблюдава до седмица 16 (-50,8%).
Maltese: Sa ġimgħa 16, intwera aktar titjib (-50.8 %).
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Bulgarian: Skilarence е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни, които се нуждаят от системна лекарствена терапия.
Maltese: Skilarence hu indikat għall-kura ta' psorijażi severa tal-plakka fl-adulti bi bżonn ta' terapija sistemika bil-mediċina.
Bulgarian: След перорално приложение на една таблетка Skilarence от 120 mg при здрави пациенти, монометилфумарат достига пикови плазмени концентрации от около 1325 ng/ml и 1311 ng/ml съответно на гладно или след хранене.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: Лимфопения
Maltese: Linfopenija
Bulgarian: Честа нежелана реакция е диарията (36,9%) сред пациентите, които приемат Skilarence, което води до спиране на лекарствения продукт при около 10% от пациентите.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: 180 стомашно-устойчиви таблетки 200 стомашно-устойчиви таблетки 240 стомашно-устойчиви таблетки 300 стомашно-устойчиви таблетки 360 стомашно-устойчиви таблетки 400 стомашно-устойчиви таблетки
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми като полиурия, полидипсия и проксимална мускулна слабост.
Maltese: Ilprogressjoni tista' tinvolvi sintomi bħal polijurja, polidipsija u dgħufija prossimali fil-muskoli.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Skilarence може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Skilarence се предлага се под формата на таблетки (30 и 120 mg).
Maltese: Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Skilarence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
Bulgarian: Skilarence съдържа активното вещество диметилфумарат (dimethyl fumarate).
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Bulgarian: Skilarence dimethyl fumarate
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Skilarence.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Skilarence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
Bulgarian: В едно основно проучване при 704 пациенти с умерена до тежка форма на псориазис на плаки се установява, че Skilarence е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на заболяването и по-ефективен от Fumaderm (лекарство за псориазис, което съдържа диметилфумарат и моноетилфумарат).
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
Bulgarian: След 16-седмично лечение 37% от пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
Bulgarian: Псориазис се развива в резултат от свръхактивност на имунната (защитната) система на организма.
Maltese: Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Skilarence (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти върху храносмилателната система (диария, подуване, болки в корема и гадене), зачервяване на кожата и ниска нива на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) или на белите кръвни клетки като цяло.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Bulgarian: Активното вещество в Skilarence, диметилфумарат, намалява активността на имунната система.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Skilarence, ще предостави на здравните специалисти образователни материали за риска от сериозни инфекции, включително ПМЛ, и за начина за свеждане на този риск до минимум.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Skilarence fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż PML, u kif jiġi mminimizzat dan ir-riskju.
Bulgarian: Как действа Skilarence?
Maltese: Kif jintuża Skilarence?
Bulgarian: 75 mg
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 тампона със спирт
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg (2 инжекции).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands плакатен псориазис.
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Skyrizi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skyrizi?
Bulgarian: Интерлевкин-23 представлява молекула посредник от имунната система на организма (естествените защитни сили на организма) и участва в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на
Maltese: Interleukin 23 huwa molekula messaġġier tas-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem) u huwa involut fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorijażi bil-qoxra.
Bulgarian: Активното вещество в Skyrizi, ризанкизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Bulgarian: Skyrizi съдържа активното вещество ризанкизумаб (risankizumab).
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 605 пациенти, след 16 седмици на лечение 72 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Bulgarian: В първите две проучвания при общо 997 пациенти, след 16 седмици на лечение около 75 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI (мярка за тежестта и площта, която заемат кожните лезии), в сравнение с около 45 % от приемащите устекинумаб и около 4 % от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Подобренията на симптомите се запазват след 52 седмици на лечение със Skyrizi.
Maltese: It-titjib fis-sintomi baqa' hemm wara 52 ġimgħa ta' kura bi Skyrizi.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Skyrizi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Skyrizi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 507 пациенти, след 16 седмици на лечение 73 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в резултатите на PASI в сравнение с 2 % от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fl-aħħar nett, fir-raba' studju li involva 507 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura, 73 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 2 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Bulgarian: В 4 основни проучвания, обхващащи над 2,100 пациенти с умерено до тежко заболяване, които се нуждаят от системно лечение, Skyrizi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и контролните лекарства за подобряване на симптомите.
Maltese: F'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,100 pazjent b'marda moderata sa severa li kellhom bżonn kura sistemika, Skyrizi kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) u mediċini komparaturi fit-titjib tas-sintomi.
Bulgarian: Промян през Седмица 52 (SE)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen Германия
Maltese: 67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT) ИТАЛИЯ
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Туберкулоза
Maltese: Tuberkolożi
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB).
Maltese: • jekk għandek tuberkulożi (TB).
Bulgarian: АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Bulgarian: Обединено кралство AbbVie Ltd
Maltese: United Kingdom AbbVie Ltd
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия или фототерапия
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
Bulgarian: Проучването IMMVENT включва 605 участници (301 рандомизирани към ризанкизумаб и 304 към адалимумаб).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Bulgarian: RZB = ризанкизумаб UST = устекинумаб PBO = плацебо p < 0,001 за всяка времева точка
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 включват 997 участници (598 рандомизирани към ризанкизумаб 150 mg, 199 към устекинумаб 45 mg или 90 mg [според теглото на изходно ниво], и 200 към плацебо).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inklu.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинова киселина, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Bulgarian: Динатриев сукцинат хексахидрат Сукцинова киселина Сорбитол
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Bulgarian: Индекс на тежестта на псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), индекс на тежестта на палмоплантарен псориазис (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), индекс на тежестта на псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) и стандартна грешка (SE) ** P < 0,01 в сравнение с ризанкизумаб *** P < 0,001 в сравнение с ризанкизумаб
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
Bulgarian: DLQI 0 или 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
Bulgarian: Експозициите на кофеин (субстрат на CYP1A2), варфарин (субстрат на CYP2C9), омепразол (субстрат на CYP2C19), метопролол (субстрат на CYP2D6) и мидазолам (субстрат на CYP3A) след лечение с ризанкизумаб са сравними със съответните им експозиции преди лечението с ризанкизумаб, което показва липса на клинично значими лекарствени взаимодействия чрез посочените ензими.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Bulgarian: СТЪПКА 8
Maltese: PASS 8
Bulgarian: IMMHANCE включва 507 участници (407 рандомизирани към 150 mg ризанкизумаб и 100към плацебо).
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: На изходно ниво скорът по sPGA е тежък при 19,3% и умерен при 80,7% от участниците.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Bulgarian: PSS 0 (без симптоми)
Maltese: Ġimgħa 52 PSS 0 (mingħajr sintomi)
Bulgarian: - Активното вещество е ризанкизумаб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi risankizumab.
Bulgarian: Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от цитохром P450 ензимите.
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Bulgarian: При участниците, лекувани с ризанкизумаб с препоръчителната клинична доза за срок до 52 седмици в клиничните изпитвания за псориазис, появилите се в хода на лечението антитела срещу ризанкизумаб и неутрализиращи антитела са открити съответно при 24% (263/1 079) и 14% (150/1 079) от оценените участници.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
Bulgarian: SN NN
Maltese: PC SN NN
Bulgarian: Във всички проучвания, 30,9% от участниците са нелекувани до тогава със системна терапия (включително небиологична и биологична), 38,1% са провели предходна фототерапия или фотохемотерапия, 48,3% са провели предходна небиологична системна терапия, 42,1% са получавали предходна биологична терапия и 23,7% са получавали най-малко едно анти-TNF алфа средство за лечението на псориазис.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи сочат, че експозицията на ризанкизумаб не се повлиява от съпътстваща употреба на лекарства (метформин, аторвастатин, лизиноприл, амлодипин, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина и левотироксин), използвани от някои от участниците с плакатен псориазис по време на клиничните проучвания.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Bulgarian: Това е нормално
Maltese: Dan huwa normali
Bulgarian: Средният (±стандартно отклонение) системен клирънс (CL) на ризанкизумаб е 0,3 (±0,1) l/ден според проучванията Фаза 3 при участници с псориазис.
Maltese: It-tneħħija sistemika (CL) medja (±devjazzjoni standard) ta' risankizumab kienet 0.3 (±0.1) L/jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Bulgarian: Skyrizi 75 mg инжекция ризанкизумаб s.c.
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, селективно към протеина на интерлевкин (IL)-23, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери чрез прилагане на технология на рекомбинантна ДНК.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Bulgarian: полисорбат 20 и вода за инжекции.
Maltese: polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa