FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez des patients pédiatriques ainsi que chez des adultes.
Slovak: V porovnaní s primárnym glaukómom s úzkym uhlom, ktorý je zriedkavý vo veku do 40 rokov, sa sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom v súvislosti s liečbou topiramátom zaznamenal u detských aj dospelých pacientov.
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
French: L'incrément maximal par semaine de la titration de la dose a été modifié à 50 mg/jour, au lieu de 100 mg/jour.
Slovak: Maximálna týždenná prírastková titrácia dávky sa upravila na 50 mg/deň oproti dávke 100 mg/deň.
French: Dans les études précliniques, le topiramate a montré un effet tératogène chez les espèces étudiées (souris, rat et lapin).
Slovak: V predklinických štúdiách bol topiramát u skúmaných druhov (myši, potkany a králiky) teratogénny.
French: Ces recommandations posologiques concernent tous les adultes, sujets âgés inclus, en l'absence d'insuffisance rénale sous-jacente (voir rubrique 4.4).
Slovak: Uvedené dávkovanie platí pre všetkých dospelých, vrátane starších pacientov, bez ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
French: Les effets sur la croissance se sont aussi traduits par une diminution du poids à la naissance et au cours de l'allaitement des nouveau-nés de rats femelles traitées par 20 ou 100 mg/kg/j pendant la gestation et l'allaitement.
Slovak: Účinky na rast boli naznačené tiež nižšou pôrodnou hmotnosťou a hmotnosťou počas laktácie u mláďat samíc potkanov, ktorým sa podávali počas gestačného obdobia a obdobia laktácie dávky 20 alebo 100 mg/kg/deň.
French: Prise de poids* Présence de cristaux dans l'urine, test talon-orteil anormal diminution du nombre de globules blancs
Slovak: Prítomnosť kryštálov v moči, abnormálny test chôdze po čiare, pokles množstva bielych krviniek
French: Chez le jeune rat, l'administration de doses journalières orales de topiramate allant jusqu'à des doses de 300 mg/kg/jour pendant la période du développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence ont entraîné une toxicité similaire à celle observée chez l'animal adulte (diminution de la consommation de nourriture avec diminution de la prise de poids, hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire).
Slovak: U juvenilných potkanov mala denná dávka topiramátu do 300 mg/kg/deň počas vývojového obdobia zodpovedajúceho detstvu a adolescencii za následok toxicitu ako u dospelých zvierat (pokles v požívaní potravy s poklesom hmotnostného prírastku, centrilobulárna hepatocelulárna hypertrofia).
French: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Slovak: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko
French: Qu'est-ce que TOPAMAX et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Slovak: Ako vyzerá Topamax a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
French: Le topiramate augmente les canaux chloriques activés par le γ-aminobutyrate et inhibe la neurotransmission excitatoire, en agissant sur des sous-types kaïnate des récepteurs du glutamate et de l'acide ∝-amino-3-hydroxy-5-méthylisoxazole-4propionique.
Slovak: Topiramát rozširuje chloridové kanály aktivované γ-aminobutyrátom a utlmuje excitačnú neurotransmisiu pôsobením kainátových podtypov receptorov glutamátu a receptorov kyseliny ∝-amino-3-hydroxy-5-metylisoxazol-4-propiónovej.
French: Les principales harmonisations ont porté sur les rubriques ci-dessous.
Slovak: Hlavnými oblasťami harmonizácie boli:
French: B-2340 Beerse
Slovak: B-2340 Beerse, Belgicko
French: Le traitement doit débuter à 25 mg (ou moins, dans l'intervalle 1 à 3 mg/kg/jour) le soir pendant la première semaine.
Slovak: Titrácia sa má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) na noc počas prvého týždňa.
French: Le topiramate n'est pas fortement métabolisé (~20%) chez les volontaires sains.
Slovak: Topiramát sa u zdravých dobrovoľníkov nemetabolizuje extenzívne (≈
French: Par ailleurs, une déclaration sur l'interaction entre le topiramate et le millepertuis a également été incluse dans les informations sur le produit.
Slovak: Do informácie o produkte bolo okrem toho zahrnuté aj oznámenie o interakcii topiramátu s ľubovníkom bodkovaným.
French: La posologie doit ensuite être augmentée par paliers de 1 à 2 semaines, par paliers de 1 à 3 mg/kg/jour (administrés en 2 prises), pour atteindre la posologie cliniquement optimale.
Slovak: Dávkovanie sa má potom zvyšovať v 1alebo 2-týždňových intervaloch o 1 až 3 mg/kg/deň (v dvoch rozdelených dávkach), aby sa dosiahla optimálna klinická odpoveď.
French: Calcul urétéral, acidose tubulaire rénale*
Slovak: Ureterálne kamene, renálna tubulárna acidóza*
French: Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) L'utilisation du topiramate en traitement d'appoint chez les patients (adultes et pédiatriques) souffrant de SLG traités par deux médicaments anti-épileptiques au maximum n'a été étayée que par une seule étude contrôlée, plutôt courte.
Slovak: Použitie topiramátu ako doplnkovej liečby v prípade pacientov (dospelých a detí) s LennoxovýmGastautovým syndrómom liečených až dvomi antiepileptickými liekmi podporila len jedna kontrolovaná, pomerne krátka štúdia.
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité contraceptive et d'une augmentation des saignements intercurrents doit être prise en compte chez les patientes recevant des associations contraceptives orales et TOPAMAX.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť zníženia antikoncepčnej účinnosti a zvýšenie možnosti intermenštruačného krvácania u pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva spolu s Topamaxom.
French: Il est recommandé de surveiller la perte de poids des patients traités par topiramate.
Slovak: Odporúča sa, aby sa u pacientov liečených topiramátom sledoval pokles telesnej hmotnosti.
French: Dans les études de fertilité chez l'animal, malgré une toxicité maternelle et paternelle à la dose de 8 mg/kg/jour, aucun effet n'a été observé chez les rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/dose.
Slovak: V neklinických štúdiách fertility sa, napriek maternálnej a paternálnej toxicite už pri nízkej dávke 8 mg/kg/deň, nezaznamenali žiadne účinky na fertilitu samičiek alebo samčekov potkanov po dávkach až do 100 mg/kg/deň.
French: L'examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie (rougeur) oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire.
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať myopiu, plytkú prednú komoru, hyperémiu oka (sčervenanie) a zvýšený vnútroočný tlak.
French: Acidose hyperchlorémi que
Slovak: Hyperchloremická acidóza
French: L'administration concomitante de topiramate et d'acide valproïque a été associée à une hyperammoniémie avec ou sans encéphalopathie chez des patients ayant une bonne tolérance à l'un ou l'autre traitement administré seul.
Slovak: Súčasné podávanie topiramátu a kyseliny valproovej sa spájalo s hyperamonémiou s encefalopatiou alebo bez nej u pacientov, ktorí tolerovali každý liek samostatne.
French: La dose supplémentaire doit être administrée en 2 fois, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse.
Slovak: Doplnková dávka sa má podávať v rozdelených dávkach, na začiatku a po ukončení dialýzy.
French: L'effet du topiramate sur la croissance et l'ossification n'a pas été étudié de façon systématique chez l'enfant ou l'adulte.
Slovak: Účinok topiramátu na kosti v podobe kostných zmien nebol ani u pediatrických ani u dospelých populácií systematicky skúmaný.
French: Assurez-vous d'avaler immédiatement la totalité de la cuillèrée de mélange médicament/nourriture.
Slovak: Určite ihneď prehltnite celé množstvo zmesi jedla a lieku.
French: Le TAMM n'était pas d'accord avec cette proposition, déclarant que dans tous les essais, il n'était pas requis que les patients n'aient pas répondu à des médications prophylactiques pour la migraine.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasil s navrhovaným znením, podľa ktorého by sa nevyžadovalo, aby do všetkých skúšok boli zaradení pacienti, u ktorých zlyhala profylaktická liečba migrény.
French: Chez les femmes qui ont besoin d'un traitement prophylactique de la migraine, il est préférable d'utiliser un agent dont il n'a pas été montré qu'il est tératogène à faible dose chez trois espèces animales.
Slovak: V prípade žien vyžadujúcich preventívnu liečbu migrény sa uprednostňuje liek, ktorý sa skúmal v nízkej dávke na troch živočíšnych druhoch a pri ktorom sa neprejavil teratogénny účinok.
French: [Voir Annexe I - A compléter au nivau national]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent des antécédents de formation de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie.
Slovak: Medzi rizikové faktory nefrolitiázy patria: tvorba kameňov v anamnéze, výskyt nefrolitiázy a hyperkalciúrie v rodinnej anamnéze.
French: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Slovak: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
French: Bien que n'atteignant pas la signification statistique dans un groupe pédiatrique donné, l'étude indique une tendance générale à une supériorité numérique par rapport au placebo dans chaque groupe.
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine detí nedosiahla štatistická významnosť, v každej vekovej skupine sa zistila celková tendencia k početnej prevahe v porovnaní s placebom.
French: Population pédiatrique (enfants âgés de 2 ans et plus)
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti od 2 rokov)
French: Cependant, les différences dans l'ASC de la fraction active totale entre le traitement avec la rispéridone seule et en association avec le topiramate n'ont pas été statistiquement significatives.
Slovak: Rozdiely v AUC celkovej účinnej frakcie liečiva pri liečbe samotným risperidónom a kombinovanou liečbou s topiramátom neboli však štatisticky významné.
French: La signification clinique de cette observation n'a pas été établie.
Slovak: %. Klinická relevantnosť tohto pozorovania nebola stanovená.
French: TOPAMAX est disponible sous forme de comprimés pelliculés et de gélules.
Slovak: Topamax je dostupný vo forme filmom obalených tabliet a tvrdých kapsúl.
French: Ne pas utiliser TOPAMAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Slovak: Topamax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de la dose de 100 - 200 mg/jour recommandée en monothérapie comme dose cible initiale et la dose quotidienne maximale de 500 mg/jour en monothérapie chez les adultes, ainsi que l'utilisation de la dose cible initiale de 100 mg/jour selon la réponse clinique obtenue chez les enfants âgés de 6 ans et plus.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčané dávkovanie pri monoterapii 100 - 200 mg/deň ako úvodnú cieľovú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg/deň pri monoterapii v prípade dospelých a úvodnú cieľovú dávku 100 mg/deň v závislosti od klinickej reakcie v prípade detí vo veku od 6 rokov.
French: UAB Johnson & Johnson - LT
Slovak: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko
French: Le mécanisme précis par lequel le topiramate exerce son effet anticonvulsivant et son effet prophylactique sur la migraine n'est pas connu.
Slovak: Presný mechanizmus, akým topiramát uplatňuje svoje účinky proti záchvatom a na profylaxiu migrény, nie je známy.
French: Chez les patients insuffisants rénaux (ClCréat ≤ 60 ml/min) le topiramate doit être administré avec précaution puisque les clairances plasmatique et rénale du topiramate sont diminuées.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) sa má podávať topiramát opatrne, pretože plazmatický a renálny klírens topiramátu je znížený.
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'HCTZ n'était pas significativement modifiée par l'administration concomitante de topiramate.
Slovak: Farmakokinetika rovnovážneho stavu HCTZ nebola signifikantne ovplyvnená súčasne podávaným topiramátom.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les personnes âgées, sous réserve que la fonction rénale soit intacte.
Slovak: Pre starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania za predpokladu, že funkcia obličiek nie je poškodená.
French: Respecter toujours la posologie deTOPAMAX indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte Topamax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Aucun signe de tolérance n'a été observé chez l'homme.
Slovak: U ľudí sa nepreukázal žiadny vývoj tolerancie voči topiramátu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du topiramate sont linéaires avec une clairance plasmatique demeurant constante et l'aire sous la courbe augmentant de façon proportionnelle à la dose dans la gamme de doses 100 à 400 mg administrées en dose unique chez les volontaires sains.
Slovak: Farmakokinetika topiramátu je lineárna, s plazmatickým klírensom, ktorý zostáva konštantný a AUC, ktorá sa zvyšuje proporcionálne vzhľadom na dávku v rozsahu 100 až 400 mg v jednotlivej perorálnej dávke u zdravých jedincov.
French: Vous pouvez prendre TOPAMAX avec de la nourriture ou sans nourriture.
Slovak: Topamax môžete užívať s jedlom alebo bez neho.
French: Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsqueTOPAMAX est pris pendant la grossesse.
Slovak: Tak ako pri iných antiepileptikách, hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa Topamax užíva počas tehotenstva.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Topamax et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
French: Monothérapie pour l'épilepsie
Slovak: Monoterapia na epilepsiu
French: Une augmentation de l'incidence des troubles de l'humeur et de la dépression a été observée au cours du traitement par topiramate.
Slovak: Počas liečby topiramátom sa pozoroval zvýšený výskyt zmien nálady a depresie.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE-PATIENT
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
French: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Slovak: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Slovak: U pacientov liečených atiepileptikami v rôznych indikáciách boli hlásené samovražedné úmysly a správanie.
French: Sur la base de la mesure de la radioactivité retrouvée dans l'urine, le taux moyen d'absorption d'une dose orale de 100 ml de 14C-topiramate était d'au moins 81%.
Slovak: Na základe merania rádioaktivity moču bol priemerný rozsah absorpcie 100 mg perorálnej dávky 14C
French: Un surdosage peut survenir si vous prenez d'autres médicaments en même temps que TOPAMAX.
Slovak: Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topamaxom užívate ešte iné lieky.
French: Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
French: La signification clinique de l'effet du topiramate sur la pharmacocinétique de la metformine n'est pas explicitée.
Slovak: Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metformínu nie je jasný.
French: Une association d'une hyperammoniémie avec topiramate en monothérapie ou associé à d'autres médicaments antiépileptiques n'a pas été établie.
Slovak: Nebol zistený súvis hyperamonémie s monoterapiou topiramátom alebo súčasnou liečbou inými antiepileptikami.
French: Ceci est documenté par des études chez le rat au cours desquelles le topiramate a été co-administré avec du probénécide, et au cours desquelles une augmentation significative de la clairance rénale du topiramate a été observée.
Slovak: Je podporovaný štúdiami u potkanov, ktorým sa topiramát podával spolu s probenecidom a zaznamenalo sa signifikantné zvýšenie renálneho klírensu topiramátu.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, le topiramate étant éliminé du plasma par hémodialyse, une dose supplémentaire de TOPAMAX équivalente à environ la moitié de la dose quotidienne doit être administrée les jours d'hémodialyse.
Slovak: Keďže topiramát sa z plazmy odstraňuje hemodialýzou, pacientom so zlyhaním funkcie obličiek v konečnom štádiu sa má podávať v deň hemodialýzy doplnková dávka Topamaxu, ktorá sa rovná približne polovici dennej dávky.
French: Trouble de l'érection, dysfonctionne ment sexuel
Slovak: Erektilná dysfunkcia, sexuálna dysfunkcia
French: Boire immédiatement afin de s'assurer que tout le mélange est avalé.
Slovak: Ihneď zapite tekutinou, aby ste zabezpečili prehltnutie celej zmesi.
French: Vous ne devez par utiliser TOPAMAX dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Slovak: Topamax na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
French: Boire immédiatement après pour être sûr que tout le mélange médicament et nourriture est avalé.
Slovak: Ihneď zapite tekutinou, aby ste sa uistili, že celá zmes lieku a jedla bola prehltnutá.
French: En conséquence, le CHMP a accepté l'indication harmonisée pour le topiramate en traitement d'appoint des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires chez les adultes et dans la population pédiatrique:
Slovak: Výbor CHMP preto podporil harmonizovanú indikáciu pre adjuvantnú liečbu topiramátom v prípade záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelých a pediatrickej populácie:
French: Concentration de l'AE Concentration de TOPAMAX
Slovak: Koncentrácie Koncentrácia Topamaxu
French: De plus, topiramate inhibe certaines isoenzymes de l'anhydrase carbonique.
Slovak: Topiramát navyše inhibuje niektoré izoenzýmy karboanhydrázy.
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.GR
French: La dose journalière maximale recommandée est de 500 mg/jour en 2 prises.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 500 mg/deň rozdelená na dve dávky.
French: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Slovak: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
French: Dans une étude clinique à dose unique, l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de digoxine a diminué de 12 % lors de l'administration concomitante de TOPAMAX.
Slovak: V štúdii po podaní jednej dávky sa plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie digoxínu (AUC) v dôsledku podávania Topamaxu znížila o 12
French: Chez le lapin, une toxicité maternelle liée à la dose a été observée à partir de la dose de 10 mg/kg/jour avec une toxicité embryo-fœtale (mortalité augmentée) à partir de la dose de 35 mg/kg/jour et des effets tératogènes (malformations des vertèbres et des côtes) à la dose de 120 mg/kg/jour.
Slovak: U králikov sa od dávky závislá toxicita pre matku zaznamenala pri dávkach vyšších ako 10 mg/kg/deň s toxicitou pre embryo/plod (zvýšená letalita) pri dávkach 35 mg/kg/deň a teratogénne účinky (malformácie rebier a chrbtice) pri dávkach 120 mg/kg/deň.
French: Le topiramate est indiqué chez l'adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles.
Slovak: „Topiramát je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
French: Chez les adultes, les médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques diminuent les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Slovak: Tak, ako u dospelých, antiepileptiká indukujúce hepatálne enzýmy znižujú rovnovážne plazmatické koncentrácie.
French: La signification clinique de l'effet de la metformine sur la pharmacocinétique du topiramate n'est pas déterminée.
Slovak: Klinický význam účinku metformínu na farmakokinetiku topiramátu nie je jasný.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
French: Dans l'indication épiplepsie
Slovak: Indikovaná epilepsia
French: Chaque comprimé pelliculé de TOPAMAX contient 25, 50, 100, 200 mg de topiramate.
Slovak: Jedna Topamax filmom obalená tableta obsahuje 25, 50, 100, 200 mg topiramátu.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par TOPAMAX.
Slovak: Počas užívania Topamaxu nepite alkohol.
French: Chez le rat, une toxicité embryo-fœtale et maternelle liées à la dose (diminution du poids fœtal et/ou de l'ossification squelettique) ont été observées à partir de la dose de 20 mg/kg/jour avec des effets tératogènes (défauts des doigts et des membres) à la dose de 400 mg/kg/jour et au-delà.
Slovak: U potkanov sa od dávky závislá toxicita pre matku a embryo/plod (znížená hmotnosť plodu a/alebo osifikácia skeletu) zaznamenala pri dávkach vyšších ako 20 mg/kg/deň a teratogénne účinky (defekty končatín a prstov) pri dávkach 400 mg/kg/deň a vyšších.
French: Le CHMP a approuvé la titration de dose suggérée commençant avec 25 mg/jour pendant une semaine, puis incrémentée de 25 mg par semaine.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil navrhnutú titráciu dávky 25 mg/deň počas jedného týždňa s týždenným zvyšovaním dávky o 25 mg.
French: Par conséquent, chez tout patient présentant des signes ou des symptômes cliniques de toxicité, il convient de contrôler les concentrations de phénytoïne.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú fenytoín a vykazujú klinické prejavy alebo symptómy toxicity, sa majú monitorovať hladiny fenytoínu.
French: Les EIs rapportés chez l'enfant et non rapportés chez l'adulte au cours des essais cliniques contrôlés en double-aveugle incluent : éosinophilie, hyperactivité psychomotrice, vertige, vomissement, hyperthermie, fièvre et difficulté d'apprentissage.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli zaznamenané u detí ale nie u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: eozinofíliu, psychomotorickú hyperaktivitu, závrat, vracanie, hypertermiu, pyrexiu a neschopnosť učenia.
French: Lorsque le topiramate a été ajouté à un traitement par rispéridone (1 à 6 mg/jour), des évènements indésirables ont été rapportés plus fréquemment qu'avant l'introduction du topiramate (250 à 400 mg/jour) (90% et 54% respectivement).
Slovak: Po pridaní topiramátu k liečbe risperidónom (16 mg/deň) sa vyskytovali nežiaduce účinky častejšie (90 % a 54 %) ako pred pridaním topiramátu (250400 mg/deň).
French: Traitement prophylactique de la migraine chez la femme enceinte ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas des méthodes contraceptives efficaces.
Slovak: Profylaxia migrény počas gravidity a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des patients présentant un diabète de type 2 a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du glibenclamide (5 mg/j) seul et associé au topiramate (150 mg/j).
Slovak: V štúdiách liekových interakcií u pacientov s diabetom mellitus typu 2 sa hodnotila farmakokinetika v rovnovážnom stave u samotného glibenklamidu (5 mg/deň) a súčasne podávaného s topiramátom (150 mg/deň).