FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Bulgarian: След 12-седмичния период на двойносляпо лечение всички пациенти получават Enbrel 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично допълнително за още 24 седмици.
English: 24 Months
Bulgarian: 24 месеца
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel
Bulgarian: Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving Enbrel compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи Enbrel, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
English: Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Bulgarian: При употребата на Enbrel са съобщавани също различни случаи на малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
English: Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Bulgarian: Enbrel в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
English: Placing the needle on the syringe g.
Bulgarian: Поставяне на иглата върху спринцовката ж.
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Bulgarian: За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-ата седмица.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Bulgarian: Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона Enbrel.
English: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Bulgarian: Прах: Манитол, захароза и трометамол.
English: These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Bulgarian: Те включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля.
English: • With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
Bulgarian: Като държите флакона Enbrel изправен върху равна повърхност, например маса, вкарайте иглата на спринцовката право надолу през централния пръстен на сивата запушалка на флакона (вижте Диаграма 2).
English: If you stop using Enbrel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Enbrel
English: The active substance in Enbrel is etanercept.
Bulgarian: Активната съставка в Enbrel е етанерцепт.
English: Choosing an injection site g.
Bulgarian: Избор на инжекционно място з.
English: The long-term safety and effectiveness of Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на 2 години след 48-та седмица, дискутирана по-горе.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия
English: Choosing an injection site
Bulgarian: Избор на инжекционно място
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Bulgarian: За повечето реакции на инжекционното място в лечебните групи на Enbrel не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Bulgarian: Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако детето има хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.
English: Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност.
English: The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 mcg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
English: • While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте Диаграма 16).
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) Плацебо
English: Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the child's doctor.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря на детето.
English: A single 50 mg/ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml Enbrel се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
English: • Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel (вижте Диаграма 1).
English: This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Bulgarian: Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 5).
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото лечение с Enbrel и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани реакции.
English: Caution should be exercised when administering Enbrel in patients previously infected with HBV.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага Enbrel при пациенти, вече инфектирани с HBV.
English: In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8 % of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с одобрени дози етанерцепт в клинични проучвания с продължителност до 12 месеца, кумулативният процент на антителата срещу етанерцепт е приблизително 6% от пациентите с ревматоиден артрит, 7,5% от пациентите с псориатичен артрит, 2% от пациентите с анкилозиращ спондилит, 7% от пациентите с псориазис, 9,7% от лицата с псориазис в детска възраст и 4,8% от пациентите с ювенилен идопатичен артрит.
English: There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between Enbrel and placebo
Bulgarian: ** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) *** Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) а: p<0,001, б:<0,01 и в:<0,05 съответно между Enbrel и плацебо
English: Do not attempt to recap the pen.
Bulgarian: Не се опитвайте отново да поставяте капачката на писалката.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Bulgarian: ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на Enbrel, продължават да се подобряват от 3-я месец до 7-я месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
English: Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Bulgarian: Отново не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.
English: Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с Enbrel за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
English: Methotrexate Enbrel
Bulgarian: Метотрексат Enbrel
English: Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Bulgarian: Enbrel не трябва да се използва, ако целият прах във флакона не се разтвори до 10 минути.
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
Bulgarian: При фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали Enbrel като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти.
English: Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекуваните с Enbrel пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Bulgarian: Като цяло, инфекции са по-често съобщавани при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение само с метотрексат самостоятелно(3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от потежко естество.
English: How to store Enbrel
Bulgarian: Как да съхранявате Enbrel
English: The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Bulgarian: Васкулит (включително васкулит позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
English: • Pull the needle completely out of the vial.
Bulgarian: Изтеглете иглата изцяло от флакона.
English: Antibodies to Enbrel
Bulgarian: Антитела срещу Enbrel
English: Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Bulgarian: Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6, 12 и 24 месец.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
Bulgarian: При това проучване 53 пациенти получават плацебо, 214 пациенти получават 50 mg Enbrel веднъж седмично, а 153 пациенти получават 25 mg Enbrel два пъти седмично.
English: Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Bulgarian: Значими предимства за Enbrel в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с Enbrel и монотерапията с метотрексат се наблюдават също след 24 месеца.
English: Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
English: Method and route of administration
Bulgarian: Начин и път на прилагане
English: In the double-blind period, patients received Enbrel 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите приемат Enbrel 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
English: The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg Enbrel два пъти седмично с плацебо.
English: Before injection, Enbrel single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената писалка с Enbrel за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
English: If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Bulgarian: Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with Enbrel in doubleblind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с Enbrel в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
English: A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Bulgarian: Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вж. Диаграма 4).
English: Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 7).
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
English: Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Bulgarian: Прилагани са дози от 25 mg Enbrel (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти.
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Bulgarian: На седмица 104, 8 oт участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оцененa чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
English: The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg Enbrel (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
English: • Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Bulgarian: Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакона.
English: If you use more Enbrel than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като
English: ACR 20 Month 3
Bulgarian: ACR 20 3-я месец 6-я месец
English: If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Bulgarian: Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
English: • Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите
English: Enbrel is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Bulgarian: Enbrel се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) (разтвор за инжекция).
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Enbrel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.
English: • Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Bulgarian: След като разтворителят се прибави към дозата Enbrel, буталото може да се изтегли само нагоре.
English: Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от Enbrel и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на Enbrel, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с Enbrel и метотрексат самостоятелно.
English: Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Bulgarian: Погледнете дали се вижда върхът на иглата в прозореца на запушалката (вижте Диаграма 3).
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 15).
English: Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте Диаграма 2).
English: • Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.
Bulgarian: Извадете флакона с Enbrel от хладилника и го поставете върху равна повърхност.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при възрастни пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от Enbrel и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на Enbrel, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с Enbrel и метотрексат самостоятелно.
English: Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Bulgarian: Enbrel трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 1).
English: Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Bulgarian: Всяка нова инжекция трябва да се прави на поне 3 cm от старата.
English: Injection site reactions
Bulgarian: Реакции на инжекционното място
English: Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.
English: Introduction b.
Bulgarian: Въведение б.
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the grey button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Bulgarian: Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на сивия бутон върху писалката с палеца си, за да започне инжектирането (вж. Диаграма 5).
English: The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с Enbrel са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
English: Elevat ed liver enzymes*
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими*