FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda fiolka zawiera 1, 2 lub 5 ml roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1, 2 eller 5 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: W subchronicznych badaniach ciągłych wlewów dooponowych na szczurach i psach zaobserwowano wpływ na zachowanie w dawkach ≥ 8-krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka kliniczna wlewu dooponowego wynosząca 21,6 μg na dobę (w mg/kg).
Norwegian Bokmål: Ved subkroniske studier med kontinuerlig intratekal infusjon hos rotter og hunder, ble det sett atferdsendringer ved doser som var ≥ 8 ganger høyere enn maksimalt anbefalt klinisk intratekal infusjonsdose på 21,6 mikrogram/dag (på mg/kg-basis).
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
Polish: Zykonotyd to peptyd składający się z 25 występujących naturalnie aminokwasów lewoskrętnych; nie wydaje się, aby był łatwo metabolizowany w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er et peptid som består av 25 naturlig forekommende aminosyrer i L-konfigurasjon, og ser ikke ut til i noen vesentlig grad å metaboliseres i CSF.
Polish: U pacjentów, u których odstawiane są opioidy podawane dooponowo, dawkę wlewu opioidów podawaną dooponowo należy stopniowo zmniejszać w okresie kilku tygodni i zastąpić równoważną farmakologicznie dawką opioidów doustnych.
Norwegian Bokmål: opiat reduseres gradvis over noen uker og erstattes med en farmakologisk tilsvarende dose orale opiater.
Polish: Niższe umieszczenie końcówki cewnika, np. na poziomie lędźwiowym, może zmniejszyć częstość występowania niepożądanych działań neurologicznych związanych z podawaniem zykonotydu.
Norwegian Bokmål: Lav katetertupplassering, f.eks. på lumbalt nivå, kan redusere forekomsten av ziconotidrelaterte nevrologiske bivirkninger.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po skrócie ‘Termin ważności (EXP)'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Zalecana dawka początkowa to nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er høyst 2,4 mikrogram per dag.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Prialt w zależności od nasilenia bólu, zwiększając dawkę o nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę.
Norwegian Bokmål: Legen din justerer Prialtdosen i samsvar med hvor kraftige smertene dine er, ved å tilsette mer enn 2,4 mikrogram/dag.
Polish: Leczenie dooponowe, kombinacją leków przeciwbólowych, było nieskuteczne u wszystkich pacjentów z badania nr 301 i 97% pacjentów było, w opinii lekarza prowadzącego, opornych na aktualnie dostępne leczenie.
Norwegian Bokmål: terapi med kombinasjoner av analgetika, og legene deres anså at 97 % av pasientene var refraktære for tilgjengelige behandlinger.
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje Prialt za pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, istotną sprawą jest codzienna kontrola, czy nie występują jakieś objawy zakażenia w miejscu wprowadzenia rurki do ciała.
Norwegian Bokmål: - dersom du tilføres Prialt fra en pumpe utenfor kroppen, er det viktig at du daglig kontrollerer stedet der slangen kommer inn i kroppen, for tegn på infeksjon.
Polish: Wydaje się, że zykonotyd jest rozprowadzany głównie w płynie mózgowo-rdzeniowym do chwili, gdy przeniknie do krążenia ogólnoustrojowego.
Norwegian Bokmål: Ziconotid ser ut til å distribueres hovedsakelig innen CSF til det går over til det systemiske kretsløpet.
Polish: Mniejsze były także częstość i nasilenie objawów niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene var også lavere.
Polish: Większość reakcji niepożądanych na lek miała przebieg lekki do umiarkowanego i z czasem ustępowała.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene hadde lett til moderat alvorlighetsgrad og forsvant over tid.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o odstawieniu opioidów w trakcie leczenia zykonotydem, odstawienie opioidów powinno nastąpić stopniowo.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av opiater når ziconotidterapi starter, bør opiatseponeringen være gradvis.
Polish: Skutki stosowania zykonotydu dotyczące czynności poznawczych zwykle przemijają w ciągu 1-4 tygodni po odstawieniu produktu leczniczego, ale w niektórych przypadkach mogą się utrzymywać.
Norwegian Bokmål: De kognitive virkningene av ziconotid er vanligvis reversible innen 1-4 uker etter avsluttet behandling med legemidlet, men kan vedvare i enkelte tilfeller.
Polish: Leczenie lekiem Prialt będzie nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie podawania leków do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oraz stosowania wewnętrznych i zewnętrznych pomp infuzyjnych.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Prialt gis av lege som har erfaring i tilførsel av legemidler i hulrommet rundt ryggmargen og i bruk av interne og eksterne infusjonspumper.
Polish: b 164 pacjentów określiło wyniki na skali VASPI dla zykonotydu pod koniec okresu dostosowywania dawki.
Norwegian Bokmål: b164 pasienter hadde VASPI-vurdering for ziconotid ved avsluttet titrering.
Polish: Nie odnotowano żadnego niepożądanego wpływu na reprodukcję u samic i rozwój poporodowy u szczurów po ekspozycjach ogólnoustrojowych do 2300-krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi po maksymalnej zalecanej dawce podanej dooponowo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på hunndyrenes reproduksjon og postnatal utvikling hos rotter ved systemisk eksponering på opptil 2300 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalt intratekal dose.
Polish: Zykonotyd (n = 169)b
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 169)b
Polish: Wydaje się, że stężenia w osoczu krwi po podaniu ciągłego (≥ 48 h) wlewu dooponowego (≤ 21,6 μg na dobę) są relatywnie małe i zwykle nieoznaczalne (tzn. 80% próbek osocza pobranych od pacjentów z bólem nie zawierało dającej się oznaczyć ilości produktu leczniczego; < 0,04 ng/ml).
Norwegian Bokmål: infusjon (≤ 21,6 mikrogram/dag) ser ut til å være relativt lave og ikke målbare (dvs. omtrent 80 % av plasmaprøvene samlet fra smertepasienter inneholder ikke målbart legemiddel, < 0,04 nanogram/ml).
Polish: Z uwagi na szerokie rozpowszechnienie tych peptydaz nie należy spodziewać się, aby zaburzenia czynności wątroby lub nerek wpływały na klirens ustrojowy zykonotydu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den brede distribusjonen av disse peptidasene, forventes det ikke at nedsatt lever- eller nyrefunksjon vil påvirke systemisk clearance av ziconotid.
Polish: Podczas sporządzania i obchodzenia się z roztworem do wlewu oraz ponownego napełnienia pompy należy stosować zasady ścisłej aseptyki.
Norwegian Bokmål: Strengt aseptiske fremgangsmåter må brukes under tilberedning og håndtering av infusjonsvæskeoppløsningen og fylling av pumpen.
Polish: Zykonotyd (n = 71)
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 71)
Polish: Blokery NCC regulują uwalnianie neurotransmiterów w specyficznych populacjach neuronów odpowiedzialnych za przetwarzanie bólu przez rdzeń kręgowy.
Norwegian Bokmål: NCC-er regulerer neurotransmitterfrisetting i spesifikke nevronale populasjoner som er ansvarlige for spinal smerteformidling.
Polish: Średni klirens zykonotydu (0,38 ml/min) odpowiada wskaźnikowi tempa wymiany płynu mózgowordzeniowego u dorosłego człowieka (0,3 - 0,4 ml/minutę).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ziconotid CL (0,38 ml/minutt) er tilnærmet lik CSF-omsetningshastigheten (0,3-0,4 ml/minutt) hos voksne mennesker.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: VASPI w porównaniu z wartością początkową, 2) ze stabilną lub zmniejszoną dawką jednocześnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych oraz 3) bez zmiany rodzaju stosowanego opioidu od wstępnego wlewu, jeśli otrzymywali opioidy.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som pasientene som 1) opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi, 2) hadde stabil eller redusert bruk av samtidige opioidanalgetika og 3) ikke endret type opiat fra før infusjon dersom opiater ble benyttet.
Polish: Zykonotyd należy podawać we wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy z użyciem zewnętrznej lub wszczepionej wewnętrznie mechanicznej pompy infuzyjnej, pozwalającej na doprowadzenie dokładnej objętości roztworu infuzyjnego.
Norwegian Bokmål: Ziconotid må administreres som en kontinuerlig infusjon via et intratekalt kateter ved bruk av ekstern eller internt implantert mekanisk infusjonspumpe som kan tilføre et nøyaktig infusjonsvolum.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości depresja, powinien, poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prialt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever depresjon eller har opplevd depresjon tidligere skal du informere helsepersonellet om dette før du begynner å bruke Prialt.
Polish: Prialt jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę o objętości 20 ml.
Norwegian Bokmål: Prialt leveres i pakninger med ett hetteglass med 20 ml.
Polish: Częste (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: Zbadano również właściwości farmakokinetyczne w osoczu krwi po podaniu dawek dożylnie (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Norwegian Bokmål: Plasmafarmakokinetikken etter intravenøse doser (0,3-10 mikrogram/kg/24 t) ble også studert.
Polish: Prialt może wywołać lub nasilić depresję u podatnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Prialt kan også forårsake eller forverre depresjon hos allerede utsatte personer.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub lekach, które pacjent mógł przyjąć, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (na przykład: baklofen stosowany w leczeniu spastyczności mięśni, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bupiwakaina stosowana w znieczuleniu miejscowym, morfina stosowana w leczeniu bólu, propofol stosowany w znieczuleniu ogólnym lub jakikolwiek inny lek podawany dooponowo (wstrzyknięcie w przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy i mózg)).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (for eksempel baklofen, som brukes til behandling av muskelspastisitet, klonidin, som brukes til behandling av høyt blodtrykk, bupivakain, som brukes som lokalbedøvelse, morfin som brukes mot smerter, propofol som brukes som lokalbedøvelse eller ethvert annet legemiddel som administreres med intratekal injeksjon (injeksjon inn i området rundt ryggmargen og hjernen)).
Polish: Jeżeli nie wskazano inaczej, w tabeli wykazano częstość występowania reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych dotyczących dooponowego podawania zykonotydu (krótko- i długotrwale).
Norwegian Bokmål: Hvis ikke noe annet er angitt viser tabellen insidens av bivirkninger fra intratekale kliniske utprøvninger av ziconotid (kort- og langvarig eksponering).
Polish: Po jednogodzinnym wlewie dooponowym (1 - 10 μg) zarówno wartości łącznej ekspozycji (AUC; zakres: 83,6 - 608 ng/h/ml), jak i maksymalnej ekspozycji (Cmax; zakres: 16,4 - 132 ng/ml) były zmienne i zależne od dawki, ale wydawało się, że są jedynie w przybliżeniu proporcjonalne do podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon over 1 time (1-10 mikrogram) var både verdiene for kumulativ eksponering AUC, spredning: 83,6-608 nanogram/time/ml) og maksimal eksponering (Cmax, spredning: 16,4-132 nanogram/ml) variable og doseavhengige, men kun omtrent doseproporsjonale.
Polish: Aby ograniczyć częstość występowania poważnych reakcji niepożądanych, zaleca się maksymalną dawkę wynoszącą 21,6 μg na dobę.
Norwegian Bokmål: For å begrense forekomsten av alvorlige bivirkninger, anbefales en maksimal dose på 21,6 mikrogram/dag.
Polish: Jeśli pacjent nadal odczuwa zbyt silny ból mimo przyjmowania leku Prialt lub objawy niepożądane są zbyt uciążliwe, należy o tym porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du fremdeles har for mye smerter mens du mottar Prialt, eller at bivirkningene er for store, tar du det opp med legen din.
Polish: W jednym badaniu klinicznym pacjent z chorobą nowotworową otrzymał przypadkowo zbyt dużą dawkę zykonotydu dooponowo 744 μg w okresie 24 godzin (31 μg na godzinę), leczenie wznowiono właściwą docelową dawką po zarejestrowaniu redukcji intensywności bólu na wizualnej skali analogowej natężenia bólu (ang. VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity) z 82 do 2,5 mm. U niektórych pacjentów otrzymujących dooponowo dawki większe niż maksymalna zalecana dawka, zaobserwowano zaostrzenie objawów farmakologicznych, np. ataksję, oczopląs, zawroty głowy, stupor, zmniejszenie stopnia świadomości, skurcze mięśni, stan splątania, uspokojenie polekowe, niedociśnienie, afazję, zaburzenia mowy, nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: overdosering med ziconotid på 744 mikrogram over en 24-timers periode (31 mikrogram/time) og gjenopptok behandlingen med tiltenkt dose etter å ha opplevd en reduksjon i den visuelle analoge smerteintensitetsskalaen (VASPI) fra 82 til 2,5 mm. Hos noen pasienter som fikk intratekale doser over maksimal anbefalt dose, ble det observert forsterkede farmakologiske effekter, f.eks. ataksi, nystagmus, svimmelhet, stupor, nedsatt bevissthetsnivå, muskelspasmer, forvirringstilstand, sedasjon, hypotensjon, afasi, taleproblemer, kvalme og oppkast.
Polish: Wykazano, że stosowanie mniejszych dawek we wlewie ciągłym jest skuteczne i wiąże się z mniejszą liczbą objawów niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Det er vist at bruk av lavere doser ved kontinuerlig administrasjon gir effekt med færre bivirkninger.
Polish: - Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nagłe świszczenie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (w szczególności, jeżeli obejmuje całe ciało).
Norwegian Bokmål: - informer legen din omgående hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har fått behandlingen: plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
Polish: W razie potrzeby dawka może zostać zmniejszona lub lek odstawiony, jeśli działania niepożądane będą zbyt silne.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen reduseres eller injeksjonen stanses hvis du får for store bivirkninger.
Polish: Były to ból kostny (n = 38), spowodowany głównie obecnością przerzutów nowotworowych do kości (n = 34), mielopatia (n = 38), z czego połowę stanowiła grupa po urazie rdzenia kręgowego z porażeniem (n = 19), neuropatia (n = 79), choroba korzeni nerwów rdzeniowych (n = 24), ból rdzeniowy (n = 91), głównie po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 82) i inne przyczyny (n = 82).
Norwegian Bokmål: Etiologien for smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (ikke-malign smerte) var variert, og omfattet bensmerter (n = 38), for det meste på grunn av benmetastaser (n = 34), myelopati (n = 38), halvparten av disse hadde ryggmargsskader med lammelse (n = 19), nevropati (n = 79), radikulopati (n = 24), ryggsmerter (n = 91), for det meste på grunn av mislykket ryggkirurgi (n = 82), og annen etiologi (n = 82).
Polish: Zaburzenia naczyniowe hipotonia ortostatyczna, niedociśnienie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon, hypotensjon
Polish: Epizod może samoczynnie się ograniczyć, ale zykonotyd należy odstawić do chwili ustąpienia objawów.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan gå over av seg selv, men bruk av ziconotid bør opphøre til bivirkningen opphører.
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną produktu do użycia przez 60 dni w temperaturze 37°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37 °C.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dooponową (21,6 μg/dobę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimalt anbefalt intratekal dose (21,6 mikrogram/dag) dvs. i hovedsak «natriumfri».
Polish: Należy wówczas natychmiast powiadomić lekarza, który może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Prialt.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal du informere legen din omgående, som kan velge å stoppe din Prialtbehandling.
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 95-001 Początkowy przydział do leczenia
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 95-001
Polish: powodują, że interakcje o podłożu metabolicznym lub interakcje z wyparciem z białek osocza między zykonotydem i innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: 5.2) gjør metabolismebaserte interaksjoner eller interaksjoner ved plasmaproteinfortrengning mellom ziconotid og andre legemidler usannsynlig.
Polish: Zykonotyd (n = 112)
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 112)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (pH-regulator) Natriumhydroksid (pH-regulator)
Polish: Jeżeli się to wydarzy, należy natychmiast powiadomić lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du omgående informere legen din, som kan velge å stoppe din Prialtbehandling.
Polish: = 2639) i jest filtrowany przez kłębuszki nerek, ale w moczu ludzkim po wlewie dożylnym są wykrywane jedynie jego minimalne ilości (< 1%).
Norwegian Bokmål: Ziconotid er et peptid med relativt lav molekylvekt (MW = 2639) og filtreres via glumeruli i nyrene, men kun minimale mengder ziconotid (< 1 %) gjenfinnes i human urin etter intravenøs infusjon.
Polish: Wydaje się, że reakcje niepożądane w układzie nerwowym, szczególnie zawroty głowy, nudności i zaburzenia chodu, są skorelowane z narażeniem ośrodkowego układu nerwowego, choć nie stwierdzono jednoznacznej zależności.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger, særlig svimmelhet, kvalme og unormal gange, ser ut til å være forbundet med CSF-eksponering, men en definitiv sammenheng er ikke påvist.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 użytkownika na 10) Stan splątania, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, bóle głowy, szybkie ruchy gałek ocznych w tę i z powrotem, utrata lub zaburzenia pamięci (roztargnienie), wymioty, nudności, ogólne osłabienie i senność.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere) Forvirring, svimmelhet, uklart syn, hodepine, rask bevegelse av øynene frem og tilbake, tap av eller svekket hukommelse (glemsomhet), oppkast, kvalme, generell svakhet og døsighet.
Polish: Stężenie roztworu stosowanego w pompie infuzyjnej nie może być mniejsze niż 5 μg/ml zykonotydu w pompie zewnętrznej i 25 μg/ml w pompie wewnętrznej.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av oppløsningen som brukes i infusjonspumpen må ikke være lavere enn 5 mikrogram/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 mikrogram/ml i en intern pumpe.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Prialt Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prialt Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - jest to zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego wywołane przez zakażenie.
Norwegian Bokmål: • Hjernehinnebetennelse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - er betennelse i hinnene som omgir hjernen og ryggmargen, vanligvis forårsaket av en infeksjon.
Polish: Wiążąc się z blokerami NCC neuronów zykonotyd hamuje, zależny od napięcia przepływ jonów wapnia do głównych nocyceptywnych neuronów aferentnych kończących się w powierzchniowych warstwach rogu tylnego rdzenia kręgowego.
Norwegian Bokmål: Ved binding til disse nevronale NCC-ene hemmer ziconotid den spenningsavhengige kalsiumstrømmen til primære nociceptive afferenter som ender i de overflatiske lagene av dorsalhornet i ryggraden.
Polish: Do badania tego włączono populację pacjentów najbardziej oporną na leczenie w porównaniu do populacji z wszystkich trzech badań.
Norwegian Bokmål: ziconotid og inkluderte den mest refraktære populasjonen av pasientene som ble studert i de tre studiene.
Polish: - Pozostałe składniki to: metionina, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Polish: W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi cechami klinicznymi miopatii lub rabdomiolizy, należy rozważyć odstawienie zykonotydu.
Norwegian Bokmål: Ved progressiv forhøying, eller klinisk signifikant forhøying sammen med kliniske tegn på myopati eller rabdomyolyse, bør en vurdere å slutte med ziconotid.
Polish: Lek Prialt jest podawany w bardzo wolnym ciągłym wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (podanie dooponowe).
Norwegian Bokmål: Prialt gis som en svært sakte kontinuerlig injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen (intratekal bruk).
Polish: Sposób leczenia
Norwegian Bokmål: Behandling
Polish: Mediana objętości dystrybucji zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym (Vd; 99 ml) znajduje się w zakresie między objętością w płynie mózgowo-rdzeniowym w rdzeniu kręgowym (około 75 ml) a całkowitą objętością płynu mózgowo-rdzeniowego (około 130 ml).
Norwegian Bokmål: Median ziconotid CSF-distribusjonsvolum (Vd: 99 ml) er mellom ryggmargens CSF-volum (omtrent 75 ml) og totalt CSF-volum (omtrent 130 ml).
Polish: Nie prowadzono przewlekłych badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczości zykonotydu.
Norwegian Bokmål: Kroniske dyreforsøk er ikke utført for å vurdere det karsinogene potensialet til ziconotid.
Polish: Ból nowotworowy występował tylko u pięciu osób.
Norwegian Bokmål: Kun fem hadde malign smerte.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Metionina, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER metionin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Polish: Przeprowadzono badania, w których zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymywali we wlewie dożylnym zykonotyd w dawkach do 70 000 μg na dobę, czyli 3200-krotnie większych niż zalecana dobowa dawka we wlewie dooponowym.
Norwegian Bokmål: I studier med intravenøse infusjoner mottok friske, mannlige forsøkspersoner ziconotid i doser på opptil 70 000 mikrogram/dag eller 3200 ganger maksimal anbefalt daglig intratekal infusjonsdose.
Polish: Podawanie produktów leczniczych drogą dooponową niesie ze sobą ryzyko potencjalnie ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które mogą stanowić zagrożenie życia.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidler via intratekal tilførsel innebærer risiko for potensielt alvorlige infeksjoner, som meningitt, som kan være livstruende.
Polish: Choć zaobserwowano statystycznie istotne zależności i konkretną korelację między narażeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (AUC, Cmax) na lek i klinicznymi wskaźnikami odpowiedzi po 1 godzinie od podania leku dooponowo, jak dotąd nie określono ściśle zdefiniowanych zależności między dawką, stężeniem leku i odpowiedzią.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert en statistisk signifikant sammenheng og rimelig korrelasjon mellom eksponering i cerebrospinalvæske (CSF) (AUC, Cmax) og kliniske responsmålinger etter 1 times i.t.
Polish: Roztworu nie należy stosować w przypadku stwierdzenia odbarwienia lub zmętnienia lub zaobserwowania rozpuszczonych zanieczyszczeń.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom det observeres partikler.
Polish: Podawanie produktów leczniczych drogą dooponową niesie ze sobą ryzyko potencjalnie poważnych zakażeń, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Norwegian Bokmål: tilførsel innebærer risiko for potensielt alvorlige infeksjoner, som meningitt, som kan være livstruende.