FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con SOLYMBIC, su médico puede decidir darle 40 mg cada semana.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw SOLYMBIC-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven.
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100)
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
Dutch: • Tekenen en symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen a
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 22.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met SOLYMBIC.
Spanish: El volumen de la inyección se selecciona según la altura y el peso del paciente (tabla 1).
Dutch: Het injectievolume wordt bepaald op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt (tabel 1).
Spanish: SOLYMBIC actúa reduciendo esta inflamación.
Dutch: SOLYMBIC werkt om deze ontsteking te verminderen.
Spanish: Cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con SOLYMBIC tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se debe obtener una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Dutch: Het opnieuw starten met SOLYMBIC na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Spanish: Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar SOLYMBIC.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van SOLYMBIC.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Spanish: Figura 1: curvas de Kaplan-Meier resumiendo el tiempo hasta fallo a tratamiento en o después de la semana 6 (estudio UV I) o de la semana 2 (estudio UV II)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met SOLYMBIC aanbevelen.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, indicando que el paciente está en tratamiento con Solymbic.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS )
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd).
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u SOLYMBIC krijgt en tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 21.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 21.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información ver la sección de vacunación).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van SOLYMBIC tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend (voor meer informatie: zie rubriek over vaccinatie).
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con SOLYMBIC sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met SOLYMBIC op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Spanish: Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano producido mediante cultivos celulares.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Spanish: Niños o adolescentes con peso inferior a 40 kg:
Dutch: Kinderen of jongeren die minder dan 40 kg wegen:
Spanish: Conservar SOLYMBIC dentro del embalaje para protegerlo de la luz.
Dutch: SOLYMBIC in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: - Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met SOLYMBIC.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met SOLYMBIC worden voortgezet.
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Spanish: Curación de la Mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen
Spanish: ● Si tiene psoriasis, debe evitar inyectarse directamente en la lesion o piel levantada, espesa, enrojecida o escamosa.
Dutch: ● Als u psoriasis heeft, dan moet u vermijden om direct te injecteren in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van uw huid.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met SOLYMBIC behandeld wordt.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de ongecontroleerde langetermijn extensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse SOLYMBIC si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf SOLYMBIC injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SOLYMBIC-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con SOLYMBIC en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Spanish: SOLYMBIC solo debe ser usado en pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más.
Dutch: SOLYMBIC mag alleen gebruikt worden bij patiënten die of tussen 23 en 28 kg, of 47 kg of meer wegen.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de SOLYMBIC e iniciar el tratamiento apropiado.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van SOLYMBIC onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Spanish: Las instrucciones completas para su uso se describen en el prospecto.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
Spanish: Uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft
Spanish: La administración de SOLYMBIC debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Dutch: Toediening van SOLYMBIC dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met SOLYMBIC worden gecontinueerd.
Spanish: K. Elimine la pluma precargada usada y el capuchón amarillo de la aguja.
Dutch: K. Gooi de gebruikte voorgevulde pen en de gele beschermdop weg.
Spanish: Se desconocen los efectos de SOLYMBIC en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de SOLYMBIC durante el embarazo.
Dutch: De effecten van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen afgeraden.
Spanish: Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Echter, omdat humane immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk, mogen vrouwen gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling geen borstvoeding geven.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con SOLYMBIC, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Dutch: Als herbehandeling met SOLYMBIC geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Spanish: Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando SOLYMBIC.
Dutch: - Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u SOLYMBIC gebruikt.
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
Dutch: SOLYMBIC wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa y uveítis no infecciosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de SOLYMBIC-behandeling.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 0,8 ml en is dus in wezen natriumvrij.
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de merknaam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Dutch: Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Spanish: Durante el tratamiento con SOLYMBIC, se deben optimizar otras tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Dutch: Gedurende de behandeling met SOLYMBIC moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10% y ≥ 5% (40 % de los pacientes)).
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Spanish: Con el tratamiento con SOLYMBIC podría contraer infecciones con más facilidad.
Dutch: - Door het gebruik van SOLYMBIC kunt u makkelijker infecties oplopen.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Spanish: Si está en tratamiento con SOLYMBIC el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Dutch: Als u SOLYMBIC gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Spanish: Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis bajas.
Dutch: p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Spanish: Respuesta Mantenida Remisión Mantenida Curación Mantenida de la Mucosa
Dutch: Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u SOLYMBIC kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (een soort kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een soort kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Spanish: No debe utilizar SOLYMBIC junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept.
Dutch: Gebruik SOLYMBIC niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para SOLYMBIC.
Dutch: De SOLYMBIC-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor SOLYMBIC is bestemd.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd a metotrexato b Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab c
Dutch: d score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab c
Spanish: Paso 3: Inyecte
Dutch: Step 3: De injectie
Spanish: - Ha expirado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Dutch: - De vervaldatum op het etiket is verstreken.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Dutch: - Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda firmemente utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt sterk aanbevolen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling voort te zetten.
Spanish: Es possible que algún componente de la pluma precargada de SOLYMBIC esté roto aunque no pueda ver la rotura.
Dutch: Een onderdeel van de SOLYMBIC voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo a tratamiento en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver tabla 23).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 23).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met SOLYMBIC moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Spanish: Si recibe SOLYMBIC mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir una infección.
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC gebruikte, kan uw baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met SOLYMBIC (zie rubriek 4.4).
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar SOLYMBIC.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met SOLYMBIC en symptomen van de ziekte terugkeren, SOLYMBIC opnieuw worden toegediend.