FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Polish: • Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną szczepionkę.
Danish: Børn under 6 måneder Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.
Danish: - Italien
Polish: - Włochy
Danish: Børn fra 6 måneder til 17 år
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Danish: EU/1/10/658/001 1 fyldt sprøjte EU/1/10/658/002 10 fyldte sprøjter
Polish: EU/1/10/658/001 - 1 ampułko-strzykawka EU/1/10/658/002 - 10 ampułko-strzykawek
Danish: Udløbsdatoen (efter Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede om lokale reaktioner, var højere i de ældste aldersgrupper, hovedsagelig pga. flere rapporter om smerte.
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy niż w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
Danish: Spontant rapporterede utilsigtede hændelser efter markedsføring og et interventionsstudie tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-ekponering på graviditet.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ narażenia na produkt Focetria na ciążę.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Hos immunsvækkede forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år blev der imidlertid rapporteret lidt højere forekomst af kvalme (13,0 %).
Polish: Jednak u pacjentów z obniżoną odpornością, w wieku od 18 do 60 lat, zgłaszano nieznacznie większą częstość występowania nudności (13,0%).
Danish: AFLUNOV er også beregnet til at blive givet, når der er forventning om en mulig pandemi som følge af den samme eller en tilsvarende stamme.
Polish: Szczepionka AFLUNOV jest przeznaczona również do podawania w przypadku przewidywania ewentualnej pandemii spowodowanej tym samym lub podobnym szczepem.
Danish: AFLUNOV indeholder natrium og kalium
Polish: AFLUNOV zawiera sód i potas
Danish: Småbørn (6-< 36 måneder)
Polish: Małe dzieci (6-< 36 miesięcy)
Danish: Da 2 doser anbefales, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte AFLUNOV med andre monovalente H5N1-vacciner.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami monowalentnymi przeciwko grypie H5N1.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010 r.
Danish: Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kvæstelser ved besvimelse.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Danish: Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at AFLUNOV beskytter alle vaccinerede personer fuldstændigt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, AFLUNOV może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Danish: Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien erklæres, og den zoonotiske vaccine anvendes, indsende hyppigere, forenklede PSUR'er i det format og efter den tidsplan, der er defineret i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle efterfølgende opdateringer.
Polish: W rezultacie niezwłocznie po ogłoszeniu pandemii oraz zastosowaniu szczepionki przeciw grypie odzwierzęcej podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedkładać częściej okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) w formie i z częstotliwością określoną w dokumencie „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) wraz z kolejnymi uaktualnieniami.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Danish: *faktisk aldersinterval for inkluderet population
Polish: *rzeczywisty przedział wiekowy włączonej do badania populacji
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 149 forsøgspersoner.
Polish: Immunogenność oceniono u 149 osób.
Danish: Endvidere viste to store observationsstudier, der var rettet mod vurdering af sikkerheden af Focetriaeksponering under graviditet, ingen stigning i forekomsten af gestationel diabetes, præeklampsi, aborter, dødfødsler, lav fødselsvægt, præmaturitet, neonatal død og medfødte misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller.
Polish: Ponadto dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa narażenia na produkt Focetria w okresie ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, poronienia, porodu martwego płodu, małej masy urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków oraz wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich potomstwa w porównaniu z osobami niezaszczepionymi z grupy kontrolnej.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Uanset alder var procentdelen af forsøgspersoner, der indberettede feber, lav.
Polish: W całej grupie wiekowej niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Fritter fik én eller to doser vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Polish: Fretkom podano jedną lub dwie dawki szczepionki (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med AFLUNOV
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki AFLUNOV.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende human fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Danish: • Anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion)
Polish: • Obrzęk oczu • Reakcja anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne)
Danish: Voksne og ældre (18 år og derover):
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej):
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie-i-vand-emulsion, der indeholder squalen, som oliefasen stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Polish: Adiuwant: Emulsja olejowo-wodna MF59C.1 zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i sorbitanu trioleinianem.
Danish: Ældre (≥ 61 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 61 lat)
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Danish: Graden af beskyttelse, der muligvis fremkaldes mod H5N1-stammer af andre clader, er dog ukendt.
Polish: Jednak stopień ochrony, który może być wywołany przez szczepy H5N1 innych kladów, jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Danish: Beskyttelse mod influenza
Polish: Ochrona przeciw grypie
Danish: • Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Polish: • Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Danish: Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.
Polish: Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni.
Danish: Forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande:
Polish: Osoby ze współistniejącymi chorobami lub stanami immunosupresji:
Danish: Nogle af de uønskede virkninger, der er nævnt under pkt.
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.
Danish: Eksponeringsomfanget taget i betragtning er hurtig analyse af de samlede sikkerhedsoplysninger afgørende for lovmæssige beslutninger og beskyttelse af befolkningen, som skal vaccineres.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miała zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji,
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy sezonowej.
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter, hovedpine og træthed.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami w grupie 36 miesięcy - 17 lat były ból, bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: „Możliwe działania niepożądane", mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Polish: • W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki AFLUNOV jest możliwe, jednak należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
Danish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Polish: N=58 N=147 N=148 N=58
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Polish: Większość tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Danish: Pakninger med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 ampułko-strzykawek.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Mælkehvid væske.
Polish: Mlecznobiały płyn.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1).
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie ludzkiemu wirusowi T-limfotropowemu typu 1 (HTLV-1).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Danish: • Lavt blodpladeantal, som kan medføre blødning eller blå mærker
Polish: • Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Danish: • Hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der dækker mere end 10 cm og varer mere end én uge (cellulitislignende reaktion på injektionstedet)
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące więcej niż 10 cm i trwające dłużej niż tydzień (podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold fra stammen:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych, szczepu:
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Polish: Immunogenność została oceniona w podgrupie (N=197) osób.
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie działań niepożądanych po podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan intensiveres.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Danish: Viral shedding og virustiter i lungerne var også mindre, hvilket tyder på, at vaccination kan mindske risikoen for virusoverførsel.
Polish: Zmniejszone były także wydzielanie wirusa oraz poziom wirusa w płucach, co wskazuje na zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem.
Danish: ** geometriske middelratioer af SRH
Polish: ** współczynniki średniej geometrycznej SRH
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Polish: Te objawy niepożądane zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Danish: Virkning mod challenge med det heterologe virus A/Indonesia/5/2005 blev også testet.
Polish: Zbadano również skuteczność szczepionki w przypadku zarażenia heterologicznym wirusem A/Indonesia/5/2005.
Danish: Vaccinen indeholder 1,899 mg natrium og 0,081 mg kalium pr. 0,5 ml dosis.
Polish: Szczepionka zawiera 1,899 miligrama sodu oraz 0,081 miligrama potasu na dawkę 0,5 ml.
Danish: Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat są ograniczone.
Danish: • Angioødem (unormal hævelse af huden, sædvanligvis omkring øjne, af læber, tunge,
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg,
Danish: Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.
Polish: Szczepionka dostarczana jest w gotowej do użytku ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
Danish: I dette studie var 100 % af dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af dyrene var beskyttet mod heterolog challenge.
Polish: W badaniu tym 100% zwierząt uzyskało ochronę przed dawką wirusa homologicznego, a 81% uzyskało ochronę przed dawką wirusa heterologicznego.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febril sygdom eller akut infektion.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją.
Danish: I begge studier rapporterede forsøgspersoner med underliggende medicinske og immunsuppressive tilstande højere hyppigheder af diarré, appetitløshed og opkastning sammenlignet med raske forsøgspersoner (uanset alder).
Polish: W obu badaniach osoby ze współistniejącymi chorobami i stanami immunosupresji zgłaszały większą częstość występowania biegunki, utraty apetytu i wymiotów w porównaniu z osobami zdrowymi (niezależnie od wieku).
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (i visse tilfælde med reversibelt fald i trombocyttal til under 5.000/mm³)
Polish: Małopłytkowość (w niektórych przypadkach odwracalny spadek liczby płytek krwi poniżej 5000/mm³)
Danish: AFLUNOV giver muligvis ikke fuld beskyttelse til alle, der vaccineres, især ældre personer, og personer med svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter, eller personer med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer.
Polish: Szczepionka AFLUNOV może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym, takie jak pacjenci z zakażeniem HIV, lub osoby ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Seqirus Vaccines Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Polish: AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml)
Danish: I studierne V87_25 and V87_26 var sikkerheden for AFLUNOV hos raske voksne og ældre forsøgspersoner i overensstemmelse med eksisterende sikkerhedsdata fra tidligere kliniske studier.
Polish: W badaniach V87_25 i V87_26 bezpieczeństwo stosowania produktu AFLUNOV u zdrowych osób dorosłych i w podeszłym wieku było zgodne z istniejącymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z poprzednich badań klinicznych.
Danish: Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald.
Polish: Wirusy grypy odzwierzęcej czasami zarażają ludzi i mogą powodować choroby, począwszy od łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka i kaszel) poprzez szybki rozwój do ciężkiego zapalenia płuc, ostrego zespołu niewydolności oddechowej, wstrząsu, a nawet zgonu.
Danish: Der blev administreret to doser AFLUNOV med tre ugers mellemrum samt en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Polish: Dwie dawki szczepionki AFLUNOV podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecia dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Danish: Resultaterne er vist ved SRH.
Polish: Wyniki oznaczono metodą SRH.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra 1,59 til 2,95.
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/2005 oznaczony metodą MN wynosi od 1,59 do 2,95.
Danish: Børn (3-< 9 år)
Polish: Dzieci (3-< 9 lat)
Danish: På baggrund af humorale immunresponser på vaccinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter to doser AFLUNOV er det muligt, at der ikke fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Polish: Na podstawie humoralnych odpowiedzi immunologicznych na szczep szczepionkowy A/turkey/Turkey/1/2005 po dwóch dawkach szczepionki AFLUNOV ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych.
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Danish: • Hævede lymfekirtler, hjertebanken (uregelmæssige eller kraftige hjerteslag), takykardi (hurtigere hjerteslag end normalt), svaghed, smerte i arme/ben og hoste, asteni (usædvanlig kraftesløshed)
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca (nieregularne lub silne bicie serca), tachykardia (szybsze niż normalnie bicie serca), osłabienie, bóle kończyn, kaszel i astenia (niezwykłe osłabienie).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller tilsvarende pandemiske H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką AFLUNOV lub podobnymi pandemicznymi szczepionkami przeciwko H1N1v z adiuwantem MF59C.1.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner indberettet på vaccinationsdagen (dag 1) eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.
Polish: Niezależnie od dawki antygenów, w dniu podania szczepionki (dzień 1) i w ciągu kolejnych 3 dni zgłoszono niemal wszystkie reakcje ogólnoustrojowe.
Danish: Disse studier tilvejebragte begrænsede immunogenicitetsdata for forsøgspersoner med visse underliggende medicinske (især nedsat nyrefunktion og perifer kardiovaskulær sygdom) og immunsuppressive tilstande (især transplantatmodtagere og patienter i cancerbehandling).
Polish: Badania te dostarczyły ograniczonych danych dotyczących immunogenności u osób ze współistniejącymi chorobami (zwłaszcza zaburzeniami czynności nerek i chorobą serca i naczyń obwodowych) i stanami immunosupresji (zwłaszcza u pacjentów po transplantacji i poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu).
Danish: Der er observeret en vis grad af krydsreaktiv immunitet mod H5N1-vira af andre clader end vaccinestammen.
Polish: Zaobserwowano pewien stopień odpowiedzi immunologicznej o charakterze krzyżowym przeciwko wirusom H5N1 kladów innych niż klady szczepu szczepionkowego.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller intradermalt.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo lub śródskórnie.