FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe auch Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt (am Ende der Packungsbeilage) für die Auswahl der Kanüle für die deltoidale Injektion basierend auf dem Körpergewicht.
Danish: Se også Oplysninger til læger og sundhedspersonale om valg af kanyle til injektion i musculus deltoideus baseret på kropsvægt.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, soll Paliperidon abgesetzt werden.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal behandling med paliperidon seponeres.
German: Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Paliperidon berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose med paliperidon.
German: Bei der Verordnung von TREVICTA an Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Danish: Risici og fordele bør afvejes ved ordination af TREVICTA til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body-demens, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget følsomhed for antipsykotika.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch bei Patienten auftreten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner selv hos patienter, som tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
German: Die Studienteilnehmer erhielten einmal alle 3 Monate TREVICTA und zur Aufrechterhaltung der Verblindung in den anderen Monaten eine Injektion mit Placebo.
Danish: Forsøgspersonerne fik TREVICTA en gang hver 3. måned og fik injektion med placebomedicin i de andre måneder for at opretholde blindingen.
German: • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
Danish: • stigning i blodet af kreatinkinase, et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Die geeignete Kanüle für die Verabreichung von TREVICTA in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Danish: Den anbefalede kanylestørrelse til administration af TREVICTA i musculus deltoideus afhænger af patientens vægt.
German: Paliperidon soll bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Paliperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med en eksisterende tumor, der kan være prolaktin-afhængig.
German: Die Disposition einer oralen Einzeldosis einer 3 mg Paliperidon-Retardtablette wurde an Studienteilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Danish: Udskillelsen af en enkelt oral dosis af en 3 mg paliperidon-depottablet blev undersøgt hos forsøgspersoner med varierende grad af nyrefunktion.
German: Bei der Anwendung von TREVICTA wurde über signifikante Gewichtszunahmen berichtet.
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtstigning ved brug af TREVICTA.
German: Falls erforderlich, kann innerhalb des Bereichs von 175 mg bis 525 mg alle 3 Monate eine schrittweise Dosisanpassung vorgenommen werden, basierend auf der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit beim Patienten.
Danish: Dosen af TREVICTA kan om nødvendigt justeres hver 3. måned i trin inden for intervallet 175 mg til 525 mg afhængig af tolerabilitet og/eller virkning på den individuelle patient.
German: Die Dosis konnte bei den Injektionen in den Wochen 5 und 9 angepasst werden (d.h. 50 mg, 75 mg, 100 mg oder 150 mg) und die Injektion konnte deltoidal oder gluteal erfolgen.
Danish: Dosis kunne justeres (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) ved injektionerne i uge 5 og 9, og injektionsstedet var enten musculus deltoideus eller gluteus maximus.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Anwendung von Carbamazepin gibt.
Danish: Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på, at samtidig administration af carbamazepin kun havde en begrænset virkning på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon.
German: • hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Danish: • højt blodsukker, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit
German: Unvollständige Verabreichung
Danish: Ufuldstændig administration
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af lægen og sundhedspersonalet sammen med alle oplysningerne i produktresuméet.
German: • unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und im Gesicht bemerken.
Danish: • får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
German: Die Spritze und die unbenutzte Kanüle in einer dafür zugelassenen Entsorgungsbox entsorgen.
Danish: Bortskaf sprøjten og den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande.
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
Danish: Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
German: In einer Studie mit oralem Paliperidon bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
Danish: I et forsøg med oral paliperidon til forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) svarede plasmakoncentrationerne af frit paliperidon til koncentrationerne hos raske personer.
German: Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Danish: Suspensionen er hvid til off-white.
German: • abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle, ein Geschwür an der Injektionsstelle.
Danish: • døde hudceller på injektionsstedet, et sår på injektionsstedet.
German: Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Danish: Denne øgede følsomhed kan manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
German: In den klinischen Studien mit TREVICTA berichteten die Studienteilnehmer in 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% bzw. 1,4% der Fälle über Akathisie, Dyskinesie, Dystonie, Parkinsonismus bzw. Tremor.
Danish: I kliniske forsøg med TREVICTA, blev akatisi, dyskinesi, dystoni, parkinsonisme og tremor rapporteret af henholdsvis 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % og 1,4 % af forsøgspersonerne.
German: Nach der ersten TREVICTA-Dosis soll TREVICTA einmal alle 3 Monate (± 2 Wochen, siehe Abschnitt Ausgelassene Dosen) als intramuskuläre Injektion angewendet werden.
Danish: Efter den indledende dosis af TREVICTA, skal TREVICTA administreres som intramuskulær injektion én gang hver 3 måned (± 2 uger, se også afsnittet Oversprungne doser).
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von oralem Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurden unerwünschte Effekte auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen beobachtet.
Danish: I reproduktionsforsøg med oral risperidon til rotter, som i kraftig grad omdannes til paliperidon i rotter og mennesker, observeredes bivirkninger på afkommets fødselsvægt og overlevelse.
German: • Koma durch unkontrollierten Diabetes
Danish: • koma på grund af dårligt kontrolleret diabetes mellitus
German: Das Gewicht soll regelmäßig überprüft werden.
Danish: Patienterne skal vejes regelmæssigt.
German: Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich die Kanüle dadurch von der Spritze lösen kann.
Danish: Undgå at vride hætten, da dette kan løsne kanylen fra sprøjten.
German: TREVICTA ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Danish: TREVICTA er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von oralem Paliperidon und Paroxetin, einem potenten CYP2D6-Inhibitor, zeigten sich keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Paliperidon.
Danish: Administration af oral paliperidon samtidig med paroxetin, en potent CYP2D6-inhibitor, viste ingen klinisk signifikant virkning på paliperidons farmakokinetik.
German: • übermäßiges Trinken von Wasser
Danish: • uforholdsmæssig stor indtagelse af vand
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paliperidon-Retardtabletten im Steady-state (12 mg einmal täglich) und Natriumvalproat/Valproinsäure-Retardtabletten (500 mg bis 2.000 mg einmal täglich) hatte keine Wirkung auf die Steady-state-Pharmakokinetik von Valproat.
Danish: Administration of orale paliperidon-depottabletter ved steady-state (12 mg en gang dagligt) sammen med divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2.000 mg en gang dagligt) havde ingen indvirkning på steady state-farmakokinetikken for valproat.
German: TREVICTA darf nur mit den in der Packung mitgelieferten dünnwandigen Kanülen verabreicht werden.
Danish: TREVICTA må kun administreres ved hjælp af de tyndvæggede kanyler, der medfølger i TREVICTA-pakken.
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Danish: Paliperidon er et lægemiddel, der selektivt blokerer monoamineffekter, og hvis farmakologiske egenskaber er forskellige fra typiske antipsykotika.
German: Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind (vorzugsweise seit vier Monaten oder länger) und keine Dosisanpassung mehr benötigen, können auf die 3-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat umgestellt werden.
Danish: Patienter, der er tilstrækkeligt behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (så vidt muligt i fire måneder eller mere), og som ikke kræver dosisjustering, kan skiftes til 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
German: Die mittlere Veränderung vom doppelblinden Ausgangswert zum doppelblinden Endpunkt betrug in der TREVICTA-Gruppe +2,90 ng/ml bei Männern (vs. -10,26 ng/ml in der Placebogruppe) und +7,48 ng/ml bei Frauen (vs. -32,93 ng/ml in der Placebogruppe).
Danish: I TREVICTA-gruppen var den gennemsnitlige ændring fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt +2,90 ng/ml for mænd (vs. -10,26 ng/ml i placebo-gruppen) og +7,48 ng/ml for kvinder (vs -32,93 ng/ml i placebo-gruppen).
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, Schüttelfrost, Durstgefühl
Danish: • meget lav kropstemperatur, kulderystelser, tørst
German: Kanülen aus der Packung der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat oder andere im Handel erhältliche Kanülen dürfen bei der Anwendung von TREVICTA nicht verwendet werden (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt am Ende der Packungsbeilage).
Danish: Kanyler fra pakken med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion eller andre kommercielt tilgængelige kanyler må ikke anvendes til administration af TREVICTA (Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
German: Danach Anwendung von TREVICTA (in den Delta a- oder Glutealmuskel)
Danish: Administrer derefter TREVICTA (i musculus deltoideus eller gluteus maximus)
German: Schütteln Sie die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend kräftig für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung (siehe Schritt 2).
Danish: Ryst sprøjten kraftigt med sprøjtens spids opad, i mindst 15 sekunder, inden for 5 minutter før administration (se trin 2).
German: Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf
Danish: Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge kontrollere, om der er tegn på højt blodsukker.
German: Die Gesamtexposition von Paliperidon nach Anwendung von TREVICTA war über einen Dosisbereich von 175-525 mg proportional zur Dosis und ungefähr proportional zur Dosis für Cmax.
Danish: Den totale eksponering for paliperidon efter administration af TREVICTA var dosisproportional over et 175-525 mg dosisinterval og omtrent dosisproportional for Cmax.
German: Die in der Produktinformation der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat beschriebene Initialdosis ist nicht erforderlich.
Danish: Opstartsdosis som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet for 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er ikke påkrævet.
German: • Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)
Danish: • feber, svaghed, træthed
German: Mit TREVICTA soll anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat (± 7 Tage) begonnen werden.
Danish: TREVICTA påbegyndes i stedet for den næste planlagte dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (± 7 dage).
German: Umgekehrt wurden anomale Verringerungen des Körpergewichts ( 7%) vom doppelblinden Ausgangswert zum doppelblinden Endpunkt bei 1% der Studienteilnehmer in der TREVICTA-Gruppe und 8% der Studienteilnehmer in der Placebogruppe berichtet.
Danish: Omvendt blev der rapporteret om fald i legemsvægt (≥ 7 %) fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt for 1 % af forsøgspersonerne i TREVICTA-gruppen og 8 % i placebogruppen.
German: Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die geeignete TREVICTA-Dosis auf Grundlage der bisher von Ihnen erhaltenen 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ermitteln.
Danish: Hvis du har lette nyreproblemer, vil din læge bestemme den passende dosis af TREVICTA baseret på den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som du har fået.
German: Schlaflosigkeit schließt ein: Einschlafstörung, Durchschlafstörung; Konvulsion schließt ein: Grand-Mal-Anfall; Ödem schließt ein: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem; Menstruationsstörungen schließen ein: verspätete Menstruation, unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö.
Danish: Søvnløshed omfatter: problemer med at falde i søvn og søvnløshed midt i søvnperioden; Krampeanfald omfatter: grand mal kramper; Ødem omfatter: generaliseret ødem, perifert ødem, fingertryksødem; Menstruationsforstyrrelse omfatter: menstruationsforstyrrelser, forsinket menstruation, uregelmæssig menstruation, oligomenoré.
German: Wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte haben, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten.
Danish: Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at dette forekommer.
German: • allgemeine Erkältungssymptome, Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl
Danish: • forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
Danish: Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
German: Zunächst den Kanülen-Blister durch Abziehen der Abdeckung halb öffnen.
Danish: Åbn først posen med kanylen ved at trække indpakningen halvvejs af.
German: Nach einer intramuskulären Einzeldosis von TREVICTA steigen die Plasmaspiegel von Paliperidon mit einer medianen Tmax von 30-33 Tagen allmählich auf die maximale Konzentration.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær dosis af TREVICTA stiger plasmakoncentrationerne af paliperidon gradvist, til de når de maksimale plasmakoncentrationer ved en median-Tmax på 30-33 dage.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
German: In der Nicht-Unterlegenheitsstudie wurden 1.429 akut erkrankte Studienteilnehmer (mittlerer PANSSWert zu Beginn: 85,7), die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, in die offene Phase eingeschlossen und für 17 Wochen mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelt.
Danish: I non-inferioritetsforsøget indgik 1.429 akut syge forsøgspersoner (gennemsnitlig total PANSS-score ved baseline: 85,7), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, i open-label perioden, hvor de blev behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion i 17 uger.
German: Nebenwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
Danish: Bivirkninger observeret med lægemidler indeholdende risperidon
German: Fertigspritze (Cyclo-Olefin-Copolymer) mit Kolbenstopfen, Backstop und Spitzenkappe (Bromobutylkautschuk) mit einer dünnwandigen 22G 1,5-Zoll-Sicherheitskanüle (0,72 mm x 38,1 mm) und einer dünnwandigen 22G 1-Zoll-Sicherheitskanüle (0,72 mm × 25,4 mm).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (cyklisk-olefin-copolymer) med en stempelstopper, bagstopper og spidshætte (brombutylgummi) med en tyndvægget 1½", 22G-sikkerhedskanyle (0,72 mm x 38,1 mm) og en tyndvægget 1", 22G-sikkerhedskanyle (0,72 mm x 25,4 mm).
German: TREVICTA soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
German: Injektion des 3-Monats-Paliperidonpalmitats im Vergleich zu anderen Paliperidonformulierungen
Danish: Langtidsvirkende tremånedlig injektion med paliperidonpalmitat versus andre formuleringer med paliperidon
German: • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
Danish: • højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet
German: Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu hören.
Danish: Kanylen er sikker, når der høres et "klik".
German: Wenn Sie mehr TREVICTA erhalten haben, als Sie benötigen Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
Danish: Hvis du får mere TREVICTA end nødvendigt Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning.
German: Die Patienten sollen nicht direkt von anderen Antipsychotika umgestellt werden, weil die 3-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat nur bei Patienten angewendet werden darf, die stabil auf die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind.
Danish: Patienten må ikke skiftes direkte fra andre antipsykotika, eftersom 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion kun må påbegyndes, efter at patienten er klinisk stabil på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
German: TREVICTA wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Danish: TREVICTA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
German: Die mittleren Veränderungen des Körpergewichts vom doppelblinden Ausgangswert zum doppelblinden Endpunkt betrugen +0,94 kg bzw. -1,28 kg in der TREVICTA- bzw. Placebogruppe.
Danish: Den gennemsnitlige vægt fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt var på +0,94 kg og -1,28 kg for henholdsvis TREVICTA-gruppen og placebogruppen.
German: Extrapyramidale Symptome (EPS) schließt eine gepoolte Analyse der folgenden Begriffe ein: Parkinsonismus (einschließlich extrapyramidale Beschwerden, extrapyramidale Symptome, On-OffPhänomen, Morbus Parkinson, Parkinson-Krise, verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, anomaler Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (einschließlich Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Dyskinesie (Dyskinesie, Chorea, Bewegungsstörungen, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie (einschließlich Dystonie, zervikale Spasmen, Emprosthotonus, okulogyrische Krise, oromandibuläre Dystonie, Risus sardonicus, Tetanie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus) und Tremor.
Danish: Parkinsonisme (inkluderer ekstrapyramidal forstyrrelse, ekstrapyramidale symptomer, "on" og "off"-fænomen, Parkinsons sygdom, krise som ved Parkinsons sygdom, øget spytsekretion, stivhed i skeletmuskulatur, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, stramme muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (omfatter dyskinesi, chorea, forstyrrede bevægelser, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, spasme i livmoderhals, emprosthotonus, oculogyr krise, oromandibulær dystoni, risus sardonicus, tetani, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme,
German: Aufgrund der langen Wirkdauer von TREVICTA kann das Ansprechen auf eine geänderte Dosis erst nach einigen Monaten klinisch erkennbar sein (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: På grund af TREVICTA's langtidsvirkende effekt, er patientens respons på en justeret dosis muligvis ikke synlig i flere måneder (se pkt.
German: Wie ist TREVICTA anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge TREVICTA
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen oder glutealen Muskel.
Danish: Injicer langsomt hele indholdet af sprøjten intramuskulært, dybt ind i den valgte musculus deltoideus- eller musculus gluteus maximus.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - TREVICTA und 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat im Vergleich
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv ved sammenligning af TREVICTA og 1-månedlig injektion af paliperidonpalmitat
German: Ein Wechsel von gluteal zu deltoidal (und umgekehrt) sollte bei Beschwerden am Verabreichungsort für künftige Injektionen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Et skift fra musculus gluteus maximus til musculus deltoideus (eller omvendt) bør overvejes i tilfælde af smerter på injektionsstedet (se pkt.
German: Bei übergewichtigen und adipösen Studienteilnehmern wurde eine niedrigere Cmax beobachtet.
Danish: Der blev observeret en lavere Cmax hos overvægtige og adipøse forsøgspersoner.