FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo, 90 % dos doentes que tomaram o Crixivan em associação com zidovudina e lamivudina apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 24 semanas de tratamento, em comparação com 43 % dos que tomaram o Crixivan isoladamente e nenhum (0 %) dos que tomaram zidovudina e lamivudina sem o Crixivan.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Crixivan su zidovudinu ir lamivudinu, virusų kiekis kraujyje po 24 savaičių buvo mažesnis kaip 500 kopijų/ml, palyginti su 43 proc. pacientų, vartojusių tik Crixivan, ir nė vieno paciento zidovudiną ir lamivudiną be Crixivan vartojusių pacientų.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Crixivan durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Crixivan nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crixivan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Crixivan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crixivan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Crixivan.
Portuguese: Em 4 de outubro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Crixivan.
Lithuanian: spalio 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Crixivan registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Abranda a velocidade de metabolização do indinavir, ajudando a aumentar os seus níveis no sangue.
Lithuanian: Jis lėtina indinaviro skaidymą, tuo padidindamas indinaviro koncentraciją kraujyje.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crixivan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Crixivan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Como funciona o Crixivan?
Lithuanian: Kaip veikia Crixivan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crixivan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Crixivan vartojimu?
Portuguese: O Crixivan é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Lithuanian: Crixivan - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Crixivan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Crixivan, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Crixivan, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Crixivan é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos e contém a substância ativa indinavir.
Lithuanian: Crixivan vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais; jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos indinaviro.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o indinavir impede que o vírus se reproduza normalmente, o que retarda a propagação da infeção.
Lithuanian: Kai šis fermentas slopinamas, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Portuguese: O Crixivan só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento do VIH e só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Crixivan gali skirti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintys gydytojai.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Crixivan em associação com outros medicamentos antivíricos é eficaz na redução do nível de VIH no sangue (carga viral).
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Crixivan veiksmingiau mažino ŽIV koncentraciją (virusų kiekį) kraujyje.
Portuguese: Como se utiliza o Crixivan?
Lithuanian: Kaip vartoti Crixivan?
Portuguese: O ritonavir, outro inibidor da protease, é por por vezes utilizado em associação com o Crixivan como «potenciador».
Lithuanian: Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius, vartojamas kaip Crixivan veikimą stimuliuojantis preparatas.
Portuguese: A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease.
Lithuanian: Crixivan veiklioji medžiaga indinaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Portuguese: Os resultados estão resumidos na tabela 2.
Lithuanian: Rezultatai apibendrinami 2 lentelėje.
Portuguese: Efeitos secundários (muito frequentes - podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças)
Lithuanian: Šalutinis poveikis (labai dažnas - gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaikų)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Portuguese: (positiva indica recuperação)
Lithuanian: (teigiama vertė rodo sveikimą)
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
Portuguese: Nos estudos pediátricos, aproximadamente 57% dos doentes tiveram uma reação no local de injeção.
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu maždaug 57 % pacientų pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Portuguese: Tempo (Semana)
Lithuanian: Laikas (savaitėmis)
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos do MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai
Portuguese: • medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo ("calcimiméticos").
Lithuanian: • vaistų, kurie organizme veikia taip pat kaip kalcis („kalcimimetikų").
Portuguese: Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.
Lithuanian: Tai yra vaistas, vadinamas žmogaus monokloniniu antikūnu.
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir:
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, tarp kurių gali būti:
Portuguese: D-sorbitol E420
Lithuanian: D-sorbitolis E420
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas metabólicas.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kurie serga metabolinėmis kaulų ligomis, gydymo patirties.
Portuguese: Deve discutir este assunto com o seu médico.
Lithuanian: Turite aptarti tai su gydytoju.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, recomenda-se a descontinuação do burosumab e a monitorização da resposta bioquímica.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nustoti vartoti burosumabą ir stebėti biocheminį atsaką.
Portuguese: Não tome CRYSVITA e informe o seu médico se estiver a tomar: • suplementos de fosfato ou de vitamina D.
Lithuanian: Nevartokite CRYSVITA ir pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: • fosfatų arba vitamino D papildų.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: É utilizado em crianças com 1 ano de idade ou mais, e em adolescentes que estejam ainda em crescimento.
Lithuanian: Jis vartojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie dar auga, gydyti.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Portuguese: Isto porque não se sabe se CRYSVITA irá afetar o seu bebé.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar CRYSVITA gali veikti kūdikį.
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Portuguese: A administração de burosumab poderá resultar em reações locais no local de injeção.
Lithuanian: Burosumabo leidimas gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietose.
Portuguese: L-histidina
Lithuanian: L-histidinas
Portuguese: Hiperfosfatemia
Lithuanian: Hiperfosfatemija
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar CRYSVITA se estiver a tomar:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Portuguese: O seu médico efetuará exames para se assegurar de que está a receber a dose certa e poderá alterar a sua dose, se necessário.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, ar vartojate tinkamą dozę ir, jei reikia, dozę gali keisti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: fármacos para o tratamento de doenças ósseas, outros fármacos que afetam a estrutura e mineralização óssea, código ATC: M05BX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX05.
Portuguese: • se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou de vitamina D
Lithuanian: • jeigu vartojate fosfato arba vitamino D papildų;
Portuguese: Regime
Lithuanian: Režimas
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos teratogénicos.
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį poveikį nėra.
Portuguese: Para o manuseamento do burosumab antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Burosumabo ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Diminuição da vitamina D
Lithuanian: Sumažėjęs vitamino D kiekis
Portuguese: Duração do burosumab (semana)
Lithuanian: Gydymo burosumabu trukmė (savaitė)
Portuguese: A dose máxima que lhe será administrada é de 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: Desconhece-se se o burosumab/metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar burosumabas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 4 em 4 semanas (Q4W).
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama burosumabo kas 4 savaites (Q4W).
Portuguese: A coadministração destes medicamentos não foi estudada em ensaios clínicos e poderá potencialmente exacerbar a hipocalcemia.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu klinikiniais tyrimais neištirtas, jis gali pasunkinti hipokalcemiją.
Portuguese: Crysvita não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
Lithuanian: Crysvita negalima leisti vaikams iki 1 metų, nes šioje amžiaus grupėje vaisto saugumas ir poveikis neištirti.
Portuguese: A segurança e eficácia do burosumab em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Burosumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Portuguese: Reações no local de injeção
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
Portuguese: Estas reações no local de injeção são geralmente ligeiras e ocorrem no período de um dia após a injeção, e geralmente melhoram em cerca de 1 a 3 dias.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje paprastai būna lengvos, pasireiškia per 1 dieną nuo vaisto injekcijos ir paprastai praeina per maždaug 1-3 dienas.
Portuguese: O que é CRYSVITA e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Portuguese: Se o doente omitir uma dose, o burosumab deverá ser retomado, assim que possível, com a dose anteriormente prescrita.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Kyowa Kirin Co., Ltd.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Portuguese: O burosumab não pode ser administrado a doentes com doença renal grave ou em fase terminal (ver secção 4.3).
Lithuanian: Burosumabo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia arba galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Se tiver o potencial de engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto estiver a utilizar CRYSVITA.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos (nuo nėštumo apsaugantį) metodą, kol vartojate CRYSVITA.
Portuguese: • Abcesso num dente (infeção)
Lithuanian: • Danties abscesas (infekcija).
Portuguese: O que é CRYSVITA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA Como utilizar CRYSVITA Efeitos secundários possíveis Como conservar CRYSVITA Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA Kaip vartoti CRYSVITA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CRYSVITA Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do burosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie burosumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Portuguese: Devido aos seu tamanho molecular, não é de se esperar que o burosumab seja excretado diretamente.
Lithuanian: Dėl burosumabo molekulinio dydžio nėra tikėtina, kad jis bus tiesiogiai pašalinamas.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do burosumab na fertilidade humana.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Portuguese: L-metionina
Lithuanian: L-metioninas
Portuguese: As reações no local de injeção foram geralmente ligeiras em termos de gravidade, ocorreram no período de 1 dia após a administração do medicamento, duraram aproximadamente 1 a 3 dias, não necessitaram de qualquer tratamento e resolveram-se em quase todos os casos.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
Portuguese: Maio de 2020
Lithuanian: gegužės mėn.
Portuguese: • Nível baixo de vitamina D no sangue
Lithuanian: • Mažas vitamino D kiekis kraujyje.
Portuguese: Ocorreram reações locais (p. ex., urticária no local de injeção, eritema, erupção cutânea, inchaço, equimoses, dor, prurido e hematoma) no local de injeção.
Lithuanian: Injekcijos vietoje pasireiškė vietinės reakcijos (pvz., dilgėlinė injekcijos vietoje, eritema, išbėrimas, patinimas, kraujosruvos, skausmas, niežėjimas ir hematoma).
Portuguese: As pontuações variaram entre -3 (indicando um agravamento sério do raquitismo) e +3 (indicando a recuperação completa do raquitismo).
Lithuanian: Balai siekia nuo -3 (rodo stiprų rachito pasunkėjimą) iki +3 (rodo visišką pasveikimą nuo rachito).
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Portuguese: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.
Portuguese: A dose em falta deverá ser-lhe administrada assim que possível e o seu médico reorganizará as doses futuras em conformidade.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética ou farmacodinâmica dos doentes pediátricos em comparação com a PK/PD da população adulta.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp vaikų farmakokinetikos arba farmakodinamikos, palyginti su suaugusiųjų FK/FD, nenustatyta.
Portuguese: Se estas reações forem graves, informe o seu médico.
Lithuanian: 4 skyriuje. Jeigu šios reakcijos yra sunkios, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: Nestes estudos, não se observaram quaisquer efeitos adversos nos órgãos reprodutores das fêmeas.
Lithuanian: Šiais tyrimais nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Portuguese: • O baixo nível de fosfato poderá levar a ossos que não crescem nem endurecem como deve ser.
Lithuanian: • Dėl mažos fosfato koncentracijos kaulai negali tinkamai augti ir kietėti.
Portuguese: Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite humano e não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
Lithuanian: Nežinoma, ar CRYSVITA išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Portuguese: Se utilizados em conjunto estes poderão levar a uma diminuição do cálcio no sangue.
Lithuanian: Vartojant kartu, jie gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
Portuguese: O fosfato oral e os análogos da vitamina D devem ser descontinuados 1 semana antes de se iniciar o tratamento.
Lithuanian: Geriamojo fosfato ir vitamino D analogų vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki gydymo pradžios.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição do burosumab dependem do peso corporal.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
Portuguese: • inchaço grave das pálpebras, boca ou lábios (angioedema)
Lithuanian: • sunkus akių vokų, burnos ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2018 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Portuguese: Os potenciais acontecimentos de hipersensibilidade mais frequentes nos doentes pediátricos foram erupção cutânea (22%), erupção cutânea no local de injeção (6%) e urticária (4%).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: O burosumab não deve ser ajustado com uma frequência superior a intervalos de 4 semanas.
Lithuanian: Negalima koreguoti burosumabo dozės dažniau nei kas 4 savaites.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em doentes pediátricos com XLH (N=65)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos XLH sergantiems vaikams (N = 65)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas em doentes pediátricos até às 64 semanas foram reações no local de injeção (57%), cefaleias (54%), dor nas extremidades (42%), diminuição da vitamina D (28%), erupção cutânea (23%), dores de dentes (19%), abcesso dentário (14%), mialgias (14%) e tonturas (11%) (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
Portuguese: • As pessoas com XLH apresentam níveis mais elevados de uma hormona chamada fator de crescimento do fibroblasto 23 (FGF23).
Lithuanian: • XLH sergančių žmonių organizme yra didesnis hormono, vadinamo fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23), kiekis.
Portuguese: Ácido clorídrico, 10% (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis
Lithuanian: 10 % vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da fosfatase alcalina, cálcio, PTH (hormona paratiroide) e creatinina no plasma de 6 em 6 meses (de 3 em 3 meses para crianças com 1-2 anos de idade) ou conforme indicado.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šarminės fosfatazės, kalcio, paratiroidinio hormono (PTH) ir kreatinino koncentraciją plazmoje kas 6 mėnesius (kas 3 mėnesius 1-2 metų vaikams) arba pagal indikacijas.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a sobredosagem de burosumab.
Lithuanian: Burosumabo perdozavimo patirties nėra.
Portuguese: Aumento da dose
Lithuanian: Dozės didinimas
Portuguese: O burosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono, na forma de uma imunoglobulina nativa e, é pouco provável que seja eliminado através dos mecanismos metabólicos hepáticos.
Lithuanian: Burosumabą sudaro vien aminorūgštys ir angliavandeniai kaip įgimtą imunoglobuliną ir jo eliminacija per kepenų medžiagų apykaitos mechanizmus nėra tikėtina.
Portuguese: Diminuição da dose
Lithuanian: Dozės mažinimas
Portuguese: Não se observou mineralização ectópica nos fetos, nem na descendência e o burosumab não afetou o crescimento pré e pós-natal, incluindo a capacidade de sobrevivência da descendência.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos vaisiui ar jaunikliams nenustatyta, burosumabas neveikė prenatalinio ir postnatalinio augimo, įskaitant jauniklių išgyvenamumą.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de sinais e sintomas de nefrocalcinose, p. ex., por ecografia renal, no início do tratamento e de 6 em 6 meses durante os primeiros 12 meses de tratamento, e daí em diante, anualmente.
Lithuanian: Nefrokalcinozės požymius ir simptomus rekomenduojama stebėti, pvz., atliekant ultragarsinį inkstų tyrimą, gydymo pradžioje ir kas 6 mėnesius pirmuosius 12 gydymo mėnesių bei po to kasmet.
Portuguese: Os 13 doentes foram considerados respondedores pela RGI-C, conforme definido pela pontuação global da RGI-C ≥ +2,0.
Lithuanian: Visi 13 pacientų buvo laikomi reagavusiais į gydymą pagal RGI-C pacientais, nes jų bendrasis balas pagal RGI-C buvo ≥ +2,0.
Portuguese: Sugere-se a monitorização do cálcio e fosfato na urina de 3 em 3 meses.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfato koncentraciją šlapime kas 3 mėnesius.
Portuguese: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.