FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Polish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Spanish: Se puede diluir nuevamente con una solución para inyección de cloruro de sodio ,9 mg/ml, (al 0,9 %), sin conservantes.
Polish: Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático, en pacientes que hayan recidivado tras un intervalo sin recurrencias de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en el platino."
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym nabłonkowym raku jajnika w terapii skojarzonej z karboplatyną w przypadku pacjentów z nawrotem nowotworu występującym po okresie wolnym od nawrotów trwającym przynajmniej 6 miesięcy, po leczeniu pierwszej linii opartym na stosowaniu pochodnych platyny".
Spanish: La dosis, el tiempo de perfusión y los intervalos entre las dosis afectan a la frecuencia y severidad de las reacciones adversas (ver sección 4.4).
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu i długości przerw pomiędzy podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los ciclos siguientes serán de administración semanal durante tres semanas consecutivas seguidas de una semana de descanso.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Spanish: 6/l).
Polish: (x 106/l)
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Polish: Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.
Spanish: Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Polish: Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano.
Spanish: Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).
Spanish: Este metabolito se puede encontrar en las células mononucleares sanguíneas periféricas y la información que se presenta a continuación se refiere a estas células.
Polish: Ten metabolit można wykryć w krążących we krwi komórkach jednojądrzastych.
Spanish: Las edades de las 121 mujeres y de los 232 hombres oscilaban entre los 29 a 79 años.
Polish: W badaniach wzięło udział 121 kobiet i 232 mężczyzn w wieku od 29 do 79 lat. U około 45% pacjentów stwierdzono niedrobnokomórkowego raka płuca a u 35% raka trzustki.
Spanish: En concentraciones plasmáticas de gemcitabina por encima de 5 µg/ml, los niveles de dFdCTP no aumentan, sugiriendo que la formación es saturable en estas células.
Polish: Stężenia trójfosforanu nie wzrastają, gdy stężenie gemcytabiny w osoczu jest większe niż 5 µg/ml, co wskazuje, że wewnątrzkomórkowe zasoby metabolitu są wtedy wysycone.
Spanish: Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.
Polish: Uszkodzenia popromienne w obrębie tkanek docelowych (np. zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy i zapalenie płuc) zgłaszano zarówno podczas jednoczesnego stosowania radioterapii z gemcytabiną jak również w przypadku stosowania radioterapii przed lub po gemcytabinie.
Spanish: Para todas las indicaciones, los pacientes deben ser monitorizados antes de cada dosis para un recuento de plaquetas y de granulocitos.
Polish: We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty.
Spanish: Muy raras • Trombocitosis
Polish: Bardzo rzadko • Reakcja anafilaktyczna
Spanish: Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby Udar
Spanish: Como con otros tratamientos citotóxicos, se debe considerar el riesgo de depresión medular acumulativa cuando se utiliza tratamiento de gemcitabina junto con otra quimioterapia.
Polish: Tak jak inne leki cytotoksyczne gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.
Spanish: Cuando se ajusta la dosis de cisplatino, carboplatino y paclitaxel en caso de terapia combinada, consulte la ficha técnica correspondiente.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.
Spanish: • Prurito
Polish: • Dreszcze
Spanish: Un estudio aleatorizado de fase III de 405 pacientes con carcinoma urotelial transicional avanzado o metastático no mostró diferencias entre los dos brazos de tratamiento, gemcitabina/cisplatino versus metotrexato/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), en términos de mediana de supervivencia (12,8 y 14,8 meses respectivamente, p=0,547), tiempo hasta la progresión de la enfermedad (7,4 y 7,6 meses respectivamente, p=0,842) y la tasa de respuesta (49,4 % y 45,7 % respectivamente, p=0,512) sin embargo, la combinación de gemcitabina y cisplatino tuvo un perfil de toxicidad mejor que MVAC.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 405 pacjentów z rakiem z nabłonka przejściowego dróg moczowych w stopniu zaawansowanym lub z przerzutami, nie wykazano różnic pomiędzy grupą pacjentów, której podawano gemcytabinę w skojarzeniu z cisplatyną a grupą, w której stosowano schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna): mediana czasu przeżycia (odpowiednio 12,8 i 14,8 miesięcy, p=0,547); czas bez progresji (odpowiednio 7,4 i 7,6 miesięcy, p=0,842) i odsetek odpowiedzi (odpowiednio 49,4% i 45,7%, p=0,512).
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que incluyera la población destinataria (pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático) y el tratamiento combinado con cisplatino en la indicación armonizada.
Polish: CHMP poprosił, aby ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Gemzar opracowane przez podmiot odpowiedzialny odnosiły się do docelowej populacji pacjentów (chorzy z zaawansowaną/przerzutową postacią raka pęcherza moczowego) oraz do terapii skojarzonej z preparatami cisplatyny.
Spanish: Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny.
Spanish: Para su reconstitución, añadir 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes, al vial de 200 mg ó25 ml de solución para inyección de cloruro de sodio, 9 mg/ml, (al 0.9 %), sin conservantes, al vial de 1.000 mg.
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Spanish: Intervalo de frecuencia Trastornos de la sangre y el sistema linfático Muy frecuentes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Spanish: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de ovario administrado en combinación con carboplatino Recuento total de granulocitos (x10
Polish: Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l)
Spanish: Los efectos adversos con Gemzar pueden incluir:
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemzar:
Spanish: Su acción es fase específica ya que la gemcitabina destruye principalmente las células que estén sintetizando ADN (fase-S) y, bajo ciertas circunstancias, bloquea la progresión de las células que se encuentren entre las fases G1 y S. In vitro, el efecto citotóxico de la gemcitabina depende tanto de la concentración como del tiempo.
Polish: Działanie gemcytabiny polega na zakłócaniu fazy S cyklu komórkowego (faza syntezy DNA) i w określonych warunkach uniemożliwienie przejścia komórki z fazy G1 do fazy S. Działanie cytotoksyczne gemcytabiny in vitro zależy od jej stężenia i od czasu ekspozycji na lek.
Spanish: La administración de gemcitabina a pacientes con metástasis hepática concurrente o con historial preexistente de hepatitis, alcoholismo o cirrosis hepática puede producir una exacerbación de la insuficiencia hepática subyacente.
Polish: U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
Spanish: Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Polish: Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii) Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
Spanish: Modificación de la dosis en función de la toxicidad no hematológica Se deben realizar exámenes físicos periódicos así como chequeos de la función renal y hepática para detectar toxicidad no hematológica.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek.
Spanish: Cáncer de vejiga
Polish: Rak trzustki
Spanish: • Elevación de las transaminasas hepáticas (AST and ALT) y fosfatasa alcalina
Polish: Częstość wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 República Checa
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czechy
Spanish: Se ha demostrado un aumento de la toxicidad al prolongar el tiempo de perfusión y al aumentar la frecuencia de administración.
Polish: Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czechy
Spanish: Agitar para disolver.
Polish: Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia produktu.
Spanish: En términos generales, el TAC consideró que la quimioterapia combinada de gemcitabina + paclitaxel es un tratamiento eficaz en los pacientes con cáncer de mama metastático, pues muestra toxicidad previsible y controlable y una relación favorable entre riesgo y beneficio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał terapię skojarzoną gemcytabiną i paklitakselem za skuteczny schemat leczenia w przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego charakteryzujący się dającą się opanować toksycznością oraz pozytywnym profilem stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello
Polish: Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca Wypadanie włosów
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con precaución en pacientes con función medular deprimida.
Polish: Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność.
Spanish: Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
Polish: Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu.
Spanish: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de vejiga, cancer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer de páncreas administrada en monoterapia o en combinación con cisplatino
Polish: Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki
Spanish: El tratamiento empezará el día 1 del siguiente ciclo, una vez que el recuento total de granulocitos alcance al menos 1.500 (x106/l) y el recuento de las 6/l).
Polish: Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Spanish: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Polish: Gemzar 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Spanish: "La gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino".
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w leczeniu lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka pęcherza moczowego w terapii skojarzonej z cisplatyną".
Spanish: • Aumento de gamma glutamil transferasa (GGT) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Polish: • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que estén recibiendo gemcitabina, antes de que les sea administrada cada dosis, mediante recuentos de leucocitos, plaquetas y granulocitos.
Polish: W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów.
Spanish: Gemzar 1000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Polish: Gemzar 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Spanish: Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión.
Polish: Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych.
Spanish: En otro estudio aleatorizado de fase III de 135 pacientes con CPNM en estadío IIIB o IV, gemcitabina en combinación con cisplatino, mostró una tasa de respuesta más alta estadísticamente significativa que una combinación de cisplatino y etopósido (40,6 % y 21,2 % respectivamente, p=0,025).
Polish: W innym randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 135 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IIIB lub IV obserwowano istotnie większy statystycznie odsetek odpowiedzi na leczenie skojarzone gemcytabiną z cisplatyną w porównaniu ze skojarzonym leczeniem cisplatyną z etopozydem (odpowiednio 40,6% i 21,2%, p=0,025), istotne statystycznie wydłużenie czasu bez progresji z 4,3 do 6,9 miesięcy (p<0,014).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático.
Polish: Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu.
Spanish: El TAC consideró, por tanto, que se había constatado una relación positiva entre beneficio y riesgo para el uso de gemcitabina + cisplatino en el tratamiento del CPNM.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że stosowanie gemcytabiny/cisplatyny w leczeniu NSCLC charakteryzuje się pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka.
Spanish: En general, para una toxicidad no hematológica grave (Grado 3 ó 4), excepto náuseas/vómitos, se debe suspender o reducir el tratamiento con gemcitabina dependiendo de la opinión del médico a cargo del tratamiento, hasta que la toxicidad se haya resuelto.
Polish: z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zależnie od decyzji lekarza.
Spanish: Gemzar figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP, de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, debido a las divergencias existentes entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales como consecuencia de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Polish: Ze względu na różnice w zakresie dopuszczonych charakterystyk produktu leczniczego wynikające z odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie preparat Gemzar został włączony do listy produktów podlegających harmonizacji ChPL zgodnie z art. 30 ust.
Spanish: Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Polish: Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, el TAC propuso un texto para el uso combinado en esta indicación, a pesar de que se ha comprobado la actividad de la gemcitabina en monoterapia, y presentó un informe de experto clínico y datos complementarios en apoyo de la indicación.
Polish: W odniesieniu do raka jajnika podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie sformułowania dotyczącego terapii skojarzonej tego schorzenia, pomimo że wykazana została aktywność gemcytabiny w monoterapii.
Spanish: Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted.
Polish: Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.
Spanish: Para administración intravenosa después de la reconstitución
Polish: Do stosowania dożylnego po odtworzeniu roztworu.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado hallazgos clínicos relacionados con el síndrome urémicohemolítico (SHU) en pacientes tratados con gemcitabina (ver sección 4.8) Se debe suspender el tratamiento con gemcitabina en cuanto se observe la más mínima evidencia de anemia hemolítica microangiopática, como por ejemplo descensos rápidos de hemoglobina con trombocitopenia concomitante, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno ureico sanguíneo o LDH.
Polish: Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Edema pulmonar
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 529 pacientes con cáncer de mama inoperable, localmente recurrente o metastático con recidiva después de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante, gemcitabina en combinación con paclitaxel mostró una prolongación estadísticamente significativa del tiempo a la progresión documentada de la enfermedad de 3,98 a 6,14 meses (log-rank p=0,0002) en los pacientes tratados con gemcitabina/paclitaxel comparados con los pacientes tratados con paclitaxel.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 529 pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii, gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem wykazała istotne statystycznie wydłużenie czasu do progresji z 3,98 do 6,14 miesięcy (p<0,0002).
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad de hembras.
Polish: Nie stwierdzono podobnego działania w odniesieniu do samic.
Spanish: Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante.
Polish: Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Spanish: Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo.
Polish: Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
Spanish: Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino.
Polish: Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
Spanish: En un ensayo, en el que se administró una dosis de gemcitabina de 1.000 mg/m² de forma concurrente con radioterapia torácica, durante seis semanas consecutivas, a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, se observó toxicidad significativa en forma de mucositis grave y con amenaza potencial para la vida, especialmente esofagitis y neumonitis, particularmente en aquellos pacientes que recibieron radioterapia sobre grandes volúmenes (volumen mediano de irradiación: 4.795 cm
Polish: W badaniu klinicznym, w którym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stosowano do 6 tygodni jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. i napromienianie klatki piersiowej, obserwowano znaczną toksyczność, w tym ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zapalenie błony śluzowej, głównie przełyku i płuc.
Spanish: • Trombocitopenia
Polish: • Trombocytoza
Spanish: Se recomienda una dosis de gemcitabina de 1,000 mg/m², administrada en perfusión intravenosa de 30 minutos.
Polish: Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut.
Spanish: Cinética de dFdCTP
Polish: Kinetyka trifosforanu gemcytabiny (dFdCTP)
Spanish: Eslovaquia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czechy
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de noviembre de 2009.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 17 listopada 2009 r.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Genotropin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Spanish: La ausencia de dicha información hace que los escasos datos disponibles tengan un valor limitado.
Polish: Brak takich informacji sprawia, że te ograniczone dane mają małą wartość.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y afectados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre la modificación, el 28 de octubre de 2009 los Países Bajos iniciaron un arbitraje de conformidad con el artículo 6(12) del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 28 października 2009 r. Holandia wszczęła procedurę arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
Spanish: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Polish: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Spanish: La etiología se desconoce en gran medida, pero es probable que intervengan los factores autoinmunitarios.
Polish: Jej etiologia jest w dużym stopniu nieznana, ale prawdopodobny jest wpływ czynników autoimmunologicznych.
Spanish: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Spanish: La población del estudio estaba formada por 13 niños que habían completado previamente el estudio CTC-1.
Polish: Populację badania stanowiło 13 dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu CTC-1.
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Polish: CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Aunque se consideró que la seguridad inmediata apenas planteaba problemas, los expertos del SAG destacaron la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
Polish: Podczas gdy uznano, że bezpieczeństwo krótkoterminowe budzi małe obawy, eksperci Grupy SAG podkreślili niepewność dotyczącą bezpieczeństwa długoterminowego.
Spanish: En la solicitud también se incluyeron dos estudios iniciados por el investigador (Bechtold y Grote).
Polish: Do wniosku dołączono także dwa badania zainicjowane przez badaczy (badania Bechtold i Grote).
Spanish: Selección de la dosis
Polish: Wybór dawki
Spanish: El efecto diabetógeno agudo de la hormona de crecimiento es bien conocido.
Polish: Ostry wpływ diabetogenny hormonu wzrostu jest dobrze poznany.