FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3: Interakcje potwierdzone i inne potencjalnie istotne interakcje - zalecenia dotyczące dawkowania podczas stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Tabelul 3: Interacțiuni medicamentoase cunoscute și alte interacțiuni medicamentoase potențial semnificative - recomandări privind doza pentru utilizarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu alte medicamente Clasa medicamentului administrat concomitent:
Polish: Bezwzględna zmiana wartości należnej FEV1 w czasie każdej z wizyt od punktu początkowego †.
Romanian: Modificarea absolută a FEV1 procentual preconizat la fiecare vizită†
Polish: Po podaniu doustnym po posiłku 400 mg co 12 godzin, u pacjentów z CF, typową pozorną objętość dystrybucji dla centralnego i tkankowego kompartmentu szacowano odpowiednio na 23,5 l (48,7%) i 33,3 l
Romanian: După administrarea orală a dozei de 400 mg la interval de 12 ore la pacienți cu FC în condiții de consum prealabil de alimente, volumele aparente tipice de distribuție pentru compartimentele centrale și periferice (CV) au fost estimate la 23,5 l (48,7%) și, respectiv, 33,3 l
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz obserwowano częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.
Romanian: Creșterea valorii transaminazelor a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți decât la pacienții adulți.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie zarówno lumakaftoru, jak i iwakaftoru do mleka karmiących samic szczurów.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile de la animale au evidențiat excreția lumacaftorului și ivacaftorului în laptele femelelor de șobolan.
Polish: Nie należy stosować leku Orkambi u pacjentów, którzy nie mają dwóch kopii mutacji F508del w genie CFTR.
Romanian: Orkambi nu trebuie utilizat la alți pacienți în afară de cei care prezintă două copii ale mutației F508del la nivelul genei CFTR.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Bezwzględna zmiana wskaźnika klirensu płuc (LCI2,5) od początku badania do 24. tygodnia
Romanian: Criteriul final de evaluare primar Modificarea absolută a indicelui clearance-ului pulmonar (ICP2,5) până în Săptămâna 24 față de momentul inițial
Polish: Brak doświadczenia we wdrażaniu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc.
Romanian: Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară nu este recomandabilă.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Orkambi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), należy jednak spodziewać się wyższej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Orkambi la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh Clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie od 4 do 6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Romanian: Modificarea absolută față de valoarea anterioară administrării dozei la 4 până la 6 ore după administrarea dozei a fost de -7,7 în Ziua 1 și de -1,3 în Ziua 15 la pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem obserwowano także przejściowy spadek wartości FEV1.
Romanian: La unii pacienți a fost de asemenea observată o scădere tranzitorie a FEV1 în urma inițierii tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Antybiotyki:
Romanian: Antibiotice:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după EXP.
Polish: Białe lub prawie białe granulki.
Romanian: Granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Polish: Całą zawartość każdej saszetki z granulatem należy wymieszać z jedną łyżeczką (5 ml) odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu.
Romanian: Întregul conținut al plicului de granule trebuie amestecat cu o linguriță (5 ml) de hrană moale sau lichide adecvate vârstei și consumat în întregime.
Polish: Względna zmiana wartości ppFEV1 od wartości początkowej (%)
Romanian: Modificarea relativă față de nivelul inițial ppFEV1 (%)
Polish: PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO BEZ ETYKIETY TYPU„BLUE BOX"
Romanian: CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU - CU BLUE BOX
Polish: Podczas stosowania leku Orkambi można zaobserwować u dziecka poprawę w oddychaniu, rzadsze zachorowania i (lub) łatwiejsze przybieranie na wadze.
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că copilul dumneavoastră respiră mai ușor, că nu se îmbolnăvește la fel de des și/sau că ia în greutate mai ușor.
Polish: • Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.
Romanian: • Pachet care conține 28 comprimate filmate.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va recomanda să încetați alăptarea sau să încetați tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Ekspozycja na lumakaftor zwiększa się w przybliżeniu 2-krotnie, jeżeli podawany jest z posiłkiem zawierającym tłuszcze, w porównaniu do podania na czczo.
Romanian: Expunerea la lumacaftor a crescut cu aproximativ de 2,0 ori atunci când a fost administrat cu alimente cu conținut lipidic, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Polish: Analiza cząstkowa: grudzień 2022 r.
Romanian: Analiză intermediară decembrie 2022
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących iwakaftor, składnik leku Orkambi, zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, o componentă a Orkambi, s-a raportat amețeală, care poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Skuteczność lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, z udziałem 1108 klinicznie stabilnych pacjentów z CF, w których 737 pacjentów randomizowano do grup otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Romanian: Eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR a fost evaluată în cadrul a două studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 1108 pacienți cu FC stabili clinic, dintre care 737 de pacienți au fost randomizați și tratați cu doze de lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Inne zmienne w ocenie skuteczności to względna zmiana ppFEV1 w porównaniu do początku badania, wartość bezwzględnej zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w porównaniu do początku badania, bezwzględna zmiana punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, odsetek pacjentów, u których względna zmiana ppFEV1 od początku badania do 24. tygodnia wynosiła ≥5%, oraz liczba zaostrzeń objawów ze strony płuc (w tym zaostrzenia wymagające hospitalizacji lub dożylnej antybiotykoterapii), do 24. tygodnia.
Romanian: Alte variabile de eficacitate au inclus modificarea relativă față de momentul inițial a ppFEV1, modificarea absolută față de momentul inițial a IMC, modificarea absolută față de momentul inițial a punctajului la CFQ-R - Domeniul respiratoriu, proporția de pacienți care au obținut o modificare relativă de ≥ 5% față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24 și numărul de exacerbări pulmonare (inclusiv cele care au necesitat spitalizare sau terapie i.v. cu antibiotice) până în Săptămâna 24.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem przez 10 dni u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) wartość ekspozycji wzrastała (AUC0-12h o około 50% a Cmax o około 30%), w porównaniu do osób zdrowych z takiej samej grupy demograficznej.
Romanian: După administrarea repetată de doze de lumacaftor/ivacaftor timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat expuneri mai mari (ASC0-12 ore cu aproximativ 50% și Cmax cu aproximativ 30%), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Polish: Przyjmowanie leku Orkambi wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze jest ważne dla osiągnięcia odpowiedniego poziomu leku w organizmie.
Romanian: Este important să luați Orkambi cu alimente cu conținut lipidic pentru a avea concentrații adecvate de medicament în corp.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Polish: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Romanian: Anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
Polish: Wynikiem skojarzonego działania lumakaftoru i iwakaftoru jest zwiększenie ilości oraz nasilenie działania białka F508del-CFTR na powierzchni komórki, czego skutkiem jest zwiększony transport jonów chlorkowych.
Romanian: Efectul combinat al lumacaftorului și ivacaftorului este cantitatea și funcționarea sporită a F508del-CFTR la suprafața celulei, ceea ce duce la transportul ionic îmbunătățit al clorului.
Polish: • nieregularne miesiączki lub ból podczas miesiączki,
Romanian: • Ciclu (menstrual) neregulat sau durere menstruală
Polish: Jeżeli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę produktu Orkambi należy przyjąć razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la doza omisă, doza programată de Orkambi trebuie luată împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Polish: U pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 1 lub 2 efekt leczenia okazał się utrzymywać przez okres dodatkowych 96 tygodni badania 3, przy czym za wartość odniesienia przyjęto wartość początkową.
Romanian: Pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2 au evidențiat un efect care s-a menținut raportat la nivelul inițial după încă 96 săptămâni în Studiul 3.
Polish: W przypadku wystąpienia w trakcie leczenia zawrotów głowy u dziecka, nie powinno ono jeździć na rowerze ani wykonywać żadnych innych czynności wymagających pełnej koncentracji, do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: În cazul în care copilul manifestă amețeală cât timp ia Orkambi, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă și să nu facă nimic altceva care îi solicită atenția deplină, până când simptomele dispar.
Polish: Z badania wykluczano pacjentów, u których stwierdzano 2 lub więcej nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT, AP, GGT ≥3 razy GGN) lub AlAT lub AspAT >5 x GGN lub całkowite stężenie bilirubiny >2 razy GGN.
Romanian: Pacienții cu 2 sau mai multe rezultate anormale la testele funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x LSN) sau ALT ori AST > 5 x LSN sau bilirubină totală > 2 x LSN au fost excluși.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może zostać zmniejszona do dwóch tabletek rano oraz jednej tabletki wieczorem.
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă la două comprimate dimineața și un comprimat seara.
Polish: Wzdęcia, wymioty
Romanian: Flatulență, vărsături
Polish: Interakcje z lekami immunosupresyjnymi, patrz punkt 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiuni cu medicamentele imunosupresoare.
Polish: W przypadku znacznego wzrostu aktywności AlAT lub AspAT, niezależnie od stwierdzenia podwyższonego stężenia bilirubiny (AlAT lub AspAT >5 x GGN (górna granica normy), lub AlAT lub AspAT >3 x GGN przy stężeniu bilirubiny >2 x GGN), należy przerwać leczenie i przeprowadzać częste badania laboratoryjne aż do normalizacji wyników.
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a valorii serice a ALT sau AST, cu sau fără creșterea valorii bilirubinemiei (fie ALT, fie AST > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSN] sau ALT ori AST > 3 x LSN cu bilirubinemie > 2 x LSN), administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Polish: Pacjenci w wieku od 6 do 11 lat
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
Polish: *w każdym badaniu przeprowadzono analizę hierarchiczną w obrębie każdej grupy otrzymującej aktywne leczenie, dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, w odniesieniu do grupy placebo, dla każdego etapu, p≤0,0250, dla wszystkich poprzednich badań zastosowanie miał ten sam poziom ufności dla stwierdzenia istotności statystycznej.
Romanian: (p < 0,0001) * În fiecare studiu, s-a aplicat o procedură de testare ierarhică în cadrul fiecărui grup de tratament activ pentru criteriile finale de evaluare principale și secundare, comparativ cu placebo; în fiecare etapă, p ≤ 0,0250 și toate testele anterioare care întruneau, de asemenea, acest nivel de semnificație au fost obligatorii pentru semnificația statistică.
Polish: Pogorszenie czynności wątroby może prowadzić do zgonu.
Romanian: Agravarea disfuncției ficatului poate fi letală.
Polish: Stosowany w monoterapii lumakaftor jest silnym induktorem CYP3A natomiast iwakaftor jest słabym inhibitorem CYP3A.
Romanian: Atunci când se administrează în monoterapie, lumacaftor este un inductor puternic al CYP3A și ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A.
Polish: CYP3A/UGT przez LUM
Romanian: CYP3A/UGT de către LUM
Polish: Jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Orkambi, ponieważ wątroba nie usuwa leku Orkambi tak szybko, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are probleme moderate sau severe cu funcționarea ficatului, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Orkambi, întrucât ficatul copilului dumneavoastră nu va elimina Orkambi la fel de repede ca la copiii cu funcție normală a ficatului.
Polish: Z tego względu lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy podawać razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Romanian: Prin urmare, lumacaftor/ivacaftor trebuie să se administreze cu alimente cu conținut lipidic.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania z umiarkowanie silnymi i słabymi induktorami CYP3A.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în cazul utilizării concomitente cu inductori moderați sau slabi ai CYP3A.
Polish: Produkt leczniczy Orkambi w postaci granulatu wskazany jest w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u dzieci w wieku 2 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Orkambi granule este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Polish: Powyższe środki antykoncepcyjne nie są podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Orkambi uznawane za skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Romanian: Acestea nu trebuie considerate metode de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu Orkambi
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na działanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influențeze efectul lumacaftor/ivacaftor
Polish: U pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem (średnie wartości ciśnienia na początku badania: 114 mmHg ciśnienie skurczowe oraz 69 mmHg ciśnienie rozkurczowe), maksymalny wzrost ciśnienia w porównaniu do wartości na początku badania wynosił 3,1 mmHg oraz 1,8 mmHg, odpowiednio dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Romanian: La pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică), creșterea maximă față de valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice medii a fost de 3,1 mmHg, iar a tensiunii arteriale diastolice medii a fost de 1,8 mmHg.
Polish: • Leki przeciwgrzybiczne (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych), na przykład: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol
Romanian: • medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice), de exemplu: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania z umiarkowanie silnymi i słabymi inhibitorami CYP3A.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderați sau slabi ai CYP3A.
Polish: Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Orkambi, ponieważ wątroba nie usuwa leku Orkambi tak szybko, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe cu funcționarea ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Orkambi, întrucât ficatul dumneavoastră nu va elimina Orkambi la fel de repede ca la persoanele cu funcție normală a ficatului.
Polish: Iwakaftor powodował zależne od stężenia hamowanie przepływu prądu jonowego przez kanał hERG (kanał potasowy przewodzący prąd Ikr), z wartością IC15 wynoszącą 5,5 µM, w porównaniu do wartości Cmax (1,5 µM) dla iwakaftoru osiąganej w trakcie podawania dawek leczniczych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Romanian: Ivacaftorul a produs un efect inhibitor dependent de concentrație asupra curenților reziduali ai genei hERG (gena umană ether à-go-go), cu un IC15 de 5,5 μM, comparativ cu o valoare a Cmax (1,5 μM) pentru ivacaftor la doza terapeutică pentru lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Różnica między grupami leczenia (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) dla średniej wartości bezwzględnej zmiany w dniu 15 i w tygodniu 4 w porównaniu z placebo wynosiła -20,8 mmol/l (95% CI: -23,4, -18,2; nominalna wartość p < 0,0001).
Romanian: Diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută medie în Ziua 15 și Săptămâna 4, comparativ cu placebo, a fost de -20,8 mmol/l (IÎ 95%: -23,4, -18,2;
Polish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Romanian: Almac Pharma Services Limited
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh Clasa A).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o problemach z wątrobą:
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul:
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 250 mg co 12 godzin, po posiłku, w skojarzeniu z lumakaftorem, typową pozorną objętość dystrybucji dla centralnego i tkankowego kompartmentu [procentowy współczynnik zmienności (CV)] szacowano odpowiednio na 95,0 l (53,9%) i 201 l (26,6%).
Romanian: După administrarea orală a dozei de ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore în asociere cu lumacaftor, volumele aparente tipice de distribuție pentru compartimentele centrale și periferice [coeficient de variație exprimat ca procentaj (CV)] au fost estimate la 95,0 l (53,9%) și, respectiv, 201 l (26,6%).
Polish: • Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu drgawek [napadów padaczkowych]), na przykład: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina
Romanian: • medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul convulsiilor [crizelor epileptice]), de exemplu: fenobarbital, carbamazepină, fenitoină
Polish: • Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy oraz amonowy wodorotlenek.
Romanian: • Cerneală de inscripționare: shellac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol; și hidroxid de amoniu.
Polish: Spośród 1108 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu 1 i 2, niezależnie od przydzielonej grupy leczenia, 1029 (93%) podawano produkt i stosowano leczenie aktywne w badaniu 3 (lumakaftor w dawce 600 mg raz na dobę oraz iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin lub lumakaftor w dawce 400 mg co 12 godzin oraz iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin) przez dodatkowy okres do 96 tygodni (tj. całkowity okres wyniósł do 120 tygodni).
Romanian: Dintre cei 1108 pacienți cărora li s-a administrat orice tratament în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2, 1029 (93%) au primit doze de tratament activ (lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la 12h sau lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h) în cadrul Studiului 3 pe o perioadă adițională de până la 96 săptămâni (adică, până la 120 săptămâni în total).
Polish: • Całą zawartość saszetki należy wymieszać z 5 ml odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu o temperaturze pokojowej lub niższej.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al plicului cu 5 ml de hrană moale sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lumacaftor/ivacaftor la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym iwakaftoru w skojarzeniu z lumakaftorem, ekspozycja na iwakaftor ogólnie zwiększa się wraz z dawką, w zakresie od 150 mg do 250 mg, co 12 godzin.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de ivacaftor în asociere cu lumacaftor, expunerea la ivacaftor a crescut, în general, odată cu doza, de la 150 mg la interval de 12 ore la 250 mg la interval de 12 ore.
Polish: repaglinid
Romanian: repaglinidă
Polish: Jak wynika z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja jest podobna w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci, co przedstawiono w Tabeli 9 poniżej:
Romanian: Expunerile sunt similare la adulți și copii și adolescenți pe baza analizelor populaționale (FC), așa cum este descris în Tabelul 9 de mai jos:
Polish: Lumakaftor jest substancją korygującą białko CFTR, która działa bezpośrednio na białko F508del-CFTR, usprawniając przetwarzanie i transport komórkowy białka, dzięki czemu zwiększa się ilość funkcjonalnego białka CFTR na powierzchni komórki.
Romanian: Lumacaftor este un corector CFTR care acționează direct asupra F508del-CFTR pentru a-i îmbunătăți procesarea și transportul celular, crescând astfel cantitatea de CFTR funcțional la suprafața celulei.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30 oraz sodu laurylosiarczan.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hipromeloză acetat succinat; povidonă (K30); și laurilsulfat de sodiu.
Polish: W badaniu 8 z udziałem pacjentów z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku od 2 do 5 lat średnia wartość bezwzględnej zmiany w stężeniu jonów chlorkowych w pocie w obrębie grupy leczenia od wartości początkowej do 24. tygodnia wynosiła -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7, -27,6).
Romanian: În Studiul 8 la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, modificarea medie absolută intragrup în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație de la momentul inițial în Săptămâna 24 a fost de -31,7 mmol/l (IÎ 95%: 35,7, 27,6).