FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of Aptivus in older people reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy (see section 4.4).
Italian: In generale, si deve procedere con cautela nel somministrare e monitorare Aptivus negli anziani per la maggiore incidenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) devono essere attentamente monitorati.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Italian: Sono stati riportati effetti sistemici da corticosteroidi incluso la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica nei pazienti trattati con ritonavir e fluticasone propionato somministrato per via intranasale o inalato; questo può accadere con altri corticosteroidi metabolizzati attraverso il sistema del P450 3A come ad esempio la budesonide.
English: If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Italian: Se osservati, i cristalli hanno l'aspetto tipico di un sottile strato di carta posato sul fondo, visibile quando il flacone è tenuto dritto.
English: Do NOT stop taking Aptivus unless your doctor instructs you to do so.
Italian: NON sospenda l'assunzione di Aptivus a meno che il medico non le abbia richiesto di farlo.
English: Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Italian: Dosi di fluconazolo > 200 mg/die non sono raccomandate.
English: The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Italian: L'impatto clinico proveniente dai dati osservati, riguardante in particolare il profilo di sicurezza di tipranavir con ritonavir, non è noto.
English: The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Italian: Il metabolita urinario più abbondante pari all'11% della radioattività urinaria (0,5% della dose) era un glucuronide coniugato di tipranavir.
English: After use of the oral syringe, reapply the syringe cap.
Italian: Dopo l'utilizzo della siringa per somministrazione orale, riapplicare la capsula.
English: Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
Italian: Disturbi psichiatrici non comune insonnia, disturbi del sonno
English: Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Italian: Dosi di ritonavir inferiori a 150 mg/m2 due volte al giorno non devono essere utilizzate perché potrebbero alterare il profilo di efficacia dell'associazione.
English: Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Italian: Sulla base dell'interazione nota tra voriconazolo e basse dosi di ritonavir (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di voriconazolo), la co-somministrazione di tipranavir/r e voriconazolo deve essere evitata, a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente giustifichi l'uso di voriconazolo.
English: - The other ingredients are macrogol, vitamin E polyethylene glycol succinate, purified water,
Italian: - Gli altri componenti sono macrogol, vitamina E polietilen glicole succinato, acqua depurata,
English: You should continue to take Aptivus for as long as your doctor tells you.
Italian: Deve continuare ad assumere Aptivus per tutto il periodo che le ha indicato il medico.
English: Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Italian: Sulla base dei dati ricavati dallo studio cocktail in cui l'AUC della caffeina (substrato del CYP1A2) era diminuita del 43%, si può prevedere che l'associazione tipranavir con ritonavir può diminuire le concentrazioni di teofillina.
English: However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Italian: Tuttavia, i bambini già in trattamento con Aptivus soluzione orale che raggiungano i 12 anni di età devono sostituire la soluzione orale con le capsule, soprattutto per il migliore profilo di sicurezza.
English: Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) for female patients and 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) for male patients.
Italian: L'AUC di tipranavir a intervalli di somministrazione di 12 ore era mediamente 851 ± 309 M•h (CL=1,15 l/h) per le pazienti e 710 ± 207 M•h (CL=1,27 l/h) per i pazienti.
English: At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
Italian: Raggiunta l'età di 12 anni i bambini in trattamento con Aptivus soluzione orale devono passare alle capsule.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Italian: L'importanza clinica di questa riduzione non è stata stabilita, ma può diminuire l'efficacia di zidovudina.
English: An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
Italian: Un aumento del pH a livello gastrico, che può essere dovuto alla terapia con antagonisti del recettore-H2, non risulta avere alcun impatto sulle concentrazioni plasmatiche di tipranavir.
English: Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Italian: Tipranavir mantiene una significativa attività antivirale (resistenza < 4 volte) contro la maggior parte degli isolati cinici dell'HIV-1 caratterizzati da una ridotta suscettibilità dopo il trattamento con gli inibitori della proteasi attualmente approvati: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir e saquinavir.
English: A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
Italian: Una ridotta risposta virologica era osservata nei pazienti infetti con ceppi virali che presentavano due o più mutazioni ai codoni della proteasi 33, 82, 84 o 90 e non associavano il trattamento con enfuvirtide.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: PREPARATI A BASE DI PIANTE MEDICINALI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Italian: Inibitori dell'attività di strand transfer dell'integrasi Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12 ↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
English: Sedatives/hypnotics Midazolam 2 mg QD (iv)
Italian: Sedativi/ipnotici Midazolam 2 mg QD (ev)
English: At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Italian: Nei ratti è stata osservata a esposizioni 0,8 volte l'esposizione umana alla dose clinica, tossicità fetale (riduzione dell'ossificazione dello sterno e del peso corporeo).
English: Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Italian: Gli isolati clinici che mostravano un calo della suscettibilità a tipranavir ≥ 10 volte contenevano otto o più mutazioni associate a tipranavir.
English: Fluticasone propionate Interaction study performed only with ritonavir
Italian: Fluticasone propionato Lo studio di interazione è stato condotto solo con ritonavir
English: Your doctor will monitor your liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Italian: Il medico monitorerà la sua funzionalità epatica tramite esami del sangue prima e durante il trattamento con Aptivus.
English: In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Italian: Nel cane gli studi preclinici di tipranavir non hanno evidenziato alcun effetto sui parametri della coagulazione.
English: If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Italian: Se indicato, l'eliminazione di tipranavir non assorbito deve essere ottenuta provocando vomito o con lavanda gastrica.
English: Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Italian: La risposta al trattamento è presentata nella tabella sottostante per tutta la popolazione (è indicato l'uso di enfurvitide), e dettagliata per strati di PI per il sottogruppo di pazienti con ceppi genotipicamente resistenti.
English: Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Italian: Gli studi con l'associazione tipranavir e ritonavir non hanno rivelato nessun ulteriore effetto tossicologico quando confrontati con gli effetti osservati negli studi di tossicità di tipranavir da solo.
English: The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Italian: Gli effetti predominanti delle somministrazioni ripetute di tipranavir in tutte le specie in cui sono stati eseguiti studi di tossicologia, erano a livello gastrointestinale (emesi, feci molli, diarrea) ed epatico (ipertrofia).
English: These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Italian: Ciò si è generalmente verificato in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato in trattamento con concomitanti terapie multiple.
English: Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
Italian: I virus resistenti a tipranavir che emergono in vitro dai ceppi HIV-1 selvaggi mostrano una suscettibilità ridotta agli inibitori della proteasi amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir e ritonavir, ma rimangono sensibili a saquinavir.
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
Italian: Aptivus deve essere utilizzato solo come componente di un regime antiretrovirale di associazione in pazienti per i quali non vi siano alternative terapeutiche.
English: Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Italian: La farmacocinetica di tipranavir non è stata studiata in pazienti con disfunzione renale.
English: If your HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Italian: Se il suo virus è resistente ad alcuni medicinali, significa che il medicinale non funziona così bene per mantenere sotto controllo l'infezione o non funziona affatto.
English: Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Italian: Informi il medico se assume medicinali come agenti per fluidificare il sangue o se sta assumendo vitamina E. In queste circostanze il medico può considerare alcune precauzioni.
English: At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Italian: Alla settimana 48 il rischio relativo era sceso a 1,27 (95% CI= 0,76 - 2,12).
English: The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Italian: L'incremento di tutti i parametri farmacocinetici di carbamazepina non comporta conseguenze cliniche di rilievo.
English: Do not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Italian: Non prenda preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni (rimedio erboristico per la depressione).
English: Tell your child's doctor if your child receives medicines such as blood-thinning agents, or if your child is taking vitamin E. Your child's doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Italian: Informi il medico del bambino se il bambino assume medicinali come agenti per fluidificare il sangue o se il bambino sta assumendo vitamina E. In queste circostanze il medico del bambino può considerare alcune precauzioni.
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Italian: Tra tutti i pazienti randomizzati e trattati, la variazione mediana dai valori iniziali della conta delle cellule CD4+ all'ultima misurazione fino alla settimana 48 era + 23 cellule/mm
English: Concomitant use of rilpivirine with some ritonavir-boosted protease inhibitors has demonstrated an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Italian: L'uso concomitante di rilpivirina con alcuni inibitori della proteasi potenziati da ritonavir ha dimostrato un aumento nel plasma delle concentrazioni di rilpivirina.
English: Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Italian: I dati suggeriscono che, sebbene ritonavir sia un inibitore della P-gp, l'effetto netto di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, allo steady-state del dosaggio proposto sia di induzione della P-gp.
English: The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
Italian: Le reazioni avverse più gravi includono compromissione epatica e tossicità epatica.
English: Data are not available to indicate whether tipranavir inhibits or induces glucuronosyl transferases.
Italian: Non sono disponibili dati che indichino se tipranavir inibisca o induca la glucuronosil transferasi.
English: Rabeprazole plasma concentrations might decrease as a result of induction of CYP2C19 by tipranavir/r.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di rabeprazolo possono diminuire a causa dell'induzione di CYP2C19 da parte di tipranavir/r.
English: Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
Italian: Capsule rosa, oblunghe di gelatina molle con stampata la sigla “TPV 250” in nero.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non gli somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Keep the container in the outer carton.
Italian: Conservare il flacone nell'astuccio di cartone.
English: Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Italian: Al momento sono disponibili dati limitati sull'uso di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, in pazienti affetti anche da epatite B o C. Pertanto Aptivus deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti anche da epatite B o C. Aptivus deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale e con un aumentato monitoraggio clinico e di laboratorio.
English: - Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
Italian: - Alterazione della funzionalità del fegato - Epatite e fegato grasso - Insufficienza epatica.
English: The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Italian: Il metabolita fecale più abbondante, pari al 4,9% della radioattività fecale (3,2% della dose) era un idrossimetabolita di tipranavir.
English: Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: Il bambino può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
English: As a result of CYP3A4 inhibition and CYP2C19 induction by tipranavir/r, lansoprazole and pantoprazole plasma concentrations are difficult to predict.
Italian: A causa dell'inibizione di CYP3A4 e dell'induzione di CYP2C19 da parte di tipranavir/r, le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo e pantoprazolo sono difficili da prevedere.
English: The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aptivus nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Italian: Può essere difficile distinguere la differenza tra: - gli effetti indesiderati causati da Aptivus - gli effetti indesiderati causati dagli altri medicinali che sta assumendo - le complicazioni dell'infezione da HIV.
English: Coadministration of Aptivus and medicinal products that inhibit P-gp may increase tipranavir plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di Aptivus e farmaci che inibiscono la P-gp può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tipranavir.
English: Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Italian: La co-somministrazione di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con sostanze attive la cui clearance dipenda fortemente dal CYP3A e per le quali elevate concentrazioni plasmatiche siano associate a eventi gravi e/o pericolosi per la vita.
English: Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Italian: Alcuni pazienti che presentavano rossore sulla pelle avevano anche: - dolore o rigidità articolare - senso di costrizione della gola - prurito generalizzato
English: It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
Italian: È difficile prevedere l'effetto netto di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, sulla biodisponibilità orale e sulla concentrazione plasmatica di agenti che sono doppi substrati sia per il CYP3A che per la P-gp.
English: Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Italian: Acqua depurata “Miscela di sorbitolo speciale e glicerina” (d-sorbitolo, 1,4 sorbitano, mannitolo e glicerina) Titanio diossido (E171)
English: These belong to a class of HIV medicines called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Appartengono alla classe dei medicinali per l'HIV chiamati inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
English: Volume Aptivus (ml)
Italian: Volume di Aptivus (ml)
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Aptivus deve essere utilizzato solo come componente di un regime antiretrovirale di associazione in pazienti per i quali non vi siano alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
English: Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
Italian: Caratteristiche basali per i pazienti di 12 - 18 anni che prendevano le capsule Variabile
English: Butter mint (flavouring) Butter toffee (flavouring) Ascorbic acid
Italian: Menta (aromatizzante) Toffee (aromatizzante) Acido ascorbico
English: In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, l'uso contemporaneo di ritonavir a basso dosaggio (200 mg due volte al giorno) con una singola dose di trazodone, ha provocato un aumento della concentrazione plasmatica di trazodone (aumento dell'AUC di 2,4 volte).
English: Co-administration of valaciclovir, tipranavir and low dose ritonavir was not associated with clinically relevant pharmacokinetic effects.
Italian: La co-somministrazione di valaciclovir, tipranavir e ritonavir a bassa dose non è associata ad effetti farmacocinetici clinicamente rilevanti.
English: Aptivus contains the active substance tipranavir.
Italian: Aptivus contiene il principio attivo tipranavir.
English: Your child's doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which they take together with Aptivus.
Italian: Il medico del bambino può ravvisare la necessità di aumentare o diminuire la dose di altri medicinali che assume con Aptivus.
English: C-tipranavir with 200 mg ritonavir, twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or 12 hours after dosing.
Italian: C-tipranavir con 200 mg di ritonavir, due volte al giorno), tipranavir immodificato era predominante ed ammontava al 98,4% o più della radioattività plasmatica totale circolante 3, 8 o 12 ore dopo la somministrazione.
English: Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
Italian: Pazienti totali trattati (N) Eventi [N(%)] Diarrea
English: It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Italian: É raccomandata l'assunzione di tadalafil almeno 7 giorni dopo la somministrazione di Aptivus con ritonavir.
English: Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
Italian: Tipranavir è un substrato, un induttore e un inibitore del CYP3A del citocromo P450.
English: In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Italian: In uno studio che confrontava 9 pazienti con alterazioni epatiche lievi (classe A di Child-Pugh) a 9 controlli, la disponibilità farmacocinetica di dosi singole e multiple di tipranavir e ritonavir era aumentata in pazienti con alterazioni epatiche, ma sempre all'interno dell'intervallo osservato negli studi clinici.