FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Radiofarmaceutisk præparationssæt
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Kit pro přípravu radiofarmaka
Danish: Besilesomab har ingen virkning på komplementaktivering, på granulocytfunktion eller på blodplader.
Czech: Besilesomab nemá žádný účinek na aktivaci komplementu, funkci granulocytů nebo trombocytů.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Danish: En enkelt indsprøjtning i en vene i armen er tilstrækkelig til udføre den test, som lægen har brug for.
Czech: K provedení testu, který potřebuje váš lékař, postačuje jedna injekce do žíly na Vaší paži.
Danish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion
Czech: Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Danish: Dette lægemiddel skal rekonstitueres og radiomærkes før administration til patienten.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter radiomærkning.
Czech: Radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Danish: For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingseksponeringen af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt og til at tømme blæren før og efter den skintigrafiske undersøgelse.
Czech: Za účelem získání obrazů nejvyšší kvality a ke snížení radiační expozice močového měchýře mají pacienti pít dostatečné množství tekutin a vyprázdnit svůj měchýř před scintigrafickým vyšetřením a po něm.
Danish: Indlæg med det samme ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen i kromatografitanken med pincet for at undgå dannelse af pertechnetat (99mTc) på grund af oxygen.
Czech: Pomocí pinzety ITLC-SG nebo RBM-1 papírový proužek ihned umístěte do chromatografické vany, aby se zabránilo vytvoření pertechnetátu (99mTc) vlivem kyslíku.
Danish: Kun begrænsede data er tilgængelige omkring binding af technetium(99mTc)-besilesomab til karcinoembryonalt antigen-udtrykkende tumorer (carcinoembryonic antigen, CEA), in vivo.
Czech: Jen omezené údaje jsou k dispozici o vazbě technecium(99mTc) besilesomabu k nádorům s expresí karcinoembryonálního antigenu (CEA) v podmínkách in vivo.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Den skintigrafiske optagelse skal foregå 3 til 6 timer efter indgivelse af det radioaktive stof.
Czech: S provedením scintigramů je nutné začít 3 až 6 hodin po podání.
Danish: Forsigtighedsregler for strålingsbeskyttelse skal derfor tages i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Czech: Proto je třeba dodržovat opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Danish: Hvirvl forsigtigt, og lad indholdet af hætteglasset med Scintimun opløses i løbet af ét minut (må IKKE omrystes).
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, obsah injekční lahvičky Scintimun se rozpustí během jedné minuty (NETŘEPAT).
Danish: Med en sprøjte indføres 5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning gennem gummiforseglingen.
Czech: Pomocí stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Kittet opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Skladujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Hvis det på noget tidspunkt under klargøringen af dette præparat er usikkert, om hætteglasset er intakt, må det ikke bruges.
Czech: Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto produktu porušena celistvost této lahvičky, neměla by být použita.
Danish: Spørgsmål om eventuel tidligere eksponering for murine, monoklonale antistoffer og en HAMA-test skal stilles før indgivelse af Scintimun; en positiv respons vil kontradindicere indgivelse af Scintimun (se pkt.
Czech: Před podáním přípravku Scintimun je třeba pátrat po možné dřívější expozici myším monoklonálním protilátkám a provést HAMA test; pozitivní odpověď znamená kontraindikaci podání Scintimunu, viz bod 4.3.
Danish: Den effektive dosis efter indgivelse af en aktivitet på 800 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er 6,9 mSv.
Czech: Efektivní dávka při podání aktivity o 800 MBq dospělému pacientovi vážícímu 70 kg se rovná
Danish: Besilesomab krydsreagerer med CEA in vitro.
Czech: In vitro vykazuje besilesomab zkříženou reakci s CEA.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v kartonovém obalu tak, aby byla chráněna před světlem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til diagnostisk brug, til detektion af inflammation og infektion, technetium (99mTc)-forbindelser.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce, sloučeniny technecia (99mTc).
Danish: Knoglemarv (rød) Muskler
Czech: Tenké střevo Kostní dřeň (červená)
Danish: Desinficér membranen, og lad den tørre.
Czech: Dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Danish: Den radiokemiske renhed svarer til procenten af bundet technetium (99mTc) og beregnes som følger efter korrektion af data for baggrundsstøj:
Czech: Radiochemická čistota odpovídá procentu vázaného technecia(99mTc) a vypočte se podle níže uvedené rovnice po korekci hodnot na úroveň pozadí:
Danish: Hvert hætteglas Scintimun indeholder 2 mg sorbitol.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Danish: Undersøgelser med nuklearmedicin kan involvere en risiko for fosteret.
Czech: Vyšetření prováděná v rámci nukleární medicíny mohou být nebezpečná pro nenarozené dítě.
Danish: Hvis De er i tvivl, er det vigtigt, at De spørger den nuklearmediciner til råds, som skal overvåge undersøgelsen.
Czech: V případě pochybností informujte lékaře na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok.
Danish: % bundet technetium (99mTc) = 100 % - % frit technetium (99mTc)
Czech: % vázaného technecia(99mTc) = 100 % - % volného technecia(99mTc), kde % volného technecia(99mTc) =
Danish: Besilesomab krydsreagerer med tumorer, der udtrykker carcinoembryonisk antigen (CEA).
Czech: Besilesomab zkříženě reaguje s nádory exprimujícími karcinoembryonální antigen (CEA).
Danish: Prækliniske toksicitets- og sikkerhedsforsøg blev udført ved brug af markedsførte kits, der blev rekonstitueret med henfaldet technetium (99mTc), og strålingens virkning er derfor ikke vurderet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie toxicity a bezpečnosti byly provedeny pomocí komerčních kitů, rekonstituovaných rozpadlým techneciem (99mTc), takže účinek radiace nebyl hodnocen.
Danish: Falske, positive fund hos patienter med CEAudtrykkende tumorer kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Czech: Kit pro přípravu radiofarmaka
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer vedrørende radioaktive materialer.
Czech: Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Danish: Desinficer membranen efter fuldstændig opløsning og lad den tørre.
Czech: Po úplném rozpuštění dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Danish: Indgivelse af murine, monoklonale antistoffer kan føre til udvikling af humane antimus-antistoffer (HAMA).
Czech: Lidské protimyší protilátky (HAMA) Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek
Danish: Overfør 1 ml af denne opløsning med en subkutan sprøjte ned i et hætteglas med Scintimun (grøn, krympet aluminiumskapsel).
Czech: Pak přeneste 1 ml tohoto roztoku podkožní stříkačkou do injekční lahvičky Scintimun (se zelenou hliníkovou objímkou).
Danish: Data om brugen af Scintimun til diagnosticering af diabetisk fodinfektion er utilstrækkelige.
Czech: Klinická účinnost Údaje o použití Scintimunu v diagnostice infekce diabetické nohy jsou nedostatečné.
Danish: Scintimun bruges til fremstilling af en radioaktiv opløsning til indsprøjtning af technetium(99mTc)-besilesomab.
Czech: Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-(99mTc) besilesomabu.
Danish: For hvert organ eller hver gruppe af organer er de absorberede doser beregnet ved brug af de metoder, der er udviklet af MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Czech: Pro každý orgán nebo skupinu orgánů byly vypočteny absorbované dávky pomocí metodiky vyvinuté
Danish: Scintimun indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Scintimun obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tedy je v podstatě „sodíku prostý".
Danish: • Muskel- eller ledsmerter
Czech: • Bolesti ve svalech nebo kloubech.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Scintimun vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Scintimun měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller speciallægen i nuklearmedicin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři a specialistovi z oboru nukleární medicíny.
Danish: Anbring en plet (2 µl) af den radiomærkede opløsning ved startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen med en sprøjte og en kanyle.
Czech: Pomocí stříkačky s jehlou naneste kapku (2 µl) radioaktivně značeného roztoku na startovací linii ITLC-SG nebo RBM-1 papírového proužku.
Danish: Materialer og reagenser - Adsorbens: strips (2,5 × 20 cm) til tyndlagskromatografi, overfladebehandlet med silicagel.
Czech: Materiál a reagencie - Adsorbent: proužky (2,5 x 20 cm) pro tenkovrstvou chromatografii, potažené křemičitým gelem (silikagelem) (ITLC-SG ) nebo papírové chromatografie (RBM-1).
Danish: Anbring hætteglasset med Scintimun i en egnet blybeskyttelsesbeholder.
Czech: Pak injekční lahvičku Scintimun umístěte do vhodné olovem stíněné nádoby.
Danish: Dette lægemiddel er alene til brug i designerede, nuklearmedicinske afdelinger og må kun håndteres af autoriseret personale.
Czech: Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci.
Danish: For vejledning om rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod na rekonstituci a radioaktivní označení léčivého přípravku před podáním, viz bod 12.
Danish: Kontakt nuklearmedicineren, før De får Scintimun: - hvis De tidligere har fået Scintimun, fordi De kun bør få indgivet Scintimun én gang i livet.
Czech: - jestliže Vám již byl dříve podán přípravek Scintimun, protože Scintimun byste měl/a dostat jen jednou za život.
Danish: Scintimun må dog ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Czech: Přípravek Scintimun by se však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Danish: Natriumhydroxid / saltsyre (til pH-justering) Nitrogen
Czech: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Dusík
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Danish: Scintimun indeholder - Aktivt stof: besilesomab (antigranulocyt-monoklonalt antistof fra mus).
Czech: - Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu).
Danish: Aktive stoffer, der inhiberer inflammation eller påvirker det hæmatopoietiske system (såsom antibiotika og corticosteroider), kan føre til falske, negative resultater.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém (např. antibiotika a kortikosteroidy), mohou vést k falešně negativním výsledkům.
Danish: Spørg lægen, hvis De er usikker.
Czech: Nejste-li si jist(a), zeptejte se svého lékaře.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabum.
Danish: Udfyld den indlagte etiket, og klæb den på den radiomærkede opløsning.
Czech: Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
Danish: Det skal De vide, før De får Scintimun
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Scintimun podán
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Danish: Før indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en kvinde, der ammer, skal det overvejes, om det er muligt at udskyde indgivelse af et radionuklid, indtil moderen er ophørt med at amme.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo možné odložit podání radionuklidu na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na přechod aktivity do mléka.
Danish: For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingen af blæren skal De drikke rigelige mængder og tømme blæren før og efter scintigrafi-undersøgelsen.
Czech: Aby mohly být získány snímky co nejvyšší kvality, a aby se snížilo radiační zatížení Vašeho močového měchýře, měl/a byste před scintigrafickým vyšetřením i po něm vypít dostatečné množství tekutiny a vymočit se.
Danish: ANDET CIS bio international
Czech: JINÉ CIS bio international
Danish: Brug af anden medicin sammen med Scintimun
Czech: Další léčivé přípravky a Scintimun
Danish: LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt Scintimun: hvidt pulver Solvens til Scintimun: hvidt pulver
Czech: Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning må kun indgives intravenøst som en enkelt dosis.
Czech: Roztok značený radionuklidem se smí podávat pouze nitrožilně v jediné dávce.
Danish: Mulige bivirkninger er anført herunder, ordnet efter hyppighed:
Czech: Níže uvedené možné vedlejší (nežádoucí) účinky jsou seřazeny podle svého výskytu:
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes.
Czech: Injekční ahvičky nesmí být otevřeny.
Danish: 15 ml, farveløs, type I-hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (grøn) (indeholdende 5,02 mg pulver).
Czech: 15 ml, injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zelenou hliníkovou pertlí obsahující 5,02 mg prášku.
Danish: 15 ml, farveløs, type I hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (gul) (indeholdende 2,82 mg pulver).
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a žlutou hliníkovou pertlí obsahující 2,82 mg prášku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001 ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun EU/1/09/602/002 to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
Czech: EU/1/09/602/002 dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
Danish: Tabel 1: Værdier for absorberede doser, beregnet for den enkelte reference for henholdsvis mænd og kvinder.
Czech: Tabulka 1: Hodnoty absorbovaných dávek vypočtené jako pro referenčního muže a ženu Orgán mSv/MBq
Danish: Scintimun vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder, og præparatet vil kun blive håndteret og givet til Dem af personale, der er trænet og kvalificeret i at bruge det sikkert.
Czech: S tímto výrobkem budou zacházet a budou jej podávat pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému používání.
Danish: Hvis det er usikkert, om hætteglasset er intakt, må præparatet ikke bruges.
Czech: Pokud je celistvost injekční lahvičky porušena, produkt nesmí být použit.
Danish: Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat, Stannochloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, nitrogen.
Czech: Dihydrát propantetrafosforitanu tetrasodného, dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Scintimun hætteglas:
Czech: Scintimun injekční lahvička:
Danish: Scintimun er et sterilt pulver, der indeholder 1 mg besilesomab pr. hætteglas Scintimun.
Czech: Scintimun je sterilní prášek obsahující 1 mg besilesomabu v jedné injekční lahvičce.
Danish: For hver patient skal strålingseksponeringen være begrundet med den sandsynlige fordel.
Czech: Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
Danish: Kontakt nuklearmedicineren, hvis De har nogen spørgsmål.
Czech: V případě jakýchkoliv otázek kontaktujte svého lékaře na nukleární medicínu.
Danish: Hæld opløsningsmidlet i kromatografitanken til en dybde på ca. 2 cm. Tildæk tanken, og lad den komme i ligevægt i mindst 5 minutter.
Czech: Nalijte rozpouštědlo do chromatografické vany tak, aby vznikla asi 2 cm hloubka.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Opløsningsmiddel for Scintimun
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Scintimun
Danish: Som et minimum skal der være et interval på mindst 2 døgn mellem tidligere skintigrafiske undersøgelser med andre technetium(99mTc)-mærkede præparater og indgivelse af Scintimun.
Czech: Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciem(99mTc) značenými přípravky a podáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.
Danish: Undersøgelsens varighed Nuklearmedicineren vil informere Dem om, hvor længe undersøgelsen sædvanligvis varer.
Czech: O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.
Danish: Rekonstituér først Scintimun med dets opløsningsmiddel og radiomærk derpå med en natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Czech: Nejprve rekonstituujte Scintimun rozpouštědlem a následně ho radioaktivně označte pomocí roztoku pertechnetátu (99mTc) sodného.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Není potřeba přizpůsobovat dávku.
Danish: Scintimun må ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Czech: Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.
Danish: Eller hvis De er allergisk over for natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: Scintimun Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na besilesomab, protilátku myšího původu, nebo jakékoliv jiné protilátky, na roztok pertechnetátu (99mTc) sodného nebo na kteroukoli další složku obsaženou v tomto přípravku uvedenou v bodě 6.
Danish: Lægemidler, der virker mod betændelseslignende reaktioner (inflammation), og lægemidler, der påvirker dannelse af blodlegemer (som f.eks. glukokortikoider og antibiotika), kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
Czech: Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
Danish: Før indgivelse af Scintimun
Czech: Před podáním přípravku Scintimun
Danish: Human antimus-antistof, positivt resultat
Czech: Vyšetření pozitivní lidské protimyší protilátky velmi časté
Danish: Kittet indeholder én eller to multidosis-hætteglas med Scintimun med ét eller to hætteglas med opløsningsmiddel.
Czech: Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo dvěma injekčními lahvičkami ředidla.
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 12 timer efter injektionen.
Czech: V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Danish: Hætteglasset med Scintimun indeholder et hvidt pulver Hætteglasset med opløsningsmiddel til Scintimun indeholder et hvidt pulver.
Czech: Injekční lahvička rozpouštědla přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Danish: Hvirvl forsigtigt for at blande hele opløsningen (må IKKE omrystes).
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, aby se roztok promíchal (NETŘEPAT).
Danish: Hvis det er usikkert, om kvinden muligvis er gravid (hvis menstruationen er udeblevet, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis dette findes).
Czech: V případě pochybností o jejím potenciálním těhotenství (v případě, že se nedostavila menstruace nebo je-li velmi nepravidelná atd.
Danish: Klargøringsmetode
Czech: Metoda přípravy
Danish: Tag et hætteglas med opløsningsmiddel for Scintimun (gul, krympet aluminiumskapsel) fra kittet.
Czech: Vyjměte z kitu injekční lahvičku rozpouštědlo pro Scintimun (se žlutou hliníkovou objímkou).
Danish: I tabellen nedenfor er bivirkningerne anført i henhold til MedDRA-organklassificering.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů
Danish: Derfor skal De kun have Scintimun én gang.
Czech: Proto by Vám Scintimun neměl být podáván podruhé.
Danish: HÆTTEGLAS AF GLAS opløsningsmiddel for Scintimun indeholder ingen "Blå boks"
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA Rozpouštědlo pro Scintimun neobsahuje Blue Box
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2010
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit, dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit, sorbitol, under nitrogenatmosfære.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý; hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý;
Danish: Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter (for eksempel fructose eller sorbitol).
Czech: Trpíte-li nesnášenlivostí (intolerancí) některých cukrů (např. fruktózy nebo sorbitolu), informujte o tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře.
Danish: Formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Czech: Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas Scintimun indeholder 1 mg besilesomab
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každá injekční lahvička obsahuje 1 mg besilesomabu.
Danish: Kit med ét multidosis-hætteglas med Scintimun og ét hætteglas med opløsningsmiddel.
Czech: Kit s jednou injekční multidávkovou lahvičkou přípravku Scintimun a jednou injekční lahvičkou
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for murine antistoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou látku, myší protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 12 timer efter injektion.
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.
Danish: Billedoptagelse
Czech: Pořízení snímků
Danish: Efter indgivelse af Scintimun
Czech: Po podání přípravku Scintimun
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende opløsningsmiddel og radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske har den fremstillede klare og farveløse injektionsvæske technetium (99mTc)-besilesomab en pH på 6,5-7,5.
Czech: Po rekonstituci poskytnutým rozpouštědlem a následném radioaktivním označení injekcí pertechnetátu -(99mTc) sodného vzniká čirý a bezbarvý injekční roztok technecium(99mTc)