FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 byla na inzulinu a/nebo na sulfonyluree [85 % (614/721)].
Slovak: Väčšina pacientov s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 bola na inzulíne a/alebo na sulfonylurey (85
Czech: Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL), 30 mg/kg/den na základě AUC u feochromocytomů a nádorů renálních tubulů je přibližně 4,5násobkem expozice při denní klinické dávce 300 mg. Na základě předklinických a klinických mechanistických studií se tumory Leydigových buněk, nádory renálních tubulů a feochromocytomy považují za specifické pro potkany.
Slovak: Na základe expozície AUC, najvyššia hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (NOEL) pri 30 mg/kg/deň pre feochromocytómy a tumory renálnych tubulov je približne 4,5 násobok expozície pri dennej klinickej dávke 300 mg.
Czech: maximální suprese průměrné 24hodinového RTG na přibližně 4 mmol/l až 5 mmol/l, což ukazuje na nízké riziko u hypoglykemie navozené léčbou.
Slovak: Od východiskovej hodnoty renálneho prahu pre glukózu približne 13 mmol/l, bola pri dávke 300 mg denne u pacientov s diabetom typu 2 pozorovaná v štúdiách fázy 1 maximálna supresia priemerného 24-hodinového renálneho prahu pre glukózu približne 4 až 5 mmol/l, čo naznačuje nízke riziko pre hypoglykémiu spôsobenú liečbou.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážkac, urtikária neznáme angioedémd Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté zlomenina kostie
Czech: Tělesná hmotnosti Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku v % (upravený průměr)
Slovak: Východisková hodnota (priemer) v kg % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Czech: u kanagliflozinu 100 mg, 12,2 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 4,9 % u placeba.
Slovak: bol 9,3 % pri kanagliflozíne 100 mg, 12,2 % pri kanagliflozíne 300 mg a 4,9 pri placebe.
Czech: • Počáteční dávka přípravku Invokana je jedna 100mg tableta každý den. Váš lékař rozhodne o tom, zda bude Vaše dávka zvýšena na 300 mg.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa vaša dávka zvýši na 300 mg.
Czech: AG.
Slovak: ul.
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety
Slovak: Invokana 300 mg filmom obalené tablety
Czech: CrCl 60 ml/min, by měla bát dávka kanagliflozinu upravena nebo udržována na 100 mg jednou denně.
Slovak: 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na 100 mg jedenkrát denne.
Czech: • Invokana 300 mg potahované tablety jsou bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 17 mm, s „CFZ"
Slovak: Invokana 300 mg filmom obalené tablety (tablety) sú biele, kapsulovitého tvaru, 17 mm dlhé s „CFZ" na jednej strane a „300" na druhej strane.
Czech: U pacientů tolerujících kanagliflozin jejichž eGFR klesne trvale pod 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 60 ml/min, by měla bát dávka kanagliflozinu upravena nebo udržována na 100 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na
Czech: pokud jsou používány v kombinaci s kanagliflozinem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: % v porovnaní s placebom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Zácpa, žízeňb, nauzea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté zápcha, smädb, nauzea
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 %
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c <
Czech: Z toho důvodu má být dávka kanagliflozinu omezena na 100 mg jednou denně u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min a nesmí se používat u pacientů s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa má dávka kanagliflozínu obmedziť na 100 mg jedenkrát denne u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s eGFR <
Czech: V jiných studiích skanagliflozinem s diabetes mellitus typu II,
Slovak: V iných štúdiách diabetu typu 2 s kanagliflozínom, ktoré zahŕňali všeobecnú populáciu s diabetom v rozsahu približne
Czech: Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c,
Slovak: Celkovo poskytol kanagliflozín klinicky a štatisticky významné (p <
Czech: Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377)
Slovak: Kanagliflozín 300 mg + metformín a sulfonylurea
Czech: Doporučuje se následující monitorování funkce ledvin: - Před zahájením léčby kanagliflozinem a dále minimálně v ročních intervalech (viz body 4.2,
Slovak: Odporúča sa nasledovné sledovanie funkcie obličiek: - Pred začatím liečby kanagliflozínom a potom aspoň raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2) - Pred začatím liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť funkčnosť obličiek a potom pravidelne - Pri funkcii obličiek približujúcej sa stredne ťažkej poruche funkcie obličiek aspoň 2- až 4-krát ročne.
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156)
Slovak: Placebo + metformín a sulfonylurea
Czech: Mortalita ze všech příčin
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Slovak: 58 % pacientov boli muži.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Slovak: Potom sa eGFR počas pokračujúcej liečby udržiavala alebo postupne zvyšovala.
Czech: • Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
Slovak: Snažte sa tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov a 64 % boli muži.
Czech: Celkově byla zvýšení přechodná a nevyžadovala žádnou specifickou léčbu.
Slovak: Vo všeobecnosti bolo zvýšenie prechodné a nevyžadovalo špecifickú liečbu.
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Slovak: Zlyhanie srdca vyžadujúce hospitalizáciu
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Slovak: Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.
Czech: 1,5-AG test
Slovak: Testovanie 1,5-AG
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Slovak: 17 % bolo hispáncov.
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
Slovak: Nerovnováha sa vyskytla už v prvých 26 týždňoch liečby.
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Slovak: * Prst na nohe a stredná časť chodidla † Členok, pod kolenom a nad kolenom
Czech: Celkový počet subjektů s příhodami, n
Slovak: Celkový počet subjektov s výskytom, n
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Slovak: Vitálny stav bol počas štúdií získaný pre 99,6 % pacientov.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
Slovak: Možné znaky straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené v časti 4.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 72 % belochov, 16 % aziatov, 5 % černochov a 8 % z iných skupín.
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, rizikové faktory, okrem všeobecných rizikových faktorov pre amputáciu, nie sú známe.
Czech: Chirurgické a léčebné postupy méně časté
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy menej časté
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Slovak: Sledovanie pacienta sa počíta od prvého dňa do dátumu prvého amputačného zákroku.
Czech: Děti a dospívající Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Invokana sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1, pretože Invokana sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Czech: Riziko amputace v oblasti dolní končetiny nebylo závislé na dávce.
Slovak: Riziko amputácie dolných končatín nebolo závislé od dávky.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Slovak: Niektorí pacienti mali viac ako jednu amputáciu.
Czech: Glykemická účinnost a bezpečnost
Slovak: Glykemická účinnosť a bezpečnosť
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Slovak: Poznámka: Incidencia je založená na počte pacientov s aspoň jednou amputáciou a nie na celkovom počte amputačných zákrokov.
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Slovak: Ide o zriedkavú, ale závažnú a potenciálne život ohrozujúcu udalosť, ktorá vyžaduje urgentný chirurgický zákrok a antibiotickú liečbu.
Czech: Nekrotizující fasciitida v oblasti perinea (Fourniérova gangréna)
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Czech: Neaplikovatelné.
Slovak: Neaplikovateľné.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5AG.
Slovak: Pre podrobné informácie sa odporúča kontaktovať konkrétneho výrobcu testu 1,5-AG.
Czech: Obrázek 2: vliv léčby na primární složené kritérium hodnocení a jeho složky
Slovak: Obrázok 2: Účinok liečby na primárny zložený cieľový ukazovateľ a jeho komponenty
Czech: Vícečetné amputace (některé postihující obě dolní končetiny) byly v obou léčebných skupinách pozorovány zřídka a v podobném poměru.
Slovak: Viacnásobné amputácie (niektoré zahŕňajúce obe dolné končatiny) boli pozorované zriedkavo a v podobných podieloch v obidvoch liečebných skupinách.
Czech: V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné, zahájit klinická opatření.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné aplikovať zvyčajnú podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie a ak je to potrebné, nasadiť klinické opatrenia.
Czech: Co Invokana obsahuje
Slovak: Čo Invokana obsahuje
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Slovak: Percento menších a väčších amputácií je založené na najvyššej úrovni amputácie u každého pacienta.
Czech: Současné antidiabetické a aterosklerotické terapie mohly být upraveny podle standardů léčby těchto chorob.
Slovak: Súbežné antidiabetické a aterosklerotické terapie sa mohli upraviť podľa štandardnej liečby týchto ochorení.
Czech: Eliminace Po podání jedné perorální dávky [
Slovak: Incidencia väčšieho zníženia eGFR (>
Czech: • fimóza - potíže s přehrnutím předkožky přes žalud penisu.
Slovak: • fimóza - ťažkosti pri sťahovaní predkožky cez špičku penisu.
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
Slovak: Boli to multicentrické, medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené, paralelné štúdie s podobnými kritériami zaradenia a vylúčenia a populáciami pacientov.
Czech: Střední hodnota eGFR se po vysazení léčby vrátila k výchozím hodnotám, což naznačuje, že v těchto změnách renálních funkcí hrají roli hemodynamické změny.
Slovak: Priemerná eGFR sa vrátila na východiskovú hodnotu po ukončení liečby, čo naznačuje, že pri týchto zmenách funkcie obličiek môžu hrať úlohu hemodynamické zmeny.
Czech: Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Výsledky amputácií pre integrovaný program CANVAS sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů, což v některých případech vedlo k fimóze a/nebo obřízce.
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída sa vyskytli najmä u neobrezaných pacientov, čo v niektorých prípadoch viedlo k fimóze a/alebo obriezke.
Czech: Renální selhání h (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Slovak: menej časté zlyhanie obličiek h (najmä v spojitosti s depléciou objemu)
Czech: Žízeň zahrnuje pojmy žízeň, sucho v ústech a polydipsie.
Slovak: Smäd zahŕňa pojmy smäd, sucho v ústach a polydipsia.
Czech: Vždy užívejte všechny léčivé přípravky tak, jak Vám lékař doporučil, abyste dosáhl(a) co nejlepšího účinku na Vaše zdraví.
Slovak: Vždy užívajte všetky lieky tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie účinky na vaše zdravie.
Czech: • je důležité si pravidelně kontrolovat nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci, které Vám poskytne Váš lékař.
Slovak: Je dôležité pravidelne si kontrolovať vaše nohy a dodržiavať všetky ďalšie rady týkajúce sa starostlivosti o nohu a adekvátnej hydratácie poskytnuté vašim lekárom.
Czech: Infekce a infestace není známé
Slovak: Infekcie a nákazy neznáme
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení v rámci sekvenčního testování podmíněné hypotézy byla mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele v sekvenčnom podmienenom testovaní hypotézy boli úmrtnosť zo všetkých príčin a kardiovaskulárna úmrtnosť.
Czech: Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů.
Slovak: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli zhodné s tými, ktoré sa vyskytovali u dospelých jedincov.
Czech: Další léčivé přípravky a Invokana
Slovak: Iné lieky a Invokana
Czech: Výchozí střední hodnota HbA1c byla 8,2 % a střední hodnota doby trvání diabetu byla 13,5 roku.
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,2 % a priemerné trvanie diabetu bolo 13,5 roka.
Czech: Kardiovaskulární výsledky
Slovak: Kardiovaskulárne výsledky
Czech: I-20122 Milano
Slovak: I-20122
Czech: K léčbě tohoto onemocnění se Invokana nesmí užívat.
Slovak: Invokana sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Czech: Bez ohledu na léčbu kanagliflozinem nebo placebem bylo riziko amputace nejvyšší u pacientů se základní anamnézou předchozí amputace, periferním cévním onemocněním a neuropatií.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu kanagliflozínom alebo placebom bolo riziko amputácie najvyššie u pacientov so základnou anamnézou predchádzajúcej amputácie, ochorenia periférnych ciev a neuropatie.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,5 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 135 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 513 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Czech: Pacienty užívající digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (např. digitoxin) je nutno příslušně monitorovat.
Slovak: Pacientov užívajúcich digoxín alebo iné srdcové glykozidy (napr. digoxín) treba príslušne sledovať.
Czech: Kardiovaskulární smrt Nefatální infarkt myokardu Nefatální mozková příhoda
Slovak: Kardiovaskulárna smrť Nefatálny infarkt myokardu Nefatálna cievna mozgová príhoda
Czech: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Czech: Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze a části chodidla).
Slovak: Niektoré štúdie udávajú, že užívanie kanagliflozínu mohlo prispieť k riziku amputácie dolnej končatiny (najmä amputácie prsta na nohe a strednej časti chodidla).
Czech: , zvýšení hladiny fosfátů v krvi
Slovak: , zvýšenie hladiny fosfátov v krvi
Czech: Průměr záskaný metodou nejmenších čtverců upravený na kovariáty včetně výchozí hodnoty a stratifikačího faktoru Upravená hodnota p = 0,001
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený pre kovariáty vrátane východiskovej hodnoty a stratifikačného faktora Upravená hodnota p =
Czech: třídou NYHA (New York Heart Association) jsou omezené a v klinických odnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV. třídou NYHA.
Slovak: Skúsenosti s III. triedou NYHA (z angl. New York Heart Association) sú obmedzené a v klinických štúdiách s kanagliflozínom nie sú žiadne skúsenosti so IV. triedou NYHA.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či ukončiť užívanie tohto lieku alebo či ukončiť dojčenie.
Czech: • nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálu nebo mezi oblastí genitálií a konečníku.
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Czech: - v monoterapii, pokud se metformin považuje za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací - jako přídavná léčba k dalším léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Slovak: - ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií - popri iných liekoch na liečbu diabetu.
Czech: Z postmarketingových zkušeností s kanagliflozinem.
Slovak: Na základe postmarketingových skúseností s kanagliflozínom.
Czech: Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Slovak: Kanagliflozín ako prídavná liečba k inzulínu (s inými antidiabetikami alebo bez nich).
Czech: Před nasazením přípravku Invokana zvažte faktory z pacientovy anamnézy, které mohou zvýšit riziko amputace.
Slovak: Pred začatím liečby Invokanou zvážte faktory v anamnéze pacienta, ktoré môžu zvýšiť riziko amputácie.
Czech: Přípravek Invokna se používá u dospělých k léčbě diabetu (cukrovky) typu 2.
Slovak: Invokana je používaná u dospelých na liečbu cukrovky typu 2.
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením).
Slovak: • ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, náhlou stratou telesnej hmotnosti, žalúdočnou nevoľnosťou alebo vracaním).
Czech: Užíváte-li přípravek Invokana může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
Slovak: Ak užívate liek Invokana, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Czech: p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Czech: Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa má venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohy a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Prestaňte užívať Invokanu a vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem došlo bez ohledu na výchozí eGFR k počátečnímu poklesu střední hodnoty eGFR.
Slovak: Pacienti liečení kanagliflozínom bez ohľadu na východiskovú hodnotu eGFR mali počiatočný pokles priemernej eGFR.
Czech: • vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře;
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere
Czech: Ve sloučené analýze 13 placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií kanagliflozinu byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Slovak: V zlúčenej analýze 13 placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil kanagliflozínu u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Slovak: Zvýšenie vylučovania glukózy močom pri Invokane môže nepravdivo znížiť hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a spôsobiť, že merania 1,5-AG budú pri posudzovaní kontroly glykémie nespoľahlivé.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, nebo zda pokračovat v užívání.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete alebo budete pokračovať v užívaní tohto lieku.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním.
Czech: ClCR < 60 ml/min.
Slovak: CrCl < 60 ml/min.
Czech: Účinek souběžného podávání kanagliflozinu (slabý inhibitor P-gp) na dabigatran etexilát (substrát Pgp) nebyl zkoumán.
Slovak: Účinok súbežného podávania kanagliflozínu (slabý P-gp inhibítor) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) sa neskúmal.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, porozprávajte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Czech: U pacientů s Child-Pugh třídy C (těžkou) poruchou funkce jater není klinická zkušenost.
Slovak: U pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene) nie sú klinické skúsenosti.
Czech: Induktory enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Slovak: Induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum], rifampicín, barbituráty, fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) môžu spôsobiť pokles expozície kanagliflozínu.
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Invokany prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Czech: Invokana je dostupná v perforovaných PVC/Al jednodávkových blistrech.
Slovak: Invokana je dostupná v PVC/Alu blistroch perforovaných po jednej dávke.
Czech: Souvisí se zlomeninami kostí; viz popis nežádoucího účinku dále.
Slovak: Súvisiace so zlomeninou kostí; pozri opis AR nižšie.
Czech: Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je nutné pečlivé sledování u pacientů s již zvýšeným hematokritem.
Slovak: Pri liečbe kanagliflozínom sa pozorovalo zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8); z toho dôvodu sa vyžaduje pozorné monitorovanie u pacientov, ktorí už majú hematokrit zvýšený.
Czech: Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií, vlivu na úpravu glykemie a na kardiovaskulární příhody a ohledně studovaných populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie, pokiaľ ide o kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárne príhody a študované populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinem nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaných pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Slovak: Nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP kanagliflozínom na črevnej úrovni, a preto sa môže zvýšená expozícia vyskytnúť pri liekoch transportovaných BCRP, napr. niektorých statínoch ako rosuvastatín a niektorých liekoch proti rakovine.
Czech: Po 104 týdnech léčby kanagliflozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby kanagliflozín neovplyvňoval nepriaznivo minerálnu denzitu kostí.