FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu normalnych immunoglobulin mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża.
Bulgarian: При прилагане на обикновени (нормални) имуноглобулини е възможно понякога да се проявят нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско артериално налягане и умерена болка в кръста.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага интравазално.
Polish: Lek Zutectra jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
Bulgarian: Zutectra е предназначен за подкожно инжектиране.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Zutectra należy stosować i jak często.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно Вашето състояние и ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и в него да няма видими частици.
Polish: Podejmowane środki ostrożności są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Bulgarian: Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В (HBV) и хепатит С (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит А (HAV).
Polish: Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi
Bulgarian: Максималното съдържание на имуноглобулин
Polish: Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.
Bulgarian: Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Polish: Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poziom przeciwciał będzie regularnie kontrolowany.
Bulgarian: За Вашата собствена безопасност ще бъдете периодично проследявани за нивата на антителата.
Polish: Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Zutectra
Bulgarian: Какво представлява Zutectra и за какво се използва Какво представлява Zutectra
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem, szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват внезапно появило се хриптене, затруднено дишане, ускорен пулс, оток на клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, обрив или сърбеж.
Polish: W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на инжекциите Zutectra.
Polish: A, B i D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела срещу еритроцитните антигени (напр. A, B, D) може да повлияе някои серологични тестове за антиеритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test,- DAT, директен тест на Coombs).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią, w związku z czym powinien być on podawany kobietom karmiącym piersią tylko z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова при кърмещи майки трябва да се прилага с повишено внимание.
Polish: podawanym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie zależnie od stężenia w surowicy przeciwciał anty-HBs.
Bulgarian: 500 IU) седмично или на две седмици в зависимост от най-ниските серумни нива на анти-HBs.
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Bulgarian: Zutectra се използва за предпазване от повторно инфектиране с хепатит B при възрастни, които са били подложени на чернодробна трансплантация преди най-малко 1 седмица, понеже са страдали от чернодробна недостатъчност, причинена от хепатит B.
Polish: Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz: zmęczenie (znużenie) wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
Bulgarian: Допълнително следните реакции са съобщени само веднъж: умора (отпадналост) високо кръвно налягане (хипертония) възпаление на носа и гърлото (назофарингит) мускулни спазми алергични реакции (свръхчувствителност) сърцебиене (палпитации), сърдечен дискомфорт сърбеж (пруритус), обрив болка в устата и гърлото
Polish: Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките и контейнера за използвани спринцовки на място, недостъпно за деца; по възможност ги дръжте заключени.
Polish: Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Отваряйте поредната спринцовка само когато сте готови за инжектиране.
Polish: Jeśli podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne w ciągu 3 - 4 tygodni po szczepieniu, należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин срещу хепатит B трябва да се прилага три до четири седмици след ваксиниране с такива живи атенюирани ваксини; ако прилагането на човешкия имуноглобулин срещу хепатит B е от съществено значение в рамките на три до четири седмици след ваксинация, тогава три месеца след неговото прилагане трябва да се направи реваксинация.
Polish: Najczęściej u pacjenta ilość tkanki tłuszczowej zwiększa się wraz ze zbliżaniem się do biodra i oddalaniem od kolana.
Bulgarian: Най-вероятно е да имате повече мастна тъкан по-близо до ханша и по-далеч от коляното.
Polish: Podczas badania nie obserwowano żadnych zgonów.
Bulgarian: Не са наблюдавани фатални случаи по време на проучването.
Polish: dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg. Dwóch pacjentów otrzymało dawkę większą, a 2 pacjentów dawkę mniejszą niż zalecana w schemacie dawkowania według masy ciała.
Bulgarian: Седмичната доза за подкожно приложение е била 500 IU при пациенти с телесна маса < 75 кг (позволено е било повишаване на дозата до 1000 IU, ако за това е имало медицински показания с цел поддържане на ниво на безопасност > 100 IU) и 1000 IU при пациенти с телесна маса ≥ 75 кг. 2-ма пациенти са получили по-висока и 2-ма по-ниска доза от препоръчителната при схемата на прилагане въз основа на телесното тегло.
Polish: ból stawów niskie ciśnienie tętnicze krwi umiarkowany ból krzyża reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie skóry, miejscowe uczucie gorąca, świąd (swędzenie), siniaki i wysypka.
Bulgarian: втрисане главоболие замаяност повишена температура повръщане леки алергични реакции гадене (позиви за повръщане) ставни болки ниско кръвно налягане умерена болка в кръста - реакции на мястото на инжектиране: оток, болезненост, зачервяване, втвърдяване на кожата, локално затопляне, сърбеж, образуване на синини и обрив.
Polish: Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B 500 j.m./ml.
Bulgarian: Активното вещество е човешки имуноглобулин срещу хепатит B 500 IU/ml.
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano żadnych przypadków o skutkach śmiertelnych.
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани случаи с фатален изход.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Bulgarian: Преди инжекцията:
Polish: Białko ludzkie 150 mg, którego co najmniej 96% stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą 500 j.m.
Bulgarian: Човешки протеин 150 mg, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywano przez czas trwania badania (18-24 tygodnie) minimalne poziomy przeciwciał anty-HBs w surowicy na poziomie 100 j.m./l i powyżej (główne kryterium końcowej oceny skuteczności).
Bulgarian: Поддържани са били минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs от 100 IU/l и по-високи (първична крайна точка за ефикасност) за всички пациенти по време на 18- до 24-седмичния период на изпитването.
Polish: Jak stosować lek Zutectra
Bulgarian: Как да използвате Zutectra
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o dawkowaniu leku.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какво да правите с дозата.
Polish: Samodzielne sfałdowanie tkanki i wykonanie wstrzyknięcia leku Zutectra w tym miejscu jest trudne.
Bulgarian: В тази област е трудно сами да си повдигнете кожна гънка и да инжектирате Zutectra.
Polish: D-63303 Dreieich
Bulgarian: D-63303 Dreieich Tél:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy stosować i jak często.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
Polish: Wstrzyknięcie należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Bulgarian: Трябва да направите инжекцията веднага след отваряне на спринцовката.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zutectra
Bulgarian: За какво се използва Zutectra
Polish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: Biotest Medical, S.L.U. C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern
Polish: (2 ml) (dostosowanie dawki w wyjątkowych przypadkach do 1 500 j.m.)
Bulgarian: Zutectra 500 IU (1 ml) или 1 000 IU (2 ml) (адаптиране на дозата в изключителни случаи до 1
Polish: Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране или инжектиране от Вашия болногледач
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, osobie należącej do fachowego personelu medycznego lub farmaceucie.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт.
Polish: Проф.
Bulgarian: Г.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak i rumień
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, уртикария на мястото на инжектиране, хематом и еритема
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy zdecydować, w którym miejscu będzie wykonane wstrzyknięcie.
Bulgarian: Преди да подготвите инжекцията, изберете мястото на инжектиране.
Polish: (68,9%) stosowało leki przeciwwirusowe, a 19 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w monoterapii.
Bulgarian: Общо 42/61 пациенти (68,9 %) са използвали антивирусно лекарство и 19 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Polish: Białko ludzkie 150 mg/ml, którego co najmniej 96 % stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą
Bulgarian: Човешки протеин 150 mg/ml, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU/ml антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Polish: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор
Polish: Biotest Pharma GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biotest Pharma GmbH
Polish: Kołatanie serca, dyskomfort w okolicy serca
Bulgarian: Палпитации, сърдечен дискомфорт
Polish: Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzień od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT).
Bulgarian: Превенция на повторна инфекция с вируса на хепатит B (HBV) при HBsAg и HBV-ДНК негативни възрастни пациенти най-малко една седмица след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит B чернодробна недостатъчност.
Polish: Dawkę można ustalać i dostosowywać indywidualnie w zakresie od 500 j.m.
Bulgarian: Дозата може да бъде индивидуално определена и адаптирана от 500 IU до 1 000 IU (в изключителни случаи до 1
Polish: Tel: + 420 2 7265 4004
Bulgarian: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
Bulgarian: Като стандарт за профилактика на повторна инфекция с хепатит B трябва да се обсъди едновременното използване на адекватни виростатични средства.
Polish: Pośladki: Można wykorzystać jakikolwiek obszar, w którym można sfałdować tkanki.
Bulgarian: Използвайте всяка област, където можете да повдигнете кожна гънка.
Polish: Roztwór należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага веднага след отваряне на спринцовката.
Polish: Przy wykonaniu wstrzyknięcia w tym miejscu znacznym ułatwieniem może być pomoc drugiej osoby .
Bulgarian: Много по-лесно е някой друг да инжектира в тази област, ако Ви трябва помощ.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, натъртвания, твърди възелчета или имате болка, или в област, която е с променен цвят, хлътнала, набръчкана или с нарушена цялост на кожата.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy upewnić się, że produkt Zutectra nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu.
Bulgarian: Проверявайте Zutectra да не бъде приложен в кръвоносен съд поради риск от развитие на шок.
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Bulgarian: Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Човешки имуноглобулин срещу хепатит B Human hepatitis B immunoglobulin
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań.
Bulgarian: Zutectra 500 IU инжекция
Polish: Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra Jak stosować lek Zutectra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra Как да използвате Zutectra
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zutectra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zutectra
Polish: Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia w celu uniknięcia problemów.
Bulgarian: За да избегнете проблеми, може да Ви е от полза да си записвате къде сте поставили последната инжекция.
Polish: (w wyjątkowych przypadkach do 1 500 j.m.)
Bulgarian: 000 IU (при някои случаи по изключение до 1
Polish: Należy bez pośpiechu wstrzyknąć cały roztwór aż do opróżnienia strzykawki.
Bulgarian: Отделете достатъчно време, за да инжектирате цялото количество от разтвора, докато спринцовката се изпразни.
Polish: Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.
Bulgarian: А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие.
Polish: Przed wykonaniem analizy krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди да Ви се правят кръвни изследвания.
Polish: Obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране Оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Bulgarian: Системо-органен клас по
Polish: Jeśli jednak poziom przeciwciał u pacjenta jest wystarczający i pacjent ma ustalony schemat dawkowania, pacjent lub opiekun może być przeszkolony do wykonywania wstrzyknięć w domu (patrz poniżej).
Bulgarian: Ако обаче нивата на антителата Ви са достатъчни и имате схема на приложение с фиксирана доза, Вие или
Polish: Nie obserwowano klinicznych objawów ponownego zakażenia WZW typu B oraz u żadnego pacjenta nie stwierdzono dodatniego wyniku HBsAg ani dodatniego miana DNA HBV podczas badania, co potwierdza, że podskórne podawanie produktu leczniczego Zutectra w ramach leczenia skojarzonego z leczeniem wirostatycznym HBV w ciągu 8-18 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby zapewnia skuteczną ochronę przed ponownym zakażeniem WZW typu B. Zgłoszono jedno nieciężkie działanie niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Zutectra (krwiak w miejscu wstrzyknięcia).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на повторна инфекция с вируса на хепатит B и нито един пациент не е бил с положителен тест за HBsAg или HBV-ДНК по време на проучването, което потвърждава, че е осигурена ефективна защита срещу повторна инфекция с вируса на хепатит
Polish: Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny, immunoglobuliny swoiste, immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B Kod ATC: J06BB04
Bulgarian: Имунни серуми и имуноглобулини, Специфични имуноглобулини, Имуноглобулин срещу хепатит B ATC код:
Polish: Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B Podanie podskórne
Bulgarian: Човешки имуноглобулин срещу хепатит B Подкожно приложение
Polish: 49 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w podskórnym wstrzyknięciu w dawce 500 j.m.
Bulgarian: 49 пациенти са получавали подкожни инжекции
Polish: j.m.
Bulgarian: В.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zutectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zutectra.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zutectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zutectra?
Polish: Produkt Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Bulgarian: Zutectra се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или на всеки 2 седмици.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zutectra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zutectra:
Polish: Zostaną oni także przeszkoleni w zakresie sposobu prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва също да бъдат обучени как се води дневник на лечението и какво се прави, ако възникнат тежки нежелани лекарствени реакции.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zutectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zutectra се използва възможно най-безопасно.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някоя от останалите съставки или към човешки имуноглобулини.
Polish: Przeciwciała to białka występujące naturalnie we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Bulgarian: Антителата са белтъци, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания.
Polish: do 1 000 j.m., a w wyjątkowych przypadkach do 1 500
Bulgarian: Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи - до 1 500 IU.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zutectra należy dożylnie podawać pacjentowi leki zawierające taką samą substancję czynną jak zawarta w produkcie Zutectra.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zutectra пациентът трябва да приема лекарства, съдържащи същото активно вещество като в Zutectra, но прилагани венозно.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zutectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zutectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zutectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zutectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W pierwszym badaniu u wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Bulgarian: В първото проучване всички 23 пациенти, които завършват лечението, имат нива на антителата над 100 IU на литър.
Polish: Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Bulgarian: Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zutectra.
Polish: Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań.
Bulgarian: Zutectra е инжекционен разтвор.