FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique indépendant du temps du lévétiracétam a été également confirmé après injection intraveineuse de 1 500 mg 2 fois par jour pendant 4 jours.
Icelandic: Tímaóháð lyfjahvörf levetiracetams voru einnig staðfest í tengslum við 1.500 mg innrennsli í bláæð í 4 daga, þar sem lyfið var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
French: Voir le tableau ci-dessous pour les recommandations de préparation et d'administration de Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, ou 3 000 mg répartie en 2 doses.
Icelandic: Sjá töfluna hér fyrir neðan varðandi ráðleggingar um blöndun og lyfjagjöf Levetiracetam Hospira innrennslisþykknis, lausnar þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
French: Un ajustement de la posologie est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir "Insuffisance rénale" ci-après).
Icelandic: Mælt er með því að skömmtum sé breytt hjá öldruðum í samræmi við nýrnastarfsemi (sjá „Skert nýrnastarfsemi" hér á eftir).
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1500 mg 2 fois par jour.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka sólarhringsskammtinn í allt að 1.500 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et interindividuelle.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru línuleg og breytileiki hjá sama einstaklingnum og frá einum einstaklingi til annars er lítill.
French: Lévétiracétam Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Icelandic: Levetiracetam Hospira er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
French: Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Icelandic: Skammtar handa börnum (4 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
French: Le NOAEL était ≥ 1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m²).
Icelandic: 1.800 mg/kg/sólarhring fyrir F0 móðurdýrið og fyrir lifun, vöxt og þroska F1 afkvæmanna þangað til þau hættu á spena (sexfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m
French: Un flacon contient 500 mg/5 ml de lévétiracétam.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg/5 ml levetiracetam.
French: • rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et associée à une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefjar) og tengda hækkun kreatín fosfokínasa í blóði.
French: Si vous arrêtez de prendre Lévétiracétam Hospira
Icelandic: Ef hætt er að nota Levetiracetam Hospira:
French: carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetam.
French: Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par le lévétiracétam devra être assurée.
Icelandic: Tryggja skal viðeigandi klíníska meðferð hjá konum sem eru meðhöndlaðar með levetiracetami á meðgöngu.
French: - Le principe actif est le lévétiracétam.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er levetiracetam.
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant épileptique à partir de 4 ans.
Icelandic: Meðferð með öðrum lyfjum, við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
French: La posologie peut être augmentée à nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Icelandic: Auka má skammtinn enn frekar, um 250 mg tvisvar sinnum á sólarhring á tveggja vikna fresti, háð klínískri svörun.
French: 5 à 15 mg/kg (0,05 à 0,15 ml/kg) 2 fois par jour
Icelandic: 5 til 15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
French: Ce que contient Lévétiracétam Hospira
Icelandic: Levetiracetam Hospira inniheldur
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
French: La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez l'enfant après administration intraveineuse.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir notkun lyfsins í bláæð hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
French: • dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ; convulsion,
Icelandic: Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg 2 fois par jour.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka skammtinn í allt að 30 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
French: • dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
Icelandic: • til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised tonic-clonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki.
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
French: Voir le tableau ci-dessous pour la préparation et l'administration recommandées de Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion pour l'obtention d'une dose quotidienne totale de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg répartie en 2 prises.
Icelandic: Sjá töfluna hér fyrir neðan varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf Levetiracetam Hospira þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
French: • Lévétiracétam Hospira ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Icelandic: Levetiracetam Hospira eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
French: Comment conserver Lévétiracétam Hospira ?
Icelandic: Hvernig geyma á Levetiracetam Hospira
French: Peu fréquents (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: Le NOAEL (niveau sans effet indésirable observé) était de 3 600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m²) et de 1 200 mg/kg/jour pour les fœtus.
Icelandic: 3.600 mg/kg/sólarhring fyrir ungafullar rottur (12-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2) og 1.200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstur.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 mg af levetiracetami.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois / AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára með levetiracetam sem einlyfjameðferð.
French: Rares (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
French: Autres médicaments et Lévétiracétam Hospira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Levetiracetam Hospira
French: Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l'adulte après administration intraveineuse et des données pharmacocinétiques chez l'enfant après administration orale, l'aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intraveineuse et orale.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfaeiginleika levetiracetams, lyfjahvarfa hjá fullorðnum eftir gjöf í bláæð og lyfjahvarfa hjá börnum eftir inntöku, er reiknað með að útsetning (AUC) fyrir levetiracetami verði svipuð hjá börnum á aldrinum 4 til 12 ára, eftir gjöf lyfsins í bláæð og eftir inntöku.
French: La solution à diluer de Lévétiracétam Hospira est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
Icelandic: Levetiracetam Hospira þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
French: De rares cas de diminution de la numération de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, leucocytose, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été décrits en lien avec l'administration de lévétiracétam, généralement en début du traitement.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá fækkun á fjölda blóðkorna (daufkyrningafæð, kyrningaþurrð, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð og blóðfrumnafæð) í tengslum við gjöf levetiracetams, yfirleitt við upphaf meðferðar.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité embryonnaire et aucune augmentation de l'incidence des malformations.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fósturvísislát og tíðni vanskapana var ekki aukin.
French: Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 50 kg atteint d'insuffisance rénale :
Icelandic: Aðlögun skammta hjá börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi:
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95% de la dose (avec environ 93% de la dose éliminée en 48 heures).
Icelandic: 93% af skammtinum voru skilin út innan 48 klst.).
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Hospira doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation des crises convulsives.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Levetiracetam Hospira á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration du lévétiracétam par voie intraveineuse sur une période de plus de 4 jours.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun levetiracetam í bláæð í lengri tíma en 4 sólarhringa.
French: 250 à 750 mg 2 fois par jour
Icelandic: 250-750 mg tvisvar sinnum á sólarhring
French: 500 à 1 000 mg une fois par jour
Icelandic: 500-1.000 mg einu sinni á sólarhring
French: 1 000 mg/jour
Icelandic: 1.000 mg
French: Traitement en association chez l'enfant de 4 à 11 ans et l'adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá börnum (á aldrinum 4 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg
French: • vertige (sensation de rotation) ;
Icelandic: Brisbólga (bólga í brisi);
French: Volumes Taille de l'emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
French: 36 mois.
Icelandic: 36 mánuðir
French: 6-48 mois
Icelandic: 6-48 mánaða
French: 4 ans et +
Icelandic: 4+ ára
French: Noyau du comprimé :
Icelandic: Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist);
French: EXP Voir étui.
Icelandic: EXP Sjá ytri umbúðir
French: Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:
French: 1-6 mois
Icelandic: 1-6 mánaða
French: Email: info@ratiopharm.de
Icelandic: Netfang: info@ratiopharm.de
French: Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Icelandic: Taktu þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.
French: • Boire la totalité du verre
Icelandic: Drekkið allan vökvann úr glasinu.
French: Lévétiracétam ratiopharm aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
French: Blisters PVC/Aluminium.
Icelandic: PVC/álþynnupakkningar.
French: Ce médicament contient 1,2 mmol (ou 46,65 mg) de potassium pour 15 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,2 mmól (eða 46,65 mg) kalíum í 15 ml.
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité postautorisation.
Icelandic: Til viðbótar var 101 ungbarn yngra en 12 mánaða útsett í öryggisrannsókn eftir markaðssetningu.
French: Lévétiracétam ratiopharm doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à la même heure environ chaque jour.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Icelandic: • alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar (eitrunardreplos í húðþekju)
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Icelandic: Hæð ks=0,45 fyrir fullburða ungabörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
French: Ne prenez pas du macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)
French: Vous pouvez prendre Lévétiracétam ratiopharm avec ou sans aliments.
Icelandic: Taka má Levetiracetam ratiopharm með eða án fæðu.
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
French: Lévétiracétam ratiopharm peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir EXP.
French: •Si des bulles se produisent, repoussez le piston dans la seringue et remplir la seringue une fois de plus, lentement.
Icelandic: Ef vart verður við loftbólur skal þrýsta stimplinum aftur inn í sprautuna og fylla sprautuna hægt á ný.
French: Lorsque vous commencerez à prendre Lévétiracétam ratiopharm, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines avant de vous donner la dose générale la plus faible.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam ratiopharm mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
French: Lot Voir étui
Icelandic: Lot Sjá ytri umbúðir
French: • diminution de tous les types de cellules sanguines ;
Icelandic: Fækkun allra tegunda blóðkorna;
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka inn.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson (moins de 6 mois) : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á dag aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungabörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku; hjá ungabörnum (yngri en 6 mánaða): ekki ætti að minnka skammt um meira en 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
French: Après première ouverture: 4 mois.
Icelandic: 36 mánuðir Eftir að pakkningin er fyrst rofin: 4 mánuðir.
French: Faisant partie d'un emballage collectif de plusieurs boites, ne peut pas être vendu séparément.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou de potentiel carcinogène.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement en multi-packs - sans Blue box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Fjölpakkning fyrir þynnupakkningar- án Blue Box
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Icelandic: Geymið flöskuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m²)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73 m²)
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traites par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
Icelandic: Sex mánaða tímabil án floga náðist hjá 73,0% sjúklinga sem fengu levetiracetam og hjá 72,8% sjúklinga sem fengu carbamazepin forðatöflur; aðlagaður óviðmiðaður munur milli meðferða var 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir Rubrique 4.2.
Icelandic: Hjá flestum einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi minnkaði úthreinsun levetiracetams meira en 50% vegna þess að nýrnastarfsemi var einnig skert (sjá kafla 4.2).
French: Recommandations posologiques chez le nourrisson à partir de 6 mois, l'enfant et l'adolescent :
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa ungabörnum frá 6 mánaða aldri, börnum og unglingum:
French: La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou dans un biberon et peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Mixtúruna, lausnina, má að þynna í glasi af vatni eða ungbarnapela og má taka hana með eða án fæðu.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Lévétiracétam ratiopharm qu'il ne le fallait.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef tekinn er stærri skammtur af Levetiracetam ratiopharm en átti að taka.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traites respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum upplýsingum var hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náði að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku við stöðugan skammt (12/14 vikur) 27,7%, 31,6% og 41,3% fyrir sjúklinga sem fengu levetiracetam 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg, tilgreint í sömu röð og 12,6% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis);
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
French: • réactions allergiques graves (DRESS), réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbrögð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);
French: Dose chez les enfants âgés de 6 mois et plus :
Icelandic: Skammtar handa börnum 6 mánaða og eldri:
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige, ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;
Icelandic: • slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).