FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ceftolozan administreret til rotter under drægtighed og diegivning var forbundet med en nedsættelse i responsen på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day, PND) 60 (se pkt.
Greek: Η κεφτολοζάνη που χορηγήθηκε σε επίμυες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού σχετίστηκε με μείωση στην αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα σε αρσενικά νεογνά 60
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa Sådan skal du tage Zerbaxa Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Zerbaxa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerbaxa Πώς να πάρετε το Zerbaxa
Danish: Urticaria
Greek: Υποκαλιαιμία
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat ceftolozan/tazobactam
Greek: Zerbaxa 1 g / 0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα κεφτολοζάνη / ταζομπακτάμη
Danish: Se nedenfor.
Greek: Βλ. παρακάτω.
Danish: Paknings-størrelse r l
Greek: Συσκευασία(ίες)
Danish: Organ/system (Hyppighed)
Greek: Όργανο/Σύστηµα (Συχνότητα)
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De er eller agter at blive gravid.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Danish: Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept.
Greek: Αυτό αφορά και φάρµακα που µπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του µε αλκοόλ δεν συνιστάται.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Danish: Zerene indeholder lactose.
Greek: Το Zerene περιέχει λακτόζη.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 12. marts 1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
Danish: Psykisk afhængighed kan forekomme.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωµατική εξάρτηση.
Danish: Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιµο να ενηµερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισµένη διάρκεια.
Danish: Hvis dette sker, skal brugen af dette produkt ophøre.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρµάκου.
Danish: Brug af Zerene sammen med mad og drikkevarer:
Greek: Λήψη του Zerene µε τροφές και ποτά
Danish: Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling.
Greek: Τα προβλήµατα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία µικρής διάρκειας µόνο.
Danish: • Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.
Greek: • Να το χρησιµοποιείτε µε µεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρµακα ή αλκοόλ.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De ammer.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Danish: Flumazenil kan være nyttig som modgift.
Greek: Η φλουµαζενίλη µπορεί να είναι χρήσιµη ως αντίδοτο.
Danish: I disse undersøgelser blev patienterne diagnosticeret med primær (psykofysiologisk) søvnløshed.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί µε πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Danish: Hvis der ikke er nogen fordel ved at tømme maven, skal der gives aktivt kul for at nedsætte absorption.
Greek: Εάν η κένωση του στοµάχου δεν προσφέρει κάποιο αποτέλεσµα, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για τον περιορισµό της απορρόφησης.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil.
Greek: Απλά πάρτε το επόµενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Danish: Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες µετά τη λήψη του φαρµάκου.
Danish: Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket.
Greek: Μη λαµβάνετε κανένα άλλο φάρµακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πρώτα.
Danish: Den totale daglige dosis af Zerene må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient.
Greek: Η ολική ηµερήσια δόση του Zerene δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
Danish: Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόµατος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
Danish: Dette kan forværres, hvis du har sovet mindre end 7-8 timer, efter du har taget medicinen.
Greek: Αυτό το αίσθηµα µπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιµάστε για λιγότερο από 7 µε 8 ώρες αφού πάρετε το φάρµακό σας.
Danish: Den beroligende virkning kan forstærkes, når produktet anvendes i forbindelse med alkohol.
Greek: Η καταπραϋντική δράση µπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αλκοόλ.
Danish: Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Zerene (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Zerene").
Greek: Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene (βλέπε "Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene").
Danish: • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Zerene skal De kontakte Deres læge.
Greek: • Εάν η αϋπνία σας επιµένει ή επιδεινώνεται µετά από µικρής διάρκειας θεραπεία µε Zerene, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Danish: Meget sjælden ( 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) Μη γνωστές (δε µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Zerene.
Greek: Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιµετιδίνης και Zerene.
Danish: Børn: Zerene er kontraindiceret til børn (se afsnit 4.3)
Greek: Το Zerene αντενδείκνυται στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Ethvert nyt adfærdsmæssigt tegn eller symptom kræver omhyggelig og umiddelbar vurdering.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σηµείο ή σύµπτωµα στη συµπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άµεση αξιολόγηση.
Danish: • Tag ikke 2 doser Zerene inden for samme aften.
Greek: • Μη χρησιµοποιείτε δεύτερη δόση Zerene την ίδια νύχτα.
Danish: Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se 4.2), og bør ikke overstige to uger.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδοµάδες.
Danish: Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen (17%).
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται µε τη µορφή ανενεργών µεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Meda AB
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meda AB
Danish: • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριµένο είδος προσωρινής απώλειας µνήµης (αµνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισµού όταν λαµβάνετε φάρµακα για τον ύπνο.
Danish: Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει µε τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων.
Danish: Alkohol- og lægemiddelmisbrug
Greek: Ειδικές Οµάδες ασθενών Κατάχρηση Αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων
Danish: Tag altid Zerene nøjagtig efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Zerene αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωµένους.
Danish: Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se 5.2).
Greek: Το φαρµακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Zerene indeholder
Greek: Τι περιέχει το Zerene
Danish: Findes i blisterpakning.
Greek: Είναι συσκευασµένα σε blister.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αµέσως πριν πάτε για ύπνο , ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιµηθείτε.
Danish: Zerene kan hjælpe Dem til at sove.
Greek: Το Zerene θα σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
Danish: Brug af Zerene under graviditet anbefales ikke.
Greek: Η χρήση του Zerene δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Danish: Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.
Greek: Το αλκοόλ µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρµάκου που λαµβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
Danish: Hvis De glemmer at tage Zerene:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerene
Danish: Resten af genfindingen i urinen består af mindre stofskifteprodukter.
Greek: Το υπόλοιπο που ανευρίσκεται στα ούρα αποτελείται από λιγότερο σηµαντικούς µεταβολίτες.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af flumazenil som modgift til en Zerene overdosis.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία µε τη χρήση της φλουµαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Zerene.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρµακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Danish: Ved narkotiske analgetika kan der forekomme forstærkelse af eufori, hvilket fører til en forøgelse af fysiologisk afhængighed.
Greek: Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών µπορεί να συµβεί ενίσχυση της ευφορίας, η οποία οδηγεί σε αύξηση της σωµατικής εξάρτησης.
Danish: Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση, µπορεί πολύ γρήγορα να αισθανθείτε αυξανόµενη υπνηλία, µε τις
Danish: På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at vågne tidligt om morgenen.
Greek: Εξαιτίας της βραχείας ηµιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσµα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνηµα.
Danish: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller larynx, kan luftvejene blokeres, hvilket kan være fatalt.
Greek: Αν το αγγειοοίδηµα παρουσιαστεί στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, µπορεί να σηµειωθεί απόφραξη των αεροφόρων οδών η οποία µπορεί να αποβεί θανατηφόρος.
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων ορισµένων σοβαρών περιστατικών, που µερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άµεση ιατρική φροντίδα.
Danish: Syvoghalvtreds procent (57%) af dosen genfindes i urinen i form af 5-oxo-zaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt, og yderligere 9% genfindes som 5-oxodesethylzaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt.
Greek: Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα µε τη µορφή του 5-όξο-ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωµένου µεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5-οξο- δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωµένος µεταβολίτης της.
Danish: Eliminationshalveringstid for zaleplon er ca. 1 time.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Danish: Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være forøget (se 4.5).
Greek: Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα βλάβης της ετοιµότητας µπορεί να είναι αυξηµένη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: • Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Zerene.
Greek: • Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene.
Danish: • Brug ikke Zerene eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.
Greek: • Μη χρησιµοποιείτε το Zerene ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο για τον ύπνο για µεγαλύτερο διάστηµα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
Danish: Der var heller ingen farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og venlafaxin (depot).
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καµία φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης).
Danish: Zaleplons plasmakoncentrationer blev forøget lineært med dosis, og zaleplon viste ingen tegn på akkumulering efter indgivelse af op til 30 mg pr. dag.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσµα αυξήθηκαν γραµµικά µε τη δοσολογία, και η ζαλεπλόνη δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης µετά από χορήγηση έως και 30 mg/ηµέρα.
Danish: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler.
Greek: Blister από PVC /PVDC και αλουµίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων.
Danish: Zaleplon gennemgår også præsystemisk metabolisme, resulterende i en absolut biotilgængelighed på ca. 30%.
Greek: Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηµατικό µεταβολισµό, µε αποτέλεσµα η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του να είναι περίπου 30%.
Danish: Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Terapiophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener (se 4.4).
Greek: Η χρήση (ακόµη και σε θεραπευτικές δόσεις) µπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωµατικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε φαινόµενα στέρησης ή φαινόµενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke anvende denne medicin
Greek: Ασθενείς µε σπάνια προβλήµατα κληρονοµικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν
Danish: Det anbefales, at De ikke tager Zerene sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Zerene µαζί ή αµέσως µετά από ένα µεγάλο γεύµα επειδή µπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding er ca. 60%, hvilket tyder på kun ringe risiko for interaktion med den aktive substans på grund af proteinbinding.
Greek: In vitro περίπου το 60% του φαρµάκου είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, υποδεικνύοντας µικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης µε τις
Danish: Generelt tyder resultaterne af prækliniske undersøgelser ikke på nogen signifikant fare for sikkerheden ved brug af Zerene i de anbefalede doser for mennesker.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σηµαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Zerene στις συνιστώµενες δόσεις στους ανθρώπους.
Danish: Zaleplon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral indgivelse, og de højeste koncentrationer opnås i løbet af ca. en time.
Greek: Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως µετά την από στόµατος χορήγηση, και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να µη λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Danish: Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά µε το γιατρό σας.
Danish: Zerene har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjening af maskiner.
Greek: Το Zerene έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: Undersøgelse med dyr tyder på, at flumazenil er en antagonist i forhold til zaleplon og skal tages under overvejelse ved håndtering af Zerene overdosis.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουµαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλεπλόνης και πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Zerene.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægsseddlen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Danish: Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Zerene.
Greek: Αυτό συνήθως µπορεί να αποφευχθεί εάν αποφύγετε κάθε δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 ώρες
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (dette kan fremskynde selvmord hos sådanne patienter).
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνοι για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται µε κατάθλιψη (η απόπειρα αυτοκτονίας µπορεί να επισπευθεί σε αυτούς τους ασθενείς).
Danish: Endvidere viste ibuprofen, som et eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Zerene.
Greek: Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγµα ουσίας που µεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση µε το Zerene.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Zerene ikke gives til ammende mødre.
Greek: Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε µητέρες
Danish: Hvis Zerene tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem mere døsig end ellers.
Greek: Όταν το Zerene λαµβάνεται µαζί µε άλλα φάρµακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασµός µπορεί να σας κάνει πιο νυσταγµένο απ' ότι θα έπρεπε.
Danish: Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.
Greek: Η ζαλεπλόνη είναι λιπόφιλο µε όγκο κατανοµής περίπου 1,4±0,3 l/kg µετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 300C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Danish: Rutinemæssig dosisjustering af Zerene betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den sedative effekt kan forstærkes.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθµιση της συνήθους δοσολογίας του Zerene, αλλά πρέπει να δίνονται συµβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεµιστικά αποτελέσµατα µπορεί να ενισχυθούν.
Danish: Hos patienter med moderat insufficiens og patienter i dialyse var der en reduktion på ca. 23% af peak plasmakoncentrationen sammenlignet med raske frivillige.
Greek: Στους ασθενείς µε µέτρια δυσλειτουργία καθώς και στους αιµοκαθαιρόµενους υπήρξε µια µείωση κατά 23% περίπου της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Danish: Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er biotilgængeligheden af zaleplon forøget på grund af nedsat clearance, og dosis skal derfor modificeres til disse patienter.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιµότητα της ζαλεπλόνης είναι αυξηµένη λόγω της µειωµένης κάθαρσης, και γι' αυτό η δόση θα χρειαστεί να τροποποιηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Da administrationen efter måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Zerene.
Greek: Επειδή η χορήγηση µετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαµβάνεται καµία τροφή
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om afhængighed i forbindelse med zaleplon, hovedsagelig i kombination med andre psykofarmaka.
Greek: Μετά την έγκριση του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές εξάρτησης που σχετίζονται µε τη ζαλεπλόνη κυρίως σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα σκευάσµατα.
Danish: Hvis du er påvirket, skal du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af angioødem omfattende tunge, glottis eller larynx hos patienter efter indtagelse af den første eller efterfølgende doser sedativahypnotika, herunder zaleplon.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήµατος στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα σε ασθενείς µετά την λήψη της πρώτης ή επόµενων δόσεων καταπραϋντικών-υπνωτικών, µεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη.
Danish: Alle zaleplons stofskifteprodukter er inaktive i både dyreadfærdsmodeller og in vitro-aktivitetsbestemmelser.
Greek: Ολοι οι µεταβολίτες της ζαλεπλόνης είναι ανενεργοί τόσο σε µοντέλα ζώων για µελέτη της συµπεριφοράς όσο και σε in vitro δοκιµές δραστικότητας.
Danish: Opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: Efter overdosis ved oral indtagelse af benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, bør der fremprovokeres opkastning (indenfor en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal foretages gastrisk skylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten er bevidstløs.
Greek: Μετά την από στόµατος υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, πρέπει να προκληθεί έµετος (εντός µιας ώρας) εάν ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του ή να γίνει πλύση στοµάχου µε διατήρηση ανοικτής της αναπνευστικής οδού εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Danish: • Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να σας παρουσιαστεί υπνοβασία, κατά τη διάρκεια της οποίας, που µπορεί να περιλαµβάνει και λήψη φαγητού ή οδήγηση ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιοι και χωρίς να θυµάστε το περιστατικό.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zerene:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se 4.2).
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επειδή µπορεί να επισπευθεί η εκδήλωση εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Disse egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Zerenes overordnede egenskaber.
Greek: Σε συνδυασµό µε τα χαρακτηριστικά επιλεκτικής σύνδεσης µε την υποµονάδα του υποδοχέα, µε υψηλή εκλεκτικότητα και µικρή συγγένεια µε τον βενζοδιαζεπινικό τύπου Ι υποδοχέα, οι ιδιότητες αυτές ευθύνονται για το σύνολο των χαρακτηριστικών του Zerene.
Danish: Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan have en uønsket indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Καταπραϋντική δράση, αµνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της µυϊκής λειτουργίας µπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισµό µηχανών.
Danish: Brug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan føre til fysisk og psykisk afhængighed.
Greek: Η χρήση βενζοδιαζεπινών και οµοίων παραγόντων µπορεί να οδηγήσει σε σωµατική και ψυχική εξάρτηση.
Danish: Gentagen oral indgivelse af zaleplon til rotter og hunde fremkaldte lever- og binyrevægtstigning; men disse stigninger, som skete ved doser mange gange højere end de maksimale terapeutiske doser, var reversible, var ikke forbundet med degenerative mikroskopiske ændringer i lever- eller binyrer, og virkningen på dyr var i overensstemmelse med andre stoffer som bindes til benzodiazepinreceptorerne.
Greek: Η επαναληπτική χορήγηση του zaleplon από στόµατος σε αρουραίους και σκύλους επέφερε αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων, ωστόσο, αυτές οι αυξήσεις συνέβηκαν σε δόσεις πολύ πολλαπλάσιες των µέγιστων θεραπευτικών δόσεων, ήταν αναστρέψιµες, δεν συνδέθηκαν µε εκφυλιστικές µικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ και τα επινεφρίδια, και ήταν αντίστοιχες µε τις επιδράσεις σε ζώα µε άλλες ουσίες που συνδέονται µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς.
Danish: NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/99/099/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/001-003