FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du: - har nyreproblemer - får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalisti nuklearne medicine prije nego primite Axumin: - ako imate problema s bubrezima - ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio „Axumin sadrži natrij").
Danish: Fluciclovin metaboliseres ikke in vivo.
Croatian: Fluciklovin se ne metabolizira in vivo.
Danish: N Sand-positiv n (%) Falsk-positiv n (%) Sand-negativ n (%) Falsk-negativ n (%) Følsomhed [95 %-KI] Specificitet [95 %-KI] Positiv sandsynlighedsratio [95 %-KI] Negativ sandsynlighedsratio [95 %-KI]
Croatian: N Istinski pozitivna n (%) Lažno pozitivna n (%) Istinski negativna n (%) Lažno negativna n (%) Osjetljivost [95% CI] Specifičnost [95% CI] Omjer vjerojatnosti pozitivnog rezultata [95% CI] Omjer vjerojatnosti negativnog rezultata [95% CI]
Danish: Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.
Croatian: Snimanje obično započinje približno 5 minuta nakon injekcije lijeka Axumin.
Danish: Fluciclovin inkorporeres ikke i proteiner.
Croatian: Fluciklovin se ne ugrađuje u proteine.
Danish: Selvstudiematerialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende:
Croatian: Materijal za samostalnu obuku zdravstvenih radnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Danish: Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel.
Croatian: Kompletan sažetak opisa svojstava lijeka Axumin nalazi se u obliku zasebnog dokumenta u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.
Danish: Gennemsnitlig absorberet dosis pr. enhed administreret aktivitet (µGy/MBq)
Croatian: Srednja vrijednost apsorbirane doze po jedinici primijenjene aktivnosti (µGy/MBq)
Danish: Hætteglasset må ikke åbnes, før proppen er blevet desinficeret; injektionsvæsken skal trækkes op gennem proppen ved brug af en engangssprøjte med en tilstrækkeligt beskyttende afskærmning og en steril engangsnål eller ved brug af et godkendt automatisk applikationssystem.
Croatian: Bočica se ne smije otvarati prije dezinficiranja čepa, otopinu treba povući kroz čep korištenjem jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim štitnikom i sterilnom iglom za jednokratnu upotrebu ili primjenom odobrenog automatskog sustava primjene.
Danish: Hele kroppen
Croatian: Maternica Cijelo tijelo
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja.
Danish: Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Croatian: Za otkrivanje ponovne pojave bolesti izvan prostate (regionalni limfni čvorovi i/ili distalne metastaze) osjetljivost je bila 84,2% (32/38) (95%CI: 68,7-94%), odnosno specifičnost je bila 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).
Danish: Udvaskning af 18F-aktivitet fra blodet er sådan, at ca. 50% af maksimumkoncentrationen af 18F i blodet nås ca. 1 time efter administration.
Croatian: Eliminacija aktivnosti 18F iz krvi je takva da se približno pola maksimalne koncentracije 18F u krvi dostiže najkasnije približno 1 sat nakon primjene.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Croatian: Ova Uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nuspojave je prijavilo manje od 1 na 100 bolesnika koji su primili lijek.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.
Danish: Da den effektive dosis er 8,2 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 370 MBq administreres, forventes det, at sandsynligheden for disse uønskede hændelser er lille.
Croatian: Budući da efektivna doza iznosi 8,2 mSV kad se primijeni maksimalna preporučena aktivnost od 370 MBq, učestalost navedenih nuspojava malo je vjerojatna.
Danish: PET-scanningen skal påbegyndes 3-5 minutter (mål 4 minutter) efter injektionen; en optagelsestid på 3 minutter pr. lejeposition anbefales.
Croatian: 5 minuta (ciljno 4 minute) nakon dovršetka injekcije; preporučuje se vrijeme snimanja od 3 minute po položaju ležišta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale, der forventes at håndtere Axumin i de medlemsstater, hvor Axumin markedsføres, har adgang til selvstudiemateriale, så risikoen for fortolkningsfejl ved PET-scanningen reduceres.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svakoj državi članici gdje je Axumin na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti Axumin imaju pristup edukacijskom materijalu za samostalnu obuku kako bi umanjili opasnost od pogrešaka u tumačenju PET snimki.
Danish: Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug.
Croatian: Otopinu treba vizualno pregledati prije upotrebe.
Danish: Inden Axumin lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af oplæringsprogrammet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Axumin u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog programa s nadležnim državnim tijelom.
Danish: Optagelsen i tumorer sker hurtigt, idet den største forskel mellem optagelse i tumorer og optagelse i normalt væv ses 4-10 minutter efter injektion og opretholdes i ca. 30 minutter; den gennemsnitlige optagelse i en tumor er faldet med 61 % 90 minutter efter injektion.
Croatian: Nakupljanje u tumorima odvija se brzo, s najvišim kontrastom između tumora i okolnog normalnog tkiva između 4 i 10 minuta nakon injekcije, što traje približno 30 minuta, a 61%tno smanjenje srednje vrijednosti nakupljanja u tumoru nastupa 90 minuta nakon injekcije.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale inden for specielle kliniske rammer.
Croatian: Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Danish: Desuden kan fluciclovin-optagelsen øges ved en inflammatorisk reaktion på nylig strålebehandling eller kryoterapi.
Croatian: Nadalje, nakupljanje fluciklovina može biti povećano uslijed upalne reakcije na nedavnu radioterapiju ili krioterapiju.
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Croatian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Axumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnosticering af aminosyremetabolismen i solide tumorer (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Axumin u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju metabolizma aminokiselina u solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Danish: Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Croatian: Sljedeće nuspojave lijeka Axumin su česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: Der skal derfor træffes foranstaltninger til strålebeskyttelse i henhold til nationale bestemmelser.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: - undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen - sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.
Croatian: - morate izbjegavati bilo kakav bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 12 sati nakon injekcije - morate često mokriti kako biste uklonili lijek iz tijela.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Croatian: Fluor (18F) s poluvijekom od 110 minuta raspada se u stabilni kisik (18O) i emitira pozitronsko zračenje maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko zračenje od 511 keV uslijed anihilacije.
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Danish: Antal forsøgspersoner i analysen
Croatian: Br. ispitanika u analizi
Danish: Axumin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Axumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for at udsætte andre personer for ekstern bestråling eller kontaminering, hvis der spildes urin eller opkast m.v. fra patienten.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično.
Danish: Baseret på fund ved andre relevante billeddiagnostiske procedurer og klinisk opfølgning som referencestandard i den rekrutterede population var den patientbaserede følsomhed og specificitet ved PET-CT-scanninger med fluciclovin (18F) til detektion af recidiv i prostata/prostataleje henholdsvis 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % KI: 36-72,7 %).
Croatian: Koristeći rezultate drugih relevantnih načina snimanja i kliničkog praćenja kao referentnog standarda u uključenoj populaciji, osjetljivost i specifičnost PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika za otkrivanje ponovne pojave bolesti na prostati/ležištu prostate bile su 94,7% (89/94) (95%CI: 88,0-98,3%), odnosno 54,8% (17/31) (95%CI: 36-72,7%).
Danish: Exp: ToC + 10 timer
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 10h
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med en risiko for induktion af cancer og mulig udvikling af arvelige defekter.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s pojavom raka i mogućnošću nastanka nasljednih mana.
Danish: o Beskrivelse af fluciclovins fysiologiske fordeling o Retningslinjer for fortolkning af billederne o Eksempler på tilfældige fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Eksempler på positive og negative fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Demonstrationsforløb med en eksperts fortolkning af billeder
Croatian: o Fiziološka distribucija fluciklovina o Smjernice za tumačenje snimki o Primjeri slučajnih nalaza na PET-CT snimkama s fluciklovinom o Primjeri pozitivnih i negativnih nalaza na PET-CT snimkama s fluciklovinom o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
Danish: De vil være særligt omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker undervejs.
Croatian: One će posebno paziti da je primjena lijeka sigurna i dati će Vam sve potrebne informacije o postupku.
Danish: Tabel 3: Estimerede absorberede stråledoser hos voksne patienter, der har fået Axumin Organ/væv
Croatian: Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin
Danish: Falsk-positive tilfælde er også blevet beskrevet i forbindelse med et antiinflammatorisk respons efter kryoterapi og strålingsartefakter hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling.
Croatian: Lažno pozitivni slučajevi također su opisani u svezi s upalnim odgovorom nakon krioterapije i s artefaktima kod zračenja u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom.
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien.
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Danish: Patientbaseret
Croatian: Na temelju bolesnika
Danish: Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Croatian: Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Danish: Generel advarsel
Croatian: Opća upozorenja
Danish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Croatian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Danish: Fluciclovin (18F) er en syntetisk aminosyre, der transporteres gennem mammale cellemembraner via aminosyretransportører som f.eks. LAT-1 og ASCT2.
Croatian: Fluciklovin (18F) je sintetička aminokiselina koja se prenosi kroz membranu stanica sisavaca putem prijenosnika aminokiselina, poput LAT-1 i ASCT2.
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin Du må ikke få Axumin:
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin Axumin se ne smije primijeniti:
Danish: Fjernmetastaser involverede distale lymfeknuder, bløddele og knogler.
Croatian: Udaljene metastaze uključivale su distalne limfne čvorove, meko tkivo i kost.
Danish: - hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na fluciklovin (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Axumin
Croatian: Drugi lijekovi i Axumin
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PETscanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.
Croatian: Ako ste se prethodno liječili zbog raka prostate i informacije dobivene drugim pretragama (npr. antigen specifičan za prostatu, PSA) ukazuju na mogućnost povratka karcinoma, PET snimanje s lijekom Axumin može pomoći Vašem liječniku u pronalasku mjesta gdje se karcinom ponovno pojavio.
Danish: Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.
Croatian: Axumin se primjenjuje intravenski kao injekcija u Vašu venu nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijeva klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin 3.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Axumin 3.
Danish: Klinisk korrelation, der kan indbefatte histopatologisk vurdering af det formodede recidivsted, bør overvejes, hvor det er hensigtsmæssigt.
Croatian: Kada je to prikladno, treba uzeti u obzir kliničku korelaciju, koja može uključivati histopatološku procjenu mjesta ponovne pojave na koje se sumnja.
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at såvel kravene til strålesikkerhed som kravene til lægemiddelkvalitet opfyldes.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den stråledosis, der typisk optages af de kritiske organer, pancreas, hjertevæg og uterusvæg, henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 370 MBq tipične doze zračenja prema kritičnim organima, gušterači, srčanoj stijenci i stijenci maternice su, redom, 37,8 mGy, 19,1 mGy i
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Axumin sadrži natrij").
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/optrækning i sprøjten/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/uzimanja doze/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Axumin indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Axumin sadrži
Danish: Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen
Croatian: Primjena lijeka Axumin i provedba postupka
Danish: Fluciclovin (18F) er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Croatian: Fluciklovin (18F) nije namijenjen za primjenu u žena.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 i 12.
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga profesionalne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ AFSKÆRMNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
Danish: Ved små læsioner (< 1 cm i diameter) bør fokal optagelse, der er højere end i blood pool, give mistanke om cancer.
Croatian: Kod malih lezija (promjera <1 cm), žarišno nakupljanje veće nego u krvožilnom sustavu treba smatrati sumnjom na karcinom.
Danish: Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering hos disse patienter.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u tih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.
Danish: Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.
Croatian: Axumin je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici.
Danish: En kvantitativ korrelation mellem optagelse af fluciclovin og øget fluciclovin-indstrømning i cellerne er ikke vurderet in vivo hos raske forsøgspersoner eller patienter med prostatakræft.
Croatian: Kvantitativna korelacija između nakupljanja fluciklovina i povećanog ulaska fluciklovina u stanice nije procijenjena in vivo u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s karcinomom prostate.
Danish: Exp: ToC + 8 timer
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 8h
Danish: Den effektive halveringstid for fluciclovin (18F) svarer til halveringstiden for den radioaktive isotop af fluor (18F), der er på ca. 110 minutter.
Croatian: Efektivni poluvijek fluciklovina (18F) jednak je radioaktivnom poluvijeku flora (18F), koji iznosi približno 110 minuta.
Danish: Som tiden går efter injektionen, bliver det tydeligere, hvor aktiviteten bliver optaget, og det sker primært i skeletmuskulaturen.
Croatian: S povećanjem vremena nakon injekcije vidljivo je distribuirano nakupljanje, a najviše je povezano uz skeletne mišiće.
Danish: Hvis patienten får en stråleoverdosis ved administration af fluciclovin (18F), skal den absorberede dosis om muligt reduceres ved at øge eliminationen af den radioaktive isotop fra kroppen ved forceret diurese, hyppig vandladning og tarmtømning.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (18F), dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu.
Danish: Prostata og prostataleje
Croatian: Prostata i ležište prostate
Danish: Efter administration fordeles fluciclovin (18F) hurtigt til leveren (14 % af den administrerede aktivitet), pancreas (3 %), lungerne (7 %), den røde knoglemarv (12 %) og hjertevæggen (4 %).
Croatian: gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).
Danish: Individuel vurdering af benefit/risk-forholdet
Croatian: Opravdanost koristi/rizika za pojedinog bolesnika
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml og i 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Danish: Ved større læsioner bør optagelse, der er lig med eller højere end i knoglemarven, give mistanke om cancer.
Croatian: Kod većih lezija, nakupljanje jednako ili veće nego u koštanoj srži smatra se sumnjom na karcinom.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Axumin od liječnika specijalista nuklearne medicine koji nadgleda postupak u točno kontroliranim uvjetima.
Danish: Natriumcitrat Koncentreret saltsyre Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Croatian: Koncentrirana kloridna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Danish: Fluciclovine (18F) akkumuleres i prostatakræft og andre typer kræft (men også i normalt væv og i visse andre prostatapatologier (f.eks. benign prostatahyperplasi, kronisk prostatitis og høj-grads intraepitelial prostatahyperplasi).
Croatian: Fluciklovin (18F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja).
Danish: PET-billeder med fluciclovin (18F) skal fortolkes visuelt.
Croatian: PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Croatian: Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim prostorijama.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må dyrke nævneværdig motion i mindst et døgn forud for fluciclovin (18F)-scanningen.
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnika da ne poduzima nikakvo značajno vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s fluciklovinom (18F).
Danish: Optagelse af fluciclovin (18F) er ikke specifik for prostatakræft, men kan også ses ved andre typer cancer, prostatitis og benign prostatahyperplasi.
Croatian: Nakupljanje fluciklovina (18F) nije specifično za karcinom prostate i može se pojaviti kod drugih vrsta raka, prostatitisa i benigne hiperplazije prostate.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost.
Danish: Patienterne var voksne og ældre mænd med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær kurativ behandling af lokaliseret prostatakræft og med negativ knoglescintigrafi.
Croatian: Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju.
Danish: Axumin bør kun anvendes ved en injektionsvolumen over 0,5 ml (ca. 2 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 1600 MBq/ml og ca. 4 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 3200 MBq/ml).
Croatian: Axumin se smije koristiti samo kad je volumen injekcije veći od 0,5 ml (približno 2 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin od 1600 MBq/ml odnosno 4 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin 3200 MBq/ml).