FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante con inmunoglobulinas puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Slovenian: Sočasno dajanje imunoglobulinov lahko vodi do nižjih titrov protiteles.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ambirix y otras vacunas aparte de las mencionadas anteriormente.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva Ambirix in drugih cepiv, razen zgoraj navedenih, ni bilo raziskano.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas se define como sigue: Muy frecuentes:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni z naslednjo pogostnostjo:
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparece cardenales con facilidad (la inyección se puede administrar justo debajo de la piel en lugar de en un músculo para reducir el sangrado o la aparición de cardenales)
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali s hitrim nastankom modric - injekcija se lahko daje neposredno pod kožo namesto v mišico, da se zmanjša stopnja krvavitve ali nastanka modrice.
Spanish: • Ambirix ayuda a que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
Slovenian: Kako deluje cepivo Ambirix • Cepivo Ambirix telesu pomaga, da proizvede lastno zaščito (protitelesa) proti tema boleznima.
Spanish: Puede que sea necesario administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o algunos tipos de tratamientos para las infecciones del hígado denominados "inmunoglobulinas".
Slovenian: Cepivo Ambirix bo morda potrebno dati hkrati z drugimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (pertusis), otroški paralizi, Haemophilusu influenzae tipa b ali nekaterim tipom zdravil za zdravljenje okužb s hepatitisom, imenovanih »imunoglobulini«.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de su cara o lengua
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika;
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Spanish: • dolor articular (artralgia)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija),
Spanish: 3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo.
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: No se recomienda administrar Ambirix para la profilaxis posexposición (p.e.
Slovenian: Ambirix se ne priporoča za poekspozicijsko profilakso (npr. vbod z iglo).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ambirix
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Ambirix
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presentasen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je zaradi možnih redkih primerov anafilaktične reakcije po aplikaciji treba vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem in nadzorom.
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Spanish: En algunos grupos de sujetos con especial riesgo de exposición al virus de la hepatitis B (VHB) (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) se deben adoptar medidas de precaución para asegurar que se mantiene un nivel de anticuerpos suficiente para la protección (≥10 mUI/ml).
Slovenian: Pri nekaterih skupinah oseb s tveganjem za okužbo s HBV (npr. bolniki na hemodializi ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom) je, da bi se zaščitni titer protiteles ≥ 10 i.e./l ohranil, treba upoštevati previdnostne ukrepe.
Spanish: Muy raras:
Slovenian: zelo redki:
Spanish: • Ambirix sólo puede ayudar a protegerle frente a infecciones por el virus de la hepatitis A o B. No puede proteger frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso aunque esas infecciones tengan signos parecidos a aquellos causados por el virus de la hepatitis A o B.
Slovenian: • Cepivo Ambirix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste se že okužili z virusom hepatitisa A ali B. • Cepivo Ambirix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa A ali B, ne more pa preprečiti drugih okužb jeter, čeprav so lahko znaki teh okužb podobni tistim pri okužbi z virusom hepatitisa A ali B.
Spanish: • enfermedad de los nervios de los ojos (neuritis óptica)
Slovenian: • bolezen vidnega živca (optični nevritis),
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de la sobredosis fueron similares a las notificadas con la administración normal de la vacuna.
Slovenian: opisani po prevelikem odmerjanju, so bili podobni kot po normalni uporabi cepiva.
Spanish: 1dosis (1 ml)
Slovenian: 1 odmerek (1 ml)
Spanish: • dolor inmediato en el lugar de la inyección, escozor y sensación de ardor
Slovenian: • takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek,
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de Ambirix son dolor y fatiga, produciéndose con una frecuencia por dosis de aproximadamente el 50 % y el 30 % respectivamente.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka, o katerih so poročali po uporabi cepiva Ambirix, sta bolečina in utrujenost, ki se pojavita s približno pogostnostjo na odmerek v 50 % prvi oziroma 30 % drugi neželeni učinek.
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron un régimen de dos dosis de Ambirix o un régimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B.
Slovenian: V obeh študijah so osebe prejele bodisi cepivo Ambirix po shemi dveh odmerkov bodisi tri odmerke kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Spanish: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Spanish: Antígeno de superficie del Virus de la hepatitis B3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Spanish: Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó ningún efecto en las tasas de seroconversión.
Slovenian: Kljub temu pa sočasno dajanje monovalentnih cepiv proti hepatitisu A in hepatitisu B ter specifičnih imunoglobulinov ni vplivalo na odstotek serokonverzije.
Spanish: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (puede que necesite tratamiento médico urgente):
Slovenian: V primeru, da opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom - lahko da boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Spanish: Ambirix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: • Hepatitis A: La infección por el virus de la hepatitis A puede causar inflamación del hígado.
Slovenian: • Hepatitis A: Okužba z virusom hepatitisa A lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Spanish: -Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Slovenian: -Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Spanish: Los porcentajes de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml en sujetos de entre 1 y 11 años en ese momento o entre 12 y 15 años en el momento de la primera dosis fueron del 77,3 % y 85,9 %, respectivamente.
Slovenian: Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 1 do 11 let ali 12 do 15 let, ob tem času 77,3 % pri prvih in 85,9 % pri drugih.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznak 18.
Spanish: Ésta contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B. En los 289 sujetos en los que se evaluó la inmunogenicidadlas tasas de seroprotección (TS en la tabla siguiente) frente a hepatitis B fueron significativamente mayores en los meses 2 y 6 con la vacuna de tres dosis que con Ambirix.
Slovenian: Slednje je vsebovalo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. Pri 289 osebah, pri katerih je bila ovrednotena imunogenost, je bil v 2. in 6. mesecu odstotek serozaščite (SP v spodnji tabeli) proti hepatitisu B signifikantno višji po cepljenju s tremi odmerki cepiva kot pa po cepljenju s cepivom Ambirix.
Spanish: Otras fuentes de información
Slovenian: DRUGI PODATKI
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-HAV fue de un 99,1 % un mes después de la primera dosis y de un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Slovenian: V kliničnih študijah, v katere so bile vključene osebe, stare od 1 do vključno 15 let, je bil en mesec po prejemu prvega odmerka odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HAV 99,1 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Spanish: • dolor muscular (mialgia).
Slovenian: • okužba zgornjih dihal, • boleče mišice (mialgija).
Spanish: A estas personas se les conoce como "portadoras" de la hepatitis B y pueden continuar infectando a otras personas a lo largo de su vida.
Slovenian: Imenujejo se klicenosci virusa hepatitisa B in lahko ves čas življenja prenašajo virus hepatitisa B na druge.
Spanish: Se encuentra en fluidos corporales tales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o la saliva (esputo).
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina (izpljunki).
Spanish: En dos ensayos comparativos realizados en sujetos entre uno y 15 años, la incidencia de síntomas generales y locales esperados tras la administración de un régimen de dos dosis de Ambirix fue, en general, similar a la observada con el régimen de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 unidades ELISA de VHA y 10 µg de AgHBs.
Slovenian: V 2 primerjalnih preskušanjih pri otrocih, starih od 1 do 15 let, so bile incidence lokalnih in splošnih nespontano evidentiranih simptomov po shemi z dvema odmerkoma cepiva Ambirix v celoti podobne kot po uporabi treh odmerkov kombiniranega cepiva, ki je vsebovalo 360 ELISA-enot HAV in 10 µg HBsAg.
Spanish: Si se necesita una protección rápida frente a la hepatitis B, se recomienda el régimen estándar de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B. Esto es debido a que la proporción de sujetos protegidos en el periodo entre la segunda y tercera dosis de la vacuna combinada de tres dosis es mayor que después de una dosis única de Ambirix.
Slovenian: V primeru potrebe po hitri zaščiti pred hepatitisom B je priporočljiva standardna shema treh odmerkov kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. V vmesnem obdobju med prejemom drugega in tretjega odmerka kombiniranega cepiva bo tako zaščiten večji odstotek oseb, kot je po enem samem odmerku cepiva Ambirix.
Spanish: • inflamación de los nervios (neuritis)
Slovenian: • vnetje živcev (nevritis),
Spanish: Sin embargo, a veces se adquiere por otros medios, tales como nadando en aguas residuales o a partir de otra persona infectada.
Slovenian: Do okužbe običajno pride s hrano ali pijačo, ki vsebuje virus, lahko pa se prenaša tudi na druge načine, na primer s plavanjem v vodi, ki je onesnažena s fekalijami ali preko okužene osebe.
Spanish: - Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
Slovenian: - Ambirix je priporočljivo dajati v okoliščinah, ki zagotavljajo dokončanje cepljenja z dvema odmerkoma.
Spanish: El virus se halla presente en fluidos corporales tales como las heces, el suero o la saliva.
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so blato, serum ali slina.
Spanish: Tamaño de envases de 1, 10 jeringas precargadas con o sin agujas y de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Slovenian: Velikost pakiranja: po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih ter po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Spanish: La influencia de Ambirix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Ambirix nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Agitar bien antes de usar
Slovenian: Intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Spanish: 3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Spanish: • inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
Slovenian: • vnetje nekaterih žil (vaskulitis),
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Spanish: A pesar de que esté tomando medicamentos que afectan a la respuesta inmunológica de su cuerpo, puede recibir Ambirix si así se considera necesario.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski odziv, lahko kljub temu prejmete cepivo Ambirix, če se zdi to potrebno, vendar cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix si:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden se cepite s cepivom Ambirix,
Spanish: Alteración de pruebas de la función hepática
Slovenian: Nenormalni testi jetrne funkcije.
Spanish: En sujetos de 12 a 15 años, las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs en el momento de la primovacunación fueron comparables entre los grupos que habían recibido Ambirix o un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada (cuyo contenido se ha descrito previamente).
Slovenian: Koncentracije protiteles anti-HAV in anti-HBs so bile pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 12-15 let, primerljive s skupino, ki je prejela cepivo Ambirix, in skupino, ki je prejela 3 odmerke kombiniranega cepiva (vsebnost je opisana zgoraj).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Spanish: Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo.
Slovenian: To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden se cepite s cepivom Ambirix.
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis C y de la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in virus hepatitisa E,
Spanish: Sími: + 354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Ambirix administrada como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis.
Slovenian: Varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka cepiva Ambirix, danega po že prejetih dveh odmerkih v času osnovnega cepljenja, nista bili ovrednoteni.
Spanish: BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR AMBIRIX POR VÍA INTRAVASCULAR.
Slovenian: CEPIVO AMBIRIX SE V NOBENEM PRIMERU NE SME APLICIRATI INTRAVASKULARNO.
Spanish: La administración concomitante de otras vacunas se debe realizar siempre en diferentes lugares de inyección y preferentemente en diferentes miembros.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je cepiva potrebno vedno aplicirati na ločena mesta, najboljše v drugo okončino.
Spanish: Conservación de Ambirix
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ambirix
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia poscomercialización realizada tras la vacunación con Ambirix:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so zabeležili med postmarketinškim spremljanjem po cepljenju s cepivom
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización continuará presentando IPSs anualmente.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) še naprej predajal letno.
Spanish: La tasa de seropositividad para anticuerpos anti-HBs fue de un 74,2 % un mes después de la primera dosis y un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Slovenian: En mesec po prejemu prvega odmerka je bil odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HBs 74,2 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos con Ambirix:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri kliničnih preskušanjih s cepivom Ambirix:
Spanish: Ambirix confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ambirix zagotavlja imunost proti okužbi s HAV in HBV tako, da inducira tvorbo specifičnih anti
Spanish: Además, los portadores están en riesgo de padecer problemas graves del hígado, tales como hígado dañado (cirrosis) o cáncer de hígado.
Slovenian: Pri klicenoscih virusa hepatitisa B obstaja tveganje za resne težave z jetri, kot sta brazgotinjenje jeter (ciroza) in rak jeter.
Spanish: Raras:
Slovenian: redki:
Spanish: Grupo de vacuna
Slovenian: Skupina glede na cepljenje
Spanish: Cuando la primera dosis de Ambirix se administró junto con una dosis de recuerdo de una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con la primera dosis de una vacuna combinada de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, la respuesta inmune frente a todos los antígenos fue satisfactoria.
Slovenian: Če se je prvi odmerek cepiva Ambirix dal sočasno z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški ohromelosti - inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali s prvim odmerkom mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, so bili imunski odzivi na vse antigene zadovoljivi.
Spanish: Por tanto: - Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por hepatitis
Slovenian: - Ambirix se lahko uporablja le, če je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med potekom cepljenja relativno majhno.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.
Slovenian: Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:
Spanish: Inspeccionar de nuevo la vacuna: a. Si la vacuna se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, está lista para ser usada (no debe tener una apariencia translúcida).
Slovenian: a. če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo - videz ne sme biti bister;
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj naštetega (oziroma ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom pred cepljenjem s cepivom Ambirix.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Spanish: Los efectos adversos ocurridos durante el uso rutinario de Ambirix, fueron los siguientes:
Slovenian: Med rutinsko uporabo cepiva Ambirix so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (1 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (1 ml)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Slovenian: Artritis, mišična šibkost.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo realizado en sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años inclusive, 142 recibieron dos dosis de Ambirix y 147 recibieron la vacuna estándar combinada de tres dosis.
Slovenian: 15 let, jih je 142 prejelo dva odmerka cepiva Ambirix, 147 pa jih je prejelo standardno cepivo s tremi odmerki.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA