FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In entrambi gli studi, in pazienti con AR entro l'Anno 2, anticorpi donatore-specifici, uno dei criteri per la diagnosi di rigetto anticorpo-mediato, erano presenti nel 6% (2/32, Studio 2)-8% (3/39, Studio 1) e nel 20% (4/20, Studio 1)-26% (7/27, Studio 2) nei gruppi belatacept e ciclosporina entro l'Anno 3, rispettivamente.
Czech: V obou studiích u pacientů s AR do roku 2 byly protilátky specifické pro dárce, což je jedno z kritérií pro diagnózu protilátkové rejekce, přítomné u 6 % (2/32, Studie 2) -8 % (3/39, Studie 1) a 20 % (4/20, Studie 1) -26 % (7/27, Studie 2) u skupiny s belataceptem, resp. s cyklosporinem během 3. roku.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Belatacept, una forma modificata della CTLA4-Ig, si lega con più avidità a CD80 e CD86 rispetto alla molecola parente CTLA4-Ig dalla quale deriva.
Czech: Belatacept, modifikovaná forma CTLA4-Ig, váže CD80 a CD86 intenzivněji než mateřská molekula CTLA4-Ig, z níž byl odvozen.
Italian: Le infezioni gravi possono includere Tubercolosi Citomegalovirus (CMV), un virus che può causare gravi infezioni dei tessuti e del sangue Herpes Zoster (Fuoco di Sant'Antonio) Altre infezioni da herpes virus.
Czech: Mezi vážné infekce mohou patřit: tuberkulóza, Cytomegalovirus (CMV), virus, který může způsobit závažné infekce tkání a krve, pásový opar, další infekce způsobené herpetickým virem.
Italian: In aggiunta ai PTLD, i pazienti che ricevono un regime immunosuppressivo, incluso belatacept, hanno un rischio aumentato per i tumori maligni, inclusi i tumori della pelle (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Kromě PTLD jsou pacienti, kteří dostávají imunosupresivní režimy, včetně belataceptu, vystaveni zvýšenému riziku vzniku maligních onemocnění včetně rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Italian: NULOJIX contiene il principio attivo belatacept appartenente ad una classe di medicinali chiamati immunosoppressori.
Czech: Přípravek NULOJIX obsahuje léčivou látku belatacept, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento pH) Acido cloridrico (per aggiustamento pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Italian: I pazienti devono essere valutati per la tubercolosi e sottoposti a test per infezioni latenti prima di iniziare belatacept.
Czech: Pacienti by mají být před zahájením podávání belataceptu vyšetřeni s ohledem na tuberkulózu a mají být testováni s ohledem na latentní infekci.
Italian: In uno studio di fase 2, ci sono stati 2 casi di trombosi del trapianto, 1 in ognuno dei gruppi MI e LI (incidenza del 1,4% per entrambi) rispetto a 0 nel gruppo ciclosporina.
Czech: Ve studii fáze 2 byly 2 případy trombózy štěpu, po 1 ve skupině MI a LI (incidence 1,4 % pro oba), versus 0 ve skupině s cyklosporinem.
Italian: Non comune ipogammaglobulinemia, allergia stagionale Disordini endocrini
Czech: Hypogamaglobulinemie, sezónní alergie Endokrinní poruchy
Italian: Fino a 3 mesi post-trapianto con il regime di dosaggio raccomandato, il livello di saturazione del CD86 si è mantenuto approssimativamente al 70% e al mese 12, approssimativamente al 65%.
Czech: Do 3. měsíce po transplantaci byla při doporučeném dávkovacím režimu hladina saturace CD86 udržována na přibližně 70 % a ve 12. měsíci na přibližně
Italian: Che cos'è NULOJIX e a cosa serve
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá
Italian: Infezioni a carico del SNC sono state più frequenti nel gruppo belatacept MI (8 casi, incluso il caso di PML discusso sopra; 1,7%) rispetto ai gruppi belatacept LI (2 casi, 0,4%) e ciclosporina (un caso; 0,2%).
Czech: Infekce postihující CNS byly častější v MI skupině belataceptu (8 případů, včetně případů PML popsaných výše, 1,7%) než v LI skupině belataceptu (2 případy, 0,4%) a skupině cyklosporinu (jeden případ, 0,2%).
Italian: Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al medico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že jste již byl(a) infikován(a) tímto virem, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10,5 ml di liquido per la ricostituzione siano stati aggiunti nel flaconcino.
Czech: Odstraňte injekční stříkačku a jehlu poté, co bylo přímo do lahvičky přidáno 10,5 ml rekonstitučního roztoku.
Italian: Negli studi nel trapianto di fegato, il paziente riceveva MMF e corticosteroidi come trattamento concomitante.
Czech: Ve studii po transplantaci jater dostal pacient MMF a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
Italian: *Esposizione mediana di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento negli studi aggregati.
Czech: *Medián expozice pro sdružené studie je 1092 dnů pro každou léčebnou skupinu.
Italian: AR è stato trattato più spesso con terapia di deplezione dei linfociti (un fattore di rischio per i PTLD; vedere paragrafo 4.4) nel gruppo belatacept piuttosto che nel gruppo ciclosporina.
Czech: Akutní rejekce byla léčená častěji pomocí léčby snižující počet lymfocytů (rizikový faktor pro PTLD; viz bod 4.4) ve skupině s belataceptem než ve skupině s cyklosporinem.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci nebo naředění viz bod 6.3.
Italian: Se non è stato esposto a questo virus, Lei ha un rischio maggiore di contrarre un tipo di tumore chiamato disturbo proliferativo post trapianto (PTLD).
Czech: Pokud jste mu nebyl(a) vystaven(a), máte vyšší riziko, že dostanete určitý druh rakoviny nazývaný potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD).
Italian: La percentuale complessiva di pazienti con morte o perdita del trapianto è stata più bassa nei pazienti trattati con belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina (17,6%) nello Studio 1.
Czech: Celkový podíl výskytu úmrtí pacienta nebo ztráty štěpu byl ve Studii 1 nižší u pacientů skupin belataceptu (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) ve srovnání s pacienty léčenými cyklosporinem (17,6 %).
Italian: Nei 3 studi (uno studio di fase 2 e due studi di fase 3, Studio 1 e Studio 2), la frequenza cumulativa di PTLD è stata più elevata nei pazienti trattati con belatacept al regime di dosaggio raccomandato (LI) (1,3%; 6/472) che nel gruppo ciclosporina (0,6%; 3/476), ed è stata la più elevata nel gruppo belatacept MI (1,7%; 8/477).
Czech: Ve 3 studiích (jedna studie fáze 2 a dvě studie fáze 3, Studie 1 a Studie 2) byla kumulativní frekvence PTLD vyšší u pacientů léčených belataceptem při doporučeném dávkovacím režimu (LI) (1,3%; 6/472) než ve skupině s cyklosporinem (0,6%; 3/476) a byla nejvyšší ve skupině s MI belataceptem (1,7 %; 8/477).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire un appropriato trattamento sintomatico.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na objektivní a subjektivní příznaky nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba.
Italian: Tumori maligni e malattia linfoproliferativa post-trapianto Le frequenze di tumori maligni all'Anno 1 ed all'Anno 3 anni sono mostrate nella Tabella 3, ad eccezione dei casi di PTLD che sono presentate ad 1 anno e a > 3 anni (le mediane dei giorni di follow-up sono state 1199 giorni per belatacept MI, 1206 giorni per belatacept LI, e 1139 giorni per ciclosporina).
Czech: Malignity a potransplantační lymfoproliferativní onemocnění Frekvence maligních onemocnění pro 1. a 3. rok jsou uvedeny v tabulce 3 s výjimkou případů PTLD, které jsou uvedené pro rok 1 a pro > 3 roky (medián počtu dnů následného sledování byl 1199 dnů pro MI režim belataceptu, 1206 dnů pro LI režim belataceptu a 1139 dnů pro cyklosporin).
Italian: I medici devono tenere in considerazione la PML nella diagnosi differenziale in pazienti con segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o ingravescenti.
Czech: Lékaři mají zvážit PML v diferenciální diagnostice u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními příznaky.
Italian: Nei ratti, belatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Italian: I riceventi di trapianto trattati con belatacept che sono sieronegativi per l'EBV presentano un rischio aumentato di PTLD rispetto a quelli positivi per l'EBV (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku PTLD ve srovnání s příjemci, kteří jsou EBV pozitivní (viz bod 4.8).
Italian: Se è in età fertile, deve usare un efficace anticoncezionale mentre usa NULOJIX e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento poichè il potenziale rischio sullo sviluppo embrionale/fetale non è conosciuto.
Czech: Pokud jste žena ve fertilním věku, máte během léčby přípravkem NULOJIX a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj.
Italian: La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý ve formě celého nebo fragmentovaného koláče.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Italian: L'altro caso di PML è stato riportato in uno studio di Fase 2 in un ricevente di trapianto di fegato che aveva ricevuto 6 mesi di trattamento con un regime MI aumentato di belatacept, MMF a dosi più elevate della dose raccomandata e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Druhý případ PML byl hlášen u příjemce transplantovaných jater ve studii fáze 2, který dostával 6měsíční léčbu augmentovaným MI režimem belataceptu, MMF ve vyšších dávkách, než je doporučená dávka, a kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Italian: La riduzione progressiva dei corticosteroidi nei pazienti che assumono belatacept deve essere implementata con cautela, in particolare nei pazienti che hanno da 4 a 6 incompatibilità (mismatch) nei confronti degli antigeni leucocitari umani (HLA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4 až 6 (viz bod 4.4 a 5.1)
Italian: Uso in trapianti di fegato L'uso di NULOJIX non è raccomandato se ha avuto un trapianto di fegato.
Czech: Použití u transplantovaných jater Použití přípravku NULOJIX není doporučeno, pokud jste měl(a) transplantovaná játra.
Italian: La terapia con NULOJIX aumenta il rischio di contrarre un tipo di tumore chiamato disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD).
Czech: Léčba přípravkem NULOJIX zvyšuje riziko, že dostanete určitý druh rakoviny nazývaný potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD).
Italian: Usare la siringa monouso priva di silicone fornita per ricostituire i flaconcini e aggiungere la soluzione per l'infusione.
Czech: Používejte jednorázovou injekční stříkačku bez silikonu dodávanou pro plnění injekčních lahviček a pro přidání roztoku do infuze.
Italian: Negli studi clinici principali, il verificarsi di eventi autoimmuni non è stato frequente, essendosi verificato a tassi del 1,7%, 1,7%, e 1,9% entro l'Anno 3 per i gruppi MI, LI, e ciclosporina rispettivamente.
Czech: Incidence autoimunních příhod mezi hlavními klinickými studiemi byla vzácná a objevovala se s výskytem 1,7 %, 1,7 %, a 1,9 % do roku 3 pro skupinu MI, LI, resp. skupinu s cyklosporinem.
Italian: Reazioni infusione-correlate L'anafilassi è stata riportata nel periodo post marketing (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Reakce spojené s infuzí V post-marketingovém sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.4).
Italian: Al Mese 1, 4, 6 post-trapianto, le concentrazioni minime medie (range) di belatacept sono state 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), e 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, rispettivamente.
Czech: V měsíci 1, 4 a 6 po transplantaci byly průměrné (rozmezí) údolní koncentrace belataceptu 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), resp. 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Italian: Un totale di 321 pazienti del gruppo belatacept (MI: 155 e LI: 166) e 136 pazienti del gruppo ciclosporina hanno completato 3 anni di trattamento nello Studio 1 e sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine di 4 anni in aperto (fino a 7 anni in totale).
Czech: Celkem 321 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky trvající léčbu ve Studii 1 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
Italian: In uno studio clinico, è stata osservata nel sangue periferico, a seguito della somministrazione iniziale di belatacept, una saturazione del recettore CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l'antigene approssimativamente del 90%.
Czech: V klinické studii byla pozorována přibližně 90% saturace receptorů CD86 na povrchu antigenprezentujících buněk v periferní krvi po úvodním podání belataceptu.
Italian: La dose totale di belatacept in mg è pari al peso in kg del paziente per la dose di belatacept in mg/kg (5 o 10 mg/kg, vedere paragrafo 4.2).
Czech: Celková dávka belataceptu v mg je rovna hmotnosti pacienta v kg násobená dávkou belataceptu v mg/kg (5 nebo 10 mg/kg, viz bod 4.2).
Italian: I medici devono tenere in considerazione i PTLD nella diagnosi differenziale in pazienti con segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o ingravescenti.
Czech: Lékaři mají zvážit PTLD v diferenciální diagnostice u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními příznaky.
Italian: La dose totale di belatacept in mg è pari al peso in kg del paziente per la dose di belatacept in mg/kg (5 o 10 mg/kg, vedere paragrafo 3)
Czech: Celková dávka belataceptu v mg je rovna hmotnosti pacienta v kg násobená dávkou belataceptu v mg/kg (5 nebo 10 mg/kg, viz bod 3).
Italian: L'età mediana era di 58 anni; il 67% della popolazione dello studio era costuito da maschi; il 75% dei pazienti era costituito da soggetti di razza bianca, il 13% da soggetti di razza nera/afroamericana, il 12% da soggetti classificati come appartenenti ad altre razze; il 3% aveva un PRA ≥ 10%; e il 53% aveva da 4 a 6 incompatibilità HLA.
Czech: Střední věk byl 58 let; 67 % ze studijní populace byli muži; 75 % pacientů byli běloši, 13 % bylo černochů/Afroameričanů, 12 % bylo kategorizováno jako jiné rasy; 3 % měla PRA  10 % a 53 % mělo neshody HLA 4 až 6.
Italian: In entrambi gli studi, il GFR medio dopo AR nei pazienti trattati con belatacept e nei pazienti trattati con ciclosporina è stato simile.
Czech: V obou studiích byla průměrná GFR po AR podobná u pacientů léčených belataceptem a cyklosporinem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NULOJIX e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek NULOJIX vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere controllata visivamente per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamenti di colore.
Czech: Před podáním infuzního roztoku je třeba vizuálně zkontrolovat přítomnost částic nebo změnu zbarvení.
Italian: Uso concomitante con altri agenti immunosoppressori Negli studi clinici Belatacept è stato somministrato con i seguenti agenti immunosoppressori: basiliximab, un MPA e corticosteroidi.
Czech: Souběžné použití s jinými imunosupresivními látkami Belatacept byl podáván v klinických studiích s těmito imunosupresivními látkami: basiliximabem, MPA a kortikosteroidy.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Donne potenzialmente fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con belatacept e fino ad 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento poichè il rischio potenziale sullo sviluppo embrio/fetale non è noto.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku mají během léčby belataceptem a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj.
Italian: GFRb ml/min/1,73 m2 Medio Misurato Anno 1 Anno 2
Czech: GFRb ml/min/1,73 m2 Rok 1 Rok 2 Průměrná vypočtená
Italian: Si potrebbero manifestare dei sintomi dei quali si potrebbe non essere consapevoli.
Czech: Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Italian: Disordine linfoproliferativo post-trapianto
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha
Italian: L'età mediana era di 45 anni; il 58% degli organi donati proveniva da soggetti vivi; il 3% era stato ri-trapiantato; il 69% della popolazione dello studio era costituito da maschi; il 61% dei pazienti era costituito da soggetti di razza bianca, l'8% da soggetti di razza nera/afroamericana, il 31% da soggetti classificati come appartenenti ad altre razze; il16% aveva un PRA ≥ 10%; e il 41% aveva da 4 a 6 incompatibilità HLA.
Czech: Střední věk byl 45 let; 58 % dárcovských orgánů bylo od žijících pacientů; 3 % byla retransplantována; 69 % ze studijní populace byli muži; 61 % pacientů byli běloši; 8 % bylo černochů/Afroameričanů, 31 % bylo kategorizováno jako jiné rasy; 16 % mělo PRA  10 % a 41 % mělo neshody HLA 4 až 6.
Italian: Un totale di 217 pazienti dei gruppi belatacept (MI: 104 e LI: 113) e 87 del gruppo ciclosporina hanno completato 3 anni di trattamento nello Studio 2 e sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine di 4 anni in aperto (fino a 7 anni in totale).
Czech: Celkem 217 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 104 a LI: 113) a 87 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky léčby ve Studii 2 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
Italian: Cambiamenti della pelle possono includere lividi imprevisti o sanguinamento; lesioni della pelle marroni o nere con bordi irregolari, o una parte della lesione non somiglia all'altra; cambio nella dimensione e nel colore di un neo; o nuova lesione sulla pelle o protuberanza.
Czech: Změny kůže mohou zahrnovat neočekávané modřiny nebo krvácení; hnědé nebo černé kožní rány s nerovným ohraničením nebo jedna část rány nevypadá jako druhá; změna velikosti a barvy pigmentové skvrny (mateřského znaménka) nebo nové kožní ložisko či nerovnost.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con morte o perdita del trapianto è stata comparabile tra i gruppi di trattamento (29,3%, 30,9% e 28,3% per MI, LI e ciclosporina, rispettivamente) nello Studio 2.
Czech: Celkový podíl výskytu úmrtí pacienta nebo ztráty štěpu byl ve Studii 2 srovnatelný ve všech léčebných skupinách (29,3 %, 30,9 % a 28,3 % pro belatacept MI, LI a cyklosporin, v uvedeném pořadí).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/694/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/694/001
Italian: Rispetto al gruppo ciclosporina e come valutato secondo stime di hazard ratio (HR) (per morte o perdita del trapianto) da una analisi di regressione ad hoc, secondo il modello Cox, la sopravvivenza dei pazienti e del trapianto è stata complessivamente più elevata per i pazienti trattati con belatacept nello Studio 1, HR 0.588 (il 95% CI: 0,356-0,972) per il gruppo MI e HR 0.585 (95% CI: 0,3560,961) per il gruppo LI, e comparabili tra i gruppi di trattamento nello Studio 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) per il gruppo MI e HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) per il gruppo LI.
Czech: Při posuzování míry rizika (HR) (smrti nebo ztráty štěpu) ve srovnání s cyklosporinem z ad hoc regresní analýzy Cox bylo celkové přežití (pacienta a štěpu) ve Studii 1 vyšší ve skupině belataceptu: HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) v MI skupině a HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) v LI skupině a srovnatelné napříč léčebnými skupinami ve Studii 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) v MI skupině a HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) v LI skupině.
Italian: Nove dei 14 casi di PTLD nei pazienti trattati con belatacept erano localizzate nel CNS; nel periodo di osservazione, 8 su 14 casi sono stati fatali (6 dei casi fatali interessavano il CNS).
Czech: Ve sledovaném období bylo 8 ze 14 případů fatálních (6 z fatálních případů zahrnovalo postižení CNS).
Italian: In uno studio di fase 3 in riceventi da donatori di reni con criteri di donazione estesi (ECD)(Studio 2), la trombosi del trapianto si è verificata più frequentemente nei gruppi trattati con belatacept (4,3% e 5,1% per i regimi MI e LI rispettivamente), rispetto al 2,2% per ciclosporina.
Czech: Ve studii fáze 3 u příjemců dárcovských ledvin s rozšířenými kritérii (ECD) (Studie 2) se objevovala trombóza štěpu častěji ve skupině s belataceptem (4,3 % a 5,1 % pro režimy MI, resp. LI) versus 2,2 % u cyklosporinu.
Italian: Aggiungere lentamente la quantità richiesta della soluzione ricostituita di NULOJIX da ogni flaconcino alla sacca o bottiglia per infusione usando la stessa siringa monouso utilizzata per la ricostituzione della polvere.
Czech: Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX z každé injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové stříkačky použité pro rekonstituci prášku.
Italian: I parametri farmacocinetici medi (range) di belatacept dopo infusioni endovenose multiple a dosi di 5 e 10 mg/kg in pazienti sottoposti a trapianto renale sono state: emivita terminale, 8,2 (3,1-11,9) e 9,8 (6,1-15,1) giorni, rispettivamente; clearance sistemica 0,51 (0,33-0,75) e 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, rispettivamente; e volume di distribuzione allo stadio stazionario 0,12 (0,09-0,17) e 0,11 (0,0670,17) l/kg, rispettivamente.
Czech: Průměrné (rozsah) farmakokinetické parametry belataceptu po opakovaném podání intravenózních infuzích v dávkách 5 a 10 mg/kg u subjektů po transplantaci ledvin byly: terminální poločas 8,2 (3,1-11,9), resp. 9,8 (6,115,1) dnů, systémová clearance 0,51 (0,33-0,75), resp. 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg a distribuční objem v ustáleném stavu 0,12 (0,09-0,17), resp. 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
Czech: Tuto informační kartu mějte vždy při sobě.
Italian: La frequenza di neoplasie maligne all'Anno 3, escludendo i tumori della pelle nonmelanoma, era simile nei gruppi belatacept LI e ciclosporina e più elevata nel gruppo belatacept MI.
Czech: Frekvence výskytu maligních novotvarů v roce 3, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů, byla podobná u skupiny s LI režimem belataceptu a skupiny s cyklosporinem a vyšší u skupiny s MI režimem belataceptu.
Italian: Nello Studio 2, nei gruppi MI, LI, e ciclosporina, la morte si è verificata nel 20,1%, 21,1% e 15,8% dei pazienti, rispettivamente, e la perdita del trapianto si è verificata nel 11,4%, 13,1% e 15,8% dei pazienti.
Czech: Ve Studii 2 došlo k úmrtí ve skupině belataceptu MI, LI a cyklosporinu (v tomto pořadí) u 20,1 %, 21,1 % a 15,8 % pacientů, a ke ztrátě štěpu došlo u 11,4 %, 13,1 % a 15,8 % pacientů.
Italian: Non agitare i flaconcini.
Czech: Injekční lahvičkou netřeste.
Italian: Abatacept somministrato a ratte femmine ogni tre giorni durante la gestazione e per tutto il periodo di allattamento, non ha prodotto effetti avversi nella prole a dosi fino a 45 mg/kg, che rappresenta 3 volte l'esposizione associata alla MRHD di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Czech: Abatacept podávaný samicím potkanů každé tři dny během gestace a během laktace nezpůsoboval žádné nežádoucí účinky u potomků při dávkách do 45 mg/kg, což představovalo 3násobek expozice spojené MRHD 10 mg/kg založenou na AUC.
Italian: Si raccomanda la consultazione con un neurologo per qualsiasi caso sospetto o confermato di PML.
Czech: U všech suspektních nebo potvrzených případů PML se doporučuje konzultace s neurologem.
Italian: Non comune sindrome coronarica acuta, blocco atrioventricolare di secondo grado, malattia della valvola aortica, aritmia sopraventricolare
Czech: Akutní koronární syndrom, atrioventrikulární blok druhého stupně, onemocnění aortální chlopně, supraventrikulární arytmie