FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Bulgarian: Непосредствено след Част A пациентите влизат в Част B, която се състои от 9-седмичен период със заслепяване на пациента, по време на който всички пациенти получават рилонасепт в доза 160 mg седмично, последван от 9-седмичен, двойно-сляп, рандомизиран период на оттегляне, при който пациентите са случайно разпределени или да останат на рилонасепт 160 mg седмично, или да получават плацебо.
English: • been scheduled to receive any vaccines.
Bulgarian: план за прилагане на някакви ваксини;
English: Tap the syringe until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Bulgarian: Почукайте спринцовката, докато въздушните мехурчета се изкачат до върха на спринцовката.
English: Hold the vial at eye level.
Bulgarian: Дръжте флакона на нивото на очите.
English: If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Bulgarian: Ако пациентът развие неутропения, АБН трябва да се следи внимателно и трябва да се помисли за спиране на лечението..
English: Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Rilonacept Regeneron в дози до 2000 mg месечно при друга група пациенти за максимум шест месеца по правило е с добра поносимост.
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки в ставите и мускулите.
English: Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Bulgarian: След това пациентите получават възможността да се включат в 24-седмична, открита фаза на продължение на лечението, по време на която всички пациенти се лекуват с рилонасепт в доза 160 mg седмично.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Bulgarian: Ефикасността не е оценявана при пациентите без потвърдена NLRP3/CIAS1 генна мутация.
English: Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
Bulgarian: Пациентите с CAPS, лекувани с Rilonacept Regeneron, получават средно повишение спрямо изходното ниво на общия холестерол, HDL холестерола, LDL холестерола и триглицеридите от съответно 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl и 57 mg/dl след 6 седмици открита терапия.
English: After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
Bulgarian: След добавянето на разтворителя съдържанието на флакона трябва да се приготви чрез разклащане на флакона в продължение на приблизително една минута и след това да се остави изправен за една минута.
English: A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите в групата на рилонасепт в сравнение с групата на плацебо получават подобрение спрямо изходното ниво в съставния скор с поне 30% (96% спрямо 29% от пациентите), с поне 50% (87% спрямо 8%) и с поне 75% (70% спрямо 0%)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на Rilonacept Regeneron да се коригира с израстването на детето.
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се използва заедно с TNF инхибитори поради повишения риск от сериозни инфекции (вж. точка 4.5).
English: During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Bulgarian: По време на част A на основното проучване (вж. точка 5.1) честотата на пациентите, съобщаващи инфекции, смятани от изследователя за свързани с лечението, е по-висока при Rilonacept Regeneron (9%) отколкото при плацебо (0%).
English: Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
Bulgarian: Рилонасепт също се свързва с ендогенния IL-1 рецептор антагонист (IL-1ra), но с по-нисък афинитет, отколкото IL-1β или IL-1α.
English: In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
Bulgarian: При част B, оттегляне на рандомизираните, честотата на инфекциите е сходна при пациентите на Rilonacept Regeneron (0%) и на плацебо (4%).
English: Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
English: Hold the syringe upright at eye level.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в изправено положение на нивото на очите.
English: Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Bulgarian: Начален период преди лечението (Седмици -3 до 0)
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на неутрофилите, преди да се започне лечение, 1 до 2 месеца след това, и впоследствие периодично, докато се приема Rilonacept Regeneron.
English: The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Bulgarian: Проучването оценява средния скор на симптомите, като използва промяната спрямо изходното ниво в края на лечението.
English: *p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Bulgarian: *p< 0,0001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо **p< 0,001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо.
English: • The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
Bulgarian: Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма (mg), прилагана като една или две инжекции.
English: Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
Bulgarian: По време на откритото продължение, при което се събират данни за ефикасността, са включени още 12 пациенти - 8 възрастни с диагноза FCAS и 4 юноши (13-16 години), 3 с FCAS и 1 с припокриващи се FCAS/MWS.
English: p-value for within group comparison of change from Baseline p< 0.0001 NS
Bulgarian: p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво p< 0,0001 НЗ
English: Blood and lymphatic system disorder
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Rilonacept Regeneron върху развитието на злокачествени заболявания не е известно.
English: In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти с CAPS, които имат неконтролирано свръхобразуване на IL-1β показват бързо повлияване от лечението с рилонасепт, т.е. лабораторни показатели като например нивата на C-реактивен протеин (CРП) и серумен амилоид A (САА), левтоцитозата и високия брой тромбоцити бързо се връщат към нормалното.
English: NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
Bulgarian: Свържете се с Вашата аптека, за да съобщите за разтворен Rilonacept Regeneron, който е с променен цвят или съдържа частици.
English: Prior to initiation of Rilonacept Regeneron therapy, adult and paediatric patients should receive all recommended vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Rilonacept Regeneron възрастните пациенти и децата трябва да получат всички необходими ваксинации според изискванията, включително пневмококова ваксина и инактивирана грипна ваксина.
English: Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
Bulgarian: Средните нива на C-реактивния протеин (CRP) значително се понижават спрямо изходното ниво при лекуваните с рилонасепт пациенти, докато за тези на плацебо няма никаква промяна.
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към рилонасепт или към някое от помощните вещества.
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Bulgarian: Средният брой на дните с „цъфтеж” на симптомите (дефиниран като ден, в който съобщеният среден скор на симптомите в дневника на пациента е повече от 3) през 21-дневния изходен период преди лечението и крайния период на лечение в Част A се понижава от 8,6 в началото до 0,1 в края за групата на рилонасепт в сравнение с промяната от 6,2 до 5,0 за групата на плацебо (p<0,0001 спрямо плацебо).
English: The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Bulgarian: Комбинацията на Rilonacept Regeneron с TNF инхибитори не е оценявана при клинични проучвания.
English: Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
Bulgarian: Част A е 6-седмичен, рандомизиран, двойно-сляп, плацебо контролиран период за оценка на рилонасепт в доза от 160 mg седмично след начална натоварваща доза от 320 mg.
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучване един пациент е развил бактериален менингит и е починал.
English: If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Bulgarian: Рилонасепт се свързва и блокира активността на цитокина IL-1 и се свързва както с IL-1β така и с IL-1α, които са едни от основните проинфламаторни цитокини, участващи в много възпалителни заболявания.
English: In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Bulgarian: При мишки мишият аналог на рилонасепт няма никакъв ефект върху фертилитета.
English: Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Bulgarian: Дръжте върха на иглата в течността и бавно изтеглете буталото до делението на спринцовката, което съответства на количеството от лекарството, предписано от Вашия лекар (вижте Фигура 11).
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Bulgarian: Полученият разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за подкожно приложение.
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Bulgarian: Антитела, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при 35% от пациентите (19 от 55), лекувани в продължение на най-малко 6 седмици в условията на клиничното проучване.
English: Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Bulgarian: Дръжте флакона, съдържащ сместа от праха и стерилната вода (разтворителя), наклонен (а не изправен) като палецът и показалецът Ви са на върха и дъното на флакона, и бързо разклатете флакона напред-назад (странично) за около 1 минута.
English: Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Bulgarian: Не инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
Bulgarian: p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Bulgarian: Мнозинството от свързаните с лечението нежелани реакции (НЛР) в клиничните проучвания са класифицирани като реакции на инжекционното място (РИМ), получени от приблизително 50% от пациентите в проучването на Фаза 3.
English: Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Bulgarian: Съобщаваните РИМ по правило са леки до умерено тежки.
English: No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Rilonacept Regeneron при деца с CAPS под 12-годишна възраст и затова той не се препоръчва при тази възрастова група педиатрични пациенти.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Bulgarian: НЛР, съобщавани за 2 или повече пациенти, са класифицирани като „Чести.”
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате и трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато приемате Rilonacept Regeneron и най-малко шест седмици след последната доза.
English: Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Bulgarian: Бронхит; гастроентерит; вирусни инфекции; кожни, очни и ушни инфекции; пневмония
English: Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Bulgarian: Придържайте тялото на спринцовката с една ръка и завъртете иглата с 27G върху върха на спринцовката с другата ръка, докато пасне плътно (вижте Фигура 4).
English: The solvent is a colourless liquid.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна течност.
English: Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Bulgarian: Използваните спиртни тампони могат да се изхвърлят с битовите отпадъци.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Rilonacept Regeneron (вж. точка 4.5).
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Bulgarian: Рискът от остри, свързани с инжекцията реакции;
English: Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Bulgarian: Натиснете буталото и инжектирайте целия въздух във флакона (вижте Фигура 10).
English: • Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, сърбеж и посиняване на мястото на инжектиране).
English: With the other hand, take the syringe with the sterile water (solvent) and slowly insert the needle straight down through the centre of the rubber stopper of the Rilonacept Regeneron powder vial.
Bulgarian: С другата ръка вземете спринцовката със стерилна вода (разтворителя) и бавно вкарайте иглата право надолу през центъра на гумената запушалка на флакона с Rilonacept Regeneron прах.
English: • The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Bulgarian: Началната доза е 2 инжекции от по 2 милилитра (ml) разтвор всяка, прилагана в един и същи ден на 2 различни места на тялото.
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Bulgarian: Последващите дози се прилагат като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж седмично.
English: • After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 2,2 милиграма на килограм до обща доза от 160 mg веднъж седмично в същия ден от седмицата.
English: Lipid profile changes
Bulgarian: Промени в липидния профил
English: • Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
Bulgarian: Проверете срока на годност (месец и година) на картонената кутия и флакона на Regeneron Rilonacept.
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Bulgarian: Средните най-ниски нива на рилонасепт са приблизително 24 µg/ml в равновесно състояние след ежеседмични подкожни дози от 160 mg за максимум 48 седмици при пациенти с CAPS.
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с който и да е TNF инхибитор не се препоръчва (вж. точка 4.4), защото повишена честота на сериозни инфекции се асоциира с прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с TNF инхибитори.
English: You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението с Rilonacept Regeneron, ако развиете тежка инфекция,
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Bulgarian: При малък брой пациенти с CAPS са прилагани подкожно максимални седмични дози до 320 mg за максимум от приблизително 2 години или повече и за максимум от 6 месеца при пациенти с РА в условията на клинични проучвания без данни за доза-лимитираща токсичност.
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Bulgarian: Натоварващата доза при възрастни трябва да се прилага като две подкожни инжекции от по 2 ml (общо 320 mg рилонасепт), приложени в един и същ ден, но на различни места.
English: Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Bulgarian: Неутропения се наблюдава често при пациенти с ревматоиден артрит (това не е одобрена употреба), на които е прилаган подкожно Rilonacept Regeneron при клинични проучвания.
English: It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Bulgarian: Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при пациенти с CAPS след лечение с Rilonacept Regeneron при клиничните проучвания.
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Bulgarian: След приготвяне, ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на три часа след приготвянето, тъй като не съдържа консервант.
English: • Medicines called Tumour Necrosis Factor (TNF) inhibitors (such as etanercept, adalimumab, or infliximab) predominantly used in rheumatoid and autoimmune disease.
Bulgarian: Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротичния фактор (като етанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб), които се използват предимно при ревматоидно и автоимунно заболяване.
English: • After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 1 инжекция от 2 ml, инжектирана веднъж седмично.
English: Paediatric population (up to 12 years old)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст до 12 години)
English: Hypertension, flushing
Bulgarian: Хипертония, изчервяване
English: Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Bulgarian: Затова бъбречното елиминиране на рилонасепт се приема за незначителен път за клирънс.
English: Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Bulgarian: Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е останало известно количество във флакона.
English: Week 24 Mean KSS
Bulgarian: Средни КСС на седмица 24
English: Changes in lipid parameters
Bulgarian: Промени в липидните показатели
English: Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)
English: Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Bulgarian: Придържайте флакона върху равна повърхност и бавно вкарайте иглата право надолу през запушалката.