FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Co-administration af lægemidler, der kan hæmme metaboliseringen af bupropion via CYP2B6isoenzym (fx. CYP2B6-substrater: cyclophosphamid, ifosfamid og CYP2B6-hæmmere: orphenadrin, ticlopidin, clopidogrel), kan resultere i øgede bupropion plasmaniveauer og lavere niveauer af aktivt metabolit hydroxybupropion.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem kunna að hamla umbroti búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins (t.d. CYP2B6 hvarfefni: sýklófosfamíð, ífosfamíð og CYP2B6 hemlar: orfenadrín, tíklopidín, klopidógrel) kann að valda hækkuðum gildum búprópíóns í blóðvökva og lægri gildum virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns.
Danish: bupropion Cmax fra naltrexon/bupropion (180 mg bupropion-hydrochlorid) var svarende til Cmax for bupropion depot (150 mg bupropion-hydrochlorid), hvilket indikerer, at bupropion Cmax opnået med naltrexon/bupropion (360 mg bupropion-hydrochlorid/dag) er sammenlignelig med hvad der opnås med kommercielt tilgængeligt bupropion depot (300 mg bupropion-hydrochlorid/dag) administreret alene.
Icelandic: Cmax gildi búprópíóns úr naltrexóni / búprópíóni (180 mg búprópíónhýdróklóríð) var jafngilt Cmax búprópíón forðataflna (150 mg búprópíónhýdróklóríð), sem bendir til þess að Cmax búprópíóns sem næst með naltrexóni / búprópíóni (360 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sé sambærilegt við það sem næst með búprópíón forðatöflum (300 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sem fást á almennum markaði og eru gefnar einar sér.
Danish: Der var ingen tilfælde af krampeanfald i placebogruppen.
Icelandic: Engin tilfelli floga komu fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Der er set leverændringer i dyreforsøg med bupropion, men disse afspejler virkningen af en leverenzyminducer.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
Danish: Må ikke skæres, tygges eller knuses.
Icelandic: Ekki brjóta, tyggja eða mylja.
Danish: Hos patienter, hvor det er nødvendigt med periodisk tilbagevendende opiat-behandling, bør behandlingen med naltrexon/bupropion afbrydes midlertidigt, og opiat-dosis bør ikke øges over standarddosis (se pkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tilfallandi meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki skal auka skammt ópíóíðsins fram yfir staðlaðan skammt (sjá kafla 4.4).
Danish: Øjenirritation, øjensmerter eller astenopi, hævede øjne, øget tåreflåd, fotofobi, sløret syn
Icelandic: Augnerting, augnverkur eða augnþreyta augnþroti, aukin táramyndun, ljósfælni, þokusýn
Danish: Depottablet.
Icelandic: Forðatafla.
Danish: Asteni, følelse af unormalitet, varmefølelse, øget appetit, tørst
Icelandic: Þróttleysi, óeðlileg tilfinning, hitatilfinning, aukin matarlyst, þorsti
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg naltrexon-hydrochlorid, svarende til 7,2 mg naltrexon og 90 mg bupropionhydrochlorid, hvilket svarer til 78 mg bupropion.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir 7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni.
Danish: Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af CYP2B6isozymet.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón að mestu fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (betablokkere, såsom metoprolol, og clonidin, et centralt virkende antihypertensiv)
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting (betablokkar á borð við metóprólól, og klónídín sem er háþrýstingslækkandi lyf með miðlæga verkun);
Danish: Vægtøgning (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Þyngdaraukning (N)
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for bivirkninger af naltrexon/bupropion i centralnervesystemet.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera viðkvæmari fyrir aukaverkunum í miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og følelse af at være deprimeret Hyppigheden af bivirkningerne selvmordsforsøg, selvmordsadfærd, selvmordstanker og følelse af at være deprimeret er ikke kendt og kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data fra personer, der tager Mysimba.
Icelandic: Tíðni aukaverkananna sjálfsvígstilrauna, sjálfsvígshegðunar, sjálfsvígshugsana og þunglyndis er ekki þekkt og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem notar Mysimba.
Danish: • Patienter, der får samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða lyfjagjöf með MAO-hemlum (MAOI).
Danish: *** Selv om tandpine og caries ikke opfylder kriterierne for optagelse i denne tabel, er disse anført baseret på undergruppen af patienter med mundtørhed, hvor der blev observeret en højere forekomst af tandpine og caries ved behandling med NB versus placebo.
Icelandic: *** Tannverkur og tannskemmdir eru skráð hér, þótt þau uppfylli ekki skilyrði til að vera með í töflunni, byggt á sjúklingum með munnþurrk þar sem tannverkur og tannskemmdir sáust oftar hjá sjúklingum sem fengu naltrexón / búprópíón en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Brugen af naltrexon/bupropion har været forbundet med døsighed og episoder med bevidsthedstab, sommetider forårsaget af krampeanfald.
Icelandic: Notkun naltrexons/bupropions hefur verið tengd við svefnhöfgi og tilvik um að meðvitundarleysi hefur átt sér stað, stundum vegna floga.
Danish: Derudover var der reduktion i fastende insulin og HOMA-IR, et mål for insulinresistens, i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner, der ikke har type 2-diabetes.
Icelandic: Að auki kom fram lækkun á insúlíni á fastandi maga og á HOMA-IR, sem er mæling á insúlínþoli, hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og voru ekki með sykursýki af gerð 2.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mysimba
Icelandic: Ef hætt er að nota Mysimba
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion, skal den maksimale anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion reduceres, da disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni, vegna þess að þessir sjúklingar gætu haft hærri lyfjaþéttni sem gæti leitt til aukinna aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Neuropsykiatriske symptomer og aktivering af mani Der er rapporteret aktivering af mani og hypomani hos patienter med affektive sindslidelser, som blev behandlet med andre lignende lægemidler til svære depressioner.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virkjun geðhæðar og ólmhugar hjá sjúklingum með lyndisraskanir sem fengu meðferð með svipuðum lyfjum við alvarlegu þunglyndi.
Danish: • du har nogen form for nyreproblemer, før du starter med Mysimba.
Icelandic: þú ert með nýrnakvilla áður en taka Mysimba er hafin.
Danish: DEXA-vurderingen viste, at behandling med naltrexon/bupropion var forbundet med større reduktioner fra baseline i total kropsfedt og i visceralt fedtvæv end placebo.
Icelandic: DEXA matið sýndi að meðferð með naltrexóni / búprópíóni tengdist meiri minnkun frá grunngildi á líkamsfitu og fituvef í innyflum en lyfleysa.
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni:
Danish: De hyppigste bivirkninger af naltrexon/bupropion er kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed og mundtørhed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir naltrexóns / búprópíóns eru ógleði, hægðatregða, uppköst, sundl og munnþurrkur.
Danish: Patienter, der får opioidanalgetika
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Danish: Der er ingen erfaring med brug af forceret diurese, dialyse, hæmoperfusion eller udskiftningstransfusion i håndteringen af overdoser med kombineret anvendelse af bupropion og naltrexon.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þvagræsingar, skilunar, blóðsíunar eða blóðskipta til þess að meðhöndla ofskömmtun við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns.
Danish: Artralgi, myalgi og feber er også blevet rapporteret i forbindelse med udslæt og andre symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um liðverki, vöðvaverki og hita í tengslum við útbrot og önnur einkenni sem benda til síðbúinna ofnæmisviðbragð.
Danish: Der blev set forbedringer i triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner, der var diagnosticerede med baseline dyslipidæmi uanset dyslipidæmi-behandling.
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og voru með blóðfituröskun við upphaf óháð meðferð við blóðfituröskun.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger: Langt de fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik kvalme, rapporterede tilfældet inden for 4 uger efter behandlingens start.
Icelandic: Mikill meirihluti einstaklinga sem fékk meðferð með naltrexóni / búprópíóni og fann fyrir ógleði tilkynnti um það innan 4 vikna eftir að meðferð hófst.
Danish: Bupropion metaboliseres i udstrakt grad med tre aktive metabolitter: hydroxybupropion, threohydrobupropion og erythrohydrobupropion.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar verulega í þrjú virk umbrotsefni: hýdroxýbúprópíón, treóhýdróbúprópíón og erytróhýdróbúprópíón.
Danish: Der blev ikke rapporteret om mani eller hypomani i de kliniske forsøg, der vurderer effekten af naltrexon/bupropion hos svært overvægtige, hvilket udelukkede forsøgspersoner, der fik antidepressiva.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um virkjun geðhæðar eða ólmhugar í klínískum rannsóknum þar sem metin voru áhrif naltrexóns / búprópíóns hjá einstaklingum með offitu, en þar voru undanskildir sjúklingar sem fengu þunglyndislyf.
Danish: • overdreven brug af alkohol eller afhængighed af kokain eller stimulanser
Icelandic: óhófleg neysla áfengis eða fíkn í kókaín eða örvandi lyf
Danish: Ca. halvdelen af forsøgspersonerne, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik opkastning, rapporterede først tilfældet under den dosiseskalerende fase.
Icelandic: U.þ.b. helmingur einstaklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og höfðu uppköst tilkynntu fyrst um það á tímabilinu þegar verið var að auka skammta.
Danish: De yderligere bivirkninger, der forekommer med et af stofferne (bupropion eller naltrexon), når de anvendes til indikationer, der ikke er relateret med fedme, er sammenfattet i tabel 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem geta komið fyrir til viðbótar af öðru hvoru innihaldsefninu (búprópíóni eða naltexóni) þegar lyfið er notað fyrir aðrar ábendingar en offitu eru teknar saman í töflu 2.
Danish: Hoste, dysfoni, dyspnø, nasal kongestion, nasalt ubehag, oropharyngeal smerte, næseflåd, bihulelidelse, nysen, gaben
Icelandic: Hósti, raddtruflun, andnauð, stíflað nef, óþægindi í nefi, munn- og kokverkur, nefrennsli, skútaröskun, hnerri, geispi
Danish: Nyreinsufficiens: Der er blevet gennemført en enkelt-dosis farmakokinetisk undersøgelse for naltrexon/bupropion hos forsøgspersoner med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Icelandic: Framkvæmd hefur verið eins-skammta lyfjahvarfarannsókn á naltrexóni / búprópíóni hjá einstaklingum með væga, miðlungs og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Der er ikke observeret effekt på fertiliteten i undersøgelser om reproduktionstoksicitet med bupropion.
Icelandic: Engin áhrif á æxlun komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á æxlun með búprópíóni.
Danish: Tiden indtil resolution af forstoppelse var ens mellem forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion og forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Tíminn fram að því þegar hægðatregða gekk til baka var svipaður hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: svær overvægt fase 2 og fase 3 (BMI-område 27-45 kg/m2) med undersøgelser, der varede mellem 16 og 56 uger randomiseret til naltrexonhydrochlorid (16 til 50 mg/dag) og/eller bupropionhydrochlorid (300 til 400 mg/dag) eller placebo.
Icelandic: Áhrif naltrexóns / búprópíóns á þyngdartap, viðhald þyngdar, mittismál, líkamssamsetningu, offitutengd lífmerki fyrir hjarta- og æðakerfi og umbrot, og mat sjúklinga voru rannsökuð í tvíblindum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á offitu með samanburði við lyfleysu (BMI bil 27-45 kg/m2) þar sem rannsóknir stóðu 16 til 56 vikur og einstaklingum var slembiraðað til að fá naltrexónhýdróklóríð (16 til 50 mg/dag) og/eða búprópíónhýdróklóríð (300 til 400 mg/dag) eða lyfleysu.
Danish: Undersøgelser med naltrexon i dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á naltrexóni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Taljemål, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7 Triglycerider, % ændring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4 HDL-C, mg/dl
Icelandic: Þríglýseríð, % breyting -12,7* -3,1 -16,6* -8.5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af naltrexon/bupropion til patienter med prædisponerende faktorer, der kan øge risikoen for krampeanfald herunder:
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar naltrexón / búprópíón er ávísað sjúklingum með áhættuþætti sem kunna að auka hættu á flogi, svo sem eftirfarandi:
Danish: • Uge 4 og fremefter: To tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen Den anbefalede maksimale daglige dosis Mysimba er to tabletter to gange daglig med en total dosis på 32 mg naltrexon-hydrochlorid og 360 mg bupropion-hydrochlorid.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag sem nemur heildarskammtinum 32 mg af naltrexónhýdróklóríði og 360 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Danish: Kuldegysninger, øget energi
Icelandic: - Kuldahrollur - Aukin orka
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Hævede kirtler i hals, armhuler eller lyske (lymfadenopati) - Humørsygdomme - Irrationelle tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tab af seksuel lyst - Følelse af fjendtlighed - Overdreven mistanke (paranoia) - Aggression - Opmærksomhedsforstyrrelse - Mareridt - Forvirring, desorientering - Hukommelsesbesvær - Rastløshed - Muskelstivhed, ukontrollerede bevægelser, problemer med gang eller koordination - Sløret syn, øjensmerter, øjenirritation, hævelse af øjne, vandige øjne, øget følsomhed over for lys (fotofobi) - Øresmerter, ubehag i øret - Svingende blodtryk - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i næsen, tilstoppet næse, løbenæse, nysen, bihuleforstyrrelser - Ondt i halsen, stemmeforstyrrelse, hosten, gaben - Hæmorroider, mavesår - Diarré - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Leverbetændelse - Acne - Lyskesmerter - Muskelsmerter - Ledsmerter - Unormalt hyppig vandladning, smertefuld vandladning - Kuldegysninger - Øget energi
Icelandic: - Stækkaðir eitlar á hálsi, í holhönd eða nára - Skapraskanir - Órökréttar hugsanir (ranghugmyndir) - Geðrof - Skortur á kynhvöt - Óvild - Alvarleg vantrauststilfinning (ofsóknarkennd) - Árásargirni - Athyglisbrestur - Martraðir - Ringlun, skortur á áttun - Minnisskerðing - Eirðarleysi - Vöðvastífni, ósjálfráðar hreyfingar, vandamál tengd göngu eða samhæfingu
Danish: Unormale drømme, agitation, humørsvingninger, nervøsitet, anspændthed
Icelandic: - Óeðlilegir draumar - Taugaveiklun, rofin raunveruleikatengsl, spenna, óróleiki, skapsveiflur
Danish: Samlet komplians var ens mellem forsøg og ens mellem behandlingsgrupper.
Icelandic: Heildarmeðferðarfylgni var svipuð í öllum rannsóknunum og svipuð hjá öllum meðferðarhópunum.
Danish: • Patienter med en nuværende eller tidligere diagnose på bulimi eller anorexia nervosa
Icelandic: Sjúklingar með núverandi eða fyrri greiningu um lotugræðgi eða lystarstol
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Danish: Der blev kun observeret eventuelle virkninger i andre non-kliniske forsøg ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í forklínískum rannsóknum komu aðeins fram við útsetningu sem var talin nægilega mikið umfram hámarks útsetningu fyrir menn að þau voru talin hafa lítið vægi í klínískri notkun.
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra den kombinerede brug af naltrexon og bupropion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi við samsetta notkun naltrexóns og búprópíóns.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medfører seponering af naltrexon/bupropion var kvalme, hovedpine, svimmelhed og opkastning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ollu því að hætta þurfti notkun naltrexóns / búprópíóns voru ógleði, höfuðverkur, sundl og uppköst.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion skal den anbefalede maksimale daglige dosis naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.2).
Danish: Der skal gå mindst 14 dage mellem seponering af MAOI og igangsættelse af behandling med naltrexon/bupropion (se pkt.
Icelandic: Minnst 14 dagar skulu líða frá því notkun MAO-hemla er hætt og þar til meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.5)
Danish: Hos patienter, der kræver intermitterende opiat-behandling, bør behandlingen med naltrexon/bupropion afbrydes midlertidigt, og opiat-dosis bør ikke øges over standarddosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa skammtíma meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki hækka skammt ópíóíða fram yfir staðlaðan skammt.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger:
Icelandic: á eftirfarandi hátt á 4 vikna tímabili:
Danish: + Forsøgspersoner, som var randomiseret, havde en baseline kropsvægtsmåling og havde mindst én post-baseline kropsvægtsmåling i den definerede behandlingsfase.
Icelandic: + Einstaklingum sem var slembiraðað, voru með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Danish: Ændring i kardiovaskulære og metaboliske parametre fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303
Icelandic: Breyting á hjarta, æða og umbrotabreytum frá grunngildi fram í viku 56 í 3. stigs rannsóknunum NB301, NB-302 og NB-304 og frá grunngildi fram í viku 28 í 3. stigs rannsókninni NB-303
Danish: Resultaterne er baseret på
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥5 % eller ≥10 % vægttab fra baseline var større med naltrexon/bupropion sammenlignet med placebo i alle fire fase 3 overvægtsforsøg (tabel 4).
Icelandic: Sú prósenta einstaklinga sem sýndi ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar frá grunngildi var hærri við notkun naltrexóns / búprópíóns en lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum á offitu (tafla 4).
Danish: Kæbesmerter
Icelandic: Kjálkaverkur
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (N)
Danish: Patienter skal være opmærksomme på, at de kan være mere følsomme over for lavere doser af opioider efter behandling med naltrexon/bupropion seponeres.
Icelandic: Sjúklingum skal gerð grein fyrir að þeir kunna að reynast næmari fyrir minni skömmtum ópíóíða eftir að meðferð er hætt með naltrexóni / búprópíóni.
Danish: Naltrexon/bupropion bør gives med forsigtighed til patienter med kontrolleret hypertension og må ikke gives til patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal gefa sjúklingum með meðhöndlaðan háþrýsting með varúð og ekki má gefa það sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla (sjá kafla 4.3).
Danish: Gennemsnitligt vægttab (% ændring) fra baseline til uge 56 i naltrexon/bupropion (NB) fase 3 undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB-303
Icelandic: Meðal þyngdartap (% breyting) frá grunngildi til viku 56 í 3. stigs rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni (NB) NB-301, NB-302 og NB-304, og frá grunngildi til viku 28 í 3. stigs rannsókninni NB-303
Danish: Bivirkninger rapporteret hos forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion som fast-dosis-kombination Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í samsetningu með föstum skömmtum
Danish: Laktose
Icelandic: Laktósaeinhýdrat
Danish: • Patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla (sjá kafla 4.4)
Danish: Administration af naltrexon/bupropion til patienter, der får enten levodopa eller amantadin samtidigt, bør ske med forsigtighed.
Icelandic: Lyfjagjöf með naltrexóni / búprópíóni handa sjúklingum sem fá annaðhvort levódópa eða amantadín skal framkvæma með varúð.
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med nyresvigt i terminalfasen.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi.
Danish: • tramadol (et smertestillende middel, tilhører klassen af opiater)
Icelandic: • tramadól (verkjastillandi lyf sem tilheyrir flokki ópíata);
Danish: Sådan skal du tage Mysimba
Icelandic: Hvernig nota á Mysimba
Danish: • Uge 3: Tre tabletter hver dag, dvs. to tabletter om morgenen og én tablet om aftenen
Icelandic: Þrjár töflur á hverjum degi, tvær að morgni og ein að kvöldi
Danish: Postural hypotension (B), vasodilatation (B)
Icelandic: Sjaldgæfar Réttstöðulágþrýstingur (B), æðavíkkun (B)
Danish: Andre hyppige bivirkninger: De fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion, rapporterede først om svimmelhed, hovedpine, søvnløshed eller mundtørhed i den dosiseskalerende fase.
Icelandic: Meirihluti einstaklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og tilkynntu um sundl, höfuðverk, svefnleysi eða munnþurrk tilkynntu fyrst um þessar aukaverkanir á tímabilinu þegar verið var að auka skammta.
Danish: Lægemiddelform
Icelandic: Umbúðir
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Naglazyme.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.
Danish: Polysorbat 80,
Icelandic: Pólýsorbat 80,
Danish: Væksten forblev normal over denne begrænsede opfølgningsperiode.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: Almindelige bivirkninger har en hyppighed på 1/100 til <1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Danish: Den endelige forsøgsrapport under denne CSP vil blive indsendt senest den 31. juli 2020.
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
Danish: 53/54 patienter (98 %) var positive for IgG-antistoffer over for galsulfase.
Icelandic: 53 af 54 sjúklingum (98%) voru jákvæðir fyrir IgG-mótefnum gegn galsúlfasa.
Danish: Hovedparten (42/59, 71 %) af patienterne oplevede mindst en bivirkning på lægemidlet.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Danish: Patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt, skal tage dette i betragtning.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Danish: Endelig CSP forsøgsrapport: 31. juli 2020
Icelandic: 31. júlí 2020
Danish: Der blev observeret forbedret hørelse i mindst ét øre hos alle fire forsøgspersoner.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.