FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Hungarian: A Hexyon meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività HHE).
Hungarian: • Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - sokk-szerű epizódok vagy sápadtság, ernyedt és reakció nélküli állapot egy ideig (hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok - HHE).
Italian: Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età.
Hungarian: A Hexyon hathetes kortól adható.
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione primaria con 2 o 3 dosi di Hexyon
Hungarian: 1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag Hexyon-nal történő alapimmunizálás után
Italian: Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
Hungarian: A Hexyon alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B elleni védőoltással immunizáltak.
Italian: Confezione da: 1 o 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 50 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexyon
Hungarian: • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Hungarian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franciaország
Italian: Confezione da 50 siringhe preriempite senza ago.
Hungarian: 50 darab előretöltött fecskendő tű nélkül.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin B), bármelyik pertussis oltással szembeni túlérzékenység, vagy a Hexyon oltás, vagy az ugyanazon összetevőket vagy alapanyagokat tartalmazó oltás korábbi beadását követően.
Italian: Hexyon sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Hungarian: A Hexyon-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
Hungarian: A Hexyon korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
Italian: Non somministrare per via intradermica o endovenosa.
Hungarian: Tilos intradermálisan vagy intravénásan beadni.
Italian: Come conservare Hexyon
Hungarian: Hogyan kell a Hexyon-t tárolni?
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico
Hungarian: Bordetella pertussis antigének
Italian: Hexyon in flaconcini EU/1/13/829/001
Hungarian: Hexyon injekciós üvegben EU/1/13/829/001
Italian: Il sito raccomandato per l'iniezione è preferibilmente l'area antero-laterale della coscia e il muscolo deltoide nei bambini più grandi (possibilmente dai 15 mesi di età).
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, la vaccinazione primaria sequenziale nei neonati secondo la schedula esavalente/pentavalente/esavalente con Hexyon e un vaccino pentavalente DTaP-IPV/HIB può essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak egy adag hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexyon és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/829/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/829/001
Italian: Hexyon può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti morbillo-parotite-rosolia, vaccini anti-rotavirus o vaccini meningococcici.
Hungarian: A Hexyon adható más vakcinákkal, például pneumokokkus vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR) elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz vakcinákkal.
Italian: N = Numero di individui analizzati (per protocol set) a: Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati b: 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) c: 2, 4, 6 mesi di età con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Colombia) d: Stante gli OPV National Immunisation Days nei Paesi, i risultati sulla Polio non sono stati analizzati e: 8 EU/ml corrispondono a 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification nel saggio enzyme-linked immunosorbent ELISA).
Hungarian: N =A protokoll szerinti elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma a: Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek) b: 6, 10, 14 hetes korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-afrikai Köztársaság) c: 2, 4, 6 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával (Kolumbia) d: Az ország OPV Nemzeti Immunizációs Napok következtében a Polio eredmények nem kerültek analizálásra e: 8 NE/ml megfelel 4 LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa az enzimkapcsolt immunoszorbens
Italian: Gonfiore esteso degli arti†
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat†
Italian: Prima dell'uso, agitare la siringa preriempita al fine di ottenere una sospensione omogenea, di colore biancastro torbido.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Italian: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Hungarian: Anti-HBs ( 10 mNE/ml)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/829/009
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/829/009
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Hungarian: A Hexyon két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Italian: - convulsioni con o senza febbre.
Hungarian: - lázzal járó vagy láz nélküli görcsök
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hexyon e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Hexyon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexyon sospensione iniettabile
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hexyon szuszpenziós injekció
Italian: Patologie del sistema nervoso - Neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré sono state riportate dopo la somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico - In seguito alla somministrazione di un vaccino contenente un antigene dell'epatite B, sono stati riportati casi di neuropatia periferica (poliradicoloneurite, paralisi facciale), neurite ottica e demielinizzazione del sistema nervoso centrale (sclerosi multipla) - Encefalopatia/encefalite.
Hungarian: - Brachialis neuritist és Guillain-Barré-szindrómát jelentettek tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadását követően - A hepatitis B antigént tartalmazó vakcina beadását követően peripheriás neuropathiáról (polyradiculoneuritis, faciális bénulás), opticus neuritisről és központi idegrendszeri demyelinisatióról (sclerosis multiplexet) számoltak be - Encephalopathia/encephalitis
Italian: Altrimenti, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ ai livelli di pre-immunizzazione.
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentráció legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a vakcináció előtti szint.
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino Come usare Hexyon
Hungarian: Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Italian: Hexyon è una sospensione biancastra e torbida.
Hungarian: A Hexyon fehéres, átlátszatlan szuszpenzió.
Italian: Anti-polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Hungarian: Anti-Polio 1-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 2-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 3-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Italian: Anti-polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Hungarian: Anti-Polio 1-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 2-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-Polio 3-es típus ( 8 [1/hígítás]) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak (beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Hungarian: A Hexyon szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Hungarian: A Hexyon csomagonként 10 db injekciós üveget tartalmaz.
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexyon previene.
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Italian: Hexyon non deve essere somministrato se il bambino:
Hungarian: A Hexyon nem alkalmazható:
Italian: * Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati N= Numero di individui analizzati (per-protocol set) ** 3-5 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia, Svezia) † 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) ††2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia) ‡2, 4, 6 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Messico,) e con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Costa Rica e Colombia) ‡‡ Sieroconversione: incremento minimo di 4 volte comparato ai livelli prima della vaccinazione (pre-dose 1) § Risposta del vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione (pre-dose 1) è < 8 EU/ml, allora la concentrazione dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ 8 EU/ml.
Hungarian: ** 3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország) † 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország) ‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Mexikó) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia) ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtti (első adag előtti) antitest-koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak ≥ 8 EE/ml-nek kell lennie.
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi, può essere somministrato per il richiamo Hexyon o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib.
Hungarian: Amennyiben az újszülött születésekor kapott hepatitis B elleni oltást, a három oltásból álló alapimmunizáció után a Hexyon vagy egy ötkomponensű (DTaP-IPV/Hib) vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként.
Italian: Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexyon prevista dal Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio.
Hungarian: A három adag Hexyon-ból álló WHO EPI sémát (6, 10 és 14 hetes korban) követően, amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, kötelező a hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09 L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Sieroconversione‡‡) (risposta del vaccino§) Anti-FHA (Sieroconversione‡‡)
Hungarian: Anti-diphtheria ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-tetanusz ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-PTe
Italian: Hexyon è disponibile in confezione multipla composta da 5 astucci, ciascuno contenente 10 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Hungarian: A Hexyon gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amely 5 dobozt, dobozonként 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartamaz.
Italian: Hexyon in siringhe preriempite
Hungarian: Hexyon előretöltött fecskendőben
Italian: Confezione multipla da 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite senza ago.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 darab (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 darab) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexyon può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexyon alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni edematose con interessamento di uno o entrambi gli arti inferiori si possono verificare in seguito alla vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus influenzae di tipo b. Queste reazioni insorgono soprattutto dopo le iniezioni primarie e si osservano entro le prime ore successive alla vaccinazione.
Hungarian: Egyik vagy mindkét alsó végtagot érintő ödémás reakció előfordulhat a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadását követően.
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Hungarian: Gyártó: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország
Italian: Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 db (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül.
Italian: • Infiammazione di alcuni nervi che causa disturbi sensoriali o debolezza degli arti (poliradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, attenuazione o perdita della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti l'antigene dell'epatite B.
Hungarian: • Hepatitis B antigén tartalmú vakcina alkalmazása után a különböző idegek végtagok kóros érzékenységét vagy gyengeségét okozó gyulladásáról (poliradikuloneuritiszről), arcidegbénulásról, látászavarokról, a látás hirtelen elhomályosodásáról vagy hirtelen látásvesztésről (látóideggyulladásról), az agy vagy a gerincvelő gyulladásos betegségéről (központi idegrendszeri demielinizációról, szklerózis mulitplexről) számoltak be.
Italian: 6 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Hungarian: 5 Ekvivalens antigénmennyiség a vakcinában 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállítva
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Anti-tetano (≥ 0,1 UI/ml)
Hungarian: Anti-tetanus ( 0,1 NE/ml)
Italian: Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8)
Hungarian: Anti-Polio 3-as típus ( 8 (1/hígítás))
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Hexyon
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Hexyon-t
Italian: Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8)
Hungarian: Anti-Polio 2-es típus ( 8 (1/hígítás))
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Hungarian: A Hexyon három adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare dosi ulteriori di vaccino contenente pertosse dovrà essere considerata con molta attenzione: - febbre a 40°C o superiore entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile; - collasso o stato simile a shock con episodi di ipotonia-iporesponsività (diminuzione della forza muscolare) entro 48 ore dalla vaccinazione; - pianto persistente e inconsolabile di durata uguale o superiore a 3 ore, entro 48 ore dalla vaccinazione;
Hungarian: pertusszisz tartalmú vakcinák további alkalmazása alaposan megfontolandó a későbbiekben: - a vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló, 40°C-os vagy ennél magasabb láz, amely mással nem indokolható.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 2 aghi separati.
Hungarian: A Hexyon 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt és 2 különálló tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Italian: 12 µg coniugato alla proteina del tetano
Hungarian: Tetanus-fehérjéhez kötve
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione - febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
Hungarian: - allergiás reakció - csomó az injekció helyén, - (39,6°C vagy magasabb) láz
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - astuccio per il flaconcino.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hexyon - doboz (injekciós üveg - 10 db-os kiszerelés).
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Hungarian: A Hexyon 1, 10 vagy 50 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di Hexyon con un vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Hungarian: A Hexyon pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nell'elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l'utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexyon:
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó vakcinák esetében az alábbi, nagyon ritkán jelentkező mellékhatásokról számoltak be:
Italian: Il 17 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexyon, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2013. április 17-én az Európai Bizottság a Hexyon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexyon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hexyon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Hexyon è un vaccino.
Hungarian: A Hexyon egy vakcina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexyon.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexyon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A Hexyon vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Italian: Altre informazioni su Hexyon
Hungarian: A Hexyon-nal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexyon sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexyon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexyon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Hexyon contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Hungarian: A Hexyon azokból a baktériumokból és vírusokból származó anyagok kis mennyiségét tartalmazza, amelyek ellen védelmet nyújt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexyon.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hexyon alkalmazására vonatkozóan.