FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah z RA, zdravljenih z adalimumabom, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1,31; 95 % interval zaupanja 0,38-4,52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1,14; 95 % interval zaupanja 0,31-4,16).
Croatian: Stopa trudnoća koje su završile najmanje jednim živorođenim djetetom s velikom urođenom manom iznosila je 6/69 (8,7%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale reumatoidni artritis i 5/74 (6,8%) među ženama s reumatoidnim artritisom koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,31; 95% CI: 0,38 - 4,52) te 16/152 (10,5%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale Crohnovu bolest i 3/32 (9,4%) među ženama s Crohnovom bolešću koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,14; 95% CI: 0,31 - 4,16).
Slovenian: Posledično se zdravilo Idacio lahko uporablja med dojenjem.
Croatian: Stoga se Idacio može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani na 40 mg vsak drugi teden, 40 mg vsak teden ali placebo celo trajanje študije 56 tednov.
Croatian: U četvrtom tjednu bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan, 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili placebo kroz ukupno razdoblje ispitivanja od 56 tjedana.
Slovenian: 4.3 Odstranite ovojnino z injekcijske igle.
Croatian: 4.3 Povucite pakiranje igle i skinite ga s igle.
Slovenian: Preglednica 7: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 7 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom Masa bolnika
Croatian: Tablica 2. Doza lijeka Idacio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom Tjelesna težina bolesnika
Slovenian: Injekcijska igla je pokrita
Croatian: Pokrivena igla
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Idacio.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na kožo in zdravljenje z UV svetlobo, nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Croatian: Idacio se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Idacio v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Slovenian: Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi pozabili odmerka.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu primijenite onog dana kada je i predviđena prvotnim rasporedom, kao da propusta nije bilo.
Slovenian: ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Croatian: ***, **, * Statistički značajno kod p<0,001, p<0,01 odnosno p<0,05, za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Idacio, bodite prepričani, da ste prebrali, razumeli in sledili tem Navodilom za uporabo.
Croatian: Budite sigurni da ste pročitali i razumjeli te da slijedite ove Upute za uporabu prije nego primijenite Idacio.
Slovenian: Preglednica 9: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 9 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)1)
Croatian: rijetko leukemija1) nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom1) karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite trdno, ne da bi jo pri tem premikali ali spreminjali kot vboda (Slika R).
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku bez pomicanja, pod istim kutom (slika R).
Slovenian: • Crohnova bolezen,
Croatian: • Crohnove bolesti
Slovenian: • Ko je injekcijska igla vstavljena, izpustite kožno gubo.
Croatian: Slika P • Nakon umetanja igle otpustite nabor kože.
Slovenian: Če zanosite, je potrebno obiskati zdravnika.
Croatian: Ako zatrudnite, morate posjetiti svog liječnika.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj nežno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Croatian: Ako primijetite na koži krv ili tekućinu, pritisnite nježno vatu ili gazu na mjesto injektiranja (slika R).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika I).
Croatian: • rok valjanosti napunjene brizgalice nije prošao (slika I).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 18).
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na kožo in zdravljenje z UV svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Croatian: Idacio se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hsCRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Croatian: Među bolesnicima liječenima adalimumabom, značajno poboljšanje znakova upale, određeno razinom C-reaktivnog proteina visoke osjetljivosti (hs-CRP) i MR oslikavanjem i sakroilijakalnih zglobova i kralježnice, održalo se do 156. odnosno 104. tjedna.
Slovenian: • Pripomočke zdravila Idacio komplet z vialo in zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: • Čuvajte sve komponente Idacio seta s bočicom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Croatian: Ako primate lijek Idacio tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Croatian: Idacio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Idacio za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Idacio za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Slovenian: Preglednica 10: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Slovenian: Zdravilo Idacio je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Idacio se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Slovenian: Zabeležite injiciranje in zavrzite pripomočke
Croatian: 7. korak Zabilježite injekciju i bacite komponente
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Idacio.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Idacio donijet će Vaš liječnik.
Slovenian: Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovenian: Očesne bolezni pogosti motnje vidnega zaznavanja, konjunktivitis, vnetje veke, otekanje oči,
Croatian: Poremećaji oka često oštećenje vida, konjunktivitis, blefaritis, oticanje očiju manje često diplopija
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Slovenian: Začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Croatian: Početna doza 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Slovenian: c ASDAS = ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis
Croatian: Activity Index) c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovenian: • Zdravilo Idacio komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Croatian: • Čuvajte Idacio set s bočicom u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) in pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, z batno zaporko (sintetična guma), s podaljšano prirobnico za prste in pasivnim ščitnikom za iglo.
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,8 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s iglom (29G Thin-Wall, ½ inča) s poklopcem za iglu bez lateksa, sa čepom klipa (sintetička guma), proširenim obodima za prste i pasivnom zaštitom za iglu.
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Croatian: Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Idacio
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Idacio:
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če je kakor koli poškodovana.
Croatian: Slika I Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako postoje znakovi oštećenja.
Slovenian: Bolezni živčevja*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Idacio posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Idacio.
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Slovenian: zelo pogosti okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela, vnetjem nosnega dela žrela in pljučnim virusnim herpesom)
Croatian: Infekcije i infestacije* vrlo često infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so ugotovili najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7 µg/ml.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću koji su primali dozu održavanja od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7 μg/ml.
Slovenian: 7.2 Ko bo zbiralnik za ostre predmete skoraj poln, ga morate izprazniti v skladu z lokalnimi predpisi o odstranjevanju vsebnikov za ostre predmete.
Croatian: Kada je spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, trebate slijediti nacionalne smjernice za pravilan način odlaganja spremnika oštrih predmeta.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo Idacio.
Croatian: Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek Idacio.
Slovenian: Preglednica 12: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Croatian: Tablica 12 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Slovenian: za ≥ 90 dnia * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Croatian: ** p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Idacio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 0,8 ml enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Ako je Vaše dijete bolovalo ili boluje od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Zdravilo Idacio ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Croatian: Idacio se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Idacio lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Idacio mogu se razviti autoimuna protutijela.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Idacio se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Croatian: • Dok primate lijek Idacio, možete biti podložniji infekcijama.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo Idacio hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Idacio napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Slovenian: Preglednica 11: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Croatian: Tablica 11 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Slovenian: Opozorilo: Medtem ko čakate, da se injekcijska brizga ogreje na sobno temperaturo, ne smete odstraniti pokrovčka na injekcijski igli.
Croatian: Upozorenje: Nemojte skidati poklopac igle dok čekate da se štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: np np
Croatian: N/P
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg zdravila adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Idacio.
Croatian: Ukoliko ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Idacio.
Slovenian: 2Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Croatian: 2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥3 x GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Idacio, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Idacio mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Slovenian: Psoriaza v plakih pri odraslih bolnikih
Croatian: Plak psorijaza u odraslih
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Idacio kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Idacio je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Hidradentis suppurativa Starost ali telesna masa
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) Dob ili tjelesna težina
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze PASI ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Slovenian: da je otrok dobil manjši odmerek.
Croatian: Vaše dijete primi bilo kakvo cjepivo.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Slovenian: Po dajanju zdravila Idacio se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Idacio može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Slovenian: • poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Slovenian: • nočno potenje;
Croatian: • noćno znojenje,
Slovenian: Začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
Slovenian: Opozorilo: Vialo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje delce ali kosmiče.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati bočicu ako je tekućina zamućena, obojena ili sadrži čestice ili pahuljice.
Slovenian: Opozorilo: Pokrovčka ne poskušajte ponovno namestiti na injekcijsko iglo.
Croatian: Upozorenje: Ne pokušavajte vratiti poklopac igle natrag na iglu