FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: Léčbu přípravkem SYLVANT je dále třeba ukončit u pacientů, u nichž se v průběhu infuze nebo po jejím absolvování vyskytne závažná hypersenzitivní reakce související s infuzí (např. anafylaxe).
Romanian: Pe parcursul administrării perfuziei sau după aceasta, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au reacții severe de hipersensibilitate asociate perfuziei (de exemplu, anafilaxie).
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je neprůhledný nebo obsahuje cizí částice a/nebo pokud se po rekonstituci roztoku objeví změna barvy roztoku.
Romanian: Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
Czech: Jaké případné nežádoucí účinky mohou nastat po podání příliš velkého množství přípravku SYLVANT není známo.
Romanian: Nu se ştie ce reacţii adverse ar putea apărea ca urmare a administrării mai mult SYLVANT decât trebuie.
Czech: • Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu delší než 2 hodiny.
Romanian: • Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga pentru administrare intravenoasă.
Czech: V klinické studii u pacientů s MCD (Studie 1) bylo pozorováno celkové snížení hladin IgG, IgA nebo IgM pod normální hodnoty u 4 až 11 % pacientů.
Romanian: Scăderea valorilor totale ale IgG, IgA sau IgM sub nivelul normal a fost observată la un procent între 4 şi 11% dintre pacienţii incluşi în studiul în BCM (Studiul 1).
Czech: Tabulka 4: Vybrané cílové parametry v podskupině s hyalinní vaskulární formou ve Studii 1 Primární cílové parametry
Romanian: Tabelul 4: Criterii finale de evaluare specifice subgrupului vascular hialin în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii
Czech: Pediatrická populace U této populace nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la această categorie de pacienţi.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SYLVANT podán Jak se přípravek SYLVANT podává
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Cum se administrează SYLVANT Reacţii adverse posibile
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat
Czech: V podskupině s hyalinní vaskulární formou byl prokázán konzistentní léčebný účinek favorizující siltuximab ve všech hlavních sekundárních cílových parametrech.
Romanian: Un efect consecvent al tratamentului în favoarea pacienţilor trataţi cu siltuximab s-a observat la subgrupul vascular hialin în ceea ce priveşte toate criteriile finale secundare majore de evaluare.
Czech: K čemu se přípravek SYLVANT používá
Romanian: Pentru ce se foloseşte SYLVANT
Czech: Přípravek SYLVANT se používá k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří nemají infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským herpesvirem-8 (HHV-8).
Romanian: SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienţi adulţi care nu sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/14/928/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/001
Czech: Placebo+BS C
Romanian: Placebo+BSC Valoare pa
Czech: • Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
Romanian: • Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu delší než 2 hodiny.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SYLVANT
Romanian: SYLVANT împreună cu alte medicamente
Czech: Ze všech klinických studií s přípravkem SYLVANT byli vyloučeni pacienti s klinicky významnými infekcemi, včetně těch, kteří byli pozitivní na hepatitidu B. Byly hlášeny dva případy reaktivace hepatitidy B, pokud byl SYLVANT podáván současně s vysokými dávkami dexamethasonu, a s bortezomibem, melfalanem a prednisonem u pacientů s mnohočetným myelomem.
Romanian: Au fost raportate două cazuri de reactivare a hepatitei B în contextul administrării SYLVANT concomitent cu doze mari de dexametazonă şi bortezomib, melfalan şi prednison la pacienţi cu mielom multiplu.
Czech: Mezi tyto příznaky patří: kašel, příznaky podobné chřipce, celkový pocit nemoci (necítíte se dobře), rudá nebo horká kůže, horečka.
Romanian: Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroşire sau înfierbântare a pielii, febră.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poškození ledvin na farmakokinetiku siltuximabu.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu formal privind efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii siltuximab.
Czech: • vyrážka, svědivá kožní vyrážka (ekzém)
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (eczeme)
Czech: Mírné až středně závažné infuzní reakce během intravenózní infuze přípravku SYLVANT lze zmírnit zpomalením nebo zastavením infuze.
Romanian: Reacții asociate perfuziei și reacţii de hipersensibilitate În timpul perfuziei intravenoase cu SYLVANT, reacţiile ușoare până la moderate asociate perfuziei se pot ameliora prin încetinirea sau oprirea perfuziei.
Czech: Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích), svědění a vyrážka, artralgie a průjem byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u > 20 % pacientů užívajících siltuximab v klinických studiích s pacienty s Castlemanovou chorobou (CD).
Romanian: În studiile clinice în boala Castleman, cele mai frecvente reacţii adverse au fost infecţii (inclusiv infecţii ale căilor respiratorii superioare), prurit, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie şi diaree, ce au apărut la > 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat siltuximab.
Czech: Sacharosa
Romanian: Zaharoză
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených siltuximabem v klinických studiích hodnotících MCD
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse la pacienţi trataţi cu siltuximab în studiile clinice în BCMa Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poškození jater na farmakokinetiku siltuximabu.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu formal privind efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii siltuximab.
Czech: Hemoglobin a
Romanian: Hemoglobinăa
Czech: Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250 ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
Romanian: Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Czech: Přípravek SYLVANT je indikován k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a negativní na lidský herpesvirus-8 (HHV-8).
Romanian: SYLVANT este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Castleman multicentrică (BCM) fără infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi fără infecţie cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání siltuximabu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu siltuximab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Před přípravou dávky zkontrolujte injekční lahvičky, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně zbarvení.
Romanian: Inspectaţi vizual flacoanele pentru a observa formarea de particule și modificări de culoare înainte de pregătirea dozei.
Czech: Pomalu přidejte celý objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT do 250 ml infuzního vaku.
Romanian: Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml.
Czech: Co přípravek SYLVANT obsahuje
Romanian: Ce conţine SYLVANT
Czech: Jak přípravek SYLVANT působí
Romanian: Cum acţionează SYLVANT
Czech: Pacienti léčení přípravkem SYLVANT se známou poruchou funkce jater a pacienti se zvýšenými hladinami aminostransferáz nebo bilirubinu mají být sledováni.
Romanian: Trebuie monitorizați pacienţii cărora li s-a administrat SYLVANT, și care sunt cunoscuţi cu insuficienţă hepatică, ca şi pacienţii cu valori ridicate ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei.
Czech: Tabulka 1: Léčebná kritéria Laboratorní parametr
Romanian: Tabelul 1: Criterii de tratament Parametri de laborator Valori obligatorii înainte de prima administrare a SYLVANT
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg/ml.
Romanian: După reconstituire soluţia conţine siltuximab 20 mg/ml.
Czech: Mezi příznaky patří: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi, dušnost, silná závrať nebo točení hlavy, otok rtů nebo kožní vyrážka.
Romanian: Semnele includ dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţii trecătoare pe piele.
Czech: Janssen Biologics B.V.
Romanian: Janssen Biotech Inc.
Czech: Před podáním přípravku SYLVANT je třeba vyléčit všechny infekce, včetně lokalizovaných infekcí.
Romanian: Orice infecții, inclusiv infecțiile localizate trebuie tratate înainte de administrarea SYLVANT.
Czech: Co je přípravek SYLVANT
Romanian: Ce este SYLVANT
Czech: Během léčby přípravkem SYLVANT můžete s větší pravděpodobností dostat infekci.
Romanian: Puteţi fi mai predispus la infecţii în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Czech: • závažné alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi,
Romanian: • reacţie alergică severă - semnele pot include: dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţie trecătoare pe piele.
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 8 ml injekční lahvička ze skla typu 1 s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) krytem obsahující 100 mg siltuximabu.
Romanian: SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de sticlă tip 1 de 8 ml cu închidere elastomerică şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off ce conţine 100 mg de siltuximab.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Czech: Jak přípravek SYLVANT uchovávat
Romanian: Cum se păstrează SYLVANT
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát siltuximabum i.v.
Romanian: SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat siltuximab i.v.
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 30 ml injekční lahvička ze skla typu 1 s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) krytem obsahující 400 mg siltuximabu.
Romanian: SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de sticlă tip 1 de 30 ml cu închidere elastomerică şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off ce conţine 400 mg de siltuximab.
Czech: Ve Studii 1 byl pozorován statisticky významný rozdíl nezávisle hodnocené přetrvávající nádorové a symptomatické odpovědi v rameni se siltuximabem v porovnání s ramenem užívajícím placebo (34 % vs. 0 %; 95% CI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Romanian: În studiul 1 s-a observat o diferenţă semnificativă statistic a ratei răspunsului tumoral şi simptomatic durabil revizuit în mod independent pentru brațul de tratament cu siltuximab, comparativ cu braţul placebo (34% comparativ cu respectiv 0%;
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, zácpa, průjem, pálení žáhy, vředy v ústech, pocit na zvracení, zvracení
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, diaree, arsuri la stomac, ulceraţii
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost siltuximabu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea siltuximab nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje siltuximabum 100 mg.
Romanian: Fiecare flacon conţine siltuximab 100 mg.
Czech: U pacientů, u kterých se vytvořily protilátky proti siltuximabu, nebyly nalezeny žádné důkazy o změněné bezpečnosti nebo účinnosti.
Romanian: Nu au fost identificate dovezi de modificare a siguranţei sau a eficacităţii la pacienţii care au dezvoltat anticorpi la siltuximab.
Czech: Upravený na užívání kortikosteroidů při randomizaci b V době primární analýzy byly údaje 19 z 20 responderů s nádorovou a symptomatickou odpovědí cenzorovány z důvodu stále probíhající odpovědi c
Romanian: * BSC - Best supportive care - cele mai bune îngrijiri suportive a Ajustat în funcţie de utilizarea de corticosteroizi la randomizare b La momentul analizei primare, datele pentru 19 din 20 pacienţi cu răspuns tumoral şi simptomatic au fost cenzurate datorită răspunsului în curs de manifestare c N/A = "Nu este cazul", nu au existat pacienţi cu răspuns în braţul placebo, prin urmare, durata nu se aplică d Răspunsul simptomatic complet este definit ca o reducere de 100% a scorului global al simptomatologiei BCM
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku SYLVANT se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje siltuximabum 400 mg.
Romanian: Fiecare flacon conţine siltuximab 400 mg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SYLVANT podán Přípravek SYLVANT Vám nesmí být podán: jestliže máte závažnou alergii na siltuximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Sunteţi foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) Přípravek je lyofilizovaný bílý prášek.
Romanian: Medicamentul conține pulbere albă liofilizată.
Czech: Obsah jedné 400 mg injekční lahvičky se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci pro jednorázové použití, čímž se získá roztok 20 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon de 400 mg va fi reconstituit cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
Czech: Účinek vydržel téměř jeden rok.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de aproape un an.
Czech: Agentura dále konstatovala, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Romanian: De asemenea, agenția a recunoscut că la acești pacienți există o necesitate medicală nesatisfăcută.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg na kg tělesné hmotnosti a infuze by měla trvat přibližně hodinu.
Romanian: Doza recomandată este de 11 mg pe kg de greutate corporală, iar durata de administrare a perfuziei trebuie să fie de aproximativ o oră.
Czech: Přípravek Sylvant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. května 2014.
Romanian: Sylvant a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 mai 2014.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este reacția anafilactică (o reacție alergică severă).
Czech: Další informace o přípravku Sylvant
Romanian: Alte informații despre Sylvant
Czech: Sylvant (siltuximabum)
Romanian: Sylvant (siltuximab)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Sylvant jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sylvant sunt monitorizate continuu.
Czech: Společnost zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byly poskytnuty informace, jak mají do registru zadávat údaje o svých pacientech.
Romanian: Compania se va asigura că personalului medical care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informații referitoare la modul de introducere a pacienților în registru.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sylvant?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sylvant?
Czech: Další informace k přípravku Sylvant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sylvant sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost, která přípravek Sylvant dodává na trh, musí založit registr pacientů, který poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti.
Romanian: Compania care comercializează Sylvant trebuie să instituie un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța utilizării pe termen lung.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má příznivý účinek na snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků u pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, a že se zdá, že tento příznivý účinek v průběhu času přetrvává.
Romanian: Agenția a concluzionat că s-a demonstrat că Sylvant are un efect benefic prin reducerea mărimii tumorilor și a simptomelor la pacienții cu boală Castleman multicentrică și că acest efect pozitiv pare să se mențină în timp.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sylvant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Sylvant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Termín multicentrická znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin i další orgány v těle.
Romanian: O boală multicentrică înseamnă că aceasta afectează mai mulți ganglioni limfatici, precum și alte organe din corp.
Czech: Během prvních 12 měsíců léčby před každou dávkou přípravku Sylvant a poté každých devět týdnů by měl pacient podstoupit krevní test. U pacientů, kteří mají abnormální krevní testy nebo se u nich objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu odložit.
Romanian: Pe parcursul primelor 12 luni de tratament, pacientul trebuie să efectueze analize de sânge înainte de administrarea fiecărei doze de Sylvant, iar ulterior, o dată la nouă săptămâni; este posibil să fie necesară amânarea tratamentului la pacienții care obțin rezultate anormale la analizele de sânge sau care manifestă anumite reacții adverse.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sylvant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sylvant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Castlemanova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Sylvant byl stanoven dne 30. listopadu 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Boala Castleman este rară, iar Sylvant a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 30 noiembrie 2007.
Czech: Účinek léčivého přípravku byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu po dobu nejméně 18 týdnů, což se projevilo poklesem výskytu nádorů a příznaků onemocnění o 50 % („částečná odpověď") nebo jejich úplným vymizením („úplná odpověď").
Romanian: Efectul medicamentului a fost comparat cu cel al placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost procentajul de pacienți care au răspuns la tratament timp de cel puțin 18 săptămâni, demonstrat printr-o reducere de 50 % („răspuns parțial") sau prin dispariția completă („răspuns complet") a tumorilor și a simptomelor bolii.
Czech: Přípravek Sylvant byl z hlediska snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků onemocnění účinnější než placebo: u 17 z 53 pacientů, kteří dostávali přípravek Sylvant, byla prokázána částečná odpověď a u jednoho úplná odpověď, přičemž u 26 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla pozorována žádná odpověď.
Romanian: Sylvant a fost mai eficace decât placebo în reducerea dimensiunii tumorilor și a simptomelor bolii: la 17 din 53 de pacienți care au primit Sylvant s-a înregistrat un răspuns parțial, iar un pacient a prezentat un răspuns complet, în comparație cu niciun răspuns la niciunul dintre cei 26 de pacienți care au primit placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, jako například infekcí hrdla a nosu), svědění, vyrážka, bolest kloubů a průjem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sylvant (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt infecții (inclusiv infecții ale tractului respirator superior, de exemplu la nivelul gâtului și al nasului), mâncărime, erupții pe piele, dureri articulare și diaree.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sylvant sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sylvant byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sylvant pe parcursul studiilor?
Czech: Výdej přípravku Sylvant je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod náležitým lékařským dohledem.
Romanian: Sylvant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de personal medical calificat și sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (mravenčení způsobené poškozením nervů) a otok jater a sleziny.
Romanian: Simptomele pot include oboseală, transpirație în timpul nopții, febră, neuropatie periferică (senzație de furnicături și înțepături cauzate de afectarea nervilor) și mărirea ficatului și a splinei.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Czech: Co je přípravek Sylvant a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Sylvant și pentru ce se utilizează?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, je ale nutné shromáždit další dlouhodobé údaje.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Sylvant au fost considerate acceptabile, dar vor fi colectate date suplimentare privind utilizarea pe termen lung.