FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir um possível efeito adverso da terapêutica com este medicamento na fertilidade humana.
Hungarian: Ezért a gyógyszerkészítménnyel végzett kezelés humán fertilitásra gyakorolt mellékhatásinak lehetősége nem zárható ki.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas semelhantes a DPI em 0,7% dos doentes tratados com afatinib.
Hungarian: ILD-szerű mellékhatásokról az afatinibbel kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be.
Portuguese: CR=resposta completa; PR=resposta parcial valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística
Hungarian: CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz) A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó logisztikus regresszión alapuló p-érték
Portuguese: Não foram considerados necessários ajustes na dose inicial para qualquer das seguintes covariáveis testadas.
Hungarian: Azt találták, hogy a következő vizsgált kovariánsok esetén nem kellett módosítani a kezdő dózist.
Portuguese: • de tipo escamoso, se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
Hungarian: • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem volt elég hatékony.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o afatinib é um substrato e um inibidor do transportador BCRP.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az afatinib a BCRP transzporter szubsztrátja és inhibitora.
Portuguese: Os benefícios em termos de PFS foram acompanhados por uma melhoria dos sintomas relacionados com a doença e por um aumento do tempo até ao agravamento (ver Tabela 11).
Hungarian: A PFS-ben mutatkozó előnyt a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása kísérte, és az állapotromlásig eltelt idő megnyúlt (lásd 11. táblázat).
Portuguese: Efetuou-se a seleção dos doentes com base na presença de mutações ativantes do EGFR (Del 19 e/ou L858R) utilizando o kit TheraScreen
Hungarian: A betegeknél szűrték az aktiváló EGFR-mutációk (Del 19 és/vagy L858R) jelenlétét (TheraScreen
Portuguese: A sobredosagem em 2 adolescentes saudáveis, que envolveu a ingestão de 360 mg de afatinib por cada um (como parte da ingestão de uma mistura de fármacos), esteve associada a eventos adversos como náuseas, vómitos, astenia, tonturas, dor de cabeça, dor abdominal e aumento da amilase (< 1,5 vezes o LSN).
Hungarian: Két egészséges serdülőnél a túladagolás magában foglalta 360 mg afatinib bevételét (kevert gyógyszerfogyasztás részeként); ezek mellékhatásai hányinger, hányás, gyengeség, szédülés, fejfájás, hasi fájdalom és amiláz emelkedés (a normál felső érték < 1,5-szerese) voltak.
Portuguese: Blister unidose perfurado de PVC/PVDC.
Hungarian: Adagonként perforált, PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Portuguese: Em estudos de dose oral repetida até 26 semanas em ratos ou 52 semanas em porquinhos, os principais efeitos foram identificados na pele (alterações na derme, atrofia epitelial e foliculite em ratos), no trato gastrointestinal (diarreia, erosão no estômago, atrofia epitelial em ratos e porquinhos) e nos rins (necrose papilar em ratos).
Hungarian: Patkányoknál 26 héten át és törpemalacoknál 52 héten át végzett per os ismételt dózisú vizsgálatokban a fő hatások a bőrt (bőrelváltozások, epithel atrófia és folliculitis patkányoknál), az emésztőrendszert (hasmenés, gyomor erózió, epithel atrófia patkányoknál és törpemalacoknál) és a veséket érintették (papilláris nekrózis patkányoknál).
Portuguese: ® EGFR RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd.
Hungarian: ® EGFR RGQ PCR Kit használatával, gyártja: Qiagen Manchester Ltd.).
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
Hungarian: Egyéb beteg jellemzők /intrinzik faktorok, amelyek szignifikáns hatással voltak az afatinib expozíciójára, az ECOG pontszám, a laktát-dehidrogenáz szint, az alkalikus foszfatáz szint és az összfehérje.
Portuguese: Infecções e infestações Paroníquia
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Portuguese: Género feminino, baixo peso corporal e compromisso renal subjacente Tem sido observada uma maior exposição ao afatinib em doentes do sexo feminino, doentes com baixo peso corporal e naqueles com compromisso renal subjacente (ver secção 5.2).
Hungarian: Női nem, alacsony testsúly, és fennálló vesekárosodás Nagyobb afatinib expozíciót figyeltek meg nőknél, alacsony testtömegű betegeknél, valamint fennálló vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 61 anos, o performance status inicial de acordo com a escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi 0 (39%) ou 1 (61%), 26% eram caucasianos e 72% asiáticos.
Hungarian: A randomizált betegek 65%-a volt nő, az átlagéletkor 61 év volt, a kiindulási ECOG státusz 0 (39%) vagy 1 (61%) volt, a betegek 26%-a volt kaukázusi és 72%-a ázsiai.
Portuguese: Nos estudos principais, foram observadas elevações de grau 3 da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) em 2,4% (LUX-Lung 3) e 1,6% (LUX-Lung 8) dos doentes com testes hepáticos basais normais, tratados com 40 mg/dia.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban 3. fokú alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedést a napi 40 mg-mal kezelt, kiinduláskor normális májfunkciójú betegek 2,4%-nál (LUX-Lung 3), illetve 1,6%-ánál (LUX-Lung 8) figyeltek meg.
Portuguese: Índigo-carmim, hidróxido de alumínio (E132)
Hungarian: • Indigókármin alumínium-hidroxid (E132)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Os doentes foram tratados com GIOTRIF 40 mg (nos três ensaios) ou com 50 mg (LUX-Lung 2) por via oral, uma vez por dia.
Hungarian: A betegeket naponta egyszer 40 mg (mindhárom vizsgálatban) vagy 50 mg (LUX-Lung 2) GIOTRIF-fel kezelték szájon keresztül.
Portuguese: A aquisição de uma mutação T790M secundária é um mecanismo importante da resistência adquirida ao afatinib, e a dosagem genética do alelo que contém T790M está correlacionada com o grau de resistência in vitro.
Hungarian: Az afatinibbel szembeni szerzett rezisztencia fő kialakulási mechanizmusa egy második T790M mutáció megjelenése, és a T790M tartalmú allél gén magas kópiaszáma, ami in vitro összefüggést mutat a rezisztencia mértékével.
Portuguese: Outra informação sobre interações medicamentosas
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásra vonatkozó egyéb információk
Portuguese: Infecções e infestações Paroníquia Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Paronychia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Portuguese: • Doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático de histologia escamosa com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, laphámsejtes szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek, amely platina-alapú kemoterápia alatt vagy után progrediált (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Em particular, se tomados antes do GIOTRIF, os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de GIOTRIF e consequentemente o risco de efeitos secundários do GIOTRIF.
Hungarian: Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be.
Portuguese: Se indicado, a eliminação do afatinib não absorvido pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
Hungarian: Ha indikált, a fel nem szívódott afatinib eliminációja elősegíthető hánytatással vagy gyomormosással.
Portuguese: • se desenvolver erupção na pele.
Hungarian: • ha bőrkiütések alakulnak ki.
Portuguese: Em 61 doentes tratados em primeira linha, a ORR confirmada foi 65,6% e a taxa de controlo da doença (DCR) foi 86,9%, por revisão independente.
Hungarian: A 61 első vonalban kezelt betegeknél független vizsgáló áttekintése alapján a megerősített ORR 65,6% és a DCR 86,9% volt.
Portuguese: Conjuntivite Olho seco
Hungarian: Conjunctivitis Szemszárazság
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) mais elevada em ratos fêmea foi inferior à observada em doentes (0,23 vezes).
Hungarian: Nőstény patkányoknál a legnagyobb szisztémás expozíció (AUC0-24) (0,23-szor) alacsonyabb volt, mint a betegeknél megfigyelt érték.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 62% eram mulheres, a mediana da idade era 63 anos, 16% dos doentes apresentavam metástases cerebrais, o estado de desempenho inicial de acordo com a escala ECOG era 0 (31%) ou 1 (69%), 57% eram asiáticos e 43% eram não-asiáticos.
Hungarian: A randomizált betegek 62%-a volt nő, a medián életkor 63 év volt, a betegek 16%-ánál állt fenn agyi metasztázis, a kiindulási ECOG teljesítmény státusz a betegek 31%-ánál 0, és 69%-uknál 1 volt, 57%-uk volt ázsiai és 43%-uk nem ázsiai.
Portuguese: Entre os 795 doentes aleatorizados, a maioria era do sexo masculino (84%), raça branca (73%), fumadores ou ex-fumadores (95%) e com pontuação basal de performance ECOG de 1 (67%) e 0 (33%).
Hungarian: A 795 randomizált beteg többsége férfi (84%), fehérbőrű (73%), aktuálisan dohányzó vagy leszokott dohányos (95%) beteg volt, 1-es és 0-ás pontszámú kiindulási ECOG teljesítmény státusszal (67%, illetve 33%).
Portuguese: As reações adversas (RAMs) estiveram geralmente associadas ao mecanismo de ação do afatinib na inibição do EGFR.
Hungarian: A mellékhatások (adverse reactions, ADR) típusa általában az afatinib EGFR gátlásának hatásmódjával függött össze.
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações G719X (N=18), L861Q (N=16) ou com a mutação de substituição S768I (N=8), a ORR confirmada foi de 72,2%; 56,3%; 75,0%, respetivamente, e a duração mediana da resposta foi de 13,2 meses, 12,9 meses e 26,3 meses, respetivamente.
Hungarian: G719X (N = 18), L861Q (N = 16) vagy S768I szubsztitúciós mutációt (N = 8) hordozó adenokarcinómás betegeknél a megerősített ORR 72,2%, 56,3%, illetve 75,0%, a válasz medián időtartama pedig 13,2, 12,9, valamint 26,3 hónap volt.
Portuguese: O tratamento anterior com rifampicina (600 mg 1 x/dia, durante 7 dias), um indutor potente da gp-P, diminuiu a exposição plasmática ao afatinib em 34% (AUC0-∞) e 22% (Cmax), após a administração de uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Hungarian: A rifampicinnel (600 mg naponta egyszer 7 napon át), a P-gp erős induktorával végzett előkezelés a plazma afatinib expozícióját 34%-kal (AUC0-∞) és 22%-kal (Cmax) csökkentette egyszeri 40 mg GIOTRIF adását követően.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia para GIOTRIF vs. erlotinib no LUX-Lung 8, com base na análise primária da OS, que incluiu todos os doentes aleatorizados
Hungarian: 10. táblázat: A GIOTRIF vs. erlotinib hatásossági eredményei a LUX-Lung 8 vizsgálatban a teljes túlélés (OS) tekintetében, az összes randomizált beteg bevonásával végzett elsődleges elemzés alapján
Portuguese: Foram observadas alterações nos testes da função hepática (incluindo aumento da ALT e da AST) em doentes a receber GIOTRIF 40 mg.
Hungarian: Kóros májfunkciós értékeket (többek között emelkedett ALT-és AST-értékeket) figyeltek meg 40 mg GIOTRIF-et szedő betegeknél.
Portuguese: Na Tabela 2 estão resumidas as frequências das RAMs a partir de todos os ensaios no CPCNP e da experiência pós-comercialização, com doses diárias de GIOTRIF de 40 mg ou 50 mg, em monoterapia.
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatások gyakoriságát foglalja össze, az összes NSCLC vizsgálatból, ahol napi 40 mg vagy 50 mg GIOTRIF monoterápiával kezelték a betegeket, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações T790M de novo (N=14), a ORR confirmada foi de 14,3% e a duração mediana da resposta foi de 8,3 meses.
Hungarian: De novo T790M (N = 14) mutációt hordozó adenocarcinomás betegeknél a megerősített ORR 14,3%, a válasz medián időtartama pedig 8,3 hónap volt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 × 1 filmtabletta
Portuguese: As reações adversas observadas com estas doses foram principalmente dermatológicas (erupção cutânea/ acne) e eventos gastrointestinais (especialmente diarreia).
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál elsősorban bőrgyógyászati (bőrkiütés/akne) és gasztrointesztinális (különösen hasmenés) mellékhatásokat figyeltek meg.
Portuguese: O risco relativo geral referente à sobrevivência nos doentes com idade < 65 anos foi de 0,68 (IC 95% 0,55; 0,85) e nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos foi de 0,95 (IC 95% 0,76; 1,19).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó kockázati hányados (HR) 65 év alatti betegeknél 0,68 volt (95% CI: 0,55, 0,85), míg 65 éves és idősebb betegeknél 0,95 (95% CI: 0,76, 1,19).
Portuguese: A respetiva exposição sistémica total (AUC) foi ligeiramente acima (2,2 vezes em ratos) ou abaixo (0,3 vezes em coelhos), comparativamente aos níveis dos doentes.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) valamivel a betegeknél kialakuló szintek felett (patkányoknál 2,2-szeres), vagy alatta (nyulaknál 0,3-szeres) volt.
Portuguese: Qual a composição de GIOTRIF - A substância ativa é o afatinib.
Hungarian: Mit tartalmaz a GIOTRIF? - A készítmény hatóanyaga az afatinib.
Portuguese: Nos doentes com tumores com inserções do exão 20 (N=23), a ORR confirmada foi de 8,7% e a duração mediana da resposta foi de 7,1 meses.
Hungarian: A 20-as exon inszercióját (N = 23) hordozó adenocarcinomás betegeknél a megerősített ORR 8,7%, a válasz medián időtartama pedig 7,1 hónap volt.
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) szenvedő betegeket ellenőrizni kell, és módosítani kell a GIOTRIF adagját, amennyiben a beteg nem tolerálja.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada no mesmo dia, assim que o doente se lembrar.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy adagot, minél előbb be kell azt vennie, amint eszébe jut.
Portuguese: A dispersão também pode ser administrada através de um tubo gástrico.
Hungarian: A diszperziós oldat gyomorszondán keresztül is beadható.
Portuguese: Omissão de dose
Hungarian: Kihagyott dózis
Portuguese: • se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Hungarian: • ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) em ratos macho e fêmea esteve dentro ou abaixo da gama de exposição observada nos doentes (1,3 vezes e 0,51 vezes, respetivamente).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC0-24) hím és nőstény patkányoknál a betegeknél észlelt tartományban vagy kicsit alatta volt (1,3-szeres, illetve 0,51-szoros).
Portuguese: Dermatite acneiforme
Hungarian: Akne-szerű dermatitis
Portuguese: Se o doente desenvolver sintomas respiratórios agudos ou o agravamento destes sintomas, deve ponderar-se a possibilidade de Doença Pulmonar Intersticial (DPI), e neste caso, o tratamento deve ser interrompido enquanto a avaliação estiver pendente.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD) lehetőségére kell gondolni, ha a betegnél akut légúti tünetek jelentkeznek vagy azok rosszabbodnak, ebben az esetben a kezelést le kell állítani a kivizsgálás idejére.
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
Hungarian: A GIOTRIF vs. erlotinib esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték A p-értékeket nem korrigálták a multiplicitásra
Portuguese: Quando o ritonavir (200 mg 2 x/dia, durante 3 dias), um inibidor forte da gp-P e da BCRP, foi administrado 1 hora antes de uma dose única de 20 mg de GIOTRIF, a exposição ao afatinib aumentou 48% (área sob a curva (AUC0∞)) e 39% (concentração plasmática máxima (Cmax)).
Hungarian: Ha az erős P-gp és BCRP inhibitor ritonavirt (200 mg naponta kétszer 3 napon át) egy órával az egyszeri 20 mg-os GIOTRIF dózis előtt adták, az afatinib expozíció 48%-kal (a görbe alatti terület, AUC0-∞) és 39%-kal (maximális plazmakoncentráció, Cmax) nőtt.
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Hungarian: Úgy tűnik, a kezdő dózist nem kell módosítani enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: GIOTRIF 20 mg filmtabletta GIOTRIF 30 mg filmtabletta GIOTRIF 40 mg filmtabletta GIOTRIF 50 mg filmtabletta
Portuguese: será mais fácil lembrar-se de tomar este medicamento.
Hungarian: Ez segít megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
Hungarian: Egyszeri dózisok per os adása esetén egereknél és patkányoknál az afatinibnek csak alacsony akut toxikus potenciálja volt.
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő, epidermális növekedési-faktor receptor (EGFR) tirozin-kináz-gátló kezelésben még nem részesült (TKI-naiv) felnőtt betegek, akiknél EGFR-receptor aktiváló mutáció(k) áll(nak) fenn;
Portuguese: No tratamento com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 em 1% dos doentes e aumentos da ALT de grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
Hungarian: 2-es fokozatú ALT-emelkedés a GIOTRIF-fel kezelt betegek 1%-ánál, míg 3-as fokozatú emelkedés 0,8%-uknál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No subgrupo pré-definido de mutações frequentes (combinação de Del 19, L858R) para o GIOTRIF e quimioterapia, a PFS mediana foi 13,6 meses vs 6,9 meses (HR 0,48; IC 95% 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) no LUX-Lung 3 e de 11,0 meses vs. 5,6 meses (HR 0,24; IC 95% 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) no LUX-Lung 6, respetivamente.
Hungarian: A gyakori mutációk előre meghatározott alcsoportjában (Del 19 és L858R együttesen) a GIOTRIF és kemoterápia esetén az átlagos PFS 13,6 illetve 6.9 hónap (HR 0, 48; 95% CI 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) volt a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és 11,0 hónap, illetve 5,6 hónap (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) a LUX-Lung 6 vizsgálatban.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode precisar interromper o tratamento e reduzir a sua dose ou parar o tratamento:
Hungarian: Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF kezelést:
Portuguese: É recomendada a utilização de vestuário adequado e de protetor solar.
Hungarian: Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.
Portuguese: O tratamento aos primeiros sinais de diarreia é importante.
Hungarian: Fontos, hogy a a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) com base na análise primária desde agosto de 2015
Hungarian: A GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) hatásossági eredményei a 2015 augusztusában végzett elsődleges elemzés alapján GIOTRIF (N=160)
Portuguese: Não existe utilização relevante do GIOTRIF na população pediátrica para a indicação de CPCNP.
Hungarian: A GIOTRIF-nek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia.
Hungarian: Adagolás A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer
Portuguese: O afatinib é eliminado maioritariamente por excreção biliar/fecal.
Hungarian: Az afatinib főleg az epével/széklettel választódik ki.
Portuguese: ® 40 mg por via oral, uma vez por dia, (N=160) ou a gefitinib 250 mg por via oral, uma vez por dia (N=159).
Hungarian: ®re (N=160) vagy naponta egyszer, szájon át adott 250 mg gefitinibre (N=159) randomizálták (1:1 arányban).
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado sem alimentos.
Hungarian: Ezt a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíacos e naqueles com condições que possam afetar a FEVE, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
Hungarian: Kardiális kockázati tényező esetén, és a LVEF-t érintő állapotokban a szívműködés monitorozását mérlegelni kell, a LVEF kiinduláskori és a kezelés alatti vizsgálatával.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver erupção cutânea.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek.
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos és exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para Giotrif 40 mg, uma vez ao dia, ou para pemetrexedo/cisplatina, até 6 ciclos de tratamento.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján (2:1) napi egyszer 40 mg GIOTRIF-et kaptak, vagy 6 cikluson keresztül pemetrexed/ciszplatin kezelésben részesültek.
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, embora existissem potenciais etiologias alternativas para estes casos (ver secção 4.4).
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket, bár ezeknél az eseteknél valószínűleg más etiológia játszott szerepet.
Portuguese: Com base neste ensaio e em dados de farmacocinética populacionalretirados de ensaios clínicos em vários tipos de tumor, conclui-se que não são necessários ajustes de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m²), embora os doentes com compromisso renal grave devam ser monitorizados (ver "Análise farmacocinética populacional em populações especiais" abaixo e na secção 4.2).
Hungarian: E vizsgálat, valamint a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján arra a következtetésre jutottak, hogy enyhe (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²), közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) vagy súlyos (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása, ugyanakkor a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket ellenőrizni kell (lásd „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban" alább és 4.2 pont).
Portuguese: 3 4 Qualquer Grau
Hungarian: 3 4 Bármely fokozat