FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin jopa 45 mg/kg/vrk annoksia 84 vuorokauden ajan, Inovelonia (rufinamidi-tabletteja) annosteltiin 139:lle potilaalle, joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvät kohtaukset (mukaan lukien sekä epätyypilliset poissaolokohtaukset että pyörtyilykohtaukset) eivät olleet riittävästi hallinnassa.
Croatian: Inovelon (tablete rufinamida) je bio primijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, u dozama do 45 mg/kg na dan tijekom 84 dana, u 139 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, u kojih napadaji nisu bili pod odgovarajućom kontrolom (uključujući i atipične apsans napadaje i astatičke napadaje).
Finnish: Yksi 460 ml:n pullo sisältää 18400 mg rufinamidia.
Croatian: Jedna boca od 460 ml sadrži 18 400 mg rufinamida.
Finnish: Ruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.
Croatian: Štrcaljke su graduirane na 0,5 ml.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta kun kohtaukset on saatu hallintaan lisäämällä hoitoon rufinamidi.
Croatian: Nema dovoljno podataka o prestanku primjene istodobno davanih antiepileptičkih lijekova, nakon što se jednom postigla kontrola napadaja uz dodavanje rufinamida.
Finnish: Rufinamidin pitoisuuksiin ei liity kliinisesti merkitseviä muutoksia jos samanaikaisesti annetaan tunnettuja, entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Croatian: Ne dolazi do klinički važnih promjena koncentracije rufinamida kod istodobne primjene antiepileptičkih lijekova za koje se zna da induciraju enzime.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, vedetön sitruunahappo, simetikoniemulsio 30 % (sisältö: bentsoehappo, syklotetrasiloksaani, dimetikoni, glykolistearaatti ja glyseryylidistearaatti, metyyliselluloosa, PEG-40-stearaatti [polyetyleeniglykolistearaatti], polysorbaatti 65, silikageeli, sorbiinihappo, rikkihappo ja vesi), poloksameeri 188, hydroksietyyliselluloosa, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), kaliumsorbaatti, propyleeniglykoli (E 1520), sorbitoli, nestemäinen (kiteytymätön), appelsiiniaromi ja vesi.
Croatian: - Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, bezvodna citratna kiselina, 30% -tna simetikon emulzija (koja sadrži benzoatnu kiselinu, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikolstearat i glicerildistearat, metilcelulozu, PEG-40 stearat [polietilenglikolstearat], polisorbat 65, gel silicijevog dioksida, sorbatnu kiselinu, sulfatnu kiselinu i vodu), poloksamer 188, hidroksietilceluloza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat (E202), propilenglikol (E1520), sorbitol tekući (nekristalizirajući), aroma naranče i voda.
Finnish: 5 ml sisältää 200 mg rufinamidia
Croatian: 5 ml sadrži 200 mg rufinamida.
Finnish: Rufinamidin sytokromi P450-järjestelmää estävän vaikutuksen takia välittyneet kliinisesti merkittävät interaktiot ovat epätodennäköisiä.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastupiti klinički značajne interakcije posredovane inhibicijom sustava citokroma P450 izazvanom rufinamidom.
Finnish: Rufinamidin suurehkojen annosten seurauksena voi olla voimakkaampi induktio.
Croatian: Više doze rufinamida mogu dovesti do izraženije indukcije.
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa rufinamidi aikaansai pitoisuuteen verrannollisen QTc-ajan lyhenemisen.
Croatian: U temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval, rufinamid je izazvao skraćenje QTc intervala koje je bilo proporcionalno koncentraciji.
Finnish: Työnnä ruisku mahdollisimman pitkälle sovittimen aukkoon.
Croatian: Umetnite štrcaljku u otvor na nastavku što dublje.
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Croatian: Doze do 3600 mg na dan ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Finnish: Jos lopetat Inovelonin oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Inovelon
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji.
Finnish: Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60,100 i 200 filmom obloženih tableta.
Finnish: Suspensio pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Croatian: Suspenziju treba uzimati dvaput na dan, ujutro i navečer, tako da je ukupna dnevna doza razdijeljena u dvije jednake doze.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat i koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Finnish: Hypromelloosi Makrogolit (8000) Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol (8000) titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crveni (E172)
Finnish: Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 400 mg.
Finnish: 2200 mg/vrk tai 55 ml/vrk
Croatian: 2200 mg na dan ili 55 ml na dan
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:
Croatian: Manje česte nuspojave Inovelona (između 1 na 100 i 1 na 1000 bolesnika):
Finnish: Epilepsialääkkeisiin liittyvä yliherkkyysoireyhtymä esiintyi ajallisesti rufinamidi-hoidon aloittamisen yhteydessä ja lapsiväestöllä.
Croatian: Nastanak sindroma preosjetljivosti na antiepileptičke lijekove usko je vremenski povezan s početkom terapije rufinamidom te s pedijatrijskom populacijom.
Finnish: Vatsaan liittyviä vaikeuksia ovat vatsakipu, ummetus, ruoansulatusvaivat, löysät ulosteet (ripuli), ruokahalun puute tai muutos ruokahalussa, painonlasku.
Croatian: Tegobe povezane sa želucem, uključujući: bol u želucu, zatvor, probavne smetnje, mekane stolice (proljev), gubitak ili promjena apetita, gubitak na tjelesnoj težini.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Finnish: Vaaraa ei todettu rotilla eikä apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i majmuna nije pronađen nikakav dokaz s time povezanog rizika.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä Inovelonia sen takia tule antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre pa se stoga Inovelon ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Rufinamidin ja alkoholin yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o interakciji rufinamida s alkoholom.
Finnish: Inovelonia käytetään muiden lääkkeiden kanssa Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 1 vuoden iästä alkaen.
Croatian: Inovelon se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje odraslih, adolescenata i djece od navršene 1 godine koji imaju napadaje povezane s Lennox-Gastautovim sindromom.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) sorbitolia (E 420)
Croatian: Također sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) sorbitol (E420)
Finnish: Parahydroksibentsoaatit
Croatian: Parahidroksibenzoati
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 45 mg/kg na dan (1,125 ml/kg na dan).
Finnish: Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjereno teške.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 200 mg.
Finnish: Yksi ml sisältää 40 mg rufinamidia.
Croatian: Jedan mililitar sadrži 40 mg rufinamida.
Finnish: Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille.
Croatian: Inovelon je indiciran kao dodatna terapija u liječenju napadaja povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom u bolesnika u dobi od 1 ili više godina.
Finnish: Tuoreeseen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin yhdistettiin tiedot 139 tutkittavasta (115 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa potilasta ja 24 tervettä henkilöä), mukaan lukien 83 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (10 potilasta oli 1 - < 2 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 2 - < 4 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 4 - < 8 vuoden ikäisiä, 21 potilasta 8< 12 vuoden ikäisiä ja 24 potilasta 12 - < 18 vuoden ikäisiä).
Croatian: Nedavna populacijska farmakokinetička analiza rufinamida, napravljana na podacima prikupljenim od 139 ispitanika (115 bolesnika s Lennox-Gastaut sindromom i 24 zdrava ispitanika), uključujući 83 pedijatrijska bolesnika s Lennox-Gastaut sindromom (10 bolesnika u dobi od 1 do < 2 godine, 14 bolesnika u dobi od 2 to < 4 godine, 14 bolesnika u dobi od 4 to < 8 godina, 21 bolesnik u dobi od 8 do < 12 godina i 24 bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina), pokazala je da se uz doziranje rufinamida po principu mg/kg/dan, u bolesnika s Lennox-Gastaut sindromom u dobi od 1 do < 4 godine postiže izloženost usporediva s onom u bolesnika s Lennox-Gastaut sindromom u dobi ≥ 4 godine, a u kojih je djelotvornost već ustanovljena.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmiä Inovelon-hoidon aikana.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati kontracepcijske mjere tijekom liječenja Inovelonom.
Finnish: Oraalisissa annosteluruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.
Croatian: Štrcaljke za oralno doziranje graduirane su na 0,5 ml.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia tätä lääkettä ottaessasi.
Croatian: Uz ovaj lijek možete osjetiti sljedeće nuspojave.
Finnish: 1800 mg/vrk tai 45 ml/vrk
Croatian: 1800 mg na dan ili 45 ml na dan
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk (90 ml/vrk) suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Croatian: Doze do 3600 mg na dan (90 ml na dan) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Finnish: Rufinamidi-annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen, kun näitä lääkevalmisteita rufinamidi-hoidon aikana lisätään hoitoon tai jätetään hoidosta pois, tai kun niiden annosta säädetään (ks. kohta 4.2).
Croatian: Dodavanje ili ukidanje tih lijekova ili prilagodba njihove doze tijekom terapije rufinamidom može iziskivati prilagodbu doze rufinamida (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos käytät seuraavia lääkkeitä, saatat tarvita huolellista tarkkailua kaksi viikkoa rufinamidihoidon alussa tai hoidon lopettamisen jälkeen tai minkä tahansa huomattavan annosmuutoksen jälkeen: fenobarbitaali, fosfenytoiini, fenytoiini tai primidoni.
Croatian: Ako uzimate sljedeće lijekove: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ili primidon, možda ćete trebati biti pod nadzorom dva tjedna od početka ili završetka liječenja rufinamidom ili nakon svake znatnije promjene doze.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Inovelon 40 mg/ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Inovelon 40 mg/ml
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi useammin kuin lumelääkettä saaneilla Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, olivat uneliaisuus ja oksentelu.
Croatian: U bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, najčešće nuspojave koje su opažene u incidenciji većoj nego uz placebo bile su somnolencija i povraćanje.
Finnish: Muita tähän liittyviä ilmenemismuotoja ovat lymfadenopatia, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet ja hematuria.
Croatian: Drugi znakovi povezani s ovim poremećajem uključivali su limfadenopatiju, poremećene nalaze testova jetrene funkcije i hematuriju.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille hoidossa käytetyillä annoksilla.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije pri klinički važnim dozama.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, joiden paino on vähintään 30 kg
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od 30 kg ili više
Finnish: Kliinikoiden tulee kuitenkin käyttää kliinistä arviointia päättäessään rufinamidin määräämisestä potilaille, joilla on QTc-ajan entisestään lyhentymisen vaara (esim. synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä, tai potilaat, joiden suvussa on esiintynyt tällainen oireyhtymä).
Croatian: Iako mehanizam u podlozi ove promjene i važnost ovog nalaza za sigurnost primjene rufinamida nisu poznati, liječnici se trebaju osloniti na kliničku prosudbu kad procjenjuju hoće li propisati rufinamid bolesnicima pod rizikom od daljnjeg skraćenja QTc intervala (npr. bolesnicima sa sindromom kongenitalno skraćenog QT intervala ili onima koji u obiteljskoj anamnezi imaju taj sindrom).
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 30 mg/kg na dan (0,75 ml/kg na dan).
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymän kaksoissokkotutkimuksissa tai rufinamidille altistuneessa kokonaisväestössä esiintyneet raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, on lueteltu alla olevassa taulukossa käyttäen MedDRA:n koodiston mukaista elinjärjestelmäluokkaa ja esiintymistiheysluokitusta.
Croatian: Nuspojave za koje je zabilježena incidencija veća od one uz placebo, u dvostruko slijepim ispitivanjima u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom i ukupnoj populaciji izloženoj rufinamidu, navedene su u sljedećoj tablici, prema MedDRA standardnim izrazima, klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inovelon 40 mg/ml oraalisuspensio
Croatian: NAZIV LIJEKA Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg (15 ml) joka päivä.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg (15 ml) svaki dan.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Croatian: Možda će trebati razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenog drugog lijeka.
Finnish: Inovelon saattaa vähentää ehkäisypillereiden raskautta estävää tehoa.
Croatian: Zbog Inovelona pilula može postati nedjelotvorna u sprječavanju trudnoće.
Finnish: Mitä tulee immunotoksiseen vaikutukseen, koirilla havaittiin merkittävästi kateenkorvan pienikokoisuutta ja surkastumista 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa uroksille annetuilla suurilla annoksilla.
Croatian: U pogledu imunotoksičnog potencijala, u 13-tjednom ispitivanju u pasa opaženi su mali timus i involucija timusa, sa značajnim odgovorom pri visokim dozama u mužjaka.
Finnish: Yleisiä (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat: Hermostoon liittyviä vaikeuksia kuten kävelyvaikeus, epänormaali liikkuminen, kouristelu/kohtaukset, epätavalliset silmänliikkeet, näön hämärtyminen, vapina.
Croatian: Tegobe povezane sa živcima, uključujući: otežano hodanje, nenormalne kretnje, konvulzije/napadaje, neobične pokrete očiju, zamagljen vid, drhtanje.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Paina ruiskun mäntä täysin alas.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke prema dolje do kraja.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg (10 ml) vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg (10 ml) na dan.
Finnish: Inovelon 40 mg/ml oraalisuspensio Rufinamidi
Croatian: Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija rufinamid
Finnish: Sytokromi P450-välitteinen metabolia on hyvin vähäistä.
Croatian: Jako mali dio metabolizma posredovan je citokromom P450.
Finnish: 3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
Croatian: 3200 mg na dan ili 80 ml na dan
Finnish: 1800 mg/vrk
Croatian: 1800 mg na dan
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml Inovelon-oraalisuspensiota sisältää 40 mg rufinamidia.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml Inovelon oralne suspenzije sadrži 40 mg rufinamida.
Finnish: 2400 mg/vrk tai 60 ml/vrk
Croatian: 2400 mg na dan ili 60 ml na dan
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 mg (5 ml) vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena početna doza je 200 mg (5 ml) na dan.
Finnish: Käyttö aikuisilla, nuorilla ja vähintään 4-vuotiailla tai yli 30 kg painoisilla lapsilla
Croatian: Primjena u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 ili više godina tjelesne težine od 30 kg ili više
Finnish: Oraalisuspensio 460 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija 460 ml.
Finnish: Annosteluruisku pitää työntää pulloon painettavaan sovittimeen (PIBA) ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
Croatian: Štrcaljku za doziranje treba uvesti u nastavak i iz boce okrenute naopako izvući dozu lijeka.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Maissitärkkelys Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi
Croatian: Jezgra laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob karmelozanatrij, umrežena hipromeloza magnezijev stearat natrijev laurilsulfat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg (0,25 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg (0,25 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Finnish: 1200 mg/vrk tai 30 ml/vrk
Croatian: 1200 mg na dan ili 30 ml na dan
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 45 mg (1,125 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko oraaliset ehkäisykeinot tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden komponentit riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Croatian: Liječnici trebaju pokušati osigurati da se koristi odgovarajuća kontracepcija i na temelju kliničke procjene odlučiti jesu li oralni kontraceptivi ili doze komponenti oralnih kontraceptiva odgovarajući za pojedinu bolesnicu s obzirom na njezinu kliničku situaciju (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (0,75 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 30 mg (0,75 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi:
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA):
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg (25 ml) joka päivä.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg (25 ml) svaki dan.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg joka päivä.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg svaki dan.
Finnish: Käyntihäiriöt*
Croatian: Konvulzije omaglica*
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (100 ml/vrk) 30-50 kg painavien tai 4800 mg/vrk (120 ml/vrk) yli 50 kg painavien luokassa.
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (100ml na dan) u rasponu tjelesne težine od 30 - 50 kg ili 4800 mg na dan (120 ml na dan) u kategoriji tjelesne težine veće od 50 kg ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Finnish: Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim. kouristusten) hoitoon.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i primjenjuju se za liječenje epilepsije (stanja kad netko ima napadaje ili konvulzije).
Finnish: Suurin suosituksen mukainen annos
Croatian: Maksimalna preporučena doza
Finnish: Ruokahaluttomuus Syömishäiriö huonontunut ruokahalu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane poremećaj prehrane smanjen apetit anksioznost Nesanica
Finnish: 1600 mg/vrk tai 40 ml/vrk
Croatian: 1600 mg na dan ili 40 ml na dan
Finnish: Hiiren karsinogeenisuustutkimuksessa esiintynyt luuytimen myelofibroosi oli haittavaikutus, jota ei tavattu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka tavattiin kliinisten altistustasojen kaltaisille tasoille altistetuilla eläimillä, ja jolla mahdollisesti on merkitystä ihmiselle.
Croatian: Nuspojava koja nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima, ali je bila primijećena kod životinja pri razinama izloženosti koje su bile slične kliničkoj razini izloženosti i možda važna za primjenu u ljudi, bila je mijelofibroza koštane srži u ispitivanju kancerogenosti u miša.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rufinamidin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost nakon liječenja rufinamidom.
Finnish: Koska valproaatti vähentää rufinamidin puhdistumaa merkittävästi, suositellaan Inovelonin tavallista pienempää enimmäisannosta alle 30 kg painoisilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
Croatian: Budući da valproat značajno smanjuje klirens rufinamida, u bolesnika s tjelesnom težinom < 30 kg kojima se istodobno daje valproat preporučuje se niža maksimalna doza Inovelona.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat nije viša od 3200 mg (80 ml), ovisno o tjelesnoj težini.
Finnish: - jos olet allerginen rufinamidille tai Inovelonin sisältämälle jollekin muulle aineelle taikka triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon Nemojte uzimati Inovelon: - ako ste alergični na rufinamid ili derivate triazola ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat nije viša od 2200 mg (55 ml), ovisno o tjelesnoj težini.
Finnish: 2400 mg/vrk
Croatian: 2400 mg na dan
Finnish: Koska valproaatti vähentää rufinamidin puhdistumaa merkittävästi, suositellaan Inovelonin tavallista pienempää enimmäisannosta potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
Croatian: Budući da valproat značajno smanjuje klirens rufinamida, u bolesnika kojima se istodobno daje valproat preporučuje se niža maksimalna doza Inovelona.
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko ehkäisytabletit tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden annokset riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Liječnici bi trebali pokušati osigurati da se koristi odgovarajuća kontracepcija i na temelju kliničke procjene odlučiti jesu li oralni kontraceptivi ili doze komponenti oralnih kontraceptiva odgovarajući za pojedinu bolesnicu s obzirom na njezinu kliničku situaciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).