FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuus ja teho narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Bulgarian: Ефективността на натриев оксибат в лечението на симптомите на нарколепсия е установена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови проучвания
Finnish: Plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen keskimäärin kulunut aika (tmax) oli kahdeksassa farmakokineettisessä tutkimuksessa 0,5-2 tuntia.
Bulgarian: 0,5 до 2 часа в осем фармакокинетични проучвания.
Finnish: Natriumoksibaatin käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän tietoa.
Bulgarian: Съществува много ограничен опит с прилагането на натриев оксибат в старческа възраст.
Finnish: Älä käytä Xyrem-valmistetta - jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus) - jos sinulla on vakava masennus - jos käytät opioideja tai barbituraatteja.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако имате недостатъчност на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа (рядко нарушение на обмяната); - ако страдате от тежка депресия; - ако се лекувате с опиоиди или барбитурати.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: voimattomuus, väsymys, päihtynyt olo, perifeerinen edeema
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения, умора, чувство на опиянение, периферен оток
Finnish: Tuntematon: korvien soiminen
Bulgarian: С неизвестна честота: шум в ушите
Finnish: Yleiset: liikahikoilu, ihottuma Tuntematon: nokkosihottuma, angioedeema, seborrea
Bulgarian: С неизвестна честота: уртикария, ангиоедем, себорея
Finnish: Lisäksi ibuprofeenia, diklofenaakkia ja valproaattia on tutkittu terveillä tutkittavilla satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa ja ristikkäisasetelmin toteutetuissa lääkelääkeyhteisvaikutustutkimuksissa.
Bulgarian: Освен това са проведени рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани кръстосани проучвания за лекарствени взаимодействия с ибупрофен, диклофенак и валпроат при здрави индивиди, които са обобщени в точка 4.5.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja apinoilla tehtyjen itseannostelututkimusten tulokset ovat olleet ristiriitaisia.
Bulgarian: Проучванията при самостоятелното приложение при плъхове, мишки и маймуни дават противоречиви резултати, като привикването към ГХБ, както и кръстосаното привикване към алкохол и баклофен, са ясно изразени при гризачите.
Finnish: Epilepsiapotilaat
Bulgarian: Пациенти с епилепсия
Finnish: Korkeaa annosta saaneilla eläimillä perinataalikuolleisuus kasvoi ja poikasten keskipaino pieneni imetysaikana.
Bulgarian: Перинаталната смъртност е повишена и средното тегло на кученцата е намалено по време на периода на лактация при приемащи високи дози F1 животни.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (4,5 g:n kerta-annos) ja modafiniilia (200 mg:n kerta-annos).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показва фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 4,5 g) и модафинил (единична доза 200 mg).
Finnish: Xyrem-valmistetta ei saa käyttää potilaalle, jolla on vakava masennus (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Тежката депресия е противопоказание за приложение на Xyrem (вж. точка 4.3).
Finnish: Näitä keinoja ei kuitenkaan suositella natriumoksibaatin nopean metaboloitumisen takia.
Bulgarian: Освен това, поради бързия метаболизъм на натриев оксибат, тези мерки не са оправдани.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa alkoholijuomien ja natriumoksibaatin samanaikaisesta käytöstä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат никакви алкохолни напитки в комбинация с натриев оксибат.
Finnish: Tramadoli
Bulgarian: Трамадол
Finnish: Xyrem on meripihkanvärisessä 240 ml:n muovipullossa, joka sisältää 180 ml oraaliliuosta.
Bulgarian: Как изглежда Xyrem и какво съдържа опаковката Xyrem се предлага в 240 ml тъмна пластмасова бутилка, съдържаща 180 ml перорален разтвор, затворена със защитена от деца капачка.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen Tuntematon: dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: aнорексия, намален апетит
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xyrem 500 mg/ml (vain ulkopakkaus)
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml (отнася се само за картонената кутия)
Finnish: Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos natriumoksibaatti
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор Натриев оксибат
Finnish: Poista ensimmäisen annosmitan suljin painamalla turvalukitusnipukkaa ja kiertämällä suljinta vastapäivään (vasemmalle).
Bulgarian: Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto hereillä pysymistestistä tutkimuksessa 2
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на MWT в проучване 2
Finnish: Tutkimuspotilailla oli narkolepsiaan liittyvä katapleksia, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, jossa katapleksia ei ollut mukaanottokriteeri.
Bulgarian: (Проучване 1, 2, 3 и 4) при пациенти с нарколепсия с катаплексия, с изключение на проучване 2, в което катаплексията не е била условие за включване.
Finnish: Aloitusannos tulee puolittaa kaikille maksan vajaatoimintapotilaille, ja potilaan vastetta annoksen muuttamiseen on seurattava huolellisesti (ks. kohtat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Началната доза трябва да е наполовина при пациентите с чернодробно увреждане и внимателно да се проследява отговора към увеличаването на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: Munuaisten rooli natriumoksibaatin erittymisessä ei ole tärkeä, joten munuaisten toimintahäiriöpotilailla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Тъй като бъбреците нямат значителна роля в екскрецията на натриев оксибат, не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна дисфункция; не се очакват ефект на бъбречната функция върху фармакокинетиката на натриев оксибат.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti.
Bulgarian: Какво съдържа Xyrem - Активната съставка е натриев оксибат.
Finnish: Kun aloitat Xyrem-hoidon, sinun on oltava erittäin varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi raskaita koneita ja tehdessäsi vaarallisia tai tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kunnes tiedät, tekeekö lääke sinut uneliaaksi seuraavana päivänä.
Bulgarian: Когато приемате за първи път Xyrem, преди да Ви е ясно дали това Ви прави сънлив на следващия ден, бъдете особено внимателни когато шофирате, работите с тежки машини или правите нещо друго, което може да бъде опасно или изисква пълна концентрация на вниманието.
Finnish: Kuva 4
Bulgarian: Изпитване 4
Finnish: Hoitoryhmä Tutkimushenkilöiden lukumäärä
Bulgarian: Група на лечение
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, aloitusannos on puolitettava.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (2,25 g:n kerta-annos) ja masennuslääkkeisiin kuuluvia protriptyliinihydrokloridia (10 mg:n kerta-annos) ja duloksetiinia (60 mg vakaassa tilassa).
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показват фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и антидепресантите протриптилинов хидрохлорид (единична доза 10 g) и дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Finnish: Yleiset: unihalvaus, uneliaisuus, vapina, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, tuntoaistin epäherkkyys, tuntoharhat, väsymys, makuhäiriö Melko harvinaiset: myoklonus, muistinmenetys, levottomat jalat -oireyhtymä Tuntematon: kouristukset, tajunnanmenetys, dyskinesia
Bulgarian: Чести: сънна парализа, сомнолентност, тремор, нарушения в равновесието, нарушено внимание, хипоестезия, парестезия, седация, дисгеузия Нечести: миоклонус, амнезия, синдром на неспокойните крака
Finnish: Pahoinvointi on naisilla yleisempää kuin miehillä.
Bulgarian: Гадене се наблюдава почесто при жени, отколкото при мъже.
Finnish: Toinen annos otetaan 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Bulgarian: Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно.
Finnish: Tutkimuksessa laskettiin katalepsiakohtausten määrä kahden viikon aikana.
Bulgarian: Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в продължение на две седмици.
Finnish: Vuorokauden ensimmäinen annos otetaan nukkumaan mentäessä, vähintään 2-3 tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Първата доза за деня се приема преди лягане, най-малко 2-3 часа след хранене.
Finnish: Molemmat annokset on valmistettava samalla kerralla, ennen kuin potilas käy nukkumaan.
Bulgarian: Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане.
Finnish: Tämä lievittää narkolepsian oireita.
Bulgarian: Това подобрява симптомите на нарколепсията.
Finnish: Xyremin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Katapleksia on narkolepsian oire, johon kuuluu äkillistä lihasheikkoutta suuttumuksen, pelon, ilon, naurun tai yllättyneisyyden kaltaisissa tunnereaktioissa.
Bulgarian: Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Finnish: Tämä saa aikaan muutoksia aivojen aktiivisuudessa, aiheuttaa hitaita delta-aaltoja ja yöunen.
Bulgarian: Това води до промяна в активността на мозъка и предизвиква „делта" (бавни) мозъчни вълни и нощен сън.
Finnish: Xyremin tehoa narkolepsian ja katapleksian hoidossa on tutkittu 707 potilaalla neljässä tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири проучвания.
Finnish: Fibromyalgiatutkimuksista saadut tiedot eivät tukeneet Xyremin käyttöä eurooppalaisessa populaatiossa.
Bulgarian: Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване при европейската популация.
Finnish: Ennen lääkkeen ottamista potilaan on liuotettava annos veteen juoman tekemiseksi.
Bulgarian: Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xyrem да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете.
Finnish: Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa (hengityksen estymistä).
Bulgarian: Xyrem може да предизвика също респираторна депресия (потискане на дишането).
Finnish: Xyrem natriumoksybaatti
Bulgarian: Xyrem sodium oxybate
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xyremin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xyrem?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xyrem valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xyrem.
Finnish: Katapleksia saattaa joskus saada potilaan romahtamaan.
Bulgarian: Катаплексията може да стане причина за колапс на пациента.
Finnish: Xyremhoitoa saavien potilaiden on vältettävä alkoholia, koska se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xyrem, трябва да избягват алкохола, тъй като той увеличава ефектите на Xyrem.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta sen uskotaan kiinnittyvän joidenkin aivosolujen pinnalla oleviin reseptorimolekyyleihin.
Bulgarian: Точният му начин на действие не е известен, но се счита, че се свързва с рецепторните молекули по повърхността на някои клетки в мозъка.
Finnish: Tämän jälkeen annosta mukautetaan 1-2 viikon välein potilaan hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: След това дозата се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента.
Finnish: Narkolepsia on nukkumishäiriö, joka aiheuttaa äärimmäisen voimakasta uneliaisuutta päiväsaikaan.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня.
Finnish: Potilaita kehotetaan myös pidättäytymään alkoholista Xyrem-hoidon aikana.
Bulgarian: Също така на пациентите се препоръчва да не приемат алкохол по време на лечението с Xyrem.
Finnish: Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
Bulgarian: Когато се приема преди лягане, Xyrem увеличава дълбокия сън и количеството време, прекарано в сън през нощта, като по този начин намалява броя на периодите на заспиване през деня.
Finnish: Xyrem on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumoksybaattia (500 mg/ml).
Bulgarian: Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate) (500 mg/ml).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xyremin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xyrem.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten määrään neljän viikon hoidon aikana.
Bulgarian: Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху определен брой на катаплексичните пристъпи при четири седмици на лечение.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos 23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3.
Bulgarian: В първото проучване дневната доза от 9 g намалява броя на катаплексичните пристъпи с 16,1 (от 23,5 до 8,7) на седмица в сравнение със спад от 4,3 на седмица при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Xyremin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замяност, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xyrem, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Mitä riskejä Xyremiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xyrem?
Finnish: Xyremiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea masennus, suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilaille, joita hoidetaan opioideilla (jotkin kipulääkkeet) tai barbituraateilla (kohtausten ehkäisyyn käytettävät tietyt anesteetit ja lääkkeet).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с голяма депресия, при пациенти с „дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа" (рядка метаболитна болест) или при пациенти, които са лекувани с опиоиди (напр. някои обезболяващи) или барбитурати (напр.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
Bulgarian: Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, като лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към вече прилагана на пациента доза модафинил (стимулант, използван за лечение на нарколепсия).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päiväväsymyksessä tapahtunut muutos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в сънливостта през деня.
Finnish: Mitä hyötyä Xyremistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?
Finnish: Muita tietoja Xyremistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Xyrem:
Finnish: Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut unihäiriöiden hoitoon.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kivun vaikeuden vähenemiseen ja toiminnalliseen paranemiseen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.
Finnish: Xyrem vähensi myös liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään Xyremiä.
Bulgarian: Xyrem намалява също прекомерната дневна сънливост при пациентите, които продължават да приемат модафинил, както и при пациентите, приемащи Xyrem самостоятелно.
Finnish: Xyremin tehoa on tutkittu myös kahdessa lyhytkestoisissa (12 viikkoa kestäneessä) 1 121 fibromyalgiapotilaan ja yhdessä pitkään kestäneessä 560 fibromyalgiapotilaan tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет месеца) проучване при 560 пациенти.
Finnish: Xyrem vähensi lumelääkettä tehokkaammin oireita.
Bulgarian: Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите.
Finnish: Xyrem-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Finnish: Xyremin valmistaja pyrkii minimoimaan Xyremin väärinkäytön riskin toimittamalla terveydenhuollon henkilöstölle ja potilaille ohjemateriaalia sekä valvomalla tarkasti lääkkeen jakelua ja käyttöä.
Bulgarian: Фирмата производител на Xyrem ще сведе до минимум риска от злоупотреба с Xyrem чрез предоставяне на обучителни материали за здравните работници и за пациентите, чрез строг контрол на разпространението на лекарството и чрез проследяване на неговата употреба.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine.
Bulgarian: Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система.
Finnish: Xyremiä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xyrem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment ReportsЗа повече информация относно лечението с Xyrem прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on valvottava Xyrem-hoitoa saavia potilaita huolellisesti.
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да следят строго пациентите, приемащи Xyrem.
Finnish: Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla.
Bulgarian: Xyrem се използва за лечение на възрастни, които страдат от нарколепсия с катаплексия.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, on harkittava ruokavalion muuttamista vähemmän natriumia sisältäväksi.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми трябва да се обмисли хранителен режим с малко натрий.
Finnish: Vuorokauden enimmäisannos on 9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa.
Bulgarian: Обикновено пациентите започват с две дози от 2,25 g (4,5 ml) дневно.
Finnish: Xyremin annostus on 4,5-9 g/vrk kahtena yhtä suurena annoksena.
Bulgarian: Xyrem се дава в доза от 4,5 до 9 g дневно, разделена на две равни дози.
Finnish: Miten Xyremiä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Xyrem?
Finnish: Xyrem-annosta on myös vähennettävä viidenneksellä potilailla, jotka saavat valproaattilääkitystä toiseen sairauteen samaan aikaan, kun he saavat Xyremiä.
Bulgarian: Дозата Xyrem трябва да се намали с една пета, ако едновременно с приема на Xyrem пациентът приема и лекарството валпроат за друго заболяване.
Finnish: Miksi Xyrem on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Xyrem е разрешен за употреба?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xyremia varten 13. lokakuuta 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xyrem, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xyremin päivittäisannos oli 3-9 g, ja lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Xyrem е прилаган в дневна доза между 3 и 9 g и се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Xyrem-hoitoa jatkaneiden potilaiden katapleksiakohtausten määrässä ei tapahtunut kahden viikon aikana muutosta, mutta lumelääkkeeseen siirtyneillä kohtauksien määrässä oli 21,0:n lisäys.
Bulgarian: Второто проучване доказва, че Xyrem продължава да предотвратява катаплексични пристъпи след дългосрочно лечение: при пациентите, които продължават да приемат Xyrem, няма промяна в броя на пристъпите в продължение на две седмици, сравнено с увеличение от 21,0 пристъпи при пациентите, които са преминали на плацебо.
Finnish: Xyremin mukana toimitetaan mittausväline ja annosastia.
Bulgarian: Xyrem е снабден с мерително пособие и чаша.
Finnish: Koska natriumoksibaattiin liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on selvitettävä ennen hoidon aloittamista väärinkäyttötausta tai -alttius.
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да изследват пациентите за анамнеза или податливост към лекарствена зависимост преди лечението и да ги проследяват за злоупотреба или зависимост по време на лечението.
Finnish: Miten Xyremiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Xyrem?
Finnish: Mitä Xyrem on?
Bulgarian: Какво представлява Xyrem?
Finnish: Miten Xyrem vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Xyrem?
Finnish: Se aiheuttaa pitkäkestoista ja laaja-alaista kipua sekä kivuliaita reaktioita kosketukselle.
Bulgarian: Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина, предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир.
Finnish: Mihin Xyremiä käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Xyrem?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xyrem, вижте листовката.
Finnish: Maksaongelmaisten potilaiden aloitusannos puolitetaan.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 56 potilasta, jotka olivat saaneet Xyrem-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: Второто, обхващащо 56 пациенти, които са приемали Xyrem в продължение на най-малко шест месеца, сравнява ефектите от продължаване на приема на Xyrem в същата доза с ефектите от преминаване към плацебо.
Finnish: 84 x 1 kapselia (kerta-annos)
Bulgarian: 84 x 1 капсули (еднодозови)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/alu)
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение блистер (PVC/ PCTFE/alu)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1176/001
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1176/001
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не може да бъде изключено.
Finnish: Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Yargesa може да се приема със или без храна.
Finnish: Paina kapseli folion läpi.
Bulgarian: Натиснете капсулата през фолиото