FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le dosi nei pazienti di età superiore a 4 anni sono state definite secondo adattamenti della dose basati sul peso che sono risultati in grado di raggiungere concentrazioni plasmatiche simili a quelle osservate negli adulti che assumono dosi efficaci (paragrafo 5.2).
Croatian: Doze u bolesnika od 4 godine starosti definirane su prema prilagodbama doze prema tjelesnoj težini koje su utvrđene u svrhu postizanja sličnih koncentracija u plazmi onima zabilježenima u odraslih koji uzimaju djelotvorne doze (dio 5.2).
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam possono aumentare in caso di co-somministrazione con forti inibitori di CYP2C19 (ad es. fluconazolo, fluvoxamina), ma il rischio di un'interazione CYP2C19-mediata clinicamente rilevante è considerato basso.
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama mogu se povećati pri njegovoj istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima enzima CYP2C19 (npr. flukonazolom, fluvoksaminom), ali se rizik od klinički značajnih interakcija posredovanih enzimom CYP2C19 smatra niskim.
Italian: Brivaracetam viene eliminato attraverso diverse vie che includono escrezione renale, idrolisi non CYP-mediata e ossidazioni CYP-mediate.
Croatian: Brivaracetam se eliminira kroz nekoliko različitih putova, koji uključuju izlučivanje putem bubrega, hidrolizu koja nije posredovana CYP enzimima te oksidacije posredovane CYP enzimima.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo (Non riportato sugli astucci da 14 compresse rivestite con film)
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku. (izostavljeno s kutije za pakiranje od 14 filmom obloženih tableta)
Italian: Segua questa procedura ogni volta che prende Nubriveo: - Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Croatian: Slijedite ove upute svaki put kada uzimate Briviact: - Stavite štrcaljku za usta na otvor na nastavku (slika 4).
Italian: Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in soggetti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Croatian: Briviact je indiciran kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih bolesnika, adolescenata i djece od navršene 4 godine života koji boluju od epilepsije.
Italian: deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Croatian: U tom se slučaju on mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Italian: Brivaracetam può essere iniziato anche a 2 mg/kg/die in base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
Croatian: Brivaracetam se također može uvesti u dozi od 2 mg/kg/dan na osnovi procjene liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - sensazione di sonnolenza o capogiro
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - pospanost ili omaglica
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è 2 mg/kg/die.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 2 mg/kg/dan.
Italian: Effetti di altri agenti sulla farmacocinetica di brivaracetam Dati in vitro suggeriscono che brivaracetam ha un basso potenziale di interazione.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da brivaracetam ima nizak interakcijski potencijal.
Italian: In vitro, brivaracetam non è un substrato della Pglicoproteina (P-gp) umana, né delle proteine della resistenza multifarmaco (MRP) 1 e 2, e probabilmente neanche del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1) e OATP1B3.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije supstrat ljudskog P-glikoproteina (P-gp) ni proteina rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance proteins, MRP) 1 i 2, te vjerojatno ni prijenosnog polipeptida organskih aniona 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Italian: FAE potenti induttori enzimatici
Croatian: Antiepileptici koji su snažni enzimski induktori
Italian: La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera.
Croatian: Dozu treba davati u dvije jednako podijeljene doze, jednu ujutro i jednu navečer.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nubriveo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact
Italian: I bambini che sono stati arruolati direttamente hanno ricevuto una dose iniziale di brivaracetam pari a 1 mg/kg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata incrementata fino a 5 mg/kg/die raddoppiando la dose a intervalli settimanali.
Croatian: Djeca koja su se izravno uključila primala su početnu dozu brivaracetama od 1 mg/kg/dan i, ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza se povećavala do 5 mg/kg/dan udvostručavanjem doze u tjednim intervalima.
Italian: Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
Croatian: Naime, prekid liječenja može povećati broj napadaja koje imate.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati clinici nei neonati.
Croatian: Trenutno, nema dostupnih kliničkih podataka za novorođenčad.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, metile paraidrossibenzoato (E218), carmellosa sodica, sucralosio, sorbitolo liquido, glicerolo (E422), aroma lampone, acqua depurata.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), karmelozanatrij, sukraloza, tekući sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, pročišćena voda.
Italian: Quanto gliene verrà dato
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti
Italian: Studio N01253
Croatian: Ispitivanje br. 1253
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Croatian: Upute za primjenu navedene su u uputi za lijek.
Italian: 1 mg/kg/die (o 2 mg/kg/die)*
Croatian: 1 mg/kg/dan (ili 2 mg/kg/dan)*
Italian: Studio N01252
Croatian: Ispitivanje br. 1252
Italian: I risultati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 2.
Croatian: Ishodi djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Italian: - Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione viene utilizzato per un breve lasso di tempo quando non è possibile prendere Nubriveo per via orale.
Croatian: - Briviact otopina za injekciju/infuziju koristi se tijekom kraćih vremenskih razdoblja kada ne možete uzimati Briviact kroz usta.
Italian: Intervallo di dosaggio terapeutico
Croatian: Raspon terapijskih doza
Italian: Il flaconcino da 5 ml di Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.
Croatian: Bočica s 5 ml lijeka Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju pakirana je u kutiju koja sadrži 10 bočica.
Italian: Brivaracetam può essere iniziato anche a 100 mg/die in base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
Croatian: Brivaracetam se također može uvesti u dozi od 100 mg/dan na osnovi procjene liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con un periodo di valutazione di 3 settimane e una titolazione settimanale fissa a 3 fasi usando la soluzione orale di brivaracetam, sono stati valutati 99 soggetti di età da 1 mese a <16 anni.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju s razdobljem procjene od 3 tjedna i tjednim fiksnim povišenjem titracije u 3 koraka uz primjenu oralne otopine brivaracetama, procijenjeno je 99 ispitanika u dobi od 1 mjeseca do <16 godina.
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione (iniezione/infusione) Soluzione limpida, incolore.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija) Bistra, bezbojna otopina.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Italian: Verifichi con il medico quale deve usare.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom koristite li odgovarajuću štrcaljku.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE INTERMEDIO CONTENUTO NELLA CONFEZIONE MULTIPLA (3 CONFEZIONI DA 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM) (SENZA BLUE BOX)
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (3 PAKIRANJA OD 56 FILMOM OBLOŽENIH TABLETA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Italian: Un'ulteriore riduzione della frequenza delle crisi viene ottenuta aumentando la dose a 100 mg/die e raggiunge un plateau a 200 mg/die.
Croatian: Daljnje smanjenje učestalosti napadaja postiže se povećanjem doze na 100 mg/dan, te dostiže plato pri dozi od 200 mg/dan.
Italian: Brivaracetam può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2C19 (per es. lansoprazolo, omeprazolo, diazepam).
Croatian: Brivaracetam može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova metaboliziranih enzimom CYP2C19 (npr. lanzoprazola, omeprazola, diazepama).
Italian: In un'analisi aggregata dei tre studi clinici registrativi, non è stata osservata alcuna differenza di efficacia (misurata come tasso di risposta del 50 %) entro il range di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die, quando brivaracetam è dato in combinazione con FAE induttori o non induttori.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz triju pivotalnih ispitivanja nisu primijećene razlike u djelotvornosti (koja se određivala kao stopa bolesnika s odgovorom od 50%) unutar raspona doza od 50 mg/dan do 200 mg/dan kada se brivaracetam kombinirao s inducirajućim ili neinducirajućim antiepilepticima.
Italian: Brivaracetam non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Brivaracetam se nije ispitivao u bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Italian: Ci sono due modalità che può scegliere per bere la medicina: - svuoti il contenuto della siringa in acqua (o succo di frutta) premendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa per somministrazione orale (figura 11); a questo punto dovrà bere tutto il liquido (ne aggiunga la quantità appena sufficiente per poterlo bere con facilità), oppure - beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale senza liquido; beva l'intero contenuto della siringa (figura 12).
Croatian: (slika 11) - zatim ćete trebati popiti svu vodu (dodajte točno onoliko koliko je dovoljno da se lako popije) ili - popijte otopinu izravno iz štrcaljke za usta bez vode - popijte cijeli sadržaj štrcaljke (slika 12).
Italian: • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Croatian: • Pakiranja od 14 i 56 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Italian: In vitro brivaracetam non induceva CYP1A2.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A2.
Italian: - È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
Croatian: - Koristi se za liječenje jedne vrste epilepsije s djelomičnim napadajima uz sekundarnu generalizaciju ili bez nje.
Italian: In vitro, l'idrossilazione di brivaracetam è mediata principalmente da CYP2C19.
Croatian: U hidroksilaciji brivaracetama in vitro posreduje prvenstveno CYP2C19.
Italian: - Giri il flacone all'insù (figura 9).
Croatian: - Okrenite bocu tako da stoji uspravno (slika 9).
Italian: Intolleranza al fruttosio
Croatian: Nepodnošenje fruktoze
Italian: In studi controllati, la concentrazione plasmatica di carbamazepina-epossido aumentava in media del 37 %, del 62 % e del 98 % con poca variabilità, a dosi di brivaracetam, rispettivamente, di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima plazmatska koncentracija karbamazepin epoksida povećala za srednju vrijednost od 37%, 62% i 98% uz primjenu brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, uz malu varijabilnost.
Italian: Nessuna alterazione del fegato è stata vista in ratti e scimmie in seguito a somministrazione cronica di brivaracetam a 5 e 42 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Croatian: Štetne promjene na jetri nisu primijećene u štakora ni majmuna nakon kronične primjene brivaracetama u dozama kojima se postiže izloženost 5 odnosno 42 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC.
Italian: 50 mg/die 100 mg/die 200 mg/die
Croatian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Italian: Il trattamento con brivaracetam può essere iniziato sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale.
Croatian: Liječenje brivaracetamom može se započeti intravenskom ili peroralnom primjenom.
Italian: Contiene sodio citrato, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), sorbitolo liquido e glicerolo (E422).
Croatian: Sadrži natrijev citrat, karmelozunatrij, metilparahidroksibenzoat (E218), tekući sorbitol i glicerol (E422).
Italian: - Apra il flacone: prema il tappo e lo giri in senso antiorario (figura 1).
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika
Italian: Come negli adulti, la soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam rappresenta una via di somministrazione alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
Croatian: Kao u odraslih, brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za primjenu u bolesnika u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Italian: In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata suddivisa in 2 dosi (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 150 mg, podijeljena na 2 doze, preporučuje se za sve stupnjeve oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i
Italian: Contiene sodio acetato triidrato, sodio cloruro.
Croatian: Sadrži natrijev acetat (trihidrat) i natrijev klorid.
Italian: Influenza di brivaracetam sulla concentrazione plasmatica dei FAE
Croatian: Utjecaj brivaracetama na plazmatsku koncentraciju antiepileptika
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 100 x 1 compressa rivestita con film 14 x 1 compressa rivestita con film
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta
Italian: Uno studio condotto in soggetti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² e che non necessitavano di dialisi), ha rivelato che l'AUC plasmatica di brivaracetam era moderatamente aumentata (+21%) rispetto ai controlli sani, mentre l'AUC dei metaboliti acido, idrossi e idrossiacido era aumentata, rispettivamente, di 3, 4, e 21 volte.
Croatian: Ispitivanje provedeno u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m bez potrebe za dijalizom) pokazalo je da je plazmatski AUC brivaracetama bio umjereno povišen (+21%) u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike, dok je AUC kiselog, hidroksi i hidroksikiselog metabolita bio povećan 3, 4 odnosno 21 puta.
Italian: Ciascun flaconcino monouso contiene un volume estraibile di non meno di 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione.
Croatian: Iz jedne bočice za jednokratnu uporabu može se izvući ne manje od 5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Italian: L'induzione di CYP2B6 non è stata studiata in vivo e brivaracetam può ridurre le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2B6 (per es. efavirenz).
Croatian: Indukcija enzima CYP2B6 nije se ispitivala in vivo i brivaracetam može smanjiti plazmatske koncentracije lijekova metaboliziranih enzimom CYP2B6 (npr. efavirenza).
Italian: Nessuna a sulla base di uno studio che ha comportato la somministrazione di una dose sovraterapeutica di 400 mg/die di brivaracetam
Croatian: Temeljeno na ispitivanju koje uključuje primjenu supraterapijske doze od 400 mg/dan brivaracetama.
Italian: - Tolga la siringa per somministrazione orale dall'adattatore (figura 10).
Croatian: - Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
Italian: Quando testato in vitro brivaracetam non induceva CYP1A1/2 ma induceva moderatamente CYP3A4 e CYP2B6.
Croatian: Kada se ispitivao in vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A1/2, ali je inducirao CYP3A4 i CYP2B6.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi ai pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za pedijatrijske bolesnike s oštećenjem jetre.
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50%, basato sulla riduzione del 50% della frequenza di POS rispetto al basale.
Croatian: Primarne mjere ishoda u ispitivanjima faze 3 bile su postotno smanjenje učestalosti parcijalnih napadaja u odnosu na placebo i stopa bolesnika s odgovorom od 50%, određenim na temelju smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja za 50% u odnosu na početak ispitivanja.
Italian: È possibile utilizzare un sondino nasogastrico o un tubo da gastrostomia per la somministrazione di brivaracetam soluzione orale.
Croatian: Za primjenu brivaracetam oralne otopine može se koristiti nazogastrična ili gastrostomska sonda.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione da 10 mg/ml è confezionata in flaconcini di vetro (tipo I) di capacità nominale di 6 ml, con tappi di gomma siliconata bromobutilica e sigillati con un cappuccio a strappo di alluminio/polipropilene.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 10 mg/ml pakirana je u staklene bočice (staklo tipa I) deklariranog volumena 6 ml s čepovima od silikonizirane brombutilne gume i aluminijskim/polipropilenskim zaštitnim zatvaračem koji se otkida.
Italian: Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 300 ml, con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 5 ml e 10 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).
Croatian: Smeđa staklena boca od 300 ml (staklo tipa III) s bijelim zatvaračem sigurnim za djecu (polipropilen), u kutiji koja sadrži i graduiranu štrcaljku za usta od 5 ml i 10 ml (polipropilen, polietilen) te nastavak za štrcaljku (polietilen).
Italian: Si raccomanda ai genitori e a coloro che si prendono cura dei bambini di somministrare la soluzione orale di Nubriveo con il dispositivo di misurazione (siringa per somministrazione orale da 10 ml o 5 ml) fornito nella confezione.
Croatian: Preporuča se roditelju i davatelju skrbi primjenjivati oralnu otopinu Briviacta s mjernim pomagalom (štrcaljka s dozatorom od 10 ml ili 5 ml), priloženim u kartonskoj kutiji.
Italian: 50-200 mg/die
Croatian: 50 - 200 mg/dan
Italian: Nubriveo può essere diluito con le seguenti soluzioni: soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.
Croatian: Briviact se može razrijediti sljedećim otopinama: otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%), otopinom glukoze za injekcije od 50 mg/ml (5%) ili otopinom Ringerova laktata.
Italian: Negli studi clinici, si è ottenuta una riduzione della frequenza delle crisi rispetto al placebo più alta con la dose di 100 mg/die rispetto alla dose di 50 mg/die.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo bilo veće uz dozu od 100 mg/dan nego uz dozu od 50 mg/dan.
Italian: Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Nema podataka o prijenosu kroz posteljicu u ljudi, ali pokazalo se da brivaracetam prolazi kroz posteljicu u štakora (vidjeti dio 5.3).
Italian: Nubriveo contiene lattosio
Croatian: Briviact sadrži laktozu
Italian: Quanto prenderne
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Italian: Studi di estensione in aperto
Croatian: Otvoreni nastavci ispitivanja
Italian: Le compresse rivestite con film di brivaracetam contengono lattosio.
Croatian: Filmom obložene tablete brivaracetama sadrže laktozu.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari - Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Nubriveo.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima - Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Italian: Negli studi in aperto, non controllati, a lungo termine, l'idea suicida è stata riportata nel 4,7% dei pazienti pediatrici (più comune negli adolescenti) rispetto al 2,4% degli adulti e i disturbi del comportamento sono stati riportati nel 24,8% dei pazienti pediatrici rispetto al 15,1% degli adulti.
Croatian: U otvorenom, nekontroliranom dugoročnom ispitivanju suicidalna ideacija bila je prijavljena u 4,7 % pedijatrijskih bolesnika (učestalija u adolescenata) u usporedbi s 2,4 % u odraslih bolesnika, a bihevioralni poremećaji bili su prijavljeni u 24,8 % pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s 15,1 % odraslih bolesnika.
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 10 ml graduata ogni 0,25 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso in pazienti di peso superiore a 20 kg o che necessitano di una dose di brivaracetam tra 50 mg e 100 mg (da 5 ml a 10 ml) per singola somministrazione.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (10 ml graduirano na svakih 0,25 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 20 kg ili kojima je potrebna doza između 50 mg i 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama po primjeni.
Italian: In soggetti sani la somministrazione concomitante con il potente induttore enzimatico rifampicina (600 mg/die per 5 giorni), riduceva l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di brivaracetam del 45 %.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena sa snažnim enzimskim induktorom rifampicinom (600 mg/dan tijekom 5 dana) smanjila površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije brivaracetama (engl. area under the curve, AUC) za 45%.
Italian: Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni brivaracetama u bolesnika s otprije postojećim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Italian: Brivaracetam soluzione orale contiene sodio.
Croatian: Brivaracetam oralna otopina sadrži natrij.
Italian: - Se è di peso inferiore a 20 kg, deve usare la siringa per somministrazione orale da 5 ml fornita nell'astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
Croatian: - Ako je Vaša tjelesna težina manja od 20 kg, trebate koristiti štrcaljku za usta od 5 ml priloženu u kutiju, kako biste osigurali točno doziranje.
Italian: Nel complesso, brivaracetam era efficace per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale in pazienti di età uguale o superiore ai 16 anni tra i 50 mg/die e i 200 mg/die.
Croatian: Sveukupno se brivaracetam pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja u bolesnika u dobi od 16 ili više godina u dozama od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Italian: Il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse è stato del 3,5 %, del 3,4 % e del 4,0 % per i pazienti randomizzati a brivaracetam, rispettivamente, alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die e del 1,7 % per i pazienti randomizzati al placebo.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 3,5%, 3,4% i 4,0% u bolesnika randomiziranih za primanje brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan te 1,7% u bolesnika randomiziranih za primanje placeba.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem brivaracetamom u ljudi je ograničeno.