FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Firazyr Bruk ikke Firazyr
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var konsistente med rapporterte effekter på gonadotropiner og viste seg reversible i den påfølgende behandlingsfrie perioden.
English: - If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.6).
English: Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
English: Firazyr contains a small amount of sodium
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
English: Refer to table 1 for dosage information.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
English: There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen observert forskjell i eksponeringen for icatibant mellom HAE-pasienter med og uten anfall.
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer ble observert i reproduksjonshormoner i kliniske studier.
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
English: A total of 66 patients with attacks of HAE affecting the larynx were treated in these controlled Phase III clinical trials.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 pasienter med HAE-anfall som påvirket larynks, ble behandlet i disse klinisk kontrollerte fase III-studiene.
English: Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for FAST-3.
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Firazyr for å behandle et anfall.
English: Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Norwegian Bokmål: Fatigue, letargi, tretthet, somnolens og svimmelhet er rapportert etter bruk av Firazyr.
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs og uten synlige partikler.
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ikke et karsinogent potensiale for icatibant.
English: If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått Firazyr tidligere, vil den første dosen alltid bli injisert av din lege eller sykepleier.
English: At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 timer etter behandling opplevde henholdsvis omtrent 50 % og 90 % av pasientene start på symptomlindring.
English: These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var erytem, hevelse, brennende fornemmelse og varmefølelse.
English: System Organ Class (incidence category)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (forekomstkategori)
English: Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Norwegian Bokmål: Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om icatibant utskilles i morsmelk hos mennesker, men det anbefales at ammende kvinner som ønsker å bruke Firazyr ikke bør amme i 12 timer etter behandlingen.
English: Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 15-20 liter/time uavhengig av dose.
English: No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble påvist i den postnatale utviklingen til rotteavkom.
English: Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Norwegian Bokmål: Senere episoder med HAE ble behandlet i en åpen forlengelse av studien.
English: Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
Norwegian Bokmål: Kontrollert klinisk studie med FIRAZYR vs traneksamsyre eller placebo: Effektresultater FAST-2
English: The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte icatibantsprøyten og alle andre komponenter er kun til engangsbruk.
English: Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Firazyr har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
English: This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble fulgt i 5 måneder og ytterligere prøver var negative for anti-icatibantantistoffer.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen med sprøyten eller kanylen er skadet eller det er synlige tegn på forringelse, f.eks at oppløsningen er uklar, dersom den inneholder flytende partikler eller hvis fargen på oppløsningen er endret.
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
English: Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg.
English: Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte utprøvninger og hadde identisk design, bortsett fra komparatoren (én med oral traneksamsyre som sammenligningspreparat og én placebokontrollert).
English: Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Norwegian Bokmål: Det er vist at eldre har økt systemisk eksponering for icatibant.
English: An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-randomisert enkeltarmstudie (HGT-FIR-086) ble gjennomført med totalt 32 pasienter.
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Norwegian Bokmål: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
English: Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av icatibant til slagpasienter i ukene etter et slag.
English: One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Norwegian Bokmål: Én Firazyrbehandlet pasient testet positivt for anti-icatibantantistoffer før og etter behandling med Firazyr.
English: The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at doseringsskjemaet som ble brukt i denne studien opprettholdes i en klinisk setting.
English: What Firazyr is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot
English: These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
English: Do not pull up on the plunger.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
English: Patients experiencing a laryngeal attack should always seek medical advice and be observed in a medical institution also after having taken the injection at home.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever et laryngealt anfall, må alltid oppsøke lege og observeres ved en medisinsk institusjon, også etter at de har tatt injeksjonen hjemme.
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av icatibant ble bekreftet ved sekundære endepunkter for effekt.
English: In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var ikke icatibant gentoksisk.
English: 2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Norwegian Bokmål: 2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdommer og barn)
English: No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
Norwegian Bokmål: Ingen overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner ble rapportert med Firazyr.
English: • Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med nålen mot huden.
English: Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Norwegian Bokmål: Icatibant elimineres hovedsakelig ved metabolisme og mindre enn 10 % av dosen elimineres i urin som uforandret legemiddel.
English: Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for pediatriske pasienter Kroppsvekt
English: The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Firazyr basert på kroppsvekt hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor.
English: Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vist en gunstig effekt av B2-reseptorblokade rett etter et slag, så er det en teoretisk mulighet for at icatibant kan svekke den positive senfasen av de nevroprotektive effektene av bradykinin.
English: Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som involverer CYP450 er ikke forventet (se pkt.
English: • The syringe is now ready for injection.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
English: Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Norwegian Bokmål: Icatibant førte ikke til endringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanalen) eller in vivo hos normale hunder eller i ulike hundemodeller (ventrikulær stimulering, fysisk anstrengelse eller koronar ligasjon) hvor ingen assosierte hemodynamiske endringer ble observert.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): Kvalme
English: A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 32 pediatriske pasienter (8 barn fra 2-11 år og 24 ungdommer fra 12-17 år) med HAE eksponert for behandling med icatibant i kliniske studier.
English: If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en såkalt ACE-hemmer (f.eks. kaptopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for å redusere blodtrykket ditt eller av en annen grunn, bør du informere legen om dette før bruk av Firazyr.
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Norwegian Bokmål: Når den nødvendige dosen er under 30 mg (3 ml), er følgende utstyr nødvendig for å trekke ut og administrere egnet dose:
English: A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 237 pasienter behandlet med 1386 doser av 30 mg icatibant for 1278 anfall av akutt HAE.
English: In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som ble brukt til registrering, ble til sammen 999 HAE-anfall behandlet med 30 mg Firazyr administrert subkutant av helsepersonale.
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Norwegian Bokmål: Trinnvise injeksjonsinstruksjoner 1) Generell informasjon
English: * Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Norwegian Bokmål: * Bloduttredelser på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, svie på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, nummenhet på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, trykkfølelse på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, urtikaria på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet
English: Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved administrering av Firazyr til pasienter med akutt iskemisk hjertesykdom eller ustabil angina pectoris (se pkt.
English: Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig eksponering definert ved område under kurven (AUC) ved nivåer hvor ingen bivirkninger ble observert (NOAE-nivåer) i 9-månedersstudien hos hunder var 2,3 ganger AUC hos voksne mennesker etter en subkutan dose på 30 mg. Et NOAE-nivå var ikke målbart i rottestudien, men alle funn fra studien viste enten fullstendig eller delvis reversible effekter på behandlede rotter.
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet på den graderte sprøyten slik at eventuell luft føres tilbake til den ferdigfylte sprøyten (det kan være nødvendig å gjenta dette trinnet flere ganger).
English: Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Norwegian Bokmål: Icatibant utskilles i melken til diegivende rotter i konsentrasjoner som ligner de som finnes i maternalt blod.
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Norwegian Bokmål: Kjønn Data indikerer ingen forskjell i clearance mellom kvinner og menn etter korreksjon for kroppsvekt.
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Norwegian Bokmål: 3) Fest den graderte sprøyten på den andre enden av adapteren, og pass på at begge koblingene sitter trygt.
English: -14.6 Change from baseline to 4 hours
Norwegian Bokmål: -14,6 Endring fra baseline til 4 timer
English: Children and adolescents aged 2-17 years
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2-17 år
English: Children and adolescents aged 2 to 17 years
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom mellom 2 og 17 år
English: Change from baseline to 12 hours
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 12 timer
English: Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med gjentatt dosering med varighet opptil 6 måneder hos rotte og 9 måneder hos hund.
English: The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Norwegian Bokmål: Resultatene var de samme som for pasienter med ikke-laryngeale anfall av HAE, med tanke på tid før start på symptomlindring.
English: Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på laryngealt angioødem fikk åpen behandling med icatibant.
English: • 3 ml (recommended) graduated syringe
Norwegian Bokmål: • 3 ml (anbefalt) sprøyte med gradering
English: It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Firazyr injiseres subkutant (under huden) så snart du merker et anfall av angioødem.
English: The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken inneholder mindre enn 1 mmol (23 milligram) natrium, dvs. så godt som ”natriumfritt”.
English: Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlinger hos voksne i de kontrollerte fase III-utprøvningene ble det observert forbigående tilfeller av positivitet for anti-icatibantantistoffer i sjeldne tilfeller.
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
Norwegian Bokmål: - Se punktet i bruksanvisningen angående dosen som skal injiseres.
English: The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant ble karakterisert hos pediatriske HAE-pasienter i studien HGT-FIR086 (se pkt.
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel etter et hereditært angioødemanfall eller ved bruk av Firazyr.
English: What Firazyr looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Firazyr ser ut og innholdet i pakningen
English: The efficacy population consisted of 22 patients who had been treated with icatibant (11 prepubertal and 11 pubertal/postpubertal) for HAE attack.
Norwegian Bokmål: Effektpopulasjonen besto av 22 pasienter som hadde vært behandlet med icatibant (11 prepubertale og 11 pubertale/postpubertale) for HAE-anfall.
English: Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en enkeltdose (0,4 mg/kg opp til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal konsentrasjon omtrent 30 minutter, og terminal halveringstid er omtrent 2 timer.
English: In both rats and dogs, repeated use of icatibant resulted in effects on reproductive organs.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder førte gjentatt bruk av icatibant til effekter på reproduksjonsorganene.
English: A 2-week subcutaneous dose range finding study in juvenile rats identified 25 mg/kg/day as a maximally tolerated dose.
Norwegian Bokmål: En subkutan 2-ukers dosepåvisningsstudie hos juvenile rotter identifiserte 25 mg/kg/dag som maksimalt tolerert dose.
English: In the first 15 Firazyr treated attacks (1,114 doses for 1,030 attacks), the median times to onset of symptom relief were similar across attacks (2.0 to 2.5 hours).
Norwegian Bokmål: Hos de første 15 Firazyr-behandlede anfallene (1114 doser for 1030 anfall) var mediantiden før start på symptomlindring lignende på tvers av anfallene (2,0 til 2,5 timer).
English: 38 Number of subjects in ITT Population 27
Norwegian Bokmål: 38 Antall personer i ITT-populasjon
English: For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: For icatibant foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
English: Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Norwegian Bokmål: Icatibant er en potent antagonist på bradykinin og derfor kan behandling ved høye doser påvirke uterin implantasjonsprosess og dermed uterin stabilitet tidlig i drektighetsperioden.