FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 13,8 mesi (intervallo: da 0,03 a 123,3 mesi).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 13,8 hónap volt (tartomány: 0,03-123,3 hónap).
Italian: Non comune Pancreatite (compresa pancreatite acuta)
Hungarian: Pancreatitis (beleértve az akut pancreatitist)
Italian: Ritorno alla fase cronica (RFC) = scomparsa delle caratteristiche che definiscono le fasi accelerata o blastica, ma ancora nella fase cronica.
Hungarian: A krónikus fázishoz való visszatétés (RCP)=az akcelerált, illetve a blasztos fázis jellegzetességeinek eltűnése, de a krónikus fázis fennmaradása.
Italian: Tuttavia se un paziente trattato con bosutinib manifesta capogiro, affaticamento, compromissione della vista o altri effetti indesiderati con un impatto potenziale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari in modo sicuro, deve astenersi da queste attività fino a quando persistono gli effetti indesiderati.
Hungarian: Azonban, ha a bozutinibet szedő betegek olyan szédülést, fáradtságot, látásromlást vagy egyéb olyan nemkívánatos hatásokat tapasztalnak, amelyek potenciálisan hatást gyakorolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, tartózkodniuk kell ezektől a tevékenységektől mindaddig, amíg a nemkívánatos hatások fennállnak.
Italian: Gravidanza, allattamentoe fertilità
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Italian: 9/l, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, meno del 5% di mielociti + metamielociti nel midollo osseo, meno del 20% di basofili nel sangue periferico e assenza di interessamento extramidollare.
Hungarian: 9/l-rel, nincsenek blasztok, illetve promyelocyták a perifériás vérben, kevesebb, mint 5% myelocyta + metamyelocyta a csontvelőben, kevesebb, mint 20% bazofil a perifériás vérben és az extramedullaris érintettség hiánya.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Italian: 9/l e inferiore a 1,0 x 10
Hungarian: 9/l-rel és kevesebb, mint 1,0 x 10
Italian: I test in vitro indicavano che bosutinib presenta attività limitata verso la mutazione T315I o V299L.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib korlátozott aktivitással rendelkezik a T315I, illetve a V299L mutációval szemben.
Italian: Le pazienti devono essere inoltre informate che il vomito e la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali in quanto ne prevengono il completo assorbimento.
Hungarian: Ezen felül a betegeknek el kell magyarázni, hogy a hányás, illetve a hasmenés a teljes mértékű felszívódás megakadályozásával csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Italian: I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.
Hungarian: A vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a bozutinib nem fejt ki klinikailag jelentős P-gp-gátló hatást.
Italian: Dosi maggiori di 600 mg/die non sono state studiate e pertanto non devono essere somministrate.
Hungarian: A napi 600 mg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták, így nem adhatók.
Italian: Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Hungarian: A Bosulif felnőtt betegek kezelésére javallott:
Italian: Gli endpoint di efficacia secondari comprendevano MMR by 18 mesi, durata di MMR, CCyR by 12 mesi, durata di CCyR, sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a következők voltak: MMR 18 hónap után, az MMR időtartama, CCyR 12 hónap után, a CCyR időtartama, eseménymentes túlélés (EFS) és teljes túlélés (OS).
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata.
Hungarian: Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb, mint 12 óra telt el, vegye be a javasolt dózist.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in sistemi di mammiferi in vitro e in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno del bosutinib.
Hungarian: A bakteriális in vitro rendszerekben, valamint az emlős in vitro és in vivo rendszerekben metabolikus aktivációval és a nélkül végzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a bozutinib mutagén potenciáljára.
Italian: Se dimentica di prendere Bosulif
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et
Italian: Inibitori del citocromo P-450 (CYP)3A
Hungarian: Citokróm P450 (CYP)3A-gátlók
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000,
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una gravidanza o può avere una gravidanza.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát a Bosulif bevétele előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.
Italian: È stata riportata almeno una reazione avversa di qualsiasi grado di tossicità per 1.240 pazienti (97,5%).
Hungarian: Legalább 1, bármely toxicitási fokozatú mellékhatást 1240 betegnél (97,5%) jelentettek.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi, specialmente in caso di aumento concomitante della bilirubina, possono costituire un'indicazione precoce di una lesione epatica indotta da farmaci e questi pazienti devono essere trattati opportunamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: A transzaminázszintek növekedése, különösen a bilirubinszint egyidejű emelkedése esetén, korai indikátora lehet a gyógyszer által kiváltott májkárosodásnak, és ezeknek a betegeknek megfelelő kezelést kell biztosítani (lásd 4.2 és 4.8.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di pancreatite.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis szerepel.
Italian: Povidone (E1201) Magnesio stearato (E470b)
Hungarian: Povidon (E1201) Magnézium-sztearát (E470b)
Italian: In questi casi si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa del prolungamento del QTc.
Hungarian: Ilyen helyzetekben kötelező az előny-kockázat arány egyénre szabott értékelése, és a betegeknél ellenőrizni kell a QTc-megnyúlás kialakulását.
Italian: Bosutinib non è risultato cancerogeno nello studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto sui ratti.
Hungarian: Karcinogenitás A bozutinib a 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban nem volt karcinogén.
Italian: Riattivazione dell'epatite B. La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
Hungarian: A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Italian: Tabella 4 - Confronto della MMR a3, 6 e 9 mesi per trattamento nella popolazione mITT
Hungarian: 4. táblázat - A 3., 6. és 9. havi major molekuláris válasz (MMR) összehasonlítása kezelések szerint az mITT populációban
Italian: 100.000/mm 3) e/o neutropenia (ANC maggiore o uguale a 0,5 x 10
Hungarian: 3-rel és kevesebb, mint 100 000/mm 3) és/vagy neutropenia (ANC nagyobb, mint vagy egyenlő 0,5 x 10
Italian: Criteri per la risposta citogenetica: la risposta citogenetica maggiore comprendeva la risposta citogenetica completa (0% metafasi Ph+ da midollo osseo o <1% di cellule positive dall'ibridazione in situ fluorescente [FISH]) o parziale (1%-35%).
Hungarian: Citogenetikai válaszkritériumok: major citogenetikai válasz, benne a teljes (0% Ph + metafázisok a csontvelőből vagy < 1% pozitív sejtek a fluoreszcens in situ hibridizációból FISH) vagy a részleges (1%-35%) citogenetikai válasszal.
Italian: I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif.
Hungarian: Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel.
Italian: Risposta ematologica cumulativa d
Hungarian: Kumulatív hematológiai válasz d
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek ismertetésre.
Italian: Non è noto se il bosutinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bozutinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Nel caso in cui gli aumenti della lipasi siano accompagnati da sintomi addominali, bosutinib deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure diagnostiche appropriate per escludere la pancreatite (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Amennyiben a lipázszint-emelkedés hasi tünetekkel együtt jelentkezik, a bozutinib-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell mérlegelni a pancreatitis kizárására (lásd 4.2 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A bozutinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Bosutinib inibisce in modo minimo il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il c-Kit.
Hungarian: A bozutinib minimális mértékben gátolja a vérlemezke eredetű növekedési faktor- (PDGF-) receptort és a c-Kit-et.
Italian: - se le è stato detto di avere problemi ai reni.
Hungarian: - ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: Pfizer Ελλάς A.E.
Italian: Alcuni casi hanno avuto come conseguenza insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy halálos kimenetelhez vezetett (lásd 4.4 pont).
Italian: Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Hungarian: A Bosulif-et szedő nőknek ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione condotte in pazienti con leucemia Ph + o tumori solidi maligni indicano che età, sesso, peso corporeo ed etnia non esercitano effetti clinicamente rilevanti.
Hungarian: A Ph + leukaemiás, illetve malignus szolid tumoros betegek populációs farmakokinetikai analízisei azt mutatják, hogy az életkornak, a nemnek, a testtömegnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása.
Italian: È stata segnalata almeno una reazione avversa di grado 3 o di grado 4 per 814 pazienti (63,9%).
Hungarian: Legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást 814 betegnél (63,9%) jelentettek.
Italian: 3, conta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) maggiore o uguale a 1,0 x 10
Hungarian: 3, az abszolút neutrofil granulocitaszám (ANC) nagyobb, mint vagy egyenlő 1,0 x 10
Italian: - se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridotta quantità di urine.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy csökkent mennyiségű vizelet.
Italian: - questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Italian: Numero (%) di soggetti con MMR
Hungarian: MMR-rel rendelkező résztvevők száma (%)
Italian: Bosutinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Hungarian: A bozutinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: Tempo
Hungarian: Idő
Italian: Si deve prestare attenzione nei pazienti con patologie cardiache rilevanti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Óvatosság ajánlott a releváns szívbetegségekben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Hungarian: Reproducióra és feljődésre kifejtett toxicitás
Italian: Tabella 6 - Risposta in base allo status delle mutazioni BCR-ABL nella popolazione valutabile con LMC in FC: precedenti imatinib e dasatinib e/o nilotinib (terza linea)
Hungarian: táblázat - Válasz a kiindulási BCR-ABL mutáció státusz alapján CP CML-es értékelhető populációban: imatinib és dazatinib és/vagy nilotinib (harmadik vonalbeli) előtt
Italian: Informi inoltre il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.
Hungarian: Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyősödik.
Italian: Tabella 1 - Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetén
Italian: Fototossicità
Hungarian: Fototoxicitás
Italian: In base ai dati clinici limitati dello studio di Fase I/II, sono state osservate delle evidenze di attività clinica nei pazienti con mutazioni BCR-ABL (vedere Tabella 6).
Hungarian: A fázis I./II. vizsgálatokból származó korlátozott klinikai információk alapján BCR-ABL mutációkkal rendelkező betegeknél a klinikai aktivitás néhány bizonyítékát megfigyelték (lásd 6. táblázat).
Italian: Gli aggiustamenti della dose per la compromissione renale sono stati basati sui risultati di questo studio e sulla farmacocinetica lineare nota di bosutinib nel range di dosaggio da 200 a 600 mg.
Hungarian: A vesekárosodás miatti dózismódosítások e vizsgálat eredményein, valamint a bozutinib 200-600 mg közti dózistartományában ismert lineáris farmakokinetikáján alapultak.
Italian: Bosulif le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il trattamento della leucemia.
Hungarian: A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.
Italian: Si consiglia di monitorare l'effetto sul QTc e si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) basale prima di iniziare la terapia con bosutinib e quando clinicamente indicato.
Hungarian: Tanácsos a QTc-re gyakorolt hatás monitorozása, és javasolt egy kiindulási elektrokardiogramm (EKG) készítése a bozutinib-terápia megkezdése előtt, majd ahogy az klinikailag indokolt.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmelloso (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) e magnesio stearato (E470b).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E470b).
Italian: Nelle femmine sono stati osservati aumento del riassorbimento embrionale e diminuzione degli impianti e degli embrioni vitali.
Hungarian: A nőstényeknél fokozott magzat-resorptiót, valamint az implantáció és az életképes embriók számának csökkenését figyelték meg.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Sodio croscarmelloso (E468) Poloxamer 188
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Poloxamer 188
Italian: - modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.
Hungarian: - modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.
Italian: In uno studio di fertilità condotto sui ratti, la fertilità è risultata lievemente ridotta nei soggetti di sesso maschile.
Hungarian: Egy patkány termékenységi vizsgálatban a hímek termékenysége enyhén csökkent.
Italian: Compresi i pazienti (N) che hanno ricevuto almeno 1 dose di bosutinib.
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akik legalább 1 dózis bozutinibet kaptak.
Italian: (14,6; N/S)
Hungarian: (14,6, N/E)
Italian: I seguenti principi attivi possono ridurre l'efficacia di Bosulif: - rifampicina, usata per trattare la tubercolosi.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosulif hatásosságát: - rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi si sono verificati in genere nelle fasi iniziali del trattamento (tra i pazienti che hanno presentato aumenti delle transaminasi di qualsiasi grado, quelli con un aumento >80% hanno manifestato il primo evento nei primi 3 mesi).
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedés általában a kezelés korai időszakában következik be (a bármely fokú transzaminázszint-emelkedést mutató betegek több, mint 80%-a esetében az első epizódra az első 3 hónapon belül került sor).
Italian: Esiste la possibilità che il trattamento con Bosulif porti ad una diminuzione della fertilità maschile, perciò è possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Hungarian: A Bosulif-kezelés rizikója lehet a termékenység csökkenése, ha Ön szeretné, tanácsot kérhet, arra vonatkozóan hogyan lehet a spermát elraktározni a kezelés megkezdése előtt.
Italian: Tra i 994 pazienti con diarrea, 180 (18%) sono stati gestiti con l'interruzione del trattamento e 170 (94%) sono stati trattati nuovamente con bosutinib.
Hungarian: A 994 hasmenéses beteg közül 180-at (18%) kezeltek a terápia megszakításával, és közülük 170 (94%) esetében kezdték újra adni a bozutinibet.
Italian: I dati ottenuti da questo studio indicano che bosutinib non prolunga il QTc nei soggetti sani alla dose di 500 mg al giorno somministrati con del cibo e in condizioni che inducono concentrazioni plasmatiche sovraterapeutiche.
Hungarian: A vizsgálat adatai azt jelzik, hogy a bozutinib egészséges alanyoknál nem nyújtja meg a QTc-t napi 500 mg dózisnál, étellel egyidejűleg bevéve, és olyan körülmények mellett, amelyek szupraterápiás plazmakoncentrációkat eredményeznek.
Italian: Questo ha portato alla comparsa di concentrazioni misurabili di radioattività nel plasma dei cuccioli in allattamento.
Hungarian: Ez lehetővé tette azt, hogy a szoptatott utódállatoknál a plazmában mérhető koncentrációkban jelenjen meg a radioaktivitás.
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il principale isozima del P450 che interviene nel metabolismo del bosutinib è il CYP3A4 e gli studi di interazione tra farmaci hanno mostrato che ketoconazolo e rifampicina avevano degli effetti notevoli sulla farmacocinetica del bosutinib (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib metabolizmusában szerepet játszó fő citokróm P450 izoenzim a CYP3A4, és gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok kimutatták, hogy a ketokonazol és a riampicin jelentős hatással van a bozutinib farmakokinetikájára (lásd 4.5 pont).
Italian: - nefazodone, usato per trattare la depressione.
Hungarian: - nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Italian: (24,0; N/S)
Hungarian: (24,0, N/E)
Italian: In caso di neutropenia e trombocitopenia gravi o persistenti, si raccomandano le riduzioni della dose descritte nella Tabella 1:
Hungarian: Súlyos, illetve tartósan fennálló neutropenia és thrombocytopenia esetén az 1. táblázatban megadott dóziscsökkentések ajánlottak:
Italian: Devono essere evitati i prodotti a base di pompelmo, compresi il succo di pompelmo e altri alimenti noti per inibire il CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a grépfrútot tartalmazó termékeket, köztük a grépfrútlét és egyéb élelmiszereket, amelyek ismerten gátolják a CYP3A-t (lásd 4.5 pont).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo RCP verrà aggiornato, se necessario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Italian: Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Hungarian: A bozutinib súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist okozhat.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 12 mesi nella popolazione mITT, il 77,6% dei pazienti trattati con bosutinib (N = 241) e il 72,4% dei pazienti trattati con imatinib (N = 239) continuavano a ricevere il trattamento di prima linea.
Hungarian: Az mITT populációban legalább 12 havi követés után a bozutinibbel kezelt betegek 77,6%-a (N = 241) és az imatinibbel kezelt betegek 72,4%-a (N = 239) még mindig első vonalbeli kezelést kapott.
Italian: In base a un'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, nel corso degli studi è stata osservata una maggiore esposizione (AUC) in pazienti con compromissione renale moderata e severa all'inizio del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezelés kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett az expozíció (AUC) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: I dati relativi all'uso di bosutinib in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Hungarian: A bozutinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Il trattamento con bosutinib ha ridotto la dimensione dei tumori della LMC in crescita in topi nudi e ha inibito la crescita di tumori mieloidi murini in cui erano espresse forme di BCR-ABL resistenti a imatinib.
Hungarian: A bozutinib-kezelés csökkentette a kopasz egerekben növő CML-tumor méretét, és gátolta azoknak a murin myeloid tumoroknak a növekedését, amelyek imatinib-rezisztens BCR-ABL formákat expresszáltak.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosulif.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során.
Italian: - metadone, usato per trattare il dolore.
Hungarian: - metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno indicato che bosutinib (molecola di partenza) è soggetto a metabolismo prevalentemente epatico nell'uomo.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok jelzik, hogy a bozutinib (intakt hatóanyag) emberben legfőképpen a májban metabolizálódik.
Italian: La t1/2 di bosutinib è aumentata nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: A bozutinib t1/2 értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokéhoz képest emelkedést mutatott.
Italian: Le compresse rivestite con film di Bosulif sono disponibili in diversi dosaggi.
Hungarian: A Bosulif filmtabletták különböző hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Italian: Gli effetti indesiderati di Bosulif possono comprendere:
Hungarian: A Bosulif mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak:
Italian: L'esposizione massima Cmax è aumentata del 28% e del 34% nei gruppi con compromissione moderata e severa, rispettivamente.
Hungarian: A maximális expozíció, a Cmax 28%-kal volt magasabb a közepesen súlyos, és 34%-kal volt magasabb a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportokban.
Italian: I pazienti che al basale presentavano malattia cardiovascolare non controllata o significativa, compreso prolungamento del QTc, non sono stati inclusi negli studi clinici (vedere paragrafi 5.1 e
Hungarian: A kezeletlen vagy jelentős cardiovascularis betegségben (beleértve a QTc kiindulási időpontban fennálló megnyúlását) szenvedők, nem kerültek bevonásra a klinikai vizsgálatokba (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Italian: (63,1; N/S)
Hungarian: (63,1, N/E)