FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertiebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Dutch: Minstens 4 punten verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Dutch: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederland
Maltese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Dutch: Placebo N=444
Maltese: Plaċebo N=444
Dutch: Placebo N=472
Maltese: Plaċebo N=472
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36 % ± 13 %.
Dutch: Capsule omhulsel
Maltese: Kapsula iebsa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Ir-Repubblika Ceka
Dutch: Capsule omhulsel: titaandioxide (E171), gelatine en inkt gebruikt voor de opdruk zwart S-117822/S-1-17823 (Schellak-45% in alcohol met zwart ijzeroxide, N-butyl alcohol, isopropylalcohol, propyleen alcohol en ammoniumhydroxide) Ter aanvulling bevatten Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules rood ijzeroxide
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula - titanium dioxide (E171), gelatin u linka użata biex tistampa Black S-1-17822/S-117823 (żmalt tax-xellak-45% tal-etanol li fih iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol u ammonium hydroxide).
Dutch: Blisterverpakking 28 harde capsules 50 x 1 harde capsules 56 harde capsules 112 harde capsules
Maltese: 28 kapsula iebsa 50 x 1 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Dutch: Of:
Maltese: JIS:
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD 23,8 ± 10.2
Maltese: Medja tal-linja bażi ± SD 23.8±10.2
Dutch: Ostravska 29, c.p.
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305
Dutch: Gelatine.
Maltese: Gelatin
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
Maltese: Skont evidenza ta' studju in vitro u fuq l-annimali, l-iżoenzimi tas-cytochrome P450 importanti huma minimament involuti fil-metaboliżmu ta' rivastigmine.
Dutch: Gebruikte inkt voor de opdruk - zwart S-1-17822/S-1-17823: Schellak 45%
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Dutch: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Flacon 250 harde capsules
Maltese: Fliexken 250 kapsula iebsa
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Teva 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Teva 1.5 mg
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 104 maal de maximale klinische blootstelling.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet mill-esponiment kliniku massimu.
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD 24,0 ± 10,3
Maltese: Medja tal-linja bażi ± SD 24.0±10.3
Dutch: Capsule inhoud: microkristallijne cellulose, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide,
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Maltese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht L-Olanda
Dutch: RIVASTIGMINE TEVA 1,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 3 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 4,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 6 mg harde capsules Rivastigmine
Maltese: Rivastigmine Teva 1.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 3 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 4.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 6 mg kapsuli iebsin
Dutch: Rivastigmine Teva harde capsules zijn verkrijgbaar in blister verpakking à 28, 56 en 112 capsules, geperforeerde blisters met 50x1 capsules en in flacons met 250 capsules.
Maltese: Il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva jiġi f'folji ta' 28, 50, 56 u 112-il kapula, folji pperforati li fihom 50 x 1 kapsula, u fliexken li fihom 250 kapsula.
Dutch: Capsule inhoud Microkristallijne cellulose Hypromellose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7% met rivastigmine ten opzichte van 0% met placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).
Dutch: TEVA UK Ltd
Maltese: Drugsales Ltd.
Dutch: Hartaritmieën (b.v. bradycardie, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie) Sick sinus syndroom
Maltese: Arritmiji tal-qalb (eż. bradikardja, blokk atrijo-ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali u takikardja)
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Maltese: Tnixxija eċċessiva ta' bżieq Diskinesja
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) LOCF (Last Observation Carried Forward)
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%)
Dutch: 4.6 Fertiliteit, zwangerschap en borstvoeding
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30 %.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivastigmine
Maltese: Is-sustanza attiva hi rivastigmine
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata malippurgar.
Dutch: placebo ITT - LOCF populatie
Maltese: Valur p kontra il-plaċebo Popolazzjoni ITT - LOCF (n=287)
Dutch: Hepatits
Maltese: Epatite
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn vemeld overeenkomstig de MedDRA orgaansysteemklassen en frequentiecategorieën.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MeDRA u l-kategorija tal-frekwenzi.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met rivastigmine bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Maltese: Tabella 3 telenka l-għadd u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet mill-prova klinika speċifika ta' 24 ġimgħa li saret b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.
Dutch: Startdosis: 1,5 mg tweemaal daags.
Maltese: Doża tal-bidu: 1.5 mg darbtejn kuljum.
Dutch: • Maagzuur
Maltese: • Sturdament
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van rivastigmine hoger is bij ouderen dan bij jonge gezonde vrijwilligers, lieten studies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in leeftijd variërend van 50 tot 92 jaar geen verschil zien in de biologische beschikbaarheid met het vorderen van de leeftijd.
Maltese: Filwaqt li l-bijodisponibilità ta' rivastigmine hija ogħla fl-anzjani milli f'żgħażagħ voluntiera b'saħħithom, studji fuq pazjenti li jbatu mill-marda ta' Alzheimer bejn l-etajiet ta' 50 u 92 sena ma wrew l-ebda tibdil fil-bijodisponibilitàbijodisponibilità minħabba età.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati b'rivastigmine.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu tqalligħ (38 %) u remettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van rivastigmine of van de gedecarbamylateerde metaboliet plaats bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni ta' rivastigmine jew il-metabolit decarbamylated f'pazjenti li jbatu millmarda ta' Alzheimer.
Dutch: ITT + RDO populatie
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=107)
Dutch: Rivastigmine Teva 3 mg harde capsules bevat 3 mg rivastigmine als rivastigminewaterstoftartraat Rivastigmine Teva 4,5 mg harde capsules bevat 4,5 mg rivastigmine als
Maltese: Il-kapsuli iebsin ta' 3 mg Rivastigmine Teva fihom 3 mg rivastigmine bħala rivastigmine hydrogen tartrate Il-kapsuli iebsin ta' 4.5 mg ta' Rivastigmine Teva fihom 4.5 mg rivastigmine bħala rivastigmine hydrogen tartrate
Dutch: Ziekte van Parkinson (verergering)
Maltese: Mard ta' Parkinson (li jaggrava)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 1,5 mg; roze: 3 mg; oranje 4,5 mg; oranje en roze: 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Dutch: De maximale dosis bedraagt 6 mg tweemaal daags.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija 6 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Rivastigmine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Teva hija ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Rivastigmine Teva is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine Teva lil Teva Pharma B.V. fil-17 ta' April 2009.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Maltese: Rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Dutch: Rivastigmine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Maltese: Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina (rivastigmine).
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Rivastigmine Teva kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Maltese: Teva jista' wkoll jintuża għat-trattament tad-demenza minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Dutch: Wat is Rivastigmine Teva?
Maltese: Kif tintuża Rivastigmine Teva?
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Maltese: Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Rivastigmine Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Rivastigmine Teva?
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische rm
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed
Dutch: Meer informatie over Rixathon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Dutch: Rixathon (rituximab)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Dutch: Overige informatie over Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof rituximab.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rixathon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie' (PML).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Dutch: Rixathon heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixathon in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Dutch: Rixathon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rixathon werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis en pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Dutch: De werkzame stof in Rixathon, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om zich te hechten aan het eiwit CD20, dat op B-cellen aanwezig is.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rixathon, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżentifuq iċ-ċelloli B.
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%)a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Dutch: Observatie n = 513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Dutch: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Maltese: R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Dutch: 9,32 jaar
Maltese: 9.32 sena
Dutch: Gastrointestinale perforatie7
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali7
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Maltese: Differenza fil-Kura (rituximab-Cyclophosphamide)
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Dutch: Mediane TTP: p < 0,0001
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Dutch: 2 Frequentiecategorie is afgeleid van de postmarketinggegevens.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Maltese: ACR20 ACR50 ACR70 Rispons EULAR (tajjeb/moderat) Bidla medja f'DAS
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof "rituximab".
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva "rituximab".
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C BI: Betrouwbaarheidsinterval
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Dutch: EULAR-respons (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Dutch: Respiratoir falen4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Dutch: 100 mg / 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Dutch: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Dutch: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Maltese: sinożite, gastro enterite, tinea pedis
Dutch: 500 mg / 50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), stevensjohnsonsyndroom5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Dutch: SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Dutch: Pruritus, uitslag, +alopecia
Maltese: Ħakk, raxx, +alopeċja
Dutch: Het Kaplan-Meier geschatte progressievrije percentage na 12 maanden bedroeg 78% in de groep met de onderhoudsbehandeling met rituximab ten opzichte van 57% in de observatiegroep.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Dutch: Roodheid,
Maltese: aġitazzjoni,
Dutch: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Dutch: Primaire analyse (mediane FU: 25 maanden)
Maltese: (FU medjan: 25 xahar)
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Dutch: Rixathon is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Dutch: +Myocardinfarct 4 en 6, aritmie, +atriumfibrillere n, tachycardie, +cardiale stoornis
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Dutch: Een totaal van 392/3.095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na behandeling met rituximab.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: 18-maanden p=0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Dutch: Eindanalyse (mediane FU: 9,0 jaar)
Maltese: (FU medjan: 9.0 snin)
Dutch: Response rate en CR rates geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat test.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Dutch: Voor niet-oncologische indicaties:
Maltese: Għal indikazzjonijiet mhux għall-onkoloġija:
Dutch: Gastrointestinale bijwerkingen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die gemeld zijn waren hepatitis B-reactivatie en PML (zie rubriek 4.4.)
Maltese: ADRs serji oħra rrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Dutch: SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Resultaat na 24 weken
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Dutch: 53-maanden p=0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Dutch: †Resultaat na 24 weken Significant verschil ten opzichte van placebo + MTX bij het primaire eindpunt: ***p ≤ 0,0001
Maltese: †Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Dutch: Artralgie / pijn in de skeletspieren, osteoartritis, bursitis
Maltese: Artralġja / uġigħ muskoluskeletrali, osteoartrite, bursite
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximabcombinatietherapie
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - rituximab bħala terapija kombinata
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van rituximab.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq ilfarmakokinetika ta' rituximab.
Dutch: Hartfalen4 en 6
Maltese: Disturbi kardijaċi severi4 u 6
Dutch: Een totaal van 1.078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1.018 gerandomiseerd werden naar rituximabonderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).