FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition légère du CYP3A4 par l'amlodipine et l'inhibition modérée du CYP3A4 par le diltiazem et le vérapamil peuvent entraîner une augmentation des concentrations du siméprévir
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van lichte remming van CYP3A4 door amlodipine en matige remming van CYP3A4 door diltiazem en verapamil.
French: La co-administration d'OLYSIO et du ritonavir n'est pas recommandée.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met ritonavir.
French: 400 mg deux fois par jour raltégravir ASC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltégravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltégravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ siméprévir ASC 0,89 (0,81-0,98) ↔ siméprévir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ siméprévir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Dutch: 400 mg tweemaal daags raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
French: Rilpivirine 25 mg une fois par jour rilpivirine ASC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirine Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirine Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ siméprévir ASC 1,06 (0,94-1,19) ↔ siméprévir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ siméprévir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Dutch: Rilpivirine 25 mg eenmaal daags rilpivirine AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirine Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirine Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
French: 4 Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et les répondeurs nuls à un précédent traitement par interféron (pégylé et non-pégylé), avec ou sans ribavirine.
Dutch: 4 Omvat patiënten na een recidief, partiële en null-responders op eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet gepegyleerd), met of zonder ribavirine.
French: Siméprévir en association au sofosbuvir
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir
French: Soixante-dix neuf pour cent (404/509) des patients traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 90 %.
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir had 79% (404/509) op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 90%.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
French: • Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Dutch: • U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen in:
French: Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Dutch: Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
French: a. Ces données sont préliminaires.
Dutch: a. Dit zijn voorlopige gegevens.
French: Il est fréquemment prescrit avec :
Dutch: Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
French: • confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
French: b. Il s'agit d'études exploratoires ou de phase 2.
Dutch: b. Dit zijn oriënterende onderzoeken of fase 2-onderzoeken.
French: Ce tableau n'est pas exhaustif.
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
French: Cela permet à votre médecin de :
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
French: c. Données récapitulatives issues des deux études.
Dutch: c. Samengevatte gegevens van beide onderzoeken.
French: Le traitement et la durée de traitement optimaux n'ont pas été établis.
Dutch: Het optimale regime en de optimale behandelingsduur zijn niet vastgesteld.
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
French: Huit sujets (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
French: De plus, la dose appropriée n'a pas été établie.
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
French: Autre(s) population(s) particulière(s)
Dutch: Andere speciale populatie(s)
French: Chez les patients qui ont arrêté le traitement à 24 semaines, conformément au protocole, le taux de rechute était de 11/15.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na 24 weken volgens het protocol staakten, was het recidiefpercentage 11/15.
French: Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken:
French: c. Aucun des patients n'était cirrhotique dans ces deux études.
Dutch: c. Alle patiënten waren in deze twee onderzoeken niet-cirrotisch.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement.
Dutch: • U of uw partner moeten tijdens en na de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
French: En particulier, ne prenez pas Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
Dutch: Neem Sovaldi in het bijzonder niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 6.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 6 weergegeven.
French: Fréquent perte de poids
Dutch: Vaak gewichtsverlies
French: • souffrez de problèmes rénaux.
Dutch: • nierproblemen heeft.
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en het virus na verloop van tijd uit uw bloed verwijdert.
French: Les taux de réponse observés chez les sujets de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des sujets plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de sofosbuvir chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir bij zwangere vrouwen.
French: Fréquent anémie
Dutch: Vaak anemie
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
Dutch: De actieve metaboliet wordt gevormd in hepatocyten en wordt niet in plasma waargenomen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe ; Code ATC : J05AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AX15
French: Les résultats doivent être interprétés avec précaution car le nombre de sujets est limité et les caractéristiques des patients peuvent avoir une incidence sur les taux de RVS.
Dutch: De resultaten dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd, omdat de aantallen patiënten klein zijn en de SVR-percentages beïnvloed kunnen zijn door de selectie patiënten.
French: Préalablement traités (FUSION)
Dutch: Eerder behandeld (FUSION)
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients recevaient un traitement antirétroviral au moment de leur recrutement.
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
French: Chez 5 sujets (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Dutch: • pijn op de borst, gevoel van zwakte
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Sovaldi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Sovaldi moet blijven innemen.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer du principe actif.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt, vanwege de bittere smaak van de werkzame stof.
French: La plupart des sujets n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
French: Les proportions de sujets qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
French: Échec virologique sous traitement
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
French: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
French: • prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;
Dutch: • op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt);
French: Le comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.
Dutch: De filmomhulde tablet is voor oraal gebruik.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporinee
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporinee
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 sujets âgés de 65 ans et plus.
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
French: Patients en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld (zie rubriek 4.4).
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Sovaldi sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Sovaldi op de vruchtbaarheid bij mensen.
French: (400 mg deux fois par jour)
Dutch: (400 mg tweemaal daags)
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
French: Non-Noirs
Dutch: Niet zwart
French: • essoufflement ou aggravation d'un essoufflement déjà présent
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse rénale car les effets de Sovaldi chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n'ont pas été totalement étudiés.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u ernstige nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, want de effecten van Sovaldi op patiënten met ernstige nierproblemen zijn nog niet volledig onderzocht.
French: Les sujets éligibles devaient être âgés de ≥ 18 ans et avoir reçu une transplantation hépatique 6 à 150 mois avant le screening.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren ≥ 18 jaar oud en hadden 6 tot 150 maanden vóór de screening een levertransplantatie ondergaan.
French: N'arrêtez pas de prendre Sovaldi
Dutch: Stop niet met het innemen van Sovaldi
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Le métabolite principal (> 90 %), le GS-331007, est inactif.
Dutch: De belangrijkste (> 90%) metaboliet, GS-331007, is inactief.
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir.
French: Tableau 3 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 sujets.
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens van vijf klinische fase 3onderzoeken (zowel gecontroleerde als niet-gecontroleerde).
French: Tacrolimuse (5 mg dose unique)
Dutch: Tacrolimuse (enkelvoudige dosis van 5 mg)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Sovaldi pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Sovaldi te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Sovaldi a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: ANALEPTIQUES Modafinil
Dutch: ANALEPTICA Modafinil
French: Ce type de traitements ne devra être utilisé que pour les patients intolérants ou inéligibles au traitement par interféron et devant être traîtés de façon urgente.
Dutch: Dergelijke regimes dienen alleen te worden gebruikt voor patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met interferon en die dringend een behandeling nodig hebben.
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Dutch: • een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
French: Par conséquent, la durée optimale du traitement n'a pas été établie dans cette population (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: De optimale behandelingsduur voor deze patiëntengroep is daarom niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
French: Les sujets ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
French: • Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine.
Dutch: • Gewoonlijk wordt Sovaldi samen met ribavirine gebruikt.
French: c. Voir le paragraphe « Populations particulières de patients - Patients en attente d'une transplantation hépatique » ci-dessous.
Dutch: c. Zie hieronder bij Speciale patiëntenpopulaties - Patiënten die wachten op een levertransplantatie.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000,
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Dutch: * Inclusief gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten.
French: Dans ces études, les sujets avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
French: • déterminer les autres médicaments à prendre avec Sovaldi, ainsi que la durée du traitement ;
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/894/001
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 9 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 9 maal de verwachte klinische blootstelling.
French: Noirs
Dutch: Zwart
French: Télaprévir (TPV)
Dutch: Telaprevir (TPV)
French: Traitement/Durée
Dutch: Regime/Duur
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • L'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
French: Taux de RVS12 % (n/N)
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/éthinylestradiol
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol
French: 12 semainesb
Dutch: 12 wekenb
French: La dose recommandée est d'un comprimé dosé à 400 mg une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg, oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
French: ↑ ASC 4,53 (3,26-6,30)
Dutch: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
French: La durée d'administration de Sovaldi chez les patients en attente d'une transplantation hépatique doit être définie sur la base d'une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour le patient concerné (voir rubrique 5.1).
Dutch: De duur van toediening van Sovaldi bij patiënten die wachten op een levertransplantatie moet worden bepaald op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
French: Les tableaux suivants (tableaux 18 à 21) présentent les données issues des études de phase 2 et 3 en fonction des schémas thérapeutiques de manière à aider les cliniciens à déterminer le traitement le plus adapté à chaque patient.
Dutch: De volgende tabellen (tabel 18 tot en met tabel 21) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
French: Sovaldi est toujours pris avec d'autres médicaments (voir rubrique 1 ci-dessus).
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 1 hierboven).
French: • battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
Dutch: • langzame of onregelmatige hartslag of hartritmeproblemen
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (RIN).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
French: Fréquent fièvre, asthénie douleur de poitrine, asthénie a. SOF = sofosbuvir ; b. RBV = ribavirine ; c. PEG = peginterféron alfa.
Dutch: Vaak pyrexie, asthenie pijn op de borst, asthenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirine; c. PEG = peginterferon alfa.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
French: Cependant, si la ribavirine est co-administrée avec le sofosbuvir, les contre-indications relatives à l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine).
Dutch: Indien echter ribavirine gelijktijdig met sofosbuvir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
French: Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
French: Génotype 4, 5 ou 6 97 % (34/35) Cirrhose
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 97% (34/35) Cirrose
French: Le sofosbuvir était administré à la dose de 400 mg une fois par jour.
Dutch: Sofosbuvir werd toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le sofosbuvir dans un ou plusieurs sous-groupes de populations pédiatriques pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sofosbuvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Rilpivirinef (25 mg une fois par jour)
Dutch: Rilpivirinef (25 mg eenmaal daags)
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains c. Comparaison basée sur des témoins historiques d. Administré sous la forme d'Atripla e. Limites de bio-équivalence 80 %-125 % f. Limites d'équivalence 70 %-143 %.
Dutch: Geen effect = 1,00 b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers c. Vergelijking gebaseerd op een historische controle d. Toegediend in de vorm van Atripla e. Bio-equivalentiegrens 80%-125% f. Equivalentiegrens 70%-143%