FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beide Kinder erholten sich vollständig innerhalb von 24 Stunden.
Croatian: Prijavljeno je da su se oba djeteta potpuno oporavila unutar 24 sata.
German: CEA und PSA wurden wie folgt definiert:
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Croatian: Pogledajte i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza".
German: Sollte Gel auf diese Stellen gelangen, waschen Sie sie sofort mit reichlich Wasser.
Croatian: Ako imalo gela dospije na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
German: Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:
Croatian: Mirvaso može izazvati i sljedeće nuspojave:
German: Nicht schlucken.
Croatian: Nemojte progutati.
German: Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je unutar prvih 2 tjedna od početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was verschluckt wurde.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
German: Ziehen Sie dann die Kappe ab.
Croatian: Zatim skinite zatvarač.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
German: Sie sind in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
Croatian: One su u pravilu blage do umjerene težine i uglavnom ne zahtijevaju prekid liječenja.
German: 92927 La Défense Cedex Frankreich
Croatian: 92927 La Défense Cedex Francuska
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
German: Brimonidin kann bei einigen Patienten einen klinisch nicht signifikanten Blutdruckabfall verursachen.
Croatian: Brimonidin može u nekih bolesnika izazvati klinički neznačajno sniženje krvnog tlaka.
German: Das ist besonders bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
German: Es wurden keine bedeutenden Unterschiede der Sicherheitsprofile zwischen der älteren Patientenpopulation und den Patienten zwischen 18 und 65 Lebensjahren beobachtet.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosnim profilima između populacije starijih ispitanika i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. November 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
German: In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte Bereiche ausweiten.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi se mogu proširiti izvan liječenog područja.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
Croatian: Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.
German: Hinweis: Sobald der Verschluss abgenommen ist, ist das Pumbehältnis nicht mehr kindergesichert.
Croatian: Napomena: nakon skidanja zatvarača, pumpica više nije sigurna za djecu.
German: Falls dies passiert, sollten Sie das überschüssige Gel entsorgen, damit keine größere als die empfohlene Dosis aufgetragen wird.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
German: Die Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie an 449 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung bis zu einem Jahr bestätigten, dass die langfristige Anwendung von Mirvaso sicher und wirksam ist.
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
German: Mirvaso sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
German: Achten Sie darauf, wenn Sie die Tube/das Pumpbehältnis das erste Mal öffnen, dass keine größere Menge Gel austritt als die, die Sie benötigen.
Croatian: Budite oprezni kod prvog otvaranja tube/pumpice kako ne bi izašla količina gela veća no što vam je potrebno.
German: Brimonidin zeigte in verschiedenen Tierarten keine speziellen Gefahren für Reproduktion oder Entwicklung.
Croatian: Plodnost Brimonidin nije pokazao nikakve posebne rizike za reprodukciju ili razvoj životinjskih vrsta.
German: Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.
German: Jede Erhöhung der täglich aufgetragenen Menge auf mehr als 5 erbsengroße Mengen und/oder eine häufigere Anwendung des Arzneimittels als einmal täglich sollte vermieden werden, da die Sicherheit höherer täglicher Dosen oder einer mehrfachen täglichen Anwendung nicht untersucht wurde.
Croatian: Svako povećanje u dnevno nanesenoj količini veće od količine veličine 5 zrna graška i/ili povećanje u učestalosti dnevne primjene lijeka potrebno je izbjegavati, jer sigurnost većih dnevnih doza ili ponavljanje dnevne primjene nisu ocijenjene.
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi
German: Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das Pumpbehältnis einsatzbereit machen, indem Sie die Pumpe mehrmals nach unten drücken, bis das Arzneimittel auf Ihre Fingerspitze abgegeben wird.
Croatian: Prije prve uporabe pripremite pumpicu pritiskanjem nadolje nekoliko puta sve dok vam se lijek ne istisne na vršak prsta.
German: Brimonidin ist ein hoch selektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist, der 1000 Mal selektiver für den alpha2-adrenergen Rezeptor als für den alpha1-adrenergen Rezeptor ist.
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an anderen Stellen des Körpers an, besonders nicht an feuchten Körperoberflächen, z. B. den Augen, dem Mund, der Nase oder der Vagina.
Croatian: Nemojte ovaj lijek upotrijebiti na drugim dijelovima tijela, osobito ne na vlažnim površinama tijela, npr. u očima, ustima, nosu ili vagini.
German: Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
German: Bradykardie und Hypotonie
Croatian: Bradikardija i hipotenzija
German: Wenn Sie eine tägliche Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert.
Croatian: Ako propustite svoju dnevnu dozu, taj se dan Vaše crvenilo neće ublažiti.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.
German: Mirvaso sollte nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi u blizini očiju.
German: Um das Pumpbehältnis zu verschließen, setzen Sie den Verschluss zurück auf das Pumphehältnis.
Croatian: Za zatvaranje pumpice ponovno vratite zatvarač na pumpicu.
German: Symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen.
Croatian: Simptomatske mjere poput hlađenja, nesteroidnih protuupalnih lijekova i antihistaminika mogu pomoći u ublažavanju simptoma.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brimonidin/metaboliti u majčino mlijeko.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie Ihre Behandlung wie verordnet fort.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i nastavite s liječenjem kako je propisano.
German: Biotransformation Brimonidin wird weitgehend in der Leber metabolisiert.
Croatian: Biotransformacija Brimonidin se ekstenzivno metabolizira u jetri.
German: Wenn etwas von dem vorher Gesagten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieses Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom jer vam taj lijek možda ne odgovara.
German: Was Mirvaso enthält - Der Wirkstoff ist: Brimonidin.
Croatian: Što Mirvaso sadrži - Djelatna tvar je brimonidin.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: Die täglichen Reduktionen der Erytheme im ersten Monat der Anwendung (gemessen auf der CEA bzw. PSA Skala) waren vergleichbar mit jenen, die in den kontrollierten Studien beobachtet wurden; und diese Reduktionen waren bis zu 12 Monaten ohne wahrnehmbaren Wirkungsverlust erreichbar.
Croatian: Dnevna smanjenja eritema tijekom prvog mjeseca primjene (mjereno CEA i PSA skalama) bila su slična onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima, a ta su se smanjenja mogla postići do 12 mjeseci bez prividnog gubitka učinka tijekom vremena.
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich oder
Croatian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francuska ili
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 1 g Gel Gesamtgewicht; das entspricht etwa fünf erbsengroßen Mengen.
Croatian: Maksimalna dnevna preporučena doza je ukupna težina od 1 g gela, što odgovara približno količini veličine pet zrna graška.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvaso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Mirvaso u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Das Pumphehältnis ist nun wieder kindergesichert.
Croatian: Pumpica je ponovno sigurna za djecu.
German: Bei den Kindern traten Symptome auf, wie sie zuvor bei oralen Überdosierungen von alpha2-Agonisten bei jungen Kindern berichtet wurde.
Croatian: Djeca su doživjela simptome koji odgovaraju ranije prijavljenim slučajevima peroralnog predoziranja alfa2-agonistima u manje djece.
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
Croatian: Ponavljane doze unutar istog 24-satnog razdoblja mogu dovesti do nuspojava poput niskog krvnog tlaka, omamljenosti ili pospanosti.
German: Beginnen Sie die Behandlung in der ersten Woche mit einer kleinen Menge Gel (eine erbsengroße Menge) laut Anweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
Croatian: Ispitivanja su provedena na 553 ispitanika u dobi od 18 godina i više koji su liječeni gelom Mirvaso ili podlogom jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dermatološki pripravci, drugi dermatici, ATK oznaka: D11AX21.
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Mirvaso verschlechtern (verstärkte Rötung oder Brennen), unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf - siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju tijekom liječenja s lijekom Mirvaso (povećano crvenilo ili pečenje), prekinite liječenje i dogovorite pregled kod svog liječnika - vidjeti također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku, koji će Vam savjetovati koje mjere trebate poduzeti.
German: Mirvaso sollte glatt und gleichmäßig als dünne Schicht im ganzen Gesicht (Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen) aufgetragen werden, wobei die Augen, die Augenlider, die Lippen, der Mund und Innenraum der Nase auszusparen sind.
Croatian: Mirvaso je potrebno nanijeti glatko i ravnomjerno u tankom sloju preko cijelog lica (čelo, brada, nos i oba obraza) izbjegavajući oči, očne kapke, usne, usta i površinu nosne šupljine.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung abbrechen, damit Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine Ersatztherapie empfehlen kann.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku prije prestanka liječenja kako bi vas mogao savjetovati o odgovarajućem zamjenskom liječenju.
German: Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
Croatian: U slučaju pojave teške nadraženosti ili kontaktne alergije, liječenje ovim lijekom mora se odmah prekinuti.
German: Keine der Nebenwirkungen nahm im Lauf der Zeit an Häufigkeit zu, und es gab keine Hinweise darauf, dass die Langzeitanwendung von Mirvaso ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines spezifischen Typs von Nebenwirkung beförderte.
Croatian: Ni kod jedne nuspojave nije se povećala učestalost tijekom vremena i nije bilo dokaza da dugotrajna primjena lijeka Mirvaso donosi povećani rizik od nastanka određene vrste nuspojave.
German: Mirvaso ist aufgrund von schwerwiegenden systemischen Sicherheitsrisiken bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u djece u dobi mlađoj od 2 godine zbog ozbiljnog rizika za sistemsku sigurnost (vidjeti dio 4.3).
German: Nach wiederholten kutanen Anwendungen von Mirvaso auf der Gesichtshaut wurde keine Akkumulation des Wirkstoffs im Plasma während der Behandlungsdauer beobachtet: die höchste gemittelte (± Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) betrugen 46 ± 62 pg/ml und 417 ± 264 pg.hr/ml.
Croatian: Nakon ponovljene kutane primjene gela Mirvaso na kožu lica nije primijećeno nakupljanje lijeka u plazmi za vrijeme liječenja: najviše srednje vrijednosti (± standardna devijacija) maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 24 sata (AUC0-24h) iznosile su 46 ± 62 pg/ml odnosno 417 ± 264 pg.h/ml.
German: Nur zur Anwendung auf der Haut.
Croatian: Samo za primjenu na kožu.
German: Die Anwendungserfahrung mit Mirvaso bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Iskustvo primjene gela Mirvaso u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno (vidjeti također dio 4.8).
German: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Deutschland
Croatian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Njemačka
German: Die Behandlung sollte mit einer kleineren Menge Gel begonnen werden und die Dosis danach abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen auf die Therapie schrittweise erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela te dozu postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora na liječenje (vidjeti dio 4.2).
German: Diese Werte sind deutlich (zweifach) niedriger als jene, die nach eintägiger okularer Verabreichung von 0,2%-Brimonidin-Augentropfen beobachtet wurden.
Croatian: Te su razine značajno niže (dvostruko) od razina primijećenih nakon jednodnevne okularne primjene 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom.
German: Die Behandlung sollte anfangs für mindestens eine Woche mit einer kleineren Menge Gel (weniger als die maximale Menge) durchgeführt werden.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela (manjom od maksimalne količine) u trajanju od najmanje jednog tjedna.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) und wurden mit Mirvaso entweder in klinischen Studien oder in Beobachtungen nach Markteinführung (gekennzeichnet mit einem Stern (*)) berichtet (Tabelle 1).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti, uz sljedeće odrednice: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), a zabilježene su kod gela Mirvaso u kliničkim ispitivanjima ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka na tržište (označeno zvjezdicom (*) u Tablici 1).
German: Polyethylen (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylen (PE) Polyfoil-Tuben: EU/1/13/904/004
Croatian: Višeslojne tube od polietilena (PE)/kopolimera/aluminija (Al)/kopolimera/polietilena (PE): EU/1/13/904/004
German: orthostatischer Hypotonie, Morbus Winiwarter, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom.
Croatian: ortostatskom hipotenzijom, trombangiitis obliteransom, sklerodermijom ili Sjögrenovim sindromom.
German: Drücken Sie solange die Pumpe, bis Sie die Anzahl von erbsengroßen Mengen erhalten haben, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (jedoch nicht mehr als 5 erbsengroße Mengen)
Croatian: Nastavite pritiskivati pumpicu da biste dobili broj zrna graška koji vam je potreban sukladno liječničkom receptu (ali ne više od ukupno 5 zrna graška).
German: Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefäße wieder, was den übermäßigen Blutfluss und damit die Rötung vermindert.
Croatian: Kada se primjeni, Mirvaso djeluje tako da ponovno suzuje te krvne žile, što smanjuje prekomjerni protok krvi i crvenilo.
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit einer kleinen Menge Gel zu beginnen, die Dosis dann schrittweise zu erhöhen, aber die maximale Dosis von 1 Gramm (etwa 5 erbsengroße Mengen) nicht zu überschreiten.
Croatian: Važno je započeti liječenje s malom količinom gela i postupno povećavati dozu, ali ne prekoračiti maksimalnu dozu od 1 grama (približno količina veličine pet zrna graška).
German: Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf.
Croatian: Takvo pogoršanje crvenila obično se razvije unutar prva 2 tjedna liječenja lijekom Mirvaso.
German: Es sind keine Daten zu den Konzentrationen der zirkulierenden Katecholamine nach Anwendung von Mirvaso verfügbar.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razini cirkulirajućih kateholamina nakon primjene gela Mirvaso.
German: Die Gesamt-Häufigkeiten der Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 oben wiedergegeben, wobei diese in den ersten 29 Tagen der Anwendung am häufigsten auftreten.
Croatian: Ukupna učestalost nuspojava u ovom ispitivanju prikazana je u Tablici 1., a najviše stope pojavile su se u prvih 29 dana primjene.
German: Danach kann die Gelmenge abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht werden.
Croatian: Količina gela može se postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora bolesnika.
German: Ein mittelschweres bis schweres Erythem wurde definiert als Stufe 3 oder höher sowohl auf der Clinician‘s Erythema Assessment (CEA) Skala wie auch auf der Patient Self-Assessment (PSA) Skala.
Croatian: Umjereni do teški eritem lica definiran je stupnjem 3 ili višim kako na skali liječničke procjene eritema (engl. clinician erythema assessment, CEA) tako i na skali samoprocjene bolesnika (engl. patient self-assessment, PSA).
German: Wie ist Mirvaso aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Mirvaso
German: Jedoch wurde in der offenen Langzeitstudie die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirvaso, wie oben beschrieben, nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Kosmetika oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der entzündlichen Läsionen der Rosazea (z.B. topisches Metronidazol, topische Azelainsäure sowie orale Tetrazykline einschließlich niedrig dosiertes Doxycyclin) in der betroffenen Teilpopulation (131/449 Patienten wendeten gleichzeitig eine Rosazeamedikation an) beeinflusst.
Croatian: Međutim, u dugotrajnom otvorenom ispitivanju, na djelotvornost i sigurnost lijeka Mirvaso, kao što je prije opisano, nije utjecala istodobna primjena drugih kozmetičkih proizvoda ili lijekova (npr. topikalni metronidazol, topikalna azelatna kiselina i peroralni tetraciklini uključujući nisko dozirani doksiciklin) za liječenje upalnih lezija rozaceje u toj subpopulaciji (131/449 bolesnika u ispitivanju istodobno je koristilo lijek za rozaceju).
German: Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju pogoršanja ili neočekivanog crvenila, prekinite liječenje i javite se svom liječniku.
German: In einigen dieser Fälle erfolgte die Anwendung von Mirvaso nach einer Lasertherapie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Neki su slučajevi uključivali primjenu lijeka Mirvaso nakon laserskih postupaka (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Anwendung von Mirvaso für 29 Tage wurden keine klinisch relevanten Trends in Bezug auf Tachyphylaxie oder Rebound-Effekte (Verschlechterung des zugrundeliegenden Erythems nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
Croatian: Pri primjeni gela Mirvaso tijekom 29 dana nisu primijećeni nikakvi klinički značajni trendovi poput tahifilaksije ili povratnih ('rebound') učinaka (pogoršanja početnog stadija eritema nakon prekida liječenja).
German: Mirvaso darf nur im Gesicht aufgetragen werden.
Croatian: Mirvaso se primjenjuje samo na lice.
German: Packungsgrößen: 1 Tube mit 2 g, 10 g oder 30 g; 1 Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem mit 30 g.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 tuba od 2 g, 10 g ili 30 g; 1 pumpica od 30 g.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mirvaso eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Rosazea gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mirvaso u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje rozaceje (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die als alpha-Agonisten bezeichnet wird.
Croatian: Mirvaso sadrži djelatnu tvar brimonidin koja pripada skupini lijekova koje obično nazivamo "alfa-agonistima".
German: Studie 1 + Studie 2
Croatian: Ispitivanje 1. + Ispitivanje 2
German: Verteilung Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije ispitivano vezanje brimonidina na proteine.