FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till < 90 ml/min/1,73 m2) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
Swedish: - om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet
Lithuanian: - jeigu esate vyresni kaip 65 metų, nes gydytojui gali tekti reguliariai Jus tirti.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM SÅ ÄR
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
Lithuanian: Todėl minėtus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems asmenims.
Swedish: Allergisk dermatit
Lithuanian: Alerginis dermatitas
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 18-12 valandų.
Swedish: Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Swedish: En rapport om framåtskridandet kommer att inkludera full dokumentation av de ansträngningar som gjorts för att nå målet för årlig rekrytering: en ökning med 30 patienter patienter per år är förväntad.
Lithuanian: Ataskaitoje apie tyrimo eigą bus visa informacija apie pastangas per metus įtraukti numatytą naujų tiriamųjų skaičių: tikimasi skaičiaus padidėjimo iki 30 pacientų per metus.
Swedish: Dessa frekvenser är svåra att fastställa, men anses i allmänhet vara mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 10 000):
Lithuanian: Šių reakcijų dažnį nustatyti sunku, bet paprastai vertinama, kad jos pasireiškia labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
Swedish: TABELL 2
Lithuanian: 2 LENTELĖ
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Swedish: • Känd överkänslighet mot sulfonamider.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sulfonamidams.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandų.
Swedish: Intag av ONSENAL med mat och dryck Onsenal kan intas med eller utan mat.
Lithuanian: Onsenal vartojimas su maistu ir gėrimais Onsenal galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Swedish: Studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att inlämna en rapport om framåtskridandet av CHIP-prövningen, inklusive en uppdatering av säkerhetsdata, under den åttonde årliga omprövningen samt en final studierapport när den finns tillgänglig.
Lithuanian: RTT pateiks informaciją apie tolimesnę CHIP tyrimo eigą, įskaitant saugumo duomenų atnaujinimą, aštuntą kasmetinę peržiūrą, ir pateiks išsamią užbaigto tyrimo ataskaitą, kai tik bus gauta.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Lithuanian: Šio in vitro nustatyto reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Swedish: - Blodproppar i lungornas blodkärl.
Lithuanian: - kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse.
Swedish: Frekvensen av den homozygota *3/*3 genotypen är uppskattningsvis 0,3-1,0% bland olika etniska grupper.
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
Swedish: * Hypertension, kräkningar och diarré är inkluderade i Tabell 2 eftersom de rapporterades mer frekvent i dessa studier, som hade en duration på 3 år, jämfört med Tabell 1 som inkluderar biverkningar från studier med 12 veckors duration.
Lithuanian: * Hipertenzija, vėmimas ir viduriavimas yra išvardyti 2-ojoje lentelėje, nes jie pasireiškė dažniau šių tyrimų, trukusių 3 metus, palyginti su 1-ąją lentele, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Lithuanian: Mažiau nei 1% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio.
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
Lithuanian: Celekoksibas gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
Lithuanian: Tiekiamos 10 arba 60 Onsenal kapsulių lizdinės plokštelės dėžutėse.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po 5 gydymo dienų.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Swedish: • Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se
Lithuanian: • Nėštumas ir kai galinti pastoti moteris nenaudoja veiksmingos kontracepcijos priemonės (žr.
Swedish: • Patienter med njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai nustatytas kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Lithuanian: Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl nesijausite gerai.
Swedish: HUR DU TAR ONSENAL
Lithuanian: KAIP VARTOTI ONSENAL
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tidigare förbundit sig att genomföra en "Fas-III placebokontrollerad prövning med celecoxib på genotyp-positiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos" (CHIP prövningen, protokoll A3191193) för att generera ytterligare effekt- och säkerhetsdata.
Lithuanian: RTT anksčiau įsipareigojo atlikti III fazės placebu kontroliuojamąjį celekoksibo tyrimą su teigiamo genotipo asmenimis, sergančiais šeimine adenomatozine polipoze (CHIP tyrimas, protokolas A3191193), kad būtų sukaupta daugiau veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Swedish: - Den aktiva substansen är celecoxib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.
Swedish: Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal (efter marknadsintroduktion).
Lithuanian: Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė gydant Onsenal sudėtyje esančia veikliaja medžiaga (po vaisto patekimo į rinką).
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo eliminuojama metabolizmo metu.
Swedish: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimui.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystem och efter frekvens i Tabell 1, och återspeglar data från följande källor:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį atspindi toliau nurodytų šaltinių duomenis.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och celecoxib binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Lithuanian: Maždaug 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, labiausiai celekoksibas jungiasi ne su eritrocitais.
Swedish: Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin).
Lithuanian: Onsenal galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties (aspirino) doze.
Swedish: Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt.
Lithuanian: Ciklooksigenazė-2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose ląstelėse.
Swedish: Tretton patienter hade den försvagade fenotypen av FAP.
Lithuanian: 13 ligonių buvo nustatytas mažėjančios ŠAP fenotipas.
Swedish: Celecoxib är en svag hämmare av CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas silpnai slopina CYP2D6.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölk hos råtta.
Lithuanian: Celekoksibo išsiskiria su žiurkių patelių pienu.
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie genomfördes på 83 patienter med FAP.
Lithuanian: Klinikiniame atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame tyrime dalyvavo 83 ŠAP sergantys pacientai.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Lithuanian: Nustatytos dvi izoformos: COX-1 ir COX-2.
Swedish: Faryngit, rinit, hosta, Dyspné
Lithuanian: Faringitas, rinitas, kosulys
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Swedish: • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Lithuanian: • Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två
Lithuanian: Vis dėlto reikia apgalvotai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksinis poveikis, šiuos abu vaistinius preparatus vartojant kartu.
Swedish: NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Lithuanian: Gydymo celekoksbu metu, vidutinė CYP2D6 substrato dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėjo 136%.
Swedish: Resultaten visade en statistiskt signifikant minskad förekomst av polyper i alla grupper som behandlats med celecoxib jämfört med motsvarande placebogrupper.
Lithuanian: Duomenys rodo statistiškai reikšmingą polipų sumažėjimą visose celekoksibu gydomose grupėse, palyginti su atitinkamomis placebo vartojančiomis grupėmis.
Swedish: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.
Lithuanian: kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E171.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölken hos digivande råttor i koncentrationer motsvarande de i plasma.
Lithuanian: Celekoksibo prasiskverbia į žiurkių pieną, kuriame atsiranda koncentracija, panaši į tą, kuri būna plazmoje.
Swedish: Vid anastomossår bör patienter ej få samtidig behandling med antikoagulantia eller acetylsalicylsyra.
Lithuanian: Jeigu atsirado anastomozės opa, pacientams negalima kartu vartoti antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgšties.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling, med avseende på ovan nämnda organsystem, bör lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av celecoxib-behandling övervägas.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Swedish: Äldre: Dosen för äldre patienter med FAP har ej fastställts.
Lithuanian: Dozė senyviems pacientams, sergantiems ŠAP, nenustatyta.
Swedish: - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har opererat blodkärlen i benen.
Lithuanian: - jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga) arba atlikta kojų arterijų operacija.
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai sekti protrombino laiką INR.
Swedish: Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, celekoksibas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai (1 mg noretisterono/35 mikrogramų etinilestradiolio).
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om nödvändigt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
Swedish: Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare - om du får en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller
Lithuanian: Nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją - jeigu pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas ar
Swedish: Alopeci, fotosensitivitet
Lithuanian: Alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se
Lithuanian: ilgalaikiai klinikiniai tyrimai reikšmingų VT saugumo skirtumų, vartojant selektyvius COX-2 inhibitorius + acetilsalicilo rūgštį, palyginti su NVNU + acetilsalicilo rūgšties vartojimu, neparodė (žr.
Swedish: Den största minskningen sågs hos patienter behandlade med celecoxib 16 mg/kg/dag, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg till vuxna FAP-patienter.
Lithuanian: Didžiausias sumažėjimas pasireiškė pacientams, kurie vartojo 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo dozę, kuri atitinka rekomenduojamą 800 mg paros dozę suaugusiųjų ŠAP gydyti.
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet(se avsnitt 4.3 och 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Swedish: Långtidseffekter avseende kardiovaskulär toxicitet hos barn exponerade för celecoxib har inte utvärderats och det är okänt om risker vid långtidsanvändning kan likna de som setts hos vuxna exponerade för celecoxib eller andra COX-2 selektiva och icke-selektiva NSAIDs (se avsnitt 4.4;
Lithuanian: Celekoksibo ekspozicijos ilgalaikis kardiovaskulinis toksiškumas vaikams neįvertintas ir nežinoma, ar ilgalaikė rizika gali būti panaši į stebėtą celekoksibą ar kitokius selektyvius COX-2 inhibitorius ar neselektyvius NVNU vartojantiems suaugusiems žmonėms (apie kardiovaskulinį poveikį žr. 4.4 skyriuje).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
Swedish: Ökningen för båda grupperna med celecoxib-doser jämfört med placebo var till största delen orsakad av ökad incidens av
Lithuanian: Padidėjimą abiejose celekoksibo vartojimo grupėse, palyginti su placebo grupe, daugiausiai lėmė miokardo infarkto padažnėjimas.
Swedish: Klar eller ogenomskinlig PVC/Aclar/aluminiumfolie blisterpack.
Lithuanian: Permatomos ar nepermatomos PVC/Aclar/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska lämplig understödjande medicinsk behandling ges, t ex ventrikeltömning, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symtomatisk behandling.
Lithuanian: Įtarus, kad preparato perdozuota, reikia pradėti palaikomąjį gydymą, pvz., plauti skrandį, stebėti paciento būklę ir, jeigu reikia, skirti simptominį gydymą.
Swedish: Patienter som har CYP2C9*3 allelen och i synnerhet de patienter med CYP2C9*3*3 homozygot genotyp, kan exponeras för celecoxibnivåer som är högre än vad som studerats med avseende på säkerhet i kliniska prövningar.
Lithuanian: Pacientų, turinčių CYP2C9*3 alelį, ir ypač tų, kurie turi CYP2C9*3*3 homozigotinį genotipą, organizmuose gali susidaryti didesnės celekoksibo koncentracijos nei tų, kurie dalyvavo klinikiniuose saugumo tyrimuose.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10) (Klass C).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras noggrant under behandlingen med celecoxib.
Lithuanian: Tokius pacientus gydymo celekoksibu metu reikia atidžiai stebėti.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10): - Högt blodtryck*, diarré*
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): - kraujospūdžio padidėjimas*, viduriavimas*.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 2,3% (21/933 patienter) respektive 1,9 % (12/628 patienter).
Lithuanian: Šios jungtinės vertinamosios baigties bendras dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 2,3% (21 iš 933 asmenų) ir 1,9% (12 iš 628 asmenų).
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galimai ir endotelinio) prostaciklino susidarymą ir nesukelia poveikio trombocitų tromboksanui.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Lithuanian: Celekoksibą daugiausia metabolizuoja CYP2C9, todėl pacientams, kurie gydomi flukanazolu, reikia vartoti pusę rekomenduojamos jo dozės.
Swedish: Ingen känd frekvens (Erfarenheter efter lansering)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (Pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką)
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė alergija sulfonamidams arba kuriems nors kitiems vaistiniams preparatams, yra didesnė sunkių odos reakcijų ar padidėjusio jautrumo reakcijų rizika (žr.
Swedish: Öroninfektion, svampinfektion (primärt icke-systemisk)
Lithuanian: Ausų infekcija, grybelių sukelta infekcija (visų pirma grybelių sukelta nesisteminė
Swedish: För celecoxib saknas kliniska data från behandling under graviditet.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie celekoksibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Konventionella embryo- och foster-toxicitetsstudier resulterade i dosberoende förekomst av diafragmabråck hos råttfoster och kardiovaskulära missbildningar hos kaninfoster vid exponeringsnivåer av fritt celecoxib som var ca 3 gånger (råtta) respektive 2 gånger (kanin) högre än vad som uppnås vid den rekommenderade dygnsdosen (800 mg) till människa.
Lithuanian: Įprastinių toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims susiformavo su vaisto doze susijusių diafragmos išvaržų, o triušių - širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų, kai laisvojo celekoksibo ekspozicija buvo maždaug 3 kartus (žiurkėms) ir 2 kartus (triušiams) didesnė, nei susidaro žmogaus, vartojančio rekomenduojamą dozę (800 mg), organizme.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes nesukelia antitrombocitinio poveikio.
Swedish: Metabolismen av celecoxib medieras primärt via cytokrom P450CYP2C9.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo metabolizuojama, veikiant citochromo P450 CYP2C9.
Swedish: Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 99,6 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 99,6 mg laktozės monohidrato.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande) vilka kan orsaka hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, väsande andning eller
Lithuanian: - sunki alerginė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas), galinčios sukelti odos išbėrimą, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimą, švokštimą ar kvėpavimo
Swedish: Onsenal 200 mg kapslar innehåller laktos (49,8 mg).
Lithuanian: Onsenal 200 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (49,8 mg).
Swedish: Därför bör celecoxib användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen eller till patienter med ödem av annan orsak, då prostaglandinhämning kan resultera i försämrad njurfunktion och vätskeretention.
Lithuanian: Todėl celekoksibą turi atsargiai vartoti asmenys, kuriems yra buvęs širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba hipertenzija, ir tiems, kuriems jau yra edema dėl kitos priežasties, nes prostaglandinų slopinimas gali pabloginti inkstų funkciją ir paskatinti skysčių kaupimąsi.
Swedish: Bronkialspasm
Lithuanian: Bronchų spazmas
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering i klinisk prövning.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Swedish: - Muskelspänningar - Försämring av befintliga allergier
Lithuanian: - raumenų stingulys; - esamos alergijos pasunkėjimas.
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis celekoksibui
Swedish: I ytterligare studier med icke-selektiva NSAIDs som jämförelse har ca 7 400 patienter med artrit behandlats med celecoxib i dagliga doser upp till 800 mg varav ca 2300 patienter har behandlats under 1 år eller längre.
Lithuanian: Be to, papildomų tyrimų, kurių metu buvo vartojamas lyginamasis neselektyvus NVNU, metu maždaug 7400 artritu sergančių pacientų vartojo ne didesnes kaip 800 mg celekoksibo paros dozes, įskaitant maždaug 2300 pacientų, kurie buvo gydyti vienerius metus ar ilgiau.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten i celecoxibexponering är ungefär 10-faldig.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme celekoksibo ekspozicija gali skirtis maždaug 10 kartų.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om nödvändigt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins
Swedish: Onsenal 400 mg kapslar innehåller laktos (99,6 mg).
Lithuanian: Onsenal 400 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (99,6 mg).
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu.
Swedish: - Barbiturater (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar)
Lithuanian: - barbitūratai (jais gydoma epilepsija [liga, pasireiškianti traukulių priepuoliais] ir kai kurie miego