FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kombinationsbehandlingar har startdoser från 7-8 till 10-12 mg/m2 visat sig vara effektiva, beroende på typ av kombination och användningsfrekvens.
Polish: Wykazano skuteczność mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego podawanego w dawce początkowej wynoszącej 7, 8, 10 do 12 mg/m² pc., w zależności od schematu i częstości podania.
Swedish: Halterna av urinsyra, elektrolyter och urea ska övervakas.
Polish: Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, mocznika i elektrolitów.
Swedish: Mitoxantron ska normalt inte ges till patienter med multipel skleros som antingen har LVEF < 50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF.
Polish: Zasadniczo pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej większej niż 72 mg/m2 pc. Mitoksantron nie powinien zasadniczo podawany pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i wartością LVEF < 50% lub klinicznie znaczącym zmniejszeniem LVEF.
Swedish: Mitoxantron får inte användas som behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Polish: Nie wolno stosować mitoksantronu w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4
Swedish: Om mitoxantron ges i kombination med andra myelosuppressiva läkemedel, såsom vid behandling av bröstcancer, kan myelosuppressionen öka.
Polish: Jednoczesne stosowanie w chemioterapii z innym środkiem mielosupresyjnym, na przykład w leczeniu raka piersi, może nasilić supresję szpiku kostnego.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner (däribland chock)
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Swedish: I händelse av icke-hematologiska toxiciteter WHO grad 2 till 3 ska den efterföljande dosen justeras till 10 mg/m2.
Polish: W razie toksyczności niehematologicznej stopnia 2. do 3. wg WHO kolejną dawkę należy skorygować do 10 mg/m² pc.; w razie toksyczności niehematologicznej stopnia 4. wg WHO należy przerwać leczenie.
Swedish: Återhämtning ≤ 21 dagar
Polish: Czas do normalizacji ≤ 21 dni Powtórzyć poprzednią dawkę
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthetskänslor och andfåddhet (anemi).
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Swedish: Reaktionsvägarna som orsakar metabolism av mitoxantron har inte klarlagts.
Polish: Szlaki metabolizmu mitoksantronu nie są poznane.
Swedish: Mitoxantron var inte teratogent i djurstudier vid doser lägre än exponering hos människa, men hade reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Mitoxantron anses vara en potentiellt teratogen substans för människa på grund av sin verkningsmekanism och de effekter på utveckling som påvisats för likartade medel.
Polish: Nie wykazano teratogennego działania mitoksantronu w badaniach na zwierzętach w dawkach mniejszych od poziomu ekspozycji osiąganego u ludzi, jednakże stwierdzono jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ångest Förvirring Huvudvärk Parestesi
Polish: Splątanie, Ból głowy
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Swedish: Som en vägledning: när mitoxantron används i kombinationsterapi med ett annat myelosuppressivt medel ska den initiala dosen av mitoxantron reduceras med 2-4 mg/m2 jämfört med rekommenderade doser för monoterapi.
Polish: Ogólnie można zalecić, w razie stosowania mitoksantronu w chemioterapii w skojarzeniu z innym środkiem mielosupresyjnym, by początkową dawkę mitoksantronu zmniejszyć o 2 do 4 mg/m² pc. w stosunku do dawek zalecanych w monoterapii, dalsze dawkowanie, jak wskazuje powyższa tabela, zależy od stopnia i czasu trwania mielosupresji
Swedish: Män som behandlas ska därför uppmanas att inte göra en kvinnlig partner gravid och att använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter behandlingen.
Polish: W związku tym należy zalecić leczonym mężczyznom, aby nie dopuścili do spłodzenia dziecka i stosowali środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Differentialräkning av vita blodkroppar 7 dagar före mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 1: efterföljande dos = 9 mg/m²
Polish: Morfologia krwi z rozmazem 7 dni przed infuzją mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 1. wg WHO: kolejna dawka 9 mg/m² pc.
Swedish: Myelosuppression kan vara svårare och mer ihållande hos patienter med dåligt allmäntillstånd, eller som tidigare erhållit kemoterapi och/eller strålbehandling.
Polish: Supresja szpiku kostnego może być ciężka i długotrwała u pacjentów w złym stanie ogólnym lub leczonych uprzednio chemioterapią i (lub) radioterapią.
Swedish: Differentialräkning av vita blodkroppar inom 21 dagar efter mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 3: efterföljande dos = 10 mg/m²
Polish: Morfologia krwi z rozmazem w ciągu 21 dni po infuzji mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. wg WHO: kolejna dawka 10 mg/m² pc.
Swedish: Extravasering*
Polish: Wynaczynienie*
Swedish: - Onormala blåmärken eller blödningar, såsom blodig upphostning, kräkning eller urin, eller svart avföring (vilket kan tyda på sänkt antal blodplättar).
Polish: obecnością krwi w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce (możliwe objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
Swedish: Du får inte amma under tiden som du använder mitoxantron och i upp till en månad efter att den sista infusionen givits.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitoksantronem i przez okres jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Swedish: Svår myelosuppression uppstår när mitoxantron används i höga doser (>14 mg/m2/dag i 3 dagar), vilket är indicerat för behandling av leukemi.
Polish: W razie stosowania dużych dawek mitoksantronu (> 14 mg/m2 pc./dobę przez 3 dni), takich jak wskazane w leczeniu białaczki, może wystąpić ciężka mielosupresja.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer har kombinationer av mitoxantron med andra cytotoxiska läkemedel, inklusive cyklofosfamid och 5fluorouracil eller metotrexat och mitomycin C, visat sig vara effektiva.
Polish: Wykazano skuteczność połączenia leku Novantrone z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Swedish: Farmakokinetiken för mitoxantron hos en pediatrisk population är inte känd.
Polish: Farmakokinetyka mitoksantronu u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Swedish: Novantrone tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika eller cancerläkemedel.
Polish: Lek Novantrone należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe.
Swedish: Andra läkemedel och Novantrone
Polish: Lek Novantrone a inne leki
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Novantrone är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Novantrone Hur du tar Novantrone
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novantrone Jak stosować lek Novantrone Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Novantrone Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Vänta tills återhämtning sker, upprepa sedan föregående dos
Polish: Czas do normalizacji > 21 dni Wstrzymać do normalizacji, następnie powtórzyć poprzednią dawkę
Swedish: Laboratorievärden kan inte förutsäga clearance av den aktiva substansen och dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych nie umożliwiają przewidzenia klirensu substancji czynnej ani określenia właściwego dostosowania dawki
Swedish: Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 2 mg/m2 från föregående dos
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 2 mg/m²
Swedish: - om du tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - om de redan använder andra läkemedel som påverkar hjärtat - om du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin.
Polish: jeśli pacjent ma problemy z wątrobą; jeśli pacjent ma problemy z nerkami; jeśli pacjent wcześniej przyjmował lek Novantrone; jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca; jeśli pacjent miał uprzednio radioterapię klatki piersiowej; jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca; jeśli pacjent był uprzednio leczony antracyklinami lub antrachinonami, takimi jak daunorubicyna lub doksorubicyna;
Swedish: Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 4 mg/m2 från föregående dos
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 4 mg/m²
Swedish: Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi.
Polish: Mitoksantron powinien być podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w stosowaniu cytotoksycznej chemioterapii.
Swedish: Läkaren kan behöva justera behandlingen eller avbryta den, antingen tillfälligt eller för gott.
Polish: Być może lekarz będzie musiał dostosować dawkowanie lub wstrzymać bądź przerwać na stałe leczenie lekiem Novantrone.
Swedish: För patienter som behandlas mot multipel skleros:
Polish: (kardiomiopatia) W przypadku pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt av medlemsstaterna i ESS under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Swedish: Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du får någon av dessa biverkningar.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna med mitoxantron är myokardtoxicitet och myelosuppression.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom har rapporteras vid användning av mitoxantron.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza podczas leczenia mitoksantronem.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika att bli gravida, ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zostać pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Swedish: En enskild kur mitoxantron 6 mg/m2 som en intravenös bolusdos, etoposid 80 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme och cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 som en intravenös infusion under
Polish: Wykazano skuteczność schematu obejmującego jednorazowe podanie mitoksantronu w dawce 6 mg/m² pc. w bolusie dożylnym (iv), etopozydu w dawce 80 mg/m2 pc. 1-godzinnym wlewie dożylnym oraz cytarabiny (Ara-C) w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w ciągu 6 godzin przez 6 dni (MEC) jako leczenia ratunkowego w opornej na leczenie AML.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Swedish: Du ska därför tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Polish: W związku tym pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje w przyszłości zajście w ciążę; możliwe będzie zamrożenie komórek jajowych.
Swedish: - Lågt antal av vissa typer av vita blodkroppar (neutrofiler och leukocyter) - Illamående - Kräkningar - Håravfall
Polish: - Mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutrofili).
Swedish: - Bröstsmärta, andfåddhet, förändrad hjärtfrekvens (snabb eller långsam), vätskeansamling
Polish: - Ból w klatce piersiowej, duszność, zmiany rytmu pracy serca (przyspieszenie lub spowolnienie), zatrzymanie płynów objawiające się obrzękiem kostek lub nóg (możliwe objawy choroby serca).
Swedish: Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 4: efterföljande dos = 8 mg/m²
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 4. wg WHO: kolejna dawka 8 mg/m² pc.
Swedish: - Långsamma hjärtslag - Hjärtinfarkt - Ovanliga blåmärken - Kraftiga blödningar - Lågt blodtryck
Polish: - Zawał serca - Nietypowa skłonność do powstawania siniaków
Swedish: Män får inte göra sin kvinnliga partner gravid och måste använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Polish: Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Rekommenderad dos är 12 till 14 mg/m2, given som en intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall, i kombination med låga orala doser kortikosteroider (kortison som hämmar immunsystemet).
Polish: 12 do 14 mg/m² pc. podawane w krótkiej infuzji dożylnej co 21 dni w skojarzeniu z małą dawką kortykosteroidów doustnych.
Swedish: Mitoxantron kan orsaka myelosuppression i alla doser.
Polish: Mitoksantron może spowodować mielosupresję niezależnie od stosowanej dawki.
Swedish: Granulocytopeni Onormalt antal vita blodkroppar
Polish: Niewydolność szpiku kostnego Nieprawidłowa liczba białych krwinek
Swedish: Viktvariationer * I synnerhet akut lymfoblastisk T- och B-cellsleukemi och non-Hodgkins lymfom (NHL) förknippas med tumörlyssyndrom
Polish: * TLS najczęściej związany jest z białaczką limfoblastyczną z limfocytów T lub B lub z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Polish: Jak wygląda lek Novantrone i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Stomatit Kräkningar
Polish: - Ból brzucha
Swedish: Myelosuppression är en dosbegränsande biverkning med mitoxantron.
Polish: Mielosupresja jest ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym mitoksantronu.
Swedish: Box 26
Polish: Aneks III
Swedish: Novantrone-koncentrat får inte ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Polish: Leku Novantrone nie wolno podawać podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Swedish: Du ska sluta amma innan du tar Novantrone
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone.
Swedish: Din läkare bestämmer den fortsatta doseringen.
Polish: Kolejne dawki zostaną określone dokładnie przez lekarza.
Swedish: Topoisomeras II-hämmare, inklusive mitoxantron, i kombination med andra onkologiska läkemedel och/eller strålbehandling, har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se avsnitt 4.8).
Polish: Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej (ang. AML)
Swedish: Anorexi
Polish: Monoterapia
Swedish: Du drabbas lättare av dessa biverkningar om du tar högre doser av Novantrone eller: - om du har hjärtproblem
Polish: Pacjent ma większe ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jeśli otrzymuje większe dawki leku Novantrone lub:
Swedish: Mitoxantron i kombinationsbehandlingar är indicerat vid remissionsinduktion av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania, w ramach schematów leczenia skojarzonego, w leczeniu indukującym remisję przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przełomu blastycznego.
Swedish: Blodprover före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan påverka antalet blodkroppar.
Polish: Testy krwi przed i podczas leczenia lekiem Novantrone
Swedish: Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 2: efterföljande dos = 6 mg/m²
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 2. wg WHO: kolejna dawka 6 mg/m² pc.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin Förhöjda halter ureabundet kväve i blodet Nefropati
Polish: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Nefropatia toksyczna Zmiana koloru moczu
Swedish: Missfärgad urin och andra vävnader
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
Polish: Zalecenia te uznano za odpowiednie.
Swedish: Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
Polish: Powinny one zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem.
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Polish: Informacje o mniejszym znaczeniu usunięto w celu skoncentrowania się na najważniejszych informacjach.
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
Polish: Pozostałe punkty zharmonizowano jedynie częściowo, gdyż uznano, że należy je dostosować na szczeblu krajowym.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
Polish: Strukturę tego rozdziału zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi.
Swedish: Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
Polish: Uznano także, że należy wspomnieć o interakcji z lekami immunosupresyjnymi.
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Swedish: Ingen nytta vad gäller total överlevnad eller andra kliniskt relevanta effektmått har dock rapporterats.
Polish: Nie zaobserwowano jednak korzyści dotyczących całkowitego czasu przeżycia ani innych klinicznie istotnych punktów końcowych.
Swedish: Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
Polish: Dodano punkty związane z unikatowym numerem identyfikacyjnym, zgodnie z aktualnym szablonem QRD (z lutego 2016 r.).
Swedish: CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
Polish: CHMP wyraził opinię, że podstawy naukowe dla tego zalecenia są słabe oraz że informacje dotyczące kalendarza szczepień powinny być zawarte raczej w punktach 4.4 i 4.5, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dla praktyki klinicznej.
Swedish: I de flesta studierna användes inget jämförelseläkemedel, och i de fall ett jämförelseläkemedel hade använts verkade det ha bättre effekt.
Polish: W większości badań nie stosowano produktu porównawczego, a gdy stosowano produkt porównawczy, okazywały się on skuteczniejszy.
Swedish: Restriktionerna för användning av mitoxantron till gravida kvinnor harmoniserades för att återspegla befintlig information.
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w ciąży zharmonizowano w celu odzwierciedlenia dostępnych informacji.
Swedish: Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko zależnej od dawki kardiotoksyczności, maksymalną dawkę skumulowaną w okresie całego życia ograniczono do 72 mg/m2.
Swedish: Denna indikation är i nuläget endast godkänd i två medlemsstater och gällande kliniska riktlinjer stöder inte användning av mitoxantron vid ALL.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zatwierdzone jedynie w dwóch państwach członkowskich, a aktualne wytyczne dla praktyki klinicznej nie zalecają stosowania mitoksantronu w ALL.
Swedish: CHMP vände sig dessutom till SAG och PRAC gällande eventuella ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Polish: Ponadto CMHP zwrócił się o opinię SAG i PRAC w kwestii potrzeby zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Swedish: I en del medlemsstater finns ytterligare information om frånvaron av interaktioner eller farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner, vilka inte hade klinisk relevans och inte ansågs behövas i den harmoniserade produktresumén.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dołączono dodatkowe informacje dotyczące niewystępowania interakcji bądź interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które nie mają znaczenia klinicznego; nie uznano za konieczne włączanie tych informacji do zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Swedish: På grund av de varierande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännande av ovanstående produkt (och associerade namn) underrättade Europeiska kommissionen EMA om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Swedish: Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
Polish: Zastosowanie mitoksantronu w leczeniu raka piersi jest uwzględnione w obecnych wytycznych dla szpitali.
Swedish: Inga skillnader av betydelse mellan de nationella produktresuméerna fanns i detta avsnitt.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy krajowymi ChPL w tym punkcie.
Swedish: Eftersom den harmoniserade indikationen är behandling av metastaserande bröstcancer, bedömdes en varning i avsnitt 4.4 om en liten risk för leukemi och om bristen på effektdata för adjuvant behandling av bröstcancer, vara tillräckligt.
Polish: Ponieważ zharmonizowane wskazanie dotyczy leczenia przerzutowego raka piersi, ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o niewielkim ryzyku białaczki, a także o niewielkiej ilości dostępnych danych dotyczących leczenia uzupełniającego raka piersi uznano za wystarczające.
Swedish: En allmän dossänkning vid andra allvarliga toxiska reaktioner antogs också, med rekommendationen att sätta ut behandlingen vid toxicitet av WHO-grad 4.
Polish: Zaakceptowano również ogólne obniżenie dawki w przypadku innych poważnych działań toksycznych, w tym zalecenie dotyczące przerwania leczenia w razie wystąpienia działań toksycznych stopnia 4 według WHO.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom under behandlingen och under 5 år efter behandlingens slut.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych w okresie pięciu lat po zakończeniu leczenia.
Swedish: Dessa åtgärder ansågs tillräckliga av SAG och PRAC, som vidare övervägde det stora antalet krav och vikten av dessa för säker användning av produkten vid multipel skleros, och fann att utbildningsmaterial skulle tas fram och en studie utföras för att kontrollera att de efterlevs.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie przez SAG oraz PRAC, który dodatkowo rozważył liczne wymagania oraz ich znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu w stwardnieniu rozsianym oraz uznał, że należy opracować materiały edukacyjne, jak też przeprowadzić badanie w celu upewnienia się, czy zalecenia są przestrzegane.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.