FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Infection par le VIH-1
Icelandic: HIV-1 sýking
French: ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↔
Icelandic: ↔ Cmax:↔ Cmin:
French: • D'une manière générale, les femmes infectées par le VIH ou le VHB ne doivent pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV eða HBV skaltu ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
French: ADN du VHB (%) < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%) ALAT normalisée d
Icelandic: < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALAT (%) Eðlilegt ALATd Sermisfræði (%)
French: Sur les 51 patients prétraités par un nucléoside, 49 avaient reçu précédemment de la lamivudine.
Icelandic: 51 sem höfðu fengið núkleósíð höfðu áður fengið meðferð með lamívúdíni.
French: Si l'administration concomitante du ténofovir disoproxil et de médicaments néphrotoxiques ne peut être évitée, il convient d'effectuer une surveillance hebdomadaire de la fonction rénale.
Icelandic: Sé samhliða notkun tenófóvír tvísóproxíls og lyfja með eiturverkun á nýru óhjákvæmileg, skal fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi sjúklinga.
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%).
Icelandic: Beinþéttni lendahluta hryggjar minnkaði marktækt í viku 48 hjá sex unglingum í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og einum unglingi í hópnum sem fékk lyfleysu (skilgreint sem > 4% tap).
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients naïfs de traitement par un nucléos(t)ide, 84% des patients prétraités par un nucléos(t)ide et 83% des patients résistants à la lamivudine ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 72.
Icelandic: Níutíu og fimm prósent sjúklinga sem ekki höfðu fengið núkleós(t)íð, 84% sjúklinga sem fengið höfðu núkleós(t)íð, og 83% sjúklinga sem voru ónæmir fyrir lamívúdíni sýndu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml í 72. viku.
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum tenófóvír tvísóproxíli, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar.
French: Irlande
Icelandic: Írlandi
French: Dans le cas d'une utilisation concomitante de Ténofovir disoproxil Mylan et d'un médicament néphrotoxique, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon le calendrier recommandé.
Icelandic: Mylan er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun
French: Après une baisse initiale d'environ -4,9 ml/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault) ou -3,9 ml/min/1,73 m
Icelandic: á ári (með Cockcroft-Gault-jöfnu) og -0,74 ml/mín./1,73 m á ári (með
French: L'administration de ténofovir disoproxil avec un repas riche en graisse augmente la biodisponibilité orale, avec une augmentation de l'ASC du ténofovir d'environ 40% et de la Cmax d'environ 14%.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið til inntöku með fituríkri máltíð jókst aðgengi, þannig að AUC tenófóvírs jókst um u.þ.b. 40% og Cmax um u.þ.b.
French: • L'utilisation de Ténofovir disoproxil Mylan doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Icelandic: Að forðast eigi notkun Tenofovir disoproxil Mylan, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega verið notað.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du ténofovir à l'état d'équilibre est estimé à environ 800 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í æð var stöðugt dreifingarrúmmál tenófóvírs metið u.þ.b. 800 ml/kg.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase randomisée) étaient de 0,032 et 0,087 au niveau du rachis lombaire et de -0,184 et -0,027 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et stavudine ou zidovudine.
Icelandic: 48 (lok slembiraðaða tímabilsins) voru 0,032 og 0,087 hvað varðar Z stig beinþéttni lendahluta hryggjar og -0,184 og -0,027 hvað varðar meðal
French: • douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie
Icelandic: verkir í maga (kvið) vegna bólgu í lifur
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lopinavír/rítónavír Lyfjahvarfabreytur.
French: • envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
French: Le ténofovir s'est également avéré sans effet sur la synthèse de l'ADN mitochondrial ou sur la production d'acide lactique lors des tests in vitro, pour des concentrations allant jusqu'à 300 µmol/l.
Icelandic: Þéttni allt að 300 µmól/l af tenófóvíri sýndi engin áhrif á orkukorna DNA eða á framleiðslu mjólkursýru, in vitro.
French: Résistance : Des souches VIH-1 dont la sensibilité au ténofovir était réduite et dont la transcriptase inverse présentait la mutation K65R ont été sélectionnées in vitro et chez certains patients (voir :
Icelandic: Ónæmi: Valdir voru in vitro og hjá nokkrum sjúklingum (sjá Verkun og öryggi) HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir tenófóvíri og sem tjáðu K65R stökkbreytingu í bakritum.
French: douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
Icelandic: niðurgangur, uppköst, ógleði
French: • La fonction rénale initiale des patients doit être évaluée avant l'initiation du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Að meta skuli upphafsgildi nýrnastarfsemi sjúklinga áður en meðferð með Tenofovir disoproxil
French: Il convient de vérifier la disponibilité d'autres formulations adaptées.
Icelandic: Athuga má hvort önnur hentug lyfjaform eru í boði.
French: Emtricitabine 200 mg/ ténofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Icelandic: Emtrícítabín 200 mg/ tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 45)
French: • Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise de Ténofovir disoproxil Mylan en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Icelandic: Mylan er tekið með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la transcriptase inverse du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir, celle-ci se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité au ténofovir.
Icelandic: Að auki var K70E skiptihvarf í HIV-1 bakrita valið af tenófóvíri og veldur
French: La réduction médiane du taux d'ADN du VHB par rapport au taux initial reflète uniquement la différence entre le taux initial d'ADN du VHB et la limite de détection (LDD) du test.
Icelandic: á HBV DNA frá grunngildi endurspeglar aðeins lítillega muninn á HBV DNA gildum við grunngildi og greiningarmörkum prófsins.
French: Parmi les 28 patients recevant un traitement par ténofovir disoproxil pendant 96 semaines, les Z-scores de DMO ont diminué de -0,341 au niveau du rachis lombaire et de -0,458 pour l'ensemble du corps.
Icelandic: 96 vikna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli lækkuðu Z-stig beinþéttni um -0,341 hvað varðar lendahluta hryggjar og um -0,458 hvað varðar líkamann í heild.
French: Dans une étude pédiatrique (GS-US-174-0115), 52 patients (dont 6 patients présentant des mutations associées à une résistance à la lamivudine à l'initiation de l'étude) ont dans un premier temps reçu du ténofovir disoproxil en aveugle pendant une période allant jusqu'à 72 semaines, puis un relais par le ténofovir disoproxil en ouvert a été effectué chez 51/52 patients (groupe ténofovir disoproxilténofovir disoproxil).
Icelandic: Í blindaðri rannsókn á börnum (GS-US-174-0115) fengu til að byrja með 52 sjúklingar (þ.m.t. 6 sjúklingar með ónæmisstökkbreytingar hvað varðar lamívúdín við grunngildi) tenófóvír tvísóproxíl í allt að 72 vikur og eftir það skiptu
French: • aux adultes
Icelandic: Fullorðnir:
French: Chez les patients traités par le ténofovir disoproxil ou par la stavudine ou la zidovudine, le Z-score moyen de DMO était, à l'initiation du traitement, respectivement de -1,034 et -0,498 au niveau du rachis lombaire et de -0,471 et -0,386 pour l'ensemble du corps.
Icelandic: Z stig beinþéttni lendahluta hryggjar vera -1,034 og -0,498, og meðal Z stig beinþéttni líkamans í heild var -0,471 og -0,386, í þessari sömu röð, við grunngildi.
French: À la semaine 48, un patient traité par le ténofovir disoproxil et aucun des patients traités par la stavudine ou la zidovudine présentait une perte significative (> 4%) de DMO au niveau du rachis lombaire.
Icelandic: Einn einstaklingur sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og engir einstaklingar sem fengu meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni sýndu fram á verulega (> 4%) minnkun beinþéttni lendahluta hryggjar í viku
French: CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Icelandic: Mylan og pakkningastærðir
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Ténofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Ekki er þörf á að taka aðra töflu ef kastað er upp í meira en 1 klst.
French: Une réponse homogène au traitement par le ténofovir disoproxil 245 mg a été observée, quels que soient le taux initial d'ARN du VIH-1 et le nombre initial de CD4.
Icelandic: Samræmi var í svörun við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg hver sem grunngildi HIV-1 RNA og CD4 talningar voru.
French: L'efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg ou du ténofovir disoproxil 245 mg associé à 200 mg d'emtricitabine ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (étude GS-US-174-0106) chez des patients adultes AgHBe positifs et AgHBe négatifs ayant connu une virémie persistante (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml) sous traitement par adéfovir dipivoxil 10 mg pendant plus de 24 semaines.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með viðvarandi veirufjölgun (rannsókn GS-US-174-0106) Verkun og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg eða tenófóvírs tvísóproxíls 245 mg auk 200 mg af emtrícítabíni hafa verið metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (rannsókn GS-US-174-0106) hjá HBeAg jákvæðum og HBeAg neikvæðum fullorðnum sjúklingum með viðvarandi veirudreyra (HBV DNA ≥ 1.000 eintök/ml) meðan þeir fengu adefóvír tvípívoxíl 10 mg í meira en 24 vikur.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 1).
Icelandic: Dídanósín Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf tenófóvírs tvísóproxíls og díadanósíns (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
French: hypophosphatémie
Icelandic: blóðfosfatsskortur
French: M = exclus 181/181 (100 %)
Icelandic: M = sleppt 181/181 (100%)
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að fylgjast með þessum breytingum.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {JJ mois AAAA}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD mánuður ÁÁÁÁ}
French: [Devant figurer uniquement sur l'emballage extérieur]
Icelandic: [Skal eingöngu koma fram á ytri öskju]
French: Date de première autorisation : 05 Septembre 2017
Icelandic: 05 September 2017
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 99 %), principalement à l'albumine.
Icelandic: Efavírenz er mjög mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (> 99%), aðallega albúmíni.
French: Tableau 6 : Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS-US-177-0105 Éfavirenz (n = 45)
Icelandic: Samantekt á lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsókn GS-US-177-0105 Efavírenz (N = 45)
French: Vérapamil, félodipine, nifédipine et nicardipine
Icelandic: Verapamíl, felódípín, nífedípín og níkardípín
French: Emtricitabine (n = 45)
Icelandic: Emtrícítabín (N = 45)
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlande
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Ireland
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par hépatite B.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita um ný eða óvenjuleg einkenni eftir að meðferð er hætt, einkum einkenni sem þú tengir lifrarbólgu
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef nýrnakvillar hafa komið fram á prófum.
French: Il a également été montré que l'éfavirenz induit l'UGT1A1.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að efavírenz virkjar UGT1A1.
French: Voir la ligne « Ritonavir » ci-dessous.
Icelandic: Sjá rítónavír dálk hér á eftir.
French: Conservation du traitement original (N = 97) n/N (%)
Icelandic: Héldu áfram í upphaflegri meðferðaráætlun (N = 97) n/N (%)
French: Si vous pensez que vous présentez l'un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum skaltu ræða við lækninn.
French: Royaume-Uni Generics [UK] Ltd Tél : +44 1707 853000
Icelandic: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
French: - Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et du lactose.
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur natríummetabísúlfít og laktósa.
French: 117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Icelandic: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frakkland
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert að taka einhver þessara lyfja.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Icelandic: Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tél : +420 222 004 400
Icelandic: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: +420 222 004 400
French: Cependant, le risque de fractures n'a pas été augmenté et il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines.
Icelandic: Þó var ekki aukin hætta á brotum eða vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem skiptu klínísku máli á 144 vikum.
French: D'autres investigateurs ont observé des résultats similaires, bien que les concentrations plasmatiques du MPA aient été plus variables dans la seconde étude.
Icelandic: Aðrir rannsóknaraðilar fengu svipaðar niðurstöður en meiri munur var á MPA plasmaþéttni í seinni rannsókninni.
French: Attendu : Voxilaprévir : ↓
Icelandic: Voxílaprevir:↓
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Virkjandi áhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnsta kosti tvær vikur eftir stöðvun meðferðar (sjá kafla 4.3).
French: 1,2 % (−2,3 % à 6,7 %)
Icelandic: 1,2% (−2,3% til 6,7%)
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peuvent être vendus séparément.
Icelandic: Hluti fjölpakkningu, sem ekki má selja stakan.
French: (flatulence)
Icelandic: (verkunarmáti)
French: - Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression, de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
Icelandic: - ef þú hefur verið með geðsjúkdóm, að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða fíkniefni.
French: 1 Les autres mutations de résistance à l'éfavirenz comprenaient les mutations A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) et M230L (n = 1).
Icelandic: 1 Aðrar efavírenz ónæmisstökkbreytingar, þ.m.t. A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) og M230L (n = 1).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur til depurðar, ert með sjálfsvígshugsanir eða undarlegar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, fylgist læknirinn grannt með þér.
French: - si vous avez un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du rythme cardiaque (torsade de pointes).
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili, sem setur þig í aukna hættu á að fá alvarlegar hjartsláttartruflanir (margbreytilegan sleglahraðtakt)
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
French: * dose inférieure à la dose recommandée
Icelandic: *minna en ráðlagður skammtur
French: Les patients devaient soit changer pour un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (N = 203), soit poursuivre leur traitement antirétroviral en cours (N = 97).
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
French: L'incidence des anomalies du tube neural dans la population générale se situe autour de 0,5 - 1 cas pour 1 000 naissances.
Icelandic: Tíðni taugagangagalla hjá fólki almennt er á bilinu 0,5-1 tilfelli á hverjar 1.000 fæðingar lifandi barna.
French: À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 60 daga.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Icelandic: Járnoxíð rautt (E172)
French: Cmax : ↔ 11 % (induction du CYP3A - effet sur le bocéprévir) *0 - 8 heures
Icelandic: ↔ 11% (CYP3A virkjun - áhrif á boceprevír) *0 - 8 klst.
French: Chez des patients infectés par le VIH, les concentrations plasmatiques maximales d'éfavirenz ont été atteintes au bout de 5 heures et les concentrations à l'état d'équilibre au bout de 6 à 7 jours.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni efavírenz hjá HIV sýktum sjúklingum náðist á 5 klukkustundum og náði plasmaþéttnin jafnvægi á 6 til 7 dögum.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um sýkingu eða öðrum einkennum á borð við vöðvaslappleika, máttleysi sem hefst í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni skaltu láta lækninn vita tafarlaust svo hægt sé að veita viðeigandi meðferð.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfati í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
French: M = échec 181/203 (89,2 %)
Icelandic: M = sleppt 179/181 (98,9%)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg de métabisulfite de sodium et 105,5 mg de lactose monohydraté.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg af natríummetabísúlfíti og 105,5 mg af laktósaeinhýdrati.
French: - Les autres composants présents dans le pelliculage du comprimé sont : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol, polyvinyle alcool, talc, dioxyde de titane (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru járnoxíð gult (E172), járnoxíð rautt (E172), makrógól, fjöl(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð (E171).
French: RVP (KM) : Réponse virologique pure évaluée d'après la méthode de Kaplan Meier (KM) M : Données Manquantes
Icelandic: Hrein veirufræðileg svörun (pure virologic response, PVR) metin með Kaplan Meier (KM) aðferðinni
French: Paramètres Test Référence GMR (%) (IC 90 %)
Icelandic: Próf Viðmið GMR (90% CI)
French: L'éfavirenz peut être un inducteur du CYP2C19 et du CYP2C9 ; toutefois, une inhibition a également été observée in vitro et l'effet réel lors de coadministration avec les substrats de ces enzymes n'est pas clairement défini (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Efavírenz getur virkjað CYP2C19 og CYP2C9, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun in vitro og bein áhrif samtímis lyfjagjafar með hvarfefnum þessara ensíma eru ekki ljós (sjá kafla 5.2).
French: Dans les études cliniques contrôlées avec l'éfavirenz, des symptômes affectant le système nerveux d'intensité modérée à sévère ont été observés chez 19% (intensité sévère 2%) des patients ; 2% des patients ont interrompu leur traitement en raison de ces symptômes.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á efavírenz varð vart miðlungsmikilla til alvarlegra einkenna frá taugakerfi hjá 19% (2% alvarleg) sjúklinga og 2% sjúklinga hættu meðferð vegna slíkra einkenna.
French: L'exposition à l'éfavirenz peut être augmentée lorsque ce produit est administré en association à d'autres médicaments (par exemple, le ritonavir) ou aliments (par exemple, le jus de pamplemousse) qui inhibent l'activité du CYP3A4 ou du CYP2B6.
Icelandic: Útsetning fyrir efavírenzi getur aukist þegar það er gefið með lyfjum (til dæmis rítónavíri) eða fæðu (t.d. greipaldinsafa) sem hamla virkni CYP3A4 eða CYP2B6.
French: Suomi/Finland Mylan Finland OYPuh/Tél : +358 20 720 9555
Icelandic: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555