FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got sást minni vöxtur og þroski eftir got hjá rottum sem fengu ertugliflozin frá 6. degi þungunar til 21. dags mjólkurgjafar við ≥100 mg/kg/dag (metið 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC).
Norwegian Bokmål: I den pre-og postnatale utviklingsstudien ble det observert redusert postnatal vekst og utvikling hos rotter som fikk ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/dag (estimert som 239 ganger human eksponering ved maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC) fra dag 6 av drektigheten til dag 21 av dieperioden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í undirköflum hér á eftir.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittene under.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ertugliflozins á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av ertugliflozin hos gravide kvinner.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr samanburðarrannsóknum á lyfjahvörfum metformins hjá heilbrigðum, öldruðum einstaklingum benda til þess að heildarplasmaúthreinsun metformins sé minnkuð, helmingunartími lengdur og Cmax sé hækkað, samanborið við heilbrigða unga einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kontrollerte, farmakokinetiske studier med metformin hos friske eldre personer antyder at total plasma-clearance for metformin er redusert, at halveringstiden er forlenget og at Cmax er økt, sammenlignet med friske, unge personer.
Icelandic: Hvernig verkar Segluromet
Norwegian Bokmål: Hvordan Segluromet virker
Icelandic: Sykursterar (altæk og staðbundin gjöf), beta 2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (gitt systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har selv hyperglykemisk effekt.
Icelandic: Útskilnaður glúkósa í þvagi og þvagmagn
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urin og urinvolum
Icelandic: p< 0,001 samanborið við viðmiðunarhóp.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med kontrollgruppe.
Icelandic: Hinsvegar sást aukin tíðni góðkynja grunnfrumusepa í legi hjá kvenkyns rottum sem fengu meðferð með 900 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid økt insidens av godartede uterine stromale polypper hos hunnrotter behandlet med doser på 900 mg/dag.
Icelandic: 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórnun blóðsykurs:
Norwegian Bokmål: Segluromet er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Icelandic: Eins sáust engin æxlimyndandi áhrif með metformini hjá karlkyns rottum.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke sett tumorogent potensiale med metformin hos hannrotter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, þ.á m. lífshættulegum og banvænum tilvikum, hjá sjúklingum á meðferð með SGLT2-hemlum (sodium glucose co-transporter-2) og greint hefur verið frá tilvikum í klínískum rannsóknum með ertugliflozini.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av DKA, inkludert livstruende og dødelige tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med natriumglukose-kotransportør 2 (SGTL2)-hemmere, og tilfeller er rapportert i kliniske studier med ertugliflozin.
Icelandic: Flestar eiturverkanir voru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og voru m.a. tap líkamsþyngdar og líkamsfitu, aukin fæðuneysla, niðurgangur, vökvaskortur, minnkaður glúkósi í sermi og aukning á öðrum sermisþáttum sem endurspegla aukið umbrot próteina, nýmyndun glúkósa og ójafnvægi blóðsalta og breytingar á þvagi eins og ofsamiga, sykurmiga og kalsíummiga.
Norwegian Bokmål: Det meste av toksisiteten var i overensstemmelse med farmakologi relatert til utskillelse av glukose via urin, og inkluderte redusert kroppsvekt og kroppsfett, økt matinntak, diaré, dehydrering, redusert serumglukose og økninger i andre serumparametre som reflekterer økt proteinmetabolisme, glukoneogenese og elektrolyttubalanse, og urinforandringer som polyuri, glukosuri og kalsiuri.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með minnst 1 aukningu á hemóglóbíni > 2,0 g/dl var hærra í ertugliflozin 5 mg og 15 mg hópunum (4,7% og 4,1%) samanborið við lyfleysuhópinn (0,6%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde minst 1 økning i hemoglobin > 2,0 g/dl, var høyere i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (henholdsvis 4,7 % og 4,1 %), sammenlignet med placebogruppen (0,6 %).
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c < 7%
Icelandic: hjá sjúklingum á hámarksskammti sem þeir þola af metformini ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som behandles med maksimalt tolerert dose av metformin i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp under er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Icelandic: Þegar lyfið var notað til viðbótar við metformin var tíðni blóðsykursfalls 7,2% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 5 mg, 7,8% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 15 mg og 4,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin var insidensen av hypoglykemi 7,2 % i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg, og 4,3 % i placebogruppen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita til læknis ef þeir finna fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða spangarsvæði (perineal area) ásamt hita eða lasleika.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
Icelandic: Ertugliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif þvagræsilyfja og getur aukið hættuna á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin kan øke den diuretiske effekten av diuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Icelandic: SGLT2 (sodium-glucose co-transporter 2, samflutningsprótein natríumglúkósa 2) er helsta ferjan sem sér um endurupptöku glúkósa úr gaukulsíun aftur í blóðrásina.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er hovedtransportøren ansvarlig for reabsorpsjon av glukose fra det glomerulære filtratet tilbake til sirkulasjonen.
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum (ertugliflozin)
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner (ertugliflozin)
Icelandic: Þetta getur valdið blóðleysi (lágum gildum rauðra blóðkorna).
Norwegian Bokmål: Dette kan før til anemi (lavt nivå av røde blodceller).
Icelandic: Aukaverkanir vegna metformins.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av metformin.
Icelandic: Segluromet sameinar tvö blóðsykurslækkandi lyf með samverkandi verkunarhætti til að bæta blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: ertugliflozin, SGLT2-hemil og metforminhydróklóríð sem tilheyrir flokki bígúaníða.
Norwegian Bokmål: Segluromet kombinerer to antihyperglykemiske legemidler med komplementerende virkningsmekanisme for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2-hemmer, og metforminhydroklorid, et legemiddel i biguanidklassen.
Icelandic: Áður en meðferð með Segluromet er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Segluromet bør pasientens anamnese vurderes for faktorer som kan predisponere for ketoacidose.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á lyfjahvarfabreytum metformins milli eðlilegra einstaklinga og sjúklinga með sykursýki af tegund 2 við greiningu með tilliti til kyns.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for metformin var ikke signifikant forskjellige mellom normale personer og pasienter med type 2-diabetes, når de ble analysert med hensyn på kjønn.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi var metin 17 klst. byggt á þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid hos pasienter med type 2-diabetes og normal nyrefunksjon ble, på grunnlag av den farmakokinetiske populasjonsanalysen, estimert til 17 timer.
Icelandic: Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja til inntöku sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
Norwegian Bokmål: • Ertugliflozin tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør-2
Icelandic: Hámarksskammtur er 15 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 15 mg.
Icelandic: Fæða dregur úr umfangi og seinkar frásogi metformins lítillega, eins og sést með u.þ.b. 40% lægri meðaltals hámarksþéttni í plasma (Cmax), 25% minnkun á flatarmáli undir ferli plasmaþéttni á móti tíma (AUC) og 35 mín.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer graden av og forsinker absorpsjonen av metformin, som vist ved ca. 40 % lavere gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), 25 % lavere areal under plasmakonsentrasjons/tids-kurven (AUC) og 35 minutters forlengelse av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter administrering av en enkelt 850 mg tablett med metformin sammen med mat, sammenlignet med den samme tablettstyrken gitt fastende.
Icelandic: Ekki var áberandi munur á tíðni þvagfærasýkinga hjá hópunum sem fengu ertugliflozin 5 mg og 15 mg (4,0% og 4,1%) og lyfleysuhópsins (3,9%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av urinveisinfeksjoner var ikke merkbart forskjellig i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (4,0 % og 4,1 %) og i placebogruppen (3,9 %).
Icelandic: Sveppasýking í sköpum og leggöngum og aðrar sveppasýkingar í kynfærum kvenna*
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal soppinfeksjon og andre genitale soppinfeksjoner hos kvinner*
Icelandic: Plasma Cmax og AUC fyrir ertugliflozin eykst á skammtháðan hátt eftir stakan skammt frá 0,5 mg í 300 mg og eftir endurtekna skammta frá 1 mg til 100 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ertugliflozin i plasma økte dose-proporsjonalt etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 300 mg og etter flere doser fra 1 mg til 100 mg. Absolutt oral biotilgjengelighet for ertugliflozin etter administrering av en dose på 15 mg er ca. 100 %.
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði á ertugliflozini og glimepiridi sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Norwegian Bokmål: Aktivt kontrollert studie med ertugliflozin versus glimepirid som kombinert tilleggsbehandling med metformin
Icelandic: Próteinbinding ertugliflozins í plasma var óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av ertugliflozin var upåvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Norwegian Bokmål: Eertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Icelandic: ef þú tekur ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister).
Icelandic: Karlar sem hættu meðferð vegna sveppasýkinga í kynfærum voru 0,2% sjúklinga á meðferð með ertugliflozini og 0% þeirra sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hos menn ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,2 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo.
Icelandic: Greint var frá blóðsykursfalli í u.þ.b. 10% tilvika en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi við metforminhydróklóríð.
Norwegian Bokmål: Overdose med metformin har forekommet, inkludert inntak av mengder større enn 50 g. Hypoglykemi ble rapportert i ca. 10 % av tilfellene, men det er ikke etablert noen årsakssammenheng til metforminhydroklorid.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) metformins eftir staka skammta til inntöku af metforminhydróklóríð 850 mg töflum var að meðaltali 654 ± 358 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) for metformin etter en enkelt oral dose med 850 mg metforminhydrokloridtabletter var i gjennomsnitt 654 ± 358 l. Plasmaproteinbindingsgraden for metformin er ubetydelig.
Icelandic: Segluromet má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og metformin í sitt hvorri töflunni.
Norwegian Bokmål: • Segluromet kan brukes i stedet for å ta ertugliflozin og metformin som separate tabletter.
Icelandic: Hafa þarf í huga hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki ef fram koma ósértæk einkenni eins og ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, óhóflegur þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óeðlileg þreyta eða syfja.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominalsmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrif hafa verið gerðar hjá rottum (tími lyfjagjafar 104 vikur) við skammta allt að og að meðtöldum 900 mg/kg/dag og músum (tími lyfjagjafar 91 vikur) við skammta allt að og að meðtöldum 1.500 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført langtidsstudier på karsinogenitet hos rotter (doseringsvarighet på 104 uker) og mus (doseringsvarighet på 91 uker) ved doser opptil og inkludert henholdsvis 900 mg/kg/dag og 1500 mg/kg/dag.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en Segluromet er tekið ef þú ert ekki viss.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, ta kontakt med lege før du bruker Segluromet.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, með stökum skammti, benda til þess að lyfjahvörf ertugliflozins verði ekki fyrir áhrifum af sitagliptini, metformini, glimepiridi eða simvastatini.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med enkeltdose-design gjennomført hos friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til ertugliflozin ikke forandres av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg og sitagliptini leiddi til aukinnar lækkunar FPG sem nam 0,46 og 0,65 mmól/l samanborið við ertugliflozin eitt og sér eða 1,02 og 1,28 mmól/l samanborið við sitagliptin eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin resulterte i økende reduksjon i FPG på henholdsvis 0,46 mmol/l og 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin gitt alene, eller 1,02 mmol/l og 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin gitt alene.
Icelandic: OCT1-hemlum (t.d. verapamili) getur dregið úr verkun metformins.
Norwegian Bokmål: • OCT1-hemmere (som verapamil) kan redusere effekten av metformin.
Icelandic: Í rannsóknum með SGLT2-hemlum voru sjúklingar með sögu um sveppasýkingar í kynfærum og karlar sem ekki höfðu verið umskornir líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med SGLT2-hemmere var det høyere sannsynlighet for at pasienter med genitale soppinfeksjoner i anamnesen og uomskårede menn utviklet genitale soppinfeksjoner (se pkt.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Segluromet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Segluromet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Icelandic: Engar aukaverkanir til viðbótar voru greindar í safni þessara tveggja samanburðarrannsókna með lyfleysu sem voru með metformini borið saman við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu með ertugliflozini (sjá hér á eftir).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere bivirkninger som inkluderte metformin i samlingen av disse to placebokontrollerte studiene, sammenlignet med de tre placebokontrollerte studiene med ertugliflozin (se under).
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall; algengt)
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi, vanlig)
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því eru breytingar á skömmtum ekki ráðlagðar.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjon i eksponering er ikke ansett å være klinisk relevant, og dosejustering er derfor ikke anbefalt.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókn með virkum samanburði við glimepirid, var lækkun frá upphafsgildi slagbilsþrýstings 2,2 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og 3,8 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg, en hjá þátttakendum sem fengu meðferð með glimepiridi hækkaði slagbilsþrýstingur frá upphafsgildi um 1,0 mmHg.
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert studie mot glimepirid over 52 uker var reduksjonene i SBT fra baseline henholdsvis 2,2 mmHg og 3,8 mmHg for ertugliflozin 5 mg og 15 mg, mens personer behandlet med glimepirid hadde en økning i SBT fra baseline på 1,0 mmHg.
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kyns og kynþáttar Byggt á þýðisgreiningum lyfjahvarfa hafa aldur, líkamsþyngd, kyn og kynþáttur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ertugliflozins.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse har alder, kroppsvekt, kjønn og rase ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til ertugliflozin.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Segluromet þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med Segluromet bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr sitt hvorri töflunni af ertugliflozini og metformini Sjúklingar, sem eru að skipta úr sitt hvorri töflunni af ertugliflozini (5 mg eða 15 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformini í Segluromet, eiga að fá sama sólarhringsskammtinn af ertugliflozini og metformini og þegar er verið að taka eða þann meðferðarskammt sem næstur er viðeigandi skammti af metformini.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går over fra separate tabletter med ertugliflozin og metformin Pasienter som går over fra separate tabletter med ertugliflozin (total daglig dose 5 mg eller 15 mg) og metformin til Segluromet, bør få samme daglige dose med ertugliflozin og metformin som allerede tas, eller den nærmeste behandlingsmessig riktige dosen av metformin.
Icelandic: Verkun ertugliflozins er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og líklega ekki til staðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og trolig fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Skammtaháð aukning á magni glúkósa sem skilst út í þvagi kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir gjöf staks og endurtekinna skammta af ertugliflozini.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i glukosemengden utskilt i urin ble sett hos friske personer og hos pasienter med diabetes mellitus type 2 etter enkelt- og flerdoseadministrering av ertugliflozin.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26-vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling med metformin og sitagliptin Totalt 463 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (≥ 1500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang daglig, deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin.
Icelandic: Reglubundið mat á nýrnastarfsemi er nauðsynlegt til að hjálpa til við að fyrirbyggja mjólkursýrublóðsýringu tengda metformini, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å vurdere nyrefunksjonen regelmessig for å bidra til å forebygge laktacidose, som er sett i sammenheng med bruk av metformin, spesielt hos eldre (se pkt.
Icelandic: Þessum sjúklingum sem fengu metformin einlyfjameðferð (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða glimepirid, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini.
Norwegian Bokmål: Pasientene, som fikk metformin monoterapi (≥ 1,500 mg/dag), ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin.
Icelandic: Hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti af metformini einu sér eða metformini ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni Ráðlagður upphafsskammtur af Segluromet á að vera ertugliflozin 2,5 mg tvisvar á dag (5 mg sólarhringsskammtur) og sá skammtur af metformini sem er svipaður þeim skammti sem þegar er verið að taka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med metforminmonoterapi eller metformin i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin Anbefalt startdose med Segluromet bør tilsvare ertugliflozin 2,5 mg to ganger daglig (daglig dose på 5 mg) og en dose metformin som tilsvarer dosen som allerede brukes.
Icelandic: Í sama safni komu sveppasýkingar í kynfærum karla (t.d. húfubólga, bólga í reðurhúfu og forhúð, sýking í kynfærum, sveppasýking í kynfærum) fram hjá 3,7% karla sem fengu meðferð með ertugliflozini 5 mg, 4,2% karla sem fengu meðferð með ertugliflozini 15 mg og 0,4% karla sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den samme samlingenn forekom genitale infeksjoner hos menn (f.eks. candidabalanitt, balanopostitt, genital infeksjon, genital soppinfeksjon) hos henholdsvis 3,7 %, 4,2 % og 0,4 % av menn behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki á mikilvægan hátt hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen endres ikke i betydelig grad hos pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon.
Icelandic: Ertugliflozin eykur hættu á sveppasýkingum í kynfærum.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin øker risikoen for genitale soppinfeksjoner.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Segluromet hjá sjúklingum sem eru með GFR minni en 60 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Segluromet skal ikke initieres hos pasienter med GFR mindre enn 60 ml/min.
Icelandic: o Segluromet 2,5 mg/1.000 mg töflur og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg töflur: hyprómellósi (E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) carnaubavax (E903).
Norwegian Bokmål: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skal meta tafarlaust hvort sjúklingar séu með ketónblóðsýringu, óháð blóðsykursgildum.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose dersom disse symptomene oppstår, uavhengig av blodglukosenivå.
Icelandic: Próteinbinding ertugliflozins í plasma er 93,6% og er óháð þéttni ertugliflozins í plasma.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for ertugliflozin ved steady state etter en intravenøs dose er 86 l. Plasmaproteinbinding av ertugliflozin er 93,6 % og er uavhengig av plasmakonsentrasjonen til ertugliflozin.
Icelandic: Ertugliflozin eða ertugliflozin glúkuróníð hamla ekki á mikilvægan hátt ferjunum P-gp, OCT2, OAT1 eða OAT3 eða fjölpeptíðaferjunum OATP1B1 og OATP1B3 við klínískt mikilvæga þéttni in vitro.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider hemmer ikke transportørene P-gp, OCT2, OAT1 eller OAT3 i betydelig grad ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.