FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato i dati di efficacia presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, incluso l'ampio studio controllato con placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) condotto recentemente.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje o účinnosti predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane pomerne nedávnej veľkej placebom kontrolovanej štúdie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Italian: Il buflomedil è un agente α-1-, α-2-adrenolitico con azione vasoattiva ed emoreologica, che migliora il flusso ematico a livello del microcircolo e l'ossigenazione tissutale.
Slovak: Buflomedil je α1-, α α2-adrenolytický liek s vazoaktívnymi a hemoreologickými vlastnosťami, ktorý zlepšuje prietok krvi v mikroobehu a tiež okysličovanie tkanív.
Italian: Di conseguenza, sebbene l'efficacia resti largamente invariata sin dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP era del parere che l'evidenza disponibile non confermasse un'efficacia clinica significativa del buflomedil sugli eventi cardiovascolari e sulla distanza percorsa camminando.
Slovak: Preto, aj keď účinnosť zostáva zväčša nezmenená od udelenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP bol toho názoru, že dostupné dôkazy nepodporujú významnú klinickú účinnosť buflomedilu na kardiovaskulárne udalosti a na prejdenú vzdialenosť.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'impatto delle misure adottate fosse molto debole e che l'impatto previsto delle misure proposte fosse insufficiente ad affrontare adeguatamente i rischi identificati osservati con il buflomedil.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vplyv zavedených opatrení bol veľmi slabý a že očakávaný vplyv navrhovaných opatrení bol nedostatočný na primerané riešenie identifikovaných rizík pozorovaných v prípade buflomedilu.
Italian: Il CHMP ha inoltre effettuato una valutazione separata sulla sicurezza delle formulazioni parenterali di buflomedil, che vengono impiegate in ambiente ospedaliero per il trattamento dell'ischemia cronica grave degli arti inferiori.
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj samostatné posúdenie bezpečnosti parenterálnych foriem buflomedilu, ktoré sa používajú v nemocničnom prostredí na liečbu ťažkej chronickej ischémie dolných končatín.
Italian: Il CHMP ha valutato l'impatto delle misure di minimizzazione del rischio precedentemente adottate in Francia, consistenti principalmente nelle revisioni dell'RCP e della comunicazione, osservando l'estensione proposta di queste misure agli altri Stati membri.
Slovak: Výbor CHMP posúdil vplyv opatrení na minimalizáciu rizika zavedených najskôr vo Francúzsku, zložené prevažne z revízií SPC a komunikácie, a vzal na vedomie návrh na rozšírenie týchto opatrení do iných členských štátov.
Italian: Per quanto riguarda lo studio LIMB, i risultati hanno indicato una tendenza verso la diminuzione dei sintomi (deterioramento sintomatico della PAOD, amputazioni), sebbene a fronte di un aumento negli eventi cardiovascolari (IM, ictus, decessi per cause cardiovascolari).
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu LIMB, výsledky naznačujú trend zmiernenia príznakov (symptomatické zhoršenie PAOD, amputácie), aj keď kardiovaskulárne udalosti (IM, mŕtvica, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnych udalostí) sa zvýšili.
Italian: Il CHMP era del parere che questi dati mostrassero i rischi associati al buflomedil, considerato il suo margine terapeutico ristretto.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že tieto údaje preukazujú riziká spojené buflomedilom vzhľadom na jeho úzke terapeutické rozpätie.
Italian: Il CHMP ha osservato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto di ritirare la formulazione in compresse da 300 mg.
Slovak: Výbor CHMP takisto vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol stiahnuť 300 mg tablety.
Italian: Il CHMP ha considerato che la proposta di creare un sito Web dedicato al buflomedil avrebbe scarse probabilità di migliorare in modo significativo la consapevolezza dei medici prescrittori, poiché i precedenti strumenti di comunicazione già adottati in Francia non erano riusciti a migliorare il rispetto delle indicazioni e del monitoraggio renale.
Slovak: Výbor CHMP bol názoru, že návrh na zriadenie webovej stránky vyhradenej pre buflomedil pravdepodobne výrazne nezlepší informovanosť predpisujúcich, keďže predchádzajúce komunikačné nástroje už zavedené vo Francúzsku boli nedostatočné na zlepšenie dodržiavania indikácií a sledovania funkcie obličiek.
Italian: Il CHMP ha quindi esaminato una revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili riguardanti casi specifici legati al buflomedil, condotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e basata sui dati di sicurezza post-immissione in commercio ricavati dalla banca dati di sicurezza globale di Abbott Laboratories e dalla banca dati di sicurezza di Amdipharm, dalla letteratura medica pubblicata (mondiale) e da diverse altre fonti, inclusi i centri antiveleni e le autorità regolatorie.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prehľad všetkých dostupných údajov o bezpečnosti týkajúcich sa jednotlivých prípadov súvisiacich s buflomedilom, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na základe údajov zo sledovania po uvedení na trh z globálnej databázy spoločnosti Abbott Laboratories a bezpečnostnej databázy spoločnosti Amdipharm, publikovanej odbornej literatúry (celosvetovej) a z viacerých ďalších zdrojov vrátane toxikologických centier/centier pre kontrolu jedovatých látok a regulačných orgánov.
Italian: Si sono verificati 6 casi di eventi avversi gravi cardiovascolari e 6 di eventi avversi gravi neurologici.
Slovak: Zaznamenaných bolo 6 prípadov kardiovaskulárnych a 6 neurologických prípadov závažných nežiaducich udalostí.
Italian: • Il comitato ha quindi considerato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti buflomedil non è positivo nelle normali condizioni d'uso.
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto limitati i dati clinici presentati a supporto dell'efficacia del buflomedil.
Slovak: Celkovo výbor CHMP usúdil, že klinické údaje predložené na podporu účinnosti buflomedilu sú obmedzené.
Italian: • Il comitato ha sollevato riserve sul rapido deterioramento della funzione renale nei pazienti con vasculopatia periferica, che richiede un monitoraggio regolare e frequente.
Slovak: Výbor vyjadril obavy v súvislosti s rýchlym zhoršením funkcie obličiek u pacientov s ochorením periférnych ciev, čo si vyžaduje pravidelné a časté sledovanie.
Italian: Tali rischi sono aggravati dal fatto che il buflomedil è una sostanza con indice terapeutico ristretto e che il trattamento con buflomedil richiede un adattamento della dose in base alla funzione renale.
Slovak: Tieto riziká komplikuje skutočnosť, že buflomedil je látka s úzkym terapeutickým indexom a že liečba buflomedilom vyžaduje úpravu dávkovania na základe funkcie obličiek.
Italian: Eventi avversi gravi cardiovascolari e neurologici in pazienti anziani e pazienti con compromissione renale
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek
Italian: Il CHMP ha concluso che, date le analogie tra le misure di minimizzazione dei rischi proposte e quelle adottate in Francia, è possibile trarre conclusioni sull'efficacia delle prime, nonostante la mancata adozione in tutti gli Stati membri e che queste misure sono inadeguate a prevenire la comparsa degli eventi avversi gravi associati al buflomedil.
Slovak: CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na podobnosti medzi navrhovanými opatreniami na minimalizáciu rizík a opatreniami zavedenými vo Francúzsku, možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch a že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie výskytu závažných nežiaducich udalostí s buflomedilom.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato le due inchieste di farmacovigilanza francesi, svolte tra il 1998 ed il 2004 e tra il 2006 ed il 2009, nelle quali rispettivamente 188 e 26 pazienti avevano sperimentato eventi avversi.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj dva francúzske výskumy v rámci dohľadu nad liekmi vzťahujúce sa na obdobie rokov 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
Italian: Inoltre, sono stati recuperati 32 eventi avversi cardiologici rappresentati più spesso da tachicardia, ipertensione, vampate e ipotensione.
Slovak: Okrem toho bolo zaznamených 32 prípadov kardiologických nežiaducich udalostí, pričom najčastejšie reakcie boli tachykardia, hypertenzia, návaly tepla a hypotenzia.
Italian: La revisione di EudraVigilance ha identificato 74 casi di eventi avversi associati al buflomedil, con un totale di 35 casi che registravano eventi avversi cardiaci e 39 che registravano eventi avversi neurologici.
Slovak: Pri prieskume databázy EudraVigilance bolo zistených 74 prípadov nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom, pričom celkove v 35 prípadoch boli zaznamenané kardiologické a v 39 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Italian: Secondo l'indicazione approvata, la formulazione iniettabile di buflomedil viene impiegata per avviare la terapia della PAOD prima di passare alla terapia orale.
Slovak: Podľa schválenej indikácie injekčná forma buflomedilu sa používa na začiatok liečby PAOD, po čom nasleduje prechod na perorálnu liečbu.
Italian: • Il comitato ha considerato che i medicinali contenenti buflomedil hanno mostrato solo un'efficacia limitata nel trattamento sintomatico della vasculopatia periferica cronica.
Slovak: Výbor usúdil, že lieky obsahujúce buflomedil preukázali len obmedzenú klinickú účinnosť v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev.
Italian: Eventi avversi gravi cardiovascolari e neurologici nelle normali condizioni d'uso
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce udalosti za normálnych podmienok použitia
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato una revisione della banca dati per le relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) condotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per identificare i casi di eventi avversi cardiologici e neurologici nelle normali condizioni d'uso, cioè quando la dose non superava la dose giornaliera massima di 600 mg, nei casi di sovradosaggio accidentale oppure nelle situazioni riguardanti pazienti con compromissione renale nota che richiedeva un aggiustamento della dose.
Slovak: Výbor CHMP posúdil tiež prieskum databázy správ o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR), ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom identifikovať prípady s kardiologickými a neurologickými nežiaducimi udalosťami za normálnych podmienok použitia, t. j. prípady, keď dávka neprekročila maximálnu dennú dávku 600 mg, prípady náhodného predávkovania alebo prípady vrátane pacientov so známou poruchou funkcie obličiek, keď je potrebné upraviť dávku.
Italian: Ciò desta particolare preoccupazione, poiché i pazienti con vasculopatia periferica hanno probabilità intrinseche di sperimentare una diminuzione della funzione renale dovuta alla natura della loro condizione.
Slovak: Toto vyvoláva osobitné obavy, keďže u pacientov s periférnym vaskulárnym ochorením je v dôsledku charakteru ich ochorenia pravdepodobná znížená funkcia obličiek.
Italian: Il CHMP ha osservato le revisioni aggiuntive proposte per l'RCP, restringendo la popolazione mediante ulteriore restrizione dell'indicazione per la PAOD e rivedendo la dicitura della controindicazione per la compromissione renale grave, al fine di migliorare il rispetto della prescrizione nei casi di insufficienza renale.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie navrhované dodatočné revízie SPC obmedzujúce populáciu ďalším zúžením indikácie PAOD a revidujúce znenie kontraindikácie v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek s cieľom zlepšiť dodržiavanie pri preskripcii v prípade renálnej insuficiencie.
Italian: • Il comitato ha considerato, in base alla valutazione dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio già adottate in alcuni Stati membri e della letteratura pubblicata, che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sarebbero in grado di ridurre adeguatamente a un livello clinicamente accettabile i rischi di eventi avversi gravi.
Slovak: Výbor dospel k názoru na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík už zavedených v niektorých členských štátoch a na základe publikovanej literatúry, že opatreniami na minimalizáciu rizík navrhnutými držiteľom povolenia na uvedenie na trh by nebolo možné primerane znížiť riziko závažných nežiaducich udalosti na klinicky prijateľnú úroveň.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che i dati di farmacovigilanza e tossicovigilanza non mostrano alcun miglioramento del profilo di sicurezza di buflomedil nonostante l'attuazione del piano di gestione dei rischi francese nel 2006.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a dohľadu nad toxickými látkami, ktoré nevykazujú zlepšenie bezpečnostného profilu buflomedilu napriek zavedeniu plánu riadenia rizík vo Francúzsku v roku 2006, namiesto toho bol pozorovaný dvojnásobný nárast nesprávneho použitia v porovnaní s predchádzajúcim obdobím.
Italian: Pur riconoscendo la natura iatrogena dei casi riportati, il CHMP ha considerato che questi casi forniscono un'evidenza di supporto per i rischi cardiovascolari e neurologici associati al buflomedil, poiché erano stati osservati eventi avversi nei pazienti con dose giornaliera doppia rispetto alla norma, suggerendo così che i rischi sono associati a sovradosaggi di livelli relativamente bassi.
Slovak: Aj keď sa uznáva iatrogénny charakter hlásených prípadov, výbor CHMP usúdil, že tieto prípady poskytujú podporné dôkazy o kardiovaskulárnych a neurologických rizikách buflomedilu, pretože nežiaduce udalosti boli zaznamenané u pacientov, ktorí užili dvakrát dennú dávku, z čoho vyplýva, že riziká sa spájajú s predávkovaním pomerne malého rozsahu.
Italian: • Considerati i dati disponibili, il comitato ha quindi concluso che i rischi di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso dei medicinali contenenti buflomedil nel trattamento sintomatico della vasculopatia periferica e nelle normali condizioni d'uso prevalgono sui limitati benefici.
Slovak: Výbor preto dospel vzhľadom na dostupné údaje k záveru, že riziko závažných srdcových a neurologických nežiaducich udalostí spojených s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev za normálnych podmienok použitia prevažujú nad obmedzenými prínosmi.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato un'evidenza dell'efficacia clinica limitata del buflomedil, come dimostrato in recenti studi clinici.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy o nedostatočnej klinickej účinnosti buflomedilu preukázané v nedávnom klinickom skúšaní.
Italian: • Il comitato ha osservato che, in questo contesto, l'indice terapeutico ristretto del buflomedil è un problema maggiore, poiché i pazienti con vasculopatia periferica trattati con buflomedil hanno probabilità intrinseche di sperimentare una riduzione della funzione renale, data la natura della loro condizione.
Slovak: Výbor usúdil, že v tejto súvislosti úzky terapeutický index buflomedilu je hlavným problémom, pretože pacienti s ochorením periférnych ciev liečení buflomedilom majú pravdepodobne zníženú funkciu obličiek v dôsledku charakteru ich ochorenia.
Italian: Sebbene questi 12 casi fossero complicati dalle condizioni cliniche sottostanti e da altre terapie concomitanti, il CHMP ne ha tenuto conto per confermare il rischio di eventi avversi gravi associato all'uso di buflomedil nelle normali condizioni d'uso.
Slovak: Aj keď 12 prípadov komplikoval základný klinický stav a ďalšie súčasné užívanie liekov, podľa výboru CHMP potvrdzovali riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s užívaním buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Italian: Di conseguenza, prendendo in considerazione il rapporto rischi/benefici del buflomedil nelle normali condizioni d'uso, il CHMP ha ipotizzato un passaggio alle formulazioni orali e per questo ha ritenuto opportuno includere il rapporto rischi/benefici del buflomedil iniettabile nell'ambito della discussione generale sul rapporto rischi/benefici del buflomedil.
Slovak: Na základe toho pri riešení prínosu a rizika buflomedilu za normálnych podmienok použitia výbor CHMP predpokladal prechod na perorálne formy, a preto usúdil, že v rámci celkovej diskusie o prínose a riziku buflomedilu je potrebné posúdiť prínos a riziko injekčného buflomedilu.
Italian: In conclusione, tenendo conto degli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso dei medicinali contenenti buflomedil nelle normali condizioni d'uso, l'evidenza di un'efficacia clinica limitata che è insufficiente a compensare i rischi associati sull'uso di buflomedil e i problemi stabiliti relativi all'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti buflomedil non sia positivo nelle normali condizioni d'uso.
Slovak: Vzhľadom na závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia, vzhľadom na dôkazy o obmedzenej klinickej účinnosti, ktorá nedostatočne vyvažuje riziká súvisiace s použitím buflomedilu a vzhľadom na vyjadrené obavy týkajúce sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík výbor CHMP napokon usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia nie je pozitívny.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate erano principalmente gravi e di natura neurologica e cardiovascolare.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky lieku sa spájali najmä so závažnými neurologickými a kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami.
Italian: In queste indagini, gli eventi avversi gravi neurologici riportati sono consistiti principalmente in convulsioni, mioclonia e stato epilettico, mentre gli eventi avversi gravi cardiaci sono stati principalmente rappresentati da tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco.
Slovak: K hláseným závažným nežiaducim udalostiam týkajúcich sa nervového systému v týchto výskumoch patrili hlavne kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty, zatiaľ čo ku kardiologickým závažným nežiaducim udalostiam patrili hlavne tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca.
Italian: Per quanto riguarda le misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha osservato le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma le ha considerate difficilmente sufficienti a prevenire la comparsa di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici nelle normali condizioni d'uso e incapaci di ridurre a un livello accettabile i rischi ben identificati di sovradosaggi accidentali e mancato rispetto del monitoraggio della funzione renale associati all'uso di buflomedil.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizík, výbor CHMP vzal na vedomie návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, bol však názoru, že pravdepodobne budú nedostatočné na zabránenie výskytu závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí za normálnych podmienok použitia a ani neznížia dobre identifikované riziká náhodného predávkovania a nedodržiavania sledovania funkcie obličiek pri užívaní buflomedilu na prijateľnú úroveň.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarebbero difficilmente in grado di ridurre a un livello clinicamente accettabile gli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso del buflomedil.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh pravdepodobné neobmedzia závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním buflomedilu na klinicky prijateľnú úroveň.
Italian: Da questi casi, sono stati identificati 12 casi totali in cui i pazienti erano stati trattati all'interno del range di dosaggio terapeutico massimo (cioè, fino a 600 mg al giorno) di buflomedil.
Slovak: Z týchto prípadov bolo celkove identifikovaných 12 prípadov, keď pacienti boli liečení v rámci maximálneho terapeutického rozpätia (t.
Italian: Avendo valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato a buflomedil, soprattutto nei pazienti con vasculopatia avanzata e/o diabete e sindrome metabolica, nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure sufficienti per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Slovak: Po posúdení opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s pokročilou chorobou ciev a/alebo cukrovkou a metabolickým syndrómom, u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nemožno identifikovať žiadne primerané alebo dostačujúce opatrenia, ktorými by sa znížili riziká spojené s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato al buflomedil, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Slovak: Po posúdení celkových opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nebolo možné identifikovať žiadne opatrenia na zníženie rizík spojených s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Italian: Il CHMP ha osservato che in base all'esperienza francese (compresi i risultati dello studio Thalès e la pubblicazione di Bruhat et al.), persistono casi di mancato rispetto della dose raccomandata, mancato aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale e mancato monitoraggio della funzione renale, generando casi di eventi avversi gravi.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že podľa francúzskych skúseností (vrátane výsledkov Thalèsovej štúdie a publikácie autorov Bruhat a kol.) pretrvávajú prípady nedodržania odporúčanej dávky, neupravenia dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nedostatočného sledovania funkcie obličiek, výsledkom čoho sú prípady závažných nežiaducich udalostí, čo je neprijateľné pre liek, ktorého jediným prínosom je obmedzená úroveň účinnosti v indikácii ochorenia periférnych ciev dolných končatín.
Italian: Il CHMP ha osservato una revisione dei dati dell'EudraVigilance francese analizzando le segnalazioni spontanee associate al trattamento con buflomedil, allo scopo di identificare i casi di reazioni cardiache e neurologiche alle dosi terapeutiche normali (ad es., massimo 600 mg al giorno per la formulazione in compresse orali).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
Italian: La revisione della banca dati ICSR effettuata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato 33 casi che comprendevano l'uso di una dose massima giornaliera di 600 mg e da questi sono stati recuperati 21 casi di eventi avversi neurologici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal databázu ICSR a zistil 33 prípadov zahŕňajúcich maximálnu dennú dávku 600 mg.