FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je horečka spojena s dalšími závažnými známkami nebo příznaky, lze léčbu po poklesu horečky a na základě klinického obrazu znovu zahájit, ale s použitím nižší dávky dabrafenibu (viz bod 4.2).
Slovenian: Če je zvišana telesna temperatura povezana z drugimi hudimi znaki ali simptomi, je treba zdravljenje z dabrafenibom znova začeti z nižjim odmerkom, ko zvišana telesna temperatura mine in kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nepoužívejte přípravek Tafinlar po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila Tafinlar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki plastenke in škatli.
Czech: • zánět plic (pneumonitida);
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká porucha funkce ledvin neovlivňuje perorální clearance dabrafenibu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga okvara ledvic ne vpliva na peroralni očistek dabrafeniba.
Czech: Při současném podávání dabrafenibu s digoxinem (substrátem přenašeče) a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se dodatečné monitorování digoxinu (viz bod 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina (ki je substrat prenašalca) in dabrafeniba ter v primeru prekinitve dabrafeniba je priporočljivo dodatno spremljanje koncentracije digoksina (glejte poglavje 4.5).
Czech: • nízká hladina sodíku (hyponatremie) a fosfátu (hypofosfatemie) v krvi;
Slovenian: • znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tafinlar Užívejte přípravek Tafinlar tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar uporabljajte, kolikor dolgo vam svetuje zdravnik.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti v studii MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru (hyperglykémie).
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, nemá se tato dávka užívat, pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek dabrafeniba, pozabljenega odmerka ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka po razporedu manj kot šest ur.
Czech: ORRb % (95% CI) ORR rozdíl (95% CI)
Slovenian: ORRb % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tafinlar Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 6 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom krajša od 6 ur, ga vzemite, čim se spomnite.
Czech: Dávka trametinibu* Pouze je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem
Slovenian: Odmerek trametiniba* samo pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom začetni odmerek
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Czech: Pacienti s melanomem způsobeným jinou mutací genu BRAF než V600E byli ze studie vyloučeni.
Slovenian: Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobovat problémy s očima, včetně slepoty.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z očmi, tudi slepoto.
Czech: Nově diagnostikovaný primární melanom
Slovenian: Občasni nov primarni melanom
Czech: Pokud se u Vás nově objeví některý z těchto příznaků, nebo pokud se tyto příznaky zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: V primeru katerega od teh simptomov - bodisi da se pojavi prvič bodisi da se poslabša morate o tem čim prej obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Pacientům v rameni s léčbou DTIC bylo umožněno přejít do ramene s léčbou dabrafenibem po prokázání progrese původního onemocnění pomocí nezávislého radiografického vyšetření.
Slovenian: Bolniki v kraku z DTIC so po neodvisni radiografski potrditvi uvodnega napredovanja lahko prešli na dabrafenib.
Czech: • Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Tafinlar nebo kombinovanou léčbu (přípravek Tafinlar spolu s trametinibem).
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Tafinlar ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Tafinlar in trametiniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcijska sredstva (npr. kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne delujejo enako dobro.
Czech: U karboxydabrafenibu došlo ke zvýšení AUC o 73 % a u desmethyldabrafenibu byla AUC snížena o
Slovenian: Povečal pa se je AUC karboksidabrafeniba in sicer za 73 % in zmanjšal AUC dezmetildabrafeniba za 30 %.
Czech: Pokud má pacient tělesnou teplotu ≥ 38,5 °C, je třeba léčbu dabrafenibem přerušit (informace o změně dávkování naleznete v tabulce 2).
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom je treba prekiniti, če je bolnikova telesna temperatura ≥ 38,5 °C (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
Czech: Ve studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD)(adjuvantní léčba melanomu) se cuSCC vyvinul u 1 % (6/435) pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem ve srovnání s 1% (5/432) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V študiji faze III BRF115532 (COMBI-AD) adjuvantnega zdravljenja melanoma je do ploščatoceličnega karcinoma kože prišlo pri 1 % bolnikov (6/435), ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, in pri 1 % bolnikov (5/432), ki so prejemali placebo.
Czech: • bolest oka;
Slovenian: • bolečina v očesu
Czech: • léky ke kontrole početí (antikoncepce) obsahující hormony, jako jsou tablety, injekce nebo náplasti;
Slovenian: • hormonska zdravila, ki preprečujejo zanositev (kontraceptivi), npr. kontracepcijske tablete,
Czech: Přečtěte si prosím SmPC trametinibu (bod 4.6), pokud je dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem.
Slovenian: Prosimo glejte povzetek glavnih značilnosti trametiniba (glejte poglavje 4.6) pri uporabi v kombinaciji s trametinibom.
Czech: Při podávání dabrafenibu jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem, se mohou vyskytovat nové malignity, a to jak kožní, tak mimo kožní lokalizaci.
Slovenian: Pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom lahko pride do razvoja novih malignomov, tako kožnih kot nekožnih.
Czech: U 1 % pacientů v klinických studiích byly zaznamenány závažné neinfekční febrilie, které byly definovány jako horečka doprovázená těžkým rigorem, dehydratací, hypotenzí a/nebo akutním renálním selháním prerenálního původu u jedinců s původně normálními renálními funkcemi (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z dabrafenibom v monoterapiji, so pri 1 % bolnikov ugotovili resne neinfekcijske febrilne pojave, opredeljene kot zvišana telesna temperatura s hudo mrzlico, dehidracijo, hipotenzijo in/ali akutno ledvično insuficienco predledvičnega izvora pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ob izhodišču (glejte poglavje 4.8).
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze);
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Czech: Kožní spinocelulární karcinom (který zahrnuje léze klasifikované jako podtyp keratoakantomu nebo smíšeného keratoakantomu) byl zaznamenán u 10 % pacientů léčených monoterapií dabrafenibem ve studii MEK115306 a přibližně 70 % případů se objevilo během prvních 12 týdnů léčby s mediánem doby do vzniku obtíží 8 týdnů.
Slovenian: Pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji v študiji MEK115306 so se ploščatocelični karcinomi kože (vključno s spremembami, prepoznanimi kot keratoakantom ali mešani keratoakantomski podtip) pojavili pri 10 % bolnikov, pri čemer se je približno 70 % dogodkov pojavilo v prvih 12 tednih zdravljenja, mediana časa nastanka je bila 8 tednov.
Czech: U přibližně poloviny pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem, u kterých se rozvinula horečka, došlo k jejímu prvnímu výskytu v prvním měsíci užívání léků, a přibližně třetina pacientů měla horečku třikrát či vícekrát.
Slovenian: Pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.
Czech: Protože jaterní metabolismus a biliární sekrece jsou primárními cestami eliminace dabrafenibu a jeho metabolitů, mělo by podávání dabrafenibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater probíhat s opatrností (viz bod 4.2).
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje v žolču glavni poti odstranjevanja dabrafeniba in njegovih presnovkov, je treba dabrafenib le previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Czech: Četnost odpovědi hodnocená zkoušejícími byla 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9) a medián PFS byl 3,6 měsíce (95 % CI: 1,9; 5,2).
Slovenian: Stopnja potrjenega odziva po oceni raziskovalcev je bila 15 % (95-odstotni IZ: 4,4; 34,9), mediano trajanje preživetja brez napredovanja bolezni pa je bilo 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 5,2).
Czech: Ve studii MEK115306 byly v rameni s kombinovanou terapií u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem hlášeny případy horečky u 57 % (119/209) pacientů, 7 % z nich bylo stupně 3, ve srovnání s ramenem dabrafenibu v monoterapii, kde byla horečka hlášena u 33 % (69/211) pacientů, z toho stupně 3 u 2 % případů.
Slovenian: V študiji MEK115306 pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom so v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, o zvišanju telesne temperature poročali pri 57 % (119/209) bolnikov, pri 7 % bolnikov je šlo za 3. stopnjo izraženosti, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, pri kateri so o zvišanju telesne temperature poročali pri 33 % (69/211) bolnikov, pri čemer so o 3. stopnji izraženosti poročali pri 2 % bolnikov.
Czech: Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně, nalačno.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan na prazen želodec.
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju sta pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji.
Czech: Při zahájení léčby dabrafenibem je proto zásadní hodnocení DUR (drug utilisation review).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z dabrafenibom je zato nujno opraviti pregled uporabljenih zdravil.
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin
Slovenian: Zelo pogosti artralgija mialgija bolečine v okončini
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje mohou ovlivnit Vaše onemocnění, příznaky i léčba.
Slovenian: Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Czech: Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření hlavy a krku minimálně s vizuální kontrolou ústní sliznice a vyšetřením lymfatických uzlin pohmatem, dále pak CT vyšetření hrudní a abdominální oblasti.
Slovenian: Bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja pregledati glavo in vrat (pregled mora obsegati najmanj ogled ustne sluznice in palpacijo bezgavk) in opraviti morajo računalniško tomografsko slikanje (CT) prsnega koša/trebuha.
Czech: • bolest kloubů, svalů nebo bolest rukou nebo nohou;
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišične bolečine ali bolečine v dlaneh ali stopalih
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň III) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Slovenian: MEK115306 je bila randomizirana, dvojno slepa študija faze III, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo dabrafeniba in placeba pri prvem zdravljenju bolnikov z inoperabilnim (stadij IIIC) ali metastatskim (stadij IV) kožnim melanomom s pozitivnim statusom mutacije BRAF V600E/K.
Czech: RFS parametr
Slovenian: Raven odmerka
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Slovenian: Jemanje kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace dabrafenibu s trametinibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije dabrafeniba in trametiniba so ocenili v odprti študiji faze II z več kohortami pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je metastaziral v možgane.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny u pacientů léčených dabrafenibem případy nově diagnostikovaného primárního melanomu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib, opisani novi primarni melanomi.
Czech: Opakované podávání dávky trametinibu 2 mg jednou denně společně s dabrafenibem 150 mg dvakrát denně nevedlo ke klinicky významným změnám Cmax a AUC trametinibu nebo dabrafenibu se zvýšením o 16 % Cmax a 23 % AUC dabrafenibu.
Slovenian: Sočasno odmerjanje večkratnih odmerkov trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax ali AUC trametiniba ali dabrafeniba, je pa prišlo do zvišanja Cmax dabrafeniba za 16 % in do povečanja AUC dabrafeniba za 23 %.
Czech: Podávání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) v dávce 400 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 71% zvýšení AUC dabrafenibu a 33% zvýšení Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Slovenian: Uporaba ketokonazola (zaviralec CYP3A4) v odmerku 400 mg enkrat dnevno skupaj z dabrafenibom v odmerku 75 mg dvakrat dnevno je povzročila 71 % povečanje AUC dabrafeniba in 33 % povečanje Cmax dabrafeniba v primerjavi z uporabo samega dabrafeniba v odmerku 75 mg dvakrat dnevno.
Czech: • pocit točení hlavy,
Slovenian: • občutek vrtoglavice
Czech: Snížení dávek trametinibu, užívaného v kombinaci s dabrafenibem, pod 1 mg jednou denně není doporučeno.
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom ni priporočeno.
Czech: Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tafinlar zkontroluje kůži a poté ji bude opakovaně kontrolovat každý měsíc v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Pregled kože bo ponavljal vsak mesec med jemanjem tega zdravila in ga bo opravljal še 6 mesecev po koncu jemanja zdravila.
Czech: Dabrafenib v kombinaci s trametinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
Slovenian: Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
Czech: • ztrátu vidění,
Slovenian: • izguba vida
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Slovenian: Mogoče je, da se število semenčic po koncu jemanja tega zdravila ne vrne na normalno raven.
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v studii MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání dabrafenibu se silnými induktory CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)).
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi dabrafeniba z močnimi induktorji (npr. rifampicinom, fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ali šentjanževko (Hypericum perforatum)) CYP2C8 ali CYP3A4.
Czech: • horečka (viz „Horečka" výše v bodě 4);
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (glejte "Zvišana telesna temperatura" zgoraj v 4. poglavju)
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dabrafenibu u pacientů jiné než bělošské (kavkazské) rasy.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti dabrafeniba pri bolnikih, ki niso belci, je zbrano malo podatkov.
Czech: Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu.
Slovenian: aplikaciji je 12 l/uro.
Czech: Během léčby přípravkem Tafinlar v kombinaci s trametinibem budete podstupovat vyšetření, aby byly odhaleny jakékoli případné srdeční problémy.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom vas bo zdravnik pregledoval glede morebitnih težav s srcem.
Czech: V souvislosti s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
Slovenian: V povezavi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
Czech: Metabolismus dabrafenibu je primárně zprostředkován CYP2C8 a CYP3A4 za tvorby hydroxydabrafenibu, který je dále oxidován prostřednictvím CYP3A4 za tvorby karboxydabrafenibu.
Slovenian: Presnova dabrafeniba poteka predvsem preko CYP2C8 in CYP3A4; nastane hidroksidabrafenib, ki se s CYP3A4 naprej oksidira, s čimer nastane karboksidabrafenib.
Czech: Snížení dávek dabrafenibu, užívaného v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem, pod 50 mg dvakrát denně není doporučeno.
Slovenian: Znižanje odmerka dabrafeniba pod 50 mg dvakrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, ni priporočeno.
Czech: Ve studii klinických lékových interakcí klesaly Cmax a AUC perorálně podaného midazolamu (substrát CYP3A4) o 47 %, resp. 65 %, pokud byl midazolam podávaný společně s opakovanými dávkami dabrafenibu.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil se je med uporabo ponavljajočih se odmerkov dabrafeniba Cmax peroralnega midazolama (substrata CYP3A4) zmanjšala za 47 % in AUC za 65 %.
Czech: Hypofosfatemie
Slovenian: Hipofosfatemija
Czech: U přibližně poloviny pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem, u kterých se rozvinula horečka, došlo k jejímu prvnímu výskytu v prvním měsíci užívání léků, a přibližně třetina pacientů měla horečku třikrát či vícekrát.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.
Czech: 7,2 (5,9; NR)
Slovenian: 7,2 (5,9; ND)
Czech: Jak přípravek Tafinlar uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tafinlar
Czech: n = 4 3,8 (NR; NR)
Slovenian: N = 4 3,8 (ND; ND)
Czech: Pokud se objeví některý z těchto příznaků, co nejdříve informujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, čimprej obvestite zdravnika.
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 4.4 SmPC trametinibu.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.4 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Czech: Podávání gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8) v dávce 600 mg dvakrát denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 47% zvýšení AUC dabrafenibu, ale neovlivnilo Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Slovenian: Uporaba gemfibrozila (zaviralec CYP2C8) v odmerku 600 mg dvakrat dnevno skupaj z dabrafenibom v odmerku 75 mg dvakrat dnevno je povzročila 47 % povečanje AUC dabrafeniba, vendar ni povzročila spremembe Cmax dabrafeniba v primerjavi z uporabo samega dabrafeniba v odmerku 75 mg dvakrat dnevno.
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadia IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Czech: Dabrafenib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Dabrafenib je v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
Czech: Většina pacientů byla kavkazské rasy (> 99 %) a mužského pohlaví (53 %), medián věku činil 56 let (28 % byli pacienti ≥ 65 let).
Slovenian: Preiskovanci so bili večinoma belci (> 99 %) in moškega spola (53 %), mediana starost pa je bila 56 let (28 % jih je bilo starih najmanj 65 let.).
Czech: % (95% CI) ORR rozdíl (95 % CI)
Slovenian: % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Czech: Vezměte si Tafinlar tobolky a trametinib tablety s sebou, pokud to bude možné.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite kapsule zdravila Tafinlar in tablete trametiniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Tafinlar in trametiniba ter priloženi navodili za uporabo.
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem nebo NSCLC s divokým typem genu BRAF, proto se dabrafenib u těchto pacientů nemá používat (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR), zato se dabrafeniba pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: n = 1 2,9 (NR; NR)
Slovenian: N = 1 2,9 (ND; ND)
Czech: V celkové populaci byly hlášeny případy malignit mimo kožní lokalizaci u 1 % (6/586) pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii a u 1≤ % (8/1076) pacientů v celkové populaci pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem.
Slovenian: O nekožnih malignomih so poročali pri 1 % (6/586) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, in pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Czech: Dabrafenib je v kombinaci s trametinibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Slovenian: Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni.