FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).
Italian: • infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).
French: Lorsqu'il est remonté, procéder comme indiqué.
Italian: Quando risolto, procedere seguendo le istruzioni.
French: • Réactions cutanées exfoliatives
Italian: • Reazioni cutanee esfoliative
French: Après administration d'une dose radio-marquée de voriconazole, environ 80 % de la radioactivité est retrouvée dans l'urine en cas d'administrations intraveineuses répétées, et environ 83 % en cas d'administrations orales répétées.
Italian: Dopo somministrazione di una dose radiomarcata di voriconazolo, circa l'80% della radioattività si ritrova nelle urine dopo somministrazione multipla per via endovenosa e l'83% nelle urine dopo somministrazione multipla per via orale.
French: Des concentrations augmentées de tacrolimus ont été associées à une néphrotoxicité.
Italian: L'aumento dei livelli di tacrolimus è stato associato a nefrotossicità.
French: Le groupe ITTm incluait 40 patients avec antécédents d'IFI, dont 31 ayant présenté une aspergillose, 5 une candidose et 4 une autre IFI.
Italian: Il gruppo MITT comprendeva 40 pazienti con precedente IFI, tra cui 31 con aspergillosi, 5 con candidiasi e 4 con altri tipi di IFI.
French: La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Italian: La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
French: Dans l'analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement.
Italian: Nell'analisi primaria il successo clinico, valutato in cieco da un Comitato di Revisione dei Dati (CRD) per lo studio dei medicinali, è stato definito come risoluzione/miglioramento di tutti i segni e sintomi clinici di infezione con eradicazione di Candida dal sangue e dai tessuti profondi infetti 12 settimane dopo il termine del trattamento.
French: L'utilisation chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans ayant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Italian: L'uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <12 anni con insufficienza epatica o renale non è stato studiato (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
French: Le profil pharmacocinétique étant non linéaire, la demi-vie d'élimination ne permet pas de prévoir l'accumulation ou l'élimination du voriconazole.
Italian: Poiché la farmacocinetica non è lineare, l'emivita terminale non è utile per prevedere l'accumulo o l'eliminazione di voriconazolo.
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VFEND ont toujours l'effet recherché :
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o VFEND continuano ad avere l'effetto desiderato:
French: Placer le flacon sur une surface plane.
Italian: Posizionare il flaconcino su una superficie piana.
French: Les études standard de génotoxicité et de reproduction de la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'homme.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità e riproduzione condotti con l'eccipiente SBECD non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
French: Une fréquence accrue d'élévations des enzymes hépatiques a été observée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Italian: Nella popolazione pediatrica è stata osservata una frequenza maggiore di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
French: Le profil pharmacocinétique du voriconazole a été établi chez des sujets sains, dans des populations particulières ainsi que dans des populations de malades.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in particolari popolazioni e nei pazienti.
French: Poudre pour suspension buvable : conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) avant reconstitution.
Italian: Polvere per sospensione orale: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) prima della ricostituzione.
French: 4 Retourner délicatement le flacon.
Italian: 4 Capovolgere delicatamente il flaconcino.
French: Des réactions de photosensibilité telles que éphélides, lentigo et kératose actinique ont été signalées, en particulier lors des traitements prolongés (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quali efelidi, lentiggini e cheratosi attinica, in particolare nel corso di trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato.
French: - Rappelle aux professionnels de santé l'utilisation de la Check-list qui leur est destinée et l'existence de la Carte Patient, ainsi que comment obtenir des copies supplémentaires.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di usare la lista di controllo per gli operatori sanitari e la Scheda informativa per il paziente e istruisce su come ottenere copie supplementari.
French: • Retirer la poche de solvant de VFEND pour solution pour perfusion du suremballage (ne pas utiliser de ciseaux ou tout autre objet tranchant).
Italian: • Rimuovere la sacca di VFEND solvente per soluzione per infusione dalla copertura in stagnola (non usare forbici o altro strumento appuntito).
French: Succès à 180 jours*
Italian: Successo al Giorno 180*
French: • La seringue peut alors être retirée et le contenu de la poche de perfusion mélangé en retournant doucement la poche plusieurs fois.
Italian: • La siringa può essere rimossa ed il contenuto della sacca di infusione deve essere mescolato delicatamente, capovolgendo la sacca per diverse volte.
French: • Cisapride (utilisé pour les problèmes d'estomac)
Italian: • Cisapride (per i problemi di stomaco)
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Italian: Pertanto, da un punto di vista microbiologico, è necessario che la soluzione ricostituita venga utilizzata immediatamente.
French: Le voriconazole est indiqué chez les enfants à partir de deux ans.
Italian: Voriconazolo è indicato nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
French: L'association du voriconazole avec la rifabutine doit si possible être évitée.
Italian: La somministrazione di voriconazolo insieme a rifabutina deve essere evitata, se possibile.
French: Cela repoussera le médicament dans le flacon.
Italian: In tal modo il medicinale verrà spinto di nuovo nel flacone.
French: ASC, ASCt et ASC0- représentent respectivement une aire sous la courbe sur un intervalle de dosage, du temps 0 à un temps avec une mesure détectable et du temps 0 à l'infini.
Italian: I parametri AUC, AUCt and AUC0- rappresentano l'area sotto la curva rispettivamente: in un intervallo di dosi, dal tempo zero al tempo con una misurazione rilevabile, e dal tempo zero a infinito.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas d'efficacité insuffisante ou d'événements indésirables liés au traitement.
Italian: Per un uso a scopo profilattico, si raccomanda di non aggiustare la dose in caso di mancanza di efficacia o dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia.
French: Chez le rat, la souris et le chien, le voriconazole a induit également des modifications surrénaliennes minimes.
Italian: Nel ratto, nel topo e nel cane, il voriconazolo ha causato anche minime alterazioni a livello delle ghiandole surrenali.
French: Aucun autre produit ne doit être introduit dans la poche de perfusion.
Italian: Non devono essere inseriti altri additivi nella sacca per infusione.
French: Depuis la commercialisation, des cas de pancréatite ont été rapportés chez des enfants.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti pediatrici.
French: Ne pas retirer le bouchon.
Italian: Non rimuovere l'involucro.
French: Les analyses pharmacocinétique/pharmacodynamique des données issues des essais cliniques ont permis d'établir une relation positive entre les concentrations plasmatiques de voriconazole et les anomalies des tests de la fonction hépatique ainsi que les troubles visuels.
Italian: Le analisi di farmacinetica-farmacodinamica dei dati ottenuti dagli studi clinici hanno identificato associazioni positive tra le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo e sia le alterazioni dei test di funzionalità epatica sia i disturbi della vista.
French: • Pour la dilution, retourner délicatement le flacon muni de l'adaptateur et de la seringue et aspirer le volume requis de solution concentrée reconstituée dans la seringue (voir le tableau ci-dessous).
Italian: • Per la diluizione, capovolgere delicatamente il flaconcino, l'adattatore e la siringa assemblati e prelevare il volume necessario di concentrato ricostituito presente nella siringa (riferirsi alla tabella sotto riportata).
French: Pour administration orale après reconstitution
Italian: Uso orale dopo ricostituzione.
French: Lorsque la perfusion de VFEND est terminée, la ligne peut être utilisée pour l'administration d'autres injectables intraveineux.
Italian: Quando l'infusione di VFEND è stata completata, la linea di infusione può essere utilizzata per la somministrazione di altri prodotti per via endovenosa.
French: Neuf sujets inclus dans le groupe voriconazole et 5 inclus dans le groupe amphotéricine B suivie de fluconazole présentaient également une infection fongique profonde documentée.
Italian: Per 9 pazienti nel gruppo voriconazolo e 5 nel gruppo amfotericina B seguita da fluconazolo è stata inoltre dimostrata la presenza di un'infezione micotica sistemica documentata.
French: Une impureté, présente dans la SBECD, s'est révélée être un alkylant mutagène, avec des signes de carcinogénicité chez le rongeur.
Italian: E' stato dimostrato che un'impurezza presente nell'eccipiente SBECD rappresenta un agente mutageno alchilante con evidenze di cancerogenesi nei roditori.
French: La poche doit être contrôlée pour s'assurer que la perfusion est terminée.
Italian: Controllare la sacca per assicurarsi che l'infusione sia stata completata.
French: Ajouter 46 ml d'eau et agiter vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
Italian: Aggiungere 46 ml di acqua ed agitare con energia per circa 1 minuto.
French: 3c Remuer doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Italian: 3c Ruotare il flaconcino delicatamente fino a quando tutta la polvere è disciolta.
French: 5a Retourner la poche de perfusion et visser la seringue sur le port bleu.
Italian: 5a Capovolgere la sacca per infusione ed avvitare la siringa nel port blu.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques générales
Italian: Caratteristiche farmacocinetiche generali
French: Ciclosporine (chez des transplantés rénaux stables, recevant un traitement chronique de ciclosporine)
Italian: Ciclosporina (in pazienti stabili sottoposti a trapianto di rene in corso di terapia cronica con ciclosporina)
French: Les patients sous voriconazole sont susceptibles d'être traités simultanément par des médicaments néphrotoxiques et de présenter des affections concomitantes pouvant conduire à une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.8).
Italian: È probabile che i pazienti in trattamento con voriconazolo vengano trattati contemporaneamente con medicinali nefrotossici e che quindi presentino condizioni concomitanti che possano risultare in una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
French: Les évaluations des réponses favorables réalisées par l'investigateur à chacun de ces temps d'évaluation sont indiquées dans le tableau suivant.
Italian: La valutazione dello sperimentatore del successo clinico ad ognuna delle visite previste dallo studio è illustrata nella seguente tabella.
French: Il convient de surveiller étroitement les taux sériques de créatinine de ces patients et, en cas d'augmentation, il convient d'envisager le relais par la forme orale (voir rubrique 5.2).
Italian: Il livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti e, qualora si verificasse un aumento di questi livelli, bisognerà valutare la possibilità di passare al trattamento per via orale (vedere paragrafo 5.2).
French: Ce médicament est seulement à usage unique et la solution non utilisée doit être éliminée.
Italian: Questo medicinale è solo per somministrazione singola e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
French: Votre traitement commencera par une perfusion
Italian: Il trattamento verrà iniziato come infusione
French: Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND :
Italian: I medicinali inclusi nell'elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con VFEND:
French: Dans 10 essais cliniques, la médiane des concentrations plasmatiques moyennes et maximales chez les sujets pris individuellement était respectivement de 2425 ng/ml (écart interquartile : 1193 à 4380 ng/ml) et de 3742 ng/ml (écart interquartile : 2027 à 6302 ng/ml).
Italian: In 10 studi terapeutici, il valore mediano delle concentrazioni plasmatiche medie e massime nei singoli soggetti calcolata in tutti gli studi è stato rispettivamente pari a 2425 ng/ml (range inter-quartile da 1193 a 4380 ng/ml) e 3742 ng/ml (range inter-quartile da 2027 a 6302 ng/ml).
French: Agiter le flacon refermé de suspension reconstituée pendant environ 10 secondes avant chaque utilisation.
Italian: Agitare il flacone chiuso contenente la sospensione ricostituita per circa 10 secondi ogni volta prima dell'uso.
French: Infections et infestations sinusite colite pseudomembraneuse
Italian: Infezioni ed infestazioni sinusite colite pseudomembranosa
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
Italian: • candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
French: En outre, le voriconazole a une activité fongicide in vitro contre les champignons pathogènes émergents, y compris Scedosporium et Fusarium, qui ne sont que partiellement sensibles aux antifongiques existants.
Italian: Inoltre, voriconazolo mostra un'attività fungicida in vitro nei confronti di patogeni fungini emergenti, inclusi quelli come lo Scedosporium o il Fusarium che hanno una sensibilità limitata agli antimicotici attualmente disponibili.
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques des populations pédiatrique et adulte a montré que l'exposition totale prévue (ASC) chez les enfants recevant une dose intraveineuse de charge de 9 mg/kg était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose intraveineuse de charge de 6 mg/kg.
Italian: Un confronto dei dati di farmacocinetica nelle popolazioni di pazienti pediatrici e adulti ha dimostrato che l'esposizione totale prevista (AUC) nei bambini a seguito della somministrazione di una dose di carico di 9 mg/kg per via endovenosa era paragonabile a quella riscontrata negli adulti a seguito della somministrazione di una dose di carico di 6 mg/kg per via endovenosa.
French: Poudre pour solution pour perfusion et poudre pour suspension buvable : Fareva Amboise
Italian: Polvere per soluzione per infusione endovenosa e polvere per sospensione orale Fareva Amboise
French: Dans une étude multicentrique, comparative menée en ouvert, comparant le voriconazole à l'itraconazole dans la prophylaxie primaire chez des adultes et des adolescents receveurs d'une GCSH allogénique sans antécédents d'IFI prouvée ou probable, l'arrêt definitif du voriconazole du fait de la survenue d'EI a été rapporté chez 39,3 % des sujets, contre 39,6 % dans le bras traité par itraconazole.
Italian: In uno studio in aperto, comparativo e multicentrico per il confronto di voriconazolo e itraconazolo, come profilassi primaria in adulti e adolescenti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) senza una precedente IFI certa o probabile, la sospensione definitiva di voriconazolo a causa di eventi avversi è stata segnalata nel 39,3% dei casi rispetto al 39,6% dei casi per il braccio con itraconazolo.
French: Si des particules sont visibles, jeter la poche de perfusion.
Italian: Se risultano visibili particelle, eliminare la sacca per infusione.
French: VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Italian: Bambini e adolescenti VFEND non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
French: Excipient à effet notoire : Chaque ml de suspension contient 0,54 g de saccharose.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di sospensione contiene 0,54 g di saccarosio.
French: Espèces de Candida
Italian: Specie di Candida
French: Les inhibiteurs ou les inducteurs de ces isoenzymes peuvent respectivement augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques du voriconazole et le voriconazole peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes du CYP450.
Italian: Gli inibitori o gli induttori di questi isoenzimi possono rispettivamente aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo, ed esiste la possibilità che voriconazolo aumenti le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questi isoenzimi del CYP450.
French: Une étude a recruté 31 patients atteints d'aspergillose invasive (AI) possible, prouvée ou probable, dont 14 patients ont présenté une AI prouvée ou probable et ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Italian: Uno studio ha arruolato 31 pazienti con aspergillosi invasiva possibile, comprovata o probabile, 14 dei quali, con aspergillosi invasiva comprovata o probabile, sono stati inclusi nelle analisi di efficacia MITT.
French: Oxycodone Cmax  1,7 fois Oxycodone ASC   3,6 fois
Italian: Ossicodone Cmax  1,7 volte Ossicodone AUC0-  3,6 volte
French: La surveillance de la fonction hépatique doit être effectuée chez les enfants et les adultes.
Italian: Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere effettuato sia nei bambini che negli adulti.
French: Remettez le bouchon et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
Italian: Rimettere il tappo ed agitare con energia il flacone per circa 1 minuto.
French: La biodisponibilité orale peut être limitée chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids corporel pour leur âge.
Italian: La biodisponibilità orale può essere limitata nei pazienti pediatrici tra 2 e < 12 anni di età che presentano malassorbimento ed un peso corporeo molto basso in relazione all'età.
French: R-méthadone (active) Cmax  31 % R-méthadone (active) ASC  47 % S-méthadone Cmax  65 % S-méthadone ASC  103 %
Italian: R-metadone (attivo) Cmax  31% R-metadone (attivo) AUC  47% S-metadone Cmax  65% S-metadone AUC  103%
French: Mélanger doucement le contenu de la poche de perfusion.
Italian: Mescolare delicatamente i contenuti della sacca per infusione.
French: La sécurité du voriconazole a également été étudiée chez 158 enfants supplémentaires âgés de 2 à moins de 12 ans dans le cadre de programmes d'usage compassionnel.
Italian: La sicurezza di voriconazolo è stata anche valutata in ulteriori 158 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <12 anni che sono stati osservati in programmi per uso compassionevole.
French: Le voriconazole était administré par voie intraveineuse avec une dose de charge de 6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures suivie par une dose d'entretien de 4 mg/kg toutes les 12 heures pendant un minimum de 7 jours.
Italian: Voriconazolo è stato somministrato per via endovenosa con una dose da carico di 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore, seguita da una dose di mantenimento di 4 mg/kg ogni 12 ore per almeno 7 giorni.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 96 giorni per voriconazolo e 68 giorni per itraconazolo nel gruppo MITT.
French: Y compris purpura thrombopénique immun.
Italian: Include porpora trombicitopenica immune.
French: Chaque flacon de VFEND contient 217,6 mg de sodium.
Italian: Ogni flaconcino di VFEND contiene 217,6 mg di sodio.
French: Une dose d'entretien intraveineuse plus élevée chez les enfants que chez les adultes reflète une capacité d'élimination plus élevée chez les enfants due à un rapport plus élevé entre la masse hépatique et la masse corporelle.
Italian: La dose di mantenimento per via endovenosa più elevata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti riflette la maggiore capacità di eliminazione dei pazienti pediatrici a causa di un rapporto maggiore tra massa epatica e peso corporeo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02AC03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées pouvant évoquer une phototoxicité ou un CEC.
Italian: - Ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
Italian: Informi il medico se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.
French: Tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu'à la graduation correspondant à la dose que vous devez prendre.
Italian: Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino alla tacca che indica la dose che si deve assumere.
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez les enfants et les adultes.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata sia nei bambini sia negli adulti.
French: L'efficacité du voriconazole et son bénéfice en terme de survie comparés à l'amphotéricine B conventionnelle dans le traitement de première intention de l'aspergillose invasive aiguë ont été démontrés dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique chez 277 patients immunodéprimés traités pendant 12 semaines.
Italian: L'efficacia e l'aumento della sopravvivenza nei pazienti in terapia con voriconazolo rispetto a quelli trattati con amfotericina B convenzionale nel trattamento primario dell'aspergillosi acuta invasiva è stata dimostrata in uno studio multicentrico randomizzato in aperto effettuato su 277 pazienti immunocompromessi trattati per 12 settimane.
French: Acide mycophénolique Cmax ↔ Acide mycophénolique ASCt ↔
Italian: Acido micofenolico Cmax ↔ Acido micofenolico AUCt ↔
French: Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo VFEND per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico potrebbe farle interrompere VFEND se lei o suo/a figlio/a divesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.