FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi morebitnih neželenih krvnih strdkov lahko vključujejo: bolečino in/ali občutljivost vzdolž vene, nepričakovano otekanje roke ali noge, nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem.
Estonian: Võimalike soovimatute verehüüvete sümptomite hulka võivad muu hulgas kuuluda piki veeni leviv valu ja/või tundlikkus, käsivarre või jala ootamatu turse või äkiline õhupuudus või hingamisraskus.
Slovenian: Merjenje z enostopenjskim strjevalnim preizkusom z uporabo reagenta aPTČ na podlagi kaolina bo verjetno dalo prenizko raven aktivnosti.
Estonian: Kaoliinipõhist aPTT reagenti kasutavate üheastmeliste koagulatsioonitestide mõõtmistulemustes on aktiivsustase tõenäoliselt alahinnatud.
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 26.106 z mediano 165 (razpon 1-528) dni izpostavljenosti na osebo.
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 26 106; mediaan 165 (vahemikus 1...528) osaleja kohta.
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ALPROLIX do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
Estonian: Pärast ette valmistamist võib ALPROLIX'it enne manustamist hoida kuni 6 tundi toatemperatuuril.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ALPROLIX'i kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Slovenian: Izgled zdravila ALPROLIX in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas ALPROLIX välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Videoposnetek z navodili glede priprave in dajanja zdravila ALPROLIX je na voljo, če poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Estonian: ALPROLIX'i ettevalmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX zvišuje ravni faktorja IX v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.
Estonian: ALPROLIX tõstab IX faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 48 ur, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 48 tunni järel, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Slovenian: Faktor IX aktivirata faktor XIa v intrinzični koagulacijski poti in kompleks faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti.
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori vahendusel hüübimissüsteemi sisemisel rajal ning VII faktori/koefaktori kompleksi vahendusel hüübimissüsteemi välimisel rajal.
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Estonian: IX faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovenian: V študijo II je bilo skupaj vključenih 30 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov moškega spola s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Estonian: Uuringusse II kaasati kokku 30 raskekujulise B-hemofiiliaga eelnevalt ravitud poissi (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus).
Slovenian: 2,88 leta, mediana števila dni izpostavljenosti pa 166.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise mediaanaeg oli 2,88 aastat ja kokkupuutepäevade mediaanarv oli 166.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se injicira intravensko nekaj minut.
Estonian: ALPROLIX'it tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 52 tednov.
Estonian: Kõik patsiendid said ALPROLIX-ravi ning nende järelkontroll kestis kuni 52 nädalat.
Slovenian: Je zdravilo s faktorjem velike čistote, pridobljeno z rekombinantno DNA tehnologijo v celični liniji humanih embrionalnih ledvičnih celic (HEK - human embryonic kidney), brez dodajanja kakršnih koli eksogenih beljakovin humanega ali živalskega izvora v celične kulture, proces prečiščevanja ali končno formulacijo zdravila.
Estonian: See on kõrge puhtusastmega preparaat, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis.
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.
Estonian: IX faktor on kehas loomulikult toodetav valk, mis on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Slovenian: Po dajanju zdravil s faktorjem IX je prisotno morebitno tveganje za trombembolične epizode, z večjim tveganjem pri zdravilih z manjšo čistoto.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järgselt esineb trombemboolsete tüsistuste tekkerisk, risk on suurem väiksema puhtusastmega ravimite korral.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 8...24 tunni järel, kuni ohu möödumiseni.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Estonian: ALPROLIX sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ALPROLIX je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje enkrat na teden, ali 100 i.e. na kg telesne mase vsakih 10 dni.
Estonian: ALPROLIX'i tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas või 100 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna iga 10 päeva järel.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Slovenian: Zdravila, ki mu je potekel rok uporabnosti, ne uporabite.
Estonian: Ärge kasutage, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödas.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje kot del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar se odraža v njihovem dolgem razpolovnem času v plazmi.
Estonian: Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu osana loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse.
Slovenian: Ciljne ravni faktorja IX so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
Estonian: IX faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina na mestu infundiranja občasni občasni
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Valu infusioonikohas
Slovenian: Pripravljeno zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Pärast ette valmistamist sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Farmakokinetični parametri neprostorske analize po odmerku 50 i.e./kg zdravila ALPROLIX so predstavljeni v preglednici 3.
Estonian: Mittekompartmentanalüüsi farmakokineetilised parameetrid pärast ALPROLIX'i 50 RÜ/kg annuse manustamist on toodud tabelis 3.
Slovenian: Po vsaj 120-urnem (5-dnevnem) obdobju izpiranja so osebe prejele enkratni odmerek 50 i.e./kg zdravila ALPROLIX.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 120-tunnist (5 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ALPROLIX'i.
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 77 tednov.
Estonian: Kõik patsiendid said ALPROLIX-ravi ning nende järelkontroll kestis kuni 77 nädalat.
Slovenian: Razpon skupnega odmerka na dan kirurškega posega je bil od 49 do 341 i.e./kg, razpon skupnega odmerka v 14-dnevnem perioperativnem obdobju pa od 60 do 1947 i.e./kg.
Estonian: Operatsioonipäeval manustatud koguannus jäi vahemikku 49...341 RÜ/kg ning 14-päevasel perioperatiivsel perioodil manustatud koguannus jäi vahemikku 60…1947 RÜ/kg.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje
Estonian: Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Slovenian: Pri uporabi enostopenjskega testa strjevanja in vitro na osnovi tromboplastinskega časa (aPTČ) za določanje aktivnosti faktorja IX v krvnih vzorcih bolnikov lahko na rezultate aktivnosti faktorja IX v plazmi bistveno vplivata vrsta uporabljenega reagenta aPTČ in referenčni standard.
Estonian: Patsientide vereproovides IX faktori aktiivsuse määramiseks in vitro tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel võib IX faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
Slovenian: Vialo je treba nežno obračati, dokler se ne raztopi ves prašek.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerutada kuni pulbri lahustumiseni.
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 94,7 i.e./kg (razpon: 49 do 152 i.e./kg).
Estonian: Keskmise annuse mediaan hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal oli 94,7 RÜ/kg (vahemik 49...152 RÜ/kg).
Slovenian: • 100 i.e./kg enkrat vsakih 10 dni, presledek prilagodite glede na bolnikov odziv.
Estonian: • 100 RÜ/kg üks kord iga 10 päeva järel, intervalli tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Slovenian: Vehikel: 5 ml natrijevega klorida in vode za injekcije
Estonian: Lahusti: 5 ml naatriumkloriid ja süstevesi
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ALPROLIX se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Enne ALPROLIX'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Injiciranje ponovite po 24 urah, kot je potrebno, dokler se ne zaceli1.
Estonian: Vajadusel tuleb süsti korrata 24 tunni möödumisel, kuni paranemiseni 1.
Slovenian: Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi.
Estonian: Murdke lahustisüstlalt valge plastist turvakork, painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub.
Slovenian: Število danih enot rekombinantnega faktorja IX Fc je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila s faktorjem IX.
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt IX faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, morate pokrovček injekcijske brizge skrbno namestiti nazaj na konico injekcijske brizge.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstla otsa tagasi panna.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb asjakohaselt hävitada.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili razvoj zaviralca faktorja IX in preobčutljivost (vključno z anafilakso).
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on täheldatud IX faktori inhibiitorite tekkimist ja ülitundlikkust (sh anafülaksiat).
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobne kot pri odraslih.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on tõenäoliselt sarnane täiskasvanute omaga.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad välja kujuneda IX faktori vastased antikehad (inhibiitorid).
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, manitol polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Estonian: Pulber: sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od 636 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo I, so jih 90,4 % obvladali z 1 injekcijo in celokupno 97,3 % z 2 injekcijama ali manj.
Estonian: Veritsuse ravi: Uuringus I täheldatud 636 veritsusepisoodist 90,4% allus ravile 1 süstiga ning üldse allus ravile 2 või vähema süstiga 97,3%.
Slovenian: Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ALPROLIX na injekcijo, morate vsako vialo pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom odstraniti, nastavek pa pustite nameščen na viali.
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ALPROLIX'i viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Slovenian: Zdravljenje epizod krvavitve: od 60 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo II, so jih 75 % obvladali z 1 injiciranjem, skupno 91,7 % epizod krvavitev pa so obvladali z 2 injiciranjema ali manj.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi: Uuringu II jooksul täheldatud 60 veritsusepisoodist 75% allus ravile 1 süstiga ning üldse allus ravile 2 või vähema süstiga 91,7% veritsusepisoodidest.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni varajaste nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Slovenian: Nastavek za vialo držite v zaščitnem ovoju in ga položite pravokotno na vrh viale.
Estonian: Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgis ja asetage see täpselt viaali otsa.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo ALPROLIX uporabljate za preprečevanje krvavitev, bo zdravnik izračunal odmerek za vas.
Estonian: Kui te kasutate ALPROLIX'i veritsuse ennetamiseks, arvestab arst välja teie annuse.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede delcev in obarvanja.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Slovenian: Vialo postavite na ravno površino.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX.
Estonian: • ALPROLIX'i kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo B (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Estonian: ALPROLIX on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks B-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud IX faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ALPROLIX zavreči.
Estonian: Pärast seda tuleb ettevalmistatud ALPROLIX ära visata.
Slovenian: Če želite, lahko uporabite tudi obliž (G) v pakiranju, s katerim plastična krilca igle pritrdite na mestu injiciranja.
Estonian: Soovi korral võite kasutada ühte pakendis olevatest plaastritest (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal.
Slovenian: Prašek za injiciranje v vsaki viali je treba rekonstituirati s priloženim vehiklom (raztopina natrijevega klorida) iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega nastavka viale za rekonstitucijo.
Estonian: Iga süstelahuse pulbrit sisaldava viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks selleks kaasapandud süstlis oleva lahustiga (naatriumkloriidi lahus), kasutades steriilset viaaliadapterit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ALPROLIX bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Estonian: ALPROLIX-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Slovenian: • Učinkovina je eftrenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc).
Estonian: • Toimeaine on alfaeftrenonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Slovenian: Prašek:
Estonian: Pulber:
Slovenian: Intervali odmerjanja in poraba faktorja so ostali podobni v študiji III (podaljšana študija) v primerjavi s študijo I pri obeh profilaktičnih režimih.
Estonian: Manustamisintervallid ja faktori tarbimine püsisid uuringus III (jätku-uuring) mõlema profülaktilise raviskeemi korral sarnased uuringuga I.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, splošno slabo počutje, siljenje na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip in nizek krvni tlak.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus, kiired südamelöögid ja madal vererõhk.
Slovenian: Beleženje številke serije
Estonian: Partii numbri registreerimine
Slovenian: Nastavka ne odstranite iz zaščitnega ovoja.
Estonian: Ärge eemaldage adapterit selle kaitsekorgilt.
Slovenian: Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite pokrovček na koncu cevke.
Estonian: Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
Slovenian: Po koncu injiciranja in odstranitvi igle prepognite ščitnik igle in ga poveznite prek igle.
Estonian: Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama.
Slovenian: Z
Estonian: C.
Slovenian: Mediana povprečnega tedenskega odmerka zdravila ALPROLIX je bila 59,40 i.e./kg in (interkvartilni razpon 52,95 do 64,78 i.e./kg) za bolnike < 6 let starosti in 57,78 i.e./kg (interkvartilni razpon 51,67 do 65,01 i.e./kg) za bolnike od 6 do < 12 let starosti.
Estonian: ALPROLIX'i keskmise iganädalase annuse mediaan oli < 6-aastastel osalejatel 59,40 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 52,95...64,78 RÜ/kg) ning 6...< 6...12-aastastel osalejatel 57,78 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 51,67...65,01 RÜ/kg).
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena s pomočjo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu WHO za faktor IX.
Estonian: Potentsus (rahvusvahelised ühikud) määratakse Euroopa farmakopöa üheastmelise koagulatsioonitestiga in-house standardi suhtes, mille puhul lähtutakse MTO faktorile IX rakenduvast standardist.
Slovenian: Mediana letnega deleža krvavitev pri preizkušancih < 12 let, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 1,97 (interkvartilni razpon 0,00-3,13) v študiji II in je ostala podobna v študiji III (podaljšana študija).
Estonian: Uuringus II efektiivsushinnangutes osalenud patsientidel vanuses < 12 aastat oli aastase veritsusmäära mediaan 1,97 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,13) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III (jätku-uuring) vältel.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Estonian: Ravi tohib teostada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni večji ali pogostejši odmerki, priporočeni začetni odmerek pa je 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks suuremad annused või sagedasem manustamine ning soovitatav algannus on 50…60 RÜ/kg kohta iga 7 päeva järel.
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenega zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno le priloženi komplet za infundiranje, saj je neuspešnost zdravljenja lahko posledica adsorpcije koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih oprem za injiciranje.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor IX võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ALPROLIX z drugimi zdravili niso izvedli.
Estonian: ALPROLIX'i koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti rekombinantnega faktorja IX Fc ustreza količini faktorja IX v enem mililitru normalne humane plazme.
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub sama IX faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ALPROLIX
Estonian: Kui te unustate ALPROLIX'it kasutada
Slovenian: aktivnosti po enem odmerku zdravila ALPROLIX pri bolnikih s hudo hemofilijo B je prikazan spodaj (glejte preglednico 4).
Estonian: Täheldatud keskmine (SD) toimeaja profiil pärast ALPROLIX'i ühekordset annust raskekujulise B-hemofiiliaga patsientidel on toodud allpool (vt tabel 4).
Slovenian: Injekcijsko brizgo čvrsto potiskajte in obračajte v smeri urnega kazalca, dokler ni dobro pritrjena.
Estonian: Suruge tugevasti süstlale ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Slovenian: Dvignite zaščitni ovoj z nastavka in ga zavrzite.
Estonian: Eemaldage adapterilt kaitsekork ja visake ära.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in alergijskimi reakcijami v anamnezi so poročali o nefrotskem sindromu.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel, kellel on IX faktori inhibiitorid ning anamneesis allergilised reaktsioonid, on immuuntolerantsuse indutseerimise järgselt teatatud nefrootilisest sündroomist.
Slovenian: H) 1 gazo
Estonian: A) 1 pulbriviaal
Slovenian: Hemofilija B je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni faktorja IX in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe,
Estonian: B-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab IX faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
Slovenian: Profilaktični individualizirani režim:
Estonian: Profülaktika individualiseeritud raviskeemiga:
Slovenian: Tekom zdravljenja se priporoča ustrezno določanje ravni faktorja IX, kar je vodilo za odmerjanje zdravila in pogostnost ponovljenih injiciranj.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata IX faktori tasemeid, kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Slovenian: Na škatlo zabeležite datum, ko ste zdravilo ALPROLIX vzeli iz hladilnika in postavili na sobno temperaturo.
Estonian: Palun märkige karbile kuupäev, mil ALPROLIX külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX ter kažejo različne razpolovne čase in okrevanja.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus IX faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).