FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Axura 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 30 tabliet, 42 tabliet, 50 tabliet, 56 tabliet, 98 tabliet, 100 tabliet, 112 tabliet, 840 (20 x42) tabliet, 980 (10 x 98) tabliet alebo 1000 (20 x 50) tabliet.
Norwegian Bokmål: Axura filmdrasjerte tabletter fås i blisterpakninger på 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter, 112 tabletter.
Slovak: Hlavica dávkovacej pumpy sa potom môže uvoľniť a je pripravená na ďalšie dávkovanie dávku.
Norwegian Bokmål: Doseringspumpen kan nå slippes opp og er klar til neste pumpetrykk.
Slovak: Dávkovacia pumpa sa má vybrať z plastového vrecúška (obr.
Norwegian Bokmål: Doseringspumpen fjernes fra plastposen (figur 2) og plasseres på flasken.
Slovak: EU/1/19/1382/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1382/001 Azacitidin Celgene
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: 100 mg
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk Hetteglass 100 mg
Slovak: Tento „liečebný cyklus" sa bude opakovať každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Denne "behandlingssyklusen" vil gjentas hver 4 uke.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Slovak: Obnovenie* > 21 dní
Norwegian Bokmål: Restitusjon* > 21 dager
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Slovak: Pacienti so sekundárnym MDS boli vylúčení zo štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær MDS ble ekskludert fra studien.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol.
Slovak: Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett og blek.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte produktet anvendes umiddelbart.
Slovak: Môže byť sprevádzaný horúčkou.
Norwegian Bokmål: Dette kan være ledsaget av feber.
Slovak: Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Norwegian Bokmål: Den totale dosen i henhold til kroppsoverflaten (Body Surface Area, BSA) kan kalkuleres på følgende måte:
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas relevante forholdsregler.
Slovak: Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Norwegian Bokmål: Responsen ble evaluert av utprøver eller av den uavhengige evalueringskomitéen (IRC).
Slovak: Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom IRC og utprøvers evalueringer av respons var en konsekvens av den internasjonale arbeidsgruppens (IWG - International Working Group) kriterier som krever forbedring i perifere blodverdier og vedlikehold av disse forbedringene i et minimum av 56 dager.
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons ble evaluert av utprøver og av IRC med tilsvarende resultater.
Slovak: Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
Slovak: Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Slovak: Na okamžité použitie
Norwegian Bokmål: Til omgående bruk
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon).
Slovak: (hematóm).
Norwegian Bokmål: (hematom).
Slovak: 9/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Norwegian Bokmål: 9/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er
Slovak: Po rekonštitúcii:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon:
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var total overlevelse.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved forskrivning av azacitidin til disse pasientene.
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få minst 6 behandlingssykluser.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Norwegian Bokmål: Ikke-prolifererende celler er relativt ufølsomme overfor azacitidin.
Slovak: Interakcie súvisiace s týmito metabolickými enzýmami in vivo sú preto považované za nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner relatert til disse metaboliserende enxymene in vivo anses derfor som usannsynlig.
Slovak: • ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Čas (v mesiacoch) od randomizácie
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) etter randomisering
Slovak: Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du har nok blodceller og at leveren og nyrene dine fungerer ordentlig.
Slovak: Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Norwegian Bokmål: Den potensielle karsinogeniteten av azacitidin ble evaluert i mus og rotter.
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Norwegian Bokmål: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe av den totale studiepopulasjonen.
Slovak: Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Slovak: 9/l) pred prvou liečbou
Norwegian Bokmål: 9/l) før første behandling
Slovak: Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at man utviser forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
Slovak: Laboratórne testy
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke utviklingen din og kan endre dosen om nødvendig.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og azacitidins virkningsmekanisme skal azacitidin ikke brukes under graviditet, spesielt under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Azacitidin Celgene hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Počet v ohrození mesiacov mesiacov
Norwegian Bokmål: # i risiko måneder måneder
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon kan føre til nøytropeni og en økt risiko for infeksjon.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 76 ± 26 l og systemisk clearance 147 ± 47 l/t.
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, pyrimidinanaloger; ATC-kode: L01B C07
Slovak: Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at det finnes filtre i noen adaptere, kanyler og lukkede systemer, og slike systemer skal derfor ikke brukes til administrasjon av legemidlet etter rekonstitusjon.
Slovak: Azacitidín spolu s BSC (n=241) sa porovnával s CCR.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Slovak: Krvácanie vnútri hlavy.
Norwegian Bokmål: • Blødninger inne i hodet ditt.
Slovak: Azacitidín Celgene nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Azacitidin Celgene under graviditet da det kan skade barnet.
Slovak: Azacitidín Celgene sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Norwegian Bokmål: • Azacitidin Celgene gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Slovak: Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus på 0-2.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Slovak: Pacienti a lekári majú sledovať známky a príznaky krvácania.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes også til å se etter tegn og symptomer på blødning.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabellen nedenfor etter høyeste frekvens observert i de kliniske hovedstudiene.
Slovak: Deti a dospievajúci Azacitidín Celgene sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Azacitidin Celgene er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Norwegian Bokmål: Doser større enn 4 ml bør injiseres på to forskjellige steder.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami azacitidínu a CCR.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i azacitidin- og CCR-gruppene.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Norwegian Bokmål: Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra forrige sted og aldri inn i områder som er ømme, har blåmerker, er røde eller har hardnet.
Slovak: V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: For doser som krever mer enn 1 hetteglass, bør dosen fordeles likt, f.eks. 150 mg dose = 6 ml, 2 sprøyter med 3 ml i hver sprøyte.
Slovak: Pred začatím liečby sa má mužom odporučiť, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør mannlige pasienter rådes til å søke veiledning om oppbevaring av sperm.
Slovak: Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for mer enn 1 hetteglass, skal alle ovennevnte steg for tilberedning av suspensjonen gjentas.
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi).
Slovak: Strata chuti do jedla.
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt.
Slovak: Štúdia tumorigenicity u potkanov odhalila zvýšený výskyt testikulárnych nádorov.
Norwegian Bokmål: En tumorgenisitetsstudie på rotter avslørte en økt forekomst av testikkelsvulster.
Slovak: V niektorých vopred definovaných podskupinách miera rizika celkovej doby prežívania bola štatistického významu, vrátane pacientov s malým cytogenetickým rizikom, pacientov s AML so zmenami súvisiacimi s myelodyspláziou, pacientov <75 rokov, žien a pacientov bielej rasy.
Norwegian Bokmål: I noen få forhåndsspesifiserte undergrupper nådde OS HR statistisk signifikans, inkludert pasienter med dårlig cytogenetisk risiko, pasienter med AML med myelodysplasirelaterte forandringer, pasienter < 75 år, kvinnelige pasienter og hvite pasienter.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidín Celgene.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Azacitidin Celgene på korrekt måte.
Slovak: Keď sa použije ihneď Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Azacitidin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Inkorporácia azacitidínu do DNA má za následok inaktiváciu DNA metyltransferáz, čo vedie k hypometylácii DNA.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av azacitidin i DNA resulterer i inaktivering av DNA-metyltransferaser, som fører til hypometylering av DNA.
Slovak: Pri analýze cytogenetických podskupín IPSS bol zistený podobný medián celkovej doby prežívania vo všetkých skupinách (priaznivá, intermediálna, nepriaznivá cytogenetika, vrátane monozómie 7).
Norwegian Bokmål: Når IPSS cytogenetiske undergrupper ble analysert, ble lignende funn i forhold til median samlet overlevelse observert i alle gruppene (god, middels, dårlig cytogenetikk, inkludert monosomy 7).
Slovak: Pred podaním Azacitidínu Celgene vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Azacitidin Celgene vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m povrchu tela.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m kroppsoverflate.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under (se "Rekonstitusjonsprosedyre").
Slovak: Účinok známeho polymorfizmu cytidín-deaminázy na metabolizmus azacitidínu sa oficiálne neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjent cytidindeaminase-polymorfisme på azacitidins metabolisme har ikke blitt formelt undersøkt.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky krvácania, a to najmä u pacientov s existujúcou alebo s liečbou súvisiacou trombocytopéniou.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på blødninger, spesielt de med foruteksisterende eller behandlingsrelatert trombocytopeni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Celgene sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Slovak: Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Norwegian Bokmål: Det kan gis under huden på låret, magen eller overarmen.
Slovak: Prínos v prežívaní bol preukázaný aj u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú/čiastočnú odpoveď na liečbu azacitidínom.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett/partiell respons som følge av azacitidin-behandling.
Slovak: Avšak, expozícia bola v rámci rovnakého všeobecného rozmedzia expozícií pozorovaná u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var imidlertid i samme generelle eksponeringsområde som hos individer med normal nyrefunksjon.
Slovak: Pripravte si nasledovné pomôcky:
Norwegian Bokmål: Følgende utstyr skal brukes:
Slovak: Po intravenóznom a subkutánnom podaní
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og subkutan administrering av
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Slovak: Azacitidín podlieha spontánnej hydrolýze a deaminácii sprostredkovanej cytidín-deaminázou.
Norwegian Bokmål: Azacitidin gjennomgår spontan hydrolyse og deaminering mediert av cytidindeaminase.
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Norwegian Bokmål: • Sår i munnen og på tungen.
Slovak: 5 Ako uchovávať Azacitidín Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Azacitidin Celgene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksfall når man står oppreist (ortostatisk hypotensjon), som medfører svimmelhet ved overgang til stående eller sittende stilling.
Slovak: Štúdie zamerané na skorú embryotoxicitu u myší odhalili 44 % výskyt vnútromaternicových embryonálnych úmrtí (zvýšená resorpcia) po podaní jednej intraperitoneálnej injekcie azacitidínu počas organogenézy.
Norwegian Bokmål: Tidlige embryotoksisitetsstudier på mus avslørte en frekvens på 44 % for intrauterin embryonal død (økt resorpsjon) etter én enkelt intraperitoneal (ip) injeksjon med azacitidin under organogenesen.
Slovak: U pacientov s jednou alebo viacerými cytogenetickými abnormalitami na začiatku liečby bolo percento pacientov s veľkou cytogenetickou odpoveďou podobné v skupine s azacitidínom a v kombinácii skupín CCR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en eller flere cytogenetiske abnormiteter ved utgangspunktet var prosentdelen av pasienter med større cytogenetisk respons lignende i azacitidin- og CCR-gruppene.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA.
Norwegian Bokmål: Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Detaljer om oppbevaring av rekonstituert legemiddel finnes nedenfor.
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m
Norwegian Bokmål: Total dose basert på en BSA-verdi på 1,8 m
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacienta sledovať krvný obraz a podľa potreby sa mu má podať podporná liečba.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering bør pasienten overvåkes med passende blodtellinger og bør motta støttebehandling etter behov.
Slovak: Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Norwegian Bokmål: Azacitidin går inn i cellenes genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)).
Slovak: Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
Norwegian Bokmål: Totalt volum rekonstituert suspensjon nødvendig
Slovak: Preto je indukcia alebo inhibícia CYP enzýmov azacitidínom pri klinicky dosiahnuteľných plazmatických koncentráciách nepravdepodobná.
Norwegian Bokmål: Derfor er CYP-enzyminduksjon eller -hemming av azacitidin ved klinisk oppnåelige plasmakonsentrasjoner usannsynlig.
Slovak: V S9 frakciách z ľudskej pečene bolo vytváranie metabolitov nezávislé od NADPH, čo naznačuje, že metabolizmus azacitidínu nebol sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: I humane lever-S9-fraksjoner var dannelsen av metabolitter uavhengig av NADPH, noe som antyder at azacitidins metabolisme ikke ble mediert av cytokrom P450-isoenzymer.
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller andpustenhet som kan være ledsaget av feber.
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Slovak: Pacienti boli pred randomizáciou vyberaní svojím lekárom do 1 z 3 režimov CCR.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble forhåndsvalgt av sine leger til 1 av de 3 CCR før randomisering.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidindoser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Azacitidin Celgene
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling skal veies opp mot den mulige risikoen for fosteret i hvert individuelle tilfelle.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt
Slovak: Zmeny kože v mieste vpichu injekcie.
Norwegian Bokmål: • Endringer i huden ved injeksjonsstedet.
Slovak: Na neskoršie použitie
Norwegian Bokmål: Til senere bruk
Slovak: Relatívny význam hypometylácie DNA v porovnaní s cytotoxicitou alebo inými účinkami azacitidínu na klinické výsledky nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Den relative viktigheten av DNA-hypometylering versus cytotoksisitet eller andre aktiviteter av azacitidin i forhold til kliniske utfall har ikke blitt fastlagt.
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Norwegian Bokmål: Fordi det er større sannsynlighet for at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, kan det være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Slovak: Azacitidín Celgene pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Slovak: Srdcové príhody
Norwegian Bokmål: Hjertehendelser