FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Italian: Le donne in età fertile devono essere messe a conoscenza della mancanza di dati sulla fertilità nell'uomo, e TOVIAZ deve essere prescritto solo dopo aver valutato i rischi e i benefici individuali.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state a seguito di infusione per via endovenosa del metabolita attivo è pari a 169 l.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è TOVIAZ e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ Come prendere TOVIAZ Possibili effetti indesiderati Come conservare TOVIAZ Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Italian: L'interazione con inibitori del CYP2D6 non è stata testata clinicamente.
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
Italian: • Il principio attivo è la fesoterodina fumarato.
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Italian: Smetta di prendere TOVIAZ e contatti immediatamente il medico se si manifesta gonfiore del viso, della bocca o della gola.
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
Italian: • sensazione sgradevole allo stomaco
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Italian: Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, senza però assumere più di una compressa al giorno.
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati descritti casi di ritenzione urinaria che hanno richiesto la cateterizzazione, generalmente nella prima settimana di trattamento con fesoterodina,.
English: The maximum daily dose is 8 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è di 8 mg.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Italian: Nelle popolazioni di pazienti in cui la dose può essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l'aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilità.
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Italian: L'induzione del CYP3A4 può portare a livelli plasmatici subterapeutici.
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Italian: La rilevanza clinica di questi dati dipenderà dai fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4.
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'effetto di fesoterodina sulla fertilità nell'uomo.
English: Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Italian: È pertanto improbabile che fesoterodina alteri la clearance dei medicinali che vengono metabolizzati da questi enzimi.
English: Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Italian: Il metabolismo epatico e l'escrezione renale contribuiscono in misura significativa all'eliminazione del metabolita attivo.
English: It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Italian: Esso viene rapidamente e ampiamente idrolizzato da esterasi plasmatiche non-specifiche nel derivato 5-idrossimetile, il suo metabolita attivo primario, che rappresenta il principale principio attivo farmacologico di fesoterodina.
English: The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Italian: La farmacocinetica di fesoterodina non è significativamente influenzata dall'età e dal sesso.
English: Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Italian: Ritenzione urinaria (inclusi sensazione di ritenzione di urina; disturbi della minzione);
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Italian: Non deve assumere TOVIAZ se è incinta, perché gli effetti di fesoterodina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
English: Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Italian: Altre cause di minzione frequente (trattamento dello scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con fesoterodina.
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Italian: Il sovradosaggio con antimuscarinici, compresa la fesoterodina, può dare luogo a gravi effetti anticolinergici.
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Italian: Che cos'è TOVIAZ e a che cosa serve
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Italian: In studi non clinici di safety pharmacology, tossicità generale, genotossicità e di carcinogenicità non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti, ad esclusione di quelli correlati all'effetto farmacologico del principio attivo.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania
English: TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Italian: TOVIAZ può causare visione offuscata, capogiro e sonnolenza.
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell'aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell'esposizione al metabolita attivo (vedere paragrafo 5.1):
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Italian: La tabella sottostante riporta la frequenza delle reazioni avverse emerse in corso di trattamento in studi clinici controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing.
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Italian: La secchezza della bocca, l'unica reazione avversa molto comune, si è verificata con una frequenza del 28,8% nel gruppo di trattamento con fesoterodina rispetto all'8,5% nel gruppo placebo.
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
Italian: TOVIAZ può essere assunto con o senza cibo.
English: - medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
Italian: - medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzati per il trattamento del dolore grave e per problemi di dipendenza).
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, antispastici urinari, codice ATC: G04B D11.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del metabolita attivo è basso, con circa il 50% legato all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
English: TOVIAZ can be administered with or without food.
Italian: TOVIAZ può essere somministrato con o senza cibo.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
English: Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Italian: Fesoterodina può ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come ad esempio la metoclopramide.
English: Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
Italian: Con fesoterodina è stato segnalato angioedema, che si è verificato in alcuni casi dopo la prima dose.
English: ALT increased; GGT increased
Italian: Aumento di ALT; Aumento di GGT
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10) Può presentarsi secchezza della bocca.
English: • having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
Italian: • necessità di svuotare la vescica più spesso del solito (aumentata frequenza urinaria)
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Italian: Studi sulla riproduzione hanno evidenziato embriotossicità di entità minima a dosi simili a quelle tossiche per la madre (aumento dei casi di riassorbimento, perdite pre-impianto e post-impianto).
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Italian: • Insufficienza epatica grave (Child Pugh C)
English: In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Italian: Inoltre, TOVIAZ è anche disponibile in flaconi HDPE contenenti 30 o 90 compresse.
English: Tachycardia; Palpitations
Italian: Tachicardia; Palpitazioni
English: Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati nella lista di seguito riportata.
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Italian: Sia la dose senza effetto (No-Observed-Effect Level - NOEL) materna sia il valore NOEL per gli effetti sulla riproduzione e sulle prime fasi dello sviluppo embrionale sono risultati entrambi di 15 mg/kg/die.
English: TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
Italian: TOVIAZ è disponibile in blister da 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.
English: If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Italian: Se si manifesta angioedema, deve essere interrotto il trattamento con fesoterodina e deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.
English: Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Italian: La somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 può portare ad un aumento dell'esposizione al farmaco e ad un incremento degli eventi avversi.
English: What you need to know before you take TOVIAZ
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Italian: Non smetta di prendere TOVIAZ senza prima averne parlato con il medico, perché i sintomi della vescica iperattiva possono ripresentarsi o peggiorare se interrompe il trattamento con TOVIAZ.
English: Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti con fesoterodina su animali evidenziano una embriotossicità minima.
English: In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Italian: In presenza di fesoterodina non si verificano cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di contraccettivi orali di tipo combinato contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu.
English: A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Italian: Uno studio clinico su volontari sani ha evidenziato che la monosomministrazione giornaliera di fesoterodina 8 mg non ha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica o sull'attività anticoagulante di una dose singola di warfarin.
English: Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Italian: Inoltre, fesoterodina ha migliorato la variazione media del volume urinario vuotato per minzione e la variazione media del numero di giorni con normale continenza a settimana (vedere di seguito la Tabella 1).
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Italian: La sicurezza di fesoterodina è stata valutata in studi clinici controllati con placebo su un totale di 2.859 pazienti con vescica iperattiva, 780 dei quali avevano assunto placebo.
English: Dyspepsia;
Italian: Dispepsia;
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi singole o multiple da 4 mg a 28 mg di fesoterodina, le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono proporzionali alla dose.
English: Potent
Italian: Potenti
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.
English: In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sulle prime fasi dello sviluppo embrionale nei topi, fesoterodina non ha avuto effetti sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità maschile, a dosi fino a 45 mg/kg/die.
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Italian: Nei topi con esposizioni superiori di circa 5 -19 volte rispetto alla MRHD è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile, tuttavia, le implicazioni cliniche di questi risultati sugli animali non sono note (vedere paragrafo 5.3).
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Italian: L'effetto degli inibitori deboli del CYP3A4 (ad es cimetidina), non è stato esaminato; non è previsto che ecceda quello degli inibitori moderati.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
Italian: In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere adottato un approccio medico adeguato/deve essere avviata una terapia antibatterica.
English: Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Italian: Fesoterodina non pregiudica la soppressione dell'ovulazione indotta dalla contraccezione ormonale per uso orale.
English: Urinary retention may occur uncommonly.
Italian: Episodi di ritenzione urinaria possono verificarsi con una frequenza non comune.
English: The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Italian: I tassi di incidenza di QTc ≥ 500 ms successivi al basale o di aumento di QTc ≥ 60 ms sono pari a 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% rispettivamente per fesoterodina 4 mg, 8 mg, 12 mg e placebo.
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
English: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Italian: (1) VFG lieve = 50-80 ml/min; VFG moderato = 30-50 ml/min; VFG grave = <30 ml/min (2) L'incremento della dose deve essere effettuato con cautela.
English: No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple non si verifica alcun accumulo.
English: TOVIAZ is indicated in adults for treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/or urgency and/or urgency incontinence) that may occur with overactive bladder syndrome.
Italian: TOVIAZ è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell'urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi con la sindrome della vescica iperattiva.
English: • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
Italian: • Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 in soggetti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave
English: Paediatric population The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di fesoterodina non è stata valutata nei pazienti pediatrici.
English: TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: TOVIAZ è controindicato in soggetti con insufficienza grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: TOVIAZ altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Angioedema; Urticaria
Italian: Angioedema; Orticaria
English: TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Italian: Le compresse di TOVIAZ a rilascio prolungato contengono lattosio.
English: In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Italian: In studi di riproduzione su animali, la somministrazione orale di fesoterodina a topi e conigli in gravidanza durante l'organogenesi ha provocato fetotossicità a esposizioni materne, rispettivamente 6 e 3 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD) in base all'AUC (vedere paragrafo 5.3).
English: TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Italian: TOVIAZ contiene un principio attivo chiamato fesoterodina fumarato ed appartiene alla classe di medicinali denominati antimuscarinici che riducono l'attività della vescica iperattiva e sono utilizzati negli adulti per il trattamento dei sintomi.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale e mostri loro la confezione delle compresse.
English: Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Italian: Si deve usare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari perché potrebbero verificarsi effetti indesiderati come visione offuscata, capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
English: In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Italian: I dati in vitro dimostrano che, a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il metabolita attivo di fesoterodina non inibisce il CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 e non induce il CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4.
English: At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Italian: A 45 mg/kg/die, è stato osservato un numero inferiore dei corpi lutei, dei siti d'impianto e dei feti vitali in topi femmine ai quali è stata somministrata fesoterodina per 2 settimane prima dell'accoppiamento, continuata fino al giorno 7 di gestazione.
English: The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
English: Voided volume per micturition (ml)
Italian: Volume urinario vuotato per minzione (ml)
English: This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Italian: Questo si applica in particolare in caso di assunzione di inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).