FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Bulgarian: Rapportering av biverkningar
Romanian: Leucemie mieloidă acută
Bulgarian: akut leukemi
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Bulgarian: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: Etopozida este mutagenă în celulele mamiferelor.
Bulgarian: i mammaliska celler.
Romanian: De asemenea, trebuie să se ia în considerare măsurile preventive corespunzătoare la pacienții care prezintă riscul de a dezvolta această complicație la tratament.
Bulgarian: som löper risk för denna behandlingskomplikation.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Romanian: Doza obișnuită este între 100 și 200 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
Bulgarian: Den vanliga dosen är 100 till 200 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar
Romanian: În toate circumstanțele în care utilizarea VEPESID și a denumirilor asociate se ia în considerare spre utilizare în chimioterapie, medicul trebuie să evalueze necesitatea și utilitatea medicamentului comparativ cu riscul reacțiilor adverse.
Bulgarian: ska läkaren väga behovet och nyttan av läkemedlet mot risken för biverkningar.
Romanian: • sindrom de liză tumorală (complicații în urma substanțelor eliberate din celulele canceroase tratate și care penetrează sângele)
Bulgarian: som släpps ut från cancercellerna tar sig in i blodbanan)
Romanian: <15ml/minut) în tratament prin hemodializă, etopozida trebuie administrată într-o doză redusă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: ska etoposid administreras i minskad dos (se avsnitt 4.2).
Romanian: • înroșirea feței • dificultăți de înghițire
Bulgarian: tumörlyssyndrom (komplikationer av att ämnen
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pot apărea probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, care pot avea ca rezultat decesul dacă nu sunt tratate.
Bulgarian: skadliga mängder av ämnen från dessa cancerceller släpps ut i blodet. Om detta inträffar kan det orsaka problem med lever, njurar, hjärta eller blod och leda till dödsfall om det
Romanian: greață și vărsături,
Bulgarian: illamående och kräkningar
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPESID şi denumirile asociate50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate100 mg capsule moi [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Bulgarian: VEPESID och associerade namn 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în NL la 29 mai 1981.
Bulgarian: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că etoposida poate reduce fertilitatea masculină.
Bulgarian: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Romanian: În această secțiune a fost inclus un text referitor la luarea în considerare a conservării spermei.
Bulgarian: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Romanian: Ulterior, produsul a fost aprobat în AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI și UK.
Bulgarian: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Romanian: Acest aspect este mai ales relevant când pacienții sunt tratați în context curativ (de exemplu pentru cancer testicular).
Bulgarian: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Romanian: Anexa II
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[9].
Bulgarian: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Romanian: Vepesid este disponibil sub formă de capsule de 50 mg și 100 mg pentru administrare orală.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Romanian: Alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul.
Bulgarian: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Romanian: Etoposida se utilizează în tratamentul diferitelor boli neoplazice.
Bulgarian: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a convenit să includă informații suplimentare la punctele 4.2 și 4.4 pentru a informa medicii cu privire la posibilele dezavantaje ale administrării orale a etoposidei comparativ cu administrarea intravenoasă.
Bulgarian: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Romanian: Coeficientul de variație este de aproximativ 30% pentru administrarea orală, comparativ cu 10% pentru administrarea intravenoasă (variabilitatea interindividuală este similară după administrarea intravenoasă sau orală, și anume 30-40%).
Bulgarian: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Romanian: La punctul 4.5 din RCP, interacțiunile care au fost documentate în majoritatea RCP-urilor naționale actuale au fost menținute în textul armonizat.
Bulgarian: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Romanian: Acest aspect a fost abordat printr-o avertizare la punctul 4.2 din RCP.
Bulgarian: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Vepesid și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produse de pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitatea etoposidei în cele trei indicații diferite se bazează în cea mai mare măsură pe studii în care etoposida a fost utilizată intravenos.
Bulgarian: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[3][4][5][6][7].
Bulgarian: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Vepesid conține etoposidă, un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
Bulgarian: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: variabilitatea intraindividuală, mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Bulgarian: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Bulgarian: Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mai mare a expunerii poate duce la o variabilitate mai mare a relației doză-răspuns, și anume, determină o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților față de toxicitatea asociată tratamentului de la un ciclu la altul, cu posibilitatea de a afecta eficacitatea globală a tratamentului pentru anumiți pacienți.
Bulgarian: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-5 ml/min] se recomandă o reducere a dozei cu 25%.
Bulgarian: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Romanian: Pe baza datelor referitoare la biodisponibilitate[1][2], doza orală recomandată este de 100 până la 200 mg/m2/zi în zilele 1-5 dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile; sau 200 mg/m2/zi timp de trei zile (cel mai adesea zilele 1-3 sau zilele 1, 3, și 5) dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile.
Bulgarian: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under
Romanian: La celelalte puncte din RCP au fost introduse modificări minore.
Bulgarian: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Romanian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Bulgarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Romanian: Referitor la dozare, toate cele 17 RCP-uri menționează la punctul 4.2 că doza orală de etoposidă capsule se bazează pe doza intravenoasă (IV) recomandată și menționează necesitatea de a lua în considerare biodisponibilitatea în momentul prescrierii, deoarece aceasta variază de la un pacient la altul.
Bulgarian: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.) dosen och nämner att biotillgängligheten behöver övervägas vid förskrivning, eftersom den varierar från patient
Romanian: • Comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs;
Bulgarian: Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Romanian: - Cancer testicular recurent sau refractar
Bulgarian: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
Romanian: Referitor la alăptare, etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Bulgarian: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Romanian: - Cancer ovarian: cancer ovarian non-epitelial și cancer ovarian epitelial rezistent la platină/refractar
Bulgarian: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Romanian: Mai precis, în cazul utilizării concomitente a vaccinurilor vii, imunosupresia este o reacție adversă frecventă a etoposidei, menționată în RCP ca foarte frecventă.
Bulgarian: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Romanian: La punctul 4.3 Contraindicații din RCP, s-a convenit includerea hipersensibilității și a utilizării concomitente de vaccinuri vii, deoarece acestea sunt în conformitate cu recomandările RCP.
Bulgarian: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Romanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important ca avantajele administrării pe cale orală să fie comparate cu dezavantajele unei variabilități intraindividuale mai mari a expunerii după administrarea orală, care trebuie evaluată la nivel individual.
Bulgarian: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket
Romanian: • Comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate,
Bulgarian: Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
Romanian: S-a constatat că în cazul administrării orale, variabilitatea intraindividuală a expunerii (de exemplu între cicluri) este semnificativ mai mare decât după administrarea intravenoasă.
Bulgarian: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Bulgarian: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Romanian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Romanian: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Vepesid și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Bulgarian: Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Romanian: Datele din literatura de specialitate referitoare la pacienții cu CrCl mai mic de 15 ml/min și cu dializă indică în mod clar necesitatea reducerii suplimentare a dozei pentru acești pacienți, conform analizei prezentate de Inoue et al.
Bulgarian: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Romanian: - Limfom non-Hodgkin
Bulgarian: - Non-Hodgkin lymfom
Romanian: • Obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la produs;
Bulgarian: Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Romanian: - Cancer pulmonar cu celule mici
Bulgarian: - Småcellig lungcancer
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect și aprobate de CHMP.
Bulgarian: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP. Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Romanian: - Limfom Hodgkin
Bulgarian: - Hodgkin lymfom
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea de la punctul 4.6 din RCP, au fost incluse informații adresate femeilor aflate la vârsta fertilă referitor la contracepția masculină și feminină.
Bulgarian: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor
Romanian: Secțiunea referitoare la dozele pentru adulți conține informații privind monoterapia, terapia combinată, schema de dozare alternativă și modificarea dozei în cazul unui număr mic de neutrofile.
Bulgarian: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler. Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Romanian: Hale), iar aceasta a fost inclusă ca o contraindicație.
Bulgarian: Hale) och den lagts in som en kontraindikation. Texten om amning har ändrats i enlighet med detta.
Romanian: - Leucemie mieloidă acută
Bulgarian: - Akut myeloisk leukemi
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate (vezi anexa I).
Bulgarian: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I). Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Romanian: Vepesid și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: ska utarbetas. CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Indicațiile revizuite de la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt:
Bulgarian: i produktresumén är:
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor și formelor de prezentare
Bulgarian: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Romanian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Romanian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, Republica Cehă
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Romanian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Romanian: România
Bulgarian: Rumänien
Romanian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spania
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Romanian: Croația
Bulgarian: Kroatien
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, Comitatul Dublin, Irlanda
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Romanian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Romanian: Capsule moi
Bulgarian: Kapslar, mjuka
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Olanda
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Olanda
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
Bulgarian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Romanian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb B.V.
Romanian: --1 Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli ...............................................
Bulgarian: --1 Рекомбинантен веротоксин 2e на E. coli
Romanian: *PR - potență relativă (ELISA)
Bulgarian: .............................................. RP* ≥ 1,50 * RP - относителна потентност (ELISA)
Romanian: Agitați bine înainte de utilizare.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Romanian: 21 de zile după vaccinare.
Bulgarian: 21 дни след ваксиниране.
Romanian: Animalele vaccinate sunt capabile să neutralizeze toxina VT2e.
Bulgarian: Ваксинираните животни са способни да неутрализират токсините VT2e.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02.
Romanian: - Ușoară depresie pe parcursul zilei în care se efectuează vaccinarea.
Bulgarian: - Лека депресия в деня на ваксинирането.
Romanian: După desigilare, utilizați în termen de 10 ore.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
Romanian: EU/2/17/214/001 (10 doze (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 d doze (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doze (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doze (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doze (10 ml))
Bulgarian: EU/2/17/214/001 (10 дози (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 дози (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 дози (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 дози (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 дози (10 ml))
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc bromobutil şi capsule din aluminiu.
Bulgarian: Флаконите са затворени с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Romanian: Administrați o singură injecție intramusculară de 1 ml în mușchii cefei.
Bulgarian: Приложете единична интрамускулна инжекция от 1 ml в мускулите на шията.
Romanian: Înainte de administrare, permiteţi ca vaccinul să ajungă la temperatura camerei (15-25 °C).
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25 ˚C).
Romanian: Gestaţie şi lactatie:
Bulgarian: Бременност и лактация:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 10 ore.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă , la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджувантите или към някой от ексципиентите.