FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección.
Croatian: Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Spanish: La eficacia frente a CIN1+ con independencia del tipo de VPH detectado en la lesión fue del 22,9% (IC del 96,2% [4,8; 37,7]) (CTV).
Croatian: Djelotvornost protiv CIN1+ neovisno o tipu HPV-a utvrđenom u leziji iznosila je 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Spanish: La eficacia de la vacuna al cierre del estudio para la variable primaria CIN2+ se muestra en la Tabla 1.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema primarnom ishodu CIN 2+ prikazana je u Tablici 1.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue CIN2+ asociada a VPH-16 y/o VPH-18 (VPH-16/18).
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bio je nalaz CIN2+ povezan s HPV-16 i/ili HPV-18 (HPV-16/18).
Spanish: Segunda inyección: entre 5 y 13 meses después de la primera inyección.
Croatian: Prva injekcija: odabranoga dana Druga injekcija: primjenjuje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado un perfil de seguridad similar entre sujetos con una infección anterior o actual por el VPH y sujetos negativos para ADN de VPH oncogénico o seronegativos para anticuerpos del VPH-16 y del VPH-18.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u osoba s prijašnjom ili postojećom HPV infekcijom zabilježen je sličan profil nuspojava kao u osoba negativnih na DNA onkogenih HPV tipova ili seronegativnih na protutijela protiv HPV-16 i HPV-18.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (1 ml)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: En el ensayo clínico de fase II (estudio HPV-001/007) se incluyeron sólo mujeres que: - Eran ADN negativas para los tipos oncogénicos de VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Croatian: - imale negativan test na DNA onkogenih HPV tipova 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en niñas y mujeres de 10 a 72 años (de las que un 79,2% tenían entre 10 y 25 años en el momento de su inclusión), Cervarix se administró a 16.142 mujeres mientras que 13.811 mujeres recibieron un control.
Croatian: 79,2% u vrijeme uključivanja bilo u dobi 10-25 godina), Cervarix je primijenjen u 16 142 djevojčice i žene, dok je 13 811 djevojčica i žena primilo kontrolno cjepivo.
Spanish: La inclusión de este subgrupo permitió la evaluación de la eficacia profiláctica en una población que puede reflejar un escenario real,
Croatian: Uključivanje ove podskupine omogućilo je procjenu djelotvornosti profilakse u populaciji za koju se smatra da odražava stvarnu situaciju, jer su odrasle žene ona dobna skupina u kojoj se općenito ciljano provodi probir na karcinom cerviksa.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en jeringa precargada
Croatian: Upute za upotrebu cjepiva u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Cervarix puede administrarse con una vacuna combinada de recuerdo que contenga difteria (d), tétanos (T) y pertussis [acelular] (pa), con o sin poliomielitis inactivada (IPV) (vacunas dTpa, dTpaIPV), con una vacuna combinada antihepatitis A y antihepatitis B (Twinrix), con una vacuna antihepatitis B (Engerix B) o con una vacuna conjugada con toxoide tetánico frente a los serogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT), en un lugar de inyección diferente (otra parte de su cuerpo, por ejemplo, otro brazo) en la misma visita.
Croatian: Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d), tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpaIPV), ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom (Engerix B), ili s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W-135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.
Spanish: CIN3 +
Croatian: CIN2+ CIN3+
Spanish: En los ensayos clínicos (estudios HPV-070 y HPV-048) realizados en niñas de 9 a 14 años que reciben una pauta de 2 dosis (0, 6 meses o 0, 12 meses) y en mujeres adultas jóvenes de 15 a 25 años que reciben Cervarix según la pauta estándar de 0, 1, 6 meses, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la segunda dosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (HPV-070 i HPV-048) provedenima u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 2 doze cjepiva (prema rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci) te u mladih žena u dobi od 15 do 25 godina koje su Cervarix primile prema uobičajenom rasporedu cijepljenja 0, 1 i 6 mjeseci, u svih je ispitanica mjesec dana nakon druge doze došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Spanish: En un análisis adicional, se evaluó la eficacia de Cervarix frente a CIN3+ relacionadas con VPH-16/18.
Croatian: U dodatnoj analizi, djelotvornost cjepiva Cervarix je bila evaluirana prema HPV 16/18 povezanim CIN 3+.
Spanish: La administración de Cervarix al mismo tiempo que Twinrix ha demostrado que no existe una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a los antígenos de VPH y hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue significativamente más baja con la coadministración, pero no se conoce la importancia clínica de esta observación, puesto que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas.
Croatian: Anti-HBs geometrijska sredina koncentracija antitijela je bila značajno niža kod istodobne primjene, ali klinički značaj ove opservacije nije poznat jer stopa seroprotekcije ostaje nepromijenjena.
Spanish: La CTV-naïve es un subgrupo de la CTV que incluye mujeres que basalmente tenían citología normal y que fueron ADN negativas para 14 tipos oncongénicos de VPH y seronegativas para VPH-16 y VPH-18.
Croatian: „TVC-neizloženi" je podskup TVC-a koji uključuje žene sa normalnom citologijom, koje su na početku ispitivanja bile HPV DNA negativne na 14 onkogenih tipova HPV-a i seronegativne na HPV-16 i HPV-18.
Spanish: Tipos relacionados con VPH-18 (especies A7)
Croatian: HPV-18 povezani tipovi (A7 vrste) HPV-39
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión inyectable.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju
Spanish: Además, se demostró una eficacia de la vacuna frente a CIN2+ asociada con VPH-16 y VPH-18 que alcanzó significación estadística de forma individual para cada tipo.
Croatian: Dodatno, statistički značajna djelotvornost cjepiva za CIN2+ povezana sa HPV-16 i HPV-18 je individualno dokazana.
Spanish: Cervarix suspensión inyectable en vial
Croatian: Cervarix suspenzija za injekciju u bočici
Spanish: La eficacia frente a ≥ ASC-US (citología anormal) asociada a tipos oncogénicos no vacunales fue del 37,2% (IC del 96,2% [21,3; 50,1]) (PP).
Croatian: Djelotvornost protiv ≥ASC-US (abnormalan citološki nalaz) povezanog s onkogenim tipovima virusa koji nisu sadržani u cjepivu iznosila je 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP kohorta).
Spanish: Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH) (ver secciones 4.4 y 5.1 para información importante acerca de los datos que apoyan esta indicación).
Croatian: Cervarix je cjepivo za primjenu u dobi od 9 godina za prevenciju premalignih anogenitalnih lezija (cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih i analnih) te karcinoma cerviksa i anusa uzročno povezanih s određenim onkogenim tipovima humanog papilomavirusa (HPV).
Spanish: meses** *Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de que transcurran 5 meses desde la administración de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
Croatian: Tri doze od 0,5 ml po rasporedu: 0, 1, 6 mjeseci** *Ako se druga doza cjepiva primijeni prije 5. mjeseca nakon prve doze, uvijek se mora primijeniti i treća doza.
Spanish: La vacuna inducía una Media Geométrica de los Títulos de IgG (GMT) que estaba muy por encima de los títulos observados en mujeres previamente infectadas pero que ya habían aclarado una infección por VPH (infección natural).
Croatian: Cjepivom inducirani geometrijski srednji titar (GMT) IgG protutijela bio je daleko viši od titara u prethodno zaraženih žena u kojih se
Spanish: En el estudio HPV-008 se evaluó la eficacia protectora cruzada de Cervarix frente a las variables histopatológicas y virológicas (infección persistente) frente a 12 tipos oncogénicos no vacunales de VPH.
Croatian: Križna zaštitna djelotvornost cjepiva Cervarix protiv histopatoloških i viroloških ishoda (perzistentna infekcija) procijenjena je u ispitivanju HPV-008 za 12 onkogenih tipova HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu.
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial multidosis 2 dosis (1 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 višedozna bočica 2 doze (1 ml)
Spanish: Esta cohorte incluye el 15% de mujeres con historia previa de enfermedad/infección por VPH
Croatian: Uključuje 15% ispitanica s prethodnom HPV infekcijom/bolešću u anamnezi.
Spanish: • mareo
Croatian: • umor
Spanish: Jeringa precargada EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008
Croatian: Napunjena štrcaljka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Spanish: En el grupo placebo, hubo 4 casos de infección persistente a 6 meses y 1 caso de infección persistente a 12 meses.
Croatian: 6-mjesečne perzistentne infekcije i 1 slučaj 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Spanish: En el estudio de extensión HPV-060 se realizó el seguimiento durante un periodo de 10 años, de 470 sujetos (142 con edades entre 15-25 años, 172 con edades entre 26-45 años y 156 con edades entre 46-55 años) que completaron el estudio HPV-014 y recibieron la pauta de 3 dosis.
Croatian: ispitanica (142 u dobi od 15 do 25 godina, 172 u dobi od 26 do 45 godina i 156 u dobi od 46 do 55 godina) koje su dovršile ispitivanje HPV-014 i primile 3 doze cjepiva prema rasporedu praćene su do 10 godina u nastavku ispitivanja pod nazivom HPV-060.
Spanish: Cervarix está indicada en personas a partir de los 9 años de edad.
Croatian: Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.
Spanish: VPH-68
Croatian: HPV-68
Spanish: En el mes 84, es decir, 78 meses después de completar el esquema vacunal, el 99,3% y el 95,9% de las mujeres inicialmente seronegativas continuaron siendo seropositivas para los anticuerpos anti-VPH-16 y anti-VPH-18 respectivamente.
Croatian: U 84. mjesecu, tj. 78 mjeseci nakon dovršetka cijelog ciklusa cijepljenja, 99,3% odnosno 95,9% početno seronegativnih žena ostalo je seropozitivno na anti
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Croatian: U slučaju opažanja takvih pojava, zbrinite cjepivo u otpad.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio de tipo I) de 1 dosis con un tapón (goma de butilo).
Croatian: Bočica 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu sa čepom (butilna guma).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cervarix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Cervarix Cervarix se ne smije dati:
Spanish: Todos los sujetos fueron seropositivos para VPH-16 y VPH-18 mediante ELISA un mes después de la tercera dosis (al mes 7) y la seropositividad para VPH-16 y VPH-18 se mantuvo hasta el mes 12.
Croatian: Sve ispitanice bile su seropozitivne u ELISA testu i za HPV16 i 18, jedan mjesec nakon treće doze (u mjesecu 7) te je seropozitivnost za HPV16 i 18 zadržana sve do mjeseca 12.
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) PP: incluye a las mujeres que recibieron 3 dosis de la vacuna, fueron ADN negativas y seronegativas en el mes 0 y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente (VPH-16 o VPH-18) (2) incluye 4 casos de CIN2+ y 2 casos de CIN3+ en los que se identificó otro tipo oncogénico de VPH en la lesión, concomitantemente con VPH-16 o VPH-18.
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na relevantne HPV tipove (HPV-16 ili HPV-18) (2) uključujući 4 slučaja CIN2+ i 2 slučaja CIN3+ u kojemu je drugi onkogeni HPV tip identificiran u leziji, zajedno sa HPV-16 ili HPV-18.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que la eficacia de las vacunas de VLP L1 está mediada fundamentalmente por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da je djelotvornost cjepiva s L1
Spanish: Cervarix está disponible en viales de 1 dosis (0,5 ml) en envases de 1, 10 y 100.
Croatian: Cervarix je dostupan u jednodoznim bočicama (0,5 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Spanish: En el grupo control del estudio HPV-001 se produjeron cinco casos de infección persistente a 12 meses por VPH-16/18 (4 por VPH-16 y 1 por VPH-18) y un caso por
Croatian: U ispitivanju 001 zabilježeno je pet slučajeva perzistentne 12- mjesečne infekcije s HPV-16/18 (4 slučaja HPV-16, 1 slučaj HPV-18) u kontrolnoj skupini i jedan slučaj HPV-16 infekcije u cijepljenoj skupini.
Spanish: Al término del estudio HPV-023, no hubo casos de infección o lesiones histopatológicas asociadas con VPH-16 o VPH-18 en el grupo vacunal.
Croatian: Po završetku ispitivanja nije bilo zabilježenih slučajeva infekcije ili histopatoloških lezija povezanih s HPV-16 ili HPV-18 u skupini koja je primala cjepivo u HPV-023 ispitivanju.
Spanish: A partir de 15 años
Croatian: 15 ili više godina
Spanish: La administración secuencial de la vacuna combinada dTpa-IPV seguida de la administración de Cervarix un mes después, tiende a producir GMT menores frente a VPH-16 y VPH-18 comparadas con las producidas cuando se administra Cervarix sola.
Croatian: Sekvencijsko cijepljenje cjepivom Cervarix mjesec dana nakon cijepljenja kombiniranim cjepivom dTpa-IPV pokazuje trend pojave nižih geometrijskih srednjih titara (GMT) anti-HPV-16 i anti-HPV-18 antitijela, nego nakon cijepljenja samim cjepivom Cervarix.
Spanish: En el estudio HPV-007 se realizó el seguimiento de un subgrupo de mujeres vacunadas que provenían del estudio HPV-001 (N=776) de hasta 6,4 años (aproximadamente 77 meses) desde la primera dosis (tiempo medio de seguimiento de 5,9 años).
Croatian: Podskupina žena (N=776) cijepljena u ispitivanju 001 praćena je u ispitivanju 007 do 6,4 godine (približno 77 mjeseci) nakon prve doze (prosječni period praćenja 5,9 godina).
Spanish: VPH-58
Croatian: HPV-58
Spanish: PP(1)
Croatian: ATP(1)
Spanish: En las mujeres vacunadas en el estudio HPV-001 (N=1.113) la eficacia fue evaluada hasta el mes 27.
Croatian: U ispitivanju 001, žene su cijepljene (N=1113) i pratila se djelotvornost do 27. mjeseca.
Spanish: Eficacia frente a VPH-16/18 en mujeres con evidencia de infección por VPH-16 o VPH18 al comienzo del estudio
Croatian: Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom kod ulaska u ispitivanje
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MONODOSIS, ENVASE DE 1, 10, 100
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100
Spanish: Para las vacunas de VPH no se ha identificado un nivel de anticuerpos mínimo asociado a la protección frente a CIN 2 ó 3 o frente a infección persistente asociada a los tipos de VPH de la vacuna.
Croatian: Za HPV cjepiva nije određena minimalna razina protutijela povezanih sa zaštitom od CIN-a stupnja 2
Spanish: La investigación posterior de los casos con múltiples tipos de VPH tuvo en cuenta qué tipos de VPH detectados mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) estaban en al menos una de las dos muestras citológicas precedentes, además de en la lesión, para determinar los tipos de VPH que tenían más probabilidad de producirla (asignación de tipo de VPH).
Croatian: Dodatno proučavanje slučajeva sa više prisutnih HPV tipova uzimalo je u obzir HPV tipove detektirane pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) u barem jednom od dva citološka uzorka,
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio de tipo I) de 2 dosis con un tapón (goma de butilo).
Croatian: Višedozna bočica 1 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 2 doze sa čepom (butilna guma).
Spanish: Lactancia
Croatian: Nuspojave
Spanish: • enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja
Spanish: Basado en el análisis post-hoc de asignación de tipo de VPH, en el análisis al cierre del estudio, hubo 1 caso CIN 2+ en el grupo vacunal frente a 92 casos en el grupo control (eficacia 98,9% (IC del 95%: 93,8;100)) y ningún caso CIN3+ en el grupo vacunal frente a 22 casos en el grupo control (eficacia 100% (IC del 95%: 81,8; 100)).
Croatian: 92 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) i bez CIN3+ slučajeva u cijepljenoj grupi naprema 22 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 100% (95% CI : 81,8; 100)) u analizi na kraju ispitivanja.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la infección transitoria por VPH-16 y/o VPH-18.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je slučajna infekcija virusima HPV-16 i/ili HPV-18.
Spanish: Se debe examinar visualmente el contenido de la jeringa antes y después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Croatian: Sadržaj štrcaljke potrebno je i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha evaluado el efecto que produce en niños lactantes la administración de Cervarix a las madres.
Croatian: Učinak primjene cjepiva Cervarix na dojenčad prilikom cijepljenja njihovih majki nije bio ocijenjen u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis por acumulación de eventos fueron del 94,3% (IC del 96,1%: 91,5;96,3) frente a la infección persistente a 6 meses y del 91,4% (IC del 96,1%: 89,4;95,4) frente a la infección persistente a 12 meses.
Croatian: 6-mjesečne perzistentne infekcije, odnosno 91,4% (96,1% CI: 89,4 ; 95,4) kod 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
Spanish: En un análisis combinado (estudios HPV-029, HPV-030 y HPV-048), el 99,7% y el 100% de las mujeres de 9 años de edad seroconvirtieron para los tipos de VPH 16 y 18, respectivamente, después de la tercera dosis (en el mes 7), con una GMT al menos 1,4 y 2,4 veces más elevada en comparación con mujeres de 10 a 14 años y de 15 a 25 años, respectivamente.
Croatian: U udruženoj analizi (HPV-029, -30 i -48), u djevojčica u dobi od 9 godina došlo je od serokonverzije na HPV tip 16 u 99,7%, odnosno na HPV tip 18 u 100% djevojčica nakon treće doze (u mjesecu 7).
Spanish: VPH-51
Croatian: HPV-51
Spanish: Experiencia poscomercialización Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato* limfadenopatija
Spanish: • picor, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea, habón urtical (urticaria)
Croatian: • svrbež, crveni osip kože, urtikarija • bol u zglobovima
Spanish: En los ensayos clínicos, más del 99% de los sujetos inicialmente seronegativos habían seroconvertido para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la tercera dosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je u više od 99% početno seronegativnih ispitanica, mjesec dana nakon treće doze cjepiva, došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/419/001 - envase de 1
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/419/001 - pakiranje od 1
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (NaH2PO4.2 H2O) Agua para preparaciones inyectables
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid (NaCl) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4×2 H2O) voda za injekcije
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Spanish: VPH-35
Croatian: HPV-35
Spanish: VPH-59
Croatian: HPV-59
Spanish: Fiebre (≥38°C) Poco frecuentes Otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, parestesia local
Croatian: manje često druge reakcije na mjestu injiciranja, poput otvrdnuća i lokalne parestezije
Spanish: La neoplasia cervical intraepitelial (CIN) de grado 2 y 3 (CIN2/3) y el adenocarcinoma cervical in situ (AIS) fueron utilizados en los ensayos clínicos como marcadores subrogados para cáncer de cérvix.
Croatian: Cervikalna intraepitelna neoplazija (CIN) stupnja 2 i 3 (CIN 2/3) i cervikalni adenokarcinom in situ
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a CIN1+ asociada a VPH-16 y VPH-18 observada en la cohorte PP fue del 91,7% (IC del 96,1%: 82,4; 96,7).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv CIN1+ povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 91,7% (96,1%-tni CI: 82,4;96,7).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/419/010 - envase de 1
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/419/010 - pakiranje od 1
Spanish: VPH-33
Croatian: HPV-33
Spanish: Proteína L1 del VPH tipo 161,2
Croatian: HPV tip 16 L1 protein1,2
Spanish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Spanish: CTV(1)
Croatian: TVC(1)
Spanish: En la siguiente tabla se resume la eficacia de la vacuna a la conclusión del estudio.
Croatian: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja sažeto je prikazana u sljedećoj tablici.
Spanish: Durante la conservación de la jeringa, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Croatian: Tijekom čuvanja štrcaljke može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Spanish: Esta cohorte incluyó mujeres con o sin infección presente en el momento de la vacunación y/o previa por VPH.
Croatian: Ova kohorta uključivala je žene sa prisutnom ili preboljenom HPV infekcijom.
Spanish: En la Tabla 2 se presenta la eficacia de la vacuna frente a las variables virológicas (infección persistente a 6 meses y 12 meses) asociadas a VPH-16/18 observadas en la cohorte PP, al cierre del estudio.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv viroloških ishoda (6-mjesečna i 12-mjesečna perzistentna infekcija) povezana sa HPV-16/18, uočena u ATP kohorti na kraju ispitivanja, prikazana je u Tablici 2.
Spanish: VPH-45
Croatian: HPV-45
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, la eficacia de la vacuna, observada en la cohorte PP, frente a CIN1 asociada a VPH-16/18 fue del 92,8% (IC del 95%: 87,1;96,4).
Croatian: U analizi na kraju ispitivanja, djelotvornost cjepiva na CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 92,8% (95% CI: 87,1: 96,4).
Spanish: En el análisis por acumulación de eventos la eficacia de la vacuna frente a CIN1 asociada a VPH-16 y VPH-18 observada en la cohorte PP fue del 94,1% (IC del 96,1%: 83,4; 98,5).
Croatian: U događajem potaknutoj analizi, djelotvornost cjepiva protiv CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Croatian: Stoga recite liječniku ili sestri ukoliko ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom prijašnjih injekcija.
Spanish: Tabla 3: Eficacia de la vacuna frente a lesiones cervicales de alto grado asociadas a VPH-16/18 (CTV)
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva protiv cervikalnih lezija visokog stupnja povezanih sa HPV-16/18 (TVC)
Spanish: VPH-56
Croatian: HPV-56
Spanish: Proteína L1 del VPH tipo 181,2
Croatian: HPV tip 18 L1 protein1,2