FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tekste blandt de forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne, men anbefalingen af en vurdering ved baseline og overvågning af vækst var fælles for de fleste af produkterne.
Greek: Το κείμενο ήταν διαφορετικό ανάλογα με τον ΚΑΚ, αλλά η σύσταση για την αρχική αξιολόγηση και παρακολούθηση της ανάπτυξης ήταν κοινή στα περισσότερα προϊόντα.
Danish: De kort- og langsigtede klinis kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt, men muligheden for kl komplikationer kan, grundet de virkninge udelukkes.
Greek: Οι βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες αυτών των καρδιαγγειακών επιδράσεων σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές, αλλά η πιθανότητα κλινικών επιπλοκών δεν μπορεί να αποκλειστεί ως αποτέλεσμα των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Danish: 2100 København Ø Danmark
Greek: 2100 Københarn Ø Denmark
Danish: D-27457 Cuxh
Greek: D-27457 Cuxhaven
Danish: - ammer eller planlægger at amme.
Greek: - θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Danish: Patientens vækst, psykiatiske status og kardiovaskulære status skal monitoreres kontinuerligt (se også pkt.
Greek: Η ανάπτυξη και η ψυχιατρική και καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: • eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager
Greek: • τις φαρμακευτικές αγωγές που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας
Danish: Unormal leverfunktion herunder hepatisk koma
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένου του ηπατικού κώματος
Danish: Anfald Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Danish: for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε του παιδιού σας.
Danish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
Greek: DE - Γερμανία Medice Postfach 2063
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i methylphenidat [Udfyldes nationalt, hvis relevant]
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της μεθυλφαινυδάτης {Συμπληρώνονται σε κάθε κράτος, κατά περίπτωση]
Danish: • Hyperthyreosis eller tyrotoksikose
Greek: • Υπερθυρεοειδισμό ή Θυρεοτοξίκωση
Danish: SE-192 07 Sollen Sverige
Greek: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Danish: Sandsynligheden for at få bivirkninger er som følger:
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως:
Danish: • Ordinationsvejledning til læger
Greek: • καθοδήγηση γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση
Danish: Diagnosen bør derfor overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat.
Greek: Θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν νέα νευρολογικά συμπτώματα, τα οποία υποδεικνύουν εγκεφαλική ισχαιμία κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Danish: Hvis vurdering gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøg tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af sig at udarbejde en detaljeret protokol.
Greek: Εάν η αξιολόγηση σκοπιμότητας καταδείξει ότι μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη είναι εφικτή, τότε οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν λεπτομερές πρωτόκολλο.
Danish: {Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør beskrive dosis konvertering (mellem samt trin i dosistitreringen, som er relevante for formuleringen og styrken af deres produkt, i hvert methylphenidat produktresume i EU}
Greek: [Ο Κάτοχος της ΑΚ πρέπει να περιγράψει την μετατροπή της δόσης (μεταξύ των σκευασμάτων) και βήματα της τιτλοποίησης της δόσης που είναι σχετικά με τη μορφή και την περιεκτικότητα των δικών τους προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, σε κάθε ΠΧΠ μεθυλφαινιδάτης στην ΕΕ]
Danish: I denne videnskabelige vurdering af methylphenidat har man gennemgået de t sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, prækliniske undersøgelser, spontane ind publiceret litteratur.
Greek: Κατά την επιστημονική αξιολόγηση της μεθυλφαινιδάτης εξετάστηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια από κλινικές δοκιμές, προκλινικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Danish: Hjertemislyd*, forhøjet leverenzym
Greek: Καρδιακό φύσημα*, Ηπατικό ένζυμο αυξημένο
Danish: Novartis Healthcare vej 172
Greek: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opdatere markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, og for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Methylphenidat er ikke indiceret til brug hos patienter, som muligvis har symptom som ikke er blevet formelt diagnosticeret.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να εμφανίσουν ορισμένα συμπτώματα ADHD που όμως δεν έχουν διαγνωσθεί επίσημα.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage methylphenidat
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε μεθυλφαινυδάτη
Danish: I de medlemsstater, der er omfattet af IMS-databasen, vil indehaverne af markedsf også evaluere brugen af methylphenidat uden for den godkendte indikation.
Greek: Στα κράτη μέλη που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων IMS, οι ΚΑΚ θα αξιολογήσουν επίσης και τη μη προβλεπόμενη χρήση της μεθυλφαινιδάτης.
Danish: Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fo
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ λόγω ενδεχόμενης κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης ή εκτροπής.
Danish: Før behandlingen med methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå adækvat screening, for at bestemme om de er i bipolar sygdom.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, οι ασθενείς με συννοσηρά καταθλιπτικά συμπτώματα θα πρέπει να ελέγχονται επαρκώς προκειμένου να καθοριστεί αν αντιμετωπίζουν κίνδυνο διπολικής διαταραχής.
Danish: FR - Frankrig UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Greek: FR - Γαλλία UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Danish: Nylige resultater fra en case-kontrolleret undersøgelse viste en potentielt øget r leukæmi ved behandling med methylphenidat, hvilket indehaverne af markedsførin bedt om at evaluere yderligere.
Greek: Τα πρόσφατα ευρήματα μιας συγκριτικής μελέτης έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων (case-control study) κατέδειξαν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης, τον οποίο οι ΚΑΚ κλήθηκαν να διερευνήσουν περαιτέρω.
Danish: Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægem administreres samtidig.
Greek: Δεν είναι γνωστό πως η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Danish: Hvis du eller dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som barns behandling med methylphenidat måske stoppes et kort stykke tid.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αναπτύσσεστε ή δεν αυξάνετε το βάρος σας όπως θα έπρεπε, τότε η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να διακοπεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Danish: Antihypertensive lægemidler tte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af hypertension.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Danish: Produkter, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant indflydelse på methylphenidats farmakokinetik.
Greek: Επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 δεν αναμένεται να έχουν οποιαδήποτε σχετική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλφαινιδάτης.
Danish: Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslu anvendes en anden behandling.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα λαμβάνοντας αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας, αν αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Danish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas , 5-7
Greek: ES - Ισπανία JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Danish: ; Raa 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Greek: 6824 DP ARNHEM/NL
Danish: Kardiovaskulære og cerebrovasulære virkninger dersøgelse, der har til formål at: 1) vurdere forholdet mellem brug af lægemidler mod ADHD og risikoen sygdom hos børn og unge i alderen 2 2) vurdere forholdet mellem brug af lægemidler mod ADHD og risikoen for sygdom hos voksne i alderen 25-64 år; og 3) foretage yderligere analyser med relevans for beslutningstagere s sygesikringsprogram
Greek: Η μελέτη έχει σχεδιαστεί με σκοπό: 1) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε παιδιά και νέους ηλικίας 2-24 ετών, 2) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε ενήλικες ηλικίας 25-64 ετών και 3) τη διενέργεια πρόσθετων αναλύσεων που ενδιαφέρουν τους υπευθύνους λήψης αποφάσεων όπως τους κλινικούς γιατρούς, τα κρατικά προγράμματα παροχής ιατρικής φροντίδας και τους γονείς/ασθενείς.
Danish: Tegnene på ADHD kan fortsætte ind voksenlivet og kan være forbundet med vedvarende følelsesmæssige og soc arbejdsløshed, kriminalitet og st
Greek: Τα συμπτώματα του ADHD ενδέχεται να επιμείνουν κατά τη διάρκεια της εφηβείας και της ενήλικης ζωής, μπορεί δε να σχετίζονται με τη συνέχιση συναισθηματικών και κοινωνικών προβλημάτων, την ανεργία, την εγκληματικότητα και την κατάχρηση ουσιών.
Danish: Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør {Produktnavn} kun anvendes til patienter, som er i stand til at synke tabletten hel.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού του δισκίου για παρατεταμένη αποδέσμευση, το {Επινοηθείσα Ονομασία}πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο.
Danish: Nervesystemet adfærd
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Danish: Janssen-Cila Box 7073
Greek: SE - Σουηδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: Tel:+34-93-772 25 09 Fax: +34-93-772 25 01
Greek: Tel:+34-93-772 25 09
Danish: Klinisk evaluering for angst, agitation eller anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Greek: Κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Danish: Almindelig: anoreksi, nedsat appetit, moderat nedsat vægtøgning og vækst ved langvarig brug hos børn*
Greek: Συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, μέτρια μειωμένη αύξηση βάρους και ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
Danish: Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θεωρείται ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
Danish: Methylphenidat er associeret med forværring af forudeksisterende angst, agitation eller anspændthed.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει σχετιστεί με την επιδείνωση προϋπάρχοντος άγχους, διέγερσης ή έντασης.
Danish: Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς στην αρχική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού.
Danish: Graviditet Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Greek: Κύηση Τα δεδομένα από τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε εγκύους είναι περιορισμένα.
Danish: Det primære formål var at undersøge produktets kardiovaskulære risiko ved behand der blev også undersøgt andre risici: cerebrovaskulær, indvirkning på vækst og lang den psykiatriske risiko og en potentiel risiko for leukæmi.
Greek: Κύριος στόχος ήταν η διερεύνηση του καρδιαγγειακού κινδύνου του προϊόντος σε παιδιά, αλλά παράλληλα αξιολογήθηκαν και άλλοι κίνδυνοι όπως οι εγκεφαλοαγγειακοί κίνδυνοι, η επίδραση στην ανάπτυξη και οι κίνδυνοι της μακροχρόνιας θεραπείας, οι ψυχιατρικοί κίνδυνοι και ο δυνητικός κίνδυνος λευχαιμίας.
Danish: FR - Frankrig JANSSEN CILAG S 1 rue Camille Desm TSA 91003
Greek: FR - Γαλλία JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: Denne medicin er beregnet udelukkende til d Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να δίνετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Kardiovaskulær status
Greek: Καρδιαγγειακή κατάσταση
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil indsende resultat når disse foreligger.
Greek: Οι ΚΑΚ θα υποβάλουν τα αποτελέσματα προς αξιολόγηση, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Danish: Graviditet-embryonal/føtal udvikling
Greek: Κύηση-εμβρυϊκή ανάπτυξη
Danish: Der blev påvist en tydelig sikkerhedsrisiko for Reynauds fænomen, og CHMP er af der foreligger tilstrækkelig dokumentation i de gennemgåede data til, at man kan ha årsagssammenhæng mellem brug af methylphenidat og disse reaktioner.
Greek: Σε ό,τι αφορά το φαινόμενο Reynaud διαπιστώθηκε σαφής ένδειξη σχετικά με την ασφάλεια και η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι από τα δεδομένα που εξετάστηκαν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που δημιουργούν υποψίες για την ύπαρξη αιτιολογικής σχέσης μεταξύ της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Vi hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Greek: Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Iceland
Danish: ng konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methylphenidat til behandling af ADHD hos børn fra 6 år kan anses som gunstigt, og udvalget anbefalede en opdatering af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen (som formuleret i bilag III) for de lægemiddelprodukter, der henvises til i bilag I.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη για τη θεραπεία του ADHD σε παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω κρίνεται ευνοϊκή και εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης (όπως ορίζεται στο Παράρτημα III) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har påtaget sig at fremskaffe en detaljer muligheden for at foretage en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse af langsigtet sikkerhed, som har tilstrækkelig statistisk styrke, med henblik på at undersøge specifikke end behandlingsresultater:
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να υποβάλουν λεπτομερή αξιολόγηση σκοπιμότητας για μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη για τη μακροχρόνια ασφάλεια με σκοπό να εξετάσουν συγκεκριμένα τελικά σημεία που αφορούν τα ακόλουθα:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i kernepunkterne i deres sikkerhedsspecifikationer inkludere den endelige tabel med identificerede og potentielle risici i henhold til CHMP's krav.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, οι ΚΑΚ πρέπει να συμπεριλάβουν τον τελικό βασικό πίνακα με τους προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους στις βασικές προδιαγραφές για την ασφάλεια.
Danish: • Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affek (som ikke er velkontrolleret)
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
Danish: Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει και δεν χρειάζεται να χορηγείται έπ' αόριστον.
Danish: 2.2 Cerebrovasculær risiko
Greek: 2.2 Εγκεφαλοαγγειακοί κίνδυνοι
Danish: • måling af din eller dit barns højde og vægt, hjerterytme og blodtryk og re resultaterne i et skema
Greek: • ο γιατρός θα μετρήσει το ύψος και το βάρος, τους καρδιακούς παλμούς και την αρτηριακή πίεση, τη δική σας ή του παιδιού σας και θα καταγράψει τις μετρήσεις αυτές σε διάγραμμα
Danish: Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere).
Greek: Παρόλα αυτά, υπάρχουν αναφορές που υποδηλώνουν ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των κουμαρινικών αντιπηκτικών, των αντισπασμωδικών (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη) και ορισμένων αντικαταθλιπτικών (τρικυκλικά και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Danish: I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne levertumorer hos hanmus.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε όλη τη διάρκεια της ζωής αρουραίων και ποντικιών, παρατηρήθηκαν αυξημένοι αριθμοί κακοηθών ηπατικών όγκων μόνο σε αρσενικά ποντίκια.
Danish: Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med farmakodynamisk administreres samtidigt med direkte eller indirekte dopaminagonister (herunder DO antidepressiva), eller med dop
Greek: Καθώς η κύρια δράση της μεθυλφαινιδάτης είναι η αύξηση των εξωκυτταρικών επιπέδων της ντοπαμίνης, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να σχετίζεται με φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν συγχορηγείται με άμεσους ή έμμεσους αγωνιστές της ντοπαμίνης (συμπεριλαμβανομένων των ντοπαμινεργικών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών) ή με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών.
Danish: • lammelse eller nedsat bevægelse og syn, talevanskeligheder (kan være s vasculitis).
Greek: • παράλυση ή βλάβη στην κίνηση και στην όραση, δυσκολίες στην ομιλία (μπορεί να αποτελούν συμπτώματα εγκεφαλικής αγγειίτιδας).
Danish: Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalu kontrollerede studier.
Greek: Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές.
Danish: Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under beha skal straks vurderes af lægen.
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια θεραπείας για ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το γιατρό τους.
Danish: MP godkendte ordlyd i indlægssedlen skal revideres, så den bliver mere patientvenlig, hvorefter den skal brugertestes.
Greek: Η διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης στην οποία κατέληξε η CHMP πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να βελτιωθεί η σαφήνειά της προς τους ασθενείς και, στη συνέχεια, να εξεταστεί η ευκρίνειά της στην πράξη από τους χρήστες.
Danish: Tæt vedvarende monitorering hos disse patien ovenfor "Psykiatriske sygdomme" og pkt.
Greek: Είναι απαραίτητη η συνεχής προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραπάνω ‘Ψυχιατρικές διαταραχές' και παράγραφο 4.2).
Danish: Det anbefales, at edringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten midlertidigt eller permanent.
Greek: Η βελτίωση μπορεί να διατηρείται όταν το φάρμακο διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Danish: Der blev indsendt nogle prækliniske data, som antydede, at der foreligger en differentieret virkning af akut henholdsvis kronisk behandling med methylphenidat på ekspressionen af de gener, der er involveret i neuronal plasticitet, en differentieret virkning af methylphenidateksponering hos henholdsvis unge og voksne på de centrale neurotransmitterreceptorer samt en virkning af behandling hos unge på overlevelsen af nye hjerneceller.
Greek: Ορισμένες προκλινικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι η επίδραση της οξείας έναντι της χρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη είναι διαφορετική σε ό,τι αφορά την έκφραση των γονιδίων που συμμετέχουν στην πλαστικότητα των νευρώνων, όπως επίσης η επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ανηλίκους είναι διαφορετική από αυτήν σε ενήλικες σε ό,τι αφορά την έκφραση κεντρικών υποδοχέων νευροδιαβιβαστών, καθώς και ότι η θεραπεία σε εφήβους επιδρά στην επιβίωση των νέων εγκεφαλικών κυττάρων.
Danish: <Tag/brug altid methylphenidat nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: <Να λαμβάνετε> πάντα τη μεθυλφαινυδάτη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: • Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depres anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptom stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighe
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
Danish: P yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med methylp neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.
Greek: Οι ασθενείς με επιπλέον παράγοντες κινδύνου (όπως ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) θα πρέπει να εκτιμώνται σε κάθε επίσκεψη για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα μετά από την έναρξη θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Danish: rtæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for ny ette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: ADHD optræder ofte sammen med andre (komorbide) lidelser såsom adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse af skolefærdigheder, angst, depressi syndrom.
Greek: Το ADHD συχνά εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλες διαταραχές (συννοσηρότητα), όπως η εναντιωματική προκλητική διαταραχή και η διαταραχή διαγωγής, οι μαθησιακές διαταραχές, η ανησυχία, η κατάθλιψη, οι διαταραχές τικ και το σύνδρομο Τουρέτ.
Danish: De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlem skal sikre, at følg
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, εάν συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Danish: Tabletten d ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: Der er fundet methylphenidat i brystmælken hos kvinder, som blev behandlet med methylphenidat.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα γυναίκας που ακολουθούσε θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.
Danish: Vilko g. 18A, LT-08104 Viln Litauen.
Greek: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Danish: Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter, hvis un medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk eller hj
Greek: Ενδείκνυται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών των οποίων οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις μπορεί να διακυβευτούν από τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό.