FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nitisinone MDK sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nitisinone MDK nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Predtým známa ako Nitisinone MendeliKABS
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Nitisinone MendeliKABS
Slovak: Liek Nitisinone MDK je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Croatian: Lijek Nitisinone MDK dostupan je u obliku kapsula (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a nápojoch.
Croatian: Te se aminokiseline obično nalaze u bjelančevinama u hrani i piću.
Slovak: Tyrozín v tele štiepi niekoľko enzýmov.
Croatian: Tirozin u tijelu razgrađuju određeni enzimi.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Croatian: To je rijetka bolest pri kojoj tijelo nije u mogućnosti do kraja razgraditi aminokiselinu tirozin i dolazi do nastanka štetnih tvari koje uzrokuju teške probleme s jetrom i rak jetre.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Slovak: To znamená, že liek Nitisinone MDK obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Orfadin.
Croatian: To znači da Nitisinone MDK sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Orfadin.
Slovak: Diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Croatian: Ta prehrana mora imati i niske razine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, ale sa mení na škodlivé látky.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1) nedostaje jedan od tih enzima pa se tirozin ne izlučuje na ispravan način, nego se pretvara u štetne tvari.
Slovak: Keďže liek Nitisinone MDK je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je lijek Nitisinone MDK generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie lieku Nitisinone MDK na používanie v EÚ.
Croatian: Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Nitisinone MDK u promet u EU-u.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Orfadin a nemusia sa preto opakovať pre liek Nitisinone MDK.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i ne treba ih ponavljati za lijek Nitisinone MDK.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Croatian: Nitisinone MDK je lijek za liječenje nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nitisinone MDK
Croatian: Ostale informacije lijeku Nitisinone MDK
Slovak: Liek Nitisinone MDK je určený na dlhodobé používanie.
Croatian: Lijek Nitisinone MDK namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nitisinone MDK s liekom Orfadin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Nitisinone MDK dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Orfadin.
Slovak: Dňa 3. október 2017 bol názov lieku zmenený na Nitisinone MDK.
Croatian: Ime lijeka izmijenjeno je u Nitisinone MDK 3. travanj 2017.
Slovak: Účinná látka lieku Nitisinone MDK, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK, nitizinon, blokira enzim koji tirozin pretvara u štetne tvari.
Slovak: Ako pre každý liek aj pre Nitisinone MDK spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nitisinone MDK.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nitisinone MDK sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Croatian: što je prije moguće, a doza lijeka Nitisinone MDK određuje se ovisno o odgovoru bolesnika i tjelesnoj težini.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nitisinone MDK.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nitisinone MDK.
Slovak: Výdaj lieku Nitisinone MDK je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Croatian: Nitisinone MDK izdaje se samo na recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Slovak: Vzhľadom na to, že počas liečby liekom Nitisinone MDK nezmenený tyrozín zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Croatian: Međutim, budući da nerazgrađeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nitisinone MDK, bolesnici moraju imati posebnu prehranu s niskim razinama tirozina.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nitisinone MDK, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nitisinone MDK pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je tzv. generický liek.
Croatian: Nitisinone MDK je „generički lijek".
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Nitisinone MDK?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Nitisinone MDK?
Slovak: Čo je liek Nitisinone MDK a na čo sa používa?
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi?
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem tyrozínu a fenylalanínu.
Croatian: Nitisinone MDK primjenjuje se uz prehranu kojom se ograničava unos aminokiselina tirozina i fenilalanina.
Slovak: Dňa 24. augusta 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nitisinone MendeliKABS na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Nitisinone MendeliKABS u Europskoj uniji od 24. kolovoza 2017.
Slovak: Prečo bol liek Nitisinone MDK povolený?
Croatian: Zašto je lijek Nitisinone MDK odobren?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nitizinón
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nitisinone MDK, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nitisinone MDK bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nitisinone MDK. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Orfadin.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nitisinone MDK boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nitisinone MDK nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Nitisinone MDK používa?
Croatian: Kako se Nitisinone MDK koristi?
Slovak: Ako bol liek Nitisinone MDK skúmaný?
Croatian: Kako je Nitisinone MDK ispitivan?
Slovak: EU/1/18/1290/001
Croatian: EU/1/18/1290/001 Nityr
Slovak: 60 tabliet
Croatian: 10 mg
Slovak: 10 mg tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Croatian: Boca (HDPE)
Slovak: Číslo EMA
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljen o) ime
Slovak: Pacienti majú byť kontrolovaní najmenej každých šesť mesiacov.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti barem svakih šest mjeseci.
Slovak: Nityr (nitizinón)
Croatian: Nityr (nitizinon)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Slovak: Nityr sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Nityr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nityr je určený na dlhodobé používanie.
Croatian: Nityr je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Slovak: EMEA/H/C/004582
Croatian: EMA/396203/2018 EMEA/H/C/004582
Slovak: EMA/396203/2018
Croatian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Slovak: Nityr sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie 1. typu (HT-1).
Croatian: Nityr se koristi za liječenje nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Slovak: Nityr je dostupný vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Croatian: Nityr je dostupan u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju na usta.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
Croatian: Te se aminokiseline obično nalaze u bjelančevinama u hrani i piću.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nityr?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nityr?
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Croatian: To je rijetka bolest u kojoj tijelo ne može potpuno razgraditi aminokiselinu tirozin te se posljedično stvaraju štetne tvari koje uzrokuju ozbiljne tegobe s jetrom i rak jetre.
Slovak: Tyrozín v tele rozkladajú viaceré enzýmy.
Croatian: Tirozin se u tijelu razgrađuje pomoću više enzima.
Slovak: Prehľad o lieku Nityr a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nityr i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nityr sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Croatian: Liječenje treba započeti što prije, a dozu lijeka Nityr prilagoditi prema bolesnikovoj reakciji i tjelesnoj težini.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Orfadin, a nemusia sa opakovať pre liek Nityr.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Nityr.
Slovak: Pacientom s HT1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín náležite neodstráni, ale zmení sa na škodlivé látky.
Croatian: Bolesnicima koji imaju HT-1 nedostaje jedan od tih enzima pa se tiroksin ne može pravilno ukloniti nego se pretvara u štetne tvari.
Slovak: Nityr je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Croatian: Nityr se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju smiju započeti i pratiti samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju HT-1.
Slovak: Prečo bol liek Nityr povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Nityr odobren u EU-u?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nityr sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nityr kontinuirano se prate.
Slovak: Keďže liek Nityr je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Nityr generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nityr
Slovak: Nityr a na čo sa používa?
Croatian: Što je Nityr i za što se primjenjuje?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nityr si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nityr, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku
Slovak: To znamená, že liek Nityr obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Orfadin.
Croatian: To znači da Nityr sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Orfadin.
Slovak: Nityr sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nityr pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Nityr predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nityr.
Slovak: Účinná látka lieku Nityr, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nityr, nitizinon, blokira enzim koji pretvara tirozin u štetne tvari.
Slovak: Nityr sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozínu a fenylalanínu.
Croatian: Nityr se primjenjuje u kombinaciji s prehranom s ograničenim unosom aminokiselina tirozin i fenilalanin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nityr s liekom Orfadin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Nityr posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Orfadin.
Slovak: Táto diéta sa takisto musí vyznačovať nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Croatian: Prehrana treba sadržavati i male količine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Slovak: Liek Nityr obsahuje účinnú látku nitizinón a je to tzv. generický liek.
Croatian: Nityr sadrži djelatnu tvar nitizinon te je „generički lijek".
Slovak: Nityr účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Nityr?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, prínos lieku Nityr je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Nityr, kao i od lijeka Orfadin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nityr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nityr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Nityr?
Slovak: Keďže však nezmenený tyrozín ostáva počas liečby liekom
Croatian: Međutim, kako nepromijenjeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nityr, bolesnici moraju biti na posebnoj prehrani koja sadrži
Slovak: Ako bol liek Nityr skúmaný?
Croatian: Kako je Nityr ispitivan?
Slovak: Ako sa liek Nityr užíva?
Croatian: Kako se Nityr koristi?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti) po na začiatku po 2 rokoch po 4 rokoch po 6 rokoch
Croatian: Vjerojatnost da se HCC neće pojaviti (interval pouzdanosti 95%) nakon na početku nakon 2 godine nakon 4 godine nakon 6 godina
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi
Slovak: Iné lieky a Nityr
Croatian: Drugi lijekovi i Nityr
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Ako užívať Nityr
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Kako uzimati Nityr
Slovak: Ako vyzerá Nityr a obsah balenia
Croatian: Kako Nityr izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Nerobili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Neužívajte Nityr - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Nemojte uzimati Nityr - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Croatian: Nityr se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Slovak: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja - 2 mjeseca Datum otvaranja:
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu Vašim individualnim potrebama.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Slovak: Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Croatian: Na temelju in vitro studija ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 tabliet.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 tableta.
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov ≤ 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
Croatian: Dob na početku liječenja 2 godine 4 godine 6 godina ≤ 2 mjeseca ≤ 6 mjeseci > 6 mjeseci
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebujú rozdelenie tablety na rovnaké dávky (tzn. medzi násobkami 10 mg alebo menej ako 10 mg), sú dostupné iné lieky s nižšími silami.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebna dodatna jačina (tj. jačina između višekratnika 10 mg ili manja od 10 mg) dostupni su drugi lijekovi slabije jačine.
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet lieku Nityr (10 mg) 23 zdravým dobrovoľníkom bol plazmatický polčas (medián) nitizinónu 59 hodín (rozmedzie od 41 do 74 hodín).
Croatian: U 23 zdrava dobrovoljca nakon primjene pojedinačne doze tableta Nityr (10 mg) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 59 sati (u rasponu od 41 do 74 sata).
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca > 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nityr".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nityr".
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola overená.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Slovak: Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v liečbe pacientov s HT-1.
Croatian: Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia, v ktorej sa skúmali účinky jedla na liek Nityr.
Croatian: Provedeno je ispitivanje učinka uzimanja hrane s lijekom Nityr.
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5-aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG)-syntázy).
Croatian: Međutim, pored gore navedenih pretraga, tijekom započinjanja terapije, prelaska s doziranja dvaput dnevno na doziranje jednom dnevno ili u slučaju pogoršanja, može biti potrebno pomnije pratiti sve dostupne biokemijske parametre (tj. sukcinilaceton u plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) u mokraći i aktivnost sintaze porfobilinogena (PBG) u eritrocitima).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nityr 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nityr 10 mg
Slovak: Štúdia preukázala, že Nityr je možné podávať s jedlom alebo bez jedla bez ovplyvnenia jeho biologickej dostupnosti.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da se Nityr može uzimati s hranom ili bez nje bez učinka na njegovu bioraspoloživost.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Croatian: Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskog populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Slovak: Nityr obsahuje laktóza
Croatian: Nityr sadrži laktoza
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve nitizinónu na fertilitu.
Croatian: Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením (hereditárna tyrozinémia typu 1).
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti (nasljedne tirozinemije tipa 1).
Slovak: Po otvorení fľaše je možné liek skladovať po dobu 2 mesiacov, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Croatian: Nakon otvaranja lijek se može čuvati u razdoblju od 2 mjeseca, a nakon toga mora se baciti.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1290/001
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči, pokožku a nervový systém.
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s toksičnim učincima na očima, koži i živčanom sustavu.
Slovak: Počas použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať fľašu po prvom otvorení po dobu 2 mesiacov, po uplynutí ktorej sa liek musí zlikvidovať.
Croatian: Unutar roka valjanosti bolesnici mogu čuvati bocu nakon prvog otvaranja u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se lijek mora baciti.
Slovak: Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X04.