FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Slovenian: Če ste se že zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomide Teva 150 mg/m² enkrat dnevno.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózy a oranžovú žlť FCF (E110).
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 72 mg laktoze in sončno rumeno FCF (E110).
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Slovenian: O njej so poročali pri vsakem odmerku, vendar je pričakovati, da bo bolj izrazita pri večjih odmerkih.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo
Slovenian: Rjava steklenička z belim polipropilenskim pokrovčkom na navoj z zaščito za otroke, opremljena s polietilenskim indukcijskim tesnilom, ki vsebuje 5 ali 20 kapsul.
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Slovenian: anksioznost, čustvena labilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena labilnost, nespečnost
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule
Slovak: pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ, ne glede na to, ali je bilo zdravljenje kombinirano z obsevanjem ali samostojno po obsevanju na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali pa samostojno zdravljenje bolnikov s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, podobni - navzeja, bruhanje, zaprtost, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (A)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomide Teva vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém,
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Slovak: - ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe; - če imate pred zdravljenjem majhno število rdečih (anemijo) in belih krvnih celic ter krvnih ploščic ali težave s strjevanjem krvi ali če se to razvije med zdravljenjem, se bo vaš zdravnik morda odločil, da boste jemali manjši odmerek, prekinili ali končali zdravljenje ali ga spremenili.
Slovak: Váš lekár stanoví správnu dávku Temozolomide Teva.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal, kako velik odmerek zdravila Temozolomide Teva vam ustreza.
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Slovenian: Na novo diagnosticiran multiformni glioblastom
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Slovak: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temozolomide Teva na vaše krvinky.
Slovenian: Med zdravljenjem boste pogosto opravljali preiskave krvi; zdravnik bo tako preverjal neželene učinke zdravila Temozolomide
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo na hepatitis B
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Slovenian: Če se še nikoli niste zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomide Teva 200 mg/m² enkrat dnevno.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Slovenian: Prekinitev ali opustitev odmerjanja temozolomida v obdobju sočasnega zdravljenja z obsevanjem toksičnost prekinitev zdravljenja s TMZa opustitev zdravljenja s TMZ
Slovak: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT
Slovenian: Na novo diagnosticirani multiformni glioblastom 573 bolnikov so naključno razvrstili v krak kombiniranega zdravljenja s temolozomidom in obsevanjem (n = 287) ali v krak s samim obsevanjem (n = 286).
Slovak: porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnja vida, nepravilnost vidnega polja, bolečina v očesu zmanjšana ostrina vida, bolečina v očesu, suhe oči
Slovak: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s TMZ, svetovati, naj ne zaplodijo otroka še do šest mesecev po zadnjem odmerku ter da se pred zdravljenjem pozanimajo o možnostih kriokonzervacije sperme.
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan odmerjanja.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg laktoze.
Slovak: zvýšené močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Slovenian: pogosto uriniranje, urinska inkontinenca urinska inkontinenca
Slovak: zápcha, nauzea, vracanie zápcha, nauzea, vracanie
Slovenian: zaprtost, navzeja, bruhanje zaprtost, navzeja, bruhanje
Slovak: Obal kapsuly Temozolomidu Teva 20 mg obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul zdravila Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule vsebuje tudi pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Slovenian: Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule temozolomid
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Temozolomide Teva v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temozolomide Teva samotný.
Slovenian: Temozolomide Teva v zdravljenju na novo diagnosticiranega glioblastoma v kombinaciji z obsevanjem Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Temozolomide Teva v kombinaciji z obsevanjem, lahko doživijo drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo Temozolomide Teva.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, ne sme priti v stik s kožo, očmi ali nosom.
Slovak: 2, n=70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili dosledni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (TZ po merilih Svetovne zdravstvene organizacije = 2, n = 70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja bolezni podobna v obeh krakih.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moča, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Slovenian: pozabljivost, težave s koncentracijo, nezmožnost zaspati ali pogosto prebujanje, občutek mravljinčenja, podplutbe, tresenje, nenormalen ali meglen vid, dvojni vid, poslabšanje sluha, zasoplost, kašelj, krvni strdek v nogah, zastajanje tekočine, otekle noge, driska, bolečina v želodcu ali trebuhu, zgaga, želodčne težave, oteženo požiranje, suha usta, razdraženost ali pordelost kože, suha koža, srbenje, mišična šibkost, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina, alergijska reakcija, vročina, poškodba zaradi obsevanja, otekanje obraza, bolečina, nenormalno okušanje, nenormalne vrednosti jetrnih preiskav.
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Slovak: Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Slovenian: DTIC): med znaki alergijske reakcije so lahko srbenje, zasoplost ali oteženo dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla;
Slovak: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Slovenian: Zato boste morda imeli pogostejše podplutbe ali krvavitve, anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic),
Slovak: Teva obsahujú laktózu (typ cukru).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Slovenian: Pri bolnikih, starih tri leta in več, se sme TMZ uporabljati pri ponavljajočem se ali napredujočem malignem gliomu.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za samostojno zdravljenje raven odmerka odmerek
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja mora ustrezati priporočilom v razpredelnici 3.
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg dve zeleni progi na kapici in zelen napis "T 5 mg" na telesu
Slovak: Viale Pasteur, 10
Slovenian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Slovak: 100 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Slovak: Informujte svojho lekárnika ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo v videzu kapsul, obvestite farmacevta.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/ m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Slovenian: Kljub temu je bil največji odmerek, ki so ga prenašali, enak pri otrocih in odraslih (1000 mg/m² na cikel).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa máv nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se med katerimkoli ciklom absolutno število nevtrofilcev zmanjša na < 1,0 x 109/l ali če je število trombocitov < 50 x 109/l, je treba v naslednjem ciklu zmanjšati odmerek za eno odmerno raven (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Každá kapsula je približne 19,5 mm dlhá.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 19,5 mm.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomide Teva zníži alebo liečbu ukončí.
Slovenian: Naslednje odmerke zdravila Temozolomide Teva boste morda vzeli z zamikom ali pa boste zdravilo prenehali jemati.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Teva budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Slovenian: Prvih pet dni vsakega cikla zdravljenja (»dnevi odmerjanja«) boste enkrat dnevno vzeli novi odmerek zdravila Temozolomide Teva.
Slovak: pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali TMZ v kombinaciji z radioterapijo, vključno s primeri sočasnega dajanja steroidov, opazili primere herpetičnega meningoencefalitisa (vključno s smrtnimi primeri).
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Slovenian: Uporaba TMZ se lahko nadaljuje skozi celotno 42 dnevno obdobje sočasnega zdravljenja (do 49
Slovak: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 87 mg laktoze.
Slovak: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva
Slovenian: Zato je potrebna posebna previdnost, kadar se TMZ daje starejšim bolnikom.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosupresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, lahko pride do mielosupresije, vključno s podaljšano pancitopenijo.
Slovak: Teva sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Slovenian: To bo odvisno od vaše krvne slike in od tega, kako dobro boste prenašali zdravilo v obdobju sočasnega zdravljenja.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Teva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Slovenian: Odrasli bolniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Slovenian: V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Slovenian: Pred začetnim odmerkom v obdobju sočasnega zdravljenja, še zlasti pa v obdobju samostojnega zdravljenja, se priporoča antiemetična profilaksa.
Slovak: - keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej
Slovenian: - ker vas mora zdravnik natančno opazovati, ali imate znake hude oblike okužbe pljuč, ki se imenuje pljučnica Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Slovenian: Pred odmerjanjem morata biti izpolnjena naslednja pogoja laboratorijskih parametrov: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Slovenian: O uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Childu) ali okvaro ledvic ni podatkov.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 84 mg laktoze.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Slovenian: TMZ so v obdobju sledenja uporabili kot rešilno zdravljenje pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v kraku s samim obsevanjem ter 62 bolnikih od 277 (22 %) v kraku s TMZ in obsevanjem.
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Slovenian: 20 minut po vnosu (srednji čas med 0,5 in 1,5 ure).
Slovak: Absolútny počet neutrofilov ≥ 0,5 a <
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Slovak: %) a vracanie (36
Slovenian: prebavne motnje, in sicer navzeja (43 %) in bruhanje (36 %).
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Slovenian: PCP je lahko pogostejša, če se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Slovak: Ak sa Temozolomide Teva dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou,
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomide Teva v stik s kožo ali sluznico, prizadeti predel takoj temeljito sperite z vodo in milom.
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1
Slovenian: Srednja časa do napredovanja bolezni sta bila v teh primarnih točkah ocene učinkovitosti pri TMZ od 0,7 do 2,1 meseca daljša kot pri prokarbazinu (vrednost p testa log rank = < 0,01 do 0,03).
Slovak: 1,0 x 109/l alebo je počet trombocytov <
Slovenian: < 0,5 x 109/l število trombocitov
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Slovenian: - če dobite vročino ali simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika; - če ste starejši od 70 let, ste lahko bolj nagnjeni h okužbam, podplutbam ali krvavitvam; - če imate težave z jetri ali ledvicami, boste morda jemali drugačen odmerek zdravila
Slovak: Teva sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Slovenian: Med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Temozolomide Teva, so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljuča.
Slovak: % oproti 8 %, chí-kvadrát p=0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p=0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih pomembno večje v skupini s TMZ kot v tisti s prokarbazinom (21 % v primerjavi z 8 %, vrednost p testa hi-kvadrat = 0,008), s srednjim preživetjem brez napredovanja bolezni 2,89 v primerjavi z 1,88 meseca (vrednost p testa log rank = 0,0063).
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Ovoj kapsul želatina, titanov dioksid (E171).
Slovak: Temozolomide Teva 180 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 180 mg" na tele vytlačené červeným atramentom
Slovenian: Temozolomide Teva 180 mg dve rdeči progi na kapici in rdeč napis "T 180 mg" na telesu
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172),
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo; ne smete je odpreti, zdrobiti ali žvečiti.
Slovak: Po Temozolomide
Slovenian: Temozolomide Teva.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) za skupno preživetje je bilo 1,59 (95-odstotni interval zaupanja za RT = 1,33 - 1,91) z vrednostjo p testa log-rank < 0,0001 v korist kraka s TMZ.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte jej kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, pazite, da prašek ne pride v stik s kožo, očmi ali nosom.
Slovak: vracanie, nauzea, zápcha
Slovenian: bruhanje, navzeja, zaprtost
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Slovenian: zamašen nos pljučnica, sinuzitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0-5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Slovenian: Ponavadi so minile same od sebe ali pa so jih zlahka nadzorovali s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Slovak: Teva obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Slovak: Potlač šelak čierny oxid železitý (E172)
Slovenian: črni železov oksid (E172),
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temozolomide Teva odlišný.
Slovenian: V obdobju samostojnega zdravljenja boste jemali zdravilo Temozolomide Teva drugače in v drugačnem odmerku.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/ m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo, se TMZ prvih pet dni daje peroralno v odmerku 200 mg/m² enkrat dnevno.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer: Razpredelnica 6.
Slovak: Potom začnete s fázou monoterapie.
Slovenian: Nato boste začeli obdobje samostojnega zdravljenja.
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule temozolomid
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Slovenian: V razpredelnici 4 so neželeni učinki, ki so se pojavili v obdobjih sočasnega in samostojnega zdravljenja pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Slovak: dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia,
Slovenian: stomatitis, diareja, bolečine v trebuhu, dispepsija, disfagija stomatitis, diareja, dispepsija, disfagija, suha usta
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Slovenian: - otrok, starih tri leta in več, mladostnikov in odraslih z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se je po standardnem zdravljenju ponovil ali napredoval.
Slovak: - triaška,
Slovenian: Črnilo šelak,
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Slovak: - kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte.
Slovenian: Kapsul ne smete odpreti, drobiti ali žvečiti.
Slovak: Každá kapsula je približne 22 mm dlhá.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 22 mm.
Slovak: že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti TMZ ni verjetno, da bi bilo za bolnike s hudo okvaro jeter ali katero koli stopnjo okvare ledvic treba zmanjšati odmerek.
Slovak: Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly Temozolomid
Slovenian: Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule temozolomid
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule
Slovak: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule