FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód a fájdalom alapján ítélve elmúlik vagy meggyógyul.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor).
Dutch: Bevestig de zuiger op de injectiespuit met oplosmiddel door stevig aan te duwen en draaien.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat az oldószert tartalmazó fecskendőhöz határozottan nyomva és forgatva azt.
Dutch: 50 IE
Hungarian: 50 NE
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Dit resulteert uiteindelijk in de conversie van protrombine in trombine.
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor az aktivált VIII-as faktorral együtt aktiválja a X-es faktort.
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: BeneFIX zal worden toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie met een steriel oplosmiddel voor injectie.
Hungarian: A BeneFIX-et steril injekcióhoz való oldószerrel történt feloldás után intravénás infúzió formájában (iv.)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Dutch: Zuigelingen
Hungarian: Csecsemők
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis BeneFIX u zal krijgen.
Hungarian: Az alkalmazandó BeneFIX adagot orvosa fogja kijelölni.
Dutch: Flebitis; overmatig blozen
Hungarian: Phlebitis; kipirulás
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel 1 steriele flaconadapter voor reconstitutie
Hungarian: 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét 1 db steril infúziós szerelék
Dutch: Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Hungarian: Vérzés kezelése és megelőzése B típusú haemophiliás (congenitális IX-es faktor hiányos) betegekben.
Dutch: 1000 IE
Hungarian: 1000 NE
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BeneFIX verleend.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a BeneFIX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor BeneFIX is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A BeneFIX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: nonacog alfa
Hungarian: alfa-nonakog
Dutch: BeneFIX is bedoeld voor zowel korte- als langetermijngebruik.
Hungarian: A BeneFIX rövid vagy hosszú távon is alkalmazható.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BeneFIX.
Hungarian: Ez a dokumentum a BeneFIX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van BeneFIX te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BeneFIX biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen.
Hungarian: A BeneFIX-et a hiányzó IX. faktor helyettesítésére alkalmazzák.
Dutch: Het middel is tevens onderzocht bij patiënten die geen enkele behandeling voor hun hemofilie hebben gehad.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek esetében is vizsgálták, akiket hemofíliájuk miatt korábban nem kezeltek.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BeneFIX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BeneFIX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Overige informatie over BeneFIX
Hungarian: A BeneFIX-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Bij patiënten die met producten die factor IX bevatten werden behandeld, zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen die soms ernstig van aard waren, zoals angio-oedeem (zwelling van gezicht en ledematen), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, urticaria (jeukende huiduitslag), hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie (slaperigheid), misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Hungarian: Ezek közé tartozik az angioödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, borzongás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a zihálás.
Dutch: De dosering wordt aangepast afhankelijk van de ernst en plaats van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságától és helyétől, illetve a műtét típusától függően kell beállítani.
Dutch: De behandeling met BeneFIX moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Hungarian: A BeneFIX-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten stelpte één enkele infusie BeneFIX de bloedingen in 82% van de 693 behandelde gevallen.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek esetében a 693 kezelt vérzéses epizód 82%-a már egyetlen BeneFIXinfúzió beadásával megszűnt.
Dutch: De respons werd bij 84% van de 972 infusies als goed of uitstekend beoordeeld.
Hungarian: 972 infúzióból 84%-ot értékeltek úgy, hogy az „jó" vagy „kitűnő" gyógyszerválaszt eredményezett.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BeneFIX veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a BeneFIX alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BeneFIX vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BeneFIX alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Dutch: Het corrigeert het factor IX-tekort en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Hungarian: A gyógyszer korrigálja a IX. faktor hiányát, és átmenetileg szabályozza a vérzési rendellenességet.
Dutch: Tijdens de behandeling verricht de arts regelmatig bloedanalyses om de toe te dienen dosis eventueel te kunnen aanpassen.
Hungarian: A kezelés során az orvosnak rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a megfelelő dózis beállításához.
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen bij de stolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
Hungarian: A IX. faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
Dutch: In de studies werd het aantal bloedingsepisodes dat optrad, geëvalueerd en werd de werkzaamheid van BeneFIX beoordeeld met behulp van een schaal die opliep van ‘geen respons' tot ‘uitstekende respons'.
Hungarian: A vizsgálatok során a fellépő vérzéses epizódok számát mérték, és a BeneFIX hatásosságát egy olyan skála felhasználásával osztályozták, amelynek a két végpontja a „nincs gyógyszerválasz" illetve a „kitűnő" minősítés volt.
Dutch: Nonacog alfa wordt niet onttrokken aan menselijk plasma maar vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht die de menselijke stollingsfactor IX kan aanmaken.
Hungarian: Az alfa-nonakogot nem emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a humán IX. véralvadási faktor előállítására.
Dutch: BeneFIX is een geneesmiddel dat de werkzame stof nonacog alfa bevat.
Hungarian: A BeneFIX egy alfa-nonakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van BeneFIX te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A BeneFIX lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BeneFIX in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BeneFIX alkalmazása?
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte).
Hungarian: A BeneFIX-et a B-típusú hemofíliában (örökletes vérzési rendellenesség) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél előforduló vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: BeneFIX mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinante stollingsfactor IX, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor hamstereiwitten.
Hungarian: A BeneFIX nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. rekombináns véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen ook neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) is termelődhetnek.
Dutch: Als dit laatste gebeurt, kan BeneFIX niet doeltreffend werken met als eventueel gevolg dat de bloeding niet onder controle wordt gehouden.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, a BeneFIX nem lesz hatásos, ami a vérzés elégtelen szabályozásához vezethet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende eiwit factor IX, dat nodig is voor het stollen van bloed.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a IX. faktornak nevezett fehérje, amely szerepet játszik a véralvadásban.
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX, nonacog alfa, is een bloedcoagulatiefactor-eiwit (een stof die mede ervoor zorgt dat het bloed stolt).
Hungarian: A BeneFIX hatóanyaga, az alfa-nonakog egy véralvadási faktor protein (a vér alvadását segítő anyag).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BeneFIX.
Hungarian: Amennyiben a BeneFIX-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De dosering en frequentie hangen af van het doel van de toediening van BeneFIX (behandeling of preventie van bloedingen of beperking van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen), alsook van de conditie van de patiënt.
Hungarian: A dózis és az injekció beadásának gyakorisága függ a beteg állapotától, illetve attól, hogy a BeneFIX-et a vérzés kezelésére, megelőzésére, vagy a vérzés műtét közbeni csökkentésére alkalmazzák.
Dutch: Welke voordelen bleek BeneFIX tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BeneFIX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Waarom is BeneFIX goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a BeneFIX forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt BeneFIX?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BeneFIX?
Dutch: BeneFIX mag niet met andere infusieoplossingen worden vermengd of worden gegeven met behulp van een andere set dan die welke bij het geneesmiddel wordt geleverd.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú intravénás injekcióval, általában percenként 4 ml-t meg nem haladó sebességgel kell beadni, és azt nem szabad más infúziós oldatokkal összekeverni, illetve a gyógyszerhez tartozótól eltérő készlettel beadni.
Dutch: BeneFIX is onderzocht bij eerder behandelde patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie B ter preventie of behandeling van bloedingen tijdens en na operaties.
Hungarian: A BeneFIX-nek a műtét alatt és után fellépő vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében kifejtett hatását korábban már kezelt, mérsékelt vagy súlyos B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties BeneFIX zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn getraind.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a BeneFIX-injekciót a betegek, illetve gondozóik is beadhatják.
Dutch: Hoe wordt BeneFIX gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BeneFIX-et?
Dutch: Hoe is BeneFIX onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a BeneFIX-et?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor alle gegevens over de wijze van berekening van de dosis.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírását az alkalmazási előírás tartalmazza.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Hungarian: 4 db előretöltött fecskendő
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Hungarian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Dutch: Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Hungarian: Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.
Dutch: Niet op enige andere wijze verwarmen.
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse.
Dutch: Sommige van deze patiënten waren onder de 50 jaar.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy része 50 évesnél fiatalabb volt.
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
Hungarian: Az átlagos időtartam hozzávetőlegesen 3-5 nap volt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Dutch: Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.
Hungarian: Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Dutch: ● U dient onderzocht te worden op tuberculose (TBC).
Hungarian: ● Önnek tuberkulózis (TBC) vizsgálaton kell átesnie.
Dutch: De halfwaardetijd is lang, circa 70 uur.
Hungarian: Felezési ideje hosszú, hozzávetőlegesen 70 óra.
Dutch: Bijzondere populaties
Hungarian: Speciális populációk
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld.
Hungarian: Az ilyen beteget sürgősen ki kell vizsgálni, beleértve a teljes vérképet is.
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Dutch: Dit voordeel werd behouden in het tweede jaar van dit onderzoek.
Hungarian: Ez az előny a vizsgálat 2. évében is megmaradt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
Hungarian: A gyógyszer abszolút biohasznosulása 76%-os.
Dutch: 36 maanden.
Hungarian: 36 hónap.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc)
Hungarian: • Az opportunista fertőzések és a tuberkulózis (TBC) kockázata
Dutch: In dit geval moet u de vergeten dosis overslaan.
Hungarian: Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia.
Dutch: De gegevens van deze 2-jarige periode lieten geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Hungarian: A 2 éves adatok nem tártak fel semmilyen új, biztonságossági eredményt.
Dutch: Vraag uw arts om de data en uitslagen van uw laatste onderzoek op TBC hieronder te noteren:
Hungarian: Kérje meg a kezelőorvosát, hogy alább jegyezze fel a legutóbbi TBC-vizsgálatainak dátumát és eredményeit:
Dutch: c Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Hungarian: c A remisszió definíciója: DAS < 1,6.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met hetgeen in andere JIA-onderzoeken was waargenomen.
Hungarian: A biztonságossági profil megegyezett azzal, mint amit más JIA vizsgálatokban figyeltek meg.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen staan beschreven in de volgende paragrafen.
Hungarian: A felnőttektől való eltérések és más speciális megfontolások a következőkben kerülnek összefoglalásra.
Dutch: Ernstige allergische reacties komen zelden voor.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka.
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Hungarian: Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Hungarian: A „tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Dutch: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiek Korea
Hungarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Koreai Köztársaság
Dutch: • Knijp niet in de huid.
Hungarian: • Ne csípje össze a bőrt.
Dutch: Deze antilichamen zijn over het algemeen niet-neutraliserend en van voorbijgaande aard.
Hungarian: Az antitestek általában nem neutralizálók és átmeneti jellegűek voltak.
Dutch: 2616 LR Delft Nederland
Hungarian: 2616 LR Delft Hollandia
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies.
Hungarian: Lásd a 4.4 pont vakcinációval kapcsolatos tanácsait.
Dutch: De osmolaliteit van de oplossing is 325 ± 35 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat ozmolalitása 325 ± 35 mOsm/kg.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud.
Hungarian: Két-három éves gyermekek körében formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Hungarian: Az esetek körülbelül felében lymphoma lépett fel.
Dutch: Er werd ook een significante verbetering waargenomen voor de ASAS gedeeltelijke remissie en voor BASDAI 50.
Hungarian: Szignifikáns javulást tapasztaltak az ASAS részleges remissziója és a BASDAI 50 szempontjából is.
Dutch: b Dermatologist Static Global Assessment.
Hungarian: b Dermatologist Static Global Assessment (Bőrgyógyász Statikus Általános Értékelés).
Dutch: • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
Hungarian: • Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Dutch: Uveïtis, scleritis
Hungarian: Uveitis, scleritis
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met etanercept.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek etanercepttel.
Dutch: Er is geen duidelijk farmacokinetisch verschil tussen mannen en vrouwen.
Hungarian: Nem találtak farmakokinetikai különbséget a férfiak és a nők között.
Dutch: Andere informatie (a.u.b. invullen)
Hungarian: Egyéb információk (kérjük, töltse ki)
Dutch: Dientengevolge dient de keuze voor onderbroken of continue behandeling te zijn gebaseerd op het oordeel van de arts en de individuele behoeften van de patiënt.
Hungarian: Ennek következtében a megszakított vagy folyamatos terápia közötti választásnak az orvos döntésén, valamint a beteg egyéni igényein kell alapulnia.
Dutch: Benepali is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Hungarian: A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető esetleges kockázatot.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit onderzoek 2, 3 en 4 staan hieronder vermeld.
Hungarian: A második, harmadik és negyedik vizsgálat fő eredményeit az alábbi táblázat mutatja.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik (zie ommezijde)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás (lásd a túloldalon)
Dutch: Wegener-granulomatose
Hungarian: Wegener-granulomatosis
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Hungarian: Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Dutch: Voortdurende behandeling na 24 weken kan geschikt zijn voor sommige volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Néhány felnőtt betegnél 24 hétnél tovább tartó folyamatos kezelés lehet megfelelő (lásd 5.1 pont).
Dutch: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denemarken
Hungarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánia
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anakinra
Hungarian: Egyidejű kezelés anakinrával
Dutch: ● Vraag uw arts om andere geneesmiddelen te noteren die uw kans op een infectie kunnen vergroten.
Hungarian: ● Kérje meg a kezelőorvosát, hogy sorolja fel azokat a gyógyszereit, amelyek fokozhatják a fertőzés kockázatát.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de zorgprofessional moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Hungarian: 2. Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú elemeket:
Dutch: Tuberculose
Hungarian: Tuberkulózis
Dutch: Beide TNFR's bestaan van nature in membraangebonden en oplosbare vormen.
Hungarian: Mindkét TNFR létezik természetes körülmények között membránhoz kötött és szolubilis formában is.
Dutch: Alcoholische hepatitis
Hungarian: Alkoholos hepatitis
Dutch: • Door het uitrekken van de huid ontstaat een stevig oppervlak.
Hungarian: • A bőr kinyújtásával feszes bőrfelületet hoz létre.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het geneesmiddel daarmee makkelijker en comfortabeler is om te injecteren.
Hungarian: Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen "natriumvrij".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, ezért lényegében nátrium-mentes.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met abatacept
Hungarian: Egyidejű kezelés abatacepttel