FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Hungarian: Ezek a betegek olyan kemoterápiában részesültek, amely több napig tartó, középsúlyos vagy súlyos émelygést vagy hányást váltott ki.
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Hungarian: Kontrollált állapot a meghatározás szerint az, amikor nincs hányás, nincs öklendezés (a gyomor erős, akaratlan összehúzódásai, hányásra való késztetéssel), legfeljebb enyhe émelygés, és nincs szükség egyéb hányáscsillapító gyógyszer bevételére a kemoterápia alkalmazása után, a gyors enyhülés érdekében.
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Sancuso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Hungarian: Arra alkalmazzák, hogy megakadályozzák a kemoterápiás készítmények (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) által okozott émelygést és hányást, mivel ezek a készítmények középsúlyos vagy súlyos émelygést és hányást váltanak ki.
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Sancuso transzdermális tapasz hasonlóan előnyös, mint a szájon át alkalmazott graniszetron, de hosszabb időt vehet igénybe a hatás kialakulása.
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Hungarian: A vizsgálatban egy darab hét napon át viselt Sancuso transzdermális tapaszt hasonlítottak össze a kemoterápia ideje alatt naponta egyszer szájon át alkalmazott graniszetronnal.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe-középsúlyos volt.
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sancuso alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Hungarian: A Sancuso egy graniszetron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Hungarian: A Sancuso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Hungarian: A Sancuso transzdermális tapasz (olyan tapasz, mely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja a szervezetbe) formájában kapható.
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Hungarian: A Sancuso hányáscsillapító, azaz olyan gyógyszer, amely megakadályozza az émelygést és a hányást.
English: What is the risk associated with Sancuso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sancuso alkalmazása?
English: Why has Sancuso been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sancuso forgalomba hozatalát?
English: How does Sancuso work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sancuso?
English: How is Sancuso used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sancuso-t?
English: How has Sancuso been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sancuso-t?
English: What is Sancuso?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sancuso?
English: What is Sancuso used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sancuso?
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Hungarian: A betegek is kapnak egy útmutatót és egy kártyát, amelyet maguknál kell tartaniuk.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, mivel a Zynteglo-t egy vírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott daganat elméleti kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Hungarian: Fennáll a potenciális vérzés kockázata is, mivel a gyógyszer a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Hungarian: A vállalat emellett gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kiárólag az engedéllyel rendelkező központokban alkalmazzák.
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Hungarian: Emiatt ezeknek a betegeknek alacsony a vörösvérsejtszáma, és gyakori vérátömlesztésre van szükségük.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Hungarian: A Zynteglo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel” engedélyezték.
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Hungarian: Az ilyen események ellenőrzésére azonban egy betegnyilvántartás segítségével intézkedések lépnek életbe, és hosszú távú vizsgálatot is folytatnak a betegek későbbi állapotának felmérése céljából.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Bár a mostanáig kezelt betegek kis száma és a hosszú távú adatok hiánya miatt kevés információ áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan, az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynteglo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Hungarian: A Zynteglo hatása várhatóan a beteg élete végéig kitart.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell, hogy a betegek meghaphatják-e a Zynteglo alkalmazásához szükséges előzetes kezeléseket.
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek elkerülhetik a rendszeres vérátömlesztéssel járó túlzott vasfelhalmozódást, amely önmagában is kezelést igényel.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Hungarian: A transzfúziófüggő béta-talasszémia súlyos betegség, amelynek kezelési lehetőségei korlátozottak.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Hungarian: A Zynteglo nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, és olyan betegeknél, akik korábban részesültek génterápiában (olyan gyógyszer, amely géneket juttat a szervezetbe).
English: Other information about Zynteglo
Hungarian: A Zynteglo-val kapcsolatos egyéb információ
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Hungarian: Mivel a béta-talasszémia „ritkának” minősül, ezért a Zynteglo-t 2013. január 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Hungarian: Mivel a Zynteglo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Zynteglo-t forgalmazó vállalat rendelkezésre bocsátja a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából.
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Zynteglo-val végzett egyszeri kezelést követően a legtöbb betegnek többé nem lesz szüksége vérátömlesztésre a működő vörösvérsejtek számának növeléséhez.
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Hungarian: Zynteglo (béta-A-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+ sejtek)
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Hungarian: A mai napig kevés beteget kezeltek Zynteglo-val, és a megfigyelt legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék számának alacsony szintje) volt.
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynteglo forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Hungarian: Amikor a beteg visszakapja ezeket a módosított sejteket, azok a véráramba kerülve eljutnak a csontvelőhöz, ahol egészséges, béta-globint termelő vörösvérsejteket állítanak elő.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hungarian: Az ilyen genetikai betegségben szenvedő emberek nem képesek elég béta-globint - a hemoglobin egyik alkotóelemét -, vagyis azt a vörösvérsejtekben lévő fehérjét előállítani, ami a szervezetben az oxigént szállítja.
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Hungarian: A vállalat emellett rendelkezésre bocsátja a Zynteglo-kezelésben részesülő betegek adatait a nyilvántartásból a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata céljából, illetve minőségbiztosítási célokból további adatokat szolgáltat a gyógyszer előállítása során végzett vizsgálatokkal kapcsolatban.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Hungarian: A Zynteglo-t minden egyes beteg esetében egyedileg állítják elő a beteg saját véréből származó őssejtek felhasználásával, és kizárólag annak a betegnek adható, akinek készült.
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Hungarian: A Zynteglo csak receptre kapható, és engedéllyel rendelkező központban, az őssejt-transzplantációban és a béta-talasszémia kezelésében jártas szakorvosnak kell beadnia.
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követően közülük 11 beteg kellően magas vörösvérsejtszámmal rendelkezett, így a kezelést követő legalább egy éven át nem volt szüksége vérátömlesztésre.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Hungarian: A Zynteglo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezetéből nem hiányzik teljesen a bétaglobin, és akik alkalmasak őssejt átültetésre, de nincs alkalmas, rokon donor.
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Hungarian: A Zynteglo-t a béta-talasszémia nevű vérbetegség kezelésére alkalmazzák olyan, 12 éves és idősebb betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorulnak.
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zynteglo-val kapcsolatban?
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Hungarian: Vénás infúzió formájában alkalmazzák, az adag a beteg testtömegétől függ.
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazása előtt a beteg kondicionáló kemoterápiában részesül annak érdekében, hogy csontvelőjét megtisztítsák a sejtektől.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Hungarian: A Zynteglo előállításához a beteg véréből vett őssejteket egy vírussal módosítják, amely a béta-globin működő kópiáit a sejtekbe szállítja.
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Hungarian: A Zynteglo 2 fő vizsgálatban hatásosnak bizonyult a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében olyan, béta-talasszémiában szenvedő betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorultak.
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynteglo alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynteglo alkalmazása?
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Hungarian: A Zynteglo hatóanyaga a beteg saját őssejtjeiből áll, amelyeket genetikailag úgy módosítottak, hogy tartalmazzák a béta-globin működő génjét.
English: How is Zynteglo used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t?
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Hungarian: A Zynteglo-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani azon egészségügyi szakemberek számára, akik várhatóan alkalmazni fogják a gyógyszert.
English: How does Zynteglo work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zynteglo?
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zynteglo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: < 7 days (within a cycle)
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
English: United States (USA)
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
English: Do not use BESPONSA if you:
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t:
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
English: There is no information on fertility in patients.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Hungarian: A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével.
English: Bleeding/haemorrhage
Hungarian: Vérzés/haemorrhagia
English: The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
English: Ascites (4%) Abdominal distension (6%)
Hungarian: Ascites (4%) Abdominalis distensio (6%)
English: Omit the next dose within the cycle.
Hungarian: Hagyja ki a ciklus következő dózisát.
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Hungarian: A betegek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy felmérhessék az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek hatását a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban néhány helyi vizsgálati módszer érzékenysége elmaradt a központi laborvizsgálati módszer érzékenységétől.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
English: Protect from light and do not freeze.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Hungarian: Szükség esetén profilaktikus anti-infektív kezelést kell alkalmazni, valamint surveillancevizsgálatokat kell végezni a kezelés alatt és után.
English: Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Hungarian: Szükség lehet a BESPONSA adagjának módosítására az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
English: If particles or discolouration are observed, do not use.
Hungarian: Ha részecskéket vagy elszíneződést észlel, ne használja fel.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba.
English: Abbreviation: ANC=absolute neutrophil count.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrophilszám.
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Hungarian: Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba.
English: This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Hungarian: Ez a kockázat azoknál a betegeknél volt a legkifejezettebb, akik a későbbiekben HSCT-kezelést kaptak.
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Hungarian: A 326 beteg (ITT populáció) közül 253 betegnek voltak olyan mintái, amelyeknél helyi és központi laboratóriumi vizsgálatokkal is el lehetett végezni a CD22 vizsgálatát.