FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inversement, si une femme sous NutropinAq interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de NutropinAq doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Italian: Al contrario, se una donna in trattamento con NutropinAq interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di NutropinAq per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).
French: Le syndrome de Turner est une anomalie génétique présente chez les filles (absence de chromosomes sexuels féminins) qui entrave la croissance.
Italian: • Quando è affetto dalla sindrome di Turner, una anomalia genetica nelle bambine (assenza di cromosoma/i sessuale/i femminile/i) che impedisce la crescita.
French: Un total de 117 patientes ont été traitées par la somatropine ; 36 ont reçu de la somatropine 0,125 mg/kg trois fois par semaine et 81 patientes ont reçu 0,054 mg/kg chaque jour.
Italian: Un totale di 117 pazienti sono stati trattati con somatropina, di cui 36 hanno ricevuto una dose di somatropina 0,125 mg/kg tre volte alla settimana e 81 pazienti hanno ricevuto una dose di somatropina di 0,054 mg/kg giornalmente.
French: • Si pendant la croissance, une douleur des membres, des hanches ou des genoux se développe, consultez votre médecin.
Italian: • Se durante la crescita, si manifesta zoppicamento o dolore dell'anca o al ginocchio, si rivolga al medico per un consiglio.
French: Appuyez sur le bouton blanc de réarmement.
Italian: Premere il pulsante bianco di riazzeramento.
French: Déficit en hormone de croissance
Italian: Deficit di ormone della crescita
French: La somatropine stimule la synthèse de sulfates de chondroïtine et celle du collagène, de même que l'excrétion urinaire de l'hydroxyproline.
Italian: La somatropina stimola la sintesi di condroitinsolfato e di collagene così come l'eliminazione di idrossiprolina nell´urina.
French: Pour chaque injection, vous devez utiliser une nouvelle aiguille stérile.
Italian: Per ogni iniezione deve essere utilizzato un nuovo ago sterile per iniezione.
French: Douleur, saignement, hématome, éruption cutanée et démangeaison au site d'injection.
Italian: Dolore, sanguinamento, lividi, eruzione cutanea e prurito nella sede di iniezione.
French: Un ml contient 5 mg de somatropine*.
Italian: 1 ml contiene 5 mg di somatropina*
French: Anomalie osseuse où la partie supérieure de la jambe (fémur) se déplace par rapport à la hanche (épiphysiolyse).
Italian: Malattia delle ossa in cui la parte superiore della gamba (femore) si sposta dall'anca (epifisiolisi del femore).
French: Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour chaque injection.
Italian: R: Sì, un nuovo ago deve essere usato per ogni iniezione.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su somatropina il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti somatropina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata.
French: Le diagnostic doit être établi, et le traitement par la somatropine doit être initié et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans ce domaine thérapeutique pour le diagnostic et le suivi des patients.
Italian: La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici adeguatamente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti per i quali esiste l'indicazione terapeutica per l'uso del medicinale.
French: La clairance et la demi-vie finale moyenne t½ de la somatropine chez les adultes et les enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance sont semblables à celles observées chez le sujet sain.
Italian: Si è osservato che clearance e tempo di dimezzamento medio t½ della somatropina in adulti e bambini affetti da deficienza dell'ormone della crescita sono simili a quelli osservati nelle persone sane.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l'a indiqué.
Italian: Utilizzare questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: • Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, cela peut réduire l'effet de NutropinAq sur la croissance.
Italian: • se sta assumendo una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, questa può ridurre l'effetto di NutropinAq sulla crescita.
French: • Conservez toujours votre stylo et cartouche de NutropinAq au réfrigérateur et à l'abri de la lumière en dehors des périodes d'utilisation.
Italian: • Tenere sempre la penna NutropinAq Pen e la cartuccia in frigorifero e proteggerle dalla luce quando non vengono usate.
French: Le traitement par NutropinAq ne doit pas être commencé s'il existe des preuves d'activité tumorale.
Italian: La terapia con NutropinAq non deve essere iniziata quando vi è evidenza di attività tumorale.
French: • Nettoyez le joint d'étanchéité en caoutchouc de la cartouche à l'aide d'un morceau de coton imbibé d'alcool ou d'une compresse d'ouate imprégnée d'alcool
Italian: • Pulire il sigillo di gomma della cartuccia con un tampone imbevuto di alcool, o con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
French: Chez l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance, le diagnostic doit être établi en fonction de l'étiologie :
Italian: Negli adulti con deficit di ormone della crescita, la diagnosi deve essere effettuata in funzione dell'eziologia.
French: N'utilisez jamais NUTROPINAQ :
Italian: Non usi NutropinAq:
French: • Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement car un ajustement de votre dose peut être nécessaire.
Italian: • Se dovesse essere in trattamento con terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve consultare il medico regolarmente in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei glucocorticoidi.
French: La tige du piston est ainsi remise en position de départ.
Italian: In questo modo si garantisce che l'asta dello stantuffo sia riazzerata alla posizione di partenza.
French: Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Nelle donne in terapia sostitutiva estrogenica orale, potrebbe essere richiesta una dose più alta di ormone della crescita per raggiungere l'obiettivo terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
French: Croissance du squelette : l'hormone de croissance et son médiateur, l'IGF-I, stimulent la croissance du squelette chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance en agissant sur les cartilages de conjugaison des épiphyses des os longs.
Italian: Accrescimento dello scheletro: l'ormone della crescita ed il suo mediatore IGF-1 stimolano la crescita ossea nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita, mediante l´effetto sulle placche epifisarie delle ossa lunghe.
French: Tournez ensuite le bouton de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la position marquée par le premier déclic (approximativement 1/4 tour).
Italian: Ora girare in senso orario la rondella nera della dose, fino a giungere alla prima posizione di scatto (circa 1/4 di giro).
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues : somatropine et analogues.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Omoni ipofisari e ipotalamici e analoghi.
French: Votre stylo NutropinAq Pen fonctionne sans les caches.
Italian: La penna NutropinAq Pen funziona anche senza protezioni.
French: En voyage, mettez votre boîtier de stylo dans une glacière.
Italian: In viaggio, mettere la penna in una borsa refrigerante.
French: • Si vous rencontrez des problèmes de vue, des maux de tête intenses ou fréquents, une sensation de malaise (nausée) ou des vomissements, en particulier au début du traitement, consultez votre médecin immédiatement.
Italian: • In caso di alterazioni della vista, forti o frequenti mal di testa, associati a nausea o vomito, specialmente all'inizio del trattamento, informi il medico immediatamente.
French: Les enfants traités par hormone de croissance ont un risque accru de développer une pancréatite par rapport aux adultes traités par la somatropine.
Italian: I bambini trattati con somatropina presentatno un aumentato rischio di sviluppare pancreatiti rispetto agli adulti trattati con somatropina.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare una mancata somministrazione.
French: La dose de somatropine était de 0,0125 mg/kg/jour sc pour les AGHD avec un début à l'âge adulte et 0,0125 ou 0,025 mg/kg/jour pour les AGHD avec un début dans l'enfance.
Italian: La dose di somatropina somministrata è stata di 0,0125 mg/kg/die per via sottocutanea nei pazienti affetti di AGHD con insorgenza in età adulta e 0,0125 o 0,025 mg/kg/die in pazienti affetti da AGHD con insorgenza in età infantile.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un trauma multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires.
Italian: • se ha avuto complicazioni dopo un importante intervento chirurgico (chirurgia a cuore aperto o addominale), un trauma multiplo, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su NutropinAq, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Rare : gynécomastie
Italian: Rare: ginecomastia
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NUTROPINAQ.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NutropinAq:
French: Dans tous les cas signalés, les signes et symptômes de l'hypertension intracrânienne ont disparu après réduction de la dose de NutropinAq ou arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: In tutti i casi segnalati, i segni e sintomi associati all'ipertensione endocranica si sono risolti dopo la riduzione della dose NutropinAq o dopo l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
French: Un petit nombre de données publiées concernant l'administration exogène de somatropine suggèrent que les demi-vies d'élimination et d'absorption et le temps de concentration maximum tmax chez les patientes présentant un syndrome de Turner sont semblables à ceux observés à la fois chez les populations normales et chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Italian: I dati disponibili sulla somministrazione esogena di somatropina, per quanto limitati, suggeriscono che l'emivita di assorbimento ed eliminazione nonché tmax in pazienti con sindrome di Turner, siano simili a quelli osservati sia nella popolazione normale che in quella affetta da deficit di ormone della crescita.
French: Votre médecin ou infirmière vous conseillera pour la procédure d'administration de la dernière dose contenue dans la cartouche.
Italian: Il medico o l'infermiere consiglierà la procedura di somministrazione dell'ultima dose nella cartuccia.
French: Métabolisme du tissu conjonctif
Italian: Metabolismo del tessuto connettivo
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien peut être affecté et doit être réévalué au cours du traitement par hormone de croissance chez les patients avec un déficit en hormone de croissance, qui auparavant ne présentaient pas d'anomalie de cet axe.
Italian: Sulla base dei dati di letteratura disponibili, l'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale può essere impattato e necessita di essere rivalutato durante la terapia con ormone della crescita nei pazienti con deficit di ormone della crescita, che precedentemente risultavano non deficitari relativamente a questo asse.
French: Composants du stylo NutropinAq Pen :
Italian: Componenti della penna NutropinAq Pen:
French: Le traitement par l'hormone de croissance est susceptible de réduire la sensibilité à l'insuline et de diminuer la tolérance au glucose.
Italian: La terapia con ormone della crescita può diminuire la sensibilità all'insulina e influire sulla tolleranza al glucosio.
French: Tout en tenant le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement le porte-cartouche afin de chasser toute bulle d'air vers le haut.
Italian: Tenendo la penna con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare piano sul portacartuccia per spostare verso l'alto le eventuali bollicine d'aria presenti.
French: En cas de scoliose, vous devez faire régulièrement contrôler l'évolution de la courbure.
Italian: Se è affetto da scoliosi, è necessario controllare con frequenza la progressione della scoliosi.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2°C - 8°C.
French: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Italian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
French: Peu fréquent : Anémie
Italian: Non comuni: anemia
French: Les déclics constituent la seule confirmation audible que le bouton noir de dosage a été déplacé.
Italian: Gli scatti sono solo una semplice conferma udibile dello spostamento della rondella nera della dose.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Italian: La somatropina non deve essere utilizzata quando vi sia evidenza di attività tumorale.
French: Une hypertension intracrânienne accompagnée d'un œdème papillaire, de troubles visuels, de maux de tête, de nausées et/ou de vomissements a été observée chez un petit nombre de patients traités par somatropine.
Italian: L'ipertensione endocranica con edema papillare, alterazioni della vista, cefalea, nausea e/o vomito, è stata osservata in un ristretto numero di pazienti sottoposti alla terapia con somatropina.
French: Q : Dois-je changer d'aiguille chaque fois que j'utilise mon stylo NutropinAq Pen ?
Italian: D: Devo cambiare l'ago ogni volta che uso la penna NutropinAq Pen?
French: Chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance et traités quotidiennement par somatropine à raison de 0,014 mg/kg de poids corporel, on constate une réduction de la masse grasse et une augmentation de la masse maigre.
Italian: Pazienti adulti affetti da deficit di ormone della crescita, sottoposti a terapia con somatropina con un dosaggio medio giornaliero di 0,014 mg per chilo di peso corporeo, mostrano una diminuzione della massa adiposa ed un aumento della massa corporea magra.
French: Mouvements rapides involontaires des yeux (nystagmus), gonflement du nerf optique (œdème papillaire), vision double (diplopie), maux de tête, somnolence et vertiges.
Italian: Rapidi movimenti involontari degli occhi (nistagmo), rigonfiamento del nervo ottico nell'occhio (papilledema), visione doppia (diplopia), mal di testa, sonnolenza e vertigini.
French: Biotransformation : Le foie aussi bien que les reins sont des organes importants pour le catabolisme des protéines et donc pour l'hormone de croissance.
Italian: Biotrasformazione: si è osservato che sia il fegato sia il rene sono importanti catabolizzatori proteici per l'ormone della crescita.
French: Très fréquent chez l'adulte, fréquent chez l'enfant : Œdème périphérique, œdème
Italian: Molto comuni negli adulti, comuni nei bambini: edema periferico, edema.
French: De plus, les patients recevant déjà un traitement par glucocorticoïdes pourrait nécessiter un ajustement de la dose de ce traitement substitutif après l'initiation du traitement par la somatropine.
Italian: In aggiunta, pazienti già in trattamento con terapia sostitutiva con glucocorticoidi potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose della loro terapia sostitutiva, dopo l'inizio della terapia con somatropina.
French: Les données supportives provenant d'une étude sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance ayant débuté à l'âge adulte étaient dans l'ensemble cohérentes avec celles des études pivots, avec quelques améliorations de la DMO.
Italian: I dati di supporto di uno studio su pazienti affetti da GHD ad insorgenza nell'età adulta sono stati generalmente in linea con quelli degli studi pilota, con alcuni miglioramenti della densità minerale ossea.
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, des doses plus élevées d'hormone de croissance sont généralement requises pendant les phases d'initiation et de maintien du traitement chez les femmes ayant un axe hypothalamo-hypophyso-gonadique normal et un traitement oral par œstrogènes.
Italian: Sulla base della letteratura disponibile, dosi maggiori di ormone della crescita sono generalmente richieste durante le fasi iniziali e di mantenimento del trattamento in donne con l'asse ipotalamoipofisario- gonadico intatto e in trattamento con estrogeni orali.
French: Les effets secondaires les plus sévères lors des études cliniques pivots et supportives ont été les tumeurs et l'hypertension intracrânienne.
Italian: Le reazioni avverse più gravi dagli studi clinici pilota e di supporto erano ipertensione intracranica e neoplasia.
French: Des tumeurs (malignes ou bénignes) ont été observées lors des études cliniques pivots et supportives ainsi que lors du programme de surveillance après la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Neoplasie (maligne e benigne) sono state segnalate in studi clinici pilota e di supporto nel periodo di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Une hypothyroïdie peut se développer pendant le traitement par NutropinAq et non traitée elle peut entraver la réponse optimale à NutropinAq.
Italian: L'ipotiroidismo può svilupparsi durante il trattamento con NutropinAq e l'ipotiroidismo non trattato può compromettere la risposta ottimale a NutropinAq.
French: Vérifiez la date de péremption de la cartouche avant utilisation.
Italian: Controllare la data di scadenza riportata sulla cartuccia prima di usarla.
French: La taille adulte prédite (TAP) est passée de 157,5-161,0 cm en début de traitement, à 161,4-167,4 cm au Mois 12 et 166,2- 171,1 cm au Mois 36.
Italian: L'altezza prevista in età adulta (PAH) è aumentata da 157,7- 161,0 centimetri al basale a 161,4 - 167,4 cm al mese 12 e a 166,2- 171,1 cm al trentaseiesimo mese.
French: Les patientes ont reçu une dose de 0,125 mg/kg SC trois fois par semaine ou 0,054 mg/kg/jour, les deux schémas thérapeutiques représentant une dose cumulative hebdomadaire d'environ 0,375 mg/kg.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose per via sottocutanea di 0,125 mg/kg tre volte alla settimana o 0,054 mg/kg/die; entrambi i regimi determinavano una dose cumulativa settimanale di circa 0,375 mg/kg.
French: Le stylo NutropinAq Pen doit être utilisé uniquement avec les cartouches de NutropinAq (pour une administration uniquement par voie sous-cutanée).
Italian: La penna NutropinAq Pen è concepita esclusivamente per l'uso con le cartucce di NutropinAq (solo per uso sottocutaneo).
French: Effets rapportés après la commercialisation
Italian: Reazioni osservate nel postmarketing
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED USO
French: Q : Pourquoi dois-je remonter le bouton noir de dosage de mon stylo NutropinAq Pen chaque fois que je remplace la cartouche ?
Italian: D: Perché devo girare all'indietro la rondella nera della dose sulla penna NutropinAq Pen ogni volta che cambio la cartuccia?
French: Retirez le capuchon vert et dévissez le porte-cartouche du stylo.
Italian: Togliere il cappuccio verde dalla penna e svitare il porta-cartuccia dalla penna.
French: Replacez le capuchon sur le stylo et remettez-le dans son boîtier, avec le bouton noir de dosage enfoncé.
Italian: Inserire il cappuccio sulla penna e rimetterla nella custodia, con la rondella nera della dose premuta.
French: • Si vous prenez un traitement à base de stéroïdes sexuels, des anticonvulsivants ou de la cyclosporine, demandez conseil à votre médecin.
Italian: • se è in trattamento con steroidi sessuali, medicinali anticonvulsivanti o ciclosporina consulti medico per un consiglio.
French: Deux études pivots multicentriques, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ont été menées chez des patients atteints de déficit en hormone de croissance adulte (AGHD), une sur un AGHD avec un début à l'âge adulte (n = 166), et l'autre sur un AGHD avec un début dans l'enfance (n = 64).
Italian: Sono stati condotti due studi pilota, multicentrici, controllati con placebo, in doppio cieco condotti in pazienti a cui era stato diagnosticato deficit di ormone della crescita degli adulti (AGHD), uno che coinvolgeva pazienti affetti da deficit di ormone della crescita ad esordio nell'età adulta (AGHD) (n = 166) e l'altro pazienti affetti da deficit di ormone della crescita ad esordio in età infantile (AGHD) (n = 64).
French: • Le stylo doit contenir la cartouche de NutropinAq en cours d'utilisation.
Italian: • La penna deve contenere il prodotto NutropinAq da utilizzare.
French: EXP : {date}
Italian: EXP: (data)
French: Olbrachtova 2006/9
Italian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
French: Peu fréquent : hémorragie au site d'injection, atrophie au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, hypertrophie
Italian: Non comuni: emorragia al sito di iniezione, atrofia al sito di iniezione, tumefazione nel sito di iniezione, ipertofia
French: Une augmentation de la taille exprimée en écarttype a également été constatée chez les patients traités par somatropine, de -2,9 à -2,7 au début du traitement, à -1,6 à -1,4 à 24 mois.
Italian: C'è stato anche un significativo aumento dell'altezza SDS nei pazienti trattati con somatropina, da -2,9 a -2,7 al basale a1,6 -1,4 a 24 mesi.
French: Début à l'âge adulte : Le déficit en hormone de croissance doit résulter d'une affection hypothalamique ou hypophysaire et doit être associé à au moins un autre déficit hormonal dûment diagnostiqué (sauf la prolactine).
Italian: Esordio in età adulta: Il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondario a malattia dell'ipotalamo o dell'ipofisi, e deve essere stato diagnosticato il deficit concomitante di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina).
French: Aucune étude sur le caractère cancérigène et génotoxique n'a été conduite avec NutropinAq.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e genotossicità con Nutropin Aq.