FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, vision double.
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja
French: • Zonegran est indiqué pour des traitements prolongés.
Maltese: • Fittex għajnuna medika urġenti.
French: L'incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
French: Une réduction ≥ 50 % par rapport au début de l'étude de la fréquence des crises pendant la période de traitement à dose stable de 12 semaines a été observée chez 50 % des patients traités par le zonisamide et 31 % de ceux recevant le placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
French: La posologie a été augmentée jusqu'à la dose cible initiale de 600 mg de carbamazépine ou 300 mg de zonisamide.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
French: Tableau 2 Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés Schéma thérapeutique
Maltese: Tabella 2 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - żieda rakkomandata fid-dożaġġ u kors ta'
French: 300 mg par jour
Maltese: 300 mg kuljum
French: Tableau 1 Adultes - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Maltese: Tabella 1 Adulti - żieda rakkomandata fid-dożaġġ u kors ta' manteniment Kors ta' Kura
French: Tableau 3 Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma de réduction posologique recommandé
Maltese: Tabella 3 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel Piż
French: Le zonisamide diminue la fréquence moyenne des crises par période de 28 jours et la diminution est proportionnelle (log-linéaire) à la concentration moyenne du médicament.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
French: Après administration orale, la clairance apparente du zonisamide à l'état d'équilibre est d'environ 0,7 l/h, et la demi-vie d'élimination terminale d'environ 60 heures en l'absence d'inducteurs du CYP3A4.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
French: Sept décès (1,5 % ; 14,6/1 000 années-patients) ont été rapportés chez 465 patients inclus dans la base de données de pharmacovigilance pédiatrique (dont 67 patients supplémentaires de la phase d'extension de l'étude clinique contrôlée) : 2 cas d'état de mal épileptique, dont l'un était lié à une perte de poids sévère (10 % en trois mois) chez un patient en sous-poids, ayant entraîné la non-observance du traitement, 1 cas de traumatisme crânien/hématome cérébral et 4 cas de décès chez des patients présentant des déficits neurologiques fonctionnels préexistants dus à différentes causes (2 cas de septicémie et défaillance viscérale secondaires à une pneumonie, 1 cas de SUDEP et 1 traumatisme crânien).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, kodiċi ATC:
French: Contient aussi de l'huile végétale hydrogénée (huile de soja), du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129).
Maltese: Fih ukoll hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean), sunset yellow FCF (E110), u allura red AC (E129).
French: Le zonisamide est métabolisé en partie par le CYP3A4 (clivage réducteur) ainsi que par les N-acétyl-transférases et par conjugaison avec l'acide glucuronique ; les substances qui peuvent avoir un effet inducteur ou inhibiteur sur ces enzymes peuvent donc affecter la pharmacocinétique du zonisamide :
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat parzjalment minn CYP3A4 (reductive cleavage), u wkoll minn N-acetyltransferases u konjugazzjoni ma' glucuronic acid; għalhekk, sustanzi li jistgħu jikkaġunaw jew jinibixxu dawn l-enzimi, jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetika ta' zonisamide:
French: Dans d'autres cas, le surdosage s'est accompagné de symptômes tels que somnolence, nausées, gastrite, nystagmus, myoclonies, coma, bradycardie, diminution de la fonction rénale, hypotension et dépression respiratoire.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u depressjoni respiratorja.
French: Zonegran est un dérivé du benzisoxazole qui comporte un groupement sulfamide.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
French: Le zonisamide est métabolisé essentiellement par un mécanisme de clivage réducteur par le CYP3A4 de l'anneau benzisoxazole de la molécule mère pour former le 2-sulfamoylacétyl phénol (SMAP), ainsi que par N-acétylation.
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole tal-mediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
French: Voir la rubrique 2 pour des informations importantes sur les composants : jaune soleil (E110), rouge allura AC (E129) et huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Maltese: Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
French: Huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
French: - Induction enzymatique : l'exposition au zonisamide est inférieure chez les patients épileptiques qui reçoivent des inducteurs du CYP3A4, par exemple phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-esponiment għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
French: Par conséquent, il est peu probable que Zonegran affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments par des mécanismes faisant intervenir le cytochrome P450, comme cela a été démontré in vivo pour la carbamazépine, la phénytoïne, l'éthinylestradiol et la désipramine.
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
French: Un syndrome consistant en myopie aiguë associée à un glaucome secondaire par fermeture de l'angle a été rapporté chez des patients adultes et pédiatriques recevant le zonisamide.
Maltese: Ġie rrappurtat sindrome li jikkonsisti f'mijopija akuta u glawkoma tat-tip angle closure sekondarja f'pazjenti adulti u pedjatriċi li kienu qed jirċievu zonisamide.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 1,1 à 1,7 l/kg chez l'adulte, ce qui indique que le zonisamide a une large distribution tissulaire.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' madwar 1.1 - 1.7 l/kg fl-adulti, li jindika li zonisamide hu ddistribwit b'mod estensiv lit-tessut.
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité de l'étude 310 en monothérapie Zonisamide Carbamazépine n (population ITT) Absence de crise pendant 6 mois
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
French: Zonegran contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
Maltese: Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
French: Zonegran zonisamide
Maltese: Zonegran zonisammid
French: Il est disponible sous la forme de gélules (25, 50 et 100 mg) et de comprimés orodispersibles (25, 50, 100 et 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Zonegran est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zonegran (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, agitation, irritabilité, confusion, dépression, ataxie (une incapacité à coordonner les mouvements musculaires), vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, diplopie (vision double) et baisse des taux de bicarbonate sanguin; bien que le profil de sécurité soit similaire chez les enfants et les adultes, certains effets indésirables sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
French: Autres informations relatives à Zonegran:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zonegran:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zonegran le 10 mars 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
French: Les adultes prenant 500 mg de Zonegran par jour ont présenté une réduction moyenne de la fréquence des crises de 51 %, contre 16 % chez les patients sous placebo.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
French: Zonegran est un médicament qui contient le principe actif zonisamide.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
French: Le pourcentage de patients traités par la carbamazépine qui n'ont pas eu de crise pendant six mois était de 74,7 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.
French: La dose d'entretien habituelle est de 300 mg par jour.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
French: Zonegran utilisé en monothérapie s'est avéré avoir une action bénéfique chez les adultes présentant des crises partielles: 69,4 % des patients traités par Zonegran n'ont pas eu de crise pendant six mois.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
French: Le principe actif de Zonegran, le zonisamide, est un antiépileptique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
French: La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
French: Ces canaux sont responsables de la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
French: Zonegran utilisé en monothérapie a été comparé à la carbamazépine, un autre médicament antiépileptique, dans le cadre d'une étude principale portant sur 583 adultes nouvellement diagnostiqués comme étant atteints d'épilepsie partielle.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
French: Pourquoi Zonegran a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
French: Deux autres études, l'une portant sur 351 adultes et l'autre sur 207 enfants (âgés de 6 à 17 ans), se sont intéressées à Zonegran en tant que complément d'un traitement existant.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
French: Les crises épileptiques sont provoquées par une activité électrique anormale dans le cerveau.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
French: Des éruptions cutanées sévères sont survenues chez des patients prenant Zonegran, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (un type de réaction allergique sévère, engageant le pronostic vital du patient et affectant la peau et les muqueuses).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
French: Concernant les enfants, le nombre de crises a diminué de moitié chez 50 % des patients sous Zonegran, contre 31 % chez les patients sous placebo.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
French: Av Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
French: Posologie - adultes
Maltese: Pożoloġija - adulti
French: IC à 95 % %
Maltese: CI95%
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
French: • agitation, irritabilité, confusion, dépression
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
French: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelone Espagne
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
French: Diminution à intervalle d'une semaine par paliers de : 20 - 28 kg 25 à 50 mg/jour* 29 - 41 kg 50 à 75 mg/jour* 42 - 55 kg 100 mg/jour* > 55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
French: La substance active est le zonisamide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
French: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052 (Eesti)
Maltese: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
French: Réactions aux sulfamides
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
French: Luxembourg/Luxemburg Tél/Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
French: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg a
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg a
French: Effet du zonisamide sur les isoenzymes du cytochrome P450
Maltese: L-effett ta' zonisamide fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
French: Leucopénie Thrombocytopénie
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
French: 6 à 8 mg/kg/jour (une fois par jour)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
French: Érythème multiforme Syndrome de StevensJohnson
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ne montrent pas d'inhibition, ou une inhibition faible (inférieure à 25 %), des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 à des concentrations de zonisamide deux fois supérieures ou plus aux concentrations sériques libres cliniquement efficaces.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Laurylsulfate de sodium Huile végétale hydrogénée
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
French: Des augmentations des paramètres fonctionnels hépatobiliaires tels que l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT), les gamma-glutamyltransférases (GGT) et la bilirubine ont été observées chez des enfants et adolescents, sans profil uniforme dans l'observation de valeurs au-dessus de la limite supérieure de la normale.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
French: Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
French: La clairance rénale du zonisamide sous forme inchangée est relativement faible (3,5 ml/mn environ ; 15 à 30 % de la dose sont éliminés sous forme inchangée.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
French: • troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, vision double
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja fqira, ħedla, vista doppja
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 420 patients pédiatriques (183 patients âgés de 6 à 11 ans et 237 patients âgés de 12 à 16 ans, avec une durée d'exposition moyenne d'environ 12 mois) a montré une fréquence de notification de pneumonie, de déshydratation, d'hypohidrose, d'anomalies du bilan hépatique, d'otite moyenne, de pharyngite, de sinusite et infection des voies respiratoires supérieures, de toux, d'épistaxis et rhinite, de douleurs abdominales, de vomissements, d'éruption cutanée et eczéma et de fièvre relativement plus élevée que dans la population adulte (en particulier chez les patients âgés de moins de 12 ans) et, avec une incidence faible, d'amnésie, d'augmentation de la créatinine, d'adénopathie et de thrombopénie.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
French: Zonisamide Mylan 100 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 28, 56, 98 et 196 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 56 x 1 gélule.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
French: Des cas d'agranulocytose, de thrombopénie, de leucopénie, d'anémie aplasique, de pancytopénie et de leucocytose ont été signalés.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
French: 1 mg/kg/jour (une fois par jour)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
French: L'incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
French: Schéma thérapeutique
Maltese: Terapija addizzjonali
French: L'incidence de diminution ≥ 10 % du poids a été de 10,7 % (voir rubrique 4.4).
Maltese: 7% (ara sezzjoni 4.4).
French: Zonisamide Mylan 25 mg et 50 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 14 x 1 gélule.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
French: 98 gélules
Maltese: 8 mm.
French: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelone
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
French: Fatigue Fièvre Irritabilité
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium dans des boîtes en carton contenant 28, 56, 98 et 196 gélules.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
French: Chez l'homme, le zonisamide est lié aux protéines plasmatiques dans une proportion de 40 à 50%, et des études in vitro montrent que cette liaison n'est pas affectée par la présence de différents agents antiépileptiques (à savoir phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproate de sodium).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
French: Gélules.
Maltese: glawkoma.
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Pancytopénie Thrombocytopénie
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
French: Traitement en association - patients recevant des inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
French: 300 à 500 mg/jour (une fois par jour)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaines 3 à 5
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 sa 5