FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a relevé les données de sécurité rassurantes sur la survenue des seconds cancers primitifs, en particulier la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique, chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans, le risque élevé de survenue à long terme d'une cardiomyopathie sévère après utilisation d'une dose cumulée élevée d'anthracycline chez les enfants et les adolescents, ainsi que le besoin médical d'administrer de fortes doses d'anthracycline en présence de pathologies telles que des récidives de sarcome ou de LMA chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: • odbor je upošteval spodbudne podatke o varnosti glede pojava novih primarnih malignosti, zlasti akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma, pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, veliko tveganje za dolgoročni pojav resne kardiomiopatije ob uporabi velikih kumulativnih odmerkov antraciklina pri otrocih in mladostnikih ter zdravstveno potrebo po shemah z velikimi odmerki antraciklina pri patologijah, kot so sarkom in relapsi akutne mieloične levkemije pri otrocih in mladostnikih;
French: Il serait difficile de déchiffrer les facteurs responsables des seconds cancers primitifs et, dans l'ensemble, le risque à long terme de seconds cancers primitifs demeure inconnu à ce jour.
Slovenian: Izločitev vplivov pri ugotavljanju vzroka novih primarnih malignosti bi bilo težavno in trenutno splošno dolgoročno tveganje za nove primarne malignosti ostaja neznano.
French: Toutefois, les données examinées demeurent insuffisantes pour donner une certaine assurance quant à la survenue de risques de seconds cancers primitifs à long terme, plus particulièrement de seconds cancers primitifs solides.
Slovenian: Vendar ocenjeni podatki še vedno ne zadoščajo za zagotovilo glede pojavnosti dolgoročnega tveganja za nove primarne malignosti, zlasti nove primarne malignosti čvrstih organov.
French: • Le comité a conclu que, compte tenu de ce qui précède, il est justifié de limiter la contre-indication du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans recevant de faibles doses cumulées d'anthracycline (moins de 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent)
Slovenian: • odbor je glede na zgoraj navedeno zaključil,, da je upravičeno omejiti kontraindikacijo za zdravilo Cardioxane pri otrocih, starih od 0 do 18 let, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila);
French: L'efficacité du DRZ en tant qu'agent cardioprotecteur n'a pas été démontrée chez les enfants pour des doses cumulées d'anthracycline inférieures à 300 mg/m2.
Slovenian: Pri otrocih učinkovitost deksrazoksana kot zdravila za zaščito srca pri kumulativnih odmerkih antraciklina pod 300 mg/m2 ni bila dokazana.
French: Néanmoins, l'État membre de référence a considéré qu'il était acceptable de restreindre la contre-indication chez les enfants et a proposé de la limiter aux enfants recevant de faibles doses cumulées d'anthracycline (moins de 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent).
Slovenian: Vendar pa je presodila, da je sprejemljivo kontraindikacijo pri otrocih omiliti, in je predlagala, da se omeji na otroke, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila).
French: Les patients pédiatriques atteints et traités en conséquence sont fortement exposés à un risque de cardiotoxicité aiguë à l'anthracycline, en raison des doses élevées de chimiothérapie reçues; par conséquent, un traitement contenant un agent cardioprotecteur est nécessaire chez ce nombre très restreint de patients.
Slovenian: Pri nadaljnje zdravljenih obolelih pediatričnih bolnikih obstaja visoko tveganje za akutno kardiotoksičnost antraciklina kot posledica velikih odmerkov prejete kemoterapije, zato je pri tem zelo majhnem številu bolnikov potrebno zdravljenje z zdravilom za zaščito srca.
French: Il est plus difficile d'évaluer ce risque en raison des chimiothérapies concomitantes, d'un nombre limité de patients et, globalement, du très rare nombre de seconds cancers primitifs.
Slovenian: Na oceno tega tveganja vplivajo sočasno zdravljenje s kemoterapijo, majhno število bolnikov in splošna redkost novih primarnih malignosti.
French: En outre, il est prouvé que la chimiothérapie n'est pas retardée par le possible effet de myélosuppression du DRZ.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da zaradi morebitnega mielosupresivnega učinka deksrazoksana ni zakasnitve kemoterapije.
French: Les données évaluées au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 31 en 2011 concernaient le potentiel cancérigène du dexrazoxane en raison de son activité cytotoxique et la survenue de néoplasmes malins secondaires dans la population pédiatrique; ces données justifiaient l'introduction d'une contre-indication du produit chez les enfants de 0 à 18 ans.
Slovenian: V podatkih, ocenjenih med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 leta 2011, so preučevali kancerogeni potencial deksrazoksana zaradi njegove citotoksične aktivnosti in pojav novih malignih neoplazem v pediatrični populaciji.
French: Bien que les études suggèrent qu'il n'existe pas de dose sûre d'anthracycline, il est établi que le risque de cardiotoxicité induite par l'anthracycline augmente avec une dose cumulée plus élevée; les lignes directrices suggèrent qu'au-delà de 250 mg/m2, le risque cardiaque est suffisant pour formuler des recommandations de surveillance à vie1.
Slovenian: Smernice navajajo, da pri odmerku, ki presega 250 mg/m2, obstaja zadostno tveganje za srce, da se priporoča dosmrtni nadzor1.
French: Dans ce contexte et compte tenu:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
French: Annexe I Liste de médicaments et présentations
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in njihovi farmacevtskih oblik ter jakosti
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
French: 1 Procédure par laquelle l'autorisation d'un médicament dans l'un des États membres de l'Union européenne est reconnue par un autre État membre.
Slovenian: Postopek, po katerem odobritev zdravila v eni državi članici Evropske unije prizna druga država članica.
French: L'ANSM n'a pas approuvé les modifications demandées par la société.
Slovenian: Agencija ANSM se ni strinjala s spremembami, ki jih je vložila družba.
French: La société qui commercialise ce médicament est Clinigen Healthcare Limited.
Slovenian: To zdravilo trži družba Clinigen Healthcare Limited.
French: Cardioxane est autorisé dans le cadre d'une procédure de «reconnaissance mutuelle»1, sur la base d'une autorisation initiale délivrée par la France.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je bilo odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja1 na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Francija.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'une telle suppression était acceptable.
Slovenian: Njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je razsodil, da je odprava sprejemljiva.
French: La société souhaitait que les modifications soient reconnues en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Slovenian: Družba je želela, da se spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, priznajo na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
French: Cardioxane est autorisé en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane ima dovoljenje za promet na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
French: Qu'est-ce que Cardioxane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardioxane?
French: Le 18 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage concernant Cardioxane (poudre pour solution pour injection contenant du dexrazoxane).
Slovenian: 18. maja 2017 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže za zdravilo Cardioxane (deksrazoksan prašek za raztopino za injiciranje).
French: Cependant, étant donné qu'il existe un petit nombre de patients de moins de 18 ans qui ont besoin de doses élevées d'anthracyclines et pour lesquels le risque d'effets nocifs pour le cœur est dès lors plus important, le comité a accepté que la contre-indication soit levée pour ce groupe.
Slovenian: Ker pa obstaja majhno število bolnikov, mlajših od 18 let, ki potrebujejo velike odmerke antraciklinov, zaradi česar je tveganje za škodljive učinke na srce pri njih večje, se je odbor strinjal, da se kontraindikacija za to skupino odpravi.
French: Le 19/07/2017, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union pour la mise en application des recommandations émises par le CHMP sur Cardioxane.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19/07/2017 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Cardioxane.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cardioxane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardioxane pregledano?
French: En raison d'inquiétudes quant au fait qu'il pourrait augmenter le risque de cancers secondaires se développant longtemps après le traitement, le CHMP a examiné le médicament2 en septembre 2011 et a recommandé, sur la base des éléments de preuve disponibles à l'époque, que l'utilisation de médicaments contenant du dexrazoxane pour protéger le cœur soit explicitement contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
French: En 2015, Clinigen a déposé une demande auprès de l'ANSM, l'autorité française de réglementation des médicaments, pour apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dont la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents.
Slovenian: Družba Clinigen je leta 2015 francoski regulativni agenciji za zdravila ANSM predložila vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z odpravo kontraindikacije za otroke in mladostnike.
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines nocives pour le muscle cardiaque.
Slovenian: Način zaščitnega delovanja deksrazoksana na srce še ni povsem jasen, vendar je morda povezan s tem, kako se zdravilo veže na nabite železove delce, vključene v procese, zaradi katerih so antraciklini škodljivi za srčno mišico.
French: Sur la base de l'appréciation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices et les risques de Cardioxane n'ont pas été déterminés pour les enfants de moins de 18 ans, pour lesquels ce médicament n'est pas autorisé, en particulier étant donné que la plupart des jeunes patients ne se voient pas administrer les doses totales élevées d'anthracyclines susceptibles de provoquer des lésions cardiaques.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi in tveganja zdravila Cardioxane pri otrocih, mlajših od 18 let, za katere zdravilo ni odobreno, niso bili ugotovljeni, zlasti glede na to, da večina mladih bolnikov ne prejema velikih skupnih odmerkov antraciklinov, ki bi lahko škodovali srcu.
French: Cardioxane est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un cancer du sein pour prévenir les effets nocifs à long terme sur le cœur induits par un traitement à base de doxorubicine et d'épirubicine, des médicaments anticancéreux de la classe des anthracyclines.
Slovenian: Cardioxane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk pri odraslih za preprečevanje dolgoročnih škodljivih učinkov na srce, ki jih povzroča zdravljenje z antraciklinskima zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les informations sur le produit devraient préciser que le médicament est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans auxquels on prévoit d'administrer une dose cumulée totale de moins de 300 mg de doxorubicine par m2 de surface corporelle ou une dose équivalente d'un autre médicament de la classe des anthracyclines.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations du Royaume-Uni, qui doute que la suppression de la contre-indication pour les patients de moins de 18 ans auxquels des doses cumulées élevées d'anthracyclines sont administrées soit justifiée au vu des incertitudes qui persistent quant à la sécurité et à l'efficacité de Cardioxane au sein de cette population, en particulier en raison de la décision précédente du CHMP relative aux médicaments contenant du dexrazoxane.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
French: Cependant, l'ANSM et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la question de savoir si la contre-indication pouvait être supprimée pour les enfants et les adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées d'anthracyclines et, le 31 janvier 2017, la France a saisi le CHMP pour arbitrage.
Slovenian: Agencija ANSM in zadevne države članice niso dosegle soglasja o odpravi kontraindikacije samo za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, zato je Francija 31. januarja 2017 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
French: Il a été demandé à l'Agence de rendre un arbitrage sur la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
French: La contre-indication devrait cependant subsister pour les enfants et adolescents auxquels des doses cumulées plus faibles d'anthracyclines sont administrées.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.
French: Ne prenez jamais deux doses à la fois.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov hkrati.
French: Dans ce cas, allongez-vous avec les pieds plus hauts que la tête.
Slovenian: Ulezite se na tla, stopala pa postavite višje kot glavo.
French: Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.
Slovenian: To je treba upoštevati pri analizi laboratorijskih podatkov.
French: En conclusion, la similarité essentielle a été suffisamment démontrée.
Slovenian: Bistvena podobnost je bila na koncu zadostno dokazana.
French: La société s'est, en outre, engagée à réaliser une surveillance de post-commercialisation.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
French: L'étude sur l'interaction avec les aliments n'a pas été effectuée conformément aux lignes directrices du CHMP.
Slovenian: Raziskava o medsebojnem delovanju s hrano ni bila izvedena v skladu s smernicami CHMP.
French: Cellulose, microcristalline Povidone K 29-32
Slovenian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K 29-32
French: Jusqu'à présent, il n'a pas été question d'effets indésirables qui soient potentiellement liés à une libération plus rapide de doxazosine.
Slovenian: Do sedaj niso poročali o neželenih učinkih, ki bi bili morebiti povezani s hitrejšim sproščanjem doksazosina.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Slovenian: Če ste dremavi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
French: Dioxyde de titane (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)
French: Fréquent : apathie
Slovenian: Pogosti: apatija
French: Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.
Slovenian: Starejši bolniki: Isti odmerek kot za odrasle.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
French: Éventuellement hypoglycémie, hypokaliémie.
Slovenian: Možna hipoglikemija, hipokaliemija.
French: • D'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
French: Tout doute supplémentaire subsistant à propos de la similarité essentielle est levé par l'engagement du demandeur à effectuer une surveillance de post-commercialisation.
Slovenian: Kakršnekoli dodatne dvome v zvezi z bistveno podobnostjo bo razrešila vlagateljeva zavezanost k postmarketinškemu nadzoru.
French: Macrogol
Slovenian: Makrogol
French: • si vous avez des problèmes de foie
Slovenian: • če imate težave z jetri;
French: Depuis 2002, plus de 44 000 000 comprimés génériques de cette formulation ont fait leur apparition sur le marché et des milliers de sujets sont passés du produit d'origine au produit générique.
Slovenian: Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44.000.000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
French: Chez les patients hypertendus, les deux affections sont traitées de manière concomitante.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo hkrati.
French: Traitement symptomatique.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
French: Toutefois, si vous oubliez une prise, prenez vos comprimés dès que vous vous en souvenez.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
French: Surveillance étroite de la tension artérielle.
Slovenian: Temeljit nadzor krvnega tlaka.
French: Cependant, les résultats de cette étude ont indiqué qu'il n'y avait pas de différences importantes sur le plan clinique entre les deux produits lorsqu'ils sont administrés avec des aliments.
Slovenian: Rezultati te raziskave pa so nakazali, da ni pomembnih kliničnih razlik med obema zdraviloma, če se jemljeta s hrano.
French: • si vous avez des problèmes rénaux, une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas le besoin d'uriner) ou une anurie (votre organisme ne produit pas d'urine)
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, prelivno inkontinenco (ne čutite potrebe po uriniranju) ali anurijo (vaše telo ne proizvaja urina);
French: Adultes et personnes âgées :
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki:
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
French: - il est peu probable que les différences potentielles observées entre le produit de référence et les versions génériques influencent les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
Slovenian: - Ni verjetno, da bi morebitne razlike, opažene med referenčnim zdravilom in generičnimi izdelki, vplivale na informacije v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC),
French: 6 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Slovenian: 6 DODATNE INFORMACIJE
French: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hongrie Tél. : 0036 1 2732730
Slovenian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Madžarska Tel: 0036 1 2732730
French: La fréquence des effets indésirables tient principalement aux propriétés pharmacologiques de la spécialité.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
French: Ils sont conditionnés en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 28 comprimés [20, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés].
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
French: Les effets indésirables considérés comme au moins éventuellement en rapport avec le traitement sont indiqués dans la liste ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in absolutni pogostosti pojavljanja.
French: Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča na največji priporočeni odmerek, dve tableti dnevno.
French: Les effets indésirables sont définis de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
French: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlande Tél. :
Slovenian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finska
French: Une posologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition humaine) était associée à un taux de survie fœtal réduit.
Slovenian: Odmerki 82 mg/kg/dan (8kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
French: 4 à 13 % du taux initial) et une réduction significative des triglycérides totaux et du cholestérol total.
Slovenian: 4-13 % izhodiščne vrednosti), pomembno pa zmanjša količino skupnih gliceridov in skupnega holesterola.
French: 4 DONNÉES CLINIQUES
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
French: Emportez cette notice et les médicaments qui vous restent de manière que le médecin sache ce que vous avez pris.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in morebitne preostale tablete, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
French: La doxazosine est métabolisée principalement par O-déméthylation et hydroxylation.
Slovenian: Doksazosin se presnavlja predvsem z O-demetilacijo in hidroksilacijo.
French: Le CHMP a été d'avis que la bioéquivalence est suffisamment établie après administration d'une dose unique dans deux études différentes sur la bioéquivalence (étude 463/04 et 1995/04-05) et après administration de doses multiples (étude 5208/02-3) conformément aux lignes directrices du CHMP.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/04 in 1995/04-05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/02-3) v skladu s smernicami CHMP.
French: Butylhydroxytoluène (E321) α-tocophérol
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E 321) α-tokoferol