FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les personnes ayant pris Truvada, 0,8 % (13 sur 1 576) ont réagi positivement au test de l'infection par le VIH-1 sur une période d'un an, contre 3,3 % (52 sur 1 578) des personnes sous placebo.
German: Von den Personen, die Truvada einnahmen, wurden über einen Zeitraum von einem Jahr 0,8 % (13 von 1 576) positiv auf eine HIV-1-Infektion getestet, verglichen mit 3,3 % (52 von 1 578) unter Placebo.
French: Si des patients infectés par le VIH-1 doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir ou absorber des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir séparément.
German: Falls Patienten mit einer HIV-1-Infektion die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden oder andere Dosen einnehmen müssen, sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Emtricitabin bzw. Tenofovirdisoproxil getrennt einzunehmen.
French: La dose recommandée de Truvada pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV1-Infektion beträgt einmal täglich eine Tablette, vorzugsweise zusammen mit Nahrung.
French: Truvada est un médicament antiviral qui contient deux principes actifs, l'emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg).
German: Truvada enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg).
French: Dans la première étude incluant plus de 2 400 hommes ayant eu des relations homosexuelles, 3,9 % (48 sur 1 224) des hommes prenant Truvada ont réagi positivement au test de l'infection par le VIH-1, contre 6,8 % (83 sur 1 217) des personnes sous placebo.
German: In der ersten Studie mit mehr als 2 400 Männern, die mit Männern Geschlechtsverkehr haben, wurden 3,9 % (48 von 1 224) der Personen, die Truvada einnahmen, positiv auf eine HIV-1-Infektion getestet, verglichen mit 6,8 % (83 von 1 217) unter Placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre d'adultes dont le test à l'infection par le VIH-1 s'est révélé positif.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Erwachsenen, die positiv auf eine HIV-1Infektion getestet wurden.
French: Truvada est utilisé en association avec au moins un autre médicament contre le VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
German: Truvada wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
French: Dans cette étude, environ deux tiers des patients ont atteint et conservé des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
German: Etwa zwei Drittel der Patienten erreichten nach 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml und behielten diese bei.
French: Le niveau de protection obtenu dépendait du niveau d'observance du traitement par les patients.
German: Das Schutzniveau hing davon ab, wie konsequent die Personen ihre Arzneimittel einnahmen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients dont les taux de VIH-1 dans le sang (charges virales) sont passés en dessous d'un niveau prédéfini.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) unter einen bestimmten Wert gefallen war.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que le bénéfice de Truvada dans le traitement de l'infection par le VIH-1 n'a été démontré que chez des patients naïfs de traitement du VIH, mais que la posologie simplifiée offerte par le comprimé associant l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administré une fois par jour peut favoriser la bonne observance du traitement par les patients.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Truvada bei der Behandlung einer HIV-1-Infektion lediglich bei Patienten nachgewiesen wurde, die zuvor noch nicht gegen eine HIV-Infektion behandelt worden waren, dass das vereinfachte Dosierungsschema mit der einmal täglich einzunehmenden Kombinationstablette den Patienten jedoch dabei helfen kann, die Behandlung durchzuhalten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes traités avec Truvada sont la diarrhée et la nausée (envie de vomir).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truvada bei Erwachsenen sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
French: Truvada est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé («prophylaxie de pré-exposition» ou «PrEP»).
German: Truvada wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
French: Truvada a été plus efficace que le placebo dans la prévention de l'infection par le VIH-1.
German: Truvada beugte einer HIV-1-Infektion wirksamer vor als Placebo.
French: Les deux associations ont été administrées avec de l'éfavirenz (autre médicament antiviral) chez les patients atteints d'infection par le VIH-1.
German: Beide Kombinationen wurden mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Arzneimittel) von Patienten mit HIV1-Infektion eingenommen.
French: Comment Truvada agit-il?
German: Wie wirkt Truvada?
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Truvada, administré en association avec au moins un autre médicament contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
German: Zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wirkt Truvada in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
French: Après 48 semaines de traitement, 80 % (194 sur 244) des patients prenant les principes actifs de Truvada ont atteint et conservé des charges virales inférieures à 50 copies du VIH-1/ml, contre 70 % (171 sur 243) des patients traités par les médicaments comparateurs.
German: Von den Patienten, die die Wirkstoffe von Truvada einnahmen, erreichten 80 % (194 von 244) nach 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml und behielten diese bei, im Vergleich zu 70 % der Patienten (171 von 243) in der Gruppe mit den Vergleichsarzneimitteln.
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence de Truvada dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Truvada im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truvada, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Truvada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Chez les enfants, la décoloration de la peau et l'anémie (taux faibles de globules rouges dans le sang) sont également des effets indésirables couramment observés.
German: Bei Kindern gehören zu den häufigen Nebenwirkungen ferner Hautverfärbungen und Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen).
French: Truvada peut être utilisé pour la prophylaxie de pré-exposition uniquement chez les personnes dont les tests ont révélé qu'elles ne sont pas infectées par le VIH.
German: Zur Präexpositionsprophylaxe kann Truvada nur bei Personen angewendet werden, die negativ auf eine HIV-Infektion getestet wurden.
French: Deux études principales ont porté sur les effets des principes actifs de Truvada, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, chez des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient jamais été traités auparavant.
German: In zwei Hauptstudien wurde die Wirkung der in Truvada enthaltenen Wirkstoffe, d. h. Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion untersucht.
French: La première étude a comparé l'association emtricitabine-ténofovir disoproxil à l'association lamivudinezidovudine (autres médicaments antiviraux).
German: In der ersten Studie wurde die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil mit der Kombination aus Lamivudin und Zidovudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) verglichen.
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire: ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
German: produzierten Enzyms Reverse Transkriptase blockieren, über das die Körperzellen infiziert und mehr Viren produziert werden.
French: Dans ces deux études, Truvada a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des adultes présentant un risque élevé d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle.
German: In beiden Studien wurde Truvada bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine sexuell übertragbare HIV-1-Infektion mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: L'efficacité de Truvada chez les adolescents a été corroborée par des études qui ont montré que l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil réduisaient la charge virale quand ils étaient administrés en combinaison avec d'autres antiviraux à des patients âgés de 12 à 18 ans infectés par le VIH.
German: Die Wirksamkeit von Truvada bei Jugendlichen wurde durch Studien gestützt, in denen gezeigt wurde, dass Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil die Viruslast bei HIV-infizierten Patienten zwischen 12 und 18 Jahren zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln verringerte; es wurde zudem belegt, dass die Verteilung der Wirkstoffe im Körper von Jugendlichen mit der bei Erwachsenen vergleichbar ist, sodass von einer identischen Wirkungsweise ausgegangen werden kann.
French: Truvada contient deux principes actifs: l'emtricitabine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
German: Truvada enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, ein Pro-Pharmakon (Prodrug) von Tenofovir.
French: La seconde étude a porté sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil administrés en association avec le lopinavir et le ritonavir (autres médicaments antiviraux) chez 196 patients atteints d'infection par le VIH-1.
German: In der zweiten Studie bei 196 Patienten mit HIV-1-Infektion wurde die Wirkung von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil zusammen mit Lopinavir und Ritonavir (anderen antiviralen Arzneimitteln) untersucht.
French: Date de la première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 20 janvier 2010
German: Datum der Erstzulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 20. Januar 2010
French: Noirs/Afro-américains
German: Schwarz/afroamerikanisch
French: Si vous avez pris plus de Truvada que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Truvada eingenommen haben, als Sie sollten
French: Le titulaire de cette Autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
French: • Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des
French: Truvada avec des aliments et boissons
German: Einnahme von Truvada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: Qu'est-ce que Truvada et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Truvada und wofür wird es angewendet?
French: Groupe ethnique, N (%)
German: Ethnizität, N (%)
French: En effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
French: Métis/Autres
German: Gemischt/Sonstige
French: • Truvada peut avoir un effet sur vos reins.
German: • Truvada kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
French: o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
German: o Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
French: Truvada contient du lactose ci-après dans cette rubrique).
German: Lactose weiter hinten in diesem Abschnitt).
French: • Modifications de votre urine
German: • Veränderungen des Urins
French: • Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de Truvada chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
German: • Obwohl zur Einnahme von Truvada während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
French: Tableau 2 : Interactions entre Truvada ou ses composants individuels et d'autres médicaments
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Truvada bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
French: Truvada est fourni en flacon de 30 comprimés.
German: Truvada ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
French: Par conséquent, la prescription de Truvada peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
German: Falls notwendig kann daher eine Anwendung von Truvada während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
French: Truvada peut provoquer des vertiges.
German: Truvada kann zu Schwindelgefühl führen.
French: Truvada contient du lactose
German: Truvada enthält Lactose
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Truvada, pour vous et votre enfant.
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Truvada für Sie und Ihr Kind.
French: EU/1/04/305/001 30 comprimés pelliculés EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) comprimés pelliculés
German: EU/1/04/305/001 30 Filmtabletten EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) Filmtabletten
French: • rappel des informations clés de sécurité concernant l'utilisation de Truvada dans la PrEP chez les adultes et les adolescents ;
German: • Enthält wichtige Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Truvada zur PrEP bei Erwachsenen und Jugendlichen
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truvada
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truvada enthält
French: Les interactions entre Truvada ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
German: Wechselwirkungen zwischen Truvada bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
French: Le délai pour que la protection soit efficace après avoir débuté le traitement par Truvada n'est pas connu.
German: Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von Truvada ist unbekannt.
French: Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 ml/min, Truvada devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte Truvada nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Truvada.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Truvada nicht stillen.
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence Truvada avec de la nourriture.
German: Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Truvada vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
French: Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir,
German: Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir,
French: • l'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Truvada ;
German: • Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Truvada
French: • Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira Truvada avec d'autres antirétroviraux.
German: • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Truvada zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine et environ 10% de la dose de ténofovir par hémodialyse.
German: Bis zu 30 % der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10 % der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Truvada sans en parler avant avec votre médecin.
German: • Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Truvada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
French: Truvada [sur l'emballage extérieur uniquement]
German: Truvada [Nur auf der äußeren Umhüllung]
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) Sexe, N (%) Hommes Femmes
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3) Geschlecht, N (%) Männlich Weiblich
French: Hispaniques/Latino-américains, N (%) Facteurs de risque sexuels lors de la sélection Nombre de partenaires au cours des 12 semaines précédentes, moyenne (ET)
German: Hispanisch/lateinamerikanisch, N (%) Sexuelle Risikofaktoren zum Zeitpunkt des Screenings Anzahl der Partner in den vorangegangenen 12 Wochen, Mittelwert (SD)
French: Chaque comprimé contient 96 mg de lactose monohydraté.
German: Jede Tablette enthält 96 mg Lactose-Monohydrat.
French: Par conséquent, Truvada ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
German: Daher sollte Truvada während der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: ­ Truvada doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
German: ­ Truvada muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
French: • Truvada est également utilisé pour réduire le risque d'être infecté par le VIH-1 chez l'adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg,
German: • Truvada wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.
French: o Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque.
German: o Praktizieren Sie stets Safer Sex.
French: L'utilisation de Truvada n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
German: Die Einnahme von Truvada wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (ca. 4 % der Dosis).
French: Lors de l'utilisation de Truvada en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH-1.
German: Bei der Anwendung von Truvada für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1Infektion besteht.
French: Comment conserver Truvada
German: Wie ist Truvada aufzubewahren?
French: Asiatiques
German: Asiatisch
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras Truvada de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
German: Die in der iPrEx-Studie in der Truvada-Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz (1 %).
French: Les personnes infectées par le VIH doivent prendre Truvada en association avec d'autres médicaments.
German: Personen, die bereits HIV haben, müssen Truvada in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
French: Le comprimé pelliculé peut être délité dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
German: Die Filmtablette kann in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec Truvada chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Truvada bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) durchgeführt.
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90 % sont indiqués entre parenthèses.
German: 90 %-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
French: La sécurité et l'efficacité de Truvada chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Truvada n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
German: Truvada ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Truvada soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH-1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Truvada wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
French: • Truvada peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Truvada sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques ;
German: • Dass Truvada eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Truvada assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind
French: • Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l'aine
German: • Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste