FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Foclivia wywołuje produkcję przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Polish: Pandemia grypy występuje wówczas, gdy nowy typ (szczep) wirusa grypy może z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż u ludzi nie występuje odporność (ochrona) przeciwko niemu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Foclivia
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
English: Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Szczepionkę Foclivia dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.
English: What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Foclivia wykazane w badaniach
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Foclivia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Polish: W badaniu głównym szczepionki Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat).
English: Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Polish: Foclivia jest szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii.
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Polish: Szczepionka Foclivia otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 października 2009 r. Podstawą tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pozwolenie przyznane w 2007 r. szczepionce Focetria („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).
English: An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Foclivia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What information is still awaited for Foclivia?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Foclivia
English: How does Foclivia work?
Polish: Jak działa lek Foclivia
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Polish: Należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Foclivia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Foclivia used?
Polish: Jak stosować lek Foclivia
English: What are the risks associated with Foclivia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Foclivia
English: Why is Foclivia authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Foclivia w UE
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
English: Suspension for injection
Polish: 1 Zawiesina do wstrzykiwań
English: Celvapan microgram /0.5 ml1
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
English: EU Number
Polish: Celvapan
English: Intramuscular use vial (glass) 0.5 ml
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
English: The CHMP also looked at other small studies.
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
English: Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
English: It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
English: Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
English: The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Polish: CHMP zapoznał się z propozycjami podmiotu odpowiedzialnego, z których niektóre zostały już wprowadzone w kilku krajach, w ramach próby ograniczenia tych zagrożeń, takimi jak:
English: The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.
English: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
Polish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
English: Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Polish: Większość z nich występowała po ponad 3 miesiącach leczenia.
English: This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
English: Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Polish: Wreszcie, wydłużenie odcinka QT stanowi efekt klasy antagonistów dopaminy.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Polish: W tej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności weralipridu.
English: It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Polish: Należy zauważyć, że dyskinezy późne nie są przewidywalne i mogą rozwijać się nawet po przerwaniu leczenia.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
English: No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę, czy weraliprid wykazuje wpływ na QT.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
Polish: • Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające dokonane na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających weraliprid;
English: Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażu w dniu 7 września 2006 r. i zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających weraliprid należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać w Unii Europejskiej po ocenie tych zagrożeń dla bezpieczeństwa oraz ich wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla weralipridu.
English: In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
English: In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Polish: Ponadto, niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować nie tylko podczas leczenia, lecz także po jego przerwaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, które kobiety mogą być narażone na ryzyko.
English: It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Polish: Należy zauważyć, że w ocenie związku przyczynowego zdarzeń psychiatrycznych z weralipridem rola weralipridu nie zawsze jest jasna.
English: The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Polish: Propozycja ścisłego monitorowania, w tym wykonywania badania neurologicznego po każdym 20-dniowym cyklu leczenia, może zredukować te zagrożenia, lecz stanowi działanie będące znacznym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza.
English: The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Polish: Niewystępowanie przypadków sugerujących wydłużenie QT w bazie danych nie jest wystarczające do uznania, że działanie to nie występuje w przypadku weralipridu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
English: Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Polish: Po zgłoszeniach poważnych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego właściwy hiszpański organ krajowy uznał, że korzyści związane z jego stosowaniem nie przewyższają potencjalnych zagrożeń.
English: The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Polish: Korzyści można określić jako ograniczone, jednak skali działania nie można dokładnie określić ilościowo z powodu niedociągnięć metodologicznych dostępnych badań (np. w większości przypadków nie podano wartości wyjściowych, co uniemożliwiło odpowiednią ocenę zaobserwowanej poprawy; nie można też było dokładnie określić ilościowo znaczenia statystycznego ani klinicznego tej skali działania, gdyż plan statystyczny nie był jasny lub nie został opracowany; prezentacja wyników była słabej jakości).
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Polish: Jednak wpływ hiperprolaktynemii u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie nie został wyjaśniony.
English: -Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
Polish: -ograniczenie czasu trwania leczenia do 3 miesięcy, w połączeniu z comiesięcznymi badaniami, w ramach próby ograniczenia psychiatrycznych i neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
English: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, B-1831 Diegem
Polish: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
English: In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
Polish: Ponadto problem stanowi hiperprolaktynemia oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT;
English: However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej opisywano także w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
English: Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid w Europie.
English: The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Polish: W związku z tym CHMP uznał w dniu 19 lipca 2007 r., że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
English: -Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
Polish: -wprowadzenie przeciwwskazań dotyczących pacjentów z chorobą Parkinsona lub stosujących inne neuroleptyki i agonistów receptorów dopaminergicznych;
English: As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych zdarzeń niepożądanych związanych z blokowaniem receptora dopaminowego, szczególny problem stanowi hiperprolaktynemia.
English: In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Polish: Ponadto nie można było dokładnie określić ilościowo skali działania ze względu na ograniczenia metodologiczne, a czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
English: Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, restrykcje mające na celu ograniczenie stosowania weralipridu do 3 miesięcy w skojarzeniu z comiesięcznym badaniem neurologicznym i monitorowaniem piersi nie są uważane za wystarczające do ograniczenia ryzyka wszystkich zdarzeń niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu weralipridu oraz odpowiedniego leczenia objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
English: However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej mogą także występować w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia;
English: Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
Polish: Przypadki nieprzewidywalnej i potencjalnie nieodwracalnej dyskinezy późnej, jak również wczesne objawy pozapiramidowe, depresja, niepokój i reakcje odstawienia opisywano po leczeniu weralipridem; te czynniki ryzyka, w połączeniu z hiperprolaktynemią, jak również ryzyko wpływu klasy leków na wydłużenie QT, są uważane za problem.
English: -Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
Polish: -zalecenia dotyczące monitorowania medycznego piersi i przerywanego schematu leczenia (20 dni, po których następuje 10-dniowy okres bez leczenia) w celu zredukowania ryzyka hiperprolaktynemii, mające na celu poprawę bezpieczeństwa dotyczącego gruczołów piersiowych (nie wiadomo jednak, czy działanie to ma jakikolwiek wpływ na zaobserwowany schemat zdarzeń niepożądanych związanych z hiperprolaktynemią, takich jak powiększenie piersi, mlekotok oraz ryzyko dla pacjentów z guzami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi).
English: The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Polish: Proponowane przerywane leczenie trwające 20 dni, po którym następuje 10-dniowy okres bez leczenia, może ograniczać ten wpływ na poziom prolaktyny, choć nie wiadomo, czy działanie to wykazuje jakikolwiek wpływ na schemat występowania zdarzeń niepożądanych.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Polish: WARUNKI WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
Polish: W celu uniknięcia psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, objawów pozapiramidowych i dyskinezy późnej, podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby maksymalny dopuszczalny czas leczenia weralipridem wynosił 3 miesiące.
English: The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
Polish: CHMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid wymienionych w Aneksie I.
English: In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Polish: W świetle dostępnych danych klinicznych CHMP uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą, głównie reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) i reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia) przewyższa potencjalne korzyści.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
English: -Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
Polish: -wprowadzenie ostrzeżeń dotyczących działania klasy leków neuroleptycznych (złośliwy zespół neuroleptyczny, wydłużenie odcinka QT, dyskineza późna) oraz objawy odstawienia, takie jak niepokój i zespół depresyjny;
English: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Polish: via Messina, 38
English: Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Polish: Leczenie weralipridem jest przeciwwskazane u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi.
English: • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające weraliprid wykazują jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą;
English: • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
Polish: • Komitet uznał, że w świetle dostępnych danych zagrożenia związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą przewyższają ograniczone korzyści.
English: Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Polish: W związku z tym Hiszpania wycofała pozwolenie na dopuszczenie weralipridu do obrotu w dniu 27 czerwca 2005 r. Działania regulacyjne podjęto także w kilku innych państwach członkowskich UE, gdzie produkt jest dopuszczony do obrotu, a informacje o produkcie weraliprid zostały ograniczone w celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów.
English: • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Polish: • Komitet uznał, że po zastosowaniu weralipridu opisywano reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) oraz reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia), w tym dyskinezy późne, które mogą potencjalnie być nieodwracalne.
English: Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Polish: Weraliprid jest benzamidowym lekiem neuroleptycznym wskazanym w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.