FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 30 månaders studie (TRILOGY-ACS) på 9326 patienter med UA/NSTEMI akuta koronara syndrom (ACS) som fått medicinsk behandling utan revaskularisering (ej godkänd indikation), sågs ingen signifikant reducering i frekvensen av det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, myokardinfarkt eller stroke, för prasugrel jämfört med klopidogrel.
Czech: Ve 30měsíční studii (TRILOGY-ACS) u 9326 pacientů s NAP/NSTEMI ACS léčených konzervativně bez revaskularizace (neschválená indikace) prasugrel ve srovnání s klopidogrelem významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Swedish: Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren (se avsnitt 4.4) bedöms nödvändigt att behandla denna patientgrupp, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Czech: Pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou (viz bod 4.4), má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána snížená udržovací dávka 5 mg.
Swedish: Trombocytaggregationen återvände gradvis till utgångsvärdet inom 7 till 9 dagar efter behandling med en enstaka laddningsdos prasugrel på 60 mg, och efter 5 dagar efter utsättande av underhållsdosen vid steady-state.
Czech: Agregace trombocytů se postupně vrátila k výchozím hodnotám během 7 až 9 dní po podání jednorázové nasycovací dávky 60 mg prasugrelu a během 5 dní po vysazení udržovací dávky v ustáleném stavu.
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk/farmakogenomisk studie på 720 asiatiska ACS PCI patienter visade att inhibering av trombocyter uppnås i högre utsträckning med prasugrel jämfört med klopidogrel, och att prasugrel 60-mg laddningsdos/10-mg underhållsdos är lämplig dosering för asiater som väger minst 60 kg och är yngre än 75 år (se avsnitt 4.2).
Czech: Výsledky farmakodynamické/farmakogenomické studie provedené u 720 Asiatů s ACS, kteří podstoupili PCI, prokázaly, že vyšší stupeň inhibice trombocytů se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let představuje odpovídající dávkovací schéma (viz bod 4.2).
Swedish: Begränsad data finns tillgänglig för barn med sicklecellanemi (se avsnitt 5.1).
Czech: U dětí se srpkovitou anémií jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Swedish: Minskningen av stenttrombos med prasugrel observerades både tidigt och senare än 30 dagar för både rena metallstentar och läkemedelsavgivande stentar.
Czech: Snížení výskytu trombózy ve stentu při užívání prasugrelu bylo pozorováno časně i po uplynutí 30 dní jak u nepotahovaných kovových stentů, tak také u potahovaných stentů vylučujících léky.
Swedish: En 5 mg underhållsdos ska användas.
Czech: Má se podávat udržovací dávka 5 mg.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärta och feber (som t ex ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Czech: • „nesteroidními antiflogistiky", podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem,
Swedish: Totalt identifieradesinga nya säkerhetsdata för prasugrel som monoterapi i denna patientgrupp."
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky.
Swedish: Glycerylmonokaprylokaprat
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát
Swedish: De fördelar som sågs med prasugrel var oberoende av användningen av andra akuta eller långtidsbehandlingar av kardiovaskulär sjukdom, inkluderande heparin/lågmolekylärt heparin, bivalirudin, intravenösa GP IIb/IIIa hämmare, lipidsänkande medel, betablockerare och ACEhämmare.
Czech: Příznivé působení spojené s prasugrelem nezáviselo na užívání jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních léků, včetně heparinu/nízkomolekulárního heparinu, bivalirudinu, intravenózních inhibitorů GP IIb/IIIa, hypolipidemik, betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Swedish: Du har fått Prasugrel Mylan eftersom du redan haft en hjärtattack eller har instabil angina och har blivit behandlad med en metod som öppnar tilltäppta artärer i hjärtat.
Czech: Byl vám předepsán přípravek Prasugrel Mylan, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci.
Swedish: För varje tusen patienter som behandlades med prasugrel i TRITON-studien var det 22 färre patienter med myokardinfarkt och 5 patienter mer med icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) jämfört med patienter som behandlades med klopidogrel.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON bylo na každých 1000 pacientů léčených prasugrelem ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem o 22 pacientů méně s infarktem myokardu a o 5 pacientů více se závažným krvácením dle TIMI nesouvisejícím s CABG.
Swedish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerylmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E172).
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát , žlutý oxid železitý (E172).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Prasugrel Mylan Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, eftersom det finns risk för svår blödning.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Prasugrel Mylan, než jste měl(a) Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Swedish: Patienter ≥75 år hade en ökad risk för blödning, även för fatal blödning (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let bylo zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Swedish: c Livshotande blödning är en undergrupp av TIMI större blödning och inkluderar de typer som anges nedan.
Czech: c Život ohrožující krvácení je podskupinou velkých krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
Swedish: Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på ett slaganfall (stroke).
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody.
Swedish: <75 år (n = 11672)*
Czech: < 75 let (N=11672)*
Swedish: Tabell 3: Primär analys av TRITON: patienter med händelser som ingick i effektmåttet
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON Výsledné příhody Prasugrel + ASA
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet
Swedish: Därför förväntas inte kända CYP3A inducerare som rifampicin, karbamazepin och andra inducerare av cytokrom P450 ha någon signifikant effekt på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Czech: U známých induktorů CYP3A, jako jsourifampicin, karbamazepin a jiné induktory enzymů cytochromu P450 se tedy nepředpokládá, že by významně ovlivňovaly farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Swedish: endast förpackningen: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: Hos patienter med eller utan TIA eller stroke i anamnesen var incidensen av stroke i den kliniska fas 3 studien enligt följande (se avsnitt 4.4):
Czech: Podkožní hematom U pacientů s nebo bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody byla incidence cévní mozkové příhody v klinickém hodnocení fáze 3 následující (viz bod 4.4): Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2B6
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2B6
Swedish: - någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Czech: - jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Prasugrel Mylan utan att rådfråga din läkare, om du slutar ta Prasugrel Mylan för tidigt är risken för att du ska få en hjärtattack större.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prasugrel Mylan Nepřestávejte užívat Prasugrel Mylan, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Prasugrel Mylan příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerylmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E172), para-orange FCF aluminium lake (E110) (se avsnitt 2 "Prasugrel Mylan 10 mg innehåller para-orange FCF aluminium lake"), röd järnoxid (E172).
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Přípravek Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti"), červený oxid železitý (E172).
Swedish: Prasugrel Mylan minskar risken för att du ska få en ny hjärtattack eller slaganfall eller att dö till följd av en blodpropp i blodkärlen.
Czech: Prasugrel Mylan snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Swedish: Prasugrel har i den kliniska fas 3 studien getts samtidigt med lågmolekylärt heparin, bivalirudin och glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare (ingen information föreligger angående vilken typ av GP IIb/IIIa hämmare som använts) utan tecken på kliniskt signifikanta negativa interaktioner, men några specifika interaktionsstudier har inte utförts.
Czech: Prasugrel sice nebyl studován ve specifických studiích zaměřených na interakce, byl ale v klinickém hodnocení fáze 3 podáván současně s nízkomolekulárním heparinem, bivalirudinem a inhibitory GP IIb/IIIa (nejsou k dispozici žádné informace o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa), aniž by se prokázaly klinicky významné nežádoucí interakce.
Swedish: Prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen var också lika hos patienter med terminal njursjukdom, som krävde hemodialys, jämfört med friska försökspersoner, dock minskade Cmax och AUC av den aktiva metaboliten med 51 % respektive 42 % hos ESRD patienter.
Czech: Inhibice agregace trombocytů prasugrelem byla také podobná u zdravých subjektů a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří vyžadovali hemodialýzu, u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění však Cmax a AUC aktivního metabolitu klesaly o 51 %, respektive o 42 %.
Swedish: För patienter som erhöll sin tienopyridin inom 3 dagar före kranskärlskirurgin var frekvensen större och mindre blödning (TIMI) 26,7 % (12 av 45 patienter) i prasugrelgruppen jämfört med 5,0 % (3 av 60 patienter) i klopidogrelgruppen.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván jejich thienopyridin během 3 dnů před provedením CABG, byla frekvence závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI 26,7 % (12 ze 45 pacientů) ve skupině s prasugrelem, ve srovnání s 5,0 % (3 z 60 pacientů) v klopidogrelové skupině.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontaktar du läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Swedish: • Blödning under huden vid ett injektionsställe, eller i en muskel som ger svullnad (hematom)
Czech: • Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo do svalu, způsobující otok)
Swedish: Om du har glömt att ta din dagliga dos, ta Prasugrel Mylan när du kommer på det. Om du inte har kommit ihåg att ta Prasugrel Mylan på hela dagen, ta då bara den vanliga dosen nästa dag.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Prasugrel Mylan následující den v obvyklé dávce.
Swedish: Prasugrel Mylans effekter på andra läkemedel
Czech: Účinky přípravku Prasugrel Mylan na jiné léčivé přípravky
Swedish: Mylan S.A.S. 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Czech: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Swedish: Vit ogenomskinlig HDPE-burk försluten med vitt ogenomskinligt skruvlock av polypropylen och induktionsförslutning av aluminium, samt vadd.
Czech: Bílá neprůhledná lahvička z HDPE s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím víčkem a hliníkovou indukční těsnicí vložkou.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Czech: Cévní poruchy Hematom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Swedish: • Blödning från mage eller tarm
Czech: • Krvácení do žaludku nebo do střev
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i plastburkar som innehåller torkmedel och 28 eller 30 filmdragerade tabletter, i blisterförpackningar innehållande 28, 30, 84, 90, 98 filmdragerade tabletter samt i perforerade blisterförpackningar innehållande 30 × 1 och 90 × 1 filmdragerade tabletter.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84, 90, 98 potahovaných tablet a v perforovaných blistrech po 30x 1 a 90x 1 potahované tabletě.
Swedish: ** TRILOGY-ACS-studien på patienter som inte genomgår PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel för patienter ≥75 år
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1): a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu v případě věku ≥ 75 let
Swedish: Övervakning avseende tecken på överkänslighet rekommenderas för patienter med känd allergi mot tienopyridiner (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje sledovat známky hypersenzitivity (viz bod 4.8).
Swedish: Hos friska försökspersoner, patienter med stabil ateroskleros och patienter med ACS som erhållit prasugrel konstaterades ingen relevant effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen orsakad av genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19.
Czech: U zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů s ACS, kteří užívali prasugrel, neměly genetické odchylky CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 žádný relevantní vliv na farmakokinetiku prasugrelu nebo na jeho inhibici agregace trombocytů.
Swedish: Behandling med Prasugrel Mylan ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
Czech: Prasugrel Mylan se má podat jako jednorázová nasycovací dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou 5 mg jednou denně.
Swedish: Därför förväntas inte statiner som är substrat till CYP3A ha någon effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen.
Czech: U statinů, které jsou substráty CYP3A, se tedy nepředpokládá, že by nějak ovlivňovaly farmakokinetiku prasugrelu nebo inhibici agregace trombocytů tímto přípravkem.
Swedish: **TRILOGY-ACS-studien på patienter som inte genomgår PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel för patienter med kroppsvikt understigande 60 kg
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1): a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu v případě tělesné hmotnosti < 60 kg
Swedish: Samtidig administrering av Prasugrel Mylan och kumarinderivat, förutom warfarin, har inte undersökts.
Czech: Současné podávání přípravku Prasugrel Mylan s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno.
Swedish: Frekvensen CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) hos dessa patienter var 14,1 % för prasugrelgruppen och 4,5 % för klopidogrelgruppen.
Czech: Mezi těmito pacienty byl poměr závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, které souviselo s CABG, v prasugrelové skupině 14,1 % a v klopidogrelové skupině 4,5 %.
Swedish: 18 månader.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Swedish: Patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI och som behandlats med prasugrel och ASA uppvisade en ökad risk för större och mindre blödning enligt klassificeringssystemet TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Czech: U pacientů s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni prasugrelem a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI.
Swedish: Data gällande byte
Czech: Údaje o převádění
Swedish: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-receptorantagonist) eller lansoprazol (en protonpumpshämmare) förändrade inte AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 14 % respektive 29 %.
Czech: Denní současné podávání ranitidinu (H2 blokátor) nebo lansoprazolu (inhibitor protonové pumpy) neměnilo AUC ani Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale ranitidin snižoval jeho Cmax o 14 % a lansoprazol o 29 %.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Swedish: d Livshotande blödning är en undergrupp till större blödning (enligt TIMI) och inkluderar de typer angivna nedan.
Czech: d Život ohrožující krvácení je podskupinou závažných krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
Swedish: Högre hämning av trombocytaggregation har observerats hos patienter som bytt till prasugrel 10 mg i jämförelse med dem som behandlats med klopidogrel 150 mg.
Czech: U pacientů, kteří přešli na 10 mg prasugrelu, byla ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni 150 mg klopidogrelu, pozorována silnější inhibice agregace trombocytů.
Swedish: Inga substansrelaterade tumörer observerades i en 2-årig studie på råtta med prasugrelexponering upp till högre än 75 gånger rekommenderad human exponering (baserat på exponering av den aktiva metaboliten och de viktigaste humana metaboliterna i plasma).
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až více než 75krát vyšší expozici prasugrelu, než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů), nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 0.016 mg av para-orange FCF aluminium lake (E110).
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžové žluti FCF (E110).
Swedish: Retroperitoneal blödning Rektal blödning Hematochezi Blödning från tandköttet
Czech: Krvácení z konečníku Hematochezie Krvácení z dásní
Swedish: För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Prasugrel Mylan, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení jakéhokoli antitrombotika, včetně přípravku Prasugrel Mylan, vést ke zvýšenému riziku trombózy, infarktu myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Hur Prasugrel Mylan ska förvaras
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan uchovávat
Swedish: Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Czech: Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu metabolitu prasugrelu a zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg oproti pacientům s tělesnou hmotností ≥ 60 kg, pokud se podává dávka 10 mg jednou denně (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Swedish: • När du tar Prasugrel Mylan:
Czech: • Před užitím přípravku Prasugrel Mylan:
Swedish: endast förpackningen: PC:
Czech: pouze krabička:
Swedish: Minskad effekt av prasugrel har setts hos patienter som administrerats prasugrel och morfin i kombination (se avsnitt 4.5).
Czech: U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod 4.5).
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen var likartad hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökpersoner.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice agregace trombocytů byly u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých subjektů.
Swedish: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg.
Czech: Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována obdobná nebo vyšší inhibice agregace trombocytů.
Swedish: Ät inte och ta inte bort torkmedlet som finns i burken
Czech: Vysoušedlo obsažené v lahvičce nejezte ani neodstraňujte.
Swedish: Fatal Symtomatisk ICH
Czech: Fatální Symptomatické ICHd
Swedish: Du kommer att påbörja behandlingen med en engångsdos på 60 mg. Om du väger mindre än 60 mg eller är äldre än 75 år är dosen 5 mg Prasugrel Mylan per dag.
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Prasugrel Mylan je 5 mg denně.
Swedish: På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Prasugrel Mylan ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Kvůli možnému zvýšení rizika krvácení se warfarin a Prasugrel Mylan mají současně podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: I kliniska farmakologistudier var AUC av den aktiva metaboliten cirka 19 % högre hos kineser, japaner och koreaner jämfört med kaukasier, efter justering av kroppsvikt.
Czech: V klinických farmakologických studiích byla AUC aktivního metabolitu po adjustaci na tělesnou hmotnost u čínských, japonských a korejských subjektů ve srovnání s bělošskou populací o přibližně 19 % vyšší, což převážně souvisí s vyšší expozicí u asijských subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg. Není žádný rozdíl v expozici mezi čínskými, japonskými a korejskými subjekty.
Swedish: Primärt enskilt effektmått
Czech: Jednotlivé příhody primárního cílového parametru