FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Italian: Se la quantità di VWF o di fattore VIII nel plasma non raggiunge i livelli attesi con VEYVONDI sulla base dei risultati dei test a cui fa riferimento il medico, oppure se il sanguinamento non è adeguatamente controllato, la causa potrebbe essere la presenza di inibitori del VWF o degli anticorpi del fattore VIII.
Slovak: Ak podľa výsledkov testov vykonaných lekárom nedosiahne hladina VWF alebo faktora VIII vo vašej plazme pri používaní lieku VEYVONDI očakávané hladiny alebo krvácanie nebude dostatočne kontrolované, môže to byť spôsobené prítomnosťou inhibítorov proti VWF alebo faktoru VIII.
Italian: La potenza del VWF (UI) è misurata usando il saggio dell'attività del cofattore della ristocetina della Farmacopea Europea (VWF: RCo).
Slovak: Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového kofaktora z Európskeho liekopisu (VWF: RCo).
Italian: - Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e basso contenuto di germi) e una superficie di lavoro piana.
Slovak: - Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Italian: Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e basso contenuto di germi) e una superficie di lavoro piana.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Italian: Estrarre l'ago dalla vena e premere con una garza sterile sulla sede di infusione per alcuni minuti.
Slovak: Vytiahnite ihlu zo žily a sterilnú gázu pritlačte na miesto infúzie po dobu niekoľkých minút.
Italian: Il medico è tenuto ad informarla di quali siano i primi segni delle reazioni allergiche gravi, come aumento della frequenza cardiaca, eruzione cutanea, orticaria, bolle, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro affannoso, senso di costrizione toracica, battito cardiaco accelerato, naso chiuso, occhi rossi, sensazione generale di malessere e capogiro.
Slovak: Váš lekár vás musí informovať o prvotných prejavoch závažných alergických reakcií, ako je zrýchlený tep, vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, problémy s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, rýchly tlkot srdca, upchatý nos, červené oči, celkový pocit choroby a závrat.
Italian: Applicare un laccio e preparare la sede di infusione pulendo bene la cute con un tampone sterile imbevuto di alcool (o altra soluzione sterile idonea suggerita dal medico o dal centro di trattamento dell'emofilia).
Slovak: Nasaďte škrtidlo a starostlivo pripravte miesto na infúziu potieraním kože sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie).
Italian: Da 40 a 50 UI/kg
Slovak: 40 až 50 IU/kg
Italian: [Sono stati utilizzati saggi di VWF:RCo con diversi intervalli di sensibilità e operativi: fase 1: saggio automatizzato 0,08-1,50 UI/mL e saggio manuale di sensibilità 0,01-0,08 UI/mL; fase 3: saggio automatizzato 0,08-1,50 UI/mL g Questa sperimentazione è stata condotta con ADVATE, un fattore VIII ricombinante
Slovak: / f[Boli použité testy na VWF:RCo s rôznou citlivosťou a pracovnými rozsahmi: Fáza 1: automatizovaný test 0,08 až 1,50 IU/ml a citlivý manuálny test 0,01 až 0,08
Italian: Uno degli 80 soggetti trattati con VEYVONDI in contesto peri-operatorio durante gli studi clinici ha sviluppato anticorpi emergenti dal trattamento leganti il VWF dopo un intervento chirurgico per il quale non sono stati segnalati eventi avversi o carenza di efficacia emostatica.
Slovak: U jedného z 80 jedincov, ktorí počas klinických štúdií dostávali perioperatívne liek VEYVONDI, u ktorého neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti alebo nedostatočná hemostatická účinnosť, sa po chirurgickom zákroku vyvinuli liečbou spôsobené väzobné protilátky proti VWF.
Italian: Da 50 a 80 UI/kg
Slovak: 50 až 80 IU/kg
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Italian: Scollegare la siringa vuota.
Slovak: Odpojte prázdnu injekčnú striekačku.
Italian: Se i livelli di FVIII:C non corrispondono al livello bersaglio raccomandato, si deve somministrare una dose del solo VEYVONDI nell'ora precedente la procedura.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčanej cieľovej hodnote, samotná dávka lieku VEYVONDI sa má podať do 1 hodiny pred zákrokom.
Italian: La dose dipende dai livelli del fattore VWF e FVIII del paziente, dal tipo e dalla gravità del sanguinamento.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti krvácania.
Italian: Il flaconcino del solvente ora è collegato al dispositivo Mix2Vial ed è pronto per essere collegato al flaconcino di VEYVONDI.
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
Italian: Infusioni successive:
Slovak: Nasledujúce infúzie:
Italian: Istruzioni per la preparazione e somministrazione
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI POLVERE
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY S PRÁŠKOM
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere informati su quali siano i primi segni di reazioni da ipersensibilità che potrebbero comprendere, ma non sono limitati a, tachicardia, costrizione toracica, sibilo e/o sofferenza respiratoria acuta, ipotensione, orticaria generalizzata, prurito, rinocongiuntivite, angioedema, letargia, nausea, vomito, parestesia, irrequietezza e potrebbero evolvere in shock anafilattico.
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Italian: Non usi VEYVONDI: - se è allergico a vonicog alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Nepoužívajte VEYVONDI: - ak ste alergický na vonikog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny
Italian: Sodio citrato Glicina
Slovak: Citronan sodný Glycín
Italian: Agisce nello stesso modo del fattore di von Willebrand (VWF) umano naturale presente nell'organismo.
Slovak: Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov faktor (rVWF) v tele.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con VEYVONDI, che possono manifestarsi con frequenza comune (fino a 1 paziente su 10) sono: nausea, vomito, formicolio o sensazione di bruciore in sede di infusione, fastidio al torace, capogiro, vertigine, coaguli di sangue, vampate di calore, prurito, pressione del sangue elevata, contrazione muscolare, alterazione del gusto e aumento del battito cardiaco.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku VEYVONDI, ktoré sa môžu vyskytnúť často (u menej ako 1 z 10 pacientov), sú: nevoľnosť, vracanie, mravčenie alebo pálenie v mieste podania infúzie, nepríjemné pocity na hrudníku, závrat, vertigo (závrat alebo pocit točenia), krvné zrazeniny, návaly horúčavy, svrbenie, vysoký krvný tlak, zášklby svalov, neobvyklá chuť a zvýšená srdcová frekvencia.
Italian: Non aumenti la dose totale di VEYVONDI per controllare il sanguinamento senza consultare il medico.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nezvyšujte celkovú dávku lieku VEYVONDI na kontrolu krvácania.
Italian: • Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: • Seguire la procedura di ricostituzione riportata sopra (passaggi da 2 a 8) per preparare il flaconcino aggiuntivo di VEYVONDI utilizzando un nuovo dispositivo Mix2Vial per ogni flaconcino.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku.
Italian: Cosa contiene VEYVONDI
Slovak: Čo VEYVONDI obsahuje
Italian: Se interrompe il trattamento con VEYVONDI Non smetta di usare VEYVONDI senza consultare il medico.
Slovak: Neprestávajte používať VEYVONDI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Italian: La dose dipende dai livelli del fattore VWF e FVIII del paziente, dal tipo e dalla gravità del sanguinamento atteso.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti očakávaného krvácania.
Italian: Reazione avversa per termine preferito
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu (PT)
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti L'uso di VEYVONDI non è approvato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Collegare l'ago per infusione a una siringa contenente la soluzione di VEYVONDI.
Slovak: Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore della coagulazione del sangue, fattore von Willebrand.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, von Willebrandov faktor.
Italian: Livello bersaglio plasmatico di picco di VWF:RCo
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di VEYVONDI non è approvato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Esiste la possibilità di sviluppare reazioni da ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, sensazione di bruciore e di dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, rinocongiuntivite, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, vellichio, vomito, respiro sibilante) che in alcuni casi possono evolvere in anafilassi (compreso shock).
Slovak: Existuje možnosť vzniku precitlivenosti alebo alergických reakcií (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, rinokonjunktivitídu, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť k anafylaxii (vrátane šoku).
Italian: Eseguire l'infusione di VEYVONDI lentamente, a una velocità non superiore a 4 mL al minuto.
Slovak: Nepodávajte infúziu rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Italian: • Se VEYVONDI non mantiene sotto controllo il sanguinamento, informi il medico immediatamente.
Slovak: Ak sa vaše krvácanie nebude dať pomocou lieku VEYVONDI kontrolovať, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Slovak: Druh a obsah balenia
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni di trattamento per le dosi successive di mantenimento.
Slovak: Odporúčané liečebné postupy pre následné udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke č. 3.
Italian: 4 Capovolgere la confezione del dispositivo Mix2Vial e posizionarla sopra la parte superiore del flaconcino del solvente.
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Italian: L'immunogenicità di VEYVONDI è stata valutata nel corso di studi clinici mediante il monitoraggio dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti il VWF e il FVIII, nonché di anticorpi leganti il VWF, la furina, le proteine di ovaio di criceto cinese (CHO) e le IgG murine.
Slovak: Imunogenicita lieku VEYVONDI bola hodnotená v klinických štúdiách sledovaním vývoja neutralizujúcich protilátok proti VWF a FVIII, ako aj väzbových protilátok proti VWF, Furinu, proteínu ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) a myšiemu IgG. Nebol pozorovaný žiadny vývoj neutralizujúcich protilátok proti ľudskému VWF alebo neutralizujúcich protilátok proti ľudskému rFVIII, ku ktorému by došlo počas liečby.
Italian: 9 Lasciando il flaconcino di VEYVONDI (contenente il prodotto ricostituito) sulla superficie di lavoro piana, collegare la siringa al connettore di plastica trasparente, quindi ruotare la siringa in senso orario.
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Italian: Pertanto, qualsiasi prodotto a base di FVIII che venga somministrato in associazione con VEYVONDI deve essere un prodotto contenente FVIII puro.
Slovak: Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento (trattamento al bisogno) Il dosaggio e la frequenza devono essere personalizzati secondo il giudizio clinico, tenendo conto della gravità dell'episodio di sanguinamento, della sede di sanguinamento, dell'anamnesi clinica del paziente, monitorando appropriati parametri clinici e di laboratorio (livelli sia di VWF:RCo sia di FVIII:C).
Slovak: Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
Italian: Se per la dose sono necessarie più siringhe, collegare e somministrare ogni siringa aggiuntiva di VEYVONDI una per volta.
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viacero injekčných striekačiek, postupne po sebe po jednom pripájajte a podávajte ďalšie injekčné striekačky VEYVONDI.
Italian: Con il fattore von Willebrand non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania von Willebrandovým faktorom.
Italian: Accertarsi di tenere premuto lo stantuffo della siringa.
Slovak: Uistite sa, že stále stláčate piest injekčnej striekačky.
Italian: 3 Aprire la confezione del dispositivo Mix2Vial staccando completamente il coperchio, senza toccare l'interno della confezione.
Slovak: Úplne odlúpnite viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútra balenia.
Italian: Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per la trombosi, inclusi livelli bassi di ADAMTS13.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
Italian: Se i livelli di FVIII:C corrispondono al livello bersaglio raccomandato di: - almeno 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e orali e - almeno 0,8 UI/mL per gli interventi chirurgici maggiori, si deve somministrare una dose del solo VEYVONDI nell'ora precedente la procedura.
Slovak: V prípade, že sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách: - najmenej 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky, - najmenej0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky, počas 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku samotného lieku VEYVONDI.
Italian: Se i livelli di FVIII:C non corrispondono ai livelli bersaglio raccomandati, si deve somministrare rFVIII in aggiunta a vonicog alfa per aumentare VWF:RCo e FVIII:C nell'ora precedente la procedura.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C počas 1 hodiny pre operáciou.
Italian: Comune Frequenza cardiaca aumentata Comune a
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Italian: (Studio 070701) Media (IC al 95%) DS
Slovak: (štúdia 070701)
Italian: Tabella 3 Livelli bersaglio plasmatico di valle raccomandati di VWF:RCo e FVIII:C e durata minima del trattamento per le dosi successive di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento eccessivo dopo l'intervento chirurgico
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
Italian: Istruzioni per la ricostituzione ed applicazione
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Italian: - Utilizzare il prodotto ricostituito (dopo la miscelazione della polvere con l'acqua in dotazione) non appena possibile ed entro tre ore. È possibile conservare il prodotto ricostituito a temperatura ambiente non superiore a 25 °C per un massimo di tre ore. - Prima della preparazione, accertarsi che il flaconcino della polvere di VEYVONDI e l'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili (solvente) siano a temperatura ambiente.
Slovak: Rekonštituovaný liek môžete uchovávať po dobu do 3 hodín pri izbovej teplote, ktorá nesmie presiahnuť 25 °C. - Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Italian: Come usare VEYVONDI
Slovak: Ako používať VEYVONDI
Italian: In pazienti con livelli di FVIII inadeguati, deve essere somministrata una dose di VEYVONDI da 40-60 UI/kg 12-24 ore prima dell'inizio della chirurgia elettiva (dose preoperatoria), per garantire livelli di FVIII endogeno preoperatori di almeno 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e di almeno 0,8 UI/mL per gli interventi chirurgici maggiori.
Slovak: Pacientom s neprimeranými hladinami FVIII by sa 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie mala podať dávka 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka), aby sa zabezpečili predoperačné endogénne hladiny VFIII na úrovni najmenej 0,4 IU/ml pre malý chirurgický zákrok a najmenej0,8 IU/ml pre veľký chirurgický zákrok.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino con polvere, 1 flaconcino con solvente (5 mL), 1 dispositivo Mix2Vial
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Italian: Chirurgia - PK50 VEY VONDI (studio 071101)
Slovak: Operácia PK50 VEYVONDI (štúdia 071101)
Italian: Contenuto: 1 flaconcino con polvere, 1 flaconcino con solvente (10 mL), 1 dispositivo Mix2Vial
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Italian: VEYVONDI agisce nello stesso modo del fattore von Willebrand endogeno.
Slovak: VEYVONDI sa správa rovnako ako endogénny ľudský von Willebrandov faktor.
Italian: Inserire completamente la punta di plastica trasparente nel tappo del flaconcino di VEYVONDI, premendo con decisione verso il basso.
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Italian: Mettere l'ago, la siringa e i flaconcini vuoti di VEYVONDI e di solvente in un contenitore per oggetti appuntiti con pareti rigide, per uno smaltimento appropriato.
Slovak: Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
Italian: SVIZZERA
Slovak: Neuchatel ŠVAJČIARSKO
Italian: Istruzioni generali - Prima della preparazione, controllare la data di scadenza e accertarsi che la polvere di VEYVONDI e l'acqua per preparazioni iniettabili (solvente) siano a temperatura ambiente.
Slovak: Všeobecné pokyny - Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Italian: Δb VWF:RCo x peso corporeo (kg)/IR c a Potrebbe essere necessario ulteriore rFVIII per raggiungere i livelli bersaglio plasmatici di picco raccomandati di FVIII:C. Le linee guida posologiche devono essere basate sull'IR.
Slovak: ΔbVWF:RCo x BW (kg)/IR c a Na dosiahnutie odporúčaných cieľových maximálnych plazmatických hladín FVIII:C môže byť potrebné zvýšené množstvo rFVIII.
Italian: N/A
Slovak: c a
Italian: 10 Tenere il flaconcino con una mano e utilizzare l'altra mano per trasferire tutta l'aria dalla siringa al flaconcino.
Slovak: Držte injekčnú liekovku jednou rukou a druhou rukou vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Italian: Livello bersaglio plasmatico di picco di
Slovak: Cieľová minimálna plazmatická hladina
Italian: Per controllare il sanguinamento, VEYVONDI deve essere somministrato con il fattore VIII ricombinante se i livelli di FVIII:C sono < 40% o non sono noti.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať na kontrolu krvácania s rekombinantným faktorom VIII, ak sú hladiny FVIII:C <40
Italian: 0,50-0,60 UI/mL 0,40-0,50 UI/mL Δb VWF:RCo x peso corporeo (kg)/IR c
Slovak: Menej závažný 0,50 - 0,60 IU/ml 0,40 - 0,50 IU/ml bVWF:RCo x BW (kg)/IR
Italian: Livello bersaglio plasmatico di picco di FVIII:C
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C
Italian: Per assicurare livelli di FVIII endogeno preoperatori di almeno 0,4 UI/mL per gli interventi chirurgici minori e orali e 0,8 UI/mL per quelli maggiori, ai pazienti potrebbe essere somministrata una dose di 40-60 UI/kg di VEYVONDI 12-24 ore prima dell'inizio della chirurgia elettiva (dose preoperatoria).
Slovak: Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
Italian: f
Slovak: b
Italian: 1 UI/mL
Slovak: IU/ml >
Italian: Somministrare per infusione una dose successiva compresa tra 40 UI e 60 UI/kg di VEYVONDI ogni 8-24 ore, in base agli intervalli di somministrazione riportati nella Tabella 1 finché sia clinicamente necessario.
Slovak: Podajte nasledujúcu dávku 40 IU až 60 IU/kg infúzneho roztoku VEYVONDI podávaného každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke 1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Italian: Un flaconcino contiene 650 UI di vonicog alfa, circa 130 UI/mL dopo ricostituzione con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 650 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie
Italian: Da 40 a 50 UI/kg ogni 8-24 ore (o finché lo si ritenga clinicamente necessario)
Slovak: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Italian: Deve essere infusa una dose successiva compresa tra 40 UI e 60 UI/kg di VEYVONDI ogni 8-24 ore, in base agli intervalli di somministrazione riportati nella Tabella 1, o finché sia clinicamente opportuno.
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Italian: Infusioni successive
Slovak: Nasledujúce infúzie
Italian: Fase 3 PK80 VEYVON DI (Studio 071001)
Slovak: Fáza3 PK80 VEYVONDI (Štúdia 071001)
Italian: Potrebbe esistere il rischio di sviluppare coaguli di sangue (trombosi) in caso di somministrazione accidentale di una dose elevata.
Slovak: V prípade náhodného podania vysokej dávky môže dôjsť k riziku vzniku krvných zrazenín (trombózy).
Italian: Un flaconcino contiene 1300 UI di vonicog alfa, circa 130 UI/mL dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie