FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een surrogaatantilichaam tegen IL-4Rα toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan (zie rubriek 4.6).
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost provedena na mužjacima i ženkama miševa uz pomoć zamjenskog protutijela protiv IL-4Rα nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie van dupilumab hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare IL-4Rα doelwit-gemedieerde eliminatie vertonen.
Croatian: Pri višim se koncentracijama eliminacija dupilumaba odvija prvenstveno nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom IL-4R α.
Dutch: Men zou dupilumab alleen bij zwangerschap moeten gebruiken als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Dupilumab se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: IL-4 en IL-13 spelen een belangrijke rol bij humane ziekten met type 2 inflammatie, zoals atopische dermatitis en astma.
Croatian: IL-4 i IL-13 glavni su pokretači upalne bolesti tipa 2, kao što su atopijski dermatitis i astma.
Dutch: Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten.
Croatian: Dupixent može oslabiti otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Dutch: Initiële dosis
Croatian: Početna doza
Dutch: 300 mg (≥ 60 kg)
Croatian: kg) ili 300 mg (≥60 kg)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika
Dutch: • Check met uw arts of verpleegkundige hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Croatian: • Provjerite sa svojim zdravstvenim radnikom koliko često ćete morati injicirati lijek.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als het venster er geel uitziet.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je prozorčić žute boje.
Dutch: Niet schudden.
Croatian: Ne tresti
Dutch: Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u last krijgt van een allergische reactie.
Croatian: Prestanite primjenjivati Dupixent i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Dutch: Patiënten die met dupilumab worden behandeld, mogen daarom gelijktijdig vaccinatie met inactieve of niet-levende vaccins ondergaan.
Croatian: Stoga bolesnici koji se liječe dupilumabom mogu istodobno primiti inaktivirana ili neživa cjepiva.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast aan het lichaamsgewicht voor patiënten met astma van 12 jaar en ouder of bij volwassenen met atopische dermatitis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine u bolesnika s astmom u dobi od 12 ili više godina i u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeer zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie; de symptomen van een allergische reactie of anafylactische reactie zijn onder andere:
Croatian: Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući vrlo rijetke alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju; znakovi alergijske reakcije ili anafilaktičke reakcije mogu uključivati:
Dutch: • zwelling van gezicht, mond en tong
Croatian: • tegobe s disanjem • oticanje lica, usta i jezika
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologische preparaten, dermatica met uitsluiting van corticosteroïden, ATC-code: D11AH05
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci, pripravci za dermatitis, isključujući kortikosteroide, ATK oznaka: D11AH05
Dutch: Immuunreacties op vaccinatie werden beoordeeld in een onderzoek waarbij patiënten met atopische dermatitis werden behandeld met 300 mg dupilumab, eenmaal per week toegediend gedurende 16 weken.
Croatian: Imuni odgovori na cijepljenje ocjenjivali su se u ispitivanju u kojem su se bolesnici s atopijskim dermatitisom liječili dupilumabom u dozi od 300 mg jedanput na tjedan tijekom 16 tjedana.
Dutch: Dupilumab wordt toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of buik, met uitzondering van het gebied van 5 cm rond de navel.
Croatian: Dupilumab se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen, osim područja 5 cm oko pupka.
Dutch: Let op symptomen hiervan (d.w.z. moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de mond en tong, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk), koorts, een algemeen ziek gevoel, gezwollen lymfeklieren, netelroos, jeuk, gewrichtspijn, huiduitslag) tijdens het gebruik van Dupixent.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih stanja (tj. tegobe s disanjem, oticanje lica, usta i jezika, nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost [nizak krvni tlak], vrućicu, opće loše osjećanje, otečene limfne čvorove, koprivnjaču, svrbež, bol u zglobovima, kožni osip) dok primjenjujete Dupixent.
Dutch: Ook werd het jaarlijks percentage voorvallen van ernstige astma-exacerbaties vastgesteld tijdens de 24 weken durende gecontroleerde behandelingsperiode met placebo.
Croatian: Određivala se i godišnja stopa događaja teških egzacerbacija astme tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog razdoblja liječenja.
Dutch: Placebo + TCS
Croatian: Placebo + TKS
Dutch: Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
Croatian: U rijetkim slučajevima kod bolesnika koji uzimaju lijekove za astmu može doći do upale krvnih žila ili pluća zbog povećanog broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilije).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: Is het venster niet geheel geel gekleurd, haal dan de pen weg en bel met uw professionele zorgverlener.
Croatian: Ako prozorčić nije potpuno požutio, uklonite brizgalicu i nazovite svog zdravstvenog radnika.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering (inclusief farmacologische eindpunten voor veiligheid) en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost) te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zaštitnim pokrovom igle 2 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster op de spuit:
Croatian: Pregledajte lijek kroz prozorčić za pregled na štrcaljki:
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met EASI-75 in week 16.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je udio bolesnika s rezultatom EASI-75 u 16. tjednu.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwen.
Croatian: Držite čvrsto Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Tabel 13.
Croatian: Tablici 1.
Dutch: Bij initiatie van de behandeling met dupilumab mag men niet abrupt stoppen met het gebruik van systemische, topische, of geïnhaleerde corticosteroïden.
Croatian: Pri uvođenju terapije dupilumabom ne smije se naglo prekinuti primjena sistemskih, topikalnih ili inhalacijskih kortikosteroida.
Dutch: • Na het voltooien van de injectie de voorgevulde pen recht omhoog uit de huid trekken.
Croatian: • Nakon što završite injekciju, povucite brizgalicu ravno prema gore da biste je uklonili s kože.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij patiënten die tot en met week 52 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen in week 16 in het AD-1526-onderzoek.
Croatian: Sigurnosni profil dupilumaba praćen u bolesnika do 52. tjedna bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u 16. tjednu ispitivanja AD-1526.
Dutch: Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd IL-4 en IL-13.
Croatian: Dupilumab je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina) koje blokira djelovanje proteina zvanih IL-4 i IL-3.
Dutch: Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren.
Croatian: Dupixent pomaže spriječiti teške napadaje astme (egzacerbacije) te može poboljšati disanje.
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Dutch: Na een eenmalige subcutane (SC) dosis van 75-600 mg dupilumab is de gemiddelde tijd tot maximale concentratie in het serum (tmax) 3-7 dagen.
Croatian: Apsorpcija Nakon jedne supkutane (s.c.) doze dupilumaba od 75 - 600 mg, medijan vremena do maksimalne koncentracije u serumu (tmax) iznosio je 3 - 7 dana.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen negatieve interacties waargenomen tussen de niet-levende vaccins en dupilumab.
Croatian: U ispitivanju nisu primijećene štetne interakcije između ijednog od dvaju neživih cjepiva i dupilumaba.
Dutch: In totaal had 92,0% van de patiënten minstens één comorbide allergische aandoening, 65,6% had allergische rhinitis, 53,6% had astma en 60,8% had voedselallergieën.
Croatian: Sveukupno je 92,0% bolesnika imalo barem jedno komorbiditetno stanje povezano s alergijom, 65,6% je imalo alergijski rinitis, 53,6% je imalo astmu, a 60,8% alergije na hranu.
Dutch: Het ontwikkelingsprogramma voor astma bevatte onder andere drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen in meerdere centra (DRI12544, QUEST en VENTURE), met een duur van 24 tot 52 weken behandeling, waarbij in totaal 2888 patiënten werden geïncludeerd (van 12 jaar en ouder).
Croatian: Razvojni program lijeka kod astme uključivao je tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja s paralelnim skupinama (DRI12544, QUEST i VENTURE) u kojima je liječenje trajalo od 24 do 52 tjedna i u koja je bilo uključeno ukupno 2888 bolesnika (u dobi od 12 ili više godina).
Dutch: Patiënten die worden behandeld voor astma kunnen ernstige systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische tekenen van eosinofiele pneumonie of vasculitis die overeenkomt met eosinofiele granulomatose met polyangiitis, aandoeningen die vaak worden behandeld met systemische corticosteroïden.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zbog astme mogu imati ozbiljnu sistemsku eozinofiliju, koja se ponekad manifestira kliničkim značajkama eozinofilne pneumonije ili vaskulitisa koji odgovara eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom - stanjima koja se često liječe sistemskim kortikosteroidima.
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw professionele zorgverlener te spreken.
Croatian: Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met dupilumab en die conjunctivitis ontwikkelen die zich niet met standaardbehandeling laat verhelpen, dienen een oogonderzoek te ondergaan (rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih dupilumabom u kojih se razvije konjunktivitis koji se ne povlači nakon standardnog liječenja potrebno je provesti oftalmološki pregled (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gebaseerd op populatieanalysen had vaak voorkomende gelijktijdig toegediende medicatie geen effect op de farmacokinetiek van dupilumab bij patiënten met matig tot ernstig astma.
Croatian: Prema populacijskoj analizi, lijekovi koji se često primjenjuju istodobno nisu utjecali na farmakokinetiku dupilumaba u bolesnika s umjerenom do teškom astmom.
Dutch: Week 52
Croatian: U 52. tjednu
Dutch: Heeft u al een parasitaire infectie, dan moet deze eerst worden behandeld voor u een behandeling met Dupixent start.
Croatian: Ako već imate parazitsku infekciju, potrebno ju je liječiti prije nego što započnete liječenje lijekom Dupixent.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met ernstig astma zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od < 12 godina) s teškom astmom nisu ustanovljene.
Dutch: Stap 8: Een huidplooi vastnemen
Croatian: 8. korak: Uhvatite nabor
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënt gemelde resultaten bij astma
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici kod astme
Dutch: b FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten ten minste een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Croatian: b FAS populacija iz 52. tjedna uključuje sve bolesnike randomizirane najmanje jednu godinu prije završnog datuma prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in CHRONOS kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanju CHRONOS bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Dutch: De naald inbrengen in de huidplooi onder een hoek van ongeveer 45º.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
Dutch: Conjunctivitis kwam vaker voor bij patiënten met atopische dermatitis die dupilumab ontvingen.
Croatian: Konjunktivitis se javljao češće u bolesnika s atopijskim dermatitisom koji su primali dupilumab.
Dutch: VENTURE beoordeelde het effect van dupilumab op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Croatian: U ispitivanju VENTURE ocjenjivao se učinak dupilumaba na smanjenje primjene oralnih kortikosteroida za terapiju održavanja.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se izlagati toplini ni izravnoj sunčevoj svjetlosti i ne smije se tresti.
Dutch: Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend.
Croatian: Ne zna se je li uzrok tome Dupixent.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van verschijnselen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas pojavi kombinacija simptoma kao što su bolest nalik gripi, trnci ili utrnulost ruku ili nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.
Dutch: • Onderbuik behalve in een gebied van 5 cm rond uw navel.
Croatian: • trbuh, osim područja 5 cm oko pupka
Dutch: • Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Napunjene brizgalice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Dutch: Werkzaamheid met betrekking tot ernstige astma-exacerbaties en longfunctie werd waargenomen bij zowel adolescenten als volwassenen.
Croatian: Djelotvornost s obzirom na teške egzacerbacije astme i plućnu funkciju opažena je i u adolescenata i u odraslih.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met dupilumab hadden een grotere gemiddelde initiële verhoging vanaf baseline van het aantal eosinofielen in vergelijking met patiënten die met een placebo werden behandeld.
Croatian: Bolesnici liječeni dupilumabom imali su veću srednju vrijednost inicijalnog porasta početnog broja eozinofila nego bolesnici koji su primali placebo.
Dutch: • Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
Croatian: • Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in SOLO 1 en SOLO 2 kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt gecontroleerd worden op eventuele klachten en symptomen van bijwerkingen en moet er onmiddellijk een gepaste symptomatische behandeling gestart worden.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Dutch: • Positioneer de oranje naaldbescherming onder een hoek van ongeveer 90 graden tegen de huid.
Croatian: • Položite narančasti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.
Dutch: Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako imate proljev, vjetrove, želučane tegobe, masne stolice i dehidraciju, jer to bi mogli biti znakovi parazitske infekcije.
Dutch: Indien het nodig was ondraaglijke symptomen van atopische dermatitis te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling'(rescue treatment) te ontvangen (waaronder krachtiger topische steroïden of systemische immunosuppressiva), afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
Croatian: Ako je to bilo potrebno za kontroliranje nepodnošljivih simptoma atopijskog dermatitisa, bolesnicima je bilo dopušteno primati „rescue" lijekove za hitno ublažavanje simptoma (koji su uključivali topikalne steroide veće potentnosti ili sistemske imunosupresive) prema odluci ispitivača.
Dutch: 81 Columbia Turnpike
Croatian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Dutch: In het geval van een gemiste dosis, deze zo snel mogelijk alsnog toedienen.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba je primijeniti što je prije moguće.
Dutch: Primaire en secundaire eindpunten voor de 52 weken SOLO CONTINUE-studie zijn samengevat in tabel 7.
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda za 52-tjedno ispitivanja SOLO CONTINUE sažeto su prikazane u Tablici 7.
Dutch: DRI12544 was een 24 weken durend onderzoek waarbij verschillende doseringen dupilumab zijn onderzocht bij 776 patiënten (van 18 jaar of ouder).
Croatian: Ispitivanje DRI12544 bilo je 24-tjedno ispitivanje radi utvrđivanja raspona doza, a obuhvatilo je 776 bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Dutch: • Gooi de voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes direct na het gebruik weg in een naaldencontainer.
Croatian: • Brizgalice (u kojima se nalazi igla) i žute zatvarače odložite u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.
Dutch: Bij een reproductietoxicologisch onderzoek bij apen, waarbij gebruik werd gemaakt van een surrogaatantilichaam specifiek voor IL-4Rα, zijn geen afwijkingen bij foetussen waargenomen bij doses die de IL-4Rα verzadigen.
Croatian: Tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti na majmunima, u kojem se koristilo zamjensko protutijelo specifično za majmunski IL-4Rα, nisu opažene abnormalnosti ploda pri dozama koje zasićuju IL-4Rα.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Dupixent.
Dutch: VERENIGDE STATEN
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in klinische studies naar atopische dermatitis, gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Tablici 2 navode se nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa, prikazane prema organskim sustavima i učestalosti, sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/1000).
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken gedurende de behandeling met dupilumab en zij reageren niet op een behandeling tegen intestinale wormen, stop dan met dupilumab tot de infectie is verholpen.
Croatian: Ako se bolesnici zaraze dok primaju dupilumab i ne odgovaraju na liječenje antihelminticima, liječenje dupilumabom treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Dutch: • De spuit niet opnieuw gebruiken.
Croatian: • Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
Dutch: Neem een huidplooi vast, zoals u in de afbeelding kan zien.
Croatian: Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja, kako je prikazano na slici.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dupilumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atopische dermatitis en astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dupixent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju atopijskog dermatitisa i astme (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom uw navel.
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka.
Dutch: Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Croatian: Ako imate astmu i uzimate lijekove za nju, nemojte ih mijenjati niti prestati uzimati bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE) (alle p-waarden < 0,0001)
Croatian: DLQI, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE) (sve p-vrijednosti < 0,0001)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari argininklorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Dutch: Voor dupilumab is een verdelingsvolume van ongeveer 4.6 l ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, wat aangeeft dat dupilumab primair door het vasculaire systeem wordt verdeeld.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni volumen distribucije dupilumaba iznosi približno 4,6 l, što ukazuje na to da se dupilumab prvenstveno raspodjeljuje u krvožilni sustav.
Dutch: Dupilumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Dupilumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met atopische dermatitis is niet onderzocht.
Croatian: Nije se ispitivala farmakokinetika dupilumaba u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od < 12 godina) s atopijskim dermatitisom.
Dutch: Duw de voorgevulde pen stevig tegen uw huid tot u de oranje naaldbescherming niet meer kunt zien, en houd hem daar.
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu tako da se narančasti pokrov igle više ne vidi i držite je pritisnutom.