FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u različitim kliničkim ispitivanjima (faze I, II i III) u 481 bolesnika s različitim oblicima uznapredovalih zloćudnih tumora koji su lijek Perjeta primali samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u rasponu doza pertuzumaba od 2 do 25 mg/kg, koje su se primjenjivale svaka 3 tjedna intravenskom infuzijom u trajanju od 30-60 minuta.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni saret b'data minn 481 pazjent minn provi kliniċi differenti (fażi I, II u III), b'diversi tipi ta' tumuri malinni avanzati li kienu rċevew Perjeta bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' sustanzi oħra, b'dożi li varjaw minn 2 sa 25 mg/kg mogħtija kull 3 ġimgħat bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta.
Croatian: (naspram trastuzumab + docetaksel)
Maltese: (vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Croatian: U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja TRYPHAENA, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) iznosila je 8,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i FEC-om (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid), a nakon toga lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom; 9,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om te 6,6% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om (docetaksel, karboplatin i trastuzumab).
Maltese: Fil-prova neoadjuvant TRYPHAENA, l-inċidenza ta' LVD (matul il-perijodu kollu tal-kura) kienet ta' 8.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) segwit minn Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel; 9.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel wara FEC;. u 6.6% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' TCH (docetaxel, carboplatin u trastuzumab).
Croatian: Statistički značajan koristan učinak na ukupno preživljenje u skupini liječenoj lijekom Perjeta, prethodno opažen prilikom privremene analize ukupnog preživljenja (proveden godinu dana nakon primarne analize), bio je održan (HR 0,68; p = 0,0002 log-rang test).
Maltese: Il-benefiċċju statistikament sinifikanti f'OS favur il-grupp ikkurat b'Perjeta, osservat qabel f'analiżi interim ta' OS (imwettqa sena wara l-analiżi primarja), inżamm (HR 0.68, p = 0.0002 test log-rank).
Croatian: Nakon razrjeđivanja jedan ml otopine sadrži približno 3,02 mg pertuzumaba za početnu dozu i približno 1,59 mg pertuzumaba za dozu održavanja (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab għad-doża inizjali u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab għad-doża ta' manteniment (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Dostupni podaci o reakcijama na infuziju i anafilaksiji/preosjetljivosti sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kliničkim ispitivanjima, podaci iz objavljene literature i relevantni podaci iz globalne baze podataka o sigurnosti društva Roche pokazali su da nije bilo slučajeva potvrđenih reakcija na infuziju ili anafilaksije/preosjetljivosti sa smrtnim ishodom među bolesnicima liječenima pertuzumabom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Data disponibbli għal Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR - Infusion Related Reactions) u anafilassi/sensittività eċċessiva b'eżitu fatali għal pazjenti ttrattati b'Perjeta fi provi kliniċi, data minn letteratura ppubblikata, u data rilevanti mid-database dwar is-sigurtà globali ta' Roche wrew li ma kienx hemm każijiet ta' IRRs jew anafilassi/sensittività eċċessiva kkonfermati b'eżitu fatali fi provi kliniċi pivitali f'pazjenti ttrattati b'pertuzumab.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta mora se trajno obustaviti u slučaju reakcija preosjetljivosti stupnja 4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (anafilaksija), bronhospazma ili sindroma akutnog respiratornog distresa (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Perjeta għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva (anafilassi) ta' NCI-CTCAE Grad 4, bronkospażmu jew sindrome ta' distress respiratorju akut (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Ukupno je 7% bolesnica imalo upalni rak dojke, 32% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 61% imalo je operabilni rak dojke.
Maltese: Globalment 7% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 32% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 61% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Croatian: U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja događaji preosjetljivosti/anafilaksije bili su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA.
Maltese: Fil-provi neoadjuvant u adjuvant, avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi kienu konsistenti ma' dawk osservati f'CLEOPATRA.
Croatian: Perjeta je kompatibilna s vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili vrećicama od poliolefina koje ne sadrže PVC, uključujući vrećice od polietilena.
Maltese: Ma kienux osservati inkompatibbiltajiet bejn Perjeta u boroż magħmula minn polyvinylchloride (PVC) jew boroż tal-polyolefin mingħajr PVC inkluż polyethylene.
Croatian: • Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall injezzjonijiet.
Croatian: Procijenjeni IDFS nakon 4 godine iznosio je 92,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta te 90,6% u skupini koja je primala placebo.
Maltese: L-estimu ta' IDFS wara 4 snin kien ta' 92.3% fil-grupp ittrattat b'Perjeta kontra 90.6% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Croatian: Ukupno je 6% bolesnica imalo upalni rak dojke, 25% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 69% imalo je operabilni rak dojke.
Maltese: Globalment 6% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 25% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 69% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza i polisorbat 20 voda za injekcije
Maltese: Acetic acid, glacial, L-Histidine, Sucrose u Polysorbate 20.
Croatian: U ispitivanje nisu bile uključene bolesnice s metastazama, obostranim rakom dojke, klinički važnim faktorima rizika za srčane bolesti (vidjeti dio 4.4) ili ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke od <55%.
Maltese: Pazjenti b'metastasi, kanċer tas-sider bilaterali, fatturi ta' riskju kardijaċi klinikament importanti (ara sezzjoni 4.4) jew LVEF < 55% ma kienux inklużi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna ocjena) - primarna mjera ishoda*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (valutazzjoni indipendenti)punt finali primarju*
Croatian: Pertuzumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca
Maltese: Pertuzumab huwa antikorp monoklonali
Croatian: Većina bolesnika imala je pozitivan nalaz zahvaćenosti limfnih čvorova (63%) i/ili tumor pozitivan na hormonske receptore (64%) te je bila bijele rase (71%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom marda bi glandoli pożittivi (63%) u/jew marda pożittiva għar-riċettur tal-ormoni (64%), u kienu Kawkażi (71%).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da je izloženost pertuzumabu u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CLcr] 60 do 90 ml/min, N=200) i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr 30 do 60 ml/min, N=71) bila podjednaka onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, l-esponiment għal pertuzumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' 60 sa 90 ml/min, N=200) u moderat (CLcr ta' 30 sa 60 ml/min, N=71) kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr aktar minn 90 ml/min, N=200).
Croatian: • Perjeta plus trastuzumab i docetaksel
Maltese: Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel
Croatian: Perjeta + trastuzumab N=107
Maltese: Trastuzuma b N=107
Croatian: Ocjena za simptome proljeva povećala se na +22,3 (95% CI: 21,0; 23,6) u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram +9,2 (95% CI: 8,2; 10,2) među bolesnicima koji su primali placebo.
Maltese: Bidla fis-sintomi tad-dijarea żdiedet għal +22.3 (CI ta' 95% 21.0, 23.6) fil-grupp ta' Perjeta kontra
Croatian: Reakcije na infuziju
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna.
Maltese: Trastuzumab ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 8 mg/kg, segwit minn 6 mg/kg kull tliet ġimgħat.
Croatian: Laboratorijska odstupanja
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2013
Croatian: Stope pCR-a bile su niže u podskupini bolesnica s tumorima pozitivnima na hormonske receptore (raspon: 46,2-50,0%) nego u bolesnica s tumorima negativnima na hormonske receptore (raspon: 65,0-83,8%).
Maltese: Ir-rati tal-pCR kienu aktar baxxi fis-sottogrupp ta' pazjenti b'tumuri pożittivi għar-riċettur tal-ormon (firxa 46.2% sa 50.0%) milli f'pazjenti b'tumuri negattivi għar-riċettur tal-ormon (firxa 65.0% sa 83.8%).
Croatian: Perjeta nije ispitivana u bolesnika sa: ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke prije liječenja od < 50%; kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi; smanjenjem ejekcijske frakcije lijeve klijetke na < 50% tijekom prethodnog adjuvantnog liječenja trastuzumabom; ili stanjima koja bi mogla narušiti funkciju lijeve klijetke, poput nekontrolirane hipertenzije, nedavnog infarkta miokarda, teške srčane aritmije koja zahtijeva liječenje ili prethodne kumulativne izloženosti antraciklinima od > 360 mg/m2 doksorubicina ili njegova ekvivalenta.
Maltese: Perjeta ma ġiex studjat f'pazjenti b': valur ta' LVEF ta' qabel il-kura ta' < 50%; passat mediku ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF); tnaqqis fl-LVEF ta' < 50% matul terapija awżiljarja ta' qabel b'trastuzumab; jew kondizzjonijiet li jistgħu jtellfu l-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bħal pressjoni għolja mhux ikkontrollata, infart mijokardijaku reċenti, arritmija kardijaka serja li teħtieġ kura jew esponiment kumulattiv minn qabel għal anthracycline għal > 360 mg/m ta' doxorubicin jew l ekwivalenti tiegħu.
Croatian: Najviša incidencija proljeva (bilo kojeg stupnja) prijavljena je tijekom razdoblja primjene ciljane terapije + kemoterapije taksanom (61,4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 33,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo).
Maltese: L-ogħla inċidenza ta' dijarea (il-Gradi kollha) kienet irrappurtata waqt il-perjodu ta' terapija mmirata+kimoterapija b'taxane (61.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' Perjeta vs. 33.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo).
Croatian: Perjeta se povezuje s reakcijama na infuziju, uključujući događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Perjeta kien assoċjat ma' reazzjonijiet għall-infużjoni, inklużi avvenimenti b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • Djelatna tvar je pertuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pertuzumab.
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva
Croatian: Podaci iz prve interim analize.
Maltese: Data mill-ewwel analiżi interim.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, ukupna učestalost slučajeva preosjetljivosti/anafilaksije koje su prijavili ispitivači tijekom cijelog razdoblja liječenja iznosila je 9,3% u skupini koja je primala placebo i 11,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta, od kojih je njih 2,5% odnosno 2,0% bilo NCI-CTCAE stupnja 3-4.
Maltese: CLEOPATRA f'kanċer metastatiku tas-sider, il-frekwenza globali ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi rrappurtata mill-investigatur waqt il-perijodu kollu tal-kura kienet ta' 9.3% fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u ta' 11.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta, li minnhom 2.5% u 2.0% kienu ta' NCI-CTCAE Grad 3-4, rispettivament.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži 14 ml otopine.
Maltese: Kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastku butyl) fih 14 ml ta' soluzzjoni.
Croatian: Farmakokinetika pertuzumaba bila je linearna u preporučenom rasponu doza.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Pertuzumab wera farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża rakkomandata.
Croatian: Medijan klirensa (CL) pertuzumaba iznosio je 0,235 litara na dan, a medijan poluvijeka 18 dana.
Maltese: It-tneħħija (CL) medjana ta' pertuzumab kienet ta' 0.235 litri/kuljum u l-half-life medjana kienet ta' 18-il ġurnata.
Croatian: Perjeta + trastuzumab
Maltese: Perjeta + trastuzumab + Kimoterapija
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
Maltese: Fi provi kliniċi, dożi waħdanin ogħla minn 25 mg/kg (1727 mg) ma ġewx ittestjati.
Croatian: preosjetljivost na lijek°,*
Maltese: Sensittività eċċessiva°, * Sensittività eċċessiva għallmediċina°, *
Croatian: Kao i u ispitivanjima CLEOPATRA, TRYPHAENA i NEOSPHERE, veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika azijskog podrijetla liječenih lijekom Perjeta nego u bolesnika drugih rasa primijećena je i u ispitivanju APHINITY (15,9% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 9,9% bolesnika koji su primali placebo).
Maltese: Bħal fil-provi CLEOPATRA, TRYPHAENA, u NEOSPHERE, filprova APHINITY kienet osservata inċidenza ogħla ta' newtropenija bid-deni f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Perjeta meta mqabbla ma' razez oħra (15.9% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u 9.9% talpazjenti ttrattati bil-plaċebo).
Croatian: Smatra se da će se razlika u stopi pCR-a vjerojatno preslikati u klinički značajnu razliku kod dugoročnih ishoda, a tu pretpostavku podupiru pozitivni trendovi preživljenja bez progresije bolesti (HR: 0,69; 95% CI: 0,34; 1,40) i preživljenja bez znakova bolesti (HR: 0,60; 95% CI: 0,28; 1,27).
Maltese: Id-differenza fir-rata ta' pCR hija meqjusa li x'aktarx tittraduċi f'differenza klinikament sinifikanti fir-riżultati fit-tul u hija appoġġjata minn xejriet pożittivi f'PFS (HR 0.69, CI ta' 95% 0.34, 1.40) u DFS (HR 0.60, CI ta' 95%
Croatian: U ispitivanju APHINITY, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 40,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i kemoterapijom u odnosu na 39,1% u bolesnika koji su primali placebo, trastuzumab i kemoterapiju, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 28,3% odnosno 26,5% slučajeva.
Maltese: Fil-prova APHINITY, l-inċidenza ta' newtropenija ta' NCI-CTCAE v.4 Grad 3-4 kienet ta' 40.6% f'pazjenti ttrattati b'Perjeta, trastuzumab u kimoterapija meta mqabbla ma' 39.1% f'pazjenti ttrattati bi plaċebo, trastuzumab u kimoterapija, inkluż 28.3% u 26.
Croatian: • 3 ili 4 ciklusa protokola FEC ili 5-fluorouracila, doksorubicina i ciklofosfamida (FAC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
Maltese: • 3 jew 4 ċikli ta' FEC jew 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide (FAC), segwiti minn 3 jew 4 ċikli ta' docetaxel jew 12-il ċiklu ta' paclitaxel fil-ġimgħa
Croatian: Većina slučajeva simptomatskog zatajenja srca prijavljenih kod adjuvantnog liječenja javila se u bolesnika koji su primali kemoterapiju utemeljenu na antraciklinima (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet ta' insuffiċjenza sintomatika tal-qalb irrappurtati fl-ambjent adjuvant kienu f'pazjenti li rċevew kimoterapija bbażata fuq anthracycline (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • CLEOPATRA, u kojem je Perjeta primjenjivana u kombinaciji s docetakselom i trastuzumabom u bolesnika s metastatskim rakom dojke (n=453)
Maltese: • CLEOPATRA, fejn Perjeta ingħata flimkien ma' docetaxel u trastuzumab lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider (n=453)
Croatian: Medijan trajanja najdulje epizode iznosio je 18 dana u bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 8 dana u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: It-tul medjan tal-itwal episodju kien ta' 18-il ġurnata fil-pazjenti kkurati b'Perjeta u ta' 8 ijiem fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u 13,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 7,6% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Newtropenija bid-deni seħħet fi 13.7% tal-pazjenti kkurati b'Perjeta u f'7.6% tal-pazjenti ikkurati bilplaċebo.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR)^ - sekundarna mjera ishoda broj bolesnika s mjerljivom bolešću bolesnici koji su ostvarili odgovor na liječenje*** 95% CI za ORR potpun odgovor (CR) djelomičan odgovor (PR) stabilna bolest (SD) progresivna bolest (PD)
Maltese: Pazjenti li rrispondew*** 95% CI għal ORR Rispons komplut (CR) Rispons parzjali (PR) Marda Stabbli (SD) Marda progressiva (PD)
Croatian: Liječenje treba uključivati standardnu kemoterapiju utemeljenu na antraciklinu i/ili taksanu.
Maltese: It-trattament għandu jinkludi kimoterapija standard ibbażata fuq anthracycline u/jew taxane.
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni
Croatian: Ove informacije o lijeku rezultat su postupka upućivanja Komisiji na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Maltese: Din l-informazzjoni dwar il-prodott hija l-eżitu tal-proċedura ta' referenza li magħha tirrelata din iddeċiżjoni tal-Kummissjoni.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
Croatian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dan sustav je vaginalne isporuke koji sadržava etonogestrel i etinilestradiol.
Maltese: 015mg/kuljum hija sistema ta' għoti vaġinali li fiha l-etonogestrel u ethinylestradiol.
Croatian: Kako bi otklonio zabrinutost radi produljene (dulje) upotrebe prstena u trajanju do 28 dana, što je odstupanje od preporučene upotrebe navedene u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing, podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije o farmaceutskoj kvaliteti podataka između ispitanog i referentnog lijeka, podatke o in vitro otpuštanju, odnosno ocjenu brzine otpuštanja ispitivanog i referentnog lijeka tijekom 28 dana, podatke o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za referentnu formulaciju za 28 dana te o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za ispitivanu formulaciju za 21 dan, kao i podatke o ostatnom sadržaju u prstenovima koji sadržavaju etonogestrel i etinielstradiol nakon 21 dana za ispitivani i referentni lijek.
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.
Croatian: Etonogestrel (ENG) je progestagen izveden iz 19-nortestosterona te se jako veže na receptore progesterona u ciljnim organima.
Maltese: L-etonogestrel (ENG) huwa progestagen derivat minn 19nortestosterone u jingħaqad b'affinità għolja ma' reċetturi tal-proġesteron f'organi fil-mira. Lethinylestradiol (EE) huwa estroġenu użat b'mod mifrux fi prodotti kontraċettivi.
Croatian: Dana 2. kolovoza bio je 60. dan CMDh-ova postupka.
Maltese: Jum 21 u sa Jum 28 tal-użu.
Croatian: • Odbor je smatrao da ukupni dostavljeni podatci opravdavaju održavanje kontracepcijske djelotvornosti do 28 dana za Perlinring, u skladu s referentnim lijekom NuvaRing.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-opinjoni li t-totalità tad-data mibgħuta kienet tiġġustifika l-manteniment taleffikaċja kontraċettiva sa massimu ta' 28 jum għal Perlinring, f'konformità mal-prodott mediċinali ta' referenza NuvaRing.
Croatian: Budući da:
Maltese: Billi
Croatian: Kombinacija etonogestrela i etinilestradiola u vaginalnom kontracepcijskom prstenu omogućuje neprekidnu isporuku kontraceptivnih steroida kroz vaginu pa tako nema potrebe za svakodnevnom primjenom lijeka.
Maltese: Iċ-ċirku vaġinali kontraċettiv ta' kombinazzjoni ta' etonogestrel u ethinylestradiol jipprovdi għoti kontinwu ta' sterojdi kontraċettivi minn ġol-vaġina, u b'hekk jiġi evitat il-bżonn ta' amministrazzjoni ta' mediċini kuljum.
Croatian: Zatraženo je mišljenje od Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) i Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWP) tijekom CMDh-ova postupka.
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakokinetika (PKWP) u l-Grupp ta' Ħidma tal-Immudellar u s-Simulazzjoni (MSWP) ġew ikkonsultati wkoll matul il-proċedura ta' CMDh.
Croatian: 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Maltese: 015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Croatian: Put primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Croatian: Imepitoin ima relativno visoki volumen distribucije (od 579 do 1548 ml/kg).
Maltese: Imepitoin għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament għoli (579 sa 1548 ml/kg).
Croatian: EU/2/12/147/001 100 tableta (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tableta (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tableta (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tableta (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tableta (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tableta (100 mg)
Maltese: EU/2/12/147/001 100 pillola (100 mg) EU/2/12/147/002 250 pillola (100 mg) EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg) EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg) EU/2/12/147/005 30 pillola (400 mg) EU/2/12/147/006 30 pillola (100 mg)
Croatian: Imepitoin se brzo uklanja iz krvi (Cl = 260 do 568 ml/h/kg) uz poluvijek eliminacije od približno
Maltese: Eliminazzjoni Imepitoin jitneħħa malajr mid-demm (Cl = 260 sa 568 ml/sigħat/kg) b'half-life ta' eliminazzjoni ta'
Croatian: Tableta.
Maltese: Pilloli
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalična hipromeloza magnezijev stearat natrijev škrobni glikolat
Maltese: Lactose, monohydrate Cellulose, microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Croatian: Veće doze fenobarbitala bile su povezane s višim razinama jetrenih enzima ALT, AP, AST, GGT i GLDH.
Maltese: phenobarbital ġew assoċjati ma' livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija sa spojevima s visokim vezanjem na proteine.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni ma' komposti mwaħħlin ħafna mal-proteina.
Croatian: polidipsiju (14% naspram 23%) i izrazitu sedaciju (14% naspram 25%).
Maltese: 19% tal-klieb), polidipsija (14% vs 23%) u sedazzjoni notevoli (14% vs 25 %) meta imepitoin tqabbel ma' phenobarbital.
Croatian: u skupini koja je primala imepitoin i 8% (4 psa od 52; 95% CI [0,004; 0,149]) u skupini koja je primala placebo.
Maltese: fil-grupp ta' imepitoin u 8% (4 klieb minn 52; 95% CI [0.004; 0.149]) fil-grupp tal-plaċebo. 25% tal klieb ma rrispondewx għall-kura b'imepitoin (l-istess frekwenza jew frekwenza miżjuda ta' aċċessjonijiet).
Croatian: Idiopatska epilepsija
Maltese: Epilessija idjopatika
Croatian: Za analizu djelotvornosti odabrano je 226 pasa (na 104 je primijenjen imepitoin, a na 122 placebo) (najmanje jedna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda i podaci za procjenu koprimarnih krajnjih točaka), te su za dvije koprimarne krajnje točke zabilježeni sljedeći rezultati:
Maltese: Għall-analiżi tal-effikaċja, 226 kelb (104 imepitoin, 122 plaċebo) kienu eliġibbli (tal-anqas doża waħda mediċina u data għall-evalwazzjoni tal-punti ta' tmiem koprimarji), u ġew osservati r-riżultati li ġejjin għaż-żewġ punti ta' tmiem koprimarji:
Croatian: EU/2/12/147/003 100 tableta (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg)
Croatian: Boca sa 30, 100 ili 250 tableta
Maltese: Flixkun ta' 30, 100 jew 250 pillola.
Croatian: EU/2/12/147/004 250 tableta (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg)
Croatian: 30 tableta 100 tableta 250 tableta
Maltese: 30 pillola 100 pillola