FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • riconoscendo le limitazioni del profilo di efficacia stabilito per Symbioflor 2, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio di efficacia postapprovazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente al fine di confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, genere, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia per confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS;
Estonian: • võttes arvesse Symbioflor 2 efektiivsusomadustega seotud teadmiste piiratust, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu läbiviimist, mis võimaldaks asjakohaseid alapopulatsiooni analüüse, et kinnitada Symbioflor 2 ravi efektiivsust soole ärritussündroomi korral üldiselt ja selle alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning uurida efektiivsuse püsivust, et lõppkokkuvõttes kinnitada Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis;
Italian: I dati non sono stati controllati e non hanno pertanto chiarito il contributo di fluttuazioni spontanee dei sintomi di IBS o una risposta placebo nella valutazione del rapporto rischi/benefici di Symbioflor 2.
Estonian: Andmed ei olnud kontrollitud ja nende rolli soole ärritussündroomi sümptomite spontaansetes muutustes ega platseebovastuses ravimi Symbioflor 2 kasulikkuse ja riski hindamisel ei arvestatud.
Italian: • Regolazione del sistema immunitario, patologie gastrointestinali, sindrome dell'intestino irritabile (DE).
Estonian: • immuunsüsteemi reguleerimine, seedetrakti häired, soole ärritussündroom (Saksamaa);
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che l'adeguatezza di un criterio di valutazione globale definito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la valutazione dell'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS fosse discutibile rispetto alla specifica valutazione, meglio misurabile e meno soggettiva, dei cambiamenti nelle anomalie e nel dolore correlati alle feci.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja määratletud üldkriteeriumid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse hindamiseks soole ärritussündroomi ravis ei pruukinud olla asjakohased võrreldes väljaheidetega seotud kõrvalekallete ja valu muutumisega, mis on hindamisalusena konkreetsem, paremini mõõdetav ja objektiivsem.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni di questa revisione e ha concluso che, tenuto conto della sua lunga presenza sul mercato con limitate segnalazioni di reazioni avverse al farmaco, è generalmente previsto che il profilo di sicurezza di Symbioflor 2 sia benigno.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga lisada ravimiteabesse käesoleva läbivaatamismenetluse teave ning järeldas, et võttes arvesse Symbioflor 2 pikaaegset turulolekut ja seejuures väikest kõrvalnähtude teadete arvu, peetakse ravimi ohutusprofiili üldiselt soodsaks.
Italian: Inoltre, in assenza di valutazioni statistiche valide e tenuto conto della carenza di elementi che contribuiscano a sostenere la robustezza e la forza dei risultati, il CHMP non è stato in grado né di trarre conclusioni affidabili per quanto riguarda l'efficacia di Symbioflor 2 né di stabilire se Symbioflor 2 sia efficace nella IBS in generale o in qualsiasi sottotipo di IBS.
Estonian: Kehtiva statistilise hinnangu puudumise ning tulemuste usaldusväärsust ja paikapidavust toetavate andmete vähesuse tõttu ei olnud inimravimite komiteel võimalik teha kindlaid järeldusi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta ega kinnitada, kas Symbioflor 2 on efektiivne soole ärritussündroomi ravis üldiselt või selle alavormide korral.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che i risultati dello studio osservazionale in bambini di età superiore ai 4 anni affetti da IBS hanno suggerito una possibile efficacia di Symbioflor 2.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ka asjaolu, et vaatlusuuringus, milles osalesid soole ärritussündroomiga vanemad kui 4-aastased lapsed, näitasid tulemused ravimi Symbioflor 2 võimalikku efektiivsust.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettui uno studio di efficacia postapprovazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, genere, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia per confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu läbiviimist, mis võimaldaks asjakohaseid alapopulatsiooni analüüse, et hinnata Symbioflor 2 ravi efektiivsust soole ärritussündroomi korral üldiselt ja selle alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning uurida efektiivsuse püsivust, et lõppkokkuvõttes kinnitada Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis.
Italian: • il CHMP ha inoltre osservato che i risultati dello studio osservazionale in bambini di età superiore ai 4 anni affetti da IBS hanno suggerito una possibile efficacia di Symbioflor 2.
Estonian: • inimravimite komitee võttis teadmiseks ka asjaolu, et vaatlusuuringus, milles osalesid soole ärritussündroomiga vanemad kui 4-aastased lapsed, näitasid tulemused ravimi Symbioflor 2 võimalikku efektiivsust.
Italian: Indicazione nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile
Estonian: Soole ärritussündroomi ravi näidustus
Italian: • Disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e sindrome dell'intestino irritabile (colon irritabile) (AT).
Estonian: • seedetrakti funktsionaalsed häired ja soole ärritussündroom (Austria);
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e, tenendo conto delle limitazioni dei dati di efficacia attualmente disponibili per Symbioflor2 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS), è del parere che sia necessario condurre uno studio di efficacia post-autorizzazione.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab teha muudatused ravimiteabes ja kuna andmeid Symbioflor 2 efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi ravis on vähe, peab inimravimite komitee vajalikuks müügiloa saamise järgset efektiivsusuuringut.
Italian: In sintesi, in assenza di una valida valutazione statistica e tenuto conto del rischio di errori sistematici e della carenza di elementi che contribuiscano a sostenere la robustezza e la forza dei risultati (essendo l'evidenza basata su un singolo studio cardine), il CHMP non è stato in grado di trarre con sicurezza una conclusione per quanto riguarda l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS o in un sottotipo di IBS.
Estonian: Arvestades kehtiva statistilise hinnangu puudumist, kallutatuse riski ning tulemuste usaldusväärsust ja paikapidavust toetavate andmete vähesust (tõendid põhinesid vaid ühel põhiuuringul), ei olnud inimravimite komiteel kokkuvõttes võimalik teha järeldust ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi või selle alavormide korral.
Italian: Sulla base di questa premessa e considerando l'assenza di nuovi dati dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni di questa revisione.
Estonian: Kuna alates algse müügiloa väljastamisest ei ole uusi andmeid esitatud, pidas inimravimite komitee seetõttu vajalikuks muudatusi ravimiteabes, et kajastada käesolevas läbivaatamismenetluses selgunud teavet.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere trasmesso alle pertinenti autorità nazionali competenti.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele.
Italian: Al fine di affrontare le incertezze per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile in pazienti adulti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di efficacia post-approvazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente in conformità a un protocollo approvato al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, generi, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia.
Estonian: Selleks et lahendada ebaselgus seoses Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutusega soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu ja esitama selle tulemused, võimaldamaks asjakohast alapopulatsioonide analüüsi kooskõlas kokkulepitud protokolliga, et hinnata Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis üldiselt või haiguse alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning analüüsida efektiivsuse püsivust.
Italian: Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused
Italian: Invio dei risultati finali dello studio entro marzo
Estonian: Lõplikud uuringutulemused tuleb esitada 2022. aasta märtsiks.
Italian: Stato membro
Estonian: Austria
Italian: Principio attivo + dosaggio
Estonian: Toimeaine + tugevus
Italian: Denominazione abbreviata del medicinale
Estonian: Ravimi lühinimetus
Italian: Germania Symbiopharm Gmbh
Estonian: Saksamaa Symbiopharm Gmbh
Italian: Tuttavia, lo studio mostrava delle debolezze.
Estonian: Uuringul oli siiski puudusi.
Italian: È stato reso disponibile per la prima volta in Germania negli anni '50 e successivamente in Austria e in Ungheria.
Estonian: Esimest korda toodi see turule Saksamaal 1950. aastatel ning seejärel Austrias ja Ungaris.
Italian: • Uno studio osservazionale condotto su adolescenti e bambini di età superiore a 4 anni non ha fornito prove sufficienti in merito all'efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti.
Estonian: • Noorukite ja üle 4-aastaste laste vaatlusuuringu ei tõendanud piisavalt efektiivsust ja ohutust lastel ja noorukitel.
Italian: • In caso di domande o dubbi, consulti il farmacista o il medico.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 28/08/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 28. augustil 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Italian: • Il profilo di sicurezza di Symbioflor 2 è considerato accettabile.
Estonian: • Ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Italian: I medicinali contenenti Escherichia coli sono disponibili sotto forma di gocce orali in Austria, Germania e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
Estonian: Escherichia coli baktereid sisaldavaid ravimeid turustatakse Austrias, Saksamaal ja Ungaris suukaudsete tilkadena järgmiste nimetuste all: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
Italian: I dati comprendevano studi clinici, pubblicazioni scientifiche, esperienza post-immissione in commercio, nonché informazioni fornite dalla ditta e le opinioni di un gruppo di esperti creato per valutare Symbioflor 2.
Estonian: Sealhulgas vaadati läbi kliinilistest uuringutest, teadusväljaannetest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmed, samuti ettevõtte esitatud teave ja ravimi Symbioflor 2 hindamise eksperdirühma arvamused.
Italian: Il suo meccanismo d'azione nella sindrome dell'intestino irritabile non è ancora del tutto noto.
Estonian: Ravimi toimemehhanism soole ärritussündroomi korral ei ole täielikult teada.
Italian: La presentazione della relazione di studio alle autorità nazionali costituirà una condizione per mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Symbioflor 2.
Estonian: Uuringu aruande esitamine riiklikule pädevale asutusele on ravimi Symbioflor 2 müügiloa säilitamise tingimus.
Italian: Il 22 giugno 2017, una revisione condotta dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che Symbioflor 2 e denominazioni associate possono continuare a essere usati per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli adulti.
Estonian: 22. juunil 2017 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimiteabe läbivaatamise tulemusena, et ravimit Symbioflor 2 ja sarnaseid nimetusi tohib ka edaspidi kasutada soole ärritussündroomi raviks täiskasvanutel.
Italian: Viene commercializzato in alcuni paesi dell'Unione europea per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, di malattie gastrointestinali funzionali e di altri disturbi gastrointestinali e per la regolazione del sistema immunitario.
Estonian: Ravimit turustatakse mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis soole ärritussündroomi, seedetrakti funktsionaalhäirete ja seedetrakti mõne muu häire raviks ning immuunsüsteemi reguleerimiseks.
Italian: I batteri Escherichia coli fanno parte della normale flora intestinale.
Estonian: Escherichia coli bakterid esinevad normaalses sooleflooras.
Italian: Per giungere alle proprie conclusioni, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha esaminato tutte le prove disponibili sull'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2.
Estonian: Järelduste tegemisel vaatas EMA inimravimite komitee läbi kõik kättesaadavad tõendid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico se i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile non migliorano con Symbioflor 2 o se peggiorano.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui soole ärritussündroomi sümptomid ravimiga Symbioflor 2 ei parane või kui sümptomid süvenevad.
Italian: Poiché i dati disponibili non erano sufficientemente robusti perché il CHMP traesse conclusioni sul buon funzionamento di Symbioflor 2 e sulla sua eventuale efficacia per qualsiasi tipo di IBS, il CHMP ha chiesto alla ditta di effettuare uno studio ben progettato sull'efficacia e la sicurezza tra i pazienti con diverse connotazioni di IBS (ad esempio, quelli con diarrea o con stitichezza come caratteristica importante).
Estonian: Et kättesaadavad andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed, et inimravimite komitee saanuks teha järeldusi ravimi Symbioflor 2 üldise efektiivsuse ja efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormide korral, palus komitee ettevõttel korraldada hästi kavandatud ülesehitusega uuringu ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormidega patsientidel (nt kõhulahtisusega või kõhukinnisusega vorm).
Italian: Le prove disponibili suggeriscono che il rischio di danni dovuti a Symbioflor 2 sia basso.
Estonian: Kättesaadavate tõendite kohaselt on ravimi Symbioflor 2 risk väike.
Italian: Symbioflor 2 e denominazioni associate contengono batteri Escherichia coli, alcuni dei quali sono frammentati (autolisati) mentre altri sono vivi.
Estonian: Symbioflor 2 ja sarnased nimetused sisaldavad Escherichia coli baktereid, millest osa on lagundatud (autolüüsitud) ja osa elusbakterid.
Italian: La revisione di Symbioflor 2 (e denominazioni associate) è stata avviata il 30 marzo 2016 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: 30. märtsil 2016 algatati Saksamaa taotlusel ravimi Symbioflor 2 (ja sarnaste nimetuste) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Italian: La ditta che commercializza Symbioflor 2 non ha presentato dati per supportarne l'utilizzo nei "disturbi gastrointestinali funzionali" e ha convenuto di rimuovere tale uso dall'autorizzazione del medicinale.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 turustaja ei esitanud andmeid, mis oleksid toetanud ravimi kasutamist seedetrakti funktsionaalhäirete näidustusel, ning nõustus, et see näidustus eemaldatakse ravimi müügiloast.
Italian: La revisione non ha individuato nuove prove sull'efficacia di Symbioflor 2 rispetto a quelle già disponibili dalla sua ultima approvazione.
Estonian: Läbivaatamisel leiti, et ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta ei ole alates ravimi viimasest heakskiitmisest lisandunud uusi tõendeid.
Italian: Tuttavia, lo studio ha mostrato alcune debolezze e non ha fornito alcuna evidenza in merito al buon funzionamento di Symbioflor 2 in diversi tipi di IBS.
Estonian: Uuringus oli siiski puudusi ja see ei tõendanud ravimi Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi eri alavormide korral.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico in caso di problemi che interessano lo stomaco o l'intestino.
Estonian: • Rääkige arstile või apteekrile, kui teil on mao- või sooleprobleeme.
Italian: Il beneficio non è ancora stato stabilito nei bambini affetti da IBS.
Estonian: Ravimi kasulikkust soole ärritussündroomiga lastel ei ole veel tõendatud.
Italian: • Può continuare ad assumere Symbioflor 2 per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile seguendo le informazioni contenute nel foglio illustrativo aggiornato del medicinale.
Estonian: • Tohite jätkata ravimi Symbioflor 2 kasutamist soole ärritussündroomi sümptomite raviks, järgides uuel pakendi infolehel olevaid juhiseid.
Italian: Symbioflor 2, che contiene batteri Escherichia coli, è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
Estonian: Escherichia coli baktereid sisaldav ravim Symbioflor 2 on probiootikum ehk ravim, mis toetab kasulike soolebakterite (soolefloora) kasvu.
Italian: Il medicinale è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
Estonian: Ravim on probiootikum ehk ravim, mis toetab kasulike soolebakterite (soolefloora) kasvu.
Italian: • Symbioflor 2 deve essere utilizzato solo per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e non deve più essere usato per il trattamento dei "disturbi gastrointestinali funzionali" o di altre affezioni che interessano il tratto gastrointestinale.
Estonian: • Ravimit Symbioflor 2 tohib kasutada ainult soole ärritussündroomi raviks ning mitte enam seedetrakti funktsionaalhäirete või seedetrakti muude häirete korral.
Italian: • Uno studio che ha confrontato Symbioflor 2 con placebo ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
Estonian: • Uuringus, milles ravimit Symbioflor 2 võrreldi platseeboga, osutus ravim efektiivseks soole ärritussündroomi ravis täiskasvanutel.
Italian: • La ditta dovrà effettuare uno studio ben progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento di diverse forme di IBS, come condizione per continuare a commercializzarlo.
Estonian: • Turustamise jätkamiseks peab ettevõte korraldama hästi kavandatud ülesehitusega uuringu, et tõendada ravimi Symbioflor 2 efektiivsust ja ohutust soole ärritussündroomi eri alavormide korral.
Italian: • Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) saranno aggiornate in linea con gli esiti di questa revisione di Symbioflor 2.
Estonian: • Ravimiteavet ajakohastatakse ravimi Symbioflor 2 ravimiteabe käesoleva läbivaatamise tulemuste kohaselt.
Italian: Il medicinale non deve più essere utilizzato per altri disturbi dell'intestino
Estonian: Samas ei tohi ravimit enam kasutada ulatuslikumal näidustusel, seedetrakti funktsionaalhäirete raviks.
Italian: Uso orale blister (PCTFE/PVC/alu)
Estonian: Suukaudne blister (PCTFE/PVC/alu)
Italian: 100 mg / 150 mg Compressa rivestita con film
Estonian: 100 mg / 150 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Italian: Altre informazioni su Symkevi
Estonian: Muu teave Symkevi kohta
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Symkevi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Symkevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Symkevi sono costantemente monitorati.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Symkevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Symkevi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Symkevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Italian: Viene inoltre impiegato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Estonian: Symkevit kasutatakse ka patsientidel, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Italian: Cos'è Symkevi e per cosa si usa?
Estonian: Mis on Symkevi ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Estonian: Symkevi (tesakaftoor/ivakaftoor)
Italian: Ulteriori informazioni su Symkevi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Symkevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nell'ultimo gruppo, le terapie autorizzate sono carenti.
Estonian: Teise patsiendirühma jaoks puuduvad heakskiidetud raviviisid.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Symkevi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Estonian: Symkevi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è una compressa di Symkevi al mattino e una compressa di ivacaftor (150 mg) alla sera, circa 12 ore dopo.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on üks Symkevi tablett hommikul ja üks ivakaftoori tablett (150 mg) õhtul, ligikaudu 12 tundi hiljem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Symkevi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Estonian: Symkevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik).
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
Estonian: Iga tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.