FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, odotettavissa on vain vähäinen pistoskohdan reaktio.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само малка реакция на мястото на инжектиране.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:n teho on osoitettu kolmessa laboratoriotutkimuksessa ja yhdessä yhdistetyssä kenttä- ja laboratoriotutkimuksessa.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Finnish: sisältää influenssa A -virusta (Pan H1N1), joka on inaktivoitu niin, ettei se voi aiheuttaa sairautta.
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 on rokote, jolla suojataan sikoja kahdeksan viikon iästä alkaen pandeemista sian H1N1 influenssaan vastaan.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Respiporc FLUpan H1N1:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:llä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) influenssa A -virusta (kanta Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09), joka on sikainfluenssaa aiheuttava viruskanta.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Respiporc FLUpan H1N1:lle 17/05/2017.
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä valmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Finnish: Sian influenssa eli sikainfluenssa on sikojen keuhkoissa ja hengitysteissä ilmenevä sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, masennus, yskä, aivastelu, hengitysvaikeudet ja ruokahaluttomuus.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Respiporc FLUpan H1N1 -rokotteen saaneilla sioilla oli vähemmän virusta keuhkoissa ja sierainten eritteessä.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Respiporc FLUpan H1N1 -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Finnish: Sian influenssarokote (inaktivoitu)
Bulgarian: Ваксина срещу свински грип (инактивирана)
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 sisältää adjuvanttia (karbomeeria), joka tehostaa immuunivastetta.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin tälle virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Mitä Respiporc FLUpan H1N1 on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Lisätietoja Respiporc FLUpan H1N1:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä hyötyä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) ovat ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C:ta ja joka ei kestä yhtä vuorokautta pitempään, sekä injektiokohdassa ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti, joka häviää yleensä 5 päivässä.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции с Respiporc FLUpan H1N1 (които е възможно да засегнат от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура,
Finnish: Muita tietoja Respiporc FLUpan H1N1:stä
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Finnish: Mitä riskejä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 on rokote.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Finnish: Miten Respiporc FLUpan H1N1:tä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
Finnish: Miksi Respiporc FLUpan H1N1 on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Respiporc FLUpan H1N1 е лицензиран за употреба?
Finnish: Miten Respiporc FLUpan H1N1 vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Respiporc FLUpan H1N1?
Finnish: 5000 mg Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
Finnish: *Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vastikään havaittuja viruksia ja muita patogeeneja.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Finnish: Enimmäispitoisuus (Cmax)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Käyrän alle jäävä alue (AUC0-∞)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-∞)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2ß)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei voida suositella näille potilaille.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Finnish: Arvio keskimääräisestä puoliintumisajasta populaatiossa oli 6,8 päivää.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Finnish: Näin ollen tupakoinnin lopettaminen ja ympäristön tupakansavun välttäminen on hyvin suositeltavaa.
Bulgarian: Поради това, спирането на тютюнопушенето и избягването на тютюнев дим от околната среда са силно препоръчителни.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi ilmetä vakavia allergisia reaktioita.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 29-68-vuotiaita (mediaani-ikä 49 vuotta).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Finnish: 603 (±129) ml/päivä
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Finnish: Jos Respreeza-hoito lopetetaan, tilasi voi pahentua.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
Finnish: Jos tunnet huimausta, sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin huimaus on mennyt ohi (ks. kohta 4).
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Respreeza
Bulgarian: Други лекарства и Respreeza
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Finnish: Hoidon aikana on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita.
Bulgarian: По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava.
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
Finnish: Käyttövalmiilla liuoksella on osmolaalisuus likimäärin 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0.
Finnish: Tämän vaurioitumisen takia keuhkot eivät toimi normaalisti.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Finnish: RAPID-tutkimukset
Bulgarian: Проучвания RAPID
Finnish: Näin ollen Respreeza-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen tuote on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden aikana potilaan vointia, mukaan lukien elintoiminnot, on seurattava tarkasti koko infuusiojakson ajan.
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
Finnish: Kaikkiaan 13 infuusion jälkeistä seeruminäytettä otettiin eri ajankohtina päivään 21 asti.
Bulgarian: Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
Finnish: * n=18 tutkimushenkilöä.
Bulgarian: n=18 пациенти
Finnish: Respreeza-valmistetta on kuitenkin annettava varoen raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Finnish: 144 (±27) µM x päivä
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Finnish: • kuinka hoitopäiväkirjaa pidetään
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen ottamisen riskeistä ja hyödyistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Finnish: Taulukko 1 esittää Respreeza-valmisteen farmakokineettisten parametrien keskimääräiset tulokset.
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Finnish: 5,1 (±2,4) päivää
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten ilmaantumisen varalta ja tukevien toimenpiteiden on oltava tarvittaessa käytettävissä.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
Finnish: Vakavimmissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat edetä vakaviksi anafylaktisiksi reaktioiksi, silloinkin kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä aikaisempien antojen suhteen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, liuokset voidaan säilyttää korkeintaan 3tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25°C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Finnish: On vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä kotihoidossa / itselääkityksessä.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
Finnish: Tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiseen ja etenemiseen.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)*
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)*
Finnish: Tarkista käyttövalmis liuos silmämääräisesti.
Bulgarian: Проверете визуално приготвения разтвор.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tietoja 90 Respreeza-valmisteella hoidetusta tutkimushenkilöstä RAPID-tutkimuksesta.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 90 пациенти, лекувани с Respreeza, от проучването RAPID.
Finnish: Koska Respreezan raskauden aikaisen käytön turvallisuutta ei kuitenkaan tunneta, jos olet raskaana, tätä lääkevalmistetta tulee antaa sinulle vain varovasti.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon / itselääkitykseen, hän antaa neuvoja seuraavista:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Finnish: Sellaisia tutkimuksia ei pidetä järkevinä, johtuen vasta-aineiden tuotannosta heterologista ihmisproteiinia vastaan eläimissä.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни.
Finnish: Sinulle annettava Respreeza-määrä perustuu painoosi.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Finnish: puutos, ja olet kehittänyt vasta-aineita niitä vastaan.
Bulgarian: А (IgA) и сте развили антитела срещу тях.
Finnish: Myöhemmät infuusiot voi antaa hoitaja tai potilas (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
Bulgarian: Доказана е, обаче, химична и физическа стабилност по време на употреба за 3 часа на стайна температура (до 25 °C).
Finnish: Olosuhteet, jotka lisäävät neutrofiilien kerääntymistä ja aktivoitumista keuhkossa, kuten hengitystieinfektio ja tupakointi, puolestaan lisäävät NE:n määrää.
Bulgarian: Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди употребата на това лекарство.
Finnish: Koska tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiselle ja etenemiselle, on hyvin suositeltavaa, että lopetat tupakoinnin ja vältät passiivista tupakointia.
Bulgarian: Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем, строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене.
Finnish: Esiintymistiheys per potilas (perustuu kuuden kuukauden pituiseen altistukseen kliinisten tutkimusten aikana) on arvioitu seuraavan käytännön mukaisesti: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Bulgarian: Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen tarkastaa säännöllisesti sinun / hoitajasi infuusiomenetelmän varmistaakseen, että käsittely on edelleen asianmukaista.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще проверява редовно Вашата техника/техниката на Вашия болногледач за прилагане на инфузията, за да се увери, че продължавате да действате правилно.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat sellaisia reaktioita tämän lääkkeen infuusion aikana.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство.
Finnish: Ota seuraava annos välittömästi ja jatka säännöllisin väliajoin lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Веднага приложете следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или медицински специалист.
Finnish: Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) ne voivat edetä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta aikaisemmille infuusioille.
Bulgarian: Те могат да прогресират в някои много редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) до тежки алергични реакции, дори когато не сте имали признаци на алергия при предишни инфузии.
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Respreezaa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza.
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва 2.
Finnish: Tietoa allergisista reaktioista: kun infuusion hidastaminen tai pysäyttäminen voi olla tarpeen?
Bulgarian: Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Finnish: 31. maaliskuuta 2025 mennessä.
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Finnish: • kuinka tuote pidetään steriilinä (aseptiset infuusiomenetelmät)
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
Finnish: Respreezan turvallisuus on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen antoa koskevia tarkkoja tietoja annetaan kohdan 6.6 lopussa olevissa ohjeissa.
Bulgarian: За подробна информация относно приложението на реконституирания разтвор вижте инструкциите в края на точка 6.6.
Finnish: Neutrofiilielastaasi voi aiheuttaa vaurioita, jos sen toimintaa ei hallita (esimerkiksi mikäli sinulla on alfa1-proteinaasinestäjän puutos).
Bulgarian: Неутрофилната еластаза може да причини увреждане, ако нейното действие не се контролира (например в случай, че имате дефицит на алфа1протеиназен инхибитор).
Finnish: Shokin tapauksessa on annettava ensihoitoa.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Finnish: Respreezan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (RAPID), jota seurasi 2 vuotta kestänyt avoin jatkotutkimus (RAPID-jatkotutkimus).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да се използва веднага.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa jäädyttää.
Bulgarian: Приготвеният разтвор да не се замразява.
Finnish: Annosten välillä oli 35 päivän pituinen puhdistumisjakso.
Bulgarian: Respreeza, с период на очистване от 35 дни между дозите.
Finnish: Respreeza-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä huimausta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: След приложението на Respreeza може да възникне замаяност (вж. точка 4.8).
Finnish: Sulje rullasuljin.
Bulgarian: Затворете ролковата клампа.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Bulgarian: Последствията от предозиране не са известни.
Finnish: • tämän lääkevalmisteen valmistaminen ja antaminen (ks. kuvitetut ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito /itse antaminen soveltuu")
Bulgarian: как да разтваряте и прилагате това лекарство (вижте илюстрираните инструкции в края на тази листовка, в "Информация за здравни специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение / самостоятелно приложение")
Finnish: Jos tarvittavan annoksen saamiseksi tarvitaan useampi kuin 1 Respreeza-injektiopullo, toista ohjeet 1-11 edellä ja ota käyttöön uusi käyttämätön Mix2Vial-laitepakkaus.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Bulgarian: Една опаковка съдържа:
Finnish: ÄLÄ ota Respreezaa
Bulgarian: НЕ приемайте Respreeza
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, proteinaasinestäjät, ATC-koodi: B02AB02
Bulgarian: Антихеморагични средства, протеиназен инхибитор, ATC код: B02AB02
Finnish: Jos oireet lievenevät heti keskeyttämisen jälkeen, infuusiota voidaan jatkaa pienemmällä nopeudella, joka on potilaalle turvallinen.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат своевременно след спиране на приложението, инфузията може да се поднови при по-ниска скорост, която е комфортна за пациента.
Finnish: Mahdolliset kotihoitoon / itselääkitykseen liittyvät riskit liittyvät lääkevalmisteen käsittelyyn ja antoon sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, hoitoon.
Bulgarian: Потенциалните рискове по отношение на домашното лечение/самостоятелното приложение са свързани с боравенето с лекарствения продукт и приложението му, както и със справянето с нежелани реакции, особено с реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Astenia, infuusiokohdan reaktiot (mukaan lukien infuusiokohdan hematooma)
Bulgarian: Астения, реакции на мястото на инфузия (включително хематом на мястото на инфузия)
Finnish: Siellä sen päätehtävä on suojata keuhkokudosta rajoittamalla tietyn entsyymin, jota kutsutaan neutrofiilielastaasiksi, vaikutusta.
Bulgarian: Там неговата основна функция е да предпазва белодробната тъкан чрез ограничаване на действието на определен ензим, наречен неутрофилна еластаза.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.