FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder cirka 125 mg saccharose og 468,7 mg lactose (vandfrit).
Icelandic: 125 mg súkrósa og 468,7 mg laktósa (vatnsfrír).
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 3 dages behandlingspakke
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR - ÞREFÖLD - 3-daga meðferðarpakkning
Danish: For information om forebyggelse af graviditet se "Brug af anden medicin sammen med EMEND".
Icelandic: Fyrir upplýsingar um getnaðarvarnir, sjá „Notkun annarra lyfja samhliða EMEND".
Danish: Oral administration af kapslerne sammen med et normalt let morgenmåltid og et morgenmåltid med højt fedtindhold medførte en stigning i aprepitants AUC0-∞ på optil henholdsvis 8% og 47%.
Icelandic: Inntaka hylkisins með hefðbundnum léttum morgunverði leiddi til allt að 8% aukningar á AUC0-∞ fyrir aprepitant og inntaka hylkisins með fituríkum morgunverði leiddi til allt að 47% aukningar á AUC0-∞ fyrir aprepitant.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos børn, småbørn og spædbørn i alderen fra 6 måneder til under 12 år.
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs uppsöluvaldandi hjá börnum, smábörnum og ungbörnum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára.
Danish: 8 mg oralt to gange dagligt
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á sólarhring
Danish: Disse virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki er víst að þau verki sem skyldi þegar þau eru notuð með þessu lyfi.
Danish: Det forventes, at EMEND 165 mg vil medføre lignende induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering i forhold til den, som administration af et 3-dages oral aprepitant-regime medførte, og for hvilket der er set en forbigående induktion med maksimal virkning 6-8 dage efter den første dosis aprepitant.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að EMEND 165 mg muni valda svipaðri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúrontengingu og kemur fram við gjöf aprepitant til inntöku við 3 daga meðferð, þar sem skammvinn örvun með hámarksáhrifum 6-8 dögum eftir fyrsta skammt hefur komið fram.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret indvirkning på parring, fertilitet eller embryonal- og fosteroverlevelse og ingen patologiske ændringer i de reproduktive organer.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif voru á pörun, frjósemi eða lifun fósturvísis/fósturs og engar meinafræðilegar breytingar á æxlunarfæri.
Danish: Giv ikke EMEND 40 mg til børn og unge under 18 år, da 40 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri EMEND 40 mg, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Danish: Dag 3
Icelandic: Dagur 3
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE 1 HÅRD KAPSEL 125 MG OG 2 HÅRDE KAPSLER 80 MG)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM (INNIHELDUR 1 HART 125 MG HYLKI OG 2 HÖRÐ 80 MG HYLKI)
Danish: I et toksicitetsstudie med unge hunde, som blev behandlet fra dag 14 til dag 42 postnatalt, blev der set reduceret testikelvægt og størrelse af Leydig-celler hos hanner ved 6 mg/kg/dag, og øget uterusvægt, hypertrofi af livmoderen og livmoderhalsen og ødemer i det vaginale væv blev set hos hunner fra 4 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum hundum meðhöndluðum frá 14.degi til 42. dags eftir fgot kom minnkuð þyngd eistna og minni Leydig frumur fram hjá karldýrum eftir 6 mg/kg/sólarhring og aukin þyngd legs, ofvöxtur legs og legháls og bjúgur í vefjum fæðingarvegar sást hjá kvendýrum eftir 4 mg/kg/sólarhring.
Danish: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Indigókarmín (E 132)
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og kemoterapeutika; baseret på studier med 3-dages regime med oral aprepitant og docetaxel og viroralbin forventes EMEND 165 mg dog ikke at have klinisk relevant interaktion med docetaxel og vinoralbin i.v.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum aprepitants 165 mg og krabbameinslyfja, hins vegar, byggt á rannsóknum með 3 daga skammti af aprepitanti til inntöku og docetaxeli og vínorelbíni, er ekki talið að EMEND 165 mg hafi klínískt mikilvægar milliverkanir við docetaxel og vínorelbín, þegar docetaxel og vínorelbín eru gefin í bláæð.
Danish: Derfor kan der ikke foretages adækvat vurdering af de potentielle virkninger på fertiliteten hos hanrotter.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta hugsanleg frjósemisáhrif hjá karlrottum á viðeigandi hátt.
Danish: 5-HT3-antagonister
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokkar
Danish: Når dosis (doser) gives til plejere, skal de instrueres i at opbevare dispenseringssprøjten i køleskabet, indtil de er klar til at indgive dosis.
Icelandic: Þegar skammtur er afhentur umsjónaraðila skal gefa honum fyrirmæli um að setja munngjafarsprautuna í kæli þar til hann er tilbúinn að gefa skammtinn.
Danish: Ikke kendt
Icelandic: Engin uppköst
Danish: 5 ml dispenseringssprøjte
Icelandic: 5 ml munngjafarsprauta
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet personligt.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið.
Danish: Giv ikke EMEND 165 mg til børn og unge under 18 år, da 165 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri EMEND 165 mg, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Danish: EMEND 165 mg gives kun på dag 1, ca. en time før start af kemoterapi som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid og en 5-HT3 antagonist.
Icelandic: EMEND er einungis gefið á degi 1, u.þ.b. einni klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst, sem hluti meðferðar sem felur í sér barkstera og 5-HT3 viðtakablokka.
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Icelandic: Bráðafasi: 0 til 24 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Se SmPC for pulver til oral suspension for hensigtsmæssig dosering til spædbørn, småbørn og børn i alderen 6 måneder til under 12 år.
Icelandic: Sjá upplýsingar í SmPC fyrir mixtúruduft, dreifu um skömmtun hjá ungbörnum, smábörnum og börnum 6 mánaða til yngri en 12 ára.
Danish: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Icelandic: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, som blev behandlet fra dag 10 til dag 63 postnatalt, førte aprepitant til en tidligere vaginalåbning hos hunner fra 250 mg/kg to gange dagligt og til en forsinket præputial separation hos hanner fra 10 mg/kg to gange dagligt.
Icelandic: degi til 63. dags eftir got olli aprepitant því að fæðingarvegur opnaðist of snemma hjá kvenrottum frá 250 mg/kg tvisvar á dag og seinkuðum aðskilnaði forhúðar hjá karlrottum frá 10 mg/kg tvisvar á dag.
Danish: Titandioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE 2 HÅRDE KAPSLER 80 mg)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM (INNIHELDUR 2 HÖRÐ 80 MG HYLKI)
Danish: Hvis barnet bliver svimmel eller søvnig, skal de undgå at køre på cykel eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: á það að forðast hjólreiðar eða notkun tækja eða véla.
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 2 dages behandlingspakke
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR - ÞREFÖLD - 2-daga meðferðarpakkning
Danish: Virkningen af 125 mg pulver til oral suspension er ikke klarlagt hos børn i alderen 12 år og derover.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun 125 mg mixtúrudufts, dreifu hjá börnum 12 ára og eldri.
Danish: HVORNÅR: Tag en EMEND 80 mg kapsel hver morgen de to efterfølgende dage.
Icelandic: EMEND 80 mg hylki að morgni næstu tvo daga.
Danish: Kontrolregimet for unge i alderen 12 til 17 år (n=48) og børn i alderen 6 måneder til under 12 år (n=102) bestod af placebo for aprepitant på dag 1, 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Icelandic: Samanburðarmeðferðin hjá unglingum 12 ára til og með 17 ára (n=48) og börnum 6 mánaða til yngri en 12 ára (n=102) samanstóð af lyfleysu í stað aprepitants á 1., 2. og 3. degi í samsettri meðferð með ondansetróni á 1. degi.
Danish: Fosaprepitant 150 mg, et frysetørret aprepitant-prodrug til intravenøs administration, fås også som enkeltdosis og kan anvendes som alternativ til oral EMEND 165 mg.
Icelandic: Fosaprepitant 150 mg, frostþurrkað forlyf aprepitants til gjafar í bláæð, er einnig fáanlegt sem stakur skammtur og má nota í stað EMEND 165 mg til inntöku.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge fra 12-års alderen.
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs uppsöluvaldandi hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil lægemiddelinduceret opkastning sandsynligvis ikke være effektiv.
Icelandic: Vegna uppsölustillandi áhrifa aprepitants, er ekki víst að hægt sé að framkalla uppköst með lyfjum.
Danish: Der mangler data vedrørende virkningen på CYP2C8 og CYP2C19.
Icelandic: Ekki eru til upplýsingar um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19.
Danish: Nedsat leverfunktion: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på aprepitants farmakokinetik.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
Danish: 1 ml dispenseringssprøjte
Icelandic: 1 ml munngjafarsprauta
Danish: EMEND forårsager en forbigående mild induktion af CYP2C9, CYP3A4 samt glukuronidering ca. en uge efter behandling.
Icelandic: EMEND veldur skammvinnri, lítilsháttar örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu u.þ.b einni viku eftir meðferð.
Danish: • Brug den orale 5 ml dispenseringssprøjte til at afmåle de 4,6 ml vand, som skal tilsættes i blandebægeret.
Icelandic: Notið 5 ml munngjafarsprautuna til þess að mæla 4,6 ml af vatni sem er bætt í blöndunarmálið.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt komparatorkontrolleret klinisk studie, som inkluderede 302 børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år), der fik moderat emetogen eller højemetogen kemoterapi, blev aprepitantregimet sammenlignet med et kontrolregime mht. forebyggelse af CINV.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn með virkum samanburði með 302 börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem var í meðallagi eða afar uppsöluvaldandi var gerður samanburður á meðferð með aprepitanti og meðferð með samanburðarlyfi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Lyserødt til svagt lyserødt pulver.
Icelandic: Bleikt/fölbleikt duft.
Danish: Efter en enkelt 165 mg dosis aprepitant kan en forbigående moderat stigning forventes i to dage, muligvis efterfulgt af et let fald, i eksponering af immunosuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Icelandic: Eftir stakan 165 mg skammt af aprepitanti er gert ráð fyrir skammvinnri hóflegri hækkun, mögulega í 2 sólarhringa og í kjölfarið lítillegri lækkun á útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus).
Danish: Effekten opretholdes i nogle få dage, aftager derefter langsomt og er uden klinisk signifikans to uger efter afslutning af EMEND behandling.
Icelandic: Áhrifin eru viðvarandi í nokkra daga, og eftir það dregur hægt úr þeim og þau hætta að skipta máli klínískt tveimur vikum eftir lok EMEND meðferðar.
Danish: Forskel (%) og 95 % CI (konfidensinterval) beregnet ved hælp af stratificeret Miettinen-Nurminen metode med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel vægte.
Icelandic: Munur (%) og 95% bil mill vikmarka (confidence interval (C.I.)) reiknað með lagskiptri
Danish: Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Icelandic: Verkun EMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú tekur EMEND ásamt öðrum lyfjum þar með talin lyfin sem talin eru upp hér fyrir neðan.
Danish: I et supplerende aktivt-kontrolleret klinisk studie hos 1.169 voksne patienter, der fik 3-dages oralt aprepitantregime og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme, som sås i de andre HECstudier med 3-dages oralt aprepitantregime.
Icelandic: Í viðbótar klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu 3 daga aprepitant til inntöku og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar þeim sem komu fram í hinum rannsóknunum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð með 3 daga meðferðaráætlun með aprepitanti til inntöku.
Danish: På grund af den korte varighed af den forhøjede eksponering og på basis af TDM (Therapeutic Dose Monitoring) anbefales dosisreduktion af det immunsuppressive lægemiddel ikke på den dag, hvor EMEND 165 mg administreres samt dagen efter.
Icelandic: Þar sem útsetningin eykst aðeins í stuttan tíma er ekki mælt með skammtalækkun ónæmisbælandi lyfja á grundvelli eftirlits með meðferðarskömmtum (Therapeutic Dose Monitoring) á degi 3 og daginn eftir gjöf EMEND 165 mg.
Danish: Køn: Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis aprepitant er Cmax for aprepitant 16% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Icelandic: Eftir inntöku á einum 125 mg skammti af aprepitanti var Cmax fyrir aprepitant 16% hærra hjá konum en körlum.
Danish: Fordelen ved aprepitant-kombinationsterapi i den totale undersøgelsespopulation var hovedsageligt drevet af de resultater, der sås hos patienter, der blev dårligt kontrolleret med standardregimet, som for eksempel hos kvinder, selvom resultaterne numerisk var bedre, når man så bort fra alder, tumortype eller køn.
Icelandic: Ávinningur af samsettu aprepitant meðferðinni hjá öllum þátttakendunum í rannsókninni var aðallega metin af árangri sem sást hjá sjúklingum þar sem náðist illa að stjórna ógleði með hefðbundinni meðferð eins og t.d. hjá konum, þrátt fyrir að árangur væri tölulega betri án tillits til aldurs, æxlisgerðar eða kyns.
Danish: Hikke (4,6 % versus 2,9 %), forhøjet ALAT (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsi (2,6% versus 2,0%), obstipation (2,4 % versus 2,0 %), hovedpine (2,0 % versus 1,8 %) og nedsat appetit (2,0 % versus 0,5
Icelandic: Hiksti (4,6% á móti 2,9%), hækkuð alanín amínótransferasa (ALT) gildi (2,8% á móti 1,1%), meltingartruflanir (2,6% á móti 2,0%), hægðatregða (2,4% á móti 2,0%), höfuðverkur (2,0% á móti 1,8%) og minnkuð matarlyst (2,0% á móti 0,5%).
Danish: Aprepitant behandlingsregime (N= 425)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N= 425)
Danish: For CYP2C9- og CYP3A4-substraterne er induktionen forbigående med maksimal effekt efter 3-5 dage.
Icelandic: Fyrir CYP2C9 og CYP3A4 hvarfefni eru áhrifin skammvinn og hámarksáhrif nást eftir 3 til 5 daga.
Danish: Dag 2
Icelandic: Dagur 2
Danish: En foliepose, to dispenseringssprøjter til oral anvendelse, en hætte og et blandebæger.
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Einn skammtapoki, tvær munngjafarsprautur, ein hetta og eitt blöndunarmál.
Danish: Aprepitants hæmning af cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer i disse aktive substanser, som potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Hindrun aprepitants á starfsemi P450 ísóensíms 3A4 (CYP3A4) gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Danish: Total (0-120 timer)
Icelandic: Yfir allt tímabilið (0-120 klst.)
Danish: Effekten kan bevares i få dage og forventes at være klinisk insignifikant to uger efter afsluttet behandling med EMEND.
Icelandic: Áhrifin geta verið viðvarandi í nokkra daga og gert er ráð fyrir að þau hætti að hafa klíníska þýðingu tveimur vikum eftir að EMEND meðferð lýkur.
Danish: De hyppigst forekomne bivirkninger, som blev rapporteret med højere incidens ved aprepitantbehandling end ved kontrolbehandling hos de pædiatriske patienter, mens de fik emetogen cancerkemoterapi, var hikke (3,3 % versus 0,0 %) og ansigtsrødme (1,1 % versus 0,0 %).
Icelandic: Algengustu aukverkanirnar sem greint var oftar frá hjá börnum sem fengu aprepitant meðferð heldur en hjá þeim sem fengu samanburðarmeðferð meðan á meðferð með uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum stóð voru hiksti (3,3 % á móti 0,0 %) og andlitsroði (1,1 % á móti 0,0 %).
Danish: Ondansetron blev givet intravenøst umiddelbart før påbegyndelse af anæstesi.
Icelandic: Ondansetrón var gefið í bláæð rétt fyrir svæfingu.
Danish: Relation mellem koncentration og effekt
Icelandic: Samband milli þéttni og verkunar
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den forælder eller plejer, som skal give medicinen til barnet - læs denne information grundigt.
Icelandic: Fylgiseðillinn er ætlaður foreldrum eða umönnunaraðila sem gefur barninu lyfiðlesið fylgiseðilinn vandlega.
Danish: Det er kun sundhedspersonalet, som må klargøre og afmåle dosis af den orale suspension.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsfólk á að útbúa og mæla skammta mixtúru, dreifunnar.
Danish: - sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen).
Icelandic: - með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við ofnæmiskvefi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf notað við meltingartruflunum).
Danish: EMEND indeholder:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du eller barnet tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Icelandic: Virkni EMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú eða barnið tekur EMEND ásamt öðrum lyfjum þar með talið lyfin hér að neðan.
Danish: Oral administration af kapslerne sammen med et normalt morgenmåltid på ca. 800 kilokalorier resulterede i en øgning på op til 40 % i AUC for aprepitant.
Icelandic: Inntaka hylkisins með u.þ.b. 800 kkal. hefðbundnum morgunverði leiddi til allt að 40% aukningar á AUC fyrir aprepitant.
Danish: Dexamethason: Når en enkelt dosis på 40 mg aprepitant blev administreret sammen med en enkelt oral dosis dexamethason 20 mg, forhøjedes AUC for dexamethason 1,45 gange.
Icelandic: Einn 40 mg skammtur af aprepitanti, gefinn með einum skammti af dexametasóni (20 mg) til inntöku, jók AUC dexametasóns 1,45-falt.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: - Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion).
Icelandic: - Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf, veruleg húðviðbrögð).
Danish: EMEND gives i 3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid samt en 5-HT3-antagonist.
Icelandic: EMEND er gefið í 3 daga sem hluti meðferðar sem felur í sér barkstera og 5-HT3 viðtakablokka.
Danish: Hvis du har givet barnet for meget af lægemidlet, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú gefur barninu meira en þú átt að gefa því hafðu strax samband við lækninn.
Danish: I kliniske interaktionsstudier havde aprepitant ingen vigtig klinisk virkning på farmakokinetikken for ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (dolasetrons aktive metabolit).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum, reyndist aprepitant ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ondansetróns, granisetróns, eða hýdródólasetróns (virks myndefnis dólasetróns).
Danish: C]
Icelandic: A.
Danish: EMEND (40 mg) bør anvendes med forsigtighed til patienter, der samtidigt får pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller sekalealkaloidderivater.
Icelandic: Nota á EMEND (40 mg) með varúð hjá sjúklingum sem fá pimozíð, terfenadín, astemízól, císapríð eða afleiður ergot alkalóíða samhliða.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat (E487), saccharose og lactose (se punkt 2 under "EMEND indeholder saccharose og lactose"), rød jernoxid (E172) og natriumstearylfumarat (E485).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi (E 463), natríumlárílsúlfat (E 487), súkrósi og laktósi (sjá í kafla 2 „EMEND inniheldur súkrósa og laktósa") rautt járnoxíð (E 172) og natríumsterýlfúmarat (E 485).
Danish: Virkningen af aprepitantregimet så ud til at blive opretholdt i alle behandlingerne.
Icelandic: Verkun aprepitant meðferðarinnar virtist haldast allar meðferðarloturnar.
Danish: Totalt = 0-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Icelandic: §Yfir allt tímabilið = 0 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar með cisplatíni.
Danish: Ved kontinuerlig behandling med methylprednisolon kan methylprednisolons AUC falde på senere tidspunkter inden for 14 dage efter initiering af EMEND-dosis på grund af aprepitants inducerende virkning på CYP3A4.
Icelandic: Meðan að á samfelldri meðferð með metýlprednisólóni stendur, getur AUC metýlprednisólóns lækkað seinna en ella, innan 14 daga frá fyrsta EMEND skammti, vegna örvandi áhrifa aprepitant á CYP3A4.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller barnet bemærker et eller flere af følgende bivirkninger:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú eða barnið tekur eftir einhverri eftirfarandi aukaverkun:
Danish: Denne virkning blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klínískt mikilvægi.
Danish: Giv ikke EMEND 80 mg og 125 mg kapsler til børn under 12 år, da 80 mg og 125 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára EMEND 80 mg og 125 mg hylki, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Danish: Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres sammen med EMEND, skal kortikosteroiddosis administreres ved 50 % af den sædvanlige dosis (se pkt.
Icelandic: Ef barksteri t.d. dexametasón er gefinn samhliða EMEND á skammtur barksterans að vera 50 % af venjulegum skammti (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Aprepitant behandlingsregime (N=521)
Icelandic: Aprepitant Meðferðaráætlun (N=521)
Danish: Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime Dag 1
Icelandic: Meðferðaráætlun við afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð Dagur 1
Danish: Brug af anden medicin sammen med EMEND Dette lægemiddel kan påvirke anden medicin.
Icelandic: Þetta lyf getur haft áhrif á önnur lyf.
Danish: - hvis barnet bruger lægemidler, der indeholder "pimozid" (til behandling af psykiske lidelser).
Icelandic: - með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum).
Danish: EMEND pulver til oral suspension gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Icelandic: EMEND mixtúruduft, dreifa er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: Sjælden
Icelandic: mjög sjaldgæfar
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling skal protrombintiden (INR) monitoreres omhyggeligt under behandlingen og i 14 dage efter anvendelse af EMEND 165 mg til kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapibehandling (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð ætti að fylgjast náið með prótrombíntíma (INR) meðan á meðferð stendur og í 14 daga eftir meðferð með EMEND 165 mg við ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Da effekten af EMEND på oralt administrerede CYP3A4-substraters farmakokinetik er større end EMENDs effekt på intravenøst administrerede CYP3A4-substraters farmakokinetik, kan interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som metaboliseres primært eller delvist af CYP3A4 (fx etoposid, vinorelbin) ikke udelukkes.
Icelandic: Vegna þess að áhrif EMEND á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna til inntöku eru meiri en áhrif EMEND á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna til notkunar í æð, er ekki hægt að útiloka að milliverkun geti orðið milli krabbameinslyfja til inntöku, sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4: (t.d. etópósíð, vínorelbín).
Danish: PRODUKTRESUME
Icelandic: FRAMLEIÐANDA
Danish: - hvis barnet bruger "cisaprid" - (til behandling af problemer med fordøjelsen).
Icelandic: - með cisapríði (lyf notað við meltingartruflunum).