FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste efecte s-au manifestat la pacienții din toate cele trei grupuri de transfuzii de masă eritrocitară anterioare studiului (4 - 14 unități, 15 - 25 unități, > 25 unități).
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Romanian: FACIT-Oboseală se măsoară pe o scală între 0 și 52, valorile mai mari indicând o oboseală mai mică
Latvian: FACIT nogurums ir mērīts ar skalu no 0-52, ar augstākām vērtībām, norādot mazāku nogurumu
Romanian: Berkshire SL1 4DX Regatul Unit
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.
Latvian: Soliris īpaši paredzēts pacientiem, kuriem simptomi saglabājas par spīti citu pašreizēju MG ārstēšanas līdzekļu lietošanai.
Romanian: Flacoanele de Soliris aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 3 zile.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/393/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/393/001
Romanian: Totuși, aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate.
Latvian: Tomēr šie dati tika iegūti nekontrolēto klīnisko pētījumu gaitā.
Romanian: Tabelul 11 oferă o prezentare a pacienților care au raportat o deteriorare clinică și a pacienților care au necesitat terapie de urgență pe parcursul duratei de 26 săptămâni.
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Romanian: Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
Romanian: Răspunsurile au fost similare pentru întregul interval de vârstă cuprins între 5 luni și 17 ani.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Romanian: Procentul pacienților cu valori stabilizate de hemoglobină, la încheierea studiului
Latvian: Pacientu % ar stabilizētu hemoglobīnu pētījuma beigās
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obține mai multe informații.
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Romanian: • Semnele și simptomele infecțiilor severe și necesitatea de a obține asistență medicală de urgență.
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
Romanian: Profilurile de siguranță la diferitele subgrupe de vârstă ale copiilor și adolescenților par să fie similare.
Latvian: Drošuma profils dažāda vecuma pediatrisko pacientu apakšgrupās ir līdzīgs.
Romanian: De aceea, Soliris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Latvian: Tāpēc Soliris vajadzētu lietot grūtniecības laikā tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula această doză.
Latvian: Ārsts to aprēķinās.
Romanian: 1/100 (1%) pacienți cu SHUa au prezentat valori pozitive scăzute ale anticorpilor neutralizanți.
Latvian: 1/100 (1%) aHUS pacientiem bija zemas pozitīvas neitralizējošo antivielu vērtības.
Romanian: Nu au fost raportate diferențe generale cu privire la siguranță între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și pacienții mai tineri (< 65 ani) cu MGg refractară (vezi pct. 5.1).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām atšķirībām drošuma ziņā gados vecākiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem (< 65 gadi) refraktāras gMG pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Soliris, pacienții au raportat reducerea oboselii și ameliorarea calității vieții din punct de vedere al stării de sănătate.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Romanian: Toți pacienții (N = 22)
Latvian: Visi pacienti (N=22)
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 35 ani (interval cuprins între 18 și 80 ani).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
Romanian: Procesul general de producere a substanței active mai cuprinde inactivare virală specifică și etapele de eliminare.
Latvian: Aktīvās vielas ražošanas process ietver arī specifiskus vīrusa inaktivācijas un izvadīšanas posmus.
Romanian: Datorită dimensiunilor eșantionului și a duratei studiului, nu s-au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice.
Latvian: Pētījumu grupu lieluma un pētījuma ilguma dēļ Soliris ietekme uz trombotiskiem notikumiem nav nosakāma.
Romanian: Totuși, stabilitatea chimică și fizică a soluției a fost demonstrată pentru 24 ore, la 2°C - 8°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți: dureri de cap.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire al eculizumab-ului au fost evaluate și în timpul intervențiilor de schimb plasmatic.
Latvian: Ekulizumaba klīrenss un eliminācijas pusperiods tika arī vērtēti plazmas apmaiņas gadījumā.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru analizele prespecificate cu măsurători repetate ale criteriilor finale primare și secundare de evaluare a eficacității sunt oferite în Tabelul 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
Romanian: Pacienții care nu au manifestat o recidivă adjudecată în timpul studiului au fost cenzurați la finalul perioadei de studiu.
Latvian: Datus par pacientiem, kuriem pētījuma gaitā neradās izskatīts recidīvs, cenzēja pētījuma beigās.
Romanian: Mediană ≥3 tratamente imunosupresoare*
Latvian: Mediānais ≥3 imūnsupresantu*
Romanian: Vezi Tabelul 3.
Latvian: Skatīt 3. tabulu.
Romanian: 448 aminoacizi și două lanțuri ușoare de 214 aminoacizi și are o masă moleculară de aproximativ 148 kDa.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Romanian: Nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
Latvian: Vakcinācija var būt nepietiekama meningokoku infekcijas novēršanai.
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 5.
Latvian: Pamata raksturlielumi ir parādīti 5. tabulā.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este atins, de obicei, după maximum 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările.
Latvian: Pacienti jāvakcinē saskaņā ar spēkā esošajām nacionālām vakcinācijas vadlīnijām par vakcīnu lietošanu.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în aproximativ 4 săptămâni, utilizând schema de dozare pentru adulții cu HPN.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 nedēļām, ja izmanto devu shēmu pieaugušajiem ar PNH.
Romanian: * Rezultatele din studiul C04-002 se referă la comparații pretratament - posttratament.
Latvian: * C04-002 pētījuma rezultāti attiecas uz pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas stāvokļa salīdzināšanu.
Romanian: AS = abatere standard.
Latvian: SN = standartnovirze.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama, jo ierobežoti pieejamie dati liecina, ka ekulizumabs neizdalās cilvēka krūts pienā.
Romanian: scăderea cantității de proteine din globulele roșii care transportă oxigen
Latvian: samazināts olbaltumvielu daudzums sarkanajās asins šūnās, kas izplata skābekli;
Romanian: La data opririi colectării datelor (20 aprilie 2012)
Latvian: 1 Datu pēdējā uzskaite (2012. gada 20. aprīlis).
Romanian: Pacienții au raportat o îmbunătățire a calității vieții (QoL) în ceea ce privește starea de sănătate.
Latvian: Pacienti ziņoja par dzīves kvalitātes uzlabošanos saistībā ar veselību.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm, simptomiem un rīcību, lai nekavējoties vērstos pēc ārsta palīdzības.
Romanian: Materiale cu caracter educativ
Latvian: Izglītojošie materiāli
Romanian: Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
Romanian: Scorul FACIT-Oboseală la ultima evaluare disponibilă (mediană)
Latvian: Pēdējā pieejama novērtējumā FACIT noguruma rezultāts (mediāna)
Romanian: Cardul pentru siguranța pacientului trebuie să includă:
Latvian: Pacienta drošības kartē jābūt šādai informācijai:
Romanian: Sumă
Latvian: Summa
Romanian: • Soluția diluată de Soliris poate fi păstrată la 2°C - 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.
Latvian: • Atšķaidītu Soliris šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 2oC - 8oC ne ilgāk kā 24 stundas pirms ievadīšanas.
Romanian: Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s-a făcut la 63% dintre pacienți, iar cea de corticosteroizi sistemici, la 40% dintre pacienți.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Romanian: Monitorizarea poate fi insuficientă pentru prognozarea sau prevenirea complicațiilor severe ale microangiopatiei trombotice la pacienții cu SHUa în urma întreruperii tratamentului cu Soliris.
Latvian: Uzraudzība var būt nepietiekama, lai prognozētu un novērstu smagas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pacientiem ar aHUS pēc Soliris ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Instrucțiuni de folosire corectă
Latvian: Pareizas lietošanas norādījumi
Romanian: 3 Bazat pe testul log-rank stratificat.
Latvian: 3 Pamatojoties uz stratificētu log rank testu.
Romanian: La acești pacienți au apărut complicații medicale grave suplimentare, inclusiv agravare severă a funcției renale, spitalizare asociată bolii și progresia la boală renală în stadiul final ce a necesitat dializă.
Latvian: Šiem pacientiem bija papildus nopietnas medicīniskās komplikācijas, ieskaitot smagas nieru funkcijas pasliktināšanās, hospitalizācija saistīta ar slimību un progresija līdz nieru slimības pēdējai stadijai, kad nepieciešama dialīze.
Romanian: IÎ 95%
Latvian: 95% CI
Romanian: Au fost raportate alte cazuri de infecții cu specii de Neisseria, inclusiv sepsis cu Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp nespecificată.
Latvian: Ir ziņots par citiem Neisseria species gadījumiem, tostarp sepsi ar Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, neprecizētu Neisseria spp.
Romanian: Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente.
Latvian: Pacienti, kas sākumstāvoklī saņēma antikoagulantus un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus, turpināja saņemt šīs zāles.
Romanian: Eculizumab păstrează componentele timpurii ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și eliminarea („clearance") complexelor imune.
Latvian: Ekulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu izvadīšanai.
Romanian: La animale, nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii, din cauza absenței activității farmacologice la speciile non-umane.
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem, jo ne-cilvēku sugām nav farmakoloģiskas darbības.
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacţii adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond a mamei.
Latvian: Taču, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, jāizvērtē attīstības un veselības ieguvumi no barošanas ar krūti, kā arī klīniskā nepieciešamība pēc ekulizumaba mātei un jebkāda iespējamā nelabvēlīgā ietekme ar krūti barotajam bērnam, ko izraisa ekulizumabs vai mātes stāvoklis.
Romanian: Pacienți cu alte patologii
Latvian: Pacienti ar citām slimībām
Romanian: • Cardul pentru siguranța pacientului
Latvian: • pacienta drošības kartei.
Romanian: Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm, kas ārstētas ar ekulizumabu, nav veikti.
Romanian: Abrevieri: RRA = rată de recidivă anualizată; IÎ = interval de încredere.
Latvian: Saīsinājumi: RGR = recidīvu gada rādītājs; TI = ticamības intervāls.
Romanian: Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.
Latvian: Ieteicams Jūsu ārstēšanas sākumu, kas tiek saukts par sākuma fāzi, turpināt 4 nedēļas, pēc tam pāriet uz uzturošo fāzi.
Romanian: În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Romanian: • Soliris va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Latvian: • Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Soliris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Ce este Soliris Soliris conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Romanian: Modificări ale Hgb >20 g/l, n (%) (95% IÎ)
Latvian: Hgb izmaiņas >20 g/l, n (%) (95% CI)
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas atšķaidīt.
Romanian: În studiile placebo controlate în HPN au fost raportate răspunsuri de anticorpi scăzute, cu o frecvență (3,4%) similară cu cea a administrării placebo (4,8%).
Latvian: Ar placebo kontrolētos PNH pētījumos konstatēta zema antivielu atbildes reakcija (ar biežumu 3,4%), kas ir līdzīga placebo grupai novērotajai (4,8%).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Romanian: Pacienții pot prezenta sensibilitate crescută la infecții, în special cele determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināta uzņēmība pret infekcijām - īpaši tādām, ko izraisa Neisseria un iekapsulētas baktērijas.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiul ECU-NMO-301 a fost durata de timp până la prima recidivă din timpul studiului, conform adjudecării de către o comisie independentă care nu a cunoscut tratamentul.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā ECU-NMO-301 bija laiks līdz pirmajam recidīvam pētījuma gaitā, ko izskatījusi neatkarīga komiteja, kuras locekļi nezināja ārstēšanas veidu.
Romanian: Complicațiile severe ale MAT au apărut la pacienți indiferent dacă aceștia prezentau sau nu o mutație genetică identificată, polimorfism cu grad mare de risc sau autoanticorpi.
Latvian: Smagas TMA komplikācijas bija pacientiem neatkarīgi no tā vai viņiem bija identificēta ģenētiska mutācija, augsta riska polimorfisms vai auto-antivielas.
Romanian: 4- Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare
Latvian: 4- Īpaši norādījumi par rīkošanos un glabāšanu
Romanian: Anticorpii umani suferă o endofagocitoză în celulele sistemului reticuloendotelial.
Latvian: Cilvēka antivielas ar endocitozi nokļūst retikuloendoteliālās sistēmas šūnās, kur sadalās.
Romanian: Eculizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Medicul dumneavoastră va dori, de asemenea, să vă monitorizeze atent.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs arī turpmāk Jūs rūpīgi uzraudzīt.
Romanian: Plasmafereză sau schimb de plasmă
Latvian: Plazmaferēze vai plazmas apmaiņa
Romanian: • tulburări menstruale,
Latvian: • menstruāciju traucējumi;
Romanian: Tratarea infecției meningococice în timpul călătoriei În cazul în care vă deplasați într-o regiune îndepărtată, de unde nu puteți să-l contactați pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o rețetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseria meningitidis, pe care să o păstrați.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz attālu reģionu, kur Jūs nevarēsiet vērsties pie sava ārsta vai kurā Jūs kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, Jūsu ārsts, kā profilakses līdzekli, var izrakstīt recepti antibiotikai, kas darbojas pret Neisseria meningitidis, kura Jums ir jātur pie sevis.
Romanian: Orice porțiune rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Latvian: Neizmantotā daļa zāļu, kura palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Romanian: La 26 de săptămâni
Latvian: Pēc 26 nedēļām
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ar Soliris piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și a infecțiilor pneumococice.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jāvakcinē pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām.
Romanian: • dureri ale articulațiilor (brațe și picioare),
Latvian: • sāpes locītavās (roku un kāju);
Romanian: În studiul C10-004 privind SHUa au fost înrolați 41 de pacienți care manifestau semne de microangiopatie trombotică (MAT).
Latvian: aHUS pētījumā C10-004 bija iesaistīts 41 pacients, kam bija trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmes.
Romanian: Subiecții cărora li se efectuează schimb de plasmă pot primi doze suplimentare de Soliris.
Latvian: Pacienti, kam veikta plazmas apmaiņa, var saņemt papildu Soliris devas.
Romanian: *Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Atsevišķu novēroto blakusparādību apraksts".
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 6,5 ani (interval cuprins între 5 luni și 17 ani).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 6,5 gadi (no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Romanian: Exprimarea C5 la nivelul țesuturilor umane examinate în acest studiu, corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5, întrucât C5 a fost raportat în mușchiul neted, mușchiul striat și epiteliul tubular proximal renal.
Latvian: C5 ekspresija šajā pētījumā pārbaudīto cilvēka audu paraugos atbilst publicētajiem ziņojumiem par C5 ekspresiju, jo C5 ir atrasts gludajos muskuļos, šķērssvītrotajos muskuļos un nieru proksimālā kanāliņa epitēlijā.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită anual cadrelor medicale sau farmaciștilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire pentru ca medicul care prescrie/farmacistul să verifice dacă (re)vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis este necesară pentru pacienții săi cărora li se administrează eculizumab.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ekulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.
Romanian: Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți și patru ore la copiii sub 12 ani.
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții.
Latvian: Visi pacienti, kas beidz lietot Soliris, jāuzrauga vismaz 8 nedēļas, lai noteiktu, vai nav radusies nopietna hemolīze vai citas reakcijas.
Romanian: • reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică),
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni (anafilaktiska reakcija),
Romanian: Veți fi supravegheat timp de aproximativ o oră după administrarea fiecărei perfuzii.
Latvian: Pēc katras infūzijas Jūs uzraudzīs apmēram vienu stundu.
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris Cum să utilizați Soliris
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas Kā lietot Soliris
Romanian: 2017), Tulburare din spectrul neuromielitei optice (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriazis (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU-ECTS (C11-001), LES (C97-002).
Latvian: Ietvertie pētījumi: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozīts (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dati apkopoti 2017. gada 31. decembrī), optiska neiromielīta spektra slimība (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriāze (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 5 luni după tratament.
Latvian: Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešus pēc ārstēšanas.
Romanian: Pacienții din ambele studii prospective au fost tratați cu Soliris timp de 26 săptămâni și majoritatea pacienților au fost înrolați într-un studiu deschis extins, pe termen lung.
Latvian: Pacienti abos prospektīvajos pētījumos lietoja Soliris 26 nedēļas un lielākais vairums pacientu tika iekļauti ilgtermiņa, atklātajā pagarinājuma pētījumā.