FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudmetaboliterna, hydroxylerad och demetylerad agomelatin, är inte aktiva och konjugeras snabbt och elimineras via urinen.
Slovenian: Poglavitna presnovka, hidroksilirani in demetilirani agomelatin, nista aktivna ter se hitro konjugirata in odstranita iz telesa z urinom.
Swedish: Säkerhet och effekt för agomelatin (25-50 mg /dag) har fastställts hos äldre depressionspatienter (< 75 år).
Slovenian: Učinkovitost in varnost agomelatina (25 do 50 mg/dan) sta bili dokazani pri starejših bolnikih z depresijo (< 75 let).
Swedish: Kombination med CYP1A2-hämmare (se avsnitt 4.3 och 4.5)
Slovenian: Kombinacija z zaviralci CYP1A2 (glejte poglavji 4.3 in 4.5)
Swedish: Erytematösa hudutslag Ansiktsödem och angioödem*
Slovenian: redki eritematozni izpuščaj edem obraza in angioedem*
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen (80 %) via urinen och i form av metaboliterna, medan återfinnande av oförändrad substans i urinen är försumbar.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem z urinom (80 %) v obliki presnovkov, medtem ko je izločanje nespremenjene učinkovine z urinom zanemarljivo.
Swedish: Vid samlad analys av studier med användning av "Arizona Sexual Experience" skala (ASEX), visades att agomelatin inte är associerat med sexuell dysfunktion.
Slovenian: Zbirna analiza preskušanj z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale) je pokazala, da agomelatin ni povezan s spolno disfunkcijo.
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Thymanax verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
Slovenian: Pri večini bolnikov zdravilo Thymanax začne zmanjševati simptome depresije v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Swedish: Thymanax skall därför inte användas till dessa patienter.
Slovenian: Zdravila Thymanax se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Swedish: Incidensen för återfall under den 6 månader långa dubbelblinda uppföljningsperioden var 22 % för agomelatin och 47 % för placebo.
Slovenian: Pojavnost relapsov med 6-mesečnim dvojno slepim spremljanjem je znašala 22 % za agomelatin oziroma 47 % za placebo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för agomelatin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentliga depressionsepisoder (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z agomelatinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju velikih depresivnih epizod (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Uppföljningsprover skall därför tas vid följande tidpunkter:
Slovenian: Laboratorijske preiskave je zato treba opraviti v naslednjih časovnih intervalih:
Swedish: Isoenzymerna CYP2C9 och CYP2C19 är också involverade med ett litet bidrag.
Slovenian: Izoencima CYP2C9 in CYP2C19 prav tako sodelujeta, vendar v manjši meri.
Swedish: Om du slutar att ta Thymanax Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thymanax Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta, niti če se počutite bolje.
Swedish: • Kontraindikation hos patienter som samtidigt erhåller en potent CYP1A2-hämmare.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP1A2.
Swedish: Bipolär sjukdom/mani/hypomani
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija
Swedish: Orange-gul avlång, 9,5 mm lång, 5,1 mm bred filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan.
Slovenian: Oranžnorumena, podolgovata, 9,5 mm dolga in 5,1 mm široka filmsko obložena tableta z modrim odtisom logotipa podjetja na eni strani.
Swedish: Agomelatin absorberas snabbt och väl (≥ 80 %) efter en peroral administrering.
Slovenian: Agomelatin se po peroralnem jemanju hitro in dobro (≥ 80 %) absorbira.
Swedish: Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med agomelatin.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost agomelatina pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami so proučevali v kliničnem programu pri 7.900 bolnikih, zdravljenih z agomelatinom.
Swedish: Agomelatin ökar noradrenalin- och dopaminfrisättning specifikt i frontala cortex och har ingen påverkan på extracellulära nivåer av serotonin.
Slovenian: Agomelatin zvečuje sproščanje noradrenalina in dopamina specifično v prefrontalni skorji ter nima vpliva na zunajcelično vrednost serotonina.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Thymanax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Thymanax, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: *Ett fåtal fall som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har rapporterats.
Slovenian: * Poročali so o nekaj primerih s transplantacijo jeter ali smrtnim izidom.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Swedish: Hos friska frivilliga bevarades sexuell funktion med agomelatin jämfört med paroxetin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatin, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Swedish: före start eller dosökning efter ca 3 veckor efter ca 6 veckor efter ca 12 veckor efter ca 24 veckor
Slovenian: pred uvedbo ali povečanjem odmerka po približno 3 tednih po približno 6 tednih po približno 12 tednih po približno 24 tednih
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av agomelatin hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi agomelatina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Swedish: Tala om för läkare om du röker mer än 15 cigaretter per dag.
Slovenian: Če pokadite več kot 15 cigaret/dan, poskrbite, da to poveste zdravniku.
Swedish: Hur Thymanax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Thymanax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Du ska inte ta Thymanax om inte din lever fungerar ordentligt.
Slovenian: Zdravila Thymanax ne smete jemati, če vaša jetra ne delujejo pravilno.
Swedish: Den antidepressiva effekten utvärderades på HAMD-17-skalan antingen som primär eller sekundär ändpunkt.
Slovenian: Antidepresivni učinek je bil ocenjen s seštevkom po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo HAMD-17 bodisi kot primarni ali sekundarni izid.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Behandling med Thymanax skall endast förskrivas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med riskfaktorer för leverskada, t.ex.:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thymanax lahko predpišete le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, kot so npr.:
Swedish: Biotillgängligheten ökar vid intag av orala preventivmedel och minskar vid rökning.
Slovenian: Biološka uporabnost se zveča ob jemanju peroralnih kontraceptivov in zmanjša ob kajenju.
Swedish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Slovenian: Arklow - Co. Wicklow Irska
Swedish: Dosökning till 50 mg skall göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda patienten och med noggrann monitorering av leverfunktionen.
Slovenian: Vsako povečanje odmerka na 50 mg mora temeljiti na individualni osnovi koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju pregledovanja delovanja jeter.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Swedish: Upprätthållande av den antidepressiva effekten visades i en återfallspreventionsstudie.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivne učinkovitosti so dokazali v preskušanju o preprečevanju relapsov.
Swedish: Före behandlingen påbörjas
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja
Swedish: Agomelatin jämfördes inte direkt med paroxetin och fluoxetin eftersom dessa komparatorer lagts till för att säkerställa studiens analyskänslighet.
Slovenian: Agomelatina niso primerjali neposredno s paroksetinom ali fluoksetinom, ker sta bili ti primerjalni zdravili dodani zaradi zagotavljanja občutljivosti analize v preskušanjih.
Swedish: Det förekom små icke-dosberoende minskningar i kroppsvikt relaterade till de farmakologiska egenskaperna och några mindre effekter på manliga reproduktionsorgan utan påverkan på fortplantningsförmåga.
Slovenian: Prišlo je do blagih, od odmerka neodvisnih znižanj telesne mase, povezanih s farmakološkimi lastnostmi, in nekaj manjših učinkov na reproduktivni trakt pri samcih, brez okvare uspešnosti razmnoževanja.
Swedish: Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas.
Slovenian: Delovanje jeter morate pregledovati pri vseh bolnikih pred uvedbo zdravljenja.
Swedish: Kalenderförpackningar med 100 filmdragerade tabletter för sjukhusbruk.
Slovenian: Koledarska pakiranja s 100 filmsko obloženimi tabletami za bolnišnično uporabo.
Swedish: Kalenderförpackningarna innehåller 14, 28, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Koledarska pakiranja s 14, 28, 56, 84 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: De förväntade fördelarna med Thymanax är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Thymanax so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Swedish: Ingen åldersrelaterad dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Din depression bör behandlas under en tillräckligt lång period på minst 6 månader för att säkerställa att du är fri från symptom.
Slovenian: Depresijo je potrebno zdraviti dovolj dolgo obdobje vsaj 6-ih mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
Swedish: Dessa utsättningssymtom kan förväxlas med avsaknad av den tidiga nyttan av agomelatin.
Slovenian: Odtegnitvene simptome bi utegnili zamenjati z odsotnostjo zgodnjega koristnega učinka agomelatina.
Swedish: Agomelatin hämmar varken CYP1A2 in vivo eller de andra CYP450 in vitro.
Slovenian: Agomelatin ne zavira CYP1A2 in vivo niti drugih CYP450 in vitro.
Swedish: Agomelatin förändrar därför inte exponeringen för läkemedel som metaboliseras via CYP450.
Slovenian: Agomelatin zato ne vpliva na izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo preko CYP450.
Swedish: Hos gnagare sågs en markerad induktion av CYP2B och en måttlig induktion av CYP1A och CYP3A från 125 mg/kg/dag, medan induktionen var liten för CYP2B och CYP3A vid 375 mg/kg/dag hos apa.
Slovenian: Pri glodalcih so zasledili izrazito indukcijo CYP2B in zmerno indukcijo CYP1A in CYP3A z odmerkom 125 mg/kg/dan, medtem ko je bila pri opicah z odmerkom 375 mg/kg/dan indukcija
Swedish: Intag av mat (standardmåltid eller fettrik måltid) modifierar inte biotillgängligheten eller absorptionshastigheten.
Slovenian: Uživanje hrane (standardnih obrokov ali takšnih z veliko maščobami) ne vpliva na biološko uporabnost ali stopnjo absorpcije.
Swedish: − Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Slovenian: Med neželene učinke sodijo naslednji: - Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol.
Swedish: Ingen relevant modifiering av agomelatins farmakokinetiska parametrar har observerats hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning.
Slovenian: Pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov agomelatina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso opazili.
Swedish: Hallucinationer*
Slovenian: redki halucinacije*
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: propranolol (en betablockerare som används för behandling av högt blodtryck), enoxacin (antibiotikum).
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil: propranolol (beta blokator, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka), enoksacin (antibiotik).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Thymanax förses med patientbroschyrer för utdelning till de patienter som förskrivs detta läkemedel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Thymanax, prejeli brošure za bolnike, da jih bodo razdelili svojim bolnikom, katerim bodo predpisali to zdravilo.
Swedish: - Om du har bipolär sjukdom, har haft eller om du utvecklar maniska symtom (en period med onormal hög retbarhet och känslosamhet) tala med din läkare innan du tar det här läkemedlet eller innan du fortsätter med det här läkemedlet (se även "Eventuella biverkningar" i avsnitt 4).
Slovenian: - Če imate bipolarno motnjo, če ste že doživeli manične simptome ali jih začnete opažati (obdobje pretirane vznesenosti in čustvenosti), se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ali nadaljujete z jemanjem (glejte tudi »Možni neželeni učinki« v poglavju 4).
Swedish: Symtomen är vanligen milda eller måttliga och försvinner av sig själv inom några dagar.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni in izginejo v nekaj dneh.
Swedish: I karcinogenicitetstudier inducerade agomelatin en ökad incidens av levertumörer hos råtta och mus vid doser minst 110 gånger högre än terapeutisk dos.
Slovenian: V študijah o karcinogenosti je agomelatin povzročil zvečanje pojavnosti tumorjev na jetrih pri podganah in miših v odmerkih, ki so bili vsaj 110-krat večji od terapevtskih.
Swedish: Om din läkare ökar dosen till 50 mg, ska laboratorietester göras i början av denna behandling och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Slovenian: Če vam zdravnik poveča odmerek na 50 mg, je treba laboratorijske preiskave izvesti ob tem povečanju in nato redno med zdravljenjem, običajno po 3 tednih, 6 tednih, 12 tednih in 24 tednih.
Swedish: Inom det terapeutiska dosområdet ökar den systemiska exponeringen för agomelatin proportionerligt med dosen.
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov se sistemska izpostavljenost agomelatinu zvečuje sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap:
Slovenian: Priročnik o predpisovanju za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om format och innehåll för patientbroschyren tillsammans med nationell behörig myndighet i medlemsstaten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo uskladil obliko in vsebino brošure za bolnike s pristojnim organom države članice.
Swedish: Vid högre doser uppträder en mättnad av första-passage-effekten.
Slovenian: Ob večjih odmerkih se pojavi zasičenost učinka prvega prehoda preko jeter.
Swedish: - om du tar fluvoxamin (ett annat läkemedel för behandling av depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Slovenian: - če jemljete fluvoksamin (drugo zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik).
Swedish: Eftersom yrsel och sömnighet är vanliga biverkningar skall patienterna varnas för effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Ker sta omotica in somnolenca pogosta neželena učinka, morate bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: I dessa studier var det emellertid inte tillåtet att öka startdosen av varken agomelatin, paroxetin eller fluoxetin även om svaret inte var tillräckligt.
Slovenian: Vendar v teh preskušanjih zvečanje začetnega odmerka agomelatina, paroksetina ali fluoksetina ni bilo dovoljeno niti v primeru nezadostnega odziva.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om den potentiella risken för transaminasförhöjningar, risken för leverskada och interaktioner med potenta CYP 1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin);
Slovenian: • Bolnike je potrebno obvestiti o morebitnem tveganju za zvišanje aminotransferaz, tveganju za poškodbo jeter in medsebojnem delovanju z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin);
Swedish: Thymanax används till vuxna.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se uporablja pri odraslih.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, illamående och yrsel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol, navzea in omotica.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att vid lanseringen och efter lanseringen förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda Thymanax med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu na trg in po prihodu na trg vsi zdravniki, ki predpisujejo ali uporabljajo zdravilo Thymanax, prejeli posodobljeno izobraževalno gradivo, ki vsebuje naslednje:
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis milda till måttliga och uppträdde inom de första två veckorna av behandlingen.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni in so se pojavljali v prvih dveh tednih zdravljenja.
Swedish: En placebokontrollerad 8-veckors studie av agomelatin 25-50 mg/dag på äldre depressionspatienter (≥ 65 år, n=222, varav 151 fick agomelatin) visade en statistiskt signifikant skillnad på 2,67 poäng på HAM-D totalpoäng, den primära resultatmåttet.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem 8-tedenskem preskušanju agomelatina v odmerku od 25 do 50 mg/dan pri starejših bolnikih z depresijo (≥ 65 let, N=222, 151 od bolnikov je prejemalo agomelatin) je bila dokazana statistično značilna razlika 2,67 točk po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo, kot primarni izid.
Swedish: Toleransen av agomelatin hos äldre patienter var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna.
Slovenian: Prenašanje agomelatina pri starejših bolnikih je bilo primerljivo kot pri mlajših odraslih.
Swedish: Ökat gammaglutamyltransferas* (GGT) (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet)
Slovenian: občasni zvišana gama-glutamiltransferaza* (GGT) (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti)
Swedish: - alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder och hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
Slovenian: - motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola, ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter.
Swedish: ‐ serumtransaminasnivåerna stiger till mer än 3 gånger övre gränsen för normalvärdet.
Slovenian: ‐ če zvišanje aminotransferaz v serumu presega 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti.
Swedish: Elimineringen är snabb, med en genomsnittlig plasmahalveringstid på mellan 1 och 2 timmar.
Slovenian: Srednja razpolovna doba v plazmi je med 1 in 2 uri.
Swedish: Leverskadorna är övervägande hepatocellulära och de förhöjda serumtransaminaserna återgår vanligtvis till normala nivåer vid utsättning av agomelatin.
Slovenian: Pojav poškodb jeter je večinoma hepatocelularen, pri čemer se zvišane aminotransferaze v serumu običajno vrnejo na normalne vrednosti ob ukinitvi agomelatina.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 till 2 timmar.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi agomelatin doseže v 1 do 2 urah.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: Mani/hypomani*
Slovenian: manija/hipomanija*
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo.
Swedish: Säkerhet och effekt för agomelatin för barn i åldern 2 år och äldre för behandling av egentliga depressionsepisoder har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost agomelatina pri otrocih, starejših od 2 let, pri zdravljenju velikih depresivnih epizod še nista bili dokazani.
Swedish: Under behandling med Thymanax:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thymanax:
Swedish: Clearance är hög (ca 1100 mL/min) och huvudsakligen metabolisk.
Slovenian: 1100 ml/min) in predvsem presnoven.
Swedish: Viktminskning* *Frekvensen är beräknat från spontanrapportering av reaktioner i kliniska prövningar (1) Hos patienter med leverrelaterade riskfaktorer rapporterades ett fåtal exceptionella fall med fatal utgång eller levertransplantation
Slovenian: *frekvenca neželenih učinkov spontanih poročil ocenjena na podlagi kliničnih preskušanj (1) pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter so izjemoma poročali o nekaj primerih s smrtnim izidom ali transplantacijo jeter.
Swedish: Beslut om dosökning skall avvägas mot en högre risk för förhöjning av transaminaser.
Slovenian: Odločitev o povečanju odmerka je potrebno pretehtati glede na povečano tveganje za zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Thymanax (se också Hur du tar Thymanax i avsnitt 3).
Slovenian: Glede na rezultate preiskav se bo zdravnik odločil, ali boste prejeli oz. nadaljevali z jemanjem zdravila Thymanax (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Thymanax«).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Thymanax under graviditet.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Thymanax med nosečnostjo bolje izogniti.
Swedish: Ingen förbättring observerades hos mycket gamla patienter (≥ 75 år, n=69, varav 48 fick agomelatin).
Slovenian: Pri najstarejših bolnikih (≥ 75 let, N=69, 48 od bolnikov je prejemalo agomelatin) ni bilo opaznega izboljšanja.
Swedish: Bindningsstudier visar att agomelatin inte har någon effekt på monoaminupptag och ingen affinitet för α-, β-adrenerga, histaminerga, kolinerga, dopaminerga eller benzodiazepin-receptorer.
Slovenian: Študije o vezavi so pokazale, da agomelatin nima učinka na privzem monoaminov niti afinitete za α-adrenergične, β-adrenergične, histaminske, holinergične, dopaminergične ali benzodiazepinske receptorje.
Swedish: Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Thymanax?
Slovenian: Kako zamenjati antidepresiv iz skupine SSRI/SNRI z zdravilom Thymanax?
Swedish: Rifampicin, en inducerare av alla de tre cytokromer som är involverade i metabolismen av agomelatin, kan minska biotillgängligheten av agomelatin.
Slovenian: Rifampicin kot spodbujevalec vseh treh citokromov, ki so vpleteni v presnovo agomelatina, lahko zmanjša biološko uporabnost agomelatina.
Swedish: Effekt kunde också observeras hos patienter med svårare depression (baslinje HAM-D ≥ 25) i alla positiva placebokontrollerade studier.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali tudi pri bolnikih s hujšo depresijo (izhodiščni seštevek po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo ≥ 25) v vseh pozitivnih s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Swedish: Thymanax filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Thymanax lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade ingen effekt av agomelatin på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije o razmnoževanju na podganah in kuncih niso pokazale nikakršnega učinka agomelatina na plodnost (glejte poglavje 5.3).