FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε Α Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το πορτοκαλί καπάκι της βελόνας.
Italian: C Non appena si è pronti a eseguire l'iniezione, premere il pulsante grigio.
Greek: Γ Όταν είστε έτοιμοι για την ένεση, πατήστετο γκρι κουμπί έναρξης.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά ChildPugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: 1 cartuccia e mini-dosatore automatico.
Greek: 1 φυσίγγιο και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
Italian: L'intervallo di altitudine è compreso tra -300 metri e 3.500 metri.
Greek: Το υψομετρικό εύρος είναι -300 μέτρα έως 3.500 μέτρα (-984 πόδια έως 11.483 πόδια).
Italian: • nei bambini di almeno 12 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
Greek: • 12 ετών και άνω με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας λόγω οικογενειακής πάθησης (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία ή HoFH).
Italian: • Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Greek: • Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά την χρήση.
Italian: Il trattamento con Repatha ha portato a una riduzione simile del C-LDL sia in monoterapia, sia in associazione con altre terapie ipolipemizzanti.
Greek: Η θεραπεία με Repatha επέφερε παρόμοια μείωση της LDL-C όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη υπολιπιδαιμική αγωγή.
Italian: Nei pazienti non sottoposti ad aferesi era possibile aumentare la frequenza di somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane in base alla risposta determinata dal C-LDL e ai livelli di PCSK9.
Greek: Η συχνότητα της δοσολογίας στους ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αφαίρεση μπορούσε να αυξηθεί έως και μία δόση 420 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, με βάση την ανταπόκριση της LDL-C και τα επίπεδα της PCSK9.
Italian: • La pancia, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή (5 cm) γύρω από τον ομφαλό.
Italian: Tenere la cartuccia qui
Greek: Κρατήστε εδώ
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato l'assenza di differenze evidenti nelle concentrazioni sieriche di evolocumab nei pazienti con ipercolesterolemia (ipercolesterolemia non familiare o familiare) in trattamento concomitante con statine.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξε αξιοσημείωτες διαφορές στις συγκεντρώσεις του evolocumab στον ορό υπερχοληστερολαιμικών ασθενών (με μη οικογενή ή οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που λάμβαναν ταυτόχρονα στατίνες.
Italian: I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε πλασμαφαίρεση, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 420 mg κάθε δύο εβδομάδες για την εναρμόνιση με το πρόγραμμα των συνεδριών αφαίρεσης.
Italian: Ad esclusione di una riduzione della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T osservata nella scimmia cynomolgus immunizzata con emocianina della Megathura crenulata (KLH, Keyhole Limpet Haemocyanin) (KLH) dopo 3 mesi di trattamento con evolocumab, non sono stati osservati effetti indesiderati nel criceto (fino a 3 mesi) e nella scimmia cynomolgus (fino a 6 mesi) con esposizioni molto più elevate rispetto a quelle di pazienti trattati con la dose di 420 mg una volta al mese.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας με evolocumab, εκτός από μία μειωμένη εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα αντισωματική απάντηση σε πιθήκους cynamolgus που είχαν ανοσοποιηθεί με keyhole limpet haemocyanin (KLH), δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε χάμστερ (έως και 3 μηνών) και πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μηνών) σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumab μία φορά τον μήνα.
Italian: Repatha è risultato efficace in tutti i sottogruppi rispetto al placebo e a ezetimibe, senza mostrare differenze osservabili tra i sottogruppi stessi, suddivisi in base a età, razza, sesso, regione, indice di massa corporea, rischio secondo il National Cholesterol Education Program, attuale stato di fumatore, fattori di rischio per la coronaropatia al basale, anamnesi familiare di coronaropatia prematura, condizione riguardante la tolleranza al glucosio (ovvero diabete mellito di tipo 2, sindrome metabolica o nessuna di queste condizioni), ipertensione, dose e intensità del trattamento con statine, PCSK9 non legato al basale, C-LDL e TG al basale.
Greek: Το Repatha σε οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις υποομάδες σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και την εζετιμίμπη, ενώ δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των υποομάδων, όπως ηλικία, φυλή, φύλο, περιοχή, δείκτης μάζας σώματος, κίνδυνος σύμφωνα με το Εθνικό Πρόγραμμα Εκπαίδευσης για τη Χοληστερόλη των ΗΠΑ, τρέχουσες συνήθειες ως προς το κάπνισμα, παράγοντες κινδύνου στεφανιαίας νόσου (ΣΝ) κατά την έναρξη, οικογενειακό ιστορικό πρώιμης ΣΝ, κατάσταση ανοχής γλυκόζης (δηλ. σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, μεταβολικό σύνδρομο ή κανένα από τα δύο), υπέρταση, δόση και ένταση δόσης στατινών, επίπεδα μη δεσμευμένης PCSK9 κατά την έναρξη, επίπεδα LDL-C και επίπεδα TG κατά την έναρξη.
Italian: Non cerchi di utilizzare il mini-dosatore automatico prima di avere ricevuto le istruzioni su come usarlo dal medico o dall'infermiere.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
Italian: • Non utilizzare se la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione è stata superata.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας έχει παρέλθει.
Italian: Quando misurata tramite TAV, la regressione aterosclerotica è stata osservata nel 61,5% (IC 95%, 56,7 - 66,0) e nel 48,9% (IC 95%, 44,2 - 53,7) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ο TAV για την αξιολόγηση της υποστροφής, παρατηρήθηκε υποστροφή της αθηροσκλήρωσης στο 61,5% (95% CI: 56,7, 66,0) και το 48,9% (95% CI: 44,2, 53,7) των ασθενών που λάμβαναν Repatha ή εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.
Italian: Se si nota la presenza di bolle/vuoti d'aria:
Greek: Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδα / κενό αέρα:
Italian: il cappuccio grigio dell'ago non è presente o non è fissato in modo sicuro.
Greek: λείπει το γκρι κάλυμμα της βελόνας ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
Italian: Parte superiore della cartuccia (non ruotare)
Greek: Πάνω μέρος φυσιγγίου (Μην το περιστρέφετε)
Italian: Settimana 48 OLE
Greek: Εβδομάδα 48 της
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto, N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) nell'analisi finale.
Greek: Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού, Ν (n) = Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών (Ν) και ασθενών με παρατηρηθείσες τιμές LDL σε συγκεκριμένη προγραμματισμένη επίσκεψη (n) στο σύνολο τελικής ανάλυσης ασθενών με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH).
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας άμεσα εκτεθειµένη στο ηλιακό φως.
Italian: Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite perché ogni penna preriempita contiene solo 140 mg di medicinale.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συνταγογραφήσει μία δόση των 420 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, επειδή κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μόνο 140 mg φαρμάκου.
Italian: Controllare che:
Greek: Ελέγξτε εάν:
Italian: La regressione aterosclerotica è stata osservata nel 64,3% (IC 95%, 59,6 - 68,7) e nel 47,3% (IC 95%, 42,6 - 52,0) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo quando misurata tramite PAV.
Greek: Υποστροφή της αθηροσκλήρωσης παρατηρήθηκε στο 64,3% (95% CI: 59,6, 68,7) και το 47,3% (95% CI: 42,6, 52,0) των ασθενών που λάμβαναν Repatha ή εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, όταν χρησιμοποιήθηκε ο PAV για την αξιολόγηση της υποστροφής.
Italian: (HMD) (gruppi atorvastatina combinati)
Greek: (συνδυασμός ομάδων ατορβαστατίνης)
Italian: -30a
Greek: -30α
Italian: Questo ha determinato una riduzione assoluta del C-LDL di entità e con un andamento nel tempo simili.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια χρονική εξέλιξη και παρόμοιο βαθμό απόλυτης μείωσης της LDL-C.
Italian: Usare una siringa preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
Greek: Χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Italian: Utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Italian: Cilindro della siringa usato
Greek: Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle pizzicata.
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Α Κρατήστε το δέρμα ΑΝΑΣΗΚΩΜΕΝΟ.
Italian: Cos'è Repatha e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του
Italian: - Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου,
Italian: Tenere il mini-dosatore automatico caricato in modo tale che la spia blu sia visibile e posizionarlo sulla pelle.
Greek: Κρατήστε τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση με το μπλε φως εμφανές και τοποθετήστε την πάνω στο δέρμα σας.
Italian: • Batuffoli imbevuti di alcool
Greek: • Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Italian: Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε τη συγκεκριμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.
Italian: il colore del medicinale è alterato o sono presenti grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Greek: το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή χρωματιστά σωματίδια.
Italian: rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa preriempita.
Greek: επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε Α Πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Greek: Τα σηµεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται, ενώ οι ενέσεις δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Italian: Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία, δύο, τρεις ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick μιας χρήσης.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντοτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: D Pulire il sito di iniezione.
Greek: Δ Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Italian: I regimi con somministrazione sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta al mese sono risultati equivalenti in termini di abbassamento medio del C-LDL (media delle settimane 10 e 12) determinando riduzioni dal basale comprese tra -72% e -57% in confronto al placebo.
Greek: Τα υποδόρια σχήματα 140 mg κάθε 2 εβδομάδες και 420 mg μία φορά τον μήνα παρείχαν ισοδύναμα αποτελέσματα ως προς τη μέση μείωση της LDL-C (μέση τιμή εβδομάδων 10 και 12) οδηγώντας σε μείωση από -72% έως -57% από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: • Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόση ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Non sono stati condotti studi su Repatha nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Repatha δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 104 nell'estensione in aperto.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 104 στην μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Italian: Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο.
Italian: È somministrato: insieme a una statina o a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
Greek: Χορηγείται: σε συνδυασμό με μία στατίνη ή άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, εφόσον η μέγιστη δόση στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης.
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κηλίδα αίματος, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL rispetto a ezetimibe (p < 0,001).
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C σε σύγκριση με την εζετιμίμπη (p < 0,001).
Italian: Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 14 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (SureClick).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) (SureClick).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Italian: Un aumento della clearance del 20% circa è in parte mediato dall'aumento della concentrazione del PCSK9 provocato dalle statine; ciò non ha avuto alcun impatto negativo sull'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
Greek: Μία αύξηση της κάθαρσης κατά περίπου 20% μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, αυξάνοντας τη συγκέντρωση της πρωτεΐνης PCSK9, γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
Italian: NON usare la siringa preriempita di Repatha dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha αν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Italian: È stato osservato un accumulo di circa 2-3 volte nelle concentrazioni sieriche minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) in seguito alla somministrazione di dosi da 140 mg ogni 2 settimane o di dosi da 420 mg una volta al mese (Cmin [DS] 11,2 [10,8]), e lo steady-state è stato raggiunto entro 12 settimane di trattamento.
Greek: Παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια έως τριπλάσια συσσώρευση στις κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) μετά από δόσεις 140 mg χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες ή μετά από δόσεις 420 mg χορηγούμενες μία φορά τον μήνα (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ενώ οι κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό προσέγγισαν τη σταθερή κατάσταση μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης.
Italian: Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di assorbire il colesterolo.
Greek: Το evolocumab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται PCSK9, η οποία επηρεάζει την ικανότητα του ήπατος να προσλαμβάνει χοληστερόλη.
Italian: Non cerchi di eseguire l'iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall'infermiere.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε ένεση του Repatha έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Italian: • Non toccare o contaminare l'area del copriago.
Greek: • Μην αγγίξετε ή επιμολύνετε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati dagli studi clinici su Repatha non ha rilevato la presenza di differenze nella farmacocinetica di evolocumab tra i pazienti con compromissione renale di entità lieve o moderata e quelli che non presentavano alcuna alterazione della funzionalità renale.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές του Repatha δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε διαφορά στη φαρμακοκινητική του evolocumab σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με τους ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Il rischio cardiovascolare assoluto era bilanciato tra i gruppi di trattamento e, in aggiunta all'evento indice, tutti i pazienti presentavano almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare maggiore o 2 fattori di rischio cardiovascolare minori; l'80% aveva ipertensione, il 36% aveva diabete mellito e il 28% era un fumatore abituale.
Greek: Ο απόλυτος καρδιαγγειακός κίνδυνος ήταν ισορροπημένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, επιπροσθέτως του ποσοστού εμφάνισης συμβαμάτων, όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 κύριο ή 2 ελάσσονες παράγοντες καρδιαγγειακού κίνδυνου.
Italian: FH severa (non-HoFH) (N = 194)
Greek: (μη HoFH) (N = 194)
Italian: Confezione multipla: 3 (3x1) cartucce e mini-dosatori automatici.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) φυσίγγια και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
Italian: H Caricare la cartuccia pulita nel mini-dosatore automatico e premere con decisione sulla parte superiore fino a quando non è fissata in posizione.
Greek: Η Τοποθετήστε το καθαρισμένο φυσίγγιο μέσα στην αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και πιέστε σταθερά την κορυφή μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 420 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 46,0 (17,2) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 842 (333) giorno•μg/mL.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 420 mg οδήγησε σε μέση Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml και μέση AUClast (SD) 842 (333) την ημέρα•μg/ml.
Italian: LAPLACE-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco della durata di 12 settimane, condotto su 1.896 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che sono stati randomizzati a ricevere Repatha in associazione a statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina).
Greek: Η LAPLACE-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 1.896 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν Repatha σε συνδυασμό με στατίνες (ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη).
Italian: C Scegliere il sito di iniezione.
Greek: Γ Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί για την ένδειξη της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
Italian: Se il mini-dosatore automatico è applicato sulla pelle, rimuoverlo delicatamente.
Greek: Εάν η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι τοποθετημένη στο σώμα σας, αποκολλήστε την προσεκτικά.
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία
Italian: • Il cappuccio arancione della penna preriempita di Repatha contiene un copriago (all'interno del cappuccio) composto di gomma naturale secca, un derivato del lattice.
Greek: • Το πορτοκαλί καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha περιέχει ένα κάλυμμα βελόνας (που βρίσκεται μέσα στο καπάκι), το οποίο αποτελείται από ξηρό φυσικό ελαστικό που κατασκευάζεται από λάτεξ.
Italian: Non lasciare la siringa preriempita senza il cappuccio grigio per più di 5 minuti.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας για περισσότερα από 5 λεπτά.
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione).
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των βραχιόνων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Italian: Mini-dosatore automatico
Greek: Αυτοματοποιημένη μικρό-δόση
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza.
Greek: • Κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα.
Italian: MACE+ (endpoint composito di MACE, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile) MACE (endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus)
Greek: MACE+ (σύνθετο τελικό σημείο MACE, στεφανιαία επαναγγείωση ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
Italian: Parte inferiore della cartuccia
Greek: Κάτω μέρος φυσιγγίου
Italian: Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το πορτοκαλί καπάκι σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: • Non toccare l'adesivo cutaneo.
Greek: • Μην αγγίξετε το αυτοκόλλητο επίθεμα.
Italian: • Non cercare di scaldare la cartuccia utilizzando fonti di calore, come acqua calda o forno a microonde.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε το φυσίγγιο χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας, όπως καυτό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Greek: Διάλυμα 3,5 ml σε φύσιγγιο μίας χρήσης από πολυμερές κυκλικής ολεφίνης με ελαστομερές διάφραγμα και έμβολο ως υλικά που έρχονται σε επαφή με το προϊόν, καθώς και καπάκι ρητίνης.
Italian: La riduzione del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo è risultata comparabile nei gruppi trattati con le diverse terapie ipolipemizzanti di fondo ottimizzate per il C-LDL e il rischio cardiovascolare.
Greek: Η μείωση της LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν σταθερή σε όλες τις υπολιπιδαιμικές θεραπείες υποβάθρου, με βελτιστοποίηση για τα επίπεδα LDL-C και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Italian: Medicinale Cilindro della siringa
Greek: Φάρμακο Κύλινδρος σύριγγας