FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A javallat tartalmaz egy kijelentést is, miszerint csak akkor írhatja fel egy szakorvos, ha a krónikusság és a súlyosság DSM és BNO irányelveknek megfelelő, átfogó értékelését követően a betegnél diagnosztizálták az ADHD-t, illetve ha a metilfenidát kezelés hatástalannak bizonyult.
Lithuanian: Indikacijos formuluotėje taip pat nurodyta, kad šį vaistą gali skirti tik specialistas, tik diagnozavus DSHS ir išsamiai įvertinus ligos simptomų ilgalaikiškumą ir sunkumą pagal DSV ar TLK gaires, ir tik įrodžius, kad gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a CHMP véleményének III. mellékletében, a forgalomba hozatali engedélyek feltételei pedig a CHMP Dexamedre és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének IV. mellékletében szerepel.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis išdėstyti CHMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimus, kurių galiojimo sąlygos nurodytos CHMP nuomonės IV priede.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai irányelvekkel és azzal a ténnyel együtt, hogy a hatásmechanizmus eltér az egyéb terápiás lehetőségekétől, alátámasztják a dexamfetamin hatékonyságát az ADHD második vonalbeli kezelésében.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys, kartu atsižvelgiant į klinikinės praktikos gaires ir į tai, kad deksamfetamino veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų vaistų, kuriuos būtų galima vartoti šiuo atveju, patvirtina deksamfetamino veiksmingumą, kai jis vartojamas kaip antraeilis vaistas nuo DSHS.
Hungarian: • Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzése a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, a növekedést és a pszichiátriai szövődményeket.
Lithuanian: • atlikti poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, dėmesį sutelkiant į svarbiausius klausimus, tokius kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
Hungarian: A Dexamed-re, mint az ADHD második vonalbeli kezelésére vonatkozó jelenlegi kérelem egy bibliográfiai (jól megalapozott alkalmazáson alapuló) kérelem.
Lithuanian: Ši paraiška dėl Dexamed rinkodaros leidimo suteikimo pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją pagrįsta bibliografiniais duomenimis (plataus vaisto vartojimo).
Hungarian: Az amfetaminok azáltal növelik a katekolamin szintet a szinaptikus résben, hogy gátolják a noradrenalin és a dopamin újrafelvételét a preszinaptikus neuronokba, felszabadítják a dopamint és a noradrenalint a dopaminerg neuronokból, és valószínűleg gátolják a monoamin-oxidázt.
Lithuanian: Blokuodami noradrenalino ir dopamino reabsorbciją į priešsinapsinius neuronus, atpalaiduodami dopaminą ir noradraneliną iš dopaminerginių neuronų ir galimai slopindami monoaminų oksidazę, amfetaminai didina katecholamino koncentraciją sinapsės plyšyje.
Hungarian: A javallat tartalmaz továbbá egy kijelentést, miszerint a kezelést gyermek és serdülő mentálhigiénében szakértelemmel bíró orvosnak kell megkezdenie, és azt rendszeresen ellenőriznie, miután az átfogó kivizsgálás az ADHD diagnózisához vezetett.
Lithuanian: Indikacijoje taip pat nurodyta, kad gydymą turi pradėti ir nuolat vertinti gydytojas specialistas, turintis vaikų ir paauglių psichikos sveikatos sutrikimų gydymo patirties, kuris prieš tai turi atlikti išsamų vertinimą ir patvirtinti DSHS diagnozę.
Hungarian: A jelenlegi kérelemben a dexamfetamin alkalmazása az ADHD második vonalbeli kezeléseként ezen aggály csökkentését célzó intézkedés.
Lithuanian: Šioje paraiškoje deksamfetamino vartojimas pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją - tai priemonė šiam nerimą keliančiam klausimui išspręsti.
Hungarian: II. melléklet
Lithuanian: IV priedą).
Hungarian: A CMDh eljárás során megállapodásra jutottak, miszerint a dexamfetamin hatékonysága ADHD-ban semmiben sem múlja alul az egyéb stimulánsokat.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros metu nutarta, kad deksamfetaminu veiksmingai gydomas DSHS ir jo veiksmingumas jokiais aspektais nėra mažesnis už kitų stimuliantų.
Hungarian: A készítmény kockázatkezelési terve tartalmaz egy oktatási anyagot a felíró orvosok és a betegek/gondozók számára, valamint egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amelyet kiterjesztettek, hogy speciálisan az abúzusra és visszaélésre vonatkozó információkat gyűjtsenek össze.
Lithuanian: Į preparato rizikos valdymo planą įtraukta ir vaistus skiriantiems gydytojams, ir pacientams (pacientus slaugantiems asmenims) skirta šviečiamoji medžiaga, o vaisto vartojimo tyrimas buvo išplėstas, kad būtų galima surinkti konkrečią informaciją apie piktnaudžiavimą vaistu ir netinkamą jo vartojimą.
Hungarian: Figyelembe véve minden rendelkezésre álló adatot, a bizottság úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, miszerint a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Hungarian: A javallatot második vonalbeli kezelésre korlátozták, a készítmény kockázatkezelési terve tartalmaz egy oktatási anyagot a felíró orvosok és a betegek/gondozók számára, valamint egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amelyet kiterjesztettek, hogy speciálisan az abúzusra és visszaélésre vonatkozó információkat gyűjtsenek össze.
Lithuanian: Deksamfetamino indikacija apribota, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik kaip antraeilę gydymo priemonę; į preparato rizikos valdymo planą įtraukta ir vaistus skiriantiems gydytojams, ir pacientams (pacientus slaugantiems asmenims) skirta šviečiamoji medžiaga, o vaisto vartojimo tyrimas išplėstas, kad būtų galima surinkti konkrečią informaciją apie piktnaudžiavimą vaistu ir netinkamą jo vartojimą.
Hungarian: Ebben a metaanalízisben számos kulcsfontosságú problémát azonosítottak, amelyek magyarázhatják a vizsgálatok kimeneteleinek eltérését, és a szerzők megjegyezték, hogy bár Wilens et al.
Lithuanian: Šioje metanalizėje įvardyta keletas pagrindinių problemų, kuriomis būtų galima paaiškinti tyrimų rezultatų skirtumus, be to, autoriai atkreipė dėmesį, kad nors metaanalizėje remtasi Wilens et al (2003) publikacija, į ją buvo įtraukta palyginti nedaug tyrimų.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges bizonyíték van annak a következtetésnek a levonásához, hogy a metilfenidátra nem reagáló betegeknek előnye származhat a dexamfetaminból.
Lithuanian: Apsvarstęs pareiškėjo pateiktus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima padaryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Hungarian: • Továbbá a bizottság véleménye szerint a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek a visszaélés és az eltérítés kockázatának csökkentésére.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos netinkamo vaisto vartojimo ir jo vartojimo ne pagal paskirtį rizikai sumažinti.
Hungarian: Elismerik, hogy abúzus és dependencia jelentkezhet, azonban úgy tűnik, hogy különbözik a stimulánsokkal abúzust elkövető populáció és az általános ADHD populáció.
Lithuanian: Pripažįstama, kad pacientai gali pradėti piktnaudžiauti deksamfetaminu ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto, tačiau stimuliantais piktnaudžiaujančių pacientų populiacija skiriasi nuo bendrosios DSHS populiacijos.
Hungarian: • A felírással kapcsolatos útmutatás a kezelőorvos számára, beleértve az iránymutatást a DSM/BNO irányelveknek megfelelő diagnózishoz, és azoknak a betegeknek a felismeréséhez és kizárásához, akiknek a kórelőzményében abúzus, visszaélés, eltérítés és dependencia szerepel;
Lithuanian: • Vaistų skyrimo vadovas gydytojui, kuriame pateikiamos ligos diagnozavimo gairės pagal diagnostikos ir statistikos vadovo (DSV)/tarptautinio ligų klasifikatoriaus (TLK) gaires ir gairės dėl pacientų, kurie praeityje piktnaudžiavo psichotropinėmis medžiagomis, jas netinkamai vartojo, vartojo ne pagal paskirtį arba kurie buvo priklausomi nuo jų, atpažinimo ir gydymo neskyrimo tokiems pacientams.
Hungarian: , illetve: „A dexamfetamin nem javallott minden ADHD-s gyermeknél, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntésnek a gyermek tüneteinek súlyossága és krónikussága nagyon alapos értékelésén kell alapulnia a gyermek életkorával és az abúzus, visszaélés vagy eltérítés lehetőségével kapcsolatosan."
Lithuanian: • iš dalies pakeisti 4.1 skyriaus teksto formuluotę, joje nurodant, kad „Gydymą turi stebėti vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistas" ir kad „Deksamfetaminu galima gydyti ne visus DSHS sergančius vaikus, o sprendimas dėl gydymo deksamfetaminu turi būti pagrįstas nuodugniu vaikui pasireiškiančių simptomų sunkumo ir ilgalaikiškumo, atsižvelgiant į jo amžių ir piktnaudžiavimo vaistu, jo netinkamo vartojimo ar vartojimo ne pagal paskirtį galimybes, vertinimu.
Hungarian: Összességében a bizottság úgy vélte, hogy az abúzus kockázatának csökkentésére javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek.
Lithuanian: Apskritai komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos piktnaudžiavimo rizikai sumažinti.
Hungarian: hogy mindkét stimuláns kipróbálására igény van, mivel egyedi változékonyság mutatkozik a válaszban.
Lithuanian: Elia et al (1991) tyrimo išvadose teigiama, kad reikia išbandyti abu stimuliantus, nes kiekvieno paciento atsakas į gydymą šiais vaistais skiriasi.
Hungarian: Továbbá a bizottság kérte, hogy végezzenek egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
Lithuanian: Taip pat nurodyta atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius; be to, komitetas pareikalavo atlikti poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaistus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai;
Hungarian: • a készítmény visszaminősítése második vonalbeli kezeléssé, valamint a javasolt kockázatkezelési terv intézkedései elégségesek-e a visszaélés és az eltérítés tapasztalt lehetőségével kapcsolatos aggályok csökkentésére;
Lithuanian: • ar siekiant išspręsti nerimą keliančius klausimus dėl numanomų piktnaudžiavimo deksamfetaminu ir jo vartojimo ne pagal paskirtį galimybių, pakaktų šį preparatą priskirti prie antraeilių vaistų ir įgyvendinti pasiūlytas rizikos valdymo plano (RVP) priemones;
Hungarian: Az igazolt hatékonyság ellenére kizárólag második vonalbeli kezelésként történő alkalmazása egy olyan intézkedés, amelyet ezen aggály csökkentése céljából vezettek be.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, deksamfetaminą, nepaisant įrodyto jo veiksmingumo, numatyta vartoti tik kaip antraeilį vaistą.
Hungarian: Valóban egyetértettek abban, hogy a stimulánsok esetén, beleértve a dexamfetamint, fennáll a visszaélés, eltérítés és dependencia lehetősége.
Lithuanian: Iš tiesų sutariama, kad stimuliantai, įskaitant deksamfetaminą, gali būti vartojami netinkamai, kad jie gali būti vartojami ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šių medžiagų.
Hungarian: (2011) metaanalitikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az ADHD betegek jelentősen magasabb kockázatnak vannak kitéve az anyagabúzust illetően, mint a (korban azonos) általános populáció.
Lithuanian: Dėl netinkamo vaistų vartojimo ir vartojimo ne pagal paskirtį DSHS populiacijoje rizikos, Lee et al (2011) atliktoje metaanalitinėje apžvalgoje prieita prie išvados, kad, palyginti su bendrąją populiacija (pakoregavus pagal amžių), DSHS sergantiems pacientams kyla gerokai didesnė piktnaudžiavimo psichotropinėmis medžiagomis rizika.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: Ez az 5 éves retrospektív (új alkalmazók) vizsgálat össze fogja hasonlítani a dexamfetamin és egyéb stimulánsok relatív kockázatát is ebben a betegcsoportban.
Lithuanian: Atliekant šį 5 metų trukmės retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Hungarian: A kérelmező köteles benyújtani egy frissített kockázatkezelési tervet figyelembe véve az alábbi ajánlásokat:
Lithuanian: Pareiškėjas privalo pateikti atnaujintą RVP, atsižvelgdamas į šias rekomendacijas:
Hungarian: III. rész, farmakovigilanciai terv: az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot és a gyógyszerhasználati esettanulmányt ki kell egészíteni az 1-es kategóriával.
Lithuanian: III dalis, farmakologinio budrumo planas: prie PASS ir DUS turi būti nurodyta 1 kategorija.
Hungarian: A vizsgálat részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles aktívan beszerezni az ADHD-s gyermekeknél jelentkező abúzusról, visszaélésről, eltérítésről és dependenciáról szóló beszámolókat a toxikológiai központokból, drogmonitorozási központokból, egyéb adatbázisokból, publikusan elérhető szakirodalmi információkból és az internetről.
Lithuanian: Vykdydamas šį tyrimą rinkodaros leidimo turėtojas privalo aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete.
Hungarian: 3. a 7. melléklet: tartalmaznia kell a speciális nem kívánatos események követésére használt, javasolt követési űrlap szövegét;
Lithuanian: 7 priede reikia pateikti siūlomos tolesnio stebėjimo formos, kuri būtų naudojama stebint konkrečius nepageidaujamus reiškinius, tekstą;
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy gyógyszerhasználati esettanulmányt a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti DUS, kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti PASS, kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
Hungarian: pont Nyilvános jelentés dokumentációjának tartalmaznia kell a kockázatminimalizáló intézkedések összefoglalását a biztonságossági aggályoknak megfelelően;
Lithuanian: VI.2.5 skyriuje „Dokumentai viešajai santraukai" reikia pateikti rizikos mažinimo priemonių, suskirstytų pagal nerimą keliantį saugumo klausimą, santrauką;
Hungarian: 2. a 2. mellékletnek a javasolt alkalmazási előíráson felül tartalmaznia kell a betegtájékoztató javasolt szövegét is;
Lithuanian: 2 priede, be pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos, reikia pateikti siūlomą pakuotės lapelio tekstą;
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Lithuanian: Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatas
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Hungarian: 2014. augusztus 6.
Lithuanian: rugpjūčio 6 d.
Hungarian: Miért végezték el a Dexamed felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Dexamed buvo peržiūrėtas?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és a következő országokban: Dánia, Finnország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Spanyolország és Svédország.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamed teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas gali būti suteiktas Jungtinėje Karalystėje ir šiose šalyse: Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Hungarian: A Dexamed olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dexamfetamin-szulfátot tartalmaz.
Lithuanian: Dexamed yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksamfetamino sulfato.
Hungarian: Az ADHD olyan állapot, amely főként gyermekeket érint, és tartós koncentrációs képtelenséget, hiperaktivitást és impulzív viselkedést eredményez.
Lithuanian: ADHD - sutrikimas, kuris daugiausia būdingas vaikams ir kuris pasireiškia nuolatiniu negebėjimu sutelkti dėmesį, hiperaktyvumu ir impulsyviu elgesiu.
Hungarian: Oktatási anyagot készítenek a gyógyszerészek, szülők és gondozók részére is, hogy segítsenek nekik azonosítani a Dexamed bármely lehetséges abúzusát vagy helytelen alkalmazását.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga taip pat bus pateikta vaistininkams, tėvams ir globėjams, kad padėtų jiems nustatyti galimus piktnaudžiavimo Dexamed ar netinkamo jo vartojimo atvejus.
Hungarian: EMA/709170/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1375
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamed előnyei meghaladják a kockázatokat az ADHD második vonalbeli kezeléseként, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban.
Lithuanian: Todėl, remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Dexamed nauda yra didesnė nei jo keliama rizika, vartojant jį kaip antrojo pasirinkimo vaistą nuo ADHD, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: A Kohne Pharma GmbH benyújtotta a Dexamed-et a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Lithuanian: Bendrovė „Kohne Pharma GmbH" pateikė paraišką Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Dexamed rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. május 22-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Dexamed nevű gyógyszer (dexamfetamin-szulfát) engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Dexamed (deksamfetamino sulfato) rinkodaros leidimo suteikimo.
Hungarian: Ezt a következtetést alátámasztotta a CHMP által megkérdezett, gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokban jártas szakértők csoportja.
Lithuanian: Šioms išvadoms pritarė vaikų ir paauglių elgesio problemų srityje besispecializuojanti ekspertų grupė, su kuria konsultavosi CHMP.
Hungarian: Továbbá a Dexamed-et forgalmazó vállalat kiegészítő vizsgálatokat végez a gyógyszer abúzus kockázatára vonatkozóan.
Lithuanian: Be to, Dexamed prekiaujanti bendrovė atliks papildomus piktnaudžiavimo šiuo vaistu rizikos tyrimus.
Hungarian: A dexamfetamin az úgynevezett „pszichostimuláns" gyógyszerek csoportjába tartozik, és úgy gondolják, hogy azáltal hat, hogy az agy bizonyos, a figyelmet és a koncentrációt kontrolláló területeit aktiválja, ezáltal a gyógyszer segít mérsékelni az impulzív viselkedést.
Lithuanian: Deksamfetaminas yra psichiką stimuliuojančių vaistų grupei priklausantis vaistas, kuris, kaip manoma, veikia suaktyvindamas tam tikras dėmesį ir gebėjimą susikoncentruoti kontroliuojančias smegenų sritis ir taip padeda slopinti impulsyvų elgesį.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy rendelkezésre állnak a vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó bizonyítékok, amelyek azt igazolják, hogy a dexamfetamin hatékony ADHD esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, jog yra iš tyrimų ir klinikinės praktikos gautų įrodymų, kad deksamfetaminas veiksmingas gydant ADHD sergančius pacientus, įskaitant tuos, kuriems kiti vaistai buvo neveiksmingi.
Hungarian: Bár a CHMP elismerte, hogy a Dexamed alkalmazásával kapcsolatosan fennáll az abúzus és a dependencia kockázata, arra a következtetésre jutott, hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek.
Lithuanian: Nors ir pripažinęs, kad su Dexamed vartojimu yra susijusi piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika, CHMP padarė išvadą, kad šiai rizikai sumažinti siūlomų priemonių pakanka.
Hungarian: Tablettaként (5 mg) kívánják forgalomba hozni 6-17 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (attention deficit hyperactivity diorder, ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére, akiknél a metilfenidát (egy másik ADHD gyógyszer) nem volt hatékony (második vonalbeli kezelés).
Lithuanian: attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) turintiems 6-17 metų vaikams, kuriems gydymas metilfenidatu (kitu vaistu nuo ADHD) buvo neveiksmingas, gydyti (antrojo pasirinkimo vaistas).
Hungarian: Az orvosok részére oktatási anyagot fognak biztosítani, hogy segítsenek eldönteni, hogy a Dexamed kezelés megfelelő-e, valamint a gyógyszert szedő betegek ellenőrzése céljából.
Lithuanian: Siekiant padėti gydytojams nuspręsti, ar gydymas Dexamed yra tinkamas, ir stebėti vaistą vartojančius pacientus, jiems bus pateikta mokomoji medžiaga.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. június 10-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Lithuanian: birželio 10 d. Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.