FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 mg/kg/day This medicine contains x mg propylene glycol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Slovak: Tento liek obsahuje x mg propylénglykolu v <každom>
English: It is used specifically in adults with advanced cancer in the following situations:
Slovak: Používa sa výhradne u dospelých s pokročilou rakovinou v týchto situáciách:
English: Treatment should continue for as long as possible, until the disease worsens or the side effects become too severe.
Slovak: Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
English: The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Giotrif sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets.
Slovak: Tablety sa majú užívať bez jedla a najmenej 3 hodiny pred podaním tablety a 1 hodinu po podaní tablety sa nemá konzumovať žiadne jedlo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Giotrif.
English: Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription.
Slovak: Giotrif je dostupný vo forme tabliet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa okrem toho považovali za kontrolovateľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade liekov z rovnakej skupiny.
English: The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giotrif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú paronychia (infekcia nechtového lôžka), znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, akneiformná dermatitída (kožné ochorenia podobné akné), pruritus (svrbenie) a suchá koža.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Giotrif.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Giotrif outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Giotrif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
English: By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov afatinib pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým sa spomaľuje rast a šírenie nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
English: Other information about Giotrif
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giotrif
English: This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok skupiny proteínov známej ako skupina proteínov ErbB, ktoré sa nachádzajú na povrchu rakovinových buniek a podieľajú sa na stimulácii delenia buniek.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Giotrif bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giotrif?
English: Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Slovak: Liečbu liekom Giotrif má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
English: The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, ale v prípade pacientov, ktorí znášajú dávku 40 mg, sa dávka môže zvýšiť až na 50 mg denne.
English: Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky pľúcneho karcinómu s mutovanými proteínmi EGFR sú mimoriadne citlivé na afatinib.
English: • when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
Slovak: • ak ide o karcinóm skvamóznych buniek (buniek, ktoré tvoria výstelku pľúc) a ak došlo k zhoršeniu choroby napriek chemoterapii na báze platiny.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Giotrif vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Giotrif contains the active substance afatinib.
Slovak: Giotrif obsahuje účinnú látku afatinib.
English: What is Giotrif and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
English: Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Giotrif významne odďaľuje progresiu ochorenia u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
English: In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
Slovak: V druhej štúdii so 795 pacientmi, ktorí mali karcinóm skvamóznych buniek, prežili pacienti liečení liekom Giotrif v priemere 2,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov liečených erlotinibom, iným liekom.
English: In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 345 pacientov s tumormi, ktoré mali mutované gény proteínov EGFR, pacienti liečení liekom Giotrif žili priemerne 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi proti rakovine, pemetrexedom a cisplatinou.
English: What are the risks associated with Giotrif?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Giotrif na trh platné v celej Európskej únii.
English: • when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
Slovak: • ak bunky karcinómu majú mutáciu v géne proteínu nazývaného EGFR a neboli v minulosti liečení inhibítormi tyrokinázy,
English: For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Giotrif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: EGFR proteins are part of the ErbB family.
Slovak: Proteíny EGFR patria do skupiny proteínov ErbB.
English: The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
English: Why is Giotrif approved?
Slovak: Prečo bol liek Giotrif povolený?
English: Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
English: The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
Slovak: Účinná látka lieku Giotrif, afatinib, je blokátor skupiny proteínov ErbB.
English: What benefits of Giotrif have been shown in studies?
Slovak: Giotrif boli preukázané v štúdiách?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Giotrif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Giotrif, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How does Giotrif work?
Slovak: Akým spôsobom liek Giotrif účinkuje?
English: How is Giotrif used?
Slovak: Ako sa liek Giotrif užíva?
English: This summary was last updated in April 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2012.
English: EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
Slovak: EMEA/V/C/000082
English: These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Slovak: Tieto reakcie sú vo všeobecnosti prechodnej povahy a sú reverzibilné, ak sa liečba zastaví.
English: Horse:
Slovak: Kôň:
English: Firocoxib
Slovak: Firokoxib
English: The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Slovak: Dávka, dĺžka trvania liečby a frekvencia podávania lieku závisia od hmotnosti a druhu zvieraťa a ochorenia, ktoré sa má liečiť.
English: As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú bolesť, exsudáciu a zápal, Previcox preto redukuje tieto odpovede.
English: Dog:
Slovak: Pes:
English: Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
Slovak: Boli vykonané dve multicentrické štúdie (jedna v USA a jedna v Európe) na zistenie účinnosti, bezpečnosti a prijateľnosti firokoxibu v terénnych podmienkach, ak sa podáva koňom perorálne raz denne počas 14 dní, v dávke 0,1 mg/kg.
English: Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Slovak: Previcox bol skúmaný na laboratórnych zvieratách, ako aj na psoch a koňoch liečených mnohými veterinárnymi lekármi/na klinikách („klinické štúdie”) po celej Európe.
English: The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Slovak: Použitie Previcoxu nie je povolené u kobýl produkujúcich mlieko na konzumáciu ľuďmi.
English: Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Slovak: Obchodnou formou Previcoxu sú žuvacie tablety pre psov (57 mg a 227 mg) a tiež je schválený ako perorálna pasta pre kone (8,2 mg/g).
English: What benefit has Previcox shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal Previcox v týchto štúdiách?
English: Wash hands after use of the product.
Slovak: Po použití lieku umyť ruky.
English: The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Slovak: Bolo preukázané, že tento produkt je porovnateľný s inými porovnávanými produktmi (karprofén, resp. meloxikam).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu alebo mlieko odobraté na ľudskú spotrebu.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos Previcoxu je väčší než riziké spojené s jeho použitím pri liečbe a odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Previcox.
English: Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Slovak: Previcox sa nesmie podávať s kortikosteroidmi alebo inými NSAID.
English: Avoid contact with eyes and skin.
Slovak: Liek nesmie prísť do kontaktu s očami a kožou.
English: Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Slovak: Previcox, žuvacie tablety pre psov, bol skúmaný v rámci dvoch veľkých európskych terénnych štúdií u psov po dobu 90 dní.
English: Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Slovak: Rozpolené tablety vrátiť do blistra a uložiť mimo dosahu detí.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Previcox na trh platné v celej Európskej únii.
English: Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Slovak: Firokoxib blokuje enzým (cyklooxygenázu), ktorý je zapojený do produkcie prostaglandínov.
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Slovak: Ženy v plodnom veku by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom, alebo by mali pri aplikácii lieku používať jednorazové rukavice.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov a dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
English: After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Slovak: Po poslednom dni liečby Previcoxom sa kone (ak sú liečené perorálnou pastou) nesmú porážať 26 dní.
English: Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Slovak: Pozornosť sa musí venovať súbežnému použitiu prípravku s molekulami vykazujúcimi pôsobenie na renálny tok, napr. diuretikami.
English: Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Slovak: Previcox obsahuje firokoxib, ktorý patrí do triedy liekov zvaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) patriace ku skupine koxibov, ktoré pôsobia selektívnou inhibíciou cyklooxygenázy-2 (COX2).
English: In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného požitia ľuďmi ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
English: Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Slovak: Previcox, tablety pre psov, zlepšil skóre pre úľavu od bolesti a zápalu.
English: Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Slovak: Podávanie tohto produktu v súlade s odporúčaným plánom dávkovania počas doby 90 dní znamenalo zlepšenie skóre porúch pohybového aparátu u psov s diagnostikovanou osteoartritídou.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Slovak: Výsledky preukázali zlepšenie porúch pohybového aparátu u psov s diagnostikovanou osteoartritídou.
English: Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Slovak: Previcox podávaná raz denne počas 14 dní v dávke 0,1 mg/kg zlepšila klinické skóre pre poruchy pohybového aparátu (lameness) a poranenia mäkkých tkanív u koní, a tiež pomáhala v zmiernení bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou u koní.
English: The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
Slovak: Vedľajšie účinky Previcoxu sú typické pre účinky pozorované pri iných liekoch tejto produktovej triedy (NSAID), ako napr. lézie (poškodenie tkaniva) v pysku koní, mäkká stolica/ hnačka alebo letargia.
English: What is the risk associated with Previcox?
Slovak: Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Previcox?
English: Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Slovak: Koxiby prinášajú úľavu od bolesti a prejavujú protizápalové a antipyretické vlastnosti.
English: If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Slovak: V prípade zasiahnutia očí alebo kože, postihnuté miesto okamžite vymyť vodou.
English: Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Slovak: Previcox sa používa na úľavu od bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou, s operáciou mäkkých tkanív, ortopedickou a dentálnou operáciou u psov a na zmiernenie bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou, ako aj na redukciu pridružených porúch pohybového aparátu (lameness) u koní.
English: Why has Previcox been approved?
Slovak: Prečo bol liek Previcox povolený?
English: Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Slovak: Previcox obsahuje účinnú látku firokoxib, ktorá patrí do triedy liekov s protizápalovým účinkom.
English: How has Previcox been studied?
Slovak: Ako bol Previcox skúmaný?
English: What is Previcox used for?
Slovak: Na čo sa liek Previcox používa?
English: Other information about Previcox:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že perorálna pasta Previcox bola v zmiernení bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou a znížení pridružených porúch pohybového aparátu u koní rovnako účinná ako iné schválené produkty (fenylbutazón a vedaprofén).
English: How does Previcox work?
Slovak: Akým spôsobom liek Previcox účinkuje?
English: What is Previcox?
Slovak: Previcox?
English: The animals were split into four groups.
Slovak: Zvieratá boli rozdelené do štyroch skupín.
English: This might potentially lead to problems of animal welfare.
Slovak: To by potenciálne mohlo viesť k problémom súvisiacim so zdravím zvierat.
English: These data are supported by published literature.
Slovak: Tieto údaje sú podporené publikovanou literatúrou.
English: Most of the animals recovered within 2-3 days.
Slovak: Väčšina zvierat sa zotavila do 2-3 dní.
English: The clinical parameters improved.
Slovak: Klinické parametre sa zlepšili.
English: No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z iných európskych krajín/regiónov, takže sa nemohlo posúdiť, či je takáto situácia v celej EÚ.
English: Types and mechanisms of resistance
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie
English: It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Slovak: Predstavuje to praktický prístup v súlade s cieľmi tohto postupu, ktorý je vhodný na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov.
English: These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z rôznych bibliografických publikácií, ako aj verejne dostupných správ z európskych monitorovacích programov, ktoré zahŕňajú obdobie od roku 1998 do roku 2009.
English: Data were available from two studies.
Slovak: K dispozícii boli údaje z dvoch štúdií.
English: were justified;
Slovak: III sú odôvodnené,
English: Do not use in birds intended for human consumption.
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu.
English: No mortality was observed in the treatment groups.
Slovak: V liečebných skupinách sa nepozorovala žiadna mortalita.
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Slovak: Všetky tu uvedené odporúčania sú preto len východiskom pre individuálne stanovenie dávok.
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Slovak: Lepšie klinické výsledky sa dosiahli u 3-4-týždňových zvierat v porovnaní s 1-2-týždňovými zvieratami.
English: These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
Slovak: Tieto extrapolácie sa považovali za prijateľné, keďže kozy sa považujú za zriedkavý živočíšny druh.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Slovak: Opakované injekcie aplikovať na rôzne miesta.
English: The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Slovak: Ochranná lehota bola odvodená z prvej štúdie, ale zohľadnili sa tiež výsledky z druhej (konfirmačnej) štúdie.
English: The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Slovak: Posudzované indikácie sa považujú za zosúladené so zásadami zodpovedného používania fluórchinolónov u zvierat.
English: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Slovak: FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
English: The overall recovery rate was 46.7%.
Slovak: Miera celkového uzdravenia bola 46,7