FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - srdeční selhání.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Czech: S přípravkem YESCARTA nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo genotoxicity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с YESCARTA.
Czech: Přípravek YESCARTA se před infuzí nemá promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия.
Czech: Střední počet předchozích terapií (min, max) Pacienti s onemocněním refrakterním na ≥ 2 předchozí linie léčby
Bulgarian: Пациенти с рефрактерно заболяване при ≥ 2 предишни линии на терапия
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно проследяването и лечението.
Czech: • Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
Bulgarian: Антихистамин, като дифенхидрамин.
Czech: • Přibližně 1 hodinu před infuzí přípravku YESCARTA se doporučuje podat perorálně 500-1000 mg paracetamolu a intravenózně nebo perorálně 12,5 až 25 mg difenhydraminu (nebo ekvivalent).
Bulgarian: Препоръчват се парацетамол 500 - 1000 mg, приложен перорално, и дифенхидрамин от 12,5 до 25 mg интравенозно или перорално (или еквивалент) приблизително 1 час преди инфузията на YESCARTA.
Czech: Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
Bulgarian: Инфекции от неуточнени патогени
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byla velmi často pozorována hypogamaglobulinemie.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се наблюдава много често при пациенти, лекувани с YESCARTA.
Czech: ID pacienta u společnosti Kite: Doplňující ID pacienta: Jméno pacienta:
Bulgarian: Идентификационен код на пациента на Kite:
Czech: • Krvácení nebo snadný vznik modřin, může se jednat o příznaky nízké hladiny krevních destiček v krvi.
Bulgarian: кървене или по-лесно натъртване, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити;
Czech: Stabilita přípravku YESCARTA po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Bulgarian: Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
Czech: Příznaky vyžadují středně intenzivní intervenci a reagují na ni.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към умерена интервенция.
Czech: - zmatenost.
Bulgarian: Обърканост.
Czech: Hypersenzitivita Hemofagocytující histiocytóza
Bulgarian: Свръхчувствителност Хемофагоцитна хистиоцитоза
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID pacienta) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Bulgarian: Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на YESCARTA.
Czech: - plicní infekce.
Bulgarian: Белодробна инфекция.
Czech: Co přípravek YESCARTA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа YESCARTA
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Bulgarian: YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Czech: Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Czech: snížené hladiny albuminu, což se ukáže v krevních testech.
Bulgarian: Понижени нива на албумин, които ще се открият при кръвни изследвания.
Czech: Tento trend obnovy pokračoval dále, kdy 64 % pacientů mělo detekovatelné B-buňky v 18. měsíci a 77 % ve 24. měsíci.
Bulgarian: В-клетки в месец 18 и 77% от пациентите са имали откриваеми В-клетки в месец 24.
Czech: • Vak s přípravkem YESCARTA se nesmí vyjímat z kazety, pokud údaje specifické pro pacienta uvedené na štítku nesouhlasí s údaji příslušného pacienta.
Bulgarian: Сакът с продукта YESCARTA не трябва да се изважда от касетата, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с пациента, за когото е предназначен продуктът.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome; TLS) Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Bulgarian: TLS, който може да е тежък, е наблюдаван от време на време.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Bulgarian: Обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: Při postmarketingovém sledování byl hlášen edém míchy v souvislosti s neurologickou toxicitou.
Bulgarian: Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия.
Czech: U pacientů po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA může dojít k výskytu několik týdnů trvajících cytopenií.
Bulgarian: При пациентите може да се проявят цитопении за няколко седмици след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване и инфузията на YESCARTA.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Bulgarian: Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки.
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Bulgarian: Всеки специфичен за пациента единичен инфузионен сак съдържа дисперсия на анти- CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза от 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.
Czech: Příprava přípravku YESCARTA
Bulgarian: Подготовка на YESCARTA
Czech: Ze 73 pacientů s hodnotitelnými vzorky při vstupu do studie mělo 40 % detekovatelné B-buňky; aplazie B-buněk pozorovaná u většiny pacientů při vstupu do studie byla připisována předchozím terapiím.
Bulgarian: Сред 73 пациенти с оценими проби на изходно ниво 40% са имали откриваеми В-клетки;
Czech: Pokračujte v podávání dexamethasonu, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Bulgarian: Продължете употребата на дексаметазон, докато събитието достигне Степен 1 или пониска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
Czech: Závratě Afázie
Bulgarian: Замаяност Афазия
Czech: Pacientům se doporučuje, aby zůstali po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě a aby okamžitě vyhledali lékařské ošetření, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky neurologické toxicity.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност.
Czech: Dá se tedy předpokládat, že CAR-pozitivní T-buňky časem vymizí.
Bulgarian: Т-клетки да се изчистят с времето.
Czech: - potíže při polykání.
Bulgarian: Затруднено преглъщане.
Czech: Tabulka 5:
Bulgarian: Таблица 5.:
Czech: - zvýšené hodnoty jaterních enzymů, což se ukáže v krevních testech.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими, които ще се открият при кръвни изследвания.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Czech: V době analýzy po 24 měsících mělo za sebou intravenózní podání imunoglobulinu 33 (31 %) ze 108 pacientů.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Czech: - otok končetin, tekutina na plicích (pleurální výpotek).
Bulgarian: Подуване на крайниците, течност около белите дробове (плеврален излив).
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира наличието на място на незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент като лекарство за лечение на CRS преди лечение на пациентите.
Czech: Jemně promíchávejte obsah vaku během rozmrazování.
Bulgarian: Смесете внимателно съдържанието на сака, докато се размразява.
Czech: Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на YESCARTA при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Bulgarian: Съответно медицинските специалисти трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), когато работят с материал за левкофереза или YESCARTA, за да избегнат потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини Хипогамаглобулинемия
Czech: Podle stupně 2
Bulgarian: Както при Степен 2
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
Bulgarian: Липсват данни за признаци на предозиране с YESCARTA.
Czech: - přecitlivělost.
Bulgarian: Свръхчувствителност.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti pro studii ZUMA-1 fáze 2 (analýza po 12 měsících, nezávislá hodnoticí komise)
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, zvažte podání jiných imunosupresiv.
Bulgarian: Обмислете алтернативни имуносупресори, ако няма подобрение или състоянието се влоши.
Czech: Každý vak pro uchovávání přípravku ve zmrazeném stavu je jednotlivě balen v přepravní kazetě.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
Czech: - potřebu zůstat v blízkosti zařízení, ve kterém jim byl podán přípravek YESCARTA, po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze přípravku YESCARTA - potřebu mít při sobě vždy kartu pacienta
Bulgarian: нуждата от незабавно съобщаване на симптомите на техния лекуващ лекар нуждата да останат в близост до мястото, където са получили YESCARTA, в продължение на поне 4 седмици след инфузия на
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek YESCARTA, musíte lékaře informovat, pokud: - máte potíže s nervovým systémem (jako jsou záchvaty, cévní mozková příhoda nebo ztráta paměti), - máte potíže s ledvinami, - máte nízký počet krvinek (krevní obraz), - byla u Vás provedena v uplynulých 4 měsících transplantace kmenových buněk, - máte jakékoli potíže s plícemi, srdcem nebo krevním tlakem (nízkým či zvýšeným), - máte známky nebo příznaky reakce štěpu proti hostiteli.
Bulgarian: Трябва да информирате своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA, ако: - имате проблеми с нервната система (като припадъци, инсулт или загуба на памет).
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA sledujte krevní obraz.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно броя на кръвните клетки след инфузия на YESCARTA.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními směrnicemi pro nakládání s biologickým odpadem.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Czech: Únava Pyrexie Edém Zimnice
Bulgarian: Умора Пирексия Оток Втрисане
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérický antigenní receptor (CAR) s cílovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopých T buněk/kg.
Bulgarian: Автоложни T-клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ анти-CD19 CD28/CD3-зета химерен антигенен рецептор (CAR) с таргетна доза 2 x 106 анти-CD19
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypofosfatemie Hyponatremie Snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Намален апетит Хипофосфатемия Хипонатриемия
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek YESCARTA má být podán, pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.
Bulgarian: трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Czech: Infuzní disperze.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионна дисперсия.
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu až 3 hodin.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура (от 20°C до 25°C) в продължение на до 3 часа.
Czech: Přípravek YESCARTA musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě.
Bulgarian: YESCARTA трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение.
Czech: (b) Léčba neurologických nežádoucích účinků viz tabulka 2.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Czech: Jak přípravek YESCARTA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате YESCARTA
Czech: Přípravek YESCARTA, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk, se váže na nádorové buňky a normální B-buňky exprimující CD19.
Bulgarian: Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки.
Czech: Mělo by se zvážit podání nesedativních antiepileptik, jak je klinicky indikováno pro nežádoucí účinky stupně 2 či vyššího.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 2 или по-висока трябва да се обмислят, в зависимост от клиничните показания, неседативни, противогърчови средства.
Czech: Infuze přípravku YESCARTA Vám musí být podána v centru, které získalo oprávnění k této léčbě, ze kterého budete propuštěn(a) domů teprve poté, až se lékař bude domnívat, že je to pro Vás bezpečné.
Bulgarian: Трябва да получите вливането на YESCARTA в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Bulgarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleвcel) (CAR + жизнеспособни Т-клетки)
Czech: Není známo, zda se může přípravek YESCARTA přenášet na plod.
Bulgarian: YESCARTA има потенциала да се предава на плода.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly hlášeny fatální a závažné případy otoku mozku.
Bulgarian: Фатални и сериозни случаи на церебрален оток се съобщават при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
Bulgarian: Трябва да се приложи схема на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, състояща се от циклофосфамид 500 mg/m2 интравенозно и флударабин 30 mg/m2 интравенозно на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди инфузията на YESCARTA.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu, postupujte podle pokynů pro stupeň 3.
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Czech: U pacientů, kterým byl podán přípravek YESCARTA, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně encefalopatie (22 %), afázie (4 %), deliria (4 %) a záchvatů (1 %).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, включително енцефалопатия (22%), афазия (4%), делириум (4%) и гърчове (1%), се съобщават при пациенти, получили YESCARTA.
Czech: Medián doby od leukaferézy do doručení přípravku byl 17 dnů (rozmezí: 14 až 51 dnů) a medián doby od leukaferézy do infuze byl 24 dnů (rozmezí: 16 až 73 dnů).
Bulgarian: 14 до 51 дни) и медианата на времето от левкоферезата до инфузията е 24 дни (диапазон:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10
Bulgarian: Cryostor CS10
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Zánět a otok míchy, který může způsobit částečné nebo úplné ochrnutí končetin a trupu.
Bulgarian: Възпаление и оток на гръбначния мозък, които може да причинят частична или пълна парализа на крайниците и торса.
Czech: Jestliže máte pocit na zvracení,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 6,5 месеца.
Czech: Procento PFS za 12 měsíců
Bulgarian: Процент на PFS за 12 месеца
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да бъде отложено до 3 седмици, докато бъдат покрити критериите.
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
Bulgarian: Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Bulgarian: Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
Czech: Zvýšení AST/ALT:
Bulgarian: Повишаване на AST/ALT:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Czech: • krvácet z nosu
Bulgarian: да ви тече кръв от носа
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи асептични техники.
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Bulgarian: Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Bulgarian: Релевантността на това взаимодействие, напр. токсичност за централната нервна система (ЦНС), не е установена.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Bulgarian: Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Той се нуждае от допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.
Czech: Datum první registrace: 17. září 2007
Bulgarian: 17 септември 2007 г.
Czech: BSA = Plocha povrchu těla
Bulgarian: BSA = телесна повърхност
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Bulgarian: Общо 76 пациенти от японски произход са включени в изпитването, от които 73 пациентиса включени в окончателната анализирана група.
Czech: Těhotný personál nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Bulgarian: Не са установени значими разлики в общата преживяемост (OS).
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в профила на безопасност при тази популация пациенти.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
Bulgarian: Поради това адаптиране на дозата, основано единствено на възрастов критерий, не се препоръчва рутинно.
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
Bulgarian: Първичният анализ на преживяемост без прогресия (PFS) е направен при 645 пациенти с измеримо заболяване и оценени чрез независим рентгенологичен преглед.
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
Bulgarian: Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна.
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Bulgarian: Анализи на ефикасността при ET743-OVA-301
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
Bulgarian: Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е имало предварително определени ограничения на броя на прилаганите цикли.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Bulgarian: Поради естеството на съединението (цитотоксично и мутагенно), има вероятност да засегне репродуктивната способност.
Czech: Ke stanovení frekvencí výskytu byly použity jak nežádoucí účinky, tak laboratorní hodnoty.
Bulgarian: За представяне на честотата са използвани както нежеланите реакции, така и лабораторните стойности.
Czech: Plný rozsah poškození tkáně může být viditelný až za několik dní.
Bulgarian: Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни.
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
Bulgarian: Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
Bulgarian: Тази стойност е приблизително половината от скоростта на хепаталния кръвен поток при хора.
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
Bulgarian: При някои пациенти може да настъпи компартимент синдром.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
Bulgarian: Общо 20% oт 1 164 пациенти при цялостния анализ на безопасността при клинични проучвания с монотерапия са над 65 години.
Czech: Yondelis s alkoholem
Bulgarian: Yondelis с алкохол
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват някои от тези нежелани реакции по време на лечение, не трябва да шофират или да работят с машини.
Czech: Úpravy dávky během léčby
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Bulgarian: При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
Czech: Proto by se CPK měla pečlivě sledovat pokaždé, kdy je možné, že se u pacienta objevila jakákoliv z těchto toxicit nebo svalová slabost případně bolesti svalů.
Bulgarian: Поради това CPK трябва да бъде внимателно следена всеки път, когато пациентът може да има някоя от тези прояви на токсичност или мускулна слабост, или мускулна болка.
Czech: V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.
Bulgarian: В случай че се налага допълнително намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, измеримо заболяване*
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
Bulgarian: Ако трабектедин се използва в края на бременността, потенциалните нежелани реакции трябва да бъдат внимателно наблюдавани при новороденото.