FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a outros tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, medicamentos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)) Secção 4.2: Posologia e modo de administração A informação relacionada com a indicação «prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminada.
Dutch: Adjuvante behandeling bij secundaire preventie na een myocardinfarct, naast andere standaardtherapie (bijv. statines, anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen, bètablokkers, ACE-remmers).
Portuguese: No geral, podese concluir que o perfil de segurança parece bem caracterizado.
Dutch: Over het algemeen kan worden geconcludeerd dat het veiligheidsprofiel goed gekarakteriseerd lijkt.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
Dutch: Voorts zal er altijd residuele vertekening aanwezig zijn.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser interpretados com precaução.
Dutch: Deze resultaten dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aan.
Portuguese: Por conseguinte, as recomendações constantes nestas orientações são elaboradas após uma análise cuidadosa dos conhecimentos médicos e científicos e da evidência disponível no momento da sua entrada em vigor.
Dutch: De aanbevelingen in deze richtsnoeren zijn daarom ontwikkeld na zorgvuldige bestudering van de wetenschappelijke en medische kennis en het beschikbare bewijsmateriaal op het moment dat deze van kracht worden.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que estes estudos são apenas estudos de apoio.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat deze studies slechts ondersteunend zijn.
Portuguese: A análise e interpretação estatísticas não foram robustas de acordo com as normas atuais.
Dutch: De statistische analyse en interpretatie waren volgens de geldende normen niet robuust.
Portuguese: Por conseguinte, a alteração proposta da indicação não é aceitável pelo CHMP.
Dutch: Daarom kan de voorgestelde wijziging van de indicatie door het CHMP niet worden aanvaard.
Portuguese: Uma vez que não foi este o caso, pode considerar-se que estes sustentam a ausência de eficácia.
Dutch: Aangezien dit niet het geval was, kunnen deze geacht worden ondersteunend te zijn voor een gebrek aan werkzaamheid.
Portuguese: Ambas as submissões discutiram as fontes de dados disponíveis e a sua interpretação.
Dutch: In beide indieningen werden de beschikbare gegevensbronnen en de interpretatie hiervan besproken.
Portuguese: São ácidos gordos essenciais e devem ser obtidos através do regime alimentar.
Dutch: Het zijn essentiële vetzuren die via de voeding moeten worden verkregen.
Portuguese: Além do EM, a SCA está igualmente associada à angina instável.
Dutch: Naast MI is ACS ook geassocieerd met instabiele angina.
Portuguese: Estes produtos contêm entre 18 e 22 átomos de carbono e um número variável de ligações duplas, a primeira das quais localizada na posição n-3.
Dutch: Deze producten bevatten 18 tot 22 koolstofatomen en een variërend aantal dubbele bindingen, waarvan de eerste zich in de n-3-positie bevindt.
Portuguese: Com base nos resultados, existe apenas uma probabilidade de 2,5% de que a redução do risco relativo para MACE exceda 4%.
Dutch: Op basis van de resultaten is er slechts een kans van 2,5% dat de relatieve risicoreductie voor MACE meer dan 4% bedraagt.
Portuguese: Embora a utilização de estatinas tenha aumentado durante o estudo, o aumento foi apenas de 28 - 29 % aos 6 meses e de 44 - 46 % aos 42 meses.
Dutch: Het gebruik van statines tijdens het onderzoek steeg, maar dit was slechts 28-29% na 6 maanden en 44-46% na 42 maanden.
Portuguese: Não foram efetuadas tentativas de ajustamento para possíveis diferenças entre centros, no que diz respeito a estratégias e ambição para prevenção secundária, criando provavelmente correlações entre os centros.
Dutch: Er zijn geen pogingen ondernomen om te corrigeren voor vermoedelijke verschillen tussen centra met betrekking tot strategieën en ambitie voor secundaire preventie, waardoor waarschijnlijk correlaties binnen centra ontstaan.
Portuguese: Só estava disponível um número limitado de parâmetros nestas análises retrospetivas.
Dutch: Er was bij deze retrospectieve analyses slechts een beperkt aantal parameters beschikbaar.
Portuguese: Com qualquer outra interpretação sobre os parâmetros de avaliação primários, a multiplicidade deveria ter sido controlada, o que não foi o caso.
Dutch: Bij een andere interpretatie over de primaire eindpunten had multipliciteit onder controle moeten zijn geweest, wat niet het geval was.
Portuguese: Alguns dos resultados suscitam dúvidas quando a saber se as associações observadas refletem realmente efeitos biologicamente plausíveis ou se, muito provavelmente, refletem um problema de enviesamento de seleção.
Dutch: Sommige resultaten doen twijfels rijzen over de vraag of de waargenomen verbanden daadwerkelijk biologisch plausibele effecten weerspiegelen of eerder wijzen op een selectievertekeningsprobleem.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) concluiu na última PSUSA (janeiro de 2017) que não tinham surgido novas questões de segurança.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het PRAC in de laatste PSUSA (januari 2017) dat er geen nieuwe veiligheidskwesties naar voren waren gekomen.
Portuguese: O estudo falhou formalmente porque a análise primária de um dos parâmetros de avaliação final co-primários não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa.
Dutch: De studie faalde formeel omdat de primaire analyse van één van de co-primaire eindpunten geen statistisch significant verschil liet zien.
Portuguese: A eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Dutch: De werkzaamheid voor deze indicatie werd niet aangetoond in daaropvolgende en robuustere klinische onderzoeken.
Portuguese: Além disso, menos de 5 % dos doentes incluídos neste estudo receberam terapêutica de base adequada ao longo de todo o período do estudo, o que coloca em questão os resultados no contexto das recomendações de terapêutica secundária atuais.
Dutch: Daarnaast kreeg minder dan 5% van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen gedurende de hele onderzoeksperiode optimale baselinetherapie, waardoor de resultaten in de context van de huidige aanbevelingen voor secundaire behandeling in twijfel kunnen worden getrokken.
Portuguese: Foi igualmente argumentado que o ensaio OMEGA teve uma duração muito curta (12 meses) para se observar efeitos benéficos.
Dutch: Er is ook gesteld dat het OMEGA-onderzoek niet lang genoeg duurde (12 maanden) om gunstige effecten te kunnen waarnemen.
Portuguese: Este estudo apresenta algumas limitações metodológicas, pelo que os resultados devem ser interpretados com precaução.
Dutch: Deze studie heeft te kampen met een aantal methodologische beperkingen en resultaten dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Portuguese: Tal incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante uma explicação oral, assim como o resultado da consulta com o Grupo Consultivo Científico Cardiovascular a 10 de outubro de 2018.
Dutch: Dit omvatte ook de schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen alsook de uitkomsten van het overleg met de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep op 10 oktober 2018.
Portuguese: No entanto, no ensaio GISSI-P, o efeito mais acentuado foi observado mais cedo (<12 meses), sem qualquer aumento posterior.
Dutch: In het GISSI-P-onderzoek was het effect echter het meest uitgesproken op eerdere tijdpunten (<12 maanden) zonder stijging daarna.
Portuguese: Os fundamentos para o reexame foram submetidos pela BASF AF e pela ALFASIGMA S.p.A, representando onze titulares de AIM.
Dutch: Redenen voor heronderzoek zijn ingediend door BASF AF en ALFASIGMA S.p.A, die elf vergunninghouders vertegenwoordigen.
Portuguese: O intervalo de confiança estreito exclui quaisquer efeitos benéficos clinicamente relevantes.
Dutch: Het smalle betrouwbaarheidsinterval sluit klinisch relevante gunstige effecten uit.
Portuguese: Relativamente ao estudo OMEGA, o CHMP considerou que, embora o ensaio pudesse ser considerado fraco, tal não invalida totalmente os resultados do estudo, em conformidade com o SAG de 19 de março de 2019.
Dutch: Met betrekking tot de OMEDA-studie was het CHMP van mening dat, hoewel het onderscheidingsvermogen van het onderzoek te gering geacht kon worden, dit de resultaten van de studie niet volledig ongeldig maakt, in overeenstemming met de SAG op 19 maart 2019.
Portuguese: De referir, igualmente, que as atuais linhas de orientação europeias já não recomendam a suplementação com ómega 3 nesta indicação.
Dutch: Er dient ook te worden opgemerkt dat de huidige Europese richtsnoeren voor deze indicatie geen omega-3-suppletie meer aanbevelen.
Portuguese: No GISSI-P, foi observada uma redução das ocorrências de morte súbita nas análises secundárias de duas vias de acontecimentos fatais.
Dutch: In GISSI-P werd een afname van voorvallen van plotseling overlijden waargenomen in secundaire tweezijdige analyses van fatale voorvallen.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do SAG CVS a 10 de outubro de 2018.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd op 10 oktober 2018 een SAG CVS-bijeenkomst belegd.
Portuguese: No GISSI-P, no máximo 5 % dos doentes receberam terapêutica hipolipidemiante durante o primeiro ano completo.
Dutch: In GISSI-P kreeg maximaal 5% van de patiënten tijdens het hele eerste jaar lipidenverlagende therapie.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
Dutch: Daarnaast is het bewijsmateriaal in deze posthoc-subgroepanalyses niet sterk.
Portuguese: No entanto, estudos posteriores, incluindo metaanálises1,2,3 não permitiram demonstrar um efeito benéfico nesta condição.
Dutch: In latere studies, inclusief meta-analyses,1,2,3 werd bij deze aandoening echter geen gunstig effect aangetoond.
Portuguese: Além disso, pode-se questionar se os resultados são relevantes no contexto do padrão de cuidados atual para o EM, que evoluiu substancialmente desde a altura em que o estudo foi realizado, e da prevenção secundária de DCV.
Dutch: Daarnaast kan in twijfel worden getrokken of de resultaten relevant zijn in de context van de huidige standaardzorg bij MI (die zich sterk heeft ontwikkeld sinds de studie werd uitgevoerd) en de secundaire preventie van CVZ.
Portuguese: A aprovação original de Omacor (medicamento de referência na UE) teve por base um estudo em regime aberto (GISSI-P) de 1999.
Dutch: De oorspronkelijke goedkeuring van Omacor (EU-referentiegeneesmiddel) was gebaseerd op een openlabelstudie (GISSI-P) uit 1999.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os fundamentos apresentados pelos titulares das AIM como base para o seu pedido de reexame da recomendação do CHMP, bem como as opiniões de um segundo Grupo Consultivo Científico Cardiovascular realizado a 19 de março de 2019.
Dutch: Het CHMP heeft ook de gronden onderzocht die de vergunninghouders als basis hebben opgegeven voor hun verzoek om heronderzoek van de CHMP-aanbeveling en de standpunten van een tweede cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep die op 19 maart 2019 bijeenkwam.
Portuguese: O ensaio OMEGA baseou-se num desenho mais robusto e adequado do que o GISSI-P.
Dutch: Het OMEGA-onderzoek was gebaseerd op een robuustere en adequatere opzet dan GISSI-P.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
Dutch: Een ander punt van zorg voor deze studie was de open-labelopzet en het feit dat de controlegroep geen placebobehandeling kreeg.
Portuguese: O estudo está associado a algumas limitações metodológicas - este estudo foi um estudo em regime aberto no qual o grupo de controlo não recebeu medicação do estudo, o que poderá ter influenciado os resultados.
Dutch: De studie vertoont enkele methodologische beperkingen - dit was een open-labelstudie waarbij de controlegroep geen studiemedicatie kreeg, wat mogelijk van invloed was op de resultaten.
Portuguese: Este potencial efeito positivo na mortalidade não foi reproduzido em ensaios subsequentes, e o efeito antiarrítmico não foi confirmado em ensaios em doentes com CDI.
Dutch: Dit potentiële positieve effect op de mortaliteit werd niet gereproduceerd in daaropvolgende onderzoeken en het anti-aritmische effect werd niet bevestigd in onderzoeken waarin patiënten met ICD werden onderzocht.
Portuguese: Além disso, noutros ensaios prospetivos aleatorizados realizados após a aprovação original (estudos GISSI-HF, ORIGIN e SU.FOL.OM3 realizados entre 2003 e 2012), bem como em meta-análises (p. ex., de Aung et al. 20184), também não foi possível reproduzir os resultados do estudo GISSI-P.
Dutch: Daarnaast konden in andere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die na de oorspronkelijke goedkeuring werden uitgevoerd (GISSI-HF, ORIGIN en SU.FOL.OM3, uitgevoerd tussen 2003 en 2012) alsook in meta-analyses (bijv. van Aung et al. 20184), de resultaten van de GISSI-P-studie ook niet worden gereproduceerd.
Portuguese: A síndrome coronária aguda (SCA) associada à doença arterial coronária típica (aterosclerose) é a causa mais comum de um EM.
Dutch: Acuut coronair syndroom (ACS) in verband met typische coronaire hartziekte (atherosclerose) is de meest voorkomende oorzaak van een MI.
Portuguese: No entanto, ignorar a dupla ocultação ao não utilizar qualquer tratamento como comparador (tal como no GISSI-P) ignora outro conceito importante nos ensaios clínicos, ou seja, a utilização de um comparador (em ocultação) para controlar os outros efeitos que não o medicamento experimental, e o desvio deste princípio deve ser necessário ou adequado apenas «quando for difícil ou impossível de evitar» (orientação ICH E10 sobre a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos).
Dutch: Het negeren van ´dubbelblind´ door geen behandeling als vergelijkingsmiddel te gebruiken (zoals in GISSI-P), negeert een ander belangrijk concept in klinische proeven, d.w.z. het gebruik van een (geblindeerd) vergelijkingsmiddel om de andere effecten dan het experimentele geneesmiddel te beheersen, en afwijking van dit principe mag alleen nodig of passend zijn ´wanneer dit moeilijk of onmogelijk te vermijden is´ (ICH E10-richtsnoer over Keuze van controlegroep in klinische proeven).
Portuguese: • O ensaio OMEGA (realizado em 2010 após a aprovação original da indicação de prevenção secundária) foi um ensaio bem executado, em dupla ocultação, que avaliou uma população bem representativa da indicação atualmente aprovada de prevenção secundária, incluindo a utilização de tratamento padrão.
Dutch: • Het OMEGA-onderzoek (uitgevoerd in 2010 na de oorspronkelijke goedkeuring van de indicatie voor secundaire preventie) was een goed uitgevoerd dubbelblind onderzoek waarin een populatie werd beoordeeld die zeer representatief was voor de huidige goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie, inclusief het gebruik van standaardbehandeling.
Portuguese: Não reproduziu estas conclusões e não demonstrou eficácia nesta indicação.
Dutch: In dit onderzoek werden deze bevindingen niet gereproduceerd en werd voor deze indicatie geen werkzaamheid aangetoond.
Portuguese: Estas limitações incluem o desenho do estudo em regime aberto sem qualquer medicação do estudo no grupo de controlo, a pequena magnitude do efeito, a observação invulgar e inesperada de um efeito nos acontecimentos cardiovasculares fatais apenas na ausência de um efeito nos acontecimentos não fatais, e a insuficiente exatidão dos resultados.
Dutch: Deze beperkingen omvatten de open-label onderzoeksopzet zonder studiemedicatie in de controle-arm, de kleine omvang van het effect, de ongebruikelijke en onverwachte waarneming van een effect op fatale cardiovasculaire voorvallen dat alleen optreedt bij het ontbreken van een effect op niet-fatale voorvallen, en de lage nauwkeurigheid van de resultaten.
Portuguese: Também inibem a síntese de proteínas de muito baixa densidade (VLDL) no fígado, o que reduz as concentrações de triglicéridos.
Dutch: Ze remmen ook de synthese van very-low-density-lipoproteïne (VLDL) in de lever, waardoor de triglyceridenconcentraties dalen.
Portuguese: Portanto, os dados retrospetivos nestes estudos não permitiram o ajustamento estatístico apropriado para confundimento.
Dutch: Op basis van retrospectieve gegevens in deze studies kon dus geen passende statistische correctie voor interfererende factoren worden toegepast.
Portuguese: Apesar da ausência de poder estatístico para o parâmetro de avaliação específico «morte cardíaca súbita», a ausência de benefícios substanciais deste ensaio pode ser concluída de uma forma estatisticamente válida, tal como evidenciado pelos intervalos de confiança estreitos.
Dutch: Ondanks het gebrek aan statistisch onderscheidingsvermogen voor het specifieke eindpunt ´plotselinge hartdood´ kan het ontbreken van een substantieel voordeel bij dit onderzoek op statistisch geldige wijze worden geconcludeerd, zoals blijkt uit de smalle betrouwbaarheidsintervallen.
Portuguese: O ensaio OMEGA foi realizado em doentes com a indicação aprovada, ou seja, EM, e utilizou a dose aprovada de Omacor (1 g/dia).
Dutch: Het OMEGA-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met de goedgekeurde indicatie, d.w.z. MI, en hierbij werd de goedgekeurde dosis Omacor (1 g/dag) gebruikt.
Portuguese: A citação dos titulares das AIM da linha de orientação relevante «os ensaios clínicos incluídos têm de ser controlados a longo prazo (normalmente 12 meses ou mais), paralelos e preferencialmente em dupla ocultação»está correta.
Dutch: De aanhaling van het desbetreffende richtsnoer "geïncludeerde klinische proeven moeten langdurig gecontroleerd (doorgaans 12 maanden of langer), parallel en bij voorkeur dubbelblind zijn" door de vergunninghouder is juist.
Portuguese: Considera-se que o estudo tinha parâmetros de avaliação co-primários e análises hierárquicas de parâmetros de avaliação primários e secundários.
Dutch: Er wordt in beschouwing genomen dat de studie co-primaire eindpunten en hiërarchische primaire en secundaire eindpuntsanalyses had.
Portuguese: Com base nestas limitações, considera-se que os resultados dos estudos de coorte não se sobrepõem aos resultados dos ensaios aleatorizados referidos acima.
Dutch: Vanwege deze beperkingen kunnen op basis van de resultaten van de cohortstudies de resultaten van de bovengenoemde gerandomiseerde onderzoeken niet ter zijde worden geschoven.
Portuguese: • Consequentemente, o CHMP considerou que a indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» na dose de 1 g/dia deve ser suprimida, com as consequentes alterações adicionais na informação do medicamento.
Dutch: • Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat de indicatie "Secundaire preventie na myocardinfarct" bij de dosis van 1g/dag moet worden verwijderd met aanvullende daaruit voortvloeiende wijzigingen in de productinformatie.
Portuguese: • O CHMP considerou que, embora se reconheça que o ensaio clínico GISSI-P foi a base para a aprovação original da indicação de prevenção secundária, à luz de dados e informações mais recentes, o estudo tem limitações graves que lançam dúvidas sobre os resultados.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat, hoewel wordt erkend dat het klinische onderzoek GISSI-P de basis was voor de oorspronkelijke goedkeuring van de indicatie voor secundaire preventie, het onderzoek in het licht van recentere gegevens en informatie geacht wordt enkele ernstige beperkingen te hebben die twijfels doen rijzen over de resultaten.
Portuguese: O representante dos doentes considerou ser de valor ter estes medicamentos disponíveis e não desencorajar este aspeto da escolha dos doentes, dado o longo historial de utilização de óleos de peixe em medicamentos adjuvantes e como suplementos alimentares, especialmente porque não havia evidência de danos com a suplementação com ómega 3.
Dutch: De patiëntenvertegenwoordiger was van mening dat het van waarde was om deze producten beschikbaar te hebben en dat dit aspect van de keuze van patiënten niet wordt ontmoedigd gezien de lange geschiedenis van het gebruik van visolie in ondersteunende geneeskunde en als voedingssupplementen, met name omdat er geen aanwijzingen zijn voor schadelijke effecten van omega-3-suppletie.
Portuguese: Os ECA recentemente publicados (ASCEND por Bowman et al. 201812, VITAL por Manson et al. 201913, REDUCE-IT por Bhatt et al. 201914) não fornecem provas da eficácia da administração de ómega 3 (1 g por dia) para a indicação em análise.
Dutch: Onlangs gepubliceerde RCT's (ASCEND van Bowman et al. 201812, VITAL van Manson et al. 201913, REDUCE-IT van Bhatt et al. 201914) leveren geen bewijs voor de werkzaamheid van omega-3toediening (1 g per dag) voor de beoordeelde indicatie.
Portuguese: • Foi formulada a hipótese de os resultados do ensaio GISSI-P se deverem a um risco reduzido de morte súbita, provavelmente baseado num efeito antiarrítmico do ómega 3.
Dutch: • Er is verondersteld dat de resultaten van het GISSI-P-onderzoek berustten op een verminderd risico op plotseling overlijden, mogelijk op basis van een anti-aritmisch effect van omega-3.
Portuguese: O enviesamento de seleção é particularmente preocupante, uma vez que se pode prever que os ácidos gordos ómega 3 serão prescritos a determinados doentes (não necessitando imediatamente de tratamento rigoroso).
Dutch: Met name selectievertekening is een punt van zorg, aangezien te voorzien is dat omega-3-vetzuren zullen worden voorgeschreven aan bepaalde patiënten die deze behandeling strikt genomen niet onmiddellijk nodig hebben.
Portuguese: Além disso, a American Heart Association afirma que a utilização de suplementação com ácidos gordos ómega 3 é «razoável» para doentes com doença cardíaca coronária predominante, tal como o EM, indicando que a força da recomendação é, portanto, baixa (Recomendação de Classe IIa/IIb).
Dutch: Bovendien stelt de American Heart Association dat het gebruik van omega-3-vetzuursupplementen 'redelijk' is voor patiënten met vaak voorkomende coronaire hartziekte, zoals MI, wat erop wijst dat de mate van aanbeveling daarom laag is (aanbeveling van klasse IIa/IIb).
Portuguese: Além disso, embora esta análise post-hoc não tenha demonstrado diferenças no benefício com ou sem terapêutica concomitante com estatinas, as potenciais diferenças não puderam ser excluídas, uma vez que o estudo foi fraco na demonstração de tais diferenças.
Dutch: Verder konden, hoewel deze posthocanalyse geen verschillen in voordeel met of zonder gelijktijdige statinetherapie liet zien, potentiële verschillen niet worden uitgesloten aangezien het onderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om dergelijke verschillen aan te tonen.
Portuguese: Estes não eram suficientemente robustos para permitir um ajustamento completo das diferenças em perfis de risco ou para refletir situações pós-EM da vida real (p. ex., não foram referidos dados sobre o historial de tabagismo, IMC/obesidade e exercício físico no estudo Macchia).
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
Portuguese: O estudo OMEGA incluiu cerca de 2000 doentes em ambos os braços e foram notificados mais de 300 acontecimentos MACE, mais no grupo do ómega 3 do que no grupo do placebo, OR 1,25 (0,96-1,52).
Dutch: De OMEGAstudie omvatte bijna 2000 patiënten in beide armen en er werden meer dan 300 MACE-voorvallen gerapporteerd, meer in de omega-3-groep dan in de placebogroep - OR 1,25 (0,96-1,52).