FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC37
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), drugi pripravki za zdravljenje novotvorb, monoklonska protitelesa.
Dutch: Tijdens behandeling met Polivy kunnen IRR's, PN, vermoeidheid en duizeligheid optreden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: utrujenost in omotica (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji in razredčenju glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak hoesten
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dutch: Van de 80 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Polivy plus BR (n=40) of behandeling met alleen BR (n=40), was het merendeel blank (71%) en man (66%).
Slovenian: same (n = 40), je bila večina belcev (71 %) in moških (66 %).
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 2,6% en 5,1% van de patiënten gemeld.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 2,6 % in 2. stopnje pri 5,1 % bolnikov.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden weggegooid als de bewaarduur de termijnen overschrijdt die in tabel 6 staan.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy je treba zavreči, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 6.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Polivy
Dutch: Mannen die worden behandeld met dit middel worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling.
Slovenian: Priporočljivo je, da moški, ki se zdravijo s tem zdravilom, pred zdravljenjem dajo vzorce semena v hrambo.
Dutch: Zie ‘Polivy bevat natrium' in rubriek 2.
Slovenian: Glejte poglavje "Zdravilo Polivy vsebuje natrij".
Dutch: Polivy moet onmiddellijk en permanent worden gestaakt als de patiënt een levensbedreigende reactie krijgt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi življenje ogrožajoča reakcija, je treba uporabo zdravila Polivy nemudoma in trajno ukiniti.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na polatuzumab vedotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing van Polivy, bendamustine en rituximab bij infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van rituximab en bendamustine wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met polatuzumab vedotin.
Slovenian: Medsebojna delovanja rituksimaba in bendamustina v kombinaciji s polatuzumabom vedotinom Sočasna uporaba polatuzumaba vedotina ne vpliva na farmakokinetiko rituksimaba in bendamustina.
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Polivy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Beschadigde levercellen kunnen bepaalde stoffen (leverenzymen en bilirubine) in grote hoeveelheden weglekken naar de bloedbaan en deze kunnen worden gemeten bij bloedonderzoek.
Slovenian: Okvarjene jetrne celice v kri sproščajo velike količine določenih snovi (jetrnih encimov in bilirubina),
Dutch: Van de 536 patiënten in 7 klinische onderzoeken samen testten er 14 (2,6%) op een of meerdere meetmomenten na baseline positief voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 14 od 536 bolnikov (2,6 %).
Dutch: Bij de onderzochte populatie met een licht verminderde leverfunctie (gedefinieerd als ASAT of ALAT hoger dan 1,0 tot 2,5x ULN, of totaal bilirubine hoger dan 1,0 tot 1,5x ULN) was de blootstelling aan ongeconjugeerd MMAE met 40% verhoogd.
Slovenian: (Pri proučevani populaciji z blago jetrno okvaro (opredeljeno z vrednostjo AST ali ALT > 1,0 in manjšo od 2,5-kratne ZNM, ali vrednostjo celokupnega bilirubina > 1,0 in manjšo od 1,5-kratne ZNM)
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij terugkerende graad 2 piepende ademhaling of urticaria, of voor elke terugkerende graad 3 symptomen.
Slovenian: Ob ponovitvi piskanja ali urtikarije 2. stopnje ali ponovitvi katerega koli simptoma 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Dutch: • herpesinfectie
Slovenian: • okužba s herpesom
Dutch: Als de ANC zich na dag 7 herstelt tot >1000/µl:
Slovenian: Če se absolutno število nevtrofilcev povrne na > 1000/µl po 7. dnevu:
Dutch: De verdunde oplossing moet worden weggegooid als de bewaarduur de termijnen overschrijdt die in tabel 1 staan.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy zavrzite, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 1.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 9 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Er is geen gericht vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Slovenian: Namenskih študij vpliva na plodnost na živalih s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Dutch: Er is geen gericht teratogeniteitsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Slovenian: Namenskih študij teratogenosti na živalih s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met Polivy in combinatie met BR, waren de meest (≥30%) gemelde bijwerkingen anemie (46,7%), trombocytopenie (46,7%), neutropenie (46,7%), vermoeidheid (40,0%), diarree (37,8%), misselijkheid (33,3%) en pyrexie (33,3%).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy v kombinaciji z BR, so bili anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), nevtropenija (46,7 %),
Dutch: Geneesmiddelinteracties met gelijktijdig gebruikte CYP3A4-remmers, -substraten of -inductoren en gelijktijdig gebruikte P-gp-remmers
Slovenian: Medsebojna delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili, ki so zaviralci, induktorji ali substrati
Dutch: Bendamustine + rituximab n=40 Mediane observatieduur van 22 maanden
Slovenian: Mediani čas opazovanja 22 mesecev
Dutch: Dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 9 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 9 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Polivy.
Dutch: • last krijgt van koude rillingen of gaat bibberen
Slovenian: • se pri vas pojavi mrzlica ali drgetanje,
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Slovenian: Po pripravi vsebuje en mililiter (ml) 20 mg polatuzumaba vedotina.
Dutch: Polivy is voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Polivy je namenjeno intravenski uporabi.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3-4 werden gemeld bij 22,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 12,8% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Slovenian: Večina učinkov je bila 1. do 2. stopnje; o učinkih 3. do 4. stopnje so poročali pri 22,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 12,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR. Najpogostejša toksična učinka na prebavila sta bila diareja in navzea.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg polatuzumaba vedotina.
Dutch: Polivy en gelijktijdig gebruikte chemotherapie moeten worden gestaakt bij patiënten die een ernstige infectie krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo resne okužbe, je treba ukiniti zdravilo Polivy in sočasno kemoterapijo.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo Polivy
Dutch: Roche s. r. O. Tel: +420 2 20382111
Slovenian: Tel: +420 - 2 20382111
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u last krijgt van:
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro morate nemudoma obvestiti, če:
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 27% van de met Polivy plus BR behandelde patiënten, en omvatten febriele neutropenie (6,7%), pyrexie (4,4%%) en pneumonie (4,4%).
Slovenian: vključevali so febrilno nevtropenijo (6,7 %), zvišano telesno temperaturo (4,4 %) in pljučnico (4,4 %).
Dutch: Zoals bij elk therapeutisch eiwit is het bij gebruik van polatuzumab vedotin mogelijk dat er bij behandelde patiënten een immuunrespons optreedt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s polatuzumabom vedotinom, obstaja možnost imunskega odziva na zdravilo, tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah.
Dutch: Dan mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Slovenian: Če se vam pojavijo z infundiranjem povezane reakcije ali okvara živcev ali če ste utrujeni, šibki ali omotični (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, want misschien heeft u dan met spoed medische behandeling nodig.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.
Dutch: Tabel 5 Overzicht van de werkzaamheid bij patiënten met eerder behandeld DLBCL in onderzoek GO29365
Slovenian: Povzetek učinkovitosti pri bolnikih s predhodno zdravljenim DVCLB v študiji
Dutch: Er is geen gericht mutageniteitsonderzoek uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Slovenian: Namenskih študij mutagenosti s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Slovenian: Razredčena raztopina
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent.
Slovenian: Ukinite zdravilo Polivy.
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerde PN kan uitstel, dosisverlaging of staken van Polivy noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi novonastala periferna nevropatija ali se poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila Polivy odložiti, zmanjšati ali uporabo zdravila Polivy ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor deelname aan het onderzoek met een voorafgaande allogene HSCT, centraalzenuwstelsellymfoom, getransformeerd indolent lymfoom, FL van graad 3b, significante cardiovasculaire- of longziekte, actieve infecties, ASAT of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5x ULN of totaal bilirubine ≥1,5x ULN, creatinine >1,5x ULN (of CrCl <40 ml/min) behalve wanneer dit door het onderliggend lymfoom komt.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s predhodno alogenično PKMC, limfomom osrednjega živčevja, transformiranim indolentnim limfomom, folikularnim limfomom gradusa 3b, pomembno srčno-žilno ali pljučno boleznijo, aktivno okužbo, aspartat transaminazo (AST) ali alanin transaminazo
Dutch: Vaak gevoelige species
Slovenian: Na splošno občutljive vrste
Dutch: Op basis van beperkte gegevens wordt de volgende dosis aanbevolen bij volwassenen:
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov je za odrasle priporočen naslednji odmerek:
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek glede na vaše okoliščine.
Dutch: De therapeutische richtlijnen moeten worden gevolgd.
Slovenian: Upoštevati je treba terapevtske smernice.
Dutch: De volgende omzettingstabel is ter informatie ontwikkeld en de waarden mogen uitsluitend als nominaal en bij benadering worden beschouwd.
Slovenian: Naslednja preglednica za pretvorbo je informativna in vrednosti je treba obravnavati kot nominalne in le približne.
Dutch: Resistent (R) a
Slovenian: Občutljive (O) Rezistentne (R) a
Dutch: Het meest geschikte tijdsinterval tot de eerste onderhoudsdosis is niet vastgesteld.
Slovenian: Najustreznejši časovni presledek za prvi vzdrževalni odmerek še ni ugotovljen.
Dutch: ATC-code: J01XB01
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01 Mehanizem delovanja
Dutch: Als u erg ziek bent, krijgt u bij het begin van de behandeling eenmalig een hogere dosis van 9 miljoen eenheden.
Slovenian: Če ste zelo bolni, boste dobili večji odmerek 9 milijonov enot enkrat na začetku zdravljenja.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Dutch: [Productnaam] kan de effecten van deze geneesmiddelen vergroten.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] lahko poveča učinke teh zdravil.
Dutch: Bij alle patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba delovanje ledvic kontrolirati na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem.
Dutch: S≤4
Slovenian: O ≤ 4
Dutch: De klinische ervaring met zulke doseringen is echter uiterst beperkt en de veiligheid ervan is niet vastgesteld.
Slovenian: A kliničnih izkušenj s takšnimi odmerki je izredno malo in varnost ni ugotovljena.
Dutch: (mg)*
Slovenian: NKM (mg)*
Dutch: De eiwitbinding is matig en neemt af bij hogere concentraties.
Slovenian: Vezava na beljakovine je zmerna in se pri višjih koncentracijah zmanjša.
Dutch: Aanbevolen dosisbereik:
Slovenian: Priporočeni razpon odmerkov:
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat de farmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten verschilt van die bij patiënten met minder ernstige fysiologische stoornissen en van die bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Kot kaže, se farmakokinetika pri kritično bolnih bolnikih razlikuje od tiste pri bolnikih z manj hudimi fiziološkimi motnjami in od tiste pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: S≤2
Slovenian: O ≤ 2
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts beslissen om een hogere dagdosis te geven van maximaal 12 miljoen eenheden.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči za uporabo večjega dnevnega odmerka, do 12 milijonov enot.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor alle subpopulaties zijn eveneens gebaseerd op beperkte gegevens (klinische gegevens en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens).
Slovenian: Priporočeni odmerki v vseh podpopulacijah prav tako temeljijo na maloštevilnih podatkih (kliničnih in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih).
Dutch: In sommige onderzoeken zijn meldingen geweest van nefrotoxiciteit gerelateerd met een cumulatieve dosis en de behandelingsduur.
Slovenian: V nekaterih študijah je bilo opisano, da je nefrotoksičnost povezana s kumulativnim odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Dutch: Een oplaaddosis (9 MIE) kan noodzakelijk zijn.
Slovenian: Potreben je lahko polnilni odmerek (9 Mi.e.
Dutch: Intrathecaal toegediende doses mogen niet hoger zijn dan de doses die worden aanbevolen voor intraventriculair gebruik.
Slovenian: Intratekalno uporabljeni odmerki ne smejo presegati odmerkov, priporočenih za intraventrikularno uporabo.
Dutch: Voor inhalatie.
Slovenian: Za inhalacijsko uporabo.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten is een verlengde halfwaardetijd van ongeveer 9-18 uur gemeld.
Slovenian: Opisano je, da se pri kritično bolnih bolnikih razpolovni čas podaljša na približno 9 do 18 ur.
Dutch: In geval van een allergische reactie moet de behandeling met colistimethaatnatrium worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden getroffen.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje z natrijevim kolistimetatom prekiniti in ustrezno ukrepati.
Dutch: In in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten had colistimethaatnatrium of colistine geen enkel inducerend effect op de activiteit van de onderzochte P 450 (CYP-)enzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5).
Slovenian: Natrijev kolistimetat v študijah in vitro na človeških hepatocitih ni induciral aktivnosti nobenega od testiranih encimov P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in tijd variëren voor specifieke species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Slovenian: Občutljivost Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Dutch: De relevante klinische richtlijnen met betrekking tot behandelingsschema, waaronder behandelingsduur, periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere antibacteriële middelen, dienen nageleefd te worden.
Slovenian: Upoštevati je treba relevantne klinične smernice o shemah zdravljenja, vključno s trajanjem zdravljenja, periodičnostjo in sočasno uporabo drugih proti bakterijskih zdravil.
Dutch: Colistimethaatnatrium mag enkel gebruikt worden wanneer andere, vaker voorgeschreven antibiotica, niet doeltreffend of geschikt zijn.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se sme uporabiti le, če drugi, pogosteje predpisovani antibiotiki niso učinkoviti ali niso primerni.
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire toediening
Slovenian: Intratekalna in intraventrikularna uporaba
Dutch: De halfwaardetijd van colistine is ongeveer 3 uur bij gezonde proefpersonen en ongeveer 4 uur bij patiënten met cystic fibrose, met een totale klaring van ongeveer 3 l/u.
Slovenian: Razpolovni čas kolistina pri zdravih osebah je približno 3 ure in pri osebah s cistično fibrozo približno 4 ure, celotni očistek pa je približno 3 l/uro.
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg moet overwogen worden het doseringsadvies voor volwassenen te volgen.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso nad 40 kg pride v poštev uporaba priporočil za odmerjanje pri odraslih.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende het gebruik of de omvang van een oplaaddosis bij ernstig zieke kinderen.
Slovenian: Podatkov o uporabi ali velikosti polnilnega odmerka pri kritično bolnih otrocih ni.
Dutch: Indien ook andere behandelingen worden toegepast, dient dit te gebeuren in de volgorde die door de arts wordt aanbevolen.
Slovenian: V primeru uporabe drugih zdravil je treba ta zdravila vzeti v zaporedju, ki ga svetuje zdravnik.
Dutch: In de Verenigde Staten en in andere delen van de wereld wordt de dosis uitgedrukt in ‘milligram colistine base activity' (mg CBA).
Slovenian: V ZDA in drugod po svetu odmerek izražajo v miligramih aktivnosti kolistinove baze (mg AKB).
Dutch: [Productnaam] wordt toegediend via injectie voor de behandeling van sommige typen ernstige infecties die veroorzaakt worden door bepaalde bacteriën.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje v injekciji za zdravljenje nekaterih vrst resnih okužb, ki jih povzročajo določene bakterije.
Dutch: - Als u porfyrie heeft - Als u astma heeft.
Slovenian: - če imate porfirijo.
Dutch: CVVHF/CVVHDF Zoals voor patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: CVVHF/ CVVHDF Kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moeten overwogen worden.
Slovenian: Prenehati je treba uporabljati to zdravilo in uvesti je treba specifično zdravljenje proti Clostridium difficile.
Dutch: De eliminatie van actief colistine is niet volledig bekend.
Slovenian: Izločanje aktivnega kolistina ni popolnoma opredeljeno.
Dutch: Op het etiket van het product staat het aantal IE per injectieflacon vermeld.
Slovenian: Označevanje zdravila navaja število i.e. na vialo.
Dutch: Dagen zonder hemodialyse: 2,25 MIE/dag (2,2-2,3 MIE/dag).
Slovenian: Dnevi brez HD: 2,25 Mi.e./dan (2,2-2,3 Mi.e./dan).
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en verwerken van gereconstitueerde oplossingen, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za posebne previdnostne ukrepe pri odstranjevanju in ravnanju s pripravljenimi raztopinami glejte poglavje 6.6.
Dutch: [Informatie over geschikte vernevelaar(s) en debietkenmerken kan worden ingevoegd]
Slovenian: [Vključite lahko informacije o primernem nebulizatorju/nebulizatorjih in njihovih izhodnih karakteristikah]
Dutch: Nota: Het volgende doseringsadvies voor intrathecale en intraventriculaire toediening dient in de SPC te worden ingevoegd aangezien de huidige farmaceutische formulering van alle producten die in deze procedure zijn opgenomen geschikt is voor deze toedieningswegen (op basis van de pH, afwezigheid van conserveringsmiddelen en antioxidanten en het volume voor injectie).
Slovenian: Opomba: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti naslednja priporočila za intratekalno in intraventrikularno uporabo, ker je trenutno farmacevtska oblika vseh zdravil, vključenih v ta postopek, primerna za takšno pot uporabe (glede na pH, odsotnost konzervansov in antioksidanta ter količino za injiciranje).
Dutch: Het gebruik van intrathecale of intraventriculaire toediening van colistimethaatnatrium bij de behandeling van meningitis werd niet systematisch onderzocht in klinische studies en wordt uitsluitend ondersteund door casuïstiek.
Slovenian: Intratekalna ali intraventrikularna uporaba natrijevega kolistimetata pri zdravljenju meningitisa ni sistematično raziskana v kliničnih preskušanjih in jo podpirajo le poročila o posameznih primerih.
Dutch: Bij te vroeg geboren en pasgeboren kinderen is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gebruik van [Productnaam] aangezien de nieren nog niet volledig ontwikkeld zijn.
Slovenian: Pri nedonošenčkih in novorojenčkih je treba zdravilo [Ime zdravila] uporabljati posebej previdno, ker njihove ledvice še niso povsem razvite.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met andere formuleringen van colistimethaatnatrium aangezien er weinig ervaring is en er een kans bestaat op cumulatieve toxiciteit.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe z drugimi oblikami natrijevega kolistimetata, ker je izkušenj glede tega malo in obstaja možnost aditivne toksičnosti.
Dutch: Polymyxinen zijn selectief voor aerobe, gramnegatieve bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.
Slovenian: Polimiksini so selektivni za aerobne gramnegativne bakterije, ki imajo hidrofobno zunanjo membrano.
Dutch: De dosis moet bepaald worden op basis van het vetvrije lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na pusti telesni masi.
Dutch: Van polymyxinen is gemeld dat ze een concentratie-afhankelijk bactericide effect hebben op gevoelige bacteriën.
Slovenian: Opisano je, da imajo polimiksini od koncentracije odvisen baktericiden učinek na občutljive bakterije.