FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A persistência dos anticorpos 5 anos após a vacinação primária foi avaliada no estudo V59P20E1, uma extensão do estudo V59P20.
Slovak: Pretrvávanie protilátok v 5. roku po základnom očkovaní bolo hodnotené v štúdii V59P20E1.
Portuguese: Menveo é indicado para imunização ativa de crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição a Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença invasiva.
Slovak: Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Portuguese: (≥1/100 a < 1/10),
Slovak: (≥1/100 to <
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Portuguese: • Oligossacáridos do grupo meningocócico W-135
Slovak: Oligosacharid meningokokovej skupiny W-135
Portuguese: Cinco doses (10 frascos para injetáveis) por embalagem.
Slovak: Päť dávok (10 liekoviek) v každom balení.
Portuguese: 1 mês após reforço hSBA (95% I C)
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke hSBA (95 % CI
Portuguese: Imunogenicidade em adultos
Slovak: Imunogenita u dospelých
Portuguese: Conjugado MenA
Slovak: Konjugát MenA
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina será uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarela, sem partículas estranhas visíveis.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný až slabo žltý roztok bez viditeľných cudzích častíc.
Portuguese: GMT de hSBA
Slovak: hSBA GMT
Portuguese: Este é o caso das pessoas que estiverem a fazer algum tratamento com anticoagulantes.
Slovak: ako napríklad u osôb dostávajúcich lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Portuguese: Entre estas encontram-se as seguintes vacinas: contra tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular (Tdpa), papilomavírus humano (HPV), febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa, raiva, hepatite A e B e meningococo do grupo B.
Slovak: Ide o nasledovné očkovacie látky: proti tetanu, záškrtu so zníženou koncentráciou a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap), ľudskému papilomavírusu (HPV) a proti žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote, hepatitíde A a B a meningokokovým baktériám skupiny B (Bexsero).
Portuguese: Uma dose (2 frascos para injetáveis) por embalagem.
Slovak: Jedna dávka (2 liekovky) v každom balení.
Portuguese: É possível que o seu médico ou enfermeiro continue a recomendar-lhe a administração de Menveo se se encontrar em risco elevado de infeção por bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y.
Slovak: Avšak lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporúčať zaočkovanie očkovacou látkou Menveo, ak vám hrozí veľké riziko infekcie meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Portuguese: Assegure-se que não existem bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.
Slovak: Pred vpichnutím očkovacej látky skontrolujte, či v striekačke nie sú žiadne vzduchové bubliny.
Portuguese: Tabela 8: Resposta ao reforço: respostas de anticorpos bactericidas ao reforço de Menveo administrado 3 ou 5 anos após a vacinação primária com Menveo ou ACWY-PS em indivíduos com idades entre 11 e 17 anos
Slovak: Tabuľka 8: Odpoveď na posilňovaciu dávku: odpoveď bakteriálnych protilátok na posilňovaciu dávku očkovacou látkou Menveo podanú v 3. alebo 5. roku po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 11 - 17 rokov
Portuguese: Foi administrada uma dose de reforço de Menveo 5 anos após a vacinação primária com Menveo ou ACWY-PS.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo bola podaná 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS.
Portuguese: As vacinas concomitantes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes e preferencialmente colaterais.
Slovak: Súbežne podávané očkovacie látky sa musia podať do rôznych miest vpichu, optimálne kontralaterálne.
Portuguese: Apesar da infeção do Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH) não constituir uma contraindicação, Menveo não foi especificamente avaliada em doentes imunocomprometidos.
Slovak: Hoci infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) nie je kontraindikáciou, očkovacia látka
Portuguese: Num estudo com aleatorização, em ocultação para o observador (V59P10) realizado na Argentina, foram imunizadas crianças com uma dose única de Menveo (N=949) ou de ACWY-PS (N=551).
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P10), ktorá sa uskutočnila v Argentíne, boli deti imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=949) alebo ACWY-PS (N=551).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante os ensaios clínicos geralmente persistiram durante um ou dois dias e não foram graves.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas klinických skúšok trvali vo všeobecnosti jeden až dva dni a neboli závažné.
Portuguese: No estudo principal com aleatorização, em ocultação para o observador, V59P20, em que os participantes foram estratificados por idade (dos 2 aos 5 anos e dos 6 aos 10 anos), a imunogenicidade de uma dose única de Menveo um mês após a vacinação foi comparada com uma dose única de ACWY-D.
Slovak: V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D.
Portuguese: Na tabela 9, são apresentados os resultados.
Slovak: Výsledky sú predstavené v tabuľke 9. V podskupine osôb vo veku 19
Portuguese: Na população dos 11 a 18 anos do estudo principal, V59P13, foi realizada uma comparação da imunogenicidade de uma única dose de Menveo um mês depois da vacinação com a vacina ACWY-D.
Slovak: V populácii osôb pivotnej štúdie, V59P13, vo veku od 11 - 18 rokov sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s imunogenitou ACWY-D.
Portuguese: 12 meses 78%
Slovak: 12 mesiacov 78
Portuguese: Menveo nunca deve ser administrado intravascularmente.
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné klinické údaje o gravidných ženách.
Portuguese: Tabela 6: Persistência de respostas imunitárias aproximadamente 21 meses, 3 meses e 5 anos depois da vacinação com Menveo (indivíduos com idades entre 11 e 18 anos no momento da vacinação)
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 21 mesiacov, 3 roky a 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18
Portuguese: 2 anos
Slovak: rokov)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): alterações dos hábitos alimentares, náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, dores musculares, dores nas articulações, arrepios, febre ≥ 38ºC, vermelhidão (> 50 mm) e endurecimento dos tecidos (> 50 mm) no local da injeção
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10): zmena stravovacích návykov, nevoľnosť, vracanie, hnačka, vyrážka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, triaška, horúčka ≥ 38 °C, začervenanie v mieste vpichu injekcie
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade incluindo anafilaxia Doenças do sistema nervoso
Slovak: Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaxie
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tabela 3: Persistência de respostas imunitárias 5 anos após a vacinação primária com Menveo e respostas imunitárias 1 mês após uma dose de reforço em indivíduos com 2 - 5 anos de idade e 6 -10 anos de idade no momento da vacinação primária
Slovak: Tabuľka 3: Pretrvávanie imunitnej odpovede 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo a imunitné odpovede 1 mesiac po posilňovacej dávke u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov v čase základného očkovania
Portuguese: Em adolescentes (dos 11 aos 18 anos de idade), Menveo foi avaliado em dois estudos de administração concomitante com a vacina do tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular, adsorvida (Tdpa) isolada ou com a Tdpa e a vacina do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18), recombinante (HPV), tendo ambos suportado a administração concomitante das vacinas.
Slovak: U dospievajúcich (od 11 do 18 rokov) bola očkovacia látka Menveo hodnotená v dvoch štúdiách súbežného podania so samotnou adsorbovanou očkovacou látkou proti tetanu, záškrtu (so zníženou koncentráciou difterického toxoidu) a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap) alebo s očkovacou látkou Tdap a rekombinantnou kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
Portuguese: Tabela 7: Persistência de respostas imunitárias aproximadamente 12 meses e 5 anos depois da vacinação com Menveo e ACWY-PS (indivíduos com idades entre 11 e 18 anos no momento da vacinação)
Slovak: Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 12 mesiacov až 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo a ACWY-PS (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18 rokov)
Portuguese: Não adequado para via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Slovak: Nie je určené na vnútrožilovú, podkožnú ani vnútrokožnú injekciu.
Portuguese: - Embalagem contendo uma dose (2 frascos para injetáveis) ou cinco doses (10 frascos para injetáveis).
Slovak: - Každé balenie obsahuje jednu dávku (2 liekovky) alebo päť dávok (10 liekoviek).
Portuguese: Em casos muito raros, foram notificadas tonturas após a vacinação.
Slovak: Po očkovaní sa zriedkavo hlásil závrat.
Portuguese: No início do estudo, a percentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8 nas duas faixas etárias foi 1%-5% para o serogrupo A, 13%-28% para o serogrupo C, 42%-64% para o serogrupo W-135 e 6%-19% para o serogrupo Y. Um (1) mês após a última vacinação, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥1:8 no grupo de 2 doses e no grupo de dose única nas duas faixas etárias foram: 90%-95% vs. 76%80% para o serogrupo A, 98%-99% vs. 76%-87% para o serogrupo C, 99% vs. 93%-96% para o serogrupo W-135 e 96% vs. 65%-69% para o serogrupo Y. Os valores de GMT foram superiores no grupo de 2 doses do que no grupo de dose única 1 mês após a vacinação nas duas faixas etárias; no entanto, esta diferença foi menos acentuada na faixa etária de idade mais avançada.
Slovak: 1:8 v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine v týchto dvoch vekových skupinách nasledovné: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % pri séroskupine A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % pri séroskupine C, 99 % oproti 93 % - 96 % pri séroskupine W-135 a 96 % oproti 65 %69 % pri séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 1 mesiac po očkovaní vyššie v dvojdávkovej skupine ako v jednodávkovej skupine v oboch vekových skupinách, tento rozdiel bol však menej výrazný v staršej vekovej skupine.
Portuguese: Y N=280 N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Slovak: N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Portuguese: N=41 N=49 N=49
Slovak: N=49 N=49
Portuguese: Noutro estudo (V59P6), realizado em 524 adolescentes, foi comparada a imunogenicidade de Menveo com a da vacina ACWY-PS.
Slovak: V ďalšej štúdii (V59P6) vykonanej s 524 dospievajúcimi sa imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávala s imunogenitou očkovacej látky ACWY-PS.
Portuguese: arrepios, febre ≥38ºC
Slovak: 50 mm), horúčka ≥ 38 °C, triaška
Portuguese: Menveo pó e solução para solução injetável Vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y
Slovak: Menveo prášok a roztok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Portuguese: Pouco frequentes: prurido no local da injeção
Slovak: Menej časté: svrbenie v mieste podania injekcie
Portuguese: Tabela 2: Imunogenicidade de uma dose única de Menveo ou ACWY-PS em indivíduos dos 2 aos 10 anos de idade, medida um mês e doze meses após a vacinação
Slovak: Tabuľka 2: Imunogenita po jednej dávke očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 2 až 10 rokov, meraná jeden mesiac a dvanásť mesiacov po očkovaní
Portuguese: hSBA (95% I C)
Slovak: hSBA (95 % CI)
Portuguese: Noutro estudo com aleatorização e em ocultação para o observador (V59P8) foram imunizadas crianças norte-americanas com uma dose única dose de Menveo (N=284) ou de ACWY-PS (N=285).
Slovak: V ďalšej randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P8) boli deti v USA imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=284) alebo ACWY-PS (N=285).
Portuguese: - 1 Frasco para injetáveis que contém o componente de conjugado líquido MenCWY em forma de solução transparente.
Slovak: - 1 liekovka obsahujúca komponent tekutého konjugátu MenCWY vo forme číreho roztoku.
Portuguese: Um ano após a vacinação, Menveo continuou a ser estatisticamente superior do que o ACWY-PS para os serogrupos A, W-135 e Y,
Slovak: 1:8 a GMT i naďalej štatisticky vyššie než ACWY-PS pre séroskupiny A, W-135 a Y.
Portuguese: Tabela 10: Imunogenicidade de Menveo e de ACWY-PS em adultos entre 56 e 65 anos um mês depois da vacinação.
Slovak: Tabuľka 10: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospelých vo veku 56 - 65 rokov meraná jeden mesiac po očkovaní
Portuguese: Um ano após a vacinação, estes mesmos indivíduos, comparados com a ACWY-PS, uma proporção mais elevada de indivíduos vacinados em Menveo apresentou um hSBA ≥1:8 para os serogrupos C,
Slovak: Jeden rok po očkovaní u tých istých osôb v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS bol väčší podiel osôb s hodnotou hSBA ≥
Portuguese: Menveo contém
Slovak: Menveo obsahuje
Portuguese: Imunogenicidade em adultos com mais idade
Slovak: Imunogenita u starších dospelých
Portuguese: 12 meses 92% 5 anos
Slovak: 12 mesiacov 92 % 5 rokov 72 %
Portuguese: Persistência da resposta imunitária e da resposta ao reforço em adolescentes No estudo V59P13E1, a persistência das respostas imunitárias contra os serogrupos A, C, W-135 e Y foi avaliada aos 21 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação primária em indivíduos com 11 a 18 anos de idade no momento da vacinação.
Slovak: V štúdii V59P13E1 bolo u osôb vo veku 11 - 18 rokov v čase očkovania hodnotené pretrvávanie imunitnej odpovede proti séroskupinám A, C, W-135 a Y v 21. mesiaci, 3. a 5. roku po základnom očkovaní.
Portuguese: Esta vacina só tem a capacidade de proteger contra as bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra outro tipo de bactérias meningocócicas que não sejam dos serogrupos A, C, W-135 e Y, ou contra outras causas de meningite ou septicemia (envenenamento do sangue).
Slovak: Nedokáže ochrániť pred meningokokovými baktériami skupín iných než A, C, W-135 a Y ani pred inými príčinami zápalu mozgových blán a sepsy (otravy krvi).
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns notificados durante os ensaios clínicos geralmente só duraram entre um e dois dias, e geralmente não foram graves.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené počas klinického skúšania obvykle trvali jeden až dva dni a zvyčajne neboli ťažké.
Portuguese: dos indivíduos com 2-5 e 6-10 anos de idade, respetivamente, apresentaram hSBA ≥1:8 (valores de
Slovak: % osôb vo veku 2 - 5 rokov a 22 % osôb vo veku 6 - 10 rokov hodnoty hSBA ≥
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos a partir dos 11 anos
Slovak: Imunogenita u osôb vo veku 11 rokov a starších
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar geral, dor, vermelhidão (≤ 50 mm) e endurecimento (≤ 50 mm) no local da injeção
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): spavosť, bolesť hlavy, podráždenosť, pocit choroby, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤
Portuguese: Muito frequentes: náuseas
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť
Portuguese: No estudo V59P6E1, um ano após a vacinação, a percentagem de indivíduos que receberam Menveo com hSBA ≥ 1:8 permaneceu significativamente mais elevada para os serogrupos C, W-135 e Y em comparação com os indivíduos que receberam ACWY-PS, e apresentou-se semelhante entre os dois grupos de estudo para o serogrupo A. As GMT de hSBA para os serogrupos W-135 e Y foram mais elevadas entre os indivíduos que receberem Menveo.
Slovak: Menveo, jeden rok po očkovaní signifikantne vyššie v porovnaní s osobami, ktoré dostali očkovaciu látku ACWY-PS pri séroskupinách C, W-135 a Y a podobné medzi dvomi skúšanými skupinami pri séroskupine A. Hodnoty hSBA GMT pri séroskupinách W-135 a Y boli vyššie medzi osobami, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo.
Portuguese: A solução é incolor e limpa.
Slovak: Roztok je bezfarebný číry roztok.
Portuguese: A proporção de indivíduos com um hSBA ≥ 1:8 não foi inferior à vacina ACWY-PS para todos os serogrupos e foi estatisticamente superior para os grupos A e Y (Tabela 10).
Slovak: 1:8 nebol horší než pri očkovacej látke ACWY-PS pre všetky štyri séroskupiny a štatisticky bol lepší pre séroskupiny A a Y
Portuguese: Tabela 5: Imunogenicidade de uma dose de Menveo ou de ACWY-PS em adolescentes, medida um mês depois da vacinação
Slovak: Tabuľka 5: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospievajúcich meraná jeden mesiac po očkovaní
Portuguese: Menveo deverá ser preparado para a administração reconstituindo o pó com a solução.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku s roztokom.
Portuguese: Pouco frequentes: tonturas, comichão no local da injeção
Slovak: Menej časté: závrat, svrbenie v mieste vpichu injekcie
Portuguese: Devem ser utilizados diferentes locais de injeção se uma ou mais vacinas forem administradas ao mesmo tempo.
Slovak: Ak sa súbežne podáva viacero očkovacích látok, musia sa použiť rôzne miesta injekcie.
Portuguese: Via intramuscular.
Slovak: PODÁVANIA Vnútrosvalová injekcia.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii,
Portuguese: Desconhecido: convulsão tónica, convulsão febril, síncope Afeções do ouvido e do labirinto
Slovak: Neznáme: tonické kŕče, febrilné kŕče, synkopa
Portuguese: Os indivíduos com deficiências do complemento familiares (por exemplo, deficiências C3 ou C5) e os indivíduos em tratamentos que inibam a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) apresentam um risco aumentado de doença invasiva por Neisseria meningitidis do grupo A, C, W-135 e Y, mesmo que desenvolvam anticorpos após vacinação com Menveo.
Slovak: Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osobydostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab),majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido: celulite no local de injeção, inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extenso no membro injetado
Slovak: Neznáme: celulitída v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia
Portuguese: Tabela 4: Respostas de anticorpos séricos bactericidas um mês após a vacinação com Menveo em indivíduos dos 11 aos 18 anos
Slovak: Tabuľka 4: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 11 - 18 rokov
Portuguese: Todos os indivíduos nos dois grupos etários apresentaram hSBA ≥1:8 para todos os serogrupos e títulos de anticorpos várias vezes superiores aos observados após a vacinação primária (Tabela 3).
Slovak: 1:8 vo všetkých séroskupinách s titrami protilátok niekoľko násobne vyššími ako po základnom očkovaní (Tabuľka 3).
Portuguese: Entre os destinatários de Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% e 3,4% estavam respetivamente nos grupos etários dos 11-18 anos, 19-34 anos, 35-55 anos e 56-65 anos.
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo, bolo 58,9 % vo vekovej kategórii 1118 rokov, 16,4
Portuguese: Menveo ACWY-PS
Slovak: Menveo ACWY-P
Portuguese: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS
Slovak: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado
Slovak: Dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát Hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát
Portuguese: Durante o estudo principal (V59P13), adolescentes ou adultos receberam uma dose de Menveo (N = 2.649) ou uma vacina comparadora ACWY-D (N = 875).
Slovak: V kľúčovej štúdii (V59P13) dostali dospievajúci a dospelí buď dávku očkovacej látky Menveo (N = 2649) alebo porovnávajúcuočkovaciu látku ACWY-D
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Menveo solução injetável
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solução para solução injetável (pó e solução injetável).
Slovak: Prášok a roztok na injekčný roztok (prášok a injekčný roztok)
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade das fêmeas que receberam Menveo, antes da fertilização e durante a gestação.
Slovak: U samíc králikov, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo pred párením a počas gravidity, nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Portuguese: GMT de hSBA (95% I C)
Slovak: hSBA GMT (95 % CI)
Portuguese: (≤ 50 mm), endurecimento no local de injeção (≤ 50 mm)
Slovak: 50 mm), stvrdnutie v mieste podania injekcie (≤
Portuguese: Um mês após a primeira vacinação, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 foram consistentemente mais elevadas no grupo Menveo para os quatro serogrupos (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% e 65% vs 57% para Menveo em comparação com ACWY-PS para os serogrupos A, C, W-135 e Y, respetivamente).
Slovak: % oproti 39 %, 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % pre Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS pre séroskupiny A, C, W-135 a Y).
Portuguese: A resposta imunitária observada em crianças dos 2 aos 10 anos de idade foi muito semelhante à observada no estudo V59P8 acima apresentado: a resposta imunitária a Menveo 1 mês após a vacinação, tal como medido pela percentagem de indivíduos com resposta serológica, hSBA≥1:8 e GMT, não foi inferior à de ACWY-PS.
Slovak: Imunitná odpoveď pozorovaná u detí vo veku 2 - 10 rokov bola veľmi podobná ako odpoveď pozorovaná v štúdii V59P8 spomínanej vyššie: imunitná odpoveď na očkovaciu látku Menveo 1 mesiac po očkovaní,
Portuguese: - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas) - sofrerem de alguma doença com febre alta.
Slovak: - niekedy mali alergickú reakciu na toxoid záškrtu (látku používanú v mnohých iných očkovacích látkach)
Portuguese: As percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 permaneceu constante contra os serogrupos C, W-135 e Y entre os 21 meses e 5 anos após a vacinação no grupo Menveo e diminuiu ligeiramente ao longo do tempo contra o serogrupo A (Tabela 6).
Slovak: 1:8 proti séroskupinám C, W-135 a Y v skupine s očkovacou látkou Menveo zostalo konštantné od 21. mesiaca do 5. roku po očkovaní a hodnota hSBA proti séroskupine
Portuguese: Em crianças (dos 2 aos 10 anos de idade), os efeitos secundários que foram descritos durante os ensaios clínicos encontram-se descritos abaixo.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú aj vedľajšie účinky zaznamenané v klinických skúškach u detí (od 2 do 10 rokov).
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Slovak: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,