FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
Lithuanian: Kai kurios susijusios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl toltrazurilo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, išlikimo dirvožemyje, taigi pareiškėjui reikėjo pateikti II etapo vertinimą.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Lithuanian: • argumentais, kad prognozuojama preparato koncentracija aplinkoje, atsirandanti skiriant preparatą kiaulėms, yra mažesnė už koncentraciją, kuri atsiranda aplinkoje skiriant preparatą paukščiams.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Lithuanian: Pateiktoje informacijoje nėra duomenų apie tyrimo modelį, atlikimą, analizę ir rezultatus, kurie leistų atlikti išsamų ir nepriklausomą vertinimą, todėl jos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis atitinkamomis gairėmis3.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Lithuanian: Pripažįstama, kad, tiek kiaulėms, tiek paukščiams skiriamo mišinio pagrindinis metabolitas greičiausiai yra tas pats, ir kad, apskaičiuojant poveikį aplinkai rizikos aplinkai vertinimo I etapo metu, atsižvelgta į 100 % dozę (suminių likučių metodas).
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena geriama 20 mg toltrazurilo/kg kūno svorio dozė, atitinkanti 0,4 ml geriamosios suspensijos vienam kūno svorio kilogramui, skiriama 3-5 gyvenimo dieną.
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Lithuanian: • kiaulių ir paukščių auginimo bei jų produkcijos gamybos metodai yra panašūs;
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
Lithuanian: • išvadomis, gautomis taikant kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl paukščiams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, keliamos rizikos aplinkai vertinimo, ir;
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.
Lithuanian: CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateiktos informacijos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis gairėmis.
Slovak: Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
Lithuanian: Atlikus preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą remiantis VICH GL 6 gairėmis (Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas, CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekia 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
Lithuanian: pirmiau pateiktą informaciją), Komitetas taip pat pakartotinai apsvarstė kartu su paraiška pateiktą I etapo vertinimą, kad pateiktų nuomonę dėl to, ar pagal Direktyvos 2001/82/EB 36 straipsnį galima suteikti rinkodaros teisę, ar reikėtų atsisakyti ją suteikti.
Slovak: Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pareiškėjo pateiktą paršeliams skirto geriamojo preparato Cevazuril 50 mg/kg I etapo rizikos aplinkai įvertinimą, siekdamas nustatyti, ar preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo, ar reikalingas II etapo įvertinimas.
Slovak: Výbor CVMP teda dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s fázou II hodnotenia, sú nedostatočné, a preto v prípade, ak bude na vyhodnotenie produktu potrebná fáza II hodnotenia, nebude udelené povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Taigi CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateikta informacija apie II etapo įvertinimą yra nepakankama, todėl, jei, norint įvertinti preparatą, reikėtų II etapo vertinimo, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: 3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38:
Lithuanian: 3 CVMP/VICH GL6: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), CVMP/VICH GL38: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - II etapas (CVMP/VICH/790/03-GALUTINIS) ir Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančios VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Red.
Slovak: • hodnota PECpôda bola v prípade prasiatok oveľa nižšia ako v prípade hydiny;
Lithuanian: • prognozuojama koncentracija dirvožemyje buvo aiškiai mažesnė kiaulių atveju nei paukščių atveju;
Slovak: Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
Lithuanian: Atlikus I etapo įvertinimą, padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekė 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomenduoja suteikti paršeliams skirtos geriamosios suspensijos CEVAZURIL 50 mg/kg, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teisę.
Slovak: Žiadateľ pre posúdenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia pôvodne predložil len fázu I hodnotenia a dospel k záveru, že hodnota PECpôda je oveľa nižšia ako 100 μg/kg.
Lithuanian: Pareiškėjas iš pradžių pateikė tik I etapo preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą, kuriame padaryta išvada, kad prognozuojama koncentracija dirvožemyje dažniausiai buvo mažesnė nei 100 μg/kg.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
Lithuanian: Taigi CVMP padarė išvadą, kad preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že na základe súčasných informácií nie je vedecky oprávnené požadovať fázu II hodnotenia, a preto sa posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia môže zastaviť vo fáze I.
Lithuanian: CVMP mano, kad, remiantis turima informacija, mokslinio pagrindo prašyti atlikti II etapo įvertinimą nėra, todėl preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
Lithuanian: Todėl, norint įrodyti tam tikros problemos aktualumą ir tuo pagrindu prašyti II etapo įvertinimo, dabartinių įrodymų nepakanka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Pareiškėjas/ Rinkodaros teisės turėtojas
Slovak: LIEKU
Lithuanian: Įvadas
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Lithuanian: Suteikta rinkodaros teisė
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Lithuanian: CEVAZURIL 50 mg/ml yra paršeliams skirta geriamoji suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos - 50 mg toltrazurilo viename mililitre. Jis skirtas naujagimiams paršeliams pasireiškiančių klinikinių kokcidiozės požymių profilaktikai ūkiuose, kuriuose jau anksčiau būta patvirtintų Isospora sui sukeltos kokcidiozės atvejų.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania zvieraťa
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Farmacinė forma Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
Slovak: x 1 mg tablety plus 28 x 1 mg tablety
Lithuanian: 28 x 1 mg tabletės
Slovak: x 0,5 mg + 14
Lithuanian: 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablečių + 28 x1mg tabletės
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Lithuanian: * Ši vertė nelaikyta statistiškai reikšminga.
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
Lithuanian: Atskirai parduoti negalima.
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
Lithuanian: Galimybė nustatyti skirtumus šiuose dviejuose tyrimuose ribota.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX reguliariai, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
Lithuanian: Taigi kartais gali prireikti keisti kai kurių vaistų dozę.
Slovak: Pacienti so samovražednými myšlienkami a/alebo samovražedným správaním* [n (%)]**
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė mintys apie savižudybę ir (arba) suicidinis elgesys* [n (%)]**
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Lithuanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp šių reiškinių ir vareniklino vartojimo nenustatytas.
Slovak: V prípade predávkovania sa má podľa potreby začať štandardná podporná liečba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite tablečių pakuotę.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra CHAMPIX ir kam jis vartojamas
Slovak: Deň, kedy prestanete fajčiť, má byť zvyčajne medzi 8. a 14. dňom.
Lithuanian: Pirma rūkymo nutraukimo diena paprastai turi būti nuo 8 iki 14 dienos.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Lithuanian: Praleidus dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Lithuanian: Jeigu iki tolesnės dozės vartojimo laiko liko 3-4 valandos, pamirštos tabletės negerkite.
Slovak: V krvnom obehu predstavuje vareniklín 91 % látky vzťahujúcej sa k podanému lieku.
Lithuanian: Kraujotakoje būna 91% su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų.
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Lithuanian: Vareniklino pusinės eliminacijos laikas - maždaug 24 valandos.
Slovak: Pomer rizika
Lithuanian: Rizikos santykis
Slovak: Miery odvykania v tejto populácii boli podobné tým, ktoré boli hlásené v celkovej populácii.
Lithuanian: Nutraukimo dažnis šioje populiacijoje buvo panašus su tuo apie kuriuos buvo pranešta bendroje populiacijoje.
Slovak: 80 ml/min).
Lithuanian: ir  80 ml/min.).
Slovak: Jedna vonkajšia papierová škatuľka obsahujúca:
Lithuanian: Viena išorinė kartono dėžutė, kurioje yra:
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
Lithuanian: Pateikiami ir atskiri vertinamosios baigties komponentai.
Slovak: Predpisujúci lekár musí podľa toho informovať pacienta a prediskutovať alebo zvážiť potrebu znižovania dávky.
Lithuanian: Skiriantis gydymą gydytojas apie tai turi informuoti pacientą ir aptarti ar numatyti dozės sumažinimo palaipsniui būtinybę.
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
Lithuanian: Nėštumo kohortų tyrimas
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Lithuanian: Pacientas turi pasirinkti datą, kada mes rūkyti.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali dokonané samovraždy, zistil sa jeden pokus o samovraždu u osoby liečenej vareniklínom, ktorej celoživotná anamnéza zahŕňala niekoľko podobných pokusov.
Lithuanian: Nors įvykdytų savižudybių nebuvo, nustatytas vienas bandymas žudytis vareniklino vartojusiam pacientui, kurio gyvenimo anamnezėje buvo keletas tokių bandymų.
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
Lithuanian: Remiantis pranešimais po pateikimo į rinką, bupropionas gali būti susijęs su neuropsichiniais nepageidaujamais reiškiniais.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Lithuanian: Depresinė nuotaika, retais atvejais susijusi su mąstymu apie savižudybę bei bandymu žudytis, gali būti nikotino vartojimo nutraukimo simptomas.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Lithuanian: Jeigu dėžutė buvo atidaryta, vartoti negalima.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje
Slovak: Preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CHAMPIXU podľa pokynov uvedených v tabuľke vyššie, pokiaľ vám lekár nenariadi, aby ste liečbu ukončili.
Lithuanian: Taigi labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX pagal nurodymus anksčiau pavaizduotoje lentelėje tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
Lithuanian: Keletas pacientų šiuos reiškinius išsakė kituose trijuose tyrimuose (4 vareniklino, 3 - placebo grupėje).
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko alebo
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen Vokietija arba
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
Lithuanian: Visuose tyrimuose naudoti statistiniai metodai siekiant kontroliuoti iškraipančius veiksnius, įskaitant preferencinį vareniklino paskyrimą lengvesniems pacientams, nors liekamųjų iškraipančių veiksnių galimybė išlieka.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Fľašky: 2 roky Blistre: 3 roky
Lithuanian: Buteliukai: 2 metai.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
Lithuanian: Prieš pradėdamas CHAMPIX kursą, paprastai turite numatyti, kurią dieną antrą gydymo savaitę (tarp 8 ir 14 dienos) norite mesti rūkyti.
Slovak: - ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija vareniklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Lithuanian: Ribotų šio vienintelio rūkymo nutraukimo tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti galutines išvadas apie vaistinio preparato saugumą pacientams, kuriems yra diagnozuota šizofrenija arba šizoafektinis sutrikimas.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme
Slovak: Fľašky: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: Buteliukai: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Pozorovacie štúdie
Lithuanian: Stebėjimo tyrimai
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: *CA: Miera kontinuálnej abstinencie
Lithuanian: *TA: tebesitęsiančios abstinencijos dažnis
Slovak: Samovražedné správanie
Lithuanian: Savižudiškas elgesys
Slovak: Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti CHAMPIX 12 savaičių.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Lithuanian: Medikamentinio gydymo metant rūkyti sėkmės tikimybė didesnė pacientams, kurie apsisprendę mesti rūkyti ir sulaukia papildomų patarimų bei palaikymo.
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Lithuanian: Tirtas šių P450 izofermentų slopinimas: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4/5.
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
Lithuanian: Vareniklinas protrombino laiko (INR) neveikė.
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir CHAMPIX
Slovak: V skupine s vareniklínom v porovnaní s placebom hlásil vyšší podiel osôb samovražedné myšlienky alebo správanie pred zaradením do štúdie (v celoživotnej anamnéze) a po skončení obdobia aktívnej liečby (na 33. až 85. deň po poslednej dávke liečby).
Lithuanian: Vareniklino grupėje, palyginti su placebo grupe, didesnė dalis tiriamųjų pranešė apie savižudiškas mintis arba elgesį prieš pradedant tyrimą (gyvenimo anamnezėje) ir baigus aktyvaus gydymo laikotarpį (po 33-85 parų gydymo paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Lithuanian: Neuropsichiniai simptomai
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen Vokietija
Slovak: Pacienti boli poučení, aby na konci prvých štyroch týždňov liečby znížili počet vyfajčených cigariet aspoň o 50 percent nasledovaný ďalším znížením o 50 percent v období od štvrtého po ôsmy týždeň liečby s cieľom dosiahnuť úplnú abstinenciu po 12 týždňoch.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo nurodyta iki pirmųjų keturių gydymo savaičių pabaigos bent 50 proc. sumažinti surūkomų cigarečių skaičių, o vėliau, nuo ketvirtos iki aštuntos gydymo savaitės, jų skaičių sumažinti dar 50 proc., siekiant visiškos abstinencijos 12 savaičių laikotarpio pabaigoje.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že užívanie všetkých dávok vášho lieku v určenom čase a počas odporúčanej dĺžky liečby, ako je uvedené vyššie, zvýši vaše šance prestať fajčiť.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad geriant visas dozes reikiamu laiku rekomenduojamą laikotarpį taip, kaip aprašyta anksčiau, tikimybė, kad mesite rūkyti didesnė.
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: CHAMPIX paprastai reikia pradėti vartoti 1-2 savaitės prieš šią datą (žr.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie užívali v minulosti CHAMPIX pri pokuse skončiť s fajčením (s celkovou dĺžkou trvania liečby minimálne dva týždne) aspoň tri mesiace pred vstupom do štúdie a fajčili aspoň štyri týždne.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti pacientai anksčiau buvo vartoję CHAMPIX siekdami mesti rūkyti (mažiausia visa gydymo trukmė - dvi savaitės) mažiausiai prieš tris mėnesius iki pradėjo dalyvauti tyrime ir rūkė bent keturias savaites.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.
Slovak: Bezpečnostný profil CHAMPIXU v tejto štúdii bol v súlade so štúdiami pred uvedením lieku na trh.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytos CHAMPIX saugumo savybės atitiko prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką atliktų tyrimų duomenis.
Slovak: CHAMPIX a jedlo a nápoje
Lithuanian: CHAMPIX vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín v terapeutických koncentráciách neinhibuje transportné proteíny v obličkách u človeka.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad gydomoji vareniklino koncentracija baltymų pernašos žmogaus inkstuose neslopina.
Slovak: 8. deň - ukončenie liečby:
Lithuanian: Nuo 8 dienos iki gydymo pabaigos:
Slovak: CHAMPIX sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: CHAMPIX galima išgerti valgant arba be maisto.
Slovak: Výskyt zistených samovrážd bol zriedkavý počas troch mesiacov potom, ako pacienti začali liečbu s ktorýmkoľvek liekom (dva prípady z 31 260 používateľov vareniklínu a šesť prípadov z 81 545 z používateľov náhradnej nikotínovej liečby).
Lithuanian: Nustatytų savižudybių dažnis per tris mėnesius nuo bet kurio medikamentinio gydymo pradžios buvo retas (du atvejai tarp 31 260 vareniklino vartotojų ir šeši atvejai tarp 81 545 NPT vartotojų).
Slovak: Srdcové príznaky
Lithuanian: Širdies simptomai
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama šioje lentelėje:
Slovak: %), predčasného pôrodu (7,5
Lithuanian: su 0,5 %), priešlaikinio gimimo (7,5 % plg.
Slovak: Úzkostné poruchy a symptómy
Lithuanian: Nerimo sutrikimai ir simptomai
Slovak: 1. týždeň
Lithuanian: 1 savaitė
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
Lithuanian: Palyginamieji klinikiniai tyrimai
Slovak: Vzhľadom na primárny cieľ vykázal CHAMPIX štatisticky lepšie výsledky ako bupropión a placebo.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis rodo, kad CHAMPIX statistikai reikšmingai pranašesnis už bupropioną ir placebą.
Slovak: CHAMPIX je liek, ktorý sa používa u dospelých na to, aby im pomohol prestať fajčiť.
Lithuanian: CHAMPIX yra vaistas suaugusiesiems, padedantis mesti rūkyti.