FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DOCETAXEL KABI in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av DOCETAXEL KABI vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: (frequentie niet bekend) is permanent haarverlies waargenomen.
Swedish: (ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats
Dutch: Hormonale receptor Status
Swedish: Hormonreceptor-status
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD02
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du skall få.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Dutch: Tijdens deze twee fase III-studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II-studies (zie rubriek 4.8).
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Swedish: Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m2 skall behandlingen avbrytas.
Dutch: Dysgeusie/Parosmie;
Swedish: Dysgeusi/Parosmi;
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p= 0,004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Swedish: Hos ca 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastronintestinala åkommor.
Dutch: Gegevens over DFS waren niet statistisch significant maar wezen nog steeds op een positieve trend in het voordeel van TAC.
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant, men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Swedish: Fall av permanent alopeci (ingen känd frekvens) har rapporterats.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat DOCETAXEL KABI schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom DOCETAXEL KABI kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TACarmen efter att 230 patienter randomiserats.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Dutch: Beenmergsuppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Swedish: Benmärgssupression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Swedish: Alla utom en patient i varje arm dignostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Dutch: Mitoxantron 3-wekelijks
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Dutch: DOCETAXEL KABI zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Swedish: DOCETAXEL KABI kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren alleen gericht op overlevingseindpunten en niet op het behoud van organen.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlednads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Dutch: In combinatie met cisplatine
Swedish: I kombination med cisplatin
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I-studies.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Dutch: Aantal positieve klieren
Swedish: Antalet positiva noder
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als ten minste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Swedish: Fysiskalisk och kemisk stabilitet av infusionslösningen, beredd som rekommenderat, har påvisats i icke-PVC-påsar upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2 till 8° C.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p= 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met DOCETAXEL KABI wordt behandeld.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med DOCETAXEL KABI.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk.
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avnsitt 5.3).
Dutch: Tussen DOCETAXEL KABI-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Swedish: Mellan infusionerna med DOCETAXEL KABI kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de DOCETAXEL KABI infusievloeistof bereidt.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av DOCETAXEL KABI infusionslösning.
Dutch: Binnen 7 dagen was ongeveer 6% en 75% van de toegediende radioactiviteit renaal respectievelijk fecaal uitgescheiden.
Swedish: Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6% respektive ca 75% av den administrerade radioaktiviteten.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) , COSTART och MedDRA termerna.
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Swedish: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I-studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20-115 mg/m2.
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel som monoterapi.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Dutch: DOCETAXEL KABI mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Swedish: DOCETAXEL KABI får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is DOCETAXEL KABI.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är DOCETAXEL KABI.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire werkzaamheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire werkzaamheidseindpunt.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var det primära effektmåttet och total överlevnad (OS) var den sekundära effektmåttet.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maag-darmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm,, vilken kan vara dödlig.
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Swedish: Innehavaren skall utföra det nödvändiga säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som beskrivs i Riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av Riskhanteringsplanen.
Dutch: Watervrij ethanol
Swedish: Etanol, vattenfri
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk.
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Swedish: När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met DOCETAXEL KABI zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om DOCETAXEL KABI te krijgen.
Swedish: Före varje behandling med DOCETAXEL KABI, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få DOCETAXEL KABI.
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Swedish: † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van organen het doel was.
Swedish: Studiepopulationen bestod av patienter med kirurgiskt icke resektabel sjukdom, patienter med låg sannolikhet att botas med kirurgi och patienter med möjlighet till organpreservation.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Dutch: - Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Dutch: Aantal patiënten Mediane overleving (maanden)
Swedish: Medianöverlevnad (månader)
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat alcohol.
Swedish: DOCETAXEL KABI innehåller alkohol.
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargnomen bij de toediening van docetaxel.
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall eller övergående medvetandeförlust har observerats vid administrering av docetaxel.
Dutch: De totale overleving was ook significant langer (p= 0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7%.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol)".
Swedish: Se också avsnitt DOCETAXEL KABI innehåller etanol (alkohol) nedan.
Dutch: Als u een man bent die met DOCETAXEL KABI behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Swedish: Om du är man och behandlas med DOCETAXEL KABI, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p= 0,0058.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Dutch: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Swedish: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Dutch: (19,3-N.v.t.)
Swedish: (19,3-NA)
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Swedish: Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för ,  och -fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: DOCETAXEL KABI zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Swedish: DOCETAXEL KABI kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Swedish: • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: En uppdaterad RMP skickas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten; - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information tas emot som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.
Dutch: Er werd aangetoond dat docetaxel embryotoxisch en foetotoxisch was bij ratten en konijnen.
Swedish: Det har visats att docetaxel är embryotoxiskt och fostertoxiskt hos råttor och kaniner.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m² in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Dutch: Docetaxel wekelijks
Swedish: Docetaxel varje vecka
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p= 0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p= 0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
Swedish: Inflammation i lungorna kan också utvecklas när doxetaxelbehandling ges med radioterapi).
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Swedish: Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat.
Dutch: In combinatie met capecitabine
Swedish: I kombination med capecitabin
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met verminderde leverfunctie die werden behandeld met docetaxel in combinatie over de andere indicaties.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination, vid de övriga indikationerna.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Swedish: Grad 1 (inkluderar ickebedömd grad)
Dutch: Het overlevingspercentage was 93,7% in de TAC-arm en 91,4% in de FAC-arm op het tijdpunt van 8 jaar follow-up, en 91,3% in de TAC-arm en 89% in de FAC-arm op het tijdpunt van 10 jaar follow-up.
Swedish: Överlevnaden var 93,7% i TAC-armen och 91,4% i FAC-armen vid tidpunkten för 8-års uppföljning och 91,3% i TAC-armen och 89% i FAC-armen vid tidpunkterna för 10-års uppföljning.
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
Swedish: Patientundergrupp Antalet patienter
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van DOCETAXEL KABI, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av DOCETAXEL KABI när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.