FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibuprofen BRUFEN SYRUP 100MG/5ML
Norwegian Bokmål: BRUFEN SYRUP 100MG/5ML
Danish: Barcelona 08020 Spain
Norwegian Bokmål: Barcelona 08020
Danish: Ibuprofen Ibuprofen Apotex 500 mg, zetpillen
Norwegian Bokmål: Ibuprofen Apotex 500 mg, zetpillen
Danish: Boumpoulinas 11 3rd Floor
Norwegian Bokmål: 3rd Floor
Danish: Ibuprofen LEMSIP MAX ALL NIGHT COLD &
Norwegian Bokmål: LEMSIP MAX ALL NIGHT COLD & FLU TABLETS
Danish: Nederlandene Infirst Healthcare Ltd.
Norwegian Bokmål: Nederland Infirst Healthcare Ltd. Strand 265
Danish: Ibuprofen Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija
Norwegian Bokmål: Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija
Danish: Ibuprofen Ibuprofen Belupo 20 mg/ml peroralna suspenzija
Norwegian Bokmål: Ibuprofen Belupo 20 mg/ml peroralna suspenzija
Danish: Granulat til oral suspension
Norwegian Bokmål: Granulat til mikstur, suspensjon
Danish: Cupal Limited Regulatory Department Wellcroft House Wellcroft Road Slough, Berkshire SL1 4AQ
Norwegian Bokmål: Storbritannia Cupal Limited Regulatory Department Wellcroft House Wellcroft Road
Danish: Julian Camarillo, 37 28037 Madrid Spain
Norwegian Bokmål: Genericos Juventus Limited Julian Camarillo, 37 28037 Madrid Spain
Danish: Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A.
Norwegian Bokmål: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Ibuprofen Neofen 100 mg/5 ml sirup
Norwegian Bokmål: Neofen 100 mg/5 ml sirup
Danish: Ibuprofen Ibuprofen Stirol 300 mg capsules
Norwegian Bokmål: Ibuprofen Stirol 300 mg capsules
Danish: Otto-von-Guericke
Norwegian Bokmål: Gyno-Neuralgin
Danish: Ibuprofen Ibufen Junior
Norwegian Bokmål: Ibufen Junior
Danish: Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Norwegian Bokmål: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien
Danish: ALGOFLEX-M tabletta
Norwegian Bokmål: ALGOFLEX-M tabletta 400 mg
Danish: Ibuprofen Ibuprofeno Labesfal
Norwegian Bokmål: Ibuprofeno Labesfal
Danish: Ibuprofen Advil Liquigels, 200mg Capsules
Norwegian Bokmål: Advil Liquigels, 200mg Capsules
Danish: Ibuprofen RAPIDOPHEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz
Norwegian Bokmål: RAPIDOPHEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz
Danish: Ibuprofen Nurofen Forte Express 400 mg coated tablets
Norwegian Bokmål: Nurofen Forte Express 400 mg coated tablets
Danish: Ibuprofen IBUPROFENO LLORENS 600 mg comprimdos recubiertos EFG
Norwegian Bokmål: IBUPROFENO LLORENS 600 mg comprimdos recubiertos EFG
Danish: Ibuprofen Nurofen Express Femina
Norwegian Bokmål: Nurofen Express Femina
Danish: Ibuprofen GELUFENE 200 mg, gélule
Norwegian Bokmål: GELUFENE 200 mg, gélule
Danish: Ibuprofen Advil Liquid Caps 400, zachte capsules, 400 mg
Norwegian Bokmål: Advil Liquid Caps 400, zachte capsules, 400 mg
Danish: Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau Germany
Norwegian Bokmål: 63755 Alzenau Germany
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple Devon EX32 8NS United Kingdom
Norwegian Bokmål: Storbritannia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: IBUPROFEN ABFEN 200 mg/5 ml suspensie orală
Norwegian Bokmål: ABFEN 200 mg/5 ml suspensie orală
Danish: SSL International plc Wellcroft House Wellcroft Road Slough, Berkshire SL1 4AQ
Norwegian Bokmål: Storbritannia SSL International plc Wellcroft House
Danish: Ibuprofen Ibuprofen Banner
Norwegian Bokmål: Ibuprofen Banner
Danish: Ibuprofen ib-u-ron 150 mg Zäpfchen
Norwegian Bokmål: Austria ib-u-ron 150 mg Zäpfchen
Danish: Ibuprofen Seclodin 400mg Soft Capsules
Norwegian Bokmål: Seclodin 400mg Soft Capsules
Danish: 1070 Bruxelles Belgium
Norwegian Bokmål: 1070 Bruxelles
Danish: Vitabiotics Limited, 1 Apsley Way London NW2 7HF United Kingdom
Norwegian Bokmål: Storbritannia Vitabiotics Limited, 1 Apsley Way
Danish: 2740-298 PORTO SALVO
Norwegian Bokmål: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Danish: Ibuprofen Nurofen 200 mg Schmelztablette n Lemon
Norwegian Bokmål: Nurofen 200 mg Schmelztabletten Lemon
Danish: Ibuprofen Ibuprofen axcount 200 mg akut
Norwegian Bokmål: Ibuprofen axcount 200 mg akut
Danish: Ibuprofen Ibuprofen Dr. Max 400mg
Norwegian Bokmål: Ibuprofen Dr. Max 400mg
Danish: IBUPROFEN ALGIN BABY 100 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: ALGIN BABY 100 mg/5 ml
Danish: Ibuprofen pseudoephedri nhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Ibuprofen Pseudoefedrinhydroklorid
Danish: Din læge vil foretage:
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre:
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefruktprodukter som for eksempel grapefruktjuice.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsiktig behandling.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes innen 24 november 2014.
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen pågår.
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke
Danish: Resistent eller intolerant
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Norwegian Bokmål: Effektene viste seg å være reversible etter seponering av behandlingen.
Danish: Styring af toksicitet:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet:
Danish: • har eller tidligere har haft et alkoholmisbrug
Norwegian Bokmål: • tidligere har misbrukt alkohol
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Iclusig til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Iclusig hos gravide kvinner.
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med pankreatitt.
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for respons i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Norwegian Bokmål: En alternativ eller ekstra prevensjonsmetode bør brukes.
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Danish: Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta Iclusig daglig så lenge det er forskrevet.
Danish: Flaskerne er pakket i en papæske.
Norwegian Bokmål: Flaskene er pakket i en pappeske.
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Norwegian Bokmål: Fortsett med Iclusig i samme dose
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Peroral anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til peroral bruk.
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 5 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved "baseline" er beskrevet i tabell 5 nedenfor.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 6, tabell 7 og tabell 8.
Danish: • Overvej at seponere Iclusig
Norwegian Bokmål: • Vurder å seponere Iclusig
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR FLASKE
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved myelosuppression
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosemodifikasjoner ved myelosuppresjon
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Iclusig kan fås som:
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig som:
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Norwegian Bokmål: Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Danish: • antallet af blodplader reduceres
Norwegian Bokmål: • antallet blodplater er redusert
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Norwegian Bokmål: *Rapportert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
Danish: • der opstår en alvorlig bivirkning, som påvirker blodet
Norwegian Bokmål: • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
Danish: I sammenligning med patienter < 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år, er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Danish: Lad dåsen blive i flasken.
Norwegian Bokmål: La beholderen være i flasken.
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Iclusig:
Danish: Transportørsubstrater
Norwegian Bokmål: Transportsubstrater
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Danish: Patienter med og uden kardiovaskulære risikofaktorer, inklusive patienter på 50 år og derunder, oplevede disse hændelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert pasienter i alderen 50 år eller yngre, opplevde disse hendelsene.
Danish: Hvis det anvendes under graviditeten, bør patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller oppløse tablettene.
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: De fleste blødninger, men ikke alle, forekom hos pasienter med grad 3/4 av trombocytopeni.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 45 mg Iclusig én gang daglig.
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Danish: Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
Norwegian Bokmål: Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Danish: Pausér Iclusig *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Norwegian Bokmål: Seponer Iclusig *IULN = institusjonens øvre grense for normal
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig
Danish: Andre kovariater, som viser en statistisk signifikant forbindelse med forekomst af vaskulære okklusive hændelser i denne analyse, er iskæmi i anamnesen og alder.
Norwegian Bokmål: Andre kovariater som viser en statistisk signifikant sammenheng med forekomst av vaskulære okklusive hendelser i denne analysen, er anamnese med iskemi samt alder.
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Norwegian Bokmål: * av 427 pasienter som rapporterte tidligere TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Danish: Iclusig filmovertrukne tabletter er hvide, runde og afrundede på over- og undersiden.
Norwegian Bokmål: Iclusig filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og avrundet på oversiden og undersiden.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1 juli 2013
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Danish: Foreliggende farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke utelukke potensiell utskillelse i morsmelk.
Danish: Vaskulær okklusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vaskulær okklusjon (se pkt.
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser.
Danish: Meget almindelig søvnløshed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige søvnløshet
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Norwegian Bokmål: En del av pasientene har ikke gjennomgått noen dosereduksjon, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Danish: Opretholdt MMR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MMR
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Destruksjon:
Danish: Du bør udvise særlig forsigtighed, når du kører bil og betjener maskiner, da patienter, der tager Iclusig, kan opleve synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnighed og træthed.
Norwegian Bokmål: Du bør være spesielt forsiktig ved kjøring og bruk av maskiner ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Danish: Cerebral blødning og gastrointestinal blødning var de hyppigst rapporterede alvorlige blødningshændelser.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning og gastrointestinal blødning var de vanligste rapporterte tilfellene av alvorlig blødning.
Danish: Anvendelsen af Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at bivirkningen har opphørt eller er under kontroll.
Danish: cytogenetisk respons.
Norwegian Bokmål: cytogenetiske responser.
Danish: Kun grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase / amylase (> 2,0 x IULN*)
Danish: • Forhåndenværende data om forbindelsen mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive bivirkninger.
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelig data om forholdet mellom dose og risiko for vaskulære okklusive hendelser.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var 36 mg eller 80 % av den forventede 45 mg dosen.
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pancreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner for pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af ponatinib sammen med antikoagulerende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier av ponatinib sammen med antikoagulerende legemidler.
Danish: Behandlingen blev afbrudt, bivirkningerne forsvandt, og Iclusig blev startet igen med 45 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avbrutt, bivirkningene opphørte og Iclusig ble startet på nytt med 45 mg én gang daglig.
Danish: Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Iclusig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal behandlingen seponeres.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av svært alvorlige bivirkninger, bør behandlingen opphøre.
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder resultatene etter logistiske regresjonsanalyser av data fra pasienter i fase 1-studien, en sammenheng mellom systemisk eksponering (AUC) og forekomsten av arterielle tromboser.
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Danish: Iclusig kan medføre forhøjelser i ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan medføre forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Danish: • kontrol af serumproteinet, som kaldes lipase Et serumprotein, den såkaldte serumlipase, vil blive kontrolleret hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter jævnligt.
Norwegian Bokmål: • kontroll av serumproteinet som kalles lipase Et serumprotein som kalles lipase vil bli sjekket hver 2. uke i de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom.
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon blir gjennomført, anbefales nøye overvåking av responsen.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og på esken etter "Utløpsdato".
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal holde os med at tage Iclusig, hvis:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjon påvist ved registrering, n (%) Ingen
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 27 måneder.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde blivende pasienter en minimum oppfølging på 27 måneder.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Danish: Ponatinibs maksimale koncentration observeres ca. 4 timer efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av ponatinib kan observeres ca. 4 timer etter peroral administrering.
Danish: Ponatinib havde ingen gentoksiske egenskaber, da det blev vurderet i standard in vitro- og in vivo-systemerne.
Norwegian Bokmål: Ponatinib viste ikke gentoksiske egenskaper når det ble evaluert i standard in vitro- og in vivo-systemer.
Danish: Iclusig er forbundet med svær (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med alvorlig (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 3 eller 4) trombocytopeni, nøytropeni, og anemi.
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter med
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert ved behandling av voksne pasienter med
Danish: Iclusig kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan administreres med eller uten mat.
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere risikoen før man starter behandling med ponatinib.
Danish: - øgede niveauer af serumproteinerne lipase eller amylase
Norwegian Bokmål: - forhøyede nivåer av serumproteinene lipase eller amylase
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.'
Danish: Pancreatitis og serumlipase
Norwegian Bokmål: Pankreatitt og serumlipase
Danish: Myelosuppression var som regel reversibel og kunne oftest håndteres ved midlertidigt at seponere Iclusig eller reducere dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var vanligvis reversibel og ble som oftest håndtert ved å seponere Iclusig midlertidig eller ved å redusere dosen (se pkt.
Danish: Defineret som et ≤0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Norwegian Bokmål: Definert som et forhold ≤ 0,1 % mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Danish: Iclusig indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Iclusig inneholder laktose
Danish: Hos patienter med CML og Ph+ ALL udløser en ændring i DNA et signal, der fortæller kroppen, at den skal danne unormale hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML og Ph+ ALL utløser en endring i DNA et signal som gjør at kroppen danner unormale hvite blodceller.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Opretholdt MCyR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MCyR
Danish: Det er ukendt, om ponatinib påvirker effekten af systemiske hormonkontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ponatinib påvirker effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.