FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con edema hepático, el AUC de tolvaptán en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh) fue 3,1 y 2,3 veces superior al de los sujetos sanos.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije pri bolnikih z edemom jeter je bil AUC tolvaptana pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred 3 po Child-Pughu) 3,1-krat ali in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughu) 2,3-krat višji kot pri zdravih bolnikih.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Samsca Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento del volumen en los pacientes tratados con tolvaptán dado que este tratamiento puede causar deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Slovenian: Dehidracija Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, je treba nadzirati stanje volumna, ker lahko zdravljenje s tolvaptanom povzroči hudo dehidracijo, ki predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Spanish: Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
Slovenian: Zdravilo Samsca povzroči izgubo vode, saj zveča izločanje urina.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tolvaptán han aumentado hasta en 5,4 veces el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) después de la administración de inhibidores potentes de CYP3A4.
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se zvišale do 5,4-krat na površini pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa (PKK) (AUC - area under time-concentration curve) po uporabi močnih zaviralcev CYP3A4.
Spanish: Después de la administración oral, tolvaptán es absorbido rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas 2 horas después de la dosis.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tolvaptan hitro absorbira z najvišjimi koncentracijami v plazmi, ki se pojavijo približno 2 uri po odmerjanju.
Spanish: • barbitúricos (utilizados para el tratamiento de la epilepsia/convulsiones y algunas alteraciones del sueño);
Slovenian: • barbiturati (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov in nekaterih motenj spanja), • rifampicin (proti tuberkulozi).
Spanish: Samsca no se debe tomar con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Slovenian: Zdravila Samsca se ne sme jemati s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Si se trata con tolvaptán a pacientes con restricción de líquidos, se debe tener precaución especial para cerciorarse de que los pacientes no se deshidraten demasiado.
Slovenian: Če se bolnikom, zdravljenim s tolvaptanom, omeji dostop do vode, je treba ravnati skrajno previdno, da se prepreči pretirana dehidracija bolnikov.
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentan (aumento de 1,3 veces en la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y aumento de 1,2 veces en el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma a lo largo del intervalo de administración [AUCτ]) cuando se administran de forma conjunta con el tratamiento a dosis múltiple de 60 mg de tolvaptán.
Slovenian: Koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja so se zvišale (1,3-kratno zvišanje največje koncentracije v plazmi [Cmax] in 1,2-kratno zvišanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij učinkovine znotraj intervala odmerjanja [AUCτ]) pri sočasni uporabi z več 60-mg odmerki tolvaptana enkrat na dan.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con tolvaptán deben evitar la ingesta zumo de pomelo.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo tolvaptan, se morajo izogibati uživanju soka grenivke.
Spanish: En pacientes con sospecha de sobredosis de tolvaptán, se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na prevelik odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
Spanish: En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de sufrir síndromes de desmielinización como por ejemplo los que presentan hipoxia, alcoholismo o desnutrición, el ritmo adecuado de la corrección del sodio puede ser inferior al de los pacientes que no presentes esos factores de riesgo.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za demielinizacijski sindrome, na primer pri bolnikih s hipoksijo, alkoholizmom, slabo prehranjenostjo, je lahko stopnja popravka natrija nižja kot pri bolnikih brez dejavnikov tveganja; te bolnike je treba skrbno uravnavati.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razreda A in B po Child-Pughu).
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Spanish: Después de dosis orales únicas de 7,5 a 60 mg, el volumen de orina de 24 horas aumentó de forma dependiente de la dosis, con volúmenes diarios que variaron desde 3 hasta 9 litros.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih od 7,5 mg do 60 mg se je povečala količina urina, izločenega v 24 urah, z razponom dnevnih volumnov od 3 do 9 litrov v odvisnosti od odmerka.
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de unión de éste a las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
Slovenian: Dializa morda ne bo učinkovita pri odstranjevanju tolvaptana zaradi njegove visoke afinitete za vezavo na beljakovine v človeški plazmi
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, barbitúricos) con tolvaptán.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, barbituratov) s tolvaptanom je potrebna previdnost.
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos para la hiponatremia y medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije in zdravili, ki povečajo koncentracije natrija v serumu
Spanish: En aquellos pacientes en los que se consiga un incremento adecuado de los niveles de sodio séricos, deben monitorizarse a intervalos regulares la enfermedad subyacente y los niveles de sodio sérico, para evaluar si es necesario continuar el tratamiento con tolvaptán.
Slovenian: Pri bolnikih z ustreznim zvišanjem ravni natrija v serumu je treba v rednih intervalih nadzirati osnovno bolezen in ravni natrija v serumu, da se oceni dodatna potreba po zdravljenju s tolvaptanom.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Cómo tomar Samsca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Samsca
Spanish: Se observó teratogenia en conejos que recibieron 1.000 mg/kg/día (hasta 15 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Slovenian: Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (do 15-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 60 mg na podlagi AUC).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que estén en tratamiento con digoxina deben monitorizarse por si presentan efectos excesivos relacionados con la digoxina al ser tratados con tolvaptán.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, je treba oceniti izrazite učinke digoksina, če se zdravijo s tolvaptanom.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Samsca No tome Samsca
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Samsca Ne jemljite zdravila Samsca
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con un vaso de agua.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo,
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: En caso de que se observe deshidratación, se deben tomar las acciones que correspondan, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán e incremental la ingesta de fluidos.
Slovenian: Če postane očitno, da je bolnik dehidriran, so potrebni ustrezni ukrepi, ki vključujejo potrebo po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka tolvaptana in zvišanju vnosa tekočine.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio carmín índigo (E 132).
Slovenian: • Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigotin (E 132).
Spanish: • beber demasiada agua
Slovenian: Pitje zadostne količine vode
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de que se produzca una corrección excesivamente rápida de la hiponatremia, el aumento del sodio sérico debe ser menor de 10-12 mmol/l/24 horas y de
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja prehitrega popravka hiponatriemije mora biti povečanje natrija v serumu manj kot 10-12 mmol/l/24 ur in manj kot 18 mmol/l/48 ur.
Spanish: En sujetos adultos sanos, la administración oral de dosis de 7,5 a 120 mg de tolvaptán produjo un incremento de la tasa de excreción urinaria en un plazo de 2 horas desde la administración.
Slovenian: Peroralna uporaba odmerkov tolvaptana od 7,5 mg do 120 mg je pri zdravih odraslih osebah povzročila povečanje izločanja urina v 2 urah od uporabe.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov
Spanish: La eliminación de orina debe estar asegurada.
Slovenian: Obstrukcija odvajanja urina Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Spanish: • Hipernatremia
Slovenian: • hipernatriemija
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) con tolvaptán (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, makrolidnih antibiotikov, diltiazema) s tolvaptanom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Basándose en los datos disponibles, no es necesario ajustar la dosis en aquellos pacientes que padecen insuficiencia renal de leve a moderada.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: Por consiguiente, una vez iniciado el tratamiento debe realizarse un seguimiento estrecho de la concentración de sodio sérico y del estado volémico de los pacientes (ver más arriba).
Slovenian: Zato je treba po uvedbi zdravljenja pri bolnikih skrbno spremljati stanje natrija v serumu in volumna (glejte zgoraj).
Spanish: Necesidad urgente de elevar el sodio sérico de inmediato
Slovenian: Nujnost akutnega zvišanja natrija v serumu
Spanish: Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario, por ejemplo, los pacientes con hipertrofia prostática o alteración de la micción, presentan mayor riesgo de desarrollar una retención aguda de orina.
Slovenian: Pri bolnikih z delno obstrukcijo odvajanja urina, na primer taki s hipertrofijo prostate ali motnjo uriniranja, je tveganje razvoja akutnega zastoja večje.
Spanish: Este efecto continuó como el Día 30, cuando todavía tenían concentraciones normales más pacientes tratados con tolvaptán que con placebo (60 % frente a 27 %).
Slovenian: Ta učinek se je nadaljeval do 30. dneva, ko je še vedno imelo normalne koncentracije več bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, kot zdravljenih s placebom
Spanish: Tolvaptán tiene una farmacocinética lineal para dosis de 7,5 a 60 mg.
Slovenian: Tolvaptan kaže linearno farmakokinetiko za odmerke 7,5 do 60 mg. Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza indigotin (E 132)
Spanish: Conservación de Samsca
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca
Spanish: - El principio activo es tolvaptán.
Slovenian: • Učinkovina je tolvaptan.
Spanish: Samsca está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Samsca se izogibajte pitju soka grenivke.
Spanish: En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán en hiponatremia secundaria a SIHAD, se observaron varios casos de trastornos hepáticos y transaminasas elevadas (ver sección 4.8).
Slovenian: V varnostni študiji v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za tolvaptan pri hiponatriemiji, sekundarni k SIADH, so opazili več primerov jetrnih bolezni in zvečanih vrednosti transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se han observado daños hepáticos inducidos por tolvaptán en ensayos clínicos en los que se estudió una indicación diferente (nefropatía poliquística autosómica dominante [PQRAD]) con la administración a largo plazo de tolvaptán en dosis más altas que las de la indicación aprobada (ver sección 4.8).
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost V kliničnih preskušanjih, kjer so preučevali drugo indikacijo (avtosomalna dominantna policistična bolezen ledvic [ADPKD]) pri dolgotrajni uporabi tolvaptana pri odmerkih, ki so bili višji kot za odobreno indikacijo, so opazili poškodbe jeter zaradi tolvaptana (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Corrección excesivamente rápida del sodio sérico
Slovenian: Prehiter popravek natrija v serumu
Spanish: No hay información disponible sobre pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovenian: Za bolnike z resno okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) podatkov ni na voljo.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri izkušnjah s tolvaptanom po začetku trženja pri bolnikih z ADPKD so poročali o akutni odpovedi jeter, ki zahteva presaditev jeter (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzacepina o los derivados de la benzacepina (por ejemplo, benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina)
Slovenian: • če ste alergični na tolvaptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste alergični na benzazepin ali derivate benzazepina ali (npr. benazepril, konivaptan,
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Samsca
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Samsca
Spanish: Samsca contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje laktozo.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido otro medicamento o tratamiento para la hiponatremia que aumente la concentración de sodio en suero (ver sección 4.5) antes de iniciarse el tratamiento con Samsca deben tratarse con especial cuidado.
Slovenian: Bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom Samsca prejemali druge oblike zdravljenja za hiponatriemijo ali druga zdravila, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu (glejte poglavje 4.5), je treba obravnavati zelo skrbno.
Spanish: • Hiponatremia hipovolémica
Slovenian: • hipovolemičnost • hipovolemična hiponatriemija
Spanish: Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
Slovenian: To zdravilo lahko poveča učinek naslednjih zdravil: • digoksin (uporablja se za zdravljenje nepravilnosti srčnega utripa in srčnega popuščanja).
Spanish: El objetivo principal del estudio era comparar los efectos de tolvaptán + tratamiento de referencia con placebo + tratamiento de referencia en el tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa y en el tiempo hasta la primera aparición de mortalidad por causa cardiovascular (CV) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil primerjati učinke tolvaptana + SO s placebom + SO časa do umrljivosti zaradi vseh vzrokov in časa do prvega pojava kardiovaskularne (KV) umrljivosti ali hospitalizacije zaradi SP. Zdravljenje s tolvaptanom ni imelo ugodnih ali neugodnih statistično značilnih učinkov na splošno preživetje ali kombinirano končno točko KV smrtnosti ali hospitalizacije zaradi SP, in ni prineslo prepričljivih dokazov o klinično pomembnih koristih.
Spanish: Dosis únicas de hasta 480 mg y dosis múltiples de hasta 300 mg al día durante 5 días se toleraron bien en los ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne odmerke do 480 mg in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
Spanish: 10 comprimidos en blísteres de PP/Al 30 comprimidos en blísteres de PP/Al 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Slovenian: 10 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al 30 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Samsca:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Samsca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Spanish: En estos ensayos clínicos se observaron aumentos clínicamente significativos (3 veces mayores del límite superior de la normalidad) de la alanina transaminasa (ALT) en suero, así como aumentos clínicamente significativos (2 veces mayores del límite superior de la normalidad) en la bilirrubina sérica total en 3 pacientes tratados con tolvaptán.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so pri 3 bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, opazili klinično pomembno povečanje (več kot 3-kratnik zgornje normalne vrednosti) serumske alanin aminotransferaze (ALT), skupaj s klinično pomembnim povečanjem (več kot 2-kratnik zgornje normalne vrednosti) skupnega serumskega bilirubina.
Spanish: Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so utrujenost, izguba apetita, nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha, temen urin ali zlatenica (porumenelost kože ali oči), se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Los pacientes con una concentración basal de sodio sérico demasiado baja pueden correr un mayor riesgo de sufrir una corrección excesivamente rápida de dicho valor.
Slovenian: Pri bolnikih z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču je večje tveganje za prehiter popravek natrija v serumu.
Spanish: El uso concomitante de Samsca con otros tratamientos para la hiponatremia o medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio se puede asociar a un mayor riesgo de manifestar una corrección excesivamente rápida de la concentración sérica de sodio (ver sección 4.4), por lo que no se recomienda durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja en los que una corrección rápida puede representar un riesgo de desmielinización osmótica (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali drugimi zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, lahko povzroči večje tveganje za razvoj prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavje 4.4), zato ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču,
Spanish: En el ensayo clínico a largo plazo, un total de 2.072 pacientes recibieron 30 mg de tolvaptán con el tratamiento de referencia y 2.061 recibieron placebo con el tratamiento de referencia.
Slovenian: 30 mg tolvaptana s standardno oskrbo (SO), 2.061 pa jih je s SO prejemalo placebo.
Spanish: Puede preverse que los signos y síntomas de una sobredosis aguda sean los de un efecto farmacológico excesivo: aumento de la concentración de sodio sérico, poliuria, sed y deshidratación/hipovolemia (acuaresis profusa y prolongada).
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija
Spanish: Se debe considerar una dosis de 7,5 mg en pacientes con riesgo de corrección demasiado rápida del sodio (p. ej., pacientes con enfermedades oncológicas, niveles basales de sodio sérico muy bajos, que toman diuréticos o que toman suplementos de sodio) (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje prehitrega popravka natrija, npr. pri bolnikih z onkološkimi obolenji, zelo nizkim izhodiščnim natrijem, tistih, ki jemljejo diuretike, ali tistih, ki jemljejo dodatek natrija, je treba razmisliti o odmerku 7,5 mg (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La dosis podía incrementarse hasta 30 y 60 mg/día dependiendo de la respuesta, usando una pauta de ajuste de la dosis de 3 días.
Slovenian: Odmerek so lahko v 3-dnevnem režimu titriranja zvišali do 30 in 60 mg/dan v odvisnosti od odziva.
Spanish: los subgrupos graves (sodio sérico: < 130 mEq/l) y leves (sodio sérico: 130 - < 135 mEq/l) y en todos los subgrupos de etiologías de enfermedades (p. ej., insuficiencia cardíaca, cirrosis, SIHAD /otras).
Slovenian: 130 - < 135 mEq/l) ter za podskupine z vsemi etiologijami bolezni (npr. SP, ciroza, SIADH/drugo).
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos que recibieron 300 mg/kg/día (hasta 5 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (do 5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Samsca con otros tratamientos y medicamentos para la hiponatremia que aumenten la concentración sérica de sodio durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • pérdida de agua
Slovenian: • pretirano pitje vode • izguba vode