FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Granpidam ist ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anomal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.
Greek: Το Granpidam είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες).
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια φθοροποιός νόσος κατά την οποία παρατηρείται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες.
German: Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße in der Lunge, wodurch der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert werden.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Granpidam verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Granpidam;
German: Wie wird Granpidam angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granpidam;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granpidam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granpidam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Granpidam im Körper beeinflussen können, sind möglicherweise geringere Dosierungen notwendig.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις του Granpidam σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Granpidam από τον οργανισμό.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Granpidam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Granpidam für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Revatio, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Granpidam υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Wie wirkt Granpidam?
Greek: Πώς δρα το Granpidam;
German: Dichte/Aluminiumfolie/ Polyethylen niedriger Dichte)
Greek: Από του στόματος χρήση φακελίσκος (χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο /χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
German: Magensaftresistentes Granulat
Greek: Γαστροανθεκτικοί κόκκοι
German: Zum Einnehmen
Greek: φακελίσκοι
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
German: Das ist normal.
Greek: Είναι φυσιολογικό.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel pro Tag ein.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα.
German: Die Behandlung sollte in diesem Fall unverzüglich beendet werden.
Greek: Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
German: 4 g (ein Beutel) dreimal täglich.
Greek: 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
German: • metallischer Geschmack,
Greek: • μεταλλική γεύση,
German: Die Behandlung erfolgt üblicherweise über zwei Jahre (24 Monate).
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
German: Warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist, und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.
Greek: Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
German: Der empfohlene Zeitplan ist 4 g alle 8 Stunden.
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες.
German: Ergebnisse aus der Literatur weisen auf Folgendes hin:
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass kein wesentlicher Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern besteht.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
German: • Nervenschaden in den Händen und Füßen,
Greek: • νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
German: • wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: • Sorgen Sie dafür, dass Ihr Kind es unverzüglich isst.
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να το καταναλώσει αμέσως.
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Hepatitis
Greek: Mη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατίτιδα
German: • verminderte Fähigkeit zur Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung,
Greek: • μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή,
German: Reaktionen sind nach einer Gesamtdosis von 1,5 g selten.
Greek: Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Dezember 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Greek: 1244 RL της Ολλανδίας
German: Der Acetylierungsprozess ist nicht genetisch determiniert wie dies etwa bei Isoniazid der Fall ist.
Greek: Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
German: EU/1/13/896/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
German: GRANUPAS kann zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Greek: Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή.
German: Die Anwendung von GRANUPAS wird bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage) nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
German: • Antituberkulotika oder Ethionamid (andere Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Greek: • Αντιφυματικά φάρμακα ή αιθιοναμίδη (άλλες θεραπείες κατά της φυματίωσης)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine gewisse Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Allerdings lagen die untersuchten Dosen unterhalb der vorgeschlagenen klinischen Dosis.
Greek: Ωστόσο, οι δόσεις που αξιολογήθηκαν ήταν χαμηλότερες από τις κλινικά προτεινόμενες δόσεις.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von GRANUPAS bei Neugeborenen wurden nicht ermittelt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GRANUPAS στα νεογνά δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Die empfohlene Gesamtdosis pro Tag beträgt 150 mg pro kg Körpergewicht.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: Knochendefekte wurden nur bei 77 mg/kg beobachtet und bei den anderen Dosen wurde ein erhöhtes Fetusgewicht festgestellt.
Greek: Οστικά ελλείμματα παρατηρήθηκαν μόνο με τη δόση των 77 mg/kg, ενώ με τις υπόλοιπες δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένο βάρος του εμβρύου.
German: • Trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Greek: • Πιείτε το αμέσως
German: Vitamin B12
Greek: Βιταμίνη B12
German: • Vitamin B12
Greek: • Βιταμίνη B12
German: Bei Patienten, die länger als einen Monat die Therapie erhalten, sollte eine Vitamin-B12Erhaltungstherapie in Erwägung gezogen werden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία διάρκειας άνω του ενός μήνα πρέπει να ελέγχονται για τη διατήρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
German: Die täglich einzunehmende Menge wird auf zwei Dosen aufgeteilt, die über den Tag verteilt werden.
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
German: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Greek: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
German: Das optimale Dosierungsregime ist bei Kindern ungeklärt.
Greek: Το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα παιδιά δεν είναι γνωστό.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Κανένα
German: Wenn es zu einem leichten Temperaturanstieg oder einer Hautreaktion kommt, muss die Dosiserhöhung eine Stufe zurückgesetzt oder einen Zyklus lang ausgesetzt werden.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ήπια αύξηση της θερμοκρασίας ή δερματική αντίδραση, η αύξηση της δόσης μειώνεται κατά ένα επίπεδο ή αναστέλλεται για έναν κύκλο.
German: • wenn Sie ein Magengeschwür haben.
Greek: • εάν έχετε έλκος στομάχου
German: Die verfügbaren Daten aus einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten, bei der die Tiere Natrium-Aminosalicylat (3,85 bis 385 mg/kg) erhielten, waren begrenzt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους, στο πλαίσιο της οποίας τα ζώα έλαβαν αμινοσαλικυλικό νάτριο (3,85 έως 385 mg/kg) ήταν περιορισμένα.
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα διακρίνεται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen eventuell mit einer niedrigeren Dosis beginnen, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Sie dürfen während der Einnahme von GRANUPAS nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Greek: Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
German: • Wenn Granulat im Glas zurückbleibt, geben Sie noch etwas Saft hinzu und trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Greek: • Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche wird die Dosierung an das Gewicht des Patienten auf 150 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, angepasst.
Greek: Για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους, η δοσολογία προσαρμόζεται στο βάρος του ασθενή και αντιστοιχεί σε 150 mg/kg την ημέρα, σε δύο δόσεις.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sowie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nervensystem waren ebenfalls häufig.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με το νευρικό σύστημα.
German: Für Dosisanpassungen zur Desensibilisierung siehe Abschnitt 4.2.
Greek: Για την προσαρμογή της δοσολογίας με σκοπό την απευαισθητοποίηση, βλ. παράγραφο 4.2.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GRANUPAS einnehmen,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το GRANUPAS
German: • Gang- und Gleichgewichtsstörungen.
Greek: • διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Hüllen der Granulatkörner im Stuhl zu sehen sein können.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα κελύφη των κόκκων ενδέχεται να είναι ορατά στα κόπρανά τους.
German: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Vermischen mit dem Orangensaft, Tomatensaft, Apfelmus oder Joghurt eingenommen werden, solange das Granulat intakt ist.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις αναμειχθεί με χυμό πορτοκάλι, τοματοχυμό, πουρέ μήλου και γιαούρτι, και ενόσω οι κόκκοι παραμένουν ακέραιοι.
German: Aminosalicylsäure wirkt bakteriostatisch gegen Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Το αμινοσαλικυλικό οξύ διαθέτει βακτηριοστατική δράση κατά του Mycobacterium tuberculosis.
German: Die Einnahme von GRANUPAS ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.
Greek: Το GRANUPAS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον κατόπιν υπόδειξης του γιατρού σας.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Granulat nicht auflösen, zerkleinern oder zerkauen, da es sonst möglicherweise nicht richtig aufgenommen wird und Magenschmerzen oder Blutungen verursachen kann.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαλύετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τους κόκκους, εφόσον υπάρχει κίνδυνος να μην απορροφηθούν κατάλληλα και να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος ή αιμορραγία.
German: Die mittlere Zeit bis zum Höhepunkt betrug 6 Stunden mit einem Bereich von 1,5 bis 24 Stunden.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης τιμής ήταν 6 ώρες, με εύρος 1,5-24 ώρες.
German: Die mittlere Spitzenkonzentration betrug 20 µg/ml mit einem Bereich von 9 bis 35 µg/ml: ein Spiegel von 2 µg/ml wurde über durchschnittlich 8 Stunden mit einem Bereich von 5 bis 9,5 Stunden aufrechterhalten; ein Spiegel von 1 µg/ml wurde über durchschnittlich 8,8 Stunden mit einem Bereich von 6 bis 11,5 Stunden aufrechterhalten.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή ήταν 20 µg/mL, με εύρος 9-35 µg/mL: η τιμή των 2µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8 ωρών, με εύρος 5-9,5 ώρες, ενώ η τιμή του 1 µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8,8 ωρών, με εύρος τιμών 6-11,5 ώρες.
German: Während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung mit GRANUPAS müssen Sie auf alle Anzeichen einer allergischen Reaktion (z.B. Hautausschlag, juckende rote Flecken auf der Haut, Juckreiz, Ausschlag, wässrige oder juckende Augen oder verstopfte Nase) oder Hepatitis (z.B. Fieber, Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, Bauchschmerzen, gelbe Haut und Augen) achten.
Greek: Κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας με το GRANUPAS, θα πρέπει να προσέχετε για οποιαδήποτε ένδειξη αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα δερματικά εξανθήματα, κνησμώδεις ερυθρές κηλίδες στο δέρμα, κνησμός, εξάνθημα, δακρύρροια ή κνησμός στα μάτια ή ρινική συμφόρηση) ή ηπατίτιδας (για παράδειγμα πυρετός, κόπωση, σκοτεινόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα, κοιλιακό άλγος, κιτρινωπό δέρμα και μάτια).
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Beutel dreimal täglich, wobei alle 8 Stunden der Inhalt 1 Beutels eingenommen werden sollte.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα, και ισοδυναμεί με 1 φακελίσκο ανά 8 ώρες.
German: Die ersten Symptome treten üblicherweise innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Therapie auf, wobei Ausschlag die häufigste unerwünschte Wirkung ist, gefolgt von Fieber und wesentlich weniger häufig gastrointestinalen Störungen wie Anorexie, Übelkeit und Diarrhö.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα εκδηλώνονται συνήθως εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας με την εμφάνιση εξανθήματος, που αποτελεί τη συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, πυρετού και, λιγότερο συχνά, με την εμφάνιση γαστρεντερικών διαταραχών όπως ανορεξία, ναυτία ή διάρροια.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Anwendung bei Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Die Dosis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird von Ihrem Arzt anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Greek: Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
German: Bei Kaninchen hatte Natrium-Aminosalicylat keine Wirkung auf die embryofetale Entwicklung.
Greek: Στα κουνέλια, το αμινοσαλικυλικό νάτριο δεν παρουσίασε επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη.
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Greek: • διγοξίνη (για καρδιακή νόσο)
German: • rote Punkte auf der Haut,
Greek: • κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
German: Zusammen bilden sie mehr als 90 % der Metaboliten insgesamt von PAS im Urin.
Greek: Αθροιστικά αντιστοιχούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των συνολικών μεταβολιτών του PAS που ανιχνεύονται στα ούρα.
German: • verlängerte Blutungszeit,
Greek: • παρατεταμένη διάρκεια αιμορραγίας,
German: Der Patient muss während der ersten drei Monate der Therapie sorgfältig überwacht werden und die Behandlung bei den ersten Anzeichen von Ausschlag, Fieber oder anderen Vorsymptomen einer Unverträglichkeit unverzüglich beendet werden.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, η οποία πρέπει να διακόπτεται αμέσως με την πρώτη ένδειξη εξανθήματος, πυρετού ή άλλης προειδοποιητικής ένδειξης δυσανεξίας.
German: Im Falle einer Überdosis wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu untersuchen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
German: Es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen sind.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
German: Es hemmt das Entstehen bakterieller Resistenz gegenüber Streptomycin und Isoniazid.
Greek: Αναστέλλει την εμφάνιση βακτηριακής ανθεκτικότητας στη στρεπτομυκίνη και στην ισονιαζίδη.
German: Verwenden Sie die korrekte Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Greek: Μετρήστε τη σωστή ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass GRANUPAS Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.
Greek: Το GRANUPAS δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
German: Unter neutralen Bedingungen, wie etwa im Dünndarm oder bei neutralen Nahrungsmitteln, löst sich die säureresistente Beschichtung innerhalb einer Minute auf.
Greek: Υπό τις ουδέτερες συνθήκες που επικρατούν στο λεπτό έντερο ή μέσα σε ουδέτερες τροφές, η οξεάντοχη επικάλυψη διαλύεται εντός ενός λεπτού.
German: Die Triglyzeridresorption ist immer normal.
Greek: Η απορρόφηση τριγλυκεριδίων παραμένει σε κάθε περίπτωση φυσιολογική.
German: Allerdings scheint 4-Amino-2hydroxybenzoesäure in vitro ein schwacher DHP-Hemmer zu sein, was die Möglichkeit aufwirft, dass es ein anderes Ziel hat.
Greek: Ωστόσο, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ φαίνεται ότι αποτελεί in vitro ασθενή αναστολέα της DHP, αυξάνοντας την πιθανότητα να έχει διαφορετικό στόχο.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosis beim Menschen.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von GRANUPAS beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht),
Greek: • κιτρινωπό δέρμα ή μάτια (ίκτερος),
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer leichten oder mittelschweren Nierenerkrankung leiden.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή ήπια ή μέτρια νεφρική νόσο
German: o Geben Sie das Granulat direkt auf den Löffel.
Greek: o Τοποθετήστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι.
German: Der Inhalt des Beutels sollte in ein Glas Orangen- oder Tomatensaft gegeben werden.
Greek: Το περιεχόμενο του φακελίσκου προστίθεται σε ένα ποτήρι χυμό πορτοκάλι ή τοματοχυμό.
German: • Verringerung der Fähigkeit der roten Blutkörperchen, Sauerstoff freizusetzen.
Greek: • μείωση της ικανότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων να απελευθερώνουν οξυγόνο
German: Hypothyreoidismus bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten
Greek: Υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV
German: Dieses Arzneimittel senkt die gastrointestinale Resorption von Paraaminosalicylsäure und sollte nicht gleichzeitig gegeben werden.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μειώνει τη γαστρεντερική απορρόφηση του παρααμινοσαλικυλικού οξέος, και για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
German: Da keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure beim Menschen vorliegen, sollte 4-Amino-2hydroxybenzoesäure Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και δεόντως ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στον άνθρωπο, το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο.
German: Die Konzentrationen in der Pleura- oder Synovialflüssigkeit entsprechen in etwa jener im Plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλευριτικό ή στο αρθρικό υγρό είναι σχεδόν ίσες με εκείνες στο πλάσμα.
German: In einer pharmakokinetischen Studie zu Einzeldosen (4 Gramm) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (N=11) dauerte es bis zum Eintreten eines Aminosalicylsäure-Spiegels im Serum von 2 µg/ml 2 Stunden mit einem Bereich von 45 Minuten bis 24 Stunden.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης (4 γραμμαρίων) σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (N=11), ο αρχικός χρόνος για την επίτευξη 2 µg/mL αμινοσαλικυλικού οξέος στον ορό ήταν 2 ώρες, με εύρος τιμών μεταξύ 45 λεπτών και 24 ωρών.
German: Eurocept International BV Trapgans 5
Greek: Eurocept International BV
German: Da das Granulat durch eine magensaftresistente Beschichtung geschützt wird, beginnt die Resorption erst, wenn es den Magen verlässt.
Greek: Επειδή οι κόκκοι προστατεύονται από εντερική επικάλυψη, η απορρόφηση ξεκινά μόνον αφότου εγκαταλείψουν το στομάχι.
German: Packungsgröße: 30 Beutel.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 φακελίσκων.
German: Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % Hypromellose
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Διασπορά 30% Υπροµελλόζη