FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollten die Docetaxel Teva Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
German: Daher sind Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinzuweisen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med docetaksel å ikke gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling og søke råd angående konservering av sæd før behandling.
German: in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m2 als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaksel 175 mg/m2 som 3-timers infusjon.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
German: Daher darf Docetaxel während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaksel ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålebehandling.
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (0,3%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
German: Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN eine komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerter Neutropenie, febriler Neutropenie oder Infektion), wurde empfohlen, G-CSF (z. B. von Tag 6-15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen.
Norwegian Bokmål: I de pivotale SCCHN-studiene hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (f.eks. dag 6-15).
German: Wie ist Docetaxel Teva anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Docetaxel Teva
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Docetaxel in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthracyclin beinhaltete.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk fase III-studie underbygger bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaksel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm3 länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m2 auf 75 mg/m2 und/oder von 75 mg/m2 auf 60 mg/m2 verringert werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetakselbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 eller fra 75 til 60 mg/m2.
German: VORSICHT: Es ist das Verdünnen mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmittel- Durchstechflasche erforderlich.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Fortynning av konsentratet krever bruk av hele hetteglasset med oppløsningsvæske.
German: Eine primäre G-CSFProphylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CFS bør vurderes hos pasienter som får adjuvant TAC ved brystkreft, for å redusere risiko for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropen infeksjon).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
German: Wasser für Injektionszwecke 1,28 ml (Füllmenge: 1,71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (Fyllvolum: 1,71 ml)
German: 4.1.4 Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i minst 45 sekunder.
German: Gewichtszunahme • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Norwegian Bokmål: Vektøkning • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324)
German: Neutropenische Infektion; Infektion (G3/4: 11,7%)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; Infeksjon (G3/4: 11,7 %)
German: 95% CI p-Wert†*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi†*
German: Akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose und Lungenversagen sind berichtet worden, die tödlich enden können.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
German: Der anfänglich starke Abfall resultiert aus der Verteilung in periphere Bereiche, und die späte Phase kommt teilweise durch den relativ langsamen Rückfluss aus den peripheren Bereichen zustande.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i gamma-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaksel fra perifere kompartments.
German: 4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollten die Docetaxel Teva Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1.218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle 3 Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75 mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
German: Eine große randomisierte Phase-III-Studie mit 429 vorher unbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs wurde mit Doxorubicin (50 mg/m2) in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m2) (AT-Arm) gegen Doxorubicin (60 mg/m2) in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m2) (AC-Arm) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m2 i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m2 (AT) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m2 i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC).
German: Darüber hinaus zeigte sich im AC-Arm häufiger eine schwere Kardiotoxizität wie Herzinsuffizienz (3,8% gegenüber 2,8%), Reduzierung der absoluten linksventrikulären Auswurfrate (LVEF) um mehr als 20% (13,1% gegenüber 6,1%) bzw. um mehr als 30% (6,2% gegenüber 1,1%).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF ≥ 20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF ≥ 30 % (6,2 % mot 1,1 %).
German: Bei Patienten, die zunächst 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen/mm3 lag, bei Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie bei Patienten mit ernsten, nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen sollte die Docetaxel-Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg/m2
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin For pasienter som har fått docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin ved oppstart og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var < 25 000 celler/mm3, eller hos pasienter som fikk febrile nøytropenier eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaksel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m2.
German: Febrile Neutropenie (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (G3/4: na)
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien verabreicht und bei 57,3% der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 51,2% der Patientinnen, die FAC erhielten.
Norwegian Bokmål: retningslinjene ved de sykehusene som deltok, og ble gitt til 57,3 % av pasientene som fikk TAC og 51,2 % av pasientene som fikk FAC.
German: Sekundäre Primärtumore wurden berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wurde, die dafür bekannt sind, mit sekundären Primärtumoren in Zusammenhang zu stehen.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter er blitt rapportert når docetaksel gis i kombinasjon med kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
German: • 1.312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: • 1312 og 121 pasienter som fikk hhv. 100 mg/m2 og 75 mg/m2 docetaksel som monoterapi.
German: Neutropenie (G4: 54,2%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 54,2 %);
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
German: Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen.
Norwegian Bokmål: Hyppige kontroller av fullstendig blodstatus (blodceller) anbefales for alle pasienter under docetakselbehandling.
German: Wasser für Injektionszwecke 5,12 ml (Füllmenge: 6,29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (Fyllvolum: 6,29 ml)
German: Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27% erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls innerhalb von 10 Jahren war bei mit TAC behandelten Patientinnen geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (39% gegenüber 45%), was eine absolute Risikoreduzierung von 6% (p = 0,0043) bedeutete.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilbakefall ved 10 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (39 % henholdsvis45 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 6 % (p=0,0043).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzprodukt von Docetaxel Teva eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinome, ausgenommen Typ II und III des wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinoms, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med docetaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
German: Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
German: • operablem, nodal positivem Brustkrebs • operablem, nodal negativem Brustkrebs
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknute positiv brystkreft • operabel lymfeknutenegativ brystkreft
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25% Reduktion der zweidimensional gemessenen Tumorgröße) nach 2 Zyklen beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Dette regimet ble gitt hver tredje uke i 4 sykluser til pasienter hvor det ble sett mild respons eller bedre (≥ 25 % reduksjon i bidimensjonal målt tumorstørrelse) etter 2 sykluser.
German: • Das Lösungsmittel für Docetaxel Teva dieser Zusammensetzung ist Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva er vann til injeksjonsvæsker.
German: Für den TAC-Arm wurde im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Norwegian Bokmål: Signifikant forlenget sykdomsfri overlevelse ble påvist i TAC-armen sammenlignet med FACarmen.
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% Ethanol (723 mg Ethanol, wasserfrei).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (723 mg vannfri etanol).
German: Treten trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder eine neutropenische Infektion auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit nach 10 Jahren war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm (76% gegenüber 69%), was eine absolute Reduzierung des Todesfallrisikos von 7% (p = 0,002) bedeutete.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant høyere med TAC sammenlignet med FAC (76 % hhv. 69 %), dvs. en absolutt reduksjon av risiko for død på 7 % (p=0,002).
German: • 1 Durchstechflasche mit 0,72 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 0,72 ml konsentrat (20 mg docetaksel)
German: • Pneumonie (Infektion der Lunge)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (pneumoni)
German: • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1%); Periphere Neuropathie
Norwegian Bokmål: Hodepine (G3/4: < 1 %); Perifer nevropati
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10% höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
German: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 75 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
German: • Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse (ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi).
German: • 1 Durchstechflasche (5,12 ml) Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
German: Reaktionen an der Einstichstelle; nicht-kardiale Brustschmerzen (schwer: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig: 0,4 %)
German: • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
Norwegian Bokmål: • magebesvær inkludert kvalme og oppkast, diarè, forstoppelse
German: • 1 Durchstechflasche (2,88 ml) Konzentrat (80 mg Docetaxel)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaksel)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerhet og effekt av docetaksel til induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
German: Anämie (G3/4: 10,8%);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 10,8 %);
German: • eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss, die 2,88 ml Konzentrat enthält und
Norwegian Bokmål: • ett 15 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 2,88 ml konsentrat og
German: G3/4 ALT-Anstieg
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ALAT
German: Die für andere Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaksel.
German: Docetaxel alle 3 Wochen
Norwegian Bokmål: Docetaksel hver 3. uke
German: Bei Untersuchungen mit Nagetieren wurden unerwünschte Effekte auf die Hoden beobachtet, die einen negativen Einfluss von Docetaxel auf die männliche Fertilität vermuten lassen.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier i gnagere indikerer at docetaksel kan redusere mannlig fertilitet.
German: • eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss,die 0,72 ml Konzentrat enthält und
Norwegian Bokmål: • ett 6 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 0,72 ml konsentrat og
German: Mit Ausnahme einer Patientin wurde bei allen Patientinnen in jeder Gruppe nach mehr als 30 Tagen Behandlungszeit eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz (congestive heart failure,CHF) diagnostiziert.
Norwegian Bokmål: Hos alle, bortsett fra en pasient i hver arm, ble CHF diagnostisert over 30 dager etter behandlingsperioden.
German: • 1 Durchstechflasche mit 1,28 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 1,28 ml oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6%); Febrile Neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %); Febril nøytropeni
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1.250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaksel (75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i to uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
German: Bauchschmerzen (schwer: 1%);
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (alvorlig: 1 %);
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt lungesviktsyndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni /pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfelle fatal, er sjelden rapportert.
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert til induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Docetaksel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet (kan påvirke et ukjent antall pasienter):
German: Für Patienten mit starken Flüssigkeitseinlagerungen liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med alvorlig væskeretensjon.
German: * Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status) ** Log rank test *** Chi-Quadrat-Test
Norwegian Bokmål: En "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-rank test *** Chi-square test
German: In der Kombination beeinflusste Docetaxel die Clearance von Doxorubicin und den Plasmaspiegel von Doxorubicinol (einem Metaboliten von Doxorubicin) nicht.
Norwegian Bokmål: Når docetaksel brukes i kombinasjon med doksorubicin, påvirker ikke docetaksel clearance av doksorubicin eller plasmanivå av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
German: Ansprechrate (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs und KPS ≥ 80% zwischen 18 und 70 Jahren.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.