FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvankelijke dosis is 60 mg tolvaptan per dag in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg (45 mg wordt ingenomen bij het ontwaken en vóór het ontbijt, en 15 mg wordt 8 uur later ingenomen).
Czech: Výchozí dávka je 60 mg tolvaptanu za den v režimu rozdělené dávky 45 mg + 15 mg (45 mg se užívá po probuzení a před snídaní a 15 mg se užívá o 8 hodin později).
Dutch: De resultaten van het primaire eindpunt, het percentage van wijziging in TKV voor proefpersonen die naar tolvaptan werden gerandomiseerd (genormaliseerd als percentage) ten opzichte van de procentuele wijziging voor proefpersonen met placebo, waren uitermate statistisch significant.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru, rychlosti změny TKV u pacientů randomizovaných na tolvaptan (normalizované jako procentuální hodnoty) vůči pacientům na placebu, byly vysoce statisticky signifikantní.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Czech: Objemový stav se musí u pacientů užívajících tolvaptan sledovat, protože léčba tolvaptanem může vést k závažné dehydrataci, což znamená rizikový faktor pro renální dysfunkci.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft gebruikt, drink dan voldoende water en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jinarc, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než je Vaše předepsaná dávka, vypijte větší množství vody a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Dutch: Vóór het slapengaan moet u 1 of 2 glazen water drinken, ook als u geen dorst heeft.
Czech: Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci.
Dutch: • het risico op hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van Jinarc
Czech: • Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
Dutch: Tolvaptan kan bijwerkingen veroorzaken die verband houden met waterverlies, zoals dorst, polyurie, nycturie en pollakisurie (zie rubriek 4.8).
Czech: Tolvaptan může způsobit nežádoucí účinky týkající se ztráty vody, jako jsou žízeň, polyurie, nykturie a polakisurie (viz bod 4.8).
Dutch: Tolvaptan leidde tot een 1,3- tot 1,5-voudige stijging in de plasmaspiegel van lovastatine.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Dutch: Tests moeten frequenter blijven plaatsvinden tot de symptomen/tekenen/afwijkende laboratoriumwaarden stabiliseren of verdwijnen, waarna Jinarc opnieuw kan worden ingesteld.
Czech: Testování musí pokračovat se zvýšenou frekvencí, dokud se příznaky/známky/laboratorní abnormality nestabilizují nebo nevyřeší; pak lze v takové době podávání přípravku Jinarc znovu zahájit.
Dutch: Effecten op het urinezuurgehalte in serum zijn toe te schrijven aan de omkeerbare hemodynamische wijzigingen in de nieren die optreden als reactie op de effecten van tolvaptan op de osmolaliteit van urine en kunnen klinisch relevant zijn.
Czech: Účinky na sérovou kyselinu močovou lze připsat na vrub reverzibilním renálním hemodynamickým změnám, které nastávají jako odpověď na účinky tolvaptanu na osmolalitu moči a mohou být klinicky relevantní.
Dutch: Tolvaptan in combinatie met diuretica is niet uitgebreid onderzocht bij ADPKD.
Czech: U PCHLAD v kombinaci s diuretiky nebyl tolvaptan rozsáhle studován.
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan met lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Czech: I když se nezdá, že by souběžné užívání tolvaptanu a kličkových a thiazidových diuretik mělo synergické nebo aditivní účinky, každá kategorie těchto přípravků má potenciál vyvolat závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal hoger dan de maximale aanbevolen dosis van 120 mg/dag voor de mens op basis van mg/m
Czech: Nejvyšší dávka, při které se nežádoucí účinek ještě neprojeví (NOAEL) pro účinky na reprodukci u samic (100 mg/kg/den) byla přibližně 8krát vyšší než maximální doporučovaná humánní dávka 120 mg/den na základě mg/m
Dutch: Dieronderzoek heeft effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met patiënten met ADPKD werd een mogelijk klinisch significant toegenomen urinezuurgehalte (meer dan 10 mg/dl) gemeld bij een hoger percentage bij met tolvaptan behandelde patiënten (6,2 %) dan bij met placebo behandelde patiënten (1,7 %).
Czech: V dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s PCHLAD bylo hlášeno potenciálně klinicky významné zvýšení kyseliny močové (o více než 10 mg/dl) ve větší míře u pacientů s tolvaptanem (6,2 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (1,7 %).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Dutch: • ALAT of ASAT > 8 maal ULN
Czech: • ALT nebo AST > 8krát ULN
Dutch: De urinelozing moet gegarandeerd worden.
Czech: Odtok moči musí být zajištěn.
Dutch: Jinarc kan het effect van deze geneesmiddelen versterken.
Czech: Přípravek Jinarc může zesílit účinek těchto léků.
Dutch: Het resultaat van het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt is hoofdzakelijk toe te schrijven aan effecten van een verslechterende nierfunctie en medisch significante nierpijn.
Czech: Výsledek klíčového sekundárního kompozitního cílového parametru lze primárně přisoudit účinku na zhoršení funkcí ledvin a medicínsky signifikantní bolesti ledvin.
Dutch: De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten vóór het ontbijt worden ingenomen.
Czech: Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met leveroedeem was de AUC van tolvaptan bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) en lichte of matig ernstige (Child-Pugh-klasse A en B) leverfunctiestoornis 3,1 en 2,3 maal hoger dan die bij gezonde proefpersonen.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s edémem jater byly AUC tolvaptanu u nemocných s těžkým (Child-Pugh třídy C) a lehkým až středním (Child-Pugh třídy A a B) postižením jater 3,1 a 2,3krát vyšší než u zdravých subjektů.
Dutch: Tolvaptan mag niet met grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Czech: Tolvaptan se nemá užívat s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van Jinarc, kunnen uw niercysten opnieuw zo snel gaan groeien als voordat u de behandeling met Jinarc startte.
Czech: Pokud přestanete přípravek Jinarc užívat, cysty v ledvinách mohou pokračovat v růstu stejnou rychlostí, jak tomu bylo před zahájením léčby přípravkem Jinarc.
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van tolvaptan met krachtige CYP3A-inductoren (bv. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid) worden vermeden.
Czech: Proto je nutné zabránit souběžnému podávání tolvaptanu se silnými induktory CYP3A (např. rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem, fenytoinem, karbamazepinem a třezalkou tečkovanou).
Dutch: Toenemende leeftijd heeft geen effect op de plasmaconcentraties van tolvaptan.
Czech: Vyšší věk nemá žádný účinek na koncentrace tolvaptanu v plazmě.
Dutch: • desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren, of om het urinevolume of bedplassen onder controle te houden).
Czech: • desmopressin (používaný ke zvýšení hladin faktorů krevní srážlivosti nebo k omezení vylučování moči nebo nočního pomočování).
Dutch: Jinarc leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Czech: Přípravek Jinarc způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči.
Dutch: Hoewel deze gelijktijdige verhogingen met een onmiddellijke stopzetting van tolvaptan omkeerbaar waren, houden ze een mogelijk significant leverletsel in.
Czech: Přestože tato souběžná zvýšení byla zvratná při neprodleném vysazení tolvaptanu, představují možnost závažné poruchy funkce jater.
Dutch: Het primaire eindpunt voor TKV gaf geen onderscheid in de verandering (-1,7 %) gedurende de behandeling van 5 jaar tussen vroeg en vertraagd behandelde proefpersonen op de vooraf gespecificeerde drempelwaarde van statistische significantie (p = 0,3580).
Czech: U primárního cílového parametru TKV nebylo přihlíženo k rozdílům (−1,7 %) mezi časnou a opožděnou léčbou ve změně po pěti letech léčení (předem stanovený práh statistické významnosti činil p = 0,3580).
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baselinewaarden vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling.
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení byla změna v odhadované glomerulární filtraci (eGFR) od doby před léčbou do vyšetření po léčbě.
Dutch: Behandeling met tolvaptan moet worden ingesteld en moet worden opgevolgd onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van ADPKD en die de risico's van behandeling met tolvaptan, met inbegrip van hepatotoxiciteit en de noodzakelijke controle, goed begrijpen (zie rubriek 4.4).
Czech: Léčbu tolvaptanem musí zahájit a její průběh dozorovat lékaři se zkušenostmi s léčbou PCHLAD, kteří plně chápou rizika léčby tolvaptanem včetně jaterní toxicity a požadavků na sledování (viz bod 4.4).
Dutch: • Hypernatriëmie
Czech: • Hypernatrémie.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat ze voldoende hoeveelheden water of andere waterige vloeistoffen moeten drinken (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili dostatečné množství vody nebo jiných vodných tekutin (viz bod 4.4).
Dutch: Niet bekend*
Czech: Méně časté Není známo*
Dutch: Na enkelvoudige orale doses vertonen Cmax-waarden minder dan dosisevenredige stijgingen van 30 tot 240 mg en daarna een topwaarde bij doses van 240 tot 480 mg; de AUC stijgt lineair.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách hodnoty Cmax vykazují zvyšování menší než proporcionální s dávkou od 30 do 240 mg a dosahují plateau v dávkách od 240 do 480 mg, AUC se zvyšuje lineárně.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die matige CYP3A-remmers (bv. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) of sterke CYP3A-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine) zijn, verhogen de blootstelling van tolvaptan.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou středně silnými inhibitory CYP3A (např. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) nebo silnými inhibitory CYP3A (např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin), zvyšuje expozici účinkům tolvaptanu.
Dutch: Patiënten met een partiële obstructie van de urinelozing, bv. patiënten met hypertrofie van de prostaat of mictiestoornissen, lopen een groter risico op de ontwikkeling van acute retentie.
Czech: Pacienti s částečkou obstrukcí v odtoku moči, například pacienti s hypertrofií prostaty nebo zhoršením mikce mají zvýšené riziko vzniku akutní retence.
Dutch: Jinarc wordt gebruikt om ADPKD te behandelen bij volwassenen met een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 die tekenen vertonen van een ziekte die snel verergert.
Czech: Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.
Dutch: Jinarc is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte
Czech: Zvýšení obsahu kyseliny močové
Dutch: • verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Dutch: Na orale toediening wordt tolvaptan snel geabsorbeerd; piekplasmaconcentraties treden ongeveer 2 uur na toediening van de dosis op.
Czech: Po perorálním podání se tolvaptan rychle absorbuje a dosahuje vrcholových plazmatických koncentrací přibližně za 2 hodiny po dávce.
Dutch: Jinarc bevat lactose als hulpstof.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje laktózu jako pomocnou látku.
Dutch: • digoxine (een geneesmiddel voor het behandelen van een onregelmatige hartslag en hartfalen), dabigatran (wordt gebruikt voor het verdunnen van het bloed), rosuvastatine of pitavastatine (worden gebruikt voor het verlagen van de cholesterol in bloed), methotrexaat (wordt gebruikt voor het behandelen van kanker, artritis), ciprofloxacine (een antibioticum), sulfasalazine (voor het behandelen van inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis) of metformine (voor het behandelen van diabetes).
Czech: • digoxin (lék na léčbu nepravidelného srdečního rytmu a srdečního selhání, dabigatran (používaný k ředění krve), rosuvastatin nebo pitavastatin (používané ke snížení obsahu cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný k léčbě nádorových onemocnění, artritidy), ciprofloxacin (antibiotikum), sulfasalazin (k léčbě zánětlivého onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy) nebo metformin (pro léčbu diabetu).
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminiumlak
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu
Dutch: Indien OATP1B1- en OATP1B3-substraten (bv. statines, zoals rosuvastatine en pitavastatine), OAT3-substraten (bv. methotrexaat, ciprofloxacine), BCRP-substraten (bv. sulfasalazine) of OCT1-substraten (bv. metformine) tegelijkertijd met tolvaptan worden toegediend, moeten patiënten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld en moeten bij hen overmatige effecten van deze geneesmiddelen worden geëvalueerd.
Czech: Pokud se s tolvaptanem společně podávají substráty OATP1B1 nebo OATP1B3 (např. statiny jako rosuvastatin a pitavastatin), substráty OAT3 (např. metotrexát, ciprofloxacin), substráty BCRP (např. sulfasalazin) nebo substráty OCT1 (např. metformin), pacienti musí být léčeni s opatrností a vyšetřeni s ohledem na nadměrné účinky těchto léčivých přípravků.
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
Czech: Ztráta vody se může projevit nežádoucími účinky jako je sucho v ústech a žízeň nebo i závažnějšími nežádoucími účinky jako jsou problémy s ledvinami (viz bod 4).
Dutch: In postmarketingervaring is anafylaxie (waaronder anafylactische shock en gegeneraliseerde uitslag) zeer zelden gemeld na toediening van tolvaptan.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
Dutch: BUITENSTE DOOS (blisterverpakkingen in kaart op zakformaat)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (blistry v pouzdře)
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses van  300 mg blijken piekplasmaconcentraties een topwaarde te bereiken, mogelijk als gevolg van een verzadigde absorptie.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek  300 mg vrcholové plazmatické koncentrace vytvářejí plateau, nejspíše z důvodu saturace absorpce.
Dutch: In dit onderzoek werden de effecten van tolvaptan op de veiligheid, TKV en eGFR geëvalueerd bij proefpersonen die gedurende 5 jaar actieve behandeling kregen (vroeg behandeld), vergeleken met proefpersonen die gedurende 3 jaar met placebo werden behandeld en daarna overschakelden op actieve behandeling gedurende 2 jaar (vertraagd behandeld).
Czech: V této klinické studii byla ověřována bezpečnost, TKV a eGFR u pacientů léčených tolvaptanem po 5 let (raná léčba) v porovnání s pacienty léčenými po tři roky placebem a další dva roky tolvaptanem (opožděná léčba).
Dutch: • dehydratie
Czech: • dehydratace
Dutch: Door het effect van vasopressine te blokkeren, vertraagt Jinarc de ontwikkeling van niercysten bij patiënten met ADPKD, vermindert het de symptomen van de ziekte en neemt de urineproductie toe.
Czech: Díky blokačnímu účinku přípravek Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD, snižuje příznaky onemocnění a zvyšuje tvorbu moči.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A-inductoren zijn (bv. rifampicine) leidt tot een daling van de blootstelling en werkzaamheid van tolvaptan.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (např. rifampicin) sníží expozici účinkům tolvaptanu a jeho účinnost.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan met een vetrijke maaltijd deed de piekconcentraties van tolvaptan toenemen tot het dubbele, maar liet de AUC ongewijzigd.
Czech: Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens over langere termijn beschikbaar om aan te tonen of langdurige behandeling met Jinarc de afnamesnelheid van de nierfunctie blijft vertragen en een invloed blijft hebben op de klinische uitkomsten van ADPKD, met inbegrip van vertraging van de eerste tekenen van een nierziekte in een eindstadium.
Czech: Dlouhodobé údaje nejsou v současnosti k dispozici, nelze tedy posoudit, zda dlouhodobá léčba přípravkem Jinarc bude i nadále brzdit zhoršování funkce ledvin a mít vliv na klinické projevy PCHLAD, včetně oddálení terminálního selhání ledvin.
Dutch: Genotypering van PKD1- en PKD2-genen werd uitgevoerd bij de meeste patiënten die aan het openlabel uitbreidingsonderzoek (TEMPO 4:4) deelnamen, maar de resultaten zijn nog niet bekend.
Czech: U většiny pacientů vstupujících do otevřené návazné studie (TEMPO 4:4) byla provedena genotypizace genů PKD1 a PKD2, výsledky však nejsou dosud známy.
Dutch: Jinarc moet tweemaal daags worden toegediend in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg of 90 mg + 30 mg.
Czech: Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met ADPKD werd een verhoging van ALAT waargenomen (> 3 × bovengrens van normaal [ULN]) bij 4,4 % (42/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 1,0 % (5/484) van de patiënten behandeld met placebo, terwijl een verhoging van ASAT werd waargenomen (> 3 × ULN) bij 3,1 % (30/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 0,8 % (4/484) van de patiënten behandeld met placebo.
Czech: V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s PCHLAD bylo pozorováno zvýšení (> 3 × horní limit normálu [ULN]) ALT ve 4,4 % (42/958) pacientů na tolvaptanu a u 1,0 % (5/484) pacientů na placebu, zatímco zvýšení (>3 × ULN) AST bylo pozorováno u 3,1 % (30/958) pacientů na tolvaptanu a u 0,8 % (4/484) pacientů na placebu.
Dutch: De dosiscombinaties zijn: 45 mg + 15 mg
Czech: Kombinace dávek jsou následující: 45 mg + 15 mg
Dutch: Bilirubine verhoogd
Czech: Zvýšený blilirubin
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan en ketoconazol leidde tot een stijging met 440 % van de area under time-concentration curve (AUC) en een stijging met 248 % van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor tolvaptan.
Czech: Společné podávání tolvaptanu a ketokonazolu vedlo ke zvýšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC) o 440 % a ke zvýšení maximální pozorované koncentrace tolvaptanu v plazmě (Cmax) o
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met tolvaptan zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Czech: Incidence nežádoucích účinků (ADR) souvisejících s léčbou tolvaptanem jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Statines die vaak worden gebruikt in het fase 3-hoofdonderzoek met tolvaptan (bv. rosuvastatine en pitavastatine) zijn OATP1B1- of OATP1B3-substraten, hoewel er voor tolvaptan bij ADPKD geen verschil is waargenomen in het bijwerkingenprofiel tijdens het fase 3-hoofdonderzoek.
Czech: Statiny často používané v pivotním klinickém hodnocení tolvaptanu 3. fáze (např. rosuvastatin a pitavastatin) jsou substráty OATP1B1 nebo OATP1B3, ale během pivotního klinického hodnocení 3. fáze pro tolvaptan PCHLAD nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu nežádoucích příhod.
Dutch: • een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, uitslag die over het hele lichaam voorkomt, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
Czech: • objeví se otok obličeje, rtů nebo jazyka, svědění, generalizovaná vyrážka, intenzívní pískoty při dýchání nebo nedostatek dechu (projevy alergické reakce).
Dutch: Als dehydratie duidelijk blijkt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of verlaging van de dosis tolvaptan en meer vocht opnemen.
Czech: Pokud bude dehydratace patrná, přijměte odpovídající opatření, která mohou zahrnovat i nezbytné přerušení nebo snížení dávky tolvaptanu a zvýšení příjmu tekutin.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan dat het effect van vasopressine blokkeert, een hormoon dat een rol speelt bij de vorming van cysten in de nieren van patiënten met ADPKD.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který blokuje účinek vazopresinu, hormonu, který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD.
Dutch: Tolvaptan wordt in grote mate door de lever gemetaboliseerd door vrijwel uitsluitend CYP3A.
Czech: Tolvaptan se extenzivně metabolizuje v játrech a téměř výhradně pomocí CYP3A.
Dutch: Jinarc is geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van de ontwikkeling van cysten en nierinsufficiëntie van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 bij het instellen van de behandeling, waarbij de ziekte tekenen van snelle progressie vertoont (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience při polycystické chorobě ledvin autosomálně dominantního typu (PCHLAD) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease - CKD) 1. až 4 stádia při zahájení léčby, kdy je prokázána rychlá progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het natriumgehalte in uw bloed toegenomen is.
Czech: • Pokud máte onemocnění provázené zvýšením sodíku v krvi.
Dutch: Het onderzoek had een opzet met gerandomiseerde onthouding om verrijking te bewerkstelligen bij patiënten die tolvaptan konden verdragen gedurende een vijf weken durende, enkelblinde prerandomisatieperiode, bestaande uit een twee weken durende titratieperiode en een drie weken durende aanloopperiode.
Czech: Hodnocení využívalo mechanismus randomizovaného stažení ke zvýšení procenta pacientů, kteří byli schopni snášet tolvaptan po dobu 5 týdnů, což bylo jednoduše zaslepené předrandomizační období sestávající z 2týdenního období titrace a 3týdenního období náběhu léku.
Dutch: Patiënten moeten met voorzichtigheid worden behandeld en leverenzymen moeten regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienty je nutno pečlivě léčit a pravidelně se musí sledovat jaterní enzymy (viz bod 4.4).
Dutch: Voor gerandomiseerde proefpersonen was de uitgangswaarde van de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Czech: Pro randomizované subjekty byla výchozí průměrná hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 41 ml/min/1,73 m