FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okresowa kontrola aktywności enzymów wątrobowych nie pozwala na przewidzenie wystąpienia piorunującego zapalenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll av leverenzymer kan ikke pålitelig nok forutsi forekomst av fulminant hepatitt.
Polish: Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych na receptę lub bez recepty, gdyż niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ZZN.
Norwegian Bokmål: Informer din lege om alle reseptbelagte og reseptfrie legemidler, da risiko for NMS kan økes hvis du tar noen spesifikke legemidler.
Polish: Analiza właściwości fizykochemicznych związku wskazuje na małe prawdopodobieństwo przydatności hemodializy.
Norwegian Bokmål: Basert på legemidlets fysikalsk-kjemiske egenskaper antas hemodialyse å være av liten verdi.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „100".
Norwegian Bokmål: "TASMAR" og "100" er preget inn på den ene siden.
Polish: W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.
Norwegian Bokmål: Føler du deg dårlig, bør du kontakte legen din, da du kan trenge en lavere dose levodopa.
Polish: Jeśli podczas trzech tygodni stosowania zwiększonej dawki leku nie nastąpi poprawa, lekarz powinien zalecić przerwanie terapii lekiem Tasmar.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke blir bedre ved bruk av høyere dose i løpet av 3 uker, skal legen din avslutte behandlingen med Tasmar.
Polish: Stopień hamowania jest ściśle zależny od stężenia tolkaponu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det er en klar relasjon mellom grad av enzymhemming og plasmakonsentrasjon av tolkapon.
Polish: Po przerwaniu leczenia: u chorych, u których przerwano podawanie produktu Tasmar z powodu razie objawów ostrego uszkodzenia wątroby, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku ponownego zastosowania leku.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen skal seponeres: Pasienter med påvist akutt leverskade som seponerer behandlingen med Tasmar, kan ha økt risiko for leverskade dersom behandlingen startes igjen.
Polish: 32 (43%) 40 (53%) p = 0,191 -5,2; 26,6
Norwegian Bokmål: Primært resultat Antall (andel) med ≥ 1 time "on-tid" respons p=0,191 -5,2; 26,6
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tasmar
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Tasmar
Polish: W tych przypadkach, zmniejszenie dawki lewodopy może przyczynić się do złagodzenia występujących objawów niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkninger kan ofte reduseres ved å senke dosen av levodopa (se pkt 4.2).
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „200".
Norwegian Bokmål: "TASMAR" og "200" er preget inn på den ene siden.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tasmar
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Tasmar
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 100 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Ytterkartong og etikett for glass, 100 filmdrasjerte tabletter
Polish: Rzadko dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Norwegian Bokmål: berører 1 til 10 av 10.000 brukere
Polish: Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-O-metylotransferaza rozkłada lewodopę.
Norwegian Bokmål: Et naturlig forekommende protein (enzym) i kroppen din (COMT) Katekol-O-metyltransferase, bryter ned levodopa.,Tasmar hemmer dette enzymet og forsinker nedbrytningen av levodopa.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre dette.
Polish: Pacjent stosuje już lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Til behandling av din Parkinson sykdom når du allerede tar levodopa.
Polish: Dyskineza, nudności i inne działania niepożądane występujące podczas stosowania lewodopy: u chorych może dojść do nasilenia się działań niepożądanych wynikających ze stosowania lewodopy.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi, kvalme og andre levodopa-assosierte bivirkninger: Pasienter kan oppleve en økning i levodopa-assosierte bivirkninger.
Polish: Do uszkodzenia wątroby dochodzi najczęściej po 1. a przed 6. miesiącem stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Leverskade er oftest sett etter 1 måned og innen 6 måneder.
Polish: Wskazane jest postępowanie objawowe.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling igangsettes.
Polish: Katecholaminy i inne leki metabolizowane przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT): tolkapon może wpływać na właściwości farmakokinetyczne leków metabolizowanych przez COMT.
Norwegian Bokmål: Katekolaminer og andre legemidler som metaboliseres av katekol-O-metyltransferase (COMT):
Polish: Tasmar jako inhibitor COMT zwiększa biodostępność podawanej jednocześnie lewodopy.
Norwegian Bokmål: Tasmar, som COMT-hemmer, gir økt biotilgjengelighet av levodopa som administreres samtidig.
Polish: Niezbyt często dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Norwegian Bokmål: berører 1 til 10 av 1.000 brukere
Polish: Należy o tym poinformować pacjenta i doradzić szczególną ostrożność w czasie kierowania pojazdem lub obsługi maszyn (patrz punkt 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd søvnighet og/eller plutselig innsettende søvnepisoder må avstå fra bilkjøring og håndtering av maskiner (se pkt 4.7).
Polish: Po dopuszczeniu produktu na rynek donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych, powodującego śmierć (patrz 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av alvorlige cellulære leverskader med fatal utgang er rapportert ved bruk etter markedsføring (se pkt 4.4)
Polish: Bardzo często: ruchy mimowolne (dyskineza), nudności, zmniejszenie łaknienia, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, bezsenność, zawroty głowy po przyjęciu postawy pionowej, omdlenia, (zaburzenia ortostatyczne), splątanie oraz omamy, zaburzenia ruchu z mimowolnymi skurczami mięśni lub nieprawidłowym ustawieniem części ciała (dystonia), intensywne marzenia senne.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - Ufrivillige bevegelser (dyskinesi), - Kvalme, nedsatt appetitt, diaré, - Hodepine, svimmelhet - Søvnproblemer, somnolens, - Følelse av svimmelhet når du står oppreist, (ortostatiske lidelser),mental forvirring og hallusinasjoner, - bevegelighets dysfunksjon med ufrivillige muskelsammentrekninger eller sviktende balanse i normal muskelspenning (dystoni), - sterke drømmer
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Norwegian Bokmål: Malingt neuroleptikasyndrom symptomkompleks
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Norwegian Bokmål: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, samt destruksjon
Polish: EU/1/97/044/004 30 tabletek EU/1/97/044/005 60 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/97/044/004 30 tabletter EU/1/97/044/005 60 tabletter
Polish: W rezultacie zwiększona stymulacja dopaminergiczna może prowadzić do działań niepożądanych obserwowanych po leczeniu inhibitorami COMT.
Norwegian Bokmål: Dette gir økt dopaminerg stimulering som kan føre til dopaminerge uønskede bivirkninger observert etter behandling med COMT-hemmere.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u osób leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Tasmar, w skojarzeniu z lewodopą mogą pojawić się wystąpić zmiany zachowania będące wyrazem zaburzeń kontroli impulsu w postaci zmian zachowania, w tym patologiczny hazard, zwiększenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy i kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør gjøres oppmerksom på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido og hyperseksualitet, kompulsiv forbruk eller shopping, overspising og tvangsspising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerg behandling som Tasmar sammen med levodopa.
Polish: Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (_>1/10.000 <1/1.000)
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się modyfikację leczenia.
Norwegian Bokmål: En vurdering av behandlingen anbefales hvis slike symptomer oppstår.
Polish: Niestrawność
Norwegian Bokmål: Kvalme
Polish: EU/1/97/044/001 30 tabletek EU/1/97/044/002 60 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/97/044/001 30 tabletter EU/1/97/044/002 60 tabletter
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne ( _>1/10.000 <1/1.000)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Zawartość
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Polish: • reakcje alergiczne, jak opisane powyżej
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm ≤ 2 cm
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 24 måneder.
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt):
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Norwegian Bokmål: NL-1316 BN Almere Nederland
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Norwegian Bokmål: • håravfall: i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Norwegian Bokmål: (26.8-ne) TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) Oszacowana mediana czasu przeżycia
Norwegian Bokmål: Fullstendig analyse ("intent-to-treat") Estimert median overlevelse
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Norwegian Bokmål: Taxespira inneholder alkohol.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Polish: Status receptorów hormonalnych
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorstatus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taksaner, ATC-kode: L01C D02
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet "Taxespira inneholder etanol (alkohol)" nedenfor.
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter > 70 år.
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Norwegian Bokmål: Mitoxantron hver tredje uke
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (TAC/FAC)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Hospira UK Limited
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Norwegian Bokmål: Det estimerte hazard ratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Polish: Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: Taxespira inneholder etanol (alkohol)
Polish: 2-letni czas przeżycia (%)
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse ( %)
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach są spójne z aktywnością farmakologiczną docetakselu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene samsvarer med den farmakologiske aktiviteten av docetaksel.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er vist i følgende tabell:
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår krystaller må ikke oppløsningen lenger brukes og skal kastes.
Polish: Zużyć fiolkę natychmiast po otwarciu.
Norwegian Bokmål: Bruk hetteglasset umiddelbart etter åpning.
Polish: Pozytywny
Norwegian Bokmål: Positive
Polish: W razie konieczności podania dawki większej, niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 190 mg docetaksel, bør det benyttes en infusjonspose med større volum slik at sluttkonsentrasjonen ikke overstiger 0,74 mg/ml docetaksel
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling, og av menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser).
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten som ble gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter og små mengder uendret legemiddel.
Polish: Etanol (bezwodny) Kwas cytrynowy jednowodny
Norwegian Bokmål: Etanol (vannfri) Sitronsyremonohydrat
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk.
Polish: • zakrzepy krwi.
Norwegian Bokmål: • blodpropp.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Taxespira.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Taxespira.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført for 577 pasienter behandlet med docetaksel.
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii Nie
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi Nei
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p = 0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Polish: Niepożądane działania na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier hos gnagere indikerer at docetaksel kan redusere mannlig fertilitet.
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę).
Norwegian Bokmål: Den bør brukes innen 6 timer (inkludert 1 times intravenøs administrasjon).
Polish: 3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: 3 med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Polish: Suchość skóry; złuszczanie się skóry
Norwegian Bokmål: Tørr hud; hudavskalling
Polish: Pacjentom w obu ramionach leczenia podawano schemat CRT przez 7 tygodni, a następnie chemioterapię indukcyjną, z minimalnym odstępem 3 tygodni i nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (od 22 do 56 doby ostatniego cyklu).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapi med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Polish: Przed każdym podaniem leku Taxespira zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Taxespira.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Taxespira, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Taxespira.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsekvent TCF-armen over CFarmen.
Polish: Po otwarciu fiolki
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglass
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med docetaksel bør derfor ikke befrukte en kvinne under og inntil 6 måneder etter behandling, og de bør få informasjon om oppbevaring av sæd før behandling.
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n ( %)
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Taxespira
Polish: Negatywny
Norwegian Bokmål: Negative
Polish: Roztwór do infuzji w worku należy zużyć w ciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i infusjonsposen bør brukes innen 6 timer ved temperaturer under 25 °C, inkludert 1 times infusjon til pasienten.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod henholdvis hos 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt.
Polish: Wynika to stąd, że lek Taxespira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Taxespira eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet, og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Polish: Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
Norwegian Bokmål: Docetaksel infusjonsløsning er supermettet og kan derfor krystalliseres over tid.
Polish: Taxespira w monoterapii
Norwegian Bokmål: Taxespira som monoterapi
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaksel alene).
Polish: Taxespira jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Norwegian Bokmål: Taxespira er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av Taxespira-oppløsninger.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod henholdsvis hos 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
Polish: Taxespira jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
Norwegian Bokmål: Taxespira er forskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikkesmåcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:
Polish: Pacjenci, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na docetaksel, w tym na bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter paklitaksel, kan stå i fare for å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner mot docetaksel, også mer alvorlig hypersensitivitetsreaksjon.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) ( %) p-verdi
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off.
Norwegian Bokmål: Hetteglass i klart klass (type I) med gummipropp av klorbutyl og aluminiumsforsegling med flip-offhette.