FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku PHEBURANE je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pheburane er kontraindisert ved amming (se pkt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er oppsummert i Tabell 4.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke oppholde deg i et mørkt rom.
Czech: − Na žádost EMEA
Norwegian Bokmål: − Når EMEA ber om det
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med høyere effekt bør systemet kontrolleres.
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. mars 2009
Czech: chraňte oči tmavými slunečními brýlemi,
Norwegian Bokmål: beskytt øynene med mørke solbriller.
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer kan denne perioden være lenger.
Czech: Prášek: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år gamle)
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Norwegian Bokmål: • ANDRE BETINGELSER
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Norwegian Bokmål: Følgende nøkkelelementer må inkluderes i undervisningsmaterialet:
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
Norwegian Bokmål: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med en viss frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige:
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
Norwegian Bokmål: Data om langtidsvirkningen av PhotoBarr (ut over 2 år) er enda ikke tilgjengelige.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppighet defineres som: svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); uvanlige (>1/1000, <1/100); ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
Norwegian Bokmål: − Det er flere potensielle bivirkninger som pasienter må være klar over.
Czech: Měli byste navštívit očního specialistu.
Norwegian Bokmål: Du må besøke øyelege.
Czech: Porfyrie.
Norwegian Bokmål: Porfyri.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synskpunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
Norwegian Bokmål: Den nekrotiske reaksjonen og den assosierte inflammatoriske respons utvikles over flere dager.
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
Norwegian Bokmål: Din doktor vil bestemme hvordan behandlingen kan fortsette.
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har vært vist i 3 timer ved 23 °C.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under punkt 6.6.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra humanstudier som kan støtte eller motbevise disse mulighetene.
Czech: Použití před radioterapií nebo po ní
Norwegian Bokmål: Brukes før eller etter strålebehandling
Czech: pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
Norwegian Bokmål: hvis du ikke kan svelge i det hele tatt eller hvis du kaster opp flere ganger
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke kjønnsavhengige med unntak av tmax, som var ca. 1,5 timer hos kvinner og 0,17 timer hos menn.
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker fotodynamisk behandling (PDT)?
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bare innta mat i flytende form i noen dager (i enkelte tilfeller opp til 4 uker).
Czech: Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Czech: Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes før behandlingen.
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annen oppløsningsvæske.
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av øsofagusstenoser kan ikke minskes eller elimineres ved hjelp av steroider.
Czech: Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Mistanke om erosjon i større blodkar på grunn av risiko for massiv, potensielt dødelig blødning.
Czech: Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
Norwegian Bokmål: Forskning på dyr og i cellekulturer indikerer at mange aktive substanser kan påvirke effekten av PDT, enkelte mulige eksempler beskrives nedenfor.
Czech: Použití PhotoBarru s jídlem a s pitím
Norwegian Bokmål: Bruk av PhotoBarr med mat og drikke
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensibilseringsaktivator brukt i fotodynamisk / strålingsbehandling, ATCkode: L01XD01
Czech: Pokud nemůžete jíst nebo pít nebo pokud stále zvracíte, vraťte se na kliniku k provedení lékařského vyšetření.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir umulig å spise og drikke eller hvis du fortsetter å kaste opp, gå tilbake til klinikken for å få legehjelp.
Czech: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Norwegian Bokmål: − Når ny informasjon mottas som kan påvirke nåværende Sikkerhetsspesifikasjon, Plan for farmarkovigilanse eller aktiviteter for risikobegrensing
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for tiltenkt fotoaktivering 40-50 timer etter injeksjon, var de farmakokinetiske profilene på porfimernatrium hos menn og kvinner svært like.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Norwegian Bokmål: Påfølgende frie radikalreaksjoner kan danne superoksid- og hydroksylradikaler.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt risiko for tromboemboliske hendelser, særlig hos pasienter som har vært immobile over lang tid, etter større kirurgi og andre tromboemboliske risikofaktorer.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på European Medicines Agency (EMA) nettsted: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene tilrådes å innta flytende føde de første dagene (opp til 4 uker) etter laserlysbehandlingen.
Czech: Lékaři by měli být v provádění PDT speciálně vyškoleni.
Norwegian Bokmål: Legen må være opplært i bruken av PDT.
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a
Norwegian Bokmål: Bare behandling av områder som er "hoppet over"
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
Norwegian Bokmål: En pasient fikk livstruende dyspné og de andre fikk ingen merkbare komplikasjoner.
Czech: V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
Norwegian Bokmål: Du bør i så fall unngå alle aktiviteter som krever årvåkenhet, slik som å kjøre bil eller bruke en maskin.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å følge nøyaktig de riktige trinnene for rekonstitusjon og administrering av porfimer.
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
Norwegian Bokmål: Hvis du drar på ferie til et sted med sterkere solskinn, må du huske å gjenta hudtesten, spesielt hvis enkelte deler av huden ikke har vært utsatt for sollys siden du ble behandlet med PhotoBarr.
Czech: Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir klar over at du har gått glipp av laserbehandlingen, må du straks kontakte legen din.
Czech: Plicní nebo srdeční onemocnění
Norwegian Bokmål: Lunge- eller hjertesykdom
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
Norwegian Bokmål: All forekomst av strikturdannelse ble vurdert til å være relatert til behandlingen, av disse ble 1% vurdert som alvorlig.
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Norwegian Bokmål: − Noter pasientens hudtype og injeksjonsdato på pasientens varselkort
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
Norwegian Bokmål: Disse manifestasjonene kan tilskrives en tilstand av pseudoporfyri (temporær legemiddelindusert kutan porfyri).
Czech: Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt øynene kan være ekstra følsomt, og derfor anbefales det ikke at man tester fotosensitiviteten i ansiktet.
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
Norwegian Bokmål: Nedbrytingen i serum var bi-eksponentiell, med en langsom distribusjonsfase og en svært lang eliminasjonsfase som begynte ca. 24 timer etter injeksjon.
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av porfimernatrium til humant serumprotein er omkring 90 %, og uavhengig av konsentrasjonen mellom 20 og 100 μg/ml.
Czech: o Pacienti by si měli být vědomi potenciálních rizikových faktorů (fototyp kůže a poškození jater).
Norwegian Bokmål: o Pasienter må være klar over potensielle risikofaktorer (hudfototypi og leverskade).
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
Norwegian Bokmål: Laserbehandlingen induserer en fotokjemisk, ikke en termisk, effekt.
Czech: Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør også være oppmerksom på risikoen for overvekst av plateepitel og faren for å overse cancer.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Norwegian Bokmål: − Pasienter må advares om muligheten for langsiktige bivirkninger, spesielt fotosenstivitet, og nødvendigheten av å søke legehjelp hvis de oppstår.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
Norwegian Bokmål: Hyppighet og art av fotosensitivitetsreaksjoner som ble rapportert i denne studien er ulik den dokumenterte insidens som har vært rapportert i tidligere kliniske studier på kreftpasienter (omkring 20%) eller den forekomst som har vært rapportert spontant i kommersiell bruk av PhotoBarr (< 20%).
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasal injeksjon oppstår bør det aktuelle området beskyttes mot lys i minst 90 dager.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: Som det følger av CHMP Retningslinjer for Risikostyringssystemer for medisinske produkter for bruk på mennesker, må den oppdaterte RMP leveres samtidig som neste Regelmessige sikerhetsoppdateringsrapport (PSUR).
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsrelaterte alvorlige reaksjoner (SAR) var dehydrering (4 %), som ble rapportert hos 5 pasienter.
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) var 21,5 dager (CV 26 %, spredning 264-672) i pasienter og 17 dager i frivillige.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Norwegian Bokmål: Risiko for progrediering til kreft var relatert til antall administrerte PDT-kurer.
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør få tydelig beskjed om at perioden som krever sikkerhetstiltak, som beskrevet nedenfor, kan være lengre enn 90 dager.
Czech: PDT specificky zacílí a zničí abnormální buňky.
Norwegian Bokmål: PDT spesifikt påvirker og dreper unormale celler.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Norwegian Bokmål: − Helsepersonell må være klar over bivirkninger som kan oppstå under eller like etter behandling, og hvordan de skal behandles.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er kun til engangsbruk og ikke anvendt oppløsning skal destrueres.
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium er en blanding av porfyrin-enheter som er lenket sammen i kjeder på to til åtte enheter.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se 6.1.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/føtal utvikling, fødsel og postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er satt opp nedenfor i Tabell 5 etter organklasse og hyppighet.
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasientene oppholde seg i mørklagte rom i denne perioden og bør oppmuntres til å oppholde seg i vanlig innendørs belysning.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Norwegian Bokmål: Lysdoser på to til tre ganger den anbefalte dosen har vært administrert til noen få pasienter med overflatiske endobronkiale svulster.
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
Norwegian Bokmål: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Czech: Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For enhver informasjon om dette legemiddelet, kontakt markedsautorisasjonsinnehaverens.
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
Norwegian Bokmål: Fotosensitiviteten skyldes gjenværende fotoaktive stoffer som vil være til stede overalt i huden.
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium var ikke mutagent i standardtester for gentoksisitet i fravær av lys.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendarg av sikkerhetsprofilen
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Norwegian Bokmål: − Innen 60 dager etter en viktig (farmarkovigilanse eller risikobegrensing) milepæl blir nådd
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
Norwegian Bokmål: − Nødvendigheten av å vise dette korte til enhver doktor som behandler dem
Czech: Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
Norwegian Bokmål: Slike smerter kan være sterke nok til å berettige kortvarig forskrivning av opiatanalgetika.
Czech: Jelikož je PhotoBarr aktivován červenou částí světelného spektra, filtr proti UV (ultrafialovému) světlu vás neochrání před fotosenzitivními reakcemi.
Norwegian Bokmål: Siden PhotoBarr aktiveres av lysets røde komponent, vil ikke solkrem mot UV (ultrafiolett) lys beskytte deg mot fotosensitivitetsreaksjoner.
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
Norwegian Bokmål: Graden av fotosensitivitet vil variere på forskjellige deler av kroppen, avhengig av tidligere lyseksponering.
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser innstillingene som bør brukes for å avgi dosen på kortest mulig tid (lysintensitet på 270 mW/cm).
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
Norwegian Bokmål: Åtte prosent var alvorlige og krevde flere (6 - >10) dilatasjoner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
Norwegian Bokmål: MAH må avtale detaljene omkring undervisningsmaterialer med nasjonal kompetent autoritet for å sikre at alt helsepersonell som tenker å forordne og/eller gi PhotoBarr blir utstyrt med følgende:
Czech: Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
Norwegian Bokmål: En studie på farmakodynamiske interaksjoner har vist at kortikosteroider som gis før eller samtidig med PDT for å redusere strikturdannelse kan svekke behandlingssikkerheten.
Czech: Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo < 4 % ve venkovním prostředí.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden bør pasienten utendørs bruke mørke solbriller med gjennomsnittlig transmittans for hvitt lys på <4 %.
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová dysbalance
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttubalanse
Czech: Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med laserlys vil medføre vanskeligheter med å svelge (smerte, kvalme og oppkast).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Czech: V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en allergisk reaksjon skal hensiktsmessige tiltak (standardbehandling) igangsettes og PDT-behandlingen skal ikke gjentas.
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom overlevelseskurven til de to behandlingsarmene ved hjelp av "log rank"-testen viste en statistisk signifikant forskjell mellom kurvene i de to gruppene i ITT-populasjonen (p=0,0014), noe som indikerer en signifikant forsinket progresjon til kreft.
Czech: Přínos pro pacienta musí však vyvážit zvýšenou míru tvorby striktur (viz bod 4.8 a bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette må avveies mot økt forekomst av strikturdannelse (se pkt 4.8 og 5.1).
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke oppstår fotosensitivitetsreaksjoner (erytem, ødem, blemmer) i løpet av 24 timer, kan pasienten litt etter litt gjenoppta sine vanlige utendørsaktiviteter, samtidig som det til å begynne med bør utvises varsomhet og gradvis tilvenning til sollyset.
Czech: V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom det bare føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, hos rotter og kaniner ved undersøkte intravenøse doser (høyere enn eller lik 4 mg/kg) og ved frekvens (daglig) høyere enn klinisk dosering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: MAH påtar seg å utføre de studiene og ekstra farmakovigilante aktivieter som detaljert i Plan for farmarkovigilanse, som avtalt i versjon 2 av Risikostyringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av Søknad om markedsføringstillatelse og alle etterfølgende oppdateringer av RMP som er akseptert av CHMP.