FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia erano: 50% donne, età mediana 51 anni, performance status secondo l'ECOG al basale di 0 (32%) o 1 (55%), 61% bianchi e 30% asiatici; meno dell'1% erano fumatori, 27 % ex fumatori e 72% non fumatori, 94% malattia metastatica e il 98% dei tumori è stato classificato come adenocarcinoma all'esame istologico.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby były następujące: kobiety 50%; średnia wieku 51 lat; początkowy stan wydolności ECOG 0 (32%) lub 1 (55%); osoby rasy białej 61%, Azjaci 30%; palenie tytoniu: obecnie mniej niż 1%, w przeszłości 27%, nigdy 72%, u 94% pacjentów stwierdzono chorobę przerzutową, a u 98% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak.
Italian: Undici pazienti (21%) hanno registrato un aumento dal basale del valore QTcF compreso tra ≥ 30 e < 60 msec e 1 paziente (2%) ha registrato un aumento dal basale del valore QTcF ≥ 60 msec.
Polish: U jedenastu (21%) pacjentów nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące od ≥ 30 do < 60 ms, natomiast u jednego pacjenta (2%) nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące ≥ 60 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła maksymalna wartość QTcF ≥ 480 ms.
Italian: Il trattamento con crizotinib deve essere sospeso se si sospetta ILD/polmonite.
Polish: W przypadku podejrzenia ILD/zapalenia płuc kryzotynib należy odstawić.
Italian: Ri-trattamento con crizotinib
Polish: Powtórne leczenie kryzotynibem
Italian: Come prendere XALKORI
Polish: Jak stosować lek XALKORI
Italian: Il 23 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xalkori, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La dose raccomandata è 250 mg due volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
Italian: Xalkori è disponibile in capsule (200 mg e 250 mg).
Polish: Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xalkori, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xalkori.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xalkori.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori.
Italian: Quanto ai pazienti non trattati in precedenza, 6 su 7 hanno risposto al trattamento.
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Italian: Può essere necessario ritardare l'assunzione delle dosi o cessare completamente il trattamento qualora il paziente manifesti determinati effetti indesiderati gravi.
Polish: Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia całkowicie, jeżeli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane.
Italian: Se compaiono taluni effetti indesiderati, il medico può decidere di sospendere la terapia o di ridurre la dose a 200 mg due volte al giorno prima di passare a 250 mg una volta al giorno.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Italian: Xalkori crizotinib
Polish: Xalkori kryzotynib
Italian: Tale risultato è considerato positivo rispetto ai tassi di risposta di circa il 20-30 % ai trattamenti precedenti, nei pazienti che vi erano stati sottoposti.
Polish: Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszych rodzajami leczenia, u pacjentów, którym je podawano.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xalkori?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xalkori sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: Altre informazioni su Xalkori
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
Italian: Per i pazienti con NSCLC ROS1 positivo, per i quali non è attualmente disponibile alcun trattamento specifico, l'Agenzia ha preso atto delle prove attestanti un alto tasso di risposta, in particolare nei pazienti che in precedenza erano stati sottoposti ad altri trattamenti antitumorali.
Polish: W przypadku pacjentów z NSCLC typu ROS1-dodatniego, dla których nie ma obecnie dostępnego leczenia, Agencja zauważyła dowody potwierdzające wysoki wskaźnik odpowiedzi, w szczególności u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leczenie przeciwnowotworowe.
Italian: NSCLC ROS1 positivo
Polish: NSCLC typu ROS1-dodatniego
Italian: Il trattamento con Xalkori deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: In base a uno studio su 53 pazienti ROS1 positivi con malattia in fase avanzata, circa il 70 % di quelli trattati con Xalkori (37 su 53) ha risposto in modo parziale o completo al trattamento.
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xalkori (osservati in più di 1 paziente su 4) sono problemi visivi, nausea, diarrea, vomito, edema (gonfiore), incremento degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue, appetito ridotto, stipsi, capogiro, neuropatia (dolore causato da danni di nervi) e stanchezza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni del fegato, polmonite (infiammazione dei polmoni), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue) e intervallo QT prolungato (un problema dell'attività elettrica del cuore).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca).
Italian: Quali benefici di Xalkori sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xalkori zaobserwowano w badaniach?
Italian: ALK e il ROS1 appartengono a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin-chinasi (receptor tyrosine kinase, RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare.
Polish: Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che il trattamento con Xalkori prolunga l'intervallo di tempo vissuto dai pazienti con NSCLC ALK positivo senza peggioramento della malattia, a prescindere dall'eventualità che siano stati trattati in precedenza.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że leczenie produktem Xalkori wydłuża czas życia pacjentów z NSCLC typu ALK-dodatniego bez nasilenia objawów choroby, niezależnie od tego, czy byli wcześniej poddani leczeniu.
Italian: La ditta che commercializza Xalkori assicurerà che ai medici che dovrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e una scheda di allerta destinata ai pazienti.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori, pakiet zawierający charakterystykę produktu leczniczego, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta do wręczenia pacjentom.
Italian: NSCLC ALK positivo
Polish: NSCLC typu ALK-dodatniego
Italian: • è usato se l'NSCLC è "ALK positivo", ossia se le cellule tumorali contengono talune alterazioni del gene responsabile di una proteina chiamata ALK (chinasi del linfoma anaplastico);
Polish: • Lek ten stosuje się wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Italian: Xalkori è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato:
Polish: Xalkori jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym:
Italian: Agisce prevalentemente bloccando l'attività di ALK e ROS1, anche in presenza di alterazione genetica, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione del cancro nell'NSCLC ALK positivo o ROS1 positivo.
Polish: Działa ona głównie przez blokowanie aktywności białek ALK lub ROS1, także w przypadku zmian genetycznych, co powoduje zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego lub ROS1-dodatniego.
Italian: Il principio attivo di Xalkori, crizotinib, è un inibitore delle RTK.
Polish: Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK.
Italian: Come agisce Xalkori?
Polish: Jak działa produkt Xalkori?
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa può essere necessario adeguare le dosi.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Nei pazienti "ALK positivi" o "ROS1 positivi" la proteina ALK o ROS1 è attiva in modo anomalo e può favorire la crescita di cellule tumorali e lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni che ne permettono l'irrorazione.
Polish: U pacjentów ze statusem „ALK-dodatnim" lub „ROS1dodatnim" aktywność białek ALK lub ROS1 jest nieprawidłowa i może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych i rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających im substancji odżywczych.
Italian: Secondo un altro studio su 343 pazienti non sottoposti a precedenti trattamenti per l'NSCLC, quelli trattati con Xalkori hanno vissuto in media per quasi undici mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 7 mesi nei pazienti sottoposti a una terapia contenente pemetrexed.
Polish: W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.
Italian: In base a uno studio su 347 pazienti ALK positivi trattati in precedenza, quelli trattati con Xalkori hanno vissuto in media per quasi 8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 3 mesi nei pazienti trattati con pemetrexed o docetaxel.
Polish: W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.
Italian: Qual è il rischio associato a Xalkori?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xalkori?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xalkori, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xalkori znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xalkori, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xalkori i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xalkori?
Polish: Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Come si usa Xalkori?
Polish: Jak stosować produkt Xalkori?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xalkori sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xalkori w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Perché Xalkori è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xalkori?
Italian: Prima dell'inizio del trattamento va confermata la presenza di alterazioni genetiche che interessano ALK (cancro "ALK positivo") o ROS1 (cancro "ROS1 positivo").
Polish: Obecność zmian genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") lub ROS1 (status „ROS-dodatni") musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia produktem Xalkori.
Italian: Xalkori contiene il principio attivo crizotinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kryzotynib.
Italian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Polish: EU/1/11/727/001 Xaluprine mg/ml
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Italian: Flacone (vetro); siringa (PET)
Polish: Podanie doustne butelka (ze szkła); strzykawka (PET)
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe orali
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki
Italian: Sospensione orale
Polish: Zawiesina doustna
Italian: 15 mesi
Polish: 15 miesięcy
Italian: Ciò vale sia per l'uomo sia per la donna.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 novembre 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopad 2016.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/727/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/727/001
Italian: Tuttavia, il modo scelto deve essere mantenuto costante di giorno in giorno.
Polish: Jednak sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.
Polish: Patrz także punkt 4.
Italian: Non sono quindi in grado di combattere le infezioni e possono causare emorragie.
Polish: Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie.
Italian: Si tratta di una malattia caratterizzata da un'evoluzione rapida, che comporta un aumento del numero di nuovi globuli bianchi.
Polish: Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych.
Italian: - sensibilità alla luce solare che causa reazioni cutanee
Polish: - wrażliwość na światło słoneczne powodująca reakcję skórną
Italian: Eliminare 56 giorni dopo la prima apertura.
Polish: Usunąć w 56 dni po pierwszym otwarciu.
Italian: La clearance apparente totale è di 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Italian: Togliere la siringa dalla bocca.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Italian: Controllare che il tappo sia ben chiuso.
Polish: Upewnić się, że wieczko jest szczelnie zamknięte.
Italian: Questi comprendono anche i medicinali a base di erbe.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych.
Italian: La maggior parte dei casi riferiti hanno riguardato bambini di età inferiore a sei anni o con basso indice di massa corporea.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków dotyczy dzieci poniżej 6 roku życia lub z niskim wskaźnikiem masy ciała.
Italian: Studi nell'animale indicano effetti embriotossici ed embrioletali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na wpływ embriotoksyczny i embrioletalny (patrz punkt 5.3).
Italian: Contraccezione in uomini e donne
Polish: Środki antykoncepcyjne u mężczyzn i kobiet
Italian: La frequenza di NUDT15 c.415C>T presenta una variabilità etnica del 10% circa nelle persone originarie dell'Asia orientale, del 4% negli ispanici, dello 0,2% negli europei e dello 0% negli africani.
Polish: Częstość występowania mutacji NUDT15 c.415C>T różni się w zależności od pochodzenia etnicznego i wynosi około 10% u osób pochodzących z Azji Wschodniej, 4% u osób pochodzenia latynoskiego, 0,2% u Europejczyków i 0% osób pochodzenia afrykańskiego.
Italian: Dopo la prima apertura: 56 giorni.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 56 dni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 marzo 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 marca 2012.
Italian: Sulla base della farmacologia del principio attivo non è possibile prevedere un effetto negativo su tali attività.
Polish: Na podstawie farmakologii substancji czynnej nie można przewidywać szkodliwego wpływu na te czynności.
Italian: Sindrome da attivazione macrofagica.
Polish: Zespół aktywacji makrofagów.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Polish: Należy poinformować lekarza.
Italian: In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo una qualsiasi delle seguenti sostanze:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu jednego z następujących leków:
Italian: Data di apertura
Polish: Data otwarcia
Italian: Può essere dannoso per i denti.
Polish: Lek może mieć szkodliwe działanie na zęby.
Italian: In alcuni laboratori è possibile eseguire un test della deficienza di TPMT, sebbene tali test non abbiano dimostrato di individuare tutti i pazienti a rischio di grave tossicità.
Polish: W niektórych laboratoriach istnieje możliwość oznaczenia niedoboru TPMT, choć nie potwierdzono, by za pomocą testów można było wykryć wszystkich pacjentów obarczonych ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso (vedere paragrafo 6).
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą (patrz punkt 6.6).
Italian: La dose abituale iniziale per adulti, adolescenti e bambini varia tra 25 e 75 mg/m2 di area di superficie corporea al giorno.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi zazwyczaj 25 - 75 mg/m2 powierzchni ciała, każdego dnia.
Italian: Appartiene a una categoria di medicinali definiti citotossici (indicati anche come chemioterapici).
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie leki cytotoksyczne (zwane także chemioterapeutykami).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina; codice ATC: L01BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryny; kod ATC: L01BB02.
Italian: Queste nuove cellule leucocitarie sono immature (non completamente formate) e incapaci di crescere e funzionare correttamente.
Polish: Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać.
Italian: - medicinali antiepilettici come fenitoina, carbamazepina.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina.
Italian: Deglutire la dose di sospensione orale e bere un po' d'acqua, assicurandosi che non rimanga alcuna parte del medicinale in bocca.
Polish: Połknąć dawkę zawiesiny doustnej, a następnie wypić trochę wody, upewniając się, że w ustach nie pozostała żadna ilość leku.
Italian: Attenersi alle istruzioni seguenti per l'uso del medicinale:
Polish: W czasie stosowania leku należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Italian: Ipoglicemia†
Polish: Hipoglikemia†
Italian: Agitare vigorosamente prima dell'uso per almeno 30 secondi.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Italian: Questo medicinale contiene aspartame (E951), fonte di fenilalanina.
Polish: Produkt leczniczy zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny.
Italian: - Durante la terapia con Xaluprine il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per controllare il numero e il tipo di cellule nel sangue e per verificare che il fegato funzioni correttamente.
Polish: - Podczas przyjmowania przez pacjenta leku Xaluprine lekarz przeprowadza regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby i rodzaju komórek we krwi i upewnienia się, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Italian: La dose non deve essere assunta con latte o latticini (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Leku nie należy przyjmować z mlekiem lub produktami mlecznymi (patrz punkt 4.5).
Italian: L'assunzione di Xaluprine potrebbe aumentare il rischio di:
Polish: Przyjmowanie leku Xaluprine może prowadzić do zwiększonego ryzyka:
Italian: La dose è determinata in base a un attento monitoraggio della tossicità ematologica e deve essere attentamente adattata al singolo paziente in conformità del protocollo di trattamento applicato.
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie uważnej obserwacji hematotoksyczności i należy ją starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta zgodnie z przyjętym schematem leczenia.
Italian: - sta pianificando di avere un figlio.
Polish: - planowana jest ciąża.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo "scad".
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po oznaczeniu: „EXP".
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: È importante usare la siringa dosatrice corretta per il medicinale.
Polish: Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Approssimativamente il 7% della dose orale viene eliminato come 6-mercaptopurina inalterata entro 12 ore dalla somministrazione del farmaco.
Polish: 7% dawki doustnej jest wydalana w postaci niezmienionej 6-merkaptopuryny w ciągu 12 godzin od podania leku.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità in volontari adulti sani (n=60), 50 mg di Xaluprine sospensione orale si sono dimostrati bioequivalenti alla compressa da 50 mg di riferimento per AUC, ma non per Cmax.
Polish: W badaniu porównawczym dotyczącym dostępności biologicznej z udziałem zdrowych dorosłych ochotników (n=60) wykazano, że 50 mg produktu Xaluprine w zawiesinie doustnej było równoważne biologicznie z referencyjną tabletką 50 mg pod względem AUC, ale nie Cmax.
Italian: La sospensione è di colore da rosa a marrone.
Polish: Zawiesina ma barwę różową do brunatnej.
Italian: Si rivolga al medico se desidera ulteriori spiegazioni riguardo a questa malattia.
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych wyjaśnień dotyczących choroby należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Mutazione del gene NUDT15
Polish: Mutacja genu NUDT15