FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Upewnić się, że rozmiar fiolki został dobrany stosownie do ustalonej dawki (w zależności od masy ciała pacjenta).
Bulgarian: Убедете се, че сте подбрали подходящия флакон, с количество, съответстващо на телесното тегло на пациента.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg tenekteplazy.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg тенектеплазе.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym białkiem przeznaczonym do podawania dożylnego, którego działanie polega na aktywacji plazminogenu.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен протеин за интравенозно приложение, който активира плазминогена.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg tenekteplazy.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тенектеплазе.
Polish: Początkowy okres półtrwania o przeważającym znaczeniu wynosi 24 ± 5,5 (średnia ± SD) min., czyli 5-krotnie dłużej niż dla natywnego t-PA. Końcowy okres półtrwania wynosi 129 ± 87 min., a klirens osoczowy równa się 119 ± 49 ml/min.
Bulgarian: Началният доминантен полуживот е 24±5,5 (средна стойност±SD) min, който е пет пъти по-дълъг отколкото на естествения t-PA.
Polish: Produkt Metalyse jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia sercowego z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
Bulgarian: Metalyse е показан при възрастни за тромболитично лечение на подозиран инфаркт на миокарда с персистираща ST елевация или новопоявил се ляв бедрен блок, в рамките на 6 часа от появата на симптомите на остър миокарден инфаркт (ОМИ).
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 8 ml rozpuszczalnika
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 8 ml разтворител.
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: ≥70 do < 80 ≥ 80 do < 90
Bulgarian: 60 to <70 70 to <80 80 to <90
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Polish: Wstrząs spowodowany niewydolnością serca Zapalenie wyściółki serca
Bulgarian: Шок, вследствие на сърдечна недостатъчност
Polish: W następstwie krwawień do mózgu lub innych poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo krwawienie w obrębie oka
Bulgarian: Възможни са смърт или трайно инвалидизиране след поява на кървене в мозъка или други тежки епизоди на кървене кървене в очите (очен кръвоизлив)
Polish: - jedna fiolka z 8 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 8 ml wody do wstrzykiwań
Bulgarian: - един флакон с 8 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
Polish: (INR>1,3) (patrz punkt 4.4, podpunkt „Krwawienie") - Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (np. nowotwór, tętniak, operacje wewnątrzczaszkowe lub dotyczące rdzenia kręgowego) - Znana skaza krwotoczna - Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze - Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczący uraz w okresie ostatnich 2 miesięcy (w tym wszelkie urazy związane z obecnym ostrym zawałem serca) - Niedawny uraz głowy lub czaszki - Przedłużona reanimacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w okresie ostatnich 2 tygodni - Ostre zapalenie osierdzia i(lub) podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - Ostre zapalenie trzustki - Znaczne upośledzenie czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby - Czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit - Tętniak oraz wady tętniczo-żylne - Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia - Udar krwotoczny lub udar nieznanego pochodzenia w wywiadzie - Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 ostatnich miesięcy w wywiadzie - Demencja
Bulgarian: точка 4.4, подточка „Кървене") анамнеза за увреждане на ЦНС (например неоплазма, аневризма, интракраниална или спинална операция) известна хеморагична диатеза тежка неконтролирана хипертония големи операции, биопсия на паренхимни органи или значителна травма в последните 2 месеца (това включва каквато и да е травма, свързана с настоящия ОМИ) скорошна травма на главата или черепа продължителна кардиопулмонална реанимация (>2 минути) през последните 2 седмици остър перикардит и/или подостър бактериален ендокардит остър панкреатит тежка чернодробна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност, цироза, портална хипертония (варици на хранопровода) и активен хепатит активна пептична язва артериална аневризма и известни артериални/венозни малформации неоплазми с повишен риск от кървене анамнеза за хеморагичен инсулт или инсулт с неизвестен произход анамнеза за исхемичен инсулт или преходен исхемичен инцидент в предходните 6 месеца деменция
Polish: Plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 8 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: Пластмасова предварително напълнена спринцовка от 10 ml, с 8 ml разтворител.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Polish: zakrzepica naczyń, tamponada serca, pęknięcie mięśnia serca - rzadko: zatorowość płucna
Bulgarian: перикарден излив, венозна тромбоза, сърдечна тампонада, руптура на миокарда - редки: белодробен емболизъм
Polish: - jedna fiolka z 10 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 10 ml wody do wstrzykiwań
Bulgarian: - един флакон с 10 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.
Polish: Istnieje ścisły związek czasowy pomiędzy podawaniem tenekteplazy i występowaniem poreperfuzyjnych zaburzeń rytmu (takich jak asystolia, przyspieszony rytm komorowy, arytmia, ekstrasystolia, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia do blok przedsionkowo-komorowy zupełny, bradykardia, tachykardia, arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa).
Bulgarian: Реперфузионни аритмии (като аситолия, акцелерирана идиовентрикуларна аритмия, аритмия, екстрасистоли, предсърдно мъждене, AV блок от 1-ва степен до пълен, брадикардия, тахикардия, камерна аритмия, камерно мъждене, камерна тахикардия), които са в тясна и ограничена връзка с лечението с тенектеплазе.
Polish: bardzo często: obniżenie ciśnienia, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca, dławica piersiowa - często: nawracające niedokrwienie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny, zapalenie osierdzia, obrzęk płuc - niezbyt często: zatrzymanie serca, niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk w osierdziu,
Bulgarian: - много чести: хипотония, нарушения в сърдечния ритъм и честота, ангина пекторис - чести: рекурентна исхемия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, кардиогенен шок, перикардит, белодробен оток - нечести: внезапно спиране на сърдечната дейност, недостатъчност на митралната клапа,
Polish: Niewydolność serca
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Bulgarian: 23 февруари 2001 г.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-arginina, kwas fosforowy, polisorbat 20 Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, фосфорна киселина, полисорбат 20.
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 10 ml rozpuszczalnika
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 10 ml разтворител.
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności dla strategii farmakologiczno-inwazyjnej i pierwotnej PCI była następująca: przed zmniejszeniem dawki 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9- 47,0) w porównaniu do 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), po zmniejszeniu dawki: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) w porównaniu do 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 75 години, наблюдаваната честота на първична съставна крайна цел за ефикасност за фармако-инвазивния подход и първична ПКИ са, както следва: преди понижаване на дозатата 11/37 (29,7%) (95% доверителен интервал: 15,9- 47,0) спрямо 10/32 (31,3%) (95% доверителен интервал: 16,1-50,0), след намаляване на дозата:
Polish: Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Polish: Niefrakcjonowana heparyna i enoksaparyna były stosowane w przeciwzakrzepowej terapii wspomagającej w badaniach klinicznych z użyciem produktu Metalyse.
Bulgarian: В клинични проучвания с Metalyse, като съпътстващо антитромботично лечение, са използвани нефракциониран хепарин и еноксапарин.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 8 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Bulgarian: След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Polish: Krwotok zaotrzewnowy (np. krwiak zaotrzewnowy)
Bulgarian: Ретроперитонеален кръвоизлив (като ретроперитонеален хематом)
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции под формата на таблица
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 10 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe po zmniejszeniu dawki o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat: * w obu grupach zdarzenia te występowały z częstością, której można się spodziewać u pacjentów ze STEMI otrzymujących leki fibrynolityczne lub poddanych pierwotnej PCI (obserwowaną we wcześniejszych badaniach).
Bulgarian: * честотата в двете групи е очакваната при пациентите в проучването STEMI, лекувани с фибринолитици или първична ПКИ (както е наблюдавано в предишни проучвания).
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę tenekteplazy u człowieka, nie ma zatem wskazówek dotyczących modyfikacji dawki tenekteplazy u pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: Съответно не могат да бъдат дадени препоръки за коригиране дозата на тенектеплазе при пациенти с чернодробна и тежка бъбречна недостатъчност.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Metalyse
Polish: Niezbyt często
Bulgarian: Редки:
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Bulgarian: NN: {номер}
Polish: Plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 10 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: Пластмасова спринцовка от 10 ml, предварително напълнена с 10 ml разтворител.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Rzadko(mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) krwawienie w płucach (krwotok płucny) nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) -krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia) zakrzep krwi w płucach(zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж, копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
Polish: Rzadko(mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) krwawienie w płucach (krwotok płucny) nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) -krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia) zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж,копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Metalyse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Metalyse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Metalyse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Metalyse.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po leczeniu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са живи 30 дни след лечението.
Polish: Metalyse tenekteplaza
Bulgarian: Metalyse tenecteplase
Polish: Około 94% pacjentów, którym podawano jeden z tych leków wciąż żyło 30 dni po badaniu.
Bulgarian: Около 94% от пациентите, които са получавали лекарство, са живи 30 дни след лечението.
Polish: Po rozbiciu skrzepu krew może łatwiej wpływać do mięśnia sercowego, dzięki czemu pozwala sercu na dalszą pracę i pomaga uratować życie pacjenta.
Bulgarian: С разрушаването на кръвния съсирек кръвта може да тече по-лесно към сърдечния мускул, което позволява на сърцето да продължи да работи и помага да се спаси живота на пациента.
Polish: Jeżeli leczenie tych pacjentów jest konieczne, muszą być niezwłocznie dostępne urządzenia do resuscytacji.
Bulgarian: Ако при тези пациенти е необходимо лечение, трябва да има на разположение условия за оказване на спееешна помощ.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca.
Bulgarian: Лечението с Metalyse трябва да се започне възможно най-скоро след началото на симптомите на инфаркт.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że mimo tego, że produkt Metalyse był równie skuteczny w zapobieganiu śmierci jak alteplaza, powodował mniej poważne krwawienia, co oznaczało konieczność przeprowadzenia mniejszej liczby transfuzji krwi.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че макар Metalyse да е толкова ефективен колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт, той причинява по-малко сериозно кървене, което означава, че са необходими по-малко кръвопреливания.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Metalyse:
Bulgarian: Допълнителна информация за Metalyse:
Polish: Produkt Metalyse porównywano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawałów serca) w jednym badaniu głównym z udziałem około 17 tys. osób dorosłych przechodzących zawał serca.
Bulgarian: Metalyse е сравнен с алтеплаза (друго лекарство, използвано за лечение на сърдечни удари) в едно основно проучване при около 17 000 възрастни, които са получили сърдечен удар.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Metalyse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Metalyse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Oprócz produktu Metalyse pacjentowi powinno się podawać również inne leki stosowane w celu zapobiegania skrzepom krwi, takie jak aspiryna i heparyna.
Bulgarian: В допълнение към Metalyse пациентът трябва да се лекува и с други лекарства, които се използват за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, например аспирин и хепарин.
Polish: Produkt Metalyse powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi).
Bulgarian: Metalyse трябва да се предписва от лекари, които имат опит в провеждане на тромболитични лечения (лечения за разтваряне на кръвните съсиреци).
Polish: Najczęstsze krwotoki (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, siniaki (wybroczyny), krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz krwawienie w miejscu wkłucia.
Bulgarian: Най-честите кръвотечения (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в стомаха или червата), екхимоза (кървене под кожата), урогенитална хеморагия (кървене от структурите, които пренасят урината, или от гениталната област), кървене на мястото на инжектиране и кървене на пункционното място.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u pacjentów, u których występują lub niedawno wystąpiły problemy związane z krwawieniem lub które przebyły poważny zabieg chirurgiczny, lub w przypadku choroby mogącej spowodować krwawienie (takiej jak przebyty udar lub bardzo wysokie ciśnienie krwi).
Bulgarian: Metalyse не трябва да се използва при пациенти, които имат или наскоро са имали проблеми с кръвосъсирването, или голяма операция, или имат заболяване, което може да предизвика кървене (например минал инсулт или много високо кръвно налягане).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Metalyse.
Polish: Produkt stosuje się w celu rozpuszczania skrzepów powstałych w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do serca.
Bulgarian: Използва се за разтваряне на кръвните съсиреци, образувани във вътрешността на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na tenekteplazę, gentamycynę (składnik leku) lub na jakikolwiek inny składnik.
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка, животозастрашаваща алергична реакция) към тенектеплазе, гентамицин (съставка, намираща се в лекарството) или към някоя от останалите съставки.
Polish: Na tej podstawie i na podstawie wszystkich innych dostępnych danych Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Metalyse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Metalyse са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała pacjenta (patrz ulotka dla pacjenta).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, се коригира в зависимост от теглото на пациента (вижте листовката).
Polish: Produkt Metalyse ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Metalyse е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Polish: Jej działanie polega na przekształcaniu białka występującego w skrzepach (plazminogenu) w formę aktywną, plazminę, która rozpuszcza białko włókniste spajające skrzep.
Bulgarian: Действа чрез превръщане на протеин в съсиреците, наречен плазминоген в активната му форма, плазмин, който разгражда фиброзния протеин, държащ съсирека цял.
Polish: Produkt Metalyse podaje się w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez około 10 sekund.
Bulgarian: Metalyse се прилага веднъж като еднократна интравенозна инжекция с продължителност около 10 секунди.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Metalyse to krwotok.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Metalyse е кръвоизлив (кървене).
Polish: Substancja czynna produktu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną kopią ludzkiego enzymu, nazywanego aktywatorem plazminogenu, za pomocą którego organizm rozkłada skrzepy.
Bulgarian: Активното вещество в Metalyse, тенектеплазе, е модифицирано копие на ензима "активатор на тъканния плазминоген" при хората, който организмът използва за разрушаване на съсиреците.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Metalyse zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Metalyse са установени в проучванията?
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Metalyse, валидно в Европейския съюз.
Polish: Produkt Metalyse był tak samo skuteczny w utrzymywaniu pacjentów przy życiu po zawale serca jak alteplaza.
Bulgarian: Metalyse е толкова ефективен, колкото алтеплаза по отношение на запазване на живота на пациентите след сърдечен удар.
Polish: Produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
Bulgarian: Teнектеплазе се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произвежда.
Polish: Co to jest Metalyse?
Bulgarian: Какво представлява Metalyse?
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tenekteplazę.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тенектеплазе (tenecteplase).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Metalyse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Metalyse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Metalyse, вижте листовката.
Polish: Pacjentom podawano jeden z tych leków w ciągu sześciu godzin od wystąpienia objawów, poza aspiryną i heparyną.
Bulgarian: В допълнение към аспирин или хепарин, пациентите са получили лекарство в рамките на шест часа от появата на симптомите.
Polish: Jak działa produkt Metalyse?
Bulgarian: Как действа Metalyse?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Metalyse?
Bulgarian: За какво се използва Metalyse?
Polish: Jak stosować produkt Metalyse?
Bulgarian: Как се използва Metalyse?
Polish: Produkt Metalyse stosuje się w leczeniu osób dorosłych, u których podejrzewa się wystąpienie ostrego zawału mięśnia sercowego (ataku serca).
Bulgarian: Metalyse се използва за лечение на възрастни със съмнение за остър миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на шест часа от появата на първите симптоми.
Polish: • trzeci trymestr ciąży
Bulgarian: • трети триместър на бременността
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече
Polish: Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.
Bulgarian: Метамизол преминава през плацентарната бариера.
Polish: Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Bulgarian: Няма наличен опит от дългосрочна употреба.
Polish: • Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Bulgarian: Точка 4.3 Противопоказания
Polish: W razie potrzeby należy poprawić istniejące sformułowanie.
Bulgarian: При необходимост съществуващият текст трябва да се измени.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Niemowlęta i dzieci
Bulgarian: Кърмачета и деца
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
Polish: Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни за употребата на метамизол при бременни жени.