FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, uit onderzoeken in de gepubliceerde literatuur over verscheidene indicaties (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, psoriasis, ziekte van Crohn) blijkt dat bij patiënten die tijdens de behandeling met anti-TNFtherapieën, waaronder infliximab, niet-levende vaccins werden toegediend een lagere immuunrespons kan worden vastgesteld dan bij patiënten die geen anti-TNF-therapie kregen.
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur, þar með talið infliximab, framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en infliximab mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie de rubrieken 4.3 en 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast náið með ástandi sjúklinga og hætta skal meðferð með infliximabi ef í ljós koma hjá sjúklingum ný einkenni hjartabilunar eða ef einkenni hjartabilunar versna (sjá kafla 4.3 og 4.8)
Dutch: • Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
Icelandic: Psoriasis, húðvandamál t.d. exem og hárlos
Dutch: • Verschijnselen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met infliximab nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties, waaronder tuberculose.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. sýkinga að berklum meðtöldum fyrir, á meðan og eftir meðferð með infliximabi.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie (7/60 [12%]) en faryngitis (5/60 [8%]) waren de meest gemelde luchtweginfecties.
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegi (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Dutch: (n=110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Dutch: De resultaten zijn echter niet volledig betrouwbaar vanwege methodologische beperkingen bij de analyses van de serumconcentraties van infliximab en van antistoffen tegen infliximab.
Icelandic: En niðurstöðurnar eru óljósar vegna takmarkana á aðferðinni við að greina infliximab og mótefni þess í sermi.
Dutch: Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi.
Dutch: • Verschijnselen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en zwelling van de voeten.
Icelandic: Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og/eða bjúgur á fótum.
Dutch: Uit klinische ervaring blijkt dat de afweer tegen infecties bij de gastheer verzwakt is bij sommige patiënten die met infliximab behandeld werden.
Icelandic: Klínísk reynsla sýnir að varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum sem meðhöndlaðir eru með infliximabi skerðast.
Dutch: • Verschijnselen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn of zwelling rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
Icelandic: B sýking þegar þú hefur áður fengið lifrarbólgu B) eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag, verkur eða þroti í efri hluta kviðar, liðverkir, húðútbrot eða hiti.
Dutch: Meningitis, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptokokkose, blastomycose], bacteriële infecties [atypische mycobacteriële infectie, listeriose, salmonellose] en virale infecties [cytomegalovirus]), parasitaire infecties, reactivering van hepatitis B.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla, bakteríusýkingar ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking og veirusýkingar cytomegaloveirusýkingar), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Dutch: De injectienaald moet door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon worden gestoken en de stroom water voor injecties moet langs de glazen wand van de injectieflacon worden gericht.
Icelandic: Sprautunálinni skal stinga í miðju gúmmítappa hettuglassins og beina skal vatninu meðfram hliðum þess.
Dutch: AZA monotherapie
Icelandic: AZA einlyfjameðferð
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Icelandic: Sjaldgæfar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: Als de patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferðinni eftir þessa 3 skammta, ætti ekki að gefa viðbótar meðferð með infliximabi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Icelandic: 21. júní 2018
Dutch: Als u al eerder met een geneesmiddel bent behandeld dat infliximab bevat
Icelandic: Fengið meðferð með lyfi sem inniheldur infliximab áður
Dutch: De meest gemelde infecties waren infectie van de bovenste luchtwegen en faryngitis, en de meest gemelde ernstige infectie was abces.
Icelandic: Algengasta sýkingin sem greint var frá var sýking í efri öndunarvegi og kokbólga, algengasta alvarlega sýkingin sem greint var frá var ígerð.
Dutch: werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
Icelandic: Ef áframhaldandi svörun fékkst ekki meðan á viðhaldsmeðferðinni stóð mátti auka skammtinn (10 mg/kg) og/eða hafa styttra á milli lyfjagjafa (8 vikna fresti).
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt gepland.
Icelandic: Taka verður tillit til hins langa helmingunartíma infliximabs ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Dutch: Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
Icelandic: * þ.m.t. nautagripaberklar (dreifð BCG sýking), sjá kafla 4.4.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was verergering van de colitis ulcerosa; de incidentie hiervan was hoger in groep patiënten van de q12 weken onderhoudsbehandeling dan in de groep patiënten van de q8 weken onderhoudsbehandeling.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var versnun sáraristilbólgu, en tíðni hennar var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð á 12 vikna fresti en hjá þeim sem fengu meðferð á 8 vikna fresti.
Dutch: Gebruikt u naast Inflectra nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða psoriasis eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Dutch: Percentage patiënten met klinische remissie en aanhoudende remissie
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé og varanlegt sjúkdómshlé
Dutch: Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir enga svörun eftir 14 vikur (þ.e. eftir 4 skammta), skal ekki gefa viðbótarmeðferð með infliximabi.
Dutch: Alle patiënten kregen een inductiebehandeling van 5 mg/kg infliximab in de weken 0, 2, en 6.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu byrjunarmeðferð með 5 mg/kg af infliximabi í viku 0, 2 og 6.
Dutch: Tijdens de behandeling met Inflectra
Icelandic: Meðan á meðferð með Inflectra stendur
Dutch: 3 mg/kg q 4 weken
Icelandic: 3 mg/kg q 4 vikur
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu
Dutch: 10 mg/kg q 4 weken
Icelandic: 10 mg/kg q 4 vikur
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti .
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met infliximab wordt niet aangeraden.
Icelandic: Gjöf lifandi bóluefna samhliða infliximabi er ekki ráðlögð.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Icelandic: Sérheiti Styrkur
Dutch: tenminste 17 weken
Icelandic: í að minnsta kosti 17 vikur.
Dutch: 2 weken na vaccinatie
Icelandic: 2 vikum eftir bólusetningu
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: • Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
Icelandic: - Bólusetjið aðeins svín sem eru 3 vikna og eldri.
Dutch: ATC vet-code: QI09AA07
Icelandic: QI09AA07
Dutch: Carbomeer
Icelandic: Carbomer
Dutch: Carbomeer Natriumchloride Water voor injectie
Icelandic: Carbomer Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische herkomst met als doel actieve immuniteit op te wekken en wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: RP* 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Icelandic: RP* 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat:
Icelandic: Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar) 12 x 10 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 50 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 100 skammtar) 12 x 250 ml (12 x 250 skammtar)
Dutch: Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing..
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde product.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema því sem tilgreint er hér að framan.
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Dutch: Enkelvoudige IM injectie van 1 ml.
Icelandic: Ein i.m.inndæling með 1 ml.
Dutch: 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Icelandic: Forsæfðar millifærslunálar (CE vottaðar) er oft hægt að fá hjá heildsölum sem selja heilbrigðisvörur.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Dutch: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Icelandic: 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar)
Dutch: Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Icelandic: Þetta bóluefni er hannað til þess að örva virka ónæmissvörun gegn svínacircoveiru af gerð 2.
Dutch: Pre-gesteriliseerde overloopnaalden (CE
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Dutch: Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging.
Icelandic: Notið alla bóluefnisblönduna strax eftir blöndun.
Dutch: Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden toegediend.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim og gefa á einum stungustað.
Dutch: 4.8 Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim (niet voor gebruik bij drachtige of lacterende zeugen).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
Dutch: Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende benodigdheden gebruikt te worden:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal nota eftirfarandi áhöld:
Dutch: Adjuvantia:
Icelandic: Virkinnihaldsefni:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Dutch: Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins.
Icelandic: Til að tryggja að bóluefnin blandist vandlega skal hrista Ingelvac MycoFLEX bóluefnisglasið varlega þar til litur blöndunnar er appelsínugulur til rauðleitur og einsleitur.
Dutch: - Kan niet worden gebruikt in drachtige of lacterende zeugen.
Icelandic: - Má ekki gefa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum.
Dutch: Vermijd meerdere malen aanprikken.
Icelandic: Forðist að stinga mörg göt í tappann.
Dutch: Indien gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX:
Dutch: Bij toediening dienen de instrumenten voor vaccinatie gebruikt te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Icelandic: Við gjöf skal nota bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Dutch: Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt om de overloop te vergemakkelijken.
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX til að auðvelda millifærsluna.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum), pakkað í pappaöskju.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen - inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Dutch: • Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: Notið sama magn af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Dutch: Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonnen doos
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml pappaaskja
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDEL
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Dutch: Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Icelandic: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum.
Dutch: Een voorbijgaande en milde hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
Icelandic: Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
Dutch: - Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: - Flytjið Ingelvac CircoFLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: Tijdens vaccinatie dient de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door constante beweging.
Icelandic: Meðan á bólusetningunni stendur skal fylgjast með og viðhalda einsleitni lituðu blöndunnar með því að hrista hana stöðugt.
Dutch: BIJSLUITER Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Icelandic: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Dutch: - Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX.
Icelandic: - Tengið hinn enda millifærslunálarinnar við bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: - Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald en de lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac CircoFLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma Ingelvac CircoFLEX bóluefnisglasinu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Dutch: Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te worden gebruikt.
Icelandic: Nota skal bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Dutch: U.S.A.
Icelandic: BANDARÍKIN
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem sér um lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.
Icelandic: Vera má að notkun Ingelvac MycoFLEX sé ekki leyfileg í tilteknum aðildarríkjum.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden en dienen symptomatisch te worden behandeld.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het lichaamsgewicht.
Icelandic: Gefa skal svínum einn skammt (1 ml) með einni inndælingu í vöðva (i.m.), óháð líkamsþyngd.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið meðan á notkun stendur.
Dutch: Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe, ongeacht het lichaamsgewicht.
Icelandic: Gefið einn stakan skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva í hvert svín, óháð líkamsþyngd.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (Suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml, 250 ml flacon
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml, 250 ml glas
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit RP 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Icelandic: Svínahringveira, tegund 2 ORF2 prótein RP 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)