FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tai QTc > 450 millisekuntia (aikuisilla miehillä ja pojilla); o aiempi sydämenpysähdys; o vaikea uniapnea; o aiempi oireinen bradykardia; o aiempia toistuvia synkopeekohtauksia; o kontrolloimaton hypertensio.
Latvian: (sieviešu dzimuma pediatriskām pacientēm) vai >450 msek (pieaugušiem vīriešiem un vīriešu dzimuma pediatriskiem pacientiem); o sirds apstāšanos anamnēzē; o nozīmīgu miega apnoju; o simptomātisku bradikardiju anamnēzē; o atkārtojusies sinkopi anamnēzē; o nekontrolētu hipertensiju.
Finnish: Valppautta suositellaan sekä ihosyövän että mycosis fungoidesin suhteen.
Latvian: Pārraudzībai jāietver gan ādas ļaundabīgu veidojumu, gan mycosis fungoides uzraudzība.
Finnish: Jos fingolimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Latvian: Plānojot grūtniecību, jāapsver iespējamā slimības aktivitātes atjaunošanās pēc fingolimoda terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kouristuskohtauksia, status epilepticus mukaan lukien, on ilmoitettu Gilenyan käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par krampju gadījumiem, tostarp status epilepticus, Gilenya lietošanas laikā.
Finnish: Potentiaalisten additiivisten sydämensykkeeseen kohdistuvien vaikutusten vuoksi Gilenya-hoitoa ei tule aloittaa potilaille, jotka käyttävät beetasalpaajia tai muita valmisteita, jotka saattavat alentaa sydämensykettä, kuten ryhmän Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat (kuten verapamiili tai diltiatseemi), ivabradiini, digoksiini, koliiniesteraasin vaikutusta estävät lääkkeet tai pilokarpiini (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Nedrīkst uzsākt terapiju ar Gilenya pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus vai citas vielas, kas var izraisīt sirdsdarbības ātruma samazināšanos, piemēram, Ia un III klases antiaritmiskos līdzekļus, kalcija kanāla blokatorus, (tādus kā verapamils vai diltiazēms), ivabradīnu, digoksīnu, antiholīnesterāzes līdzekļus vai pilokarpīnu, iespējamas aditīvas iedarbības uz sirdsdarbības ātrumu dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kun 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirrytään 0,5 mg vuorokausiannokseen, suositellaan samanlaista ensimmäisen annoksen monitorointia kuin hoidon aloituksen yhteydessä.
Latvian: Pārejot no dienas devas 0,25 mg uz 0,5 mg, ieteicams atkārtot pirmās devas uzraudzību, tāpat kā uzsākot ārstēšanu.
Finnish: Gilenya erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi.
Latvian: Gilenya var nonākt mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.
Finnish: Vakaan tilan fingolimodifosfaattipitoisuus on pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) noin 25 % pienempi päivittäisen 0,25 mg tai 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen verrattuna pitoisuuteen aikuispotilailla kerran vuorokaudessa annettavan 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen.
Latvian: Fingolimoda fosfāta koncentrācija vienmērīgā stāvoklī ir aptuveni par 25% zemāka pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem), lietojot 0,25 mg vai 0,5 mg fingolimoda dienā, salīdzinot ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēti ar 0,5 mg fingolimoda vienu reizi dienā.
Finnish: bradykardia eteis-kammiokatkos
Latvian: Bradikardija Atrioventrikulāra blokāde
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Latvian: Jāinformē, ka pastāv ar ārstēšanu saistītas kaitīgas iedarbības risks auglim un ka ir jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat Gilenyaa.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, nelietojot Gilenya.
Finnish: Siksi Gilenya voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ Gilenya var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 37 vuotta, sairauden kesto 6,7 vuotta ja EDSS-pisteytys 2,0.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 37 gadi, slimības ilgums 6,7 gadi un EDSS punktu skaits 2,0.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava mahdollisten samanaikaisten immunologisten vaikutusten varalta, kun potilaiden hoito vaihdetaan natalitsumabista tai teriflunomidista Gilenyaan.
Latvian: Jāievēro piesardzība saistībā ar kumulatīvu imūno iedarbību, veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar natalizumabu vai teriflunomīdu uz ārstēšanu ar Gilenya.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja kādas no šīm parādībām Jums rodas smagā pakāpē, paziņojiet par to ārstam.
Finnish: Pitkän puoliintumisajan vuoksi natalizumabin poistuminen elimistöstä yleensä kestää jopa 23 kuukautta natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Saistībā ar natalizumaba ilgo eliminācijas pusperiodu, parasti eliminācija ilgst līdz pat 2-3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Miten Gilenya vaikuttaa
Latvian: Kā Gilenya darbojas
Finnish: Bradyarytmia
Latvian: Bradiaritmija
Finnish: Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Gilenya-hoidon, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja pēc Gilenya lietošanas sākšanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.
Finnish: T-aallon inversio***
Latvian: T-viļņa inversija***
Finnish: Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Latvian: Parasti 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas leikocītu skaits normalizējas.
Finnish: Kuukauden 24 ja 36 välisenä aikana vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä (annual relapse rate, ARR) perustutkimuksessa 0,5 mg fingolimodia saaneilla ja tällä annoksella jatkaneilla potilailla oli 0,17 (0,21 perustutkimuksessa).
Latvian: Laika sprīdī no 24. līdz 36. mēnesim recidīvu gada intensitātes rādītājs (annualised relapse rate) (ARR) pacientiem, kuri pamatpētījumā saņēma 0,5 mg fingolimoda un kuri turpināja lietot 0,5 mg, bija 0,17 (0,21 pamatpētījumā).
Finnish: Fingolimodi pienentää veren lymfosyyttimäärää jakamalla ne uudelleen sekundaarisiin imukudoselimiin ja siksi veren perifeerisiä lymfosyyttimääriä ei voida käyttää arvioimaan Gilenyalla hoidetun potilaan lymfosyyttien alaryhmien tilaa.
Latvian: Tā kā fingolimods samazina limfocītu skaitu asinīs, jo notiek to izkliede sekundārajos limfātiskajos orgānos, Gilenya lietotājiem limfocītu apakšpopulāciju noteikšanai nevar izmantot limfocītu skaitu perifērajās asinīs.
Finnish: o Maksan toimintakoe tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Latvian: • aknu funkciju pārbaude jāveic pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas un ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam kontrolēt aknu funkciju;
Finnish: Fingolimodin ja siklosporiinin samanaikainen käyttö ei aiheuttanut muutosta siklosporiini- tai fingolimodialtistuksessa.
Latvian: Fingolimoda lietošana kopā ar ciklosporīnu neietekmēja ciklosporīna vai fingolimoda iedarbību.
Finnish: Seuraavat asiat tulee huomioida: o Lääkärin tulee arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o Varotoimenpiteitä tulee noudattaa ensimmäisen annoksen yhteydessä ja kun potilaat siirtyvät
Latvian: • ārstiem ir ieteicams izvērtēt Tannera skalu un izmērīt garumu un ķermeņa masu kā daļu no standarta aprūpes;
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset
Latvian: Imūnsistēmu nomācoša ietekme
Finnish: - Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Gilenya-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Latvian: • Ja Jums rodas depresija vai nemiers vai ja Jūs kļūstat depresīvs vai nemierīgs, kamēr lietojat Gilenya, dariet to zināmu savam ārstam.
Finnish: Gilenyan käyttöä ei ole tutkittu multippeliskleroosia ja diabetesta samanaikaisesti sairastavilla potilailla.
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta multiplās sklerozes slimniekiem ar cukura diabētu.
Finnish: Gilenyan teho on osoitettu kahdessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin fingolimodin kerran vuorokaudessa annettavia 0,5 mg:n ja 1,25 mg:n annoksia aikuispotilailla, joilla oli aaltomainen multippeliskleroosi (relapsing-remitting MS; RRMS).
Latvian: Gilenya efektivitāte pierādīta divos pētījumos, kuros pieauguši pacienti ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) lietoja fingolimodu 0,5 mg un 1,25 mg devā vienu reizi dienā.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien keskenmenoja ja elinten epämuodostumia, joita olivat etenkin yhteinen valtimorunko ja kammionväliseinän aukko (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, tai skaitā spontāno abortu un orgānu bojājumu, galvenokārt atvērta arteriālā vada un sirds kambaru starpsienas bojājumu, rašanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Perusteellisissa vakaan tilan QT-aikatutkimuksissa annoksilla 1,25 mg ja 2,5 mg, kun fingolimodilla vielä esiintyi negatiivisia kronotrooppisia vaikutuksia, fingolimodihoito aiheutti QTcI-ajan pidentymistä (90 % luottamusvälin yläraja ≤ 13,0 ms).
Latvian: Pētot fingolimoda 1,25 vai 2,5 mg devu ietekmi uz QT intervālu zāļu koncentrācijas līdzsvara stāvoklī, kad vēl arvien bija tā negatīvā hronotropā ietekme, tika atklāts, ka fingolimoda lietošana izraisīja QTcI pagarinājumu un 90% TI augšējā robeža bija ≤13,0 ms. Fingolimoda un QTcI pagarinājuma saistība nav atkarīga no devas vai kopējās iedarbības.
Finnish: Jos Gilenya-hoitoa harkitaan, on ennen hoidon aloittamista konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä valmisteelle, joka ei hidasta sydämensykettä.
Latvian: Ja tiek apsvērta ārstēšana ar Gilenya, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksien mediaaniarvot olivat: ikä 16 v, taudin kesto 1,5 v ja EDSSpistemäärä 1,5.
Latvian: Mediānas sākotnējā stāvokļa raksturlielumiem bija: vecums 16 gadi, mediānais slimības ilgums 1,5 gadi un EDSS rādītājs 1,5.
Finnish: Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa.
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība parasti izzūd ātrāk nekā vienas dienas laikā.
Finnish: Perifeerisiä ahtauttavia valtimosairaustapauksia esiintyi harvoin potilailla, joita hoidettiin suuremmalla fingolimodi-annoksella (1,25 mg).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielākām fingolimoda devām (1,25 mg), reti radās perifēro artēriju oklūzija.
Finnish: Fingolimodifosfaatin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla.
Latvian: Fingolimoda fosfāta farmakokinētiskās īpašības nav pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - silsa, ihon sieni-infektio (savipuoli) - huimaus - kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreeni) - alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit) - heikotuksen tunne - kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseema) - kutina - veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) suureneminen - hiusten lähtö - hengästyneisyys - masennus - näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta "Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi") - kohonnut verenpaine (Gilenya voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista) - lihaskipu - nivelkipu.
Latvian: (migrēna) - samazināts balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu) skaits - vājums - niezoši, sarkani, dedzinoši izsitumi (ekzēma) - nieze - paaugstināts asins lipīdu (triglicerīdu) līmenis - matu izkrišana - elpas trūkums - depresija - redzes miglošanās (skatīt arī informāciju par makulas tūsku apakšpunktā „Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas") - hipertensija (Gilenya var izraisīt nelielu asinsspiediena paaugstināšanos) - muskuļu sāpes - locītavu sāpes
Finnish: Jos pahenemisvaihe on vaikea, magneettikuvaus on tehtävä tumefaktiivisten leesioiden pois sulkemiseksi.
Latvian: Smagu recidīvu gadījumā jāveic MRI, lai izslēgtu tumefaktīvu bojājumu.
Finnish: Jos pediatrisen potilaan hoito aloitetaan 0,25 mg kapseleilla ja potilaan paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, 0,25 mg kapseleista on siirryttävä 0,5 mg kapseleihin.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri sāk lietot 0,25 mg kapsulas un pēc tam sasniedz stabilu ķermeņa masu virs 40 kg, jāpāriet uz 0,5 mg kapsulām.
Finnish: sekä pakkauselosteesta kohta 2 "Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.".
Latvian: Novēroti ādas T-šūnu limfomas (mycosis fungoides) gadījumi" un lietošanas instrukcijas 2. punktu: "MS pacientiem, kas ārstēti ar Gilenya, ziņots par limfātiskās sistēmas vēža veidu (limfomu)".
Finnish: Negatiivisen raskaustestin tulee olla saatavilla ennen hoidon aloittamista naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heitä tulee neuvoa sikiöön kohdistuvasta vakavasta riskistä.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam, un jānodrošina konsultācija par nopietnu risku auglim.
Finnish: Ennen Gilenya-hoidon aloittamista, täydellinen verenkuva (TVK) tulee olla määritetty ja käytettävissä (korkeintaan 6 kuukautta aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Gilenya uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (piemēram, pēdējo 6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas) veiktas pilnas asinsainas kontroles rezultātiem.
Finnish: DLco-arvo oli pienentynyt 0,5 mg fingolimodia saaneilla 3,3 % ja lumelääkettä saaneilla 2,7 %.
Latvian: DLCO gadījumā mazinājums 24. mēnesī bija 3,3% fingolimoda 0,5 mg grupā un 2,7% placebo grupā.
Finnish: Kun fingolimodia annetaan toistuvina annoksina 0,5 mg, 1,25 mg tai 5 mg, ei siihen liity heikentynyttä hapettumista tai hapen desaturaatiota rasituksessa tai hengitysteiden reagoivuuden lisääntymistä metakoliinille.
Latvian: Fingolimoda terapija ar daudzām 0,5, 1,25 vai 5 mg devām nav saistīta ar oksigenācijas vai skābekļa desaturācijas traucējumiem fiziskas slodzes laikā un elpceļu reaktivitātes palielināšanos pret metaholīnu.
Finnish: Fingolimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Latvian: Fingolimods ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Perustuen huomionarvoisiin markkinoilletulon jälkeen tunnistettuihin tapauksiin, autoimmuunihemolyyttinen anemia tulee lisätä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen haittavaikutuskohtaan.
Latvian: Balstoties uz ievērojamiem gadījumiem, kas identificēti pēcreģistrācijas periodā, AIHA jāpievieno zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktā par blakusparādībām.
Finnish: Gilenyaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on ryhmän Ia (esim. kinidiini, disopyramidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeillä hoidettavia rytmihäiriöitä.
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta pacientiem ar aritmiju, kuras gadījumā nepieciešama terapija ar Ia klases (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskajiem līdzekļiem.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Gilenya-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Latvian: • Ja Jums rodas krampji vai konvulsijas pirms Gilenya lietošanas vai tās lietošanas laikā, dariet to zināmu savam ārstam.
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun hoidetaan potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskās farmakoloģijas pētījumiem, pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: D2301 (FREEDOMS) -tutkimus oli 2 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu faasin III tutkimus, johon osallistui 1 272 potilasta (425 sai 0,5 mg:n annosta, 429 sai 1,25 mg:n annosta, 418 sai lumelääkettä).
Latvian: D2301 pētījums (FREEDOMS) bija 2 gadus ilgs, nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts III fāzes pētījums, kurā piedalījās 1 272 pacienti (n=425 saņēma 0,5 mg devu, 429 saņēma 1,25 mg devu, 418 saņēma placebo).
Finnish: lymfooma*** okasolusyöpä****
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma***
Finnish: Jos raskaus alkaa GILENYA-hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, GILENYA lietošana jāpārtrauc.
Finnish: 7 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia
Latvian: 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Finnish: Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi, muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia.
Latvian: Simptomi, kas var parādīties tā, ka Jūs pats tos nepamanāt, kā, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības maiņa, atmiņas iztrūkumi, runas un komunikācijas grūtības, ārstam ir jāizmeklē, lai izslēgtu PML.
Finnish: Keskimääräinen sydämensyke palautui lähtötasoa kohti yhden kuukauden kuluessa pitkäaikaishoidon aloittamisesta.
Latvian: Vidējais sirdsdarbības ātrums atjaunojas tuvu sākotnējam līmenim viena pastāvīgas lietošanas mēneša laikā.
Finnish: Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermon tulehdus).
Latvian: Makulas tūskas izpausmes var līdzināties dažiem no MS lēkmei raksturīgajiem redzes simptomiem (optiskam neirītam).
Finnish: Inhaloidulla salmeterolilla on myös osoitettu vähäinen sydämensykettä nopeuttava vaikutus.
Latvian: Salmeterols inhalāciju veidā arī nodrošina vidēji spēcīgu pozitīvu hronotropo efektu.
Finnish: ** PML:ää ja kryptokokki-infektioita (mukaan lukien kryptokokkimeningiittitapauksia) on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par PML un kriptokoku izraisītām infekcijām (to starpā kriptokoku izraisīta meningīta gadījumiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Monipakkaus: 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Finnish: Lisäksi, jos 6 tunnin jälkeen sydämensyke on < 45 lyöntiä minuutissa aikuisilla, < 55 lyöntiä minuutissa vähintään 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai < 60 lyöntiä minuutissa 10< 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai EKG:ssä on uusi toisen tai korkeamman asteen eteiskammiokatkos tai QTc-aika ≥ 500 millisekuntia, monitorointia on jatkettava (vähintään yön yli) kunnes löydökset ovat korjaantuneet.
Latvian: Papildus, ja pēc 6 stundām sirdsdarbības ātrums ir <45 sitieni minūtē pieaugušajiem, <55 sitieni minūtē 12 gadus veciem un vecākiem pediatriskiem pacientiem, vai <60 sitieni minūtē pediatriskiem pacientiem vecumā no 10 līdz 12 gadiem, vai EKG rāda pirmreizējo otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi vai tā rāda, ka QT intervāls ir ≥500 msek, jāpagarina uzraudzība (uzraudzība vismaz vienu nakti) līdz tam brīdim, kamēr simptomi izzūd.
Finnish: Seerumin transaminaasitasot palautuivat normaaleiksi noin 2 kuukauden kuluessa fingolimodin käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: Pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas aknu transamināžu līmenis serumā normalizējās 2 mēnešu laikā.
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvojen nousu toistui, kun hoito aloitettiin uudelleen, mikä tukee yhteyttä lääkkeeseen.
Latvian: Dažiem pacientiem, atsākot terapiju, atkārtoti paaugstinājās aknu transamināžu līmenis, apliecinot saistību ar šīm zālēm.
Finnish: Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden mediaani (keskiarvo) 24 kk kohdalla
Latvian: Gd uzkrājošu bojājumu skaita mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā
Finnish: o Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan raskaana olevat potilaat GILENYAraskausrekisteriin.
Latvian: o Ārsti tiek aicināti iesaistīt grūtnieces (vai grūtnieces var pašas reģistrēties) GILENYA grūtniecības reģistrā.
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, on vältettävä potilailla, joilla on oleellisia riskitekijöitä, kuten hypokalemia tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
Latvian: Pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos, jāizvairās no zāļu, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, lietošanas.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaan tilannetta huolellisesti varsinkin, jos potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia tai tiedossa olevia altistavia tekijöitä, esim. aiempi immunosuppressanttihoito.
Latvian: Ārstiem uzmanīgi jānovēro pacienti, īpaši tie, kuriem ir vienlaikus esošas slimības vai zināmi faktori, piemēram, iepriekš veikta imūnsupresīva terapija.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Latvian: Visbiežāk ziņotās anomālijas ir sirds, nieru un muskuloskeletālas anomālijas.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen kryptokokkimeningiitti (sieni-infektio) - tapauksia, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on raportoitu noin 2-3 vuotta hoidon aloituksesta, vaikka tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas (kaut arī tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma) ziņots par kriptokoku izraisītiem meningīta (sēnīšu infekcija), dažos gadījumos letāliem, gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: o Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: o Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un divus mēnešu pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Siksi potilaan oftalmologista tutkimista suositellaan 34 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas sākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Finnish: Gilenyaa saaneilla potilailla alahengitystieinfektiot, pääasiassa keuhkoputkentulehdus ja vähäisemmässä määrin herpesinfektiot ja keuhkokuume, olivat kuitenkin yleisempiä.
Latvian: Taču dziļo elpceļu infekcijas, pārsvarā bronhīts un retāk herpes infekcijas un pneimonija, biežāk attīstījās Gilenya lietotājiem.
Finnish: Sydämen sykkeitä, jotka olivat alle 40 lyöntiä minuutissa aikuisilla ja alle 50 lyöntiä minuutissa lapsilla, todettiin harvoin 0,5 mg Gilenyaa saaneilla potilailla.
Latvian: Pacientiem Gilenya 0,5 mg grupā sirdsdarbības ātrums, kas mazāks par 40 sitieniem minūtē pieaugušajiem un mazāks par 50 sitieniem minūtē pediatriskiem pacientiem, tika novērots reti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin 8,0 %:lla 0,5 mg Gilenyaa saaneista aikuispotilaista oireetonta ALAT-arvojen nousua seerumissa ≥ 3 x viitearvon yläraja ja 1,8 %:lla nousu oli ≥ 5 x viitearvon yläraja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos asimptomātiska AlAT līmeņa paaugstināšanās serumā ≥3x NAR (normās augšējā robeža) un ≥5x NAR radās attiecīgi 8,0% un 1,8% pieaugušo pacientu Gilenya 0,5 mg terapijas grupā.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas bažas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska immunosuppressanttien käyttö pian Gilenyahoidon lopettamisen jälkeen voi aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä.
Latvian: Imūnsistēmu nomācošo zāļu lietošana drīz pēc Gilenya terapijas pārtraukšanas var radīt aditīvu iedarbību uz imūno sistēmu, tādēļ jāievēro piesardzība.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - imukudossyöpä (lymfooma).
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): - limfātiskās sistēmas vēzis (limfoma)
Finnish: Lääkärin muistilista
Latvian: Kontrolsaraksts ārstam
Finnish: - Aktiiviset maligniteetit.
Latvian: - Aktīvs ļaundabīgs audzējs.
Finnish: Oireettomia PML-tapauksia, perustuen MRI löydöksiin ja todettuun JVC DNA:han aivoselkäydinnesteessä, on raportoitu fingolimodilla hoidettavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar fingolimodu, ziņots par asimptomātiskas PML gadījumiem, balstoties uz MRI atradēm, un pozitīvu JCV DNS cerebrospinālajā šķidrumā.
Finnish: Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden mediaani (keskiarvo) 12 kk kohdalla
Latvian: Gd uzkrājošu bojājumu skaita mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā