FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2019. május 13-ig lekért 316 esemény körül 78-at kategorizáltak úgy, mint szisztémás/ödéma, 38-at pedig úgy, mint nem specifikus.
Latvian: No 316 līdz 2019. gada 13. maijam reģistrētajiem gadījumiem 78 bija kategorizēti kā sistēmiski/ tūskas gadījumi, un 38 gadījumi bija kategorizēti kā nespecifiski.
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs ilgtermiņa iedarbības gadījumā saglabājās stabils.
Hungarian: Ha a beteg az Olumiant szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a lehetséges magzati kockázatokról.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Olumiant lietošanas laikā, vecāki jāinformē par iespējamo risku auglim.
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
Latvian: ZBL/ABL attiecība nemainījās.
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
Latvian: Pirms Olumiant laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Hungarian: Megjegyzés: A válaszadók aránya minden időpontban a kezelésbe eredetileg randomizáltak számához (n) viszonyul.
Latvian: Piebilde: pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars katrā laika punktā, pamatojoties uz sākotnēji ārstēšanai randomizēto pacientu skaitu (N).
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Latvian: Ietverot datus no ilgtermiņa pētījuma pagarinājuma, remisija un zema slimības aktivitāte saglabājās vismaz 2 gadus.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novēroja, lietojot mazākas devas, un specifisku toksicitāti nekonstatēja.
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
Latvian: Pierādīts, ka JAK/STAT ceļš ir iesaistīts šūnu adhēzijas un polaritātes nodrošināšanā, kas var ietekmēt agrīno embrija attīstību.
Hungarian: Vírus-reaktiváció
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Hungarian: Együttes alkalmazás OAT3 inhibitorokkal
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar OAT3 inhibitoriem
Hungarian: - jelenleg tuberkulózisban (tbc) szenved, vagy korábban abban szenvedett.
Latvian: - pašlaik ir vai iepriekš ir bijusi tuberkuloze.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem norādījumiem jāsatur šādi galvenie punkti:
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni.
Latvian: Jums tablete jānorij, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Latvian: Vairums gadījumu bija īslaicīgi un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia a kezelésben részt vevő másik egészségügyi szakembernek.
Latvian: • Norāde, ka Pacienta brīdinājuma kartīte pacientam vienmēr jānēsā līdzi un jāiedod citiem viņa ārstēšanā iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: • Nem múló köhögés, éjszakai izzadás és fogyás.
Latvian: • nepārejošs klepus, svīšana naktī un ķermeņa masas zudums.
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
Latvian: Šī lipīdu rādītāju pieauguma ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta.
Hungarian: Mellékhatások Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Hungarian: • Ne szedje az Olumiantot, ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Latvian: • Nelietojiet Olumiant, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Latvian: Citi raksturīgi faktori
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, például:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas simptomi, piemēram:
Hungarian: Nagyobb arányú remissziót figyeltek meg a placebóhoz képest már a 4 héten.
Latvian: Lielākus remisijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo novēroja jau 4. nedēļā.
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt, tiklīdz rādītāji ir paaugstinājušies un pārsniedz šīs robežas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • makrogol
Latvian: • Makrogols
Hungarian: Ezek közül 2166 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg kapott Olumiantot legalább egy éven át.
Latvian: No tiem 2166 reimatoīdā artrīta slimnieki bija pakļauti Olumiant iedarbībai vismaz vienu gadu.
Hungarian: Lymphoproliferativ zavarok ritka eseteit jelentették.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem.
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
Latvian: Tabletēm ir iedobe katrā pusē.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya célját és felhasználásának módját.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis un lietošana.
Hungarian: A baricitinib teratogén volt patkányoknál és nyulaknál.
Latvian: Baricitinibs bija teratogēnisks žurkām un trušiem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Latvian: Farmakokinētikas dati, kas iegūti vienreizēju 40 mg devu lietojot veseliem brīvprātīgajiem, liecina, ka paredzams, ka vairāk nekā 90% lietotās devas izdalīsies 24 stundu laikā.
Hungarian: A 4 mg Olumianttal végzett kezelés statisztikailag szignifikánsan gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját (5. táblázat).
Latvian: Ārstēšana ar 4 mg Olumiant izraisīja statistiski ticamu locītavu strukturālā bojājuma progresēšanas inhibīciju (5. tabula).
Hungarian: HBV DNS kimutatása esetén hepatológussal kell konzultálni, hogy szükség van-e a kezelés megszakítására.
Latvian: Ja tiek konstatēta BHV DNS, jākonsultējas ar hepatologu, lai noteiktu, vai ir jāpārtrauc ārstēšana.
Hungarian: • poli(vinil)-alkohol
Latvian: • Poli (vinilspirts)
Hungarian: • A kezelés időtartama alatt szükség lehet a beteg koleszterinszintjének ellenőrzésére.
Latvian: • Pacientam ārstēšanas laikā var būt jāpārbauda holesterīna līmenis.
Hungarian: Az Olumiant nem való 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Latvian: Olumiant nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Hungarian: Az igazoltan aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Latvian: Pacientus, kuriem konstatējami aktīva B vai C hepatīta pierādījumi, izslēdza no klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: A jelentett VTE aránya növekszik.
Latvian: Palielinās to gadījumu skaits, kuros ziņots par VTE.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés során előforduló súlyos infekciók aránya (1,1%) hasonló volt a placebóhoz (1,2%).
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs Olumiant lietošanas gadījumā (1,1%) bija līdzīgs kā placebo lietošanas gadījumā (1,2%).
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázat nem zárható ki, így az Olumiant szoptatás alatt nem alkalmazható.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt un Olumiant nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: • A fertőzések jelei és tünetei, beleértve az általános tüneteket, de különösen a tuberculosis és a herpes zoster jeleit és tüneteit; figyelmeztetés a betegek számára, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Latvian: • Infekciju pazīmes vai simptomi, tai skaitā vispārējie simptomi un tuberkulozei un jostas rozei raksturīgās pazīmes un simptomi; brīdinājums pacientiem, ka par infekciju liecinošu pazīmju vai simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a baricitinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Atbilstošu datu par baricitiniba lietošanu grūtniecēm nav.
Hungarian: • Láz, sebek, a szokásosnál jelentősebb fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Latvian: • drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas;
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
Latvian: Tie var būt tuberkulozes (plaušu infekcijas slimības)
Hungarian: • titán-dioxid (E171)
Latvian: • Titāna dioksīds (E171) 6.2.
Hungarian: Az Olumiant biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Olumiant drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Hungarian: Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par Janus kināzes inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Hungarian: Az Olumiantot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, a nap folyamán bármikor.
Latvian: Olumiant jālieto vienreiz dienā kopā ar uzturu vai bez tā un to drīkst lietot jebkurā dienas laikā.
Hungarian: A baricitinib farmakokinetikája időben lineáris.
Latvian: Baricitiniba farmakokinētika laika gaitā ir lineāra.
Hungarian: Remisszió és alacsony betegség aktivitás
Latvian: Remisija un zema slimības aktivitāte
Hungarian: A baricitinib a Janus-kináz (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.
Latvian: Baricitinibs ir selektīvs un atgriezenisks Janus kināzes (JAK)1 un JAK2 inhibitors.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nagyon korlátozott; ezeknél a betegeknél a 2 mg-os kezdő dózis a megfelelő.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā ≥ 75 gadi ir ļoti ierobežota, un šiem pacientiem ir piemērota 2 mg sākumdeva.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, köztük herpes vírus (pl. herpes zoster, herpes simplex) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par vīrusu reaktivāciju, tai skaitā par herpes vīrusa (piemēram, herpes zoster, herpes simplex) reaktivācijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mannīts, sarkanais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (sojas) (E322), makrogols, poli(vinilspirts), talks un titāna dioksīds (E171).
Hungarian: • Fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal.
Latvian: • sāpīgi ādas izsitumi ar pūšļiem.
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
Latvian: Saīsinājumi: s.c. = zemādā; ACR = Amerikas Reimatoloģijas koledža (American College of Rheumatology); SDAI = vienkāršots slimības aktivitātes indekss (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = Veselības novērtēšanas anketa/Darba nespējas indekss (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modificēts kopējais Sharp vērtējums (modified Total Sharp Score).
Hungarian: Az Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban az életminőség javulását jelentették, amit a Rövid Egészségfelmérés [Short Form (36) Health Survey (SF-36)] fizikális komponensekre adott pontszámával (Physical Component Score) mértek, valamint javult a fáradtság is a krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával
Latvian: Visos pētījumos ar Olumiant ārstētie pacienti ziņoja par pacienta vērtētās dzīves kvalitātes uzlabošanos atbilstoši Short Form (36) Health Survey (SF-36) fiziskās komponentes vērtējumam un par nespēka mazināšanos, kas vērtēts, izmantojot Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Hungarian: Mivel a spermatogenezisre (szövettanilag igazolva) vagy az ondó/sperma végpontokra gyakorolt hatásokat nem találtak hím patkányoknál, az általános párzási teljesítmény csökkenése valószínűleg a nőstényekre gyakorolt hatások eredménye volt.
Latvian: Tā kā ietekmi uz spermatoģenēzes (vērtējot pēc histopatoloģiskiem datiem) vai spermas/spermatozoīdu mērķa kritērijiem žurku tēviņiem nekonstatēja, samazinātā vispārējā pārošanās efektivitāte, acīmredzot, bija saistīta ar ietekmi uz mātītēm.
Hungarian: A baricitinib klinikailag jelentős inhibitora lehet az OCT1-nek, mindazonáltal jelenleg nincsenek olyan ismert szelektív OCT1 szubsztrátok, melyekkel kapcsolatban klinikailag szignifikáns interakció lenne várható.
Latvian: Baricitinibs varētu būt klīniski nozīmīgs OCT1 inhibitors, tomēr pašlaik nav zināmi selektīvi OCT1 substrāti, kuriem būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Hungarian: A baricitinibet kimutatták a laktáló patkányok tejében.
Latvian: Baricitinibu konstatēja žurku mātīšu pienā.
Hungarian: A vizsgálatban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Latvian: Piemēroti dalībai bija par 18 gadiem vecāki pacienti.
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
Latvian: Būtisku infekciju kopējās sastopamības rādītājs klīnisko pētījumu programmā bija 3,2 uz 100 pacientgadiem.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés alatt vagy röviddel azt megelőzően a betegek nem immunizálhatók élő, attenuált vakcinával.
Latvian: Neilgi pirms ārstēšanas ar Olumiant vai tās laikā pacientus nedrīkst vakcinēt ar dzīvām novājinātām vakcīnām.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a Hb <8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezen értéket ismét meghaladja.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja Hb ir < 8 g/dl, un to drīkst atsākt, ja Hb līmenis atkal kļūst augstāks par šo vērtību
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban összesen 3464 beteget kezeltek Olumianttal, ami összesen 4214 betegévnyi expozíciót jelent.
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos ar Olumiant bija ārstēti kopumā 3464 pacienti, kas veido 4214 iedarbības pacientgadus.
Hungarian: C-reaktív protein
Latvian: C reaktīvais olbaltums
Hungarian: A legtöbb esetben a máj transzaminázok emelkedése tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Latvian: Vairumā gadījumu aknu transamināžu paaugstināšanās bija asimptomātiska un īslaicīga.
Hungarian: • Az Olumiant terhesség során ellenjavallt, mivel a preklinikai adatok csökkent magzati növekedést és fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
Latvian: • Olumiant ir kontrindicēts grūtniecības laikā, jo preklīniskie dati liecināja par samazinātu augļa augšanu un anomālijām.
Hungarian: Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben.
Latvian: Mazinot šī enzīma aktivitāti, Olumiant palīdz mazināt locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu, nogurumu, kā arī palīdz palēnināt locītavu kaulu un skrimšļu bojājuma rašanos.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Olumiantot a szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Olumiant barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Hungarian: A fő kimeneteli értékek összefoglalása
Latvian: Galveno iznākumu raksturlielumu apkopojums
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban (lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációkról elérhető adatokra vonatkozóan).
Latvian: Olumiant drīkst lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu (pieejamo informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Hungarian: A Janus-kinázok (JAK) enzimek, amelyek a sejt felszíni receptoraiból származó intracelluláris jeleket alakítják át számos, a haemopoesisben, gyulladásban és immunműködésben szerepet játszó citokin és növekedési faktor számára.
Latvian: Janus kināzes (JAK) ir enzīmi, kas pārvada intracelulāros signālus no šūnas virsmas receptoriem vairākiem asinsrades, iekaisuma un imūnos procesos iesaistītiem citokīniem un augšanas faktoriem.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha teherbe esik, mivel az Olumiant terhesség alatt nem alkalmazható.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība, jo Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelvek szerint kell kezelni.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām
Hungarian: A baricitinibbel kombinációban együtt alkalmazott DMARD-ok típusa alapján meghatározott alcsoportok között a hatásosság és biztonságosság tekintetében jelentős különbséget nem figyeltek meg.
Latvian: Apakšgrupās, kas definētas pēc kombinācijā ar baricitinibu vienlaicīgi lietoto SMPRZ veida, nozīmīgas efektivitātes un drošuma atšķirības nekonstatēja.
Hungarian: Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó „Janus-kináz" nevű enzim működését.
Latvian: Olumiant darbojas, mazinot organismā par Janus kināzi dēvētā enzīma, kas ir iesaistīts iekaisuma norisē, darbību.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat intravénás infúziós adását követően 76 l volt, ami arra utal, hogy a baricitinib eloszlik a szövetekben.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas infūzijas bija 76 l, kas liecina par baricitiniba izkliedi audos.
Hungarian: A leggyakrabban együtt adott DMARD ezeknél a betegeknél az MTX (a betegek 79%-ánál), a hidroxiklorokin (19%), a leflunomid (11%) és a szulfaszalazin (9%) volt.
Latvian: Visbiežāk vienlaicīgi lietotās SMPRZ šīm pētāmām personām bija MTX (79% pacientu), hidroksihlorohīns (19%), leflunomīds (11%) un sulfasalazīns (9%).
Hungarian: 2 táblázat.
Latvian: 2. tabula.
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal vagy más JAK inhibitorokkal történő kombinációt nem vizsgálták.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem JAK inhibitoriem nav pētīta.
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību, tai skaitā limfomas risku.
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē ir jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem:
Hungarian: takrolimusz vagy ciklosporin - a Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek, például a ruxolitinib
Latvian: takrolīmu vai ciklosporīnu; - citas zāles, kas pieder pie Janus kināzes inhibitoru grupas, piemēram, ruksolitinibu.
Hungarian: 5 Az egyidejűleg adott leggyakoribb cDMARD-ok közé tartozik az MTX, hidroxiklorokin, leflunomid és szulfaszalazin.
Latvian: 5 Visbiežāk vienlaicīgi lietotās cSMPRZ bija MTX, hidroksihlorohīns, leflunomīds un sulfasalazīns.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések áttekintése során talált 316 esemény közül a bőrkiütés (n=95) volt a leggyakrabban jelentett esemény.
Latvian: Vērtējot pēc 316 pēcreģistrācijas perioda ziņojumu pārskatā iekļautajiem gadījumiem, visbiežākā ziņotā blakusparādība bija izsitumi (n = 95).
Hungarian: • a betegtanácsadást támogató útmutató az egészségügyi szakemberek számára
Latvian: • norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par pacientu konsultēšanu;
Hungarian: • Az Olumiant nem szedhető terhesség alatt; a nőbetegeknek tájékoztatnia kell az orvosukat, ha teherbe esnek (vagy terhességet terveznek).
Latvian: • Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm ir jāinformē ārsts, ja viņām iestājas grūtniecība (vai viņas vēlas, lai tā iestājas).
Hungarian: A legtöbb infekció súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija vieglas līdz vidēji smagas.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a baricitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par baricitiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Olumiant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopátiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Olumiant vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: CI: 58,4%, 76,2%).
Latvian: 58,4 %, 76,2 %) pacientu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas par infekciju liecinošas pazīmes vai simptomi.
Hungarian: Emiatt a szérum kreatininszint alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta enyhén csökkent lehet, anélkül, hogy a vesefunkció aktuálisan csökkenne vagy a vesét érintő mellékhatások jelentkeznének.
Latvian: Līdz ar to, izmantojot kreatinīna līmeni serumā, aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums var būt nedaudz samazināts bez reālas nieru darbības pavājināšanās vai ar nierēm saistītu nevēlamu blakusparādību rašanās.
Hungarian: A betegek 43,1%-ánál (95%-os CI: 34,0%, 52,8%) a tetanus vakcinációra kielégítő immunválaszt értek el.
Latvian: 43,1 % (95 % TI: 34,0 %, 52,8 %) pacientu tika sasniegta apmierinoša IgG
Hungarian: A teljes populációra vonatkoztatva, a pneumococcus vakcináció kielégítő IgG immunválaszt eredményezett a betegek 68,0%-ánál (95%-os
Latvian: Kopējā populācijā pneimokoku vakcīna izraisīja apmierinošu IgG imūno atbildi 68,0 % (95 % TI:
Hungarian: Ha az előírtnál több Olumiantot vett be, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja esat lietojis Olumiant vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az Olumiant potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel, például metotrexáttal kombinációban történő alkalmazása növelte ezen értékek megemelkedésének gyakoriságát.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem Olumiant kombinācija ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, piemēram, metotreksātu, šo paaugstināšanos izraisīja biežāk.
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Latvian: Pārliecinošas saistības starp neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un būtisku infekciju rašanos nav.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokra vonatkozó farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a baricitinib kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3 pont).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati liecina par baricitiniba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3.