FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ontsteking van de longen (pneumonitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Dutch: Symptomatisch
Maltese: Sintomatika
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Graad 3 of 4 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Dutch: Zelden Myastheen syndroomo Hartaandoeningen
Maltese: Rari sindrome majastenikao
Dutch: Van de subgroep met PD-L1+/BRCA1/2-mutatie kregen 19 patiënten atezolizumab plus nab-paclitaxel en 26 patiënten placebo plus nab-paclitaxel.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Dutch: • een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
Maltese: • għandek jew kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi epatite B (HBV) jew epatite Ċ
Dutch: Graad 3 en 4
Maltese: Grad 3 u 4
Dutch: • ontsteking van de spieren (myositis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite)
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Dutch: x Waaronder meldingen van musculoskeletale pijn en myalgie.
Maltese: x Jinkludi rapporti ta' wġigħ muskoluskeletriku u mijalġja.
Dutch: Tecentriq definitief staken (behalve bij endocrinopathieën die onder controle zijn met vervangende hormonen)
Maltese: Waqqaf Tecentriq b'mod permanenti (ħlief għal endokrinopatiji kkontrollati b'ormoni ta' sostituzzjoni)
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Dutch: Myocarditis trad op bij < 0,1% (2/8000) van de patiënten in alle klinische onderzoeken met atezolizumab bij meerdere tumortypen en behandelcombinaties.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Dutch: Van de 614 patiënten die getest waren in onderzoek IMpassion130, hadden er 89 (15%) een pathogene BRCA1/2-mutatie.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Dutch: * Exploratieve finale OS-analyse bij klinische cut-off op 24 januari 2019 ** PFS-, ORR- en DOR-analyse bij klinische cut-off op 24 april 2018 *** Alleen voor beschrijvende doeleinden ^ Bevestigde ORR en DoR zijn exploratieve eindpunten
Maltese: Stratifikat skont is-sess u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG * Analiżi finali esploratorja ta' OS fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' Jannar 2019 ** Analiżi ta' PFS, ORR u DOR fiż-żmien tal-waqfien kliniku fl-24 ta' April 2018 *** Għal skopijiet deskrittivi biss ^ ORR u DOR ikkonfermati huma punti finali esploratorji
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis en diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipofisite u dijabete mellitus tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika kienu osservati fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/001
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, TNBC en 2e-lijns UC (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, TNBC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS en PFS staan in figuur 12 en 13.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Dutch: + carboplatine (AUC 5)
Maltese: + carboplatinc (AUC 6)
Dutch: Graad 3 of 4: (creatininewaarde > 3,0 x baseline of > 3,0 x ULN)
Maltese: Grad 3 jew 4: (livell tal-kreatinina ta' > 3.0 x linja bażi jew ta' > 3.0 x ULN)
Dutch: Tecentriq definitief staken
Maltese: Waqqaf Tecentriq b'mod permanenti
Dutch: Het percentage complete respons met behulp van IRF-RECIST v1.1 in de all-comer groep was 3 6,1% (95%-BI: 3,7; 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Dutch: PFS na 12 maanden (%) OS-interimanalyse*
Maltese: PFS ta' 12-il xahar (%) Analiżi interim ta' OS*
Dutch: Onderbreek Tecentriq
Maltese: Waqqaf Tecentriq
Dutch: De ECOG-score op baseline was 0 (58,4%) of 1 (41,3%).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (58.4%) jew 1 (41.3%).
Dutch: Waaronder meldingen van hyperthyroïdie, ziekte van Basedow, endocriene oftalmopathie, exoftalmie.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' ipertirojdiżmu, marda ta' Basedow, oftalmopatija endokrinali, exoftalmos.
Dutch: In de verschillende fase III-onderzoeken ontwikkelden 13,1% tot 36,4% van de patiënten tijdens de behandeling ontstane antilichamen (ADA's).
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Dutch: Zelden Nefritisaa
Maltese: Rari nefriteaa
Dutch: De mediane duur was 16,8 maanden (bereik: 0 dagen tot 16,8 maanden).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 16.8 xhur (medda: 0 jiem sa 16.8 xhur).
Dutch: Tecentriq in combinatietherapie
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3 myositis
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti
Dutch: Syndroom van Guillain-Barrém,
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barrém, meningoenċefaliten
Dutch: Graad 2: (ALAT of ASAT > 3 tot 5 x bovengrens van normaal [ULN]
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Dutch: Er waren maar een paar patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (zie rubriek 4.2).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Dutch: Arm B (Placebo + carboplatine + etoposide)
Maltese: Grupp B (Plaċebo + carboplatin + etoposide)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar atezolizumab 840 mg of placebo via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke 28-dagencyclus, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke 28-dagencyclus.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu atezolizumab 840 mg jew plaċebo permezz ta' infużjonijiet fil-vini fil-jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum, flimkien ma' nab-paclitaxel (100 mg/m2) mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar chemotherapie (vinflunine versus taxaan), PD-L1-expressie op IC (< 5% versus ≥ 5%), aantal prognostische risicofactoren (0 versus 1-3) en levermetastasen (ja versus nee).
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Maltese: Mijosite rikorrenti ta' Grad 4 jew Grad 3
Dutch: De baseline ECOGscore was 0 (45,6%) of 1 (54,4%).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (45.6%) jew 1 (54.4%).
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
Maltese: • Nuqqas ta' progressjoni tat-tumur f'siti anatomiċi kritiċi (eż., marda leptomeninġali) li ma jistax jiġi mmaniġġjat faċilment u stabilizzat permezz ta' interventi mediċi permessi mill-protokoll qabel ma jiġi ripetut id-dożaġġ
Dutch: In totaal had 41% van de geïncludeerde patiënten een PD-L1expressie ≥ 1%, had 27% levermetastasen en had 7% asymptomatische hersenmetastasen op baseline.
Maltese: B'mod globali, 41% tal-pazjenti rreġistrati kellhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, 27% kellhom metastasi fil-fwied u 7% kellhom metastasi asintomatika fil-moħħ fil-linja bażi.
Dutch: In cohort 1 zaten 45 patiënten (38%) met een ECOG-score van 0, 50 patiënten (42%) met een ECOGscore van 1 en 24 patiënten (20%) met een ECOG-score van 2, 35 patiënten (29%) zonder Bajorin risicofactoren (ECOG-score ≥ 2 en viscerale metastase), 66 patiënten (56%) met één Bajorin risicofactor en 18 patiënten (15%) met twee Bajorin risicofactoren, 84 patiënten (71%) met verminderde nierfunctie (glomerulair filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min), en 25 patiënten (21%) met levermetastase.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 12 (0,4%) patiënten.
Maltese: Pulmonite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 12-il (0.4%) pazjent.
Dutch: Van de 107 patiënten in arm B die een responsstatus van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of complete respons hadden na inductietherapie, kregen 40 een behandeling met pemetrexed als switch maintenance.
Maltese: Fost 107 pazjenti talGrupp B li kellhom stat ta' rispons ta' marda stabbli, rispons parzjali, jew rispons komplet wara terapija ta' induzzjoni, 40 irċevew terapija ta' manteniment ta' qlib għal pemetrexed.
Dutch: PD-L1-expressie ≥ 5% in IC
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5% f'IC
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd naar een behandeling met atezolizumab of docetaxel.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised (1:1) biex jirċievu atezolizumab jew docetaxel.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties
Maltese: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Dutch: • jeukende huid
Maltese: Kollha Rreġistrati
Dutch: Chemotherapie (n = 464)
Maltese: Kimoterapija (n = 464)
Dutch: Graad 2: (creatininewaarde: > 1,5 tot 3,0 x baseline of > 1,5 tot 3,0 x ULN)
Maltese: (livell tal-kreatinina ta' > 1.5 sa 3.0 x linja bażi jew ta' > 1.5 sa 3.0 x ULN)
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 18 tot 86 jaar).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg Tecentriq bevatten (1200 mg/270 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Dutch: Arm B Nab-paclitaxel + carboplatine
Maltese: Grupp B Nab-paclitaxel + carboplatin
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 840 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
Dutch: jaar en ≥ 65 jaar.
Maltese: ≥ 1%, u 15.
Dutch: PFS na 6 maanden (%)
Maltese: PFS ta' 6 xhur (%)
Dutch: De aanvangsdosis Tecentriq moet gedurende een periode van 60 minuten worden toegediend.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor IMvigor211 was totale overleving (OS).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-effikaċja għal IMvigor211 kien sopravivenza globali (OS - overall survival).
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré en meningo-encefalitis
Maltese: Sindrome majastenika/majastenja gravis, sindrome ta' Guillain-Barré u Meningoenċefalite
Dutch: In een populatie-PK-analyse waren geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van atezolizumab tussen patiënten met licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN, of bilirubine > 1,0 x tot 1,5 × ULN en elke ASAT, n=71) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, n=401).
Maltese: Fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienx hemm differenzi klinikament importanti fit-tneħħija ta' atezolizumab bejn pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina > 1.0 × sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, n= 71) u funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, n = 401).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Dutch: *Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie.
Maltese: IgG1 umanizzat, kontra death-ligand 1 ipprogrammat (PD-L1 - programmed death-ligand 1), Fc-engineered, magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Tecentriq fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Maltese: Il-pazjenti ġew allokati stadju skont is-7 edizzjoni tal-Kumitat Amerikan Konġunt għall-Kanċer (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC):
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma avvanzata lokalment jew metastatika tal-epitelju tal-apparat urinarju (UC - urothelial carcinoma):
Dutch: Atezolizumab in combinatietherapie
Maltese: Atezolizumab f'terapija kombinata
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (bereik: 20 tot 86 jaar).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 31 tot 90) en 60% van de patiënten was man.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 31 sa 90), u 60% talpazjenti kienu rġiel.
Dutch: In totaal namen 902 patiënten deel aan het onderzoek en zij werden gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen, eerdere behandeling met een taxaan en naar PD-L1-expressiestatus in tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) (PD-L1 aangekleurd op tumorinfiltrerende immuuncellen [IC] <1% van het tumoroppervlak versus ≥1% van het tumoroppervlak) zoals aangetoond door de Ventana PD-L1 (SP142)-test.
Maltese: Total ta' 902 pazjenti kienu rreġistrati u stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied, trattament b'taxane minn qabel, u skont l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni (IC - immune cells) li jinfiltraw it-tumur (ċelluli immuni [IC] imtebba' b'PD-L1 li jinfiltraw it-tumur < 1% tal-erja tat-tumur vs. ≥ 1% tal-erja tat-tumur) evalwati permezz tal-Analiżi VENTANA PD-L1 (SP142).
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat het distributievolume in het centrale compartiment 3,28 l is en dat het volume bij steady-state 6,91 l is bij een doorsneepatiënt.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali huwa 3.28 L u l-volum fi stat fiss huwa 6.91 L fil-pazjent tipiku.
Dutch: Pancreatitis, waaronder verhoogde amylase- en lipasewaarden in serum, is waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pankreatite, inklużi żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, kienet osservata fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: OS na 6 maanden (%)
Maltese: Rata OS ta' sena (%)
Dutch: De systemische accumulatie van de oppervlakte onder de curve (AUC), maximale concentratie en dalconcentratie was respectievelijk 1,91-, 1,46- en 2,75-voudig.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij ≤ 30°C en voor maximaal 30 dagen bij 2°C tot 8°C vanaf moment van bereiding.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' ≤ 30°C u sa 30 jum f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C mill-ħin tal-preparazzjoni.
Dutch: of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN)
Maltese: jew bilirubina fid-demm > 1.5 sa 3 x ULN)
Dutch: In de primaire analyse van onderzoek IMvigor211 werd het primaire eindpunt, de OS, niet bereikt.
Maltese: L-analiżi primarja tal-istudju IMvigor211 ma laħqitx il-punt finali primarju ta' OS.
Dutch: De mediane duur was 8,0 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,3+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Dutch: bijnierinsufficiëntiej
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
Maltese: Twettqu analiżi esploratorji tas-sottogrupp f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, li esploraw trattament (neo)awżiljarju minn qabel, mutazzjoni BRCA1/2 u metastasi asintomatika fil-moħħ fillinja bażi.
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 8 (0,3%) patiënten.
Maltese: Kolite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 8 (0.3%) pazjenti.
Dutch: Patiënten met levermetastasen die werden behandeld met atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine hadden geen verbetering in PFS of OS vergeleken met nab-paclitaxel en carboplatine (respectievelijk HR van 0,93; 95%-BI: 0,59; 1,47 voor PFS en HR van 1,04; 95%-BI: 0,63; 1,72 voor OS).
Maltese: Il-pazjenti b'metastasi fil-fwied ma wrewx PFS jew OS imtejba b'atezolizumab, nab-paclitaxel u carboplatin, meta mqabbla ma' nab-paclitaxel u carboplatin (HR ta' 0.93, CI ta' 95%: 0.59, 1.47 għal PFS u HR ta' 1.04, CI ta' 95%: 0.63, 1.72 għal OS, rispettivament).
Dutch: Tabel 11: Intraveneuze behandelkuren (IMpower133) Behandelkuren
Maltese: Tabella 11: Korsijiet ta' trattament fil-vini (IMpower133) Kors ta' trattament
Dutch: of bilirubine in bloed > 3 x ULN)
Maltese: jew bilirubina fid-demm > 3 x ULN)
Dutch: Aangezien atezolizumab door katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
Maltese: Peress li atezolizumab jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kataboliżmu, mhux mistennija interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra.
Dutch: n Waaronder meldingen van encefalitis, meningitis, fotofobie.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' enċefalite, meninġite u fotofobija.
Dutch: Arm A (Atezolizumab + carboplatine + etoposide)
Maltese: Grupp A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Dutch: Een aangepaste analyse bij in totaal 200 waargenomen sterfgevallen en een mediane overlevingsfollow-up van 22 maanden toonde een mediane OS aan van 12,6 maanden bij patiënten behandeld met atezolizumab versus 9,7 maanden bij patiënten behandeld met docetaxel (HR van 0,69; 95%-BI: 0,52 ; 0,92).
Maltese: Analiżi aġġornata b'total ta' 200 mewt osservati u segwitu medjan ta' sopravivenza ta' 22 xahar uriet OS medjana ta' 12.6 xhur f'pazjenti ttrattati b'atezolizumab, vs. 9.7 xhur f'pazjenti ttrattati b'docetaxel (HR ta' 0.69, CI ta' 95%: 0.52, 0.92).
Dutch: Figuur 11: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de primaire populatie-analyse (OAK)
Maltese: Figura 11: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni talanaliżi primarja (OAK)
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Dutch: Waaronder meldingen van acne, pustulaire acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, bulleuze dermatitis, gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleruptie, eczeem, geïnfecteerd eczeem, erytheem, erythema multiforme, erytheem van het ooglid, exfoliatieve uitslag, uitslag van het ooglid, fixed eruption, folliculitis, steenpuist, gegeneraliseerd erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, uitslag, erythemateuze uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculeuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, papuleuze uitslag, papulosquameuze uitslag, pruritische uitslag, pustulaire uitslag, vesiculaire uitslag, seborroïsche dermatitis, huidexfoliatie, huidtoxiciteit, huidzweer, toxische epidermale necrolyse, toxische huideruptie.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' akne, akne bil-ponot, dermatite, dermatite sura ta' akne, dermatite allerġika, dermatite blinfafet, dermatite esfoljattiva ġeneralizzata, reazzjoni allerġika fil-ġilda kkawżata mill-mediċina, ekżema, ekżema infettata, eritema, eritema multiforme, eritema tal-kappell tal-għajn, raxx esfoljattiv, raxx tal-kappell talgħajn, reazzjoni allerġika fl-istess post fil-ġilda kkawżata mill-mediċina, follikulite, furunklu, eritema ġeneralizzata, sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari, raxx, raxx b'eritema, raxx ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx papulari, raxx papuloskwamuż, raxx bil-ħakk, raxx bil-ponot, raxx blinfafet, dermatite tas-saborrea, esfoljazzjoni tal-ġilda, tossiċità tal-ġilda, ulċera fil-ġilda, nekrolisi tossika talepidermide, eruzzjoni tossika tal-ġilda.
Dutch: Figuur 7: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Maltese: Figura 7: Forest plot ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Dutch: • slikproblemen
Maltese: Pazjenti Asjatiċi
Dutch: Diabetes mellitus leidde tot stopzetting van atezolizumab bij < 0,1% (3/3178) patiënten.
Maltese: Dijabete mellitus wasslet għall-waqfien ta' atezolizumab f'< 0.1% (3/3,178) tal-pazjenti.
Dutch: Er zijn met atezolizumab geen formele farmacokinetische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju farmakokinetiku formali ta' interazzjoni tal-mediċina b'atezolizumab.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 1% en die niet eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen.
Maltese: Tecentriq flimkien ma' nab-paclitaxel huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tassider triple-negative (TNBC - triple-negative breast cancer) avvanzat lokalment jew metastatiku li ma jistax jitneħħa permezz ta' kirurġija li t-tumuri tagħhom għandhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% u li ma rċevewx kimoterapija qabel għal mard metastatiku.
Dutch: Verbeteringen van de PFS waren ook te zien bij patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties (HR van 0,55; 95%-BI: 0,35; 0,87; mediane PFS 10,0 versus 6,1 maanden) en bij patiënten met levermetastasen (HR van 0,41; 95%-BI: 0,26; 0,62; mediane PFS 8,2 versus 5,4 maanden).
Maltese: Titjib fil-PFS intwera wkoll f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti mill-ġdid ta' ALK (HR ta' 0.55, CI ta' 95%: 0.35, 0.87; PFS medjana ta' 10.0 vs. 6.1 xhur) u metastasi fil-fwied (HR ta' 0.41, CI ta' 95%: 0.26, 0.62; PFS medjana ta' 8.2 vs. 5.4 xhur).