FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende tabel beschrijft bijwerkingen afkomstig van klinisch onderzoek, post-marketing studies of spontane meldingen.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut sekä omaehtoisesti ilmoitetut haittavaikutukset.
Dutch: Arimidex, oplopend tot 60 mg als eenmalige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers en oplopend tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker; deze doseringen werden goed verdragen.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidexannoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille, joille on kerta-annoksena annettu enintään 60 mg, sekä postmenopausaalisille pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastaville naisille, joille on annettu enintään 10 mg päivittäin.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog".
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat seuraavia lääkevalmisteita: - LHRH-analogiksi kutsuttua lääkettä kuten gonadoreliinia, busereliinia, leuproreliinia ja triptoreliinia.
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD, die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon, beoordeeld.
Finnish: Kasvuhormonivajauksesta johtuva lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 52 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonivajausta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai lumelääkkeellä samanaikaisesti kasvuhormonin kanssa.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Finnish: lueteltu kohdassa 6.1.
Dutch: Arimidex heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Finnish: Arimidex ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden ja työvälineiden käyttökykyyn.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Hypromellose Macrogol 300
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn de volgende frequentiegroepen berekend uit het aantal gerapporteerde bijwerkingen tijdens een grote fase-III-studie die werd uitgevoerd bij 9.366 postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker die gedurende 5 jaar een adjuvante behandeling ontvingen (de Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studie).
Finnish: Ellei muuten ole ilmoitettu, esiintymistiheysluokat on laskettu niiden haittavaikutusten lukumäärästä, jotka raportoitiin suuressa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 9 366 postmenopausaalista naista, joilla oli leikattavissa oleva rintasyöpä ja joille oli annettu liitännäishoitoa viiden vuoden ajan (ATAC-tutkimus).
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojille, joilla on kasvuhormonivajaus.
Dutch: Geen statistisch significante wijziging is waargenomen in de snelheid waarmee de botleeftijd toenam tijdens de behandeling, vergeleken met de uitgangssnelheid.
Finnish: Luun ikääntymisen nopeutumisessa ei havaittu hoidon aikana tilastollisesti merkitseviä muutoksia verrattuna lähtötason arvoon.
Dutch: De voornaamste analyse na 12 maanden toonde aan dat patiënten, die reeds behoren tot de matig- tot hoogrisicogroep met betrekking tot fracturen door fragiele botten, geen afname hadden van hun botdichtheid (zoals bepaald met botmineraaldichtheidsmeting van de lumbale wervel met DEXAscans) wanneer zij 1 mg/dag Arimidex gebruiken in combinatie met risedronaat (eenmaal 35 gram per week).
Finnish: 12 kuukauden pääanalyysi osoitti, että kohtalaisen tai suuren haurausmurtumariskin potilaiden luun mineraalitiheys ei pienentynyt (DEXA-kuvauksella tehdyn lannerangan mineraalitiheyden analyysin perusteella), kun heitä hoidettiin Arimidexin 1 mg:n päiväannokseen yhdistettynä kerran viikossa otettavalla 35 mg:n risedronaattiannoksella.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met de tweede werkzaamheidsvariabele die verandering in de totale BMD van het heupgewricht vergeleek tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.
Finnish: Nämä tulokset olivat samankaltaisia toissijaisessa tehokkuusmuuttujassa eli koko lonkan luun mineraalitiheyden muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids) reacties met zwelling van de keel die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), joissa kurkku turpoaa, voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (tämä sairaus tunnetaan nimellä angioedeema)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is anastrozol.
Finnish: - Vaikuttava aine on anastrotsoli.
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitsstudie bij ratten werd een toename in de incidentie van hepatische neoplasmata en uteriene stromale poliepen bij vrouwtjes en van thyroïde adenomen in mannetjes alleen gezien bij een hoge dosering (25 mg/kg/dag).
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa onkogeenisyystutkimuksessa todettiin lisääntynyt sairastuvuus maksakasvaimiin ja kohdun stromaalisiin polyyppeihin naarailla sekä kilpirauhasadenoomiin koirasrotilla vain suurella annoksella (25 mg/kg/vrk).
Dutch: Asthenie * Gevallen van Carpaletunnelsyndroom werden in grotere aantallen gemeld bij patiënten die tijdens klinische studies behandeld werden met Arimidex dan bij patiënten die behandeld werden met tamoxifen.
Finnish: * Rannekanavaoireyhtymää on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu Arimidex-hoitoa saavilla potilailla enemmän kuin tamoksifeenihoitoa saavilla potilailla.
Dutch: Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Dutch: Voordat u Arimidex inneemt, vraag aan uw arts of apotheker: of u nog steeds ongesteld wordt en nog niet in de overgang bent geweest.
Finnish: Ole erityisen varovainen Arimidexin suhteen Keskustele ennen Arimidex-hoitoa lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa, - jos sinulla on edelleen kuukautiset etkä ole vielä ohittanut vaihdevuosia.
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij personen met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2); de toediening van Arimidex aan patiënten met een matig en ernstig gestoorde leverfunctie dient voorzichtig te gebeuren (zie rubriek 4.2).
Finnish: Anastrotsolialtistus voi lisääntyä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2); Arimidex-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Dutch: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Dutch: Tijdens dierstudies werden bijwerkingen alleen vastgesteld bij hoge doses.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittiin eläinkokeissa vain suurilla annoksilla.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Finnish: • Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld ten opzichte van placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS (standaard deviatie score) en groeisnelheid.
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissa kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituuden standardipoikkeamayksikössä (SDS, standard deviation score) ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende therapieën en Arimidex moet worden vermeden omdat dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Arimidexin käyttöä yhdessä tamoksifeenia tai estrogeenejä sisältävien hoitojen kanssa tulee välttää, sillä Arimidexin farmakologinen vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Aangezien Arimidex de circulerende oestrogenenspiegels verlaagt, kan het een vermindering in de botmineraaldichtheid teweeg brengen met een mogelijke toegenomen kans op fracturen (zie rubriek
Finnish: Arimidex alentaa estrogeenin kiertoa ja voi alentaa luun mineraalitiheyttä, mikä voi aiheuttaa lisääntyneen murtumisriskin (ks. kohta 4.8).
Dutch: De waargenomen incidentie van fracturen onder Arimidex is vergelijkbaar met de waarden die worden gerapporteerd bij postmenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd.
Finnish: Murtumien esiintyvyys Arimidex-ryhmässä oli samaa luokkaa kuin samanikäisessä postmenopausaalisessa populaatiossa yleensä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van Arimidex met LHRHanalogen ondersteunen.
Finnish: Tietoa Arimidexvalmisteen käytöstä LHRH-analogien kanssa ei ole.
Dutch: Secundaire doelen van de studie waren het evalueren van het patiëntendeel met een afname van het berekende volume van gynaecomastie van beide borsten met tenminste 50% t.o.v.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida valmisteen siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä niiden potilaiden osuutta, joilla molempien rintojen gynekomastian yhteen laskettu tilavuus pieneni lähtötasoon verrattuna vähintään 50 % kuuden kuukauden tutkimushoidon jälkeen.
Dutch: Patiënten in de laag-risicogroep kregen alleen Arimidex (N=42), patiënten in de matig-risicogroep werden gerandomiseerd naar Arimidex met eenmaal per week 35 mg risedronaat (N=77) of Arimidex met placebo (N=77) en patiënten in de hoogrisicogroep kregen Arimidex met eenmaal 35 mg risedronaat per week (N=38).
Finnish: Kohtalaisen riskin ryhmässä potilaat satunnaistettiin saamaan Aridimexia ja 35 mg:aa risedronaattia kerran viikossa (N=77) tai Arimidexia ja lumelääkettä (N=77).
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Dutch: Studie 0001 was een open-label, multiple-dose, farmacokinetisch onderzoek naar 1 mg Arimidex per dag bij 36 jongens in de puberteit met gynaecomastie (die korter dan 12 maanden bestond).
Finnish: Tutkimus 0001 oli avoin, usean annoksen farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioitiin Arimidexin 1 mg:n päiväannosta 36 murrosikäisellä pojalla, joilla oli ollut gynekomastia alle 12 kuukauden ajan.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Arimidex inneemt.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen Arimidexin käyttämistä.
Dutch: anastrozol
Finnish: Anastrotsoli
Dutch: Tijd tot recidief op afstand wordt gedefinieerd als het eerste optreden van recidieven op afstand of overlijden aan borstkanker.
Finnish: d Aika etäpesäkkeiseen uusiutumiseen tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai rintasyövän aiheuttamaa kuolemaa.
Dutch: Uit studies naar acute toxiciteit uitgevoerd bij knaagdieren bleek dat de mediane letale dosis bij orale toediening van anastrozol hoger was dan 100 mg/kg/dag en hoger dan 50 mg/kg/dag bij intraperitoneaal gebruik.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimuksissa suun kautta otetun anastrotsolin LD50 oli jyrsijöillä yli 100 mg/kg/vrk ja vatsaonteloon annetun anastrotsolin yli 50 mg/kg/vrk.
Dutch: Bij een studie met honden naar orale acute toxiciteit, bleek de mediane letale dosis hoger dan 45 mg/kg/dag.
Finnish: Koirilla tehdyissä akuutin toksisuuden tutkimuksessa LD50 oli suun kautta otettuna yli 45 mg/kg/vrk.
Dutch: • Vaginale bloedingen (meestal tijdens de eerste behandelingsweken).
Finnish: • emätinverenvuoto (yleensä hoidon ensimmäisten viikkojen aikana - jos verenvuoto jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin)
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tehokkuutta tai turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bovendien werd er een niet statistisch significante verlaging in de BMD waargenomen in de laagrisicogroep die behandeld werd met alleen Arimidex (1 mg/dag).
Finnish: Tämän lisäksi havaittiin luun mineraalitiheyden pienenemistä pelkästään Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella hoidetussa pienen riskin ryhmässä, mutta pieneneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan zwangere ratten en konijnen had geen teratogeen effect bij doses oplopend tot respectievelijk 1,0 en 0,2 mg/kg/dag.
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille suun kautta annettuna anastrotsoli ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia 1,0 mg/kg:n (rotat) ja 0,2 mg/kg:n (kanit) päiväannoksiin saakka.
Dutch: Heupfracturen
Finnish: Hypromelloosi
Dutch: Metabolisme van anastrozol vindt plaats via N-dealkylering, hydroxylering en glucuronidering.
Finnish: Anastrotsolin metaboloituu Ndealkylaatiossa, hydroksylaatiossa ja glukuronidaatiossa.
Dutch: Misselijkheid en braken
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu
Dutch: Er is geen statistisch significante wijziging waargenomen in de frequentie van dagen met vaginaal bloedverlies tijdens de behandeling.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää emätinverenvuotopäivien esiintymistiheyden muutosta ei havaittu hoidon aikana.
Dutch: • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin valmisteen apuaineelle,
Dutch: Arimidex moet oraal worden ingenomen.
Finnish: Arimidex otetaan suun kautta.
Dutch: Dit product bevat lactose.
Finnish: Valmiste sisältää laktoosia.
Dutch: Gynaecomastie studies
Finnish: Gynekomastiatutkimukset
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5 jaar.
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishormonihoidon suositeltu kesto postmenopausaalisilla naisilla on viisi vuotta.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Finnish: Arimidexin käyttö on vasta-aiheista:
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta)
Dutch: Nieuwe contralaterale borstkanker Odds ratio
Finnish: Uusi toisen rinnan syöpä Kerroinsuhde
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Urticaria
Finnish: Urtikaria
Dutch: • Slaperigheid.
Finnish: • uneliaisuus
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän liitännäishoito hormonireseptoripositiivisilla potilailla
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Finnish: Puoliintumisaika oli noin kaksi päivää.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Droge vagina Vaginale bloedingen***
Finnish: Emättimen kuivuus Emätinverenvuoto***
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol niet veranderd bij vrijwilligers met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) in studie 1033 IL/0018, overeenkomend met het feit dat anastrozol voornamelijk wordt geëlimineerd door metabolisme.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand is gedefinieerd als het eerste optreden van een recidief op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Finnish: b Etäpesäkkeetön elinaika tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Dutch: De gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende therapieën en Arimidex moet worden vermeden omdat dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.5 en
Finnish: Arimidexin käyttöä yhdessä tamoksifeenia tai estrogeenejä sisältävien hoitojen kanssa tulee välttää, sillä Arimidexin farmakologinen vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Dutch: Gebruik Arimidex altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Ota Arimidexia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium, die behandeld worden met adjuvant tamoxifen
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän liitännäishoito hormonireseptoripositiivisilla potilailla, joita on hoidettu tamoksifeenilla.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen tijdens langetermijnstudies naar de werkzaamheid bij patiënten met een nierinsufficiëntie waren binnen het bereik van plasma anastrozol concentraties waargenomen bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.
Finnish: Pitkäaikaisissa tehotutkimuksissa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaitut anastrotsolipitoisuudet plasmassa olivat vastaavalla anastrotsolipitoisuusalueella kuin potilailla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Fracturen van de wervelkolom, de heup of de pols/Colles Pols/Collesfracturen
Finnish: Selkärangan, lonkan, ranteen murtumat/Collesin murtuma Ranteen/Collesin murtumat
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Arimidex door zwangere vrouwen.
Finnish: Arimidex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Arimidex ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä sadasta)
Dutch: De anastrozol plasmaconcentraties bij de vrijwilligers met levercirrose waren echter binnen het bereik van de concentraties waargenomen bij normale proefpersonen in andere studies.
Finnish: Plasman Anastrotsolipitoisuudet olivat maksakirroosia sairastavilla vapaaehtoisilla kuitenkin vastaavan pitoisuusalueen sisällä kuin muissa tutkimuksissa potilailla, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Hoe ziet Arimidex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: MITÄ ARIMIDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Arimidex werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat door uw lichaam wordt gemaakt, te verminderen.
Finnish: Arimidex vaikuttaa vähentämällä kehon tuottaman estrogeenihormonin määrää estämällä aromataasiksi kutsutun luonnollisen entsyymin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
Dutch: In een fase III studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), uitgevoerd in 2.579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die eerder chirurgisch zijn behandeld met of zonder radiotherapie en die geen chemotherapie hebben ondergaan (zie hieronder) en twee jaar werden behandeld met adjuvant tamoxifen, hadden patiënten die waren overgezet op Arimidex een statistisch betere ziektevrije overleving dan patiënten die tamoxifen bleven gebruiken, na een mediane opvolging van 24 maanden.
Finnish: Vaiheen III tutkimukseen (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) osallistui 2 579 varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joille oli tehty leikkaus joko sädehoidolla tai ilman sädehoitoa sekä ilman kemoterapiaa (ks. alla).
Dutch: • Pijnlijke of stijve gewrichten.
Finnish: • nivelkipu tai nivelten jäykkyys.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksasairaus.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als dat bij u het geval is.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Finnish: Mielialahäiriöt
Dutch: Overwegende dat
Finnish: Ottaen huomioon, että
Dutch: In alle andere EU-lidstaten is goedkeuring verleend via nationale procedures.
Finnish: Kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltiossa se on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: Arimidex is in 1995 eerst in het UK goedgekeurd en via een procedure van wederzijdse erkenning in Duitsland, Italië, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Finnish: Arimidex hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on hyväksytty tunnustamismenettelyn kautta Itävallassa, Saksassa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor de lange termijn met betrekking tot kinderen en adolescenten beschikbaar.
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Dutch: • patiënten met bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen genoemd in rubriek 6.1.
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle valmisteen apuaineelle.
Dutch: In alle gevallen vielen de resultaten binnen de goedgekeurde specificaties.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tulokset täyttivät hyväksytyt vaatimukset.
Dutch: In de overige 10 landen bestaat momenteel geen formulering voor dit effect.
Finnish: Muissa 10 jäsenvaltiossa tätä vaikutusta ei ollut mainittu.
Dutch: Ook werd een paragraaf over vruchtbaarheid geïntroduceerd.
Finnish: Kohtaan lisättiin myös Hedelmällisyys-alaotsikko.
Dutch: Klinische aspecten
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Deze rubriek omvatte in de meeste Europese landen een identieke formulering.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tämän kohdan sanamuoto oli useimmissa Euroopan maissa samanlainen.
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor deze rubriek luidt:
Finnish: Tämän kohdan lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava: