FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so v predkliničnih študijah ugotovili razvojno toksičnost majtanzina, zaradi česar lahko predvidevamo, da bo DM1, citotoksična majtanzinoidna sestavina trastuzumaba emtanzina, ki zavira mikrotubule, podobno teratogen in potencialno embriotoksičen.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsutvikling for maytansin er i tillegg identifisert i prekliniske studier, som foreslår at DM1, mikrotubulinhemmende cytotoksisk maytansinoid komponent av trastuzumabemtansin, vil være like teratogent og potensielt embryotoksisk.
Slovenian: Vnete ali poškodovane jetrne celice lahko v kri sproščajo več določenih snovi (jetrnih encimov), kot je normalno, tako da je raven jetrnih encimov v krvi na preiskavah krvi zvišana.
Norwegian Bokmål: Betente eller skadde leverceller kan lekke en større mengde enn normalt av visse stoffer (leverenzymer) til blodbanen.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig.
Slovenian: (LVEF) < 40 %, zato je možno simptomatsko kongestivno srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % har vært observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin, og derfor er symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) en potensiell risiko (se pkt.
Slovenian: V obdobju po odobritvi dovoljenja za promet so bili pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opisani primeri oligohidramnija; nekateri so bili povezani s pljučno hipoplazijo, ki se konča s smrtjo.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av oligohydramniose, hvorav noen assosiert med dødelig lungehypoplasi, vært rapportert hos gravide kvinner som behandles med trastuzumab.
Slovenian: Ocenjevala je učinke trastuzumaba emtanzina v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela pri bolnikih s HER2-pozitivnim razsejanim rakom dojk, ki predhodno niso prejemale kemoterapije za razsejano bolezen.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase II studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin versus trastuzumab pluss docetaksel hos pasienter med HER2-positiv MBC som ikke hadde mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kadcyla
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kadcyla
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle PK studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja, resno motnjo srčnega ritma, ki je zahtevala zdravljenje, anamnezo miokardnega infarkta ali nestabilne angine pektoris v 6 mesecih pred randomizacijo ali s trenutno dispnejo v mirovanju zaradi napredovale maligne bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig hjertearytmi som krever behandling, tidligere hjerteinfarkt eller ustabil angina innen de siste 6 måneder før randomisering, eller nåværende dyspné ved hvile på grunn av avansert kreft ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo res zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in ne zdravilo Herceptin (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Slovenian: 3. stopnja
Norwegian Bokmål: Grad 2
Slovenian: vključno z nodularno regenerativno hiperplazijo jeter in nekaterimi primeri smrti zaradi z zdravili povzročene poškodbe jeter.
Norwegian Bokmål: Alvorlig sykdom i lever og galleveier, inkludert nodulær regenerativ hyperplasi (NRH) i leveren og noen tilfeller med dødelig utfall på grunn av legemiddelindusert leverskade har blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Slovenian: · Med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla uporabljajte učinkovito kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Kadcyla.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Behandling ved samme doseringsnivå.
Slovenian: Bolniki z MBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 3. stopnje, in bolniki z EBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 2. stopnje,
Norwegian Bokmål: MBC-pasienter med grad ≥ 3 og EBC-pasienter med grad ≥ 2 perifer nevropati ved utgangspunktet ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovenian: Preglednica 4: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji TDM4370g/BO21977/EMILIA
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i klinisk studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Slovenian: OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, ORR: delež objektivnega odgovora na zdravljenje, OR: objektivni odgovor na zdravljenje, IRC: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti * Stratificirano po: predelu sveta (ZDA, Zahodna Evropa, drugo), številu predhodnih shem kemoterapije za lokalno napredovalo ali razsejano bolezen (0-1 v primerjavi z > 1) ter visceralni bolezni v primerjavi z nevisceralno.
Norwegian Bokmål: OS: Total overlevelse; PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons varighet; OR: Objektiv respons; IRC: Uavhengig bedømmelseskomité; HR: Hasardratio; KI: Konfidensintervall.
Slovenian: Če je zmanjšanje števila trombocitov 3. stopnje ali več (< 50.000/mm3), trastuzumaba emtanzina ne uporabite, dokler se število trombocitov ne vrne na 1. stopnjo (≥ 75.000/mm3) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: eller høyere (< 50 000/mm3), bør trastuzumabemtansin ikke gis inntil antall blodplater gjenopprettes til grad 1 (≥ 75 000/mm3) (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom so v kliničnih študijah opažali zvišanje serumskih transaminaz (1. do 4. stopnje) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Økning i serumtransaminaser (grad 1-4) er observert under behandling med trastuzumabemtansin i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2-8 °C)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at kreatininclearance ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumabemtansin.
Slovenian: 4. stopnja (> 10´ ZNM)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 10 × ULN)
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, pri katerih so zdravljenje s trastuzumabom dokončno ukinili zaradi preobčutljivosti.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke studert hos pasienter som har seponert trastuzumab permanent på grunn av hypersensitivitet.
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija
Norwegian Bokmål: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov s trastuzumabom emtanzinom ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke anbefalt hos disse pasientene.
Slovenian: Poleg tega je eksplorativna analiza pokazala, da je bil vpliv sospremenljivk (tj. delovanja ledvic, rase in starosti) na farmakokinetiko celokupnega trastuzumaba in
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste i tillegg at virkningen av kovariatene (f.eks. nyrefunksjon, rase og alder) på farmakokinetikken til total trastuzumab og DM1 er begrenset og var ikke klinisk relevant.
Slovenian: 2.-3. stopnja (> 3,0 do ≤ 20´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Norwegian Bokmål: Grad 2-3 (> 3,0 til ≤ 20 × ULN på planlagt behandlingsdag)
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 7 mesecev po zadnji infuziji zdravila Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i 7 måneder etter siste behandling med Kadcyla.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum
Slovenian: · če prejemate zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin, heparin), · če ste v preteklosti imeli kakršne koli težave z jetri.
Norwegian Bokmål: • du har fått behandling med blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, heparin)
Slovenian: 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje se lahko uporabi brez 0,20- ali 0,22-µm polietersulfonskega (PES) filtra v liniji.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon kan brukes uten et polyetersulfon (PES) 0,20 eller 0,22 mikron "in-line" filter.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne značilnosti tumorja so bili med terapevtskima skupinama dobro uravnoteženi.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og tumorkarakteristikker ved baseline var balansert mellom behandlingsarmene.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so bili kot statistično značilne sospremenljivke za farmakokinetične parametre trastuzumaba emtanzina ugotovljeni telesna masa, albumin, vsota najdaljšega premera ciljne spremembe po RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var kroppsvekt, albumin, sum av lengste diameter på mållesjoner med "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST), HER2-spaltet ekstracellulært domene (ECD), trastuzumabkonsentrasjon ved utgangspunktet og aspartataminotransferase (ASAT) identifisert som statistisk signifikante kovariater for trastuzumabemtansin PK parametere.
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN)
Slovenian: Pojavijo se lahko mravljinčenje, bolečine, omrtvičenost, srbenje, občutek gomazenja ali zbadanje v dlaneh in stopalih.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve dirring, smerte, nummenhet, kløe, kribling, prikking og stikking i hender og føtter.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov z infundiranjem povezane reakcije pnevmonitis, povezan z obsevanjem
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: Zdravnik vam bo pred in redno med zdravljenjem kontroliral kri, da bo preveril delovanje jeter.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt for å måle leverfunksjonen før og regelmessig under behandling.
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis, driska, bruhanje, navzea, zaprtost, suhost ust,
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse, munntørrhet, abdominale smerter
Slovenian: (zvišanje jetrnih encimov) ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 10 mg/kg, kostni mozeg (zmanjšanje števila trombocitov in belih krvnih celic)/hematološke vrednosti ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 10 mg/kg ter limfatične organe ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 3 mg/kg (vse prve vrednosti veljajo za podgane in vse druge za opice).
Norwegian Bokmål: Vesentlig toksisitet hos rotter og aper inkluderte lever (økte leverenzymer) henholdsvis ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 10 mg/kg, benmarg (redusert antall blodplater og hvite blodceller)/hematologisk ved ≥ 20 mg/kg and ≥ 10 mg/kg, og lymfoide organer ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 3 mg/kg.
Slovenian: Konjugiranje DM1 s trastuzumabom ustvari selektivnost citotoksične učinkovine za tumorske celice s čezmerno izraženim HER2 in tako poveča dostop DM1 neposredno v notranjost malignih celic.
Norwegian Bokmål: Konjugering av DM1 til trastuzumab tilfører cellegiften selektivitet ovenfor tumorceller med HER2overuttrykk.
Slovenian: Če je potrjen LVEF < 45 %, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 45 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Slovenian: Pri bolnikih z EBC je bila skupna incidenca perifernih nevropatij 32,3 % in perifernih nevropatij ³ 2. stopnje 10,3 %.
Norwegian Bokmål: Hos EBC-pasienter var total forekomst 32,3 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 10,3 %.
Slovenian: Pri diagnosticirani nodularni regenerativni hiperplaziji jeter je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av NRH, må behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5 til ≤ 20 × ULN)
Slovenian: Poleg tega trastuzumab emtanzin - tako kot trastuzumab - zavira odcepljanje ECD HER2, zavira signaliziranje po poti fosfatidilinozitol-3-kinaze (PI3-K) in posreduje od protiteles odvisno,
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin, som trastuzumab, hemmer i tillegg spaltingen av HER2 ECD, hemmer signalering gjennom fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K) signalveien, og danner antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) i humane brystkreftceller som overuttrykker HER2.
Slovenian: 28,5 % bolnikov poročali o trombocitopeniji, ki je bila najpogosteje poročani neželeni učinek vseh stopenj in ≥ 3. stopnje kot tudi najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos 28,5 % av pasientene i kliniske studier på EBC med trastuzumabemtansin, og var den hyppigst rapporterte bivirkningen for alle grader og for grader ≥ 3, samt den vanligste bivirkningen som førte til seponering av behandling (4,2 %), doseavbrudd, og dosereduksjon.
Slovenian: Občasni: · Zdravilo Kadcyla lahko povzroči tudi stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija jeter.
Norwegian Bokmål: • En annen unormal tilstand som kan være forårsaket av Kadcyla, er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi i leveren.
Slovenian: · Navodilo shranite.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Slovenian: za katero so značilni simptomi, kot so rdečica, mrazenje, povišana telesna temperatura, kratka sapa, težave pri dihanju, hiter srčni utrip ali padec krvnega tlaka,
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en alvorlig reaksjon ved infusjon av trastuzumab karakterisert ved symptomer som rødme, frysninger, feber, kortpustethet, pusteproblemer, raske hjerteslag eller redusert i blodtrykk
Slovenian: 2, % [95-% IZ] IDFS, vključno z drugim primarnim rakom, ki ni rak dojke3 število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificiran) delež 3-letnega obdobja brez dogodka2, % [95-% IZ] Preživetje brez bolezni (DFS) število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificiran) delež 3-letnega obdobja brez dogodka IZ] Interval brez oddaljene ponovitve (DRFI)3 število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificiran) delež 3-letnega obdobja brez dogodka2, % [95-% IZ] Podatki iz prve vmesne analize z dne 25. julij 2018 Razlaga okrajšav (preglednica 6): HR: razmerje ogroženosti; IZ: interval zaupanja
Norwegian Bokmål: 2,% [95 % KI] IDFS inkludert annen primærkreft (ikke-brystrelatert) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 3 års hendelsesfri-rate2, % [95 % KI] Sykdomsfri overlevelse (DFS) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 3 års hendelsesfri-rate
Slovenian: Preglednica 1: Shema zmanjševanja odmerka Shema zmanjševanja odmerka
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosereduksjonsplan
Slovenian: Vzročna povezanost s trastuzumabom emtanzinom ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng til trastuzumabemtansin ble ikke fastslått.
Slovenian: 3. stopnja (> 3 do ≤ 10´ ZNM)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 3 til ≤ 10 × ULN)
Slovenian: · bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, pri katerih so predhodno zdravljenje s trastuzumabom trajno ukinili zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke studert hos pasienter som har seponert trastuzumab permanent på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: Sukcinska kislina Natrijev hidroksid Saharoza Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Ravsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenih dojenčkih morajo ženske prenehati dojiti pred uvedbo zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom.
Norwegian Bokmål: Ettersom mange legemidler utskilles i morsmelk hos mennesker, og på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, bør kvinner slutte å amme før oppstart av behandling med trastuzumabemtansin.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 3,51 (95-% interval zaupanja: 1,22 do 10,13) in za celokupno preživetje 3,45 (95-% interval zaupanja: 0,94 do 12,65).
Norwegian Bokmål: For pasienter 75 år eller eldre, basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) og 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Slovenian: 4. stopnje so poročali pri 1,5 % bolnikov z EBC.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser grad 3 og 4 ble rapportert hos 1,5 % av pasientene med EBC.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Preživetje brez invazivne bolezni (IDFS) število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificirani) delež 3-letnega obdobja brez dogodka2, % [95-% IZ]
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 3 års hendelsesfri-rate
Slovenian: Zdravilo Kadcyla uporabljamo za zdravljenje raka dojk pri odraslih: · če imajo rakave celice na svoji površini veliko beljakovine HER2 - zdravnik bo zato opravil preiskavo rakavih celic,
Norwegian Bokmål: • kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg - legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5 til ≤ 20 × ULN på planlagt behandlingsdag)
Slovenian: imunohistokemično opredeljen kot 3+ ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) ali fluorescentni in situ hibridizaciji (FISH) > 2,0, določeno z validiranim testom (z diagnostičnim medicinskim pripomočkom in vitro z oznako CE).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med trastuzumabemtansin bør ha HER2-positiv tumorstatus, definert med en score på 3 + ved immunhistokjemi (IHC) eller en ratio på ≥ 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) eller ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vurdert av et CE-merket in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr.
Slovenian: alopecija, bolezni nohtov, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, urtikarija
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, alopesi, negleforstyrrelser, palmar-plantar erytrodysestesi, urtikaria
Slovenian: Pred vključitvijo bolnika v študijo je moral centralni laboratorij na vzorcih tumorja potrditi HER2-pozitivnost, ki je bila imunohistokemično opredeljena kot 3+ ali potrjena z amplifikacijo gena HER2 z metodo hibridizacije in situ.
Norwegian Bokmål: Før inkludering var det nødvendig med en sentral bekreftelse på at tumorprøvene fra bryst hadde HER2-positiv status definert med en score på 3 + ved IHC eller genamplifikasjon ved ISH.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla er og hva det brukes mot
Slovenian: Zdravilo Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je proti HER2 usmerjeno konjugirano zdravilo, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab, kovalentno vezan na zaviralec mikrotubulov DM1 (majtanzinski derivat) s stabilnim tioetrskim vezalcem MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Norwegian Bokmål: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot HER2 og som inneholder humanisert anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bundet til mikrotubulihemmeren DM1 (et maytansinderivat) via den stabile tioeterbindingen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Trastuzumab emtanzin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 65 let (n = 138 v obeh skupinah) je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,06 (95-% interval zaupanja: 0,68 do 1,66) in za celokupno preživetje 1,05 (95-% interval zaupanja: 0,58 do 1,91).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 65 år (n = 138 for begge behandlingsarmene) var hasardratio for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) henholdsvis 1,06 (95 % KI: 0,68, 1,66) og 1,05 (95 % KI: 0,58, 1,91).
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes (se pkt.
Slovenian: Očesne bolezni suho oko, konjunktivitis, zamegljen vid,
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, konjunktivitt, tåkesyn, økt tåreflom
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 65 do 74 let (n = 113), je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,88 (95-% interval zaupanja: 0,53 do 1,45) in za celokupno preživetje 0,74 (95-% interval zaupanja: 0,37 do 1,47).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter 65 til 74 år (n = 113), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) og 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Slovenian: 2. stopnja (> 3,0 do ≤ 5´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (> 3,0 til ≤ 5 × ULN på planlagt behandlingsdag)
Slovenian: Preglednica 3: Prikaz neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v kliničnih preskušanjih
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i kliniske studier Organklassesystem Svært vanlige
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca število (%) bolnikov z dogodkom 335 (67,5 %) mediano PFS (meseci) razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) vrednost p (test log-rang*) Delež objektivnega odgovora na zdravljenje (ORR) bolniki z merljivo boleznijo število bolnikov z objektivnim odgovorom na zdravljenje (%) razlika (95-% interval zaupanja) vrednost p (Mantel-Haenszelov test hikvadrat*) Trajanje objektivnega odgovora (meseci) število bolnikov z objektivnim odgovorom mediana 95-% intervala zaupanja
Norwegian Bokmål: Hasardratio (stratifisert*) 95 % KI for hasardratio p-verdi (Log-rank test*) Viktige sekundære endepunkter Utprøver-vurdert PFS Antall (%) pasienter med hendelse Median varighet av PFS (måneder) Hasardratio (95 % KI) p-verdi (Log-rank test*) Objektiv responsrate (ORR) Pasienter med målbar sykdom Antall pasienter med OR (%) Differanse (95 % KI) p-verdi (Mantel-Haenszel chi-kvadrat test*)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Kadcyla.
Slovenian: Hepatotoksičnost
Norwegian Bokmål: Hematologi
Slovenian: Izogniti se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, atazanavirja,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) med trastuzumabemtansin, bør unngås på grunn av en mulig økning i DM1 eksponering og toksisitet.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza nakazuje, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at alder ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trastuzumabemtansin (se pkt.
Slovenian: Če opazite nepričakovane modrice ali krvavitve, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever uventede blåmerker eller blødninger.