FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de LAL ou de LAM à un stade avancé la causalité des effets indésirables peut être difficile à évaluer étant donné la diversité des symptômes liée à l'affection sous-jacente, à sa progression et à la co-administration de nombreux médicaments.
Latvian: Pacientiem ar vēlīnām ALL vai AML stadijām var novērot neskaidras izcelsmes medicīniskos stāvokļus, kas sarežģī blakusparādību cēloņu izvērtēšanu, jo pacientiem ir dažādi simptomi, kas saistīti ar pamatslimību, tās progresēšanu un vienlaicīgu dažādu zāļu parakstīšanu.
French: Les facteurs dose-limitants de cette étude étaient l'hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire apparus à une dose de 70 mg/m²/jour (2 patients LAL ; voir rubrique 4.9).
Latvian: No devas atkarīga toksicitāte šajā pētījumā bija hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi, ko novēroja, lietojot devu 70 mg/m2/dienā (2 ALL pacientiem, skatīt 4.9. apakšpunktu).
French: Les taux de clairance de la clofarabine semblent être bien plus élevés que la filtration glomérulaire suggérant que la filtration et la sécrétion tubulaire font partie des mécanismes de l'élimination rénale.
Latvian: Klofarabīna klīrensa ātrums ir daudz lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, kas liecina, ka eliminācijas mehānismi caur nierēm ir filtrācija un kanāliņu sekrēcija.
French: Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Latvian: Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN)
French: Comment utiliser Evoltra ?
Latvian: Kā lietot Evoltra
French: AUC0-24 heures de la clofarabine par rapport à la clairance de la créatinine estimée initialement chez des patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL ou LAM en rechute ou réfractaire ( n = 11 / n = 12) suite à l'administration de doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse (estimation de la clairance de la créatinine d'après la formule de Schwartz)
Latvian: Klofarabīna AUC0-24 stundas pēc aprēķinātā kreatinīna klīrensa sākotnējā stāvoklī pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML (n = 11 / n = 12) pēc vairāku devu klofarabīna intravenozas infūzijas ievadīšanas (kreatinīna klīrenss aprēķināts, izmantojot Švarca formulu)
French: La clofarabine montre une forte affinité pour l'une des enzymes phosphorylantes d'activation, la désoxycytidine kinase, dépassant celle du substrat naturel, la désoxycytidine.
Latvian: Klofarabīnam piemīt izteikta afinitāte pret vienu no fosforilēšanas aktivēšanas enzīmiemdezoksicitidīna kināzi - tā pārsniedz pat afinitāti pret dabisko substrātu - dezoksicitidīnu.
French: Survie globale (semaines)
Latvian: Kopējā dzīvildze (nedēļās)
French: Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels : cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement ; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement ; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.
Latvian: Seši gadījumi uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, no kuriem akūtu holecistītu (1 gadījums), holelitiāzi (1 gadījums), aknu šūnu bojājumu (1 gadījums; pacients mira (skatīt iepriekš)) un hiperbilirubinēmiju (1 gadījums; pacients pārtrauca ārstēšanu (skatīt iepriekš)) uzskatīja par nopietnu.
French: Une atrophie retard de l'ovaire ou une dégénérescence et apoptose de la muqueuse utérine ont été observées chez la souris femelle à la dose uniquement utilisée de 225 mg/m2/jour de clofarabine.
Latvian: Vēlīna olnīcu atrofija vai deģenerācija un dzemdes gļotādas apoptoze tika novērota peļu mātītēm, lietojot tikai vienu klofarabīna devu 225 mg/m2/dienā.
French: Ces effets hépatiques illustrent probablement une superposition de modifications dégénératives et régénératrices résultant des cycles de traitement et n'étaient pas associés à des modifications des paramètres sériques.
Latvian: Tā, iespējams, atspoguļoja ārstēšanas ciklu rezultātā izveidojušos deģeneratīvo un reģeneratīvo izmaiņu pārklāšanos un nebija saistīta ar izmaiņām seruma bioķīmiskajās analīzēs.
French: Quarante-huit pour cent des patients présentaient une ou plusieurs infections persistantes avant le début du traitement par clofarabine.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar klofarabīnu četrdesmit astoņiem procentiem pacientu bija viena vai vairākas aktīvas infekcijas.
French: L'administration prophylactique d'antiémétiques doit être envisagée.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas preparātu lietošana.
French: En outre, au début du traitement, la plupart des patients inclus dans les études cliniques présentaient une atteinte hématologique en rapport avec la leucémie.
Latvian: Turklāt vairumam pacientu, uzsākot ārstēšanu klīniskajos pētījumos, kā leikozes izpausme bija asinsrades sistēmas traucējumi.
French: Durée médiane de la rémission (semaines)
Latvian: Remisijas ilguma mediāna (nedēļās)
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), ieskaitot letālus iznākumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: • Moelle M1 ne pouvant être classifiée RC ou RCp
Latvian: • M1 kaulu smadzenes, kas neatbilst PR vai PRt
French: Le taux d'effets non observables de toxicité maternelle chez le rat était de 18 mg/m²/jour et de plus de 12 mg/m²/jour chez le lapin.
Latvian: Devas līmenis, kuru lietojot nenovēroja toksisku ietekmi uz žurku mātītēm, bija 18 mg/m2/dienā un trušiem - deva, kas augstāka par 12 mg/m2/dienā.
French: Clairance rénale
Latvian: Renālais klīrenss
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire Le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme événements indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).
Latvian: Sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) vai kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms Par SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi, piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska) kā blakusparādību ir ziņots 5% (6/115) pediatrisko pacientu (5 ALL, 1 AML) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: (42,0 à -)
Latvian: (42,0 līdz -)
French: • Hémogramme et numération plaquettaire obtenus à intervalles réguliers, plus fréquemment chez le patient atteint de cytopénie.
Latvian: • pilnas asins ainas un trombocītu skaita analīze jāveic regulāri, biežāk pacientiem, kuriem attīstās citopēnijas;
French: 9/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Latvian: Ja pacientam ilgāk par 4 nedēļām kopš pēdējā cikla uzsākšanas novēro absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 0,5 × 109/l, ir ieteicams nākamā kursa devu samazināt par 25%.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l'être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkam ievadītā dienas deva ir 70 mg/m2 5 dienas pēc kārtas (2 bērniem ar ALL).
French: Le traitement par clofarabine sera immédiatement interrompu en cas d'apparition de signes ou de symptômes précoces du SRIS/du syndrome de fuite capillaire ou de dysfonctionnement organique prononcé et un traitement d'appoint adéquat sera mis en place.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam novēro agrīnas SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma pazīmes vai simptomus, vai būtisku orgānu disfunkciju un jāuzsāk atbilstoša balstterapija.
French: Fréquent : douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, mialģija, sāpes kaulos, sāpes krūšu kurvī, artralģija, sāpes kaklā un mugurā
French: (66,6 à -)
Latvian: (66,6 līdz -)
French: Tout patient souffrant d'une toxicité sévère une troisième fois, d'une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (voir critères d'exclusions ci-dessus) ou d'une toxicité menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram novēro smagu toksicitāti trešo reizi, smagu toksicitāti, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņēmumus skatīt iepriekš) vai dzīvībai bīstamu, vai invaliditāti izraisošu toksicitāti (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāti), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu ).
French: Soixante-quatre patients sur 115 (55,7 %) ont présenté au moins un événement indésirable vasculaire.
Latvian: Sešdesmit četriem pacientiem no 115 (55,7%) bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi.
French: Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat izlaidis devu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
French: (9,7 à 47,9)
Latvian: (9,7 līdz 47,9)
French: Estimations fondées sur une analyse non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Latvian: (n = 14 / n = 14)
French: (13,7 à 56,1)
Latvian: (13,7 līdz 56,1)
French: (18,1 à -)
Latvian: (18,1 līdz -)
French: Tout patient souffrant d'une toxicité non hématologique sévère (Toxicité de Grade 3 - Critères CTCNCI) une troisième fois, d'une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (à l'exception des nausées/des vomissements) ou d'une toxicité non hématologique et non infectieuse menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.2).
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir smaga nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 3. pakāpes toksicitāte) trešo reizi, smaga toksicitāte, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņemot sliktu dūšu/vemšanu), vai dzīvībai bīstama vai invaliditāti izraisoša ar infekciju nesaistīta un nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāte), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Chaque flacon contient 180 mg de sel (chlorure de sodium), ce qui correspond à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija.
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boite.
Latvian: Flakoni satur 20 mg klofarabīna un ir iepakoti kastītē.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance compte-tenu du risque de néphrotoxicité, le traitement par clofarabine devra être interrompu si nécessaire.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem nerodas toksiska ietekme uz nierēm, un, ja nepieciešams, jāpārtrauc klofarabīna lietošana.
French: (15,4 à 56,1)
Latvian: (15,4 līdz 56,1)
French: L'entérocolite peut entraîner une nécrose, une perforation ou des complications septiques et peut être associée à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Latvian: Enterokolīts var izraisīt nekrozi, perforāciju vai sepses komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Chez l'enfant âgé de < 1 an) : Aucune donnée concernant la pharmacocinétique, la sécurité ou l'efficacité de la clofarabine n'est disponible chez le nourrisson.
Latvian: Datu par klofarabīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti zīdaiņiem nav.
French: Il n'y a pas d'étude clinique chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale (définie dans les études cliniques par une créatinine sérique ≥ 2 x LSN par rapport à l'âge), alors que la clofarabine est principalement éliminée par le rein.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredzes par lietošanu pediatriskajiem pacientiem ar nieru mazspēju (klīniskajos pētījumos definēta kā seruma kreatinīns ≥ 2 x virs vecuma normas augšējās robežas) nav, un klofarabīns galvenokārt tiek izdalīts caur nierēm.
French: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
French: 21 événements (18,3 %) ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels une infection liée au cathéter (1 événement), une septicémie (2 événements) et un choc septique (2 événements ; 1 décès (Cf. cidessus)) ont été considérés comme graves.
Latvian: Divdesmit vienu (18,3%) gadījumu uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu, no tiem par nopietniem tika atzīta viena ar katetru saistīta infekcija (1 gadījums), sepse (2 gadījumi) un septisks šoks (2 gadījumi; 1 pacients mira (skatīt iepriekš)).
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl, d'un opercule de type « flipoff » en polypropylène et d'une bague de sertissage en aluminium.
Latvian: I klases stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, polipropilēna vāciņu un alumīnija plombu.
French: (5,0 à -)
Latvian: (5,0 līdz -)
French: La substance active est la clofarabine.
Latvian: − Aktīvā viela ir klofarabīns.
French: Chaque boîte peut contenir 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons.
Latvian: 3, 4, 10 vai 20 flakoni.
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
Latvian: Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade  2 dans les 15 jours.
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
French: La clofarabine était tératogène chez le rat et le lapin.
Latvian: Klofarabīns bija teratogēns žurkām un trušiem.
French: La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire.
Latvian: Tas iedarbojas, kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski iznīcina tās.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanas ieguvumu un risku.
French: OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
French: Par conséquent, pour les patients ayant une surface corporelle ≤ 0,38 m2, le contenu partiel d'un seul flacon sera suffisant pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar ķermeņa virsmas laukumu ≤ 0,38 m2 ieteicamās klofarabīna dienas devas sagatavošanai būs nepieciešama tikai daļa no viena flakona satura.
French: Les données de pharmacocinétique indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients présentant une diminution de la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka līdz ar samazinātu kreatinīna klīrensu klofarabīns var uzkrāties pacienta organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: • Inhibition de l'ADN polymérase α entraînant la terminaison de l'élongation d'une chaîne d'ADN
Latvian: • DNS polimerāzes α inhibīcija, kas izraisa DNS ķēdes elongācijas un/vai DNS sintēzes/labošanas pārtraukšanu;
French: Utilisation chez le patient atteint d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s'occupe de vous si vous souffrez de l'un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement : - si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ; - si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé ; - si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur) ; - si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d'une faible tension ; - si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles) ; - si votre urine est plus sombre que d'habitude : il est important de boire de grandes quantités d'eau pour éviter la déshydratation ; - si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche ; - si vous perdez l'appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l'estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l'ensemble, cela pourrait être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ou d'une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai aprūpētājam, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk nosauktā, jo, iespējams, Jums ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu: - ja Jums ir drudzis vai augsta temperatūra - tā kā klofarabīns samazina kaulu smadzeņu ražoto asins šūnu skaitu, Jums ir daudz lielāka iespējamība saslimt ar infekcijas slimībām; - ja Jums ir apgrūtināta elpošana, bieža elpošana vai elpas trūkums; - ja Jūs jūtat izmaiņas sirdsdarbības ātrumā; - ja Jums ir reibonis (viegls apreibums) vai ģībonis - tas var būt zema asinsspiediena simptoms; - ja Jums ir slikta dūša vai caureja (šķidrs vēders); - ja Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti - svarīgi ir dzert daudz ūdens, lai izvairītos no dehidratācijas; - ja Jums parādās izsitumi ar čulgām vai čūlas mutes dobumā; - ja Jums zūd ēstgriba, ir slikta dūša, vemšana, caureja, tumšs urīns un gaišas krāsas izkārnījumi,
French: Si vous allaitez, vous devez cesser d'allaiter votre enfant avant le début du traitement.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barošana un Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc tās beigām.
French: Très fréquent : anxiété
Latvian: Ļoti bieži: trauksme
French: 1,45 à 2,40
Latvian: 100 ml no 1,45 līdz 2,40
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar aknu toksicitāti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: On a rapporté une néphropathie glomérulaire chez le rat à des taux d'exposition 3 à 5 fois plus élevés que l'AUC clinique après 6 cycles d'administration de doses de clofarabine.
Latvian: Ja iedarbības līmenis no 3 līdz 5 reizēm pārsniedza klīnisko AUC, žurkām pēc 6 klofarabīna cikliem tika ziņots par glomerulopātiju.
French: Des réponses ont été observées chez les différents immunophénotypes de LAL, notamment ceux du type pré-B et T. Bien que le taux de transplantation ne constituait pas un critère d'évaluation pour cette étude, 10/61 patients (16 %) ont pu subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques après le traitement par clofarabine (3 ayant obtenu une RC, 2 après une RCp, 3 après une RP, 1 patient considéré comme en échec du traitement par le comité indépendant d'analyse des réponses et 1 considéré comme impossible à évaluer par ce même comité).
Latvian: Lai gan transplantācijas rādītājs nebija pētījuma mērķa kritērijs, 10/61 pacientu (16%) pēc ārstēšanas ar klofarabīnu tika veikta HSCT (3 pēc PR sasniegšanas, 2 pēc PRt, 3 pēc DR, 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem atbilda neveiksmīgai terapijai un 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem tika uzskatīts kā neizvērtējams pacients).
French: Description des effets indésirables susmentionnés
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
French: Les patients sous clofarabine devront être évalués et leurs paramètres surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de syndrome de lyse tumorale et de libération de cytokines (ex. tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) susceptible d'apparaître au cours d'un Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique (SRIS) d'un syndrome de fuite capillaire et/ou d'un dysfonctionnement organique (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jāizmeklē un jānovēro, vai neveidojās audzēja sabrukšanas sindroma un citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi (piem., tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska), kas var pāriet sistēmiskā iekaisuma reakcijas sindromā (SIRS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromā un/vai orgānu disfunkcijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Un argument histologique en faveur de conséquences hépatiques a été observé chez le chien suite à une administration aiguë de doses élevées, lequel n'était pas non plus accompagné de modifications des paramètres sériques.
Latvian: Histoloģisku pierādījumu par ietekmi uz aknām novēroja suņiem pēc akūtas lielu devu ievadīšanas, bet arī šajā gadījumā netika novērotas izmaiņas seruma bioķīmiskajās analīzēs.
French: La dose maximum tolérée identifiée au cours de l'étude de phase I décrite ci-dessus de 52 mg/m²/jour de clofarabine a été administrée par perfusion intraveineuse pendant 5 jours consécutifs toutes les 2 à 6 semaines.
Latvian: Iepriekš aprakstītā I fāzes pētījumā noteiktā maksimālā panesamā klofarabīna deva - 52 mg/m2/dienā tika ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 26 nedēļās.
French: (7,6 à 47,9)
Latvian: (7,6 līdz 47,9)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien/
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
French: Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml.
Latvian: Tas tiek piegādāts 20 ml stikla flakonos.
French: Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime sans sel.
Latvian: Jums jāņem tas vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
French: Les patients atteints d'une affection cardiaque ou recevant des médicaments connus pour leurs effets sur la pression sanguine ou la fonction cardiaque devront faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement par clofarabine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirds slimību un tie, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
French: Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d'établir un profil de sécurité et d'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte.
Latvian: Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
French: Les paramètres suivants devront faire l'objet d'une surveillance étroite chez les patients sous traitement par clofarabine :
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jākontrolē šādi rādītāji:
French: Fréquent : détresse respiratoire, épistaxis, dyspnée, tachypnée, toux
Latvian: Bieži: respirators distress, deguna asiņošana, aizdusa, tahipnoja, klepus
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Latvian: Klofarabīna trifosfāta eliminācijas pusperiods