FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking Zomarist
French: Si vous arrêtez de prendre Zomarist
English: - if you have severely reduced kidney function.
French: - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
English: Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
French: La vildagliptine agit principalement en inhibant la DPP-4, enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
English: At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
French: A la dose de 5 mg/kg/jour (représentant à peu près l'exposition humaine ASC à la dose de 100 mg), seules des vésicules ont été observées.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Zomarist doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
English: Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal avec la vildagliptine et la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais des effets fœtotoxiques ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol 4000
English: See section 4
French: Voir rubrique 4.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: Results from clinical trials conducted with the oral antidiabetics pioglitazone, metformin and glyburide in combination with vildagliptin have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions in the target population.
French: Les résultats des essais cliniques menés avec les antidiabétiques oraux pioglitazone, metformine et glibenclamide en association avec la vildagliptine n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes dans la population cible.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
French: Seules sont disponibles les informations suivantes pour chacune des substances actives séparément.
English: Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after coadministration with vildagliptin.
French: Des études d'interactions médicamenteuses avec la digoxine (substrat de la glycoprotéine-P) et la warfarine (substrat du CYP2C9) chez des sujets sains n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes après une administration concomitante de vildagliptine.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Zomarist.
English: Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
French: Le glucagon déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
French: Autres effets indésirables : Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Zomarist:
English: DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by gender.
French: L'inhibition de la DPP-4 par la vildagliptine n'est pas influencée par le sexe.
English: Hyperhidrosis General disorders and administration site conditions Common
French: Hyperhidrose Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: Administration of iodinated contrast agents
French: Administration d'un produit de contraste iodé
English: In the subgroups treated with insulin with or without concomitant metformin the placebo-adjusted mean reduction in HbA1c was -0.63% and -0.84%, respectively.
French: Dans les sous-groupes traités avec ou sans metformine concomitante à l'insuline, la réduction moyenne versus placebo de l'HbA1c était de -0,63% et -0,84%, respectivement.
English: Hepatic impairment: In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
French: Insuffisance hépatique : Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (scores Child-Pugh A-C) aucune modification cliniquement significative de l'exposition à la vildagliptine (environ 30% maximum) n'a été observée.
English: Patients receiving vildagliptin experienced no weight gain (+0.2 kg) while those receiving placebo experienced weight reduction (-0.7 kg).
French: Les patients ayant reçu de la vildagliptine n'ont pas pris de poids (+0,2 kg) tandis que ceux ayant reçu le placebo ont présenté une perte de poids (-0,7 kg).
English: No data are available with regard to overdose of Zomarist.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage par Zomarist.
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
French: Des études menées chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de la vildagliptine et la metformine dans le lait.
English: The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
French: La diminution du taux d' HbA1c chez les patients ayant un taux initial moyen d'HbA1c ≥10,0% était plus importante.
English: What you need to know before you take Zomarist
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomarist
English: DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
French: L'inhibition de la DPP-4 par la vildagliptine n'est pas influencée par l'âge.
English: Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
French: Des symptômes gastro-intestinaux, notamment des selles molles, des selles muqueuses, des diarrhées, et, à doses élevées, des selles sanglantes, ont été observés chez le chien.
English: Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Zomarist à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
English: Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see also sections 4.3 and 4.5).
French: D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: When Zomarist is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
French: Quand Zomarist est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
English: The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): mal de gorge, nez qui coule, fièvre; signes d'un taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde; rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire).
English: A meta-analysis of independently and prospectively adjudicated cardiovascular events from 37 phase III and IV monotherapy and combination therapy clinical studies of up to more than 2 years duration (mean exposure 50 weeks for vildagliptin and 49 weeks for comparators) was performed and showed that vildagliptin treatment was not associated with an increase in cardiovascular risk versus comparators.
French: Risque cardiovasculaireUne méta-analyse des évènements cardiovasculaires adjudiqués de façon indépendante et prospective à partir de 37 études cliniques de phase III et IV en monothérapie et en association d'une durée allant jusqu'à plus de 2 ans (exposition moyenne de 50 semaines pour la vildagliptine et de 49 semaines pour les comparateurs), a été réalisée et a montré que le traitement par vildagliptine n'était pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire par rapport aux comparateurs.
English: Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40%, une diminution de 25% de l'ASC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
English: Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë.
English: Liver function test abnormalities or hepatitis** Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
English: Vildagliptin in combination with insulin significantly decreased HbA1c compared with placebo.
French: La vildagliptine en association avec l'insuline diminue significativement l'HbA1c comparée au placebo.
English: If you forget to take Zomarist
French: Si vous oubliez de prendre Zomarist
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
French: - Pour les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie avec l'insuline et la dose maximale tolérée de metformine:
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) - Précoma diabétique - Insuffisance rénale sévère (DFG< 30 ml/min) (voir rubrique 4.4) - Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : - déshydratation, - infection grave, - choc, - administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4).
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
French: • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire.
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
French: Toutes les présentations et tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés.
English: Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
French: Une accumulation pulmonaire de macrophages alvéolaires spumeux a été observée chez le rat et la souris.
English: Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables observés dans les études en double aveugle chez les patients qui ont reçu la vildagliptine en monothérapie et en traitement adjuvant sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
English: When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
French: Quand et comment prendre Zomarist - Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
French: La vitesse et l'importance de l'absorption de la metformine présente dans Zomarist 50 mg/1000 mg sont diminuées lorsque le médicament est pris avec des aliments, avec une diminution de la Cmax de 26%, de l'ASC de 7% et un allongement du Tmax (2,0 à 4,0 heures).
English: - Do not store above 30C.
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
French: Zomarist est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
English: Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
French: Diminution de l'absorption de la vitamine B12 et acidose lactique* Affections du système nerveux Fréquent
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
English: The incidence of hypoglycaemia was significantly lower in the vildagliptin group (1.7%) than in the glimepiride group (16.2%).
French: L'incidence des hypoglycémies était significativement plus faible dans le groupe vildagliptine (1,7%) que dans le groupe glimépiride (16,2%).
English: Table 6 Post-marketing adverse reactions
French: Tableau 6 Effets indésirables après commercialisation
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
French: Une augmentation des taux de GLP-1 est connue pour retarder la vidange gastrique ; cet effet n'est pas observé avec la vildagliptine.
English: Supportive management is recommended.
French: Une prise en charge symptomatique est recommandée.
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
French: Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé Les substances actives de Zomarist, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
English: The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
French: Le critère composite d'évaluation des évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) adjudiqués comprenant infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire était similaire pour la vildagliptine et pour le groupe comparateur combinant comparateurs actifs et placebo [le risque ratio évalué selon Mantel-Haenszel (RR M-H) est de 0,82 (IC 95% 0,61-1,11)].
English: One severe hypoglycaemic event was reported in the vildagliptin group.
French: Un évènement hypoglycémique sévère a été rapporté dans le groupe vildagliptine.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
French: Les effets de Zomarist sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
English: Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques de la metformine, issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
French: Informations supplémentaires sur chacune des substances actives de l'association fixe Vildagliptine
English: Confirmed heart failure (HF) events defined as HF requiring hospitalisation or new onset of HF were reported in 41 (0.43%) vildagliptin-treated patients and 32 (0.45%) comparator-treated patients with M-H RR 1.08 (95% CI 0.68-1.70).
French: Une insuffisance cardiaque (IC) confirmée définie comme une IC nécessitant une hospitalisation ou la survenue d'un premier épisode d'IC a été déclarée chez 41 (0,43%) patients traités par la vildagliptine et 32 (0,45%) patients traités par le comparateur avec un RR M-H de 1,08 (IC 95% 0,68-1,70).
English: The data presented here relate to the co-administration of vildagliptin and metformin, where vildagliptin has been added to metformin.
French: Les données présentées ci-après concernent l'administration concomitante de vildagliptine et de metformine, lorsque la vildagliptine a été utilisée en traitement adjuvant de la metformine.
English: The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de la vildagliptine augmentent de façon à peu près proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Zomarist afin de connaître les valeurs initiales du patient.
English: Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
French: De rares cas d'angioedèmes ont été rapportés sous vildagliptine à un taux comparable à celui des groupes contrôles.
English: • Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
French: • Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).
English: The incidence of hypoglycaemia was similar in both treatment groups (14.0% in the vildagliptin group vs 16.4% in the placebo group).
French: L'incidence des épisodes d'hypoglycémie était similaire dans les deux groupes de traitement (14,0% dans le groupe vildagliptine versus 16,4% dans le groupe placebo).
English: The incidence of hypoglycaemia was common in both treatment groups (5.1% for the vildagliptin + metformin + glimepiride group versus 1.9% for the placebo + metformin + glimepiride group).
French: L'incidence des épisodes d'hypoglycémie était fréquente dans les deux groupes (5,1% pour le groupe vildagliptine + metformine + glimépiride versus 1,9% pour le groupe placebo + metformine + glimépiride).
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, diarrhoea, pain in and around the stomach (abdominal pain), loss of appetite.
French: • Très fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10): nausées, vomissements, diarrhées, douleurs à l'estomac ou aux alentours de l'estomac (douleurs abdominales), perte d'appétit.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Zomarist, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
English: Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.
French: La vildagliptine en association avec la metformine et le glimépiride diminue significativement l'HbA1c comparée au placebo.
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN ne doivent pas être traités par Zomarist (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
English: Combination with a sulphonylurea
French: Association avec un sulfamide hypoglycémiant