FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI vs. FF/VI en FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI zijn ook waargenomen op de andere tijdpunten voor de assessment (weken 4, 16, 28, en 40).
Greek: Κατώτατος FEV1 (L) την Εβδομάδα 52, μέση μεταβολή LS από την τιμή αναφοράς (SE)a FEV1=μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, L=λίτρα, LS=ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα, N=αριθμός στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, a Στατιστικά σημαντικές διαφορές θεραπείας για τον συνδυασμό FF/UMEC/VI έναντι των συνδυασμών FF/VI και UMEC/VI παρατηρήθηκαν επίσης και στα άλλα χρονικά σημεία αξιολόγησης (εβδομάδες 4, 16, 28 και 40).
Dutch: Vilanterol had geen ongewenst effect op de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten.
Greek: Η βιλαντερόλη δεν έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες.
Dutch: • griep (influenza)
Greek: • γρίπη
Dutch: Als de beschermkap hierna opnieuw wordt geopend, zal de dosisteller volledig rood kleuren.
Greek: Ο δοσομετρητής θα εμφανισθεί εντελώς κόκκινος εάν ξανανοίξει το κάλυμμα.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Zie de Stapsgewijze instructies in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες» αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
Greek: Η IMPACT (CTT116855) ήταν μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (N=10.355) στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (FF/VI) και τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης 55/22 μικρογραμμαρίων (UMEC/VI).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken met een directe toename van piepende ademhaling en kortademigheid na toediening.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο με άμεσο συριγμό και δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χορήγηση της δόσης, ο οποίος μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie tussen weken 1-24 vergeleken met BUD/FOR (behandelverschil: -0,2 maal per dag; 95%-BI: -0,3, -0,1).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 1-24, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (διαφορά θεραπείας: -0,2 περιπτώσεις ανά ημέρα, 95% CI: -0,3, -0,1).
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI σε μία περίοδο 52 εβδομάδων (βλ.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 94%.
Greek: Η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 94%.
Dutch: Uw geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Greek: Το φάρμακό σας είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus van respectievelijk 1,4 of 2,9 maal die voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram fluticasonfuroaat, gebaseerd op de AUC.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνος σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις 1,4 ή 2,9 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν στον άνθρωπο στην ημερήσια δόση των 92 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης, βάσει της AUC.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat, 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης, 74,2 μικρογραμμαρίων umeclidinium bromide που ισοδυναμούν με 62,5 μικρογραμμάρια umeclidinium και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
Greek: Η FULFIL (CTT116853) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.810), με επέκταση διάρκειας έως 52 εβδομάδων σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων (n=430), στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης 400/12 μικρογραμμαρίων (BUD/FOR) χορηγούμενο δις ημερησίως.
Dutch: Multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Dutch: Na intraveneuze toediening van vilanterol aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume bij ‘steady state' 165 liter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 165 λίτρα.
Dutch: EU/1/17/1237/002
Greek: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Dutch: Onderzoek 200812 was een 24-weken durend, non-inferioriteitsonderzoek (n = 1.055) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met FF/VI (92/22 microgram) + UMEC (55 microgram), eenmaal daags als een multi-inhalatorbehandeling gelijktijdig toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden.
Greek: Η 200812 ήταν μία μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.055) στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό FF/VI (92/22 μικρογραμμάρια) + UMEC (55 μικρογραμμάρια), χορηγούμενο άπαξ ημερησίως ως θεραπεία πολλαπλών συσκευών εισπνοής σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών.
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Elebrato Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Dutch: Er was geen effect van ras op schattingen van farmacokinetische parameters voor umeclidium of vilanterol bij patiënten met COPD.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της φυλετικής προέλευσης στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής του umeclidinium ή της βιλαντερόλης σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op COPD-symptomen is niet bekend Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofiele cellen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen) die een rol spelen bij ontstekingen.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι έχουν ένα ευρύ φάσμα δράσεων σε πολλούς τύπους κυττάρων (π.χ. ηωσινόφιλα, μακροφάγα, λεμφοκύτταρα) και μεσολαβητών (π.χ. κυτταροκίνες και χημειοκίνες) που εμπλέκονται στη φλεγμονή.
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 20 of ≥ 17 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC.
Greek: Το umeclidinium δεν ήταν γονοτοξικό μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνο σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε ποντικούς ή αρουραίους σε εκθέσεις ≥ 20 ή ≥ 17 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με ημερήσια δόση umeclidinium 55 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC, αντίστοιχα.
Dutch: De volgende instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Greek: Οι οδηγίες που ακολουθούν για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ισχύουν επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,9 of 22 keer groter waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 22 microgram vilanterol, gebaseerd op de AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 0,9 ή 22 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στη βιλαντερόλη στον άνθρωπο, αντίστοιχα, σε ημερήσια δόση 22 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was gemiddeld 27%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης βιλαντερόλης ήταν 27%, με αμελητέα συνεισφορά της από στόματος απορρόφησης.
Dutch: In IMPACT verminderde de behandeling met Elebrato Ellipta het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties (d.w.z. die waarbij ziekenhuisopname nodig was of die resulteerden in overlijden) met 13% vergeleken met FF/VI (95%-BI: -1, 24; p = 0,064).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, η θεραπεία με Elebrato Ellipta μείωσε το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων (δηλ., αυτών που χρήζουν νοσηλείας ή οδηγούν στο θάνατο) κατά 13%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (95% CI: -1, 24, p=0,064).
Dutch: In IMPACT verminderde Elebrato Ellipta statistisch significant het gemiddelde aantal malen nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met FF/VI (-0,05; 95%-BI: -0,08, -0,01; p = 0,005) en met UMEC/VI (-0,10; 95%-BI: -0,14, -0,05; p < 0,001) in week 49 tot 52.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta μείωσε στατιστικά σημαντικά τον μέσο αριθμό νυκτερινών αφυπνίσεων λόγω της ΧΑΠ σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-0,05, 95% CI: -0,08, -0,01, p=0,005) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-0,10, 95% CI: -0,14, -0,05, p<0,001) τις εβδομάδες 49 έως 52.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 10.355 ασθενείς με ΧΑΠ και ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 46%, SD 15%) (μελέτη CTT116855), η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας ήταν 8% (317 ασθενείς) για το Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (n = 4.134) και 5% (97 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης (n = 2.070).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Greek: Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασταθή ή απειλητική για τη ζωή καρδιαγγειακή νόσο.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fluticasonfuroaat aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume bij ‘steady state' 661 liter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 661 λίτρα.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium bromide και η βιλαντερόλη.
Dutch: Dit geneesmiddel maakt deze spieren in de longen wijder en het vermindert de zwelling en irritatie van de kleine luchtwegen in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te houden en de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Greek: Το φάρμακο αυτό διευρύνει αυτούς τους μύες στους πνεύμονες, μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό στους μικρούς αεραγωγούς διευκολύνοντας, έτσι, την είσοδο και την έξοδο του αέρα στους πνεύμονες.
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die 6,6 keer hoger waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram, gebaseerd op de AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε επίμυες σε εκθέσεις 6,6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με ημερήσια δόση 92 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Elebrato Ellipta Als u tijdens de behandeling met Elebrato Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet en ook rode ogen krijgt:
Greek: Εάν εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στα μάτια, παροδική θαμπή όραση, οπτική άλω ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Elebrato Ellipta:
Dutch: De eerste keer dat u Elebrato Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά.
Dutch: Het is niet bekend of fluticasonfuroaat, umeclidinium, vilanterol of hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium, η βιλαντερόλη ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Bij subcutane toediening waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 62 keer hoger waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 22 microgram, gebaseerd op de AUC.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις 62 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο, με ημερήσια δόση 22 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να απορριφθεί η συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Dutch: In IMPACT verlengde Elebrato Ellipta significant de tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie en verminderde het significant (p < 0,001) het risico op een matige/ernstige exacerbatie, gemeten in tijd tot eerste exacerbatie, vergeleken met zowel FF/VI (14,8%; 95%-BI: 9,3, 19,9) als UMEC/VI (16,0%; 95%-BI: 9,4, 22,1).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta παρέτεινε το χρόνο έως την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση και μείωσε σημαντικά (p<0,001) τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης, με βάση τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση παρόξυνσης, σε σύγκριση με αμφότερους τους συνδυασμούς FF/VI (14,8%, 95% CI: 9,3, 19,9) και UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4, 22,1).
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Greek: Το umeclidinium δεν ήταν τερατογόνο σε επίμυες ή κουνέλια.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u stoornissen in uw gezichtsvermogen (het zien), een droge mond of hoofdpijn krijgt.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Elebrato Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Greek: Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Elebrato Ellipta:
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Greek: Το Elebrato Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
Dutch: Fluticasonfuroaat had geen ongewenst effect op de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een lichtgrijze behuizing, een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje droogmiddel bevat.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος μπεζ και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό.
Dutch: Elebrato Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George [SGRQ]) σε αμφότερες τις μελέτες FULFIL (εβδομάδα 24), κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (-2,2 μονάδες, 95% CI: -3,5, -1,0), και IMPACT (εβδομάδα 52) κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,4, -1,1) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,6, -1,0).
Dutch: In het IMPACT-onderzoek verminderde Elebrato Ellipta gedurende een periode van 52 weken significant (p < 0,001) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 15% (95%-BI:10, 20) vergeleken met FF/VI (aantal; 0,91 vs. 1,07 gebeurtenissen per patiëntjaar) en met 25% (95%-BI: 19, 30) vergeleken met UMEC/VI (aantal; 0,91 vs. 1,21 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 15% (95% CI: 10, 20) σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,07 συμβάντων ανά ασθενή-έτος) και κατά 25% (95% CI: 19, 30) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,21 συμβάντων ανά ασθενή-έτος).
Dutch: Na orale inhalatie werken umeclidinium en vilanterol lokaal op de luchtwegen en leiden ze door afzonderlijke mechanismen tot bronchusverwijding.
Greek: Μετά από την από στόματος εισπνοή, το umeclidinium και η βιλαντερόλη δρουν τοπικά στις αεροφόρους οδούς για να προκαλέσουν βρογχοδιαστολή με ξεχωριστούς μηχανισμούς δράσης και η φουροϊκή φλουτικαζόνη μειώνει τη φλεγμονή.
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd Cmax van vilanterol na 7 minuten bereikt.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε υγιή άτομα, η Cmax της βιλαντερόλης επετεύχθη στα 7 λεπτά.
Dutch: Indien Elebrato Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Elebrato Ellipta χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επίσης έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,6-voudige accumulatie.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων εισπνεόμενου συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης, σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη εντός 6 ημερών με συσσώρευση έως 1,6 φορές.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta2-adrenerge agonisten versterken, en daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά που επάγουν υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrijstaal.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Dutch: Elebrato Ellipta bevat lactose
Greek: Το Elebrato Ellipta περιέχει λακτόζη
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 527 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 microgram) kregen en 528 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/vilanterol (92/22 microgram) + umeclidinium (55 microgram) kregen, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (onderzoek 200812).
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα ασφάλειας από 527 ασθενείς με ΧΑΠ, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης (92/55/22 μικρογραμμάρια) και 528 ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (92/22 μικρογραμμάρια) + umeclidinium (55 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως για διάστημα έως 24 εβδομάδων (μελέτη 200812).
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT (ορίζεται ως βαθμολογία 2 μονάδες κάτω από την τιμή αναφοράς ή χαμηλότερη) την εβδομάδα 24, ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Elebrato Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (53% έναντι 45%, OR 1,44, 95% CI: 1,19, 1,75).