FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az esetek többsége önkorlátozó, de súlyos exacerbatio, amely halálos kimenetelű is lehet, a hepatitis B kezelésének leállítása után előfordulhat.
Icelandic: Flest tilfelli ganga til baka af sjálfu sér, en alvarleg versnun, þ.m.t. dauðsföll, getur komið fram eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vemlidy-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Vemlidy
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt tanácsért.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Hungarian: Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Icelandic: Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, 8 mm í þvermál með ígreyptu „GSI" á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték b.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum eru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A tenofovir aktivitása a hepatitis B vírusra és a humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 és HIV-2) specifikus.
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn lifrarbólguveiru B og eyðniveirunni (HIV-1 og HIV-2).
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007
Icelandic: ↔ GS-331007
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a Vemlidy-ből.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki skammti af Vemlidy.
Hungarian: További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Icelandic: i Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Hungarian: Az antivirális kezelés elindítása után néhány betegnél emelkedhet a szérum ALT-szintje.
Icelandic: Eftir að meðferð með veirusýkingarlyfi er hafin getur ALT í sermi hækkað hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid és a tenofovir medián felezési ideje a plazmában 0,51, illetve 32,37 óra.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð og tenófóvír hafa miðgildi helmingunartíma í plasma sem nemur 0,51 og 32,37 klst., í sömu röð.
Hungarian:  Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vemlidy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Vemlidy og láta lækninn vita tafarlaust.
Hungarian: A Vemlidy filmtabletta sárga, kerek, egyik oldalán nyomtatott (vagy jelölt) „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, með „GSI" prentað (eða merkt) á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot minimális mértékben metabolizálja a CYP3A4 enzim.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar af afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Hungarian: A Vemlidy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Vemlidy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A Vemlidy és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Icelandic: Milliverkanir Vemlidy og annarra lyfja
Hungarian: HBV DNS-re vonatkozó hatásossági paraméterek a 48. hétena
Icelandic: Virknibreytur HBV DNA í viku 48a
Hungarian: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ef rannsóknir hafa sýnt fram á vandamál í tengslum við nýru.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát azok az összevont adatok is alátámasztják, amelyek a 108-as és a 110-es vizsgálat olyan betegeitől származnak, akik vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak a 96.
Icelandic: Öryggi Vemlidy er einnig stutt af samsettum gögnum frá sjúklingum í rannsóknum 108 og 110 sem héldu áfram á blindaðri meðferð frá viku
Hungarian: • Ha több mint 18 óra eltelt a Vemlidy bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
Icelandic: Ef lengra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Hungarian:  Amennyiben ezek bármelyike igaz Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Vemlidy-t.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok olyan HBV-fertőzött betegek esetén, akiknél dekompenzált májbetegség áll fenn, és akiknek Child-PughTurcotte (CPT) pontszáma > 9 (vagyis C stádium).
Icelandic: Engin gögn eru til um öryggi og verkun og Vemlidy hjá HBV-sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og > 9 stig (þ.e. flokk C) samkvæmt Child Pugh Turcotte (CPT) - skalanum.
Hungarian: A Vemlidy-t nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Icelandic: Vemlidy hefur ekki verið prófað hjá börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
Hungarian: A Vemlidy hatásossága és biztonságossága krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél két randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatból - GS-US-320-0108 (a „108-as vizsgálat") és GS-US-320-0110 (a „110-es vizsgálat") - származó, 48 és 96 héten át gyűjtött adaton alapul.
Icelandic: B byggir á 48 og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-320-0108 („rannsókn 108") og GS-US-320-0110 („rannsókn 110").
Hungarian: A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Vemlidy á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot in vitro nem metabolizálja a CYP1A2, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, illetve a CYP2D6 enzim.
Icelandic: In vitro umbrotnar tenófóvír alafenamíð ekki fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 30 filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban, valamint 3 darab, összesen 90 (egyenként 30) filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol (E1521) Talkum (E553b) Sárga vasoxid (E172)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Maravirok
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Maraviroc
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat 48. hetén túli tapasztalat
Icelandic: Reynsla eftir 48 vikur í rannsókn 108 og rannsókn 110
Hungarian: 1,8% (95%-os CI = -3,6% - 7,2%) -3,6% (95%-os CI = -9,8% - 2,6%)
Icelandic: 1,8% (95% CI = -3,6% til 7,2%)
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, illetve a CYP2D6 enzimet.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eða CYP2D6 in vitro.
Hungarian: hét után a betegek vagy az eredeti, vak elrendezésben alkalmazott kezelést kapták tovább, vagy nyílt vizsgálati feltételek között Vemlidy-t kaptak.
Icelandic: 96 héldu sjúklingarnir annaðhvort áfram á upphaflegu blinduðu meðferðinni eða fengu opna meðferð með Vemlidy.
Hungarian: In vivo nem gátolja és nem indukálja a CYP3A enzimet.
Icelandic: Það er ekki hemill eða virkir CYP3A in vivo.
Hungarian: Fellángolások a kezelés leállítása után
Icelandic: Versnun eftir að meðferð er hætt
Hungarian: A csonttoxicitás csökkent csontsűrűségként jelentkezett patkányoknál és kutyáknál, legalább négyszer nagyobb tenofovir-expozíció mellett, mint ami a tenofovir-alafenamid alkalmazása után várható.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k. fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf tenófóvír alafenamíðs.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha HIV-fertőzése is van.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert líka með HIV sýkingu.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid és a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait olyan HIV-1 fertőzött, kezelésben korábban nem részesült serdülők populációján vizsgálták, akik tenofovir-alafenamidot (10 mg) kaptak elvitegravirral, kobicisztáttal és emtricitabinnal együtt fix dózisú kombinált tabletta formájában (E/C/F/TAF; Genvoya).
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs voru metin hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, sem fengu tenófóvír alafenamíð (10 mg) með elvítegravír, kóbísistat og emtrícítabín sem samsett lyf, töflu með föstum skammti (E/C/F/TAF; Genvoya).
Hungarian: Ha a Vemlidy ajánlott adagjánál véletlenül többet vesz be, akkor fokozódhat a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Vemlidy er kannt þú að vera í aukinni hættu á að finna fyrir aukaverkunum af völdum lyfsins (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Hungarian: Minden tartály szilikagél páramegkötőt és poliészter vattát tartalmaz.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel og pólýestervafning.
Hungarian: d. Olyan betegek, akik nem nemkívánatos esemény (AE), haláleset, illetve hatástalanság vagy csökkent hatásosság miatt hagyták abba a kezelést, például visszavonták a beleegyezést, eltűntek a követés alatt stb.
Icelandic: d Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni o.s.frv.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid más gyógyszerkészítményekre kifejtett hatása
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs á önnur lyf
Hungarian: Továbbra is óvintézkedéseket kell tennie ennek elkerülésére.
Icelandic: Þú verður að grípa til viðeigandi ráðstafana til að koma í veg fyrir það.
Hungarian: Nincs szükség a Vemlidy adagjának módosítására májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a hepatitis B kezelését leállították, és ez általában a plazma emelkedő HBV DNS-szintjével járt együtt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum sem hætt hafa meðferð við lifrarbólgu B, yfirleitt í tengslum við hækkun gilda HBV DNA í plasma.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen a szokásos adagolást kell folytatnia.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Hungarian: A Vemlidy nem csökkenti a hepatítisz B nemi érintkezés útján vagy vérrel történő átjutásának kockázatát.
Icelandic: Vemlidy dregur ekki úr hættu á að smita aðra af lifrarbólgu B við kynmök eða blóðsmit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Icelandic: 09. janúar 2017.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a plazma HBV DNS-szintje 29 NE/ml alá csökkent a 48. héten.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga með HBV DNA magn í plasma innan við 29 a.e./ml í viku
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolja, hogy nedvességtől védje.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vasoxid (E172).
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrógól (E1521), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Hungarian: Ha abbahagyja a Vemlidy szedését, akkor több hónapon át rendszeres egészségügyi és vérvizsgálatokra lesz szükség hepatítisz B fertőzésének ellenőrzése érdekében.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Vemlidy þarf að fylgjast reglulega með heilsu þinni og taka blóðprufur í nokkra mánuði til að kanna ástand lifrarbólgu
Hungarian: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnéziumsztearát (E470b).
Icelandic: Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460(i)), natríum kroskarmellósi (E468), magnesíum sterat (E470b).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban a 96.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt greiningu í viku 96.
Hungarian: Javasolt a szoptatás kerülése, hogy megelőzze a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir csecsemőbe jutását az anyatej által.
Icelandic: Mælt er með að barn sé ekki haft á brjósti til að koma í veg fyrir að tenófóvír alafenamíð eða tenófóvír berist í barnið með brjóstamjólkinni.
Hungarian: Vemlidy tablettát kapó betegek egy összevont elemzésében szekvenciaanalízist végeztek párosított kiindulási és kezelés melletti HBV izolátumokon olyan betegeknél, akiknél vagy virológiai áttörés jelentkezett (2 egymást követő olyan vizit, amelyen a HBV DNS szintje ≥ 69 NE/ml, miután < 69 NE/ml volt, illetve 1,0 log10 vagy nagyobb mértékű növekedés észlelhető a HBV DNS-szintjében a mélyponthoz képest), vagy olyan betegeknél, akiknél a HBV DNS-szintje ≥ 69 NE/ml volt a 96.
Icelandic: Vemlidy var gerð raðgreining á pöruðum HBV-stofnum sem einangraðir voru fyrir meðferð og meðan á meðferð stóð frá sjúklingum sem annaðhvort sýndu veirufræðilegan meðferðarbrest (2 heimsóknir í röð með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml eftir að hafa verið < 69 a.e./ml, eða 1,0 log10 eða meiri aukning á HBV DNA frá lægsta gildi) eða sjúklingum með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml í viku
Hungarian: A metabolizmus a tenofovir-alafenamid fő eliminációs útvonala emberben, és egy orális adag > 80%-ának eliminálásáért felel.
Icelandic: Umbrot er meginleið brotthvarfs tenófóvír alafenamíðs hjá mönnum og nemur > 80% af skammti til inntöku.
Hungarian: A vizsgálati készítmény leállítása hatástalanság miatt A vizsgálati készítmény leállítása mellékhatás vagy halál miatt A vizsgálati készítmény leállítás más okbóld
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauða Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðumd
Hungarian: (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) •
Hungarian: A Vemlidy túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar Vemlidy felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Hungarian: A betegek 21%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például entekavirral [N = 41], lamivudinnal [N = 42], tenofovir-dizoproxil-fumaráttal [N = 21], illetve más szerrel [N = 18]).
Icelandic: 21% höfðu áður fengið meðferð (fyrri meðferð með veirulyfjum til inntöku, þ.m.t. entecavír (N = 41), lamívúdín (N = 42), tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (N = 21) eða annað (N = 18)).
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett nem klinikai vizsgálatokban a csont és a vese bizonyult elsődleges toxicitási célszervnek.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid kötődése az emberi plazmafehérjékhez a klinikai vizsgálatok során gyűjtött mintákban körülbelül 80%-os volt.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs við plasmaprótein manna í sýnum sem tekin voru í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 80%.
Hungarian: A tenofovir újszülött gyermekre/ csecsemőkre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um áhrif tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél tenofovir-alafenamid alkalmazása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció, mint tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása után, karcinogenitási vizsgálatokat és patkányokkal egy peri-posztnatális vizsgálatot végeztek csak tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazásával.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Hungarian: A Vemlidy és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmények gyógyszerkölcsönhatási információit a lenti, 1. táblázat foglalja össze (a növekedést „↑", a csökkenést „↓", a változás hiányát pedig „↔" jelzi; a naponta kétszer rövidítése „n.k.", az egyszeri adag rövidítése „e.a.", a naponta egyszer rövidítése „n.e."; az „iv."
Icelandic: Milliverkanir á milli Vemlidy og annarra lyfja sem mögulega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin upp sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔"; tvisvar á dag sem „b.i.d."; stakur skammtur „s.d."; einu sinni á dag sem „q.d" og í bláæð sem „i.v.").
Hungarian: A tenofovir-alafenamid expozíciója a 8-125 mg-os dózistartományban arányos az adaggal.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvír alafenamíði er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 8 mg til 125 mg.
Hungarian: • HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést a HBe-szerokonverzió (HBeAg eltűnése és HBV DNS eltűnése HBe elleni antitest észlelésével) megerősítése után legalább 6-12 hónapig vagy a HBs-szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az adefovirral szembeni rezisztenciával járó rtA181T, rtA181V, illetve rtN236T cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra; az rtA181V + rtN236T cserét expresszáló HBV izolátum azonban csökkent érzékenységet mutatott a tenofovir-alafenamidra (3,7-szeres változás az EC50 értékben).
Icelandic: HBV-stofnar með rtA181T, rtA181V eða rtN236T stök skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir adefóvíri voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði; hins vegar var HBV-stofninn með rtA181V plús rtN236T með minnkað næmi fyrir tenófóvír alafenamíði (3,7-föld breyting í EC50).
Hungarian: Ez egy vírusellenes gyógyszer, úgynevezett nukleotid reverztranszkriptáz-inhibitor (NtRTI).
Icelandic: Þetta er lyf við veirusýkingum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Hungarian: A kiinduláskor a plazma átlagos HBV DNS-szintje 5,8 log10 NE/ml, a szérum átlagos ALT-szintje pedig 94 E/l volt, és a betegek 9%-ánál szerepelt cirrhosis a kórelőzményben.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 5,8 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 94 U/L, og 9% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Hungarian: héten vagy a 24. héten vagy később bekövetkező idő előtti befejezéskor.
Icelandic: 96 eða við snemmbúin meðferðarlok í eða eftir viku
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Vemlidy szedését, különösen akkor, ha valamilyen mellékhatást tapasztal, vagy más megbetegedésben szenved.
Icelandic: Vemlidy er hætt af hvaða ástæðu sem er, einkum ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eða vegna annarra veikinda.
Hungarian: A hepatitis C fertőzés kezelése esetén megadott, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat kell követni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um samhliða lyfjagjöf við meðferð við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Norgesztimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg orálisan, n.e.)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIl INNTÖKU Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg til inntöku, q.d.)
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél (2. táblázat).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B (tafla 2).
Hungarian: Hemodialízises napokon a Vemlidy tablettát a hemodializálás befejezése után kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Vemlidy eftir að blóðskilun er lokið (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Minden hatástalansági határérték 70-143% c. Emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinált tablettával végzett vizsgálat d. Szenzitív CYP3A4-szubsztrát e. Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dózisú, kombinált tablettával végzett vizsgálat f.
Icelandic: Öll mörk um engin áhrif eru 70%-143%. c Rannsókn gerð með samsettu lyfi (fixed-dose combination), töflu með emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði í skammtasamsetningu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Vemlidy tablettával végzett kezeléssel összefüggésben szédülésről számoltak be.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a tenofovir-alafenamid esetében 0,18, a tenofovir esetében pedig 0,02 µg/ml volt.
Icelandic: Cmax við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð og tenófóvír voru 0,18 og 0,02 µg/ml, í sömu röð.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot elsősorban a karboxilészteráz-1 hidrolizálja tenofovirrá az elsődleges májsejtekben.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er einkum vatnsrofið í tenófóvír af karboxýlesterasa 1 í lifrarfrumum.
Hungarian: A központi laboratórium ALT esetében meghatározott felső határértékei a következők: ≤ 43 E/l a 18 és kevesebb, mint 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb férfiaknál; ≤ 34 E/l a18 és kevesebb, mint 69 év közötti nőknél, és ≤ 32 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb nőknél.
Icelandic: ≤ 43 U/l fyrir karla á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 35 U/l fyrir karla ≥ 69 ára; ≤ 34 U/l fyri konur á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 32 U/l fyrir konur ≥ 69 ára.
Hungarian: Normalizálódott ALT (Központi laboratórium)c
Icelandic: Eðlilegt ALT (miðlæg rannsóknarstofa)c
Hungarian: A kiinduláskor a plazma átlagos HBV DNS-szintje 7,6 log10 NE/ml, a szérum átlagos ALT-szintje pedig 120 E/l volt, és a betegek 7%-ánál szerepelt cirrhosis a kórelőzményben.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 7,6 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 120 U/l og 7% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Hungarian: Krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél a Vemlidy éhgyomorra történő orális alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid csúcskoncentrációját a plazmában 0,48 órával az adag után figyelték meg.
Icelandic: Vemlidy á fastandi maga hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B kom hámarks plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs fram u.þ.b. 0,48 klst. eftir skömmtun.
Hungarian: Normalizálódott ALT (központi labor)b
Icelandic: Eðlilegt ALT (miðlæg rannsóknarstofa)b
Hungarian: Az entekavirral szembeni rezisztenciával járó rtL180M, rtM204V + rtT184G, rtS202G, illetve rtM250V cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra.
Icelandic: HBV-stofnar með rtL180M, rtM204V plús rtT184G, rtS202G eða rtM250V skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir entecavíri voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő egyes betegeknél ez életveszélyes lehet.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur það verið lífshættulegt.