FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Lithuanian: Pagal ŽSVK rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su sekančiu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu
Estonian: Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe massi suurenemist.
Lithuanian: Taip pat nustatytas padidėjęs kepenų svoris, padidėjęs ALT aktyvumas plazmoje (tik šunims) ir padidėjęs riebalinio audinio kiekis.
Estonian: 14, 28, 56, 84 või 112 tabletti pakendis.
Lithuanian: Pakuotėje po 14, 28, 56, 84 arba 112 tablečių.
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)
Lithuanian: • rifampiciną (gydoma tuberkuliozė ir kitos infekcijos);
Estonian: • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi
Lithuanian: - jeigu patyrėte širdies priepuolį arba sunkią krūtinės anginą, kuriuos teko gydyti ligoninėje;
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVAGLIM'I KASUTAMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAGLIM
Estonian: Puuduvad prekliinilised või kliinilised andmed AVAGLIM'i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal.
Lithuanian: Jokių ikiklinikinių ar klinikinių duomenų apie AVAGLIM poveikį nėštumo ar žindymo laikotarpiu
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus2
Lithuanian: Širdies sutrikimai širdies nepakankamumas2
Estonian: Kõikide maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis ravigruppides < 1,5% ja sarnane platseeboga.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kepenų ir tulžies sistema, dažnis visose gydymo grupėse buvo <1,5 % ir jis buvo panašus į dažnį,
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avaglim'i võtvatel inimestel väga harva.
Lithuanian: Alerginės reakcijos. Jos labai retos, vartojant Avaglim.
Estonian: Avaglim võib ka tugevdada või nõrgendada verehüüvete teket takistavate ravimite (antikoagulandid, nt varfariin) toimet.
Lithuanian: Be to, Avaglim gali stiprinti arba silpninti vaistų, kurie mažina kraujo krešulių formavimąsi (antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną), veikimą.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi AVAGLIM'iga lõpetada.
Lithuanian: Jei pacientė nori pastoti arba pastoja, gydymą AVAGLIM reikia nutraukti.
Estonian: Eritumine Glimepiriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 5...8 tundi.
Lithuanian: Glimepirido pusinės eliminacijos periodas yra apytikriai nuo 5 iki 8 valandų.
Estonian: AVAGLIM-ravi ajal on vajalik regulaarne verepildi kontroll (eriti leukotsüütide ja trombotsüütide arvu osas).
Lithuanian: Gydant AVAGLIM, būtina periodiškai atlikti kraujo tyrimus (ypač leukocitų ir trombocitų).
Estonian: Seetõttu tuleb kehakaalu hoolikalt jälgida, võttes arvesse, et see võib olla tingitud vedelikupeetusest, mis võib olla seotud südamepuudulikkusega.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti svorį, nes tai gali būti susiję su skysčių kaupimusi, kuris gali sudaryti sąlygas širdies nepakankamumui.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kiire ja liigne kehakaalu suurenemine
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai greitas ir didelis svorio priaugimas
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on rosiglitasooni võtnud üle aasta.
Lithuanian: Lūžių tikimybė didesnė ilgiau nei vienerius metus roziglitazoną vartojantiems žmonėms, ypač moterims.
Estonian: Koos toiduga manustamisel vähenesid rosiglitasooni Cmax väärtused ligikaudu 32% võrra.
Lithuanian: Vartojant vaistą su maistu, roziglitazono Cmax rodmuo sumažėjo apytikriai 32 %.
Estonian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Lithuanian: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide kaudu metaboliseeruvate substantsidega.
Lithuanian: In vitro roziglitazonas reikšmingai neslopina CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ir 4A, todėl reikšmingos metabolinės tarpusavio sąveikos su medžiagomis, kurias metabolizuoja šie P450
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avaglim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Avaglim, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Veresuhkru kontrolli paranemine oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Lithuanian: Pagerėjęs gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas taip pat siejasi su reikšmingu laisvųjų riebalų rūgščių kiekio sumažėjimu.
Estonian: Ei ole selge, kas rosiglitasooni ja maakula turse vahel esineb otsene seos või mitte, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema teadlikud maakula turse tekkevõimalusest, kui patsiendid kirjeldavad nägemisteravuse muutusi, ning kaaluda tuleb suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Lithuanian: Nėra aišku, ar tinklainės dėmės edema tiesiogiai susijusi su roziglitazono vartojimu, bet gydytojai turi žinoti apie tinklainės dėmės edemos galimybę, jei pacientai skundžiasi regėjimo aštrumo sutrikimu, ir pasiųsti pacientą oftalmologiškai ištirti.
Estonian: See tähendab ravi ebaõnnestumise kumulatiivset esinemissagedust 10,3% rosiglitasooni, 14,8% metformiini ja 23,3% glibenklamiidi puhul.
Lithuanian: Perskaičiavus, kaupiamasis gydymo nepakankamumo dažnis buvo 10,3 % vartojant roziglitazoną, 14,8 % vartojant metforminą ir 23,3 % vartojant glibenklamidą.
Estonian: Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata" lõigus 4.
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, kurias reikia stebėti".
Estonian: Südamepuudulikkust on sagedamini kirjeldatud ka patsientidel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus; turseid ja südamepuudulikkust on sagedamini kirjeldatud ka eakatel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral.
Lithuanian: Taip pat širdies nepakankamumas dažniau pasireiškė tiems pacientams, kuriems jis jau yra buvęs anksčiau; be to, edema ir širdies nepakankamumas dažniau pastebėti senyvo amžiaus pacientams bei sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu.
Estonian: Glimepiriid võib tugevdada või vähendada kumariini derivaatide toimet.
Lithuanian: Glimepiridas gali arba sustiprinti, arba susilpninti kumarino darinių sukeliamą poveikį.
Estonian: Avaglim'i ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Lithuanian: Avaglim ir kiti vaistai nuo diabeto gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Estonian: Põhimetaboliidid on tsükloheksüülhüdroksümetüülderivaat (M1) ja karboksüülderivaat (M2).
Lithuanian: Svarbiausi metabolitai yra cikloheksil-hidroksi-metilo (M1) ir karboksilo dariniai (M2).
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ja hoolika jälgimise tingimustes.
Lithuanian: Gydant roziglitazonu insulino galima pridėti tik išskirtiniais atvejais ir atidžiai stebint pacientą.
Estonian: Sulfonüüluurea derivaatide (sh glimepiriidi) üleannustamise järgselt võib tekkida raskekujuline eluohtlik hüpoglükeemia, mis kestab 12...72 tundi ja võib taastekkida pärast esialgset paranemist.
Lithuanian: Sulfonilkarbamido darinių, įskaitant glimepiridą, perdozavimas gali sukelti sunkią, gyvybei pavojingą hipoglikemiją, kuri trunka nuo 12 iki 72 valandų, kuri po tariamo pagerėjimo gali vėl pasikartoti.
Estonian: Kirjanduses avaldatud in vivo koostoimeuuringu tulemused näitavad, et ühe tugevaima CYP2C9 inhibiitori flukonasooli toimel suureneb glimepiriidi AUC ligikaudu kaks korda.
Lithuanian: Literatūroje pateikti in vivo atlikto tarpusavio sąveikos tyrimo rezultatai rodo, kad flukonazolis, vienas stipriausių CYP2C9 inhibitorių, apytikriai 2 kartus padidino glimepirido AUC.
Estonian: Glimepiriid metaboliseerub tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) kaudu.
Lithuanian: Glimepiridą metabolizuoja citochromas P450 2C9 (CYP2C9).
Estonian: Seda kasutatakse insuliinsõltumatu suhkurtõve raviks.
Lithuanian: Jį galima vartoti nuo insulino nepriklausomo cukrinio diabeto
Estonian: Glimepiriid eritub lakteerivate rottide piima.
Lithuanian: Glimepirido išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Estonian: Puuduvad andmed glimepiriidi kasutamise kohta dialüüsipatsientidel (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems atliekama inkstų dializė, glimepirido vartojimą nėra (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Hemolüütiline aneemia: Kui teil on pärilik haigus, mille puhul punased verelibled ei tooda piisavalt hormooni G6PD, võib Avaglim põhjustada punaste vereliblede liiga kiiret lagunemist (hemolüütiline aneemia).
Lithuanian: Hemolizinė anemija. Jeigu yra paveldėta būklė, kuriai esant raudonosios kraujo ląstelės gamina nepakankamai fermento G6FD, Avaglim gali lemti per greitą raudonųjų kraujo ląstelių suirimą (hemolizinė anemija).
Estonian: Umbes 40% kogu radioaktiivsusest oli määratav roojas (sellest moodustasid M1 ja M2 (valdav) 70%).
Lithuanian: Apytikriai 40 % visų radioaktyviųjų junginių buvo rasta šlapime ir apie 70 % tų junginių sudarė M1 ir M2 (daugiausiai).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, lūžių dažnis roziglitazoną vartojančioms moterims buvo 9,3 % (2,7 paciento per 100 paciento metų), palyginti su 5,1 % (1,5 paciento per 100 paciento metų), vartojant metforminą, arba 3,5 % (1,3 paciento per 100 pacientų metų), vartojant glibenklamidą.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile
Lithuanian: → Jeigu atsiranda tokių simptomų (pirmą kartą arba tokie simptomai pasunkėja), kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Ravimi koostisained võivad erituda rinnapiima ning kahjustada teie last.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.
Estonian: Pärast ravimi veenisisest manustamist tervetele isikutele oli jaotusruumala 8,8 liitrit (113 ml/kg) ja kogukliirens 47,8 ml/min.
Lithuanian: Sušvirkštus sveikiems asmenims glimepirido į veną, jo pasiskirstymo tūris buvo 8,8 l (113 ml/kg), o bendras klirensas organizme 47,8 ml/min.
Estonian: Rosiglitasooni üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie roziglitazono perdozavimą žmonėms.
Estonian: Sümptomid võivad ilmneda kuni 24 tundi pärast ravimi manustamist.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, simptomų gali nebūti iki 24 valandų.
Estonian: Peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olid HR ja CI järgmised: kõikidest põhjustest tingitud suremus (HR 0,86, CI 0,68...1,08), tõsised südame kõrvaltoimed (MACE - Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulaarne surm, äge müokardiinfarkt, insult) (HR 0,93, CI 0,74...1,15), kardiovaskulaarne surm (HR 0,84, CI 0,59...1,18), äge müokardiinfarkt (HR 1,14, CI 0,80...1,63) ja insult (HR 0,72, CI 0,49...1,06).
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigties SR ir PI buvo: mirtis dėl visų priežasčių (SR 0,86, PI 0,68-1,08), D (didieji nepageidaujami kardialiniai reiškiniai: mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, ūminis miokardo infarktas, insultas) (SR 0,93, PI 0,74-1,15), mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių (SR 0,84, PI 0,59-1,18), ūminis miokardo infarktas (SR 1,14, PI 0,80-1,63) ir insultas (SR 0,72, PI 0,49-1,06).
Estonian: 7 Kerged ülitundlikkusreaktsioonid võivad süveneda tõsisteks reaktsioonideks, millega kaasneb hingeldus, vererõhu langus ja mõnikord šokk.
Lithuanian: 7 Lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali tapti sunkiomis, pasireiškiančiomis dusuliu, sumažėjusiu kraujo spaudimu ir kartais šoku.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimeid täheldati enam kui 5000 patsiendi kaasatusega kliiniliste uuringute ülevaates, kus patsiente raviti rosiglitasooniga.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos, peržiūrėjus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 5000 roziglitazonu gydytų pacientų, rezultatus.
Estonian: Selle leiu tähtsus ei ole teada.
Lithuanian: Šio radinio reikšmė nežinoma.
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizmo būdai yra N-demetilinimas ir hidroksilinimas, o vėliau vyksta konjugacija su sieros ir gliukurono rūgštimis.
Estonian: Paljud ravimid (või alkohol) võivad mõjutada Avaglim'i toimet veresuhkru väärtustele.
Lithuanian: Daugelis vaistų (arba alkoholis) gali keisti gliukozės koncentraciją reguliuojantį Avaglim poveikį.
Estonian: Stressisituatsioonides (nt trauma, operatsioon, infektsioonid) tuleks kaaluda insuliini kasutamist.
Lithuanian: Stresinėse situacijose (pvz., trauma, chirurginė operacija, infekcinė liga) gydymą reikėtų pakeisti insulinu.
Estonian: Pikaajalist uuringut rosiglitasooniga ei ole lõpetatud, mistõttu puuduvad andmed rosiglitasoonist tingitud veresuhkru kontrolli paranemise pikaajalise kasuliku toime kohta.
Lithuanian: Galutinių roziglitazono poveikio rezultatų tyrimas dar nebaigtas, todėl su pagerėjusiu gliukozės kiekio kraujyje reguliavimu susijusi ilgalaikė nauda neįrodyta.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Estonian: Kuidas Avaglim välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Avaglim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Esinemissageduse kategooriad ei kajasta muid tegureid, sh erinevat uuringu kestust, olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Lithuanian: Sudarant dažnio grupes nebuvo atsižvelgiama į kitus veiksnius, įskaitant tyrimų trukmės svyravimus, prieš tai buvusias sąlygas ir pradinę paciento būklę.
Estonian: Rosiglitasooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tund pärast manustamist.
Lithuanian: Pavartojus roziglitazono, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro apytikriai po 1 valandos.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise ohust (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Pacientes reikia įspėti apie nėštumo riziką (žr.
Estonian: • Avaglim'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: • Avaglim nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Estonian: M1 veresuhkru taset langetava toime kliiniline tähtsus on ebaselge.
Lithuanian: Klinikinė M1 gliukozės koncentraciją mažinančio poveikio reikšmė nežinoma.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Lithuanian: Vartojimas su kitais vaistiniais preparatais
Estonian: 42 lühiajalise kliinilise uuringu ühendandmete retrospektiivne analüüs viitab sellele, et rosiglitasoonravi võib seostada müokardi isheemia juhtude suurenenud riskiga.
Lithuanian: 42 trumpalaikių klinikinių tyrimų jungtinių duomenų retrospektyvi analizė parodė, kad gydymas roziglitazonu gali būti susijęs su miokardo išemijos reiškinių rizikos padidėjimu.
Estonian: Kaaluda tuleb AVAGLIM'i annuse korrigeerimist soovitatud annusevahemiku piirides või diabeedi ravi muutmist.
Lithuanian: Reikėtų koreguoti AVAGLIM dozę pagal rekomenduojamą dozavimą ar diabeto gydymo
Estonian: Kõrvaltoime tuuakse fikseeritud annuste kombinatsiooni kohta eraldi välja ainult juhul, kui seda ei ole täheldatud AVAGLIM'i kummagi komponendi kasutamisel või kui selle esinemissagedus oli suurem kui üksikkomponendi puhul.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, pasireiškianti skiriant fiksuotos dozės derinį, nurodoma tik tada, jei ji nepasireiškė skiriant atskirą AVAGLIM komponentą, arba pasireiškė dažniau, skiriant derinį, nei atskirą vaisto komponentą.
Estonian: Rosiglitasooni kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ägeda koronaarsündroomiga patsiente uuritud.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių roziglitazono tyrimų metu pacientai, sergantys ūmiu koronariniu sindromu, nebuvo tirti.
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Lithuanian: • patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
Estonian: Rosiglitasooni korduvate annuste manustamisel tervetele täiskasvanutele kaheksa päeva jooksul ei täheldatud glimepiriidi AUC või Cmax kliiniliselt olulist vähenemist.
Lithuanian: Aštuonias dienas suaugusiems sveikiems asmenims vartojant kartotinas roziglitazono dozes, jokio klinikai reikšmingo glimepirido AUC ir Cmax rodmenų sumažėjimo nestebėta.
Estonian: Kuigi glimepiriidi hüdroksümetaboliit põhjustas väikest, kuid siiski olulist seerumi glükoosisisalduse vähenemist, moodustab see vaid väikese osa ravimi toimest.
Lithuanian: Nors glimepirido hidroksilintas metabolitas sukelia nedidelį, bet reikšmingą gliukozės koncentracijos serume sumažėjimą, jo svarba bendrajam vaisto poveikiui yra maža.
Estonian: Vabatahtlikel läbi viidud kliinilistes uuringutes on rosiglitasooni manustatud kuni 20 mg ühekordse suukaudse annusena, mis oli hästi talutav.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su savanoriais metu nustatyta, kad vienkartinės geriamosios dozės iki 20 mg buvo gerai toleruojamos.
Estonian: Î Pidage nõu oma arstiga, sest Avaglim ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją, nes Avaglim gali Jums netikti.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse leiud võivad olla seotud glimepiriidi farmakodünaamilise toimega.
Lithuanian: Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai gali būti susijęs su glimepirido farmakodinamimiu poveikiu.
Estonian: Rosiglitasooni totaalne plasma kliirens on u 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
Lithuanian: Bendras roziglitazono klirensas plazmoje yra apytikriai 3 l/val., o galutinis roziglitazono pusinės eliminacijos periodas yra apytikriai 3-4 val.
Estonian: Võtke Avaglim'i tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Lithuanian: Avaglim visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Lõpetage Avaglim'i
Lithuanian: Nutraukite Avaglim vartojimą.
Estonian: Järgnevalt on toodud AVAGLIM'i üksikute komponentide farmakokineetilised omadused.
Lithuanian: Toliau pateikti teiginiai apibūdina atskirų AVAGLIM komponentų farmakokinetiką.
Estonian: 1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia või suukaudse kaksikravina) saanud patsientidest.
Lithuanian: 1Hipercholesterolemija pastebėta 5,3 % pacientų, gydytų roziglitazonu (monoterapija ar dviem geriamaisiais vaistais).
Estonian: Enne AVAGLIM'ile üleminekut tuleb kaaluda kahe ravimi samaaegset manustamist.
Lithuanian: Keičiant gydymą AVAGLIM, reikėtų apsvarstyti gydymo dviem vaistais galimybę.
Estonian: Embrüo/loote arengu ning pre- ja postnataalse arengu uuringutes ilmnesid silma arenguhäired, skeleti väärarengud, abordid ja loodete suurenenud suremus.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi ir vystymosi po gimimo tyrimų metu nustatyta akių apsigimimų, skeleto apsigimimų, abortų ir padidėjęs vaisiaus žuvimo atvejų dažnis.
Estonian: Kardiovaskulaarse lõpptulemuse prospektiivses uuringus (keskmine jälgimisaeg 5,5 aastat) oli kardiovaskulaarsete juhtude või hospitaliseerimiste esmane tulemusnäitaja rosiglitasooni ja aktiivse võrdlusravimi grupis sarnane [HR 0,99 (95% CI 0,85...1,16)].
Lithuanian: Perspektyviojo kardiovaskulinių baigčių tyrimo (vidutinė stebėjimo trukmė 5,5 metų) svarbiausioji vertinamoji kardiovaskulinės mirties ar gydymo ligoninėje baigtis roziglitazono ir aktyvaus palyginamojo preparato grupėje buvo panaši [SR 0,99 (95 % PI 0,85-1,16)].
Estonian: Samas soodustas rosiglitasoon mutageensete muutuste diferentseerumist ja taandumist inimese jämesoolevähi rakkudes in vitro.
Lithuanian: Tačiau in vitro roziglitazonas skatino diferenciaciją ir mutageninių pokyčių išnykimą žmogaus gaubtinės žarnos vėžinėse ląstelėse.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on AVAGLIM-ravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Lithuanian: Pacientams, kurių hemoglobino kiekis buvo mažas pradedant gydymą, gydymo AVAGLIM metu
Estonian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Lithuanian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Jungtinė Karalystė
Estonian: AVAGLIM'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Lithuanian: Duomenų apie AVAGLIM perdozavimą nėra.
Estonian: Avaglim'i võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Lithuanian: Turite stebėti, ar vartojant Avaglim, nepasireiškia tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamiskogemus on vähene patsientidel, kellel on suurenenud maksaensüümide aktiivsus (ALAT >2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Lithuanian: Turima nedaug patirties apie roziglitazono poveikį pacientams, kurių kepenų fermentų aktyvumas padidėjęs (ALT >2,5 karto daugiau viršutinės normos ribos).
Estonian: Rosiglitasoon pärssis in vitro mõõdukalt CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähesel määral CYP2C9 (IC50 50 μM) (vt lõik 4.5).
Lithuanian: In vitro roziglitazonas vidutiniškai slopina CYP2C8 (IC50 18 µM) ir silpnai slopina CYP2C9 (IC50 50 µM) (žr.
Estonian: Südamepuudulikkuse esinemissagedus kombineeritud ravi puhul insuliiniga (rosiglitasooni lisamisel insuliinravile) oli 2,4% võrreldes 1,1%-ga ainult insuliini puhul.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną ir insuliną (roziglitazonas pridėtas prie nuolatinio gydymo insulinu), širdies nepakankamumo dažnumas buvo 2,4 %, gydantis vien tik insulinu - 1,1 %.
Estonian: Toimeained on rosiglitasoon ja glimepiriid.
Lithuanian: Avaglim sudėtis Veikliosios medžiagos yra roziglitazonas ir glimepiridas.
Estonian: Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset insuliinravi, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač tuos, kurie kartu gydomi insulinu, kuriems yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, taip pat tuos, kurių širdies rezervas sumažėjęs, reikia stebėti, ar dėl skysčių susilaikymo nekils nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant kūno svorio augimą ir širdies nepakankamumą.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni, glimepiriidi või Avaglim'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või teiste ravimite suhtes, mida nimetatakse sulfonüüluurea derivaatideks (nt glibenklamiid) või sulfoonamiidideks
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) roziglitazonui, glimepiridui arba bet kuriai pagalbinei Avaglim medžiagai (išvardytos 6 skyriuje), arba bet kuriems kitiems sulfonilkarbamido dariniams (pvz., glibenklamidui) arba sulfonamidams;
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine oli seotud kehakaalu suurenemisega.
Lithuanian: Roziglitazono vartojimas buvo susietas su svorio padidėjimu.
Estonian: Glimepiriidi manustamisel koos teatud teiste ravimitega võib tekkida glimepiriidi hüpoglükeemilise toime soovimatu suurenemine või vähenemine.
Lithuanian: Jei glimepirido vartojama kartu su tam tikrais kitais vaistiniais preparatais, gali pasireikšti nepageidaujamas hipoglikeminio poveikio sustiprėjimas ir susilpnėjimas.
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud jämesoole kasvajaid kahe näriliste liigiga teostatud rosiglitasooni eluaegsetes uuringutes.
Lithuanian: Be to, in vivo ir in vitro atliktų genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys roziglitazono genotoksinio poveikio neparodė, ir su dviem graužikų rūšimis atliktų visą jų gyvenimą trukusių tyrimų metu gaubtinės žarnos navikus
Estonian: Rosiglitasoon (kas SU või metformiin)
Lithuanian: Roziglitazonas (arba SU darinys, arba metforminas)
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) võib olla suurem risk hüpoglükeemia tekkeks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), galima padidėjusi hipoglikemijos rizika (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyriuose).