FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.
Estonian: Kompleks laguneb raua imendumisel seedetraktist ja kompleks ise ei jõua süsteemsesse vereringesse.
Polish: Jak wygląda lek Feraccru i co zawiera opakowanie Lek Feraccru ma postać czerwonych kapsułek twardych, zawierających czerwonawobrązowy proszek.
Estonian: Kuidas Feraccru välja näeb ja pakendi sisu Feraccru kapslid on punast värvi kõvakapslid, mis sisaldavad punakaspruuni pulbrit.
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Estonian: Te ei tohi võtta Feraccrud juhul, kui te kasutate dimerkaprooli (toksiliste metallide verest eemaldamise ravim), klooramfenikooli (bakterinfektsioonide ravim) või metüüldopat (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że maltol jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute kohaselt metaboliseerub maltool UGT1A6 kaudu ja sulfaatimise teel.
Polish: Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Estonian: Liiga suur rauakogus on väikelastele ohtlik ja võib olla isegi eluohtlik.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Estonian: Kasutada 45 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Estonian: Jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Polish: Jednakże w badaniach na myszach i szczurach otrzymujących dawki maltolu sięgające 400 mg/kg/dobę nie wykryto działań rakotwórczych.
Estonian: Uuringutes, mis tehti hiirtel ja rottidel maltooli annustega kuni 400 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud kartsinogeenseid toimeid.
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie wolno podawać dzieciom (patrz punkt 4.2).
Estonian: Feraccrud ei tohi lastele manustada (vt lõik 4.2).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego [bóle brzucha (8%), wzdęcia (4%), zaparcie (4%), dyskomfort (2%) lub napięcie (2%) w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka (3%)], w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seedetrakti sümptomid (kõhuvalu [8%], kõhupuhitus [4%], kõhukinnisus [4%], ebamugavustunne kõhus [2%] / kõhupuhitus [2%] ja kõhulahtisus [3%]), mille raskusaste oli enamasti kerge kuni mõõdukas.
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Estonian: Laktoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może dojść do wstrząsu.
Estonian: Hüpovoleemia või otsene kardiotoksilisus võib põhjustada šokki.
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, a u małych dzieci stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.
Estonian: Raua üleannustamine on ohtlik, võib väikelastel olla eluohtlik ja vajada kohest sekkumist.
Polish: Pacjentów włączono do jednego zbiorczego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AEGIS 1/2).
Estonian: Patsiendid kaasati ühte kombineeritud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilisse uuringusse (AEGIS 1/2).
Polish: • Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem.
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua ülekoormuse sündroomid.
Polish: U pacjentów leczonych maltolem żelaza(III) zaobserwowano zmianę barwy stolca.
Estonian: kliinilistes uuringutes raud(III)maltooliga ravitud patsientidel täheldati rooja värvusemuutust.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliinilised andmed vajaduse kohta kohandada annuseid maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole kättesaadavad (vt lõik 4.4).
Polish: U 69% chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego wynik w skali SCCAI wynosił ≤2, a u 31% był równy 3.
Estonian: 69% haavandilise koliidiga patsientidest oli SCCAI skoor ≤ 2 ja 31% oli SCCAI skoor 3.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga (vt lõik 4.5).
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Polish: W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika (lub oba te powikłania łącznie) może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tygodniach po zażyciu.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad mao armistumine või maolukuti stenoos (iseseisvana või kombinatsioonis) põhjustada 2-5 nädalat pärast üleannustamist osalise või täieliku soolesulguse.
Polish: Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie).
Estonian: Kompleksi eesmärk on tagada kontrollitud viisil organismi jaoks kasutatav raud, mis imendub läbi sooleseina ning seondub rauda transportivate ja säilitavate valkudega (vastavalt transferriin ja ferritiin).
Polish: Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu ciężkim były bóle brzucha (4%), zaparcie (0,9%) i biegunka (0,9%).
Estonian: Teatatud rasked kõrvaltoimed olid kõhuvalu [4%], kõhukinnisus [0,9%] ja kõhulahtisus [0,9%].
Polish: W wyniku niedostatecznej perfuzji tkankowej może rozwinąć się niewydolność nerek.
Estonian: Puudulik kudede perfusioon võib põhjustada neerupuudulikkust.
Polish: • mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).
Estonian: • mükofenolaat (kasutatakse koos teiste ravimitega, et hoida ära siiratud elundite äratõukereaktsiooni).
Polish: Mediana czasu od ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego preparatu żelaza wynosiła 22 miesiące w grupie eksperymentalnej i 17 miesięcy w grupie placebo.
Estonian: Mediaanaeg suukaudse rauapreparaadi viimase annuse võtmisest oli 22 kuud Feraccru rühmas ja 17 kuud platseeborühmas.
Polish: • żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)
Estonian: • Päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 2)
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 83% miało wynik w skali CDAI < 150, a 17% wynik >150-220.
Estonian: 83% Crohni tõvega patsientidest oli CDAI skoor <150 ja 17% oli CDAI skoor >150…220.
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi Podwyższona tyreotropina we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Feraccru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedokrwistością z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Feraccruga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Feraccru w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniono w grupie 128 pacjentów (zakres wieku od 18 do 76 lat, 45 mężczyzn, 83 kobiety) z nieaktywną do łagodnie aktywnej postacią ChZJ (58 chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i 70 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna) oraz z początkowym stężeniem Hb między 9,5 g/dL i 12/13 g/dL dla kobiet /mężczyzn.
Estonian: Feraccru ohutust ja efektiivsust rauavaegusaneemia ravis uuriti 128 patsiendil (vanuses 18…76 eluaastat; 45 meest ja 83 naist), kellel oli mitte- või väheaktiivne põletikuline soolehaigus (58 patsiendil haavandiline koliit ja 70 patsiendil Crohni tõbi) ja hemoglobiinikontsentratsiooni algväärtus vahemikus 9,5 g/dl kuni 12/13 g/dl naistel/meestel.
Polish: Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).
Estonian: Invitro uuringu põhjal toimub maltooli glükuronisatsioon UGT1A6 kaudu (vt lõik 5.2).
Polish: • błękit brylantowy (E 133)
Estonian: • Briljantsinine (E133)
Polish: Więcej informacji zawiera ulotka dołączona do opakowania.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie karmienia piersią.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Feraccru kasutamist rinnaga toitmise ajal.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi püsikontsentratsiooni staadiumis uuriti ka 15 patsiendil, kes juba osalesid eespool kirjeldatud uuringus AEGIS 1/2 ning kelle avatud ravi faas (Feraccru 30 mg kaks korda ööpäevas) oli kestnud vähemalt 7 päeva.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).
Estonian: Enne ravi alustamist võtab arst teilt vereproovi, et teha kindlaks, ega teie aneemia ei ole raske või põhjustatud millestki muust peale rauavaeguse (organismi vähenenud rauavarud).
Polish: • laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
Estonian: • Laktoosmonohüdraat (vt lõik 2)
Polish: NIEZBYT CZĘSTO (≥1/1000 do <1/100),
Estonian: AEG-AJALT (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Polish: Osłonka kapsułki:
Estonian: Kapsli kate:
Polish: Maltol żelaza(III)
Estonian: Raud(III)maltool
Polish: Stężenie ferrytyny wzrastało dalej w trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Feraccru (średnia 68,9 μg/L [SD 96,24] do tygodnia 64., przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 60,3 μg/L).
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul Feraccruga ferritiinisisalduse tõus jätkus (keskmine 68,9 μg/l [standardhälve 96,24] 64. nädalaks, keskmine üldine paranemine 60,3 μg/l).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji maltol żelaza(III) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną maltol żelaza(III) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Raud(III)maltooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et raud(III)maltooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
Estonian: • mõned Parkinsoni tõve ravis kasutatavad ravimid (entakapoon, levodopa) ja kilpnäärmeprobleemide korral kasutatavad ravimid (levotüroksiin);
Polish: U psów, którym podawano maltol w dawce 250 mg/kg/dobę obserwowano gromadzenie hemosyderyny w komórkach Kupffera.
Estonian: Koertel, kellele manustati maltooli annuses 250 mg/kg ööpäevas, täheldati Kupfferi rakkudes hemosideriini.
Polish: Różnica pomiędzy zmianami w odniesieniu do stanu początkowego uzyskanymi po stosowaniu produktu Feraccru lub placebo w tygodniu 12. badania wynosiła 2,25 g/dl (p<0,0001).
Estonian: Muutuste erinevus võrreldes algväärtusega oli 12. nädalal Feraccru rühmas võrreldes platseebo rühmaga 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój ani działania rakotwórczego maltolu żelaza(III).
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse või kartsinogeensuse uuringuid ei ole raud(III)maltooliga läbi viidud.
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim.
Estonian: Aeg-ajal esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on: janu, liigesejäikus, valu sõrmedes/varvastes, peavalu, akne, nahapunetus, oksendamine ja bakterite arvukuse suurenemine peensooles.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Feraccru kasutamist raseduse ajal vältida.
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.
Estonian: Nimetatud nähte ei täheldatud teises koertel läbi viidud uuringus, mille käigus manustati koertele maltooli annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1075/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1075/001
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.
Polish: Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.
Estonian: Rauapreparaatide ja tetratsükliinide manustamise vahel peab olema 2…3-tunnine vahe.
Polish: Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.
Estonian: Hemodialüüs ei ole raua eemaldamisel organismist efektiivne, ent seda võib kaaluda ägeda neerupuudulikkuse toetava ravimeetodina, sest see kiirendab raua ja desferoksamiini komplekside eemaldamist.
Polish: W próbkach surowicy oznaczano parametry żelaza.
Estonian: Vereseerumis määrati rauaparameetrid.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel koos lastekindla polüpropüleenist sulguriga.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid
Polish: Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Estonian: Eakad ning maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Estonian: • Titaandioksiid (E171)
Polish: • bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
Estonian: • bisfosfonaadid (kasutatakse luuhaiguste ravis);
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Feraccru senistes kliinilistes uuringutes.
Polish: Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku.
Estonian: Raua suukaudsel manustamisel koos tetratsükliiniga võib väheneda nii raua kui ka antibiootikumi imendumine.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny.
Estonian: Suukaudne raud vähendab teadaolevalt penitsillamiini, bisfosfonaatide, tsiprofloksatsiini, entakapooni, levodopa, levofloksatsiini, levotüroksiini (türoksiini), moksifloksatsiini, mükofenolaadi, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy, 0,5 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,3 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosi, 0,5 mg võlupunast AC (E129) ja 0,3 mg päikeseloojangukollast (E110).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Feraccru oceniano poprzez pomiary stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu i w moczu, jednocześnie z oznaczaniem parametrów żelaza w surowicy, po podaniu dawki pojedynczej oraz w stanie stacjonarnym (po 1 tygodniu), u 24 osób z niedoborem żelaza, przydzielonych losowo do jednej z grup otrzymujących 30, 60 lub 90 mg produktu leczniczego Feraccru dwa razy na dobę.
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi hinnati maltooli ja maltoolglükuroniidi plasma- ning uriinikontsentratsioonide mõõtmise teel koos seerumi rauaparameetrite määramisega pärast ühekordset manustamist ja püsikontsentratsiooni staadiumis (1 nädala pärast) 24 rauavaegusega patsiendil, kes said Feraccrud randomiseeritult kas 30 mg, 60 mg või 90 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Na tym etapie pojawiają się objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową.
Estonian: Selles staadiumis ilmnevad veel hepatotsellulaarse nekroosi tunnused, sealhulgas ikterus, verejooks, hüpoglükeemia, entsefalopaatia ja anioonide suurenenud vahega metaboolne atsidoos.
Polish: Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).
Estonian: Rauavaegus põhjustab aneemiat (punaliblede vähesust).
Polish: Ponownie wykonywano okresowe pomiary stężenia maltolu w osoczu, uzyskując okres półtrwania równy 0,7 godziny i Cmax wielkości 67,3 + 28,3 ng/ml.
Estonian: Maltool püsis ka selles uuringus vereplasmas lühikest aega: poolväärtusaeg oli 0,7 tundi ja Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Polish: Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek powodujących rozpad związków chemicznych we krwi oraz hormonu pobudzającego tarczycę.
Estonian: Vereanalüüsides võidakse leida veres keemilisi aineid lagundavate valkude ja kilpnääret stimuleeriva hormooni suurenenud sisaldust.
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (AUC0-t w zakresie od 9,83 do 30,9 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania).
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks, mille AUC0- oli kõigi annustamiskeemide korral vahemikus 9,83…30,9 hꞏµg/ml.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu maltolu żelaza(III) na płodność człowieka.
Estonian: Puuduvad andmed raud(III)maltooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Polish: Zmiana barwy stolca na czarną to dobrze znane niepożądane działanie leku w przypadku preparatów żelaza podawanych doustnie.
Estonian: Rooja värvuse muutumine mustaks on suukaudsete rauapreparaatide teadaolev kõrvaltoime.
Polish: W łagodnych przypadkach wczesne objawy ustępują, ale w cięższych przypadkach mogą pojawić się objawy niedostatecznej perfuzji (oziębienie dystalnych części ciała i niedociśnienie), kwasicy metabolicznej i ogólnoustrojowego zatrucia.
Estonian: Kergetel juhtudel varased nähud ja sümptomid enamasti mööduvad, ent raskematel juhtudel võivad esineda veel hüpoperfusioon (jahedad jäsemed koos hüpotensiooniga), metaboolne atsidoos ja süsteemne toksilisus.
Polish: W okresowych pomiarach stężenia maltolu w osoczu AUC0-t mieściło się w zakresie od 0,022 do 0,205 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania i w obu dniach badania.
Estonian: Maltool püsis vereplasmas lühikest aega, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-) oli kõigi annustamisskeemide korral ja mõlemal uuringupäeval vahemikus 0,022…0,205 hꞏµg/ml.
Polish: Profile TSAT i całkowitego stężenia żelaza w surowicy były porównywalne w dniach 1.i 8.
Estonian: Maksimaalse transferriini küllastumise ja seerumi kogurauasisalduse profiilid oli uuringu 1. päeval ja 8. päeval sarnased.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Feraccru u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Feraccru kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Objawy przedawkowania żelaza
Estonian: Raua üleannustamise sümptomid
Polish: Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 w porównaniu z grupą placebo;
Estonian: * Hemoglobiini algväärtuse keskmine (standardviga): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, platseebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 võrrelduna platseeborühmaga;
Polish: Sztywność stawów Ból kończyn
Estonian: Liigesjäikus Valu jäsemetes
Polish: Preparaty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia tych związków.
Estonian: Rauapreparaatide ja nimetatud ühendite manustamise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine vahe.
Polish: Ciąża i karmienie piersią W okresie ciąży i karmienia piersią przyjmowanie leku Feraccru jest niezalecane.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate last, siis on parem Feraccrud mitte võtta.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień Allura (E 129): mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
Estonian: Päikeseloojangukollane (E110) ja võlupunane (E129): võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie maltolem nie miało wpływu na płodność.
Estonian: Loomuuringutes ei mõjutanud maltooli manustamine fertiilsust.
Polish: Zmiana stężenia Hb (g/dL) w odniesieniu do stanu początkowego * w tygodniu 8., średnia (SE)
Estonian: Hemoglobiini muutus (g/dl) 8. nädalal võrreldes algväärtusega Keskmine (standardviga)
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Raud(III)maltool ei imendu süsteemsesse vereringesse ega jõua seetõttu tõenäoliselt rinnapiima.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl w tygodniu 12. uzyskano u 90% i 69% uczestników z, odpowiednio podgrupy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (n=29) i podgrupy choroby Leśniowskiego-Crohna (n=35).
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 1 g/dl 12. nädalal oli haavandilise koliidiga patsientide (N = 29) ja Crohni tõvega patsientide (N = 35) alarühmades vastavalt 90% ja 69%.
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru Jak przyjmować lek Feraccru Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Feraccru Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist Kuidas Feraccrud võtta
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei ole Feraccrul toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: • żelatyna
Estonian: • Želatiin
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Feraccru i dożylnego podawania żelaza, ponieważ taka terapia skojarzona może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo.
Estonian: Feraccru manustamist koos veenisisese raua manustamisega tuleb vältida, sest selline kombinatsioon võib põhjustada hüpotensiooni või isegi kollapsit, sest intravenoosne raud tekitab transferriiniküllastuse, mistõttu toimub raua kiire vabanemine.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chloramfenikolu z żelazem, ponieważ chloramfenikol opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę.
Estonian: Klooramfenikooli samaaegset kasutamist koos rauaga tuleb vältida, sest klooramfenikool aeglustab plasma raua kliirensit, raua ühinemist vere punalibledega ning takistab erütropoeesi.