FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN )
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460i) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Croatian: Mora se razmotriti trajno obustavljanje binimetiniba i enkorafeniba u bolesnika koji razviju zloćudne promjene koje nisu na koži s pozitivnom RAS mutacijom.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib și encorafenib trebuie luată în considerare la pacienții care dezvoltă neoplasme maligne necutanate cu mutație RAS-pozitivă.
Croatian: Kako se ne preporučuje uporaba enkorafeniba u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C), u ovih bolesnika se ne preporučuje ni primjena binimetiniba (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib).
Romanian: Întrucât encorafenib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) sau gravă (Child-Pugh C), administrarea binimetinib nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib).
Croatian: VTE je doveo do privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika i do dodatnog liječenja u 4,7% (13/274) bolesnika.
Romanian: TEV a dus la întreruperea tratamentului sau modificări ale dozei în cazul a 1,1 % (3/274) dintre pacienți și a necesitat tratament suplimentar la 4,7 % (13/274) dintre pacienți.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su vam noge otečene.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor cu inima, cum sunt: senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, dificultăți de respirație, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Croatian: Privremeni prekid ili prilagodba doze zabilježeni su u 0,4% (1/274) bolesnika.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei a fost raportată la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Croatian: • Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Romanian: Mektovi poate cauza probleme grave ale ochilor.
Croatian: Pri korištenju enkorafeniba jedanput dnevno u dozi od 300 mg u kombinaciji s binimetinibom u dozi od 45 mg dvaput dnevno (kombinirana terapija 300), u ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, kategorije učestalosti su bile niže u usporedbi s ukupnom populacijom kombinirane terapije 450 za sljedeće nuspojave: anemija, periferna neuropatija, krvarenje, hipertenzija, pruritus (često) i kolitis, povišenje vrijednosti amilaze i lipaze (manje često).
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Croatian: Lijek Mektovi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Romanian: Mektovi este pentru administrare orală.
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom s mutacijom BRAF V600 Sigurnost i djelotvornost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom procijenjena je u dvodjelnom randomiziranom (1:1:1), aktivno kontroliranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 E ili K
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastatic Siguranța și eficacitatea binimetinib în combinație cu encorafenib au fost evaluate într-un studiu în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 E sau K nerezecabil sau metastatic (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Croatian: RPED *
Romanian: Prurit*
Croatian: Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Romanian: Mektovi poate cauza probleme grave de sângerare.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, otprilike 60% cirkulirajuće radioaktivnosti AUC u plazmi može se pripisati binimetinibu.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, o proporție de aproximativ 60 % din ASC a radioactivității plasmatice circulante a putut fi atribuită binimetinib.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, anemia a fost raportată la 19,7 % (54/274) dintre pacienți; 4,7 % (13/274) dintre pacienți au manifestat gradul 3 sau 4.
Croatian: Patient Reported Outcomes, PRO) a vezane su uz mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojava povezanih s liječenjem korišteni su FACT-M upitnik (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 upitnik (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire,) i EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Romanian: Calitatea vieții (CV) (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016) Evaluarea funcțională a tratamentului antineoplazic pentru melanom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Chestionarul principal privind calitatea vieții produs de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) și examinarea EuroQoL cu 5 dimensiuni și pe 5 niveluri (EQ-5D-5L) au fost utilizate pentru explorarea rezultatelor raportate de pacienți (RRP) privind indicatorii pentru calitatea vieții asociată stării de sănătate, funcționare,
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje depresije, kao što je duloksetin • lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol, kao što je pravastatin
Romanian: • un medicament utilizat de obicei pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului, cum este prevastatina,
Croatian: Na količinu nepromijenjenog binimetiniba izlučenog putem mokraće otpadalo je 6,5% radioaktivnosti.
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 6,5 % sub formă de binimetinib.
Croatian: • pojava krvi u mokraći
Romanian: • sânge în urină,
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Mektovi
Romanian: Mektovi împreună cu alte medicamente
Croatian: Druge vrste raka kože: Ako se lijek Mektovi uzima s enkorafenibom, bolesnik može razviti druge vrste raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Romanian: Atunci când Mektovi este luat împreună cu encorafenib, pacientul poate dezvolta alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Croatian: LVD je doveo do trajnog prekida liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i doveo do privremenog obustavljanja ili smanjenja doze u 6,6% (18/274) bolesnika.
Romanian: DVS a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și a dus la întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei în cazul a 6,6 % (18/274) dintre pacienți.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statutul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Croatian: Do krvarenja, uključujući događaje obilnog krvarenja, može doći kod primjene binimetiniba (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Hemoragiile, inclusiv evenimentele hemoragice majore, pot apărea în timpul utilizării binimetinib (vezi pct. 4.8).
Croatian: Kako čuvati lijek Mektovi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: • Stupanj 4 PE
Romanian: • EP de gradul 4
Croatian: bolesnika u metastatskoj skupini (6 bolesnika u skupini s kombiniranom terapijom 450; 5 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom; 11 bolesnika u skupini s enkorafenibom 300) i 5 bolesnika u uvjetima adjuvantne terapije (2 bolesnika iz skupine kombinirane terapije 450; 2 bolesnika iz skupine liječene vemurafenibom; 1 bolesnik iz skupine enkorafenib 300).
Romanian: [4 %], 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]) inclusiv 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da binimetinib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozu.
Romanian: S-a evidențiat că farmacocinetica binimetinib este aproximativ liniară în raport cu doza.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 50% doze binimetiniba.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, doza de binimetinib a fost absorbită în proporție de cel puțin 50 %.
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim rezultata ukupnog preživljenja (datum prestanka prikupljanja podataka: 7. studenoga 2017.)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentarea Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor:7 noiembrie 2017)
Croatian: Dermatološke reakcije Dermatološke se reakcije mogu javiti kada se binimetinib primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom.
Romanian: Reacții dermatologice La utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib pot apărea reacții dermatologice.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 1,6% (4/257) bolesnika.
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 na 100 osoba) - slabost ili paraliza mišića lica
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Croatian: • Prva pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
Croatian: Kod fetusa štakora je primijećeno manje dobivanje na težini, manja težina fetusa te smanjen broj okoštanih sternebri kod fetusa.
Romanian: La șobolani, s-au observat o creștere mai redusă a greutății corporale în timpul gestației și a greutății corporale fetale, precum și scăderea numărului sternebrelor fetale osificate.
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274)
Romanian: Greața a apărut la 41,6 % (114/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind observate la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Croatian: BRAF-a i inhibira aktivnost MEK kinaze.
Romanian: Binimetinib inhibă activarea MEK de către BRAF și inhibă activitatea kinazei MEK.
Croatian: Iznimke u kojima su smanjenja doze potrebna samo za enkorafenib (nuspojave prvenstveno povezane s enkorafenibom) su: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (engl.
Romanian: Cazurile de excepții, în care modificările dozei sunt necesare numai pentru encorafenib (reacțiile adverse asociate în principal cu encorafenib) sunt: sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (SEPP), uveita, inclusiv irita și iridociclita, și prelungirea intervalului QTc.
Croatian: Mektovi 15 mg filmom obložene tablete
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate filmate
Croatian: Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
Romanian: Mektovi poate crește tensiunea arterială.
Croatian: • Smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula (engl.
Romanian: • Reducere de gradul 2 a fracției de ejecție a ventriculului stâng
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă.
Croatian: • visok krvni tlak • krvne ugruške
Romanian: • Tensiune arterială mare:
Croatian: Primijećena je povećana pojava ventrikularnih septalnih defekata kod fetusa te promjene plućnog aterijskog stabla u slučaju primjene najvećih doza.
Romanian: La cele mai mari doze, s-a observat o incidență crescută, în cadrul grupurilor de pui fătați, a defectelor septului ventricular fetal și a modificărilor trunchiului pulmonar fetal.
Croatian: Smrtonosno krvarenje čira na želucu i višeorgansko zatajenje kao dodatni uzrok smrti prijavljeni su u jednog bolesnika.
Romanian: Hemoragia gastrică letală de cauză ulceroasă, având drept cauză concurentă a decesului insuficiența multiplă de organe, a apărut la un pacient.
Croatian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate binimetinib
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Romanian: Mediană, luni (IÎ 95 %)
Croatian: Osip je doveo do trajne obustave liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) ocijenjeno od strane ispitivača bilo je potporna analiza djelotvornosti.
Romanian: SFP conform evaluării investigatorilor a constituit o analiză suportivă.
Croatian: Nema podataka o primjeni binimetiniba u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea binimetinib la femeile gravide sunt inexistente.
Croatian: Druge nuspojave pri istodobnoj primjeni lijekova Mektovi i enkorafeniba:
Romanian: Alte reacții adverse atunci când Mektovi și encorafenib sunt luate împreună:
Croatian: Slika 1: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnoj središnjoj procjeni (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
Croatian: • Problemi s mišićima: lijek Mektovi može prouzročiti razgradnju mišića (rabdomiolizu).
Romanian: Mektovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză).
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 prijavljeno je uglavnom blago asimptomatsko povišenje kreatin kinaze u krvi u 27,0% (74/274) bolesnika.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, creșterea valorilor sanguine ale CK, în general ușoară și asimptomatică, a fost raportată la 27,0 % (74/274) dintre pacienți.
Croatian: Do okularne toksičnosti, uključujući RPED i RVO, može doći kod primjene binimetiniba.
Romanian: Toxicitățile oculare cum sunt DEPR și OVR pot apărea la administrarea de binimetinib.
Croatian: Povišenje kreatin kinaze / rabdomioliza
Romanian: Creștere a valorilor CK/rabdomioliză
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DEPR a fost raportată la 29,6 % (81/274) dintre pacienți.
Croatian: • bol u mišićima, grčeve, ukočenost ili spazam
Romanian: • dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare,
Croatian: Okularna toksičnost
Romanian: Toxicități oculare
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika budete li imali bolove u mišićima, grčeve, ukočenost, spazam, tamnu mokraću.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare sau urină închisă la culoare.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, osip se pojavio u 19,7% (54/274) bolesnika.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, erupția cutanată tranzitorie a apărut la 19,7 % (54/274) dintre pacienți.
Croatian: Ako tijekom liječenja bolesnik razvije uveitis, za smjernice vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă uveită în timpul tratamentului, citiți pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib pentru îndrumări.
Croatian: uglavnom pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Romanian: O proporție similară de pacienți din fiecare grup de tratament a primit tratament ulterior cu inhibitori ai punctelor de control, în principal pembrolizumab, nivolumab și ipilimumab (34,4 % în grupul tratat cu Combo 450, 36,1 % în grupul tratat cu encorafenib, 39,8 % în grupul tratat cu vemurafenib).
Croatian: Učinak transportnih proteina na binimetinib
Romanian: Efectele transportorilor asupra binimetinib
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (engl. relative dose intensity, RDI) u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 bio je 99,6% za binimetinib i 100% za enkorafenib; medijan RDI-ja je bio 86,2% za skupinu liječenih enkorafenibom 300 i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 99,6 % pentru binimetinib și 100 % pentru encorafenib;
Croatian: često eritem*
Romanian: Eritem*
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i binimetinib.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Croatian: Tablica 4: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Preživljenje bez progresije i potvrđeni rezultati ukupnog odgovora (neovisna središnja procjena)
Romanian: Tabelul 4: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Supraviețuirea fără progresie și rezultatele confirmate de răspuns general (analiză centralizată independentă) Encorafenib + binimetinib n=192 (Combo 450)
Croatian: Zloćudne bolesti kože
Romanian: Alte tipuri de cancer de piele:
Croatian: Ako se tijekom liječenja u bolesnika pojavi VTE ili plućna embolija, potrebno ju je zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă TEV sau embolie pulmonară în timpul tratamentului, acestea trebuie abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija*
Romanian: Neuropatie periferică*
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 0 ili 1, treba nastaviti s istom dozom binimetiniba.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la aceeași doză.
Croatian: Pojava krvarenja stupnja ≥ 3 mora se zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 2, dio 4.2) i postupiti kao što je klinički indicirano.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥ 3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Croatian: Ako je binimetinib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i enkorafenib.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este oprit definitiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt.
Croatian: ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, VTE je prijavljen kao stupanj 1 ili 2 u 3,6% (10/274) bolesnika i kao stupanj 3 ili 4 u 1,1% (3/274) bolesnika.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, TEV a fost raportată ca având gradul 1 sau 2 la 3,6 % (10/274) dintre pacienți și gradul 3 sau 4 la 1,1% (3/274) dintre pacienți.
Croatian: Pojava smanjenja LVEF-a može se zbrinuti privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Apariția reducerii FEVS poate fi abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3 ili 4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3/4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Croatian: - poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom jetre (alkalna fosfataza u krvi) - poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom gušterače (amilaza, lipaza)
Romanian: - insuficiență renală, - rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei), - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge), - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază),
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.
Romanian: Comprimatele conțin, de asemenea, lactoză.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt.
Croatian: Pgp prijenosa (kao što je gospina trava i fenitoin) mogu smanjiti izloženost binimetinibu, što može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka.
Romanian: Inductorii enzimelor CYP1A2 (cum sunt carbamazepina și rifampicina) și inductorii transportului gp-P (cum sunt sunătoarea sau fenitoina) pot scădea expunerea la binimetinib, ceea ce poate determina o scădere a eficacității.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte kraj dijela 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno prekinuti liječenje ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti u nastavku Tablicu 1 i Tablicu 2).
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelul 1 și Tabelul 2 de mai jos).
Croatian: Učinak binimetiniba na transportne proteine
Romanian: Efectele binimetinib asupra transportorilor
Croatian: Asimptomatsko povišenje kreatin kinaze primijećeno je u bolesnika liječenih binimetinibom (vidjeti dio 4.8), a rjeđe je primijećena rabdomioliza.
Romanian: Au fost observate creșteri asimptomatice ale valorilor CK la pacienții tratați cu binimetinib (vezi pct. 4.8); de asemenea, rabdomioliza a fost raportată mai puțin frecvent.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Croatian: CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (complete response) = potpuni odgovor; DCR (disease control rate) = stopa kontrole bolesti (CR+PR+SD+Ne-CR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali progresivno oboljenje); HR (hazard ratio) = omjer hazarda; NP = ne može se procijeniti; PFS (progression-free survival) = preživljenje bez progresije; PR (partial response) = djelomični odgovor; SD (stable disease) = stabilna bolest.
Romanian: SFP=supraviețuire fără progresie; RP=răspuns parțial; BS=boală stabilă; Vem=vemurafenib.
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.
Romanian: Data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016 SFP (analiza primară)
Croatian: • osjećaj omaglice, umora ili ošamućenosti • nedostatak zraka
Romanian: • senzație de amețeală, oboseală sau senzație de leșin
Croatian: Mektovi 15 mg filmom obložene tablete binimetinib
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida*
Romanian: Tulburări vizuale*