FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samas ei ole testitava ravimi ja võrdlusravimi ekvivalentsust ikka veel täielikult tõendatud, kuigi seda saab võib-olla teha, kui esitada käimasoleva uuringu 2007-76-DOS-6 analüüside tulemused; komitee tõi välja kaks lahendamata probleemi, mille üle peab taotleja suuliste seletuste andmisel arutlema.
Latvian: Tomēr pārbaudes un atsauces zāļu līdzvērtība vēl joprojām nav pilnībā atspoguļota, kaut arī šo jautājumu varētu mēģināt risināt, iesniedzot datu analīzi no notiekošā pētījuma 2007-76-DOS-6.
Estonian: 83607 Holzkirchen Saksamaa inhalációs szuszpenzió
Latvian: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Estonian: Samas ei ole mõnede ainete puhul kliiniline tõhusus ja ohutus esitatud spetsiifilise etapina, vaid etappide vahemikuna.
Latvian: Tomēr dažu vielu gadījumā klīniskais iedarbīgums un nekaitīgums netiek attēlots ar specifisku posmu, bet ar posmu diapazonu, tādēļ atsevišķu posmu salīdzinājums nevar noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīnisks svarīgums.
Estonian: Lisaks näitavad suurte osakeste ladestumise in vitro katsete andmed koos kogu (kops + soolestik) süsteemse biosaadavusega (AUC kohaselt) üldist süsteemset ekvivalentsust.
Latvian: Turklāt in vitro dati par lielāku daļiņu nogulsnēšanos kopā ar kopējo (plaušu + zarnu) sistemātisko biopieejamību kā laukumu zem koncentrācijas-laika līknes atspoguļo pierādījumus par vispārējo sistemātisko līdzvērtību.
Estonian: Taotleja leidis, et Cmax-i väärtuste ekvivalentsus, mis leiti süsteemse ohutuse uuringus, toetab eeldust ekvivalentsest biosaadavusest kopsus ja ekvivalentsest ladestumisest kopsudesse.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iekļāva rezultātus no salīdzinošā farmakokinētikas pētījuma, izvērtējot sistemātisko nekaitīgumu, kas parāda līdzvērtību, un uzskatīja, ka Cmax vērtību līdzvērtība, kā noteikts sistemātiskā nekaitīguma pētījumā, atbalsta prognozi par plaušu biopieejamības un plaušu nogulšņu līdzvērtību.
Estonian: Komitee hindas taotleja seisukohta, kuid leidis, et kõigi tekitatud osakeste toimet hingamisteedes ja seedekulglas on liialt lihtsustatud ning ohutuse ja tõhususe seisukohalt on eri etappide osa keeruline määratleda.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja nostāju, bet uzskatīja, ka tas nenovērtē visu radīto daļiņu ietekmi uz elpošanas un gremošanas traktu un, ka ir grūti noteikt individuālo posmu lomu nekaitīguma un iedarbīguma izteiksmē, jo jāņem vērā tāda ietekme, kā atšķirības elpošanā, aerosola iekļuves ātrums elpceļos un grīstes forma.
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
Latvian: Farmakokinētiskie biolīdzvērtības dati arī apstiprināja to, ka Sabumalin un atsauces zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax), izmantojot tos ar vai bez krājtelpas.
Estonian: Peenikeste osakeste määr oli 1,01 ja sellele vastav usaldusintervall 0,97…1,04.
Latvian: Sīko daļiņu devas koeficents bija 1,01 un attiecīgais ticamības intervāls bija 0,971,04, un tādēļ dati skaidri parādīja to, ka cerētā krājtelpas ietekme ir identiska pārbaudes un atsauces zālēm.
Estonian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Latvian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Estonian: Neid piire kasutati seega FDP võrdlemiseks, vaatamata hiljutisele Euroopa Ravimiameti juhisele, kus in vitro ekvivalentsuse puhul soovitati +/15% piiri ja in vivo farmakokineetilise ekvivalentsuse puhul +/-20% piiri.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka attiecībā uz farmakokinētiskajiem pētījumiem līdzvērtība ir nosacīti parādīta, piemērojot +/- 20% robežu 90% ticamības intervālam, un tādēļ šīs robežas piemēroja difosfāta salīdzinājumam, lai gan jaunākajās EMEA vadlīnijās ieteikti 15% robeža in vitro līdzvērtībai un +/- 20% robeža in vivo farmakokionētiskajai līdzvērtībai.
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Latvian: Zāļu forma
Estonian: Taotleja väitis, et enne in vitro võrdlust ei koostatud protokolli, kuid kasutati asutusesiseseid dokumente, kus olid varem kindlaksmääratud kriteeriumid ning testitud ravimipartiidel tehti vabastamis- ja stabiilsustestid kvaliteedikontrolli osakonna protokollide kohaselt.
Latvian: Tā vietā saskaņā ar kvalitātes kontroles nodaļas protokoliem tika izmantoti iekšējie dokumenti ar iepriekš noteiktiem kritērijiem, tika izlaistas pārbaudes zāļu sērijas un tika veikta stabilitātes pārbaude.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg annuses, Druckgasinhalation, suspensioon (GlaxoSmithKline).
Latvian: Reģistrācijas pieteikumi tika iesniegti kā hibrīda pieteikumi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu un ES atsauces zāles ir Sultanol Dosier aerosols inhalācijām ar 100 µg devā, zem spiediena, suspensija (GlaxoSmithKline).
Estonian: Lisaks näitas see uuring kaudselt samasugust ladestumist kopsu koos kalduvusega ladestuda sügavamale kopsu, mis põhineb kõrgemal Cmax-i suhtel ja lühemal Cmax-il. Komitee arvates ei ole sellel väikesel erinevusel kliiniliselt olulist toimet ja farmakodünaamika uuringut ei ole vaja.
Latvian: Turklāt pētījums parādīja netieši tās pašas plaušu nogulsnes ar tendenci uz dziļākām plaušu nogulsnēm, kas balstās uz lielāku Cmax koeficentu un īsāku Tmax.
Estonian: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos
Latvian: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Estonian: Taotleja esitas testimise ja geneeriliste ravimite spetsiifilised protokollid ühtse dokumendina.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza protokolus par atsevišķiem specifiskiem jautājumiem par pārbaudes un ģenēriskajām zālēm, pierādot to, ka in vitro līdzvērtības pierādīšanas pieeja bija saskaņā ar plānotu un pamatotu koncepciju.
Estonian: Võrrelda tuleb võrdlusravimi ja testitava ravimi ladestumist kopsu (uuring 2007-76-DOS-6).
Latvian: 1. pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz in vivo līdzvērtība, lietojot zāles ar un bez krājtelpas; 2. jāveic atsauces un pārbaudes zāļu plaušu nogulšņu salīdzinājums (pētījums 2007-76-DOS-6).
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Estonian: Lisateave Samsca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Samsca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Samsca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Samsca lietošanu?
Estonian: Muu teave Samsca kohta
Latvian: Cita informācija par Samsca
Estonian: Algannus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Sākumdeva ir 15 mg vienreiz dienā.
Estonian: Samsca on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 3. augustil 2009.
Latvian: 2009. gada 3. augustā Samsca saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Samsca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Samsca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Samscat turustatakse tablettidena (7,5 mg, 15 mg ja 30 mg).
Latvian: Samsca ir pieejamas tabletēs (7,5, 15 un 30 mg).
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Samsca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Samsca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni suurima annuseni 60 mg üks kord ööpäevas, et saavutada sobiv vere naatriumisisaldus ja veremaht.
Latvian: To var palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg vienreiz dienā, lai panāktu atbilstošu nātrija līmeni asinīs un asins tilpumu.
Estonian: Vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemise riskiga patsiendid tohivad kasutada annust 7,5 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem, kuriem draud risks, ka nātrija līmenis asinīs paaugstināsies pārāk strauji, var lietot 7,5 mg devu vienreiz dienā.
Estonian: Vere normaalne naatriumisisaldus on 135145 mmol/l.
Latvian: Normālais nātrija līmenis ir no 135 līdz 145 mmol/l.
Estonian: Mis on Samsca ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Samsca un kāpēc tās lieto?
Estonian: Kuidas Samsca toimib?
Latvian: Kā Samsca darbojas?
Estonian: Seda retseptorit blokeerides pärsib Samsca vasopressiini toime.
Latvian: Bloķējot šo receptoru, Samsca novērš vazopresīna iedarbību.
Estonian: Samsca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Samsca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Samsca osutus selle sündroomiga patsientidel siiski efektiivsemaks kui maksa- või südameprobleemidega patsientidel.
Latvian: Taču SIADH pacientiem Samsca bija efektīvākas nekā pacientiem ar aknu vai sirds problēmām.
Estonian: Ravi Samscaga tuleb alustada haiglas, et tervishoiutöötajad saaksid määrata sobivaima annuse ning jälgida patsiendi vere naatriumisisaldust ja veremahtu.
Latvian: Ārstēšana ar Samsca ir jāuzsāk slimnīcā, lai veselības aprūpes speciālisti varētu noteikt vispiemērotāko devu un uzraudzīt nātrija līmeni pacienta asinīs, kā arī asins tilpumu.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 424 täiskasvanut, tõendati Samsca efektiivsus vere naatriumisisalduse suurendamisel patsientidel, kellel naatriumisisaldus oli vähenenud antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomi või muude haigusseisundite (nt maksa- või südameprobleemide) tõttu.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 424 pieaugušie, tika pierādīts, ka Samsca efektīvi paaugstina nātrija līmeni pacientiem, kuriem ir zems nātrija līmenis SIADH un citu slimību, piemēram, aknu un sirdsdarbības problēmu, dēļ.
Estonian: Samsca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on janu, iiveldus ja vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemine.
Latvian: Visbiežākās Samsca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slāpes, slikta dūša (nelabums) un pārāk strauja nātrija līmeņa paaugstināšanās.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kes on tolvaptaani või tolvaptaaniga sarnaste ravimite (nn bensasepiinide või nende derivaatide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret tolvaptānu vai tolvaptānam līdzīgām zālēm, sauktām par benzazepīniem, vai to atvasinājumiem.
Estonian: Samsca sisaldab toimeainena tolvaptaani.
Latvian: Samsca satur aktīvo vielu tolvaptānu.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kuseerituse puudumine), väga väike veremaht, vere väike naatriumisisaldus koos väikese veremahuga või hüpernatreemia (vere liigne naatriumisisaldus) või kellel ei teki janutunnet.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (nespēju izvadīt urīnu), ļoti mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs apvienojumā ar mazu asins tilpumu, hipernatriēmiju (anomāli augstu nātrija līmeni asinīs) vai pacientiem, kuri nespēj sajust slāpes.
Estonian: Lisateavet Samsca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Samsca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Ravimi ainsat olulist ohutusprobleemi täheldati loomuuringutes, mis viitavad, et ravim võib kahjustada loodet.
Latvian: Vienīgās nozīmīgās bažas par šo zāļu drošumu izriet no pētījumiem ar dzīvniekiem, kas liecina, ka šīs zāles varētu būt kaitīgas vēl nedzimušiem bērniem.
Estonian: Samsca on ravim, mida kasutatakse vere liiga väikese naatriumisisalduse raviks antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga (SIADH) täiskasvanutel.
Latvian: Samsca ir zāles, ar kurām ārstē patoloģiski zemu nātrija līmeni asinīs pieaugušajiem ar slimību, kuru sauc par "nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu" (SIADH).
Estonian: 30. päevaks oli naatriumisisaldus suurenenud Samscat kasutanud patsientidel keskmiselt 7,4 mmol/l võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 1,5 mmol/l võrra.
Latvian: Līdz 30. ārstēšanas dienai nātrija līmenis bija paaugstinājies par vidēji 7,4 mmol/l pacientiem, kuri lietoja Samsca, un par 1,5 mmol/l pacientiem, kuri saņēma placebo.
Estonian: See omakorda suurendab uriini teket, vähendades vee kogust veres ja suurendades vere naatriumisisaldust.
Latvian: Līdz ar to palielinās saražotais urīna daudzums un attiecīgi samazinās ūdens daudzums asinīs, kā arī palielinās nātrija līmenis asinīs.
Estonian: Samsca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Samsca lietošanu.
Estonian: Selle sündroomi korral tekib patsiendi organismis hormooni vasopressiini liigse koguse toimel vähem uriini ja seega püsib organismis rohkem vett, mis vähendab naatriumi kontsentratsiooni veres.
Latvian: SIADH pacientiem ir pārmērīgi augsts hormona vazopresīna līmenis, kura ietekmē organisms ražo mazāk urīna, tāpēc organismā uzkrājas vairāk ūdens, kas atšķaida nātrija koncentrāciju asinīs.
Estonian: Mis riskid Samscaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Samsca?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Samsca kasulikkus?
Latvian: Kādi Samsca ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Samuti ei tohi Sanscat kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot arī grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: 4. päevaks oli see Samscat kasutanud patsientidel suurenenud keskmiselt 4,8 mmol/l võrra ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel keskmiselt 0,2 mmol/l võrra.
Latvian: SIADH pacientiem, kuriem terapijas sākumā nātrija līmenis bija aptuveni 129 mmol/l, līdz 4. ārstēšanas dienai tas bija paaugstinājies par vidēji 4,8 mmol/l, lietojot Samsca, un par 0,2 mmol/l, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Estonian: Tõendatud on Samsca efektiivsus naatriumisisalduse suurendamisel, eelkõige antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga patsientidel.
Latvian: Ir pierādīts, ka Samsca efektīvi paaugstina nātrija līmeni, īpaši SIADH pacientiem.
Estonian: Kuidas Samscat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Samsca?
Estonian: Sel põhjusel ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Latvian: Tāpēc tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: Samsca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Samsca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ülevaade ravimist Samsca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Samsca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Samsca toimeaine tolvaptaan on vasopressiin-2 retseptori antagonist, mis blokeerib teatud tüüpi retseptori, millega hormoon vasopressiin tavaliselt seondub.
Latvian: Samsca aktīvā viela tolvaptāns ir "vazopresīna-2 receptoru antagonists".
Estonian: Tolvaptaani absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56 %.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 56 %.
Estonian: • kui olete rase,
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
Estonian: Teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Estonian: Ärge unustage ravimipakendit kaasa võtta, et oleks selge, mida te manustasite.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Estonian: • Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.
Latvian: • Lietojiet tabletes vienreiz dienā, ieteicams no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: • muud ravimid, mis tõstavad vere soolasisaldust või sisaldavad palju soola.
Latvian: • citas zāles, kas palielina sāļu daudzumu asinīs vai satur lielu daudzumu sāls.
Estonian: Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).
Latvian: Samsca nav piemērots bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Estonian: Muud ravimid ja Samsca
Latvian: Citas zāles un Samsca
Estonian: Samsca toime jälgimiseks teeb teie arst regulaarselt vereanalüüse.
Latvian: Lai kontrolētu Samsca iedarbību, Jūsu ārsts veiks regulāras asins pārbaudes.
Estonian: Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada kohest arstiabi.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, iespējams, Jums nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Estonian: Selliste patsientide jaoks tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Latvian: Šādiem pacientiem apsveramas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavad.
Latvian: Dati par tolvaptāna lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti.
Estonian: Seetõttu peab vesi olema patsientidele kättesaadav ning nad peavad olema suutelised jooma piisavaid veekoguseid.
Latvian: Tādējādi pacientiem jābūt pieejamam ūdenim un viņiem jābūt spējīgiem iedzert pietiekoši lielu daudzumu ūdens.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi tasakaal
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars
Estonian: Hüponatreemia korral on ravi kestus määratud põhihaiguse ja selle raviga.
Latvian: Parādoties hiponatriēmijai, ārstēšanas ilgumu nosaka pamatslimība un tās ārstēšana.
Estonian: • Ravi Samscaga alustatakse haiglas.
Latvian: • Ārstēšanu ar Samsca jāuzsāk stacionārā.
Estonian: Eriti kehtib see ebapiisavalt kontrollitud II tüüpi diabeediga patsientide jaoks.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar II tipa diabētu, kas nepadodas adekvātai kontrolei.
Estonian: Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis ieņemt tableti, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate rinnaga.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Laktoosi ja galaktoosi talumatus
Latvian: Laktozes un galaktozes nepanesība
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval kohe, kui see meelde tuleb.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatult alla 1 % kasutamata toimeainest.
Latvian: Neizmainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk nekā 1 % aktīvās vielas.
Estonian: • liigne vee joomine
Latvian: • pārmērīga ūdens dzeršana;
Estonian: Tolvaptaan on kõigest üks väiksemaid plasmakomponente (3 %).
Latvian: Plazmā atrodas tikai neliels tolvaptāna daudzums (3 %).
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Samsca lietošanu, tas var izraisīt atkārtotu nātrija līmeņa samazināšanos.
Estonian: Need tulemused võivad näidata tolvaptaani potentsiaalset võimet põhjustada pöördumatuid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid maksakahjustusi.
Latvian: Iespējams, šīs atrades liecina, ka tolvaptāns var izraisīt neatgriezenisku un potenciāli fatālu aknu bojājumu.
Estonian: Tolvaptaan ületas platseebot (p < 0,0001) mõlema ajavahemiku jaoks mõlemas uuringus.
Latvian: Tolvaptāns bija efektīvāks nekā placebo (p < 0,0001), veicot abu periodu analīzi abos pētījumos.
Estonian: Seerumi keskmine naatriumikontsentratsioon uuringu alustamisel oli 129 mEq/l (vahemik 114…136).
Latvian: Vidējā nātrija koncentrācija serumā pētījuma sākumā bija 129 mEq/l (diapazons no 114 - 136).
Estonian: Ravi tolvaptaaniga peab oodatavalt kestma kuni põhihaigus on piisavalt ravitud või kui hüponatreemia ei kujuta endast enam kliinilist probleemi.
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu parasti ilgst tikmēr, kamēr pamatslimība tiek adekvāti ārstēta, vai arī līdz tam laikam, kad hiponatriēmija vairs nav klīniska problēma.
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Latvian: Terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir apmēram 8 stundas, un tolvaptāna līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ir jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Estonian: Tolvaptaan tõstis lovastatiini plasmataset 1,3 kuni 1,5 korda.
Latvian: Tolvaptāns paaugstināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
Estonian: Tulemused varieerusid tugevalt ning kattusid suuresti erinevate annuserühmade vahel; muutused ei olnud olulisel määral korrelatsioonis tolvaptaani kogusega.
Latvian: Rezultāti bija ļoti atšķirīgi, un starp dažādo devu lietotāju grupām bija vērojama būtiska pārklāšanās; izmaiņām nebija būtiskas korelācijas ar tolvaptāna iedarbību.
Estonian: See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.
Latvian: Tas var izraisīt uzmanības koncentrācijas un atmiņas traucējumus vai līdzsvara traucējumus.
Estonian: Esimese 1…2 päeva jooksul ja kuni tolvaptaani annuse stabiliseerimiseni peab seerumi naatriumisisaldust ja voluumeni seisundit kontrollima vähemalt iga 6 tunni järel.
Latvian: Pirmajās divās dienās un līdz tolvaptāna devas stabilizācijai nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis jākontrolē vismaz ik pēc 6 stundām.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Samscaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lahjendushüponatreemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Samsca vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās atšķaidījuma izraisītai hiponatriēmijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Tabletid tuleb neelata ilma närimata koos klaasi veega.
Latvian: Tabletes ir jānorij nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: Samsca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Samsca neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Seerumi naatriumitasemete paranemine algas juba esimesel päeval pärast manustamist ning jätkus ravihinnangute alusel kuni 106. nädalani.
Latvian: Nātrija koncentrācija serumā uzlabojās jau pirmajā dienā pēc devas lietošanas, un šī uzlabošanās ārstēšanas grupās saglabājās līdz 106. nedēļai.
Estonian: Et tolvaptaani tõhusust ja ohutust patsientide jaoks kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ei ole hinnatud, on see teadmata.
Latvian: Tolvaptāna drošība un efektivitāte pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min nav noskaidrota un tādējādi ir nezināma.
Estonian: Enamik maksaensüümide kõrvalekalletest tekkis ravi esimese 18 kuu jooksul.
Latvian: Lielāko daļu aknu enzīmu līmeņa novirzes no normas novēroja pirmajos 18 ārstēšanas mēnešos.
Estonian: Lõpetage kohe Samsca võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse:
Latvian: Pārtrauciet Samsca lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Estonian: Ravi katkestamisel langes seerumi naatriumikontsentratsioon ligikaudu esialgse tasemeni vaatamata standardravi taasalustamisele.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nātrija koncentrācija serumā samazinājās līdz rādītājiem, kas aptuveni atbilda sākotnējiem rādītājiem, neskatoties uz standarta terapijas atsākšanu.
Estonian: Kokku alustas ravi tolvaptaaniga avatud jätkuuuringus 111 patsienti olenemata nende eelnevast randomiseerimisest.
Latvian: Kopumā 111 pacienti uzsāka ārstēšanu ar tolvaptānu atklātā pētījuma pagarinājumā, neņemot vērā viņu iepriekšējo randomizācijas grupu.