FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Libertek, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които ще предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
Estonian: Dalirespi tootja tagab ka, et ravimit määravad kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad saavad ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise teabematerjalid.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Libertek в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Estonian: Libertek võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Libertek.
Estonian: See on ravimi Libertek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какви ползи от Libertek са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Liberteki kasulikkus?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Libertek, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Liberteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. Veebruaril 2011.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Libertek, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Liberteki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Libertek при пациенти с тежка форма на ХОББ.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringud näitasid Liberteki tagasihoidlikku kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said.
Bulgarian: Какво представлява Libertek?
Estonian: Mis on Libertek?
Bulgarian: Libertek се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Estonian: Libertekki kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Libertek, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
Estonian: Haiguse mõõdukaid ja raskeid ägenemisi esines Libertekki võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Bulgarian: Как действа Libertek?
Estonian: Kuidas Libertek toimib?
Bulgarian: За какво се използва Libertek?
Estonian: Milleks Libertekki kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Libertek, вижте листовката.
Estonian: Liberteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Libertek.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Как е проучен Libertek?
Estonian: Kuidas Libertekki uuriti?
Bulgarian: Libertek е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
Estonian: Uuringud näitasid, et Libertek on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist Libertekki kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Libertek on retseptiravim.
Bulgarian: Как се използва Libertek?
Estonian: Kuidas Libertekki kasutatakse?
Bulgarian: Защо Libertek е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Libertek heaks kiideti?
Bulgarian: Флакон (стъкло) 7 ml (50 mg/ml) 1 флакон
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 7 ml (50 mg/ml)
Bulgarian: 350 mg
Estonian: 350 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: Първична опаковка
Estonian: 1 viaal
Bulgarian: Проучването обаче включва малък брой пациенти и са необходими допълнителни данни.
Estonian: Sellegipoolest osales uuringus väike arv patsiente ja vaja on lisaandmeid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Estonian: Lisateave Libtayo kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg веднъж на 3 седмици.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg üks kord iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Libtayo (cemiplimab)
Estonian: Libtayo (tsemiplimaab)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libtayo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Libtayo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Libtayo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Libtayo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Лечението продължава, докато състоянието остава стабилно и пациентът не получава нежелани реакции.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni haigus püsib stabiilsena ja patsiendil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо общо 193 пациенти, раковото образувание се свива при около 39 % от пациентите с метастатично заболяване, които получават 350 mg Libtayo всеки 3 седмици за около една година.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 193 patsienti, vähenes kasvaja ligikaudu 39%-l metastaatilise haigusega patsientidest, kes said 350 mg Libtayot iga 3 nädala järel ligikaudu ühe aasta jooksul.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството нежеланите реакции от него подлежат на овладяване и са подобни на наблюдаваните при други подобни противоракови лечения.
Estonian: Ravimi ohutuse seisukohast on selle kõrvalnähud hallatavad ja sarnased muude seda tüüpi vähiravimite kõrvalnähtudega.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия като метод за лечение.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele ei sobi kirurgiline või kiiritusravi.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Libtayo непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Libtayo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Какво представлява Libtayo и за какво се използва?
Estonian: Mis on Libtayo ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Libtayo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Libtayo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, придружена от умора, наддаване на телесно тегло и изменения на кожата и косата), пневмонит (белодробно възпаление, причиняващо задух и кашлица), кожни реакции, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза, която може да причини хиперактивност, потене, загуба на тегло и жажда) и хепатит (възпаление на черния дроб).
Estonian: Kõige sagedamad immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) olid hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus koos väsimuse, kaalutõusu ning naha- ja juuste muutustega), pneumoniit (kopsupõletik, mis põhjustab raskendatud hingamist ja köha), nahareaktsioonid, hüpertüreoos (kilpnäärme liigtalitlus, mis võib põhjustada hüperaktiivsust, higistamist, kaalukaotust ja janu) ning hepatiit (maksapõletik).
Bulgarian: При Libtayo са регистрирани тежки реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи реакции с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, който засяга кожата, устата, очите и половите органи).
Estonian: Libtayo kasutamisel on teatatud rasketest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomite ja valuliku lööbega nahal, suul, silmades ja suguelunditel).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Libtayo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Libtayo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Лечението с Libtayo трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Estonian: Ravi Libtayoga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Bulgarian: Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Libtayo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: При пациентите с локално авансирал карцином, които получават Libtayo на всеки 2 седмици (в доза от 3 mg на килограм телесно тегло) за около 2 години, при 44 % от пациентите се наблюдава свиване на раковото образувание.
Estonian: Lokaalse kaugelearenenud haigusega patsientidest, kes said Libtayot iga 2 nädala järel (annuses 3 mg kehamassi kg kohta) ligikaudu 2 aasta jooksul, vähenes kasvaja 44%-l.
Bulgarian: Как действа Libtayo?
Estonian: Kuidas Libtayo toimib?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libtayo?
Estonian: Mis riskid Libtayoga kaasnevad?
Bulgarian: Тъй като Libtayo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави данни от текущо проучване относно ефективността и безопасността на лекарството за плоскоклетъчен карцином на кожата.
Estonian: Et Libtayo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Libtayo turustaja andmed praegu toimuvast uuringust ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta naha lamerakk-kartsinoomi korral.
Bulgarian: Фирмата също така ще проучи дали то действа по различен начин в зависимост от нивата на PD-L1, произвеждани от раковите клетки.
Estonian: Turustaja uurib ka seda, kas ravim toime oleneb vähirakkude toodetava PD-L1 tasemest.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми.
Estonian: Libtayo turustaja annab patsientidele juhendi ja ohutuskaardi, millel on ravimi immuunsüsteemiga seotud nähtude ja sümptomite teave, ning juhised võtta sümptomite tekkimisel ühendust arstiga.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Libtayo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Libtayo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Estonian: Libtayo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Bulgarian: Libtayo се свързва с нежелани реакции по отношение на дейността на имунната система и те могат да бъдат тежки, въпреки че повечето нежелани реакции отшумяват с подходящо лечение или при преустановяване на приема на Libtayo.
Estonian: Libtayot seostatakse immuunsüsteemi aktiivsusega seotud kõrvalnähtudega, mis võivad olla rasked, ehkki suurem osa kõrvalnähtudest kaovad asjakohase raviga või Libtayo võtmise lõpetamisel.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Estonian: Retseptoriga seondudes ei lase tsemiplimaab valkudel PD-L1 ja PD-L2 T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Libtayo?
Estonian: Mis teavet Libtayo kohta veel oodatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo:
Estonian: Muu teave Libtayo kohta
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им пречи да атакуват рака.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis seonduvad selle retseptoriga ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Bulgarian: Активното вещество в Libtayo, цемиплимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
Estonian: Libtayo toimeaine tsemiplimaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma immuunsüsteemi T-rakkude retseptori PD-1 (sihtmärk) ja sellega seonduma.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата при много пациенти.
Estonian: Libtayo on efektiivne paljude patsientide naha lamerakk-kartsinoomi ravis.
Bulgarian: Libtayo се прилага като инфузия (вливане) във вена с продължителност 30 минути.
Estonian: Libtayot manustatakse 30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката.
Estonian: Libtayo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата", когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма).
Estonian: Libtayo on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki nahavähi, naha lokaalse kaugelearenenud (levinud kõrval olevatele aladele) või metastaatilise (levinud organismis ka mujale) lamerakk-kartsinoomi ainuravimina täiskasvanutel.
Bulgarian: Какви ползи от Libtayo са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Libtayo kasulikkus?
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Bulgarian: Libtayo съдържа активното вещество цемиплимаб (cemiplimab).
Estonian: Libtayo sisaldab toimeainena tsemiplimaabi.
Bulgarian: Как се използва Libtayo?
Estonian: Kuidas Libtayot kasutatakse?
Bulgarian: Вижте точка 4.
Estonian: Vaata lõik 4.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
Estonian: Uuring tuleb läbi viia vastavalt kokkulepitud protokollile.
Bulgarian: Ефикасност и PD-L1 статус
Estonian: Efektiivsus ja PD-L1 staatus
Bulgarian: имате други заболявания.
Estonian: • teil on mõni teine haigus.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teie ravi ohte ja kasu.
Bulgarian: Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
Estonian: Need immuuntekkelised reaktsioonid võivad hõlmata mis tahes organsüsteemi.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini.
Bulgarian: Инфузията ще продължи около 30 минути.
Estonian: • Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Estonian: Avamata viaal 30 kuud
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Bulgarian: Проблеми в други части на тялото.
Estonian: • probleemid mujal teie organismis.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ei täheldatud.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Estonian: Teil võib samaaegselt tekkida enam kui üks kõrvaltoime.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват:
Estonian: Need tõsised kõrvaltoimed on muuhulgas:
Bulgarian: 31-ви март 2023 г.
Estonian: 31. märts 2023
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да запазите нов час.
Estonian: Helistage esimesel võimalusel oma arstile, et kokku leppida uus vastuvõtuaeg.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.
Estonian: • Rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama sellel ajal.
Bulgarian: LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Estonian: Väga oluline on, et te ei jätaks selle ravimi annust vahele.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe, võib seda ajutiselt säilitada kas:
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Estonian: Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на симптомите без първо да се направи консултация с лекуващия лекар.
Estonian: On oluline mitte püüda mis tahes sümptomeid ise ravida esmalt tervishoiutöötajaga konsulteerimata.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 1540 са представени в таблица 3.
Estonian: Uuringu 1540 efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3.
Bulgarian: Крайната дата за включване на данни е 20 септември 2018 г. за пациентите от група 1 и 3 и 10 октомври 2018 г. за пациентите от група 2.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev oli 1. ja 3. rühma patsientide jaoks 20. september 2018 ja 2. rühma patsientide jaoks 10. oktoober 2018.
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab oma rakke);
Bulgarian: Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Tsemiplimabi süsteemne saadavus on kõigis vanuserühmades sarnane (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
Estonian: LIBTAYO võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arsti kohe teavitama.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 nimetatutega.
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
Estonian: Toksilisuse raskusastme hindamiseks kasutati NCI CTCAE versiooni v.4.03.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
Estonian: Ärge loksutage lahust.
Bulgarian: Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Lapsed ja noorukid LIBTAYO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Bulgarian: Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Bulgarian: Тиреоидните нарушения може да се появят по всяко време в хода на лечението.
Estonian: Kilpnäärmehäired võivad ilmneda ravi jooksul mis tahes ajal.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб след първата доза е приблизително 0,33 l/ден.
Estonian: Tsemiplimabi kliirens pärast esimest annust on ligikaudu 0,33 l/ööpäev.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Estonian: Pakendi infolehes toodud teave on leitav patsiendi hoiatuskaardilt, mille arst teile andis.
Bulgarian: Един от 3-мата пациенти е лекуван със системни кортикостероиди.
Estonian: Üks patsient kolmest sai süsteemset ravi kortikosteroididega.
Bulgarian: Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
Estonian: Arst annab igale patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Bulgarian: Абсорбция Цемиплимаб се прилага интравенозно и следователно има пълна бионаличност.
Estonian: Imendumine Tsemiplimab manustatakse intravenoosselt ja on seega täielikult biosaadav.
Bulgarian: По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete kunagi kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: LIBTAYO ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
Estonian: Tsemiplimabi manustamine raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni, ei ole soovitatav, v.a juhul kui kliiniline kasu ületab võimalikku riski.
Bulgarian: Менингит б
Estonian: Meningiit b
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Estonian: Ärge säilitage allesjäänud infusioonilahust korduvkasutamiseks.
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Sagedusmääratlused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14a(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: Каква доза ще получавате
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse