FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of de TNFα-antagonist infliximab (met inbegrip van primaire non-responders).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistą infliksimabą (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose en polysorbaat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, polisorbatas 80.
Dutch: Actieve ernstige infecties, zoals tuberculose (TBC), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis en opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė (TB), sepsis, citomegalo virusas, listeriozė ir oportunistinės infekcijos, pvz.
Dutch: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Lithuanian: : +361 2707030 info-hu@takeda.com
Dutch: • hoofdpijn
Lithuanian: • galvos skausmas.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Lithuanian: • pneumonija,
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 46% van de patiënten na 28 weken en bij 41% van de patiënten na 52 weken.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 46 % pacientų iki 28 savaitės ir 41 % pacientų iki 52 savaitės.
Dutch: Door te binden aan het α4β7-integrine dat tot expressie komt op gut-homing lymfocyten oefent vedolizumab een immunosuppressief effect uit specifiek op de darm.
Lithuanian: Vedolizumabas, prisijungdamas prie α4β7 integrino, ekspresuojančio ant žarnose esančių limfocitų, sukelia specifinį imunosupresinį poveikį žarnynui.
Dutch: Entyvio is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic dop.
Lithuanian: Entyvio yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Lithuanian: Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
Dutch: • verstopte neus
Lithuanian: • nosies užgulimas,
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
Dutch: Bronchitis, gastro-enteritis, bovensteluchtweginfectie, griep, sinusitis, faryngitis
Lithuanian: viršutinė kvėpavimo takų infekcija, gripas, sinusitas, faringitas
Dutch: Patiënten die bij GEMINI II geen respons vertoonden op week 6 bleven in de studie en kregen vedolizumab om de vier weken.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo atsako 6 savaitę GEMINI II tyrimo metu, toliau dalyvavo tyrime ir vartojo vedolizumabą kas keturias savaites.
Dutch: *De placebogroep bestaat uit die personen die vedolizumab kregen op week 0 en week 2 en die gerandomiseerd werden naar placebo van week 6 tot en met week 52.
Lithuanian: *Placebo grupėje dalyvavo tiriamieji, kurie gavo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, ir atsitiktinės atrankos būdu vartojo placebą nuo 6 iki 52 savaitės.
Dutch: Patiënten die op week 6 klinische respons vertoonden, moesten starten met het afbouwen van corticosteroïden.
Lithuanian: 6 savaitės pradžioje pacientams, pasiekusiems klinikinį atsaką, reikėjo pradėti kortikosteroidų mažinantį režimą.
Dutch: Elke verpakking van Entyvio bestaat uit één injectieflacon.
Lithuanian: Kiekvienoje Entyvio pakuotėje yra vienas flakonas.
Dutch: Klinische remissie, week 10 Algemeen
Lithuanian: Klinikinė remisija, 10 savaitė
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor GEMINI II- en GEMINI III-onderzoek op week 6 en week 10
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 6 ir 10 savaitę tyrimų GEMINI II ir
Dutch: Verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestas tirpalas
Dutch: Een ongebruikt deel van de gereconstitueerde oplossing of infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Lithuanian: Negalima laikyti jokios nesuvartotos paruošto tirpalo ar infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.
Dutch: Het risico op maligniteit is groter bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Lithuanian: Piktybinių navikų rizika yra didesnė pacientams, sergantiems opiniu kolitu ir Krono liga.
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C-8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Į 24 valandų laikymo laikotarpį galima įtraukti paruošto tirpalo laikymą flakone iki 8 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje ir praskiesto tirpalo laikymą infuziniame maišelyje iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje, bet infuzinis maišelis turi būti laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C temperatūroje) likusį laiką iki 24 valandų.
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen^
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas, 6 savaitė Iš viso^
Dutch: Het α4β7-integrine komt tot expressie op een afzonderlijke subset van geheugen-T-lymfocyten die bij voorkeur migreren naar het maag-darmkanaal en een ontsteking veroorzaken die kenmerkend is voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, die beide chronische, inflammatoire, immunologisch gemedieerde aandoeningen zijn van het maag-darmkanaal.
Lithuanian: α4β7 integrinas yra ekspresuojamas ant atskiro pogrupio atminties ląstelių, T limfocitų helperių, kurie pirmiausiai migruoja į virškinimo traktą (VT) ir sukelia uždegimą, būdingą opiniam kolitui ir Krono ligai, abejais atvejais tai yra virškinimo trakto lėtinės uždegiminės imunologinės kilmės būklės.
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of TNFα-antagonisten (met inbegrip van primaire non-responders).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistus (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
Dutch: Een oplossing verdund in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie kan tot 12 uur bij kamertemperatuur of beneden 25 °C worden bewaard, of tot 24 uur in de koelkast (2 °C - 8 °C), of tot 12 uur bij kamertemperatuur en in de koelkast (2 °C - 8 °C) voor samen in totaal maximaal 24 uur.
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestą tirpalą galima laikyti iki 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, arba iki 24 valandų šaldytuve (2 °C-8 °C), arba iki 12 valandų kambario temperatūroje ir šaldytuve (2 °C-8 °C) iki iš viso bendrai 24 valandų.
Dutch: Bent u de infusie van dit middel vergeten of heeft u het overgeslagen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti arba praleidote Entyvio infuziją
Dutch: Exploratieve analyse toonde aan dat klinisch betekenisvolle verbeteringen zijn waargenomen voor de groepen van vedolizumab om de vier weken en om de acht weken in GEMINI II en de verbeteringen waren significant groter dan bij de placebogroep tussen de aanvangsscores en de EQ-5D-score, EQ-5D VAS-score, totale IBDQ-score en IBDQ-subschalen van darmsymptomen en systemische functie op week 52.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė kliniškai reikšmingą pagerėjimą vedolizumabo grupėse ir šis pagerėjimas buvo reikšmingai didesnis palyginti su placebo grupe 6 ir 52 savaitę pagal EQ-5D ir EQ-5D VAS
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 125
Lithuanian: Vedolizumabas kas 4 savaites n = 125
Dutch: Na reconstitutie bevat elk ml 60 mg vedolizumab.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 60 mg vedolizumabo.
Dutch: • koorts
Lithuanian: Karščiavimas
Dutch: Anafylactische reactie, anafylactische shock
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 154
Lithuanian: Vedolizumabas kas 4 savaites n = 154
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld in GEMINI II, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites GEMINI II tyrimo metu, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
Dutch: De verbeteringen waren aanzienlijk groter dan bij de placebogroep op week 6 en week 52 voor EQ-5D- en EQ-5D VAS-scores, alle subschalen van IBDQ (darmsymptomen, systemische functie, emotionele functie en sociale functie), alsook alle subschalen van SF-36, met inbegrip van de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Lithuanian: balus, IBDQ visas poskales (žarnyno simptomų, sisteminės funkcijos, emocinės funkcijos ir socialinės funkcijos), ir SF-36 visas poskales, įskaitant fizinės funkcijos santrauką (PCS) ir psichikos funkcijos santrauką (MCS).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten alle nodige immunisaties krijgen in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Entyvio, visus pacientus rekomenduojama paskiepyti pagal galiojantį skiepų kalendorių visomis jame numatytomis vakcinomis.
Dutch: • jeuk / jeukend gevoel
Lithuanian: • niežulys / niežtėjimas,
Dutch: In GEMINI II waren er twee cohorten van patiënten die vedolizumab kregen op week 0 en 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Lithuanian: GEMINI I tyrimo metu pacientai, suskirstyti į dvi kohortas, vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę: 1 kohortoje pacientai buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą, o 2 kohortoje buvo taikomas atviras gydymas vedolizumabo 300 mg.
Dutch: Personen die aan vedolizumab waren blootgesteld, hadden lagere seroconversiepercentages na toediening van een gedood, oraal choleravaccin.
Lithuanian: Vedolizumabą vartojusius tiriamuosius paskiepijus inaktyvuota, geriamąja vakcina nuo choleros, serokonversinis dažnis buvo mažesnis.
Dutch: Behandeling 3
Lithuanian: 3 gydymas
Dutch: De gecombineerde stabiliteit bij gebruik van Entyvio in de injectieflacon en infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bedraagt in totaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Bendrasis paruošto vartojimui Entyvio stabilumas flakone ir infuziniame maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, iš viso yra 12 valandų 20 °C - 25 °C temperatūroje arba 24 valandos
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 45% van de patiënten tegen week 28 en bij 36% van de patiënten tegen week 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 45 % pacientų iki 28 savaitės ir 36 % pacientų iki 52 savaitės.
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 154
Lithuanian: Vedolizumabas kas 8 savaites n = 154
Dutch: De muriene precursor van vedolizumab verlichtte gastro-intestinale ontsteking bij Pinché-aapjes met colitis, een model van colitis ulcerosa.
Lithuanian: Vedolizumabo pirmtakas pelių organizme sušvelnino virškinimo trakto uždegimą kolitu sergantiems perukuotiesiems tamarinams, opinio kolito modeliui.
Dutch: Als PML wordt vermoed, mag behandeling met vedolizumab niet worden toegediend; eens bevestigd, moet de behandeling definitief worden stopgezet.
Lithuanian: Pacientams reikia įteikti paciento budrumo kortelę (žr. 4.2 skyrių). Jei įtariama PML, gydymą vedolizumabu reikia laikinai nutraukti; diagnozei pasitvirtinus, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Dutch: Spierspasmen, rugpijn, spierzwakte, vermoeidheid, pijn in de ledematen
Lithuanian: Raumenų spazmai, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, galūnių skausmas
Dutch: Duurzame klinische remissie#
Lithuanian: Pastovi klinikinė remisija#,¶
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 6 van GEMINI I
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 6 savaitę tyrimo GEMINI I
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 8 uur bij 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad paruoštas vartojimui tirpalas flakone išlieka stabilus 8 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Vedolizumab vermindert de gastro-intestinale ontsteking bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Lithuanian: Vedolizumabas mažina virškinimo trakto uždegimą opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Lithuanian: A-4020 Linz Austrija
Dutch: De infecties bestonden voornamelijk uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, sinusitis en urineweginfecties.
Lithuanian: Daugiausia pasireiškė šios infekcijos: nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas ir šlapimo takų infekcijos.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt, in de loop van de behandeling en tussen twee doses in, moet u het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių:
Dutch: Entyvio is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Šiose pacientų populiacijose Entyvio neištirtas.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (met symptomen zoals dyspnoe, bronchospasme, urticaria, overmatig blozen, rash, verhoogde bloeddruk en verhoogde hartfrequentie) zijn ook gemeld bij patiënten behandeld met vedolizumab.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie injekcijos vietos reakcijas (jų simptomai buvo dusulys, bronchų spazmas, dilgėlinė, paraudimas, bėrimas bei padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis), pasireiškusias vedolizumabą vartojusiems pacientams.
Dutch: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Entyvio pasitarkite su gydytoju.
Dutch: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Corticosteroïdvrije klinische remissie: patiënten die bij aanvang orale corticosteroïden gebruikten en corticosteroïden stopzetten vanaf week 6 en in klinische remissie waren op week 52.
Lithuanian: §Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo: pacientai, kurie vartojo geriamųjų kortikosteroidų prieš pradedant tyrimą ir nutraukė jų vartojimą 6 savaitės pradžioje bei pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
Dutch: Ελλάδα
Lithuanian: Iš viso
Dutch: Trek onmiddellijk 5 ml (300 mg) gereconstitueerde Entyvio op met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su 21-25 dydžio adata, nedelsdami ištraukite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio.
Dutch: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Lithuanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų 25 % pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 28 ir 52 savaitę.
Dutch: De tijd dat de gereconstitueerde oplossing eventueel in de injectieflacon werd bewaard, moet worden afgetrokken van de tijd dat de oplossing in de infusiezak mag worden bewaard.
Lithuanian: Iš laiko, kurį galima laikyti tirpalą infuziniame maišelyje, reikia atimti bet kokį laikotarpį, kurį paruoštas tirpalas buvo laikomas flakone.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de mannelijke voortplantingsorganen in onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo dėl poveikio cynomolgus beždžionių patinų lytiniams organams galutinės išvados negali būti daromos.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 52 (zie tabel 5).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas 52 savaitę (žr.
Dutch: Bewaar de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon of de verdunde oplossing in de infusiezak niet in de vriezer.
Lithuanian: Negalima užšaldyti paruošto tirpalo flakone ar praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 52 van GEMINI I
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 52 savaitę tyrimo GEMINI I metu
Dutch: L-histidinemonohydrochloride L-argininehydrochloride sucrose polysorbaat 80
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas L-arginino hidrochloridas
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas, 6 savaitė Iš viso
Dutch: • piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
Lithuanian: • švokštimą ar pasunkėjusį kvėpavimą,
Dutch: Vedolizumab is onderzocht bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn bij gelijktijdige toediening van corticosteroïden, immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en methotrexaat) en aminosalicylaten.
Lithuanian: kartu vartojantiems kortikosteroidus, imunomoduliatorius (azatiopriną, 6 merkaptopuriną ir metotreksatą) ir aminosalicilatus.
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 461 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt (gedefinieerd als een daling met ≥ 70 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimui tyrimo 52 savaitę 461 pacientas iš 1 ir 2 kohortos, kurie buvo gydomi vedolizumabu ir pasiekė klinikinį atsaką (apibrėžiama pagal KLAI ≥70 balų sumažėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą) 6 savaitę, nuo 6 savaitės pradžios buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu
Dutch: TNFα-antagonist(en) gefaald
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas TNFα antagonistu
Dutch: Er moet worden beslist of de borstvoeding wordt stopgezet of de behandeling met Entyvio wordt gestaakt/niet wordt opgestart.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Entyvio.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Klinische remissie, week 6 Algemeen
Lithuanian: Klinikinė remisija, 6 savaitė
Dutch: Klinische respons Klinische remissie§ Mucosaal herstel¶
Lithuanian: Klinikinė remisija§ Gleivinės gijimas¶
Dutch: Infusiegerelateerde reacties na een infusie met vedolizumab zijn gemeld bij patiënten met anti-vedolizumabantilichamen.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą turintiems asmenims po vedolizumabo infuzijos pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos.
Dutch: Het moet worden gereconstitueerd en verder verdund vóór intraveneuze toediening.
Lithuanian: Prieš leidžiant į veną vaistinis preparatas turi būti ištirpintas ir po to praskiestas.
Dutch: Entyvio is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Lithuanian: Entyvio skirtas leisti tik į veną.
Dutch: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Duurzame klinische respons: klinische respons op week 6 en 52 #Duurzame klinische remissie: klinische remissie op week 6 en 52 ♠Corticosteroïdvrije klinische remissie: patiënten die bij aanvang orale corticosteroïden gebruikten en corticosteroïden stopzetten vanaf week 6 en in klinische remissie waren op week 52.
Lithuanian: #Ilgalaikis klinikinė remisija: klinikinė remisija 6 ir 52 savaitę ♠Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo: pacientai, kurie vartojo geriamųjų kortikosteroidų prieš pradedant tyrimą ir nutraukė jų vartojimą 6 savaitės pradžioje bei pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
Dutch: Vedolizumab gaat niet door de bloed-hersenbarrière na intraveneuze toediening.
Lithuanian: Suleistas į veną vedolizumabas nepereina hematoencefalinio barjero.
Dutch: • pijnlijke ledematen
Lithuanian: • galūnių skausmas,
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor GEMINI II op week 52
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 52 savaitę tyrimo GEMINI II metu
Dutch: Een gereconstitueerde oplossing die geen kenmerkende kleur heeft of die deeltjes bevat, mag niet worden toegediend.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių matomų dalelių arba pakitus skysčio spalvai, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Lithuanian: Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas.
Dutch: Corticosteroïdvrije klinische remissie♠ *De placebogroep bestaat uit die personen die vedolizumab kregen op week 0 en week 2 en die gerandomiseerd werden naar placebo van week 6 tot en met week 52.
Lithuanian: Ilgalaikė klinikinė remisija ¶ *Placebo grupėje dalyvavo tiriamieji, kurie gavo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, ir atsitiktinės atrankos būdu vartojo placebą nuo 6 iki 52 savaitės
Dutch: Entyvio vedolizumab
Lithuanian: Entyvio vedolizumabas
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entyvio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Entyvio
Lithuanian: Kita informacija apie Entyvio
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entyvio vartojimą?
Dutch: Entyvio wordt toegediend per infuus gedurende 30 minuten.
Lithuanian: Entyvio sulašinamas į veną per 30 minučių.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Entyvio rinkodaros leidimą.
Dutch: De werkzame stof in Entyvio, vedolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Lithuanian: Veiklioji Entyvio medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entyvio.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entyvio.
Dutch: Door alfa-4-beta-7-integrine te blokkeren, vermindert vedolizumab de ontsteking in de darm en de symptomen van deze ziektes.
Lithuanian: Blokuodamas alfa-4-beta-7 integriną, vedolizumabas slopina žarnų uždegimą ir lengvina šių ligų sukeliamus simptomus.