FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema dovoljno podataka o HYCAMTIN kapsulama koji bi omogućili preporuku doze za ovu grupu bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti HYCAMTIN kapsulių dozavimo rekomendacijas (žr.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) N = ukupan broj liječenih bolesnika CI = interval pouzdanosti
Lithuanian: N - bendras gydytų pacientų skaičius PI - patikimumo intervalas
Croatian: Trenutno iskustvo u primjeni oralnog topotekana s drugim kemoterapijskim lijekovima je ograničeno.
Lithuanian: Geriamojo topotekano vartojimo kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties šiuo metu yra nedaug.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Croatian: Često astenija, pireksija, opća slabost
Lithuanian: Astenija, karščiavimas, bendras negalavimas
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, s medijanom vremena trajanja od 2,5 dana.
Lithuanian: Sunki trombocitopenija pasireikšdavo vidutiniškai 15-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo 2,5 dienos.
Croatian: Nehematološke nuspojave
Lithuanian: Nehematologiniai nepageidaujami reiškiniai
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Croatian: Važna je komunikacija s bolesnicima vezana za ove nuspojave prije primjene lijeka kao i proaktivno zbrinjavanje ranih i svih znakova i simptoma proljeva.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti vaistinį preparatą, labai svarbu išaiškinti pacientui apie šį nepageidaujamą poveikį, o atsiradus ankstyviesiems viduriavimo požymiams ar simptomams, imtis veiksmingų priemonių.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje recidiva karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u stadiju IVB.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiam po spindulinio gydymo gimdos kaklelio vėžiui gydyti.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m 2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, didžiausia nustatyta toleruojama dozė, skiriant kartu GCSF, buvo 2,0 mg/m per parą ir 1,4 mg/m per parą be G-CSF (žr.
Croatian: Hycamtin 1 mg kapsule su ružičaste, s oznakom „Hycamtin" i „1 mg".
Lithuanian: Hycamtin 1 mg kapsulės yra rausvos, ant jų atspausta „Hycamtin" ir „1 mg".
Croatian: Dob/tjelesna težina
Lithuanian: Amžius/svoris
Croatian: Hycamtin kapsule se mogu uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: HYCAMTIN kapsules galima gerti valgant arba nevalgius (žr.
Croatian: U 46% ciklusa s umjerenom do teškom anemijom, trajanje je bilo > 7 dana.
Lithuanian: 46 % kursų, kai buvo vidutinė ar sunki anemija, ji truko ilgiau kaip septynias dienas.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, leidžiant 30 min. trukmės infuzijas penkias dienas iš eilės.
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m 2/dan na 1,25 mg/m 2/dan (ili ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m 2/dan).
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m per parą iki 1,25 mg/m per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m per parą).
Croatian: Navedene su učestalosti hematoloških i nehematoloških nuspojava za koje se smatra da su povezane/vjerojatno povezane s liječenjem oralnim topotekanom.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, kaip manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombinacijskom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Lithuanian: Gydomų pagal kombinuotą smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmos eilės gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsako į topotekaną santykis buvo 20,2 %.
Croatian: Te nuspojave opisane su u uputi o lijeku za cisplatin.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis aprašytas cisplatinos pakuotės lapelyje.
Croatian: Prijavljena je pojava blage abdominalne boli u 4% bolesnika.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Croatian: Neutropenija Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Croatian: Rijetke nuspojave
Lithuanian: Labai reti
Croatian: 9/l, broj trombocita
Lithuanian: 9/l, trombocitų skaičius  100  10
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9%).
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9%) visų su topotekanu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Croatian: Kapsule su neprozirne, ružičaste boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „1 mg".
Lithuanian: Matinės rožinės spalvos kapsulės su įspaustais užrašais „HYCAMTIN" ir „1 mg".
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti „Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji oralnim topotekanom.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost, što dovodi do razdvajanja DNK uzvojnice.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, labai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą.
Croatian: • Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva (kolitisa).
Lithuanian: • Stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnų uždegimo (kolito) požymiai.
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m 2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m 2/dan).
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m per parą).
Croatian: Teška trombocitopenija (broj trombocita  25,0 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, a medijan vremena trajanja iznosio je pet dana.
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m tjelesne površine/dan i to nakon doze topotekana.
Lithuanian: Pirmąją gydymo kurso dieną skiriama 50 mg/m cisplatinos paros dozės infuzija į veną, kuri infuzuojama po topotekano dozės.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih platinom (n = 112 i n = 114 po istom redoslijedu), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % PI) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %), palyginti su 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO
Croatian: U bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsako į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Croatian: Tvrde kapsule.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 6% (u rasponu od 4-8%).
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau nei 6 % (4-8 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 0,25 ili 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 0,25 mg arba 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Croatian: HYCAMTIN 4 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Lithuanian: HYCAMTIN 4 mg tiekiamas pakuotėse po 1 arba po 5 flakonus.
Croatian: Upute za rekonstituciju, čuvanje i odlaganje lijeka Hycamtin
Lithuanian: Kaip ruošti Hycamtin, paruošto tirpalo laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Croatian: U ispitivanju faze III (ispitivanje 478), uspoređivana je kombinacija topotekana primijenjenog peroralno i najboljeg potpornog liječenja (BSC, engl. best supportive care) (n = 71), sa samim BSC-om (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP] iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (478 tyrimas) buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Croatian: Neutropenija Teška neutropenija (Stupanj 4 - broj neutrofila < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (4 laipsnio - neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila  0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Croatian: HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/96/027/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės EU/1/96/027/006
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 10
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice sigurnosni profil topotekana bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Croatian: U urinu su pronađeni O-glukuronid topotekana i N-desmetiltopotekana.
Lithuanian: Topotekano Ogliukuronido ir N-desmetil-topotekano O-gliukuronido buvo rasta šlapime.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Lithuanian: kasdien penkias dienas iš eilės.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, kokio nors poveikio patinų ir patelių vislumui nepastebėta (žr.
Croatian: Farmakokinetika topotekana općenito je nepromijenjena pri istovremenoj primjeni s ranitidinom.
Lithuanian: Kartu su ranitidinu vartojamo topotekano farmakokinetika paprastai nepakisdavo.
Croatian: Kapsule su neprozirne, bijele do žućkasto bijele boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „0,25 mg".
Lithuanian: Matinės baltos arba gelsvos spalvos kapsulės su įspaustais užrašais „HYCAMTIN" ir „0,25 mg".
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije primijećen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primijećena super-ovulacija i blagi porast predimplantacijskog gubitka.
Lithuanian: Atliekant topotekano toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta, tačiau patelėms buvo nustatyta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjusi išankstinė implantacija.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška)
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Croatian: Oko 20% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 2% kao N-desmetiltopotekan.
Lithuanian: Į šlapimą buvo išskirta maždaug 20 % nepakitusio topotekano ir 2 % N-desmetil-topotekano pavidalu.
Croatian: • urtikarija (ili koprivnjača)
Lithuanian: • Niežtintysis išbėrimas (ar dilgėlinė).
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano klirensas iš plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo maždaug 67 %.
Croatian: Podaci o oštećenju bubrežne funkcije u bolesnika azijskog podrijetla prikupljeni su samo u Korejaca.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus azijiečius, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kitokius nei pacientus korėjiečius, nėra.
Croatian: Znakovi i simptomi primijećeni nakon predoziranja bili su u skladu s poznatim nuspojavama povezanima s primjenom topotekana (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitinka žinomus su topotekanu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Croatian: U populacijskom ispitivanju u kojem se koristila intravenska primjena, istovremena primjena granisetrona, ondansetrona, morfija ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant vaistinio preparato į veną ir kartu skiriant vartoti granisetroną, ondansetroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingo poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Croatian: Umjerena trombocitopenija (Stupanj 3 - trombociti između 10 i 50 x 10
Lithuanian: Vidutinė trombocitopenija (3 laipsnio - trombocitų skaičius 10,0-50,0 x 10
Croatian: Bočica od kremenog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od butilne gume i aluminijskim pokrovom te pokrivena plastičnom flip off kapicom, koja sadrži 4 mg topotekana.
Lithuanian: Pirmojo tipo flintstiklo flakone su pilku butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu yra 4 mg topotekano.
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)
Lithuanian: • Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu 10 mg/dl ili više).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Croatian: Ako se tijekom liječenja kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute o lijeku za cisplatin radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu kreatinino koncentracija serume viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau bus tęsiamas gydymas tokia cisplatinos doze, ar dozė bus mažinama. Jei gydymas cisplatina nutraukiamas, nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu.
Croatian: Pripremiti prije uporabe.
Lithuanian: Praskiesti prieš vartojimą.
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške anemije bio je 12. dan s medijanom vremena trajanja od 7 dana.
Lithuanian: Vidutinė ar sunki anemija atsirasdavo vidutiniškai 12-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Croatian: Bočica od kremenog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od butilne gume i aluminijskim pokrovom te pokrivena plastičnom flip off kapicom, koja sadrži 1 mg topotekana.
Lithuanian: Pirmojo tipo flintstiklo flakone su pilku butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu yra 1 mg topotekano.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių
Croatian: HYCAMTIN kapsule se ne smiju lomiti ili drobiti.
Lithuanian: HYCAMTIN kapsulių negalima traiškyti ar dalyti.
Croatian: HYCAMTIN 1 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg tiekiamas pakuotėse po 1 arba po 5 flakonus.
Croatian: U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i pratećim bolovima u trbuhu, potrebno je posumnjati na neutropenijski kolitis.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad karščiuojantiems pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija ir pilvo skausmai, gali būti neutropeninis kolitas.
Croatian: 5 x 1 mg
Lithuanian: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Croatian: Karcinom vrata maternice
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys
Croatian: Jedna bočica sadržava 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Lithuanian: Viename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Croatian: 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Lithuanian: Vartojant topotekaną (0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės) ir cisplatiną (60 mg/m per parą pirmąją gydymo kurso dieną) 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktąją dieną buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas.
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Log-rang p-vrijednost
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Croatian: U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), naspram 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75 (0,49; 1,16).
Lithuanian: Pacienčių (n = 102), kurioms navikas recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 dienų po chemoterapijos, grupėje, ir kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio (95 % PI: 7, 12,6), o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 6,3 mėnesio (95 % PI: 4,9, 9,5). Rizikos koeficientas buvo 0,75 (0,49, 1,16).
Croatian: Hycamtin 1 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 1,1 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Lithuanian: Hycamtin 1 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratuireikia ištirpinti 1,1 ml injekcinio vandens, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 4 mg mora se rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Lithuanian: HYCAMTIN 4 mg flakono turinį reikia ištirpinti 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Croatian: HYCAMTIN 0,25 mg tvrde kapsule HYCAMTIN 1 mg tvrde kapsule
Lithuanian: HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės
Croatian: • Djelatna tvar je topotekan.
Lithuanian: Hycamtin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 1 mg mora se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg flakono turinį reikia ištirpinti 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Croatian: • Rak jajnika i rak pluća malih stanica: 1,5 mg/m² tjelesne površine na dan.
Lithuanian: Įprasta paros dozė - Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys: 1,5 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą. Jums bus skirtas gydymas vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės.
Croatian: Način primjene Topotekan se mora prije primjene rekonstituirati i dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojant topotekano miltelius būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Croatian: Početna doza Preporučena doza HYCAMTIN kapsula je 2,3 mg/m tjelesne površine na dan, primijenjena tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama HYCAMTIN kapsulių dozė yra 2,3 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Croatian: HYCAMTIN 1 mg tvrde kapsule
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės
Croatian: 5 x 4 mg
Lithuanian: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb  8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb < 8,0 g/dl).
Croatian: Incidencija teških oblika (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Lithuanian: 4.4 skyrių), nuovargis 4 %, vėmimas 3 %, pykinimas 3 % ir anoreksija 2 %.
Croatian: HYCAMTIN 0,25 mg tvrde kapsule
Lithuanian: HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės