FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL oparte są na obserwacjach niepożądanych działań, które wystąpiły podczas badania u 147 pacjentów uczestniczących w randomizowanym, kontrolowanym badaniu produktu MabCampath w monoterapii, podawanego dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, włącznie z okresem zwiększenia dawki.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC-B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înrolaţi într-un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat în monoterapie în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
Polish: Roztwór można przechowywać w temperaturze 15C-30C lub w lodówce.
Romanian: Soluţiile pot fi depozitate la 15°C-30°C sau păstrate la rece.
Polish: Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 30 mg zilnic, administrată de 3 ori pe săptămână în zile alternative, până la maximum 12 săptămâni.
Polish: III/IV stopień zaawansowania wg Rai
Romanian: Boală în stadiul III/IV Rai
Polish: U pacjentów z delecją 17 p, trisomią 12 i prawidłowym kariotypem zaobserwowano tendencję do poprawy PFS, która nie była znacząca z powodu małej liczebności grupy.
Romanian: O tendinţă spre ameliorarea FPP a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p, trizomie 12 şi cariotip normal, care nu a furnizat date semnificative din cauza dimensiunii reduse a eşantionului.
Polish: • pacjentów ze schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej i (lub) nadciśnieniem tętniczym leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może
Romanian: • aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.
Polish: Nie badano wpływu produktu na zdolność do wywoływania pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę.
Romanian: Capacitatea de a genera un răspuns primar sau umoral anamnestic la orice tip de vaccin nu a fost studiată.
Polish: Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52) o masie 21-28 kD, znajdującym się na powierzchni limfocytów.
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Polish: Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.
Romanian: Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacţiilor.
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 flacoane.
Polish: Rozlany lub niezużyty produkt należy usunąć poprzez całkowite spalenie.
Romanian: Orice pierderi prin scurgere sau material rezidual trebuie distruse prin incinerare.
Polish: W wyniku takiego związania limfocyty giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
Romanian: Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
Polish: Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
Romanian: Concentrat incolor până la galben deschis.
Polish: Lekarz obejmuje pacjenta ścisłą kontrolą w przypadku:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego MabCampath u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
Polish: Jeżeli przerwa w leczeniu wynosiła dłużej niż 7 dni, w przypadku ponownego podania produktu MabCampath należy stopniowo zwiększać dawkę.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, MabCampath trebuie reluat cu creşterea gradată a dozei.
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości produktami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym należy rozważyć dokonanie oceny i prowadzenie stałego monitorowania czynności serca (tj. echokardiografia, częstość akcji serca i masa ciała).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu agenţi cu potenţial cardiotoxic trebuie luată în considerare evaluarea şi monitorizarea continuă a funcţiei cardiace (de exemplu: ecocardiografie, ritm cardiac şi greutate corporală).
Polish: Wśród pacjentów wcześniej nieleczonych (n=282), dla których określono podstawowy profil cytogenetyczny (FISH) w badaniu 4, aberracje chromosomowe wykryto u 82%, a kariotyp prawidłowy wykryto u 18%.
Romanian: În rândul pacienţilor cu terapie de primă linie (n=282) la care s-au obţinut date citogenetice la momentul iniţial (FISH) în Studiul 4, s-au detectat aberaţii cromozomiale la 82% dintre aceştia, în timp ce cariotipul normal a fost detectat la 18%.
Polish: U pacjentów, którym podawano produkt MabCampath występowało przemijające niedociśnienie.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat MabCampath a apărut hipotensiune arterială tranzitorie.
Polish: Obecność bezobjawowego zakażenia z dodatnim wynikiem PCR dla CMV lub objawowego z dodatnim wynikiem PCR dla CMV podczas leczenia produktem MabCampath nie miało dającego się zmierzyć wpływu na przeżycie wolne od progresji (PFS).
Romanian: Prezenţa testului PCR CMV pozitiv asimptomatic sau a testului PCR simptomatic pozitiv pentru infecţia cu CMV pe durata tratamentului cu MabCampath nu a avut un impact cuantificabil asupra perioadei de supravieţuire fără progresia bolii (FPP).
Polish: Nie wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Romanian: În special, nu trebuie să vi se administreze MabCampath în următoarele 3 săptămâni după ce vi s-au administrat orice alte medicamente împotriva cancerului.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Polish: zawroty głowy, uczucie kołowania, omdlenie, drgawki lub trzęsące ruchy, uczucie niepokoju,
Romanian: • ameţeală, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de nelinişte
Polish: Kiedy nie stosować leku MabCampath:
Romanian: Nu utilizaţi MabCampath dacă:
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych działaniach niepożądanych transfuzji.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu, którym objęto wcześniej nieleczonych pacjentów (badanie 4), pacjenci w grupie otrzymującej produkt MabCampath byli, co tydzień badani w kierunku CMV testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie leczenia i co 2 tygodnie w ciągu 2 pierwszych miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat pentru pacienţi cu terapie de primă linie (Studiul 4), pacienţii din grupa de tratament cu MabCampath au făcut săptămânal testul CMV prin metoda PCR (reacţie în lanţ a polimerazelor), de la începutul şi până la încheierea tratamentului, şi apoi o dată la 2 săptămâni în primele 2 luni după tratament.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii nemenţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: NO = nie osiągnięto
Romanian: NA = neatins
Polish: Liczba pacjentów Grupa badana
Romanian: Numărul de pacienţi Grupul de diagnostic
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu MabCampath.
Romanian: Reacţii anafilactice sau alte reactii de hipersensibilitate severe, inclusiv şoc anafilactic şi edem angioneurotic, au fost raportate în urma administrării MabCampath.
Polish: Uznano rosnące znaczenie prognostyczne informacji o profilu cytogenetycznym w B-CLL pozwalającym przewidzieć odpowiedź na pewne terapie.
Romanian: Cercetările recente au recunoscut în mod repetat faptul că profilul citogenetic al LLC-B furnizează date prognostice importante şi poate prevedeea răspunsul la anumite tratamente.
Polish: • pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza, że podejrzewają ciążę lub są w ciąży.
Romanian: • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabCampath 36/77 (46,8%) pacjentów bez objawów choroby z pozytywnym PCR dla CMV otrzymało terapię przeciwwirusową i 47/77 (61%) pacjentów przerwało leczenie produktem MabCampath.
Romanian: În grupa de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46,8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au primit terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
Polish: Chlorambucyl n=148
Romanian: Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
Polish: Zaburzenia serca: donoszono o wystąpieniu zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i zmniejszeniu frakcji wyrzutowej u pacjentów leczonych wcześniej lekami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă, cardiomiopatie sau scăderea fracţiei de ejecţie au fost raportate la pacienţii trataţi în prealabil cu medicamente potenţial cardiotoxice.
Polish: Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na leczenie (spełnienie wszystkich laboratoryjnych i klinicznych kryteriów), MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Romanian: O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów (n=282), dla których określono podstawowy profil cytogenetyczny (FISH) w badaniu 4, aberracje chromosomowe wykryto u 82%, a kariotyp prawidłowy wykryto u 18%.
Romanian: cu terapie de primă linie (n=282) la care s-au obţinut date citogenetice la referinţă (FISH) în Studiul 4, s-au detectat aberaţii cromozomiale la 82% dintre aceştia, în timp ce cariotipul normal a fost detectat la 18%.
Polish: Dawka kończąca leczenie
Romanian: Regim final de dozaj
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji 3 x 1 ml fiolki
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 fiole x 3 ml
Polish: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,
Romanian: • hipertensiune arterială, frecvenţă cardiacă crescută sau scăzută, senzaţie de galop al inimii, spasm
Polish: W grupie wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali produkt MabCampath lub chlorambucyl, było 21 pacjentów z delecją 17 p , 54 pacjentów z delecją 11 q, 34 pacjentów z trisomią 12, 51 pacjentów z prawidłowym kariotypem i 67 pacjentów z pojedynczą 13 q delecją.
Romanian: Dintre pacienţii cu terapie de primă linie, trataţi fie cu MabCampath fie cu clorambucil, au fost 21 de pacienţi cu deleţie 17 p, 54 de pacienţi cu deleţie 11 q, 34 de pacienţi cu trisomie 12, 51 de pacienţi cu cariotip normal şi 67 de pacienţi cu deleţie unică 13q.
Polish: W trakcie leczenia oraz co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu zdecydowanie zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko zakażeniom, np. 1 tabletkę produktu trimetoprim/sulfametoksazol 2 razy na dobę, 3 razy w tygodniu lub inny rodzaj profilaktyki zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jiroveci (PCP) oraz skuteczny doustny środek przeciwko opryszczce, jak np. famcyklowir w dawce 250 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 2 miesiące lub dopóki nie uzyska się limfocytów CD4+ w liczbie 200 komórek/l lub większej.
Romanian: Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu: trimetoprim/sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu MabCampath sau până când numărul celulelor CD4+ a revenit la 200 celule/μl sau peste, oricare survine ultima dată.
Polish: U około 97% pacjentów wcześniej nieleczonych wystąpiły działania niepożądane; najczęściej występowały w pierwszym tygodniu terapii.
Romanian: Aproximativ 97% dintre pacienţii cu terapie de primă linie au prezentat reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate la pacienţii cu terapie de primă linie s-au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Polish: W trakcie leczenia produktem MabCampath należy wykonywać badania krwi z rozmazem oraz oznaczanie liczby płytek krwi w regularnych odstępach czasu, częściej u pacjentów z rozwijającą się cytopenią.
Romanian: Hemograma completă şi determinarea numărului de trombocite trebuie făcute la intervale regulate în timpul terapiei cu MabCampath şi mai frecvent la pacienţii care prezintă citopenii.
Polish: Odsetek całkowitych remisji był również większy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Romanian: Remisiunile complete au fost, de asemenea, superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0,0009).
Polish: W grupie pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy otrzymywali produkt MabCampath lub chlorambucyl było 21 pacjentów z delecją 17 p , 54 pacjentów z delecją 11 q, 34 pacjentów z trisomią 12, 51 pacjentów z prawidłowym kariotypem i 67 pacjentów z pojedynczą 13 q delecją.
Romanian: Dintre pacienţii cu terapie de primă linie, trataţi fie cu MabCampath fie cu clorambucil, au fost 21 de pacienţi cu deleţie 17 p, 54 de pacienţi cu deleţie 11 q, 34 de pacienţi cu trizomie 12, 51 de pacienţi cu cariotip normal şi 67 de pacienţi cu deleţie unică 13q.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania produktu MabCampath u pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejsza się do wartości < 25 000/l lub, u których bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count - ANC) zmniejsza się do wartości < 250/l.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu MabCampath la pacienţii la care numărul de trombocite scade la < 25000/μl sau la care numărul absolut de neutrofile (NAN) scade la < 250/μl.
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek Sodu wodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Romanian: Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic Apă pentru preparate injectabile.
Polish: W przypadku ciężkiego zakażenia lub ciężkiego działania toksycznego na układ krwiotwórczy, stosowanie produktu MabCampath należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: În cazul unei infecţii grave sau a toxicităţii hematologice severe, MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Polish: Wykazano przewagę produktu MabCampath nad chlorambucylem na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) (patrz rys. 1).
Romanian: Studiul a demonstrat superioritatea MabCampath faţă de clorambucil determinată pe baza criteriului final principal de evaluare, perioada de supravieţuire fără progresia bolii (FPP) (vezi Figura 1).
Polish: Pacjent może również otrzymać
Romanian: De asemenea, vi se pot administra
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
Romanian: Nu s-au realizat studii care să vizeze în mod deosebit efectul vârstei asupra toxicităţii şi tolerabilităţii MabCampath.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z B-CLL oparte są na obserwacjach działań niepożądanych u 149 pacjentów uczestniczących w badaniu produktu MabCampath bez grupy kontrolnej (Badanie 1, 2 i 3).
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii cu LLC-B care au mai fost trataţi anterior s-au obţinute la un număr de 149 pacienţi înrolaţi în studiile cu un singur braţ de tratament pentru MabCampath (Studiile 1, 2 şi 3).
Polish: Można je wznowić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki.
Romanian: A nu se utiliza MabCampath după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei.
Polish: Przeciwciało wytwarzane jest w komórkach ssaków (jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w pożywce.
Romanian: Anticorpul este produs într-un mediu nutritiv, într-o cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc).
Polish: Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń oportunistycznych może być większe.
Romanian: Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rpz.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Polish: Produkt MabCampath jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Romanian: MabCampath este contraindicat în timpul sarcinii.
Polish: Półpasiec oczny Infekcja paciorkowcem beta hemolizującym Kandydoza
Romanian: Bronhopneumonie Herpes ofthalmic Infecţie cu streptococul beta hemolitic Candidoză
Polish: Krwawienie z nosa Krwawienie z dziąseł Nieprawidłowe wyniki testów hematologicznych
Romanian: Sângerare gingivală Valori anormale ale testelor hematologice
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi (ang. ORR) był wyższy u pacjentów z delecją 11 q ( 87% v 29%; p < 0,0001) lub pojedynczą delecją 13 q (91% v 62%; p=0,0087) leczonych produktem MabCampath niż chlorambucylem.
Romanian: ORR a fost superior la pacienţii cu orice deleţie 11q (87% faţă de 29%; p<0,0001) sau deleţie unică 13q (91% faţă de 62%; p=0,0087) trataţi cu MabCampath comparativ cu clorambucil.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki dla produktu MabCampath.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific în cazul MabCampath.
Polish: Średni czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) był dłuższy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (24,4 v 13,0 miesięcy; p=0,0170 stratyfikowane według stopnia zaawansowania w klasyfikacji Rai).
Romanian: Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (24,4 faţă de 13,0 luni; p=0,0170 stratificat conform Stadiului Rai).
Polish: W porównaniu z pojedynczą dawką, po podaniu dawki wielokrotnej obserwowano niewielkie kumulowanie się działania zmniejszającego liczbę limfocytów.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidenţiat un uşor efect cumulativ în privinţa diminuării numărului de limfocite faţă de studiile cu doză unică.
Polish: Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Polish: U większości pacjentów przemijająca trombocytopenia stopnia 3. lub 4. występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a następnie zaczyna powracać do wartości prawidłowych.
Romanian: Foarte frecvent, în primele 2 săptămâni de terapie apare o trombocitopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4, dar ulterior se îmbunătăţeşte la cei mai mulţi pacienţi.
Polish: Gorączka neutropeniczna
Romanian: Senzaţie de frig Febră
Polish: U pacjentów z delecją 17 p leczonych produktem MabCampath zaobserwowano trend w kierunku poprawy ORR (64% v 20%; p=0,0805).
Romanian: O tendinţă spre îmbunătăţirea ORR a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p trataţi cu MabCampath (64% faţă de 20%, p=0,0805).
Polish: Wykazano przewagę produktu MabCampath nad chlorambucylem na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) (patrz rys. 1).
Romanian: Studiul a demonstrat superioritatea MabCampath faţă de clorambucil determinată pe baza parametrului primar intervalul de supravieţuire fără progresia bolii (FPP) (vezi Figura 1).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: hemoragii intracraniene cu sfârşit letal au fost raportate la pacienţii cu trombocitopenie.
Polish: Mediana wg K-M (95% przedział ufności)
Romanian: Valoarea mediană K-M (Interval de încredere 95%)
Polish: Niekliniczną ocenę alemtuzumabu ograniczono do badań na małpach cynomolgus, z uwagi na brak ekspresji antygenu CD52 u innych gatunków niż naczelne.
Romanian: Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s-a limitat la maimuţele cynomolgus, din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52.
Polish: Oczekiwane farmakologiczne działanie produktu MabCampath polegające na znacznym zmniejszeniu liczby limfocytów jest nieuchronne i może być długotrwałe.
Romanian: Scăderea marcată a limfocitelor, un efect farmacologic aşteptat în cazul tratamentului cu MabCampath, apare în mod inevitabil şi poate fi de lungă durată.
Polish: Ponadto lek zawiera: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: W miarę kontynuowania leczenia objawy te stopniowo ustępują.
Romanian: Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane, obserwowane podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia produktem MabCampath, są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse observate în timpul tratamentului sau în decurs de 30 de zile de la încheierea tratamentului cu MabCampath sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Polish: Bóle kości Bóle pleców
Romanian: Dureri scheletice Dureri de spate