FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Defitelio
Estonian: Mida on vaja teada enne Defitelio kasutamist
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Portuguese: • se tem alergia ao defibrotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Estonian: • kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: Numa análise provisória do registo em curso, estavam disponíveis dados de 96 doentes com DVO grave.
Estonian: Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara na ficha clínica do doente.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 10 l. Estudos in vitro demonstraram que 93% de Defitelio se ligam às proteínas plasmáticas.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
Portuguese: Defitelio pode ser utilizado durante a amamentação.
Estonian: Defiteliot võib kasutada imetamise ajal.
Portuguese: Considerando a natureza do medicamento, não se prevê qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
Portuguese: Estes podem ser causados por medicamentos que são administrados antes de um transplante de células estaminais.
Estonian: Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
Portuguese: Não utilize Defitelio
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamentos de receita médica restrita, de utilização (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Os macrófagos são considerados o principal órgão alvo.
Estonian: Makrofaage võib pidada ravimi peamiseks sihtmärgiks.
Portuguese: Receberá este tratamento quatro vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até à resolução dos seus sintomas.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Portuguese: As informações de segurança em crianças foram obtidas no estudo de prevenção realizado apenas em crianças.
Estonian: Ohutusandmed on olemas ka ennetusravi uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
Portuguese: Desenvolvimento embriofetal
Estonian: Embrüofetaalne areng
Portuguese: Potenciais interações com o t-PA recombinante
Estonian: Võimalikud koostoimed rekombinantse t-PA-ga
Portuguese: * produzido a partir de mucosa intestinal de porcino.
Estonian: *Toodetud sigade soole limaskestast.
Portuguese: • se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue
Estonian: • kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
Portuguese: OUTRAS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Estonian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Portuguese: Se é sexualmente ativo(a) e se você ou a sua parceira puder engravidar, devem ambos utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Defitelio e durante 1 semana após a paragem do tratamento.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: O mecanismo de ação é multifatorial.
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
Portuguese: Os dados derivados de um registo independente nos EUA demonstraram um efeito benéfico de Defitelio na prática clínica de rotina.
Estonian: Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
Estonian: Defitelio ettevalmistamine (kasutada aseptilist tehnikat)
Portuguese: • se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.
Estonian: • kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
Portuguese: • se está a utilizar outros medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos, como o ativador do plasminogénio dos tecidos.
Estonian: • kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
Portuguese: Não existem estudos destinados a investigar os efeitos do defibrotido na fertilidade humana.
Estonian: Puuduvad uuringud, milles oleks hinnatud defibrotiidi mõju inimese viljakusele.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Defitelio.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Estonian: Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
Portuguese: Como conservar Defitelio
Estonian: Kuidas Defiteliot säilitada
Portuguese: O defibrotido tem um efeito profibrinolítico (ver secção 5.1), passível de aumentar potencialmente a atividade dos medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Estonian: Defibrotiidil on profibrinolüütiline toime (vt lõik 5.1), mistõttu võib see tugevdada tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimite toimet.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica nos indivíduos tratados com Defitelio foi de 22 dias.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientide ravi kestuse mediaan oli 22 päeva.
Portuguese: Contudo, o mecanismo de ação exato do defibrotido não está totalmente esclarecido.
Estonian: Defibrotiidi täpset toimemehhanismi ei ole selgitatud.
Portuguese: No caso de doentes tratados com Defitelio, foram notificados os seguintes efeitos secundários.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um período mínimo de 21 dias e mantido até à resolução dos sintomas e sinais da DVO grave.
Estonian: Ravi tuleb manustada vähemalt 21 päeva vältel ning jätkata kuni raske venooklusiivse haiguse sümptomite ja nähtude kadumiseni.
Portuguese: Em cada um dos ensaios clínicos realizados no tratamento da DVO, mais de 50% dos doentes tinha uma idade inferior a 18 anos.
Estonian: Kõigis läbiviidud venooklusiivse haiguse ravi uuringutes on enam kui 50% patsientidest olnud alla 18aastased.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Estonian: Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.
Portuguese: O medicamento será lentamente injetado (ao longo de um período de 2 horas) numa das suas veias.
Estonian: Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest.
Portuguese: Hipersensibilidade Reação anafilática
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon
Portuguese: − Utilização concomitante de terapêutica trombolítica (por exemplo, t-PA) (ver secção 4.5).
Estonian: - Samaaegne trombolüütiline ravi (nt t-PA) (vt lõik 4.5).
Portuguese: Frascos para injetáveis de 2,5 ml (vidro transparente de tipo I), fechados com uma tampa (borracha de butilo) e selo (alumínio).
Estonian: 2,5 ml viaalid (I tüüpi läbipaistev klaas), mis on suletud korgi (butüülkummi) ja alumiiniumkattega.
Portuguese: O tratamento com Defitelio só pode ser iniciado e continuamente supervisionado por um médico com experiência, num hospital ou num centro especializado no transplante de células estaminais.
Estonian: Ravi Defitelioga võib alustada ja seda peab pidevalt jälgima kogenud arst haiglas või tüvirakkude siirdamisele spetsialiseerunud keskuses.
Portuguese: Defitelio é um medicamento que contém a substância ativa defibrotido.
Estonian: Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Portuguese: Estabilidade durante a utilização após a primeira abertura e/ou diluição De um ponto de vista microbiológico, após a diluição, o medicamento reconstituído deve ser utilizado de imediato.
Estonian: Ravimi kasutusaegne stabiilsus pärast viaali esmakordset avamist ja/või lahjendamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Portuguese: • A substância ativa é o defibrotido.
Estonian: • Toimeaine on defibrotiid.
Portuguese: A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 18 anos é igual à dose para adultos.
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
Portuguese: Defitelio destina-se a uma utilização única.
Estonian: Defitelio on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Em 2010, Coppell et al apresentaram dados de uma meta-análise de grandes dimensões de 235 doentes com DVO grave que demonstra uma taxa de mortalidade de fundo na DVO grave de 84,3% e que esta taxa de mortalidade se manteve constante ao longo de várias décadas.
Estonian: Coppell koos kaasautoritega esitas 2010. aastal ulatusliku metaanalüüsi andmed, mis hõlmasid 235 raske venooklusiivse haigusega patsienti, ning leidis, et raskesse venooklusiivsesse haigusesse suremuse määr on 84,3% ja see näitaja on viimaste kümnendite vältel olnud võrdlemisi stabiilne.
Portuguese: Não utilize Defitelio se está grávida, a menos que a sua doença exija o tratamento com Defitelio.
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie haiguse tõttu on ravi Defitelioga vajalik.
Portuguese: A mortalidade total no Dia+100 nos doentes com DVO grave que não foram tratados com defibrotido foi de 69% e de 61% nos doentes que receberam defibrotido.
Estonian: Päeva +100 kõigil põhjustel suremus raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 69% defibrotiidiga mitteravitud patsientidel ja 61% defibrotiidiga ravitud patsientidel.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a relevância clínica destes achados.
Estonian: Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Portuguese: Atua principalmente reduzindo a ativação excessiva das células endoteliais (CE) (disfunção endotelial), modulando a homeostasia endotelial e restabelecendo o equilíbrio trombo-fibrinolítico.
Estonian: Selle toime avaldub eelkõige endoteelirakkude liigse aktiveerumise (endoteeli funktsioonihäire) vähendamise, endoteeli homöostaasi moduleerimise ja trombootilis-fibrinolüütilise tasakaalu taastamisena.
Portuguese: A eficácia e a segurança do defibrotido no tratamento da DVO grave foram investigadas num estudo essencial de Fase 3 controlado por grupo histórico (2005-01).
Estonian: Defibrotiidi efektiivsust ja ohutust raske venooklusiivse haiguse ravis on uuritud keskses ajaloolise kontrolliga III faasi uuringus (2005-01).
Portuguese: Não se recomenda a administração de defibrotido a doentes com instabilidade hemodinâmica, definida como a incapacidade de manter a tensão arterial média com suporte pressórico único.
Estonian: Defibrotiidi manustamine ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb ebastabiilne hemodünaamika (määratletud kui võimetus säilitada keskmist arteriaalset vererõhku ühe vasopressoorse ravimi toel).
Portuguese: Existem dados limitados de eficácia e segurança relativos às doses superiores a este nível e, por conseguinte, não se recomenda o aumento da dose acima de 25 mg/kg/dia.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusandmed nimetatud annusest suuremate annuste kasutamise kohta on piiratud, mistõttu ei ole soovitatav suurendada annust üle 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas visíveis.
Estonian: Kasutada võib üksnes selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Portuguese: Não deve receber uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Estonian: Teile ei tohi manustada kahekordset annust, et vahelejäänud annust tasa teha.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Estonian: Lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Portuguese: • coagulopatia (distúrbio da coagulação sanguínea)
Estonian: • koagulopaatia (verehüübivuse häire);
Portuguese: No estudo essencial de Fase 3 do tratamento (Estudo 2005-01), a incidência global dos acontecimentos adversos foi semelhante no grupo de tratamento com defibrotido e no grupo de controlo (histórico).
Estonian: Keskses III faasi uuringus (uuring 2005-01) oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus defibrotiidi ravirühmas ja kontrollrühmas (varasem uuring) sarnane.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Estonian: Spetsiifiline antidoot defibrotiidile puudub, mistõttu on üleannustamise ravi sümptomaatiline.
Portuguese: Defitelio é utilizado por via intravenosa.
Estonian: Defitelio on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
Estonian: Avamata viaalid 3 aastat.
Portuguese: O relatório também contemplará os dados de segurança recolhidos durante o tratamento profilático, e quaisquer potenciais diferenças de segurança para a diferença na indicação (isto é, tratamento versus terapêutica profilática).
Estonian: Aruandes kajastatakse ka profülaktilise ravi käigus kogutud andmeid ja näidustusest (st ravi vs. profülaktiline ravi) tulenevaid potentsiaalseid ohutusalaseid erinevusi.
Portuguese: Devido a esta toxicidade materna, não é possível chegar a conclusões relativas aos efeitos do defibrotido no desenvolvimento embriofetal.
Estonian: Antud toksilise toime tõttu emasloomadele ei ole võimalik otsustada defibrotiidi toime üle embrüofetaalsele arengule.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, ao longo de duas horas.
Estonian: Seda manustatakse kaks tundi kestva intravenoosse infusioonina.
Portuguese: Sobrevivência no Dia+100
Estonian: Elus päeval +100
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de defibrotido com medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Estonian: Seetõttu ei ole defibrotiidi samaaegne kasutamine koos tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimitega soovitatav.
Portuguese: Potenciais interações com agentes antitrombóticos/fibrinolíticos
Estonian: Võimalikud koostoimed antitrombootiliste fibrinolüütiliste ravimitega
Portuguese: Os frascos para injetáveis destinam-se a uma utilização única e a solução não utilizada da dose única deve ser eliminada (ver secção 6.6)
Estonian: Viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja ühe annuse manustamisel kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada (vt lõik 6.6).
Portuguese: Comparativamente aos controlos saudáveis, os indivíduos com compromisso renal demonstraram aumentos de 1,6 e 1,4 vezes na AUC e Cmax, respetivamente, e uma semivida aproximadamente duas vezes superior à dos indivíduos saudáveis.
Estonian: Võrreldes tervete kontrollrühmaga olid neerukahjustusega uuringus osalejate AUC ja Cmax vastavalt 1,6 ja 1,4 korda suuremad ja poolväärtusaeg ligikaudu kaks korda pikem.
Portuguese: Depois de diluída para uso, a conservação da perfusão não deve exceder 24 horas a 2 °C-8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer diferença na incidência de acontecimentos hemorrágicos graves ou acontecimentos hemorrágicos com resultado fatal.
Estonian: Samas ei leitud erinevust raskete verejooksude ega surmaga lõppenud verejooksude esinemissageduse osas.
Portuguese: Os dados de resultado disponíveis em 611 doentes tratados com Defitelio numa base de uso compassivo para a DVO não grave e grave pós-transplante são consistentes com os ensaios clínicos controlados, com uma taxa de resposta completa de 24% (51/212) e sobrevivência de 37% (78/212) no subconjunto de doentes com DVO grave.
Estonian: Ravitulemite andmed, mis on olemas eriloaga kasutamise programmis Defitelioga ravitud siirdamisjärgse mitteraske ja raske venooklusiivse haigusega 611 patsiendi kohta, langevad kokku kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega: täieliku ravivastuse määr raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 24% (51/212) ja elulemus 37% (78/212).
Portuguese: A análise farmacocinética de simulação da modelização veio demonstrar que as concentrações plasmáticas de Defitelio não se acumulam na sequência da administração de várias doses e com doses até 4 vezes a dose terapêutica.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise analüüs näitas, et Defitelio plasmakontsentratsioonid ei akumuleeru korduval manustamisel ega kuni 4-kordse terapeutilise annuse manustamisel.
Portuguese: Os medicamentos que afetam a agregação plaquetária (por exemplo, agentes anti-inflamatórios não esteroides) devem ser administrados com cuidado, sob rigorosa vigilância médica, durante a administração de Defitelio.
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide agregatsiooni (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), tuleb Defitelio manustamise ajal kasutada ettevaatlikult ja hoolika arstliku järelevalve all.
Portuguese: Nos estudos de tratamentos, mais de 50% dos doentes eram crianças.
Estonian: Enam kui 50% defibrotiidravi uuringutes osalenud patsientidest olid lapsed.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser determinado com base no peso individual do doente.
Estonian: Infusioonilahuse üldkogus tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Portuguese: A diferença na exposição não é considerada clinicamente relevante e, portanto, não é aconselhado qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Estonian: Ekspositsiooni erinevust ei loeta kliiniliselt oluliseks ning seetõttu ei soovitata neerukahjustusega patsientidel annust kohandada (vt lõik 4.2).
Portuguese: Toxicidade juvenil
Estonian: Juveniilne toksilisus
Portuguese: Contudo, no caso da sua utilização em casos excecionais, é aconselhada precaução através de uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação (ver secção 4.4).
Estonian: Kui seda erandjuhul siiski tehakse, tuleb olla ettevaatlik ja jälgida hoolikalt verehüübivuse näitajaid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Defitelio não inibe nem induz CYP450 (ver secção 5.2).
Estonian: Defitelio ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Portuguese: Demonstrou-se a ocorrência de uma redução de 40% na incidência global da DVO no braço de profilaxia com Defitelio (de 19,9% no braço de controlo a 12,2% no braço de Defitelio).
Estonian: Defitelio ennetusravi rühmas leiti venooklusiivse haiguse üldise esinemissageduse 40%-line vähenemine (19,9% kontrollrühmas vs 12,2% Defitelio rühmas).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser cuidadosamente misturada.
Estonian: Infusioonilahust tuleb ettevaatlikult segada.
Portuguese: A lista tabulada de reações adversas inclui as RAM observadas no estudo 2005-01 [RAM = qualquer acontecimento notificado como possivelmente relacionado em pelo menos duas ocasiões] e TEAEs observados no estudo T-IND 2006-05 [TEAE = qualquer acontecimento adverso que começou ou se agravou em intensidade depois da primeira dose de defibrotido].
Estonian: Kõrvaltoimete tabelis on esitatud uuringus 2005-01 täheldatud ravimi kõrvaltoimed [ravimi kõrvaltoime = vähemalt kahel korral teatatud näht, millel on võimalik seos ravimiga] ja uuringus T-IND 2006-05 ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed [ravi ajal tekkinud kõrvaltoime = kõrvaltoime, mis algas või muutus raskemaks pärast defibrotiidi esimest annust].
Portuguese: A terapêutica anticoagulante sistémica concomitante (por exemplo, heparina, varfarina, inibidores diretos da trombina e inibidores diretos do fator Xa) (ver secção 4.5), exceto para a manutenção de rotina ou a reabertura da linha venosa central, exige uma monitorização cuidadosa.
Estonian: Samaaegse süsteemse antikoagulantravi korral (nt hepariin, varfariin, otsesed trombiini inhibiitorid ja otsesed hüübimisfaktori Xa inhibiitorid) (vt lõik 4.5) tuleb patsienti hoolikalt jälgida, välja arvatud tsentraalse veenitee rutiinsel hooldamisel või taasavamisel.
Portuguese: Transplant Research = Centro Internacional de Investigação de Transplante de Medula Óssea e Sangue) para doentes tratados e não tratados com defibrotido
Estonian: International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR) andmete analüüsi defibrotiidiga ravitud ja mitteravitud patsientide kohta
Portuguese: A dose recomendada para crianças com idades compreendidas entre um mês e 18 anos é igual à dose em mg/kg dos adultos, ou seja, 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas.
Estonian: Soovitatav annus 1 kuu kuni 18 aasta vanustele lastele kehakaalu kg kohta on sama mis täiskasvanutel, st 6,25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni järel.
Portuguese: Num subestudo, foi demonstrado que a hemodiálise não elimina o defibrotido (ver secção 4.2)
Estonian: Alamuuringus tõestati, et hemodialüüsiga defibrotiidi ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
Portuguese: A utilização do tratamento de emergência com Defitelio, no caso de todos os doentes que desenvolveram DVO, indicou que o estudo não foi concebido para avaliar quaisquer vantagens de sobrevivência, sendo que nenhuma foi observada neste estudo.
Estonian: Defitelio kasutamine päästeravina kõigil patsientidel, kellel tekkis venooklusiivne haigus, tähendab, et antud uuring ei olnud kavandatud hindama Defitelio paremust elulemuse aspektist ja seda seetõttu uuringus ei leitud.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo do QTc, realizado em participantes saudáveis com doses terapêuticas e supraterapêuticas, é possível concluir que Defitelio não tem qualquer potencial significativa ou clinicamente relevante de prolongamento do intervalo QTc em doses até 4 vezes superiores às doses terapêuticas.
Estonian: QTc uuringu alusel, mis viidi tervetel isikutel läbi Defitelio terapeutiliste ja supraterapeutiliste annustega, võib järeldada, et Defiteliol ei ole terapeutiliselt näidustatud annust kuni 4 korda ületavate annuste korral olulist ega kliiniliselt nimetamisväärset QTc intervalli pikendavat toimet.
Portuguese: Adicionalmente, a taxa de sobrevivência no Dia+100 melhorou no grupo de Defitelio com 38,2% (39/102) dos doentes sobreviventes versus 25,0% (8/32) no grupo de controlo histórico (p=0,034).
Estonian: Peale selle oli päeva +100 elulemuse määr Defitelio rühmas suurem: Defitelio rühmas oli elus 38,2% (39/102) patsientidest võrrelduna 25,0%-ga (8/32) varasema kontrollrühma patsientidest (p = 0,034).