FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewicht en stofwisselingsparameters
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne
Dutch: De virologische resultaten van de EMERALD-studie in week 48 en 96 staan vermeld in Tabel 6.
Polish: przedstawiono wyniki wirusologiczne z tygodni 48. i 96. badania EMERALD.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a osobami zdrowymi.
Dutch: MedDRA systeem-/orgaanklasse Frequentiecategorie
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania
Dutch: ERGOTALKALOÏDEN bijv.
Polish: POCHODNE ALKALOIDÓW SPORYSZU np.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en regelmatige controle van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt voor deze antiaritmica aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Symtuza.
Polish: Należy zachować ostrożność i w razie możliwości oceniać stężenie terapeutyczne tych leków przeciwarytmicznych, gdy są podawane w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza.
Dutch: Omvatte proefpersonen die ≥ 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml hadden in het tijdsbereik van week 48/96; proefpersonen die vroegtijdig stopten vanwege een gebrek of verlies aan werkzaamheid volgens de beoordeling van de onderzoeker; proefpersonen die stopten om andere redenen dan een bijwerking, (AE), overlijden of gebrek of verlies aan werkzaamheid en op het moment van stoppen ≥ 50 hiv-1RNA-kopieën/ml hadden.
Polish: tygodnia; osoby, które wcześnie przerwały leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności wg oceny badacza; osoby, które przerwały leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w momencie przerwania leczenia miały wiremię RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml.
Dutch: Hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml Virologisch falen leidend tot stoppen d
Polish: RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml Niepowodzenie wirusologiczne prowadzące do przerwania leczenia
Dutch: Patiënten die niet eerder een hiv-1-behandeling hadden gehad
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym HIV-1
Dutch: Virologisch resultaat in de EMERALD-studie op week 48 en week 96 Week 48
Polish: Tabela 6: Wyniki wirusologiczne z 48. i 96. tygodnia w badaniu EMERALD Tydzień 48.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak rash (waaronder maculaire, maculopapuleuze, papuleuze, erythemateuze, jeukende rash, gegeneraliseerde rash en allergische dermatitis)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (w tym grudkowa, grudkowo-plamista, plamista, rumieniowa, świądowa, uogólniona wysypka i alergiczne zapalenie skóry)
Dutch: Lipidenstoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Dutch: Tenofoviralafenamide vertoonde in celkweek antivirale activiteit tegen alle hiv-1-groepen (M, N en O), inclusief subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden lagen tussen 0,10 en 12,0 nM) en vertoonde stamspecifieke activiteit tegen hiv-2 (EC50 waarden lagen tussen 0,91 en 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Dutch: Vanwege een toename van de plasmaconcentratie van ongebonden darunavir dient Symtuza met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt beëindiging van de behandeling ontraden aangezien exacerbatie van hepatitis na het stoppen van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Polish: W razie potrzeby można rozpocząć terapię przeciw WZW B. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania terapii, gdyż zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Dutch: Symtuza dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil (bijv. als fumaraat, fosfaat of succinaat), lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van een HBV-infectie.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (np. fumaran, fosforan lub bursztynian), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV i WZW B lub C Pacjenci z przewlekłym zakażeniem WZW B lub C, stosujący terapię przeciwretrowirusową, mają zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Dexlansoprazol Esomeprazol
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Dekslanzoprazol
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u Symtuza inneemt.
Polish: Przyjmowanie leku Symtuza może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie dient de Samenvatting van de Productkenmerken van claritromycine te worden geraadpleegd voor de aanbevolen dosis.
Polish: Leczniczego dla klarytromycyny w celu ustalenia zalecanej dawki.
Dutch: avanafil voor de behandeling van erectiestoornissen dabigatran, ticagrelor om het klonteren van bloedplaatjes tegen te gaan bij de behandeling van patiënten die een hartaanval hebben gehad naloxegol voor de behandeling van door opiaten veroorzaakte obstipatie (verstopping)
Polish: awanafil leczenie zaburzeń erekcji dabigatran, tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi w leczeniu pacjentów po wcześniejszym zawale serca naloksegol leczenie zaparć spowodowanych stosowaniem opioidów dapoksetyna leczenie przedwczesnego wytrysku domperydon leczenie nudności i wymiotów
Dutch: Symtuza is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Polish: Nie badano produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt bij operaties) - carvedilol, metoprolol, timolol (voor hartaandoeningen) - warfarine (voor remming van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - alfentanylu (do wstrzykiwań, silny lek przeciwbólowy o krótkim działaniu, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych) - karwedilolu, metoprololu, tymololu (w leczeniu chorób serca) - warfaryny (w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ jej działanie terapeutyczne lub działania niepożądane mogą być zmienione; lekarz może zlecić wykonanie badań krwi - digoksyny (w leczeniu określonych chorób serca) - klarytromycyny (antybiotyk) - klotrymazolu, flukonazolu, izawukonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu (leki przeciwgrzybicze).
Dutch: Er is een open-label, fase II-onderzoek (TMC114-C230) uitgevoerd voor de beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met een lage dosis ritonavir bij 12 ART-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die minstens 40 kg wogen.
Polish: (TMC114-C230) przeprowadzono w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru z małą dawką rytonawiru u 12 wcześniej nie stosujących terapii ART pacjentów z zakażeniem HIV-1, w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Tacy pacjenci otrzymywali darunawir/rytonawir w dawkach 800/100 mg raz na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele 04100 Latina
Dutch: Tabel 6:
Polish: W tabeli 6
Dutch: Overweeg voor deze neuroleptica de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met Symtuza.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symtuza.
Dutch: Dihydroergotamine Ergometrine
Polish: Dihydroergotamina
Dutch: (remming van P-glycoproteïne)
Polish: (hamowanie glikoproteiny P)
Dutch: Stofwisselingsparameters
Polish: Parametry metaboliczne
Dutch: Oxcarbazepine
Polish: Oksykarbazepina
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Symtuza is gebaseerd op gegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend fase II-onderzoek, GS-US-299-0102 (N = 103 op darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide [D/C/F/TAF]), gegevens van 2 fase IIIonderzoeken TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 op D/C/F/TAF) en TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 op D/C/F/TAF), en op alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance betreffende de componenten van het middel.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symtuza opiera się na danych z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, porównawczego badania klinicznego fazy 2., GS-US-299-0102 (N = 103 stosujących darunawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru [D/C/F/TAF]), danych z 2 badań fazy 3.
Dutch: Klinische opvolging van de therapeutische werking en bijwerkingen wordt aanbevolen als deze geneesmiddelen in combinatie met Symtuza worden toegediend.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną działań terapeutycznych i niepożądanych, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z produktem leczniczym Symtuza.
Dutch: 6 cellen/l (bereik 38
Polish: 6 komórek/l (zakres 38-1456 x 10
Dutch: Mensen die dit middel innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
Polish: Osoby przyjmujące lek Symtuza nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Dutch: • Als u al eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is om te zien of u dit middel kunt innemen.
Polish: - jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Symtuza - jeśli pacjent ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do zaostrzenia choroby, gdy pacjent przerwie przyjmowanie leku Symtuza.
Dutch: De combinatie van colchicine en Symtuza is gecontra-indiceerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przeciwwskazane jest podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza (patrz punkt 4.3).
Dutch: In de fase II/III-onderzoeken bij behandelingsnaïeve patiënten kreeg 12,7% (59/465) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1), 1,5% (7/465) van de patiënten stopte met de behandeling vanwege rash, van wie één vanwege rash en overgevoeligheid.
Polish: ), 1,5% (7/465) pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki, w tym 1 pacjent z powodu wysypki i nadwrażliwości.
Dutch: Ontstaan van resistentie bij met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten en patiënten met virussuppressie
Polish: Oporność u pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych i z supresją wirusologiczną
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat DRV/COBI de plasmaconcentraties van deze antimycotica verhoogt, en de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat en/of tenofoviralafenamide kunnen verhoogd zijn door deze antimycotica.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru, kobicystatu i (lub) alafenamidu tenofowiru w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp]
Dutch: Als een dosis van Symtuza wordt vergeten binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, dient de patiënt te worden geïnstrueerd om de voorgeschreven dosis Symtuza zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Polish: Gdy od pominięcia dawki produktu leczniczego Symtuza upłynęło nie więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu leczniczego Symtuza tak szybko, jak to możliwe, wraz z pokarmem.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van Symtuza en sildenafil bij gebruik voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego skojarzone podawanie syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego z produktem leczniczym Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het interactieprofiel van darunavir hangt af van welke farmacokinetische versterker wordt gebruikt: ritonavir of cobicistat.
Polish: Profil interakcji darunawiru (DRV) zależy od tego, czy rytonawir lub kobicystat (COBI) stosowany jest jako wzmacniacz farmakokinetyczny, dlatego zalecenia do stosowania darunawiru w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi mogą być różne.
Dutch: propafenon, lidocaïne, verapamil (voor hartaandoeningen), omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt - bosentan (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) - apixaban, edoxaban, rivaroxaban (voor remming van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen veranderen - clonazepam (ter voorkoming van epileptische aanvallen) - oestrogeen bevattende hormonale anticonceptiemiddelen en hormoontherapie.
Polish: nifedypiny, propafenonu, lidokainy, werapamilu (leków nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego lub działań niepożądanych tych leków - bozentanu (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) - apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu (leki przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość zmiany działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków - klonazepamu (lek przeciwdrgawkowy) - hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej zawierających estrogeny; Symtuza może zmniejszać ich skuteczność.
Dutch: Darunavir vertoont in vitro antivirale activiteit tegen een breed panel van primaire isolaten van hiv-1groep M (A, B, C, D, E, F, G) en groep O, met EC50-waarden van < 0,1 tot 4,3 nM. Deze EC50waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z wartościami EC50 w zakresie od <0,1 do 4,3 nM.
Dutch: Moeders die worden behandeld met Symtuza moeten worden geïnstrueerd geen borstvoeding te geven, zowel vanwege de mogelijkheid van overdracht van het hiv-virus als de mogelijkheid van bijwerkingen bij de zuigeling.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV, jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby nie karmiły piersią podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza.
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Dutch: Symtuza is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De veiligheid van Symtuza bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Symtuza u dzieci.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en andere geneesmiddelen die CYP3A remmen (bijv. azolantimycotica zoals clotrimazol), kan de klaring van darunavir en cobicistat verminderen.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu (np.: azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: cellen/mm 3).
Polish: komórek/mm
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree vaak braken, nausea, abdominale pijn, abdominale distensie, dyspepsie, flatulentie soms acute pancreatitis, pancreasenzymen verhoogd
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często biegunka często wymioty, nudności, ból brzucha, wzdęcie brzucha, dyspepsja, wzdęcia niezbyt często ostre zapalenie trzustki, zwiększona aktywność enzymów trzustkowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększona aktywność enzymów wątrobowych niezbyt często ostre zapalenie wątroby a, cytolityczne zapalenie wątroby
Dutch: Protease Reverse-transcriptase
Polish: Inhibitor odwrotnej transkryptazy
Dutch: Darunavir is voor ongeveer 95% aan plasma-eiwitten gebonden.
Polish: Darunawir Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Symtuza gelijktijdig toe te dienen met boceprevir.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza z boceprewirem.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Dutch: 20 minuten laten staan.
Polish: Odstawić na 20 minut.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Dutch: • een pauze in de ademhaling of andere ademhalingsproblemen.
Polish: • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg is de berekening als volgt:
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Polish: Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Dutch: • ongebruikelijke blauwe plekken of groepen van kleine rode vlekken op de huid.
Polish: • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: In enkele gevallen is een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Polish: • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Dutch: Hieruit blijkt dat de anti-drugantilichaam (ADA-)responsen niet klinische relevant zijn.
Polish: Uważa się zatem, że odpowiedzi typu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) nie mają znaczenia klinicznego.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Dutch: Een totaal van 222 kinderen heeft deelgenomen aan twee aparte studies om de veiligheid van palivizumab te onderzoeken wanneer deze voor een tweede seizoen toegediend wordt.
Polish: Łącznie 222 dzieci uczestniczyło w dwóch odrębnych badaniach w celu oceny bezpieczeństwa stosowania paliwizumabu podawanego w drugim sezonie występowania zakażeń RSV.
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
Dutch: Na bereiding binnen 3 uur gebruiken.
Polish: Po przygotowaniu roztworu zużyć w ciągu 3 godzin.