FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ténofovir disoproxil Mylan chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting tenofovirdisoproxil voorschrijven/gebruiken bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
French: Les tests de résistance génotypiques réalisés chez tous les patients présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml aux semaines 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) et 384 (n = 2) sous ténofovir disoproxil en monothérapie ont montré qu'aucune mutation associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée.
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
French: • La brochure d'éducation pour les patients âgés de 12 à moins de 18 ans traités pour le VHB Les brochures d'éducation pour les patients âgés de 12 à moins de 18 ans traités pour le VIH ou le VHB doivent inclure les messages clés suivants :
Dutch: De Voorlichtingsbrochures over HIV en HBV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar moeten de volgende hoofdpunten bevatten:
French: • un virus de l'hépatite B présentant une résistance prouvée à la lamivudine (voir rubriques 4.8 et
Dutch: • aangetoond lamivudineresistent hepatitis B-virus (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
French: Chez les patients traités par le ténofovir disoproxil ou le placebo, le Z-score moyen de densité minérale osseuse (DMO) était, à l'initiation du traitement, respectivement de -1,004 et -0,809 au niveau du rachis lombaire et de -0,866 et -0,584 pour l'ensemble du corps.
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil of placebo bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584.
French: Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d'autres personnes.
Dutch: U moet doorgaan met het nemen van voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u anderen besmet.
French: <pour la boîte uniquement> Date d'ouverture :
Dutch: <alleen voor op de doos>
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.4).
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique active, ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Dutch: Bij patiënten met reeds aanwezige leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, doen leverfunctieafwijkingen zich tijdens de antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) in een hogere frequentie voor en deze patiënten moeten dan ook volgens de standaardmethoden worden gecontroleerd.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
French: Etudes menées avec d'autres médicaments
Dutch: Onderzoek uitgevoerd met andere geneesmiddelen
French: Lors d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle sur 48 semaines du ténofovir disoproxil 245 mg chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et par l'hépatite B chronique avec traitement antérieur par la lamivudine (étude ACTG 5127), les taux sérique moyens initiaux d'ADN du VHB chez les patients randomisés dans le groupe ténofovir ont été de 9,45 log10 copies/ml (n = 27).
Dutch: Ervaring met patiënten met gelijktijdige HIV-infectie die eerder waren behandeld met lamivudine Tijdens een gerandomiseerd, 48 weken durend, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek met tenofovirdisoproxil 245 mg onder volwassen patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en chronische hepatitis B die eerder waren behandeld met lamivudine (onderzoek ACTG 5127) was de gemiddelde uitgangswaarde voor de serum-HBV DNA-spiegel bij de patiënten die gerandomiseerd waren naar de tenofovirgroep 9,45 log10 kopieën/ml (n = 27).
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par ténofovir disoproxil.
Dutch: Als nierafwijkingen vermoed of vastgesteld worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met tenofovirdisoproxil te overwegen.
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie, la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
French: Aucune substitution d'acides aminés associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée dans ces isolats.
Dutch: Er werden in deze isolaten geen aminozuursubstituties die in verband worden gebracht met resistentie voor tenofovirdisoproxil geïdentificeerd.
French: Les exacerbations de la maladie hépatique sont particulièrement graves et peuvent même s'avérer fatales chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Dutch: Opvlammingen van de lever zijn bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte bijzonder ernstig en soms fataal.
French: Le critère principal de jugement était un critère composite de tolérance associant l'arrêt du traitement du fait d'un effet indésirable et l'augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl.
Dutch: De co-primaire eindpunten voor de veiligheid waren stoppen met de behandeling als gevolg van een bijwerking en een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigde afname van het serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl.
French: 30 x 1 comprimés pelliculés.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten
French: Infection par le VIH-1
Dutch: HIV-1-infectie
French: Des analyses génotypiques de résistance ont été effectuées chez tous les patients de ce groupe présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml à la semaine 48 (n = 6), à la semaine 72 (n = 5), à la semaine 96 (n = 4), à la semaine 144 (n = 2) et à la semaine 192 (n = 3).
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2) en week 192 (n = 3).
French: Vous pouvez également transmettre le VIH ou le VHB à d'autres personnes.
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Dutch: Tenofovirdisoproxil Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
French: ASC : ↓ 27% Cmax : ↓ 37%
Dutch: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
French: Le ténofovir subit une transformation intracellulaire en ténofovir monophosphate et en ténofovir diphosphate, la substance active.
Dutch: Tenofovir wordt intracellulair omgezet in tenofovirmonofosfaat en de werkzame stof tenofovirdifosfaat.
French: Qu'est-ce que Ténofovir disoproxil Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Tenofovirdisoproxil Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne pondérée en fonction du temps de la charge virale par rapport à la charge virale à l'initiation du traitement (DAVG24) était respectivement de -0,03 log10 copies/ml et -0,61 log10 copies/ml dans le groupe placebo et dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Dutch: In week 24 bedroeg de tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de log10 plasma HIV-1 RNA-spiegels (DAVG24) respectievelijk -0,03 log10 kopieën/ml en -0,61 log10 kopieën/ml voor de placebogroep en de groep die 245 mg tenofovirdisoproxil kreeg (p < 0,0001).
French: Les patients recevant de façon concomitante lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir et le ténofovir disoproxil ainsi qu'un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIVproteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
French: Variation depuis l'inclusion du score Z moyen (écart-type) de la DMO pour l'ensemble du corps a n/a n/a
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score hele lichaam vanaf uitgangssituatie a
French: On dispose de données limitées concernant la tolérance et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VHB présentant une maladie hépatique décompensée et un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Dutch: Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil.
French: ASC : ↑ 65% Cmax : ↑ 61% Cmin : ↑ 115%
Dutch: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
French: Emtricitabine 200 mg/ ténofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique á la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
French: ASC : ↑ 142% Cmax : ↑ 55% Cmin : ↑ 301%
Dutch: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
French: Sérologie (%) Négativation AgHBe/ séroconversion HBe Négativation AgHBs/ séroconversion HBs g g l l l g g l l l a Calculé d'après un algorithme d'évaluation à long terme (Analyse LTE) - Les patients qui ont dû arrêter l'étude avant la 384ème semaine en raison d'un critère d'évaluation défini dans le protocole, ainsi que ceux ayant suivi le traitement pendant les 384 semaines, sont inclus dans le dénominateur.
Dutch: Serologie (%) HBeAg-verlies/ seroconversie HBsAg-verlies/ seroconversie g g l l l g g l l l a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384
French: Pour la posologie, voir la rubrique 3, « Comment prendre Ténofovir disoproxil Mylan ».
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?, voor de dosering.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen (zie rubriek 4.4).
French: Ténofovir disoproxil Mylan avec des aliments et boissons Prenez Ténofovir disoproxil Mylan avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Dutch: Neem dit middel in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
French: ASC : ↑ 50% Cmax : ↑ 64% Cmin : ↑ 59%
Dutch: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
French: Autres médicaments et Ténofovir disoproxil Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Tenofovirdisoproxil Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Chez 215 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 125) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 90) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du VHB ont été évaluées par rapport aux valeurs initiales.
Dutch: Tweehonderdvijftien HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 125) en HBeAg-positieve (GS-US-174-0103, n = 90) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBV-polymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
French: • Si vous avez pris Ténofovir disoproxil Mylan pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Dutch: • Indien u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
French: ASC : ↑ 96% Cmax : ↑ 68% Cmin : ↑ 118%
Dutch: AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
French: ADN du VHB (%) < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%) ALAT normalisée d
Dutch: HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
French: ASC : ↑ 81% Cmax : ↑ 77% Cmin : ↑ 121%
Dutch: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
French: • Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient âgé de 12 à moins de 18 ansrecevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine.
Dutch: • Indien bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die tenofovirdisoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
French: La coadministration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
French: Ténofovir disoproxil Mylan peut avoir un effet sur vos reins pendant le traitement.
Dutch: Dit middel kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling.
French: Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan bevat lactose
French: Les données concernant la tolérance et l'efficacité chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique sont très limitées.
Dutch: Bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn slechts zeer beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid.
French: • envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre
Dutch: • misselijkheid, braken en buikpijn
French: Ne pas ingérer le desséchant.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat).
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir du ténofovir disoproxil chez les sujets à jeun est d'environ 25%.
Dutch: Bij nuchtere patiënten was de orale biobeschikbaarheid van tenofovir in tenofovirdisoproxil ongeveer 25%.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: L'efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg ou du ténofovir disoproxil 245 mg associé à 200 mg d'emtricitabine ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (étude GS-US-174-0106) chez des patients adultes AgHBe positifs et AgHBe négatifs ayant connu une virémie persistante (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml) sous traitement par adéfovir dipivoxil 10 mg pendant plus de 24 semaines.
Dutch: Ervaring met patiënten met aanhoudende virale replicatie (onderzoek GS-US-174-0106) De werkzaamheid en veiligheid van tenofovirdisoproxil 245 mg of van tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine is onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (onderzoek GS-US-174-0106) onder HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve volwassen patiënten die tijdens de behandeling met adefovirdipivoxil 10 mg gedurende meer dan 24 weken een persistente viremie (HBV DNA ≥ 1.000 kopieën/ml) vertoonden.
French: l Les chiffres présentés sont des pourcentages cumulés basés sur une analyse de Kaplan Meier excluant les données collectées après l'ajout de l'emtricitabine au traitement ouvert par ténofovir disoproxil (KM-ténofovir disoproxil).
Dutch: l De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM-tenofovirdisproxil).
French: <pour le carton uniquement> Date d'ouverture : <pour l'étiquette du flacon et le carton> Utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
Dutch: <alleen voor op de doos> Datum opening: <alleen voor op de fles> Na opening binnen 90 dagen gebruiken.
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↑ 38%
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
French: • La brochure d'éducation pour les patients âgés de 12 à moins de 18 ans traités pour le VIH
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar • Een Voorlichtingsbrochure over HBV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar
French: n Les chiffres présentés sont des pourcentages cumulés basés sur une analyse de Kaplan Meier excluant les données collectées après l'ajout de l'emtricitabine au traitement ouvert par ténofovir disoproxil (KM-ténofovir disoproxil).
Dutch: n De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM-tenofovirdisproxil).
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: • Essayez d'éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Dutch: • Probeer te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel.
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés pelliculés contient du lactose monohydraté.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat.
French: Huit patients ont présenté la mutation K65R dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg, 7 pendant les 48 premières semaines de l'essai et le dernier à la semaine 96.
Dutch: In alle gevallen ging resistentie tegen efavirenz of lamivudine vooraf aan de ontwikkeling van K65R of trad hiermee gelijktijdig op. Bij acht patiënten in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg waren K65R mutaties van het HI-virus aanwezig, waarvan 7 in de eerste 48 weken van de behandeling ontstonden en de laatste in week 96.
French: Chez 426 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 250) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 176) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du VHB ont été évaluées par rapport aux valeurs initiales.
Dutch: Vierhonderdzesentwintig HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 250) en HBeAg-positieve (GS-US-174-0103, n = 176) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBV-polymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↑ 46% Cmin : ↑ 70%
Dutch: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
French: Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques ayant reçu le traitement par le ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux observés lors des études cliniques avec le ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
French: Les effets indésirables observés chez les patients adolescents qui ont reçu le traitement par le ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux qui ont été observés dans les études cliniques menées sur le ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij adolescente patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Dutch: • Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar.
French: ASC : ↑ 98% Cmax : ↑ 79% Cmin : ↑ 163%
Dutch: AUC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
French: ASC : ↑ 39% Cmax : ↑ 55% Cmin : ↑ 52%
Dutch: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: ASC : ↑ 37% Cmax : ↑ 34% Cmin : ↑ 29%
Dutch: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 19%
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%