FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Jednoczesne podawanie omeprazolu (inhibitor CYP2C19), w dawkach 40 mg/24 h, nie wpływało na farmakokinetykę ani metabolizm rotygotyny u zdrowych ochotników.
Dutch: Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen) veroorzaken.
Polish: Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) lub skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem się dróg oddechowych).
Dutch: Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid.
Polish: Po naklejeniu plastra następuje ciągłe uwalnianie rotygotyny z systemu transdermalnego i jej wchłanianie przez skórę.
Dutch: Voor de co-primaire variabelen waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
Polish: Różnice wyników pomiędzy grupami leczenia w zakresie obu parametrów oceny były istotne statystycznie (p=0,0002 i p<0,0001).
Dutch: Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu plastra o zwykłej porze lub w razie odklejenia się plastra, należy nakleić nowy plaster na pozostałą część doby.
Dutch: Als uw arts zegt dat u de behandeling met Leganto moet stoppen, dient de dagelijkse dosis Leganto geleidelijk verlaagd te worden:
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Leganto, dawkę dobową leku Leganto należy zmniejszać stopniowo:
Dutch: • agressief gedrag
Polish: • zachowania agresywne
Dutch: • hoofdpijn
Polish: ● ból głowy
Dutch: Hoe u de pleister gebruikt
Polish: Jak przylepiać plaster
Dutch: • U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Polish: • W celu uzyskania odpowiedniej dawki można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: De plakzijde van de pleister mag niet worden aangeraakt.
Polish: Nie należy dotykać lepkiej powierzchni plastra.
Dutch: Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de behandeling met Leganto.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie wymienionych leków podczas przyjmowania Leganto.
Dutch: Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Polish: Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
Dutch: In een gerandomiseerde open-labelstudie (SP825) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, werden 25 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met rotigotine en 26 naar behandeling met ropinirol.
Polish: W randomizowanym badaniu (SP825) prowadzonym metodą otwartej próby, z udziałem pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona, 25 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rotygotyną, a 26 do grupy leczonej ropinirolem.
Dutch: Houd het sachet in beide handen om het te openen.
Polish: W celu otwarcia saszetki, należy uchwycić ją obiema rękami
Dutch: Systeem-/ orgaanklassen volgens MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów narządowych wg MedDRA
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van abnormale gedachten en gedragingen die zich op verschillende manieren kunnen manifesteren, waaronder paranoïde ideeën, waanideeën, hallucinaties, verwardheid, psychoseachtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
Polish: Zgłaszano zaburzenia myślenia i zachowania, które mogą przejawiać się różnorako, w tym myślami paranoidalnymi, urojeniami, omamami, splątaniem, zachowaniami psychotycznymi, dezorientacją, zachowaniami agresywnymi, pobudzeniem i majaczeniem.
Dutch: De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
Polish: Nie należy przecinać plastra na części.
Dutch: Beperkte farmacokinetische data verzameld bij adolescente patiënten met RLS (13-17 jaar, n=24) die behandeld werden met meerdere doses van 0,5 tot 3 mg/24 h, toonden aan dat de systemische blootstelling aan rotigotine vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne uzyskane po wielokrotnym podaniu dawek od 0,5 do 3 mg/24 h u młodzieży (13-17 lat, n=24) z zespołem niespokojnych nóg wykazały, że ekspozycja ogólnoustrojowa na rotygotynę jest podobna do ekspozycji stwierdzanej u dorosłych.
Dutch: Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie.
Polish: Agoniści dopaminy zaburzają układową regulację ciśnienia tętniczego powodując niedociśnienie ortostatyczne.
Dutch: • Breng de plakzijde van de pleister daarna op uw huid aan.
Polish: • Następnie przyłożyć lepką powierzchnię plastra do skóry.
Dutch: Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan - verwissel de pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Jeżeli plaster odpadnie, należy przylepić nowy plaster na resztę doby a nastepnie zmienić go o zwykłej porze.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
Polish: Substancją czynną leku jest rotygotyna.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de specifieke frequentie van perifeer oedeem na 6 maanden ongeveer 4%.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona, 6-miesięczne współczynniki występowania obrzęku obwodowego utrzymywały się na poziomie około 4% przez całkowity okres obserwacji do 36 miesięcy.
Dutch: 4 mg Leganto per dag kan voor sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
Polish: Codzienna dawka leku Leganto wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli nawyków i popędów.
Dutch: De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie, onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van centrale dopaminerge stimulatie.
Polish: Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane będą odpowiadały profilowi farmakodynamicznemu agonisty dopaminy, obejmując nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, ruchy mimowolne, omamy, splątanie, drgawki i inne objawy ośrodkowej stymulacji dopaminergicznej.
Dutch: De meerderheid van de verhoogde CPK-waarden in alle dubbelblinde en open-labelstudies verdween vanzelf en werd beschouwd als mild van aard.
Polish: Większość przypadków niepożądanego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej, obserwowanych we wszystkich badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i w badaniach otwartych, ustąpiło i zostało ocenionych jako łagodne.
Dutch: • Houd de pleister in beide handen met de beschermstrook naar u toe.
Polish: • Trzymać plaster w obu rękach, zwrócony warstwą ochronną do pacjenta.
Dutch: • Ziekte van Parkinson - verminderd met 2 mg om de andere dag.
Polish: ● w chorobie Parkinsona - dawkę zmniejszać 2 mg co drugi dzień
Dutch: Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen.
Polish: Cienki, kwadratowy plaster typu matrycowego z zaokrąglonymi krawędziami, trójwarstwowy.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób wymagających dializy.
Dutch: Vouw de andere helft van de pleister naar achteren en verwijder de andere kant van de beschermstrook.
Polish: Odchylić drugą połowę plastra i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Dutch: • Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Polish: • Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy plaster.
Dutch: Leganto is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende 24 uur vrijgeven.
Polish: Lek Leganto jest dostępny w plastrach o różnych dawkach leku uwalniających lek przez 24 godziny.
Dutch: In een daaropvolgende open-labelstudie (SP824), een multicentrische, multinationale studie, werd de verdraagbaarheid onderzocht van het in één nacht overschakelen van ropinirol, pramipexol of cabergoline op rotigotine transdermale pleister en het effect daarvan op de symptomen bij proefpersonen met idiopathische ziekte van Parkinson.
Polish: W kolejnym wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniu (SP824) prowadzonym metodą otwartej próby badano tolerancję przeprowadzanej z dnia na dzień zamiany ropinirolu, pramipeksolu lub kabergoliny na rotygotynę w systemie transderalnym, plastrach i wpływ tej zamiany na objawy u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Dutch: • Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers.
Polish: • Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą podrażnić skórę.
Dutch: Deze zijn meestal licht of matig qua intensiteit en van voorbijgaande aard, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Polish: Ich nasilenie jest zwykle łagodne lub umiarkowane, a objawy przemijają, nawet w przypadku kontynuacji leczenia.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en 119 patiënten kregen een placebo.
Polish: W badaniu SP650DB z podwójnie ślepą próbą, 113 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 8 mg/24 h, 109 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 12 mg/24 h i 119 pacjentów otrzymywało placebo.
Dutch: Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of "onoff"-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
Polish: Produkt Leganto jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „on-off").
Dutch: • psychotische stoornissen
Polish: • zaburzenia psychotyczne
Dutch: • hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Leganto - meer dan nodig is voor de aandoening.
Polish: • potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Leganto, większych niż zalecane w danej chorobie.
Dutch: Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of matige intensiteit.
Polish: W miejscu naklejenia plastra mogą wystąpić odczyny skórne, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Dutch: De gelijktijdige toediening van domperidon en rotigotine had geen invloed op de farmacokinetiek van rotigotine.
Polish: Jednoczesne podawanie domperydonu i rotygotyny nie wpływało na farmakokinetykę rotygotyny.
Dutch: Daarna wordt de pleister teruggevouwen en wordt het tweede gedeelte van de beschermstrook verwijderd.
Polish: Następnie odchylić plaster i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Dutch: • ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen
Polish: • nieodparty popęd lub pokusa, którym nie można się oprzeć i które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób
Dutch: De maximumdosis is 8 mg/24 h.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 8 mg/24 h.
Dutch: Kleefkracht op de huid
Polish: Przyleganie do skóry
Dutch: De verbeterde kamertemperatuur-pleister bleef beter op de huid kleven dan de gekoeld bewaarde pleister: >90% van de pleisters had voldoende kleefkracht (m.a.w.
Polish: Wykazano, że plastry w postaci do przechowywania w temperaturze pokojowej przylegały lepiej do skóry niż postać plastra wymagająca przechowywania w lodówce; >90% plastrów do przechowywania w temperaturze pokojowej przylegało w sposób wystarczający (tj. >70% powierzchni plastra przylegało do skóry) w porównaniu do <83% plastrów w postaci do przechowywania w lodówce.
Dutch: Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
Polish: Leganto zawiera jako substancję czynną rotygotynę.
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów.
Dutch: • bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson
Polish: • mimowolne ruchy, niedające się kontrolować, związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven genoemde gepoolde studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en van bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zebrane na podstawie analizy zbiorczej wyżej wymienionych badań przeprowadzonych u pacjentów z chorobą Parkinsona i na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek.
Dutch: Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie rubriek 5.1).
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjenta z chorobą Parkinsona nie została osiągnięta zadowalająca kontrola objawów choroby, zmiana rotygotyny na innego agonistę dopaminy może przynieść dodatkowe korzyści (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het Leganto-behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met elk 7 pleisters, voor de eerste vier therapieweken.
Polish: Zestaw do rozpoczęcia leczenia Leganto zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki), każde zawierające po 7 plastrów, przeznaczone na pierwsze cztery tygodnie leczenia.
Dutch: • Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de beschermstrook heeft verwijderd.
Polish: • Plaster Leganto należy nalepić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.
Dutch: Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken.
Polish: Lek Leganto może spowodować utratę przytomności.
Dutch: fotopsie e
Polish: fotopsja e
Dutch: Men dient te voorkomen dat een volgende pleister binnen 14 dagen op dezelfde plaats wordt aangebracht.
Polish: Należy unikać ponownego naklejania plastra w tym samym miejscu przez okres 14 dni.
Dutch: De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studies en drie studies die specifieke aspecten van de ziekte van Parkinson onderzochten.
Polish: Skuteczność rotygotyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona oceniano w międzynarodowym programie rozwoju leku, składającym się z czterech kluczowych, równoległych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i trzech badań oceniających wpływ rotygotyny na określone aspekty choroby Parkinsona.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische effecten.
Polish: Jednakże wystąpienie działań klinicznych tych metabolitów jest mało prawdopodobne.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u het bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent traci przytomność lub ma zawroty głowy.
Dutch: Dit wordt het ‘dopaminedysregulatiesyndroom'genoemd en kan leiden tot overmatig gebruik van Leganto.
Polish: Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do nadużywania leku Leganto.
Dutch: Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Leganto i co zawiera opakowanie
Dutch: • desoriëntatie
Polish: • dezorientacja
Dutch: Verbeteringen in de gemiddelde PDSS-2 totaalscore waren 5,9 (rotigotine, basislijn 19,3) en 1,9 punten (placebo, basislijn 20,5).
Polish: Poprawa średniej całkowitej punktacji PDSS-2 wynosiła 5,9 punktów w przypadku rotygotyny (wyjściowo 19,3) i 1,9 punktu w przypadku placebo (wyjściowo 20,5).
Dutch: Daartoe behoren het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson (‘dyskinesie'), en het opzetten (zwellen) van benen en voeten.
Polish: Dotyczy to takich działań niepożądanych jak: widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i stóp.
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
Polish: • nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Dutch: Het Leganto behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met 7 pleisters in elk pakket.
Polish: Zestaw do rozpoczęcia leczenia Leganto zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki), każde zawierające 7 plastrów.
Dutch: Start op de eerste dag van de behandeling met Leganto 2 mg (verpakking gekenmerkt met "Week 1") en gebruik één Leganto 2 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag.
Polish: Pierwszego dnia należy rozpocząć leczenie od leku Leganto 2 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 1"), stosując jeden plaster 2 mg na dobę.
Dutch: Voor wat betreft de niet-dopaminerge receptoren vertoonde rotigotine een antagonisme voor alfa2B-receptoren en een agonisme voor 5HT1A-receptoren.
Polish: W obrębie receptorów niedopaminergicznych rotygotyna wykazywała antagonistyczny wpływ na receptory alfa2B i agonistyczny na receptory 5HT1A, jednak nie wywierała wpływu na receptor 5HT2B.
Dutch: ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN TUSSENDOOS (ZONDER "BLUE BOX") DOOS VAN 28 PLEISTERS
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE (BEZ "BLUE BOX") PUDEŁKO Z 28 PLASTRAMI
Dutch: Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Polish: W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Dutch: Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en episoden van plotselinge slaapaanvallen.
Polish: Stosowanie rotygotyny wiązało się z sennością, w tym nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego zasypiania.
Dutch: (waaronder hyperseksualiteit, verhoogd libido), verwardheid, desoriëntatie d,
Polish: (w tym hiperseksualność, zwiększone libido), stan splątania, dezorientacja d,
Dutch: Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
Polish: Leganto to plaster, który należy zastosować na skórę.
Dutch: ETIKET SACHET
Polish: OZNAKOWANIE SASZETKI
Dutch: De gemiddelde verlaging van de "off"-tijd bedroeg 2,5 uur in de rotigotinegroep, 2,8 uur in de pramipexolgroep en 0,9 uur in de placebogroep.
Polish: Czas trwania fazy „off" uległ skróceniu średnio o 2,5 godziny w ramieniu rotygotyny, o 2,8 godziny w ramieniu pramipeksolu i o 0,9 godziny w ramieniu placebo.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Peel-off sachet in een plastic doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag), een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
Polish: Saszetka do rozdzierania w plastikowym pudełku: Jedna strona jest wytworzona z kopolimeru etylenu (warstwa najbardziej wewnętrzna), folii aluminiowej, błony polietylenowej o małej gęstości i papieru; druga strona jest wytworzona z polietylenu (warstwa najbardziej wewnętrzna), aluminium, kopolimeru etylenu i papieru.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Należy poinformować pacjentów leczonych rotygotyną, u których występują senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania czynności (np. obsługiwania urządzeń mechanicznych), podczas których zabrzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu, do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania i senności (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Zelfhechtende matrixlaag
Polish: Samoprzylepna warstwa matrycowa
Dutch: Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Leganto i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Op de eerste behandelingsdag start de patiënt met Leganto 2 mg/24 h. In de tweede week neemt de patiënt Leganto 4 mg/24 h. In de derde week neemt hij of zij Leganto 6 mg/24 h en in de vierde week Leganto 8 mg/24 h. De pakketten zijn gekenmerkt met "Week 1 (2, 3 of 4)".
Polish: W pierwszym dniu pacjent rozpoczyna leczenie od systemu transdermalnego Leganto 2 mg/24 h. W drugim tygodniu pacjent stosuje plaster Leganto 4 mg/24 h. W trzecim tygodniu pacjent stosuje plaster Leganto 6 mg/24 h, a w czwartym tygodniu - plaster Leganto 8 mg/24 h. Opakowania są oznakowane napisem „Tydzień 1 (2, 3 lub 4)".
Dutch: 28 pleisters voor transdermaal gebruik.
Polish: 28 systemów transdermalnych plastrów.
Dutch: Plaats de pleister in het oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen.
Polish: Umieścić plaster w oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Polish: Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te objawy.
Dutch: ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN BUITENETIKET (MET "BLUE BOX") DOOS VAN 84 PLEISTERS, BEVAT 3 DOZEN VAN 28 PLEISTERS
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z "BLUE BOX") PUDEŁKO Z 84 PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 3 PUDEŁKA Z 28 PLASTRAMI
Dutch: Peel-off sachet in een kartonnen doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag), een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
Polish: Saszetka do rozdzierania w tekturowym pudełku: Jedna strona jest wytworzona z kopolimeru etylenu (warstwa najbardziej wewnętrzna), folii aluminiowej, błony polietylenowej o małej gęstości i papieru; druga strona jest wytworzona z polietylenu (warstwa najbardziej wewnętrzna), aluminium, kopolimeru etylenu i papieru.