FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Norwegian Bokmål: Lesinurad førte i tillegg til 6-8 % reduksjon i Internasjonalt Normalisert Ratio (INR) og protrombintid (PT).
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
English: If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Zurampic, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: CYP2B6 has not been studied in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2B6 er ikke undersøkt in vivo.
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført hos pasienter med sekundær hyperurikemi (inkludert organtransplanterte pasienter).
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Norwegian Bokmål: Zurampic administreres som en 50:50 blanding av lesinurad-atropisomerer.
English: Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med “LES200” på den ene siden.
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Norwegian Bokmål: Zurampic tabletter inneholder laktose (en form for sukker).
English: Very elderly (≥75 years)
Norwegian Bokmål: Svært gamle (≥ 75 år)
English: Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: Giktanfallene vil over tid oppstå sjeldnere dersom du fortsetter å ta Zurampic som anbefalt av legen.
English: These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Norwegian Bokmål: Disse skal bidra til å forebygge eller behandle symptomer på giktanfall (plutselig eller alvorlig smerte og opphovning av et ledd).
English: The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zurampic hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: This is also the maximum dose (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er også den maksimale dosen (se pkt.
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Norwegian Bokmål: Klar (PVC/PVDC/Aluminium) blister med 10 eller 14 tabletter (kalenderpakning).
English: How Zurampic works:
Norwegian Bokmål: Hvordan Zurampic virker:
English: Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan få flere giktanfall når de begynner å bruke Zurampic og i løpet av de første ukene eller månedene av behandlingen.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring med behandling hos pasienter 75 år og eldre.
English: Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
Norwegian Bokmål: Zurampic kan forårsake alvorlige nyreproblemer (se avsnitt 4), som forekommer oftere dersom Zurampic tas alene (se avsnitt 3).
English: Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for lesinurad-eksponeringer økte proporsjonalt med enkeltdoser av lesinurad fra 5 til 1200 mg.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 52.92 mg of lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 52,92 mg laktose (som monohydrat).
English: Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt oral dose av lesinurad i enten mett eller fastende tilstand ble maksimumskonsentrasjon i plasma (Cmax) oppnådd innen 1 til 4 timer.
English: The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Norwegian Bokmål: Standard INR-monitorering bør anvendes.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist at lesinurad utskilles i melk.
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Zurampic dersom du har eller har hatt hjertesvikt eller andre hjerteproblemer.
English: If you forget to take Zurampic
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zurampic
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med Zurampic reduserer hyppigheten av giktanfall.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): For å undersøke kardiovaskulær risiko i forbindelse med eksponering for lesinurad, hovedsakelig hos pasienter med en forhistorie med kardiovaskulære sykdommer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonsstudie og sende inn resultatene ifølge en avtalt protokoll.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Zurampic under graviditet.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har alder, kjønn rase og etnisitet ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til lesinurad.
English: In vitro assessment of interactions
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser av interaksjoner
English: Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å avbryte behandlingen med Zurampic dersom blodprøvene dine tyder på at det er forandringer i hvordan nyrene dine fungerer (forhøyet kreatininnivå i blod) eller dersom du har symptomer på nyreproblemer.
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 28, 30, 98 i ikke-perforerte blistere.
English: injections, patches and implants - rifampin - to treat tuberculosis - warfarin - to prevent and treat blood clots forming in the legs, lungs, brain and heart.
Norwegian Bokmål: injeksjoner, plaster og implantater - rifampin - for å behandle tuberkulose - warfarin - for å forhindre og behandle blodpropper som kan dannes i ben, lunger, hjerne og hjertet.
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Lesinurad har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Zurampic kan påvirke måten andre legemidler virker på.
English: It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om plasmaeksponering for metabolittene er minimal.
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan lesinurad være en svak induktor av CYP2B6, men denne interaksjonen har ikke blitt klinisk studert.
English: Do not take Zurampic: - if you are allergic to lesinurador any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zurampic: - dersom du er allergisk overfor lesinurad eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma-blod ratio for lesinurad AUC og Cmax var ca. 1,8, noe som indikerer at radioaktiviteten holdt seg i plasma og ikke i utstrakt grad penetrerte eller fordelte seg til røde blodlegemer.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Norwegian Bokmål: URAT1 er ansvarlig for det meste av reabsorpsjonen av filtrert urinsyre fra det renale tubulære lumen.
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og gis støttebehandling inkludert tilstrekkelig hydrering.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin som er mer enn 1,5 ganger høyere enn før behandling bør overvåkes nøye.
English: Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din gir deg andre legemidler, som kolkisin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 dager etter en enkeltdose med radioaktivt merket lesinurad ble 63 % av den administrerte radioaktive dosen gjenfunnet i urin og 32 % av den administrerte radioaktive dosen ble gjenfunnet i feces.
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke hvor godt nyrene dine fungerer før du starter behandling med Zurampic og under behandlingen.
English: Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
Norwegian Bokmål: Ovale, blå tabletter på 5,7 x 12,9 mm.
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er i stor grad proteinbundet og renal clearance er høy (sammenlignet med en typisk human glomerulær filtrasjonsrate), noe som indikerer at aktiv sekresjon spiller en viktig rolle ved renal utskillelse av lesinurad.
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zurampic 200 mg er evaluert i kliniske fase 3-studier med kombinasjonsbehandling (inkludert forlengelsesstudier).
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) for lesinurad var omtrent 5 timer etter en enkeltdose.
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av en oral dose lesinurad elimineres via CYP2C9-metabolisering.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasienter overvåkes for redusert effekt av CYP2B6substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) når de administreres samtidig med Zurampic.
English: Effect on cardiac repolarisation
Norwegian Bokmål: Effekt på repolarisering av hjerte
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Norwegian Bokmål: Data fra den langsiktige forlengelsesstudien ved 24 måneder avdekket en tilsvarende renal sikkerhetsprofil som i de placebokontrollerte studiene.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure about how to take your next dose.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan du skal ta den neste dosen.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Norwegian Bokmål: En effekt på induksjon med lesinurad bør forventes etter 2 til 3 uker med sammenhengende samtidig administrering med Zurampic.
English: Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Norwegian Bokmål: Andre moderate CYP2C9-hemmere, som amiodaron, forventes også å påvirke lesinurads farmakokinetikk i en tilsvarende grad.
English: Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig med Zurampic var det ingen evidens for tidsavhengige endringer i farmakokinetiske egenskaper og doseproporsjonaliteten var bevart.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ikke betydelig endret hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Zurampic dersom den nåværende medisinen din ikke kontrollerer urinsyregikten tilstrekkelig.
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Norwegian Bokmål: Alle studiene hadde en varighet på 12 måneder, og pasientene fikk profylakse mot giktanfall med kolkisin eller NSAIDs i løpet av de 5 første månedene med lesinuradbehandling.
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tumorlysesyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: For kardiovaskulære pasienter i stabil tilstand bør nytte/risiko-forholdet vurderes kontinuerlig for hver enkelt pasient med hensyn til fordelene ved å senke uratnivået i forhold til en potensiell økt hjerterisiko (se pkt.
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal ikke gis som monoterapi eller i doser over anbefalt dose.
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos svært gamle (≥ 75 år) er begrenset (se pkt.
English: Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Norwegian Bokmål: Lesinurad akkumuleres ikke etter gjentatt dosering.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som øker urinsyreutskillelsen, ATC-kode: M04AB05
English: In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tofi eller vedvarende symptomer er målet mindre enn 5 mg/dl (300 mikromol/l).
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hos pasienter som rapporterer om symptomer som kan indikere akutt urinsyrenefropati, inkludert flankesmerter, kvalme eller oppkast, og serumkreatinin skal måles umiddelbart.
English: Driving and using machines Zurampic is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Zurampic antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller å bruke maskiner.
English: Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Ved doser opp mot 1600 mg viste lesinurad ingen effekt på EKG-parametere (inkludert QTcintervallet) hos friske personer.
English: Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil ta prøver for å undersøke hvordan nyrene dine fungerer.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zurampic.
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks (66) prosent av pasientene hadde lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: - the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2),
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at hormonell prevensjon, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare former ikke er sikker nå Zurampic administreres samtidig.
English: BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERT BLISTER (10 TABLETTER) PERFORERT ENDOSEBLISTER KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at Zurampic brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker moderate CYP2C9-hemmere.
English: Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal ikke administreres sammen med hemmere av mEH.
English: Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
Norwegian Bokmål: Zurampic er ikke anbefalt hos pasienter med ustabil angina, hjertesvikt i NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV, ukontrollert hypertensjon eller med hjerteinfarkt, slag eller dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 12 månedene, grunnet utilstrekkelige data.
English: *Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Norwegian Bokmål: *Fotodermatose, fotosensitivitetsreaksjon, allergisk dermatitt, kløe og urtikaria.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og frekvens Organklassesystem Vanlige
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, siden de kan påvirke måten Zurampic virker på, og det er nødvendig at legen din får vite det:
English: Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects.
Norwegian Bokmål: Mangelfull etterlevelse av disse instruksjonene kan øke faren for nyrebivirkninger.
English: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Norwegian Bokmål: Placebo + febuksostat 80 mg N=51
English: What Zurampic looks like and contents of the pack Zurampic 200 mg: a blue, oval, dimensions 5.7 x 12.9 mm, film-coated tablet, engraved with “LES200” on one side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zurampic ser ut og innholdet i pakningen Zurampic 200 mg: en blå, oval, filmdrasjert tablett med en dimensjon på 5,7 x 12,9 mm, med “LES200” inngravert på én side.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hypersensitivitet (fotodermatose, fotosensitivitetsreaksjon, allergisk dermatitt, kløe og urtikaria) er rapportert med lesinurad i løpet av det kliniske studieprogrammet.
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Norwegian Bokmål: Flukonazol, en moderat CYP2C9-hemmer, økte lesinurad AUC (56 %) og Cmax (38 %) samt mengden uendret lesinurad som ble utskilt i urinen.
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bruke Zurampic under svangerskap eller dersom du ammer.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (“Child Pugh” klasse C).
English: Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal seponeres dersom serumkreatinin stiger til mer enn det dobbelte av verdien før behandling eller ved et absolutt serumkreatinin-nivå på mer enn 4,0 mg/dl.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon skal evalueres før oppstart av Zurampic og skal deretter kontrolleres periodisk, f.eks. 4 ganger per år, basert på kliniske vurderinger slik som nyrefunksjon ved baseline, væsketap, samtidig sykdom eller samtidig bruk av andre legemidler.
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Norwegian Bokmål: **Omfatter de foretrukne termene: nyresvikt, kronisk nyresvikt og akutt nyresvikt.