FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KI: Konfidenzintervall; NA: nicht ausgewertet wegen geringer Inzidenz von Ereignissen a Behandlungsunterschied = Wirkung von Ivacaftor - Wirkung von Placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (revidierter Fragebogen zu zystischer Fibrose), ein krankheitsspezifischer, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität bei CF. c Die Daten des CFQ-R für Erwachsene/Jugendliche und des CFQ-R für Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren aus Studie 1
Slovak: IS: interval spoľahlivosti; NA: neanalyzovateľné z dôvodu nízkej incidencie príhod a Rozdiel v liečbe = účinok ivakaftoru - účinok placeba b CFQ-R: Revidovaný dotazník cystickej fibrózy je meradlo kvality života súvisiacej so zdravím pre CF, špecifický pre ochorenie.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf einen Beutel (25 mg Ivacaftor bei Patienten mit 5 kg bis < 7 kg; 50 mg Ivacaftor bei Patienten mit 7 kg bis < 14 kg; 75 mg Ivacaftor bei Patienten mit 14 kg bis < 25 kg) zweimal wöchentlich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na jeden sáčok (ivakaftor 25 mg pre pacientov s hmotnosťou od 5 kg až < 7 kg, ivakaftor 50 mg pre pacientov s hmotnosťou 7 kg až < 14 kg, ivakaftor 75 mg pre pacientov s hmotnosťou 14 kg až < 25 kg) dvakrát týždenne (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
German: Relatives Risiko für eine pulmonale Exazerbation
Slovak: Relatívne riziko pľúcnej exacerbácie do 24. týždňa
German: Setzen Sie es nicht ohne Anweisung durch den Arzt Ihres Kindes ab.
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to lekár vášho dieťaťa neodporučí.
German: Mittelwert (±SD)
Slovak: Priemerná hodnota (±SD)
German: Für mit Ivacaftor behandelte Säuglinge im Alter von 6 bis unter 12 Monaten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Slovak: U dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene, liečených ivakaftorom, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
German: Der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis Ihres Kindes anpassen.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku vášho dieťaťa upraviť.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war die mittlere absolute Änderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Behandlungswoche 24.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola priemerná absolútna zmena predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby v percentách.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor
Slovak: Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku ivakaftoru
German: Tabelle 5 zeigt die Ergebnisse der mittleren (±SD) absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts für beide Patientengruppen.
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje výsledok priemernej (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 pre obe skupiny pacientov.
German: Die Anwendung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
Slovak: Podávanie Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Jungtiere liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 3-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten nach Anwendung von Ivacaftor als Monotherapie bei Erwachsenen in der MRHD.
Slovak: NOAEL pre životaschopnosť a rast potomstva poskytuje úroveň expozície zodpovedajúcu približne 3-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní vo forme ivakaftoru v monoterapii u dospelých ľudí pri MRHD.
German: Geben Sie Ihrem Kind Kalydeco so lange, wie der Arzt Ihres Kindes es empfiehlt.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kalydeco Podávajte Kalydeco vášmu dieťaťu tak dlho, ako to lekár vášho dieťaťa odporučí.
German: Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten, da sie die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper erhöhen können.
Slovak: Počas liečby Kalydecom sa vyhýbajte jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého, pretože môžu zvýšiť vedľajšie účinky Kalydeca zvýšením množstva ivakaftoru vo vašom tele.
German: Die AUC von Ivacaftor stieg bei kombinierter Anwendung mit Tezacaftor um etwa das 3-Fache an, wenn das Arzneimittel mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Slovak: AUC ivakaftoru sa pri podávaní v kombinácii s tezakaftorom zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
German: Infektion der oberen Atemwege Sehr häufig Nasopharyngitis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest veľmi časté nazofaryngitída veľmi časté rinitída časté
German: Tabelle 6 zeigt die Ergebnisse der mittleren (±SD) absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts für beide Patientengruppen.
Slovak: Tabuľka 6 ukazuje výsledok priemernej (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 pre obe skupiny pacientov.
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für die Kalydeco-Monotherapie und die Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie Kalydeca v monoterapii a v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s poruchou funkcie pečene
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg morgens und eine Tablette Kalydeco 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta obsahujúca tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg, ktorá sa užíva ráno a jedna tableta Kalydeco 150 mg, ktorá sa užíva večer, približne v intervale 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
German: Aus Studie 1 wurden 144 Patienten in Studie 4 übernommen, 67 in die Placebo/Ivacaftor-Gruppe und 77 in die Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe.
Slovak: Stoštyridsaťštyri (144) pacientov zo štúdie 1 bolo zaradených do štúdie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten gehörten Bauchschmerzen und Transaminasenanstiege (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich ivakaftor, zahŕňali bolesť brucha a zvýšenie hladín transamináz (pozri časť 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ivacaftor und Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, kam es zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor (AUC) um 89 %, und die Abnahme von Hydroxymethylivacaftor (M1) war geringer als die von Ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 89 % a znížilo expozíciu hydroxymetylivakaftoru (M1) v menšej miere ako expozíciu ivakaftoru.
German: Bei einer Überdosierung mit Ivacaftor steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ivakaftorom.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung
Slovak: Atramentová potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku
German: Bei Patienten mit bestätigter R117H-7T-Genvariante betrug der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo 0,2 Prozentpunkte (95 % KI: -8,1; 8,5).
Slovak: U pacientov s potvrdenou genetickou variantou R117H-7T bol rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu 0,2 % (95 % CI −8,1; 8,5).
German: Studie 7: Eine Studie bei Kindern mit CF und einer G551D- oder einer anderen Gating-Mutation im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren
Slovak: Štúdia 7: štúdia u pediatrických pacientov s CF vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s G551D alebo inou mutáciou vrátkovania
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Anwendung mit mäßigen CYP3AInhibitoren
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri súbežnom použití so stredne silnými inhibítormi
German: Wie ist Kalydeco aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Kalydeco
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talkum; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carnaubawachs.
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastenec, indigotín (E132) a karnaubský vosk.
German: In fast allen Fällen, in denen die Behandlung wegen eines Anstiegs der Transaminasen unterbrochen und später wieder aufgenommen wurde, konnte die Ivacaftor-Gabe wieder erfolgreich fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch, kedy bolo podávanie prerušené kvôli zvýšeniu hladín transamináz a následne obnovené, bolo možné dávkovanie ivakaftoru úspešne obnoviť (pozri časť 4.4).
German: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Slovak: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
German: Es wurden zwischen Ivacaftor und Placebo keine Behandlungsunterschiede mit Ausnahme der respiratorischen Domäne des CFQ-R (der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo über 24 Wochen betrug 8,4 [95 % KI: 2,2; 14,6] Punkte) und der mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration im Vergleich zur Baseline festgestellt (siehe Pharmakodynamische Wirkungen).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny rozdiel pre ivakaftor oproti placebu okrem respiračnej domény CFQ-R (rozdiel v liečbe do 24. týždňa ivakaftoru oproti placebu bol 8,4 [95 % CI 2,2, 14,6] bodov) a pre priemernú zmenu chloridov v pote od východiskovej hodnoty (pozri Farmakodynamické účinky).
German: Zu den Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik der Ivacaftor-Monotherapie oder der Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor wurden keine Studien durchgeführt.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom sa neskúmal.
German: Einschränkung (Child-PughKlasse B)
Slovak: Stredne ťažká (Childova-Pughova trieda B)
German: • Schwere Leberprobleme: Die Anwendung wird zwar nicht empfohlen, aber es liegt im Ermessen des Arztes Ihres Kindes, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind dennoch angemessen ist.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka (uvedená v tabuľke vyššie) musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň.
German: 4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale
German: Bei einem Patienten wurde Ivacaftor dauerhaft abgesetzt.
Slovak: Terapia ivakaftorom bola permanentne prerušená u jedného pacienta.
German: Schwere Einschränkung (Child-PughKlasse C)
Slovak: Ťažká (Childova-Pughova trieda C)
German: Kalydeco-Tabletten können ferner angewendet werden in Kombination mit Tezacaftor/IvacaftorTabletten zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit CF, die zwei F508delMutationen im CFTR-Gen aufweisen (homozygot für die F508del-Mutation) oder eine F508delMutation und bestimmte andere Zweitmutationen haben (heterozygot für die F508del-Mutation).
Slovak: Kalydeco tablety sa tiež môžu používať v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s CF, ktorí majú dve mutácie F508del v géne CFTR (homozygotní pre mutáciu F508del), alebo ktorí majú mutáciu F508del a určité ďalšie druhé mutácie (heterozygotní pre mutáciu F508del).
German: Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich.
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a dajte ju vo zvyčajnom čase.
German: Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit CF wurde in zwei klinischen Studien untersucht: in einer 24wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 504 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter, die für die F508del-Mutation homozygot waren, und in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Ivacaftor-kontrollierten Crossover-Studie mit 2 Behandlungsperioden, 3 Behandlungen und 8 Wochen Dauer mit 244 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter, die für die F508del-Mutation und eine zweite, mit CFTR-Restaktivität assoziierte Mutation heterozygot waren.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s CF bola hodnotená v dvoch klinických štúdiách; 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito- zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s 504 pacientmi vo veku 12 rokov a staršími, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del;a randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej a ivakaftorom kontrolovanej, 8-týždňovej skríženej štúdii rozdelenej na 2 obdobia a 3 liečby s 244 pacientmi vo veku 12 rokov a staršími, ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a niesli druhú mutáciu spojenú s reziduálnou aktivitou CFTR.
German: So geben Sie Kalydeco Ihrem Kind:
Slovak: Podávanie Kalydeca vášmu dieťaťu
German: Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) wird eine reduzierte Dosis von einem Beutel (25 mg Ivacaftor bei Patienten mit 5 kg bis < 7 kg; 50 mg Ivacaftor bei Patienten mit 7 kg bis < 14 kg; 75 mg Ivacaftor bei Patienten mit 14 kg bis < 25 kg) einmal täglich empfohlen.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa odporúča znížená dávka jedného sáčku (ivakaftor 25 mg pre pacientov s hmotnosťou od 5 kg až < 7 kg, ivakaftor 50 mg pre pacientov s hmotnosťou 7 kg až < 14 kg, ivakaftor 75 mg pre pacientov s hmotnosťou 14 kg až < 25 kg) jedenkrát denne.
German: In Teil 2 von Studie 5 betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts nach 16 Wochen fortlaufender Behandlung mit Ivacaftor (bei in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Ivacaftor/Placebo randomisierten Patienten) 10,4 % (13,2 %).
Slovak: V časti 2 štúdie 5, priemer (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 po 16 týždňoch (u pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie ivakaftor/placebo v časti 1) kontinuálnej liečby ivakaftorom bol 10,4
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
Slovak: Zmeny alebo bolesť bradavky
German: Transaminasenanstiege wurden bei manchen Patienten beobachtet, die eine Ivacaftor-Monotherapie erhielten.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz sa pozorovali u niektorých pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
German: Bei Kindern wurde unter der Behandlung mit Ivacaftor über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen berichtet.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených ivakaftorom boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
German: Mittelwert (SD)
Slovak: Priemerná (SD)
German: Absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts (Prozentpunkte)
Slovak: Absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 (percentuálne body)
German: In allen Fällen, in denen die Behandlung wegen eines Anstiegs der Transaminasen unterbrochen und anschließend wieder aufgenommen wurde, konnte die Ivacaftor-Gabe erfolgreich fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vo všetkých prípadoch, pri ktorých bolo podávanie prerušené kvôli zvýšeným hladinám transamináz a následne obnovené, bolo možné dávkovanie ivakaftoru úspešne obnoviť (pozri časť 4.4).
German: Zur Anwendung von Kalydeco als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Kalydeca v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby ivakaftorom.
German: Zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen.
Slovak: Užívajte s jedlom obsahujúcim tuky.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und konzentrierte Ammoniak-Lösung.
Slovak: Atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.
German: Bei drei von vier Patienten wurde eine Änderung im Schweißchloridtest von <5 mmol/l festgestellt, wobei diese Gruppe nach 8 Wochen Behandlung keine klinisch relevante Besserung des FEV1 zeigte.
Slovak: 5 mmol/l a táto skupina nepreukázala klinicky relevantné zlepšenie FEV1 po 8 týždňoch liečby.
German: Die Anwendung von Kalydeco kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
Slovak: Podávanie Kalydeca môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen, die unter Ivacaftor im Rahmen von (placebokontrollierten und nicht kontrollierten) klinischen Studien mit einer Ivacaftor-Expositionsdauer zwischen 16 Wochen und 144 Wochen auftraten.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v klinických štúdiách (placebom kontrolované a nekontrolované štúdie), v ktorých bola dĺžka expozície ivakaftoru od 16 týždňov do 144 týždňov.
German: Hier öffnen
Slovak: Otvorte.
German: • Gutartige Knoten in der Brust
Slovak: Hrčka v prsníku
German: Die Wirkung von Ivacaftor auf die Gesamtpopulation von Studie 5 (einschließlich der sekundären Endpunkte absolute Veränderung des BMI nach 8 Wochen Behandlung und absolute Veränderung des Scores in der respiratorischen Domäne des CFQ-R über 8 Wochen Behandlung) und nach individuellen Mutationen (absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration und des FEV1 in Prozent des Sollwerts in Woche 8) ist in Tabelle 4 gezeigt.
Slovak: Vplyv ivakaftoru na celkovú populáciu štúdie 5 (vrátane sekundárnych koncových ukazovateľov absolútnej zmeny v BMI v 8. týždni liečby a absolútnej zmeny skóre respiračnej domény CFQ-R do 8. týždňa liečby) a individuálnej mutácie (absolútna zmena chloridov v pote a v percentách predpokladaného FEV1 v 8. týždni) je uvedený v tabuľke 4.
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied für Ivacaftor versus Placebo lag bei 1,7 Prozentpunkten (95 % KI: -0,6; 4,1); dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,15).
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 1,7 percentuálnych bodov (95 % IS: -0,6; 4,1); tento rozdiel nebol štatisticky významný (P =
German: Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen, die unter einer Ivacaftor-Monotherapie im Rahmen von (placebokontrollierten und nicht kontrollierten) klinischen Studien mit einer IvacaftorExpositionsdauer zwischen 16 Wochen und 144 Wochen auftraten.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v monoterapii v klinických štúdiách (placebom kontrolované a nekontrolované štúdie), v ktorých bola dĺžka expozície ivakaftoru od 16 týždňov do 144 týždňov.
German: In Teil 1 von Studie 5 betrug das mittlere FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline der mit Placebo behandelten Patienten 79,3 %, während dieser Wert bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten bei 76,4 % lag.
Slovak: V časti 1 štúdie 5 bolo priemerné percento predpokladaného FEV1 na začiatku liečby u pacientov liečených placebom 79,3
German: Die Sicherheitsdaten der Ivacaftor-Monotherapie wurden bei 11 Patienten im Alter zwischen 6 und weniger als 12 Monaten, 19 Patienten im Alter zwischen 12 und weniger als 24 Monaten, 34 Patienten im Alter zwischen 2 und weniger als 6 Jahren, 61 Patienten im Alter zwischen 6 und weniger als 12 Jahren und 94 Patienten im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren untersucht.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v monoterapii boli hodnotené u 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov, u 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a u 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
German: Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich.
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju vo zvyčajnom čase.
German: Anfangsdosis: Eine Tablette Ivacaftor 150 mg jeden zweiten Tag.
Slovak: Úvodná dávka: Jedna tableta ivakaftoru 150 mg každý druhý deň.
German: Das Granulat steht in Beuteln zur Verfügung.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách.
German: Die Patienten erhielten 25 mg, 50 mg oder 75 mg Ivacaftor, entsprechend ihres Gewichts bei jedem Studienbesuch (siehe Abschnitt 4.2) Ivacaftor wurde alle 12 Stunden oral in Verbindung mit einer fetthaltigen Mahlzeit gegeben.
Slovak: Pacienti dostávali ivakaftor 25 mg, 50 mg alebo 75 mg podľa ich hmotnosti pri každej návšteve (pozri časť 4.2).
German: Bei Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe von Studie 1 betrug die auf das Jahr umgerechnete Rate an Lungenexazerbationen 0,57 Ereignisse/Jahr von Tag 1 bis Woche 48, wenn die Patienten mit Ivacaftor behandelt wurden.
Slovak: Pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor zo štúdie 1, bola ročná miera pľúcnej exacerbácie 0,57 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa, kedy pacienti užívali ivakaftor.
German: Kalydeco-Tabletten sind zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Slovak: Kalydeco tablety sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
German: In den Studien 1 und 2 an Patienten mit der G551D-Mutation in einem Allel des CFTR-Gens führte Ivacaftor zu raschen (15 Tage), erheblichen (die mittlere Änderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Woche 24 betrug -48 mmol/l [95 % KI: -51, -45] bzw. -54 mmol/l [95 % KI: -62, -47]) und nachhaltigen (bis Woche 48) Reduktionen der Schweißchloridkonzentration.
Slovak: V štúdiách 1 a 2 u pacientov s mutáciou G551D jednej alely génu CFTR ivakaftor vyvolal rýchle (15 dní), výrazné (priemerná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni bola -48 mmol/l [95 % IS -51, -45] a -54 mmol/l [95 % IS -62, -47] v uvedenom poradí) a pretrvávajúce (počas 48 týždňov) zníženia koncentrácie chloridov v pote.