FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, přípravek Extavia Vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Extavia").
Bulgarian: Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Extavia (вижте също "Не използвайте Extavia").
Czech: Případné přerušení léčby přípravkem Extavia by mělo být zváženo (viz body 4.3 a 4.8).
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Extavia (вж. точки 4.3 и 4.8).
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Bulgarian: При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни показатели при пациенти, лекувани с Extavia.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů s výslednou prenatální mortalitou.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивността на маймуни резус показват токсичност при майката и плода, което води до пренатална смъртност.
Czech: Anorexie*
Bulgarian: Анорексия*
Czech: Léčba přípravkem Extavia byla ve studii s pacienty s jednou klinickou příhodou velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (92,8 % ve skupině s přípravkem Extavia).
Bulgarian: Терапията с Extavia е добре приета в изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, като показател за това е големия процент пациенти, завършили изпитването (92.8% в Extavia групата).
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Czech: Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Extavia (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky (placeba).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които са наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Extavia (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) zjištěné po zavedení přípravku na trh (četnosti - kde jsou známé - vypočtené na základě shromážděných dat z klinických studií n=1 093)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) установени по време на постмаркетинговия опит (честотите - където са известни - са изчислени въз основа на сборен анализ на данните от клинични изпитвания N=1 093)
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání přípravku Extavia pokračovat.
Bulgarian: Ако при пациента има някакво нарушение на целостта на кожата, което е свързано с подуване или изтичане на течности от мястото на приложение, трябва да се потърси съвет от лекуващия лекар преди да продължи прилагането на Extavia.
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Bulgarian: - Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца, по възможност заключени.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: EU/1/08/454/009 3měsíční vícečetné balení obsahující 45 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/012 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 42 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/014 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Bulgarian: EU/1/08/454/009 3-месечна групова опаковка, включваща 45 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/012 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 42 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/014 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Czech: Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby přípravkem Extavia.
Bulgarian: Пациентите с предхождащи сърдечни заболявания, като конгестивна сърдечна недостатъчност, ИБС или аритмия, трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието им, основно в началото на терапията с Extavia.
Czech: Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на Extavia с лекарства, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителни средства, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8 milionů IU) přípravku Extavia každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Extavia върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Czech: Pokud se vytvoří přebytečná pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Bulgarian: Ако се образува много пяна, което става, ако флаконът се разклаща или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Bulgarian: Ако се чувствате много по-тъжни или обезкуражени, отколкото преди началото на лечението с Extavia, или ако имате мисли за самоубийство.
Czech: Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Extavia je sladěný s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak.
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за Extavia трябва да следва този на референтния продукт Betaferon, докато не се определи друго.
Czech: V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p<0,0001).
Bulgarian: В плацебо контролираната фаза Extavia забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза CDMS) по статистически и клинично значим начин, съответстващ на намаляване на риска от 47% (степен на риск = .0.53, 95% доверителен интервал (0.39, 0.73), p<0.0001).
Czech: Tabulka A Harmonogram pro titraci dávky*
Bulgarian: Таблица A Схема за дозово титриране*
Czech: K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS.
Bulgarian: Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС.
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3).
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни наклоностти (вж. точка 4.3).
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Extavia a to až do několika let od zahájení léčby.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Extavia.
Czech: Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Bulgarian: Този терапевтичен ефект е все още налице след допълнителната една година на проследяване, като на този етап намаляването на риска е 41% (степен на риск 0,59, 95% доверителен интервал (0,42, 0,83), p=0,0011).
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Extavia.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Extavia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Bulgarian: Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Czech: 16 - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.
Bulgarian: - Извадете иглата от опаковката и я закрепете здраво върху върха на спринцовката.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) около мястото на инжектиране.
Czech: Tento návod vám také řekne, jak se má injekční roztok přípravku Extavia připravit.
Bulgarian: Тези инструкции Ви обясняват и как става приготвянето на инжекционния разтвор.
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia").
Bulgarian: Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Extavia (вижте също "Не използвайте Extavia").
Czech: - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz „Upozornění a opatření" a bod 4.
Bulgarian: - ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Bulgarian: Двете клинични изпитвания показват противоречиви резултати по отношение на основната крайна точка "време до потвърдена прогресия", представляващи забавяне на прогресията на инвалидизирането.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí).
Bulgarian: След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в картата (вижте примера:
Czech: Jak Extavia působí
Bulgarian: Как действа Extavia
Czech: Nyní jste připraveni k manuálnímu injekčnímu podání nebo k použití autoinjektoru ExtaviPro 30G pro podání přípravku Extavia.
Bulgarian: Вече сте готови да се самоинжектирате като използвате ExtaviPro 30G автоинжектор за прилагане на Extavia.
Czech: Další podrobnosti o užívání Extavia naleznete v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Bulgarian: За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката "Как да използвате Extavia".
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Bulgarian: 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Czech: Snížený počet leukocytů celkem (<3000/mm³)
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3000 /mm х ^
Czech: Pro popis určitých reakcí a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA a jeho synonyma.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминология за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační protilátky, které mohou reagovat s přípravkem Extavia.
Bulgarian: Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Extavia.
Czech: ● Výběr místa pro injekci
Bulgarian: Избор на място за инжектиране
Czech: 14 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku.
Bulgarian: - Отстранете всички излишни въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката.
Czech: Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
Bulgarian: Разтворителят е бистър/безцветен разтвор.
Czech: Žádný přínos v kvalitě života, který by bylo možné přisoudit podávání přípravku Extavia, (měřeno FHRS - Funkční Hodnocení RS: Index Výsledku Léčby) nebyl pozorován.
Bulgarian: свързана с Extavia, по отношение на качеството на живот (измерено чрез FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index функционално определяне на МС: индекс за терапевтични резултати).
Czech: x
Bulgarian: х
Czech: Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1,0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24 % pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0,6, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,92), p=0,022).
Bulgarian: След три години предварително планираният междинен анализ показва прогресия на EDSS (потвърдено покачване на EDSS, по-голямо или равно на 1,0 в сравнение с изходното) настъпва при 24% от пациентите в групата с отложено лечение в сравнение с 16% при прупата с незабавно лечение [степен на риск = 0,6, 95% доверителен интервал (0,39, 0,92), p=0,022].
Czech: Placebem kontrolovaná fáze trvala podle toho, které z kritérií nastalo dříve: buď 2 roky nebo do doby, než se u pacienta objevila klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (clinically definite multiple sclerosis CDMS).
Bulgarian: Плацебо контролираната фаза е спродължителност 2 години или докато пациентът развие клинично изявена множествена склероза (CDMS), в зависимост от това кое настъпи първо.
Czech: - jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Bulgarian: - Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
Czech: Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii.
Bulgarian: Има доказателства, че пациентите, включени в това изпитване, като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото изпитване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
Czech: Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
Bulgarian: Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (вж. таблица A).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia
Czech: Pomalu vytahujte píst, abyste natáhl/a veškerý roztok do injekční stříkačky.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Czech: Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Bulgarian: В рамките на двугодишен период на изпитване, CDMS се проявява при 45% от плацебо групата, в сравнение 28% от Extavia групата (Kaplan-Meier оценка).
Czech: • 1 Extavia injekční lahvička (s práškem pro přípravu injekčního roztoku)
Bulgarian: 1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор)
Czech: Studie kancerogenity nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху карциногенезата.
Czech: Anafylaktické reakce Syndrom zvýšené propustnosti kapilár u již dříve existující monoklonální gamopatie*
Bulgarian: Синдром на системен капилярен излив при предшестваща моноклонална гамапатия*
Czech: Váš lékař může provést testy, aby funkci ledvin prověřil.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да проведе тестове, за да оцени
Czech: Poznámka: Může být nutné několikrát posunout pístem nahoru a dolů, aby se odstranily vzduchové bubliny a ve stříkačce zůstal pouze 1 ml roztoku.
Bulgarian: Може да се наложи да върнете буталото обратно, след което още няколко пъти да се уверите, че излишните мехурчета са отстранени и има 1 ml разтвор в спринцовката.
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидизирането е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0.72, 95% доверителен интервал (0.59, 0.88), p=0.0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Extavia при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебо).
Czech: • Pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
Bulgarian: Пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
Czech: Poznámka: Dejte pozor, abyste se konce stříkačky nedotkli.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате незащитеното връхче на спринцовката.
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
Bulgarian: 5 - Махнете тампона от капачето на флакона.
Czech: - Zvolte místo pro injekci.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране.
Czech: Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на лечението.
Czech: Jak přípravek Extavia uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Extavia
Czech: Pro většinu pacientů, kteří dostali „okamžitou" léčbu, nejsou důkazy o přínosu ve smyslu progrese postižení.
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават "незабавно" лечение.
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Bulgarian: За да се увеличи поносимостта на Extavia от пациентите в изпитването с първи клиничен епизод, е било приложено дозово титриране и в началото на терапията са прилагани НПВС.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Bulgarian: Ако имате болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болни или имате повишена температура.
Czech: Hypertyreóza, porucha štítné žlázy
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, Тиреоидни нарушения
Czech: Přípravek Extavia lze v období kojení podávat.
Bulgarian: Extavia може да се използва в периода на кърмене.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
Bulgarian: Ако има места, до които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или приятел да Ви помогне за тези инжекции.
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřeste, protože může dojít k vzniku nadměrné pěny.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика разпенване.
Czech: Dodatek: SAMOSTATNÉ PODÁVÁNÍ INJEKCÍ
Bulgarian: Приложение: ПРОЦЕДУРА ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže pravidelně střídat místa vpichu.
Bulgarian: Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране.
Czech: - Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: Střední pravá část každé oblasti
Bulgarian: Средно дясно поле от всяка област
Czech: Studie akutní toxicity nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за определяне на остра токсичност.
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Extavia трябва да се преустанови до излекуването им.
Czech: Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Bulgarian: За постигане на адекватна ефикасност, трябва да се достигне до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден.
Czech: - jestliže se objeví některý z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, zejména kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, protože může jít o příznaky možných potíží ledvin.
Bulgarian: - Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на вероятен бъбречен проблем.
Czech: Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
Bulgarian: Оставете тампона върху капачето на флакона.
Czech: Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.
Bulgarian: Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха на флакона.
Czech: Extavia se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom
Bulgarian: Extavia трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.
Czech: Injekční lahvička o objemu 3 ml (čiré sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) prášku (rekombinantní interferonum beta-1b).
Bulgarian: 3 ml флакон (прозрачно стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) (рекомбинантен интерферон бета-1b) прах.
Czech: Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекция.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Bulgarian: Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Extavia терапията.