FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Vihuma wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek Vihuma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: AUC (h*I.E./ml)
Polish: AUC (h*j.m./ml) T1/2 (h)
German: Wenn Sie eine größere Menge Vihuma angewendet haben als Sie sollten Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vihuma Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 2000
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder.
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 2500
German: Kardiovaskuläe Ereignisse
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
German: Mit Vihuma wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Vihuma na reprodukcję u zwierząt.
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK, ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern häufiger gegeben werden müssen.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD, zewnętrzny łącznik, umożliwiający dostęp do krwiobiegu przez cewnik bez potrzeby wkłucia przez powierzchnię skóry).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:
German: #Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni..
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 1000
German: Anwendung von Vihuma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Wie ist Vihuma aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Vihuma
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 250
German: Vor der Rekonstitution kann das Vihuma Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Vihuma można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
German: Nachdem Vihuma bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Polish: Nie umieszczać leku Vihuma ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
German: Vihuma ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Polish: Produkt Vihuma jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
German: Vihuma wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Polish: Lek Vihuma jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Vihuma, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
German: Die übliche Dosis von Vihuma beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Polish: Zazwyczaj dawka Vihuma wynosi od 20 do 40 j.m.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Vihuma
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Vihuma
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Vihuma keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Vihuma z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
German: Was Vihuma enthält Pulver: - Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Polish: Lek Vihuma zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
German: Pharmakokinetik-(PK)-Parameter für Vihuma (Dosis: 50 I.E./kg) bei erwachsenen vorbehandelten Patienten (im Alter von 18-65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A (n = 20) PK-Parameter
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Vihuma (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält.
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę, Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Vihuma nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Vihuma nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu.
German: Schwindelgefühl
Polish: Złe samopoczucie
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Vihuma zawiera sód".
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 500
German: *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Polish: 190 uprzednio leczonych pacjentów i 90 uprzednio nieleczonych pacjentów.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 4000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 4000
German: Wenn Sie mehr Vihuma injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Vihuma należy poinformować o tym lekarza.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor VIII-Produkte.
Polish: zgodnych z obowiązującym standardem dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
German: Vihuma enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Polish: Vihuma zawiera śladowe ilości ludzkich komórek gospodarza innych niż czynnik VIII.
German: Vihuma enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Polish: - Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 3000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 3000
German: EMA Verfahrensnummer
Polish: Numer procedury EMA
German: Diese Studien sind jedoch nur von begrenzter Relevanz.
Polish: Badania te mają jednakże ograniczone znaczenie.
German: ATC-Code: A16AB12.
Polish: Kod ATC: A16AB12.
German: Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
Polish: Istotne jest, aby leczenie rozpocząć jak najwcześniej.
German: Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż pacjenci młodsi.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u osób dorosłych.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
German: Es wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa.
German: Die richtige Anzahl an Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank entnommen.
Polish: Odpowiednią liczbę fiolek wyjmuje się z lodówki.
German: Die aktuellen medizinischen Standards der Notfallversorgung müssen befolgt werden.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia nagłych wypadków.
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1.
German: Die Sicherheit und die pharmakodynamischen Ergebnisse bei diesen Patienten entsprachen den Ergebnissen in den ersten 52 Wochen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo i parametry farmakodynamiczne u tych pacjentów są zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów w okresie pierwszych 52 tygodni (patrz punkt 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen, und für diese Patienten kann kein alternatives Behandlungsregime empfohlen werden.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Vimizimu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić alternatywnego schematu leczenia u tych pacjentów.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Polish: Należy zastosować technikę aseptyczną.
German: Der primäre und die sekundären Endpunkte wurden in Woche 24 evaluiert (siehe Tabelle 3).
Polish: Pierwszorzędowy i drugorzędowe punkty końcowe oceniano w tygodniu 24 (patrz Tabela 3).
German: Unterschied der Veränderungen
Polish: Różnica w zmianach
German: Diese Probleme können zu der Erkrankung gehören und können durch Druck auf Ihr Rückenmark verursacht worden sein.
Polish: Te problemy mogą stanowić część choroby i mogą być spowodowane uciskiem na rdzeń kręgowy.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Vimizim bei schwangeren Frauen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Vimizimu u kobiet w ciąży.
German: MedDRA Bevorzugte Bezeichnung
Polish: MedDRA Preferowany termin
German: Dadurch werden diese Substanzen nicht wie erforderlich abgebaut und vom Körper verarbeitet.
Polish: W rezultacie te substancje nie są rozkładane i przetwarzane przez organizm tak, jak powinny.
German: Die mittlere Halbwertzeit (t1/2) nahm von 7,52 Minuten in Woche 0 auf 35,9 Minuten in Woche 22 zu.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) wydłużył się z 7,52 minuty w tygodniu 0 do 35,9 minuty w tygodniu 22.
German: Modellbasierter Mittelwert‡ (95 % KI) p-Wert
Polish: Wartość średnia oparta na modelu‡ (95%CI) p-wartość
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Das Gesamtvolumen der Infusion sollte über ca. 4 Stunden verabreicht werden (siehe Tabelle 1).
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny (patrz Tabela 1).
German: Die Mehrheit der Patienten, die Vimizim im Rahmen klinischer Studien erhielten, befanden sich im Altersbereich von Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre).
Polish: Większość pacjentów otrzymujących Vimizim w trakcie badań klinicznych była w wieku dziecięcym i młodzieńczym (5 do 17 lat).
German: In Woche 22 hatten die mittlere AUC0-t und die Cmax im Vergleich zu Woche 0 um 181 % und 192 % zugenommen.
Polish: W tygodniu 22 średnia wartość AUC0-t i Cmax zwiększyła się o, odpowiednio, 181% i 192% w porównaniu z tygodniem 0.
German: Die IR waren generell leicht oder mittelschwer und traten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf, und tendenziell mit der Zeit seltener.
Polish: Reakcje IR były zasadniczo łagodne lub umiarkowane, a ich częstość była większa w pierwszych 12 tygodniach leczenia i w miarę upływu czasu wykazywała tendencję do coraz rzadszego występowania.
German: - Sollten Sie während der Infusion allergische Reaktionen zeigen, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder abbrechen.
Polish: - W razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas infuzji, lekarz może spowolnić albo przerwać infuzję.
German: Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Polish: Każda infuzja trwa około 4 godzin.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
Polish: Ten lek może łagodzić objawy MPS IVA.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft oder embryofötaler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodkowy i płodowy (patrz punkt 5.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Anafilaksja i ciężkie reakcje alergiczne
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kann eine hereditäre Fructoseunverträglichkeit (HFI) eventuell noch nicht diagnostiziert worden sein.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (poniżej 2. roku życia) dziedziczna nietolerancja fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) może nie być jeszcze zdiagnozowana.
German: Wegen fehlender Daten beim Menschen sollte Vimizim nur bei stillenden Frauen angewendet werden, wenn angenommen wird, dass der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, Vimizim powinno się podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jego potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka.
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss eine schrittweise Anleitung zur Dosierung und Verabreichung enthalten, zu der Informationen zu den folgenden Hauptelementen gehören:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia powinny być przedstawione w formie instrukcji krok po kroku dotyczących dawkowania i podawania leku, zawierających informacje na temat następujących kluczowych elementów:
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim die Fertilität beim Menschen beeinflusst.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim ma wpływ na płodność u ludzi.
German: Jede Durchstechflasche Vimizim ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Polish: Każda fiolka Vimizimu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Der Unterschied war für alle Endpunkte zwischen der Placebogruppe und der Gruppe mit wöchentlicher Behandlung am größten.
Polish: Różnica dla wszystkich punktów końcowych była największa pomiędzy grupą z placebo a grupą leczenia raz na tydzień.
German: Gesamtvolumen der Infusion (ml)
Polish: Całkowita objętość infuzji (ml)
German: Erstellung eines MPS IVA-Erkrankungsregisters, um die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Elosulfase alfa zu beurteilen.
Polish: Utworzenie rejestru choroby MPS IVA w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania elosulfazy alfa.
German: Tabelle 1: Empfohlene Volumina und Raten der Infusion*
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości i szybkości infuzji*
German: Dies entspricht 0,4 % der empfohlenen täglichen Aufnahme von Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen.
Polish: Odpowiada to 0,4% zalecanego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseunverträglichkeit (HFI) darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist.
Polish: Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie należy podawać tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
German: Für die Patienten folgte eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von mindestens weiteren 52 Wochen (insgesamt 104 Wochen).
Polish: Następnie pacjenci uczestniczyli w długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym co najmniej kolejne 52 tygodnie, co oznacza całkowity okres badania wynoszący 104 tygodnie.
German: Polysorbat 20;
Polish: Polisorbat 20;
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje
German: Deshalb muss bei der Anwendung von Elosulfase alfa eine entsprechende medizinische Versorgung direkt verfügbar sein.
Polish: Dlatego podczas podawania elosulfazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
German: Nach dem Verdünnen:
Polish: Po rozcieńczeniu:
German: Trotz der Änderung des pharmakokinetischen Profils hatte das Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern keine Auswirkungen auf die Pharmakodynamik, die Wirksamkeit oder die Sicherheit der Patienten, die mit Elosulfase alfa behandelt wurden.
Polish: Pomimo zmiany profilu farmakokinetycznego, obecność przeciwciał neutralizujących nie miała wpływu na farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów leczonych elosulfazą alfa.
German: Es muss die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen auf Basis des Gewichts des einzelnen Patienten bestimmt und im Voraus aus dem Kühlschrank entnommen werden, damit sie eine Temperatur von 23°C - 27°C erreichen können.
Polish: W oparciu o masę ciała indywidualnego pacjenta należy wyznaczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozcieńczenia i wyjąć je wcześniej z lodówki celem umożliwienia im osiągnięcia temperatury 23°C - 27°C.
German: Die Behandlung mit Vimizim kann ab einem Alter so jung wie möglich gegeben werden und ist zur langfristigen Anwendung vorgesehen.
Polish: Leczenie Vimizimem można rozpoczynać u osób w jak najmłodszym wieku i lek ten jest przeznaczony do długoterminowego stosowania.
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
German: Der Nutzen der Behandlung für das Kind im Vergleich zu den damit in Zusammenhang stehenden Risiken muss vor der Behandlung vollständig beurteilt werden.
Polish: Przed leczeniem należy dokładnie ocenić korzyści dla dziecka w porównaniu do ryzyka związanego z leczeniem.
German: Die erneute Anwendung nach einer schweren Reaktion sollte mit Vorsicht und unter strenger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Polish: Wznowienie podawania leku po ciężkiej reakcji należy wykonywać z ostrożnością i przy dokładnej kontroli pacjenta przez lekarza.
German: Die Akkumulation führt zu einer ausgedehnten zellulären Dysfunktion, Gewebe- und Organdysfunktion.
Polish: Ta kumulacja prowadzi do rozległej dysfunkcji komórkowej, tkankowej i narządowej.
German: Schritt 1 Anfängliche Infusionsrate 0-15 Minuten (ml/h)
Polish: Etap 1 Początkowa prędkość infuzji przez 0-15 minut (ml/godz.)
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahren ist.
Polish: Leczenie powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z MPS IVA lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi.
German: • das Risiko der Anaphylaxie und schwerer allergischer Reaktionen und die notwendigen Maßnahmen, um es zu minimieren: o vor dem Infusionsbeginn sollen sämtliche Patienten 30-60 Minuten lang Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten o bei der Verabreichung von Vimzim soll angemessene medizinische Unterstützung einsatzbereit vorhanden sein o die Notwendigkeit bei Bedarf die Infusion unverzüglich zu beenden und mit der angemessenen medizinischen Versorgung zu beginnen, wenn diese Reaktionen auftreten
Polish: • ryzyka wystąpienia anafilaksji i ciężkich reakcji alergicznych oraz środków niezbędnych do jego zminimalizowania: o wszyscy pacjenci powinni otrzymać leki przeciwhistaminowe, podawane wraz z lekami przeciwgorączkowymi lub bez, na 30-60 minut przed rozpoczęciem infuzji; o podczas podawania leku VIMIZIM odpowiednie wsparcie medyczne powinno być łatwo dostępne; o w przypadku wystąpienia tych reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i zainicjować odpowiednie leczenie
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurz danach („Infusionsreaktionen").
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie podczas podawania leku pacjentom albo wkrótce potem („reakcje związane z infuzją").
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Vorteile der Einnahme von Vimizim größer sind als das potenzielle Risiko für Ihr neugeborenes Kind, während Sie stillen.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy korzyści z przyjmowania Vimizimu przewyższają potencjalne zagrożenie dla nowo narodzonego dziecka w trakcie karmienia piersią.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihnen nach Ihrer Infusion schwindlig ist, besonders vor dem Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen, wo Schwindel gefährlich sein kann.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia zawrotów głowy po infuzji, zwłaszcza przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, kiedy zawroty głowy mogą być niebezpieczne.