FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso della valutazione iniziale del CHMP, sono stati condotti altri tre studi clinici, al fine di acquisire dati supplementari a sostegno della richiesta di autorizzazione.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка на CHMP са проведени три допълнителни клинични проучвания, за да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на заявлението.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Exondys.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба „под условие" за Exondys.
Italian: Come precedentemente indicato, anche altri confronti a posteriori con altri controlli esterni presentano dei limiti.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, допълнителните post-hoc сравнения с други външни контроли също имат своите ограничения.
Italian: La mancanza di un braccio controllato con placebo impedisce di trarre qualsiasi conclusione.
Bulgarian: Липсата на плацебо контролирано рамо не позволява да се направят някакви изводи.
Italian: Pertanto, i dati di sicurezza devono essere interpretati con cautela, precludendo qualsiasi conclusione definitiva sul profilo di sicurezza del prodotto.
Bulgarian: Поради това данните за безопасността трябва да се тълкуват внимателно, като се изключват твърди заключения относно профила на безопасност на продукта.
Italian: • Questioni relative alla sicurezza
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
Italian: È riconosciuto il limite derivante dal numero ridotto di pazienti, ma il fatto che sia una conseguenza del numero ridotto di pazienti non riduce l'incertezza relativa ai risultati osservati.
Bulgarian: Ограничението, произтичащо от малкия брой, се признава, но фактът, че това е резултат от малкия брой пациенти, не намалява несигурността, свързана с наблюдаваните резултати.
Italian: • Questioni relative all'efficacia
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Italian: Inoltre, sono stati identificati altri risultati già osservati per altri oligonucleotidi antisenso, come l'innalzamento delle transaminasi.
Bulgarian: Установени са и други находки, които вече са наблюдавани за други антисенс олигонуклеотиди, като повишаване на трансаминазите.
Italian: Il distacco tra le curve è evidente nell'anno 3 (anno 3: 144 metri, p=0,0055; anno 4: 161 metri, p=0,0007).
Bulgarian: Разделянето на кривите е очевидно за Година 3 (Година 3 - 144 метра, p = 0,0055, Година 4161 метра, p = 0,0007).
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che il medicinale non ha soddisfatto tutti i criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento in quanto il rapporto rischi/benefici esistente non poteva essere considerato positivo sulla scorta dei dati disponibili presentati.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че лекарственият продукт не отговаря на всички критерии, посочени в член 4, параграф 1 от регламента, като понастоящем съотношението полза/риск не може да се счита за положително на базата на наличните подадени данни.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza di eteplirsen è stata ostacolata dai limiti della banca dati sulla sicurezza.
Bulgarian: Оценката на профила на безопасност на етеплирсен е възпрепятствана от ограниченията на базата данни за безопасността.
Italian: In generale, questa strategia aumenta l'incertezza sui risultati piuttosto che fornire confronti rassicuranti.
Bulgarian: По принцип тази стратегия увеличава несигурността по отношение на резултатите, вместо да осигурява надеждни сравнения.
Italian: Poiché la quantità minima di espressione di distrofina tronca necessaria per ottenere un beneficio clinicamente rilevante rimane sconosciuta, il valore di questi dati è principalmente quello di servire da supporto al meccanismo d'azione proposto per il prodotto.
Bulgarian: Тъй като минималното количество експресиран съкратен дистрофин, което е необходимо за постигане на клинично значима полза, остава неизвестно, значението на тези данни е главно да подкрепя предложения механизъм на действие на продукта.
Italian: Il confronto con la coorte di controllo esterna proveniente da banche dati relative alla storia naturale della malattia presenta carenze metodologiche e i relativi risultati possono essere considerati solo esplorativi o di supporto.
Bulgarian: Сравнението с външна контролна кохорта от базите данни с естествена история е с методологични недостатъци и резултатите могат да бъдат разглеждани само като проучвателни или подкрепящи.
Italian: La qualità di questo prodotto è considerata accettabile se l'uso è conforme alle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в предложената кратка характеристика на продукта.
Italian: • Questioni relative alla qualità
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Italian: Utilizzando questa strategia, le potenziali fonti di distorsione compromettono gravemente l'affidabilità dei sottoinsiemi e dei confronti e, di conseguenza, le conclusioni che se ne traggono.
Bulgarian: Възможните източници на пристрастия, при използването на тази стратегия, засягат сериозно надеждността на подгрупите и сравненията, както и изводите от тях.
Italian: Non esistono dati comparativi per i pazienti che hanno ricevuto placebo oltre 24 settimane e i dati disponibili per i pazienti in trattamento sono ricavati solo da un numero limitato di pazienti (n=12).
Bulgarian: Няма сравнителни данни за пациентите, приемащи плацебо над 24 седмици и наличните данни за пациентите, подложени на лечение, са получени само от ограничен брой пациенти (n=12).
Italian: Il limite delle dimensioni della banca dati non consente l'identificazione di eventi avversi frequenti (≥ 10 %) e la mancanza di un braccio placebo comparatore rende impossibile distinguere tra eventi avversi correlati alla malattia o all'età della popolazione e quelli correlati al farmaco.
Bulgarian: Ограничението на размера на базата данни не позволява да се идентифицират честите нежелани събития (≥10%) и липсата на рамо с плацебо компаратор прави невъзможно разграничението между нежеланите събития, свързани с болестта или възрастта на населението, и тези, свързани с лекарството.
Italian: I dati aggiuntivi forniti dalla fase in aperto, un periodo di trattamento di 4 anni, non consentono di trarre conclusioni convincenti su un effetto rilevante di eteplirsen in questa popolazione.
Bulgarian: Допълнителните данни, предоставени чрез отворената фаза, 4-годишен период на лечение, не позволяват да се направи убедително заключение за съответния ефект на етеплирсен при тази популация.
Italian: Sebbene la prova della produzione di distrofina tronca possa avvalorare il meccanismo d'azione del prodotto, è necessaria una dimostrazione convincente dell'effetto funzionale prolungato a sostegno della rivendicazione di efficacia del medicinale nell'indicazione prevista;
Bulgarian: Въпреки че данните за производство на скъсен дистрофин могат да подкрепят механизма на действие на продукта, е необходимо убедително демонстриране на продължителен функционален ефект, за да се подкрепи претенцията за ефикасност на лекарствения продукт при предвиденото показание.
Italian: Non sono state osservate differenze significative negli endpoint clinici tra i pazienti trattati con eteplirsen e quelli non trattati.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни разлики в клиничните крайни точки между лекуваните и нелекуваните с етеплирсен пациенти.
Italian: Quanto sopra aumenta l'incertezza sull'affidabilità di tali confronti piuttosto che fornire dati di conferma dell'efficacia;
Bulgarian: Това увеличава несигурността относно надеждността на подобни сравнения, вместо да предоставя потвърждаващи данни за ефикасността.
Italian: Tale insieme di dati, ridotto e acquisito in modo non comparativo, rende impossibile la valutazione della sicurezza a lungo termine.
Bulgarian: Този малък набор от данни, придобит на базата на несравнителен метод, прави оценката на дългосрочната безопасност невъзможна.
Italian: • i dati comparativi aggiuntivi forniti da una serie di controlli esterni, provenienti da studi e popolazioni diversi, risentono di notevoli limiti legati alla natura della metodologia utilizzata (non concorrente, selezionata retrospettivamente, definita a posteriori).
Bulgarian: Предоставените допълнителни сравнителни данни от различни външни контроли, получени от различни проучвания и популации, страдат от важни ограничения, свързани с естеството на използваната методология (неконкурентно, ретроспективно избрано, post-hoc определено).
Italian: Tutti i pazienti (100 %) coinvolti nella sperimentazione cardine e circa il 50 % di tutti i pazienti trattati con qualsiasi dose di eteplirsen hanno riportato eventi avversi, principalmente ipokaliemia, dermatite da contatto, dolore orofaringeo, dolore procedurale, vomito, disturbo dell'equilibrio e tosse.
Bulgarian: Всички пациенти (100%), включени в основното изпитване, и около 50% от всички пациенти, лекувани с някаква доза етеплирсен, съобщават за нежелани събития, главно хипокалиемия, контактен дерматит, орофарингеална болка, процедурна болка, повръщане, нарушение на равновесието и кашлица.
Italian: Per quanto riguarda i risultati di laboratorio, il timore principale è rappresentato dalla proteinuria, già osservata in studi preclinici.
Bulgarian: По отношение на лабораторните находки основната грижа е протеинурията, която вече е наблюдавана при неклинични проучвания.
Italian: Non vi era differenza nel test 6MWD tra eteplirsen e placebo durante questo periodo di trattamento di 24 settimane;
Bulgarian: Няма разлика в 6MWD между етеплирсен и плацебо по време на този 24-седмичен период на лечение.
Italian: In conclusione, il profilo di sicurezza di eteplirsen non è stato dettagliatamente descritto.
Bulgarian: В заключение, профилът на безопасност на етеплирсен не е подробно характеризиран.
Italian: Per quanto riguarda la dimostrazione della validità farmacodinamica, in alcuni pazienti è stato osservato un modesto aumento della produzione di distrofina (tronca), mentre in alcuni di essi non è stata rilevata alcuna produzione.
Bulgarian: Относно фармакодинамичните доказателства на концепцията, при някои пациенти е наблюдавано слабо увеличение на производството на дистрофин (съкратен), докато при редица от тях не е открито производство.
Italian: I principali limiti dell'insieme di dati derivano dal numero limitato di pazienti per braccio (il che impedisce l'interpretabilità dei risultati dello studio) e dalla durata della fase controllata con placebo (6 mesi).
Bulgarian: Основните ограничения в набора от данни произтичат от ограничения брой пациенти, включени във всяко рамо (което възпрепятства интерпретацията на резултатите от проучването) и от продължителността на плацебо контролираната фаза (6 месеца).
Italian: Il confronto con pazienti non trattati risulta arduo, dato che solo a 4 pazienti è stato somministrato placebo per 24 settimane.
Bulgarian: Сравнението с нелекувани пациенти е предизвикателство, тъй като само 4 пациенти са били на плацебо в продължение на 24 седмици.
Italian: • non è ancora noto se l'espressione della quantità molto bassa di distrofina tronca osservata dopo il trattamento con eteplirsen possa tradursi in un beneficio clinico per i pazienti.
Bulgarian: Не е известно дали експресията на наблюдаваното много ниско количество съкратен дистрофин след лечение с етеплирсен може да доведе до каквато и да е клинична полза за пациентите.
Italian: Entrambi i gruppi (pazienti trattati con eteplirsen e controlli esterni non trattati) hanno manifestato una riduzione della deambulazione.
Bulgarian: И при двете групи (пациенти, лекувани с етеплирсен и нелекувани външни контроли) е настъпило намаляване на амбулацията.
Italian: È stato condotto un confronto con una diversa coorte esterna e non concorrente (pazienti affetti da DMD ai quali veniva somministrato placebo provenienti dalla sperimentazione cardine di un altro medicinale) sia per l'intera popolazione sia per i pazienti con DMD che camminano tra 300 e 450 m, e sono state individuate carenze analoghe per quanto riguarda i gruppi di confronto.
Bulgarian: Представено е сравнение спрямо различна външна и неконкурентна кохорта (пациенти с DMD, приемали плацебо, от основното изпитване на друг лекарствен продукт) както за цялата популация, така и за пациентите с DMD, ходещи пеша между 300 и 450 метра, и подобни недостатъци са установени по отношение на групите за сравнение.
Italian: È stato osservato un peggioramento più marcato nei gruppi di controllo esterni (sia il gruppo di controllo sensibile al salto dell'esone 51 sia quello che comprende i pazienti sensibili al salto di qualsiasi esone) rispetto ai pazienti trattati con eteplirsen.
Bulgarian: По-ясно изразено влошаване се наблюдава при външните контролни групи (както при контролната група, податлива на прескачане на екзон 51, така и при групата, включваща пациенти, податливи на прескачане на който и да е екзон), отколкото при лекуваните с етеплирсен пациенти.
Italian: Per uno di essi si è resa disponibile un'analisi intermedia, il PROMOVI (studio 301), uno studio multicentrico in aperto, eseguito su pazienti affetti da DMD geneticamente confermata con eliminazioni dell'esone, sensibili al salto dell'esone 51.
Bulgarian: За едно от тях е направен междинен анализ, PROMOVI (проучване 301), отворено, многоцентрово проучване, проведено при пациенти с DMD с генетично потвърдена DMD с делеции на екзони, податливи на прескачане на екзон 51.
Italian: • a causa del numero limitato di pazienti esposti a eteplirsen, il profilo di sicurezza era e rimane poco dettagliato.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, изложени на етеплирсен, профилът на безопасност не е подробно характеризиран.
Italian: Per la presente richiesta di autorizzazione sono stati forniti dati clinici derivanti da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II B, durato 24 settimane (studio 201) e dalla sua estensione in aperto, studio 202, su un totale di 12 pazienti affetti da DMD.
Bulgarian: За това заявление са представени клинични данни от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано 24-седмично фаза IIb проучване (проучване 201) и от неговото отворено разширено проучване 202, при общо 12 пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD).
Italian: Per quanto riguarda la perdita di deambulazione, è stata osservata una tendenza favorevole ai pazienti trattati con eteplirsen (2/12 nei pazienti trattati con eteplirsen rispetto a 10/13 nei controlli esterni nell'anno 4), nella North Star Ambulatory Assessment e nella capacità di alzarsi in piedi dalla posizione supina.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция, благоприятстваща лечението с етеплирсен при загуба на амбулация (2/12 при пациенти, лекувани с етеплирсен, срещу 10/13 при външни контроли на 4-та година), по отношение на амбулаторната оценка по скалата за оценка на мускулната слабост (North Star Ambulatory Assessment) и способността за изправяне от легнало положение.
Italian: • Motivi del rifiuto Considerato che Il CHMP ha ritenuto che con i dati attualmente disponibili non sia possibile concludere che il rapporto rischi/benefici di eteplirsen è positivo nei pazienti affetti da DMD con mutazioni sensibili al salto dell'esone 51, in quanto:
Bulgarian: СНМР счита, че при наличните понастоящем данни не е възможно да се заключи, че съотношението полза/риск за етеплирсен е положително при пациенти с DMD с мутации, отговорни за прескачане на екзон 51, тъй като:
Italian: Il confronto è stato effettuato con un braccio di controllo non trattato di pazienti affetti da DMD, sensibili al salto di un esone diverso dall'esone 51.
Bulgarian: Сравнението е направено с контролно рамо, включващо нелекувани пациенти с DMD, податливи на прескачане на екзон, различен от екзон 51.
Italian: L'analisi primaria di questa sperimentazione cardine ha consentito un confronto di 24 settimane di soli 4 pazienti trattati con eteplirsen esposti alla dose proposta di 30 mg/kg/settimana rispetto al placebo (n=4), e altri 4 pazienti esposti a 50 mg/kg/settimana, in cui non è stata osservata alcuna differenza nel test del cammino di 6 minuti (6MWD).
Bulgarian: В първичния анализ на това основно изпитване е представено 24-седмично сравнение само при 4 пациенти, лекувани с етеплирсен, изложени на предложената доза от 30 mg/kg/седмица, спрямо плацебо (n=4), и допълнително при 4 пациенти, изложени на 50 mg/kg/седмица, при които не е наблюдавана разлика в 6-минутния тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD).
Italian: Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, i dati sulla sicurezza sono disponibili solo per un gruppo ridotto di pazienti (6 trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 con eteplirsen 50 mg/kg).
Bulgarian: За дългосрочната оценка на безопасността са налице данни за безопасността само за малък брой пациенти (6, лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с 50 mg/kg).
Italian: Successivamente sono stati effettuati confronti più lunghi (fino a 4 anni) con 12 pazienti affetti da DMD trattati con eteplirsen rispetto a due coorti definite a posteriori, esterne e non concorrenti (dal registro italiano dei pazienti affetti da DMD di Telethon e dal registro del Centro di riferimento per le malattie neuromuscolari di Lovanio) in uno studio di estensione in aperto.
Bulgarian: Впоследствие, в отворено разширено проучване са проведени по-дълги сравнения (до 4 години) с 12 пациенти с DMD, лекувани с етеплирсен, спрямо две post-hoc дефинирани външни и неконкурентни кохорти (Italian Telethon DMD Registry и Leuven Neuromuscular Reference Centre Registry).
Italian: Gli unici dati comparativi provengono dallo studio 201 (n=12) in cui 4 soggetti sono stati randomizzati a 30 mg/kg, 4 a 50 mg/kg e 4 a placebo per 24 settimane.
Bulgarian: Единствените сравнителни данни са от проучване 201 (n=12), при което 4 пациенти са рандомизирани да получават 30 mg/kg, 4 - на 50 mg/kg и 4 - на плацебо в продължение на 24 седмици.
Italian: Sono disponibili dati dallo studio di estensione 202 in cui solo 6 pazienti sono stati trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 pazienti con eteplirsen 50 mg/kg per altri 3 anni circa.
Bulgarian: Има налични данни от разширеното проучване 202, при което само 6 пациенти са лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с етеплирсен 50 mg/kg за около 3 допълнителни години.
Italian: • resta ancora da dimostrare l'efficacia di eteplirsen.
Bulgarian: Ефикасността на етеплирсен не е доказана.
Italian: In un paziente trattato con eteplirsen 30 mg/kg è stato individuato un evento di miocardite con una manifestazione atipica.
Bulgarian: Един случай на миокардит с атипична проява е идентифициран при един пациент на лечение с етеплирсен 30 mg/kg.
Italian: (parte posteriore superiore)
Bulgarian: (горна задна страна)
Italian: A-1121 Vienna
Bulgarian: A-1121 Wien
Italian: Avrà bisogno del medicinale:
Bulgarian: Ще Ви бъде необходимо лекарството:
Italian: Controlli sempre due volte la dose.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
Bulgarian: Инструкциите включват следните основни стъпки:
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte.
Bulgarian: Симптомите могат да отзвучат напълно или частично.
Italian: Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo dopo passo.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Italian: Extavia con cibi e bevande
Bulgarian: Extavia с храна и напитки
Italian: Se ha già usato Extavia, inizi con un'area che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente (cioè negli ultimi 16 giorni).
Bulgarian: Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
Italian: Altri medicinali e Extavia
Bulgarian: Други лекарства и Extavia
Italian: Lasciar asciugare la pelle all'aria.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Italian: Non premere sullo stantuffo.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Italian: L'attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
Bulgarian: Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене.
Italian: - medicinali che interferiscono con la produzione delle cellule del sangue.
Bulgarian: - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
Italian: - se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Italian: - Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.
Italian: Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте повече от 3 часа, за да го инжектирате.
Italian: Mettere il flaconcino sul tavolo.
Bulgarian: Поставете флакона на масата.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della singola dose.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Italian: I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Italian: Extavia non agisce direttamente sul cuore.
Bulgarian: Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.
Italian: L'esperienza relativa all'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
Bulgarian: Опитът с експозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Italian: Altri aspetti da considerare durante l'uso di Extavia:
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:
Italian: Non c'è evidenza di beneficio in termini di progressione confermata della disabilità nella maggior parte dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento "immediato".
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават "незабавно" лечение.
Italian: In uno studio singolo di genotossicità (test di Ames) non è stato osservato alcun effetto mutageno.
Bulgarian: В едно единствено изпитване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
Italian: Il follow-up dei pazienti sta continuando per fornire nuovi dati.
Bulgarian: Проследяването на пациентите е продължено с цел да се осигурят допълнителни данни.
Italian: Nel caso abbia dimenticato di farsi l'iniezione al momento giusto, deve farla appena si ricorda e l'iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
Italian: Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
Bulgarian: Не може да се изключи и рискът от заболяване на Creutzfeld-Jacob (CJD).
Italian: Extavia è indicato per il trattamento di:
Bulgarian: Extavia е показана за лечение на:
Italian: La causa esatta della SM è sconosciuta.
Bulgarian: Точната причина за появата на МС не е известна.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
Italian: Alterazione del colore della cute
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Extavia può essere considerato durante la gravidanza.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Extavia може да бъде обмислена по време на бременност.
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
Bulgarian: * произведен чрез генно инженерство от щам на Escherichia coli.
Italian: - il numero delle piastrine (che aiutano il sangue a coagulare) può diminuire
Bulgarian: - броят на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва) може да спадне
Italian: Albumina umana Mannitolo (E421)
Bulgarian: Човешки албумин Манитол (Е421)
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/454/008-014
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/454/008-014