FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede observar una temperatura rectal de hasta 41,2 ºC en algunos animales en las primeras 24 horas tras la administración de una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada.
Czech: Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.
Spanish: En caso de derrame sobre la piel, lave la zona con agua y consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Czech: V případě potřísnění kůže, postižené místo opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Spanish: - Para la administración en recipientes o tanques, diluir la vacuna reconstituida en el volumen de agua que los lechones vayan a beber durante un período de 4 horas.
Czech: - Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Spanish: Administrar una sola dosis de la vacuna a partir de los 18 días de vida.
Czech: Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů věku.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Spanish: Reconstituir el liofilizado añadiendo 10 ml (formato de 50 dosis) o 20 ml (formato de 200 dosis) de agua al vial.
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml (příprava 50 dávek) nebo 20 ml (příprava 200 dávek) vody do injekční lahvičky.
Spanish: Los anticuerpos desencadenados por la vacuna inducen reactividad cruzada frente a cepas de E. coli F4ab y F4ad positivas.
Czech: Protilátky, jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitivním kmenům bakterie E. coli.
Spanish: Cada dosis de la vacuna contiene: E. coli vivas no patógena, cepa O8:K87 s (F4ac):..............................1,3x10
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živou nepatogenní bakterii E. coli O8:K87 (F4ac):..................................1,3x10
Spanish: 200 lechones
Czech: 200 prasat
Spanish: 80689 Múnich
Czech: 80689 München
Spanish: Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino
Czech: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Spanish: Uso veterinario.
Czech: CZ Veterinaria S.A.
Spanish: UFC
Czech: EXP
Spanish: 50 lechones
Czech: 50 prasat
Spanish: La vacuna induce inmunidad intestinal y respuesta serológica frente a E. coli F4 positiva y F18 positiva en porcino.
Czech: Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solamente animales sanos.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Spanish: Escherichia coli, viva no patógena cepa O8:K87
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87
Spanish: 27 80689 Múnich ALEMANIA
Czech: 27 80689 München NĚMECKO
Spanish: E.coli viva, cepa O8:K87 (F4ac) y E. coli viva, cepa O141:K94 (F18ac)
Czech: Živé bakterie E coli O8:K87 (F4ac) a živé bakterie E. coli O141:K94 (F18ac)
Spanish: Polvo blanco o blanquecino.
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi Bílý nebo bělavý prášek.
Spanish: PROSPECTO PARA: Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensión oral para porcino
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra E. coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva en porcino.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Spanish: Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de vida contra Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva, a fin de:
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem:
Spanish: Escherichia coli, viva no patógena cepa O141:K94
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94
Spanish: Vacunación individual oral: - Formato de 50 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 10 ml de agua al vial.
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru: - příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vody do injekční lahvičky.
Spanish: Escherichia coli, viva no patógena cepa O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Czech: Živou nepatogenní bakterii E. coli O141:K94 (F18ac):............................2,8x10
Spanish: - reducir la incidencia de la diarrea posdestete (DPD), moderada o grave, causada por E. coli en lechones infectados; - reducir la excreción fecal de E. coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva por los lechones infectados.
Czech: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií E. coli u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterie E. coli stolicí u infikovaných prasat.
Spanish: E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 (F4ac):
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O8:K87 (F4ac):
Spanish: a 9,0x10
Czech: až 9,0x10
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas: CZ Veterinaria S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Spanish: CAD
Czech: CFU
Spanish: E. coli, viva no patógena cepa O141:K94 (F18ac):
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O141:K94 (F18ac):
Spanish: - Formato de 200 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 20 ml de agua al vial.
Czech: - příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 20 ml vody do injekční lahvičky.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Spanish: - Formato de 200 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 20 ml de agua corriente al vial.
Czech: - Příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 20 ml vody do injekční lahvičky.
Spanish: a 3,0x10
Czech: až 3,0x10
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIAS(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2016.
Spanish: Las cepas de la bacteria presentes en la vacuna tienen estas proteínas, pero no producen las toxinas que causan la enfermedad.
Czech: Kmeny bakterií ve vakcíně tyto proteiny mají, ale neprodukují toxiny, které způsobují onemocnění.
Spanish: De esta forma se ayudará a proteger a los lechones contra la infección y se reducirá el riesgo de enfermedad.
Czech: To napomáhá ochraně prasat před infekcí a snižuje riziko onemocnění.
Spanish: En dos estudios se demostró que la vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y en dos estudios se demostró que la protección duraba hasta 21 días después de la vacunación.
Czech: Dvě studie prokázaly, že vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, a ze dvou dalších studií vyplynulo, že ochrana trvá 21 dní po očkování.
Spanish: El EPAR completo de Coliprotec F4/F18 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto es más probable que ocurra en el momento del destete, cuando el lechón deja de recibir anticuerpos protectores a través de la leche de la madre.
Czech: K tomu může s větší pravděpodobností dojít v době odstavování, kdy již selata nedostávají ochranné protilátky z mléka prasnice.
Spanish: Aunque las bacterias E. coli se encuentran de forma natural en el intestino, algunas cepas (conocidas como cepas enterotoxigénicas) producen toxinas que causan diarrea y pueden producir deshidratación, pérdida de peso y ocasionalmente la muerte del animal.
Czech: Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nacházejí ve střevech, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxiny, které způsobují průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Coliprotec F4/F18 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: En dos estudios se utilizó la cepa F4, mientras que en otros dos se utilizó la cepa F18.
Czech: Ve dvou studiích byl použit kmen F4, zatímco ve druhých dvou kmen F18.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a bacterias patógenas con las proteínas F4 o F18, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s bakterií způsobující onemocnění, která má proteiny F4 nebo F18, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Spanish: Vacuna con E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 / O141:K94
Czech: vakcína (živá) proti E. coli O8:K87 / O141:K94
Spanish: La vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y la protección dura hasta 21 días después de la vacunación.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, přičemž ochrana trvá 21 dní po očkování.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coliprotec F4/F18 el dd de 09.01.2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Coliprotec F4/F18 registraci platnou v celé Evropské unii dne 09.01.2017.
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal consistente en gafas de seguridad y guantes de protección desechables cuando se manipule la vacuna.
Czech: Při nakládání s vakcínou je třeba používat osobní ochranné pracovní prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Spanish: Los tipos de E. coli asociados a la diarrea posdestete producen a menudo unas proteínas llamadas F4 y F18 en su superficie exterior que les permite adherirse a las células del intestino.
Czech: Typy bakterie E. coli spojované s poodstavovým průjmem často vytvářejí na svém vnějším povrchu proteiny zvané F4 a F18, které jim umožňují navázat se na buňky střev.
Spanish: Coliprotec F4/F18 contiene dos cepas vivas no patógenas de la bacteria E. coli (O8:K87 y O141:K94) que no producen toxinas que causan la enfermedad.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmeny živých bakterií E. coli (O8:K87 a O141:K94), které neprodukují toxiny způsobující onemocnění.
Spanish: Se vacunaron lechones de 17-18 días de vida con Coliprotec F4/F18 y después fueron infectados artificialmente con cepas de E. coli.
Czech: Prasata byla očkována ve věku 17 nebo 18 dnů vakcínou Coliprotec F4/F18 a poté byla uměle infikována kmeny bakterie E. coli.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Coliprotec F4/F18.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Coliprotec F4/F18.
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4/F18 a los lechones, el sistema inmunitario de los animales reconoce a la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4/F18 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida contra la diarrea posdestete causada por E. coli.
Czech: Coliprotec F4/F18 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od 18 dnů věku před poodstavovým průjmem způsobeným bakterií E. coli.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Coliprotec F4/F18 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Coliprotec F4/F18 je „0" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Coliprotec F4/F18.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Coliprotec F4/F18 používat.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je vakcína.
Spanish: En caso de contacto con la piel, debe lavar inmediatamente la zona con agua y acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže je třeba opláchnout postižené místo vodou a ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Spanish: La vacuna redujo el número de lechones con diarrea moderada a intensa en comparación con los lechones no vacunados.
Czech: V porovnání s neočkovanými prasaty vakcína snížila počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4/F18 y para qué se utiliza?
Czech: Co je Coliprotec F4/F18 a k čemu se používá?
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha evaluado en cuatro estudios de laboratorio realizados en cerdos que se centraron principalmente en la incidencia, la intensidad y la duración de la diarrea, así como en la presencia de E. coli patógena en los excrementos de los animales.
Czech: Tyto studie se zaměřily zejména na výskyt, závažnost a trvání průjmu a přítomnost bakterií E. coli způsobujících onemocnění v exkrementech zvířat.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Coliprotec F4/F18 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Coliprotec F4/F18 en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 byly ve studiích prokázány?
Spanish: En caso de ingestión accidental, debe acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Czech: V případě náhodného požití je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se administra por vía oral a los lechones en una única dosis, directamente con una jeringa o añadiéndolo al sistema de agua de bebida.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď automatickým perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody připraví suspenze k perorálnímu podání (podání ústy).
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4/F18
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos producidos por Coliprotec F4/F18.
Czech: V souvislosti s přípravkem Coliprotec F4/F18 nejsou v současnosti známy žádné nežádoucí účinky.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Coliprotec F4/F18?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4/F18?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo actúa Coliprotec F4/F18?
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4/F18 působí?
Spanish: Tamaño de envase
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
Spanish: Frasco (HDPE)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Czech: název síla léková forma
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se implementan las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
Spanish: Esto resulta en un incremento medio del grosor endometrial.
Czech: Ta vede ke zvýšení střední tloušťky endometria.
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku.
Spanish: El programa contendrá los siguientes mensajes clave:
Czech: Program by měl předat následující klíčové informace:
Spanish: El programa estará tanto en soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en términos de contenido.
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
Spanish: Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
Spanish: El programa incluirá el texto completo de la FT
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
Spanish: • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Czech: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).
Spanish: • FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio.
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN benigní.
Spanish: • Por requerimiento de la EMEA
Czech: • Na žádost EMEA
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 de febrero de 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.února 2009
Spanish: Mujeres ancianas (65 años o mayores):
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años:
Czech: Děti a mladiství do 18 let:
Spanish: Resultados del estudio de un año en sujetos asiáticos
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
Spanish: También pueden producirse otros acontecimientos tromboembólicos venosos.
Czech: Mohou se též objevit jiné tromboembolické příhody.
Spanish: 66% en las heces y el 6% en la orina).
Czech: 66% ve stolici a 6% v moči).
Spanish: Todos los hallazgos histológicos fueron benignos.
Czech: Všechny histologické nálezy byly benigní.
Spanish: Adultos (mujeres postmenopáusicas):
Czech: Dospělí (postmenopauzální ženy):
Spanish: Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo.
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: • si todavía puede quedarse embarazada.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
Spanish: Los sofocos ocurrieron en aproximadamente una de cada 11 pacientes y fueron notificadas más frecuentemente durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Spanish: Esta unión resulta en la activación de algunas vías estrogénicas y el bloqueo de otras.
Czech: Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.
Spanish: Los espasmos musculares ocurrieron en aproximadamente una de cada 9 pacientes.
Czech: Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Czech: Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes.
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Spanish: Linealidad/No linealidad:
Czech: Linearita/nelinearita:
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: Metabolismo:
Czech: Metabolizmus:
Spanish: • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización del
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Spanish: FABLYNPlacebo Reducción de riesgo relativo (95% IC) vs. placebo
Czech: FABLYNPlacebo Relativní snížení rizika(95% IS) vs. placebo
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular:
Czech: Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, deberá presentarse una actualización del PGR junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).