FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno degli studi è stato condotto su uomini diabetici e un altro su pazienti cui era stata asportata la prostata.
Slovak: V rámci jednej z týchto štúdií sa skúmali muži s cukrovkou a v inej štúdii muži s vyoperovanou prostatou.
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore di efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevato mediante due questionari da compilare a casa.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu.
Italian: In assenza di studi specifici, Levitra non deve essere usato dai seguenti gruppi di pazienti:
Slovak: Keďže liek Levitra nebol skúmaný u týchto skupín pacientov, tento liek nesmú užívať:
Italian: Qual è il rischio associato a Levitra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Levitra?
Italian: Inoltre, Levitra non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali noti come stimolatori della guanil-ciclasi, ivi compreso riociguat (usato per trattate l'ipertensione polmonare [alta pressione sanguigna nei polmoni]).
Slovak: Levitra sa ďalej nesmie užívať s liekmi známymi ako stimulátory guanylátcyklázy vrátane riociguátu (používaného na liečbu pľúcnej hypertenzie, vysokého krvného tlaku v pľúcach).
Italian: In base all'efficacia del trattamento e agli eventuali effetti indesiderati, la dose delle compresse rivestite con film può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg oppure ridotta a 5 mg.
Slovak: Dávkovanie filmom obalených tabliet možno zvýšiť na maximálne 20 mg alebo znížiť na 5 mg v závislosti od účinnosti liečby a možných vedľajších účinkov.
Italian: Come si usa Levitra?
Slovak: Levitra používa?
Italian: L'efficacia del medicinale può essere ritardata nel caso di assunzione delle compresse rivestite con film in concomitanza di un pasto ad alto contenuto di grassi.
Slovak: Ak sa filmom obalené tablety lieku Levitra užijú spolu s jedlom, ktoré má vysoký obsah tuku, nástup účinku sa môže oneskoriť.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levitra, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Levitra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Levitra ripristina la funzione erettile.
Slovak: Levitra obnovuje schopnosť erekcie.
Italian: Come agisce Levitra?
Slovak: Levitra účinkuje?
Italian: Si raccomanda di non prendere più di una compressa rivestita con o una compressa orodispersibile al giorno.
Slovak: Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je jedna filmom obalená tableta alebo jedna orodispergovateľná tableta denne.
Italian: Non mastichi la compressa ma la ingerisca intera con dell'acqua.
Slovak: Tabletu nežujte, prehltnite ju celú a zapite vodou.
Italian: Allegato III Emendamenti alle relative sezioni delle Informazioni sul prodotto
Slovak: Zmeny príslušných častí informácie o lieku
Italian: L'efficacia della compressa è tanto più alta maggiore quanto prima viene assunta dopo il rapporto non protetto.
Slovak: Tableta je najúčinnejšia tým účinnejšia, čím skôr ju užijete po nechránenom pohlavnom styku.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo qui sotto deve essere inserito in questo paragrafo]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Nasledujúci text sa má vložiť do tejto časti]
Italian: Non ritardi l'assunzione della compressa.
Slovak: Užitie tablety neodkladajte.
Italian: • Prenda la compressa non appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre le 72 ore (3 giorni) da quando ha avuto un rapporto sessuale non protetto.
Slovak: Užite tabletu čo najskôr, najlepšie do 12 hodín, ale nie neskôr ako 72 hodín (3 dni) po nechránenom pohlavnom styku.
Italian: È stato rilevato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%.
Slovak: Zistilo sa, že súčasné podávanie efavirenzu znižuje plazmatické koncentrácie levonorgestrelu (AUC) približne o 50%.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Italian: • Se usa già un regolare metodo contraccettivo, ad esempio la pillola, può continuarne l'assunzione agli orari consueti.
Slovak: Ak už používate pravidelnú metódu antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, môžete pokračovať v ich užívaní v pravidelných intervaloch.
Italian: Si rivolga al farmacista o al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára, ak potrebujete ďalšiu radu.
Italian: <nome del prodotto> può essere assunto in qualunque momento del ciclo mestruale, ammesso che non sia in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Slovak: môžete užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu za predpokladu, že už nie ste tehotná alebo ak si nemyslíte, že môžete byť tehotná.
Italian: Se usa questi medicinali prenda [numero di] compresse di <nome del prodotto>.
Slovak: Ak požívate tieto lieky, užite [počet] tablety <názov lieku>.
Italian: I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.
Slovak: Lieky obsahujúce levonorgestrel môžu zvýšiť riziko toxicity cyklosporínu vzhľadom na možnú inhibíciu metabolizmu cyklosporínu.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha bisogno di ulteriori consigli sulla dose di medicinale corretta per lei.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára, ak potrebujete ďalšiu radu ohľadne dávky, ktorá je pre vás vhodná.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: [per tutti i prodotti nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate ( inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, a seconda dei casi) per riflettere il testo approvato come riportato sotto]
Slovak: I sa má informácia o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
Italian: Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4.
Slovak: Súčasné užívanie induktorov pečeňových enzýmov urýchľuje metabolizmus levonorgestrelu, hlavne enzýmových induktorov CYP3A4.
Italian: I medicinali che potrebbero avere tale capacità di ridurre l'efficacia di medicinali contenenti levornorgestrel a causa di effetti simili su i livelli plasmatici di levornorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.
Slovak: Medzi lieky, o ktorých sa predpokladá, že majú podobnú schopnosť môžu zoslabovať účinnosť znižovať plazmatické koncentrácie levonorgestrelu, patria barbituráty (vrátane primidónu), fenytoín, karbamazepín, rastlinné prípravky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, ritonavir, rifabutín, a grizeofulvín.
Italian: Se ha un qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale o per richiedere un trattamento alternativo si rivolga al medico o al farmacista prima di usare < nome del prodotto>."
Slovak: Ak si nie ste niečím istá alebo požadujete alternatívnu liečbu, predtým, ako použijete <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika."
Italian: L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel ( ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti) è un'opzione per le donne che non possono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia di levonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico) non è stata studiata.
Slovak: 3 000 mikrogramov v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku) je možnosťou voľby pre ženy, ktoré nemôžu alebo nechcú použiť intrauterinné teliesko s meďou, hoci sa táto špecifická kombinácia (dvojitá dávka levonorgestrelu počas súčasného použitia enzýmového induktora) neskúmala.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il medico può prescriverle un altro tipo (non ormonale) di contraccettivo di emergenza, cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD).
Slovak: Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (Cu-IUD).
Italian: Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico , prenda una dose doppia di <nome del prodotto> (cioè 2 compresse assunte insieme nello stesso momento).
Slovak: Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára, môžete užiť dvojitú dávku <názov lieku>
Italian: [Il testo qui sotto deve essere inserito in questo paragrafo] "Se ha utilizzato qualche altro medicinale nelle ultime 4 settimane, in particolare quelli per il trattamento dell'epilessia, della tubercolosi, per l'infezione da HIV o medicinali a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (vedere foglio illustrativo), <nome del prodotto> può essere meno efficace.
Slovak: „Ak ste používali určité iné lieky počas posledných 4 týždňov, hlavne pri liečbe epilepsie, tuberkulózy, HIV infekcie alebo rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (pozri písomnú informáciu), <názov lieku>
Italian: Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico, prenda una dose doppia di <nome del prodotto>: - barbiturici e altri medicinali (usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina) - medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina) - un trattamento per l'infezione da l'HIV (ritonavir, efavirenz) - un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina) - preparazioni a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) un medicinale chiamato ciclosporina (che sopprime il sistema immunitario)
Slovak: - barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenytoín a karbamazepín) - lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín) - liečba HIV infekcie (ritonavir, efavirenz) - lieky používané pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín) - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), - liek nazývaný cyklosporín (na potlačenie imunitného systému).
Italian: Etichettatura proposta
Slovak: Označenie obalu
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Nasledujúci text sa má vložiť do tejto časti]
Italian: - un medicinale chiamato ciclosporina (che sopprime il sistema immunitario).
Slovak: môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov - liek nazývaný cyklosporín (potlačuje imunitný systém).
Italian: Per le donne che necessitano una contraccezione di emergenza a base di levonogerstrel durante l'uso o e che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale ( ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
Slovak: U žien, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne kontraceptívum, sa má zvážiť použitie nehormonálneho postkoitálneho kontraceptíva (napr. intrauterinného telieska s meďou).
Italian: • Se sta usando uno dei medicinali che possono impedire a <nome del prodotto> di funzionare in maniera adeguata (vedere il paragrafo sopra "Altri medicinali e <nome del prodotto>") o se ha usato uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, <nome del prodotto> può essere meno efficace per lei.
Slovak: (pozri časť vyššie „Iné lieky a <názov lieku>") alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, <názov lieku>
Italian: Dopo l'assunzione delle compresse, si rivolga al medico il prima possibile per farsi consigliare ulteriormente su come effettuare una contraccezione regolare ed affidabile e per escludere una gravidanza.
Slovak: Ak používate ktorýkoľvek z hore uvedených liekov, Pporaďte sa pred užitím Levonelle 1500 s lekárom alebo lekárnikom čo najskôr po užití týchto tabliet ohľadne spoľahlivej pravidelnej antikoncepcie a vylúčenia tehotenstva (pre ďalšiu radu pozri tiež časť 3 „Ako užívať <názov lieku>").
Italian: Si raccomanda alle donne che hanno usato induttori enzimatici durante le ultime 4 settimane e che necessitano di una contraccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero la spirale intrauterina in rame (Cu-IUD), o di assumere una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle donne che non sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame ( Cu-IUD) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ženám, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne kontraceptívum, sa odporúča použiť nehormonálne PK, napr. intrauterinné teliesko s meďou alebo užiť dvojitú dávku levonorgestrelu (t.j.
Italian: Contraception, in stampa.
Slovak: Contraception, in press.
Italian: Tuttavia ciò potrebbe non verificarsi in tutte le situazioni.
Slovak: To však nemusí byť realistické v každej situácii.
Italian: Una sintesi rilevante delle conclusioni è presentata di seguito.
Slovak: Ďalej je uvedený príslušný súhrn záverov.
Italian: (iii) Opzioni di gestione - Aumento della dose/trattamento alternativo
Slovak: Možnosti riadenia - zvýšenie dávky/alternatívna liečba
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Austria, Belgio, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Svezia.
Slovak: Medzi dotknuté členské štáty patrili: Belgicko, Česká republika, Holandsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Italian: Poiché nessun accordo è stato raggiunto, la procedura è stata rinviata al CHMP.
Slovak: Keďže sa nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Italian: La variazione di tipo II è iniziata il 17 settembre 2014.
Slovak: Postup v súvislosti so zmenou typu II sa začal 17. septembra 2014.
Italian: (iv) Comunicazione al personale sanitario e ai pazienti sul dosaggio doppio per la gestione di EHC
Slovak: Komunikácia zdravotníckeho pracovníka s pacientkami týkajúca sa dvojitého dávkovania na manažment EHC
Italian: I motivi della mancata denuncia non sono noti, ma possono essere dovuti a un'aspettativa di efficacia inferiore rispetto ad altri contraccettivi.
Slovak: Dôvody nedostatočného podávania hlásení nie sú známe, ale môže to byť spôsobené očakávaním nižšej účinnosti v porovnaní s inou antikoncepciou.
Italian: • Il comitato ha anche preso in considerazione le consultazioni scritte di consumatori, pazienti e operatori sanitari prima di raccomandare le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovak: • výbor okrem toho vzal na vedomie písomné konzultácie so spotrebiteľmi, pacientkami a zdravotníckymi pracovníkmi pred odporučením schválených zmien v informáciách o lieku,
Italian: Il 1° ottobre 2015, sessantesimo giorno della procedura del CMDh, la maggior parte degli Stati membri, tranne l'Italia (IT), è giunta a una posizione definitiva.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 1. október 2015, keď väčšina členských štátov okrem Talianska dospela k záverečnému stanovisku.
Italian: Tutti gli Stati membri hanno sostenuto l'esistenza di un'interazione clinicamente rilevante, tuttavia alcuni sono rimasti incerti circa l'indicazione su come gestire l'interazione.
Slovak: Všetky členské štáty podporili existenciu klinicky významnej interakcie, niektoré si však neboli isté, pokiaľ ide o odporúčanie, ako riadiť túto interakciu.
Italian: Inoltre, per potervi accedere, una donna ha bisogno prima di tutto di essere a conoscenza dei rischi associati con i medicinali che interagiscono con LNG.
Slovak: Okrem toho, aby žena mala prístup k tejto možnosti, musí byť v prvom rade informovaná o rizikách súvisiacich s liekmi vytvárajúcimi interakcie s LNG.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha discusso gli elementi chiave per la comunicazione agli operatori sanitari e alle pazienti al fine di facilitare la comunicazione a livello nazionale.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu diskutoval o hlavných prvkoch komunikácie zdravotníckych pracovníkov s pacientkami, aby sa uľahčila komunikácia na vnútroštátnej úrovni.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che vi è necessità di un parere tempestivo e chiaro circa le interazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že je potrebné včasné a jasné odporúčanie týkajúce sa klinicky významných interakcií.
Italian: Il 17 settembre 2014, Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda per Levonelle e denominazioni associate attraverso una variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (UK/H/0803/001/II/022) con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Slovak: Dňa 17. septembra 2014 spoločnosť Gedeon Richter Plc predložila pre liek Levonelle a súvisiace názvy žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (UK/H/0803/001/II/022), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia e la leggibilità di questo parere nelle informazioni sul prodotto, è stata effettuata una consultazione con gruppi di pazienti e consumatori nonché con gli operatori sanitari interessati, con risposte provenienti da tutta l'UE.
Slovak: Na posúdenie účinnosti a zrozumiteľnosti tohto odporúčania v informáciách o lieku sa uskutočnila konzultácia so skupinami pacientok a spotrebiteľov a s príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi, pričom odpovede pochádzali z celej EÚ.
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato a Levonelle e denominazioni associate, i quali sono autorizzati nell'Unione europea (UE) come contraccettivi ormonali di emergenza (EHC).
Slovak: Tento postup sa týka len lieku Levonelle a súvisiace názvy, ktorý je povolený v Európskej únii (EÚ) ako núdzová hormonálna antikoncepcia (EHC).
Italian: L'inserimento di un dispositivo intrauterino al rame è una procedura che richiede competenza e questa opzione potrebbe non essere disponibile, adatta o accettabile per tutte le donne.
Slovak: Vloženie Cu-IUD je odborný postup a táto možnosť nemusí byť dostupná, vhodná alebo prijateľná pre všetky ženy.
Italian: Gli ambulatori specialistici non sono necessariamente consapevoli dell'importanza delle interazioni e le donne si affidano alla consulenza clinica specialistica.
Slovak: Špecializované kliniky nemusia byť informované o význame interakcií a ženy sa spoliehajú na odporúčania špecializovanej kliniky.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 3 agosto 2015.
Slovak: CMDh sa začal 3. augusta 2015.
Italian: Inoltre, la AUC, misura principale dell'esposizione, si è generalmente dimostrata2 proporzionale alla dose.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že AUC, hlavné meradlo vystavenia, je zvyčajne2 úmerná dávke.
Italian: Ciò ha dimostrato che la maggior parte delle potenziali utenti sarebbero in grado di identificare correttamente dalle informazioni fornite quando è opportuno utilizzare una singola dose e quando una dose doppia, a causa di un uso concomitante o recente di medicinali che interagiscono, oppure quando chiedere consiglio a un operatore sanitario.
Slovak: Preukázalo sa, že väčšina potenciálnych používateliek môže správne identifikovať na základe predložených informácií, kedy je vhodné použiť jednu dávku a kedy je vhodné použiť dvojitú dávku vzhľadom na súbežné alebo nedávne použitie liekov vytvárajúcich interakcie, alebo kedy sa treba poradiť so zdravotníckym pracovníkom.
Italian: Vi è la necessità di formare gli operatori sanitari e le pazienti circa le preoccupazioni in merito all'interazione e alle relative raccomandazioni.
Slovak: Je potrebné informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientky o výhradách týkajúcich sa interakcií a o súvisiacich odporúčaniach.
Italian: Si ritiene che per gli operatori sanitari non sia necessaria una formazione specifica, mentre deve essere rilasciata una DHPC (Dear healthcare professional communication) per evidenziare il cambiamento nel parere relativo alla prescrizione.
Slovak: Usudzuje sa, že špecifické školenie zdravotníckych pracovníkov nie je potrebné a namiesto toho má byť vydaná priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) na zdôraznenie zmeny v odporúčaniach týkajúcich sa predpisovania lieku.
Italian: Ciò è riconosciuto nelle indicazioni cliniche e nelle informazioni sul prodotto di contraccettivi ormonali che consigliano l'uso di una contraccezione supplementare o alternativa.
Slovak: Táto skutočnosť sa uvádza v klinickom usmernení a v informáciách o lieku pre hormonálnu antikoncepciu, kde sa odporúča použitie ďalšej alebo alternatívnej antikoncepcie.
Italian: Pertanto, in data 17 giugno 2015, la procedura è stata comunicata dal Regno Unito al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto 17. júna 2015 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Italian: La rilevanza del dosaggio diviso utilizzato nello studio1 per LNG in dose singola attualmente autorizzato era aumentata.
Slovak: Zvýšil sa význam rozdeleného dávkovania použitého v štúdii1 pre LNG ako jednu dávku, ktorý je v súčasnosti povolený.
Italian: Inoltre, poiché le conclusioni scientifiche di questa valutazione si applicano anche ai medicinali contenenti LNG da 750 mcg indicati nella contraccezione d'emergenza, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono prendere atto di questa raccomandazione e, di conseguenza, applicare le conclusioni scientifiche a tali prodotti.
Slovak: Keďže vedecké závery tohto posúdenia sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce LNG 750 μg indikované na núdzovú antikoncepciu, držitelia povolenia na uvedenie na trh majú vziať na vedomie toto odporúčanie a majú aplikovať vedecké závery na tieto lieky.
Italian: L'esposizione a LNG da 400 mcg rappresentava il gruppo più ampio, con 2.801 pazienti studiate, di cui il 71% per oltre 6 mesi e il 48% per oltre 12 mesi.
Slovak: Vystavenie dávke 400 μg LNG predstavovalo najväčšiu skupinu pozostávajúcu z 2 801 skúmaných pacientok, pričom 71 % pacientok užívalo liek dlhšie ako 6 mesiacov a 48
Italian: (ii) Significatività clinica dei livelli plasmatici ridotti di LNG
Slovak: Klinický význam znížených plazmatických hladín LNG
Italian: Si ritiene che una donna che fa uso di un induttore enzimatico idealmente utilizzi un metodo che non è influenzato dall'interazione; infatti è improbabile che queste donne necessitino di EHC.
Slovak: Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze di post-immissione in commercio, incluse le repliche presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, nonché i risultati di una consultazione scritta con pazienti, consumatori e operatori sanitari in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomne, ako aj výsledky písomnej konzultácie s pacientkami a spotrebiteľmi a so zdravotníckymi pracovníkmi v celej EÚ.