FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1004/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1004/001
English: Total parenteral nutrition:
French: Perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) :
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
French: Produits sanguins et solutions concentrées d'électrolytes en perfusion de courte durée :
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
French: En raison du résultat positif du test GPMT (guinea pig maximisation test), le prescripteur doit tenir compte du risque d'hypersensibilité lié à la formulation intraveineuse.
English: The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
French: L'excrétion du voriconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux spécifiés dans la rubrique 6.6.
English: • Swelling of the extremities
French: • Gonflement des extrémités
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de survenue d'IFI prouvée ou probable pendant la première année après la GCSH.
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
French: Le voriconazole est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes 1 à 2 heures après la prise.
English: • Phototoxicity
French: • Phototoxicité
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas de manque d'efficacité ou d'événements indésirables liés au traitement.
English: • Quinidine (used for irregular heart beat)
French: • Quinidine (utilisé pour les battements de coeur irréguliers)
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
French: 1 Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
English: : Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
French: : 7 patients sur 17 (3 réponses complètes, 4 partielles) ont été traités avec succès par voriconazole.
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
French: Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
French: Les études conventionnelles de pharmacologie, de génotoxicité ou de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation appliquées relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées.
English: The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
French: L'étude incluait 55 patients atteints d'infections systémiques réfractaires graves à Candida (incluant candidémie, candidose disséminée et autre candidose invasive) pour lesquelles un traitement antifongique antérieur, en particulier le fluconazole, s'était révélé inefficace.
English: Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
French: Ciclosporine (chez des transplantés rénaux stables, recevant un traitement chronique de ciclosporine)
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
French: La compatibilité du voriconazole avec des solvants de dilution autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 est inconnue.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
French: Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
French: Le taux de survie était de 80,0 % (32/40) au jour 180 et de 70,0 % (28/40) à un an.
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
French: Chez le rat, la souris et le chien, le voriconazole a induit également des modifications surrénaliennes minimes.
English: Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
French: Le traitement par Voriconazole Hikma durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la durée de traitement avec voriconazole ne devra pas être de plus de 6 mois.
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du voriconazole utilisé au-delà de 180 jours n'ont pas été étudiées de manière adéquate dans les essais cliniques.
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: • Cisapride (used for stomach problems)
French: • Cisapride (utilisé pour les problèmes d'estomac)
English: • Inflammation of the tissue surrounding the bone
French: • Inflammation du tissu entourant les os
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
French: Aucune relation positive n'a été observée entre les concentrations plasmatiques moyennes, maximales ou minimales du voriconazole et son efficacité dans les essais cliniques et cette relation n'a pas été étudiée dans les études sur la prophylaxie.
English: The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
French: La tolérance et les concentrations plasmatiques observées chez les hommes et les femmes étaient semblables.
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
French: Les effets sur la parturition sont probablement médiés par des mécanismes spécifiques aux espèces, impliquant une diminution des taux d'estradiol et correspondent à ceux observés avec d'autres antifongiques azolés.
English: An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
French: Une impureté, présente dans la SBECD, s'est révélée être un alkylant mutagène, avec des signes de carcinogénicité chez le rongeur.
English: If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
French: Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
French: Des réactions hépatiques transitoires, comme des hépatites et des ictères, sont survenues chez des patients ne présentant pas d'autre facteur de risque identifiable.
English: Recommendations concerning co-administration
French: Recommandations en cas d'administration concomitante
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
French: Des IFI prouvées ou probables se sont développées chez 7,5 % (3/40) des patients pendant la première année après la GCSH incluant une candidémie, une scédosporiose (les deux étant des rechutes d'une précédente IFI) et une zygomycose.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
French: • des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
French: Les taux d'IFI apparues jusqu'au Jour 180 et le critère principal de l'étude, c'est-à-dire le succès de la prophylaxie à 180 jours, pour les patients présentant une LAM ou sous conditionnement myéloablatif, respectivement, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
English: 7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
French: 7 Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
French: Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu'il est important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement.
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du voriconazole est d'environ 4,6 l/kg, ce qui suggère une distribution importante dans les tissus.
English: The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
French: L'absorption du voriconazole n'est pas influencée par les changements du pH gastrique.
English: One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
French: Une étude a recruté 31 patients atteints d'aspergillose invasive (AI) possible, prouvée ou probable, dont 14 patients ont présenté une AI prouvée ou probable et ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
English: Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
French: Trois cent soixante-dix patients non neutropéniques (âgés de plus de 12 ans) présentant une candidémie documentée ont été inclus dans l'étude, parmi lesquels 248 traités par voriconazole.
English: The recommended dosing regimen is as follows:
French: La posologie recommandée est la suivante :
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
French: • Traitement des aspergilloses invasives.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et oedème papillaire (1).
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
French: Dans l'analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement.
English: Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
French: Dans une étude menée chez l'animal, aucune altération de la fertilité n'a été montrée chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
English: Duration of prophylaxis
French: Durée de la prophylaxie
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress9
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales respiratory distress9
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
French: Différence de proportions et intervalle de confiance (IC) à 95%
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG)
French: • Electrocardiogramme (ECG) anormal
English: • Infusion site reaction
French: • Réaction au site de perfusion
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
French: Elle peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe uniquement en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
French: • Nausées, vomissements, diarrhées
English: • Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
French: • Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament étudié était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
English: Each vial contains 217.6 mg of sodium.
French: Chaque flacon contient 217,6 mg de sodium
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
English: Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
French: Le voriconazole n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique chronique sévère (Child-Pugh C).
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Hikma whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément Voriconazole Hikma et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
English: Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
French: La surveillance de la fonction hépatique doit être effectuée chez les enfants et les adultes.
English: Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez des patients, certains d'entre eux avaient rapporté des réactions phototoxiques auparavant.
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
French: Pour C.glabrata particulièrement, les CMI au voriconazole sont proportionnellement plus élevées pour les isolats résistants au fluconazole que pour les isolats sensibles au fluconazole.
English: Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: Serious refractory Candida infections
French: Infections réfractaires graves à Candida :
English: It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
French: Il est recommandé d'administrer le voriconazole à un débit maximal de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures.
English: • You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
French: • si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QT Long ».
English: The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
French: Le taux de survie à 84 jours sous voriconazole était plus élevé de manière statistiquement significative par rapport au comparateur, et un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif a été observé en faveur du voriconazole à la fois pour le temps de survie et le délai avant l'arrêt du traitement dû à la toxicité.
English: In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
French: Dans les essais cliniques, 705 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 12 semaines ; 164 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
French: • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'efavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps que Voriconazole Hikma)
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées.
English: Hepatic function should be monitored in both children and adults.
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez les enfants et les adultes.
English: The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
French: La variabilité inter-individuelle du profil pharmacocinétique du voriconazole est importante.
English: Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
French: Le profil pharmacocinétique étant non linéaire, la demi-vie d'élimination ne permet pas de prévoir l'accumulation ou l'élimination du voriconazole.
English: Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
French: Les atteintes visuelles peuvent être dues à des concentrations plasmatiques et / ou à des doses plus élevées.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/min.
French: Le véhicule intraveineux, la SBECD, est hémodialysé à une clairance de 55 ml/min.
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
French: Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée sur la SBECD.
English: • Exfoliative cutaneous reactions
French: • Réactions cutanées exfoliatives
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
French: Effets indésirables graves - arrêtez de prendre Voriconazole Hikma et consultez un médecin immédiatement
English: Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 36 heures entre 2°C et 8°C suivie d'une période de 3 heures à température ambiante.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp.),
French: • une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp),
English: • Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
French: • Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations