FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când medicamentul trebuie administrat pacienților în ambulatoriu, acest lucru trebuie efectuat numai într-un mediu în care pacientul este monitorizat în mod corespunzător.
Latvian: Kad paredzēta ievadīšana ambulatoriem pacientiem, tai jānotiek tikai ciešas pacientu uzraudzības apstākļos.
Romanian: Esketamina este metabolizată extensiv la nivelul ficatului.
Latvian: Esketamīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Romanian: Atât administrarea cât și observația ulterioară administrării de Spravato trebuie efectuate într-un cadru clinic adecvat.
Latvian: Gan Spravato ievadīšanai, gan novērošanai pēc zāļu ievadīšanas jānotiek atbilstošos klīniskos apstākļos.
Romanian: - Pacienții cu boală vasculară anevrismală (inclusiv la nivel intracranian, toracic sau al aortei abdominale sau al arterelor periferice).
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar aneirismu veidošanos saistīta asinsvadu slimība (tai skaitā intrakraniālo, krūšu vai vēdera aortas vai perifēro artēriju slimība).
Romanian: Înainte de administrarea Spravato, pacienții trebuie instruiți să nu desfășoare activități potențial periculoase care necesită vigilență mentală și coordonare motorie completă, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje, până în ziua următoare, după un somn odihnitor (vezi pct.
Latvian: Pirms Spravato lietošanas pacientiem jānorāda, ka potenciāli bīstamas darbības, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga garīga modrība un motoriska koordinācija, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, viņi drīkst veikt tikai nākamajā dienā pēc izgulēšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: ● Să încline capul aproximativ la 45 de grade în timpul administrării astfel încât medicamentul să ajungă în interiorul nasului.
Latvian: Norādiet pacientam ● Zāļu lietošanas laikā atgāzt galvu par aptuveni 45 grādiem, lai zāles paliktu degunā.
Romanian: ● atacuri de panică
Latvian: ● panikas lēkmes;
Romanian: Acid citric monohidrat Edetat disodic
Latvian: Citronskābes monohidrāts Dinātrija edetāts
Romanian: După o perioadă inițială de 16 săptămâni de tratament cu Spravato plus AD oral, mediana duratei de expunere la Spravato în faza de întreținere a fost de 4,2 luni (interval: 1 zi până la 21,2 luni) la pacienții tratați cu Spravato (remisiune stabilă și răspuns stabil).
Latvian: Pēc sākotnējām 16 Spravato un perorāla AD terapijas nedēļām Spravato kopējās iedarbības ilguma mediāna balstterapijas fāzē ar Spravato ārstētiem pacientiem (stabila remisija un stabila atbildes reakcija) bija 4,2 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz 21,2 mēnešiem).
Romanian: Medicamentul este destinat administrării de către pacient sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, cu ajutorul unui dispozitiv (pentru o doză de 28 mg), a două dispozitive (pentru o doză de 56 mg) sau a trei dispozitive (pentru o doză de 84 mg), la interval de 5 minute de la o utilizare la alta.
Latvian: Paredzēts, ka šīs zāles lietos pacients veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, izmantojot 1 ierīci (28 mg devai), 2 ierīces (56 mg devai) vai 3 ierīces (84 mg devai) ar vismaz 5 minūtes ilgu starplaiku starp katras ierīces lietošanu.
Romanian: ● transpirație excesivă
Latvian: ● pārmērīga svīšana;
Romanian: Studiul SUSTAIN-1 (TRD3003) a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pe grupuri paralele, controlat activ, de lungă durată privind prevenirea recăderii.
Latvian: SUSTAIN-1 (TRD3003) bija ilgstošs randomizēts dubultmaskēts paralēlu grupu, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru recidīva profilakses pētījums.
Romanian: Acest dispozitiv este destinat administrării de către pacient, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății.
Latvian: Paredzēts, ka šo ierīci lieto pacients veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Romanian: Într-un studiu privind potențialul de abuz efectuat la policonsumatori de droguri recreaționale (n=41), dozele unice de spray nazal cu esketamină (84 mg și 112 mg) și ketamina administrată intravenos la grupul de control pozitiv (0,5 mg/kg perfuzate timp de 40 de minute) au condus la scoruri semnificativ mai mari comparativ cu placebo pentru evaluările subiective ale „apetitului pentru drog" și alte măsurări ale efectelor subiective ale drogurilor.
Latvian: Pētījumā par iespējamu ļaunprātīgu lietošanu, ko veica vairākas vielas lietojošiem narkomāniem (n=41), esketamīna deguna aerosola atsevišķām devām (84 mg un 112 mg) un pozitīvās kontroles zālēm intravenozi ievadītam ketamīnam (0,5 mg/kg infūzija 40 minūšu laikā) subjektīvā vērtējumā "patika pret zālēm" un citos zāļu subjektīvās ietekmes rādītājos bija nozīmīgi lielāks punktu skaits nekā placebo.
Romanian: Potențial de abuz
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība
Romanian: În medie, valoarea Cmax pentru esketamină a fost cu 10% mai mică iar ASC∞ cu 17% mai mare la subiecții coreeni, comparativ cu subiecții caucazieni.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pētāmajām personām esketamīna Cmax vidēji bija par 10% zemāka un AUC∞ vidēji par 17% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Romanian: Substanța activă este esketamina.
Latvian: Aktīvā viela ir esketamīns.
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa C (severă) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Latvian: Klīniskās pieredzes par esketamīna lietošanu deguna aerosola veidā pacientiem ar C pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Sarcina Nu utilizați Spravato dacă sunteți gravidă.
Latvian: Grūtniecība Nelietojiet Spravato grūtniecības laikā.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, ārstēšanu ar Spravato atļauts sākt tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Romanian: În toate studiile clinice de scurtă durată, criteriul final principal de evaluare a fost modificarea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Åsberg) de la momentul inițial până în ziua 28.
Latvian: Visos īstermiņa pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija MADRS kopējā punktu skaita pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 28. dienai.
Romanian: Mediana timpului până la recădere pentru grupul de tratament cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită; SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo (88 de zile) a fost mai scurt comparativ cu grupul de tratament cu Spravato plus AD oral (635 zile).
Latvian: Laika līdz recidīvam mediāna pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīna, ilgstošas darbības venlafaksīna; SSAI: escitaloprāma, sertralīna) un placebo deguna aerosola grupā (88 dienas) bija mazāka nekā Spravato un perorāla AD grupā (635 dienas).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la circa 40 de minute după administrarea dozei și ulterior conform necesității clinice.
Latvian: Asinsspiediens jāmēra aptuveni 40 minūtes pēc devas lietošanas un turpmāk atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai, līdz tas pazeminās.
Romanian: O cură de tratament constă în administrarea nazală a Spravato și o perioadă de observație ulterioară administrării.
Latvian: Terapijas sesija ietver Spravato intranazālu ievadīšanu un pēcievadīšanas novērošanas periodu.
Romanian: Tratament anterior cu antidepresive orale fără răspuns (adică eșec la antidepresive) Număr de antidepresive specifice, n (%)
Latvian: Iepriekš lietoti perorālie antidepresanti bez atbildes reakcijas (t.i., neveiksmīga antidepresantu lietošana)
Romanian: Spravato este indicat în asociere cu un SSRI sau un SNRI la adulții cu tulburare depresivă majoră rezistentă la tratament care nu au răspuns la cel puțin două tratamente diferite cu antidepresive în episodul depresiv curent moderat până la sever (vezi pct. 5.1).
Latvian: Spravato kombinācijā ar SSAI vai SNAI ir paredzēts pieaugušajiem ar pret terapiju rezistentiem depresīviem traucējumiem, kuriem pašreizējā vidēji smagā vai smagā depresijas epizodē nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz diviem dažādiem antidepresantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: După administrarea Spravato, tensiunea arterială trebuie reevaluată la aproximativ 40 de minute și ulterior conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Latvian: Aptuveni 40 minūtes pēc Spravato lietošanas vēlreiz jānosaka asinsspiediens, un vēlāk tas jādara atkarībā no klīniskas nepieciešamības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Etapa de întreținere
Latvian: Balstterapijas fāze
Romanian: ● Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: În studiile cu doze flexibile, TRD3002 și TRD3005, creșterea treptată a dozei de Spravato s-a bazat pe raționamentul clinic, iar scăderea treptată pe tolerabilitate.
Latvian: Elastīgas devas pētījumos TRD3002 un TRD3005 Spravato devu palielināja, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un devu varēja samazināt, ņemot vērā panesamību.
Romanian: MIN AȘTEPTAȚI
Latvian: MI anamnēzē.
Romanian: După administrarea intravenoasă a esketaminei radioetichetate, aproximativ 78% și 2% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, materii fecale.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta esketamīna intravenozas ievadīšanas aptuveni 78% un 2% ievadītās radioaktivitātes izdalījās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Romanian: Spravato + AD oral (N=90)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=90)
Romanian: ● uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
Latvian: ● sauss deguns, tai skaitā sausas krozas degunā;
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanța activă, ketamină, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ketamīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Flacon din sticlă tip I cu opritor din cauciuc clorobutilic.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni.
Romanian: Numărul studiului
Latvian: Pētījuma Nr.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: La pacienții vârstnici, doza inițială de Spravato este 28 mg esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 2 de mai sus).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. diena, sākumdeva, skatīt 2. tabulu iepriekš).
Romanian: Au fost raportate cazuri de dependență și toleranță asociate cu utilizarea prelungită a ketaminei.
Latvian: Ziņots par atkarību un pieraduma veidošanos, lietojot ketamīnu ilgstoši.
Romanian: Pacienții vârstnici tratați cu Spravato pot avea un risc mai mare de a cădea odată ce sunt mobilizați și, prin urmare, aceștia trebuie monitorizați atent.
Latvian: Ar Spravato ārstētiem gados vecākiem pacientiem pēc kustību spējas atgūšanas ir lielāks kritienu risks, tādēļ šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată trebuie să utilizați metode contraceptive pe durata tratamentului.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a esketaminei 84 mg administrată sub formă de spray nazal este de aproximativ 48%.
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadītu 84 mg esketamīna vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 48%.
Romanian: Se recomandă menținerea și în etapa de întreținere a aceleiași doze care i s-a administrat pacientului la sfârșitul etapei de inducție.
Latvian: Ieteicams uzturēt devu, kuru pacients saņem indukcijas fāzes noslēgumā, pārejot uz balstterapiju.
Romanian: Tulburări psihice disociere stare euforică, agitație, anxietate, delir, iritabilitate, atac de panică, alterarea percepției asupra timpului, halucinații incluzând halucinații vizuale, derealizare
Latvian: Psihiskie traucējumi disociācija eiforisks noskaņojums, uzbudinājums, trauksme, ilūzijas, aizkaitināmība, panikas lēkme, izmainīta laika uztvere, halucinācijas, tai skaitā redzes halucinācijas, derealizācija
Romanian: Farmacocinetica esketaminei administrată sub formă de spray nazal a fost comparată între subiecții vârstnici dar sănătoși și adulții sănătoși mai tineri.
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadīta esketamīna farmakokinētiku salīdzināja gados vecākām, bet citādi veselām personām un jaunākiem veseliem pieaugušajiem.
Romanian: Spravato este exclusiv pentru uz nazal.
Latvian: Spravato ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Romanian: ● Medicamente care pot crește tensiunea arterială precum hormoni tiroidieni, medicamente pentru astm precum derivate de xantină, medicamente pentru sângerări produse în timpul nașterii (ergometrină) și medicație pentru inimă precum vasopresină.
Latvian: ● zāles, kas Jums var paaugstināt asinsspiedienu, piemēram, vairogdziedzera hormonus, pretastmas zāles, piemēram, ksantīna atvasinājumus, zāles asiņošanas novēršanai dzemdībās (ergometrīnu) vai sirds zāles, piemēram, vazopresīnu;
Romanian: Grupul de tratament care a fost semnificativ superior statistic față de AD oral + spray nazal placebo
Latvian: Terapijas grupa, kas bija statistiski nozīmīgi pārāka par perorālo AD + placebo deguna aerosolu
Romanian: Sex, n (%)
Latvian: Dzimums, n (%) Vīrietis
Romanian: După etapa de inducție, pacienții au primit Spravato săptămânal timp de 4 săptămâni, iar începând cu săptămâna 8 a fost utilizat un algoritm (bazat pe MADRS) pentru a determina frecvența de dozare; pacienții aflați în remisiune (adică, scorul total MADRS a fost ≤12) au primit dozele la fiecare două săptămâni; cu toate acestea, dacă scorul total MADRS a crescut la >12, frecvența a fost crescută la doze săptămânale în următoarele 4 săptămâni, cu scopul de a menține cea mai mică frecvență de administrare a dozelor pentru pacient pentru menținerea răspunsului/remisiunii.
Latvian: (pamatojoties uz MADRS); pacientiem ar remisiju (t.i., MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12) zāles lietoja reizi divās nedēļās, taču, ja MADRS kopējais punktu skaits palielinājās līdz > 12, zāļu lietošanas biežumu palielināja līdz reizei nedēļā nākamās 4 nedēļas; mērķis bija lietot pacientam zāles pēc iespējas retāk, tomēr uzturot atbildes reakciju/remisiju.
Romanian: Răspunsul a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS de la momentul inițial al etapei de inducție.
Latvian: Atbildes reakcija bija definēta kā MADRS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 50% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Romanian: Pe baza scăderii scorului total MADRS față de momentul inițial, procentul de pacienți din studiile TRD3001, TRD3002 și TRD3005 care au demonstrat răspuns la Spravato plus tratament cu AD oral a fost mai mare decât pentru AD oral plus spray nazal placebo pe toată durata etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni (Tabelul 6).
Latvian: Pamatojoties uz MADRS kopējā punktu skaita samazinājumu no pētījuma sākuma, tādu pacientu īpatsvars TRD3001, TRD3002 un TRD3005 pētījumos, kuriem konstatēja atbildes reakciju pret Spravato un perorāla AD lietošanu, visā 4 nedēļas ilgajā dubultmaskētajā indukcijas fāzē bija lielāks nekā perorāla AD un placebo deguna aerosola grupā (6. tabula).
Romanian: Restabilirea neurotransmisiei dopaminergice în regiunile creierului care sunt implicate în recompensă și motivație și scăderea stimulării regiunilor cerebrale implicate în anhedonie pot contribui la producerea unui răspuns rapid.
Latvian: Straujo atbildes reakciju var veicināt dopamīnerģiskās transmisijas atjaunošanās tajos galvas smadzeņu reģionos, kuri iesaistīti atlīdzības sajūtas un motivācijas radīšanā, kā arī anhedonijas veidošanā iesaistīto galvas smadzeņu reģionu stimulācijas samazināšanās.
Romanian: Spravato conține substanța activă numită esketamină.
Latvian: Spravato satur aktīvo vielu esketamīnu.
Romanian: Următoarele doze trebuie crescute cu câte 28 mg până la 56 mg sau 84 mg, în funcție de eficacitate și tolerabilitate.
Latvian: Nākamās devas jāpalielina ik pa 28 mg līdz 56 mg vai 84 mg, ņemot vērā efektivitāti un panesamību.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, disgeuzie, somnolență, hipoestezie afectare mentală, tremor, letargie, disartrie, parestezie, sedare
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reibonis, galvassāpes, disgeizija miegainība, hipoestēzija garīgi traucējumi, trīce, letarģija, dizartrija, parestēzijas, sedācija
Romanian: Spravato a fost evaluat în trei studii clinice de fază 3 randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, de scurtă durată (4 săptămâni) efectuat la pacienți cu DRT.
Latvian: Spravato vērtēja trijos īslaicīgos (4 nedēļas ilgos) 3. fāzes randomizētos dubultmaskētos ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos pacientiem ar TRD.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Pregătirea dispozitivului
Latvian: Ierīces sagatavošana
Romanian: Pacienții care necesită utilizarea unui corticosteroid nazal sau a unui decongestionant nazal în ziua administrării trebuie sfătuiți să nu le utilizeze cu o oră înainte de administrarea Spravato.
Latvian: Intranazālie kortikosteroīdi vai intranazālie dekongestanti Pacientiem, kuriem nepieciešams intranazāls kortikosteroīds vai intranazāls dekongestants, jāiesaka zāļu lietošanas dienā nelietot šīs zāles 1 stundu pirms Spravato ievadīšanas.
Romanian: ● bătăi rapide ale inimii
Latvian: ● ātra sirdsdarbība;
Romanian: Acest medicament este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un dispozitiv de spray nazal.
Latvian: Šīs zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums vienreiz lietojamā deguna aerosola ierīcē.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Spravato Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Spravato trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu următoarele afecțiuni.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir turpmāk minētie traucējumi, Spravato jālieto piesardzīgi.
Romanian: Creșterea valorilor pentru Cmax și ASC a fost mai mică decât cea proporțională cu doza între 28 mg și 56 mg sau 84 mg, dar a fost aproape proporțională cu doza între 56 mg și 84 mg.
Latvian: Cmax un AUC vērtību palielināšanās, lietojot 28 mg - 56 mg vai 84 mg, bija mazāk nekā proporcionāla devai, taču lietojot 56 mg un 84 mg, tā bija gandrīz proporcionāla devai.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri în care Spravato a cauzat somnolență, sedare, simptome disociative, tulburări de percepție, amețeli, vertij și anxietate (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots, ka Spravato izraisa miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: După administrarea orală a esketaminei radioetichetate, aproximativ 86% și 2% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, materii fecale.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta esketamīna perorālas lietošanas aptuveni 86% un 2% lietotās radioaktivitātes izdalījās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Romanian: În ceea ce privește subiecții cu funcție renală normală [clearance-ul creatininei (CLCR), 88 până la 140 ml/minut), Cmax al esketaminei a fost în medie cu 20 până la 26% mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară (CLCR, 58-77 ml/minut), moderată (CLCR, 30-47 ml/minut) sau severă (CLCR, 5-28 ml/minut, nu pe dializă) după administrarea unei doze de 28 mg de spray nazal de esketamină.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāla nieru darbība (kreatinīna klīrenss [CLCR], 88140 ml/min), pētāmajām personām ar viegliem (CLCR, 58-77 ml/min), vidēji smagiem (CLCR, 3047 ml/min) vai smagiem (CLCR, 5-28 ml/min, netika veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem esketamīna Cmax pēc esketamīna deguna aerosola 28 mg devas lietošanas bija par vidēji 20-26% augstāka.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu claritromicină.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar klaritromicīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
Romanian: Data primei autorizări:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Romanian: Pentru ce este utilizat Spravato
Latvian: Kādam nolūkam Spravato lieto
Romanian: Pentru pacienții cu descendență japoneză, doza inițială de Spravato este de 28 mg de esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 3).
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. dienā lietojamo sākumdevu skatīt 3. tabulā).
Romanian: - Cerințele conform cărora PDS trebuie să supravegheze și să țină pacientul sub observație după administrarea dozei până când decide că acesta este stabil și poate părăsi clinica/unitatea unde a fost administrat SPRAVATO;
Latvian: • VAS izvirzītās prasības attiecībā uz uzraudzību un novērošanu pēc devas ievadīšanas, līdz VAS apstiprina, ka pacients ir klīniski stabils, un viņš drīkst atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana;
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă pentru depistarea sedării și a deprimării respiratorii.
Latvian: Stingri jānovēro, vai nerodas sedācija un elpošanas nomākums.
Romanian: ● Stimulente cum sunt cele utilizate pentru afecţiuni precum narcolepsie sau medicamente pentru ADHD (de exemplu, amfetamine, metilfenide, modafanil, armodafinil)
Latvian: ● stimulantus, piemēram, tos, kurus lieto narkolepsijas ārstēšanai, vai zāles UDHS ārstēšanai (piemēram, amfetamīnus, metilfenidātu, modafanilu, armodafinilu);
Romanian: Farmacocinetica unei singure doze de 56 mg esketamină administrată sub formă de spray nazal a fost similară la subiecții cu rinită alergică care au fost expuși la polenul de iarbă comparativ cu subiecții sănătoși.
Latvian: Vienreizējas, ar deguna aerosolu ievadītas esketamīna 56 mg devas farmakokinētika pētāmajām personām ar alerģisku rinītu, kuras bija pakļautas zālaugu ziedputekšņu iedarbībai, bija līdzīga kā veselām pētāmajām personām.
Romanian: Spravato este contraindicat la pacienții pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).
Latvian: Spravato ir kontrindicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: ● somnolență (sedare), leșin, amețeli, senzația că vă învârtiți, anxietate sau senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente, spațiu și timp (disociere).
Latvian: Miegainība (sedācija), ģībonis, reibonis, griešanās sajūta, trauksme vai atsvešināšanās no sevis, savām domām, sajūtām, telpas un laika (disociācija), apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums).
Romanian: Spravato este destinat auto-administrării de către pacient sub supravegherea directă a unui profesionist din domeniul sănătății.
Latvian: Paredzēts, ka Spravato pacients lietos pats tiešā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Romanian: Administrarea unei doze supraterapeutice de esketamină pe cale intranazală nu este probabil fezabilă.
Latvian: Maz ticams, ka līdzīgas supraterapeitiskas esketamīna devas intranazāla lietošana būtu iespējama.
Romanian: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Ltd.