FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suécia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg por UI/dL)
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibição do fator VIII em doentes não tratados previamente.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 Inhibitory faktoru VIII u dosud neléčených pacientů.
Portuguese: Adipose (n=2)
Czech: Obézní (n=2)
Portuguese: Em alguns casos, contudo, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessárias injeções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.
Portuguese: O Simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante)) é uma proteína purificada que contém 1440 aminoácidos.
Czech: Simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěný protein, který obsahuje 1440
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X a fator X ativado.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Portuguese: Deixar o álcool secar.
Czech: Počkejte, dokud se alkohol nevypaří.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Nuwiq em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
Czech: Během klinických studií s přípravkem Nuwiq u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nuwiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Nuwiq u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Czech: Injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se veškerý prášek nerozpustí.
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A je obvyklé dávkování 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti každé 2 až 3 dny.
Portuguese: Qual o aspeto do Nuwiq e conteúdo da embalagem Nuwiq é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Czech: Jak přípravek Nuwiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Nuwiq se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Portuguese: Caso lhe pareça que o Nuwiq não é suficiente, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li pocit, že účinek přípravku Nuwiq není dostatečný, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Pré-adipose (n=4)
Czech: S nadváhou (n=4)
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raras, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácné; mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000),
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
Portuguese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suécia
Czech: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Portuguese: Para utilizar por via intravenosa após reconstituição.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
Portuguese: O tratamento com o Nuwiq é iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Tome sempre o medicamento conforme prescrito pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Jak používat přípravek Nuwiq Léčba přípravkem Nuwiq bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
Portuguese: * Calculada em doentes com RAM por número total de 280 doentes do ensaio, dos quais 190 eram doentes tratados previamente (PTPs) e 90 eram doentes não tratados previamente (PUPs).
Czech: Méně časté* * Vypočítáno na základě celkového počtu 280 pacientů s ADR v klinických studiích, z nichž bylo 190 dříve léčených pacientů (PTP) a 90 dosud neléčených pacientů (PUP).
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Nuwiq pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Nuwiq uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII."
Portuguese: Aumento esperado do fator VIII (% do normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Czech: Předpokládané zvýšení faktoru VIII (% z normální hodnoty) = podaná dávka v IU x 2 tělesná hmotnost (kg)
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser retirada para dentro da seringa.
Czech: Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 1 mês.
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Portuguese: Manter a solução reconstituída à temperatura ambiente.
Czech: Uchovávejte rekonstituovaný přípravek při pokojové teplotě.
Portuguese: A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Nuwiq em cada doente.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit.
Portuguese: Remover a embalagem do adaptador e rejeitar.
Czech: Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
Portuguese: Tratamento de hemorragias: A dose média para tratamento de episódios hemorrágicos intensos foi de 33,0 UI/kg neste doentes em regime profilático.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů užívajících přípravek za účelem profylaxe.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Se foi utilizado um torniquete para identificar melhor a veia, o mesmo torniquete deve ser retirado antes de iniciar a perfusão da solução.
Czech: Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Czech: Pacienti mají být poučeni o časných známkách hypersenzitivity, včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Portuguese: Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Nuwiq à temperatura ambiente.
Czech: Zaznamenejte si na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Nuwiq při pokojové teplotě.
Portuguese: Foi detetado um anticorpo não neutralizante contra o fator VIII num doente adulto (ver Tabela 1).
Czech: U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity (viz tabulka 1).
Portuguese: Permitir que a seringa com o solvente (água para preparações injetáveis) e o frasco para injetáveis fechado com pó atinjam a temperatura ambiente.
Czech: Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce (voda pro injekci) a prášek v uzavřené injekční lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty.
Portuguese: O adaptador do frasco para injetáveis e a seringa só podem ser usados uma vez.
Czech: Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze na jedno použití.
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com o pó sobre uma superfície plana e segurar.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji.
Portuguese: Pó: pó branco a esbranquiçado friável.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Portuguese: Não tocar no interior da tampa nem na extremidade da seringa.
Czech: Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Portuguese: A forma como o Nuwiq é utilizado nas crianças e adolescentes é igual à utilização nos adultos.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Způsob, jakým se používá přípravek Nuwiq u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u dospělých.
Portuguese: Se ocorrer qualquer destes sintomas, suspenda a injeção de imediato e contacte o seu médico.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
Portuguese: Certifique-se de que a totalidade da solução do frasco para injetáveis é transferida para a seringa.
Czech: Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční stříkačce.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado quanto à presença de partículas e descoloração.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částice nebo zabarvení.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Limpar o local da perfusão com uma das compressas fornecidas embebida em álcool.
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) por um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Portuguese: A potência (UI) é determinada pelo ensaio cromogénico descrito na Farmacopeia Europeia.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Cloridrato de arginina Citrato de sódio di-hidratado Poloxamero 188
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Poloxamer 188
Portuguese: Contudo, dependendo do peso corporal e da posologia, pode ser fornecido mais de um frasco para injetáveis (ver secção 2 para informações sobre o conteúdo do frasco para injetáveis).
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku (obsah na jednu injekční lahvičku viz bod 2).
Portuguese: Se parar de tomar Nuwiq Não interrompa a utilização de Nuwiq sem consultar o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nuwiq Nepřestávejte používat přípravek Nuwiq bez konzultace se svým lékařem.
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Nuwiq superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Nuwiq vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Portuguese: Doenças gastroentestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes* Pouco frequentes*
Czech: Méně časté* Méně časté* Méně časté*
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dL.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o Nuwiq.
Czech: U přípravku Nuwiq nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com 2,5 mL de água para preparações injetáveis, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 mL por minuto.
Czech: Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Portuguese: O pó é um pó branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação in vivo do Nuwiq não foram afetadas.
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Nuwiq nebyly u tohoto pacienta narušeny.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Nuwiq.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nuwiq se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: O sangue não deve fluir para a seringa devido ao risco de formação de coágulos.
Czech: Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
Portuguese: Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 3000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 4000 UI pó e solvente para solução injetável
Czech: Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado e poloxamer 188.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, argininhydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188.
Portuguese: AUC (hr*UI/mL)
Czech: AUC (hod*IU/ml)
Portuguese: Pressionar firmemente a embalagem até que o perfurador do adaptador penetre na rolha de borracha.
Czech: Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou.
Portuguese: Informações relativas aos excipientes (contendo sódio) Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Nuwiq 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat 3.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor ou adequada cicatrização.
Czech: Po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí,
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dL) no período correspondente.
Czech: V případě následného krvácení nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
Portuguese: Instruções de preparação e administração
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Czech: Návod pro přípravu a podávání
Portuguese: Inflamação no local da injeção
Czech: Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nuwiq
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Nuwiq
Portuguese: Se ocorrer qualquer um destes sintomas, suspenda a perfusão de imediato e contacte o seu médico.
Czech: Objeví-li se kterékoli z těchto příznaků, okamžitě zastavte infuzi a přivolejte svého lékaře.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dL) no período correspondente.
Czech: V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
Portuguese: Rodar o êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação estar segura.
Czech: Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Portuguese: Excipientes: Sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado, poloxamer 188.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Nuwiq ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq nebo jiný přípravek.
Portuguese: Limpar o topo do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool.
Czech: Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu.
Portuguese: Após uma fase de profilaxia padrão de 1-3 meses (em dias alternados ou com uma dose 3 vezes por semana), 44 (67%) dos doentes foram alternados para um regime posológico baseado na avaliação da sua PK e 40 concluíram os 6 meses de profilaxia de acordo com o esquema posológico e de tratamento atribuído.
Czech: Individualizovaná profylaxe: Individualizovaná profylaxe podle farmakokinetiky byla hodnocena u 66 dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A. Po fázi standardní profylaxe o délce 13 měsíce (dávkování obden nebo 3× týdně) bylo 44 (67 %) pacientů převedeno na režim dávkování na základě vyhodnocení farmakokinetiky a 40 pacientů dokončilo 6 měsíců profylaxe podle přiřazeného dávkování a léčebného schématu.
Portuguese: Como conservar o Nuwiq
Czech: Jak uchovávat přípravek Nuwiq
Portuguese: No entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Czech: Toto riziko je však méně časté (méně než 1 pacient ze 100) u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby).
Portuguese: Solvente: líquido límpido e incolor.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
Czech: Poruchy imunitního systému
Portuguese: Cada frasco de pó para injetáveis contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Czech: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
Portuguese: Antes da administração, inspecionar a solução final para detetar a existência de partículas.
Czech: Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice.
Portuguese: Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
Portuguese: Média do ensaio cromogénico ± (DP)
Czech: Chromogenní metoda Průměr ± SD Medián (rozsah)
Portuguese: segundo medição pelo ensaio Bethesda modificado.
Czech: Inhibiční aktivita měřená pomocí modifikovaného Bethesda testu nebyla u tohoto pacienta zjištěna.
Portuguese: Inserir a agulha do sistema de perfusão na veia indicada.
Czech: Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly.
Portuguese: Remover a seringa do adaptador para o frasco para injetáveis rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e eliminar o frasco para injetáveis vazio.
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
Portuguese: Frequência de reações adversas a medicamentos (RAM)em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku (ADR) v klinických studiích
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 2000
Czech: Nuwiq 2000
Portuguese: Inverter o frasco para injetáveis fixo à seringa e retirar lentamente a totalidade da solução para dentro da seringa.
Czech: Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte výsledný roztok do stříkačky.
Portuguese: Não volte a colocar Nuwiq no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
Czech: Poté, co jste začal(a) přípravek Nuwiq uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 2500
Czech: Nuwiq 2500
Portuguese: # A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Czech: # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Portuguese: AUC = Área sob a curva (FVIII:C), T1/2 = Tempo de semivida, IVR = Recuperação incremental in vivo, CL = Depuração, DP = Desvio Padrão
Czech: AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas,
Portuguese: Parâmetro PK Total (n=20)
Czech: FK parametr Všichni (n=20) Normální tělesná hmotnost (n=14)