FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: • Si usted o su hijo están tomando codeína y tiene alguna duda o preocupación sobre el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les nouvelles mesures font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Spanish: Estas nuevas medidas se adoptaron tras una revisión efectuada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
French: Le CMD(h) est un organisme qui représente les États membres de l'UE ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
French: De plus, les enfants qui ont déjà des difficultés de respiration peuvent être plus sensibles aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
Spanish: Además, los niños que ya tienen problemas para respirar pueden ser más propensos a sufrir problemas respiratorios causados por la codeína.
French: Elle est largement utilisée pour soulager la douleur et dans le traitement des symptômes de la toux et du rhume.
Spanish: Se utiliza ampliamente para el alivio del dolor y para el tratamiento de los síntomas de la tos y el resfriado.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
French: • Les parents et le personnel soignant qui notent l'un quelconque des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l'administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
Spanish: • Los padres y cuidadores que observen cualquiera de los siguientes síntomas en un paciente que está tomando codeína deben interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y buscar atención médica: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
French: • La codéine est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent et les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Spanish: • La codeína también está contraindicada en mujeres durante la lactancia y en pacientes para los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos del fenotipo de la CYP2D6.
French: Certaines personnes convertissent la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang.
Spanish: Algunas personas transforman la codeína en morfina a una velocidad más alta de la normal, con lo que alcanzan niveles elevados de morfina en sangre.
French: Étant donné que les médicaments contenant de la codéine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h) pour avis.
Spanish: Como los medicamentos que contienen codeína están todos autorizados por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh para su dictamen.
French: Ces nouvelles mesures font suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume, y compris des données issues d'études cliniques, d'études observationnelles et de méta-analyses, des données post commercialisation en Europe et d'autres publications de la littérature sur l'utilisation de la codéine chez les enfants.
Spanish: Estas nuevas medidas se adoptaron tras una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la codeína utilizada para tratar la tos y el resfriado, incluidos datos de ensayos clínicos, estudios basados en la observación, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización en Europa y otros datos publicados en la literatura científica sobre el uso de codeína en niños.
French: Comme il a été estimé que des considérations similaires pourraient s'appliquer à l'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants, un second examen de cette utilisation à l'échelle européenne a été lancé.
Spanish: Como se advirtió que podrían aplicarse consideraciones similares al uso de la codeína para tratar la tos y el resfriado en niños, se inició una segunda revisión en el ámbito de la UE para dicho uso.
French: Les effets de la codéine sont dus à sa conversion en morphine dans l'organisme.
Spanish: Los efectos de la codeína se deben a su transformación en morfina en el organismo.
French: La codéine est un médicament opioïde qui est converti en morphine dans l'organisme.
Spanish: La codeína es un opiáceo que se transforma en morfina en el organismo.
French: Les restrictions d'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume sont largement conformes aux recommandations précédentes relatives à l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur.
Spanish: Las restricciones de uso de la codeína para tratar la tos y el resfriado se ajustan en líneas generales a las recomendaciones previas de uso de la codeína para el alivio del dolor.
French: Le CMD(h)1 a approuvé par consensus de nouvelles mesures visant à minimiser le risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires, associé aux médicaments contenant de la codéine lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso nuevas medidas para minimizar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluidos problemas respiratorios, con los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para tratar la tos y el resfriado en niños.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los medicamentos que contienen codeína se han aprobado por procedimientos nacionales y se venden, con receta o sin ella, en los diferentes Estados miembros.
French: Au total, quatorze cas d'intoxication à la codéine chez des enfants (âgés de 17 jours à 6 ans), associés au traitement de la toux et d'infections respiratoire, ont été identifiés dans les publications de la littérature, dont quatre ont eu une issue fatale.
Spanish: En total, en la literatura médica publicada se han encontrado 14 casos de intoxicación por codeína en niños (de 17 días a 6 años de edad) relacionada con el tratamiento de la tos y las infecciones respiratorias, 4 de los cuales con resultado de muerte.
French: Le 22 avril 2015, le CMD(h) a adopté un avis par consensus, de sorte que les mesures recommandées par le PRAC seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Spanish: Dado que el CMDh adoptó el 22 de abril de 2015 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con un calendario ya acordado.
French: Le PRAC a également noté que la toux et le rhume sont généralement des affections spontanément résolutives et les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées.
Spanish: El PRAC ha señalado también que la tos y el resfriado son trastornos generalmente autolimitados y las pruebas que respaldan la eficacia de la codeína para el tratamiento de la tos en niños son limitadas.
French: En complément des nouvelles mesures pour les enfants, la codéine ne doit pas non plus être utilisée chez les personnes de tout âge connues pour convertir la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale («métaboliseurs ultrarapides») ni chez les mères qui allaitent car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
Spanish: Además de las nuevas medidas para niños, la codeína no debe utilizarse tampoco en pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que transforman la codeína en morfina a velocidad mayor de lo normal (metabolizadores ultrarrápidos) ni tampoco en madres lactantes, ya que la codeína pasa a la leche y puede dañar al niño.
French: Les données disponibles ont indiqué que la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier d'effets indésirables induits par la morphine.
Spanish: Los datos disponibles indican que la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir reacciones adversas debidas a la morfina.
French: Le PRAC a estimé que, bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir chez des patients de tout âge, la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier de tels effets indésirables.
Spanish: El PRAC consideró que, aunque las reacciones adversas debidas a la morfina pueden aparecer en pacientes de todas las edades, la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir estas reacciones.
French: Cet examen fait suite à un précédent examen de la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, qui a conduit à plusieurs restrictions qui ont été introduites pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Esta revisión se produce después de una revisión anterior de la codeína utilizada para el alivio del dolor en niños, que dio como resultado la introducción de varias restricciones para garantizar que el
French: • À la suite d'un examen à l'échelle européenne de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume, des modifications ont été apportées au mode d'emploi du médicament pour s'assurer que ses bénéfices restent supérieurs à ses risques chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: • Tras una revisión en el ámbito de la UE sobre la codeína cuando se utiliza en niños y adolescentes para tratar la tos y el resfriado, se han efectuado cambios en la manera de utilizar el medicamento, a fin de garantizar que los beneficios continúen superando a los riesgos.
French: De plus, les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées et les recommandations internationales insistent sur le fait que la toux associée à des infections virales peut être gérée de manière satisfaisante en utilisant des fluides et en augmentant l'humidité ambiante.
Spanish: Además, las pruebas de que la codeína sea eficaz para tratar la tos en niños son limitadas y las directrices internacionales subrayan que la tos asociada a infecciones víricas puede tratarse de forma satisfactoria con líquidos y un aumento de la humedad ambiental; en caso de tos crónica, el tratamiento debe ir dirigido a la enfermedad subyacente.
French: Les mesures du PRAC ayant maintenant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Spanish: Dado que el CMDh ha apoyado por consenso las medidas del PRAC, estas se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
French: • Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
Spanish: • No deben utilizar codeína las madres lactantes, ya que la codeína pasa a la leche y puede dañar al niño.
French: • Les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires.
Spanish: • Los medicamentos que contienen codeína para tratar la tos y el resfriado no deben utilizarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de reacciones adversas graves, incluidos problemas respiratorios.
French: Information du patient
Spanish: Información destinada a los pacientes
French: • Chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui ont des difficultés de respiration, la codéine n'est pas recommandée car cette population peut être plus sensible aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
Spanish: • No se recomienda la codeína en niños y adolescentes entre 12 y 18 años que ya tienen dificultades para respirar, ya que esta población puede ser más propensa a sufrir problemas respiratorios causados por la codeína.
French: • La codéine pour le traitement de la toux et du rhume est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans et n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.
Spanish: • El uso de codeína para tratar la tos y el resfriado está ahora contraindicado en niños menores de 12 años, y no se recomienda en niños y adolescentes de entre 12 y 18 años con la función respiratoria alterada.
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume est maintenant contreindiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
Spanish: • El uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños menores de 12 años está ahora contraindicado.
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui pésentent des problèmes respiratoires.
Spanish: • No se recomienda el uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños y adolescentes entre 12 y 18 años con problemas respiratorios.
French: • Les patients de tout âge connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils convertissent la codéine en morphine très rapidement, ne doivent pas utiliser la codéine dans le traitement de la toux et du rhume car ils présentent un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine.
Spanish: • No deben utilizar codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado los pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos, lo cual significa que transforman la codeína en morfina muy rápidamente, ya que tienen más riesgo de sufrir reacciones adversas a la codeína.
French: L'examen a débuté le 3 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión se inició el 3 de octubre de 2012, a solicitud de la agencia del medicamento del Reino Unido, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: 28 juin 2013 EMA/385716/2013
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/385716/2013
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: Le CMDh était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé les recommandations suivantes:
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones del PRAC y respaldó las siguientes recomendaciones:
French: • La codéine doit être utilisée à la dose minimale efficace pour une durée la plus courte possible.
Spanish: • La codeína debe usarse a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve posible.
French: Elle est également utilisée dans le traitement des toux, bien que cette utilisation ne soit pas couverte par le présent examen.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la tos, aunque la revisión actual no abarca este uso.
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par la codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: • Si usted o su hijo están recibiendo codeína y tiene alguna duda o preocupación sobre el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le CMDh, un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros la aplicarán directamente.
French: Information aux professionnels de la santé
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
French: La codéine est un médicament opioïde largement utilisé pour le soulagement de la douleur.
Spanish: La codeína es un medicamento opiáceo muy utilizado para el alivio del dolor.
French: • les informations sur le produit de ces médicaments doivent inclure une mise en garde signalant que les enfants souffrant de maladies associées à des problèmes respiratoires ne doivent pas utiliser la codéine.
Spanish: • la información sobre el producto de estos medicamentos debe incluir una advertencia para que los niños con enfermedades asociadas a problemas respiratorios no usen codeína.
French: Néanmoins, il est considéré que la codéine a toujours une place dans le traitement de la douleur aiguë dans la population pédiatrique et étant donné les inquiétudes concernant ses risques, elle doit être utilisée uniquement en tenant compte de l'indication, des contre-indications, des mises en garde actualisées et des autres modifications apportées aux informations sur le produit décrites ci-dessus.
Spanish: No obstante, se considera que la codeína sigue desempeñando un papel en tratamiento del dolor agudo en la población pediátrica y, dadas las inquietudes acerca de sus riesgos, solo se debe usar de conformidad con la indicación, las contraindicaciones, las advertencias y otros cambios de la información del producto actualizados antes descritos.
French: • le profil pharmacocinétique de la codéine a été étudié chez des adultes, mais des informations limitées sont disponibles chez les enfants.
Spanish: • se ha estudiado el perfil farmacocinético de la codeína en adultos, pero la información en niños es escasa.
French: Information aux patients
Spanish: Información a los pacientes
French: Dans l'Union européenne (UE), les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los medicamentos que contienen codeína se han aprobado por procedimientos nacionales y se venden con receta o sin ella en diferentes Estados miembros.
French: Comme les médicaments contenant de la codéine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Spanish: Como los medicamentos que contienen codeína están todos autorizados a nivel nacional, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
French: Le risque d'effets indésirables avec la codéine peut également concerner des adultes.
Spanish: Es posible que el riesgo de efectos secundarios con la codeína también afecte a los adultos.
French: Les informations sur le produit pour la codéine doivent également inclure des informations générales pour les professionnels de la santé, les patients et les personnels soignants, concernant le risque d'effets secondaires de la morphine lors de la prise de codéine et la façon de reconnaître leurs symptômes.
Spanish: La información sobre el producto para la codeína también debe incluir información general para los profesionales sanitarios, los pacientes y los cuidadores sobre el riesgo de los efectos secundarios de la codeína y sobre la forma de reconocer los síntomas.
French: Les données disponibles suggèrent qu'il y a une capacité réduite de métaboliser la codéine chez les jeunes enfants, mais que le système enzymatique chargé du métabolisme de la codéine peut être considéré comme pleinement mature à l'âge de 12 ans;
Spanish: Los datos disponibles indican que existe una reducción de la capacidad de metabolizar la codeína en los niños más jóvenes, pero que el sistema enzimático responsable del metabolismo de la codeína se puede considerar totalmente maduro a los 12 años.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó un primer análisis de estos datos.
French: • L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, car cela peut aggraver les symptômes de toxicité morphinique.
Spanish: • La codeína no se recomienda para el uso en niños con posible afectación de la función respiratoria, ya que esta puede empeorar los síntomas de la toxicidad de la morfina.
French: Le PRAC a conclu que plusieurs mesures de minimisation des risques sont nécessaires pour s'assurer que seuls les enfants pour lesquels les bénéfices sont supérieurs aux risques reçoivent le médicament pour soulager la douleur.
Spanish: El PRAC concluyó que se necesitan varias medidas de minimización de riesgos para asegurar que este analgésico se administre solo a los niños para quienes los beneficios sean mayores que los riesgos.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a approuvé par consensus une série de mesures de minimisation des risques pour répondre aux préoccupations en matière de sécurité que suscitent les médicaments contenant de la codéine, utilisés pour la prise en charge de la douleur chez les enfants.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) ha respaldado por consenso una serie de medidas de minimización de riesgos, para abordar reservas sobre la seguridad con los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para el tratamiento del dolor en niños.
French: Après discussions, le 31 octobre 2012, le champ de l'enquête a été étendu du soulagement de la douleur post-opératoire chez les enfants au soulagement de la douleur chez les enfants.
Spanish: Después de los análisis pertinentes, el 31 de octubre de 2012 se amplió el alcance de la revisión y no solo afecta al alivio del dolor posquirúrgico en los niños sino que abarca el alivio del dolor en niños.