FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Portuguese: A mutação T315I causa alterações nalgumas das propriedades da enzima, tornando mais difícil aos medicamentos ligarem-se a ela.
English: Drinking water/per day
Portuguese: Água de beber/por dia
English: With regard to treatment of Salmonella spp.
Portuguese: No que se refere ao tratamento da infecção por Salmonella spp.
English: 1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Portuguese: 1 Regulamento (CE) N.º 1177/2006 da Comissão de 1 de Agosto de 2006 que aplica o Regulamento (CE) N.º 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativamente à utilização de métodos específicos de controlo no âmbito dos programas nacionais de controlo de salmonelas nas aves de capoeira (JO L 212 de 2.8.2006, p. 3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:PT:PDF
English: The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Portuguese: O procedimento envolveu 47 medicamentos veterinários autorizados ou com autorização pendente em diferentes Estados-Membros da União Europeia (ver Anexo I).
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Portuguese: Este grupo de antibióticos possui uma estrutura polipeptídica, essencialmente com actividade bactericida e um espectro antibacteriano médio, que cobre apenas os microrganismos Gram-negativos.
English: Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Portuguese: Duas vezes por dia durante cinco dias consecutivos (através da água de beber ou administração oral directa)
English: • the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Portuguese: • o CVMP teve em conta os dados globais submetidos e o conhecimento geral sobre a substância resultante da sua utilização bem estabelecida em medicamentos veterinários há mais de 20
English: This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
Portuguese: Esta dose era a dose recomendada para a maioria dos medicamentos incluídos nesta consulta e, como tal, tem estado em uso clínico há muitos anos.
English: The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
Portuguese: Os dados submetidos ao Comité para a avaliação eram de fraca qualidade e, em alguns casos, não justificavam as reivindicações, doses, duração do tratamento ou intervalos de segurança.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Portuguese: Os conjuntos de dados submetidos são constituídos por dados bibliográficos, disponíveis no domínio público, e dados abrangidos por propriedade industrial.
English: It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Portuguese: Notou-se que algumas partes dos dados apresentados eram idênticas, mas foram submetidas por diferentes Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: 3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Portuguese: 3 a 5 dias na água de beber, leite ou administração directa
English: For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Portuguese: Para alguns dos medicamentos em questão, era recomendado um período de tratamento de 5 a 7 dias, que foi considerado demasiado longo relativamente ao objectivo de obtenção de um equilíbrio ideal entre a taxa de cura bacteriológica e o risco de desenvolvimento de resistência.
English: With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança estabelecidos, estes variavam nos Estados-Membros entre 1 e 9 dias.
English: The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Portuguese: A única área de potenciais riscos identificada foi o risco de falta de eficácia no caso de estirpes invasivas e a possibilidade de interferência com os programas de controlo de salmonelas.
English: There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Portuguese: Não foram apresentadas provas documentadas que apontassem para um aumento do desenvolvimento de resistência relevante para a saúde humana ou animal.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S
English: The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Portuguese: A duração de tratamento actualmente recomendada relativamente aos medicamentos autorizados para vitelos e borregos é principalmente de 3 dias.
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Portuguese: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
English: For 3-5 days
Portuguese: Durante 3 a 5 dias
English: 90 The Broadway Chesham
Portuguese: 90 The Broadway
English: However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Portuguese: Contudo, como a colistina está aprovada há décadas e, até à data, a resistência se manteve baixa, o CVMP considera que existiam informações suficientes disponíveis para se chegar à conclusão de que era improvável que a resistência constituísse um problema.
English: For three consecutive days in drinking water
Portuguese: Durante três dias consecutivos na água de beber
English: Str. Stadionului nr.
Portuguese: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
English: Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Portuguese: Ovos: zero dias Não é permitido o uso em animais que produzam leite destinado ao consumo humano
English: The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Portuguese: Os dados submetidos pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado mostraram que os medicamentos veterinários em questão estão autorizados ou possuem autorizações pendentes através de diferentes procedimentos de autorização de introdução no mercado (procedimentos de reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais) e sob diversas bases jurídicas (completas e genéricas).
English: The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
Portuguese: Os dados exaustivos sobre a MIC apresentados pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado que cobrem o período durante o qual o sulfato de colistina tem estado em uso clínico indicam de forma bastante clara que o desenvolvimento de resistência não foi uma questão que suscitasse preocupação no que respeita a esta substância.
English: Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
Portuguese: Além disso, o Comité constatou que o tratamento de salmonelas subclínicas com o objectivo de reduzir o número de bactérias poderia interferir com programas de controlo para esta doença1.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral.
English: With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Portuguese: Relativamente à duração do tratamento, considerando o facto de o efeito do tratamento ser facilmente monitorizado e, logo, ser possível ajustar a duração do tratamento de acordo com a evolução da doença, o Comité concordou em recomendar uma duração de tratamento harmonizada de 3 a 5 dias para todos os medicamentos destinados a vitelos e borregos.
English: The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Portuguese: Os dados clínicos apresentados para o tratamento da salmonelose em galinhas não foram conclusivos e a adequação do uso desta substância para o tratamento das infecções por salmonelas era questionável.
English: Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Portuguese: Dois medicamentos tinham uma duração de tratamento recomendada de 3 a 4 dias consecutivos.
English: Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
Portuguese: Consequentemente, a utilização de colistina para o tratamento das infecções causadas por salmonelas pode interferir com métodos de controlo específicos e programas nacionais para o controlo de salmonelas,
English: For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Portuguese: Para alguns dos medicamentos em questão, o intervalo de tratamento recomendado era de 3 a 5 dias.
English: Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
Portuguese: Devido à fraca absorção no intestino, a colistina só seria eficaz contra as salmonelas não-invasivas.
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
Portuguese: Concentrado para solução oral para utilização na água de beber
English: The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Portuguese: A dose diária recomendada deve ser dividida em duas no caso de administração directa do medicamento na boca do animal.
English: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Portuguese: 200, avenue de Mayenne
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, INTERVALO DE SEGURANÇA E REQUERENTES/TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
Portuguese: Quanto à resistência antimicrobiana contra a colistina, deve referir-se que, na ausência de dados de consumo, não foi possível chegar a conclusões sólidas sobre a resistência antimicrobiana.
English: The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos nos actuais RCM para estas espécies são de 7 dias.
English: 3 days.
Portuguese: 3 dias.
English: It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
Portuguese: Constatou-se que a análise, baseada na determinação da concentração de sulfato de colistina no aparelho gastrointestinal após diferentes níveis de exposição e dados relativos às concentrações inibitórias mínimas (MIC) de estirpes de E. coli recolhidas em cinco países europeus, podia ser questionada na medida em que o parâmetro de avaliação final substituto Cmáx/MIC não foi validado para a exposição local no aparelho gastrointestinal, além de que se desconhecia a fracção do composto activo ligado ao conteúdo fecal.
English: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
Portuguese: Nos Relatórios Periódicos de Segurança submetidos, não foi comunicada qualquer falta de eficácia no que respeita às indicações reivindicadas em vitelos e borregos.
English: With drinking water or milk powder.
Portuguese: Com água de beber ou leite em pó.
English: Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Portuguese: Suínos: 5 dias Aves de capoeira: 3 dias Ovos: Não utilizar em animais que produzem ovos para consumo humano
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
Portuguese: Periódicos de Segurança submetidos não foi comunicada falta de eficácia, nem o desenvolvimento de resistência emergente no que respeita às indicações aprovadas, em qualquer uma das espécies-alvo aprovadas,
English: With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
Portuguese: Relativamente à eficácia nos suínos, os dados pré-clínicos revelaram que a selecção da taxa da dose e do intervalo da dose para o sulfato de colistina em suínos foi efectuada através da utilização de uma análise farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD).
English: Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Portuguese: Além disso, não existem informações novas que apontem para qualquer risco novo associado à utilização da colistina em vitelos e borregos, em termos de falta de eficácia ou resistência emergente relevante para a saúde pública ou animal.
English: With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
Portuguese: Quanto à duração do tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva nas espécies-alvo, constatou-se que o efeito do tratamento é facilmente monitorizado e, como tal, a duração do tratamento pode ser ajustada de acordo com a evolução da doença.
English: With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Portuguese: Relativamente à eficácia em galinhas, foi fornecido um relatório de estudo extraído da literatura pública, no qual as infecções por E. coli foram tratadas com sulfato de colistina administrado na ração.
English: However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Portuguese: Contudo, a colistina oral pode ser útil para o tratamento da infecção por E. coli não-invasiva nestas espécies e o efeito do tratamento é facilmente detectado na prática clínica.
English: This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Portuguese: Com estes dados em mente, acordou-se posteriormente que a dose sugerida de 50 000 UI por kg de peso corporal duas vezes por dia era razoável.
English: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Portuguese: IU/ML/DIVASAFARMANIC
English: In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Portuguese: Além disso, notou-se que a dose diária recomendada para vitelos, borregos e suínos deve ser dividida em duas no caso de administração directa do medicamento na boca do animal.
English: In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Portuguese: Tendo em conta os dados relativos a resíduos submetidos para fundamentar os intervalos de segurança em vitelos, suínos e galinhas, e o conhecimento geral de que a substância é fracamente absorvida no aparelho gastrointestinal, o Comité considerou ser possível recomendar o mesmo intervalo de segurança de 1 dia para essas espécies animais.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Portuguese: Não permitida a administração em galinhas produtoras de ovos para consumo humano.
English: Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Portuguese: Duas vezes por dia durante 3 a 5 dias consecutivos.
English: Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
Portuguese: Administração através da água de beber ou leite ou aplicação directa pela boca.
English: Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Portuguese: Vitelos, Borregos, Suínos, Aves de capoeira: durante três dias consecutivos na água de beber
English: For 3 consecutive days.
Portuguese: Durante 3 dias consecutivos.
English: However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a utilização bem estabelecida da substância nestas espécies e o facto de não existirem informações novas que apontem para a existência de qualquer novo risco associado à utilização da colistina em vitelos e borregos, em termos de falta de eficácia ou no que respeita à saúde humana, o Comité considerou ser possível manter a utilização da colistina em vitelos e borregos para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
English: Administration via drinking water or milk.
Portuguese: Administração através da água de beber ou leite.
English: The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Portuguese: A dose actualmente recomendada de todos os medicamentos autorizados para vitelos e borregos é uma dose harmonizada de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente.
English: the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado e alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo e, onde aplicável, conforme estipulado no Anexo III do Parecer relativamente às formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração na água de beber a qualquer espécie destinada à produção de alimentos, conforme referido no Anexo I do Parecer.
English: In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Portuguese: Na ausência de tais dados, considera-se que esta utilização pode constituir um risco para a saúde pública e animal, na medida em que o tratamento pode dificultar a detecção das bactérias sem a eliminação definitiva da infecção/colonização e, por conseguinte, pode resultar na persistência de organismos zoonóticos em animais tratados e no ambiente e em atrasos na eliminação efectiva.
English: Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, tratamento das infecções gastrointestinais que não por E. coli.
English: No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos de depleção de resíduos para borregos e para espécies aviárias diferentes das galinhas.
English: Ceva Animal Health Ltd
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
English: infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
Portuguese: em vitelos, borregos, suínos e aves de capoeira, os dados clínicos apresentados para fundamentar esta indicação actualmente aprovada para os medicamentos dentro do âmbito deste procedimento eram inexistentes ou muito limitados.
English: With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Portuguese: Quanto às infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em vitelos e borregos, os dados submetidos para fundamentar a indicação eram limitados.