FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je v obliki rumeno do oranžnih tablet v obliki kapsule (100 mg).
Lithuanian: Thelin yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitaksentano druskos. Jis tiekiamas kapsulės formos geltonai oranžinės spalvos tabletėmis (100 mg).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo blage do hude težave z jetri ali povišano raven nekaterih jetrnih encimov.
Lithuanian: Thelin draudžiama vartoti pacientams, kurie turi lengvų arba rimtų kepenų veiklos sutrikimų ar padidėjusį kai kurių kepenų fermentų kiekį.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicine (CHMP) ocenil zdravilo Thelin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thelin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Thelin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Pred zdravljenjem in po njem je treba spremljati delovanje bolnikovih jeter.
Lithuanian: Paciento kepenų veikla turėtų būti stebima prieš gydymą ir gydymo metu.
Slovenian: Zdravilo Thelin se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije brez odkritega vzroka in tisti pljučni arterijski hipertenziji, katere vzrok je bolezen vezivnega tkiva.
Lithuanian: Įrodyta, kad Thelin yra veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir PAH, kurią sukelia jungiamojo audinio liga.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thelin, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thelin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Thelin?
Lithuanian: Kas yra Thelin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Thelin uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Thelin?
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Thelin jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili.
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos kitus vaistinius preparatus, Thelin reikėtų vartoti atsargiai.
Slovenian: Kako zdravilo Thelin deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Thelin?
Slovenian: Kako se zdravilo Thelin uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Thelin?
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo se je uporabljalo za zdravljenje debelosti.
Lithuanian: Antiadiposo buvo vartojamas nutukimui gydyti.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PAGRINDAS
Slovenian: Vendar ta dnevni odmerek predstavlja vnos joda, ki je 120-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Lithuanian: Tačiau vartojant šią paros dozę gaunamas jodo kiekis 120 kartų viršija rekomenduojamą paros dozę.
Slovenian: Vsi prijavljeni primeri so bili povezani s kombinacijo jodokazeina in tiamina, 6 primerov se je štelo za resne.
Lithuanian: Visi atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su jodokazeino / tiamino vartojimu, ir 6 iš tų atvejų buvo sunkūs.
Slovenian: V informacijah o zdravilu je hipertiroidizem naveden kot kontraindikacija z nasvetom o potrebnem rednem nadzoru funkcije ščitnice med zdravljenjem in priporočilom o prekinitvi zdravljenja v primeru nenormalnih rezultatov testov funkcije ščitnice, simptomov hipertiroidizma, tahikardije ali aritmije.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose hipertireozė nurodyta kaip kontraindikacija ir gydymo metu patariama nuolat stebėti skydliaukės funkciją bei rekomenduojama nutraukti gydymą, jei skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai neatitiktų normos ir pasireikštų hipertireozės, tachikardijos ir aritmijos simptomai.
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino;
Slovenian: Terapevtski učinek zdravila Antiadiposo je v glavnem zaradi jodokazeina, ki poveča količino razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično aktivira presnovne procese.
Lithuanian: Preparato Antiadiposo gydomąjį poveikį daugiausia lemia jodokazeinas, kuris didina esamą jodo kiekį, stimuliuoja skydliaukę ir taip aktyvina medžiagų apykaitos procesus.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2009 in začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: plenariniame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė šį klausimą, ir buvo pradėta procedūra, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KOMBINACIJO JODOKAZEINA IN TIAMINA (glejte Dodatek I)
Lithuanian: JODOKAZEINO / TIAMINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Slovenian: Vendar ta ukrep ni zadosten za obravnavo tveganja hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezanih z zdravljenjem z zgoraj opisano kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Lithuanian: Tačiau šios priemonės nepakanka, siekiant įveikti pirmiau minėtus su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės pavojus.
Slovenian: Dne 16. septembra 2009 je italijanski pristojni organ (AIFA) izdala hitro obvestilo in države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo (EK) v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Italiji začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom (Antiadiposo), ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina, zaradi resnih primerov hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Lithuanian: Italijos kompetentingoji institucija (AIFA) paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, kuriuo, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pranešė apie vaistinio preparato (Antiadiposo), kuriame yra jodokazeino / tiamino, rinkodaros teisės sustabdymą savo valstybėje narėje dėl sunkių hipertireozės ir tirotoksikozės atvejų.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina povezana z resnimi primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenis, padarė išvadą, kad gydymas jodokazeinu / tiaminu yra susijęs su sunkiais hipertireozės ir tirotoksikozės atvejais;
Slovenian: Ti klinični stanji povzročita čezmerno nastajanje in posledično čezmerno količino krožečih prostih ščitničnih hormonov z učinki na vse vrste tkiv.
Lithuanian: Šios klinikinės būklės išsivysto dėl pernelyg aktyvaus skydliaukės hormonų gamybos stimuliavimo, dėl kurios apykaitoje atsiranda pernelyg didelis laisvųjų skydliaukės hormonų kiekis, darantis poveikį visiems audiniams.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju zgornjih informacij in dejstva, da obstajajo druge terapevtske možnosti za zdravljenje debelosti, zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi s kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno in je zato priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedeno v Dodatku I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus elementus ir tai, kad yra kitų nutukimo gydymo būdų, CHMP padarė išvadą, kad jodokazeino / tiamino naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo panaikinti I priede nurodyto vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Slovenian: To čezmerno stimulacijo presnove pogosto spremljajo tahikardija, palpitacija in anksioznost.
Lithuanian: Esant šiam pernelyg aktyviam medžiagų apykaitos stimuliavimui dažnai taip pat prasideda tachikardija, atsiranda širdies palpitacija ir pasireiškia nerimas.
Slovenian: Količina joda, ki se sprosti iz vsake tablete (tj. 9,4 mg) je 60-krat večja od dnevnega priporočenega odmerka joda, ki znaša 150 mcg.
Lithuanian: 9,4 mg) 60 kartų viršija rekomenduojamą (150 mcg) jodo paros dozę.
Slovenian: Jodokazein 125 mg (7,6 % joda) in tiamin v obliki nitrata 12,33 mg sta zdravilni učinkovini zdravila Antiadiposo, ki je od leta 1955 v Italiji odobren za zdravljenje debelosti zaradi presnovnih bolezni.
Lithuanian: 125 mg jodokazeino (7,6 % jodo) ir 12,33 mg tiamino nitrato yra Antiadiposo, kuris nuo 1955 m.
Slovenian: • Odbor je izpostavil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina odobrena za stanje, za katerega so na voljo druge možnosti zdravljenja.
Lithuanian: • atkreipė dėmesį, kad jodokazeinas / tiaminas patvirtintas gydyti ligai, kurią galima gydyti taikant kitus gydymo būdus;
Slovenian: Večina primerov bolezni se je pojavila pri odmerku dveh tablet na dan, kar je priporočeni dnevni odmerek.
Lithuanian: Dauguma atvejų nustatyta pacientams, vartojusiems dviejų tablečių per parą dozę (tai yra rekomenduojama paros dozė).
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovenian: Objavljeni prispevki opisujejo z jodom induciran hipertiroidizem pri bolnikih s pomanjkanjem joda ali disfunkcijo ščitnice in tudi pri bolnikih brez dokazane osnovne bolezni ščitnice.
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose apie jodo sukeliamą hipertireozę teigiama, kad ja gali susirgti ne tik pacientai, kuriems trūksta jodo ir kurių sutrikusi skydliaukės funkcija, bet ir pacientai, kuriems nepasireiškia pagrindinės skydliaukės ligos požymiai.
Slovenian: Vendar obstajajo podatki, ki potrjujejo, da terapija s ščitničnim hormonom, celo pri fizioloških odmerkih, lahko inducira subklinični hipertiroidizem pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem in pri bolnikih z neščitničnimi boleznimi, kar povzroči škodljive učinke.
Lithuanian: Tačiau yra duomenų, patvirtinančių, kad skydliaukės hormonų terapija (net ir skiriant fiziologines dozes) nutukusiems pacientams, esant kalorijų trūkumui, ir ne skydliaukės ligomis sergantiems pacientams gali sukelti subklinikinę hipertireozę, kuri lemia žalingą poveikį.
Slovenian: • Odbor je menil, da ni jasnih dokazov o koristih kombinacije jodokazeina in tiamina za zdravljenje debelosti.
Lithuanian: • nusprendė, kad nepakanka duomenų, kurie aiškiai patvirtintų jodokazeino / tiamino naudą gydant nutukimą;
Slovenian: Prijavljeni so bili resni primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezani z zdravljenjem s kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Lithuanian: Pranešta apie sunkius su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės atvejus.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov ni dovolj za dokaz koristnih učinkov terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka, siekiant įrodyti skydliaukės hormonų terapijos poveikio nutukusių pacientų svorio mažėjimui, esant kalorijų trūkumui, arba ne skydliaukės ligomis sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui naudą.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Lithuanian: I priedą)
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: KURIO (-IŲ) SUDĖTYJE YRA
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo jodokazeina in tiamina, so ugotovili 12 primerov hipertiroidizma in 3 primere tirotoksikoze.
Lithuanian: Pranešta apie 12 hipertireozės ir 3 tirotoksikozės atvejus, nustatytus pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas jodokazeinu / tiaminu.
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo (jodokazein 125 mg/tiamin 12,33 mg), odobren od leta 1955 v Italiji za zdravljenje debelosti, deluje s povečanjem količine razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično presnovne procese.
Lithuanian: Preparatas Antiadiposo (125 mg jodokazeino ir 12,33 mg tiamino), kuris nuo 1955 m.
Slovenian: To so pokazale študije na živalih in laboratorijske študije.
Lithuanian: Tai parodė tyrimai sy gyvūnais ir laboratoriniai tyrimai.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei yra daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Zato možna tveganja za zarodek in plod niso znana.
Lithuanian: Taigi, galima žala embrionui ir vaisiui nėra žinoma.
Slovenian: Podatkov o uporabi tiokolhikozida pri nosečnicah je malo.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie tiokolchikozido vartojimą nėštumo metu.
Slovenian: Kancerogenosti niso preučili.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis nebuvo vertinamas.
Slovenian: Ustrezni vrednosti AUC sta 283 in 417 ng.h/ml.
Lithuanian: Atitinkamos AUC reikšmės yra 283 ir 417 ng.h/ml.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z vsemi ukrepi v zvezi z učinkovito kontracepcijo in o možnih tveganjih za zanositev.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie visas priemones, susijusias su veiksminga kontracepcija ir apie galimą nėštumo riziką.
Slovenian: Oba presnovka dosežeta največjo koncentracijo v plazmi 1 uro po uporabi tiokolhikozida.
Lithuanian: Abiejų metabolitų didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1 valandai po tiokolchikozido pavartojimo.
Slovenian: Strogo upoštevajte odmerke in trajanje zdravljenja, ki so podrobno opisani v 3. poglavju.
Lithuanian: Griežtai laikykitės 3 skyriuje nustatytų dozių ir gydymo trukmės.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį (žr.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad šis vaistas patenka į Jūsų pieną.
Slovenian: Podatkov za neaktivni presnovek SL59.0955 ni.
Lithuanian: Duomenų apie neaktyvų metabolitą SL59.0955 nėra.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati v večjem odmerku ali dlje kot 7 dni (peroralne oblike) oziroma 5 dni (intramuskularne oblike).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti didesnėmis dozėmis ar ilgiau nei 7 dienas (vartojant per burną) / 5 dienas (leidžiant į raumenis).
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih in mladostnikih od 16. leta dalje kot dodatno zdravljenje bolečih mišičnih krčev.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams adjuvantiniam skausmingų raumenų susitraukimų gydymui.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jei maitinate krūtimi.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na {nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V}*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 5 zaporednih dni.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 5 dienos iš eilės.
Slovenian: 4 mg/2 ml [do 10] viale/ampule
Lithuanian: 4 mg/2 ml [iki 10] flakonai / ampulės
Slovenian: - Po peroralni uporabi se celotna radioaktivnost v glavnem izloči v blatu (79 %), v urinu pa se izloči le 20 %.
Lithuanian: - Pavartojus per burną bendras radioaktyvumas pašalinamas su išmatomis (79 %), o su šlapimutik 20 %.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 7 zaporednih dni.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 7 dienos iš eilės.
Slovenian: Bolnike je treba natančno seznaniti z možnimi tveganji v primeru morebitne nosečnosti in z učinkovitimi kontracepcijskimi ukrepi, ki jih je treba upoštevati.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai informuoti apie galimo nėštumo riziką ir apie veiksmingo kontracepcijos metodo naudojimą.
Slovenian: Vzrok za to je, da lahko ena od snovi, ki v telesu nastanejo med jemanjem velikih odmerkov tiokolhikozida, okvari nekatere celice (povzroči nenormalno število kromosomov).
Lithuanian: Taip yra todėl, kad viena iš medžiagų, kuri susidaro Jūsų organizme vartojant tiokolchikozidą didelėmis dozėmis, gali pažeisti tam tikras ląsteles (susidaro neįprastas chromosomų skaičius).
Slovenian: To se v glavnem zgodi z intestinalno presnovo; to pojasni, zakaj pri tej poti uporabe v obtoku ni nespremenjenega tiokolhikozida.
Lithuanian: Šis etapas pagrinde vyksta metabolizmo žarnyne metu, tai paaiškina, kodėl vartojant tokiu būdu kraujatokoje nėra nepakitusio tiokolchikozido.
Slovenian: [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom]
Lithuanian: [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia ištrinti ir pakeisti tokiu tekstu]
Slovenian: SL59.0955 se tudi demetilira v didemetil-tiokolhicin.
Lithuanian: SL59.0955 taip pat demetilinamas į didemetil-tiokolchiciną.
Slovenian: 8 mg [do 14] trde kapsule [do 14] orodisperzibilne tablete
Lithuanian: 8 mg [iki 14] kietosios kapsulės [iki 14] burnoje disperguojamos tabletės
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina za trde kapsule/tablete/orodisperzibilne tablete in raztopino za injiciranje
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė kietosioms kapsulėms / burnoje disperguojamosioms tabletėms bei injekciniam tirpalui
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Lithuanian: [*Spausdintos medžiagos ieškokite nurodytame QRD šablone.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči težave s plodnostjo pri moškem, ker lahko okvari semenčice (nenormalno število kromosomov).
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti problemų vyrų vaisingumui dėl galimos žalos spermos ląstelėms (nenormalus chromosomų skaičius).
Slovenian: Prisotnost aglikonskega presnovka (3-demetiltiokolhicin - SL59.0955) po intramuskularni aplikaciji ni bila nikoli raziskana, zato njegove tvorbe z uporabo tega načina aplikacije ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Aglikono metabolito (3-demetiltiokolchicino-SL59.0955) atsiradimas suleidus į raumenis niekada nebuvo vertinamas, todėl negalima atmesti galimybės, kad tokiu būdu vartojant preparatą jis gali susiformuoti.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tiokolhikozid najprej presnovi v aglikon 3-demetiltiokolhicin ali SL59.0955.
Lithuanian: Pavartojus per burną tiokolchikozidas pirmiausia metabolizuojamas į aglikon 3-demetiltiokolchiciną arba SL59.0955.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije [Trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] Adjuvantno zdravljenje bolečih mišičnih krčev pri akutnih spinalnih obolenjih pri odraslih in mladostnikih od 16. leta dalje.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintas indikacijas reikia išbraukti ir pakeisti tokia informacija] Adjuvantinis ūminės stuburo patologijos skausmingų raumenų kontraktūrų gydymas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų amžiaus.
Slovenian: Profil tiokolhikozida so preučili in vitro ter in vivo po parenteralni in peroralni uporabi.
Lithuanian: Tiokolchikozido duomenys įvertinti in vitro ir in vivo jo pavartojus parenteraliai ir per os.
Slovenian: Podgane in živalski primati so tiokolhikozid po peroralni uporabi dobro prenašali v obdobju do 6 mesecev med prejemanjem ponavljajočih se odmerkov, manjših ali enakih 2 mg/kg/dan pri podganah in manjših ali enakih 2,5 mg/kg/dan pri živalskih primatih, ter med intramuskularno uporabo pri primatih v ponavljajočih se odmerkih do 0,5 mg/kg/dan 4 tedne.
Lithuanian: Tiokolchikozidas buvo gerai toleruojamas vartojant per os iki 6 mėn. trukmės laikotarpiais tiek tyrimuose su žiurkėmis, tiek su nežmoginiais primatais, skiriant kartotinėmis dozėmis, kurios buvo mažesnės ar lygios 2 mg/kg per parą žiurkėms ir mažesnės ar lygios 2,5 mg/kg per parą nežmoginiams primatams, ir leidžiant į raumenis primatams kartotinėmis dozėmis iki 0,5 mg/kg per parą 4 savaites.
Slovenian: Odmerek brez toksičnega učinka je bil 3 mg/kg/dan.
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis, buvo 3 mg/kg per parą.
Slovenian: o Za peroralno obliko 4 mg in 8 mg:
Lithuanian: o Per burną vartojamoms farmacinėms formoms, 4 mg ir 8 mg:
Slovenian: Pri kuncih je bil tiokolhikozid toksičen za samice matere od odmerka 24 mg/kg/dan.
Lithuanian: Triušiams vartojant tiokolchikozidą toksiškumas motinoms pasireiškė pradedant nuo 24 mg/kg per parą.
Slovenian: Način uporabe [Izpolni država članica]
Lithuanian: Vartojimo metodas <[Įrašyti nacionalinius duomenis]>
Slovenian: Opažali so le dva presnovka: farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 in neaktivni presnovek SL59.0955.
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
Slovenian: SL59.0955 se nato glukurokonjugira v SL18.0740, ki ima ekvipotentno farmakološko delovanje kot tiokolhikozid in tako podpira farmakološko delovanje po peroralni uporabi tiokolhikozida.
Lithuanian: Tada SL59.0955 gliukurokonjuguojamas į SL18.0740, kuris atitinka tiokolchikozido farmakologinį aktyvumą ir todėl palaiko farmakologinį aktyvumą po tiokolchikozido vartojimo per burną.
Slovenian: Pri podganah je odmerek 12 mg/kg/dan tiokolhikozida povzročil pomembne malformacije in fetotoksičnost (upočasnjeno rast, smrt zarodka, okvaro deleža spolne porazdelitve).
Lithuanian: Žiurkėms per burną skiriama 12 mg/kg per parą tiokolchikozido dozė sukėlė sunkius apsigimimus ir toksiškumą vaisiui (atsilikęs augimas, embriono žūtis, lyties susiformavimo greičio sutrikimas).
Slovenian: Namenjeno je za uporabo pri akutnih obolenjih hrbtenice.
Lithuanian: Jį reikia vartoti esant ūminėms stuburo sutrikimo būklėms.
Slovenian: Za presnovek SL59.0955 sta ti vrednosti veliko nižji: Cmax okoli 13 ng/ml in AUC od 15,5 ng.h/ml (do 3 ure) do 39,7 ng.h/mL (do 24 ur).
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Slovenian: Tega zdravila zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne smete dajati otrokom in mladostnikom do 16. leta starosti.
Lithuanian: Saugumo sumetimais šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
Slovenian: Tiokolhikozida se ne sme uporabljati - pri bolnikih, preobčutljivih na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju - med celotno nosečnostjo - med obdobjem dojenja - pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: Tiokolchikozido vartoti negalima: - pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - viso nėštumo laikotarpiu - žindymo laikotarpiu - vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Slovenian: SL18.0740 in SL59.0955 se pojavita v urinu in blatu, didemetil-tiokolhicin pa se pojavi le v blatu.
Lithuanian: SL18.0740 ir SL59.0955 randami šlapime ir išmatose, o didemetil-tiokolchicinas randamas tik išmatose.
Slovenian: Poleg tega so opažali manjše nepravilnosti (nadštevilna rebra, zapoznelo osifikacijo).
Lithuanian: Be to, pastebėta nežymių apsigimimų (papildomų šonkaulių atsiradimas, vėluojantis kaulėjimas).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Slovenian: Ne jemljite zdravila X: - če ste alergični na tiokolhikozid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste noseči, bi lahko zanosili, ali mislite, da ste noseči - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije - če dojite
Lithuanian: X vartoti negalima, jei: - esate alergiškas tiokolchikozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontraceptinių priemonių, - maitinate krūtimi.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih do 16. leta starosti (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Saugumo sumetimais <sugalvotas pavadinimas> negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr.
Slovenian: Po peroralni uporabi tiokolhikozida se presnovek SL18.0740 odstrani z navideznim t1/2 v razponu od 3,2 do 7 ur, presnovek SL59.0955 pa ima povprečen t1/2 0,8 ure.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.