FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a aussi discuté l'utilisation de la rispéridone chez les enfants présentant un fonctionnement intellectuel normal et a remarqué que les essais cliniques contrôlés sont menés principalement avec des enfants présentant un QI proche de la limite minimum ou un retard mental.
Dutch: Het CHMP besprak ook het gebruik van risperidon bij kinderen met een normale intelligentie, waarbij werd opgemerkt dat de gecontroleerde studies vooral worden uitgevoerd bij zwakbegaafde of verstandelijk gehandicapte kinderen.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone.
Dutch: Er was geen verhoogde mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gebruikten in combinatie met risperidon.
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les neuroleptiques conventionnels.
Dutch: Hoewel risperidon een krachtige D2antagonist is, hetgeen geacht wordt de positieve symptomen van schizofrenie te verbeteren, veroorzaakt het minder verlaging van de motorische activiteit en inductie van katalepsie dan klassieke antipsychotica.
French: • Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau
Dutch: • u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen
French: • Avant de prendre RISPERDAL, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: • Neem voordat u RISPERDAL gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, het probeert te worden of als u borstvoeding geeft.
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité du traitement était similaire dans la démence de type Alzheimer et dans les démences vasculaires et mixtes, mais que les patients atteints d'agressivité sévère en cas de démences vasculaires ou mixtes devraient être exclues du traitement à la rispéridone en raison des problèmes de tolérance.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid bij de ziekte van Alzheimer vergelijkbaar is met de werkzaamheid bij vasculaire of gemengde dementie maar dat ernstig agressieve patiënten met vasculaire of gemengde dementie om veiligheidsredenen niet met risperidon behandeld mogen worden.
French: • Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL pour schizophrénie.
Dutch: • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor schizofrenie.
French: Introduire la seringue dans le flacon.
Dutch: Steek de pipet in de fles.
French: Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricité doit également être réalisée.
Dutch: Tijdens de behandeling met risperidon moet regelmatig gecontroleerd worden op extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen.
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL du fait de ses propriétés alphaadrénergiques bloquantes.
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL als gevolg van de blokkade van de alfaadrenerge receptoren.
French: Dans la section 4.2, le CHMP a revu la formulation énonçant que la rispéridone ne devrait pas être recommandée dans le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans souffrant de schizophrénie ou de manie bipolaire en raison du manque de données cliniques, ainsi que de données sur l'efficacité et la tolérance, systématiques pour ce groupe d'âge.
Dutch: Rubriek 4.2: het CHMP herzag de tekst die vermeldt dat risperidon niet aanbevolen wordt voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie of bipolaire manie, wegens onvoldoende systematische klinische gegevens en gegevens over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
French: Dans les études de cancérogenèse orale réalisées avec la rispéridone chez le rat et chez la souris, il a été observé une augmentation de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris) et des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces).
Dutch: In orale carcinogeniteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen werden toenames gezien in adenomen van de hypofyse (muis), van de endocriene pancreas (rat) en van de borstklieren (beide).
French: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava République Slovaque
Dutch: 824 78 Bratislava
French: • Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour s'allaiter, tous réversibles, ont été observés chez des nouveau-nés lorsque RISPERDAL a été utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Dutch: • Bij pasgeborenen zijn beven, spierstijfheid en problemen met de voeding, alles van tijdelijke aard, waargenomen indien tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap RISPERDAL werd gebruikt.
French: L'analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (>65 ans) déments montre que les accidents cérébrovasculaires (graves et non graves, combinés) sont survenus chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients traités par placebo.
Dutch: De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (>65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en nieternstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
French: Lichtenstein:
Dutch: Liechtenstein:
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
French: Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolise beaucoup plus lentement.
Dutch: Uitgebreide metaboliseerders met CYP 2D6 zetten risperidon snel om in 9-hydroxyrisperidon, terwijl slechte metaboliseerders met CYP 2D6 het veel trager omzetten.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence > 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalée, augmentation de l'appétit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhée, et énurésie.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in een frequentie van ≥5% gemeld bij kinderen (5 tot 17 jaar) en in een frequentie die minstens tweemaal zo hoog was als in klinische studies bij volwassenen: slaperigheid/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, versterkte eetlust, braken, infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, buikpijn, duizeligheid, hoesten, koorts, tremor, diarree, en enuresis.
French: • Sensation de tourner ou de tanguer
Dutch: Gevoel te tollen of te slingeren
French: Le CHMP a décidé de ne pas incorporer les symptômes extrapyramidaux au tableau présent dans la section 4.8, mais a révisé la note en bas de page faisant référence au parkinsonisme en tant qu'effet de type extrapyramidal et a inséré une note en bas de page pour l'hyperprolactinémie.
Dutch: Het CHMP besloot om de extrapiramidale symptomen niet op te nemen in de tabel van rubriek 4.8, maar herzag de voetnoot die verwijst naar parkinsonisme en extrapiramidale symptomen in rubriek 4.8 en voegde een voetnoot over hyperprolactinemie toe.
French: Bien que les métaboliseurs rapides aient des concentrations plus faibles en rispéridone et plus élevées en 9-hydroxy-rispéridone que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de l'ensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone (c'est-à-dire de la fraction antipsychotique active), après administrations uniques et réitérées, est similaire chez les métaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.
Dutch: Hoewel uitgebreide metaboliseerders lagere concentraties risperidon en hogere concentraties 9-hydroxyrisperidon hebben dan slechte metaboliseerders, is de gecombineerde farmacokinetiek van risperidon en 9-hydroxyrisperidon (dus de actieve antipsychotische fractie), na eenmalige en herhaalde toediening vergelijkbaar bij goede en slechte metaboliseerders van CYP 2D6.
French: • Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité
Dutch: • Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolise), bewegingsstoornis,
French: Le comprimé se désintègre en quelques secondes.
Dutch: Binnen enkele seconden begint de tablet uiteen te vallen.
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes psycho-comportementaux de la démence (SCPD), qui inclus des troubles comportementaux tels que agressivité, agitation, psychose, déambulation et troubles affectifs a été démontrée dans 3 études, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1150 patients âgés avec une démence modérée à sévère.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia: BPSD), waaronder agressiviteit, agitatie, psychose, hyperactiviteit en affectieve stoornissen werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1150 oudere patiënten met matige tot ernstige dementie.
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase a été rapporté avec les antipsychotiques.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grèce
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Griekenland
French: Le CHMP a également discuté l'efficacité de la rispéridone chez les enfants et adolescents souffrant d'un trouble autistique, un trouble envahissant du développement différent du trouble des conduites qui est lui un trouble du comportement perturbateur.
Dutch: Het CHMP besprak verder de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten met autisme, een pervasieve ontwikkelingsstoornis die verschilt van de gedragsstoornis DBD.
French: L'utilisation concomitante de RISPERDAL oral avec la palipéridone n'est pas recommandée car la palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone et l'association des deux peut entraîner une augmentation de la fraction antipsychotique active.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oraal RISPERDAL met paliperidon wordt ontraden, aangezien paliperidon de actieve metaboliet van risperidon is, en de combinatie van deze twee kan leiden tot extra bloostelling aan de actieve antipsychotische fractie.
French: • Vous avez une épilepsie
Dutch: • u epilepsie heeft
French: La posologie peut être augmentée à 4 mg le 2ème jour.
Dutch: De dosering kan op de tweede dag worden verhoogd tot 4 mg.
French: Faites attention avec RISPERDAL Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL si :
Dutch: Wees extra voorzichtig met RISPERDAL Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL inneemt, als
French: La taille de l'effet de la rispéridone était indépendante du score du Mini-Mental State Examination (MMSE) (et par conséquent de la sévérité de la démence) ; des propriétés sédatives de la rispéridone ; de la présence ou de l'absence de psychose ; et du type de démence, Maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, ou mixte (Voir également rubrique 4.4).
Dutch: Het behandeleffect van risperidon was onafhankelijk van: de score op de Mini-Mental State Examination (MMSE) (en bijgevolg van de ernst van de dementie); sedatieve eigenschappen van risperidon; de aan- of afwezigheid van psychose; het type dementie: Alzheimer's, vasculair of gemengd.
French: Etat confusionnel, Manie, Diminution de la libido, Apathie, Nervosité
Dutch: Toestand van verwarring, Manie, Afgenomen libido, Lusteloosheid, Zenuwachtigheid
French: La rispéridone est métabolisée en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique comparable à celle de la rispéridone (Voir Biotransformation et Elimination).
Dutch: Risperidon wordt omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, waarvan de farmacologische activiteit hetzelfde is als van risperidon (zie Biotransformatie en eliminatie).
French: Deux études à doses flexibles incluant des groupes de doses de rispéridone comprises entre 0,5 et 4 mg/j et 0,5 et 2 mg/j, respectivement.
Dutch: Twee studies met flexibele dosering bevatten dosisgroepen voor risperidon van respectievelijk 0,5 tot 4 mg/dag en 0,5 tot 2 mg/dag.
French: Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsade de pointes.
Dutch: Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
French: RISPERDAL peut diminuer la pression artérielle
Dutch: RISPERDAL kan de bloeddruk verlagen.
French: Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie werd een hogere mortaliteit vastgesteld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97) dan bij patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of met furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90).
French: D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités de développement moteur et d'apprentissage de la progéniture.
Dutch: Andere dopamineantagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten op het leren en de motorische ontwikkeling van het nageslacht teweeggebracht.
French: Les formes pharmaceutiques autorisées pour la prise orale de rispéridone comprennent des comprimés pelliculés, des comprimés orodispersibles et une solution buvable.
Dutch: De geregistreerde formuleringen van risperidon voor oraal gebruik omvatten filmomhulde tabletten, orodispergeerbare tabletten en drank.
French: Une supervision et un suivi médicals rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Dutch: De patiënt dient verder van nabij medisch te worden opgevolgd tot deze herstelt.
French: Enfin, le CHMP a inséré des textes sur l'interaction rispéridone-aliments.
Dutch: Het CHMP voegde teksten toe over de interactie van risperidon met voedsel.
French: La rispéridone a montré une efficacité statistiquement et cliniquement supérieure dans le traitement de l'agressivité, et à un moindre degré de l'agitation et de la psychose chez des patients âgés déments (tels que mesurée par la Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale BEHAVE-AD [BEHAVE-AD] et au CohenMansfield Agitation Inventory [CMAI].
Dutch: Risperidon vertoonde statistisch significante en klinisch belangrijke werkzaamheid bij de behandeling van agressie en minder consistentie bij de behandeling van agitatie en psychose bij oudere patiënten met dementie (zoals gemeten met de Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] en de Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734503 Barcarena Portugal
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: Autres effets indésirables rapportés avec RISPERDAL CONSTA mais non rapportés avec RISPERDAL oral, par système organe Investigations
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld bij RISPERDAL CONSTA maar niet bij oraal RISPERDAL, per orgaansysteemklasse
French: Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-déalkylation.
Dutch: Een andere metabolisatieweg van risperidon is N-dealkylering.
French: Anémie, Thrombocytopénie
Dutch: Anemie, Trombocytopenie
French: Épisodes maniaques des troubles bipolaires
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP pour Committee for Medicinal Products for Human use) a évalué le texte proposé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) en portant une attention particulière aux points ci-dessous.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouder voorgestelde tekst, met bijzondere aandacht voor de volgende punten:
French: Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: Roemenië Janssen Pharmaceutica N.V.
French: Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait.
Dutch: In onderzoek bij dieren werden risperidon en 9-hydroxy-risperidon uitgescheiden in de melk.
French: Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont inchangées chez le patient insuffisant hépatique, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d'environ 35 %.
Dutch: De plasmaconcentraties van risperidon waren normaal bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar de gemiddelde vrije fractie van risperidon in plasma was met ongeveer 35% toegenomen.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
French: En conclusion, le CHMP a adopté le libellé suivant :
Dutch: Samenvattend heeft het CHMP de volgende indicatie geformuleerd.
French: Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence de respectivement 1,4 % et 1,5 %, chez les patients âgés déments.
Dutch: TIA's en CVA's waren bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5% bij oudere patiënten met dementie.
French: • Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 à 2 mg deux fois par jour
Dutch: • Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal per dag.
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec RISPERDAL CONSTA, une injection à libération prolongée.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van RISPERDAL CONSTA, een langdurig werkende injectie.
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés à 2 mg et 6 mg)
Dutch: (alleen voor de 2 mg en 6 mg filmomhulde tabletten)
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Dient nationaal te worden aangevuld]
French: La rispéridone est aussi un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques et, dans une moindre mesure, des récepteurs histaminergiques H1 et α2-adrénergiques.
Dutch: Risperidon blokkeert ook de α1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α2-adrenerge receptoren.
French: Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, et certains béta-bloquants peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de rispéridone mais pas celles de la fraction antipsychotique active.
Dutch: Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de actieve antipsychotische fractie.
French: Eruption, Erythème
Dutch: Rash, Erytheem
French: Des torsades de pointes ont été rapportés dans le cadre de surdosage associant RISPERDAL et la paroxétine.
Dutch: Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
French: Que contient RISPERDAL La substance active est la rispéridone.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is risperidon.
French: La rispéridone se distribue rapidement.
Dutch: Risperidon wordt snel verdeeld.
French: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hongrie
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hongarije
French: RISPERDAL comprimés orodispersibles et solution buvable sont bioéquivalents à RISPERDAL comprimé pelliculés.
Dutch: RISPERDAL orodispergeerbare tabletten en drank zijn bio-equivalent aan RISPERDAL filmomhulde tabletten.
French: En excluant le groupe carbamazépine de l'analyse post-hoc, la rispéridone associée au lithium ou au valproate était supérieure au lithium ou valproate seuls sur la réduction du score total de la YMRS.
Dutch: Toen de carbamazepinegroep in een post-hocanalyse werd weggelaten, was risperidon in combinatie met lithium of valproaat wel beter dan lithium of valproaat alleen in het verlagen van de YMRS-totaalscore.
French: Johnson & Johnson s.r.o.
Dutch: Slowakije Johnson & Johnson s.r.o.
French: Pneumonie, Grippe, Bronchite, Infection des voies respiratoires hautes, Infection urinaire
Dutch: Pneumonie, Griep, Bronchitis, Infectie van de bovenste ademhalingswegent, urineweginfectie
French: La fluoxétine et la paroxétine, inhibiteurs du CYP 2D6, augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone, mais à un moindre degré celles de la fraction antipsychotique active.
Dutch: Fluoxetine en paroxetine, remmers van CYP 2D6, verhogen de plasmaconcentratie van risperidon, maar die van de actieve antipsychotische fractie in mindere mate.
French: RISPERDAL solution buvable La solution est fournie avec une seringue (pipette).
Dutch: RISPERDAL drank De drank wordt geleverd met een spuit (doseerpipet).
French: Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral.
Dutch: Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte.
French: La pharmacocinétique de la rispéridone, de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active chez l'enfant est similaire à celle de l'adulte.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon, 9-hydroxy-risperidon en de actieve antipsychotische fractie bij kinderen is gelijk aan die bij volwassenen.
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites, le CHMP a évalué le profil d'innocuité chez les enfants et adolescents, demandant davantage de clarifications, particulièrement en ce qui concerne les contradictions et les divergences entre la synthèse des études de tolérance actuelle (avril 2008) et la précédente (janvier 2008) chez les enfants et les adolescents présentant des troubles du comportement perturbateur (TCP).
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij kinderen/adolescenten met gedragsstoornissen: het CHMP beoordeelde het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten en vroeg om nadere uitleg, vooral met betrekking tot de tegenstrijdigheden en verschillen tussen het actuele veiligheidsoverzicht (april 2008)
French: Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont l'arrêt du traitement par la rispéridone.
Dutch: Alle behandelmogelijkheden, inclusief stoppen met risperidon, dienen onmiddellijk te worden overwogen.