FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Italian: Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi, perché questo potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke grapefruktjuice under behandling med Braftovi, siden det kan øke bivirkningene av Braftovi.
Italian: Encorafenib è un inibitore di UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en hemmer av UGT1A1.
Italian: Le previsioni basate su modello indicano che l'effetto di posaconazolo dopo somministrazioni ripetute potrebbe essere simile per AUC (aumento di 3 volte) e leggermente maggiore per Cmax (aumento di 2,7 volte).
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner indikerer at effekten av posakonazol etter gjentatte administreringer kan være lik for AUC (3 ganger økning) og noe større for Cmax (2,7 ganger økning).
Italian: Ci sono dati limitati per la riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Italian: Questa è una precauzione nel caso in cui un carcinoma a cellule squamose si sviluppi all'interno del suo corpo.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle et plateepitelkarsinom skulle utvikle seg inne i kroppen din.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto una precedente terapia adiuvante e una precedente linea di immunoterapia per malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel lokalt avansert eller metastasisk sykdom.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer 100 mg én gang daglig.
Italian: Dilatazione dell'arco aortico è stata osservata in alcuni feti.
Norwegian Bokmål: Dilatasjon av aortabuen ble observert hos enkelte fostre.
Italian: Braftovi non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt under graviditet.
Italian: Braftovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n=15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Norwegian Bokmål: I den lille gruppen med pasienter ≥ 75 år (n = 15) var pasientene mer utsatt for alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo nel punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Italian: Le analisi di sottogruppo non stratificate hanno dimostrato stime puntuali a favore di Combo 450, incluso LDH al basale, ECOG performance status e stadio AJCC.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifiserte undergruppeanalyser viste punktestimater til fordel for Combo 450, inkludert LDH ved baseline, ECOG-funksjonsstatus og AJCC-stadium.
Italian: Il medico controllerà la sua pelle per individuare qualsiasi nuovo tumore della pelle prima del trattamento, ogni due mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che lei avrà smesso di prendere Braftovi.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandling, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at du har sluttet å ta Braftovi.
Italian: I dati suggeriscono che i trasportatori dell'uptake epatico non sono coinvolti nella distribuzione di encorafenib negli epatociti umani primari.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Italian: La dose più elevata somministrata è avvenuta in seguito a un errore di dosaggio in un paziente che aveva assunto encorafenib alla dose di 600 mg due volte al giorno per 1 giorno (dose totale 1200 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som ble administrert var følge av en feildosering hos én pasient som tok enkorafenib i en dose på 600 mg to ganger daglig i 1 dag (total dose 1200 mg).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: La clearance (CL/F) media (CV %) di encorafenib era 27,9 l/h (9,15%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av enkorafenib var 27,9 l/time (9,15 %).
Italian: Un'analisi del tempo al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio EORTC QLQ-C30 ha fornito risultati simili.
Norwegian Bokmål: En analyse av tid til definitiv 10 % forverring målt ved EORTC QLQ-C30 ga lignende resultater.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Norwegian Bokmål: for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Italian: Altre rilevanti vie metaboliche coinvolte erano l'idrossilazione, l'idrolisi di carbammato, la glucuronidazione indiretta e la formazione di glucosio coniugato.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metabolske veier involverte hydroksylasjon, karbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse av konjugater av glukose.
Italian: Alcune persone che assumono Braftovi possono anche notare nuovi melanomi.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som tar Braftovi kan også oppdage nye melanomer.
Italian: • QTcF> 500 ms e aumento di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
Italian: Braftovi è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Braftovi er til peroral bruk.
Italian: Devono essere presi in considerazione agenti alternativi con nessuna o minima induzione del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Alternative virkestoffer med ingen eller minimal CYP 3A-induksjon bør vurderes.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 56 anni (intervallo 20-89), il 58% erano maschi, il 90% erano caucasici e il 72% dei pazienti presentava un performance status ECOG al basale pari a 0.
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område 20 - 89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske, og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente e devono essere predisposte misure di supporto come la terapia topica e il paziente deve essere rivaluto settimanalmente.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes, og pasienten bør revurderes ukentlig.
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Italian: Encorafenib deve essere continuato.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør fortsettes.
Italian: Questi melanomi vengono solitamente rimossi chirurgicamente e il trattamento con Braftovi (e binimetinib) può continuare senza interruzione.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved operasjon, og behandling med Braftovi (og binimetinib) kan fortsette uten avbrudd.
Italian: La percentuale di accumulo di circa 0,5 è probabilmente dovuta all'autoinduzione del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsratio på omtrent 0,5 er sannsynlig som følge av autoinduksjon av CYP 3A4.
Italian: Vem = vemurafenib a hazard ratio basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b Valore p log-rank (2 code)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazards Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Italian: Le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sono state simili nei pazienti di età <65 anni e di età ≥ 65 anni.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) var omtrent den samme hos pasienter < 65 år og hos pasienter ≥ 65 år.
Italian: Data la piccola grandezza di questi cambiamenti e l'elevata variabilità, è improbabile che questi siano clinicamente significativi e non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av disse endringene og den høye variabiliteten, er det lite sannsynlig at disse vil ha klinisk signifikans, og dermed er det ikke behov for dosejusteringer hos eldre pasienter.
Italian: Tromboembolismo venoso
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Braftovi 3.
Italian: Sono stati riportati disturbi visivi in alcuni pazienti trattati con encorafenib in studi clinici.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos noen pasienter som er behandlet med enkorafenib i kliniske studier.
Italian: La reazione di biotrasformazione principale di encorafenib era la Ndealchilazione.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Italian: Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o altri effetti indesiderati che possono influire sulle sue capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Braftovi.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller har andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 4), mens du bruker Braftovi.
Italian: Tossicità oculare tra cui uveite, irite e iridociclite possono verificarsi con la somministrazione di encorafenib.
Norwegian Bokmål: Okulære toksisiteter inklusive uveitt, iritt og iridosyklitt kan forekomme ved administrering av enkorafenib.
Italian: Se dimentica di prendere Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Braftovi
Italian: Cos'è Braftovi e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Braftovi er og hva det brukes mot 2.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha comportato una riduzione della Cmax del 36 %, mentre l'AUC è rimasta invariata.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt dose på 100 mg enkorafenib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte Cmax med 36 %, mens AUC var uendret.
Italian: L'insufficienza renale è stata generalmente reversibile con interruzione della dose, la reidratazione e altre misure di supporto generali.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt var vanligvis reversibelt med doseavbrudd, rehydrering og andre generelle støttetiltak.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale lieve o moderato sulla base di un'analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse (PK-analyse).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300: 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs Enco 300, 52,1 uker vs 31,5 uker.
Italian: I pazienti trattati con Combo 450 non hanno riportato alcuna variazione o un lieve miglioramento della variazione media rispetto al punteggio basale dell'indice EQ-5D-5L a tutte le visite, mentre i pazienti trattati con vemurafenib o encorafenib hanno riportato diminuzioni a tutte le visite (con differenze statisticamente significative).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Combo 450 rapporterte ingen endring eller en liten forbedring i gjennomsnittlig endring fra baseline målt ved EQ-5D-5L ved alle besøk, mens pasienter som fikk vemurafenib eller enkorafenib rapporterte reduksjoner ved alle besøk (med statistisk signifikante forskjeller).
Italian: Le previsioni basate sul modello per il ketoconazolo suggeriscono un aumento di circa 5 volte per AUC di encorafenib e da 3 a 4 volte per Cmax di encorafenib.
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner for ketokonazol antyder en økning på ca. 5 ganger for enkorafenib AUC og 3 til 4 ganger for enkorafenib Cmax.
Italian: Nuovi tumori maligni primari
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
Italian: Inoltre, encorafenib può inibire P-gp nell'intestino e BCRP alle concentrazioni cliniche previste.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkorafenib hemme P-gp i tarm og BCRP ved de forventede kliniske konsentrasjonene.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato indicano esposizioni a encorafenib totale del 25% più alte in pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo Child-Pugh) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie indikerer en 25 % høyere total enkorafenib-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Italian: Il tempo mediano di comparsa del primo evento di paresi facciale è stato di 0,3 mesi (intervallo da 0,1 a 12,1 mesi).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av facialisparese var 0,3 måneder (i intervallet 0,1 til 12,1 måneder).
Italian: Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata *
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Italian: Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen så skal du hoppe over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid.
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con Enco 300 e 6,2 mesi nei pazienti trattati con Vem.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med Enco 300 og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Italian: La paresi facciale è stata generalmente reversibile e ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,9% (2/217).
Norwegian Bokmål: Facialisparese var generelt reversibelt og førte til seponering av behandling hos 0,9 % (2/217).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Braftovi
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Braftovi
Italian: Encorafenib è una piccola molecola ATP-competitiva potente e altamente selettiva, , , inibitore di RAF chinasi.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Italian: Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età <65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med høyere forekomst hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, omfattet diaré, pruritus, forhøyet GGT og alkalinfosfatase i blodet.
Italian: Tutte le reazioni avverse PPES erano di Grado 1 (3,3%) o Grado 2 (2,9%).
Norwegian Bokmål: Alle PPES-reaksjoner var enten av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Italian: L'obiettivo primario di valutazione dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) di Combo 450 rispetto a vemurafenib valutata da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC, blinded independent review committee).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Combo 450 sammenlignet med vemurafenib etter vurdering av en blindet, uavhengig granskingskomité (BIRC).
Italian: • QTcF> 500 ms e variazione ≤60 ms rispetto al valore pre-trattamento
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og endring ≤ 60 ms fra verdi før behandling
Italian: Nuovo melanoma primario
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Braftovi
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, encorafenib può favorire tumori maligni associati all'attivazione di RAS attraverso mutazione o altri meccanismi.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS via mutasjon eller andre mekanismer.
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 07 novembre 2017 PFS
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut off: 7. november 2017
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes i inntil 4 uker.
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Italian: Non era ammesso un precedente trattamento con inibitori di BRAF/MEK.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Italian: Il medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l'assunzione di Braftovi.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke øynene dine for synsproblemer mens du bruker Braftovi.
Italian: Nello studio alla settimana 13, reversibilità parziale è stata osservata con il livello di dose più alto (60 mg/kg/die).
Norwegian Bokmål: I 13 ukers-studien ble det observert delvis reversibilitet ved høyeste dosenivå (60 mg/kg/dag).
Italian: Tuttavia, data la piccola grandezza di variazione della clearance e l'elevata variabilità nel volume di distribuzione previsto nel modello, è improbabile che il peso abbia un'influenza clinicamente rilevante sull'esposizione a encorafenib.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av endringen i clearance og den høye variabiliteten i det predikerte distribusjonsvolumet i modellen, er det imidlertid lite sannsynlig at vekt har klinisk relevant betydning for enkorafenib-eksponering.
Italian: Le lesioni oftalmiche erano parzialmente reversibili e consistevano in una separazione o distacco nella retina tra i bastoncelli esterni e lo strato dei coni e l'epitelio pigmentato retinico nella macula centrale a livello della fovea.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske lesjoner var delvis reversible og bestod av en separasjon eller avløsning i netthinnen mellom de ytre lagene av staver og tapper og det retinale pigmentepitelet sentralt i makula, i fovea.
Italian: I risultati di efficacia basati sulla valutazione dello sperimentatore erano consistenti con quelli della revisione centrale indipendente.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på utprøvers vurdering samsvarte med den uavhengige, sentrale vurderingen.
Italian: Se una dose di encorafenib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva prevista.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med enkorafenib glemmes, skal den bare tas hvis det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Italian: Non esiste un antidoto noto per encorafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot enkorafenib.
Italian: Braftovi ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato.
Norwegian Bokmål: Braftovi angriper proteiner som dannes fra dette endrede BRAF-genet.
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché Braftovi potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Italian: In vitro, era atteso che CYP3A4 fosse l'enzima principale che contribuisce alla clearance ossidativa totale di encorafenib nei microsomi di fegato umano (~ 83,3%), seguito da CYP2C19 e CYP2D6 (rispettivamente ~ 16,0% e 0,71%).
Norwegian Bokmål: In vitro ble det antatt at CYP 3A4 er det viktigste enzymet som bidrar til total oksidativ clearance av enkorafenib i humane levermikrosomer (~83,3 %), etterfulgt av CYP 2C19 og CYP 2D6 (hhv. ~16,0 % og 0,71 %).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stadio (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, vs. IVM1c) secondo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e al performance status (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e all'immunoterapia precedente (sì vs. no) per malattia non resecabile o metastatica.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, vs IVM1c) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus (0 vs 1) og tidligere immunterapi for inoperabel eller metastaserende sykdom (ja vs nei).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Italian: La co-somministrazione di encorafenib con un induttore del CYP3A4 non è stata valutata in uno studio clinico; tuttavia, una riduzione dell'esposizione a encorafenib è probabile e potrebbe comportare una compromissione dell'efficacia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med en CYP 3A4-induktor er ikke vurdert i en klinisk studie, imidlertid er en reduksjon av enkorafenib-eksponering sannsynlig og kan føre til svekket effekt.
Italian: Non è stato possibile stabilire un NOAEL per lo studio di 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Ingen NOAEL («no observed adverse effect level») kunne fastlås for 4 ukers studien.
Italian: La maggior parte degli eventi erano di Grado 1 o 2 (14,6%) e il 3,3% erano di Grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 - 4.
Italian: Parli con il suo medico se questo la preoccupa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du har spørsmål om dette.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di Braftovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Braftovi.
Italian: Negli studi di tossicità subacuta sui ratti al giorno 28 e subcronica alla settimana 13 il trattamento con encorafenib a 20 mg/kg/giorno (livello di dose circa 8 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata) ha comportato una riduzione dei pesi dei testicoli e degli epididimi con degenerazione tubulare e oligospermia.
Norwegian Bokmål: I den subakutte toksisitetsstudien på 28-dager og den subkroniske toksisitetsstudien på 13-uker hos rotte, resulterte enkorafenib-behandling ved 20 mg/kg/dag (dosenivå omtrent 8 ganger human eksponering ved anbefalt dose) i redusert vekt av testikler og epididymis med tubulær degenerasjon og oligospermi.
Italian: Dermatite acneiforme* PPES
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt* PPES
Italian: Cos'è Braftovi e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Braftovi er og hva det brukes mot
Italian: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Italian: L'emivita terminale mediana (intervallo) di encorafenib (T1/2) è stata di 6,32 ore (da 3,74 a 8,09 ore).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) halveringstid (T1/2) for enkorafenib var 6,32 timer (3,74 til 8,09 timer).