FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy Bronchitol, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Polish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Spanish: - Mantenga el inhalador inclinado de esta forma y espire profundamente (sin tener el inhalador puesto).
Polish: Trzymając przechylony w ten sposób inhalator, wykonać pełny wydech (nie dotykając ustami inhalatora).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik ustalenia dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Spanish: Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
Polish: Produkt leczniczy Bronchitol jest wskazany do stosowania w leczeniu mukowiscydozy u osób dorosłych w wieku od 18 lat jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Spanish: Dornase alfa (Pulmozyme) si forma parte de su rutina de tratamiento 5.
Polish: Przyjąć dornazę alfa (Pulmozyme), jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Spanish: Frecuentes (Puede darse en más de 1 de cada 10 personas) - Tos - Molestias torácicas - Dolor de cabeza - Dolor en la parte posterior de la boca y la garganta y molestias al tragar - Vómitos, vómitos después de toser
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) - kaszel - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; - ból głowy; - ból w tylnej części jamy ustnej i gardła oraz uczucie dyskomfortu podczas przełykania; - wymioty, wymioty po kaszlu.
Spanish: Tras la inhalación, se desecha la cápsula vacía antes de introducir una nueva cápsula en el inhalador dejando que transcurra el menor tiempo posible entre una cápsula y la siguiente.
Polish: Po inhalacji pustą kapsułkę należy usunąć przed umieszczeniem w inhalatorze następnej kapsułki, przy czym należy to wykonać w możliwie najkrótszym czasie.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
Polish: Lek Bronchitol należy stosować jako element stałego codziennego schematu leczenia.
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras, es un polvo blanco o casi blanco en cápsulas duras, transparentes e incoloras con la inscripción «PXS 40 mg».
Polish: Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych zawiera biały lub białawy proszek zamknięty w bezbarwnych, przezroczystych kapsułkach twardych z nadrukiem „PXS 40 mg".
Spanish: Escurra agitando hasta que dejen de caer de él gotas grandes.
Polish: Potrząsać urządzeniem, dopóki nie zostaną usunięte z jego wnętrza wszystkie duże krople wody.
Spanish: - No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla del inhalador.
Polish: Nigdy nie wkładać kapsułki bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
Polish: Po podaniu produktu w dawce przekraczającej 13-krotnie maksymalną dawkę terapeutyczną nie wystąpiły żadne działania niepożądane związane z leczeniem.
Spanish: Para ello, el paciente tiene que inhalar el contenido de diez cápsulas utilizando el inhalador dos veces al día.
Polish: Wymaga to podania dwa razy na dobę w inhalacji zawartości dziesięciu kapsułek przy użyciu inhalatora.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas con Bronchitol en los estudios de Fase 3 (fase de evaluación de la dosis de iniciación y/o del tratamiento) Sistema de Clasificación de
Polish: Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych produktu Bronchitol w badaniach fazy 3 [ocena dawki początkowej i (lub) faza terapii]
Spanish: Compruebe la cápsula - Mire si la cápsula está vacía: tiene que girar en el inhalador para vaciarse.
Polish: Zobaczyć, czy kapsułka jest pusta - aby uwolnić całą zawartość, kapsułka musi obracać się szybko w inhalatorze.
Spanish: Cada envase para dosis inicial de Bronchitol contiene 1 blíster con 10 cápsulas y 1 inhalador.
Polish: W jednym opakowaniu z dawką początkową leku Bronchitol znajduje się 1 blister zawierający 10 kapsułek i 1 inhalator.
Spanish: Este efecto se observó en el 7,8 % de los pacientes, frente al 3,8 % en el grupo de control.
Polish: Kaszel zaobserwowano u 7,8% pacjentów w porównaniu z 3,8% pacjentów z grupy kontrolnej.
Spanish: - Debe sujetarlo por la base para tener la seguridad de que no pulsa los botones perforantes.
Polish: Inhalator należy przytrzymać od spodu, aby mieć pewność, że nie wciśnie się przycisków do nakłuwania kapsułek.
Spanish: - No deje nunca una cápsula dentro de la cámara del inhalador.
Polish: Nigdy nie zostawiać zużytej kapsułki w komorze inhalatora.
Spanish: La seguridad/eficacia del Bronchitol no se ha estudiado formalmente en pacientes con asma.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bronchitol u pacjentów z astmą.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron antibióticos inhalados fue del 55 % en el ensayo DPM-CF-301, del 56 % en el ensayo DPM-CF-302 y un 52 % en el ensayo DPM-CF-303.
Polish: Antybiotyki wziewne przyjmowało 55% pacjentów w badaniu DPM-CF-301, 56% w badaniu DPM-CF-302 i 52% w badaniu DPM-CF-303.
Spanish: Antes de que empiece a usar Bronchitol, el médico comprobará si sus vías respiratorias son demasiado sensibles al manitol.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bronchitol lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występuje nadmierna wrażliwość dróg oddechowych na mannitol.
Spanish: Bronchitol es un medicamento hiperosmótico inhalado.
Polish: Bronchitol to stosowany w inhalacji produkt leczniczy o działaniu hiperosmotycznym.
Spanish: Hiperreactividad bronquial al manitol inhalado (ver sección 4.4).
Polish: Nadreaktywność oskrzeli na wziewny mannitol (patrz punkt 4.4).
Spanish: Veintisiete (7,1 %) de los 378 pacientes que realizaron la prueba de tolerancia al manitol (PTM) incluidos en el ensayo 301, 18 (5,3 %) de los 341 participantes en el ensayo 302 y 25 (5,1 %) de los 486 participantes en el estudio 303 tuvieron una respuesta positiva en la PTM.
Polish: Dwudziestu siedmiu (7,1%) spośród 378 pacjentów, którzy wzięli udział w teście tolerancji mannitolu (MTT) w badaniu 301, 18 (5,3%) spośród 341 pacjentów w badaniu 302 oraz 25 (5,1%) spośród 486 pacjentów w badaniu 303 miało dodatnie wyniki testu MTT.
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, może to oznaczać zaklinowanie się kapsułki.
Spanish: Se han realizado tres ensayos de fase 3 de intervención durante 26 semanas, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 y DPM-CF-303), en los que 324 (DPM-CF301) y 318 (DPM-CF-302) pacientes de 6 años y mayores fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 a manitol inhalado 400 mg dos veces al día o a control (manitol inhalado 50 mg dos veces al día).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono trzy trwające 26 tygodni badania interwencyjne fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną i równoległymi kierunkami leczenia (DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303), w których 324 (DPM-CF-301) i 318 (DPM-CF-302) pacjentów w wieku 6 lat i starszych randomizowano w stosunku 3:2 do grupy leczonej mannitolem wziewnym podawanym w dawce wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę lub do grupy kontrolnej (mannitol wziewny w dawce 50 mg dwa razy na dobę).
Spanish: Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol.
Polish: Zanim lekarz przepisze lek Bronchitol, pomoże pacjentowi przyjąć pierwszą dawkę leku i sprawdzi czynność płuc na każdym etapie procedury, aby upewnić się, czy pacjent nie jest wrażliwy na mannitol.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, bacterias o resultado positivo de hongos en la prueba de esputo
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, dodatni wynik testu na obecność bakterii lub grzybów w plwocinie
Spanish: Si necesita limpiarlo, siga los pasos siguientes:
Polish: Jeśli jednak inhalator wymaga czyszczenia, należy wykonać następujące czynności:
Spanish: Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación
Polish: Niezbyt często Zmniejszenie apetytu, cukrzyca związana z mukowiscydozą, odwodnienie
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu Bronchitol w dawce terapeutycznej.
Spanish: En el siguiente diagrama se explica cómo es el inhalador.
Polish: Na schemacie poniżej pokazano, jak wygląda inhalator.
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
Polish: Podanie dornazy alfa (w stosownych przypadkach);
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca un broncoespasmo con la inhalación de medicamentos y se han notificado casos con Bronchitol en ensayos clínicos, incluso en pacientes que no se mostraron hiperreactivos a la dosis inicial del manitol inhalado (ver sección 4.8).
Polish: Takie przypadki zgłaszano w badaniach klinicznych po podaniu produktu Bronchitol nawet u pacjentów, u których nie stwierdzono nadreaktywności oskrzeli na mannitol wziewny w dawce początkowej (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cierre el inhalador - Sujete el inhalador en posición vertical.
Polish: Trzymać inhalator w pozycji pionowej.
Spanish: En ratas macho, después de 13 semanas de administración de manitol, se observó un aumento del número de linfocitos circulantes y plasmocitosis en ganglios linfáticos mandibulares con dosis más de 9,3 veces superiores a la dosis máxima.
Polish: Po 13 tygodniach podawania mannitolu wziewnego w dawkach przekraczających 9,3-krotnie dawkę maksymalną u samców szczurów obserwowano zwiększenie liczby krążących limfocytów oraz plazmocytozę w węzłach chłonnych żuchwowych.
Spanish: Use Bronchitol antes de la fisioterapia si ésta forma parte de su rutina de tratamiento.
Polish: Lek Bronchitol należy zastosować przed fizjoterapią, jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son broncoespasmo, dolor torácico, odinofagia y arcadas.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to skurcz oskrzeli, bóle w klatce piersiowej, odynofagia i odruchy wymiotne.
Spanish: En los no usuarios, la variación relativa fue del 4,30 (IC del 95 % 0,53, 8,07).
Polish: U osób nieprzyjmujących dornazy alfa względna zmiana wyniosła 4,30 (95% CI 0,53; 8,07).
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) de un ensayo abierto de determinación de la respuesta a la dosis, DPM-CF-202, la media (DE) de la variación porcentual del FEV1 con la dosis de 400 mg fue de 8,75 (DE: 12.4) y de -1,569 (DE: 9,0) con la dosis de 40 mg (p < 0,0001).
Polish: W populacji ITT z badania DPM-CF-202 prowadzonego metodą otwartej próby dotyczącego ustalenia odpowiedzi na dawkę, średnia (SD) procentowa zmiana wartości FEV1 w przypadku stosowania dawki wynoszącej 400 mg wyniosła 8,75 (SD: 12,4), a w przypadku dawki w wysokości 40 mg wyniosła -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Polish: Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas leczenia o Konieczność ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol w celu identyfikacji pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w odpowiedzi na wziewny mannitol na podstawie stopnia skurczu oskrzeli po podaniu kolejnych dawek mannitolu.
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicio es la tos (2,9 % de los pacientes) (ver sección 4.4).
Polish: Działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol najczęściej obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest kaszel (2,9% pacjentów) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de manitol.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 miligramów mannitolu.
Spanish: Fisioterapia/ejercicio 4.
Polish: Fizjoterapia/ćwiczenia oddechowe;
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Spanish: % absoluto esperado
Polish: Bezwzględna zmiana % wartości należnej
Spanish: Cuando inspire debe escuchar un «ruido» provocado por el giro de la cápsula dentro del inhalador.
Polish: Podczas wdechu słychać „grzechoczący" odgłos wydawany przez kapsułkę obracającą się szybko w inhalatorze.
Spanish: Descripción de reacciones adversas determinadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: En la tabla 1 se indica la variable principal especificada de antemano, es decir, la variación con respecto al valor basal del FEV1 (ml) en la población ITT modificada (ITTm) (n=269, 297 y 423 en los ensayos DPMCF-301, DPM-CF-302 y en DPM-CF-303respectivamente) en comparación con el control durante el período de 26 semanas, junto con el FEV1 presentado como la variación porcentual (%) absoluta y relativa esperada.
Polish: Pierwszorzędowy, zdefiniowany wstępnie punkt końcowy, czyli zmiana wartości FEV1 (ml) w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej populacji ITT (mITT) (n=269, 297 i 423 odpowiednio w badaniach DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 26 tygodni, przedstawiono w Tabeli 3 wraz z wartością FEV1 wyrażoną jako bezwzględna i względna zmiana % wartości należnej.
Spanish: El médico le puede pedir que use otros medicamentos como un broncodilatador antes de tomar Bronchitol.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zastosowanie przed przyjęciem leku Bronchitol innych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i starsi Dawka początkowa
Spanish: La influencia de Bronchitol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Bronchitol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: - Si no escucha el ruido, sostenga el inhalador con la boquilla mirando hacia abajo y agarre la base con firmeza.
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, przytrzymać inhalator z ustnikiem skierowanym w dół i mocno postukać w denko.
Spanish: Antibióticos inhalados /si procede)
Polish: Podanie antybiotyków wziewnych (w stosownych przypadkach).
Spanish: En el ensayo DPM-CF-303 (N=423) el porcentaje de FEV1 inicial que se predijo fue de 63,17 (DE: 15,15) y 62,98 (DE: 13,65).
Polish: W badaniu DPM-CF-303 (N=423) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wynosiła 63,17 (SD: 15,15) oraz 62,98 (SD: 13,65).
Spanish: La pauta de dosis terapéutica no se debe prescribir hasta que se haya llevado a cabo la evaluación de dosis de inicio.
Polish: Podawania leku w dawce terapeutycznej nie powinno się zalecać przed ustaleniem dawki początkowej.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento (variación media e IC del 95 % con respecto al valor basal durante 26 semanas, población ITTm) en la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95 %: 49,21, 168,35) en el ensayo 301 y de 71,4 ml (IC del 95 %: 10,57, 132,13) en el ensayo 302, y 40 ml (IC de 95 %: -12,92) en el ensayo 303).
Polish: Szacunkowy wpływ leczenia (średnia zmiana oraz 95% CI po 26 tygodniach w stosunku do wartości początkowej, populacja mITT) na wartość FVC wyniósł 108,78 ml (95% CI: 49,21; 168,35) w badaniu 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57; 132,13) w badaniu 302 i 40 ml (95% CI: -12, 92) w badaniu
Spanish: El principio activo es manitol.
Polish: Substancją czynną leku jest mannitol.
Spanish: En el ensayo 301, en general, las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente durante la PTM fueron tos en 20 sujetos (5,3 %), sibilancias/broncoespasmo en siete pacientes (1,9 %) y molestias torácicas en seis pacientes (1,6 %).
Polish: W badaniu 301 do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas MTT należały: kaszel u 20 osób (5,3%), świszczący oddech/skurcz oskrzeli u 7 osób (1,9%) oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej u 6 osób (1,6%).
Spanish: - A continuación extraiga una cápsula del blíster (justo antes de usarla).
Polish: Następnie wyjąć kapsułkę z blistra (kapsułki należy wyjmować tuż przed użyciem).
Spanish: Estas cifras para el ensayo DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65,24 (DE:13,90) y 64,35 (DE:15,29).
Polish: W badaniu DPM-CF302 (N=305) wartości te wyniosły odpowiednio 65,24 (SD:13,90) i 64,35 (SD:15,29).
Spanish: CAJA - ENVASE PARA TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ WYSTARCZAJĄCĄ NA DWUTYGODNIOWE LECZENIE
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a estos pacientes y, si presentan hemoptisis masiva, se debe retirar el tratamiento con Bronchitol.
Polish: Dlatego tych pacjentów należy uważnie obserwować i wstrzymać podawanie produktu Bronchitol w przypadku wystąpienia masywnego krwioplucia.
Spanish: En ninguno de estos ensayos se permitió la administración concomitante con suero salino hipertónico.
Polish: W tych badaniach zabronione było jednoczesne stosowanie hipertonicznego roztworu soli.
Spanish: Poco frecuente Prurito, erupción pruriginosa
Polish: Niezbyt często Świąd, swędząca wysypka
Spanish: Retire la cápsula utilizada - Ponga el inhalador en posición invertida, ponga el tapón en la base y tire la cápsula vacía.
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę Obrócić inhalator do góry dnem, postukać w denko i wyrzucić pustą kapsułkę.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son deshidratación, disminución del volumen espiratorio forzado, hipoxia, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, estomatitis aftosa, odinofagia, dolor torácico e incremento de la fosfatasa alcalina en sangre.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to odwodnienie, zmniejszenie natężonej objętości wydechowej, niedotlenienie narządów i tkanek, biegunka, ból w nadbrzuszu, aftowe zapalenie jamy ustnej, ból podczas przełykania, bóle w klatce piersiowej i zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi.
Spanish: En los ensayos DPM-CF-301 y 302, el porcentaje relativo esperado de FEV1 en comparación con los controles en niños (6-11 años) mejoró en un 0,44 % (IC del 95 % -5,90, 6,77, N=43) y en un 6,1 % (IC del 95 % -1,28, 13,54, N=59) durante 26 semanas (p=0,892 y 0,104) respectivamente.
Polish: W badaniach DPM-CF-301 i 302 stwierdzono względną poprawę % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną u dzieci (w wieku 6-11 lat) odpowiednio o 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) i o 6,1% (95% CI -1,28; 13,54, N=59) w okresie 26 tygodni (p=0,892 i 0,104).
Spanish: Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.
Polish: Kapsułki Bronchitol można stosować wyłącznie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu leku.
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
Polish: Pierwsza dawka leku Bronchitol zostanie podana w obecności lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed inhalacją, w trakcie i po inhalacji.
Spanish: Retire el tapón - Utilizando ambas manos, sujete el inhalador en posición vertical y retire el tapón.
Polish: Używając obydwu rąk, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i zdjąć przykrywkę ustnika.
Spanish: Paso 1: Se miden los valores de basales de FEV1 y SpO2 antes de administrar la dosis inicial Paso 2: El paciente inhala 40 mg (1 cápsulas de 40 mg) y se monitoriza la SpO2 Paso 3: El paciente inhala 80 mg (2 cápsulas de 40 mg) y se monitoriza la SpO2 Paso 4: El paciente inhala 120 mg cápsulas (3 cápsulas de 40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2.
Polish: Etap 2.: podanie pacjentowi dawki 40 mg (1 kapsułka po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO2 Etap 3.: podanie pacjentowi dawki 80 mg (2 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO2 Etap 4.: podanie pacjentowi dawki 120 mg (3 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV1 i monitorowanie SpO2 Etap 5.: podanie pacjentowi dawki 160 mg (4 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV1 i monitorowanie SpO2 Etap 6.: pomiar FEV1 po upływie 15 minut od podania dawki początkowej.
Spanish: En adolescentes (12-17 años), el porcentaje relativo esperado del FEV1 en comparación con los controles mejoró en un 3,31 % (IC del 95 % -2,29, 8,90, N=55) y en un 0,42 % (IC del 95 % -5,45, 6,29, N=94) durante 26 semanas (p=0,245 y 0,888) respectivamente.
Polish: U młodzieży (w wieku 12-17 lat) względna zmiana % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną wyniosła odpowiednio 3,31% (95% CI -2,29; 8,90; N=55) i 0,42% (95% CI -5,45; 6,29; N=94) w okresie 26 tygodni (p=0,245 i 0,888).
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con manitol inhalado.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój płodu z zastosowaniem mannitolu wziewnego.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre el uso del inhalador pueden encontrarse en el prospecto.
Polish: Szczegółową instrukcję użycia inhalatora można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Spanish: PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Spanish: Cómo actúa Bronchitol
Polish: Jak działa lek Bronchitol
Spanish: No utilice Bronchitol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blíster después de «CAD».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bronchitol wydzielany jest do mleka kobiecego.
Spanish: Podrá seguir tomando sus medicamentos para la fibrosis quística cuando utilice Bronchitol, estos incluyen antibióticos inhalados como tobramicina y colistimetato sódico.
Polish: W trakcie stosowania leku Bronchitol można przyjmować inne leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, w tym także antybiotyki wziewne, takie jak tobramycyna i kolistymetat sodu.
Spanish: La caja de dosis inicial contiene 1 blíster (de 10 cápsulas) y un inhalador.
Polish: W opakowaniu z dawką początkową znajduje się 1 blister (zawierający 10 kapsułek) i jeden inhalator.