FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
French: Chez les patients qui sont coinfectés par le VHB et le VIH, Vemlidy doit être co-administré avec d'autres agents antirétroviraux pour s'assurer que le patient reçoive un traitement approprié contre le VIH (voir rubrique 4.5).
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
French: Le ténofovir alafénamide n'est que minimalement métabolisé par le CYP3A4.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse ; code ATC : J05AF13.
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
English: After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
French: Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d'ALAT peut augmenter chez certains patients.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les deux études, était la proportion de patients avec un niveau plasmatique d'ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml à la semaine 48.
English: Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
French: Tableau 5 : ADN du VHB et paramètres supplémentaires d'efficacité à la semaine 96a
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
English: Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
French: Adultes et adolescents (de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg) : un comprimé une fois par jour.
English: Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination.
French: Vemlidy ne réduit pas le risque de transmettre l'hépatite B à d'autres personnes, par contact sexuel ou transmission sanguine.
English: • tenofovir disoproxil fumarate
French: • fumarate de ténofovir disoproxil
English: Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vemlidy n'est pas recommandée.
English: Medicines used in treating hepatitis B infection
French: Médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite B
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
French: Cependant, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des chiots dans une étude de toxicité péri/post-natale à des doses maternotoxiques.
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
French: Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant d'une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
English: g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir.
French: g Principal métabolite nucléosidique circulant du sofosbuvir.
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique n'a été identifiée selon l'âge ou l'appartenance ethnique.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk.
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter le passage du ténofovir alafénamide ou du ténofovir au bébé par le lait maternel.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
French: La détection des anticorps anti-VIH doit être proposée à tous les patients infectés par le VHB dont le statut VIH-1 est inconnu avant l'initiation du traitement par Vemlidy.
English: How to store Vemlidy
French: Comment conserver Vemlidy
English: • Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy.
French: • Prenez des mesures pour ne pas tomber enceinte pendant le traitement par Vemlidy.
English: Do not swallow desiccant.
French: Ne pas avaler le dessiccant.
English: HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - CCR5 RECEPTOR ANTAGONIST Maraviroc
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - ANTAGONISTES DU RÉCEPTEUR CCR5 Maraviroc
English: What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy Comment prendre Vemlidy
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubrique 4.8).
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
French: In vivo, ce n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A.
English: ANTIFUNGALS Itraconazole Ketoconazole
French: ANTIFONGIQUES Itraconazole Kétoconazole
English: • Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
French: • Consultez votre médecin avant de recommencer à prendre les comprimés de Vemlidy.
English: The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
French: L'âge moyen des patients était de 38 ans ; 64 % étaient des hommes, 82 % étaient asiatiques, 17 % étaient blancs et < 1 % (5 patients) étaient noirs.
English: Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
French: Effet du ténofovir alafénamide sur les autres médicaments
English: d Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy, e.g.
French: d Inclut les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un événement indésirable (EI), un décès, une absence ou perte d'efficacité : p. ex., retrait de consentement, patient perdu de vue, etc.
English: Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
French: Les patients devront être informés que Vemlidy ne supprime pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par contact sexuel ou contamination par le sang.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du ténofovir alafénamide sur la fertilité.
English: The mean age was 46 years, 61% were male, 72% were Asian, 25% were White and 2% (8 subjects) were Black.
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans ; 61 % étaient des hommes, 72 % étaient asiatiques, 25 % étaient blancs et 2 % (8 patients) étaient noirs.
English: The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
French: L'utilisation de Vemlidy une fois par jour chez les patients présentant une ClCr ≥ 15 ml/min mais < 30 ml/min ainsi que chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min sous hémodialyse est fondée sur des données pharmacocinétiques très limitées ainsi que sur une modélisation et une simulation.
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les concentrations plasmatiques totales de ténofovir alafénamide et de ténofovir sont inférieures à celles qui sont observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale.
English: Vemlidy contains lactose
French: Vemlidy contient du lactose
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car une exacerbation de l'hépatite post-traitement pourrait entraîner une décompensation hépatique.
English:  If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vemlidy et prévenez immédiatement votre médecin.
English: The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
French: L'efficacité et la sécurité de Vemlidy chez les patients présentant une hépatite B chronique s'appuient sur les données à 48 et 96 semaines issues de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par comparateur actif, études GS-US-320-0108 (« étude 108 ») et GS-US-320-0110 (« étude 110 »).
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
French: Chaque flacon contient un gel de silice dessiccant et un tampon de polyester.
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
French: • Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation Ag HBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe) ou jusqu'à séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
English: Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
French: Les études non cliniques menées chez le rat et le chien ont révélé que les principaux organes cibles de la toxicité sont les os et les reins.
English: Patients co-infected with HBV and hepatitis C or D virus
French: Patients co-infectés par le VHB et le virus de l'hépatite C ou D
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
French: • Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
English: Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants de la P-gp avec Vemlidy n'est pas recommandée.
English: If you stop taking Vemlidy Do not stop taking Vemlidy without your doctor's advice.
French: Si vous arrêtez de prendre Vemlidy N'arrêtez pas de prendre Vemlidy sans en parler avec votre médecin.
English: How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Comment prendre Vemlidy Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: On days of haemodialysis, Vemlidy should be administered after completion of haemodialysis treatment (see section 5.2).
French: Les jours d'hémodialyse, Vemlidy doit être administré à la fin du traitement d'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
English: Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
French: Le ténofovir exerce une activité spécifique contre le virus de l'hépatite B et contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2).
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after tenofovir alafenamide administration compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
French: Compte tenu que l'exposition au ténofovir est plus faible chez le rat et la souris après administration de ténofovir alafénamide comparativement au fumarate de ténofovir disoproxil, des études de cancérogénicité et une étude péri/post-natale chez le rat ont été menées uniquement avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
English: This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
French: C'est un médicament antiviral connu comme inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI).
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide sous forme inchangée est une voie mineure d'élimination, avec moins de 1 % de la dose éliminée dans l'urine.
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
French: Exacerbations de la maladie au cours du traitement Les exacerbations spontanées de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et se manifestent par des élévations transitoires du taux sérique d'alanine aminotransférase (ALAT).
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and/or OATP1B3.
French: La distribution du ténofovir alafénamide dans l'organisme peut être affectée par l'activité de l'OATP1B1 et/ou de l'OATP1B3.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30).
English: You do not need to take another tablet if you are sick (vomit) more than 1 hour after taking Vemlidy.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous vomissez plus de 1 heure après la prise de Vemlidy.
English: These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
French: Ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé d'effets indésirables hépatiques ou rénaux graves.
English: Steady state Cmax for tenofovir alafenamide and tenofovir were 0.18 and 0.02 µg/mL, respectively.
French: La Cmax à l'état d'équilibre du ténofovir alafénamide et du ténofovir était de 0,18 et 0,02 µg/ml, respectivement.
English: Following oral administration of Vemlidy under fasted conditions in adult patients with chronic hepatitis B, peak plasma concentrations of tenofovir alafenamide were observed approximately 0.48 hours post-dose.
French: Après administration orale de Vemlidy à jeun à des patients adultes atteints d'une hépatite B chronique, les concentrations plasmatiques maximales de ténofovir alafénamide ont été observées environ 0,48 heure après administration.
English: It is important not to miss a dose of Vemlidy.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Vemlidy.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled safety data from 2 controlled Phase 3 studies in which 866 HBV infected patients received tenofovir alafenamide 25 mg once daily in a double-blind fashion through Week 96 (median duration of blinded study drug exposure of 104 weeks) and from post-marketing experience.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données groupées de sécurité de 2 études contrôlées de phase 3 dans lesquelles 866 patients infectés par le VHB ont reçu 25 mg de ténofovir alafénamide une fois par jour en double aveugle jusqu'à la semaine 96 (durée médiane de l'exposition au médicament de l'étude en aveugle de 104 semaines) et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation.
English: No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1).
French: Aucun effet indésirable supplémentaire lié à Vemlidy n'a été identifié entre la semaine 96 et la semaine 120 dans la phase en double aveugle et dans le sous-groupe de patients reçevant un traitement par Vemlidy en ouvert (voir rubrique 5.1).
English: Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
French: Les comprimés pelliculés de Vemlidy sont jaunes, ronds, portent sur une face l'inscription (ou sont marqués) « GSI » et sur l'autre face « 25 ».
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
French: La métabolisation est la principale voie d'élimination du ténofovir alafénamide chez l'homme (> 80 % d'une dose prise par voie orale).
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by carboxylesterase-1 in hepatocytes; and by cathepsin A in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophages.
French: Des études in vitro ont montré que le ténofovir alafénamide est métabolisé en ténofovir (métabolite principal) par la carboxylestérase-1 dans les hépatocytes et par la cathepsine A dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et dans les macrophages.
English: • If it is more than 18 hours after you usually take Vemlidy, then do not take the missed dose.
French: • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement Vemlidy, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Vemlidy can cause dizziness.
French: Vemlidy peut provoquer des étourdissements.
English:  If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
French:  Si vous vous trouvez dans l'une de ces situations, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vemlidy.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
French: Une infiltration minimale d'histiocytes était présente dans l'œil chez les chiens à des expositions au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 4 et 17 fois supérieures, respectivement, aux expositions attendues après administration de ténofovir alafénamide.
English: No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Vemlidy sur la fertilité chez l'Homme.
English: Medicinal products that may affect tenofovir alafenamide
French: Médicaments pouvant affecter le ténofovir alafénamide
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
French: Exacerbations de la maladie après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez des patients ayant arrêté le traitement contre l'hépatite B, habituellement en association avec une élévation d'ADN du VHB dans le plasma.
English: There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible concernant l'utilisation de Vemlidy pour le traitement de patients infectés par le VHB présentant une ClCr < 30 ml/min.
English: • Do not breast-feed during treatment with Vemlidy.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Vemlidy.
English: If a dose is missed and less than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should take Vemlidy as soon as possible and then resume their normal dosing schedule.
French: Si une dose a été oubliée et que moins de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise du traitement, le patient doit prendre Vemlidy dès que possible, et poursuivre le traitement normalement.
English: In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas métabolisé par le CYP1A2, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19 ni le CYP2D6.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant.
French: Si vous tombez enceinte, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively.
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population de phase 3 menée chez des patients atteints d'hépatite B chronique, l'ASC0-24 moyenne à l'état d'équilibre, pour le ténofovir alafénamide (N = 698) et le ténofovir (N = 856), était de 0,22 µg•h/ml et de 0,32 µg•h/ml, respectivement.
English: Vemlidy contains lactose monohydrate.
French: Vemlidy contient du lactose monohydraté.
English: • antifungal medicines used to treat fungal infections, containing: ketoconazole or itraconazole
French: • des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques, contenant : du kétoconazole ou de l'itraconazole
English: If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule.
French: Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de la dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
English: ↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Expected:
French: ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89) Prévisible :
English: In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller changes in renal safety parameters (smaller median reductions in estimated CrCl by Cockcroft-Gault and smaller median percentage increases in urine retinol binding protein to creatinine ratio and urine beta-2-microglobulin to creatinine ratio) compared to tenofovir disoproxil fumarate after 96 weeks of treatment (see also section 4.4).
French: Dans les deux études, le ténofovir alafénamide a été associé à des modifications moins importantes des paramètres de la fonction rénale (diminutions médianes plus faibles de la ClCr estimée par la formule de Cockcroft-Gault et pourcentage médian d'augmentation plus faible du ratio protéine de liaison de rétinol/créatinine dans les urines et du ratio béta-2-microglobuline/créatinine dans les urines) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil après 96 semaines de traitement (voir aussi rubrique 4.4).
English: Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
French: Le ténofovir alafénamide est éliminé principalement après métabolisation en ténofovir.
English: N/A = not applicable
French: S.O. = sans objet