FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden.
Italian: L'uso di una pillola anticoncezionale combinata è stato associato a un aumentato rischio di coaguli nelle arterie.
German: • Als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten: ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung; plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen; plötzliche Atemnot; plötzlich einsetzender Husten; jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Doppeltsehen; schleppende Sprache oder Aphasie; Vertigo; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt; motorische Störungen; „akutes" Abdomen
Italian: • I sintomi della trombosi venosa od arteriosa o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale all'arto inferiore; dolore improvviso ed intenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefalea inusuale, grave e prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria od afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza od intorpidimento molto marcato a carico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.
German: So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.
Italian: Ad esempio, un coagulo in un'arteria del cuore può provocare un infarto, mentre nel cervello può causare un ictus.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Italian: Paragrafo 4.1.
German: Sie sollten <Produktname> nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.
Italian: Deve assumere <nome di fantasia> solo se la malattia della pelle di cui soffre non è migliorata con altri trattamenti contro l'acne, comprese le terapie locali e gli antibiotici.
German: • Das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit: - zunehmendem Alter; - Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind.
Italian: • Il rischio di eventi tromboembolici venosi aumenta con: - l'aumentare dell'età; - l'abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l'aumento dell'età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni.
German: Frauen, die <Produktname> anwenden, sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an Ihren Arzt zu wenden.
Italian: Le utilizzatrici di <nome di fantasia> devono essere specificamente istruite a contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi.
German: [Dieser Abschnitt soll wie folgt gefasst werden:]
Italian: [Questo paragrafo deve essere letto come segue:]
German: • Epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht.
Italian: • Dagli studi epidemiologici emerge, inoltre, un'associazione tra l'uso dei contraccettivi ormonali ed un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).
German: Blutgerinnsel in einer Arterie
Italian: Coaguli di sangue in un'arteria
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie <Produktname> anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
Italian: In questi casi, è importante che lei riferisca al medico che sta utilizzando <nome di fantasia>, in modo che il trattamento possa essere interrotto.
German: Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von <Produktname> anfangen können.
Italian: Subito dopo il parto, il rischio che si formino coaguli è aumentato; pertanto, deve chiedere al medico quanto tempo deve attendere dopo il parto prima di poter iniziare a prendere <nome di fantasia>.
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico.
German: • Die Anwendergruppe von <Produktname> umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z. B. aufgrund des polzystischen Ovarialsyndroms.
Italian: • È probabile che il gruppo di utilizzatrici di <nome di fantasia> comprenda pazienti che possono essere maggiormente a rischio d‘incorrere in eventi cardiovascolari per cause ereditarie, come in caso di sindrome dell'ovaio policistico.
German: Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.
Italian: Per le sue proprietà contraccettive, il medicinale dev‘essere prescritto solo se il medico ritiene appropriato il trattamento con un contraccettivo ormonale (pillola anticoncezionale).
German: • Die Anwendung von <Produktname> birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).
Italian: • L'uso di <nome di fantasia> comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in confronto al mancato uso.
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von <Produktname> im Vergleich zu Frauen, die weder <Produktname> noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht.
Italian: La probabilità che si formi un coagulo di sangue è solo leggermente aumentata se si assume <nome di fantasia> in confronto alle donne che non assumono <nome di fantasia> o qualsiasi altra pillola anticoncezionale.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Abschnitt soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Il testo sotto riportato deve essere inserito in questo paragrafo]
German: • Arterielle thromboembolische Erkrankungen
Italian: • patologie tromboemboliche arteriose
German: <Produktname> wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt.
Italian: <nome di fantasia> è usato per il trattamento di malattie della pelle come l'acne, la pelle molto grassa e la crescita eccessiva di peli nelle donne in età fertile.
German: Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie <Produktname> anwenden wollen); - Dyslipoproteinämie; - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2); - Hypertonie; - Migräne; - Herzklappenerkrankung; - Vorhofflimmern; - positiver Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren).
Italian: Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare <nome di fantasia>); - dislipoproteinemia; - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2); - ipertensione; - emicrania; - valvulopatia cardiaca; - fibrillazione atriale; - anamnesi familiare positiva (trombosi arteriosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane).
German: Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:
Italian: Sospenda l'assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico se nota dei possibili segni di un coagulo, come:
German: Bei der Einnahme von <Produktname> kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein.
Italian: L'assunzione di <nome di fantasia> può aumentare leggermente il rischio che si formi un coagulo di sangue (trombosi).
German: Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen zerebrovaskulären Insult steigt mit: - zunehmendem Alter; - Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind.
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare aumenta con: - l'aumentare dell'età; - l'abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l'aumento dell'età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni.
German: Symptome für Blutgerinnsel
Italian: Sintomi dei coaguli di sangue
German: Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft; - längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma.
Italian: In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale; - immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore.
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Italian: Coaguli di sangue (trombosi)
German: Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden.
Italian: Dev‘essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).
German: • Venöse thromboembolische Erkrankungen
Italian: • patologie tromboemboliche venose
German: <Produktname> sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Italian: Per il trattamento dell'acne, <nome di fantasia> dev‘essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti.
German: Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
Italian: Questo rischio è più basso del rischio di sviluppare un coagulo durante la gravidanza.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken.
Italian: Smetta di prendere le compresse e contatti immediatamente il medico se nota dei possibili segni di un coagulo.
German: • wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte;
Italian: • se un suo familiare ha avuto, da giovane, un coagulo nelle gambe, nei polmoni o in un'altra parte;
German: Blutgerinnsel in einer Vene
Italian: Coaguli di sangue in una vena
German: <Produktname> darf nicht eingenommen werden, Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von <Produktname> beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a usare <nome di fantasia> se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda.
German: Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie <Produktname> einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
Italian: Si raccomanda vivamente di smettere di fumare se usa un contraccettivo ormonale come <nome di fantasia>, in particolare se ha più di 35 anni;
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Italian: [Il testo sotto riportato deve essere inserito in questo paragrafo]
German: • Bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
German: • Bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke).
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio)
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco od un ictus
German: • Bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Italian: Paragrafo 4.2.
German: Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft; Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.
Italian: Le altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattie intestinali infiammatorie croniche (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
German: Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:
Italian: Nelle utilizzatrici di una pillola anticoncezionale combinata, il rischio che si formino coaguli in una vena aumenta ulteriormente:
German: [Die folgende Nebenwirkung soll unter „seltene Nebenwirkungen" eingefügt werden:]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo testo deve essere aggiunto agli "Effetti indesiderati rari"] Coagulo venoso.
German: [Der folgende Text soll unter der Tabelle der Nebenwirkungen eingefügt werden:]
Italian: [Il seguente testo deve essere incluso nella tabella delle reazioni avverse]
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sollen in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Italian: Controindicazioni [Le seguenti controindicazioni relative alla tromboembolia devono essere inserite in questo paragrafo]
German: • wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una gamba (trombosi), nei polmoni
German: Wie ist <Produktname> einzunehmen?
Italian: Non prenda <nome di fantasia>
German: Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);
Italian: o diabete con interessamento dei vasi sanguigni o pressione arteriosa molto elevata o livelli molto elevati dei grassi (lipidi) nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
German: • wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un'emicrania accompagnata da disturbi della vista
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:] Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Italian: Avvertenze e precauzioni [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Quando contattare il medico
German: Diese Ereignisse treten selten auf.
Italian: Tali eventi avvengono raramente.
German: Das Arzneimittel wurde erstmals 1985 in Deutschland und anschließend in den restlichen EU-Ländern zugelassen.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per la prima volta in Germania nel 1985 e, successivamente, nel resto dei paesi dell'UE.
German: Der von der PhVWP vereinbarte Wortlaut wurde nur von 11 Mitgliedstaaten vollständig übernommen.
Italian: La formulazione concordata dal PhVWP è stata interamente implementata solo in 11 Stati membri.
German: Versagen der Methode
Italian: Insuccesso del metodo
German: Dies war zudem einer der Hauptpunkte der Sitzung der Expertengruppe, der dem PRAC empfohlen wurde.
Italian: Ciò rappresentava anche uno dei punti principali che la riunione del gruppo di esperti ha raccomandato al PRAC.
German: Es wurden Daten aus mehreren Datenbanken herangezogen.
Italian: Sono stati consultati diversi database.
German: In 30 % der Fälle war die Indikation für die Verschreibung unbekannt.
Italian: Nel 30% dei casi non era nota l'indicazione per la prescrizione.
German: Nach einem anfänglich erhöhten Risiko (im ersten Jahr) sinkt das Risiko auf ein konstantes niedrigeres Niveau ab.
Italian: Dopo un periodo iniziale di rischio più elevato (il primo anno), quest'ultimo si riduce assestandosi a un livello costante.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate.
German: In dieser Studie zeigte sich eine signifikante subjektive Besserung im Hinblick auf Hirsutismus, jedoch wurde keine objektive Bewertung durchgeführt.
Italian: In tale studio si osservava un significativo miglioramento soggettivo dell'irsutismo; tuttavia non è stata condotta alcuna valutazione oggettiva.
German: In einigen Mitgliedstaaten sind sie auch für die Behandlung von Alopecia androgenetica zugelassen.
Italian: In alcuni Stati membri sono stati anche autorizzati per il trattamento dell'alopecia androgenetica.
German: Insgesamt lässt sich sagen, dass VTE in 1-2 % aller Fälle tödlich verlaufen kann.
Italian: Nell'insieme, la TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
German: Solche Daten wurden in keiner der Studien erhoben und deshalb muss bei der Interpretation der Daten diese Einschränkung des Studiendesigns berücksichtigt werden.
Italian: Nessuno studio ha raccolto tali dati e pertanto, nell'interpretare i dati, è necessario tener conto di questa limitazione nel progetto dello studio.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten haben einen begrenzten Wert, da sie keine Kategorie für „Kontrazeption ohne Vorliegen von Akne" umfassen.
Italian: I dati di prescrizione dell'IMS hanno un valore limitato poiché non includono una categoria di "contraccezione in assenza di acne".
German: Ähnlich wie bei der Behandlung von Akne schwanken die Prozentzahlen der Besserung je nach Studie und hängen von den zur Bewertung der Wirkungen angewendeten Methoden ab.
Italian: In modo simile al trattamento dell'acne, le percentuali di miglioramento variano a seconda dello studio e dipendono dai metodi applicati per valutarne gli effetti.
German: Bei 15 dieser 175 Fälle wurde ein tödlicher Ausgang berichtet (4 medizinisch bestätigte Berichte und 11 nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte).
Italian: In 15 di questi 175 casi è stato riportato un esito fatale (4 segnalazioni di consumatori confermate clinicamente e 11 segnalazioni di consumatori non confermate clinicamente).
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohend sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere potenzialmente fatali o avere un esito fatale.
German: Einer dieser 968 Fälle wurde aus der klinischen Prüfung ME94162/AI58 berichtet.
Italian: Uno di questi 968 casi segnalati proviene dalla sperimentazione clinica ME94162 / AI58.
German: Anzahl der Zyklen Anzahl der Schwangerschaften Pearl- Index zweiseitiges 95%Konfidenzintervall
Italian: Totale numero di cicli numero di gravidanze indice di Pearl intervallo di confidenza del 95% a due code
German: b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten;
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi;
German: Es gab keine Fälle, in denen ATE mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Italian: Non esiste alcun caso di segnalazione di TEA con esito fatale.
German: Dies deutet nicht auf eine erhöhte Inzidenz in dieser Altersgruppe hin, sondern nur auf eine erhöhte Berichtzahl in dieser Altersgruppe, da die Patientenexposition nicht in Altersgruppen eingeteilt angegeben wurde.
Italian: Questo dato non indica un'incidenza più elevata in questa fascia di età, ma solo un tasso di segnalazioni più alto in questa stessa fascia, poiché l'esposizione delle pazienti non è stata fornita per categorie di età.
German: 2 Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen.
Italian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
German: Die aktualisierte Gesamtzahl der Fälle im Zeitraum bis zum 6. März 2013 beläuft sich auf 1 143 Berichte mit TE.
Italian: Il numero totale di casi aggiornato al 6 marzo 2013 ammonta a 1143 segnalazioni di ET.
German: Der PRAC kam zudem überein, dass ein Risikomanagementplan vorgelegt werden muss, da für diese Arzneimittel kein EU-Risikomanagementplan vorliegt.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato la necessità di presentare un piano di gestione dei rischi poiché, per questi medicinali, non è in atto alcun piano di gestione dei rischi nell'UE.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
German: Die meisten Berichte betrafen Patientinnen im Alter von 18-35 Jahren (66 %).
Italian: La maggior parte delle segnalazioni proveniva da pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni (66%).
German: Für 91 Patientinnen (9,4 %) war kein Alter angegeben.
Italian: Non è stata riferita l'età in 91 pazienti (9,4%).
German: • Der PRAC gelangte zudem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich wären.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
Italian: Acne senza caratteristiche androgeniche
German: *berechnet als Gesamtzahl der Zyklen, n=21 196, minus der Anzahl der Zyklen, n=450, in denen die Einnahme versäumt wurde.
Italian: *calcolato come il numero totale di cicli (n=21.196) meno il numero dei cicli in cui è stata omessa l'assunzione (n=450).
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Ursprungsprodukts wurden 10 klinische Phase-III-Studien gesponsert, die Informationen zur Sicherheit dieser Arzneimittel liefern.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha sponsorizzato 10 sperimentazioni cliniche di fase-III fornendo informazioni sulla sicurezza di questi medicinali.
German: Es ist offensichtlich, dass bei den derzeit in der EU genehmigten Anwendungsgebieten eine zulassungsüberschreitende Anwendung zu beobachten ist.
Italian: Risulta evidente che, rispetto alle indicazioni attualmente approvate nell'UE, si osserva un uso al di fuori delle indicazioni approvate.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 2 455 Patientinnen exponiert.
Italian: Il numero totale delle pazienti trattate in questi studi ammonta a 2 455.
German: Der PRAC empfahl zudem, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss über dieses Verfahren einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen sollte.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano di gestione dei rischi (RMP) completo entro 3 mesi dalla decisione di questa procedura.
German: Zur Behandlung von Akne sollten die Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn zuvor eine topische Behandlung oder systematische Behandlungen mit Antibiotika fehlgeschlagen haben.
Italian: Per il trattamento dell'acne, i medicinali dovrebbero essere usati solo dopo l'insuccesso della terapia topica o dei trattamenti antibiotici sistemici.
German: Darüber hinaus gibt es andere bekannte alternative pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für schwere androgenetische Symptome (insbesondere Hirsutismus).
Italian: Inoltre, esistono altri trattamenti farmacologici alternativi noti per i sintomi androgenici gravi (in particolare per l'irsutismo).