FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно, от популация с неустановен размер, не винаги е възможно надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015)
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000)]
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 2,9 leta.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено леки или умерени по интензивност.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečitev poškodbe zaradi omedlevice.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Bulgarian: Първичният времеви анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни точки.
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Bulgarian: Момчета на възраст от 9 до 15 години
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gardasil при деца на възраст под 9 години не е установена.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
Slovenian: Vpliv na postopke biopsije in dokončnega zdravljenja
Bulgarian: Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Slovenian: Pri uporabi cepiva Gardasil pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV na različnih geografskih področjih.
Bulgarian: При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot pri s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posamezne osebe je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
Slovenian: GST- Geometrijski srednji titer v mMe/ml (mMe = mili-Merck enote)
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
Slovenian: Geometrijski srednji titri protiteles anti-HB so bili pri sočasni uporabi nižji, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pri celotni shemi odmerjanja uporablja enako cepivo.
Bulgarian: Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
Slovenian: CIN 3 in AIS sta potrjeno neposredni predstopnji invazivne oblike raka materničnega vratu.
Bulgarian: CIN 3 и AIS са приети като непосредствени прекурсори на инвазивния цервикален рак.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
Bulgarian: 1 доза, 0,5 ml.
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се съблюдават следните условия:
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki bo v redkih primerih anafilaktične reakcije po cepljenju nemudoma na voljo.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih od 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Na voljo so rezultati o učinkovitosti iz združene analize študijskih protokolov.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на база комбиниран анализ на протоколите за проучванията.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 odstotkih oseb.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от деветдесет и шест процента от участниците.
Slovenian: Podskupino sodelujočih v študiji iz skupine z 2 odmerki (n=50) so spremljali 5 let po cepljenju (60. mesec po 1. odmerku).
Bulgarian: Една подгрупа участници в проучването от групата с 2-дозов режим (n=50) са проследени 5 години след ваксиниране (Месец 60 след доза 1).
Slovenian: Populacija MSM ima večje tveganje za analno okužbo s HPV kot splošna populacija; za absolutno korist cepljenja za preprečevanje analnega raka v splošni populaciji se pričakuje, da je zelo majhna.
Bulgarian: МСМ са с по-висок риск от анална HPV инфекция, в сравнение с с общата популация; абсолютната полза от ваксинацията, определена като предпазване от анален рак в общата популация, се очаква да бъде много малка.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (77,1 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (16,6 % cepljenih).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Gardasil po vsem svetu.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Gardasil в световен мащаб.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so pri 3.819 ženskah (cepivo = 1.894, placebo = 1.925) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Bulgarian: В хода на програма за клинично разработване, 3 819 жени (ваксинирани = 1 894 срещу плацебо = 1 925) съобщават за поне една бременност.
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BM01
Bulgarian: Противовирусна ваксина, ATC код: J07BM01
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Gardasil ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Gardasil или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Bulgarian: Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Slovenian: Cepivo Gardasil se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Bulgarian: Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след ваксиниране.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odgovora ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниския отговор не е известна.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno zdravljenju bolezni, povezanih s HPV.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания.
Slovenian: Poročali so tudi o zvišani telesni temperaturi in siljenju na bruhanje.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура и гадене.
Slovenian: Odstotek serozaščite (delež oseb, pri katerih je bila dosežena raven serozaščite anti-HBs > 10 mi.e./ml) je ostal nespremenjen (96,5 % pri sočasnem cepljenju in 97,5 % pri cepljenju samo s cepivom proti hepatitisu B).
Bulgarian: Нивата на серопротекция (част от хората, които достигат ниво на серопротекция анти-HBs > 10 mIU/ml) са непроменени (96,5 % за едновременно ваксинираните срещу 97,5 % за ваксинирани само с ваксина срещу хепатит B).
Slovenian: Za oceno persistence imunskega odziva so poleg cLIA uporabili celokupni IgG Luminex imunski preizkus (IgG LIA - Total IgG Luminex Immunoassay).
Bulgarian: За оценка на устойчивостта на имунния отговор, в допълнение към cLIA, е използван Luminex тест за общо определяне на имуноглобулин (IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA)).
Slovenian: V kliničnih študijah je 57,5 % žensk, starih 16 do 26 let, in 31,2 % žensk, starih 24 do 45 let, ki so prejele cepivo Gardasil, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Bulgarian: При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Gardasil, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране.
Slovenian: Število primerov Število oseb*
Bulgarian: Брой случаи Брой участници*
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Gardasil, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Gardasil, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Gardasil, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Gardasil и 15 в групата на плацебо.
Slovenian: Akademska študija, v kateri so dokumentirali varnost in imunogenost cepiva Gardasil, je bila izvedena pri 126 s HIV okuženih osebah, starih od 7 do 12 let (od katerih jih je 96 prejelo cepivo Gardasil).
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Gardasil при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Gardasil).
Slovenian: Končni rezultati na koncu študije za kombinirano incidenco CIN 2/3 ali AIS v tej populaciji po medianem času spremljanja do 3,7 leta so prikazani v preglednici 4.
Bulgarian: Последните, от края на проучването резултати за комбинираното разпространение на CIN 2/3 или AIS в тази популация след проследяване със средна продължителност от 3,7 години са показани в таблица 4.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Gardasil (navedene so pod "Pomožne snovi so"- glejte poglavje 6);
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в "Други съставки"- вижте точка 6).
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Проведени са дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Slovenian: Cepivo morate uporabiti kot je pripravljeno; dodatno redčenje ali rekonstitucija nista potrebni.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega imunskega odziva.
Bulgarian: HPV инфектира само хора, но проучванията при животни с аналогични папиломавируси показва, че ефективността на LI ВПЧ ваксините се реализира чрез развитието на хуморален имунен отговор.
Slovenian: Cepivo Gardasil ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Bulgarian: Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Slovenian: Cepljenje ne nadomesti običajnih presejalnih testov na materničnem vratu.
Bulgarian: Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката.
Slovenian: Test je določal protitelesa proti posameznim nevtralizirajočim epitopom vsakega posameznega tipa HPV.
Bulgarian: С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ епитоп на всеки отделен HPV тип.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za CIN 2/3 ali AIS pri osebah, ki še niso bile okužene s tipsko specifičnimi HPV
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за CIN 2/3 или AIS при неинфектирани с типово-специфични
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil ni bilo ugotovljeno.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Gardasil не е установена.
Slovenian: Pri spremljanju v 36. mesecu je GMT pri deklicah (2 odmerka, n = 86) ostal neinferioren od GMT pri ženskah (3 odmerki, n = 86) za vse 4 tipe HPV.
Bulgarian: При проследяване на 36-ия месец GMT при момичета (2 дози, n=86) се запазва неинфериорен спрямо GMT при жени (3 дози, n=86) при всички 4 типа HPV.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva kot po standardnem protokolu.
Bulgarian: Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).
Bulgarian: Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).
Slovenian: Zato je treba previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni izvajati še naprej.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани болести.
Slovenian: Virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA in ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Bulgarian: VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
Slovenian: Gardasil je cepivo.
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
Bulgarian: В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Slovenian: Učinkovitost proti vsem drugim opazovanim dogodkom temelji na protokolih 007, 013 in 015.
Bulgarian: Ефикасността за всички останали крайни точки се основава на протоколи 007, 013 и 015.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so pri ženskah, starih 24 do 45 let (Protokol 019), opazili manjše titre protiteles kot pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Bulgarian: Както се очаква, при жени на възраст 24 до 45 години (протокол 019), наблюдаваните титри на антителата са по-ниски в сравнение с жени на възраст 16 до 26 години.
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura*, limfadenopatija*
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура*, лимфаденопатия*
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Gardasil ali uporabiti ali zavreči.
Bulgarian: В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kot pogost neželeni učinek pri ženskah opažali omotico.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания се наблюдава замаяност като честа нежелана реакция при жени.
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Gardasil ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil или плацебо.
Slovenian: Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let).
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години).
Slovenian: 95-odstotni IZ
Bulgarian: 95 % CI
Slovenian: Dokazov o zaščiti pred boleznijo, povzročeno s tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, na katere so bile ženske PCR pozitivne 1. dan, ni bilo.
Bulgarian: Няма данни за защита от заболяване причинено от HPV типовете във ваксината, към които жените са били PCR положителни през Ден 1.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Gardasil med nosečnostjo.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke so statistično značilno učinkovitost proti bolezni ugotovili za tipe HPV, ki so filogenetsko sorodni HPV 16 (primarno HPV 31), medtem ko za tipe HPV, ki so filogenetsko sorodni HPV 18 (vključno s HPV 45) statistično značilne učinkovitosti niso opazili.
Bulgarian: За комбинираните крайни точки, статистически значима ефикасност срещу заболяване е демонстрирана срещу HPV типове, филогенетично свързани с HPV 16 (преди всичко HPV 31), докато при HPV типове, филогенетично свързани с HPV 18 (включително HPV 45), не е наблюдавана статистически значима ефикасност.
Slovenian: Mediani čas spremljanja za kombinacijo protokolov (005, 007, 013 in 015) je bil 3,6 leta.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването при комбинираните протоколи (005, 007, 013 и 015) е 3,6 години.
Slovenian: Srednji geometrijski titri so bili nekoliko nižji od tistih, poročanih pri enako starih s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст в други проучвания.
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo se lahko (predvsem pri mladostnikih) pojavi omedlevica, včasih povezana s padcem.
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (найвече при юноши).
Slovenian: Trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki so opazili do 14 let po cepljenju.
Bulgarian: След три-дозовите серии се наблюдава продължителност на имунитета до 14 години след ваксинирането.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Gardasil.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект върху имунния отговор, предизвикван от Gardasil.
Slovenian: Intramuskularna (i.m.)
Bulgarian: Интрамускулно (i.m.) приложение
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na % CD4 ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Bulgarian: Процентът на CD4 или плазмената HIV РНК не се повлияват от ваксинацията.
Slovenian: Persistenca imunskega odziva cepiva Gardasil
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор на Gardasil
Slovenian: Cepivo Gardasil je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Bulgarian: Gardasil е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекция или развито клинично заболяване.
Slovenian: Cepivo prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih sprememb, dokazano povezanih s HPV.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Slovenian: • Prva injekcija: ob izbranem času
Bulgarian: - Първа инжекция: на определена дата
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Gardasil трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih iz kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Gardasil (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Gardasil (вж. точка 4.8).
Slovenian: Testi za določanje imunskega odziva
Bulgarian: Методи за измерване на имунния отговор
Slovenian: Pomožne snovi cepilne suspenzije so:
Bulgarian: Другите съставки във ваксиналната суспензия са:
Slovenian: Imunogenost vsakega od vakcinalnih tipov je bila ovrednotena s tipsko specifičnim imunskim testom (competitive Luminex-based immunoassay - cLIA), pri čemer so bili uporabljeni tipsko specifični standardi.
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален тип са използвани типово-специфични имунологични тестове, конкурентен, основаващ се на Luminex, имунологичен тест (cLIA), с типово-специфични стандарти.