FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nucala (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Hungarian: A Nucala leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Greek: Μέσω της προσκόλλησης στην ιντερλευκίνη-5, η μεπολιζουμάμπη αναστέλλει τη δράση της και μειώνει με τον τρόπο αυτό τον αριθμό των ηωσινόφιλων.
Hungarian: Az interleukin-5-höz kötődve a mepolizumab gátolja annak aktivitását, és ezáltal csökkenti az eozinofilek számát.
Greek: Η μείωση των επιπέδων ηωσινόφιλων στο αίμα που επιτεύχθηκε στα παιδιά ήταν επίσης συγκρίσιμη με τη μείωση που παρατηρείται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
Hungarian: A vér eozinofil szintjének gyermekeknél elért csökkenése is összehasonlítható volt a felnőtteknél a standard adagok mellett tapasztalttal.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός σοβαρών κρίσεων (παροξυσμών) άσθματος που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος μειώθηκε περίπου κατά το ήμισυ στους ασθενείς που έλαβαν Nucala.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hatásosság fő mutatója a kezelés során fellépő súlyos asztmarohamok (exacerbációk) száma volt, amelyek a Nucala-val kezelt betegeknél mintegy felére csökkentek.
Greek: Στο πλαίσιο πρόσθετης μελέτης που διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών καταδείχθηκε ότι δόση των 40 mg Nucala χορηγούμενη υποδορίως παρήγαγε στον οργανισμό επίπεδα της δραστικής ουσίας συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρούνται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
Hungarian: 6 és 11 év közötti gyermekekkel egy további vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a Nucala 40 mg-os, bőr alá beadott adagja hasonló hatóanyagszintet eredményezett a szervezetben, mint amit felnőtteknél a standard dózisok esetén tapasztaltak.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nucala τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5, η οποία συμβάλλει στην παραγωγή και επιβίωση των ηωσινόφιλων.
Hungarian: A mepolizumab egy interleukin-5 nevű anyaghoz kötődik, amely elősegíti az eozinofilok termelődését és életben tartását.
Greek: Τα οφέλη του Nucala στο σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα που δεν ελέγχθηκε επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες επιβεβαιώθηκαν στο πλαίσιο τριών βασικών μελετών, όπου το Nucala συγκρίθηκε με ένεση εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A Nucala előnyeit súlyos, a korábbi kezelés által nem jól kontrollált eozinofil asztmában három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben a gyógyszert placebo (hatóanyag nélküli) injekcióval hasonlították össze.
Greek: Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Greek: Το Nucala είναι φάρμακο για το άσθμα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία συγκεκριμένου τύπου άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Hungarian: A Nucala egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő, 6 éves és idősebb betegek kezelésére alkalmaznak.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η πρώτη μελέτη περιλάμβανε 616 ενήλικες και εφήβους, στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για ένα έτος, παράλληλα με τα κανονικά φάρμακα που λάμβαναν για το άσθμα.
Hungarian: Az első vizsgálatba 616 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik a szokásos asztmaellenes gyógyszereiken felül egy éven át 4 hetente kaptak Nucala-t.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν κατά πόσο με τη χρήση Nucala για 24 εβδομάδες θα μπορούσε να μειωθεί η δόση των κορτικοστεροειδών σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az volt, hogy milyen mértékben volt csökkenthető a kortikoszteroid adagja a Nucala 24 hétig tartó alkalmazásával, a placebóval összehasonlítva.
Greek: Το Nucala χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és azt csak a súlyos eozinofil asztma felismerésében és kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένων των ενδεχόμενων επιπλοκών της μακροχρόνιας θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η μείωση της δόσης κορτικοστεροειδών κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Hungarian: Ezenkívül a kortikoszteroidadag csökkenését klinikailag relevánsnak tekintették, mivel a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés szövődményekkel járhat.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A gyógyszert a felkar, a comb vagy a has bőre alá, 4 hetente egyszer kell beadni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nucala;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nucala alkalmazása?
Greek: Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga a mepolizumab.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nucala στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Nucala forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nucala;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala.
Hungarian: A Nucala biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nucala σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nucala alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς δρα το Nucala;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nucala?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nucala θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Τι είναι το Nucala και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χρησιμοποιούν οι ίδιοι την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα Nucala εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα, ενώ το φιαλίδιο προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Hungarian: A Nucala-t előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben megfelelő betanítást követően a beteg, illetve gondozó is beadhatja, az injekciós üveget azonban csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε μορφή διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σύριγγα ή σε μορφή κόνεως σε φιαλίδιο για την παρασκευή ένεσης.
Hungarian: A Nucala oldat formájában előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben, illetve injekció készítésére szolgáló por formájában injekciós üvegben kapható.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nucala υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στους ενήλικες, η μείωση των σοβαρών κρίσεων άσθματος και της επακόλουθης ανάγκης για νοσοκομειακή θεραπεία κρίθηκαν ως σημαντικές παράμετροι οι οποίες υπερτερούν του χαμηλού κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Felnőtteknél a súlyos asztmarohamok számának és a kórházi kezelés ebből fakadó szükségességének csökkenését fontosnak tartották, és ez az előny meghaladta a mellékhatások alacsony kockázatát.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Greek: Η παρουσία μικρών φυσαλίδων αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενη και αποδεκτή.
Hungarian: Apró légbuborékok jelenléte azonban várható és elfogadható.
Greek: • Εάν δεν ακούσετε το 2ο «κλικ»:
Hungarian: • Ha nem hallja a második "kattanást":
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Greek: • Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση.
Hungarian: • Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Greek: Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet.
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή:
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λευκό έμβολο είναι πλήρως κατεβασμένο
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a fehér dugattyú teljes mértékben le lett nyomva
Greek: Απορρίψτε την (βλ. Βήμα 9) και ξεκινήστε ξανά με μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Hungarian: Idős (≥65 éves) betegek
Greek: Είναι φυσιολογικό.
Hungarian: Ez normális.
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú kezelésre szolgál.
Greek: • Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας.
Hungarian: • Lassan emelje fel a hüvelykujját.
Greek: Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας
Hungarian: Lassan emelje fel a hüvelykujját
Greek: • οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
Hungarian: • a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση του Nucala αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ön vagy gondviselője adja be a Nucala következő adagját, amint eszébe jut.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Δεκεμβρίου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Greek: ** Από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Hungarian: ** Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenységről.
Greek: Μετά από διακοπή θεραπείας 8 εβδομάδων, 30 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη για άλλες 52 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelés 8 hetes megszakítását követően ezen betegek közül 30-an további 52 héten át részesültek mepolizumab kezelésben.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
Greek: MEA115661 (COSMOS) και 201312 (COSMEX)
Hungarian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) és 201312 (COSMEX)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συστηματικές αλλεργικές)*
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (szisztémás allergiás)*
Greek: Η χορήγηση Nucala σε εγκύους θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: A Nucala terhes nőknél történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Greek: Ο μέσος αριθμός παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος ήταν 3,6 ενώ ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 προβρογχοδιασταλτικού παράγοντα ήταν 60%.
Hungarian: Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
Greek: Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα.
Hungarian: A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Greek: Η σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Ezen megfigyelések humán jelentősége nem ismert.
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε το 1ο «κλικ» το οποίο σας ενημερώνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Hungarian: • Hallania kell az első "kattanást", amely jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά μετά από μακράς διάρκειας θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται εντός μερικών ωρών μετά από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις η έναρξή τους καθυστερεί (δηλ., συνήθως εντός μερικών ημερών).
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint a beadás után órákon belül megjelennek, de egyes esetekben kialakulásuk késői kezdetű (azaz jellemzően több napon belüli).
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή σταγόνα αίματος στη θέση της ένεσης.
Hungarian: • Egy apró vércseppet észlelhet az injekció beadási helyén.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
Hungarian: Ne adja be olyan helyen az injekciót, ahol a bőre véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nucala
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεπολιζουμάμπης σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A mepolizumab biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Για παραδείγματα των αναφερόμενων σχετιζόμενων εκδηλώσεων καθώς και για την περιγραφή του χρόνου έως την εμφάνιση, βλέπε παράγραφο 4.4.
Hungarian: Az ezekkel kapcsolatban jelentett manifesztációkra és a kialakulásukig eltelt időre vonatkozó példákat lásd a 4.4 pontban.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές.
Hungarian: Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki.
Greek: • Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből.
Greek: Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
Hungarian: Az oldódás általában a steril víz hozzáadását követő 5 percen belül teljessé válik, de esetleg hosszabb ideig is eltarthat.
Greek: Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Hungarian: A Nucala gyengítheti az Ön ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben.
Greek: Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, αυτό το μέγεθος της ελάττωσης παρατηρήθηκε εντός 4 εβδομάδων θεραπείας.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél ilyen nagyságrendű csökkenést 4 hetes kezelésen belül figyeltek meg.
Greek: Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.
Greek: Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George (SGRQ) την εβδομάδα 32
Hungarian: St. George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) a 32.
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΕΔΩ ΓΙΑ ΝΑ ΑΝΟΙΞΕΙ
Hungarian: ITT NYOMJA BE A FELNYITÁSHOZ
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας τα ακόλουθα:
Hungarian: Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Αναφυλαξία**
Hungarian: Anaphylaxia**
Greek: Ποσοστό μείωσης
Hungarian: Százalékos csökkenés
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Nucala είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες, αλλά περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές.
Hungarian: A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να τραβήξετε το κάλυμμα της βελόνας αρκετά δυνατά για να το αφαιρέσετε.
Hungarian: Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση εντός 5 cm από τον ομφαλό σας.
Hungarian: Ne adja be az injekciót 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν σχετιζόμενα με το άσθμα ανεπιθύμητα συμπτώματα ή παροξύνσεις.
Hungarian: A kezelés során előfordulhatnak asthmával összefüggő nemkívánt események vagy exacerbatiók.
Greek: EU/1/15/1043/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία) EU/1/15/1043/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Hungarian: EU/1/15/1043/003 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1043/004 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/15/1043/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1043/006 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Greek: Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát,
Greek: Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων 3 ενέσεων ενώ οι αναφορές ήταν λιγότερες κατά τις επακόλουθες ενέσεις.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók főként a kezelés kezdetén, az első 3 injekció beadása alkalmával jelentkeztek és csak kevesebb esetben jelentettek ilyet az ezt követő injekciók kapcsán.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας σε αυτό το στάδιο, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα λάβετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
Hungarian: Ne emelje fel az injekciós tollat a bőréről ebben a fázisban, mert ez azt eredményezheti, hogy nem kapja meg a gyógyszer teljes adagját.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, λοιπά συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, Κωδικός ATC: R03DX09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen, ATC kód: R03DX09
Greek: 4. Το ανασυσταθέν διάλυμα, εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, πρέπει να:
Hungarian: Az elkészített oldatot, ha nem használják fel azonnal:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) σε όλες τις κλινικές μελέτες (N=90) είναι περιορισμένα.
Hungarian: Korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre idős (≥65 éves) betegek körében, az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve (N=90).
Greek: 3. Επιθεωρήστε και περιμένετε 30 λεπτά πριν από τη χρήση
Hungarian: 3. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt és várjon 30 percet a használat előtt
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικές ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών θεραπειών, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A fehérje- és peptid típusú gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságaival összhangban a betegek a kezelés során antitesteket termelhetnek a mepolizumab ellen.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα θεωρείται αποδεκτό λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της μεπολιζουμάμπης.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet a mepolizumab széles terápiás indexe miatt elfogadhatónak tekintik.
Greek: Αυτό μπορεί να ενεργοποιήσει πολύ νωρίς τη συσκευή τύπου πένας και να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.
Hungarian: Ez túlságosan hamar aktiválhatná az injekciós tollat és tűszúrásos balesetet okozhatna.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν όλα μη σοβαρά, ήπιας έως μέτριας έντασης ενώ στην πλειοψηφία τους απέδραμαν εντός μερικών ημερών.
Hungarian: E mellékhatások egyike sem volt súlyos, enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak és többségük néhány napon belül rendeződött.
Greek: Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε
Hungarian: 1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletnek megfelelően, vagy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni (ahol ez rendelkezésre áll).
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι σταδιακή και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Hungarian: kortikoszteroid dózis csökkentését, amennyiben szükséges, fokozatosan, és a kezelőorvos felügyelete mellett kell végezni.
Greek: Επιδεινούμενο άσθμα
Hungarian: Súlyosbodó asztma
Greek: • Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας και πάντα εντός 5 λεπτών.
Hungarian: • Adja be az injekciót rögtön a tűvédő sapka eltávolítását követően, minden esetben 5 percen belül.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας.
Hungarian: Ha a beteg a Nucala-kezelés alatt fertőződik meg és nem reagál a féregellenes kezelésre, mérlegelni kell a terápia átmeneti felfüggesztését.
Greek: Μετά τη χρήση, το αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας ενεργοποιείται και τραβάει προς τα πάνω (αποσύρει) τη βελόνα.
Hungarian: Használat után az automata tűvédő aktiválódik és felemeli (visszahúzza) a tűt.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását 8 órás időtartamban igazolták 30°C alatti tárolás esetén.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").