FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli makrolidno protibakterijsko zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienţii
Slovenian: Ti učinki so po koncu zdravljenja kazali nagnjenost k vračanju v prejšnje stanje.
Romanian: Aceste efecte au dovedit o tendinţă de regresie după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Večina proti meticilinu odpornih S. aureus (MRSA) ima eksprimirano
Romanian: Majoritatea tulpinilor de S. aureus rezistente la meticilină exprimă cMLSB.
Slovenian: Zdravila Ketek se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea).
Slovenian: • cisaprid (pri prebavnih težavah)
Romanian: • cisapridă (pentru tratamentul problemelor digestive)
Slovenian: Med terapevtskim režimom odmerjanja 800 mg enkrat na dan sta bili pri bolnikih povprečna najvišja in najnižja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 2,9 ± 1,6 mg/l (razpon 0,027,6 mg/l) in 0,2 ± 0,2 mg/l (razpon 0,010-1,29 mg/l).
Romanian: La pacienţi, concentraţia plasmatică maximă şi cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2,9 ± 1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/l), respectiv de 0,2 ± 0,2 mg/l (interval 0,010 până la 1,29 mg/l), în cadrul unui regim terapeutic cu doză unică de 800 mg pe zi.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine telitromicină 400 mg.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Ketek je sicer treba prekiniti.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul
Slovenian: Staphylococcus aureus odporen za meticilin (MRSA)+
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate pune probleme Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
Slovenian: Med zdravilom Ketek in teofilinom, uporabljenim v obliki s podaljšanim sproščanjem, ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Ketek morate vožnjo vozil in opravljanje drugih nevarnih opravil omejiti.
Romanian: Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Ketek.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Dodatni neželeni učinki (pogostnost neznana - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), ki se lahko pojavijo z zdravilom Ketek, so: - nepravilnosti v elektrokardiogramu (EKG), t. i. podaljšanje intervala QT,
Romanian: Reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot să apară la Ketek sunt:
Slovenian: - nekatere zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za srčne motnje).
Romanian: (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) - colchicină (pentru tratamentul gutei) - anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamilul, nifedipina, felodipina)
Slovenian: Med uporabo 800 mg telitromicina enkrat na dan doseže povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi približno 2 mg/l v 1 do 3 urah po odmerku.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime de aproximativ 2 mg/l se atinge în decurs de 1-3 ore după administrarea unei doze unice de 800 mg telitromicină.
Slovenian: + Telitromicin ni aktiven proti organizmom, ki imajo konstitutivno eksprimirano determinanto odpornosti MLSB (cMLSB).
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul de rezistenţă MLSB (cMLSB).
Slovenian: Povprečne najnižje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, ki znašajo od 0,04 do 0,07 mg/l, so dosežene po 3 do 4 dneh uporabe 800 mg telitromicina enkrat na dan. AUC v stanju dinamičnega ravnovesja se v primerjavi s posamičnim odmerkom zviša za približno 1,5-krat.
Romanian: Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: O zastrupitvah s kolhicinom, vključno s smrtnimi primeri, so poročali pri bolnikih, zdravljenih s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A4.
Romanian: La pacienţii trataţi cu colchicină şi inhibitori puternici ai CYP3A4 a fost raportată intoxicaţia cu colchicină, inclusiv cazuri letale.
Slovenian: Znano je, da je telitromicin močan zaviralec CYP3A4 in zaviralec glikoproteina P. Pri sočasni uporabi zdravila Ketek in kolhicina zato lahko pričakujemo, da se bo izpostavljenost kolhicinu, CYP3A4 in substratu glikoproteina P povečala.
Romanian: Prin urmare, se poate aştepta ca expunerea la colchicină, un substrat al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, să crească dacă Ketek şi colchicina sunt administrate concomitent.
Slovenian: Afiniteta telitromicina za podenoto 50S ribosoma za organizme občutljive na eritromicin je 10-krat večja kot afiniteta eritromicina A, kadar je sev občutljiv za eritromicin A. Pri sevih, ki so zaradi mehanizma odpornosti MLSB odporni proti eritromicinu A, pa ima telitromicin v primerjavi z eritromicinom A več kot 20-kratno afiniteto za bakterijsko podenoto 50S.
Romanian: Afinitatea telitromicinei pentru subunităţile ribozomale 50S ale germenilor susceptibili la eritromicina A este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
Slovenian: Poročila so vključevala smrtne izide in življenjsko nevarno akutno dihalno odpoved s hitrim nastopom
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami bo morda potreben manjši odmerek.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale severe poate fi necesară o doză mai mică.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ketek este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Ketek so raziskali v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 bolnikov.
Romanian: Ketek a fost studiat în zece studii principale la care au participat în total peste 4 000 de pacienţi.
Slovenian: Ti so zelo sorodni makrolidom.
Romanian: Acestea sunt înrudite cu macrolidele.
Slovenian: Pri pljučnici je treba tablete jemati od sedem do 10 dni.
Romanian: Pentru pneumonie, comprimatele trebuie luate timp de şapte până la zece zile.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketek izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ketek pe parcursul studiilor?
Slovenian: Uporablja se, ko betalaktami niso primerni, v državah ali regijah, kjer je odpornost proti makrolidom visoka.
Romanian: Se utilizează atunci când betalactamii nu sunt indicaţi, în ţări sau regiuni cu prevalenţă mare a rezistenţei la macrolide.
Slovenian: Jemanje zdravila Ketek pred spanjem lahko zmanjša morebitni vpliv neželenih učinkov, kot sta motnja vida ali izguba zavesti.
Romanian: Luarea medicamentului seara înainte de culcare poate reduce eventualele efecte secundare ale Ketek, precum tulburările vizuale sau pierderea cunoştinţei.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni, vključno s poslabšanjem miastenije gravis, prehodne izgube zavesti in začasnih motenj vida.
Romanian: Unele dintre aceste efecte secundare pot fi grave, şi anume înrăutăţirea miasteniei grave, pierderea temporară a cunoştinţei şi tulburări temporare ale vederii.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ketek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je driska.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ketek (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketek.
Slovenian: Ketek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin.
Romanian: Ketek este un medicament care conţine substanţa activă telitromicină.
Slovenian: V vseh študijah razen dveh so zdravilo Ketek primerjali z učinki drugih antibiotikov.
Romanian: Toate studiile, în afară de două, au comparat Ketek cu alte antibiotice.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ketek?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ketek, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Slovenian: Osebe, ki zdravilo predpišejo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi protibakterijskih sredstev in lokalne ravni odpornosti proti antibiotikom.
Romanian: Medicii care prescriu medicamentul trebuie să ţină seama de recomandările oficiale privind utilizarea agenţilor antibacterieni şi de prevalenţa locală a rezistenţei la antibiotice.
Slovenian: Telitromicin deluje tako, da zavre ribosome bakterij (dele celice, kjer se tvorijo beljakovine) in s tem preprečuje rast bakterij.
Romanian: Telitromicina acţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek je 800 mg (dve tableti) enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Romanian: Doza recomandată de Ketek este de 800 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Slovenian: Vendar je opomnil, da je zdravilo Ketek povezano z večjim tveganjem pojava določenih neželenih učinkov kot drugi antibiotiki.
Romanian: Comitetul a remarcat însă faptul că Ketek este asociat cu un risc mai mare de apariţie a anumitor efecte secundare decât alte antibiotice.
Slovenian: • akutnim poslabšanjem (ponovnim izbruhom) kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamaţie de lungă durată a căilor
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ketek, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ketek.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketek, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ketek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2001.
Slovenian: Kako se zdravilo Ketek uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Ketek?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketek odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Ketek?
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Ketek učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Ketek se găseşte în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea,
Slovenian: Pri pljučnici in kroničnem bronhitisu je bilo zdravilo Ketek enako učinkovito kot amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin/klavulanska kislina in cefuroksim aksetil, pri čemer ob koncu zdravljenja med 82 in 95 % bolnikov ni imelo nobenih simptomov.
Romanian: În pneumonie şi în bronşita cronică, Ketek a fost la fel de eficace ca amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicilina/acidul clavulanic şi cefuroximul axetil, între 82 şi 95% din pacienţi nemaiavând simptome la sfârşitul tratamentului.
Slovenian: • akutnim sinuzitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih prehodov v kosteh okrog
Romanian: • sinuzită acută (infecţie de scurtă durată a sinusurilor, cavităţi pline cu aer ale oaselor din jurul
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami, ki so jih povzročile bakterije in ki so ali bi lahko bile odporne proti betalaktamom ali makrolidom (vrsti antibiotikov) ali neobčutljive nanje:
Romanian: Se utilizează, de asemenea, la adulţi în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii care sunt sau ar putea fi rezistente (insensibile) la betalactami sau macrolide (tipuri de antibiotice):
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ketek, telitromicin, je antibiotik iz skupine „ketolidov".
Romanian: Substanţa activă din Ketek, telitromicina, este un antibiotic din clasa „ketolidelor".
Slovenian: Zdravilo Ketek je bilo enako učinkovito kot primerjalni antibiotiki.
Romanian: Ketek a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ob koncu zdravljenja ozdraveli, kakor je pokazalo zmanjšanje simptomov, oziroma delež bolnikov z zadovoljivim zmanjšanjem količine bakterij, odkritih v vzorcih, vzetih iz grla.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care se vindecaseră la sfârşitul tratamentului, vindecare indicată de reducerea simptomelor, sau care prezentaseră o reducere „satisfăcătoare" a cantităţii de bacterii detectate în
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru mai multe informaţii,
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ketek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Ketek sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je treba uporabo zdravila omejiti na zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju, zdravljenje bronhitisa in sinuzitisa, povzročenih z bakterijami, ki so odporne na betalaktamske ali makrolidne antibiotike ter na zdravljenje tonzilitisa/faringitisa, če teh antibiotikov ni mogoče uporabiti.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât limitarea utilizării sale la tratamentul pneumoniei comunitare, la tratamentul bronşitei şi sinuzitei cauzate de bacterii rezistente la betalactami sau la antibiotice macrolide şi la tratamentul amigdalitei/ faringitei când nu se pot folosi aceste antibiotice.
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let, s tonzilitisom ali faringitisom (vnetjem mandljev ali grla), ki jo povzroča bakterija Streptococcus pyogenes.
Romanian: Ketek se utilizează, de asemenea, în tratamentul pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, care au amigdalită sau faringită (infecţii ale amigdalelor sau gâtului) cauzate de bacteria Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim sinuzitisom so bile stopnje ozdravitve po 5- in 10-dnevnem zdravljenju z zdravilom Ketek podobne tistim, opaženim ob uporabi amoksicilina/klavulanske kisline.
Romanian: La pacienţii cu sinuzită acută, ciclurile de tratament de cinci şi de zece zile au dus la rate similare de vindecare, la fel ca cele obţinute cu amoxicilină/acid clavulanic.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali učinke zdravila na blago do zmerno pljučnico, dobljeno v domačem okolju, v dveh študijah so opazovali učinke na akutni sinuzitis, v dveh učinke na akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, v dveh pa so proučevali učinke na tonzilitis ali faringitis.
Romanian: Patru studii au evaluat efectele sale în pneumonia comunitară uşoară sau moderată, două în sinuzita acută, două în exacerbările acute ale bronşitei cronice şi două în amigdalită sau faringită.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telitromicin, kateri koli makrolid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Ketek este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telitromicină, macrolide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo jemati bolniki z anamnezo ali družinsko anamnezo „sindroma podaljšanega intervala QT" ali s „pridobljenim podaljšanjem intervala QT" (motnjo srčnega ritma).
Romanian: Ketek este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de „sindrom de QT prelungit" sau cu „interval QT
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z miastenijo gravis (boleznijo živcev, pri kateri postajajo mišice šibke), bolniki, ki so imeli hepatitis (vnetje jeter) ali zlatenico, ko so v preteklosti jemali telitromicin.
Romanian: Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii cu miastenie gravă (o afecţiune a nervilor care cauzează slăbiciune musculară) sau care au avut hepatită (o afecţiune inflamatorie a ficatului) sau icter când au luat telitromicină în trecut.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s številnimi zdravili.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu mai multe medicamente.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ketek, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, consultaţi prospectul.
Slovenian: Pri tonzilitisu ali faringitisu je bilo znižanje količin bakterij v vzorcih, ki so jih odvzeli iz grla, zadovoljivo pri 84-92 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Ketek, penicilin ali
Romanian: Pentru amigdalită sau faringită, între 84 şi 92% din pacienţii care au luat Ketek, penicilină sau claritromicină au prezentat o reducere satisfăcătoare a cantităţii de bacterii în probele prelevate din gât.
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja za zdravljenje odraslih z blago ali zmerno pljučnico, dobljeno v domačem
Romanian: Ketek se utilizează în tratamentul adulţilor cu pneumonie comunitară uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti prepričljive in zanesljive podatke, ki bi omogočili določanje specifične populacije bolnikov, pri kateri klinične koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, jasno odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare şi robuste pentru identificarea grupei de pacienţi la care beneficiile clinice ale produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală sunt mai mari decât riscurile asociate.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Anexa III
Slovenian: Posebno pozornost so namenili vprašanju hepatotoksičnosti.
Romanian: S-a acordat o atenţie specială problemei hepatotoxicităţii.
Slovenian: Prav tako je menil, da ni mogoče zadostno utemeljiti nobene omejene uporabe.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că nicio utilizare restricţionată nu ar putea fi fundamentată în mod adecvat.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v Prilogi III.
Romanian: Poziţiile divergente sunt prezentate în apendicele III.
Slovenian: Vzporedno je Francija 1. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Romanian: În paralel, la 1 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Ugotovili so več potencialnih mehanizmov za to toksičnost, vendar so še vedno prisotne nejasnosti.
Romanian: Au fost identificate mai multe mecanisme potenţiale pentru această toxicitate, însă rămân în continuare incertitudini.
Slovenian: Ti primeri izhajajo iz starih publikacij (od 1980 do 1986), medtem ko se pričakuje, da je v več kot 25 letih prišlo do sprememb v obravnavi bolnikov.
Romanian: În plus, aceste cazuri au provenit din publicaţii vechi (dintre 1980 şi 1986) iar în acest timp s-ar fi putut produce modificări în tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 25 de ani.
Slovenian: V Evropi so peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene v 20 državah članicah ter na Islandiji in Norveškem.
Romanian: În Europa, formele farmaceutice orale ale ketoconazolului sunt aprobate în prezent în 20 de state membre, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili pozitivno provokacijo.
Romanian: În unele cazuri s-a observat reacţie pozitivă la readministrare.
Slovenian: Skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES je CHMP priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi III.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I. Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Slovenian: Stopnja tveganja je videti večja kot pri drugih antimikotikih.
Romanian: Nivelul riscului pare a fi mai mare decât cel observat cu alţi agenţi antifungici.
Slovenian: V EU se indikacije, odobrene za zdravila, ki vsebujejo ketokonazol, med državami članicami lahko razlikujejo.
Romanian: În cadrul UE, indicaţiile aprobate pentru produsele care conţin ketoconazol diferă între statele membre.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Slovenian: Vendar so se strokovnjaki soglasno strinjali, da so ti primeri anekdotični in da ni nobenih znanstvenih dokazov, ki bi podprli to trditev.
Romanian: Totuşi, experţii au fost de acord în unanimitate că aceste cazuri au fost mai mult anecdotice şi că nu a fost disponibilă nicio dovadă ştiinţifică pentru a susţine această revendicare.
Slovenian: Temu je sledila registracija topičnih farmacevtskih oblik, kot so krema/mazilo/zdravilni šampon.
Romanian: A urmat înregistrarea formelor farmaceutice topice cum sunt cremă/unguent/şampon.
Slovenian: Na koncu je skupina potrdila, da bi lahko ketokonazol uporabljali kot zadnjo možnost zdravljenja pri nekaterih zelo redkih primerih.
Romanian: În final, SAG a recunoscut că ketoconazolul ar putea fi utilizat probabil ca ultimă opţiune de tratament în unele cazuri foarte rare.
Slovenian: Treba je omeniti, da je ketokonazol na voljo od leta 1982, flukonazol in itrakonazol pa so začeli tržiti v 90. letih 20. stoletja.
Romanian: De reţinut faptul că, deşi ketoconazolul a fost disponibil din 1982, fluconazolul şi itraconazolul au devenit disponibile mai târziu, în anii 1990.
Slovenian: Ketokonazol 20 mg/ml peroralna suspenzija in ketokonazol 100 mg tableta nista več odobreni v nobeni državi članici EGP.
Romanian: Formele farmaceutice ketoconazol 20 mg/ml suspensie orală şi ketoconazol 100 mg comprimate nu mai sunt autorizate în niciun stat membru al SEE.