FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Swedish: Targretin innehåller sorbitol och butylhydroxianisol Targretin innehåller en liten mängd sorbitol (en sockerart).
English: The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Swedish: Kapslarna skall sväljas hela och inte tuggas.
English: Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Swedish: Behandlingssvaret värderades också genom en kombinerad bedömning av fem kliniska tecken (kroppsyta, erytem, placktjocklek, fjällning och hypo/hyperpigmentation), som också omfattade alla extrakutana CTCL-manifestationer.
English: Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
Swedish: Höga blodfettsvärden (triglycerider och kolesterol).
English: 100 soft capsules
Swedish: 100 mjuka kapslar
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Swedish: Ökning av serumkolesterolhalten skall behandlas enligt nuvarande medicinsk praxis.
English: Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Swedish: Kön har ingen statistiskt signifikant effekt på bexarotens farmakokinetik.
English: The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
Swedish: Förmågan hos RXR att bilda heterodimer med olika receptorpartner, som är viktiga för cellfunktioner och fysiologin, tyder på att bexarotens biologiska aktiviteter är mer varierande än aktiviteterna hos sammansättningar som aktiverar RAR.
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Swedish: Följande biverkningar har observerats hos patienter med CTCL som behandlats med den rekommenderade initialdosen kapslar.
English: System Organ Class (MedDRA terminology
Swedish: Organsystem (MedDRAterminologi
English: Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Swedish: Dosen på 300 mg/m 2/dag kan justeras till 200 mg/m 2/dag och därefter till 100 mg/m 2/dag, eller utsättas tillfälligt, om detta är nödvändigt på grund av toxicitet.
English: Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Swedish: Uppgifter om säkerhet och effekt från kliniska försök är baserade på tillförsel tillsammans med föda och det rekommenderas därför att Targretin administreras med föda.
English: Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Swedish: Efter upprepad administrering av en daglig dos på  230 mg/m2, var Cmax och AUC hos vissa patienter mindre än respektive engångsdosvärde.
English: The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Swedish: Remissionsfrekvensen enligt denna kombinerade bedömning var 31% (19/61), med 7% (4/61) kompletta remissioner.
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med depression i anamnesen.
English: Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Swedish: Upprepad tillförsel av bexaroten kan därför leda till en autoinduktion av dess egen metabolism och, i synnerhet vid dosnivåer över 300 mg/m2/dag, öka nedbrytningshastigheten och minska koncentrationerna i plasma av andra ämnen som metaboliseras av cytokrom P450 3A4, såsom tamoxifen.
English: It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Swedish: Reaktionen kan vara asymtomatisk och svarar på behandling med tyroxin samt försvinner när behandlingen utsätts.
English: Proteins in urine, abnormal kidney function.
Swedish: Protein i urin, onormal njurfunktion.
English: Vitamin A supplementation
Swedish: Vitamin A-tillskott
English: In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Swedish: Vid kliniska försök administrerades bexaroten i upp till 118 veckor till patienter med CTCL.
English: Excipient(s) with known effect: sorbitol
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: sorbitol
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Swedish: TEXT PÅ YTTERKARTONG OCH PÅ FLASKANS ETIKETT
English: Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Swedish: Bexarotendoser på upp till 1000 mg/m 2/dag har administrerats vid kliniska studier utan akut toxisk effekt.
English: The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
Swedish: Följande biverkningar relaterade till Targretin rapporterades under kliniska studier med patienter med CTCL (N=109) behandlade med den rekommenderade initialdosen på 300 mg/m2/dag.
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Swedish: Ålder: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 232 patienter i åldern ≥65 år och 343 patienter i åldern <65 år, har åldern ingen statistiskt signifikant effekt på bexarotens farmakokinetik.
English: The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Swedish: De flesta fall återställdes när dosen minskades eller behandlingen utsattes.
English: Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Swedish: Ataxi Neuropati Vertigo Hyperestesi Depression Agitation
English: If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/m2/day of bexarotene to 200 mg/m2/day, and if necessary to 100 mg/m2/day) or treatment discontinuation.
Swedish: Om halten triglycerider på fastande mage är hög eller ökar under behandlingen, rekommenderas antilipemisk behandling och, om nödvändigt, reducering av bexarotendosen (från 300 mg/m2/dag till 200 mg/m2/dag och vid behov till 100 mg/m2/dag) eller utsättande av behandlingen.
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
Swedish: • tamoxifen (används mot vissa cancerformer),
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Swedish: Kroppsvikt och kön: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 614 patienter med en vikt mellan 26 och 145 kg, ökade apparent clearance för bexaroten med ökande kroppsvikt.
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Swedish: Av de 61 patienterna som behandlades med en initialdos på 300 mg/m2/dag, var remissionsfrekvensen 51% (31/61), med 3% kompletta remissioner, enligt global bedömning av läkaren.
English: Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Swedish: I likhet med de flesta retinoider var bexaroten teratogent och embryotoxiskt i djurtester vid en systemisk exponering som kan uppnås kliniskt hos människan.
English: There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Swedish: Det finns inga data från människa om bexarotens effekt på fertilitet.
English: Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Swedish: Bexarotenkapslar utvärderades i kliniska försök med 193 patienter med CTCL av vilka 93 hade refraktär sjukdom på avancerat stadium till tidigare systemisk behandling.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Swedish: Vid behandling av en kvinna i fertil ålder med bexaroten, krävs därför också ett tillförlitligt icke-hormonellt antikonceptionsmedel, eftersom bexaroten tillhör en terapeutisk klass för vilken risken för missbildningar är hög i människa.
English: Following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Swedish: Efter bexaroten behandlingen uppvisade somliga patienter tidigare oupptäckt linsgrumling eller förändringar i redan befintlig linsopacitet som var oberoende av behandlingstidens längd och dosnivån.
English: For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Bexaroten kan exempelvis minska effekten av perorala antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Swedish: Med hänsyn till att data är begränsade skall dock patienter med nedsatt njurfunktion övervakas noggrant under behandling med bexaroten.
English: Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av gemfibrozil och bexaroten rekommenderas inte.
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad initialdosInitialdosnivå (300 mg/m2/dag)
English: Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Swedish: Bexaroten har inte samma biverkningar som andra orala, icke-retinoida X-receptor- (RXR) selektiva retinoider.
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Swedish: Gräddvit kapsel som innehåller en flytande suspension och är märkt “Targretin”.
English: Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Swedish: Effektiv kontraception måste tillämpas från tidpunkten för den negativa graviditetstesten tills behandlingen inleds, under behandlingen och i minst en månad efter avslutad behandling.
English: - if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
Swedish: - om du är gravid eller ammar eller om du kan bli gravid och inte använder effektiva preventivmedel.
English: Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Swedish: Etnicitet: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 540 kaukasiska och 44 svarta patienter, är bexarotens farmakokinetik likartad hos svarta och kaukasier.
English: Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Swedish: Hudreaktioner (klåda, rodnad, irritation, fjällning).
English: Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Swedish: Uppgifter från kliniska studier tyder på att bexarotenkoncentrationen inte påverkas av samtidig administrering av atorvastatin.
English: If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Swedish: Om du är man och din partner är gravid eller kan bli gravid, måste du använda kondom vid samlag medan du tar bexaroten och i minst en månad efter den sista dosen.
English: However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Swedish: Exakt hur bexaroten verkar vid behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL) är emellertid okänt.
English: Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Swedish: Manliga patienter med sexuella partners som är gravida, eventuellt gravida eller som kan bli gravida, måste använda kondom vid samlag medan de behandlas med bexaroten och i minst en månad efter den sista dosen.
English: Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Swedish: Under liknande förhållanden påverkades bexarotenkoncentrationerna inte av samtidig tillförsel av atorvastatin eller levotyroxin.
English: Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Swedish: Varje patient som behandlas med bexaroten och som känner av synsvårigheter bör därför genomgå lämplig oftalmologisk undersökning.
English: Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e.g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Swedish: Patienter med CTCL och riskfaktorer för pankreatit (t.ex. tidigare pankreatitepisoder, okontrollerad hyperlipidemi, hög alkoholkonsumtion, okontrollerad diabetes mellitus, gallsjukdom och intag av läkemedel kända för att öka triglyceridnivån eller för att vara förknippade med pankreatisk toxicitet) skall behandlas med bexaroten, endast om potentiella fördelar uppväger riskerna.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att bedöma eventuella skillnader i bexarotens farmakokinetik för andra etiska grupper.
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Swedish: Hos könsmogna hanhundar har man dock observerat reversibel aspermatogenes (28 dagars studie) och testikulär degeneration (91 dagars studie).
English: LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Swedish: Förhöjda LFT-värden förknippade med användning av bexaroten har rapporterats.
English: Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Swedish: Patienter som får yrsel eller synsvårigheter under behandlingen skall inte framföra fordon eller använda maskiner.
English: • erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
Swedish: • erytromycin, klaritromycin och rifampicin (används mot bakterieinfektioner),
English: Food interactions
Swedish: Interaktioner med föda
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Swedish: Säkerheten hos bexaroten har undersökts i kliniska studier med 193 patienter med CTCL, som behandlades med bexaroten i upp till 118 veckor, och 420 patienter med annan cancer än CTCL i andra studier.
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Swedish: • gemfibrozil (används mot höga blodfetthalter till exempel triglycerider och kolesterol),
English: Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Swedish: På grund av dess huvudsakligen RXR-bindande aktivitet orsakar bexaroten mindre mukokutan, nagel- och hårtoxicitet, artralgi och myalgi, vilka ofta rapporteras i samband med retinoidsyrereceptorbindande medel (RAR).
English: It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt huruvida bexaroten utsöndras i modersmjölk.
English: Hypervitaminosis A.
Swedish: Hypervitaminos A
English: Mental health problems
Swedish: Psykiska problem
English: The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/m2/day.
Swedish: De flesta biverkningar observerades med högre frekvens vid doser över 300 mg/m2/dag.
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Swedish: Det rekommenderas att du använder två typer av preventivmedel samtidigt.
English: Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Swedish: Metaboliternas receptorbindning och aktivering av retinoidreceptorer in vitro samt de relativa mängderna av enskilda metaboliter i plasma tyder på att metaboliterna knappt påverkar bexarotens farmakologiska profil avseende aktivering av retinoida receptorer.
English: Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Swedish: Sällsynta dödliga biverkningar är akut inflammation av bukspottkörteln, blödning i huvudet och leversvikt.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Swedish: Om man avser behandla en kvinna i fertil åldermed bexaroten, rekommenderas också ett tillförlitligt icke-hormonellt antikonceptionsmedel.
English: The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Swedish: Kapslarna innehåller också hjälpämnena makrogol, polysorbat, povidon och butylhydroxianisol.
English: Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Swedish: Irreversibel katarakt på linsens bakre område inträffade hos råtta och hund behandlade med bexaroten vid en systemisk exponering som kan uppnås kliniskt hos människan.
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Swedish: I en klinisk studie var AUC- och Cmax -värdena för bexaroten i plasma väsentligt högre efter intag av en fettrik måltid än efter intag av glukoslösning.
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Swedish: Vid den rekommenderade initiala dagsdosen (300 mg/m2), var farmakokinetiken för bexaroten likartad efter engångsdos och upprepad dosering.
English: In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Swedish: Studier in vitro tyder på att glukuronidering är en metabolismväg och att cytokrom P450 3A4 är det viktigaste isoenzymet för bildning av oxidativa metaboliter.
English: Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Swedish: Köldrysningar, buksmärta, allergisk reaktion, infektion.
English: Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska uppgifter indikerar att utsöndring av bexaroten och dess metaboliter i urin är en mindre betydelsefull elimineringsväg för substansen.
English: Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Swedish: Eventuell minskning av hemoglobin skall behandlas enligt nuvarande medicinsk praxis.
English: Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Swedish: Kapselns innehåll: makrogol polysorbat povidon butylhydroxianisol
English: Soft capsule.
Swedish: Mjuk kapsel
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
English: In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Swedish: In vitro hämmar bexaroten tillväxten av tumörcellinjer med hematopoetiskt och skvamöst cellursprung.
English: Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
Swedish: Torra ögon, dövhet, onormala förnimmelser från ögonen som t.ex. irritation och tyngdkänsla.
English: Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Swedish: Hyperlipidemi Hyperkolesterolemi
English: Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Swedish: Targretin är indicerat för behandling av vuxna patienter med hudmanifestationer i framskridet stadium av kutant T-cells lymfom (CTCL), som är resistenta mot minst en systemisk behandling.
English: Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
Swedish: Allergisk reaktion Infektion Köldrysningar Magsmärta Ändrad hormonnivå
English: Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Swedish: CA125 assay-värden hos patienter med ovariecancer kan förhöjas vid behandling med bexaroten.
English: In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain
Swedish: Hos 109 patienter med CTCL behandlade med den rekommenderade initialdosen på 300 mg/m2/dag var de oftast rapporterade biverkningarna för Targretin, hyperlipidemi ((huvudsakligen förhöjda triglyceridvärden) 74%), hypotyreoidism (29%), hyperkolesterolemi (28%), huvudvärk (27%), leukopeni (20%), pruritus (20%), asteni (19%), hudutslag (16%), exfoliativ dermatit (15%) och smärta (12%).
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Swedish: Bexaroten kan möjligen inducera metaboliserande enzym och därigenom teoretiskt minska effekten av östro-progestiva antikonceptionsmedel.
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera bexarotens interaktioner med andra läkemedel.