FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anexo III Correcciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Spanish: El tratamiento con {denominación de fantasía} debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Danish: Behandling med {særnavn} bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Spanish: No se debe modificar la información actual sobre las dosis posteriores y la administración del producto, incluida, por ejemplo, la menor frecuencia inicial de administración.]
Danish: Den aktuelle information om efterfølgende doser/indgivelser af produktet, herunder en langsommere indgivelseshastighed, bør ikke ændres.]
Spanish: Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de {denominación de fantasía}.
Danish: Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af {særnavn}.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y {denominación de fantasía} no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og {særnavn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Spanish: Cómo se administra {denominación de fantasía}
Danish: Sådan får du {særnavn}
Spanish: También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
Spanish: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
Danish: Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas.
Danish: Risikoen er højere for patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter, der lider af svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Spanish: {Denominación de fantasía} únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Danish: {Særnavn} bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Spanish: - Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
Danish: - hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral.
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Spanish: 4.8 Efectos adversos no deseados
Danish: 4.8 Bivirkninger
Spanish: No debe recibir {denominación de fantasía}: - Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Du må ikke få {særnavn}: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i {særnavn} (angivet i punkt 6).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Spanish: • Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro.
Danish: • Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Spanish: Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren {denominación de fantasía}.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får {særnavn}.
Spanish: Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Spanish: Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgiesen efectos adversos.
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir {denominación de fantasía} [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Danish: Det skal du vide, før du får {særnavn} [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Spanish: Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
Danish: Du vil blive overvåget i mindst 30 minutter af lægen eller en sygeplejerske efter hver injektion.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a {denominación de fantasía} o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for {særnavn} eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Danish: [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactanca, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Contraindicaciones [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Danish: Kontraindikationer [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Spanish: Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion (se pkt.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Spanish: Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir {denominación de fantasía}: - Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får {særnavn}: - hvis du lider af lægemiddelallergi - hvis du har systemisk lupus erythematosus - hvis du har reumatoid artritis - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Danish: Bivirkninger [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Spanish: El médico o el enfermero le administrará {denominación de fantasía} por {la vía de administración definida en la sección de posología del RCP}; se administrará {definición de fantasía} en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig {særnavn} ved {den administrationsvej, der er angivet i doseringsafsnittet i SmPC}.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Spanish: Dichas reacciones pueden ser dañinas, incómodas o, en ocasiones, mortales.
Danish: Disse reaktioner kan være skadelige og ubehagelige eller undertiden dødelige.
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
Danish: Størstedelen af patienterne var kvindelige.
Spanish: La mayoría de ellas recibieron solo una infusión.
Danish: Størstedelen fik kun én infusion.
Spanish: Casi en el 80 % de los casos no se tuvo conocimiento del resultado del embarazo.
Danish: I ca. 80 % af tilfældene var resultatet af graviditeten ukendt.
Spanish: La mayor parte de los estudios eran retrospectivos.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne var retrospektive.
Spanish: Se presentaron 22 estudios clínicos.
Danish: Der blev forelagt 22 kliniske undersøgelser.
Spanish: En lugar de esto, deben extremarse las precauciones en cada administración de hierro, incluso en los casos de administraciones repetidas.
Danish: I stedet bør der udvises forsigtighed ved hver administration af jern, selv ved gentagne administrationer.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler,
Spanish: En algunos casos (108 de 168) se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción.
Danish: I nogle tilfælde (108 ud af 168) blev tiden indtil reaktionens start angivet.
Spanish: Estas recomendaciones también las realizó el PRAC en el marco de la consulta solicitada por el CHMP.
Danish: Denne anbefaling blev også givet af PRAC under det samråd, som CHMP anmodede om.
Spanish: Una gran mayoría de los casos no pudieron evaluarse como potenciales reacciones alérgicas graves.
Danish: Langt størstedelen af tilfældene kunne ikke vurderes som potentielle alvorlige allergiske reaktioner.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos intravenosos que contienen hierro (véase el anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler (se bilag I).
Spanish: Aproximadamente en el 90 % de los casos en que se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción, esta ocurrió en los primeros 10 minutos de la administración, y casi en un tercio de los casos se produjo durante la dosis de prueba.
Danish: I ca. 90 % af de tilfælde, hvor tiden indtil reaktionens start blev angivet, indtrådte reaktionen inden for de første ti minutter efter administrationen, og i ca. en tredjedel af tilfældene indtrådte den under administration af testdosen.
Spanish: Se administró tratamiento antialérgico en 94 de 168 casos.
Danish: Der blev angivet antiallergisk behandling i 94/168 tilfælde.
Spanish: Solo en un caso la aparición se comunicó como un acontecimiento que ocurrió tardíamente (después de 1 día).
Danish: Kun i et enkelt tilfælde blev reaktionen angivet som en sen begivenhed (efter én dag).
Spanish: Todos los estudios se han llevado a cabo aplicando un protocolo que no incluye una dosis de prueba.
Danish: Alle undersøgelserne er udført i henhold til en protokol uden testdosis.
Spanish: Se comunicaron en total 236 casos de reacciones de hipersensibilidad (principalmente de grado I y II).
Danish: Der blev indberettet i alt 236 tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner (hovedsagelig grad I og II).
Spanish: La predisposición a las alergias o a padecer asma pueden dar lugar a una reacción más intensa.
Danish: Disposition for allergi eller kendt astma kan medføre en sværere reaktion.
Spanish: Además, 32 de los 88 pacientes experimentaron una reacción en el lugar de la inyección.
Danish: 32 ud af 88 patienter fik en reaktion på injektionsstedet.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión de que son necesarias más medidas de minimización del riesgo, como la información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Danish: • udvalget konkluderede, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Spanish: La mayor parte de los casos se comunicaron como graves
Danish: Størstedelen af tilfældene blev beskrevet som alvorlige
Spanish: Los análisis que siguen se han realizado con los casos comunicados de forma espontánea o solicitados, médicamente confirmados o no, registrados hasta el 15 de diciembre de 2011.
Danish: Følgende analyser blev udført på spontane eller uopfordrede indberetninger af lægeligt bekræftede eller ikke lægeligt bekræftede tilfælde, som blev registreret indtil den 15. december 2011.
Spanish: En 1 paciente, el acontecimiento de hipersensibilidad se produjo después de la primera y la segunda inyección.
Danish: For én patients vedkommende optrådte hypersensitivitetshændelsen efter den første og den anden injektion.
Spanish: También se comunicó 1 caso de muerte.
Danish: Der blev desuden indberettet ét tilfælde med dødelig udgang.
Spanish: La dosis de prueba no parece prevenir la aparición de reacciones intensas.
Danish: Denne testdosis synes ikke at forebygge optræden af svære reaktioner.
Spanish: Algunos de los productos parenterales evaluados que contienen hierro recomiendan administrar una dosis de prueba antes de la administración final.
Danish: For nogle af de vurderede parenterale jernholdige produkter anbefales administration af en testdosis før den endelige administration.
Spanish: Los 5 pacientes se recuperaron por completo.
Danish: Alle 5 patienter blev fuldt restitueret.
Spanish: Para los casos clasificados en grado III, el más frecuentemente comunicado fue "choque anafiláctico", y el desenlace de los casos fue: recuperado, no recuperado (solo 1 caso) o desconocido (8 casos).
Danish: For tilfælde klassificeret som grad III var den oftest angivne betegnelse "anafylaktisk chok", og udfaldet af disse tilfælde var enten restitueret, ikke restitueret (kun ét tilfælde) eller ukendt (8 tilfælde).
Spanish: En el total de los estudios, se comunicaron 36 acontecimientos de hipersensibilidad en 35 pacientes.
Danish: I alle undersøgelserne indberettedes 36 hypersensitivitetshændelser hos 35 patienter.
Spanish: Casi en un tercio de los casos (223/846) los pacientes se recuperaron al retirar el fármaco.
Danish: I ca. 1/3 af det samlede antal tilfælde (223/846), blev patienterne restitueret efter seponering af lægemidlet.
Spanish: En los casos en que se conoce el desenlace, la mayoría de los pacientes se recuperaron sin secuelas (94,8 %).
Danish: Hvor udfaldet blev oplyst, blev de fleste patienter restitueret uden sequelae (94,8 %).
Spanish: Además, el CHMP ha recalcado que estos productos no deben administrarse a mujeres en el primer trimestre del embarazo; el tratamiento debe reservarse al segundo y tercer trimestre, si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial tanto para la madre como para el feto.
Danish: Desuden understregede CHMP, at disse produkter ikke bør gives til gravide kvinder i første trimester; behandlingen bør kun gives i andet eller tredje semester, og kun hvis fordelen skønnes klart at overstige de potentielle risici for både moderen og fostret,
Spanish: Entre todos los estudios facilitados, solo se comunicaba una reacción que podía suponer un peligro para la vida (Michael et al., 2002).
Danish: I alle forelagte undersøgelser blev der kun beskrevet én livstruende reaktion (Michael, et al 2002).
Spanish: Dado que las conclusiones de esta evaluación se desprenden principalmente de los datos posteriores a la comercialización, no han podido identificarse diferencias entre estos complejos de hierro en términos de reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Da konklusionerne i denne vurdering hovedsagelig blev baseret på data efter markedsføring, var det ikke muligt at skelne mellem disse jernkomplekser hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Spanish: También se presentaron publicaciones científicas.
Danish: Der blev derudover forelagt publiceret litteratur.
Spanish: Cuando se clasifican todos los casos no comunicados como reacciones inmunitarias, de acuerdo con los CTCAE aproximadamente el 20 % se clasificaron en grado III.
Danish: Når alle tilfælde, der ikke var beskrevet som immunreaktioner, blev klassificeret i henhold til CTCAE, blev ca. 20 % klassificeret som grad III.
Spanish: Las 19 pacientes se recuperaron al retirar el gluconato férrico de sodio, con o sin tratamiento correctivo.
Danish: Disse 19 patienter blev restitueret ved seponering af natriumferrigluconat med eller uden korrigerende behandling.
Spanish: En 2 casos no se comunicaron los síntomas, tampoco se indicó si la reacción necesitó tratamiento ni el tiempo transcurrido hasta su aparición, aparte del día en que se comunicó el acontecimiento, lo cual dificultó la clasificación de estos acontecimientos.
Danish: I to tilfælde blev der ikke beskrevet symptomer, og det blev ikke oplyst, om der blev givet nogen behandling for reaktionen, eller hvor lang tid der gik indtil reaktionens start ud over indberetningsdatoen, hvilket gjorde det vanskeligt at klassificere disse hændelser.
Spanish: En resumen, los datos posteriores a la comercialización concuerdan con el perfil de seguridad conocido de la carboximaltosa férrica.
Danish: Som konklusion er data efter markedsføring i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil af jerncarboxymaltose.
Spanish: Se registró un total 1.649 casos, 546 graves y 1.103 no graves, que correspondieron a 6.179 RAM.
Danish: I alt blev der registreret 1 649 tilfælde, heraf 546 alvorlige og 1 103 ikke-alvorlige, svarende til 6 179 bivirkninger.
Spanish: Puede ser interesante señalar que estos pacientes tenían alergia a la penicilina y alergia al látex, respectivamente.
Danish: Det er måske værd at bemærke, at disse patienter var allergiske over for henholdsvis penicillin og latex.
Spanish: Entre los 846 casos de reacciones alérgicas, 55 pacientes (6,5 %) recibieron una dosis de prueba de gluconato férrico de sodio antes de la primera infusión intravenosa.
Danish: Af de 846 tilfælde med allergisk reaktion fik 55 patienter (6,5 %) en testdosis af natriumferrigluconat forud for den første intravenøse infusion.
Spanish: El CHMP comentó la posibilidad de que los pacientes con alergias (en especial alergias de tipo 1) pueden tener un mayor riesgo de reacciones alérgicas graves al hierro intravenoso.
Danish: CHMP drøftede potentialet for, at patienter med allergier (navnlig type 1-allergier) kan have forhøjet risiko for alvorlige allergiske reaktioner over for intravenøst jern.
Spanish: En resumen, el CHMP recomendó no administrar dosis de prueba de ninguno de los productos intravenosos que contienen hierro.
Danish: Som konklusion anbefalede CHMP, at der ikke gives nogen testdosis af nogen af de intravenøst administrerede jernholdige produkter.
Spanish: Los 6 casos graves se comunicaron como 1 caso de grado I, 2 casos de grado III, y 3 casos de grado IV.
Danish: De 6 alvorlige tilfælde blev beskrevet som 1 tilfælde af grad I, 2 tilfælde af grad III og 3 af grad IV.
Spanish: En resumen, por lo que respecta a los datos posteriores a la comercialización, se comunicaron 317 casos de hipersensibilidad (frecuencia, 0,0022 %).
Danish: Som konklusion blev der efter markedsføring indberettet 317 tilfælde af hypersensitivitet (indberetningsfrekvens 0,0022 %).
Spanish: En los estudios clínicos en curso solo se han comunicado 2 reacciones adversas graves.
Danish: I de igangværende kliniske undersøgelser er der kun indberettet to tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Spanish: La hipersensibilidad (también denominada reacción alérgica) hace referencia a las reacciones no deseadas producidas por el sistema inmunitario normal, como las alergias y la autoinmunidad.
Danish: Ved hypersensitivitet (også kaldet allergiske reaktioner) forstås uønskede reaktioner fra det normale immunsystem, herunder allergier og autoimmunitet.
Spanish: Uno de ellos fue una reacción anafilactoide y otro probablemente una reacción alérgica grave.
Danish: Et af disse tilfælde var en anafylaktoid reaktion, og et andet var en formodet alvorlig allergisk reaktion.
Spanish: En tales pacientes, los productos intravenosos que contienen hierro solo deben administrarse si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial.
Danish: Hos sådanne patienter bør intravenøst administrerede jernholdige lægemidler kun anvendes, hvis fordelen skønnes klart at overstige den potentielle risiko,
Spanish: En resumen, los datos sobre seguridad procedentes de estudios clínicos son muy limitados.
Danish: Sammenfattende kan der kun uddrages meget begrænsede sikkerhedsdata af de kliniske undersøgelser.
Spanish: Hubo 34 de grado III (14,4 %) y 2 de grado IV (0,8 %).
Danish: Der blev indberettet 34 tilfælde af grad III (14,4 %) og 2 af grad IV (0,8 %).
Spanish: Un estudio mostraba que la administración lenta de gluconato férrico de sodio provocaba menos reacciones alérgicas que cuando se administró durante un periodo de tiempo menor.
Danish: Én undersøgelse viste, at langsom administration af natriumferrigluconat medførte færre allergiske reaktioner end administration over kortere tid.
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron de grado III (53 %), seguido por los de grado II (32 %).
Danish: Grad III-tilfælde udgjorde størstedelen (53 %), efterfulgt af grad II (32 %).
Spanish: Esto corresponde a una frecuencia de acontecimientos de hipersensibilidad del 0,060 %, menor que la frecuencia encontrada en los ensayos clínicos.
Danish: Dette svarer til en rate af hypersensitivitetshændelser på 0,060 %, hvilket er lavere end den, der fandtes i de kliniske undersøgelser.
Spanish: Debe señalarse que hipotensión, náuseas, vómitos y calambres son síntomas asociados a menudo con la hemodiálisis.
Danish: Det må bemærkes, at hypotension, kvalme, opkastning og kramper ofte forekommer i forbindelse med hæmodialyse.
Spanish: En el 3 % de los casos en los que se volvió a administrar gluconato férrico de sodio, los pacientes experimentaron el mismo tipo de RAM, principalmente reacciones alérgicas sin agravamiento de los síntomas.
Danish: I de 3 % af tilfældene, hvor natriumferrigluconat blev readministreret, fik patienterne bivirkninger af samme art, hovedsagelig allergiske reaktioner uden forværring af symptomerne.