FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
English: • Pyelonephritis and complicated urinary tract infections
Romanian: • Pielonefrită și infecții complicate la nivelul tractului urinar
English: “In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.”
Romanian: „În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
English: • Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections
Romanian: • Pielonefrită acută și infecții complicate la nivelul tractului urinar
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Romanian: • Uretrită gonococică și cervicită gonococică, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament
English: • Urinary tract infection
Romanian: • Infecție la nivelul tractului urinar
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Romanian: În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
English: • Sinusitis o Sinusitis
Romanian: • Sinuzită o Sinuzită
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Romanian: • Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
Romanian: În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective
English: • Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Romanian: • Cistită acută necomplicată În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Romanian: În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
English: In chronic bronchitis during recurrent exacerbations
Romanian: • Supurații bronșice, în absența unei leziuni parenchimatoase În bronșita cronică, în timpul exacerbărilor recidivante
English: • Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Romanian: • Otită medie acută În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
English: This summary was last updated in 08-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2017.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Gazyvaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gazyvaro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro?
English: The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Romanian: Tiparul de reacții adverse a fost considerat acceptabil având în vedere beneficiile medicamentului.
English: The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gazyvaro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu infecții ale gâtului și nasului), pneumonie (infecție la plămâni), infecții ale căilor urinare, herpes, tuse, diaree, constipație, dureri de articulații și de spate, dureri de cap, insomnie, pierderea părului, mâncărimi, febră, slăbiciune, neutropenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), ganglioni limfatici dureroși și reacții legate de perfuzie (care pot cuprinde vărsături, amețeli, dificultăți de respirație, înroșire a feței, schimbări de tensiune arterială și bătăi rapide ale inimii).
English: Other information about Gazyvaro
Romanian: Alte informații despre Gazyvaro
English: Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
Romanian: La pacienții care răspund la tratament, se poate continua administrarea de Gazyvaro o dată la două luni timp de maximum doi ani, cât timp le aduce beneficii.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gazyvaro.
English: The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Gazyvaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în Uniunea Europeană (UE).
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
English: Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LLC și LF, acestea sunt considerate „rare”, iar Gazyvaro a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 10 octombrie 2012 și la 19 iunie
English: A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
Romanian: În aceeași zi, se poate administra o a doua doză de 900 mg dacă pacientul nu are reacții.
English: In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
Romanian: În cazul în care apar reacții legate de perfuzie la prima doză de 100 mg, a doua doză trebuie amânată pentru ziua 2.
English: As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Romanian: Deoarece pot apărea reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice, tratamentul trebuie administrat în unități medicale care permit tratarea lor corespunzătoare.
English: The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro se administrează în șase sau opt cicluri, iar fiecare ciclu durează 21 sau 28 de zile.
English: For CLL, 28-day cycles are used.
Romanian: Pentru LLC, ciclurile sunt de 28 de zile.
English: What are the risks associated with Gazyvaro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gazyvaro?
English: Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Romanian: Gazyvaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență.
English: Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Romanian: Gazyvaro este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
English: It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
Romanian: Se administrează și cu medicamentul bendamustină la pacienți la care boala nu a răspuns la tratamentul cu medicamentul rituximab sau la care cancerul a progresat timp de 6 luni sau maximum 6 luni după acest tratament.
English: The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiul Gazyvaro în prelungirea supraviețuirii pacienților cu LLC și LF înainte de agravarea bolii a fost clar demonstrat.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (LLC și LF).
English: For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gazyvaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
Romanian: Substanța activă din Gazyvaro, obinutuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina CD20, care se găsește pe suprafața limfocitelor B.
English: In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
Romanian: În LLC și LF, limfocitele B canceroase se multiplică prea repede și înlocuiesc celulele normale din măduva osoasă (din care provin celulele sangvine) și din nodulii limfatici.
English: Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
Romanian: Gazyvaro s-a dovedit benefic într-un studiu principal care a cuprins 1 202 de pacienți cu LF netratat anterior.
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Romanian: Gazyvaro conține substanța activă obinutuzumab.
English: Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Romanian: Pacienților li se pot administra și alte medicamente pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie și alte reacții adverse.
English: For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
Romanian: Pentru celelalte 5 cicluri rămase, se administrează o doză de Gazyvaro 1 000 mg numai în prima zi.
English: What is Gazyvaro and what is it used for?
Romanian: Ce este Gazyvaro și pentru ce se utilizează?
English: Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
Romanian: Gazyvaro este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă) și este administrat timp de câteva ore.
English: For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Gazyvaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
Romanian: LLC este o formă de cancer al limfocitelor B, un tip de globule albe.
English: What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gazyvaro pe parcursul studiilor?
English: Why is Gazyvaro approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Gazyvaro?
English: For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
Romanian: Pentru celelalte cicluri rămase, doza se administrează numai în prima zi.
English: By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Romanian: Legându-se de CD20 de pe limfocitele B, obinutuzumabul transformă limfocitele B într-o țintă pentru sistemul imunitar (de apărare) al organismului, ceea ce omoară limfocitele B.
English: Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Romanian: După ce boala a răspuns la tratament, Gazyvaro se utilizează în monoterapie ca tratament de întreținere al LF.
English: In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Romanian: În cazul LLC, s-a demonstrat că Gazyvaro întârzie în mod semnificativ agravarea bolii la pacienții netratați anterior care aveau și alte afecțiuni medicale și ca atare nu erau eligibili pentru terapia pe bază de fludarabină.
English: • previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior.
English: Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
Romanian: Gazyvaro a mai fost analizat într-un studiu care a cuprins 321 de pacienți cu LF, la care tratamentul cu rituximab nu dăduse rezultate sau nu mai dădea rezultate.
English: Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Romanian: Gazyvaro se administrează împreună cu clorambucil (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți la care medicamentul împotriva cancerului fludarabină nu este recomandat;
English: A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Romanian: În prima zi a primului ciclu, se administrează o doză de 100 mg de Gazyvaro sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență care trebuie să observe dacă apar reacții declanșate de perfuzie.
English: The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Romanian: Studiul a comparat Gazyvaro asociat cu alte medicamente chimioterapice cu rituximab asociat cu alte medicamente chimioterapice, iar în perioada de urmărire de aproximativ trei ani, procentul de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat a fost în medie de 17% (101 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Gazyvaro și de 24% (144 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat rituximab.
English: Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Romanian: Apoi se administrează câte o doză de 1 000 mg în zilele 8 și respectiv 15 din primul ciclu.
English: For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Romanian: Pentru LF se administrează câte o doză de Gazyvaro 1 000 mg în zilele 1, 8 și 15 din primul ciclu al tratamentului de 21 sau 28 de zile.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Romanian: Pacienții tratați cu Gazyvaro și bendamustină au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu bendamustină în monoterapie (29,2 luni față de 13,7 luni).
English: Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
Romanian: În mod similar, pacienții tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu rituximab și clorambucil (în medie 26,7 luni față de 15,2 luni).
English: In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 781 de pacienți, cei care au fost tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu clorambucil în monoterapie (26,7 luni față de 11,1 luni).
English: How does Gazyvaro work?
Romanian: Cum acționează Gazyvaro?
English: How is Gazyvaro used?
Romanian: Cum se utilizează Gazyvaro?
English: Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Romanian: • limfomul folicular (LF), un alt tip de cancer al limfocitelor B. Gazyvaro se administrează împreună cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) la pacienții care nu au urmat înainte tratament pentru LF avansat.
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
English: December 2023
Romanian: Decembrie 2023
English: January 2020
Romanian: Ianuarie 2020
English: The clinical relevance of this observation remains unknown.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații rămâne necunoscută.
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Romanian: Grupele de medicamente care pot fi afectate includ, dar nu sunt limitate la:
English: An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
Romanian: O analiză actualizată a supraviețuirii a fost efectuată când au fost observate 784 de decese.
English: The median duration of treatment was 9.3 months.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 9,3 luni.
English: See results below (Table 2).
Romanian: Vezi rezultatele de mai jos (Tabelul 2).
English: Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Romanian: Teoretic, inducția acestor transportori este, de asemenea, posibilă, iar efectul net este necunoscut în prezent.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizație
English: You need to know the names of the medicines you take.
Romanian: Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Romanian: Nu au fost observate diferențe la nivel global în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți mai vârstnici și pacienții mai tineri.
English: Medicinal products which prolong the QT interval
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT
English: Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Romanian: Păstrați o listă a acestora la dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră atunci când vi se prescrie un medicament nou.
English: ‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
Romanian: ‡ Include toți termenii preferați legați de cuvântul ‘fractură' a oaselor
English: If you take more Xtandi than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Xtandi decât trebuie
English: Xtandi is indicated for:
Romanian: Xtandi este indicat pentru:
English: The final clinical study report should be submitted by.
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus până la.
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Romanian: Vineri Sâmbătă Duminică
English: At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Romanian: În momentul analizei primare au fost randomizați 1633 pacienți.
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Romanian: Modificările concentrației serice a PSA în mod independent nu anticipează întotdeauna beneficiul clinic.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Based on Kaplan-Meier estimates.
Romanian: 1. Bazat pe estimările Kaplan-Meier.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Romanian: De asemenea, există riscul creșterii formării metaboliților activi.
English: Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Romanian: Se anticipează interacțiuni cu anumite medicamente care sunt eliminate prin metabolizare sau transport activ.
English: - Xtandi can be taken with or without food.
Romanian: Xtandi poate fi luat cu sau fără alimente.
English: This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Romanian: Aceste aspecte trebuie avute în vedere dacă Xtandi este prescris acestor pacienți.