FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 x üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Croatian: b. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i držite oko 10 sekundi.
Estonian: b. Vajutage süstekohale õrnalt vatitups või marli ning hoidke 10 sekundit.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107 .c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Četiri tjedna nakon zadnje intravenske infuzije, primit ćete lijek Remsima injekcijom pod kožu (supkutano).
Estonian: Nelja nädala möödumisel viimasest intravenoossest infusioonist manustatakse teile Remsima't nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Croatian: Napomena: možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u tekućini.
Estonian: Märkus: vedelikus võivad olla õhumullid.
Croatian: b. Gurajte klip polagano prema dolje sve do kraja, odnosno dok se štrcaljka ne isprazni.
Estonian: b. Lükake kolb aeglaselt alla lõpuni, kuni süstel on tühi.
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Napomena: mijenjajte mjesto primjene svaki puta kada dajete injekciju.
Estonian: Märkus: muutke süstekohta iga kord, kui te süste teete.
Croatian: Većina ovih reakcija može se pojaviti odmah ili u roku od 24 sata nakon primjene supkutane injekcije.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekivad kohe või 24 tunni jooksul subkutaansest süstest.
Croatian: Nakon što ste čuli drugi glasni „klik" nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i brojati polako najmanje do pet kako biste osigurali da ste ubrizgali cijelu dozu.
Estonian: a. Pärast 2. valju klõpsu kuulmist hoidke pensüstelit kindlalt naha vastas ja loendage aeglaselt vähemalt viieni, et veenduda, et süstite kogu annuse.
Croatian: Srednja vrijednost rezultata za DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) se u odnosu na početnu točku postepeno smanjila u svakoj vremenskoj točki do 54. tjedna, u svakoj ispitnoj skupini (vidjeti Tablicu 5 odnosno Tablicu 6).
Estonian: DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) keskmine skoor vähenes algväärtusest järk-järgult igal ajapunktil kuni nädalani 54 igas ravirühmas (vt vastavalt tabelid 5 ja 6).
Croatian: Oštećena brizgalicu možda neće pravilno raditi.
Estonian: Kahjustatud pen süstel ei pruugi korrektselt toimida.
Croatian: • tuberkuloza
Estonian: • Tuberkuloos
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Patsientidele, keda ravitakse Remsima'ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Croatian: U Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad nii kliiniliste uuringute andmetel kui ka kõrvaltoimed, mis on esinenud turuletulekujärgselt ning millest mõned on lõppenud surmaga.
Croatian: Svako novo mjesto primjene mora biti barem 3 cm udaljeno od prethodnog mjesta primjene.
Estonian: Iga uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm eelmisest süstekohast eemal.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeću upalnu bolest:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmise põletikulise haiguse korral:
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Estonian: b CDAI< 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast ravi infliksimabiga.
Croatian: Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu.
Estonian: a. Vajutage pen-süstel tugevalt vastu nahka.
Croatian: Lijek se mora baciti ako se ne iskoristi u roku od 14 dana.
Estonian: Kui 14 päeva jooksul ravimit ära ei kasutata, tuleb see hävitada.
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine mišjeg podrijetla,
Estonian: • kui te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,
Croatian: • Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Estonian: • Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Croatian: Datum prvog odobrenja: DD mjesec GGGG
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: PP kuu AAAA
Croatian: Prividni volumen distribucije tijekom završne faze (srednja vrijednost od 7,3 do 8,8 litara) nije ovisio o veličini primijenjene doze.
Estonian: Näiv jaotusruumala lõppfaasis (keskmine Vd 7,3 kuni 8,8 liitrit) ei olnud sõltuvuses manustatud annusest.
Croatian: • vrućica, pojačano znojenje
Estonian: • Palavik, suurenenud higistamine
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Estonian: Algväärtusena esinesid 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Croatian: b. Drugom rukom nježno uhvatite u nabor kožu koju ste očistili.
Estonian: b. Teise käega näpistage kergelt puhastatud nahavolti.
Croatian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineeritud
Croatian: Povucite zatvarač ravno i odložite ga na stranu.
Estonian: a. Tõmmake kork otse ära ning asetage see kõrvale.
Croatian: Pripremite čistu, ravnu, dobro osvijetljenu površinu kao što je stol ili pult.
Estonian: a. Valmistage ette puhas lame pind, nagu laud või kapipealne, hästi valgustatud kohas.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim značajnim hematološkim poremećajima treba razmotriti prekid liječenja infliksimabom.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda infliksimabiga ravi katkestamist.
Croatian: • Orencia (abatacept).
Estonian: • Orencia (sisaldab abatatsepti).
Croatian: • upala jetre uzrokovana tegobama s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Estonian: • maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)
Croatian: Morate skinuti poklopac s bočice i obrisati vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Estonian: Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida.
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remsima upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Estonian: • Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Remsima.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Remsima'ga on lõppenud.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Estonian: * Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Croatian: * Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno u mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: * Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: • Većina tih reakcija su blage do umjerene i prolaze same u roku od jednog dana.
Estonian: • Enamus nendest reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusega, mis lahenevad iseenesest päeva jooksul.
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje infliksimabom dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi infliksimabiga ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Croatian: Placebo → infliksimab
Estonian: Platseebo → Infliksimab
Croatian: Nemojte grijati štrcaljku pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Estonian: Ärge soojendage süstlit soojusallikatega, nagu kuum vesi või mikrolaineahi.
Croatian: • infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava
Estonian: • Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
Croatian: Remsima malo utječe sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Remsima'l võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: c. Kad je Vaš spremnik za oštre predmete gotovo napunjen, treba ga zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: c. Kui teravate esemete konteiner on täis saamas, siis tuleb see käidelda kohalike nõuete kohaselt.
Croatian: • Nemojte nikada tresti štrcaljku.
Estonian: • Ärge kunagi raputage süstlit.
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Estonian: • Silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
Croatian: Napomena: nakon što ste uklonili brizgalicu s mjesta uboda, pokrov igle će automatski pokriti iglu (vidjeti Sliku I).
Estonian: Märkus: süstekohast pen-süstli eemaldamise järgselt on nõel automaatselt kaetud (vt joonis I).
Croatian: endoftalmitis
Estonian: Endoftalmiit.
Croatian: • virusne infekcije poput herpesa ili gripe
Estonian: • Viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Croatian: primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Estonian: Selles uuringus sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040-st) vähemalt ühe lühendatud 90-minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040-st) sai vähemalt ühe lühendatud 60-minutilise või lühema infusiooni.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje infliksimabom treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb infliksimabiga ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Croatian: Remsima se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Estonian: Remsima't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija vezanih uz infuziju i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsiente ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite na sljedeći prvotno planirani datum, a nakon toga svaka dva tjedna.
Estonian: Järgmine annus manustage järgmisel algselt kavandatud kuupäeval ja seejärel kaks korda nädalas.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje infliksimabom (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi infliksimabiga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Croatian: Remsima i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Estonian: Remsima't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Croatian: Za pojedinosti o ispitivanju, vidjeti dio 5.1.
Estonian: Täiendavat teavet uuringu kohta vt lõik 5.1.
Croatian: tuberkuloza, gljivične infekcije (npr. kandidijaza, onihomikoza)
Estonian: Tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos).
Croatian: Za više podataka o sigurnosti primjene infliksimaba u starijih bolesnika, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Croatian: • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)
Estonian: • Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)
Croatian: Do sada dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje u djece mlađe od 6 godina.
Estonian: Praegu teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Croatian: Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste ju uveli u kožu.
Estonian: a. Eemaldage nõel nahast sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remsima.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja alustate nüüd uuesti ravi Remsima'ga.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remsima, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remsima manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Croatian: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Estonian: Viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon).
Croatian: Klinički odgovora Klinička remisija
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (sh kiirelt progresseeruv haigus, kopsufibroos ja pneumoniit).
Croatian: • rak u djece i odraslih
Estonian: • Vähk lastel ja täiskasvanutel
Croatian: Nemojte davati injekciju u kožu unutar 5 cm od pupka ili kožu koja je osjetljiva, oštećena, ima modricu ili ožiljak.
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on 5 cm kaugusel nabast või mis on hell, kahjustatud, sinikatega kaetud või armistunud.
Croatian: • U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati Vam lijekove za učinkovitu antivirusnu terapiju s potpornim liječenjem.
Estonian: • Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest olid III staadiumi liigespuudulikkusega.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Croatian: Prije primjene lijeka Remsima potrebno je vizualno provjeriti sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb Remsima't visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
Croatian: Provjerite štrcaljku.
Estonian: Kontrollige süstlit.
Croatian: Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije vezane uz infuziju javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
Estonian: Infliksimabravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Croatian: Trenutno dostupni podaci ne upućuju na to da liječenje infliksimabom utječe na rizik od razvoja displazije ili raka debelog crijeva.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et ravi infliksimabiga mõjutaks düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski.
Croatian: Remsima djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Estonian: Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Croatian: • upala moždane ovojnice (meningitis)
Estonian: • Ajukelme põletik (meningiit)
Croatian: ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Estonian: ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Croatian: Važno je obavijestiti liječnike Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remsima, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Croatian: Svi randomizirani bolesnici
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid
Croatian: • neprirodno oticanje ili bujanje tkiva • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik
Croatian: • Remsima će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: • Remsima't manustab teile arst või haiglaõde .
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od sljedećeg:
Estonian: Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi järgnevast:
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanja bila je razlika u liječenju u promjeni od početne točke DAS28 (CRP) u 22. tjednu.
Estonian: Uuringu peamiseks tulemusnäitajaks oli DAS28 (CRV) ravierinevuse muutus algväärtusest nädalal 22.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Remsima
Estonian: Kui te unustate Remsima't kasutada
Croatian: Stoga se supkutana primjena lijeka Remsima preporučuje samo za odrasle osobe.
Estonian: Seega on Remsima't soovitatav subkutaanselt kasutada ainult täiskasvanutel.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak na čuvanje.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Remsima viimase annuse manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Croatian: glavobolja
Estonian: Peavalu.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su ozbiljne alergijske reakcije.
Estonian: Vähene osa infusioonireaktsioonidest väljendub ägeda allergilise reaktsioonina.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Remsima, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Remsima't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Croatian: Iz iskustva s intravenskim infliksimabom, ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, infliksimab se može ponovno primijeniti unutar 16 tjedana od zadnje primjene.
Estonian: Lähtuvalt intravenoosse infliksimabi kasutamise kogemustest, kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Croatian: a Prijelaz s Remsima i.v. na Remsima s.c. u 30. tjednu
Estonian: vahetati Remsima s.c. vastu nädalal 30
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica
Estonian: • Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Croatian: Procjena razlike liječenja bila je 0,27 s odgovarajućom donjom granicom dvostranog 95 %-tnog intervala pouzdanosti [CI] od 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), koji je bio veći od prethodno specificirane margine neinferiornosti od -0,6, što pokazuje neinferiornost supkutane formulacije u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Remsima.
Estonian: Ravierinevuse hinnanguliseks väärtuseks oli 0,27, mis vastas kahepoolse 95% usaldusvahemiku [CI] alumisele piirväärtusele 0,02 (95% CI: 0,02, 0,52), mis oli suurem eelnevalt määratud mitteinferioorsest piirist -0,6, mis näitas Remsima subkutaanse ravimvormi mitteinferioorsust Remsima intravenoosse ravimvormi suhtes.
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)b
Estonian: ACR 20 ravivastus* ACR 50 ravivastus* ACR 70 ravivastus* PASI ravivastus (% patsiente)b N
Croatian: • manjak motivacije i emocija
Estonian: • Huvi või emotsiooni puudus
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju C0168T72 bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (REACH), ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih (ACT 1 i
Estonian: Infektsiooniga patsientide osakaal uuringus C0168T72 oli sarnane Crohni tõvega laste REACH uuringu omaga, aga suurem kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2).
Croatian: • male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Estonian: • Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja infliksimabom.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda infliksimabi ravi kasu ja riski suhet.
Croatian: Infliksimab nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
Estonian: Infliksimabi ei ole selles patsientide populatsioonis uuritud.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 28 dana i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Croatian: b Nisu prisutne fistule iz kojih se cijedi sadržaj.
Estonian: b eritist väljutavate fistulite puudumine.
Croatian: • melanom (vrsta raka kože)
Estonian: • Melanoom (üks nahavähi tüüp)
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju i lokalizirane reakcije na mjestu injekcije u odraslih bolesnika kojima je dana supkutana formulacija lijeka Remsima
Estonian: Süsteemsed süstereaktsioonid ja süstepiirkonna lokaalsed reaktsioonid täiskasvanud patsientidel, kellele manustati Remsima subkutaanset ravimvormi
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Estonian: TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.
Croatian: Remsima sadrži sorbitol
Estonian: Remsima sisaldab sorbitooli
Croatian: napadaji, neuropatija
Estonian: Krambihood, neuropaatia.