FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ukázalo se, že rukaparib snižuje růst nádorů u myších modelů xenoštěpů lidského karcinomu s deficiencemi nebo bez deficiencí BRCA.
Croatian: Pokazalo se da rukaparib smanjuje rast tumora u mišjim modelima ksenografta ljudskog karcinoma s nedostacima gena BRCA ili bez njih.
Czech: Předchozí léčba bevacizumabem byla hlášena u 22 % pacientek, kterým byl podáván rukaparib, a 23 % pacientek léčených placebem.
Croatian: Prethodna terapija bevacizumabom zabilježena je za 22 % bolesnica koje su primale rukaparib te 23 % bolesnica koje su primale placebo.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Dysgeusie, závratě
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često disgeuzija, vrtoglavica
Czech: In vitro bylo prokázáno, že rukaparib je substrátem P-gp a BCRP.
Croatian: In vitro, rukaparib se pokazao kao supstrat P-gp i BCRP.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rukaparibu na lidskou fertilitu.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku rukapariba na plodnost kod ljudi.
Czech: Přerušte léčbu, pokud hladina AST/ALT neklesne během 2 týdnů na stupeň ≤ 2, poté opět zahajte léčbu rukaparibem při stejné nebo snížené dávce.
Croatian: Prekid liječenja ako se razine AST-a/ALT-a ne smanje unutar 2 tjedna do ≤ 2. stupnja, zatim nastavak primjene rukapariba u istoj ili smanjenoj dozi
Czech: • léky k léčbě problémů se žaludkem - například cisaprid, omeprazol,
Croatian: • lijekove za liječenje želučanih problema - kao što je cisaprid, omeprazol
Czech: • léky k léčbě silné bolesti - například alfentanil nebo fentanyl,
Croatian: • lijekove protiv snažnih bolova - kao što je alfentanil ili fentanil
Czech: • abnormální krevní testy - zvýšení hladin kreatininu v krvi
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga - povišene razine kreatinina u krvi
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
Croatian: • visoke razine kolesterola
Czech: Přípravek Rubraca lze také použít, pokud dojde ke zhoršení nádorového onemocnění po chemoterapii a pokud máte abnormalitu genu BRCA.
Croatian: Rubraca se također može primjenjivati ako je Vaš rak napredovao nakon primjene kemoterapije a imate abnormalnost gena BRCA.
Czech: Po dávkování trvajícím 1 týden se dosáhlo ustáleného stavu.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 1 tjedna doziranja.
Czech: • Přípravek Rubraca je k dispozici jako 200mg, 250mg nebo 300mg tablety.
Croatian: • Rubraca je dostupna kao tableta od 200 mg, 250 mg ili 300 mg.
Czech: Nádory byly histologicky serózní s vysokým stupněm u 91,5 % pacientek, endometrioidní u 2,8 % pacientek a smíšené histologie u 4,7 % pacientek.
Croatian: Histologija tumora bila je serozni tip visokog gradusa u 91,5 % bolesnica, endometrioidni u 2,8 % bolesnica i miješane histologije u 4,7 %.
Czech: • léky používané k léčbě nekontrolovaného pohybu nebo duševních poruch - například pimozid,
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje nekontroliranih pokreta ili mentalnih poremećaja - kao što je pimozid
Czech: Potenciální in vivo inhibici BCRP nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti potencijalna in vivo BCRP
Czech: Přestože během léčby nebyly hlášeny žádné případy u pacientek léčených placebem, během dlouhodobého sledování bezpečnosti byl jeden případ u pacientky léčené placebem hlášen.
Croatian: Iako u bolesnica koje su primale placebo nije prijavljen nijedan slučaj za samo vrijeme trajanja njegove primjene, jedan slučaj u bolesnice koja je primala placebo prijavljen je tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja.
Czech: Zvracení bylo hlášeno u 42 % a nevolnost u 77 % pacientek a obecně byly mírného stupně (stupeň 1 až 3 dle CTCAE).
Croatian: Povraćanje i/ili mučnina prijavljeni su u 42 % odnosno 77 % bolesnica i uglavnom su bili niskog stupnja (CTCAE 1. do 3. stupanj).
Czech: • léky k léčbě alergických reakcí - například astemizol nebo terfenadin,
Croatian: • lijekove za liječenje alergijskih reakcija - kao što je astemizol ili terfenadin
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce rukaparibu.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka rukaparib.
Czech: Fotosenzitivita byla hlášená u 13 % pacientek jako kožní reakce nízkého stupně (stupeň 1 nebo 2 dle CTCAE), a 2 (0,2 %) pacientkami jako reakce stupně ≥ 3 dle CTCAE.
Croatian: Fotoosjetljivost je prijavljena u 13 % bolesnica kao kožna reakcija niskog stupnja (CTCAE 1. ili 2. stupanj) te u 2 (0,2 %) bolesnica kao reakcija ≥ CTCAE 3. stupanj.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání při dávce 600 mg nebyla stanovena.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost kod 600 mg nije utvrđena.
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Croatian: To je zato jer može naštetiti vašem nerođenom djetetu.
Czech: Pacientky citlivé na platinu v minulosti už podstoupily 2 (n 47; 59,5 %), 3 (n = 28; 35,4 %) nebo > 3 (n = 4; 5,1 %) linie chemoterapie na bázi platiny.
Croatian: Bolesnice s rakom osjetljivim na platinu primile su 2 (n=47; 59,5 %), 3 (n=28; 35,4 %) ili > 3 (n=4; 5,1 %) prethodne linije kemoterapije na bazi platine.
Czech: • abnormální krevní testy - zvýšení hladin jaterních enzymů
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga - povišene razine jetrenih enzima
Czech: Během léčby přípravkem Rubraca se můžete snadno spálit.
Croatian: Možete mnogo lakše dobiti opekline tijekom liječenja lijekom Rubraca.
Czech: In vitro nebyly pozorovány žádné interakce s MRP2 nebo MRP3 při klinické expozici rukaparibu, avšak při koncentracích vyšších, než je pozorovaná plazmatická Cmax rukaparibu, byly pozorovány mírná bifazická aktivace a inhibice MRP2 a na koncentraci závislá inhibice MRP3.
Croatian: Nije opažena nikakva interakcija s MRP2 ili MRP3 in vitro pri kliničkoj izloženosti rukaparibu, međutim, blaga bi-fazna aktivacija i inhibicija MRP2 i inhibicija MRP3 ovisna o koncentraciji opažene su pri koncentracijama višim od uočenog Cmax rukapariba u plazmi.
Czech: V dílčím souboru 79 pacientek citlivých na platinu činila doba do progrese po poslední dávce platiny ≥ 6-12 měsíců u 55 (69,6 %) pacientek a > 12 měsíců u 24 (30,4 %) pacientek.
Croatian: U podskupini od 79 bolesnica osjetljivih na platinu interval bez progresije nakon posljednje doze platine bio je ≥ 6 - 12 mjeseci za 55 (69,6 %) bolesnica i > 12 mjeseci za 24 (30,4 %) bolesnice.
Czech: Devadesát procent pozorovaného vyloučení stolicí bylo dosaženo během 168 hodin po podání dávky.
Croatian: Devedest posto zabilježenog fekalnog oporavka postignuto je unutar 168 sati nakon doze.
Czech: V reprodukční studii u zvířat vedlo podávání rukaparibu březím potkanům během fáze organogeneze k embryofetální toxicitě při expozicích nižších než u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku pro člověka 600 mg dvakrát denně (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivnosti životinja, primjena rukapariba gravidnim ženkama štakora tijekom organogeneze, uzrokovala je embrio-fetalnu toksičnost pri izloženosti manjoj od one kod bolesnica koje su priprimale preporučenu dozu za ljude od 600 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.3).
Czech: Interakce mezi rukaparibem a perorální antikoncepcí nebyly hodnoceny.
Croatian: Nisu proučavane interakcije između rukapariba i oralnih kontraceptiva.
Czech: Tyto nálezy se vyskytovaly při expozicích nižších, než byly pozorované expozice u pacientů, kteří byli léčeni doporučenou dávku, a byly v rozsáhlé míře reverzibilní během 4 týdnů od ukončení dávkování.In vitro byla IC50 of rukaparibu oproti lidskému ether-à-go-go příbuznému genu (hERG) 22,6 µM, což je přibližně 13násobně vyšší než Cmax u pacientů v doporučené dávce.
Croatian: Ovi su se rezultati pojavili pri izloženostima ispod onih opaženih u bolesnica liječenih preporučenom dozom i bili su većinom reverzibilni u roku od 4 tjedna od prestanka doziranja.In vitro, IC50 rukapariba za hERG (engl. humani Ether à- go-go Related Gene) bio je 22,6 µM, što je otprilike 13 puta više nego Cmax kod bolesnica pri preporučenoj dozi.
Czech: Rukaparib tvořil 44,9 % radioaktivity v moči a 94,9 % ve stolici, zatímco M324 tvořil 50,0 % radioaktivity v moči a 5,1 % ve stolici.
Croatian: Rukaparib je bio odgovoran za 44,9 % i 94,9 % radioaktivnosti u urinu odnosno u fecesu, dok je M324 bio odgovoran za 50,0 % i 5,1 % radioaktivnosti u urinu odnosno u fecesu.
Czech: 1 200 mg každý den.
Croatian: To znači da ukupno uzimate 1200 mg svakoga dana.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (1. ili 2. stupanj).
Czech: Analýza koncentrace-prodloužení QTcF byla provedena pomocí dat od 54 pacientů se solidním nádorem, kterým byly podávány kontinuální dávky rukaparibu v rozmezí od 40 mg jednou denně do 840 mg dvakrát denně (1,4násobek schválené doporučené dávky rukaparibu).
Croatian: Analiza odnosa koncentracije i produljenja QTcF provedena je upotrebom podataka od 54 bolesnice sa solidnim tumorom kojima su primjenjivane kontinuirane doze rukapariba u rasponu od 40 mg jednom dnevno do 840 mg dva puta dnevno (1,4 puta više od odobrene preporučene doze).
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie MDS/AML jsou závažné nežádoucí účinky, které se vyskytují méně často (0,5 %) u pacientek během léčby a během 28denního bezpečnostního následného sledování a často (1,3 %) u všech pacientek, včetně doby během dlouhodobého následného sledování (četnost je vypočtena podle celkové bezpečnostní populace 1 321 pacientek, kterým byla podána nejméně jedna dávka perorálního rukaparibu ve všech klinických studiích).
Croatian: MDS/AML su ozbiljne nuspojave koje se javljaju manje često (0,5 %) u bolesnica na liječenju i tijekom 28 dana sigurnosnog praćenja te često (1,3 %) za sve bolesnice uključujući tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja (stopa se računa na temelju ukupne populacije za ocjenu sigurnosti koja obuhvaćala 1321 bolesnicu izloženu najmanje jednoj dozi oralnog rukapariba u svim kliničkim ispitivanjima).
Czech: Plazmatické expozice rukaparibu byly přibližně úměrné dávce podle měření Cmax a AUC při hodnocených dávkách (40 až 500 mg denně, 240 až 840 mg dvakrát denně.
Croatian: Izloženosti rukaparibu u plazmi, mjereno s Cmax i AUC-om, bile su otprilike proporcionalne dozi za doze koje su se ispitivale (40 do 500 mg dnevno, 240 do 840 mg dva puta dnevno).
Czech: Studie ARIEL3 vykázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientek randomizovaných do skupiny léčené rukaparibem v porovnání s placebem u populace ITT a u podskupin HRD a tBRCA.
Croatian: Ispitivanje ARIEL3 pokazalo je statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su randomizirane za primanje rukapariba u odnosu na placebo u ITT populaciji te u podskupinama s
Czech: • léky ke snížení hladin krevního cukru a léčbu cukrovky - například metformin,
Croatian: • lijekove za smanjenje razina šećera u krvi i za liječenje dijabetesa - kao što je metformin
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Rubraca jako léčby relabujícího či progredujícího EOC, FTC nebo PPC nebyla zkoumána u pacientek, které dostaly předchozí léčbu inhibitorem PARP.
Croatian: Djelotvornost lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC nije ispitana u bolesnica koje su primile prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz (aspartátaminotransferáza (AST) anebo alaninaminotransferáza (ALT) nastává na začátku léčby a obecně je přechodné.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih transaminaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) javljaju se ranije tijekom liječenja i uglavnom su prolazne.
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
Croatian: Independent radiology review) za ITT populaciju podupirala je primarni ishod.
Czech: Účinnost rukaparibu byla zkoumána ve dvojitě zaslepeném multicentrickém klinickém hodnocení ARIEL3, v němž 564 pacientek s rekurentním EOC, FTC nebo PPC, které vykazovaly odpověď na chemoterapii na bázi platiny, bylo randomizováno (2:1) do skupiny léčené tabletami přípravku Rubraca v dávce 600 mg užívanými perorálně dvakrát denně (n = 375) nebo placebem (n = 189).
Croatian: Djelotvornost rukapariba ispitana je u dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju ARIEL3 u sklopu kojega su 564 bolesnice s recidivirajućim EOC-om, FTC-om ili PPC-om koje su postigle odgovor na kemoterapiju na bazi platine randomizirane (2:1) u skupine za peroralnu terapiju Rubraca tabletama od 600 mg dvaput dnevno (n = 375) ili placebom (n = 189).
Czech: ORR byla podobná u pacientek s karcinomem ovarií se zárodečnou nebo somatickou mutací genu BRCA a u pacientek s mutací genu BRCA1 nebo BRCA2.
Croatian: ORR je bio sličan za bolesnice koje su imale rak jajnika s germinativnim BRCA mutacijama ili somatskim BRCA mutacijama i za bolesnice s mutacijom BRCA1 gena ili mutacijom BRCA2 gena.
Czech: U populace rezistentní na platinu (n=20) bylo ORR podle posouzení zkoušejícím 35,0 % (95% CI [15,4; 59,2] s četností kompletní odpovědi 5,0 % a četností částečné odpovědi 30,0 %.
Croatian: Za populaciju s rakom otpornim na platinu (N=20), ORR prema ocjeni ispitivača bio je 35,0 % (95 % CI [15,4, 59,2], sa stopom potpunog odgovora od 5,0 % i stopom djelomičnog odgovora od 30,0 %.
Czech: Podíl pacientek citlivých na platinu s mutacemi gBRCA a sBRCA byl srovnatelný s populací pro ověřování primární účinnosti a činil n = 66 (83,5 %), resp. n = 13 (16,5 %).
Croatian: Omjer bolesnica s rakom osjetljivim na platinu s gBRCA i sBRCA mutacijama bio je usporediv s populacijom za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti pri n=66 (83,5 %) odnosno n=13 (16,5 %).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 u 10 osoba):
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi 34 pacienty s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ HHN a AST > HHN nebo celkový bilirubin >1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli AST) a 337 pacienty s normální funkcí jater.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike između 34 bolesnice s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 puta GGN i bilo koja vrijednost AST-a) i 337 bolesnica s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Na základě mechanism účinku a zjištění ze studií na zvířatech může přípravek Rubraca způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě.
Croatian: Na temelju njenih mehanizama djelovanja i rezultata ispitivanja na životinjama, Rubraca može uzrokovati oštećenja fetusa ako se daje ženama u trudnoći.
Czech: Průměrný věk byl 61 let (věkové rozmezí: 36 až 85 let); většina pacientek byla bělošského původu (80 %) a všechny měly výkonnostní stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Croatian: Srednja dob bila je 61 godina (raspon: od 36 do 85); većina bolesnica bile su bjelkinje (80 %) i sve su imale funkcionalni status prema ECOG-u 0 ili 1.
Czech: V případě udržovací léčby mají pacientky zahájit udržovací léčbu přípravkem Rubraca nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky léčebného režimu na bázi platiny.
Croatian: Kod terapije održavanja bolesnice trebaju započeti s terapijom održavanja lijekom Rubraca najkasnije 8 tjedana nakon primitka posljednje doze režima koji sadrži platinu.
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax kofeinu, zatímco středně silně zvyšoval AUCinf kofeinu 2,55krát (90% CI: 2,12; 3,08).
Croatian: Rukaparib nije pokazao učinak na Cmax kofeina dok je umjereno povećao AUCinf kofeina za 2,55 puta (90% CI: 2,12; 3,08).
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 20 % pacientek užívajících rukaparib byly nauzea, únava/astenie, zvracení, anemie, bolest břicha, dysgeusie, zvýšení ALT, zvýšení AST, snížená chuť k jídlu, průjem, trombocytopenie a zvýšená hladina kreatininu.
Croatian: Nuspojave koje se javljaju u ≥ 20 % bolesnica koje primaju rukaparib bile su mučnina, umor/astenija, povraćanje, anemija, bol u abdomenu, disgeuzija, povišene vrijednosti ALT-a, povišene vrijednosti AST-a, smanjen apetit, proljev, trombocitopenija i povišene vrijednosti kreatinina.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Co je přípravek Rubraca a jak účinkuje
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što je Rubraca i kako djeluje
Czech: Enzymy odpovědné za metabolismus rukaparibu nebyly identifikovány.
Croatian: Nisu identificirani enzimi koji su odgovorni za metabolizam rukapariba.
Czech: Žádná z pacientek nepodstoupila předchozí léčbu inhibitorem PARP.
Croatian: Nijedna od bolesnica nije primila prethodnu terapiju inhibitorom PARP-a.
Czech: Ačkoli nebyly po perorálím podání pozorovány žádné srdeční účinky, nelze na základě zjištění ze studií u intravenózního podávání a bezpečnostního rozpětí srdeční účinky u pacientů vyloučit, pokud je rukaparibu podáván perorálně.
Croatian: Iako nisu uočeni kardiološki učinci nakon peroralnog doziranja lijeka, na temelju rezultata ispitivanja s intravenskom primjenom i granica sigurnosti, kardiološki učinci u bolesnica ne mogu se isključiti pri peroralnom davanju rukapariba.
Czech: • antikonvulziva používaná k léčbě záchvatů (křečí) a epilepsie - jako je fenytoin,
Croatian: • antikonvulzante koji se koriste u liječenju napadaja i epilepsije - kao što je fenitoin
Czech: • Pokud zapomenete užít dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků metabolizovaných pomocí CYP1A2, zvláště léků, které mají úzký terapeutický index (např. tizanidin, theofylin), lze zvážit úpravy dávky podle příslušného klinického monitorování.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju lijekovi koje metabolizira CYP1A2, osobito lijekovi uskog terapijskog indeksa (npr. tizanidin, teofilin), mogu se razmotriti prilagodbe doze na temelju odgovarajućeg kliničkog praćenja.
Czech: Rukaparib indukoval strukturální aberace chromozomů při analýze aberací chromozomů humánních lymfocytů in vitro.
Croatian: Rukaparib je inducirao strukturalne kromosomske aberacije u in vitro testu kromosomskih aberacija na ljudskim limfocitima.
Czech: Při predikovaném mediánu Cmax při utáleném stavu po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně bylo předpokládané prodloužení QTcF od výchozího stavu 11,5 ms (90% CI: 8,77 až 14,2 ms).
Croatian: Pri predviđenom medijanu Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon 600 mg rukapariba dvaput dnevno, predviđeni porast QTcF od početne točke bio je 11,5 msec (90 % CI: 8,77 do 14,2 msec).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Czech: • se máte během užívání přípravku Rubraca chránit před přímým slunečním zářením a nepoužívejte solária,
Croatian: • držati se dalje od izravne sunčeve svjetlosti i ne koristiti solarije dok uzimate lijek Rubraca
Czech: • Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát
Croatian: • Sadržaj tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), koloidni, bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat
Czech: HR (95% IS) p-hodnotab
Croatian: HR (95 %-tni CI) p-vrijednostb
Czech: ORR, podle nezávislé radiologické revize, pro populaci citlivou na platinu činila 42/79, 53,2 % (95% CI [41,6-64,5]).
Croatian: ORR, prema neovisnoj radiološkoj ocjeni za populaciju s rakom osjetljivim na platinu, bio je 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Czech: Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).
Croatian: Rezultati iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se utjecaj na plodonost povezan s primjenom rukapariba ne može isključiti. (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pokud je dávka vynechána, má pacientka znovu začít užívat přípravek Rubraca s další naplánovanou dávkou.
Croatian: Ako je doza propuštena, bolesnica treba nastaviti uzimati lijek Rubraca u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Czech: In vitro je rukaparib inhibitor BCRP a P-gp efluxních transportérů.
Croatian: In vitro, rukaparib inhibira BCRP i P-gp efluks transportere.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin, fenytoin), lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju lijekovi koji su supstrati CYP2C9 s uskim terapijskim indeksom (npr. varfarin, fenitoin), mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů souvisel rukaparib s postimplantační ztrátou při expozicích přibližně 0,04násobně vyšších, než je AUC při doporučené dávce.
Croatian: U embrionalno-fetalnom razvojnom ispitivanju na štakorima, rukaparib se povezivao s postimplantacijskim gubitkom pri izloženostima od otprilike 0,04 puta AUC-a u ljudi pri preporučenoj dozi.
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) (E1203)
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Croatian: Stoga je rizik za klinički značajno povećanje QTcF u odnosu na početnu vrijednost (tj. > 20 msec) nizak.
Czech: Clearance se pohybovala od 13,9 do 18,4 l/hod po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Croatian: SKlirens se kretao u rasponu od 13,9 do 18,4 l/sat, nakon jedne intravenske doze rukapariba od 12 mg do 40 mg.
Czech: Hodnocení zkoušejícím
Croatian: Procjena ispitivača
Czech: Ačkoli byl in vitro metabolismus rukaparibu zprostředkovaný CYP3A4 pomalý, nelze vyloučit významné přispění CYP3A4 in vivo.
Croatian: Iako je metabolizam rukapariba in vitro posredovan CYP3A4 bio spor, značajan doprinos CYP3A4 in vivo ne može se isključiti.
Czech: Inhibici MRP4 rukaparibem nelze při klinických expozicích plně vyloučit.
Croatian: Inhibicija MRP4 rukaparibom pri kliničkoj izložnosti ne može se u potpunosti isključiti.
Czech: V době zařazení byl u některých pacientek znám stav BRCA na základě lokálně provedeného testu.
Croatian: BRCA status na temelju lokalnog testa bio je poznat za neke bolesnice u vrijeme uključivanja.
Czech: Po zařazení pacientek bylo retrospektivně provedeno centrální testování BRCA.
Croatian: BRCA testiranje provedeno je retrospektivno nakon uključivanja bolesnica.
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
Croatian: To je stoga što pretrage krvi mogu pokazati nizak broj krvnih stanica:
Czech: • před léčbou přípravkem Rubraca
Croatian: • prije liječenja lijekom Rubraca
Czech: Přerušte podávání rukaparibu, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň ≤ 2, poté opět zahajte léčbu rukaparibem při snížené dávce a sledujte funkci jater každý týden po dobu 3 týdnů.
Croatian: Prekid primjene rukapariba dok se vrijednosti ne vrate na ≤ 2. stupanj; zatim nastavak primjene rukapariba uz smanjenje doze i tjedno praćenje testova funkcije jetre tijekom 3 tjedna
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Czech: Účinnost přípravku Rubraca u pacientek, které podstoupily předchozí léčbu inhibitorem PARP jako udržovací léčbu, proto nebyla zkoumána a nelze provést extrapolaci z dostupných údajů.
Croatian: Stoga nije ispitana djelotvornost lijeka Rubraca u bolesnica koje su primile prethodnu terapiju inhibitorom PARP-a u okviru terapije održavanja te se ne može ekstrapolirati iz dostupnih podataka.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být informovány, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Rubraca (viz bod 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju se upozoriti o upotrebi djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja i 6 mjesec nakon posljednje doze lijeka Rubraca (vidjeti dio 4.6).