FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg ιβανδρονικού οξέος (154 ασθενείς).
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati randomiseeritud, platseebokontrollitud III faasi uuringus, mis kestis 96 nädalat ja kus manustati intravenoosselt 6 mgibandroonhapet.. Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (158 patsienti) või 6 mg ibandroonhappe saajate gruppi (154 patsienti).
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κύριες μελέτες φάσης III (Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία: 311 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg ή 4 mg ιβανδρονικού οξέος.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kesksetest III faasi uuringutest (kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi: 311 patsienti raviti ibandroonhappega annuses 2 mg või 4 mg; luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 152 patsienti raviti ibandroonhappega annuses 6 mg) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ, όπως άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση των τιμών του ασβεστίου ορού.
Estonian: Nagu ka teised bisfosfonaadid, võib intravenoossel teel manustatud Ibandronic Acid Accord põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Greek: • ένα πρόβλημα με τα μάτια σας, που ονομάζεται καταρράκτης
Estonian: • silmahaigus, mida nimetatakse kataraktiks (hallkae)
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (3 ml), δηλ. είναι πρακτικά ελεύθερο νατρίου.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό μπορεί να μειωθούν σε τιμές υπασβεστιαιμίας.
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemilistele väärtustele.
Greek: Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg χορηγούμενου ενδοφλεβίως συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg ibandroonhappe intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Greek: • πυελικός πόνος, εκκρίσεις, κνησμός ή πόνος στον κόλπο
Estonian: • valu vaagnapiirkonnas, eritus tupest, tupe sügelus või valu
Greek: • κύστη νεφρού (σάκος πληρωμένος με υγρό στο νεφρό)
Estonian: • neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, όπως άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση των τιμών του ασβεστίου ορού.
Estonian: Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahus süstelis põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή ενόχληση στον μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα.
Estonian: • esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes.
Greek: Η έγχυση διαρκεί 2 ώρες.
Estonian: Infusioon kestab 2 tundi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης βιταμίνη D και συμπληρώματα ασβεστίου.
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma D-vitamiini ja kaltsiumipreparaate.
Greek: Κανονικά, η έγχυση θα επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
Estonian: See normaliseerib vere kaltsiumisisalduse tavaliselt ühe nädalaga.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic acid Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ibandronic acid Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
Estonian: See vähendab luukoe hävimist.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων ή τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε καρκινοπαθείς, η έναρξη της αγωγής με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Estonian: Luukahjustuste ennetamise või vähiga patsientide hüperkaltseemia ravi selle ravimiga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud arst.
Greek: • για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
Estonian: • luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamine rinnavähi ja luumetastaaside korral (kui vähk on levinud luudesse);
Greek: Η πλήρης EPAR των φαρμάκων αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimite kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ibandronic acid Accord είναι συγκρίσιμο με τα Bondronat και Bonviva.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic acid Accord võrreldavus ravimitega Bondronat ja Bonviva.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Ibandronic acid Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Ibandronic acid Accord kvaliteedi kohta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: See tähendab, et Ibandronic acid Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι μια πάθηση που επηρεάζει τα οστά της γνάθου και μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών.
Estonian: Lõualuu osteonekroos on lõualuude kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid ja hammaste logisemist.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaela murru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic acid Accord είναι το Bondronat και το Bonviva.
Estonian: Ravimi Ibandronic acid Accordi võrdlusravimid on Bondronat ja Bonviva.
Greek: Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Ibandronic acid Accord χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Estonian: Osteoporoosi raviks manustatakse ravimit Ibandronic acid Accord veenisüstina üks kord iga kolme kuu järel.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ibandronic acid Accord στην ΕΕ.
Estonian: EMA soovitas ravimi Ibandronic acid Accord kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για τα φάρμακα αναφοράς, το Bondronat και το Bonviva, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Ibandronic acid Accord.
Estonian: Võrdlusravimitega Bondronat ja Bonviva on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ibandronic acid Accord korrata.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (3 mg) σε προγεμισμένες σύριγγες καθώς και υπό μορφή πυκνού διαλύματος (2 mg και 6 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Estonian: Ravimit Ibandronic acid Accord turustatakse süstelahusena (3 mg) eeltäidetud süstlas ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraadina (2 mg ja 6 mg).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να χορηγούνται οι εγχύσεις Ibandronic acid Accord σε χαμηλότερη δόση επί μία ώρα.
Estonian: Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele manustatakse ravimit Ibandronic acid Accord üle 1 tunni kestva väiksemas annuses infusioonina.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ibandronic acid Accord έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ravimi Ibandronic acid Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic acid Accord.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Ibandronic acid Accord müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. novembril 2012.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic acid Accord
Estonian: Muu teave ravimi Ibandronic acid Accord kohta
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ibandronic acid Accord θα προμηθεύσει τους ασθενείς που λαμβάνουν έγχυση με Ibandronic acid Accord με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν την οδηγία να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Estonian: Ravimi Ibandronic acid Accord turustaja varustab patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Greek: Το Ibandronic acid Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Ibandronic acid Accord sisaldab toimeainena ibandroonhapet ja see on geneeriline ravim.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, χορηγείται ενδοφλέβια έγχυση Ibandronic acid Accord 6 mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks manustatakse rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele ravimit Ibandronic acid Accord vähemalt 15 minutit kestva 6 mg veeniinfusioonina iga kolme või nelja nädala järel.
Greek: • για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Estonian: • kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus) ravi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic acid Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate ravimiga Ibandronic acid Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Estonian: Et Ibandronic acid Accord on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Greek: Το Ibandronic acid Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν τα οστά και το ασβέστιο στο αίμα.
Estonian: Ravimit Ibandronic acid Accord kasutatakse luude ja vere kaltsiumisisalduse teatud seisundite raviks.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις και σε γυναίκες με οστεοπόρωση.
Estonian: Luukoe hävimine suurendab luumurdude tekke tõenäosust luumetastaasidega vähipatsientidel ja osteoporoosiga naistel.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Ibandronic acid Accord χορηγείται ως έγχυση είτε των 2 είτε των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας.
Estonian: Kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks manustatakse ravimit Ibandronic acid Accord 2 mg või 4 mg veeniinfusioonina olenevalt sellest, kas hüperkaltseemia on mõõdukas või raske.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic acid Accord.
Estonian: See on ravimi Ibandronic acid Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Bondronat και Bonviva, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Bondronati ja Bonviva korral, ületab ravimi Ibandronic acid Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibandronic acid Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Ibandronic acid Accord kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Ibandronic Acid Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Estonian: Ravimi Ibandronic acid Accord süstelahust kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on luumurru tekke risk.
Greek: Τι είναι το Ibandronic acid Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Ibandronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Ibandronic acid Accord βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Ibandronic acid Accord vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ibandronic acid Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate ravimi Ibandronic acid Accord kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για τη διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Ibandronic acid Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως τα φάρμακα αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust (kas Ibandronic acid Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravimid, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres) ei olnud vaja uurida, sest ravimit Ibandronic acid Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Greek: Πώς δρα το Ibandronic acid Accord;
Estonian: Kuidas Ibandronic acid Accord toimib?
Greek: Το Ibandronic acid Accord πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) χορηγείται σε ενήλικες:
Estonian: Ravimi Ibandronic acid Accord infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse järgmiste seisundite raviks täiskasvanutel:
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε κανονικά την επόμενη ημέρα.
Estonian: Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt.
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα πριν πάτε.
Estonian: Jooge enne minekut üks klaas piima.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε να αποφευχθεί αυτό, κάνοντας τα ακόλουθα:
Estonian: Selle vältimiseks saate teha järgmist:
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο εάν λαμβάνεται συνεχώς.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ravim toimib vaid juhul, kui seda võetakse pidevalt.
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας να γίνονται πιο αδύναμα.
Estonian: See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik;
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κακή επούλωση αυτών των καταγμάτων.
Estonian: Teatatud on ka nende murdude aeglasest paranemisest.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να ελέγξει ότι σας χορηγείται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.
Greek: Η απελευθέρωση φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί.
Estonian: Ravimite sattumine keskkonda tuleb viia miinimumini.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Απριλίου 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. aprill 2016
Greek: Σπάνια κληρονομικά προβλήματα
Estonian: Harvaesinevad pärilikud probleemid
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on äratoodud tabelis 2.
Greek: Ποιότητα ζωής*
Estonian: Elukvaliteet *
Greek: Χρήση αναλγητικών * 0,85
Estonian: Valuvaigistitekasutamine* 0,85
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Greek: Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
Estonian: SMPR-i analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • παρόξυνση άσθματος
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: Οι απαιτήσεις αναφορικά με την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (παράγραφος 7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid
Greek: Στη συνέχεια, μπορείτε να λάβετε τροφή και ποτό, καθώς και να πάρετε φάρμακα ή συμπληρώματα (βλ. παράγραφο 3).
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võta muid ravimeid või toidulisandeid (vt lõik 3).
Greek: Πριν τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας) αν:
Estonian: Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:
Greek: 6 BG-1766 Sofia
Estonian: 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia
Greek: Τα δισκία επίσης περιέχουν λακτόζη.
Estonian: Tabletid sisaldavad ka laktoosi.
Greek: Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 3, 6, 9, 28 και 84 δισκίων.
Estonian: Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti.
Greek: Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Estonian: See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Greek: Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.1) Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Ibandronic acid Sandoz σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.1) Puuduvad andmed Ibandronic Acid Sandoz'e kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Estonian: AINULAADNEIDENTIFIKAATOR-2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Greek: < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα ή μία φορά την εβδομάδα, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit enne söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%.
Greek: Μη λαμβάνετε το Ibandronic acid Sandoz με τροφές ή άλλα ποτά εκτός από νερό, καθώς το φάρμακο είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται μαζί με τροφές ή ποτά (βλ. παράγραφο 3).
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz't toiduga või muu joogiga kui vesi, sest ravim on koos toidu või joogiga manustamisel vähem efektiivne (vt lõik 3).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκαλείται έμετος και ο ασθενής πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση.
Estonian: Kuna esineb risk söögitoru ärrituse tekkeks, ei tohi oksendamist esile kutsuda ning patsient peab jääma püstiasendisse.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα, παραλείψτε τελείως τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui võtate tableti iga päev, jätke unustatud annus üldse võtmata.
Greek: Αν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να διασπάσετε κάποια σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή προβλήματα που αφορούν την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης), συζητήστε μαζί του πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei seedi teatud suhkruid (nt on teil galaktoositalumatus, Lapplaktaasi puudulikkus või glükoos-galaktoosi imendumise probleemid), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Ibandronic acid Sandoz και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλ. παραγράφους 3 και 4).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibandronic Acid Sandoz'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 3 ja 4).
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-iga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz στο σωστό χρόνο και με το σωστό τρόπο.
Estonian: Tähtis on Ibandronic Acid Sandoz't võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, Διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05ΒΑ06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ravimpreparaadid, bisfosfonaat, ATCkood: M05BA06.
Greek: **Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Αναγνωρίστηκε στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Estonian: **Vt lisainformatsiooni allpool †Tuvastatud turustusjärgsete kogemuste käigus.
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δεν βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järel ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.