FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Rubraca ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.
Estonian: • Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
German: Bei Verdacht auf MDS/AML sollte die Patientin für weitere Untersuchungen wie Knochenmarkuntersuchung und Blutuntersuchung zur Zytogenetik an einen Hämatologen überwiesen werden.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kahtluse korral tuleb patsient suunata hematoloogi juurde edasisteks uuringuteks, sealhulgas luuüdi analüüsiks ja tsütogeneetiliseks analüüsiks vereproovi võtmiseks.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Exposition auf, die geringer waren als bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, und waren größtenteils innerhalb von 4 Wochen nach der Gabe reversibel.
Estonian: Need leiud saadi kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kui soovitatud annusega ravitud patsientidel ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
German: Die klinische Relevanz einer UGT1A1-Inhibition durch Rucaparib ist nicht geklärt.
Estonian: Rukapariibi toimel UGT1A1 inhibeerimise kliiniline olulisus ei ole selge.
German: Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Rucaparib bei gestillten Säuglingen ist das Stillen während der Behandlung mit Rubraca und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Imetatavatel imikutel rukapariibist põhjustatud võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkeohu tõttu on imetamine ravi ajal Rubracaga ja 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: • Fieber oder Infektion - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) hindeuten
Estonian: • palavik või infektsioon - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused
German: Rucaparib verteilte sich vorzugsweise auf rote Blutzellen mit einem Quotienten der Blut-zu-Plasma-Konzentration von 1,83.
Estonian: Rukapariib jaotus eelistatavalt vere punalibledesse vere ja plasma kontsentratsioonide suhtega 1,83.
German: Thrombozytopenie und Anämie führten bei 1,8 % und 2,1 % der Patientinnen zum Absetzen.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tõttu katkestas ravi 1,8% ja 2,1% patsientidest.
German: Der Anteil der platinsensitiven Patientinnen mit gBRCA- und sBRCA-Mutationen war der primären Wirksamkeitspopulation mit n = 66 (83,5 %) bzw. n = 13 (16,5 %) vergleichbar.
Estonian: gBRCA ja sBRCA mutatsioonidega plaatinatundlike patsientide osakaal oli võrreldav esmase efektiivsuspopulatsiooniga vastavalt n=66 (83,5%) ja n=13 (16,5%).
German: Die klinische Relevanz einer Wechselwirkung mit MRP2 und MRP3 im Darm ist nicht bekannt.
Estonian: MRP2 ja MRP3-ga koostoime tekkimise kliiniline olulisus ei ole teada.
German: Brillantblau FCF-Aluminiumsalz (E133) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Estonian: Briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
German: Hypercholesterinämieb, Dehydratation
Estonian: Sage hüperkolesteroleemiab, dehüdratsioon
German: Alle Patientinnen hatten zuvor mindestens zwei platinbasierte Chemotherapien erhalten (Spanne: 2 bis 6); 28 % der Patientinnen hatten zuvor mindestens drei platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaks plaatinapõhist keemiaravi (vahemikus 2...6) ja 28% patsientidest oli eelnevalt saanud vähemalt kolm plaatinipõhist keemiaravi.
German: Bei insgesamt 32 % der Patientinnen war ein vollständiges Ansprechen (Complete Response; CR) auf ihre zuletzt erfolgte Therapie verzeichnet worden.
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest oli kõige viimasele ravile täielik ravivastus (CR).
German: AST/ALT-Anstiege müssen gegebenenfalls durch Therapieunterbrechungen und/oder Dosisreduzierungen behandelt werden, wie in Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: ASAT/ALAT-i aktiivsuse tõusu võib olla vajalik ravida ravi katkestamise ja/või annuse vähendamisega nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõik 4.2).
German: Vier (0,4 %) der Patientinnen berichteten eine Reaktion 3.
Estonian: Neli (0,4%) patsienti teatas 3. astme reaktsioonist CTCAE järgi.
German: Somit ist das Risiko für eine klinisch signifikante QTcFErhöhung im Vergleich zur Baseline (d. h. > 20 ms) gering.
Estonian: Nende tulemuste põhjal on ravieelsega võrreldes QTcF kliiniliselt olulise pikenemise (s.t > 20 msek) oht madal.
German: Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC wurde bei Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhielten, nicht untersucht.
Estonian: Rubraca efektiivsust retsidiveerunud või progresseerunud EOC, FTC või PPC raviks ei ole uuritud patsientidel, keda on varem ravitud PARPi inhibiitoriga.
German: Andere untergeordnete Metaboliten waren für 13,8 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich.
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
German: Das Risiko eines klinisch relevanten Effekts einer Begleitbehandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ist wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamise kliiniliselt asjakohase toime risk on tõenäoliselt väike (vt lõik 5.2).
German: Antiemetika wie 5-HT3Antagonisten, Dexamethason, Aprepitant und Fosaprepitant können zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen angewendet werden und auch vor Beginn der Behandlung mit Rubraca zur prophylaktischen (d. h. vorbeugenden) Behandlung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Iivelduse/oksendamise raviks võib kasutada antiemeetikume, nagu 5-HT3 antagonistid, deksametasoon, aprepitant ja fosaprepitant, ning võib kaaluda ka nende profülaktilist (s.t ennetavat) kasutamist enne ravi alustamist Rubracaga.
German: Tumorgewebsproben für alle Patientinnen (N=564) wurden zentral getestet, um den HRD-positiven Status festzustellen (definiert als Präsenz einer schädigenden Tumor-BRCA-[tBRCA]-Mutation oder eines hohen genomischen Heterogyzotieverlusts).
Estonian: Kõikide patsientide (N = 564) kasvaja koeproovid testiti tsentraalselt HRD positiivse staatuse (määratletud kui kahjuliku kasvaja BRCA [tBRCA] mutatsiooni esinemise või kõrge genoomse heterosügootsuse kaona) suhtes.
German: Anstiege des Serumkreatinins unter der Rucaparib-Behandlung sind eventuell auf die Inhibition der renalen Transporter MATE1 und MATE2-K zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus rukapariibravi ajal võib tuleneda neerude transporterite MATE1 ja MATE2-K inhibeerimisest (vt lõik 4.5).
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie MDS/AML sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich (0,5 %) bei Patientinnen unter Behandlung und während der 28-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung auftreten, sowie gelegentlich (1,3 %) bei allen Patientinnen, einschließlich während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (die Berechnung der Rate beruht auf der Sicherheitsgesamtpopulation von 1.321 Patientinnen, die in allen klinischen Studien mindestens eine Dosis orales Rucaparib erhalten haben).
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia on tõsised kõrvaltoimed, mida esineb aeg-ajalt (0,5%) patsientidel ravi ajal ja 28-päevase ohutusalase järelkontrolli jooksul ning sageli (1,3%) kõikidel patsientidel, sealhulgas pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil (esinemissagedust arvutatakse üldise ohutusalase populatsiooni põhjal, millesse kuulus 1321 patsienti, kes olid võtnud kõikides kliinilistes uuringutes vähemalt ühe rukapariibi suukaudse annuse).
German: Bei klinischen Expositionen hemmte Rucaparib nicht die Gallensalzexportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3.
Estonian: Kliinilistes kontsentratsioonides rukapariib ei inhibeerinud sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3.
German: Es liegen keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rucaparib bei Schwangeren vor.
Estonian: Rukapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
German: Beurteilung des Prüfarztes
Estonian: Uurija hinnang
German: Eine Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) wurde ebenfalls durchgeführt.
Estonian: Analüüsiti ka progresseerumisvaba elulemust.
German: Wenn sich die MDS/AML-Diagnose nach der Untersuchung auf anhaltende hämatologische Toxizität bestätigt, muss Rubraca abgesetzt werden.
Estonian: Kui pärast pikaajalise hematoloogilise toksilisuse uuringuid leiab müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia olemasolu kinnitust, tuleb Rubraca kasutamine lõpetada.
German: Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Põhjus on selles, et ei ole teada, kas rukapariib eritub rinnapiima.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
Estonian: • tugevat valu vaigistavad ravimid - nagu alfentaniil või fentanüül
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid - nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus
German: In vitro zeigte M324 eine mindestens 30-fach geringere Potenz gegenüber PARP-1, PARP-2 und PARP-3 als Rucaparib.
Estonian: In vitro, M324 oli rukapariibiga võrreldes vähemalt 30 korda nõrgem PARP-1, PARP-2 ja PARP-3 suhtes.
German: Demographische Daten, Eigenschaften der Erkrankung zur Baseline sowie die Behandlungsvorgeschichte waren zwischen dem Rucaparib- und dem Placebo-Arm generell ausgewogen.
Estonian: Patsientide demograafilised näitajad, haiguse tunnused uuringu alguses ja senine ravi olid rukapariibi- ja platseeborühmade vahel üldiselt hästi tasakaalustatud.
German: NE (NE-NE)
Estonian: NA (NA - NA)
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatide (nt alfentaniil, astemisool, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus, terfenadiin) samaaegsel manustamisel.
German: Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie (MDS/AML), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patientinnen berichtet, die mit Rucaparib behandelt wurden.
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia (MDS/AML), kaasa arvatud fataalse lõpuga juhtumid, on esinenud rukapariibi saanud patsientidel.
German: In vitro durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine durch Rucaparib induzierte Zytotoxizität die Inhibition der enzymatischen Aktivität von PARP und die Bildung von PARP-DNA-Komplexen mit sich bringt, was zu vermehrten DNA-Schäden, zur Apoptose und zum Zelltod führt.
Estonian: In vitro uuringutes kaasneb rukapariibi poolt indutseeritud tsütotoksilisusega PARP-ensüümide aktiivsuse inhibeerimine ning PARPi-DNA komplekside lõksujäämine, mille tagajärjel tekivad DNA kahjustuse suurenemine, apoptoos ja rakusurm.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: • kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: • jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca
Estonian: • ravi ajal Rubracaga kord kuus
German: Erbrechen und Übelkeit wurden jeweils bei 42 % und 77 % der Patientinnen berichtet und waren meist von geringem Grad (1. bis 3.
Estonian: Oksendamist ja iiveldust esines vastavalt 42%-l ja 77%-l patsientidest ning need olid üldjuhul madala astmega (1. kuni 3. aste CTCAE järgi).
German: Die Behandlung mit Rubraca darf erst begonnen werden, wenn die Patientinnen sich von den hämatologischen Toxizitäten infolge einer vorherigen Chemotherapie (≤ 1.
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass während der Anwendung von Rucaparib eine Schwangerschaft zu vermeiden ist.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rukapariibi kasutamise ajal rasedust vältida.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Rubraca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Ovarialkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rubracaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Eine mögliche BCRP-Inhibition in vivo kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Potentsiaalset in vivo BCRP inhibeerimist ei saa välistada.
German: Verminderter Appetit, Dehydratation
Estonian: Sage isu vähenemine, dehüdratsioon
German: Hämatologische Nebenwirkungen aller CTCAE-Grade von Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie wurden bei 42 %, 26 % bzw. 16 % der Patientinnen berichtet.
Estonian: CTCAE kõikide astmetega hematoloogilisi kõrvaltoimeid aneemiat, trombotsütopeeniat ja neutropeeniat esines vastavalt 42%-l, 26%-l ja 16%-l patsientidest.
German: • Kurzatmigkeit, Müdigkeitsgefühl, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) hindeuten
Estonian: • õhupuudus, väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine - need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused
German: Zwischen 34 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) und 337 Patienten mit normaler Leberfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt.
Estonian: 34 kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või üldbilirubiin > 1,0 kuni 1,5 korda ULN ja ASAT-i ükskõik milline aktiivsus) patsiendi ja 337 normaalse maksatalitlusega patsiendi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK wurde als klinisch nicht signifikant angesehen.
Estonian: Toidu toimet farmakokineetikale ei peetud kliiniliselt oluliseks.
German: Platinsensitive Patientinnen hatten 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) oder > 3 (n = 4, 5,1 %) vorherige platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Estonian: Plaatinatundlikud patsiendid said 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) või > 3 (n=4, 5,1%) plaatinapõhist keemiaraviskeemi.
German: Darüber hinaus könnte sich Rucaparib aufgrund seines Wirkmechanismus negativ auf die menschliche Fertilität auswirken.
Estonian: Pealegi võib rukapariib selle toimemehhanismi tõttu potentsiaalselt inimese fertiilsust kahjustada.
German: Die Behandlung mit Rubraca könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.
Estonian: Ta võib katkestada ravi Rubracaga kuni teie vererakkude arv paraneb.
German: a Die mediane Dauer des Ansprechens wird durch die Patientinnen, die nach der Behandlung mit Rucaparib ein objektives Tumoransprechen gemäß den RECIST-Leitlinien zeigten, bestimmt.
Estonian: a Ravivastuse mediaanne kestus arvestab patsiente, kellel oli objektiivne tuumori ravivastus vastavalt RECIST suunistele pärast ravi rukapariibiga.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr weniger als 30 ml/min) vor, daher wird Rucaparib nicht für die Anwendung bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Estonian: Raske neerukahjustusega (Clcr vähem, kui 30 ml/min) patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata rukapariibi raske neerukahjustusega patsientidel kasutada.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Rucaparib liegt im menschlichen Plasma bei therapeutischen Konzentrationen bei 70,2 %.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on rukapariibi seondumine inimese vereplasma valkudega 70,2% in vitro.
German: Rucaparib induzierte jedoch im in vitro durchgeführten Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten strukturelle Chromosomenanomalien.
Estonian: Rukapariib kutsus in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomaberratsioonide testis esile struktuurilisi kromosoomaberratsioone.
German: Rubraca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Estonian: Rubraca mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Obwohl die durch CYP3A4 vermittelte Verstoffwechselung von Rucaparib in vitro langsam war, kann ein signifikanter Beitrag von CYP3A4 in vivo nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: CYP3A4 vahendatud rukapariibi metabolism in vitro oli aeglane, ei saa välistada CYP3A4 olulist rolli in vivo.
German: Rucaparib ist ein Inhibitor von Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen, einschließlich PARP-1, PARP-2 und PARP-3, die bei der DNA-Reparatur eine Rolle spielen.
Estonian: Rukapariib on DNA parandamisel osalevate polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüümide, sealhulgas PARP-1, PARP-2 ja PARP-3, inhibiitor.
German: Die meisten Patientinnen konnten die Behandlung mit Rucaparib mit oder ohne Behandlungsmodifikationen fortsetzen, ohne dass es zu einem Wiederauftreten abnormer Leberfunktionswerte vom Schweregrad ≥ 3 kam.
Estonian: Enamus patsientide puhul võib jätkata ravi rukapariibiga kas ravi muutes või seda muutmata ilma, et korduks ≥ 3. astme LFT näitajate kõrvalekalded.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte auf Basis des besten Ansprechens auf die letzte platinbasierte Chemotherapie (vollständig oder partiell), der Zeit bis zur Krankheitsprogression nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie (6 bis ≤ 12 Monate und > 12 Monate) sowie des Tumor-Biomarker-Status (TumorBRCA-Mutation [tBRCA], keine BRCA-Mutation, jedoch Vorliegen einer defekten homologen Rekombination [nbHRD] und Biomarker-negativ).
Estonian: Randomiseerimise käigus stratifitseeriti osalejad viimase plaatinapõhise ravi parima ravivastuse (täielik või osaline), eelviimasele plaatinapõhisele ravile järgnenud progresseerumise (6...≤ 12 kuud ja > 12 kuud) ning kasvaja biomarkeri staatuse (tBRCA, mitte BRCA-geeni homoloogilise rekombinatsiooni puudulikkus [nbHRD] ja negatiivne biomarker) alusel.
German: • Während der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen.
Estonian: • Ärge imetage ravi ajal Rubracaga ja kahe nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist.
German: Eine populationsbezogene PK-Analyse deutet darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von PPI eine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Rucaparib-PK unwahrscheinlich ist.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal võib eeldada, et PPI-de samaaegne kasutamise kliiniliselt oluline mõju rukapariibi farmakokineetikale on ebatõenäoline.
German: • Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
Estonian: • Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
German: • Hoher Cholesterinspiegel
Estonian: • kõrge kolesteroolitase
German: Rucaparib wirkte in einem Rückmutationstest an Bakterien (Ames) nicht mutagen.
Estonian: Rukapariib ei olnud bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis mutageenne.
German: Rubraca ist zum Einnehmen und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Rubraca on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks ning seda võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite puhul, mis on P-gp substraadid, annuse kohandamist ei soovitata.
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein
Estonian: • Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav enne Rubracaga ravi alustamist teha rasedustest.
German: Die Patientinnen durften keine vorausgegangene Therapie mit Rucaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
Estonian: Patsiendid ei olnud saanud eelnevat ravi rukapariibiga või PARP-inhibiitoriga.
German: Die intravenöse Verabreichung von Rucaparib bei Ratte und Hund induzierte bei einer hohen Cmax (5,4- bis 7,3-fach höher als bei Patienten), aber nicht bei einer niedrigen Cmax (1,3- bis 3,8-fach höher als bei Patienten) kardiale Effekte.
Estonian: Rukapariibi veenisisene manustamine rottidele ja koertele põhjustasid suure Cmax-i juures (5,4 kuni 7,3 korda rohkem kui patsientidele manustatav annus) toimeid südames, mis aga ei esinenud väiksema Cmax-i juures (1,3 kuni 3,8 korda rohkem kui patsientidele manustatav annus).
German: Wie ist Rubraca aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Rubracat säilitada
German: Behandlung therapiebedingter AST/ALT-Erhöhungen Grad der AST/ALT-Erhöhung
Estonian: Tabel 2 Ravi käigus ilmnenud ASAT/ALAT-i suurenemise ravi ASAT/ALAT-i suurenemise raskusaste
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit nach einer oralen Einzeldosis von 12 bis 120 mg Rucaparib betrug 36 %.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus pärast rukapariibi ühekordset suukaudset annust 12 kuni 120 mg oli 36%.
German: Für Rucaparib wurde in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in BRCA-mutierten Zelllinien nachgewiesen, und zwar über einen Mechanismus, der synthetische Letalität genannt wird und bei dem für den Zelltod der Verlust von zwei DNA-Reparatur-Signalwegen erforderlich ist.
Estonian: Rukapariibil tõestati in vitro ja in vivo kasvajavastast aktiivsust BRCA mutatsiooniga rakuliinides mehhanismi kaudu, mida nimetatakse sünteetiliseks letaalsuseks ja mille puhul rakusurmaks on vaja kahe DNA parandamistee kadumist.
German: Schmerzen des Abdomens (als kombinierter Begriff für Schmerzen des Abdomens, Schmerzen des unteren Abdomens, Schmerzen des oberen Abdomens) wurden bei 40,1 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen, trat aber auch sehr häufig (33 %) bei Placebo-behandelten Patientinnen auf, höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.
Estonian: Kõhuvalust (kõhuvalu ühendatud terminid, alakõhuvalu, ülakõhuvalu) teatati 40,1%-l rukapariibiga ravitud patsientidel, aga see esines ka väga sageli (33%) platseebot saanud patsientidel, tõenäoliselt oli see seotud kaasneva haigusega.
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (objective, response rate, ORR), beurteilt durch den Prüfarzt entsprechend RECIST Version 1.1.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja objektiivse ravivastuse esinemissagedus, mida hindas uurija RECIST-i versiooni 1.1 kohaselt.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 162 Tage (95%iges KI [51-223]).
Estonian: Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli 162 päeva (95% usaldusvahemik [51...223]).
German: Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
Estonian: Kui te võtate Rubracat, sest teie vähk on progresseerunud, peate tegema kliinilise testi BRCA-geeni hälbe määramiseks.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav teha enne ravi alustamist rasedustest.