FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres hyppigheder blev bestemt ud fra data fra intravenøs administration af sufentanil: almindelig - muskeltrækninger; ikke almindelig - overfølsomhed, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, nedsat hjerterytme og tør hud.
Finnish: Näiden yleisyydet määritettiin sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta saaduista tiedoista: yleinen - lihasten nykiminen; melko harvinainen - yliherkkyys, haluttomuus, hermostuneisuus, ataksia, dystonia, hyperrefleksia, hidastunut sydämen syke ja kuiva iho.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Finnish: Paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110)
Danish: Det anbefales at undlade at amme under behandling med sufentanil på grund af risiko for opioid virkning eller toksicitet hos den ammede nyfødte/spædbarnet (se pkt.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella sufentaniilia annettaessa, koska vastasyntyneillä/imeväisillä on riski saada opioidi- tai toksisia vaikutuksia (ks. kohta 4.9).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): forvirring, svimmelhed, hovedpine, døsighed, øget hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, hudkløe, ufrivillige muskelkramper, muskelsammentrækninger, vandladningsbesvær.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): sekavuustila, pyörryttävä olo, päänsärky, uneliaisuus, nopeutunut sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, ummetus, huono ruoansulatus, ihon kutina, tahdosta riippumattomat lihaskrampit, lihasten nykiminen, virtsaamisvaikeudet.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmasufentanil-koncentrationer efter brug af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 75 patienter med moderat og 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion, identificerede ikke nyrefunktion som en signifikant covariat for clearance.
Finnish: Zalvison käytön jälkeen potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritettu plasman sufentaniilipitoisuuksien populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka sisälsi 75 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja 7 potilasta, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, ei viitannut siihen, että munuaisten toiminta olisi puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Danish: Doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele er synligt beskadiget.
Finnish: Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Danish: Samtidig brug af sedativa, herunder barbiturater, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive sedativa (f.eks. alkohol) kan forstærke en hæmmet respiration.
Finnish: Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten barbituraattien, neuroleptien tai muiden opioidien, halogeenikaasujen tai muiden epäselektiivisten keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. alkoholin) samanaikainen käyttö voi lisätä hengityslamaa.
Danish: Sufentanil udskilles i modermælk og kan give bivirkninger hos det ammede barn.
Finnish: Sufentaniili erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imeväisille.
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus
Danish: Primær farmakodynamisk virkning
Finnish: Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Danish: Sufentanil fungerer som en fuld agonist i µ-opioid-receptorer.
Finnish: Sufentaniili on µ-opioidireseptorien täydellinen agonisti.
Danish: Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit
Danish: Der blev ikke iagttaget bivirkninger i et andet studie hos rotter, der blev behandlet med 20 gange den maksimale, humane dosis i organdannelsesperioden.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin organogeneesin aikana ihmisen enimmäisannokseen nähden 20-kertainen annos, ei havaittu negatiivisia vaikutuksia.
Danish: De sublinguale resoribletter tages ved hjælp af Zalviso doseringsudstyr, der er et system, som frigiver en enkeltdosis efter aktivering.
Finnish: Annostelulaite on järjestelmä, joka antaa yksittäisen annoksen, kun se aktivoidaan.
Danish: I fase III-forsøget med aktiv kontrol var formindskelsens størrelse i iltmætning sammenlignelig mellem Zalviso and i.v.-patientkontrollerede morfingrupper.
Finnish: Faasin III aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa happisaturaation alenema oli samansuuruinen Zalviso-ryhmässä ja ryhmässä, jossa potilaat ohjasivat itse laskimonsisäistä, morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brugen af Zalviso hos sådanne patienter.
Finnish: Zalviso-valmisteen käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110), indeholder natrium.
Finnish: Sisältää paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110), sisältää natriumia.
Danish: Når patienter titrerede sig selv til analgetisk virkning med Zalviso, nåede sufentanils plasmakoncentrationer gennemsnitligt 60-100 pg/ml efter to dages brug.
Finnish: Kun potilaat määräsivät itse Zalviso-valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen, sufentaniilin plasmapitoisuudet olivat keskimäärin 60-100 pg/ml kaksi päivää kestäneessä käytössä, eikä ikään, painoindeksiin tai lievään tai kohtalaiseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyviä vaikutuksia havaittu.
Danish: På grund af det begrænsede antal undersøgte patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Zalviso dog anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Finnish: Johtuen kuitenkin siitä, että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita oli vain vähän, Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker primært af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu ihmisissä pääasiassa sytokromi P450-3A4 -entsyymijärjestelmän kautta (ks. kohta 4.5).
Danish: Zalviso må kun administreres i hospitalsregie.
Finnish: Zalviso-valmistetta voidaan antaa vain sairaalaolosuhteissa.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn efter intravenøs administration af sufentanil.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa sufentaniilia laskimonsisäisesti saaneista lapsipotilaista on rajallisesti.
Danish: Analgesi induceret af sufentanil menes at blive medieret via aktivering af µ-opioid-receptorer, primært i CNS, for at ændre processer, der påvirker både følelsen af og responsen på smerte.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän µ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä aiheuttaa muutoksia sekä kipuaistimuksessa ettävasteessa.
Danish: Sufentanils gastrointestinale virkning omfatter reduceret motilitet, reduceret sekretion og øget muskeltonus (herunder spasmer) i mave-tarmkanalens sfinctere (se pkt.
Finnish: Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen liikkeen hidastuminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
Danish: 1 patron a 40 sublinguale resoribletter
Finnish: Yksi 40 resoribletin patruuna
Danish: 6.6 for instruktioner i opsætning og håndtering af Zalviso doseringsudstyr før administration.
Finnish: Ohjeet Zalviso-annostelulaitteen valmisteluun ja käyttöön ennen annostelun aloittamista, ks. kohta 6.6.
Danish: Sekundær farmakodynamisk virkning
Finnish: Toissijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion skal nøje overvåges for symptomer på en overdosis af sufentanil (se pkt.
Finnish: Maksan kohtalaista tai vakavaa tai munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti sufentaniilin yliannostuksen varalta (ks. kohta 4.9).
Danish: Sufentanil kan bevirke, at det kliniske forløb for en patient med kranietraume bliver uklart.
Finnish: Sufentaniili voi sekavoittaa päävammasta kärsivän potilaan kliinisen tilanteen etenemistä.
Danish: Risiko forbundet med samtidig brug af sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer.
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Danish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/006 5 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Finnish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/005 3 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/006 5 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Danish: Konstipation Dyspepsi
Finnish: Ummetus Dyspepsia
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100): allergiske reaktioner, manglende interesse eller følelser, nervøsitet, søvnløshed, unormale fornemmelser i huden, problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, overdrevne reflekser, synsforstyrrelser, nedsat hjerterytme, mundtørhed, øget sved produktion, udslæt, tør hud, kulderystelser, svækkelse.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): allergiset reaktiot, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen, hermostuneisuus, uneliaisuus, tavallisesta poikkeavat tuntemukset iholla, hankaluudet lihasten liikkeiden koordinaatiossa, lihasten supistuminen, refleksien epänormaali voimistuminen, näköhäiriöt, hidastunut sydämen syke, kuiva suu, liikahikoilu, ihottuma, kuiva iho, vilunväreet, heikkous.
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i patroner, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter.
Finnish: Resoribletit toimitetaan patruunoissa; yksi patruuna sisältää 40 resoriblettia.
Danish: Hæmmet respiration Apnø
Finnish: Hengityslama Apnea
Danish: Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brugen af sufentanil hos sådanne patienter.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Danish: Kun patienter, som kan forstå og følge instruktionerne til betjening af doseringsudstyret, bør bruge Zalviso.
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat käyttää vain ne potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat annostelulaitteen käytöstä heille annettuja ohjeita.
Danish: Ames-testen viste ingen mutagen aktivitet af sufentanil.
Finnish: Sufentaniililla ei Ames-testissä havaittu mutageenisuutta.
Danish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C N-0164 Oslo Tlf: +47 22996054
Finnish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Danish: Maksimale koncentrationer af sufentanil nås cirka 50 minutter efter en enkelt dosis.
Finnish: Sufentaniilin maksimipitoisuus saavutetaan noin 50 minuuttia yksittäisen annoksen jälkeen; toistuvassa annostelussa tämä laskee noin 20 minuuttiin.
Danish: De sublinguale resoribletter måler 3 mm i diameter.
Finnish: Resoriblettien halkaisija on 3 mm.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Kulderystelser Asteni
Finnish: Kouristukset Kooma
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte forholdsregler.
Finnish: Myös suoremmat vastakeinot saattavat olla tarpeen.
Danish: Kardiovaskulær stabilitet skyldes også minimale virkninger af kardialt preload, kardial strømningshastighed (flow rate) og myokardialt iltforbrug.
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvä vakaus on myös vähäisten sydämen esikuormitukseen, sydämen iskutilavuuteen ja sydänlihaksen hapenkulutukseen kohdistuvien vaikutusten tulosta.
Danish: Det ordineres kun af læger med erfaring i brug af stærke, smertestillende midler som Zalviso, og som kender den virkning, det kan have på dig, særligt på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Finnish: Ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta Zalviso-valmisteen kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset erityisesti hengitykseen (ks.
Danish: Efter flere administrationer blev en længere middelterminal halveringstid bestemt på op til 18 timer på grund af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, derblev nået efter gentagen dosering, og på grund af muligheden for at bestemme disse koncentrationer over en længere periode.
Finnish: Tämä johtui toistuvassa annostelussa saavutetusta korkeammasta sufentaniilin plasmapitoisuudesta ja mahdollisuudesta mitata näitä pitoisuuksia pidemmän aikaa.
Danish: Der sås imidlertid en statistisk signifikant lavere procentdel af patienter, som oplevede episoder med iltafmætning efter administration af Zalviso sublinguale resoribletter (19,8 %) med doseringsudstyret end i gruppen med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (30,0 %).
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi riittämätöntä happisaturaatiota, oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus, kun heille oli annosteltu Zalviso-resoribletteja (19,8 %) annostelulaitteella, verrattuna potilaan itse ohjaamaan morfiinilla tapahtuvaan kivunlievitykseen i.v.
Danish: Zalviso skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se afsnit 4.4).
Finnish: Zalviso-valmistetta tulee antaa varoen, jos potilas sairastaa kohtalaista tai vakavaa maksan tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Danish: Hver patron ligger i en pose med en iltabsorber.
Finnish: Kukin patruuna on pakattu annospussiin, jossa on lisäksi happiabsorbentti.
Danish: Samtidig brug af Zalviso og sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer, kan føre til sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald.
Finnish: Zalvison ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman ja kuoleman.
Danish: Tlf.: +49-241-569-0
Finnish: Tel.: +49-241-569-0
Danish: Hæmmet respiration forårsaget af sufentanil er reversibelt med opioidantagonister.
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for brug af Zalviso til pædiatriske patienter.
Finnish: Zalviso-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole tietoa.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Finnish: Turvallisuusyhteenveto
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere stoffet sublingualt og opnå en hurtigt indsættende, analgetisk virkning.
Finnish: Koska sufentaniili on hyvin lipofiilinen, se voidaan antaa kielen alle ja kipua lievittävä vaikutus alkaa nopeasti.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter skal egenadministreres med Zalviso doseringsudstyr, som kun må aktiveres af patienten som respons på smerte (se pkt.
Finnish: Zalviso-resoribletit annostellaan itse Zalviso-annostelulaitteen avulla, jonka potilas käynnistää vain lievittääkseen kokemaansa kipua (ks. kohta 6.6).
Danish: Samtidig brug af Zalviso og beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller lignende medicin øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende.
Finnish: Samanaikainen Zalvisonin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista.
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden erityisryhmässä.
Danish: Patienten skal ved smerter egenadministrere Zalviso sublinguale resoribletter med Zalviso doseringsudstyr.
Finnish: Potilas annostelee Zalviso-resoribletteja itse Zalviso-annostelulaitteen avulla kivun lievittämiseksi.
Danish: Derfor skal Zalviso anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger*
Finnish: Tahdosta riippumattomat lihasspasmit Lihasten nykiminen*
Danish: Kardiovaskulær virkning
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvät vaikutukset
Danish: Sufentanil krydser placenta.
Finnish: Sufentaniili läpäisee istukan.
Danish: Det bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller eksisterende bradyarytmier.
Finnish: Siksi sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla esiintyy tai on esiintynyt sydämen harvalyöntisyyttä.
Danish: Tilsvarende CST½-værdier sås efter både enkelt og gentagen administration.
Finnish: Samankaltaisia kontekstista riippuvaisia puoliintumisaikoja havaittiin sekä yksittäisen annoksen että toistuvan annostelun jälkeen.
Danish: Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation.
Finnish: Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun hoitoon.
Danish: EU/1/15/1042/001 1 patron a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/002 10 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Finnish: EU/1/15/1042/002 10 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/003 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist forårsage spasme i sfincter Oddi.
Finnish: Sufentaniili voi µ-opioidireseptoriagonistina aiheuttaa Oddin sulkijan spasmin.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Bivirkninger, påvist enten under kliniske studier eller efter markedsføringen med andre lægemidler, der indeholder sufentanil, er opsummeret i skemaet nedenfor.
Finnish: Alla olevaan taulukkoon on koottu muilla sufentaniilia sisältävillä lääkevalmisteilla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Danish: Sådan tager du de sublinguale resoribletter med doseringsudstyret Før du begynder at tage Zalviso, viser din læge eller sygeplejerske dig, hvordan du skal bruge Zalviso doseringsudstyret.
Finnish: Ennen kuin aloitat Zalviso-hoidon, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka Zalviso-annostelulaitetta käytetään.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Finnish: Lisää tietoa pakkausselosteessa.
Danish: Samtidig brug af Zalviso med sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald på grund af den additive CNS-hæmmende virkning.
Finnish: Opioidien samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden kanssa lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska niillä on keskushermoston lamaa lisäävä vaikutus.
Danish: Liste over bivirkninger
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Danish: Multipakning: 2400 sublinguale resoribletter [60 (3 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Finnish: Monipakkaus: 1600 resoriblettia [40 (2 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia] Monipakkaus: 2400 resoriblettia [60 (3 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia] Monipakkaus: 4000 resoriblettia [100 (5 x 20) patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia]
Danish: Zalviso er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
Finnish: Zalviso on tarkoitettu aikuispotilaille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen tai vakavan akuutin kivun hoitoon.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110).
Danish: Sådan skal du tage Zalviso
Finnish: Miten Zalviso-valmistetta otetaan
Danish: Sufentanil udskilles i human mælk, når det gives intravenøst.
Finnish: Sufentaniili erittyy ihmisen rintamaitoon, kun se annostellaan laskimonsisäisesti; siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zalviso-valmistetta annetaan imettäville naisille.
Danish: Sufentanil kan forårsage dosisafhængig respirationshæmning.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman, jonka vakavuusaste on annosriippuvainen.
Danish: Sufentanil bør anvendes med forsigtighed af patienter, som kan være særligt modtagelige for cerebrale virkninger af CO2-retention.
Finnish: Sufentaniilia on käytettävä varoen potilailla, jotka ovat erityisen alttiita hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen kasvusta tai tajunnan heikentymisestä.
Danish: Behandlingen fortsættes i indtil 72 timer.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 72 tunnin ajan.
Danish: Zalviso sufentanil
Finnish: Zalviso sufentaniili
Danish: Hvorfor blev Zalviso godkendt?
Finnish: Miksi Zalviso on hyväksytty?
Danish: Tabletterne skal opløses under tungen og må ikke tygges eller synkes.
Finnish: Tablettien on annettava liueta kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zalviso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zalvisoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Zalviso, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den alvorligste bivirkning er nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), som kan føre til, at patienten helt holder op med at trække vejret.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hengityslama (vaikeutunut hengitys), joka saattaa johtaa siihen, että potilas lakkaa hengittämästä kokonaan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalviso.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalviso-valmistetta.
Danish: Udvalget fandt, at det var nyttigt med en supplerende mulighed for patientstyret smertelindring straks efter en operation, når smerterne er værst, navnlig fordi det ikke behøvede at indgives i en vene.
Finnish: Komitea katsoi, että vaihtoehto potilaan ohjaamalle kivunlievitykselle oli hyödyllinen heti leikkauksen jälkeen, kun kipu on pahimmillaan, eritoten siksi, ettei sitä tarvinnut antaa suonensisäisesti.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zalviso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Zalvison hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zalviso anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Zalvison mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var bivirkningerne dem, man forventer af opioider, og blev anset for at kunne behandles.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita opioidien käytöstä voitiin odottaa, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Danish: Af 177 patienter, der anvendte Zalviso, bedømte de 139 deres smertekontrol som glimrende eller god (79 %), sammenholdt med 118 af 180 (66 %) af dem, der anvendte morfin.
Finnish: Yhteensä 177:stä Zalvisoa käyttäneestä potilaasta 139 arvioi kivun olevan erittäin hyvin tai hyvin hallinnassa (79 prosenttia), kun taas morfiinia käyttäneillä vastaava luku oli 118 potilasta 180:stä (66 prosenttia).
Danish: Zalviso er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Zalviso on ns. hybridilääke.
Danish: Zalviso må ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har væsentligt nedsat vejrtrækning.
Finnish: Zalvisoa ei saa antaa potilaille, joiden hengitys on jo vaikeutunut huomattavasti.