FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει, επομένως, να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συσχετίζεται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Nie wolno zatem stosować produktu REZOLSTA w połączeniu z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i w przypadku których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου Μέλαν οξείδιο του σιδήρου
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Greek: 6/l (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: 6/l (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Δεν έχει θεμελιωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με REZOLSTA.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα: ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή: - εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος στο μεγαλύτερο μέρος του σώματος - ερυθρό εξάνθημα με μικρά πυώδη εξογκώματα που μπορεί να εξαπλωθεί σε όλο το σώμα,
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub zagrażająca życiu: - wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry na większości powierzchni ciała; - czerwona wysypka pokryta niewielkimi guzkami wypełnionymi ropą, która może rozprzestrzeniać się na ciele, czasami z gorączką.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί πρωτεϊνική εκτόπιση φαρμακευτικών προϊόντων που δεσμεύονται ισχυρά με την 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wypierania innych produktów leczniczych z wiązań z kwaśną glikoproteiną α1 (patrz punkt 4.5).
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη.
Polish: Leczenie produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir.
Greek: Η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως περιστατικά αποτυχίας: οι ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται ως ασθενείς με μεταβολή ίση με 0.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0
Greek: Στο σκέλος του REZOLSTA της Φάσης III δοκιμής TMC114FD2HTX3001, η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την έναρξη ήταν -11,1 ml/min την εβδομάδα 48 και η μέση μεταβολή στον eGFRcystatin C από την έναρξη ήταν +2,9 ml/min/1,73 m² την εβδομάδα 48.
Polish: W ramieniu REZOLSTA badania 3. fazy TMC114FD2HTX3001, średnia zmiana eGFRCG w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła11,1 ml/min w 48. tygodniu, a średnia zmiana eGFRcystatyny C w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła +2,9 ml/min/1,73 m² w 48. tygodniu.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μόνη της, ήταν 88,1 ± 59,0 l (Μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (Μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru, stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να επηρεαστούν από τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir/kobicystat
Greek: Το REZOLSTA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω.
Polish: Produkt leczniczy REZOLSTA jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό στις πρωτεΐνες, δεν θεωρείται πιθανό η αιμοκάθαρση να είναι ωφέλιμη στη σημαντική απομάκρυνση των δραστικών ουσιών.
Polish: Ponieważ darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnych.
Greek: ΛΗΞΗ Να μην χρησιμοποιείται μετά από 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στο REZOLSTA.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na produkt REZOLSTA.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποδιβόνη
Polish: Krzemionka koloidalna Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana Krospowidon
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół StevensaJohnsona (< 0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Greek: Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες με δανουραβίνη συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης, έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση έρπη απλού και έρπη ζωστήρα.
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem darunawiru z małą dawką rytonawiru obserwowano reaktywację wirusa opryszczki i półpaśca.
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφεναζίνη
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYKI Perfenazyna
Greek: Η αντιρετροϊκή δράση του REZOLSTA οφείλεται στο συστατικό της δαρουναβίρης.
Polish: Działanie przeciwwirusowe produktu REZOLSTA wynika z działania jego składnika - darunawiru.
Greek: Ατορβαστατίνη (10 mg μία φορά την ημέρα): ατορβαστατίνη AUC ↑ 290% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319% ατορβαστατίνη Cmin ND
Polish: Atorwastatyna (10 mg raz na dobę): atorwastatyna AUC ↑ 290% atorwastatyna Cmax ↑ 319% atorwastatyna Cmin ND
Greek: Ενδέχεται να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης κατά τη συγχορήγηση με το REZOLSTA, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Polish: Modyfikacja dawki buprenorfiny może nie być konieczna podczas skojarzonego podawania z produktem REZOLSTA, lecz zaleca się dokładną obserwację kliniczną, czy nie występują objawy toksyczności opioidowej.
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna
Greek: Η αυξημένη έκθεση ήταν πιθανή τουλάχιστον εν μέρει εξαιτίας της ανωριμότητας των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο σε νεαρά ζώα.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo, z niedojrzałości układu enzymatycznego, biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Greek: Ορισμένες κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują, że raltegrawir może powodować niewielkie zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone, należy zachować ostrożność ze względu na częściej występującą u nich osłabioną czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον αρχέγονο τύπο HIV-1 ήταν παρατεταμένη (> 3 έτη).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με REZOLSTA, εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem REZOLSTA, chyba że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę darunawiru nie był jeszcze badany (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Greek: Δοκιμές αλληλεπιδράσεων με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και με κομπισιστάτη έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: Badania dotyczące interakcji z darunawirem/kobicystatem, darunawirem/rytonawirem i z kobicystatem przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Greek: Το εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujących schematy zawierające darunawir/rytonawir + raltegrawir niż u pacjentów otrzymujących darunawir/rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez darunawiru/rytonawiru (patrz punkt 4.8).
Greek: Απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση για τις σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση στη ριφαμπουτίνη.
Polish: Należy zintensyfikować obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka, z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση της δαρουναβίρης (150 mg) χορηγούμενη μόνη της και παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru, podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, wynosi odpowiednio 32,8 l/h i 5,9 l/h.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και ριλπιβιρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης, καθώς η αναμενόμενη αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης δεν θεωρείται κλινικά σχετική.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z rylpiwiryną nie wymaga modyfikacji dawki, gdyż spodziewane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie uważa się za istotne klinicznie.
Greek: Η δαρουναβίρη παρουσιάζει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ-κυττάρων, σε μονοπύρηνα κύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, οι αλληλεπιδράσεις που έχουν εντοπιστεί με τη δαρουναβίρη (σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης) ή με την κομπισιστάτη καθορίζουν τις αλληλεπιδράσεις που μπορεί να προκύψουν με το REZOLSTA.
Polish: Produkt ten zawiera darunawir i kobicystat, dlatego interakcje stwierdzone dla darunawiru (w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru) lub dla kobicystatu wyznaczają interakcje, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu REZOLSTA.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ασυνήθιστων λοιμώξεων που οφείλονται σε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακή λοίμωξη), μπορεί να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά από την έναρξη της HIV θεραπείας.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικές ή πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem REZOLSTA stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το REZOLSTA
Polish: Jak przechowywać lek REZOLSTA
Greek: Ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο REZOLSTA μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna powlekana tabletka REZOLSTA przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλο αντι-ιικό φάρμακο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα της δράσης ή άλλο αντι-ιικό που απαιτεί ενίσχυση της δράσης.
Polish: Leku REZOLSTA nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στις κλινικές δοκιμές ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της επίδρασης της μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή C στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης (αναφερθείτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru i kobicystatu (patrz punkty 4.4 i
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.1).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1).
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργούς ηπατίτιδας Β ή C, έχουν αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby, obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Greek: Οι αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REZOLSTA και των αντιρετροϊκών και μη αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα και βασίζονται στις εντοπισμένες αλληλεπιδράσεις με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/κομπισιστάτη και την κομπισιστάτη.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono spodziewane interakcje między produktem REZOLSTA i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi, wyznaczone na podstawie stwierdzonych interakcji z darunawirem/rytonawirem, darunawirem/kobicystatem i z kobicystatem.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να σας δοθεί η απαραίτητη αγωγή.
Polish: W razie zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιρετροϊκό που απαιτεί ενίσχυση του φαρμάκου δεδομένου ότι δεν έχουν τεκμηριωθεί οι δοσολογικές συστάσεις για αυτού του είδους τον συνδυασμό.
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, które wymagają wzmocnienia farmakokinetycznego, gdyż nie ustalono zaleceń dawkowania dla takiego połączenia.
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η δαρουναβίρη με και χωρίς ριτοναβίρη, προκάλεσε μία παροδική μείωση στην πρόσληψη του σωματικού βάρους στους απογόνους πριν από τον απογαλακτισμό και υπήρξε μικρή καθυστέρηση στο άνοιγμα των οφθαλμών και ωτών.
Polish: W ocenie rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów, darunawir stosowany sam i w skojarzeniu z rytonawirem, powodował przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przed zakończeniem ssania oraz nieznaczne opóźnienie momentu otwarcia oczu i uszu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων, κάτι που συνάδει με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν REZOLSTA, πρέπει να εξεταστεί άμεσα η αναστολή ή διακοπή της θεραπείας.
Polish: W razie wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt REZOLSTA, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν είχε σημαντική διαφορά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV (n = 12, ηλικία  65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n = 12, wiek ≥ i 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με το REZOLSTA οδηγώντας σε δυνητικά αυξημένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA mogą się zwiększać, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle im towarzyszących.
Greek: Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir/rytonawir.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną działań terapeutycznych i niepożądanych, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z produktem REZOLSTA.
Greek: Ωστόσο, το REZOLSTA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u tych pacjentów.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλα άτομα.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Greek: Έτσι, το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Polish: Z tego powodu produktu REZOLSTA nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από μία δοκιμή ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε τα 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα και άλλα αντιρετροϊκά, και από ένα σκέλος μίας δοκιμής στην οποία χορηγήθηκαν το REZOLSTA 800/150 mg μία φορά την ημέρα και άλλα αντιρετροϊκά, έδειξαν ότι το 1,9% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Polish: Zbiorcze dane z jednoramiennego badania, oceniającego darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innym lekami przeciwretrowirusowymi i jednego ramienia z badania, w którym podawano produkt REZOLSTA 800/150 mg raz na dobę z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wykazały, że 1,9% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest więc mało prawdopodobne, by można je było w dużym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό σύστημα του CYP και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Greek: Σε μία δοκιμή πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαρουναβίρης σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n = 8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem.