FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina hatásossága* % Egyoldalas, 97,5%-os CI alsó határa
Latvian: % Vienpusīga - 97,5% TI zemākā robeža
Hungarian: Egy nyulakon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban nem volt szisztémás toxicitásra utaló jel, és lokálisan a vakcina jól tolerálható volt.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos trušiem nevēroja sistēmiskas toksicitātes pierādījumus, un vakcīnas lokālā
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül.
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatas.
Hungarian: Az Optaflu szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Latvian: Nav datu par Optaflu lietošanu cilvēkiem zīdīšanas periodā.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség egy epizódja után orr- és torokváladék-mintát vettek elemzés céljából.
Latvian: Konstatējot gripai līdzīgas saslimšanas epizodi, analīzēm tika paņemti paraugi no deguna un kakla, izmantojot vates tamponu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Optaflu
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, Iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Az Optaflu esetében túladagolásról nem számoltak be.
Latvian: Nav ziņots par Optaflu pārdozēšanu.
Hungarian: - Thrombocytopenia**
Latvian: - Trombocitopēnija**
Hungarian: 4. táblázat: Immunogenitás felnőtteknél Törzs-specifikus anti-HA antitest
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem cilvēkiem Celmu specifiska anti-HA antiviela
Hungarian: - Angiooedema
Latvian: - Angioedēma
Hungarian: Enyhe mellékhatások
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Hungarian: rohamszerű, éles arc-, torok- vagy fülfájdalom, rángógörcsök (csak tojásból nyert influenzaoltások esetében fordultak elő)
Latvian: • sāpīgi nervu traucējumi, piemēram, izteiktas sāpju lēkmes sejā, krampji (konvulsijas) rīklē vai ausīs (novērotas tikai olu izcelsmes gripas vakcīnām)
Hungarian: Az Optaflu egerek és vadászgörények esetén jól tolerálható és immunogén hatású volt.
Latvian: Optaflu panesamība pelēm un baltajiem seskiem bija laba, un veidojās imunitāte.
Hungarian: A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz
Latvian: Ražošanas procesa dēļ, Optaflu nesatur vistu/olu proteīnus.
Hungarian: Mit tartalmaz az Optaflu
Latvian: Kā lietot OPTAFLU
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Latvian: Sakratiet pirms lietošanas.
Hungarian: Adagolás
Latvian: - Parestēzija
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék, és néhány nap alatt megszűnnek.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag
Latvian: Viena 0,5 ml deva
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Előretöltött fecskendő
Latvian: Viegli izteiktas blakusparādības
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél a rendelkezésre álló információk hiánya miatt
Latvian: Optaflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Hungarian: fejfájás, kellemetlen közérzet, fáradtság, izomfájdalom
Latvian: asinsizplūdumi, drudzis, drebuļi
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100%; ** A vakcinához illeszkedő A/H3N2 vagy B influenza által okozott megbetegedések túl alacsony száma miatt nem lehetett megfelelően felmérni a vakcina hatásosságát.
Latvian: Tika konstatēts pārāk mazs vakcīnai atbilstošu gripas A/H3N2 vai B vīrusu izraisītu gripas gadījumu skaits, lai atbilstoši novērtētu vakcīnas efektivitāti.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības Tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - a 2 db, egyenként 10 fecskendőt (tűvel vagy tű nélkül) tartalmazó doboz külső doboza
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)
Hungarian: - Vasculitis, esetleg átmeneti renalis érintettséggel - Allergiás reakciók, amelyek nagyon ritka esetekben sokkot okozhatnak
Latvian: - Alerģiskas reakcijas ar ļoti retiem šoka gadījumiem
Hungarian: Az Optaflu-val ezidáig korlátozottak a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok.
Latvian: Pagaidām Optaflu pēcreģistrācijas uzraudzības dati ir ierobežoti.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Hungarian: • duzzanat, amely a fejen és a nyakon észlelhető a legjobban, beleértve az arcot, az ajkakat,
Latvian: (angioedēma), visizteiktāk redzams galvas un kakla rajonā.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Latvian: Imūnā atbilde var būt samazināta, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Hungarian: Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Latvian: Optaflu ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100% 3. táblázat: Az Optaflu összehasonlított hatásossága a placebóval szemben, a tenyésztéssel
Latvian: Vakcīnas efektivitāte = (1 - relatīvais risks) x 100%
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Latvian: • Ja Jums ir akūta saslimšana ar drudzi.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív vagy fejlődési toxicitásra utaló bizonyítékokat egy olyan vizsgálatban, amelyben az Optaflu humán dózisát adták be nőstény nyulaknak a vemhesség előtt és alatt.
Latvian: Pētījumā, kura laikā Optaflu cilvēka deva tika ievadīta trušu mātītēm pirms grūtniecības un tās laikā, netika iegūti pierādījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Latvian: Tāpat kā pēc citu injicējamu vakcīnu ievadīšanas nepieciešamības gadījumā, ja retos gadījumos novēro anafilaktiskas reakcijas, atbilstošai ārstēšanai un novērošanai vienmēr jābūt ātri pieejamai.
Hungarian: Az Optaflu a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, illetve 2 db - egyenként 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó - dobozból álló gyűjtőcsomagolás.
Latvian: Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm).
Hungarian: Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Latvian: Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur
Hungarian: A terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcina alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek.
Latvian: Grūtniecēm ar veselības traucējumiem, kas palielina komplikāciju risku gripas ietekmē, vakcīnas nozīmēšana ir rekomendēta, neatkarīgi no grūtniecības termiņa.
Hungarian: Az Optaflu influenza elleni oltóanyag.
Latvian: Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto Optaflu ir vakcīna pret gripu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Optaflu vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Optaflu nav pētīts pediatrijas pacientiem un tādēļ nav pieejami dati par imūno atbildi šajā Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Optaflu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem
Hungarian: Antigének szempontjából összeillő törzsek Optaflu Placebo Összes, tenyésztéssel igazolt influenza
Latvian: Optaflu efektivitātes salīdzinājums ar placebo efektivitāti pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu, ko izraisījis gripas vīrusa apakštips
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz".
Hungarian: • láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei
Latvian: • drudzis, galvassāpes, vemšana un miegainība, kas progresē līdz komai vai krampjiem
Hungarian: - Neurológiai rendellenességek, pl.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi:
Hungarian: - Az oltott végtag kiterjedt duzzanata betegségei és tünetei az urticariát vagy nem specifikus bőrkiütést * Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā sāpes vēderā, caureja vai gremošanas trakta traucēta darbība Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik a betegség szövődményei
Latvian: Gripas profilakse pieaugušajiem, īpaši, ja ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Hungarian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Optaflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optaflu.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina.
Latvian: Optaflu ir vakcīna.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Latvian: Vakcīnas iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 2654 pieaugušie, no kuriem aptuveni puse bija vecāka gadagājuma cilvēki (vecāki par 60 gadiem).
Hungarian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Optaflu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optaflu blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, ādas apsārtums, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, savārgums (slikta pašsajūta) un nogurums.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optaflu lietošanu?
Hungarian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināta temperatūra vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst vakcinēties, iekams viņi nav atveseļojušies.
Hungarian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī šīs vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Hungarian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 1. jūnijā izsniedza Optaflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Latvian: Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusu fragmentus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Hungarian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Latvian: Šīs antivielas palīdz aizsargāties pret šo gripas vīrusu celmu izraisīto slimību.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Optaflu priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és
Latvian: Šīs vakcīnas aktīvās vielas ir inaktivēti "virsmas antigēni" no trim dažādiem gripas celmiem (veidiem): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/9715293/2013 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Wisconsin/3073/2013-līdzīgu celmu.
Hungarian: A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Optaflu vakcīnas aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Latvian: Optaflu tiek ievadīta vienas 0,5 ml injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Hungarian: influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Latvian: Optaflu gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Hungarian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Latvian: Abas vakcīnas līdzīgi rosināja antivielu veidošanos gan pieaugušajiem vecumā līdz 60 gadiem, gan vecākiem pacientiem.
Hungarian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Latvian: Optaflu satur trīs dažādu gripas vīrusu celmu virsmas fragmentus.
Hungarian: Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Optaflu tika apstiprinātas?
Hungarian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Latvian: Sākotnējā pamatpētījumā gan Optaflu, gan salīdzinājuma vakcīna radīja aptuveni vienādus antivielu līmeņus aizsardzībai pret visiem trim gripas vīrusu celmiem, kā noteikts CHMP kritērijos attiecībā uz gripas vakcīnām.
Hungarian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
Latvian: Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēismu), salīdzinot antivielu līmeni pirms injekcijas ar to līmeni pēc trim nedēļām.
Hungarian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Optaflu ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Optaflu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Latvian: Optaflu lieto pieaugušo vakcinēšanai pret gripu, jo īpaši to pieaugušo, kuriem ir paaugstināts šīs slimības komplikāciju risks.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Optaflu lietošanu.
Hungarian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
Latvian: Optaflu sastāvā iekļauto virsmas antigēnu iegūšanai izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās atšķirībā no vīrusiem, kas audzēti vistu olās un kurus izmanto citās gripas vakcīnās.
Hungarian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Latvian: Optaflu efektivitāti vispirms novērtēja, izmantojot tādu vakcīnas sastāvu, kurā bija vīrusu celmi, par kuriem bija izstrādātas prognozes, ka tie izraisīs gripu 2004./2005. gada sezonā.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Latvian: Optaflu ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs.
Hungarian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Latvian: Pirms vakcīna ir lietojama, Optaflu sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu fragmenti, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām gaidāmajā gripas sezonā varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē, kā arī jāvadās pēc rekomendācijām no Eiropas Savienības (ES).
Hungarian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Latvian: Optaflu iedarbību salīdzināja ar līdzīgas vakcīnas iedarbību, kuras vīrusu celmi tika audzēti vistu olās.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Latvian: Pilns visu Optaflu izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Latvian: Tika pierādīts, ka, lietojot Optaflu vēlākus sezonas sastāvus, tika radītas apmēram līdzīgas antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnā iekļautajiem trim vīrusu celmiem, salīdzinot ar atbildes reakcijām pamatpētījumos.
Hungarian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Latvian: Pēc tam, nonākot saskarē ar kādu no vīrusu celmiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Latvian: Izgudrotaisnosaukums Stiprums
Hungarian: Minden év júliusa, a csontrendszerre vonatkozó vizsgálat eredményeinek benyújtásáig.
Latvian: Katru gadu jūlijā, līdz tiek iesniegti rezultāti pētījumam par kauliem.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2018. Június
Latvian: Galīgais ziņojums par pētījumu: jūnijā 2018
Hungarian: A felhasználás során kémiai és fizikai stabilitása 24 óráig bizonyított egészen 25°C-ig.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā temperatūrā līdz 25°C.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optimark
Latvian: Citas zāles un Optimark
Hungarian: A szöveget a CHMP jóváhagyja, és a szöveg tartalmazza az alábbi kulcsmondatokat:
Latvian: Šim tekstam ir jābūt CHMP apstiprinātam un jāsatur sekojoša svarīga norāde:
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Latvian: Zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: gadoverszetamid in vitro nem kötődik fehérjékhez.
Latvian: Gadoversetamīdam in vitro nevēroja saistīšanos ar proteīniem.
Hungarian: Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, ha fájdalmat érez az injekciós tű beszúrási helye körül.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, medmāsai/tehnologam, ja jūtat sāpes ap injekcijas vietu.
Hungarian: Az életkor hatásai:
Latvian: Vecuma ietekme:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Terapeitiskās indikācijas
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A gadoverszetamid farmakokinetikája egy kétkompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Latvian: Gadoversetamīda farmakokinētika atbilst atvērtam divu sadalījumu modelim.
Hungarian: A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Latvian: Starp abiem dzimumiem netika konstatētas nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Optimark-ra van szükség.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz Optimark būs nepieciešams Jūsu izmeklēšanai.
Hungarian: (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)