FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico realizado en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable reclutados en centros de atención primaria, se demostró que el tratamiento con Symbioflor E. coli fue eficaz o muy eficaz en el 62,9 % de los pacientes, en comparación con el 39,4 % de los pacientes tratados con placebo, según la evaluación global de la eficacia realizada por el investigador utilizando una escala de 4 puntos.
Swedish: En klinisk prövning på 298 patienter med colon irritabile som rekryterats i primärvården visade på en god eller mycket god effekt av Symbioflor E. coli hos 62,9 procent av patienterna och hos 39,4 procent av patienterna som behandlades med placebo baserat på prövarens totalbedömning av effekt på en 4poängsskala.
Spanish: Escherichia coli, el principio activo de Symbioflor E. coli, es una bacteria viva presente en la flora intestinal de las personas sanas.
Swedish: Escherichia coli, den aktiva substansen i Symbioflor E. coli, är en levande bakterie som finns i människors friska tarmflora.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.
Spanish: La experiencia de efectos adversos en niños y adolescentes, según los datos disponibles de farmacovigilancia, es limitada.
Swedish: Endast begränsad erfarenhet av biverkningar hos barn från farmakovigilansuppgifter finns tillgängliga.
Spanish: La dispensación de las gotas se inicia sujetando el frasco con un cierto ángulo de inclinación y golpeando ligeramente en la base.
Swedish: Frisättningen av dropparna börjar genom att man håller flaskan i en vinkel och lätt knackar på dess botten.
Spanish: Otros medicamentos y Symbioflor E. coli
Swedish: Andra läkemedel och Symbioflor E. coli
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante enfermedades agudas que cursen con fiebre.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli vid akuta sjukdomar med feber.
Spanish: El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, microorganismos antidiarreicos, Código ATC: L03AX, A07FA
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, antidiarroika, mikroorganismer ATC-kod: L03AX, A07FA
Spanish: El efecto cualitativo en la expresión génica de las células epiteliales de las mucosas, los elementos de control fundamentales de la función inmunitaria en el intestino humano, fue similar al ejercido por la flora intestinal fisiológica natural.
Swedish: Den kvalitativa effekten på genuttrycket i de mukosala epitelcellerna, de centrala kontrollfaktorerna för immunfunktionen i människans tarm, liknar den som utövas av den naturliga, fysiologiska tarmfloran.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad realizada por el investigador fue predominantemente buena o muy buena y similar con Symbioflor E. coli y placebo.
Swedish: Prövarens totalbedömning av tolerabilitet var huvudsakligen god till mycket god och balanserad mellan Symbioflor E. coli och placebo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en el ensayo clínico, sobre todo en las 4 primeras semanas de tratamiento, fueron dolor abdominal y urticaria.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som sågs i den kliniska prövningen, huvudsakligen observerade under behandlingens första 4 veckor, var buksmärta och urtikaria.
Spanish: En general, se produjo un cambio en la actividad a favor de los linfocitos Th1 cooperadores, acompañado de una inhibición de los linfocitos Th2 cooperadores.
Swedish: Totalt sett förändras aktiviteten till fördel för Th1-hjälparceller, åtföljt av en hämning av Th2hjälparceller.
Spanish: Debido a la elevada tensión superficial de Symbioflor E. coli, no se pueden evitar del todo problemas con el inicio y el final de la dispensación de las gotas de la solución.
Swedish: På grund av den höga ytspänningen hos Symbioflor E. coli är det inte möjligt att helt undvika problem i samband med att lösningsdropparna börjar och slutar frisättas.
Spanish: En un estudio realizado in vitro mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para investigar los efectos de Symbioflor E. coli en las células epiteliales (SW 480) de la mucosa intestinal humana, se demostró una activación de las citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF y la quimiocina IL-8.
Swedish: En in-vitro studie som utfördes med polymeraskedjereaktion (PCR) för att undersöka effekterna av Symbioflor E. coli på epitelcellerna (SW 480) från den humana tarmslemhinnan visade på en uppreglering av cytokinerna IL-1β, TNF-α, GM-CSF och kemokinen IL-8.
Spanish: El número de pacientes que no presentaron ninguno de los síntomas relevantes de SII evaluados después del período de tratamiento de 8 semanas fue significativamente mayor con el tratamiento de Symbioflor E. coli que con placebo
Swedish: Antalet patienter som var fria från samtliga av de bedömda symtomen som var relevanta för colon irritabile efter en 8 veckors behandlingstid var signifikant högre för Symbioflor E. coli-behandling än för placebo.
Spanish: Aunque no existen efectos adversos conocidos de Symbioflor E. coli en el feto, las gotas deben usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente después de que el médico haya sopesado cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Swedish: Även om det inte finns några kända skadliga effekter av Symbioflor E. coli på det ofödda barnet ska dropparna användas under graviditet och amning endast efter noggrann nyttariskbedömning av läkaren.
Spanish: En un modelo de cultivo de sangre entera humana, Symbioflor E. coli ejerció un potente efecto modulador en la síntesis inducida fisiológicamente y la liberación de citocinas y quimiocinas.
Swedish: I en odlingsmodell på humant helblod utövar Symbioflor E. coli kraftiga modulerande effekter på den fysiologiskt framkallade syntesen och frisättningen av cytokiner och kemokiner.
Spanish: Si los síntomas empeoran durante el tratamiento o persisten después de 8 semanas de tratamiento, consulte al médico.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling ska du söka läkarhjälp.
Spanish: La eficacia se confirmó cuando se utilizaron dos criterios de valoración evaluados por el paciente y definidos a posteriori: síntomas y dolor/molestias abdominales evaluados por el paciente, considerando 8 o 5 síntomas relevantes del SII, respectivamente.
Swedish: Effekten bekräftades efter användning av två post hoc-definierade patientbedömda effektmått, dvs. patientens bedömning av symtom och bukbesvär/-smärta som täckte var och en av 8 respektive 5 symtom som var relevanta för colon irritabile.
Spanish: En el estudio de dosis altas (ver la sección 4.9) se demostró que la cepa específica de E. coli colonizaba el intestino humano como mínimo durante varios días, pero podía llegar a colonizarlo durante meses tras la administración de una dosis única.
Swedish: Högdosstudien (se avsnitt 4.9) visade att den specifika E. coli-stammen fortlever i människans tarm i åtminstone flera dagar men också i upp till flera månader efter en enkeldos.
Spanish: Al cabo de una semana, aumentar la dosis a 20 gotas tres veces al día.
Swedish: Efter en vecka höjs dosen till 20 droppar tre gånger dagligen.
Spanish: Enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo, como colecistitis aguda, pancreatitis aguda, íleo, así como caquexia y marasmo.
Swedish: Svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut kolecystit, akut pankreatit, ileus, samt kakexi och marasmus.
Spanish: Con un modelo de exposición gástrica in vitro que simulaba el estómago y el íleo humanos en condiciones de ayuno, se evaluó el efecto de la administración de 1 ml (menos de una dosis única) de Symbioflor E. coli para determinar la capacidad de supervivencia de la cepa de producción de E. coli.
Swedish: I en in-vitro gastrisk exponeringsmodell som efterliknade människans magsäck och ileus i fastande tillstånd testades 1 ml (mindre än en enkeldos) Symbioflor E. coli avseende E. coliproduktionsstammens överlevnadsförmåga.
Spanish: Agite bien Symbioflor E. coli antes de usarlo.
Swedish: Skaka Symbioflor E. coli väl före användning.
Spanish: Antes de establecer un diagnóstico de «síndrome del intestino irritable», se tienen que descartar las causas orgánicas de los trastornos gastrointestinales.
Swedish: Innan en diagnos ställs på "colon irritabile" ska din läkare utesluta organiska orsaker till de gastrointestinala besvären.
Spanish: Symbioflor E. coli no se debe tomar durante un tratamiento con antibióticos, ni en los 5 días siguientes a la finalización de este (ver también la sección 4.5).
Swedish: Symbioflor E. coli ska inte tas under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Symbioflor E. coli.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante un tratamiento con antibióticos ni en los 5 días siguientes a su finalización (ver también la sección 4.5).
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
Spanish: Sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli
Swedish: Avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli
Spanish: Tras la administración de dosis únicas hasta 20 veces superiores a la dosis diaria recomendada, únicamente se notificaron efectos adversos no graves y ya conocidos, como se describe en la sección 4.8.
Swedish: Endast icke-allvarliga och redan kända biverkningar såsom beskrivs i avsnitt 4.8 rapporterades vid administreringen av enkeldoser upp till 20 gånger över den rekommenderade dagliga dosen.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad a los que se les había diagnosticado SII con arreglo a los criterios ROM III para la población pediátrica, la evaluación global de la eficacia frente a los 4 subtipos de SII fue muy buena o buena en más del 80 % de los niños y adolescentes, tanto cuando la evaluación la realizó el médico, como cuando la realizaron los pacientes o sus padres.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år, som hade fått diagnosen colon irritabile baserat på ROM III-kriterierna för barn, var den övergripande effektbedömningen för alla 4 subtyperna av colon irritabile mycket god till god hos över 80 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 8 semanas de tratamiento o empeoran durante el mismo, el paciente debe consultar con un médico.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling bör patienten söka läkarhjälp.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
Swedish: Vanliga: buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär).
Spanish: Notificación de presuntos efectos adversos
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Spanish: Tabla de efectos adversos
Swedish: Tabell över biverkningar
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan recetado.
Swedish: Om du har glömt att ta Symbioflor E. coli Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt ta den ordinerade dosen.
Spanish: Iniciar el tratamiento con: 10 gotas, tres veces al día.
Swedish: I början av behandlingen: 10 droppar tre gånger dagligen.
Spanish: Las bacterias de E. coli se excretan en las heces.
Swedish: E. coli-bakterierna utsöndras i avföringen.
Spanish: - Dolor abdominal (incluye dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
Swedish: - Buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär)
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, flatulencia o diarrea) empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, ver en la sección 4.2 las medidas que deben adoptarse para reducir o evitar dichos síntomas.
Swedish: Om gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärta, flatulens eller diarré) förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen, läs avsnitt 4.2 avseende åtgärder som ska vidtas för att minska eller undvika dessa symtom.
Spanish: En ese modelo, un número suficiente de bacterias de E. coli sobrevivieron a las condiciones ácidas en su paso por el estómago y pudieron proliferar al alcanzar las condiciones del intestino delgado.
Swedish: I denna modell överlevde tillräckligt många bakterier ur E. coli-stammen passagen genom magsyran så att deras antal åter ökade när de nådde tunntarmen.
Spanish: La influencia de Symbioflor E. coli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Symbioflor E. coli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Toma de Symbioflor E. coli con alimentos y bebidas Tome las gotas durante las comidas (ver la sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli)
Swedish: Ta dropparna i samband med måltid (se avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: El texto de la indicación actual se debe reemplazar por el siguiente:
Swedish: Den tidigare texten i indikationen tas bort och ersätts av texten nedan.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Si los síntomas son más graves, p. ej., diarrea aguda con fiebre alta o con sangre en las heces o diarrea que dura más de 2 días, o si aparecen otros síntomas gastrointestinales de mayor duración y sin causa aparente, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
Swedish: Om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller med blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder, ska behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Symbioflor E. coli No es necesario adoptar medidas especiales.
Swedish: Om du slutar att ta Symbioflor E. coli Inga särskilda åtgärder är indikerade.
Spanish: Si toma más Symbioflor E. coli del que debe No es necesario adoptar ninguna medida.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Symbioflor E. coli Inga motåtgärder är nödvändiga.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raros (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Spanish: Síndrome del intestino irritable
Swedish: Colon irritabile
Spanish: Posología
Swedish: Produktresumé
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.1 Indicaciones terapéuticas
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales como flatulencia, diarrea, dolor abdominal o molestias abdominales empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, se debe diluir Symbioflor E. coli en agua, reducir la dosis o aumentar más lentamente el número de gotas.
Swedish: Om tecken på gastrointestinala symtom såsom flatulens, diarré, buksmärta eller bukbesvär förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen ska Symbioflor E. coli tas utspätt i vatten.
Spanish: Las bacterias de E. coli no se absorben, sino que actúan localmente sobre el sistema inmunitario intestinal.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: E. coli-bakterier tas inte upp utan verkar lokalt i det intestinala immunsystemet.
Spanish: El tratamiento con Symbioflor E. coli se debe interrumpir temporalmente durante enfermedades febriles agudas.
Swedish: Vid akuta febersjukdomar ska Symbioflor E. coli tillfälligt sättas ut.
Spanish: No obstante, los datos no estaban controlados.
Swedish: Uppgifterna kontrollerades dock inte.
Spanish: Jatros Gastroenterol, 1993» (Estudio S2), y
Swedish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studie S2)", och
Spanish: Symbioflor 2 se utiliza actualmente para estas indicaciones:
Swedish: Symbioflor 2 används för närvarande för indikationerna:
Spanish: No es peligroso para la vida, pero puede afectar de forma significativa a la calidad de vida de los pacientes.
Swedish: Den är inte livshotande men kan ha en betydande påverkan på patienternas livskvalitet.
Spanish: No obstante, los datos originales ya no están disponibles.
Swedish: Källuppgifterna är dock inte längre tillgängliga.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización.
Swedish: CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización se concedieron en Austria en el año 2000 (renovada el 12 de febrero de 2014) y en Hungría (HU) en 2003.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades i Österrike år 2000 (förnyades den 12 februari 2014) respektive 2003 i Ungern (HU).
Spanish: Symbioflor 2 lleva comercializado en Alemania desde 1954 y en Austria desde 1975.
Swedish: Symbioflor 2 har marknadsförts i Tyskland sedan 1954 och i Österrike sedan 1975.
Spanish: Tras la denegación de la solicitud, el titular de la autorización de comercialización (TAC) solicitó que se concediese una autorización de comercialización nacional en Alemania, aduciendo que ya se había concedido una autorización en otro país de la Unión Europea (Austria).
Swedish: Efter avslaget på ansökan begärde innehavaren av godkännande för försäljning att få ett tyskt nationellt godkännande för försäljning eftersom ett godkännande redan hade beviljats i ett annat land i EU (Österrike).
Spanish: Este perfil de seguridad relativamente benigno se confirmó con los datos posteriores a la comercialización.
Swedish: Denna relativt gynnsamma säkerhetsprofil bekräftades av data efter godkännande för försäljning.
Spanish: Los resultados fueron uniformes en todos los subgrupos de edad y sexo.
Swedish: Fynden var genomgående inom undergrupperna ålder och kön.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos en el estudio observacional realizado en niños y adolescentes.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades i observationsstudien på barn och ungdomar.
Spanish: El SII es una enfermedad muy prevalente y crónica que necesita tratamiento a largo plazo.
Swedish: IBS är en mycket vanlig sjukdom och ett kroniskt tillstånd som måste hanteras långsiktigt.
Spanish: Por último, un estudio observacional en niños y adolescentes apenas tiene utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes.
Swedish: Slutligen har en observationsstudie på barn och ungdomar begränsat värde som stöd för produktens effekt i denna patientpopulation.
Spanish: Los análisis estadísticos mostraron una superioridad significativa del tratamiento activo con respecto al placebo en casi todos los criterios de valoración evaluados.
Swedish: Analyserna uppvisade en statistiskt signifikant överlägsenhet för den aktiva behandlingen jämfört med placebo i nästan alla utvärderade effektmått.
Spanish: Hay que determinar individualmente, caso por caso, cuáles son las especies y cepas más beneficiosas, y el mecanismo de acción de los probióticos sigue siendo especulativo.
Swedish: Vilka arter eller stammar som är de mest gynnsamma måste bestämmas individuellt från fall till fall, och verkningsmekanismen för probiotika fortsätter att vara spekulativ.
Spanish: En ausencia de una fase de preinclusión y de criterios de inclusión específicos, tampoco había garantía suficiente de que la población de pacientes sufriera SII.
Swedish: Frånvaron av en inkörningsfas och specifika inklusionskriterier gav även otillräckliga garantier för att patientpopulationen led av IBS.
Spanish: Sin embargo, es preciso tener en cuenta los riesgos indirectos que puede tener la toma de un medicamento potencialmente ineficaz para el SII en relación con el deterioro continuado de la calidad de vida y las posibles consecuencias para la vida laboral y la conducta relacionada con la búsqueda de asistencia médica.
Swedish: Indirekta risker förknippade med intaget av en potentiellt ineffektiv medicinering för IBS måste dock beaktas, i form av en fortsatt nedsättning av livskvaliteten och potentiella följder vad gäller ett arbetsrelaterat och hälsovårdssökande beteende.
Spanish: El CHMP advirtió que en el programa de desarrollo clínico no se disponía de datos relativos al tratamiento durante más de 8 semanas.
Swedish: CHMP noterade att det kliniska utvecklingsprogrammet inte innehöll några data för behandling bortom 8 veckor.
Spanish: Los criterios de valoración principales redefinidos en esta segunda evaluación se analizaron con una metodología estadística adecuada y eran estrictos en cuanto al éxito del tratamiento, ya que únicamente se contabilizaron como «respondedores» los pacientes que estaban totalmente libres de síntomas.
Swedish: De nydefinierade primära effektmåtten i denna nya utvärdering bedömdes med lämplig statistisk metodik och var strikta vad gäller andel lyckade behandlingar, eftersom bara patienter som var helt symtomfria räknades som "responders".
Spanish: El TAC no presentó tales datos y decidió retirar esta indicación.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in dessa data och beslutade att återkalla denna indikation.
Spanish: Además, posibles irregularidades en la realización del estudio ponen en duda la integridad de los datos: por ejemplo, en dos centros de apoyo, las visitas de todos los pacientes excepto uno tuvieron lugar de conformidad con el protocolo de estudio a intervalos exactos durante todo el estudio, y una de las fechas era un día festivo.
Swedish: Dessutom kan uppgifternas integritet ifrågasättas till följd av möjliga oegentligheter i studiens genomförande: i två centrum låg till exempel besöken för alla utom en patient enligt studieprotokollet på exakt samma intervall under hela studielängden, där ett av datumen var en allmän helgdag.
Spanish: Cuando se excluye este centro, se observa un efecto del centro estadísticamente significativo y se pierde la significación estadística para ambas variables principales, al igual que para el criterio de valoración de evaluación global por el médico.
Swedish: När detta centrum uteslöts sågs en statistiskt signifikant centrumeffekt och den statistiska signifikansen förlorades för både de co-primära variablerna och för effektmåttet för läkarens övergripande bedömning.
Spanish: • Un estudio observacional no intervencionista en 203 niños y adolescentes realizado entre 2007 y 2008 en Alemania: «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2 en niños con síndrome del intestino irritable».
Swedish: • En icke-interventionell observationsstudie på 203 barn och ungdomar som utfördes mellan 2007 och 2008 i Tyskland "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".