FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze producten zijn: Dianeal, Extraneal en Nutrineal oplossingen voor peritoneale dialyse; Monosol en een natriumchloride-oplossing voor hemodialyse.
Danish: Det drejer sig om følgende: Dianeal, Extraneal og Nutrineal, peritonealdialysevæske, Monosol og en natriumchloridopløsning til hæmodialyse.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderliggende oorzaak van de aanwezigheid van endotoxinen in de besmette productielijnen uit een combinatie van factoren bestond: niet-ontdekte scheurtjes in de apparatuur zouden tot de groei van bacteriën hebben geleid, terwijl het ontwerp van de fabriek en de gebruikte reinigingsmethoden het mogelijk zouden hebben gemaakt dat de besmetting zich verspreidde.
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgrundliggende årsag til tilstedeværelsen af endotoksiner i de pågældende produktionslinjer var en kombination af flere forskellige faktorer: Uopdagede revner i udstyret kan have givet mulighed for bakterievækst, samtidig med at anlæggets konstruktion og de anvendte rengøringsmetoder kan have tilladt forureningen at sprede sig.
Dutch: Als onderdeel van het toekomstige risicobeheersplan ging het Comité akkoord met de voorstellen voor een periode van intensieve monitoring van eventuele meldingen van aseptische peritonitis gedurende de eerste maanden nadat nieuwe oplossingen uit Castlebar in de handel zijn gekomen.
Danish: Som led i den fremtidige risikostyringsplan vedtog udvalget, at nye produkter fra CastleBar skal underkastes intensiv overvågning af indberetninger om aseptisk peritonitis i de første måneder efter at være bragt på markedet.
Dutch: Als een patiënt een geneesmiddel krijgt dat endotoxinen bevat, is er kans dat het immuunsysteem (het verdedigingsmechanisme van het lichaam) op de endotoxinen reageert en een ontsteking veroorzaakt.
Danish: Hvis en patient får medicin, der indeholder endotoksiner, er der risiko for at immunsystemet, kroppens forsvarssystem, reagerer mod endotoksinerne, så der opstår inflammation.
Dutch: Men dacht dat de endotoxinen werden geproduceerd door ‘biofilms' (lagen van aan elkaar plakkende bacteriën) die uiterst resistent zijn voor de reinigingsprocessen.
Danish: Det blev antaget, at endotoksinerne blev produceret af "biofilm" (lag af indbyrdes sammenhængende bakterier), som er meget modstandsdygtige mod rengøringsprocesser.
Dutch: Dialyseoplossingen worden bij patiënten met nierproblemen gebruikt om afvalstoffen (zoals ureum) uit het bloed te verwijderen.
Danish: Dialysevæsker anvendes hos patienter med nyreproblemer til at rense blodet for affaldsstoffer (såsom urinstof).
Dutch: Hiertoe had het Comité al eerder tijdens het onderzoek geadviseerd om de productielocaties in Canada, de VS, Turkije en Polen formeel op te nemen in de Europese handelsvergunningen van de producten.
Danish: Til dette formål havde CHMP tidligere i løbet af undersøgelsen anbefalet, at de europæiske markedsføringstilladelser for produkterne blev ændret med formel tilføjelse af fremstillingsstederne i Canada, USA, Tyrkiet og Polen.
Dutch: Verschijnselen van aseptische peritonitis zijn troebel effluent (de oplossing in de drainagezak), buikpijn, misselijkheid, braken en soms koorts.
Danish: Symptomerne på aseptisk peritonitis er uklar væske i dialyseposen, mavesmerter, kvalme, opkastning og undertiden feber.
Dutch: Het CHMP zette de huidige beoordeling in gang om alle problemen die met de endotoxine-besmetting verband houden grondig te onderzoeken en adviezen op te stellen om de volksgezondheid te beschermen en om te voorkomen dat er in de toekomst een tekort aan de oplossingen zou zijn.
Danish: CHMP har iværksat denne gennemgang for at undersøge endotoksinforureningen til bunds og fremsætte anbefalinger til beskyttelse af folkesundheden og sikring af forsyningerne i fremtiden.
Dutch: Het CHMP constateerde dat in de fabriek in Castlebar verbeteringen worden aangebracht om te waarborgen dat in de toekomst endotoxine-vrije dialyseoplossingen kunnen worden geproduceerd.
Danish: CHMP konstaterede, at der på anlægget i Castlebar er ved at blive indført forbedringer for at sikre endotoksinfrie dialysevæsker.
Dutch: Tevens werden de andere tanks en leidingen gereinigd die bij de productie werden gebruikt.
Danish: Virksomheden rensede desuden de øvrige tanke og rørsystemer i produktionen.
Dutch: In december 2010 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat er endotoxinen zaten in partijen Dianeal, Extraneal en Nutrineal die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
Danish: Agenturet blev i december 2010 gjort opmærksom på tilstedeværelsen af endotoksiner i batcher af Dianeal, Extraneal og Nutrineal fremstillet på anlægget i Castlebar.
Dutch: Het onderzoek vond plaats nadat in december 2010 endotoxinen waren gevonden in dialyseoplossingen die in deze fabriek waren geproduceerd.
Danish: Forud for undersøgelsen blev der i december 2010 fundet endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på anlægget.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de adviezen afgerond die ertoe moeten leiden dat in de EU voldoende dialyseoplossingen verkrijgbaar zijn gedurende de tijd dat in Castlebar maatregelen worden genomen om de productie van oplossingen zonder endotoxinen mogelijk te maken.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har udarbejdet anbefalinger, der skal sikre tilstrækkelige leverancer af sådanne dialysevæsker i EU, så længe man i Castlebar er i færd med at indføre foranstaltninger til at fremstille endotoksinfrie væsker.
Dutch: Omdat er onvoldoende alternatieve bronnen voor dialyseoplossingen waren, kon het CHMP op dat moment niet alle producten terugroepen die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
Danish: Derfor kunne CHMP på daværende tidspunkt ikke tilbagekalde alle de pågældende produkter fra anlægget i Castlebar.
Dutch: De producten waar het bij deze beoordeling om gaat, zijn enkele dialyseoplossingen die in de fabriek van Baxter in Castlebar worden geproduceerd.
Danish: Denne gennemgang berører nogle at de dialysevæsker, der fremstilles på Baxters anlæg i Castlebar.
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden toch weer endotoxinen ontdekt in nieuwe partijen oplossingen die in de fabriek waren geproduceerd, waardoor de productie van deze oplossingen in de fabriek werd stilgelegd.
Danish: Trods disse foranstaltninger blev der igen fundet endotoksiner i nye batcher af væsker, der var fremstillet på anlægget.
Dutch: Aseptische peritonitis kan ertoe leiden dat de patiënt met de dialyse moet stoppen, totdat de ontsteking is verdwenen.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse dialysen, indtil den aseptiske peritonitis er svundet.
Dutch: • Patiënten die vermoeden dat ze aseptische peritonitis hebben of die relevante symptomen (troebel effluent in de drainagezak na afloop van de dialyse, buikpijn, misselijkheid, braken en koorts) bemerken, dienen contact met hun arts op te nemen.
Danish: • Patienterne skal kontakte lægen, hvis de har mistanke om at have aseptisk peritonitis eller bemærker relevante symptomer (uklar væske i dialyseposen efter endt dialyse, mavesmerter,
Dutch: Met name endotoxinen in oplossingen die voor peritoneale dialyse worden gebruikt, kunnen een ‘aseptische peritonitis' veroorzaken; dit is een ontsteking van het buikvlies (peritoneum), die invloed kan hebben op de manier waarop het buikvlies het bloed filtert.
Danish: Herved forstås inflammation af bughinden (peritoneum), som kan påvirke bughindens evne til at filtrere blodet.
Dutch: Volgens het bedrijf was de onderliggende oorzaak van het probleem dat in twee tanks endotoxine-producerende bacteriën zaten; het bedrijf haalde deze tanks uit de productielijn.
Danish: Dengang konstaterede virksomheden, at den tilgrundliggende årsag til problemet var endotoksinproducerende bakterier i to tanke.
Dutch: De firma leverde ook gegevens uit twee studies onder in totaal 150 gezonde deelnemers.
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra 2 undersøgelser af i alt 150 sunde deltagere.
Dutch: Daarin werden de effecten van het geneesmiddel op de mens onderzocht en de wijze waarop het werd afgebroken en uit het lichaam verwijderd.
Danish: Disse undersøgelser så nærmere på lægemidlets virkning på mennesker, og hvordan lægemidlet blev nedbrudt og fjernet fra kroppen.
Dutch: Voorts waren er twijfels over de vraag of de firma voldoende maatregelen had getroffen om de productie van Entolimod TMC correct te kunnen controleren.
Danish: Desuden blev der rejst spørgsmål om, hvorvidt virksomheden havde truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingen af Entolimod TMC blev kontrolleret godt nok.
Dutch: Entolimod TMC is een geneesmiddel dat de werkzame stof entolimod bevat.
Danish: Entolimod TMC er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entolimod.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Lees de intrekkingsbrief.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Entolimod TMC ikke opvejede risiciene.
Dutch: Hoofdpunt van zorg van het CHMP was dat er onvoldoende bewijs was van studies, waaronder de studie onder makaken, om de effecten van het geneesmiddel bij de mens vast te stellen, alsook de wijze waarop het zou moeten worden toegediend.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelser, herunder studier af makakaber, til at bestemme lægemidlets virkninger på mennesker, og hvordan det bør anvendes.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: Blootstelling aan hoge doses straling kan leiden tot het uitvallen van meerdere organen en de dood.
Danish: Eksponering for store mængder stråling kan medføre multiorgansvigt og dødsfald.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I undersøgelsen blev der set på, hvor mange af dem, der overlevede store doser stråling, når de fik forskellige doser af Entolimod TMC eller placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Hechting aan TLR5 leidt tot de productie van stoffen waarvan verwacht wordt dat zij stralingsschade aan het lichaam beperken.
Danish: Bindingen til TLR5 udløser produktion af stoffer, hvis virkning forventes at mindske kropsskader som følge af stråling.
Dutch: Entolimod TMC werd op 11 januari 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het acute stralingssyndroom.
Danish: Entolimod TMC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. januar 2016 til behandling af akut strålesyndrom.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for lægemidlet.
Dutch: Entolimod TMC hecht zich aan een eiwit op het oppervlak van TLR5-cellen (toll-like receptor 5).
Danish: Entolimod TMC virker ved at binde sig til et protein på overfladen af celler kendt som Toll-lignende receptor 5 (TLR5).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij meer tijd nodig te hebben om de aanvullende gegevens te genereren die vereist waren om enkele door het CHMP gestelde vragen te kunnen beantwoorden.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at fremskaffe de yderligere oplysninger, der kræves for at behandle nogle af de punkter, som CHMP har rejst.
Dutch: Entolimod TMC was bedoeld om het risico van overlijden van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar die werden blootgesteld aan sterke straling na een ramp zoals een nucleair ongeval, te beperken.
Danish: Entolimod TMC forventedes anvendt til at mindske risikoen for dødsfald blandt voksne og børn fra 2 år, som udsættes for en stor strålingsmængde efter en ulykke, f.eks. en atomulykke.
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Danish: Hvad er Entolimod TMC?
Dutch: Omdat aan mensen geen gevaarlijke stralingsdoses kunnen worden gegeven, werden de effecten van Entolimod TMC tegen straling geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 179 makaken (apenfamilie wier genen sterk op die van de mens lijken).
Danish: Da der ikke kan gives farlige strålingsdoser til mennesker, blev virkningerne af Entolimod TMC mod strålingen vurderet i en hovedundersøgelse med 179 makakaber.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie in een spier.
Danish: Det var hensigten, at det skulle kunne fås som en opløsning til injektion i en muskel.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Entolimod TMC ikke kunne være blevet godkendt til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelige mængder stråling.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Danish: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
Danish: Hvordan virker Entolimod TMC?
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Danish: Den 31. juli 2018 meddelte TMC Pharma Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Entolimod TMC, som er beregnet til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelig mængder stråling.
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Entolimod TMC anvendt til?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
Danish: Det anvendes til behandling af stærke smerter.
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Danish: Denne fornyelse skulle anerkendes i Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Danish: De tages én gang dagligt.
Dutch: Wat is Ethirfin?
Danish: Hvad er Ethirfin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 20. december 2010.
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Ethirfin vurderet igen?
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
Danish: Ethirfin blev godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 15. juli 2005.
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
Danish: Virksomheden ansøgte om fornyelse af markedsføringstilladelsen i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Danish: Da disse medlemsstater imidlertid ikke kunne nå til enighed, indbragte lægemiddelkontrolmyndighederne i Tyskland og Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Ethirfin og relaterede navne.
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
Danish: Fordelene ved Ethirfin opvejer derfor ikke risiciene, og markedsføringstilladelsen for Ethirfin bør ikke fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
Danish: Ethirfin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof morfinsulfat.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Danish: Udvalget konkluderede, at markedsføringstilladelsen ikke bør fornyes, eftersom patienter, som tager Ethirfin og alkohol, har risiko for alvorlige bivirkninger.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er en signifikant interaktion mellem Ethirfin og alkohol, og at patienter, der tager Ethirfin sammen med alkohol, har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid dat de werkzame stof in de capsules te snel afgegeven wordt als de capsules met alcohol worden ingenomen, omdat zij een deklaag van 'polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten voor het regelen van de afgifte van morfine.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til, om det aktive stof i kapslerne kunne frigives for hurtigt, hvis kapslerne tages sammen med alkohol, fordi de indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-"overtræk til regulering af frigivelsen af morfin, og dette overtræk er opløseligt i alkohol.
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
Danish: Ethirfin fås som "depotkapsler", der frigiver det aktive stof langsomt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring i markedsføringstilladelsen for Ethirfin.
Dutch: De snelle afgifte van de werkzame stof wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico van grote doses morfine.
Danish: Den hurtige frigivelse af det aktive stof kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risiko for at blive eksponeret for store doser morfin, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Dutch: De behandeling dient na 12 maanden beoordeeld te worden.
Danish: Behandlingen tages op til vurdering efter 12 måneder.
Dutch: Martina Weise (Duitsland)
Danish: Martina Weise (Tyskland)
Dutch: Wat is Famvir?
Danish: Hvad er Famvir?
Dutch: Jens Ersboll (Denemarken)
Danish: Jens Ersboll (Danmark)
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 en 19 maart 2010
Danish: 6. april 2009, 11. september 2009, 14. januar 2010 og 19. marts 2010
Dutch: Famvir is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Famvir er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Famvir gebruikt dient te worden voor:
Danish: CHMP vedtog, at Famvir skal anvendes til:
Dutch: Waarom werd Famvir beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Famvir vurderet igen?
Dutch: Het Comité adviseerde de doses Famvir aan te passen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Udvalget anbefalede, at Famvir-dosis justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Op 27 november 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Famvir en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 27. november 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Famvir og relaterede navne i EU.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Famvir dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Famvir skulle harmoniseres.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor famciclovir, penciclovir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Famvir bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for famciclovir, penciclovir eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De werkzame stof in Famvir, famciclovir, wordt in het lichaam omgezet in een stof genaamd penciclovir.
Danish: Det aktive stof i Famvir, famciclovir, omdannes i kroppen til et stof kaldet penciclovir.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herbeoordeling van Famvir afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Famvir.
Dutch: Famvir is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster en Oravir.
Danish: Famvir markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster og Oravir.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met herpesvirussen, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplexvirus (HSV) dat een koortslip of herpes genitalis kan veroorzaken.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpes-virus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Dutch: Recidiven dienen met 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen te worden behandeld.
Danish: Recidivudbrud behandles med 125 mg to gange daglig i fem dage.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof famciclovir bevat.
Danish: Famvir er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof famciclovir.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Famvir in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Famvir i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn ook geharmoniseerd, waaronder de rubrieken m.b.t. bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Danish: Andre afsnit, der blev harmoniseret, omfatter afsnittet om særlige advarsler, graviditet og amning og bivirkninger.