FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Varuby-valmistetta, sillä sitä ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Varuby by neměly užívat děti a dospívající do 18 let, protože v této skupině nebyl studován.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksista ei ole saatavissa tietoa.
Czech: O účincích tohoto léku při užívání během těhotenství nejsou žádné informace.
Finnish: OATP1B1:n ja 1B3:n substraatit
Czech: Substráty OATP1B1 a 1B3
Finnish: • jos olet allerginen rolapitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na rolapitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Finnish: Indigokarmiini (E 132) Polysorbaatti 80
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Finnish: • Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Czech: • Tablety užívejte během 2 hodin před začátkem chemoterapeutického cyklu.
Finnish: Rosuvastatiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Czech: Je nutno podávat nejnižší možnou účinnou dávku rosuvastatinu.
Finnish: Solunsalpaajahoito voi saada kehon vapauttamaan ns. substanssi P -ainetta.
Czech: Jak přípravek Varuby působí Chemoterapie může způsobit, že tělo začne uvolňovat určité látky „substance P".
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Varuby
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Varuby
Finnish: Yhdistetyistä virtanäytteistä ei löydetty muuttumatonta rolapitanttia tai M19:ää.
Czech: Ve směsném vzorku moči nebyl zjištěn nezměněný rolapitant ani M19.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.
Finnish: Voimakkaan entsyymien indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi rolapitantin ja sen aktiivisen metaboliitin systeemistä altistusta.
Czech: Souběžné podávání rifampicinu, silného induktoru enzymů, významně snížilo systémovou expozici rolapitantu a jeho aktivního metabolitu.
Finnish: Yhdistettyjen kahden viikon aikana kerättyjen näytteiden mukaisesti 8,3 % annoksesta erittyi virtsaan pääosin metaboliitteina ja 37,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen pääosin muuttumattomana rolapitanttina.
Czech: Ve směsných vzorcích shromažďovaných po dobu 2 týdnů bylo 8,3 % dávky zjištěno v moči především v podobě metabolitů a 37,8 % dávky bylo zjištěno ve výkalech především v podobě nezměněného rolapitantu.
Finnish: Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Czech: Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05)
Czech: N.S. = statisticky nevýznamné (p > 0,05)
Finnish: Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla.
Czech: Neužívejte tento přípravek ve dnech po chemoterapii, pokud se nechystáte na další cyklus chemoterapie.
Finnish: • statiineiksi kutsutut lääkkeet, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini,
Czech: • léčivé přípravky zvané „statiny", jako např. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin a simvastatin,
Finnish: BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Czech: TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Finnish: Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ei tunneta: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
Finnish: joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen (kuten kolesterolin) hoitoon
Czech: které se používají k léčbě vysoké hladiny tuků (například cholesterolu) v krvi
Finnish: Rolapitantin käytön jälkeen voi ilmetä huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4.8).
Czech: Po užití přípravku rolapitant se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty rolapitanttiannoksia aina 720 mg:aan saakka ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Czech: V klinických studiích byly bez jakýchkoli obav o bezpečnost použity dávky rolapitantu až do výše 720 mg.
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Czech: • pocit závratě, neschopnost koncentrace, nedostatek energie, spavost (somnolence) nebo potíže se spaním (insomnie)
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja häntä on seurattava.
Czech: V případě předávkování je nutno léčivý přípravek vysadit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
Finnish: Tutkimuksessa (mass balance study) M19-metaboliitti oli tärkein kiertävä metaboliitti.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance byl metabolit M19 hlavním cirkulujícím metabolitem.
Finnish: 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Czech: 30 min. před chemoterapií
Finnish: Rolapitantilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Czech: Rolapitant neměl vliv na fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost potkaních samců.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala o tom, že kojíte nebo plánujete kojit, a to dříve než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: • hampaiden narskuttelu
Czech: • skřípání zubů
Finnish: Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava Varubyn aiheuttamien haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud se použití přípravku Varuby nelze vyhnout, je třeba sledovat pacienty s ohledem na výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Varubyn farmakokinetiikkaan
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmittäin Elinjärjestelmäluokitus Yleinen
Czech: Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera, ja ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman sitä.
Czech: Způsob podání Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít trochou vody, lze je užívat s jídlem nebo nalačno.
Finnish: a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
Czech: a Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď v opožděné fázi.
Finnish: Tutkimuslääkevalmisteet annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 seuraavan aikataulun mukaan: rolapitantti (1-2 tuntia ennen); granisetroni ja deksametasoni (30 minuuttia ennen).
Czech: Hodnocené léčivé přípravky byly podávány 1. den před chemoterapií v následujících intervalech: rolapitant (1 až 2 hodiny předem); granisetron a dexametazon (30 minut předem).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, teratogeenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Finnish: 180 mg suun kautta; kahden tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Czech: 180 mg perorálně; Během dvou hodin před chemoterapií
Finnish: Deksametasoni 20 mg suun kautta; 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně; 30 min. před chemoterapií
Finnish: M19:n muodostuminen on merkittävästi viivästynyttä, ja keskimääräinen tmax oli 120 tuntia (vaihteluväli 24-168 tuntia) ja M19:n keskimääräinen puoliintumisaika 158 tuntia.
Czech: Vznik M19 se výrazně opozdil se střední dobou tmax 120 hodin (rozmezí: 24-168 hodin) a střední poločas eliminace M19 činil 158 hodin.
Finnish: Rolapitantin pahoinvointia ehkäisevä vaikutus säilyi myös toistuvien hoitojaksojen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat monisykliseen lisätutkimukseen.
Czech: Antiemetický účinek rolapitantu se po dobu opakovaných cyklů udržel u pacientů, kteří pokračovali v každém z těchto dalších cyklů.
Finnish: Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Czech: Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Finnish: Monisyklinen lisätutkimus: Kussakin tutkimuksessa potilailla oli mahdollisuus jatkaa monisykliseen lisätutkimukseen, jonka kesto oli enintään viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Finnish: 1 332 potilaasta 28 % oli yli 65-vuotiaita ja 6 % oli yli 75-vuotiaita.
Czech: Z těchto 1332 pacientů bylo 28 % pacientů starších 65 let a 6 % starších 75 let.
Finnish: Yhteensä 1 369 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 684) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 685).
Czech: Celkem 1369 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny léčené rolapitantem (n = 684), nebo do kontrolní skupiny (n = 685).
Finnish: Jos hoitava lääkäri on ilmoittanut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Rolapitantilla tehdyssä positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) on osoitettu, että rolapitantti läpäisee veri-aivoesteen ja kiinnittyy NK1-reseptoreihin.
Czech: Studie rolapitantu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u lidí prokázala, že rolapitant prochází hematoencefalickou bariérou a obsazuje receptory NK1 v mozku.
Finnish: HEC-tutkimus 1
Czech: Studie HEC 1
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä Varuby on
Czech: Co je přípravek Varuby a k čemu se používá
Finnish: Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Finnish: Näistä 1 070 potilaasta 26 % oli yli 65-vuotiaita ja 3 % oli yli 75-vuotiaita.
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Finnish: Jos et halua ottaa tätä lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: Pokud tento přípravek užívat nechcete, poraďte se svým lékařem.
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: V kombinaci s třezalkou tečkovanou (viz bod 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan rolapitantti ei ole CYP2E1:n estäjä.
Czech: In vitro studie naznačují, že rolapitant není inhibitorem CYP2E1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Älä ota Varuby-valmistetta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
Finnish: Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: Rolapitant, léčivá látka v přípravku Varuby, zabraňuje substanci P v přilnutí k těmto nervovým buňkám a předchází tak nevolnosti a zvracení.
Finnish: Jos näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, samanaikaisesti käytettävään lääkevalmisteeseen liittyvien haittavaikutusten kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
Czech: Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět klinické a biologické sledování výskytu nežádoucích účinků souvisejících se souběžné podávaným léčivým přípravkem.
Finnish: • suolentoiminnan muutokset
Czech: • změna způsobu vyprazdňování
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2 (HEC)
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Finnish: Imetystä ei suositella Varuby-hoidon aikana.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Varuby nedoporučuje.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta yhdistetyssä analyysissä on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tutkimusten 1 ja 2 yksilölliset tulokset ja yhteenveto yhdistettyjen tutkimusten tärkeimmistä tuloksista.
Czech: Jednotlivé výsledky studií 1 a 2, jakož i shrnutí nejdůležitějších výsledků z kombinované analýzy jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Finnish: Rolapitantti on rintasyövän resistenttiproteiinin (BCRP:n) estäjä.
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Finnish: Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia ja 5-HT3-reseptorin antagonistia.
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Finnish: Päivinä 2-3 potilaat saivat 2 mg granisetronia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Czech: Den 2. až 3. dostali pacienti jednou denně 2 mg perorálního granisetronu.
Finnish: Levy, joka sisältää kaksi kalvopäällysteistä tablettia - SISÄLTÄEN BLUE BOX -TEKSTIT
Czech: Karta, každá obsahuje 2 potahované tablety - S BLUE BOX
Finnish: Varubyvalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Kun rolapitanttiannos oli 180 mg, keskimääräinen NK1-reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli ainakin 120 tunnin ajan yli 90 %.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Finnish: HEC-tutkimus 2
Czech: Studie HEC 2
Finnish: M19:n keskimääräinen tmax viivästyi 204 tuntiin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun se terveillä tutkimushenkilöillä oli 168 tuntia.
Czech: Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
Finnish: Yli 4 375 potilasta on hoidettu Varubyllä tai vertailuvalmisteella faasien 1, 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Finnish: Rolapitantilla ei odoteta olevan CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa vaikutusta in vivo.
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Finnish: • lihasten heikkous, arkuus tai kipu ja jos erityisesti samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi,
Czech: • svalová slabost, pocit namožených svalů nebo bolest svalů, zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Finnish: Varubyvalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia (hydrokloridimonohydraattina).
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Miten Varuby-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Varuby a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Jak se přípravek Varuby užívá
Finnish: Varuby-valmistetta ei suositella potilaille, jotka joutuvat käyttämään jatkuvasti vahvoja entsyymien indusoijia (esim. rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, entsalutamidia tai fenytoiinia) tai keskivahvoja entsyymien indusoijia (esim. efavirentsia tai rifabutiinia) (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 2 potahované tablety
Finnish: Rolapitantti on kohtalainen CYP2D6:n estäjä.
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Finnish: Tutkimus 3 - MEC Rolapitantti (N = 666)
Czech: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Finnish: Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka A), rolapitantin farmakokinetiikka oli verrattavissa terveisiin tutkimushenkilöihin.
Czech: Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Finnish: c Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin tutkimuksen ja sukupuolen suhteen.
Czech: c Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle studie a pohlaví.
Finnish: Rolapitantin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä syöpäpotilaiden Vd/F oli 387 litraa.
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Finnish: Kun rifampisiinia annettiin 600 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ennen rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen antamista ja seitsemän päivää tämän jälkeen, keskimääräinen AUC-arvo pieneni 87 % ja sen aktiivinen metaboliitti 89 % verrattuna pelkän rolapitantin käyttöön.
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Finnish: • metoprololi (käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon)
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Finnish: Muiden kuin AC-hoitojen ja AC-hoitojen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Czech: Souhrn výsledků podskupin léčených AC a jiným typem chemoterapie je uveden v tabulce 3.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu hitaasti ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin seitsemän vuorokautta.
Czech: Rolapitant se eliminuje pomalu s průměrným biologickým poločasem přibližně 7 dní.
Finnish: Voimakkaan indusoivan vaikutuksensa vuoksi mäkikuisma on vasta-aiheista rolapitantin kanssa (ks. kohta 4.3).
Czech: Kvůli silnému indukčnímu účinku třezalky tečkované je kontraindikováno její souběžné podávání s rolapitantem (viz bod 4.3).
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin useita 9-45 mg:n annoksia suun kautta kerran vuorokaudessa, rolapitantin kerääntyminen oli noin 5-kertainen.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Finnish: • vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu,
Czech: • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích potíží a průjmu
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavia tai sikiöön kohdistuvia vaikutuksia.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryofetální účinky.
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta "Varuby sisältää laktoosia"), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, „Varuby obsahuje laktózu"), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Finnish: • tasapainohäiriöt
Czech: • ztráta rovnováhy
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi (C4-pyrrolidiini-hydroksyloitunut rolapitantti).
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughin luokka B) rolapitantin keskimääräinen Cmax oli 25 % matalampi ja keskimääräinen AUC samankaltainen kuin terveillä tutkimushenkilöillä.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Finnish: • dabigatraani (käytetään verihyytymien estämiseen)
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät näiden UGT-entsyymien estoon suolistossa, ei voida poissulkea.
Czech: Proto nelze vyloučit interakce, způsobující inhibicí těchto enzymů ve střevě.
Finnish: Jyrsijöillä rolapitanttia testattiin toistuvan suun kautta otettavan annoksen myrkyllisyystutkimuksissa, jotka kestivät enintään 26 viikkoa ja joissa maksa, kilpirauhanen, munuaiset, lisäkives ja kohtu olivat kohde-elimiä.
Czech: Na hlodavcích byl rolapitant testován po dobu max. 26 týdnů v rámci studií toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek, které jako cílové orgány identifikovaly játra, štítnou žlázu, ledviny, nadvarle a dělohu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety.
Finnish: Yhteensä 1 087 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 544) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 543) tutkimuksissa 1 ja 2.
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Finnish: Rolapitantin tehoa ja turvallisuutta käytettynä samanaikaisesti toisen NK1-reseptorin antagonistin (esim. aprepitantin ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmän) kanssa ei ole varmistettu, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku rolapitant při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např. aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se jeho používání nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Rolapitantti on ihmisen substanssi P:n / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost