FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos olet aiemmin saanut KIOVIG-hoitoa, eikä edellisestä hoitokerrasta ole pitkä aika, sinua tarkkaillaan vain noin 20 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Estonian: • Kui olete juba KIOVIGi eelnevalt saanud ja saite viimase ravikuuri lähiajal, peab teid jälgima ainult infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
Finnish: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)
Estonian: Ülekandega seotud akuutne kopsukahjustus (TRALI)
Finnish: Seuraavat annostukset ovat vain ohjeellisia.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on toodud juhistena.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin HAV ja parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu HIV, HBV ja HCV ning kestata viiruste jaoks nagu HAV ja parvoviirus B19.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen antaminen voi aiheuttaa anafylaksin.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA-vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamisel võib tekkida anafülaksia.
Finnish: Annostusta ja annosväliä voidaan joutua muuttamaan sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Estonian: Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.
Finnish: Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen vasta-aineita, joita on myös sinun veressäsi.
Estonian: Need ravimid sisaldavad inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres.
Finnish: Sameita tai ylimääräisiä hiukkasia sisältäviä liuoksia ei saa käyttää.
Estonian: Häguseid või settega lahuseid ei tohi kasutada.
Finnish: • hyperviskoosisuusriskssä olevien potilaiden veren viskositeetin arvioimista
Estonian: • hüperviskoossuse ohuga patsientide vere viskoossuse hindamist;
Finnish: Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) annos ei eroa aikuisten annoksesta, koska kaikkien käyttöaiheiden annokset on annettu painon mukaan ja sairaustiloihin sopiviksi.
Estonian: Lastele ja noorukitele (0-18) annustamine ei erine täiskasvanutele annustamisest, kuna iga näidustuse puhul annustatakse vastavalt kehakaalule ja reguleeritakse vastavalt ülaltoodud tingimuste meditsiinilistele tulemustele.
Finnish: Potilaat voivat tuntea vaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) KIOVIG-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Estonian: KIOVIGiga raviatavatel patsientidel võib esineda reaktsioone (nt peapööritus või iiveldus), mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Finnish: Korvaushoidossa annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.
Estonian: Asendusravis võib tekkida vajadus annust korrigeerida iga patsiendi jaoks sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on tunnistettu riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet, yli 65 vuoden ikä, sepsis, hyperviskositeetti ja paraproteinemia.
Estonian: Enamusel juhtudest on identifitseeritud riskifaktorid nagu eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, samaaegne nefrotoksiliste ravimite tarvitamine või vanus üle 65 aasta, sepsis, hüperviskoossus või paraproteineemia.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Estonian: VIAALI ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Finnish: ULKOPAKKAUS (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta palauttavat epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaaleiksi.
Estonian: Selle ravimi adekvaatsed annused võivad tõsta ebanormaalselt madalad immunoglobuliin G tasemed normaalsele kõrgusele.
Finnish: Neutropenia/Leukopenia
Estonian: Neuropeenia/leukopeenia
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden kuten tuhka-, vihuri- ja vesirokko- sekä sikotautirokotteiden tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib nõrgestada elusvaktsiinide nagu leetri-, punetise-, mumpsi- ja tuulerõugevaktsiinide tõhusust vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu pikkuse perioodi vältel.
Finnish: Potilaille, joilla on edellä kuvattuja merkkejä ja oireita, pitää tehdä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta voidaan poissulkea aivokalvontulehduksen muut syyt.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb teha patsiendile põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas liikvori uuringud, et välistada meningiidi muud põhjused.
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen kiinnittyminen erytrosyyttien antigeeneihin, esim. A, B, D, voi vaikuttaa joihinkin serologisiin kokeisiin, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, esim. suora antiglobuliinikoe (DAT, suora Coombsin koe).
Estonian: Erütrotsüüdi antigeenide vastaste antikehade nt A, B, D passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, näiteks otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Finnish: • KIOVIG-valmistetta annetaan laskimoon aloitusnopeudella 0,5 ml/kg/tunti 30 minuutin ajan.
Estonian: • KIOVIGi tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse mitmeid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.
Finnish: Ajokyky tai koneiden käyttökyky voi olla huonontunut joidenkin KIOVIG-valmisteen mahdollisten haittavaikutusten takia.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet võib kahjustada mõni KIOVIGiga seotud negatiivne kõrvaltoime.
Finnish: KIOVIG-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Finnish: Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut; hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot tasannevaiheen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole saatu vastetta pneumokokkirokotukseen; synnynnäinen AIDS ja toistuvia bakteeri-infektioita
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja korduva bakteriaalse infektsiooni korral kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL) patsientidel, kellel profülaktilised antibiootikumid ei toiminud; hüpogammaglobulineemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega hulgimüeloomi platoofaasis patsientidel, kes ei ole reageerinud pneumokoki-vastasele immuniseerimisele; kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega patsientidel
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
Estonian: Pärast stabiilse taseme saavutamist on annustevaheline intervall 3 kuni 4 nädalat.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaari immuunitrombosytopenia, ITP), ja joilla on suuri verenvuotoriski, tai jotka ovat menossa leikkaukseen lähitulevaisuudessa.
Estonian: Patsiendid kel ei ole piisavalt trombotsüüte (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kes lähevad lähitulevikus operatsioonile.
Finnish: Älä käytä KIOVIG-valmistetta
Estonian: Ärge kasutage KIOVIGi:
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, suurendab teie arst seejärel järk-järgult infusioonikiirust.
Finnish: Pohjatasojen tulee jatkuvasti ylittää 5 g/l.
Estonian: Madalaim tase tuleb hoida kõrgemal kui 5 g/l.
Finnish: KIOVIG-valmisteen kaltaisia lääkkeitä annetaan potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita veressään, ja joilla on taipumusta toistuviin infektioihin.
Estonian: Ravimeid nagu KIOVIG kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehasid ja kes kipuvad sageli nakkusi saama.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit; kui 6 kuu möödumisel ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: Saatavilla ei ole näyttöä, joka vaatisi annosmuutoksia.
Estonian: Annuse kohandamise vajalikkuse kohta tõendid puuduvad.
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (annostelu voidaan toistaa, jos potilas saa relapsin).
Estonian: 0,4 g/kg päevas 5 päeva vältel (retsidiivi korral võib annust korrata).
Finnish: 1 g/kg 1-2 peräkkäisen päivän aikana 3 viikon välein.
Estonian: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Finnish: Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Estonian: Käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Finnish: • Käyttämättä jäänyt osuus valmisteesta tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: • Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: • potilaalla on hoitamaton infektio tai taustalla oleva krooninen tulehdus.
Estonian: • ravimata infektsiooniga või olemasoleva kroonilise põletikuga patsientidel.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen sokki
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline šokk
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole todisteita immunoglobuliinien karsinogeenisyydestä, tutkimuksia ei ole tehty heterogeenisillä lajeilla.
Estonian: Et kliiniline kogemus ei anna mingeid tõendeid immunoglobuliinide kartsinogeense potentsiaali kohta, ei viidud heterogeensetel loomaliikidel katseid läbi.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä tai punoitusta, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.
Estonian: Siiski saab teatud võimalikke kõrvaltoimeid, nt peavalu ja õhetus, infusioonikiirust aeglustades vähendada.
Finnish: KIOVIG-valmisteen laimentaminen 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen voi aiheuttaa veren glukoosipitoisuuksien nousemista.
Estonian: KIOVIGi lahuse lahjendamine 5% glükoosilahusega võib vere glükoositaset tõsta.
Finnish: • Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, korkea verenpaine, pahoinvointi, ihottuma, paikalliset reaktiot (esim. kipu ja turvotus tai muut reaktiot infuusion antopaikassa),kuume, väsymys.
Estonian: • Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, lokaalsed reaktsioonid (nt infusioonikoha valu ja turse või muud reaktsioonid), palavik, väsimus.
Finnish: Rajoitetusta potilasmäärästä saadut kliiniset tiedot myös viittaavat siihen, että aikuiset primaaria immuunivajavuusoireyhtymää sairastavat potilaat voivat kestää jopa antonopetta 8 ml/kg/tunti.
Estonian: Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, et täiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni 8 ml/kg/tunnis.
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta Miten KIOVIG-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist Kuidas KIOVIGi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas KIOVIGi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin (ks. kohta 4.4), infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 6 ml/kg/tunti.
Estonian: Hea talutavuse korral (vt lõik 4.4) võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt 6 ml/kg/tunnis.
Finnish: Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Finnish: • Primaareissa immuunivajavuusoireyhtymissä (PID), joihin liittyy huonontunut vasta-aineiden tuotanto (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka saivat IVIg-valmistetta (ml. KIOVIG-valmistetta), on raportoitu akuuttia keuhkoturvotusta, joka ei ole sydänperäinen (verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio, TRALI).
Estonian: Patsientide puhul, kellele on manustatud IVIg-d (sh KIOVIG-i), on teatatud ägeda mittekardiogeense kopsuturse (ülekandega seotud ägeda kopsukahjustuse (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)) juhtudest.
Finnish: • On suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella käyttökerralla.
Estonian: • Soovitatav on KIOVIGi manustamisel ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Finnish: Guillain Barrén oireyhtymä
Estonian: Guillain Barré sündroom
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa potilaan keho on voinut aiemmin reagoida tiettyihin vasta-aineisiin, ja potilas on sen vuoksi yliherkkä näitä vasta-aineita sisältäville lääkkeille.
Estonian: Harvadel juhtudel võib teie organism olla varem reageerinud spetsiifilistele antikehadele ja on seetõttu tundlik selliste ravimite suhtes mis sisaldavad antikehasid.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä, ja on osoitettu, ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai syntyvään vauvaan.
Estonian: Siiski on antikehasid sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel naistel ja on näidatud, et kahjulikud toimed raseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab sellele, et kahjulikud toimed raseduse kulule, lootele ja vastsündinule ei ole tõenäolised.
Finnish: • Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta, jos potilas on ylipainoinen tai iäkäs, hänellä on diabetes tai korkea verenpaine, epätavallisen vähän verta (hypovolemia) tai ongelmia verisuonissa (verisuonisairaus).
Estonian: • Teie arst on eriti ettevaatlik, kui olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, madal veremaht (hüpovoleemia) või probleemid veresoontega (vaskulaarne haigus).
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden tuotannon vajavuus (primaari immuunivajavuusoireyhtymä)
Estonian: Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid).
Finnish: • Jos KIOVIG-infuusioliuosta annetaan nopeasti, jos veressäsi on vain vähän vasta-aineita (hypotai agammaglobulinemia), jos et ole ennen saanut KIOVIG-valmistetta tai edellisestä KIOVIG-hoidosta on pitkä aika (esim. useita viikkoja), haittavaikutusten vaara voi olla normaalia suurempi.
Estonian: • Kui KIOVIGi manustatakse suure kiirusega, kui teil esineb seisund, mil vere antikehade tase veres on madal (hüpo- või agammaglobulineemia), kui te ei ole seda ravimit varem saanud või kui viimasest manustamisest on möödunud pikk intervall (st mitu nädalat), võib esineda suurem kõrvaltoimete risk.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on normaaliväestössä.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab normaalpopulatsioonis esinevaid IgG antikehasid.
Finnish: Lisäksi Kawasakin tautia sairastavilla lapsilla riski on erityisen suuri taustalla mahdollisesti olevien sydänongelmien vuoksi, joten annos ja antonopeus on hallittava tarkasti.
Estonian: Lisaks on Kawasaki tõvega lastel suurenenud südamehaiguse risk, seetõttu tuleb nende laste puhul annust ja manustamise sagedust väga hoolikalt kontrollida.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi infuusion jälkeen biologisesti käytettävissä vastaanottajan verenkierrossa.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on kohe ja täielikult biosaadav retsipiendi vereringes pärast intravenoosset manustamist.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või ravimi värvi muutumist.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa potilas voi saada allergisia oireita, joita ovat esimerkiksi äkillinen verenpaineen lasku tai sokki, vaikka potilasta olisi aikaisemmin hoidettu vasta-aineita sisältävillä lääkkeillä.
Estonian: Neil harvadel juhtudel võite saada allergilise reaktsiooni nagu vererõhu langus või šokk isegi siis, kui olete varem saanud ravi antikehasid sisaldavaid ravimeid.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (2,5 G)
Estonian: VIAALI SILT (2,5 G)
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta koko infuusion ajan.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal tähelepanelikult jälgida ükskõik missuguste sümptomite suhtes.
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen voi kehittyä hemolyyttinen anemia punasolujen tehostuneen sekvestraation takia.
Estonian: IVIg ravi järgselt võib tekkida hemolüütiline aneemia erütrotsüütide suurenenud sekvestratsiooni tõttu.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Finnish: • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini
Estonian: • KIOVIGi toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin.
Finnish: IVIg-hoidon keskeyttäminenon on johtanut AMS:n remissioon useiden päivien kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Estonian: IVIg ravi lõpetamisel leevenesid AMS-i nähud mõne päeva möödumisel ilma tüsistusteta.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on paljon erilaisia vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) laia antikehade spektriga haigustekitajate vastu.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutusten esiintyvyys - KIOVIG-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset MedDRA-järjestelmän elinluokitus
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus - kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Finnish: 2 g/kg yksi annos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa
Estonian: 2 g/kg ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ole odotettavissa.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab negatiivsete mõjude puudumisele fertiilsusele.
Finnish: Verisuonisto hypotensio, syvä laskimotromboosi
Estonian: Hüpotensioon, süvaveenide tromboos
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstuna.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymässä.
Estonian: • Guillain Barré sündroom.
Finnish: Potilaat, joilla useita tulehduksia kehon eri elimissä (Kawasakin tauti).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi).
Finnish: • KIOVIG-valmistetta ei ole kliinisesti tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Estonian: • Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole.
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) immunomodulaatiossa:
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0-18)
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin
Finnish: • Laimentamisen jälkeen valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Estonian: • Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Finnish: KIOVIG in valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiittivirus B, hepatiittivirus C sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiittivirus A ja parvovirus B19.
Estonian: KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19.
Finnish: Pohjatason 5-6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Estonian: Madalaima taseme 5-6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2-0,8 g/kg kuus.
Finnish: Ihmisen proteiini, 100 mg/ml, josta vähintään 98 % on IgG:tä
Estonian: Inimvalk, 100 mg/ml, vähemalt 98% sellest moodustab IgG.
Finnish: Jos sinut on rokotettu viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana tai sinut rokotetaan kolmen seuraavan kuukauden aikana, immunoglobuliinien kuten KIOVIG-valmisteen infuusio voi heikentää joidenkin sellaisten rokotteiden tehoa, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia.
Estonian: Kui teid on vaktsineeritud viimase kuue nädala kuni kolme kuu jooksul, võib immunoglobuliinide (nt KIOVIG) manustamine nõrgestada mõnede elusvaktsiinide tõhusust nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged.
Finnish: Annoksella pitää saavuttaa IgG:n pohjataso vähintään 5-6 g/l (mitattuna juuri ennen seuraavaa infuusiota).
Estonian: Annustamisskeemiga peaks saavutama IgG madalaimaks tasemeks (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt 5-6 g/l.
Finnish: Potilaat, joilla on hermojuurten tulehdussairaus (Guillain-Barrén oireyhtymä).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul kogu organismis esinevad paljude närvide põletikud (Guillain Barré sündroom).
Finnish: Korvaushoito aikuisille sekä lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavissa:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (vanuses 0-18)
Finnish: Harhaanjohtavat serologiset tutkimustulokset
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Finnish: Tällöin immunoglobuliini voi erittäin harvinaisissa tapauksissa lisätä sydäninfarktin, halvauksen, keuhkoveritulpan tai syvän laskimotromboosin riskiä.
Estonian: Selliste seisundite puhul võivad immunoglobuliinid suurendada südameinfarkti, insuldi, kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi riski, kuigi ainult väga harvadel juhtudel.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan vastasyntyneeseen/imeväiseen ei odoteta kohdistuvan negatiivisia vaikutuksia.
Estonian: Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Finnish: Pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia tilavuusylikuormitukselle (ks. kohta 4.9).
Estonian: Üleannustamise oht võib laste puhul olla suurem (vt lõik 4.9).
Finnish: Erittäin harvoin: tromboembolisia reaktioita kuten sydäninfarkti, halvaus, keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi.
Estonian: Väga harva: trombemboolilised reaktsioonid nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuembolism ja süvaveenide tromboosid.
Finnish: • Sekundaareissa immuunivajavuuksissa (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita, tai joille annettu antimikrobihoito ei tehoa tai joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgGpitoisuus < 4 g/l.
Estonian: • Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi joskus aiheuttaa äkillistä verenpaineen laskua ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi patsientidel, kellel ei ole varasemal manustamisel ülitundlikkust esinenud.
Finnish: Säilytysohjeet
Estonian: Säilitusannused
Finnish: Lihaskouristuksia ja heikotusta ilmoitettiin vain MMN-potilailla.
Estonian: Lihastõmblusi ja nõrkust täheldati vaid multifokaalse motoorse neuropaatiaga patsientidel.
Finnish: KIOVIGin turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: KIOVIGi ohutus on tõestatud mitme mittekliinilise uuringu käigus.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.