FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la plaquette de votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre IOA le lendemain du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir duquel il s'agit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien).
Bulgarian: Ако приеманият до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да започнете приема на IOA в деня след приема на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар или фармацевт).
French: Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de connaître des métrorragies et des « spottings » pendant la plaquette suivante est élevé (exactement comme lorsque les règles sont retardées).
Bulgarian: Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да не получи кървене поради прекъсване на приема, а да се появи внезапно кървене и зацапване по време на приема на следващата опаковка (точно като при отлагане на менструацията).
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de IOA est préservée.
Bulgarian: Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след прием на жълта таблетка, надежността на IOA е запазена.
French: Jour 8-17
Bulgarian: Ден 8-17
French: • Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme IOA, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
Bulgarian: Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като IOA, се наричат „комбинирани таблетки".
French: Le nomégestrol acétate se lie massivement à l'albumine (97-98 %) mais ne se lie pas à la SHBG (protéine de transport des hormones sexuelles) ou à la CBG (transcortine).
Bulgarian: Номегестроловият ацетат се свързва в голяма степен с албумина (97-98 %), но не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или кортикостероид-свързващия глобулин (CBG).
French: Il convient toutefois de surveiller étroitement les patientes diabétiques prenant un COC, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
Bulgarian: Все пак жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на приема на КПК, особено през първите месеци от приема.
French: La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation.
Bulgarian: Решението за употреба на който и да e продукт, различен от тези, за които е известно, че са с по-нисък риск за ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска за ВТЕ при употреба на КХК, как настоящите рискови фактори при нея повлияват този риск и че рискът от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година на употреба.
French: Le nomégestrol acétate n'est pas génotoxique.
Bulgarian: Номегестролов ацетат не е генотоксичен.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par IOA.
Bulgarian: Лекарят Ви може да реши, че употребата на IOA трябва да се преустанови.
French: Bien qu'aucune donnée concernant les patientes en insuffisance rénale ne soit disponible, il est peu probable que cette affection ait une incidence sur l'élimination du nomégestrol acétate et de l'estradiol.
Bulgarian: Макар да не са налични данни за пациенти с бъбречно увреждане, малко вероятно е бъбречното увреждане да повлияе елиминирането на номегестролов ацетат и естрадиол.
French: • Plus le nombre de comprimés actifs blancs oubliés est élevé et plus les comprimés oubliés sont proches des 4 comprimés placebo jaunes, plus le risque de grossesse est important.
Bulgarian: Колкото повече бели активни таблетки са пропуснати и колкото по-близо са те до четирите жълти плацебо таблетки, толкова по-голям е рискът от забременяване.
French: Environ 80 % de la dose sont excrétés dans les urines et les selles en l'espace de 4 jours.
Bulgarian: В рамките на 4 дни приблизително 80 % от дозата се екскретират чрез урината и фецеса.
French: Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par IOA pendant une durée allant jusqu'à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d'éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).
Bulgarian: В две рандомизирани, открити, сравнителни клинични изпитвания за ефикасност и безопасност над 3 200 жени са приемали IOA до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7).
French: En cas de traitement à long terme par des inducteurs des enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception doit être envisagée.
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение с индуктори на чернодробните ензими, трябва да се обмисли използването на друг метод за контрацепция.
French: • sécheresse des yeux ; intolérance aux lentilles de contact
Bulgarian: сухота в очите; непоносимост към контактни лещи
French: Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.
Bulgarian: Жената трябва да бъде инструктирана също така да прочете внимателно листовката за потребителя и да следва съветите в нея.
French: Certains de ces symptômes (p. ex., « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme les signes d'événements plus fréquents et moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Bulgarian: Някои от тези симптоми (напр. „задух", „кашлица") са неспецифични и може да бъдат неправилно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития (напр. инфекции на дихателните пътища).
French: Les saignements vaginaux irréguliers disparaissent généralement une fois que votre organisme s'est adapté à la pilule (habituellement au bout de 3 mois environ).
Bulgarian: Вашият организъм се адаптира към таблетките (обикновено след около 3 месеца).
French: Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus l'efficacité du contraceptif risque d'être réduite.
Bulgarian: Колкото повече последователни таблетки сте пропуснали, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивна ефикасност.
French: La femme doit sélectionner l'autocollant commençant par le jour où elle débute la prise des comprimés et le coller sur la plaquette.
Bulgarian: Жената трябва да избере стикера с деня, в който започва приема на таблетките и да го залепи върху блистера.
French: Si vous vous apercevez qu'un enfant a pris IOA, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако установите, че дете е приело IOA, обърнете се към Вашия лекар за съвет.
French: Des conclusions semblables devraient être observées chez les femmes en âge de procréer.
Bulgarian: Очаква се сходни заключения да могат да се направят и при жени с детероден потенциал.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de IOA, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на IOA, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.
French: Comprimés pelliculés actifs : blancs, ronds et portant l'inscription « ne » sur les deux faces.
Bulgarian: Активни филмирани таблетки: бели, кръгли и маркирани с надпис „ne" от двете страни.
French: Dans un essai clinique randomisé ouvert, 32 femmes ont été traitées pendant 6 cycles avec IOA.
Bulgarian: В рандомизирано открито изпитване 32 жени са приемали IOA - 6 цикъла.
French: Les effets indésirables possiblement liés à IOA qui ont été signalés dans les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които е възможно да са свързани с приема на IOA и които са съобщени в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са изброени в таблицата по-долу.
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
French: • Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Bulgarian: Много рядко съсирек може да се образува във вена на друг орган, като окото (тромбоза на ретиналната вена).
French: 28 % des femmes ont présenté une absence d'hémorragies de privation au cours d'au moins l'un des cycles 2, 3 et 4, associée à une survenue plus fréquente d'absence d'hémorragies de privation au cours des cycles suivants, allant de 51 % à 62 %.
Bulgarian: При 28 % от жените липсва кървене при прекъсване на приема в поне един от циклите 2, 3 и 4, свързана с повече случаи на липса на кървене при прекъсване на приема в следващите цикли на употреба, вариращи от 51 % до 62 %.
French: L'excrétion du nomégestrol acétate a été pratiquement totale au bout de 10 jours et les quantités excrétées ont été plus importantes dans les selles que dans les urines.
Bulgarian: След 10 дни екскрецията на номегестроловия ацетат е почти пълна, като екскретираното количество е по-високо във фецеса, отколкото в урината.
French: Si ce n'est pas le cas, elle doit respecter la première de ces deux options et utiliser en plus une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.
Bulgarian: Ако случаят не е такъв, жената трябва да се придържа към първия от тези два варианта и също да използва допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.
French: • troubles de l'attention
Bulgarian: нарушено внимание
French: • L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено в 6-седмичния послеродов период (за информация относно „Бременност и кърмене" вж. точка 4.6).
French: En plus des réactions indésirables mentionnées ci-dessus, des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez les utilisatrices de IOA (fréquence indéterminée).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, изброени по-горе, при употреба на IOA се съобщава за реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота).
French: Les concentrations plasmatiques moyennes à l'équilibre sont de 4 ng/ml.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация в стационарно състояние е 4 ng/ml.
French: Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Bulgarian: Колкото повече заболявания имате, толкова повече рискът от образуване на кръвен съсирек нараства.
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Bulgarian: Самолетен полет (>4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
French: • Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a noté une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant un COC.
Bulgarian: Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) за диагностициране на рак на гърдата при жени, които в момента приемат КПК.
French: Des doses multiples allant jusqu'à cinq fois la dose quotidienne de IOA et des doses uniques allant jusqu'à 40 fois la dose quotidienne de nomégestrol acétate seul ont été utilisées chez des femmes sans qu'apparaissent de problèmes de sécurité.
Bulgarian: При жени са прилагани многократни дози, до 5 пъти над дневната доза на IOA и еднократни дози до 40 пъти над дневната доза само на номегестролов ацетат, без да е засегнат профилът на безопасност.
French: Dans l'intervalle, utilisez une méthode de contraception non hormonale.
Bulgarian: Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни средства.
French: In vitro, le nomégestrol acétate n'entraîne aucune induction ou inhibition notable des enzymes du cytochrome P450 et ne produit aucune interaction cliniquement significative avec la protéine de transport P-gp.
Bulgarian: In vitro номегестроловият ацетат не предизвиква значима индукция или инхибиране на който и да е цитохром P450 ензим и няма клинично значими взаимодействия с P-gp транспортера.
French: Les données cliniques sur l'utilisation du produit au cours d'un nombre limité de grossesses n'ont apparemment révélé aucun effet délétère de IOA sur le fœtus ou le nouveau-né.
Bulgarian: Клиничните данни от ограничен брой експонирани бременности не показват нежелани ефекти на IOA върху плода или новороденото.
French: Pour des informations sur le retour de la fertilité, voir rubrique 5.1
Bulgarian: За информация по отношение на фертилитета вижте точка 5.1.
French: Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs au début ou à la fin de la plaquette.
Bulgarian: Рискът от забременяване е особено голям, ако сте пропуснали бели активни таблетки от началото и края на блистера.
French: L'effet contraceptif de IOA s'appuie sur les interactions entre divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification des sécrétions cervicales.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на IOA се дължи на взаимодействието на различни фактори, като за най-важни се смятат инхибирането на овулацията и промените, настъпващи в цервикалната секреция.
French: Rapportezles dans une pharmacie ou bien éliminez-les de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Върнете ги в аптеката или ги унищожете по друг безопасен начин в съответствие с местните изисквания.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOA ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IOA
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global d'avoir un caillot sanguin dû à IOA est faible.
Bulgarian: Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на IOA е малък.
French: Les comprimés pelliculés placebo sont jaunes et ronds.
Bulgarian: Плацебо филмираните таблетки са жълти и кръгли.
French: • Ils augmentent légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Bulgarian: Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.
French: • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
Bulgarian: Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви (<50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
French: Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les composants actifs de votre comprimé de IOA n'aient pas été complètement absorbés par votre organisme.
Bulgarian: Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка IOA може да не са се абсорбирали напълно в организма Ви.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées au cas de la patiente concernée.
Bulgarian: Честотата и естеството на прегледите трябва да се базират на установените практически ръководства и да се адаптират индивидуално за всяка жена.
French: Les 4 comprimés placebo de la dernière rangée doivent être jetés.
Bulgarian: 4-те плацебо таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à IOA, parlez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на употребата на IOA, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
French: • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
Bulgarian: внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на речта;
French: • maux de tête ou migraine
Bulgarian: главоболие или мигрена
French: L'utilisation de COC n'est donc pas recommandée chez la mère allaitante jusqu'au sevrage complet de l'enfant et une méthode de contraception alternative doit être proposée aux femmes qui souhaitent allaiter.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва приемът на КПК, докато майката не спре да кърми, а на жените, желаещи да кърмят, трябва да се предложи алтернативен контрацептивен метод.
French: Pour commencer votre première boîte de IOA
Bulgarian: Започване на първата опаковка IOA
French: Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на IOA при девойки на възраст под 18 години.
French: IOA est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Bulgarian: IOA е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.
French: Si la femme ne souhaite pas modifier son calendrier habituel de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) blanc(s) supplémentaires dans une autre boîte.
Bulgarian: Ако жената не желае да променя нормалната си схема на прием на таблетките, тя трябва да вземе необходимата допълнителна бяла таблетка/таблетки от друга опаковка.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par IOA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Bulgarian: Преди назначаване или възобновяване на приема на IOA трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност.
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Bulgarian: Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").
French: • augmentation de l'appétit sexuel
Bulgarian: повишено сексуално желание
French: [Deuxième feuille d'étiquettes indiquant les jours de la semaine pour la boîte de 3 plaquettes, en deux exemplaires :]
Bulgarian: [Втори лист с етикети за деня за кутия от 3 блистера, посочващ за втори път:]
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Bulgarian: Хипертриглицеридемията се свързва с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
French: Il vous sera ainsi plus facile de prévoir la date de l'accouchement.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви.
French: Les produits contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème ;
Bulgarian: Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
French: Votre médecin discutera avec vous des autres formes de contraception qui seraient plus adaptées.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас каква друга форма за предпазване от забременяване би била по-подходяща.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour au même moment de la journée, indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, без значение от приема на храна.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du produit chez les différents groupes ethniques.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на фармакокинетиката в различни етнически групи.
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж. точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или при едновременна употреба с други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
French: Il mesurera également votre tension artérielle et, selon le cas, pourra également procéder à d'autres examens.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои допълнителни изследвания.
French: Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur.
Bulgarian: Важно е да проверявате гърдите си редовно и ако почувствате бучка, да се свържете с Вашия лекар.
French: Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.
French: Chaque boîte comprend d'abord 24 comprimés actifs blancs, suivis de 4 comprimés placebo jaunes.
Bulgarian: Всяка опаковка започва с 24 бели активни таблетки, последвани от 4 жълти плацебо таблетки.
French: o Antécédents migraineux avec symptômes neurologiques focaux.
Bulgarian: o анамнеза за мигрена с огнищни неврологични симптоми.
French: • Bien que les COC puissent avoir un effet sur l'insulino-résistance périphérique et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire d'ajuster le traitement des personnes diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant < 0,05 mg d'éthinylestradiol).
Bulgarian: Макар че КПК могат да окажат влияние върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от коригиране на терапевтичния режим при диабетици, приемащи нискодозирани КПК (съдържащи < 0,05 mg етинилестрадиол).
French: • baisse d'appétit sexuel ; dépression/humeur dépressive ; changements d'humeur
Bulgarian: • понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението
French: Cependant, il est encore possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive en ajustant le calendrier de prise des comprimés.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на контрацептивната защита може да бъде предотвратено чрез адаптиране на схемата на прием.
French: Qu'est-ce que IOA et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés actifs (comprimés) sont blancs et ronds.
Bulgarian: Как изглежда IOA и какво съдържа опаковката Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли.
French: • si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots sanguins dans vos artères : - un diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins, - une pression artérielle très élevée, - des taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides), - une maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
Bulgarian: ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди) - състояние, известно като хиперхомоцистеинемия;
French: • augmentation de l'appétit ; rétention d'eau (œdème)
Bulgarian: повишен апетит; задържане на течности (отоци)