FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziel ist es, die gesamte Dosis vollständig in der Plaque zu platzieren.
Greek: Ο στόχος είναι πάντα η εναπόθεση της πλήρους δόσης εξ ολοκλήρου εντός της πλάκας.
German: f) Die Nadel einführen und schräg durch die Plaque zur entgegengesetzten Seite der Plaque schieben, ohne diese ganz zu durchqueren.
Greek: στ) Εισαγάγετε και προωθήστε τη βελόνα εγκαρσίως διαμέσου του πλάτους της πλάκας, προς την αντίθετη πλευρά της πλάκας χωρίς να τη διαπεράσετε πλήρως.
German: Nach der Zubereitung wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
German: Injektion a) Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
Greek: Διαδικασία της ένεσης α) Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές.
German: Falls kein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, können Injektion und Fingerstreckung nach etwa 4 Wochen nochmals wiederholt werden.
Greek: Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η ένεση και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων μπορούν να επαναληφθούν μετά από περίπου 4 εβδομάδες.
German: j) Die zweite Injektion eines jeden Behandlungszyklus sollte etwa 2 bis 3 mm neben der ersten Injektion vorgenommen werden.
Greek: ι) Η δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση περίπου 2 έως 3 mm από την πρώτη ένεση.
German: Es wurden auch schwerwiegende therapieaassoziierte Nebenwirkungen berichtet wie Sehnenruptur (6 Fälle), Tendinitis (1 Fall), andere Ligamentschäden (2 Fälle) und komplexes regionales Schmerzsyndrom (1 Fall).
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρήξη τένοντα (6 περιπτώσεις), τενοντίτιδα (1 περίπτωση), κάκωση άλλου συνδέσμου (2 περιπτώσεις) και σύνθετο περιοχικό σύνδρομο πόνου (1 περίπτωση) που σχετίζονταν με το φάρμακο.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xiapex από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας, είναι μάλλον απίθανο να λάβετε λανθασμένη δόση.
German: Falls die erste Fingerstreckung zu keiner Lösung des Strangs führt, kann ein zweiter und dritter Versuch in Zeitintervallen von jeweils 5 bis 10 Minuten durchgeführt werden.
Greek: Εάν δεν καταστεί δυνατή η καταστροφή της χορδής με την πρώτη διαδικασία έκτασης των δακτύλων, μπορεί να γίνει δεύτερη και τρίτη προσπάθεια ανά διαστήματα των 5-10 λεπτών.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei Xiapex-Injektionen und einer Penis-Modellierungsprozedur.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από δύο ενέσεις του Xiapex και μία διαδικασία ρήξης της πλάκας (modeling) του πέους.
German: Bei Patienten, die hinsichtlich dieser beiden Indikationen behandelt wurden, wurde kein ersichtlicher Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Antikörper, den Antikörpertitern oder dem neutralisierenden Status mit dem klinischen Ansprechen oder mit Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αυτές τις δύο ενδείξεις, δεν παρατηρήθηκε κανένας προφανής συσχετισμός μεταξύ της συχνότητας των αντισωμάτων, των τίτλων των αντισωμάτων, ή της εξουδετερωτικής κατάστασης και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Es wurden Fälle von Frakturen von Fingergliedern nach dem Manipulationsverfahren der Finger berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καταγμάτων δακτυλικών φαλάγγων μετά τη διαδικασία χειρισμού των δακτύλων.
German: • erhöhte/verminderte Empfindlichkeit gegenüber Sinnesreizen
Greek: • αυξημένη/μειωμένη ευαισθησία σε ερεθίσματα των αισθήσεων
German: Ihr Arzt wird darauf achten, eine Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße zu vermeiden.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει ώστε να αποφύγει την ένεση σε τένοντες, νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία.
German: Jede Injektion enthält eine Dosis von 0,58 mg.
Greek: Κάθε ένεση περιέχει μια δόση 0,58 mg.
German: Die Verbesserung der gesamten fixierten Beugekontraktur wurde ebenfalls unabhängig vom Zeitpunkt der Fingerstreckung (24, 48 oder 72 Stunden nach der Injektion) mit einer durchschnittlichen Verbesserung an Tag 31 um 75,2 %, 74,8 % bzw. 72,4 % beobachtet.
Greek: Βελτίωση στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τον χρόνο έκτασης των δακτύλων, 24, 48 ή 72 ώρες μετά την ένεση, με μέση βελτίωση κατά την Ημέρα 31, 75,2%, 74,8% και 72,4% αντίστοιχα.
German: Nach dieser Spaltung der Plaque werden die Verkrümmung des Penis und die Beeinträchtigung des Patienten aufgrund der Peyronie-Krankheit verringert.
Greek: Μετά από αυτήν τη διάσπαση της πλάκας, η παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και η ενόχληση του ασθενούς που προκαλούνται από τη νόσο του Peyronie μειώνονται.
German: Nach Sicherstellung, dass die Nadel korrekt gesetzt wurde, etwa ein Drittel der Dosis injizieren.
Greek: Αφού επιβεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι σωστά τοποθετημένη στη χορδή, εγχύστε περίπου το ένα τρίτο της δόσης.
German: Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Handfunktion, bestimmt anhand des URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)Werts, wurde an Tag 31 (-11,3) und Tag 61 (-12,3) beobachtet.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση στη λειτουργία του χεριού όπως προσδιορίστηκε μέσω της βαθμολογίας URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) παρατηρήθηκε κατά την Ημέρα 31 (-11,3) και την
German: Bei keinem Patienten konnten 15 Minuten nach der Modellierung der Plaque an Tag 3 (d. h. 24 Stunden nach Injektion 2 an Tag 2) quantifizierbare Plasmaspiegel nachgewiesen werden.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα πλάσματος 15 λεπτά μετά τη διαδικασία ρήξης της πλάκας κατά την Ημέρα 3 (δηλ. 24 ώρες μετά την Ένεση 2 κατά την Ημέρα 2).
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin
Greek: • δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα
German: e) Der Penis sollte sich im erschlafften Zustand befinden, bevor Xiapex injiziert wird.
Greek: ε) Το πέος πρέπει να βρίσκεται σε χαλαρή κατάσταση πριν την ένεση του Xiapex.
German: Die beiden Polypeptide werden mittels chromatographischer Schritte gereinigt, wie sie für die Trennung und Isolierung von biotherapeutischen Proteinen üblich sind, um so ein einheitliches, gut charakterisiertes und kontrolliertes Gemisch zweier Collagenaseenzyme zu erhalten.
Greek: Τα δύο πολυπεπτίδια καθαρίζονται με καθιερωμένα χρωματογραφικά βήματα για το διαχωρισμό και την απομόνωση βιοθεραπευτικών πρωτεϊνών για την παραγωγή ενός σταθερού, καλά χαρακτηρισμένου και ελεγχόμενου μείγματος δύο ενζύμων κολλαγενάσης.
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt an Ihrer Hand einen Verband anlegen.
Greek: Μετά την ένεση, θα σας τυλίξει το χέρι με έναν επίδεσμο.
German: Erhöhter Glucosespiegel im Blut Erhöhter systolischer Blutdruck Erhöhte Körpertemperatur
Greek: Γλυκόζη αίματος αυξημένη Συστολική αρτηριακή πίεση αυξημένη Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Injektion von Xiapex eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από μια ένεση του Xiapex:
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten eines dieser Anzeichen oder Symptome umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμβουλευθούν γιατρό αμέσως εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie nach einem Behandlungszyklus wieder sexuell aktiv sein dürfen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε εκ νέου τη σεξουαλική δραστηριότητα μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
German: • Verschlimmerung der Peyronie-Krankheit
Greek: • επιδείνωση της νόσου του Peyronie
German: Alle p-Werte < 0,001 für alle Vergleiche zwischen Xiapex und Placebo - mit Ausnahme der PIP-Gelenke in Studie CORD II, die für die statistische Untersuchung aufgrund eines hierarchischen Untersuchungsverfahrens nicht berücksichtigt werden konnten.
Greek: Όλες οι τιμές p <0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του Xiapex και του εικονικού φαρμάκου, εκτός από τις ΕΜΦ αρθρώσεις στη Μελέτη CORD II που κρίθηκε ακατάλληλη να συμπεριληφθεί στο στατιστικό έλεγχο λόγω μιας διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
German: Anleitung für die Anwendung und Handhabung
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
German: • Nach jeder Injektion von Xiapex wird Ihr Penis eventuell in einen Verband eingewickelt.
Greek: • Μετά από κάθε ένεση του Xiapex, το πέος σας μπορεί να τυλίγεται με επίδεσμο.
German: Die Durchführung der Injektion wird in der Packungsbeilage und dem Schulungsmaterial für Ärzte ausführlich erläutert und muss befolgt werden.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό και πρέπει να ακολουθείται.
German: Xiapex wird angewendet bei:
Greek: Το Xiapex ενδείκνυται για:
German: Die meisten Patienten mit einer Sehnen-/Ligamentruptur oder -verletzung unterzogen sich später einer erfolgreichen chirurgischen Behandlung.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν ρήξη ή κάκωση τένοντα/συνδέσμου προχώρησαν σε επιτυχή χειρουργική αποκατάσταση.
German: Der Druck sollte 30 Sekunden lang ausgeübt und danach beendet werden.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια απελευθερώστε.
German: Behandlung von Peyronie-Plaques, welche die Harnröhre des Penis mit einbeziehen, aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur.
Greek: Θεραπεία πλακών του Peyronie που εμπλέκουν την ουρήθρα του πέους λόγω του δυνητικού κινδύνου για αυτήν τη δομή.
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Arzt
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
German: • einige Monate lang mehrmals täglich einige Fingerbeuge- und -streckübungen durchzuführen.
Greek: • Να εκτελούν μια σειρά ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.
German: • Ein bis drei Tage nach der zweiten Injektion von Xiapex innerhalb eines Behandlungszyklus müssen Sie wieder zu Ihrem Arzt, damit eine manuelle Prozedur durchgeführt werden kann, die dabei hilft, Ihren Penis zu dehnen und geradezubiegen.
Greek: • Μία έως τρεις ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του Xiapex σε έναν κύκλο θεραπείας, θα χρειαστεί να επιστρέψετε στον γιατρό σας για μια χειροκίνητη διαδικασία η οποία θα βοηθήσει να τεντώσει και να ισιώσει το πέος σας.
German: Im Rahmen einer explorativen Analyse füllten weibliche Sexualpartner beim Screeningbesuch und in Woche 36 zwei Fragebögen aus: den PDQ für weibliche Sexualpartner (eine angepasste Version der Bereiche Beeinträchtigung durch die Peyronie-Krankheit und psychologische Symptome des PDQ für Männer, mit Werten von 0-12) und den Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion (Female Sexual Function Index [FSFI] mit einer Skala von 2-36, wobei ein höherer Wert eine bessere Sexualfunktion anzeigt).
Greek: Ως διερευνητική ανάλυση, οι γυναίκες σεξουαλικές σύντροφοι ολοκλήρωσαν δύο ερωτηματολόγια τόσο κατά την επίσκεψη προσυμπτωματικού ελέγχου όσο και κατά την εβδομάδα 36: το PDQ για γυναίκες σεξουαλικές συντρόφους (PDQ for Female Sexual Partners, μια προσαρμογή των τομέων ενόχλησης και ψυχολογικών συμπτωμάτων από τη νόσο του Peyronie του PDQ για τους άνδρες, με βαθμολογία από 0-12) και τον γυναικείο δείκτη σεξουαλικής λειτουργίας (Female Sexual Function Index - FSFI, κλίμακα από 2-36, όπου μια υψηλότερη βαθμολογία αντιπροσωπεύει καλύτερη σεξουαλική λειτουργία).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Eλβετία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird um die Nebenwirkungen „Fingernekrose" und „Fingerfraktur" mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" ergänzt.
Greek: Η παράγραφος 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος επικαιροποιείται ώστε να συμπεριλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες «δακτυλική νέκρωση» και «δακτυλικό κάταγμα» με συχνότητα «μη γνωστές».
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und -streckung durchzuführen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να εκτελείτε μια σειρά ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.
German: Bei vielen Menschen verursacht eine solche Kontraktur erhebliche Schwierigkeiten bei Alltagsaktivitäten und alltäglichen Verrichtungen wie etwa beim Lenken von Fahrzeugen, beim Händeschütteln, bei sportlichen Aktivitäten, beim Öffnen von Dosen und Behältnissen, beim Maschineschreiben oder beim Halten von Gegenständen.
Greek: Σε πολλούς ανθρώπους, αυτή η σύσπαση προκαλεί σημαντικές δυσκολίες στην εκτέλεση καθημερινών δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση, η χειραψία, ο αθλητισμός, το άνοιγμα βάζων, η δακτυλογράφηση ή το κράτημα αντικειμένων.
German: Lymphknoten Erhöhung der Alaninaminotransferase Erhöhung der Aspartataminotransferase Erhöhte
Greek: Ψηλαφητοί λεμφαδένες Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
German: Wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
German: Die Dauer der Bewertung endete mit der letzten verfügbaren Messung oder am Tag der medizinischen Intervention für Gelenke ohne Rezidiv und am Tag des Wiederauftretens für Gelenke mit Rezidiv.
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης έληξε κατά την τελευταία διαθέσιμη μέτρηση ή κατά την ημέρα ιατρικής παρέμβασης για αρθρώσεις που δεν υποτροπίασαν και κατά την ημέρα υποτροπής για υποτροπιάζουσες αρθρώσεις.
German: Vorsicht ist geboten bei der Durchführung von Fingerstreckungen bei Patienten mit brüchigen Knochen, die eine Prädisposition für Fingerfrakturen darstellen könnten (z. B. bei Patienten mit Osteopenie/Osteoporose).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την εκτέλεση της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων σε ασθενείς με ευθραυστότητα των οστών, η οποία μπορεί να προδιαθέτει για κάταγμα δακτυλικών φαλάγγων (π.χ. σε ασθενείς με οστεοπενία/οστεοπόρωση).
German: Salzsäure 2,4 % (zur pH-Einstellung)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ περιεκτικότητας 2,4% w/w (για τη ρύθμιση του pH)
German: Es sind keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion und der Behandlung mit Xiapex bekannt.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων για στυτική δεισλειτουργία και τη θεραπεία με Xiapex.
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
German: Der Mittelwert (SD) beim FSFI betrug zu Studienbeginn 20,56 (10,08) und in Woche 36 26,72 (7,73), eine Änderung gegenüber dem Studienbeginn um 7,54 Punkte.
Greek: Η μέση (SD) βαθμολογία FSFI ήταν 20,56 (10,08) κατά την έναρξη της μελέτης και 26,72 (7,73) κατά την εβδομάδα 36, μια μεταβολή από την έναρξη της μελέτης 7,54.
German: Vor der Anwendung mit dem entsprechenden Volumen rekonstituieren.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται με τον κατάλληλο όγκο πριν από τη χρήση.
German: Bevor die Behandlung zur Fingerstreckung durchgeführt wird informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Knochenerkrankung wie z. B. Osteopenie oder Osteoporose vorliegt.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της διαδικασίας χειρισμού των δακτύλων, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια πάθηση που επηρεάζει τα οστά σας, π.χ. οστεοπενία ή οστεοπόρωση.
German: Eine Anwendung von Xiapex während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen und die Behandlung sollte bis nach der Schwangerschaft aufgeschoben werden.
Greek: Επομένως, το Xiapex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως μετά το τέλος της εγκυμοσύνης.
German: Zu den weiteren, geringeren Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zählen Schwindel, Parästhesie, Hypoästhesie und Kopfschmerzen, die nach einer Injektion von Xiapex ebenfalls berichtet wurden.
Greek: Άλλες ελάσσωνος σημασίας επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία και κεφαλαλγία που έχουν επίσης αναφερθεί μετά την ένεση του Xiapex.
German: Xiapex wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht und es liegen daher auch keine pharmakokinetischen Daten vor.
Greek: Το Xiapex δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Greek: • Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
German: Der Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion hatte keine Auswirkungen auf die klinische Erfolgsrate für MP- oder PIP-Gelenke.
Greek: Ο χρόνος της έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση δεν είχε καμία επίπτωση στο ποσοστό της κλινικής επιτυχίας τόσο για τις ΜΚΦ όσο και για τις ΕΜΦ αρθρώσεις.
German: Nach der Fingerstreckung und dem Anlegen einer Schiene (mit dem behandelten Gelenk in maximaler Streckung) sind die Patienten anzuweisen:
Greek: Μετά τη(τις) διαδικασία(ες) έκτασης των δακτύλων και την εφαρμογή νάρθηκα στον ασθενή (με την υπό θεραπεία άρθρωση σε μέγιστη έκταση), θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς:
German: Die Patienten sollen angewiesen werden:
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς:
German: Die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie sowie die Behandlungsschemata und die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte waren dieselben wie in den Zulassungsstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού της μελέτης καθώς και το χρονοδιάγραμμα της θεραπείας και τα συν-κύρια τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα ίδια όπως και στις βασικές μελέτες AUX-CC-803 και AUX-CC-804.
German: Mehr als 3 Versuche pro betroffenem Gelenk zur Lösung eines Strangs werden nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται να γίνουν περισσότερες από 3 προσπάθειες ανά επηρεαζόμενη άρθρωση για τη διάσπαση μιας χορδής.
German: Studien zum Geburtsvorgang oder zur postnatalen Entwicklung wurden bei Tieren nicht durchgeführt, da pharmakokinetische Studien beim Menschen zeigen, dass die Konzentrationen von Xiapex im systemischen Kreislauf nach einer Injektion in einen Dupuytren'schen Strang nicht quantifizierbar sind (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες παρατήρησης τοκετών ή μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ζώα λόγω του ότι οι φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι τα επίπεδα του Xiapex δεν μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά στη συστηματική κυκλοφορία μετά από ένεση σε μια ρικνωμένη χορδή (βλ. παράγραφο 5.1).
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine Antikoagulationstherapie erhalten
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία.
German: Zu den weiteren Endpunkten zählten eine Verminderung des Grades der Kontraktur um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, die prozentuelle Veränderung im Grad der Kontraktur gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert, die allgemeine Bewertung der Therapiezufriedenheit durch den Patienten und die allgemeine Bewertung des Schweregrades durch den Arzt.
Greek: Άλλα τελικά σημεία περιελάμβαναν ≥50% μείωση του βαθμού σύσπασης από την έναρξη της μελέτης, ποσοστιαία μεταβολή του βαθμού σύσπασης από την έναρξη της μελέτης, μεταβολή του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης, συνολική εκτίμηση της ικανοποίησης των ασθενών από τη θεραπεία και συνολική εκτίμηση της σοβαρότητας από τον ιατρό.
German: In der Studie AUX-CC-862 wurden 150 positive Proben für Antikörper gegen AUX-I und 149 positive Proben für Antikörper gegen AUX-II auf eine mögliche Kreuzreaktivität mit der humanen MMP-1, -2, -3, -8 bzw. -13 getestet.
Greek: Στη Μελέτη AUX-CC-862 επαναληπτικής θεραπείας, 150 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και 149 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-II αξιολογήθηκαν για πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση με τις ανθρώπινες MMPs-1, -2, -3, -8, και -13.
German: Da die Enzyme in Xiapex eine gewisse Sequenzhomologie mit humanen Metalloproteinasen (MMP) aufweisen, könnten humane MMP theoretisch durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) beeinträchtigt werden.
Greek: Εφόσον τα ένζυμα στο XIAPEX εμφανίζουν κάποια ομολογία αλληλουχίας με τις ανθρώπινες μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs), τα αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) θα μπορούσαν θεωρητικά να παρέμβουν στις ανθρώπινες MMPs.
German: Ersuchen Sie in jedem Fall Ihren Arzt, Ihnen mitzuteilen, wann Sie nach der Behandlung mit Xiapex Ihre Alltagstätigkeiten wieder normal verrichten können.
Greek: Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex.
German: Eine Erektionsstörung wurde von 52,9 % der Patienten berichtet, und 27,5 % der Patienten berichteten von einer früheren Penisverletzung.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία αναφέρθηκε στο 52,9% των ασθενών, ενώ 27,5% ανέφεραν προηγούμενο τραυματισμό του πέους.
German: • wenn Sie allergisch gegen mikrobielle Collagenase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην κολλαγενάση από clostridium histolyticum ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wurde bei den Patienten im Studienzentrum 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion des Zyklus durchgeführt.
Greek: Μια διαδικασία ρήξης της πλάκας διενεργήθηκε στους ασθενείς στο κέντρο της μελέτης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του κύκλου.
German: • keine anstrengenden Tätigkeiten mit der behandelten Hand zu verrichten, bis dies vom Arzt gestattet wird.
Greek: • Να μην εκτελούν επίπονες δραστηριότητες με το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση μέχρι να τους επιτραπεί να το κάνουν.
German: Xiapex sollte in die Zielplaque injiziert werden, wenn sich der Penis im erschlafften Zustand befindet.
Greek: Το Xiapex πρέπει να ενίεται στην πλάκα-στόχο όταν το πέος είναι σε χαλαρή κατάσταση.
German: Biegen Sie mit der anderen Hand Ihren Penis sanft in die entgegengesetzte Richtung der Krümmung (siehe Abbildung 4).
Greek: Με το άλλο χέρι, κάμψτε το πέος σας απαλά προς την αντίθετη κατεύθυνση της καμπύλης (βλ.
German: Anhand der globalen Bewertung der Therapiezufriedenheit des Patienten gaben mehr als 85 % der Patienten in den Studien CORD I und CORD II an, dass sie mit ihrer Behandlung mit Xiapex ziemlich oder sehr zufrieden waren, gegenüber etwa 30 % der mit Placebo behandelten Patienten (p < 0,001).
Greek: Βάσει της Συνολικής Εκτίμησης της Ικανοποίησης των Ασθενών από τη Θεραπεία, περισσότερο από το 85% των ασθενών στις μελέτες CORD I και CORD II ανέφεραν είτε ότι έμειναν αρκετά ικανοποιημένοι, είτε ότι έμειναν πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με Xiapex έναντι περίπου 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).
German: Die Verbesserung der Verkrümmung war numerisch gesehen vergleichbar zwischen Patienten mit einer Krümmung zu Studienbeginn von 30 bis 60 Grad und solchen mit einer Verkrümmung von 61 bis 90 Grad.
Greek: Η βελτίωση της παραμόρφωσης καμπύλωσης ήταν αριθμητικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών με παραμόρφωση κατά την έναρξη της μελέτης από 30 έως 60 μοίρες και εκείνων με παραμόρφωση καμπύλωσης από 61 έως 90 μοίρες.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Xiapex bei der Peyronie-Krankheit wurden gelegentlich Schwellkörperrupturen und andere schwerwiegende Schäden am Penis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Xiapex στη νόσο του Peyronie, ρήξη σηραγγώδους σώματος και άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.4)