FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di [INN].
Romanian: • Pacienta a confirmat că a înţeles riscurile şi măsurile de precauţie necesare, asociate cu utilizarea [DCI].
Italian: Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce utilizează acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
Italian: • La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati.
Romanian: • Pacienta a fost înştiinţată de condiţiile menţionate anterior.
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con [INN].
Romanian: Acest test trebuie să confirme că pacienta nu este gravidă atunci când începe tratamentul cu [DCI].
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină.
Italian: • la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
Romanian: • Pacienta îndeplineşte condiţiile pentru prevenirea sarcinii listate mai sus, inclusiv confirmarea că aceasta are un nivel de înţelegere adecvat.
Italian: Questo potrebbe non essere sufficiente per porre fine agli effetti: lei potrebbe avere bisogno di ulteriore aiuto, e il medico può fare in modo che questo avvenga.
Romanian: Această măsură poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări.
Italian: Questo comprende anche il pensiero di provocarsi del male o di porre termine alla propria vita.
Romanian: De asemenea, includ gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide.
Italian: Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.
Romanian: Această urmărire lunară va permite asigurarea faptului că se efectuează testarea regulată a sarcinii şi monitorizarea şi că pacienta nu este gravidă înainte de a i se administra următorul ciclu terapeutic.
Italian: • Deve essere d'accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede.
Romanian: • Trebuie să fiţi de acord să efectuaţi teste de sarcină suplimentare, dacă medicul dumneavoastră vă solicită aceasta.
Italian: Informazioni da apporre sul confezionamento secondario Confezionamento secondario
Romanian: Informaţii care trebuie să apară pe ambalajul secundar
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii
Italian: Una controindicazione deve essere aggiunta come di seguito riportato:
Romanian: Trebuie adăugată o contraindicaţie după cum urmează:
Italian: Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza.
Romanian: La cel puţin o lună după ce pacienta a început să utilizeze contracepţia şi imediat (preferabil câteva zile) înainte de prima prescripţie, pacienta trebuie să efectueze un test de sarcină supervizat medical.
Italian: I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca niciodată să nu dea acest medicament altei persoane şi să returneze farmacistului, la sfârşitul tratamentului, orice capsule neutilizate.
Italian: Esso può anche verosimilmente indurre aborto.
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de avort.
Italian: Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell'evitare l'esposizione del feto ad [INN], il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità di [INN], a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell'inizio della terapia e a dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
Romanian: În scopul asistării medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor pentru evitarea expunerii fetale la [DCI], deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza material educaţional pentru reîntărirea atenţionărilor despre teratogenitatea [DCI], pentru furnizarea de sfaturi privind contracepţia înainte de începerea terapiei şi, pentru a furniza informaţii privind necesitatea testării sarcinii.
Italian: La prescrizione di [NOME COMMERCIALE] alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio.
Romanian: Durata prescrierii de [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] la femeile cu potenţial fertil trebuie limitată, în mod ideal, la 30 de zile de tratament, pentru a sprijini urmărirea regulată, inclusiv testarea sarcinii şi monitorizarea.
Italian: Pazienti di sesso maschile
Romanian: Pacienţi bărbaţi
Italian: Alla fine del trattamento riporti le <capsule> non utilizzate al farmacista.
Romanian: Vă rugăm să returnaţi farmacistului, la sfârşitul tratamentului orice <capsule> neutilizate.
Italian: Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma.
Romanian: Atunci când se utilizează în acord cu informaţiile de prescriere, se presupune că, în general, administrarea topică a retinoizilor determină o expunere sistemică redusă, determinate de absorbţia dermică minimă.
Italian: Possibili effetti indesiderati Le seguenti reazioni avverse devono essere incluse:
Romanian: Punctul 4 Reacţii adverse posibile Trebuie incluse următoarele reacţii adverse:
Italian: Gravidanza <NOME COMMERCIALE> è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
Romanian: Sarcina <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> este contraindicat (vezi pct. 4.3) în sarcină, sau la femeile care intenţionează să rămână gravide.
Italian: • Alcune persone hanno avuto pensieri o intenzioni di provocare a sé stessi del male o porre fine alla propria vita (idee suicide), hanno cercato di porre fine alle proprie vite (tentato suicidio), oppure hanno posto fine alle proprie vite (suicidio).
Romanian: • Unii pacienţi au avut gânduri de a se răni sau de sinucidere (gânduri suicidale), au încercat să se sinucidă (tentativă de suicid), iar alţii s-au sinucis (suicid).
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario).
Romanian: • Trebuie să utilizaţi contracepţia chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau nu aveţi activitate sexuală în prezent (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
Italian: [per acitretina: ‘da 1 a 3 mesi per 3 anni dopo l'interruzione di <NOME COMMERCIALE>']
Romanian: [pentru acitretin: ‘la interval de 1 până la 3 luni, timp de 3 ani după întreruperea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>']
Italian: Particolare cura va quindi riservata ai pazienti con una storia di depressione.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie.
Italian: Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare i problemi di cui è necessario parlare con il medico.
Romanian: Ei pot observa aceste schimbări şi vă pot ajuta să identificați orice problemă pe care trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră.
Italian: In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml, come di seguito:
Romanian: Conform practicii locale, se recomandă să se efectueze teste de sarcină supervizate medical, cu o sensibilitate minimă de 25 milioane UI/ml, conform schemei de mai jos.
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Romanian: − Sarcină (vezi pct. 4.6)
Italian: Può essere utile avvisare la famiglia o gli amici allo scopo di identificare un deterioramento della salute mentale.
Romanian: Implicarea familiei sau prietenilor poate fi utilă pentru a identifica deteriorarea sănătăţii mentale.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e indirizzati ad un trattamento appropriato se necessario.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie şi îndrumaţi pentru tratamentul adecvat, dacă este necesar.
Italian: • Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione.
Romanian: • Chiar dacă are amenoree, pacienta trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
Italian: • Per acitretina questo deve essere l'ultimo punto dell'elenco:
Romanian: • pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie:
Italian: • In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza.
Romanian: • Potenţialul pentru sarcină trebuie evaluat la toate pacientele.
Italian: Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo.
Romanian: Dacă medicul prescriptor nu este în măsură să furnizeze aceste informaţii, pacienta trebuie îndrumată către alţi profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Italian: - Se è in gravidanza
Romanian: − Dacă sunteţi gravidă
Italian: Può notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che sta assumendo questo medicinale.
Romanian: Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luaţi acest medicament.
Italian: ALLEGATO III Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs
Italian: Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto.
Romanian: Dacă apare sarcina după întreruperea tratamentului, rămâne riscul unor malformaţii severe şi grave ale fătului.
Italian: Ciò può avvenire anche se <NOME COMMERCIALE> viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla chiar dacă <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> este administrat doar o scurtă perioadă de timp pe durata sarcinii.
Italian: • Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto - lei deve comprendere che non deve restare incinta e di cosa necessita per prevenire la gravidanza.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră înţelegeţi de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi ce trebuie să faceţi ca să preveniţi sarcina.
Italian: Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale.
Romanian: La 1 lună după oprirea tratamentului, femeia trebuie să efectueze un test de sarcină final.
Italian: Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Foglio illustrativo
Romanian: Suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse
Italian: Sezione 2
Romanian: Punctul 2
Italian: I sintomi di questo comprendono tristezza o umore alterato, ansia,
Romanian: Semnele includ tristeţe sau schimbări de dispoziţie, anxietate,
Italian: I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che usano <NOME COMMERCIALE> sono troppo bassi per poter nuocere il feto della loro partner.
Romanian: Concentraţiile retinoizilor cu administrare orală în sperma bărbaţilor care iau <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> sunt prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră.
Italian: Il medico può dirle di smettere di assumere <NOME COMMERCIALE>.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI >.
Italian: Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di [NOME COMMERCIALE] devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.
Romanian: În mod ideal, testarea sarcinii, emiterea prescripţiei medicale şi eliberarea de [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] trebuie să aibă loc în aceeaşi zi.
Italian: Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se furnizeze informaţii complete privind prevenirea sarcinii şi sfaturi privind contracepţia, dacă ele nu utilizează contracepţia eficace.
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente indirizzo URL: [includere URL] <e il sito web dell'<AIFA>>.
Romanian: De asemenea, aceleaşi informaţii sunt disponibile la următorul link URL şi pe site-ul ANMDM.
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, 1 mese dopo aver interrotto <NOME COMMERCIALE> (a meno che il medico non decida che questo non è necessario nel suo caso).
Romanian: • Trebuie să fiți de acord să efectuați teste de sarcină regulat, ideal în fiecare lună în timpul tratamentului şi, deoarece anumite medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
Italian: Può notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che questo medicinale può interferire con l'umore e il comportamento.
Romanian: Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că acest medicament vă poate modifica dispoziţia și comportamentul.
Italian: Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento [3 anni per acitretina].
Romanian: Riscul persistă până ce medicamentul a fost complet eliminat, respectiv o lună după întreruperea tratamentului [3 ani pentru acitretin].
Italian: Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita.
Romanian: Dacă este indicat, testele următoare de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale sau cu 3 zile înainte de vizita la medic.
Italian: PUO' DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
Romanian: ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie şi îndrumaţi pentru tratamentul adecvat, dacă este necesar.
Italian: • Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza.
Romanian: • Pacienta este informată şi înţelege consecinţele potenţiale asupra sarcinii şi necesitatea unui consult rapid în cazul în care există un risc de apariţie a sarcinii sau dacă este posibil ca ea să fie gravidă.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto [NOME COMMERCIALE], non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di
Romanian: Datele disponibile sugerează că valoarea expunerii materne la spermatozoizii pacienţilor trataţi cu [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] nu are o magnitudine suficientă pentru a fi asociat cu efectele teratogene ale [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI].
Italian: L'avvertenza relativa agli effetti teratogeni e le informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere allineate al testo seguente; inoltre deve essere aggiunta un'avvertenza evidenziata in un riquadro come riportato di seguito:
Romanian: Atenţionarea privind efectele teratogene şi informaţia referitoare la Programul de Prevenire a Sarcinii trebuie aliniate cu următorul text; în plus, trebuie adăugată o casetă de atenţionare ca cea prezentată mai jos:
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în
Italian: [INN] è controindicato nelle donne in età fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza:
Romanian: [DCI] este contraindicat la femeile cu potenţial fertil, în afara cazului în care toate condiţiile programului de prevenire a sarcinii sunt îndeplinite:
Italian: • Non deve usare <NOME COMMERCIALE> se può rimanere incinta durante il trattamento.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului.
Italian: Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è "teratogeno") - esso può causare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi).
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen')poate determina apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale unor anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă) la făt.
Italian: - Donne che stanno pianificando una gravidanza
Romanian: − Femei care intenţionează să rămână gravide
Italian: In caso di gravidanza in una donna trattata con [INN], il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità.
Romanian: Dacă apare sarcina la o femeie tratată cu [DCI], tratamentul trebuie întrerupt şi pacienta trebuie îndrumată către medicul specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare <NOME COMMERCIALE>, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento [per acitretina deve essere dopo 3 anni]
Romanian: • Trebuie să utilizaţi contracepţia cu o lună înainte de tratamentul cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia [pentru acitretin trebuie să fie timp de 3 ani]
Italian: Parli con il medico prima di prendere <NOME COMMERCIALE>:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua <DENUMIREA COMERCIALĂ A
Italian: Se rimane incinta mentre sta assumendo <NOME COMMERCIALE>, smetta immediatamente di prendere questo medicinale, e si rivolga al medico.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Ciò comprende depressione, tendenze aggressive o cambi dell'umore.
Romanian: Acestea includ depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei.
Italian: Le seguenti reazioni avverse devono essere incluse nella Classificazione per Sistemi e Organi alla voce Disturbi Psichiatrici:
Romanian: Următoarele reacţii adverse trebuie incluse în clasificarea pe ASO, la Tulburări psihice:
Italian: Etichettattura
Romanian: Informaţii privind etichetarea
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore.
Romanian: Depresie, depresie agravată, tendinţe agresive, anxietate, modificări ale dispoziţiei.
Italian: Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile.
Romanian: Următoarele vizite medicale trebuie programate la intervale regulate, ideal lunar.
Italian: • Deve essere d'accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo).
Romanian: • Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin o metodă eficace de contracepţie (de exemplu, un dispozitiv intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, două metode eficace care acţionează în moduri diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care conține hormoni şi un prezervativ).
Italian: Inoltre, se lei rimane incinta entro un mese [3 anni per acitretina] dopo aver smesso di usare <NOME COMMERCIALE>, deve contattare il medico.
Romanian: Deasemenea, dacă rămâneţi gravidă timp de o lună [3 ani pentru acitretin] după terminarea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Italian: Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva.
Romanian: Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru sfaturi privind contracepţia.
Italian: Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto.
Romanian: Medicul vă poate trimite la un specialist pentru recomandări.
Italian: • Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
Romanian: • Circumstanţele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepţie şi este necesară o implicare a pacientei în discuţie, pentru a garanta angajamentul său şi respectarea măsurilor alese.
Italian: • La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento.
Romanian: • Pacienta înţelege că trebuie să utilizeze consecvent şi corect o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator, timp de cel puţin 1 lună înainte de începerea tratamentului şi continuă să utilizeze contracepţia eficace de-a lungul perioadei de tratament şi pentru cel puţin încă 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului.
Italian: • Se non ha avuto problemi di salute mentale inclusa depressione, tendenze aggressive o cambi dell'umore.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale, inclusiv depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei.