FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi è una strategia sviluppata dall'Agenzia e dai suoi partner della rete regolatoria europea per i medicinali.
Portuguese: A Estratégia Europeia de Gestão de Riscos é uma estratégia desenvolvida pela Agência e seus parceiros na rede regulamentar europeia de medicamentos.
Italian: ha pubblicato una versione rivista e aggiornata della Guida per le PMI sul sito web dell'Agenzia;
Portuguese: publicou uma versão revista e actualizada do respectivo Manual do Utilizador para as PME no Website da Agência;
Italian: L'Agenzia s'impegna a mantenere un forte rapporto di collaborazione con queste importanti parti interessate e ha creato una serie di meccanismi per coinvolgerle in una varietà di attività, tra cui:
Portuguese: A Agência está empenhada em manter uma forte relação de trabalho com estas importantes partes interessadas e tem criado diversos mecanismos para o seu envolvimento numa vasta gama de actividades próprias, incluindo:
Italian: La versione integrale della relazione annuale delle attività svolte nel 2008 è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Portuguese: O texto integral do relatório anual das actividades de 2008 pode ser consultado no website da Agência em: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Italian: ha ricevuto 5 richieste di consulenza scientifica relativa a medicinali veterinari.
Portuguese: recebeu 5 pedidos de aconselhamento científico relativamente a medicamentos veterinários.
Italian: Così facendo, affrontano anche sfide molto simili e, mettendo insieme le loro esperienze, condividendo le informazioni, scambiandosi competenze e armonizzando le loro pratiche regolatorie, hanno migliori probabilità di superare quelle sfide.
Portuguese: Ao proceder deste modo, também se deparam com desafios muito semelhantes e, através da conjugação das suas experiências, da partilha das informações, da troca de conhecimentos e da harmonização das suas práticas regulamentares, enfrentam uma probabilidade maior de superar esses desafios.
Italian: Nel frattempo, nel corso dell'anno, sono stati apportati costanti miglioramenti alle comunicazioni dell'Agenzia via internet, tra cui:
Portuguese: Entretanto, foram realizados ao longo do ano melhoramentos contínuos a nível das comunicações da Agência através da Internet, incluindo:
Italian: Un solo altro parere positivo è stato adottato a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (un'autorizzazione di un anno, rinnovabile su base annuale, a condizione che vengano soddisfatti determinati obblighi specifici) mentre pareri negativi sono stati adottati per 7 richieste.
Portuguese: Um outro parecer positivo foi adoptado a favor da concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado (uma autorização de um ano, renovável anualmente, desde que determinadas obrigações específicas sejam cumpridas), ao passo que os pareceres negativos foram adoptados para sete pedidos.
Italian: Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali Sostegno alle PMI
Portuguese: Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos Apoio às PME
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali Rafforzamento della rete europea dei medicinali
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais Fortalecer a rede europeia de medicamentos
Italian: controllo della qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati;
Portuguese: a verificação da qualidade das informações sobre medicamentos autorizados;
Italian: ha continuato con il suo lavoro di identificazione di specifiche esigenze di orientamento relative alle terapie avanzate;
Portuguese: continuou o seu trabalho a nível da identificação de necessidades de directrizes específicas relacionadas com terapias avançadas;
Italian: Questo sistema consente all'Agenzia e ai suoi partner di adottare un approccio più proattivo e coerente alla comunicazione dei problemi di sicurezza all'interno della rete.
Portuguese: Este sistema permite que a Agência e os seus parceiros partilhem uma abordagem mais pró-activa e coerente da comunicação em matéria de preocupações relativas à segurança dentro da rede.
Italian: quasi due terzi delle designazioni di medicinali orfani hanno riguardato medicinali per il trattamento di patologie che colpiscono i bambini.
Portuguese: quase dois terços das designações de medicamento órfão destinaram-se a medicamentos para tratar patologias que afectam crianças.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia, attraverso i suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro competenti:
Portuguese: Em 2008, a Agência, através dos seus grupos de trabalho e comités científicos relevantes:
Italian: Può essere usato durante la prima remissione dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento);
Portuguese: Pode ser utilizado na primeira remissão do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento).
Italian: Per le variazioni minori basta inviare una notifica all'Agenzia per la convalida.
Portuguese: As alterações menores requerem apenas que uma notificação seja enviada à Agência para validação.
Italian: una serie di scambi di informazioni con le autorità per i medicinali di Stati Uniti, Canada e Giappone, nel contesto degli accordi di riservatezza firmati tra l'UE e questi paesi;
Portuguese: uma série de trocas de informações com as autoridades dos medicamentos dos EUA, Canadá e Japão, no âmbito dos acordos de confidencialidade assinados entre a UE e estes países;
Italian: Nel 2008, le attività principali di collaborazione con partner internazionali sono state:
Portuguese: Em 2008, as actividades principais de cooperação com os parceiros internacionais incluíram:
Italian: Nel 2008, l'ufficio PMI:
Portuguese: Em 2008, o Gabinete PME:
Italian: Collettivamente, queste organizzazioni partner offrono la competenza scientifica migliore disponibile per garantire un solido sistema regolatorio per i medicinali in Europa.
Portuguese: Colectivamente, estas organizações parceiras proporcionam o melhor conhecimento científico disponível, de modo a garantir um sistema regulador sólido para os medicamentos na Europa.
Italian: Limite massimo di residui: concentrazione massima accettabile del residuo di un medicinale in un prodotto alimentare derivato da un animale sottoposto a trattamento.
Portuguese: Limite máximo de resíduos: a concentração máxima aceitável do resíduo de um medicamento num produto alimentar obtido a partir de um animal tratado.
Italian: L'Agenzia contribuisce ad accelerare la disponibilità di medicinali attraverso la consulenza scientifica offerta alle aziende.
Portuguese: A Agência contribui para acelerar a disponibilidade de medicamentos através da disponibilização de aconselhamento científico às empresas.
Italian: ha elaborato 337 domande di qualifica o rinnovo dello status di PMI;
Portuguese: processou 337 pedidos para qualificação ou renovação do estatuto de PME;
Italian: Sintesi della relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali per il 2008
Portuguese: Resumo do relatório anual da Agência Europeia de Medicamentos de 2008
Italian: sono state presentate all'Agenzia 119 domande di designazione di medicinali orfani;
Portuguese: 119 pedidos para designação de medicamentos órfãos foram submetidos à Agência;
Italian: I medicinali 'orfani' sono indicati per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di patologie potenzialmente fatali o croniche debilitanti che colpiscono non più di cinque persone su 10 000 nell'Unione europea.
Portuguese: Os "medicamentos órfãos" são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou debilitantes crónicas que não afectem mais de cinco em cada 10 000 pessoas na União Europeia.
Italian: Dei 66 medicinali che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP nel 2008, quelli che sono di particolare importanza comprendono:
Portuguese: Dos 66 medicamentos que receberam um parecer positivo do CHMP em 2008, os mais relevantes incluem:
Italian: Circa la metà di queste domande si riferiva a variazioni di tipo I (modifiche minori) e metà a variazioni di tipo II (modifiche importanti).
Portuguese: Aproximadamente metade destes pedidos estão relacionados com alterações do tipo I (alterações menores) e metade com alterações do tipo II (alterações maiores).
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica di accesso ai documenti, che prevede la possibilità per il pubblico di richiedere l'accesso a qualsiasi documento prodotto o ricevuto e conservato dall'Agenzia;
Portuguese: a preparação e a disponibilização para consulta de uma política sobre o acesso a documentos, que prevê a possibilidade de o público solicitar acesso a qualquer documento produzido ou recebido e detido pela Agência;
Italian: Il parere del COMP viene inoltrato alla Commissione europea, che prende la decisione definitiva sulla designazione di medicinali orfani.
Portuguese: O parecer do COMP é encaminhado para a Comissão Europeia, que toma a decisão final relativamente à designação de medicamento órfão.
Italian: miglioramento della pianificazione delle risorse, specialmente fornendo regolarmente calcoli delle risorse richieste per le prossime domande di procedure regolatorie;
Portuguese: melhorar o planeamento dos recursos, nomeadamente através da disponibilização de estimativas regulares dos recursos necessários para os futuros pedidos de procedimentos regulamentares;
Italian: preparazione per la futura offerta di accesso a determinati dati contenuti in EudraCT - il database dell'UE delle informazioni sugli studi clinici - e preparazione di un piano di attuazione per adattare i sistemi informatici in modo da consentire tale accesso.
Portuguese: a preparação para o fornecimento futuro de acesso a determinados dados contidos na EudraCT - a base de dados da UE sobre informações de ensaios clínicos - e a preparação de um plano de implementação para adaptar sistemas de tecnologias de informação, de modo a permitir esse acesso.
Italian: L''Elenco comunitario...' è un elenco ufficiale, istituito dall'HMPC ed approvato dalla Commissione europea, di sostanze e preparati a base di piante che vengono usati in medicina da tempo sufficiente e che, quindi, sono considerati non nocivi nelle normali condizioni d'uso.
Portuguese: A "Lista comunitária…" é uma lista oficial, estabelecida pelo HMPC e aprovada pela Comissão Europeia, de substâncias à base de plantas e preparados que já são utilizados para fins médicos há tempo suficiente e que são considerados, por isso mesmo, não prejudiciais em condições normais de utilização.
Italian: Benefici per la salute pubblica dei medicinali raccomandati per l'autorizzazione nel 2008
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos recomendados para autorização em 2008
Italian: Pareri scientifici per mercati extra-UE
Portuguese: Pareceres científicos relativos a mercados não pertencentes à UE
Italian: Un parere del CHMP è una raccomandazione per la Commissione europea in merito a se deve concedere o meno un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria (o licenza) che consenta il lancio sul mercato del medicinale in questione in tutti e 30 i paesi dello Spazio economico europeo (i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Portuguese: Um parecer do CHMP constitui uma recomendação à Comissão Europeia sobre a concessão ou não de uma Autorização (ou licença) de Introdução no Mercado Comunitário, que permite que o medicamento em causa seja comercializado nos 30 países do Espaço Económico Europeu (os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega).
Italian: Le piccole e medie imprese (PMI) operanti nel settore farmaceutico umano e veterinario sono spesso innovatori di nuove tecnologie e terapie emergenti.
Portuguese: As pequenas e médias empresas (PME) a operar nos sectores farmacêuticos dos medicamentos para uso humano e veterinário são frequentemente inovadoras em termos de novas tecnologias e terapias emergentes.
Italian: nomina di un funzionario per i rapporti internazionali che soprintenda all'ulteriore sviluppo delle attività dell'Agenzia con i suoi partner internazionali.
Portuguese: a nomeação de um Responsável pelas Ligações Internacionais para acompanhar o desenvolvimento das actividades da Agência com os seus parceiros internacionais.
Italian: Numeri relativi alle entrate e al personale
Portuguese: Receitas e valores relativos ao pessoal
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
Portuguese: Novos medicamentos (não órfãos) Medicamentos órfãos
Italian: Una monografia sulle piante è una raccolta di tutte le informazioni pertinenti relative ad un medicinale a base di piante, compresa la composizione, l'uso, le precauzioni di sicurezza, ecc.
Portuguese: Uma monografia de plantas medicinais é um conjunto de todas as informações relevantes relativas a um medicamento à base de plantas, incluindo a sua composição, utilização, precauções de segurança, etc.
Italian: Per le variazioni importanti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è solitamente obbligato a presentare nuovi dati per la valutazione del CHMP e l'adozione di un parere sull'accettabilità della modifica proposta.
Portuguese: Relativamente às alterações maiores, o titular da autorização de introdução no mercado é normalmente obrigado a apresentar novos dados para avaliação pelo CHMP e adopção de um parecer sobre a aceitabilidade da alteração proposta.
Italian: collaborazione con pazienti e consumatori per stabilire, attraverso un sondaggio, il livello di soddisfazione per il loro attuale coinvolgimento nelle attività dell'Agenzia;
Portuguese: o trabalho com doentes e consumidores para estabelecer, através de um inquérito, o seu nível de satisfação relativamente ao envolvimento actual nas actividades da Agência;
Italian: È indicato per l'uso nei pazienti che non rispondono bene, o non riescono a tollerare, i trattamenti convenzionali per l'artrite;
Portuguese: Destina-se à utilização em doentes que não respondem bem ou que não conseguem tolerar tratamentos convencionais da artrite.
Italian: Nel 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato 66 pareri positivi1 - il numero più alto mai adottato in un solo anno - in seguito al completamento di procedure di valutazione iniziale2 per nuovi medicinali per uso umano.
Portuguese: Em 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência adoptou 66 pareceres positivos1 - o número mais alto alguma vez adoptado num único ano - na sequência da sua conclusão de procedimentos de avaliação inicial2 relativos a novos medicamentos para uso humano.
Italian: Il CHMP elabora queste domande in 210 giorni, come stabilito dalla legislazione dell'UE, ed adotta pareri in ciascun caso relativamente a se raccomanda o meno il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP processará estes pedidos no prazo de 210 dias, conforme estipulado na legislação da EU, e, para cada caso, adoptará um parecer relativamente à recomendação, ou não, da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Italian: È da questa rete che arriva la maggior parte degli esperti che diventano membri di comitati scientifici, gruppi di lavoro e affini dell'Agenzia.
Portuguese: É a partir desta rede que a Agência encontra a maior parte dos peritos externos que servem como membros dos comités científicos, grupos de trabalho e grupos relacionados.
Italian: Contributo generale dell'UE Contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani Contributo del SEE
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE
Italian: Può essere usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del cancro;
Portuguese: Pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos contra o cancro, depois de este ter sido removido cirurgicamente.
Italian: Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni Offerta di un maggiore accesso alle informazioni dell'Agenzia
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação Melhorar o acesso às informações da Agência
Italian: Altre 308 segnalazioni si riferivano a reazioni avverse nell'uomo in seguito all'esposizione a medicinali veterinari.
Portuguese: Outras 308 notificações estavam relacionadas com reacções adversas que ocorrem em seres humanos a seguir a uma exposição a medicamentos veterinários.
Italian: Questi modelli non sono di per sé destinati alla produzione ma possono essere usati per accelerare considerevolmente la procedura di autorizzazione per i vaccini 'reali' una volta identificato il ceppo virale responsabile della pandemia;
Portuguese: Estes protótipos não se destinam a produção, mas podem ser utilizados para acelerar largamente o procedimento de autorização das vacinas "reais" assim que for identificada a estirpe do vírus que está a causar a pandemia.
Italian: miglioramento dello sviluppo di competenze, in particolar modo offrendo una serie di corsi di formazione per esperti e addetti alla valutazione su una varietà di argomenti specialistici.
Portuguese: melhorar o desenvolvimento de competências, nomeadamente através da disponibilização de uma série de sessões de formação para peritos e avaliadores, numa vasta gama de tópicos especializados.
Italian: Attività principali nel 2008
Portuguese: Actividades principais em 2008
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha esaminato 391 rapporti di questo tipo relativi a medicinali per uso umano e 91 relativi a medicinali veterinari.
Portuguese: Em 2008, a Agência reviu 391 relatórios desse tipo relacionados com medicamentos para uso humano e 91 relacionados com medicamentos para uso veterinário.
Italian: Come negli anni precedenti, la maggior parte (55%) si riferisce alla notifica all'Agenzia da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di variazioni minori dei loro medicinali autorizzati.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, a maioria (55 %) está relacionada com os titulares de autorizações de introdução no mercado que notificam a Agência sobre alterações menores a nível dos seus medicamentos autorizados.
Italian: I medicinali con autorizzazione centralizzata sono quelli che sono stati approvati contemporaneamente in tutti i paesi del SEE, attraverso procedure attuate dall'Agenzia europea per i medicinali, mentre i medicinali autorizzati con procedura non centralizzata sono stati approvati separatamente da uno o più paesi del SEE.
Portuguese: Os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado são os que foram simultaneamente aprovados em todos os países do EEE, através de procedimentos levados a cabo pela Agência Europeia de Medicamentos, ao passo que os medicamentos não autorizados pelo procedimento centralizado foram aprovados em separado por um ou mais países do EEE.
Italian: Miglioramento delle comunicazioni dell'Agenzia sul web
Portuguese: Melhoramento da comunicação da Agência através da Internet
Italian: Questa sezione offre una descrizione generale delle principali attività dell'Agenzia europea per i medicinali nel 2008, elencate in base alle aree di priorità che l'Agenzia si è imposta nel suo programma di lavoro per il 2008.
Portuguese: Esta secção inclui um resumo das actividades principais da Agência Europeia de Medicamentos em 2008, listadas de acordo com as áreas prioritárias definidas pela própria Agência no seu programa de trabalho relativo a esse ano.
Italian: Il lavoro di valutazione relativo ai medicinali per uso pediatrico, i medicinali per le malattie rare, i medicinali a base di piante ed i medicinali veterinari è stato intenso anche nel 2008, mentre il volume di lavoro relativo all'offerta di consulenza scientifica, la stesura di linee direttrici, l'elaborazione di domande di variazione e la conduzione di attività di farmacovigilanza è stato in generale ragionevolmente elevato.
Portuguese: O trabalho de avaliação relativo aos medicamentos pediátricos, medicamentos para doenças raras, medicamentos à base de plantas e medicamentos veterinários foi igualmente intensivo em 2008, ao passo que o volume de trabalho a nível da disponibilização de aconselhamento científico, elaboração de orientações, processamento de pedidos de alteração e realização de actividades de farmacovigilância foi, de uma forma geral, consideravelmente alto.
Italian: Il ruolo dell'Agenzia è quello di preparare, attraverso il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC), pareri scientifici in merito alla qualità, la sicurezza e l'efficacia di questi medicinali, in modo da consentire l'armonizzazione delle informazioni regolatorie ad essi relative in tutta l'UE.
Portuguese: A função da Agência é preparar, através do seu Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), pareceres científicos sobre a qualidade, segurança e eficácia de tais medicamentos, para que as informações regulamentares relacionadas possam ser harmonizadas em toda a UE.
Italian: Nel contesto delle continue iniziative atte al rafforzamento dell'efficienza della rete, l'Agenzia nel 2008 si è concentrata su:
Portuguese: No âmbito dos seus esforços contínuos para reforçar a eficácia da rede, em 2008 a Agência concentrouse em:
Italian: sono stati dati più pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani per medicinali contro il cancro rispetto a qualsiasi altro tipo di medicinale;
Portuguese: foram adoptados mais pareceres positivos sobre a designação de medicamento órfão relativamente a medicamentos anticancerosos do que a qualquer outro tipo de medicamentos;
Italian: Le prossime pagine offrono una breve descrizione dei punti chiave delle attività dell'Agenzia in ciascuna delle sue aree di priorità per l'anno, insieme a dati numerici fondamentali che dimostrano il volume e l'evoluzione delle sue principali procedure scientifiche e regolatorie.
Portuguese: Ao longo das páginas seguintes, apresentamos um resumo das principais actividades da Agência em cada uma das suas áreas prioritárias durante o ano em causa, em conjunto com números essenciais para demonstrar o volume e a evolução dos respectivos procedimentos científicos e regulamentares centrais.
Italian: un programma di attività in corso ideato per aiutare le autorità regolatorie di Croazia, Turchia e l'ex Repubblica jugoslava di Macedonia a prepararsi per l'integrazione nella rete europea dei medicinali al momento in cui questi paesi verranno annessi all'UE;
Portuguese: um programa contínuo de actividades concebido para ajudar as autoridades regulamentares da Croácia, Turquia e da antiga República Jugoslava da Macedónia na preparação para a integração na rede europeia de medicamentos, quando tiver lugar a eventual adesão destes países à UE;
Italian: Il suo obiettivo è quello di attuare provvedimenti che consentano il rilevamento precoce, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione dei rischi associati ai medicinali nel corso del loro ciclo di vita.
Portuguese: O seu objectivo é implementar medidas que permitam a detecção, avaliação, minimização e comunicação de riscos, numa fase precoce, associadas aos medicamentos em todo o seu ciclo de vida.
Italian: Tre di queste domande riguardavano versioni generiche di medicinali già autorizzati.
Portuguese: Três destes pedidos diziam respeito a versões genéricas de medicamentos anteriormente autorizados.
Italian: Tuttavia, vista la continua globalizzazione del settore farmaceutico, gli ulteriori rapidi progressi delle scienze mediche e il ritmo implacabile dell'attività regolatoria nella rete dei medicinali dell'Unione europea (UE), non si può dire che sia stato un anno 'monotono' per l'Agenzia.
Portuguese: No entanto, tendo como pano de fundo uma globalização contínua do sector farmacêutico, avanços rápidos a nível da ciência médica e um ritmo inflexível de actividade regulamentar na rede de medicamentos da União Europeia (UE), 2008 não foi, de forma alguma, um ano monótono para a Agência.
Italian: Le attività condotte nel 2008 per garantire una maggior trasparenza dei documenti e dei dati controllati dall'Agenzia sono state:
Portuguese: As actividades levadas a cabo em 2008 para proporcionar uma maior transparência aos documentos e dados controlados pela Agência incluíram: