FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin und Erythromycin waren Cmax und die AUC von Felodipin jeweils um etwa das 2,5-Fache erhöht.
Icelandic: Þegar felodipin og erytromycin voru gefin samhliða jukust Cmax og AUC fyrir felodipin u.þ.b. 2,5-falt.
German: Anstieg der Leberenzyme
Icelandic: Aukning lifrarensíma
German: • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt)
Icelandic: • cimetidin (lyf við magasári)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Icelandic: 4 þynnur með 7 töflum
German: Felodipin ist bei allen Hypertoniestadien wirksam.
Icelandic: Felodipin er virkt gegn öllum flokkum háþrýstings.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Icelandic: Carnauba vax Gult járnoxíð (E172) Hýprómellósi 6 mPa s Macrogol 6000
German: 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten 1 Flasche zu 30 Tabletten
Icelandic: 3 þynnur með 10 töflum 1 glas með 30 töflum
German: Ungefähr 70 % einer verabreichten Dosis werden als Metabolite im Urin ausgeschieden; der übrige Anteil wird über die Faeces ausgeschieden.
Icelandic: Um 70% af gefnum skammti skilst út sem umbrotsefni með þvagi.
German: Maßnahmen Falls angebracht: Aktivkohle, Magenspülung innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme.
Icelandic: Meðferð Ef nauðsyn krefur: virk lyfjakol, magaskolun ef hún er framkvæmd innan við 1 klst.
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 töflur.
German: Diese Wirkungen wurden auf die hemmende Wirkung von hochdosiertem Felodipin auf die Kontraktilität des Uterus zurückgeführt.
Icelandic: Þessi áhrif voru rakin til hamlandi verkunar felodipins í stórum skömmtum á samdráttarhæfni legsins.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
German: • Bestimmte Flavonoide, die in Grapefruitsaft enthalten sind
Icelandic: Ákveðnir flavonoidar sem eru í greipaldinsafa.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt und holen Sie sich Rat, bevor Sie die Einnahme von Plendil abbrechen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
German: Da Felodipin keine Wirkung auf die venöse glatte Muskulatur oder auf die adrenerge vasomotorische Regulation hat, ist Felodipin nicht mit dem Auftreten von orthostatischer Hypotension verbunden.
Icelandic: Þar sem felodipin hefur engin áhrif á slétta vöðva í bláæðum eða adrenvirka æðastjórn, er það ekki talið tengjast réttstöðuþrýstingsfalli.
German: In nichtklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten sich Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, die auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückgeführt werden.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkun á æxlun komu fram áhrif á fósturþroska, sem talin eru stafa af lyfjafræðilegum áhrifum felodipins.
German: Felodipin hat eine leichte natriuretische/diuretische Wirkung und es kommt nicht zur Flüssigkeitsretention.
Icelandic: Felodipin hefur væg natríum- og þvaglosandi áhrif og vökvasöfnun á sér ekki stað.
German: Plendil enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Icelandic: Plendil inniheldur laxerolíu, sem getur valdið meltingartruflunum og niðurgangi.
German: Packungen mit 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Icelandic: Pakkningastærðir eru 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
German: • Hautausschlag oder Juckreiz
Icelandic: Útbrot eða kláði
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich verordnen.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn eða bætt við öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi ef nauðsyn krefur.
German: Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft gegeben werden.
Icelandic: Felodipin á ekki að gefa á meðgöngu.
German: Felodipin ist ein vasoselektiver Calciumantagonist, der den arteriellen Blutdruck durch Verringerung des systemischen Gefäßwiderstandes absenkt.
Icelandic: Felodipin er æðasértækur kalsíumgangaloki sem lækkar slagæðablóðþrýsting með því að minnka viðnám í æðum.
German: Felodipin hat in therapeutischen Dosierungen keine Wirkung auf die Kontraktilität des Herzens, die atrioventrikuläre Erregungsüberleitung oder auf die Refraktärität.
Icelandic: Í lækningarlegum skömmtum hefur felodipin engin áhrif á samdráttarhæfni hjartans eða á leiðni/torleiðni í gáttasleglum.
German: 1 Flasche zu 100 Tabletten 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Icelandic: 1 glas með 100 töflum 10 þynnur með 10 töflum
German: Plendil enthält den Wirkstoff Felodipin.
Icelandic: Plendil inniheldur virka efnið felodipin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Plendil abbrechen Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, wird Ihre Erkrankung möglicherweise zurückkehren.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið geta einkennin komið aftur.
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
German: Im Falle von klinisch signifikanten Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Inhibitors in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
German: Falls es aufgrund der verringerten Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren zu einem Wirkungsverlust kommt, sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Induktors in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef fram kemur verkunarbrestur vegna minnkaðrar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 ensímvirkjum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 virkjanum.
German: Plendil wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Schmerzen im Herzund Brustraum, die z. B. durch Belastung oder Stress hervorgerufen werden (Angina pectoris).
Icelandic: Plendil er notað við háum blóðþrýstingi og einnig við hjarta- og brjóstverk sem getur til dæmis komið fram við áreynslu eða streitu (hjartaöng).
German: Enzyminhibierende und enzyminduzierende Substanzen des Cytochroms-P450-Isoenzyms 3A4 können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
German: aufgequollene Hautstellen (Quaddeln) oder Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, des
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið upphleyptir flekkir í húð eða þroti í andliti, vörum,
German: • Entzündung der kleinen Blutgefäße in der Haut
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð, æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna
German: Die Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.
Icelandic: Hægt er að koma í veg fyrir ofholdgunina eða stöðva hana með góðri tannhirðu.
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
Icelandic: 30 töflur 90 töflur 98 töflur 100 töflur
German: [ist national auszufüllen]
Icelandic: <[Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]>
German: Die Behandlung kann mit 5 mg 1-mal täglich begonnen werden.
Icelandic: Hefja má meðferðina með 5 mg einu sinni á sólarhring.
German: Die Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 virkjum.
German: Die Tablette darf nicht geteilt, zerstoßen oder zerkaut werden.
Icelandic: Ekki má skipta, mylja eða tyggja töflurnar.
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Icelandic: 2 þynnur með 10 töflum28 töflur
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Icelandic: AstraZeneca [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
German: Reproduktionsstudien mit Kaninchen haben eine dosisbezogene reversible Vergrößerung der Brustdrüsen beim Muttertier und dosisbezogene digitale Anomalien beim Fetus gezeigt.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun kanína hafa sýnt fram á skammtaháða afturkræfa stækkun á brjóstkirtlum móðurdýrsins og skammtaháðan afbrigðileika á „fingrum" og „tám" fóstra.
German: Felodipin kann bei Patienten mit stabiler Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern angewendet werden.
Icelandic: Felodipin er hægt að nota eitt sér eða samhliða öðrum beta- blokkum hjá sjúklingum með hjartaöng í jafnvægi (stable angina).
German: Im Allgemeinen zeigt sich eine Blutdrucksenkung 2 Stunden nach der ersten Dosis und hält für mindestens 24 Stunden an, wobei das Trough/Peak-Verhältnis gewöhnlich weit über 50 % beträgt.
Icelandic: 24 klst. og er hlutfall milli lágmarks- og hámarksþéttni (through/peak ratio) venjulega vel yfir 50%.
German: Plendil 2,5 mg Retardtabletten sind gelb, rund, gewölbt mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Icelandic: Plendil 2,5 mg forðatafla er gul, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/FL á annarri hliðinni og 2.5 á hinni, þvermál er 8,5 mm.
German: 1 Flasche zu 30 Tabletten 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Icelandic: 1 glas með 30 töflum 3 þynnur með 10 töflum
German: - wenn Sie an nichtkompensierter Herzinsuffizienz leiden.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun sem ekki hefur verið nægilega meðhöndluð.
German: • Erythromycin
Icelandic: • erythromycin (sýklalyf)
German: Zum Einnehmen.
Icelandic: frá inntöku.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
German: • Impotenz/Störung der Sexualfunktion
Icelandic: Getuleysi/skert kynhvöt
German: Der koronare Gefäßwiderstand ist verringert und die Koronardurchblutung und die myokardiale Sauerstoffversorgung werden durch Felodipin aufgrund der Dilatation der epikardialen Arterien und Arteriolen erhöht.
Icelandic: Viðnám í kransæðum minnkar og blóðflæði um kransæðar og súrefnisbirgðir í hjartavöðva aukast fyrir tilstilli felodipins vegna víkkunar á bæði slagæðum og slagæðlingum í hjartahimnu (epicardial).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität der Patienten vor.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá sjúklingum eru ekki fyrirliggjandi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker, Dihydropyridin-Derivate; ATC-Code: C08CA02
Icelandic: Kalsíumgangalokar, díhýdrópýridínafleiður, ATC flokkur:
German: Die Pharmakokinetik von Felodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich Hämodialyse-Patienten unverändert.
Icelandic: Lyfjahvörf felodipins eru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, einnig hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með blóðskilun.
German: Pollakisurie
Icelandic: Töflukjarni
German: 7 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Icelandic: 7 þynnur með 14 töflum
German: • Phenytoin
Icelandic: Fenytoin
German: Die primäre hämodynamische Wirkung von Felodipin besteht in der Reduktion des totalen peripheren Gefäßwiderstandes, was zu einer Abnahme des Blutdrucks führt.
Icelandic: Helstu blóðaflfræðilegu áhrif felodipins eru minnkun á heildarviðnámi útlægra æða sem leiðir til lækkunar á blóðþrýstingi.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die in das CYP3A4-Enzymsystem eingreifen, können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Icelandic: Samhliðanotkun efna sem hafa áhrif á CYP 3A4 ensímkerfið getur haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
German: Periphere Ödeme Müdigkeit Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödem, Fieber
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, t.d. ofnæmisbjúgur, hiti
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Icelandic: [Plendil 5 mg og 10 mg] Carnauba vax Rauðbrúnt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Hýprómellósi 6 mPa s Macrogol 6000
German: Die durch Felodipin bewirkte Reduzierung des systemischen Blutdrucks führt zu einer geringeren linksventrikulären Nachlast und geringerem myokardialen Sauerstoffbedarf.
Icelandic: Almenn blóðþrýstingslækkun, sem verður fyrir tilstilli felodipins, leiðir til minnkaðs útfalls vinstra slegils og minni eftirspurnar hjartavöðvans eftir súrefni.
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg [5 mg oder, 10 mg] Retardtabletten [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Felodipin
Icelandic: 2,5 mg [5 mg eða, 10 mg] forðatöflur [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] felodipin
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Icelandic: 3 þynnur með 30 töflum
German: Felodipin hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Plendil hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Arthralgie, Myalgie
Icelandic: Sundl, náladofi
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
German: Eine antihypertensive Behandlung mit Felodipin ist mit einem erheblichen Rückgang einer vorbestehenden linksventrikulären Hypertrophie verbunden.
Icelandic: Háþrýstingsmeðferð með felodipini er marktækt tengd dvínandi stækkun vinstra slegils, sem var til staðar fyrir meðferð.
German: Plendil enthält Lactose und Macrogolglycerolhydroxystearat Plendil enthält Lactose, eine Zuckerart.
Icelandic: Plendil inniheldur laktósa sem er sykurtegund.
German: Ältere Patienten Zu Behandlungsbeginn sollte die niedrigste verfügbare Dosis in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Aldraðir Íhuga skal að hefja meðferð með lægsta mögulega skammti.
German: Felodipin beeinflusst nicht die Albuminausscheidung im Urin.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á útskilnað albúmíns með þvagi.
German: 151 25 Maroussi
Icelandic: 151 25 Maroussi Greece
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
German: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
German: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
German: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Icelandic: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
German: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
German: Griechenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
German: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
German: 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
German: Durchstechfla sche (Glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
German: 10,3 (5,6; nb)
Icelandic: 10,3 (5,6; NE)
German: 5 % Glucose
Icelandic: 5% glúkósi
German: Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
German: Polysorbat 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
German: Verhütung (Frauen und Männer)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
German: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
German: • wenn Sie jemals Leberprobleme hatten
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið lifrarkvilla
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
German: MMAE ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Mit welchen anderen Arzneimitteln wird Polivy angewendet?
Icelandic: Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy gefið?
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
German: alle 30 Minuten erhöht werden.
Icelandic: 30 mínútur eftir að því lýkur.
German: Gelegentliche, seltene und sehr seltene Nebenwirkungen: keine
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sjaldgæfar, mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir: engar
German: Infusionsbedingte Reaktionenb a
Icelandic: Mjög algengar innrennslistengd viðbrögðb a
German: Was ist Polivy?
Icelandic: Hvað er Polivy?
German: Von den 173 Patienten, die in der Studie GO29365 mit Polivy behandelt wurden, waren 95 (55 %) ≥ 65 Jahre.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
German: PET-CT PR erforderte das Erreichen sowohl der PET-CT- als auch der CT-Kriterien.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
German: • ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,8 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
German: Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
German: Weißer bis gräulich-weißer Lyophilisat-Kuchen.
Icelandic: Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi.
German: Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy unterbrechen.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Eine Dosisempfehlung für Patienten mit CrCl < 30 ml/min wurde aufgrund begrenzter Daten nicht bestimmt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með CrCL <30 ml/mín hefur ekki verið ákvarðaður, vegna þess að gögn eru takmörkuð.
German: Patienten ≥ 65 Jahre hatten numerisch eine höhere Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen (64 %) als Patienten < 65 Jahre (53 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var meiri hjá sjúklingum ≥65 ára (64%) en hjá sjúklingum <65 ára (53%).
German: Dieser Patient hatte drei vorangegangene Therapielinien erhalten, die AntiCD20-Antikörper enthielten.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
German: Wenn Sie die Anwendung von Polivy vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Polivy
German: Infusion von Polivy sofort abbrechen.
Icelandic: Hætta á innrennsli Polivy tafarlaust.
German: Beim nächsten Behandlungszyklus Polivy über 90 Minuten infundieren.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu á að gefa innrennsli Polivy á 90 mínútum.
German: Ist das Arzneimittel einmal an die B-Zelle gebunden, wird MMAE in die B-Zelle freigesetzt und tötet diese ab.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist B-frumum er MMAE losað inn í B-frumurnar og drepur þær.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und für 30 bis zu 90 Minuten danach auf Nebenwirkungen beobachten.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
German: In vitro geht MMAE nicht signifikant in menschliche rote Blutzellen über; die Blut-Plasma-Ratio beträgt 0,79 zu 0,98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
German: Dieses Arzneimittel kann Entzündungen der Leber oder Beschädigungen der Leberzellen verursachen, wodurch die normale Funktion der Leber beeinträchtigt wird.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
German: Jede Packung Polivy enthält eine Durchstechflasche.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Polivy er eitt hettuglas.
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
German: Die Anwendung von Polivy während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Icelandic: Notkun Polivy á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
German: Polivy kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren müssen.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Polivy er notað ef eitthvað af neðantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
German: Wenn bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen oder Nervenschädigungen auftreten oder Sie sich müde oder schwach fühlen oder Ihnen schwindelig ist (siehe Abschnitt 4), setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktionen aufgehört haben.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.