FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Romanian: Substanţa activă din Mircera, metoxi-polietilenglicol epoetină beta, acţionează ca eritropoetina naturală stimulând producerea de globule roşii, deoarece se poate lega de aceiaşi receptori ca eritropoetina.
English: It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tensiune arterială mare, necontrolată terapeutic.
English: Mircera can be injected under the skin or into a vein.
Romanian: Mircera se poate administra prin injecţie subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Romanian: Mircera este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă metoxi-polietilenglicol epoetină beta.
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, care a implicat 324 de pacienţi fără dializă, a examinat Mircera administrat subcutanat la fiecare două săptămâni, timp de 28 de săptămâni, comparându-l cu darbepoetina alfa.
English: How has Mircera been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Mircera?
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Romanian: Substanţa activă din Mircera este formată din epoetină beta legată de o substanţă chimică numită metoxi-polietilenglicol.
English: What is Mircera used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mircera?
English: What is Mircera?
Romanian: Ce este Mircera?
English: How does Mircera work?
Romanian: Cum acţionează Mircera?
English: How is Mircera used?
Romanian: Cum se utilizează Mircera?
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Romanian: Procedura invazivă a fost efectuată între zilele 9 și 14.
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
Romanian: Riscul poate crește din cauza unei proceduri invazive.
English: It can be taken with or without food.
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: If you take more than you should
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajul, sau acest prospect.
English: You can take it with food or between meals.
Romanian: Îl puteți lua cu alimente sau între mese.
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe cu cel puțin 8 zile înainte de intervenția chirurgicală sau procedura pe care o efectuați.
English: Patients with body weight <45 Kg
Romanian: Pacienți cu greutate corporală <45 kg
English: What Mulpleo is and what it is used for
Romanian: Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil.
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Romanian: Nu se preconizează nicio ajustare a dozei la acești pacienți.
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Romanian: Rată de legare cu proteinele plasmatice umane este ≥ 99,9%.
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, întrucât medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
English: ➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Romanian: ➤ Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre acestea.
English: If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Mulpleo, luați-l imediat ce vă amintiți, în aceeași zi.
English: Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Romanian: Luați comprimatul cu un lichid și înghițiți-l întreg.
English: The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie luat o dată pe zi, împreună cu lichide, înghițit întreg și nu trebuie mestecat, divizat sau sfărâmat.
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Romanian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Olanda
English: - Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Romanian: - Utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mulpleo.
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Romanian: Procedura trebuie efectuată începând cu ziua 9 de la începerea tratamentului cu lusutrombopag.
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
Romanian: Medicamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, timp de până la 7 zile.
English: Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Romanian: Nu încetați să luați Mulpleo fără să discutați cu medicului dumneavoastră și nu luați Mulpleo timp de peste 7 zile.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blistere după EXP.
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Romanian: În cadrul analizei pentru datele cumulate, studiul a fost adăugat ca strat.
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Romanian: Studiile de evaluare a riscului de mediu au evidențiat că lusutrombopag are potențialul de a fi foarte persistent, foarte bioacumulativ și toxic pentru mediu.
English: Repeated toxicity
Romanian: Toxicitatea repetată
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Romanian: Medicamentul ajută la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
English: Do not chew, break, or crush the tablet.
Romanian: Nu mestecați, nu rupeți sau nu zdrobiți comprimatul.
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradoza de lusutrombopag.
English: Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie evaluat frecvent și starea pacienților trebuie monitorizată cu atenție.
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Romanian: Valoarea p și intervalul de încredere au fost calculate utilizând metoda Wald.
English: Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Romanian: Mulpleo este utilizat pentru a reduce riscul de sângerare în timpul intervenției chirurgicale și al altor proceduri (inclusiv extracții dentare și endoscopie).
English: Mulpleo is for oral use.
Romanian: Mulpleo este destinat administrării orale.
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Romanian: Anumite persoane pot avea un risc crescut pentru dezvoltarea cheagurilor de sânge, inclusiv persoanele cu boală a ficatului, iar medicamentele asemănătoare cu Mulpleo pot agrava această problemă.
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Romanian: Trombocitele sunt componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia și previn astfel sângerarea.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX07
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
Romanian: • scurtarea bruscă a respirației, în special însoțită de o durere ascuțită în piept sau cu respirații rapide
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea lusutrombopag la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani) nu au fost încă stabilite.
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Mulpleo, întrucât nu se cunoaște dacă medicamentul trece în lapte.
English: If you forget to take a tablet
Romanian: Dacă uitați să luați un comprimat
English: A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
Romanian: Un subiect a fost considerat non-respondent în cazul în care acesta a atins criteriul de respondent numai după transfuzia trombocitară.
English: Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Romanian: Întrucât rata de legare a proteinelor la nivel seric a lusutrombopag este ridicată, hemodializa nu este considerată a fi eficientă.
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Romanian: Media geometrică (CV%), cu excepția Tmax, care este mediana (intervalul).
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu luați Mulpleo dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vi-l recomandă în mod special.
English: Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Romanian: Între timp, coastele scurte toraco-lombare supranumerare au fost observate la doze fără toxicitate maternă.
English: These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic atunci când sunt tratați cu lusutrombopag.
English: What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
Romanian: Ce conține Mulpleo - Substanța activă este lusutrombopag.
English: INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Romanian: Astfel, datele provenite din programul de toxicologie la aceste animale nu prezintă reacțiile adverse potențiale ale farmacologiei exagerate la om.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă vă aflați la risc pentru formarea cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor dumneavoastră sau dacă ați avut anterior cheaguri de sânge - dacă aveți o boală de ficat severă - dacă vi s-a înlăturat splina - dacă urmați tratament cu interferon.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Romanian: Durata tratamentului Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile.
English: Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Romanian: Mulpleo nu trebuie administrat la femeile care alăptează, întrucât s-a excretat în laptele mamar al animalelor.
English: One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Romanian: Un subiect din cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag s-a retras din studiu înainte de administrarea medicamentului de studiu.
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Romanian: Luați un comprimat o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, doar timp de 7 zile.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă interacțiune cu inhibitorii gp-P sau BCRP, dar nu este necesară ajustarea dozei de la doza clinică recomandată de 3 mg la adulți.
English: If you stop taking Mulpleo
Romanian: Dacă încetați să luați Mulpleo
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Romanian: Nu se cunoaște efectul Mulpleo pe parcursul sarcinii.
English: The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienții cu boală cronică hepatică sunt prezentați în Tabelul 6.
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Romanian: Este administrat adulților care au un număr scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului.
English: - If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Romanian: - Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Mulpleo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Romanian: Lusutrombopag este excretat rar la nivel urinar (aproximativ 1%).
English: It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lusutrombopag sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Romanian: Media (coeficientul de variație %) volumului de distribuție aparent pe parcursul fazei terminale a lusutrombopag la subiecții adulți sănătoși (n = 16) a fost de 39,5 l (23,5%)
English: On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Romanian: Între zilele 5 și 7, numărul de trombocite a fost evaluat înaintea administrării medicamentului de studiu.
English: Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase prin inhibare și inducerea oricăror enzime CYP4A nu au fost raportate în cadrul utilizării clinice.
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Romanian: Doza recomandată este de lusutrombopag 3 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
Romanian: Utilizarea la pacienți cu boală cronică hepatică care efectuează proceduri invazive
English: Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Romanian: Supradozajul poate induce o creștere excesivă a numărului de trombocite și poate provoca ulterior o stare medicală predispozantă la cauzarea de tromboză și trombembolie.
English: This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Romanian: Aceste date limitate nu sugerează niciun model anormal al creșterii numărului de trombocite la această subgrupă de pacienți.
English: If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Romanian: Dacă luați mai mult Mulpleo decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
English: Higher risk of blood clots
Romanian: Risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Romanian: În plus, deși nu este necesară ajustarea dozei la acești subiecți, numărul de trombocite trebuie evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
English: P-gp and BCRP inhibitors
Romanian: Inhibitori gp-P și BCRP
English: The pharmacokinetics of lusutrombopag was similar in both healthy subjects and the chronic liver disease population.
Romanian: Farmacocinetica lusutrombopag a fost similară atât la subiecții sănătoși, cât și la populația cu boală cronică hepatică.
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Romanian: Monitorizați oricare dintre semnele de mai jos:
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients previously exposed to lusutrombopag.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți expuși anterior la lusutrombopag.
English: Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Romanian: Nu modificați doza sau schema de administrare a Mulpleo decât dacă medicul sau farmacistul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.
English: Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Romanian: - dacă sunteți alergic la lusutrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conține Mulpleo”)
English: The changes were also noted in F1 pups on postnatal day (PND) 4 at 12.5 mg/kg/day or more in the preand postnatal development study; however, F1 mature animals showed no full and short thoracolumbar supernumerary rib.
Romanian: Modificările au fost notate și la puii F1 în ziua postnatală (ZPN) 4, la doze de 12,5 mg/kg/zi sau mai mult, în studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală; cu toate acestea, animalele mature F1 nu au prezentat coastă toraco-lombară întreagă și scurtă supranumerară.
English: Ratios of AUC relative to the healthy matched control group were 1.05 in subjects with mild hepatic impairment and 1.20 in subjects with moderate hepatic impairment.
Romanian: Ratele ASC legate de grupul de control sănătos corespunzător au fost de 1,05 la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și 1,20 la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
English: Each box contains 7 film-coated tablets.
Romanian: Fiecare cutie conține 7 comprimate filmate.
English: Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Romanian: Este necesară prudență cu privire la evenimentele tromboembolice, atât după proceduri invazive, cât și după tratament, indiferent de numărul de trombocite.
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Romanian: (Q1, Q3) - valoarea p [a]
English: Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Romanian: Lusutrombopag nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Romanian: Media geometrică (coeficientul de variație %) pentru t1/2 a fost de 38,3 ore (18,7%) după administrarea de doze orale multiple de lusutrombopag 3 mg.
English: Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: • pain in the abdomen (tummy), swollen abdomen, blood in your stools.
Romanian: • durere în abdomen (burtă), abdomen mărit ca volum, sânge în scaunele dumneavoastră.
English: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Romanian: Dioxid de titan Citrat trietil Talc
English: Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
English: Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Romanian: (număr de subiecți) Comparație cu placebo [b]: Diferență a proporției (IÎ 95)
English: Driving and using machines Mulpleo has no known effects on your ability to drive or to use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mulpleo nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
Romanian: Lusutrombopag nu a fost genotoxic atunci când a fost analizat în cadrul unui test bacterian invers mutațional, un test de anomalie cromozomială pe celulele pulmonare de hamster chinezesc de cultură sau în cadrul unui test micronuclear in vivo pe celule de măduvă osoasă de șoarece.
English: Lusutrombopag does not stimulate platelet production in the species used for toxicological testing because of unique human TPO receptor specificity.
Romanian: Lusutrombopag nu stimulează producția de trombocite la speciile utilizate pentru testare toxicologică, pe seama specificității unice a receptorului TPO uman.
English: In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion.
Romanian: În plus față de subiecții la care a fost administrată transfuzie trombocitară, subiecții care nu au efectuat procedura invazivă, indiferent de motiv, au fost considerați ca fiind primitori de transfuzie trombocitară.
English: In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
Romanian: În cadrul studiului M0631, 96 subiecți au primit lusutrombopag sau placebo, o dată pe zi: 48 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag și 48 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
English: The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
Romanian: Intervalele observate pentru Cmax și ASC0-τ s-au suprapus în rândul pacienților cu clasa Child-Pugh A, B și C. Cmax și ASC0-τ pentru toți pacienții cu clasa Child-Pugh C nu au depășit valorile maxime obținute la clasele Child-Pugh A și B. Din cauza informațiilor limitate disponibile, lusutrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu clasă Child-Pugh C, decât dacă beneficiul așteptat depășește riscurile preconizate.