FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр.клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte til administrationen, bør et hætteglas anvendes (se pkt.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.2).
Danish: Uanbrudte hætteglas:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Danish: Lantus cylinderampuller må kun anvendes sammen med følgende penne: - JuniorSTAR, som giver Lantus i dosisintervaller på 0,5 enheder - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO som alle giver Lantus i dosisintervaller på 1 enhed.
Bulgarian: Патроните с Lantus трябва да се използват само със следните писалки: - JuniorSTAR, която доставя Lantus по 0,5 единици при всяка стъпка на увеличение на дозата - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 , AllStar и AllStar PRO, като всички доставят Lantus по 1 единица при всяка стъпка на увеличение на дозата.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:" и "EXP".
Danish: Alternativ fremstiller for 10 ml hætteglas
Bulgarian: Алтернативно място за флакони от 10 ml:
Danish: I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser.
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози имат еднакво действие.
Danish: Penne i brug må ikke opbevares i køleskab.
Bulgarian: Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.
Danish: Lantus indeholder insulin glargin, en insulin-analog.
Bulgarian: Lantus съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.
Danish: Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Bulgarian: За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.
Danish: C. C. Udløs dosis ved at trykke dosisknappen helt i bund.
Bulgarian: Въведете дозата чрез натискане докрай на бутона за инжектиране.
Danish: Pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 cylinderampuller.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 патрона.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Bulgarian: При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на инсулиновата доза и диетата.
Danish: Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).
Danish: • Fjerne luftbobler.
Bulgarian: отстраняване на въздушните мехурчета
Danish: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате: - бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане), - клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане), - литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
Danish: Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende.
Bulgarian: Да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция.
Danish: Sådan skal du tage Lantus
Bulgarian: Как да използвате Lantus
Danish: Du må ikke tage Lantus, hvis hætteglasset indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте SoloStar ако забележите частици в него.
Danish: Anvend ikke SoloStar hvis insulinet er uklart, farvet eller indeholder partikler.
Bulgarian: SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
Danish: Lantus i cylinderampuller er kun egnet til indsprøjtning lige under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
Bulgarian: Lantus в патрони е подходящ само за подкожни инжекции, с помощта на писалка за многократна употреба.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона, съответно след „Годен до:" и "EXP".
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lantus Tag ikke Lantus:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus
Danish: SoloStar er en fyldt engangspen, som indeholder insulin glargin.
Bulgarian: SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин гларжин.
Danish: Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:" и "EXP".
Danish: Brugsanvisningen i SoloStar skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes (se pkt.
Bulgarian: Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 "Lantus indeholder natrium") og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Lantus") и хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Danish: Lantus 100 enheder/ml i cylinderampuller er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig pen.
Bulgarian: Lantus 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба.
Danish: 10 ml hætteglas
Bulgarian: 10 ml флакон
Danish: E. Tryk dosisknappen helt i bund.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай.
Danish: Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми, лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter)
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: - Lægen har ordineret Lantus til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Lantus må kun tages, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.
Bulgarian: Използвайте Lantus само ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.
Danish: Insulin og insulin-analoger til injektion, langtidsvirkende, ATC-kode: A10AE04.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
Danish: Type I farveløst hætteglas med en ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorobutylgummi (type I)) og et låg til afrivning (polypropylen) indeholdende 5 ml opløsning.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип 1 с обкатка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и отчупващо се капаче (полипропилен), съдържащ 5 ml разтвор.
Danish: Plasma-dal-koncentrationen af insulin glargin og dets vigtigste M1- og M2metabolitter blev målt hos børn behandlet med insulin glargin.
Bulgarian: Най-ниски плазмени нива на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2, измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, показват плазмени концентрации, подобни на тези при възрастни, без данни за кумулиране на инсулин гларжин или метаболитите му при многократно приложение.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 "Lantus indeholder natrium") og saltsyre (til pH-justering), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на pH) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Lantus") и хлороводородна киселина (за корекция на pH), полисорбат 20 (само 10 ml флакон) и вода за инжекции.
Danish: Lantus gives en gang dagligt.
Bulgarian: Lantus се прилага веднъж дневно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lantus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lantus.
Danish: Andre oplysninger om Lantus:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lantus:
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) kunne observeres oftere hos børn end hos voksne.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Danish: Til voksne (på 18 år og derover) har det ingen betydning, hvornår det gives i løbet af dagen, når blot det altid gives på samme tidspunkt.
Bulgarian: При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден.
Danish: Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Danish: Patientens blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lantus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Lantus var effektivt uanset tidspunktet for injektionen.
Bulgarian: Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis af Lantus, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
Danish: I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus.
Bulgarian: За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden insulin glargin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lantus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
Danish: Injektionsstedet skal ændres ved hver injektion for at undgå forandringer i huden (såsom fortykkelse), der kan bevirke, at insulinet ikke virker så godt som forventet.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodsukkerniveauet ‘fastende' (målt, når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer), eller man målte et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Bulgarian: Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Danish: Denne forskel bevirker, at det optages langsommere og jævnere af kroppen efter en injektion, og at det virker længe.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
Danish: Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin.
Bulgarian: Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
Danish: Lantus blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser hos patienter med enten type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Bulgarian: Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Danish: Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Bulgarian: Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper sukkeret (glukosen) til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките.
Danish: Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
Bulgarian: Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
Danish: Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
Danish: Der blev også givet injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider.
Bulgarian: По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt.
Bulgarian: В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
Danish: Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
Bulgarian: Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
Danish: Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en afteninjektion.
Bulgarian: Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
Danish: Insulin glargin adskiller sig en smule fra humant insulin.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lantus?
Danish: Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Bulgarian: Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Danish: Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
Bulgarian: Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък вижте листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lantus den 9. juni 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в Европейския съюз.
Danish: I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Bulgarian: В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
Danish: Hvorfor blev Lantus godkendt?
Bulgarian: Защо Lantus е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan virker Lantus?
Bulgarian: Как действа Lantus?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
Bulgarian: Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Lantus til?
Bulgarian: За какво се използва Lantus?
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Danish: Hvordan blev Lantus undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Lantus?
Danish: Hvad er Lantus?
Bulgarian: Какво представлява Lantus?
Danish: Hvordan anvendes Lantus?
Bulgarian: Как се използва Lantus?
Danish: Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Bulgarian: При пациенти под 18 години трябва да се дава вечер. Lantus може да се приема и с други противодиабетни лекарства, приемани перорално, при пациенти с диабет тип 2.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
Bulgarian: Оценка и обсъждане на съотношението полза/риск
Danish: Selv behandlingen efter seponering er balanceret.
Bulgarian: Дори лечението след прекъсване е балансирано.
Danish: Kommissionen anmodede CHMP om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Bulgarian: ЕК поиска от CHMP да даде становище дали разрешението за употреба на този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или отменено.
Danish: Heterogeniteten kan også spille en rolle i de to studier.
Bulgarian: Хетерогенността също може да играе роля в двете проучвания.
Danish: Ugunstige virkninger
Bulgarian: Неблагоприятни ефекти
Danish: Den terapeutiske indikation for Lartruvo er som følger:
Bulgarian: Терапевтичното показание на Lartruvo е:
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for Lartruvo.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, Комитетът препоръчва да се отмени разрешението за употреба на Lartruvo.
Danish: Gavnlige virkninger
Bulgarian: Благоприятни ефекти
Danish: Resultaterne af ANNOUNCE-studiet bekræftede sikkerhedsprofilen fra det tidligere fase II-studie.
Bulgarian: Резултатите от проучването ANNOUNCE потвърждават профила на безопасност, наблюдаван в предходното проучване фаза II.
Danish: Sikkerhedsanalyse pr. alderskategori (< 65 vs. ≥ 65 år) viste højere toksicitet hos ældre patienter, om end dette sås i samme omfang i de to grupper.
Bulgarian: Анализът на безопасността по възрастова категория (< 65 спрямо >= 65 години) показва повисока токсичност при по-възрастните участници, въпреки че такава възниква еднакво и в двете групи.
Danish: ANNOUNCE-studiet gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Bulgarian: От проучването ANNOUNCE не възникват нови опасения за безопасността.
Danish: Derudover sås der ingen klinisk gavn, hvad angår de centrale sekundære endepunkter.
Bulgarian: Освен това няма клинична полза в ключовите вторични крайни точки на ефикасност.
Danish: Forekomsten er imidlertid højere i den eksperimentelle gruppe.
Bulgarian: Тази стойност обаче продължава да е по-висока в изследваната група.
Danish: Alle de anafylaktiske reaktioner opstod under den første olaratumabinfusion.
Bulgarian: Всички анафилактични реакции се появяват по време на първата инфузия на оларатумаб.
Danish: Styrken af evidensen i fase III-studiet ANNOUNCE er i sagens natur højere som følge af et større antal patienter og det blindede design uden overkrydsning.
Bulgarian: Силата на доказателствата от проучването фаза III ANNOUNCE неизбежно е по-висока поради по-големия брой пациенти и заслепения дизайн без кръстосване.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, hjertearytmier og hjertedysfunktion anses for at være hændelser af særlig interesse for olaratumab.
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции, сърдечна аритмия и сърдечна дисфункция се считат за събития от специален интерес за оларатумаб.
Danish: I januar 2019 fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen de foreløbige højniveauresultater fra JGDJ-studiet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Bulgarian: През януари 2019 г. притежателят на разрешението за употреба съобщи на Европейската агенция по лекарствата предварителни резултати на високо ниво от проучването JGDJ.
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
Bulgarian: Приема се, че различната честота на различните хистологии между двете проучвания може да оказва въздействие върху наблюдаваното различие на ефикасността.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for samlet overlevelse er overlappende.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS се припокриват.