FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre vergleichbar mit der Gesamtpopulation.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní populací.
German: Einfluss auf die Leber
Czech: Vliv na játra
German: Atorvastatin erhöhte das mittlere HDL-C um 2,9 % (Pravastatin: +5,6 %, p = n. s.).
Czech: Atorvastatin vedl k nárůstu průměrné hladiny HDL-C o 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
German: Die Sicherheit von {Name (Phantasiebezeichnung)} während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost {Smyšlený název} během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.
German: Gesamtsterblichkeit und kardiovaskuläre Sterblichkeit waren bei den weiblichen Patienten numerisch höher (38 vs. 30 und 17 vs. 12), erreichten jedoch keine statistische Signifikanz.
Czech: Celková a kardiovaskulární mortalita byly číselně vyšší u žen (38 vs. 30 a 17 vs. 12), ale nedosáhly statistické významnosti.
German: Ein Glass Grapefruitsaft (240 ml) führte darüberhinaus zu einer 20,4%igen Abnahme der AUC des aktiven Orthohydroxy-Metaboliten.
Czech: Příjem 240 ml grepfruitové šťávy měl rovněž za následek snížení AUC o 20,4% u aktivního orthohydroxy metabolitu.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším.
German: Atorvastatin bewirkt einen tiefgreifenden und anhaltenden Anstieg der LDL-Rezeptor-Aktivität, verbunden mit einer günstigen Veränderung in der Qualität der zirkulierenden LDL-Partikel.
Czech: Zapříčiňuje výrazné a trvalé zvýšení aktivity LDL receptorů, spojené s výhodnými změnami kvality cirkulujících LDL částic.
German: Niereninsuffizienz: Eine Erkrankung der Nieren hat keinen Einfluss auf die Plasmaspiegel von Atorvastatin und seine aktiven Metaboliten oder ihre Wirkungen auf die Lipide.
Czech: Renální nedostatečnost: onemocnění ledvin nemá vliv na plazmatickou hladinu atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů nebo na jeho účinek na lipidy.
German: Geschlecht: Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten unterscheiden sich bei Frauen (ungefähr 20 % höherer Cmax und ca. 10 % geringerer AUC-Wert) von denen bei Männern.
Czech: Pohlaví: koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (zhruba o 20% vyšší Cmax a o 10% nižší AUC) než u mužů.
German: Annähernd 70 % der zirkulierenden Hemmaktivität für die HMG-CoA-Reduktase werden den aktiven Metaboliten zugeschrieben.
Czech: Přibližně 70% cirkulující inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je připisováno aktivním metabolitům.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
Czech: {Smyšlený název} patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
German: Die Halbwertszeit für die HMG-CoA-Reduktase-Hemmaktivität beträgt annähernd 20 bis 30 Stunden.
Czech: Poločas inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je asi 20-30 hod.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
German: Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
Czech: Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v jejím průběhu .
German: Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstiegs gemessen werden, da dies die Interpretation der Messwerte erschwert.
Czech: Kreatinfosfokinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK - toto ztěžuje interpretaci hodnot.
German: SPARCL-Studie (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
Czech: Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit přípravkem {Smyšlený název} s opatrností.
German: • Störungen der Sexualfunktion
Czech: • Sexuální dysfunkce
German: Atorvastatin senkt die LDL-Produktion und die Anzahl von LDL-Teilchen.
Czech: Atorvastatin snižuje tvorbu LDL a počet LDL částic.
German: Nicht bei allen eingeschlossenen Patienten konnte von einem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis ausgegangen werden.
Czech: Ne u všech pacientů bylo odhadované riziko první kardiovaskulární příhody považováno za vysoké.
German: Für Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg denně (viz bod 5.1).
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Alpträume, Schlaflosigkeit
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: noční můry, insomnie
German: Ciclosporin 5,2 mg/kg/Tag, stabile Dosis
Czech: Cyklosporin 5,2 mg/kg/den, stabilní dávka
German: Dänemark, Griechenland, Island, Portugal, Spanien
Czech: Dánsko, Řecko, Island, Portugalsko, Španělsko Zarator Finsko
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Atorvastatin beträgt annähernd 12 %, und die systemisch verfügbare Hemmaktivität der HMG-CoA-Reduktase beträgt ca. 30 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12% a systémově dosažitelná inhibiční aktivita HMGCoA reduktázy je cca 30%.
German: Bei Anwendung von Erythromycin zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet.
Czech: Při užití erytromycinu v kombinaci se statiny bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie.
German: Hemmstoffe von Transportproteinen (z. B. Ciclosporin) können die systemische Exposition von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1).
Czech: Inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin) mohou zvýšit systémovou expozici atorvastatinu (viz Tabulka 1).
German: Die Unterschiede zwischen Atorvastatin und Pravastatin waren statistisch signifikant (p = 0,02).
Czech: V porovnání s pravastatinem byly účinky atorvastatinu statisticky významné (p=0,02).
German: Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei Einnahme von Atorvastatin Pfizer mit anderen Arzneimitteln" im Abschnitt 2).
Czech: Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
German: Wenn die Symptome abgeklungen und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.
Czech: Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.
German: Die Senkung des Gesamt-Cholesterins, LDL-Cholesterins und Apolipoproteins B zeigte nachweislich eine Reduktion des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse und kardiovaskulärer Todesfälle.
Czech: Bylo prokázáno, že snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a apolipoproteinu B snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární mortality.
German: Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A zu Mevalonat, dem Vorläufer von Sterolen einschließlich des Cholesterins.
Czech: Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
German: Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können
Czech: Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.
German: Atorvastatin ist ein selektiver, kompetitiver Hemmstoff der HMG-CoA-Reduktase.
Czech: Atorvastatin je selektivním a kompetitivním inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
German: Darüberhinaus kann die Gefahr einer Myopathie erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil und anderen Fibraten, Erythromycin, Niacin und Ezetimib.
Czech: Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a jiných fibrátů, erytromycinu, niacinu a ezetimibu.
German: Die Dosierung sollte individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterin-Wertes, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten erfolgen.
Czech: Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a reakce pacienta na léčbu.
German: Diese Produkte werden zum Teil durch Glucuronidierung weiter metabolisiert.
Czech: Bez ohledu na jiné cesty jsou tyto produkty dále metabolizovány cestou glukuronidace.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Thrombopenie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: trombocytopenie
German: Gelegentlich: Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Anorexie
Czech: Méně časté: hypoglykémie, nárůst tělesné hmotnosti, anorexie
German: • Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Czech: Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
German: Es wurden keine Interaktionsstudien zu den Auswirkungen von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin durchgeführt.
Czech: Interakční studie hodnotící účinek amiodaronu nebo verapamilu na atorvastatin nebyly provedeny.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat během léčby vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3).
German: Das CRP wurde in der Atorvastatin-Gruppe um durchschnittlich 36,4 % verringert, verglichen mit einer 5,2%igen Verringerung in der Pravastatin-Gruppe (p <0,0001).
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byl zjištěn průměrný pokles CRP o 36,4%, v porovnání se snížením o 5,2% ve skupině s pravastatinem (p<0,0001).
German: Eine spezielle Behandlung bei Überdosierung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} ist nicht verfügbar.
Czech: Zvláštní léčba při předávkování přípravkem {Smyšlený název} neexistuje.
German: Bei Patienten mit SLCO1B1Polymorphie besteht das Risiko einer erhöhten Aufnahme von Atorvastatin, was zu einem erhöhten Rhabdomyolyse-Risiko führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s polymorfizmem SLOC1B1 existuje riziko zvýšené expozice atorvastatinu, které může vést ke zvýšenému riziku rabdomyolýzy (viz bod 4.4).
German: Atorvastatin wurde in Dosen bis zu 80 mg pro Tag verabreicht.
Czech: Atorvastatin byl podáván v dávce až 80 mg/den.
German: Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer {Name (Phantasiebezeichnung)}-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.
Czech: Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem {Smyšlený název}, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly.
German: Eine Nukleotidpolymorphie in dem Gen, das für OATP1B1 codiert (SLCO1B1 c.521CC) führt, im Vergleich zu Personen ohne diese Genotyp-Variante (c.521TT), zu einer 2,4-fach höheren Atorvastatin-Exposition (AUC).
Czech: Polymorfizmus genu kódujícího OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) je spojen s 2,4x vyšší expozicí atorvastatinu (AUC) než u subjektů bez této genotypové varianty (c.521TT).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ [doplní se národní údaje]
German: b Zur klinischen Signifikanz siehe Abschnitte 4.4 und 4.5
Czech: # Viz body 4.4 a 4.5 pro klinickou významnost.
German: Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin erhöhte sich die SteadyState-Plasmakonzentration von Digoxin geringfügig.
Czech: Při současném opakovaném užívání digoxinu a atorvastatinu v dávce 10 mg se mírně zvýšila koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu.
German: Die gleichzeitige Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinyl-Estradiol.
Czech: Současné užívání {Smyšlený název} a perorálních kontraceptiv vede ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
German: Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen.
Czech: jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací.
German: Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt, sollten bis zum Abklingen des Befunds beobachtet werden.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět znormalizují.
German: Bei Ratten wurden in der Milch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U potkanů byla zjištěna prakticky stejná koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce jako v plazmě (viz bod 5.3).
German: Die geringe systemische Verfügbarkeit wird der präsystemischen Clearance in der gastrointestinalen Mukosa und/oder einem First-Pass-Metabolismus in der Leber zugeschrieben.
Czech: Nízká systémová dostupnost bývá připisována presystémové clearance na sliznici GIT a/nebo tzv. first-pass metabolismu v játrech.
German: Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.
Czech: Při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta musí být terapie statiny přerušena.
German: Die Auswirkung einer intensiven Lipidsenkung auf schwere kardiovaskuläre Endpunkte wurde in dieser Studie nicht untersucht.
Czech: Účinek intenzivního snižování lipidů na hlavní kardiovaskulární cílové parametry nebyl v této studii sledován.
German: Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.
German: Abschnitt 4.4)
Czech: (viz bod 4.3).
German: Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden geschätzten Inzidenzen: häufig: (1/100, <1/10); gelegentlich: (1/1.000, <1/100); selten: (1/10.000, <1/1.000) und sehr selten:
Czech: Uvedeny jsou podle odhadované frekvence (časté ≥ 1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1000 a <1/100, vzácné ≥1/10000 a <1/1000 a velmi vzácné ≤1/10000).
German: Atorvastatin sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen.
Czech: Atorvastatin je nutné předepisovat s opatrností pacientům s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu.
German: Hemmstoffe von CYP3A4
Czech: Inhibitory CYP3A4
German: Eine Behandlung der Mutter mit Atorvastatin kann beim Fötus die Konzentration von Mevalonat, einem Vorprodukt der Cholesterinbiosynthese, verringern.
Czech: Léčba matek atorvastatinem může snížit hladinu mevalonátu u plodu, jenž je prekurzorem biosyntézy cholesterolu.
German: c Enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP3A4 hemmen, und kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen.
Czech: * Obsahuje 1 nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4.
German: Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Czech: Absolutní a relativní snížení rizika atorvastatinem bylo následující:
German: Bei diesen Patienten ist darüberhinaus eine genetisch bedingte Störung der hepatischen Aufnahme von Atorvastatin möglich.
Czech: U těchto pacientů je rovněž možné geneticky zhoršené jaterní vychytávání atorvastatinu.
German: Alte Menschen: Der Plasmaspiegel von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten ist bei gesunden älteren Menschen höher als bei jungen Erwachsenen, während die Wirkung auf die Lipide bei älteren Patienten vergleichbar zu der bei jungen Patienten ist.
Czech: Starší pacienti: plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou vyšší u zdravých starších pacientů než u mladých dospělých jedinců, přičemž hypolipidemické účinky byly u obou skupin srovnatelné.
German: Um einen LDL-CholesterinSpiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung notwendig sein.
Czech: Pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.
German: Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht oder einmal täglich 40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.
Czech: Poté může být buď dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x denně kombinovat se sekvestrantem žlučových kyselin.
German: Anpassungen der Dosierung sollten individuell in Abständen von 4 Wochen bis zu einer Dosierung von täglich 40 mg durchgeführt werden.
Czech: Další úprava dávkování je pak individuální a měla by být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)}
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku {Smyšlený název}
German: Die Patienten erhielten eine antihypertensive Therapie (entweder auf der Basis von Amlodipin oder Atenolol) und entweder 10 mg Atorvastatin täglich (n = 5.168) oder Plazebo (n = 5.137).
Czech: Pacienti byli léčeni antihypertenzní terapií (buď režimem založeným na amlodipinu nebo na atenololu) a buď atorvastatinem 10 mg denně (n=5168) nebo placebem (n=5137).
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen, wird eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin empfohlen.
Czech: Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jsou doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu.
German: Arzneimittel und Dosierung (mg)
Czech: Léčivý přípravek/Dávka (mg)
German: Leberinsuffizienz: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten sind deutlich erhöht (Cmax annähernd 16-fach und AUC annähernd 11-fach) bei Patienten mit einer chronischen, durch Alkohol bedingten Lebererkrankung (Child-Pugh B).
Czech: Jaterní nedostatečnost: plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů je výrazně zvýšena (zhruba 16x vyšší Cmax a 11x vyšší AUC) u pacientů s chronickým alkoholickým poškozením jater (Child-Pugh skóre B).
German: Interstitielle Lungenkrankheit
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Czech: Těhotenství a kojení {Smyšlený název} neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
German: Die Auswirkungen von Rifampicin auf die Konzentration von Atorvastatin in den Hepatozyten ist jedoch unbekannt, und für den Fall, dass eine Komedikation nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig hinsichtlich der Wirksamkeit überwacht werden.
Czech: Účinek rifampinu na koncentrace atorvastatinu v jaterních buňkách ovšem není znám, a není-li možné souběžnému podání zabránit, je nutné pacienta sledovat kvůli účinnosti léčby.
German: In tierexperimentellen Studien hat sich eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Dies wird auf den Beitrag der aktiven Metaboliten zurückgeführt.
Czech: vzhledem k přítomným aktivním metabolitům.
German: Low-Density-Lipoproteine (LDL) entstehen aus VLDL und werden vorwiegend durch den Rezeptor mit hoher Affinität für LDL (LDL-Rezeptor) abgebaut.
Czech: Lipoproteiny o nízké hustotě (LDL), vzniklé z VLDL, jsou katabolizovány primárně vysoce afinitními LDL receptory.
German: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wurde bei Patienten, die mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, ein Anstieg der Serumtransaminasen beobachtet.
Czech: Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} pozorován vzestup transamináz v séru.
German: Falls die Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pokud přetrvává zvýšení hodnot transamináz více než trojnásobně nad horní hranicí normálu (ULN), doporučuje se dávku {Smyšlený název} snížit nebo léčbu ukončit (viz bod 4.8).
German: Diese Studienergebnisse wurden mit einer 80-mg-Dosierung erreicht.
Czech: Výsledky tohoto klinického hodnocení byly získány při použití dávky 80 mg.
German: SLCO1B1-Polymorphie: Die hepatische Aufnahme aller HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe einschließlich Atorvastatin geschieht u. a. über den OATP1B1-Transporter.
Czech: Polymorfizmus SLOC1B1: jaterní vychytávání všech inhibitorů HMG-CoA reduktázy včetně atorvastatinu zapojuje transportér OATP1B1.
German: Die lipidsenkende Wirkung war jedoch bei gleichzeitiger Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} und Colestipol größer als bei alleiniger Gabe der jeweiligen Arzneimittel.
Czech: Hypolipidemický účinek byl vyšší při souběžném podání {Smyšlený název} a kolestipolu než při podání každého přípravku samostatně.
German: Obwohl nur sehr seltene Fälle einer klinisch signifikanten Wechselwirkung mit Antikoagulanzien berichtet wurden, sollte bei Patienten, die Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ einnehmen, vor der ersten Anwendung von Atorvastatin und während der ersten Therapiephase die Prothrombinzeit so häufig bestimmt werden, dass sichergestellt ist, dass keine signifikante Änderung der Prothrombinzeit eintritt.
Czech: Přestože bylo hlášeno pouze několik případů klinicky významných antikoagulačních interakcí, je nutné u pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia zjistit protrombinový čas před zahájením léčby atorvastatinem a poté opět na začátku léčby k potvrzení, že nedochází k významným změnám protrombinového času.
German: Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
Czech: Souběžná léčba s jinými léčivými přípravky
German: In der MIRACL-Studie wurde 80 mg Atorvastatin bei 3.086 Patienten (Atorvastatin Pfizer n = 1.538; Plazebo n = 1.548) mit akutem Koronarsyndrom (Non-Q-Wave-Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) untersucht.
Czech: Ve studii MIRACL byl hodnocen atorvastatin 80 mg u 3086 pacientů (atorvastatin n=1538; placebo n=1548) s akutním koronárním syndromem (non-Q infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris).
German: Bei 60 % der Patienten handelte es sich um Männer, das Alter lag zwischen 21 und 92 Jahren (Durchschnitt: 63 Jahre), und der durchschnittliche LDL-Wert zu Studienbeginn lag bei 133 mg/dl (3,4 mmol/l).
Czech: 60% pacientů byli muži ve věku 21-92 let (průměrný věk 63 let), a měli průměrné vstupní hodnoty LDL-C 3,4 mmol/l (133 mg/dl).