FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Alogliptin- und MetforminDosen in einer Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 65 Jahre wurde herausgefunden, dass diese mit dem bei Patienten < 65 Jahre erhaltenen Profil übereinstimmen.
Slovak: Po kontrole účinnosti a bezpečnosti odporúčaných dávok alogliptínu a metformínu u podskupiny pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a vo veku ≥65 rokov sa zistila ich konzistentnosť s profilom získaným u pacientov vo veku <65 rokov.
German: Diese können möglicherweise durch Einnahme von Metformin in 2 Tagesdosen während oder nach den Mahlzeiten verhindert werden.
Slovak: Aby sa im zabránilo, odporúča sa užívať metformín v 2 denných dávkach počas jedla alebo po ňom.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi nálezmi sú znížená hodnota pH krvi (<7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
German: Die Tabletten sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
German: Vipdomet wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Slovak: Vipdomet sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Zložky viacnásobného balenia nesmú byť predávané samostatne.
German: Beenden Sie die Einnahme von Vipdomet und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Vipdomet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Alogliptin und Metformin führte nicht zu neuen Toxizitäten und es wurden keine Auswirkungen auf die Toxikokinetik einer der Substanzen beobachtet.
Slovak: Súbežná liečba alogliptínom a metformínom nevyvolala žiadne nové poškodenia a neboli pozorované žiadne účinky na toxikokinetiku jednotlivých liečiv.
German: Veränderung des klinischen Zustands von Patienten mit bereits eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s predtým kontrolovaným ochorením diabetes mellitus 2. typu
German: Alogliptin ist ein leistungsfähiger und hoch selektiver Hemmer von DPP-4 und ist über 10.000-mal selektiver für DPP-4 als für andere verwandte Enzyme, darunter DPP-8 und DPP-9.
Slovak: Alogliptín je potentný a vysoko selektívny inhibítor DPP-4, >10 000-krát selektívnejší pre DPP-4 ako ostatné súvisiace enzýmy vrátane DPP-8 a DPP-9.
German: Was ist Vipdomet und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Vipdomet a na čo sa používa
German: Die individuelle Alogliptin-Dosis soll halbiert werden, da Alogliptin zweimal täglich genommen wird; die Dosierung von Metformin soll unverändert bleiben.
Slovak: Individuálnu dávku alogliptínu je potrebné rozdeliť na polovicu, keďže sa bude užívať dvakrát denne, kým dávkovanie metformínu je potrebné zachovať nezmenené.
German: Vipdomet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vipdomet nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Dies wurde in kontrollierten mittel- sowie langfristigen klinischen Studien mit therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegel sowie den Triglyzeridspiegel.
Slovak: Ukázalo sa to pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
German: Bei den empfohlenen Metformin-Dosen und -Dosierungsintervallen werden die Steady-StatePlasmakonzentrationen von Metformin innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 Mikrogramm/ml.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach a dávkovacej schéme metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie metformínu do 24 - 48 hodín a všeobecne sú nižšie než 1 mikrogram/ml.
German: Vipdomet soll nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus angewendet werden.
Slovak: Vipdomet sa nemá používať u pacientov s ochorením diabetes mellitus 1. typu.
German: Die Dosierung von Alogliptin soll jedoch bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, aufgrund des Potenzials für verminderte Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe, konservativ sein.
Slovak: K možnosti podávania alogliptínu pacientom v pokročilom veku však treba pristupovať konzervatívne vzhľadom k potenciálnemu zníženiu funkcie obličiek v rámci tejto populácie.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vipdomet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Vipdomet a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
German: Die Gabe von Vipdomet zusammen mit einer Mahlzeit führte zu keiner Änderung der Gesamtexposition (AUC) von Alogliptin oder Metformin.
Slovak: Podávanie Vipdometu s jedlom neviedlo k zmene v celkovej expozícii (AUC) alogliptínu alebo metformínu.
German: Alogliptin*
Slovak: Alogliptín*
German: Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
Slovak: Laktátová acidóza je z medicínskeho hľadiska naliehavý prípad a musí sa liečiť v nemocnici.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll diese eingenommen werden, sobald sich der Patient daran erinnert.
Slovak: V prípade vynechania dávky treba liek užiť hneď, ako si pacient spomenie.
German: Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
Slovak: Obličkový klírens metformínu je >400 ml/min., čo naznačuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť neznáme
German: Vereinzelte Fälle von Hepatitis oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests, die nach Absetzen von Metformin abklangen, sind berichtet worden.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady hepatitídy alebo abnormalít v testoch funkcie pečene, ktoré ustúpili po vysadení metformínu.
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse.
Slovak: Najúčinnejšou metódou odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu Metformin
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k metformínu
German: Darüber hinaus wurde eine prospektive randomisierte kardiovaskuläre Outcome-Studie zur Sicherheit mit 5.380 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt, um die Wirkung von Alogliptin im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zur Standardbehandlung) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events) einschließlich der Zeit bis zum Eintritt des ersten Ereignisses (kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) bei Patienten mit einem aktuellen (vor 15 bis 90 Tagen) akuten koronaren Ereignis zu untersuchen.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila prospektívna randomizovaná štúdia kardiovaskulárnych výsledkov zameraná na bezpečnosť s 5 380 pacientmi s vysokým základným kardiovaskulárnym rizikom, ktorej cieľom bolo preskúmať účinok alogliptínu v porovnaní s placebom (po pridaní k štandardnej starostlivosti) na významné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti (MACE) vrátane času do prvého výskytu akejkoľvek udalosti patriacej do skupiny zloženej z kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody u pacientov s nedávnou (15 až 90 dní) akútnou koronárnou udalosťou.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Funktionsstörungen der Leber, darunter Leberversagen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady dysfunkcie pečene vrátane zlyhania pečene.
German: Es ist bekannt, dass Insulin Hypoglykämie verursacht.
Slovak: O inzulíne je známe, že spôsobuje hypoglykémiu.
German: Während der Behandlung mit Vipdomet wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
Slovak: Vipdomet váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
German: Es soll außerdem zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um die mit Metformin in Verbindung stehenden unerwünschten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Má sa tiež užívať s jedlom, aby sa znížili gastrointestinálne nežiaduce účinky spojené s metformínom (pozri časť 4.2).
German: Die Ergebnisse von Studien mit Metformin, Pioglitazon (Thiazolidindion), Voglibose (Alpha-Glucosidase-Hemmer) und Glibenclamid (Sulfonylharnstoff) haben keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt.
Slovak: Výsledky štúdií s metformínom, pioglitazónom (tiazolidíndiónom), voglibózou (inhibítor alfa-glukozidázy) a glyburidom (sulfonylureou) nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
German: Die in begrenztem Umfang vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei Schwangeren nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o použití metformínu počas gravidity nepoukazuje na zvýšené riziko kongenitálnych abnormalít.
German: - durch Verzögerung der intestinalen Glukoseresorption.
Slovak: - spomalenie intestinálnej absorpcie glukózy.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vipdomet anpassen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Vipdomet.
German: Andere Reaktionen, wie Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Gastroenteritis, Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung, Juckreiz, Hautausschlag und Hypoglykämie können häufig auftreten (≥ 1/100 bis < 1/10) (siehe Abschnitt 4.4) und werden auf Vipdomet zurückgeführt.
Slovak: Ďalšie reakcie ako sú infekcia horných dýchacích ciest, zápal nosohltana, bolesť hlavy, gastroenteritída, bolesť brucha, hnačka, vracanie, gastritída, gastroezofageálny reflux, pruritus, vyrážka a hypoglykémia, sa môžu vyskytovať často (≥1/100 až <1/10) a pripisujú sa Vipdometu(pozri časť 4.4).
German: Wechselwirkungen mit Metformin
Slovak: Interakcie s metformínom
German: Bei Ratten findet ein Plazentaübertritt von Alogliptin statt.
Slovak: U potkanov sa zaznamenal prestup alogliptínu cez placentu.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Alogliptin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití alogliptínu počas gravidity.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30,
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, krospovidón Typ A,
German: In diesem Fall soll die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Slovak: V takomto prípade treba dávku lieku vynechať.
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) in circa 2,5 Stunden erreicht (Tmax).
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) dosiahne približne za 2,5 hodiny (Tmax).
German: Eine Studie an sieben gesunden Probanden zeigte, dass Cimetidin (400 mg zweimal täglich) die systemische Exposition von Metformin (Fläche unter der Kurve, AUC) um 50 % und Cmax um 81 % erhöhte.
Slovak: Štúdia so siedmimi zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že cimetidín (400 mg dvakrát denne) zvyšoval systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
German: Anwendung mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln und Hypoglykämie
Slovak: Použitie s antihyperglykemikami a hypoglykémia
German: • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
Slovak: - Závažné zlyhanie obličiek (GFR <30 ml/min).
German: Vipdomet enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und Metformin, in einer Tablette:
Slovak: Vipdomet obsahuje v jednej tablete dve rôzne liečivá s názvom alogliptín a metformín:
German: Die Kombination zeigte bei einer geringen Anzahl von Föten teratogenes Potenzial (Mikrophthalmie, verringertes Vorwölben der Augen und Gaumenspalte) bei höher dosiertem Metformin (circa 20-fache bzw. 5- bis 6-fachen Expositionsspannen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen für Alogliptin bzw. Metformin).
Slovak: Táto kombinácia odhalila teratogenický potenciál u malého počtu plodov (mikroftalmia, malé vyklenutie oka a rázštep podnebia) pri vyšších dávkach metformínu (rozpätia expozície približne 20-násobku a 5 až 6-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí pre alogliptín a metformín, v uvedenom poradí).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vipdomet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vipdometom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Alogliptin und Metformin einnehmen müssen.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ktorú bude možno potrebné podávať ako rôzne tablety aloglitpínu a metformínu.
German: Da Vipdomet Metformin enthält, soll jeder Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der bisher gut auf Vipdomet eingestellt war und bei dem anormale Laborbefunde oder klinische Erkrankungen (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten) auftreten, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Slovak: Vipdomet obsahuje metformín, akýkoľvek pacient s ochorením diabetes mellitus 2. typu dobre kontrolovaný Vipdometom, u ktorého sa vyskytnú laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť neurčitá a nedostatočne definovaná choroba), sa má okamžite vyšetriť s podozrením na ketoacidózu alebo laktátovú acidózu.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 12,5 mg
Slovak: Maximálna denná dávka je 12,5 mg
German: Vipdomet ist zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:
Slovak: Vipdomet je indikovaný na liečbu dospelých pacientov vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu:
German: - Alogliptin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer) genannt werden.
Slovak: - alogliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4).
German: Es wurde kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen.
Slovak: Kauzálny súvis doteraz nebol stanovený.
German: Daher sollen eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels, eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung sowie eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig angewendet werden.
Slovak: Preto je potrebné zvážiť starostlivé monitorovanie hladiny glykémie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny liečby diabetu, keď sa súbežne podávajú katiónové lieky, ktoré sa eliminujú obličkovou tubulárnou sekréciou.
German: Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Wirkung Glucocorticoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika (siehe auch Abschnitt 4.4) besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2-agonisty a diuretiká (pozri tiež časť 4.4) majú vlastný hyperglykemizujúci účinok.
German: Bei Studien zu den einzelnen Wirkstoffen traten sowohl Alogliptin als auch Metformin in die Milch von laktierenden Ratten über.
Slovak: V štúdiách jednotlivých liečiv sa alogliptín, ako aj metformín, vylučovali do mlieka laktujúcich potkanov.
German: Keine Dosisanpassung Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg
Slovak: Bez úpravy dávky Maximálna denná dávka je 25 mg
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4-Hemmern beobachtet und wurden für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií, angioedému a exfoliatívnych kožných chorôb vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému boli pozorované u inhibítorov DPP-4 a spontánne hlásené pre alogliptín po jeho uvedení na trh.
German: DPP-4 ist das wichtigste Enzym, das am schnellen Abbau von Inkretinhormonen, Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1) und GIP (Glukose-abhängigem insulinotropem Polypeptid) beteiligt ist, welche vom Darmtrakt ausgeschieden werden und deren Konzentrationen in Abhängigkeit von der Mahlzeit erhöht werden.
Slovak: DPP-4 je hlavný enzým vyvolávaný počas rapídnej degradácie inkretínových hormónov, glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a GIP (glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptid), ktoré sú uvoľňované črevami a ich hladiny stúpajú v rámci odozvy na jedlo.
German: Die Auswirkung von Vipdomet auf die Fertilität beim Menschen wurde noch nicht untersucht.
Slovak: Vipdometu na ľudskú fertilitu nebol študovaný.
German: Dies wurde durch klinisch relevante und statistisch signifikante Senkungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) und der Nüchternplasmaglukose, verglichen mit der Kontrollgruppe ab Studienbeginn bis zum Studienendpunkt, ermittelt.
Slovak: Toto sa potvrdilo klinicky a štatisticky významnými zníženiami hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA1c) a plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s kontrolou od prvej až po poslednú návštevu štúdie.
German: Es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Alogliptin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich ist.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu sú preukázateľne podobné u zdravých účastníkov a u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg- oder 850 mgMetforminhydrochlorid-Tablette beträgt bei gesunden Probanden etwa 50 - 60 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť 500 mg alebo 850 mg tabliet metformínu je približne 50 - 60 % u zdravých účastníkov.
German: Einnahme von Vipdomet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Vipdomet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Vipdomet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
German: Kationische Substanzen, die über renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können mit Metformin interagieren, indem sie um das gemeinsame renale tubuläre Transportsystem konkurrieren.
Slovak: Pri katiónových liečivách, ktoré sú eliminované obličkovou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môže dochádzať k interakcii s metformínom spôsobenej kompetíciou o spoločné obličkové tubulárne transportné systémy.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Slovak: Úprava dávky u starších pacientov nie je nutná.
German: Bei der Entscheidung ob das Stillen oder die Behandlung mit Vipdomet unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Vipdometom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR <60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion war im Vergleich zu Kontrollprobanden die Gesamtexposition von Alogliptin circa 10 % niedriger und die maximale Exposition circa 8 % niedriger.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u kontrolných účastníkov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vipdomet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw. suchen Sie diese auf.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný alebo dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.
German: Die Menge an Vipdomet variiert in Abhängigkeit von Ihrer Verfassung und den Dosen, die Sie momentan an Metformin allein, Metformin in Kombination mit Pioglitazon, Insulin und/oder einzelnen Tabletten von Alogliptin und Metformin einnehmen.
Slovak: Množstvo Vipdometu sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a aktuálne užívaných dávok samotného metformínu, metformínu v kombinácii s pioglitazónom, inzulínu a/alebo samostatných tabliet alogliptínu a metformínu.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Vipdomet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Vipdomet a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipdomet beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipdomet
German: Eine höhere Hypoglykämierate wurde bei einer Dreifachtherapie mit einem Thiazolidindion und Metformin sowie in Kombination mit Insulin beobachtet, wie auch bei anderen DPP-4-Hemmern beobachtet.
Slovak: Vyššia frekvencia hypoglykémie bola pozorovaná pri kombinovanej liečbe tromi liekmi s tiazolidíndiónom a metformínom a v kombinácii s inzulínom, ako pri iných inhibítoroch DPP-4.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Metformin wurde mit einer Verringerung der Resorption von Vitamin B12 in Zusammenhang gebracht und scheint in der Regel ohne klinische Bedeutung zu sein.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených metformínom sa pozorovala znížená absorpcia vitamínu B12, ktorá vo všeobecnosti nemá klinický význam.
German: Falls eine Azidose in jeglicher Form vorliegt, muss Vipdomet sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Slovak: Vipdometom okamžite ukončiť a musia sa prijať iné vhodné nápravné opatrenia.