FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, las conclusiones sobre la eficacia y la seguridad del producto de referencia, Tribrissen pasta oral, pueden ampliarse al producto genérico, Equibactin vet.
Czech: V důsledku toho lze závěry o účinnosti a bezpečnosti referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta rozšířit i na generický přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Spanish: El producto de referencia original "Tribrissen Pasta Oral" se autorizó en los Países Bajos en
Czech: Rozhodnutí o registraci původního referenčního přípravku „Tribrissen perorální pasta" bylo vydáno v Nizozemsku v roce 1992.
Spanish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Czech: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně pasta
Spanish: El CVMP observó que Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos es un genérico de Tribrissen pasta oral (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Francia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que cualesquiera diferencia entre los dos productos dieran lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně je generický přípravek na základě perorální pasty Tribrissen (registrované v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřila Francie, se lze zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Spanish: El 16 de noviembre de 2007 se recibieron las respuestas de los TAC, con lo que se reanudó el plazo.
Czech: Dne 16. listopadu 2007 byly obdrženy odpovědi od držitelů rozhodnutí o registraci a postup byl znovu spuštěn.
Spanish: Una copia del expediente de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y todos los datos suplementarios añadidos al mismo hasta el día 60 del procedimiento de remisión en el CM(v).
Czech: Kopie dokumentace k přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a veškeré její doplňující údaje do 60. dne řízení v CM(v).
Spanish: Dadas las cuestiones planteadas por Francia, que indicara y documentara, en caso necesario, todas las diferencias existentes entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos) que pudieran dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o eficacia de los dos productos.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřila Francie, byl žadatel požádán, aby uvedl a dle potřeby odůvodnil případné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a referenčním přípravkem Tribrissen perorální pasta (registrovaným v Nizozemsku), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
Spanish: Pasta Oral de conformidad con el resultado del procedimiento de remisión EMEA/V/023 desarrollado de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, en relación con el medicamento de referencia Tribrissen Pasta Oral autorizado en los Países Bajos.
Czech: Doporučuje se změna registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, o referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Spanish: Especie animal
Czech: Obsah léčivých látek Živočišné druhy
Spanish: Pasta Oral demostró ser esencialmente similar al producto de referencia, Tribrissen Pasta Oral.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Equibactin vet. perorální pasta je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tribrissen perorální pasta.
Spanish: Pasta Oral para Caballos demostró ser bioequivalente a los productos de referencia Tribrissen (REG NL 5055 en los Países Bajos) y Tribissen (Vm 0201/4064 en el RU).
Czech: Ve studii bioekvivalence jedné dávky u koní provedené podle zásad správné laboratorní praxe a v souladu s příslušnými pokyny se prokázala bioekvivalence přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně s referenčními přípravky Tribrissen (REG NL 5055 v Nizozemsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 ve Spojeném království).
Spanish: Pasta Oral y Tribrissen Pasta Oral en relación con el trimetoprim y la sulfadiazina, se considera que los productos son esencialmente similares.
Czech: Na základě totožného složení, pokud jde o účinné látky Trimethoprim a Sulfadiazine, stejné lékové formy a prokázané bioekvivalence přípravků Equibactin vet. perorální pasta a Tribrissen perorální pasta z hlediska trimethoprimu i sulfadiazinu se přípravky považují za v zásadě podobné.
Spanish: Pasta Oral para Caballos son las mismas que las del producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos con el REG NL 5055).
Czech: Kromě toho existují pouze podobné rysy prokazující stejnou bezpečnost a účinnosti přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně a referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta (registrovaného v Nizozemsku pod číslem REG NL 5055).
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Spanish: Caballos Vía intramuscular Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
Czech: Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Spanish: 10 viales de vidrio
Czech: 1 dávka 10 skleněných lahviček
Spanish: 1 jeringa precargadas
Czech: 1 dávka 1 předplněná stříkačka
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Czech: Obchodní název Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Spanish: Caballos.
Czech: Koně
Spanish: Solamente deben ser vacunados animales sanos.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Spanish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Czech: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Spanish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Czech: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Spanish: La sustancia activa, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Spanish: 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Czech: 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
Spanish: En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez).
Czech: Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Permitir que la vacuna alcance temperatura ambiente antes de su uso.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Spanish: 62,5 microgramos
Czech: 62,5 mikrogramů
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Spanish: Cero días.
Czech: 30 měsíců
Spanish: Por dosis de 1 ml:
Czech: V jedné dávce (1 ml):
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Únor 2013
Spanish: Saponina purificada
Czech: Purifikovaný saponin
Spanish: 5 x 1 dosis
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Spanish: La primera revacunación (tercera dosis) se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria.
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Spanish: Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Czech: Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
Spanish: 375 microgramos
Czech: 375 mikrogramů
Spanish: En el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días.
Czech: V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení.
Spanish: 125 microgramos
Czech: 125 mikrogramů
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml.
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación.
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/056/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93
Czech: A/equi-2/ Newmarket/2/93
Spanish: 1 Unidades antigénicas Adyuvantes:
Czech: Antigenní jednotky Adjuvans:
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Spanish: Cajas de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml. Caja(s) de cartón con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con agujas.
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml. Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I, que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Spanish: Vial de vidrio tipo I cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con cápsula de aluminio.
Czech: Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza [un pictograma claro de un caballo]
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza [zřetelný piktogram koně]
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE) BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo, a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y A/equino-2/Newmarket 2/93 (ver programa).
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina.
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní.
Spanish: Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ i.m. podání
Spanish: 12 meses después de la primera revacunación.
Czech: 12 měsíců po první revakcinaci
Spanish: ANEXO II
Czech: Schéma 2
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de recuerdo únicamente a caballos que ya han recibido un programa de vacunación primaria utilizando vacunas que contienen los mismos tipos de virus de influenza equina incluidos en esta vacuna.
Czech: Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína.
Spanish: Cajas de cartón con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con agujas.
Czech: Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable clara opalescente.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, opaleskující injekční suspenze
Spanish: La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Czech: Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis
Czech: Velikost balení:
Spanish: Programa de vacunación primaria
Czech: Základní vakcinace
Spanish: Precauciones especiales de conservación Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Spanish: Esta revacunación da lugar a inmunidad frente a la influenza equina que se mantiene durante al menos 12 meses.
Czech: Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
Spanish: Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Spanish: Vía intramuscular.
Czech: Intramuskulární podání
Spanish: Virus de influenza equina cepas: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU1
Czech: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/equi-2/South Africa/4/ 03
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Spanish: Programa de vacunación
Czech: Vakcinační schéma:
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Spanish: • Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 4 semanas después.
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Spanish: Un programa de vacunación primaria debe considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados.
Czech: U koní, kteří nebyli vhodně vakcinováni, je potřeba zvážit nutnost kompletní základní vakcinace.
Spanish: Formatos:
Czech: Lecithin
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr
Spanish: Código ATCvet: QI05AA01.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní ATC vet kód: QI05AA01
Spanish: 1 ml.
Czech: 1 dávka
Spanish: 1 Unidades antigénicas
Czech: Antigenní jednotky Adjuvans
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos:
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 1 ml:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Spanish: Raramente puede aparecer dolor en el lugar de la inyección.
Czech: Zřídka se může vyskytnout bolest v místě vpichu injekce.
Spanish: En casos muy aislados puede aparecer fiebre durante un día e incluso hasta tres en circunstancias excepcionales.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit horečka trvající jeden den, za výjimečných okolností až tři dny.
Spanish: Contiene virus completos desactivados (muertos) de dos cepas de del virus de la influenza (gripe) equina («A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y «A/equino2/Newmarket/2/93») y toxoide tetánico (toxina químicamente inactivada de la bacteria del tétanos).
Czech: Obsahuje inaktivované (usmrcené) celé viry dvou kmenů chřipky koní („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Prequenza el 8 de julio de 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Prequenza platné v celé Evropské unii dne 8. července 2005.
Spanish: La eficacia de la formulación actual de la vacuna ha sido evaluada en estudios de laboratorio adicionales.
Czech: Účinnost stávajícího složení vakcíny byla hodnocena v dodatečných laboratorních studiích.
Spanish: La gripe equina es una enfermedad muy contagiosa que se manifiesta con mucha frecuencia en los caballos, pero rara vez provoca la muerte.
Czech: Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, nicméně zřídka je příčinou úhynu.
Spanish: La vacuna se administra mediante una inyección en un músculo.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do svalu.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra las enfermedades.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém, jak se bránit proti onemocněním.
Spanish: Se puede producir una inflamación dura o blanda que se espera remita al cabo de dos días.
Czech: V místě vpichu injekce se může objevit tvrdý nebo měkký otok, který by měl ustoupit během dvou dnů.
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis Prequenza:
Czech: Další informace o přípravku Equilis Prequenza:
Spanish: Se ha demostrado que la formulación actual de Equine Prequenza produce resultados similares a los demostrados en los estudios iniciales.
Czech: Bylo prokázáno, že stávající složení přípravku Equine Prequenza přináší podobné výsledky, jaké byly zaznamenány v původních studiích.
Spanish: Estos virus de la gripe equina han sido inactivados, de manera que no puedan volver a provocar la enfermedad.
Czech: Tyto viry chřipky koní byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar el animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Spanish: Vacuna contra la gripe equina
Czech: Vakcína proti chřipce koní
Spanish: Los caballos deben ser sometidos a una tercera vacunación cinco semanas después, y a continuación a revacunaciones anuales.
Czech: Poté by mělo následovat třetí očkování o 5 měsíců později a následně každoroční přeočkování.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un caballo, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Czech: Jakmile je koni vakcína podána, rozpozná jeho imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos contra los componentes de la gripe.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek proti fragmentům chřipkových virů.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Equilis Prequenza son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó conceder a Equilis Prequenza una autorización de comercialización.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Prequenza převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Equilis Prequenza es una vacuna para caballos.
Czech: Equilis Prequenza je vakcína určená k použití u koní.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de suspensión inyectable.
Czech: Tato vakcína je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Spanish: La seguridad de la formulación inicial de Equilis Prequenza se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo en un gran número de caballos a partir de los dos meses de edad.
Czech: Bezpečnost původního složení přípravku Equilis Prequenza byla zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách u velkého počtu koní ve věku od 2 měsíců.
Spanish: Los caballos deben recibir una vacunación primaria, consistente en dos inyecciones administradas con cuatro semanas de diferencia.
Czech: Koně by měli podstoupit základní vakcinaci, která spočívá v podání dvou injekcí přípravku s 4týdenním odstupem.
Spanish: Equilis Prequenza contiene el virus completo inactivado de las cepas de la gripe contra las que está indicada la vacuna.
Czech: Přípravek Equilis Prequenza obsahuje inaktivovaný celý virus chřipkových kmenů, proti kterým je očkování touto vakcínou určeno.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Spanish: La eficacia de Equilis Prequenza se ha examinado inicialmente en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo.
Czech: Účinnost přípravku Equilis Prequenza byla původně zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách.
Spanish: La emulsión contiene el ‘adyuvante' con el fin de potenciar la respuesta inmunitaria.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe equina y la excreción (propagación) del virus tras la infección
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky koní a omezuje exkreci (vylučování) viru po nakažení.
Spanish: La duración de la protección fue de cinco meses tras la vacunación primaria y de 12 meses tras la primera revacunación.
Czech: U koní došlo k vytvoření ochrany dva týdny po základní vakcinaci, přičemž doba trvání této ochrany byla 5 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po prvním přeočkování.