FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Greek: Η χορήγηση aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Greek: Το aflibercept δρα ως διαλυτός υποδοχέας-παγίδα που συνδέεται με τον παράγοντα VEGF-A με μεγαλύτερη συγγένεια από ό,τι με τους εγγενείς υποδοχείς του, καθώς και με τους συγγενείς συνδέτες PlGF and VEGF-B.
English: In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients.
Greek: Στη πιλοτική μελέτη του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού (MCRC) σε ≥ 20% των ασθενών εμφανίστηκαν αναιμία, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, και υπερχολερυθριναιμία.
English: Patients with prior bevacizumab (n (%))
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab (n (%))
English: Increased AST (2) Increased ALT (2)
Greek: Αυξημένη Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση, AST (2) Αυξημένη Αμινοτρανσφεράση της Αλανίνης, ALT (2)
English: ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχουν παρατηρηθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΑΘΕ) (συμπεριλαμβανομένων παροδικής ισχαιμικής προσβολής, εγκεφαλικό επεισόδιο, στηθάγχη, ενδοκαρδιακός θρόμβος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρτηριακή εμβολή, και ισχαιμική κολίτιδα) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab εξαιρούμενους εκείνους που έλαβαν επικουρική θεραπεία μόνο (n(%))
English: • Severe haemorrhage
Greek: • Σοβαρής αιμορραγίας
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Greek: Ως θεραπεία μπορεί να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή ή /και αντιισταμινικά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Greek: Ουδετεροπενία και ουδετεροπενικές επιπλοκές Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενικών επιπλοκών (εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για επιπλοκές ουδετεροπενίας, εξετάζεται η ενδεχόμενη θεραπευτική χρήση του αυξητικού παράγοντα G-CSF στην πρώτη εμφάνιση ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 καθώς και ως δευτερογενής πρόληψη.
English: Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Greek: Ήπιας έως μέτριας μορφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο ZALTRAP (συμπεριλαμβανομένων της έξαψης, εξανθήματος, κνίδωσης και κνησμού) (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Fistula formation
Greek: Σχηματισμός συριγγίου
English: If recurrence, the treatment should be suspended until <2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο είναι <2 γραμμάρια/24 ώρες και κατόπιν η δόση μειώνεται σε
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 200 mg aflibercept.
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 9,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 7,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σημειώθηκαν ΦΘΕ όλων των βαθμών.
English: GI perforation (1)
Greek: Αφυδάτωση (1)
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg aflibercept.
English: In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, aflibercept should be suspended until the hypertension is controlled and the aflibercept dose should be reduced to 2 mg/kg for subsequent cycles.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπιάζουσας ιατρικώς σημαντικής ή σοβαρής υπέρτασης, ανεξάρτητα από τη χορήγηση βέλτιστης θεραπείας, το aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου ελεγχθεί η υπέρταση και η δόση του aflibercept να μειώνεται σε 2 mg/kg για τους επόμενους κύκλους Το aflibercept θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα αν η υπέρταση δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί επαρκώς με κατάλληλη αντι-υπερτασική αγωγή ή μείωση της δόσης του aflibercept, ή εάν σημειωθεί υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Greek: Στην πιλοτική μελέτη σε ασθενείς με MCRC, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] οι θετικές αποκρίσεις στην ανάλυση ADA ήταν σε υψηλότερα επίπεδα σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)] Στην πιλοτική μελέτη MCRC, υψηλότερα ήταν επίσης τα θετικά αποτελέσματα στη μέθοδο προσδιορισμού εξουδετέρωσης αντισώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0.19 %)].
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Greek: • 4 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές βοριοπυριτικό γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml, σφραγισμένο με στεγανοποιημένο πώμα με αποσπώμενο κάλυμμα και ενσωματωμένο δίσκο σφράγισης, με επικάλυψη.
English: In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 62,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 40,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία (βάσει κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων).
English: In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 41,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 10,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI, έχει αναφερθεί υπέρταση (όλων των βαθμών).
English: In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 69,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 56,5 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ FOLFIRI, έχει παρατηρηθεί διάρροια (όλων των βαθμών).
English: Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
Greek: Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/L ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι
English: • drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
Greek: • μείωση του αριθμού ορισμένων κυττάρων του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος
English: Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Σε 11 ασθενείς (1,8 %) που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκαν επεισόδια βαθμού 3-4.
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Greek: • 8 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές βοριοπυριτικό γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 10 ml, σφραγισμένο με στεγανοποιημένο πώμα με αποσπώμενο κάλυμμα και ενσωματωμένο δίσκο σφράγισης, με επικάλυψη .
English: Median OS (95 % CI) (months)
Greek: Διάμεση τιμή (OS) (95 % CI) (μήνες)
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση aflibercept
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με ΜCRC, στο 0,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 0,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Skin hyperpigmentation
Greek: Υπέρχρωση δέρματος
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Greek: Επιβάρυνση επούλωσης τραυμάτων Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
English: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Greek: Tel: +39 02 39394275
English: Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Στο 7,9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 6,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκαν ΦΘΕ βαθμού 3-4.
English: Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%))
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη αγωγή με bevacizumab εξαιρούμενους εκείνους που έλαβαν επικουρική θεραπεία μόνο (n (%))
English: Stratified log-rank test p-value
Greek: τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)β
English: Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική σηψαιμία
English: Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Στο 36,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το 29,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκε ουδετεροπενία βαθμού 3-4.
English: Table 2 - Main efficacy endpoints a
Greek: Πίνακας 2 - Κύρια τελικά σημείαα αποτελεσματικότητας - ITT πληθυσμός Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει παρατηρηθεί σχηματισμός συριγγίου τόσο σε γαστρεντερικές όσο και σε μη γαστρεντερικές περιοχές (βλ.παράγραφο 4.8).
English: Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Greek: Υπέρταση (1) Αιμορραγία (1)
English: Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Greek: Στο 1,5 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI και στο 19,1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκε υπέρταση 3ου βαθμού (που απαιτεί προσαρμογή της υπάρχουσας αντιυπερτασικής αγωγής ή θεραπεία με περισσότερα από ένα φαρμακευτικά προϊόντα).
English: ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ZALTRAP 25 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα aflibercept
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Greek: Αιμορραγία ορθού Συρίγγιο (1) Αφθώδης στοματίτιδα Πρωκταλγία
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή (1) Φλεβική θρομβοεμβολή (1) Αιμορραγία (1)
English: In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 67,8 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 56,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI, αναφέρθηκε ουδετεροπενία (όλων των βαθμών).
English: In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη για MCRC, σε 3 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και σε 5 ασθενείς (0,8 %) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε μειωμένη επούλωση των πληγών.
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Greek: Στο 0,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε επιβάρυνση της επούλωσης των πληγών βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Dyspnoea Epistaxis
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου
English: Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Greek: Συνολικά σε όλες τις κλινικές ογκολογικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία τόσο με εικονικό φάρμακο όσο και με ZALTRAP (3,3 % και 3,8 %, αντίστοιχα), στην ανάλυση (μετά την ένταξη) αντισωμάτων κατά της φαρμακευτικής δράσης (ADA), παρατηρήθηκε παρόμοια συχνότητα απόκρισης χαμηλού τίτλου αντισωμάτων.
English: Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Greek: Συνολική Επιβίωση (OS) Ασθενείς με προηγούμενη αγωγή με bevacizumab
English: Haemorrhage
Greek: Δυσφωνία
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Greek: Στο 0,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και στο 0,1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε συρίγγιο βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP παρατηρήθηκε σχηματισμός συριγγίου σε γαστρεντερικές και μη-γαστρεντερικές περιοχές.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Στο 4,6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 3,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI
English: Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Greek: Αιμορραγία ορθού Συρίγγιο (1) Αφθώδης στοματίτιδα Αιμορροΐδες Πρωκταλγία Πονόδοντος
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Στο σύνολο των 3 ασθενών (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σε 2 ασθενείς (0,3 %) που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σημειώθηκαν επεισόδια διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα βαθμού 3-4.
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Greek: Σε 1 ασθενή (0,2 %) που έλαβε θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκε υπέρταση 4ου Βαθμού (υπερτασική κρίση).
English: How much and how often you will receive treatment
Greek: Δοσολογία και συχνότητα της θεραπείας.
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Greek: Στο 1,5 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 1,2 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σημειώθηκε ουδετεροπενική λοίμωξη / σήψη βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Greek: Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥75 x 109/L (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Greek: Σε 2 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP (0,3 %) και σε 1 ασθενή (0,2 %) που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκε σχηματισμός συριγγίου 3ου βαθμού στην περιοχή του γαστρεντερικού σωλήνα.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Greek: Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο , καρκίνο του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης νεφρωσικού συνδρόμου ήταν 0,5 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 0,1 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Greek: Στο 4,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το 1,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε αφυδάτωση βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Impairment of fertility
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: a
Greek: CI)
English: Vascular disorders Very common
Greek: Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης βαθμού 3-4 (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και μία περίπτωση ιδιοπαθούς υπέρτασης).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Greek: Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ (όλων των βαθμών) ήταν 7,1 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 7,1 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: /L.
Greek: z o.o.
English: • polyurethane
Greek: • ουρολοίμωξη
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, σε 9 από 611 ασθενείς (1,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 από 605 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε σχηματισμός συριγγίου (σε περιοχές του πρωκτού, μεταξύ εντέρου-ουροδόχου κύστης, εντεροδερματικά, ορθοκολπικά και εντερικά).
English: Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Greek: Στο 19,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το 7,8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε διάρροια βαθμού 3-4.
English: Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης ανάλυση της συνολικής επιβίωσης και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου για την φυσική κατάσταση κατά ECOG.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Greek: Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (όλων των βαθμών) ήταν 0,8 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 0,3 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα περιλαμβανομένων και θανατηφόρων επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Dehydration (1)
Greek: Διάρροια (1)
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Greek: Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης ΑΘΕ (όλων των βαθμών) ήταν 2,3 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 1,7 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: 3 vials
Greek: 1 φιαλίδιο 3 φιαλίδια
English: • you experience fits (seizures).
Greek: • εμφανίζετε σπασμούς.
English: Asthenic conditions
Greek: Καταστάσεις εξασθένισης
English: • Arterial thromboembolic events (ATE)
Greek: • Αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων
English: Posology
Greek: FOLFIRI
English: OTHER
Greek: ZALTRAP
English: Placebo/FOLFIRI (N = 614)
Greek: /FOLFIRI (N = 614)
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Greek: Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης συριγγίου (όλων των βαθμών) ήταν 1,1 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 0,2 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή (1) Φλεβική θρομβοεμβολή (1)
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Greek: Στο σύνολο των τριών κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο του παγκρέατος και του πνεύμονα) η συχνότητα εμφάνισης μειωμένης επούλωσης τραύματος (όλων των βαθμών) ήταν 0,5 % για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP και 0,4 % για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.