FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con los criterios de exclusión de los estudios clínicos de Esmya, no debe instaurarse este tratamiento en las pacientes con valores de ALT o AST > 2 veces el LSN (aislados o en combinación con un valor de bilirrubina > 2 veces el LSN).
Italian: In linea con i criteri di esclusione degli studi clinici di Esmya, le pazienti con ALT o AST > 2 x ULN (isolato o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN) non devono iniziare il trattamento.
Spanish: El PRAC también recomendó que el comienzo y la supervisión del tratamiento con Esmya debía limitarse a médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato che l'inizio e la supervisione del trattamento con Esmya vengano effettuati solo da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Spanish: • El PRAC recomendó que el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos con Esmya debía limitarse a las mujeres adultas en edad fértil que no sean candidatas a cirugía.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato che il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero con Esmya debba essere limitato alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento preoperatorio y el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Spanish: Los miomas uterinos representan el tumor ginecológico más frecuente.
Italian: I fibromi dell'utero costituiscono i tumori del bacino femminili più comuni.
Spanish: La autorización de comercialización de Esmya se amplió para incluir la indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya è stata ampliata per includere l'indicazione terapeutica per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Spanish: También se aclara que Esmya puede utilizarse como un ciclo de tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Italian: Viene anche chiarito che Esmya può essere utilizzato come singolo ciclo di terapia di un trattamento pre-operatorio dei sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Spanish: En ese momento no se incluía información sobre acontecimientos hepáticos en la ficha técnica de Esmya.
Italian: In quel momento le informazioni sul prodotto di Esmya non contenevano dati sugli eventi epatici.
Spanish: caracterizar mejor el perfil mecánico de la lesión hepática farmacógena asociada a Esmya.
Italian: Il PRAC ritiene che debbano essere eseguiti studi in vitro da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per caratterizzare meglio il profilo meccanicistico del DILI associato a Esmya.
Spanish: Se deberá entregar una tarjeta de paciente para garantizar que las pacientes estén debidamente informadas de los posibles riesgos de lesión hepática y de las medidas de minimización del riesgo aplicadas.
Italian: Al fine di garantire che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto, è necessario rilasciare una scheda paziente.
Spanish: Se envió una carta a los médicos para informarles de las nuevas condiciones de uso.
Italian: È stata inviata una lettera ai medici per informarli delle nuove condizioni d'uso.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó que se restringiera el uso del medicamento.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare l'utilizzo del medicinale.
Spanish: La revisión de Esmya se inició a petición de la Comisión Europea el 30 de noviembre de 2017, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Italian: La revisione di Esmya è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 30 novembre 2017, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: Se calcula que unas 765 000 pacientes han sido tratadas con Esmya hasta la fecha.
Italian: Si stima che fino ad oggi siano state trattate con Esmya circa 765 000 pazienti.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: • Se ha domande o dubbi sul trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: El PRAC emitió sus recomendaciones finales el 17 de mayo de 2018, que sustituyeron a las medidas provisionales.
Italian: Il 17 maggio 2018 il PRAC ha formulato le sue raccomandazioni finali, che sostituiscono le misure temporanee.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC había emitido la recomendación provisional de que ninguna paciente nueva iniciase el tratamiento.
Italian: Mentre la revisione era in corso, il PRAC ha emanato raccomandazioni temporanee secondo le quali nessuna nuova paziente avrebbe dovuto iniziare il trattamento.
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas indicativos de tal lesión, deberá interrumpirse el tratamiento.
Italian: In caso di segni o sintomi indicativi di tali danni, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Esmya aquí.
Italian: Ulteriori informazioni su Esmya possono essere reperite qui.
Spanish: No se han notificado casos de lesión hepática grave con ellaOne y no existe actualmente ninguna preocupación en relación con este medicamento.
Italian: Con ellaOne non sono stati segnalati casi di grave danno epatico e, al momento, non vi sono preoccupazioni per l'uso di questo medicinale.
Spanish: Determinadas mujeres podrán iniciar el tratamiento con Esmya una vez se apliquen las nuevas medidas.
Italian: Per talune pazienti sarà possibile iniziare il trattamento con Esmya una volta attuate le nuove misure.
Spanish: − Contraindicación en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
Italian: − Controindicazione nelle pazienti con disturbi epatici pregressi.
Spanish: Aunque siguen existiendo incertidumbres sobre la causalidad, se han introducido las siguientes medidas para reducir al mínimo el posible riesgo de lesión hepática:
Italian: Sebbene permangano incertezze circa il nesso di causalità, sono state introdotte le seguenti misure per ridurre al minimo i possibili rischi di danni al fegato.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la adopción de varias medidas para reducir al mínimo el riesgo de lesión hepática rara pero grave con Esmya (acetato de ulipristal).
Italian: Il 31 maggio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la messa in atto di diverse misure intese a ridurre al minimo il rischio di rari, ma gravi, danni epatici con Esmya (ulipristal acetato).
Spanish: El acetato de ulipristal también es el principio activo de un medicamento unidosis autorizado para la anticoncepción de urgencia, ellaOne.
Italian: L'ulipristal acetato è anche il principio attivo di un medicinale monodose autorizzato per la contraccezione d'emergenza, ellaOne.
Spanish: Además, el uso del medicamento durante más de un ciclo de tratamiento se ha limitado a las mujeres que no son aptas para la cirugía.
Italian: Inoltre, l'utilizzo del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
Spanish: − Se realizarán pruebas de función hepática antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, mensualmente durante los 2 primeros ciclos de tratamiento y, a partir de entonces, cuando esté clínicamente indicado.
Italian: − L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, una volta al mese durante i primi 2 cicli di trattamento e in seguito come clinicamente indicato.
Spanish: También se repetirán las pruebas hepáticas 2-4 semanas después de suspender el tratamiento.
Italian: L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita nuovamente 2-4 settimane dopo la cessazione del trattamento.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser eficaz para reducir las hemorragias y la anemia asociadas a la enfermedad, así como el tamaño de los miomas.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l'anemia associati alla patologia, nonché le dimensioni dei fibromi.
Spanish: • Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si presenta síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, orina oscura, náuseas y vómitos).
Italian: • Deve interrompere il trattamento e contattare il medico immediatamente se manifesta sintomi di danno epatico (come stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
Spanish: También recomendó realizar estudios para determinar los efectos de Esmya en el hígado, así como la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos.
Italian: Ha inoltre raccomandato che vengano condotti studi per stabilire gli effetti di Esmya sul fegato e se le nuove misure siano efficaci nel ridurre al minimo i rischi.
Spanish: • No se le recetará Esmya si tiene problemas hepáticos.
Italian: • Esmya non le sarà prescritto se ha problemi al fegato.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben informar a sus pacientes acerca de los signos y síntomas de lesión hepática y de las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan.
Italian: • Gli operatori sanitari devono informare le pazienti in merito ai segni e ai sintomi di danni al fegato e all'azione da intraprendere in caso di loro comparsa.
Spanish: Estas medidas son: contraindicación en mujeres con problemas hepáticos conocidos; realización de pruebas hepáticas antes, durante y después del tratamiento; tarjeta para informar a las pacientes de la necesidad de vigilar la función hepática y de contactar con su médico si experimentan síntomas de lesión hepática.
Italian: Le misure comprendono: controindicazione nelle pazienti con problemi al fegato noti; analisi della funzionalità epatica prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento; una scheda per informare le pazienti riguardo alla necessità di monitorare la funzionalità epatica e di contattare il medico qualora dovessero manifestarsi sintomi di danni al fegato.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Spanish: − Esmya no debe iniciarse si los niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) son más de 2 veces superiores al límite superior de la normalidad (LSN).
Italian: − Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato se i livelli dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali (ULN).
Spanish: Información destinada a las pacientes
Italian: Informazioni per le pazienti
Spanish: Dado que la progesterona puede inducir el crecimiento de miomas, el acetato de ulipristal, al impedir los efectos de la progesterona, reduce el tamaño de los miomas.
Italian: Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, l'ulipristal acetato, prevenendo gli effetti del progesterone, riduce le dimensioni dei fibromi.
Spanish: La EMA concluye la revisión del medicamento para los miomas uterinos
Italian: L'EMA conclude la revisione del medicinale utilizzato per il trattamento di fibromi uterini
Spanish: El PRAC concluyó que Esmya puede haber contribuido a la aparición de algunos casos de lesión hepática grave.1
Italian: Il PRAC ha concluso che Esmya potrebbe avere contribuito all'insorgenza di alcuni casi di gravi danni epatici1.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron aprobadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y se presentaron ante la Comisión Europea para que adoptase una decisión legal definitiva.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA e trasmesse alla Commissione europea per una decisione giuridica definitiva.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 26 de 07 de 2018.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 26/07/2018 ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: • En el envase del medicamento se incluirá una tarjeta con información sobre el riesgo de lesión hepática y la necesidad de control con pruebas hepáticas.
Italian: • Nella confezione del medicinale sarà acclusa una scheda contenente informazioni sul rischio di danno epatico e sulla necessità di monitorare la funzionalità del fegato.
Spanish: • También se le realizarán pruebas hepáticas durante el tratamiento y una vez finalizado el mismo.
Italian: • Saranno eseguite inoltre analisi della funzionalità epatica durante il trattamento e dopo la cessazione del trattamento.
Spanish: − El tratamiento debe interrumpirse en las pacientes con unos niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.
Italian: − Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti con livelli di ALT o AST che superino di oltre il triplo il limite superiore dei valori normali.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó un dictamen.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato un parere.
Spanish: La revisión de Esmya fue llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA tras la notificación de lesiones hepáticas graves, incluida la insuficiencia hepática con necesidad de trasplante.
Italian: La revisione di Esmya è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito di segnalazioni di gravi danni epatici, compresa insufficienza epatica che ha reso necessario il trapianto.
Spanish: Las pacientes serán sometidas inmediatamente a estudios complementarios, que incluirán pruebas de función hepática.
Italian: Le pazienti devono essere immediatamente controllate, compresa l'esecuzione dell'analisi della funzionalità epatica.
Spanish: (Esmya sigue estando indicado durante un ciclo (de hasta 3 meses) preoperatorio para el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.)
Italian: (Esmya continua ad essere indicato per un ciclo di trattamento pre-operatorio (per una durata massima di 3 mesi) per i sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva.)
Spanish: Se consideró posible la contribución de Esmya en 8 casos de lesión hepática grave.
Italian: È possibile che Esmya abbia avuto un ruolo in 8 casi di gravi danni epatici.
Spanish: • El medicamento Esmya, utilizado para el tratamiento de los miomas uterinos, se ha revisado porque se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres tratadas con el medicamento, incluidos cuatro casos que necesitaron un trasplante de hígado.
Italian: • Il medicinale Esmya, utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini, è stato sottoposto a revisione perché si sono verificati casi di gravi problemi epatici in donne che assumono il farmaco, compresi quattro casi che hanno comportato il trapianto di fegato.
Spanish: El principio activo de Esmya, acetato de ulipristal, actúa uniéndose a las dianas celulares (receptores) a las que la hormona progesterona se une normalmente, impidiendo así que esta ejerza su efecto.
Italian: Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
Spanish: • Se le realizará una prueba hepática antes de iniciar el tratamiento y, si la prueba muestra alteraciones, no se iniciará el tratamiento con Esmya.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento sarà eseguita un'analisi della funzionalità epatica e se i valori non risultano nella norma il trattamento con Esmya non sarà iniziato.
Spanish: • Se ha enviado una carta con más información a los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE.
Italian: • Agli operatori sanitari che prescrivono Esmya nell'UE è stata inviata una lettera con ulteriori dettagli.
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores benignos (no cancerosos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, tumori benigni (non cancerosi) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Spanish: − Indicación limitada en el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil: Esmya solo debe utilizarse en mujeres que no sean candidatas al tratamiento quirúrgico.
Italian: − Restrizione dell'indicazione nel trattamento intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva: Esmya deve essere usato soltanto nelle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
Spanish: Esmya se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos (tumores benignos de la matriz).
Italian: Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori benigni dell'utero).
Spanish: • Si no se detectan problemas hepáticos, se administrará un solo ciclo de Esmya en las mujeres que vayan a someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas; Esmya solo podrá administrarse durante más de un ciclo en las mujeres que no puedan operarse.
Italian: • Se non vengono rilevati problemi al fegato, può essere impiegato un unico ciclo di Esmya nelle pazienti che stanno per essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi uterini; Esmya può essere utilizzato per più di un ciclo solo nelle pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico.
Spanish: • Se han notificado cuatro casos de lesión hepática grave que precisó un trasplante hepático y otros casos de lesión hepática en pacientes tratadas con Esmya (acetato de ulipristal).
Italian: • In pazienti trattate con Esmya (ulipristal acetato) sono stati segnalati quattro casi di grave danno epatico che hanno portato al trapianto di fegato e ulteriori casi di danno epatico.
Spanish: La revisión preliminar concluyó el 8 de febrero de 2018.
Italian: L'esame preliminare si è concluso l'8 febbraio 2018.
Spanish: La idoneidad de estas medidas provisionales se evaluará en el marco del artículo 20 en curso.
Italian: L'adeguatezza di tali misure provvisorie verrà riesaminata nell'ambito dell'attuale articolo 20.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Esmya sigue siendo favorable, siempre que se adopten las medidas provisionales acordadas.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Esmya rimanga favorevole, fatte salve le misure provvisorie concordate.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Esmya.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Esmya.
Spanish: Además, el PRAC considera que la implicación de Esmya por lo menos en dos de los cuatro casos de trasplante notificados y en otros dos casos menos graves es, cuando menos, verosímil.
Italian: Inoltre il PRAC ritiene che il coinvolgimento di Esmya in almeno due dei quattro casi di trapianto segnalati e in due casi supplementari meno gravi sia quanto meno plausibile.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: No obstante, la revisión de los casos notificados en total durante la actividad posterior a la comercialización no permite una conclusión firme en estos momentos.
Italian: Nondimeno, la revisione dei casi riportati cumulativamente dopo l'immissione in commercio non permette di trarre conclusioni solide in questa fase.
Spanish: La ausencia de hallazgos en los ensayos clínicos ha de interpretarse con precaución, ya que los valores anormales de ALT/AST eran un criterio de exclusión en los protocolos.
Italian: L'assenza di effetti riscontrati nelle sperimentazioni cliniche deve essere interpretata con cautela, in quanto i valori anomali di ALT/AST costituivano un criterio di esclusione in base ai protocolli.
Spanish: • El PRAC recomienda que no se trate a nuevas pacientes con el medicamento mientras se realiza la revisión.
Italian: • il PRAC raccomanda di non trattare nuovi pazienti con il medicinale in oggetto mentre la revisione è in corso.
Spanish: Estas pruebas deben realizarse inmediatamente en caso de que una paciente presente signos o síntomas compatibles con lesión hepática.
Italian: Questi esami devono essere svolti immediatamente se il paziente mostra segni o sintomi compatibili con le lesioni epatiche.
Spanish: Por tanto, es demasiado pronto para concluir que el riesgo de hepatotoxicidad se asocia al uso de Esmya en todos los casos.
Italian: Pertanto è troppo presto per concludere che in tutti i casi il rischio di epatotossicità sia connesso all'uso di Esmya.
Spanish: Sin embargo, hay algunos casos de lesión hepática grave en los que no se ha identificado otra explicación evidente, a pesar de la incertidumbre en relación con posibles factores de confusión.
Italian: Tuttavia, vi sono alcuni casi di gravi lesioni epatiche in cui non è stata individuata nessun'altra spiegazione evidente, nonostante l'incertezza dovuta alle possibilità di confusione; tra questi casi ve ne sono alcuni di dechallenge positivo.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Esmya (acetato de ulipristal), en concreto, la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Esmya;
Spanish: Aunque a estas alturas no está claro si la vigilancia de las transaminasas evitaría necesariamente nuevos casos graves, se espera que la vigilancia de la función hepática sea una medida importante para detectar una lesión hepática durante el tratamiento y probablemente reduzca la incidencia de casos graves.
Italian: Anche se al momento non è chiaro se il monitoraggio delle transaminasi prevenga necessariamente ulteriori casi gravi, il monitoraggio della funzionalità epatica dovrebbe costituire una misura importante per rilevare eventuali lesioni epatiche nel corso del trattamento e ridurrà probabilmente l'incidenza dei casi gravi.