FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade att ingen av studierna var designad för den aktuella indikationen (symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)), och att data försvagas ytterligare genom systematiska avvikelser vid publiceringen och en ändring av synen på vilka som är de korrekta kriterierna för gällande diagnoser.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka neviens no pētījumiem nebija plānots, lai vērtētu konkrētu indikāciju (hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātisku ārstēšanu gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences)) un ka datu nozīmi vēl vairāk samazina publikācijas neobjektivitātes un izmaiņas izpratnē par to, kādi ir pareizi šo diagnožu noteikšanas kritēriji.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Latvian: Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa data räckte för att dra slutsatsen att nicergolin har en gynnsam effekt för profylax av migränhuvudvärk.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati nav pietiekami, lai varētu izdarīt secinājumus par labvēlīgu nicergolīna iedarbīgumu migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
Latvian: Saistība starp fibrozi un melnā rudzu grauda atvasinājumu izraisītu serotonīnerģisko receptoru, jo īpaši 5-HT2B receptoru aktivāciju literatūrā ir plaši aprakstīta.
Swedish: Bland annat är de inte randomiserade och antalet deltagande patienter var lågt.
Latvian: Populācija bija veca, un iekļautajiem pacientiem bija mijklibošana.
Swedish: Inga data lämnades in för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), och därmed anser CHMP att det saknas underlag för den.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā" dati nebija iesniegti, un līdz ar to CHMP to uzskatīja par neatbalstītu indikāciju.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin inte är positivt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, för tilläggsbehandling av sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung, för akut retinopati av vaskulärt ursprung och för profylax av migränhuvudvärk.
Latvian: Komiteja secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un cita veida demences), mijklibošanas terapijai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā, Reino sindroma papildterapijai, iespējams vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu papildterapijai, vaskulāras izcelsmes akūtu retinopātiju ārstēšanai un migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga.
Swedish: − Profylax av migränhuvudvärk.
Latvian: − migrēnas veida galvassāpju profilakse.
Swedish: CHMP kom fram till att det därmed inte går att dra någon slutsats om nicergolins effekt som symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) från inlämnade data.
Latvian: CHMP secināja, ka līdz ar to, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumus par nicergolīnu kā "hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences) simptomātiskas ārstēšanas līdzekli gados vecākiem cilvēkiem".
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades dessutom till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Swedish: − Akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Latvian: − vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas;
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences) simptomātiskā ārstēšanā gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Latvian: − Reino sindroma papildterapijai nav labvēlīga;
Swedish: • Tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom
Latvian: • papildterapija Reino sindroma gadījumā;
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Latvian: • papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Latvian: • vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas;
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Latvian: • migrēnas veida galvassāpju profilakse;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll dessutom information om sex kliniska jämförande studier på senil cerebral insufficiens och en kort beskrivning av en icke-jämförande studie och tre observationsstudier som stöd för nicergolins effekt vid en specifik indikation, symptomatisk behandling av lindrigt nedsatt kognitiv förmåga av vaskulärt ursprung hos äldre.
Latvian: Lai apliecinātu nicergolīna iedarbīgumu specifiskas indikācijas - "vieglu vaskulāras izcelsmes kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem" - gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju arī par sešiem klīniskiem salīdzinošiem pētījumiem senilas cerebrālas nepietiekamības gadījumā un nesalīdzinoša pētījuma un trīs novērojumu īsu aprakstu.
Swedish: − Den är inte positiv för akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Latvian: − vaskulāras izcelsmes akūtu retinopātiju ārstēšanai nav labvēlīga;
Swedish: − Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Latvian: − papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Latvian: − iespējams vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazinājuma un redzes lauka defektu papildterapijai nav labvēlīga;
Swedish: − Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Latvian: − mijklibošanas papildetarpijai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Swedish: Bilaga IV Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Latvian: IV pielikums
Swedish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Latvian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: tablett
Latvian: tabletes
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Latvian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Latvian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: 1160 Wien
Latvian: 1160 Vienna Austria
Swedish: Nicergolin tablett
Latvian: Nicergolin tabletes
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Latvian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Latvian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
Latvian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Swedish: Latina Italien
Latvian: Latina Italy
Swedish: Luxemburg
Latvian: Luxembourg
Swedish: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Latvian: Ergotop 10 mgTabletten tabletes
Swedish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Latvian: SLAVIA PHARM S.R.L.
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Latvian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Latvian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletes
Swedish: 50 Latina (LT), Italien
Latvian: 156 Km. 50 Latina (LT) ,Italy
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland kapsel med modifierad frisättning, hård
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany ilgstošas darbības cietās kapsulas
Swedish: 50 Latina (LT)
Latvian: 156 Km. 50 Latina (LT)
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
Latvian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Latvian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Latvian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
Swedish: 4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
Latvian: 4 mg/4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai un intravenozai lietošanai
Swedish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Latvian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
Latvian: 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
Latvian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Latvian: Nicergolin pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Latvian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Swedish: 50 Latina (LT), Italien pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Latvian: 156 Km. 50 Latina (LT), Italy pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien löslig tablett
Latvian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy šķīstošās tabletes iekšķīgai lietošanai
Swedish: 10 mg/ml pulver och vätska till oral lösning
Latvian: 10 mg/ml pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Swedish: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Latvian: 2013. gada 18. decembris EMA/27446/2014
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande den 27 juni 2013.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada 27. jūnijā.
Swedish: Omprövningen avslutades den 24 oktober 2013 med att kommittén kvarhöll sina tidigare rekommendationer.
Latvian: Atkārtota pārskatīšana noslēdzās 2013. gada 24. oktobrī, un Komiteja saglabāja savus iepriekš izteiktos ieteikumus.
Swedish: • Om du inte är säker på om du är drabbad, eller om du har några frågor, bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja neesat drošs, vai tas attiecas uz Jums vai arī ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Granskningen av ergotderivat inleddes den 18 januari 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumu pārskatīšanu sāka 2012. gada 18. janvārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kura tos apstiprināja un pieņēma galīgos juridiski saistošos lēmumus, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du bör byta till en annan behandling.
Latvian: Jūsu ārsts apstiprinās, vai Jums ir nepieciešama terapijas maiņa.
Swedish: • De tillgängliga effektuppgifterna för de beskrivna indikationerna ansågs vara mycket begränsade.
Latvian: • Pieejamos datus par iedarbīgumu aprakstīto indikāciju gadījumā uzskatīja par ļoti ierobežotiem.
Swedish: De farmaceutiska formerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
Latvian: Zāļu formas un apstiprinātās indikācijas, stiprumi un devas dažādās Eiropas Savienības valstīs ir dažādas.
Swedish: Patienterna var unga (genomsnittlig ålder 41 år), med en kort tid till debuten efter att de börjat med dihydroergotamin (mindre än 2 månader, genomsnitt: 2 dagar).
Latvian: Pacienti bija jauni (vidējais vecums 41 gads), un laiks līdz simptomu rašanās brīdim pēc dihidroergotamīna lietošanas uzsākšanas bija neliels (mazāk nekā divi mēneši, vidējidivas dienas).
Swedish: Vetenskapliga rådgivande grupper som sammanträdde i december 2012 och oktober 2013 fann även att det saknades belägg för ett terapeutiskt behov av ergotderivat vid de indikationer som ingick i granskningen.
Latvian: Turklāt 2012. gada decembrī un 2013. gada oktobrī notikušajās zinātnisko konsultatīvo grupu sanāksmēs neuzskatīja, ka būtu pierādījumi par terapeitisku nepieciešamību pēc melnā rudzu grauda atvasinājumiem pārskatā ietverto indikāciju gadījumā.
Swedish: • Patienter som just nu tar dessa läkemedel för någon av de ovanstående indikationerna bör få sin behandling granskad vid ett (ej brådskande) rutinbesök hos läkare.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto šīs zāles kādai no iepriekš minētajām indikācijām, jāpārskata ārstēšana plānveida (nevis ārkārtas) medicīniskā apmeklējuma laikā.
Swedish: Dessa indikationer ingick inte i CHMP:s granskning, vilket innebär att dessa läkemedel kommer att fortsätta vara godkända och kan fortsätta användas vid dessa indikationer.
Latvian: Šīs indikācijas nebija iekļautas CHMP pārskatā; tādēļ šīs zāles aizvien būs reģistrētas un tās aizvien var turpināt lietot šo indikāciju gadījumā.
Swedish: Fibros kan vara en allvarlig, ibland dödlig sjukdom, som ofta är svår att diagnostisera på grund av fördröjda symtom och som kan vara irreversibel.
Latvian: Fibroze var būt nopietna, dažkārt letāla slimība, kuru dažkārt ir grūti diagnosticēt, jo simptomi ir vēlīni un var būt neatgriezeniski.
Swedish: Granskningen inleddes på grund av problem som fastställdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) i en nationell säkerhetsövervakningsgranskning under 2011.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka, jo Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), 2011. gadā veicot nacionālo farmakoloģiskās uzraudzības pārskatu, konstatēja apdraudējumu.
Swedish: Svårighetsgraden av sådana biverkningar och deras möjliga fatala utfall betonades.
Latvian: Tika uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe un to iespējamais letālais iznākums.
Swedish: Den 27 juni 2013 rekommenderade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) en begränsning av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā ieteica ierobežot melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanu.
Swedish: − ortostatisk hypotoni,
Latvian: − ortostatiska hipotensija;
Swedish: Med tanke på de mycket begränsade beläggen för nyttan med dessa läkemedel vid dessa indikationer drog CHMP slutsatsen att nyttan vid de berörda indikationerna inte var större än risken för fibros och ergotism.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumi par šo zāļu ieguvumu šo indikāciju gadījumā bija ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka ieguvumi konkrēto indikāciju gadījumā neattaisnoja fibrozes un ergotisma risku.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en utredning av nyttariskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Swedish: − symtomatisk behandling av veno-lymfatisk insufficiens.
Latvian: − venolimfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Swedish: I EU har läkemedel innehållande ergotderivat godkänts genom nationella förfaranden och marknadsförts under olika produktnamn.
Latvian: Eiropas Savienībā melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā un tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Swedish: Deras användning kommer att fortsätta vara godkänd vid dessa indikationer.
Latvian: Tās aizvien paliks reģistrētas lietošanai pacientiem šo indikāciju gadījumā.
Swedish: På begäran av en tillverkare av läkemedel innehållande dihydroergotoxin, ett av ergotderivaten, utförde CHMP en omprövning av sitt yttrande om detta läkemedel.
Latvian: Pēc dihidroergotoksīnu, kas ir viens no melnā rudzu grauda atvasinājumiem, saturošo zāļu ražotāja lūguma CHMP pārskatīja savu atzinumu par šīm zālēm.
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanas ierobežojumi
Swedish: − symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre personer (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens),
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu demenci);
Swedish: CHMP noterade svårigheten att ställa en diagnos på fibros (till följd av fördröjd symtomdebut) och den troliga underrapporteringen av fibrotiska reaktioner.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrozi ir grūti diagnosticēt (jo simptomi parādās vēlīni) un iespējama nepietiekama ziņošana par fibrotiskām reakcijām.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte längre användas för att behandla ett antal tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen eller problem med minnet och sinnesförnimmelserna eller för att förebygga migränhuvudvärk eftersom riskerna är större än nyttan vid dessa indikationer.
Latvian: Šīs zāles vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, tostarp asinsrites traucējumu vai atmiņas un jušanas traucējumu ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo šo indikāciju gadījumā risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Swedish: CHMP noterade att det finns en sannolik mekanism genom vilken ergotderivat kan orsaka fibros och ergotism.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir ticams mehānisms, pēc kura melnā rudzu grauda atvasinājumi var izraisīt fibrozi un ergotismu.
Swedish: − akut retinopati av vaskulärt ursprung,
Latvian: − akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas;
Swedish: − stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II),
Latvian: − mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā;
Swedish: • Det är känt att ergotderivat kan framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros, genom aktivering av serotoninreceptorerna, vilket beskrivs utförligt i litteraturen.
Latvian: • Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi, aktivizējot serotonīnerģiskos receptorus, kas plaši aprakstīts literatūrā.
Swedish: De har även använts för att behandla kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning (problem med minnet och sinnesförnimmelserna) och för att förebygga migränhuvudvärk.
Latvian: Tie ir lietoti arī hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (ar atmiņu un jušanu saistītu problēmu) ārstēšanai un migrēnas galvassāpju profilaksei.
Swedish: • Fall av ergotism eller potentiellt relaterade symtom rapporterades oftast med dihydroergotamin.
Latvian: • Par ergotisma gadījumiem vai ar to iespējami saistītiem simptomiem visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande för dihydroergokristin, dihydroergotamin, nicergolin samt dihydroergokryptin den 27 september 2013 och CHMP:s yttrande för dihydroergotoxin den 18 december 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī apstiprināja CHMP atzinumu par dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, nicergolīnu un dihidroergokriptīnu, bet 2013. gada 18. decembrī - CHMP atzinumu par dihidroergotoksīnu.
Swedish: Denna rekommendation bygger på en granskning av uppgifter som visar på en ökad risk för fibros (bildning av ett överskott av bindväv som kan skada organ och kroppens strukturer) och ergotism (symtom på ergotförgiftning, såsom spasmer och blockerad blodcirkulation) med dessa läkemedel.
Latvian: Tas ir balstīts uz datu pārskatu, kas liecina par palielinātu fibrozes (pārmērīgas saistaudu veidošanās, kas var bojāt orgānus un organisma struktūras) un ergotisma (saindēšanās ar melnā rudzu grauda atvasinājumiem simptomu, piemēram, spazmu un asinsrites nosprostojuma) risku, lietojot šīs zāles.
Swedish: I sin granskning beaktade CHMP alla tillgängliga uppgifter om nyttan och riskerna med ergotderivat, inklusive uppgifter från kliniska studier, säkerhetsrapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Latvian: Savā pārskatīšanā CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus par melnā rudzu grauda atvasinājumu ieguvumiem un risku, tostarp datus no klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas drošuma ziņojumiem un publikācijām literatūrā.
Swedish: Flera fall av ergotism eller symtom med ett potentiellt samband med ergotism (inräknat allvarliga fall av symtom av sammandragning av perifera blodkärl) identifierades med de andra ergotderivaten.
Latvian: Vairākus ergotisma vai, iespējams, ar ergotismu saistītu simptomu gadījumus (tostarp smagus perifēro asinsvadu sašaurināšanās simptomus) konstatēja, lietojot arī citus melnā rudzu grauda atvasinājumus.