FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LEMTRADA kan uw kans om ontsteking van de galblaas te krijgen, verhogen.
Hungarian: A LEMTRADA növelheti Önnél az epehólyag-gyulladás kialakulásának esélyét.
Dutch: HLH is een levensbedreigend syndroom van pathologische immuunactivering gekenmerkt door klinische tekenen en symptomen van extreme systemische ontsteking.
Hungarian: A HLH életet veszélyeztető, nagyfokú szisztémás gyulladásos tünetekkel járó, kóros immunaktivációs szindróma.
Dutch: o Andere auto-immuunziekten
Hungarian: o Egyéb autoimmun betegségek
Dutch: • nierstenen, uitscheiding van ketonen in de urine, nierziekte
Hungarian: • vesekő, ketontestek ürítése a vizeletbe, vesebetegség
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: • Hemofagocytaire lymfohistiocytose
Hungarian: • Hemofagocitás limfohisztiocitózis
Dutch: Onderzoek 3
Hungarian: 3-as vizsgálat
Dutch: De extra LEMTRADA-kuur/-kuren van 12 mg/dag werden gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis) ten minste 12 maanden na de voorgaande behandelingskuur toegediend.
Hungarian: A további LEMTRADA-ciklus(ok) sémája: 12 mg/nap 3 egymást követő napon (teljes dózis: 36 mg), legalább 12 hónappal az előző kezelési ciklus után.
Dutch: In het volgende diagram worden de duur van de effecten van de behandeling en de lengte van vereiste nacontrole (follow-up) aangegeven.
Hungarian: Kérjük, tekintse meg az alábbi ábrát, amelynek segítségével könnyebben átláthatja a kezelési ciklusok hatásának időtartamát és a szükséges utánkövetési időszakot.
Dutch: Onderzoek 4
Hungarian: 4-es vizsgálat
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LEMTRADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: o De plaatjestelling moet onmiddellijk na de infusie worden verkregen op dag 3 en 5 van de eerste infusiekuur, evenals onmiddellijk na de infusie op dag 3 van elke volgende kuur.
Hungarian: o Meg kell határozni a thrombocytaszámot az első kezelési ciklus során, közvetlenül az infúzió beadása után, majd a 3. és az 5. napon, majd a későbbi ciklusok során közvetlenül az infúzió után és a 3. napon.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u na behandeling met LEMTRADA zwanger wordt en tijdens de zwangerschap een schildklieraandoening krijgt.
Hungarian: Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség.
Dutch: Indien u een van de symptomen opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om deze te melden.
Hungarian: Ha az itt leírt bármelyik jelet vagy tünetet észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről.
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium-aankleurende laesies op hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
Dutch: • stijfheid, ongemak aan armen of benen
Hungarian: • ízületi merevség, kellemetlen érzés a karokban és lábakban
Dutch: Uw arts zal u één of meerdere andere geneesmiddelen geven om te proberen de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen - Infusiegerelateerde reacties).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások csökkentése céljából kezelőorvosa más gyógyszer(eke)t is fog adni Önnek (lásd 4. pont: Az infúzióval kapcsolatos reakciók).
Dutch: • als de patiënt klinische symptomen vertoont die wijzen op ontwikkeling van een ernstige bijwerking in verband met de infusie (myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën of pulmonale alveolaire bloeding).
Hungarian: • ha a betegnél az infúziónak tulajdonítható, súlyos nemkívánatos események kialakulására utaló klinikai tünetek jelentkeznek (myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, cervico-cephalicus arteria-dissectio vagy pulmonalis alveolaris vérzés)
Dutch: Infecties met cytomegalievirus (CMV) met inbegrip van gevallen van reactivatie van CMV werden gerapporteerd bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Hungarian: A LEMTRADA-val történő kezelés kapcsán cytomegalovírus (CMV) fertőzések, köztük CMV-reaktiváció eseteinek előfordulásáról számoltak be.
Dutch: Na deze periode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die ITP suggereren.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat az ITP-re utaló leletek alapján kell végezni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 maanden na een LEMTRADA-behandeling (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és utána is még legalább 4 hónapig (lásd a 4.6 pontot).
Dutch: De meeste patiënten die in klinische onderzoeken naar MS zijn behandeld met LEMTRADA, hadden lichte tot matig ernstige infusiegerelateerde reacties tijdens en/of binnen 24 uur na toediening van LEMTRADA 12 mg.
Hungarian: LEMTRADA-val kezelt betegek többsége enyhe vagy közepes reakciót észlelt a LEMTRADA 12 mg infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül.
Dutch: • Een schildklierfunctietest, zoals de spiegels van het thyroïdstimulerend hormoon (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per 3 maanden).
Hungarian: pajzsmirigy-stimuláló hormonszint (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve 3 havonta)
Dutch: Als u onlangs LEMTRADA toegediend heeft gekregen, mag u bepaalde typen vaccins NIET krijgen (vaccins met levend verzwakt virus).
Hungarian: Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met RRMS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a LEMTRADA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az RRSM kezelése kapcsán (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Behandeling bestaat uit het staken van LEMTRADAtoediening en het behandelen van de symptomen.
Hungarian: Ilyenkor a LEMTRADA-kezelést leállítják, és kezelik a kialakult tüneteket.
Dutch: Urticaria*, rash*, pruritus*, gegeneralisee rde rash*
Hungarian: Urticaria*, kiütés*, pruritus*, generalizált kiütés*
Dutch: Tijdens het postmarketinggebruik is HLH (inclusief fatale gevallen) gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során HLH-ról (közte halálos kimenetelű esetekről) számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.
Dutch: Dissectie van de cervicocefale arteriën
Hungarian: Cervico-cephalicus arteria-dissectio
Dutch: • Dien de LEMTRADA-infusieoplossing intraveneus gedurende ongeveer 4 uur toe.
Hungarian: • A LEMTRADA oldatos infúziót intravénásan infundálva, kb.
Dutch: 2 jaar
Hungarian: Időtartam2 év
Dutch: • Controleer de inhoud van elke injectieflacon vóór toediening op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nincs-e elszíneződve.
Dutch: Tussen deze twee kuren wordt u niet behandeld met LEMTRADA.
Hungarian: A két kezelési ciklus közötti időben nem kap LEMTRADA-t.
Dutch: Profylaxe met een oraal anti-herpesmiddel moet worden ingezet vanaf de eerste dag van de LEMTRADAbehandeling en moet minimaal 1 maand na elke behandelingskuur worden voortgezet.
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni oralis profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden LEMTRADA-kezelési ciklus első napján megkezdve, a kezelési ciklus után még legalább 1 hónapig.
Dutch: Deze ziekte wordt idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) genoemd en moet in een vroeg stadium worden opgespoord en behandeld omdat de gevolgen ernstig of zelfs fataal kunnen zijn.
Hungarian: Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek.
Dutch: Symptomen van deze schildklieraandoeningen worden beschreven in rubriek 4.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a LEMTRADA-t.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen die alemtuzumab tot 10 mg/kg/dag intraveneus toegediend kregen (AUC van 4,7 keer de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen hoeveelheid per dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen vóór cohabitatie met wilde mannelijke muizen, was het gemiddelde aantal corpora lutea en implantatieplaatsen per muis significant lager dan bij met medium behandelde dieren.
Hungarian: Nőstény egereknél alkalmazott alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon, hímnemű vad egerekkel való kohabitáció előtt intravénásan beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 4,7-szeresének megfelelő AUC-t adja), a sárgatestek átlagos száma és az egerenkénti beágyazódási helyek száma szignifikánsan csökkent a csupán vivőanyaggal infundált állatokhoz képest.
Dutch: referentie) gedurende de 2-jarige follow-up, vergeleken met IFNB-1a (p< 0,0001).
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg/nap adagban szignifikánsan alacsonyabb EDSS-pontszámhoz vezetett (javulás a kiinduláshoz képest) 2 éves utánkövetés alatt, az IFNB-1a-val összehasonlítva (p<0,0001).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angina pectoris of myocardinfarct.
Hungarian: Angina pectoris vagy myocardialis infarctus az anamnézisben.
Dutch: Het wordt aangeraden om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken vanwege het mogelijke risico op microbiële besmetting.
Hungarian: A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni.
Dutch: Enkele infusiegerelateerde reacties (zoals duizeligheid) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden en voorzichtigheid moet worden betracht totdat deze zijn verdwenen.
Hungarian: átmenetileg hatással lehet arra, hogy a beteg képes-e gépjárművet vezetni, ill. gépet kezelni, ezért ezek elmúltáig óvatosság indokolt.
Dutch: Constipatie, gastrooesofageale refluxziekte, gingivabloeding, droge mond, dysfagie, gastrointestinale ziekte, hematochezie
Hungarian: Obstipatio, gastrooesophagealis reflux betegség, fogínyvérzés, szájszárazság, dysphagia, gastrointestinali s betegség, haemtochezia
Dutch: De incidentie van schildklierstoornissen was hoger bij patiënten met een medische geschiedenis van schildklieraandoeningen in zowel de behandelingsgroep met LEMTRADA als die met bèta-interferon 1a (IFNB-1a).
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos események incidenciája mind a LEMTRADA-, mind az interferon béta-1a (IFNB-1a) csoportban magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében már szerepelt pajzsmirigybetegség.
Dutch: CDW werd waargenomen bij 22,3% en 29,7% van de patiënten en 32,7% en 42,5% bereikte CDI.
Hungarian: A 4-es vizsgálatban, a követést is beleértve, az eredetileg az 1-es és 2-es vizsgálatban LEMTRADA-val kezelt betegeknél az ARR 0,17 illetve 0,23 volt, a betegek 22,3%-ánál illetve 29,7%-ánál figyeltek meg CDW-t, miközben 32,7% illetve 42,5% ért el CDI állapotot.
Dutch: Maligniteiten
Hungarian: Malignitás
Dutch: • Overdreven immuunreacties
Hungarian: • túlzott immunválasz
Dutch: U moet het aan uw arts vertellen indien u symptomen heeft zoals maagpijn of last aan de maag, koorts, misselijkheid of braken.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha olyan tünetei vannak, mint a hasi fájdalom vagy a kellemetlen hasi érzés, láz, hányinger vagy hányás.
Dutch: Bij ongeveer 40% van de patiënten bereikte het totaal aantal lymfocyten 6 maanden na elke behandelingskuur de ondergrens van de normaalwaarde (LLN); bij ongeveer 80% van de patiënten werd de LLN van het totaal aantal lymfocyten 12 maanden na elke kuur bereikt.
Hungarian: 40%-ánál éri el a teljes limfocitaszám a normálérték alsó határát az egyes kezelési ciklusok után 6 hónappal.
Dutch: LEMTRADA wordt gebruikt als uw MS zeer actief is, ondanks dat u met ten minste één ander geneesmiddel voor MS bent behandeld, of als uw MS zich snel ontwikkelt.
Hungarian: A LEMTRADA-t akkor rendelik Önnek, ha legalább egy, másik gyógyszerrel már kezelték, de a szklerózis multiplex ennek ellenére nagyon aktív, vagy ha a szklerózis multiplex gyorsan súlyosbodik.
Dutch: Klinisch onderzoek en laboratoriumtesten moeten met periodieke intervallen worden uitgevoerd tot ten minste 48 maanden na de laatste LEMTRADA-behandelingskuur om te kunnen controleren op vroege symptomen van auto-immuunziekten:
Hungarian: Bizonyos autoimmun betegségek jeleinek korai észlelése érdekében az utolsó LEMTRADA-kezelési ciklus után legalább 48 hónapig rendszeres időközönként általános betegvizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni:
Dutch: Er is weinig tot geen CD52 aangetroffen op neutrofielen, plasmacellen of beenmergstamcellen.
Hungarian: Neutrofileken, plazmasejteken és csontvelő-őssejteken csak nagyon kis számban vagy egyáltalán nem mutatható ki CD52.
Dutch: Een lagere gewichtstoename tijdens de gestatie in vergelijking met de met medium behandelde controlegroep is waargenomen bij drachtige muizen die een dosis van 10 mg/kg/dag kregen.
Hungarian: 10 mg/kg/nap dózissal kezelt vemhes egerek esetében csökkent gesztációs testtömeg-gyarapodást figyeltek meg a vivőanyaggal kezelt kontrollcsoporthoz képest.
Dutch: Alveolaire bloeding**
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés**
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.
Dutch: Hemofagoc ytaire lymfohistioc ytose (HLH)
Hungarian: Haemophagocyt ás lymphohistiocyt osis (HLH)
Dutch: U moet ook voortdurend letten op klachten en symptomen van bijwerkingen na vier jaar, zoals beschreven in uw Handleiding voor de patiënt en u moet uw Patiëntenwaarschuwingskaart bij u blijven dragen.
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatóban leírtak szerint Önnek a négy év letelte után is továbbra is figyelnie kell, nem jelentkeznek-e mellékhatások jelei vagy tünetei, és továbbra is magánál kell tartania betegkártyáját.
Dutch: Myocardische mie**, myocardinfarc t**
Hungarian: Myocardialis ischaemia**. myocardialis infarctus
Dutch: Patiënten met bekende coagulopathie, die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
Hungarian: Coagulopathia fennállása, thrombocytaaggregációgátló- vagy véralvadásgátló-kezelést kapó betegeknél.
Dutch: Informatie over bepaalde ziekten die zijn waargenomen bij MS-patiënten die werden behandeld met LEMTRADA vindt u hierna.
Hungarian: Alább olvashat információkat néhány olyan állapotról, amelyet LEMTRADA-val kezelt SM-betegeknél figyeltek meg néhány esetben.
Dutch: • Tweede behandelingskuur: 12 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis),
Hungarian: • Harmadik vagy negyedik kezelési ciklus: 12 mg/nap 3 egymást követő napon (teljes dózis: 36 mg),
Dutch: Kneuzing, infusiegerelateerde reacties
Hungarian: Contusio, infúzióval kapcsolatos reakció
Dutch: • Voer de onderzoeken en screening uit zoals beschreven in rubriek 4 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: • Az Alkalmazási előírás 4. pontjában leírtak szerint el kell végezni a kiindulási teszteket és szűrővizsgálatokat.
Dutch: • Infecties: luchtweginfecties, zoals verkoudheid en ontsteking van de neusbijholten, urineweginfecties, herpesinfecties
Hungarian: • Fertőzések: légúti fertőzések (pl. nátha vagy arcüreggyulladás), húgyúti fertőzések, herpesz fertőzések
Dutch: Onderzoeksopzet
Hungarian: Vizsgálat felépítése
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó utasítások, a LEMTRADA infúzió alkalmazásával időbeli összefüggést mutató, súlyos reakciók csökkentése érdekében
Dutch: Auto-immuunhepatitis en leverschade
Hungarian: Autoimmun hepatitis és májkárosodás
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Dutch: Na deze tijdsperiode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die wijzen op nefropathieën.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat a nephropathiákra utaló leletek alapján kell végezni.
Dutch: Infecties die kunnen leiden tot afwijkingen aan de cervix (baarmoederhals) kunnen eveneens optreden.
Hungarian: Ezenkívül olyan fertőzések is előfordulhatnak, amelyek a méhnyak rendellenességeit okozzák.
Dutch: • moeite met slikken, keelirritatie, productieve hoest
Hungarian: • nyelési nehézség, torok irritáció, hurutos köhögés
Dutch: Suffolk CB9 8PU Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden ernstige infecties op bij 2,7% van de patiënten behandeld met LEMTRADA, in vergelijking met 1% van de patiënten behandeld met IFNB-1a.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 2,7%-ánál, míg az IFNB-1a-kezelést kapó betegek 1%-ánál figyeltek meg súlyos fertőzést.
Dutch: • spier- en botpijn, ongemak ter hoogte van de borst
Hungarian: • izom- és csontfájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban
Dutch: Cytokinenvrijgavesy ndroom*, hypersensitiviteit inclusief anafylaxie
Hungarian: Cytokinfelszabadulás szindróma*, túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiát is*
Dutch: De meesten patiënten ondervinden infusiegerelateerde reacties tijdens of binnen 24 uur na de behandeling met LEMTRADA.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés alatt vagy az azt követő 24 órában a legtöbb betegnél infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkeznek.
Dutch: Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een positieve Coombs-test. Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een fatale, transfusiegeassocieerde graft-versus-host-ziekte.
Hungarian: Egy alemtuzumabbal kezelt onkológiai betegnél fatális kimenetelű, transzfúzióval összefüggő graft versus host betegségről számoltak be.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten daarom effectieve anticonceptie gebruiken tijdens een LEMTRADAbehandelingskuur en tot vier maanden na het beëindigen van elke kuur.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Dutch: • beroerte
Hungarian: • gyomorégés
Dutch: Dyspneu*, hoesten, bloedneus, hik, orofaryngeale pijn, astma
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés, epistaxis, csuklás, oropharyngealis fájdalom, asthma
Dutch: Licht patiënten voor over de tekenen en symptomen van verworven hemofilie A en instrueer hen om onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen wordt waargenomen.
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani a szerzett haemophilia A tüneteit, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal, ha ilyen tüneteket észlelnek.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de injectieflacon na EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Contactinformatie van de voorschrijver van LEMTRADA
Hungarian: A LEMTRADA-t felíró orvos elérhetőségi adatai
Dutch: Hiertoe behoren gevallen van hoofdpijn, pyrexie, urticaria, tachycardie, atriumfibrillatie, nausea, pijn op de borst en hypotensie.
Hungarian: A betegek 3%-ánál történt súlyos reakció, közte fejfájás, pyrexia, urticaria, tachycardia, pitvarfibrillatio, nausea, mellkasi panasz és hypotensio esetei.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan hat a LEMTRADA?
Dutch: Myalgie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit, spierspasmen, nekpijn, skeletspierpijn
Hungarian: Myalgia, izomgyengeség, arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök, nyaki
Dutch: Aanbevolen wordt om de patiënten tijdens en gedurende ten minste 2 uur na LEMTRADA-infusie te observeren op infusiegerelateerde reacties.
Hungarian: A LEMTRADA-infúzió beadása közben és azt követően legalább 2 órán keresztül obszerválni kell, hogy nem alakul-e ki infúzióval kapcsolatos reakció.
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS).
Hungarian: Egyéb, autoimmun (az SM-en felül) társbetegség.
Dutch: • algeheel onwelbehagen, zwakte, braken, diarree, buikpijn, buikgriep, hik
Hungarian: • általános rossz közérzet, gyengeség, hányás, hasmenés, hasfájás, gyomorhurut, csuklás
Dutch: • Ontsteking van de galblaas
Hungarian: • Az epehólyag gyulladása
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg (0,4%) vaker ernstige infecties met het varicellazostervirus op, inclusief primaire varicella en varicella zoster-recidief, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (0%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az IFNB-1a-kezelést kapó betegekhez képest (0%) a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek körében gyakrabban (0,4%) lépett fel súlyos varicella zoster fertőzés (beleértve a primer varicella fertőzést és a varicella zoster reaktiválódását).
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Hungarian: Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve tartalma nincs-e elszíneződve.
Dutch: De patiënt moet eraan worden herinnerd altijd alert te zijn op symptomen die hij of zij mogelijk ondervindt en om bij twijfel direct medische hulp in te roepen.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljen az esetleg megjelenő tünetekre, és ha kétsége merül fel, kérjen azonnali orvosi segítséget.
Dutch: EMA (EU) Procedurenummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: Meer informatie over Lenalidomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lenalidomide Accord gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel over een periode van 28 dagen eenmaal daags in op bepaalde dagen.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot ismétlődő 28 napos ciklusokban kell alkalmazni: a betegnek 28 napon keresztül naponta egyszer, bizonyos napokat kihagyva kell bevennie a gyógyszert.
Dutch: Afhankelijk van de dag kan het zijn dat de patiënt een of meer, of zelfs geen geneesmiddelen inneemt.
Hungarian: Az adott naptól függően a betegnek egy vagy több gyógyszert kell bevennie, illetve nem kell bevennie a gyógyszert.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található: itt.
Dutch: Het zal ook kaarten meeleveren om ervoor te zorgen dat de patiënten op de hoogte zijn van de benodigde veiligheidsmaatregelen.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden egyes beteg értesüljön a szükséges biztonsági intézkedésekről.