FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha attività antinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base.
Czech: Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethasoni dipropionas protizánětlivé, antipruriginózní, vasokonstrikční a imunosupresivní účinky, ovšem bez léčení příčin onemocnění.
Italian: In tre Stati membri, l'SPC conteneva il seguente avvertimento: "a causa di esperienza insufficiente, è necessaria maggiore prudenza nei casi di gravi disturbi epatici o renali".
Czech: Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin".
Italian: Mancavano, infine, indicazioni circa la possibilità di effetti sistemici più frequenti "con l'utilizzo di bendaggi occlusivi".
Czech: Navíc nebyla možnost častějších systémových účinků „pod okluzí" zmíněna.
Italian: Non è stata evidenziata una compromissione della fertilità.
Czech: Nedošlo k žádnému snížení plodnosti.
Italian: Circa 1 persona ogni 10 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove l'unguento è stato applicato e generalmente ha un'intensità lieve e una durata temporanea.
Czech: U přibližně 1 z 10 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většinou se jedná o reakce v místě, kde byla mast nanesena Reakce jsou obvykle mírné a přechodné.
Italian: Questa descrizione è più generica di quella utilizzata nell'SPC della procedura di mutuo riconoscimento: "Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha proprietà antinfiammatorie, antipruriginose, vasocostrittrici e immunosoppressive, ma non cura la condizione sottostante".
Czech: Tento popis je obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání: „Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy, betamethason dipropionát má protizánětlivé, protisvědivé, vazokonstrikční a imunosupresivní vlastnosti, avšak neléčí základní onemocnění."
Italian: Anche il testo "l'impatto sul controllo metabolico del diabete mellito" è stato approvato dal CHMP come effetto indesiderato del betametasone dipropionato, conformemente al riferimento incrociato nella sezione
Czech: Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu" byl rovněž schválen výborem CHMP jako nežádoucí účinky betamethason dipropionátu v souladu s křížovým odkazem v bodu 4.4.
Italian: Gli studi di foto-cancerogenesi su topi suggeriscono che il calcipotriolo può accrescere l'effetto delle radiazioni UV di indurre tumori cutanei.
Czech: Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na tvorbu kožních nádorů.
Italian: Il MAH ha quindi espresso la propria preferenza per il mantenimento della descrizione dettagliata dei test, in quanto i relativi risultati indicano una riduzione del tempo necessario alla radiazione ultravioletta per indurre la formazione di tumori della pelle nei topi maschi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že dává přednost podrobnějšímu popisu zkoušek, protože jejich výsledky ukazují zkrácení času potřebného k tomu, aby UV záření vyvolalo vznik kožních nádorů u myších samců.
Italian: Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno.
Czech: O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou žádné údaje.
Italian: Calcipotriolo (n = 67)
Czech: Kalcipotriol (n=67)
Italian: Infezioni cutanee concomitanti
Czech: Souběžné kožní infekce
Italian: Considerando che la letteratura contiene alcuni casi di ipercalcemia risultante da un'estesa esposizione al calcipotriolo, il CHMP ha avallato la proposta del MAH e ha aggiunto un riferimento incrociato alla sezione
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet unguento deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Czech: Proto se Daivobet mast může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Uso prolungato
Czech: Dlouhodobé použití
Italian: - Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio per confezioni da 3 g: [Completare con i dati nazionali] Daivobet unguento
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikost balení 3g: [doplní se národní údaje] Daivobet mast
Italian: Se tuttavia l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto" non era incluso negli SPC.
Czech: Avšak pokud se infekce zhoršuje, léčba kortikosteroidy by měla být ukončena" zahrnut do souhrnu údajů o přípravku.
Italian: In tutti i casi osservati i livelli sierici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH.
Czech: Ve všech případech byly hladiny kortizolu v séru normální po 60 minutách po vystavení ACTH.
Italian: Se nota uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altra variazione nel suo stato di salute durante il trattamento con questo farmaco, informi il medico.
Czech: Zpozorujete-li výše uvedené nebo jakékoli jiné změny svého zdravotního stavu během požívání tohoto léku, sdělte to svému lékaři.
Italian: Paraffina liquida
Czech: Tekutý parafín
Italian: In questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica nel metabolismo del calcio.
Czech: U těchto pacientů nebyla pozorována žádná známka změny metabolismu vápníku.
Italian: Lo studio MBL 0404 FR, condotto per lo sviluppo di Daivobet in gel, ha analizzato la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e i risultati sono stati inclusi nell'SPC approvato per Daivobet in gel.
Czech: Studie MBL 0404 FR, prováděná v rámci vývoje přípravku Daivobet gel, zkoumala adrenalinovou odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH) a její výsledky byly zahrnuty ve schváleném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Daivobet gel.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Se dimentica di usare Daivobet Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Il MAH ha proposto l'eliminazione del termine localmente nella seguente formulazione: "Non vi sono esperienze di utilizzo concomitante di altri prodotti antipsoriasici amministrati localmente, sistemicamente o tramite fototerapia".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl vypuštění lokálně z následujícího textu: „Nejsou žádné zkušenosti se souběžným použitím jiných antipsoriatických přípravků podávaných lokálně nebo systémově nebo s fototerapií."
Italian: Effetti indesiderati comuni (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 10) - Prurito - Eruzioni cutanee - Sensazione di bruciore
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob) - svědění - vyrážka - pocit pálení kůže
Italian: Il testo "l'impatto sul controllo metabolico del diabete mellito" è stato aggiunto agli effetti indesiderati del betametasone dipropionato, come già indicato nella sezione 4.4 dell'SPC della procedura decentralizzata.
Czech: Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu" byl přiřazen k nežádoucím účinkům betamethason dipropionátu, jak je již uvedeno v bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku schváleného decentralizovaným postupem.
Italian: In tre Stati membri la parte riguardante le controindicazioni dei corticosteroidi era più generale rispetto all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
Czech: Ve třech členských státech bylo znění týkající se kontraindikací kortikosteroidů obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání.
Italian: Testo flacone: lotto/Scad - vedere sul fondo del flacone.
Czech: Text na lahvičce: Lot/EXP - viz dno lahve.
Italian: - Dopo ave applicato l'unguento, eviti il contatto con tessuti che potrebbero facilmente macchiarsi di unto (per esempio la seta).
Czech: - Po nanesení masti se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).
Italian: Come segnalato nella sezione 4.4, le informazioni sui risultati farmacocinetici dello studio clinico MBL 0404 FR sono state incluse nel seguente modo: "Il calcipotriolo e il betametasone dipropionato erano al di sotto del limite inferiore quantificabile in tutti i campioni di sangue dei 34 pazienti sottoposti al trattamento per 4 o 8 settimane con l'utilizzo combinato di Daivobet in gel e in unguento per la psoriasi estesa nel corpo e sul cuoio capelluto.
Czech: Jak je nastíněno v bodu 4.4, informace o farmakokinetických výsledcích z klinické studie MBL 0404 FR byly začleněny takto: „Kalcipotriol a betamethason dipropionát byly pod dolní mezí kvantifikace ve všech krevních vzorcích 34 pacientů léčených po dobu 4 nebo 8 týdnů přípravkem Daivobet gel a Daivobet mast pro rozsáhlou psoriázu zahrnující tělo a vlasovou část hlavy.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di unguento possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Italian: Il calcipotriolo topico deve essere utilizzato con la radiazione ultravioletta solo se il medico e il paziente considerano i potenziali benefici superiori ai potenziali rischi (vedere sezione 5.3)" non era incluso nell'SPC.
Czech: Lokální kalcipotriol by se měl používat s UV zářením jen tehdy, pokud lékař a pacient usoudí, že potenciální přínosy převažují na potenciálními riziky (viz bod 5.3)" zahrnut do souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Italian: I sintomi di un aumento dei livelli di calcio nel sangue sono: dolore osseo, costipazione, diminuzione dell'appetito, nausea e vomito.
Czech: Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou bolest kostí, zácpa, snížená chuť k jídlu, nevolnost a zvracení.
Italian: Effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4
Czech: Rebound efekt - více viz část 4.4
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti subito il medico.
Czech: Příznaky mohou být závažné a je třeba bezodkladně kontaktovat vašeho lékaře.
Italian: Veicolo di gel (n = 35)
Czech: gelové vehikulum (n=35)
Italian: L'uso eccessivo e prolungato di Daivobet gel può causare problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Daivobet může způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.
Italian: Gli effetti indesiderati meno comuni sono dolore o irritazione della pelle, dermatite, eritema, esacerbazione della psoriasi, follicolite e cambiamenti della pigmentazione nella zona di applicazione.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou bolest kůže nebo podráždění, dermatitida, erytém, exacerbace psoriázy, folikulitida a změny pigmentace v místě aplikace.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e il betametasone:
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,,respektive betamethasonu:
Italian: Un SPC non conteneva informazioni sulla possibilità di un maggiore assorbimento degli steroidi topici con bendaggio occlusivo.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku nezahrnoval informace o možnosti zvýšeného vstřebávání lokálních steroidů pod okluzivními obvazy.
Italian: Lo scopo di questo deferimento ex articolo 30 è l'armonizzazione negli Stati membri dell'Unione europea (UE) dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Daivobet in unguento autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e a livello nazionale.
Czech: Důvodem tohoto řízení podle článku 30 je sjednocení souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech EU pro přípravek Daivobet mast, jenž byl schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátním postupem.
Italian: Daivobet gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Daivobet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Se usato sul cuoio capelluto
Czech: Při použití v kapiliciu
Italian: Queste reazioni sono solitamente molto lievi e comprendono varie reazioni cutanee tra cui il prurito è la più comune.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, přičemž pruritus se objevuje nejčastěji.
Italian: Nel caso lei abbia una reazione allergica, interrompa l'uso di Daivobet, avverta immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Czech: Jestliže zpozorujete alergickou reakci, přestaňte používat Daivobet a sdělte to bezodkladně svému lékaři anebo ihned navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso e applicare Daivobet gel sull'area affetta.
Czech: Před použitím má být lahvička protřepána a poté Daivobet gel nanesen na postiženou oblast.
Italian: La penetrazione nello strato corneo aumenta con l'utilizzo di un bendaggio occlusivo, pertanto l'aggiunta di questa informazione renderebbe il medico consapevole di questa possibilità.
Czech: Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen, takže doplnění této informace upozorní klinické lékaře na tuto možnost.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di questo prodotto sul cuoio capelluto.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku na pokožce hlavy.
Italian: Daivobet gel contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
Czech: Daivobet gel obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy .
Italian: Testo flacone: 15 g
Czech: Text na lahvičce: 15 g
Italian: L'infezione secondaria è un effetto avverso locale documentato del trattamento con corticosteroidi topici.
Czech: Sekundární infekce je doložený lokální nežádoucí účinek léčby lokálními kortikosteroidy.
Italian: Sezione 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Italian: Effetti indesiderati meno gravi
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky
Italian: - Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini - Non usi Daivobet dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, dopo "SCAD".
Czech: - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí - Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce - Chraňte před chladem.
Italian: Il CHMP ha accettato di includere questa indicazione nel testo armonizzato.
Czech: Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu.
Italian: Daivobet gel contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Czech: Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di gel possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [ doplní se národní údaje]
Italian: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Czech: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Italian: - Tolga il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto prima di usare l'unguento per la prima volta.
Czech: - Před prvním použitím masti sundejte víčko a zkontrolujte uzávěr, zda není tuba poškozená.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle percentuali di pazienti che hanno manifestato questo tipo di eventi avversi tra i due gruppi di trattamento (2,6% nel gruppo trattato con Daivobet gel e 3,0% nel gruppo trattato con calcipotriolo: p = 0,73).
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata la controindicazione per i pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio e ha avallato la seguente formulazione: "A causa del calcipotriolo contenuto, Daivobet in unguento è controindicato nei pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio".
Czech: Kontraindikace u pacientů se známou poruchou metabolismu vápníku se výboru CHMP jevila jako vhodná, takže schválil následující znění textu: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kalcipotriol, je kontraindikován u pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku."
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.
Czech: U betamethasonu ani dipropionátu nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo fotokancerogenity.
Italian: Il CHMP ha chiesto al MAH di chiarire gli eventi avversi più seri che possono essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticoidi.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby objasnil nežádoucí účinky, jež vyvolávají obavy a jež mohou souviset s dlouhodobým používáním kortikoidů.
Italian: Usi non analizzati Non c'è esperienza sull'uso di Daivobet gel nella psoriasi guttata.
Czech: Nehodnocené použití Neexistují zkušenosti s použitím gelu Daivobet v případě kapkovité psoriázy.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Italian: Una lieve diminuzione nella risposta del cortisolo a 30 minuti dalla stimolazione con ACTH è stata osservata in 5 pazienti su 32 (15,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 pazienti su 11 (18,2%) tra quelli che hanno continuato il trattamento fino a 8 settimane.
Czech: Hraniční snížení kortizolové odpovědi po 30 minutách po vystavení ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6 %) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2 %), kteří pokračovali v léčbě po dobu 8 týdnů.
Italian: Veicolo di gel (n = 136)
Czech: gelové vehikulum (n=136)
Italian: I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Daivobet.
Czech: U přípravku Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.
Italian: Il MAH ha proposto una formulazione in linea con l'SPC della procedura di mutuo riconoscimento che già rifletteva in gran parte quanto contenuto negli SPC nazionali di diversi Stati membri.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným v procesu vzájemného uznávání, který již ve velké míře odráží znění vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku několika členských států.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daivobet Daivobet contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daivobet Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
Italian: Il MAH ha ritenuto che l'aggiunta di queste informazioni potesse fornire al medico un utile e breve riepilogo della provenienza dei dati di questa sezione e dei più comuni effetti indesiderati di Daivobet in unguento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl přesvědčen, že doplnění této informace přinese klinickým lékařům užitečné krátké shrnutí o údajích v tomto bodu a o méně častých nežádoucích účincích přípravku Daivobet mast.
Italian: Betametasone dipropionato (n = 68)
Czech: betamethasoni dipropionas (n=68)
Italian: Il MAH ha quindi proposto un testo più specifico dedicato agli effetti cutanei noti del betametasone dipropionato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl přesnější text, pokud jde o známé kožní účinky betamethason dipropionátu.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti con somministrazione orale a lungo termine di corticosteroidi sono stati segnalati un prolungamento del tempo di gestazione e un travaglio prolungato e difficoltoso.
Czech: Ve všech studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Daivobet gel in donne in gravidanza.
Czech: O použití přípravku Daivobet gel u těhotných žen není dostatek údajů.
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita del calcipotriolo e un metabolita del betametasone dipropionato.
Czech: U některých pacientů byl měřitelný jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethasoni dipropionas.
Italian: Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
Czech: Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata e accettabile la proposta del MAH e ha avallato la formulazione armonizzata per questa sezione.
Czech: Výbor CHMP shledal návrh držitele rozhodnutí o registraci jako vhodný a přijatelný a schválil sjednocené znění tohoto bodu.
Italian: Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.
Czech: Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.
Italian: Daivobet unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
Czech: Daivobet mast obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Italian: Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale è entrato in contatto accidentalmente con aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Při náhodném nanesení přípravku do oblasti obličeje, nebo při náhodné aplikaci do očí nebo spojivek byly pozorovány méně časté místní nežádoucí reakce (jako podráždění očí nebo podráždění kůže v obličeji) (viz body 4.8 a 5.1).