FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat pacienti trpící: onemocněním jater, stavy závažné imunodeficience, jako je například syndrom získané imunodeficience (AIDS), špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek či krevních destiček) z jiných důvodů, než je revmatoidní či psoriatická artritida, závažnými infekcemi, středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou proteinů v krvi).
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati: bolniki z obolenji jeter; bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS); bolniki z okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali z nizko ravnjo krvnih celic (eritrocitov, belih krvnih celic ali trombocitov), katerih vzrok ni revmatoidni artritis ali psoriatični artritis; bolniki z resnimi okužbami; bolniki z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic; bolniki s hudo hipoproteinemijo (nizko ravnjo beljakovin v krvi).
Czech: Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost leflunomidum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Czech: Jak byl přípravek Arava zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arava raziskano?
Czech: Léčivá látka v přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arava je leflunomid, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Czech: Co je Arava?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava?
Czech: Jak přípravek Arava působí?
Slovenian: Kako zdravilo Arava deluje?
Czech: V těchto studiích byl přípravek Arava srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), methotrexátem či sulfasalazinem (jinými léčivy používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Arava proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih prek 2 000 bolnikov in v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z metrotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Czech: K čemu se přípravek Arava používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arava uporablja?
Czech: Jak se přípravek Arava používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Arava uporablja?
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Slovenian: Zdravilo ublaži vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arava odobreno?
Czech: ul. Chłodna 51
Slovenian: Chłodna 51
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Czech: • jestliže je Vám méně než 16 let
Slovenian: • če ste mlajši od 16 let.
Czech: Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu.
Slovenian: Zdravnik se bo občasno želel pogovoriti z vami o vašem zdravljenju.
Czech: To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
Slovenian: To moramo upoštevati, kadar je potrebno hitro lajšanje simptomov.
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja za te dogodke preseže 1 % na leto (občasni).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovenian: Nacionalni pristojni organ zagotovi, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Czech: Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
Slovenian: Podatki o varnosti in podrobnosti o tem programu so predstavljeni v poglavju 5.1.
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo uporabljati previdno, še posebej pri starejših bolnikih.
Czech: Celková bezpečnost:
Slovenian: Varnost v celoti:
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno za 33 %).
Czech: • jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení")
Slovenian: • če ste ali bi lahko bili noseči ali če dojite (glejte 'Nosečnost in dojenje').
Czech: To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
Slovenian: Ti dejavniki lahko povečajo tveganje za bolezni srca.
Czech: - Jste starší (např. ve věku přes 65 let).
Slovenian: • ste starejši (tj. nad 65 let).
Czech: Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
Slovenian: Če ste starejši (tj. nad 65 let), vas bo vaš zdravnik temu primerno nadzoroval.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.
Slovenian: Manj kot 2 % sta se izločila v obliki nespremenjene učinkovine.
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
Slovenian: Pri človeku so ugotovili pet presnovkov.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Slovenian: Olajšanje bolečine so opazili že 4 ure po začetku zdravljenja.
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Slovenian: Če se krvni tlak pomembno zviša, je treba razmisliti o nadomestnem zdravljenju.
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, tablet ne jemljite.
Czech: Proto:
Slovenian: Zato:
Czech: Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
Slovenian: Poznamo dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Slovenian: Ti spadajo v družino zdravil, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR-i).
Czech: Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
Slovenian: Ti podatki ne veljajo za klinično pomembne.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36% snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Slovenian: Vplivalo je na hitrost absorpcije in povzročilo 36 % zmanjšanje Cmax in podaljšanje Tmax za 2 uri.
Czech: Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 in manj kot 1 od 1000 oseb) Zmanjšanje vrednosti natrija v krvi.
Czech: V klinických studiích byl etorikoxib podáván bez ohledu na příjem potravy.
Slovenian: V kliničnih študijah se je etorikoksib uporabljal ne glede na vnos hrane.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo <ARCOXIA> neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega za vašo bolezen.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Slovenian: Geometrična sredina površine pod krivuljo (AUC0-24 ur) je znašala 37,8 µg•h/ml.
Czech: V této studii byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky a vyřazení v důsledku jakýchkoli nežádoucích účinků.
Slovenian: V tem preskušanju so beležili le resne neželene učinke in prekinitve zdravljenja zaradi kateregakoli neželenega učinka.
Czech: Kardiorenální výsledky studie EDGE a EDGE II odpovídají těmto výsledkům popsaným ve studii MEDAL.
Slovenian: Kardiorenalni rezultati študij EDGE in EDGE II so v skladu z rezultati, opisanimi za študijo MEDAL.
Czech: Zadržování tekutin, edém a hypertenze
Slovenian: Zadrževanje tekočine, edemi in hipertenzija
Czech: Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
Slovenian: Večina jetrnih neželenih dogodkov v programu MEDAL ni bila resnih.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužů jako u žen.
Slovenian: Spol: Farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
Czech: Přibližně 50 % pacientů zařazených do studie mělo při vstupním vyšetření v anamnéze hypertenzi.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov, vključenih v študijo MEDAL, je ob vključitvi imelo anamnezo o hipertenziji.
Czech: Co je revmatoidní artritida?
Slovenian: Kaj je revmatoidni artritis?
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12-týdenní léčby.
Slovenian: Ti koristni učinki so trajali celotno 12-tedensko obdobje zdravljenja.
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Slovenian: relativno tveganje (95 % IZ)
Czech: Velmi vzácné:bronchospasmus.
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ne zavira COX-1.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány.
Slovenian: Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
Czech: Podíl† (95% CI)
Slovenian: delež† (95 % IZ)
Czech: Vyskytla se hlášení akutního předávkování etorikoxibem, avšak ve většině případů nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Slovenian: Poročali so o primerih akutnega prevelikega odmerjanja etorikoksiba, vendar pa v večini primerov o neželenih učinkih niso poročali.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že etorikoxib není genotoxický.
Slovenian: V predkliničnih študijah se je pokazalo, da etorikoksib ni genotoksičen.
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali ocena po Child-Pugh ≥ 10).
Czech: Během léčby přípravkem ARCOXIA se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom <ARCOXIA> se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: Pacienti zařazení do programu měli při zařazení široké spektrum kardiovaskulárních a gastrointestinálních rizikových faktorů.
Slovenian: Bolniki, vključeni v program, so v izhodišču imeli raznolike kardiovaskularne in gastrointestinalne dejavnike tveganja.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega odkritja niso dokazali.
Czech: Perorálně podávaný etorikoxib se dobře absorbuje.
Slovenian: Peroralno zaužiti etorikoksib se dobro absorbira.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a methotrexátu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s methotrexátem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba in metotreksata je priporočljivo ustrezno spremljati toksičnost metotreksata.
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za sintezo prostaglandinov.
Czech: Dávka 30 mg nebyla studována u osteoartritidy rukou.
Slovenian: 30 mg odmerka niso preučevali za osteoartrozo rok.
Czech: U takových pacientů je třeba uvažovat o sledování renálních funkcí.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o spremljanju ledvične funkcije.
Czech: Starší jedinci
Slovenian: Starejši bolniki
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
Czech: DK-2600 Glostrup Danmark
Slovenian: DK-2600 Glostrup
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Slovenian: Zelo redke: ledvična insuficienca, vključno z odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Czech: Děti a dospívající do 16 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
Czech: V případě, že nedojde k terapeutickému prospěchu, měly by se zvážit jiné možnosti léčby.
Slovenian: Če se učinkovitost tako ne poveča, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Czech: Účinek doporučených dlouhodobých dávek etorikoxibu (60 a 90 mg) nebyl hodnocen.
Slovenian: Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučevali.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní koxiby, ATC kód: M01 AH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, oznaka ATC: M01 AH05
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Slovenian: Starejši bolniki: Farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je na voljo v štirih jakostih:
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in se ohranili do 52 tednov.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki je daljše obdobje povišan nad 140/90mmHg in ni zadostno nadzorovan.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Czech: Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če zanosite, tablete prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Ve studiích zaměřených specificky na měření nástupu účinku etorikoxibu byl nástup účinku zjištěn již 24 minut po podání.
Slovenian: V študijah, ki so jih zasnovali posebej za določitev začetka delovanja etorikoksiba, je delovanje nastopilo že 24 minut po odmerjanju.
Czech: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen, povišan holesterol ali kadite.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Czech: Tabulka 1: Počty potvrzených trombotických CV příhod (Pooled MEDAL Program) Etorikoxib (N=16 819) 25 836 paciento-roků
Slovenian: Tabela 1: Deleži potrjenih trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov (združeni podatki programa MEDAL) etorikoksib (N = 16.819) 25.836 bolnik-let (patient-years)
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Co je ankylozující spondylitida?
Slovenian: Kaj je ankilozirajoči spondilitis?
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Slovenian: Lahko igra vlogo tudi pri celjenju razjed.
Czech: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno s šokom.
Czech: Časté:edém/zadržování tekutin.
Slovenian: Pogoste: edemi/zadrževanje tekočine
Czech: • jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je Crohnova choroba, vředová kolitida nebo kolitida
Slovenian: • če imate vnetno bolezen črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis ali kolitis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa (další informace viz příbalová informace).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza (za več informacij glejte Navodilo za uporabo).
Czech: Toto vzájemné ovlivňování je třeba zvážit u pacientů, kteří užívají etorikoxib zároveň s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II.
Slovenian: Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo etorikoksib sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovenian: Možno tveganje pri nosečnicah ni znano.
Czech: Etorikoxib může mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, a proto by neměl být užíván pacienty, kteří již měli problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu
Slovenian: Etorikoksib lahko rahlo poveča tveganje za pojav srčnega napada in možganske kapi, zato ga bolniki, ki so že imeli težave s srcem ali doživeli možgansko kap, ne smejo uporabljati.
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
Slovenian: Hemodializa je k izločanju prispevala le neznatno (očistek dialize približno 50 ml/min).
Czech: Akutní dnavá artritida
Slovenian: Akutni urični artritis
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem došlo k zahájení léčby etorikoxibem.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila so pokazali, da so nekatere bolnike s povišanim krvnim tlakom začeli zdraviti z etorikoksibom.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II : NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Czech: Výsledky kardiovaskulární bezpečnosti:
Slovenian: Rezultati o kardiovaskularni varnosti:
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati prva dva tedna po začetku zdravljenja in občasno še po tem.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Slovenian: Ta glavna presnovka nimata merljive aktivnosti ali le šibko zavirata COX-2.
Czech: Uvedená zvýšení koncentrace estrogenu je nutno vzít v úvahu při výběru postmenopauzální hormonální terapie pro současné užívání spolu s etorikoxibem, protože zvýšení expozice vůči estrogenu by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s hormonální substituční terapií.
Slovenian: Ta povečanja koncentracije estrogena je treba upoštevati pri izboru pomenopavzalnega hormonskega zdravljenja pri bolnicah, ki jemljejo etorikoksib, saj se pri večji izpostavljenosti estrogenu poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Czech: Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Slovenian: Etorikoksib je bil vključen v predhodna napotitvena postopka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o varnosti selektivnih zaviralcev COX-2, ki sta bila zaključena leta 2004 oziroma 2005.
Czech: Je třeba, abyste užívali co nejnižší možnou dávku, která Vám zajistí tlumení bolesti a neměli byste užívat přípravek ARCOXIA déle než je nutno.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete najmanjši odmerek, ki vam ublaži bolečino, in da zdravila <ARCOXIA> ne jemljete dalj časa, kot je potrebno.
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z hlediska protrombinového času INR, zejména prvních několik dnů po zahájení léčby etorikoxibem nebo při změně dávky etorikoxibu (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte poglavje 4.4).
Czech: V březnu 2006 podali držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Arcoxia (etorikoxib) žádost o rozšíření povolených indikací na léčbu ankylózující spondylitidy (AS) s doporučenou denní dávkou 90 mg.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom Arcoxia (etorikoksib) so marca 2006 predložili vlogo za razširitev odobrene indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90-miligramskim odmerkom.
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Slovenian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Czech: Užívání etorikoxibu se stejně jako užívání jakékoli jiné léčivé látky, o níž je známo, že blokuje COX-2, nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět.
Slovenian: Uporabe etorikoksiba, tako kot uporabe drugih zdravil, ki zavirajo COX-2, pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ne priporočamo.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z etorikoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Czech: Velmi vzácné: kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Czech: Proto se hypertenze musí před léčbou etorikoxibem upravit (viz bod 4.3) a během léčby etorikoxibem je nutno věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku.
Slovenian: Zato mora biti visok krvni tlak kontroliran že pred zdravljenjem z etorikoksibom (glejte poglavje 4.3) in med zdravljenjem z etorikoksibom je treba posebno pozornost nameniti kontroli krvnega tlaka.
Czech: Pacienti s infarktem myokardu, s transplantovaným koronárním arteriálním bypassem nebo perkutánní koronární intervencí během 6 měsíců předcházejících zařazení do studie byli vyřazeni.
Slovenian: Bolniki z nedavnim miokardnim infarktom in bolniki s premostitveno operacijo koronarnih arterij ali perkutano koronarno intervencijo v 6 mesecih pred vključitvijo, so bili izključeni.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřte si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki kljub zdravljenju ni ustrezno nadzorovan (če niste prepičani, če je vaš tlak ustrezno nadzorovan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro).
Czech: Toto zvýšení koncentrací EE je třeba zvážit při výběru perorálního antikoncepčního přípravku, který bude pacientka užívat zároveň s etorikoxibem.
Slovenian: To povečanje koncentracije EE je treba upoštevati pri izboru primernega peroralnega kontraceptiva za uporabo skupaj z etorikoksibom.
Czech: • alergické reakce - které mohou zahrnovat kožní problémy jako jsou vředy a puchýře, nebo otok tváře, rtů nebo jazyka, které mohou působit potíže při dýchání
Slovenian: • alergijska reakcija - ki lahko vključuje težave s kožo, kot so razjede ali mehurji, ali otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju.
Czech: Děti: Farmakokinetika etorikoxibu u dětských pacientů (< 12 let věku) nebyla zkoumána.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Farmakokinetike etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih (< 12 let) niso preučevali.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).