FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) trebuie evitați sau se vor utiliza cu prudență în timpul tratamentului cu enzalutamidă.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra hemla (t.d. gemfibrozils) CYP2C8 eða gæta varúðar við notkun þeirra, meðan á meðferð með enzalutamidi stendur.
Romanian: Analiza a inclus 587 evenimente la nivel osos, dintre care 389 evenimente (66,3%) au constat din radioterapie osoasă, 79 evenimente (13,5%) au constituit compresie la nivelul măduvei spinării, 70 evenimente (11,9%) au fost fracturi pe os patologic, 45 evenimente (7,6%) au constat din schimbarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase și 22 evenimente (3,7%) au fost intervenții chirurgicale la nivel osos.
Icelandic: Greiningin náði til 587 beinagrindartengdra tilvika og af þeim voru 389 tilvik (66,3%) geislun beina, 79 tilvik (13,5%) voru þrýstingur á mænu, 70 tilvik (11,9%) voru beinbrot sem afleiðing sjúkdóms, 45 tilvik (7,6%) voru breytingar á æxlishemjandi meðferð við verkjum í beinum og 22 tilvik (3,7%) voru skurðaðgerðir á beinum.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu antecedente de convulsii, o afecțiune care îi putea predispune la convulsii sau anumite tratamente anterioare pentru cancerul de prostată (ca, de exemplu, chimioterapie, ketoconazol, acetat de abirateron, aminoglutetimidă și/sau enzalutamidă).
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir við fyrri sögu um krampa, ástand sem gæti gert þá útsettari fyrir krampa eða ákveðnar fyrri meðferðir við krabbameini í blöðruhálskirtli (þ.e. krabbameinslyfjameðferðum, ketoconasol, abirateron acetat, aminoglutethimid og/eða enzalutamid).
Romanian: Fiecare cutie conține 112 comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 28 de comprimate fiecare.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 töflum hvert.
Romanian: Macrogol (8000) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, makrógol 8000, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Romanian: S-a observat un timp crescut de înjumătățire plasmatică prin eliminare al enzulatamidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram lengdur helmingunartími enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Analiza a inclus 216 decese fără documentarea progresiei și 645 de evenimente cu documentarea progresiei bolii, dintre care 303 (47%) au fost din cauza progresiei în țesuturile moi, 268 (42%) progresiei leziunilor osoase și 74 (11%) atât leziunilor țesuturilor moi, cât și leziunilor osoase.
Icelandic: Í greiningunni fólust 216 dauðsföll án staðfestingar um versnun sjúkdóms og 645 tilvik staðfestrar versnunar, af þeim voru 303 tilvik (47%) vegna framgangs sjúkdóms í mjúkvefjum, 268 (42%) vegna framgangs meina í beinum og 74 tilvik (11%) vegna bæði meina í mjúkvef og beinum.
Romanian: Eficacitatea enzalutamidei a fost stabilită în cadrul a trei studii clinice de fază 3, randomizate, controlate cu placebo, multicentrice [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] la pacienți cu neoplasm de prostată progresiv, la care terapia de deprivare androgenică nu a avut rezultate [analog de LHRH sau după orhiectomie bilaterală].
Icelandic: Sýnt var fram á verkun enzalutamids í þremur slembiröðuðum, fjölsetra, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] hjá sjúklingum með versnandi krabbamein í blöðruhálskirtli þar sem andrógenbælandi meðferð (androgen deprivation therapy) brást [LHRH-hliðstæða eða eftir brottnám beggja eistna].
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică reversibilă, rară care se poate prezenta cu simptome cu evoluție rapidă, printre care convulsii, cefalee, confuzie, orbire și alte tulburări neurologice și vizuale cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur afturkræfur taugakvilli sem getur komið fram með einkennum sem þróast hratt, þar á meðal flogum, höfuðverk, ringlun, blindu og öðrum sjón- og taugatruflunum, með eða án hás blóðþrýstings.
Romanian: Risc de convulsii
Icelandic: Hætta á krömpum
Romanian: În plus față de criteriile finale principale concomitente, îmbunătățiri semnificative statistic au fost demonstrate și pentru următoarele criterii finale definite prospectiv.
Icelandic: Til viðbótar við samsetta aðalendapunkta verkunar (co-primary efficacy endpoints) var einnig sýnt fram á eftirfarandi fyrirfram skilgreinda endapunkta.
Romanian: Studiul a fost cu un singur braț la 214 pacienți cu CRPC metastatic progresiv care au primit enzalutamidă (160 mg o dată pe zi) după cel puțin 24 săptămâni de tratament cu acetat de abirateronă și prednison.
Icelandic: Rannsóknin var einarma með 214 sjúklingum, með ágengt krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, sem fengu enzalutamid (160 mg einu sinni á dag) eftir minnst 24 vikna meðferð með abirateron acetati ásamt prednisoni.
Romanian: Analiza intermediară menționată în protocol efectuată după 520 de decese a arătat superioritatea semnificativă statistic asupra supraviețuirii globale a tratamentului cu enzalutamidă comparativ cu placebo (Tabelul 4 și Figurile 7 și 8).
Icelandic: Eftir 520 dauðsföll sýndi fyrirfram ákveðin milligreining, samkvæmt rannsóknaráætlun, tölfræðilega marktæka yfirburði varðandi heildarlifun hjá sjúklingum sem voru á meðferð með enzalutamidi samanborið við lyfleysu (tafla 4 og myndir 7 og 8).
Romanian: Mediană, luni (IÎ 95%)1
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)0
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier ale timpului până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi în studiul PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir tíma fram að fyrstu notkun nýrrar æxlishemjandi meðferðar í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
Romanian: Studiile la rozătoare arată că enzalutamida și metabolitul său activ pot traversa bariera hemato-encefalică.
Icelandic: Rannsóknir á nagdýrum benda til þess að enzalutamid og virka umbrotsefnis þess geti farið yfir blóð-heilaþröskuld.
Romanian: ASC pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată și metabolitul său activ în forma nelegată a crescut cu 77%, în vreme ce Cmax a scăzut cu 19%.
Icelandic: Summa enzalutamids og óbundna virka umbrotsefnisins sýndi hækkun AUC um 77% á meðan Cmax lækkaði um 19%.
Romanian: Administrarea concomitentă cu warfarina și anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitată.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða warfaríni og kúmarín-líkum segavarnarlyfjum.
Romanian: Xtandi - 40 mg comprimate filmate Xtandi - 80 mg comprimate filmate
Icelandic: Xtandi - 40 mg filmuhúðaðar töflur Xtandi - 80 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: La 72 de ore după administrare, radioactivitatea la fetus a scăzut la un nivel de 0,08 ori concentrația maximă.
Icelandic: Geislavirkni í fóstri minnkaði niður í 0,08-faldan hámarksstyrk 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3 au fost excluși pacienții cu diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea New York Heart Association) cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, precum și la cei cu bradicardie sau hipertensiune arterială necontrolată.
Icelandic: Þriðja stigs rannsóknirnar útilokuðu sjúklinga með nýlegt hjartadrep (á síðustu 6 mánuðum) eða hvikula hjartaöng (á síðustu 3 mánuðum), hjartabilun af flokki III og IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) nema ef útfallsbrot vinstri slegils var ≥ 45%, hægslátt eða háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á. Þetta skal hafa í huga ef Xtandi er ávísað slíkum sjúklingum.
Romanian: Frecvente: xerodermie, prurit Cu frecvență necunoscută*: erupție cutanată
Icelandic: Algengar: húðþurrkur, kláði Tíðni ekki þekkt*: útbrot
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă a scăzut riscul înrăutățirii scorului total FACT-P cu 37,5% comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi dró úr hættunni á skerðingu FACT-P um 37,5% samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 se întrerupe, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ef samhliða gjöf öflugs CYP2C8-hemils er hætt á að hefja aftur meðferð með sama skammti af enzalutamidi, sem notaður var áður en meðferð með öflugum CYP2C8-hemli hófst (sjá kafla 4.5).
Romanian: Criteriile finale principale concomitente de eficacitate au fost supraviețuirea globală și supraviețuirea în absența progresiei demonstrate radiologic a bolii (SAPr).
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar verkunar (Co-primary efficacy endpoints) voru heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu (rPFS).
Romanian: Tratamentul în cadrul studiului a continuat până la progresia bolii (documentată prin progresia demonstrată radiologic a bolii, apariția unui eveniment la nivel osos sau progresia clinică) și începerea fie a chimioterapiei citostatice, fie a unui tratament cu un medicament experimental sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Icelandic: Rannsóknarmeðferð hélt áfram uns sjúkdómurinn ágerðist (geislagreining sýndi merki um versnun, tilvik tengt beinagrind, sjúklingi hrakar) og annaðhvort frumudrepandi meðferð með krabbameinslyfjum hófst eða rannsóknarlyfjum beitt, eða þar til eiturverkun varð óásættanleg.
Romanian: După administrarea orală a inhibitorului puternic al CYP2C8 gemfibrozil (600 mg de două ori pe zi) la bărbați sănătoși, aria de sub curbă (ASC) pentru enzalutamidă a crescut cu 326%, în vreme ce Cmax a enzalutamidei a scăzut cu 18%.
Icelandic: Eftir að gemfibrozil (600 mg tvisvar á sólarhring), sem er öflugur CYP2C8-hemill, var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku, hækkaði AUC enzalutamids um 326% á meðan Cmax enzalutamids lækkaði um 18%.
Romanian: În cele trei studii clinice, pacienților li s-a administrat placebo în cadrul grupului de control și pacienților li s-a permis, fără să li se impună, să utilizeze prednison (doza zilnică maximă permisă a fost de 10 mg prednison sau echivalent).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum þremur fengu sjúklingar lyfleysu í samanburðararminum og þeim var heimilt, en ekki skylt, að taka prednisón (mesti leyfilegi skammtur á sólarhring nam 10 mg af prednisóni eða sambærilegu lyfi).
Romanian: Acest medicament poate provoca efecte adverse asupra fătului sau posibilitatea pierderii a sarcinii, dacă este luat de către femeile gravide (vezi pct. 4.3, 5.3 și 6.6).
Icelandic: Lyfið getur haft skaðleg áhrif á fóstur eða valdið fósturláti ef konur taka það á meðgöngu (sjá kafla 4.3, 5.3 og 6.6).
Romanian: Criteriile secundare suplimentare au inclus timpul până la prima administrare a unei chimioterapii citotoxice și supraviețuirea fără chimioterapie.
Icelandic: Viðbótar aukaendapunktar voru m.a. tími fram að upphafi krabbameinslyfjameðferðar og lifun án krabbameinslyfjameðferðar.
Romanian: În plus față de îmbunătățirea observată în datele referitoare la supraviețuirea globală, rezultatele pentru cele mai importante obiective secundare (progresia valorilor PSA, supraviețuirea fără progresia radiologică a bolii și timpul până la primul eveniment la nivel osos) au fost în favoarea enzalutamidei și au fost semnificative statistic după ajustarea pentru testări multiple.
Icelandic: Auk ávinnings sem kom fram varðandi heildarlifun voru niðurstöður varðandi helstu aukaendapunkta (PSA hækkun, lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu og tími fram að fyrsta tilviki sem tengdist beinagrind) enzalutamidi í hag og voru tölfræðilega marktækar eftir leiðréttingu fyrir fjölda prófana.
Romanian: Dacă un pacient omite doza de Xtandi la ora obișnuită, doza prescrisă trebuie să fie administrată cât se poate de repede.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma á hann að taka ávísaðan skammt eins nálægt venjulegum tíma og hægt er.
Romanian: Marți
Icelandic: Þriðjudagur
Romanian: Nu luați Xtandi:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*:
Romanian: Pacienții randomizați pe oricare dintre cele două brațe de tratament au continuat tratamentul până la progresia bolii (definită prin confirmare radiologică a progresiei sau apariția unui eveniment la nivel osos) și inițierea unui tratament antineoplazic nou, apariția toxicității care nu poate fi acceptată sau până la retragerea din studiu.
Icelandic: Sjúklingarnir, sem var með slembivali skipað í annan hvorn hópinn, áttu að halda áfram á meðferðinni þangað til sjúkdómurinn versnaði (skilgreint sem versnun staðfest með geislagreiningu eða tilvik sem tengist beinagrind) og ný altæk æxlishemjandi meðferð hófst, eiturverkanir voru óviðunandi eða þeir hættu í rannsókninni.
Romanian: Cum să luați Xtandi
Icelandic: Hvernig nota á Xtandi
Romanian: Pacienții au fost stratificați pe baza timpului de dublare a antigenului specific prostatic (PSA) (PSADT) (<6 luni sau ≥ 6 luni) și utilizării de agenți care vizează osul (da sau nu).
Icelandic: (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir) og notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Romanian: De asemenea, rezultatele studiului au arătat că enzalutamida și / sau metaboliții săi sunt transferați în țesuturile puilor de șobolan prin intermediul laptelui și eliminate ulterior.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hafa sýnt að enzalutamid og/eða umbrotsefni þess berast yfir í vefi nýfæddra rotta úr mjólk og hverfa í framhaldinu á brott.
Romanian: Frecvente: anxietate
Icelandic: Algengar: byltur
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 persoană din 1000), o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), sem er mjög sjaldgæfur afturkræfur kvilli tengdur heila.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, durere de spate, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), probleme la nivelul stomacului inclusiv senzație de rău (greață), erupție trecătoare pe piele, stare de rău (vărsături), umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, scăderea numărului de plachete sanguine (care crește riscul de sângerări sau vânătăi), diaree.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Vöðvaverkir, vöðvakrampar, vöðvamáttleysi, bakverkir, breytingar á hjartalínuriti (QT-lenging), magaóþægindi þar með talin ógleði, útbrot, uppköst, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, fækkun blóðflagna (sem eykur hættu á blæðingum eða mari), niðurgangur
Romanian: Mediana nu a fost atinsă în niciun grup de tratament și nicio analiză nu a evidențiat o diferență statistic semnificativă între brațele de tratament.
Icelandic: Í hvorugum meðferðarhópi náðist miðgildið og hvorug greiningin sýndi tölfræðilega marktækan mun milli meðferðararma.
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă la femele de șoarece gestante a determinat o incidență crescută a deceselor embrio-fetale și modificări externe și scheletice.
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi hjá músum með fangi leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa/fósturs og ytri breytinga og breytinga í beinagrind.
Romanian: • Antitrombotice (de exemplu acenocumarol, warfarină, clopidogrel)
Icelandic: Segavarnarlyf (t.d. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus până la.
Icelandic: Lokaskýrslu klínísku rannsóknarinnar skal leggja fram ekki seinna en:
Romanian: În studiile randomizate placebo-controlate de stadiu 3, boala cardiacă ischemică s-a manifestat la 2,5% din pacienții tratați cu enzalutamidă plus ADT comparativ cu 1,3% pacienți tratați cu placebo plus ADT.
Icelandic: Í klínískum slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom blóðþurrðarhjartasjúkdómur fram hjá 2,5% sjúklinga sem fengu meðferð með enzalutamidi ásamt andrógenbælandi meðferð (ADT) samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt andrógenbælandi meðferð.
Romanian: Enzalutamida nu a fost fototoxică in vitro.
Icelandic: Enzalutamid orsakaði ekki ljósnæmi hjá músum in vitro.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3 (AFFIRM), la pacienți la care chimioterapia anterioară cu docetaxel a eșuat, 54% dintre pacienții care au fost tratați cu enzalutamidă, comparativ cu 1,5% dintre cei cărora li s-a administrat placebo, au înregistrat o scădere de cel puțin 50% din valoarea inițială a valorilor PSA.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn (AFFIRM) hjá sjúklingum sem ekki hafði gagnast fyrri krabbameinsmeðferð með docetaxel, lækkaði gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (prostate specific antigen (PSA)) um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildi hjá 54% sjúklinganna sem fengu meðferð með enzalutamidi, samanborið við 1,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Romanian: Răspunsul PSA (definit ca o scădere ≥ 50% față de evaluarea initială) a fost 22,4% (IÎ 95% : 17,0, 28,6).
Icelandic: PSA svörun (skilgreind sem ≥ 50% minnkun frá grunngildi) var 22,4% (95% CI:
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, precum depresie și schizofrenie (de exemplu clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropion, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină).
Icelandic: Lyf sem notuð eru við ákveðnum geðröskunum, eins og þunglyndi og geðklofa (t.d. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Romanian: Studiile efectuate la femelele de șobolan gestante au arătat că enzalutamida și /sau metaboliții săi sunt transferați la fetuși.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum hafa sýnt að enzalutamid og/eða umbrotsefni þess berast yfir í fóstur.
Romanian: Evaluarea durerii inițiale a fost de 0 - 1 (asimptomatici) la 67% dintre pacienți și de 2-3 (ușor simptomatici) la 32% dintre pacienți, conform definiției din Forma prescurtată a Brief Pain Inventory (Scurt inventar al durerii) (cea mai gravă durere resimțită în ultimele 24 de ore pe o scală de la 0 la 10).
Icelandic: Verkjamat við grunnlínu var 0-1 (einkennalaust) hjá 67% sjúklinga og 2-3 (væg einkenni) hjá 32% sjúklinga á Brief Pain Inventory Short Form-verkjakvarðanum (mesti verkur undanfarinn sólarhring á kvarðanum 0 til 10).
Romanian: Beneficiul concomitent al enzalutamidei față de bicalutamidă asupra SAP a fost observat la toate subgrupele de pacienți pre-specificate.
Icelandic: Undantekningarlaust var ávinningur m.t.t. enzalutamids fram yfir bicalutamid varðandi PFS hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga.
Romanian: Capsulele moi de Xtandi sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 20 mm pe 9 mm) cu "ENZ" inscripționat pe una din părți.
Icelandic: Lýsing á útliti Xtandi og pakkningastærðir Xtandi mjúk hylki eru hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ" á annarri hliðinni.
Romanian: Printre alte tumori de asemenea posibil legate de farmacologia primară se pot enumera fibroadenomul glandelor mamare și timomul benign al timusului la masculi, tumorile benigne de celule ovariene la femei și adenomul pars distalis hipofizar la ambele sexe.
Icelandic: Önnur æxli sem hugsanlega eru einnig tengd lyfjafræðlegum verkunarhætti eru m.a. trefjakirtilæxli í brjóstkirlum og góðkynja hóstarkirtilsæxli í hóstarkirtlinum hjá körlum, góðkynja kornfrumuæxli í eggjastokkum hjá konum og kirtilæxli í fjarhluta heiladingluls hjá báðum kynjum.
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o întârziere statistic semnificativă în ceea ce privește timpul până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi comparativ cu placebo [RR = 0,21 (95% IÎ: 0,17, 0,26), p <0,0001].
Icelandic: Með enzalutamidi var sýnt fram á tölfræðilega marktæka seinkun fram að fyrstu nýju æxlishemjandi meðferðinni samanborið við lyfleysu [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP2C8
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla
Romanian: Eficacitatea și siguranța enzalutamidei la pacienți cu CPRC în stadiu metastatic după administrarea unei terapii cu docetaxel, care utilizează un analog de LHRH sau la care s-a efectuat orhiectomie, au fost analizate într-un studiu clinic randomizat, multicentric, placebo controlat, de fază 3.
Icelandic: Verkun og öryggi enzalutamids hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, sem höfðu fengið docetaxel og notuðu LHRH-hliðstæðu eða höfðu gengist undir eistnanám, var metið í slembaðri, fjölsetra, 3. stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Romanian: Pentru intervalul de doze de 40-160 mg, nu au fost observate devieri majore de la proporționalitatea dozei.
Icelandic: Engin meiri háttar frávik frá hlutfalli miðað við skammta hafa komið fram við skammta á bilinu 40 til 160 mg.
Romanian: Studiul TERRAIN a inclus 375 de pacienți care nu au fost tratați anterior cu terapie cu chimioterapie și antiandrogeni cu CRPC metastatic, care au fost randomizați în vederea administrării fie de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 184), fie bicalutamidă la o doză de 50 mg o dată pe zi (N = 191 ).
Icelandic: TERRAIN rannsóknin tók til 375 sjúklinga með CRPC með meinvörpum sem ekki höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð og and-andrógenmeðferð áður og var slembiraðað í hópa sem fengu 160 mg enzalutamid einu sinni á dag (N = 184) eða 50 mg bicalutamid einu sinni á dag (N = 191).
Romanian: DAPP va efectua, în termenul stabilit, măsurile de mai jos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: S-a observat un timp crescut de înjumătățire plasmatică prin eliminare al enzulatamidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă, posibil din cauza distribuției crescute în țesuturi.
Icelandic: Komið hefur fram lengdur helmingunartími enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, hugsanlega í tengslum við aukna dreifingu í vefjum.
Romanian: Pentru 69 pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie, valoarea mediană a SAPr a fost de 7,9 luni (IÎ95%: 5,5, 10,8).
Icelandic: Hjá þeim 69 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum var miðgildi rPFS 7,9 mánuðir (95% CI:
Romanian: • • Antiepileptice (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproic-sýra)
Romanian: RR este relativ la placebo, cu < 1 în favoarea enzalutamidei.
Icelandic: HR er afstætt miðað við lyfleysu með < 1 enzalutamidi í hag.
Romanian: În total, 1199 de pacienți au fost randomizați după un design 2:1 să li se administreze fie enzalutamidă pe cale orală în doză de 160 mg o dată pe zi (N = 800) sau placebo o dată pe zi (N = 399).
Icelandic: Alls var 1.199 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annaðhvort 160 mg af ezalutamidi til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 800) eða lyfleysu einu sinni á sólarhring (N = 399).
Romanian: Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi.
Icelandic: Ef gefa verður sjúklingi öflugan CYP2C8-hemil, skal minnka enzalutamidskammt niður í 80 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Icelandic: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA:
Romanian: Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă (patru comprimate filmate de 40 mg sau două comprimate filmate de 80 mg), administrată ca doză unică zilnică administrată pe cale orală.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur) sem stakur skammtur til inntöku daglega.