FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con NexoBrid en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las quemaduras de la superficie corporal externa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NexoBrid σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των εγκαυμάτων της εξωτερικής επιφάνειας του σώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: La zona tratada debe frotarse hasta la aparición de una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido blanquecino.
Greek: Η περιοχή υπό θεραπεία πρέπει να τριφτεί μέχρι την εμφάνιση μιας ελαφρώς ροδόχρωμης επιφάνειας με σημεία αιμορραγίας ή υπόλευκο ιστό.
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το NexoBrid και ποια είναι η χρήση του
Spanish: La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína.
Greek: Η ευαισθητοποίηση μπορεί να προκλήθηκε λόγω εισπνοής της κόνεως βρομελίνης.
Spanish: La bromelaína puede potenciar las acciones del fluorouracilo y la vincristina.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της φθοριοουρακίλης και της βινκριστίνης.
Spanish: Reacciones alérgicas graves, como anafilaxia
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Spanish: El uso de NexoBrid para extraer tejido quemado puede causar fiebre e inflamación o infección de la herida y, posiblemente, una infección general.
Greek: Η χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση καμένου ιστού μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, φλεγμονή του τραύματος ή λοίμωξη του τραύματος, και πιθανώς σε γενική λοίμωξη.
Spanish: No existe experiencia con el uso de NexoBrid en: - las quemaduras perineales y genitales.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε: - εγκαύματα του περιναίου και των γεννητικών οργάνων.
Spanish: Para prevenir problemas de curación de la herida, la quemadura tratada se recubrirá lo antes posible con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα με την επούλωση του τραύματος, το τραύμα εγκαύματος υπό θεραπεία θα καλύπτεται το συντομότερο δυνατόν με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα.
Spanish: Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, somníferos, los denominados tranquilizantes, algunos analgésicos y antidepresivos.
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, υπνωτικά φάρμακα, τα λεγόμενα ηρεμιστικά, ορισμένα αναλγητικά φάρμακα και αντικαταθλιπτικά.
Spanish: Características basales de todas las quemaduras mixtas
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη όλων των μικτών εγκαυμάτων
Spanish: Es posible que se le examine periódicamente en busca de estos posibles problemas.
Greek: Μπορεί να παρακολουθείστε τακτικά για αυτές τις καταστάσεις.
Spanish: Las inyecciones intravenosas repetidas de dosis de hasta 12 mg/kg cada tres días en el cerdo enano fueron bien toleradas durante las tres primeras inyecciones, pero se observaron signos clínicos graves de toxicidad (p. ej., hemorragias en varios órganos) tras las tres inyecciones restantes.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβιες ενέσεις δόσεων έως και 12 mg/kg κάθε τρίτη ημέρα στα χοιρίδια ήταν καλά ανεκτές για τις τρεις πρώτες ενέσεις, αλλά σοβαρά κλινικά σημεία τοξικότητας (π.χ. αιμορραγίες σε διάφορα όργανα) παρατηρήθηκαν μετά από τις υπόλοιπες τρεις ενέσεις.
Spanish: Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de Ananas comosus (planta de la piña).
Greek: Τα πρωτεολυτικά ένζυμα είναι ένα μίγμα ενζύμων από το μίσχο του Ananas comosus (φυτό ανανά).
Spanish: Debe evitarse el contacto directo de NexoBrid con los ojos.
Greek: Η άμεση επαφή του NexoBrid με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Heridas mixtas (espesor parcial profundo y completo)
Greek: Μικτά τραύματα (βαθιά μερικού και πλήρους πάχους)
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución si usted tiene una tendencia general a sangrar, una úlcera de estómago, una intoxicación en la sangre u otro problema que le pudiera causar hemorragias.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν έχετε γενική τάση για αιμορραγία, έλκος του στομάχου, δηλητηρίαση του αίματος, ή άλλη κατάσταση που θα μπορούσε να σας προκαλέσει αιμορραγία.
Spanish: Polvo y gel para mezclar antes de la aplicación.
Greek: Κόνις και γέλη προς ανάμειξη πριν την εφαρμογή.
Spanish: • La extracción de NexoBrid y de la escara disuelta
Greek: • Την αφαίρεση του NexoBrid και της διαλυμένης εσχάρας
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC: {número}
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ < PC: {αριθμός}
Spanish: Su médico obrará con cautela y vigilará en busca de signos de disminución de la coagulación sanguínea o de hemorragia cuando recete otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre, ya que NexoBrid puede reducirla.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι προσεκτικός και θα σας παρακολουθεί για σημεία μειωμένης πήξης του αίματος ή αιμορραγίας όταν συνταγογραφεί άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, διότι το NexoBrid μπορεί να μειώσει την πήξη του αίματος.
Spanish: Se desconoce si el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: • NexoBrid se aplicará en una zona lesional limpia, húmeda y sin ampollas.
Greek: • Το NexoBrid θα εφαρμόζεται σε μια περιοχή τραύματος που είναι καθαρή, χωρίς φλύκταινες και υγρή.
Spanish: • Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, debe retirarse el apósito oclusivo mediante técnicas asépticas.
Greek: • Μετά από 4 ώρες θεραπείας με το NexoBrid, ο στεγανός επίδεσμος πρέπει να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor (incluso aunque se usen medicamentos para prevenir o reducir el dolor causado por la extracción de tejido quemado) - Infección de la quemadura - Complicaciones de la herida, incluidas apertura de la herida, secado o dehiscencia de la herida y fracaso en la adecuada curación de los injertos cutáneos
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - Πόνος (ακόμα και αν χρησιμοποιηθούν φάρμακα για την πρόληψη ή την ελάττωση του πόνου που προκαλείται από την αφαίρεση του καμένου ιστού) - Λοίμωξη του τραύματος εγκαύματος - Επιπλοκές τραύματος συμπεριλαμβανομένου του ανοίγματος των τραυμάτων, της αποξήρανσης και αποσύνθεσης των τραυμάτων, και της αποτυχίας των δερματικών μοσχευμάτων να επουλωθούν κανονικά
Spanish: En los estudios con NexoBrid, las heridas con restos dérmicos visibles se dejaron curar mediante epitelización espontánea.
Greek: Στις μελέτες του NexoBrid, τραύματα με ορατά δερματικά υπολείμματα αφέθηκαν να επουλωθούν μέσω αυθόρμητης επιθηλιοποίησης.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles signos de anomalías de la coagulación.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανά σημεία ανωμαλιών πήξης.
Spanish: IDT (población por intención de tratar): todos los pacientes aleatorizados La diferencia en el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida se relaciona principalmente con la estrategia de cuidado de la herida utilizada por el médico, en la que un intento de minimizar la implantación de injertos y permitir la epitelización espontánea de las zonas lesionales que conservan dermis puede prolongar el tiempo transcurrido hasta el primer autoinjerto (tiempo transcurrido hasta el autoinjerto: NexoBrid 14,7 días frente a PCE 5,9 días) y, por lo tanto, retrasar el cierre completo de la herida.
Greek: ITT (Intent To Treat, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία): όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς Η διαφορά στο χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων σχετίζεται κυρίως με τη στρατηγική φροντίδας του τραύματος που εφαρμόζεται από το γιατρό, όπου μια προσπάθεια να ελαχιστοποιηθεί η χρήση μοσχεύματος και να επιτραπεί η αυθόρμητη επιθηλιοποίηση των περιοχών του τραύματος που εξακολουθούν να έχουν δερμίδα μπορεί να παρατείνει το χρόνο μέχρι το πρώτο αυτομόσχευμα (χρόνος μέχρι το αυτομόσχευμα: NexoBrid: 14,7 ημέρες έναντι SOC: 5,9 ημέρες) παρατείνοντας έτσι το πλήρες κλείσιμο του τραύματος.
Spanish: NN: {número} >
Greek: NN: {αριθμός} >
Spanish: • La zona de la que desea extraer la escara debe rodearse con una barrera adhesiva de pomada de parafina estéril aplicándola unos centímetros por fuera de la zona de tratamiento (utilizando un dispensador).
Greek: • Η περιοχή από την οποία επιθυμείτε να αφαιρέσετε την εσχάρα πρέπει να περιβληθεί με στείρο φραγμό συμφύσεων από αλοιφή παραφίνης, εφαρμόζοντάς την μερικά εκατοστά έξω από την περιοχή προς θεραπεία (χρησιμοποιώντας διανεμητή).
Spanish: Dado que no se ha establecido todavía el uso seguro de NexoBrid durante el embarazo, no se recomienda utilizar NexoBrid durante el embarazo.
Greek: Δεδομένου ότι η ασφαλής χρήση του NexoBrid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί, το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o cuidador inmediatamente.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή σημεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φροντιστή σας αμέσως.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y NexoBrid no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: • Debe limpiarse minuciosamente la herida y procederse a la extracción de la capa superficial de queratina o las ampollas de la zona lesional, ya que la queratina aislará la escara del contacto directo con NexoBrid y evitará su extracción por parte de NexoBrid.
Greek: • Το τραύμα πρέπει να καθαριστεί διεξοδικά και να αφαιρεθεί η επιφανειακή κεράτινη στιβάδα ή οι φλύκταινες από την περιοχή του τραύματος, καθώς η κερατίνη θα απομονώσει την εσχάρα από την άμεση επαφή με το NexoBrid και θα εμποδίσει την αφαίρεση της εσχάρας από το NexoBrid.
Spanish: Días (media ± DE) (Número de heridas)
Greek: Ημέρες (μέση τιμή ± SD) (Αριθμός τραυμάτων)
Spanish: Si nota cualquiera de estos signos o síntomas, informe a su médico o cuidador inmediatamente.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φροντιστή σας αμέσως.
Spanish: En los ensayos de desarrollo fetoembrionario en ratas y conejos, NexoBrid administrado por vía intravenosa no mostró datos indicativos de toxicidad directa ni indirecta para el feto o embrión en desarrollo.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το ενδοφλέβια χορηγούμενο NexoBrid δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη έμμεσης ή άμεσης τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Spanish: No hay datos relativos al uso de NexoBrid en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: La eficacia de NexoBrid en los seres humanos se evaluó, en comparación con las pautas de cuidado estándar, en un estudio confirmatorio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, en régimen abierto, de fase 3, en pacientes hospitalizados con quemaduras térmicas de espesor parcial profundo y/o completo que afectaban a un 5-30% del área de superficie corporal total (ASCT), pero con un área quemada total no superior al 30% del ASCT.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NexoBrid στους ανθρώπους αξιολογήθηκε, σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης (open-label), επιβεβαιωτική μελέτη φάσης 3 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους στο 5 έως 30% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ), αλλά με συνολικά τραύματα εγκαύματος όχι πάνω από 30% ΟΕΣ.
Spanish: - Signos de procesos inflamatorios e infecciosos locales y sistémicos.
Greek: - Σημεία τοπικών και συστηματικών διεργασιών λοίμωξης και φλεγμονής.
Spanish: Se han investigado el grado de absorción sistémica a partir de una quemadura y la Cmax, el Tmax, la AUC y el t½ de la bromelaína de NexoBrid en 16 pacientes con quemaduras térmicas de espesor parcial (dérmicas medias y profundas).
Greek: Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
Spanish: El AUC desde el momento cero hasta 48 horas después de la administración (AUCúltima) fue de 43.400 ± 46.100 ngh/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 4560167.000 ngh/ml.
Greek: Η AUC από το χρόνο μηδέν μέχρι τις 48 ώρες μετά τη χορήγηση (AUClast) ήταν 43.400 ± 46.100 ngh/ml (μέση τιμή ± SD) για την ομάδα των 15 ασθενών, με εύρος από 4.560-167.000 ngh/ml.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas indicadas a continuación reflejan el uso de NexoBrid para extraer la escara de quemaduras de espesor parcial profundo o completo en una pauta con profilaxis antibacteriana local, la analgesia recomendada y el recubrimiento de la zona lesional tras la aplicación de NexoBrid durante 4 horas con un apósito oclusivo para el confinamiento de NexoBrid en la herida.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τη χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση εσχάρας από βαθιά μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα σε μια αγωγή με τοπική αντιβακτηριακή προφύλαξη, τη συνιστώμενη αναλγησία, καθώς και κάλυψη της περιοχής του τραύματος μετά την εφαρμογή του NexoBrid για 4 ώρες με στεγανό επίδεσμο για τη συγκράτηση του NexoBrid επάνω στο τραύμα.
Spanish: El efecto del momento de la extracción de la escara se evaluó en los pacientes con extracción exitosa de la escara (con una extracción de al menos el 90% de la escara de todas las heridas de un paciente combinadas) determinando el tiempo transcurrido desde la lesión, así como el transcurrido entre el consentimiento informado y la extracción exitosa.
Greek: Η επίδραση στο χρόνο της αφαίρεσης εσχάρας αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτυχή αφαίρεση εσχάρας (με αφαίρεση εσχάρας κατά τουλάχιστον 90% σε όλα τα τραύματα ενός ασθενούς σε συνδυασμό), καθορίζοντας το χρόνο από τον τραυματισμό καθώς και από την ενημερωμένη συγκατάθεση μέχρι την επιτυχή αφαίρεση.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NexoBrid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του NexoBrid σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: La información sobre el uso de NexoBrid en zonas donde la escara persiste tras la primera aplicación es muy limitada.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε περιοχές όπου παρέμεινε εσχάρα μετά την πρώτη εφαρμογή.
Spanish: Esto se debe a que NexoBrid puede absorberse de la herida de la quemadura al torrente sanguíneo.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το NexoBrid μπορεί να απορροφηθεί από το τραύμα του εγκαύματος στην κυκλοφορία του αίματος.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de NexoBrid sobre la fertilidad.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του NexoBrid στη γονιμότητα.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de NexoBrid, no se observaron datos indicativos de un aumento de la tendencia a las hemorragias ni de sangrados en el lugar de desbridamiento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του NexoBrid, δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης ή αιμορραγίας στη θέση αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
Spanish: El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína se absorbe sistémicamente de las zonas quemadas (ver sección 5.2).
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη απορροφάται συστηματικά από τις περιοχές τραυμάτων εγκαύματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: También debe evaluarse con cuidado la implantación de cubiertas cutáneas permanentes (p. ej., autoinjertos) en las heridas de espesor parcial profundo poco tiempo después del desbridamiento con NexoBrid.
Greek: Πρέπει επίσης να εξετάζεται προσεκτικά η τοποθέτηση μόνιμων δερματικών καλυμμάτων (π.χ. αυτομοσχεύματα) σε βαθιά τραύματα μερικού πάχους σύντομα μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid.
Spanish: Para esto suele ser necesario mezclar el polvo y el gel durante 1 a 2 minutos.
Greek: Αυτό συνήθως απαιτεί την ανάμειξη της κόνεως και της γέλης για 1 έως 2 λεπτά.
Spanish: • Se le administrará un medicamento apropiado para prevenir y tratar el dolor como mínimo 15 minutos antes de aplicar NexoBrid.
Greek: • Θα σας χορηγηθούν τα κατάλληλα φάρμακα για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του πόνου τουλάχιστον 15 λεπτά προτού εφαρμοστεί το NexoBrid.
Spanish: Se desconoce si la aplicación de NexoBrid tiene algún efecto clínicamente importante sobre la hemostasia.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εφαρμογή του NexoBrid έχει οποιαδήποτε κλινικά σχετική επίδραση στην αιμόσταση.
Spanish: La aplicación de NexoBrid debe ser efectuada únicamente por profesionales sanitarios cualificados, en centros especializados en quemados.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων.
Spanish: (media ±
Greek: (μέση τιμή ±
Spanish: - quemaduras químicas.
Greek: - χημικά τραύματα εγκαύματος.
Spanish: Prevención de las complicaciones en la herida
Greek: Πρόληψη επιπλοκών τραύματος
Spanish: Las pautas de cuidado estándar consistían en la escisión quirúrgica primaria y/o el desbridamiento no quirúrgico con medicamentos tópicos para inducir la maceración y la autolisis de la escara de acuerdo con las prácticas estándar de cada centro del estudio.
Greek: Το πρότυπο φροντίδας (SOC) περιλάμβανε κύρια χειρουργική εκτομή ή/και μη χειρουργικό καθαρισμό χρησιμοποιώντας τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα για την επαγωγή εμβροχής και αυτόλυσης της εσχάρας, σύμφωνα με την τυπική πρακτική κάθε κέντρου της μελέτης.
Spanish: Qué es NexoBrid
Greek: Τι είναι το NexoBrid
Spanish: Entre estos acontecimientos se encontraban: profundización o desecación (descomposición) de la herida en 5 pacientes (2,4%) con NexoBrid y en 0 con las PCE y fracaso (parcial) del injerto en 6 pacientes (2,9%) con NexoBrid y en 2 (1,6%) con las PCE (ver sección 4.4).
Greek: Αυτά τα συμβάντα περιλάμβαναν: βάθυνση ή αποξήρανση (αποσύνθεση) του τραύματος σε 5 ασθενείς (2,4%) με το NexoBrid και σε 0 με το SOC, καθώς και (μερική) αποτυχία του μοσχεύματος σε 6 ασθενείς (2,9%) με το NexoBrid και σε 2 (1,6%) με το SOC (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2C y 8C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C-8C).
Spanish: La mezcla de enzimas de NexoBrid disuelve la escara de las quemaduras.
Greek: Το μίγμα των ενζύμων στο NexoBrid διαλύει την εσχάρα των τραυμάτων εγκαύματος.
Spanish: La bromelaína puede aumentar la somnolencia causada por algunos medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos).
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά και αντικαταθλιπτικά).
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron ciertos tipos de complicaciones de la herida con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid que en el tratado de acuerdo con las pautas de cuidados estándar (PCE) de los centros del estudio.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, ορισμένοι τύποι επιπλοκών τραύματος αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα του NexoBrid από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας (Standard of Care - SOC) του κέντρου.
Spanish: Por lo tanto, es necesario obrar con precaución y realizar una monitorización cuando se prescriban medicamentos concomitantes que afecten a la coagulación.
Greek: Απαιτείται επομένως προσοχή και παρακολούθηση κατά τη συνταγογράφηση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την πήξη.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 4 días desde el inicio de la aplicación de NexoBrid.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ημέρες από την έναρξη εφαρμογής του NexoBrid.
Spanish: • La necesidad de limpiar y preparar la herida antes del tratamiento mediante o la aplicación de un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante dos horas antes de la aplicación de NexoBrid o la protección de las zonas cutáneas circundantes
Greek: • Την ανάγκη για καθαρισμό και προετοιμασία του τραύματος πριν τη θεραπεία με o Εφαρμογή επιδέσμου εμποτισμένου με αντιβακτηριακό διάλυμα για δύο ώρες πριν από την εφαρμογή του Nexobrid o Προστασία των γύρω περιοχών του δέρματος
Spanish: Como medida de precaución, no debe dar pecho durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
Greek: Ως προφυλακτικό μέτρο, δεν θα πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
Spanish: Los medicamentos antibacterianos de uso tópico (p. ej., sulfadiazina argéntica o povidona yodada) pueden reducir la eficacia de NexoBrid (ver sección 4.4).
Greek: Τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NexoBrid (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: DE) Tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida (tiempo transcurrido desde el FCI**) Número de pacientes Días hasta el cierre de la última herida (media ± DE) Tiempo transcurrido hasta la extracción exitosa de la escara Número de pacientes Días (media ± DE) desde la lesión Días (media ± DE) desde el consentimiento Pacientes en los que no se notificó una extracción exitosa de la escara Medida en la primera sesión, si hubo más de una sesión quirúrgica.
Greek: SD) Χρόνος μέχρι την ολοκλήρωση του κλεισίματος του τραύματος (χρόνος από το ICF**) Αριθμός ασθενών Ημέρες μέχρι το κλείσιμο του τελευταίου τραύματος (μέση τιμή ± SD) Χρόνος μέχρι την επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Αριθμός ασθενών Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τον τραυματισμό Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τη συγκατάθεση Ασθενείς που δεν αναφέρθηκε ότι είχαν επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Μετρημένο κατά την πρώτη συνεδρία, εάν υπήρξαν περισσότερες από μία χειρουργικές συνεδρίες.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και NexoBrid Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: La bromelaína puede potenciar el efecto hipotensor de los IECA y, por consiguiente, causar una mayor reducción de la presión arterial de lo esperado.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ, προκαλώντας μεγαλύτερες μειώσεις στην αρτηριακή πίεση από το αναμενόμενο.
Spanish: NexoBrid contiene una mezcla de enzimas llamada "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína", que se produce de un extracto del tallo de la planta de la piña.
Greek: Το NexoBrid περιέχει ένα μίγμα ενζύμων το οποίο ονομάζεται "πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη", που παράγεται από ένα εκχύλισμα από το μίσχο του φυτού ανανά.
Spanish: La Cmax fue de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
Greek: Η Cmax ήταν 6.020 ± 5.020 ng/ml (μέση τιμή ± SD) για την ομάδα των 15 ασθενών, με εύρος από 888 έως 15.700 ng/ml.
Spanish: • El apósito debe permanecer en la herida durante 4 horas.
Greek: • Ο επίδεσμος πρέπει να παραμείνει τοποθετημένος για 4 ώρες.