FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Dutch: Plak de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage och plåster på såret om nödvändigt.
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Swedish: Fynden från SIPPETstudien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Swedish: Var särskilt försiktig med Helixate NexGen och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Dutch: • De PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIIIprodukter totalt.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met product.
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
Dutch: • Een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit van 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
Swedish: • ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 2,5 ml ( för 250 IE, 500 IE och 1000 IE9 eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) engångsspruta - 2 desinfektionsservetter för engångsbruk
Dutch: Infusieplaatsreactie
Swedish: Reaktion vid infusionsstället
Dutch: Vanwege de heterogeniteit van de middelen bestaat er grote onzekerheid over de extrapolatie van de bevindingen van onderzoeken waarin alleen klasseeffecten naar individuele middelen werden beoordeeld, met name naar middelen (waaronder recenter goedgekeurde middelen) die niet in dergelijke onderzoeken waren opgenomen.
Swedish: På grund av heterogenitet mellan produkter, finns det en avsevärd ovisshet när det gäller att extrapolera fynden från studier som endast har utvärderat klasseffekter till enskilda produkter, och i synnerhet till produkter (inklusive produkter som godkänts på senare tid) som inte ingår i sådana studier.
Dutch: Draai de injectieflacon met oplosmiddel, met de Mix2Vial-set daaraan vast, om en duw de punt van het doorzichtige uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met product.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Dutch: Draai de injectieflacon met product, met de doorzichtige adapter eraan vast, voorzichtig rond totdat het product volledig is opgelost.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med pulver med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret är fullständigt upplöst.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Houd met één hand de productkant van de Mix2Vial-set vast, pak met de andere hand de oplosmiddelkant en schroef de set voorzichtig linksom in twee delen uit elkaar.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs i två delar.
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen toegediend?
Swedish: Hur Helixate NexGen ska förvaras
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Dutch: Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Swedish: Helixate NexGen 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Helixate NexGen 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIIImiddelen opgenomen.
Swedish: • SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Dutch: remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed de PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderade PRAC dessutom att produktinformationen för dessa produkter ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser motiveras av produktspecifika data.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Helixate NexGen Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Dutch: Deze gegevens werden echter als onvoldoende beschouwd om het geneesmiddel specifiek voor dit gebruik goed te keuren.
Swedish: Dessa uppgifter ansågs dock inte tillräckliga för att man skulle kunna godkänna läkemedlet specifikt för denna användning.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op het niveau van de huid (jeuk, netelroos en uitslag) kunnen frequent optreden (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten).
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd beoordeeld als ‘uitstekend' bij alle 15 patiënten.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helixate NexGen verleend.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Helixate NexGen som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Helixate NexGen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Helixate NexGen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de onderzoeken was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Helixate NexGen zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is geleerd.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Helixate NexGen hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall bli allvarliga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Helixate NexGen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helixate NexGen.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en de remmer kon worden geëlimineerd.
Swedish: De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek octocog alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oktokog alfa
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Helixate NexGen, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Helixate NexGen har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Om die reden is Helixate NexGen vergeleken met Helixate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
Swedish: Därför har Helixate NexGen jämförts med Helixate i syfte att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Helixate NexGen te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Helixate NexGen?
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat octocog alfa kan worden aangemaakt.
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att cellerna kan producera oktokog alfa.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts wat betreft het vermogen de bloeding te stoppen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
Dutch: Van de voorheen niet-behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
Swedish: I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Helixate NexGen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Helixate NexGen ska användas.
Dutch: Helixate NexGen toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinant menselijke stollingsfactor VIII en bij 61 kinderen die niet een dergelijke behandeling hadden ondergaan.
Swedish: Helixate NexGen gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare behandlats med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Dutch: Helixate NexGen in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen van antilichamen tegen factor VIII uit het bloed (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
Swedish: Helixate NexGen har undersökts i en högre dos i syfte att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Dutch: Overige informatie over Helixate NexGen
Swedish: Mer information om Helixate NexGen
Dutch: Helixate NexGen lijkt sterk op een ander middel dat is toegelaten in de Europese Unie, Helixate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen afkomstige eiwitten bevat.
Swedish: Helixate NexGen liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Helixate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Dutch: Helixate NexGen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Swedish: Helixate NexGen är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helixate NexGen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Helixate NexGen är större än riskerna och rekommenderade att Helixate NexGen skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Van de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Helixate NexGen in een ader.
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Helixate NexGen i en ven.
Dutch: Helixate NexGen bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Dutch: Helixate NexGen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Helixate NexGen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Dutch: Helixate NexGen als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
Swedish: Helixate NexGen har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och med förlorad blödningskontroll som följd.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Helixate NexGen werkzaam is gebleken wat betreft het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Helixate NexGen har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Dutch: Helixate NexGen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Swedish: Helixate NexGen är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Helixate NexGen wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen of tijdens een operatie, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Helixate NexGen finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Dosen och behandlingslängden beror på om Helixate NexGen används för att behandla eller förebygga blödning eller vid operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Dutch: Waarom is Helixate NexGen goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Helixate NexGen?
Dutch: De werkzame stof van Helixate NexGen, octocog alfa, is een menselijke stollingsfactor VIII, een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
Swedish: Den aktiva substansen i Helixate NexGen, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Dutch: Welke voordelen bleek Helixate NexGen tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Helixate NexGen har visats i studierna?
Dutch: Wat is Helixate NexGen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Helixate NexGen och vad används det för?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Helixate NexGen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Helixate NexGen finns i bipacksedeln.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen als Helixate NexGen continu moet worden toegediend als een infusie in een ader.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om Helixate NexGen ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Helixate NexGen är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen gebruikt?
Swedish: Hur används Helixate NexGen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helixate NexGen in?
Swedish: Vilka är riskerna med Helixate NexGen?
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Dutch: Helixate NexGen dient ter vervanging van de ontbrekende factor VIII en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Dutch: Hoe werkt Helixate NexGen?
Swedish: Hur verkar Helixate NexGen?
Dutch: Deze middelen werden op 4 augustus 2000 in de Europese Unie goedgekeurd.
Swedish: Dessa läkemedel godkändes i EU den 4 augusti 2000.
Dutch: Er werden ook bijgewerkte resultaten uit het EUHASS-register overgelegd.
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASSregisterstudien tillhandahölls också.
Dutch: - het EUHASS-register (EUHASS = European Haemophilia Safety Surveillance System).
Swedish: - EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Dutch: Negen van deze wijzigingen hadden mogelijk invloed op de vorming van remmers.
Swedish: Nio av dessa ändringar hade en potentiell inverkan på inhibitorbildningen.
Dutch: EUHASS-onderzoek
Swedish: EUHASS-studien
Dutch: Het Duitse Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel stelde de Commissie op 1 maart 2013 in kennis van de bevindingen.
Swedish: Förbundsinstitutet för vaccin och biomedicin (Tyskland) informerade kommissionen om fynden den 1 mars 2013.
Dutch: • Kwaliteitsgegevens
Swedish: • Kvalitetsdata
Dutch: De wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in de bijlagen I en III.
Swedish: Ändringarna i de berörda avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilagorna I och III.
Dutch: RODIN/PedNet-onderzoek
Swedish: RODIN/PedNet-studien
Dutch: Het PRAC beoordeelde de voorlopige gegevens over een periode van drie jaar.
Swedish: PRAC granskade de preliminära 3-årsuppgifterna.
Dutch: Beide registers maakten deel uit van het risicobeheerplan (RMP) van de respectieve middelen.
Swedish: Båda registerstudierna ingick i de respektive produkternas riskhanteringsplan.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de remmerincidentie van 28,2% tot 37,7% voor alle FVIII-middelen.
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIII-produkter.
Dutch: Deze onderzoeken werden door de vergunninghouder gesponsord of ondersteund.
Swedish: Dessa studier antingen sponsrades eller understöddes av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: De resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek (S. C. Gouw e.a., N. Engl.
Swedish: Efter att resultaten av RODIN/PedNet-studien (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 patiënten (15%) remmers.
Swedish: Totalt sett utvecklade 9 av 60 (15 procent) inhibitorer.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en verzocht het Geneesmiddelenbureau om de beschikbare gegevens en de invloed ervan op de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att myndigheten skulle bedöma de tillgängliga uppgifterna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Eén patiënt was buiten de follow-up gevallen en één patiënt ontwikkelde een remmer in een lage titer in de follow-up na de studie.
Swedish: En patient förlorades till uppföljning och en patient utvecklade en inhibitor av låg titer under uppföljningen efter studien.
Dutch: • Observationele onderzoeken
Swedish: • Observationsstudier
Dutch: Het PRAC merkte op dat alle parameters binnen de specificatie vielen en dat er geen verband is tussen de wijzigingen en de vorming van remmers.
Swedish: PRAC noterade att samtliga parametrar låg inom specifikationen och att det inte finns något samband mellan ändringar och inhibitorhändelser.