FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av vandetanib og de følgende legemidlene som man vet også forlenger QTc intervallet og/eller induserer Torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenøs (i.v.)
Slovak: Kamene alebo ukladanie vápnika v močových cestách (obličkové kamene).
Norwegian Bokmål: • Steiner eller kalsiumutfelling i urinveiene (nyrestein).
Slovak: • Čo je Caprelsa, čo lieči, ako sa podáva;
Norwegian Bokmål: • Hva CAPRELSA er, hva det brukes mot, hvordan behandlingen gis.
Slovak: Príručka o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určená lekárovi má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter bør inkludere følgende hovedelementer:
Slovak: Lekár musí prediskutovať riziká liečby Caprelsou s pacientom.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere fordeler og risikoer ved Caprelsabehandling med pasienten og gi pasienten pasientkortet.
Slovak: Deti Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn Caprelsa skal ikke gis til barn under 5 år.
Slovak: Dojčenie je počas liečby vandetanibom kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandling med vandetanib.
Slovak: Vandetanib a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka u potkanov a zistili sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Vandetanib og/eller metabolitter skilles ut i melken hos rotter og er funnet i plasma hos rotteunger etter dosering til diegivende rotter (se pkt.
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm).
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom).
Slovak: Očné udalosti ako je rozmazané videnie sú časté u pacientov, ktorí dostávajú vandetanib na liečbu MTC.
Norwegian Bokmål: Okulære hendelser som tåkesyn er vanlig hos pasienter som får vandetanib for MTC.
Slovak: Očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie budú menej časté u pacientov užívajúcich vandetanib na liečbu MTC.
Norwegian Bokmål: Det forventes at disse vil være mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som får vandetanib for MTC.
Slovak: • ak dojčíte,
Norwegian Bokmål: − dersom du ammer.
Slovak: Nazofaryngitída, bronchitída, infekcie horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt, bronkitt, øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner
Slovak: Ak sa vyvinie závažná hnačka (CTCAE 3.-4. stupňa), podávanie vandetanibu sa má zastaviť, až kým sa príznaky hnačky nezlepšia.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles alvorlig diaré (CTCAE grad 3-4), skal administrasjon av vandetanib avbrytes til diaréen forbedres.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-vandetanibu sa v plazme, moči a stolici zistil nezmenený vandetanib a metabolity vandetanib N-oxid a N-dezmetyl-vandetanib.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 14C-vandetanib ble uforandret vandetanib og metabolittene vandetanib-N-oksid og N-desmetyl-vandetanib funnet i plasma, urin og avføring.
Slovak: Aby ste sa uistili, že v pohári nezostal žiadny liek, znovu naplňte pohár do polovice vodou a vypite ju.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset halvfullt med vann en gang til og drikk dette for å være sikker på at det ikke er medisin igjen i glasset.
Slovak: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannia eller
Slovak: Pneumónia, sepsa, chrípka, cystitída, sinusitída, laryngitída, folikulitída, furunkuly, plesňové infekcie, pyelonefritída
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sepsis, influensa, cystitt, sinusitt, laryngitt, follikulitt, furunkel, soppinfeksjon, pyelonefritt
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity u potkanov bola oslabená nízkou mierou prežívania v skupine samíc s vysokými dávkami a obmedzenou expozíciou zvierat vandetanibu, ale u ostatných zvierat neboli pozorované žiadne karcinogénne účinky.
Norwegian Bokmål: En 2-årig karsinogenitetsstudie hos rotter ble svekket på grunn av lav overlevelse hos hunnrotter i høydosegruppen og begrenset vandetanibeksponering av dyrene.
Slovak: Neschopnosť ovládať pohyby čriev.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å kunne kontrollere avføringen.
Slovak: Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Caprelsa skal ikke gis til barn under 5 år.
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, ser fargeringer rundt lyspunkter (halo), fotopsi, glaukom, konjunktivitt, tørre øyne, keratopati
Slovak: Apendicitída, stafylokokové infekcie, divertikulitída, celulitída, absces brušnej steny
Norwegian Bokmål: Appendisitt, stafylokokkinfeksjon, divertikulitt, cellulitt, abscess i abdominalveggen
Slovak: Nesprávna medikácia v pediatrickej populácii
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil i den pediatriske populasjonen
Slovak: Podávanie vandetanibu in vivo znížilo angiogenézu indukovanú nádorovými bunkami, permeabilitu ciev nádoru a hustotu mikrociev nádoru a inhibovalo rast nádoru a metastázy u ľudských modelov xenoimplantátov nádorov u atymických myší.
Norwegian Bokmål: In vivo-administrasjon av vandetanib reduserte kreftcelleindusert angiogenese, karpermeabilitet i tumor og mikrovaskulær tetthet i tumor, og hemmet tumorvekst i en rekke humane xenografttumormodeller hos atymiske mus.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú zahŕňať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for HCP bør inkludere følgende hovedelementer:
Slovak: Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din med en gang hvis det blir alvorlig.
Slovak: • metadón (používaný na liečbu závislosti), haloperidol, chlórpromazín, sulpirid, amisulprid a zuklopentixol (používané na liečbu duševných ochorení),
Norwegian Bokmål: • metadon (brukes til behandling av stoffavhengighet), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid, og zuclopentiksol (brukes til å behandle mentale sykdommer)
Slovak: Nedostatok moču.
Norwegian Bokmål: • Mangel på urin.
Slovak: Triaška, letargia, strata vedomia, poruchy rovnováhy, dysgeúzia
Norwegian Bokmål: Skjelving, letargi, bevissthetstap, balanseforstyrrelser, dysgeusi
Slovak: Vandentanib sa neskúmal u pacientov s ventrikulárnymi arytmiami, ani s nedávnym infarktom myokardu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med vandetanib hos pasienter som har ventrikkelarytmi, eller som nylig har hatt hjerteinfarkt.
Slovak: Vandetanib možno podávať, pokiaľ ochorenie postupuje alebo pokiaľ prínos pokračujúcej liečby prevyšuje riziko, s ohľadom na závažnosť nežiaducich udalostí (pozri časť 4.8) v závislosti od stupňa stabilizácie stavu tumoru.
Norwegian Bokmål: Vandetanib kan gis til sykdomsprogresjon eller inntil nytten av videre behandling ikke lenger oppveier risikoen, herunder vurdering av alvorligheten av bivirkninger (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie srdca.
Norwegian Bokmål: • Tap av hjertefunksjon.
Slovak: Kŕče, klonus, edém mozgu
Norwegian Bokmål: Krampeanfall, klonus, hjerneødem
Slovak: Ako užívať Caprelsu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Caprelsa
Slovak: Ich frekvencia je uvedená v Tabuľke 2, nežiaduce reakcie pomocou klasifikácie frekvencie Rady pre medzinárodné organizácie lekárskych vied (CIOMS III)
Norwegian Bokmål: Frekvensen er presentert i tabell 2, Bivirkninger i samsvar med CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) oppført etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og på foretrukket begrepsnivå og deretter etter frekvensklassifisering.
Slovak: 95 % CI
Norwegian Bokmål: N Responsrate ORb 95 % KI
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre používanie u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nestanovili.
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalt nivå) ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Slovak: Prínos vandetanibu u pacientov s CTN menej ako 500 pg/ml nebol stanovený, preto sa má použitie u pacientov s CTN <
Norwegian Bokmål: Fordelen med vandetanib hos pasienter med CTN mindre enn 500 pg/ml har ikke blitt fastslått og derfor bør bruk hos pasienter med CTN mindre enn 500 pg/ml vurderes nøye på grunn av de behandlingsrelaterte risikoene med vandetanib.
Slovak: Údaje u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty) sú obmedzené (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Data om pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin i serum 1,5 ganger høyere enn øvre normale grense) er begrenset (se pkt.
Slovak: Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i magesekken (gastritt).
Slovak: Vysoký krvný tlak.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Slovak: Vplyv jedla Expozícia vandentanibu nie je ovplyvnená jedlom.
Norwegian Bokmål: Eksponering for vandetanib blir ikke påvirket av matinntak.
Slovak: Na liečbu hnačky sa odporúčajú bežné antidiaroiká.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at diaré behandles med vanlige midler mot diaré.
Slovak: Vo zvieracom modeli hojenia rán u myší, ktoré dostávali vandetanib, sa znížila odolnosť kože voči prasknutiu v porovnaní s kontrolami.
Norwegian Bokmål: En dyremodell av tilheling av sår viste svekket hudstyrke hos mus dosert med vandetanib sammenlignet med kontroller.
Slovak: Príručka o dávkovaní a kontrole pre pacientov a ošetrujúci personál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Doserings- og monitoreringsveiledningen for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner bør inkludere følgende hovedelementer:
Slovak: Problémy s prehĺtaním.
Norwegian Bokmål: • Problemer med å svelge.
Slovak: Je potrebné pokračovať v častom sledovaní QTc intervalu na EKG.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med hyppig EKG-overvåking av QTcintervallet.
Slovak: Na tento syndróm je potrebné myslieť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty, bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo zmenené mentálne funkcie.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør vurderes hos enhver pasient som har anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller forandret mental funksjon.
Slovak: Zápal slepého čreva (apendicitída).
Norwegian Bokmål: • Blindtarmbetennelse (appendisitt).
Slovak: Caprelsy u detí mladších ako 5 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Caprelsa hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov ukázala, že expozícia vandetanibu je zvýšená (až 1,5 ,1,6 a 2-násobne) u osôb s miernou,stredne závažnou a ťažkou poruchou funkcie obličiek v uvedenom poradí, v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av en enkeltdose hos frivillige indikerte at eksponering for vandetanib er økt (opptil 1,5, 1,6 og 2-ganger) hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Podávanie dávky sa môže opätovne začať v zníženej dávke po potvrdenom obnovení QTc intervalu na úroveň pred liečbou a urobila sa korekcia nerovnováhy elektrolytov.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Slovak: Preukázalo sa, že u myší vandetanib oneskoril hojenie rán, nezabraňoval mu však.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det vist at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
Norwegian Bokmål: MRI av hjernen bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring og endret mental status.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj iné lieky, ktoré umožnia zvládnutie vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler som kan kontrollere bivirkningene.
Slovak: Ako vyzerá Caprelsa a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caprelsa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTcintervallet på EKG
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol (300) Titandioksid (E171)
Slovak: Vandetanib 300 mg 73/231
Norwegian Bokmål: N Median PFS HR 95 % KI p-verdi Vandetanib 300 mg 73/231
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Pankreatitída, peritonitída, ileus, perforácia čreva, inkontinencia do zažívacieho traktu stolice
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, peritonitt, ileus, intestinal perforering, fekal inkontinens
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pediatrisk populasjon
Slovak: Dátum platnosti retrospektívne rameno na posúdenie pomeru prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym, sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým karcinómom štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: - den kliniske studierapporten fra D4200C00104-studien, en observasjonsstudie som inkluderer en retrospektiv arm til vurdering av nytte/risiko av vandetanib (Caprelsa) 300 mg hos RET-mutasjonsnegative og RET-mutasjonspositive pasienter med symptomatisk, aggresiv, sporadisk, inoperabel, lokalavansert/metastatisk tyroideakreft (MTC).
Slovak: Hodnota <1 v prospech vandetanibu.
Norwegian Bokmål: Verdi < 1 favoriserer vandetanib.
Slovak: Horúčka.
Norwegian Bokmål: Feber
Slovak: Zlyhanie srdca, akútne zlyhanie srdca, rýchlosť a poruchy srdcového rytmu, poruchy srdcového vedenia, komorová arytmia a zástava srdca
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt hjertesvikt, frekvensog rytmeforstyrrelser, hjerteledningsforstyrr elser, ventrikkelarytmi og hjertestans
Slovak: U zdravých jedincov sa AUC(0-t) digoxínu (substrátu P-gp) zvýšila o 23 % a Cmax o 29 %, keď sa podával spoločne v dôsledku inhibície P-gp vandetanibom.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble AUC(0-t) og Cmaks for digoksin (P-glykoprotein P-gp substrat) økt med henholdsvis 23 % og 29 %, når det ble gitt sammen med vandetanib.
Slovak: Vandetanib inhibuje migráciu, proliferáciu, prežívanie endotelových buniek stimulovaných VEGF a tvorbu nových krvných ciev v in vitro modeloch angiogenézy.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer VEGF-stimulert endotelcellemigrasjon, -proliferasjon og -overlevelse, og nydannelse av blodkar i in vitro-modeller av angiogenese.
Slovak: Ak čas do ďalšej dávky je menej ako 12 hodín: Zabudnutú dávku vynechajte.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/001
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Norwegian Bokmål: Dosering kan fortsette med redusert dose når det er bekreftet at QTc-intervallet på EKG har gått tilbake til samme status som før behandlingen startet, og når eventuell elektrolyttubalanse er korrigert.
Slovak: Na začiatku liečby, 1, 3, 6 a 12 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 mesiace po dobu najmenej jedného roka sa má sledovať EKG a hladiny sérového draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropného hormónu (TSH).
Norwegian Bokmål: EKG og nivåene av kalium, kalsium og magnesium og tyroideastimulerende hormon (TSH) i serum skal innhentes ved behandlingsstart, samt 1, 3, 6 og 12 uker etter behandlingsstart, og deretter hver 3. måned i minst et år.
Slovak: Túto písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pacienta si uschovajte.
Norwegian Bokmål: − Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Slovak: Bielkoviny alebo krv vo vašom moči (prejaví sa vo vyšetrení moču).
Norwegian Bokmål: • Protein eller blod i urinen (påvist ved urintest).
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba začať opätovne v zníženej dávke (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forbedring skal behandlingen fortsette med redusert dose (se pkt.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii u potkanov pri dávkach produkujúcich toxicitu u matky počas gestácie a/alebo laktácie vandetanib zvýšil stratu pred narodením a znížil postnatálny rast mláďat.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ga vandetanib en økning i fostertap og redusert postnatal vekst hos unger ved doser som frembrakte maternal toksisitet under gestasjon og/eller diegivning.
Slovak: Porucha očnej rohovky (keratopatia).
Norwegian Bokmål: • Sykdom i hornhinnen i øyet (keratopati).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: U potkanov nemal vandetanib žiadny vplyv na fertilitu samcov, ale poškodil fertilitu samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde vandetanib ingen effekt på fertilitet hos hannrotter, mens fertilitet hos hunnrotter ble nedsatt (se pkt.
Slovak: Podávanie vandetanibu s látkami, o ktorých je známe, že predlžujú EKG QTc interval je kontraindikované alebo sa neodporúča (pozri časť 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vandetanib med legemidler som er kjent for å forlenge EKG QTc-intervallet er kontraindisert eller ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Slovak: Sivý zákal, poruchy akomodácie
Norwegian Bokmål: Katarakt, akkomodasjonsforstyrrelser
Slovak: Bolesť v ústach (stomatitída).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnslimhinnen (stomatitt).
Slovak: V klinických štúdiach sa zistilo, že vandetanib neohrozuje lineárny rast u detí a dospievajúcich;
Norwegian Bokmål: • Vandetanib forstyrret ikke lineær vekst i kliniske studier med barn og ungdom.
Slovak: Nevoľnosť (vracanie).
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på at det ikke er nødvendig å justere startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Norwegian Bokmål: En pasient ble vurdert til å ha en RET-mutasjon hvis enten en M918Tmutasjon ved ARMS-testen eller en RET-mutasjon i noen sekvenserte eksoner var tilstede i tumoren.
Slovak: Liečivo je vandetanib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vandetanib.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/002
Slovak: Asténia, únava, bolesť edém
Norwegian Bokmål: Asteni, fatigue (tretthet), smerter, ødem
Slovak: U pacientov so sporadickým MTC je mutácia M918T najčastejšie pozorovaná mutácia, ale nemožno vylúčiť, že niektorí pacienti testovaní na mutáciu M918T RET negatívne môžu byť pozitívni pre mutáciu na ďalších exónoch.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at noen pasienter som testet RET-negativt for M918T-mutasjon kunne være positive for mutasjon i andre eksoner.
Slovak: Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelt-blind placebokontrollert studie (studie 58) ble gjennomført for å vise sikkerhet og effekt av vandetanib 300 mg versus placebo.
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: 4.4) Vandetanib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Slovak: Caprelsa je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett med Caprelsa inneholder 30 tabletter.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce liekové reakcie boli hnačka, vyrážka, nauzea, hypertenzia a bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen De hyppigst rapporterte bivirkningene har vært diaré, utslett, kvalme, høyt blodtrykk og hodepine.
Slovak: Môže byť nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter
Slovak: u pacientov randomizovaných na vandetanib a 63 (63%) pre pacientov randomizovaných na placebo.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var andelen levende og progresjonsfrie pasienter 192 (83 %) for pasienter randomisert til vandetanib og 63 (63 %) for pasienter randomisert til placebo.
Slovak: Žlčové kamene (cholelitiáza).
Norwegian Bokmål: • Gallestein (kolelitiase).
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na jeho liečbu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din kan foreskrive et legemiddel for å behandle dette.
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre uzatvorené hliníkovou fóliou, pričom každý obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu-blisterbrett forseglet med aluminiumsfolie.
Slovak: MRI mozgu sa má urobiť u každého pacienta so záchvatmi, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Norwegian Bokmål: Hjerne-MRI bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring eller forandret mental status.
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (dyspepsia).
Norwegian Bokmål: • Magebesvær (dyspepsi).
Slovak: 1 v prospech vandetanibu.
Norwegian Bokmål: Verdi > 1 favoriserer vandetanib.
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
Slovak: 550 ms (jeden z dôvodu sepsy a druhý z dôvodu srdcového zlyhania).
Norwegian Bokmål: ** inkludert to dødsfall hos pasienter med QTc > 550 msek (ett pga. sepsis og ett pga. hjertesvikt)
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 alebo 300 mg vandetanibu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Slovak: Plánované vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy odhalili korneálne opacity (vortex keratopatie) u liečených pacientov; bežné vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy sa však u pacientov užívajúcich vandetanib nevyžadujú.
Norwegian Bokmål: Planlagte undersøkelse med spaltelampe har påvist opasiteter i hornhinne (vortex keratopatier) hos behandlede pasienter.
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Norwegian Bokmål: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula jedna hodnota QTc intervalu ≥ 500 ms, sa má prerušiť užívanie vandetanibu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler ett enkelt tilfelle av et QTc-intervall på EKG på ≥ 500 msek, må slutte å ta vandetanib.
Slovak: Mimovoľné svalové kontrakcie (kŕče).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).