FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wprowadzająca Symbioflor 2 do obrotu nie przedłożyła danych na poparcie jego zastosowania w „czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego" i wyraziła zgodę na usunięcie tego zastosowania z pozwolenia dla leku.
Lithuanian: Symbioflor 2 prekiaujanti bendrovė nepateikė duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaisto vartojimą pagal funkcinių virškinamojo trakto sutrikimų indikaciją, todėl ji sutiko išbraukti šią indikaciją iš registracijos pažymėjimo.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 28.08.2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d. paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Polish: Badanie miało jednak pewne słabe strony i nie dostarczyło dowodów na temat działania leku Symbioflor 2 w przypadku różnych rodzajów IBS.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas turėjo tam tikrų trūkumų ir jį atliekant nebuvo surinkta duomenų apie tai, kiek Symbioflor 2 veiksmingas gydant skirtingų tipų DŽS.
Polish: • Badanie porównujące Symbioflor 2 z placebo wskazuje, że był on skuteczny w leczeniu IBS u osób dorosłych.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą, kurio metu Symbioflor 2 buvo lyginamas su placebu, nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant suaugusiesiems diagnozuotą DŽS.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko szkodliwego działania leku Symbioflor 2 jest niskie.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad Symbioflor 2 kelia nedidelę žalingo poveikio riziką.
Polish: Mechanizm ich działania w zespole jelita drażliwego nie jest całkowicie rozpoznany.
Lithuanian: Šio vaisto veikimo mechanizmas gydant dirgliosios žarnos sindromą nevisiškai ištirtas.
Polish: W ramach przeglądu nie stwierdzono żadnych nowych dowodów na temat skuteczności leku Symbioflor 2 od czasu ostatniego dopuszczenia produktu do obrotu.
Lithuanian: Peržiūrėjus šiuos duomenis, nenustatyta jokių naujų Symbioflor 2 veiksmingumą patvirtinančių duomenų po paskutinės šio vaisto registracijos.
Polish: • Symbioflor 2 można nadal stosować do leczenia objawów zespołu jelita drażliwego, postępując według informacji w skorygowanej ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: • Jūs galite toliau vartoti Symbioflor 2 nuo dirgliosios žarnos sindromo simptomų, atsižvelgdami į informaciją, pateiktą pataisytame vaisto pakuotės lapelyje.
Polish: Leku nie należy już jednak stosować w szerszym zakresie w leczeniu tak zwanych czynnościowych zaburzeń układu pokarmowego - grupy zaburzeń o różnym podłożu, mogących wymagać innych metod terapeutycznych.
Lithuanian: gydant vadinamuosius funkcinius virškinamojo trakto sutrikimus - grupę įvairių priežasčių sukeliamų sutrikimų, kuriuos gali reikėti gydyti vadovaujantis skirtingais gydymo metodais.
Polish: Leku Symbioflor 2 nie należy stosować przeciw schorzeniom jelit innym niż zespół jelita drażliwego.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti Symbioflor 2, jeigu sergate kitomis žarnyno ligomis, o ne dirgliosios žarnos sindromu.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) w wyniku ponownej oceny stwierdziła, że lek Symbioflor 2 i nazwy produktów związanych można nadal stosować w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Symbioflor 2 ir susijusių pavadinimų vaistais galima ir toliau gydyti suaugusiesiems diagnozuotą dirgliosios žarnos sindromą (DŽS).
Polish: • W razie jakichkolwiek dolegliwości ze strony żołądka lub jelit należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Pasireiškus skrandžio ar žarnyno negalavimams, pasitarkite su vaistininku arba savo gydytoju.
Polish: Dane obejmowały badania kliniczne, publikacje naukowe, doświadczenie porejestracyjne oraz informacje przedstawione przez firmę i opinie grupy ekspertów utworzonej do oceny leku Symbioflor 2.
Lithuanian: Rengdamas savo išvadas, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo visus turimus Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą patvirtinančius duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, mokslinius straipsnius, po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis, taip pat bendrovės pateiktą informaciją ir ekspertų grupės nuomones, pateiktas Symbioflor 2 vertinimo tikslais.
Polish: • Warunkiem dalszego wprowadzania leku na rynek jest przeprowadzenie przez firmę dobrze zaprojektowanego badania w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 w leczeniu różnych odmian IBS.
Lithuanian: • Bendrovei reikės atlikti tinkamo modelio tyrimą, kad įrodytų Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą gydant skirtingų rūšių DŽS - ligą, pagal kurios indikaciją šį vaistą numatoma toliau platinti rinkoje.
Polish: Przedłożenie sprawozdania z badania do organów krajowych będzie warunkiem utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Symbioflor 2.
Lithuanian: Kad Symbioflor 2 registracijos pažymėjimo galiojimas nebūtų sustabdytas, reikės įvykdyti sąlygą - nacionalinėms institucijoms pateikti šio tyrimo ataskaitą.
Polish: 100 mg / 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCTFE/PVC/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/alu)
Polish: Oceniano czynność płuc po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir po 8 gydymo savaičių.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symkevi są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symkevi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Symkevi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Symkevi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symkevi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symkevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Lithuanian: Dažniausias Symkevi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symkevi
Lithuanian: Kita informacija apie Symkevi
Polish: Symkevi (tezakaftor / iwakaftor)
Lithuanian: Symkevi (tezakaftoras / ivakaftoras)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symkevi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Symkevi šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi jedną tabletkę leku Symkevi rano i jedną tabletkę iwakaftoru (150 mg) wieczorem, po około 12 godzinach.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra viena Symkevi tabletė, kurią reikia išgerti ryte, ir viena ivakaftoro tabletė (150 mg), kurią reikia išgerti vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symkevi
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Symkevi vartojimą?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Symkevi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie FEV1 u pacjentów.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų FIT1 padidėjimas.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,6 procentinio punkto.
Polish: Lek Symkevi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i jedynie w przypadku pacjentów, u których potwierdzono występowanie powyższych mutacji.
Lithuanian: Symkevi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir šį vaistą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta kuri nors iš pirmiau minėtų mutacijų.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symkevi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Symkevi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Symkevi, tezakaftor, zwiększa liczbę białek CFTR na powierzchni komórek, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Lithuanian: Viena iš Symkevi veikliųjų medžiagų, tezakaftoras, didina CFTLR baltymų kiekį ląstelių paviršiuje, o kita veiklioji medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio baltymo CFTLR aktyvumą.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat wykazano, że lek Symkevi przyjmowany wraz z iwakaftorem skutecznie poprawia czynność płuc.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 12 metų ir vyresniais cistine fibroze sergančiais pacientais, įrodyta, kad kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi yra veiksmingas siekiant pagerinti plaučių veiklą.
Polish: W pierwszej grupie lek Symkevi może w szczególności stanowić opcję leczenia dla osób, które nie mogą przyjmować połączenia iwakaftoru i lumakaftoru (inny lek przeciw mukowiscydozie) z powodu działań niepożądanych lub interakcji z innymi przyjmowanymi lekami.
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje Symkevi galėtų būti vienas iš galimų vaistų tiems pacientams, kurie negali vartoti ivakaftoro ir lumakaftoro (kito vaisto nuo cistinės fibrozės) derinio dėl šalutinio poveikio arba sąveikos su kitais vaistais, kuriuos jie vartoja.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Symkevi i iwakaftor, nastąpił średni wzrost FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących sam iwakaftor i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftorą vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 6,5 procentinio punkto, vartojusių vieną ivakaftorą - 4,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,3 procentinio punkto.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek leku Symkevi i iwakaftoru, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku określany jako „umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A", np. niektóre antybiotyki lub leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozes gali tekti pakoreguoti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą vidutinio stiprumo arba stipriu CYP3a inhibitoriumi, pvz.
Polish: Mutacje ograniczają liczbę białek CFTR na powierzchni komórek lub wpływają na sposób działania białka.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja baltymų CFTLR kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Polish: Lek Symkevi należy przyjmować z innym lekiem zawierającym 150 mg samego iwakaftoru.
Lithuanian: Symkevi reikia vartoti kartu su kitu vaistu, kuriame yra 150 mg vieno ivakaftoro.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tablečių forma. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
Polish: Jak stosować lek Symkevi
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Symkevi wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Symkevi nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak działa lek Symkevi
Lithuanian: Kaip veikia Symkevi?
Polish: Lek Symkevi zawiera substancje czynne tezakaftor i iwakaftor.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Symkevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Symkevi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W jelitach zablokowanie przewodów trzustkowych spowalnia trawienie pokarmu i powoduje słaby wzrost.
Lithuanian: Virškinamajame trakte, užsikimšus kasos latakams, sulėtėja maisto virškinimas ir sutrinka žmogaus augimas.
Polish: W wyniku tych działań następuje rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych, co pomaga łagodzić objawy choroby.
Lithuanian: Dėl tokio šių medžiagų poveikio gleivės ir virškinimo sultys pasidaro ne tokios tirštos, todėl ligos simptomai palengvėja.
Polish: Lek Symkevi przyjmowany z iwakaftorem porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Polish: W drugiej grupie brak jest dopuszczonych do obrotu terapii.
Lithuanian: Kitos grupės pacientai neturi įregistruotų vaistų, kuriuos jie galėtų vartoti.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Symkevi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Symkevi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek Symkevi jest stosowany u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców i mają z tego powodu mutację w obu kopiach genu CFTR.
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš abiejų tėvų, todėl turi tokią mutaciją abiejose CFTLR geno kopijose.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 lutego 2017 r. Symkevi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Cistinė fibrozė laikoma reta liga, todėl 2017 m.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Symkevi
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Symkevi vartojimu?
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turi kitą CFTLR mutaciją.
Polish: Lek Symkevi stosuje się u pacjentów z mutacją (zmianą) zwaną F508del w genie dla białka określanego jako „mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa" (CFTR).
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta baltymo, vadinamo cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (CFTLR), geno mutacija (pakitimas) F508del.
Polish: Lek Symkevi, przyjmowany z iwakaftorem, porównywano z iwakaftorem stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su vienu ivakaftoru ir su placebu.
Polish: Symkevi jest skutecznym lekiem dla pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców, jak i u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców, i z niektórymi innymi mutacjami.
Lithuanian: Symkevi yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie turi iš abiejų tėvų paveldėtą mutaciją F508del arba turi iš vieno iš tėvų paveldėtą mutaciją F508del ir tam tikras kitas mutacijas.
Polish: Modyfikacja dawek może również być konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat gali tekti sumažinti vaistų dozes.
Polish: Symkevi jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 12 lat. Mukowiscydoza to choroba dziedziczna, która silnie oddziałuje na płuca, układ pokarmowy i inne narządy.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
Polish: †Szacunkowy odsetek występowania zdarzenia na rok obliczono w odniesieniu do 48 tygodni na rok.
Lithuanian: † Apytikris reiškinių dažnis per metus apskaičiuotas remiantis 48 savaitėmis per metus.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek regularnie.
Lithuanian: Svarbu reguliariai gerti šį vaistą.
Polish: Wytłoczony jest na niej napis „V100".
Lithuanian: Ji paženklinta „V100".
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1306/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1306/001
Polish: #Wartość p nieistotna statystycznie.
Lithuanian: # P vertė nėra statistiškai reikšminga.
Polish: Pacjent może też zauważyć, że nie choruje tak często i (lub) łatwiej jest mu przybrać na wadze.
Lithuanian: Taip pat galite pastebėti, kad nebesergate taip dažnai ir (arba) lengviau priaugate svorio.
Polish: Ciężkie (klasa C w skali
Lithuanian: Sunkus (C klasės pagal
Polish: Następną zaplanowaną dawkę można przyjąć o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą numatytą dozę galima vartoti įprastu metu.
Polish: Przyjmowanie leku Symkevi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Lithuanian: Symkevi galite pradėti vartoti bet kurią savaitės dieną.
Polish: • mięso, tłuste ryby;
Lithuanian: Mėsa, riebi žuvis
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
Lithuanian: Pacientai po organo transplantacijos
Polish: • flukonazol;
Lithuanian: • flukonazolas;
Polish: Otworzyć.
Lithuanian: Atidarykite
Polish: Jako że skuteczność była drugorzędowym punktem końcowym w badaniu 3, nie zastosowano korekty uwzględniającej liczebność.
Lithuanian: Kadangi veiksmingumas buvo antrinis 3 tyrimo tikslas, į lyginimų daugialypumą nebuvo atsižvelgiama.
Polish: Childa-Pugha)
Lithuanian: Child-Pugh)
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu ich stosowania.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visų kitų savo vaistų, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Polish: (μg∙h/ml)*
Lithuanian: (μg∙val/ml)*
Polish: Nie należy dokonywać żadnych zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Lithuanian: Nieko nekeiskite, nebent taip nurodė gydytojas.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy stosować lek Symkevi.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti Symkevi.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą atliekant genotipavimo tyrimą.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symkevi i w jego trakcie lekarz może wykonywać badania oczu.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti akių tyrimus.
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
Lithuanian: Ivakaftoras ir jo metabolitai yra BCRP substratai in vitro.
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Šių pacientų ekspozicijos padidėjimo dydis nežinomas, bet tikėtina, kad ji bus didesnė nei pacientų, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: • Nie należy przyjmować dwóch tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti 2 tablečių norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły zawroty głowy, należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė galvos svaigimas, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Polish: Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie;
Lithuanian: • Skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje
Polish: Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas yra:
Polish: • Rano należy przyjąć jedną żółtą tabletkę leku Symkevi.
Lithuanian: Ryte išgerkite vieną geltoną Symkevi tabletę.
Polish: *Oznacza istotność statystyczną potwierdzoną w procedurze testów hierarchicznych.
Lithuanian: * Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą hierarchinio testavimo procedūra.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Symkevi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Nežinoma, ar Symkevi yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki było wydalane z moczem jako tezakaftor w niezmienionej postaci, co wskazuje, że wydalenie nerkowe nie jest główną drogą eliminacji tezakaftoru u ludzi.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu kaip nepakitęs tezakaftoras, tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis tezakaftoro eliminacijos iš žmogaus organizmo būdas.
Polish: M2-TEZ jest dużo mniej czynny farmakologicznie niż tezakaftor lub M1-TEZ, a M5-TEZ nie jest uważany za farmakologicznie czynny.
Lithuanian: M2-TEZ yra daug mažiau farmakologiškai veiklus nei tezakaftoras arba M1-TEZ, o M5-TEZ nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Polish: • ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;
Lithuanian: Sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas
Polish: Lek Symkevi z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Symkevi vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX31.
Polish: Aby iwakaftor mógł działać, białko CFTR musi być obecne na powierzchni komórki.
Lithuanian: Tam, kad ivakaftoras veiktų, CFTR baltymas turi būti ląstelių paviršiuje.