FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a injeção inicial, o tratamento é administrado mensalmente.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu er meðferð haldið áfram einu sinni í mánuð.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Eylea em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eylea hjá börnum og unglingum.
Portuguese: Populações com dados limitados
Icelandic: Sjúklingahópar með takmarkaðar upplýsingar
Portuguese: Bisel da agulha a apontar para baixo
Icelandic: Brún nálar snýr niður á við
Portuguese: Entre estes, 2.501 doentes foram tratados com a dose recomendada de 2 mg.
Icelandic: 2.501 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti sem nam 2 mg.
Portuguese: Retire a agulha com filtro e elimine-a de maneira adequada.
Icelandic: Fjarlægðu síunálina og fleygðu henni á viðeigandi hátt.
Portuguese: Eylea é administrado diretamente no vítreo para exercer efeitos locais no olho.
Icelandic: Eylea er gefið beint í glerhlaup til þess að hafa staðbundin áhrif á augað.
Portuguese: Mantenha a seringa no tabuleiro estéril até estar pronto para a montagem.
Icelandic: Geymdu sprautuna í sæfða bakkanum þar til þú ert reiðubúin/n fyrir uppsetninguna.
Portuguese: Os doentes com doença bilateral foram elegíveis para receberem tratamento anti-VEGF no outro olho se fosse determinado ser necessário pelo médico.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóminn beggja megin máttu fá meðferð gegn VEGF í hitt augað ef læknirinn taldi það nauðsynlegt.
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de Eylea
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Eylea
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
Icelandic: Auk þess á að fylgjast með sjúklingum vikuna eftir inndælingu svo hægt sé að meðhöndla sýkingu fljótt ef hún kemur upp.
Portuguese: Desconhece-se se o aflibercept é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: F) A diferença e o IC 95% são calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado ao país (designação dos países)
Icelandic: F) Munur og 95% CI eru reiknuð út með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem er aðlagað hverju landi (landsauðkenni).
Portuguese: - se tiver sido submetido a cirurgia ao olho nas últimas quatro semanas ou está planeada cirurgia nas próximas quatro semanas.
Icelandic: - Ef þú hefur gengist undir eða munt gangast undir skurðaðgerð á auga á síðustu eða næstu fjórum vikum.
Portuguese: Quando a mácula incha devido ao fluido, a visão central fica desfocada.
Icelandic: Þegar miðgrófin þrútnar upp vegna vökva verður miðlæg sjón þokukennd.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajustes posológicos com Eylea nestes doentes (ver secção 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa ekki til kynna þörf á aðlögun skammta af Eylea hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Como conservar Eylea
Icelandic: Hvernig geyma á Eylea
Portuguese: Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de Eylea no interior do olho.
Icelandic: Hugsanlega er hætta á slíkum tilvikum eftir að Eylea er sprautað í auga.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/002
Portuguese: Eylea 2Q8 E) (Eylea na dose de 2 mg a cada 8 semanas após 3 doses mensais iniciais) (N = 607)
Icelandic: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar fyrstu 3 mánaðarlegu skammtanna) (N = 607)
Portuguese: Após os primeiros 12 meses de tratamento com Eylea, o intervalo entre tratamentos pode ser prolongado com base no exame do seu médico.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með Eylea er hægt að lengja bilið á milli meðferða ef læknisskoðun gefur tilefni til.
Portuguese: Observaram-se aumentos da pressão intraocular num período de 60 minutos após injeção intravítrea, incluindo injeções com Eylea (ver secção 4.8).
Icelandic: Aukinn þrýstingur innan augans hefur komið fram innan 60 mínútna eftir inndælingu í glerhlaup, meðal annars með Eylea (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Um médico com experiência na administração de injeções nos olhos injetará Eylea no interior do seu olho em condições assépticas (limpas e estéreis).
Icelandic: Læknir með reynslu í inndælingu í auga mun sprauta Eylea í augað að viðhafðri smitgát (við hreinar og dauðhreinsaðar aðstæður).
Portuguese: A mácula é a parte da retina responsável pela visão precisa.
Icelandic: Miðgrófin er sá hluti sjónu sem hefur með nákvæma sjón að gera.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Eylea:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað:
Portuguese: No total, 67 indivíduos neste grupo receberam o tratamento de recurso com Eylea.
Icelandic: 67 sjúklingar í þessum hóp björgunarmeðferð með Eylea.
Portuguese: Se parar o tratamento com Eylea
Icelandic: Ef meðferð með Eylea er hætt
Portuguese: As recorrências devem ser tratadas como nova manifestação da doença.
Icelandic: Meðhöndla skal endurkomu sjúkdóms eins og um nýtt sjúkdómstilfelli væri að ræða.
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e as mulheres grávidas não devem utilizar Eylea
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn og barnshafandi konur eiga ekki að nota Eylea
Portuguese: No estudo VISTADME, 217 (70,7%) dos doentes de Eylea receberam bilateralmente injeções de Eylea até à semana 100; no estudo VIVIDDME, 97 (35,8%) dos doentes de Eylea receberam um tratamento anti-VEGF diferente no outro olho.
Icelandic: Í VISTADME rannsókninni fengu 217 (70,7%) af Eylea sjúklingunum inndælingar báðu megin fram að viku 100; í VIVIDDME rannsókninni fengu 97 (35,8%) af Eylea sjúklingunum aðra meðferð gegn VEGF í hitt augað.
Portuguese: Discuta sempre quaisquer efeitos secundários suspeitos com o seu médico.
Icelandic: Ræðið ávallt grun um aukaverkanir við lækninn.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylea.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin með Eylea.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de - doentes com infeções agudas.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð - sjúklinga með bráðar sýkingar.
Portuguese: O Titular de AIM concordou em submeter os Materiais Educacionais na UE para o Eylea.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur fallist á að útbúa evrópskt fræðsluefni um Eylea.
Portuguese: Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e Eylea.
Icelandic: Þessi aukna tíðni var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu ranibizumab og Eylea.
Portuguese: (IC 97,5%)
Icelandic: (97,5% CI)
Portuguese: O aflibercept atua como um recetor chamariz solúvel que se liga ao VEGF-A e ao PlGF com uma afinidade mais elevada do que os seus recetores naturais e, consequentemente, pode inibir a ligação e ativação destes recetores aparentados do VEGF.
Icelandic: Aflibercept virkar sem leysanlegur agnviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF-A og PlGF með meiri sækni en náttúrulegir viðtakar þeirra og getur þar með hamið bindingu og virkjun þessara sammerktu VEGF viðtaka.
Portuguese: 100 Semanas
Icelandic: 100 vikur
Portuguese: Eylea deve ser administrado apenas por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
Icelandic: Eylea skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada no tratamento de - doentes com EMD devido a diabetes tipo I. - diabéticos com valores médios muito elevados do açúcar no sangue (HbA1c superior a 12%).
Icelandic: Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð - sjúklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I. - sjúklinga með sykursýki sem eru með há meðalgildi blóðsykurs (HbA1c yfir 12%).
Portuguese: Abrir o blister estéril apenas numa sala de administração limpa.
Icelandic: Opnið sæfða þynnupakkninguna eingöngu í hreinu aðgerðarherbergi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/001
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante o tratamento destes doentes.
Icelandic: Sýna ber aðgát við meðferð slíkra sjúklinga.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Eylea se considerar que não está a beneficiar com a continuação do tratamento.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð með Eylea ef í ljós kemur að þú hafir ekki gagn af áframhaldandi meðferð.
Portuguese: Na análise de dados combinados de GALILEO e COPERNICUS, Eylea demonstrou alterações clinicamente significativas do objetivo de eficácia secundário pré-especificado do Questionário da Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25) em relação aos valores iniciais.
Icelandic: Heildargreining á gögnum úr GALILEO og COPERNICUS rannsóknunum, sýndu klínískt mikilvægar breytingar frá upphafi í fyrirfram skilgreindum viðbótar virkniendapunkti National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Portuguese: Segue-se uma lista dos efeitos secundários comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um að tengdust hugsanlega inndælingarferlinu eða lyfinu.
Portuguese: A utilização de Eylea em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estudada porque a DMI húmida, a OVCR, a ORVR, o EMD e a NVC miópica ocorrem principalmente em adultos.
Icelandic: Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum.
Portuguese: Na semana 100, as percentagens respetivas foram de 32,6% e 37,1% nos grupos de Eylea 2Q8 e de 8,2% e 15,6% nos grupos de controlo.
Icelandic: Í viku 100 voru þessar sömu prósentutölur 32,6% og 37,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 8,2% og 15,6% í samanburðarhópunum.
Portuguese: Esta diminuição no valor inicial na CRT foi mantida até ao final de cada estudo, na semana 100 no COPERNICUS, na semana 76 no GALILEO e na semana 52 no VIBRANT.
Icelandic: Þessi minnkun á CRT hélst til loka hverrar rannsóknar, viku 100 í COPERNICUS rannsókninni, viku 76 í GALILEO rannsókninni og viku
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Eylea, devem tomar-se precauções em doentes com estes fatores de risco de rasgadura do epitélio pigmentado da retina.
Icelandic: Þegar meðferð með Eylea er hafin skal sýna aðgát hvað varðar sjúklinga með þessa áhættuþætti fyrir rofi í litþekju sjónhimnu.
Portuguese: O aflibercept é produzido em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Aflibercept er framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Portuguese: • A necessidade de expelir o excesso de volume da seringa antes de injetar Eylea a fim de evitar uma sobredosagem
Icelandic: Nauðsyn þess að losa sig við umframrúmmál úr sprautunni áður en Eylea er gefið til að forðast of stóran skammt
Portuguese: O VEGF atua através de dois recetores da tirosina quinase, VEGFR-1 e VEGFR-2, presentes na superfície das células endoteliais.
Icelandic: VEGF virkar fyrir tilstilli tveggja týrosínkínasaviðtaka; VEGFR-1 og VEGFR-2 sem er að finna á yfirborði æðaþelsfrumna.
Portuguese: Se a sua situação se agravar, o intervalo entre as injeções pode ser diminuído mas não inferior a cada dois meses no primeiro ano de tratamento.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar gæti þurft að stytta millibil milli inndælinga, en þó ekki þannig að skammtur verði gefinn oftar en á tveggja mánaða fresti á fyrsta ári meðferðarinnar.
Portuguese: Número médio de injeções a partir dos valores iniciais Número médio de injeções da semana 52 à 96
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga á vikum 52 til 96
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Icelandic: Hvenær leita á tafarlausrar aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns
Portuguese: Um total de 3.102 doentes constituiu a população de segurança nos oito estudos de fase III.
Icelandic: Heildar öryggisþýði í átta III. stigs rannsóknunum var 3.102 sjúklingar.
Portuguese: Na semana 100, a diminuição manteve-se com -195,8 e -191,1 mícrones nos grupos de Eylea 2Q8 e com -85,7 e -83,9 mícrones nos grupos de controlo, nos estudos VIVIDDME e VISTADME, respetivamente.
Icelandic: Í viku 100 var minnkuninni viðhaldið með -195,8 og -191,1 míkrónum hjá 2Q8 Eylea hópunum og -85,7 og -83,9 míkrónum hjá samanburðarhópunum, í VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum, í þessari röð.
Portuguese: O seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre as injeções pode ser mantido a cada dois meses ou prolongado gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas, caso a sua situação seja estável.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort áfram verður haft 2 mánaða millibil milli inndælinga, eða hvort það verður smám saman lengt um 2 eða 4 vikur í senn, ef ástand þitt hefur verið stöðugt.
Portuguese: A evolução da melhoria visual foi rápida e a máxima melhoria foi atingida em 3 meses com manutenção do efeito até ao mês 12.
Icelandic: Sjónin batnaði hratt og var hámarksávinningi náð eftir 3 mánuði og hélst hann síðan við þar til í 12. mánuði.
Portuguese: Além disso, no grupo de ajuste de 4 semanas foi prolongado o intervalo de tratamento para 16 semanas em 40,7% dos doentes.
Icelandic: Auk þess var tímabil milli skammta lengt í 16 vikur hjá 40,7% sjúklinga í 4 vikna hópnum.
Portuguese: Em seguida, os doentes dos dois grupos continuaram a ser elegíveis para injeções adicionais no caso de persistência ou recorrência da doença.
Icelandic: Eftir þetta gátu sjúklingar í báðum hópum áfram fengið fleiri inndælingar ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða kom fram að nýju.
Portuguese: O NOAEL materno foi na dose de 3 mg/kg ou 1 mg/kg, respetivamente.
Icelandic: NOAEL gildi móður komu fram við skammt sem nam 3 mg/kg eða 1 mg/kg, í þessari röð.
Portuguese: O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a um mês.
Icelandic: Bilið milli tveggja skammta skal ekki vera minna en einn mánuður.
Portuguese: Não se estudaram os efeitos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de aflibercept.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á stökkbreytingar- eða krabbameinsvaldandi áhrifum aflibercepts.
Portuguese: Fabricante Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Portuguese: Antes da injeção, o seu médico utilizará um colírio desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infeção.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram hreinsar læknirinn augað vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa, favorecendo o Eylea em ambos os estudos.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur, Eylea í hag í báðum rannsóknunum.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de aflibercept em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aflibercepts á meðgöngu.
Portuguese: Linha de dosagem de 0,05 ml
Icelandic: Skömmtunarlína fyrir 0,05 ml
Portuguese: O aflibercept não se acumula no plasma quando administrado por via intravítrea a cada 4 semanas.
Icelandic: Aflibercept safnast ekki fyrir í blóðvökva þegar það er gefið í glerhlaup á 4 vikna fresti.
Portuguese: O PlGF pode ser sinérgico com o VEGF-A nestes processos, sendo também conhecido por favorecer a infiltração leucocitária e a inflamação vascular.
Icelandic: PlGF getur haft samvirkandi áhrif með VEGF-A við þessi ferli og einnig er vitað til þess að það örvar hvítkornaíferð og bólgu í æðum.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia na semana 52 (análise primária) e semana 96; dados combinados dos estudos VIEW1 e VIEW2B)
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 52. viku (frumgreining) og 96. viku; sameiginleg gögn úr VIEW1 og VIEW2 rannsóknunumB)
Portuguese: - se tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou manchas e se tem um aumento súbito do tamanho e do número de manchas.
Icelandic: - Ef þú hefur sögu um leiftursjón eða augngrugg eða ef stærð og fjöldi augngruggs eykst skyndilega.
Portuguese: O volume de injeção de 0,05 ml é então administrado; para injeções posteriores deve usar-se um local escleral diferente.
Icelandic: Inndælingarrúmmálinu, 0,05 ml, er síðan sprautað inn; nota ætti aðra stungustaði fyrir síðari inndælingar.
Portuguese: No segundo ano do estudo, a eficácia foi geralmente mantida até à semana 96 e incluindo a última avaliação, na semana 96, com um ganho médio desde o valor inicial de 7,6 letras no grupo de ajuste de 2 semanas e 6,1 letras no grupo de ajuste de 4 semanas.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar hélst verkun yfirleitt til og með síðasta mati í viku 96 og var meðalaukning frá upphafsgildi 7,6 stafir í 2 vikna hópnum og 6,1 stafir í 4 vikna hópnum.
Portuguese: Após 6 injeções mensais consecutivas, os doentes eram tratados apenas se satisfizessem os critérios de repetição do tratamento pré-especificado, com exceção dos doentes do grupo de controlo do estudo GALILEO que continuaram a receber simulação da administração do fármaco (controlo para controlo) até à semana 52.
Icelandic: Eftir mánaðarlegar inndælingar 6 mánuði í röð fengu sjúklingar aðeins meðferð ef þeir stóðust sérstök viðmið varðandi endurmeðferð, nema sjúklingar í samanburðarhóp í GALILEO rannsókninni sem héldu áfram að fá sýndarlyf (samanburðarhópar samanborið við samanburðarhóp) fram að viku
Portuguese: A agulha da injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo.
Icelandic: Stinga á sprautunálinni inn í glerhlaupið 3,5-4,0 mm aftan við glærubrún (limbus), forðast láréttu miðlínu augans, og miða að miðju augnknattarins.
Portuguese: No material educacional, a informação destinada ao médico contém os seguintes elementos chave:
Icelandic: Upplýsingar í fræðsluefni til lækna innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Icelandic: Upplýsingar til lækna
Portuguese: Em doentes tratados com Eylea, a maioria dos quais classificados como tendo diabetes do tipo II, observou-se uma resposta rápida e robusta da morfologia (CRT, nível EGRD).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Eylea, en meirihluti þeirra var flokkaður með sykursýki af tegund II, sást hröð og sterk formfræðileg svörun (CRT, DRSS-stig).
Portuguese: Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde Eylea é comercializado, o titular de AIM assegura que todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Eylea seja utilizado recebam o pacote de informação atualizado destinado ao médico contendo os seguintes elementos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir, að höfðu samráði við og með samþykki lyfjayfirvalda í hverju aðildarríki þar sem Eylea er á markaði, að allar augndeildir og læknastofur, þar sem búast má við að Eylea verði notað, fái uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalin atriði:
Portuguese: Caso a sua situação comece a agravar-se com um intervalo de tratamento prolongado, o seu médico reduzirá o intervalo em conformidade.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar við að lengja tímann milli meðferða mun læknirinn stytta tímann aftur til að bregðast við því.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com Eylea tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta eigi brjóstagjöf eða gera hlé á meðferð með Eylea, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina
Portuguese: Diferença Ajustada D,C,E
Icelandic: Aðlagaður munur D,C,E
Portuguese: Um total de 181 doentes foram tratados e avaliados quanto à eficácia (91 com Eylea).
Icelandic: Alls var 181 sjúklingur meðhöndlaður og metanlegur með tilliti til verkunar (91 með Eylea).
Portuguese: O aflibercept livre liga-se ao VEGF para formar um complexo inerte, estável.
Icelandic: Frítt aflibercept binst VEGF og myndar stöðugan og óvirkan efnaflóka.
Portuguese: A magnitude destas alterações foi semelhante à que foi observada em estudos publicados, correspondendo a um ganho de 15 letras pela Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA).
Icelandic: Umfang þessara breytinga var svipað því sem fram hefur komið í birtum rannsóknum, sem samsvaraði 15 stafa aukningu við bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).
Portuguese: • No caso de descolamento da retina, a dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado até o descolamento ter sido tratado adequadamente.
Icelandic: Ef vart verður við sjónurof á að hætta skömmtun og ekki hefja meðferð á ný fyrr en það er gróið á fullnægjandi hátt.
Portuguese: São necessárias precauções especiais em doentes com glaucoma mal controlado (não administrar Eylea enquanto a pressão intraocular for ≥ 30 mmHg).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát hjá sjúklingum með gláku sem ekki hefur tekist að meðhöndla nægilega vel (gefið ekki inndælingu með Eylea þegar augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg).
Portuguese: Os resultados de estudos em animais com exposição sistémica elevada indicam que o aflibercept pode alterar a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem altæk útsetning var mikil gefa til kynna að aflibercept geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Na semana 24, os doentes que tinham sido inicialmente aleatorizados para simulação da administração do fármaco foram elegíveis a receberem a primeira dose de Eylea.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað til að fá óvirka meðferð fengið fyrsta skammtinn af Eylea.
Portuguese: Nos estudos VIVIDDME e VISTADME, 36 (9%) e 197 (43%) doentes receberam terapêutica anti-VEGF anterior, respetivamente, com um período sem tratamento de 3 meses ou mais longo.
Icelandic: Í VIVIDDME rannsókninni höfðu 36 (9%) fengið fyrri meðferð gegn VEGF og 197 (43%) í VISTADME rannsókninni, með 3 mánaða eða lengra útskilnaðartímabili.
Portuguese: • A segurança e eficácia da terapêutica com Eylea administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram estudadas de forma sistemática (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar kerfisbundnar rannsóknir á öryggi og verkun þess að veita meðferð með Eylea samtímis í bæði augu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Ao administrar Eylea têm de ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas apropriadas.
Icelandic: Ávallt skal nota rétta smitgátartækni við inndælingu Eylea.
Portuguese: Para remover a tampa da seringa, segure na seringa com uma mão enquanto utiliza a outra mão para agarrar na tampa da seringa com o polegar e o indicador.
Icelandic: Til þess að fjarlægja lokið af sprautunni skaltu halda sprautunni í annarri hendi og grípa um lok sprautunnar með þumli og vísifingri hinnar handarinnar.
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Eylea
Icelandic: Hvernig á að undirbúa meðferð með Eylea
Portuguese: A monitorização da atividade da doença pode incluir exame clínico, avaliação funcional ou técnicas de imagem (ex.: tomografia de coerência ótica ou angiografia fluoresceínica).
Icelandic: Eftirlit með sjúkdómsvirkni getur m.a. falist í klínískri skoðun, starfrænum prófunum eða notkun myndgreiningartækni (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography, OCT) eða æðamyndun með flúrljómun).
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes em doentes com OVCR no estudo GALILEO, em doentes com EMD no estudo VIVIDDME e em doentes com NVC miópica no estudo MYRROR.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum með CRVO í GALILEO rannsókninni og hjá sjúklingum með DME í VIVIDDME rannsókninni og hjá sjúklingum með CNV í tengslum við nærsýni í MYRROR rannsókninni.
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia na semana 24 e 52 (Conjunto de Todas as Análises com LOCF) no estudo VIBRANT
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 24 og 52 vikur (heildar greiningarþýði með LOCF) í VIBRANT-rannsókninni