FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
Czech: verze 1.1, a vyhodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (Blinded Independent Central Review, BICR), nebo do nepřijatelné toxicity.
English: The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Czech: Medián doby trvání byl 6 týdnů (rozmezí: 1 den až více než 14 měsíců).
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné hepatitidy byl 3,2 měsíce (rozmezí: 1 týden až 15 měsíců).
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Czech: V klinických hodnoceních, kde byl avelumab podáván v kombinaci s axitinibem, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Czech: Obrázek 3: Odhad přežití bez progrese podle Kaplan-Meiera na základě hodnocení BICR
English: Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months.
Czech: ** CR nebo PR byla potvrzena při následném hodnocení nádoru a Na základě počtu pacientů s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR) Obrázek 2 uvádí Kaplan-Meierovu křivku PFS následné interim analýzy u 116 pacientů zařazených do části B s minimálním sledováním 7 měsíců.
English: Median PFS, months (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) 24-month PFS rate by K-M, (95% CI) 36-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +denotes a censored value * Efficacy data with a minimum follow-up of 36 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
Czech: 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 24měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 36měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI, Confidence Interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; +označuje cenzorovanou hodnotu
English: • Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Czech: • Známky zánětu střev (kolitidy) mohou zahrnovat průjem (řídká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle, krev ve stolici nebo tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici,
English: Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
Czech: U diabetes mellitus 1. typu je třeba zahájit léčbu inzulinem.
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Czech: Je-li imunitně podmíněná myokarditida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
English: Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
Czech: (OR), doba do odpovědi (TTR) a délka trvání odpovědi (DOR).
English: Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
Czech: §Účinky pozorované pouze ve studii EMR100070-003 (část B) po uzavření souboru dat souhrnné analýzy, proto byla frekvence odhadnuta.
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Czech: U endokrinopatií stupně 3 nebo 4 má být léčba avelumabem přerušena až do odeznění onemocnění (viz bod 4.2).
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Czech: Z těchto pacientů měl 1 (0,1 %) pacient imunitně podmíněnou adrenální insuficienci stupně 3.
English: Thyroid disorders resolved in 15 (12.4%) of the 121 patients at the time of data cut-off.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněly poruchy štítné žlázy u 15 (12,4 %) ze
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Czech: • Řídká stolice, pocit na zvracení, zácpa, zvracení
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 5,1 měsíce (rozmezí: 2,3 týdne až 14 měsíců).
English: may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
Czech: • Známky zánětu žláz produkujících hormony (což může ovlivnit funkci žláz) mohou zahrnovat extrémní únavu, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, změny nálady nebo chování, jako je podrážděnost nebo zapomnětlivost, pocit chladu, velmi nízký krevní tlak (mdloby, závratě,
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Czech: Potvrzená četnost objektivní odpovědi (ORR) Četnost objektivní odpovědi (ORR) n (%)
English: IHC-MCV tumour status
Czech: Stav nádoru s ohledem na MCV dle IHC
English: • Hoarseness, cough, shortness of breath
Czech: • Chrapot, kašel, dušnost
English: Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Czech: Svědící vyrážka, makulopapulózní vyrážka, generalizovaný pruritus, akneiformní dermatitida, erytém, makulózní vyrážka, papulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, dermatitida, ekzém, generalizovaná vyrážka
English: Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Czech: Z 39 pacientů bylo 30 (77 %) mužů, průměrný věk byl 75 let (rozmezí 47 až 88 let), 33 (85 %) byli běloši, 31 (79 %) mělo výkonnostní stav 0 a 8 (21 %) mělo výkonnostní stav 1dle stupnice ECOG. Cílové parametry účinnosti byly stanoveny u 29 pacientů s 13 týdny sledování.
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Czech: Léčba avelumabem má být trvale ukončena při výskytu jakéhokoliv nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 3, který se opakuje, a při výskytu nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 4 (viz bod 4.2).
English: One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených avelumabem byl hlášen jeden fatální případ (viz bod 4.8).
English: How to store Bavencio
Czech: Jak přípravek Bavencio uchovávat
English: Premedication
Czech: Premedikace
English: Severity*
Czech: Závažnost*
English: • Decrease in the number of platelets in the blood
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených avelumabem byly hlášeny dva fatální případy (viz bod 4.8).
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná pankreatitida.
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 2,1 měsíce (rozmezí: 2 dny až 11 měsíců).
English: How you will receive Bavencio
Czech: Jak Vám bude přípravek Bavencio podán
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Czech: U adrenální insuficience stupně ≥ 3 mají být podávány kortikosteroidy v dávce odpovídající 1 až 2 mg/kg/den prednisonu intravenózně nebo jeho ekvivalentu perorálně s následným snižováním dávky, dokud nebude dosaženo úrovně ≤ 10 mg/den.
English: Grade 0-1
Czech: stupně a 4.
English: For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
Czech: U pacientů s reakcemi spojenými s infuzí stupně 2 se má infuze dočasně ukončit, dokud se reakce nezmírní na stupeň 1 nebo dokud neodezní.
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Czech: Je-li imunitně podmíněná pankreatitida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
English: Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Czech: U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná pneumonitida k přerušení léčby avelumabem.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Czech: U imunitně podmíněné kolitidy stupně 2 nebo 3 se má léčba avelumabem přerušit až do odeznění onemocnění a trvale ukončit u kolitidy stupně 4 nebo recidivující imunitně podmíněné kolitidy stupně 3 (viz bod 4.2).
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 3.7 months (range: 2.7 months to 8.6 months).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné pneumonitidy byl 3,7 měsíce (rozmezí: 2,7 měsíce až
English: Adverse reactions Infections and infestations
Czech: Infekce a infestace
English: • Increased liver enzymes in the blood
Czech: • Zvýšení jaterních enzymů v krvi
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Czech: Léčba avelumabem se má přerušit u imunitně podmíněné hepatitidy stupně 2 až do odeznění onemocnění a trvale ukončit u imunitně podmíněné hepatitidy stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Czech: U symptomatické adrenální insuficience stupně 3 nebo 4 má být léčba avelumabem přerušena (viz bod 4.2).
English: Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
Czech: Kolitida nebo průjem stupně 2 nebo 3 Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Czech: U 0,5 % (8/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula adrenální insuficience související s imunitou.
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Czech: Léčba avelumabem má být přerušena u poruch štítné žlázy stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Czech: U imunitně podmíněné pneumonitidy stupně 2 má být podávání avelumabu přerušeno až do odeznění tohoto onemocnění, u stupně 3, 4 a recidivující imunitně podmíněné pneumonitidy stupně 2 se má léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
English: What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat 3.
English: Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná hepatitida.
English: Eye disorders
Czech: Porucha oka
English: Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Czech: Reakce spojené s infuzí stupně 1
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Czech: • Pocit na zvracení, řídká stolice, zácpa, zvracení
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Czech: Z těchto pacientů měli 2 (0,4 %) pacienti imunitně podmíněnou adrenální insuficienci stupně 3.
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná pneumonitida.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Czech: U 1,2 % (21/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná pneumonitida.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Cílové parametry účinnosti (část B)
English: Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Czech: Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
Czech: • Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži, vyrážka podobná akné
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Czech: V důsledku imunitně podmíněné kolitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,4 % (2/489) pacientů.
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Czech: Z těchto pacientů mělo 7 (0,4 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Czech: Imunitně podmíněná adrenální insuficience se vyvinula u 1,8 % (9/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida se vyvinula u 6,3 % (31/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Czech: Z těchto pacientů měli 3 (0,2 %) pacienti poruchu štítné žlázy související s imunitou stupně 3.
English: • Decreased kidney function
Czech: Porucha funkce ledvin
English: Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Czech: Průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha
English: • problems with your hormone producing glands (the thyroid, adrenal and pituitary glands) that may affect how these glands work;
Czech: • problémy se žlázami, v nichž se tvoří hormony (štítná žláza, nadledviny a podvěsek mozkový),
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Czech: U 0,1 % (1/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytla imunitně podmíněná nefritida a vedla k trvalému ukončení podávání avelumabu.
English: • Headache, dizziness
Czech: • Bolest hlavy, závratě
English: Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Czech: Nauzea, průjem, zácpa, zvracení, bolest břicha
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 1.0% (5/489) of patients.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie se vyskytl u 1,0 % (5/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná kolitida (viz bod 4.8).
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Czech: V důsledku imunitně podmíněné pneumonitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,3 % (6/1 738) pacientů.
English: Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Czech: Imunitně podmíněná kolitida se vyvinula u 2,7 % (13/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
English: • Cough, shortness of breath
Czech: • Kašel, dušnost
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Czech: U 0,2 % (1/489) pacientů byla léčba avelumabem v důsledku imunitně podmíněných poruch štítné žlázy přerušena.
English: Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Czech: Imunitně podmíněná nefritida se vyskytla u 0,4 % (2/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
English: • Belly pain, back pain, joint pain
Czech: • Bolest břicha, bolest zad, bolest kloubů
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Czech: U 0,9 % (16/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná hepatitida.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida se vyvinula u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
English: All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Czech: Všech 26 pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 15 (58 %) z těchto 26 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů.
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Czech: U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná nefritida k přerušení léčby avelumabem.
English: All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
Czech: (96,8 %) pacientů pomocí kortikosteroidů a u 1 pacienta pomocí nesteroidních imunosupresiv.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Czech: U 1,5 % (26/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná kolitida.
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Czech: V důsledku diabetes mellitus 1. typu byla léčba avelumabem přerušena u 0,2 % (1/489) pacientů.
English: Immune-related adverse reactions
Czech: Nežádoucí účinky související s imunitou
English: Rash pustular
Czech: Pustulózní vyrážka
English: This is uncommon.
Czech: Tyto reakce jsou méně časté.
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Czech: Všech 16 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 15 (94 %) z těchto 16 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů.
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Czech: V důsledku imunitně podmíněné kolitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,5 % (9/1 738) pacientů.
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné hepatitidy byl 2,3 měsíce (rozmezí: 2,1 týdne až
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Czech: U imunitně podmíněné myokarditidy se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu).
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Czech: Z těchto pacientů měli 2 (0,4 %) pacienti imunitně podmíněnou nefritidu stupně 3.
English: All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
Czech: z těchto 13 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů; medián doby podávání byl 2,3 týdne (rozmezí: 5 dnů až 4,6 měsíce).
English: Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
Czech: V důsledku imunitně podmíněné hepatitidy byla léčba avelumabem přerušena u 4,7 % (23/489)
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin
Czech: • Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Czech: U imunitně podmíněné pankreatitidy se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu).
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Czech: V důsledku imunitně podmíněné hepatitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,5 % (9/1 738) pacientů.
English: • Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking,
Czech: • Známky reakce spojené s infuzí, jako je dušnost nebo sípání, zimnice nebo třes, vyrážka v podobě hrbolků nebo pupínky na kůži, návaly horka, nízký krevní tlak (závratě, únava,
English: Hazard ratio (95% CI) p-value*
Czech: Poměr rizik (95% CI)
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Czech: Z těchto pacientů měli 2 (0,4 %) pacienti imunitně podmíněnou poruchu štítné žlázy stupně 3.
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Czech: V důsledku adrenální insuficience související s imunitou byla léčba avelumabem ukončena u 0,1 % (2/1 738) pacientů.
English: • The package leaflet
Czech: • Neprůchodnost střev
English: For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Czech: Informace o dávkování axitinibu naleznete v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Czech: V důsledku poruchy štítné žlázy související s imunitou byla léčba avelumabem ukončena u 0,1 % (2/1 738) pacientů.
English: Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
Czech: Reakce spojené s infuzí stupně 3 nebo 4 Trvale ukončit léčbu
English: IV after dilution
Czech: po naředění
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Czech: U příhod stupně ≥ 2 se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
Czech: Z tohoto počtu mělo 90 (5 %) pacientů hypotyreózu, 7 (0,4 %) hypertyreózu a 4 (0,2 %) zánět štítné žlázy.
English: Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
Czech: (podle kritérií RECIST v1.1, IERC)