FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat CP-KML:ssä olivat huomattava hematologinen vaste (CHR) ja huomattava molekulaarinen vaste (MMR).
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Finnish: Vakavia verenvuototapahtumia oli eniten AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Portuguese: Em ratos, foram descobertas alterações inflamatórias acompanhadas por aumentos nos neutrófilos, monócitos, eosinófilos e nos níveis de fibrinogénios nas glandes do prepúcio e do clítoris após dosagem crónica.
Finnish: Pitkäaikaisen annostelun jälkeen rotilla havaittiin esinahka- ja klitoraalirauhasissa tulehduksellisia muutoksia, joihin liittyi neutrofiili-, monosyytti-, eosinofiili- ja fibrinogeeniarvojen nousua.
Portuguese: LMC-FA (N=85)
Finnish: AP-KML (N=85)
Portuguese: Pancreatite e lipase sérica
Finnish: Haimatulehdus ja seerumin lipaasi
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "A5".
Portuguese: A tabela 10 mostra estes dados de doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 45 mg; estão disponíveis dados similares para doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 30 mg.
Finnish: Taulukossa 10 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Portuguese: • mini AVC, enfarte cerebral
Finnish: • pieni aivohalvaus, aivoinfarkti
Portuguese: O tempo médio até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 21 dias (intervalo: 12 a 176 dias), 29 dias (intervalo: 12 a 113 dias) e 20 dias (intervalo: 11 a 168 dias), respetivamente.
Finnish: AP-KML- ja BP-KML/Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 21 vuorokautta (vaihteluväli 12-176 vuorokautta), BP-KML-potilailla 29 vuorokautta (vaihteluväli 12-113 vuorokautta) ja Ph+ ALL -potilailla 20 vuorokautta (vaihteluväli 11-168 vuorokautta).
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg.
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
Portuguese: • edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
Finnish: • silmäluomien tai silmänympäryksen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Portuguese: tratamento: 590 dias), LMC-FB (duração média do tratamento: 89 dias) e LLA Ph+ (duração média do tratamento: 81 dias) foi estimada em 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) e 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0 meses), respetivamente.
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta, MaHR:n mediaanikestoaika AP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 590 vrk), BP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 89 vrk) ja Ph+ ALL -potilailla (hoidon mediaanikesto 81 vrk) oli arviolta 13,1 kk (vaihteluväli: 1,2-35,8+ kk), 6,1 kk (vaihteluväli: 1,8-31,8+ kk) ja 3,3 kk (vaihteluväli: 1,8-13,0 kk).
Portuguese: Após a resolução do evento, deve ser considerada uma avaliação do benefício - risco para orientar a decisão de reiniciar o tratamento com Iclusig (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen tapahtuman korjauduttua on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
Finnish: • luusto-, nivel-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen
Portuguese: O Iclusig pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado.
Finnish: Kun tapahtuma on korjautunut tai hallinnassa, Iclusig-hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella.
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Finnish: Taulukko 7 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Portuguese: • inchaço do rosto causado por excesso de líquido
Finnish: • kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Portuguese: R/I (N=65)
Finnish: R/Ikohortti (N=65)
Portuguese: Observaram-se descobertas microscópicas relacionadas com o ponatinib nos ovários (atresia folicular aumentada) e testículos (degeneração mínima das células germinais) em animais tratados com 5 mg/kg de ponatinib em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin ponatinibiin liittyviä mikroskooppisia munasarjamuutoksia (lisääntynyt follikkelien atresia) ja kivesmuutoksia (minimaalista itusolujen degeneroitumista) eläimillä, joita hoidettiin 5 mg/kg ponatinibilla.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave e fatal ou disfunção ventricular esquerda ocorreram em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos relacionados com eventos oclusivos vasculares anteriores.
Finnish: Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt kuolemaan johtavaa ja vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä sekä aiempiin verisuonitukostapahtumiin liittyviä tapahtumia.
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen
Portuguese: A administração concomitante de Iclusig com um inibidor potente da secreção ácida gástrica resultou numa pequena redução da Cmax de ponatinib sem redução da AUC0-∞.
Finnish: Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Finnish: MMR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 63)
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a dose inicial de 45 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Segunda ocorrência:
Finnish: • Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka alkuperäisen 45 mg:n annoksen antamista, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l Toinen kerta:
Portuguese: Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Finnish: Iclusig ruuan ja juoman kanssa Vältä greippituotteita kuten greippimehua.
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Melko harvinainen Aivovaltimon stenoosi
Portuguese: Nos doentes com afeção hepática moderada ou grave, a Cmax e a AUC0-∞ do ponatinib foram inferiores e a semivida de eliminação plasmática do ponatinib foi mais prolongada em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave, mas não significativamente diferente em termos clínicos de voluntários saudáveis com função hepática normal.
Finnish: Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Finnish: • sulfasalatsiini: lääke, jolla hoidetaan vaikeita suolitulehduksia ja nivelreumaa.
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Finnish: MaHRtasoisen tai paremman vasteen (MaHR, MCyR, MMR tai CMR) oli saavuttanut aiemmin vain 21 % AP-KML-potilaista ja 24 % BP-KML/Ph+ALL-potilaista.
Portuguese: R/I (N=38)
Finnish: R/Ikohortti (N=38)
Portuguese: • tendência aumentada para hemorragia ou hematoma
Finnish: • lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/839/003
Portuguese: Uma avaliação do benefício- risco deve ser considerada para orientar a decisão de reiniciar a terapêutica com Iclusig (ver secções 4.2 e 4.8).
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade tirosina quinase do ABL e do mutante T315I de ABL com valores IC50 de 0,4 e 2,0 nM, respetivamente.
Finnish: Ponatinibi estää ABL:n ja T315I-mutantti-ABL:n tyrosiinikinaasiaktiivisuutta IC50-arvoilla 0,4 nM ja vastaavasti 2,0 nM. Solukokeissa ponatinibi kykeni voittamaan BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatioiden välittämän resistenssin imatinibille, dasatinibille ja nilotinibille.
Portuguese: Por esse motivo, é improvável acontecerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib dos substratos para estes transportadores.
Finnish: Näiden kuljettajien substraattien ponatinibivälitteinen esto ei siis todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Portuguese: Pancreatite de Grau 4
Finnish: Asteen 4 haimatulehdus
Portuguese: Como conservar Iclusig
Finnish: Iclusigin säilyttäminen
Portuguese: • Amamentação
Finnish: • laihtuminen
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 15 mg para permitir ajustes da dose.
Finnish: • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 15 mg
Finnish: ≥ 360 vrk vähennys 15 mg:aan
Portuguese: Doentes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo doentes com idade igual ou inferior a 50 anos, tiveram estas reações.
Finnish: Näitä tapahtumia on ilmennyt sekä potilailla, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, että potilailla, joilla ei ollut tällaisia riskitekijöitä.
Portuguese: • níveis aumentados no sangue de enzimas hepáticas e pancreáticas:
Finnish: • maksa- ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Terceira ocorrência:
Finnish: • Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 30 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l Kolmas kerta:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Portuguese: Redução ≥ 180 dias para 15 mg
Finnish: ≥ 180 vrk vähennys 15 mg:aan
Portuguese: Pancreatite de Grau 3
Finnish: Asteen 3 haimatulehdus
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Finnish: • haimatulehdus.
Portuguese: Leucopenia (WBC diminuído)
Finnish: Leukopenia (valkosolumäärä alentunut)
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
Finnish: • neutrofiilivalkosolujen lukumäärä on alentunut.
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 30 mg
Finnish: ≥ 360 vrk vähennys 30 mg:aan
Portuguese: Em macacos cynomolgus, observou-se atrofia folicular da glândula tiroideia na maior parte dos casos acompanhada por uma redução nos níveis de T3 e uma tendência para níveis TSH aumentados no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas em macacos cynomolgus.
Finnish: Neljän viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista atrofiaa, johon useimmiten liittyi T3-arvojen aleneminen ja taipumus TSH-arvojen kohoamiseen.
Portuguese: • erupção na pele, comichão, pele a descamar, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele, perda de cabelo
Finnish: • ihottuma, kutina, ihon hilseily, punoitus, mustelmat, ihon kipu, karvojen lähtö
Portuguese: Em 9,6%, 7,3% e 6,9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas (frequências decorrentes do tratamento).
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyi kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 9,6 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7,3 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 6,9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Portuguese: Grupo T315I (N=64)
Finnish: T315Ikohortti (N=64)
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, prurido, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, kutina, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti
Portuguese: Redução ≥ 180 dias para 30 mg
Finnish: ≥ 180 vrk vähennys 30 mg:aan
Portuguese: Reações adversas tais como letargia, tonturas e visão turva foram associadas ao Iclusig.
Finnish: Iclusigiin liittyy haittavaikutuksia, kuten letargia, huimaus ja näön sumeneminen.
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Melko harvinainen Maksatoksisuus, ikterus
Portuguese: Num estudo em ratos, observou-se edema difuso da córnea com infiltração de células neutrofílicas, e alterações hiperplásticas no epitélio lenticular sugestivos de uma reação fototóxica suave em animais tratados com 5 e 10 mg/kg de ponatinib.
Finnish: Rotilla, joita oli hoidettu 5 ja 10 mg/kg ponatinibilla, havaittiin eräässä tutkimuksessa diffuusia sarveiskalvon turvotusta, johon liittyi neutrofiilisolujen infiltraatiota, ja hyperplastisia muutoksia mykiön epiteelissä, mikä viittasi lievään fototoksiseen reaktioon.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Finnish: • ylähengitysteiden infektio
Portuguese: 93055 Regensburg Alemanha
Finnish: 93055 Regensburg Saksa
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de um tipo de evento.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 131 doentes.
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 131 potilaasta.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Portuguese: 4879 AC Etten-Leur Países Baixos
Finnish: 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013 Data da última renovação: 8 de fevereiro de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 7, Quadro 8 e Quadro 9.
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 7, 8 ja 9.
Portuguese: Ver secção 2 "Iclusig contém lactose".
Finnish: Ks. kohta 2, "Iclusig sisältää laktoosia".
Portuguese: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento
Finnish: • saavutat asianmukaisen hoitovasteen.
Portuguese: *Registado utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 4.0.
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien versiota 4.0.
Portuguese: Retirada da base de dados a 6 de Fevereiro de 2017
Finnish: Tiedonkeruu tietokannasta päättyi 6.2.2017.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Portuguese: Modificações da dose ou interrupção da administração devem ser consideradas para a gestão de toxicidades hematológicas e não-hematológicas.
Finnish: Annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína quinase, código ATC: L01XE24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE24
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Portuguese: • febre, frequentemente com outros sinais de infeção devido a número diminuído de glóbulos brancos
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja joka johtuu veren valkosolumäärän pienenemisestä
Portuguese: Dose mais recente aquando do início do primeiro evento oclusivo vascular
Finnish: Viimeisin annos ensimmäisen verisuonitukostapahtuman alkaessa
Portuguese: Quadro 6 Características demográficas e da doença Características do doente à entrada
Finnish: Taulukko 6 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet Potilaiden ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Portuguese: A descontinuação de ponatinib deverá ser considerada se não tiver ocorrido resposta hematológica completa até 3 meses (90 dias).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Os comprimidos de Iclusig revestidos por película são brancos, redondos e arredondados no lado superior e inferior.
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja pyöristettyjä ylä- ja alapuolelta.
Portuguese: Utilize Iclusig durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Finnish: Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä, koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% cada).
Finnish: Keskeyttäminen myelosuppression johdosta oli suhteellisen harvinaista (trombosytopenia 4 %, neutropenia ja anemia < 1 % kumpikin).
Portuguese: Quando ajustado em relação à exposição, a incidência dos primeiros eventos oclusivos arteriais foi superior nos primeiros dois anos de seguimento e diminuiu com a redução da intensidade da dose diária (após recomendação para a redução prospetiva da dose).
Finnish: Kun tiedot korjattiin altistuksen suhteen, ensimmäisten valtimotukostapahtumien ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisten kahden seurantavuoden aikana ja pieneni vuorokauden annosintensiteetin pienentyessä (prospektiivisen annoksen pienentämissuosituksen jälkeen).
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Finnish: * Markkinoilletulon jälkeiset spontaanit raportit
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida hoitovastetta säännöllisin välein.
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção ou descontinuação da dose conforme descrito no Quadro 3.
Finnish: Maksatoksisuus Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen taulukossa 3 kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 64 meses.
Finnish: Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Portuguese: A terapêutica com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Finnish: Iclusig-hoidon määrää lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e carcinogenicidade.
Finnish: Iclusig on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Portuguese: • dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas de uma condição cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Finnish: • päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys, jotka saattavat olla posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) -nimisen aivohäiriön oireita.
Portuguese: O Iclusig não foi estudado em doses acima de 30 mg em doentes com afeção hepática (Classes A, B e C Childs-Pugh).
Finnish: Yli 30 mg Iclusig-annoksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokat A, B ja C).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso observe estes sintomas.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Portuguese: • estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente, aumento súbito da tensão arterial
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto, äkillinen verenpaineen kohoaminen
Portuguese: A maioria dos doentes que teve um evento de hepatotoxicidade teve o primeiro evento durante o primeiro ano de tratamento.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille kehittyi maksatoksisuustapahtuma, ensimmäinen tapahtuma todettiin yhden vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 6 em baixo.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 6 alla.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Elevação assintomática da lipase/amilase de Grau 3 ou 4 (> 2,0 x LSNC*)
Finnish: Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Não tome Iclusig
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Älä ota Iclusigia