FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti kloubů a svalů, otoky kloubů - vypadávání vlasů
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - leddsmerte, muskelsmerte og hovne ledd - hårtap
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Oppbevar sprøyten utigjengelig for barn.
Czech: Krevní destičky
Norwegian Bokmål: Blodplater
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - Alvorlige, allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi).
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: KARTON FOR DELPAKNING SOM DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Czech: 0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).
Norwegian Bokmål: 0,6 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 75 mg).
Czech: BLISTRY PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten umiddelbart etter bruk i en kanylebeholder.
Czech: - Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Czech: Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Ta en ny 3-ml sprøyte utstyrt med en grov 18-gauge kanyle og stikk kanylen inn i dette snudde hetteglasset.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u chronické spontánní urtikarie
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Czech: 1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).
Norwegian Bokmål: 1,2 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 150 mg).
Czech: Proto by následně po podání Xolairu měly být vždy dostupné k okamžitému užití léčivé přípravky na léčbu anafylaktických reakcí.
Norwegian Bokmål: Medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner bør derfor alltid være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av Xolair.
Czech: Celé balení přípravku s prošlou dobou použitelnosti vraťte do lékárny.
Norwegian Bokmål: Lever hele pakningen tilbake til apoteket hvis utløpsdatoen har gått ut.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek hmotnosti a únavu.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være muskelsmerter, leddsmerter og hevelse, utslett, feber, vekttap og utmattelse (fatigue).
Czech: Statisticky významné výsledky byly dále pozorovány v podílech respondérů pro UAS7 ≤ 6 (v týdnu 12), které byly vyšší u léčebných skupin užívajících 300 mg, v rozmezí od 52-66 % (p<0,0001) v porovnání s 11-19 % u skupiny s placebem, a kompletní odpověď (UAS7=0) byla dosažena u 34-44 % (p<0,0001) pacientů léčených dávkou 300 mg v porovnání s 5-9 % pacientů ve skupinách s placebem.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater ble videre sett i responsratene for UAS7≤6 (ved uke 12) som var høyere for gruppene behandlet med 300 mg, varierte fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppene.
Czech: Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi.
Norwegian Bokmål: Dette vil være avhengig av ditt barns vekt og resultatet av en blodprøve som er tatt før behandlingen starter, for å måle mengden IgE i hans/hennes blod.
Czech: OZNAČENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÁ VE FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OMSLAGSETIKETT PÅ FOLIEKLEDTE MULTIPAKNINGER (INKLUDERT "BLUE BOX")
Czech: Chronická spontánní kopřivka (CSU) Nepodávejte Xolair dětem do 12 let věku.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Xolair skal ikke gis til barn under 12 år.
Czech: Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou hladinou IgE ≥76 IU/ml před léčbou.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse, hadde pasienter med total IgE ≥76 IE/ml før behandlingsstart større sannsynlighet for å oppnå klinisk relevant bedring med Xolair.
Czech: Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten.
Czech: Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, předtím než si aplikujete injekci Xolairu nebo před podáním injekce Xolairu nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se Xolair používá").
Norwegian Bokmål: Før du selv eller en person, som ikke er helsepersonell, injiserer Xolair, er det viktig, at legen din gir deg opplæring slik at du kan gjenkjenne tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du skal håndtere disse reaksjonene hvis de oppstår (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Xolair").
Czech: U pacientů s astmatem byly po opakovaných dávkách omalizumabu plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab hos pasienter med allergisk astma, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Czech: Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Xolair gis til disse pasientgruppene.
Czech: Jak se Xolair používá
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet se pkt.
Czech: Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo na rovný povrch, přidejte vodu pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby voda pro injekci směřovala přímo na prášek.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset i loddrett posisjon på et flatt underlag, stikk inn kanylen og overfør vannet til injeksjonsvæsker til hetteglasset med det lyofiliserte pulveret ved bruk av standard aseptiske teknikker, og styr vannet til injeksjonsvæsker direkte ned på pulveret.
Czech: Týden
Norwegian Bokmål: UKE.
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz bylo prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Czech: Exacerbace závažného astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Norwegian Bokmål: Alvorlige astmaeksaserbasjoner Frekvens pr 28 ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Czech: Odeberte z ampulky 0,9 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,9 ml vann til injeksjonsvæsker fra ampullen med en sprøyte forsynt med en grov 18-gauge kanyle.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sjeldne
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Czech: Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: - léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar: - legemidler brukt for å behandle en infeksjon forårsaket av en parasitt.
Czech: Roztok o objemu 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xolair
Czech: Roztok o objemu 1 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Czech: Uchopte střed modrého ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu.
Norwegian Bokmål: Hold i midten på den blå sikkerhetshylsen og løft sprøyten ut av brettet.
Czech: Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmint-infeksjoner, kan Xolair indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner (se pkt.
Czech: OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si podání dávky co nejdříve znovu naplánoval(a).
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Xolair blir glemt Hvis du har glemt en time, kontakt legen eller sykehuset så snart som mulig for å få en ny time.
Czech: - Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex).
Norwegian Bokmål: - Nålehetten til sprøyten kan inneholde tørrgummi (lateks).
Czech: Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu nebo CSU vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma eller kronisk spontan urticaria vil gi interaksjoner med omalizumab.
Czech: Xolair 150 mg injekce omalizumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Czech: Kontrolní okénko Štítek a doba použitelnosti
Norwegian Bokmål: Vindu Etikett og utløpsdato
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 20.
Czech: Exacerbace astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Norwegian Bokmål: Astmaeksaserbasjoner Frekvens pr 28 ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Czech: Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek v zalepeném vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dette legemidlet forseglet i sin ytterpakning beskyttet mot lys.
Czech: Z injekční lahvičky se získá 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Czech: Zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobuje danou clearance.
Norwegian Bokmål: En dobling i kroppsvekt, førte til en nær dobling i tilsynelatende clearance.
Czech: Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Norwegian Bokmål: Legevaktbesøk Frekvens pr 28-ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Czech: - Sérová nemoc.
Norwegian Bokmål: - Serumsyke.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske)
Czech: V placebem kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos allergiske pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Xolair
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Xolair ferdigfylt sprøyte
Czech: Nepoužívejte Xolair: - jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xolair: - dersom du er allergisk overfor omalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Xolair 75 mg injekce omalizumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xolair
Czech: Z injekční lahvičky se získá 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Czech: Infekce a infestace Sinusitida časté
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sinusitt
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen brukes til behandling av kronisk spontan urtikaria hos voksne og ungdom (12 år og eldre) som allerede bruker antihistaminer men som har symptomer på kronisk spontan urtikaria som ikke er godt kontrollert med disse medisinene.
Czech: Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV1 <80 %), stejně jako časté symptomy během dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen, redusert lungefunksjon (FEV1 <80 %), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 ampull med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger som inneholder 4 (4 x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) - reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter, hevelse, kløe og rødhet.
Czech: - Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å være riktig opplært i hvordan legemidlet skal injiseres før du injiserer på egenhånd.
Czech: Dávka Injekční stříkačky potřebné pro danou dávku 75 mg 1 modrá (75 mg)
Norwegian Bokmål: Dose Antall sprøyter nødvendig for hver dose 75 mg
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 0,5 ml injeksjonsvæske inneholder 75 mg omalizumab.
Czech: Jak Xolair uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xolair
Czech: IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce.
Norwegian Bokmål: IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i den immunologiske responsen ved helmintiasis.
Czech: Balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku vody pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekční lahvičky prášku a 4 (4 x 1) ampulky vody pro injeci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 1 hetteglass med pulver og 1 ampulle med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger inneholdende 4 (4x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Jednorázové podání
Norwegian Bokmål: Engangsbruk
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí) - infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení - pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) - bolest v kloubech (artralgie)
Norwegian Bokmål: - smerte i øvre del av magen (hos barn) - hodepine (svært vanlig hos barn) - øvre luftveisinfeksjon slik som betennelse i svelget og forkjølelse - følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (sinusitt, sinushodepine) - leddsmerte (artralgi)
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) návštěvu lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Xolair blir glemt Kontakt lege eller sykehus så snart som mulig for å få en ny time.
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a chronickou spontánní urtikarií (CSU) byly hlášeny případy systémového lupus erythematodes (SLE) z klinických studií a postmarketingových hlášení.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av systemisk lupus erythematosus (SLE) har blitt rapportert i klinisk studie og etter markedsføring hos pasienter med moderat til alvorlig astma og CSU.
Czech: V každé třídě orgánové klasifikace jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, s nejčastějšími reakcemi uvedenými na prvním místě.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende frekvens.
Czech: Omalizumab přestupuje přes placentu, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují buďpřímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ XOLAIRU V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV XOLAIR FERDIGFYLLT SPRØYTE
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků astmatu nebo kopřivky.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astma- eller kronisk spontan urtikariasymptomene dine.
Czech: - jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.
Norwegian Bokmål: - hvis du reiser til et område der infeksjoner forårsaket av parasitter er vanlige eller dersom du reiser til et slikt område.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Czech: Xolair 150 mg injekční roztok je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce pro jednotlivé použití.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske leveres i en ferdigfylt sprøyte til individuell engangsbruk.
Czech: U alergických pacientů s astmatem nebo CSU se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med allergisk astma eller CSU med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem, stejně jako u dospělých a dospívajících pacientů s CSU.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er undersøkt hos voksne og ungdom med allergisk astma i tillegg til hos voksne og ungdom med kronisk spontan urticaria.
Czech: Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a modrou pertlí.
Norwegian Bokmål: Pulver hetteglass: Klart, fargeløst type I hetteglass med en butyl gummipropp og blå flip-off forsegling.
Czech: Proto, pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku Xolair může být zváženo během kojení.
Norwegian Bokmål: Basert på dette kan bruk av Xolair vurderes under amming hvis klinisk nødvendig.
Czech: Xolair 75 mg injekční roztok je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce pro jednotlivé použití.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske leveres i en ferdigfylt sprøyte til individuell engangsbruk.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antiastmatika, inkludert omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt.