FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma redução das exacerbações da asma que resultaram em hospitalização ou numa visita aos serviços de urgência com 3 mg/kg de reslizumab que não foi estatisticamente significativa (34% [p=0,2572] e 31% [p=0,4020], respetivamente, no Estudo I e no Estudo II).
Swedish: En minskning av astmaexacerbationer som ledde till sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning observerades med reslizumab 3 mg/kg som inte var statistiskt signifikant (34 % [p=0,2572] och 31 % [p=0,4020] i studie I respektive II).
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante ou no período de 20 minutos após terminar a perfusão de reslizumab e foram notificadas logo a partir da segunda dose de reslizumab.
Swedish: Dessa reaktioner observerades under eller inom 20 minuter efter att infusionen med reslizumab avslutats och rapporterades så tidigt som vid den andra dosen reslizumab.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos na análise da farmacocinética populacional tinha uma função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) superior ou igual a 90 ml/min/1,73 m2; n=294, aproximadamente 37%), compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, aproximadamente 56%) ou compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, aproximadamente 8%).
Swedish: Det flesta patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] högre än eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=294, cirka 37 %), lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, cirka 56 %) eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, cirka 8 %).
Portuguese: Estudo III
Swedish: Studie III
Portuguese: O reslizumab liga-se especificamente à IL-5 e interfere com a ligação da IL-5 ao seu recetor de superfície das células.
Swedish: Reslizumab binder specifikt till IL-5 och påverkar bindningen av IL-5 till receptorn på cellytan.
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que é CINQAERO
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad CINQAERO är
Portuguese: Reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp producerad i musmyelomceller (NS0) med rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a exposição sistémica ao reslizumab não parece ser afetada pelos anticorpos anti-reslizumab circulantes.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys tycks systemisk exponering för reslizumab inte påverkas av cirkulerande antikroppar mot reslizumab.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha provas da função hepática normais (n=766, aproximadamente 95%) ou com valores ligeiramente aumentados (no primeiro caso, bilirrubina total acima do limite superior do valor normal [LSN] mas inferior ou igual a 1,5 vezes o LSN ou, no segundo caso, uma aspartato aminotransferase superior ao LSN e uma bilirrubina total inferior ou igual ao LSN; n=35, aproximadamente 4%).
Swedish: De flesta patienter hade normala leverfunktionstester (n=766, cirka 95 %) eller lätt förhöjda leverfunktionsvärden (antingen, i det första fallet, totalt bilirubin över övre normalgränsen [ULN] men mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN eller, i det andra fallet, aspartataminotransferas över ULN och totalt bilirubin under eller lika med ULN; n=35, cirka 4 %).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de reslizumab deve ser imediatamente interrompida, devendo ser prestado tratamento médico apropriado; o reslizumab deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.3).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppstår ska administreringen av reslizumab omedelbart upphöra och lämplig medicinsk behandling sättas in. Reslizumab måste då sättas ut permanent (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Dose total de reslizumab (mg)
Swedish: Reslizumab total dos (mg)
Portuguese: CINQAERO é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em doentes adultos (18 anos e mais de idade) quando a doença não está bem controlada apesar do tratamento com corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento para a asma.
Swedish: CINQAERO används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna patienter (18 år och äldre) när tillståndet inte är välkontrollerat trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider tillsammans med ett annat astmaläkemedel.
Portuguese: Trinta e nove doentes pediátricos com asma, com 12 a 17 anos de idade, foram aleatorizados para o reslizumab na dose de 0,3 mg/kg, reslizumab na dose de 3 mg/kg ou placebo como parte de dois estudos de exacerbações durante 52 semanas (Estudos I e II) e um estudo da função respiratória durante 16 semanas (Estudo III).
Swedish: 39 pediatriska astmapatienter mellan 12 och 17 år randomiserades till reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som en del av två 52-veckors exacerbationsstudier (studie I och II) och en 16-veckors lungfunktionsstudie (studie III).
Portuguese: CINQAERO é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com asma eosinofílica grave inadequadamente controlada apesar dos corticosteroides inalados em alta dose associados a outro medicamento para tratamento de manutenção (ver secção 5.1).
Swedish: CINQAERO är avsett som tilläggsterapi till vuxna patienter med svår eosinofil astma som inte kontrolleras adekvat trots höga doser inhalerade kortikosteroider i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling(se avsnitt 5.1).
Portuguese: No Estudo III, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram aumentos significativamente maiores do FEV1 em relação ao valor inicial, em comparação com o placebo (diferença entre tratamentos: 160 ml, p=0,0018).
Swedish: I studie III hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikant större ökningar av FEV1 från baseline jämfört med placebo (behandlingsskillnad: 160 ml, p=0,0018).
Portuguese: Estudo III (n=315)
Swedish: Studie III (n=315)
Portuguese: A proporção de doentes que não tiveram uma exacerbação da asma durante o período de tratamento de 52 semanas foi mais elevada no grupo de 3 mg/kg de reslizumab (62% e 75%) em comparação com o grupo do placebo (46% e 55%), respetivamente, no Estudo I e no Estudo II.
Swedish: Andelen patienter som inte upplevde någon astmaexacerbation under behandlingsperioden på 52 veckor var högre i gruppen som fick reslizumab 3 mg/kg (62 % och 75 %) jämfört med gruppen som fick placebo (46 % och 55 %) i studie I respektive II.
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CINQAERO Como é administrado CINQAERO Efeitos indesejáveis possíveis
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får CINQAERO Hur CINQAERO ges
Portuguese: Variável de eficáciaa
Swedish: Effektvariabela
Portuguese: Geralmente, as concentrações séricas de reslizumab diminuem do seu valor máximo de uma maneira bifásica.
Swedish: Seumkoncentrationer av reslizumab minskar generellt från max på ett bifasiskt sätt.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente turva opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 5,5.
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
Portuguese: CINQAERO não pode ser administrado na forma de uma injeção por bólus ou de um concentrado não diluído.
Swedish: CINQAERO får inte administreras som en bolusinjektion eller som outspätt koncentrat.
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica grave
Swedish: Patienter med svår eosinofil astma
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com reslizumab durante os estudos de asma, controlados com placebo, até 52 semanas de tratamento, com uma dose de 3 mg/kg administrada por via intravenosa (1.028 doentes).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med reslizumab i placebokontrollerade astmastudier med upp till 52 veckors behandling med dosen 3 mg/kg administrerad intravenöst (1 028 patienter).
Portuguese: As neoplasias observadas nos doentes tratados com reslizumab eram de natureza diversa e não apresentaram agrupamento de um tipo particular de tecido.
Swedish: De maligniteter som observerades hos reslizumabbehandlade patienter var av olika art och utan överrepresentation av någon särskild vävnadstyp.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Portuguese: As manifestações incluíram envolvimento cutâneo ou mucoso, dispneia, respiração sibilante, sintomas gastrointestinais e arrepios.
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
Portuguese: 65 anos, em comparação com doentes com 18 a < 65 anos de idade, não se recomendam ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Swedish: Baserat på liknande reslizumabexponering som observerats hos patienter över 65 år jämfört med patienter mellan 18 och <65 år, rekommenderas ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos sanguíneos
Swedish: Effekter på eosinofiler i blod
Portuguese: Recomenda-se que a solução para perfusão seja administrada imediatamente depois da preparação.
Swedish: Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning.
Portuguese: Doentes com asma refratária
Swedish: Patienter med refraktär astmad
Portuguese: Durante os estudos clínicos controlados, a proporção de doentes que descontinuaram devido a qualquer acontecimento adverso foi de 5% nos dois grupos de 3 mg/kg de reslizumab e do placebo.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier var andelen patienter som avbröt studien på grund av någon biverkning 5 % för både gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab och placebogruppen.
Portuguese: O doente tem de ser observado durante toda a perfusão e, depois, durante um período adequado.
Swedish: Patienten måste observeras under den tid infusionen pågår och lämplig period därefter.
Portuguese: A redução das contagens de eosinófilos sanguíneos pelo reslizumab em doentes positivos para anticorpos anti-reslizumab não foi diferente da que foi observada em doentes que eram negativos para anticorpos anti-reslizumab.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i den reslizumabrelaterade minskningen av eosinofiler i blod mellan patienter som var positiva för antikroppar mot reslizumab och patienter som var negativa för antikroppar mot reslizumab.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com a solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do reslizumab não foi significativamente diferente entre homens e mulheres.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för reslizumab skiljde sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Portuguese: O reslizumab liga-se à IL-5 com uma afinidade picomolar bloqueando a sua função biológica; consequentemente, há redução da sobrevivência e da atividade dos eosinófilos.
Swedish: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolär affinitet och blockerar dess biologiska funktion, vilket leder till minskad överlevnad och aktivitet hos eosinofiler.
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida longa (ver secção 5.2).
Swedish: Reslizumab har en lång halveringstid (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de sódio.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada entre 2 °C-8 °C e a 25 °C na solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), protegida da luz até 16 horas.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats vid 2°C-8°C och vid 25°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, skyddad från ljus i upp till 16 timmar.
Portuguese: Para que é utilizado CINQAERO
Swedish: Vad CINQAERO används för
Portuguese: Perspetiva global da eficácia clínica A eficácia do reslizumab na asma eosinofílica (eosinófilos sanguíneos ≥400 µl-1) foi avaliada em três estudos controlados com placebo, em dupla ocultação, aleatorizados (Estudos I a III), com uma duração de 16 a 52 semanas, envolvendo 1.268 doentes com asma moderada a grave, inadequadamente controlada com corticosteroides inalados (ICS) (pelo menos 440 μg de propionato de fluticasona diário ou equivalente) em dose média a alta, em associação ou não com outra terapêutica de manutenção; foi permitida imunoterapia estável anterior com alergenos.
Swedish: Översikt av klinisk effekt Effekten av reslizumab på eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 µl-1) utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie I till III) som pågick i 16 till 52 veckor och omfattade 1 268 patienter med måttlig till svår astma som inte kontrollerades adekvat med medelhöga till höga doser inhalerade kortikosteroider (ICS) (minst 440 µg flutikasonpropionat dagligen eller motsvarande) med eller utan andra förebyggande läkemedel.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Portuguese: O medicamento diluído deve então ser administrado por perfusão intravenosa durante 20 - 50 minutos através de um filtro para perfusão estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (0,2 µm), para utilização única.
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico baseado em frascos para injetáveis* em doentes com peso corporal entre 35 kg e 199 kg
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema baserat på injektionsflaskor* för patienter med en kroppsvikt mellan
Portuguese: FEV1 (ml) Dif. média ICb 95%
Swedish: FEV1 (ml) Medeldiff (95 % KIb) (p-värde)
Portuguese: CINQAERO é fornecido em frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml ou 10 ml.
Swedish: CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.
Portuguese: Posologia CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em intervalos de quatro semanas.
Swedish: Dosering CINQAERO ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais dos estudos I - III de asma Característica demográfica ou inicial
Swedish: Tabell 3: Demografi och karakteristika vid baseline i astmastudie I-III Demografi eller karakteristika vid baseline
Portuguese: A mialgia foi notificada em 0,97% de doentes (10 de um total de 1.028) no grupo de 3 mg/kg de reslizumab dos estudos de asma, controlados com placebo, em comparação com 0,55% de doentes (4 de um total de 730) do grupo do placebo.
Swedish: Myalgi rapporterades hos 0,97 % av patienterna (10 av 1 028) i gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerade astmastudierna jämfört med 0,55 % av patienterna (4 av 730) i placebogruppen.
Portuguese: CINQAERO é compatível com filtros em linha para perfusão, com baixa ligação às proteínas, de acetato de celulose (CA), fluoreto de polivinilideno (PVDF), nylon, polietersulfona (PES).
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med integrerade infusionsfilter med låg proteinbindning tillverkade av polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon och cellulosaacetat (CA).
Portuguese: Estudo II (n=464)
Swedish: Studie II (n=464)
Portuguese: New Hampshire NH 03801-2815
Swedish: NH 03801-2815
Portuguese: Estudo I (n=489)
Swedish: Studie I (n=489)
Portuguese: CINQAERO é apresentado em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml e em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 10 ml.
Swedish: CINQAERO finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 2,5 ml och i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 10 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 0,05 mmol (1,15 mg) de sódio.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Portuguese: Provas da função respiratória
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reacções relacionadas com a a administração Foram notificadas reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas em associação com o reslizumab (ver secção 4.8).
Swedish: Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i samband med reslizumab (se avsnitt 4.8).
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e Asiática).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att farmakokinetiken för reslizumab inte skiljer sig signifikant mellan etniska grupper (vita, svarta och asiater).
Portuguese: No estudo de fase 3, aberto, de prolongamento, detetaram-se anticorpos anti-reslizumab, frequentemente transitórios, com um título baixo, em 49 de um total de 1,014 doentes com asma (5%) tratados com reslizumab na dose de 3 mg/kg durante um período de até 36 meses.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie i fas 3 detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 49 av 1 014 astmapatienter (5 %) som fick 3 mg/kg reslizumab i upp till 36 månader.
Portuguese: A exposição sistémica ao reslizumab não parece ser afetada pelos anticorpos anti-reslizumab.
Swedish: Systemisk exponering för reslizumab tycks inte påverkas av antikroppar mot reslizumab.
Portuguese: Média da contagem inicial de eosinófilos sanguíneos, µl-1
Swedish: Genomsnittligt antal eosinofiler vid baseline, µl-1
Portuguese: O efeito do reslizumab em doentes com asma e com contagens elevadas de eosinófilos na expetoração (pelo menos 3%) foi avaliado num estudo clínico de fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 15 semanas, com 3 mg/kg de reslizumab.
Swedish: Effekten av reslizumab hos patienter med astma och förhöjt antal eosinofiler i sputum (minst 3 %) utvärderades i en 15-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal.
Swedish: Reslizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, fechado com uma rolha de borracha butílica revestida por poli(etileno-co-tetrafluoretileno) coberta com um anel de alumínio moldado e uma cápsula de fecho de plástico azul de destacar.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(eten-tetrafluoreten)belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett blått snäpplock av plast.
Portuguese: Nos estudos de fase 3 controlados com placebo, com uma duração de 16 a 52 semanas, detetaram-se anticorpos anti-reslizumab, frequentemente transitórios, com um título baixo, em 53 de um total de 983 doentes com asma (5%) tratados com reslizumab na dose de 3 mg/kg.
Swedish: I placebokontrollerade fas 3-studier med en varaktighet på 16 till 52 veckor detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 53 av 983 astmapatienter (5 %) som fick reslizumab 3 mg/kg.
Portuguese: 2,5 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, fechado com uma rolha de borracha butílica revestida por poli(etileno-co-tetrafluoretileno) coberta com um anel de alumínio moldado e uma cápsula de fecho de plástico branca de destacar.
Swedish: 2,5 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(etentetrafluoreten)-belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett vitt snäpplock av plast.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: O critério de avaliação primário consistiu na alteração do FEV1 em relação ao valor inicial, durante 16 semanas.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från baseline under 16 veckor av FEV1.
Portuguese: Os doentes no degrau 4 da GINA receberam um ICS em dose média a alta, mais outra terapêutica de manutenção
Swedish: GINA steg 4-patienter fick medelhög till hög dos ICS plus ett annat inflammationshämmande astmaläkemedel.
Portuguese: - Os outros excipientes são acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose e água para preparações injetáveis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética do reslizumab em todos estes grupos.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes que receberam vacinas vivas.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt får levande vacciner.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, 6 de um total de 1.028 doentes (0,6%) tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram pelo menos uma neoplasia maligna notificada em comparação com 2 de um total de 730 doentes (0,3%) no grupo do placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier rapporterades minst en malign neoplasi hos 6 av 1 028 patienter (0,6 %) som fick 3 mg/kg reslizumab jämfört med 2 av 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
Portuguese: Podem estar presentes no concentrado partículas proteináceas que se apresentam como partículas amorfas, translúcidas a brancas, algumas das quais podem parecer fibrosas.
Swedish: Dessa är genomskinliga till vita, amorfa partiklar, av vilka vissa ha fibröst utseende.
Portuguese: As soluções de CINQAERO diluídas em solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) podem ser conservadas no frigorífico entre 2 °C-8 °C (ou a uma temperatura não superior a 25 °C se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas), protegidas da luz até 16 horas.
Swedish: Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa para injeção adequada para extrair a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injetáveis (ver secção 4.2).
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A perfusão deve ser imediatamente descontinuada se o doente tiver uma reação de hipersensibilidade ao reslizumab ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 4.4).
Swedish: Infusionen måste avbrytas omedelbart om patienten drabbas av en överkänslighetsreaktion mot reslizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos na expetoração
Swedish: Effekter på eosinofiler i sputum
Portuguese: CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4).
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Nos Estudos I e II integrados, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram reduções significativas das exacerbações de asma (56% para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA) em comparação com o placebo.
Swedish: I studie I och II sammantagna hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (56 % för undergruppen GINA 4 och 5) jämfört med placebo.