FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se forma espuma o grumos, debe dejar reposar la suspensión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, nechajte roztok stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Spanish: • Dolor e hinchazón en nariz, infecciones de piel, infección relacionada con el catéter
Slovak: • bolesť a opuchy v nose, kožné infekcie, infekcie spôsobené zavedením katétra,
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la SG fueron mejores en el grupo de Abraxane/gemcitabina en la mayoría de los subgrupos previamente especificados (entre ellos sexo, Performance status de Karnofsky, región geográfica, localización primaria del cáncer de páncreas, estadificación al diagnóstico, presencia de metástasis hepáticas, presencia de carcinomatosis peritoneal, procedimiento de Whipple previo, presencia de stent biliar al inicio, presencia de metástasis pulmonares y número de lugares metastásicos).
Slovak: Účinky liečby na celkové prežívanie uprednostňujú rameno Abraxanu a gemcitabínu spomedzi väčšiny preddefinovaných podskupín (vrátane pohlavia, KPS, geografického regiónu, primárneho miesta rakoviny pankreasu, rozsahu nádoru v čase diagnózy (stage), prítomnosti metastáz v pečeni, prítomnosti peritoneálnej karcinomatózy, uskutočnenia Whipplerovej operácie, prítomnosti biliárneho stentu na začiatku liečby, prítomnosti metastáz v pľúcach a počtu miest metastáz).
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética poblacional de Abraxane en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Slovak: Vplyv poškodenia pečene na populačnú farmakokinetiku Abraxanu bol skúmaný u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Spanish: Retraso del siguiente ciclo debido a neutropenia persistente2 (nadir de RAN
Slovak: Odložte podávanie ďalšieho cyklu z dôvodu pretrvávajúcej neutropénie (Nadir ANC <1500/mm
Spanish: No se han evaluado las interacciones farmacocinéticas entre Abraxane y gemcitabina en humanos.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Spanish: El tratamiento debe dirigirse a las principales formas de toxicidad previstas, como la mielosupresión de la médula ósea, la mucositis y la neuropatía periférica.
Slovak: Liečba sa má zamerať na hlavné očakávané toxicity, čo je potlačenie krvotvorby v kostnej dreni, mukozitída a periférna neuropatia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Abraxane en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Abraxanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu a nemalobunkového karcinómu pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Abraxane contiene nanopartículas de un tamaño de aproximadamente 130 nm constituidas por paclitaxel unido a albúmina sérica humana, donde el paclitaxel está presente en estado amorfo, no cristalino.
Slovak: Abraxane obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
Spanish: En los pacientes de 75 años o más que recibieron Abraxane y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: No se debe coadministrar erlotinib con Abraxane más gemcitabina (ver sección 4.5).
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať súbežne s Abraxanom a gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Spanish: Abraxane en combinación con carboplatino está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia potencialmente curativa.
Slovak: Abraxane v kombinácii s karboplatinou je indikovaný v prvej línii liečby nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne kuratívnu operáciu a/alebo radiačnú liečbu.
Spanish: • Deshidratación, alteración del gusto, pérdida de peso
Slovak: • dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,
Spanish: Dosis completa
Slovak: Plná dávka
Spanish: De los 17 casos de neumonitis notificados en los pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina, 2 presentaron un desenlace mortal.
Slovak: Zo 17 prípadov pneumonitídy hlásenej u pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom, boli 2 fatálne.
Spanish: Cáncer de mama (Abraxane administrado en monoterapia)
Slovak: Rakovina prsníka (Abraxane podávaný v monoterapii)
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión.
Slovak: Prášok na infúznu suspenziu.
Spanish: • Una afección que conlleva la destrucción de los glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda
Slovak: • stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
Spanish: El 64 % de los pacientes tenía un estado funcional de 1 o 2 en la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) al comienzo del ensayo; el 79 % tenía metástasis viscerales; y el 76 % presentaba > 3 localizaciones metastásicas.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov malo oslabený stav výkonnosti (ECOG 1 alebo 2) pri nástupe do štúdie, 79 % malo viscerálne metastázy a 76 % malo > 3 miesta metastáz.
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa en la SLP (según la evaluación radiológica enmascarada) ni en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
Slovak: Nezaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní bez progresie (podľa zaslepeného hodnotenia rádiológov) ani v celkovom prežívaní medzi oboma liečebnými ramenami.
Spanish: valor de p
Slovak: a p-hodnota b
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Metástasis en el SNC
Slovak: Metastázy v CNS
Spanish: Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Slovak: Abraxane v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Spanish: • Dolor de espalda, dolor óseo
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí,
Spanish: En algunos pacientes que habían estado expuestos previamente a capecitabina, se han notificado casos de eritrodisestesia palmar-plantar como parte de la farmacovigilancia continua de Abraxane.
Slovak: U niektorých pacientov už predtým vystavených kapecitabinu sa hlásili prípady palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v rámci pokračujúceho sledovania Abraxanu.
Spanish: El 16 % tenía un Performance status de Karnofsky de 100; el 42 % de 90; el 35 % de 80; el 7 % de 70 y <1 % de los pacientes por debajo de 70.
Slovak: 16 % malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % malo KPS 90; 35 % malo KPS 80; 7 % malo KPS 70; a <1
Spanish: Ensayo comparativo y aleatorio
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Abraxane se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de Abraxane.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa Abraxane podáva jedenkrát každý týždeň (tj. v dňoch 1, 8 a 15 každého 21-dňového cyklu), karboplatina sa podáva jedenkrát za tri týždne (tj. iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu) ihneď potom, čo bola podaná dávka Abraxanu.
Spanish: • Abraxane se utiliza en el cáncer de mama metastásico cuando al menos se ha probado otra terapia pero no ha funcionado y su caso no es adecuado para ser tratado con un grupo de medicamentos llamados "antraciclinas".
Slovak: Abraxane sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny".
Spanish: Hematología
Slovak: Hematológia
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado, multinacional y multicéntrico en 861 pacientes para comparar Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia como tratamiento en primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Slovak: Vykonala sa multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená klinická štúdia u 861 pacientov, ktorá porovnávala liečbu Abraxanom a gemcitabínom voči monoterapii gemcitabínom ako liečba prvej línie u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu.
Spanish: Neuropatía periférica
Slovak: Periférna neuropatia
Spanish: Este ensayo multicéntrico se realizó en pacientes con cáncer de mama metastásico, que recibieron tratamiento cada 3 semanas con paclitaxel en monoterapia, bien como paclitaxel con solventes a una dosis de 175 mg/m2 en perfusión de 3 horas con premedicación para prevenir la hipersensibilidad (N = 225), o Abraxane 260 mg/m2 en perfusión de 30 minutos sin premedicación (N = 229).
Slovak: Toto multicentrické klinické skúšanie sa uskutočnilo u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí sa liečili každé 3 týždne paklitaxelom ako jedinou látkou, buď ako paklitaxel na báze rozpúšťadla 175 mg/m2, podávaný ako 3-hodinová infúzia s premedikáciou na zabránenie vzniku precitlivenosti (n = 225), alebo ako Abraxane 260 mg/m2, podávaný ako 30 minútová infúzia bez premedikácie (n =
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas (Abraxane administrado en combinación con gemcitabina)
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Abraxane podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Abraxane en una vena a través de un sistema de perfusión intravenoso.
Slovak: Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.
Spanish: La fracción de paclitaxel libre fue significativamente mayor con Abraxane (6,2 %) que con paclitaxel con solventes (2,3 %).
Slovak: Frakcia voľného paklitaxelu bola významne vyššia pri Abraxane (6,2
Spanish: Frecuentes: colangitis
Slovak: Časté: Cholangitída
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Spanish: Tabla 13: Análisis de no inferioridad de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
Slovak: Tabuľka 13: Non-inferiority analýzy na prežívanie bez progresie a celkové prežívanie v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Spanish: Toxicidad cutánea: grado 2 o 3
Slovak: Kožná toxicita: 2. alebo 3. stupeň
Spanish: Toxicidad hematológica
Slovak: Hematologická toxicita
Spanish: 1 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ (ámbito general).
Slovak: Periférna neuropatia hodnotená s použitím SMQ (broad scope).
Spanish: Una vez diagnosticado el edema macular cistoide, se debe suspender el tratamiento con Abraxane.
Slovak: Po diagnostike cystoidného edému makuly by mala byť liečba Abraxanom ukončená.
Spanish: No hay uso relevante de Abraxane en la población pediátrica en la indicación de cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas o cáncer de pulmón no microcítico.
Slovak: Použitie Abraxanu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Spanish: En general, la frecuencia y gravedad de la neurotoxicidad fue dosis-dependiente en los pacientes tratados con Abraxane.
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich Abraxane bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Spanish: Qué es Abraxane Abraxane contiene, como principio activo, paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, en forma de diminutas partículas llamadas nanopartículas.
Slovak: Abraxane obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému proteínu albumínu vo forme malých častíc známych ako nanočastice.
Spanish: No hubo indicios de acumulación de paclitaxel con ciclos múltiples de tratamiento.
Slovak: Pri viacnásobných liečebných cykloch sa nepozoroval žiadny dôkaz kumulácie paklitaxelu.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral durante el tratamiento con Abraxane.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o výskyte syndrómu lýzy tumoru počas liečby Abraxanom.
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica, neuropatía, hipoestesia, parestesia
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia, neuropatia, hypoestézia, parestézia
Spanish: La eliminación de paclitaxel se determina principalmente por el metabolismo mediado por CYP2C8 y CYP3A4, seguido de la excreción biliar, mientras que gemcitabina se inactiva por la citidina-deaminasa, seguido de la excreción urinaria.
Slovak: Klírens paklitaxelu primárne určuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2C8 a CYP3A4, potom nasleduje exkrécia žlčou, zatiaľ čo gemcitabín je deaktivovaný cytidín-deaminázou a potom nasleduje exkrécia močom.
Spanish: Abraxane provoca infertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
Slovak: Abraxane spôsobil neplodnosť u samcov potkanov (pozri časť 5.3).
Spanish: • Dolor en las extremidades
Slovak: • bolesť v končatinách,
Spanish: De los 514 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el estudio aleatorizado que recibieron Abraxane en combinación con carboplatino, el 31 % tenía 65 años o más y el 3,5 % tenía 75 años o más.
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Spanish: ≥500 pero <1000 o ≥50 000 pero
Slovak: 500 ale < 1000 ALEBO
Spanish: El 32 % de los pacientes del grupo de Abraxane/gemcitabina, en comparación con el 15 % de los pacientes del grupo de gemcitabina, recibieron 6 o más meses de tratamiento.
Slovak: 32 % pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom podstúpilo 6 alebo viac mesiacov liečby v porovnaní s 15 % pacientov v ramene s gemcitabínom.
Spanish: Se notificó astenia/fatiga en el 40 % de los pacientes.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia/únava sa hlásili u 40 % pacientov.
Spanish: Los pacientes con 50 kg de peso presentaron un AUC de paclitaxel aproximadamente un 25 % inferior al de los pacientes con un peso de 75 kg.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 50 kg mali AUC paklitaxelu približne o 25 % nižší ako tí, ktorí vážili 75 kg. Klinický význam týchto zistení je neistý.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 5 mg paklitaxelu.
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane y carboplatino presentó neuropatía periférica de grado 4.
Slovak: U žiadného z pacientov liečených Abraxanom a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Spanish: O
Slovak: a
Spanish: 2 La neumonitis se evalúa utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general).
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope)
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva grave durante el tratamiento con Abraxane, la dosis debe reducirse a 220 mg/m2 en los ciclos sucesivos.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby karcinómu prsníka Pacientom, u ktorých sa vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm po dobu jedného týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia počas liečby Abraxanom, sa má dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m 2.
Spanish: Tras su reconstitución, cada ml de concentrado de Abraxane contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu Abraxanu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en monoterapia a cualquier dosis en estudios clínicos
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky hlásené pri podávaní Abraxanu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Spanish: Toxicidad gastrointestinal: Mucositis o diarrea grado 3
Slovak: Gastrointestinálna toxicita: mukozitída 3. stupňa alebo hnačka
Spanish: Abraxane está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
Slovak: Abraxane je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Spanish: Dosis de gemcitabina
Slovak: Dávka Gemcitabínu
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA/T = razón de riesgos (Hazard ratio) de Abraxane/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino; pA/pT = razón de tasa de respuesta de Abraxane/carboplatino frente a paclitaxel con solventes/carboplatino.
Slovak: = pomer rizika Abraxane/karboplatina voči paklitaxel na báze rozpúšťadla/karboplatina; pA/pT = pomer miery odpovede Abraxane/karboplatina voči paklitaxel na báze rozpúšťadla/karboplatina.
Spanish: En los pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 fue de 140 días.
Slovak: U pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Spanish: Pacientes con un recuentro basal de neutrófilos <1500 células/mm3.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Spanish: • Pequeños sangrados en la piel debidos a coágulos sanguíneos
Slovak: • malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,
Spanish: Neuropatía
Slovak: Neuropatia
Spanish: Cómo usar Abraxane
Slovak: Ako používať Abraxane
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración del medicamento de forma inmediata e iniciar un tratamiento sintomático.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má okamžite vysadiť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa nemá znovu podať paklitaxel.
Spanish: Se recomienda no administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inductores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina), porque el menor grado de exposición a paclitaxel puede afectar a su eficacia.
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín) sa neodporúča, pretože účinnosť by mohla byť znížená kvôli nižšej expozícii paklitaxelu.
Spanish: Se recomienda a los hombres tratados con Abraxane que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y durante los seis meses después de finalizarlo, así como informarse sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, dada la posibilidad de que el tratamiento con Abraxane cause infertilidad irreversible.
Slovak: Pacientom mužom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe, a pred liečbou by sa mali poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Spanish: Paclitaxel con solventes (200 mg/m2 cada
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (200 mg/m2 každé
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de tolerar Abraxane en combinación con gemcitabina en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, prestando especial atención al estado funcional, comorbilidades y aumento del riesgo de infecciones (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: U pacientov s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a starších sa má starostlivo zhodnotiť ich schopnosť tolerovať Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, so zameraním pozornosti na stav výkonnosti, komorbidity a zvýšené riziko infekcií (pozri časti 4.2 a
Spanish: • Dolor muscular
Slovak: • bolesť svalov,
Spanish: Grados 1-4
Slovak: 1.-4. stupeň
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fundamentales fueron la SLP y la tasa de respuesta global (TRG), ambos criterios evaluados mediante una revisión radiológica enmascarada, independiente y central, utilizando los criterios RECIST (Versión 1.0).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi bolo prežitie bez progresie (PBP; progression-free survival, PFS) a celková miera odpovede (CMO; overall response rate, ORR), obidva sekundárne cieľové ukazovatele boli hodnotené nezávislým, centrálnym, zaslepeným rádiológickým vyšetrením s použitím kritérií RECIST (verzia 1.0).
Spanish: Abraxane no debe utilizarse durante la lactancia ya que se desconoce si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.
Slovak: Pri používaní Abraxanu nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (ej.: fluoxetina)
Slovak: • lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr.
Spanish: Ya que la toxicidad de paclitaxel puede aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de Abraxane en pacientes con insuficiencia hepática debe efectuarse con precaución.
Slovak: Keďže toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená pri poškodení pečene, má sa Abraxane pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou.
Spanish: En un estudio de dosis repetidas con 12 pacientes que recibieron 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa, la variabilidad intrapaciente en el AUC fue del 19 % (intervalo = 3,21 %-37,70 %).
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali Abraxane intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita AUC 19 % (rozsah =
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba del embarazo antes de comenzar el tratamiento con Abraxane.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si majú pred liečbou Abraxanom urobiť tehotenský test.
Spanish: En caso de que los pacientes experimenten náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Abraxane, pueden ser tratados con antieméticos y antidiarreicos habituales.
Slovak: Ak pacienti po podaní Abraxanu cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Slovak: Veľmi časté: Artralgia, myalgia
Spanish: Se observó anemia (Hb <10 g/dl) en el 46 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo grave (Hb <8 g/dl) en tres casos.
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených Abraxanom a bola závažná (Hb <
Spanish: Frecuentes: aumento del lagrimeo Poco frecuentes: edema macular cistoide
Slovak: Zvýšené slzenie Menej časté: Cystoidný edém makuly