FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ontsteking van de aorta (de grote slagader die het bloed van het hart naar het lichaam pompt), zie rubriek 2
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото), вижте точка 2
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-leksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вижте точка 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van UDENYCA.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на UDENYCA.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
Dutch: B: Terwijl de naald nog in de huid zit, trekt u uw duim langzaam terug waardoor de zuiger omhoogkomt.
Bulgarian: Докато иглата е още вътре, бавно отместете палеца си, при което буталото ще се вдигне.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани събития, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата.
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de pegfilgrastim-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът на пегфилграстим трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
Bulgarian: Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате UDENYCA, ако:
Dutch: UDENYCA bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Bulgarian: UDENYCA съдържа активното вещество пегфилграстим.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli en daarna wordt geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG).
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli, и след това е свързан с полиетиленгликол (ПЕГ).
Dutch: 9 Knijp de huid samen en steek de naald erin.
Bulgarian: 9 Захванете кожа и вкарайте иглата.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни резултати от образно изследване на костите.
Dutch: * De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie met polyethyleenglycol (PEG).
Bulgarian: *Активното вещество представлява ковалентен конюгат на филграстим, произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с полиетиленгликол (ПЕГ).
Dutch: Plaats onmiddellijk na de injectie de gebruikte naald in een container voor scherp afval (zie figuur 17).
Bulgarian: Веднага след като поставите инжекцията изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (вижте ФИГУРА 17).
Dutch: De injectie wordt toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Bulgarian: Тя трябва да бъде поставена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Dutch: Keuze en reiniging van de injectieplaats
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Dutch: Indien ingevroren, moet de spuit in de koelkast worden ontdooid alvorens te worden gebruikt.
Bulgarian: Ако разтворът е замръзнал, оставете спринцовката в хладилника, докато се разтопи, преди да го приложите.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 °C) is gekomen, moet de spuit binnen 72 uur gebruikt worden of vernietigd worden.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 72 часа или да се изхвърли.
Dutch: Een of meerdere luchtbelletjes in de spuit zijn normaal.
Bulgarian: Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
Dutch: Voorbereiding van de injectie
Bulgarian: Подготвяне на инжекцията
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вижте фигура 1).
Dutch: Aortitis [zelden] (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
Dutch: 3 Was uw handen en haal de spuit uit de blisterverpakking.
Bulgarian: Измийте ръцете си и извадете спринцовката от блистера.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Dutch: 10 Druk de zuigerkop naar beneden om de dosis af te geven.
Bulgarian: 10 Натиснете главата на буталото, за да инжектирате дозата.
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Bulgarian: При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Dutch: Controleer de oplossing via het controlevenstertje.
Bulgarian: Проверете разтвора през контролното прозорче.
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС)
Dutch: Vertel het uw arts als u dergelijke klachten ervaart.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
Dutch: Plaats het dopje NIET terug op de naald.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката обратно.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (вижте точка 5.1).
Dutch: Hierdoor wordt de naald ingetrokken en veilig in de romp van de spuit opgeborgen.
Bulgarian: По този начин иглата се прибира безопасно вътре в тялото на спринцовката.
Dutch: Beweeg vervolgens de spuit weg van de injectieplaats (zie figuur 16).
Bulgarian: След това отдалечете спринцовката от мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 16).
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вижте точка 4.8).
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë).
Bulgarian: • храчене на кръв (хемоптиза)
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести) и мускулно-скелетна болка (чести).
Dutch: Neem het lichaam van de spuit met uw duim en wijsvinger vast zoals een werppijltje (net onder de vingergrepen) (zie figuur 11).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като стреличка (точно под мястото за захващане) с палец и показалец (вижте ФИГУРА 11).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вижте точка 4.8).
Dutch: De voorgevulde spuit NIET gebruiken indien deze langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била оставена на стайна температура за повече от 72 часа.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-рано 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Bulgarian: плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, естрогенния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Dutch: B: Haal de spuit als volgt uit de blisterverpakking: verwijder de bodem van de blisterverpakking en haal de spuit eruit door ze bij het midden van de romp van de spuit vast te pakken (zie figuur 6).
Bulgarian: Извадете спринцовката от запечатания блистер по следния начин: отлепете фолиото на блистера, извадете спринцовката, като я хванете по средата (вижте ФИГУРА 6)
Dutch: Het geneesmiddel NIET gebruiken indien u: - allergisch bent voor pegfilgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: НЕ използвайте това лекарство, ако сте: - алергични към пегфилграстим или към някоя от останалите съставки.
Dutch: A: Leg de blisterverpakking op een vlak, proper oppervlak en laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen (zie figuur 3).
Bulgarian: Поставете запечатания блистер със спринцовката върху равна, чиста повърхност и я оставете на стайна температура за минимум 30 минути (вижте ФИГУРА 3).
Dutch: 1 Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste gebruiksdatum.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и проверете срока на годност.
Dutch: Wanneer het langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient het te worden vernietigd.
Bulgarian: Ако е оставен на стайна температура за повече от 72 часа, продуктът трябва да се изхвърли.
Dutch: 2 Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen en leg andere benodigdheden klaar.
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура и пригответе помощни материали.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik/hanteren van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Важно: преди употреба/работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,6 ml).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,6 ml).
Dutch: Aortitis2
Bulgarian: Аортит2
Dutch: Raak de zuiger NIET aan en pak de spuit NIET vast boven de vingergrepen.
Bulgarian: НЕ докосвайте буталото или не хващайте спринцовката над мястото за захващане.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor een onderhuidse injectie zijn:
Bulgarian: За подкожно инжектиране са подходящи следните места:
Dutch: U mag UDENYCA uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) gedurende een periode van maximaal 72 uur.
Bulgarian: Можете да извадите UDENYCA от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 72 часа.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%, 95% BI -16,8%, -1,1%).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9 % при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18 % при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9 %, 95 % доверителен интервал от -16,8 %, -1,1 %).
Dutch: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Bulgarian: 2500 Central Avenue Boulder
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoogrisico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-малка възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вижте точки 4.8 и 5.1).
Dutch: • Sweetsyndroom (paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Bulgarian: може да се появи синдром на Суит - тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура; но и други фактори могат да оказват влияние.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са завършили със смърт.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de oplossing klonten, schilfertjes of partikeltjes bevat.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът съдържа гранули, люспи или частици.
Dutch: • De spuit heeft een automatische naaldbeschermer die de naald bedekt na toediening van het geneesmiddel.
Bulgarian: Спринцовката има автоматичен предпазител на иглата, който покрива иглата след въвеждане на лекарството и чиято цел е да предпазва от убождане.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Bulgarian: Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксис и фагоцитоза.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 µg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Dutch: Pegfilgrastim wordt subcutaan geïnjecteerd.
Bulgarian: Пегфилграстим се инжектира подкожно.
Dutch: • als u plotselinge klachten van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Bulgarian: • имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане.
Dutch: A: Druk met uw duim de zuigerkop langzaam en gelijkmatig naar beneden tot u niet meer verder kunt.
Bulgarian: Бавно и равномерно натискайте главата на буталото с палец, докато влезе докрай.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Dutch: • Lees de instructies voordat u de spuit gebruikt, zodat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката, е важно да прочетете инструкциите, за да разберете как се поставя инжекцията.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1 % спрямо 14 %, p < 0,001; и 2 % спрямо 10 %, p < 0,001).
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk wordt bijgesloten.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол.
Dutch: Pegfilgrastim bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Пегфилграстим съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: C: Wanneer de naald volledig in de huid zit, laat u de samengeknepen huid los en neemt u met uw vrije hand de onderkant van de spuit goed vast.
Bulgarian: След като вкарате иглата докрай, пуснете захванатата кожа и със свободната си ръка стабилизирайте задната част на спринцовката.
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92 %), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години (съответно 80 % и 67 %) и възрастни.
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вижте точка 4.4).
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести).
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje (zie figuur 9).
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с дезинфекциращ тампон (вижте ФИГУРА 9).
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Bulgarian: Рандомизирани са били деветстотин двайсет и осем пациенти, така че са получавали или единична доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.