FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A actividade antitrombina é altamente acentuada pela heparina e os efeitos anticoagulantes da heparina dependem da presença de antitrombina.
Danish: Antithrombin-aktiviteten forøges kraftigt af heparin, og heparins koagulationshæmmende virkning afhænger af tilstedeværelsen af
Portuguese: b) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de imunovigilância e fornecerá aos médicos testes de anticorpos para o ATryn.
Danish: b) Før markedsføring i noget land i EU vil indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et immun-overvågningsprogram og tilbyde læger antistoftest for anti-ATryn antistoffer.
Portuguese: Se utilizar mais ATryn do que deveria
Danish: Hvis De holder op med at bruge ATryn
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo doentes com deficiência congénita em antitrombina (n=35), foi notificado um efeito indesejável ligeiro de "prurido no local de administração" relacionado com o tratamento com ATryn.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
Portuguese: A substância activa é antitrombina alfa*: 1750 UI.
Danish: Aktivt stof: antithrombin alfa*: 1.750 IE.
Portuguese: Este medicamento é usado em doentes com "deficiência congénita de antitrombina" (baixos níveis hereditários da proteína antitrombina).
Danish: Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel).
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de risco para a criança que é amamentada.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Qualquer produto medicinal não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: - Se for alérgico a produtos caprinos pois a antitrombina alfa é produzida no leite de cabras transgénicas por tecnologia recombinante de ADN (rADN).
Danish: I givet fald må De ikke blive behandlet med ATryn, idet antithrombin alfa produceres i mælken fra transgene geder ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
Portuguese: Deve-se ter em conta o risco de diminuição de níveis de antitrombina devido a tratamento prolongado com heparina não fraccionada.
Danish: Risikoen for reduktion af antithrombin-niveauerne ved længerevarende behandling med ufraktioneret heparin
Portuguese: Vigilância clínica e biológica aquando da utilização de antitrombina em conjunto com heparina, heparina de baixo peso molecular ou quaisquer outros anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante da antitrombina:
Danish: Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis (WFI), injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não abanando) para evitar que forme
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker, der injiceres langs hætteglassets side, og hætteglasset svinges forsigtigt rundt (må ikke rystes) for at undgå skumdannelse.
Portuguese: A dose de carga habitual em doentes cirúrgicos (base de referência da actividade de antitrombina 50%, peso corporal 75 kg) com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 20-25 UI/kg peso corporal.
Danish: Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT-aktivitet 50 %, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20-25 IE/kg legemsvægt.
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência observadas em ensaios clínicos são tonturas, dor de cabeça, hemorragia, náuseas, hemorragia no local da punção venosa, hemorragia pós-procedimento e secreção da ferida.
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og
Portuguese: Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, aperto no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.
Danish: Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret), skal De straks kontakte Deres læge, da dette kan være symptomer på en svær allergisk reaktion.
Portuguese: ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes cirúrgicos adultos com deficiência congénita de antitrombina.
Danish: ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Portuguese: Ao utilizar ATryn com outros medicamentos:
Danish: Brug af anden medicin sammen med ATryn
Portuguese: A substituição de antitrombina durante a administração de anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante de antitrombina (ex., heparina, heparina de baixo peso molecular) pode aumentar o risco de hemorragia.
Danish: Antithrombin-erstatning under indgivelse af koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende virkning (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øge risikoen for blødning.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Danish: Dette skal tages med ind i overvejelserne hos patienter, som er på kontrolleret natriumkost.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175 UI antitrombina alfa.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE antithrombin alfa.
Portuguese: Informe o seu médico sobre a intenção de interromper o tratamento.
Danish: De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
Portuguese: UI/kg peso corporal) a doentes com deficiência congénita em antitrombina sem sintomas clínicos de trombose e sem estarem a utilizar heparina, o aumento da recuperação foi 2,07 ± 1,54 %/UI/kg peso corporal (média ± DV).
Danish: Efter intravenøs indgivelse af ATryn (intravenøs bolusdosis på 50 IE/kg eller 100 IE/kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
Portuguese: Ver abaixo monitorização da terapêutica e recomendações para ajuste da dosagem.
Danish: Se anbefalingerne vedrørende terapeutisk overvågning og dosisjustering nedenfor.
Portuguese: Poderão ser necessárias avaliações frequentes da actividade de antitrombina e ajustes da dosagem no início do tratamento e no pós-operatório.
Danish: Hyppig måling af antithrombin-aktivitet og dosisjusteringer kan være nødvendige ved behandlingsstart og
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
Danish: Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: Pó para solução para injectável (1750 UI)
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (1.750 IE)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequente
Danish: Nervesystemet
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Danish: Resultater af denne overvågning skal gives i en opdatering af EU risk management plan eller på tidspunktet for den årlige revurdering, hvis det sker
Portuguese: Deve inspeccionar visualmente a solução reconstituída, procurando partículas sólidas e/ou coloração antes da sua aplicação.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse.
Portuguese: Dose de manutenção (UI/hora) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /10.22] x Peso Corporal em kg
Danish: Vedligeholdelsesdosis (IE/time) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 10,22] x legemsvægt i kg
Portuguese: É normalmente administrado associado à heparina ou heparina
Danish: Det administreres normalt sammen med heparin eller lavmolekylært
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis em vidro (tipo I) com uma tampa (borracha de bromobutilo siliconizada) e revestido por um vedante (alumínio) e cápsula de abertura fácil, tipo "flip-off"
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type I) med prop (siliconebehandlet brombutylgummi) dækket af en aluminiumforsegling og en plasthætte, der kan vippes af.
Portuguese: Terminada a dissolução, o produto reconstituído pode ser retirado para uma seringa esterilizada descartável e deve ser administrado através perfusão intravenosa, usando uma seringa esterilizada descartável ou através de um saco de perfusão com um filtro integrado com o tamanho de poro de 0,22 mícron.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal indgives ved intravenøs infusion ved hjælp af en steril engangssprøjte eller en infusionspose med in-line filter med porestørrelse på 0,22 mikron.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser colocados a temperaturas não superiores a 25ºC antes da reconstituição.
Danish: Hætteglas skal have stuetemperatur (ikke over 25 °C) før rekonstitution.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da população para ATryn derivaram do
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
Portuguese: Se diluída, a solução preparada em sacos de perfusão deve ser administrada imediatamente e não após mais de 8 horas após a diluição.
Danish: Ved fortyndning skal opløsningen, efter klargøring i infusionsposer, indgives med det samme og højst 8 timer efter fortynding.
Portuguese: • tonturas
Danish: • svimmelhed
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o seu médico.
Danish: - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: Código ATC: B01AB02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombotiske midler: heparingruppe, ATC-kode: B01AB02.
Portuguese: Será apresentado um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado para procurar englobar as indicações
Danish: En variationsansøgning af markedsføringstilladelsen vil blive indsendt med henblik på at udvide indikationen og doseringen af gravide kvinder.
Portuguese: ATryn é fornecido como um pó para solução para perfusão (1750 UI em pó em frasco para O pó é branco a esbranquiçado
Danish: ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning (1750 IE pulver i hætteglas).
Portuguese: Hemorragia no local da punção Sensação de calor Eritema no local da perfusão Dor no local da perfusão Erupção cutânea no local da perfusão
Danish: Erytem på infusionsstedet Smerte på infusionsstedet Udslæt på infusionsstedet Suggilation på venepunkturstedet
Portuguese: Dose de carga (UI) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /2.28] x Peso Corporal em kg
Danish: Bolusdosis (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 2,28] x legemsvægt i kg
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu medico.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Portuguese: ** antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabra transgénica por tecnologia de ADN
Danish: * rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i mælk
Portuguese: c) O TAIM assegurar-se-á de que o material disponibilizado aos clínicos fornece informação sobre os programas de vigilância e de
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sikre, at der i det materiale, som gøres tilgængeligt for lægestanden, er oplysninger om postmarketing overvågningsprogrammet og immun-overvågningsprogrammet.
Portuguese: Assim, a administração conjunta de antitrombina com heparina, heparina de baixo peso molecular, ou quaisquer outros anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante de antitrombina a um doente com risco acrescido de hemorragia, deve ser clínica e biologicamente monitorizada.
Danish: I de tilfælde, hvor antithrombin og heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende aktivitet, indgives samtidigt til en patient, der har øget risiko for blødning, skal der derfor udføres klinisk og biologisk overvågning.
Portuguese: O conteúdo das seringas deve ser administrado imediatamente e não após mais de 3 horas após a reconstituição.
Danish: Indholdet af sprøjterne skal indgives med det samme og højst 3 timer efter rekonstitution.
Portuguese: A informação relativamente à administração de antitrombina alfa em mulheres grávidas é limitada.
Danish: Der er begrænsede kliniske data til rådighed vedrørende brug af antithrombin alfa til gravide kvinder.
Portuguese: Fabricante e Titular de Autorização de Introdução no Mercado Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente e não após mais de 3 horas após a
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter og højst 3 timer efter rekonstitution.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI* antitrombina alfa**.
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE* antithrombin alfa**.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE antithrombin alfa*.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado uma única vez.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% da normal (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
Danish: Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % af normalen (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
Portuguese: Por conseguinte, enquanto estiver a fazer tratamento com este medicamento, não se recomenda a
Danish: Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Portuguese: a) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de vigilância pós-comercialização para recolher as informações seguintes sobre doentes com deficiência congénita em antitrombina tratados com ATryn Demografia
Danish: Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post-marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT-mangel,
Portuguese: Os produtos medicinais não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
Danish: Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
Portuguese: Utilizar apenas uma única vez.
Danish: Kun til engangsbrug.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá preparar uma solução de antitrombina alfa destinada a ser administrada na sua veia.
Danish: Sundhedspersonalet klargør en opløsning af antithrombin alfa, der skal indgives ved infusion direkte i en vene.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão antitrombina alfa (rDNA)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning antithrombin alfa (rDNA) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão
Danish: ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Tendo em conta as diferenças nas características farmacocinéticas entre doentes grávidas e nãográvidas, não podem ser fornecidas recomendações de dosagem durante a gravidez ou no período pós
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for dosering under graviditet eller peripartum perioden på grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for ATryn hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag
Portuguese: A dose de carga deverá ser administrada como perfusão de 15 minutos imediatamente seguida do início da perfusão de manutenção.
Danish: Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af vedligeholdelsesinfusionen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke
Portuguese: A actividade normal de antitrombina em adultos é 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) e os níveis em recémnascidos são aproximadamente 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Danish: Normal antithrombin-aktivitet hos voksne er 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml).
Portuguese: Se o nível da actividade de AT for inferior a 80%, aumente a taxa de perfusão de manutenção em 50% e se o nível da actividade de AT for superior a 120%, diminua a taxa de perfusão em 30%.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er under 80 %, øges hastigheden af vedligeholdelsesinfusionen med 50 %.
Portuguese: • Posologia
Danish: ZA de Courtaboeuf
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL/RESPONSÁVEIS PELA
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França
Danish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Portuguese: A primeira perfusão é administrada durante 15 minutos.
Danish: Den første infusion varer 15 minutter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ATryn.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ATryn.
Portuguese: Contudo, não foi reunida informação suficiente para identificar a dose mais adequada do medicamento em parturientes.
Danish: Der forelå imidlertid ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge den mest egnede dosis
Portuguese: O ATryn foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Danish: ATryn er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Portuguese: A esta segue-se uma perfusão contínua com uma dose mais baixa, durante a qual os doentes devem ser monitorizados em permanência e o ritmo da perfusão deve ser ajustado de modo a que a atividade de antitrombina seja de, pelo menos, 80 % do nível normal durante o tratamento.
Danish: Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion i en lavere dosis, i løbet af hvilken patienten skal overvåges konstant, og infusionshastigheden skal justeres, så antithrombinaktiviteten ligger på mindst 80 % af normalværdien i hele behandlingsperioden.
Portuguese: Adicionalmente, o ATryn foi utilizado em cinco doentes que receberam o medicamento durante uma cirurgia no âmbito de um «programa de uso compassivo» (um programa que permite aos médicos solicitar um medicamento para administração a um doente específico quando o medicamento ainda não se encontra autorizado).
Danish: Endvidere blev ATryn anvendt til fem patienter, som fik lægemidlet under operation i et "program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse" (et program, hvor lægen kan anmode om lægemidlet til en af sine patienter, inden det er godkendt).
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atryn.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ATryn.
Portuguese: O médico deve calcular as doses a utilizar, baseadas no peso do doente e no seu nível de atividade de antitrombina.
Danish: Lægen beregner, hvilken dosis der skal anvendes, på grundlag af såvel patientens vægt som patientens antithrombinaktivitetsniveau.
Portuguese: Contudo, até à data, esta ocorrência não foi detetada em doentes tratados com o ATryn.
Danish: Dette er dog endnu ikke observeret hos patienter behandlet med ATryn.
Portuguese: O tratamento com o ATryn só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.
Danish: Behandling med ATryn bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af patienter med medfødt antithrombinmangel.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes que desenvolveram trombose venosa profunda (TVP - formação de coágulos sanguíneos numa veia profunda do corpo, habitualmente na perna) durante os 30 dias a seguir ao tratamento.
Danish: I undersøgelserne målte man, hvor mange patienter, der udviklede dyb venethrombose (DVT, dannelse af en blodprop i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benet) i løbet af de 30 dage, der fulgte efter behandlingen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao ATryn?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ATryn?
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o ATryn.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ATryn, fordi sygdommen er sjælden.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atryn?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Portuguese: Dado que o ATryn é uma proteína administrada sob a forma de uma injeção, os doentes podem criar anticorpos (quando o corpo produz proteínas especiais para combater o medicamento), com risco de reação alérgica no momento da injeção.
Danish: Da ATryn er et protein, der gives ved injektion, kan patienterne udvikle antistoffer (proteiner, som dannes mod lægemidlet), så der er risiko for en allergisk reaktion, når injektionen gives.