FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 240 mg sont vertes, elles portent l'inscription « BG-12 240 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 56 gélules.
Icelandic: Tecfidera 240 magasýruþolin hörð hylki eru græn á lit, með áletruninni „BG-12 240 mg" og eru fáanleg í pökkum sem innihalda 56 eða 168 hylki.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 12 mois chez le singe, une nécrose monocellulaire a été observée à une exposition correspondant à 2 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta af dímetýlfúmarati til inntöku í 12 mánuði, greindist einstaka frumudrep í nýrum við skammt sem var 2 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
French: La LEMP est survenue dans le contexte de lymphopénies prolongées, modérées à sévères (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga hefur komið fram við miðlungsmikla til alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.4).
French: Lors des essais cliniques, 34 % des patients sous Tecfidera ont présenté des bouffées congestives.
Icelandic: 34% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera finna fyrir húðroða.
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rates, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, avant, pendant l'accouplement et jusqu'au 7ème jour de la gestation, a réduit de 14 jours le nombre de stades d'œstrus et entraîné une augmentation du nombre d'animaux présentant un dioestrus prolongé à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, de 11 fois la dose recommandée chez l'homme).
Icelandic: Þegar kvenrottum var gefið 25, 100 og 250 mg/kg/dag af dímetýlfúmarati fyrir mökun og meðan á henni stóð og áfram að 7. degi meðgöngu greindist fækkun á fjölda stiga í gangferli á 14 dögum og aukning á fjölda dýra sem voru með langvarandi síðgangmál við hæsta skammt sem var prófaður (11 sinnum ráðlagður skammtur miðað við AUC).
French: L'incidence des effets gastro-intestinaux était plus élevée en début de traitement (principalement durant le premier mois) et chez les patients présentant des troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarvegi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
French: Le diméthyl fumarate a également donné un résultat négatif dans le test du micronoyau in vivo chez le rat.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var neikvætt í in vivo smákjarnaprófum í rottum.
French: Aucun risque d'éventuelles interactions médicamenteuses n'a été identifié au cours des études suivantes : études in vitro d'inhibition et d'induction du CYP, étude sur la glycoprotéine-p, ou études sur la liaison aux protéines du diméthyl fumarate et du fumarate de monométhyle (un métabolite primaire du diméthyl fumarate).
Icelandic: Hætta á milliverkunum lyfja greindist ekki í in vitro CYP-hömlunar og -virkjunarrannsóknum, pglýkópróteinrannsókn eða rannsóknum á próteinbindingu dímetýlfúmarats og mónómetýlfúmarats (aðalumbrotsefni dímetýlfúmarats).
French: Comparativement au placebo, les groupes de patients traités par Tecfidera ont présenté une réduction cliniquement et statistiquement significative du pourcentage de patients ayant eu au moins une poussée à 2 ans (critère d'évaluation principal dans l'étude 1), et du taux annualisé de poussées à 2 ans (critère d'évaluation principal dans l'étude 2).
Icelandic: Sjúklingar sem hlutu meðferð með Tecfidera sýndu klínískt og tölfræðilega marktæka lækkun á þessum tveimur endapunktum: aðalendapunkti rannsóknar 1, hlutfalli sjúklinga sem fékk köst á tveimur árum, og aðalendapunkti rannsóknar 2, árlegri kastatíðni í tvö ár.
French: Chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat.
French: Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate.
Icelandic: Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate).
French: L'incidence des papillomes et des carcinomes à cellules squameuses dans l'estomac non glandulaire (secteur gastrique antérieur) a augmenté chez la souris lors d'une exposition équivalente à celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme et chez le rat lors d'une exposition inférieure à celle correspondant à la posologie recommandée chez l'homme (sur la base de l'aire sous la courbe).
Icelandic: Tíðni flöguþekjuæxlis og krabbameins í kirtlafríum hluta maga (vömb) jókst við samsvarandi útsetningu músa fyrir ráðlögðum skammti fyrir menn og útsetningu rottna undir ráðlögðum skammti fyrir menn (miðað við AUC).
French: Comment agit Tecfidera
Icelandic: Hvernig Tecfidera verkar
French: Hypotension1
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1
French: Les bouffées congestives tendaient à survenir en début de traitement (principalement pendant le premier mois) et chez les patients qui les présentaient, ces effets pouvaient se manifester de manière intermittente pendant tout le traitement par Tecfidera.
Icelandic: Roði kemur yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá þeim sjúklingum sem finna fyrir roða gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
French: Toxicologie
Icelandic: Eiturverkanir
French: Une augmentation du taux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase ≥ 3 fois la LSN a été observée respectivement chez 5 % et 2 % des patients sous placebo et chez 6 % et 2 % des patients traités par Tecfidera.
Icelandic: 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 6% og 2% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera.
French: Vous n'avez rien à faire pour cela.
Icelandic: Ekki þarf að gera neitt við því.
French: 1230 Vienne
Icelandic: 1230 Wien
French: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlande
Icelandic: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írland
French: 2 ans.
Icelandic: 2 ára.
French: ≥ 75 à < 100*
Icelandic: ≥ 75 til < 100*
French: Attendez secondes
Icelandic: Bíddu sekúndur
French: N'injectez pas au même endroit à chaque fois.
Icelandic: Ekki sprauta á sama stað í hvert skipti.
French: Il est normal de voir des bulles d'air dans la solution.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá loftbólur í lausninni.
French: (mois)
Icelandic: (mánuðir)
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna.
French: 9/L avant le traitement.
Icelandic: 9/l áður en meðferð er hafin.
French: N'injectez pas à travers un vêtement.
Icelandic: Ekki sprauta gegnum föt.
French: Chaque semaine
Icelandic: Í hverri viku
French: Par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude ou près d'autres sources de chaleur.
Icelandic: Til dæmis má ekki hita hana í örbylgjuofni, í heitu vatni eða nærri öðrum hitagjöfum.
French: Cela ne signifie pas que l'injection est terminée.
Icelandic: Þetta táknar ekki að inndælingunni sé lokið.
French: V30M 32, 58
Icelandic: Með V30M 32; 58
French: Inotersen (N = 112)
Icelandic: Ínótersen (N=112)
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2018
Icelandic: 6. júlí 2018
French: Si vous ou votre aidant avez des questions à poser, interrogez votre médecin.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar er rétt að spyrja lækninn.
French: Augmentation des transaminases
Icelandic: Hækkun transamínasa
French: La sécurité et l'efficacité de l'inotersen chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ínótersens hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Ne tournez pas pour le retirer.
Icelandic: Ekki snúa það af.
French: Ces événements sont généralement spontanément résolutifs ou peuvent être gérés avec un traitement symptomatique.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka að sjálfsdáðum eða hægt er að meðhöndla þau með einkennamiðaðri meðferð.
French: Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l'utiliser correctement.
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð á læknirinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
French: Si vous relâchez le piston trop rapidement, une partie du médicament pourra être perdue.
Icelandic: Ef þú sleppir stimplinum of snemma getur verið að hluti af lyfinu fari til spillis.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Taux de plaquettes < 100 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 100 x 10
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað 2.
French: Score initial n
Icelandic: Upphafsgildi n
French: À usage unique Soulever ici et tirer pour ouvrir
Icelandic: Lyftið hér og togið til að opna
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par l'inotersen étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (50,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við meðferð með ínóterseni voru tilvik sem tengdust viðbrögðum á stungustað (50,9%).
French: Ressort de sécurité (dans le corps) Corps
Icelandic: Öryggisgormur (inni í hólk)
French: Les patients ayant arrêté prématurément le traitement, pour quelque raison que ce doit ou pour lesquels les données à la semaine 66 étaient manquantes, sont considérés comme non-répondeurs.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hætta meðferð snemma, burtséð frá ástæðu, eða hafa engar upplýsingar í viku 66 er litið svo á að viðkomandi hafi ekki svarað meðferð.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX15
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX15
French: Semaine 66
Icelandic: Vika 66
French: N'injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée.
Icelandic: Ekki sprauta í húðflúr, ör eða skemmda húð.
French: Placebo (N = 60)
Icelandic: Lyfleysa (N=60)
French: Votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologiste pour un bilan si nécessaire.
Icelandic: Læknirinn vísar þér hugsanlega í skoðun til augnsérfræðings ef á þarf að halda.
French: • la nécessité de se soumettre aux analyses de sang ou d'urine demandées par leur médecin ;
Icelandic: Að gangast undir allar blóð- og þvagrannsóknir sem læknirinn hefur pantað;
French: Du fait de la longue demi-vie de l'inotersen (voir rubrique 5.2), une carence en vitamine A peut apparaître même après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma ínótersens (sjá kafla 5.2) getur A-vítamínskortur jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
French: - augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans le sang
Icelandic: - Fjölgun hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar í blóðinu (eósínfíklager)
French: Si vous oubliez d'utiliser Tegsedi
Icelandic: Ef gleymist að nota Tegsedi
French: Cependant, l'inotersen n'est pas pharmacologiquement actif chez la souris et le lapin.
Icelandic: Hins vegar hefur ínótersen ekki lyfjafræðilega virkni hjá músum og kanínum.
French: Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement.
Icelandic: Þrýstu aftur niður á við ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa.
French: Vous ne serez traité(e) par Tegsedi que si tous les résultats de ces analyses sont à des valeurs acceptables et votre médecin répétera ces contrôles régulièrement pendant le traitement.
Icelandic: Þú munt aðeins fá meðferð með Tegsedi ef öll þessi gildi eru viðunandi og læknirinn mun endurtaka prófin reglulega meðan á meðferð stendur.
French: • Laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante (20 °C à 25 °C) pendant 30 minutes avant d'injecter le médicament.
Icelandic: Leyfðu áfylltu sprautunni að ná stofuhita (20°C til 25°C) í 30 mínútur áður en inndæling er gefin.
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt niður á stimpilinn
French: Classe de systèmes d'organes Très fréquent
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur.
French: * Si l'analyse suivante confirme le résultat de l'analyse initiale, la fréquence des contrôles et la posologie doivent être ajustées comme il est recommandé dans le tableau.
Icelandic: * Ef seinna próf staðfestir upphaflegar prófunarniðurstöður skal aðlaga eftirlitstíðni og skömmtun eins og ráðlegt er á töflunni.
French: L'administration doit être suspendue jusqu'à ce que 3 valeurs successives soient > 100.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til 3 gildi í röð ná > 100.
French: Si le piston ne remonte pas automatiquement lorsque vous relâchez la pression, cela signifie que le ressort de sécurité ne s'est pas activé et vous devez appuyer à nouveau sur le piston, mais plus fort.
Icelandic: Ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa þegar hætt er að þrýsta á hann táknar það að öryggisgormurinn hafi ekki virkjast og þrýsta þarf aftur og fastar á stimpilinn.
French: Il peut comporter de nouvelles informations.
Icelandic: Hugsanlegt er að nýjar upplýsingar hafi komið fram.
French: Le volume apparent de distribution de l'inotersen à l'état d'équilibre est de 293 litres chez les patients atteints d'hATTR.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ínótersens við jafnvægi er 293 l hjá sjúklingum með hATTR.
French: Stade 1
Icelandic: Stig 1
French: Par conséquent, seuls les effets liés à la chimie de l'inotersen pouvaient être mis en évidence dans ces études.
Icelandic: Þar af leiðandi var aðeins hægt að greina áhrif sem tengdust efnafræðilegum eiginleikum ínótersens í þessum rannsóknum.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par l'inotersen étaient : nausées (31,3 %), anémie (27,7 %), céphalées (23,2 %), pyrexie (19,6 %), œdème périphérique (18,8 %), frissons (17,9 %), vomissements (15,2 %), thrombopénie (13,4 %) et diminution du taux de plaquettes (10,7 %).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um með ínóterseni voru ógleði (31,3%), blóðleysi (27,7%), höfuðverkur (23,2%), sótthiti (19,6%), útlimabjúgur (18,8%), kuldahrollur (17,9%), uppköst (15,2%), blóðflagnafæð (13,4%) og fækkun blóðflagna (10,7%).
French: • Retirez la plaquette en plastique de la boîte et vérifiez la date de péremption.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni og athugaðu fyrningardagsetninguna.
French: Lorsque le piston s'arrête, votre injection est terminée.
Icelandic: Þegar stimpilinn stöðvast er inndælingunni lokið.
French: Les zones portant des tatouages ou des cicatrices doivent également être évitées.
Icelandic: Einnig skal forðast húðflúr og ör.
French: Pour assurer la régularité du traitement, les patients doivent être informés qu'ils recevront l'injection le même jour chaque semaine.
Icelandic: Til þess að skömmtun fari fram með jöfnu millibili skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að þeir eigi að fá inndælinguna á sama degi í hverri viku.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til að stilla pH)
French: Cela peut provoquer des ecchymoses ainsi que d'autres problèmes plus graves tels que des hémorragies et des saignements internes.
Icelandic: Þetta getur valdið marblettum og einnig mun alvarlegri kvillum, svo sem óeðlilega mikilli blæðingu og innvortis blæðingu.
French: Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours.
Icelandic: Þessi viðbrögð ganga venjulega til baka af sjálfsdáðum eftir að nokkrir dagar eru liðnir af meðferð.
French: Le développement d'anticorps contre l'inotersen était caractérisé par une apparition tardive (délai médian d'apparition > 200 jours) et des titres faibles (titre maximal médian de 284 dans l'étude pivot).
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
French: L'inotersen est un oligonucléotide antisens ASO 2′-O-2-méthoxyéthyl (2′-MOE) phosphorothioate inhibiteur de la synthèse de la transthyrétine (TTR) humaine.
Icelandic: Ínótersen er 2′-O-2-metoxýetýl (2′-MOE) fosfórótíóat tjáningarhindrahemill (ASO) á framleiðslu transthýretíns (TTR) hjá mönnum.
French: Levez lentement le pouce sur le piston et laissez le ressort de sécurité pousser le piston vers le haut automatiquement.
Icelandic: Leyfðu stimplinum að lyftast hægt og láttu öryggisgorminn þrýsta stimplinum sjálfkrafa upp.
French: De plus, les catégories de fréquence pour chaque EI sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Icelandic: Að auki er viðeigandi tíðniflokkun aukaverkana með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
French: Choisissez un site sur votre abdomen (ventre) ou sur la face avant de votre cuisse.
Icelandic: Veldu stungustað á kviðnum (maganum) eða framan á læri.
French: Tenez la peau autour du site d'injection comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
Icelandic: Taktu í húðina kringum stungustaðinn eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér fyrirmæli um.
French: Ne tirez pas le piston vers le haut avec la main.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn upp með handafli.
French: Population âgée Globalement, il n'a pas été observé de différences entre les patients âgés et les autres patients adultes.
Icelandic: Engin heildar munur kom fram á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og öðrum fullorðnum sjúklingum.
French: Stade 2
Icelandic: Stig 2
French: Ils doivent être contrôlés toutes les 4 semaines chez les patients ayant un RPCU ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ou un DFGe < 60 mL/min, confirmé par une deuxième analyse et en l'absence d'une autre explication.
Icelandic: á 4 vikna fresti með sjúklingum með UPCR gildi sem er meira en eða jafnt og tvisvar sinnum eðlileg efri mörk, eða eGFR < 60 ml/mín., sem er staðfest með endurtekinni prófun og ef engin önnur útskýring liggur fyrir.
French: L'inotersen n'a pas présenté de potentiel génotoxique in vitro et in vivo et n'a pas été cancérogène chez des souris transgéniques rasH2.
Icelandic: Ínótersen sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont développé cette affection.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá meðferð með ínóterseni hafa fengið þennan sjúkdóm.
French: Ne réchauffez pas la seringue préremplie d'une autre façon.
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna á neinn annan hátt.
French: Toutes les 2 semaines
Icelandic: Á 2 vikna fresti
French: N'injectez pas dans la zone de 3 cm autour du nombril.
Icelandic: Ekki sprauta í svæðið sem er í minna en 3cm fjarlægð frá naflanum.
French: Les résultats dans les différents sous-groupes stratifiés en fonction des caractéristiques cliniques mutation du gène de la TTR (V30M, non V30M), stade de la maladie (stade 1, stade 2), traitement antérieur par le tafamidis ou le diflunisal (oui, non), présence d'une hATTR-CM (oui, non) à la semaine 66 ont montré un bénéfice statistiquement significatif dans tous les sous-groupes sur la base du score composite mNIS+7 et dans tous les sous-groupes sauf un (groupe CM-écho ; p = 0,067) sur la base du score total Norfolk QoL-DN (tableau 5).
Icelandic: Niðurstöður varðandi ýmis einkenni sjúkdóms [TTR stökkbreyting (með V30M, án V30M)], sjúkdómsstigs (stig 1, stig 2), fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúnísali (já, nei), eða hvort hATTR-CM (já, nei) var til staðar í viku 66, sýndu tölfræðilega marktækan ávinning hjá öllum undirhópum byggt á mNIS+7 samsettu skori og í öllum nema einum þessara undirhópa (þýði með CM-Echo; p=0,067) byggt á Norfolk QoLDN heildarskori (tafla 5).
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant utilisation.
Icelandic: Hana skal taka úr kæli alla vega 30 mínútum fyrir notkun.
French: Votre médecin vous demandera de prendre une supplémentation en vitamine A chaque jour pendant le traitement par Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka inn A-vítamínuppbót daglega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
French: Tegsedi peut diminuer le taux de vitamine A (appelée également rétinol) dans votre organisme.
Icelandic: Tegsedi getur lækkað A-vítamíngildi (einnig nefnt retinól) líkamans.
French: Vous pourrez avoir besoin d'appuyer un peu plus fort sur le piston pour garantir que vous l'avez poussé à fond.
Icelandic: Þá getur þurft að þrýsta aðeins fastar til að tryggja að honum hafi verið þrýst eins langt og hægt er.
French: Si vous n'avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler.
Icelandic: Þegar blóðflagnafjöldi er ekki nægur, eins og þegar um blóðflagnafæð er að ræða er hugsanlegt að blóðið storkni ekki nægilega hratt til að unnt sé að stöðva blæðingu.
French: • la nécessité d'avoir la carte sur eux en permanence pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement ;
Icelandic: Að ganga ávallt með kortið á sér meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er hætt;
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet d'une injection sous-cutanée d'inotersen 284 mg une fois par semaine pendant 65 semaines de traitement.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 284 mg af ínóterseni sem gefið var með einni inndælingu undir húð einu sinni í viku, sem 65 vikna meðferð.
French: La randomisation était stratifiée en fonction du stade de la maladie (stade 1 versus stade 2), de la mutation du gène de la TTR (V30M versus non V30M) et d'un traitement antérieur par le tafamidis ou le diflusinal (oui versus non).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir sjúkdómsstigi (stig 1 samanborið við stig 2), TTR stökkbreytingu (með V30M samanborið við án V30M) og fyrri meðferð með annað hvort tafamidisi eða diflúnísali (já samanborið við nei).
French: Dans l'étude pivot de phase II/III, 30,4 % des patients traités par l'inotersen étaient positifs pour les anticorps anti-médicaments après 15 mois de traitement.
Icelandic: Í 2/3. stigs lykilrannsókninni fengu 30,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ínóterseni jákvæðar niðurstöður í prófi á mótefnum gegn lyfinu 15 mánuðum eftir meðferð.
French: À la reprise du traitement, la fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný skal minnka skammtatíðni í 284 mg á 2 vikna fresti.
French: Aucune recommandation ne peut être faite quant à la poursuite ou à l'arrêt de la supplémentation en vitamine A pendant le premier trimestre d'une grossesse non planifiée.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi það hvort halda skuli áfram eða hætta notkun A-vítamínuppbótar á fyrsta þriðjungi meðgöngu sem ekki var fyrirhuguð.
French: Lisez le mode d'emploi avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie et à chaque renouvellement de votre ordonnance.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar fyrir notkun áður en byrjað er að nota áfylltu sprautuna og í hvert skipti sem þú færð nýja ávísun á lyfið.
French: Rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) avant le traitement.
Icelandic: Prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) áður en meðferð er hafin.
French: Vous pouvez pincer doucement la peau sur le site d'injection ou administrer l'injection sans pincer la peau.
Icelandic: Þú skalt annað hvort klípa varlega í húðina á stungustaðnum eða framkvæma inndælinguna án þess að klípa í húðina.