FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte 100 mg canagliflozine eenmaal daags als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
Danish: I dualbehandling med metformin gav canagliflozin 100 mg en gang dagligt samme reduktioner i HbA1c fra baseline, og 300 mg en gang dagligt gav reduktioner i HbA1c som var resultaterne for glimepirid overlegne (p < 0,05), hvilket påviste canagliflozins non-inferioritet.
Dutch: Filmomhulling: - 50 mg/850 mg tabletten: macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide
Danish: Filmovertræk - 50 mg/850 mg tabletter: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid
Dutch: In de fase II en III klinische studies met 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren beoordeeld als grote cardiovasculaire voorvallen.
Danish: Der udførtes en præspecificeret interim metaanalyse af evaluerede større kardiovaskulære hændelser i kliniske fase 2- og 3-studier med 9.632 patienter med type 2-diabetes, herunder 4.327 patienter (44,9 %) med kardiovaskulær sygdom eller i højrisikogruppe for kardiovaskulær sygdom, som deltager i et igangværende kardiovaskulært studie.
Dutch: Canagliflozine
Danish: CANAGLIFLOZIN
Dutch: CANAGLIFLOZINE
Danish: Canagliflozin
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na chirurgie of hervatting van orale voeding hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden.
Danish: Da Vokanamet indeholder metformin, skal behandling med Vokanamet afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Dutch: Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten canagliflozine/metforminehydrochloride
Danish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter canagliflozin/metforminhydrochlorid
Dutch: Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
Danish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: De afnames in RTG leidden tot verhoogde UGE bij personen met type 2-diabetes die met of 100 mg of 300 mg canagliflozine eenmaal daags werden behandeld, variërend van 77 g/dag tot 119 g/dag over alle fase I-studies; de waargenomen UGE vertaalt zich in een verlies van 308 kcal/dag tot 476 kcal/dag.
Danish: På tværs af fase 1-studierne medførte faldene i RTG øget UGE på fra 77 til 119 g/dag hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der blev behandlet med enten 100 mg eller 300 mg canagliflozin en gang dagligt.
Dutch: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Danish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Dutch: - 150 mg/850 mg tabletten: macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide
Danish: - 150 mg/850 mg tabletter: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid
Dutch: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 tabletten)
Danish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Dutch: 16 januari 2014
Danish: 16. januar 2014
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Dutch: Volumedepletie b, e
Danish: Volumendepletering b,e
Dutch: Xigduo is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Danish: Xigduo er kontraindiceret til patienter med:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar oud, zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Xigduos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Danish: Under behandlingen med Xigduo vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Dutch: Als u meer Xigduo-tabletten inneemt dan u moet, dan kunt u lactaatacidose krijgen.
Danish: Hvis du har taget flere Xigduo-tabletter end du skulle, kan du få laktatacidose.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Xigduo beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Xigduo, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Dutch: - U heeft problemen met uw lever.
Danish: - hvis du har problemer med din lever.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xigduo of dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Xigduo eller dapagliflozin til gravide kvinder.
Dutch: Xigduo dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Danish: Xigduo bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2).
Danish: Dapagliflozin er en meget potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af natriumglucose cotransportør 2 (SGLT2).
Dutch: - U bent ooit in een diabetisch coma geraakt.
Danish: - hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de preklinische veiligheidsdata van de individuele werkzame bestanddelen van Xigduo.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Xigduo.
Dutch: Er zijn geen interactieonderzoeken uitgevoerd met Xigduo.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier for Xigduo.
Dutch: - U bent veel lichaamsvocht verloren (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of u heeft meerdere keren achter elkaar overgegeven.
Danish: - hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.
Dutch: - Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Xigduo tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Xigduo under indgrebet og i nogen tid herefter.
Dutch: - Wanneer de nierfunctie minder is dan GFR < 60 ml/min dient de behandeling te worden gestopt.
Danish: • Hvis nyrefunktionen falder til under GFR < 60 ml/min bør behandlingen seponeres.
Dutch: Xigduo kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Danish: Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
Danish: Stop med at tage Xigduo og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Dutch: - U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Danish: - hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Xigduo sammen med alkohol").
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Xigduo dosis aanpassen.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Xigduo.
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedglucose niveau.
Danish: Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
Dutch: Xigduo dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Danish: Xigduo gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor, of op het moment van de injectie stoppen met Xigduo.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Xigduo forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Dutch: - Als u 75 jaar of ouder bent, dan mag u niet beginnen met het gebruik van Xigduo.
Danish: • hvis du er 75 år eller derover, bør du ikke begynde at tage dette lægemiddel.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Xigduo moet hervatten.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Xigduo, og hvornår du kan genoptage den igen.
Dutch: (BI van 95%) Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Danish: Metformin (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse eller depotvirkning) ≥ 1500 mg/dag plus maksimalt tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inklusion.
Dutch: Metformine kan volgens 3 mechanismen werken: - door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en de glycogenolyse; - door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucosegebruik in de spieren verbeteren; - door vertraging van de resorptie van glucose in de darmen.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse; - ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse i musklerne; - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 liter.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Xigduo.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Xigduo midlertidigt eller permanent.
Dutch: - Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
Danish: • Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische studies uitgevoerd met Xigduo.
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
Dutch: Stop met inname van Xigduo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Danish: Stop med at tage Xigduo og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Xigduo en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Xigduo og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xigduo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xigduo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Dutch: - U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Danish: - hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Xigduo bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Danish: Stop med at tage Xigduo i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Dutch: Xigduo combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Danish: Xigduo kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: dapagliflozin, en natriumglucose co-transportør 2-hæmmer (SGLT2-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanidgruppen.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten).
Danish: • hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Dutch: (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
Danish: (95 % CI) Forsøgspersone r (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline
Dutch: De Xigduo-combinatietabletten worden als bio-equivalent beschouwd aan het gelijktijdig gebruik van de corresponderende doses dapagliflozine en metforminehydrochloride, ingenomen als individuele tabletten.
Danish: Xigduo-kombinationstabletter anses for at være bioækvivalente til samtidig administration af tilsvarende doser af dapagliflozin og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Dutch: - U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie 'Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Danish: - hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis van dit geneesmiddel om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xigduo Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Patiënten die overstappen van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten Patiënten die overstappen op Xigduo van afzonderlijke tabletten dapagliflozine (10 mg totale dagelijkse dosis) en metformine dienen dezelfde dagelijkse doses dapagliflozine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis metformine.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate dapagliflozin- og metformintabletter Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Dutch: Vistor hf
Danish: Ísland Vistor hf.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Xigduo gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Xigduo, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met GFR < 60 ml/min, zie rubriek 4.2).
Danish: Derfor frarådes dette lægemiddel til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) (se pkt.
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletten EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletten EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletten EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletten EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Dutch: Wanneer Xigduo wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulineafscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosis insuline of sulfonylureum worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Danish: Når Xigduo anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller sulfonylurinstoffet for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
Danish: • hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Xigduo tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Dutch: De verschijnselen van dehydratie zijn: - erg droge of plakkerige mond, veel dorst - zeer slaperig of moe voelen - geen of zeer weinig urineproductie - snelle hartslag.
Danish: Følgende er tegn på dehydrering: - meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig - at du føler dig meget søvnig eller træt - at du afgiver lidt eller intet urin - hurtig hjerterytme.
Dutch: Xigduo is geïndiceerd bij volwassenen, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus ter verbetering van de bloedglucoseregulatie, als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging:
Danish: Xigduo er indiceret til voksne på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Dutch: Xigduo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een GFR < 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Danish: Xigduo frarådes til patienter med GFR < 60 ml/min (se pkt.
Dutch: Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief insuline, dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, bør have en samlet daglig dosis af Xigduo svarende til 10 mg dapagliflozin plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Danish: Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv.