FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност към тези HCV протеазни инхибитори и едновременното приложение не се препоръчва (вж. също точка 4.5).
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Slovak: Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, при всички антагонисти на витамин
Slovak: Celková miera SVR12 bola podobná u pacientov, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Bulgarian: Общата SVR12 честота е подобна при пациентите, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru boli podobné počas súbežného podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom v porovnaní s podávaním samotného simepreviru.
Bulgarian: Плазмената Cmax и AUC на симепревир са подобни по време на едновременно приложение на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с приложение на симепревир самостоятелно.
Slovak: Ak sa vynechá dávka OLYSIA o viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient nemá užiť vynechanú dávku OLYSIA a má pokračovať v užívaní OLYSIA spolu s jedlom vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако доза от OLYSIO е пропусната за повече от 12 часа след обичайното време на прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза OLYSIO и трябва да възобнови приема на OLYSIO с храна по обичайната терапевтична схема.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objaví fotosenzitívna reakcia, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Bulgarian: Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Tieto zvýšenia hladín bilirubínu nesúviseli so žiadnym nežiaducim nálezom týkajúcim sa pečene.
Bulgarian: Тези повишения на нивата на билирубин не се свързват с чернодробни находки, касаещи безопасността.
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné,
Bulgarian: Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie takrolimu v krvi.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта.
Slovak: 7 Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено в едно фармакокинетично проучване при опиоиднозависими възрастни на постоянна поддържаща терапия с метадон.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност със симепревир.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Slovak: u dospelých.
Bulgarian: С инфекция при възрастни.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka OLYSIA sa nesmie znižovať ani prerušiť.
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с OLYSIO За да се предотврати неуспех на лечението, дозата OLYSIO не трябва да се намалява или лечението да се прекъсва.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky daklatasviru alebo OLYSIA.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на даклатасвир или OLYSIO.
Slovak: Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
Bulgarian: Резистентността към симепревир е характеризирана при генотип 1а и 1b HCV репликонсъдържащи клетки.
Slovak: Chémia Amyláza
Bulgarian: Биохимия Амилаза
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom bol simeprevir objavený v plazme dojčených potkanov pravdepodobne z dôvodu vylučovania simepreviru prostredníctvom mlieka.
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир е бил открит в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото.
Slovak: Z doho dôvodu sa majú u pacientov s vysokým rizikom dekompenzácie pečene alebo zlyhania pečene urobiť vyšetrenia funkcie pečene pred kombinovanou liečbou OLYSIOM a ak je klinicky indikované, počas nej.
Bulgarian: Поради тази причина, при пациенти, които са изложени на висок риск от чернодробна декомпенсация или чернодробна недостатъчност, чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди и, когато е клинично показано, по време на комбинираното лечение с OLYSIO.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny QTc intervalu ani pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne ani pri supraterapeutickej dávke 350 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Незначими промени в QTc-интервала са наблюдавани при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно или при доза над терапевтичната 350 mg веднъж дневно.
Slovak: 93) pacientov bolo na HIV liečbe, najčastejšie s 2 NRTIs + raltegravir.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (n = 93) от пациентите са лекувани за HIV, най-често с 2 NRTI + ралтегравир.
Slovak: C zabránením množeniu HCV.
Bulgarian: С инфекцията чрез предотвратяване на размножаването на HCV.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Vyrážka a pruritus boli pozorované u 8,0 % a 8,4 % pacientov v tomto poradí, liečených 12 týždňov v porovnaní s 12,9 % a 3,2 % pacientov v tomto poradí, liečených 24 týždňov (všetky stupne).
Bulgarian: Обрив и сърбеж са съобщени съответно при 8,0% и 8,4% от пациентите, получавали 12-седмично лечение, в сравнение със съответно 12,9% и 3,2% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Slovak: Dávka simepreviru v tejto interakčnej štúdii bola 50 mg, keď sa podával súbežne v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným simeprevirom v dávke
Bulgarian: Дозата на симепревир в това проучване за взаимодействията е 50 mg при едновременен прием в комбинация с дарунавир/ритонавир, в сравнение със 150 mg в групата, лекувана самостоятелно със симепревир.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu simepreviru
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на симепревир
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: След това продължете приема на OLYSIO в обичайното за това време.
Slovak: Pestrec mariánsky (Silybum marianum)
Bulgarian: (Silybum marianum)
Slovak: Tabuľka 11: Štúdie vykonané so simeprevirom + sofosbuvir: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и резюме на дизайна на проучването
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru (AUC) u pacientov infikovaných HCV bola približne 2- až 3-násobne vyššie v porovnaní so zdravými jedincami.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир (AUC) при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Slovak: Triazolam (perorálny)
Bulgarian: Триазолам (перорално приложение)
Slovak: Časté: môžu postihovaťť menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)*
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб)
Slovak: HIV PI spolu s ritonavirom alebo bez neho sa neodporúča.
Bulgarian: HIV PI със или без ритонавир.
Slovak: Vychytávanie simepreviru v pečeni je sprostredkované OATP1B1/3.
Bulgarian: Чернодробното захващане на симепревир се медиира от OATP1B1/3.
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom sa simeprevir zaznamenal v plazme dojčených potkanov pravdepodobne v dôsledku vylučovania simepreviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир се открива в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Slovak: placebo
Bulgarian: плацебо
Slovak: Ďalej bola rezistencia na simeprevir hodnotená v analýze replikónu HCV genotypu 1a a 1b s využitím miestom-riadených mutantov a chimérických replikónov nesúcich NS3 sekvencie odvodené od klinických izolátov.
Bulgarian: Освен това, резистентност към симепревир е била оценена при изследване на генотип 1а и 1b HCV репликони като са използвани насочени мутантни и химерни репликони, пренасящи NS3 секвенции, получени от клинични изолати.
Slovak: Cisaprid môže vyvolať srdcové arytmie.
Bulgarian: Цизаприд има потенциал да предизвиква сърдечни аритмии.
Slovak: Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1a
Bulgarian: Изследване за NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1а
Slovak: Štúdia1
Bulgarian: Проучване1
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR
Slovak: Vyššia incidencia anémie bola hlásená u pacientov s pokročilou fibrózou, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: Докладвана е по-висока честота на анемия при пациенти с напреднала фиброза, получавали симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔
Bulgarian: S-варфарин AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔
Slovak: B alebo C) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: В или С) (виж точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antihistaminík.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антихистамини.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete OLYSIO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností týchto súbežne podávaných liekov pre informácie o ich možných účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта за тези едновременно прилагани лекарствени продукти, по отношение на тяхното потенциално въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s východiskovou substitúciou aminokyseliny Q80K sa pri zlyhaní najčastejšie pozorovala vyskytujúca sa substitúcia R155K.
Bulgarian: При пациенти с генотип 1а HCV при изходно заместване на Q80K аминокиселина се наблюдава поява на R155K заместване най-често при неуспех.
Slovak: Dávkovanie Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
Bulgarian: Препоръчителната доза OLYSIO е една капсула от 150 mg веднъж дневно, приемана с храна.
Slovak: Koncentrácie ledipasviru a simepreviru sú zvýšené, keď sa simeprevir podáva súbežne s ledipasvirom.
Bulgarian: Концентрациите на ледипасвир и симепревир са повишени, когато симепревир се прилага едновременно с ледипасвир.
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
Bulgarian: * - чувствителност към слънчевата светлина (фоточувствителност) - запек.
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu nebolo vo všeobecnosti spojené so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Bulgarian: Обикновено, повишенията на билирубина не са били свързани с повишение на чернодробните трансаминази и нивата на билирубина са се нормализирали след края на лечението.
Slovak: Pacientky v plodnom veku a pacienti s partnerkami v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby ribavirínom a po ukončení liečby ribavirínom po dobu špecifikovanú v súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Bulgarian: Пациенти жени с детероден потенциал и пациенти мъже с партньори, жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението с рибавирин и след приключване на лечението с рибавирин за срок, както е посочено в кратката характеристика на продукта за рибавирин.
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli SVR12 (tabuľka 16).
Bulgarian: Всички пациенти със или без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 12 седмици, достигат SVR12 (таблица 16).
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти
Slovak: (inhibícia transportéra P-gp)
Bulgarian: (инхибитор на P-gp транспортера)
Slovak: Prečítajte si písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o ich dávkovaní a o tom, ako sa majú užívať.
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате.
Slovak: Cmin nesledovala sa 2-OH-atorvastatín AUC 2,29 (2,08-2,52)
Bulgarian: аторвастатин Cmin не е проучено 2-OH-аторвастатин AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
Slovak: Čo OLYSIO obsahuje - Liečivo je simeprevir.
Bulgarian: Какво съдържа OLYSIO - Активното вещество е симепревир.
Slovak: Izoláty genotypu 1a a 1b s východiskovým polymorfizmom Q80K viedla k mediánu FC v hodnote EC50 simepreviru 11
Bulgarian: Изолати от генотип 1а и 1b с изходен полиморфизъм Q80K водят до средна FC при стойностите на EC50
Slovak: Ako OLYSIO účinkuje
Bulgarian: Как действа OLYSIO
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид (Е171), черен железен оксид (E172) и шеллак (E904).
Slovak: AUC 2,59 (2,15-3,11)
Bulgarian: симепревир AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑*
Slovak: (Abakavir, Didanozín, Emtricitabín, Lamivudín, Stavudín, Zidovudín)
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, зидовудин)
Slovak: Ak sa z akéhokoľvek dôvodu natrvalo ukončí liečba ktoréhokoľvek lieku/ov užívaného v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, musí sa ukončiť aj liečba OLYSIOM.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечението на СНС, са трайно преустановени поради някаква причина, OLYSIO също трябва да се преустанови.
Slovak: Neboli pozorované žiadne vznikajúce substitúcie aminokyselín NS5B súvisiace s rezistenciou na sofosbuvir u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24
Bulgarian: Не са наблюдавани новопоявили се аминокиселинни замествания NS5B, свързани с резистентност към софосбувир, при пациенти, които не са постигнали SVR след лечение със симепревир в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) в продължение на 12 или 24 седмици.
Slovak: Cyklosporín 100 mg individualizovaná pacientova dávka4
Bulgarian: 100 mg индивидуализирана доза за пациент4
Slovak: Simeprevir nebol genotoxický v rade testov in vitro a in vivo.
Bulgarian: Симепревир не е бил генотоксичен в поредица от in vitro и in vivo тестове.
Slovak: D168V Q80R3
Bulgarian: Q80R3
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта*
Slovak: 21, vek nad 65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Slovak: Ďalšie ritonavirom posilnené alebo neposilnené HIV PI (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Sachinavir, Tipranavir)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených účinku ribavirínu sa preukázal významný teratogénny a/alebo embryocídny účinok.
Bulgarian: Значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти са доказани при всички животински видове, изложени на рибавирин.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Bulgarian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Slovak: Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
Bulgarian: Антиретровирусни средства - CCR5 антагонисти
Slovak: časté vyrážka*, pruritus*,fotosenzitívna reakcia*
Bulgarian: чести обрив*, сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Slovak: Tabuľka 23: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 (štúdia HPC3011)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4 (проучване HPC3011)
Slovak: Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31
Bulgarian: Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 24 týždňov simeprevir so sofosbuvirom, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie 2. alebo 3. stupňa; jeden pacient (3,2
Bulgarian: При пациентите, получаващи симепревир със софосбувир за 24 седмици, не са съобщени нежелани реакции степен 2 или 3.
Slovak: Objavujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 boli podobné tým, ktoré boli pozorované u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: Новопоявилите се аминокиселинни замествания NS3 са подобни на тези, наблюдавани при пациентите, които не са достигнали SVR след лечение със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: V štúdii HPC3007, 93 % (241/260) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 83
Bulgarian: В проучване HPC3007 93% (241/260) от пациентите, лекувани със симепревир, са били подходящи за обща продължителност на лечението от 24 седмици.
Slovak: Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
Bulgarian: Антиретровирусни средства - интегразни инхибитори Ралтегравир
Slovak: = bez zmeny) každého farmakokinetického parametra vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti priemerného geometrického pomeru v (↔), pod (↓) alebo nad (↑) rozmedzím 0,80 - 1,25.
Bulgarian: Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑ ) диапазона 0,80 - 1,25.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: (Delavirdín, Etravirín, Nevirapín)
Bulgarian: Други NNRTI (делавирдин, етравирин, невирапин)
Slovak: U pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časti 4.8, 5.1 a
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovak: Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин и други антагонисти на витамин
Slovak: Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú v tabuľkách 1 a 2.
Bulgarian: Препоръчителният(ите) лекарствен(и) продукт(и), прилаган(и) съвместно с OLYSIO и продължителност на лечението за комбинираната терапия са дадени в таблици 1 и 2.
Slovak: Prítomnosť cirhózy bez cirhózy s cirhózou
Bulgarian: Наличие на цироза без цироза с цироза
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru bola u pacientov infikovaných HCV približne 2- až 3-násobne vyššia v porovnaní s pozorovaním u zdravých jedincov.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Slovak: Simeprevir je primárne metabolizovaný v pečeni.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира главно в черния дроб.
Slovak: Je málo pravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е, пациентите с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR), поради това се препоръчва прекратяване на лечението при тези пациенти.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie amiodarónu, keď sa amiodarón podáva perorálne.
Bulgarian: Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално.
Slovak: Stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 významne zvyšujú plazmatickú expozíciu simepreviru a stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 významne znižujú plazmatickú expozíciu simepreviru.
Bulgarian: Умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 увеличат значително плазмената експозиция на симепревир, а умерени или мощни индуктори на CYP3A4 намаляват значително плазмената експозиция на симепревир.
Slovak: 75 kg = 1200 mg) a podáva sa perorálne v dvoch samostatných dávkach s jedlom; pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Bulgarian: Дневната доза на рибавирин зависи от теглото (< 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Slovak: Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití OLYSIA v opakovanej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala liečba HCV obsahujúca proteázový inhibítor NS3-4A (pozri časti 5.1 a 5.3).
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на OLYSIO при пациенти на повторно лечение, които са били лекувани неуспешно с HCV NS3-4A протеазен инхибитор-базирана терапия (вж. точки 5.1 и 5.3).
Slovak: Keď sa OLYSIO užíva s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o tehotenstve.
Bulgarian: Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, моля, прочетете листовката на рибавирин за информация по отношение на бременността.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас А).
Slovak: Východisková hladina HCV RNA >
Bulgarian: Изходни нива на HCV РНК
Slovak: fotosenzitívna reakcia*
Bulgarian: реакция на фоточувствителност*
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
Bulgarian: Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус.
Slovak: K dispozícii nie sú pravidlá pre ukončenie virologickej liečby, ktoré by sa týkali kombinácie OLYSIA
Bulgarian: Няма правила за спиране на вирусологично лечение, които са приложими за комбинацията на OLYSIO със софосбувир.
Slovak: - v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek)
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте приемали това лекарство) - приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Slovak: Ženy musia používať účinnú metódu kontroly počatia počas liečby OLYSIOM.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с
Slovak: 4. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml
Bulgarian: Седмица 4 от лечението: ≥ 25 IU/ml
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от расата.