FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Asi v 60% prípadov je rezistencia spojená so sekundárnou mutáciou T790M, v týchto prípadoch je možné zvážiť inhibítory tyrozínkinázy EGFR targetované na T790M ako možnú liečbu v ďalšej línii.
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,86 mg sodíka.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 3,86 mg af natríum.
Slovak: Nežiaduce reakcie zo spoločnej databázy klinických skúšaní III. fázy ISEL, INTEREST a IPASS (2462 pacientov liečených IRESSOU) preukázali, že najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u viac ako 20% pacientov sú hnačka a kožné reakcie (vrátane vyrážky, akné, suchej kože a pruritu).
Icelandic: Upplýsingar úr gagnasafni ISEL, INTEREST og IPASS klínískum rannsóknum, fasa III (2.462 sjúklingar sem fengu meðferð með IRESSA) sýna að algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og komu fyrir hjá yfir 20% sjúklinga, eru niðurgangur og viðbrögð í húð (þar á meðal útbrot, bólur, þurr húð og kláði).
Slovak: Pacientom, ktorí zle tolerujú hnačku alebo kožné nežiaduce účinky sa môže liečba na krátky čas vysadiť (do 14 dní) a následne môže znovu pokračovať v dávke 250 mg (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þola illa niðurgang og húðbreytingar sem aukaverkanir má meðhöndla með stuttu (allt að 14 daga) hléi á meðferð sem fylgt er eftir með því að gefa aftur 250 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
Icelandic: Lífsgæði voru í samræmi við EGFR stökkbreytingastatus.
Slovak: N Počet pacientov hodnotených v analýze kvality života QoL Kvalita života
Icelandic: N Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta lífsgæði QoL Lífsgæði (quality of Life)
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabameinsfruma.
Slovak: HR 0,82 [0,70 až 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m
Icelandic: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs 17,2 m
Slovak: Ak vzorka nádorového tkaniva nie je hodnotiteľná, môže sa použiť vzorka cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) izolovaná z krvi (plazmy).
Icelandic: Ef ekki er hægt að meta æxlissýni má nota DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA) sem fæst úr blóðsýni (plasmasýni).
Slovak: Gefitinib a metabolity gefitinibu sa vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Gefitinib og umbrotsefni gefitinibs safnast fyrir í mjólk mjólkandi rotta (sjá kafla 5.3).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a odlupovanie kože.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðin flagnar.
Slovak: Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; hins vegar hafa sjúklingar látist af þessum völdum.
Slovak: ORR u tejto populácii pacientov s pozitívnou mutáciou nádorového tkaniva a ctDNA bola 77% (95%
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun (objective response rate, ORR) hjá þeim sjúklingum sem voru með stökkbreytingu í æxli og í ctDNA var 77% (95% CI:
Slovak: Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Cirkulujúca nádorová DNA (ctDNA)
Icelandic: DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA)
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Icelandic: Upplýsingar um IRESSA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IRESSA Hvernig nota á
Slovak: Ak užijete viac IRESSY, ako máte Ak ste užili viac IRESSY, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af IRESSA en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Slovak: Krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči).
Icelandic: Blæðing (eins og t.d. blóðnasir eða blóð í þvagi)
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki sýnt fram á orsakasamband milli QT lengingar og gefitinibs.
Slovak: Z nasledujúcich klinických skúšaní:
Icelandic: *byggt á eftirfarandi rannsóknum:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
Icelandic: 23. apríl 2014
Slovak: Gefitinib bol hodnotený v klinickom skúšaní zahŕňajúcom 41 pacientov so solídnymi tumormi a s normálnou funkciou pečene alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou v súlade s Common Toxicity Criteria pre AST, alkalickú fosfatázu a bilirubín) v dôsledku pečeňových metastáz.
Icelandic: Gefitinib hefur verið metið í klínískri rannsókn sem gerð var á 41 sjúklingi með þétt æxli og eðlilega, miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (flokkað eftir grunnlínu Common Toxicity Criteria gildum fyrir AST, alkalínskt fosfat og bilirubin) vegna meinvarpa í lifur.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: V klinickom skúšaní ISEL bola incidencia udalostí typu ILD v celkovej populácii približne 1% v oboch liečebných ramenách.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1% hjá báðum meðferðarhópunum.
Slovak: Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva 12 hodín alebo viac: užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef 12 tímar eða meira eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: taktu töflu eins fljótt og þú manst eftir því.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
Icelandic: Getur einnig komið fram á vörum, í nefi, augum og á kynfærum.
Slovak: Predchádzajúca liečba itrakonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) mala za následok 80%-né zvýšenie strednej AUC gefitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Formeðferð með itraconazoli (öflugur CYP3A4 hemill) leiddi til 80% aukningar á meðal AUC fyrir gefitinib hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: IRESSA obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora"
Icelandic: Iressa inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Slovak: Ukázalo sa, že po podávaní gefitinibu v dennej dávke 250 mg boli čas do dosiahnutia ustáleného stavu, celkový plazmatický klírens (CmaxSS) a expozícia v ustálenom stave (AUC24SS) podobné u skupiny pacientov s normálnou a stredne ťažko poškodenou funkciou pečene.
Icelandic: Sýnt var fram á að eftir daglega gjöf 250 mg af gefitinibi, var tími að jafnvægi, heildar plasmaúthreinsun (CmaxSS) og útsetning við jafnvægi (AUC24SS) svipuð fyrir hópana með eðlilega og miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Na určenie stavu EGFR mutácie v nádorovom tkanive alebo ctDNA sa má použiť len robustný, spoľahlivý a senzitívny test (testy) s preukázaným prínosom, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nežiaduce účinky boli zaradené v Tabuľke 1, kde je to možné do kategórií podľa frekvencie na základe výskytu porovnateľných hlásení nežiaducich účinkov z klinických skúšaní ISEL, INTEREST a IPASS v III fáze (2462 pacientov liečených IRESSOU).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með IRESSA).
Slovak: Plazmatické koncentrácie neboli zvýšené u pacientov so zvýšenými hodnotami aspartáttransaminázy (AST), alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu z dôvodu metastáz do pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aukin þéttni í plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá kafla 5.2).
Slovak: Miešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Slovak: Ak máte problémy s prehltnutím tablety, rozpustite ju v polovici pohára nesýtenej (neperlivej) vody.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, skaltu leysa hana upp í hálfu glasi af vatni (ekki kolsýrðu vatni).
Slovak: Gefitinib a najlepšia podporná starostlivosť boli porovnávané s placebom plus najlepšia podporná starostlivosť.
Icelandic: Gefitinib ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Slovak: Pokiaľ dôjde u pacienta k zhoršeniu respiračných symptómov akými sú dyspnoe, kašeľ a horúčka, podávanie IRESSY sa má prerušiť a začať bezodkladne vyšetrenia.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum eins og andnauð, hósta og hita, ætti að gera hlé á meðferð með IRESSA og hefja rannsókn á sjúklingi án tafar.
Slovak: V štúdii IFUM sa stav mutácie hodnotil vo vzorkách nádorového tkaniva a ctDNA izolovanej z plazmy, pomocou sady Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Icelandic: Í IFUM-rannsókninni var staða stökkbreytinga metin í æxlis- og ctDNA-sýnum úr plasma, notað var Therascreen EGFR RGQ PCR settið (Qiagen).
Slovak: Tieto účinky sa ukázali ako štatisticky významné u samíc myší, nie však u samcov.
Icelandic: Áhrifin voru tölfræðilega marktæk fyrir kvenkyns mýs, en ekki fyrir karlkyns mýs.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa zistilo malé, ale štatisticky signifikantné zvýšenie incidencie hepatocelulárnych adenómov u samcov aj samíc potkanov a hemangiosarkómov mezenteriálnych lymfatických uzlín u samíc potkanov len pri najvyššej dávke (10 mg/kg/deň).
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun hjá rottum leiddi til lítillar en tölfræðilega marktækrar aukningar á tíðni lifrarfrumukirtilæxla hjá bæði karlkyns og kvenkyns rottum og hengiseitlaæðarsarkmeina (mesenteric lymph node haemangiosarcomas) hjá kvenkyns rottum, aðeins við stærsta skammt (10 mg/kg/dag).
Slovak: Úloha CYP2D6 v metabolickom klírens gefitinibu bola zhodnotená v klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov, genotypizovaných pre stav CYP2D6.
Icelandic: Hlutverk CYP2D6 í umbrotsferli gefitinibs hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem arfgerð CYP2D6 hefur verið greind.
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
Slovak: Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað meðan á meðferð með IRESSA stendur.
Slovak: Gefitinib nevykazuje v skúškach na zvieratách žiadny účinok na indukciu enzýmov, ani signifikantnú inhibíciu (in vitro) akéhokoľvek iného enzýmu cytochrómu P450.
Icelandic: Gefitinib sýnir enga ensímörvandi verkun í dýrarannsóknum og enga marktæka hömlun (in vitro) á neinu öðru cýtókróm P450 ensími.
Slovak: Hlavným identifikovaným metabolitom bol O-desmetyl gefitinib, ktorý bol 14-násobne menej účinný ako gefitinib v inhibícii EGFR stimulovaného bunkového rastu a nemal žiadny inhibičný efekt na rast nádorových buniek u myší.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem var greint var O-desmetýl gefitinib, sem hefur 14-sinnum minni virkni en gefitinib til að hindra EGFR örvaðan frumuvöxt og hefur engin hindrandi áhrif á vöxt æxlisfruma hjá músum.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (1,3%) často ťažká (CTC stupeň 3-4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (1,3%), oft alvarlegur (CTC gráða 3-4).
Slovak: Profil bezpečnosti uvedený v Tabuľke 1 je založený na klinickom vývojovom programe gefitinibu a postmarketingových skúsenostiach.
Icelandic: Öryggisþættirnir í töflu 1 eru byggðir á klínískri þróun gefitinibs og reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňového enzýmu nazývaného alanínaminotrasferáza v krvnom teste; pokiaľ je príliš vysoká, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať IRESSU.
Icelandic: Aukning lifrarensímsins alanín amínótransferasa í blóðprufum; læknirinn gæti sagt þér að hætta töku
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IRESSY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: IRESSA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: *Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť v spojení s ďalšími prejavmi vysúšania (hlavne kožnými reakciami) pozorovanými pri podávaní gefitinibu.
Icelandic: *Þessi aukaverkun getur komið fram í tengslum við annað ástand tengt þurrki (aðallega húðviðbrögð) sem koma fram vegna gefitinibs.
Slovak: Neexistujú údaje o súbežnej liečbe s inhibítormi CYP2D6, ale silní inhibítori tohto enzýmu môžu spôsobiť asi 2-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií gefitinibu u extenzívnych metabolizérov CYP2D6 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða meðferð með CYP2D6 hemli, en öflugir hemlar þessa ensíms gætu tvöfaldað plasmaþéttni gefitinibs hjá einstaklingum með hröð CYP2D6 umbrot (sjá kafla 5.2).
Slovak: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK10 2NA
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Bretland
Slovak: Stav mutácie EGFR a klinické charakteristiky
Icelandic: EGFR stökkbreytingastaða og klínísk einkenni
Slovak: (10) pacientov v skupine s gefitinibom versus 1,1% (8) pacientov v skupine s docetaxelom.
Icelandic: Í INTEREST rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms 1,4% (10) sjúklinga í gefitinib hópnum samanborið við 1,1% (8) sjúklinga í docetaxel hópnum.
Slovak: Aktivujúca EGFR mutácia v rámci rakovinovej bunky je dôležitým faktorom v podpore rastu nádorovej bunky, blokujúcim apoptózu, zvyšujúci produkciu angiogénnych faktorov a facilitujúci proces metastázovania.
Icelandic: EGFR virkjunarstökkbreyting í krabbameinsfrumu er mikilvægur þáttur í að efla vöxt æxlisfruma, hindrun á stýrðum frumudauða (apoptosis), aukningu á framleiðslu æðamyndandi þátta og að greiða meinvörpum leið.
Slovak: Predchádzajúca liečba rifampicínom (silným induktorom CYP3A4) znížila u zdravých dobrovoľníkov strednú hodnotu AUC gefitinibu o 83% (pozri časť 4.4).
Icelandic: Formeðferð með rifampicini (öflugur CYP3A4 örvi) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði meðal AUC gefitinibs um 83% (sjá kafla 4.4).
Slovak: V analýzach založených na populačných farmakokinetických údajoch u onkologických pacientov nebol zistený žiadny vzťah medzi predpokladanou koncentráciou v ustálenom stave a vekom pacienta, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickým pôvodom alebo klírensom kreatinínu (viac ako 20 ml/min).
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvarfagögnum krabbameinssjúklinga voru engin tengsl staðfest á milli spáðrar þéttni þegar jafnvægi er náð og aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar eða kreatínín úthreinsunar (yfir 20 ml/mín.).
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR N Počet randomizovaných pacientov
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 95 % öryggismörk fyrir HR N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak u nich dôjde k ťažkej alebo pretrvávajúcej hnačke, nevoľnosti, vracaniu alebo anorexii, nakoľko tieto môžu nepriamo viesť k vzniku dehydratácie.
Icelandic: Sjúklingum ætti að ráðleggja að leita strax læknis ef vart verður alvarlegs eða viðvarandi niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis þar sem þetta getur óbeint leitt til ofþornunar.
Slovak: Slabí CYP2D6 metabolizéri
Icelandic: Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
Icelandic: Samkvæmt rannsakendum var hlutlæg sjúkdómssvörun [ORR] 70% og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [PFS] 9,7 mánuðir.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 250 mg tafla á dag.
Slovak: 0,0001 4,4-krát vyššia u adenokarcinómu než u non-adenokarcinómu
Icelandic: <0,0001 4,4 sinnum meiri ef um kirtilkrabbamein er að ræða borið saman við ekki kirtilkrabbamein
Slovak: Nemajú sa používať žiadne iné tekutiny.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
Slovak: In vitro údajepreukázali, že gefitinib má obmedzenú schopnosť inhibovať CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til þess að hamla CYP2D6.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með bólgu í lungunum sem kallast millivefslungnasjúkdómur.
Slovak: Bulózne stavy vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém Kožná vaskulitída
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
Slovak: V celkovej populácii sa nepozoroval štatisticky signifikantný rozdiel medzi gefitinibom a docetaxelom (75 mg/m2) pokiaľ ide o celkové prežívanie, prežívanie bez progresie a mieru objektívnej odpovede (pozri Tabuľka 5).
Icelandic: Ekki sást marktækur munur milli gefitinibs og docetaxel (75 mg/m2) hvað varðar heildarlifun (OS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og hlutlæga sjúkdómssvörun (ORR) hjá heildarþýði (sjá töflu 5).
Slovak: Ďalšie upozornenia pri užívaní
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun
Slovak: Cirkulujúce plazmatické koncentrácie v ustálenom stave sa zvyčajne udržiavajú v 2 až 3-násobnom rozmedzí počas 24hodinového dávkovacieho intervalu.
Icelandic: Við jafnvægi er plasmaþéttni í blóðrás venjulega innan 2- til 3-falds bils yfir 24 klst. tímabil.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiaca s abnormálnymi laboratórnymi hodnotami je založená na pacientoch so zmenou oproti východiskovým hodnotám o 2 alebo viac CTC stupňov v relevantných laboratórnych parametroch.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengist óeðlilegum rannsóknarstofugildum er byggð á sjúklingum með breytingu frá grunnlínu um 2 eða fleiri CTC gildi fyrir viðkomandi rannsóknarstofubreytu.
Slovak: Ukázalo sa, že porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar hefur sýnt sig að leiða til aukinnar þéttni gefitinibs í plasma (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
Icelandic: Aðrir hugsanlegir verkunarmátar ónæmis sem greint hefur verið frá eftir meðferð með hemlum á EGFR merki eru: hjáleiðamerkjasendingar (bypass signalling) eins og t.d. HER2 og MET genamögnun og PIK3CA stökkbreytingar.
Slovak: Tieto symptómy sa majú liečiť podľa klinických príznakov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þessi einkenni ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand (sjá kafla 4.8).
Slovak: Asymptomatické laboratórne zvýšenie kreatinínu v krvi
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á rannsóknarstofugildum kreatíns í blóði
Slovak: Údaje o pacientoch s klírensom kreatinínu ≤ 20 ml/min sú obmedzené a u týchto pacientov je treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Icelandic: Eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun  20 ml/mín og gæta skal varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Alergická reakcia (časté), predovšetkým ak príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sťažené prehĺtanie, žihľavku, vyrážku a ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (algengt), sérstaklega ef einkenni eins og bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi koma fram, erfiðleikar við að kyngja, ofsakláði og öndunarerfiðleikar.
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že CYP3A4 a CYP2D6 sú hlavnými izoenzýmami P450, podieľajúcimi sa na oxidačnom metabolizme gefitinibu.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að CYP3A4 og CYP2D6 séu ráðandi P450 ísóensímin sem eiga þátt í oxunarumbroti gefitinibs.
Slovak: Pri väčšine NSCLC nádorov so senzitizujúcimi mutáciami EGFR kinázy sa neskôr vyvinie rezistencia na liečbu IRESSOU s mediánom času do progresie ochorenia 1 rok.
Icelandic: Flest NSCLC æxli með EGFR kínasa stökkbreytingum sem valda næmi þróa að lokum ónæmi gegn IRESSA meðferð, miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun er 1 ár.
Slovak: 6 mesiacov), preexistujúca intersticiálna pľúcna choroba, starší vek ( 55 rokov) a súbežne sa vyskytujúce ochorenie srdca.
Icelandic: undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥ 55 ára) og undirliggjandi hjartasjúkdómur.
Slovak: u nikdy nefajčiacich je M+ 47/716 (7%)
Icelandic: 47/716 (7%) af þeim sem höfðu reykt eru
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn východiskového stavu mutácie pre vzorky nádorov a ctDNA u všetkých pacientov v skríningu s obidvoma hodnotiteľnými vzorkami.
Icelandic: Tafla 2 Samantekt yfir stöðu stökkbreytinga við upphaf rannsóknar fyrir æxlis- og ctDNA-sýni hjá öllum skimuðum sjúklingum sem hægt var að meta bæði sýnin hjá Mæling
Slovak: Zníženie fertility u samíc potkanov bolo pozorované pri dávkach 20 mg/kg/deň.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram hjá kvenrottum við skammta 20 mg/kg/dag.
Slovak: (E1201), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, hypromelóza (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172) a oxid železitý červený (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), kroskarmellósa natríum, póvídón (K29-32) (E1201), natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), makrógól 300, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Slovak: Údaje z klinického skúšania II. fázy, kde sa súbežne užíval gefitinib a vinorelbín naznačujú, že gefitinib môže spôsobiť exacerbáciu neutropenického efektu vinorelbínu.
Icelandic: Gögn úr klínískum fasa II rannsóknum, þar sem gefitinib og vinorelbin hafa verið notuð samtímis, benda til þess að gefitinib geti aukið hlutleysiskyrningafæð af völdum vinorelbins.
Slovak: V I. fáze otvoreného klinického skúšania, pri ktorom sa pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy (v súlade s Childovou-Pughovou klasifikáciou) podala jediná dávka gefitinibu 250 mg, bolo pozorované zvýšenie expozície vo všetkých skupinách v porovnaní so zdravou kontrolnou skupinou.
Icelandic: I opinni (open-label) rannsókn með stökum 250 mg skammti af gefitinib hjá sjúklingum með væga, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (samkvæmt Child-Pugh flokkun), var aukning á útsetningu hjá öllum hópum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir
Slovak: Vysoké dávky krátkodobo pôsobiacich antacíd môžu mať podobný účinok, ak sa užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od užitia gefitinibu.
Icelandic: Háir skammtar stuttverkandi sýrubindandi lyfja geta haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib.
Slovak: Epidermálny rastový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) boli identifikované ako kľúčové faktory v procese bunkového rastu a proliferácie normálnych a nádorových buniek.
Icelandic: Húðþekjuvaxtarþáttur (epidermal growth factor [EGF]) og viðtakar hans (EGFR HER1; ErbB1) hafa verið greindir sem aðalhvatinn í frumuvaxtarferli og fjölgun eðlilegra fruma og krabbameinsfruma.
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð ef breytingarnar eru miklar.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinické dôsledky k týmto in vitro zisteniam.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til sérstakrar klínískrar þýðingu fyrir þessa in vitro niðurstöðu.