FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény-specifikus adatok a jelzések feldolgozása során kerülhetnek kiértékelésre.
Bulgarian: Специфични за продукта данни могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Hungarian: Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Bulgarian: В случай на множествени сигнали работата по сигналите може да стане приоритет и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
Hungarian: Bármilyen más nemkívánatos esemény
Bulgarian: Всяко друго нежелано събитие
Hungarian: - Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
Bulgarian: - Всички таблици ще бъдат основани на генерични, а не на специфични за продукта данни1.
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Bulgarian: тясна SMQ „Демиелинизация" (тъй като синдромът на Guillain-Barré също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и областите на загриженост, като се има предвид информацията, произтичаща от проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Hungarian: A Foclivia biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Bulgarian: Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Hungarian: E reakciók többsége általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlik.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Hungarian: NA***
Bulgarian: Неприложимо***
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ:
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
Bulgarian: Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.
Hungarian: A második dózis után az elsővel összehasonlítva kevesebb reakció volt.
Bulgarian: След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение.
Hungarian: A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz.
Bulgarian: Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Bulgarian: След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.
Hungarian: Anti-HA antitest (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитела (SRH)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
Hungarian: A Foclivia más oltóanyagokkal egyszerre nem alkalmazható.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини.
Hungarian: - Minden, orvosilag nem megerősített esemény az, amelyet a záródátumig vezettek be az adatbázisba.
Bulgarian: - Всички събития, потвърдени с немедицински методи, са онези, които не са въведени в базата данни към датата на приключване на събирането на данните.
Hungarian: 43. nap
Bulgarian: ден 43
Hungarian: - A halálos kimenetelű esetek felsorolását mellékletben kell csatolni.
Bulgarian: - Списък на съобщения за случаите с фатален изход ще бъде представен в приложение.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelést tudnak nyújtani.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху бременността при експозиция на Focetria.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon küldik meg a vakcina gyártójának.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Hungarian: Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.
Bulgarian: Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők Luer-lock rendszerrel vannak ellátva.
Bulgarian: Спринцовките без игла са снабдени с Luer Lock (луер лок) система.
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Bulgarian: Освен това две обсервационни проучвания за оценка на безопасността при излагане на Focetria през бременността не показват увеличение в честотата на гестационен диабет, прееклампсия, абортиране, мъртвораждане, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт и вродени аномалии сред почти 10 000 ваксинирани бременни жени и поколението им в сравнение с неваксинираните контроли.
Hungarian: Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen.
Bulgarian: Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.
Hungarian: - A jelentéstevő felbecsülő jelentésének előterjesztése a CHMP tagoknak az 50. napon.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на Рапортьора се разпространява до членовете на CHMP на ден 50.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Bulgarian: Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FOCLIVIA
Bulgarian: Други лекарства и FOCLIVIA
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények a vakcinára adott válaszként létrejövő IgM-termelés következményei lehetnek.
Bulgarian: Тези временни грешно положителни резултати могат да се дължат на синтеза на IgM в отговор на ваксината.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Bulgarian: Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során tapasztalt nemkívánatos reakciók gyakorisága kerül ismertetésre.
Bulgarian: По-долу е представена честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Hungarian: Használat előtt óvatosan rázza fel.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Hungarian: Az eredmények SRH teszt alapján kerültek feltüntetésre.
Bulgarian: Резултатите са показани чрез SRH.
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ:
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
Bulgarian: Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на съхранение.
Hungarian: Életkortól függetlenül a reakcióra való hajlam az első dózis után magasabb volt, mint a második vakcináció után.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза, отколкото след второто ваксиниране.
Hungarian: A vakcina használatba kerülésétől függően és azt követően, az első pandémia fellépésekor.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra az alanyokra, akik epilepsiában szenvednek, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyt (vagy szüleit) a convulsio lehetőségéről (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapostól 17 éves korig:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Bulgarian: Инструкции за приложение на ваксината:
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
Hungarian: Nagy-Britannia
Bulgarian: UK
Hungarian: - A kiindulási dátum az első vakcinatétel kiszállítását követő első hétfő.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида от ваксината.
Hungarian: Pandémia esetén az erőforrásokat a felhasznált influenza vakcinák biztonságossági profiljának időszerű és hatékony monitorozására kell koncentrálni.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на противогрипните ваксини, прилагани по време на пандемията.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell a Foclivia vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината Foclivia при бременни жени, като се съобразяват с официалните препоръки.
Hungarian: EU/1/09/577/001 1 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/002 10 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/005 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/09/577/006 10 előretöltött fecskendő tű nélkül
Bulgarian: EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла
Hungarian: A pandémia fennállása alatt a kérelmező klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat kiértékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира клинични данни за безопасността и ефективността на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), és exszudatív Stevens-Johnson szindróma (eritéma multiforme).
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем).
Hungarian: Fejfájás, szédülés, somnolentia, syncope.
Bulgarian: Главоболие, замайване, сънливост, синкоп.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Bulgarian: Ваксините за пандемична готовност съдържат грипни антигени, които са различни от тези в циркулиращите в момента грипни вируси.
Hungarian: - Sikertelen oltás:
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията:
Hungarian: Szívbetegségek Palpitatio, tachycardia.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Сърцебиене, тахикардия.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a görcsrohamok lehetőségéről, különösen akkor, ha az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A pandémiás időszakon kívül meg kell tartani a normális PSUR ismétlődést és formátumot, a különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események, valamint az adjuvánsok által kiváltott lehetséges mellékhatások specifikus áttekintésével.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ с преглед на конкретни AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
Bulgarian: Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Bulgarian: Много редки (<1/10 000):
Hungarian: A felhasználások között tegye vissza a többadagos injekciós üveget a javasolt 2°C-8°C-os tárolási hőmérsékletre.
Bulgarian: За времето, когато не се използва, върнете многодозовия флакон в препоръчителните условия за съхранение между 2° и 8°C.
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm3-nél alacsonyabb vérlemezkeszámmal).
Bulgarian: Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки, с брой на тромбоцитите по-малък от 5 000 на mm3).
Hungarian: A Foclivia tiomerzált tartalmaz tartósítószerként, és lehetséges, hogy allergiás reakciót tapasztal.
Bulgarian: Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Hungarian: Zsibbadás vagy bizsergő érzés, akaratlan izomrángások vagy trombocitopénia (a vér bizonyos alakos elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának csökkenése; alacsony számuk kiterjedt véraláfutást vagy jelentős vérzést eredményezhet).
Bulgarian: Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).
Hungarian: A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Bulgarian: Foclivia може да се пуска в продажба само ако съществува официално обявена от СЗО/ЕС грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Foclivia взема под внимание официално обявения пандемичен щам.
Hungarian: Ez magában foglalja a pandémiás készültségi törzsek folyamatban levő vizsgálatainak vagy - ha van ilyen - aktuális felhasználásának adatait, és bármely, a segédanyagokra vonatkozó biztonságossági adatot.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи проучвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за пандемична готовност и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Hungarian: Az influenzavakcinációt követően előfordulhat, hogy az ELISA-módszer álpozitív szerológiai vizsgálati eredményeket ad a humán immunhiány vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C-vírus és különösen a HTLV-1 vírus elleni antitestekre.
Bulgarian: След противогрипно ваксиниране могат да се получат грешно положителни лабораторни резултати по метода ELISA за антитела към човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Hungarian: A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи за локални реакции, е по-голям в групите на по-възрастните пациенти, предимно поради по-честите оплаквания от болка.
Hungarian: 7,5 mikrogramm haemagglutinin
Bulgarian: 7,5 микрограма хемаглутинин
Hungarian: Az immunogenitást a vizsgálati populáció egy részében (n = 197) vizsgálták.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в една подгрупа (n=197) от проучваната популация.
Hungarian: Kezelőorvosának mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Bulgarian: Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a pandémiás készültségi vakcinákkal nyert klinikai hatásossági és biztonságossági adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Bulgarian: Данните, получени с ваксина за пандемична готовност, ще подкрепят стратегия за ваксиниране, която вероятно ще се използва за ваксината срещу пандемичен грип: клиничната ефктивност и данните за безопасност, получени с ваксини за пандемична готовност, са приложими за ваксините срещу пандемичен грип.
Hungarian: Jelentés a vakcina területi elosztásáról A biztonsági jelentés kontextusba helyezéséhez a vakcina területi elosztásának összefoglalóját is bele kell foglalni és meg kell adni a következő térségekbe kiszállított vakcinadózisok számát: i) EU-tagállamok, a jelentés által lefedett időszakban, gyártási szám szerint,
Bulgarian: За да се постави този доклад за безопасност в контекст, трябва да се включи резюме за разпределението на ваксината и да бъдат предоставени подробности за броя на разпределените дози от ваксината сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за държавите членки на ЕС и iii) останалия свят.
Hungarian: A 6 hónapos és 18 éves kor közötti alanyokra jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 5.1 pontban található, azonban az adagolásra vonatkozó javaslat nem tehető.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: szűk SMQ „Guillain-Barré-szindróma"
Bulgarian: тясна SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Hungarian: Fontos, hogy az esetleges ájulásból eredő sérülések elkerülése érdekében megfelelő óvintézkedéseket tegyenek.
Bulgarian: Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Bulgarian: Тези антигени могат да се считат за „нови" и симулират ситуация, при която целевата популация за ваксиниране не е била в контакт с тях.
Hungarian: Idősek (>60 év)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
Hungarian: Amint a tű a helyére kerülve rögzült, távolítsa el a tűvédőt, és adja be a vakcinát.
Bulgarian: След като иглата се фиксира на място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината.
Hungarian: A Foclivia nátriumot és káliumot tartalmaz
Bulgarian: Foclivia съдържа натрий и калий
Hungarian: Ezért az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait olyan személyeknél, akik thrombocytopeniában szenvednek, illetve bármely olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny nagyobb, mint a vérzés kockázata.
Bulgarian: Затова медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или с нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказано при интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Hungarian: Széles körben elfogadott tény, hogy a nagyobb immunogenitáshoz vezető adjuváns hatás a hagyományos, nem adjuvált influenzavakcinákkal összehasonlítva a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) kissé nagyobb gyakoriságával társul.
Bulgarian: Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини.
Hungarian: A szérummintákat az eredeti H5N3-mal és több H5N1 izolátummal szemben tesztelték.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати.
Hungarian: Terhesség Terhes nőket illetően a Foclivia-val kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Foclivia при бременни жени.
Hungarian: - Az első záródátum az ezt követő 30. nap.
Bulgarian: - Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
Hungarian: Érzékenység, erythema, irritabilitás, szokatlan sírás, álmosság, hasmenés, hányás és az étkezési szokások megváltozása.
Bulgarian: Болезненост, еритема, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария, повръщане и промени в хранителните навици.
Hungarian: Az adatok összeállításánál az alábbi elveket kell követni: - Az 1. táblázatot kivéve, minden táblázatot a reakciók száma alapján (a PT szint szerint megjelenítve és a szervrendszerenkénti [SOC], magas szintű megnevezés [HLT] szerint csoportosítva) és nem az esetek száma alapján kell összeállítani.
Bulgarian: - С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по системо-органни класове [SOC] и термини на високо ниво [HLT]), а не по брой на случаите.
Hungarian: A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Az első adagot követően 6 hónappal később beadott harmadik adagra (emlékeztető oltásra) vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1).