FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Œdème de Quincke, réactions anaphylactiqu es y compris choc anaphylactiqu e, hypersensibilit é
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Stan splątania, omamy
French: La télithromycine est un dérivé semi-synthétique de l'érythromycine A. Elle appartient à la famille des kétolides, une classe d'agents antibactériens apparentée aux macrolides.
Polish: Telitromycyna jest półsyntetyczną pochodną erytromycyny A, należącą do ketolidów, grupy leków
French: En raison de son potentiel inhibiteur du CYP3A4, la télithromycine peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4.
Polish: Telitromycyna może zwiększać stężenia tych substratów CYP34A4 we krwi ze względu na swój potencjał hamujący CYP3A4.
French: In vitro, l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif, alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation.
Polish: In vitro obserwowano addycyjny (supraaddycyjny) wpływ hipokaliemii i chinidyny, podczas gdy z sotalolem obserwowano nasilenie działania.
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ketek wymieniono poniżej zgodnie z określeniem
French: L'exposition in vitro à la télithromycine aboutit à la sélection de mutants chez les pneumocoques avec des CMI augmentées à la télithromycine, mais qui restent généralement ≤ 1 mg/l.
Polish: Narażenie na działanie telitromycyny w warunkach in vitro powodowało selekcję zmutowanych szczepów pneumokoków, dla których wartości MIC telitromycyny były zwiększone i wynosiły
French: Médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT Ketek est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole, de la terfénadine, de la dronédarone et du saquinavir.
Polish: Przewiduje się, że Ketek zwiększa stężenia cyzaprydu, pimozydu, astemizolu, terfenadyny, dronedaronu, sakwinawiru w osoczu.
French: Colite pseudomem braneuse (voir rubrique 4.4)
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
French: Digoxine Ketek augmente les concentrations plasmatiques de digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine.
Polish: Wykazano, że Ketek zwiększa stężenia digoksyny, substratu glikoproteiny P, w osoczu.
French: (traitement préventif de la formation de caillots sanguins), - de colchicine (traitement de la goutte), - certains antagonistes des canaux calciques (tels que vérapamil, nifédipine, félodipine) (traitement
Polish: - niektóre leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, nifedypina, felodypina) (stosowane
French: • dronédarone (utilisée en cas de fibrillation auriculaire),
Polish: • dronedaron (stosowany w migotaniu przedsionków),
French: La dose recommandée de Ketek est de 800 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka leku Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) raz na dobę.
French: L'EPAR complet relatif à Ketek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ketek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un certain nombre de médicaments.
Polish: Leku nie wolno również stosować z wieloma innymi lekami.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Ketek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketek.
French: Pour la pneumonie, les comprimés doivent être pris pendant sept à 10 jours.
Polish: W przypadku zapalenia płuc tabletki należy przyjmować przez 7 do 10 dni.
French: Ketek a fait l'objet de 10 études principales incluant au total plus de 4 000 patients.
Polish: Lek Ketek oceniano w 10 badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 pacjentów.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Ketek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ketek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves, notamment une aggravation de la myasthénie, une perte transitoire de connaissance et des troubles temporaires de la vision.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne, tak jak zaostrzenie objawów miastenii, przejściowa utrata przytomności lub tymczasowe zaburzenia widzenia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ketek?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ketek?
French: Ketek s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques auxquels il a été comparé.
Polish: Lek Ketek okazał się równie skuteczny, jak antybiotyki porównawcze.
French: La prise de Ketek au moment du coucher peut diminuer les conséquences possibles d'effets indésirables tels que troubles visuels et perte de connaissance.
Polish: Stosowanie leku Ketek przed snem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia i utrata przytomności.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ketek (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Ketek (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketek, le 9 juillet 2001.
Polish: W dniu 9 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ketek do obrotu
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ketek.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients qui étaient guéris à la fin du traitement, déterminée en fonction de la diminution des symptômes, ou qui présentaient des réductions «satisfaisantes» des nombres de bactéries détectées dans les prélèvements faits au niveau de la gorge.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek wyleczonych pacjentów w momencie zakończenia terapii, co określono na podstawie zmniejszenia objawów lub zadowalającego zmniejszenia ilości bakterii w
French: Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi na temat stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz miejscowego stopnia oporności na antybiotyki.
French: Il est utilisé lorsque les bêta-lactamines ne sont pas appropriées, dans les pays ou les régions avec une prévalence élevée de résistances aux macrolides.
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie, w krajach lub regionach, w których oporność na antybiotyki makrolidowe jest bardzo wysoka.
French: La télithromycine agit en bloquant les ribosomes des bactéries, parties de la cellule où sont produites les protéines, empêchant ainsi la croissance des bactéries.
Polish: Działanie telitromycyny polega na blokowaniu rybosomów bakterii (części komórek, w których produkowane są białka), co prowadzi do zahamowania wzrostu bakterii.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ketek au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ketek zaobserwowano w badaniach?
French: Le principe actif de Ketek, la télithromycine, est un antibiotique appartenant à la classe des «kétolides», qui sont étroitement apparentés aux macrolides.
Polish: Substancja czynna leku Ketek, telitromycyna, to antybiotyk należący do klasy ketolidów, które są blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi.
French: Toutes les études, sauf deux, ont comparé Ketek à d'autres antibiotiques.
Polish: Z wyjątkiem dwóch badań, we wszystkich pozostałych porównano działanie leku Ketek z działaniem innych antybiotyków.
French: • exacerbation aigüe (poussée) de bronchite chronique (inflammation à long terme des voies
Polish: • zaostrzenie (nawrót) przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych
French: Toutefois, le comité a noté que Ketek est lié à un risque de développer certains effets indésirables supérieur à celui d'autres antibiotiques.
Polish: Komitet zwrócił jednak uwagę, że w porównaniu z innymi antybiotykami stosowanie leku Ketek wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
French: Il est disponible sous la forme de
Polish: Jest on dostępny w tabletkach
French: Il est également utilisé pour le traitement des adultes présentant les infections suivantes, lorsqu'elles sont dues à des bactéries qui sont ou pourraient être résistantes (non sensibles) aux bêta-lactamines ou aux macrolides (types d'antibiotiques):
Polish: Produkt stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie, które są lub mogą być oporne (niewrażliwe) na działanie beta-laktamów lub makrolidów
French: Ketek est un médicament qui contient le principe actif télithromycine.
Polish: Ketek to lek zawierający substancję czynną o nazwie telitromycyna.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ketek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Ketek est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une pneumonie communautaire légère ou modérée (une infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital).
Polish: Produkt Ketek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem).
French: Par conséquent, le comité a décidé que son utilisation doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires, des bronchites et sinusites lorsqu'elles sont dues à des bactéries résistantes aux antibiotiques bêtalactamines ou macrolides, ainsi qu'aux amygdalites ou pharyngites lorsque ces antibiotiques ne
Polish: Dlatego też Komitet postanowił ograniczyć stosowanie leku Ketek do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok, wywołanych przez bakterie oporne na działanie antybiotyków beta-laktamowych lub makrolidowych, jak również do leczenia zapalenia migdałków/ gardła w przypadku, gdy stosowanie tych antybiotyków
French: Ketek est également utilisé pour le traitement de patients de 12 ans et plus souffrant d'amygdalites ou de pharyngites (infections des amygdales ou de la gorge), dues à la bactérie Streptococcus pyogenes.
Polish: Produkt Ketek stosuje się również w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez bakterię Streptococcus pyogenes.
French: • sinusite aigüe (infection de courte durée des sinus, cavités remplies d'air dans les os situés autour
Polish: • ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez des patients présentant de graves problèmes rénaux.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne stosowanie niższych dawek
French: Chez les patients souffrant de sinusites aiguës, une administration de Ketek pendant cinq et 10 jours a conduit à des taux de guérison similaires, semblables à ceux observés pour l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Polish: W przypadku pacjentów cierpiących na ostre zapalenie zatok, 5- i 10-dniowe leczenie produktem Ketek przyniosło podobny odsetek wyzdrowień, który zbliżony był do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
French: Pour les amygdalites ou pharyngites, entre 84 et 92% des patients ayant utilisé Ketek, la pénicilline ou la clarithromycine présentaient une réduction satisfaisante des nombres de bactéries dans les prélèvements de gorge.
Polish: W przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 8492% pacjentów leczonych produktem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną stwierdzono zadowalające obniżenie poziomu bakterii w próbkach pobranych z gardła.
French: Ketek ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telitromycynę, antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik produktu.
French: Comment Ketek est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Ketek?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie (une maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire) ou qui ont développé une hépatite (inflammation du foie) ou une jaunisse lorsqu'ils ont pris de la télithromycine dans le passé.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny.
French: Quatre études ont examiné ses effets dans le traitement de pneumonies communautaires de gravité légère ou modérée, deux ont porté sur des sinusites aiguës, deux autres sur des exacerbations aiguës de bronchites chroniques et deux sur des amygdalites ou pharyngites.
Polish: W czterech badaniach analizowano działanie leku w przypadku łagodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc, w dwóch - działanie w przypadku ostrego zapalenia zatok, w dwóch kolejnych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, a w dwóch pozostałych badaniach - działanie leku w przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ketek, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanym ze stosowaniem leku Ketek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Ketek ne doit pas être administré aux patients ayant un antécédent personnel ou familial de «syndrome du QT long» ou «d'allongement acquis de l'intervalle QT» (perturbation du rythme cardiaque).
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u pacjentów z historią zespołu wydłużonego odstępu QT ani u pacjentów, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu, ani u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca).
French: Pour les autres infections, la durée du traitement est de cinq jours.
Polish: W przypadku leczenia innych zakażeń lek należy
French: Concernant les pneumonies et les bronchites chroniques, Ketek a présenté une efficacité équivalente à celle de l'amoxicilline, la clarithromycine, la trovafloxacine, l'association amoxicilline/acide clavulanique et le céfuroxime axétil, avec 82 à 95% des patients ne présentant pas de symptômes à la fin du traitement.
Polish: W przypadku zapalenia płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli, lek Ketek działał równie skutecznie jak amoksycylina, klarytromycyna, trowafloksacyna, amoksycylina/kwas klawulanowy oraz aksetyl cefuroksymu.
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes et solides pour identifier une population de patients chez qui les bénéfices cliniques de produits contenant du kétoconazole par voie orale sont clairement supérieurs aux risques.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających ketokonazol wyraźnie przewyższają ryzyko.
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: Une attention particulière a été portée à la question de l'hépatotoxicité.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na kwestię hepatotoksyczności.
French: À la demande du CHMP, une réunion du groupe consultatif scientifique sur les anti-infectieux (SAG) s'est tenue le 3 septembre 2012.
Polish: Na wniosek CHMP w dniu 3 września 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej ds. zakażeń.
French: En parallèle, le 1er juillet 2011, la France a déclenché une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Polish: Jednocześnie w dniu 1 lipca 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
French: Plusieurs mécanismes potentiels pour cette toxicité ont été identifiés mais des incertitudes demeurent.
Polish: Zidentyfikowano kilka potencjalnych mechanizmów toksyczności, jednak w dalszym ciągu występują pewne wątpliwości.
French: En outre, ces cas ont été tirés de publications anciennes (de 1980 à 1986) tandis que des changements pourraient être attendus dans la prise en charge des patients sur plus de 25 ans.
Polish: Ponadto przypadki te pochodziły ze starych publikacji (z lat 1980-1986), mimo że w leczeniu pacjentów na przestrzeni ponad 25 lat zaszły niewątpliwe zmiany.
French: En Europe, des formulations orales de kétoconazole sont actuellement approuvées dans 20 États membres ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Polish: W Europie doustne postacie ketokonazolu są obecnie zatwierdzone w 20 państwach członkowskich, a także w Islandii i Norwegii.
French: Les positions divergentes sont présentées à l'annexe III.
Polish: Rozbieżne stanowiska przedstawiono w aneksie III.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des produits contenant du kétoconazole par voie orale (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego (patrz aneks I)
French: Les formes topiques ne sont pas concernées par le présent examen.
Polish: Postacie te nie zostały uwzględnione w niniejszym przeglądzie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a longuement examiné le mécanisme de l'hépatotoxicité, largement soutenu par les données de la littérature de 1986 à 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał obszernego omówienia mechanizmu hepatotoksyczności przy znaczącym wsparciu danych z piśmiennictwa z lat 1986-2007.
French: Fait à noter, alors que le kétoconazole était disponible depuis 1982, le fluconazole et l'itraconazole sont devenus disponibles plus tard dans les années 1990.
Polish: Należy zauważyć, że podczas gdy ketokonazol został wprowadzony do obrotu w 1982 r., flukonazol i itrakonazol zostały wprowadzone do obrotu dopiero w latach 90.
French: • le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du kétoconazole administrés par voie orale;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego;
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: Au sein de l'UE, les indications approuvées pour les produits contenant du kétoconazole varient selon les États membres.
Polish: Na terenie UE wskazania do stosowania produktów zawierających ketokonazol zatwierdzone w poszczególnych państwach członkowskich są różne.
French: Le CHMP, après avoir examiné les données présentées par le titulaire de l'AMM, a émis l'avis que les activités de minimisation des risques proposées n'étaient pas appropriées pour réduire les risques à un niveau acceptable en tenant compte des restrictions et des avertissements déjà en place.
Polish: Po rozważeniu danych dostarczonych przed podmiot odpowiedzialny CHMP wyraził opinię, że zaproponowane środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko do dopuszczalnego poziomu, biorąc pod uwagę wprowadzone już wcześniej ograniczenia i wydane ostrzeżenia.
French: Le niveau de risque semble être plus élevé que celui observé avec d'autres agents antifongiques.
Polish: Ryzyko wydaje się większe niż w przypadku innych środków przeciwgrzybiczych.
French: Toutefois, les experts ont unanimement convenu que ces cas étaient anecdotiques et qu'il n'y avait aucune preuve scientifique pour appuyer cette affirmation.
Polish: Jednak eksperci uznali jednomyślnie, że są to przypadki niepotwierdzone i nie istnieją dowody naukowe na poparcie tego stanowiska.
French: Chez l'enfant, les recommandations posologiques sont également globalement cohérentes avec 100 mg par jour pour les enfants de 15 à 30 kg et la même dose que chez l'adulte pour les enfants pesant plus de 30 kg.
Polish: U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są również na ogół zbliżone i obejmują dawkę 100 mg/dobę u dzieci o wadze 15-30 kg oraz taką samą dawkę jak dla osób dorosłych u dzieci o wadze powyżej 30 kg.
French: Le kétoconazole ne pénètre pas bien dans le système nerveux central.
Polish: Ketokonazol nie przenika w znaczącej ilości do ośrodkowego układu nerwowego.
French: Cette question n'a pas été allégée parce que le kétoconazole n'a pas été utilisé en tant que comparateur actif pour des médicaments plus récents depuis 2001.
Polish: Wagę problemu podkreśla fakt, iż ketokonazol nie był stosowany jako czynny produkt porównawczy w badaniach nowszych leków od 2001 r.
French: Afin de démontrer l'efficacité du kétoconazole dans ces indications, le titulaire de l'AMM a présenté un total de 40 cas, dont 19 cas fondés sur les visites cliniques de deux cliniciens qui ont tenu un registre de ces patients et 21 cas basés sur une revue de la littérature.
Polish: W celu wykazania skuteczności ketokonazolu w tych wskazaniach podmiot odpowiedzialny przedstawił łącznie 40 przypadków: 19 przypadków w oparciu o wizyty kliniczne dwóch klinicystów, którzy prowadzili rejestr takich pacjentów, oraz 21 przypadków w oparciu o przegląd piśmiennictwa.
French: Par ailleurs, des tests de sensibilité au kétoconazole ne sont pas disponibles dans le commerce.
Polish: Ponadto testy wrażliwości na ketokonazol nie są dostępne w obrocie.
French: En outre, l'utilisation du kétoconazole dans ces cas nécessiterait vraisemblablement un traitement à long terme ou répété qui serait source de préoccupation pour le SAG compte tenu du profil d'hépatotoxicité du composé.
Polish: Dodatkowo zastosowanie ketokonazolu w tych przypadkach prawdopodobnie wymagałoby długotrwałego lub powtórnego leczenia, co z uwagi na profil hepatotoksyczności tego związku budziłoby obawy.
French: Sept cas fatals/potentiellement mortels ont été signalés à des dates d'événements se situant après 2006, c.-à-d. après la mise à jour de la CCDS qui contenait des révisions importantes liées à l'hépatotoxicité.
Polish: Zgłoszono siedem przypadków śmiertelnych lub zagrażających życiu, do których doszło po 2006 r., czyli po aktualizacji arkusza CCDS uwzględniającej znaczące zmiany dotyczące hepatotoksyczności.
French: En outre, une revue de la littérature a extrait plus de 100 publications portant sur l'hépatotoxicité du kétoconazole.
Polish: Dodatkowo przegląd literatury wyłonił ponad 100 publikacji opisujących toksyczne działanie ketokonazolu względem wątroby.