FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní očkovacích látok s adjuvantom AS03 pred alebo po podaní iných typov očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Czech: Viz bod 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Slovak: Neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Czech: Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Czech: Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Czech: Febrilní křeče.
Slovak: Febrilné kŕče
Czech: SMQ také zahrnut, mohou se v řadě případů tyto dvě kategorie překrývat)
Slovak: blížšie SMQ „Demyelinizácia" GBS je taktiež zahrnuté v tomto SMQ, bude tam prekrývanie v počte prípadov pre tieto dve kategórie).
Czech: Ke dni 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Czech: - Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Slovak: - Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Czech: Vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii obsahují chřipkové antigeny odlišné od současně cirkulujících virů chřipky.
Slovak: Očkovacie látky podávané v rámci pripravenosti na pandémiu obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Czech: PSUR by měl zahrnovat pouze spontánně hlášené údaje.
Slovak: Iba spontánne hlásené údaje by mali byť zahrnuté do PSURu.
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Slovak: Vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Ajupanrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Adjupanrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Adjupanrix.
Czech: • bolestivé svaly, bolest kloubu.
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Slovak: - Hlásenie má byť na mesačnej báze počas prvých 6 mesiacov.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Slovak: - Periodicita má byť kontrolovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii a ko-raportérom v 6-mesačných intervaloch.
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Slovak: Horúčka (>38 °C) Horúčka (>39 °C)
Czech: HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systém
Slovak: pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie:
Czech: PT „Neuritida"
Slovak: "Neuritída"
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou; • spavost;
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Czech: Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti předkládány s normální periodicitou a v normálním formátu, spolu se zvláštním přehledem nežádoucích účinků vyžadujících zvláštní pozornost (AESI) a možných nežádoucích účinků spojených s adjuvans.
Slovak: Mimo obdobia pandémie bude zachovaná normálna periodicita a štruktúra PSURov, so špeciálnou kontrolou AESI (Nežiaduce prípady osobitného záujmu - Adverse Events of Special Interest; AESI) a možných nežiaducich prípadov týkajúcich sa adjuvantov.
Czech: PT „Selhání očkování"
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania" 4.
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Czech: Míra sérokonverze virus neutralizačních protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005 byla po 12 měsících 15,7 % a po 24 měsících 12,2 %.
Slovak: %. Miera sérokonverzie pre neutralizujúce protilátky proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 bola po 12 mesiacoch 15,7 % a po 24mesiacoch 12,2
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii jsou uvedeny níže (více informací o vakcínách vyrobených v rámci připravenosti na pandemii viz bod 5.1).
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s očkovacou látkou podávanou v rámci pripravenosti na pandémiu (viac informácií o očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu, pozri časť 5.1).
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Czech: • Vakcína Adjupanrix se podává jako injekce do svalu.
Slovak: Adjupanrix vám podajú ako injekciu do svalu.
Czech: Míra séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Czech: 6 měsíců
Slovak: 6 mesiacov
Czech: Ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou vakcíny navíc zůstal vysoký poměr subjektů s titrem virus neutralizačních protilátek nad 1:80 až do 24 měsíců po první dávce.
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizujúcich protilátok nad 1:80 až 12 mesiacov po prvej dávke.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Slovak: Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Czech: Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Slovak: Ak sa zváži súbežné podanie inej očkovacej látky, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po podaní prvej dávky.
Czech: • Onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom".
Slovak: Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Adjupanrix nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Slovak: Odpovede neutralizujúcich protilátok boli nasledujúce:
Czech: Chlorid draselný Voda pro injekci
Slovak: Chlorid draselný Voda na injekcie
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohl vyvolat alergickou reakci.
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a).
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí je neznáma.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Czech: 71 až 80 let
Slovak: 71- až 80-roční
Czech: • Celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Czech: Anafylaxe užší SMQ „Anafylaktická reakce" a užší SMQ
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně: Četnost je následující:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Czech: Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Czech: Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
Slovak: Miera séroprotekcie bola po 12 mesiacoch 16,3
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1), ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Czech: 1,875 µg HA a polovičního množství adjuvans AS03) očkované v den
Slovak: j. 1,875 µg HA a polovičné množstvo adjuvantu AS03)
Czech: Jedinci, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu chřipkového viru jako je virus pandemické chřipky:
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti boli očkované jednou alebo dvoma dávkami Prepandrixu obsahujúceho HA pochádzajúci z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako vírus pandemickej chrípky
Czech: Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
Slovak: Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
Czech: - Kumulativně znamená od použití vakcíny; případy, které byly hlášeny mimo sledovanou periodu,
Slovak: - "Kumulatívne" znamená od použitia očkovacej látky, prípady, ktoré sa nehlásili počas obdobia záujmu nemajú byť uvedené v tabuľkách.
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Czech: 12 měsíců
Slovak: 12 mesiacov
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu
Czech: Poloviční dávka
Slovak: Polovičná dávka
Czech: • Úřední propouštění šarží
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být vakcína Adjupanrix podána.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, nedajte sa očkovať očkovacou látkou Adjupanrix.
Czech: V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Czech: Chlorid hořečnatý (MgCl2)
Slovak: Chlorid horečnatý (MgCl2)
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Czech: Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80.
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80.
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky očkovacej látky Adjupanrix vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Czech: - Hodnotící zpráva Rappoteura je rozeslána členům CHMP v den 50.
Slovak: - Raportérova hodnotiaca správa koluje členom CHMP na 50. deň.
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Smísením obsahu injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie.
Czech: Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Czech: Pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix
Slovak: Ak ste v minulosti dostali jednu alebo dve dávky Prepandrixu
Czech: - S-PSUR je předložen Rappoteurovi a členům CHMP v den 45.
Slovak: - Podanie S-PSURu raportérovi a členom CHMP na 45. deň.
Czech: Adjupanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Slovak: Adjupanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Czech: Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Slovak: Predtým, ako vám podajú Adjupanrix, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Czech: Míra séroprotekce1
Slovak: Miera séroprotekcie1
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Czech: Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
Czech: Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke, aby sa dosiahla maximálna účinnosť.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Slovak: Adjupanrix obsahuje sodík a draslík Adjupanrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Czech: Selhání očkování
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Czech: Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili pri podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Czech: Jiné nežádoucí účinky:
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Czech: Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahující:
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia Jedno balenie obsahuje:
Czech: Vaskulitida užší SMQ „Vaskulitida"
Slovak: blížšie SMQ "Vaskulitída
Czech: > 80 let
Slovak: 80-roční
Czech: Procento subjektů dosahujících titru virus neutralizačních protilátek > 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Adjupanrix
Slovak: Iné lieky a Adjupanrix
Czech: Vakcína Adjupanrix není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.
Slovak: Adjupanrix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Czech: > 9 let.
Slovak: 9 rokov.
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml).
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Czech: 61 až 70 let
Slovak: 61- až 70-roční
Czech: Interpandemické trivalentní vakcíny
Slovak: Trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Czech: Faktor sérokonverze3
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost;
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Czech: Po podání dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných so 6-mesačným odstupom mali všetci jedinci titer aspoň 1:80.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Czech: 36 měsíců po první dávce N = 387
Slovak: 36 mesiacov po 1. dávke N=387
Czech: Před smísením vakcíny:
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky: