FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä vapauta kynää, ennen kuin seuraavat kolme vaihetta on suoritettu.
Czech: Tlak neuvolňujte, dokud nebudou dokončeny 3 níže uvedené kroky.
Finnish: AJOVY sisältää natriumia
Czech: Přípravek AJOVY obsahuje sodík
Finnish: Kroonista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 2)
Czech: Studie chronické migrény (studie 2)
Finnish: Muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin fremanetsumabin odotetaan hajoavan proteolyysissä pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Czech: Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Finnish: On suositeltavaa välttää AJOVYn käyttöä raskauden aikana, sillä tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Finnish: Tämä CGRP:n aktiivisuuden aleneminen vähentää migreenikohtausten lukumäärää.
Czech: Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.
Finnish: Yleisimmin havaitut paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat kipu, kovettumat ja punoitus.
Czech: Nejčastěji pozorovanými lokálními reakcemi v místě aplikace injekce byla bolest, indurace a erytém.
Finnish: On vain vähän tietoja AJOVY-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené.
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (ennen käyttöä)
Czech: Předplněné pero AJOVY (před použitím)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Fremanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta olevan.
Czech: Na základě vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Finnish: (Huom: kun sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, harmaa tulppa on kuitenkin näkyvissä.)
Czech: (Poznámka: když modrý píst vyplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.)
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä hoidossa lääkevasta-aineita havaittiin 2,3 %:lla potilaista (43 potilasta 1888 potilaasta), ja 0,95 %:lle potilaista kehittyi neutralisoivia vasta-aineita.
Czech: Po 12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů (43 z 1 888), přičemž u 0,95 % pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Finnish: − 1 alkoholilla kostutettu vanutuppo jokaista pistosta kohden
Czech: − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
Finnish: Vastaainevasteet olivat heikkoja.
Czech: Tyto protilátkové reakce měly velmi nízké titry.
Finnish: Kun pistos on annettu, sininen mäntä peittää ikkunan kokonaan.
Czech: Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai lievästi kellertävä liuos, jonka pH-arvo on 5,5 ja osmolariteetti 300-450 mOsm/kg.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut lääkkeen haittavaikutukset on esitetty MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií jsou uváděny podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois iäkkäät (yli 70-vuotiaat) potilaat, opioideja tai barbituraatteja vähintään 4 päivänä kuukaudessa käyttävät potilaat sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma.
Czech: Starší pacienti (> 70 let), pacienti užívající opiáty nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci a pacienti s dřívějším infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou a tromboembolickou příhodou byli vyloučeni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AJOVY-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estämisessä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AJOVY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Potilaat saivat käyttää päänsärkyyn kohtauslääkitystä tutkimuksen aikana.
Czech: Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu studie užívali akutní léčbu na bolest hlavy.
Finnish: Elimistö voi hyödyntää muodostuneet pienet peptidit ja aminohapot proteiinien de novo -synteesissä tai erittää ne munuaisten kautta.
Czech: Vzniklé malé peptidy a aminokyseliny mohou být v těle znovu použity k syntéze proteinů de novo nebo se vyloučí ledvinami.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Czech: < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: AJOVY on kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.
Czech: Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Noin 52 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista oli kohtauspäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Czech: Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy.
Finnish: Jos fremanetsumabi-injektio jää väliin suunniteltuna antopäivänä, käyttöaiheen mukaiseen annokseen ja annostusohjelmaan pitää palata mahdollisimman nopeasti.
Czech: Vynechaná dávka Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno.
Finnish: Purista vähintään 2,5 cm puhdistamaasi ihoa hellävaraisesti sormiesi väliin.
Czech: Jemně uchopte nejméně 2,5 cm očištěné kůže a vytvořte kožní řasu.
Finnish: − Kun esitäytetty kynä nostetaan pois iholta, neulansuojus palautuu alkuperäiseen asentoonsa ja lukittuu neulan päälle.
Czech: − Jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, chránič jehly se vrátí do původní polohy a zajistí se na místě, kde zakrývá jehlu.
Finnish: Fremanetsumabiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Czech: Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje.
Finnish: Koska fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Vzhledem k tomu, že fremanezumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu.
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä AJOVY on
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
Finnish: • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce jakákoli nepoužitá předplněná pera, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Finnish: • Kun annat AJOVY-pistosta, pitele esitäytettyä kynää siten, että kätesi ei peitä annosikkunaa.
Czech: • Při injekci přípravku AJOVY držte předplněné pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala průhledové okénko.
Finnish: • Älä milloinkaan vedä mäntää takaisin ulos, sillä se voi rikkoa esitäytetyn ruiskun.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (käytön jälkeen)
Czech: Předplněné pero AJOVY (po použití)
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Miten AJOVY-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Jak se přípravek AJOVY používá
Finnish: Fremanetsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumattomaksi iästä, sukupuolesta, rodusta ja samanaikaisesta estolääkevalmisteiden (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit) käytöstä, aikaisemmasta topiramaatin tai onabotuliinitoksiini A:n käytöstä migreeniin sekä kohtauspäänsärkylääkitysten liikakäytöstä.
Czech: Účinnost a bezpečnost fremanezumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, použití souběžných preventivních léčivých přípravků (beta-blokátorů, blokátoru kalciového kanálu/benzocykloheptenu, antidepresiv, antikonvulziv), užívání topiramátu nebo onabotulinumtoxinu A na migrénu v minulosti a nadměrné užívání akutních léků na bolest hlavy.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Czech: − Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Finnish: Vaikka fremanetsumabin migreenikohtauksia estävä tarkka vaikutusmekanismi onkin tuntematon, sen uskotaan estävän migreeniä vaikuttamalla kolmoishermojärjestelmään.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab brání záchvatům migrény, není známý, předpokládá se, že prevence migrény se dosahuje díky účinku modulujícímu trigeminální systém.
Finnish: AJOVY-valmistetta koskevia muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí přípravku AJOVY.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
Czech: Reakce v místě aplikace obecně nevedly k nutnosti přerušení podávání léčivého přípravku.
Finnish: Keskimuutosa (95 % CI)
Czech: Střední změnaa (95% CI)
Finnish: d) Kohdista painetta pistoskohtaan.
Czech: d) Místo podání stlačte.
Finnish: − Vedä suojakorkki kohtisuoraan pois.
Czech: − Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Czech: Pokyny k použití
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli: 18-70 vuotta), 85 % tutkittavista oli naisia ja 80 % valkoihoisia.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let (rozsah 18 až 70 let), 85 % byly ženy a 80 % byli běloši.
Finnish: • Lue AJOVYn pakkausseloste huolellisesti, sillä siitä saat lisätietoja käyttämästäsi lääkkeestä.
Czech: • Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu AJOVY-valmisteen kliinisessä kehitysohjelmassa (taulukko 1).
Czech: V programu klinického vývoje přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva (tabulka 1).
Finnish: − Kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan, eli kun sininen mäntä peittää annosikkunan ja voit nähdä harmaan tulpan, poista esitäytetty kynä iholta nostamalla se kohtisuoraan ylös, ja hävitä se välittömästi teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. vaihe 3).
Czech: modrý píst vyplnil průhledové okénko a vidíte šedou zátku, vytáhněte předplněné pero z kůže tak, že jej nadzvednete v přímém směru nahoru a vyhodíte jej přímo do nádoby na ostrý odpad (viz krok 3).
Finnish: • Jos pakkauksessa on käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita pakkaus viipymättä takaisin jääkaappiin.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Finnish: Kuulet toisen naksahduksen (noin 15 sekuntia ensimmäisen naksahduksen jälkeen.
Czech: Uslyšíte druhé „cvaknutí" (asi 15 sekund po prvním „cvaknutí"; píst se po injekci léku posouvá do spodní části průhledového okna).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kipu, kovettuma tai punoitus
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Finnish: Päänsäryn keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 21 päänsärkypäivää kuukaudessa (joista 13 päivänä särky oli vähintään kohtalaista).
Czech: Střední frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná).
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla (2 %:lla potilaista).
Czech: O používání fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let (2 % pacientů) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu fremanetsumabiin liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce byly v klinických hodnoceních fremanezumabu hlášeny u méně než 1 %
Finnish: Yksi potilaiden alaryhmä (21 %) sai myös käyttää samanaikaisesti yhtä yleistä estolääkevalmistetta (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit).
Czech: Podskupině pacientů (21 %) bylo také dovoleno, aby souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu/benzocyklohepten, antidepresivum, antikonvulzivum).
Finnish: b) Pistä seuraavien neljän vaiheen mukaan.
Czech: b) Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
Czech: Medián věku pacientů byl 41 let (rozsah 18 až 70 let), 88 % byly ženy a 79 % byli běloši.
Finnish: − 1 teräville esineille tarkoitettu jäteastia tai pistonkestävä säiliö b) Laita keräämäsi tarvikkeet puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Czech: − 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin yhdistettyjä tietoja AJOVY-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, fremanetsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten ja maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza sloučených údajů z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Finnish: Useampia pistoksia annettaessa pistoskohtaa on vaihdeltava.
Czech: Při podání více injekcí je nutno místa podání injekce střídat.
Finnish: Suositeltuja annosteluvaihtoehtoja on kaksi: - yksi pistos (225 mg) kerran kuussa (kuukausittainen annostelu) tai - kolme pistosta (675 mg) kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittainen annostelu)
Czech: Existují dvě možné doporučené varianty dávkování: - jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo - tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)
Finnish: Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty kynä tai 3 esitäytettyä kynää.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Finnish: − Älä koske neulaan.
Czech: − Nedotýkejte se jehly.
Finnish: Pienimmän painon kvartiilissa (43,5-60,5 kg) altistumisen oletetaan olevan noin kaksinkertainen suurimman painon kvartiiliin (84,4-131,8 kg) verrattuna.
Czech: V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti (43,5 až 60,5 kg) se předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti
Finnish: − Valitse pistoskohta seuraavista alueista: vatsan alue, vältä navan ympäristöä 5 cm:n etäisyydeltä napaan reisien etupuoli, noin 5 cm polven yläpuolelta ja 5 cm nivusten alapuolelta olkavarren takaosa, olkavarren takaosan lihasalue.
Czech: břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
Finnish: Yhteensä 791 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Czech: Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Finnish: Yhteensä 1034 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Czech: Celkem 1 034 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Finnish: • Sininen mäntä liikkuu kohti annosikkunan toista päätä pistoksen antamisen aikana.
Czech: • Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Czech: − Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Finnish: Migreenien keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 9 migreenipäivää kuukaudessa.
Czech: Střední frekvence výskytu migrény ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc.
Finnish: AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä.
Czech: Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Czech: Údaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené.
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektioihin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia, joilla oli episodinen migreeni (alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Fremanetsumabi on hiiren prekursorista saatava humanisoitu monoklonaalinen IgG2Δa-/kappa-vastaaine.
Czech: Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru.
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)b
Czech: TD (95% CI)b
Finnish: Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 2).
Czech: Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 2).
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 9,1, přípravek AJOVY čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.
Finnish: mustelmia, kovettumia, tatuointeja, arpia tai raskausarpia.
Czech: nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.
Finnish: Kumulaatiosuhteen mediaaniarvo on kuukausittaisen annostusohjelman perusteella noin 2,4 ja neljännesvuosittaisen annostusohjelman perusteella noin 1,2.
Czech: Medián míry kumulace na základě dávkovacích režimů jednou měsíčně a jednou čtvrtletně činí přibližně 2,4 resp.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80, injektioihin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
Finnish: Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 1).
Czech: Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 1).
Finnish: − Puhdista valitsemasi pistosalue käyttämättömällä alkoholiin kastetulla vanutupolla.
Czech: − Vyčistěte vybrané místo podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.
Finnish: − Älä pistä AJOVYa sellaiselle alueelle, jolla esiintyy aristusta, punoitusta, kuumotusta,
Czech: − Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, pistä kaikki kolme 225 mg:n pistosta peräjälkeen, jokainen eri kohtaan.
Czech: Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa.
Finnish: Jos imetät tai jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä kynää mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Czech: − Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Finnish: − Älä hävitä irtonaisia neuloja, ruiskuja tai esitäytettyjä ruiskuja kotitalousjätteen mukana.
Czech: − Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Finnish: AJOVY voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen, kun näillä alueilla ei ole arkuutta, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
Czech: Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace.
Finnish: Kaikki paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Všechny lokální reakce v místě aplikace byly přechodné a jejich závažnost byla převážně lehká až středně těžká.
Finnish: − Tarkasta ruiskun etiketti.
Czech: − Zkontrolujte štítek pera.
Finnish: Kuva 1: Migreenipäivien kuukausittaisen keskimääräisen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, tutkimus 1
Czech: Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 1
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei odoteta olevan vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Älä käytä AJOVY-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Nepoužívejte přípravek AJOVY
Finnish: Elimistössä esiintyvällä aineella, jonka nimi on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), on merkittävä rooli migreenin synnyssä.
Czech: Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Finnish: − Tarkasta, että ruiskussa oleva lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Finnish: − 1 sideharsotuppo tai vanupallo jokaista pistosta kohden
Czech: − 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
Finnish: Fremanetsumabi 675 mg neljännesvuosittain
Czech: 675 mg čtvrtletně
Finnish: c) Irrota neula ihostasi.
Czech: c) Vytáhněte jehlu z kůže.