FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP relativa alle avvertenze speciali e ha incluso avvertenze su fotosensibilità e problemi con la funzione delle ghiandole paratiroidee in soggetti che assumono diuretici "tiazidici" come idroclorotiazide.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih ter dodal opozorila o občutljivosti na svetlobo in težavah z delovanjem obščitničnih žlez pri bolnikih, ki jemljejo „tiazidne" diuretike, med katere spada hidroklorotiazid.
Italian: Infine, il Comitato ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle interazioni con gli altri medicinali.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Italian: Il 27 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché le autorizzazioni all'immissione in commercio per Diovan Comp e denominazioni associate fossero armonizzate nell'UE e nel SEE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 27. maja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Italian: Risposte della società trasmesse il: 27 ottobre 2008, 16 febbraio 2009 Data del parere:
Slovenian: 27. oktober 2008, 16. februar 2009
Italian: Il CHMP ha discusso in che modo Diovan Comp, che è una combinazione di dosi fisse di due principi attivi, debba essere introdotto nel trattamento di soggetti in cui l'ipertensione non sia controllata con nessuno dei due principi attivi usati in monoterapia.
Slovenian: CHMP je razpravljal o načinu uvedbe zdravila Diovan Comp, ki je fiksna kombinacija odmerkov dveh zdravilnih učinkovin, v zdravljenje bolnikov, pri katerih krvnega tlaka ne moremo nadzorovati s posamezno uporabo teh dveh zdravilnih učinkovin.
Italian: In particolare, il CHMP ha concordato che la terapia con Diovan Comp può essere avviata direttamente nei pazienti non adeguatamente controllati con valsartan o con idroclorotiazide purché il nuovo trattamento sia in linea con i dosaggi raccomandati per i singoli principi attivi.
Slovenian: CHMP je priporočil besedilo poglavja o odmerjanju z natančnejšimi navodili o prehodu na zdravilo Diovan Comp. CHMP se je še zlasti strinjal, da lahko bolniki, katerih krvni tlak ni bil zadostno nadzorovan z valsartanom ali hidroklorotiazidom, neposredno preidejo na zdravilo Diovan Comp, če je novo zdravljenje skladno s priporočenimi odmerki posameznih zdravilnih učinkovin.
Italian: Il CHMP ha concordato altresì una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato): Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati dalla sulfonamide o a uno degli eccipienti.
Slovenian: CHMP je odobril tudi usklajeno besedilo kontraindikacij (okoliščin, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti): preobčutljivost za valsartan, hidroklorotiazid, druga iz sulfonamidov pridobljena zdravila ali katerokoli pomožno snov zdravila; drugo in tretje trimesečje nosečnosti (poglavje 4.4 in 4.6); huda okvara jeter, biliarna ciroza ali holestaza; huda okvara ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min), anurija;.
Italian: La combinazione di dosi fisse di Diovan Comp è indicata in soggetti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da una monoterapia con valsartan o idroclorotiazide" Il CHMP ha discusso l'uso di Diovan Comp in pazienti trattati in precedenza con altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e ha concordato che il passaggio a Diovan Comp dev'essere previsto solo per soggetti precedentemente trattati con valsartan.
Slovenian: CHMP je razpravljal o uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih, predhodno zdravljenih z drugimi antagonisti receptorjev angiotenzina II, in sprejel sklep, da na zdravilo Diovan Comp lahko preidejo le bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z valsartanom.
Italian: Da pubblicare insieme alla documentazione completa dopo la decisione della commissione: La Commissione europea ha adottato una decisione il 16 febbraio 2009.
Slovenian: Za objavo s celotno dokumentacijo po odločitvi Komisije: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. februarja 2009.
Italian: Londra, 18 febbraio 2009 Doc.
Slovenian: London, 18. februarja 2009 Sklic dok.
Italian: Le informazioni corrette per medici e pazienti sono disponibili qui.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Italian: Dr Alar Irs (Estonia)
Slovenian: dr Alar Irs (Estonija)
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è la Novartis.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Italian: • come gestire gli aumenti delle dosi,
Slovenian: • kako voditi večanje odmerkov,
Italian: Dr Liv Mathison (Norvegia)
Slovenian: dr Liv Mathison (Norveška)
Italian: Il dosaggio da 320 mg non era disponibile in tutti i mercati.
Slovenian: Jakost v odmerku 320 mg ni bila na voljo na vseh trgih.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione si abbassa.
Slovenian: Posledično se sprostijo krvne žile, krvni tlak pa zniža.
Italian: • uso concomitante di altri medicinali che contengono potassio o che ne aumentano il livello.
Slovenian: • sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo kalij ali zvišajo njegovo raven.
Italian: Perché è stato esaminato Diovan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diovan pregledano?
Italian: È opportuno prendere in considerazione la riduzione della dose dei diuretici concomitanti.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka sočasnih diuretikov.
Italian: L'esame del medicinale è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell''articolo 30'1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 30.
Italian: Diovan può essere disponibile nell'UE e nell'SEE anche con denominazioni diverse: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Slovenian: Zdravilo Diovan je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg in Varexan.
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Diovan compresse film-rivestite e capsule rigide contenenti valsartan 40, 80, 160 o 320 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Diovan filmsko obložene tablete in trde kapsule, ki vsebujejo valsartan 40, 80, 160 ali 320 mg
Italian: Diovan è autorizzato nell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Diovan je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Italian: Tuttavia il Comitato ha convenuto che tale combinazione non deve essere raccomandata finché non ci saranno maggiori prove a sostegno del suo favorevole rapporto beneficirischi.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da se tovrstna kombinacija ne sme priporočati, dokler ni več dokazov, ki podpirajo njegovo pozitivno ravnotežje med koristmi in tveganji.
Italian: Precauzioni speciali
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente:
Slovenian: CHMP je odobril naslednje besedilo:
Italian: 24 aprile 2008
Slovenian: 24. april 2008
Italian: Il CHMP ha anche aggiornato altre parti delle informazioni sul prodotto per allinearle ai nuovi dati disponibili.
Slovenian: CHMP je prav tako posodobil druge dele informacij o zdravilu, da bodo v skladu z novo dostopnimi podatki.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha terminato l'esame di Diovan (e denominazioni associate).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Diovan (in z njim povezanih imen).
Italian: Che cos'è Diovan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan?
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere l'esame della funzione renale".
Slovenian: V ocenjevanje bolnikov s srčnim popuščanjem mora biti vedno vključevana ocena ledvične funkcije."
Italian: In queste malattie si possono usare tutti i dosaggi, ad eccezione del dosaggio più basso (40 mg), che non può essere usato per il trattamento dell'ipertensione.
Slovenian: Za te bolezni se lahko uporabijo vse jakosti, razen najmanjše jakosti (40 mg), ki je ne moremo uporabiti za zdravljenje hipertenzije.
Italian: Il CHMP ha esaminato la necessità di armonizzare una serie di precauzioni d'impiego:
Slovenian: CHMP je razpravljal o potrebi uskladitve številnih previdnostnih ukrepov:
Italian: La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è 320 mg in dosi ripartite nel corso della giornata.
Slovenian: Največji dnevni odmerek v kliničnih preskušanjih je 320 mg v razdeljenih odmerkih.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali per uso umano (CMD(h)) ha giudicato che Diovan richiede un'armonizzazione.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Diovan potrebno usklajevanje.
Italian: L'armonizzazione riguarda i seguenti punti:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Italian: Il Comitato ha anche concluso che la dose da 320 mg provoca una riduzione supplementare della pressione sanguigna, modesta ma statisticamente significativa, rispetto ai 160 mg e un aumento analogamente modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
Slovenian: Odbor je prav tako zaključil, da 320-miligramski odmerek v primerjavi s 160-miligramskim zagotavlja zmerno, a statistično pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka in podobno zmerno povečan obseg nadzora krvnega tlaka.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sopprimere la controindicazione.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da se kontraindikacija umakne.
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Vendar pa trojna kombinacija zaviralca angiotenzinske konvertaze, zaviralca beta receptorjev in valsartana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e a seguito di un recente infarto miocardico.
Slovenian: CHMP je prav tako razpravljal o indikacijah pri zdravljenju srčnega popuščanja in posledic nedavnega miokardnega infarkta.
Italian: Previa valutazione dei dati disponibili, il CHMP ha convenuto che valsartan 80 mg può essere usato come dose iniziale nei pazienti con ridotta funzione renale.
Slovenian: Po oceni razpoložljivih podatkov se je CHMP strinjal, da se valsartan v odmerku 80 mg lahko uporablja kot začetni odmerek pri bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati nell'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Italian: Valsartan può essere somministrato insieme ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
Slovenian: Valsartan se lahko uporablja z drugimi zdravili za srčno popuščanje.
Italian: Il CHMP ha approvato l'uso di Diovan nel "trattamento dell'ipertensione essenziale".
Slovenian: CHMP je odobril uporabo zdravila Diovan za „zdravljenje esencialne hipertenzije".
Italian: Il CHMP ha anche allineato la controindicazione dell'impiego di Diovan durante la gravidanza o l'allattamento alle recenti raccomandazioni degli esperti di farmacovigilanza e quindi ha raccomandato di eliminare la controindicazione in gravidanza e di formulare così la raccomandazione d'impiego durante l'allattamento: "Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento, Diovan (Valsartan) non è raccomandato e sono preferibili terapie alternative dal profilo di sicurezza meglio accertato durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino pre-termine".
Slovenian: CHMP je prav tako uskladil kontraindikacije za uporabo zdravila Diovan med nosečnostjo ali dojenjem z nedavnimi priporočili strokovnjakov za farmakovigilanco in je tako priporočil, da se kontraindikacija za nosečnost odstrani in da se priporočilo o uporabi med dojenjem glasi: „Ker ni podatkov o uporabi valsartana med dojenjem, zdravilo Diovan (Valsartan) ni priporočljivo; zaželeno je alternativno zdravljenje z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, še posebno med dojenjem novorojenca ali nedonošenca".
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "Se si ritiene necessario l'impiego di un medicinale che influisce sui livelli di potassio in associazione a valsartan, si consiglia di tenere sotto controllo i livelli plasmatici di potassio";
Slovenian: CHMP je podprl naslednje besedilo: „Če se meni, da je zdravilo, ki vpliva na raven kalija, potrebno v kombinaciji z valsartanom, se priporoča spremljanje ravni kalija v plazmi.
Italian: Nessun adattamento del dosaggio è richiesto per i pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza dell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente elevazione della pressione sanguigna.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči zoženje žil in s tem poviša krvni tlak.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica tra lieve e moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.4).
Italian: Diovan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Slovenian: Zdravilo Diovan deluje z zaviranjem učinka angiotenzina II.
Italian: 20 ottobre 2008
Slovenian: 20. oktober 2008
Italian: Tuttavia, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg nei pazienti con colestasi e il medicinale deve essere usato con cautela.
Slovenian: Vendar pa odmerek valsartana pri bolnikih s holestazo ne sme presegati 80 mg in ga je treba uporabljati previdno.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni prescrittive di Diovan nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diovan.
Italian: Il Comitato ha notato che non ci sono stati studi con valsartan nei pazienti affetti da insufficienza renale grave, ma non ha individuato possibili problemi di sicurezza dal momento che la principale via di eliminazione di valsartan è la via digerente (biliare) e non renale.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ni nobene študije o valsartanu pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo, vendar pa ni ugotovil nobenih vprašanj glede njegove varnosti, saj je primarna pot izločanja valsartana prek prebavne (žolčne) in ne ledvične poti.
Italian: Esaminando i risultati degli studi in cui è stato usato il trattamento con tripla combinazione (ad es. uno studio chiamato VALIANT), il CHMP ha notato che non c'era aumento della mortalità nei pazienti che avevano ricevuto tutti e tre i medicinali e quindi non ci dovrebbero essere problemi con la tripla combinazione.
Slovenian: CHMP je po pregledu rezultatov študij, pri katerih so uporabili trojno kombinacijsko zdravljenje (kot v študiji, imenovani VALIANT), ugotovil, da ne vidi razloga za zadržke glede trojne kombinacije zdravil, saj se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali vsa tri zdravila, ni povečala.
Italian: Diovan appartiene ad una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione.
Slovenian: Zdravilo Diovan spada v razred zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo pri nadzorovanju visokega krvnega tlaka.
Italian: Diovan può essere usato per il trattamento di pazienti con ipertensione (alta pressione del sangue), pazienti che hanno appena avuto un infarto (tra 12 ore e 10 giorni prima) o di pazienti con insufficienza cardiaca che mostrano segni che il cuore non funziona appieno, ad es. fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi.
Slovenian: Zdravilo Diovan se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), bolnikov, ki so pravkar prestali srčni infarkt (pred 12 urami do 10 dnevi), ali bolnikov s srčnim popuščanjem, ko imajo znake, kot so zasoplost ter zatekanje stopal in nog zaradi zastoja tekočine, ki kažejo na to, da jim srce ne deluje v celoti.
Italian: Posologia e modo di somministrazione Il CHMP ha discusso tre punti oggetto di divergenze:
Slovenian: CHMP je razpravljal o treh področjih, na katerih je bilo neskladje:
Italian: Nell'insufficienza cardiaca, Diovan si usa quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali impiegati in caso di insufficienza cardiaca, ad es. gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) o i betabloccanti.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju se zdravilo Diovan uporablja, ko drugih vrst zdravil, uporabljenih pri srčnem popuščanju, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralci beta receptorjev, ne moremo uporabiti.
Italian: Il CHMP ha notato che c'era una divergenza sul fatto che l'uso di Diovan debba essere controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Slovenian: CHMP je opazil neskladje glede tega, ali naj bo uporaba zdravila Diovan pri bolnikih z ledvično odpovedjo kontraindicirana.
Italian: Tuttavia, visto che valsartan somministrato da solo ha un'efficacia almeno equivalente a quella di captopril (ACE inibitore) somministrato da solo nella riduzione della mortalità totale dopo un infarto miocardico acuto, il CHMP ha approvato l'indicazione armonizzata: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro asintomatica in seguito a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni).
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da je pri zmanjševanju skupne umrljivosti po akutnem miokardnem infarktu valsartan, dajan samostojno, vsaj tako učinkovit kot kaptopril (zaviralec angiotenzinske konvertaze) samostojno, odobril usklajeno indikacijo: Zdravljenje klinično stabilnih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem ali asimptomatsko sistolično disfunkcijo levega prekata po nedavnem (pred 12 urami-10 dnevi) miokardnem infarktu.
Italian: Il Comitato ha notato che alcuni Stati membri limitavano l'uso di Diovan in seguito ad infarto miocardico ai pazienti intolleranti agli ACE inibitori.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so imele nekatere države članice omejitev uporabe zdravila Diovan po miokardnem infarktu pri bolnikih, ki zaviralcev angiotenzinske konvertaze niso prenašali.
Italian: • pazienti con insufficienza epatica o colestasi (problemi di eliminazione della bile).
Slovenian: • bolniki z okvaro jeter ali holestazo (težave z izločanjem žolča).
Italian: Tuttavia, poiché Diovan viene eliminato attraverso la via biliare, il CHMP ha convenuto che deve essere controindicato nei pazienti con malattie epatiche gravi e "non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi od ostruzione biliare".
Slovenian: Vendar pa se je CHMP strinjal, da mora biti zdravilo Diovan, ker se izloča z žolčem, kontraindicirano pri bolnikih s hudim obolenjem jeter in da „se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali obstrukcijo žolčevoda".
Italian: Il Comitato ha convenuto che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza tra lieve e moderata della funzione epatica.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jetrne funkcije prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna.
Italian: Il 30 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Diovan nell'UE e nell'SEE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan v EU in EGP, je dne 30. maja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: • la posologia raccomandata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Slovenian: • priporočeni odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento in base ai motivi delle decisioni divergenti adottate dagli Stati membri differenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui è commercializzato il prodotto.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Italian: Questo ha portato a divergenze tra Stati membri sul modo in cui può essere usato il medicinale, come risulta dalle
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Italian: Il passaggio a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più alta, a seconda della tolleranza del paziente.
Slovenian: Na koncu je CHMP odobril naslednje besedilo: „Priporočeni začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno Povečanje titracije na 80 mg in 160 mg dvakrat dnevno mora biti izpeljano z vsaj dvotedenskimi razmiki do največjega odmerka, ki ga bolnik še prenese.
Italian: • l'uso di Diovan insieme ad ACE inibitori e betabloccanti (tripla combinazione) nell'insufficienza cardiaca cronica,
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan z zaviralci angiotenzinske konvertaze in zaviralci beta receptorjev
Italian: Il medicinale può essere usato da solo e in associazione agli ACE inibitori.
Slovenian: Uporabljamo ga lahko samega in v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze.
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione in data 10 Gennaio 2010 .
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. januarja 2010.
Italian: La variazione doveva essere riconosciuta in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia (Stati membri interessati).
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati v zadevnih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Nemčija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska.
Italian: Dr. Ian Hudson (Regno Unito)
Slovenian: Dr. Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Italian: Perché Extraneal è stato riesaminato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extraneal pregledano?
Italian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Paesi Bassi)
Slovenian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemska)
Italian: Extraneal è autorizzato nell'Unione europea tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nel 1997 dal Regno Unito.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je v Evropski uniji odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prvotne odobritve v Združenem kraljestvu leta 1997.
Italian: Londra, 22 ottobre 2009 Doc.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 Sklic dok.
Italian: Che cos'è Extraneal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Extraneal?
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003, e successive modifiche, relativo al deferimento in caso di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: 1 Člen 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi spremembe dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Tuttavia, questi Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 9 luglio 2009 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nizozemski regulatorni organ dne 9. julija 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Italian: Relatore
Slovenian: Poročevalec: