FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met melisse in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující meduňkový list v EU schvalovány?
Dutch: Melisse kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Czech: V některých rostlinných přípravcích je meduňkový list obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat melisse op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte stresssymptomen en om de slaap te bevorderen.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že meduňkový list lze na základě jeho dlouhodobého používání využít k úlevě od mírných příznaků stresu a na podporu spánku.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met melisse?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Dutch: Melisse is de generieke benaming voor het blad van de plant Melissa officinalis L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van het blad.
Czech: Meduňkový list je běžný název pro list rostliny Melissa officinalis L. (meduňka lékařská).
Dutch: EMA/HMPC/310761/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met melisse in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list?
Dutch: Preparaten met melisse worden verkregen door het blad te drogen en te verpulveren of te vermalen.
Czech: Přípravky obsahující meduňkový list se získávají usušením listů a jejich rozemletím na prášek nebo rozdrobněním (na malé kousky).
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die melisse bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Dutch: Deze rechtvaardiging is gebaseerd op de volgende argumenten:
Czech: Toto odůvodnění je založeno na těchto argumentech:
Dutch: Denemarken CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Česká republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de argumenten van de aanvrager niet goed uiteengezet zijn.
Czech: Závěrem lze říci, že argumenty žadatele nebyly dobře vyjádřeny.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Nederland en de 12 betrokken lidstaten zijn België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Referenčním členským státem je Nizozemsko a záležitost se týká 12 členských států: Belgie, České republiky, Dánska, Francie, Irska, Itálie, Maďarska, Německa, Polska, Rakouska, Spojeného království a Španělska.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel blijft dus onbekend voor varkens.
Czech: Bezpečnost i účinnost přípravku proto zůstává u prasat neznámá.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het geneesmiddel en daarom werd de zaak op 29 juni 2012 verwezen naar het CVMP.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 29. června 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
Dutch: Sommige verschillen in farmacokinetische parameters worden toegeschreven aan de variatie in grootte/leeftijd van de dieren.
Czech: Některé rozdíly ve farmakokinetických parametrech jsou připisovány různé velikosti/stáří zvířat.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Dutch: Het verschil in concentratie van de werkzame stof dient echter ook in overweging te worden genomen.
Czech: Je nicméně nutné vzít v úvahu také rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Dutch: De aanvrager ging niet in op de mate van betrouwbaarheid die kan worden verkregen met de resultaten van het residuonderzoek.
Czech: Žadatel se nevyjádřil k úrovni spolehlivosti, které lze dosáhnout na základě výsledků studie reziduí.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat aantonen van bio-equivalentie voor deze hybride aanvraag niet nodig is en dat een rechtvaardiging van de therapeutische equivalentie voldoende is.
Czech: Žadatel je toho názoru, že prokázat bioekvivalenci u této hybridní žádosti není nutné a že zdůvodnění terapeutické ekvivalence je dostatečné.
Dutch: Deze punten werden gezamenlijk besproken.
Czech: K těmto bodům se žadatel vyjádřil společně.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeenstemming bereikt ten aanzien van gegevens die werden ingediend ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid voor de doeldiersoorten rundvee en paarden.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo s ohledem na údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti u dotčených cílových druhů skotu a koní dosaženo shody.
Dutch: Dit bleek uit de variabiliteit die de gegevens vertonen en waarnaar door de aanvrager wordt verwezen.
Czech: To jasně vyplývalo z nejednotnosti předložených údajů, na které se odkazoval žadatel.
Dutch: De tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten en hoe dit in verband staat tot de bepaling van de snelheid en mate van absorptie, en IV.
Czech: Zvolený čas a počet odběrů a jejich vztah k charakterizaci rychlosti a rozsahu absorpce a IV.
Dutch: I. Het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken De aanvrager heeft referenties overgelegd die globaal gezien vergelijkbaarheid tonen van farmacokinetische gegevens uit op verschillende tijdstippen uitgevoerde onderzoeken.
Czech: I. Význam porovnání výsledků z nezávisle provedených studií Žadatel poskytl odkazy, které obecně prokazují srovnatelnost farmakokinetických údajů odvozených ze studií provedených v různých časech.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde bedenkingen in de van Nederland ontvangen kennisgeving.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek vyplývajících z oznámení z Nizozemska.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort varkens
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci pro prasata jako cílový druh
Dutch: De overgelegde gegevens zijn niet voldoende om te waarborgen dat de onderzoeksomstandigheden volgens de eisen voor dit type wettelijke indiening een verwaarloosbare invloed hebben op de gegevens.
Czech: Poskytnuté údaje nejsou dostatečnou zárukou, že podmínky studie mají zanedbatelný vliv na údaje v úrovni vyžadované pro tento typ žádosti podléhající právním předpisům.
Dutch: Dit wordt doorgaans standaard verlangd van aanvragers die de sterkte van een injecteerbare formulering (niet bestemd voor intraveneuze toediening) wensen te wijzigen.
Czech: Jedná se o standard, který je obecně vyžadován u žadatelů, kteří chtějí změnit sílu injekčně podávané lékové formy (u jiného než intravenózního podání).
Dutch: Het CVMP accepteert niet dat op basis van de vergelijking van residuen van twee verschillende geneesmiddelen op één tijdstip conclusies over het bloedconcentratie-tijdprofiel kunnen worden getrokken of dat de onderzoeken een nauwkeurige schatting van de relatieve biologische beschikbaarheid geven.
Czech: Výbor CVMP neakceptoval názor, že je na základě srovnání reziduí dvou různých přípravků v jednom časovém okamžiku možné vyvodit závěry ohledně časového profilu koncentrace látky v krvi, ani že studie poskytují přesný odhad relativní biologické dostupnosti.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat meloxicam snel uit de weefsels van het varken wordt geëlimineerd en het gehalte ervan in de meeste weefsels binnen een dag na toediening minder dan de MRL bedraagt.
Czech: Obě studie prokazují, že meloxikam je z tkání prasat rychle eliminován a jeho množství ve většině tkání klesá pod limit MRL během jednoho dne po podání.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort varkens dienen te worden verwijderd uit de eindversies van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Czech: Veškeré odkazy na prasata jako cílový druh budou z konečných verzí souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny během postupu koordinační skupiny.
Dutch: • zelfs al waren de formuleringen niet equivalent, dan zou het ontbreken van bio-equivalentie niet klinisch relevant zijn vanwege het grote therapeutische toepassingsgebied.
Czech: • Dokonce, i když nejsou lékové formy stejné, nebyla by nedostatečná bioekvivalence klinicky významná vzhledem k širokému terapeutickému oknu.
Dutch: Voor de vereiste nauwkeurigheid werd een ontoereikend aantal dieren gebruikt in elk van de residuonderzoeken.
Czech: V každé ze studií reziduí bylo z hlediska dosažení požadované přesnosti použito nedostatečné množství zvířat.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel in de Europese Unie via de gecentraliseerde toelatingsprocedure en ook nationaal zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, paarden, honden en katten.
Czech: Léčivá látka je obsažená ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrované v Evropské unii centralizovaným i vnitrostátním postupem registrace pro použití u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de resultaten van een residudepletieonderzoek kunnen worden gebruikt als substituut voor gegevens van een bio-equivalentieonderzoek.
Czech: Výbor posoudil, zda mohou být výsledky studie deplece reziduí použity jako náhrada údajů ze studie bioekvivalence.
Dutch: In dit geval zouden de principes van bio-equivalentie moeten worden toegepast om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel te kunnen extrapoleren.
Czech: V tomto případě je třeba použít principy bioekvivalence, aby bylo možné extrapolovat údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku.
Dutch: Rapporten uit de literatuur wijzen erop dat de absorptiesnelheid van een stof hoger kan zijn bij een lager injectievolume en een hogere concentratie.
Czech: Podle publikované literatury může být absorpce látky při menším objemu injekce a vyšší koncentraci rychlejší.
Dutch: In gevallen waarbij het niet mogelijk of wetenschappelijk relevant is om een bloedspiegelbio-equivalentie-/farmacokinetisch onderzoek uit te voeren, moet de therapeutische equivalentie op een alternatieve wijze (zoals met onderzoeken met klinische eindpunten) worden aangetoond.
Czech: V případech, kdy není možné nebo vědecký odůvodněné provádět studii bioekvivalence / farmakokinetickou studii krevních hladin, musí být terapeutická ekvivalence prokázána alternativním způsobem (např. klinickými studiemi hodnocených parametrů).
Dutch: Voor varkens, waarbij het geneesmiddel intramusculair wordt toegediend, heeft de aanvrager echter niet voldoende informatie overgelegd over de relatieve snelheid en mate van absorptie om extrapolatie van de gegevens van het referentiemiddel mogelijk te maken.
Czech: U prasat, kde je přípravek podáván intramuskulárně, ovšem žadatel neposkytnul dostatečné důkazy o relativní rychlosti a rozsahu absorpce, aby bylo možné extrapolovat údaje o referenčním přípravku.
Dutch: Voor de wettelijke goedkeuring van een generiek/hybride middel waarbij het doel van het onderzoek is de werking van de formulering aan te tonen, wordt echter verwacht dat vergelijkende farmacokinetische gegevens worden verkregen uit één enkel onderzoek met gecontroleerde onderzoeksomstandigheden (bijv. monsternamemethoden, analytische methoden, homogene diergroep) om het effect van andere variabelen te minimaliseren.
Czech: Očekává se nicméně, že pro regulační schválení generického/hybridního přípravku, kde je účelem studie prokázat všechny účinky lékové formy, budou získány srovnávací farmakokinetické údaje z jedné studie s kontrolovanými podmínkami (např. odběrové metody, analytické metody, homogenní skupina zvířat), aby se minimalizoval vliv dalších proměnných.
Dutch: In de overgelegde onderzoeken wordt de depletie beoordeeld van residuen in weefsel na de toediening van de middelen bij de doeldiersoort met de aanbevolen of voorgestelde dosis en toedieningsweg, met het doel te bepalen wanneer de gehaltes ervan minder dan de MRL's bedragen.
Czech: Předložené studie hodnotí depleci reziduí v tkáních po podání přípravků cílovému druhu při doporučeném nebo navrhovaném dávkování a způsobu podání s cílem stanovit, zda klesají pod limit MRL.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de volgende punten niet adequaat werden behandeld door de aanvrager: (i) de invloed van het gebruik van verschillende onderzoeken bij het vergelijken van de werking van formuleringen, (ii) de keuze van tijdstippen die niet in de absorptiefase vallen en geen informatie geven over de snelheid en mate van absorptie, (iii) de robuustheid van de gegevens in verhouding tot de nauwkeurigheid van de schattingen die nodig is voor een nauwkeurige vergelijking van de formuleringen.
Czech: Závěrem lze říci, že žadatel se adekvátně nevyjádřil k těmto bodům: i) vlivu použití různých studií na porovnání účinků lékových forem; ii) volbě časových okamžiků, které neodpovídají absorpční fázi a neposkytují důkazy o rychlosti a rozsahu absorpce; iii) jednoznačnosti údajů vzhledem k přesnosti odhadů nutných pro přesné porovnání lékových forem.
Dutch: Relevantie van de resultaten van een residudepletieonderzoek als bewijs voor bio-equivalentie
Czech: Význam výsledků studie deplece reziduí z hlediska prokázání bioekvivalence
Dutch: Voor paarden en rundvee wordt de waterige oplossing toegediend via intraveneuze weg, wat bio-equivalentie vanzelfsprekend maakt.
Czech: U koní a skotu se vodný roztok podává intravenózní cestou, a proto je možné bioekvivalenci považovat za zjevnou.
Dutch: • aangezien dit een generieke ‘hybride' aanvraag betreft, bij het ontbreken van andere gegevens de principes van bio-equivalentie dienen te worden toegepast om de verwachte veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te bepalen door extrapolatie van de preklinische en klinische gegevens van het referentiemiddel.
Czech: • jelikož se jedná o generickou „hybridní" žádost, je vzhledem k neexistenci jiných údajů nutné použít principy bioekvivalence, aby bylo možné určit očekávanou bezpečnost a účinnost přípravku extrapolací předklinických a klinických údajů o referenčním přípravku.
Dutch: De aanvrager accepteerde dat de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten die zijn vereist voor bio-equivalentie- en residudepletieonderzoeken erg van elkaar verschillen volgens de betreffende richtlijnen.
Czech: Žadatel souhlasil s tvrzením, že čas a počet odběrů vyžadovaný pro studii bioekvivalence a studii deplece reziduí se podle příslušných pokynů výrazně liší.
Dutch: Het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen)
Czech: Dopad počtu zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí)
Dutch: Hoewel de meloxicamspiegels in lever- en spierweefsel voor beide middelen vergelijkbaar zijn bij de monstername na 4 uur, gaat het slechts om één enkel tijdstip en hieruit is niet op te maken of de plasmaspiegels gedurende de hele duur van de bloedconcentratie-tijdcurve vergelijkbaar zijn.
Czech: Ačkoli množství meloxikamu v játrech a svalové tkáni bylo při odběru po 4 hodinách u obou přípravků podobné, jedná se pouze o jeden časový okamžik, který neukazuje, zda by byly koncentrace v plazmě podobné po dobu celého trvání časové křivky koncentrace v krvi.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Dutch: De meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) en hoe deze in verband staan met de plasmafarmacokinetiek
Czech: Koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) a jejich vztah k plazmatické farmakokinetice
Dutch: De weefselconcentraties werden verkregen van monsters genomen na 4 uur en 2, 4 en 8 dagen (onderzoek met 20 mg/ml) of 1, 3 en 5 dagen na de laatste toediening (onderzoek met 40 mg/ml).
Czech: Koncentrace v tkáních byla odvozena ze vzorků odebraných 4 hodiny a 2, 4 a 8 dní (studie se silou 20 mg/ml) nebo 1, 3 a 5 dní po posledním podání (studie se silou 40 mg/ml).
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de aanvrager voor rundvee en paarden is vrijgesteld van overlegging van een in-vivobioequivalentieonderzoek krachtens vrijstelling 7.1.a van de richtlijn van het CVMP over de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (bioequivalentierichtlijn).
Czech: Je třeba uvést, že pro skot a koně má žadatel výjimku a nemusí předkládat studii bioekvivalence in vivo podle výjimky 7.1.a z pokynů výboru CVMP týkajících se provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (pokyny týkající se bioekvivalence).
Dutch: Hoewel er theoretisch gezien een verhoogd risico bestaat op ontsteking op de injectieplaats vanwege de hogere toniciteit van de 40 mg/ml-formulering vergeleken met de lagere concentratie van het referentiemiddel, wezen klinische waarnemingen ter hoogte van de injectieplaats en tijdens het residuonderzoek uitgevoerde macroscopische en microscopische pathologie erop dat er sprake was van minimale lokale ontstekingsresponsen.
Czech: I když existuje teoretické riziko zvýšeného zánětu v místě vpichu injekce z důvodu zvýšené tonicity lékové formy 40 mg/ml v porovnání s nižší koncentrací referenčního přípravku, klinická pozorování místa vpichu injekce a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetření provedené ve studii reziduí ukázalo, že k místním zánětlivým reakcím dochází v minimální míře.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor varkens blijft onduidelijk bij afwezigheid van adequate informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Czech: O poměru přínosů a rizik u prasat nelze nadále učinit žádné závěry, protože chybějí adekvátní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok
Dutch: Hiertoe moet de aanvrager vaststellen of er een verband bestaat tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel, en aangezien het middel een systemische werking heeft, is dit op basis van de veronderstellingen achter het concept van bio-equivalentie mogelijk.
Czech: Aby to bylo možné, musí žadatel stanovit vztah mezi hodnoceným a referenčním přípravkem, a protože přípravek působí na systémové úrovni, měly by to umožňovat předpoklady mimo koncept bioekvivalence.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en de antwoorden op de vragen heeft het CVMP geconcludeerd dat de gegevens voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden niet in overeenstemming waren met de eisen van Richtlijn 2001/82/EG en dat de batenrisicoverhouding momenteel niet als positief kan worden beschouwd.
Czech: Na základě předložených údajů a odpovědí na otázky dospěl výbor CVMP k závěru, že údaje pro přípravek Melosolute 40 mg/mg injekční roztok pro skot, prasata a koně nejsou v souladu s požadavky směrnice 2001/82/ES a že poměr přínosů a rizik není v současnosti příznivý.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel zijn kwalitatief identieke waterige oplossingen, die alleen verschillen wat betreft de concentratie van meloxicam en een van de excipiëntia;
Czech: Hodnocený a referenční přípravek jsou kvalitativně identické vodné roztoky, které se liší pouze koncentrací meloxikamu a jedné pomocné látky.
Dutch: • Bij paarden dienen de voorgestelde indicaties voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en voor het verlichten van pijn bij koliek.
Czech: • U koní jsou navrhovanými indikacemi zmírnění zánětu a bolesti jak u akutních, tak chronických muskuloskeletálních poruch a zmírnění bolesti spojené s kolikou u koní.
Dutch: Het voornaamste resterende risico vloeit voort uit de onzekerheid door het ontbreken van gegevens over het farmacokinetische profiel en de blootstelling aan meloxicam na intramusculaire injectie van het 40 mg/ml-onderzoeksmiddel bij varkens.
Czech: Hlavní přetrvávající riziko je dáno nejistotou vyplývající z nedostatku údajů o farmakokinetickém profilu a expozici meloxikamu po intramuskulární injekci 40 mg/ml hodnoceného přípravku u prasat.
Dutch: In de lijst met vragen van het CVMP werd de aanvrager verzocht het volgende te bespreken: (i) het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken, (ii) het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen), (iii) de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten en hoe dit in verband staat tot de bepaling van de snelheid en mate van absorptie, en (iv) hoe de meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) in verband staan met de plasmafarmacokinetiek.
Czech: Seznam otázek výboru CVMP zahrnoval žádost, aby se žadatel vyjádřil k i) významu porovnání výsledků z nezávisle provedených studií; ii) významu, jaký má počet zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí); iii) zvolenému času a počtu odběrů a jejich vztahu k charakterizaci rychlosti a rozsahu absorpce a iv) tomu, jaký vztah mají koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) k plazmatické farmakokinetice.