FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incluyó a algunos pacientes con aleteo auricular típico en los ensayos ACT II y ACT III y no se observó que vernakalant fuera eficaz para convertir el aleteo auricular.
Slovak: Do ACT II a ACT III boli zaradení niektorí pacienti s typickým atriálnym flutterom a nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní atriálneho flutteru.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: BRINAVESS se diluirá antes de administrársele.
Slovak: BRINAVESS sa zriedi predtým, ako vám ho podajú.
Spanish: En el ACT I y el ACT III se estudiaron los efectos de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular mantenida > 3 horas pero de no más de 45 días de duración.
Slovak: III skúmali účinok vernakalantu v liečbe pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou > 3 hodiny, nie však dlhšou ako 45 dní.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas:
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Spanish: Estos efectos, observados dentro de las 24 horas posteriores a la administración de BRINAVESS, deberían desaparecer rápidamente.
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Tabla 2: conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en el ACT I y el ACT III Duración de la fibrilación auricular
Slovak: Tabuľka 2: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v ACT
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado
Slovak: • rýchly pulz srdca
Spanish: Pacientes > 100 kg: se añaden 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de diluyente.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: 30 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 120 ml riediaceho roztoku.
Spanish: Vernakalant es un medicamento antiarrítmico que actúa preferentemente en las aurículas para prolongar la refractariedad auricular y para retrasar la conducción de los impulsos de forma dependiente de la frecuencia.
Slovak: Vernakalant je antiarytmikum, ktoré pôsobí prednostne v predsieňach, kde predlžuje atriálnu refraktérnosť a v závislosti od pulzu spomaľuje vedenie impulzov.
Spanish: Poco frecuentes: hipoestesia; sensación de quemazón; parosmia; síncope; somnolencia
Slovak: Menej časté: hypoestézia; pocit pálenia; parosmia; synkopa; ospalosť
Spanish: * Las reacciones adversas incluidas en la tabla se produjeron durante las 24 horas siguientes a la administración de vernakalant (ver las secciones 4.2 y 5.2) con una incidencia >0,1% mayor en pacientes tratados con vernakalant que en pacientes tratados con placebo.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zahrnuté v tabuľke sa vyskytovali v priebehu 24 hodín po podaní vernakalantu (pozri časti 4.2 a 5.2) s incidenciou > 0,1
Spanish: • sensación de calor
Slovak: • pocit horúčavy,
Spanish: Poco frecuentes: aumento del lagrimeo; irritación ocular; alteración visual
Slovak: Menej časté: zvýšená lakrimácia; podráždenie oka; porucha videnia
Spanish: Vernakalant no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal.
Slovak: Nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní typicky primárneho atriálneho flutteru na sínusový rytmus.
Spanish: Paso 1: antes de la administración, debe inspeccionar visualmente los viales de BRINAVESS por si presentan partículas o cambio de color.
Slovak: Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie.
Spanish: • sequedad de boca
Slovak: • sucho v ústach,
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio en cada vial de 200 mg, equivalente a 1,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para el adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 32 mg sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sodio en cada vial de 500 mg, equivalente a 4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka v každej 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Spanish: Antes de la administración, se debe volver a inspeccionar visualmente la solución por si hay partículas o cambio de color.
Slovak: Pred podaním sa má roztok opätovne vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nezmenil sfarbenie.
Spanish: Preparación de BRINAVESS para la perfusión
Slovak: Príprava BRINAVESSU na infúziu
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sodio.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80 mg) sodíka.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de vernakalant en niños y adolescentes menores de 18 años para la indicación actual y, por tanto, vernakalant no se debe utilizar en esta población.
Slovak: Použitie vernakalantu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov v tejto indikácii, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.
Spanish: • Antes de administrar BRINAVESS, el paciente debe estar adecuadamente hidratado y hemodinámicamente optimizado y (si fuera necesario) adecuadamente anticoagulado
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU má byť pacient primerane hydratovaný a hemodynamicky optimalizovaný a má sa zabezpečiť primeraná antikoagulácia (ak je to potrebné).
Spanish: Se han notificado mareos dentro de las dos primeras horas después de recibir vernakalant (ver sección 4.8).
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
Spanish: • fatiga • disminución de la sensibilidad en la boca
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.
Spanish: Otras enfermedades y otros problemas no estudiados Se ha administrado vernakalant a pacientes con un QT no corregido menor de 440 ms sin aumento del riesgo de torsade de pointes.
Slovak: Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
Spanish: A
Slovak: I
Spanish: Muy frecuentes: estornudos
Slovak: Veľmi časté: kýchanie
Spanish: Si se observa aleteo auricular secundario al tratamiento, debe valorarse la continuación del tratamiento (ver la sección 4.2).
Slovak: Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2).
Spanish: BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
Slovak: BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Spanish: • Continúe vigilando al paciente durante 2 h después de empezar la perfusión y hasta que los parámetros clínicos y el ECG se hayan estabilizado.
Slovak: V sledovaní pacienta pokračujte počas 2 hodín po začatí infúzie a do stabilizovania klinických a EKG parametrov.
Spanish: Se estudió la eficacia en un total de 390 pacientes adultos hemodinámicamente estables con fibrilación auricular de corta duración, incluidos pacientes con hipertensión (40,5 %), cardiopatía isquémica (12,8 %), valvulopatía (9,2 %) e ICC (10,8 %).
Slovak: Účinnosť sa skúmala u celkovo 390 hemodynamicky stabilných dospelých pacientov s krátkym trvaním atriálnej fibrilácie vrátane pacientov s hypertenziou (40,5
Spanish: Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte el Resumen de Características del Producto y el material educativo para información adicional.
Slovak: Pred použitím BRINAVESSU si prečítajte ďalšie informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku a vo vzdelávacom materiáli.
Spanish: La conversión de la fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular de mayor duración (> 7
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie u pacientov s dlhším trvaním atriálnej fibrilácie (>
Spanish: • dolor o entumecimiento en el lugar de perfusión, entumecimiento, disminución de la sensación cutánea, o sensación de hormigueo
Slovak: • bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť; alebo pocity mravčenia,
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 500 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Correvio
Spanish: monomórficas, no mantenidas (promedio de 3-4 latidos).
Slovak: Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými (v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami.
Spanish: un estudio de fase 3, a doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos (ACT II) en 150 pacientes con fibrilación auricular mantenida (de 3 a 72 horas de duración) que se produjo entre 24 horas y 7 días después de la colocación de un injerto de derivación de arterias coronarias y/o de la realización de cirugía valvular.
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Spanish: • Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (> 440 ms no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos.
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou sínusového uzla alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Spanish: BRINAVESS se utiliza en pacientes hemodinámicamente estables con insuficiencia cardiaca congestiva de clase NYHA I y II, y la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes con valvulopatía.
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESSU u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym ochorením srdca.
Spanish: Frecuentes: parestesia; mareos
Slovak: Časté: parestézia; závrat
Spanish: Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden marearse después de recibir BRINAVESS, habitualmente en las dos primeras horas (ver la sección "Posibles efectos adversos").
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu pociťovať po podaní BRINAVESSU závrat, zvyčajne v priebehu prvých 2 hodín.
Spanish: • excesiva sudoración, picor
Slovak: • nadmerné potenie; svrbenie,
Spanish: No se necesita ajuste de la dosis de vernakalant en función del estado de metabolización por CYP2D6 ni cuando se administra vernakalant simultáneamente con inhibidores de
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Spanish: Debido a la rápida distribución y a la efímera exposición, a la baja unión a proteínas, a la falta de inhibición de otras enzimas CYP P450 estudiadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y a la no inhibición de la glucoproteína P en un ensayo de transporte de digoxina, no se espera que vernakalant, administrado mediante perfusión, tenga interacciones significativas con medicamentos.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
Spanish: Después de la dilución, la concentración de la solución es de 4 mg/ml de hidrocloruro de vernakalant.
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Spanish: Para ver las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, consulte la sección 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad o la eficacia de acuerdo con la edad, el sexo, el uso de medicamentos de control de la frecuencia, el uso de medicamentos antiarrítmicos, el uso de warfarina, los antecedentes de cardiopatía isquémica, la insuficiencia renal o la expresión de la enzima del citocromo P450 2D6.
Slovak: Na základe veku, pohlavia, používania liekov na kontrolu pulzu, používania antiarytmík, používania warfarínu, anamnézy ischemickej choroby srdca, poruchy funkcie obličiek alebo expresie enzýmu cytochrómu P450 2D6 sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 200 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 32 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 200 mg injekčnej liekovke.
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 226 mg (56,5 ml de solución de 4 mg/ml).
Slovak: Ak ku konverzii na sínusový rytmus nedôjde do 15 minút po ukončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá 10-minútová infúzia s dávkou 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Spanish: Correvio Тел.
Slovak: Correvio Tel:
Spanish: Está contraindicado el uso en pacientes con ICC correspondiente a NYHA III o IV (ver la sección 4.3).
Slovak: Používanie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktoré zodpovedá NYHA III alebo NYHA IV, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clase I y clase III) dentro de las
Slovak: Použitie intravenóznych antiarytmík na kontrolu rytmu (trieda
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal (47,0 % con vernakalant, 14,0 % con placebo; valor de P = 0,0001).
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Spanish: 10 ml EU/1/10/645/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/645/001
Spanish: Los viales de BRINAVESS son para uso único y se deben diluir antes de la administración.
Slovak: Injekčné liekovky BRINAVESSU sú len na jednorazové použitie a pred podávaním sa musia zriediť.
Spanish: BRINAVESS debe diluirse antes de usarse.
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
Spanish: Aleteo auricular
Slovak: Atriálny flutter
Spanish: Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de vernakalant.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní vernakalantu.
Spanish: Eficacia en pacientes que desarrollaron fibrilación auricular después de cirugía cardiaca (ACT II) Se estudió la eficacia en pacientes con fibrilación auricular después de cirugía cardiaca en el ACT II,
Slovak: Účinnosť u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia po chirurgickom zákroku (ACT II)
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov, ktorí používajú antiarytmiká triedy
Spanish: Se produjeron malformaciones (huesos del cráneo deformes/ausentes/fundidos, incluyendo paladar hendido, radio torcido, escápula torcida/escápula deforme, tráquea estenosada, ausencia de tiroides, criptorquidia) en ratas y, en conejos con las dosis más altas estudiadas, se observó un aumento de la letalidad embriofetal, aumento del número de fetos con esternebra fusionada y/o adicional.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja s perorálnym podávaním vernakalantu dvakrát denne, čo malo za následok vo všeobecnosti vyššie hladiny expozície (AUC), ako sú hladiny dosiahnuté u ľudí po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa u potkanov vyskytli malformácie (deformované/chýbajúce/spojené lebečné kosti vrátane rázštepu podnebia, ohnutej vretennej kosti, ohnutej/deformovanej lopatky, zúženej trachey, chýbajúcej štítnej žľazy, nezostúpených semenníkov) a u králikov boli pri najvyšších skúmaných dávkach pozorované zvýšená embryofetálna letalita, zvýšený počet plodov so spojenými a/alebo nadbytočnými sternebrae.
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clase I y III) en las 4 primeras horas después de la administración de vernakalant; por lo tanto, estos medicamentos no deben usarse en este periodo (ver sección 4.3).
Slovak: I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní vernakalantu sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Spanish: Frecuentes: tos; molestias nasales
Slovak: Časté: kašeľ; nosové ťažkosti
Spanish: Frecuentes: náuseas; parestesia oral; vómitos Poco frecuentes: sequedad de boca; diarrea; hipoestesia oral; sensación de urgencia para defecar
Slovak: Časté: nauzea; orálna parestézia; vracanie Menej časté: sucho v ústach; hnačka; orálna hypoastézia; naliehavá defekácia;
Spanish: Con una tasa de conversión significativamente mayor en los pacientes tratados con vernakalant, la incidencia de acontecimientos de bradicardia fue mayor en las 2 primeras horas en pacientes tratados con vernakalant que en pacientes tratados con placebo (1,6 % frente a 0 %, respectivamente).
Slovak: Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver la sección 4.4).
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie (pozri časť 4.4).
Spanish: Durante este periodo, se debe vigilar al paciente cuidadosamente por si aparecen signos o síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Slovak: Počas tejto doby sa u pacienta majú pozorne sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Spanish: La fracción libre de vernakalant en el suero humano es de 53-63 % a un intervalo de concentración de 1-5 μg/ml.
Slovak: Voľná frakcia vernakalantu v ľudskom sére je 53-63
Spanish: Cada ml de la solución diluida contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio (9 mg/ml de cloruro sódico solución para inyección (0,9 %)), 0,64 mg de sodio (5 % solución de glucosa inyectable) o 3,2 mg de sodio (solución inyectable Ringer lactato).
Slovak: Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: ¿Tiene el paciente bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos?
Slovak: Má pacient bez prítomnosti kardiostimulátora závažnú bradykardiu, dysfunkciu sínusového uzla alebo zástavu srdca druhého alebo tretieho stupňa?
Spanish: Hacer una solución con una concentración de 4 mg/ml siguiendo las siguientes directrices de dilución: Pacientes ≤ 100 kg: se añaden 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml de diluyente.
Slovak: Pripravte roztok s koncentráciou 4 mg/ml podľa pokynov na zriedenie uvedených nižšie: Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 100 ml riediaceho roztoku.
Spanish: Vernakalant se elimina fundamentalmente por O-desmetilación mediada por CYP2D6 en metabolizadores extensos por CYP2D6.
Slovak: U extenzívnych CYP2D6 metabolizérov je vernakalant eliminovaný predovšetkým O-demetyláciou sprostredkovanou CYP2D6.
Spanish: Conservación de BRINAVESS
Slovak: Ako uchovávať BRINAVESS
Spanish: Nota: BRINAVESS concentrado para solución para perfusión va desde incoloro a amarillo pálido.
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
Spanish: No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.
Slovak: S kardioverziou jednosmerným prúdom do 2 hodín po podaní dávky nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Spanish: • sudores fríos, sofocos
Slovak: • studený pot; návaly horúčavy,
Spanish: LISTA DE COMPROBACIÓN ANTES DE LA PERFUSIÓN Instrucciones importantes al usar BRINAVESS
Slovak: KONTROLNÝ ZOZNAM PRED PODANÍM INFÚZIE
Spanish: BRINAVESS debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril hidrocloruro de vernakalant IV
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid i.v.
Spanish: Los pacientes que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
Spanish: en comparación con los estudios clínicos de fase 3 (70,2% vs 47% a 51%) se correlaciona con una duración más corta del índice de duración del período de fibrilación auricular (duración media de 11,1
Slovak: % oproti 47 % až 51 %) koreluje s kratšou dĺžkou trvania indexu doby fibrilácie predsiení (priemerná doba trvania 11,1 hodín v štúdií SPECTRUM oproti 17,7 až 28,2 hodín v klinických štúdiách).
Spanish: Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricular en los pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacientes hemodinámicamente estables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA.
Slovak: Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií hypotenzie a ventrikulárnej arytmie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčných tried NYHA
Spanish: No hubo diferencias significativas al estratificar el análisis por indicación terapéutica (es decir, pacientes no quirúrgicos y pacientes después de cirugía cardiaca).
Slovak: u pacientov bez chirurgického zákroku a po operácii srdca) nebol žiadny významný rozdiel.
Spanish: BRIVANESS no se debe administrar como bolo o inyección rápida.
Slovak: BRINAVESS sa nemá podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Spanish: - En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de duración - En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de duración
Slovak: Rýchla konverzia nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus u dospelých - pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní, - pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.
Spanish: pacientes no mostró diferencias estadísticamente significativas entre vernakalant y placebo.
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.