FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté à l'appui de ces indications un volume important de données de tests résultant de la revue d'essais thérapeutiques et des rapports d'études cliniques correspondants et a proposé de retirer les autres indications, telles que dermatite atopique, prévention de l'asthme, piqûres de moustiques, puisque les preuves cliniques disponibles pour étayer ces indications ont été considérées comme insuffisantes.
English: The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
French: Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
English: Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
French: Ne pas utiliser Zyrtec après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
English: When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
French: A l'arrêt d'un traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours.
English: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
French: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Royaume Uni
English: PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
French: NOTICE Médicaments disponibles sur prescription
English: Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
French: Ne pas utiliser Zyrtec après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.
English: The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également proposé des textes harmonisés pour les informations sur le produit, au paragraphe 4.3 Contre-indications, faisant apparaître l'hypersensibilité aux composants de la formulation et prenant en compte le cas des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
English: - Immune system disorders: rare: allergic reactions, some severe (very rare)
French: Affections du système immunitaire: Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare)
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution.
French: Les patients ayant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre cétirizine 1 mg/ml, solution buvable.
English: Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
French: Boîtes de 1 flacon de 10, 15, 20 ou 30 ml de solution.
English: One film-coated tablet contains
French: Un comprimé pelliculé contient
English: Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
French: Boîtes de 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
English: If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
French: Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
English: Children between 6 and 12 years old:
French: Enfants de 6 à 12 ans:
English: Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
French: Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie Très rare: tic
English: United kingdom
French: Royaume Uni
English: Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
French: En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
English: Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
French: Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.
English: Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
French: Espagne: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
English: Central and peripheral nervous system disorders Dizziness
French: Troubles du système nerveux central et périphérique Vertige
English: The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
French: La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
English: Investigations: Rare: weight increased
French: Investigations: Rare: prise de poids
English: Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
French: Zyrtec est un liquide limpide et incolore avec un goût légèrement sucré et un arôme banane.
English: If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
French: Si vous oubliez de prendre Zyrtec Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
French: Leur fréquence a été définie comme: (fréquent: de 1 patient sur 100 à 1 sur 10; peu fréquent: de 1 sur 1 000 à 1 sur 100; rare: de 1 sur 10 000 à 1 sur 1 000; très rare: moins de 1 sur 10 000).
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
French: La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou en cas d'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.
English: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
French: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgique
English: The solution can be swallowed as such.
French: La solution peut être avalée telle quelle sans dilution.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
French: Luxembourg UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
English: Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
French: La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
English: In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires.
English: Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/day).
French: A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
English: Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus.
French: L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
French: Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont: confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.
English: At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/L).
French: Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l).
English: Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
French: Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.
English: Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
French: La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
English: PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
French: NOTICE Médicaments disponibles sans prescription
English: Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
French: En ce qui concerne la posologie basée sur le poids, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a répondu que l'exposition systémique à la cétirizine n'est pas uniquement fonction du poids corporel, mais aussi de la clairance rénale du médicament, des études ayant démontré que la clairance est plus importante chez les patients en bas âge.
English: If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
French: Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
English: - Body as a whole: common: fatigue
French: Troubles de l'état général: Fréquent: fatigue
English: Important information about some of the ingredients of Zyrtec
French: Informations importantes concernant certains composants de Zyrtec:
English: Sweden: Alerid, Zyrlex
French: Suède: Alerid, Zyrlex
English: Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
French: Boîtes de 1 flacon de 60, 75, 100, 125, 150 ou 200 ml de solution.
English: Gastro-intestinal system disorders Abdominal pain
French: Troubles du système gastro-intestinal Douleur abdominale
English: For these less frequently reported undesirable effects, the estimated frequencies (uncommon: ≥1/1,000 to 1/100, rare: ≥1/10,000 to 1/1,000, very rare: 1/10,000) are made based on post-marketing experience.
French: Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥ 1/1 000 et < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000; très rare: < 1/10 000) est basée sur les données de commercialisation.
English: Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
French: Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement.
English: In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
French: En association aux effets anti-H1, la cétirizine administrée :à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après tests de provocation allergénique.
English: Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
French: Aliments et boissons La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.
English: Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
French: Insuffisant hépatique: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée.
English: What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
French: Qu'est ce que Zyrtec et contenu de l'emballage extérieur Zyrtec est un liquide limpide et incolore.
English: Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
French: Excipients: - un ml de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle
English: Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
French: Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
English: In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement significatif de l'intervalle QT.
English: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
French: 2770-229 PACO DE ARCOS
English: Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
French: Très rare: œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe
English: Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
French: Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
English: Slovenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
French: Slovénie: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
English: In adults, children, infants and toddlers 2 year and above:
French: Chez les adultes, enfants, nourrissons et jeunes enfants âgés de deux ans et plus:
English: Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
French: La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.
English: Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
French: Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations élevées d'histamine au niveau de la peau.
English: - Respiratory system disorders: common: pharyngitis, rhinitis
French: Affections respiratoires: Fréquent: pharyngite, rhinite
English: Austria: Zyrtec 10 mg -Filmtabletten
French: Autriche: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
English: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
French: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
English: - Cardiac disorders: rare: tachycardia (heart beating too fast)
French: Affections cardiaques: Rare: tachycardie (battements du cœur trop rapides)
English: Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
French: Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
English: Dosage and frequency
French: Dose et fréquence d'administration
English: If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: 10 mg cetirizine dihydrochloride.
French: 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
English: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
French: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
English: Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
French: Sujets âgés: il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
English: Children between 2 and 6 years old
French: Enfants de 2 à 6 ans:
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
French: - Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose, macrogol 400, stéarate de magnésium, hypromellose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
French: - la saisine portait sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
English: Cardiac disorders: Rare: tachycardia
French: Affections cardiaques: Rare: tachycardie
English: Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
French: La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
English: Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique " Insuffisance rénale modérée à sévère" ci-dessus).
English: Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre brun (Type III) de 10, 15, 20 ou 30 ml avec un compte-gouttes en polypropylène blanc à basse densité et fermé par un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc.
English: What Zyrtec looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Zyrtec et contenu de l'emballage extérieur
English: The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a en outre revu les autres contreindications présentant des divergences.
English: You should closely observe your response to the drug.
French: Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.
English: What Zyrtec is and what it is used for Before you take Zyrtec How to take Zyrtec Possible side effects How to store Zyrtec Further information
French: Qu'est-ce que Zyrtec et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zyrtec Comment prendre Zyrtec
English: Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
French: L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.
English: - 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain: 3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
French: - Zyrtec, solution buvable (2 cuillères mesure) contient du sorbitol correspondant à 3,15 g de glucose pour 10 ml.
English: You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
French: Zyrtec ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.
English: If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
French: Si vous souffrez d'insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure.
English: Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
French: Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de Zyrtec.
English: Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
French: Compte tenu des données de pharmacocinétiques, de pharmacodynamie et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS
French: Blisters PVC/Aluminium
English: The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
French: Chez les volontaires sains, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.
English: Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
French: Affections du système immunitaire: Rare: hypersensibilité Très rare: choc anaphylactique
English: Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d'environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de moitié par rapport aux volontaires sains.
English: From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebocontrolled trials at rates of 1.0 % or greater:
French: Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants:
English: Cetirizine dihydrochloride
French: Dichlorhydrate de cétirizine
English: What Zyrtec contains - The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
French: Que contient Zyrtec - La substance active de Zyrtec est le dichlorhydrate de cétirizine.
English: Pfizer Santé Grand Public (FR) 23-25 avenue du docteur Lannelongue
French: Pfizer Santé Grand Public (FR) 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
English: Gastro-intestinal system disorders Diarrhoea
French: Troubles du système gastro-intestinal Diarrhée
English: Gastro-intestinal disorders: Uncommon: diarrhoea
French: Affections gastro-intestinales: Peu fréquent: diarrhée
English: Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
French: Slovénie: Zyrtec1 mg/ml peroralne raztopina
English: Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
French: Rare: convulsions, mouvements anormaux Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie
English: Germany: Zyrtec saft
French: Allemagne: Zyrtec saft