FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
Czech: Toto zvýšení koncentrace musí být zohledněno při dávkování antikoncepce.
Greek: Γεµφιβροζίλη/ φιβράτες
Czech: Gemfibrozil/fibráty
Greek: Πρέπει πάντα να ενηµερώνετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, γιατί µπορεί να αλληλεπιδράσουν.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου
Czech: Relativní snížení rizika
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους.
Czech: Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní.
Greek: Εποµένως, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η ατορβαστατίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τέτοιους φαρµακευτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Je třeba zvláštní opatrnosti při kombinování atorvastatinu s těmito léčivými látkami (viz bod 4.4)
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ µε τα ακόλουθα ονόµατα:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Greek: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου, µε κανονικά έως ελαφρά αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Czech: „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu a jedním přídatným rizikovým faktorem s normální až mírně zvýšenou hladinou cholesterolu bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční,"
Greek: Ωστόσο, µεγάλες ποσότητες χυµού grapefruit (περισσότερο από 1,2 l ηµερησίως για 5 ηµέρες ) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5 φορές και της AUC των δραστικών (ατορβαστατίνη και µεταβολίτες) αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης κατά 1,3 φορές.
Czech: Větší množství grepfruitové šťávy (více než 1,2 litru denně v průběhu 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivní HMG-CoA reduktázy inhibitorů (atorvastatinu a metabolitů) 1,3x.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν θηλάζετε.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} byste neměla užívat pokud kojíte.
Greek: Η µελέτη CARDS πραγµατοποιήθηκε σε 2 838 ασθενείς (ηλικίας 40-75 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, µε διαβήτη τύπου 2 και 1 πρόσθετο καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο.
Czech: Studie CARDS byla provedena u 2 838 pacientů (věk 40-75 let) s normálními nebo jen mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, diabetem 2. typu, jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem a bez klinicky průkazné ICHS.
Greek: Η δοσολογία της ατορβαστατίνης σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία είναι 10 έως 80 mg ηµερησίως.
Czech: U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10-80 mg denně.
Greek: Αν αυτό συµβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να εφαρµοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, όπως απαιτείται κατά περίπτωση.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Greek: Εάν βιώσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, informujte, prosím, svého lékaře.
Greek: Υπήρξε σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη θεραπεία ως προς την αρχική αντιυπερτασική αγωγή.
Czech: Docházelo k významné interakci se základní léčbou antihypertenzivy.
Greek: πραγµατοποιήθηκε στην αρχική επίσκεψη και στους 18 µήνες, σε 502 ασθενείς.
Czech: kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
Greek: Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
Czech: Kreatinfosfokinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK - toto ztěžuje interpretaci hodnot.
Greek: Εποµένως, η CHMP συµφωνεί ότι ο αποκλεισµός των γυναικών από την ένδειξη θα στερούσε τη θεραπεία µε ατορβαστατίνη από µια σηµαντική υποοµάδα του πληθυσµού αν ο καρδιαγγειακός κίνδυνος αυτής δικαιολογεί τη συγκεκριµένη θεραπεία, και πιστεύει ότι τα ανωτέρω ευρήµατα της µελέτης ASCOT-LLA για την υποοµάδα των γυναικών θα πρέπει να αντανακλώνται στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasí, že vyloučení žen z indikace by zbavilo významnou populační podskupinu možnosti léčení atorvastatinem, ač jejich kardiovaskulární riziko tuto léčbu opravňuje, a domnívá se, že výše uvedené nálezy v podskupině žen ve studii ASCOTLLA je třeba zohlednit v oddílu 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Άλλοι παράγοντες που θα αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας περιλαµβάνουν την υψηλή πίεση αίµατος, το διαβήτη, το αυξηµένο σωµατικό βάρος, την έλλειψη σωµατικής άσκησης, το κάπνισµα, ή το οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας.
Czech: Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemikum, C10AA05
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωµένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a různé beta-oxidační produkty.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν είχαν κλινική σηµασία, και, κατά συνέπεια, µεταξύ ανδρών και γυναικών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές διαφορές στην επίδραση του φαρµάκου στα λιπίδια.
Czech: Tyto rozdíly nejsou klinicky významné a nepředstavují žádné klinicky významné rozdíly v účinku na lipidy mezi muži a ženami.
Greek: Επίπεδα 10 φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0.4% των ασθενών υπό θεραπεία µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Czech: Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήµατος
Czech: Poruchy reprodukčního systému
Greek: Όχι συχνές: ανορεξία, έµετος.
Czech: Méně časté: anorexie, zvracení
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της σε γυναίκες διαφέρουν (περίπου 20% υψηλότερη η Cmax και περίπου 10% χαµηλότερη η AUC) από εκείνες των ανδρών.
Czech: Pohlaví: koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou odlišné u žen (zhruba o 20% vyšší Cmax a o 10% nižší AUC - plocha pod křivkou) než u mužů.
Greek: Η ατορβαστατίνη ελαττώνει αποτελεσµατικά την LDL-C σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστεριναιµία, µια οµάδα ασθενών που συνήθως δεν ανταποκρίνεται στα υπολιπιδαιµικά φάρµακα.
Czech: Atorvastatin účinně snižuje hladiny LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, což je populace pacientů, která obvykle nereaguje na hypolipidemickou léčbu.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Czech: {(Smyšlený) název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η µέγιστη δόση που χρησιµοποιήθηκε ήταν 63 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους (80 mg/ηµέρα), µε βάση τα χορηγούµενα mg/kg σωµατικού βάρους και 8 έως 16 φορές µεγαλύτερη, µε βάση τις τιµές AUC (0 - 24), όπως αυτές υπολογίζονται από τη συνολική ανασταλτική δράση του φαρµάκου.
Czech: Testovaná maximální dávka byla 63x vyšší než nejvyšší dávka u člověka (80 mg/den), přepočítaná na mg/kg tělesné váhy a 8-16x vyšší, přepočítaná na hodnotu AUC(0-24), kde tvořila základ celková inhibiční aktivita.
Greek: Προκειµένου να θέσει τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA σε µια ευρύτερη προοπτική και προκειµένου να υποστηρίξει περαιτέρω την ασφάλεια και το όφελος της ατορβαστατίνης στην πρωτογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων, ανεξάρτητα από το φύλο του ασθενούς, ο αιτών παρείχε i) µια σύντοµη ανασκόπηση στοιχείων αναφορικά µε το φύλο από άλλες κλινικές δοκιµές στατίνης, ii) την τρέχουσα θέση επιστηµονικών κοινοτήτων επί της συνιστώµενης αντιµετώπισης της καρδιαγγειακής νόσου στις γυναίκες, iii) βασικά αποτελέσµατα ανά φύλο για τις µελέτες ASCOT-LLA και CARDS, τονίζοντας τις οµοιότητες µεταξύ των µελετών, και iv) αναφορά στις ισχύουσες ρυθµιστικές οδηγίες και τους επιστηµονικούς περιορισµούς στην ερµηνεία αποτελεσµάτων από αναλύσεις υποοµάδων.
Czech: S cílem umožnit posouzení výsledků studie ASCOT-LLA v rámci širšího pohledu a s cílem podpořit bezpečnost a prospěšnost atorvastatinu v primární prevenci kardiovaskulárních příhod, bez ohledu na pohlaví, předložil žadatel i) krátký přehled údajů s hlediska pohlaví z jiných klinický studií se statiny, ii) současné stanovisko vědeckých společností k doporučenému léčení kardiovaskulárních onemocnění u žen, iii) zásadní výsledky v členění podle pohlaví u studií ASCOT-LLA a CARDS se zdůrazněním podobností mezi studiemi a iv) odkaz na aktuální regulatorní pokyny a vědecká omezení při interpretaci analýz podskupin.
Greek: Ποσοστό µικρότερο του 2% των ασθενών διέκοψε τη συµµετοχή του στις κλινικές µελέτες εξαιτίας ανεπιθύµητων ενεργειών που αποδόθηκαν στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Czech: Méně než 2% pacientů bylo z důvodů nežádoucích účinků majících vztah k léčbě přípravkem {(Smyšlený) název} z klinických studií vyřazeno.
Greek: 4 δισκία 7 δισκία 10 δισκία 14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 98 δισκία 100 δισκία 200 δισκία 500 δισκία
Czech: 4 tablety 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Greek: Ως εκ τούτου, δεν µπορούν να επεκταθούν σε χαµηλότερες δόσεις.
Czech: Nelze je tudíž extrapolovat na sílu nižších dávek.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η ελάττωση των τιµών της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Β µειώνει τον κίνδυνο των καρδιαγγειακών επεισοδίων και τη θνησιµότητα εξ αυτών.
Czech: Bylo prokázáno, že snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární mortality.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να υποστηρίζουν διαφορά στην επίδραση της θεραπείας, ανάλογα µε το φύλο, την ηλικία ή τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης των ασθενών.
Czech: Nebyl prokázán rozdíl v účinnosti léčby podle pohlaví, věku nebo výchozí hladiny LDLcholesterolu.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας, λόγω της ατορβαστατίνης, µπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φιβρατών.
Czech: Riziko myopatie způsobené atorvastatinem může být vyšší za současného užívání fibrátů.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {(Smyšlený) název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Czech: Souběžné podání může vést k zvýšeným plazmatickým koncentracím atorvastatinu.
Greek: Hyprolose
Czech: Hyprolosa
Greek: Σε αυτή την τυχαιοποιηµένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόµενη κλινική µελέτη, το IVUS
Czech: V tomto randomizovaném, dvojitě slepém, multicentrickém,
Greek: Στην συνεδρίαση της ολοµέλειας που πραγµατοποιήθηκε τον Δεκέµβριο, η CHMP ενέκρινε κατάλογο ερωτήσεων εστιαζόµενο στα ακόλουθα σηµεία:
Czech: Na prosincovém plenárním zasedání přijal výbor CHMP seznam otázek, které se soustředily na tyto body:
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε ερυθροµυκίνη (500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως) ή ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως), που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 3A4, συσχετίσθηκε µε υψηλότερες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Czech: Současné užívání atorvastatinu 10 mg 1x denně a erytromycinu (500 mg 4x denně), nebo klarytromycinu (500 mg 2x denně), známých inhibitorů cytochromu P450 3A4, vedly ke zvýšení plazmatické koncentrace atorvastatinu.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 20% µετά από χορήγηση διγοξίνης µε 80 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως.
Czech: Avšak koncentrace digoxinu se zvýšila o cca 20% při současném podávání digoxinu a 80 mg atorvastatinu 1x denně.
Greek: Η θεραπεία µε ατορβαστατίνη 80 mg/ηµέρα αύξησε τον χρόνο εµφάνισης του συνδυασµένου πρωτεύοντος τελικού σηµείου, που ορίστηκε ως ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή µε ανάνηψη ή στηθάγχη µε αντικειµενικά στοιχεία ισχαιµίας του µυοκαρδίου που απαιτεί την εισαγωγή σε νοσοκοµείο, υποδεικνύοντας µία µείωση κινδύνου κατά 16% (p =0,048).
Czech: Léčba atorvastatinem 80 mg/den prodloužila dobu do výskytu kombinovaného primárního cílového ukazatele (úmrtí ze všech příčin, nefatální IM, resuscitovaná srdeční zástava nebo angina pectoris s prokázanou ischémií vyžadující hospitalizaci) ukazující na snížení rizika o 16% (p=0,048).
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι ρυθµιστικά φάρµακα των λιπιδίων.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Greek: Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη στεφανιαία νόσο ή άλλους ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ισχαιµικών επεισοδίων, ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη επιπέδων LDL - χοληστερόλης <3 mmol/l (ή <115 mg/dl) και ολικής χοληστερόλης <5 mmol/l (ή <190 mg/dl).
Czech: Pro pacienty s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo pro ostatní pacienty se zvýšeným rizikem pro vznik ischemických příhod je léčebným cílem LDL-C<3 mmol/L (nebo <115 mg/dL) a celkový cholesterol <5 mmol/L (nebo <190 mg/dL).
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο µέχρι να λαµβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Czech: Lékař Vám ji může zvýšit, pokud to uzná za vhodné, tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Greek: 2. Το αν θα αποκλειστεί ο στοχευόµενος πληθυσµός της µελέτης ASCOT-LLA από την προτεινόµενη ένδειξη, αποκλείοντας έτσι τη θεραπεία µη διαβητικών ασθενών µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Czech: Zda se má cílová populace studie ASCOT-LLA vyloučit z navržené indikace, a tudíž předem vyloučit z léčby nediabetické pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Greek: Ωστόσο, αν υπάρχει πολύ χοληστερόλη στο αίµα σας µπορεί να εναποτίθεται στα τοιχώµατα των αιµοφόρων αγγείων, τα οποία τελικά µπορεί να φράξουν.
Czech: Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se případně mohou ucpat.
Greek: Αυτές περιλαµβάνουν: Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή), σύνδροµο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρµατος, στόµατος, οφθαλµών και των γενετικών οργάνων), πολύµορφο ερύθηµα (εξάνθηµα µε κόκκινες κηλίδες).
Czech: − Angioneurotický edém (otok obličeje, jazyka a hrtanu který může způsobit velké obtíže při dýchání), Stevens-Johnsonův syndrom (vážný stav se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích), erythema multiforme (vyrážka se zarudnutím).
Greek: Προσδιορισµός της φωσφοκινάσης της κρεατίνης
Czech: Měření kreatinfosfokinázy
Greek: Αν µία αύξηση των τιµών των τρανσαµινασών, µεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών επιµένει, συνιστάται µείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz, doporučuje se dávku {(Smyšlený) název}u snížit nebo terapii vysadit (viz bod 4.8).
Greek: Στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη, η LDL-C ελαττώθηκε έως τη µέση τιµή των 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιµή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη µέση τιµή των 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) από την αρχική τιµή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byla hladina LDL-C snížena na střední hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) oproti základní hladině 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) a ve skupině s pravastatinem byla hladina LDL-C snížena na střední hodnotu 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) oproti základní hladině 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Greek: Σε πειραµατόζωα η χορήγηση µέχρι 175 mg/kg/ηµέρα στα άρρενα και µέχρι 225 mg/kg/ηµέρα στα θήλεα, δεν επηρέασε τη γονιµότητά τους, ενώ δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση.
Czech: V pokusech na zvířatech neměl atorvastatin v dávkách do 175 či 225 mg/kg/den žádný účinek na plodnost samčích a samičích jedinců a nevykazoval teratogenní účinky.
Greek: Η ατορβαστατίνη µειώνει τη χοληστερόλη και τα επίπεδα των λιποπρωτεΐνών στο πλάσµα αναστέλλοντας την HMG-CoA αναγωγάση και ακολούθως τη βιοσύνθεση της χοληστερόλης στο ήπαρ και αυξάνει τον αριθµό των LDL υποδοχέων στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, τα οποία προσλαµβάνουν και καταβολίζουν περισσότερο την LDL.
Czech: Atorvastatin snižuje hladiny cholesterolu a lipoproteinů v plazmě inhibicí HMG-CoA reduktázy a inhibicí syntézy cholesterolu v játrech a zvyšuje počet jaterních LDL receptorů na buněčném povrchu, a tím je urychlena absorpce a katabolismus LDL.
Greek: ΕΜ (θανατηφόρο και µηθανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ)
Czech: IM (fatální a nefatální, němý IM)
Greek: Ειδικές Πληθυσµιακές Οµάδες
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Greek: Μελέτες µε την ατορβαστατίνη για τη θνησιµότητα και τη νοσηρότητα δεν έχουν ακόµη ολοκληρωθεί.
Czech: Studie sledující vliv atorvastatinu na mortalitu a morbiditu nebyly dosud ukončeny.
Greek: περιορίζοντας έτσι την ένδειξη στον πληθυσµό που συµπεριλήφθηκε στη δοκιµή CARDs και µεταφέροντας τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT-LLA σε µια περιγραφή περιλαµβανόµενη στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, µε βάση την έλλειψη της αποδειχθείσας αποτελεσµατικότητας στην υποοµάδα των γυναικών.
Czech: čímž omezili indikaci na populaci studie CARDS a na základě nedostatku prokázané účinnosti v podskupině žen přesunuli výsledky studie ASCOT-LLA do popisu v oddíle 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη µεγάλων ποσοτήτων χυµού grapefruit και ατορβαστατίνης.
Czech: Současný příjem velkého množství atorvastatinu a grepfruitové šťávy není proto doporučován.
Greek: Λόγω των δραστικών µεταβολιτών της, ο χρόνος ηµιζωής της ανασταλτικής της δράσης στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 20 έως 30 ώρες.
Czech: Poločas inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je asi 20-30 hod.
Greek: Η ατορβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα των στεφανιαίων και καρδιαγγειακών συµβαµάτων, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των διαδικασιών επαναγγείωσης στο σύνολο της κοόρτης της µελέτης· ωστόσο δε µπόρεσε να επαληθευτεί ευεργετική δράση στην υποοµάδα των γυναικών, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
Czech: Atorvastatin významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizací v celé studované skupině, avšak v podskupině žen se kladný účinek prokázat nemohl a celková mortalita i kardiovaskulární mortalita dosahovaly u žen vyšších hodnot (byť ne významně).
Greek: Η ατορβαστατίνη σε µία µελέτη δόσης-αποτελέσµατος, αποδείχτηκε ότι ελαττώνει τη συγκέντρωση της ολικής-C (30% - 46%), της LDL-C (41% - 61%), της απολιποπρωτεΐνης Β (34% - 50%) και των τριγλυκεριδίων (14% - 33%), ενώ παράλληλα προκαλεί ποικίλες αυξήσεις των HDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Α1.
Czech: V klinické studii sledující vliv dávky na účinnost léčby bylo prokázáno, že atorvastatin snížil hladiny celkového cholesterolu (o 30-46%), LDL-cholesterolu (o 41-61%), apolipoproteinu B (o 34-50%) a triglyceridů (o 14-33%), přičemž současně vyvolává ve variabilní míře zvýšení HDL-cholesterolu a apolipoproteinu A1.
Greek: Ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη
Czech: Erytromycin, Klarytromycin
Greek: Στη µελέτη «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering» (REVERSAL), αξιολογήθηκε µε ενδαγγειακό υπερηχογράφηµα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας, η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής µε ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους υπολιπιδαιµικής αγωγής µε πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο.
Czech: Ve studii REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study) se hodnotil efekt intenzivní hypolipidemické léčby pomocí atorvastatinu 80 mg a standardní hypolipidemické léčby pomocí pravastatinu 40 mg na aterosklerózu koronárních arterií pomocí IVUS během angiografie u pacientů s ICHS.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Greek: Ο Αιτών παρουσίασε επιχειρήµατα υπέρ της άποψης ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA για τις γυναίκες µε βάση αναλύσεις υποοµάδων αποτελούν κατά πάσα πιθανότητα τυχαία ευρήµατα και δεν θεωρούνται επιστηµονικώς αρκετά ισχυρά ώστε να αποτελέσουν τη βάση για ρυθµιστικές ενέργειες.
Czech: Žadatel odůvodnil názor, že v případě výsledků u žen ve studii ASCOT-LLA, které se zakládají na analýzách podskupin, jde o náhodné nálezy a nejsou považovány za vědecky dostatečně podložené, aby se staly základem nějakých regulačních opatření.
Greek: Χρησιµοποιείστε το προϊόν σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Časté: alergické reakce
Greek: Δεν διέτρεχαν όλοι οι ασθενείς που συµπεριλήφθηκαν υψηλό κίνδυνο αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Czech: Ne u všech pacientů bylo odhadované riziko první kardiovaskulární příhody považováno za vysoké.
Greek: Εάν παρουσιάσετε προβλήµατα µε µη αναµενόµενες ή ασυνήθης αιµορραγίες ή µώλωπες, αυτό µπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβληµα.
Czech: − Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin může to být známka jaterních komplikací.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται µε βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Czech: Úprava dávkování následuje individuálně podle výchozích výsledků LDL-cholesterolu, v porovnání s cílovými hladinami LDL-cholesterolu a podle reakce pacienta na léčbu.
Greek: Συχνές: µυαλγία, αρθραλγία.
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσµό.
Czech: Účinnost a snášenlivost atorvastatinu je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní populací.
Greek: Η ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, µπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς µυς και να προκαλέσει µυαλγία, µυοσίτιδα και µυοπάθεια, που µπορεί να εξελιχθεί σε ραβδοµυόλυση, µία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης(CPK) (> 10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια), µυοσφαιριναιµία και µυοσφαιρινουρία, που µπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Atovarstatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy - potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami CPK (> desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémie a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.