FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
Bulgarian: При 30-минутна интравенозна инфузия комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от прилагането на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.
English: Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Bulgarian: За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
English: Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Bulgarian: Прехвърлете необходимата приготвена доза в 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Bulgarian: При възрастни даптомицин може да се прилага интавенозно под формата на инфузия за период от 30 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути.
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Bulgarian: ДИЕ причинен от Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа.
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
English: Differences in Success n/N (%)
Bulgarian: Разлики в степента на успех на лечението n/N (%)
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
English: Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Bulgarian: Cubicin се разтваря само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Bulgarian: Няма клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
English: Cubicin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Bulgarian: Cubicin се прилага интравенозно, разтворен в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
English: Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Bulgarian: Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Bulgarian: Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да изсъхне.
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAPPEDBAC-11-02
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of Cubicin.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin.
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Bulgarian: Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти със SAB
English: Instructions for use and handling
Bulgarian: Инструкции за употреба
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичаен обем 50 ml).
English: In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e. at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
Bulgarian: В хода на рандомизирано, контролирано отворено проучване при 235 възрастни пациенти с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (т.е., поне една позитивна кръвна култура със
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4, 8 или 10 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 26 години е сходен при различните дози; общият клирънс е по-висок, а елиминационния полуживот е по-кратък от този при юноши.
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Bulgarian: Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA)
English: RIE or cSSTI associated with SAB
Bulgarian: ДИE или уИКМТ свързани със SAB
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
English: 350 mg presentation:
Bulgarian: 350 mg опаковка:
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин се повлиява незначително от азтреонам.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Bulgarian: Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Bulgarian: Флакони от 10 ml за еднократна употреба от тип I прозрачно стъкло с тип I гумени запушалки и алуминиеви покрития със сини пластмасови отчупващи се капачки.
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Bulgarian: Различните степени на успех от лечението при пациентите с ДИЕ са показани по-долу.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Bulgarian: Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър.
English: 500 mg presentation:
Bulgarian: 500 mg опаковка:
English: Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на ентерококови инфекции, повечето от които със съпътстваща бактериемия, при които лечението с даптомицин е било неуспешно.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: Renal impairment has been reported during treatment with Cubicin.
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin се съобщава за случи на бъбречно увреждане.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Bulgarian: Флакони от 10 ml за еднократна употреба от тип I прозрачно стъкло с тип I гумени запушалки и алуминиеви покрития с жълти пластмасови отчупващи се капачки.
English: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Bulgarian: Обобщение на определения от спонсора клиничен резултат на TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти с уИКМТ
English: Powder for solution for injection or infusion A pale yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Bulgarian: Бледожълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Bulgarian: - Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички антибактериални средства, включително Cubicin.
English: A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDBAC-11-02), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомици при педиатрични пациенти (на възраст от 1до 17 години включително) със SAB.
English: Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
English: constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност, безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения в чернодробните функционални тестове (повишени аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или алкална фосфатаза (АФ)), обрив, сърбеж, болка в крайника, повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения.
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 350 mg даптомицин.
English: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
Bulgarian: EU/1/05/328/002 1 флакон EU/1/05/328/004 5 флакона
English: Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Cubicin приложен като 30 или 60-минутна интравенозна инфузия Концентрация от 50 mg/ml Cubicin 350 mg прах за инфузия може да се постигне чрез реконституиране на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
Bulgarian: EU/1/05/328/001 1 флакон EU/1/05/328/003 5 флакона
English: The duration of Cubicin may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Bulgarian: В зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е необходимо продължителността на лечение с Cubicin да е по-дълга от 14 дни.
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during coadministration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и следователно плазмените му стойности могат да бъдат увеличени по време на едновременното приложение с лекарства,
English: Comparator n/N (%)
Bulgarian: Сравнително лекарстово n/N (%)
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба на приготвения разтвор във флакон е доказана за 12 часа при 25°C и до 48 часа при 2°C - 8°C.
English: One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 500 mg даптомицин.
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA)
Bulgarian: Метицилин-чувствителен Staphylococcus aureus (MSSA)
English: Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Bulgarian: Бавно изтеглете реконституирания разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате нова стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър, като обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Bulgarian: След интравенозно прилагане за период от 30 минути на единична доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин, на възрастни лица с различна степен бъбречно увреждане, общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се увеличава в резултат на намалената бъбречна функция (креатининов клирънс).
English: Dosage Regimen
Bulgarian: - Карта за дозиране
English: Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Bulgarian: (ПВ/INR) и да доведе до получаване на фалшиви резултати.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Bulgarian: Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Даптомицин
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Bulgarian: - Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус; - Треперене; - Промени в сърдечната честота, зачервяване; - Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика; - Сърбящ обрив на кожата; - Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки; - Бъбречни проблеми; - Възпаление и сърбеж на влагалището; - Обща болка или слабост, умора (отпадналост);
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Bulgarian: - Гъбични инфекции като млечница; - Инфекция на пикочните пътища; - Намален брой на червените кръвни клетки (анемия); - Замаяност, тревожност, нарушения на съня; - Главоболие; - Висока температура, слабост (астения); - Високо или ниско кръвно налягане; - Запек, коремна болка; - Диария, гадене, повръщане; - Газове;
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
English: • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Bulgarian: Стойностите на CPK трябва да бъдат следени на всеки два дена при всеки пациент, който развие мускулна болка с неизяснен характер, чувствителност, слабост или крампи.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Даптомицин
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Bulgarian: Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.
English: 1**, cough
Bulgarian: Еозинофилна пневмония 1**, кашлица
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg даптомицин след реконституиране с 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg даптомицин след реконституиране със 7 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Bulgarian: Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата в долната част на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката.
English: Liver function tests abnormal
Bulgarian: Отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове
English: Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на Cubicin и тобрамицин.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Bulgarian: - Ускорен или слаб пулс; - Хриптене; - Висока температура; - Тръпки или треперене; - Топли вълни; - Замаяност; - Прималяване; - Метален вкус.
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават на фармакокинетични проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Frequency Adverse reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Концентрация от 50 mg/ml Cubicin 350 mg прах за инжекционен разтвор може да се постигне чрез реконституиране на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Bulgarian: За да приготвите Cubicin за интравенозна инжекция, моля придържайте се към следните инструкции:
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Bulgarian: Парестезии, нарушение на вкуса, тремор, дразнене на очите
English: To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Bulgarian: При разтварянето или разреждането на лиофилизирания Cubicin, трябва да се използва през цялото време асептична техника.