FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP recomienda modificar la información sobre el producto y, a la vista de las limitaciones de los datos de eficacia disponibles para Symbioflor 2 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII), el CHMP considera que se debe llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Bulgarian: СНМР препоръчва изменения на информацията за продукта и с оглед на понастоящем ограничените налични данни за ефикасност на Симбиофлор 2 при лечението на синдром на раздразнените черва (IBS), CHMP счита, че следва да се проведе проучване за ефикасност след разрешаването за употреба.
Spanish: Además, el 13 de enero de 2017, se convocó un grupo de expertos ad hoc y el CHMP solicitó información a los expertos en el tratamiento del SII sobre cuestiones específicas acerca de la utilidad terapéutica de Symbioflor 2.
Bulgarian: 2017 г. е свикана специална експертна група, в която СНМР иска обратна информация от експерти по лечението на IBS по конкретни въпроси относно терапевтичната роля на Симбиофлор 2.
Spanish: Además, el CHMP consideraba que la idoneidad de un criterio de valoración global definido por el TAC para la evaluación de la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII era dudosa en comparación con la evaluación específica, más fácil de medir y menos subjetiva de las variaciones de las anomalías en las deposiciones y del dolor.
Bulgarian: Освен това становището на CHMP е, че адекватността на критерия за глобална оценка, определен от ПРУ за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS, е съмнителен в сравнение със специфичната, по-добре измерима и по-малко субективна оценка на промените в аномалиите и болката, свързани с изпражненията.
Spanish: En Alemania, dado que Symbioflor 2 se comercializó antes de la entrada en vigor de la Ley alemana de los medicamentos en 1978, Symbioflor 2 tuvo que someterse a un procedimiento de renovación, de conformidad con el apartado 105 de dicha Ley alemana, con el fin de lograr la conformidad de la autorización en Alemania conforme a la legislación europea.
Bulgarian: В Германия, тъй като Симбиофлор 2 е пуснат на пазара преди влизането в сила на Германския закон за лекарствата през 1978 г., Симбиофлор 2 трябваше да премине процедура за подновяване съгласно
Spanish: Por consiguiente, es improbable que los datos posteriores a la comercialización aporten información adicional sobre el perfil de seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно данните от период след пускането на пазара да предоставят значителна допълнителна информация за профила на безопасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS.
Spanish: Los datos no estaban controlados y, por tanto, no explicaban la contribución de las fluctuaciones espontáneas de los síntomas del SII o de una respuesta al placebo en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2.
Bulgarian: Данните не са контролирани и поради това не отчитат приноса на спонтанни колебания на симптомите на IBS или плацебо повлияване при оценката на съотношението полза/риск за Симбиофлор 2.
Spanish: El CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente una indicación de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Bulgarian: CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо показанието за Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
Spanish: Aunque los resultados del Estudio S2 apuntan a la posible eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII, se observó una gran heterogeneidad no explicada entre los centros en cuanto al efecto del tratamiento y la tasa de respuesta.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от Проучване S2 сочат за възможна ефикасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS, се наблюдава голяма необяснима хетерогенност сред центровете по отношение на ефекта на лечение и степента на повлияване.
Spanish: • El CHMP evaluó todos los datos disponibles de los estudios clínicos, la literatura médica, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas y las comunicaciones remitidas por el TAC por escrito sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en sus indicaciones propuestas y solicitó además las opiniones sobre Symbioflor 2 del grupo de expertos ad hoc;
Bulgarian: СНМР направи преглед на всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите и съобщенията, представени писмено от ПРУ, относно ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 в техните предложени показания, и потърси мнението на специалната експертна група по Симбиофлор 2;
Spanish: El CHMP admitió la propuesta del TAC de suprimir esta indicación, pues al no existir datos que respaldasen el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales, no se podía demostrar una relación riesgo/beneficio positiva para Symbioflor 2;
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да изтрие това показание, тъй като при липсата на данни в подкрепа на лечението на функционални стомашно-чревни нарушения не може да се установи положително съотношение полза/риск на Симбиофлор 2;
Spanish: Así, no se puede considerar que este estudio haya contribuido a confirmar el perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Bulgarian: Поради това не може да се счита, че това проучване допринася за по-нататъшното установяване на профила на безопасност на Симбиофлор 2.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de modificar la información sobre el producto para incluir la información de esta revisión y concluyó que, a la vista de su larga presencia en el mercado y las pocas notificaciones de reacciones adversas, se espera en general que el perfil de seguridad de Symbioflor 2 sea benigno.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ да измени информацията за продукта, за да включи информацията от този преглед, и заключи, че предвид дългото му присъствие на пазара с ограничени съобщения за нежелани лекарствени реакции, профилът на безопасност на Симбиофлор 2 се очаква да бъде доброкачествен.
Spanish: • Regulación del sistema inmunitario, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable (DE).
Bulgarian: Регулиране на имунната система, стомашно-чревни нарушения, синдром на раздразнените черва (DE).
Spanish: Indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales
Bulgarian: Показание при лечението на функционални стомашно-чревни нарушения
Spanish: Los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas, desde trastornos funcionales esofágicos, gástricos, intestinales, biliares o pancreáticos, hasta trastornos funcionales anorrectales, con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y entidades sintomáticas distintas, que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Bulgarian: „Функционални стомашно-чревни нарушения" означава хетерогенна група от индивидуални заболявания, вариращи от функционални езофагеални, стомашни, чревни, жлъчни, панкреатични до функционални аноректални разстройства, с широк диапазон от различни основни патофизиологии и симптоматични категории, които изискват различни способи на лечение.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que no podía descartarse la posibilidad de que un sesgo significativo hubiera comprometido la validez de los resultados de este estudio.
Bulgarian: Следователно СНМР заключи, че не може да бъде изключена възможността валидността на резултатите от това проучване да е нарушена от значителна субективност.
Spanish: Indicación en el síndrome del intestino irritable
Bulgarian: Показание при лечение на синдром на раздразнените черва
Spanish: • El CHMP consideró que los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y de síntomas distintos que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Bulgarian: СНМР счита, че „функционални стомашно-чревни нарушения" е хетерогенна група от отделни заболявания с широк кръг от различни основни патофизиологии и симптоми, които изискват различни начини на лечение.
Spanish: El CHMP consideró que habría sido de esperar que se notificase un número importante de acontecimientos adversos en este estudio debido a la enfermedad subyacente, con independencia del perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че в това проучване би трябвало да се очаква съобщаване на значителен брой нежелани събития, дължащи се на основното заболяване, независимо от профила на безопасност на Симбиофлор 2.
Spanish: Además, en ausencia de evaluaciones estadísticas válidas y teniendo en cuenta que había pocos elementos que pudieran respaldar la solidez y la fuerza de los resultados, el CHMP no pudo extraer conclusiones seguras respecto a la eficacia de Symbioflor 2 ni confirmar si Symbioflor 2 es eficaz en el SII en general o en alguno de los subtipos del SII.
Bulgarian: Освен това при липсата на валидни статистически оценки и предвид недостига на елементи, допринасящи за подкрепата на надеждността и силата на резултатите, CHMP не е в състояние да извлече надеждни заключения относно ефикасността на Симбиофлор 2, нито да установи дали Симбиофлор 2 е ефикасен при IBS като цяло или при някой подтип на IBS.
Spanish: • Tras valorar los datos de seguridad disponibles obtenidos en el ensayo clínico y durante la experiencia posterior a la comercialización de Symbioflor 2, el CHMP llegó a la conclusión de que los riesgos demostrados eran bajos en general.
Bulgarian: Като взема предвид наличните данни за безопасност от клиничното изпитване и опита след разрешаването със Симбиофлор 2, СНМР заключи, че демонстрираните рискове са като цяло ниски.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC y a la vista de las incertidumbres relativas a la demostración de la eficacia en el Estudio S2, el CHMP concluyó que estos resultados no podían extrapolarse de los adultos a los niños ni a los adolescentes.
Bulgarian: При липсата на съответни данни, представени от ПРУ, и с оглед на несигурността относно доказателствата за ефикасност в Проучване S2, СНМР заключва, че тези резултати не могат да бъдат екстраполирани от възрастни до деца или до юноши.
Spanish: • El CHMP opinaba que, pese a que los resultados del Estudio S2 parecían indicar una posible eficacia de Symbioflor 2 en el SII en pacientes adultos, no se podía descartar la posibilidad de que se hubiera introducido un sesgo significativo que pusiese en peligro la validez de los resultados.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че въпреки че резултатите от Проучване S2 предполагат евентуална ефикасност на Симбиофлор 2 при IBS при възрастни пациенти, не може да се изключи възможността за въвеждане на значителна субективност, която да компрометира валидността на резултатите.
Spanish: En resumen, en ausencia de una evaluación estadística válida y teniendo en cuenta el riesgo de sesgo y los pocos elementos que contribuían a respaldar la solidez y la fuerza de los resultados (las pruebas estaban basadas en un solo ensayo fundamental), el CHMP no pudo extraer con seguridad una conclusión respecto a la eficacia de Symbioflor 2 en el SII o en un subtipo de SII.
Bulgarian: В обобщение, при липсата на валидна статистическа оценка и предвид риска от субективност и оскъдността на елементите, допринасящи за подкрепата на надеждността и силата на резултатите (доказателствата се основават на едно единствено пилотно изпитване), СНМР не може уверено да формулира заключение по отношение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS или при подтип на IBS.
Spanish: • Trastornos funcionales del aparato digestivo y síndrome del intestino irritable (colon irritable) (AT).
Bulgarian: Функционални смущения на стомашно-чревния тракт и синдром на раздразнените черва (раздразнено дебело черво) (АТ).
Spanish: El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че резултатите от обсервационното проучване при деца с IBS на възраст над 4 години предполагат възможна ефикасност на Симбиофлор 2.
Spanish: • Un nuevo análisis en 2005 de un estudio de 1988 «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable tratados de forma continua durante 8 semanas con Symbioflor 2 (fase clínica IV).
Bulgarian: „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2: Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при 298 пациенти със синдром на раздразнените черва, лекувани непрекъснато в продължение на 8 седмици със Симбиофлор 2 (клинична фаза IV).
Spanish: • Tras admitir las limitaciones del perfil de eficacia establecido de Symbioflor 2 y con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia;
Bulgarian: Като признава ограниченията на установения профил на ефикасност на Симбиофлор 2, СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS;
Spanish: Además, con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC para respaldar el uso pediátrico y a la vista de las incertidumbres relativas a la relación riesgo/beneficio en el Estudio S2 realizado solo en pacientes adultos, el CHMP concluyó que no estaba justificada la extrapolación de estos resultados de los adultos a los niños ni a los adolescentes En este sentido, se modifica la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños;
Bulgarian: При липсата на съответни данни, представени от ПРУ, в подкрепа на педиатричната употреба и предвид несигурността относно съотношението полза/риск в Проучване S2, проведено само при възрастни пациенти, СНМР заключи, че екстраполацията на резултатите от възрастни до деца или до юноши не е обоснована.
Spanish: Teniendo en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y la ausencia de datos, el CHMP solicitó al TAC que presentase pruebas en apoyo de esta indicación.
Bulgarian: СНМР поиска от ПРУ да представи доказателства в подкрепа на това показание.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на съответните национални компетентни органи.
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Bulgarian: За да се преодолеят несигурностите по отношение на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена при лечението на синдром на раздразнените черва при възрастни пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчна статистическа мощност след одобрение, което позволява подходящи анализи на субпопулации, в съответствие с договорен протокол за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS като цяло спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, двата пола, тежестта на заболяването и за разглеждане на устойчивостта на ефикасността.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
Bulgarian: Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързани имена
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
Bulgarian: Подаване на окончателните резултати от проучването до март 2022 г.
Spanish: Principio activo + concentración
Bulgarian: Активно вещество + Концентрация
Spanish: Nombre abreviado del medicamento
Bulgarian: Кратко наименование на лекарствения продукт
Spanish: Symbioflor 2
Bulgarian: Симбиофлор 2
Spanish: Symbioflor E. Coli
Bulgarian: Симбиофлор (Symbioflor) E. Coli
Spanish: Alemania Symbiopharm Gmbh
Bulgarian: Германия Symbiopharm Gmbh
Spanish: Austria Symbiopharm Gmbh
Bulgarian: Австрия Symbiopharm Gmbh
Spanish: Hungría Symbiopharm Gmbh
Bulgarian: Унгария Symbiopharm Gmbh
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
Bulgarian: Въпреки това проучването има слаби страни.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
Bulgarian: През 50-те години на миналия век е предложен първо на пазара в Германия, а след това - в Австрия и Унгария.
Spanish: No se ha demostrado todavía un beneficio en niños con SCI.
Bulgarian: Все още не е установена ползата при деца с IBS.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с фармацевт или Вашия лекар.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на Symbioflor 2 (и свързаните имена) започва на 30 март 2016 г. по искане на Германия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
Bulgarian: Едно обсервационно проучване, обхващащо юноши и деца на възраст над 4 години, не предостави достатъчно доказателства за ефикасността и безопасността при деца и юноши.
Spanish: Las bacterias Escherichia coli forman parte de la flora intestinal normal.
Bulgarian: Бактериите Escherichia coli са част от нормалната чревна флора.
Spanish: Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia poscomercialización, así como información facilitada por la compañía y las opiniones de un grupo de expertos constituido para la evaluación de Symbioflor 2.
Bulgarian: Данните включват клинични проучвания, научни публикации, постмаркетингов опит, както и информация, предоставена от фирмата и становищата на експертна група, сформирана за оценка на Symbioflor 2.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Bulgarian: Препоръката на СНМР е изпратена на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Spanish: Los medicamentos que contienen Escherichia coli están disponibles en forma de gotas orales en Austria, Alemania y Hungría con los siguientes nombres comerciales: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli y Symbioflor Escherichia.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи Escherichia coli, се предлагат под формата на перорални капки в Австрия, Германия и Унгария със следните търговски наименования: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli и Symbioflor Escherichia.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas del síndrome del colon irritable no mejoran con Symbioflor 2 o si empeoran.
Bulgarian: Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако симптомите на синдром на раздразнените черва не се подобряват със Symbioflor 2 или ако се влошават.
Spanish: En la revisión no se encontró ninguna prueba nueva de la eficacia de Symbioflor 2 desde que el producto se aprobó por última vez.
Bulgarian: По време на преразглеждането не се установиха някакви нови доказателства за ефективността на Symbioflor 2 след последното разрешаване на продукта.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 г. EMA/525855/2017
Spanish: • El perfil de seguridad de Symbioflor 2 se considera aceptable.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symbioflor 2 е приемлив.
Spanish: Para llegar a estas conclusiones, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2.
Bulgarian: За да стигне до заключенията си, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА разгледа всички налични доказателства за ефективността и безопасността на Symbioflor 2.
Spanish: El 22 de junio de 2017, una revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que Symbioflor 2 y denominaciones asociadas puede seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) en adultos.
Bulgarian: На 22 юни 2017 г. в преразглеждане на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се стига до заключението, че Symbioflor 2 и свързаните с него имена може да продължи да се използва за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) при възрастни.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si tiene algún problema que le esté afectando al estómago o el intestino.
Bulgarian: Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако имате някакви проблеми, засягащи стомаха или червата.