FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Portuguese: Retire a agulha na mesma direção utilizada para penetrar no vítreo.
Slovak: Ihlu vyberte rovnakým smerom, akým vnikla do sklovca.
Portuguese: 12ª Semana
Slovak: 12. týždeň
Portuguese: População pediátrica Não existe relevância na utilização de OZURDEX na população pediátrica no:
Slovak: Použitie OZURDEXU sa netýka pediatrickej populácie pri
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular diabético foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Slovak: u pacientov s diabetickým makulárnym edémom bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4 do RCM).
Slovak: Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Portuguese: Um implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação.
Slovak: u pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída, bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii.
Portuguese: DEX 700 N = 77
Slovak: DEX 700
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção hepática; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Slovak: Poškodenie pečene OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poškodením pečene, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as com OZURDEX, podem estar associadas a endoftalmite, inflamação intraocular, aumento da pressão intraocular e descolamento da retina.
Slovak: Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou,
Portuguese: 26ª Semana
Slovak: 26. týždeň
Portuguese: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Slovak: 0,001; b p =
Portuguese: A alteração média em relação aos valores iniciais da MAVC foi significativamente superior com OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais.
Slovak: V porovnaní so simulovanou liečbou bola priemerná zmena z východiskovej ostrosti BCVA vo všetkých časových bodoch významne vyššia v prípade OZURDEXU.
Portuguese: Foi investigado um número limitado de doentes com diabetes tipo 1 nos estudos de Fase III e a resposta a OZURDEX nestes doentes não foi significativamente diferente da dos doentes com diabetes tipo 2.
Slovak: I a reakcia týchto pacientov na OZURDEX sa významne nelíšila od reakcie pacientov s diabetom typu 2.
Portuguese: Ao Dia 180, a redução da espessura média da retina (-119,3 mícrons), comparada com o tratamento simulado, não era significativa.
Slovak: Priemerné zmenšenie hrúbky sietnice (-119,3 mikrónov) do
Portuguese: A proporção de doentes com um grau de turvação vítrea de 0 no olho em estudo na semana 8 (resultado principal) quadruplicou com o OZURDEX (46,8%) em comparação com o tratamento simulado (11,8%), p < 0,001.
Slovak: Podiel pacientov so skóre zákalu sklovca 0 v skúmanom oku v 8. týždni (primárny koncový bod) bol 4-krát vyšší s OZURDEXOM (46,8
Portuguese: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Slovak: Tel: +37052 072 777
Portuguese: Antes da injeção de OZURDEX, informe o seu médico se: - Foi sujeito a uma cirurgia da catarata, cirurgia da íris (parte colorida do olho que controla a quantidade de luz que entra no olho) ou cirurgia para remover o gel (designado por vítreo) do olho.
Slovak: - ste podstúpili chirurgické odstránenie katarakty, operáciu dúhovky (farebnej časti oka, ktorá reguluje množstvo svetla prenikajúceho do oka) alebo chirurgické odstránenie očného rôsolu
Portuguese: DEX N =
Slovak: N =
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes que receberam OZURDEX foram o aumento da pressão intraocular (24,0%) e hemorragia conjuntival (14,7%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0
Portuguese: Foram aleatoriamente selecionados 427 doentes para OZURDEX, 414 para a dexametasona a 350 µg e 426 doentes para tratamento simulado.
Slovak: 427 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 414 dexametazónom v dávke 350 µg a 426 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria de pelo menos 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no olho em estudo na 8ª semana foi mais de 6 vezes superior com OZURDEX (42,9%) em comparação com tratamento simulado (6,6%), p < 0,001.
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o najmenej 15 písmen od východiskovej hodnoty v skúmanom oku v 8. týždni bol viac než 6-násobne vyšší s OZURDEXOM (42,9
Portuguese: - se tem glaucoma ou pressão alta no interior do olho, que não esteja a ser adequadamente controlada através dos medicamentos que possa estar a aplicar, - se o olho a tratar não tiver cristalino e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura, - se o olho a tratar tiver sido submetido a cirurgia da catarata e tiver uma lente intraocular, que tenha sido implantada na parte da frente do olho (lente intraocular na câmara anterior) , ou com fixação na parte branca do olho (esclerótica) ou na parte colorida do olho (íris), e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura.
Slovak: - ak oko určené na ošetrenie nemá šošovku a zadná časť puzdra šošovky („vak") je natrhnutá, - ak sa na oku určenom na ošetrenie vykonala operácia katarakty a obsahuje umelú šošovku, ktorá je implantovaná z prednej časti oka (vnútroočná šošovka prednej komory) alebo fixovaná k bielej časti oka (bielku) alebo k farebnej časti oka (dúhovke) a zadná časť puzdra šošovky
Portuguese: OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador.
Slovak: OZURDEX je tyčový implantát uložený v ihle aplikátora.
Portuguese: A dexametasona demonstrou ser teratogénica em ratinhos e coelhos após aplicação oftalmológica tópica.
Slovak: Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitaram de medicações de recurso desde o início até à 8ª semana foi quase 3 vezes inferior com OZURDEX (7,8%) em comparação com o tratamento simulado (22,4%), p = 0,012.
Slovak: Percento pacientov vyžadujúcich si liek proti bolesti od začiatku do 8. týždňa bol viac než 3-násobne nižší s OZURDEXOM (7,8
Portuguese: Dia 180 a Proporção significativamente superior com OZURDEX, em comparação com a do tratamento simulado (p < 0,001)
Slovak: 180. deň a V porovnaní so simulovanou liečbou (p <
Portuguese: Entre os doentes que utilizaram terapêutica anticoagulante, a frequência de efeitos adversos hemorrágicos foi semelhante no grupo com OZURDEX e no grupo com tratamento simulado (29% vs 32%).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (29 % voči 32 %).
Portuguese: As curvas das taxas de resposta cumulativas (tempo para o grau de turvação vítrea de 0) foram significativamente diferentes no grupo com OZURDEX em comparação com o grupo de tratamento simulado (p < 0,001), tendo os doentes tratados com dexametasona demonstrado uma ação mais rápida e uma melhor resposta ao tratamento.
Slovak: Kumulatívne krivky rýchlosti odozvy (čas do dosiahnutia skóre zákalu sklovca hodnoty 0) boli významne odlišné pre skupinu liečenú OZURDEXOM v porovnaní so skupinou liečenou simulovanou liečbou (p <
Portuguese: Destes doentes, foram selecionados aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX, 76 doentes para dexametasona a 350 µg e 76 doentes para tratamento simulado.
Slovak: Z nich bolo celkovo 77 náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 76 na liečbu dexametazónom v dávke 350 µg a 76 pacientov na simulovanú liečbu.
Portuguese: Uma inflamação grave na parte posterior do olho (geralmente devido a infeção viral), infeção ou inflamação grave no interior do olho*, glaucoma (uma doença ocular em que o aumento da pressão intraocular está associado a lesões no nervo ótico), descolamento da camada sensível à luz da parte posterior do olho* (descolamento da retina), laceração da camada sensível à luz na parte posterior do olho (laceração da retina)*, uma diminuição da pressão ocular que está associada à saída de substância gelatinosa (vítreo) do interior do olho*, inflamação no interior da parte anterior do olho*, aumento da proteína e células na parte anterior do olho devido a inflamação*, sensação anómala no olho*, prurido na pálpebra, vermelhidão da parte branca do olho*, migração do implante OZURDEX da parte posterior para a parte anterior do olho, causando visão turva ou diminuída e que pode ou não causar o inchaço da parte transparente do olho (córnea)*, colocação acidental incorreta do implante OZURDEX*, enxaqueca
Slovak: ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie), závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu), odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice), trhlina v svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*, pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*, zápal vo vnútri prednej časti oka*, zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*,
Portuguese: Melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no 3.º ano/Visita final (%)
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8).
Slovak: bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia (pozri časť 4.8).
Portuguese: • edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)
Slovak: • makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO),
Portuguese: • edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR).
Slovak: • makulárnom edéme po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO).
Portuguese: Contém
Slovak: Obsah
Portuguese: Um implante em forma de vareta esterilizado, implantável, de libertação retardada, contendo 700 microgramas de dexametasona, localizado na agulha (aço inoxidável) de um aplicador descartável.
Slovak: 700 mikrogramov dexametazónu, umiestnený v ihle (z nehrdzavejúcej ocele) jednorazového aplikátora.
Portuguese: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Slovak: Tel: + 34 91 807 6130
Portuguese: RÓTULO DO APLICADOR
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: Pressão ocular elevada, enevoamento da parte posterior do cristalino, hemorragia para o interior do olho*, agravamento da visão*, dificuldade em ver nitidamente, descolamento da película gelatinosa no interior do olho da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento do vítreo)*, uma sensação de manchas na parte da frente do olho (incluindo "moscas volantes")*, uma sensação de ver nevoeiro ou neblina*, inflamação da pálpebra, dor ocular*, "flashes" de luz*, inchaço da camada sobre a parte branca do olho*, vermelhidão do olho*, cefaleias
Slovak: vysoký tlak v oku, zákal v zadnej časti šošovky, krvácanie do vnútra oka*, zhoršenie zraku*, ťažkosti s ostrým videním, odpojenie rôsolovitej hmoty v oku od svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (odlúčenie sklovca)*, vnímanie bodiek pred očami (vrátane „zhlukov")*, pocit pozerania sa cez hmlu alebo opar*, zápal očného viečka, bolesť oka*, videnie zábleskov svetla*, opuch vrstvy nad očným bielkom*, začervenanie oka*, bolesť hlavy
Portuguese: Continuou a existir uma proporção numericamente superior de respostas com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC em doentes com OZURDEX, comparativamente com tratamento simulado ao Dia 180.
Slovak: 15 písmen od východiskovej hodnoty u pacientov liečených OZURDEXOM aj v 180. deň.
Portuguese: Para obter informações completas sobre o medicamento, consulte o RCM.
Slovak: Úplné informácie o lieku si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
Slovak: Tel: + 351 21 425 3242
Portuguese: OZURDEX foi numericamente superior ao tratamento simulado na prevenção da perda de visão, conforme demonstrado por uma proporção inferior de doentes com deterioração da visão ≥ 15 letras no grupo com OZURDEX, durante todo o período de 6 meses de avaliação.
Slovak: V súvislosti s prevenciou straty zraku OZURDEX numericky prekonal simulovanú liečbu, čo vidieť z nižšieho podielu pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu zraku o ≥
Portuguese: Uma vez aberta a bolsa metalizada, o aplicador deverá ser utilizado de imediato.
Slovak: Aplikátor sa má použiť okamžite po otvorení plastového vrecka.
Portuguese: No total, foram aleatoriamente selecionados 351 doentes para OZURDEX, 347 para dexametasona a 350 µg e 350 doentes para tratamento simulado.
Slovak: 351 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu liekom OZURDEX, 347 dexametazónom v dávke 350 µg a 350 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX Como utilizar OZURDEX Efeitos secundários possíveis Como conservar OZURDEX Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je OZURDEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Portuguese: Pouco frequentes Deslocação do implante* (migração do implante) com ou sem edema da córnea (ver também a secção 4.4), complicação na colocação do dispositivo resultando em lesões oculares* (colocação incorreta do implante)
Slovak: Dislokácia pomôcky* (posun implantátu) s edémom rohovky alebo bez edému (pozri aj časť 4.4),
Portuguese: Não existe qualquer experiência de utilização de OZURDEX em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovak: u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
Portuguese: 28% dos doentes tratados com OZURDEX tiveram um aumento da PIO ≥ 10 mmHg em relação aos valores iniciais numa ou mais visitas durante o estudo.
Slovak: U 28 % pacientov liečených liekom OZURDEX sa vnútroočný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou zvýšil o ≥
Portuguese: A informação existente sobre intervalos de administração inferiores a 6 meses é ainda muito limitada (ver secção 5.1).
Slovak: 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Portuguese: A incidência de todos os tipos de cataratas observados (ou seja, catarata cortical, catarata diabética, catarata nuclear, catarata subcapsular, catarata lenticular, catarata) foi de 68% nos doentes tratados com OZURDEX com um olho fáquico em estudo ao longo dos estudos de 3 anos.
Slovak: j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 %
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku
Portuguese: A prevalência de hemorragia conjuntival em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior é aparentemente mais elevada, em comparação com ORVCR/OVCR e EDM. Isto pode ser atribuível ao procedimento de injeção intravítrea ou à utilização concomitante de corticosteroides tópicos e/ou sistémicos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Slovak: To by mohlo súvisieť s podaním intravitreálnej injekcie alebo súbežným užívaním topických a/alebo systémových kortikosteroidných alebo nesteroidných protizápalových liekov.
Portuguese: Em doentes que utilizaram medicação concomitante e antiplaquetária, houve notificações de efeitos adversos hemorrágicos numa proporção ligeiramente mais elevada nos doentes injetados com OZURDEX (até 29%), comparativamente com o grupo com tratamento simulado (até 23%) independentemente da indicação ou do número de tratamentos.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sprievodnú liečbu a lieky proti agregácii krvných doštičiek, boli hemoragické nežiaduce účinky hlásené v mierne vyššej miere u pacientov liečených injekciami OZURDEXU (do 29 %) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (do 23
Portuguese: O implante pode deslocar-se da parte posterior para a parte anterior do olho em doentes com uma laceração na parte de trás da cápsula do cristalino e/ou nos doentes que tenham uma abertura na íris.
Slovak: U pacientov s trhlinou v zadnej časti puzdra šošovky a u pacientov s otvorom v dúhovke sa implantát môže presunúť zo zadnej do prednej časti oka.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a principal medição de eficácia de melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais para a MAVC, após a injeção de um implante, é ilustrada na Tabela 5.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárnu mieru účinnosti vyjadrenú zlepšením ostrosti BCVA o ≥
Portuguese: OZURDEX em comparação com o tratamento simulado (p < 0,001), com os doentes tratados com OZURDEX a obter uma melhoria de 3 linhas na MAVC mais precocemente que os doentes com tratamento simulado.
Slovak: OZURDEXOM dosiahli skôr zlepšenie ostrosti BCVA o tri riadky ako pacienti, ktorí podstúpili simulovanú liečbu.
Portuguese: • Olhos afáquicos com rotura da cápsula posterior do cristalino.
Slovak: Afakické oči s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
Portuguese: Entretanto, o requerente retirou o seu pedido nos Países Baixos.
Slovak: Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
Portuguese: O procedimento descentralizado PT/H/1256/001/DC teve início em 4 de junho de 2014.
Slovak: Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), Portugal, e aos Estados-Membros envolvidos (EME): Alemanha, Países Baixos e Reino Unido.
Slovak: Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
Portuguese: Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Portuguese: Em 15 de maio de 2014, foi apresentado um pedido, no âmbito do procedimento descentralizado, para o Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Dňa 15. mája 2014 bola predložená žiadosť v rámci decentralizovaného postupu pre liek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 29. marca 2018 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a recusa da autorização de introdução no mercado de Paclitaxel Hetero nos Estados-Membros de referência e nos Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Paclitaxel Hetero na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública.
Slovak: Výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh teve início em 29 de janeiro de 2018.
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
Portuguese: O requerente apresentou um relatório de estudo com os resultados da comparação direta das características micelares do Paclitaxel Hetero e do Taxol assim como outra publicação contendo dados relativos à fração de Taxol sem presença do medicamento no plasma humano.
Slovak: Žiadateľ predložil správu zo štúdie spolu s výsledkami priameho porovnania charakteristických vlastností micel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol, ako aj ďalšiu publikáciu obsahujúcu údaje o voľnej frakcii lieku Taxol v ľudskej plazme.
Portuguese: O medicamento de referência (Taxol) tem uma formulação complexa para a qual se sabe que a formulação micelar afeta o perfil farmacocinético do paclitaxel após administração intravenosa.
Slovak: Referenčný liek (Taxol) má komplexné zloženie, o ktorom je známe, že micelárne zloženie ovplyvňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenóznom podaní.
Portuguese: Os Países Baixos levantaram objeções quanto ao facto de os dados relativos à comparação indireta sobre os quais o requerente baseou o seu pedido de equivalência não serem considerados sólidos nem suficientemente convincentes para fundamentar uma biodispensa, o que foi considerado como um potencial risco grave para a saúde pública.
Slovak: Holandsko vznieslo námietky voči skutočnosti, že údaje z nepriameho porovnania, na ktorých žiadateľ založil svoje tvrdenie o rovnocennosti, sa nepovažovali za spoľahlivé ani neboli dostatočne presvedčivé nato, aby sa podporila žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti, čo sa považovalo z potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Portuguese: Por conseguinte, em 29 de março de 2018, Portugal iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
Portuguese: Nesse caso, uma biodispensa do estudo de bioequivalência in vivo só será em princípio possível quando existirem dados in vitro adequados que demonstrem a similaridade entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
Slovak: V takom prípade je upustenie od in vivo štúdie biologickej rovnocennosti spravidla možné len vtedy, ak sú k dispozícii primerané in vitro údaje na preukázanie podobnosti medzi generickým a referenčným liekom.