FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio, le condizioni dei pazienti al momento dell'incidente sono state confrontate con quelle al termine dell'infusione di Cyanokit e nei tre giorni successivi.
Polish: W badaniu tym stan pacjentów oceniony w miejscu wypadku porównano ze stanem pacjentów po zakończeniu infuzji z produktu Cyanokit oraz w okresie trzech kolejnych dni.
Italian: L'avvelenamento da cianuro solitamente è dovuto a un'esposizione al fumo di un incendio, a seguito di inspirazione o ingestione di cianuro, o al contatto della cute o delle membrane mucose (le superfici umide del corpo, quali la mucosa della cavità orale) con tale sostanza.
Polish: Zatrucie cyjankiem jest zazwyczaj spowodowane narażeniem na dym z pożaru, wdychaniem lub połknięciem cyjanku lub następuje w wyniku kontaktu tej substancji ze skórą lub błoną śluzową (wilgotna powierzchnia ciała, jak np. wyściółka jamy ustnej).
Italian: Cyanokit viene somministrato come trattamento d'emergenza non appena possibile dopo l'avvelenamento.
Polish: Produkt Cyanokit jest podawany jako leczenie ratujące życie możliwie jak najszybciej od momentu zatrucia.
Italian: Le informazioni concernenti l'efficacia del medicinale sono state ottenute da 83 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per sospetto avvelenamento da cianuro e ai quali è stato somministrato Cyanokit.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu uzyskano na podstawie badań 83 pacjentów, których przyjęto do szpitala z podejrzeniem zatrucia cyjankiem i którym podano produkt Cyanokit.
Italian: Due pazienti sono sopravvissuti nonostante Cyanokit fosse stato somministrato loro dopo l'arresto cardiaco.
Polish: Dwóch pacjentów przeżyło pomimo podania produktu Cyanokit po zatrzymaniu akcji serca.
Italian: È possibile attaccare l'adesivo alla cartella clinica del paziente, in modo che il personale sanitario sia informato di tali effetti del medicinale.
Polish: Można ją umieścić w dokumentacji medycznej pacjenta w celu poinformowania personelu szpitala o powyższych efektach stosowania leku.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Cyanokit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cyanokit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cyanokit sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cyanokit zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio per confrontare direttamente Cyanokit con qualsiasi altro trattamento nell'uomo.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań bezpośrednio porównujących produkt Cyanokit z innymi lekami stosowanymi u ludzi.
Italian: L'uso di Cyanokit può interferire con la valutazione di ustioni e con i risultati dei test di laboratorio.
Polish: Stosowanie produktu Cyanokit może utrudniać ocenę oparzeń oraz interpretację wyników badań laboratoryjnych.
Italian: Cyanokit è indicato come antidoto nel trattamento dell'avvelenamento - accertato o presunto - da cianuro, una sostanza chimica molto velenosa.
Polish: Produkt Cyanokit jest stosowany jako antidotum w leczeniu stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankiem, silnie trującą substancją chemiczną.
Italian: I quattro pazienti deceduti avevano concentrazioni elevate di cianuro nel sangue, e avevano avuto un arresto cardiaco o respiratorio prima della somministrazione di Cyanokit.
Polish: W przypadku czterech zmarłych pacjentów stężenie cyjanku we krwi było wysokie oraz nastąpiło zatrzymanie akcji serca lub oddechu przed podaniem produktu Cyanokit.
Italian: Dei 14 pazienti la cui esposizione a cianuro non era dovuta a inalazione di fumo, 10 sono sopravvissuti, compresi sette pazienti con concentrazioni "letali" di cianuro nel sangue.
Polish: W grupie 14 pacjentów, u których narażenie na działanie cyjanku było wynikiem innych czynników niż inhalacja dymu, przeżyło 10 osób, w tym siedmiu pacjentów, u których stwierdzono „śmiertelne" stężenie cyjanku we krwi.
Italian: In uno studio condotto su 69 pazienti, l'avvelenamento da cianuro era dovuto all'esposizione a fumo di incendio.
Polish: Jedno z badań dotyczyło 69 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku narażenia na dym z pożaru.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulle percentuali di successo di altri antidoti per avvelenamento da cianuro; pertanto non è possibile confrontare i risultati ottenuti con Cyanokit con quelli ottenuti con farmaci alternativi.
Polish: Nie są dostępne informacje dotyczące skuteczności innych antidotów na zatrucia cyjankiem, dlatego też niemożliwe było przeprowadzenie porównania skuteczności leczenia produktem Cyanokit z alternatywnymi lekami.
Italian: Che cos'è Cyanokit?
Polish: Co to jest Cyanokit?
Italian: Cyanokit è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Polish: Cyanokit to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Italian: Altre informazioni su Cyanokit
Polish: Inne informacje na dotyczące produktu Cyanokit:
Italian: Cyanokit deve essere somministrato insieme ad altre misure appropriate di decontaminazione e supporto, compresa la somministrazione di ossigeno per la respirazione del paziente.
Polish: Produkt Cyanokit jest stosowany jednocześnie z odpowiednimi środkami dekontaminacyjnymi i wspomagającymi, jak na przykład podawanie tlenu pacjentowi w celu ułatwienia oddychania.
Italian: Il CHMP ha concluso che, per i suoi effetti in termini di sopravvivenza e di prevenzione dei danni cerebrali, Cyanokit ha evidenziato di essere un antidoto al cianuro ben tollerato ed efficace.
Polish: Na podstawie wpływu produktu Cyanokit na przeżycie pacjentów oraz jego działania zapobiegającego uszkodzeniom mózgu CHMP uznał, że produkt stanowi dobrze tolerowane i skuteczne antidotum na cyjanek.
Italian: Ciò lo rende un'utile opzione nei casi in cui l'avvelenamento da cianuro sia solo presunto.
Polish: Stanowi to użyteczną alternatywę w przypadku podejrzenia zatrucia cyjankiem.
Italian: In ogni confezione di Cyanokit è fornito un adesivo che riporta informazioni al riguardo.
Polish: Do każdego opakowania produktu Cyanokit dołączono etykietę wyjaśniającą powyższe utrudnienia.
Italian: Gli effetti dell'avvelenamento da cianuro vengono quindi attenuati.
Polish: Pomaga to zmniejszyć efekty zatrucia cyjankiem.
Italian: La sopravvivenza era più probabile se i pazienti ricevevano Cyanokit prima dell'arresto cardiaco, se avevano sintomi meno gravi di danno cerebrale e se avevano minori concentrazioni di cianuro nel sangue.
Polish: Większe prawdopodobieństwo przeżycia stwierdzono u osób, które otrzymały produkt Cyanokit przed zatrzymaniem akcji serca, osób, u których objawy uszkodzenia mózgu miały lżejszy przebieg, i osób, u których odnotowano niższe stężenie cyjanku we krwi.
Italian: In questo modo si riduce la concentrazione di cianuro nell'organismo, impedendo alla sostanza di fissarsi a un importante enzima presente nelle cellule, denominato citocromo ossidasi, che fornisce energia alle cellule.
Polish: Obniża to stężenie cyjanku w organizmie oraz zapobiega wiązaniu się cyjanku z enzymem komórkowym o nazwie oksydaza cytochromu, który odgrywa ważną rolę w procesie dostarczania komórkom energii.
Italian: La seconda dose viene somministrata a una velocità di infusione compresa fra 15 minuti e due ore, in funzione delle condizioni del paziente.
Polish: W zależności od stanu pacjenta drugą dawkę podaje się przez okres od 15 minut do dwóch godzin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cyanokit, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyanokit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyanokit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il principio attivo in Cyanokit, idrossiccobalamina, reagisce nell'organismo con il cianuro per formare la cianocobalamina, un composto non velenoso che viene eliminato tramite le urine.
Polish: Substancja czynna produktu Cyanokit, hydroksykobalamina, wchodzi w reakcję z cyjankiem w organizmie, co powoduje powstanie cyjanokobalaminy, nietrującego związku, który wydalany jest z organizmu wraz z moczem.
Italian: Sono stati esaminati altri 14 pazienti il cui avvelenamento da cianuro non era dovuto a inalazione di fumo, bensì - nella maggior parte dei casi - ad assunzione di cianuro per tentato suicidio.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem 14 pacjentów, u których zatrucie cyjankiem nastąpiło w wyniku innych czynników niż inhalacja dymu; większość tych pacjentów połknęła cyjanek podczas próby samobójczej.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cyanokit, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cyanokit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come agisce Cyanokit?
Polish: Jak działa produkt Cyanokit?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cyanokit nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cyanokit zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Cyanokit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cyanokit?
Italian: La frequenza degli altri effetti indesiderati di Cyanokit non può essere calcolata in base alle informazioni attualmente disponibili.
Polish: Aktualnie dostępne informacje nie pozwalają na ocenę częstości występowania innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cyanokit.
Italian: Perché è stato approvato Cyanokit?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cyanokit?
Italian: Come si usa Cyanokit?
Polish: Jak stosować produkt Cyanokit?
Italian: forme immature di 6-8 settimane
Polish: 6-8 tygodni niedojrzałe
Italian: La procedura per la variazione è stata avviata il 16 maggio 2012.
Polish: Procedurę o zmianę rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r.
Italian: La domanda è stata presentata in Francia come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito in quanto Stati membri interessati.
Polish: Wniosek przedłożono we Francji jako referencyjnym państwie członkowskim, a także w Austrii, Belgii, Danii, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: Stato membro EU/SEE
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Italian: 00330 Helsinki
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Italian: In mancanza di un segnale significativo, questi dati possono essere considerati a sostegno dei dati clinici analizzati nel seguito.
Polish: Przy braku wyraźnych oznak dane te można uważać za potwierdzenie danych klinicznych analizowanych poniżej.
Italian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Polish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francja
Italian: I risultati hanno dimostrato un'efficacia superiore al 95%, a eccezione del giorno 7 (94,5%) e del giorno 28 (87,5%).
Polish: Wyniki wykazały skuteczność powyżej 95% z wyjątkiem dnia 7.
Italian: I dati non hanno mostrato alcun segnale importante in merito alla presenza di qualsiasi interazione fra i principi attivi che possa portare a una significativa riduzione dell'efficacia.
Polish: Dane te nie dostarczyły żadnych wyraźnych oznak potwierdzających interakcję pomiędzy substancjami czynnymi, która prowadziłaby do istotnie obniżonej skuteczności.
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Italian: Non si è trattato di un risultato insolito in quanto la schiusa di uova è rapida e può causare un'elevata conta di parassiti.
Polish: Nie jest to zaskakujące, gdyż wylęganie gnid jest szybkie i może prowadzić do szybkiego wzrostu liczby wszy.
Italian: Nel corso della procedura di variazione, in Belgio è stato individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non è stata sufficientemente dimostrata.
Polish: Podczas procedury o zmianę Belgia wykazała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczająco dowiedzionej skuteczności przeciwko gatunkom wszy.
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in relazione a Bovicola bovis, tuttavia a causa dell'incoerenza dei dati sulla minore infestazione in alcuni giorni, i dati possono essere utilizzati solo come informazioni di supporto.
Polish: Obserwowano również skuteczność w zwalczaniu Bovicola bovis, jednakże z racji większej niespójności objawów z powodu niższego poziomu zarażenia, danych tych można użyć wyłącznie jako informacji potwierdzających.
Italian: Quest'ultima minore efficacia è coincisa con un'evidente schiusa di uova su uno degli animali trattati in cui sono stati rilevati 50 parassiti.
Polish: Niższej skuteczności w ostatnim przypadku towarzyszył wylęg gnid na jednym z leczonych zwierząt, u którego wykryto 50 wszy.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZMIANIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Italian: La questione è rimasta irrisolta, pertanto il 14 gennaio 2013 è stata avviata una procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Polish: Problem nie został rozwiązany, dlatego też w dniu 14 stycznia 2013 r. CMD(v) rozpoczęła procedurę na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Polish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Italian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Italian: Dal punto temporale precedente al giorno 28 e nell'unico punto immediatamente successivo, l'efficacia su questo animale era stata completa, il che indica che non si può parlare di evidente mancanza di efficacia.
Polish: We wszystkich punktach czasowych przed dniem 28. i bezpośrednio po po nim u tego zwierzęcia lek był całkowicie skuteczny, a więc opisany przypadek nie zaprzecza skuteczności.
Italian: Dati farmacocinetici
Polish: Dane farmakokinetyczne
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Niemcy
Italian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lussemburgo
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Italian: ECTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Polish: PASOŻYTY ZEWNĘTRZNE Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Italian: Stadio adulto
Polish: Postać dorosła
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Polish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Regno Unito
Polish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Wielka Brytania
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus; il CVMP ha raccomandato di rilasciare la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari indicati nell'allegato I. Le modifiche raccomandate dei paragrafi pertinenti nelle informazioni sul prodotto sono stabilite nell'allegato III.
Polish: • CVMP na podstawie dostępnych danych uznał, że można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP zalecił wprowadzenie zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. Zalecane zmiany w odpowiednich częściach informacji o produkcie zawarto w Aneksie III.
Italian: Nematodi gastro-intestinali: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi del tratto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODI
Polish: Nicienie przewodu pokarmowego: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nicienie układu oddechowego: Dictyocaulus viviparus PRZYWRY
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
Polish: Produkt ten stosuje się miejscowo na grzbiet zwierzęcia i jest on wskazany do leczenia mieszanych infekcji nicieniami i przywrami u bydła.
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Polish: Via Isonzo 71 04100 Latina Włochy
Italian: Pur riconoscendo l'assenza di commistione fra gli animali, lo scenario del peggiore dei casi come un limite dello studio, secondo le linee guida CVMP sui requisiti di efficacia specifici per gli ectoparassiticidi nei bovini (EMEA/CVMP/625/03)1, il CVMP ha ritenuto che lo studio fosse stato condotto correttamente.
Polish: Potwierdzając brak mieszania się zwierząt, co według wytycznych CVMP dotyczących określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)1, jest najgorszym scenariuszem, stanowiącym ograniczenie badania, CVMP ocenił badanie jako dobrze przeprowadzone.
Italian: Parassita
Polish: Pasożyt
Italian: Pfizer Animal Health ha presentato una richiesta di variazione di tipo II al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al monoprodotto Cydectin pour-on contenente solo moxidectina e per il quale era già approvata l'indicazione come antiparassitario.
Polish: Firma Pfizer Animal Health złożyła wniosek o zmianę typu II, polegającą na dodaniu nowego wskazania przeciwko gatunkom wszy (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a jako odniesienie wskazano produkt jednoskładnikowy - roztwór do polewania Cydectin, zawierający samą moksydektynę, dla której już zaakceptowano wniosek o zatwierdzenie wskazania przeciwko wszom.
Italian: Foglietto Illustrativo:
Polish: Ulotka informacyjna:
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Italian: • il CVMP ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione per il trattamento delle infestazioni parassitarie causate da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus;
Polish: • CVMP zapoznał się z całością dostępnych danych, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, a przemawiających za wskazaniem do leczenia wszawicy wywołanej przez Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus;
Italian: Etichettatura:
Polish: Oznakowanie opakowań :
Italian: Efficacia antiparassitaria
Polish: Skuteczność przeciwko wszom
Italian: Cydectin TriclaMox
Polish: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
Polish: Na podstawie (i) porównywalnego profilu farmakokinetyki moksydektyny podawanej w produkcie skojarzonym w porównaniu z samą moksydektyną z tymi samymi substancjami pomocniczymi, (ii) wyników badania potwierdzającego dotyczącego Linognatus vituli oraz (iii) danych z pierwotnej dokumentacji produktu 0,5% moksydektyny do polewania, które wykazały, że Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus są wrażliwe na moksydektynę podawaną w dawce dwukrotnie mniejszej od zalecanej (0,25 mg/kg), CVMP uznał, że w przypadku produktu Cydectin TriclaMox można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Italian: Specie animale
Polish: Droga podania Gatunek zwierząt
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici è ritenuta positiva per la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox relativamente al trattamento delle infestazioni da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocate da ceppi sensibili alla moxidectina.
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka jest odpowiedni, aby wprowadzić zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu produktu Cydectin TriclaMox w zakresie leczenia zarażenia wywołanego szczepami Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus wrażliwymi na moksydektynę.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal Belgio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati a sostegno della non-interferenza fra triclabendazolo e moxidectina, uno studio clinico sull'efficacia verso Linognatus vituli e Bovicola bovis, oltre a letteratura sull'efficacia della moxidectina verso tali specie di pidocchi.
Polish: W celu rozwiania obaw zgłoszonych przez Belgię podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dowodzące braku interferencji pomiędzy triklabendazolem a moksydektyną w postaci badania klinicznego dotyczącego skuteczności przeciwko Linognatus vituli i Bovicola bovis oraz piśmiennictwa na temat skuteczności moksydektyny przeciwko gatunkom wszy.