FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará regularmente cualquier información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer regelmæssigt al ny information vedrørende Pandemrix, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Arepanrix (H5N1) en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg med Arepanrix (H5N1) til voksne inklusive ældre.
Spanish: Además, en niños de 3 a 5 años se notificó muy frecuentemente adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito.
Danish: For børn i alderen 3-5 år er døsighed, irritabilitet og appetittab yderligere set "meget almindeligt".
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener mayores implicaciones en relación el balance riesgobeneficio durante una situación de pandemia.
Danish: Sådanne situationer kræver, at oplysninger om sikkerhed, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi, indberettes hurtigt.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si deben administrarle Arepanrix o no,
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du kan vaccineres med Arepanrix.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente antes de la extracción de cada dosis.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur før hver udtagning.
Spanish: No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 sola.
Danish: Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v alene.
Spanish: 4 junio 2010
Danish: 4. juni 2010
Spanish: Las pruebas serológicas indicaron una correlación directa entre los IH inducidos por las vacunas y los títulos de anticuerpos neutralizantes en los animales protegidos en comparación con los controles de antígeno y adyuvante.
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne som fik hhv. antigen og adjuvans.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.05 (fechada en septiembre de 2009) presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3.05 (dateret 4. september 2009) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenza-pandemi:
Spanish: Aspectos Clínicos
Danish: Kliniske aspekter
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Arepanrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Arepanrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Spanish: Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico.
Danish: Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Spanish: En cambio, la combinación del rango de dosis de antígeno H5N1 con adyuvante AS03 fue capaz de proteger frente a la mortalidad y de reducir la carga viral pulmonar y la eliminación viral tras la exposición intratraqueal con un virus H5N1 homólogo tipo salvaje.
Danish: Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Spanish: 26 febrero 2010
Danish: 26. februar 2010
Spanish: La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.
Danish: Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
Spanish: Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna multidosis en un vial.
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en multidosisvaccine i et hætteglas.
Spanish: El análisis de un subgrupo de 36 sujetos de 6 a 35 meses de edad mostró que el 80,6% tuvo un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes 21 días después de la primera dosis (66,7% en 12 sujetos de 6 a 11 meses, 91,7% en 12 sujetos de 12 a 23 meses y 83,3% en 12 sujetos de 24 a 35 meses).
Danish: Analyse af en undergruppe på 36 personer i alderen 6-35 måneder har vist, at 80,6 % havde en firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistofniveau 21 dage efter den første dosis (66,7 % hos 12 personer i alderen 6-11 måneder, 91,7 % hos 12 personer i alderen 12-23 måneder og 83,3 % hos 12 personer i alderen 24-35 måneder.
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Danish: 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria.
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 heteróloga (A/Hong Kong/156/97)
Danish: - Forsøg med en heterolog pandemisk H5N1-stamme (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: Después de mezclar la vacuna:
Danish: Efter tilberedning af vaccinen:
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis
Danish: 21 dage efter første dosis
Spanish: También datos disponibles de:
Danish: Samt yderligere fra:
Spanish: No hay datos de coadministración de Arepanrix con otras vacunas.
Danish: Der foreligger ingen data om co-administration af Arepanrix med andre vacciner.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de emergencia para tales casos.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMEA/359381/2009) y en cualquier actualización posterior.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMEA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet.
Spanish: anti-HA antibody
Danish: Anti-HA antistof
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Arepanrix puede administrarse tres semanas después de la administración de vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional.
Danish: Data indikerer derfor, at Arepanrix kan gives tre uger efter administration af ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
Danish: Det betyder, at der stadig afventes yderligere evidens for lægemidlet.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación tuvieron lugar en los días o las semanas siguientes a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios tener un acceso continuo a la información actualizada de Arepanrix.
Danish: • Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Arepanix.
Spanish: Frecuentes: náuseas, diarrea
Danish: Almindelig: kvalme, diaré
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada, y niños a partir de los 10 años Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Danish: Voksne, inklusive ældre og børn i alderen 10 år og derover En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Spanish: De 24 a 35 meses4
Danish: 24-35 måneder4
Spanish: La emulsión presenta un aspecto blanquecino.
Danish: Emulsionen har et hvidligt udseende.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio de efectividad que está en marcha con Arepanrix y a presentar los resultados una semana después de que estén disponibles.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til løbende at fremsende et effektforsøg med Arepanrix og indsende resultaterne en uge efter opnåelsen af disse.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conllevan un descenso peligroso de la presión sanguínea que, si no se trata, puede ocasionar colapso.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt blodtryksfald, der kan føre til shock, hvis det ikke bliver behandlet.
Spanish: Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10) Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100) Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000) Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000) Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 vaccinerede personer) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 vaccinerede personer) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 vaccinerede personer) Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 vaccinerede personer) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 vaccinerede personer)
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Danish: • Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Arepanrix, se recomienda la administración de Arepanrix (y no otra vacuna frente a H1N1) para completar la pauta de vacunación.
Danish: Når Arepanrix gives som første dosis, bør Arepanrix (og ikke en anden vaccine mod H1N1) også anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermera en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Danish: Alle læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde.
Spanish: Se puede considerar el uso de Arepanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Danish: Vaccination med Arepanrix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
Spanish: Arepanrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
Danish: Arepanrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la siguiente definición:
Danish: Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión 4 (con fecha de enero 2010) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version 4 (dateret januar 2010) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Danish: Suspension: multidosis-hætteglas indeholdende antigen Emulsion: multidosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
Spanish: 50 viales: emulsión (adyuvante)
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 homóloga (A/Indonesia/5/05)
Danish: - Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
Spanish: Raros
Danish: Sjældne
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Spanish: Tras la vacunación pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccination.
Spanish: Día 42 N=479
Danish: dag 42 n = 479
Spanish: Vial de suspensión:
Danish: Suspension i hætteglas:
Spanish: Arepanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Danish: Arepanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no quedaron protegidos de la muerte y mostraron cargas virales pulmonares y grado de carga viral del tracto respiratorio superior similares a las de los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Spanish: • Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única dosis de Arepanrix (H1N1)
Danish: • Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en enkelt dosis Arepanrix
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Arepanrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Arepanrix først gives mindst tre uger efter denne vaccination.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa para inyección y administrar por vía intramuscular.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Spanish: Fecha de vencimiento
Danish: UDLØBSDATO
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-031 (9-17 años, Seguridad/Inmunogenicidad)
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-031 (9-17 år, sikkerhed/immunogenicitet)
Spanish: Muy raros
Danish: Meget sjældne
Spanish: De 3 a 5 años
Danish: 3-5 år
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:
Danish: • Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe proporcionar una relación de todas las bases de datos que utiliza para investigar rápidamente cualquier problema que surja de seguridad y efectividad que afecte la relación beneficio-riesgo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en statusopgørelse af alle værdifulde databaser, som kan bruges til straks at undersøge forhold, som påvirker risikobalancen for vaccinen.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke opbevares over 25 °C.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años:
Danish: Voksne i alderen 18-60 år:
Spanish: La frecuencia de las siguientes reacciones adversas en función de la dosis fue la que se muestra en la tabla:
Danish: Den samlede hyppighed per dosis af de nævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Danish: Hvis co-administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
Spanish: Día 180 N=353
Danish: dag 180 n = 353
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de antígeno HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer con Arepanrix.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå som følge af Arepanrix.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Danish: 4.4 for Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar los resultados de un estudio que se realizará con los datos del registro de embarazos de Arepanrix
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende resultater fra studie i graviditetsregister for Arepanrix.
Spanish: El estudio D-Pan H1N1-008 evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos (N=120) mayores de 60 años (estratificados por rangos de edad de 61 a 70 años, de 71 a 80 años y mayores de 80 años).
Danish: I studie D-Pan H1N1-008 blev immunogeniciteten hos raske personer (n = 120) i alderen over 60 år (stratificeret i aldersgrupperne 61-70, 71-80 og over 80 år) vurderet.
Spanish: Un envase de Arepanrix contiene:
Danish: En pakke Arepanrix består af:
Spanish: En dos ensayos clínicos (D-Pan H1N1-007 y D-Pan H1N1-008) que evaluaron la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Danish: I to kliniske forsøg (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008), hvor immunogeniciteten blev undersøgt hos raske personer i alderen 18-60 år, blev følgende anti-HA-antistofrespons set:
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con Arepanrix:
Danish: Disse bivirkninger kan opstå som følge af Arepanrix:
Spanish: Existen datos limitados de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en adultos mayores de 60 años y datos muy limitados en adultos mayores de 80 años.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til voksne over 60 år og meget begrænsede data for voksne over 80 år.
Spanish: Además, se inmunizó un grupo de seis hurones con vacuna candidata que contenía 3,75 µg de H5N1 + la dosis completa de AS03 y un grupo control incluyó hurones inmunizados con vacuna no adyuvada (3,75 microgramos de HA).
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 mikrogram H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 mikrogram HA).
Spanish: • Inflamación de los ganglios en la axila
Danish: • Hævede kirtler i armhulen