FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos on suurennettava 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 25 mg raz na dobę, przed rozpoczęciem zwiększania dawki o 50 mg, należy zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia sairastaville kirroosipotilaille saattaa kehittyä maksan dekompensaatio alfainterferonihoidon aikana.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i marskością wątroby mogą być w grupie zwiększonego ryzyka dekompensacji czynności wątroby podczas otrzymywania leczenia interferonem alfa.
Finnish: Syntyperältään aasialaisia (esim. kiinalaisia, japanilaisia, taiwanilaisia, korealaisia tai thaimaalaisia) potilaita hoidettaessa eltrombopagin aloitusannos tulisi laskea 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów pochodzenia azjatyckiego (takich jak Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Koreańczycy lub Tajowie) leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 50 mg kerta-annoksena, eltrombopagin AUC0- oli lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 32-36 % pienempi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 60 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg, wartość AUC0- dla eltrombopagu była o 3236% mniejsza u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a o 60% mniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien ITP-lääkkeiden annostusta on muutettava, jos se on lääketieteellisesti perusteltua, jotta trombosyyttiarvot eivät nousisi liikaa eltrombopagihoidon aikana.
Polish: Należy dostosować dawkowanie pozostałych produktów leczniczych tak, aby zapobiec nadmiernemu zwiększeniu liczby płytek krwi podczas leczenia eltrombopagiem.
Finnish: ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta).
Polish: Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością).
Finnish: Yksiryhmäisessä, avoimessa tutkimuksessa vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla kolmella (7 %) potilaalla todettiin eltrombopagihoidon jälkeen myelodysplastinen oireyhtymä ja kahdessa meneillään olevassa tutkimuksessa (ELT116826 ja ELT116643) myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia on todettu toisessa tutkimuksessa 1 potilaalla 28:sta (4 %) ja toisessa 1 potilaalla 62:sta (2 %).
Polish: W jednoramiennym, otwartym badaniu z zastosowaniem eltrombopagu w leczeniu SAA, u trzech (7%) pacjentów rozpoznano MDS w czasie leczenia eltrombopagiem, w dwóch toczących się badaniach (ELT116826 i ELT116643) u 1/28 (4%) pacjentów i 1/62 (2%) pacjentów rozpoznano MDS lub AML w każdym z tych badań.
Finnish: Poikkeavat seerumin maksa-arvot tarkistetaan vielä 3-5 vuorokauden kuluttua.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby badania należy powtórzyć po 3 do 5 dniach.
Finnish: • veren albumiiniarvon nousu
Polish: • zwiększenie stężenia albumin we krwi
Finnish: Syntyperältään aasialaisilla potilailla (esim. kiinalaisilla, japanilaisilla, taiwanilaisilla, korealaisilla tai thaimaalaisilla), mukaan lukien potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoidon aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego (takich jak Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Koreańczycy lub Tajowie), w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 50 mg kerta-annoksena, eltrombopagin AUC0- oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 41 % suurempi ja kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 80-93 % suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg wartość AUC0- eltrombopagu była o 41% większa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i o 8093% większa u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Finnish: Muutoin lääke ei imeydy kunnolla elimistöösi.
Polish: W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Revolade nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.
Finnish: HCV-infektiota sairastaneiden potilaiden hoitoa arvioineissa 2:ssa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle ≥ 3 x ULN ilmoitettiin 34 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 38 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z WZW C, aktywność AlAT lub AspAT ≥3 x GGN zgłaszano u 34% i 38% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo.
Finnish: 1-5-vuotiaat pediatriset potilaat Eltrombopagin suositeltu aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen C-hepatiitti tai vaikea aplastinen anemia ja maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoito aloitetaan annostuksella 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C oraz pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną i zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać przyjmowanie eltrombopagu w dawce 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Finnish: Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.
Polish: Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.
Finnish: Suspensio on otettava vähintään kaksi tuntia ennen antasideja, maitotuotteita (tai muita kalsiumia sisältäviä ruoka-aineita) tai kivennäisainevalmisteita, jotka sisältävät moniarvioisia kationeja (esim. rautaa, kalsiumia, magnesiumia, alumiinia, seleeniä ja sinkkiä), tai vähintään neljä tuntia näiden jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Polish: Zawiesinę należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut veritulppien riski: iän karttuessa jos olet joutunut olemaan pitkään vuodelevossa jos sinulla on syöpä jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa jos sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin fyysisen vamman jos olet hyvin ylipainoinen jos tupakoit jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Polish: Ryzyko zakrzepów może być zwiększone: jeśli pacjent jest w podeszłym wieku jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz jeśli pacjent ma nadwagę jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u pacjenta.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa UGT1A1 ja UGT1A3 tunnistettiin eltrombopagin glukuronidaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Polish: W badaniach ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że enzymami odpowiedzialnymi za glukuronidację eltrombopagu są UGT1A1 i UGT1A3.
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
Finnish: EU/1/10/612/013 (30 annospussia jauhetta oraalisuspensiota varten)
Polish: EU/1/10/612/013 (30 saszetek z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej)
Finnish: Yksi annospussi sisältää käyttövalmiiksi valmistettavaa jauhetta, josta saadaan 32 mg eltrombopagiolamiinia vastaten 25 mg eltrombopagia vapaana happona.
Polish: Każda saszetka zawiera proszek do rozpuszczenia, który dostarcza 32 mg eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu w postaci wolnego kwasu.
Finnish: • pienentynyt veren proteiinimäärä
Polish: • zmniejszenie stężenia białek we krwi
Finnish: Kolmessa kontrolloidussa kliinisessä ITP-tutkimuksessa trombosyyttiarvo laski tilapäisesti lähtötason alapuolelle hoidon lopettamisen jälkeen 8 prosentilla eltrombopagia ja 8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Polish: W 3 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej po przerwaniu leczenia obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej liczby początkowej, odpowiednio u 8% pacjentów z grupy eltrombopagu i u 8% pacjentów z grupy placebo (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan lisäämistä suositellaan HCV-suppression varmentamiseksi.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia wartości Cmin, zaleca się ściślejsze monitorowanie wskaźników klinicznych i laboratoryjnych supresji WZW C.
Finnish: Jos lopetat Revoladen käytön
Polish: Kiedy nie stosować leku Revolade
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, esimerkiksi seerumin kreatiniinimääritysten ja/tai virtsa-analyysien avulla (ks. kohta 5.2).
Polish: U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i/lub analizą moczu (patrz punkt 5.2).
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Polish: Revolade 75 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS FFS" i „75" po jednej stronie.
Finnish: Rotanpoikasilla ei havaittu mitään löydöksiä, jotka viittaisivat siihen, että eltrombopagihoitoon liittyisi pediatrisilla ITP-potilailla suurempi toksisuusriski kuin aikuisilla ITPpotilailla.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na młodych szczurach nie wskazują na występowanie większego ryzyka toksycznego wpływu leczenia eltrombopagiem u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi pacjentami z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Finnish: Trombosytopenia saattaa uusiutua hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tärkeimmät ensisijaiset päätetapahtumat Tehon analyysiin soveltuneita potilaita, n Potilaita, joiden trombosyyttiarvo oli  50 000/l enintään 42 vrk jatkuneen hoidon jälkeen (kun lähtöarvo on < 30 000/l), n (%)
Polish: Pacjenci z liczbą płytek krwi 50 000/l po maksymalnie 42 dniach dawkowania (w porównaniu z wartością początkową <30 000/l), n
Finnish: Nokkosihottuma, dermatoosi, kylmä hiki, punoitus, melanoosi, pigmenttihäiriö, ihon värimuutokset, ihon hilseily
Polish: Niezbyt często Pokrzywka, dermatoza, zimne poty, rumień, melanoza, zaburzenia pigmentacji, odbarwienie skóry, złuszczanie skóry
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 7,9 mm), jossa toisella puolella merkinnät "GS MZ1" ja "12.5".
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 7,9 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1" i „12,5" po jednej stronie.
Finnish: Verkkokalvon verenvuotoja, jotka kuuluivat useimmiten vaikeusasteluokkaan 1 tai 2, on raportoitu interferonia, ribaviriinia ja eltrombopagia saaneilla C-hepatiittipotilailla (2 %:lla potilaista eltrombopagiryhmässä ja 2 %:lla lumeryhmässä).
Polish: U pacjentów WZW C, którzy otrzymywali interferon, rybawirynę i eltrombopag, obserwowano krwotoki siatkówkowe, głównie w stopniu nasilenia 1 lub 2 (u 2% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 2% pacjentów w grupie placebo).
Finnish: Kaikkien annosmuutosten jälkeen on odotettava vähintään 2 viikkoa, jotta vaikutus potilaan trombosyyttivasteeseen tulee esiin, ennen kuin uutta annosmuutosta harkitaan.
Polish: Po dostosowaniu dawki konieczne jest obserwowanie przez co najmniej 2 tygodnie wpływu tej zmiany na liczbę płytek krwi u pacjenta.
Finnish: Ihovaurio, ihon värimuutokset, ihon hyperpigmentaatio, yöhikoilu
Polish: Zmiany skórne, odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, nocne poty
Finnish: Revoladen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on niukasti tietoa.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Yleinen Hypokalemia, heikentynyt ruokahalu, kohonnut veren virtsahappoarvo
Polish: Hipokaliemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Finnish: Miten Revoladea otetaan
Polish: Jak stosować lek Revolade
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci:
Finnish: Altistuksessa esiintyi huomattavia vaihteluja ja merkittävää päällekkäisyyttä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä.
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z niewydolnością nerek i zdrowymi ochotnikami.
Finnish: Jos eltrombopagihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Polish: Zaleca się, aby w przypadku przerwania stosowania eltrombopagu rozpocząć leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Finnish: Mallitetun estimaatin perusteella eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla noin 41 % suurempia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat PK eltrombopagu u pacjentów w wieku ≥75 lat. Na podstawie oszacowań z tego modelu, wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) były o około 41% większe niż u pacjentów młodszych (patrz punkt 4.2).
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 27 päivää (mediaani).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji płytek krwi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 27 dni (mediana).
Finnish: • ihovaivat, mm. ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai sinipunaiset täplät,
Polish: • zaburzenia skórne, w tym: małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, zmiany skórne
Finnish: Taulukko 10 Eltrombopagin vakaan tilan farmakokinetiikka ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden plasmassa (geometrinen keskiarvo [95 % lv], 50 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: Tabela 10 Średnia geometryczna (95% CI) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (schemat dawkowania 50 mg raz na dobę)
Finnish: Yleinen Veren imusolujen niukkuus (lymfopenia) Melko harvinainen
Polish: Niedokrwistość Często Limfopenia Niezbyt często
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla, joilla esiintyy munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Farmakokinetykę eltrombopagu badano po podaniu eltrombopagu dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja vasteen saavuttaneilla potilailla oli 287 päivää (mediaani).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji płytek krwi u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie wynosił 287 dni (mediana).
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät samanaikaisesti veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Finnish: Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu samanaikaista kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Eltrombopagiannosta säädettiin 6 kuukauden hoitojakson aikana yksilöllisesti trombosyyttiarvojen perusteella.
Polish: Dawkę eltrombopagu u poszczególnych pacjentów korygowano w czasie 6-miesięcznego okresu leczenia na podstawie liczby płytek krwi.
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa maksan dekompensaatiota (askites, maksaenkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuoto, spontaani bakteeriperitoniitti) esiintyi useammin eltrombopagia saaneessa hoitohaarassa (11 %) kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (6 %).
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensacja czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) występowała częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/010
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/010
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa, joissa rotille ja koirille annettiin huonosti siedettyjä annoksia (> 10kertainen tai 7-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITPpotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja > 4-kertainen verrattuna Chepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk), havaittiin retikulosyyttien vähenemistä ja regeneratiivista luuytimen erytrooista hyperplasiaa (vain rotilla).
Polish: W krótkotrwałych badaniach na szczurach i psach podczas stosowania źle tolerowanych dawek (>10 x lub 7 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także >4 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC) obserwowano zmniejszenie liczby retykulocytów oraz regeneracyjną hiperplazję erytroidalną szpiku kostnego (tylko u szczurów).
Finnish: Tabletit on otettava vähintään kaksi tuntia ennen antasideja, maitotuotteita (tai muita kalsiumia sisältäviä ruoka-aineita) tai kivennäisainevalmisteita, jotka sisältävät moniarvioisia kationeja (esim. rautaa, kalsiumia, magnesiumia, alumiinia, seleeniä ja sinkkiä), tai vähintään neljä tuntia näiden jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po jakimkolwiek innym produkcie z następujących kategorii: środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał (lub inne produkty żywieniowe zawierające wapń), suplementy mineralne zawierające kationy wielowartościowe (np. żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmeni vähintään 10 %:lla potilaista, olivat päänsärky, anemia, heikentynyt ruokahalu, yskä, pahoinvointi, ripuli, hyperbilirubinemia, hiustenlähtö, kutina, lihaskivut, kuume, väsymys, influenssan kaltainen sairaus, voimattomuus, vilunväreet ja turvotus.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u przynajmniej 10% pacjentów należały: ból głowy, niedokrwistość, zmniejszenie apetytu, kaszel, nudności, biegunka, hiperbilirubinemia, łysienie, świąd, ból mięśni, gorączka, uczucie zmęczenia, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i obrzęki.
Finnish: * Jos potilaan eltrombopagiannostus on ollut 25 mg/vrk, on harkittava hoidon uudelleen aloittamista annostuksella 25 mg joka toinen päivä.
Polish: * W przypadku pacjentów przyjmujących eltrombopag w dawce 25 mg raz na dobę należy rozważyć rozpoczęcie podawania leku w dawce 25 mg co drugi dzień.
Finnish: ihottuma, kutina, ihomuutos
Polish: Stan splątania, pobudzenie
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tämän jälkeen suositellaan odottamaan 2 viikkoa, jotta tämän ja mahdollisten myöhempien annosmuutosten vaikutuksia voidaan arvioida.
Polish: Zaleca się odczekać 2 tygodnie, aby ocenić efekty dostosowania dawki oraz jakichkolwiek kolejnych dostosowań dawek.
Finnish: AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Polish: N AUC(0-) a, g.h/ml
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa maksan dekompensaatiota (askites, maksaenkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuoto, spontaani bakteeriperitoniitti) raportoitiin useammin eltrombopagia saaneessa hoitohaarassa (11 %) kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (6 %).
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensację czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) obserwowano częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Finnish: Tämä aiheuttaa veren punasolujen vähyyttä (anemia), veren valkosolujen vähyyttä (leukopenia) ja verihiutaleiden vähyyttä (trombosytopenia).
Polish: SAA to choroba, w której szpik kostny jest uszkodzony, co powoduje niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych (leukopenię) i płytek krwi (małopłytkowość).
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS NX3" ja "25".
Polish: Revolade 25 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS NX3" i „25" po jednej stronie.
Finnish: 92 potilasta satunnaistettiin kolmea ikäkohorttia käyttäen (suhteessa 2:1) saamaan eltrombopagia (n = 63) tai lumehoitoa (n = 29).
Polish: Dziewięćdziesięciu dwóch pacjentów zostało losowo przydzielonych (w stosunku 2:1) do grup leczenia otrzymujących eltrombopag (n=63) lub placebo (n=29), ze stratyfikacją według trzech przedziałów wiekowych.
Finnish: • pernan verenkiertohäiriö (pernainfarkti)
Polish: • przerwa w dopływie krwi do śledziony (zawał śledziony)
Finnish: • veren albumiiniarvon lasku
Polish: • zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Finnish: Päänsärky, huimaus
Polish: Ból ucha, zawroty głowy
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun eltrombopagia annetaan yhdessä muiden ITP-lääkkeiden kanssa, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen ulkopuoliset trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Polish: W przypadku skojarzenia eltrombopagu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy monitorować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do przekroczenia zalecanego zakresu liczby płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg kerrallaan, enintään annokseen 100 mg/vrk.
Polish: Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 100 mg/dobę.