FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle.
Icelandic: Zoledronic acid medac er selt í pakkningum með 1 flösku eða fjölpakkningum með 4 eða 10 pakkningum sem innihalda 1 flösku hver.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Icelandic: Áður en zoledronsýra er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid medac
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun minni skammta Zoledronic acid medac
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: • Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Icelandic: • samhliðameðferð: krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun (sjá kafla 4.5),
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi
English: Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 bottle.
Icelandic: Zoledronic acid medac er selt í pakkningum með 1 flösku eða fjölpakkningum með 4 eða 10 öskjum sem innihalda 1 flösku hver.
English: Common:
Icelandic: NN:
English: Uveitis
Icelandic: GEGNSÆJA
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Icelandic: Hafa skal í huga eftirfarandi áhættuþætti við einstaklingsbundið mat á hættu á myndun beindreps í kjálka:
English: It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Icelandic: Lyfið er notað: - til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina). - til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
English: Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
English: • From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandað og þynnt innrennslislyf, lausn, strax.
English: Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Icelandic: Plasthettuglas úr glærri, litlausri sýklóólefín-samfjölliðu með brómóbútýl gúmmítappa af gerð I og hettu úr áli og pólýprópýleni sem smellt er af.
English: Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun minni skammta zoledronsýru
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Í einni flösku eru 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Icelandic: Er að greint hafi verið frá bráðri bólgusvörun (acute phase reaction) innan þriggja daga frá gjöf zoledronsýru, með einkennum á borð við beinverki, hita, þreytu, liðverki, vöðvaverki, kuldahroll og liðbólgu sem fylgir þroti í liðum.
English: Very common: Common:
Icelandic: Mjög algengar:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution.
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn Tær, litlaus lausn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn Zoledronsýra
English: Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
English: Zoledronic acid 4 mg
Icelandic: Geislameðferð á bein zoledronsýra 4 mg
English: You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Icelandic: Ekki má nota Zoledronic acid medac handa konum sem hafa barn á brjósti.
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Icelandic: Undirbúningur minni skammta af Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn
English: Vomiting, nausea Abdominal pain
Icelandic: Blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð.
English: - Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Icelandic: - Einungis heilbrigðisstarfsmenn sem eru þjálfaðir í að gefa bisfosfonöt í bláæð mega gefa
English: Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, kviðverkir, munnþurrkur.
English: Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial.
Icelandic: Zoledronic acid medac er fáanlegt sem stakar pakkningar sem innihalda 1 eða 4 hettuglös, og sem fjölpakkningar með 4 eða 10 pakkningar sem hver inniheldur 1 hettuglas.
English: You should not be given Zoledronic acid medac - if you are breast-feeding.
Icelandic: Ekki má nota Zoledronic acid medac - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfónati (flokkur efna sem
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum beindreps í kjálka hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
English: • Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Icelandic: Rannsóknir með glerflöskum og ýmsum tegundum af innrennslispokum og -slöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni (áfylltum með natríumklóríðlausn 9 mg/ml
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
English: - Conjunctivitis.
Icelandic: - Tárubólga.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Spezialpräparate mbH
Icelandic: Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/779/005
English: Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 vial.
Icelandic: Zoledronic acid medac er fáanlegt sem stakar pakkningar sem innihalda 1 eða 4 hettuglös, og sem fjölpakkningar með 4 eða 10 öskjum sem hver inniheldur 1 hettuglas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C-8°C nema þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður frá blöndun fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildar aðstæður við smitgát.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/779/002
English: Clinical trial results in the treatment of TIH
Icelandic: Í klínísku meðferðinni fengu sjúklingar á aldrinum
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Icelandic: Vísað er til töflu 1 hér fyrir neðan hvað varðar undirbúning minni skammta fyrir sjúklinga með CLcr ≤ 60 ml/mín. í upphafi.
English: - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Icelandic: - Flensulík einkenni, þar með talið liðbólga og þroti í liðum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Icelandic: Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum
English: Zoledronic acid recommended dose*
Icelandic: Ráðlagður skammtur zoledronsýru*
English: Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartsláttaróreglu og aukaverkunum á taugakerfi (þar með talið krömpum, tilfinningardofa í húð og kalkstjarfa (tetany)) vegna verulegrar blóðkalsíumlækkunar.
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37 % or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Icelandic: (í meðallagi mikil skerðing) var samsvarandi áætluð úthreinsun zoledronsýru 37% eða 72%, talið í sömu röð, af kreatínínúthreinsun sjúklings með 84 ml/mín.
English: Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Icelandic: I með flúorfjölliðuhúðuðum halóbútýl gúmmítappa og smelluloki úr áli.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Icelandic: - Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
English: How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid medac en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Icelandic: Ekki má blanda Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn, við aðrar innrennslislausnir.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Icelandic: Heildartíðni gáttatifs var 2,5% (96 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 1,9% (75 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Icelandic: Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Icelandic: EU/1/14/984/010 Xadago
English: Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2019.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
English: What is Lemtrada and what is it used for?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
English: Lemtrada is used for patients with:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
English: Other information about Lemtrada
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
English: How is Lemtrada used?
Icelandic: Hvernig er Lemtrada notað?
English: Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Icelandic: Lemtrada er aðeins hægt að fá samkvæmt lyfseðli.
English: What are the risks associated with Lemtrada?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
English: For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Icelandic: Fyrir meiri upplýsingar um notkun Lemtrada skal sjá fylgiseðilinn eða hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
English: CD52 is found on lymphocytes, white blood cells that are part of the immune system.
Icelandic: CD52 finnst á eitilfrumum, hvítum blóðkornum sem eru hluti af ónæmiskerfinu.
English: What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Icelandic: Hvaða ávinning við Lemtrada hefur verið sýnt fram á í rannsóknum?
English: Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
English: An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
English: As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
English: This overview was last updated in 12-2019.
Icelandic: Þetta yfirlit var síðast uppfært í desember 2019.
English: Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Icelandic: Allt að tvo viðbótaráfanga, báðir 12 mg daglega í 3 daga, er hægt gefa með 12 mánaða millibili.
English: Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
English: Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
English: In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Lemtrada borið saman við annað lyf við heila- og mænusiggi, interferon beta-1a.
English: The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
English: In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
English: The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
English: The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
English: Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
English: It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
English: The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.
English: The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var megin árangursmælingin byggð á fjölda kasta sem sjúklingar fengu á hverju ári og aukningu á örorku eftir tveggja ára meðferð.
English: • disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
English: The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
English: For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
English: Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
English: Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
English: The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með Lemtrada (sem gætu haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 5) eru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi (sýkingar í hálsi og brjóstholi).
English: • rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
Icelandic: hraðversnandi, alvarlegan sjúkdóm, sem hafa fengið tvö eða fleiri köst á einu ári og sem heilaskönnun sýnir greinilegar heilaskemmdir hjá.
English: Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Icelandic: Sjúklingar munu fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og leiðarvísi sem útskýrir áhætturnar varðandi lyfið og einkenni alvarlegra aukaverkana Lemtrada.
English: When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Icelandic: Þegar alemtuzumab festist við eitilfrumurnar veldur það því að þær deyja og þeim er skipt út með nýjum eitilfrumum.
English: Why is Lemtrada authorised in the EU?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?
English: Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Icelandic: Sjúklingunum sem voru þátttakendur í meginrannsóknunum tveimur var fylgt eftir með framhaldsrannsókn í a.m.k. fjögur ár, þar sem þeim voru gefnir allt að tveir viðbótarskammtar af Lemtrada, með eins árs millibili, ef sjúkdómur þeirra versnaði.
English: It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.