FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (Tabela 1).
Lithuanian: Toliau išvardytos gautos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, nurodytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (1 lentelė).
Polish: Widoczne było również skrócenie odstępów w badaniu elektrokardiograficznym oraz obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
Lithuanian: Taip pat nustatyti sutrumpėję elektrokardiogramos intervalai ir sumažėjęs sistolinis bei diastolinis kraujospūdis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 23,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Obserwowano ujemną korelację pomiędzy ekspozycją ogólnoustrojową a beztłuszczową masą ciała (lub masą ciała); jednak nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na wielkość zmian lub przewidywaną wartość beztłuszczowej masy ciała.
Lithuanian: Nustatyta neigiama koreliacija tarp sisteminės ekspozicijos ir nenutukusių pacientų kūno svorio (arba kūno svorio); tačiau dozės koreguoti nerekomenduojama, nes pokytis nėra reikšmingas, o prognostinė kūno svorio reikšmė netiksli.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias.
Polish: Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje z płuc.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.
Polish: Wartości FEV1 mierzone w momencie najsłabszego działania leku (średnia najmniejszych kwadratów) w dniu 1 i w tygodniu 26 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 rodiklis po dozės vartojimo (mažiausias kvadrantinis vidurkis) 1-ąją dieną ir 26-ąją savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Polish: • krwawienie z nosa.
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Polish: Farmakokinetyczne dane dotyczące innych grup etnicznych lub ras są niewystarczające.
Lithuanian: Apie kitų etninių grupių ar rasių asmenis farmakokinetikos duomenų nepakanka.
Polish: In vitro UGT1A1 jest główną izoformą, która metabolizuje indakaterol.
Lithuanian: In vitro UGT1A1 izoformos yra svarbiausias metabolinio indakaterolio klirenso veiksnys.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia i cukrzyca
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija ir cukrinis diabetas
Polish: Jednak, jak to wykazano w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyły populacje z różnymi genotypami UGT1A1, rodzaj genotypu UGT1A1 nie wpływa znacząco na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol.
Lithuanian: Tačiau klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo skirtingų UGT1A1 genotipų pacientai, duomenys rodo, kad UGT1A1 genotipas neturi reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ekspozicijai.
Polish: Pacjent może stosować lek Ultibro Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
Polish: • ból rąk lub nóg.
Lithuanian: • rankų ir kojų skausmas;
Polish: Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego po 24 godzinach od przyjęcia wziewnego i później.
Lithuanian: Eliminacijos pobūdis rodo, kad absorbcija plaučiuose yra ilgalaikė ir (arba) kad glikopironio patenka į sisteminę kraujotaką visas 24 valandas ir dar vėliau po įkvėpimo.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol, glikopironium i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar indakaterolis, glikopironis ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai, esant kliniškai aktualiai vaistinio preparato ekspozicijai, neparodė (žr.
Polish: • przyspieszone bicie serca.
Lithuanian: • pagreitėjęs širdies plakimas;
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem.
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
Polish: W badaniach klinicznych ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2,5% dostarczonej dawki.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad nepakitusiu pavidalu su šlapimu paprastai išsiskiria mažiau kaip 2,5 % suvartotos indakaterolio dozės.
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10x1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 90 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) mrowienie lub drętwienie.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub ras są niewystarczające.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų vaistinio preparato skiriant kitų etninių grupių ar rasių asmenims nepakanka.
Polish: Glikopironium podawane w zalecanej dawce można bezpiecznie stosować we wszystkich grupach wiekowych i o określonej masie ciała.
Lithuanian: Glikopironio rekomenduojamą dozę galima saugiai vartoti visų amžiaus ir kūno svorio grupių pacientams.
Polish: Zaburzenia oka Jaskra
Lithuanian: Akių sutrikimai Glaukoma
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
Lithuanian: Rekomenduojamą Ultibro Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
Polish: Występowanie zawrotów głowy może jednak wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto, pasireiškęs galvos svaigimas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Polish: Co zawiera lek Ultibro Breezhaler - Substancjami czynnymi leku są indakaterol (w postaci maleinianu) i glikopironiowy bromek.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio bromidas.
Polish: Poniżej dwóch niebieskich kresek na korpusie kapsułki wydrukowany jest niebieski kod produktu „IGP110.50", a na wieczku kapsułki znajduje się czarne logo wytwórcy ( ).
Lithuanian: Ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50", o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ( ).
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym (AUC w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami) była około 1,4 do 1,7 razy większa niż po podaniu pierwszej dawki.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, glikopironio ekspozicija (AUC rodiklis per 24 valandų dozavimo intervalą) buvo maždaug 1,4-1,7 karto didesnė, nei ekspozicija po pirmosios dozės suvartojimo.
Polish: W badaniach III fazy działanie rozszerzające oskrzela obserwowano w ciągu 5 minut po podaniu pierwszej dawki leku i utrzymywało się ono przez cały 24-godzinny odstęp między dawkami, począwszy od pierwszej dawki leku.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu bronchus plečiantis poveikis nustatytas per 5 minutes po pirmosios dozės vartojimo ir išliko 24 valandų laikotarpiu tarp dozių vartojimo nuo pirmosios dozės.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio od 0,46 do 1,2 litra/godz.
Lithuanian: Vidutinis indakaterolio inkstų klirensas buvo 0,46-1,20 litro/val.
Polish: Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem indakaterolu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojami kitokie simpatikomimetikai (vien jie ar kaip dalis kombinuotojo gydymo) gali stiprinti nepageidaujamus indakaterolio reiškinius (žr.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił >450 ms) i dlatego brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku w tych grupach pacjentów.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimas (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (koreguotas pagal Fridericia metodą) buvo pailgėjęs (>450 ms), todėl vaistinio preparato vartojimo patirties šių pacientų grupėse nėra.
Polish: Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra arba 6 arba 10 kietosios kapsulės.
Polish: Cymetydyna lub inne inhibitory transportu kationów organicznych W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za mającą udział w wydalaniu glikopironium przez nerki, powodowała zwiększenie całkowitej ekspozycji na glikopironium (AUC) o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Lithuanian: Cimetidinas ar kiti organinių katijonų transporto inhibitoriai Klinikinio tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant organinių katijonų transporto inhibitoriaus cimetidino (manoma, kad ši transporto sistema dalyvauja glikopironio ekskrecijos pro inkstus procese) nustatyta, kad bendroji glikopironio ekspozicija (AUC) padidėjo 22 %, o vaistinio preparato klirensas pro inkstus sumažėjo 23 %.
Polish: CYP3A4 jest uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP3A4 yra svarbiausias izofermentas, sukeliantis indakaterolio hidroksilinimą.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ultibro Breezhaler - należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu.
Lithuanian: Gydymo Ultibro Breezhaler metu: - nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų: akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub znosić działanie agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai gali silpninti arba neutralizuoti beta2 adrenerginių receptorių agonistų poveikį.
Polish: Ponadto nie stwierdzono różnicy w wiązaniu z białkami u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby oraz u zdrowych osobów z grup kontrolnych.
Lithuanian: Be to, ligonių, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, bei sveikų žmonių kontrolinėse grupėse jungimasis prie baltymų nesiskyrė.
Polish: Korpus inhalatora i nasadka są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski są wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Lithuanian: Inhaliatoriaus korpusas ir dangtelis pagaminti iš akrilonitrilo butadieno stireno, o mygtukai - iš metilo metakrilato akrilonitrilo butadieno stireno.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Wpływ na częstość akcji serca
Lithuanian: Poveikis širdies susitraukimų dažniui
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Ultibro Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Ultibro Breezhaler inhaliatorių.
Polish: Poprawa względem indakaterolu i glikopironium wyniosła odpowiednio 0,26 i 0,21.
Lithuanian: Lyginant su indakaterolio ir glikopironio vartojusiųjų grupėmis įvertinimo pagerėjimas buvo atitinkamai 0,26 ir
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptorów beta2adrenergicznych, tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii lub może powodować wystąpienie działań przeciwcholinergicznych, takich jak zwiększone ciśnienie śródgałkowe (powodujące ból, zaburzenia widzenia lub zaczerwienienie oczu), zaparcie lub trudności w oddawaniu moczu.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti stipresnis tipinis beta2 adrenerginių receptorių stimuliuojamasis poveikis, t. y., tachikardija, tremoras, palpitacija, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, apsnūdimas, skilvelių aritmija, metabolinė acidozė, hipokalemija ir hiperglikemija, arba gali pasireikšti anticholinerginis poveikis, pavyzdžiui, padidėjęs akispūdis (sukeliantis akies skausmą, sutrikusį regėjimą arba akies paraudimą), vidurių užkietėjimas ar apsunkintas šlapinimasis ir tuštinimasis.
Polish: Obserwowano hydroksylację prowadzącą do powstania różnych metabolitów mono- i bihydroksylowanych oraz bezpośrednią hydrolizę, w wyniku której powstała pochodna kwasu karboksylowego (M9).
Lithuanian: Nustatyti vaistinio preparato hidroksilinimo, kurio metu susidaro įvairių monohidroksilintų ir dihidroksilintų metabolitų, ir tiesioginės hidrolizės, kurios metu susidaro karboksirūgšties darinys (M9), procesai.
Polish: Profil bezpieczeństwa charakteryzuje się występowaniem typowych objawów po zastosowaniu leków przeciwcholinergicznych i beta-adrenergicznych, związanych z działaniem poszczególnych składników produktu złożonego.
Lithuanian: Saugumo savybes lemia tipiniai anticholinerginiai ir beta adrenerginiai simptomai, susijusiais su kiekvienos iš veikliųjų derinio medžiagų poveikiu.
Polish: • kaszel.
Lithuanian: • kosulys;
Polish: Badania przedkliniczne obejmowały farmakologiczne badania bezpieczeństwa in vitro i in vivo, badania toksyczności po podaniu wziewnym wielokrotnych dawek u szczurów i psów oraz badanie wpływu podania wziewnego leku na rozwój zarodka i płodu szczurów.
Lithuanian: Atlikti ikiklinikiniai tyrimai apima in vitro bei in vivo farmakologinio saugumo vertinimą, įkvepiamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir šunimis bei įkvėpto vaistinio preparato poveikio žiurkių embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimą.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol wykazuje wielokrotnie większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1 oraz beta3.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad indakaterolio agonistinis poveikis beta2 receptoriams yra daug kartų stipresnis, lyginant su poveikiu beta1 ir beta3 receptoriams.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zahamowanie lub indukcja metabolizmu glikopironium spowodowały istotną zmianę ogólnoustrojowej ekspozycji na substancję czynną.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad glikopironio metabolizmo slopinimas ar skatinimas reikšmingai pakeistų veikliosios medžiagos sisteminę ekspoziciją.
Polish: W opakowaniu znajduje się urządzenie zwane inhalatorem oraz blistry z kapsułkami.
Lithuanian: Šioje pakuotėje rasite inhaliatoriumi vadinamą prietaisą ir lizdinėse plokštelėse esančių kapsulių.
Polish: Podobnie w przypadku glikopironium nie odnotowano wydłużenia odstępu QT w badaniu TQT po wziewnym podaniu dawki stanowiącej 8-krotność zalecanej dawki terapeutycznej.
Lithuanian: Panašiai, pailgėjusio QT intervalo nebuvo nustatyta ir TQT tyrimo metu skiriant įkvepiamojo glikopironio, kurio dozė buvo 8 kartus didesnė nei rekomenduojama gydomoji dozė.
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie wykazano istotnych zmian w wartościach Cmax lub AUC indakaterolu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme indakaterolio Cmax ar AUC reikšmingai nekito.
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej ze wzmożonym poceniem się - może to być ciężkie schorzenie serca (choroba niedokrwienna serca).
Lithuanian: • spaudžiantis krūtinės ląstos skausmas ir sustiprėjęs prakaitavimas - tai gali būti sunkaus širdies sutrikimo (išeminės širdies ligos) požymis;
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ar 90x1 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Polish: Jeśli pacjent stosuje ten lek raz na dobę, pozwoli on zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei veiklai.
Polish: Siła działania zależała od stopnia odwracalności obturacji dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia (oceniana po podaniu leków rozszerzających oskrzela: krótko działającego antagonisty receptorów muskarynowych oraz krótko działającego beta2-agonisty): u pacjentów z najmniejszym stopniem odwracalności (<5%) na początku badania występowało zazwyczaj mniejsze działanie rozszerzające oskrzela niż u pacjentów z większym stopniem odwracalności (≥5%) w stosunku do wartości początkowej.
Lithuanian: Poveikio stiprumas priklausė nuo pradinio kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnio (tirtas skiriant bronchus plečiančio trumpo poveikio muskarininių receptorių antagonisto ir trumpo poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonisto): pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo mažiausias (<5 %), bronchus plečiantis poveikis paprastai buvo silpnesnis nei tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo didesnis (≥5 %).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ultibro Breezhaler u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie Ultibro Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol zwiększała się ze zwiększeniem (dostarczonej) dawki (120 mikrogramów do 480 mikrogramów) w sposób proporcjonalny do dawki.
Lithuanian: Sisteminė indakaterolio ekspozicija didėjo proporcingai dozei vartojant didesnę dozę (nuo 120 mikrogramų iki 480 mikrogramų).
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, był on wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Lithuanian: Žmogaus APME tyrimo metu, per burną vartotas indakaterolis su išmatomis išsiskyrė daugiausia nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu (54 % dozės) ir kiek mažiau hidroksilinto indakaterolio metabolitų pavidalu (23 % dozės).
Polish: Szacuje się, że bezwzględna biodostępność indakaterolu po inhalacji produktu leczniczego Ultibro Breezhaler wynosi od 61 do 85% dostarczonej dawki, a bezwzględna biodostępność glikopironium wynosi około 47% dostarczonej dawki.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Ultibro Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych i toksykologicznych stwierdzono przenikanie indakaterolu, glikopironium i ich metabolitów do mleka karmiących samic szczurów.
Lithuanian: Esami farmakokinetiniai/toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad indakaterolis, glikopironis ir jų metabolitai išsiskiria į maitinančių žiurkių pieną.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, co stanowiło około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Lithuanian: Žmogaus APME (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, ekskrecijos) tyrimo metu išgėrus radioaktyviais atomais pažymėto geriamojo indakaterolio, nepakitęs indakaterolis buvo pagrindinė serume randama medžiaga, sudaranti maždaug trečdalį su vaistiniu preparatu susijusio AUC per 24 valandas.
Polish: Produktu leczniczego Ultibro Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
Lithuanian: Astma Ultibro Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultibro Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultibro Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu - mogą to być objawy zakażenia układu moczowego zwanego zapaleniem pęcherza moczowego.
Lithuanian: • skausmingas ir dažnas šlapinimasis - tai gali būti cistitu vadinamos šlapimo takų infekcijos požymiai;
Polish: Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed zastosowaniem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Polish: Średni nerkowy klirens glikopironium po podaniu wziewnym wynosi od 17,4 do 24,4 litrów/h.
Lithuanian: Vidutinis įkvėpto glikopironio klirensas pro inkstus svyravo nuo 17,4 litrų per val.
Polish: Płeć, palenie papierosów i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na lek.
Lithuanian: Pacientų lytis, rūkymas ir pradinis FEV1 rodiklis aiškios įtakos sisteminei ekspozicijai neturi.
Polish: Sympatykomimetyki
Lithuanian: Simpatikomimetikai
Polish: Chociaż receptory beta2-adrenergiczne są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1-adrenergiczne są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2-adrenergiczne występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10 do 50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
Lithuanian: Nors bronchų lygiuosiuose raumenyse daugiausia yra beta2 adrenerginių receptorių, o žmogaus širdyje - beta1 adrenerginių receptorių, vis dėlto maždaug 10-50 % širdyje esančių adrenerginių receptorių yra beta2 adrenerginiai receptoriai.
Polish: Do czterech z tych badań włączono pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lithuanian: Į keturis iš šių tyrimų buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta klinikinė vidutinio sunkumo ar sunkios LOPL diagnozė.