FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more Iblias than you should
Slovak: Ak použijete viac Iblias, ako máte
English: What Iblias contains
Slovak: Čo Iblias obsahuje
English: What Iblias looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Iblias a obsah balenia
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín.
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Slovak: Do programu klinického skúšania bolo zahrnutých spolu 204 účastníkov - 153 účastníkov vo veku ≥ 12 rokov a 51 účastníkov vo veku < 12 rokov.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, okamžite zastavte injekciu/infúziu a okamžite sa poraďte so svojim lekárom.
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabo žltý.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach Podľa databázy MedDRA
English: RODIN/Pednet study were excluded.
Slovak: PedNet and RODIN Study Group.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch:
English: Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Slovak: Pyrexia, nepríjemné pocity v hrudi, reakcie v mieste podania injekcie**
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Slovak: • srdcové palpitácie (pocit silného, rýchleho alebo nepravidelného búšenia srdca)
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
English: Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe protilátok proti myšiemu a škrečiemu proteínu so súvisiacimi reakciami z precitlivenosti.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: Fertilita, gravidita a dojčenie
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Slovak: Tabuľka 3: Spotreba a celkové miery úspešnosti (pacienti liečení iba profylaktickou liečbou)
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Iblias.
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Slovak: Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Slovak: Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
English: Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
English: Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2 dávkovan ie 2 x/týžde ň
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Slovak: Iblias je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
English: Life threatening haemorrhages
Slovak: Život ohrozujúce hemorágie
English: If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Slovak: Iblias na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
English: Novimed Ltd. Teл.
Slovak: Novimed Ltd.
English: It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Iblias pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
English: Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Slovak: Podobne ako pri štúdii UKHCDO, štúdia FranceCoag tiež nezistila žiadne štatisticky významne zvýšené riziko pre akékoľvek výrobky rFVIII v porovnaní s liekom Advate, keď boli vylúčení francúzski pacienti (aj v štúdii RODIN/Pednet).
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Iblias pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: If you forget to use Iblias
Slovak: Ak zabudnete použiť Iblias
English: If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Slovak: Ak prestanete používať Iblias Neprestaňte používať Iblias bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
English: For major surgery in particular, close monitoring of the replacement therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie náhradnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Slovak: Iblias by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Slovak: Pevne pridržte tampón v mieste vpichu na natiahnutom ramene po dobu približne 2 minút.
English: • flushing (redness of the face)
Slovak: • začervenanie (sčervenanie tváre)
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Iblias.
English: The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Slovak: FVIII:C lieku Iblias možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Slovak: V tabuľke 4 nižšie sú uvedené FK parametre na základe populačného farmakokinetického modelu.
English: Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Slovak: Dávka/injekcia na liečbu krvácania Priemer (min., max.)
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Slovak: Ak meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Iblias.
English: However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Slovak: V niektorých prípadoch sa však, najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Slovak: Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
English: Do not use Iblias
Slovak: Nepoužívajte Iblias
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Iblias pomocou adaptéra Mix2Vial:
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrové balenie, a nie súpravu adaptéra Mix2Vial.
English: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
English: For 250/500/1000 IU strength:
Slovak: Pre silu 250/500/1 000
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Iblias v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrická priemerná hodnota (%CV)) na základe chromogénneho testu.
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
English: Control and Prevention of Bleeding
Slovak: Liečba a prevencia krvácania
English: If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Slovak: Ak budete uchovávať tento liek pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Slovak: Táto štúdia, známa ako štúdia SIPPET („Prieskum inhibítorov u batoliat vystavených výrobkom odvodeným z plazmy“), bola uskutočnená s cieľom vyhodnotiť relatívne riziko inhibítorov u pacientov liečených pdFVIII v porovnaní s rFVIII.
English: If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Slovak: Ak sa u vás objaví závrat alebo iné príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa účinok nezmierni.
English: Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti, ktorí spĺňali kritériá (<6 rokov, muž, ťažká hemofília A, žiadna predchádzajúca liečba akýmkoľvek koncentrátom FVIII alebo len minimálna liečba krvnými zložkami), zo 42 pracovísk.
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky zvýšení aktivity (incremental recoveries) vo fáze III Počet pacientov
English: If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
Slovak: Ak sa u pacientov objaví závrat alebo iné symptómy ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa účinok nezmierni.
English: Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Slovak: Liečba pomocou rFVIII normalizuje aPTT podobne ako v prípade faktora VIII získaného z plazmy.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
English: Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Slovak: Aj keď toto sa stalo nevýznamným, keď boli vylúčení UK pacienti (tiež zaradení do štúdie RODIN/Pednet).
English: Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Slovak: S používaním liekov obsahujúcich faktor VIII počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti, pretože hemofília A sa vyskytuje u žien iba zriedkavo.
English: • you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
English: • lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny (opuch pod kožou v oblasti krku, podpazušia alebo slabín)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitída časté
English: (plasma FVIII concentration<1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
Slovak: %) buď s použitím koncentrátov pdFVIII alebo rFVIII.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (see end of section 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (pozri koniec časti 2).
English: In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Iblias na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Slovak: Iblias sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý, biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Slovak: Iblias, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov.
English: 2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
English: Study 2 3 x/week dosing
Slovak: Štúdia 2 dávkovan ie 3 x/týžde ň
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Slovak: Do prázdnej, sterilnej injekčnej striekačky natiahnite vzduch.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na vWF v krvnom obehu pacienta.
English: If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: Determination of aPTT is a conventional in vitro assay for biological activity of factor VIII.
Slovak: Určovanie aPTT je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII.
English: Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Slovak: Liečba pdFVIII a rFVIII môže viesť k vzniku inhibítorov (testované Nijmegenovou metódou Bethesdovej skúšky, s definíciou ≥0,6 jednotiek Bethesda (BU) pre „inhibítory s nízkym titrom“ a >5 BU pre „inhibítory s vysokým titrom“).
English: After reconstitution, the solution is drawn through the vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne prostredníctvom prepúšťacieho filtra z injekčnej liekovky do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky (obe sú dodané).
English: Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Iblias, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
English: ABR annualized bleed rate
Slovak: ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualized
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
English: Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Slovak: Filtrovanie sa vykonáva pomocou adaptéra Mix2Vial.
English: Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Slovak: Nepoužívajte Iblias, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo zákal.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
English: Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Slovak: Iblias je liek, ktorý obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
English: Note the new expiry date on the carton.
Slovak: Na škatuľku zaznamenajte nový dátum exspirácie.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Iblias sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Iblias sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 účastníkov vo veku ≥ 18 rokov, 5 účastníkov vo veku ≥ 12 rokov a <
English: Each vial of Iblias contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Slovak: Iblias obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
English: Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device.
Slovak: Prášok Iblias sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) pomocou dodaného sterilného prepúšťacieho filtra pre injekčnú liekovku.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Iblias má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Slovak: Z väčších a relevantnejších štúdií s výrobkami pdFVIII sa pozoroval výskyt inhibítorov (často neboli stanovené, či sú s vysokým, alebo nízkym titrom) v rozmedzí od 3,5 do 33 %, pričom väčšina z nich bola okolo 10 až 25 %. V mnohých prípadoch však bolo poskytnutých málo informácií o metódach, populáciách pacientov a charaktere inhibítorov na posúdenie informácií
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
English: Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.