FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil de arts misschien de behandeling met LIFMIOR van het kind controleren.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a gyermek LIFMIORkezelését.
Dutch: TEKST OP DOOS - EU/1/16/1165/002 - 004
Hungarian: DOBOZ SZÖVEG - EU/1/16/1165/002-004
Dutch: LIFMIOR wordt voor gebruik gereconstitueerd met 1 ml water voor injecties en wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások A LIFMIOR-t használat előtt 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és subcutan kell beadni.
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die LIFMIOR kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Hungarian: A LIFMIOR kezelést kapó arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében a klinikai válasz már az első vizsgálat idején (4. hét) nyilvánvaló volt, és a kezelés 6 hónapja alatt fennmaradt.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van LIFMIOR te worden beëindigd.
Hungarian: Az ilyen beteget sürgősen ki kell vizsgálni, beleértve a teljes vérképet is.
Dutch: Patiënten in de therapiegroep die LIFMIOR in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
Hungarian: A LIFMIOR-metotrexát kombinációs terápiás csoportba tartozó betegek esetében, a bármelyik gyógyszert önmagában kapó csoporttal összehasonlítva, szignifikánsan magasabb ACR 20, ACR 50, ACR 70 válaszokat és DAS és HAQ pontszám javulást tapasztaltak, mind a 24., mind az 52.
Dutch: Ook 50 mg LIFMIOR, eenmaal per week toegediend, is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg LIFMIOR. Heti egy alkalommal 50 mg LIFMIOR is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Dutch: Allergische reacties (zie Huid- en onderhuidaan doeningen),
Hungarian: Allergiás reakciók (lásd „A bőr és a bőr alatti szövetek
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met LIFMIOR.
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség (inflammatory bowel disease - IBD) és uveitis juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt betegeknél
Dutch: De hoogst geëvalueerde dosering was een intraveneuze oplaaddosis van 32 mg/m2, gevolgd door subcutane doses van 16 mg/m2, tweemaal per week toegediend.
Hungarian: A legnagyobb vizsgált dózis az intravénásan adott 32 mg/m2 LIFMIOR telítődózis volt,
Dutch: LIFMIOR 25 mg wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Hungarian: A LIFMIOR 25 mg fehér por formájában kerül forgalomba, az oldatos injekció (por injekcióhoz) elkészítésére szolgáló oldószerrel együtt.
Dutch: Wat is LIFMIOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t?
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van discontinuering of verlaging van de aanbevolen dosering van LIFMIOR te bestuderen na langdurig gebruik bij patiënten met JIA.
Hungarian: Nem végeztek továbbá vizsgálatokat annak tanulmányozására sem, hogy hogyan reagálnának a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek a hosszútávú LIFMIOR-kezelés abbahagyására vagy a javasolt dózis csökkentésére.
Dutch: De andere bestanddelen van LIFMIOR zijn:
Hungarian: Segédanyagok a LIFMIOR-ban:
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.
Hungarian: Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25 mg) LIFMIOR hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva.
Dutch: Stap 2: Een injectieplaats kiezen
Hungarian: 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis) tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,4 mg/testtömegkg (dózisonként legfeljebb 25 mg LIFMIOR) heti kétszeri alkalmazása bőr alá adott injekció formájában úgy, hogy a dózisok között mindig 3-4 nap teljen el, vagy 0,8 mg/ testtömegkg (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer.
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage van patiënten
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek terápiás válaszarányai egy placebo-kontrollos vizsgálatban Betegek (%)
Dutch: Behandeling met 25 mg LIFMIOR resulteerde in een substantiële verbetering na 12 maanden, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQscore (lager dan 0,5) bereikte.
Hungarian: A 25 mg-os LIFMIOR-ral történő kezelés 12 hónap elteltével jelentős javulást hozott, a betegek kb.
Dutch: Hieronder vallen meldingen van reactivering van hepatitis B bij patiënten die anti-HBc-positief waren maar HBsAg-negatief.
Hungarian: Ezek között voltak olyan jelentések is, ahol anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeknél reaktiválódott a hepatitis B. A LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a HBV-fertőzést.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing met 25 mg etanercept.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz, ami 25 mg etanerceptet biztosít.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Hungarian: Minden csomag 4 db injekciós üveget, 4 db injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendőt, 4 db tűt, 4 db injekciós üveg feltétet és 8 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis, één onderzoek met volwassenen met arthritis psoriatica, één onderzoek met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één onderzoek met volwassenen met nietradiografische axiale spondyloartritis, 4 onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis, drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis en één onderzoek met kinderen met plaque psoriasis.
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy , arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy, gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van helder glas (type-I-glas) met roestvrijstalen 27 gauge naald, rubberen naalddopje en plastic zuiger.
Hungarian: Az injekciós tollban lévő előretöltött fecskendő átlátszó üvegből készült (I. típusú üveg), 27 G-s rozsdamentes acél tűvel, tűvédő gumisapkával és műanyag dugattyúval.
Dutch: De LIFMIOR-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
Hungarian: A LIFMIOR oldat kiszívása az injekciós üvegből
Dutch: • Latex: Het naalddopje in de LIFMIOR-verpakking is van latex gemaakt.
Hungarian: • Latex: A MYCLIC előretöltött inejkciós toll kupakja latexből (száraz, természetes gumiból) készült.
Dutch: LIFMIOR wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Hungarian: A LIFMIOR-t subcutan injekció formájában kell beadni.
Dutch: LIFMIOR lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27-szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - LIFMIOR-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die LIFMIOR kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelésben részesült plakkos psoriasisos betegek körében a placebo-kezeléshez képest szignifikáns terápiás válaszok az első felülvizsgálat (2. hét) idején észlelhetőek voltak, és fennmaradtak a kezelés 24 hete alatt.
Dutch: In open-label verlengde behandelingsonderzoeken waarin patiënten LIFMIOR kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 10 jaar.
Hungarian: Állandó tartós válaszokat észleltek maximum 10 évig tartó nyílt vizsgálatokban megszakítás nélküli LIFMIOR-kezelés mellett.
Dutch: LIFMIOR induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
Hungarian: Egereknek és patkányoknak bőr alá adott egyszeri 2000 mg/kg, illetve intravénásan adott egyszeri 1000 mg/kg dózis nem bizonyult letálisnak, és nem járt jelentős toxikus tünetekkel.
Dutch: Gedurende 6 maanden werden tweemaal per week subcutaan doses toegediend van 25 mg LIFMIOR (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis).
Hungarian: A 138 betegnek 6 hónapon keresztül hetente kétszer adtak 25 mg LIFMIOR-t (a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett dóziskereső vizsgálatok alapján) vagy placebót bőr alá.
Dutch: LIFMIOR wordt geleverd met voorgevulde spuiten die water voor injecties bevatten.
Hungarian: A LIFMIOR-t injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendővel forgalmazzák.
Dutch: Dozen bevatten 4, 8 of 24 injectieflacons LIFMIOR met 4, 8 of 24 voorgevulde spuiten, 4, 8 of 24 naalden, 4, 8 of 24 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8, 16 of 48 alcoholdoekjes.
Hungarian: A doboz 4 db, 8 db vagy 24 db injekciós üveg LIFMIOR-t; 4 db, 8 db vagy 24 db előretöltött oldószeres fecskendőt; 4 db, 8 db vagy 24 db tűt; 4 db, 8 db vagy 24 db injekciós üveg feltétet és 8 db, 16 db vagy 48 db alkoholos törlőt tartalmaz.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die LIFMIOR kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Hungarian: Három és hat hónap után a LIFMIOR-ral kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Dutch: Ernstige allergische reacties (ook ernstige plaatselijke zwelling van de huid en piepende en hijgende ademhaling); lymfomen (een vorm van bloedkanker); leukemie (kanker in het bloed en beenmerg); melanomen (een vorm van huidkanker); een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen; aandoeningen van het zenuwstelsel (met ernstige spierzwakte en verschijnselen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg); tuberculose; nieuw ontstaan van congestief hartfalen, stuipen; lupus of lupusachtig syndroom (symptomen zijn onder andere aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid); huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid; lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen); ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuunhepatitis; bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie soms); ontstekingsziekte die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose); ontsteking van of littekenvorming in de longen (bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie van ontsteking van of littekenvorming in de longen soms).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség újonnan jelentkező; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik).
Dutch: De dosis van 10 mg LIFMIOR had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg. LIFMIOR 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
Hungarian: A 10 mg-os LIFMIOR adag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
Dutch: De 10 mg presentatie is voor pediatrische patiënten aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven.
Hungarian: A 10 mg-os kiszerelést azoknál a gyermekkorú betegeknél kell alkalmazni, akiknek 10 mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos.
Dutch: a: 25 mg LIFMIOR subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. placebo
Hungarian: placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. placebo
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met LIFMIOR (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés során ritkán központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozást jeleztek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren na stopzetting.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a LIFMIOR alkalmazását Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Dutch: Limfior is hetzelfde als Enbrel, dat sinds 3 februari 2000 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Hungarian: A Lifmior megegyezik az Enbrel készítménnyel, amely 2000. február 3. óta rendelkezik engedéllyel az EU-ban.
Dutch: Het volledige EPAR voor Limfior is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lifmior-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lifmior.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lifmior-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het gebruik van Limfior bij alle aandoeningen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Limfior te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lifmior biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lifmior.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lifmior alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Lifmior wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Hungarian: A Lifmior-t bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Limfior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Lifmior alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen als hem of haar dit voldoende is aangeleerd.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy az ápoló is beadhatja, ha előtte megfelelő képzésben részesült.
Dutch: Hoe wordt Lifmior gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lifmior-t?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Limfior (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Hungarian: A Lifmior leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutást, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Dutch: In een vijfde studie bleek Limfior op zichzelf of in combinatie met methotrexaat een hogere werkzaamheid te hebben dan methotrexaat alleen.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Lifmior önmagában vagy metotrexáttal kombinálva hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metotrexát.
Dutch: Diverse studies hebben aangetoond dat Lifmior werkzamer is voor het verminderen van symptomen van inflammatoire aandoeningen dan placebo (een schijnbehandeling) of een comparatorgeneesmiddel.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Lifmior hatékonyabban enyhíti a gyulladásos állapotok tüneteit, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy egy összehasonlító készítmény.
Dutch: In een vierde studie onder patiënten met reumatoïde artritis die eerder geen methotrexaat hadden genomen, vertoonden de personen die tweemaal per week 25 mg Limfior hadden gekregen na 12 en 24 maanden minder gewrichtsschade dan de personen die alleen methotrexaat hadden genomen.
Hungarian: A metotrexáttal korábban nem kezelt, reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek körében végzett, negyedik vizsgálatban a Lifmior heti kétszeri 25 mg-os adagjával kezelteknél kevesebb ízületkárosodás mutatkozott 12-24 hónap elteltével, mint az egyedül metotrexátot kapó betegeknél.
Dutch: Lifmior wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen matig tot ernstig van aard zijn, of wanneer andere behandelingen ontoereikend hebben gewerkt.
Hungarian: A Lifmior-t leginkább akkor alkalmazzák, amikor az említett állapotok súlyosak vagy középsúlyosak, vagy más kezelések nem voltak elég hatásosak.
Dutch: Het bedrijf dat Limfior op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Hungarian: A Lifmior-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a terméket várhatóan felíró orvosoknak, hogy betaníthassák a betegeket az előretöltött injekciós toll helyes használatára, és a betegek számára egy különleges figyelmeztető kártyát biztosít, hogy felismerhessék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen az orvosukhoz fordulniuk.
Dutch: Er zijn vijf studies verricht onder ongeveer 2 200 patiënten met reumatoïde artritis.
Hungarian: Reumás ízületi gyulladással kapcsolatban öt vizsgálatot végeztek, körülbelül 2200 beteg részvételével.
Dutch: Lifmior is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Hungarian: A Lifmior egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Dutch: In drie van deze studies onder patiënten die in het verleden geneesmiddelen voor de behandeling van artritis hadden genomen, vertoonde twee derde van de patiënten die behandeld werden met Limfior een verbetering in de symptomen met 20 % of meer na drie maanden, gebaseerd op een standaardscore (ACR 20).
Hungarian: A korábban ízületi gyulladás elleni gyógyszerekkel kezelt betegek körében végzett ilyen vizsgálatok közül három igazolta, hogy három hónap után a Lifmior-ral kezelt betegek mintegy kétharmadának tünetei enyhültek legalább 20%-kal egy standard értékelő pontszám (ACR 20) alapján.
Dutch: De werkzame stof in Limfior, etanercept, is een eiwit dat werd ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor (TNF).
Hungarian: A Lifmior hatóanyaga, az etanercept, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor (TNF) nevű anyag hatását.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof etanercept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etanercept.
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Hungarian: A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást, és enyhíti a betegségek egyéb tüneteit.
Dutch: Limfior mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Hungarian: A Lifmior nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérmérgezés (szepszis, azaz a vérben baktériumok és toxinok keringenek, majd a szerveket is károsítják) vagy ennek kockázata áll fenn, illetve akiknél fertőzés zajlik.
Dutch: Er zijn nadere studies verricht onder meer dan 2 300 patiënten met andere inflammatoire aandoeningen (juveniele idiopathische artritis, artritis sporiatica, plaque psoriaris en axiale spondyloartritis).
Hungarian: Több mint 2300, más gyulladásos betegségben (juvenilis idiopátiás artritisz, pikkelysömörös ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika, plakkos pikkelysömör és axiális spondiloartritisz) szenvedő beteg részvételével további vizsgálatokat végeztek.
Dutch: • axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer het röntgenonderzoek geen afwijkingen vertoont.
Hungarian: • a gerinc krónikus gyulladásos betegsége (axiális spondiloartritisz) felnőtteknél, amikor röntgenvizsgálattal nem mutatható ki elváltozás.
Dutch: Welke voordelen bleek Limfior tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lifmior alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: • plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis; a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél