FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fenofibratets lipidsänkande egenskaper i den kliniska praktiken har förklarats in vivo hos transgena möss och i humana hepatocytkulturer genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor α (PPARα).
Icelandic: Fitulækkandi áhrif fenófíbrats sem koma fram við klíníska notkun hafa verið útskýrð in vivo hjá genskeyttum músum og í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum með virkjun efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni α (PPARα).
Swedish: Därför kan läkemedel som metaboliseras av eller hämmar cytokrom P450-systemet läggas till en stabil pravastatinregim utan att orsaka några betydande ändringar i plasmanivåerna av pravastatin, något som har observerats med andra statiner.
Icelandic: P450 kerfinu við stöðuga meðferð með pravastatíni án þess að valda verulegum breytingum á gildum pravastatíns í blóðvökva, eins og fram hefur komið með önnur statín.
Swedish: Omkring 50 procent av cirkulerande pravastatin är bundet till plasmaproteiner.
Icelandic: U.þ.b. 50% pravastatíns í blóðrás er bundið blóðvökvaprótínum.
Swedish: Pravafenix innehåller laktos
Icelandic: Pravafenix inniheldur laktósa
Swedish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðferð með fenófíbrati ásamt simvastatíni og meðferð með simvastatíni einu sér með tilliti til samsetta aðalendapunktsins, hjartadreps sem leiddi ekki til dauða, heilaslags sem leiddi ekki til dauða og dauðsfalls vegna hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall [HR] 0,92, 95% CI 0.79-1,08, p = 0,32; heildarminnkun áhættu: 0,74%).
Swedish: HDL-kolesterolnivåerna höjs ofta.
Icelandic: HDL kólesteról gildi aukast oft.
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen i form av fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Icelandic: Fenófíbrat skilst að mestu leyti út í formi fenofíbrínsýru og glúkúróníð samtengingar þess.
Swedish: Pravafenix är indicerat som ett komplement till diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. träning, viktminskning) för behandling av blandad hyperlipidemi hos vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom för att minska triglyceridnivåer och öka HDL-C när LDL-C nivåerna samtidigt är välkontrollerade med pravastatin 40 mg som monoterapi.
Icelandic: Pravafenix er ætlað sem viðbót við mataræði og aðra meðferð án lyfjagjafar (t.d. líkamsrækt, og að léttast) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfituaukningu, sem eru í mikilli hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma, í því skyni að draga úr magni þríglýseríða og til að auka HDLkólesterólgildi, þegar tekist hefur að halda LDL-kólesterólgildum í skefjum með einlyfjameðferð með pravastatíni 40 mg.
Swedish: Pravastatin metaboliseras inte i någon kliniskt signifikant utsträckning av cytokrom P450-systemet.
Icelandic: Pravastatín umbrotnar ekki klínískt marktækt fyrir tilstilli cýtókróms P450 kerfisins.
Swedish: I sådana fall ska CK-nivåerna mätas (se nedan).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal mæla gildi kreatínkínasa (sjá hér á eftir).
Swedish: Myopati måste beaktas hos alla patienter som uppvisar oförklarliga muskelsymtom som smärta eller ömhet, muskelsvaghet eller muskelkramper.
Icelandic: Íhuga skal vöðvakvilla hjá öllum sjúklingum með óútskýrð vöðvaeinkenni svo sem verk eða eymsli, slappleika í vöðvum eða krampa í vöðvum.
Swedish: Fenofibrater ökar utsöndringen av urinsyra och är därför särskilt fördelaktig för dessa patienter.
Icelandic: Fenófíbrat hefur þvagsýrulosandi áhrif og veitir því enn frekari ávinning hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Pravastatin är kontraindicerat under graviditet och bör endast ges till fertila kvinnor när sannolikheten för graviditet är mycket låg och när kvinnorna har informerats om den potentiella risken.
Icelandic: Ekki má nota pravastatín á meðgöngu og aðeins skal gefa það konum á barneignaraldri ef ólíklegt er að viðkomandi sjúklingar geti orðið þungaðir og þeir hafa verið fræddir um áhættuna.
Swedish: Biotillgängligheten hos pravastatin är högre efter en enkeldos av testläkemedlet fenofibrat/pravastatin 160/40 mg vid fastande än efter en enkeldos av läkemedlet som intas i samband med föda.
Icelandic: Aðgengi pravastatíns er meira í kjölfar lyfjagjafar rannsóknarlyfsins Fenófíbrats/Pravastatíns 160/40 mg á fastandi maga en í kjölfar staks skammts af lyfinu eftir að fæðu er neytt.
Swedish: Hs-CRP (mg/l) a Antal patienter b Genomsnittlig procentuell förändring (minsta kvadratmedelvärde ± standardfel) mellan baslinjen uppmätt efter 8 veckor på pravastatin 40 mg och 12 ytterligare veckor med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvisa p-värden är signifikanta om < 0,05
Icelandic: Meðal prósentubreyting (minnsta kvaðratameðaltal ± staðalskekkja) frá grunngildi sem mældist eftir 8 vikur á Pravastatíni 40 mg og þar til eftir 12 vikur í viðbót á Pravafenix 40 mg/160 mg eða Pravastatíni 40 mg c Parað p-gildi er marktækt ef <0,05
Swedish: CK-nivåerna vid baslinjen kan också vara användbara som referensvärden om en ökning skulle inträffa senare under kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Grunngildi kreatínkínasa geta einnig reynst nytsamleg sem viðmiðun ef gildin aukast síðar í samsettu meðferðinni.
Swedish: Rapporterade fall av överdosering var asymtomatiska och orsakade inga onormala laboratorievärden.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem tilkynnt var um ofskömmtun komu engin einkenni fram og ekki varð vart við afbrigðileg rannsóknarpróf.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 hörð hylki
Swedish: Djurstudier har inte visat några teratogena effekter.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein vanskapandi áhrif.
Swedish: • Muskelnedbrytning (rabdomyolys), några fall av senproblem som ibland komplicerats av ruptur
Icelandic: Vöðvaniðurbrot (rákvöðvalýsa), nokkur tilvik um sinavandamál, stundum ásamt sliti.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet vid kombinerad användning av fenofibrat och pravastatin.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hvað varðar samsetta notkun fenófíbrats og pravastatíns
Swedish: Pravastatin är en kompetitiv hämmare av 3-hydroxi-3-metylglutaryl-coenzym A-reduktas (HMG-CoAreduktas), det enzym som katalyserar det tidiga hastighetsbegränsande steget i kolesterolbiosyntesen.
Icelandic: Pravastatín er samkeppnishemill 3-hýdroxý-3-metýlglútarýl-kóensíms A (HMG CoA) redúktasa, sem er ensímið sem hvatar fyrsta hraðatemprandi skrefið í framleiðslu kólesteróls og veldur fitulækkandi áhrifum á tvennan hátt.
Swedish: Fenofibrat Fenofibrat utsöndras i mjölken hos honråttor.
Icelandic: Fenófíbrat skilst út í mjólk hjá kvenkyns rottum.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 5 gånger ULN, < 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning kreatínkínasa (CK ≥ 5 sinnum ULN, < 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Swedish: HUR DU TAR PRAVAFENIX
Icelandic: Hvernig nota á Pravafenix
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas för patienter med lungemboli i anamnesen.
Icelandic: Því skal sýna aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um lungnasegarek.
Swedish: Blisterförpackning av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av pravastatin och fenofibrat bedömdes hos råtta.
Icelandic: Öryggi samhliða lyfjagjafar pravastatíns og fenófíbrats var metið hjá rottum.
Swedish: Pravafenix innehåller sockerarten laktos.
Icelandic: Pravafenix inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
Swedish: I interaktionsstudier sågs inga statistiskt signifikanta skillnader i biotillgänglighet när pravastatin gavs tillsammans med acetylsalicylsyra, antacida (administrerat en timme före pravastatin), nikotinsyra eller probukol.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum varð ekki vart við neinn klínískt marktækan mun á aðgengi þegar pravastatín var gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, sýrubindandi lyfjum (ef gefið einni klukkustund fyrir gjöf pravastatíns), níkótínsýru eða probucol.
Swedish: Fibrater och statiner i kombination har också visats ha synergieffekter avseende ökning av transkriptionsaktiviteten hos PPARα-receptorer.
Icelandic: Samsetning fíbrata og statína hefur einnig reynst auka umritunarvirkni PPARα viðtaka á samvirkandi hátt.
Swedish: Om värdena bekräftas ska behandlingen absolut inte inledas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ef gildin eru staðfest skal alls ekki hefja meðferð (sjá kafla
Swedish: Hos såväl friska patienter som patienter med hyperkolesterolemi sänker pravastatin följande lipidvärden: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol och triglycerider.
Icelandic: Hjá bæði heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með of mikið kólesteról í blóðinu lækkar pravastatín eftirfarandi fitugildi: heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólipóprótín B, VLDL-kólesteról og þríglýseríð; um leið hækka HDL-kólesteról og apólipóprótín A.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósaeinhýdrat.
Swedish: Aktivering av PPARα inducerar även en ökning av syntesen av apoprotein A-I, A-II och av HDL-kolesterol.
Icelandic: Virkjun PPARα örvar einnig og eykur nýmyndun apóprótíns A-I, A II og HDL kólesteróls.
Swedish: Kreatininclearance bör systematiskt mätas när behandlingen inleds och var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Icelandic: Mælt er með að meta áætlaða kreatínínúthreinsun á kerfisbundinn hátt við upphaf meðferðar og á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum samsettu meðferðarinnar og samkvæmt áliti læknis að þessu tímabili loknu.
Swedish: Fenofibrinsyra elimineras inte genom hemodialys.
Icelandic: Fenofíbrínsýra hverfur ekki brott með blóðskilun.
Swedish: Fenofibrater kan öka kolesterolutsöndringen till gallan och potentiellt leda till kolelitiasis.
Icelandic: Fenófíbrat kann að auka útskilnað kólesteróls í galli, sem kann að valda myndun gallsteina.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Swedish: - Fusidinsyra: ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) när du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ekki taka fúsidínsýru (lyf við sýkingum af völdum sýkla) á meðan þetta lyf er notað.
Swedish: Kinetiska studier efter administrering av en enkeldos och kontinuerlig behandling har visat att läkemedlet inte ackumuleras.
Icelandic: Hvarfafræðilegar rannsóknir í kjölfar lyfjagjafar með stökum skömmtum og stöðugrar meðferðar hafa sýnt að lyfið safnast ekki fyrir.
Swedish: Genom denna mekanism ökar fenofibraterna lipolysen och elimineringen av triglyceridrika partiklar från plasma genom att aktivera lipoproteinlipas och sänka produktionen av apoprotein C-III.
Icelandic: Með þessum hætti eykur fenófíbrat fitusundrun og brotthvarf agna sem innihalda mikið magn þríglýseríða úr blóðvökva með því að virkja lípóprótín lípasa og draga úr framleiðslu apóprótíns C III.
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Icelandic: Resín sem binda gallsýru draga oft úr frásogi lyfja og ef resín eru gefin samhliða skal taka fenófíbrat 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu til þess að það trufli ekki frásog fenófíbrats.
Swedish: Embryotoxiska effekter har visats vid doser som ger toxisk effekt hos modern (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eiturverkanir á fósturvísa við skammta á því bili sem olli eiturverkunum hjá mæðrum (sjá kafla 5.3).
Swedish: I sällsynta fall kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að í mjög fáum tilvikum geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
Swedish: - Läkemedel som förhindrar blodproppar, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokoumon eller acenokumarol
Icelandic: - Lyf sem koma í veg fyrir blóðsegamyndun, svo sem warfarín, flúindíón, fenprókúmon eða acenókúmarol (blóðþynningarlyf) - Sýklalyf, svo sem erytrómycín eða claritrómycín til að meðhöndla sýkingar af völdum baktería.
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 procent, 48/4 900 patienter) i jämförelse med fenofibrat (1,4 procent, 67/4 895 patienter), p = 0,074.
Icelandic: Í FIELD rannsókninni var tilkynnt um tölfræðilega marktæka aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% í lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% í fenófíbrat hópnum; p=0,022) og tölfræðilega ómarktæka aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa 1,0% 48/4900 sjúklingar) samanborið við fenófíbrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas dagligen under kvällsmålet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Swedish: Vid kraftigt förhöjda uppmätta och bekräftade CK-värden (> 5 gånger ULN) måste behandlingen med Pravafenix avbrytas.
Icelandic: Ef veruleg hækkun (> 5 sinnum ULN) á gildi kreatínkínasa er greind og staðfest verður að hætta meðferð með Pravafenix.
Swedish: Möjliga biverkningar som rapporterats för vissa statiner (samma typ av kolesterolsänkande läkemedel som pravastatin)
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við tiltekin statín (sama gerð kólesteról lækkandi lyfja og pravastatín)
Swedish: Hudutslag, rubbningar i hår och hårbotten (inklusive håravfall)
Icelandic: Húðútbrot, óeðlilegur hársvörður/hár (þ.á m. skalli)
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Swedish: • Mmuskelinflammation (myosit), muskelkramper och svaghet.
Icelandic: Bólga í vöðvum (vöðvabólga), krampar og slappleiki í vöðvum.
Swedish: Biverkning (fenofibrat)
Icelandic: Aukaverkun (Pravastatín)
Swedish: Pravastatinnatrium
Icelandic: Pravastatín natríum
Swedish: Pravafenix rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Pravafenix sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki skal gefa það sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3.).
Swedish: Kapslarna är hårda gelatinkapslar med olivgrön överdel och ljusgrön underdel.
Icelandic: Hylkin eru hörð gelatín hylki með ólífugrænni hettu og ljósgrænum meginhluta og þau innihalda hvítan og drapplitan vaxkenndan massa og töflu.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda aktiva substanserna i den fasta doskombinationen Pravafenix innehåller pravastatin och fenofibrat.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hvort innihaldsefni fastrar skammtasamsetningar Pravafenix inniheldur pravastatín og fenófíbrat.
Swedish: Vissa svåra fall av reversibelt nedsatt njurfunktion har rapporterats vid samtidig administrering av fenofibrat och ciklosporin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik afturkræfrar skerðingar á nýrnastarfsemi við samhliða lyfjagjöf fenófíbrats og cíklósporíns.
Swedish: Artralgi, ryggsmärta, förhöjt kreatinfosfokinas i blod, muskelspasmer, muskel- och skelettsmärta, myalgi, smärta i extremiteterna
Icelandic: Liðverkir, bakverkir, aukning kreatínkínasa, vöðvakippir, verkir í vöðvum og beinum, vöðvaverkir, verkir í útlimum
Swedish: Frekvenskategorierna grundas på uppgifter i produktresuméerna för pravastatin och fenofibrat inom EU.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum sem liggja fyrir í Samantektum á eiginleikum lyfs fyrir pravastatín og fenófíbrat, sem eru fáanlegar í löndum Evrópusambandsins.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som får denna kombination kontrolleras kliniskt och biokemiskt.
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með sjúklingum sem fá þessa samsetningu.
Swedish: Den stegvis ökande positiva effekten av Pravafenix 40 mg/160 mg på viktiga lipidparametrar i jämförelse med pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg som monoterapi fastställdes även.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á vaxandi ávinning af Pravafenix 40 mg/160 mg hvað varðar fitubreytur samanborið við einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg og Fenófíbrati 160 mg.
Swedish: Synrubbningar (inklusive dimsyn och diplopi)
Icelandic: Sjóntruflanir (svo sem þokusýn og tvísýni)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen/flaskan efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Pravafenix eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni/flöskunni á eftir Fyrnist.
Swedish: Båda är läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet.
Icelandic: Þau eru bæði lyf sem hafa temprandi áhrif á kólesteról/fitu.
Swedish: Säkerhetsdata om Pravafenix för patienter > 75 år är begränsade och försiktighet ska iakttas.
Icelandic: > 75 ára sem fá Pravafenix og gæta skal varúðar.
Swedish: Studier av fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar sänkta nivåer av LDL- och VLDL-kolesterol.
Icelandic: Rannsóknir á fenófíbrati í lípóprótínhlutum sýna fram á lækkuð gildi LDL og VLDL
Swedish: - Kronisk eller akut pankreatit med undantag av akut pankreatit orsakad av svår hypertriglyceridemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: - Langvinn eða bráð brisbólga, nema bráð brisbólga af völdum alvarlegrar þríglýseríðhækkunnar í blóði (sjá kafla 4.4).
Swedish: LDL-C (mg/dl)
Icelandic: LDL-kólesteról (mg/dl)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Askorbylpalmitat
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi Askorbýlpalmitat
Swedish: Plasmakoncentrationen är proportionell mot den tillförda dosen.
Icelandic: Plasmaþéttni beggja lyfja getur aukist ef þessi lyf eru gefin samhliða.
Swedish: - Minnesförlust.
Icelandic: - Minnistap
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren om du får oförklarliga muskelbesvär som smärtor, ömhet eller svaghet.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir óútskýrðum verk, eymslum eða slappleika í vöðvum.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Pravafenixbehandling är förhöjda transaminaser och gastrointestinala åkommor.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á meðferð með Pravafenix stóð voru aukning transamínasa og röskun í meltingarfærum.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA03
Icelandic: Blóðfitulækkandi lyf, HMG-CoA-redúktasahemlar í blöndu með öðrum blóðfitulækkandi lyfjum, ATC flokkur:
Swedish: 248 patienter med blandad dyslipidemi och hög vaskulär risk randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Endast patienter som inte hade uppfyllt sina LDL-C- och triglyceridmål enligt NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl och TG > 150 mg/dl) efter 8 veckor på pravastatin 40 mg (1 tablett en gång dagligen) randomiserades.
Icelandic: Aðeins sjúklingum sem náðu ekki tilsettu NCEP ATP III marki hvað varðar LDL-kólesteról og þríglýseríð (LDL >100 mg/dl og þríglýseríð >150 mg/dl) eftir 8 vikur á pravastatíni 40 mg (1 tafla, einu sinni á dag) var slembiraðað.
Swedish: • Andningsproblem, däribland ihållande hosta/eller andnöd eller feber.
Icelandic: Öndunarvandamál, svo sem þrálátur hósti/mæði eða hiti.
Swedish: HUR PRAVAFENIX SKA FÖRVARAS
Icelandic: Hvernig geyma á Pravafenix
Swedish: Halveringstiden för plasmaeliminering av fenofibrinsyra är ungefär 20 timmar.
Icelandic: Helmingunartími fenofíbrínsýru í blóðvökva er u.þ.b. 20 klst.
Swedish: Pravafenix 40 mg/160 mg jämfördes med fenofibrat 160 mg som monoterapi och pravastatin 40 mg som monoterapi hos patienter med blandad dyslipidemi.
Icelandic: 40 mg/160 mg var borið saman við einlyfjameðferð með Fenófíbrati 160 mg og einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg hjá sjúklingum með blandaða blóðfituröskun.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart söka läkare vid symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að leita tafarlaust ráða hjá lækni ef vart verður við einkenni um þróttleysi vöðva, verk eða eymsli.
Swedish: • De aktiva substanserna är fenofibrat och pravastatin.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenófíbrat and pravastatín.
Swedish: Nedan redogörs för den information som finns tillgänglig om de enskilda aktiva substanserna (fenofibrat och pravastatin).
Icelandic: Eftirfarandi lýsingar endurspegla þær upplýsingar sem fyrir liggja um hvort virkt innihaldsefni (fenófíbrat og pravastatín).
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades vid doser inom intervallet för toxicitet hos moderdjuret.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa komu fram á því skammtabili sem olli eiturverkunum hjá mæðrum.
Swedish: Som med andra lipidsänkande substanser har pravastatin och fenofibrat satts i samband med uppträdandet av myalgi, myopati och i mycket sällsynta fall rabdomyolys med eller utan sekundär njursvikt.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hafa pravastatín eða fenófíbrat verið sett í samhengi við vöðvaverki, vöðvakvilla og örsjaldan rákvöðvalýsu ásamt eða án afleiddrar nýrnabilunar.
Swedish: Pravastatin får inte administreras samtidigt som systemisk fusidinsyra.
Icelandic: Ekki má gefa pravastatín samhliða fúsidínsýru til altækrar notkunar (systemic).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte visat någon effekt på fertiliteten för vare sig fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hvað varðar bæði fenófíbrat og pravastatín (sjá kafla 5.3)
Swedish: Tala om för läkaren om något av följande gäller för dig: - Problem med levern eller njurarna.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Swedish: Pankreatit kan antingen vara ett resultat av behandlingssvikt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, vara en direkt effekt av läkemedlet eller vara ett sekundärt fenomen till obstruktion av gallgångar.
Icelandic: Þetta kann að tákna skort á verkun hjá sjúklingum með alvarlega þríglýseríðhækkun, bein áhrif lyfs eða afleitt fyrirbæri vegna myndunar steins eða eðju í gallrás sem veldur stíflu í gallrásinni.
Swedish: Rabdomyolys, som kan ha samband med akut njursvikt efter myoglobinuri, myopati (se avsnitt 4.4), myosit, polymyosit.
Icelandic: Rákvöðvalýsa, kann að tengjast bráðri nýrnabilun sem fylgikvilla vöðvarauðamigu, vöðvakvilli (sjá kafla 4.4); vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Swedish: Gulsot, fulminant levernekros
Icelandic: Gula, svæsið lifrardrep
Swedish: • Påverkan på matsmältningen: mag- och tarmbesvär (magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré och väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta i övre magtrakten med uppblåsthet (dyspepsi),
Icelandic: Áhrif á meltingu: maga- eða garnaraskanir (kviðverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og vindgangur, hægðatregða, munnþurrkur, verkur í efri hluta kviðar ásamt uppþembu
Swedish: Följ läkarens råd om du är osäker på något av detta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fylgja ráðleggingu læknis þíns.
Swedish: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Icelandic: EU/1/15/1056/001
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1056/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1056/001
Swedish: Upper limit normal dTT [s]
Icelandic: Upper limit normal dTT [sek.]
Swedish: Tid efter idarucizumab
Icelandic: Tími eftir Idarucizumab
Swedish: Säkerhet och effekt för Praxbind för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Praxbind hjá börnum yngri en 18 ára.