FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor kinderen < 4 jaar ontbreken, maar er is klinische ervaring beschikbaar vanaf een leeftijd van 8 maanden en wanneer er wordt begonnen met de aanbevolen dagelijkse dosis van 1-2 mg/kg, zijn er geen redenen voor bezorgdheid vanwege de veiligheid geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos barn < 4 år mangler, men klinisk erfaring er tilgjengelig fra 8 måneders alder og ved oppstart av anbefalt daglig dose på 1-2 mg/kg, har ingen sikkerhetsbekymringer blitt identifisert.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Dutch: Er is geen dosisbijstelling vereist op basis van leeftijd of geslacht.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder og kjønn.
Dutch: Wat is Kineret en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Kineret er og hva det brukes mot
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf of uw kind te injecteren, zijn (zie Afbeelding D):
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette sprøyten på deg selv eller barnet ditt er (se figur D):
Dutch: - Verhoogde leverenzymspiegels, vastgesteld na een bloedtest.
Norwegian Bokmål: - Forhøyede nivåer av leverenzymer fastsettes etter en blodprøve.
Dutch: Er is slechts een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van anakinra bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av anakinra hos gravide kvinner.
Dutch: Tijdens één klinische studie met anakinra is röntgenonderzoek uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med anakinra har det blitt gjennomført røntgenundersøkelser.
Dutch: - Ernstige allergische reacties komen soms voor.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige allergiske reaksjoner er ikke vanlig.
Dutch: Kineret wordt net onder de huid ingespoten.
Norwegian Bokmål: Kineret injiseres rett under huden.
Dutch: Minder dan 2,5% van de toegediende dosis Kineret werd door hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse verwijderd.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2,5 % av den administrerte dosen av Kineret ble fjernet ved hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke selv å injisere hvis du ikke har fått opplæring.
Dutch: Elf ernstige voorvallen bij 4 (9,3%) patiënten werden in verband gebracht met Kineret.
Norwegian Bokmål: Elleve alvorlige hendelser hos 4 (9,3 %) pasienter ble ansett som relatert til Kineret.
Dutch: Als u niet in staat bent de juiste dosis in te stellen, gooit u de spuit weg en gebruikt u een nieuwe.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å sette riktig dose, destruer sprøyten og bruk en ny en.
Dutch: De kans kan verhoogd zijn bij patiënten met het syndroom van Down (trisomie-21).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan være økt hos pasienter med Downs syndrom (trisomi 21).
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis bij ernstig CAPS is 3-4 mg/kg/dag, deze kan worden bijgesteld tot een maximum van 8 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til maksimum 8 mg/kg/dag.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor oudere CAPS-patiënten ontbreken.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data mangler hos eldre CAPS-pasienter.
Dutch: Er zijn geen studies op lange termijn uitgevoerd om de mogelijke carcinogeniciteit van anakinra te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier for å vurdere det karsinogene potensialet til anakinra.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Kineret uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: Ta Kineret ferdigfylte sprøyte ut av kjøleskapet.
Dutch: Wanneer u Kineret begint te gebruiken zal de chronische ontsteking in uw lichaam verminderen.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta Kineret, vil den kroniske inflammasjonen i kroppen reduseres.
Dutch: Om uzelf of uw kind een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Norwegian Bokmål: For å gi deg eller barnet ditt en subkutan injeksjon trenger du:
Dutch: Anakinra wordt geproduceerd door middel van DNA-technologie met behulp van het micro-organisme E. coli.
Norwegian Bokmål: Anakinra produseres ved DNA-teknologi ved hjelp av mikroorganismen E. coli.
Dutch: Echter, na correctie voor creatineklaring en lichaamsgewicht waren het geslacht en de leeftijd geen significante factoren voor de gemiddelde plasmaklaring.
Norwegian Bokmål: Etter justering for kreatininclearance og kroppsvekt, var imidlertid ikke kjønn og alder signifikante faktorer med hensyn på gjennomsnittlig plasmaclearance.
Dutch: Niet-infectieuze hepatitis
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs hepatitt
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Dette kalles subkutan injeksjon.
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties bij oudere patiënten over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: På grunn av den generelt høyere insidensen av infeksjoner hos den eldre populasjonen, bør det utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter.
Dutch: Bij waarnemingen gedurende maximaal 3 jaar bleef het percentage ernstige infecties in de loop van de tijd stabiel.
Norwegian Bokmål: Ved observasjon i opptil 3 år holdt forekomsten av alvorlige infeksjoner seg stabil over tid.
Dutch: Bij het begin en het einde van de Kineret-behandeling van patiënten die deze typen geneesmiddelen gebruiken, kan het relevant zijn therapeutische controle van het effect of de concentratie van deze producten in overweging te nemen en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ved starten eller slutten av Kineretbehandling hos pasienter som brukerslike legemidler, kan det være relevant å vurdere terapeutisk overvåkning av virkningen eller konsentrasjonen av disse produktene, og det kan være nødvendig å justere den individuelle dosen av legemiddelet.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Kineret te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med Kineret.
Dutch: Kineret wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en het daaropvolgende tubulaire metabolisme.
Norwegian Bokmål: Kineret elimineres ved glomerulær filtrering og påfølgende tubulær metabolisme.
Dutch: De veiligheid van Kineret bij personen met latente tuberculose is onbekend.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Kineret hos individer med latent tuberkulose er ukjent.
Dutch: Het aantreffen van antilichamen was doorgaans van voorbijgaande aard en was niet geassocieerd met klinische bijwerkingen of met een verminderde werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer var vanligvis forbigående og hadde ikke sammenheng med kliniske bivirkninger eller nedsatt effekt.
Dutch: De meerderheid van de CAPS-patiënten in Studie 03-AR-0298 ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel anakinra.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av CAPS-pasientene i studien 03-AR-0298 utviklet anakinra anti-medikament-antistoffer.
Dutch: Wat moet u doen voordat u zichzelf of uw kind een onderhuidse injectie met Kineret kan toedienen?
Norwegian Bokmål: Hva bør du gjøre før du gir deg selv eller barnet ditt en subkutan injeksjon med Kineret?
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC03.
Dutch: Doses glucocorticoïden kunnen in veel gevallen worden verlaagd na het instellen van behandeling met Kineret.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoiddoser kan i mange tilfeller reduseres etter initiering av Kineretbehandling.
Dutch: De farmacokinetische analyse van deze populatie toonde aan dat de gemiddelde plasmaklaring na een subcutane bolusinjectie bij mannen ongeveer 14% hoger was dan bij vrouwen en bij personen jonger dan 65 jaar ongeveer 10% hoger was dan bij personen van 65 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at gjennomsnittlig plasmaclearance etter subkutan bolusadministrering var ca. 14 % høyere hos menn enn hos kvinner og ca. 10 % høyere hos personer < 65 år enn hos personer ≥ 65 år.
Dutch: Daarnaast leveren postmarketingmeldingen van bijwerkingen en gepubliceerde onderzoeken ondersteunende gegevens.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir bivirkningsrapporter etter markedsføring og publiserte studier understøttende data.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het gebruik van Kineret tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den mulige faren ved å ta Kineret under graviditet.
Dutch: Er werd een distributie in het cerebrospinale vocht aangetoond.
Norwegian Bokmål: Distribusjon i cerebrospinal væske har blitt demonstrert.
Dutch: De aanbevolen dosering is ofwel 20 tot 90 mg of 100 mg. Uw arts zal u vertellen welke dosis u nodig heeft en of u een dosis hoger dan 100 mg nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er enten 20 til 90 mg eller 100 mg. Legen din kommer til å fortelle deg hvilken dose du trenger eller om du trenger en høyere dose enn 100 mg.
Dutch: RA: volwassenen
Norwegian Bokmål: RA: Voksne
Dutch: Behandeling met Kineret leidde bij 18 van de 20 patiënten tot normalisatie van de lichaamstemperatuur.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret resulterte i normalisering av kroppstemperatur hos 18 av 20 pasienter.
Dutch: Kineret bevat natrium
Norwegian Bokmål: Kineret inneholder natrium
Dutch: Normaal gesproken produceert uw lichaam een eiwit dat de schadelijke effecten van interleukine-1 blokkeert.
Norwegian Bokmål: Normalt produserer kroppen et protein som blokkerer de skadelige virkningene av interleukin-1.
Dutch: Patiënten zijn gewoonlijk goed onder controle door de aanbevolen begindosis te handhaven (1-2 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Pasientene kontrolleres vanligvis godt ved opprettholdelse av den anbefalte startdosen (1-2 mg/kg/dag).
Dutch: Het moet worden overwogen de leverenzymen routinematig te testen gedurende de eerste maand, in het bijzonder indien de patiënt predisponerende factoren heeft of symptomen ontwikkelt die op een leverfunctiestoornis wijzen.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig testing av leverenzymer i løpet av den første måneden bør vurderes, særlig hvis pasienten har predisponerende faktorer eller utvikler symptomer som antyder leverdysfunksjon.
Dutch: Gebruik een spuit niet opnieuw omdat dit infectie kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes flere ganger, da dette kan forårsake infeksjon.
Dutch: Dit zou klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijv. warfarine en fenytoïne).
Norwegian Bokmål: Dette ville være klinisk relevant for CYP450-substrater med en smal terapeutisk indeks (f.eks. warfarin og fenytoin).
Dutch: Er werd geen patiënt teruggetrokken uit de Kineret-behandeling vanwege bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trakk seg fra Kineretbehandlingen på grunn av bivirkninger.
Dutch: De maximale klinische respons werd over het algemeen waargenomen binnen 12 weken na het starten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Maksimal klinisk respons ble vanligvis sett innen 12 uker etter behandlingsstart.
Dutch: Kineret bevat de actieve stof anakinra.
Norwegian Bokmål: Kineret inneholder det aktive stoffet anakinra.
Dutch: In het algemeen is de farmacokinetiek bij CAPS-patiënten gelijk aan die bij RA-patiënten.
Norwegian Bokmål: Generelt er farmakokinetikken hos CAPS-pasienter lik den hos RA-pasienter.
Dutch: Deze werden gekarakteriseerd door één of meer van de volgende kenmerken: erytheem, ecchymose, ontsteking en pijn.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis karakterisert ved en eller flere av følgende tilstander: erytem, ekkymose, inflammasjon og smerte.
Dutch: Daarom kan van een IL-1-receptorantagonist, zoals anakinra, worden verwacht dat de vorming van CYP450-enzymen tijdens de behandeling zal kunnen worden genormaliseerd.
Norwegian Bokmål: Dermed kan det forventes at for en IL-1-reseptorantagonist slik som anakinra, kan dannelsen av CYP450-enzymer normaliseres under behandling.
Dutch: Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt dersom dette skjer.
Dutch: Als de spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur heeft bereikt (tot 25 °C), dient deze ofwel binnen 12 uur te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Når en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har fått romtemperatur (opp til 25 °C), må den enten brukes innen 12 timer eller kastes.
Dutch: • Als u een dosis heeft lager dan 100 mg, zal u verteld zijn om vloeistof uit de spuit op een gaasje of doekje te spuiten.
Norwegian Bokmål: • Hvis du hadde en dose som er mindre enn 100 mg, skal du ha fått beskjed om å støte ut væsken fra sprøyten på et gassbind eller et tørkepapir.
Dutch: Het absorptieproces is de snelheidsbeperkende factor voor het verdwijnen van anakinra uit het plasma na de subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Absorbsjonsfasen er den hastighetsbegrensende faktoren for eliminasjonen av anakinra fra plasma etter en subkutan injeksjon.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke Kineret-dosis uw arts heeft voorgeschreven: 20 tot 90 mg, 100 mg of meer.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvilken dose med Kineret legen har foreskrevet: 20 til 90 mg, 100 mg eller høyere.
Dutch: Anakinra neutraliseert de biologische activiteit van interleukine-1α (IL-1α) en interleukine-1β (IL-1β) door competitieve inhibitie van hun binding aan de interleukine-1-type-I-receptor (IL-1RI).
Norwegian Bokmål: Anakinra nøytraliserer den biologiske aktiviteten til interleukin-1α (IL-1α) og interleukin-1β (IL-1β) ved kompetitiv hemming av binding til interleukin-1 type I reseptor (IL-1RI).
Dutch: De 50 patiënten met een klinische respons na een 12 weken durende open-label inloopperiode werden gerandomiseerd voor Kineret (25 patiënten) of placebo (25 patiënten), die gedurende nog eens 16 weken dagelijks werden toegediend.
Norwegian Bokmål: De 50 pasientene som oppnådde en klinisk respons etter en 12 ukers åpen studie ble randomisert til Kineret (25 pasienter) eller placebo (25 pasienter), som ble administrert daglig i ytterligere 16 uker.
Dutch: Tijdens een openlabelverlengingsfase konden patiënten overstappen of konden ze het comparator-geneesmiddel als aanvullende behandeling gebruiken, als er binnen 24 weken geen verbetering was opgetreden.
Norwegian Bokmål: Under en åpen forlengelsesfase var bytte- eller tilleggsbehandling med komparatormedikamentet mulig dersom forbedring ikke fant sted innen 24 uker.
Dutch: Dit percentage is ook hoger dan waargenomen in eerdere studies waar Kineret alleen werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten var også større enn det som har vært observert i tidligere studier med kun Kineret.
Dutch: Met zorgvuldige monitoring kan de behandeling met Kineret ook tijdens een ernstige infectie worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Med nøye overvåking kan behandlingen med Kineret fortsettes også ved en alvorlig infeksjon.
Dutch: De dosis dient dagelijks rond hetzelfde tijdstip te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis på omtrent samme tid hver dag.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kineret bij patiënten met ASAT/ALAT ≥ 1,5 x hoogste niveau van normaal zijn niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Kineret hos pasienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x øvre normalnivå har ikke blitt evaluert.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Kineret stopgezet worden en dient een adequate behandeling te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Kineret seponeres og annen passende behandling igangsettes.
Dutch: Interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen werden niet bestudeerd in formele studies.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Kineret og andre legemidler er ikke undersøkt i formelle studier.
Dutch: Hepatische voorvallen
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser
Dutch: Bij de follow-up na 1 jaar vertoonden 18 van de 20 patiënten ten minste een aangepaste ACRpedi70-respons, en 17 van de 20 patiënten bereikten een aangepaste ACRpedi90-respons en inactieve ziekte.
Norwegian Bokmål: Ved 1 års oppfølging viste 18 av 20 pasienter minst en tilpasset ACRpedi70-respons, og 17 av 20 pasienter nådde en tilpasset ACRpedi90-respons, så vel som inaktiv sykdom.
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en komen vaker voor in het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og oppstår oftest ved starten av behandlingen.
Dutch: RA: de werkzaamheid van Kineret bij kinderen met RA (JIA) in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: RA: Sikkerhet og effekt av Kineret hos barn med RA (juvenil idiopatisk artritt, JIA) i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Kineret werd bij een patiënt tijdelijk gestopt, alle andere patiënten zetten de Kineret-behandeling gedurende de infecties voort.
Norwegian Bokmål: Kineret ble midlertidig stoppet hos én pasient, alle de andre pasientene fortsatte med Kineretbehandlingen under infeksjonene.
Dutch: Op basis van de therapeutische respons kunnen binnen 1-2 maanden hogere doses noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger kan bli nødvendige innen 1-2 måneder basert på terapeutisk respons.
Dutch: CIAS1/NLRP3 codeert voor cryopyrine, een component van het inflammasoom.
Norwegian Bokmål: CIAS1/NLRP3 koder for cryopyrin, en komponent av inflammasomet.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Kineret is een steriele oplossing zonder conserveermiddel.
Norwegian Bokmål: Kineret er en steril oppløsning som ikke er konservert.
Dutch: - RA: Gebruik van Kineret bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met reumatoïde artritis is niet volledig onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: - RA: Bruk av Kineret hos barn og ungdom med revmatoid artritt er ikke tilstrekkelig undersøkt, og kan derfor ikke anbefales.
Dutch: Lichte trombocytopenie werd ook waargenomen bij CAPS-patiënten.
Norwegian Bokmål: Mild trombocytopeni er også blitt observert hos CAPS-pasienter.
Dutch: Formele toxicologische en toxicokinetische interactiestudies bij ratten leverden geen aanwijzingen dat Kineret het toxicologische of farmacokinetische profiel van methotrexaat verandert.
Norwegian Bokmål: En formell toksikologisk og toksikokinetisk interaksjonsstudie hos rotter ga ingen bevis for at Kineret endrer den toksikologiske eller farmokokinetiske profilen til metotreksat.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen bij klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert ved kliniske studier.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer van de spuit niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelsesdekselet fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Dutch: • Informatie over het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) bij patiënten die het product krijgen voor de behandeling van de ziekte van Still
Norwegian Bokmål: • Informasjon om makrofagaktiveringssyndrom (MAS) hos pasienter som får preparatet til behandling av Stills sykdom
Dutch: U kunt de voorgevulde spuit nu gebruiken zoals beschreven in de rubriek "Waar moet u de injectie toedienen?"
Norwegian Bokmål: Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten slik som beskrevet i avsnittet "Hvor bør du sette injeksjonen?"
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De gegradueerde voorgevulde spuit maakt doses mogelijk van 20 tot 100 mg. Omdat de minimumdosis 20 mg is, is de spuit niet geschikt voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht onder de 10 kg.
Norwegian Bokmål: Den graderte ferdigfylte sprøyten gjør det mulig med doser på mellom 20 og 100 mg. Siden minimumsdosen er 20 mg, er sprøyten ikke egnet for pediatriske pasienter med en kroppsvekt på under 10 kg.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door de toegenomen cytokineniveaus (bijv. IL-1) tijdens een chronische ontsteking.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av CYP450-enzymer hemmes gjennom økte nivåer av cytokiner (f.eks. IL-1) ved kronisk inflammasjon.
Dutch: U dient zichzelf of uw kind elke dag op een vast tijdstip een injectie te geven.
Norwegian Bokmål: Du skal gi deg selv eller barnet ditt injeksjon til samme tid én gang hver dag.
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met actieve infecties.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner.
Dutch: Volwassene Kind
Norwegian Bokmål: Voksen
Dutch: Deze studiegegevens zijn niet toereikend om de werkzaamheid aan te tonen en daarom wordt Kineret niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten met JIA.
Norwegian Bokmål: Disse studiedataene er ikke tilstrekkelige til å demonstrere effekt av Kineret, og derfor anbefales det ikke å bruke Kineret i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen JIA.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Kineret in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die Kineret naar verwachting voorschrijven of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien zijn van het volgende educatiepakket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat der Kineret er markedsført, skal sørge for at alt helsepersonell og alle pasienter/pleiere som er forventet å foreskrive eller bruke Kineret har tilgang til/forsynes med følgende utdanningspakke:
Dutch: Bij kinderen met onvoldoende respons kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 4 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos barn med utilstrekkelig respons kan dosen økes opp til 4 mg/kg/dag.
Dutch: In klinische studies werden geen interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen (waaronder niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden en DMARD's) waargenomen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke observert interaksjoner mellom Kineret og andre legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og DMARDs).
Dutch: Desinfecteer de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med spritkompressen og løft huden mellom tommel og pekefinger uten å klemme den.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient het geneesmiddel niet meer in de koelkast te worden gezet en moet het worden vernietigd.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av tolvtimersperioden må legemidlet destrueres og ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Dutch: Kineret werd tot vijf jaar bestudeerd bij 36 CAPS-patiënten, 15 SJIA-patiënten en 71 patiënten met andere vormen van JIA, van 8 maanden tot < 18 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Kineret har blitt studert hos 36 CAPS-pasienter, 15 sJIA-pasienter og 71 pasienter med andre former for JIA, i alderen 8 måneder til < 18 år, i opptil 5 år.
Dutch: Onbehandelde CAPS-patiënten worden gekarakteriseerd door verhoogd CRP, SAA en IL-6 in verhouding tot normale serumspiegels.
Norwegian Bokmål: Ubehandlede CAPS-pasienter har økt CRP, SAA og IL-6 sammenlignet med normale serumnivåer.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat van volwassen patiënten en er werden geen klinisch relevante nieuwe bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter var tilsvarende det som ble sett hos voksne, og ingen relevante nye bivirkninger ble sett.