FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo vaccino o a suoi residui (formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai vakcīnas sastāvā esošajiem piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Italian: I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione.
Latvian: Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
Italian: Test SRH
Latvian: SRH metode
Italian: • È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem. formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Italian: Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
Italian: * Titolo MN ≥ 20
Latvian: * MN titrs ≥ 20
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/002
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati In uno studio di fase 3 su soggetti adulti (N=270) e più anziani (N=272) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti,
Latvian: Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem 3. fāzes pētījumā pieaugušiem (N=270) un gados vecākiem cilvēkiem (N=272) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to indivīdu skaits, kuriem bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija sekojošs:
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un liquido di colore biancastro, opalescente e traslucido.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Italian: Al di fuori del periodo pandemico saranno mantenuti la periodicità ed il formato normali dello PSUR, con una revisione specifica degli eventi avversi di particolare interesse (Adverse events of special interest, AESI).
Latvian: Pandēmijas perioda starplaikos tiks saglabāts parastais PADZ periods un formāts ar īpašu AESI uzraudzību.
Italian: Come usare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età uguale o superiore a 18 anni:
Latvian: Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie no 18 gadu vecuma: saņem vienu 0,5 ml devu.
Italian: Tutti i furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un'alta dose di ceppo virale H5N1 ad alta virulenza A/Vietnam/1203/2004 e monitorati per 14 giorni.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai, un tika novēroti 14 dienas.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/001
Italian: Vaccinazioni di richiamo eterologhe
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con questo vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3500 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3 500 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot apmēram 300 personas.
Italian: La profilassi di una influenza è una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Italian: Seconda dose
Latvian: II PIELIKUMS
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Italian: Dolore orofaringeo Rinorrea
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rinoreja
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Italian: Tasso di sieroprotezione*
Latvian: Seroprotekcija*
Italian: SMQ in senso stretto "Vasculite"
Latvian: sašaurināts SMQ „Vaskulīts"
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Italian: Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Latvian: Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Italian: • vertigini (malattia da movimento)
Latvian: • vertigo (jūras slimība),
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Italian: PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO
Latvian: SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu no 6 mēnešu vecuma.
Italian: • vomito, nausea, diarrea
Latvian: • vemšana, nelabums, caureja,
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām
Italian: Contenuto di questo foglio informativo
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Per contestualizzare il rapporto di sicurezza, deve essere incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e devono essere forniti dettagli sul numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto, ii) Stati membri della UE in maniera cumulativa e iii) Il resto del mondo.
Latvian: Lai drošuma ziņojumu aplūkotu kontekstā, būtu jāiekļauj arī vakcīnas izplatīšanas apkopojums un būtu jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas i)
Italian: • disturbo del sonno
Latvian: • miega traucējumi,
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione di 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) con o senza aghi.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums ar 1 vienreizējas devas pilnšļirci (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
Italian: Saggio SRH Saggio MN Saggio SRH
Latvian: SRH metode MN metode SRH metode MN metode
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Italian: ** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN *** aumento delle medie geometriche
Latvian: ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Italian: Se ha dubbi sull'impiego di questo vaccino consulti il medico o il farmacista.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a suoi residui (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Latvian: Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Italian: Richiamo a 12 mesi * titolo MN ≥ 20
Latvian: Revakcinācija pēc 12 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione*
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis*
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglā formā un īslaicīgas.
Italian: In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Italian: Il vaccino è una sospensione di colore avorio, opalescente e traslucida.
Latvian: Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), con un vaccino antinfluenzale H1N1 simile (vaccino swine flu) durante una pandemia.
Latvian: Pandēmijas periodā lietojot līdzīgu H1N1 gripas vakcīnu (cūkas gripas vakcīna), ziņots par alerģiskām reakcijām, to skaitā pēkšņām un dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilakse).
Italian: Fattore di sieroconversione*** * titolo MN ≥ 20 ** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN *** aumento delle medie geometriche
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Italian: In uno studio, sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
Latvian: Vienā pētījumā sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums
Italian: Appetito ridotto
Latvian: Apetītes pasliktināšanās
Italian: La sostanza attiva e altri componenti di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas 6. sadaļā šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Italian: La persistenza anticorpale dopo vaccinazione con una formulazione di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (ceppo A/Vietnam/1203/2004) senza adiuvante da 7,5 µg è stata valutata in uno studio clinico su adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti con età uguale o superiore a 60 anni a 6 mesi, 12 - 15 mesi e 24 mesi dall'inizio della serie di vaccinazioni primarie.
Latvian: Antivielu noturība pēc vakcinācijas ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zāļu formu (celms A/Vietnam/1203/2004) tika izvērtēta klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 - 59 gadiem un 60 gadus vecām un vecākām personām 6 mēnešus, 12 - 15 mēnešus un 24 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sēriju sākuma.
Italian: L'immunogenicità del vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in uno studio clinico in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=288), in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=146) e in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (N=33) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Italian: I furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un'alta dose di virus A/Indonesia/05/2005 H5N1 clade 2 o virus A/Vietnam/1203/2004 H5N1 clade 1 e monitorati per 14 giorni.
Latvian: Šie seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai lielas devas monofilētiska 2 H5N1 vīrusa A/Indonesia/05/2005 vai monofilētiska 1 H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
Italian: Come conservare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Che cos'è PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Latvian: Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Iespējamās blakusparādības
Italian: Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) con o senza aghi.
Latvian: Vienā iepakojumā 1 vienreizējas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
Italian: • irritazioni o prurito in sede d'iniezione, ecchimosi o irrigidimento del braccio
Latvian: • kairinājums vai nieze injekcijas vietā, zilumi vai rokas stīvums,
Italian: • Non si deve somministrare immunoglobulina con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Latvian: • Imūnglobulīnu kopā ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nedrīkst ievadīt.
Italian: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80
Italian: SMQ in senso stretto "Reazione anafilattica" e SMQ in senso stretto "Angioedema"
Latvian: sašaurināts SMQ „Anafilaktiska reakcija"
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Italian: Non comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000):
Latvian: Retāk (skar 1-10 no 1000 vakcinētajām personām):
Italian: Che cos'è PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e a che cosa serve
Latvian: Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere usato nelle donne che allattano.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Italian: Dolore orofaringeo Tosse
Latvian: Orofaringeālas sāpes Klepus
Italian: Dopo essere stato agitato, il vaccino è una sospensione di colore avorio, opalescente e traslucida.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Italian: Eventi Avversi di Particolare Interesse (AESI) stratificati in base al tipo di segnalazione (confermata o non confermata da personale sanitario).
Latvian: Īpaši uzraugāmas blakusparādības, kas sakārtotas pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti).
Italian: In seguito a vaccinazione, il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione degli anticorpi anti-HA, determinati tramite emolisi radiale singola (SRH), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
Latvian: Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar SRH metodi, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem bija šāds:
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN) in soggetti immunocompromessi e in pazienti affetti da malattie croniche erano i seguenti:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām:
Italian: Persistenza anticorpale
Latvian: Antivielu noturība
Italian: Altri medicinali e PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Latvian: Citas zāles un PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione degli anticorpi anti-HA, determinati tramite emolisi radiale singola (SRH), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età superiore ai 60 anni, sono stati i seguenti:
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem bija sekojošs:
Italian: Le iniezioni di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e immunoglobulina si devono effettuare in arti separati.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un imūnglobulīns jāievada dažādās ekstremitātēs.
Italian: Tre studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (ceppo A/Vietnam/1203/2004) in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti più anziani di età superiore ai 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (celms A/Vietnam/1203/2004) imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Italian: Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Latvian: Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Italian: • dolore allo stomaco
Latvian: Sāpes ausī
Italian: • dolore allo stomaco, indigestione
Latvian: • sāpes kuņģī,gremošanas traucējumi,
Italian: Affaticamento Piressia
Latvian: Pireksija Drebuļi
Italian: • Sensibilità anomale, ridotta
Latvian: • izmainīta, pavājināta jušana,
Italian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Latvian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Italian: • indurimento, arrossamento, gonfiore o sanguinamento minore alla sede d'iniezione
Latvian: • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Italian: Tasso di sieroprotezione* Tasso di sieroconversione** Fattore di sieroconversione*** * area SRH ≥ 25 mm ** area SRH ≥ 25 mm con campione al basale negativo o aumento del 50% nell'area SRH con campione basale > 4 mm² *** aumento delle medie geometriche
Latvian: Serokonversijas faktors*** * SRH zona ≥ 25 mm ** ikviena SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja sākuma skaita paraugs > 4 mm *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Italian: • Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all'uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia.
Latvian: • Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu - vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sotto la pelle.
Latvian: Nav informācijas par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanu zem ādas.
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sospensione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensija injekcijām Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)
Italian: Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100):
Latvian: Bieži (skar 1-10 no 100 vakcinētajām personām):
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente o agli operatori sanitari: Portare il vaccino alla temperatura ambiente prima dell'uso.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Italian: ** area SRH ≥ 25 mm2 (con campione basale negativo) o aumento del 50% nell'area SRH con campione basale > 4 mm² *** aumento delle medie geometriche
Latvian: Serokonversijas faktors*** * SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja ** ikviena SRH zona ≥ 25 mm sākuma skaita paraugs > 4 mm2; *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Italian: A. ETICHETTATURA
Latvian: A.MARĶĒJUMA TEKSTS
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Latvian: No olām iegūtas starppandēmiju trivalentās vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Italian: • irritabilità
Latvian: • uzbudināmība,
Italian: Malessere
Latvian: SLIMĪBAS
Italian: Soggetti con età compresa tra 18 e 59 anni
Latvian: 18 - 59 gadus veci
Italian: * Area SRH ≥ 25 mm² ** Titolo MN ≥ 20
Latvian: SRH zona ≥ 25 mm² **
Italian: Effetti per classe:
Latvian: Zāļu grupas iedarbība:
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi sarà aggiornata.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju, kas var būt pieejama, un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Uno studio principale su adulti è stato condotto su 561 volontari sani, dei quali 281 di età superiore a 60 anni.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar pieaugušajiem bija iekļauts 561 vesels brīvprātīgais, no kuriem 281 bija vecāks par 60 gadiem.