FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmęczenie, osłabienie,(w tym osłabienie mięśni), Często Ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: zelo pogosti utrujenost, astenija (vključno z mišično šibkostjo) pogosti bolečina na mestu injiciranja občasni
Polish: Z uwagi na to, że roztwór nie zawiera środków konserwujących, infuzję produktu leczniczego Privigen należy przeprowadzić natychmiast.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
Polish: Do badania rozszerzonego zakwalifikowano 55 pacjentów z PID i podawano produkt Privigen.
Slovenian: V podaljšani PID študiji je bilo vključenih 55 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Privigen.
Polish: • Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l
Slovenian: sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID - Secondary Immunodeficiency) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem zdravljenju ter pri bolnikih z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles (PSAF - Proven Specific Antibody Failure)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l.
Polish: Pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN).
Slovenian: bolniki z multifokalno motorično nevropatijo (MMN).
Polish: w wieku pomiędzy 18 a 65 lat było leczonych produktem Privigen w dawce 1 g/kg mc.
Slovenian: 65 let, prejemalo zdravilo Privigen v odmerku 1 g/kg telesne mase.
Polish: U pacjentów z liczbą płytek < 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki 30% wykazało odpowiedź w postaci liczby płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu obowiązkowej drugiej dawki.
Slovenian: Med preiskovanci s številom trombocitov < 50×109/l po prvem odmerku jih je 30 % po obveznem drugem odmerku doseglo odziv trombocitov ≥ 50×109/l.
Polish: Ból głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena, dyskomfort dotyczący głowy, napięciowy ból głowy)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno z sinusnim glavobolom, migreno, neprijetnim občutkom v glavi, tenzijski glavobol)
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ich ustąpienia.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozila ali strojev, dokler učinki ne izzvenijo.
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Polish: otrzymywali dawkę nasycającą produktu Privigen 2 g/kg mc, a następnie do 4 podtrzymujących dawek produktu Privigen równych 1g/kg mc. co 3 tygodnie aż do 13 tygodni.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli polnilni odmerek zdravila Privigen 2 g/kg telesne mase, potem pa do 4 vzdrževalne odmerke zdravila Privigen 1 g/kg telesne mase na 3 tedne do 13 tednov.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z elementów organizmu człowieka.
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
Polish: W ciąży lub gdy pacjentka planuje ciążę lub w okresie karmienia piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.
Slovenian: Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Polish: Podczas rozcieńczania produktu leczniczego Privigen należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki.
Slovenian: Med redčenjem zdravila Privigen je treba dosledno uporabljati aseptično tehniko.
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Slovenian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania dożylnej Ig.
Slovenian: Pri ledvični okvari je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z i.v.
Polish: Bardzo rzadko: ostre przetoczeniowe uszkodzenie płuc i reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Slovenian: Zelo redko: s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč in trombembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Polish: Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję, szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./godz.
Slovenian: Če se dobro prenaša, se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje Privigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Privigen, ko dojite, bodo protitelesa tega zdravila tudi v materinem mleku.
Polish: Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzje Ig iv. pacjentom z nadwagą i pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz choroba naczyń lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub dziedziczną skłonnością do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałych okresach unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią i pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
Slovenian: Ig pri debelih bolnikih in bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in anamneza bolezni ožilja ali trombotičnih epizod, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofiličnimi motnjami, bolniki s podaljšanimi obdobji imobilizacije, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi).
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Polish: ● przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon), Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli u pacjenta wystąpi sztywność szyi wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, nadwrażliwość na światło, zaburzenia umysłowe;
Slovenian: • začasnem neinfekcioznem meningitisu (reverzibilni aseptični meningitis), Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate tog vrat z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol,
Polish: W jakim celu stosuje się Privigen
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Privigen
Polish: Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.
Slovenian: preveriti učinkovitost cepiva proti ošpicam.
Polish: (hemoliza), zmniejszenie liczny białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym typu vertigo), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), zaczerwienie (w tym uderzenia gorąca, przekrwienie), hipotensja (w tym spadek ciśnienia krwi), trudności w oddychaniu (duszność w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania), wymioty, rzadki stolec (biegunka), ból żołądka, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka wysypka grudkowo osutkowa, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (złuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), łatwe męczenie się (uczucie zmęczenia),
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Polish: 12 miesięcy.
Slovenian: 10. tedna.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na hiperprolinemię typu I lub II (zaburzenie genetyczne powodujące wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi) Jest to wyjątkowo rzadkie zaburzenie; na całym świecie znanych jest zaledwie kilka rodzin z tą chorobą.
Slovenian: • če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi).
Polish: Wymioty, biegunka ból brzucha
Slovenian: zelo pogosti bruhanje, driska, bolečina v trebuhu pogosti
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku.
Slovenian: Pri ošpicah lahko to poslabšanje traja do 1 leta.
Polish: rumień, złuszczenie skóry)
Slovenian: eritem, eksfoliacijo kože)
Polish: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Slovenian: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Polish: Privigen a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Privigen
Polish: • 0,4 g/kg mc. na dobę przez 2 do 5 dni.
Slovenian: • 0,4 g/kg/tm vsak dan 2 do 5 dni.
Polish: Kluczowe badanie dotyczące PID objęło w sumie 80 pacjentów w wieku od 3 do 69 lat. 19 dzieci (od
Slovenian: V osrednjo študijo PID je bilo vključenih skupno 80 bolnikov, starih med 3 in 69 let.
Polish: Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek pomiędzy dożylnym podawaniem Ig i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, przypuszcza się, że ich występowanie jest związane ze względnym zwiększeniem lepkości krwi wskutek dużej podaży immunoglobulin u pacjentów z grupy ryzyka.
Slovenian: Ig in trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodek (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katero se zdi, da je povezana z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi velikega dotoka imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dwudziestu pięciu pacjentów w wieku 13-69 lat.
Slovenian: Petindvajset bolnikov (starih od 13-69 let) je sodelovalo v farmakokinetični oceni.
Polish: L-prolina woda do wstrzykiwań
Slovenian: L-prolin voda za injekcije
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)* Zalecana dawka początkowa wynosi 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 kolejnych dni.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)* Priporočeni začetni odmerek je 2 g/kg tm v deljenih odmerkih 2 do 5 zaporednih dni, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki 1 g/kg tm 1 do 2 zaporedna dneva vsake 3 tedne.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek w związku z hemolizą, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub zgonu.
Slovenian: Pojavili so se posamični primeri ledvične disfunkcije/ledvične odpovedi ali diseminirane intravaskularne koagulacije in smrti, povezani s hemolizo.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Po leczeniu dożylnymi Ig, w tym produktem Privigen, bardzo rzadko może wystąpić niekardiogenny obrzęk płuc.
Slovenian: Ig, vključno z zdravilom Privigen, pojavi nekardiogeni pljučni edem.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,4 do 0,8 g/kg masy ciała (mc.) w dawce jednorazowej; następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je enkrat od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase (tm), ki mu sledi vsaj 0,2 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne.
Polish: Dawkowanie i odstępy pomiędzy dawkami mogą wymagać dostosowania do przebiegu choroby w indywidualnym przypadku.
Slovenian: Odmerjanje in časovni presledek med posameznimi odmerki bo treba morda prilagoditi glede na potek bolezni pri posameznem bolniku.
Polish: Aby otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy w jednakowej objętości.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
Polish: *PSAF - nieskuteczność wytworzenia co najmniej 2-krotnego wzrostu poziomu przeciwciał IgG
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Polish: U leczonych uprzednio pacjentów wstrzymano podawania dożylnej IG do momentu potwierdzenia pogorszenia stanu przed rozpoczęciem podawania produktu Privigen.
Slovenian: Ig, dokler niso potrdili poslabšanja stanja, nakar so začeli dobivati zdravilo Privigen.
Polish: (151/ 207 pacjentów), u 149 pacjentów odpowiedź była uzyskana już w 10 tygodniu.
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Polish: Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne okoliczności wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i jego reakcję na leczenie.
Slovenian: naštetih v poglavju 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi", in odziva na zdravljenje.
Polish: Obserwowano przemijające reakcje hemolityczne podczas leczenia immunomodulującego, szczególnie u pacjentów z grupą krwi inną niż 0.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti s krvnimi skupinami, ki niso 0, so pri imunomodulacijskem zdravljenju opazili reverzibilne hemolitične reakcije.
Polish: pacjentów osiągnęło lepszy stan CIDP oceniany przy pomocy dostosowanej skali INCAT w porównaniu do ich stanu CIDP w momencie rozpoczęcia badania.
Slovenian: Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.
Polish: Tymczasowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych), nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (w obrazie mikroskopowym), obecność dużej ilości płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), palpitacje, tachykardia, zdarzenia zakrzepowo - zatorowe, niewystarczający dopływ krwi do kończyn dolnych, powodujący np. ból podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych), obecność nadmiaru białek surowicy w moczu (białkomocz w tym zwiększenie kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost, drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu injiciranja.
Polish: Bóle mięśniowe (w tym kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, bóle mięśniowo szkieletowe)
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (vključno z mišičnimi krči, mišično skeletno otrdelostjo, mišično-skeletno bolečino)
Polish: Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Polish: Aby otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy o stężeniu 5% w jednakowej objętości.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
Polish: • Zespół Guillaina-Barrégo.
Slovenian: Guillain-Barréjevem sindromu.
Polish: 200 lub 400 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Polish: Osoby otrzymujące dożylnie immunoglobulinę należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy.
Slovenian: Ig je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna powinna być podawana w infuzji dożylnej z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,3 ml/kg mc./godz.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je treba infundirati intravensko z začetno hitrostjo infundiranja 0,3 ml/kg tm/uro približno 30 minut.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen
Polish: 25 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Polish: W badaniu tym średni okres półtrwania wynosił 36,6 dnia u pacjentów z PID. U trzynastu pacjentów z PID w wieku od 3 do 65 lat przeprowadzono dodatkowe badanie kliniczne.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Polish: Ból głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena, dyskomfort dotyczący głowy, napięciowy ból głowy), zaburzenia żołądkowe (nudności ból (w tym ból pleców, ból kończyn, stawów i kości
Slovenian: glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno, nelagodnim občutkom v glavi, tenzijskim glavobolom), želodčne težave (navzea), bolečine (vključno z bolečino v hrbtu, bolečino v okončinah,
Polish: Zawarte tu informacje powinny być dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Privigen, morate vi in vaš zdravnik upoštevati te informacije.
Polish: Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.
Polish: 50 lub 100 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I lub II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Polish: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Polish: Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
Slovenian: Pri bolnikih s trdovratnimi okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Privigen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Polish: Tylko do podawania dożylnego.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Polish: Dla spontanicznych zgłoszeń działąń niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość występowania określono jako nieznaną.
Slovenian: Pogostnost spontano poročanih neželenih učinkov zdravila (ADR) iz obdobja trženja je ocenjena kot
Polish: W następstwie pogorszenia stanu klinicznego podczas fazy odstawienia IVIg , kliniczna poprawa
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji, jeżeli pacjent będzie dobrze tolerować podawanie leku.
Slovenian: Če ga boste dobro prenašali, bo zdravnik postopoma povečal hitrost infundiranja.
Polish: Dzieci i młodzież Nie obserwowano różnic w zakresie parametrów farmakodynamicznych pomiędzy objętymi badaniami pacjentami dorosłymi i dziećmi.
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, należy do tego celu stosować 5% roztwór glukozy.
Slovenian: Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze.
Polish: Jak stosować Privigen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Privigen
Polish: Zawiera rozkład podklas immunoglobuliny G zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Slovenian: Distribucija podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna z distribucijo v avtohtoni človeški plazmi.
Polish: U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem je treba pretehtati možnost uporabe zdravil i.v.
Polish: EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Polish: Odsetek pacjentów z reakcją na leczenie wg skali INCAT wynosił 60,7% (95% przedział ufności [42,41; 76,4]).
Slovenian: Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).
Polish: Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję (patrz punkt 4.4), szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8
Slovenian: Če se dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Polish: W pierwszym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu dotyczącym CIDP prowadzonym metodą otwartej próby (badanie PRIMA oceniające wpływ produktu Privigen na zdolność poruszania się i niezależność) 28 pacjentów (13 pacjentów którzy uprzednio otrzymywali i 15 pacjentów, którzy nie otrzymywali dożylnie IG) leczono produktem Privigen w dawce nasycającej 2 g/kg mc. podzielonej w ciągu 2 do 5 kolejnych dni, a następnie 6 dawkami podtrzymującymi 1 g/kg mc. podzielonymi w ciągu 1 do 2 kolejnych dni, co trzy tygodnie.
Slovenian: Ig in 15 preiskovancev, ki ga predhodno niso prejemali) zdravili z zdravilom Privigen s polnilnim odmerkom 2 g/kg tm 2-5 dni, ki mu je sledilo 6 vzdrževalnih odmerkov 1g /kg tm 1-2 dni vsake tri tedne.