FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tarceva kann den Zeitraum verlängern, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, und bei einigen Patienten das Leben verlängern.
Estonian: Tarceva võib pikendada haiguse süvenemiseni kuluvat aega ja ka teatud patsientide elumust.
German: Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, gehört zur Gruppe der „EGFR-Hemmer".
Estonian: Tarceva toimeaine erlotiniib kuulub EGFRi inhibiitorite rühma.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Erlotinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena erlotiniibi.
German: Welchen Nutzen hat Tarceva in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tarceva kasulikkus?
German: Behandlung von Krebs) weder verbessert noch verschlimmert hat;
Estonian: Stabiilne tähendab, et vähk ei ole keemiaraviga (vähiravimid) paranenud ega süvenenud;
German: Wie wirkt Tarceva?
Estonian: Kuidas Tarceva toimib?
German: • zuvor nicht behandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte Veränderungen („aktivierende
Estonian: • varem ravimata patsiendid, kelle vähirakkudes on teatud muutused (aktiveerivad mutatsioonid)
German: Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen (der Krebs hat begonnen, sich auszubreiten) oder metastasierten (der Krebs hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird.
Estonian: Tarceva on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud (vähk on hakanud organismis levima) või metastaatilise (vähk on juba levinud organismis ka mujale) mitteväikerakk-kopsuvähi korral.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie stabil ist.
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendid, kellel haigus on esialgse keemiaravi järel stabiilne.
German: Insgesamt verlängerte Tarceva den Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung sowie die Überlebenszeit geringfügig.
Estonian: Üldiselt pikendas Tarceva haiguse süvenemiseni kulunud aega ja elumust vähesel määral.
German: Der größte Nutzen wurde bei einer Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen festgestellt: Patienten, die Tarceva einnahmen (22 Patienten), lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei Patienten unter Placebo (27 Patienten).
Estonian: Suurimat kasulikkust täheldati 49 EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendist koosnenud allrühmas, kus keskmine progresseerumiseta elumus oli Tarcevat kasutanud patsientidel (22 patsienti) 44,6 nädalat ja platseebot kasutanud patsientidel (27 patsienti) 13 nädalat.
German: Welche Risiken sind mit Tarceva verbunden?
Estonian: Mis riskid Tarcevaga kaasnevad?
German: Bei NSCLC beträgt die übliche Dosis 150 mg täglich, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg täglich.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral on tavaannus 150 mg ööpäevas.
German: In den Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (69 %) und Durchfall (48 %).
Estonian: Uuringus, milles Tarcevat kasutati kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga, olid kõige sagedamad kõrvalnähud väsimus (73% patsientidest), lööve (69% patsientidest) ja kõhulahtisus (48% patsientidest).
German: Tarceva wird auch bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
Estonian: Tarcevat kasutatakse ka metastaatilise kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
German: • In der vierten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 731 Patienten verglichen, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht erfolgreich war.
Estonian: • Neljandas uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga 731 patsiendil, kellel ei toiminud vähemalt üks varasem keemiaravikuur.
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie bei Lungenkrebs Hautausschlag (bei 75 % der Patienten), Durchfall (54 %), Appetitlosigkeit und Müdigkeit (jeweils 52 %).
Estonian: Uuringutes olid kopsuvähiga patsientidel monoteraapiana kasutatud Tarceva kõige sagedamad kõrvalnähud lööve (75% patsientidest), kõhulahtisus (54% patsientidest), isutus ja väsimus (kumbki 52% patsientidest).
German: Erlotinib blockiert die EGFR, die auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorkommen.
Estonian: Erlotiniib blokeerib teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvufaktori retseptorid (EGFR).
German: Wie wird Tarceva angewendet?
Estonian: Kuidas Tarcevat kasutatakse?
German: Es gab jedoch keinen Vorteil bei Patienten, bei denen sich der Krebs nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus ausgebreitet hatte.
Estonian: Patsientidel, kelle vähk ei olnud levinud kõhunäärmest mujale, Tarceva soodsat mõju siiski ei avaldanud.
German: Patienten, die Tarceva einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Estonian: Tarcevat kasutanud patsientide keskmine elumus oli 6,7 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 4,7 kuud.
German: Bei NSCLC wurde Tarceva hauptsächlich in vier Studien untersucht:
Estonian: Seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga uuriti Tarcevat peamiselt 4 uuringus.
German: Patienten mit NSCLC sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Tarceva auf EGFR aktivierende Mutationen getestet werden, sofern eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Estonian: Enne ravi alustamist Tarcevaga tuleb mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel testida EGFRi aktiveerivate mutatsioonide esinemist, v.a juhul, kui varasem keemiaravi ei toiminud ja muud ravimeetodid ei sobi.
German: • In der zweiten Studie wurde Tarceva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 889 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen, deren Erkrankung sich nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht verschlimmert hatte.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga (näiv ravim) 889 kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kelle haigus ei olnud süvenenud pärast ravi plaatinapõhise keemiaraviga (4 tsüklit).
German: • In einer dritten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen, deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren Erkrankung nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie stabil war.
Estonian: • Kolmandas uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga 643 kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendil, kellel ei olnud vähirakkudes EGFRi aktiveerivaid mutatsioone ja kelle haigus oli pärast ravi plaatinapõhise keemiaraviga (4 tsüklit) stabiilne.
German: Tarceva wurde in Kombination mit Gemcitabin bei 569 Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (chirurgisch nicht entfernbarem) oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.
Estonian: Kõhunäärmevähi ravis uuriti Tarceva kasutamist koos gemtsitabiiniga 569 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud, opereerimatu või metastaatiline kõhunäärmevähk.
German: • Patienten ohne EGFR aktivierende Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonideta patsiendid, kellel varasem keemiaravi ei toiminud ning kellele ei sobi muud ravimeetodid.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war;
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendid, kellel varasem keemiaravi ei toiminud;
German: • In der ersten Studie wurde Tarceva mit einer Chemotherapie bei 173 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen verglichen, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten.
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Tarcevat keemiaraviga 173 kaugelearenenud ja EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
German: Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, lebten durchschnittlich 10,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,1 Monaten bei Patienten, die Chemotherapie-Arzneimittel erhielten.
Estonian: Tarcevaga ravitud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 10,4 kuud ja keemiaraviga ravitud patsientidel 5,1 kuud.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die Tarceva als Erstbehandlung einnahmen, dauerte es durchschnittlich 5,9 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 5,1 Monaten bei den Patienten, die Placebo einnahmen.
Estonian: Tarcevat esmaravina kasutanud metastaatilise vähiga patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 5,9 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 5,1 kuud.
German: Mutationen") im Gen für ein Protein aufweisen, das als epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor
Estonian: geenis, mis kodeerib epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) valku;
German: Die im Zusammenhang mit Tarceva berichteten Nebenwirkungen werden als behandelbar erachtet.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavaks.
German: auf der Zelloberfläche der Tumore) waren, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 8,6 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten bei den Patienten, deren Tumoren „EGFR-IHC-negativ" waren.
Estonian: Tarcevat kasutanud patsientidest oli immunohistokeemiauuringul tuvastatud EGFR-positiivse kasvajaga (kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvufaktori retseptoreid) patsientide keskmine elumus 8,6 kuud ja EGFR-negatiivse kasvajaga patsientidel 5,0 kuud.
German: Daher ist in diesen Situationen Vorsicht geboten.
Estonian: Nimetatud olukordades peab olema ettevaatlik.
German: Unabhängige Beurteilung **
Estonian: Sõltumatu hinnang **
German: Die tmax sowie die Halbwertszeit blieben unverändert.
Estonian: Tmax või poolväärtusaeg ei muutunud.
German: 7 einschließlich Todesfälle (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: 7 Sealhulgas surmajuhud (vt lõik 4.4).
German: Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen.
Estonian: See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga.
German: Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert.
Estonian: Tarceva on näidustatud täiskasvanutele.
German: Wie Tarceva aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Tarceva välja näeb ja pakendi sisu
German: Beste Gesamtansprechrate (CR/PR)
Estonian: Parim üldine ravivastuse määr (CR/PR)
German: Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Tarceva einzunehmen?
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tarceva't võtta".
German: 6 einschließlich Todesfälle.
Estonian: Sealhulgas surmajuhud.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
German: Die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
German: Die Symptome traten einige Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Therapie mit Tarceva auf.
Estonian: Sümptomid ilmnesid mõned päevad kuni mitu kuud pärast Tarceva-ravi alustamist.
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht.
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast tulemusnäitajat.
German: in Studie PA.3.
Estonian: Kliinilises uuringus PA.3.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
German: Der Nutzen begründet sich hauptsächlich auf einer geringen Schmerzintensität.
Estonian: Kasu ilmneb peamiselt madala valutugevuse skoori tõttu.
German: Bei schwangeren Frauen sollte die Therapie nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus überwiegt.
Estonian: Ravi tohib rasedatel jätkata vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab ohu lootele.
German: 2 einschließlich einwachsender Wimpern, übermäßiges Wachstum und Verdickung der Wimpern.
Estonian: 2 Kaasa arvatud sissekasvanud ripsmed, ripsmete ülemäärane kasv ja tihenemine.
German: In manchen Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Estonian: Mõnel juhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine.
German: Deshalb sollten bei solchen Patienten regelmäßige Leberfunktionsuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel kaaluda regulaarselt maksafunktsiooni kontrolli.
German: ** Kann zu Dehydrierung, Hypokaliämie und Nierenversagen führen.
Estonian: **Võib põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemia ja neerupuudulikkuse teket.
German: · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
German: Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden.
Estonian: Arst võib ravi katkestada või lõpetada.
German: Eine höhere Inzidenz von ILD (ca. 5 % mit einer Sterblichkeitsrate von 1,5 %) wurde bei Patienten beobachtet, die an in Japan durchgeführten Studien teilnahmen.
Estonian: ILD suuremat esinemissagedust (ligikaudu 5%, suremus 1,5%) on täheldatud Jaapanis läbi viidud uuringutes osalenud patsientide seas.
German: Die schrittweise Dosisreduktion um 25 mg wurde nicht untersucht.
Estonian: Annuse vähendamist 25 mg kaupa ei ole uuritud.
German: Die ersten 330 Patienten wurden zentral ausgewertet (Ansprechrate 6,2 %); 401 Patienten wurden durch den Prüfer ausgewertet (Ansprechrate 11,2 %).
Estonian: Esimest 330 patsienti hinnati tsentraalselt (ravivastuse sagedus 6,2%); 401 patsienti hindas uurija (ravivastuse sagedus 11,2%).
German: PFS (Median in Monaten), Beurteilung durch Prüfarzt p < 0,0001
Estonian: PFS (mediaan kuudes), uurija hinnatud p<0,0001
German: PFS (Median in Monaten)
Estonian: PFS (mediaan kuudes)
German: -Nephritis1 -Proteinurie1
Estonian: - Nefriit1 - Proteinuuria1
German: Eine höhere Inzidenz wurde bei Patienten in Japan beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Suuremat esinemissagedust on täheldatud patsientidel Jaapanis (vt lõik 4.4).
German: Der primäre Endpunkt der Studie schloss die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) bei allen Patienten ein.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS) kõikidel patsientidel.
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet (die Ergebnisse der Patientengruppen mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung stammen von einer explorativen Subgruppenanalyse).
Estonian: Tulemused on toodud alljärgnevas tabelis (metastaatilise ja lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide grupi tulemused on saadud uurivast alagrupi analüüsist).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Kombinationen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsioonide samaaegset kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ilmnenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassides.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Erlotinib reduziert werden, insbesondere beim Auftreten von Toxizitäten.
Estonian: Vajadusel tuleb erlotiniibi annust vähendada, eriti toksilisuse ilmnemisel.
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden.
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega.
German: Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tarceva eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Estonian: Ei ole teada, kas Tarceva'l on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult.
German: Die klinische Relevanz dieser Erhöhung wurde nicht untersucht.
Estonian: Selle suurenemise kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
German: Andere Nebenwirkungen, einschließlich Nebenwirkungen aus anderen Studien, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, sealhulgas ka teistest uuringutest, on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
German: Einnahme von Tarceva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tarceva nicht zusammen mit Nahrung ein.
Estonian: Tarceva koos toidu ja joogiga Ärge võtke Tarceva't koos toiduga.
German: Im Rahmen einer Studie mit gesunden Probanden lag die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 59 %.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus saadi absoluutse biosaadavuse väärtuseks 59%.
German: Cut-off-Datum: April 2012
Estonian: Vaheandmete kuupäev: aprill 2012
German: Die Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit wurden in den verschiedenen Patientenuntergruppen untersucht.
Estonian: Mõju üldisele elulemusele uuriti enamike patsientide alamrühmade lõikes.
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel Proteinkinase-Hemmer, ATC-Code: L01XE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE03
German: Wenngleich statistisch signifikant, wird das Ausmaß dieses Unterschiedes nicht als klinisch relevant angesehen.
Estonian: Kuigi see erinevus on statistiliselt oluline, ei loetud selle ulatust kliiniliselt oluliseks.
German: Ältere Patienten Es sind keine speziellen Studien bei älteren Patienten durchgeführt worden.
Estonian: Eakad Eakate patsientidega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
German: Eine Mutation im EGFR kann zu einer konstitutiven Aktivierung von antiapoptotischen und proliferativen Signalwegen führen.
Estonian: EGFR mutatsioonid võivad viia anti-apoptootiliste ja proliferatsiooni signaaliradade konstitutiivse aktivatsioonini.
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik, wurde keine klinisch signifikante Beziehung zwischen der prognostizierten scheinbaren Clearance und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten festgestellt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud kliiniliselt olulist seost prognoositud kliirensi ning patsiendi vanuse, kehakaalu, soo ja etnilise kuuluvuse vahel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib wurde bei Patienten unter 18 Jahren in den zugelassenen Anwendungsgebieten nicht erwiesen.
Estonian: Erlotiniibi ohutus ja efektiivsus heakskiidetud näidustuste puhul patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud.
German: 90 % der Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, entwickelten innerhalb der ersten 44 Tage einen Ausschlag (Rash).
Estonian: 90% Tarceva'ga ravitud patsientidest tekkis lööve esimese 44 päeva jooksul.
German: 67 % der Placebopatienten in der EGFR-Mutation positiven Subgruppe erhielten eine Zweit- oder weitere Behandlungslinie mit EGFR-TKIs.
Estonian: 67% platseebot saanud patsientidest EGFR mutatsiooni suhtes positiivses alarühmas said teise või edasise valiku ravi EGFR-TKI-dega.
German: Jedoch kann eine negative Auswirkung auf die Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden, da in Studien an Ratten und Kaninchen eine erhöhte embryonale/fötale Letalität nachgewiesen worden ist (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Siiski ei saa välistada ebasoodsat toimet rasedusele, sest rottide ja küülikutega läbi viidud uuringutes on täheldatud embrüo/loote letaalsuse suurenemist (vt lõik 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten und -Modulatoren kann eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: CYP3A4 substraatide ja modulaatorite samaaegsel kasutamisel võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine (vt lõik 4.5).
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
German: Sie liegen im Plasma in Konzentrationen vor, die < 10 % von Erlotinib ausmachen und besitzen eine ähnliche Pharmakokinetik wie Erlotinib.
Estonian: Nende sisaldus plasmas on <10% erlotiniibi sisaldusest ja neil on erlotiniibiga sarnane farmakokineetika.
German: Mögliche Wechselwirkungen können mit Wirkstoffen auftreten, die durch diese Enzyme verstoffwechselt werden oder bei denen es sich um Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme handelt.
Estonian: Võimalikud on koostoimed toimeainetega, mis metaboliseeruvad nende ensüümide kaudu või on nende inhibiitorid või indutseerijad.
German: Erlotinib wird hauptsächlich in Form der Metaboliten über den Fäzes ausgeschieden (> 90 %), auf die renale Elimination entfällt nur ein kleiner Anteil (ca. 9 %) der oralen Dosis.
Estonian: Erlotiniib eritub peamiselt roojaga (>90%) metaboliitide kujul, neerude kaudu eritub vaid väike kogus (umbes 9%) suukaudsest annusest.
German: Rund zwei Drittel der Patienten waren Männer, und etwa ein Drittel wiesen einen ECOG-Performance-Status(PS)Ausgangswert von 2 auf; 9 % hatten einen ECOG-PS-Ausgangswert von 3.
Estonian: Umbes üks kolmandik patsientidest olid mehed ja ligikaudu ühel kolmandikul oli uuringueelne ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime (performance status, PS) 2 ning 9% oli uuringueelne ECOG PS 3.
German: Erlotinib und andere CYP-Substrate
Estonian: Erlotiniib ja teised CYP substraadid
German: Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.
Estonian: Alla 18-aastastel patsientidel ei ole Tarceva kasutamist uuritud.
German: Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.
Estonian: Kui teie vereanalüüsid näitavad tõsiseid maksatalitluse muutusi, võib arst ravi katkestada.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb tugev kõhuvalu.
German: Obwohl die Cmax bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung statistisch signifikant geringer war, wird der Unterschied als nicht klinisch relevant betrachtet.
Estonian: Kuigi mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel oli Cmax statistiliselt oluliselt väiksem, ei loeta seda erinevust kliiniliselt oluliseks.
German: Dies wurde bestätigt durch ein Risikoverhältnis von 0,82 (95 % KI, 0,68 bis 0,99) in Bezug auf den Tod bei Patienten, deren bestes Ansprechen eine Krankheitsstabilisierung oder Krankheitsprogression war.
Estonian: Seda tõendas surma riskisuhe 0,82 (95% CI, 0,68...0,99) patsientide seas, kelle parim ravivastus oli stabiilne haigus või haiguse progresseerumine.
German: Weiterhin sind die Nierenfunktion und die Serumelektrolyte einschließlich Kalium bei Patienten mit einem Risiko für Dehydrierung zu überwachen.
Estonian: Lisaks tuleb jälgida neerufunktsiooni ja seerumi elektrolüütide (sh kaaliumi) sisaldust patsientidel, kellel on risk dehüdratsiooni tekkeks.
German: Ein Überlebensvorteil durch Tarceva wurde auch bei Patienten beobachtet, die kein objektives TumorAnsprechen erzielten (gemäß RECIST).
Estonian: Tarceva elulemust pikendavat toimet täheldati ka patsientidel, kes ei saavutanud objektiivset kasvaja ravivastust (RECIST'i järgi).
German: Tarceva (Monate)
Estonian: Tarceva (kuud)
German: Eine reduzierte Exposition kann auch bei anderen Induktoren auftreten, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten oder Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Estonian: Ekspositsiooni vähenemine võib ilmneda ka teiste indutseerijate puhul, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid või naistepunaürt (Hypericum perforatum).
German: Daher sollte Rauchern geraten werden, das Rauchen einzustellen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2).
Estonian: Suitsetajatel tuleb soovitada suitsetamisest loobuda (vt lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2).