FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Tenofovirdisoproxil oder ein H2-Rezeptorantagonist notwendig ist, kann eine Erhöhung der Dosis auf Atazanavir Krka 400 mg mit Ritonavir 100 mg unter TDM in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2).
Slovak: - Ak je potrebný tenofovir-dizoproxil alebo antagonista H2-receptorov, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na Atazanavir Krka 400 mg s ritonavirom 100 mg s terapeutickým monitorovaním liekov
German: Unter den nicht vorbehandelten Patienten, die mit 300 mg Atazanavir einmal täglich mit 100 mg Ritonavir einmal täglich über einen mittleren Zeitraum von 96 Wochen behandelt wurden, hatten 48% einen Anstieg des Gesamtbilirubins von Grad 3-4 (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Medzi už liečenými pacientmi atazanavirom 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne bol výskyt zvýšenia celkového bilirubínu stupňa 3-4 s mediánom trvania 95 týždňov 53 %. Medzi pacientmi predtým neliečenými sa podával atazanavir 300mg raz denne s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne s mediánom trvania 96 týždňov, 48 % malo zvýšenie celkového bilirubínu stupňa 3-4 (pozri časť 4.4).
German: Clarithromycin-AUC ↑94% (↑75%
Slovak: Klaritromycín AUC ↑94
German: Falls die Kombination unvermeidlich ist, werden entsprechend dem CYP2C19Status folgende Empfehlungen gegeben:
Slovak: Preto, ak je kombinácia nevyhnutná, majú sa vykonať nasledovné odporúčania v súlade so stavom CYP2C19: - u pacientov s minimálne jednou funkčnou alelou pre CYP2C19 sa odporúča dôkladné klinické sledovanie straty účinnosti vorikonazolu
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass während der Anwendung von Regimen, die Atazanavir enthalten, über Benommenheit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby režimami, ktoré zahŕňajú atazanavir, boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
German: vorbehandelt Atazanavir Kapseln/Ritonavir (300 mg/100 mg einmal täglich) n=25
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou kapsulami atazanaviru/ritonaviru (300 mg/100 mg jedenkrát denne) n=25
German: De-novo-PI-Substitution (n=26) a keine keine a Anzahl der Patienten mit Genotyp-Paaren, die als virologische Versager klassifiziert sind (HIV-RNA ≥400 Kopien/ml).
Slovak: a žiadna žiadna a Počet pacientov s genotypmi klasifikovaný ako virologické zlyhanie (HIV RNA ≥ 400 kópií/ml).
German: Atazanavir wird in der Leber durch CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Atazanavir sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
German: HIV-RNA <400 Kopien/ml, % a
Slovak: HIV RNA <400 kópií/ml,
German: Grazoprevir-AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir-Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir-Cmin: ↑1064% (↑696%
Slovak: % (↑678 % Cmax grazopreviru: ↑524
German: Rifabutin 150 mg zweimal wöchentlich (Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich)
Slovak: Rifabutín 150 mg dvakrát týždenne (atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg raz denne)
German: Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách)
German: Therapiegebieten
Slovak: Terapeutické indikácie
German: Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), abnormales Träumen
Slovak: zvýšená chuť do jedla depresia, úzkosť, poruchy spánku dezorientácia, amnézia (strata pamäte), závrat, somnolencia (spavosť), abnormálne sny synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak)
German: Augenerkrankungen:
Slovak: Poruchy ciev:
German: Eine Reduktion der
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
German: 25-O-Desacetyl-Rifabutin-AUC 25-O-Desacetyl-Rifabutin-Cmax 25-O-Desacetyl-Rifabutin-Cmin
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín Cmax ↑677
German: In klinischen Studien mit nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die geboostertes Atazanavir erhielten, trat bei Patienten ohne PI-Substitution zu Studienbeginn keine I50L-Substitution auf.
Slovak: V klinických štúdiách pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie liečených atazanavirom s potencovaním jeho účinku, substitúcia I50L nebola zaznamenaná u žiadneho pacienta bez základných substitúcií PI. N88S substitúcia sa zriedkavo vyskytla u pacientov s virologickým zlyhaním vyvolaným atazanavirom (s alebo bez ritonaviru).
German: Boceprevir-AUC ↔5% Boceprevir-Cmax ↔7% Boceprevir-Cmin ↔18%
Slovak: boceprevir Cmax ↔7
German: Kombination mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen; Dosierungen von Protonenpumpeninhibitoren vergleichbar mit Omeprazol 20 mg sollten nicht überschritten werden.
Slovak: Ak sa kombinácii nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru; dávky inhibítorov protónovej pumpy porovnateľné s 20 mg omeprazolu sa nemajú prekročiť (pozri časť 4.4).
German: Bei Absetzen von Ritonavir vom empfohlenen geboosterten Atazanavir-Therapieschema (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: V prípade ukončenia liečby ritonavirom z odporúčaného režimu na zosilnenie účinku atazanaviru (pozri časť 4.4)
German: Eine Erhöhung der Lebertransaminasen, die gemeinsam mit erhöhtem Bilirubin bei Patienten unter Atazanavir auftritt, sollte hinsichtlich einer anderen Ätiologie abgeklärt werden.
Slovak: Odlišné etiológie sa majú posúdiť v prípadoch zvýšenia hepatálnej transaminázy, ktorá sa vyskytne spolu so zvýšenou hladinou bilirubínu u pacientov liečených atazanavirom.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat assoziierte Nebenwirkungen, einschließlich
Slovak: Systémové kortikosteroidové účinky vrátane
German: Ritonavir 100 mg einmal täglich (Atazanavir 300 mg einmal täglich)
Slovak: Ritonavir 100 mg raz denne (atazanavir 300 mg raz denne)
German: Ketoconazol 200 mg einmal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Slovak: Ketokonazol 200 mg raz denne (atazanavir 400 mg raz denne)
German: Die Entscheidung für Atazanavir Krka sollte bei Erwachsenen und Kindern, die bereits antiretroviral vorbehandelt sind, auf individuellen viralen Resistenztests und der Krankengeschichte des Patienten basieren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Výber Atazanaviru Krka u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe má byť založený na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a pacientovej terapeutickej anamnéze
German: Weißes bis fast weißes Kapselunterteil mit dunkelbraunem Kapseloberteil.
Slovak: Telo kapsuly je biele až takmer biele, viečko kapsuly je tmavo hnedé.
German: Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95%
Slovak: Cmin pibrentasviru: ↑129
German: Gelatine
Slovak: želatína
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 August 2016.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 august 2016
German: Alter/Geschlecht
Slovak: Vek/pohlavie
German: Datum des Öffnens:
Slovak: Dátum otvorenia:
German: Ohne Tenofovir
Slovak: Bez tenofoviru
German: Es sind die gleichen Empfehlungen für Arzneimittelwechselwirkungen anzuwenden mit Ausnahme von:
Slovak: Budú platiť rovnaké odporúčania interakcií liečiv s výnimkou:
German: Einfluss von Nahrung
Slovak: Vplyv jedla
German: Besonders zu erwähnen ist, dass zum Zeitpunkt der 96-Wochen-Analyse insgesamt 48% der Patienten in der Studie verblieben waren.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že počas 96-týždňovej analýzy zostalo v štúdii celkovo 48% pacientov.
German: • kein vorheriges virologisches Versagen
Slovak: • absencia predchádzajúceho virologického zlyhania
German: LPV/RTVResponder, die die Therapie vor Woche 96 beendet haben, sind von der 96-Wochen-Analyse ausgeschlossen.
Slovak: LPV/RTV, ktorí dokončili liečbu pred 96. týždňom, sú vylúčení z analýzy 96. týždňa.
German: Es gab keine Hinweise auf einen pathologischen Ikterus und sechs von 40 Kindern in dieser Studie erhielten für maximal 4 Tage eine Lichttherapie.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o patologickej žltačke a šesť zo 40 detí v tejto štúdii dostávalo fototerapiu maximálne 4 dni.
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovak: Autoimúnne poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
German: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Niederlande
Slovak: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandsko
German: Cmin ist die Konzentration 24 Stunden nach einer Dosis.
Slovak: b Cmin je koncentrácia 24 hodín po užití dávky.
German: Buprenorphin, einmal täglich, stabile Erhaltungsdosis
Slovak: Buprenorfín, raz denne, stabilná udržiavacia dávka
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.
Slovak: Lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné týkajúce sa vášho zdravia.
German: • Hypersensibilität (allergische Reaktion)
Slovak: • hypersenzitivita (alergická reakcia)
German: • wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50 % mit nachfolgender Dosistitration nach Bedarf und unter EKG-Überwachung wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa redukcia úvodnej dávky diltiazemu o 50 % s následnou titráciou podľa potreby a monitorovaním EKG.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
German: Eine Pharmakokinetikstudie zu Atazanavir wurde an 59 gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt (29 junge, 30 ältere).
Slovak: Uskutočnila sa štúdia farmakokinetiky atazanaviru u 59 zdravých mužov a žien (29 mladých, 30 starších).
German: 15 bis unter 35 mindestens 35 *Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Slovak: 15 až menej ako 35 najmenej 35 *Môžu byť použité kapsuly ritonaviru, tablety alebo perorálny roztok.
German: Falls die Kombination unvermeidlich ist, werden entsprechend dem CYP2C19-Status folgende Empfehlungen gegeben:
Slovak: Preto, ak je kombinácia nevyhnutná, majú sa vykonať nasledovné odporúčania v súlade so stavom CYP2C19:
German: Ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf Grad 3 oder Grad 4 wurde dokumentiert bei 37% (6% Grad 4).
Slovak: Zvýšenie celkového bilirubínu stupňa 3 alebo 4 bolo zaznamenané u 37% (6% stupňa 4).
German: Weitere, weniger bedeutende Abbauwege sind N-Dealkylierung und Hydrolyse.
Slovak: Ďalšie menej významné metabolické cesty pozostávajú z N-dealkylácie a hydrolýzy.
German: Zu Studienbeginn erhielten 34% der Patienten einen PI, und 60% der Patienten erhielten einen NNRTI.
Slovak: Na začiatku 34% pacientov užívalo PI a 60% užívalo NNRTI.
German: • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von
Slovak: • lieky znižujúce krvný tlak, spomaľujúce srdcovú frekvenciu alebo upravujúce srdcový rytmus
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii 138 a
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Atazanavir und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi atazanavirom a inými liekmi
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch Atazanavir, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind.
Slovak: Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané atazanavirom, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou.
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse (Kinder, 6 Jahre bis unter 18 Jahre alt) in Woche 48 (Studie AI424-020)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti (pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov veku) v 48. týždni (štúdia AI424-020)
German: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Slovak: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
German: Die Resultate waren konsistent, wenn die Befunde der letzten Untersuchung („Last observation carried forward"-Analysemethode) zur Auswertung herangezogen wurden (zeitgemittelter Unterschied von 0,11; 97,5% Konfidenzintervall [-0,15; 0,36]).
Slovak: Zhodné výsledky boli získané počas predošlého sledovania použitou metódou analýzy (priemerný časový rozdiel 0,11, 97,5% interval spoľahlivosti, [-0,15, 0,36]).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden (z. B. Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napr. laktózu), skôr ako užijete tento liek, kontaktujte vášho lekára.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:
Slovak: Dôležité je spomenúť nasledovné lieky:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Gabe, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteázy, ATC kód: J05AE08
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit Atazanavir Mylan für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s Atazanavirom Mylan je pre vás najlepšia.
German: Die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Atazanavir basiert auf Daten der multizentrischen, offenen klinischen Studie AI424-020, die bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis 21 Jahren durchgeführt wurde.
Slovak: Zhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerability a účinnosti atazanaviru je založené na údajoch z otvorenej multicentrickej klinickej štúdie AI424-020 vykonanej na pacientoch vo veku od 3 mesiacov do 21 rokov.
German: Nach einem möglichen Abfall der Atazanavir-Exposition während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft, könnte die Atazanavir-Exposition während der ersten beiden Monate nach der Geburt ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Po možnom znížení expozície atazanaviru počas druhého a tretieho trimestra sa môžu expozície atazanaviru prvé dva mesiace po pôrode zvýšiť (pozri časť 5.2).
German: Das Sicherheitsprofil in diese Studie war insgesamt mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto štúdii bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých.
German: Aufgrund der begrenzten Datenlage und interindividueller Variabilität während der Schwangerschaft, kann zur Sicherstellung einer adäquaten Exposition Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pretože sú k dispozícii obmedzené dostupné údaje a vzhľadom na individuálnu variabilitu pacienta počas gravidity, môže sa na zabezpečenie adekvátnej expozície zvážiť terapeutické monitorovanie liekov (Theraputic
German: • Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen)
Slovak: • angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí)
German: • Erschöpfung (extreme Müdigkeit)
Slovak: • vyčerpanosť (extrémna únava)
German: ▪ Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet.
Slovak: Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi.
German: • Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
Slovak: • boceprevir (používaný na liečbu hepatitídy C)
German: Die klinischen Daten aus dieser Studie sind nicht geeignet, die Anwendung von Atazanavir (mit oder ohne Ritonavir) bei Kindern unter 6 Jahren zu befürworten.
Slovak: Klinické údaje získané z tejto štúdie sú nedostatočné na to, aby podporili používanie atazanaviru (s alebo bez ritonaviru) u detí mladších ako 6 rokov.
German: 32% der Studienpatienten hatten einen viralen Stamm mit weniger als zwei NRTI-Substitutionen.
Slovak: U tridsaťdva percent pacientov v štúdii bol zistený vírusový kmeň s menej než dvoma substitúciami NRTI.
German: Die in Tabelle 2 aufgeführten Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, bei gesunden Probanden durchgeführt.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 2 boli vykonané na zdravých dobrovoľníkoch,
German: Anzahl der auswertbaren Patienten.
Slovak: e Počet hodnotených pacientov.
German: Veränderungen des Elektrokardiogramms (Sinus-Bradykardie, Verlängerung des PR-Intervalls, Verlängerung des QT-Intervalls und Verlängerung des QRS-Komplexes) wurden nur in einer anfänglichen, zweiwöchigen oralen Toxizitätsstudie beobachtet, die an Hunden durchgeführt wurde.
Slovak: Elektrokardiografické zmeny (sínusová bradykardia, predĺženie PR intervalu, predĺženie QT intervalu a predĺženie QRS komplexu) sa pozorovali len v počiatočnej 2-týždňovej štúdii perorálnej toxicity uskutočnenej na psoch.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle wurde ein Ikterus innerhalb weniger Tage bis zu wenigen Monaten nach Behandlungsbeginn berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa výskyt žltačky pozoroval do niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
German: Ähnliche Atazanavir-Konzentrationen steigerten die Dauer des Aktionspotentials (ADP90) in einer Studie an Purkinje-Fasern (Kaninchen) um 13%.
Slovak: Podobné koncentrácie atazanaviru zvýšili o 13% trvanie akčného potenciálu (APD90) v štúdii s Purkyňovými vláknami u králikov.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Atazanavir sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich einer Überwachung der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und des klinischen Zustands des Patienten.
Slovak: Liečba predávkovania atazanavirom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania vitálnych funkcií a elektrokardiogramu (EKG) a pozorovania klinického stavu pacienta.
German: Woche 48 Woche 96 Woche 48 Woche 96 Woche 48 Woche 96 HIV-RNA Mittlere Änderung vom Ausgangswert, log10 Kopien/ml Alle
Slovak: Týždeň 48 Týždeň 96 Týždeň 48 Týždeň 96 Týždeň 48 Týždeň 96 Priemerná zmena počiatočného počtu HIV RNA, log10 kópií/ml
German: Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die Atazanavir-Behandlung geändert wird.
Slovak: Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny vašej liečby.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Atazanavir Mylan Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
Slovak: Ak náhodou užijete viac kapsúl Atazanaviru Mylan, ako vám lekár odporučil, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
German: In diesem Fall ist eine engmaschige klinische Überwachung sicherzustellen (siehe ´Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln` unten).
Slovak: V tomto prípade treba zabezpečiť starostlivé klinické monitorovanie (pozri nižšie Liekové a iné interakcie).
German: • Viruslast unter der Nachweisgrenze während der letzten 6 Monate unter dem derzeitigen
Slovak: • nedetegovaná virologická záťaž počas minimálne 6 mesiacov pri súčasnom režime
German: Dabei ist zu bedenken, dass die zweimal wöchentliche Dosis von 150 mg möglicherweise keine optimale RifabutinExposition darstellt, was zum Risiko einer RifamycinResistenz und Therapieversagen führen kann.
Slovak: Má sa myslieť na to, že dávkovanie 150 mg dvakrát týždenne nemôže poskytnúť optimálnu expozíciu rifabutínu, takto vedie k riziku rifamycínovej rezistencie a zlyhaniu liečby.
German: • Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)
Slovak: • poruchy chôdze (abnormálny spôsob chodenia)
German: Die Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat stiegen signifikant an, während die endogenen Kortisonspiegel um etwa 86 % sanken (90 % Konfidenzintervall 82-89 %).
Slovak: Plazmatické hladiny flutikazónpropionátu signifikantne vzrástli, zatiaľ čo hladiny vlastného kortizolu poklesli približne o 86% (90% interval spoľahlivosti 82 - 89%).
German: Antiretrovirale Aktivität in-vitro
Slovak: Antivírusová aktivita in vitro
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, ´Atazanavir Mylan enthält Lactose`), Crospovidon, Magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Atazanavir Mylan obsahuje laktózu"), krospovidón, magnéziumstearát.
German: • Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)
Slovak: • sedatívne lieky (napr. midazolam podávaný injekčne)
German: Hohe Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Slovak: Vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (>200 mg/deň) sa neodporúčajú.
German: Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen
Slovak: Ukončenie liečby ritonavirom len za reštriktívnych podmienok
German: Keiner der beiden Metaboliten zeigte in-vitro eine antivirale Aktivität.
Slovak: Žiaden z metabolitov nevykazoval in vitro antivírusovú aktivitu.
German: Die 24-Stunden Konzentration war nach einer fettreichen Mahlzeit aufgrund verzögerter Resorption um ungefähr 33% erhöht; die mittlere Tmax stieg von 2,0 auf 5,0 Stunden an.
Slovak: 24-hodinová koncentrácia po vysoko tukovom jedle bola zvýšená priemerne o 33% vzhľadom na oneskorenú absorpciu; medián Tmax bol zvýšený z 2,0 na 5,0 hodín.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
German: Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen ist für Patienten mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren ( 4 PI-Mutationen) resistent sind, kein Nutzen zu erwarten.
Slovak: Na základe dostupných virologických a klinických údajov u dospelých pacientov sa neočakáva prínos u pacientov s výskytom kmeňov rezistentných na viacero proteázových inhibítorov ( 4 PI mutácií).
German: • bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)
Slovak: • niektoré antibiotiká (rifabutín, klaritromycín)
German: Leberfunktion betrug 12,1 Stunden verglichen mit 6,4 Stunden bei gesunden Probanden.
Slovak: Priemerný polčas atazanaviru u jedincov s poruchou funkcie pečene bol 12,1 hodiny v porovnaní so 6,4 hodinami u zdravých jedincov.
German: Die 90% Konfidenzintervalle (KI) sind, sofern vorhanden, in Klammern angegeben.
Slovak: V prípade dostupnosti sú v zátvorke uvedené 90% intervaly spoľahlivosti (IS).
German: Trotz einiger Einschränkungen (z. B. dass die Konzentration des ungebundenen Wirkstoffs nicht untersucht wurde), deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter für Atazanavir bei Dialyse-Patienten im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um 30% bis 50% verringert werden.
Slovak: Hoci sa v tejto štúdii vyskytli určité obmedzenia (t.j. ohraničenie liekových koncentrácií nebolo sledované), výsledky naznačujú, že farmakokinetické parametre atazanaviru sa o 30% až 50% znížia u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze v porovnaní s pacientmi s normálnou obličkovou funkciou.
German: Atazanavir, gleichzeitige Anwendung mit ddI+d4T (nüchtern)
Slovak: Atazanavir, súbežne podávaný s ddI+d4T (nalačno)
German: Patienten mit seltener angeborener Galactose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.