FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a napáda časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Danish: Hvordan anvendes Extavia?
Slovak: Ako sa liek Extavia používa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: I et studie af 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering blev det påvist, at behandling med Extavia i to år reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv multipel sklerose.
Slovak: V štúdii so 487 pacientmi s jediným prípadom demyelinizácie sa preukázalo, že liečba liekom Extavia v dĺžke trvania dva roky znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Extavia, v porovnaní so 45 % pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Danish: I ét af de to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Extavia) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
Slovak: % zníženie rizika vďaka lieku Extavia) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Extavia fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Extavia?
Slovak: Extavia boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan virker Extavia?
Slovak: Akým spôsobom liek Extavia účinkuje?
Danish: Det er uacceptabelt, hvis patientefterspørgslen ikke bliver dækket.
Slovak: Nesplniť potreby pacienta je neprijateľné.
Danish: Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel.
Slovak: Celkový záver je, že plán, ktorý navrhla spoločnosť Baxter, je prijateľný.
Danish: Kvalitetsspørgsmål
Slovak: Otázky kvality
Danish: Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt.
Slovak: Táto otázka sa vyriešila z chemicko-farmaceutického hľadiska.
Danish: Den svarer til kvantificeringsgrænsen i den nuværende SLP-test.
Slovak: Zodpovedá limitu kvantifikácie súčasného testu SLP.
Danish: Desuden vil den nye SLP-HS-metode blive taget i brug inden udgangen af december 2009.
Slovak: Nová metóda SLP-HS sa zavedie do konca decembra 2009.
Danish: Begge spørgsmål blev anset for at udgøre potentielle alvorlige risici for den offentlige sundhed og var årsag til indbringelsen.
Slovak: Obidve otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a boli podkladom pre začatie sporného konania.
Danish: Ansøgeren fremsendte et tilsagnsbrev og forpligtede sig til at løse spørgsmålet som en opfølgningsforanstaltning efter udtalelsen inden for en aftalt tidsramme.
Slovak: Žiadateľ predložil list so záväzkom a zaviazal sa problém vyriešiť v schválenom časovom rámci ako opatrenie v nadväznosti na vydané stanovisko.
Danish: Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel.
Slovak: Predtým toto obmedzenie nebolo súčasťou špecifikácie finálneho produktu.
Danish: De kompetente nationale myndigheder, som koordineres af referencemedlemsstaten, skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser vedrørende kvalitetsaspekter inden for den fastlagte tidsfrist:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v určenom časovom rámci splnili tieto podmienky týkajúce sa aspektov kvality:
Danish: Eftersom det i løbet af kort tid ikke var muligt at forbedre fremstillingsprocessen for det aktive stof på et af de nuværende godkendte produktionssteder, vil dette produktionssted ikke længere fremstille til det europæiske marked fra årets udgang og til det globale marked fra udgangen af 2010.
Slovak: Keďže na jednom z výrobných miest, ktoré sú v súčasnosti schválené, nebolo možné v krátkom čase zlepšiť výrobný proces účinnej látky, toto miesto bude vyradené pre európsky trh do konca roka a globálne do konca nasledujúceho roka.
Danish: 15233 Halandri Athens Grækenland
Slovak: 15233 Halandri Athens
Danish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Slovak: 85716 Unterschleissheim
Danish: Ansøgeren blev derfor bedt om at fastlægge acceptable grænser for PG med den forbedrede metode.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby pomocou tejto lepšej metódy určil prijateľné limity pre PG.
Danish: I betragtning af den mindskede risiko som følge af afhjælpningsforanstaltningerne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dog gøre den størst mulige indsats for at minimere tilgængelighedsproblemerne.
Slovak: Avšak vzhľadom na zníženie rizika určených zmierňujúcich opatrení: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť čo najväčšie úsilie na minimalizáciu problémov s dostupnosťou.
Danish: På det tidspunkt, hvor CHMP afgav sin udtalelse, var der mindre uløste kvalitetsspørgsmål, som ikke har nogen indflydelse på lægemidlets risk/benefit-forhold.
Slovak: V čase vydania stanoviska výboru CHMP ostali nevyriešené menej dôležité otázky týkajúce sa kvality, ktoré nemajú žiadny vplyv na pomer prínosu a rizika produktu.
Danish: Det forventes, at peptidoglycanniveauerne i lægemidlet kontrolleres indirekte, og det lader i øjeblikket til, at det aktive stof er den eneste kilde til denne kontaminering.
Slovak: Predpokladá sa, že hladiny peptidoglykánov v lieku sú nepriamo kontrolované a v súčasnosti sa tiež zdá, že jediným zdrojom tejto kontaminácie je účinná látka.
Danish: Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas procedúry Koordinačnej skupiny.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 Taliansko 144 Rím Taliansko
Danish: Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin.
Slovak: Extraneal je izotonický roztok 7,5 % ikodextrínu.
Danish: Det burde give en peptidoglycangrænse for lægemidlet, som kan anses for at være tilstrækkeligt lav set ud fra et kemisk-farmaceutisk og toksikologisk synspunkt.
Slovak: Mal by sa uznať limit pre peptidoglykány v lieku, ktorý sa z chemicko-farmaceutického a toxikologického hľadiska považuje za dostatočne nízky.
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgicko
Danish: Det fås som en steril opløsning i poser på 1,5, 2,0 og 2,5 liter, og det er beregnet til peritonealdialyse.
Slovak: Liek je dostupný vo forme sterilného roztoku vo vreckách s objemom 1,5 l, 2 l a 2,5 l a je určený na peritoneálnu dialýzu.
Danish: Konklusionen var, at analysemetoden ikke var i stand til at vise PG-niveauet på en nøjagtig, korrekt og konsekvent måde og derfor ikke underbygger den foreslåede grænse i det færdige lægemiddel.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že touto metódou analýzy sa nedá zistiť hladina PG presne, správne a dôkladne, a preto nepodporuje navrhnutý limit vo finálnom produkte.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Danish: - Ændringer vedrørende tilføjelsen af den nye SLP-HS-metode og grænseværdierne i specifikationerne for det aktive stof (API) og den endelige produktbeskrívelse indsendes senest ved udgangen af december 2009;
Slovak: - zmeny vykonané s cieľom pridať medzi špecifikácie aktívnej látky (API) a finálneho produktu novú metódu SLP-HS sa musia predložiť najneskôr do konca decembra 2009,
Danish: Derfor var det sandsynligt, at kontroller af det aktive stof ville begrænse forekomsten af peritonitis og sikre en bedre kontrol af det færdige lægemiddel.
Slovak: Bolo teda pravdepodobné, že kontroly účinnej látky obmedzia výskyt peritonitídy a zabezpečia lepšiu kontrolu finálneho produktu.
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Slovak: Ribarroja del Turia (Valencia)
Danish: Omstændighederne taget i betragtning blev den foreslåede grænse for peptidoglycaner i det aktive stof anset for at være acceptabel indtil årets udgang.
Slovak: Navrhnutý limit pre peptidoglykány v účinnej látke sa vzhľadom na okolnosti považoval za prijateľný až do konca roka.
Danish: - Produktionsstedet, Roquette Frères, for det aktive stof fratages licens via passende ændringsprocedure senest i februar 2010.
Slovak: - výrobné miesto spoločnosti Roquette Frères pre výrobu účinnej látky sa do februára 2010 príslušným postupom zmeny vyradí zo zoznamu povolení EÚ.
Danish: Peptidoglycaner stammer fra nedbrydningen af cellevæggen i termofile, grampositive bakterier, der almindeligvis findes i maltodextrin, som er et majsstivelsesderivat, der anvendes som råmateriale ved fremstillingen af icodextrin.
Slovak: Peptidoglykány pochádzajú z rozpadu bunkovej steny termofilných grampozitívnych baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v maltodextríne, deriváte kukuričného škrobu, ktorý sa používa ako surovina na výrobu ikodextrínu.
Danish: Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis.
Slovak: Holandsko tiež požadovalo zdokonalenie výrobného procesu účinnej látky (ikodextrín), aby sa v budúcnosti obmedzila možná kontaminácia peptidoglykánmi a súvisiaci výskyt sterilnej peritonitídy.
Danish: Extraneal anbefales som en erstatning én gang om dagen af et enkelt glukoseskift som et led i en kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt, navnlig til patienter, for hvilke ultrafiltrering med glukoseopløsninger er opgivet, eftersom Extraneal kan forlænge tiden med CAPD-behandling hos sådanne patienter.
Slovak: Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhradu za jednu výmenu glukózy v rámci režimu kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „CAPD") alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „APD") pri liečbe chronického zlyhávania obličiek, najmä v prípade pacientov, ktorí stratili schopnosť ultrafiltrácie glukózových roztokov, pretože u takýchto pacientov sa môže predĺžiť čas liečby pomocou CAPD.
Danish: Andre aktive stoffer i lægemidlet er natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Slovak: Liek tiež obsahuje účinné zložky laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
Danish: Som følge heraf blev der indsendt en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at opdatere produktspecifikationen for det færdige lægemiddel ved at medtage peptidoglycantesten.
Slovak: Preto bola predložená žiadosť o úpravu, aby sa aktualizovala špecifikácia finálneho produktu s uvedením peptidoglykánového testu.
Danish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrig
Slovak: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310
Danish: I alle batcher var der brugt icodextrinmateriale, som var leveret af den samme fremstiller.
Slovak: Všetky šarže obsahovali ikodextrínový materiál dodaný rovnakým výrobcom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde ja til at tage den mere følsomme analysemetode i brug inden for kort tid og til at ophøre med brugen af det aktive stof fra det produktionssted, hvor fremstillingsprocessen ikke kunne forbedres.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že včas zavedie citlivejší test a prestane používať účinnú látku z výrobného miesta, kde sa výrobný proces nedá zlepšiť.
Danish: Den ændring, der tog sigte på at medtage en grænse for PG i det færdige lægemiddel, blev anset for hensigtsmæssig, eftersom der er risiko for en uventet stigning i PG i det færdige lægemiddel.
Slovak: Zmena týkajúca sa uvedenia limitu pre PG vo finálnom produkte sa považovala za prospešnú vzhľadom na možnosť neočakávaného zvýšenia hladiny PG vo finálnom produkte.
Danish: For at udelukke kontaminering med PG fra andre kilder end det aktive stof bør peptidoglycanniveauerne dog ligeledes kontrolleres på det lavest mulige niveau i lægemidlet.
Slovak: Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
Danish: Baxter sagde ja til at sætte en fastere specifikationsgrænse for PG i det færdige lægemiddel samt en lavere grænse for PG i det aktive stof for at give patienterne en passende sikkerhedsmargin.
Slovak: Spoločnosť Baxter schválila stanovenie užšieho limitu špecifikácie pre PG vo finálnom produkte spolu s nižším limitom pre PG v účinnej látke, čo umožní zabezpečiť primeranú bezpečnostnú toleranciu pre pacientov.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at tage den mere følsomme SLPHS-analysemetode i brug inden årets udgang for bedre at kunne kontrollere kvaliteten af det aktive stof og det færdige lægemiddel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa tiež zaviazal, že do konca roka uskutoční citlivejší test SLPHS na lepšiu kontrolu kvality účinnej látky a finálneho produktu.
Danish: Efter forekomsten af et øget antal rapporterede tilfælde af aseptisk peritonitis (AP) i 2002 og herefter i 2007 lovede Baxter referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) at ændre markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en peptidoglycantest i lægemidlets produktspecifikation.
Slovak: V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP") v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
Danish: Den grænse, som ansøgeren foreslog, var højere end det konstaterede PG-niveau, som blev sat i forbindelse med 2007-gruppen af AP-tilfælde, og derfor var der klinisk evidens for, at den foreslåede grænse for produktspecifikationen for det færdige lægemiddel var for høj.
Slovak: Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gøre den størst mulige indsats for at hindre en mangel på lægemidlet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Danish: Da proceduren nærmede sig sin afslutning, henledte Nederlandene Det Forenede Kongeriges opmærksomhed på eksistensen af en mere følsom version af SLP-metoden (SLP-HS), som ville være i stand til at spore PG-niveauer helt ned til 0,5 ng/ml i det færdige lægemiddel.
Slovak: Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Danish: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Slovak: Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
Danish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Storbritannien
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Danish: Der kan opnås en mere præcis konstatering af PG i det færdige lægemiddel ved at kontrollere det aktive stof.
Slovak: PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
Danish: Historisk set er årsagen til PG-fremkaldt peritonitis altid blevet sat i forbindelse med et kontamineret aktivt stof.
Slovak: V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
Danish: Den foreslåede analysemetode til at bestemme niveauet af peptidoglycaner (PG) i det færdige lægemiddel ved hjælp af Wakos silkeormlarveplasma (SLP) blev vurderet.
Slovak: Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Danish: Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS.
Slovak: Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
Danish: Undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af høje niveauer af peptidoglycan (PG) i Extraneal-batcher var blevet sat i forbindelse med rapporteringen af aseptisk peritonitis.
Slovak: Z prieskumu vyplynulo, že prítomnosť zvýšených hladín peptidoglykánu (PG) v šaržiach lieku Extraneal je spojená so správami o výskyte aseptickej peritonitídy.
Danish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Danish: Som referencemedlemsstat havde Det Forenede Kongerige naturligvis understreget begrænsningerne i forbindelse med den foreslåede metode og gjort opmærksom på, at den ikke var følsom nok til at kontrollere niveauet af PG i det færdige lægemiddel på en relevant måde, eftersom den foreslåede PGgrænse i det færdige lægemiddel var højere end det toksinniveau, der blev konstateret i 2007-gruppen af AP-tilfælde.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG") vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
Danish: Eftersom Nederlandene ikke nåede til enighed den 9. juli 2009 om referencemedlemsstatens forslag til afgørelse, blev sagen indbragt for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, og indbringelsesproceduren blev indledt den 23. juli 2009 med vedtagelsen af en liste over spørgsmål fra CHMP, som indehaverne af markedsføringstilladelsen skulle besvare.
Slovak: Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Med denne metode er man i stand til at spore lavere mængder PG (dvs. 0,5 ng/ml) i det færdige lægemiddel.
Slovak: Touto metódou sa dajú zistiť menšie množstvá PG (t.
Danish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Slovak: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Slovak: Baxter Deutschland GmbH
Danish: *Inhalationssæt:
Slovak: *Inhalačná súprava
Danish: 1 insulininhalator 1 reservekammer 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Slovak: 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov.
Danish: Dette for at minimere risiko samt at understøtte en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet hos patienten.
Slovak: Vzdelávacie materiály sú zamerané na minimalizáciu rizika a budú podporovať bezpečné a účinné použitie lieku pacientom.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og ensartet b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: Lad der være med at give det til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Danish: Rengøring Kammer og mundstykke - 1 gang om ugen
Slovak: Komora a náustok - jedenkrát do týždňa
Danish: Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det.
Slovak: Buďte opatrný nielen, keď začnete užívať iný liek, ale taktiež, keď ho užívať prestanete.
Danish: Disse ændringer opstår inden for de første måneder af behandlingen, og bliver normalt ikke forværrede, selv om De fortsætter behandlingen.
Slovak: Táto zmena sa vyskytuje v priebehu prvých mesiacov liečby a pri pokračovaní v liečbe sa obyčajne nezhoršuje.
Danish: KG Industry Park Hoeschst
Slovak: KG Industry Park
Danish: Fremstilleren er Heinrich Mack Nachf.
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Danish: Træk det blå håndtag så langt ud som det kan.
Slovak: Vytiahnite modrú rúčku tak, ako sa len dá.
Danish: 65926 Frankfurt am Main
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Danish: I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda miste bevidstheden), før De selv bliver klar over problemet.
Slovak: V takom prípade sa u Vás môže vyvinúť závažná hypoglykémia (a dokonca strata vedomia) predtým, ako si tento problém uvedomíte.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní strojov).
Danish: Tag omgående ca. 10-20 gram sukker f.eks. som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Slovak: Ihneď zjedzte asi 10 až 20 gramov cukru, napr. glukózy, kociek cukru alebo osladený nápoj.
Danish: De må ikke blokere åbningen af mundstykket med Deres tunge eller tænder.
Slovak: Nezablokujte otvor náustka Vaším jazykom alebo zubami.
Danish: Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 gram sukker.
Slovak: Ak sa hypoglykémia znovu vráti, zjedzte ďalších 10 až 20 gramov cukru.
Danish: Brug ikke sæbe eller andre rengøringsmidler.
Slovak: Nepoužite mydlo, ani žiadny čistiaci prostiedok.
Danish: Svær hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt på et hospital.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obyčajne v nemocnici.
Danish: De skal altid følge lægens anvisninger, om hvornår og hvordan De skal tage EXUBERA.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.