FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bakterie, které vyvolávají nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Polish: Bakterie, które powodują tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Očkování vakcínou Hexacima má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10,000)
Czech: Vakcínu Hexacima nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Polish: Szczepionki Hexacima nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexacima
Polish: Wskaźniki Seroprotekcjia w wieku 4, 5 lat po podaniu szczepionki Hexacima
Czech: Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexacima podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Polish: Jednakże podanie szczepionki Hexacima dzieciom z długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim jak zakażenie wirusem HIV (AIDS) jest mimo wszystko zalecane nawet jeśli ochrona może nie być tak dobra jak w przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym,
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob): - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizody
Polish: • Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - epizody gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjnohiporeaktywne HHE).
Czech: Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Czech: Suspenze musí být před použitím opticky zkontrolována.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
Czech: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Polish: HBs (≥ 10 mj.m./ml)
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexacima.
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Hexacima.
Czech: • Antigeny Bordetelly pertusis: Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutinum filamentosum25/25 µg
Polish: • Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa 25/25 µg
Czech: Pokud existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Czech: První vakcinace (základní očkování)
Polish: Zalecane dawkowanie: Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Czech: Pokud je zvažováno současné podání jiné vakcíny, má být očkování provedeno do odlišných míst vpichu.
Polish: Gdy rozważane jest jednoczesne podanie z inną szczepionką, wstrzyknięcia powinny być wykonane w różne miejsca.
Czech: V případě výskytu syndromu Guillain-Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin v minulosti by mělo být rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický anatoxin založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, jako např. zda bylo dodrženo základní očkovací schéma.
Polish: Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół GuillainBarré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka, np. czy szczepienie pierwotne zostało ukończone.
Czech: Může docházet ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na vakcínu Hexacima a vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny by neměly být podávány současně.
Polish: Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki Hexacima i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie.
Czech: • Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
Polish: • Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy.
Czech: 10 mikrogramů
Polish: 10 mikrogramów
Czech: Jak vakcínu Hexacima uchovávat
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Hexacima
Czech: • Hexacima pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny.
Polish: • Szczepionka Hexacima zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Czech: Přidružené symptomy mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč.
Polish: Objawy towarzyszące tej reakcji mogą obejmować: sinicę, zaczerwienienie, przejściową plamicę i silny płacz.
Czech: Imunitní odpověď na antigeny Hib a pertusové antigeny po 2 dávkách ve věku 2 a 4 měsíců
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do Hib i antygenów krztuśca po 2 dawkach w 2. i 4. miesiącu życia.
Czech: Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky.
Polish: W razie pominięcia dawki, która powinna być podana zgodnie ze schematem, ważne jest aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zadecydują kiedy podać pominiętą dawkę.
Czech: Studie dlouhodobé perzistence protilátek indukovaných vakcínou po různých sériích základního očkování u kojenců / batolat a po podání či nepodání vakcíny proti hepatitidě B při narození prokázaly udržení hodnot nad uznávanými ochrannými hladinami nebo prahovými hodnotami protilátek pro vakcinační antigeny (viz tabulka 3).
Polish: Badania dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał indukowanych przez szczepionkę po różnych schematach szczepień pierwotnych u niemowląt/małych dzieci oraz po podaniu (lub nie) szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, wykazały utrzymywanie się przeciwciał powyżej poziomów uznanych za ochronne lub wartości progowych przeciwciał dla antygenów szczepionki
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Polish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní* Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)
Polish: Bardzo rzadko Reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-hiporeaktywne (HHE)
Czech: Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální horní část stehna a deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců).
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednio-boczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).
Czech: Nicméně je doporučeno očkování osob s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
Polish: Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Czech: Hexacima může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Polish: Szczepionka Hexacima może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom.
Czech: Nevztahuje se.
Polish: Nie ma zastosowaniad
Czech: Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní především po základních dávkách a přetrvává několik hodin po očkování.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Czech: V místě vpichu byly pozorovány chronické histologické zánětlivé změny, u nichž se předpokládá pomalé hojení.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano przewlekłe histologiczne zmiany zapalne, które mogą się wolno goić.
Czech: Prahové hodnoty protilátek
Polish: Wartości progowe przeciwciał
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Polish: Hexacima wobec najcięższej postaci krztuśca definiowanej przez WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) udokumentowano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem niemowląt, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego szczepionki DTaP w kraju o wysokiej endemiczności (Senegal).
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexacima u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Czech: Imunogenicita vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Polish: Immunogenność szczepionki Hexacima u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Czech: N=220
Polish: N=220c
Czech: Hexacima v předplněných injekčních stříkačkách EU/1/13/828/002
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce EU/1/13/828/001
Czech: Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib (pentavalentních a hexavalentních vakcín včetně vakcín obsahujících antigen Hib vakcíny Hexacima) byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu (doba sledování více než pět let).
Polish: Skuteczność ochrony przed inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib Skuteczność skojarzonej szczepionki DTaP i Hib (pięcio- i sześciowalentnej, w tym szczepionki zawierającej antygen Hib stosowany w szczepionce Hexacima) przeciw inwazyjnemu zakażeniu wywoływanemu przez Hib wykazano w Niemczech podczas dużego (ponad 5-letni okres monitorowania) postmarketingowego badania obserwacyjnego.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změně vzhledu, lahvičku zlikvidujte.
Polish: W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zaobserwowania zmiany w wyglądzie zawiesiny, należy wyrzucić fiolkę.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Polish: Nie badano zależności pomiędzy odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę a polimorfizmem genetycznym.
Czech: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Polish: Sanofi Pasteur divize.
Czech: Podání vakcíny Hexacima je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Polish: Szczepienie szczepionką Hexacima jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną).
Czech: Imunitní odpověď na antigeny PRP, PT a FHA v době jeden měsíc po podání 2 dávek ve věku 2 a 4 měsíců byla podobná jako odpověď pozorovaná po 2 dávkách základního očkování ve věku 3 a 5 měsíců: titry anti-PRP ≥ 0,15 μg/ml byly pozorovány u 73,0 % očkovaných, protilátková odpověď na antigen PT byla zaznamenána u 97,9 % očkovaných a protilátková odpověď na FHA byla pozorována u 98,6 % očkovaných.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na antygeny PRP, PT oraz FHA po jednym miesiącu od podania 2 dawek w 2 oraz 4 miesiącu życia były podobne do tych obserwowanych jeden miesiąc po 2dawkowym szczepieniu pierwotnym podawanym w 3 oraz 5 miesiącu życia: poziom przeciwciał antyPRP ≥0,15 µg/ml obserwowano u 73,0% osób, odpowiedź anty-PT po szczepionce u 97,9% osób a odpowiedź anty-FHA u 98,6% osób.
Czech: Nepodávejte intradermálně ani intravenózně.
Polish: Nie podawać śródskórnie ani dożylnie.
Czech: Infekce může také způsobit zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání.
Polish: Zakażenie może również wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu.
Czech: - křeče s horečkou nebo bez horečky.
Polish: - drgawki z lub bez gorączki.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: • je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí: -teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, - kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) během 48 hodin po očkování, - dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování, - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Polish: • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi, ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec będzie musiała być starannie rozważona: - gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, - zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, - długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48
Czech: U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg).
Polish: U osób z przewlekłą niewydolnością nerek obserwowano osłabienie odpowiedzi na szczepionkę przeciw wzw B i należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki przeciw wzw B w zależności od poziomu przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg).
Czech: Vakcína Hexacima bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování.
Polish: Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
Czech: V ostatních případech by hladina protilátek po přeočkování měla být vyšší než hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1).
Polish: W przeciwnym razie, stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥ poziomowi sprzed immunizacji (przed 1.dawką)
Czech: • U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jeden čtvrtinu otáčky.
Polish: • W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Czech: • Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.
Polish: • Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae i przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne drobnoustroje.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změně vzhledu, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Polish: W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zaobserwowania zmiany w wyglądzie zawiesiny, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę.
Czech: N=173
Polish: N=173b
Czech: Základní očkování ve věku 6-10-14 týdnů a posilující dávka ve věku 15-18 měsíců
Polish: 14 tygodniu życia oraz dawka uzupełniająca w 15-18 miesiącu życia
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.
Czech: • Protřepejte předplněnou injekční stříkačku tak, aby vznikl homogenní obsah.
Polish: • Wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej zawartości.
Czech: Po 2-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima musí být provedeno přeočkování.
Polish: Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima musi być podana dawka uzupełniająca.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a vymizí do 3-5 dnů bez nutnosti léčby.
Polish: Reakcje te rozpoczynają się w ciągu 24 do72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem, tkliwością i bólem w miejscu wstrzyknięcia, ustępują bez leczenia w ciągu 3 do5 dni.
Czech: V krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
Polish: W gardle zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się.
Czech: Základní očkování:
Polish: Szczepienie pierwotne
Czech: - křeče s horečkou nebo bez horečky
Polish: - drgawki z lub bez gorączki
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexacima.
Czech: Účinnost a efektivita z hlediska ochrany proti pertusi
Polish: Skuteczność ochrony przed krztuścem
Czech: 32 D jednotek antigenu
Polish: 32 jednostki antygenu D5
Czech: ≥ 40 IU
Polish: ≥ 40 j.m.
Czech: Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Polish: Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę uzupełniającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu.
Czech: • bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli).
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).
Czech: Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Polish: Koklusz może również powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Czech: Ochrnutí svalů, které umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
Polish: Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že imunita proti hepatitidě B přetrvává až do 9 let věku po základním očkování sestávajícím z jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B podané při narození, po níž následovala 3dávková série u kojenců ve věku 2, 4 a 6 měsíců bez posilující dávky v batolecím věku, kdy mělo 49,3 % očkovaných titr protilátek ≥ 10 mIU/ml s geometrickým průměrem koncentrace 13,3 (95% CI: 8,82-20,0) mIU/ml.
Polish: Dodatkowo wykazano, że odporność wobec komponentu wzw B szczepionki utrzymuje się do ukończenia 9. roku życia po szczepieniu pierwotnym składającym się z jednej dawki szczepionki przeciw wzw B podanej po urodzeniu a następnie z 3-dawkowego cyklu szczepienia niemowląt w 2., 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mj.m./ml.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Polish: Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Czech: • trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.
Polish: • jeśli u dziecka występuje niekontrolowana lub ciężka choroba mózgu (niekontrolowane zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowana padaczka.
Czech: • pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Polish: • u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Polish: Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Polish: JEDNOSTEK 1 dawka (0,5 ml)
Czech: • Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby.
Czech: Mírně zvýšená získaná reaktogenita byla pozorována po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki obserwowano nieco większą spodziewaną reaktogenność niż po kolejnych dawkach szczepionki.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Czech: Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Hexacima injekční suspenze
Polish: Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań
Czech: U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jednu čtvrtinu otáčky.
Polish: W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Czech: Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
Polish: - utrata apetytu (jadłowstręt)
Czech: Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO (WHO Expanded Program on Immunisation, EPI) v 6., 10., 14. týdnu bez ohledu na to, zda byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.
Polish: Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6., 10., 14. tygodniu życia, można stosować niezależnie od tego czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw wzw B, czy też nie.
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexacima
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexacima,