FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie lek Exjade nie był tak skuteczny jak lek porównawczy.
Latvian: Exjade kopumā nebija tik efektīvas kā salīdzināmās zāles.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Exjade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Exjade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Exjade są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Exjade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
Latvian: Exjade nedrīkst lietot cilvēki, kuru kreatinīna klīrensa līmenis ir zemāks par 60 ml minūtē.
Polish: Exjade (deferazyroks)
Latvian: Exjade (deferazirokss)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Exjade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
Latvian: Apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums tika panākts 53 % pacientu, kuri saņēma Exjade, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma deferoksamīnu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
Latvian: Cita informācija par Exjade
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Exjade przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Exjade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
Latvian: Exjade lieto reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Leku nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi chelatorami żelaza.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem dzelzs helatoriem.
Polish: Lek Exjade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2006 r.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Exjade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Latvian: Atkarībā no testu rezultātiem var rasties vajadzība ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
Latvian: Tomēr, analizējot datus par 381 pacientu ar īpaši augstu dzelzs līmeni aknās pētījuma sākumā, kuri saņēma salīdzināmu Exjade un deferoksamīna daudzumu, var secināt, ka abas zāles bija vienlīdz efektīvas.
Polish: Co to jest lek Exjade i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Exjade un kāpēc tās lieto?
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 184 pacienti, kuru ārstēšanai nevarēja lietot deferoksamīnu, tostarp pacienti ar bēta talasēmijas smago formu un citiem anēmijas veidiem.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
Latvian: Ar Exjade ārstētajiem pacientiem dzelzs līmenis samazinājās par vidēji 3,8 mg uz vienu gramu aknu, salīdzinot ar vidējo samazinājumu par 0,4 mg uz vienu gramu aknu pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu.
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
Latvian: Granulas uzkaisa uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa, kuru pacients var apēst.
Polish: Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.
Latvian: Devu pielāgo pēc vajadzības atkarībā no dzelzs līmeņa asinīs ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Latvian: Exjade var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot dzelzs līmeni aknās pirms terapijas un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu?
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Citā pamatpētījumā, piedaloties 166 pacientiem no 10 gadu vecuma (tostarp 21 pacientam vecumā no 10 līdz 18 gadiem), kuriem bija ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi un dzelzs pārslodze, Exjade bija efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Latvian: Disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā (vismaz 30 minūtes pirms ēšanas), un apvalkotās tabletes un granulas drīkst lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
Latvian: Organisms nevar efektīvi izvadīt dzelzi, un liekais dzelzs daudzums var radīt kaitējumu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzelzs līmeņa izmaiņas aknās pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Exjade vairāk nekā pusei no pacientu tika panākts apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums, tostarp pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Latvian: Par metabolās acidozes (kad organisms ražo vairāk skābes nekā izvada) gadījumiem, lietojot Exjade, tika ziņots galvenokārt attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Exjade jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Latvian: Uzņēmumam, kas Exjade piedāvā tirgū, jāpublicē izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
Latvian: Šo materiālu mērķis ir sniegt informāciju par ieteikumiem ārstēšanā ar Exjade, tostarp par pareizas devas izvēli, jo devas apvalkotajām tabletēm un disperģējamām tabletēm vai granulām ir atšķirīgas, kā arī par vajadzību uzraudzīt pacientu veselības stāvokli, īpaši nieru darbību.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
Latvian: Uzņēmums veiks arī šādus pētījumus: pētījumu par apvalkoto tablešu un disperģējamo tablešu ilgtermiņa efektivitāti bērniem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, un pētījumu, kurā tiks vērtēts apvalkoto tablešu (īpaši sasmalcinātu tablešu) drošums bērniem.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
Latvian: Exjade sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, zāļu formas, zāļu lietošanas iemesla un dzelzs pārslodzes līmeņa.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
Latvian: Visbiežākās Exjade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru slimību marķieris).
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
Latvian: Apvalkotās tabletes norij, uzdzerot ūdeni, disperģējamās tabletes samaisa ar šķidrumu, lai iegūtu suspensiju, ko pacients var izdzert.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Exjade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Latvian: Exjade aktīvā viela deferazirokss ir „dzelzs helators".
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
Latvian: Ar asins pārliešanu saistītas hroniskas dzelzs pārslodzes gadījumā Exjade novērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 591 pacientu ar bēta talasēmijas smago formu.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się to zaburzenie, należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem leku Exjade.
Latvian: Šādu pacientu gadījumā ir jāapsver ārstēšanas ar Exjade pārtraukšana.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējumi, galvassāpes, izsitumi, nieze, paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem) un olbaltumvielas urīnā.
Polish: Po zastosowaniu leku Exjade zgłoszono przypadki niewydolności nerek i wątroby.
Latvian: Lietojot Exjade, ir ziņots par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
Latvian: Nieru un aknu testi ir jāveic pirms ārstēšanas sākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā ar Exjade.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi ir bēta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav nepieciešama asins pārliešana.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes, disperģējamas tabeles un granulas.
Polish: Jak stosować lek Exjade
Latvian: Kā lieto Exjade?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Exjade zaobserwowane w badaniach
Latvian: Kādi Exjade ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Latvian: • pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir bēta talasēmijas (iedzimta slimība, kuras dēļ pacientiem asinīs ir nepietiekams hemoglobīna daudzums) smagā forma un kuriem tiek bieži veikta asins pārliešana;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Exjade
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Exjade?
Polish: Jak działa lek Exjade
Latvian: Kā Exjade darbojas?
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;
Latvian: • bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar bēta talasēmijas smago formu, kuriem bieži tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu (citas zāles dzelzs pārslodzes ārstēšanai) vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Latvian: • pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir cita veida anēmija (zems hemoglobīna līmenis asinīs) un kuriem tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu vai ja šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Exjade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Exjade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Exjade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna.
Latvian: • pacientiem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, ja nevar lietot deferoksamīnu vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas.
Polish: Czerwiec 2021
Latvian: 2021. gada jūnijs
Polish: 3-6 miesięcy)
Latvian: 3-6 mēnešiem)
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Latvian: • Izdzeriet visu glāzes saturu.
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Latvian: • Tad pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms kaut ko ēdat.
Polish: (nabyty zespół Fanconiego),
Latvian: (iegūts Fanconi sindroms),
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Latvian: Drošuma profils bija atbilstošs iepriekš veiktiem pētījumiem pieaugušiem pacientiem ar MDS.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Polish: • Jeśli wystąpi osłabienie słuchu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Latvian: • ja Jums pavājinās dzirde, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
Polish: • stężenie kreatyniny pozostaje istotnie zwiększone i
Latvian: • kreatinīna līmenis serumā paliek nozīmīgi paaugstināts un
Polish: Granulat biały do prawie białego
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas
Polish: Nie ssać, nie dzielić i nie rozgryzać tabletek.
Latvian: Nekošļājiet, nelauziet un nesasmalciniet tabletes.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania
Latvian: 4. tabula Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Latvian: Atbilstošās atšķirīgo zāļu formu devas ir parādītas zemāk esošajā tabulā.
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto
Polish: (neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
Latvian: (neitropēnija) vai samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija)
Polish: Należy dokonywać okresowej, dodatkowej dystrybucji tych materiałów po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie po wprowadzeniu istotnych modyfikacji w informacji o produkcie związanych z bezpieczeństwem stosowania, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Latvian: Pēc zāļu laišanas tirgū jāveic papildus periodiska materiālu izplatīšana, īpaši pēc būtiskiem drošuma informācijas grozījumiem produkta informācijā, kas pamato izglītojošo materiālu atjaunināšanu.
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku 16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Latvian: Deferazirokss pētīts 411 pieaugušajiem (vecumā 16 g.) un 292 bērniem (vecumā no 2 līdz <16 g.) ar hronisku dzelzs pārslodzi asins pārliešanas dēļ.
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek EXJADE").
Latvian: Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu "Cik ilgi jālieto EXJADE").
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja wzrastała o czynnik kumulacji wynoszący od 1,3 do 2,3.
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru 1,3-2,3.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.
Latvian: Var būt nepieciešams veikt papildus izmeklējumus, lai kontrolētu dažu zāļu koncentrāciju asinīs.
Polish: • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Latvian: • Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Latvian: Ja attīstās šādas reakcijas, EXJADE lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniska iejaukšanās.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu EXJADE zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā EXJADE lietošanas laikā ieteicams izmantot papildus vai alternatīvu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Polish: Ile leku EXJADE stosować U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała.
Latvian: Cik daudz EXJADE lietot EXJADE deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas.
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus un pacientus par sekojošu risku mazināšanu:
Polish: Zwiększanie
Latvian: Palielināšana
Polish: • Farmaceuci - szczegółowy list wyjaśniający zmianę z leczenia jedną postacią leku na inną
Latvian: • Farmaceiti - detalizētu vēstuli, kurā izskaidrota pāreja no vienas zāļu formas lietošanas uz otru;
Polish: Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6.2).
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai norīt nesasmalcinātā veidā (skatīt arī 6.2. apakšpunktu).
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku tylko wartość AUC nieznacznie zwiększyła się (o 18% ).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes tikai AUC bija nedaudz palielināts (18%).
Polish: - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.
Latvian: - ja Jūs šobrīd lietojat jebkādas citas dzelzs helātus saturošas zāles.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Latvian: EXJADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 23 mēnešu vecumam, nav pierādīta.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Latvian: Informācijas paketei pacientam jāsatur:
Polish: Nie połykać w całości i nie żuć.
Latvian: Nerijiet veselas un nekošļājiet.
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Latvian: >33% virs vidējā pirms-ārstēšanas līmeņa un
Polish: • braku zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego,
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku,
Latvian: • Ja Jums ir daļējs redzes zudums,
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, osoby z fachowego personelu medycznego otrzymają następujące wstępne listy powiadamiające:
Latvian: Pirms deferaziroksa apvalkoto tablešu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālisti saņems sekojošas ievada paziņojuma vēstules:
Polish: • Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Latvian: • Stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts)
Polish: Nie zaleca się rozpuszczania w napojach gazowanych lub mleku, z uwagi na tworzenie się piany i powolne rozpuszczanie.
Latvian: Nav ieteicams iemaisīt sārmainos dzērienos vai pienā, jo notiek attiecīgi putošanās un lēna disperģēšanās.
Polish: Biodostępność całkowita granulatu nie została ustalona.
Latvian: Granulu absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: • Ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts), pārtrauciet šo zāļu lietošanu un uzreiz pasakiet to ārstam.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Latvian: Pigmentācijas traucējumi
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
Latvian: Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.