FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa sairauden etenemisen toteamiseen asti.
Romanian: Pacienţii au primit tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Finnish: **ALIMTA/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Romanian: ** În braţul cu ALIMTA/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen ALIMTAvalmisteen antamista.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra ALIMTA.
Finnish: Muut lääkkeet:
Romanian: Medicamente suplimentare:
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 ALIMTA-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 ALIMTA-sykliä.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu ALIMTA.
Finnish: Myös keuhkojen toimintakokeissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferenţe semnificative statistic între testele funcţiei pulmonare.
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska
Romanian: Fabricantul Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Finnish: Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pemetrexed, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pemetrexed este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Romanian: * Valorile P<0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Finnish: Ehkäisyä tai sukupuoliyhdynnästä pidättäytymistä suositellaan.
Romanian: Sunt recomandate măsuri contraceptive sau abstinenţă.
Finnish: Sukukypsät miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Romanian: Bărbaţii maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
Finnish: Tämän seurauksena voidaan katsoa olevan tarpeeksi näyttöä pemetreksedin ja hyperpigmentaation välisestä kausaliteetista.
Romanian: În concluzie, există dovezi suficiente care sugerează o legătură cauzală între pemetrexed și hiperpigmentare.
Finnish: Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Romanian: Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista hävisivät, kun pemetreksedihoito lopetettiin.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente s-au remis după oprirea utilizării pemetrexed.
Finnish: Mitä ALIMTA sisältää
Romanian: Ce conţine ALIMTA
Finnish: Vanhukset: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Finnish: Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Romanian: Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă este disponibil (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Immuunivasteen heikentyminen on syöpäpotilailla yleistä.
Romanian: Imunodeprimarea este frecventă la pacienţii cu cancer.
Finnish: Kun ALIMTA-valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Romanian: Dacă se utilizează ALIMTA în asociere cu cisplatină:
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Finnish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Romanian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi rintamaitoon ihmisellä, ja imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tehoparametri
Romanian: Parametrul de eficacitate
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Keskeisten tehokkuutta mittaavien päätetapahtumien herkkyysanalyysi käsitti lisäksi tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilităţii criteriilor finale de evaluare a eficacităţii pentru populaţia care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Finnish: *Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä **"kreatiniinipuhdistuman lasku", joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului „clearance al creatininei scăzut" ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Finnish: Vaste (n: vastearvioitu) Vasteprosentti (%) (95 % CI) Stabiili tauti (%)
Romanian: Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenţi (vezi pct. 4.8).
Finnish: Valmisteen alkuperäishaltijan tiedoista tunnistettiin 91 selluliittitapausta, 42 dermatiittitapausta, 13 verinahan-verinahanalaisen kudoksen tulehdustapausta ja 3 pseudoselluliittitapausta.
Romanian: Din datele inițiale, au fost identificate 91 de cazuri de celulită, 42 de dermatită, 13 cazuri de dermo-hipodermită,și 3 cazuri de pseudocelulită.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Finnish: ALIMTAn turvallisuusprofiili oli samanlainen JMEN- ja PARAMOUNT-tutkimuksessa.
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu ALIMTA din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja pitää seurata ja antaa tukihoitoa tarpeen mukaan.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi prin hemoleucogramă şi trebuie să li se administreze terapie de susţinere după cum este necesar.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct.4.6).
Finnish: Kun ALIMTA valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Romanian: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de ALIMTA nu conţin conservanţi antimicrobieni.
Finnish: Kaikki asteet toksisuus
Romanian: Toxicitate toate gradele
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Romanian: Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä ALIMTAa että sisplatiinia)
Romanian: 50 % din doza anterioară (atât pentru ALIMTA cât şi pentru cisplatină).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitrotutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Finnish: Ks.kohta 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Finnish: Suuret yksilökohtaiset vaihtelut koagulaatiostatuksessa taudin aikana ja oraalisten antikoagulanttien ja syövän kemoterapian mahdolliset yhteisvaikutukset vaativat tiheämpää INR-arvon seurantaa, mikäli potilaalle päätetään antaa antikoagulanttihoitoa.
Romanian: Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia anticanceroasă necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Finnish: Sensorinen neuropatia
Romanian: Neuropatie senzorială
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.
Finnish: Paremmuus, p-arvo
Romanian: Superioritatea valorii p
Finnish: Suurisoluinen (N=153)
Romanian: Celule mari (N=153)
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi.
Romanian: Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră.
Finnish: Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Romanian: Fiecare flacon conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) ALIMTA-valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea ALIMTA-hoitosykliä).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării ALIMTA şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu ALIMTA).
Finnish: Miten ALIMTA-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi ALIMTA
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), ALIMTA-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad  3 (excluzând neurotoxicitatea), ALIMTA trebuie întreruptă până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Finnish: Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Romanian: Dacă se observă particule, soluţia nu se administrează.
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että AC-hoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii AC faţă de GC.
Finnish: ALIMTA (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Romanian: ALIMTA (pemetrexed) este un medicament anticanceros, anti-folat multi-ţintă, care acţionează prin perturbarea unor procese metabolice cruciale folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
Finnish: Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Romanian: Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä ALIMTA että sisplatiini)
Romanian: 75 % din doza anterioară (atât pentru ALIMTA cât şi pentru cisplatină).
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä ALIMTA-hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ALIMTA.
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Romanian: În consecinţă, nu este recomandată utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance al creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Finnish: Suun kautta annettava foolihappo ja lihakseen annettava B12-vitamiinilisä eivät vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Suplimentarea orală cu acid folic şi intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.
Romanian: Cantităţile rămase neutilizate se îndepărtează în mod corespunzător.
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăţi mutagene nici la testul in vitro al aberaţiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc şi nici la testul Ames.
Finnish: Siksi potilaille tulee antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Romanian: În consecinţă, pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de şi/sau după administrarea tratamentului.
Finnish: ALIMTA-monoterapia
Romanian: ALIMTA în monoterapie
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska ALIMTA ei ehkä sovi sinulle.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze ALIMTA.
Finnish: Deksametasoni (tai vastaava) esilääkityksenä voi pienentää ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să reducă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta
Romanian: 75 % din doza anterioară
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
Romanian: 426 pacienţi cu cancer cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m 10 minute.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Finnish: Log Rank p-arvo*
Romanian: Valoarea p Log Rank* Rata generală de răspuns**
Finnish: Koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Romanian: Într-un studiu de administrare timp de 9 luni în bolus intravenos efectuat la câini din rasa beagle, s-au observat modificări testiculare (degenerare/necroză a epiteliului seminifer).
Finnish: Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1000 mikrog).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 - 1000 micrograme).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden suorituskykyluokka oli 0 tai 1 ECOG-luokituksessa.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja suurin pitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Romanian: Populaţia ITT (N = 1725)
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Romanian: Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m2.
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuţie la starea de echilibru de 9 l/m2.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti akuutin tubulusnekroosin, munuaisten vajaatoiminnan ja renaalisen diabetes insipiduksen oireiden (esim. hypernatremian) varalta.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru depistarea necrozei tubulare acute, disfuncției renale și semnelor și simptomelor sugestive pentru diabetul insipid nefrogen (de exemplu, hipernatremie).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccinul împotriva febrei galbene - risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen).
Romanian: Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) Hepatită (inflamaţia ficatului)
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä tulee harkita pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Romanian: În managementul supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu / acidului folinic.
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Romanian: ***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=663).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost determinate după finalizarea tratamentului de primă linie (de inducţie), de la momentul randomizării.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä infektioita, joihin voi liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecţie cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitate, în special mielosupresie şi toxicitate gastrointestinală.
Finnish: Kaikkien (kaikki toksisuusasteet) haittavaikutusten esiintyvyys lisääntyi pitemmän altistuksen myötä.
Romanian: Creşterile incidenţei reacţiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.O
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, ALIMTA-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de ALIMTA şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia ALIMTAn kanssa.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Alimta poate avea efecte dăunătoare.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun ALIMTA-valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Romanian: În funcţie de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru ALIMTA utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada ALIMTA-valmistetta.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra ALIMTA.