FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was geschieht mit den Opatanol Augentropfen zur Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis?
Slovak: Čo sa stane s očnými kvapkami Opatanol, ktoré sa používajú na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy?
German: Opatanol wurde am 17. Mai 2002 in der Europäischen Union als Augentropfen zur Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis zugelassen.
Slovak: Opatanol je schválený Európskou úniou od 17. mája 2002 ako očné kvapky na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
German: Olopatadin, der arzneilich wirksame Bestandteil in Opatanol, ist ein Antihistaminikum.
Slovak: Účinná látka Opatanolu olopatadín je antihistaminikum.
German: Außerdem wollte der CHMP vor Aussprechen einer Empfehlung, dass das Unternehmen die Ergebnisse weiterer Untersuchungen zur Abklärung der Möglichkeit von Gesundheitsschädigungen durch Verunreinigungen im Opatanol Nasenspray vorlegt.
Slovak: Pred vyslovením odporúčania si výbor CHMP okrem toho vyžadoval výsledky ďalších testov uskutočnených spoločnosťou na objasnenie možnej ujmy na zdraví pacienta spôsobenej nečistotami, ktoré obsahuje
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Opatanol ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Opatanol alebo liečebných programov zameraných na použitie lieku v núdzových situáciách (tzv.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von klinischen Studien vor, in denen zweimal täglich angewendetes Opatanol Nasenspray in der Behandlung der allergischen saisonalen Rhinitis (Heuschnupfen) und bei perennialer Rhinitis mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky klinických štúdií, kde Opatanol nosný sprej používaný dvakrát denne bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) v liečbe alergickej sezónnej nádchy (senná nádcha) a celoročnej nádchy.
German: Es gibt keine laufenden klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme (Programme zur Anwendung im Härtefall) mit Opatanol Nasenspray in der EU.
Slovak: V EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšky alebo liečebné programy zamerané na použitie Opatanolu nosového spreja v núdzových situáciách.
German: Durch Blockieren der Wirkung von Histamin sollte Opatanol Nasenspray dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der allergischen Rhinitis zu reduzieren.
Slovak: Blokádou pôsobenia histamínu by Opatanol nosný sprej mal pomáhať kontrolovať príznaky a prejavy alergickej nádchy.
German: Der CHMP hatte Bedenken und war vorläufig der Ansicht, dass Opatanol Nasenspray nicht zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der saisonalen und perennialen Rhinitis zugelassen werden könne.
Slovak: Výbor CHMP mal niekoľko výhrad a jeho predbežné stanovisko bolo, že Opatanol nosný sprej nemôže byť schválený na liečbu príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy
German: Am 14. Februar 2006 teilte Alcon Laboratories (U.K.) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Opatanol auf eine zusätzliche neue Darreichungsform, ein Nasenspray für eine neue Anwendung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der saisonalen und perennialen (ganzjährigen) Rhinitis, zurückzieht.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si želá stiahnuť žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o uvedení lieku Opatanol na trh, v ktorej žiadala o pridanie novej liekovej formy, nosového spreja určeného na nové použitie pri liečbe príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy.
German: Wie soll Opatanol Nasenspray wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal Opatanol nosový sprej účinkovať?
German: Der CHMP forderte, dass die Wirkung von Opatanol Nasenspray bei der Behandlung von Heuschnupfen und perennialer Rhinitis mit anderen Medikamenten verglichen wird.
Slovak: Výbor CHMP požadoval preukázať účinok Opatanolu nosného spreja v porovnaní s ostatnými liekmi na liečbu sennej nádchy a celoročnej nádchy.
German: Was ist Opatanol Nasenspray?
Slovak: Čo je Opatanol nosový sprej
German: Sobald das
Slovak: TÝKAJÚCE SA STIAHNUTIA
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht..
Slovak: Žiadosť sa nachádzala v „120. dni" hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
German: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovak: EMEA/H/C/000561
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 1 683 Patienten mit Osteoarthritis des Knies teilnahmen.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 683 pacientov s osteoartritídou kolena.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Protelos/Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos/Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: In welchem Stadium der Beurteilung befanden sich die Anträge zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Slovak: V akej fáze hodnotenia boli žiadosti v čase stiahnutia?
German: Protelos/Osseor ist seit September 2004 zugelassen.
Slovak: Liek Protelos/Osseor bol povolený v septembri 2004.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss gewisse Bedenken im Hinblick auf das Verfahren, mit dem der Knorpelverlust bewertet wurde.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady ohľadom spôsobu hodnotenia úbytku chrupavky.
German: In dieser Studie wurde Strontiumranelat (1 bzw. 2 g) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával stroncium ranelát v dávke 1 alebo 2 g s placebom (zdanlivým liekom).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Knorpelverlusts im Gelenk, die nach einem Behandlungszeitraum von 3 Jahren mithilfe von Röntgenuntersuchungen gemessen wurde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol účinok pri spomaľovaní úbytku chrupavky v kĺbe na základe röntgenového vyšetrenia po 3 rokoch liečby.
German: Dies verursacht bei der Bewegung des Gelenks Schmerzen und Steifigkeit.
Slovak: To spôsobuje bolesť a stuhnutosť pri pohybe kĺbu.
German: Protelos und Osseor sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Strontiumranelat enthalten.
Slovak: Protelos a Osseor sú identické lieky,, ktoré obsahujú účinnú látku stroncium ranelát.
German: Am 21. März 2014 teilte Les Laboratoires Servier dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seine Anträge auf Erweiterung des Anwendungsgebietes von Protelos/Osseor zur Aufnahme der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zurücknimmt.
Slovak: Dňa 21. marca 2014 spoločnosť Les Laboratoires Servier oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoje žiadosti na rozšírenie indikácie lieku Protelos/Osseor tak, aby zahŕňala liečbu osteoartritídy kolena a bedra.
German: In seinem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme der Anträge informiert, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme erfolgt, da die bislang verfügbaren Daten unzureichend sind, um die Bedenken des CHMP auszuräumen.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadostí uviedla, že žiadosti stiahla preto, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru CHMP.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seiner Anträge vorgelegt?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoje žiadosti?
German: Sie sind als Beutel erhältlich, die Strontiumranelat (2 g) als Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Slovak: Sú dostupné vo forme granulátu vo vreckách obsahujúcom stroncium ranelát (2 g), z ktorého sa pripravuje suspenzia na užívanie ústami.
German: Es wird gegenwärtig zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche besteht.
Slovak: V súčasnosti sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov, ktorí majú vysoké riziko zlomenín.
German: Die Anträge wurden zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Slovak: Žiadosti boli stiahnuté po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen die Anträge zurückgenommen?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadostí uviedla spoločnosť?
German: Was geschieht mit Protelos/Osseor für die Behandlung von Osteoporose?
Slovak: Čo sa stane s liekom Protelos/Osseor, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy?
German: Der CHMP stellte fest, dass in Anbetracht des für das Arzneimittel nachgewiesenen Risikos für schwere Nebenwirkungen das Ausmaß des in der Studie nachgewiesenen Nutzens gering war und der langfristige Nutzen unklar ist.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že veľkosť prínosu pozorovaného v štúdii bol malý a dlhodobý prínos nie je jasný a liek má okrem toho stanovené riziko závažných vedľajších účinkov.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Protelos/Osseor bei den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Slovak: Pre používanie lieku Protelos/Osseor pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Protelos/Osseor sollte zudem zur Behandlung von Osteoarthritis (einer chronischen Erkrankung, welche zu Gelenkschäden führt, die Schmerzen und Gelenksteife verursachen) des Knies und der Hüfte angewendet werden.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa mal používať na liečbu osteoartritídy (dlhodobého ochorenia, ktoré poškodzuje kĺby a spôsobuje stuhnutosť a bolesť kĺbov) kolena a bedra.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Protelos/Osseor teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadostí pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Protelos/Osseor gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Osteoarthritis nicht überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že prínos lieku Protelos/Osseor pri liečbe osteoartridídy neprevyšuje jeho riziká.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Protelos/Osseor teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pokračujúce klinické skúšania lieku Protelos/Osseor nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Strontiumranelat, der in Protelos/Osseor enthaltene Wirkstoff, soll die Bildung von neuem Knorpel anregen und den Knochenabbau reduzieren.
Slovak: Predpokladá sa, že stroncium ranelát, účinná látka lieku Protelos/Osseor, stimuluje vytváranie novej chrupavky a zmierňuje rozpad kosti.
German: Was ist Protelos/Osseor
Slovak: Čo je liek Protelos/Osseor?
German: Wie soll Protelos/Osseor wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Protelos/Osseor účinkovať?
German: Bei Osteoarthritis nimmt der Knorpel, eine geschmeidige Schicht, mit der die Gelenke ausgekleidet sind und die zur problemlosen Beweglichkeit der Gelenke beiträgt, allmählich an Masse ab.
Slovak: Pri osteoartritíde postupne ubúda chrupavka, čo je hladká vrstva, ktorou sú vystlané kĺby, aby sa mohli ľahko sa pohybovať a kosť pod chrupavkou sa poškodzuje a odhaľuje.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Protelos/Osseor nemôže byť povolený na liečbu osteoartritídy.
German: Wofür sollte Protelos/Osseor angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Protelos/Osseor?
German: Es kann allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln angewendet werden.
Slovak: Môže sa používať buď samostatne alebo spolu s inými liekmi proti bolesti.
German: Es wurden keine neuen Studien zur Stützung dieses Antrags eingereicht.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti boli predložené nové štúdie.
German: Das Unternehmen legte weitere ausführliche Analysen der Ergebnisse einiger der Studien vor, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Arzneimittels eingereicht worden waren.
Slovak: Spoločnosť predstavila ďalšie podrobné analýzy výsledkov niektorých štúdií, ktoré boli predložené v čase prvého schválenia dermálnej náplasti.
German: Die Analyse umfasste Daten aus sechs Studien über 2 073 Patienten mit Diabetes und Patienten ohne Diabetes.
Slovak: Analýzy obsahovali údaje pochádzajúce zo šiestich štúdií o 2 073 pacientoch s cukrovkou a pacientoch, ktorí nemajú cukrovku.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Beurteilungsberichts für Qutenza finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o dermálnej náplasti Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90" zurückgenommen.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť po 90. dni od jej podania.
German: Dies bedeutet, dass er den TRPV1-Rezeptor in den Nozizeptoren (Schmerzrezeptoren) der Haut anregt.
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza medzi nociceptormi (receptormi bolesti) v pokožke.
German: Qutenza enthält hohe Dosen von Capsaicin, die schnell freigesetzt werden und die TRPV1-Rezeptoren überstimulieren.
Slovak: Náplasť Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a nadmerne stimulujú receptory TRPV1.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, der Ausschuss könne aufgrund der vorgelegten Daten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť tvrdila, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť vychádzala zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého poskytnuté údaje neumožňujú výboru, aby dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
German: Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist ein normalerweise in Chilischoten vorkommender Stoff, der als selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1) wirkt.
Slovak: Účinná látka náplasti Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne nachádza v čili papričkách a ide o tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptoru 1 (TRPV1).
German: Qutenza ist ein kutanes Pflaster (Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Slovak: Qutenza je dermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká pod kožu).
German: Patienten mit Diabetes, insbesondere jene mit diabetischen neuropathischen Schmerzen, könnten einem Risiko ausgesetzt werden, da Qutenza die Chancen erhöht, dass sich Geschwüre am Fuß entwickeln, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen könnte.
Slovak: Pacienti s cukrovkou, no najmä pacienti s neuropatickou bolesťou spôsobenou ich cukrovkou, môžu byť takto vystavení riziku, keďže dermálna náplasť Qutenza môže u nich zvýšiť šance na vznik vredov na chodidle, čo by mohlo viesť k vážnym komplikáciám.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Qutenza bei der zugelassenen Indikation.
Slovak: Pre používanie dermálnej náplasti Qutenza pri je schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Bei Patienten mit Diabetes soll Qutenza auf die gleiche Weise wie in seiner bestehenden Indikation wirken.
Slovak: U pacientov s cukrovkou by dermálna náplasť Qutenza mala účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje vo svojej existujúcej indikácii.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na tieto otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
German: Was ist Qutenza?
Slovak: Čo je liek Qutenza?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qutenza bei diabetischen Patienten gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínosy dermálnej náplasti Qutenza u diabetických pacientov neboli väčšie ako jej riziká.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurden die Nachweise zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen als unzureichend erachtet, und der CHMP schloss die Anwendung bei allen Patienten mit Diabetes aus.
Slovak: V čase, keď bola dermálna náplasť prvýkrát schválená, sa dôkazy podporujúce jej použitie u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia neuropatickou bolesťou, považovali za nedostatočné a výbor CHMP vylúčil jej použitie u všetkých pacientov s cukrovkou.
German: Was geschieht mit Qutenza für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden?
Slovak: Čo sa stane s dermálnou náplasťou Qutenza používanou na liečbu neuropatickej bolesti u pacientov, ktorí nemajú cukrovku?
German: Durch die Überstimulierung werden die Rezeptoren unempfindlich und können nicht mehr auf die Reize reagieren, die bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen normalerweise Schmerzen hervorrufen.
Slovak: Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu" a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností u pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou vyvolalo bolesť.
German: Qutenza ist seit Mai 2009 in der EU zugelassen und wird bereits zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen (Schmerzen, die von Schädigungen der Nerven in den Gliedmaßen ausgelöst werden) bei Erwachsenen angewendet, die nicht an Diabetes leiden.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kapsaicín Dermálna náplasť Qutenza je už v EÚ povolená od mája 2009 a používa sa už na liečbu periférnej neuropatickej bolesti (bolesť, ktorá je spôsobená poškodením nervov v končatinách) u dospelých, ktorí nemajú cukrovku.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken dahingehend, dass es in der klinischen Praxis nicht möglich wäre, Patienten mit nicht-diabetischen neuropathischen Schmerzen von Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen zu unterscheiden.
Slovak: Výbor vyjadril výhrady, že v klinickej praxi by nebolo možné rozlíšiť pacientov s neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka, od pacientov neuropatickou bolesťou, ktorú spôsobuje ich cukrovka.
German: Wie soll Qutenza wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mala dermálna náplasť Qutenza účinkovať?
German: Mit der Analyse des Unternehmens sollte gezeigt werden, dass mit Qutenza bei diabetischen Patienten mit durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen genauso gute Ergebnisse erzielt werden wie bei nicht-diabetischen Patienten.
Slovak: Cieľom analýz spoločnosti bolo preukázať, že pacienti s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou, majú rovnako dobré výsledky liečby pomocou dermálnej náplasti Qutenza ako pacienti, ktorí nemajú cukrovku.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qutenza, mit der die Anwendung auf Patienten mit Diabetes, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen leiden, erweitert worden wäre.
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Astellas Pharma Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie dermálnej náplasti Qutenza na trh, ktorou sa malo rozšíriť jej použitie u pacientov s cukrovkou, trpiacich periférnou neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka.
German: Qutenza sollte bei Patienten mit Diabetes angewendet werden, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neutropathischen Schmerzen leiden.
Slovak: Dermálna náplasť Qutenza sa mala používať aj u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
German: Wofür sollte Qutenza angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie dermálnej náplasti Qutenza?
German: 2. Juli 2012
Slovak: 2. júla 2012
German: 1 Revlimid wird in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern vertrieben.
Slovak: Revlimid je na trhu v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Poľsku, Portugalsku, na Slovensku, v Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) beeinflusst.
Slovak: Znamená to, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
German: Revlimid ist in der Europäischen Union (EU) seit dem 14. Juni 2007 zugelassen und wird in 21 EUMitgliedstaaten vertrieben1.
Slovak: Revlimid je povolený v Európskej únii (EÚ) od 14. júna 2007 a na trh bol uvedený v 21 členských štátoch EÚ1.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien vor, die 1073 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom umfassten.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 073 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Patienten nach der Transplantation ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten.
Slovak: Táto štúdia skúmala, ako dlho pacienti prežili po transplantácii bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: Am 20. Juni 2012 teilte Celgene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid zur Erweiterung der Anwendung für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zurücknimmt.
Slovak: Dňa 20. júna 2012 spoločnosť Celgene Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Revlimid, na základe ktorej sa malo jeho použitie rozšíriť o liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
German: Revlimid ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovak: Revlimid je protirakovinový liek.