FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van ALP bij met OCALIVA behandelde patiënten bedroeg 246 (165, 327) E/l, vergeleken met een stijging met 17 (-7, 42) E/l bij de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, je bilo povprečno zmanjšanje vrednosti ALP (IZ 95 %) 246 (165, 327) e./l v primerjavi s zvečanjem za 17 (-7, 42) e./l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: 31 - 36 Ormond Quay Upper
Slovenian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin7
Dutch: Doorgaans is jeuk een bijwerking die zeer vaak voorkomt en die voor het eerst optreedt in de eerste maand nadat de behandeling met OCALIVA wordt gestart en die na verloop van tijd minder ernstig wordt.
Slovenian: Srbenje je na splošno zelo pogost neželeni učinek, ki se začne v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom OCALIVA in običajno sčasoma postane manj hudo.
Dutch: Ernstige pruritus
Slovenian: Hudi pruritus
Dutch: De concentraties van sommige geneesmiddelen, zoals theofylline (een geneesmiddel dat helpt voor de ademhaling) of tizanidine (een geneesmiddel voor het verlichten van de stijfheid en bewegingsbeperking van spieren), kunnen verhoogd zijn en moeten worden gecontroleerd door uw arts tijdens het gebruik van OCALIVA.
Slovenian: Med jemanjem zdravila OCALIVA se lahko ravni nekaterih zdravil, kot je npr. teofilin (zdravilo, ki pomaga pri dihanju) ali tizanidin (zdravilo za lajšanje togosti in oviranega delovanja mišic), zvečajo in jih bo zdravnik moral spremljati.
Dutch: ALP lager dan 1,67 x ULN, n (%) Daling van ALP met minstens 15%, n (%) Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1 x ULNf, n (%)
Slovenian: ALP manj kot 1,67-kratna vrednost ULN, n (%) Zmanjšanje ALP za vsaj 15 %, n (%)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealne bolečine
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij PBC-patiënten*
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s PBC*
Dutch: De verhoudingen van metaboliet-tot-moedergeneesmiddel van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur bedroegen na dagelijkse toediening respectievelijk 13,8 en 12,3.
Slovenian: Po dnevni uporabi je razmerje presnovka in osnovne učinkovine pri glicinskih konjugatih obetiholne kisline 13,8, pri tavrinskih pa 12,3.
Dutch: De startdosis en dosistitratie per PBC-patiëntenpopulatie is in tabel 1 weergegeven.
Slovenian: Začetni odmerek in titriranje odmerka pri populaciji bolnikov s primarnim biliarnem holangitisom (PBC) sta prikazana v spodnji preglednici.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de toediening van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een verlaagde dosering indien van toepassing wordt hervat.
Slovenian: • začasna prekinitev odmerjanja obetiholne kisline do 2 tedna, nato pa ponovni začetek z zmanjšanim odmerkom, če je to ustrezno;
Dutch: Blootstellingen van glycine-gekoppeld en taurine-gekoppeld obeticholzuur alsook totaal obeticholzuur stijgen meer dan evenredig met de dosis.
Slovenian: Izpostavitev gliko- in tavroobetiholni kislini ter skupni obetiholni kislini se povečuje več kot sorazmerno z odmerkom.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-401, een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van OCALIVA bij patiënten met PBC en matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-401, dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane študije, ki bo ocenila učinkovitost, varnost in farmakokinetiko zdravila OCALIVA pri bolnikih s PBC in zmerno do hudo jetrno okvaro.
Dutch: OCALIVA bevat de werkzame stof obeticholzuur (farnesoid X-receptoragonist) die helpt bij het verbeteren van de manier waarop uw lever werkt door het verminderen van de productie en ophoping van gal in de lever en ook door het verminderen van ontstekingen.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA vsebuje učinkovino obetiholno kislino (agonist farnezoidnega receptorja X), ki pomaga izboljšati delovanje jeter, tako da zmanjša tvorbo in kopičenje žolča v jetrih ter zmanjša vnetje.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u borstvoeding moet staken of dat u behandeling met OCALIVA moet staken dan wel er niet mee moet beginnen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging worden genomen.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta skupaj odločila, ali boste prekinili dojenje ali prenehali/začasno prenehali jemati zdravilo OCALIVA, pri čemer je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za vas.
Dutch: Geneesmiddelen die obeticholzuur beïnvloeden
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na obetiholno kislino
Dutch: De percentages van patiënten bij wie een interventie nodig was (d.w.z. doseringsaanpassingen, onderbreking van de behandeling of het instellen van antihistaminica of galzuurbindende harsen) bedroegen 41% in de 10 mg OCALIVA-groep, 34% in de OCALIVA-titratiegroep en 19% in de placebogroep.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je bilo treba ukrepati (tj. prilagoditi odmerek, prekiniti zdravljenje ali začeti z uporabo antihistaminikov ali smol, ki vežejo žolčne kisline) je bil v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, 41 %, v skupini, kjer so bolnikom odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 34 %, v skupini, v kateri so bolniki prejemali placebo, pa 19 %.
Dutch: OCALIVA is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (ook primaire biliaire cirrose genaamd) in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA je indicirano za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (znanega tudi kot primarna biliarna ciroza) v kombinaciji z ursodeoksiholno kislino (UDCA - ursodeoxycholic acid) pri odraslih, pri katerih odziv na UDCA ni ustrezen, ali kot samostojno zdravljenje pri odraslih, ki ne prenašajo UDCA.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten had een voorgeschiedenis van pruritus bij inclusie in het fase III-onderzoek.
Slovenian: Ob vstopu v študijo faze III je približno 60 % bolnikov imelo pruritus v anamnezi.
Dutch: Voor patiënten in de OCALIVA-titratiegroep bij wie de OCALIVA-dosering werd verhoogd van 5 mg eenmaal daags naar 10 mg eenmaal daags, werden bij de meerderheid van de patiënten bijkomende dalingen van ALP waargenomen in maand 12.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, pri katerih so odmerek zdravila OCALIVA zvečali s 5 mg enkrat na dan na 10 mg enkrat na dan, so po 12 mesecih pri večini opazili dodatno zmanjšanje vrednosti ALP.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie, gegenereerd met gegevens van patiënten tot 65 jaar oud, duidden erop dat niet verwacht wordt dat leeftijd een significante invloed heeft op de klaring van obeticholzuur uit de bloedsomloop.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza na podlagi podatkov bolnikov, starih do 65 let, je pokazala, da starost ne bi smela pomembno vplivati na očistek obetiholne kisline iz obtoka.
Dutch: De hoogste blootstelling aan een enkele dosis obeticholzuur bij gezonde vrijwilligers was de dosis van 500 mg.
Slovenian: Največja izpostavitev pri enkratnem odmerku obetiholne kisline pri zdravih prostovoljcih je bila 500 mg. 12 dni zapored so dajali ponavljajoče odmerke po 250 mg.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek naar de toxiciteit bij ratten werd het taurine-gekoppelde conjugaat van obeticholzuur gevonden in jongen die zoogden bij moederdieren die obeticholzuur toegediend kregen.
Slovenian: V študiji toksičnosti pred skotitvijo in po njej na podganah so tavrokonjugat obetiholne kisline ugotovili pri mladičih, ki so se dojili pri samicah, ki so prejamle obetiholno kislino.
Dutch: Voor patiënten die na 6 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in alkalische fosfatase (ALP) en/of totaal bilirubine hebben bereikt en die obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 10 mg eenmaal daags
Slovenian: Titriranje odmerka Pri bolnikih, ki po 6 mesecih zdravljenja niso dosegli zadostnega znižanja alkalne fosfataze (ALP) in/ali skupnega bilirubina, bolniki pa prenašajo zdravljenje z obetiholno kislino, se titrira do 10 mg enkrat na dan
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichte en matige nierfunctiestoornis en er zijn geen gegevens over een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno ledvično okvaro so podatki omejeni, pri bolnih s hudo ledvično okvaro pa podatkov ni.
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg eenmaal per week, voor patiënten die 5 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen ▪ 10 mg eenmaal per week, voor patiënten die 10 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen
Slovenian: • zmanjšanje odmerka obetiholne kisline na: 5 mg enkrat na teden pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 5 mg dvakrat na teden, 10 mg enkrat na teden pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 10 mg dvakrat na teden;
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OCALIVA
Dutch: • Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg tweemaal per week, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
Slovenian: • nadaljevanje zvečevanja odmerka na 10 mg dvakrat na teden, glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo, da se doseže optimalen odziv.
Dutch: f De gemiddelde aanvangswaarde voor totaal bilirubine bedroeg 0,65 mg/dl en viel binnen het normale bereik
Slovenian: f Pri 92 % sodelujočih bolnikov je bila povprečna izhodiščna vrednost skupnega bilirubina 0,65 mg/dl in je bila znotraj normalnega razpona (tj. manjša ali enaka vrednosti ULN).
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van OCALIVA tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Podatkov o vplivih zdravila OCALIVA med nosečnostjo je malo.
Dutch: De INR moet worden gecontroleerd en de dosis van warfarine moet, indien nodig, worden aangepast voor handhaving van het beoogde INR-bereik wanneer obeticholzuur en warfarine gelijktijdig worden toegediend.
Slovenian: Pri sočasni uporabi obetiholne kisline in varfarina je treba spremljati vrednost INR in po potrebi prilagoditi odmerek varfarina, da se ohrani ciljni razpon vrednosti INR.
Dutch: Eenenvijftig PBC-patiënten met een ALP-aanvangswaarde die 1,67 x ULN of hoger was en/of een totaal bilirubine hoger dan ULN werden geëvalueerd voor een biochemische respons op OCALIVA als monotherapie (24 patiënten kregen 10 mg OCALIVA eenmaal daags en 27 patiënten kregen placebo) in een gepoolde analyse van gegevens van het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende fase III-onderzoek (POISE) en van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3 maanden durend onderzoek.
Slovenian: Biokemijski odziv na samostojno zdravljenje z zdravilom OCALIVA so ocenili pri 51 bolnikih s PBC, pri katerih je bila vrednost ALP 1,67-kratna vrednost ULN ali večja in/ali skupni bilirubin večji od vrednosti ULN (24 bolnikov je prejemalo 10 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan, 27 bolnikov pa placebo) z zbirno analizo podatkov iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 12mesečne študije 3. faze (POISE) in randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 3-mesečne študije.
Dutch: Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘5' gegraveerd.
Slovenian: Rumena, okrogla tableta s premerom 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »5« na drugi strani.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Odmerka pri njih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg om de andere dag, voor patiënten die 5 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen ▪ 5 mg eenmaal daags, voor patiënten die 10 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen
Slovenian: • zmanjšanje odmerka obetiholne kisline na: 5 mg vsak drug dan pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 5 mg enkrat na dan; 5 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 10 mg enkrat na dan;
Dutch: U moet OCALIVA blijven innemen zolang uw arts u dat adviseert.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA morate jemati tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-302, een bevestigend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar het klinische voordeel van met OCALIVA behandelde patiënten met PBC die ofwel niet reageren op behandeling met UDCA of de behandeling met UDCA niet verdragen, op basis van klinische eindpunten.
Slovenian: Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-302, potrditvene, dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane, multicentrine študije, ki bo preučevala klinično korist, povezano z zdravljenjem z zdravilom OCALIVA pri bolnikih s PBC, ki se ne odzivajo na zdravljenje z UDCA ali ga ne prenašajo, kar bo temeljilo na kliničnih opazovanih dogodkih.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OCALIVA 5 mg
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van GGT bedroeg 178 (137, 219) E/l in de 10 mg OCALIVA-groep, 138 (102, 174) E/l in de OCALIVA titratiegroep en 8 (-48, 32) E/l in de placebogroep.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje gamaglutamil-transferaze (GGT) V skupini, kjer so bolniki prejemali 10 mg zdravila OCALIVA na dan je bilo povprečno zmanjšanje (IZ 95 %) GGT 178 (137, 219) e./l, v skupini, kjer so bolnikom odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 138 (102, 174) e./l, v skupini, kjer so prejemali placebo, pa 8 (-48, 32) e./l.
Dutch: Ernstige pruritus is gemeld bij 23% van de patiënten van de groep die werd behandeld met 10 mg OCALIVA, bij 19% van de patiënten in de groep van OCALIVA-titratie en bij 7% van de patiënten in de placebogroep.
Slovenian: O hudem pruritusu so poročali pri 23 % bolnikov, zdravljenih z 10 mg zdravila OCALIVA na dan, 19 % bolnikov v skupini, ki so ji odmerek zdravila OCALIVA titrirali, in pri 7 % bolnikov v skupini,
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met obeticholzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater se je treba odločiti, ali se prekine dojenje ali opusti/prekine zdravljenje z obetiholno kislino (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Galzuurbindende harsen, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, adsorberen en verminderen de absorptie van galzuur en kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid van obeticholzuur.
Slovenian: Smole, ki vežejo žolčne kisline, kot so holestiramin, kolestipol ali kolesevelam, adsorbirajo žolčne kisline in zmanjšajo njihovo absorpcijo, lahko pa tudi zmanjšajo učinkovitost obetiholne kisline.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal daags placebo, 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg getitreerd naar 10 mg na 6 maanden, afhankelijk van de therapeutische respons/verdraagbaarheid).
Slovenian: Bolnike so randomizirali (1:1:1), tako da so enkrat na dan prejemali placebo, 10 mg zdravila OCALIVA ali pa so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali (po 6 mesecih so odmerek 5 mg pri titraciji zvečali na10 mg glede na terapevtski odziv/prenašanje).
Dutch: Vergeleken met personen met een normale leverfunctie stegen bij personen met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) de gemiddelde AUC van totaal obeticholzuur, de som van obeticholzuur en zijn twee actieve conjugaten met respectievelijk een factor 1,13, een factor 4 en een factor 17 na toediening van een enkele dosis van 10 mg obeticholzuur.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 10 mg obetiholne kisline se je pri preskušancih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro (razred A, B in C po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC skupne obetiholne kisline in njenih dveh aktivnih konjugatov povečala za faktor 1,13 (razred A), 4 (razred B) in 17 (razred C) glede na preskušance z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: e Responspercentages zijn berekend op basis van de waargenomen casus analyse (d.w.z. [n = waargenomen responder]/[N = Intention to Treat (ITT)-populatie]); het percentage patiënten met maand 12 waarden is 86%, 91% en 96% voor respectievelijk de 10 mg OCALIVA-groep, de OCALIVA-titratiegroep en de placebogroep.
Slovenian: e Stopnje odziva so izračunali na podlagi analize opaženih primerov (tj. [n = opaženi preiskovanec, ki se odziva]/[N = populacija, ki so j nameravali zdraviti (ITT)]); odstotek bolnikov z vrednostmi po 12 mesecih v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, je bil 86 %, v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 91 %, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 96 %.
Dutch: Responders, n (%) Overeenstemmend 95% BI p-waarded
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%) Ustrezen 95-odstotni IZ vrednost pd ni na voljo
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij patiënten die obeticholzuur innemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo obetiholno kislino, so opazili zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Dutch: Ten opzichte van patiënten die startten met 10 mg eenmaal daags in de 10 mg OCALIVA-groep hadden patiënten in de OCALIVA-titratiegroep een lagere incidentie van pruritus (respectievelijk 70% en 56%) en een lager stopzettingspercentage vanwege pruritus (respectievelijk 10% en 1%).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje začeli z odmerkom 10 mg enkrat na dan v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, je bila pri bolnikih v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, pogostnost pruritusa manjša (70 % v primerjavi s 56 %), stopnja prekinitev zdravljenja pa je bila manjša (10 % v primerjavi z 1 %).
Dutch: Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerd cirrotisch
Slovenian: Razred B ali C po lestvici ChildPugh ali dekompenzirana jetrna ciroza
Dutch: Voor niet-cirrotische patiënten of patiënten met Child-Pugh-klasse A:
Slovenian: Bolniki brez jetrne ciroze ali bolniki razreda A po Child-Pughovi lestvici:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn en abdominaal ongemak
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine in neprijeten občutek v trebuhu obstipacija
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OCALIVA 10 mg
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 fles met 30 of 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 plastenka s 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde behandeling met 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) in klinisch en statistisch significante stijgingen (p < 0,0001) van het aantal patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten op alle tijdpunten van het onderzoek (zie tabel 3).
Slovenian: Pri zdravljenju z 10 mg zdravila OCALIVA in pri titriranju odmerka OCALIVA (s 5 mg na 10 mg) se je število bolnikov, ki so pri vseh časovnih točkah v študiji dosegli primarni sestavljeni opazovani dogodek, klinično in statistično pomembno zvečal (p < 0,0001) glede na placebo (glejte preglednico 3).
Dutch: Voor of patiënten met Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerde cirrotische patiënten:
Slovenian: Bolniki razreda B in C po Child-Pughovi lestvici ali bolniki z dekompenzirano jetrno cirozo:
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met obeticholzuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih farmakokinetičnih študij z obetiholno kislino.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn ernstig leverletsel en overlijden gemeld bij frequentere toediening van obeticholzuur dan aanbevolen bij patiënten met een matige tot ernstige vermindering van de leverfunctie.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri pogostejšem odmerjanju obetiholne kisline, kot je priporočeno pri bolnikih z zmernim do hudim zmanjšanjem delovanja jeter, poročali o hudih poškodbah jeter in smrti.
Dutch: Percentage PBC-patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikena in maand 6 en maand 12 met of zonder UDCAb
Slovenian: Preglednica 3 Odstotek bolnikov s PBC, ki so dosegli primarni sestavljeni opazovani dogodeka po 6 in 12 mesecih z UDCA ali brez njegab OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Dutch: Na dagelijkse toediening van obeticholzuur was er ophoping van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur die in vitro farmacologische werkingen hebben die vergelijkbaar zijn met het moedergeneesmiddel.
Slovenian: Po dnevni uporabi obetiholne kisline se akumulirajo njeni glicinski in tavrinski konjugati, pri katerih so farmakološki učinki in vitro podobni učinkom prvotne učinkovine.
Dutch: De International Normalised Ratio (INR) is verlaagd na gelijktijdige toediening van warfarine en obeticholzuur.
Slovenian: Po sočasni uporabi varfarina in obetiholne kisline se internacionalno normalizirano razmerje (INR) zmanjša.
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaandioxide (E171),
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Dutch: d OCALIVA- titratie en 10 mg OCALIVA versus placebo.
Slovenian: d Primerjava titracije zdravila OCALIVA in 10 mg zdravila OCALIVA s placebom.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Obeticholzuur wordt in minimale mate via de nieren geëlimineerd, waarbij minder dan 3% van de dosis in urine wordt gevonden.
Slovenian: V urinu so ugotovili manj kot 3 % odmerka.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da spol ne vpliva na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg obetiholne kisline.
Dutch: Voor patiënten die galzuurbindende harsen innemen, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo smole za vezavo žolčnih kislin, morajo obetiholno kislino vzeti najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Microkristallijn cellulose (E460)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (tip A) magnezijev stearat