FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, z zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku lub do kolejnego posiłku.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eurartesim?
English: In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka.
English: The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania.
English: The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Polish: Substancje czynne produktu Eurartesim, piperachina tetrafosforanu i artenimol to środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum.
English: Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Polish: Eurartesim jest lekiem przeciw malarii zawierającym substancje czynne piperachinę tetrafosforanu i artenimol.
English: In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Polish: W drugim badaniu po 28 dniach po leczeniu wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
English: In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Polish: W pierwszym badaniu po 63 dniach od leczenia wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu.
English: The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc firma wytwarzająca produkt Eurartesim zapewni wszystkim lekarzom przepisującym lub stosującym lek Eurartesim dostęp do materiałów informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku, w tym wykaz leków, z którymi nie należy stosować leku Eurartesim.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 28 dni po leczeniu.
English: What is Eurartesim?
Polish: Co to jest Eurartesim?
English: What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eurartesim zaobserwowano w badaniach?
English: Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Polish: Piperachina tetrafosforanu jest tak zwaną bichinoliną.
English: Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Polish: Eurartesim oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eurartesim w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Polish: Eurartesim stosuje się w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez zakażenie pasożytem Plasmodium falciparum.
English: In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1553 dzieci produkt Eurartesim porównano z innym lekiem zawierającym artemeter i lumefantrynę.
English: The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Eurartesim w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum, natomiast działania niepożądane produktu podobne są do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania porównywalnych rodzajów leczenia.
English: In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1150 pacjentów produkt Eurartesim porównano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artezunat i meflochinę.
English: Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Polish: Eurartesim okazał się skuteczny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
English: What is the risk associated with Eurartesim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eurartesim?
English: How does Eurartesim work?
Polish: Jak działa produkt Eurartesim?
English: What is Eurartesim used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eurartesim?
English: For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Eurartesim been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eurartesim?
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
English: This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi mózgu przez „neuroprzekaźniki” - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące arypiprazolu.
English: In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Polish: W ten sposób arypiprazol pomaga zmienić aktywność komórek nerwowych podejrzewanych o powodowanie objawów psychotycznych lub maniakalnych i zapobiega ich nawrotom.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Sandoz.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Sandoz w organizmie.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego”, jednak zawiera arypiprazol o nowej mocy dawki - podczas gdy lek referencyjny Abilify jest dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 30 mg, lek Aripiprazole Sandoz jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 20 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?
English: Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Polish: Aripiprazole Sandoz arypiprazol
English: In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Polish: Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą” receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
English: Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
English: Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Sandoz be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Aripiprazole Sandoz is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients aged 15 years or over;
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For practical information about using Aripiprazole Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
English: Other information about Aripiprazole Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym oraz hybrydowym.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
English: Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
English: How does Aripiprazole Sandoz work?
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Sandoz?
English: How is Aripiprazole Sandoz used?
Polish: Jak stosować produkt Aripiprazole Sandoz?
English: Why is Aripiprazole Sandoz approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aripiprazole Sandoz?
English: How has Aripiprazole Sandoz been studied?
Polish: Jak badano produkt Aripiprazole Sandoz?
English: Not known
Polish: Nieznane jest
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Polish: Postępowanie W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia
English: No risk factors or alternative aetiology have been reported in any of these cases.
Polish: W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono występowania czynników ryzyka ani alternatywnej etiologii schorzenia.
English: Percentage of relapse-free patients
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta należy porozmawiać z lekarzem: - jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM; - jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe.
English: Step 3: Choose and clean your injection site
Polish: Krok 3: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji daklizumab beta, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Mała liczba czerwonych krwinek (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) (Niezbyt często - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
English: Check the injection status window.
Polish: a. Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu beta mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
English: Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Polish: Farmakokinetykę daklizumabu beta opisuje się zastosowaniem modelu dwukompartmentowego z wchłanianiem i eliminacją pierwszego rzędu.
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
English: Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Polish: Daklizumab beta nie wpływał na zdolność rozrodczą u samic i samców małp z gatunku cynomolgus (wartość AUC u samic i samców była, odpowiednio, do 85 i 100 razy wyższa niż ekspozycja w zakresie dawek klinicznych).
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Polish: • przeciwwskazaniach u wszystkich pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test
English: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu beta w leczeniu SM.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab beta is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab beta ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
English: Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Polish: Daklizumab beta wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem