FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.
Lithuanian: Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu (taip pat vadinamu pirmine bilijine ciroze), gydyti.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на сърбеж настъпват през първия месец на лечението и имат тенденция да отшумяват с течение на времето при продължаване на приложението.
Lithuanian: Daugiausiai niežulys pasireikšdavo per pirmąjį gydymo mėnesį ir einant laikui vartojant tą pačią dozę praeidavo.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на обетихолева киселина по време на бременност.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu obeticholio rūgšties geriau nevartoti.
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата от 5 mg веднъж на ден ▪ 5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към дозата от 10 mg веднъж на ден
Lithuanian: • obeticholio rūgšties dozės sumažinimas iki: ▪ 5 mg kas antrą parą pacientams, kurie netoleruoja 5 mg kartą per parą; ▪ 5 mg kartą per parą pacientams, kurie netoleruoja 10 mg kartą per parą;
Bulgarian: АЗБУКА OCALIVA 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OCALIVA 10 mg
Bulgarian: Обетихолевата киселина конюгира с глицина и таурина в черния дроб и се секретира в жлъчката.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis konjuguojama su glicinu ar taurinu kepenyse ir išskiriama į tulžį.
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали отговор, определен като ALP по-малко от 1,67 пъти ULN, общ билирубин в границите на нормата и понижение на ALP с поне 15 %.
Lithuanian: a Procentas tiriamųjų, pasiekusių atsaką, apibrėžiamą kaip mažesnis už VNR 1,67 karto ŠF aktyvumas.
Bulgarian: При пациенти, които приемат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys tulžies rūgštį prijungiančių dervų, obeticholio rūgštį turi vartoti ne mažiau kaip 4-6 valandos iki arba 4-6 valandos po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo, arba kuo didesniu galimu intervalu (žr.
Bulgarian: Честотата на прилагане трябва да бъде намалена при пациенти, при които има прогресия до авансирало заболяване (т.е. от клас A по Child-Pugh към клас B или C по Child-Pugh) (вж.
Lithuanian: iš A klasės pagal ChildPugh į B arba C klasę pagal Child-Pugh) (žr.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
Lithuanian: Kartu vartojant varfarino ir obeticholio rūgšties sumažėja tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Bulgarian: Тези конюгати на глицина и таурина с обетихолевата киселина се абсорбират в тънките черва, което води до ентерохепатална рециркулация.
Lithuanian: Šie obeticholio rūgšties glicino ir taurino konjugatai yra absorbuojami plonojoje žarnoje ir patenka į enterohepatinė cirkuliaciją.
Bulgarian: Какво съдържа OCALIVA • Активното вещество е обетихолева киселина.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra obeticholio rūgštis.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis absorbuojama, Didžiausiai koncentracijos plazmoje (Cmaks.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал.
Lithuanian: Jei kartu vartojama tulžies rūgštį prijungiančių dervų, obeticholio rūgštį reikia vartoti ne mažiau kaip 4-6 valandos iki arba 4-6 valandos po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo, arba kuo didesniu galimu intervalu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis tyrimas parodė, kad lytis nedaro įtakos obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Bulgarian: Респондери, n (%) Съответстващ 95 % доверителен интервал p-стойност г
Lithuanian: 6 mėnuo Į gydymą reagavę asmenys, n (%) Atitinka 95% PI p reikšmėd
Bulgarian: Системната експозиция на обетихолева киселина, нейните активни конюгати и ендогенни жлъчни киселини се увеличава при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (съответно клас
Lithuanian: Obeticholio rūgšties, jos aktyvių konjugatų ir endogeninių tulžies rūgščių sisteminė ekspozicija būna didesnė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai B ir C klasė pagal Child-Pugh), palyginti su sveikais pacientais.
Bulgarian: Ако приемате секвестранти на жлъчните киселини, приемайте това лекарство поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след секвестранта на жлъчните киселини.
Lithuanian: Jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų, gerkite šio vaisto likus bent 4-6 valandoms iki arba praėjus bent 4-6 valandoms po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo (žr.
Bulgarian: Отклонение във функцията на щитовидната жлеза
Lithuanian: Skydliaukės funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: • болка в корема
Lithuanian: • skrandžio skausmas
Bulgarian: суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)
Lithuanian: • sausa, paraudusi oda (egzema)
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Bulgarian: Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини.
Lithuanian: Valdymas ir dozės koregavimas esant sunkiam niežuliui Valdymo strategijos - tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали трябва да спрете кърменето или да прекратите/да не започвате лечение с OCALIVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo OCALIVA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Bulgarian: - OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина.
Lithuanian: OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties.
Bulgarian: Как изглежда OCALIVA и какво съдържа опаковката - OCALIVA 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT"
Lithuanian: OCALIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje - OCALIVA 5 mg yra geltona, apvali plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT" vienoje tabletės pusėje ir „5" - kitoje pusėje.
Bulgarian: Вафарин
Lithuanian: Varfarinas
Bulgarian: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Lithuanian: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
Lithuanian: Kita informacija apie Ocaliva
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ocaliva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ocaliva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ocaliva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
Lithuanian: Ocaliva negalima vartoti pacientams, kurių tulžies kanalai visiškai užakę.
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Как действа Ocaliva?
Lithuanian: Kaip veikia Ocaliva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ocaliva vartojimą?
Bulgarian: Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
Lithuanian: Vis dėlto Ocaliva klinikinę naudą reikia įrodyti tolesniais tyrimais.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
Lithuanian: Kadangi Ocaliva registracija yra sąlyginė, Ocaliva prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus dviejų tyrimų duomenis, kad patvirtintų šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą arba 5 mg kartą per savaitę, atsižvelgiant į paciento kepenų nepakankamumo laipsnį (kurį reikia nustatyti prieš pradedant gydymą Ocaliva).
Bulgarian: След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
Lithuanian: Jeigu Ocaliva gerai toleruojamas, po kelių mėnesių šią dozę galima padidinti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
Lithuanian: Dažniausi Ocaliva šalutiniai reiškiniai yra niežulys (galintis pasireikšti daugiau kaip 6 žmonėms iš 10) ir nuovargis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10).
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Ocaliva nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Ocaliva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Ocaliva buvo registruotas ES?
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nepakeliamas niežulys (galimas Ocaliva šalutinis reiškinys), vaisto dozes galima sumažinti arba gali tekti nutraukti gydymą.
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Ocaliva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
Lithuanian: Dauguma užregistruotų atvejų niežulys prasidėdavo per pirmą gydymo mėnesį ir paprastai ilgainiui, tęsiant gydymą, praeidavo.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
Lithuanian: Ocaliva tiekiamas tablečių (5 ir 10 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ocaliva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на наймалко 1 година, или не могат за вземат UDCA.
Lithuanian: Ocaliva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 217 pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių suaugusiųjų, kurie vartojo UR bent 1 metus arba negalėjo vartoti UR.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
Lithuanian: Dėl to kepenys gali surandėti ir gali išsivystyti kepenų nepakankamumas, be to, gali padidėti kepenų vėžio rizika.
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
Lithuanian: Ocaliva buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Bulgarian: Как се използва Ocaliva?
Lithuanian: Kaip vartoti Ocaliva?
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
Lithuanian: Pirmu tyrimu numatyta įrodyti Ocaliva klinikinę naudą, o antru - ištirti Ocaliva naudą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkios formos kepenų liga.
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
Lithuanian: (34 iš 73) Ocaliva 10 mg doze gydytų pacientų ir 46 proc. (32 iš 70) didinama Ocaliva doze (nuo 5 iki 10 mg) gydytų pacientų, palyginti su 10 proc. (7 iš 73) placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ocaliva mažina bilirubino ir ALP koncentraciją pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių pacientų, įskaitant pacientus, kurių negalima gydyti UR, kraujyje.
Bulgarian: Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
Lithuanian: Ocaliva gydomi suaugusieji, sergantys kepenų liga, kuri vadinama pirminiu bilijiniu cholangitu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos yra palankios, o šalutiniai reiškiniai toleruojami ir juos galima kontroliuoti pagalbinėmis gydymo priemonėmis (pvz., priemonėmis nuo niežulio) arba koreguojant vaisto dozę.
Bulgarian: Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
Lithuanian: Be to, niežulys yra dažniausias šalutinis reiškinys, dėl kurio gali tekti nutraukti gydymą.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ocaliva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ocaliva vartojimu?
Bulgarian: Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
Lithuanian: Bilirubino ir ALP koncentracija sumažėjo tiek, kad tai patvirtina, jog pacientų kepenų būklė pagerėjo.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
Lithuanian: Pirminiu bilijiniu cholangitu sergantys pacientai turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių.
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
Lithuanian: Ocaliva veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis yra modifikuota tulžies rūgštis (pagrindinė tulžies sudedamoji dalis).
Bulgarian: Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
Lithuanian: Kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi (UR), jis skiriamas pacientams, kuriems gydymo vien UR nepakanka, o vienas Ocaliva skiriamas pacientams, kurie negali vartoti UR.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ocaliva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
Lithuanian: Ocaliva sudėtyje yra veikliosios medžiagos obeticholio rūgšties.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
Lithuanian: Pirminis bilijinis cholangitas yra autoimuninė liga, kuria sergant laipsniškai suardomi kepenyse esantys tulžies latakėliai.
Bulgarian: Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas skaičiumi pacientų, kurių kraujyje per vienus gydymo metus medžiagų bilirubino ir ALP (kepenų pažeidimo žymenų) koncentracija sumažėjo bent 15 proc.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Lithuanian: liepos 27 d. Ocaliva buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Lithuanian: Ocaliva registracija yra sąlyginė.
Bulgarian: Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
Lithuanian: Šiais latakais skystis, vadinamas tulžimi, teka iš kepenų į žarnyną, kur jis padeda virškinti riebalus.
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
Lithuanian: Pažeidus šiuos latakus, tulžis kaupiasi kepenyse ir pažeidžia kepenų audinį.
Bulgarian: То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
Lithuanian: Daugiausia ji veikia jungdamasi prie kepenyse ir žarnyne esančių receptorių (farnesoido X receptorių), kurie kontroliuoja tulžies gamybą. Jungdamasis prie šių receptorių, Ocaliva slopina tulžies gamybą kepenyse, taip neleisdamas jai kauptis ir pažeisti kepenų audinio.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių gydant Ocaliva sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: 2 флакона
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 flakonai
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар ако:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu:
Bulgarian: Log-rank тест
Lithuanian: Log-rank testas.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Lithuanian: Tai gali užtrukti nuo šešių mėnesių iki dvejų su puse metų, o retais atvejais gali trukti ir keletą metų.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Lithuanian: * Į šią analizę įtrauktų visų pacientų būklė buvo stebima mažiausiai 120 savaičių.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Reikėtų vengti Ocrevus skirti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Това се поддържа през целия период на лечение.
Lithuanian: Šis poveikis išliko visą gydymo laikotarpį.
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Lithuanian: · Svarbu tęsti gydymą tiek laiko, kiek Jūs ir gydytojas manote, jog jis Jums padeda.
Bulgarian: Други лекарства и Ocrevus
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ocrevus
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
Lithuanian: Tačiau sunkių infekcijų atvejų skaičius buvo pernelyg mažas, kad būtų galima padaryti patikimas išvadas.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Lithuanian: B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių.
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
Lithuanian: Nelaukite, kol ateis laikas kitai planuotai infuzijai.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad imuninės ląstelės, kurias veikia Ocrevus, taip pat padeda kovoti su infekcijomis.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Lithuanian: · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Lithuanian: Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie specifinių taikinių.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ir kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Lithuanian: Ocrevus Jums skirti negalima:
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Lithuanian: Amžius 18-55 metai, EDSS 3,0-6,5 balo
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Lithuanian: Okrelizumabo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 26 dienos.
Bulgarian: Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен.
Lithuanian: Šių vaistų, vartojamų kartu su Ocrevus, poveikis imuninei sistemai gali būti per stiprus.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Lithuanian: Pagrindinė analizė paremta visais sukauptais atvejais.
Bulgarian: Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Jeigu infuzijos į veną negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
Bulgarian: Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.
Lithuanian: Tokiu atveju Jums galbūt negalima vartoti Ocrevus.
Bulgarian: Това е така, защото той още не е проучен при тази възрастова група.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams dar neištirtas.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
Lithuanian: Ocrevus skiedimui nenaudokite kitų skiediklių nei nurodytasis 6.6 skyriuje, kadangi jų naudojimas neištirtas.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Lithuanian: Ne patvirtinamoji p reikšmė; hierarchinės analizės procedūra baigta prieš pasiekiant vertinamąją baigtį.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Lithuanian: Tuomet ligos simptomų gali pasireikšti greitai per kelias valandas arba jie vystosi lėtai per keletą dienų.
Bulgarian: Кашлица, катар
Lithuanian: Kosulys, kataras