FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä.
Greek: Παρ' όλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -virus sekä vaipatonta hepatiitti Avirusta vastaan.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός Β19.
Finnish: Harvinainen
Greek: Σπάνιες
Finnish: Käyttövalmis liuos tulee antaa heti laskimoinjektiona.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως με ενδοφλέβια ένεση.
Finnish: Valmiste saattaa valmistustapansa vuoksi sisältää jäämiä hiiren proteiinista tai hepariinista.
Greek: Το προϊόν μπορεί να περιέχει ιχνοποσότητες ηπαρίνης και/ή πρωτεΐνης ποντικιών λόγω της μεθόδου παραγωγής του.
Finnish: Baxter AG, A-1221 Wien, Itävalta
Greek: Baxter AG A-1221 Βιέννη Αυστρία
Finnish: Sinun pitää tietää allergisen reaktion varhaiset merkit, kuten injektiokohdan polte ja pistely, vilunväreet, punastelu, ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus, matala verenpaine tai rinnanahdistus.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για την εμφάνιση των πρώιμων συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων όπως αίσθημα καύσου ή δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, πονοκέφαλος, λήθαργος, χαμηλή πίεση του αίματος και σφίξιμο στο στήθος.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että aikuisten annostusohjetta voidaan käyttää myös vastasyntyneille ja lapsille.
Greek: Οι δοσολογίες των παραπάνω μελετών, οι οποίες καλύπτουν 83 ασθενείς, δείχνουν ότι οι δοσολογικές οδηγίες για ενήλικα άτομα θεωρούνται επίσης έγκυρες για τον πληθυσμό των νεογνών και των παιδιατρικών ασθενών.
Finnish: Testejä, joissa käytetään kromogeenisia substraatteja proteiini C:n plasmapitoisuuden mittaamisessa, suositellaan käytettäväksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C με τη χρήση χρωμογόνων υποστρωμάτων για τον προσδιορισμό του επιπέδου της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CEPROTIN.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη πρωτεΐνη C
Finnish: Kunkin liuotetun CEPROTIN-injektiopullollisen siirtoon tulee käyttää uutta, aiemmin käyttämätöntä suodatinneulaa.
Greek: Μία ξεχωριστή μη χρησιμοποιημένη βελόνα με φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται για να τραβηχθεί κάθε φιαλίδιο ανασυσταμένου CEPROTIN.
Finnish: Potilaan tulisi ilmoittaa tällaisista oireista lääkärille.
Greek: Αν τα συμπτώματα αυτά συμβούν, θα πρέπει να ενημερωθεί ο θεράπων ιατρός.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2007.©EMEA 2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007.©EMEA 2007
Finnish: Yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) esiintyy toisinaan.
Greek: Ορισμένες φορές έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
Finnish: Myyntilupa uusittiin 16. heinäkuuta 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Ιουλίου 2006.
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteet päättyivät 28.7.2006.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 28 Ιουλίου 2006.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Lisäksi seurattiin ihovaurioiden paranemista.
Greek: Επιπρόσθετα, παρακολουθήθηκε κάθε βελτίωση σε δερματικές βλάβες.
Finnish: Muita tietoja CEPROTINista:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CEPROTIN:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CEPROTINia varten 16. heinäkuuta 2001.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Baxter AG για το CEPROTIN.
Finnish: CEPROTINia annetaan injektiona laskimoon nopeudella, joka on enintään 2 ml minuutissa, paitsi alle 10 kilon painoisille lapsille, joilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml painokiloa kohden minuutissa.
Greek: Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση με μέγιστο ρυθμό ένεσης 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος μικρότερο των 10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά λεπτό.
Finnish: Se suositteli myyntiluvan myöntämistä CEPROTINia varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CEPROTIN.
Finnish: CEPROTINille myönnettiin alunperin myyntilupa poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei silloin ollut vielä saatu kattavia tietoja niiden potilaiden vähäisen määrän takia, joilla tämä sairaus on diagnosoitu.
Greek: Το CEPROTIN είχε εγκριθεί αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι δεν είχε καταστεί ακόμη δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, στους οποίους διαγνώστηκε η συγκεκριμένη νόσος.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) CEPROTIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CEPROTIN Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Tutkimuksen tärkeimpiä mittareita olivat proteiini C -pitoisuuden ja muiden hyytymistoiminnan indikaattoreiden normalisoituminen.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη αφορούσαν την εξομάλυνση των επιπέδων πρωτεΐνης C και άλλους δείκτες ενεργοποίησης της πήξης του αίματος.
Finnish: CEPROTINia on tutkittu yhteensä 79 potilaalla, joista 22:lla oli diagnosoitu vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Greek: Το CEPROTIN μελετήθηκε συνολικά σε 79 ασθενείς, 22 εκ των οποίων έπασχαν σύμφωνα με τη διάγνωση από τις πιο σοβαρές μορφές συγγενούς ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C.
Finnish: CEPROTINia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen proteiini C:lle, hiiren proteiinille tai hepariinille, paitsi hengenvaarallisia komplikaatioita hoidettaessa.
Greek: Το CEPROTIN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή σε ηπαρίνη, εκτός των περιπτώσεων επιπλοκών απειλητικών για τη ζωή.
Finnish: Proteiini C hidastaa trombiinin tuotantoa ja siten hyytymisen etenemistä.
Greek: Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και συνεπώς επιβραδύνει την περαιτέρω δημιουργία θρόμβων.
Finnish: Muista hyytymishäiriöistä ja muista proteiini C:n puutoksista kärsineiden potilaiden hoidosta saadut tulokset eivät olleet riittäviä, jotta CEPROTINin käyttöä näillä ryhmillä olisi voitu arvioidu kattavasti.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία άλλων τύπων διαταραχών πήξης και ασθενών με άλλους τύπους ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C δεν ήταν επαρκή για την πλήρη αξιολόγηση της χρήσης του CEPROTIN σε αυτές τις ομάδες.
Finnish: CEPROTINia käytetään potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans, laaja verihyytymä verisuonissa, joka aiheuttaa nekroosin ihon alla oleviin kudoksiin ja johtaa usein elinten vajaatoimintaan ja amputaatioon) ja kumariinin aiheuttaman ihonekroosin (antikoagulanttilääkkeiden, kuten varfariinin, komplikaationa aiheutuva ihonekroosi) hoitoon.
Greek: Το CEPROTIN χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C για τη θεραπεία της κεραυνοβόλου πορφύρας (εκτεταμένη δημιουργία θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία, η οποία οδηγεί σε νέκρωση των ιστών κάτω από το δέρμα, προκαλώντας συχνά ανεπάρκεια οργάνων και ακρωτηριασμούς) καθώς και της νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη (επιπλοκή αντιθρομβωτικής θεραπείας με φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, η οποία προκαλεί νέκρωση του δέρματος).
Finnish: CEPROTIN-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hoidosta ja jos on mahdollisuus mitata proteiini C:n aktiivisuutta.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με CEPROTIN πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία σε τέτοιου είδους θεραπεία, όπου η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C είναι εφικτή.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CEPROTINista saatava hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CEPROTIN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Finnish: Mitä riskejä CEPROTINiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CEPROTIN;
Finnish: CEPROTINruiske nostaa välittömästi mutta tilapäisesti proteiini C:n pitoisuutta.
Greek: Μία ένεση CEPROTIN οδηγεί σε άμεση αλλά προσωρινή αύξηση των επιπέδων της πρωτεΐνης C.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTIN toi parannusta kaikkiin 16:een purpura fulminans -tapaukseen ja kaikkiin kuuteen kumariinin aiheuttamaan ihonekroosiin.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, το CEPROTIN οδήγησε σε βελτίωση και στις 16 περιπτώσεις κεραυνοβόλου πορφύρας, καθώς και στα 6 περιστατικά νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη.
Finnish: Mitä hyötyä CEPROTINista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του CEPROTIN σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä CEPROTIN on?
Greek: Τι είναι το CEPROTIN;
Finnish: CEPROTINia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του CEPROTIN διατίθεται εδώ.
Finnish: Kun potilaille aletaan antaa muita antikoagulantteja, kuten varfariinia, on oltava erityisen varovainen, ja CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kunnes varfariinihoito on mukautettu asianmukaiselle tasolle.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της χορήγησης άλλων αντιθρομβωτικών φαρμάκων στους ασθενείς, όπως η βαρφαρίνη, ενώ η θεραπεία με το CEPROTIN πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ρυθμιστεί η θεραπεία με βαρφαρίνη.
Finnish: Proteiini C on ihmisen veren normaali aineosa, joka säätelee hyytymistä.
Greek: Η πρωτεΐνη C είναι μια φυσική ουσία του αίματος που ελέγχει την πήξη.
Finnish: CEPROTINia käytetään myös lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, jos hyytymisriski on kohonnut esimerkiksi leikkauksen takia tai siksi, että kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino tai sitä ei voida antaa.
Greek: Το CEPROTIN χρησιμοποιείται επίσης για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της θρόμβωσης σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου υφίσταται αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης όπως είναι χειρουργικές επεμβάσεις ή όταν η θεραπεία με κουμαρίνη δεν επαρκεί ή δεν είναι δυνατή.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CEPROTINin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CEPROTIN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Proteiini C säätelee kehossa trombiinin - yhden veren hyytymiseen vaikuttavan aineen (tekijän) - tuotantoa.
Greek: Στον οργανισμό, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μίας από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος.
Finnish: CEPROTIN sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini C:tä.
Greek: Το CEPROTIN περιέχει κεκαθαρμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη C από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Finnish: CEPROTIN on injektiokuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan liuokseksi.
Greek: Το CEPROTIN είναι κόνις και διαλύτης που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Finnish: Miten CEPROTINia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το CEPROTIN;
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTINin käytöstä saattaa kehittyä proteiini C:n vasta-aineita.
Greek: Σε περίπτωση που το CEPROTIN χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα, τα οποία αναστέλλουν την ανάπτυξη της πρωτεΐνης C.
Finnish: Miksi CEPROTIN on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το CEPROTIN;
Finnish: Sen vaikuttava aine on ihmisen proteiini C.
Greek: Το CEPROTIN περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη πρωτεΐνη C.
Finnish: Kun proteiini C -korvaushoitoa annetaan potilaille, joilla on proteiini C:n puutos, tromboottiset komplikaatiot saadaan hallintaan tai niiden syntyminen voidaan estää näillä potilailla.
Greek: Η υποκατάσταση της πρωτεΐνης C σε ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε αυτήν, ελέγχει ή προλαμβάνει θρομβωτικά επεισόδια στους ίδιους.
Finnish: Miten CEPROTIN vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το CEPROTIN;
Finnish: Mihin CEPROTINia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CEPROTIN;
Finnish: Näiden potilaiden osalta olisi harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Greek: Για τους εν λόγω ασθενείς πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: Muita tietoja Cerdelgasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cerdelga
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και βραχείας διάρκειας.
Finnish: Cerdelga sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2015.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2015 χορηγήθηκε στο Cerdelga άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Lisää tietoa Cerdelgasta on saatavissa viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cerdelga διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cerdelgan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cerdelga τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen; Cerdelga nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. joulukuuta 2007.
Greek: Η νόσος Gaucher είναι «σπάνια» και το Cerdelga έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 4 Δεκεμβρίου 2007.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cerdelgan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cerdelga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Turvallisuuden kannalta sivuvaikutukset olivat pääasiassa vähäisiä ja ohimeneviä, mutta lääkkeen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta suositellaan tutkittavan lisää.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες και παροδικές, προτάθηκε η περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας του φαρμάκου.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle tehdään testi sen selvittämiseksi, miten nopeasti hänen kehonsa pilkkoo lääkkeen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής υποβάλλεται σε εξέταση για να προσδιορισθεί η ταχύτητα με την οποία διασπάται το φάρμακο στον οργανισμό του.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus on pyörtyminen, jota esiintyy kahdeksalla tuhannesta potilaasta.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η λιποθυμία, η οποία παρατηρήθηκε σε 8 στους 1000 ασθενείς.
Finnish: Cerdelgasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Cerdelga αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Tämä aiheuttaa anemiaa (punasolujen alhainen määrä), väsymystä, mustelmaherkkyyttä, pernan ja maksan suurenemista sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί συμπτώματα όπως αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων, διόγκωση του σπλήνα και του ήπατος, πόνο στα οστά και κατάγματα.
Finnish: Cerdelgaa on saatavana kapseleina (84 mg), jotka otetaan suun kautta.
Greek: Το Cerdelga διατίθεται υπό μορφή καψακίων (84 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Yhtiö pitää myös rekisteriä Cerdelgaa saaneista potilaista tarkastellakseen lääkkeen turvallisuutta pitkällä aikavälillä.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα τηρήσει αρχείο με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Cerdelga με σκοπό να εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Finnish: Potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä normaalilla nopeudella, ottavat yhden kapselin kahdesti päivässä, ja potilaat, joiden keho pilkkoo lääkettä hitaasti, ottavat yhden kapselin kerran päivässä.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική ταχύτητα διάσπασης του φαρμάκου λαμβάνουν 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα, ενώ οι ασθενείς των οποίων η ικανότητα διάσπασης του φαρμάκου είναι πιο αργή λαμβάνουν 1 καψάκιο μία φορά την ημέρα.
Finnish: Tämän rasva-aineen kertyminen elimiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin, aiheuttaa tyypin 1 Gaucher'n taudin oireet, joten sen tuotannon vähentäminen auttaa estämään sen kertymistä, mikä puolestaan auttaa kyseisiä elimiä toimimaan paremmin.
Greek: Επειδή η συσσώρευση του εν λόγω λιπιδίου σε όργανα όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά είναι υπεύθυνη για τα συμπτώματα της νόσου Gaucher τύπου 1, η μείωση της παραγωγής του συμβάλλει στην πρόληψη της συσσώρευσης, επιτρέποντας κατ΄ αυτόν τον τρόπο την καλύτερη λειτουργία των προσβληθέντων οργάνων.
Finnish: Mitä riskejä Cerdelgaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerdelga;
Finnish: Cerdelgaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille koulutusmateriaalia sen varmistamiseksi, että Cerdelgaa annetaan vain 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastaville potilaille ja että Cerdelgaa ei anneta potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, eikä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa Cerdelgan pitoisuuteen veressä.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cerdelga θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς σχετικά με το φάρμακο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι μόνο οι ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με Cerdelga και ότι το Cerdelga δεν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να μεταβάλουν σημαντικά τα επίπεδά του στο αίμα.
Finnish: Cerdelgaa saaneilla potilailla havaittiin myös muiden sairauden merkkien vähenemistä, kuten maksan koon pienenemistä ja hemoglobiinpitoisuuksien (happea elimistön eri osiin kuljettava punasolujen proteiini) kohoamista.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που έλαβαν Cerdelga παρουσίασαν βελτίωση και σε άλλες ενδείξεις της νόσου, όπως μείωση του μεγέθους του ήπατος και αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων που διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Finnish: Pienellä osalla potilaista (noin 15 prosenttia), jotka vaihtoivat entsyymikorvaushoidon Cerdelgaan, vaste ei kuitenkaan ollut optimaalinen vuoden hoitojakson jälkeen.
Greek: Ωστόσο, ένας μικρός αριθμός ασθενών (το 15% περίπου), στους οποίους η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης αντικαταστάθηκε με Cerdelga, δεν παρουσίασε την καλύτερη δυνατή απόκριση ύστερα από έναν χρόνο θεραπείας.
Finnish: Cerdelgan yleisin sivuvaikutus on dyspepsia (närästys), jota esiintyy noin kuudella sadasta potilaasta.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Cerdelga είναι η δυσπεψία (στομαχικός καύσος) η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 6 στους 100 ασθενείς.
Finnish: Potilaiden, joiden keho pilkkoo lääkettä hyvin nopeasti ('hyvin nopeat metaboloijat'), ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά το φάρμακο με υπερβολική ταχύτητα (ασθενείς με «υπερβολικά εκτενή μεταβολική ικανότητα») δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cerdelga.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa Gaucher'n taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της νόσου Gaucher.
Finnish: Cerdelgaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Greek: Το Cerdelga χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Cerdelga on lääke, jota käytetään 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Greek: Το Cerdelga είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων με νόσο Gaucher τύπου 1.
Finnish: Tutkimuksissa on todettu, että Cerdelga on tehokas taudin hoidossa, mukaan lukien laajentuneen pernan ja maksan pieneminen.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerdelga είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου, περιλαμβανομένης της μείωσης της διόγκωσης του σπλήνα και του ήπατος.
Finnish: Kaikkia entsyymikorvaushoidosta Cerdelgaan vaihtavia potilaita on seurattava säännöllisesti taudin etenemisen osalta.
Greek: Οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Miten Cerdelgaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cerdelga;
Finnish: Mitä hyötyä Cerdelgasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cerdelga σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisätietoja Cerdelgan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cerdelga, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Myöskään potilaiden, joita ei ole testattu tai joiden testitulokset eivät ole selvillä, ei pidä ottaa lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε σχετική εξέταση ή οι ασθενείς των οποίων τα αποτελέσματα των εξετάσεων δεν είναι σαφή δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cerdelga.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Cerdelga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 40 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, jotka eivät olleet saaneet sairauteensa aikaisempaa hoitoa, Cerdelgaa saaneiden potilaiden pernan koko pieneni 28 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden pernan koko suureni 2 prosenttia 9 kuukauden hoitojakson jälkeen.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη νόσο Gaucher τύπου 1, οι ασθενείς που έλαβαν Cerdelga παρουσίασαν μετά από 9 μήνες θεραπείας μείωση του μεγέθους του σπλήνα κατά 28%, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), οι οποίοι παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του 2%.
Finnish: Miksi Cerdelga on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cerdelga στην ΕΕ;
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti, joka estää glukosyylikeramidirasvan tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Greek: Η δραστική ουσία του Cerdelga, η ελιγλουστάτη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή του λιπιδίου γλυκοσυλκεραμίδιο.
Finnish: Tautia sairastavalla ei ole riittävästi entsyymiä, joka pilkkoo rasva-ainetta.
Greek: Η νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που ευθύνεται για τη διάσπαση του λιπιδίου.
Finnish: Yleistiedot Cerdelgasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Cerdelga και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Cerdelgaa, saavat potilaskortin.
Greek: Σε όσους ασθενείς συνταγογραφείται το Cerdelga θα δοθεί κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vuoden hoitojakson jälkeen Cerdelgaa saaneista 85 prosentilla sairaus oli pysynyt vakaana; entsyymikorvaushoitoa jatkaneiden vastaava osuus oli 94 prosenttia.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η νόσος παρέμεινε σταθερή στο 85% των ασθενών που άλλαξαν θεραπεία και έλαβαν Cerdelga για ένα έτος, σε σύγκριση με το 94% των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.