FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która zatwierdziła te zalecenia i większością głosów przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki jih je potrdila in sprejela stališče z večino glasov.
Polish: Lekarze powinni także zwrócić uwagę na fakt, że zgodnie z dostępnymi danymi stosowanie diacereiny powinno ograniczać się do leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodro lub kolano.
Slovenian: Zdravniki morajo prav tako upoštevati, da je glede na razpoložljive podatke uporabo diacereina treba omejiti na zdravljenje simptomov osteoartritisa, ki prizadene kolk ali koleno.
Polish: Zalecenia te oparto na ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem diacereiny, przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po sformułowaniu przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM) wątpliwości dotyczących wpływu diacereiny na czynność przewodu pokarmowego i wątroby.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu koristi in tveganj, povezanih z diacereinom, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, in so bila sprejeta potem, ko je francoska agencija za zdravila (ANSM) izrazila zaskrbljenost glede učinkov diacereina na prebavila in jetra.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 4 września 2014 r wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče o diacereinu sprejela z večino, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 4. septembra 2014 izdala končen pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Polish: W dniu 19 marca 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 zatwierdziła zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania leków zawierających diacereinę w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich biegunek oraz wpływu na czynność wątroby.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 19. marca 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo diacerein, da bi obvladali tveganja za hudo drisko in učinke na jetra.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych, w których diacereinę podawano w dawce 100 mg na dobę, były luźne stolce lub biegunka.
Slovenian: Kar zadeva varnost, sta bila neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z diacereinom v odmerku 100 mg na dan, mehko blato in driska.
Polish: W badaniach klinicznych u ok. 0,5% pacjentów przyjmujących diacereinę wystąpiły reakcje ze strony wątroby, z czego u większości było to łagodne, odwracalne zwiększenie stężenia transaminaz w osoczu.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 0,5 % bolnikov, ki so uporabljali diacerein, imelo določeno vrsto jetrne reakcije, pri čemer je večinoma šlo za blaga in reverzibilna zvišanja ravni transaminaz v serumu.
Polish: • z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • če imate dodatna vprašanja o vašem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • w przypadku przyjmowania diacereiny przez osobę w wieku 65 lat lub więcej należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia leczenia;
Slovenian: • če jemljete diacerein in ste stari 65 let ali več, se o zdravljenju posvetujte z zdravnikom;
Polish: Jednak po przeprowadzeniu ponownej oceny PRAC rozważył dodatkowe propozycje działań mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem diacereiny i uznał, że dzięki nowym ograniczeniom korzyści ze stosowania diacereiny przewyższą ryzyko.
Slovenian: Nato je ob ponovnem pregledu odbor PRAC proučil dodatne predloge za obvladanje tveganj, povezanih z diacereinom, in je bil prepričan, da bodo z novimi omejitvami koristi diacereina večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Działa poprzez blokowanie interleukiny-1beta, białka biorącego udział w reakcji zapalnej oraz niszczeniu chrząstki stawowej, procesów przyczyniających się do rozwoju objawów degeneracyjnych chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje interlevkina-1 beta, tj. beljakovine, ki sodeluje pri vnetju in propadanju hrustanca, ki imata vlogo pri razvoju simptomov degenerativne bolezni sklepov, kot je osteoartritis.
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z ciężką biegunką stosowanie diacereiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest już zalecane.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih s hudo drisko, se diacerein ne priporoča več pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Polish: Ponadto leków zawierających diacereinę nie wolno już stosować u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie chorobą wątroby, a lekarze powinni ściśle kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia wczesnych oznak zaburzeń czynności wątroby.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo diacerein, ne smejo več uporabljati pri nobenem bolniku, ki ima ali je kdaj imel bolezen jeter, zdravniki pa morajo bolnike spremljati glede zgodnjih znakov težav z jetri.
Polish: Po wprowadzeniu diacereiny do obrotu zgłaszano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych w osoczu oraz przypadki objawowego ostrego uszkodzenia wątroby.
Slovenian: V obdobju trženja diacereina so poročali o zvišanih ravneh jetrnih encimov v serumu in primerih simptomatske akutne poškodbe jeter.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny diacereiny w całej UE ograniczono jej stosowanie w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiej biegunki i zaburzeń czynności wątroby.
Slovenian: Po pregledu diacereina, opravljenem v celotni EU, je bila uporaba tega zdravila omejena, da bi zmanjšali tveganja za hudo drisko in težave z jetri.
Polish: W razie wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby należy skontaktować się z lekarzem;
Slovenian: Če imate simptome težav z jetri, se posvetujte z zdravnikom;
Polish: Lekarz powinien kontrolować pacjenta pod kątem wystąpienia wczesnych oznak zaburzeń czynności wątroby i doradzać w kwestii rozpoznawania wczesnych objawów;
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati bolnike glede zgodnjih znakov težav z jetri in jim pojasniti, kako lahko prepoznajo zgodnje simptome.
Polish: − w razie wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie,
Slovenian: − je treba zdravljenje ob pojavu driske prekiniti;
Polish: • w przypadku wystąpienia biegunki w trakcie przyjmowania diacereiny należy przerwać jej przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem w celu omówienia innych metod leczenia;
Slovenian: • če med jemanjem diacereina opazite drisko, prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom o drugih zdravilih, ki bi jih lahko uporabljali;
Polish: • leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovenian: • Zdravljenje naj uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby i doradzał w kwestiach objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak świąd (swędzenie) i żółtaczka.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal delovanje vaših jeter in vas seznanil s simptomi težav z jetri (na primer pruritus (srbenje) in zlatenica).
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowego lub kolanowego, a nie zaleca się stosowania jej w przypadku szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego;
Slovenian: • Diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena, vendar se ne priporoča pri hitro napredujočem osteoartritisu kolka.
Polish: Diacereina jest lekiem o spowolnionym działaniu należącym do grupy antrachinonów, stosowanym w leczeniu chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów (obrzęk i ból w obrębie stawów).
Slovenian: Diacerein je počasi delujoče zdravilo, ki spada v skupino „antrakinonov", ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni sklepov, kot je na primer osteoartritis (otekanje sklepov in bolečina v sklepih).
Polish: − nie zaleca się stosowania diacereiny u pacjentów w wieku 65 lat lub więcej;
Slovenian: − se diacerein ne priporoča pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Polish: Diacereina jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów (obrzęk i ból w obrębie stawów).
Slovenian: Diacerein je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni sklepov, kot je na primer osteoartritis (otekanje sklepov in bolečina v sklepih).
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodra lub kolana;
Slovenian: • diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa, ki prizadene kolk ali koleno;
Polish: W odpowiedzi na te wątpliwości CMDh zatwierdziła ostatecznie zalecenia PRAC, aby zagwarantować, że korzyści ze stosowania diacereiny w dalszym ciągu będą przewyższały ryzyko.
Slovenian: Skupina CMDh je potrdila končna priporočila odbora PRAC, s katerimi naj bi zmanjšali ta tveganja in zagotovili, da bodo koristi diacereina še naprej večje od z njim povezanih znanih tveganj.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovenian: Zdravljenje smejo uvesti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Polish: − zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy standardowej dawki (tj. 50 mg na dobę) przez pierwsze 2-4 tygodnie, po upływie których zalecana dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę,
Slovenian: 50 mg na dan), kasneje pa je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat na dan;
Polish: 4 września 2014 r.
Slovenian: 4. september 2014 EMA/544268/2014
Polish: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Slovenian: Pavelka, K., Trc, T., Karpas, K., Vítek, P., Sedlacková, M., Vlasáková, V., Böhmová, J., Rovenský, J., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju bolečega osteoartritisa kolena", Arthritis & Rheumatism, št. 56, 2007, str. 4055-4064. 3.
Polish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Slovenian: Lequesne, M., Berdah, L., Gérentes, I., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka" [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose], La Revue du Praticien, št. 48, 1998, str. S31-S35.
Polish: • diacereiny nie należy stosować u pacjentów z chorobą wątroby występującą obecnie lub w wywiadzie.
Slovenian: • Diacerein se ne sme uporabljati pri nobenem bolniku, ki ima ali je kdaj imel bolezen jeter.
Polish: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Slovenian: Singh, K., Sharma, R., Rai, J., „Diacerein kot dodatek k natrijevemu diklofenakatu pri osteoartritisu kolena", International Journal of Rheumatic Diseases, št. 15 (1), 2012, str. 69-77. 4.
Polish: • nie należy stosować diacereiny w przypadku zaburzeń czynności wątroby występujących obecnie lub w przeszłości.
Slovenian: • ne jemljite diacereina, če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Polish: Powidon (K29/32)
Slovenian: Povidon (K29/32)
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 let
Polish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovenian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Polish: Wartość Tmax była podobna dla obu postaci leku.
Slovenian: Tmax je bil pri obeh farmacevtskih oblikah podoben.
Polish: Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Slovenian: Pomembno je, da vaš otrok jemlje to zdravilo redno, ob isti uri vsak dan.
Polish: Tempo wzrostu dziecka
Slovenian: Hitrost rasti otroka
Polish: Dotyczy to nie tylko produktów leczniczych, ale również znacznej ilości artykułów spożywczych i produktów przeznaczonych dla dzieci.
Slovenian: To opozorilo se ne nanaša le na zdravila, ampak tudi na veliko živil in prehranskih izdelkov za otroke.
Polish: Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba učinkovite kontracepcije.
Polish: • wrażliwość na światło;
Slovenian: • občutljivost za svetlobo;
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 18 let
Polish: Glukoza może być szkodliwa dla zębów.
Slovenian: Glukoza lahko škoduje zobni sklenini.
Polish: Wiele tego rodzaju interakcji częściowo potwierdzono w badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych.
Slovenian: Veliko navedenih interakcij je bilo delno potrjenih v študijah in vitro ter v kliničnih preskušanjih.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Polish: Nie ma danych klinicznych, ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko razdeli v 2 ali 3 odmerke.
Polish: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovenian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (izrazoslovje MedDRA)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.
Slovenian: • nizko število določene vrste belih krvnih celic.
Polish: • znużenie (zmęczenie).
Slovenian: • utrujenost.
Polish: W badaniach genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Slovenian: V genotoksičnih študijah niso odkrili mutagenih ali klastogenih aktivnosti.
Polish: Nie zgromadzono wystarczająco licznych danych z długotrwałych obserwacji dorosłych pacjentów, aby potwierdzić utrzymanie się efektu w tej populacji.
Slovenian: Podatki daljšega časovnega obdobja niso bili zbrani pri zadostnem številu odraslih, da bi lahko potrdili vzdrževanje učinka pri tej populaciji.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5-13 godzin i ulega wydłużeniu wraz ze zwiększeniem dawki.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je bila v razponu od 4,5 ure do 13 ur in se je podaljševala z odmerkom.
Polish: Substancje mające wpływ na działanie enzymów CYP
Slovenian: Snovi, ki ovirajo delovanje encimov CYP
Polish: Wymienione badania na myszach i królikach odbyły się przed wprowadzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Slovenian: Te študije pri miših in kuncih so bile opravljene pred uvedbo skladnosti z zahtevami dobre laboratorijske prakse.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać napad padaczkowy.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči izbruh napadov.
Polish: - Lewetyracetam
Slovenian: - Levetiracetam
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah pri živalih ni bilo opaženih nikakršnih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi;
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov v krvi;
Polish: Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo szybko się wchłania.
Slovenian: Vendar pa to ne velja, če do bruhanja pride več kot eno uro po jemanju zdravila, saj se stiripentol hitro absorbira.
Polish: Rezultaty badań rakotwórczości na szczurach były negatywne.
Slovenian: Študije karcinogenosti pri podganah so dale negativne rezultate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX17
Polish: Populacja pediatryczna
Slovenian: Pediatrična populacija
Polish: Wprawdzie inne czynniki (np. sama padaczka) mogą odgrywać rolę, jednak uznane dowody wskazują, że zwiększenie częstości jest spowodowane przez leczenie.
Slovenian: Čeprav lahko k temu prispevajo drugi dejavniki (npr. epilepsija), dokazi, ki so na voljo, kažejo, da to povečanje v veliki meri povzročijo zdravila.
Polish: Dlatego może być szkodliwy dla osób cierpiących na fenyloketonurię.
Slovenian: Zato je lahko škodljiv osebam, ki imajo fenilketonurijo.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających zdolności do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Polish: Informacje o pokarmach i napojach, których należy unikać, przedstawiono powyżej, w punkcie „Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem".
Slovenian: Seznam živil in pijač, ki se jim je treba izogniti, je naveden v poglavju „Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo".
Polish: Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami leku Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol).
Slovenian: Če ima vaš otrok težave z določenimi sestavinami zdravila Diacomit (npr. aspartam, glukoza, sorbitol).
Polish: Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami.
Slovenian: Vaš otrok v takšnem stanju ne sme upravljati orodij, strojev ali voziti.
Polish: Dane najlepiej pasowały do modelu jednokompartmentowego z procesami absorpcji i eliminacji.
Slovenian: Podatke je najbolje opisal enoprostorni model prvega reda absorpcije in izločanja.
Polish: Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale wchłonięty i podać nową dawkę.
Slovenian: Če v prvih nekaj minutah po jemanju zdravila pride do bruhanja, se šteje, da zdravilo ni bilo absorbirano, zato je treba dati nov odmerek.
Polish: Saszetki są wykonane z kompozytowej warstwy papierowo-aluminiowo-polietylenowej.
Slovenian: Vrečice so izdelane iz kompozita papir/aluminij/polietilenski film.
Polish: Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
Slovenian: Otroka mora vzeti zdravilo Diacomit skupaj s hrano in ga NE SME jemati na prazen želodec.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2014
Polish: Dziecko powinno zażywać lek dwa lub trzy razy na dobę, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry, na przykład: rano - w południe - przed pójściem spać, aby jego działanie objęło dzień i noc.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti to zdravilo dvakrat ali trikrat dnevno v rednih časovnih presledkih po navodilih zdravnika, na primer zjutraj - opoldne - pred spanjem, da se zajame čas dneva in noči.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas łączenia styrypentolu z innymi substancjami, które zwiększają lub zmniejszają aktywność jednego lub większej liczby tych enzymów.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri kombinaciji stiripentola z drugimi snovmi, ki zavirajo ali sprožajo enega ali več teh encimov.
Polish: punkt 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Polish: Badania na zwierzętach otrzymujących dawki nietoksyczne dla samic nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih za odmerke, ki niso toksični za brejo samico, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Posvetujte se z otrokovim zdravnikom.
Polish: Jeżeli dziecko zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki.
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti odmerek, ga naj vzame takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Neobičajni rezultati laboratorijskih preiskav
Polish: Jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, poproś lekarza o poradę przez przyjęciem tego leku.
Slovenian: Če je vaša hčerka noseča ali doji oz. če menite, da bi lahko bila noseča, ali če načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Polish: Aby wyeliminować wymienione objawy niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku Diacomit lub jednego z innych przepisanych dziecku leków.
Slovenian: Da bi ti neželeni učinki izginili, bo otrokov zdravnik morda spremenil odmerke zdravila Diacomit ali enega od drugih zdravil, ki so bila predpisana otroku.
Polish: Tym niemniej nie powinno się przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w ciąży, ponieważ zaostrzenie objawów choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Slovenian: Vendar učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji med nosečnostjo ne smemo prekiniti, saj je lahko poslabšanje bolezni škodljivo tako za nosečnico kot za plod.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić zawroty głowy i ataksja, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych, pacjenci nie powinni podejmować tych czynności podczas leczenia styrypentolem.
Slovenian: Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Polish: Zmiana odsetkowa w porównaniu do wartości początkowych była większa w grupie leczonej styrypentolem (-69%) niż w grupie otrzymującej placebo (+7%); p<0,0001.
Slovenian: Odstotek razlike od izhodiščnega obdobja je bila višja pri stiripentolu (-69 %) kot pri placebu (+7 %), p<0,0001.
Polish: Wpływ styrypentolu na enzymy układu cytochromu P450
Slovenian: Vpliv stiripentola na encime citokroma P450
Polish: Jeśli wymagana jest zmiana postaci, zaleca się przeprowadzenie tego pod nadzorem klinicznym, na wypadek wystąpienia problemów z tolerancją (patrz rozdział 5.2).
Slovenian: Če je treba farmacevtski obliki zamenjati, je priporočeno, da se to stori pod zdravniškim nadzorom zaradi morebitnih težav s toleranco (glejte poglavje 5.2).
Polish: Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych jest następstwem zwiększenia w osoczu stężenia innych leków przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4 i 4.5) i może ustąpić po zmniejszeniu dawki tych produktów leczniczych.
Slovenian: Veliko zgoraj navedenih neželenih učinkov je posledica zvišanih plazemskih koncentracij drugih antikonvulzivnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5), ki lahko izzvenijo po znižanju odmerka teh zdravil.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vaš otrok jemlje katero naslednjih zdravil: