FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity.
Italian: Per trattare le disfunzioni erettili, la dose abituale è di 10 mg assunti almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
English: The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tadalafil Lilly consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tadalafil Lilly.
English: Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Tadalafil Lilly contiene il principio attivo tadalafil ed è equivalente a Cialis, che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: The other three studies included 853 patients taking Tadalafil Lilly once a day at doses of 2.5 or 5 mg.
Italian: Gli altri tre studi hanno coinvolto 853 pazienti, i quali hanno assunto Tadalafil Lilly una volta al giorno in dosi da 2,5 o 5 mg.
English: All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
Italian: Tutti gli studi hanno confrontato Tadalafil Lilly con un placebo (un trattamento fittizio) e misurato i miglioramenti utilizzando questionari compilati prima e dopo il trattamento.
English: The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Cialis ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Tadalafil Lilly (“consenso informato”).
English: Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Italian: I risultati di un questionario, in cui gli uomini hanno valutato la propria condizione su una scala da 0 (indicante disfunzione erettile severa) a 30 (nessuna disfunzione erettile), hanno dimostrato che i pazienti sono migliorati passando da circa 15 prima del trattamento a 23 e 25 dopo il trattamento con Tadalafil Lilly da 10 e 20 mg, rispettivamente.
English: Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Italian: Gli uomini che intendono usare Tadalafil Lilly con frequenza (due volte alla settimana o più) possono assumere una dose inferiore (5 o 2,5 mg) una volta al giorno, secondo il parere del medico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tadalafil Lilly sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
Italian: Tadalafil Lilly è un medicinale utilizzato per trattare gli uomini con disfunzione erettile (talvolta denominata impotenza).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tadalafil Lilly.
English: Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
Italian: Tadalafil Lilly non deve essere usato negli uomini con alcune condizioni cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) o quando l'attività sessuale non è consigliabile.
English: Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Italian: Tadalafil Lilly ha dimostrato di migliorare l'abilità di avere e di mantenere un'erezione in nove studi principali riguardanti oltre 2 000 uomini con disfunzione erettile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tadalafil Lilly?
English: In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
Italian: In quattro studi principali che hanno coinvolto 1 500 pazienti, alcuni dei quali affetti da disfunzione erettile, i pazienti che hanno assunto Tadalafil Lilly in dose da 5 mg hanno sperimentato maggiori riduzioni dell'IPSS (da 4,8 a 6,3 punti) dopo 12 settimane rispetto a quelli che hanno assunto il placebo (da 2,2 a 4,4 punti).
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Italian: Ciò può ridurre i problemi di fuoriuscita di urina che sono sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.
English: The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Il principio attivo di Tadalafil Lilly, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)”.
English: The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tadalafil Lilly sono mal di testa, indigestione, mal di schiena e mialgia (dolori ai muscoli), che sono più comuni a dosaggi superiori.
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION).
English: Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
Italian: Tadalafil Lilly è disponibile sotto forma di compresse (2,5; 5; 10 e 20 mg) da assumere per via orale (per bocca).
English: Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Italian: Tadalafil Lilly ha inoltre dimostrato di migliorare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna misurata utilizzando il test internazionale sui sintomi della prostata (international prostate symptom score, IPSS), che va da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi severi).
English: Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Italian: Tadalafil Lilly non deve essere assunto con nitrati (tipo di medicinale usato per l'angina) o medicinali della classe “stimolatori della guanilato ciclasi” quali riociguat (un medicinale per la pressione arteriosa elevata nei vasi che riforniscono i polmoni, nota come ipertensione polmonare).
English: Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo.
Italian: I risultati hanno inoltre riportato un miglioramento delle erezioni con Tadalafil Lilly a confronto con i pazienti che avevano assunto il placebo.
English: It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Italian: Può anche essere usato negli uomini per trattare i segni e i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (ghiandola prostatica ingrossata, non cancerogena, che causa problemi di fuoriuscita di urina).
English: In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Italian: Per il trattamento di uomini affetti da iperplasia prostatica benigna o affetti sia da iperplasia prostatica benigna che da disfunzione erettile, la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
English: As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Italian: Come dimostrano gli studi, Tadalafil Lilly è efficace nel migliorare l'abilità di avere e mantenere le erezioni e nell'alleviare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.
English: For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tadalafil Lilly, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tadalafil Lilly sono stati evidenziati negli studi?
English: For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tadalafil Lilly, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Italian: Bloccando la degradazione del cGMP, Tadalafil Lilly ripristina la funzione erettile durante la stimolazione sessuale e migliora anche l'afflusso di sangue alla prostata e alla vescica, rilassandone la muscolatura.
English: For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tadalafil Lilly, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tadalafil Lilly sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tadalafil Lilly?
English: Other information about Tadalafil Lilly
Italian: Altre informazioni su Tadalafil Lilly
English: Why is Tadalafil Lilly approved?
Italian: Perché Tadalafil Lilly è approvato?
English: How does Tadalafil Lilly work?
Italian: Come agisce Tadalafil Lilly?
English: How is Tadalafil Lilly used?
Italian: Come si usa Tadalafil Lilly?
English: What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tadalafil Lilly?
English: Missing values were considered a non-response.
Italian: I valori mancanti erano considerati una non-risposta.
English: Further, see sections 4.4 and 5.2.
Italian: Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
English: You can take OCALIVA with or without food.
Italian: Può prendere OCALIVA con o senza cibo.
English: Final report: 2020
Italian: Relazione finale: 2020
English: The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Italian: L'età media era di 56 anni, con la maggioranza dei pazienti di età inferiore a 65 anni.
English: Your doctor will discuss any change of dose with you.
Italian: Il medico discuterà con lei ogni eventuale modifica della dose.
English: Dose/Time proportionality
Italian: Proporzionalità dose/tempo
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione è stata il prurito.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12/12/2016
English: Date of latest renewal: 12 December 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
English: Final report: 2023
Italian: Relazione finale: 2023
English: Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Italian: Razionale: valutare le incertezze legate alla mancanza di dati in una popolazione con una malattia epatica più avanzata
English: • fast or irregular heart beat (palpitations)
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
English: • pain in the mouth and throat
Italian: • dolore nella bocca e nella gola
English: Mean reduction in ALP
Italian: Riduzione media in ALP
English: See table 1 for dose recommendations.
Italian: Vedere la Tabella 1 per le raccomandazioni posologiche.
English: Urinary excretion is less than 3%.
Italian: L'escrezione urinaria è inferiore al 3%.
English: ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
Italian: ALP e bilirubina totale venivano valutate come variabili categoriali nell'endpoint composito primario, nonché come variabili continue nel tempo.
English: Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Italian: A seconda della risposta del suo corpo, dopo 6 mesi il suo medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.
English: For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Italian: Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OCALIVA.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.
English: The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63%) e affaticamento (22%).
English: Limited data exists in elderly patients.
Italian: Esistono dati limitati in pazienti anziani.
English: Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Italian: Il suo medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare lo stato di salute del suo fegato prima di iniziare il trattamento e regolarmente da quel momento in poi.
English: Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Italian: Circa il 60% dei pazienti presentava in anamnesi prurito all'arruolamento nello studio di fase III.
English: Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda OCALIVA: - se è allergico all'acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Italian: 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per fertilità, riproduzione e sviluppo.
English: Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Italian: Responder, n (%) Corrispondente IC 95% Valore pd
English: No fertility data is available in humans.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
English: Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Italian: Modo di somministrazione La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.
English: Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Italian: Sono anche stati osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Italian: L'acido obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore.
English: After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Italian: Dopo somministrazione di acido obeticolico radiomarcato, oltre l'87% viene escreto nelle feci.
English: Obeticholic acid has minimal renal elimination with less than 3% of the dose recovered in urine.
Italian: L'acido obeticolico ha un'eliminazione renale minima con meno del 3% della dose recuperata nelle urine.
English: There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Italian: Esistono dati farmacocinetici limitati nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
English: There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
Italian: Esistono poche informazioni sugli effetti di OCALIVA in gravidanza.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10):
English: Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Italian: Riduzioni medie in ALP sono state osservate già dalla Settimana 2 e mantenute fino al Mese 12 per pazienti che venivano mantenuti allo stesso dosaggio per tutti i 12 mesi.
English: OCALIVA Titrationc (N = 70)
Italian: OCALIVA Titolazionec (N = 70)
English: The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Italian: La popolazione dello studio era formata in maniera predominante da donne (91%) di razza caucasica (94%).
English: All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Italian: Tutte le modificazioni erano reversibili sospendendo l'assunzione ed erano coerenti con la tossicità dose-limitante nell'uomo e la prevedevano (l'esposizione sistemica al NOAEL era fino a 24 volte più elevata rispetto a quella vista alla dose massima raccomandata nell'uomo).
English: Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Italian: Razionale: valutare l'effetto dell'acido obeticolico sugli esiti clinici in soggetti con PBC
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con l'acido obeticolico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PBC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Italian: Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento.
English: What OCALIVA is and what it is used for
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve
English: Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Italian: Eventi avversi epatici sono stati osservati principalmente a dosi superiori alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
English: Oedema peripheral, Pyrexia
Italian: Edema periferico, piressia
English: Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Italian: I pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con evidenze di laboratorio di un peggioramento della funzione epatica e/o progressione a cirrosi, devono essere monitorati con maggiore attenzione.
English: These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Italian: Questi comprendevano aumento del peso del fegato, alterazioni nei parametri chimici sierologici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/o bilirubina) e alterazioni macroscopiche/microscopiche.
English: Elevations in alanine amino transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) have been observed in patients taking obeticholic acid.
Italian: Incrementi di alanino amino transferasi (ALT) e aspartato amino transferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono acido obeticolico.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Italian: Non è noto se tale medicinale passi nel latte materno.
English: The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
Italian: Per calcolare gli intervalli di confidenza (IC) al 95% veniva utilizzato il test esatto di Fisher.
English: Interventional study 747-401:
Italian: Studio interventistico 747-401:
English: After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Italian: Dopo l'inizio della terapia tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la progressione della PBC con una valutazione clinica e di laboratorio per stabilire la necessità di un eventuale aggiustamento posologico.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (potrebbero interessare fino a 1 persona su 10):
English: The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Italian: Il volume delle distribuzioni di acido obeticolico è 618 l. Il volume delle distribuzioni di acido glico- e tauro-obeticolico non è stato determinato.