FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se una donna inizia o intende iniziare una gravidanza, siponimod deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако една жена забременее или пожелае да забременее, лечението със сипонимод трябва да се прекрати.
Italian: L'edema maculare è stato segnalato con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento con siponimod (1,8%) rispetto ai pazienti in placebo (0,2%).
Bulgarian: Случаи на макулен едем се съобщават по-често при пациентите, приемащи сипонимод (1,8%) отколкото при тези на плацебо (0,2%).
Italian: (IC 95%: -1484, -843 mm 3) e 0,141% (IC
Bulgarian: -1484; -843 mm 3) и 0,141% (95% CI:
Italian: Durante la fase iniziale di dosaggio è stata osservata una diminuzione transitoria, dose-dipendente della frequenza cardiaca che si è stabilizzata a dosi ≥5 mg.
Bulgarian: Преходно дозозависимо понижение на сърдечната честота се наблюдава в началната фаза на титриране на дозата и достига плато при дози ≥5 mg.
Italian: • Fornire indicazioni al paziente affinché segnali l'insorgenza di disturbi visivi in qualsiasi momento durante la terapia con siponimod.
Bulgarian: Инструктиране на пациента да съобщава за зрителни нарушения по всяко време докато е на лечение със сипонимод.
Italian: Secondo la valutazione del potenziale di interazione del farmaco mediante modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK), con un qualsiasi tipo di inibitore di CYP3A4 e CYP2C9 è atteso un aumento massimo di 2 volte dell'AUC di siponimod per tutti i genotipi tranne che per il genotipo CYP2C9*2*2.
Bulgarian: Според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо физиологично базирано фармакокинетично (ФБФК) моделиране, се очаква максимум 2-кратно увеличение на AUC на сипонимод при всички генотипове и при всички инхибитори на CYP3A4 и CYP2C9 с изключение на пациентите с CYP2C9*2*2 генотип.
Italian: La terapia con siponimod non deve essere iniziata in pazienti con edema maculare fino a quando questa condizione non si è risolta.
Bulgarian: Лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
Italian: Con la somministrazione della dose giornaliera la conta dei linfociti si mantiene bassa.
Bulgarian: Ниският брой на лимфоцитите се запазва при ежедневен прием.
Italian: Se interrompe il trattamento con Mayzent
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mayzent
Italian: Prima di iniziare il trattamento con siponimod, i pazienti devono essere sottoposti a genotipizzazione del CYP2C9 per determinare lo stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението със сипонимод при пациентите трябва да бъде определен генотипа по отношение на CYP2C9, за да се определи техния CYP2C9 метаболитен статус (вж. точка 4.2).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 59,1 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092 mg di lecitina di soia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59,1 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Italian: In assenza di una storia di varicella confermata dal medico o di una documentazione di un ciclo vaccinale completo contro VZV, prima di iniziare il trattamento con siponimod i pazienti devono essere sottoposti al dosaggio degli anticorpi verso VZV (vedere di seguito il paragrafo "Vaccinazione").
Bulgarian: Пациентите без потвърдена от лекар анамнеза за прекарана варицела или без наличие на документация за проведен пълен курс на имунизация срещу VZV, трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела срещу VZV преди започване на лечението с сипонимод (вж. по-долу точка „Имунизации").
Italian: 5 compresse
Bulgarian: 5 таблетки
Italian: Effetti sul sistema respiratorio
Bulgarian: Респираторни ефекти
Italian: Nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg, assunta una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento con siponimod, possono verificarsi occasionalmente capogiri.
Bulgarian: Независимо от това, понякога е възможно да възникне замаяност в началото на лечението със сипонимод.
Italian: All'inizio del trattamento può occasionalmente avvertire capogiri, il primo giorno di trattamento con Mayzent non deve guidare veicoli ousare macchinari.
Bulgarian: Следователно, в рамките на първия ден от лечението Ви с Mayzent, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Italian: Osservazione estesa (>6 ore dopo la prima dose): o se, al termine delle 6 ore di osservazione, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenterà di nuovo.
Bulgarian: o Ако на 6-ия час сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, проследяването на сърдечната честота продължава поне още 2 часа и докато тя се повиши отново.
Italian: Frequenza nei caucasici
Bulgarian: Честота при европейци
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico segni e sintomi di infezioni che dovessero insorgere durante il trattamento con siponimod e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на предписващия лекар за признаци и симптоми на инфекции, получени по време и до един месец след започване на лечение със сипонимод.
Italian: Se prende più Mayzent di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mayzent
Italian: - Tumori maligni in fase attiva.
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
Italian: Siponimod attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Bulgarian: Сипонимод лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti (n=779) con malattia attiva (definito come pazienti con recidiva nei 2 anni precedenti lo studio e/o presenza di lesioni in T1 captanti il gadolinio al basale), le caratteristiche al basale erano simili a quelle della popolazione complessiva.
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=779) с активно заболяване (дефинирано като пациенти с пристъп в рамките на 2 години преди проучването и/или наличие на Gd-усилени
Italian: Endpoint misurati mediante RM Modifica del volume delle lesioni in T2 rispetto al basale (mm
Bulgarian: Промяна в обема на T2 лезиите спрямо изходното ниво (mm
Italian: Numero di pazienti a rischio Siponimod
Bulgarian: Брой пациенти в риск Сипонимод
Italian: Inibitori del CYP2C9 e CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
Italian: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); riduzione del rischio: 26%
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Italian: Non sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) per siponimod nel programma di sviluppo; tuttavia sono stati segnalati casi per un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Bulgarian: Няма съобщени случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечението със сипонимод в програмата за развитие; независимо от това, има съобщени такива при друг модулатор на S1P рецептора.
Italian: • effettuare esami di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con siponimod.
Bulgarian: Направете изследване на функционалните чернодробни показатели преди започване на лечението със сипонимод.
Italian: Inoltre questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Bulgarian: Също така, тези пациенти не трябва да получават съпътстваща фототерапия с UV B лъчение или PUVA-фотохимиотерапия.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 57,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092 mg di lecitina di soia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 57,3 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Italian: Confezione di titolazione 12 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Italian: • Edema maculare:
Bulgarian: Макулен едем:
Italian: Induttori del CYP2C9 e CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Italian: • iniziare il trattamento con una confezione di titolazione della durata di 5 giorni.
Bulgarian: Започнете лечението с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con siponimod se un paziente sviluppa un edema maculare.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението със сипонимод, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Italian: • Se il trattamento con siponimod viene interrotto, si deve considerare la possibilità di un ritorno di elevata attività della malattia.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
Italian: Se necessario, la diminuzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta da dosi parenterali di atropina o isoprenalina.
Bulgarian: Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да се спре чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Italian: Siponimod non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Italian: Genotipo CYP2C9
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Italian: 3 compresse
Bulgarian: 3 таблетки
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con siponimod deve essere sospeso fino a quando la PML non sia stata esclusa.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне, докато се изключи ПМЛ.
Italian: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); riduzione del rischio: 31%
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Italian: Numero di compresse di Mayzent da 0,25 mg da assumere
Bulgarian: Брой таблетки Mayzent 0,25 mg, които трябва да се приемат
Italian: Modifiche della farmacocinetica di siponimod indotte da altri medicinali
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят фармакокинетиката на сипонимод
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'edema maculare con o senza sintomi visivi è stato segnalato con frequenza maggiore in siponimod (1,8%) rispetto al placebo (0,2%) (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Макулен едем със или без зрителни смущения се съобщава по-често при сипонимод (1,8%) отколкото при плацебо (0,2%) в клиничното проучване фаза III (вж. точка 4.8).
Italian: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Italian: A cosa serve Mayzent
Bulgarian: За какво се използва Mayzent
Italian: La prosecuzione del trattamento con siponimod in pazienti con edema maculare non è stata valutata.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите от продължаване на терапията при пациенти с макулен едем.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Italian: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); riduzione del rischio: 37%
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Italian: Pertanto l'efficacia del contraccettivo orale esaminato si è mantenuta durante il trattamento con siponimod.
Bulgarian: Следователно при лечение със сипонимод ефикасността на проучените контрацептиви се запазва.
Italian: Come prendere Mayzent
Bulgarian: Как да приемате Mayzent
Italian: Mayzent è un medicinale per uso orale.
Bulgarian: Mayzent е за перорално приложение.
Italian: Se l'edema maculare è confermato, il medico può consigliarle di interrompere il trattamento con Mayzent
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с Mayzent;
Italian: Giorno 6
Bulgarian: Ден 6
Italian: • esiste un aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, nei pazienti trattati con siponimod.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore giallo pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e "II" sull'altro.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "II" от другата страна.
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) Tasso di riduzione (rate reduction)
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (ЧПГБ)
Italian: • Non prescrivere siponimod in pazienti omozigoti per CYP2C9*3*3.
Bulgarian: Не предписвайте сипонимод на пациенти, хомозиготни по CYP2C9*3*3.
Italian: L'emivita media di siponimod era immutata nei pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Средният полуживот на сипонимод е непроменен при чернодробно увреждане.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Bulgarian: При тези пациенти не бива да се прилага съпътстваща фототерапия с UV-B лъчи или PUVA-фотохимиотерапия.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e nelle 4 settimane successive all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Използването на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва докато пациентите приемат сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.5).
Italian: • Se la dose di mantenimento viene interrotta per 4 o più dosi giornaliere consecutive, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Bulgarian: Ако поддържащата терапия се прекъсне за 4 или повече последователни дневни дози, лечението със сипонимод трябва да започне отново с нова опаковка за титриране.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose: o monitorare i pazienti con bradicardia sinusale (frequenza cardiaca<55 bpm), storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I] o con storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca (pazienti con classe NYHA I e II) per un periodo di 6 ore dopo la prima dose di siponimod per individuare segni e sintomi di bradicardia ed eseguire un ECG alla fine del periodo di monitoraggio di 6 ore. o Se necessario, la riduzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta da dosi parenterali di atropina o isoprenalina.
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Italian: • scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Bulgarian: Напомняща карта относно забременяване за жени с детероден потенциал.
Italian: La riduzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta dalla somministrazione di atropina o di isoprenalina.
Bulgarian: Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин.
Italian: EU/1/19/1414/001 Confezione di titolazione da 12 compresse rivestite con film EU/1/19/1414/002 120 compresse rivestite con film
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки EU/1/19/1414/003
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
Bulgarian: Пациенти с някое от посочените по-долу заболявания.
Italian: • pazienti che, nei 6 mesi precedenti, siano stati colpiti da infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero), o insufficienza cardiaca con classe NYHA III/IV.
Bulgarian: Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
Italian: Una volta raggiunto tale valore, si può valutare la ripresa del trattamento con siponimod.
Bulgarian: след което може да се обмисли подновяване на лечението със сипонимод.
Italian: • siponimod è controindicato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Italian: • Non iniziare il trattamento con siponimod in pazienti con edema maculare fino a quando non sarà risolto.
Bulgarian: Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) del 95%, test a una coda, per il ΔΔQTcF in tutti i punti temporali si è mantenuto al di sotto di 10 ms. Un'analisi per categorie ha rivelato che non sono stati osservati valori dell'intervallo QTc associati al trattamento al di sopra di 480 ms, incrementi dell'intervallo QTc superiori a 60 ms rispetto al basale e nessun valore QT/QTc corretto o non corretto ha superato 500 ms.
Bulgarian: Анализът по категории не установява, свързани с лечението стойности на QTc интервала над 480 ms, повишаване на QTc интервала спрямо изходното ниво повече от 60 ms и коригирани или некоригирани
Italian: Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica
Bulgarian: Повишаване на чернодробните функционални показатели
Italian: È stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) per siponimod.
Bulgarian: Има съобщен случай на криптококов менингит (КМ) при лечение със сипонимод.
Italian: Dopo la somministrazione della seconda dose di siponimod, ripetere quanto previsto per il monitoraggio della prima dose.
Bulgarian: Повторете проследяването след прилагане на първата доза и след прилагане на втората доза сипонимод.
Italian: Confezione di titolazione
Bulgarian: Опаковка за титриране
Italian: • Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция през периода на лечение със сипонимод и най-малко 10 дни след прекратяването му.
Italian: • I pazienti devono segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di compromissione della vista durante e fino a un mese dopo la fine del trattamento con siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават за всички симптоми на нарушение на зрението на лекаря, назначил лечението, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край.
Italian: Siponimod appartiene a un gruppo di medicinali noti come modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P).
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti (n=827) senza segni e sintomi di attività di malattia (definito come pazienti senza recidiva nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio e senza la presenza di lesioni in T1 captanti gadolinio al basale), gli effetti sulla CDP a 3 e a 6 mesi sono stati limitati (la riduzione del rischio è stata del 7% e del 13%, rispettivamente).
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=827) без признаци и симптоми на активност на заболяването (определени като пациенти без пристъп в рамките на 2 години преди проучването и без наличие на Gd-усилени
Italian: All'inizio del trattamento Mayzent può causare anche un battito cardiaco irregolare.
Bulgarian: През първите дни от лечението Mayzent може да забави сърдечния ритъм (брадикардия).
Italian: Aumento % dell'esposizione rispetto a CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Italian: Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), talco, lecitina di soia, gomma di xantano.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Italian: Altri effetti indesiderati
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Italian: Quando si interrompe la terapia con siponimod per la vaccinazione, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività di malattia (vedere di seguito il paragrafo "Interruzione della terapia con siponimod").
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане по-тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: • Controlli richiesti all'inizio del trattamento: Prima di iniziare il trattamento: o eseguire controllo dei parametri vitali e un elettrocardiogramma (ECG) basale prima della prima dose di siponimod nei pazienti con bradicardia sinusale (frequenza cardiaca [FC] <55 bpm), storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I], o storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca (pazienti in classe I e II secondo la classificazione NYHA).
Bulgarian: Преди започване на лечението: o Измерване на жизнените показатели и ЕКГ параметрите на изходно ниво преди първата доза сипонимод при пациенти със синусова брадикардия (сърдечна честота [СЧ] <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок, или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYHA).
Italian: • Fare attenzione ai tumori maligni della pelle durante il trattamento con siponimod.
Bulgarian: Бъдете наблюдателни за кожни злокачествени образувания, докато се провежда лечението със сипонимод.
Italian: Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco, lecitina di soia, gomma di xantano.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Italian: Dimenticanza di una dose durante l'inizio del trattamento Se, durante i primi 6 giorni di trattamento, una dose di titolazione viene dimenticata per un giorno, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението, ако се пропусне една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Italian: Durante l'assunzione di Mayzent e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Mayzent и в продължение на поне 10 дни след спиране на приема, за да избегнете забременяване.
Italian: Confezione di titolazione 12 compresse rivestite con film
Bulgarian: Опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки
Italian: • Se si dimentica una dose di titolazione un giorno durante i primi 6 giorni di trattamento, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Bulgarian: Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 2 mg di siponimod.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентнo на 2 mg сипонимод (siponimod).
Italian: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); riduzione del rischio: 21%
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска: