FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
Portuguese: Agressão*, ideação homicida*, ataques de pânico*, paranoia*, abuso de substâncias*, ideação suicida*, comportamento anormal, fúria, apatia, estado confusional, alterações do estado mental, inquietação Distúrbios bipolares*, suicídio*, tentativa de suicídio*, alucinações auditivas, alucinações visuais, descompensação psiquiátrica
English: Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
Portuguese: Victrelis não inibe nem induz as outras enzimas do CYP450.
English: Exposure of escitalopram was slightly decreased when co-administered with Victrelis.
Portuguese: A exposição ao escitalopram foi ligeiramente diminuída quando coadministrado com Victrelis.
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Portuguese: • medicamentos usados no tratamento dos sintomas de hiperplasia da próstata (aumento do tamanho da próstata) - doxazosina e tansulosina
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with a Roche COBAS Taqman assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o ARN-VHC plasmático foi medido com o teste Roche COBAS Taqman com um limite de detecção de 9,3 UI/ml e um limite de quantificação de 25 UI/ml.
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Portuguese: Administrar peginterferão alfa e ribavirina e terminar na ST 48.
English: SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=falência" foram praticamente idênticas às que se apresentam na tabela: 37% para Controlo, 62% para Victrelis-TGR, 65% para
English: If a patient misses a dose and it is less than 2 hours before the next dose is due, the missed dose
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e faltarem menos de 2 horas para a toma seguinte, a dose em falta deve
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa and ribavirin is associated with an additional decrease in haemoglobin concentrations of approximately 1 g/dL by Treatment Week 8 compared to standard of care (see section 4.8).
Portuguese: A adição de boceprevir ao peginterferão alfa e ribavirina está associada a uma diminuição adicional da concentração de hemoglobina de, aproximadamente, 1 g/dl por volta da Semana 8 de Tratamento em comparação com o tratamento padrão (ver secção 4.8).
English: The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and
Portuguese: A adição de Victrelis ao peginterferão alfa-2b e ribavirina foi associada a incidências mais elevadas de aumento do ácido úrico, triglicéridos e colesterol total comparando com peginterferão alfa-2b e
English: Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Portuguese: Embalagem múltipla: 336 cápsulas (4 embalagens de 84)
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
English: The race distribution of subjects was as follows: 77% White, 19% Black, and 4% others.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes foi a seguinte: 77% Caucasianos, 19% Negros e 4% outros.
English: Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
Portuguese: Tamanho da embalagem: caixa de cartão com 84 cápsulas e embalagem múltipla contendo 336 (4 caixas de 84) cápsulas.
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with the Roche COBAS Taqman 2.0 assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o ARN-VHC plasmático foi medido com o teste quantitativo de Roche COBAS Taqman 2,0, com um limite de deteção de 9,3 UI/ml e um limite de quantificação de 25 UI/ml.
English: Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (208/368) dos doentes no grupo de Victrelis-TGR e 56% (204/366) dos doentes no grupo de Victrelis-PR48 tiveram ARN-VHC não detetável à ST 8 comparando com 17% (60/363) dos doentes no grupo de PR.
English: Each capsule contains 56 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
English: Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
Portuguese: A exposição à atorvastatina foi aumentada quando administrada com Victrelis.
English: Table 11 Sustained Virologic Response (SVR) * and Relapse
Portuguese: Tabela 11 Resposta Virológica Mantida (RVM) * e Taxas de Recidiva
English: • CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Portuguese: • medicamentos indutores do CYP3A4 (tais como antibiótico - rifampicina, medicamentos anticonvulsivantes - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
English: • The active substance is boceprevir.
Portuguese: Qual a composição de Victrelis • A substância ativa é boceprevir.
English: Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Portuguese: Em geral, a presença de RAVs iniciais não teve, aparentemente, associação com a resposta ao tratamento em doentes a receber a associação de boceprevir com peginterferão alfa-2b e ribavirina.
English: Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Portuguese: Amenorreia, menorragia, metrorragia
English: As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Portuguese: Como medida de precaução, tendo em vista a limitação de dados, ao tratar doentes não tratados previamente, com resposta tardia, recomenda-se que a duração do tratamento com tratamento triplo seja prolongada até às 32 semanas comparando com a duração de 24 semanas de tratamento testada com tratamento triplo, para uma duração total de 48 semanas.
English: Dry eye, retinal exudates, vision blurred, visual impairment
Portuguese: Olho seco, exsudados da retina, visão turva, compromisso visual
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Portuguese: • Doentes com hepatite autoimune.
English: General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light
Portuguese: Geral: dificuldade em respirar ou engolir; tumor da tiroide; infeção no sangue; inchaço ou caroços nalguns órgãos do corpo; doença que aumenta a paralisia muscular; doença do cérebro - os sintomas podem incluir dor de cabeça e febre, paralisia de uma parte do corpo, torcicolo ou
English: No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Victrelis ou de tenofovir.
English: In clinical trials, the proportion of subjects who received erythropoietin for the management of anaemia was 43% (667/1,548) of subjects in the Victrelis-containing arms compared to 24% (131/547) of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a proporção de doentes que receberam eritropoietina para o tratamento da anemia foi 43% (667/1.548) dos doentes nos grupos contendo Victrelis em comparação com 24% (131/547) dos doentes a receber peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados.
English: However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
Portuguese: Contudo, de entre os doentes com uma resposta fraca ao interferão, ao peginterferão alfa-2b/ribavirina, durante as 4 semanas do período de lead-in, a eficácia de boceprevir foi reduzida de forma aparente para os doentes que tinham as variantes iniciais V36M, T54S, V55A ou R155K.
English: Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Portuguese: A obtenção de RVM foi associada à resposta dos doentes ao tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina, quer fosse definida pela classificação da resposta ao tratamento prévio ou pela diminuição de ARN-VHC à ST4 (ver Tabela 7).
English: If other HCV-RNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Portuguese: Se estavam disponíveis outros valores de ARN-VHC após a SS24, foi utilizado o último valor disponível no período após a SS 24.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Victrelis.
English: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) Relapse
Portuguese: , (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) % FT, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67) , (n/N) 16 (15/94)
English: The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Portuguese: A taxa de transfusão foi de 4% (10/249) em doentes aleatorizados para redução da dose de ribavirina e de 2% (5/251) em doentes aleatorizados para receberem eritropoietina.
English: • If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose e faltam mais de 2 horas para a sua próxima toma, tome a dose em falta com alimentos.
English: Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Portuguese: Continuar os três medicamentos (peginterferão alfa e ribavirina [PR] + Victrelis) e terminar na Semana 28 de Tratamento (ST 28) Duração do tratamento=48 semanas 1.
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 36
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM) em doentes a receber o mesmo tratamento até à semana 36
English: * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
Portuguese: A análise total (FAS) consistiu na avaliação de todos os doentes que se tornaram anémicos (hemoglobina sérica de aproximadamente ≤10 g/dl durante o período de tratamento) e que foram aleatorizados para receberem uma redução da dose de ribavirina ou eritropoietina (N=500).
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade aguda graves (por ex. urticária, angiedema) durante a terapêutica combinada com Victrelis, peginterferão alfa e ribavirina.
English: Mean age of subjects randomized was 49.1 years.
Portuguese: A média de idades dos doentes aleatorizados era de 49,1 anos.
English: Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Portuguese: Os doentes que foram incluídos no PROVIDE, até duas semanas após a última dose de PR no estudo prévio, receberam Victrelis 800 mg três vezes por dia + PR durante 44 semanas.
English: Clinical Study
Portuguese: Ensaio Clínico
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Pele e cabelo: erupções graves na pele, as quais podem ser acompanhadas por febre, fadiga, inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos no sangue), efeitos no fígado, rins ou pulmões (uma reação chamada DRESS); reação grave na pele, incluindo formação de bolhas ou descamação da pele (uma reação chamada
English: SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=falência" foram 17/80 [21,3%] para PR48, 94/162 [58,0%] para Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] para Victrelis-PR48.
English: Stomach and gut: lower stomach pain; pancreatitis Urinary: painful when urinating; burning feeling or difficulty urinating; get up several times during the night to urinate
Portuguese: Estômago ou intestino: dor na parte de baixo do estômago; pancreatite Urinários: dor ao urinar (passar urina); sensação de ardor ou dificuldade ao urinar; urinar várias vezes durante a noite
English: • Store in a refrigerator until expiry.
Portuguese: • Conservar no frigorífico até ao final do prazo de validade.
English: Mean age of subjects randomized was 43.6 years.
Portuguese: A média de idades dos doentes aleatorizados era de 43,6 anos.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to
Portuguese: Os dados disponíveis sobre farmacodinâmica/toxicologia em ratos revelaram efeitos do boceprevir/metabolitos na fertilidade, os quais demonstraram ser reversíveis em fêmeas (ver secção 5.3).
English: In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Portuguese: Em doentes tratados com boceprevir, a capacidade de resposta ao interferão (definida por diminuição ≥1log10 na carga vírica na semana 4 de tratamento) foi relacionada com a deteção de poucas RAVs, sendo que 6% destes doentes tinham RAVs comparando com 41% dos doentes com diminuição <1log10 na carga vírica na Semana 4 de Tratamento (resposta fraca ao interferão).
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48).
Portuguese: • Peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 48 semanas (PR48).
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 28
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM) em doentes a receber o mesmo tratamento até à semana 28
English: Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Uma vez que Victrelis é prescrito com peginterferão alfa e ribavirina, por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina.
English: Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
Portuguese: A Tabela 5 mostra a resposta virológica mantida por grupo de tratamento, em doentes não tratados previamente que tiveram uma resposta precoce e que tiveram uma resposta tardia e que receberam tratamento semelhante até à semana 28.
English: In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos que compararam Victrelis em associação com peginterferão alfa-2b e ribavirina, com peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados, o tempo mediano desde o início do tratamento até a hemoglobina atingir um valor inferior a 10 g/dl foi semelhante (71 dias com uma variação de 15-337 dias, e 71 dias com uma variação de 8-337 dias, respetivamente).
English: Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Portuguese: Bócio, hipotiroidismo
English: Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Portuguese: Pele e cabelo: pele avermelhada; infeção bacteriana da pele Estômago e intestino: problemas em digerir a comida; vomitar sangue; vomitar, diarreia e dor grave no canto superior direito do estômago (abdominal) Sexuais: diminuição da quantidade de esperma
English: Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
Portuguese: A resposta virológica mantida (RVM) ao tratamento foi definida por ARN-VHC indetetável
English: • The Patient Information Leaflet
Portuguese: • O Folheto Informativo
English: • select statins - atorvastatin or pravastatin
Portuguese: • estatinas específicas - atorvastatina ou pravastatina
English: The distribution of subjects by gender was 60% men and 40% women.
Portuguese: A distribuição dos doentes por género foi 60% homens e 40% mulheres.
English: The treatment discontinuation rate due to anaemia was 2% (5/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (6/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Portuguese: A taxa de suspensão do tratamento devido a anemia foi de 2% (5/249) em doentes aleatorizados para redução da dose de ribavirina e de 2% (6/251) em doentes aleatorizados para receberem eritropoietina.
English: Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de quetiapina com Victrelis é contraindicada (ver secção 4.3).
English: In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C.
Portuguese: Em doentes com genótipo C/C, que receberam tratamento triplo, 89% dos não tratados previamente tiveram ARN-VHC indetetável no plasma à ST8 e foram elegíveis para tratamento de curta duração em comparação com 52% dos doentes não tratados previamente sem genótipo C/C.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Portuguese: Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e no período de 7 meses
English: Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
Portuguese: * Inclui reações adversas que podem ser graves, de acordo com a avaliação do investigador, em doentes nos ensaios clínicos.
English: Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Victrelis não pode ser administrado na ausência de peginterferão alfa e ribavirina.
English: Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
Portuguese: Victrelis, em associação com ribavirina e peginterferão alfa, é contraindicado em mulheres grávidas
English: Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio*, fibrilhação auricular*, doença coronária arterial*, pericardite*, derrame
English: Victrelis 800 mg three times daily)
Portuguese: 800 mg três vezes por dia)
English: As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
Portuguese: Como medida conservativa, tendo em vista a limitação de dados, recomenda-se que a duração total do tratamento, em doentes tratados previamente e que apresentam resposta precoce, seja prolongada até às 48 semanas comparando com a duração de 36 semanas de duração total testada (TGR testado) com um período de consolidação de 12 semanas de peginterferão alfa e ribavirina, no Final do Tratamento
English: • However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
Portuguese: • Contudo se faltarem menos de 2 horas para a próxima toma, deixe passar a dose em falta.
English: If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine
Portuguese: Se o doente tiver ARN-VHC detetável confirmado à ST 24; descontinuar o tratamento com os três
English: The subjects were then continued on different treatment regimens based on TW 8 response-guide therapy (Victrelis-RGT).
Portuguese: Os doentes seguiram depois diferentes regimes de tratamento com base no tratamento guiado pela resposta (Victrelis-TGR) à ST8.
English: Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e peginterferão alfa para informação adicional.
English: The distribution of subjects by genders was 69% men and 31% women.
Portuguese: A distribuição dos doentes por género foi 69% homens e 31% mulheres.
English: Co-administration of oral midazolam and oral triazolam with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de midazolam e triazolam por via oral com Victrelis é contraindicada (ver secção 4.3).
English: In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
Portuguese: No pequeno número de doentes coinfetados que não atingiu RVM e para os quais foi feita a sequenciação da população, a prevalência de RAVs após o início do tratamento foi superior à registada nos doentes monoinfetados do estudo SPRINT-2.
English: HIV Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)
Portuguese: Análogos dos Nucleósidos Inibidores da Transcriptase Reversa (NRTI) do VIH
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Portuguese: Por favor, consultar os Resumos das Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina acerca das recomendações para recolha dos dados laboratoriais no início, durante e após o tratamento, incluindo dados hematológicos, bioquímicos (incluindo testes da função hepática), e