FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Look in the clear Window area.
Greek: • Ελέγξτε τη διαυγή περιοχή παραθύρου.
English: You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το RoActemra, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
English: • Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
Greek: • Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο ενώ εισάγεται η βελόνα στο δέρμα.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Greek: Το RoActemra μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να ανταποκρίνεται στις λοιμώξεις και ενδέχεται να επιδεινώσει μία υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να προσβληθείτε από μια νέα λοίμωξη.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Greek: • Κίνδυνος γαστρεντερικών διατρήσεων ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή εντερικού έλκους
English: However, if you are worried, talk to your doctor.
Greek: Εάν ωστόσο ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό σας.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που έχουν μελετηθεί μέχρι στιγμής δεν υποδεικνύουν σχέση ανάμεσα στη φαινόμενη κάθαρση και την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου.
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της υπερλιπιδαιμίας.
English: Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Greek: Διερευνητικό καταληκτικό σημείο Ετήσιο ποσοστό υποτροπών, Εβδομάδα 52§
English: • the medicine is cloudy
Greek: • το φάρμακο είναι θολό
English: • Monitoring of the patient for injection/infusion reactions
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την ένεση/έγχυση
English: • If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
Greek: • Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει εμβολιαστεί πρόσφατα (είτε ενήλικας είτε παιδί), ή σκοπεύει να εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: • Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
Greek: • Παρακολουθείτε τον δείκτη μοβ χρώματος έως ότου σταματήσει να κινείται, ώστε να διασφαλιστεί ότι χορηγείται η πλήρης δόση του φαρμάκου.
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Greek: Ζητήστε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
English: Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Greek: Στους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση ACR70 για ΝΙΑ επετράπη μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών.
English: This medicine contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg. Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 26,55 mg νατρίου ανά μέγιστη δόση 1.200 mg. Λάβετέ το υπόψη εάν είσθε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο.
English: After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες ή κατά τη χρονική στιγμή της αλλαγής σε RoActemra, λόγω της επιδείνωσης της νόσου, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης.
English: Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, καθώς η χρήση της ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
English: At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση του Μέρους I, οι ανταποκρίσεις ACR 30/50/70/90 για ΝΙΑ ήταν 89,4%, 83,0%, 62,2%, και 26,1%, αντίστοιχα.
English: • Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα άνετα στο ένα χέρι σας από το πάνω μέρος, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε την περιοχή παραθύρου της προγεμισμένης πένας (Βλ.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Greek: Στη μελέτη WA28119, τα αποτελέσματα στο ερωτηματολόγιο SF-36 διακρίνονταν στη συνοπτική βαθμολογία της σωματικής συνιστώσας και στη συνοπτική βαθμολογία της νοητικής συνιστώσας (PCS και MCS, αντίστοιχα).
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ δόση έως και 28 mg/kg, παρότι παρατηρήθηκε δοσοπεριοριστική ουδετεροπενία.
English: Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
Greek: Περίπου 90% της σταθερής κατάστασης (AUCτ) επετεύχθη κατά την εβδομάδα 14 στην ομάδα της δόσης κάθε δεύτερη εβδομάδα και κατά την εβδομάδα 17 στην ομάδα της δόσης κάθε εβδομάδα.
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διαλογή και πριν την έναρξη του Roactemra (ή του εικονικού φαρμάκου) ήταν παρόμοια σε όλες τις 4 ομάδες θεραπείας (βλέπε Πίνακα 3).
English: Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Greek: Ως αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ορίζονται όλα τα συμβάματα που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από μια έγχυση.
English: Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Greek: Διακόσιοι πενήντα ένας (251) ασθενείς με πρωτοεμφανιζόμενη ή υποτροπιάζουσα γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα εντάχθηκαν και συμπεριελήφθησαν σε ένα από τα τέσσερα σκέλη θεραπείας.
English: 3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Greek: 3Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
English: • Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
Greek: • Συνεχίστε να ανασηκώνετε το δέρμα ενώ κρατάτε την προγεμισμένη πένα στη θέση της.
English: Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών στη μελέτη της ΓΚΑ είχε ήπια νεφρική δυσλειτουργία κατά την αρχική εκτίμηση (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης 30-59 mL/min).
English: In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Greek: Στην ανοιχτής επισήμανσης φάση παράτασης (Μέρος ΙΙ), το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων παρέμεινε παρόμοιο στα 306,6 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Greek: Το RoActemra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
English: In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Greek: Σε μία ξεχωριστή ανάλυση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία διάσωσης με πρεδνιζόνη για την αντιμετώπιση της υποτροπής της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας κατά τη διάρκεια των πρώτων 52 εβδομάδων, η αθροιστική δόση πρεδνιζόνης ποικίλε σημαντικά.
English: • headache, dizziness, high blood pressure
Greek: • πονοκέφαλος, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν RoActemra θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
English: RoActemra must not be given to children weighing less than 10 kg.
Greek: Το RoActemra δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με βάρος κάτω των 10 kg.
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των εμβολιασμών με ζώντες ιούς και της έναρξης της θεραπείας με RoActemra θα πρέπει να είναι σύμφωνο με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τον εμβολιασμό όσον αφορά τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
English: There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της tocilizumab σε έγκυες γυναίκες.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ανεξάρτητα από την κατάσταση του ρευματοειδούς παράγοντα, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τον αριθμό των προηγούμενων θεραπειών ή την κατάσταση της νόσου.
English: Study II LITHE
Greek: Μελέτη II LITHE
English: • RoActemra can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.
Greek: • To RoActemra μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ενηλίκων οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη εάν έχουν σοβαρή, ενεργή και προϊούσα ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: Certain types of vaccines should not be used while receiving RoActemra.
Greek: Ορισμένοι τύποι εμβολίων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνετε το RoActemra.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά σε έναν ασθενή που δεν παρουσιάζει βελτίωση εντός αυτού του χρονικού πλαισίου.
English: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Greek: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Greek: Η θεραπεία με ανταγωνιστές TNF διακόπηκε πριν από την τυχαιοποίηση.
English: • Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα RoActemraσταθερά με το ένα χέρι.
English: The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Greek: Η ομάδα tocilizumab 8 mg/kg + MTX έδειξε επίσης στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα αναφορικά με τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
English: • children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
Greek: • παιδιών και εφήβων, ηλικίας 2 ετών και άνω, με ενεργή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική ΝΙΑ).
English: Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Greek: Η αποκατάσταση του CRS ορίστηκε ως έλλειψη πυρετού και χωρίς αγγειοσυσπαστικά για τουλάχιστον 24 ώρες.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος, και ο αποκλεισμός της μπορεί να οδηγήσει στη μείωση της φλεγμονής στο σώμα σας.
English: Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Greek: Ασθενείς με σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή CRS έχουν συχνά κυτταροπενία ή αυξημένη ALT ή AST λόγω της υποκείμενης κακοήθειας, προηγηθείσας χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρωνή του CRS.
English: What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με την ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας RoActemra(ACTPen).
English: • Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Greek: • Παραπομπή στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (π.χ σύνδεσμος στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων)
English: • abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
Greek: • κοιλιακό άλγος/ευαισθησία και/ή αλλαγή στη λειτουργία των εντέρων
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε ποσοστό 44% των ασθενών με σωματικό βάρος ≥30 kg σε σχέση με 14,8% των ασθενών με βάρος κάτω των 30 kg.
English: Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Greek: Προτού να χρησιμοποιήσετε το RoActemra, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μία αιματολογική εξέταση για να μετρήσει την ηπατική λειτουργία σας.
English: A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Greek: Ο ασθενής ή γονέας/κηδεμόνας μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση του RoActemra μόνο εάν ο γιατρός του κρίνει ότι είναι σκόπιμο και ο ασθενής ή γονέας/κηδεμόνας συμφωνεί να υποβληθεί σε ιατρική παρακολούθηση, αν είναι απαραίτητο, και έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης.
English: However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι μπορείτε να πραγματοποιείτε μόνος σας την ένεση του RoActemra.
English: > 5x ULN Discontinue RoActemra.
Greek: > 5x ULN Διακοπή RoActemra.
English: Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε tocilizumab είχαν λιγότερες εξάρσεις ACR30 και υψηλότερες συνολικές ανταποκρίσεις ACR σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από το ιστορικό χρήσης προηγούμενου βιολογικού παράγοντα.
English: An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα των αυξήσεων αυτών κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων (π.χ. MTX) σε συνδυασμό με το RoActemra.
English: The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Greek: Οι διάμεσες τιμές της Tmax ήταν 3 ημέρες μετά από την εβδομαδιαία δόση του RoActemra και 4,5 ημέρες μετά από τη δόση του tocilizumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: This leaflet was last revised
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Greek: Προκειμένου να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή της γαλουχίας ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με RoActemra, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της γαλουχίας για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με RoActemra για τη γυναίκα.
English: The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Greek: Υποχώρησαν στην πλειοψηφία τους χωρίς θεραπεία και καμία δεν καθιστούσε απαραίτητη τη διακοπή του φαρμάκου.
English: In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Greek: Στη μελέτη υποδόριας χορήγησης, ποσοστό 5,8 % [3/52] ανέπτυξε θετικά εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του tocilizumab χωρίς να αναπτύξει σοβαρή ή κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας.
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Greek: Το πράσινο καπάκι περιέχει έναν χαλαρό μεταλλικό κύλινδρο προσάρτησης.
English: • diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
Greek: • εκκολπωματίτιδα (πυρετός, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι)
English: Laboratory Parameters
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι
English: These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι συνεπή με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβιο RoActemra.
English: Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Greek: Μην επαναλαμβάνετε την ένεση με άλλη προγεμισμένη πένα.
English: • Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
Greek: • Μην απορρίπτετε (πετάτε) τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη πένα και το πράσινο καπάκι στα οικιακά απορρίμματα και μην τα ανακυκλώνετε.
English: Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
Greek: Ακτινογραφικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 52 εβδομάδων στη Μελέτη ΙΙ PBO + MTX (+ TCZ από την εβδομάδα 24) N = 393
English: A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Greek: Χορηγήθηκε μια διάμεση τιμή της 1 δόσης tocilizumab (εύρος, 1-4 δόσεις).
English: • Details on how to report serious adverse reactions
Greek: • Λεπτομέρειες για τον τρόπο αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
English: Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Greek: Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (επίσης, γνωστή ως «αναφυλαξία», όταν πρόκειται για έντονη αντίδραση)
English: An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
Greek: Μία επιπρόσθετη ανάλυση των ανταποκρίσεων ACR για ΝΙΑ, λαμβάνοντας υπόψιν τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν την Εβδομάδα 40, ανεξαρτήτως της κατάστασης έξαρσης, έδειξε ότι μέχρι την Εβδομάδα 40, 95,1% των ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει συνεχή αγωγή με tocilizumab, πέτυχαν ανταπόκριση ACR30 για ΝIA ή υψηλότερη.
English: • If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
Greek: • Εάν έχετε καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Greek: > 1 έως 3 x Ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Greek: Η tocilizumab ομαλοποιεί την έκφραση αυτών των ενζύμων.
English: Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Greek: Περιστρέψτε και αφαιρέστε το πράσινο καπάκι με το άλλο χέρι (Βλ.
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
Greek: Η μονοθεραπεία με Roactemra δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξείων υποτροπών καθώς η αποτελεσματικότητα σε αυτό το πλαίσιο δεν έχει καθιερωθεί.
English: • the medicine is any color besides colorless to yellowish
Greek: • το χρώμα του φαρμάκου είναι οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός άχρωμο έως κιτρινωπό
English: Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν αμέσως ιατρική εκτίμηση εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του σχηματισμού αντισωμάτων κατά του tocilizumab μπορεί να υποτιμηθεί λόγω της παρεμβολής του tocilizumab στη μέθοδο ανίχνευσης και την υψηλότερη συγκέντρωση φαρμάκου που παρατηρήθηκε στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες.
English: It can be given in combination with methotrexate or alone.
Greek: Είναι δυνατόν να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.
English: • If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
Greek: • Εάν η ένεση χορηγείται από άλλο άτομο, απαιτείται επίσης να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αφαίρεση και απόρριψη της προγεμισμένης πένας, προκειμένου να αποφευχθεί ο τυχαίος τραυματισμός με τη βελόνα και η μετάδοση λοιμώξεων.
English: If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο που σας κάνει την έγχυση.
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και η διαχείρισή τους
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα έδειξαν την επίδραση της IL-6 στην εξέλιξη της κακοήθειας και στην αντίσταση απόπτωσης διαφόρων τύπων καρκίνου.
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Greek: • Πιέστε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης για την έναρξη της ένεσης.
English: Active hepatic disease and hepatic impairment
Greek: Ενεργή ηπατική νόσος και ηπατική δυσλειτουργία
English: • Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν είναι θαμπό, θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίτιδια
English: If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RoActemra Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το RoActemra, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Greek: Τροποποιήστε τη δόση των συγχορηγούμενων DMARD (για τη ΡΑ) ή των ανοσοτροποποιητικών παραγόντων (για τη ΓΚΑ), εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
English: • Never reattach the green cap after removal.
Greek: • Μην επανασυνδέσετε ποτέ το πράσινο καπάκι μετά από την αφαίρεσή του.
English: The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του tocilizumab εκτιμήθηκε στην τριών σκελών μελέτη WA19977, η οποία περιελάμβανε μια ανοιχτής επισήμανσης παράταση σε παιδιά με ενεργή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ).
English: • Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
Greek: • Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε 1 προγεμισμένη πένα RoActemra μίας χρήσης από το κουτί.
English: Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Greek: Το Μέρος Ι αποτελούνταν από μία εισαγωγική περίοδο 16 εβδομάδων ενεργού θεραπείας με tocilizumab (n=188), η οποία ακολουθήθηκε από το Μέρος II, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης 24 εβδομάδων (n=163), η οποία ακολουθήθηκε από το Μέρος III, μία ανοιχτής επισήμανσης περίοδο διάρκειας 64 εβδομάδων.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Greek: Μην αερίσετε ή φυσήξετε την καθαρή περιοχή.