FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerar a adição de antibióticos orais ou intravenosos de largo espetro caso alguma destas condições se agrave para uma gravidade igual ou superior a Grau 2.
Bulgarian: Обмислете включването на широкоспектърни перорални или интравенозни антибиотици, ако някое от тези състояния се влоши до тежест, по-висока или равна на степен 2.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (CYP)2D6
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP)2D6
Portuguese: Se o tratamento para a erupção na pele não estiver a funcionar ou se a erupção na pele piorar (por exemplo, tem a pele a descamar ou com fissuras), deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o tratamento com Vizimpro.
Bulgarian: Ако лечението за обрива не действа или обривът се влошава (например има белене или напукване на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той може да реши да спре
Portuguese: a. Da regressão de Cox estratificada.
Bulgarian: От стратифициран регресионен модел на Cox.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК).
Portuguese: As orientações para modificação da dose e controlo de reações adversas específicas são fornecidas na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Указания за промени в дозата и овладяване на конкретни нежелани реакции са предоставени в таблица 2 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Com base nas análises de farmacocinética da população, a idade, a raça (asiáticos e não asiáticos), o género e o peso corporal dos doentes não têm um efeito clinicamente relevante na exposição previsível de dacomitinib no estado estacionário.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи възрастта, расата (азиатски и неазиатски произход), полът и телесното тегло на пациента нямат клинично значим ефект върху прогнозираната експозиция на дакомитиниб в стационарно състояние.
Portuguese: Dacomitinib foi testado utilizando uma série de ensaios de toxicologia genética.
Bulgarian: Дакомитиниб е проучен с използване на серия от генетични токсикологични тестове.
Portuguese: Se a utilização concomitante destes medicamentos for considerada necessária, estes devem seguir a respetiva informação do medicamento quanto às recomendações de dosagem relativas à coadministração com inibidores fortes do CYP2D6.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на такива лекарствени продукти бъде счетена за необходима, тя трябва да става в съответствие с продуктовата информация, при спазване на препоръките за дозиране относно едновременното приложение със силни CYP2D6 инхибитори.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro 3.
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203) Talco (E553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203) Талк (E553b)
Portuguese: As doentes que tomam dacomitinib durante a gravidez ou que engravidam enquanto estão a tomar dacomitinib devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto.
Bulgarian: Пациентките, приемащи дакомитиниб по време на бременност, или които забременеят, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (duration of responseDoR) e a sobrevivência global (OS).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват честота на обективен отговор (ORR), продължителност на отговора (DoR) и обща преживяемост (OS).
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com Vizimpro porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с Vizimpro, тъй като това лекарство може да увреди детето.
Portuguese: Dacomitinib deve ser administrado 2 horas antes ou, pelo menos, 10 horas após a toma dos antagonistas dos recetores H2.
Bulgarian: Дакомитиниб трябва да се прилага 2 часа преди или поне 10 часа след приема на H2-рецепторните антагонисти.
Portuguese: Grau 3 % Grau 4
Bulgarian: Степен 3 % Степен 4 %
Portuguese: Adicionalmente, foi observada necrose hepatocelular com aumentos das transaminases e vacuolização hepatocelular somente nos ratos.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани хепатоцелуларна некроза с повишени трансаминази и хепатоцелуларна вакуолизация само при плъхове.
Portuguese: Desconhece-se se dacomitinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали дакомитиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Portuguese: A inibição do CYP2D6 traduziu-se numa redução de aproximadamente 90% da exposição ao metabolito e num aumento de aproximadamente 37% da exposição a dacomitinib.
Bulgarian: Инхибирането на CYP2D6 се транслира в приблизително 90% намаляване на експозицията на метаболита и приблизително 37% повишаване на експозицията на дакомитиниб.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com um início agudo ou um agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares (por exemplo, dispneia, tosse, febre) para excluir a presença de DPI/pneumonite.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателна оценка на всички пациенти с остра поява или необяснено влошаване на белодробни симптоми (напр. диспнея, кашлица, треска), за да се изключи ИББ/пневмонит.
Portuguese: Os efeitos de Vizimpro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Bulgarian: Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes em doentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes no estudo ARCHER 1050 estão resumidas por Grau do National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) na Tabela 4.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции при пациентите, наблюдавани при поне 10% от пациентите в изпитване ARCHER 1050, са обобщени в съответствие с общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) в таблица 4.
Portuguese: • se tem alergia a dacomitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и на блистера след „EXP".
Portuguese: Dacomitinib é um substrato para as proteínas de transporte membranar P-gp e BCRP.
Bulgarian: Дакомитиниб е субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp и BCRP.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (como logótipo do titular da AIM)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ou doença leptomeníngea ou PS ECOG ≥ 2 foram excluídos do estudo.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази или лептоменингеално заболяване, или ECOG PS ≥ 2 са изключени от изпитването.
Portuguese: Com base nos dados das observações em 8 doentes no estudo A7471001, não se observou nenhum efeito aparente da administração de um antiácido local na Cmax e na AUCinf de dacomitinib.
Bulgarian: Въз основа на обсервационни данни при 8 пациенти в проучване A7471001 няма видим ефект от приложението на стомашни антиациди върху Cmax и AUCinf на дакомитиниб.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas de Vizimpro.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции на Vizimpro.
Portuguese: No plasma, dacomitinib liga-se à albumina e à glicoproteína 1-ácida e a fração não ligada é de aproximadamente 2% in vitro e ex vivo em voluntários saudáveis.
Bulgarian: В плазмата дакомитиниб се свързва с албумина и 1-киселия гликопротеин и несвързаната фракция е приблизително 2% in vitro и ex vivo при здрави доброволци.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento porque não se sabe se pode prejudicar o bebé.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като не е известно дали то може да навреди на Вашето дете.
Portuguese: Caso sinta cansaço ou irritação nos olhos, deve ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако чувствате умора или дразнене на очите, трябва да обръщате особено внимание, когато шофирате или работите с машини.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários- poderá precisar de tratamento médico urgente:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Portuguese: O tratamento nesta população não é recomendado (ver secção 5.2).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.2).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dacomitinib deverá consistir no tratamento sintomático e em medidas de suporte gerais.
Bulgarian: Лечението при предозиране на дакомитиниб трябва да се състои от симптоматично лечение и общи поддържащи грижи.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vizimpro:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vizimpro:
Portuguese: Hepatotoxicidade e aumento das transaminases
Bulgarian: Хепатотоксичност и повишения на трансаминазите
Portuguese: Se houver alguma possibilidade de poder engravidar tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento, e durante, pelo menos, 17 dias após conclusão do tratamento.
Bulgarian: Ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни след това.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que dacomitinib tem potencial para ser muito persistente, bioacumulativo e tóxico para o ambiente (ver secção 6.6).
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че дакомитиниб има потенциала да бъде много устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Portuguese: ARCHER 1050 - curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão RCI - população ITT
Bulgarian: ARCHER 1050 - крива на Kaplan-Meier за PFS според IRC преглед - ITT популация
Portuguese: Todos os efeitos ocorreram após exposição sistémica inferior à dose recomendada de 45 mg uma vez por dia nos humanos.
Bulgarian: Всички ефекти възникват при системна експозиция под тази при хора при препоръчителна доза от 45 mg веднъж дневно.
Portuguese: Não estão disponíveis dados acerca da utilização de dacomitinib em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дакомитиниб при бременни жени.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 филмирани таблетки.
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação nos pulmões chamada doença pulmonar intersticial a qual pode ser fatal.
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест, която може да доведе до смърт.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dacomitinib em todos subgrupos da população pediátrica na indicação de CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дакомитиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на NSCLC (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida oral até 6 meses em ratos e 9 meses em cães, foram identificadas toxicidades principalmente na pele/cabelo (alterações dérmicas nos ratos e cães, atrofia/displasia dos folículos pilosos nos ratos), nos rins (necrose papilar frequentemente acompanhada de degeneração, regeneração, dilatação e/ou atrofia tubular e alterações nos marcadores urinários indicativos de lesão renal nos ratos, erosão ou ulceração do epitélio pélvico com inflamação associada sem alterações indicativas de disfunção renal nos cães), nos olhos (atrofia epitelial da córnea nos ratos e cães, úlceras/erosões da córnea com conjuntiva vermelha/inchada, conjuntivite, terceira pálpebra elevada, aumento do estrabismo, olhos parcialmente fechados, lacrimejo e/ou corrimento ocular nos cães) e no sistema digestivo (enteropatia nos ratos e cães, erosões/úlceras na boca com as membranas mucosas avermelhadas nos cães), e atrofia das células epiteliais de outros órgãos nos ratos.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане за период до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета основните прояви на токсичност са идентифицирани в кожата/козината (промени на кожата при плъхове и кучета, атрофия/дисплазия на космените фоликули при плъхове), бъбреците (папиларна некроза, която често е придружена от тубулна дегенерация, регенерация, дилатация и/или атрофия и промени в уринните маркери, показателни за бъбречно увреждане при плъхове, ерозия или улцерация на епитела на пелвиса със свързано възпаление без промени, показателни за бъбречна дисфункция при кучета), окото (атрофия на роговичния епител при плъхове и кучета, роговични ерозии/язви със зачервена/оточна конюнктива, конюнктивит, повдигнат трети клепач, повишена честота на кривогледство, частично затворени очи, лакримация и/или секрет от очите при кучета) и храносмилателната система (ентеропатия при плъхове и кучета, ерозии/язви в устата със зачервени лигавици при кучета) и атрофия на епителните клетки на други органи при плъхове.
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação oral adequada e os doentes que fiquem desidratados podem necessitar da administração de fluidos e eletrólitos intravenosos (ver secção 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да поддържат адекватна перорална хидратация като при тези, които се дехидратират, може да е необходимо интравенозно прилагане на течности и електролити (вж. точка 4.2).
Portuguese: Foi notificado 1 acontecimento fatal no braço de dacomitinib.
Bulgarian: 1 летално събитие е съобщено в рамото с дакомитиниб.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos com dacomitinib (N=255)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания на дакомитиниб (N = 255)
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis com exceção dos folículos pilosos e das alterações renais.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими, с изключение на промените в космените фоликули и бъбречните промени.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro
Portuguese: Dacomitinib apresentou uma depuração de 20,0 l/h com uma variabilidade interindividual de 32% (CV%).
Bulgarian: Дакомитиниб показва клирънс от 20,0 l/hr с интериндивидуална вариабилност 32% (CV%).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 452 doentes na proporção de 1:1 para receber dacomitinib ou gefitinib, num estudo multicêntrico, multinacional, aleatorizado, aberto de Fase 3
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани 1:1 на дакомитиниб или гефитиниб в многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза 3.
Portuguese: Tratar com medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e ingestão adequada de fluidos ou com fluidos ou eletrólitos intravenosos, conforme apropriado.
Bulgarian: Приложете антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и адекватен прием на течности през устата, или интравенозно вливане на течности или електролити, според необходимостта.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser feita nenhuma recomendação de dose para estas populações de doentes (ver secção 5.2).
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат дадени препоръки за дозиране при нито една от тези популации пациенти (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes que necessitem de hemodiálise.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа.
Portuguese: A dose recomendada de Vizimpro é de 45 mg tomados por via oral uma vez por dia, até se observar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vizimpro е 45 mg, приемана перорално веднъж дневно до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Portuguese: O ganho de peso corporal materno e a ingestão de alimentos foram menores em ratos e coelhos prenhes.
Bulgarian: Наддаването на тегло и приема на храна при майката са по-ниски при бременни плъхове и зайци.
Portuguese: Vizimpro pode ser utilizado como o seu primeiro tratamento assim que o seu cancro do pulmão se tenha espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos.
Bulgarian: Vizimpro може да се използва при Вас като първо лечение, ако ракът се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи.
Portuguese: Vizimpro pode aumentar a exposição (ou diminuir a exposição dos metabolitos ativos) de outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6.
Bulgarian: Vizimpro може да повиши експозицията (или да намали експозицията на активните метаболити) на други лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6.
Portuguese: Se tomar mais Vizimpro do que deveria Se tiver tomado demasiado Vizimpro, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Vizimpro, незабавно отидете при лекар или в болница.
Portuguese: Como conservar Vizimpro 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Vizimpro 6.
Portuguese: • se tiver quaisquer sintomas de um problema de fígado os quais podem incluir: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (da cor do chá), e fezes claras.
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на чернодробен проблем, които може да включват: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, светли изпражнения.
Portuguese: Dados baseados num conjunto de 255 doentes tratados com 45 mg de Vizimpro uma vez por dia como dose inicial de tratamento de primeira linha para o CPNPC com mutações ativadoras do EGFR em vários estudos clínicos.
Bulgarian: Данни, базирани на група от 255 пациенти, получаващи Vizimpro 45 mg веднъж дневно като начална доза за лечение от първа линия за NSCLC с EGFR-активиращи мутации в клиничните изпитвания.
Portuguese: O-desmetil dacomitinib representou 16% da radioatividade plasmática humana e é produzido principalmente pelo CYP2D6 e pelo CYP2C9, em menor extensão.
Bulgarian: O-дезметил дакомитиниб съответства на 16% от радиоактивността в човешка плазма и се образува главно чрез CYP2D6 и в по-малка степен CYP2C9.
Portuguese: Foi definida uma relação exposição-segurança significativa para erupção cutânea/dermatite acneiforme de Grau ≥ 3, outras toxicidades cutâneas, diarreia e estomatite de Grau ≥ 1.
Bulgarian: Значима връзка експозиция-безопасност е дефинирана за степен ≥ 3 обрив/акнеиформен дерматит, други токсични ефекти по отношение на кожата, диария и степен ≥ 1 стоматит.
Portuguese: O tratamento com dacomitinib deve ser interrompido durante a investigação destes sintomas.
Bulgarian: Лечението с дакомитиниб трябва да се отложи, докато се извършват изследвания на тези симптоми.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidor das proteínas quinases, código ATC: L01XE47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE47
Portuguese: Película: Opadry II azul 85F30716 contendo álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), laca de alumínio carmim de índigo (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II син 85F30716, съдържащ поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), индигокармин алуминиев лак (E132).
Portuguese: Deve ter um medicamento contra a diarreia disponível antes de começar a tomar Vizimpro.
Bulgarian: Трябва да разполагате с антидиарично лекарство, преди да започнете приема на Vizimpro.
Portuguese: • Olhos secos, vermelhos ou com comichão
Bulgarian: сухи, зачервени очи или сърбеж в очите
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem expetoração (muco) ou febre.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар в случай на нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, задух, или кашлица със или без храчки, или треска.
Portuguese: Relações de resposta à exposição
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор
Portuguese: Por conseguinte, não se espera que dacomitinib seja genotóxico em concentrações de exposição clinicamente relevantes.
Bulgarian: Поради това не се очаква дакомитиниб да е генотоксичен при клинично значима експозиция.
Portuguese: Após a administração da dose de 45 mg por dia de dacomitinib, o estado estacionário foi alcançado no período de 14 dias.
Bulgarian: След ежедневен прием на 45 mg дакомитиниб, стационарно състояние се достига в рамките на 14 дни.
Portuguese: Avaliação do estado da mutação EGFR
Bulgarian: Оценка на статуса по отношение на EGFR мутация
Portuguese: Vizimpro contém a substância ativa dacomitinib, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína tirosina cinase, que são utilizados no tratamento do cancro.
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори, които се използват за лечение на рак.
Portuguese: * Foram notificados acontecimentos fatais.
Bulgarian: Съобщава се за летални събития.
Portuguese: Iniciar o tratamento com antibióticos orais e esteroides tópicos nos doentes que desenvolvam condições exfoliativas da pele.
Bulgarian: Започнете перорални антибиотици и локални стероиди при пациентите, които развият ексфолиативни състояния на кожата.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, conforme determinado pela RCI, nos doentes aleatorizados para receber dacomitinib comparativamente aos doentes aleatorizados para receber gefitinib, ver Tabela 5 e Figura 1.
Bulgarian: Статистически значимо подобряване на PFS, според определеното от IRC, е демонстрирано за пациентите, рандомизирани на дакомитиниб, в сравнение с пациентите, рандомизирани на гефитиниб, вижте таблица 5 и фигура 1.
Portuguese: A solubilidade aquosa de dacomitinib é dependente do pH, em que um pH baixo (ácido) resulta numa maior solubilidade.
Bulgarian: Разтворимостта на дакомитиниб във вода зависи от pH, като ниското (киселинно) pH води до по-висока разтворимост.
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, que pode ser fatal se não for tratada adequadamente.
Bulgarian: Тя може да доведе до дехидратация със или без бъбречно увреждане, което може да е летално, ако не се лекува адекватно.
Portuguese: Estes resultados sugerem que dacomitinib pode aumentar a exposição de outros medicamentos (ou diminuir a exposição a metabolitos ativos) metabolizados principalmente pelo CYP2D6.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че дакомитиниб може да повиши експозицията на други лекарствени продукти (или да намали експозицията на активните метаболити), които се метаболизират главно чрез CYP2D6.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos limitados na toxicidade reprodutiva (menor ganho de peso corporal materno e consumo de alimentos em ratos e coelhos, menor peso corporal fetal e maior incidência de metatarsos não ossificados apenas em ratos) (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ограничени ефекти на репродуктивна токсичност (по-малко наддаване на тегло и намалена консумация на храна при майката при плъхове и зайци, както и по-ниско телесно тегло и по-висока честота на липса на осификация на костите на стъпалото при фетуса,само при плъхове) (вж. точка 5.3).