FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: metadónf (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Slovak: Spomedzi nich sa zistilo, že jeden pacient má substitúciu NS5B RAV (F289L).
Maltese: Fost dawn, pazjent wieħed instab li kellu sostituzzjoni NS5B RAV (F289L).
Slovak: • nádcha (nazofaryngitída)
Maltese: • tieħu riħ (nażofarinġite)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001
Slovak: Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Maltese: Pazjenti adulti li jirċievu trapjant tal-fwied - Studju 0126
Slovak: Sofosbuvir 1,6-krát ↑
Maltese: Sofosbuvir darbiet↑
Slovak: fenobarbital fenytoín
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Sovaldi huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite C kronika (CHCchronic hepatitis C) f'adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: rifampicínf (600 mg jednorazová dávka)
Maltese: Rifampicinf (600 mg doża waħda)
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi pre UGT1A1 ani pre enzýmy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Slovak: 73)a
Maltese: (n = 73)a
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
Slovak: Po liečbe sofosbuvirom 200 mg alebo 400 mg v kombinácii s ribavirínom bola miera SVR12 u pacientov s ESRD 40 % a 60 %, v uvedenom poradí.
Maltese: Wara trattament b'sofosbuvir 200 mg jew 400 mg f'kombinazzjoni ma' ribavirin, ir-rata SVR12 f'pazjenti b'ESRD kienet ta' 40% u 60%, rispettivament.
Slovak: Vnútrobunkové hydrolytické štiepenie prekurzora katalyzované prostredníctvom enzýmov vrátane karboxylesterázy 1 a kroky sekvenčnej fosforylácie katalyzované prostredníctvom nukleotidových kináz majú za následok tvorbu farmakologicky aktívneho trifosfátu uridínového nukleozidového analógu.
Maltese: Cleavage idrolitiku intraċellulari tal-prodroga kkatalizzat minn enzimi li jinkludu carboxylesterase 1 u passi sekwenzjali ta' fosforilazzjoni kkatalizzata minn nucleotide kinases, jirriżultaw fil-formazzjoni ta' uridine nucleoside analogue triphosphate farmakoloġikament attiv.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Maltese: L-assaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25 IU/mL.
Slovak: Bezpečnosť sofosbuviru v kombinácii s ledipasvirom alebo velpatasvirom s fixnou dávkou sa skúmala u 154 pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062 a štúdia 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Maltese: * Tinkludi pazjenti koinfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Slovak: Závažné PO (eGFR < 30 ml/min/1,73
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta'
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg - 800 mg denne.
Maltese: Ilmedjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Slovak: Interferónová klasifikácia
Maltese: Klassifikazzjoni ta' interferon Ineliġibbli
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť inkorporovaný do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a spôsobuje termináciu reťazca.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Slovak: Ako užívať Sovaldi
Maltese: Tiħux Sovaldi
Slovak: Substitúcia S282T v NS5B sa zistila u jedného pacienta dostávajúceho monoterapiu so Sovaldi v štúdii fázy 2.
Maltese: Issostituzzjoni S282T f'NS5B ġiet osservata f'individwu wieħed li kien qed jirċievi Sovaldi waħdu fi studju ta' Fażi 2.
Slovak: rilpivirín
Maltese: Rilpivirine
Slovak: Sofosbuvir bol plne aktívny voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné priamo účinkujúce antivirotiká s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B, inhibítory proteázy NS3 a inhibítory NS5A.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (ELECTRONb u PROTONb)
Slovak: Časté anémia
Maltese: Komuni anemija
Slovak: Celkovo Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b L-ebda ċirrożi Ċirrożi
Slovak: Cmina,b
Maltese: 12-il ġimgħaa, b
Slovak: ESRD vyžadujúc e dialýzu
Maltese: ESRD Li Jeħtieġu Dijalisi
Slovak: V biochemických testoch vykazovala rekombinantná polymeráza NS5B genotypov 1b, 2a, 3a a 4a exprimujúca substitúciu S282T zníženú citlivosť voči GS-461203 v porovnaní s príslušnými divokými typmi.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, NS5B polymerase rikombinanti minn ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a li jesprimu s-sostituzzjoni S282T, urew suxxettibilità mnaqqsa għal GS-461203 meta mqabbla ma' wild-types rispettivi.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi b'mod dirett, Kodiċi ATC:
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fil-plażma tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Slovak: Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
Maltese: Doża ta' kuljum ta' RBV* 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum
Slovak: Účinnosť sofosbuviru sa vyhodnocovala v piatich štúdiách fázy 3 u celkového počtu 1 568 dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C genotypov 1 až 6. Jedna štúdia sa vykonávala u predtým neliečených pacientov s chronickou hepatitídou
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 pazjent adult b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Slovak: darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HIV Darunavir imsaħħaħ b'ritonavirf (800/100 mg darba kuljum)
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Maltese: • Rifampicin (antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Slovak: 1 000 mg a ≥
Maltese: 1000 mg/jum
Slovak: U 61 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir a ribavirín, bola vykonaná predbežná analýza; väčšina pacientov mala HCV genotypu 1, 44 pacientov bolo CPT triedy A a 17 pacientov bolo CPT triedy B.
Maltese: Twettqet analiżi interim fuq 61 pazjent li rċivew sofosbuvir u ribavirin; il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom ġenotip HCV 1, 44 pazjent kienu CPT klassi A u 17-il pazjent kienu CPT klassi B.
Slovak: S cirhózouc n = počet pacientov s odpoveďou SVR12, N = celkový počet pacientov v skupine.
Maltese: L-ebda ċirrożi Ċirrożi n = numru ta' pazjenti b'rispons għal SVR12; N = numru total ta' pazjenti f'kull grupp.
Slovak: Jadro tablety: manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Qalba tal-pillola: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovak: 12 týždňov po transplantácii (pTVR)b
Maltese: Ġimgħa 12 wara t-trapjant (pTVR)b
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' rifampicin (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: V týchto testoch bola in vitro antivírusová aktivita sofosbuviru voči menej častým genotypom 4, 5 a 6 podobná tej, ktorá sa pozorovala pre genotypy 1, 2 a 3.
Maltese: F'dawn l-assaġġi, l-attività antivirali in vitro ta' sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2 u 3.
Slovak: Neznášajúci
Maltese: Intolleranti
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Maltese: • Bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista' jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii POSITRON
Maltese: Tabella 12: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula skont il-ġenotip f'POSITRON
Slovak: cyklosporíne (600 mg jednorazová dávka)
Maltese: Ciclosporine (Doża ważda ta' 600 mg)
Slovak: Cirhóza
Maltese: Ċirrożi
Slovak: Predtým neliečení pacienti 97 % (31/32)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat 97% (31/32)
Slovak: 103)a
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Iné lieky a Sovaldi
Maltese: Tiqafx tieħu Sovaldi
Slovak: Tabuľka 18: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Maltese: Tabella 18: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula skont il-ġenotip fl-istudju PHOTON-1
Slovak: AUC 0,84 (0,76; 0,92)
Maltese: 77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92) Cmin (NA)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT triedy B a C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Slovak: raltegravirf (400 mg dvakrát denne)
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf (400 mg darbtejn kuljum)
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: Popolazzjonoi pedjatrika
Slovak: Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir li jingħata biex jikkura infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ f'adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena sal-età ta' 18-il sena.
Slovak: Antagonisty vitamínu K Interakcia sa neskúmala.
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 47 pacientov v štúdii fázy 2.
Maltese: Sekwenzi ta' NS5B fil-linja bażi nkisbu għal 47 pazjent fl-istudju ta' Fażi 2.
Slovak: Tabuľka 4: Odporúčané dávkovanie ribavirínu v kombinovanej liečbe s liekom Sovaldi u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov
Maltese: Tabella 4: Dożaġġ rakkomandat għal ribavarin f'terapija kombinata ma' Sovaldi f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa < 18 il-sena
Slovak: + ribavirín + peginterferón alfa 12 týždňovb
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' phenobarbital u phenytoin (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Genotyp 2 (n =
Maltese: Ġenotip 2 (n = 109)
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako znížiť dávku a/alebo ako ukončiť liečbu peginterferónom alfa nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre peginterferón alfa.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' peginterferon alfa għal informazzjoni addizzjonali dwar kif tnaqqas u/jew twaqqaf id-doża ta' peginterferon alfa.
Slovak: U pacientov so súbežnou infekciou HBV/HCV je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Maltese: Pazjenti infettati bl-HBV/HCV f'daqqa huma f'riskju ta' attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, u għalhekk għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġjati skont il-linji gwida kliniċi kurrenti.
Slovak: Telesná hmotnosť v kg (lb)
Maltese: Piż tal-ġisem kg (lbs)
Slovak: Pcienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Maltese: Intolleranti għal interferon, ineliġibbli jew ma ridux (POSITRON)
Slovak: Dávky ribavirínu použité v liečebných skupinách so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom sa zakladali na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg/deň a 800 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť, v uvedenom poradí.
Maltese: Id-dożi ta' ribavirin użati fil-parti tal-istudju dwar sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa 2a + ribavirin, kienu bbażati fuq il-piż, u kienu ta' 1,000-1,200 mg/jum u 800 mg/jum irrispettivament mill-piż, rispettivament.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (FISSION)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (FISSION)
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-analiżi tas-sottogrupp skont il-ġenotip taċ-ċirrożi u l-klassifikazzjoni ta' interferon.
Slovak: 5 injekčné liekovky
Maltese: 5 kunjetti
Slovak: Rozdiel (95 % CI
Maltese: Differenza (95% CI
Slovak: Metotrexát (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
Slovak: MRD negatívne MRD pozitívne
Maltese: MRD negattiv
Slovak: 0 (0 - 2) h
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Slovak: ATC kód: L01XX02
Maltese: L01XX02
Slovak: Spectrila môže indukovať tvorbu protilátok rôznych tried imunoglobulínov (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Slovak: 7 500 U/m²
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Slovak: Pankreatitída.
Maltese: • Pankreatite.
Slovak: 6 700 U/m²
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Slovak: Glukokortikoidy
Maltese: Glukokortikojdi
Slovak: Glukokortikoidy a/alebo antikoagulanciá
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Slovak: Maximum koncentrácie v sére (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Slovak: Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Slovak: Depresia, halucinácie, zmätenosť
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Slovak: • pocit únavy,
Maltese: • epatotossiċità,
Slovak: Asparagináza je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v mikroorganizme nazývanom Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Slovak: • anafylaxia,
Maltese: • anafilassi,
Slovak: - vo veku 6 - 12 mesiacov:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Slovak: Pacienti dostávali 5 000 U/m² asparaginázy (Spectrila verzus referenčná E. coliasparagináza) v 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. dni indukčnej liečby.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre Spectrily u 14 detí/dospievajúcich
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Slovak: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Slovak: • vysoké hladiny amoniaku (hyperamonémia),
Maltese: • livelli għoljin ta' ammonia (iperammonaemija)
Slovak: Iné lieky a Spectrila
Maltese: Mediċini oħra u Spectrila
Slovak: Priemerná hodnota (štandardná odchýlka, SD) distribučného objemu v ustálenom stave (volume of distribution at steady state- V dss) bola 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Boli hlásené izolované prípady s fatálnymi následkami.
Maltese: Kien hemm rapporti iżolati ta' riżultati fatali.
Slovak: Hemoragická pankreatitída, nekrotizujúca pankreatitída, parotitída Veľmi zriedkavé
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Slovak: Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na uvoľnenie jedného µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Slovak: 6 mesiacov: 6 700 U/m²; 6 - 12 mesiacov: 7 500 U/m²; > 12 mesiacov: 10 000 U/m²) v 15., 18., 22., 25., 29.
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000
Slovak: Štúdia u dojčiat s de novo ALL
Maltese: Studju fi trabi b'de novo ALL
Slovak: Medián (rozsah) najnižších aktivít asparaginázy v 18., 25. a 33. dni bol 209 (42 - 330)
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Slovak: Čas do Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
Slovak: Pomocná látka: sacharóza.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eccipjent: sucrose.
Slovak: Úplná deplécia asparagínu v CSF
Maltese: Tnaqqis komplet ta' asparagine f'CSF
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Slovak: Pacienti s pozitívnym „filadelfským chromozómom"
Maltese: Pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi
Slovak: • poruchy koagulácie vrátane symptomatickej trombózy spojenej s použitím centrálnych venóznych katétrov,
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Slovak: EU/1/15/1072/002 (5 injekčných liekoviek)
Maltese: EU/1/15/1072/002 (5 kunjetti)
Slovak: Hyperamonémia
Maltese: Iperammonaemija
Slovak: Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Slovak: U/l a 32 (1 - 129)
Maltese: U/L, u 32 (1 - 129) U/L, rispettivament.
Slovak: Spectrila vám nebude podaná:
Maltese: Spectrila mhux se jintuża:
Slovak: Precitlivenosť vrátane bronchospazmu
Maltese: Sensittività eċċessiva li tinkludi bronkospażmu
Slovak: Akútna pankreatitída sa rozvinula u menej ako 10 % pacientov.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CSF =mozgovomiechový mok; MRD = minimálne reziduum ochorenia a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; CSF = fluwidu ċerebrospinali;
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vinkristín sa podáva zvyčajne 3 - 24 hodín pred asparaginázou.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' pazjenti b'reazzjonijiet allerġiċi (MC-ASP.5/ALL;
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10- násobok ULN).
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; sada kompletnej analýzy)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Slovak: • nervozita (agitácia) alebo somnolencia (ospalosť),
Maltese: • nervożità (aġitazzjoni) jew sonnolenza (ngħas)
Slovak: • akútna pankreatitída,
Maltese: • pankreatite akuta,
Slovak: Medián (rozsah)
Maltese: Medjan (medda)
Slovak: Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Maltese: *Prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovak: V nekontrolovanom klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.6/INF) bolo 12 dojčiat (medián veku [rozsah] v čase prvej infúzie: 6 mesiacov [0,5 - 12,2 mesiacov]) s de novo ALL liečených Spectrilou v rámci protokolu INTERFANT-06.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Slovak: Spectrila sa používa ako súčasť kombinovanej liečby.
Maltese: Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata.
Slovak: Deplécia asparagínu v sére bola úplná u 11 z 12 pacientov (92
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Slovak: • závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
Maltese: • infjammazzjoni severa tal-frixa (pankreatite akuta),
Slovak: • závažné abnormality funkcie pečene (stanovené laboratórnymi testami),
Maltese: • anormalitajiet severi fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied (stabbiliti permezz ta' testijiet tal laboratorju),
Slovak: U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Slovak: 14. január 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Slovak: %); P =
Maltese: a); valur P
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 500 jednotiek asparaginázy.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Slovak: Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do 18 rokov a u dospelých
Maltese: Spectrila hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia a príznak
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi
Slovak: Primárna toxicita asparaginázy vyplýva z imunologických reakcií spôsobených expozíciou bakteriálnemu proteínu.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Slovak: To môže podporovať sklon ku krvácaniu (antikoagulanciá) alebo trombóze (glukokortikoidy).
Maltese: Dan jista' jippromwovi tendenza għal emorraġija (antikoagulanti) jew trombożi (glukokortikojdi).
Slovak: • pseudocysty pankreasu (nahromadenie tekutiny po akútnom zápale pankreasu).
Maltese: • psewdoċisti tal-frixa (akkumulazzjoni ta' fluwidu wara infjammazzjoni akuta tal-frixa)