FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
Lithuanian: Paroksetino veiksmingumui obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir socialinio nerimo/socialinės fobijos gydymui pagrįsti nepakanka duomenų.
Latvian: Ja slodze uz organismu palielinās, vienreizēji vai atkārtoti lietojot palielinātas devas, notiek pirmā loka metabolisma daļēja piesātināšanās, un samazinās plazmas klīrenss.
Lithuanian: Didesnė vienkartinė dozė arba kartotinės dozės iš dalies įsotina priešsisteminį metabolizmą, todėl mažėja vaisto klirensas kraujo plazmoje.
Latvian: Var parādīties tādi simptomi kā elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, nestabila ķermeņa temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, nervozitāte, uzbudināmība, letarģija, nepārtraukta brēkšana, miegainība un bezmiegs.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo distresas, cianozė, apnoja, priepuoliai, temperatūros nestabilumas, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, virpulys, irzlumas, letargija, nuolatinis nenutrūkstamas verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimai.
Latvian: Papildus reakcijas, kas biežāk tika novērotas paroksetīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, bija: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēzija, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības).
Lithuanian: Kiti reiškiniai, kurių paroksetino vartojantiems vaikams atsirado dažniau, negu vartojantiems placebo, yra apetito stoka, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos kaitą).
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi
Lithuanian: OBSESINIS-KOMPULSINIS SUTRIKIMAS
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secina, ka agrāk pieņemtajam brīdinājumam zāļu apraksta 4.4. sadaļā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kurā iekļauts ieteikums nelietot paroksetīnu bērniem un pusaudžiem, kā arī brīdinājumam gados jauniem pusaudžiem jāpaliek nemainītam.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad anksčiau patvirtintas konstatavimas, kad paroksetiną nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, turi būti įtrauktas į SPC paragrafą 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) ir, kad įspėjimas dėl jaunuolių turi likti nepakeistas.
Latvian: Tāpat kā citiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tai skaitā MAO inhibitoriem, L-triptofānu, triptāniem, tramadolu, linezolīdu, SSAI, litiju un asinszāles - Hypericum perforatum - preparātiem) var izraisīt ar 5-HT saistītus efektus (serotonīnerģisko sindromu: sk. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas un sadaļu 4.4.
Lithuanian: Paroksetino, kaip ir kitokių atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitorių, vartojant kartu su kitais serotoninerginiais preparatais, įskaitant MAO inhibitorius, L-triptofaną, triptanus, tramadolį, linezolidą, atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitorius, litį bei paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus, galimi pokyčiai, susijęs su 5 HT poveikiu, t. y.
Latvian: Elektrošoka terapija Par vienlaicīgu paroksetīna un elektrošoka terapijas izmantošanu ir maza klīniskā pieredze.
Lithuanian: Elektra sukeliami traukuliai Paroksetino vartojančių ligonių gydymo elektros srovės sukeltais traukuliais patirtis yra maža.
Latvian: Arī citi psihiski traucējumi, kuru gadījumā izraksta paroksetīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu suicidālas uzvedības risku.
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo rizika gali padidėti ir kitų būklių, kurias galima gydyti paroksetinu, metu.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pat līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar primātiem, lietojot devas, kas bija 6 reizes lielākas par klīniskajā praksē lietotajām.
Lithuanian: Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo dozes, 6 kartus didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, fosfolipoidozė nepasireiškė.
Latvian: 36% devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, ar žulti; no tiem nemainīts paroksetīns sastāda mazāk nekā 1% no devas.
Lithuanian: Maždaug 36 % dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi.
Latvian: Ja māte ir lietojusi paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampju, temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, trīce, nervozitāte, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Lithuanian: Moterų, kurios paroksetino vartojo paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi pasunkėjimas, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir miego sutrikimas.
Latvian: Pēc kuņģa satura izvadīšanas var dot 20-30 g aktivētās ogles ik pēc 4-6 stundām pirmo 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas.
Lithuanian: reikia duoti gerti po 20 - 30 g aktyvuotos anglies.
Latvian: Jāiekļauj informācija attiecībā uz paroksetīna ilgstošas lietošanas efektivitāti un par devas-efekta pētījumiem.
Lithuanian: • Farmakodinaminės savybės Įtraukiama informacija apie paroksetino ilgalaikį veiksmingumą ir atsako į dozes tyrimus.
Latvian: Pētot atšķirības suicidālas uzvedības riskā starp ģimenes ārstu pacientiem, kas ārstēti ar dažādiem antidepresantiem, tika izmantotas pēc būtības līdzīgas metodes.
Lithuanian: Iš esmės panašūs metodai buvo taikomi, tiriant savižudybės atvejų rizikos skirtumus tarp BP (bendrosios praktikos gydytojų) pacientų, gydomų skirtingais antidepresantais.
Latvian: IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Lithuanian: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Latvian: Klīniskie pētījumi parāda vienādi zemus līmeņus depresētiem pacientiem, kas saņēma paroksetīnu vai placebo.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, depresija sergančių pacientų, vartojusių paroksetiną, toks polinkis nėra didesnis nei pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg.
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS lAizpilda vietēji]
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot, jo medikamenta drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga paroksetinu gydyti mažesnius nei 7 metų vaikus, netirta, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima tol, kol nebus nustatytas veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus vaikams.
Latvian: Suicidālā uzvedība, agresija pret sevi un citiem
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškos, savęs žalojimas ir priešiškumas Suaugusieji
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 60 mg dienā.
Lithuanian: Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti iki didžiausios, t.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādībām un efektivitāti).
Lithuanian: Tarp paroksetino koncentracijos kraujo plazmoje ir jo sukeliamo terapinio bei nepageidaujamo poveikio koreliacijos nepastebėta.
Latvian: Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli.
Lithuanian: Serotonino atbulinio patekimo į neuroną inhibitorių vartojantiems diabetikams gali kisti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas.
Latvian: Retāk: ādas izsitumi, nieze.
Lithuanian: Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.
Latvian: Bez tam, šajā pacientu grupā nevarēja konstatēt ārstēšanas efektivitāti.
Lithuanian: Be to, šiais tyrimais preparato veiksmingumas patikimai neįrodytas.
Latvian: Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai paaugstina asiņošanas risku (t.i.
Lithuanian: Atbulinio serotonino patekimo į neuronus inhibitoriais kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais medikamentais (pvz.
Latvian: Genotoksicitāte: Genotoksicitāti nenovēroja in vitro un in vivo testu virknē.
Lithuanian: Įvairių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta.
Latvian: (Sk. sadaļas 4.3 Kontrindikācijas un 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Lithuanian: 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
Latvian: Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
Lithuanian: Kad išnyktų panikos sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t. y.
Latvian: Parasti pacienti atveseļojās bez kādām ievērojamām sekām, pat tad, ja tika lietotas devas līdz 2000 mg. Reizēm ir ziņots par komu un ļoti reti par letālu iznākumu, parasti gadījumos, kad paroksetīns lietots vienlaikus ar citiem psihotropiem līdzekļiem ar vai bez alkohola.
Lithuanian: Labai retais atvejais apsinuodiję ligoniai, paprastai tie, kurie paroksetino išgėrė kartu su kitais psichotropiniais medikamentais ir alkoholiu (arba be jo), mirė.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā reiboņi, sajūtu traucējumi, miega traucējumi, trauksme un galvassāpes.
Lithuanian: Remiantis pranešimais, dažniausiai pasireiškia silpnumas, jutimo sutrikimai, miegos sutrikimai, nerimas ir galvos skausmas.
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS lAizpilda vietēji]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Latvian: Slovākijas Republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Lithuanian: Slovakija ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Latvian: Paroxetin ‘Interpharm'
Lithuanian: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Latvian: Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus stāvokļus, terapija ar paroksetīnu jāpārtrauc, ja rodas šādas reakcijas (kam raksturīgs simptomu kopums, piemēram, hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomiska nestabilitāte ar iespējamām straujām vitālo pazīmju svārstībām, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgas uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai), un ir jāsāk uzturoša simptomātiska terapija.
Lithuanian: atsiradus grupei simptomų, pvz., hipertermijai, rigidiškumui, mioklonusui, vegetacinės nervų sistemos nestabilumui, kuris gali būti susijęs su greita gyvybių funkcijų fluktuacija, psichikos pokyčiu, įskaitant konfūziją, dirglumu, didele ažitacija, progresuojančia į delyrą arba komą), paroksetino vartojimą reikia nutraukti ir skirti palaikomąjį simptominį gydymą.
Latvian: Paaugstināts risks var būt gados veciem pacientiem.
Lithuanian: Senyviems žmonėms tokių sutrikimų rizika gali būti didesnė.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28% pacientu placebo grupā.
Lithuanian: 52 savaičių tyrimo, kuriuo nustatinėtas paroksetino veiksmingumas saugant nuo depresijos atkryčio ilgalaikio gydymo metu, rezultatai yra tokie: liga atkrito 12 % paroksetinu (20 - 40 mg per parą) gydytų pacientų ir 28 % pacientų, vartojusių palcebo.
Latvian: Medikamentu ordinējot vienlaikus ar zināmiem zāļu metabolisma enzīmu induktoriem (piem., karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu), sākotnējās devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: , karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu), pradinės paroksetino dozės keisti nereikia.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamas reakcijas pēc terapijas pārtraukšanas radās 30% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 30 % paroksetinu gydytų ligonių ir 20 % pacientų, vartojusių placebo.
Latvian: atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem., piem., klozapīnu, fenotiazīniem, vairumu TCA, acetilsalicilskābi, NSPL, COX-2 inhibitoriem), kā arī pacientiem ar asinsreces traucējumiem anamnēzē vai ar noslieci uz asiņošanu.
Lithuanian: , atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais) reikia gydyti atsargiai.
Latvian: Gastrointestināli traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas.
Latvian: Viena paša tioridazīna lietošana var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kas var būt saistīta ar smagām ventrikulārām aritmijām, piem, torsades de pointes, un pēkšņu nāvi.
Lithuanian: Vartojant tik tioridazino, gali pailgėti QTc intervalas ir dėl to pasireikšti polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija ir ištikti staigi mirtis.
Latvian: Ir jābūt pieejamām piemērotām zāļu formām/stiprumiem, lai atvieglotu pakāpenisku devu izmainīšanu.
Lithuanian: Dozės titravimui turi būti pateikiamos atitinkamos vaisto formos ir stiprumai.
Latvian: Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, nervozitāte.
Lithuanian: Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimas, palpitacija, viduriavimas, dirglumas.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja:
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo:
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši kā pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos senyviems pacientams yra tokios pačios kaip ir suaugusiems pacientams.
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamas tyrimas
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas1 (tostarp anafilakse)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos1 (įskaitant anafilaksiją)
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
Latvian: Citas zāles un Parsabiv
Lithuanian: Kiti vaistai ir Parsabiv
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Latvian: Pirms Jums tiks dots Parsabiv, izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši:
Lithuanian: Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba kada nors buvo:
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi
Lithuanian: Placebu kontroliuoti tyrimai
Latvian: 80,3% no tiem iepriekš bija antivielas.
Lithuanian: 80,3 % tokių atvejų antikūnų buvo dar prieš gydymą.
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Alerģiskas reakcijas (tostarp anafilaktiskas reakcijas)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis • Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines)
Latvian: Parsabiv nedrīkst lietot biežāk nekā 3 reizes nedēļā.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per savaitę.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra;
Lithuanian: Laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Latvian: Ķermeņa masa, dzimums, vecums, rase
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, amžius, rasė
Latvian: • krampji (lēkmes vai konvulsijas).
Lithuanian: • traukulių (traukulių ar konvulsijų).
Latvian: Hipokalciēmija1, 5 Hiperkaliēmija2
Lithuanian: Hipokalcemija1, 5 Hiperkalemija2
Latvian: Lielākai daļai pacientu tās bija vieglas vai vidēji smagas un pārejoša rakstura.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2 pētījumu laikā bija 58,2 (robežās no 21 līdz 93) gadi.
Lithuanian: Vidutinis 2 tyrimų pacientų amžius buvo 58,2 metų (ribos 21 - 93 metai).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • Lēkmes (krampji vai konvulsijas); papildu informāciju skatīt 2. punktā
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių • Traukuliai (priepuoliai ar konvulsijos); papildomos informacijos pateikiama 2 skyriuje
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam ir droša un efektīva, jo šiem pacientiem tas nav pētīts.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv saugu ir veiksminga gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, kadangi tokių pacientų gydymas Parsabiv netirtas.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama jebkurā ārstēšanas brīdī, ieskaitot uzturošo fāzi.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti bet kuriuo gydymo metu, įskaitant palaikomąją fazę.
Latvian: Demogrāfiskie un citi sākuma stāvokļa raksturlielumi bija līdzīgi placebo kontrolētiem pētījumiem.
Lithuanian: Demografiniai ir kiti pradiniai parametrai buvo panašūs kaip ir placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir apmēram 796 l.
Lithuanian: Naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį, nustatytas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 796 l.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikiama 4 skyriuje.
Latvian: Ar ķermeņa masu, dzimumu, vecumu vai rasi saistītas farmakokinētikas atšķirības pieaugušiem pacientiem nav pētītas.
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
Latvian: Dominējošie biotransformācijas produkti (albumīnam piesaistītie) in vitro bija minimāli aktīvi.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
Latvian: Atklāts pagarinājuma pētījums
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
Latvian: Sistēmas klīrensa mainīgums subjektu starpā pacientu populācijā ir apmēram 70%.
Lithuanian: Sisteminio klirenso svyravimas skirtingų žmonių organizme pacientų populiacijoje buvo maždaug 70 %.
Latvian: Citām laboratorijas metodēm normas apakšējās robežas noteikšanai var būt atšķirīga sākuma vērtība.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
Latvian: Visu primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti abos pētījumos bija statistiski nozīmīgi un saskanīgi, kā norādīts 2. tabulā.
Lithuanian: Visi pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi ir abiejų tyrimų metu buvo panašūs, kaip parodyta 2 lentelėje.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tādi kā sirds mazspēja vai aritmijas (patoloģisks sirds ritms);
Lithuanian: • širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas ar aritmija (nenormalus širdies ritmas);
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Lithuanian: Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Parsabiv Jums var būt nepieciešams lietot kalcija un D vitamīna uztura bagātinātājus.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv metu Jums gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs1, 4
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas1, 4
Latvian: Kontrolējot PTH līmeni, Parsabiv palīdz kontrolēt kalcija un fosfātu daudzumu Jūsu organismā.
Lithuanian: Kontroliuodamas PTH kiekį, Parsabiv padeda reguliuoti kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų organizme.
Latvian: Parsabiv nedrīkst atšķaidīt.
Lithuanian: Parsabiv skiesti negalima.
Latvian: Etelkalcetīds tika efektīvi atdalīts hemodialīzē ar klīrenss vērtību 7,66 l/stundā.
Lithuanian: Etelkalcetidas šalinamas veiksmingai, hemodializės klirensas yra 7,66 l/val.
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, ko elektrokardiogrammā redz kā QT intervāla pagarināšanos
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo sutrikimai, matomi kaip QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Latvian: Etelkalcetīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav noteikta.
Lithuanian: Etelkalcetido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Latvian: Kad pacientam ir noteikta uzturošā fāze, koriģētais seruma kalcija līmenis jānosaka apmēram ik pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: Kai pacientas pasiekia palaikomąją fazę, koreguotą kalcio kiekį serume reikia matuoti maždaug kas 4 savaites.
Latvian: • Izņemts no oriģinālā iepakojuma, Parsabiv ir stabils maksimāli 4 stundas, ja tiek pasargāts no tiešiem saules stariem.
Lithuanian: • Iš gamintojo dėžutės išimtas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip 4 valandas, jei laikomas apsaugotas nuo tiesioginės saulės šviesos.
Latvian: Etelkalcetīds bija mutagēnisks dažos baktēriju celmos (Ames), tomēr nebija genotoksisks in vitro un in vivo zīdītāju genotoksicitātes pārbaudēs, un tāpēc uzskata, ka tas nav genotoksisks cilvēkam.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
Latvian: Koriģētā seruma kalcija līmeņa vērtība vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi*:
Lithuanian: Koreguotas kalcio kiekis serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai*:
Latvian: Tās var būt pārāk zema kalcija līmeņa pazīmes (hipokalciēmija).
Lithuanian: Tai gali būti per mažo kalcio kiekio (hipokalcemijos) požymiai.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 6, 12 un 42 flakoni.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
Latvian: Dati par etelkalcetīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Tomēr dažas iespējamas hipokalciēmijas izpausmes var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Albumīnu līmenim < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = kopējais Ca (mg/dl) + (4 - albumīns [g/dl])*0,8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Parsabiv vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperparatireozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Parsabiv tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hiperparatirozės gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Vidējais hemodialīzes ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 5,4 gadi, un 68% pacientu pētījuma sākumā saņēma D vitamīna sterīnus, un 83% saņēma fosfātu saistītājus.
Lithuanian: Vidutinė gydymo hemodializėmis trukmė prieš įtraukimą į tyrimą buvo 5,4 metų, 68 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu vartojo vitamino D sterolių, 83 % − fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų.
Latvian: PTH līmeņa pazeminājuma pakāpe un ilgums pieaug līdz ar devas palielināšanu.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimo apimtis ir trukmė didėja didinant dozę.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių