FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des suppléments à base de plantes.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Romanian: Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
French: Tableau 5 : Résultats cliniques et IRM de l'étude DECIDE (96 à 144 semaines) (Les valeurs se réfèrent aux résultats à 96 semaines, sauf indication contraire.)
Romanian: Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)
French: Le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins doit donner des informations aux professionnels de santé concernant :
Romanian: Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la:
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Romanian: Acest lucru este normal și nu afectează administrarea medicamentului.
French: La voie métabolique exacte du daclizumab n'a pas été caractérisée.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab nu a fost clar stabilită.
French: N'essayez pas de traiter des effets indésirables vous-même, mais contactez votre médecin ou infirmier/ère.
Romanian: Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
French: • urine foncée (de la couleur du thé)
Romanian: • urină închisă la culoare (cu aspectul ceaiului)
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
French: • N'utilisez pas plus d'un stylo par mois.
Romanian: Nu utilizați mai mult de 1 pen pe lună.
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
French: Si votre médecin vous a demandé de cesser de prendre votre médicament, ne le reprenez pas si votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriți administrarea medicamentului, nu reîncepeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
French: • Chaque seringue préremplie de Zinbryta ne peut être utilisée qu'une seule fois.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută Zinbryta poate fi utilizată o singură dată.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié..
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului în cazul în care nu se obține un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă cerințele de efectuare a analizelor programate pentru monitorizarea funcției hepatice.
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Romanian: AST sau ALT ≥ 3 x LSN ȘI bilirubina totală ≥ x 2 LSN
French: Ce type de vaccination (à virus vivant) n'est pas conseillé durant le traitement et jusqu'à 4 mois après son arrêt.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea cu vaccinuri vii în timpul tratamentului și timp de până la 4 luni după oprirea acestuia.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab réduiraient l'atteinte du SNC dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumabului reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
French: On ne sait pas si Zinbryta passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zinbryta trece în laptele matern.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
French: Les réactions cutanées les plus fréquentes étaient les éruptions cutanées, la dermatite et l'eczéma.
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate au fost erupțiile, dermatita și eczema.
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab chez les patients atteints de SEP.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zinbryta
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
French: Grippe†
Romanian: Gripă†
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Romanian: Întrucât excreția renală nu reprezintă o cale de eliminare majoră, nu se consideră necesar ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
French: De plus, la Carte-Patient explique la nécessité de surveiller la fonction hépatique et d'éduquer le patient sur l'importance d'observer ces analyses de sang mensuelles.
Romanian: În plus, cardul explică necesitatea monitorizării funcției hepatice și realizează o educare a pacienților asupra importanței aderării la regimul lunar de efectuare a testelor de sânge.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients sans poussée (étude DECIDE)
Romanian: Figura 1: Procentul pacienților fără recurență (studiul clinic DECIDE)
French: Zinbryta fonctionne en empêchant le système immunitaire de l'organisme d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Romanian: Zinbryta funcționează prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării.
French: Durant le traitement par Zinbryta, le nombre moyen des cellules des sous-groupes immunitaires les plus importants (cellules T, B et NK) sont demeurés dans les limites normales ; le nombre total de lymphocytes, le nombre des cellules T et B ont diminué en moyenne ≤ 10 % par rapport à la valeur initiale au cours de la première année de traitement.
Romanian: În cursul tratamentului cu Zinbryta, numărul mediu al celulelor din subseturile imunitare majore (celule T, B și NK) au rămas în limite normale; numărul total al limfocitelor, celulelor T și B a scăzut, în medie, ≤ 10% față de valoarea inițială în timpul primului an de tratament.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active:
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Zinbryta sur la fertilité humaine.
Romanian: Nu există date privind efectele Zinbryta asupra fertilității la om.
French: Tenez la seringue préremplie de Zinbryta à un angle de 45° à 90° par rapport au site d'injection (voir Figure I).
Romanian: Țineți seringa preumplută Zinbryta la un unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I).
French: • Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins ;
Romanian: • Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici;
French: Les expositions (ASC) dans ces études ont été de 55 à 140 fois celles observées avec la dose utilisée en clinique.
Romanian: Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
French: Votre Carte patient contient plus d'informations sur ces effets indésirables.
Romanian: Pe Cardul pacientului se găsesc mai multe informații referitor la aceste reacții adverse.
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection (voir figure F).
Romanian: Asigurați-vă că puteți vedea dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament et assurez-vous que le médicament Zinbryta est incolore à légèrement jaune.
Romanian: Verificați fereastra pentru medicament și asigurați-vă că medicamentul Zinbryta este incolor sau spre ușor gălbui.
French: Les personnes atteintes d'une SEP avec poussées présentent des poussées répétées (récidives) de symptômes causés par un fonctionnement anormal de leurs nerfs.
Romanian: Persoanele cu SM recurentă prezintă atacuri repetate (recurențe) de simptome cauzate de faptul că nervii lor nu funcționează corespunzător.
French: Zinbryta vous sera prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Romanian: Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.
French: Le nombre total de cellules NK a augmenté d'environ 1,5 fois en raison des variations des cellules NK CD56bright.
Romanian: Numărul total al celulelor NK a crescut de aproximativ 1,5 ori ca urmare a modificării survenite în ceea ce privește celulele CD56bright
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
Romanian: De obicei, reacțiile cutanate se rezolvă prin aplicarea tratamentului standard, incluzând utilizarea steroizilor topici sau sistemici.
French: Lformulaire d'attestation d'information est destiné à apporter des informations aux patients sur le risque d'atteinte hépatique grave.
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.
French: Si vous avez plus de 55 ans, il est possible que votre médecin vous prescrive Zinbryta malgré tout.
Romanian: Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
French: • sang dans les selles
Romanian: • sânge în scaun
French: Interféron bêta-1a (N = 922)
Romanian: Interferon beta-1a (N=922)
French: Nettoyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
French: Le daclizumab a été détecté dans le lait de 11/14 guenons allaitantes à des taux qui étaient 0,122 % plus bas que les taux sériques maternels, aucun effet secondaire sur la progéniture n'a été observé.
Romanian: Daclizumab a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
French: Les agrégats microgliaux chez le singe n'ont pas augmenté en incidence ni en sévérité lors du prolongement de la durée du traitement et n'ont pas été associés à des dommages neuronaux ou à des effets neurocomportementaux.
Romanian: Agregatele microgliale constatate la maimuțe nu au crescut în incidență sau severitate odată cu creșterea duratei de administrare și nu au fost asociate cu deteriorarea neuronală sau cu efecte de tip neuro-comportamental.
French: Temps passé dans l'étude (semaines) Nombre de patients à risque
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni) Numărul pacienţilor la risc
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Romanian: În acest caz, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul.
French: Zinbryta est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) avec poussées chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré l'utilisation d'au moins deux autres traitements de la SEP et qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements de fond.
Romanian: Zinbryta se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM) la adulţi care nu au răspuns la tratament în ciuda administrării a cel puțin două tratamente pentru SM și cărora nu li se pot administra alte tratamente.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat doar o singură dată.
French: Dans une étude clinique, des patients (n = 90) sous traitement à long terme par Zinbryta ont manifesté des réponses immunitaires appropriées à un vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
French: Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement.
Romanian: Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul.
French: Variation moyenne du score physique MSIS-29
Romanian: Media schimbării scorului MSIS-29, componenta fizică
French: Il vous sera remis une Carte Patient avec des informations supplémentaires sur ce qu'il vous faut surveiller tandis que vous prenez Zinbryta.
Romanian: Vi se va da Cardul pacientului, care conține informații suplimentare referitor la lucrurile pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Zinbryta.
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Romanian: Succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
French: Ces dernières ne remplacent pas l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant votre état médical ou votre traitement.
Romanian: Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.
French: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Romanian: Alegeți un loc pentru injecție și ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
French: Les schémas des études et les caractéristiques initiales sont présentés au Tableau 3.
Romanian: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor sunt prezentate în Tabelul 3.
French: Les cas sont survenus peu après l'instauration du traitement, chez des patients ayant reçu des cycles de traitement répétés ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Cazurile au apărut la scurt timp după inițierea tratamentului, la pacienți cărora li s-au administrat cure de tratament repetate și după câteva luni de la încetarea administrării tratamentului.
French: Pour un complément d'informations sur la conservation à température ambiante, voir rubrique 6.3.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitor la păstrarea la temperatura camerei, vezi pct. 6,3.
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab.
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab.
French: Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
French: Zinbryta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Copii și adolescenți Zinbryta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vâsta sub 18 ani.
French: Si vous avez besoin d'une vaccination, parlez-en d'abord avec votre médecin car Zinbryta peut rendre les vaccins moins efficaces.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Zinbryta poate afecta felul cum funcționează vaccinurile.
French: N'utilisez pas le stylo si :
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă:
French: Mutagenèse Aucune étude de génotoxicité n'a été menée.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
French: Si vous oubliez de prendre Zinbryta
Romanian: Dacă uitați să luați Zinbryta
French: La protection de l'aiguille s'étendra pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și a-l bloca (vezi Figura I).
French: Les autres composants sont le succinate de sodium, l'acide succinique, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Zinbryta contient une petite quantité de sodium »).
Romanian: Celelalte componente sunt succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre de l'Union européenne dans lequel Zinbryta est commercialisé, tous les prescripteurs reçoivent un dossier éducatif destiné à prévenir et/ou à réduire le risque d'atteinte hépatique grave (susceptible d'engager le pronostic vital ou d'issue fatale) et à informer les patients du caractère imprévisible de ces événements, contenant les éléments suivants :
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru al UE în care Zinbryta este pus pe piață, tuturor medicilor prescriptori li se pune la dispoziție un pachet educațional, care are rolul de a preveni și/sau de a reduce la minim riscul de apariție a afectării hepatice severe (potențial ameninţătoare de viaţă sau letală) și de a informa pacienții cu privire la caracterul imprevizibil al acestor evenimente și care va cuprinde următoarele elemente:
French: • irritabilité, tendance à facilement s'énerver
Romanian: • iritabilitate, tendința de a se enerva cu ușurință • nervozitate, anxietate
French: Eczéma†
Romanian: Eczemă†
French: Pourcentage de patients sans poussée
Romanian: Procentul pacienților fără recurență
French: b. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau.
Romanian: b. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
French: Voir la rubrique ci-dessous, "Matériel éducationnel", pour les détails sur le Guide de prise en charge du risque hépatique et la Carte Patient dont l'usage est recommandé avec ce médicament.
Romanian: Citiți secțiunea „Ghiduri educaționale" de mai jos pentru detalii referitoare la Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici și Cardul pacientului care sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.
French: Ces effets (plaques de peau sèche, rouge et boursouflée, comparées aux témoins, qui étaient corrélées du point de vue microscopique avec l'acanthose/hyperkératose et une inflammation subaiguë à chronique) étaient principalement caractérisés comme légers à modérés, seul un cas a été évalué comme grave.
Romanian: Aceste constatări (zone de piele uscate, înroșite, reliefate, neregulate, comparativ cu animalele din lotul de control, care s-au corelat microscopic cu acantoza/hiperkeratoza și în fază sub-acută cu inflamația cronică) au fost caracterizate, în principal, ca ușoare până la moderate, un singur caz fiind evaluat ca sever.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (Voir Figure B) :
Romanian: Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave au daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Romanian: Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
French: L'innocuité d'une immunisation avec des vaccins à virus vivant au cours du traitement par Zinbryta n'a pas été étudiée.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Zinbryta nu a fost studiată.
French: Ne tirez pas le piston vers vous.
Romanian: Nu trageți înapoi pistonul.
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Romanian: Dacă urmați vreun tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, arătați medicului, farmacistului sau asistentei medicale cardul dumneavoastră de pacient.
French: Vous devriez voir des rayures vertes.
Romanian: Ar trebui să vedeți dungi verzi.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Romanian: Farmacocinetica daclizumab este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
French: Schéma des études Traitement
Romanian: Design-ul studiului Tratament
French: Essayez de vous tenir à un jour particulier du mois pour que cela vous aide à vous souvenir de réaliser votre injection.
Romanian: Încercați să vă stabiliți în acest scop o anumită zi din lună, pentru a vă fi mai ușor să vă aduceți aminte de injecție.
French: En cas d'infection grave, il pourrait être nécessaire de suspendre le traitement par Zinbryta jusqu'à la résolution de l'infection.
Romanian: Dacă intervine o infecție severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zinbryta până la rezolvarea infecției.
French: Une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'agrégats microgliaux supérieure au niveau initial a été observée dans le cerveau et la moelle épinière de singes traités avec ≥ 35 mg/kg, (ASC 27 fois plus élevée que la dose clinique).
Romanian: O creștere dependentă de doză a incidenței agregatelor microgliale peste aspectul fondului a fost observată în creierul și măduva spinării la maimuțele tratate cu ≥ 35 mg/kg, (ASC de 27 ori mai mare decât în cazul dozei clinice).
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
Romanian: Durerea de stomac poate fi și un simptom al problemelor cu ficatul; citiți punctul de mai sus referitor la problemele cu ficatul.
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.
Romanian: Pacienții tratați cu Zinbryta trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului prescriptor orice simptome de episod depresiv nou sau în curs de agravare și/sau ideație suicidară.
French: Infection des voies respiratoires supérieures†
Romanian: Infecția tractului respirator superior†
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre Zinbryta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Zinbryta.