FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Estonian: Ükski metaboliitidest ei aita oluliselt kaasa nilotiniibi farmakoloogilisele toimele.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Estonian: Üldiselt esines 73% patsientidest resistentsus imatiniibi suhtes, samal ajal kui 27% ei talunud imatiniibi.
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
Estonian: Sobivus ravi katkestamiseks
Slovak: Predpokladaná Cmax nilotinibu v rovnovážnom stave sa zvýšila o 29%, 18% a 22%.
Estonian: Nilotiniibi püsiseisundi Cmax suurenes vastavalt 29%, 18% ja 22%.
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
Estonian: Järgmisi ravimeid tuleb võtta Tasignast eraldi: - H2-blokaatorid, mis vähendavad happe tootmist maos.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Estonian: Nilotiniibi imendumine pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 30%.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Tasignal puudub täiesti või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Estonian: Lisaks, toksilisuse profiil noortel rottidel oli võrreldav täiskasvanud rottide vastava näitajaga.
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy (accelerated phase, AP) alebo blastickej krízy (blast crisis, BC) počas liečby je definovaná ako čas od dátumu randomizácie do prvej dokumentovanej progresie ochorenia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy alebo úmrtia súvisiaceho s CML.
Estonian: Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi (accelerated phase, AP) või blastsesse kriisi (blast crisis, BC) ravi ajal defineeriti kui aega, mis kulus randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse esimese dokumenteeritud progresseerumiseni aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi või KMList põhjustatud surmani.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Estonian: KML on verevähk, mille puhul organism toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid.
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Estonian: Tabel 12 Ravivastus KML puhul
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Estonian: Tasignat manustati pidevalt (kaks korda ööpäevas 2 tundi pärast sööki ning söömata pidi olema vähemalt üks tund pärast manustamist), kuni puudusid tõendid ebapiisavast ravivastusest või haiguse progresseerumisest.
Slovak: Iné lieky a Tasigna Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.
Estonian: Muud ravimid ja Tasigna Tasigna võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Slovak: Tasigna obsahuje laktózu
Estonian: Tasigna sisaldab laktoosi
Slovak: Predchádzajúca liečba interferónom
Estonian: Eelnev interferoon
Slovak: Cenzorované pozorovania
Estonian: tsenseeritud vaatlused
Slovak: U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky.
Estonian: KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid.
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Estonian: Ravivabal perioodil võib tekkida molekulaarse ravivastuse vähenemine, andmed pikaajalise mõju kohta hetkel puuduvad.
Slovak: Kumulatívna incidencia MMR, %
Estonian: MMR kumulatiivne esinemine, %
Slovak: Okrem toho sa v priebehu skúšania nepozorovali klinicky významné arytmie.
Estonian: Lisaks ei täheldatud uuringu läbiviimise käigus kliiniliselt olulisi rütmihäireid.
Slovak: 9/l a/alebo trombocyty
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Slovak: Nilotinib neovplyvnil funkcie CNS alebo dýchacej sústavy.
Estonian: Nilotiniib ei mõjutanud kesknärvisüsteemi või hingamisfunktsiooni.
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Estonian: Tabel 5 3...4. astme laboratoorsed kõrvalekalded*
Slovak: Karcinogenita sa nepreukázala pri podávaní nilotinibu 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Estonian: Ei leitud tõendeid kartsinogeensuse kohta kui nilotiniibi manustati 5, 15 ja 40 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Estonian: Näidake neile kõvakapslite pakendit ja pakendi infolehte.
Slovak: Toxická hepatitída
Estonian: toksiline hepatiit
Slovak: Sledovanie počas liečby Tasignou
Estonian: Jälgimine Tasigna-ravi ajal
Slovak: Tasigna sa môže podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako sú erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), ak je to klinicky indikované.
Estonian: Tasignat võib anda koos hematopoeetiliste kasvufaktoritega nagu erütropoetiin või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF), kui see on kliiniliselt näidustatud.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
Estonian: - kui teil on maksa- või kõhunäärmehaigus.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Estonian: Kuna nilotiniib ja tema metaboliidid ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata üldkliirensi langust.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Estonian: Ärge jooge greibimahla ega sööge greipi.
Slovak: Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté udalosti (1/10), ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
Estonian: Laboratoorsetest kõrvalekalletest on toodud ka väga sageli esinenud kõrvaltoimed (≥1/10), mida ei ole loetletud tabelis 3.
Slovak: Nilotinib možno podľa potreby používať súčasne s ezomeprazolom alebo inými inhibítormi protónovej pumpy.
Estonian: Vajadusel võib nilotiniibi kasutada samaaegselt koos esomeprazooli või teiste prootonpumba inhibiitoritega.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
Estonian: Siiski on soovitatav, et patsiendid, kellel esinevad pearinglus, väsimus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate ohutu käsitsemise võimet, peavad nendest tegevustest loobuma senikaua, kuni kõrvaltoimed püsivad (vt lõik 4.8).
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
Estonian: EKG muutusi ei leitud koertel ega ahvidel, kes said ravi kuni 39 nädala vältel või spetsiaalses koertel läbiviidud telemeetria uuringus.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov.
Estonian: Puudub selle ravimi kasutamise kogemus alla 2 aasta vanustel lastel.
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,0 x 10
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud nilotiniibi mutageense toime ilminguid.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia kostnej drene *U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Slovak: Ak sa vyvinú klinicky významné príznaky stredne ťažkej alebo ťažkej nehematologickej toxicity, podávanie sa má prerušiť a pacienti sa majú monitorovať a vhodne liečiť.
Estonian: Kliiniliselt olulise mõõduka või raske mittehematoloogilise toksilisuse tekkimisel tuleb ravi katkestada ning patsiente tuleb vastavalt jälgida ja ravida.
Slovak: Medián trvania MCyR sa nedosiahol.
Estonian: MCyR'i keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla MCyR rýchlo v priebehu 3 mesiacov (medián 2,8 mesiaca) od začiatku liečby nilotinibom a odpoveď u nich pretrvávala.
Estonian: Enamik ravile reageerinuid saavutasid MCyR kiiresti 3 kuu jooksul (mediaan 2,8 kuud) pärast nilotiniibravi alustamist ning see jäi püsima.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, obsah každej tvrdej kapsuly možno zmiešať s jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď ho užiť.
Estonian: Patsientidele, kes ei ole võimelised kõvakapsleid neelama, võib iga kõvakapsli sisu segada ühe teelusikatäie õunapüreega, mis tuleb viivitamatult alla neelata.
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Estonian: Tabel 6 Nilotiniibi toime kinaasidele (fosforüülimine IC50 nM)
Slovak: Pankreatitída, gastritída, citlivosť zubov
Estonian: pankreatiit, gastriit, hammaste tundlikkus
Slovak: Laboratórne testy a monitoring
Estonian: Laboratoorsed analüüsid ja jälgimine
Slovak: Ak je potrebné podanie inhibítorov HMG-CoA reduktázy (liečiv znižujúcich hladinu lipidov), treba sa pred začatím liečby riadiť podľa časti 4.5, keďže určité inhibítory HMG-CoA reduktázy sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Estonian: Kui on vaja kasutada HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorit (lipiididesisaldust langetav ravim), siis eelnevalt lugeda lõiku 4.5, sest teatud HMG-CoA-reduktaasi inhibiitoreid metaboliseeritakse samuti CYP3A4 kaudu.
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,5 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,5 x 10
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Estonian: hüpofosfateemia (sealhulgas fosfori sisalduse vähenemine veres)
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť nilotinibu.
Estonian: Toit suurendab nilotiniibi biosaadavust.
Slovak: Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
Estonian: Nilotiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, fototoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes (rottidel ja hiirtel).
Slovak: Len pacienti, ktorí dosiahli MMR v uvedenom čase, sú zahrnutí ako responderi v danom čase.
Estonian: Ainult need patsiendid, kellel oli määratud ajahetkeks tekkinud MMR, on loetud sellel ajahetkel vastusega patsientideks.
Slovak: Chronická fáza
Estonian: Krooniline faas
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa Sokalovho rizikového skóre v čase stanovenia diagnózy.
Estonian: Randomisatsioon stratifitseeriti kasutades Sokali riski skoori diagnoosi määramise ajal.
Slovak: Monitorovanie pacientov, ktorí ukončili liečbu
Estonian: Ravi katkestanud patsientide jälgimine
Slovak: ANC* <0,5 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <10 x 10
Estonian: ANC* <0,5 x 10 9/l ja/või trombotsüütide arv <10 x 10
Slovak: Podiely MMR v rôznych časoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli MMR ako responderi v danom čase alebo skôr) sú uvedené v kumulatívnej incidencii MMR (pozri Obrázok 1).
Estonian: MMR määrad erinevatel ajahetkedel (sealhulgas patsiendid, kellel oli MMR samadel või varasematel ajahetkedel kui vastusega patsientidel) on esitatud MMR kumulatiivse esinemisena (vt joonis 1).
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Estonian: Ärge võtke Tasignat koos toiduga.
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Estonian: Ühegi patsiendi vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ei olnud ravi vältel <45% ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni absoluutne vähenemine ei olnud suurem kui 15%.
Slovak: ANC* <1,0 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <50 x 10
Estonian: ANC* <1,0 x 10 9/l ja/või trombotsüütide arv <50 x 10
Slovak: Kompletné vyšetrenie krvného obrazu je potrebné vykonať každé dva týždne počas prvých 2 mesiacov a potom každý mesiac, alebo ak je to klinicky indikované.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha iga kahe nädala järel esimesel kahel kuul ning seejärel kord kuus või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovak: Zdanlivý eliminačný polčas odhadnutý z farmakokinetiky pri opakovanom podávaní raz denne bol približne 17 hodín.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg korduvate annuste igapäevase manustamise farmakokineetika hindamisel oli ligikaudu 17 tundi.
Slovak: - ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.
Estonian: - kui teil esinevad sümptomid, nagu kergesti tekkivad verevalumid, väsimustunne või hingamisraskus, või kui teil on esinenud korduvaid infektsioone.
Slovak: Pacientom bolo ochorenie diagnostikované v priebehu posledných šiestich mesiacov a v minulosti neboli liečení, s výnimkou hydroxyurey a/alebo anagrelidu.
Estonian: Patsiendid polnud saanud ravi kuus kuud alates diagnoosi kinnitamisest ning nad polnud ka eelnevalt ravi saanud, erandiks oli ravi hüdroksüuureaga ja/või anagreliidiga.
Slovak: ALT stupeň 3/4: 8,7%), ktoré boli hlásené častejšie ako u dospelých pacientov.
Estonian: aste: 8,7%), mida kirjeldati lastel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Sokala boli podiely MMR v každom čase trvale vyššie v oboch skupinách nilotinibu ako v skupine imatinibu.
Estonian: Kõigis Sokali riskirühmades püsisid MMR määrad kõigil ajahetkedel kõrgemad kahes nilotiniibi rühmas kui imatiniibi rühmas.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tasignu
Estonian: Kui te unustate Tasignat võtta
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Estonian: Ravivaba elulemus (%)
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Estonian: Tabel 2 Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Slovak: Na čo sa Tasigna používa
Estonian: Milleks Tasignat kasutatakse
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Estonian: Nilotiniibi ravirühmades oli keskmine ravi kestus hinnaguliselt 70 kuud ja imatiniibi ravirühmas 64 kuud.
Slovak: NEL = žiadny dôkaz leukémie/odpovede kostnej drene 114 CP pacientov malo CHR pri zaradení do klinického skúšania, preto u nich nebolo možné hodnotiť kompletnú hematologickú odpoveď * U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Estonian: NEL = puuduvad leukeemia/luuüdi reaktsiooni tunnused 114 KF patsiendil esines ravieelselt CHR, mistõttu neid ei hinnatud täieliku hematoloogilise ravivastuse suhtes * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Slovak: Podobné udalosti sa zaznamenali aj z hlásení po uvedení lieku na trh.
Estonian: Sarnaseid juhte esines ka turuletulekujärgsetes teadetes.
Slovak: Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Estonian: Arst kontrollib vastuvõttudel regulaarselt kasvu.
Slovak: Najvyššia predchádzajúca dávka imatinibu bola 600 mg/deň u 74% všetkých pacientov, pričom 40% pacientov dostávalo dávky imatinibu 800 mg/deň.
Estonian: Suurim eelnev imatiniibi annus oli ≥600 mg ööpäevas 74%-l kõigist patsientidest, kellest 40% said imatiniibi annustes ≥800 mg ööpäevas.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 200 mg nilotinibu spôsobilo u osôb s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene zväčšenie AUC o 35%, 35% a 19% v porovnaní s kontrolnou skupinou osôb s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Nilotiniibi ühekordse annuse, 200 mg manustamisel kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega isikutele suurenes AUC vastavalt 35%, 35% ja 19% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikute kontrollrühmaga.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade výskytu akútnych prejavov a príznakov srdcovocievnych príhod okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada otsida kohest meditsiinilist abi, kui tekivad ägedad kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähud või sümptomid.
Slovak: Ak krátkodobé prerušenie liečby nie je možné, je indikované dôsledné monitorovanie pacienta vzhľadom na predĺženie intervalu QT (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.2).
Estonian: Kui ravi ajutine katkestamine ei ole võimalik, on näidustatud hoolikas jälgimine QT-intervalli pikenemise suhtes (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.2).
Slovak: Môže sa podávať s hydroxyureou alebo anagrelidom, ak je to klinicky indikované.
Estonian: Seda võib anda koos hüdroksüuurea või anagreliidiga, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsuse uuringud
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Estonian: CCyR'i (olulise tsütogeneetilise ravivastuse) saavutamise keskmine aeg oli veidi rohkem kui 3 kuud (keskmine 3,4 kuud).
Slovak: Dospievajúce zvieratá v porovnaní s dospelými nevykazovali zvýšenú citlivosť na nilotinib.
Estonian: Noortel rottidel ei arenenud nilotiniibi suhtes suurenenud tundlikkust võrreldes täiskasvanud loomadega.
Slovak: Ak žena, ktorá sa lieči nilotinibom, uvažuje o gravidite, možno zvážiť prerušenie liečby na základe kritérií vhodnosti pre prerušenie liečby, ako sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Estonian: Kui nilotiniibi kasutav naine kavatseb rasestuda, võib kaaluda ravi katkestamist vastavalt sobivuskriteeriumitele, mida on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Slovak: Väčšina pacientov mala dlhodobú anamnézu CML, ktorá zahŕňala extenzívnu predchádzajúcu liečbu inými antineoplastikami vrátane imatinibu, hydroxyurey a interferónu a u niektorých dokonca neúspešnú orgánovú transplantáciu (Tabuľka 11).
Estonian: Enamikel patsientidel oli pikaajaline KML anamnees, mis hõlmas ulatuslikku eelnevat ravi teiste antineoplastiliste ainetega (sh imatiniib, hüdroksüuurea, interferoon) ning ebaõnnestunud luuüdi siirdamist (tabel 11).
Slovak: Medián trvania liečby v dňoch (25.-75. percentil)
Estonian: Ravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
Slovak: Pri vynechaní dávky pacient nemá užiť dávku navyše, ale má užiť obvyklú predpísanú najbližšiu dávku.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma tavapärase ettenähtud järgmise annuse.
Slovak: Ako užívať Tasignu - Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
Estonian: Kuidas Tasignat võtta - Neelake kõvakapslid tervelt koos veega.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Slovak: Podľa hlásení došlo následne k zotaveniu.
Estonian: Üleannustamiste korral on järgnenud paranemine.
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bez ohľadu na príčinnú súvislosť bolo hlásené u 3% z týchto pacientov.
Estonian: Gastrointestinaalset hemorraagiat esines olenemata põhjusest 3% neist patsientidest.
Slovak: Variabilita farmakokinetiky nilotinibu medzi pacientmi bola stredne vysoká až vysoká.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetika individuaalne varieeruvus oli mõõdukas kuni kõrge.
Slovak: Metabolizmus nilotinibu prebieha prevažne v pečeni.
Estonian: Nilotiniibi metabolism toimub peamiselt maksas.
Slovak: Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
Estonian: Resistentsus imatiniibi suhtes hõlmas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittesaavutamist (3. kuuks), tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (6. kuuks) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (12. kuuks) või haiguse progresseerumist pärast eelnevat tsütogeneetilist või hematoloogilist ravivastust.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia **
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu vähenemine**
Slovak: Štyridsaťosem z týchto 51 pacientov (94,1%) znovu dosiahlo MR4,0 a 47 pacientov (92,2%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.
Estonian: Nelikümmend kaheksa patsienti 51-st (94,1%) saavutas uuesti MR4,0 ja 47 patsienti (92.2%) saavutas uuringu lõpuks MR4,5 ravivastuse.
Slovak: Preto absorpciu a následnú elimináciu systémovo absorbovaného nilotinibu môžu ovplyvňovať látky, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo Pg-p.
Estonian: Seetõttu võivad süsteemselt imendunud nilotiniibi imendumist ja sellele järgnevat eliminatsiooni mõjutada ained, mis mõjutavad CYP3A4 ja/või P-gp.
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Estonian: Kui analüüsitulemused viitavad ravi vajadusele, tuleb arstil lähtuda kohalikest nõuetest ja ravijuhistest.
Slovak: Na kontrolu srdcovocievnych rizík má byť predpísaná vhodná liečba (pozri časť 4.2, pokyny k zvládaniu nehematologických toxicít).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide käsitlemiseks tuleb välja kirjutada asjakohane ravi (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Estonian: Südametööd kontrollitakse kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole soovitanud teil seda teha.
Slovak: 392 tvrdých kapsúl
Estonian: 392 kõvakapslit
Slovak: Ako Tasigna účinkuje
Estonian: Kuidas Tasigna toimib
Slovak: Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia
Estonian: Müelosupressioon - Neutropeenia - Trombotsütopeenia - Aneemia
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
Estonian: hüperbilirubineemia (sealhulgas bilirubiini taseme tõus veres)
Slovak: Plocha povrchu tela (BSA)
Estonian: Kehapindala (BSA)
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Slovak: Pacienti s CHR pri zaradení do klinického skúšania dosiahli MCyR rýchlejšie (1,9 oproti 2,8 mesiacom).
Estonian: Ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastusega patsiendid saavutasid MCyR kiiremini (1,9 versus 2,8 kuud).