FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lutathera, bija slikta dūša un vemšana, ko infūzijas sākumā novēroja attiecīgi 58,9% un 45,5% pacientu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez progresēšanas (PFS - progression-free survival), ko izvērtēja pēc reakcijas izvērtēšanas kritērijiem blīviem audzējiem (RECIST 1.1), pamatojoties uz neatkarīga radiologa novērtējuma.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Latvian: Cilvēka CYP450 enzīmu inhibīcijas vai ievērojamas indukcijas neesamība, specifiskas mijiedarbības ar P-glikoproteīna (izvades transportviela), kā arī OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Latvian: • hematoloģiskās funkcijas traucējumi ar Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocītiem < 75 G/l
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Latvian: • aknu mazspēja ar bilirubinēmiju, kas > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, vai albumīnēmiju, kas ir < 30 g/l, un < 70% samazinātu protrombīna indeksu;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Latvian: Lutēcijs-177 (177Lu) ir β- izstarojošs radionuklīds ar maksimālo penetrācijas diapazonu audos 2,2 mm (vidējais penetrācijas diapazons 0,67 mm), kas ir pietiekams, lai iznīcinātu mērķētās audzēja šūnas ar ierobežotu ietekmi uz blakus esošajām normālajām šūnām.
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.
Latvian: − pretvemšanas līdzekļi.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Paaugstināts ALP**** asinīs
Maltese: Żieda fl-ALP**** taddemm
Latvian: Lutathera ir paredzēts nerezecējamu vai metastātisku, progresējošu, izteikti diferencētu (G1 un G2) somatostatīna receptoru pozitīvu gastroenteropankreātisku neiroendokrīno audzēju (GEP-NET) ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Latvian: Vielas asimilācija orgānos
Maltese: Assorbiment mill-organi
Latvian: ORR (ieskaitot pilnībā reaģējušos (PR) un daļēji reaģējušos (DR) saskaņā ar RECIST kritērijiem) un atbildes reakcijas ilgums (ARI) FAS holandiešu populācijai ar gastroenteropankreātisko (GEP) un bronhu NET (360 pacienti), kā arī pēc audzēju veida ir parādīti 10. tabulā.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Latvian: Skatīt 5. tabulu.
Maltese: Ara Tabella 5.
Latvian: • nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Latvian: Lutathera ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Latvian: Pēc viena gada veiktais atjauninājums (2016. gada 30. jūnijs) uzrādīja līdzīgu tendenci ar 28 nāves gadījumiem Lutathera grupā un 43 nāves gadījumiem oktreotīda LAR 60 mg grupā, riska koeficients (HR - hazard ratio) bija 0,536 un mediānā OS bija 27,4 mēneši oktreotīda LAR grupā, un joprojām nebija sasniegta Lutathera grupā.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Latvian: Aminoskābju šķīdums, sagatavots uz vietas ekstemporāli (1 l) vai tirgū pieejamais (no 1,5 l līdz 2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Latvian: • smaga sirds mazspēja, ko definē kā III vai IV stadijas mazspēju atbilstoši NYHA klasifikācijai;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Latvian: • Apstiprināta vai iespējama grūtniecība, vai grūtniecības iespēja nav izslēgta (skatīt 4.6.
Maltese: • Tqala kkonfermata jew suspettata jew meta t-tqala ma ġietx eskluża (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Novēlots mielodisplastiskais sindroms (MDS) un akūta leikēmija (AL) ir novērota pēc ārstēšanas ar Lutathera (skatīt 4.8. apakšpunktu) un rodas apmēram 28 mēnešus (9 - 41) pēc ārstēšanas beigām MDS gadījumā un 55 mēnešus (32 - 125) pēc ārstēšanas beigām AL gadījumā.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Latvian: Nefrotoksicitāte
Maltese: Anemija nefroġenika
Latvian: Kritērijs
Maltese: Kriterju
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no jonizējošās radiācijas (svina aizsargslānis).
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mir-radjazzjoni jonizzanti (protezzjoni kontra ċ-ċomb).
Latvian: Hormonu krīzes
Maltese: Kriżi ormonali
Latvian: Ņemot vērā 370 MBq/ml fiksēto volumetrisko aktivitāti kalibrēšanas dienā un laikā, šķidruma tilpumu pielāgo no 20,5 ml līdz 25,0 ml, lai nodrošinātu nepieciešamo radioaktivitātes apjomu infūzijas dienā un laikā.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Latvian: Netika novērota statistiski nozīmīga atšķirība PFS starp pacientu apakšgrupām, kas nesaņēma oktreotīdu LAR (25,4 mēneši [95% TI 22,8-30,6]), salīdzinot ar apakšgrupu, kas saņēma vienlaikus lietoto oktreotīda LAR terapiju (30,9 mēneši [95% TI
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-PFS ma kienet osservata bejn is-sottogrupp tal-pazjenti li ma rċevewx ocreotide LAR (25.4 xhur [95% CI 22.8-30.6]) kontra s-sottogrupp li rċieva kura fl-istess ħin b'octreotide LAR (30.
Latvian: 95%TI
Maltese: 9 xhur [95% CI 25.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 0,14 mmol (3,2 mg) nātrija.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Latvian: Nogurums1
Maltese: Għeja1
Latvian: Aktivitāte infūzijas laikā: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Latvian: Paaugstināta gamma glutamiltransferāze **
Maltese: Fil-parti anterjuri talimsaren***
Latvian: Fiziska invaliditāte
Maltese: Diżabilità fiżika
Latvian: − aminoskābju šķīduma maiss(-i);
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Latvian: − kalibrēta radioaktivitātes mērīšanas sistēma un Geigera skaitītājs Lutathera radioaktivitātes novērošanai.
Maltese: − Sistema tal-kejl tar-radjuattività kalibrata u Geiger counter biex timmonitorja r-radjuattività tal-Lutathera
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatiet 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Tabella 5 u sezzjoni 4.4.
Latvian: Urīna nesaturēšana Samazināts glomerulu filtrācijas ātrums
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Latvian: Reibonis Disgeizija
Maltese: Ċirkustanzi soċjali
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījumā novērotais PFS un OS holandiešu pacientiem ar GEP un bronhu NET - (FAS, N=360)
Maltese: PFS u OS osservati fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus f'pazjenti Olandiżi b'NETS tal
Latvian: Ievadītās aktīvās vielas
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Latvian: Paaugstināts jutīgums
Maltese: Sensittività eċċessiva
Latvian: Askorbīnskābe Dietilēntriamīnpentaetiķskābe Nātrija hlorīds
Maltese: Dan jippermetti l-estrazzjoni sħiħa tas soluzzjoni radjufarmaċewtika.
Latvian: Galīgās protokolam atbilstošās PFS statistiskās analīzes (noslēguma datums 2015. gada 24. jūlijs) centrāli apstiprinātu slimības progresēšanas vai nāves gadījumu skaits bija 21 Lutathera grupā un 70 gadījumi oktreotīda LAR grupā (8. tabula).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi statistika finali għal kull protokoll PFS (final per-protocol PFS) (data tal-għeluq 24 ta' Lulju 2015), l-għadd ta' progressjonijiet tal-marda u mwiet konfermati ċentralment kienu 21 każ fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 70 każ fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR(Tabella 8).
Latvian: Citas zāles un Lutathera
Maltese: Mediċini oħra u Lutathera
Latvian: albumīns, bilirubīns);
Maltese: newroganglijoblastoma, feokromoċitoma).
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte (Health Related Quality of Life, HRQOL) tika novērtēta, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30) (nepatentēts instruments) un tās neiroendokrīno audzēju moduli (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja Relatata mas-Saħħa (HRQOL, Health Related Quality of Life) kienet evalwata bl użu tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) (strument ġeneriku) u l-modulu dwar it-tumuri newroendokrinali tiegħu (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 7. tabulā atbilstoši to biežumam un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA System Organ Class (SOC)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 7 skont il-frekwenza u s-Sistema ta' Klassifika talOrgani (SOC, System Organ Class) tal-MedDRA.
Latvian: Zems leikocītu skaits (leikopēnija vai neitropēnija), muskuļu sāpes, īslaicīga daļēja matu izkrišana (alopēcija), vēdera izplešanās (uzpūšanās sajūta), caureja, reibonis, reakcijas vai pietūkums injekcijas vietā, garšas izmaiņas, sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, augsts vai zems asinsspiediens, perifērā tūska, novirzes nieru funkcionālajos asins testos (palielināts kreatinīna līmenis), sāpes vēderā (vispārējas un augšdaļā), aizcietējums, novirzes aknu funkcionālajos asins testos, pietvīkums un karstuma uzplūdi, paaugstināts cukura līmenis asinīs, ģībšana, nieru mazspēja (to starpā akūts bojājums), dehidratācija, grēmas (dispepsija), asinis urīnā, novirzes urīna nalīzes rādītājos (seruma proteīnu klātbūtne), samazināta vairogdziedzera funkcija, aizdusa, kuņģa iekaisums (gastrīts), patoloģiski augsts žults pigmenta (bilirubīna) saturs asinīs (hiperbilirubinēmija), novirzes asins analīzēs (hipomagnēmija un hiponatriēmija), gripai līdzīga slimība, drebuļi, kaulu smadzeņu vēzis (mielodisplastiskais sindroms), asins pārliešana.
Maltese: Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja jew newtropenja), uġigħ fil-muskoli, telf parzjali tax-xagħar (alopeċja), distensjoni tal-addome (tħossok minfuħ), dijarea, sturdament, reazzjoni jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, problemi biex ittiegħem sew, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, edema periferali, riżultati mhux normali tat-test tad-demm talkliewi (żieda fil-kreatinina), uġigħ fl-addome (ġenerali u fil-parti ta' fuq), stitikezza, riżultati mhux normali tat-test tad-demm tal-fwied, ħmura fil-wiċċ u fwawar tas-sħana, żieda fil-livell taz-zokkor fid demm, iħossok ħażin, insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż korriment akut), deidratazzjoni, ħruq fl-istonku (dispepsja), demm fl-awrina, riżultati mhux normali tat-test tal-awrina (preżenza ta' proteini fis-seru), tnaqqis fil-funzjoni tat-tirojdi, qtugħ ta' nifs, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), ammonti għoljin b'mod mhux normali tal-pigment tal-bila (bilirubina) fid-demm (iperbilirubinemija), riżultati mhux normali tat-test tad-demm (ipomanjeżemija u iponatremija), mard jixbah l-influwenza, tertir bil-bard, kanċer tal-mudullun (sindrome mijelodisplastika), trasfużjoni tad-demm.
Latvian: Šos datus apstiprina in vitro metabolisma dati cilvēka hepatocītos, kuros netika novērota lutēcija (175Lu) oksodotreotīda metaboliska noārdīšanās.
Maltese: Dawn is-sejbiet huma appoġġjati minn dejta dwar il-metaboliżmu in vitro fl-epatoċiti umani, li fihom ma kienet osservata l-ebda degradazzjoni metabolika ta' lutetium (175Lu) oxodotreotide.
Latvian: Anēmija4
Maltese: ANNESS III
Latvian: • urīna nesaturēšana;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Latvian: Limfopēnija3
Maltese: Limfopenja3 Anemija4
Latvian: SS = stabila slimība;
Maltese: SD = Marda stabbli;
Latvian: Infūzija ar gravitācijas metodi - caurulīšu savienošanas shēma
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Latvian: < 1050 mOsmol
Maltese: V10XX04
Latvian: Toksiskums kaulu smadzenēm (mielo-/hematotoksicitāte) izpaužas kā asins šūnu skaita atgriezeniska/pārejoša samazināšanās, kas ietekmē visas izcelsmes līnijas (jebkuras kombinācijas citopēnija, t.i., pancitopēnija, bicitopēnija, izolēta monocitopēnija - anēmija, neitropēnija, limfocitopēnija un trombocitopēnija).
Maltese: Tossiċità fil-mudullun (mijelo-/ematotossiċità) li tidher ma' tnaqqis riversibbli / temporanju fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm li jaffettwa l-linji tan-nisel kollha (ċitopeniji fil-kombinazzjonijiet kollha, jiġifieri panċitopenja, biċitopeniji, monoċitopeniji iżolati - anemija, newtropenja, limfoċitopenja, u tromboċitopenja).
Latvian: Pēc 4 stundām kopš lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas zāļu izkliedes profils uzrāda ātru uzņemšanu nierēs, audzēju audu bojājumos, aknās un liesā, un dažiem pacientiem hipofīzes dziedzerī un vairogdziedzerī.
Maltese: 4 sigħat wara l-assorbiment, ix-xejra tad-distribuzzjoni ta' lutetium (177Lu) oxodotreotide turi assorbiment rapidu fil-kliewi, fil-leżjonijiet tat-tumur, fil-fwied u fil-milsa, u f'ċertu pazjent fil glandola pitwitarja u fit-tirojdi.
Latvian: Ir jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, lai izvairītos no tiešas saskares ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci).
Maltese: Huwa neċessarju li jintużaw ingwanti protettivi (tal-latex/nitrile) ta' kwalità għolja biex jiġi evitat kuntatt dirett mar-radjufarmaċewtiku (kunjett/siringa).
Latvian: Peptīds oksodotreotīds lietotajā koncentrācija (aptuveni 10 μg/ml, skaitot brīvo un radioaktīvi marķēto formu kopā) nerada klīniski nozīmīgu farmakodinamisku iedarbību.
Maltese: Fil-konċentrazzjoni użata (madwar 10 μg/mL bħala total, għall-forom ħielsa u radjutikkettati), l oxodotreotide tal-peptidi ma jeżerċitax kwalunkwe effett farmakodinamiku klinikament sinifikanti.
Latvian: Nieru toksicitāte, ko definē kā kreatinīna klīrensu < 40 ml/min. vai seruma kreatinīna līmeņa pieaugumu par 40%, salīdzinot sākumstāvokli, un kreatinīna klīrensa samazināšanos par 40%, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi definita bħala tneħħija tal kreatinina stmata ta' < 40 mL/min, jew żieda ta' 40% mqabbla mal-livell tal-kreatinina fis-seru fil-linja bażi bi tnaqqis ta' iżjed minn 40%
Latvian: Divi simti trīsdesmit viens (231) pacients tika randomizēts Lutathera (n=117) vai oktreotīda LAR (n=114) grupā.
Maltese: Mitejn u wieħed u tletin (231) pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu Lutathera (n=117)
Latvian: Flakons Nr.: {X} Tilpums: {Y} ml
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: {JJ XX SSSS hh:mm UTC}
Latvian: Olnīcas**
Maltese: Kollha*
Latvian: Jostas roze (Herpes zoster) Acis skaroša herpes zoster Gripa
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Latvian: 7 dienas pēc Lutathera ievadīšanas jāierobežo cieša saskare ar citiem cilvēkiem, bet bērniem un grūtniecēm to ierobežo līdz mazāk nekā 15 minūtēm dienā, ieturot vismaz 1 metra distanci.
Maltese: Il-kuntatt mill-qrib ma' persuni oħra għandu jiġi ristrett matul 7 ijiem wara li jingħata l-Lutathera, u għal tfal u nisa tqal, dan għandu jiġi limitat għal inqas minn 15-il minuta għal kull ġurnata filwaqt li tinżamm distanza ta' mill-inqas metru.
Latvian: Viens mililitrs šķīduma satur 370 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda (Lutetium (177Lu) oxodotreotide) kalibrēšanas dienā un laikā.
Maltese: 1 mL wieħed ta' soluzzjoni fih 370 MBq ta' lutetium (177Lu) oxodotreotide fid-data u l-ħin tal kalibrazzjoni.
Latvian: • iepriekšējas onkoloģiskās radioloģijas un metaboliskās terapijas ar 131I savienojumiem vai jebkuras citas terapijas, kurās izmantoti neizolēti radioaktīvā starojuma avoti;
Maltese: • Terapiji radjumetaboliċi onkoloġiċi preċedenti b'komposti 131I- jew kwalunkwe terapija oħra li tuża sorsi radjuattivi mingħajr protezzjoni;
Latvian: Lutēcija (
Maltese: Lutathera lutetium (
Latvian: Pilns Lutathera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lutathera ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Citas biežas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), limfopēnija (mazs leikocītu skaits, balto asins šūnu paveids), anēmija (mazs eritrocītu skaits), pancitopēnija (samazināts visu veidu asins šūnu skaits), nogurums un samazināta apetīte.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 229 pacienti ar GEP-NET, kas ietver somatostatīna receptorus, pacienti, kuri lietoja Lutathera, nodzīvoja aptuveni 28 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Latvian: Lutathera ir pretvēža zāles, kas paredzētas tādu zarnu audzēju kā gastroenteropankreātisko neiroendokrīno audzēju (GEP-NET) ārstēšanai.
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Latvian: Kāpēc Lutathera tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Latvian: Cita informācija par Lutathera
Maltese: Kif jintuża Lutathera?
Latvian: Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2008. gada 31. janvārī Lutathera tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Latvian: 1 flakons + 1 ampula
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Latvian: 1082 MA Amsterdam Nīderlande
Maltese: 1082 MA Amsterdam
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. 29. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. 30. novembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Latvian: ATĶ kods: G03GA07
Maltese: G03G A07.
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa lutropīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.