FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A javasolt szöveget úgy alakították ki, hogy illeszkedjen a klinikai vizsgálatokban értékelt populációkhoz, valamint fenntartsa az egyezést a felnőtt és gyermek páciensekre vonatkozó javallatok között.
Bulgarian: Предложената формулировка има за цел да уеднакви оценяваните в клиничните проучвания популации и да запази сходство между показанията за възрастни и за педиатрични пациенти.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Durogesic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Durogesic и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Hungarian: Az eredetileg javasolt 1. táblázatot a CHMP kérésére egyszerűsítették ott, ahol a gyógyszerről az orális morfinra történő konverziós faktorokat már megadták, azzal a szándékkal, hogy a kevesebb számítás révén csökkentsék az egyéb opioidokról az orális morfinra történő átváltásnál előforduló tévedések kockázatát.
Bulgarian: По искане на CHMP първоначално предложената таблица 1 е опростена в частта, където вече са показани коефициентите на преобразуване от лекарство към перорален морфин, с цел да се намали рискът от грешки при преобразуване от други опиоиди към перорален морфин чрез по-малко изчисления.
Hungarian: Az alkalmazási előírások között az egyes mellékhatásoknál megjelölt gyakoriságokkal kapcsolatos, jelentős eltéréseket megvitatták és megoldották.
Bulgarian: Основните разлики между КХП по отношение на представените честоти на отделните нежелани лекарствени реакции са обсъдени и разрешени.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, bár nem javasolt az egyidejű alkalmazás a Durogesic-kel, azokban az esetekben, ahol az előnyök meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát, a legtöbb esetben elégségesnek tartottak egy 2 napos kimosási periódust az első Durogesic tapasz felhelyezése előtt.
Bulgarian: По отношение на взаимодействията с инхибитори на CYP3A4, въпреки че не се препоръчва едновременна употреба с Durogesic, в повечето случаи, когато ползите надхвърлят повишения риск от нежелани реакции, се приема за достатъчен 2-дневен период на изчистване преди първото прилагане на Durogesic.
Hungarian: A „Termékenység" alpont szövegét módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú készítmények között.
Bulgarian: Формулировката в подточка „Фертилитет" е изменена, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
Hungarian: Mivel ismeretes a fentanil placentán történő átjutása humán terhességben, és az emberre vonatkozó lehetséges kockázat ismeretlen, egy elővigyázatossági tanácsot illesztettek be, miszerint a Durogesic nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Тъй като е известно, че фентанил преминава през плацентата при бременни жени, а потенциалният риск за хора не е известен, добавен е предупредителен текст, че Durogesic не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokon alapuló, leggyakrabban jelentett mellékhatások javasolt felsorolását elfogadhatónak tartották, egy kis módosítással az olvashatóság javítása érdekében.
Bulgarian: Предложеният списък с най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от обобщените данни за безопасността се счита за приемлив, като е необходимо леко изменение за по-голяма яснота.
Hungarian: gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége, központi idegrendszer, beleértve a fokozott intrakraniális nyomást, szívbetegség, hipotenzió, májkárosodás, vesekárosodás, légzési depresszió, szerotonin szindróma, véletlen expozíció a tapasz átadásával, idős betegeknél történő alkalmazás, gasztrointesztinális traktus, gyermekek, szoptatás és miaszténia gráviszban szenvedő betegek.
Bulgarian: Другите предупреждения в точка 4.4 са: хронична белодробна болест, лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба, проблеми с централната нервна система, включително повишено вътречерепно налягане, сърдечно заболяване, хипотония, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане, респираторна депресия, серотонинов синдром, случайно излагане чрез пренасяне на пластир, употреба при пациенти в напреднала възраст, проблеми със стомашно-чревния тракт, педиатрична популация, кърмене и пациенти с миастения гравис.
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a pontnak a szövegét módosították a PSUR munkamegosztásnak (2010) megfelelően, miszerint a Durogesic zavarhatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е изменена съгласно процедурата за поделяне на работата във връзка с ПАДБ (2010 г.) и гласи, че Durogesic може да влоши умствените и/или физическите възможности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Hungarian: Mivel nem álltak fenn feltűnő eltérések a biztonságossági profilban a felnőtt és a gyermek betegek között, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy nem tüntet fel külön táblázatot, elfogadhatónak tartották.
Bulgarian: Тъй като няма забележими разлики в профила на безопасност между възрастни и педиатрични пациенти, решението на ПРУ да не включва отделна таблица, се приема.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic transzdermális tapaszra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствения продукт Durogesic трансдермални пластири;
Hungarian: A legalább 16 éves gyermekek a felnőtt adagolást követik, a 2-16 év közötti gyermekek esetében a napi orális morfin adagon alapuló, gyermekek számára javasolt Durogesic adagokat tartalmazó táblázatot készítettek.
Bulgarian: За децата на възраст 16 и повече години се прилага дозата за възрастни, а за тези на възраст 2-16 години е дадена таблица с препоръчителните дозировки на Durogesic за педиатрични пациенти въз основа на дневната доза перорален морфин.
Hungarian: Opioid-naiv idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetében előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor az opioid kezelés megkezdése egy transzdermális készítménnyel szükséges és megfelelő (például nyelési nehezítettség esetén).
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане, които не са приемали опиоиди, може да има някои случаи, в които е необходимо и подходящо започването на опиоидно лечение под трансдермална форма (напр. в случаи на трудно преглъщане).
Hungarian: Úgy vélik, hogy a fentanil főként a µ-opioid-receptorokon keresztül fejti ki analgetikus hatását.
Bulgarian: Смята се, че аналгетичното действие на фентанил се медиира главно чрез опиоидните µ-рецептори.
Hungarian: Az eljárás hatálya a Durogesic transzdermális tapaszra korlátozódik.
Bulgarian: Процедурата обхваща само Durogesic трансдермални пластири.
Hungarian: A gyermekekkel végzett valamennyi farmakodinámiás vagy hatásossági vizsgálat eredményét belefoglalták ebbe a pontba, és a gyermek páciensek számát összhangba hozták a harmonizált alkalmazási előírás egyéb pontjaival.
Bulgarian: В тази точка са включени резултатите от всички проучвания на фармакодинамиката или безопасността, проведени сред педиатрични пациенти, като броят им е уеднаквен с останалите точки на хармонизираната КХП.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, miszerint egy általános széles indikációs szövegezést adjanak meg, amely nem differenciál kifejezetten a daganatos és nem daganatos eredetű fájdalom között.
Bulgarian: Поради това CHMP подкрепя предложението на ПРУ да предостави обща формулировка на разширените показания, която не разграничава конкретно болката при рак от тази при отсъствие на рак.
Hungarian: A toleranciával és függőséggel, opioid elvonási tünetekkel, valamint neonatális elvonási szindrómával kapcsolatos szöveg pontosan követi a biztonságossági alapprofilt, és elfogadhatónak tartották azt.
Bulgarian: Формулировката относно поносимостта и зависимостта, симптомите на опиоидна абстиненция и синдрома на неонатална абстиненция следва буквално формулировката в CSP и се счита за приемлива.
Hungarian: fentanilt magas lipidoldékonyság és erős hatás jellemzi, amelyek alkalmassá teszik a transzdermális alkalmazásra.
Bulgarian: Фентанил притежава силна липидна разтворимост и действие, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
Hungarian: Ezenfelül a korai tapaszcsere kizárólag a tapasz tapadási problémájának ritka esetében tanácsos.
Bulgarian: Освен това ранна смяна на пластира се препоръчва в редките случаи на проблем с прилепването му.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Hungarian: Az opioidok, például a fentanil túladagolása tartós hipotenzióhoz vezethet a perifériás vazodilatáció eredményeként.
Bulgarian: Предозирането с опиоид като фентанил може да доведе до стабилна хипотония поради периферна вазодилатация.
Hungarian: (1996)1 egy alternatív átváltási táblázatot javasolt az orális morfinról a fentanil transzdermális terápiás rendszerre (TTS), a fentanil TTS-sel olyan alanyoknál végzett klinikai vizsgálatból származó adatok alapján, akik tolerálják a nyújtott hatóanyagleadású (SR) morfinból álló, stabil kezelést.
Bulgarian: През 1996 г. Donner et al предлагат алтернативна таблица за преобразуване от перорален морфин към фентанил трансдермална терапевтична система (TTS) въз основа на данни от клинично проучване на фентанил TTS сред участници, понасящи постоянни схеми със забавено освобождаване (SR) на морфин.
Hungarian: 2. táblázat: Olyan felnőtt betegek számára alakították ki, akiknek egy másik opioid kezeléssel való váltogatásra, illetve arról történő átváltásra van szükségük (orális morfin - transzdermális fentanil átváltási arány körülbelül 150:1).
Bulgarian: Предназначена за възрастни пациенти, които трябва да редуват опиоидните схеми или да преминат от една към друга схема (отношението на преобразуване от перорален морфин към трансдермален фентанил е приблизително равно на 150:1).
Hungarian: Mivel a „kezelhetetlen fájdalom" kifejezést nem definiálják megfelelően, azt a
Bulgarian: Тъй като терминът „нестихваща болка" не е подходящо определен, той е заменен с термина „силна", който включва и „нестихваща".
Hungarian: Bár az opioiddal korábban nem kezelt (opioid-naiv) betegek esetében a Durogesic-kel kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott, és általánosságban a transzdermális alkalmazási mód nem javasolt opioid-naiv betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismeri, hogy kivételes körülmények között szóba jöhet a 12 μg/h fentanil tapasz, ha az orális opioidok megkezdése nem megfelelő.
Bulgarian: Въпреки че клиничният опит с Durogesic при пациенти, които не са приемали опиоиди, е ограничен и обикновено при тях не се препоръчва трансдермален път на въвеждане, ПРУ приема, че при изключителни клинични обстоятелства може да се обмисли употребата на пластира с 12 μg/h фентанил, ако започването на перорални опиоиди се смята за неподходящо.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egyéb pontjait.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, изтъкнати в уведомлението за Durogesic и свързаните с него имена, както и останалите точки на КХП, данните върху опаковката и листовката.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy kizárólag az első felhelyezés esetén lehet a tapaszt 48 óra elteltével lecserélni, ha a fájdalomcsillapítás nem kielégítő.
Bulgarian: ПРУ пояснява, че пластирът може да се смени след 48 часа само при първото приложение, когато аналгезията е недостатъчна.
Hungarian: Ennek ellenére beillesztettek egy figyelmeztetést, miszerint több időre lenne szükség a hosszú féléletidejű CYP3A4 inhibitorok (például az amiodaron), illetve az időfüggő vagy mechanizmus-alapú gátlást kifejtő CYP3A4 inhibitorok (például eritromicin,
Bulgarian: Добавено е обаче предупреждение, че ще е нужно повече време за инхибитори на CYP3A4 с дълъг полуживот (напр.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az összesen 1854 résztvevő felnőtt és gyermek pácienssel végzett, 11 klinikai vizsgálatból származó, összesített biztonságossági adatok alapján összefoglalta a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat ebben a pontban.
Bulgarian: В тази точка ПРУ обобщава най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции въз основа на обобщените данни за безопасността от 11 клинични изпитвания при общо 1854 възрастни и педиатрични участници.
Hungarian: A súlyos légzési depresszióval, a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységgel, valamint az akut vagy posztoperatív fájdalom esetén történő alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatokat illesztettek be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени противопоказания, свързани с тежка респираторна депресия, свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, както и употреба при остра или следоперативна болка.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Bulgarian: Насоките на EMA относно клиничното разработване на лекарствени продукти, предназначени за лечение на болка (EMA Guideline on the Clinical Development
Hungarian: 1. táblázat - Ekvianalgetikus erősség átváltás: A különböző opioid analgetikumok eltérő relatív erősségei miatt iránymutatásra van szükség a különböző gyógyszerek ekvianalgetikus adagjait illetően.
Bulgarian: Поради разликите в относителната сила на различните опиоидни аналгетици са необходими указания за еквивалентните аналгетични дози на различните лекарства.
Hungarian: a láz vagy külső hőterápia esetén történő alkalmazást, valamint a felcserélhetőségre vonatkozó elővigyázatossági tanácsokat, mivel a fentanil tapaszok elosztásával kapcsolatosan a helyi iránymutatást kell követni, amely eltérhet az egyes tagállamokban.
Bulgarian: Изтрит е текстът за употреба при пациенти, които не са приемали опиоиди и не понасят опиоиди, и за употреба при повишена температура или приложена външна топлина, както и предупредителният текст за взаимозаменяемостта, тъй като трябва да се следват местните указания за разпространение на фентанил пластири, които може да са различни в отделните държави членки.
Hungarian: Háttér-információ A Durogesic transzdermális tapasz fentanilt tartalmaz, amely a piperidin származékok közé tartozó,
Bulgarian: Durogesic трансдермален пластир съдържа фентанил (fentanyl), който е мощен синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни.
Hungarian: Opioid-naiv betegeknél a posztoperatív fájdalom javallatot illetően végzett vizsgálatokkal kapcsolatos információkat nem tartották meg, mivel ez nem javallata a
Bulgarian: Информацията относно проучвания на показанията за следоперативна болка при пациенти, които не са приемали опиоиди, не е запазена, тъй като това е извън показанията на Durogesic.
Hungarian: nikardipin, idelaliszib, ritonavir) esetében, továbbá, hogy meg kell keresni a CYP3A4 inhibitor terméktájékoztatójában a féléletidőt és a gátló hatás időtartamát, mielőtt felhelyeznék az első
Bulgarian: амиодарон) или инхибитори на CYP3A4 със зависимо от времето или основано на механизма инхибиране (напр. еритромицин, никардипин, иделалисиб, ритонавир) и че трябва да се има предвид информацията за продукта инхибитор на CYP3A4 относно полуживота и продължителността на инхибиращия ефект преди прилагане на първия Durogesic пластир.
Hungarian: A naloxon hatékonyan visszafordítja a vazodilatációt.
Bulgarian: Вазодилатацията се неутрализира ефективно с налоксон.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ennek az alpontnak a szövegét a rendelkezésre álló információkkal összhangban módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú gyógyszerek között.
Bulgarian: Формулировката на тази подточка е изменена в съответствие с наличната информация, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Bulgarian: Таблица 1
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A javasolt farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatásokat elfogadták a 2010. és 2015. évi
Bulgarian: Предложените взаимодействия, свързани с фармакодинамиката, са одобрени в рамките на процедурите за поделяне на работата във връзка с ПАДБ през 2010 и 2015 г.
Hungarian: Harmonizálták a betegtájékoztatót az alkalmazási előírás minden, a betegtájékoztatóra vonatkozó módosításának figyelembe vételével.
Bulgarian: Листовката е хармонизирана, като са взети предвид всички свързани с нея редакции на КХП.
Hungarian: Pain.
Bulgarian: Листовка:
Hungarian: 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget, amelyről a fentanil tartalmú transzdermális tapaszok esetében a két előző PSUR
Bulgarian: Предложената формулировка за кърмене, приета за съдържащите фентанил трансдермални пластири при предишните процедури за поделяне на работата във връзка с ПАДБ, са одобрени от CHMP.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót illetően.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за Durogesic и свързаните с него имена.
Hungarian: A CHMP javasolta a Durogesic és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének módosítását,
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Durogesic и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковките и листовките.
Hungarian: 11), valamint a WHO-nak a daganatos fájdalomcsillapításról szóló iránymutatása alapján a fájdalom súlyossága enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolható.
Bulgarian: the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
Hungarian: ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Hungarian: Franciaország JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Hungarian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Hungarian: 151 21, Pefki,
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: 92787 ISSY-LES
Bulgarian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Hungarian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Bulgarian: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Hungarian: Spanyolország JANSSEN-CILAG, S.A.
Bulgarian: JANSSEN-CILAG, S.A.
Hungarian: Oreškovićeva 6H, 10010
Bulgarian: d.o.o. Oreškovićeva 6H,
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Hungarian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Hungarian: Nagyenyed utca 8 -14
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Hungarian: Horvátország Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Hungarian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Hungarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Hungarian: Durogesic Matrix 12 µg/h
Bulgarian: Durogesic Matrix 12 µг/ч
Hungarian: Durogesic SMAT 50 µg/h
Bulgarian: Durogesic SMAT 50 µг/ч
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg életkorát és általános állapotát is.
Bulgarian: Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 22/9/16-án adta ki határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta kell cserélni.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 3 дни.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Hungarian: A Durogesic különböző kereskedelmi elnevezések alatt kapható az Európai Unióban, köztük Durogesic DTrans és Durogesic Matrix.
Bulgarian: Durogesic се предлага в ЕС под различни търговски имена, включително Durogesic DTrans и Durogesic Matrix.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Janssen-Cilag и свързани с нея компании.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 (mellékhatások) és a 4.9 (túladagolás) pontokat.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 4.9 (предозиране).
Hungarian: Ez a pont más figyelmeztetéseket is tartalmaz, beleértve a légzési depresszió kockázatáról, a függőségről és abúzus potenciálról, valamint a gyermekeknél és idős betegeknél történő alkalmazásról szóló figyelmeztetéseket.
Bulgarian: Тази точка съдържа и други предупреждения, включително за риска от респираторна недостатъчност, от зависимост и потенциала за злоупотреба, както и употребата при деца и пациенти в напреднала възраст.
Hungarian: A Durogesic engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Durogesic е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: Az adagot rendszeresen újra kell értékelni a kezelés során, és a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Bulgarian: По време на лечението е необходимо да се извършва повторна оценка на дозата и да се използва най-ниската ефективна доза.
Hungarian: EMEA/H/A-30/1413
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
Hungarian: A megfelelő kezdőadagot a beteg jelenleg használt opioid gyógyszereinek megfelelően kell kiválasztani.
Bulgarian: Трябва да се избере подходяща начална доза според текущата употреба на опиоидни лекарства от пациента.