FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in FLAURA zeigte eine nominal statistisch signifikante Verbesserung des ZNS-PFS (HR=0,48, 95%-KI 0,26; 0,86; p=0,014).
Bulgarian: Ефикасността по отношение на ЦНС според RECIST v1.1 във FLAURA показва номинално статистически значимо подобрение на ПБП по отношение на ЦНС (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86; P=0,014).
German: In einer modifizierten Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten verursachte Osimertinib Embryoletalität, wenn es trächtigen Ratten vor der Embryoimplantation gegeben wurde.
Bulgarian: В модифицирано проучванe на ембриофеталното развитие при плъхове, озимертиниб предизвиква ембриолеталност, когато се прилага на бременни плъхове преди ембрионната имплантация.
German: Das Modell umfasste Patient, Behandlung, Termin, Verhältnis zwischen Behandlung und Termin, Symptom-Score bei der Baseline, Verhältnis zwischen Symptom-Score bei der Baseline und Termin und verwendete eine unstrukturierte Kovarianz-Matrix.
Bulgarian: Моделът включва пациент, лечение, визита, взаимодействие на лечението в зависимост от визитите (treatment-by-visit interaction), изходен скор на симптомите и взаимодействие на изходния скор на симптомите в зависимост от визитите (baseline symptom score-by-visit interaction), и използва неструктурирана ковариатна матрица.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall bei Ihnen andauert oder sich noch verschlimmert.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако диарията не преминава или се влошава.
German: TAGRISSO kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bulgarian: Това се налага, защото TAGRISSO може да повлияе действието на някои други лекарства.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Natrium pro 40-mg-Tablette und 0,6 mg Natrium pro 80-mgTablette.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mg натрий в таблетка от 40 mg и 0,6 mg натрий в таблетка от 80 mg.
German: Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer".
Bulgarian: Вижте „Контрацепцияинформация за жени и мъже" по-долу.
German: Starke CYP3A4-Induktoren können die Osimertinib-Exposition reduzieren.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 може да намалят експозицията на озимертиниб.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um gezielt die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Osimertinib zu bewerten.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на озимертиниб.
German: Dauer von der Randomisierung bis zur ersten nachfolgenden Therapie oder Tod (TFST)
Bulgarian: Време от рандомизирането до първото последващо лечение или смърт (TFST)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Therapie mit TAGRISSO zu vermeiden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават TAGRISSO.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Osimertinib kein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3 ist.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб не е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3.
German: Patienten ohne Krankheitsprogression nach vier Zyklen der platinhaltigen Chemotherapie konnten eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed bekommen (500 mg/m2 Pemetrexed an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus).
Bulgarian: Пациентите, чието заболяване не е прогресирало след четири цикъла на химиотерапия на базата на платина, могат да получат поддържаща терапия с пеметрексед (пеметрексед 500 mg/m2 на ден 1 от всеки 21дневен цикъл).
German: Präklinische Daten zeigen, dass Osimertinib und sein Metabolit (AZ5104) den h-ERG-Kanal inhibiert.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
German: Eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche interstitielle Lungenerkrankung (ILD) bzw. ILD-ähnliche Nebenwirkungen (z. B. Pneumonitis) wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die mit TAGRISSO behandelt wurden.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или фатална интерстициална белодробна болест (ИББ) или ИББподобни нежелани реакции (напр. пневмонит) са наблюдавани при пациенти, лекувани с TAGRISSO в клиничните изпитвания.
German: Die Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation bei Studienbeginn (AURAex und AURA2) lauteten wie folgt: medianes Alter 63 Jahre, 13 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, Frauen (68 %), Weiße (36 %), Asiaten (60 %).
Bulgarian: Изходните характеристики на цялата проучвана популация (AURAex и AURA2) са, както следва: средна възраст 63 години, 13 % от пациентите са ≥ 75 години, жени (68 %), бяла раса (36 %), азиатци (60 %).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DoR) und progressionsfreies Überleben (Progression-Free Survival, PFS) ein.
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати за ефикасност включват продължителност на отговора (ПнО) и преживяемост без прогресия (ПБП).
German: Gemäß in-vitro-Daten ist Osimertinib ein Inhibitor des BCRP und des P-gp (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, озимертиниб е инхибитор на BCRP и Р-gp (вж. точка 4.5).
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Липсват данни относно пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
German: Die BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in der Subgruppe mit 116/419 (28 %) Patienten mit Nachweis von ZNS-Metastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Bulgarian: Оценките на BICR за ефикасност по отношение на ЦНС, според RECIST v1.1, в подгрупата от 116/419 (28 %) пациенти, с установени метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво, са обобщени в Таблица 6.
German: Tablettenhülle
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
German: • Der Wirkstoff ist Osimertinib (als Mesilat).
Bulgarian: Активното вещество е озимертиниб (като мезилат).
German: Eine ORR im ZNS von 54 % (27/50 Patienten; 95%-KI: 39,3; 68,2) wurde festgestellt, wobei es sich bei 12 % um ein komplettes Ansprechen handelte.
Bulgarian: СОО от страна на ЦНС е наблюдаван при 54 % (27/50 пациенти; 95 % CI: 39,3; 68,2), като 12 % от тези пациенти са с пълен отговор.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom, bei dem am Rumpf rötliche zielscheibenartige Hautverfärbungen oder kreisrunde Flecken oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Geschlechtsorganen und Augen auftreten können sowie Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgegangen sind.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми.
German: Klinisch bedeutsame Verbesserungen des PFS mit einem HR <0,50 zugunsten von Patienten unter Behandlung mit TAGRISSO im Vergleich zu Patienten unter Behandlung mit Chemotherapie wurden konsistent in allen vordefinierten Subgruppenanalysen beobachtet, einschließlich ethnische Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht, Raucheranamnese und EGFR-Mutation (Exon-19-Deletion und L858R).
Bulgarian: Клинично значимо подобрение на ПБП с HRs под 0,50 в полза на пациентите, получаващи TAGRISSO, в сравнение с пациентите, получаващи химиотерапия, се наблюдава стабилно във всички анализирани предварително определени подгрупи, включващи етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене и EGFR мутация (делеция в ексон 19 и L858R).
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 80 mg всеки ден.
German: Die ORR durch BICR in AURAex betrug 62 % (95%-KI: 55; 68) sowie 70 % (95%-KI: 63; 77) in AURA2.
Bulgarian: СОО, според BICR, е 62 % (95 % CI: 55, 68) в AURAex и 70 % (95 % CI: 63, 77) в AURA2.
German: Es handelt sich um einen irreversiblen Inhibitor der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (EGFR) mit aktivierenden Mutationen (EGFRm) und mit der TKI-Resistenz-Mutation T790M.
Bulgarian: Той е необратим инхибитор на рецепторите на епидермалния растежен фактор (EGFRs), носещи сенсибилизиращи мутации (EGFRm) и мутация T790M на резистентност към ТКИ.
German: • Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
Bulgarian: Модафинил - използван при нарушения на съня.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Osimertinib nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с озимертиниб.
German: Von den 1.142 Patienten, die in der FLAURA- und den AURA-Studien mit 80 mg TAGRISSO behandelt wurden, kam es bei 0,9 % der Patienten (n=10) zu einer QTc-Zeit über 500 ms und 3,6 % der Patienten (n=41) wiesen einen QTc-Anstieg von über 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf.
Bulgarian: От 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg в проучванията FLAURA и AURA, при 0,9 % от пациентите (n=10) е открит QTc по-голям от 500 msec, а 3,6 % от пациентите (n=41) са имали удължаване на
German: In der frühen Phase der Behandlung mit TAGRISSO wurde eine Verringerung der Medianwerte von Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Thrombozyten festgestellt, die sich mit der Zeit stabilisierten und im weiteren Verlauf oberhalb der unteren Grenze des Normwerts blieben.
Bulgarian: Наблюдавани са ранни редукции в медианните лабораторни стойности на левкоцитите, лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите при пациенти лекувани с TAGRISSO, които се стабилизират с времето, след което остават над долната граница на стойностите в норма.
German: Patientenberichte zu Symptomen und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQL) wurden elektronisch mittels EORTC QLQ-C30 und dessen Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ-LC13) erhoben.
Bulgarian: Данни за съобщените от пациентите симптоми и за качеството на живот, свързано със здравето (health-related quality of life, HRQL), са събиранни електронно, като е използван EORTC QLQC30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
German: In klinischen Studien traten Verringerungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von größer als oder gleich 10 % auf, wobei ein Abfall auf weniger als 50 % bei 3,9 % (35/908) der mit TAGRISSO behandelten Patienten auftrat, bei denen eine Messung der LVEF bei Studienbeginn sowie mindestens eine Follow-up-Messung erfolgt waren.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) се понижава с 10 % или повече, а понижение до под 50 % настъпва при 3,9 % (35/908) от пациентите, лекувани с TAGRISSO, които имат изходна оценка и най-малко една оценка на ЛКФИ от проследяването.
German: Pharmakokinetische Parameter von Osimertinib wurden bei gesunden Probanden und NSCLCPatienten beschrieben.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на озимертиниб са охарактеризирани при здрави лица и пациенти с НДРБД.
German: Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass CYP3A4-Inhibitoren die Osimertinib-Exposition beeinflussen.
Bulgarian: Следователно, е малко вероятно инхибиторите на CYP3A4 да повлияят експозицията на озимертиниб.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von TAGRISSO für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem T790M-NSCLC mit Krankheitsprogression während oder nach einer EGFR-TKI-Therapie wurde in einer randomisierten, unverblindeten, aktiv kontrollierten Phase3-Studie (AURA3) nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациентите с локално напреднал или метастазирал НДРБД с T790M, чието заболяване е прогресирало по време на или след терапия с EGFR ТКИ, са доказани в едно рандомизирано, открито, проучване фаза 3 с активна контрола (AURA3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите сериозните нежелани реакции, споменати погоре.
German: Anzahl Patienten mit erster nachfolgender Therapie oder Tod (%)
Bulgarian: Брой пациенти с първо последващо лечение или смърт (%)
German: 73; 83) unter TAGRISSO und 70 % (95%-KI 65; 76) im EGFR-TKI-Vergleichsarm.
Bulgarian: CI:73,83) за TAGRISSO и 70% (95% CI:65,76) за сравнителния лекарствен продукт EGFR ТКИ.
German: Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
Bulgarian: Озимертиниб е инхибитор на тирозин киназата (ТКИ).
German: • Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber - dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird).
Bulgarian: Внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температуратова може да бъде признак на възпаление на белите дробове (заболяване, наречено „интерстициална белодробна болест").
German: Im menschlichen Plasma war die Muttersubstanz Osimertinib für 0,8 % und die beiden Metabolite für jeweils 0,08 % und 0,07 % der gesamten Radioaktivität verantwortlich.
Bulgarian: В човешката плазма, на изходното съединение озимертиниб се падат 0,8 %, като 2та метаболита допринасят за 0,08 % и 0,07 % от общата радиоактивност, а по-голямата част от радиоактивността е ковалентно свързана с плазмените протеини.
German: Um sicherzustellen, dass kein Rest zurückbleibt, sollte das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und sofort ausgetrunken werden.
Bulgarian: Трябва да се добави още половин чаша вода, за да е сигурно, че няма остатъци, и след това незабавно да се изпие.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in der Studie AURA3
Bulgarian: Данни за ефикасност при метастази в ЦНС в проучване AURA3
German: • Haut- und Nagelstörungen - darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum.
Bulgarian: Проблеми с кожата и ноктите - признаците може да включват болка, сърбеж, сухота на кожата, обрив, зачервяване около ноктите на пръстите.
German: Einnahme von TAGRISSO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von TAGRISSO bei der Behandlung von Patienten mit EGFRmutationspositivem, lokal fortgeschrittenem, nicht für kurative Operation oder Strahlentherapie zugänglichem oder metastasiertem NSCLC, die zuvor keine systemische Therapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Krankheitsstadiums erhalten hatten, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (FLAURA) nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациенти с положителен за EGFR мутация локално авансирал НДРБД, неподлежащ на оперативно лечение или лъчетерапия или метастатичен НДРБД, които не са получавали предходно системно лечение за авансирало заболяване, са доказани в едно рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано проучване (FLAURA).
German: Wirksamkeitsergebnisse aus FLAURA gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Bulgarian: Резултати за ефикасност от FLAURA според оценката на изследователя
German: Korr.
Bulgarian: Кор.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von TAGRISSO beachten
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAGRISSO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайна си доза, свържете се веднага с Вашия лекар или найблизката болница.
German: Im Rahmen einer klinischen pharmakokinetischen Studie mit Patienten hatte die Anwendung zusammen mit 200 mg Itraconazol zweimal täglich (einem starken CYP3A4Inhibitor) keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Osimertinib-Exposition (Fläche unter der Kurve (AUC) erhöhte sich um 24 % und die Cmax ging um 20 % zurück).
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, едновременното приложение с 200 mg итраконазол два пъти дневно (силен инхибитор на CYP3A4), не оказва клинично значим ефект върху експозицията на озимертиниб (площта под кривата (AUC) се увеличава с 24 % и Cmax се понижава с 20 %).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 entweder auf TAGRISSO (n=279, 80 mg einmal täglich oral) oder den EGFR-TKI-Vergleichsarm randomisiert (n=277, 250 mg Gefitinib einmal täglich oral oder 150 mg Erlotinib einmal täglich oral).
Bulgarian: Пацентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на TAGRISSO (n=279, 80 mg перорално веднъж дневно) или EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (n=277; гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно или ерлотиниб 150 mg перорално веднъж дневно).
German: Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren Disposition von BCRP abhängt und die eine enge therapeutische Breite haben, sollten engmaschig auf Anzeichen einer veränderten Verträglichkeit der Begleitmedikation infolge einer erhöhten Exposition unter der Behandlung mit TAGRISSO beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи едновременно лекарства с тесен терапевтичен индекс, чието разпределение зависи от BCRP, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост към съпътстващите лекарства в резултат на повишената експозиция, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
German: Untersuchungen QTc-IntervallVerlängerung
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
German: Wirksamkeitsergebnisse aus AURA3 gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Bulgarian: Резултати за ефикасност от AURA3, според оценката на изследователя
German: 47 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
German: Auf Grundlage einer klinischen pharmakokinetischen Studie mit Patienten, die 80 mg erhielten, verändert Nahrung die Bioverfügbarkeit von Osimertinib nicht in klinisch bedeutsamem Maße (Anstieg der AUC um 6 % [90%-KI -5; 19] und Reduzierung der Cmax um 7 % [90%-KI -19; 6]).
Bulgarian: Въз основа на клинично фармакокинетично проучванe при пациенти с доза от 80 mg, храната не променя бионаличността на озимертиниб в клинично значима степен (повишение на AUC с 6 % (90 % CI -5, 19) и понижение на Cmax със 7 % (90 % CI -19, 6)).
German: • Stomatitis - Entzündung der Mundschleimhaut.
Bulgarian: Стоматит - възпаление на лигавицата на устата.
German: In vitro inhibiert Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 und MATE2K.
Bulgarian: In vitro, озимертиниб не инхибира OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 и MATE2K в клинично значими концентрации.
German: ZNS-PFS bestimmt gemäß RECIST v1.1 durch ZNS-BICR (messbare und nicht messbare ZNS-Läsionen bei der
Bulgarian: ПБП по отношение на ЦНС, определена с RECIST v1.1 от BICR за ЦНС (измерими и неизмерими лезии в ЦНС
German: Das geometrische Mittel des Anteils (90%-KI) der AUC und der Cmax von Osimertinib betrug 63,3 % (47,3; 84,5) bzw. 51,4 % (36,6; 72,3) bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und 68,4 % (49,6; 94,2) bzw. 60,7 % (41,6; 88,6) bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion; für den Metaboliten AZ5104 betrugen AUC bzw. Cmax 66,5 % (43,4; 101,9) bzw. 66,3 % (45,3; 96,9) bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und 50,9 % (31,7; 81,6) bzw. 44,0 % (28,9; 67,1) bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion, verglichen mit der Exposition bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC и Cmax на озимертиниб е 63,3% (47,3; 84,5) и 51,4% (36,6; 72,3) при пациенти с лекa степен на чернодробно увреждане и 68,4% (49,6; 94,2) и 60,7% (41,6; 88,6) при пациети с умерена степен на чернодробно увреждане, за метаболит AZ5104 AUC и Cmax са 66,5% (43,4; 101,9) и 66,3% (45,3; 96,9) при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане и 50,9% (31,7; 81,6) and 44,0% (28,9; 67,1) при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална чернодробна функция.
German: Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
Bulgarian: Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите.
German: (Befunde basierend auf Testergebnissen, die als
Bulgarian: (Находки въз основа на резултати от изследвания, представени като промяна в степен по CTCAE)
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа: тя може да засегне до 1 на 10 души.
German: In diesen Studien traten im Vergleich zur 80-mg-Dosis bei Patienten, die täglich mit TAGRISSO-Dosen von 160 mg und 240 mg behandelt wurden, eine Zunahme in der Häufigkeit und im Schweregrad einiger typischer EGFR TKIinduzierter unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf (hauptsächlich Diarrhö und Hautausschlag).
Bulgarian: В тези проучвания пациентите, които са лекувани с TAGRISSO с дневни дози от 160 mg и 240 mg, са получили повишение на честотата и тежестта на редица типични, индуцирани от EGFR ТКИ НС (предимно диария и кожен обрив), в сравнение с дозата от 80 mg.
German: • unter bestimmten Bedingungen, wenn Sie bereits einen anderen Proteinkinase-Inhibitor zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten haben.
Bulgarian: при някои обстоятелства, ако сте лекувани за рака преди с други лекарства инхибитори на протеин киназата.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Osimertinib vorwiegend über CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert wird.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не е провеждано фармакокинетично проучванe при пациенти с бъбречно увреждане.
German: • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Bulgarian: първа линия на лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) с активиращи мутации в рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR).
German: In AURA3 wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patienten unter TAGRISSO im Vergleich zu Patienten unter Chemotherapie gezeigt, unabhängig vom ZNS-Metastasen-Status beim Eintritt in die Studie.
Bulgarian: AURA3 показва статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, получаващи TAGRISSO, в сравнение с пациентите, получаващи химиотерапия, независимо от статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването.
German: Bei Patienten mit kardiologischen Risikofaktoren und Erkrankungen mit möglichen Auswirkungen auf die LVEF sollte eine kardiologische Überwachung mit Messung der LVEF zu Beginn und während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти със сърдечни рискови фактори и при болни със състояния, които повлияват ЛКФИ, трябва да се помисли за проследяване на сърдечната дейност, включително оценка на ЛКФИ на изходно ниво и по време на лечение.
German: Eine formale statistische Signifikanz wurde nicht erreicht.
Bulgarian: Номинално статистически значимо