FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a diminué de 15 à 31%.
Dutch: Bij klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%.
French: Renagel ne contient pas de calcium.
Dutch: Renagel bevat geen calcium.
French: • Hypersensibilité au sevelamer ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor sevelamer of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
French: L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met:
French: Traitement chronique au long cours
Dutch: Langdurige, chronische behandeling
French: *après commercialisation 1 Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Dutch: * postmarketingervaring 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
French: Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau cidessous en fonction de leur fréquence.
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coincident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie).
Dutch: Daardoor stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans le sang.
Dutch: • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
French: Digoxine, warfarine, énalapril, métoprolol
Dutch: Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
French: Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l'humidité.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
French: Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles recevant du sevelamer 8 à 20 fois la dose maximale humaine de 200 mg/kg.
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/kg toegediend kregen.
French: Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches.
Dutch: Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
French: Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
Dutch: Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Les triglycérides, le HDL cholestérol et l'albumine n'ont pas varié.
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
French: Il n'y a pas eu d'étude pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
French: Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts de TSH-gehaltes in uw bloed nauwgezetter controleert.
French: Les composants d'un conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Dutch: Component van een meervoudsverpakking, kan niet los verkocht worden.
French: • si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Dutch: • U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
French: Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Dutch: Eén gram Renagel bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
French: Il contient plusieurs amines séparées par un ion carbone de la structure polymérique.
Dutch: Het bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet.
French: Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d'un traitement prolongé par Renagel.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met Renagel uit te sluiten.
French: A ces doses élevées, les effets peuvent résulter d'une déplétion en vitamine D et/ou vitamine K.
Dutch: Bij deze hoge doseringen zijn de effecten mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D en/of vitamine K.
French: Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
Dutch: Een meer nauwgezette controle van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.
French: La constipation peut être un symptôme précurseur.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
French: Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que Renagel ne présente pas de potentiel génotoxique.
Dutch: Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is.
French: Douleur abdominale, occlusion intestinale, ileus/subileus, diverticulite, perforation intestinale1, hémorragie gastrointestinale*1, ulcération intestinale*1, nécrose gastrointestinale*1, colite*1, masse intestinale*1
Dutch: Buikpijn, darmobstructie, ileus/subileus, diverticulitis, darmperforatie1, gastro-intestinale hemorragie*1, darmulceratie*1, gastro-intestinale necrose*1, colitis*1, darmmassa*1
French: En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d'un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (voir rubrique 5.2).
Dutch: Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
French: • Renagel ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
Dutch: • Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
French: Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renagel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Traitement de l'hyperphosphorémie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: behandeling van hyperfosfatemie.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Ces amines sont partiellement ionisées dans l'intestin et interagissent avec les molécules de phosphate à travers des liaisons ioniques et hydrogène.
Dutch: Deze amines worden gedeeltelijk geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en waterstofbindingen.
French: Les études sur la reproduction n'ont montré aucun signe indiquant que le sevelamer induisait des effets embryolétaux, fœtotoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu'à 1 g/kg/jour chez les lapins et jusqu'à 4,5 g/kg/jour chez les rats).
Dutch: Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo, foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/kg/dag bij konijnen en tot 4,5 g/kg/dag bij ratten).
French: Le sevelamer diminue l'incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit luimême ne contient pas de calcium.
Dutch: Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium bevat.
French: Une supplémentation calcique doit être administrée en cas d'hypocalcémie.
Dutch: Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval van hypocalciëmie.
French: Renagel seul n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Dutch: Het gebruik van uitsluitend Renagel is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
French: Dépôt de cristaux dans l'intestin*1
Dutch: Kristalafzetting darm*1
French: Hypocalcémie / hypercalcémie
Dutch: Hypocalciëmie/hypercalciëmie
French: Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps.
Dutch: Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen.
French: Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
Dutch: Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
French: Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Dutch: Patiënten dienen Renagel bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines ont été menées.
Dutch: In studies met parallelle groepen bij 244 hemodialysepatiënten die gedurende maximaal 54 weken behandeld werden en 97 peritoneale dialysepatiënten die 12 weken behandeld werden.
French: • si vous n'êtes pas encore dialysé
Dutch: • Als u geen dialyse moet ondergaan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: Bien qu'aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n'ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être surveillée comme c'est le cas lors du suivi normal d'un patient dialysé.
Dutch: Hoewel geen klinisch significante toename van serumchloride werd waargenomen in klinische onderzoeken, dient het serumchloridegehalte gecontroleerd te worden zoals gebruikelijk bij regelmatige follow-up van een dialysepatiënt.
French: Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate.
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
French: Hypromellose (E464) Monoglycérides diacétylés
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
French: Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/cecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin.
Dutch: Deze symptomen kunnen een gevolg zijn van ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door de afzetting van sevelamer-kristallen in uw darm.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken.
French: Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, Renagel à une dose représentant 10 fois les doses maximales humaines a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d'acide folique.
Dutch: Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde Renagel bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des cas de démangeaisons, d'éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d'occlusion intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ; constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l'estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l'abdomen), d'inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): gevallen van jeuk, huiduitslag, buikpijn, verminderde darmmotiliteit (beweging), ontsteking van abnormaal kleine uitstulpingen (divertikels genaamd) in de dikke darm, verstoppingen in de darm (tekenen zijn onder andere: een ernstig opgeblazen gevoel; buikpijn, zwelling of krampen; ernstige verstopping), breuk in de darmwand (tekenen zijn onder andere: hevige buikpijn, rillingen, koorts, misselijkheid, braken of een gevoelige buik), ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maagdarmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.
French: Les patients qui recevaient des médicaments anti-arythmiques pour traiter une arythmie ou des médicaments anticonvulsivants pour traiter des troubles épileptiques ont été exclus des essais cliniques.
Dutch: Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinische onderzoeken uitgesloten.
French: Insuffisance rénale La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse.
Dutch: Nierfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij predialysepatiënten.
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
French: Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleur abdominale haute, constipation
Dutch: Diarree, dyspepsie, flatulentie, pijn in de bovenbuik constipatie
French: La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec Renagel dans la mesure où le chlore peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale.
Dutch: Serumchloride kan tijdens de behandeling met Renagel toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
French: Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate
Dutch: Serumfosfaatgehalte bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken
French: Dans les études d'interaction portant sur des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine approximativement de 50 % lorsqu'elle était administrée avec Renagel.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers verlaagde sevelamer-hydrochloride de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met Renagel in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
Dutch: Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen.
French: La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.
Dutch: Het binden van galzuur door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen.
French: • présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang.
Dutch: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare
Dutch: De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
French: (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Peu fréquent Très rare
Dutch: Zeer zelden
French: Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
Dutch: Daarom zal uw arts wellicht regelmatig het vitamine D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven.
French: • Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renagel gebruikt.
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel.
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renagel.
French: Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renagel :
Dutch: Praat met uw arts terwijl u Renagel gebruikt:
French: Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois semaines jusqu'à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
Dutch: Het serumfosfaat dient elke twee tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient het regelmatig te worden gecontroleerd.
French: Comme Renagel ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.
Dutch: Aangezien Renagel geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas.
Dutch: De dosering kan variëren van 1 tot 10 tabletten van 400 mg per maaltijd.
French: Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d'acide folique.
Dutch: U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.
French: Renagel contient la substance active sevelamer.
Dutch: Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, Renagel n'a eu aucun effet indésirable sur le remodelage osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
Dutch: In een één jaar durend klinisch onderzoek had Renagel geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos en/of de fles na "EXP".
French: Renagel contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
Dutch: Renagel-tabletten bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly (allylamine hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium.
French: Le traitement par chlorhydrate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.
Dutch: Behandeling met sevelamer-hydrochloride moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastro-intestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou de l'intestin
Dutch: • Als u een grote operatie aan uw maag of darmen heeft ondergaan.
French: Les patients sous dialyse sont à risque d'infections inhérent à la méthode de dialyse utilisée.
Dutch: Patiënten die dialyse ondergaan, lopen bepaalde risico's op infectie behorend bij het type dialyse.
French: L'éventualité d'une interaction médicamenteuse ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée durant la co-administration et après son arrêt.
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil, ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas.
Dutch: De dosering kan variëren van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd.