FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izračunate su granice intervala pouzdanosti oko djelotvornosti cjepiva.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotos vakcinos veiksmingumo pasikliautinojo intervalo ribos. Jeigu įrašytas nulinis rodmuo, t.
Croatian: U dodatnoj analizi, djelotvornost cjepiva Cervarix je bila evaluirana prema HPV 16/18 povezanim CIN 3+.
Lithuanian: Papildomai analizuojamas Cervarix veiksmingumas nuo su ŽPV 16/18 susijusio CIN3+.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su 6- i 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo 6-ių ir 12-os mėnesių trukmės nuolatinės infekcijos.
Croatian: U ispitivanju 023 (podskup ispitivanja 001/007), imunološki odgovor je promatran sljedećih 113 mjeseci.
Lithuanian: Tyrimo 023 (tyrimo 001/007 poaibis) duomenimis, imuninis atsakas buvo nustatinėjamas iki
Croatian: U ispitivanju HPV-011, u svih je ispitanika došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18, dok su razine GMT-a bile neinferiorne u odnosu na razine opažene u djevojaka i žena u dobi od 15 do 25 godina u ispitivanju HPV-012.
Lithuanian: HPV-011 tyrimo duomenimis, visiems tiriamiesiems pasireiškė ŽPV 16 ir 18 serokonversija ir jų VGT rodmenys buvo ne blogesni už HPV-012 tyrime dalyvavusių 15-25 metų moterų.
Croatian: Posredno zaključivanje o djelotvornosti cjepiva Cervarix u adolescentica, temeljem podataka iz mlađih odraslih žena
Lithuanian: Palyginant su jaunomis suaugusiomis moterimis netiesiogiai įrodytas Cervarix veiksmingumas paauglėms
Croatian: (1) TVC: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) neovisno o HPV
Lithuanian: (1) VVK: visos vakcinuotos moterys (kurioms buvo sušvirkšta bent viena vakcinos dozė), nepriklausomai nuo
Croatian: Nema dokaza o tome je li prevencija perzistentne infekcije koja traje najmanje 6 mjeseci relevantan surogat markera za prevenciju karcinoma cerviksa u žena u dobi od 26 i više godina.
Lithuanian: Įrodymų, kad apsauga nuo nuolatinės infekcijos, kuri trunka ne trumpiau kaip 6 mėnesius, būtų svarbus gimdos kaklelio vėžio prevencijos pakaitinis žymuo 26 metų ir vyresnėms moterims, nėra.
Croatian: Način primjene Cervarix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom u deltoidno područje (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Cervarix švirkščiamas į raumenis deltinėje srityje (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (HPV-070 i HPV-048) provedenima u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 2 doze cjepiva (prema rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci) te u mladih žena u dobi od 15 do 25 godina koje su Cervarix primile prema uobičajenom rasporedu cijepljenja 0, 1 i 6 mjeseci, u svih je ispitanica mjesec dana nakon druge doze došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (HPV-070 ir HPV-048), kuriuose dalyvaujančios mergaitės nuo 9 iki 14 metų buvo paskiepytos pagal 2 dozių planą (0 ir 6 arba 0 ir 12 mėnesiais) ir jaunos 15-25 metų moterys buvo paskiepytos Cervarix pagal įprastą skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planą, duomenimis, visoms tiriamosioms pasireiškė ir ŽPV 16, ir ŽPV 18 tipų serokonversija praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės.
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, akutne i toksičnosti ponavljanih doza, lokalne podnošljivosti, fertiliteta, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (sve do kraja razdoblja dojenja).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, ūminio ir kartotinių dozių toksinio poveikio, lokalaus toleravimo, poveikio vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio (iki žindymo periodo pabaigos) toksinio poveikio tyrimų duomenis, jokio specifinio pavojaus žmonėms nebuvo nustatyta.
Croatian: Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Lithuanian: Trečioji injekcija - praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Croatian: Cjelokupno procijepljena kohorta (TVC) uključivala je sve ispitanike koji su primili bar jednu dozu cjepiva, neovisno o njihovom HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Lithuanian: Į visų vakcinuotųjų kohortą (VVK) įtrauktos visos tiriamosios, kurioms buvo sušvirkšta bent viena vakcinos dozė, nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR būklę, citologiją ir serologinę būklę prieš pradedant tyrimą.
Croatian: 4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne
Lithuanian: 4L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR
Croatian: Cervarix ne pruža zaštitu od drugih bolesti koje nisu uzrokovane humanim papilomavirusom.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo kitų ligų, kurias sukelia ne ŽPV.
Croatian: % Djelotvornosti (95%-tni CI)
Lithuanian: Veiksmingumo % (95 % PI)
Croatian: Perzistentna infekcija koja je trajala bar 6 mjeseci također se pokazala kao relevantan klinički surogat markera za karcinom cerviksa u žena u dobi od 15 do 25 godina.
Lithuanian: Nustatyta, kad nuolatinė infekcija, kuri išsilaikė ne trumpiau kaip 6 mėnesius, irgi yra svarbus pakaitinis gimdos kaklelio vėžio žymuo 15-25 metų moterims.
Croatian: Trudnicama ili ženama koje pokušavaju zatrudnjeti preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.
Lithuanian: Nėščioms arba pastoti planuojančioms moterims rekomenduojama atidėti arba pertraukti skiepijimą Cervarix iki tol, kol moteris pagimdys.
Croatian: Nije bilo dokaza zaštite od bolesti uzrokovane HPV-om u ispitanica u dobi od 25 i više godina koje su bile DNA pozitivne i/ili imale abnormalan citološki nalaz pri uključivanju u ispitivanje.
Lithuanian: Įrodymų, kad vakcina apsaugo nuo ŽPV sukeltos ligos 25 metų ar vyresnes tiriamąsias, kurioms buvo aptikta DNR ir (arba) nustatyti nenormalūs citologiniai duomenys prieš priimant į tyrimą, negauta.
Croatian: Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: 3 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)
Lithuanian: 3adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido, (Al(OH)3)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija
Croatian: 5 godina.
Lithuanian: 6-tą mėnesį.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, taip pat, jeigu neseniai buvote skiepytas kokia nors kita vakcina, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 15 do 25 godina Djelotvornost cjepiva Cervarix je procjenjivana u dva kontrolirana, dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja faze II i III, u koja je ukupno uključeno 19 778 žena u dobi od 15 do 25 godina.
Lithuanian: Cervarix veiksmingumas buvo tirtas dviejų kontroliuojamų, dvigubai aklu metodu atliktų, atsitiktinių imčių II ir III fazės klinikinių tyrimų metu ir juose dalyvavo 19 778 15-25 metų amžiaus moterys.
Croatian: Djelotvornost protiv HPV tipova 16 i 18 u žena sa ili bez prethodne infekcije ili bolesti
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 ir 18 tipo ŽPV moterims, kurioms anksčiau buvo arba nebuvo diagnozuota infekcija ar liga
Croatian: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja sažeto je prikazana u sljedećoj tablici.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo tyrimo išvados pateiktos toliau esančioje lentelėje.
Croatian: Cervarix samo štiti od bolesti uzrokovanih HPV tipovima 16 i 18 i do određene mjere protiv bolesti uzrokovanih drugim onkogenim HPV tipovima (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Cervarix apsaugo tik nuo ligų, kurias sukelia 16 ir 18 ŽPV tipai ir tam tikra dalimi nuo ligų, kurias sukelia kai kurie kiti su onkogeniškumu susiję ŽPV tipai (žr.
Croatian: U analizi po završetku studije, u ATP kohorti bila su 2 slučaja VIN2+ ili VaIN2+ u grupi cijepljenih i 7 slučajeva u kontrolnoj grupi povezanih s HPV-16 ili HPV-18.
Lithuanian: Tyrimo pabaigos analizės duomenimis, vakcinuotųjų grupėje buvo 2 VIN2+ ar VaIN2+ atvejai ir 7 su ŽPV 16 ar ŽPV 18 susiję - kontrolinėje PP kohortos grupėje.
Croatian: (2) TVC: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) neovisno o HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Lithuanian: (2) VVK: visos vakcinuotos tiriamosios (kurioms buvo sušvirkšta bent viena vakcinos dozė), nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR būklę, citologiją ir serologinę būklę prieš pradedant tyrimą.
Croatian: Od navedenih ispitanica, 100% (95% CI: 96,1:100) ih je ostalo seropozitivno na HPV-16 i HPV-18 u ELISA testu.
Lithuanian: ELISA metodu nustatyta, kad 100 % (95 % PI: 96,1; 100) iš jų išliko seropozityvios ŽPV-16 ir ŽPV-18.
Croatian: HPV-31, 33 i 45 pokazali su dosljednu križnu zaštitu za 6-mjesečne perzistentne infekcije i CIN2+ ishode u svim kohortama ispitivanja.
Lithuanian: Pastovi kryžminė apsauga nuo nuolatinės 6 mėnesius trunkančios ŽPV 31, 33 ir 45 infekcijos ir CIN2+ vertinamųjų kriterijų nustatyta visose tyrimo kohortose.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, Cervarix apsauginę imuninę reakciją gali sukelti ne visiems paskiepytiems asmenims.
Croatian: dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do 1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C.
Lithuanian: Vis dėlto, laikant ne šaldytuve, savybės nepakito 3 paras laikant 8 °C - 25 °C temperatūroje arba vieną parą laikant 25 °C - 37 °C temperatūroje.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Napunjena štrcaljka
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Croatian: Za više informacija o tome upitajte svog liječnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos Jums suteiks gydytojas.
Croatian: U ispitivanju 001 zabilježeno je pet slučajeva perzistentne 12- mjesečne infekcije s HPV-16/18 (4 slučaja HPV-16, 1 slučaj HPV-18) u kontrolnoj skupini i jedan slučaj HPV-16 infekcije u cijepljenoj skupini.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje pasitaikė 5 atvejai, kai ŽPV 16/18 infekcija išsilaikė 12 mėnesių (4 - ŽPV 16; 1 - ŽPV 18), ir vienas ŽPV 16 atvejis 001 tyrimo vakcinuotųjų grupėje.
Croatian: 1humani papilomavirus = HPV 2 s adjuvansom AS04, koji sadrži:
Lithuanian: 2su pagalbine (adjuvantine) medžiaga AS04, kurios sudėtyje yra
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Lithuanian: FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Croatian: Kod upotrebe višedozne bočice, svaku dozu od 0,5 ml potrebno je povući upotrebom sterilne igle i štrcaljke; oprez je potreban radi izbjegavanja kontaminacije spremnika.
Lithuanian: Vartojant vakciną iš daugiadozio flakono, 0,5 ml dozę reikia ištraukti, naudojant sterilią adatą ir švirkštą, kad nebūtų užkrėstas flakone esantis turinys.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti odmah ili unutar 6 sati ako je čuvano u hladnjaku.
Lithuanian: Po flakono pirmo atidarymo turinį suvartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir suvartoti per 6
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 26 godina i više Djelotvornost cjepiva Cervarix procijenjena je u dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (HPV-015), koje je uključilo ukupno 5778 žena u dobi od 26 do 72 godine (medijan: 37,0 godina).
Lithuanian: Cervarix veiksmingumas buvo vertintas dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (HPV-015), kuriame iš viso dalyvavo 5 778 moterys (26-72 metų; amžiaus mediana
Croatian: ASC-US = atipične stanice neutvrđenog značaja (engl.
Lithuanian: Atypical Cells of Undetermined Significance) = nenustatytos reikšmės atipinės ląstelės (nenormalūs citologiniai duomenys).
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv infekcije HPV-16/18 u populaciji bez prethodne infekcije onkogenim tipovima HPV-a
Lithuanian: Profilaktinis veiksmingumas nuo ŽPV 16/18 infekcijos apsaugant onkogeninių ŽPV tipų nepaveiktąją populiaciją
Croatian: U ispitivanju faze III (HPV-015) u žena u dobi od 26 godina i više, u svih je ispitanica došlo do serokonverzije mjesec dana nakon treće doze.
Lithuanian: Imuninio atsako trukmė 26 metų ir vyresnėms moterims III fazės tyrimo (HPV-015), kuriame dalyvavo 26 metų ar vyresnės moterys duomenimis, visoms tiriamosioms pasireiškė serokonversija praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2007.
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Croatian: HPV-16 povezani tipovi (A9 vrste) HPV-31
Lithuanian: Su ŽPV 16 susiję tipai (A9 rūšys)
Croatian: 92 ispitanica iz grupe cijepljenih su imale podatke o imunogenosti u intervalu od 107. do 113. mjeseca nakon prve doze cijepljenja, s medijanom praćenja od 8,9 godina.
Lithuanian: 92 tiriamųjų vakcinos grupėje nustatyti imunogeniškumo duomenys [M107-M113] laikotarpiu po pirmosios vakcinos dozės pavartojimo (vidutinė stebėjimo trukmė 8,9 metų).
Croatian: Cervarix je cjepivo namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 9 godina nadalje od bolesti koje uzrokuju infekcije humanim papilomavirusima (HPV).
Lithuanian: Kas yra Cervarix ir kam ji vartojama Cervarix yra vakcina, skirta apsaugoti asmenis nuo 9 metų nuo ligų, sukeliamų žmogaus papilomos virusų (ŽPV).
Croatian: Ako Cervarix treba primijeniti istodobno s nekim drugim injekcijskim cjepivom, ta cjepiva uvijek treba injicirati na različitim mjestima (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Jeigu Cervarix yra leidžiamas kartu su kita injekcine vakcina, vakcinas visada reikia suleisti į skirtingas injekcines vietas (žr.
Croatian: Upute za upotrebu cjepiva u napunjenoj štrcaljki
Lithuanian: Vakcinos, kuri tiekiama užpildytame švirkšte, vartojimo instrukcijos
Croatian: Prva injekcija: odabranoga dana Druga injekcija: primjenjuje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije
Lithuanian: Antroji injekcija - praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių po pirmosios injekcijos.
Croatian: HPV-18 povezani tipovi (A7 vrste) HPV-39
Lithuanian: Su ŽPV 18 susiję tipai (A7 rūšys)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da je djelotvornost cjepiva s L1
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu įrodyta, kad L1 VPD vakcinos veikia sukeldamos humoralinį imuninį atsaką.
Croatian: Primarne analize djelotvornosti provedene su u ATP kohorti za djelotvornost i u TVC koja je uključivala podskupinu do 15% žena s infekcijom ili bolešću povezanom s HPV-om (što se definiralo kao dva ili više uzastopnih abnormalnih nalaza cervikalnog brisa, abnormalni nalaz kolposkopije, ili biopsija ili liječenje cerviksa nakon abnormalnih nalaza cervikalnog brisa ili kolposkopije) u anamnezi.
Lithuanian: Buvo atlikta pirminė veiksmingumo duomenų analizė PP kohortoje veiksmingumui įvertinti ir VVK, į kurią buvo įtrauktas pogrupis, kurį sudarė iki 15 % moterų, turėjusių su ŽPV susijusios infekcijos ar ligos istoriją (apibūdinamą dviem ar daugiau iš eilės paimtais tepinėliais, kurių rezultatai buvo nenormalūs, ,
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml)
Croatian: Pojava ozbiljnih štetnih događaja praćena je u tih ispitanica tijekom čitavog ispitivanja.
Lithuanian: Šios tiriamosios buvo stebėtos viso tyrimo metu, vertinant sunkų nepageidaujamą poveikį.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vartojant Cervarix po vakcinos patekimo į rinką
Croatian: Kontrola
Lithuanian: Kontrolinė grupė
Croatian: GMT-i bili su najmanje 1,4 puta viši nego u djevojaka dobi 10-14 godina, odnosno 2,4 puta viši od onih u djevojaka dobi 15-25 godina.
Lithuanian: tą mėnesį), o VGT buvo atitinkamai bent 1,4 ir 2,4 karto didesni, palyginti su 10-14 metų ir
Croatian: U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
Lithuanian: 16 VGT ir bent 3-14 kartų didesni ŽPV 18 VGT nei tų moterų, iš kurių organizmo abu antigenai pasišalino natūraliai.
Croatian: Djelotvornost protiv CIN1+ neovisno o tipu HPV-a utvrđenom u leziji iznosila je 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo CIN1+ nepriklausomai nuo pažeidimo vietoje nustatyto ŽPV tipo buvo 22,9 % (96,2 % PI [4,8; 37,7]) (VVK kohorta).
Croatian: Cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.
Lithuanian: Cervarix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į raumenis
Croatian: Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.
Lithuanian: Cervarix nevartojamas toms ŽPV sukeltoms ligoms, kuriomis jau sergama skiepijimo metu, gydyti.
Croatian: Dodatno, statistički značajna djelotvornost cjepiva za CIN2+ povezana sa HPV-16 i HPV-18 je individualno dokazana.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas vakcinos veiksmingumas nuo CIN2+, susijusios atskirai su ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Croatian: Napunjena štrcaljka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Lithuanian: Užpildytas švirkštas EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Croatian: U 84. mjesecu, tj. 78 mjeseci nakon dovršetka cijelog ciklusa cijepljenja, 99,3% odnosno 95,9% početno seronegativnih žena ostalo je seropozitivno na anti
Lithuanian: praėjus 78 mėnesiams po viso vakcinacijos kurso užbaigimo, atitinkamai 99,3 % ir 95,9 % moterų,
Croatian: Cervarix se također može primijeniti istodobno s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT); s kombiniranim hepatitis A (inaktiviranim) i hepatitis B (rDNA) cjepivom (Twinrix) ili s hepatitis B (rDNA) cjepivom (Engerix B).
Lithuanian: Be to, Cervarix galima vartoti kartu su konjuguota A, C, W-135, Y serologinių grupių meningokokine ir stabligės anatoksino vakcina (MenACWY-TT), sudėtine hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) vakcina (Twinrix) arba hepatito B (rDNR) vakcina (Engerix B).
Croatian: U ispitivanju HPV-008, incidencija cervikalnih lezija visokog stupnja je uspoređena između placeba i cijepljene grupe neovisno o tipu HPV DNA u leziji.
Lithuanian: HPV-008 tyrimo metu buvo palygintas didelio laipsnio gimdos kaklelio pokyčių dažnis placebo ir vakcinuotųjų grupėse, nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR tipą pokyčiuose.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu dokaza za pokazati razliku između skupine s cjepivom i one s placebom u tim ishodima.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo suplanuotas taip, kad būtų galima parodyti šios vertinamosios baigties skirtumą vakcinos ir placebo grupėse.
Croatian: Ako se ne primjeni unutar 6 sati, mora se zbrinuti u otpad.
Lithuanian: Per 6 valandas nesuvartotą preparatą reikia išmesti.
Croatian: • vrućica (≥38°C) ♦ Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):
Lithuanian: ♦ nedažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 100 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 1000 dozių):
Croatian: 12-mjesečna perzistentna infekcija
Lithuanian: Nuolatinė infekcija 12-a mėnesių
Croatian: Izuzev za asimptomatske osobe zaražene humanim virusom imunodeficijencije (HIV) za koje su dostupni ograničeni podaci o imunogenosti (vidjeti dio 5.1), nema podataka o primjeni cjepiva Cervarix u osoba s oštećenim imunološkim odgovorom kao što su bolesnice koje se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenų apie Cervarix vartojimą asmenims, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs (pvz., gydant imunosupresantais), nėra.
Croatian: Križna zaštitna djelotvornost cjepiva Cervarix protiv histopatoloških i viroloških ishoda (perzistentna infekcija) procijenjena je u ispitivanju HPV-008 za 12 onkogenih tipova HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu.
Lithuanian: Kryžminės profilaktikos Cervarix veiksmingumas nuo 12 vakcinoje nesančių onkogeninių ŽPV tipų histopatologinio ir virusologinio vertinamojo kriterijaus (nuolatinės infekcijos) buvo įvertintas HPV-008 tyrimo metu.
Croatian: 1 i 2,5 mjeseci nakon prve doze, a treća doza između 5 i 12 mjeseci nakon prve doze.
Lithuanian: Antrąją dozę suleisti, praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių po pirmosios dozės.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv CIN1+ povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 91,7% (96,1%-tni CI: 82,4;96,7).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo CIN1+, susijusio su ŽPV 16/18, nustatytas PP kohortoje, buvo 91,7 % (96,1 % PI: 82,4; 96,7).
Croatian: Cervarix možda neće postići optimalan učinak ako se primjeni s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.
Lithuanian: Jeigu Cervarix vartosite kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistais, vakcina gali nesukelti optimalaus poveikio.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10, 100 DAUGIADOZIŲ FLAKONŲ
Croatian: Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantys žmogaus papilomos virusų (ŽPV 16 ir 18) tipai sukelia maždaug 70 % gimdos kaklelio ir 90 % išangės vėžio atvejų, 70 % su ŽPV susijusių ikivėžinių išorinių lyties organų bei makšties pokyčių ir 78 % su ŽPV susijusių ikivėžinių išangės pokyčių.
Croatian: 92 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) i bez CIN3+ slučajeva u cijepljenoj grupi naprema 22 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 100% (95% CI : 81,8; 100)) u analizi na kraju ispitivanja.
Lithuanian: Remiantis ŽPV tipo pasiskirstymo vėlesne (post-hoc) analize, tyrimo pabaigos analizės metu vakcinuotųjų grupėje buvo 1 CIN2+ atvejis, palyginti su 92 atvejais kontrolinėje grupėje (veiksmingumas 98,9 % [95 % PI: 93,8; 100]), ir nė vieno CIN3+ atvejo vakcinuotųjų grupėje, palyginti su 22 atvejais kontrolinėje grupėje (veiksmingumas 100 % [95 % PI: 81,8; 100).
Croatian: 6-mjesečna perzistentna infekcija
Lithuanian: Nuolatinė infekcija 6 mėnesius
Croatian: Pakiranja od 1 i 10 štrcaljki s ili bez igle.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1 ir 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be adatų.
Croatian: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = broj ispitanica uključenih u pojedinu skupinu n = broj ispitanica u pojedinoj skupini koji su prijavili najmanje jedan događaj 6M PI =
Lithuanian: ŽPV 31 6M PI ŽPV 45 6M PI ŽPV-31 ASC-US+ HPV 45 ASC-US+
Croatian: EU/1/07/419/008 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/07/419/009 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/07/419/004 - pakiranje od 1 sa 1 iglom EU/1/07/419/006 - pakiranje od 10 sa 10 igala EU/1/07/419/005 - pakiranje od 1 sa 2 igle EU/1/07/419/007 - pakiranje od 10 sa 20 igala
Lithuanian: EU/1/07/419/008 - N1 be adatos EU/1/07/419/009 - N10 be adatos EU/1/07/419/004 - N1 su 1 adata EU/1/07/419/006 - N10 su 10 adatų EU/1/07/419/005 - N1 su 2 adatomis EU/1/07/419/007 - N10 su 20 adatų
Croatian: Tablica 7: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja u ispitivanju HPV-015 Mjera ishoda
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas užbaigus tyrimą HPV-015
Croatian: crvenilo, oticanje, umor često vrućica (≥ 38°C)
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38°C).
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
Lithuanian: Vartojimas su kitomis vakcinomis
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Croatian: N = broj ispitanika uključenih u pojedinu skupinu n = broj slučajeva
Lithuanian: N = tiriamųjų skaičius kiekvienoje grupėje.
Croatian: Vremenski okvir kao ni potreba za dozom(dozama)
Lithuanian: Revakcinacijos dozės (dozių) poreikis ir jos skyrimo laikas nenustatyti.