FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Midazolamd (1 mg i.v., Einzeldosis)
Hungarian: Midazolámd (1 mg iv., e.a.)
German: Da ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll Vemlidy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Achten Sie darauf, Ihre Hepatitis B nicht an andere Personen weiterzugeben.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy ne fertőzzön meg más embereket hepatítisz B-vel.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Idősek A Vemlidy adagját nem kell módosítani 65 éves és idősebb betegek esetén (lásd 5.2 pont).
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir zwischen jugendlichen und erwachsenen HIV-1-infizierten Studienteilnehmern beobachtet.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem figyeltek meg különbséget a serdülő és felnőtt HIV-1 fertőzött betegpopulációk között.
German: 30 Filmtabletten.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta.
German: In Studie 110 wurden HBeAg-positive therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 581) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 292) einmal täglich behandelt.
Hungarian: A 110-es vizsgálatban HBeAg-pozitív, korábban nem kezelt, illetve korábban kezelt, kompenzált májfunkcióval rendelkező betegeket randomizáltak 2:1 arányban Vemlidy (25 mg; N = 581) naponta egyszer, illetve tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg; N = 292) naponta egyszer történő alkalmazására.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Hungarian: In vivo a tenofovir-alafenamid a sejtekben hidrolizálódik tenofovirrá (a fő metabolittá), amely az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
German: Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Vemlidy felnőttek, valamint (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) serdülők krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Hungarian: A Vemlidy tablettát nem szabad együtt alkalmazni tenofovir-dizoproxil-fumarátot, tenofoviralafenamidot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
German: 17 %, 52 % bzw. 23 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 26 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Adefovir (N = 42), Entecavir (N = 117), Lamivudin (N = 84), Telbivudin (N = 25), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) oder Sonstige (N = 17)).
Hungarian: A betegek 26%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például adefovirral [N = 42], entekavirral [N = 117], lamivudinnal [N = 84], telbivudinnal [N = 25], tenofovirdizoproxil-fumaráttal [N = 70], illetve más szerrel [N = 17]).
German: ↓ Tenofoviralafenamid
Hungarian: ↓ Tenofovir-alafenamid
German: Tenofoviralafenamid wird in primären Hepatozyten durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot elsősorban a karboxilészteráz-1 hidrolizálja tenofovirrá az elsődleges májsejtekben.
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Hungarian: A lamivudinnal szembeni rezisztenciával járó rtV173L, rtL180M és rtM204V/I cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra (< 2-szeres változás az EC50 értékben).
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid wurde in einer Reihe von Isolaten mit nukleos(t)idischen Reverse-Transkriptase-Inhibitormutationen in HepG2-Zellen untersucht.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális hatását HepG2 sejtek használatával megvizsgálták egy sor, nukleozid (nukleotid) reverztranszkriptáz-inhibitor mutációkat tartalmazó izolátumban.
German: Efavirenz (600 mg oral, einmal täglich)
Hungarian: Efavirenz (600 mg orálisan, n.e.)
German: HBV-Isolate, die rtL180M-, rtM204V- mit rtT184G-, rtS202Goder rtM250V-Substitutionen exprimieren und die mit Resistenz gegen Entecavir assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid.
Hungarian: Az entekavirral szembeni rezisztenciával járó rtL180M, rtM204V + rtT184G, rtS202G, illetve rtM250V cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra.
German: PFLANZLICHE MITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Hungarian: (Hypericum perforatum)
German: Midazolamd (2,5 mg oral, Einzeldosis)
Hungarian: Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
German: Vemlidy enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Hungarian: A Vemlidy hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
German: Rilpivirin (25 mg oral, einmal täglich)
Hungarian: Rilpivirin (25 mg orálisan, n.e.)
German: c Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid.
Hungarian: c. A korábban kezelésben nem részesült betegek bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal (beleértve a tenofovir dizoproxil-fumarátot, illetve a tenofovir-alafenamidot) folytatott < 12 hétig tartó orális antivirális kezelésben részesültek.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oral, einmal täglich)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orálisan, n.e.)
German: Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen von Vemlidy mit potenziellen Begleitmedikationen sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, intravenös ist mit „i.v."
Hungarian: A Vemlidy és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmények gyógyszerkölcsönhatási információit a lenti, 1. táblázat foglalja össze (a növekedést „↑", a csökkenést „↓", a változás hiányát pedig „↔" jelzi; a naponta kétszer rövidítése „n.k.", az egyszeri adag rövidítése „e.a.", a naponta egyszer rövidítése „n.e."; az „iv."
German: Ethinylestradiol (0,025 mg oral, einmal täglich)
Hungarian: Etinil ösztradiol (0,025 mg orálisan, n.e.)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP hemmen, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp-t és a BCRP-t gátló gyógyszerkészítményekkel emelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von < 35 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta.
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, war die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte in jeder Gruppe in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96.
Hungarian: hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
German: • Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.
Hungarian: • Tilos szoptatnia a Vemlidy-vel történő kezelés ideje alatt.
German: Normalisierte ALT (Zentrallabor)c
Hungarian: Normalizálódott ALT (Központi laboratórium)c
German: Vemlidy [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vemlidy [Csak a külső csomagoláson]
German: Von Woche 96 bis Woche 120 wurden in der doppelblinden Phase und in der Untergruppe von Patienten, die eine unverblindete Vemlidy-Behandlung erhielten, keine weiteren Nebenwirkungen von Vemlidy beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: héttől a 120. hétig a kettős vak fázisban és a nyílt elrendezésben Vemlidykezelést kapó vizsgálati alanyok csoportjában (lásd 5.1 pont).
German: 24 %, 38 % bzw. 31 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 21 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Entecavir (N = 41), Lamivudin (N = 42), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) oder Sonstige (N = 18)).
Hungarian: A betegek 21%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például entekavirral [N = 41], lamivudinnal [N = 42], tenofovir-dizoproxil-fumaráttal [N = 21], illetve más szerrel [N = 18]).
German: In der offenen Phase beider Studien betrug die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte von Woche 96 bis Woche 120 bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, +0,6 % an der Lendenwirbelsäule und 0 % an der Hüfte (gesamt), im Vergleich zu +1,7 % an der Lendenwirbelsäule und +0,6 % an der Hüfte (gesamt) bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Hungarian: héttől a 120. hétig azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, +0,6% volt az ágyéki gerincnél és 0% a teljes csípőnél, összehasonlítva az ágyéki gerinc +1,7%-os és a teljes csípő +0,6%-os változásával azoknál a betegeknél, akik a 96.
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechslung zu Tenofovir eliminiert.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid főként tenofovirrá metabolizálódás után eliminálódik.
German: Allen HBV-infizierten Patienten mit unbekanntem HIV-1-Infektionsstatus sollte vor Therapiebeginn mit Vemlidy ein HIV-Antikörpertest angeboten werden.
Hungarian: A Vemlidy tablettával végzett kezelés elindítása előtt HIV-antitest vizsgálatot kell felajánlani minden olyan HBV-fertőzött betegnek, akinek HIV-1-fertőzöttségi státusza nem ismert.
German: Cobicistat ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Hungarian: ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, sollte der Patient eine weitere Tablette einnehmen.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, akkor be kell vennie egy másik tablettát.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Rilpivirin erforderlich.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a rilpivirin adagjának módosítása nem szükséges.
German: Einnahme von Vemlidy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Für Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die nicht hämodialysiert werden, kann keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nem tehető adagolási javaslat a < 15 ml/perc CrCl-ű, hemodialízisben nem részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
German: abgekürzt).
Hungarian: héten).
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - NICHTNUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - NEMNUKLEOZID REVERZTRANSZKRIPTÁZINHIBITOROK
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „25".
Hungarian: Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
German: Tabelle 2: Beobachtete Nebenwirkungen unter Tenofoviralafenamid
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban azonosított mellékhatások
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Entzündungsschübe der Leber besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich.
Hungarian: A májbetegségek fellángolása különösen súlyos, és időnként halálos kimenetelű a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vemlidy nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vemlidy szedését kezelőorvosa javaslata nélkül.
German: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39)
Hungarian: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Norgestimat/Ethinylestradiol erforderlich.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
German: Patienten mit einer Koinfektion mit HBV und dem Hepatitis-C- oder -D-Virus
Hungarian: HBV-vel és hepatitis C vagy D vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
German: In der unverblindeten Phase betrug die mediane Änderung der eGFR von Woche 96 bis Woche 120 -0,6 ml/min bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, im Vergleich zu +1,8 ml/min bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Hungarian: héttől a 120. hétig -0,6 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és +1,8 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
German: Mit dem Erreichen einer HBV-DNA unter 29 I.E./ml war Vemlidy Tenofovirdisoproxilfumarat nicht unterlegen.
Hungarian: A Vemlidy a tenofovir-dizoproxilfumaráttal összehasonlítva teljesítette a 29 NE/ml alatti HBV DNS-szint elérésére vonatkozó noninferioritási kritériumokat.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von starken P-gp-Inhibitoren zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp erős gátlóival nem javasolt.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, ist keine weitere Tablette erforderlich.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán túl hány, akkor nem kell bevennie egy másik tablettát.
German: ≥ 8 log10 I.E./ml n.z.
Hungarian: < 8 log10 NE/ml ≥ 8 log10 NE/ml
German: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
Hungarian: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
German: c Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der ONG des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
Hungarian: c. Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló betegpopuláció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratórium által meghatározott normálérték felső határát.
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
Hungarian: Szertralin (50 mg orálisan, e.a.)
German: Atazanavir/Ritonavir (300 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orálisan, n.e.)
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE ARZNEIMITTEL Rifampicin
Hungarian: ANTIMYCOBACTERIÁLIS SZEREK
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In beiden Studien ging Tenofoviralafenamid mit einem geringeren mittleren prozentualen Rückgang der Knochendichte (gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule) als Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen einher.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus in den Studien 108 und 110 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, waren in jeder Gruppe die Änderungen der renalen Laborparameter in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96 im Vergleich zur Baseline.
Hungarian: hetén túl vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak, a laboratóriumi veseparaméterek értékeinek változása a kiindulástól a 120. hétig mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
German: Koinfektion mit Hepatitis B und HIV
Hungarian: Hepatitis B-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Nevirapin erforderlich.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a nevirapin adagjának módosítása nem szükséges.
German: Midazolam ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04; 1,23)
Hungarian: ↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04, 1,23)
German: Es ist nicht bekannt ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion n.z. = nicht zutreffend
Hungarian: HBsAg veszteség / szerokonverzió
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Vemlidy zur Behandlung von HBV-infizierten Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min vor.
Hungarian: HBV-fertőzött, < 30 ml/perc CrCl-ű betegek esetén nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
German: Serologie
Hungarian: Szerológia
German: Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg oral, einmal täglich)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orálisan, n.e.)
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Tenofoviralafenamid trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Hungarian: Minimális mértékű hisztiocitabeszűrődést észleltek kutyák szemében, körülbelül 4-szer nagyobb tenofovir-alafenamid-expozíció, illetve 17-szer nagyobb tenofovirexpozíció mellett, mint ami a tenofovir-alafenamid alkalmazása után várható.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát,
German: Jedoch zeigte das HBV-Isolat, das rtA181V zusammen mit rtN236T exprimierte, eine verringerte Empfindlichkeit gegen Tenofoviralafenamid (3,7-fache Veränderung der EC50).
Hungarian: Az adefovirral szembeni rezisztenciával járó rtA181T, rtA181V, illetve rtN236T cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra; az rtA181V + rtN236T cserét expresszáló HBV izolátum azonban csökkent érzékenységet mutatott a tenofovir-alafenamidra (3,7-szeres változás az EC50 értékben).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol (E1521) Talkum (E553b) Sárga vasoxid (E172)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Raltegravir erforderlich.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
German: In der unverblindeten Phase der Studien 108 und 110 betrug die mittlere (±SD) Änderung im Serumkreatinin von Woche 96 bis Woche 120 -0,002 (0,10) mg/dl bei den Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, gegenüber0,008 0,09) mg/dl bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Hungarian: hétről a 120. hétre -0,002 (0,10) mg/dl volt azoknál, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és -0,008 (0,09) mg/dl volt azoknál, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir erforderlich.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir adagjának módosítása nem szükséges.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg oral, einmal täglich)
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg orálisan, n.e.)
German: Basierend auf konventionellen Studien mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) oder Tenofoviralafenamid lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Hagyományos vizsgálatokban nem találtak embereket fenyegető különleges veszélyeket a karcinogén potenciál szempontjából tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása mellett, illetve reprodukciós és fejlődési szempontból toxicitást tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy tenofoviralafenamid alkalmazása mellett.
German: Ch.-B.:
Hungarian: b.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Hungarian: A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen inkl. Tuberkulose, die Folgendes enthalten: Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antivirális gyógyszereket, például: ritonavirrel vagy kobicisztáttal felerősített darunavir, lopinavir vagy atazanavir
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten Tenofoviralafenamid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta tenofovir-alafenamid
German: Der Patient nimmt das Arzneimittel in der Regel über einen Zeitraum von mindestens sechs bis zwölf Monaten ein, und die Behandlung kann mehrere Jahre andauern.
Hungarian: A betegnek általában legalább 6-12 hónapig kell szednie a gyógyszert, és a kezelés évekig is eltarthat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vemlidy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vemlidy-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Vergleichsarzneimittel bei „e-Antigen-positiven" Fällen möglicherweise wirksamer ist, die beobachteten Unterschiede sind jedoch gering.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az összehasonlító gyógyszer hatásosabb lehet az „e-antigén pozitív" esetekben, azonban a megfigyelt különbség nagyon kicsi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vemlidy.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vemlidy-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vemlidy sind Kopfschmerzen (11 % der Patienten), Übelkeit (6 % der Patienten) und Müdigkeit (6 % der Patienten).
Hungarian: A Vemlidy leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 11%-ánál), hányinger (a betegek 6%-ánál) és a fáradtság (a betegek 6%-ánál).
German: Dieses Arzneimittel wird bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Hungarian: A gyógyszert 12 éves kortól és legalább 35 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vemlidy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vemlidy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Vemlidy ist als 25-mg-Tabletten zum Einnehmen (eine Tablette pro Tag) erhältlich; es wird mit einer Mahlzeit eingenommen.
Hungarian: A Vemlidy 25 mg-os tabletták formájában kapható, amelyeket szájon át (napi egy tabletta), étkezés közben kell bevenni.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vemlidy zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
German: Weitere Informationen über Vemlidy
Hungarian: A Vemlidy-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Vemlidy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Vemlidy csak receptre kapható.