FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie neveikia arba gali minimaliai indukuoti ar slopinti CYP3A4, pasirinkimą.
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Lithuanian: Kabozantinibas neatskleidė mutageniškumo ar klastogeninio poveikio standartiniame genotoksiškumo tyrimų rinkinyje.
English: Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Lithuanian: Mėginiams bus atliekamas RET ir RAS mutacijų vertinimas.
English: A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
Lithuanian: Dozės palyginamasis tyrimas (XL-184-401) (140 mg ir 60 mg) su 112 pacientų, sergančių įgimtu ar sporadiniu meduliniu skydliaukės vėžiu.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of COMETRIQ therapy.
Lithuanian: Gydant įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą COMETRIQ ir (arba) sumažinti dozę.
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai atskleidė sumažėjusį patinų ir patelių vaisingumą.
English: • Stopping menstruation, vaginal bleeding
Lithuanian: • Menstruacijų nutrūkimas, kraujavimas iš makšties.
English: Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui PRIEŠ vartojant COMETRIQ, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė mano, kad pastojo arba planuoja pastoti baigus gydymą.
English: Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
Lithuanian: Kabozantinibo veiksmingumas buvo stebėtas meduliniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams su laukinio tipo (nemutavusiu) ar mutavusiu RET.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: II PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
English: A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Lithuanian: Gali būti pareikalauta pakaitinio bandinio, jeigu nepavyks pradinio bandinio PGR kokybės ar Sanger sekos nustatymo tyrimas.
English: Overall Response Ratea (95% CI)
Lithuanian: Bendras atsako dažnisa (95% PI)
English: Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, reikia vartoti atsargiai ir reikia vengti ilgai vartoti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
English: • Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
Lithuanian: • Prieširdžių virpėjimas (greitas ir netaisyklingas širdies plakimas).
English: Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Lithuanian: Pacientai, sergantys tiek sporadinės, tiek įgimtomis medulinės skydliaukės karcinomos (MSK) formomis bus tinkami tyrimui.
English: Monitor for adverse events and adjust dose or use dosing interruption as needed (see section 4.2).
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra nepageidaujamų poveikių ir, jeigu reikia, pakoreguokite dozę ar darykite pertraukas tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
English: In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozinkinazes, įskaitant RET, GAS6 receptorių (AXL), kamieninių ląstelių faktoriaus receptorių (KIT) ir į Fms panašią tirozinkinazę 3 (ang.
English: Not Known (unknown frequency)
Lithuanian: Dažnis nežinomas
English: • Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
Lithuanian: • Grybelinė infekcija, kuri gali būti odoje, burnoje ar lyties organuose.
English: However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Lithuanian: Tačiau stebėta didesnio sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnio tendencija 75 metų ir vyresniems asmenims.
English: • Blood clots in the arteries
Lithuanian: • Kraujo krešuliai arterijose.
English: In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
English: The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Lithuanian: , progression-free survival, PFS) pacientams, kurie vartoja kabozantinibą, palyginus su placebą vartojančiais pacientais.
English: Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra įrodymų, kad naviko apimta trachėja ar bronchai arba prieš pradedant gydymą yra buvę atsikosėjimo krauju, prieš pradedant gydymą kabozantinibu, reikia kruopščiai įvertinti.
English: If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės negerkite.
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti kol Jus gydo COMETRIQ.
English: Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
Lithuanian: Navikų histologiniams mėginiams pradžioje bus atliekamas histologinis vertinimas, rankinis naviko pagausinimas ir DNR izoliavimas.
English: 20 mg and 80 mg
Lithuanian: 20 mg ir 80 mg
English: There is limited data in patients with cardiac impairment.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių širdies funkcija sutrikus.
English: Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Lithuanian: Be to, hipospermatogenezė buvo stebėta šunų patinams esant ekspozicijai, žemesnei nei žmonių klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams su žaizdos gijimo komplikacijomis, kai reikia medicininės intervencijos.
English: Psychiatric disorders anxiety, depression, confusional state abnormal dreams, delirium
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas, depresija, sumišimo būsena neįprasti sapnai, delyras
English: Common (1/100 to <1/10)
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)
English: The active substance is cabozantinib (S)-malate.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kabozantinibo (S)-malatas.
English: • Swelling in the face and in other parts of the body
Lithuanian: • Veido ir kitų kūno dalių patinimas.
English: COMETRIQ should not be taken with food.
Lithuanian: COMETRIQ negalima vartoti su maistu.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis kabozantinibui
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Lithuanian: Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo tirti.
English: The capsule contains an off-white to white powder.
Lithuanian: Kapsulėje yra balkšvi ar balti milteliai.
English: In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį gydymą.
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Lithuanian: Neutralizuojantis antikūnas prieš CYP2C9 pasižymėjo minimaliu poveikiu kabozantinibo metabolitų susidarymui (t.y.
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali būti sumažėjęs gydymo kabozantinibu metu (žr.
English: • Hypotension (decrease in blood pressure)
Lithuanian: • Hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
English: Patients with cardiac impairment
Lithuanian: Pacientai, kurių širdies funkcija sutrikusi
English: A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255).
Lithuanian: Reikšmingas OS pagerėjimas buvo stebėtas RET M918T teigiamos mutacijos pacientų pogrupyje (n=81/219 kabozantinibo grupė): 44,3 mėnesio kabozantinibo grupėje, palyginus su 18,9 mėnesio placebo grupėje (HR = 0,60, p = 0,0255).
English: How to take COMETRIQ 4.
Lithuanian: Kaip vartoti COMETRIQ 4.
English: Median Progression-Free Survival
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: rearranged during transfection, RET) geno mutacijos arba apie tai nežinoma, prieš nusprendžiant dėl individualaus gydymo, reikia atsižvelgti, kad nauda gali būti mažesnė (žr.
English: The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
Lithuanian: Tiriamųjų kabozantinibo grupės ir placebo grupės tiriamųjų ORR buvo 27,9% ir 0%, atitinkamai (p<0,0001; 2 lentelė).
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
Lithuanian: • Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
English: All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
Lithuanian: Visuose trijuose pogrupiuose padidėjęs PFS kabozantinibo grupėje, palyginus su placebo grupe (santykinė rizika 0,23, 0,53 ir 0,30 atitinkamai teigiamos, neigiamos ir nežinomos RET mutacijos pogrupis, atitinkamai).
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės nurodytos toliau.
English: A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) reikšmė, viršijanti normą, po pirmosios dozės buvo stebėta 57% pacientų, vartojusių kabozantinibą, palyginus su 19% pacientų, vartojusių placebą (nepaisant pradinio lygio reikšmių).
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivystė ūminis miokardo infarktas arba kita kliniškai reikšminga arterijų tromboembolinė komplikacija.
English: CYP3A4 inhibitors and inducers
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai ir induktoriai
English: Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3 laipsnio ar didesnį toksiškumą ar netoleruojamą 2 laipsnio toksiškumą.
English: CYP3A4 inducers and inhibitors
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai ir inhibitoriai
English: • Inflammation in the eye, cataracts
Lithuanian: • Akių uždegimas, katarakta.
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Lithuanian: Kartotinių 140 mg kabozantinibo paros dozių vartojimas 19 dienų įtakojo apytiksliai 4-5 kartus didesnę kabozantinibo akumuliaciją (remiantis AUC), palyginus su vienkartine doze; pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama apytiksliai 15 dieną.
English: • Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Lithuanian: • Traukuliai, galvos skausmas, sumišimas ar sunkumas susikaupti.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
Lithuanian: Plazmoje buvo keturi pirminio junginio metabolitai, kurių ekspozicija (AUC) buvo didesnė nei 10%: XL184-N-oksidas, XL184 amido skilimo produktas, XL184 monohidroksisulfatas ir 6-desmetilo amido skilimo produkto sulfatas.
English: When using cabozantinib, periodic monitoring with on-treatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą, reikia apsvarstyti periodinį EKG ir elektrolitų (kalcio, kalio ir magnio serume) stebėjimą.
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
Lithuanian: Kartotinės dozės žiurkių ir šunų iki 6 mėnesių toksiškumo tyrimuose toksiškumo organai taikiniai buvo virškinimo traktas, kaulų čiulpai, limfinis audinys, inkstai, antinksčių ir lytinės sistemos audiniai.
English: A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie medulinį skydliaukės vėžį Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo lyginamas kabozantinibas (N = 219) su placebu (N = 111), buvo atliktas su pacientais, sergančiais nerezekuotinu vietiškai išplitusiu ar metastaziniu meduliniu skydliaukės vėžiu ir kuriems dokumentuotas radiologinis ligos progresavimas per 14 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
English: Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer.
Lithuanian: Kabozantinibas yra maža molekulė, kuri slopina kelių receptorių tirozin kinazes (RTK), dalyvaujančias naviko augime ir angiogenezėje, patologinėje kaulų remodeliacijoje ir metastaziniame vėžio progresavime.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ipsen Pharma
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Lithuanian: Tulžies druskas surišantys vaistiniai preparatai, pvz., kolestiraminas ir kolesevelamas, gali sąveikauti su kabozantinibu ir gali trikdyti absorbciją (ar reabsorbciją) dėl ko gali sumažėti poveikis (žr.
English: The final analysis of OS was conducted after 218 events (deaths) occurred and shows a trend for an increase in median survival of 5.5 months in the cabozantinib arm: median (months) 26.6 cabozantinib vs. 21.1 placebo (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Lithuanian: Galutinė OS analizė buvo atlikta įvykus 218 įvykių (mirčių), kuri parodė vidutinio išgyvenamumo kabozantinibo grupėje padidėjimo 5,5 mėnesio polinkį: mediana (mėnesiais) 26,6 kabozantinibas, palyginus su 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0.2409).
English: Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Lithuanian: Du nekonjuguoti metabolitai (XL184-N-oksidas ir XL184 amido skilimo produktas), kurie sudarė <1% pirminio kabozantinibo tikslinės kinazės slopinimo pajėgumo, kiekvienas sudarė <10% bendros su vaistu susijusios koncentracijos plazmoje.
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Lithuanian: Pacientams, kurie įtraukti į dozės palyginimo tyrimo iš naujausios metastazinės vietos reikės paimti šviežius naviko mėginius naviko genetinei analizei.
English: RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups.
Lithuanian: Tikimybė mutacijos įrodymų (n=33), buvo sumažėjusi kabozantinibo nauda PFS (0,87 HR) ir mažesnis 18% atsako dažnis, palyginus su kitų mutacijų pogrupiais.
English: Swallow the capsules one at a time with water.
Lithuanian: Kapsules nurykite po vieną užgerdami vandeniu. Jų neatidarykite.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris minėtas reiškinys pasireiškė Jums. Jums gali reikėti jų gydymo arba gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų COMETRIQ dozę ar visai nutraukti gydymą.
English: Each blister card contains enough medicine for 7 days.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje kortelėje yra pakankamai vaisto 7 dienoms.
English: How to store COMETRIQ 6.
Lithuanian: Kaip laikyti COMETRIQ 6.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivystė nefrozinis sindromas.
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vidutinis klirensas (CL/F), esant pusiausvyrinei koncentracijai, populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėje yra 4,4 l/val.
English: • Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
Lithuanian: • Raumenų koordinacijos netekimas, skeleto raumenų pažeidimas.
English: Gastric pH modifying agents
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančios medžiagos
English: • Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin
Lithuanian: • Odos pašviesėjimas, odos lupimasis sluoksniais, neįprastai blyški oda.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Lithuanian: OS tarp tiriamųjų su RET M918T mutacija Kaplan-Meier OS analizė
English: Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
Lithuanian: Pagrinidiniame klinikiniame tyrime dozė sumažinta arba nutrauktas vartojimas atitinkamai 79% ir 72% kabozantinibu gydytiems pacientams.
English: The PFS results were consistent across all baseline and demographic subgroups evaluated, including prior therapy with tyrosine kinase inhibitors (which may have consisted of agents targeting pathways associated with anti-angiogenesis), RET mutational status (including subjects documented not to have RET mutations), prior anticancer or radiotherapy status, or the existence of bone metastases.
Lithuanian: PFS rezultatai buvo pastovūs visuose pradiniuose ir vertintuose demografiniuose pogrupiuose, įskaitant ankstesnį gydymą tirozinkinazės inhibitoriais (kuriuos galima derinti su preparatais, veikiančiais su antiangiogeneze susijusius patologinius procesus ), RET mutacijos būseną (įskaitant tariamuosius, kuriems dokumentais patvirtinta, kad neturi RET mutacijos), ankstesnę priešvėžinę ar spindulinės terapijos būseną ar kaulų metastazių buvimą.
English: Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
Lithuanian: Jūsų kapsulės bus lizdinėje kortelėje sudėliotos pagal paskirtą dozę. Kiekvienoje lizdinėje kortelėje yra pakankamai kapsulių mažiausiai septynioms dienoms (vienai savaitei). JJūsų kapsulės taip pat tiekiamos kaip 28 dienų pakuotė, kurioje yra pakankamai kapsulių 28 dienoms, 4 lizdinėse kortelėse su kapsulėmis septynioms dienoms kiekvienoje.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
Lithuanian: Gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą vyrai ir moterys bei jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, which may increase cabozantinib plasma concentrations, should be used with caution.
Lithuanian: Stipriais CYP3A4 inhibitoriaus, kurie gali padidinti kabozantinibo koncentraciją plazmoje, reikia gydyti atsargiai.
English: Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Lithuanian: Gydymo kabozantinibu metu reikia reguliariai stebėti baltymą šlapime.
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Lithuanian: Todėl vairuoti it valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
English: Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikyta spindulinė terapija, serga uždegimine žarnyno liga (pvz., Krono liga, opiniu kolitu, peritonitu ar divertikulitu), turi vėžinę trachėjos, bronchų ar stemplės infiltraciją, turi ankstesnės virškinimo sistemos operacijos komplikacijų (ypač susijusių su sulėtėjusiu ar nevisišku sugijimu) arba turi ankstesnės spindulinės terapijos krūtinės ertmės komplikacijų (įskaitant tarpuplautį), reikia kruopščiai įvertinti prieš pradedant gydymą kabozantinibu ir po to reikia atidžiai stebėti, ar nėra perforacijos ir fistulių simptomų.
English: • Inflammation of the lips and corners of the mouth
Lithuanian: • Lūpų arba lūpų kampučių uždegimas.