FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvety na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich rastlín.
Latvian: Ziedkopas medicīniskajai lietošanai iegūst no kultivētiem vai savvaļā savāktiem augiem.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rumančeka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Latvian: Informācija par kumelītes ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rumančeka.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par kumelītes ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii pozorovacie údaje o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka ako prísadu do kúpeľa pri podráždenej koži, sú veľmi obmedzené na to, aby boli použité ako dôkaz.
Latvian: Lai gan bija pieejami novērojumu dati par kumelītes ēteriskas eļļas lietošanu kā vannas piedevu ādas kairinājuma mazināšanai, tie bija pārāk ierobežoti, lai tos izmantotu kā pierādījumus.
Slovak: Čo je silica rumančeka?
Latvian: Kas ir kumelītes ēteriskā eļļa?
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu rumančeka.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot kumelītes ēterisko eļļu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu rumančeka sú zvyčajne dostupné v tekutých formách, ktoré sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Latvian: Kumelītes ēterisko eļļu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas šķidrās formās izmantošanai vannas piedevu veidā.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par kumelītes ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závažné obehové problémy a problémy so srdcom, by nemali užívať plný kúpeľ obsahujúcej silicu rumančeka.
Latvian: Pacienti ar smagiem sirds vai asinsrites traucējumiem nedrīkst lietot pilna auguma vannas ar kumelītes ēterisko eļļu.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka na podráždenie kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Latvian: HMPC secinājumi par kumelītes ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu ādas un reģionu ap anālo atveri un dzimumorgāniem kairinājuma mazināšanai ir balstīti uz auga "tradicionālo lietošanu" šīm slimībām.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rumančeka?
Latvian: Kā kumelītes ēterisko eļļu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par kumelītes ēteriskās eļļas lietošanu medicīnā.
Slovak: Silica rumančeka sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs kumelītes ēteriskā eļļa tiek kombinēta ar citām zāļu izcelsmes vielām.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rumančeka?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato kumelītes ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu?
Slovak: Silica rumančeka je všeobecný názov pre silicu z hlavičiek kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Latvian: Kumelītes ēteriskā eļļa ir auga Matricaria recutita L. ziedkopu ēteriskās eļļas plaši lietotais nosaukums.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par kumelītes ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rumančeka?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot kumelītes ēterisko eļļu saturošas zāles?
Slovak: Silica rumančeka sa získava tak, že prúd pary prechádza cez čerstvé alebo suché kvety alebo cez kvitnúce vrcholčeky rastliny.
Latvian: Kumelītes ēterisko eļļu iegūst, ar tvaika strūklu apstrādājot svaigus vai kaltētus auga ziedus vai ziedkopas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rumančeka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar kumelītes ēterisko eļļu saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: obsahujúce silicu rumančeka a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par kumelītes ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 1 tableta
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (alu/alu) 1 tablete
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Latvian: (Piešķirtais)
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija drošums, bet efektivitātes mērķa kritērijiem bija pētnieciska nozīme.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. augusts
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar augstu slimības aktivitāti
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Latvian: Tuberkulozi, lai uzlabotu informētību par šo risku.
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Latvian: Ietekmi uz invaliditātes progresēšanu nevarēja noteikt nevienā no apakšgrupām.
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Latvian: PML ir nopietna slimība, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Slovak: 110 a viac
Latvian: 110 un vairāk
Slovak: Závislosť od dávky a času
Latvian: Atkarība no devas un laika
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Latvian: Šo pētījumu drošuma datu bāzē iekļauti 923 pacienti.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Latvian: Izvairieties no pieskaršanās degunam, acīm vai citām ķermeņa daļām.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Latvian: Atkārtota terapija pēc 4. gada nav pētīta.
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Latvian: CLARITY pētījuma klīniskie iznākumi (96 nedēļas)
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības - var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem - tuberkuloze.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Latvian: Jums vajadzēs nogaidīt 4 līdz 6 nedēļas, lai vakcīna sāktu darboties.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Latvian: Tomēr tas nerada zāļu akumulāciju, lietojot devu vienu reizi dienā, jo šis pusperiods ietekmē tikai nelielu AUC daļu.
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Latvian: - ja Jūs esat HIV pozitīvs, kas nozīmē, ka esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV);
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Latvian: Terapijas uzsākšanas un turpināšanas kritēriji
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana nav ieteicama.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Latvian: 4. pakāpes limfopēniju novēroja mazāk kā 1% pacientu.
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Latvian: • informācija par izsargāšanos no grūtniecības.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hematologu.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Latvian: • 2 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas katrā ārstēšanas gadā.
Slovak: Viac ako dve tretiny pacientov v štúdii predtým neužívalo lieky modifikujúce priebeh SM.
Latvian: Vairāk nekā divas trešdaļas no pētījuma pacientiem iepriekš nebija saņēmuši slimību modificējošus līdzekļus (disease modifying drug - DMD).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA40 Darbības mehānisms
Slovak: Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
Latvian: Tiks iekļauts QR kods www.mavenclad-instructions.com
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo MAVENCLAD var nopietni kaitēt bērnam.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas kursiem, kas tiks veikti 2 gadu laikā, ārsts turpinās uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli vēl 2 gadus, un šajā laikā Jums nevajadzēs lietot zāles.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Latvian: Piemērs: ja Jūsu ķermeņa masa ir 85 kg un Jūs gatavojaties sākt 1. ārstēšanas nedēļu, Jūs saņemsiet 8 tabletes.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Latvian: Visas pētījuma populācijas vecuma mediāna bija aptuveni 39 gadi (diapazons no 18 līdz 65), un sieviešu un vīriešu attiecība bija aptuveni 2:1.
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt devu un neatceraties to līdz nākamajai dienai
Slovak: Užite vynechanú dávku v tento deň.
Latvian: Lietojiet aizmirsto devu šajā dienā.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 4, 5, 6, 7 vai 8 tabletes.
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Latvian: • norādījumi par pacientu uzraudzību ārstēšanas laikā;
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Latvian: 1 tablete 4 tabletes 5 tabletes 6 tabletes 7 tabletes 8 tabletes
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti ar vismaz 1 recidīvu pēdējo 12 mēnešu laikā.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Latvian: MS ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku.
Slovak: Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
Latvian: Saņemot zāles, pārbaudiet, vai Jums ir pareizais tablešu skaits.
Slovak: Nie je známe, či sa kladribín vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai kladribīns izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Iné lieky modifikujúce ochorenie
Latvian: Citas slimību modificējošas zāles
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
Latvian: Piemērs: ja Jums jālieto 8 tabletes, Jūs lietosiet 2 tabletes 1. dienā, 2. dienā, 3. dienā, un tad 1 tableti 4. dienā un 5. dienā.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Latvian: (1) Atveriet atlokāmo vāciņu kreisajā pusē.
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) MAVENCLAD sastāvdaļu;
Slovak: • príručka pre pacienta.
Latvian: • Norādījumi pacientam.
Slovak: Môže byť potrebné zvážiť prerušenie podávania MAVENCLADU.
Latvian: Var būt nepieciešams apsvērt MAVENCLAD lietošanas pārtraukšanu.
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Latvian: Piemērs: ja sākat ārstēšanu aprīļa vidū, tabletes jālieto tā, kā norādīts tabulā.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Latvian: Imūnsistēmas darbībai jāatjaunojas pirms vakcinācijas, un to pārbaudīs ar asins analīzi;
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Latvian: - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt arī punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Latvian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablete EU/1/17/1212/002 - 4 tabletes EU/1/17/1212/003 - 5 tabletes EU/1/17/1212/004 - 6 tabletes EU/1/17/1212/005 - 7 tabletes EU/1/17/1212/006 - 8 tabletes
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Latvian: Sastopamības biežuma terminoloģijai izmantotas turpmāk minētās definīcijas:
Slovak: • pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
Latvian: • atgādinājums rūpīgi izvērtēt kontroles asins analīzēs iegūtos datus par asins šūnu skaitu un latentu infekciju skrīningu pirms ārstēšanas uzsākšanas;
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšanas kursu 2. gadā var atlikt līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu limfocītu skaita atjaunošanos.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka MS simptomi pasliktinās vai Jūs pamanāt jaunus simptomus, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības traucējumus, atmiņas traucējumus, runas un komunikācijas grūtības, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší ako 500 buniek/mm³, má sa aktívne monitorovať pokým sa hodnoty znovu nezvýšia.
Latvian: Ja limfocītu skaits ir mazāks par 500 šūnām/mm³, tas ir aktīvi jāuzrauga, līdz rādītāji sāk uzlaboties.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ieteicams samazināt zāļu, kas satur šīs sastāvdaļas, devu līdz minimālai nepieciešamai, starp abu zāļu lietošanu ievērot intervālu un rūpīgi novērot pacientu.
Slovak: Tabuľka 2 Vaša telesná hmotnosť
Latvian: 2. tabula Jūsu ķermeņa masa
Slovak: Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
Latvian: Cd-AMF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 15 h. Cd-ATF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 10 h.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams veikt rūpīgu hematoloģisko rādītāju uzraudzību.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Latvian: Vissvarīgākā blakusparādība ir balto asins šūnu, kuras sauc par limfocītiem, skaita samazināšanās (limfopēnija), kas ir ļoti bieži sastopama (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), un tā var būt smaga.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Latvian: Novērotā embrioletālā un teratogēnā iedarbība atbilst kladribīna farmakoloģiskajam darbības mehānismam.
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Latvian: • Svarīgiem identificētiem riskiem:
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 4, 5, 6, 7 vai 8 tabletes, kas ievietotas blistera iepakojumā un kartona turētājā, kas fiksēts kastītē ar bērniem neatveramu aizdari.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Latvian: 3. tabula attēlots, cik tabletes (1 vai 2 tabletes) Jums jālieto katrā dienā.
Slovak: Lekár vám poradí, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotas kontracepcijas metodes.
Slovak: Kladribín má potenciál prechádzať cez hematoencefalickú bariéru.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā rīkoties, ja Jums jālieto šīs zāles.
Slovak: Celkový počet tabliet na týždeň
Latvian: Kopējais tablešu skaits nedēļā
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Latvian: Pārliecinieties, kas esat izlasījis visu lietošanas instrukciju un „Soli pa solim" norādījumus, un uzglabājiet tos drošā vietā.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili štúdiu CLARITY, mohli byť zaradení do rozširujúcej štúdie CLARITY (CLARITY Extension).
Latvian: Pacienti, kuri bija pabeiguši dalību CLARITY pētījumā, varēja iesaistīties CLARITY pētījuma pagarinājumā.
Slovak: - Nenechávajte tabletu voľne ležať na žiadnom povrchu, napríklad na stole, a nedržte ju v ruke dlhšie, ako je potrebné.
Latvian: - Nenovietojiet tableti(-es) uz virsmām, piemēram, galda, un neturiet tableti rokās ilgāk, nekā nepieciešams.
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Vācija
Slovak: Herpes zoster infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto infekcie,
Latvian: Herpes zoster infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šīm infekcijām.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Latvian: Ārstēšana ietver rūpīgu novērošanu un atbilstošu balstterapijas uzsākšanu.
Slovak: Môže dôjsť k aktivácii latentných infekcií vrátane tuberkulózy alebo hepatitídy.
Latvian: Var aktivizēties latentas infekcijas, tai skaitā tuberkuloze vai hepatīts.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Latvian: Veicot populācijas kinētisko analīzi, netika konstatēta vecuma (diapazons no 18 līdz 65 gadiem) vai dzimuma ietekme uz kladribīna farmakokinētiku.
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
Latvian: Sekundāri progresējoša MS ar recidīviem
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Latvian: Kladribīna absorbcijas līmenī, šķiet, ka vienīgais iespējamais klīniski būtiskais mijiedarbības ceļš ir mijiedarbība ar krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP vai ABCG2).
Slovak: V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
Latvian: Plazmā un urīnā konstatētas tikai citu metabolītu zīmes.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Latvian: MAVENCLAD nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Slovak: Rozdelenie celkovej dávky počas 2 liečebných rokov je uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Kopējās devas sadalījums 2 ārstēšanas gadu laikā ir norādīts 1. tabulā.
Slovak: Primárny mechanizmus účinku Cd-ATP indukujúci apoptózu má priamy a nepriamy účinok na syntézu DNA a mitochondriálnu funkciu.
Latvian: Primārais Cd-ATF radītais apoptozi izraisošais mehānisms ir tieša un netieša iedarbība uz DNS sintēzi un mitohondriju funkciju.
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Zināms, ka limfopēnija ir atkarīga no devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), oportúnne infekcie (iné ako PML a tuberkulóza) a závažné infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto riziká,
Latvian: Progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), oportūnistiskajām infekcijām (neskaitot PML un tuberkulozi) un smagām infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šiem riskiem.
Slovak: V in vitro hepatických systémoch bol pozorovaný zanedbateľný metabolizmus kladribínu (najmenej 90 % tvoril nezmenený kladribín).
Latvian: In vitro aknu sistēmās novērots niecīgs kladribīna metabolisms (vismaz 90% bija neizmainīts kladribīns).
Slovak: toto miesto sa musí dôkladne umyť.
Latvian: kontakta vieta rūpīgi jānomazgā.
Slovak: U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma kladribīnu klīniskajos pētījumos, tika novēroti atsevišķi vēža gadījumi.
Slovak: Ak denná dávka pozostáva z dvoch tabliet, obe tablety sa majú užiť naraz ako jedna dávka.
Latvian: Ja dienas deva sastāv no divām tabletēm, abas tabletes jāieņem vienlaicīgi kā viena deva.
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa musí odložiť o 4 až 6 týždňov, aby sa umožnilo dosiahnuť úplný účinok vakcinácie.
Latvian: Ārstēšana ar MAVENCLAD jāatliek uz 4 līdz 6 nedēļām, lai nodrošinātu pilnvērtīgu vakcinācijas efektu.
Slovak: U opíc sa tiež pozorovala testikulárna degenerácia a reverzibilné zníženie počtu spermií s rýchlou progresívnou pohyblivosťou.
Latvian: Arī pērtiķiem novēroja sēklinieku deģenerāciju un atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos ar ātri progresējošu kustīgumu.
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
Latvian: Peļu pēcnācējiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek neboli stanovené.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa
Latvian: Kas ir MAVENCLAD un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Latvian: Neaizmirstiet pārbaudīt, cik tabletes ir iepakojumā.
Slovak: Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar iekšķīgu kladribīna lietošanu MS pacientiem netika iekļauti pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem; tāpēc nav zināms, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Latvian: Ja Jums iestāsies grūtniecība vēlāk nekā 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas 1. gadā, nav paredzams, ka radīsies kāds drošuma risks, bet tas nozīmē, ka Jūs nedrīkstēsiet saņemt ārstēšanu ar MAVENCLAD grūtniecības laikā.
Slovak: Tablety prehltnite celé, neprehryznite ich ani ich nenechajte rozpustiť v ústach.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sakošļāt vai ļaut tām izšķīst mutē.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 64 mg sorbīta.
Slovak: Ak sa počet tabliet v balení (baleniach) odlišuje od počtu uvedeného pre vašu telesnú hmotnosť v tabuľke nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja tablešu skaits iepakojumā(-os) atšķiras no skaita, kas minēts tabulā atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, konsultējieties ar ārstu.