FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR om Ytracis findes her.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni (EPAR) za zdravilo Ytracis je na voljo tukaj.
Danish: Patienterne kan opleve bivirkninger efter injektion af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Ytracis.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo neželeni stranski učinki po injiciranju zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis.
Danish: Ytracis er en opløsning, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Slovenian: Zdravilo Ytracis je raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
Danish: Virkningen af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Ytracis, vil være udførligt forklaret i det pågældende lægemiddels indlægsseddel.
Slovenian: Učinki zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis, bodo v celoti razloženi v pripadajočem Navodilu za uporabo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ytracis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ytracis?
Danish: Hvordan virker Ytracis?
Slovenian: Kako zdravilo Ytracis deluje?
Danish: 1 hætteglas (V-formet bund)
Slovenian: 1 viala (dnom v obliki črke V)
Danish: 1 hætteglas (med flad bund)
Slovenian: 1 viala (ravnim dnom)
Danish: Intravenøs indgivelse bør ikke strække sig over mere end to timer.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot 2 uri.
Danish: Risikoen for at få en eventuel overdosering er lille.
Slovenian: Tveganje za morebiten prevelik odmerek je majhno.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalemballagen.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem pakiranju.
Danish: Der er ingen kliniske undersøgelser tilgængelige, som har undersøgt dette emne
Slovenian: O tem ni na razpolago nobenih kliničnih študij.
Danish: Skulle dette alligevel forekomme, vil De modtage passende behandling af Deres læge.
Slovenian: Če pa se to vseeno zgodi, vam bo zdravnik nudil primerno zdravljenje.
Danish: Målingsintervallerne var på 5 minutter samt 1, 6, 24, 96 og 360 timer.
Slovenian: Časi meritev so bili 5 minut, 1 ura, 6, 24, 96 in 360 ur.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der er mulighed for, at De er gravid.
Slovenian: Zdravniku povejte, če obstaja kakršnakoli verjetnost, da ste noseči.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at stoppe med at amme.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da prenehajte dojiti.
Danish: Disse komplekser elimineres hurtigt af nyrerne.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.
Danish: Dosimetri-vurderingerne er baseret på en distributionsundersøgelse med rotter, og beregningerne er blevet foretaget i henhold til MIRD/ICRP 60 anbefalingerne.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri podganah, izračuni pa so bili izvedeni v skladu s priporočili MIRD/ICRP 60.
Danish: Fækal- og urinelimination foregår langsomt; ca. 31 % af den indgivne aktivitet er elimineret efter 15 dage.
Slovenian: Izločanje z blatom in urinom je počasno: okrog 31 % dane aktivnosti se izloči po 15 dneh.
Danish: Op til 12 dage fra fremstillingsdatoen.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Do 12 dni od datuma izdelave.
Danish: Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ionkammer.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Danish: D-38110 Braunschweig Tyskland
Slovenian: D-38110 Braunschweig
Danish: (90Y) Yttrium har en holdbarhed på 2,67 dage (64.1 timer).
Slovenian: Itrij (90Y) ima razpolovno dobo 2,67 dni (64,1 ure).
Danish: Dato for fornyelse af tilladelsen: 06/01/2011
Slovenian: Datum podaljšanja: 06/01/2011
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h CET)
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Slovenian: učinkovit odmerek (mSv/MBq)
Danish: Mærkningspræparater bør kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i de dertil egnede, kliniske faciliteter, og modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse produkter ligger under for de relevante myndigheders regler og licensbestemmelser.
Slovenian: Radiofarmacevtske izdelke sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v izbranih kliničnih ustanovah, njihovo prejemanje, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje pa so predmet predpisov in ustreznih licenc s strani pristojnih organov.
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge mennesker (i alderen 2 til 16 år).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri dajanju radiofarmakov otrokom in mladostnikom (starih od 2 do 16 let).
Danish: Aktivitetsmålinger via ionkammer er meget følsomme over for geometriske faktorer, og de bør derfor kun udføres under grundigt overvejede geometriske forhold.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive na geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno validirani.
Danish: Gastrointestinalt indhold
Slovenian: vsebina gastrointestinalne ga trakta
Danish: I knoglerne øges procentsatsen for indgivelsesaktiviteten fra 3.1 % efter 5 min til 18 % efter 6 timer, hvorefter den sænkes, efterhånden som tiden går.
Slovenian: V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste s 3,1 %, po 5 minutah, na 18 %, po 6 urah, in se nato sčasoma zmanjšuje.
Danish: Det må kun håndteres og indgives af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Slovenian: Z njim naj ravnajo in ga uporabljajo samo osebe, ki so usposobljene in kvalificirane za varno ravnanje z radioaktivnimi materiali.
Danish: Der findes ingen oplysninger om toksiciteten af (90Y) Yttriumchlorid, dets indflydelse på reproduktionsevnen hos dyr eller dets mutations- eller kræftfremkaldende potentiale.
Slovenian: Ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida in tudi ne o njegovih učinkih na razmnoževanje pri živalih ali o njegovem mutagenem ali karcinogene potencialu.
Danish: Hvis Deres menstruation er udeblevet, skal De gå ud fra, at De er gravid, indtil en graviditetsprøve er negativ.
Slovenian: Če vam zamuja menstruacija, predpostavljajte, da ste noseči, dokler ne opravite testa za ugotavljanje nosečnosti, katerega rezultat je negativen.
Danish: Deres læge vil overveje alternative metoder, som ikke er baseret på ioniserende stråler.
Slovenian: Zdravnik bo razmislil o uporabi drugih tehnik, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja.
Danish: Yttriga er kontraindiceret under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Yttriga je kontraindicirana v obdobju nosečnosti.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse:19/01/2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 19/01/2006
Danish: Fra 1 til 24 timer efter indgivelsen sænkes blodets radioaktivitetsniveau fra 11.0 % til 0.14 % af den indgivne aktivitet.
Slovenian: Po 1 uri in 24 urah se radioaktivnost krvi zmanjša z 11,0 % na 0,14 % dane aktivnosti.
Danish: Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Det er derfor vigtigt, at alle glas, sprøjtenåle osv., som anvendes under forberedelsen af det radiomærkede lægemiddel, rengøres grundigt for at sikre, at de er fuldstændigt fri for sådanne spormetalurenheder.
Slovenian: Pomembno je, da je vsa steklovina, igle za brizge itn., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščena, tako da se zagotovi odsotnost takšnih nečistot.
Danish: Kelatonens effektivitet er størst lige efter og op til en time efter strålingen, når radionukliden cirkulerer i eller står til rådighed for vævsvæske eller plasma.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali se nahaja v tkivni tekočini in plazmi.
Danish: Farveløs, klar steril opløsning.
Slovenian: Brezbarvna, bistra sterilna raztopina
Danish: Man skal være opmærksom på de sædvanlige forholdsregler mht. sterilitet og radioaktivitet.
Slovenian: Upoštevati je treba običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLEREN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IZDELOVALCA
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre kontrolleres, og hvis der opstår mistanke om blodmarvsskader, skal der handles omgående.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvare kostnega mozga.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis for en voksen person, som vejer 70 kg., efter en intravenøst indgiven aktivitet på 1 GBq lig med 665 mSv.
Slovenian: Efektivna doza sevanja za 70 kg težko odraslo osebo po intravenskem dajanju 1 GBq tega izdelka je 665 mSv.
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler skaber også en risiko for andre personer, som kan udsættes for stråling eller kontaminering via rester af urin, opkast osv.
Slovenian: Dajanje radioaktivnih zdravil ustvarja tveganja za druge osebe, z eksternim sevanjem ali kontaminacijo z razlitjem urina, bruhanjem, itn..
Danish: Når målet nås, giver Yttriga bittesmå strålingsdoser til disse specifikke steder.
Slovenian: Ko se doseže tarča, zdravilo Yttriga sprošča zelo majhne odmerke sevanja na določena mesta.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen.
Slovenian: Viale se ne sme nikoli odpreti, ostati mora znotraj svinčene zaščite.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTTRIGA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI RADIOFARMACEVTSKI PREDHODNIK YTTRIGA
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Danish: Absorberet dosis per indgiven aktivitetsenhed (mGy/MBq)
Slovenian: Absorbirana doza na enoto dane aktivnosti (mGy/MBq)
Danish: I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge eliminationen af radionuklider i kroppen.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno, v primeru nenamernega vnosa radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, radiotoksičnost za bolnika zmanjšati s takojšnjim (tj. v roku 1 ure) dajanjem preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot sta Ca-DTPA ali Ca-EDTA, da se pospeši odstranjevanje radionuklidov iz telesa.
Danish: De bør ikke bruge Yttriga:
Slovenian: Ne uporabljajte radiofarmacevtski predhodnik Yttriga:
Danish: I leveren absorberes 18 % af den indgivne aktivitet 5 minutter efter indgivelsen.
Slovenian: Jetra 5 minut po injekciji sprejmejo 18 % injicirane aktivnosti.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Vol.: {Z} ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml
Danish: Disse kelaton-præparater undertrykker Yttrium-radiotoksiciteten gennem en udveksling mellem kalcium-ion og Yttrium grundet deres evne til at forme vandopløselige komplekser med kelatonliganderne (DTPA, EDTA).
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevih ionov in itrija, na podlagi zmožnosti itrija, da z ligandi za kelatiranje (DTPA, EDTA) tvori v vodi topne komplekse.
Danish: Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV (99.98 %) af den maksimale energi, og zirkonium (90Zr) opstår.
Slovenian: Z emisijo beta sevanja maksimalne energije 2.281 MeV (99,98 %) razpade v stabilni cirkonij (90Zr).
Danish: HVAD YTTRIGA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Slovenian: KAJ JE RADIOFARMACEVTSKI PREDHODNIK YTTRIGA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Da der er streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil Yttriga altid kun blive anvendt på hospitaler eller lignende steder.
Slovenian: Ker obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov, se radiofarmacevtski predhodnik Yttriga vedno uporablja v zdravstvenih ustanovah.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: (90Y) Yttrium er en ren beta-emitter.
Slovenian: Itrij (90Y) je čisti beta sevalec.
Danish: Inden anvendelse skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> :
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Danish: Hætteglasset kan indeholde højt tryk som følge af radiolysen.
Slovenian: Viala je zaradi radiolize lahko pod visokim pritiskom.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med in vitro radiomærkning.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Danish: Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala tip I, volumna 3 ml, z dnom v obliki črke V, ali brezbarvna steklena viala tip 1, volumna 10 ml, z ravnim dnom, z zaporko iz silikona, zaprto z aluminijastim pokrovčkom.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Vsa neuporabljena zdravila ali odpadni material je treba odvreči skladno z lokalnimi predpisi.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Slovenian: Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile specifično razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Danish: Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravil, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom, je zelo občutljivo na prisotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel.
Slovenian: Yttriga je radioaktivno zdravilo in se uporablja samo v kombinaciji s še enim zdravilom.
Danish: Voksen (70 kg)
Slovenian: Odrasli (70 kg)
Danish: Brugeren bør forberede mærkningspræparaterne på en sådan måde, at både sikkerhedsbestemmelserne vedrørende radioaktivitet samt de farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Slovenian: Radiofarmaki morajo biti pripravljeni s strani uporabnika na način, ki izpolnjuje tako zahteve varstva pred ionizirajočimi sevanji, kot tudi farmacevtske zahteve glede kvalitete.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre (0,04 M)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI klorovodikova kislina (0,04 M)
Danish: Dosis Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Slovenian: Zdravnik bo določil količino zdravila Yttriga, ki ga boste prejeli pri zdravljenju.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET) Specifik aktivitet ved kalibrering: (Y) GBq/hætteglas
Slovenian: Specifična aktivnost pri kalibraciji: (Y) GBq/viala
Danish: Som alle andre lægemidler kan Yttriga have bivirkninger, selvom ikke alle får disse bivirkninger.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi radiofarmacevtski predhodnik Yttriga neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: 1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i 100 - 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
Slovenian: 1 g kelatorja se daje s počasno intravensko injekcijo v času 3-4 minut ali z infuzijo (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Danish: Hjerte
Slovenian: srce
Danish: Inden man anvender et radioaktivt lægemiddel hos en kvinde, der ammer, bør man overveje, om undersøgelsen kan vente, til kvinden er holdt op med at amme.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti, ali je mogoče s preiskavo upravičeno odlašati, dokler mati ne preneha z dojenjem.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (90Sr).
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid nastane z razpadom svojega radioaktivnega predhodnika stroncija (90Sr).
Danish: I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (90Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.
Slovenian: Pri podganah se, po intravenskem dajanju, itrijev (90Y) klorid hitro očisti iz krvi.
Danish: Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
Slovenian: Toksičnost prostega itrija (90Y), zaradi in vivo sproščanja iz označene biomolekule v telesu med terapijo, se lahko zmanjša z naknadnim dajanjem kelatorjev.
Danish: BLIKDÅSE OG BLYBEHOLDER
Slovenian: PLOČEVINKA IN SVINČENA POSODA
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) itrijev (90Y) klorid ali katerokoli sestavino radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga.
Danish: ANVENDELSESMÅDE In-vitro mærkning
Slovenian: označevanje in vitro
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Yttriga Hvordan De bruger Yttriga Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har Hvordan De opbevarer Yttriga Yderligere oplysninger
Slovenian: Kaj je radiofarmacevtski predhodnik Yttriga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili radiofarmacevtski predhodnik Yttriga Kako uporabljati radiofarmacevtski predhodnik Yttriga
Danish: For hver enkelt patient bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske fordele.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
Slovenian: NI NAMENJENO ZA DIREKTNO UPORABO NA BOLNIKIH
Danish: Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv.
Slovenian: Zdravila Yttriga ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Yttriga
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas
Slovenian: : {Y}________GBq/vial Kal.
Danish: For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju in morebitnih učinkih, ki jih povzroča radioaktivno označeno zdravilo, si oglejte navodilo za uporabo zdravila, ki se uporablja kot drugo zdravilo v kombinaciji.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s povzročitvijo raka in predstavlja potencial za razvoj dednih okvar.
Danish: Graviditet Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Slovenian: Z itrijem (90Y) označena zdravila so kontraindicirana pri ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.3).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/322/002
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Yttriga raztopina itrijev (90Y) klorid
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/322/001
Danish: Lunger
Slovenian: pljuča
Danish: Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
Slovenian: EU/1/05/322/001 (3 ml viala z dnom v obliki črke V) EU/1/05/322/002 (10 ml viala z dnom v obliki črke V)
Danish: Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt.
Slovenian: Dodatne informacije o pripravi zdravila so v poglavju 12.
Danish: Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
Slovenian: Prejeta doza sevanja, kot rezultat terapevtske izpostavljenosti, lahko povzroči povečano incidenco raka in mutacij.
Danish: B BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Slovenian: Vsebine viale radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga se ne sme dajati direktno bolniku, temveč jo je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Danish: Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af bærestoffer til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)
Slovenian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriamin pentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamin tetraacetat)
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Slovenian: Yttriga je radioaktivno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji s še enim zdravilom, in je usmerjeno na posebne telesne celice.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.
Danish: Leverens absorberingsniveau sænkes herefter til 8.4 % 24 timer efter indgivelsen.
Slovenian: 24 ur po dajanju se vrednost v jetrih zmanjša na 8,4 %.
Danish: Den efterfølgende dosimetri-tabel indeholder en evaluering af mængden af ikke-konjugeret (90Y) Yttrium i forhold til strålingsdosen efter indgivelse af et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, eller som følge af en utilsigtet, intravenøs indgivelse af Yttriga.
Slovenian: Spodnja tabela dozimetrije predstavlja ocenjevanje prispevka nekonjugiranega itrija (90Y) k prejeti dozi sevanja, ki sledi dajanju z itrijem (90Y) označenega zdravila ali kot rezultat radioaktivno označene naključne intravenske injekcije radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga.