FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Lovenox i povezane nazive te preostale odjeljke informacija o lijeku.
Romanian: • comitetul a analizat diferențele constatate în notificarea referitoare la Lovenox și denumirile asociate, precum și celelalte puncte din cuprinsul informațiilor referitoare la medicament;
Croatian: CHMP je i tu indikaciju uključio u postojeće smjernice ACCP-a te je predložio tekst koji je usklađeniji s trenutačnim preporukama za tromboprofilaksu u bolesnika s akutnim bolestima u literaturi.
Romanian: Și în cazul acestei indicații, CHMP a făcut trimitere la ghidul ACCP în vigoare, exprimându-și preferința pentru o formulare care să respecte mai îndeaproape recomandările actuale din literatura de specialitate, privitoare la trombo-profilaxie la pacienții cu afecțiuni medicale acute.
Croatian: Usklađena indikacija stoga navodi profilaksu venske tromboembolijske bolesti u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom, posebno u onih koji se podvrgavaju ortopedskom ili općekirurškom zahvatu, uključujući onkolške zahvate.
Romanian: Prin urmare, versiunea armonizată a indicației prevede profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală și care prezintă risc de nivel moderat și ridicat, în special la cei cu intervenții ortopedice sau de chirurgie generală, inclusiv pentru cancer.
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu
Romanian: Profilaxia tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală
Croatian: Prevencija stvaranja tromba u vantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize
Romanian: Prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal în timpul hemodializei
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za prethodno navedeni proizvod (i srodne lijekove) Francuska je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Romanian: Din cauza divergențelor dintre deciziile adoptate de statele membre la nivel național cu privire la autorizarea medicamentului și a denumirilor asociate susmenționate, Franța a înaintat Comitetului pentru medicamente de uz uman/Agenției Europene pentru Medicamente o sesizare privind medicamentul în cauză, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile despre medicament autorizate la nivel național și, pe cale de consecință, a armonizării informațiilor referitoare la medicament în întreaga UE.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijekova i uputa o lijeku koja se odnosi na bočice, ampule i napunjene štrcaljke pokriva sve odobrene indikacije,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul (P) privind flacoanele, fiolele și seringile preumplute cuprind toate indicațiile autorizate;
Croatian: Liječenje akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom (STEMI)
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI)
Croatian: Za profilaksu venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu, CHMP smatra da bi u bolesnika trebalo označiti indikaciju za razinu rizika od tromboze u skladu sa smjernicama AMeričke udruge za kliničku farmakologiju (ACCP).
Romanian: Pentru prevenirea apariției tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală, CHMP a considerat că ar fi relevant să se particularizeze indicația în funcție de nivelul de risc trombotic pe care îl prezintă pacientul, așa cum se recomandă în Ghidul Colegiului American de Farmacie Clinică (American College of Clinical Pharmacy - ACCP).
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije CHMP je na temelju dostupnih podataka i postojećih smjernica za liječenje utvrdio da bi usklađeni tekst trebao obuhvaćati primjenu injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno ili injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom.
Romanian: În ceea ce privește tratamentul TVP si al EP, pe baza datelor furnizate și a ghidurilor de tratament disponibile, CHMP a considerat că versiunea armonizată a formulării necesită menționarea administrării o dată pe zi a unei injecții de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sau de două ori pe zi a câte unei injecții de 100 UI/kg (1 mg/kg) la pacienții cu TVP și EP.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Romanian: • comitetul a reevaluat integral datele prezentate de DAPP în sprijinul propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament;
Croatian: Točan tekst koji se odnosi na liječenje duboke venske tromboembolije razlikovao se u državama članicama te je CHMP razmotrio usklađivanje indikacije kako bi obuhvaćala liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, isključujući plućnu emboliju koja vjerojatno zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju.
Romanian: Pentru tratamentul tromboembolismului venos la pacienții cu tromboză venoasă profundă, formularea exactă diferă între statele membre; în aceste condiții, CHMP a considerat necesar să armonizeze indicația astfel încât să includă tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP), cu excepția EP susceptibile să necesite terapie sau intervenție chirurgicală trombolitică.
Croatian: Štoviše, indikacije nisu bile iste ovisno o jačini proizvoda, a to je obrađeno u postupku upućivanja.
Romanian: În plus, indicațiile variau în funcție de concentrația medicamentului, aspect vizat în cadrul sesizării.
Croatian: Valja napomenuti primjenu veće doze prvog dana za STEMI, kako se primjenjivala u ispitivanju ExTRACT-TIMI
Romanian: În cazul STEMI, pentru prima zi de administrare trebuie menționată doza mai mare utilizată în studiul ExTRACT-TIMI 25.
Croatian: Doziranje profilakse venske tromboembolije u bolesnika usklađena s smjernicama ACCP-a.
Romanian: În profilaxia tromboembolismului venos la pacienții cu afecțiuni medicale, dozarea a fost armonizată în acord cu ghidul ACCP.
Croatian: Taj antikoagulans koristi se u liječenju i profilaksi tromboembolijskih poremećaja.
Romanian: Acest medicament anticoagulant se utilizează în tratarea și profilaxia tulburărilor tromboembolice și se administrează sub formă de injecție subcutanată sau intravenoasă.
Croatian: • u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirensk kreatinina15-30 mL/min) preporučuje se prilagodba raspona doza za terapijske ili profilaktičke doze jer je izloženost enoksaparinnatriju značajno povećana;
Romanian: • din cauza expunerii semnificativ mai mari la enoxaparină sodică, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) pentru intervalele de dozare terapeutică și profilactică;
Croatian: Liječenje nestabilne angine (UA) i infarkta miokarda bez ST elevacije (NSTEMI)
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile (AI) și al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI)
Croatian: U ovoj indikaciji postojala su određena neslaganja u vezi s vremenom primjene enoksaparina.
Romanian: Referitor la această indicație, existau în continuare anumite neconcordanțe în ceea ce privește momentul administrării de enoxaparină, care au fost și acestea armonizate în cadrul prezentei proceduri.
Croatian: U pogledu ove indikacije, CHMP je utvrdio da bi se u sažecima opisa svojstava trebalo naznačiti da se u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu može procijeniti pojedinačni rizik od tromboembolije na temelju provjerenog modela za stratifikaciju rizika.
Romanian: Cu privire la această indicație, la pacienții cu intervenții chirurgicale și risc de nivel moderat și ridicat, CHMP a considerat necesar ca RCP-ul să reflecte posibilitatea estimării riscului tromboembolic individual cu ajutorul unui model validat de stratificare a riscului.
Croatian: Ovaj je odjeljak usklađen kako bi se u obzir uzele varijacije u točnom tekstu u pogledu profilakse i indikacija za liječenje.
Romanian: Punctul 4.1 a fost armonizat în vederea soluționării diferențelor de exprimare la nivelul indicațiilor pentru profilaxie și tratament.
Croatian: S druge strane, drugi heparini niske molekularne težine (LMWH) u većini država članica EU-a uglavnom se izražavaju pomoću IU aktivnosti anti-Xa, a ne u miligramima.
Romanian: Pe de altă parte, pentru alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), în majoritatea statelor membre ale UE se folosește în special exprimarea în UI de activitate anti-factor Xa și nu cea în mg, ceea ce corespunde Farmacopeii Europene (versiunea 8.1, 2014), în care concentrația heparinelor, inclusiv a LWMH, se exprimă în UI de activitate anti-Xa.
Croatian: CHMP je za Lovenox i povezane nazive (vidjeti Prilog I.) preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje, sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Lovenox și denumirile asociate (vezi anexa I).
Croatian: Međutim, CHMP smatra da bi se u sažecima opisa svojstava lijeka trebala preporučiti primjena acetilsalicilatne kiseline u dozi od 75 mg do 325 mg kako bi bila u skladu s kliničkim podacima i praksom.
Romanian: Totuși, pentru respectarea datelor și practicii clinice în cadrul RCP, CHMP a considerat necesară recomandarea administrării de acid acetilsalicilic (AAS) în doze de 75 mg - 325 mg.
Croatian: • upotreba enoksaparina ne preporučuje se u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi zbog nedostatka podataka za tu skupinu, osim podataka o sprječavanju stvaranja tromba u bolesnika na dijalizi;
Romanian: • în afara prevenirii formării de trombi la pacienții cu dializă, utilizarea enoxaparinei nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei altor date referitoare la această grupă de populație;
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Romanian: Ori de câte ori a fost cazul, modificările operate în RCP au fost reflectate cu consecvență în etichetare, existând totuși și anumite puncte care vor fi finalizate la nivel național.
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala za upotrebu u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi (klirens kreatinina <15 mL/min) također je uklonjena zbog nedostatka sigurnosnih podataka u pogledu te skupine koji bi opravdali kontraindikaciju, međutim upotreba u toj skupini ne preporučuje se kako je istaknuto u nastavku.
Romanian: Totodată, din cauza lipsei de date referitoare la siguranță în cadrul acestei grupe de populație, care să justifice introducerea unei contraindicații, s-a eliminat și contraindicația anterioară privitoare la administrarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min); totuși, conform celor menționate mai jos, utilizarea la acest grup de populație nu este recomandată.
Croatian: • tijekom liječenja enoksaparinom ne smije se uzimati spinalna/epiduralna anestezija niti provoditi lumbalna punktura;
Romanian: • se va evita anestezia spinală/epidurală sau puncția lombară în timpul tratamentului cu enoxaparină;
Croatian: međutim ne preporučuje se upotreba u bolesnika s bolesti bubrega u zadnjoj fazi (klirens kreatinina < 15 ml/min) ako nije riječ o prevenciji stvaranja tromba u bolesnika na dijalizi.
Romanian: • Deși a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament contraindicația privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), prezentă în unele state membre ale UE, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min), decât pentru a preveni formarea de trombi la pacienții care au nevoie de dializă.
Croatian: Odobren je dosljedan tekst o praćenju broja trombocita kako bi se u obzir uzele trenutačne međunarodne smjernice i kako bi se izbjegao nepotreban nadzor bolesnika s niskim rizikom od trombocitopenije izazvane heparinom.
Romanian: Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
Croatian: Indikacije za nestabilnu anginu i infarkt miokarda bez ST elevacije (NSTEMI)
Romanian: Indicațiile de tratament al anginei pectorale instabile și al infarctului miocardic NSTEMI
Croatian: Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care prezintă relevanță pentru conținutul acestuia.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi dostaviti izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s dogovorenim ključnim porukama.
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
Croatian: Utvrđuju države članice slijedom odluke Europske komisije
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
Croatian: Ako je primjenjivo, nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica osiguravaju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava sljedeće uvjete:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
Croatian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Croatian: 2970 Hørsholm Denmark
Romanian: 2970 Hørsholm
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Croatian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Romanian: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Croatian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Croatian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Romanian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1
Croatian: Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Romanian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Croatian: Klexane (med konserveringsmedel)
Romanian: Klexane (med konserveringsmede l)
Croatian: Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Romanian: Spania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Croatian: Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Romanian: Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Croatian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Romanian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Croatian: 10 pojedinačnih doza od 40 mg)
Romanian: 10 doze unice a câte 40 mg)
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd.
Romanian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd.
Croatian: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Croatian: 150 mg (15 000 IU)
Romanian: 150 mg (15000 UI)
Croatian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Croatian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Romanian: Croatia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000
Croatian: 100 mg (10 000 IU)
Romanian: 100 mg (10000 UI)
Croatian: 120 mg (12 000 IU)
Romanian: 120 mg (12000 UI)
Croatian: 20 mg (2000 IU)
Romanian: 20 mg (2000 UI)
Croatian: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Romanian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Croatian: 40 mg (4000 IU)
Romanian: 40 mg (4000 UI)
Croatian: 60 mg (6000 IU)
Romanian: 60 mg (6000 UI)
Croatian: 80 mg (8000 IU)
Romanian: 80 mg (8000 UI)
Croatian: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Romanian: 100 mg (10000 UI/1 ml)
Croatian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Romanian: 300 mg (30000 UI/3 ml
Croatian: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Romanian: 10000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Croatian: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Romanian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Croatian: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Romanian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Croatian: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Romanian: 30000 anti-Xa UI /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Croatian: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Romanian: 60 mg (6000 UI /0,6 ml)
Croatian: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Romanian: 20 mg (2000 UI /0,2 ml)
Croatian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Romanian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Croatian: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Romanian: 80 mg (8000 UI /0,8 ml)
Croatian: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Romanian: 40 mg (4000 UI /0,4 ml)
Croatian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Romanian: Clexane 20 mg Praxis
Croatian: Clexane 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg 40 mg
Croatian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Romanian: Clexane 20 mg Klinik
Croatian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg Klinik
Croatian: Clexane 20mg
Romanian: Clexane 20mg 20 mg
Croatian: 9. ožujka 2017.
Romanian: 9 martie 2017
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
Romanian: Domeniile armonizate sunt următoarele:
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o ovom mišljenju 9. ožujka 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 9.3.2017.
Croatian: Što je Lovenox?
Romanian: Ce este Lovenox?
Croatian: Režim liječenja treba odabrati liječnik na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i rizika od krvarenja.
Romanian: Regimul de dozare trebuie ales de către medic pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
Croatian: Uključena je i tablica s preporukama za doziranje u toj skupini bolesnika.
Romanian: A fost inclus un tabel cu recomandări de dozare la acest grup.
Croatian: Zašto je Lovenox ponovno ocjenjivan?
Romanian: De ce a fost reevaluat Lovenox?
Croatian: Bolesnici u kojih je rizik veći trebaju primati 100 IU/kg (1 mg/kg) dva puta dnevno.
Romanian: Pacienților care prezintă risc crescut trebuie să li se administreze 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi.
Croatian: Dostupan je i pod drugim trgovačkim nazivima: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub alte denumiri comerciale: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi și Enoxaparine Sanofi.
Croatian: CHMP se složio da se lijek Lovenox može upotrebljavati u sljedećim slučajevima:
Romanian: CHMP a fost de acord că Lovenox poate fi utilizat în următoarele indicații:
Croatian: Te lijekove u promet stavlja tvrtka Sanofi.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove u sažetku opisa svojstava lijeka, uključujući dio 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima) i 4.8 (nuspojave).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenționări și precauții speciale), 4.5 (interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Croatian: • za liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčani udar);
Romanian: • tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
Croatian: To je dovelo do razilaženja između država članica u pogledu načina na koji se lijek može primjenjivati, što je vidljivo u razlikama između sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanja i uputa o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Croatian: Lovenox je dostupan u svim zemljama Europske unije.
Romanian: Lovenox este disponibil în toate țările UE.
Croatian: CHMP se složio da će se u cijelom tekstu informacija o lijeku jačina djelatne tvari enoksaparina izražavati i u međunarodnim jedinicama (IU) i u miligramima (MG).
Romanian: CHMP a fost de acord ca, în tot conținutul informațiilor referitoare la produs, concentrația substanței active enoxaparină să fie exprimată acum atât în unități internaționale (UI), cât și în miligrame (mg).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanje informacija za propisivanje lijeka Lovenox u Europskoj uniji (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Lovenox la nivelul Uniunii Europene (UE).
Croatian: EMA/837288/2016 Rev.
Romanian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Croatian: Lovenox je u Europskoj uniji odobren nacionalnim postupcima.
Romanian: Lovenox este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Croatian: • za sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja otrovnih tvari.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este pompat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
Croatian: CHMP je također razjasnio da se za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije režim doze od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno treba primjenjivati samo u bolesnika koji su jednostavni slučajevi s malim rizikom od daljnje venske tromboembolije.
Romanian: Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, CHMP a clarificat și faptul că regimul de dozare de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), cu administrare o dată pe zi, trebuie utilizat numai la pacienți cu afecțiuni necomplicate, care prezintă un risc scăzut de apariție ulterioară a tromboemboliei venoase.
Croatian: Ovaj dio izmijenjen je i kako bi se pokazalo da se izvan svoje odobrene primjene u hemodijalizi, Lovenox ne preporučuje u završnom stadiju bolesti bubrega.
Romanian: Acest punct a fost actualizat și pentru a reflecta faptul că, în afara utilizării autorizate în hemodializă, Lovenox este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal.