FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de FOSAVANCE.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jibilgħu biss pilloli FOSAVANCE sħaħ.
Romanian: EU/1/05/310/001 (2 comprimate) EU/1/05/310/002 (4 comprimate) EU/1/05/310/003 (6 comprimate) EU/1/05/310/004 (12 comprimate)
Maltese: EU/1/05/310/001 (2 pilloli) EU/1/05/310/002 (4 pilloli) EU/1/05/310/003 (6 pilloli) EU/1/05/310/004 (12-il pillola)
Romanian: Frecvente alopecie
Maltese: Komuni alopeċja
Romanian: În acest studiu, administrarea zilnică a alendronatului a redus incidenţa a >1 fractură vertebrală nouă cu 47% (alendronat 7,90% faţă de placebo 15,00%).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Romanian: Alendronatul sodic a fost studiat la un număr mic de pacienți cu osteogeneză imperfectă cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18il sena.
Romanian: BLISTER PENTRU FOSAVANCE 70 mg/2800 UI
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/2800 IU
Romanian: Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru FOSAVANCE.
Maltese: Il-Kard tal-Istruzzjonijiet hija inkluża fil-kartuna ta' FOSAVANCE.
Romanian: Rare erupţie cutanată tranzitorie cu fotosensibilitate, reacţii adverse cutanate severe care includ sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
Romanian: EU/1/05/310/003 - 6 comprimate
Maltese: EU/1/05/310/003 - 6 pilloli
Romanian: Pacientelor din grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 2800 UI li s-a administrat FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) (n=299), iar pacientelor din grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 5600 UI li s-a administrat FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) împreună cu o doză de 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional (n=309) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost permisă.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba fil-ġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Romanian: FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate EU/1/05/310/006 - 2 comprimate EU/1/05/310/007 - 4 comprimate EU/1/05/310/008 - 12 comprimate
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/05/310/006 - 2 pilloli EU/1/05/310/007 - 4 pilloli EU/1/05/310/008 - 12-il pillola
Romanian: EU/1/05/310/006 (2 comprimate) EU/1/05/310/007 (4 comprimate) EU/1/05/310/008 (12 comprimate)
Maltese: EU/1/05/310/006 (2 pilloli) EU/1/05/310/007 (4 pilloli) EU/1/05/310/008 (12-il pillola)
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 63 mg (sub formă de lactoză anhidră) şi zahăr 16 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Romanian: Creşterile medii faţă de valorile inițiale ale DMO a coloanei vertebrale lombare la un an au fost 5,10% (IC 95%: 4,80, 5,40%) la grupul căruia i s-a administrat 70 mg o dată pe săptămână şi 5,40% (IC 95%: 5,00, 5,80%) la grupul căruia i s-a administrat 10 mg pe zi.
Maltese: Iż-żjidiet medji mill-linja bażi ta' riferiment fis-sinsla lumbari fi żmien sena kienu 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta' 10 mg kuljum.
Romanian: EU/1/05/310/004 - 12 comprimate
Maltese: EU/1/05/310/004 - 12-il pillola
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare pentru combinaţia dintre alendronat şi colecalciferol.
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa addizzjonali ma ġiet identifikata għall-kombinazzjoni ta' alendronate u colecalciferol.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie, exceptând cea osoasă, la starea de echilibru, este de cel puţin 28 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss medju, esklussivament mill-għadam, huwa tal-anqas 28 litru fil-bnedmin.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Simptome
Maltese: Alendronate Sintomi
Romanian: Totuşi, incidenţa scăderii concentraţiei plasmatice a calciului la < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) şi a concentraţiei plasmatice a fosfatului la < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) au fost similare la ambele grupuri de tratament.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Romanian: Este posibil ca alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente sau anumite medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu l-assorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Romanian: EU/1/05/310/002 - 4 comprimate
Maltese: EU/1/05/310/002 - 4 pilloli
Romanian: FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli alendronic acid /colecalciferol
Romanian: FOSAVANCE 70 mg/2800 UI comprimate FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Romanian: BLISTER PENTRU FOSAVANCE 70 mg/5600 UI
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/5600 IU
Romanian: În plus, a fost observată o reducere semnificativă statistic a incidenţei fracturilor de şold (1,10% faţă de 2,20%, o reducere cu 51%).
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Romanian: Rare strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, leziuni gastro-intestinale superioare (perforaţie, ulcere, sângerare)
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjonijiet, ulċeri, fsada) gastrointestinali finnaħa ta' fuq
Romanian: Următoarele instrucţiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza riscul iritaţiei esofagiene şi al reacţiilor adverse asociate (vezi pct. 4.4):
Maltese: L-istruzzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu segwiti bl-eżatt sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni talesofagu u reazzjonijiet avversi relatati (ara sezzjoni 4.4):
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom comprimatului.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Fosavance acid alendronic și colecalciferol
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fosavance este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fosavance, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (70 mg de acid alendronic și 2 800 unități internaționale [UI] de colecalciferol; 70 mg de acid alendronic și 5 600 UI de colecalciferol).
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
Romanian: De ce a fost aprobat Fosavance?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fosavance?
Romanian: Fosavance (care conține fie 2 800, fie 5 600 UI de colecalciferol) se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile în postmenopauză cu risc de niveluri scăzute ale vitaminei D. Fosavance 70 mg/5 600 UI se utilizează la pacientele care nu iau suplimente de vitamina D. Fosavance reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale și șoldului.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 august 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fosavance valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-24 ta' Awwissu 2005.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fosavance să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Fosavance jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de 85 - 87%.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 22 septembrie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
Romanian: 15 07745 Jena Germania
Maltese: 15 07745 Jena Il-Ġermanja
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Foscan este fotosensibil.
Maltese: Foscan hu fotosensittiv.
Romanian: Fiecare ml conţine etanol anhidru 376 mg şi propilenglicol 560 mg.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
Romanian: Oximetrele trebuie repoziţionate cel puţin la fiecare 10-15 minute, pentru a evita riscul de arsuri locale ale pielii.
Maltese: L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta' ħruq lokali tal-ġilda.
Romanian: Foscan conţine alcool (etanol)
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Etanol anhidru (E1510) Propilenglicol (E1520)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
Romanian: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Maltese: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml)
Romanian: - Celelalte componente sunt etanol anhidru (E1510) şi propilenglicol (E1520)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Romanian: Vezicule, eritem, hiperpigmentarea pielii, reacţie de fotosensibilitate, necroză tegumentară
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Romanian: Temoporfina este un medicament fotosensibilizant utilizat in terapia fotodinamică a tumorilor.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Romanian: Ruptură vasculară: vezi pct. 4.3
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 octombrie 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 t' Ottubru 2001
Romanian: Substanţa activă este temoporfina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Romanian: • Anemie
Maltese: • Anemija
Romanian: soluţie injectabilă 1 mg/1 ml soluţie injectabilă 3 mg/3 ml soluţie injectabilă 6 mg/6 ml Filtru steril
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Romanian: INFORMAŢII DE SIGURANŢĂ Foscan nu este iritant.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Romanian: • Acest produs conţine 48% vol alcool (etanol), adică până la 4,2 g pe doză, echivalent cu 84 ml bere, 35 ml vin pe doză.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
Romanian: Acest medicament conţine 48% vol etanol (alcool etilic), adică până la 4,2 g pe doză, echivalent a 84 ml bere sau 35 ml vin pe doză.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
Romanian: Începeţi în ziua a 8-a cu 10 - 15 minute în aer liber.
Maltese: Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Maltese: Komuni ħafna:
Romanian: Doza este 0,15 mg/kg.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Romanian: Figura 4
Maltese: Stampa 4
Romanian: Figura 3
Maltese: Stampa 3
Romanian: Unele puls-oximetre pot produce lumină cu lungime de undă apropiată de cea folosită pentru fotoactivarea Foscan.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
Romanian: A NU se spăla cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează Foscan devin temporar fotosensibili.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan se jsiru temporanjament fotosensittivi.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă Temoporfină
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Romanian: Alăptarea
Maltese: Fistula
Romanian: La 37 de pacienţi li s-au administrat cel puţin 2 cure de tratament cu Foscan.
Maltese: Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b'Foscan.
Romanian: Substanţa activă este temoporfină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan hi temoporfin.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Romanian: Se poate mări expunerea cu 15 minute în fiecare zi, de exemplu, a doua zi 30 de minute, a treia zi 45 de minute, a patra zi 60 de minute, etc.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Romanian: - Hipersensibilitate la porfirine.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Romanian: Studiile la animale au arătat anumite modificări hematologice şi biochimice (scăderea trombocitelor, eritrocitelor şi hemoglobinei, creşterea numărului neutrofilelor, fibrinogenului, bilirubinei, trigliceridelor şi a colesterolului).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Romanian: Într-un studiu clinic la 147 pacienţi cu carcinom cu celule scumoase în stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, răspunsul tumorii, definit printr-o reducere cu minim 50% a masei tumorale în cel puţin 4 săptămâni, s-a observat în proporţie de 25% după un singur tratament.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Romanian: Un studiu in vitro cu ţesut hepatic uman a arătat că nu există posibilitate de interacţiune medicamentoasă prin inhibarea enzimelor citocromului P-450 de către temoporfină.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
Romanian: Expunerea la lumină ambientală după supradozaj creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.
Maltese: Espożizzjoni għal dawl naturali wara doża eċċessiva iżżid r-riskju ta' reazzjonijiet fotosensittivi.
Romanian: Timp de 96 ore după administrarea Foscan, locul de tratat trebuie expus radiaţiei luminoase cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr-o sursă laser autorizată.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Romanian: Foscan este o porfirină fotosensibilizantă, un medicament care măreşte sensibilitatea dumneavoastră la lumină şi care este activat prin lumina laser, în cadrul unui tratament numit terapie fotodinamică.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
Romanian: Temoporfina se leagă de lipoproteinele plasmatice şi de proteinele de înaltă densitate ca şi de albumina din sânge.
Maltese: Temoporfin jingħaqad ma' lipoproteini tal-plażma u ma' proteini ta' densità għolja bħal albumina fid-demm.
Romanian: Ataşati filtrul la seringă (figura 2).
Maltese: Waħħal il-filtru mas-siringa (Stampa 2).
Romanian: Constipaţie, stomatită necrozantă, disfagie Frecvente:
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
Romanian: Reacţii adverse prezentate sub formă de tabel
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Ameţeli, senzaţie de arsură
Maltese: Komuni: Sturdament, sensazzjoni ta' ħruq
Romanian: Foscan trebuie administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o venă mare proximală, preferabil în fosa antecubitală.
Maltese: Foscan għandu jingħata permezz ta' kannula f'vina qrib tar-riġel/driegħ, preferibbilment fil-fossa antekubitali.
Romanian: - O procedură chirurgicală planificată în următoarele 30 zile.
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
Romanian: Activitatea farmacologică este iniţiată prin fotoactivarea temoporfinei cu radiaţie luminoasă nontermică de 652 nm după administrare intravenoasă.
Maltese: L-attività farmakoloġika tibda b'fotoattivazzjoni ta' temoporfin b'dawl mhux termali ta' 652 nm wara li jingħata ġol-vina.
Romanian: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str.
Maltese: Agħfas il-planġer tas-siringa biex timla l-ispazju vojt kollu fi ħdan il-filtru.
Romanian: Pentru tratamentul altor tipuri de durere enumerate la acest punct, vezi pct. 4.4.
Maltese: Għal kura ta' tipi oħrajn ta' wġigħ elenkati f'din sezzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Trismus
Maltese: Treddigħ
Romanian: EPAR-ul complet pentru Foscan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temoporfină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Romanian: Foscan este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă temoporfină (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Romanian: Doza este de 0,15 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Romanian: Substanţa activă din Foscan, temoporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică în momentul în care este expusă la lumină).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durere la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu durerea la nivelul feţei), dureri de cap, durere la locul injectării, hemoragie (sângerare), cicatrice, stomatită necrozantă (distrugerea celulelor sau ţesutului din gură), disfagie (dificultate la înghiţire), edeme (umflături) la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu umflarea feţei şi a limbii) şi constipaţie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Romanian: De ce a fost aprobat Foscan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
Romanian: Se utilizează în cazul pacienţilor care nu mai răspund la alte tratamente şi în cazul cărora nu sunt indicate radioterapia (tratament cu radiaţii), chirurgia sau chimioterapia sistemică (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului; „sistemic" înseamnă că aceste medicamente sunt administrate ca tratamente în întregul organism).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Romanian: Foscan a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat în total 409 pacienţi cu cancer localizat în zona capului sau a gâtului.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Romanian: Primele trei studii au evaluat dacă tumoarea a fost distrusă după maximum trei tratamente cu Foscan la un total de 189 de pacienţi.
Maltese: L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta' trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului care a examinat ameliorarea simptomelor cancerului avansat localizat în zona capului şi a gâtului, 28 (22%) dintre cei 128 de pacienţi evaluaţi au prezentat o ameliorare semnificativă a celui mai deranjant simptom.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Romanian: În toate studiile, răspunsul la tratament a fost evaluat la 12-16 săptămâni după ultimul tratament cu Foscan, însă Foscan nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Romanian: Cum a fost studiat Foscan?
Maltese: Kif ġie studjat Foscan?
Romanian: După injectarea Foscan, temoporfina este distribuită în întregul organism, inclusiv în tumoare.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foscan?
Maltese: Għal xiex jintuża Foscan?
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett ewlieni
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Numru MA (EU)
Romanian: Vârstă, sex și rasă
Maltese: Età, sess u razza
Romanian: Studiul AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301