FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypocalciëmie dient voordat met de behandeling wordt begonnen te worden gecorrigeerd door middel van inname van calcium en vitamine D. Klinische controle van de calciumspiegel wordt aanbevolen vóór elke toediening, en voor patiënten die gepredisponeerd zijn voor hypocalciëmie binnen twee weken na de eerste toediening.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av kalsiumnivåer anbefales før hver dose, og for pasienter som er disponert for hypokalsemi, innen to uker etter første dose.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is denosumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er denosumab.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med osteoporose og hormonbehandlede pasienter med brystkreft eller prostatakreft
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Huidinfecties die werden gemeld als ernstige bijwerkingen in onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker bleken een vergelijkbare frequentie te vertonen in de placebogroep (0,6%, 5 van de 845) en de Proliagroep (0,6%, 5 van de 860).
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner som ble rapportert som alvorlige bivirkninger, var tilsvarende i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) og Prolia-gruppen (0,6 %, 5 av 860) i studiene med brystkreft og prostatakreft.
Dutch: Alle vrouwen in het extensieonderzoek zouden elke 6 maanden Prolia 60 mg krijgen, evenals dagelijks calcium (ten minste 1 g) en vitamine D (ten minste 400 IE).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner i forlengelsesstudien skulle få Prolia 60 mg hver 6. måned, samt daglig kalsium (minst 1 g) og D-vitamin (minst 400 IE).
Dutch: Om het risico op ONJ te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler.
Dutch: Ongewone dijbeenfracturen
Norwegian Bokmål: Uvanlige lårbensbrudd
Dutch: Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Dutch: Een klinische fractuur1
Norwegian Bokmål: Alle kliniske brudd1
Dutch: Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd of als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden genoemd worden (zoals prednisolon of dexamethason), omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har eller noen gang har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse eller tar legemidler som kalles glukokortikoider (for eksempel prednisolon eller deksametason).
Dutch: Atypische femurfracturen, gelokaliseerd in de subtrochantaire en de diafyseregio, kunnen na een minimaal trauma of zonder trauma optreden.
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd kan forekomme ved små eller ingen traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur.
Dutch: In deze rubriek krijgt u informatie over het gebruik van de Prolia voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du bruker Prolia ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met botverlies bij Androgeen Deprivatie Therapie
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med androgen deprivasjon
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij postmenopauzale vrouwen (7.808 vrouwen met een leeftijd van 60 tot 91 jaar, waarvan 23,6% een prevalente wervelfractuur had) met baseline botmineraaldichtheid (BMD) T-scores in de lumbale wervelkolom of de totale heup tussen -2,5 en -4,0 en een gemiddeld absoluut 10-jaar fractuurrisico van 18,60% (decielen: 7,9-32,4%) voor een ernstige osteoporotische fractuur en 7,22% (decielen: 1,4-14,9%) voor een heupfractuur.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos postmenopausale kvinner (7 808 kvinner i alderen 60-91 år, 23,6 % av disse hadde prevalente vertebrale brudd) med T-score ved baseline for benmineraltetthet (BMD) ved lumbalcolumna eller total hofte på mellom -2,5 og -4,0 og en gjennomsnittlig absolutt 10-års bruddsannsynlighet på 18,60 % (desiler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotiske brudd og 7,22 % (desiler: 1,4-14,9 %) for hoftebrudd.
Dutch: TIL dan pas de spuit op, van de huid af.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten bort fra huden.
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland
Norwegian Bokmål: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties In de postmarketingsetting zijn bij patiënten die Prolia kregen zeldzame gevallen van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid gemeld, waaronder huiduitslag, urticaria, zwelling van het gelaat, erytheem en anafylactische reacties.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om sjeldne tilfeller av legemiddelrelatert overfølsomhet, inkludert utslett, urticaria, opphovning av ansiktet, erytem og anafylaktiske reaksjoner hos pasienter behandlet med Prolia.
Dutch: Ernstige niet-wervelfractuur3
Norwegian Bokmål: Større ikke-vertebrale brudd3
Dutch: Wat is Prolia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Prolia er og hva det brukes mot
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, wat een derivaat is van latex (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi, som er et derivat av lateks (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE, ESKE
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen: spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene: spasmer, rykninger eller muskelkramper, og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als het naaldomhulsel is verwijderd.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålehetten er fjernet.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit NIET vast bij de zuiger of bij het naaldomhulsel.
Norwegian Bokmål: IKKE hold den ferdigfylte sprøyten i stempelet eller nålehetten.
Dutch: Het risico op ONJ nam toe met de duur van de blootstelling aan Prolia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ økte med Prolia-behandlingens varighet.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul oppløsning.
Dutch: Knock-out muizen (zie rubriek 4.6) zonder RANK of RANKL vertoonden een vermindering van het lichaamsgewicht, verminderde botgroei en afwezigheid van tanddoorbraak.
Norwegian Bokmål: 4.6) som manglet RANK eller RANKL, utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst og manglende tannfrembrudd.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Dutch: Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)* Sorbitol (E420)
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet
Dutch: Niet de grijze naalddop vastpakken.
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt den grå beskyttelseshetten.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amgen Europe B.V.
Dutch: Zelden kunnen patiënten die Prolia gebruiken last krijgen van allergische reacties.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det forekomme allergiske reaksjoner hos pasienter som får Prolia.
Dutch: Er zijn zelden gevallen van ONJ gemeld bij patiënten die Prolia kregen toegediend voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om noen sjeldne tilfeller av ONJ hos pasienter som fikk Prolia mot osteoporose (se pkt.
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij mannen met prostaatkanker die een verhoogd risico lopen op fracturen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd (se pkt.
Dutch: Bij mannelijke genetisch gemanipuleerde muizen met het huRANKL (knock-in muizen) die werden onderworpen aan een transcorticale fractuur, vertraagde denosumab de verwijdering van kraakbeen en de hermodellering van de fractuur-callus in vergelijking met de controlegroep, maar de biomechanische sterkte bleek niet nadelig beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), som ble utsatt for et transkortikalt brudd, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen.
Dutch: Belangrijk: Lees voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før håndtering av den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som fortsatte med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BMD ved lumbalcolumna sammenlignet med risedronat ved 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Dutch: Grijze naalddop erop
Norwegian Bokmål: Grå beskyttelseshette på
Dutch: Verwijder het naaldomhulsel NIET van de voorgevulde spuit voordat u gereed bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Dutch: Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter spasmer, rykninger eller kramper i musklene og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-initiatie werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som startet opp med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BDM ved lumbalcolumna sammenlignet med risedron ved 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Dutch: • Gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal sprøyten kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Uit gegevens van een cross-over onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (van alendroninezuur naar denosumab), blijkt dat de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van denosumab niet veranderden door een voorafgaande behandeling met alendroninezuur.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble ikke denosumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk endret av tidligere alendronatterapi, basert på data fra en overgangsstudie (alendronat til denosumab).
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling symptomen vertoont die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen), dient de calciumspiegel te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter viser tegn til mistenkte symptomer på hypokalsemi under behandlingen (se pkt.
Dutch: Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van Prolia.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om injeksjon av Prolia i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Prolia, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Prolia voor de moeder.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Prolia, og vurdere fordelene ved amming for barnet opp mot fordelene ved Prolia for moren.
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Prolia niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke hvis du er gravid.
Dutch: Atypische femurfracturen
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd
Dutch: Denosumab bestaat als natuurlijk immuunglobuline uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten.
Norwegian Bokmål: Denosumab består kun av aminosyrer og karbohydrater som nativt immunglobulin, og vil trolig ikke elimineres via levermetabolisme.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Dutch: Een minimale waarde voor de botresorptie-merker serum type 1 C-telopeptiden (CTX) wordt na drie dagen bereikt (85% reductie), met een verlaging die gedurende het doseringsinterval behouden blijft.
Norwegian Bokmål: Behandling med Prolia reduserte raskt hastigheten av benomsetningen, og nadir for benresorpsjonsmarkøren i serum type 1 C-telopeptider (CTX) (85 % reduksjon) ble nådd innen 3 dager.
Dutch: Een drempelwaarde waaronder geen reproductietoxiciteit optrad, kon niet worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger for reproduksjonseffekter.
Dutch: Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Ta i alle tilfeller kontakt med lege eller sykepleier.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang2
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang2
Dutch: Huidinfecties
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner
Dutch: Bij genetisch gemanipuleerde muizen waarbij RANKL uitgeschakeld is door het gen te verwijderen (een "knockout-muis"), suggereren onderzoeken dat de afwezigheid van RANKL (het target van denosumab, zie rubriek 5.1) gedurende de zwangerschap de ontwikkeling van de borstklieren kan belemmeren, wat postpartum leidt tot een verstoorde lactatie (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos genetisk modifiserte mus der RANKL er deaktivert ved eliminasjon av genet (en "knock-out-mus"), antyder studier at fravær av RANKL (målet for denosumab, se pkt.
Dutch: Effect op heupfracturen
Norwegian Bokmål: Effekt på hoftebrudd
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor de monitoring van calcium).
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger angående overvåkning av kalsium).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Vingergrepen Etiket van de spuit Cilinder van de spuit
Norwegian Bokmål: Fingergrep Sprøyteetikett Sprøytesylinder
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen.
Dutch: U mag de voorgevulde spuit buiten de koelkast eerst op kamertemperatuur laten komen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan oppbevares utenfor kjøleskap for å oppnå romtemperatur.
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gerapporteerd (zie rubriek 4.8), waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken van de behandeling, maar de symptomen kunnen ook later optreden.
Norwegian Bokmål: 4.8), der de fleste tilfellene har forekommet i de første ukene etter oppstart av behandling, men det kan oppstå senere.
Dutch: De klaring was lager bij hogere doses of concentraties, maar bij doses van 60 mg en meer was de toename in blootstelling bij benadering dosisproportioneel.
Norwegian Bokmål: I dosevarierende studier viste denosumab ikke-lineær, doseavhengig farmakokinetikk med lavere clearance ved høyere doser eller konsentrasjoner, men omtrent doseproporsjonale økninger i eksponeringen for doser på 60 mg og over.
Dutch: Eén voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Met behulp van een gevoelige immunoassay werd < 1% van de patiënten, die tot een duur van 5 jaar werden behandeld met denosumab, positief getest voor niet-neutraliserende bindende antilichamen.
Norwegian Bokmål: < 1 % av pasientene som ble behandlet med denosumab i opptil 5 år, testet positivt for ikke-nøytraliserende, bindende antistoffer ved bruk av sensitiv immunanalyse, uten evidens på endret farmakokinetikk, toksisitet eller klinisk respons.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Hoe wordt de Prolia voorgevulde spuit gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prolia
Dutch: Waar moet u de injectie toedienen?
Norwegian Bokmål: Her setter du injeksjonen
Dutch: Volgende injectie Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
Norwegian Bokmål: Neste injeksjon Prolia 60 mg injeksjonsvæske denosumab s.c.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: Er werd geen accumulatie of wijziging van de denosumab-farmacokinetiek gezien over verloop van tijd na subcutane meervoudige toediening van eenmaal 60 mg elke 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan gjentatt dosering på 60 mg én gang hver 6. måned ble det ikke observert noen akkumulasjon eller endring i denosumabs farmakokinetikk over tid.
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van placebo na 12 maanden: 4,8% in de lumbale wervelkolom, 2,0% bij de totale heup, 2,2% bij de femurhals, 2,3% bij de trochanter, en 0,9% in het distale 1/3 deel van de radius (alle p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Prolia økte signifikant BMD ved alle kliniske steder som ble målt, i forhold til placebo ved 12 måneder: 4,8 % for lumbalcolumna, 2,0 % for total hofte, 2,2 % for lårhals, 2,3 % for trokanter og 0,9 % for distal 1/3 radius (alle p < 0,05).
Dutch: Klinische wervelfractuur Niet-wervelfractuur2
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale brudd2
Dutch: Als u tijdens behandeling met Prolia zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Prolia bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med Prolia, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med Prolia ble avsluttet.
Dutch: In een ander onderzoek met cynomolgus-apen die de gehele zwangerschap denosumab met een AUC-blootstelling 119 keer hoger dan bij de dosering voor mensen (60 mg eenmaal per 6 maanden) toegediend kregen, nam het aantal doodgeboorten en de postnatale mortaliteit toe.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av cynomolgusaper som gjennom hele svangerskapet ble dosert med denosumab med 119 ganger høyere AUC-eksponering enn human dose (60 mg hver 6. måned), ble det observert økt forekomst av dødfødsler og postnatal mortalitet, unormal benvekst som førte til nedsatt benstyrke, nedsatt hematopoese og feil tannstilling, fravær av perifere lymfeknuter og redusert neonatal vekst.
Dutch: Hoe dient u de injectie toe?
Norwegian Bokmål: Slik setter du injeksjonen
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml ferdigfylt sprøyte med 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Dutch: Pak de voorgevulde spuit op bij de naaldbeschermer om deze uit de verpakking te halen.
Norwegian Bokmål: Grip rundt nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten når du skal ta sprøyten ut av brettet.
Dutch: Bothistologie werd bij 62 postmenopauzale vrouwen met osteoporose of met een lage botmassa geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble evaluert etter 1-3 års behandling med Prolia hos 62 postmenopausale kvinner med osteoporose eller lav benmasse, som enten var naive til osteoporosebehandling eller hadde byttet fra tidligere alendronatbehandling.
Dutch: • Om pijn op de injectieplaats te vermijden de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (tot 25°C)
Norwegian Bokmål: • For å unngå ubehag på injeksjonsstedet må den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske denosumab
Dutch: Prolia verhoogde de BMD met 9,2% in de lumbale wervelkolom, met 6,0% in de totale heup, met 4,8% in de femurhals, met 7,9% in de trochanter, met 3,5% in het distale 1/3 deel van de radius en met 4,1% in het gehele lichaam na 3 jaar (alle percentages p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Prolia økte BMD med 9,2 % for lumbalcolumna, 6,0 % for total hofte, 4,8 % for lårhals, 7,9 % for trokanter, 3,5 % for distal 1/3 radius og 4,1 % for total kropp over 3 år (alle p < 0,0001).
Dutch: • De voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte sprøyten utilgjengelig for barn.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte
Norwegian Bokmål: EU-nummer Preparatets navn
Dutch: Bestemd voor
Norwegian Bokmål: Styrke
Dutch: Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
Norwegian Bokmål: Alle blistere i en eske har samme størrelse.
Dutch: Maximale werkzaamheid wordt binnen 48 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal effektivitet oppnås innen 48 timer.
Dutch: Een droog residu kan ook waargenomen worden.
Norwegian Bokmål: Tørre rester kan også ses.
Dutch: De meeste luizen worden gedood binnen 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Dev fleste lus drepes innen 7 dager.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na "EXP".
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Dutch: Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales det å behandle miljøet med et egnet insektmiddel.
Dutch: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italië
Norwegian Bokmål: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italia
Dutch: Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Ikke røyk, drikk eller spis under håndtering av produktet.