FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Estonian: Bexsero efektiivsust pole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Czech: Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
Estonian: Samas ei pea mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral, vaktsineerimist edasi lükkama.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Estonian: Teavet teatud B-grupi tüvede vastu kaitsmise kohta vt lõik 5.1.
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Estonian: Leiti, et kokku 78% (95% usaldusvahemik alates 63-90%-st) ligikaudu 1000-st tüvest on potentsiaalselt vastuvõtlikud vaktsiini toimel tekkinud antikehade suhtes.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et selles ei esine nähtavaid osakesi ja selle värv pole muutunud.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Estonian: Raputage süstlit enne kasutamist hoolikalt, et moodustuks homogeenne suspensioon.
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Estonian: Immunogeensus imikutel ja lastel
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Estonian: Immunogeensust hinnati imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on selge oht puutuda kokku meningokokist põhjustatud infektsiooniga.
Czech: Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Estonian: Kui märkate vaktsiinis võõrkehi ja/või muutusi selle väljanägemises, ärge manustage vaktsiini.
Czech: Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik veendumaks, et vaktsiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Estonian: Seerumi bakteritsiidset reaktsiooni NHBA antigeenile ei ole hinnatud.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: V případě prodlení nemá být posilovací podán později než ve věku 24 měsíců.
Estonian: Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem kui 24 kuu vanuselt.
Czech: podána NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero:
Estonian: Ärge kasutage Bexserot:
Czech: Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Estonian: ** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Czech: Na vakcinovaných samicích králíka s mláďaty ani na jejich potomstvu nebyly až do 29. dne kojení pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Vaktsineeritud emastel küülikutel ja nende poegadel ei täheldatud 29 imetamispäeva jooksul ühtki kõrvaltoimet.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Estonian: Muud ravimid ja Bexsero
Czech: Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin.
Estonian: Väga enneaegsete imikute (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti nende imikute esmasel immuniseerimisel, kelle hingamisteed on olnud välja arenemata, tuleks arvesse võtta võimalikku apnoe tekkimise riski ja hingamise jälgimise vajadust 48-72 tunni jooksul.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Estonian: Süstlaotsa kork võib sisaldada looduslikku kummilateksit.
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Estonian: Paratsetamooli profülaktiline kasutamine vähendab palaviku esinemist ja tõsidust, mõjutamata sealjuures Bexsero või tavapäraste vaktsiinide immunogeensust.
Czech: *** GMT = geometrický střední titr.
Estonian: *** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Estonian: Palaviku tekkimisel oli selle kulg prognoositav ning suuremal osal juhtudest kadus palavik päev pärast vaktsineerimist.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia).
Estonian: - kui teil või teie lapsel on hemofiilia või mõni muu probleem, mille tõttu ei pruugi veri korralikult hüübida, näiteks verevedeldajate (antikoagulantide) kasutamine.
Czech: Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.
Estonian: Pärast vaktsiini manustamist võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu samic.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju emaste loomade fertiilsusele.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt või intradermaalselt ning segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Estonian: Immunogeensuse andmed on saadud komplemendi puudulikkuse, aspleenia või põrna düsfunktsiooniga isikute kohta (vt lõik 5.1).
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bexsero manustamist nõu arstiga.
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
Czech: Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla (což může způsobit obtíže při polykání), obtížné dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku, ztrátu vědomí a velmi nízký krevní tlak.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kõri tugev turse (võib põhjustada neelamisraskusi), hingamisraskused koos viliseva hingamisega või köhaga, lööve, teadvusekaotus ja väga madal vererõhk.
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Estonian: Bexseroga vaktsineeritutest 6837 olid imikud ja lapsed (alla 2-aastased), 1051 olid lapsed (2…10-aastased) ning 2677 olid noorukid ja täiskasvanud.
Czech: 1 měsíc po 2. dávce
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või muu vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub selgelt üles manustamisega seotud riski.
Czech: oteklými lymfatickými uzlinami na krku, červenýma očima, rty, hrdlem a jazykem; - svědící vyrážka, kožní vyrážka.
Estonian: paistes lümfisõlmed kaelal, silmade, huulte, kurgu ja keele punetus - sügelev lööve, nahalööve
Czech: Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Vajadust ja ajagraafikut täiendavate kordusannuste järele pole veel tõestatud.
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Estonian: Teised koostisosad: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos ja süstevesi (lisateavet naatriumi ja lateksi kohta vt lõik 2).
Czech: Riziko vzniku alergické reakce je velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkeoht on väga väike, kuid arst või meditsiiniõde peab olema teadlik allergiast, kui ta otsustab, kas teile või teie lapsele tuleks manustada Bexserot.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Estonian: Bexsero sisaldab naatriumkloriidi
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Poté, co je Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, se mohou objevit následující velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 jedinců), (hlášeno ve všech věkových skupinách):
Estonian: Bexsero manustamisel teile või teie lapsele võivad teil või teie lapsel (teatatud kõikides vanuserühmades) väga sageli (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Estonian: Bexsero ohutust hinnati 17 uuringus, millest 10 olid randomiseeritud kontrollitud kliinilised uuringud, kus osales 10565 uuritavat (vanuses alates 2. elukuust), kellele manustati vähemalt üks annus Bexserot.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Estonian: - kui te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga).
Czech: Minimálně 1 měsíc
Estonian: Mitte vähem kui 1 kuu
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8).
Estonian: Vaktsineerimisega seoses võivad esineda psühhogeensete reaktsioonidena nõelaga süstimisele ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Czech: Horečka (u dospívajících od 11 let a dospělých).
Estonian: Palavik (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
Estonian: Isikutel, kellel esineb perekondlik komplemendi puudulikkus (näiteks C3 või C5 puudulikkus), ja isikutel, kes saavad terminaalset komplemendi aktivatsiooni inhibeerivat ravi (näiteks ekulizumabi), on suurem risk B-grupi Neisseria meningitidise põhjustatud invasiivse haiguse tekkeks, isegi kui neil tekivad Bexseroga vaktsineerimise järgselt antikehad.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiin, ATC-kood: J07AH09
Czech: Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B (viz bod 5.1).
Estonian: Bexsero ei anna eeldatavasti kaitset kõikide liikvel olevate B-grupi meningokoki tüvede vastu (vt lõik 5.1).
Czech: * Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.
Estonian: * Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Czech: Minimálně 2 měsíce
Estonian: Mitte vähem kui 2 kuud
Czech: U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute puhul osutusid kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks valu süstekohas, halb enesetunne ja peavalu.
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána injekcí do jiného místa (viz bod 4.2).
Estonian: Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu (vt lõik 4.2).
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Czech: Bílá opalescentní tekutá suspenze.
Estonian: Valge poolläbipaistev vedel suspensioon.
Czech: - horečka (≥ 38 °C);
Estonian: - palavik (≥ 38 °C)
Czech: Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Estonian: Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu või sinakat värvi nahk väikelastel.
Czech: Po vakcinaci vakcínou Bexsero bylo vysoké procento jedinců séropozitivních a dosáhlo 4násobného zvýšení titrů hSBA nezávisle na stavu před vakcinací.
Estonian: Bexseroga vaktsineerimise järel olid protsentuaalselt suur osa uuritavatest seropositiivsed ja saavutasid vaktsineerimiseelsest olekust sõltumata hSBA tiitrite 4-kordse suurenemise.
Czech: U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.
Estonian: Antipüreetikumide manustamisel imikutele ja lastele (alla 2-aastastele) tuleb järgida kohalikke juhiseid.
Czech: Dříve, než se rozhodnete, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr přínosu a rizika.
Estonian: Otsust vaktsineerida imetamise ajal, tuleb kaaluda arvestades võimalikku riski-kasu suhet.
Czech: Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.
Estonian: Bexsero ohutu kasutus kanamütsiini suhtes tundlikel isikutel ei ole kindlaks määratud.
Czech: K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
Estonian: Kõikidest vaktsineerimisplaanidest, mis kasutavad referentstüve NHBA suhtes, pole andmeid saadaval.
Czech: Ve studii provedené u samic králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro samici či plod, ani žádné účinky na březost, chování samice, plodnost samice či postnatální vývoj.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, milles manustati küülikutele Bexserot umbes 10-kordse inimannuse ulatuses vastavalt kehakaalule, ei leitud tõendeid vaktsiini toksilisuse kohta ema või loote suhtes ning mõju kohta rasedusele, ema käitumisele ja fertiilsusele või vastsündinu sünnijärgsele arengule.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, süstevesi.
Czech: Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
Estonian: Kuna nende antigeenide avaldumine erinevates tüvedes varieerub, on meningokokid, milles nende avaldumine on piisav, vastuvõtlikud vaktsiini toimel tekkinud antikehade põhjustatud hävitamisele.
Czech: Odběr séra proběhl před vakcinací, jeden měsíc po třetí vakcinaci (viz tabulka 2) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (viz tabulka 3).
Estonian: Neilt võeti seerumid enne vaktsineerimist, kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist (vt tabel 2) ja kuu aega pärast revaktsineerimist (vt tabel 3).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Czech: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sagedusrühmas tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce.
Estonian: Hinnati ka esimese annuse järgset varajast immuunvastust.
Czech: Upozornění a opatření Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou.
Estonian: Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega: - kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga.
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itaalia
Czech: - Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet.
Czech: - Kawasakiho nemoc, která může zahrnovat příznaky, jako je horečka trvající déle než pět dnů spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná loupáním kůže na rukou a prstech,
Estonian: Harv (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) - Kawasaki haigus, mille sümptomid on üle viie päeva kestev palavik ning koos sellega kehatüvel esinev nahalööve, millele mõnikord järgneb kätel ja sõrmedel oleva naha mahakoorumine,
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, s jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, bez jehel
Estonian: 10 nõeltega süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni 10 nõelteta süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni
Czech: Jak vakcína Bexsero vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Bexsero välja näeb ja pakendi sisu
Czech: 13, 15 měsíců fHbp
Estonian: 13, 15 kuud fHbp
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
Estonian: Järeldusi vaktsiini efektiivsuse kohta on tehtud näidates seerumi bakteritsiidsete antikehade tundlikkust igale vaktsiini antigeenile (vt lõik „Immunogeensus").
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero a po něm dal(a) léky snižující horečku.
Estonian: Arst või meditsiiniõde võib paluda teil Bexsero manustamise ajal ja pärast seda anda lapsele palavikku alandavaid ravimeid.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
Estonian: Turustamisaegse kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.
Czech: Studie V72P13 2, 4, 6 měsíců
Estonian: Uuring V72P13 2, 4, 6 kuud
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad ja krooniliste meditsiiniliste seisunditega patsientidel on andmed piiratud.
Czech: I když je riziko vzniku alergických reakcí velice malé, lékaři mají před podáním této vakcíny pacientům s hypersenzitivitou na latex v anamnéze zvážit poměr přínosu a rizika.
Estonian: Kuigi allergiliste reaktsioonide tekkeoht on väga väike, peaksid tervishoiutöötajad kaaluma riski-kasu suhet enne vaktsiini manustamist isikutele, kes on teadaolevalt lateksi suhtes ülitundlikud.
Czech: 10 % a 12 % - 20 % jedinců s hSBA ≥ 1 : 5).
Estonian: (ulatudes vastavalt 9-10%-ni ja 12-20%-ni osalejatest, kellel esines hSBA ≥ 1:5).
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Estonian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itaalia
Czech: Antigen
Estonian: Antigeen
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml)
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Estonian: Immunosupressiivse ravi või geneetilise häire tõttu või teistel põhjustel halvenenud immuunreaktsiooniga isikutel võib väheneda antikehade vastus aktiivsele immuniseerimisele.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Czech: Studie V72P12 2, 3, 4 měsíce
Estonian: Uuring V72P12 2, 3, 4 kuud
Czech: Velmi časté: ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy.
Estonian: Väga sage: unisus, ebatavaline nutmine, peavalu Aeg-ajalt: krambid (sh palavikukrambid)
Czech: Ve studii u dospívajících byly baktericidní odpovědi po dvou dávkách vakcíny Bexsero rozděleny do skupin dle základní hodnoty hSBA, a to s hodnotou nižší než 1 : 4, nebo stejnou či vyšší než 1 : 4.
Estonian: Noorukitega teostatud uuringus stratifitseeriti bakteritsiidseid reaktsioone pärast kahe Bexsero annuse manustamist hSBA algväärtuse järgi, mis oli väiksem kui 1:4, sellega võrdne või suurem kui 1:4.
Czech: 3 285 jedinců ze skupiny kojenců, kterým byla podána primární série vakcíny Bexsero, dostalo v druhém roce života posilovací dávku.
Estonian: 3285-le uuritavale, kellele manustati imikuna esmase immuniseerimise käigus Bexsero vaktsiini, süstiti teisel eluaastal kordusannus.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Estonian: Väga sage: peavalu