FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kisqali non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Italian: • Riduzione del livello di calcio nel sangue, che a volte può provocare dei crampi
Czech: • Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
Italian: Il trattamento con Kisqali può causare stanchezza, capogiri o sensazione di capogiro.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat vyčerpanost, závratě nebo pocit točení.
Italian: • Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.
Czech: • Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.
Italian: Seconda riduzione della dose 200 mg*/die * Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 200 mg/die, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Czech: 200 mg*/den * Pokud je vyžadováno další snížení dávky pod 200 mg/den, léčba má být trvale ukončena.
Italian: Hazard ratio è basata sul modello di Cox non stratificato.
Czech: Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu.
Italian: Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico per un consiglio.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být alergická, poraďte se se svým lékařem.
Italian: PVC/PCTFE (Polivinilcloruro/policlorotrifluoroetilene) or PA/alu/PVC (poliammide/alluminio/polivinilcloruro) blister contenenti 14 o 21 compresse rivestite con film.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
Italian: Aumento della creatinina ematica, elettrocardiogramma con prolungamento del QT
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT
Italian: Numero di eventi
Czech: Počet případů
Italian: ULN = limite superiore della norma
Czech: LLN: Dolní hranice normálního rozmezí
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse da farmaco osservate nei tre studi clinici di fase III
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
Italian: Numero di eventi - n [%] OS mediana [mesi] (IC 95%) NE (NE, NE)
Czech: Počet případů - n [%] Medián OS [měsíce] (95% CI) NE (NE, NE)
Italian: • Mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
Czech: • Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)
Italian: La biodisponibilità assoluta di ribociclib non è nota.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa.
Italian: 0,593 (0,480 a 0,732)
Czech: 0,593 (0,480 až 0,732)
Italian: Non prenda Kisqali: - se è allergico a ribociclib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Neužívejte přípravek Kisqali: - jestliže jste alergická na ribociklib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Kisqali può aumentare o diminuire i livelli di alcuni medicinali nel sangue.
Czech: Přípravek Kisqali může zvýšit nebo snížit krevní hladiny některých jiných léků.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kisqali per il cancro al seno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kisqali u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kisqali nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Quest'analisi è limitata dalle piccole dimensioni della maggior parte delle coorti di dose con una maggioranza dei dati provenienti dalla coorte con dose da 600 mg.
Czech: Tato analýza byla omezena malou velikostí vzorku pro většinu dávkových kohort s většinou dat pocházejících z kohorty s dávkou 600 mg.
Italian: Sono state eseguite una serie di analisi di PFS di sottogruppi pre-specificati sulla base di fattori prognostici e di caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
Czech: Série PFS analýz předem specifikovaných podskupin byla provedena na základě prognostických faktorů a základních charakteristik k výzkumu interní konzistence léčebného efektu.
Italian: ), con una riduzione stimata del 41% del rischio relativo di progressione o morte a favore del braccio di trattamento con Kisqali più fulvestrant.
Czech: ) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant.
Italian: Questi potrebbero modificare il modo con cui Kisqali viene trasformato nel corpo e possono aumentare la quantità di Kisqali nel sangue.
Czech: Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.
Italian: Contiene lecitina di soia.
Czech: Obsahuje sójový lecithin.
Italian: Non c'è stata evidenza di mortalità embrio-fetale.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz embryofetální mortality.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 44 anni (range da 25 a 58) e il 27,7% delle pazienti aveva meno di 40 anni.
Czech: Pacientky zařazené do této studie měly medián věku 44 let (rozmezí 25 až 58) a 27,7 % pacientek bylo mladších 40 let.
Italian: I pazienti nello studio MONALEESA-7 non avevano ricevuto un precedente trattamento endocrino nel contesto del cancro al seno avanzato.
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Interrompere il trattamento fino al ripristino del grado ≤2.
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na stupeň ≤2.
Italian: Valore Log rank p- = 4,10*10^(-7)
Czech: Log rank p-hodnota = 4,10*10^(-7)
Italian: • Stanchezza, pelle pallida (potenziale segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)
Czech: • Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
Italian: • Perdita dei capelli o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Czech: • Ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Italian: Nella seconda analisi di sopravvivenza globale, lo studio ha raggiunto i suoi end-point secondari dimostrando un miglioramento significativo della sopravvivenza globale.
Czech: Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS.
Italian: Inoltre, può verificarsi tossicità ematologica (e.g. neutropenia, trombocitopenia) e possibile prolungamento del QTc.
Czech: Kromě toho se může projevit hematologická (např. neutropenie, trombocytopenie) toxicita a prodloužení QTc.
Italian: Grado 4* (ANC <500/mm
Czech: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Italian: Tossicità per la riproduzione/Fertilità
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi quali nausea e vomito.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
Italian: Tra le pazienti con neutropenia di grado 2, 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza era di 16 giorni.
Czech: U pacientek s neutropenií stupně 2, 3 nebo 4, u kterých se již neutropenie objevila, byl medián doby do nástupu 16 dnů.
Italian: Inoltre, la frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: • Everolimus, usato per diversi tipi di cancro e sclerosi tuberosa (usato anche per prevenire il rigetto da trapianto di organo).
Czech: • Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Italian: Valore p nel Log-rank = 0,00973
Czech: Log-rank p-hodnota = 0,00973
Italian: Le pazienti devono essere informate di evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo.
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, aby se vyhýbaly konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Italian: • Secchezza degli occhi
Czech: • Slzení očí
Italian: In base alla gravità, la neutropenia è stata gestita con monitoraggio di laboratorio, interruzione del trattamento e/o modifica della dose.
Czech: Podle závažnosti neutropenie, na základě laboratorních údajů, byla léčba přerušena a/nebo byla dávka upravena.
Italian: Nei ratti sono stati notati ridotti pesi fetali accompagnati da alterazioni scheletriche considerati transitori e/o relativi a pesi fetali più bassi.
Czech: U potkanů byla zjištěna snížená fetální hmotnost doprovázená kostními změnami považovanými za přechodné a/nebo související s nízkou hmotností plodu.
Italian: Le donne che non hanno raggiunto la menopausa verranno anche trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Czech: Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Italian: Sostanze la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da Kisqali
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem Kisqali
Italian: Le caratteristiche demografiche e quelle della malattia di base erano equilibrate e comparabili tra i bracci dello studio.
Czech: Demografické a základní charakteristiky onemocnění byly vyvážené a srovnatelné mezi studijními rameny.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni
Czech: Infekce a infestace Infekce
Italian: • Strano sapore in bocca (disgeusia)
Czech: • Divná chuť v ústech (dysgeuzie)
Italian: Il 20,7% delle pazienti aveva solo malattia ossea e il 59,0% delle pazienti aveva malattia viscerale.
Czech: 20,7 % pacientek mělo onemocnění pouze kostí a 59,0 % pacientek mělo viscerální onemocnění.
Italian: I valori p sono ottenuti dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square unilaterale
Czech: c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A).
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientek s lehkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace A).
Italian: Non sono stati segnalati casi di torsione di punta.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6)
Czech: Studie lékových interakcí mezi ribociklibem a perorálními antikoncepčními přípravky nebyly provedeny (viz bod 4.6).
Italian: Queste chinasi vengono attivate in seguito al legame alle cicline D e svolgono un ruolo cruciale nelle vie di segnalazione che portano alla progressione del ciclo cellulare e alla proliferazione cellulare.
Czech: Tyto kinázy jsou aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci.
Italian: Pazienti con precedenti terapie (neo)adiuvanti con anastrozolo o letrozolo devono aver completato tale terapia almeno 12 mesi prima dello studio randomizzato.
Czech: Pacientky s předchozí (neo)adjuvantní terapií anastrozolem nebo letrozolem musely tuto léčbu ukončit nejméně 12 měsíců před randomizací.
Italian: Il tempo medio di follow-up al momento dell'analisi primaria di PFS era di 19,2 mesi.
Czech: Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
Italian: I principali metaboliti circolanti includevano il metabolita M13 (CCI284, N-idrossilazione), M4 (LEQ803, N-demetilazione), e M1 (glucuronazione secondaria).
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Italian: Anche l'attività del cuore sarà monitorata prima e durante il trattamento con Kisqali con un test chiamato elettrocardiogramma (ECG).
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG).
Italian: Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia di Kisqali tra queste pazienti e le pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Mezi těmito a mladšími pacientkami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Kisqali (viz bod 4.2).
Italian: Se necessario, il medico può ridurre la dose di Kisqali o interrompere momentaneamente il trattamento per consentire il recupero della attività del fegato, della quantità di cellule del sangue, dei livelli di elettroliti o dell'attività cardiaca.
Czech: V případě nutnosti může Váš lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se obnovily Vaše jaterní funkce, hladiny krevních buněk, elektrolytů nebo srdeční aktivita.
Italian: Non è noto se ribociclib sia presente nel latte umano.
Czech: Není známo, zda je ribociklib přítomen v lidském mateřském mléku.
Italian: • Mancanza di respiro, difficoltà respiratorie
Czech: • Dušnost, potíže s dechem
Italian: I soggetti sani hanno ricevuto dosi singole per via orale che vanno da 400 mg a 600 mg o dosi giornaliere ripetute (8 giorni) a 400 mg.
Czech: Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE42
Italian: È stata riportata neutropenia febbrile in circa 1,4% delle pazienti esposte a Kisqali negli studi di fase III.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u asi 1,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v klinických studiích fáze III.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ribociclib non sono state studiate nelle pazienti con malattia viscerale critica.
Czech: Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována.
Italian: Ribociclib ha mostrato tossicità fetale e teratogenicità a dosi che non presentavano tossicità materna nei topi o nei conigli.
Czech: Ribociklib vykazoval fetotoxicitu a teratogenitu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matky u potkanů a králíků.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica: aumento ALT, aumento AST, aumento della bilirubina nel sangue.
Czech: Abnormální hodnoty jaterních testů: zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšené hodnoty bilirubinu v krvi.
Italian: Effetto di ribociclib sugli enzimi del citocromo P450
Czech: Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
Italian: Non è stato inoltre consentito il passaggio a partner di associazione endocrina.
Czech: Rovněž nebylo povoleno zaměňování hormonálních partnerů v kombinaci.
Italian: • Analgesici come alfentanil e fentanyl.
Czech: • Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
Italian: Prenda la dose successiva al solito orario.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 62 anni (da 23 a 91).
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly průměrný věk 62 let (rozmezí 23 až 91).
Italian: L'attività clinica (farmacologica e di sicurezza) di ribociclib è dovuta principalmente al farmaco originario, con un contributo trascurabile da parte dei metaboliti circolanti.
Czech: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostní) ribociklibu byla představována v první řadě původním léčivem se zanedbatelným podílem cirkulujících metabolitů.
Italian: Grado 4**
Czech: Stupeň 4**
Italian: La percentuale dei casi in cui è stato interrotto il trattamento a causa della neutropenia è stata bassa (0,8%) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Czech: Procento případů ukončení léčby kvůli neutropenii bylo nízké (0,8 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute una volta al giorno, lo steady state è stato generalmente raggiunto dopo 8 giorni e ribociclib si è accumulato con una media geometrica del tasso di accumulo di 2,51 (range: 0,97 a 6,40).
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu obecně dosaženo po 8 dnech a ribociklib se hromadil s geometrickým průměrným akumulačním koeficientem 2,51 (rozmezí 0,97 až 6,40).
Italian: Sia nelle feci che nelle urine sono stati rilevati numerosi altri metaboliti in quantità minori (≤2,78% della dose somministrata).
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
Italian: Kisqali funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6 che sono importanti per la crescita e la divisione delle cellule.
Czech: Přípravek Kisqali způsobuje blokádu proteinů (bílkovin) nazývaných cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou důležité pro růst a dělení buněk.
Italian: Il medico dovrà considerare con lei i potenziali rischi legati all'assunzione di Kisqali in gravidanza.
Czech: Váš lékař s Vámi bude diskutovat možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství.
Italian: I dati sullo stato di salute globale/QoL non hanno mostrato differenze rilevanti tra il braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo e quello con placebo più letrozolo.
Czech: Údaje o globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) neukázaly žádné relevantní rozdíly mezi ramenem s léčbou přípravkem Kisqali plus letrozolem a placebem plus letrozolem.
Italian: Non smetta di prendere Kisqali a meno che il medico non le dica di farlo.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Kisqali, dokud Vám to lékař neřekne.
Italian: Epatotossicità: danno epatocellulare, danno epatico indotto da farmaco (<1%), epatotossicità, compromissione epatica, epatite autoimmune (unico caso).
Czech: Hepatotoxicita: hepatocelulární poškození, poškození jater vyvolané lékem (<1 %), hepatotoxicita, selhání jater, autoimunitní hepatitida (1 případ).
Italian: In vitro il legame di ribociclib alle proteine plasmatiche umane è stato di circa il 70% ed è stato indipendente dalla concentrazione (10 a 10.000 ng/ml).
Czech: Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml).
Italian: Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Czech: Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Kisqali.
Italian: • Anormalità dei test di funzionalità renale (alto livello di creatinina nel sangue)
Czech: • Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a
Czech: Přežití bez progrese a
Italian: • Antibiotici come claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Czech: • Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Italian: • Se ha o ha avuto disturbi cardiaci o alterazioni del ritmo cardiaco, come il battito cardiaco irregolare, tra cui una condizione chiamata sindrome del prolungamento del QT (prolungamento dell'intervallo QT) o bassi livelli di potassio, magnesio, calcio o fosforo nel sangue.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Italian: • Erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum) - un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione e altre condizioni.
Czech: • Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě depresí a jiných poruch.
Italian: Non prenda questo medicinale se nota eventuali danni alla confezione o se ci sono segni di manomissione.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Italian: Mostri la confezione di Kisqali.
Czech: Ukažte balení přípravku Kisqali.
Italian: Sicurezza farmacologica
Czech: Farmakologie bezpečnosti
Italian: Tuttavia, non vi sono dati clinici con queste modifiche della dose.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se úpravy dávkování.
Italian: • Medicinali usati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (per esempio diabete), come metformina.
Czech: • Léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (např. cukrovka), jako je metformin.
Italian: Tasso di risposta globale (ORR)
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR)
Italian: Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di ingoiarle).
Czech: Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím).
Italian: Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica comprendeva un totale di 997 pazienti trattate con ribociclib a dosi da 50 a 1200 mg.
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Italian: A causa della variabilità delle pazienti, la modifica della dose raccomandata può non essere ottimale in tutte le pazienti, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di tossicità.
Czech: Vzhledem k rozdílné tolerabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných příznaků toxicity.
Italian: Invece, attenda fino a che è il momento di prendere la dose successiva e poi prenda la solita dose.
Czech: Počkejte do doby Vaší další dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di soia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ribociclib sulla fertilità.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range da 31 a 89).
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly medián věku 63 let (rozmezí 31 až 89).
Italian: L'esposizione a ribociclib era superiore nel latte materno rispetto al plasma.
Czech: Expozice ribociklibu byla vyšší v mléku než v plazmě.
Italian: 400 mg/die
Czech: 400 mg/den
Italian: Grado 1 o 2* (ANC
Czech: Stupeň 1 nebo 2* (ANC
Italian: Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře může být vyžadována úprava dávky, rozvrh léčby se má řídit individuálním posouzením pacientky z hlediska přínosů/rizik (viz bod 4.4).