FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de ces médicaments avec l'ataluren doit être évitée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти с аталурен трябва да се избягва (вж. точка 4.3).
French: Ces résultats suggèrent que l'administration concomitante de Translarna et d'aminoglycosides par voie intraveineuse peut potentialiser l'effet néphrotoxique des aminoglycosides.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че едновременното приложение на Translarna и интравенозни аминогликозиди може да засили нефротоксичния ефект на аминогликозидите.
French: L'administration concomitante d'ataluren et de mycophénolate mofétil chez des sujets en bonne santé n'a eu aucun effet sur l'exposition à son métabolite actif, l'acide mycophénolique (un substrat de l'UGT1A9).
Bulgarian: Едновременното приложение на аталурен с микофенолат мофетил при здрави участници не повлиява експозицията на активния му метаболит, микофенолова киселина (субстрат на UGT1A9).
French: Dans les 2 essais, le principal critère d'évaluation était la modification dans l'épreuve de marche de 6 minutes (6MWD) à la Semaine 48.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е промяната в извървяното за 6 минути разстояние (6MWD) на седмица 48.
French: Lors d'une étude clinique, le niveau d'exposition de la ciprofloxacine était 32 % plus élevé en présence de l'ataluren.
Bulgarian: В едно клинично проучване степента на експозиция на ципрофлоксацин е с 32% повисока в присъствието на аталурен.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est causée par des modifications génétiques entraînant une anomalie dans une protéine du muscle appelée dystrophine, dont les muscles ont besoin pour fonctionner correctement.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Duchenne се причинява от генетични промени, които водят до аномалия в мускулния протеин, наречен дистрофин, който е необходим на мускулите, за да функционират правилно. Translarna позволява да се произвежда действащ дистрофин и помага на мускулите да функционират правилно.
French: L'ampleur de cet effet pourrait toutefois être plus importante avec la dose de 40 mg de telmisartan.
Bulgarian: При 40 mg телмисартан обаче силата на този ефект може да е поголяма.
French: Les intervalles posologiques recommandés sont de 6 heures entre la dose du matin et celle du midi, de 6 heures entre la dose du midi et celle du soir, et de 12 heures entre la dose du soir et la première dose le lendemain.
Bulgarian: Препоръчителните интервали между дозите са 6 часа между сутрешната и обедна доза, 6 часа между обедната и вечерната доза и 12 часа между вечерната доза и първата доза на следващия ден.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да се лекуват с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск (вж. точка 4.2 и 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Translarna
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Translarna
French: Une dose plus faible d'ataluren doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на по-ниска доза аталурен.
French: Avant de commencer le traitement avec Translarna, vous ou votre enfant aurez un test sanguin fait par votre médecin pour confirmer que votre maladie peut être traitée par ce médicament.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще бъдете изследвани от Вашия лекар преди начало на лечението с Translarna, за да се потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с това лекарство.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Effet de l'ataluren sur la pharmacocinétique d'autres médicaments D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren peut potentiellement inhiber l'UGT1A9, le transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), le transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) et le polypeptide de transport d'anions organiques 1B3 (OATP1B3).
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен има потенциал да инхибира UGT1A9, транспортера на органични аниони 1 (Organic anion transporter 1,OAT1), транспортера на органични аниони 3 (Organic anion transporter 3,OAT3) и транспортиращия органични аниони полипептид 1B3 (Organic anion transporter peptide 1B3, OATP1B3).
French: Effets indésirables signalés chez plus d'un patient atteint de DMDns traité par ataluren à une fréquence supérieure par rapport au placebo dans les 2 études contrôlées par placebo (analyse consolidée)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при >1 пациенти, лекувани с аталурен с nmDMD, с честота по-голяма от тази при плацебо в двете плацебо-контролирани проучвания (сборен анализ)
French: Les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation non-sens ne doivent pas recevoir d'ataluren.
Bulgarian: Пациентите, които нямат безсмисленa мутация, не трябва да приемат аталурен.
French: La prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré en association avec des médicaments qui sont des inducteurs de l'UGT1A9, ou des substrats d'OAT1 ou OAT3 (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са индуктори на UGT1A9, субстрати на OAT1 или OAT3 (вж. точка 4.5).
French: Il faut attendre 6 heures entre la dose du matin et celle du midi, 6 heures entre la dose du midi et celle du soir, et 12 heures entre la dose du soir et la première dose le lendemain.
Bulgarian: Трябва да изминат 6 часа между сутрешната и обедна доза, 6 часа между обедната и вечерната доза и 12 часа между вечерната доза и първата доза на следващия ден.
French: L'ataluren permet la translecture par le ribosome de l'ARNm contenant un tel codon d'arrêt prématuré, ce qui entraîne la production d'une protéine de longueur complète.
Bulgarian: Аталурен прави възможно рибозомното прочитане на иРНК, съдържаща такъв преждевременен стоп кодон, което води до производство на протеин с пълна дължина.
French: Boite de 30 sachets.
Bulgarian: Опаковка от 30 сашета.
French: L'administration concomitante de corticostéroïdes (deflazacort, prednisone ou prednisolone) avec l'ataluren n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques en ataluren.
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероиди (дефлазакорт, преднизон или преднизолон) и аталурен не влияе на плазмените концентрации на аталурен.
French: Le profil de sécurité de l'ataluren est basé sur les données consolidées de deux études randomisées, en double aveugle contrôlées par placebo, de 48 semaines, menées sur un total de 232 patients masculins atteints de dystrophie musculaire de Duchenne causée par une mutation non-sens (DMDns) traités à la dose recommandée de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg ; n = 172) ou à la dose de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), comparés aux patients traités par placebo (n = 172).
Bulgarian: Профилът на безопасност на аталурен се основава на сборни данни от две рандомизирани, двойно заслепени, 48-седмични плацебо-контролирани проучвания, проведени при общо 232 пациенти от мъжки пол с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nmDMD), лекувани с препоръчителната доза 40 mg/kg/ден (10, 10, 20 mg/kg; n=172) или с доза 80 mg/kg/ден (20, 20, 40 mg/kg; n=60), спрямо лекувани с плацебо пациенти (n=172).
French: L'administration d'ataluren en fonction du poids corporel (mg/kg) a donné lieu à des expositions à l'équilibre similaires (ASC) chez l'enfant et l'adolescent atteints de DMDns sur une large fourchette de valeurs de poids corporel.
Bulgarian: Приложението на аталурен, след корекция спрямо теглото (mg/kg), води до сходни експозиции в стационарно състояние (AUC) при деца и юноши, страдащи от nmDMD, с широк диапазон на телесното тегло.
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg, la concentration de radioactivité fœtale était ≤ 27 % de la concentration maternelle.
Bulgarian: В изследване с една относително ниска доза 30 mg/kg, приложена на майката, концентрацията на радиоактивност във фетуса е ≤ 27% от концентрацията при майката.
French: Une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans a révélé un cas d'hibernome.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на хиберном.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients non ambulatoires.
Bulgarian: Ефикасността не е демонстрирана при пациенти, загубили способност да ходят.
French: Les patients doivent maintenir une hydratation suffisante pendant le traitement par l'ataluren (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да поддържат добра хидратация, докато приемат аталурен (вж. точка 4.4).
French: Il est peu probable que la pharmacocinétique de l'ataluren soit influencée de façon significative par les polymorphismes de l'UGT1A9 dans une population de race caucasienne.
Bulgarian: Малко вероятно е фармакокинетиката на аталурен да се влияе значимо от UGT1A9 полиморфизми при европеидната популация.
French: Des expériences non cliniques in vitro menées dans le cadre d'essais cellulaires sur la mutation nonsens et de cultures de larves de poissons dans une solution d'ataluren ont montré que l'ataluren a permis la translecture par le ribosome avec une relation dose-réponse en forme de cloche (en forme de U inversé).
Bulgarian: Неклиничните in vitro експерименти, с клетъчни анализи на безсмислени мутации и ларви на риба, отглеждани в разтвор на аталурен, показват, че аталурен дава възможност за рибозомно прочитане на терминатора, с камбановидна (обърната U-образна) връзка концентрация/отговор.
French: Sachet à feuille d'aluminium laminée scellé à chaud : polyéthylène téréphtalate (à l'épreuve des enfants), polyéthylène (colorant et polyester/aluminium), feuille d'aluminium (anti-humidité), adhésif (classe des polyuréthanes), copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique) (résine de scellement assurant l'intégrité de l'emballage).
Bulgarian: Топлинно запечатано ламинирано саше от алуминиево фолио: полиетилен терефталат (защитен от деца), полиетилен (оцветяване и свързване полиестер/фолио), алуминиево фолио (влагоспиращо), лепило (от класа на полиуертана), съполимер на метакрилова киселинаетилакрилат (запечатваща смола за цялост на опаковката).
French: Des augmentations du taux de créatinine sérique ont été observées chez plusieurs patients atteints de CFns traités par l'ataluren et aminoglycosides par voie intraveineuse conjointement avec d'autres antibiotiques pour une aggravation de la mucoviscidose.
Bulgarian: Възникват повишения на серумния креатинин, при няколко пациенти с nmCF, лекувани с аталурен и интравенозни аминогликозиди, заедно с други антибиотици за екзацербации на кистозна фиброза.
French: L'élimination de l'ataluren dépend probablement de la glucuroconjugaison hépatique et rénale de l'ataluren suivie par l'excrétion rénale et hépatique du métabolite glucuronide résultant.
Bulgarian: Елиминирането на аталурен зависи от чернодробната и бъбречна глюкуронидация на аталурен, последвани от бъбречна и чернодробна екскреция на формирания глюкуронидов метаболит.
French: valsartan traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive Certains de ces médicaments n'ont pas été testés avec Translarna et votre médecin pourrait décider de vous suivre étroitement.
Bulgarian: Някои от тези лекарства не са изследвани заедно с Translarna и Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des substrats de l'UGT1A9.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A9.
French: Une analyse post-hoc du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD a montré que 26 % des patients dans le groupe sous ataluren à raison de 40 mg/kg/jour présentaient une progression à la semaine 48 contre 44 % dans le groupe placebo (p = 0,0652) (figure 2).
Bulgarian: Post hoc анализ на времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD показва, че 26% от пациентите в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден имат прогресия в седмица 48 в сравнение с 44% в групата с плацебо (p=0,0652) (Фигура 2).
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1:1:1 et ont reçu de l'ataluren ou un placebo 3 fois par jour (matin, midi et soir), 57 patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg), 60 patients recevant l'ataluren à raison de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg); et 57 patients recevant le placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1, получавайки аталурен или плацебо 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер), като 57 получават аталурен 40 mg/kg/ден (10, 10, 20 mg/kg), 60 получават аталурен 80 mg/kg/ден (20, 20, 40 mg/kg) и 57 получават плацебо.
French: - Si vous recevez par injection dans une veine un traitement avec certains antibiotiques, comme la gentamicine, la tobramycine ou la streptomycine.
Bulgarian: - Ако приемате лечение с определени антибиотици като гентамицин, тобрамицин или стрептомицин чрез инжекция във вена.
French: Le médicament est pris par voie orale mélangé à un aliment liquide ou semi-solide.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата, смесено с течност или с полутвърда храна.
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg d'ataluren radiomarqué, la concentration la plus élevée mesurée de la radioactivité dans le lait de rate était de 37 % de la concentration dans le plasma maternel.
Bulgarian: При една относително ниска доза 30 mg/kg радиомаркиран аталурен, приложен на майката, най-високата измерена концентрация на радиоактивност в млякото на плъхове е 37% от плазмената концентрация при майката.
French: L'exposition systémique maternelle à la dose sans effet observé (DSEO) pour la toxicité néonatale était environ 3 fois supérieure à l'exposition humaine.
Bulgarian: Относно неонаталната токсичност, системната експозиция при майката в ниво, при което не се наблюдава ефект (no observed effect level, NOEL), е около 3 пъти по-висока от експозицията при хора.
French: Aucune différence apparente de l'exposition totale à l'ataluren n'a été observée dans les groupes de contrôle et d'insuffisance hépatique légère et sévère.
Bulgarian: Не се наблюдават очевидни разлики в общата експозиция на аталурен при контролната група, групите с лекo и тежкo чернодробнo уврежданe.
French: Lors d'une étude clinique distincte, le niveau d'exposition à l'adéfovir a été 60 % supérieur en présence d'ataluren.
Bulgarian: В отделно клинично проучване, степента на експозиция на адефовир е с 60% по-висока в присъствието на аталурен.
French: L'exposition à la dose sans effet nocif observé (DSENO) était similaire (lapin) ou 4 fois supérieure (rat) à l'exposition systémique chez l'homme (40 mg/kg/jour).
Bulgarian: Експозицията в ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL), е сходна с (зайци) или 4 пъти по-висока (плъхове) от системната експозиция при хора (40 mg/kg/ден).
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un DFGe <30 ml/min et n'ayant jamais été traités auparavant (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при нелекувани преди това пациенти с eGFR <30 ml/min (вж. точкa 4.2 и 5.2).
French: Caractéristiques générales de l'ataluren après administration
Bulgarian: Общи характеристики на аталурен след приложение
French: Dans l'Étude 1, une analyse post-hoc du critère principal d'évaluation a indiqué qu'entre la visite de référence et la semaine 48, les patients qui recevaient l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour ont présenté une baisse moyenne de 12,9 mètres de la valeur 6MWD et les patients qui recevaient le placebo ont présenté une baisse moyenne de 44,1 mètres de la valeur 6MWD (figure 1).
Bulgarian: Проучване 1, post hoc анализът на първичната крайна точка показва, че от изходното ниво до седмица 48 пациентите, получаващи аталурен 40 mg/kg/ден,40 имат 12,9 метра средно намаление на 6MWD, а пациентите, получаващи плацебо, имат 44,1-метра средно намаление на 6MWD (Фигура 1).
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren pour le traitement de patients atteints de myopathie de Duchenne causée par une mutation non-sens (Nonsense Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) âgés de 5 ans ou plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur une durée de 18 mois, suivie d'une extension en ouvert sur 18 mois, conformément à un protocole convenu, et en soumettre les résultats.
Bulgarian: За да потвърди ефикасността и безопасността на аталурен при лечението на пациенти, способни да ходят с nmDMD на възраст 5 или повече години, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 18-месечно, плацебо-контролирано проучване, последвано от открито, 18-месечно продължение съгласно приет протокол.
French: Translarna doit être administré par voie orale après sa mise en suspension dans un liquide ou des aliments semi-solides.
Bulgarian: Translarna трябва да се прилага перорално, след смесване, до суспензия в течност или полутвърда храна.
French: Aucun changement cliniquement pertinent dans les concentrations plasmatiques en corticostéroïdes n'a été observé en cas d'administration concomitante d'ataluren.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значима промяна на плазмените концентрации на кортикостероиди при едновременно приложение с аталурен.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозировката при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
French: Il n'y avait pas de différence entre le groupe sous ataluren à raison de 80 mg/kg/jour et le groupe placebo.
Bulgarian: Липсва разлика между аталурен 80 mg/kg/ден и плацебо.
French: Au cours des 48 semaines, les patients traités par ataluren ont démontré une moindre détérioration de la fonction musculaire, comme le prouvent les légères augmentations dans le temps pris pour courir/marcher 10 mètres, monter et descendre 4 marches dans le groupe traité par ataluren par rapport au placebo.
Bulgarian: През 48-те седмици при пациентите, лекувани с аталурен намаляването на мускулна функция е по-малко, което се вижда от по-малките увеличения на времето за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане на 4 стъпала в групата, лекувана с аталурен спрямо плацебо.
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест (вж. точка 4.4 и 5.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ataluren dans deux sous-groupes de la population pédiatrique : chez le nouveau-né d'un jour à moins de 28 jours et chez les nourrissons de 28 jours à moins de 6 mois, dans l'étude de la DMDns, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с аталурен при nmDMD в две подгрупи на педиатричната популация, от раждане до възраст по-малка от 28 дни и кърмачета на възраст от 28 дни до под 6 месеца, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание (вж.
French: Translarna est disponible en sachets de 125 mg, 250 mg ou 1 000 mg.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета от 125 mg, 250 mg или 1 000 mg.
French: Fièvre, perte de poids
Bulgarian: - Загуба на тегло
French: Une augmentation de l'exposition à l'ataluren et du métabolite de l'ataluren a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на експозицията на аталурен и негов метаболит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min).
French: Translarna est disponible en 3 dosages, chacun contenant 125 mg, 250 mg et 1 000 mg de substance active, appelée ataluren.
Bulgarian: Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен.
French: De plus, il a été démontré que l'ataluren augmente la néphrotoxicité des aminoglycosides administrés par voie intraveineuse.
Bulgarian: Освен това е установено, че аталурен увеличава нефротоксичността на интравенозните аминогликозиди.
French: Modification moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées (Étude 2)
Bulgarian: Средна промяна при функционалните тестове за време (Проучване 2)
French: Après l'administration de plusieurs doses, l'augmentation de l'ataluren et du métabolite de l'ataluren devrait être plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et au stade terminal que chez les patients présentant une fonction rénale normale à l'état d'équilibre.
Bulgarian: След многократно прилагане, се очаква повишението на аталурен и неговия метаболит да бъде по-високо при пациенти с тежко бъбречно увреждане и с терминален стадий на бъбречна болест, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция в стационарно състояние.
French: En cas de retard de plus de 3 heures par rapport à l'horaire de prise du matin ou du midi, ou de plus de 6 heures par rapport à l'horaire de prise du soir, la dose ne doit pas être prise et les patients doivent reprendre leur programme de prise aux horaires habituels.
Bulgarian: Ако закъснението е повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или повече от 6 часа след вечерната доза, дозата не трябва да се приема и пациентите трябва да продължат с обичайната схема за прилагане на дози.
French: La pertinence au niveau des tumeurs de la vessie chez l'homme est considérée comme peu significative.
Bulgarian: Малко вероятно е туморите на пикочния мехур да имат значение при хората.
French: Variation de la distance moyenne parcourue en 6 minutes (Étude 1)
Bulgarian: Средна промяна на разстоянието, извървяно за 6 минути (Проучване 1)
French: Le contenu complet de chaque sachet doit être mélangé avec au moins 30 ml de liquide (eau, lait, jus de fruits) ou 3 cuillères à soupe d'aliment semi-solide (yaourt ou compote de pommes).
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше трябва да се смеси с най-малко 30 ml течност (вода, мляко, плодов сок) или 3 супени лъжици полутвърда храна (кисело мляко или ябълково пюре).
French: L'étude 1 a évalué 174 patients de sexe masculin âgés de 5 à 20 ans. Tous les patients devaient être capables de marcher sur ≥ 75 mètres sans l'aide de dispositifs d'assistance lors de l'épreuve de marche de 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) pendant la sélection.
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥75 метра, без необходимост от помощни уреди по време на скринингов 6-минутен тест с ходене (6MWT).
French: Ces résultats ont été observés chez des chiens à un niveau d'exposition systémique équivalent à 0,8 fois l'ASC à l'état d'équilibre chez les patients traités par Translarna à raison de 40 mg/kg/jour et plus, le matin, le midi et le soir, respectivement.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при кучета, чиято системна експозиция е 0,8 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg/ден.