FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Síly náplastí jsou 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Croatian: Jačine su 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Czech: U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a kardiální valvulopatie.
Croatian: Slučajevi retroperitonealne fibroze, plućnih infiltrata, pleuralnog izljeva, zadebljanja pleure, perikarditisa i kardijalne valvulopatije zabilježeni su u nekih bolesnika liječenih dopaminergičkim agensima dobivenim iz ergota.
Czech: • pocit podrážděnosti
Croatian: • razdražljivost
Czech: (včetně erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy, vezikul, bolesti, ekzému, zánětu, otoku, ztráty barvy, papul, exfoliace, urtikarie a hypersenzitivity), astenické stavya
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost), astenična stanjaa
Czech: • škytavka
Croatian: • mučnina
Czech: Transdermální náplast
Croatian: Transdermalni flaster
Czech: Síly náplastí jsou: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Croatian: Jačine su: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Czech: Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 6 mg (balení označené Týden 3).
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Leganto 6 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 3").
Czech: Možná budete muset použít více než jednu náplast k podání dávky předepsané Vaším lékařem.
Croatian: Za primjenu odgovarajuće doze koju je propisao Vaš liječnik, možda ćete trebati primijeniti više od jednog flastera.
Czech: (včetně únavy, astenie a malátnosti)
Croatian: (uključujući umor, asteniju, opće loše osjećanje)
Czech: Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 8 mg (balení označené Týden 4).
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Leganto 8 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 4").
Czech: • břicho
Croatian: • proljev
Czech: Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum18,0 mg.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Czech: • Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
Croatian: • Pritisnite i pričvrstite ljepljivu stranu na kožu.
Czech: Vyskytly se u 3,4 % japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9 % subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS.
Croatian: U dvostruko slijepim ispitivanjima Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu one su se pojavile u 3,4% japanskih ispitanika koji su bili na rotigotinu u usporedbi s 1,9% onih na placebu.
Czech: Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 4 mg (balení označené Týden 2).
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Leganto 4 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 2").
Czech: Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
Croatian: Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:
Czech: 7 transdermálních náplastí Leganto 8 mg/24 h
Croatian: 7 transdermalnih flastera Leganta 8 mg/24 h
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 7,2 % všech pacientů používajících Leganto.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a 7,2% ispitanika zbog njih je prekinulo primjenu Leganta.
Czech: • delirium
Croatian: • deluzija
Czech: Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h.
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Leganto 1 mg/24 h ili 3 mg/24 h.
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Leganto.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Czech: Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 2 mg/24 h".
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Leganto 2 mg/24 h".
Czech: Tyto obavy z hlediska bezpečnosti se týkaly tohoto:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Czech: Smrtelné případy
Croatian: smrtni slučajevi
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Czech: V některých případech bylo zdokumentováno zvýšení krevního tlaku.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Czech: • Kromě toho bylo zaznamenáno několik případů úmrtí jak v literatuře, tak v databázi EudraVigilance.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Czech: Navzdory těmto doporučením nebylo možné ve většině případů kardiovaskulární reakce předvídat před propuštěním z nemocnice a došlo k nim mimo nemocniční prostředí.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Czech: Evropská komise dále požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření s cílem zajistit bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Czech: Informace o některých případech úmrtí naznačují, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Czech: Podle stávajících doporučení by mělo být během podávání infuze a dvě hodiny poté prováděno sledování reakcí přidružených k infuzi.
Croatian: Prema postojećim preporukama, promatranje reakcija povezanih s infuzijom treba provoditi tijekom infuzije i dva sata nakon infuzije.
Czech: Na základě toho autoři studie předkládají hypotézu, že ve vzácných případech může autoimunitní reakce cílit na centrální nervovou soustavu.
Croatian: Na temelju toga autori navedenih radova pretpostavljaju da bi autoimuna reakcija u rijetkim slučajevima mogla biti usmjerena na središnji živčani sustav.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno několik případů autoimunitní hepatitidy, včetně úmrtí.
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Czech: Případy hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy naznačují, že navzdory doporučením ohledně důkladného sledování a výstrahám před imunitně zprostředkovanými reakcemi během 48 hodin po posledním cyklu léčby nebylo možné přijmout dostatečná opatření k tomu, aby byly odhaleny včas.
Croatian: Slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze i autoimunog hepatitisa upućuju na to da unatoč preporukama za intenzivno praćenje i oprez u pogledu imunosno posredovanih reakcija do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja nije bilo moguće poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo pravovremeno otkrivanje.
Czech: Navíc existují závažné pochybnosti o tom, zda aktuálně platná opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná k dostatečnému řízení rizik spojených s alemtuzumabem u stávající cílové populace.
Croatian: Osim toga, postoje ozbiljne sumnje u pogledu toga jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru dostatne za odgovarajuće upravljanje rizicima povezanima s alemtuzumabom u postojećoj ciljnoj populaciji.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 11. dubna 2019 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o posouzení výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaného léčivého přípravku Lemtrada.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, Europska komisija pokrenula je 11. travnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih zabrinutosti u pogledu sigurnosti i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada odobren centraliziranim postupkom.
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada, které se vztahovalo na období od 13. září 2017 do 12. září 2018, byly k dispozici pouze omezené informace o nově se objevujících a závažných obavách z hlediska bezpečnosti, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, což znemožnilo důkladné vyhodnocení.
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Lemtrada na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Czech: Několik závažných rizik spojených s alemtuzumabem vedlo k případům úmrtí navzdory sledování pacientů a dodržování stávajících opatření k minimalizaci rizik, jako je premedikace.
Croatian: Nekoliko ozbiljnih rizika u vezi s primjenom alemtuzumaba rezultiralo je smrtnim ishodom unatoč praćenju bolesnika i pridržavanju postojećih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, kao što je premedikacija.
Czech: Mnoho těchto případů bylo život ohrožujících nebo smrtelných.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) bylo vedle známého bezpečnostního profilu alemtuzumabu poukázáno na nově se objevující závažné obavy týkající se bezpečnosti, což vedlo k významným obavám Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC):
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, neboť většina případů se vyskytla během cyklu léčby nebo po 1-3 dnech od poslední infuze.
Croatian: Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama jer je većina slučajeva nastupila tijekom liječenja ili unutar jednog do tri dana od posljednje infuzije.
Czech: - Smrtelné případy: Během postupu PSUSA bylo zjištěno několik smrtelných případů, což naznačuje, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom PSUSA postupka utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované reakce.
Croatian: Utvrđene su nove, po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane reakcije.
Czech: Časový nástup odpovídal době rekonstituce imunitního systému po depleci B a T lymfocytů v návaznosti na léčbu přípravkem Lemtrada.
Croatian: Vrijeme nastupanja odgovaralo je vremenu rekonstitucije imunosnog sustava nakon deplecije B i T limfocita nakon liječenja lijekom Lemtrada.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod a do doby, než bude dokončen důkladný přezkum údajů, je vhodné omezit expozici nových pacientů alemtuzumabu prostřednictvím změn v informacích o přípravku.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja te dok se ne dovrši detaljan pregled podataka, potrebno je ograničiti izloženost novih bolesnika alemtuzumabu uvođenjem izmjena u informacije o lijeku.
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda stávající opatření ke zmírnění rizik dokážou zmírnit riziko výskytu těchto kardiovaskulárních reakcí.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje mogu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ublažiti rizik od pojave tih kardiovaskularnih reakcija.
Czech: Tato časová souvislost s infuzemi alemtuzumabu naznačuje příčinnou souvislost.
Croatian: Ta vremenska povezanost s infuzijama alemtuzumaba upućuje na uzročnu povezanost.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada (alemtuzumab).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Czech: Autoimunitní onemocnění představují významné zjištěné riziko alemtuzumabu.
Croatian: Autoimuni poremećaji važan su utvrđen rizik pri primjeni alemtuzumaba.
Czech: Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí v úzké časové souvislosti s podáním alemtuzumabu.
Croatian: Utvrđeno je nekoliko slučajeva s različitim kardiovaskularnim reakcijama u uskoj vremenskoj povezanosti s primjenom alemtuzumaba.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada (alemtuzumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Czech: Kardiovaskulární (včetně cerebrovaskulárních) reakce v časové souvislosti s podáním alemtuzumabu
Croatian: kardiovaskularne reakcije (uključujući cerebrovaskularne događaje) koje su vremenski povezane s primjenom alemtuzumaba
Czech: Byly zjištěny případy hemofagocytující lymfohistiocytózy.
Croatian: Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Czech: Alemtuzumab se váže na CD52, antigen, jehož vysoké hladiny jsou přítomny na povrchu T a B lymfocytů a v nižších hladinách se nachází na povrchu NK buněk, monocytů a makrofágů.
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T i B limfocitima i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje o kardiovaskulárních reakcích, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
Croatian: • PRAC je pregledao dostupne podatke o kardiovaskularnim reakcijama, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru PSUSA postupka.
Czech: Omezené množství informací, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, znemožnilo vzhledem k časové lhůtě pro posouzení PSUSA důkladné zhodnocení jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Croatian: Ograničene informacije, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, onemogućile su temeljitu procjenu njihovog utjecaja na omjer rizika i koristi lijeka Lemtrada s obzirom na vremensko ograničenje za ocjenu u okviru PSUSA postupka.
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barréův syndrom.
Croatian: - imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom.
Czech: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Croatian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Czech: Tyto případy se vyznačují specifickými lézemi viditelnými při MRI a neočekávaně vysokým celkovým počtem B buněk, což může naznačovat aktivaci onemocnění zprostředkovanou B buňkami.
Croatian: Te su slučajeve obilježile specifične lezije utvrđene oslikavanjem magnetskom rezonancijom i neočekivano visok ukupan broj B limfocita, što može ukazivati na aktivaciju bolesti posredovanu B limfocitima.
Czech: Ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dostatečně potvrzena, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Croatian: Iako je djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena, te nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti mogu utjecati na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada.
Czech: Přípravek Lemtrada (alemtuzumab) je určen k použití u dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, jejichž onemocnění je aktivní a vyznačuje se klinickými nebo viditelnými charakteristikami.
Croatian: Lijek Lemtrada (alemtuzumab) indiciran je za odrasle bolesnike s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
Czech: Mechanismus, jakým alemtuzumab léčebně působí na roztroušenou sklerózu, není znám, může však zahrnovat imunomodulaci formou deplece a opětovného rozmnožení lymfocytů.
Croatian: Mehanizam kojim alemtuzumab ostvaruje svoje terapijske učinke u multiploj sklerozi nije poznat, no mogao bi uključivati imunomodulatorno djelovanje putem deplecije i repopulacije limfocita.
Czech: Údaje z literatury1, 2, 3 poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infúzi alemtuzumabu.
Croatian: U izvješćima iz literature1, 2, 3 istaknute su lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupa od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
Czech: Výbor PRAC proto vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod doporučil prozatímní změny v informacích o přípravku s cílem omezit používání alemtuzumabu u nových pacientů na dospělé pacienty, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabujícíremitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja, PRAC je stoga preporučio privremene izmjene informacija o lijeku kako bi se u novih bolesnika ograničila primjena alemtuzumaba na odrasle osobe s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili na odrasle osobe s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Czech: Na patogenezi roztroušené sklerózy se podílejí jak T, tak B lymfocyty.
Croatian: U patogenezu multiple skleroze uključeni su T i B limfociti.
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda jsou stávající opatření k minimalizaci rizik účinná.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru učinkovite.
Czech: Doplněna jsou rovněž nová upozornění ohledně autoimunitní hepatitidy, poškození jater a hemofagocytující lymfohistiocytózy.
Croatian: Dodana su i nova upozorenja koja se odnose na autoimuni hepatitis, oštećenje jetre i hemofagocitnu limfohistiocitozu.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, včetně hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy.
Croatian: Utvrđene su nove po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane nuspojave, uključujući hemofagocitnu limfohistiocitozu i autoimuni hepatitis.
Czech: Výbor PRAC proto vydal doporučení, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Czech: Roztroušená skleróza je zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrální nervové soustavy charakterizované záněty, demyelinizací a úbytkem neuronů.
Croatian: Multipla skleroza (MS) upalna je i neurodegenerativna bolest središnjeg živčanog sustava koju obilježavaju upala, demijelinizacija i gubitak neurona.
Czech: Výbor PRAC rovněž konstatoval, že údaje z nejnovější literatury poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infuzi alemtuzumabu.
Croatian: PRAC je također uočio da su u nedavno objavljenim izvješćima iz literature istaknute lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupanja od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
Czech: Hemofagocytující lymfohistiocytóza je život ohrožující stav krajně závažného zánětu způsobený nekontrolovatelným množením aktivovaných lymfocytů a makrofágů.
Croatian: HLH je po život opasno stanje teške hiperinflamacije uzrokovane nekontroliranim širenjem aktiviranih limfocita i makrofaga.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dobře zdokumentována, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada, a dokud nebude dokončen důkladný přezkum, bylo by vhodné coby prozatímní opatření omezit expozici pacientů alemtuzumabu.
Croatian: • Iako je djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena, PRAC je zamijetio da te nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti mogu utjecati na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada te je kao privremenu mjeru potrebno ograničiti izloženost bolesnika alemtuzumabu dok se ne dovrši detaljan pregled podataka.
Czech: • Výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhodách, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
Croatian: • PRAC je pregledao i dostupne podatke o imunosno posredovanim štetnim događajima, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru
Czech: Alemtuzumab působí prostřednictvím cytolýzy závislé na protilátce a komplementárně zprostředkované lýzy poté, co se naváže na buněčný povrch T a B lymfocytů.
Croatian: Alemtuzumab djeluje putem stanične citolize ovisne o protutijelima i lize posredovane komplementom, nakon vezivanja na T i B limfocite na površini stanice.