FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cinacalcet Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Cinacalcet Mylan, o cinacalcet, consiste em aumentar a sensibilidade dos recetores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiroides que regulam a secreção de PTH.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Os níveis de PTH devem ser avaliados pelo menos 12 horas após a administração de uma dose e uma a quatro semanas após cada ajuste da dose do Cinacalcet Mylan.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Portuguese: Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico, os estudos realizados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Mimpara.
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Portuguese: O medicamento de referência do Cinacalcet Mylan é o Mimpara.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cinacalcet Mylan.
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Cinacalcet Mylan e para que é utilizado?
English: Other information about Cinacalcet Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Cinacalcet Mylan
English: This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: O Cinacalcet Mylan contém a substância ativa Cinacalcet, e é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinacalcet Mylan?
English: How has Cinacalcet Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cinacalcet Mylan?
English: How does Cinacalcet Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Cinacalcet Mylan?
English: How is Cinacalcet Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Cinacalcet Mylan?
English: The following deficiencies were identified:
Portuguese: Foram identificadas as seguintes deficiências:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer eventos significativos relativos à segurança podem apenas desenvolver-se passado um longo período de tempo.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Portuguese: A insuficiência consistente e contínua de uma garantia de qualidade adequada desde antes de 2015 é, assim, uma forte preocupação.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Portuguese: As DHPC deverão ser enviadas em conformidade com o plano de comunicação acordado.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Portuguese: SoliCol D3 foi aprovado no Reino Unido através de um procedimento nacional, em 18 de dezembro de 2015.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Portuguese: Trata-se de uma doença grave, existindo um número significativo de doentes na UE que recebem tratamento com Ammonaps.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Portuguese: Em adição às medidas já implementadas na sequência da inspeção inicial pela MHRA, em junho de 2015, encontram-se em curso ações adicionais no que respeita à qualidade, as quais se destinam a melhorar os sistemas de qualidade implementados no local de fabrico.
English: In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Portuguese: Adicionalmente, o Ammonaps não deverá ser utilizado caso exista uma opção de tratamento alternativa disponível e adequada para o doente.
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Portuguese: Este medicamento foi aprovado na UE através de um procedimento descentralizado que incluiu todos os 28 EstadosMembros, com a Suécia como Estado-Membro de referência.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Portuguese: No entanto, o sistema de qualidade nas instalações de fabrico é ainda manifestamente insuficiente em termos do controlo das alterações e da supervisão da qualidade.
English: Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Portuguese: Dutasteride Actavis está indicado para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata, tendo sido autorizado pela primeira vez na UE em 3 de junho de 2015 através de um procedimento descentralizado, com a Dinamarca como Estado-Membro de referência.
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Portuguese: Realizou-se igualmente uma avaliação detalhada dos dados de segurança cumulativos relativos ao Lutinus, até 31 de maio de 2016, a qual não originou quaisquer preocupações de segurança significativas relacionadas com a não conformidade com as BPF.
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Portuguese: O fornecimento de Lutinus por parte da PII foi interrompido em 2014, tendo o fabrico do medicamento sido transferido integralmente para um local alternativo registado em dezembro de 2013.
English: A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Portuguese: Um medicamento poderá ser considerado crítico com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Portuguese: • O CHMP reviu o relatório da inspeção fornecido pela Autoridade de Fiscalização, os relatórios de avaliação do (co-) relator e os dados disponíveis apresentados por escrito pelo titular da AIM em resposta às questões apresentadas pelo CHMP;
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Portuguese: Uma avaliação detalhada de todos os relatórios de reclamações sobre o medicamento nos últimos 5 anos fornecidos pelo titular da AIM não revelou qualquer reclamação sobre o medicamento que pudesse estar relacionada com uma potencial contaminação cruzada.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Portuguese: SoliCol D3 20 000 UI comprimidos e SoliCol D3 50 000 UI comprimidos são medicamentos que contêm 20 000 ou 50 000 UI de colecalciferol (um análogo da vitamina D3) como substância ativa.
English: Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou que, em tempo oportuno, deverão ser emitidas comunicações adequadas, tendo proposto Comunicações Dirigidas aos Profissionais de Saúde (DHPC) que informem sobre os resultados da revisão e as conclusões relativas à utilização do Ammonaps.
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Portuguese: • Deficiências críticas relacionadas com falhas nas medidas organizacionais e técnicas destinadas a minimizar o risco de contaminações cruzadas entre produtos perigosos e não perigosos fabricados na mesma instalação fabril, com recurso a equipamentos partilhados, bem como com falhas da unidade de qualidade para assegurar a operação eficaz do sistema de qualidade;
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Portuguese: O Ammonaps encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (500 mg) e grânulos (940 mg/g).
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Portuguese: Foi ainda implementada a realização de testes adicionais ao medicamento aquando da sua importação para a UE, os quais geram um novo conjunto de resultados analíticos antes da sua libertação.
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Portuguese: Os riscos adicionais devidos à não conformidade com as BPF podem levar potencialmente a uma contaminação cruzada com outros medicamentos produzidos no local, incluindo hormonas, agentes citotóxicos e teratogénicos.
English: Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Portuguese: Lutinus é um comprimido vaginal que contém 100 mg de progesterona, indicado para o suporte lúteo, enquanto parte de um programa de tratamento da infertilidade em mulheres.
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Portuguese: Reconhece-se que a mudança do fabrico de Ammonaps para uma área exclusiva e utilizando equipamento exclusivo proporciona alguma tranquilização e considera-se que, após esta mudança, o risco de contaminação cruzada será baixo.
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Portuguese: • Deficiências graves relacionadas com falhas na gestão dos dados organizacionais, processos de esterilização e despirogenação, bem como insuficiências no controlo das operações asséticas para proporcionar o nível necessário de garantia de esterilidade.
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Portuguese: Além disso, os doentes necessitam de um tratamento continuado e as outras opções de tratamento disponíveis parecem limitadas devido a preocupações relativas à disponibilidade de alternativas e ao facto de algumas destas opções não poderem ser administradas por via de sondas nasogástricas/de gastrostomia, uma necessidade frequente nestes doentes.
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Portuguese: Com base na natureza da doença e no facto de não existirem alternativas terapêuticas em todos os Estados-Membros, o CHMP considerou o Ammonaps crítico.
English: Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
Portuguese: Igualmente, a não ser que não existam opções alternativas para os doentes, a utilização de Ammonaps grânulos deverá ser limitada a doentes que necessitem da sua administração através de sonda nasogástrica ou de gastrostomia.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Portuguese: A Pharmaceutics International Inc. (PII), com sede em Maryland, EUA, encontra-se identificada como fabricante na Autorização de Introdução no Mercado de quatro medicamentos autorizados na UE, incluindo o medicamento aprovado centralmente Ammonaps e três medicamentos aprovados a nível nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis e SoliCol D3.
English: The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Portuguese: O perfil de segurança de Ammonaps nas perturbações do ciclo da ureia encontra-se bem estabelecido.
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Portuguese: Estas medidas incluem o apoio de especialistas externos especializados em Gestão de Qualidade e a melhoria do controlo da documentação dos lotes pela Pessoa Qualificada responsável pela libertação dos lotes nas instalações do EEE.
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Portuguese: Uma vez que todos os Estados-Membros da UE recebem atualmente Lutinus produzido nas instalações de fabrico alternativas, não se prevê que possa ocorrer uma escassez do medicamento.
English: It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Portuguese: Está indicado para o tratamento de doentes com perturbações do ciclo da ureia (UCD) envolvendo deficiências da carbamilfosfato sintetase, ornitina transcarbamilase ou argininosuccinato sintetase.
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Portuguese: Em fevereiro de 2016, uma inspeção conjunta da Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) e a Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (US Food and Drug Administration - FDA) detetou deficiências críticas e graves, tendo concluído que a PII não cumpria os requisitos legais e/ou os princípios e diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) tal como estabelecidas na legislação da União.
English: Lutinus (and associated names)
Portuguese: Lutinus (e nomes associados)
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
Portuguese: Em 17 de junho de 2016, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, e solicitou à Agência que avaliasse o impacto potencial das deficiências sobre a qualidade, a segurança e o perfil de benefício-risco dos medicamentos autorizados pela Comissão Europeia e pelos Estados-Membros.
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Portuguese: Dutasteride Actavis é um medicamento que contém a substância ativa dutasterida, um inibidor triplo da 5α-redutase.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Portuguese: É pouco provável que a base de dados de segurança consiga detetar um tal efeito.
English: Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Portuguese: Apesar de não existirem comunicações de contaminação cruzada no período de pós-comercialização, tendo em consideração a população alvo, que se encontra gravemente doente, e o facto de se tratar de uma população bastante reduzida (dado que a prevalência da doença é muito baixa), a ausência destas comunicações proporciona apenas um nível limitado de tranquilização.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site;
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento previso no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo aos medicamentos para os quais a Pharmaceutics International Inc, Maryland, EUA se encontra incluída nas Autorizações de Introdução no Mercado como local de fabrico;
English: The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
Portuguese: O titular da AIM deverá fornecer relatórios de progresso de modo a informar acerca do estado de desenvolvimento das ações tomadas para repor a conformidade das instalações com as BPF, após cada etapa identificada e de acordo com os prazos acordados.
English: The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Portuguese: Os benefícios do Ammonaps na sua indicação aprovada para o tratamento das perturbações do ciclo da ureia encontram-se bem estabelecidos.
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Portuguese: Ammonaps é um medicamento centralmente autorizado que contém a substância ativa fenilbutirato de sódio.
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Portuguese: De acordo com esta declaração de não conformidade, as ANC devem avaliar se estes medicamentos são críticos ao serem fornecidos pela PII e aplicar medidas que garantam o fornecimento contínuo, sempre que apropriado.
English: This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Portuguese: Este certificado de conformidade com as BPF é válido até 30 de junho de 2017.
English: All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Portuguese: Todos os medicamentos Dutasteride Actavis atualmente disponíveis no mercado da UE foram fabricados num local de fabrico alternativo que já se encontrava registado na Autorização de Introdução no Mercado na altura da aprovação.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas registadas na Autorização de Introdução no Mercado do SoliCol D3 e o CHMP notou que atualmente não existem lotes de SoliCol D3 disponíveis no mercado da UE;
English: Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
Portuguese: Dada a ausência de comunicações de contaminação cruzada, e tomando em consideração que estes medicamentos são considerados críticos e que as melhorias no processo de fabrico reduziram o risco de contaminação cruzada para baixo, recomenda-se que se mantenha o fornecimento de Ammonaps por parte da PII para a população de doentes para os quais não existe outra opção de tratamento disponível.
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
Portuguese: Dutasteride Actavis (e nomes associados)
English: Dutasteride (and associated names)
Portuguese: Dutasteride (e nomes associados)
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Portuguese: Não existe um fabricante alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do SoliCol D3.
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que incluem o local acima mencionado.
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considera que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de SoliCol D3 devem ser suspensas.
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
Portuguese: A declaração de não conformidade da PII com as BPF esclarece que os titulares de autorizações de introdução no mercado devem contactar as Autoridades Nacionais Competentes (ANC) a fim de averiguar se os seus medicamentos são considerados críticos, do ponto de vista clínico, para a saúde pública no seu território.