FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1 ADR riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti con LNH e LLC trattati con rituximab in monoterapia/mantenimento o in associazione con chemioterapia
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i kombination med kemoterapi
Italian: neuropatia dei nervi cranici, perdita di altri sensi5
Danish: kraniel neuropati, tab af andre sanser5
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza della sindrome da rilascio di citochine (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter skal nøje monitoreres for cytokinfrigivelsessyndrom (se pkt.
Italian: Figura 3:
Danish: Figur 3.
Italian: Rituximab è associato a reazioni correlate all'infusione (IRR), a loro volta potenzialmente associate al rilascio di citochine e/o altri mediatori chimici.
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan være relaterede til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Italian: La conta delle cellule CD19-positive al basale e il diametro delle lesioni tumorali misurabili hanno contribuito in parte alla variabilità nella CL2 di rituximab come rilevato dai dati di 161 pazienti che hanno assunto 375 mg/m2 come infusione endovenosa per 4 dosi settimanali.
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af rituximab fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento con rituximab della durata di due anni, leucopenia (5 % vs 2 %, grado 3/4) e neutropenia (10 % vs 4 %, grado 3/4) sono state riportate con un'incidenza più elevata quando confrontata con l'osservazione.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling med rituximab i op til 2 år blev der rapporteret om højere hyppighed end i observationsgruppen af leukopeni (5 % versus 2 %, grad 3/4) og neutropeni (10 % versus 4 %, grad 3/4).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia1
Danish: Blod og lymfesystem neutropeni1
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Italian: La proiezione della mediana del tempo alla progressione (TTP) per i pazienti che hanno risposto è stata di 13,0 mesi.
Danish: Den mediane tid indtil progression var 13,0 måneder for responderende patienter.
Italian: Riduzioni significative nell'indice di disabilità (HAQ-DI) e dell'astenia (FACIT-Fatigue) sono stati osservati nei pazienti trattati con rituximab rispetto a pazienti trattati con metotrexato da solo.
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med rituximab, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Italian: Questo equivale a 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Danish: Dette svarer til 2,6% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Italian: La conta periferica delle cellule B inizia ad aumentare dalla settimana 24 e segnali di ripristino si osservano nella maggior parte dei pazienti dalla settimana 40, sia quando rituximab è somministrato in monoterapia, sia quando è somministrato in associazione con metotrexato.
Danish: Tegn på gendannelse af B-celler blev observeret hos størstedelen af patienterne ved uge 40, uanset om rituximab blev anvendt som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Italian: In un ulteriore studio clinico 57 pazienti in totale affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica attiva di grado grave, in remissione patologica, sono stati trattati con rituximab per il mantenimento della remissione (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I endnu et klinisk studie blev i alt 57 patienter med svær, aktiv GPA og MPA i sygdomsremission behandlet med rituximab for vedligeholdelse af remission (se pkt.
Italian: Infezione da Epatite B
Danish: Hepatitis B-infektioner
Italian: Rituximab è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
Danish: Rituximab blev givet i en dosis på 375 mg/m2 i første serie en dag før kemoterapi og i en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingsserier.
Italian: Per le reazioni gravi vedere la sindrome da rilascio di citochine descritta sopra.
Danish: Ved alvorlige reaktioner se cytokinfrigivelsessyndrom ovenfor.
Italian: Le ADR riportate nella tabella 5 rappresentano tutti gli eventi avversi che si sono verificati con un tasso ≥ 5% nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con rituximab, con una differenza assoluta ≥ 2% in termini di incidenza tra il gruppo trattato con rituximab e il gruppo trattato con prednisone a dose standard fino al mese 24.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5% blandt rituximabbehandlede patienter med PV med en ≥ 2% absolut forskel i forekomst mellem den rituximabbehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Italian: La sindrome grave da rilascio di citochine è caratterizzata da dispnea grave, spesso accompagnata da broncospasmo e ipossia, oltre a febbre, brividi, , orticaria e angioedema.
Danish: Alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom er karakteriseret ved alvorlig dyspnø ofte sammen med bronkospasme og hypoxi, foruden feber, kulderystelser, rigor, urticaria og angioødem.
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR. **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Italian: Questo equivale a 13,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Danish: Dette svarer til 13,2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Italian: Nello studio di prima linea, dopo una mediana del tempo di osservazione di 48,1 mesi, la mediana della PFS è stata di 55 mesi nel gruppo R-FC e di 33 mesi nel gruppo FC (p < 0,0001, log-rank test).
Danish: Efter en median observationstid på 48,1 måneder i 1. linje-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse 55 måneder i R-FC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Italian: Negli studi clinici più di 3.100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2.400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1.000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
Danish: Ca. 2.400 patienter fik to eller flere behandlingsserier, heraf fik over 1.000 patienter fem eller flere behandlingsserier.
Italian: Negli studi clinici con rituximab in monoterapia sono state riportate reazioni cardiovascolari nel 18,8 % dei pazienti con ipotensione e ipertensione quali eventi più frequentemente segnalati.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger i kliniske studier med rituximab monoterapi blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Italian: Questi sintomi sono generalmente reversibili con l'interruzione dell'infusione di rituximab e con la somministrazione di farmaci antipiretici, antistaminici e, occasionalmente, ossigeno, soluzioni saline endovena o farmaci broncodilatatori, e glucocorticoidi se necessario.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis reversible, når rituximab-infusionen afbrydes, og der administreres et antipyretikum, et antihistamin og undertiden oxygen, intravenøst saltvand eller bronchodilaterende midler og glukokortikoider om nødvendigt.
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Danish: ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Italian: Numero di soggetti con recidive gravi Azatioprina
Danish: Antal af patienter med større recidiv
Italian: microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP confrontato a CHOP) sono stati meno di 0,83 e 0,95 rispettivamente.
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arbor stadie, ECOG, β2-mikrobuglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratioen for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Italian: Tempo ad un nuovo trattamento anti-linfoma
Danish: Tid indtil ny CLL behandling
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto rituximab in associazione con la chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: De fleste patienter fik rituximab i kombination med med kemoterapi eller som en del af en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: Dei 99 pazienti trattati con rituximab e il 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med rituximab, oplevede 12 (12%) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Italian: neutropenia tardiva3
Danish: sen neutropeni3
Italian: R-CVP ha portato a un beneficio significativo rispetto a CVP per l'endpoint primario, cioè il tempo al fallimento del trattamento (27 mesi rispetto a 6,6 mesi, p < 0,0001, log-rank test).
Danish: R-CVP var signifikant bedre end CVP mht. det primære endepunkt, tid til behandlingssvigt (27 måneder versus 6,6 måneder), p < 0,0001,log rank test).
Italian: Casi molto rari di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ad esito fatale sono stati riportati in seguito all'impiego di rituximab per il trattamento dell'artrite reumatoide e di patologie autoimmuni inclusi il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e la vasculite.
Danish: Dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er i meget sjældne tilfælde set efter behandling med rituximab for reumatoid artrit og autoimmune sygdomme, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica (LLC) la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Blitzima non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Blitzima ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Italian: La somministrazione per via endovenosa delle dosi di mantenimento da 500 mg è avvenuta al mese 12 e 18.
Danish: En vedligeholdelsesdosis på 500 mg intravenøst blev administreret ved måned 12 og 18.
Italian: Nessun paziente ha dovuto interrompere la terapia a causa di una IRR.
Danish: Ingen patienter fik afbrudt behandling på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Italian: Nel complesso il 4% dei pazienti nel braccio trattato con rituximab ha manifestato eventi avversi che hanno comportato l'interruzione della terapia.
Danish: Samlet set oplevede 4 % af patienterne i rituximab-armen bivirkninger der ledte til seponering.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Blitzima per il trattamento del pemfigo volgare è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita, due settimane dopo, da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione a scalare della dose.
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Italian: Nei pazienti trattati con rituximab, si è osservato che condizioni preesistenti di ischemia cardiaca, quali l'angina pectoris, sono divenute sintomatiche, così come fibrillazione e flutter atriale.
Danish: Hos patienter der er blevet behandlet med rituximab, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæmiske hjertelidelser, såsom angina pectoris, ligesom atriel flimren og flagren.
Italian: In pazienti con LLC, la co-somministrazione con rituximab non sembra avere un effetto sulla farmacocinetica di fludarabina o ciclofosfamide.
Danish: Hos CLL-patienter synes samtidig administration af rituximab ikke at påvirke farmakokinetikken af fludarabin eller cyclophosphamid.
Italian: Le infezioni più frequentemente segnalate nel gruppo rituximab sono state infezioni da herpes simplex e zoster, bronchite, infezioni del tratto urinario, infezioni fungine e congiuntivite.
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximab-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto rituximab sono state le IRR che sono avvenute nella maggior parte dei pazienti durante la prima infusione.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik rituximab var infusionsrelaterede reaktioner, som forekom hos de fleste patienter under første infusion.
Italian: reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l'infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione depressione persistente perdita di capelli.
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Italian: Può essere necessario che il medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Blitzima.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Blitzima.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet
Italian: Herpes zoster Nasofaringite
Danish: Urinvejsinfektion Bronkitis Herpes zoster Nasofaryngitis
Italian: Nello studio clinico che ha valutato la terapia di mantenimento, 7 su 57 (12%) pazienti nel braccio trattato con rituximab hanno manifestato almeno una IRR.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 7 ud af 57 (12 %) patienter i rituximabarmen mindst én infusionsrelateret reaktion.
Italian: Tabella 10a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Descrizione dei risultati di efficacia di rituximab più FC vs. FC da sola - 48,1 mesi mediana del tempo di osservazione.
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
Italian: Infezioni gravi, anche fatali, possono avvenire durante la terapia con rituximab (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner, herunder dødelige, kan forekomme under behandlingen med rituximab (se pkt.
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Danish: Muskuloskeletal smerte
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni correlate all'infusione, angioedema ipersensibilità anafilassi sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio delle citochine4, malattia da siero trombocitopeni a acuta reversibile correlata all'infusione4
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem hypersensitivitet anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdom infusionsrelateret akut, reversibel trombocytopen i4
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un antistaminico o paracetamolo.
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Italian: Tali reazioni sono state caratterizzate da eventi polmonari e in alcuni casi hanno compreso rapida lisi tumorale e sintomi della sindrome da lisi tumorale oltre a febbre, brividi, brividi febbrili, ipotensione, orticaria, angioedema e altri sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved pulmonale hændelser og omfattede i nogle tilfælde hurtig tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom foruden feber, kulderystelser, rigor, hypotension, urticaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Italian: • Linfoma follicolare ricaduto/refrattario
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rituximab in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi (prednisone) a breve termine sono state valutate in pazienti di nuova diagnosi affetti da pemfigo da moderato a grave (74 casi di pemfigo volgare [PV] e 16 casi di pemfigo foliaceo [PF]) nell'ambito di uno studio randomizzato, in aperto, controllato e multicentrico.
Danish: Effekt og sikkerhed af rituximab i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoid (prednison) behandling blev evalueret hos nyligt diagnosticerede patienter med moderat til svær pemfigus (74 patienter med pemfigus vulgaris (PV) og 16 med pemfigus foliaceus (PF)) i et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterstudie.
Italian: L'incidenza globale di infezioni era di circa 94 su 100 pazienti/anno nel gruppo trattato con rituximab.
Danish: Den samlede hyppighed af infektioner var ca. 94 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med rituximab.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Italian: Sono stati riportati casi gravi di IRR con esito fatale in pazienti con artrite reumatoide nella fase postmarketing.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit efter markedsføring.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia
Danish: Metabolisme og ernæring hyperkolesterolæmi
Italian: Nel 77 % dei pazienti trattati con rituximab sono state osservate reazioni avverse di ogni tipo correlate all'infusione (compresa la sindrome da rilascio di citochine accompagnata da ipotensione e broncospasmo nel 10 % dei pazienti) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Italian: In quel momento, ed entro 1 mese al massimo dalla somministrazione dell'ultimo bolo di ciclofosfamide, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con rituximab (due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna separate da un intervallo di due settimane [il giorno 1 e il giorno 15], seguite da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi per 18 mesi), o al trattamento con azatioprina (somministrata per via orale alla dose di 2 mg/kg/die per 12 mesi, successivamente alla dose di 1,5 mg/kg/die per 6 mesi e, infine, alla dose di 1 mg/kg/die per 4 mesi [trascorsi questi 22 mesi si verificava l'interruzione della terapia]).
Danish: Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten rituximab (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)).
Italian: Ciclofosfamide (n = 98)
Danish: Cyclophosphamid (n = 98)
Italian: • IRR (incluse la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale), vedere paragrafo 4.4.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (herunder cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom), se pkt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Blitzima
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Blitzima indeholder:
Italian: Blitzima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare al III-IV stadio che sono chemioresistenti o che sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Danish: Blitzima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Italian: Patologie vascolari ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione vasculite (soprattutto cutanea), vasculite leucocitoclastic a
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, orthostatisk hypotension, hypotension vasculitis (fortrinsvis kutan), leukocytoklastisk vasculitis
Italian: Un corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Blitzima.
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Blitzima påbegyndes.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato l'induzione della remissione in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica attiva di grado severo, le IRR sono state definite come qualsiasi evento avverso verificatosi entro 24 ore dall'infusione e considerato correlato all'infusione dallo sperimentatore nella popolazione studiata per la sicurezza.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Blitzima.
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Blitzima.
Italian: In aggiunta, non c'è un apparente effetto di fludarabina e ciclofosfamide sulla farmacocinetica di rituximab.
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyclophosphamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af rituximab.
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini del sistema nervoso di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio di prima linea (4 % R-FC, 4 % FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (3 % R-FC, 3 % FC).
Danish: Ved CLL var incidensen af sygdomme fra nervesystemet af grad 3 eller 4 lav både i 1. linje-studiet (4 % R-FC, 4 % FC) og i relaps/refraktær studiet (3 % R-FC, 3 % FC).
Italian: 53-mesi p = 0,029
Danish: 53-måneder p = 0,029
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 298 pazienti con LNH che hanno ricevuto un'infusione singola o infusioni multiple di rituximab come agente singolo o in associazione con terapia CHOP (dosi di rituximab utilizzate comprese tra 100 e 500 mg/m2), le stime tipiche di popolazione relative alla clearance non specifica (CL1), alla clearance specifica (CL2) con il probabile contributo delle cellule B o della massa tumorale, e al volume di distribuzione del compartimento centrale (V1) sono state 0,14 l/die, 0,59 l/die e 2,7 l, rispettivamente.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af rituximab alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte rituximab-doser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af rituximab var 22 dage (spændvidde 6, 1-52 dage).