FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (TIVc) nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringute andmeil ei ole väärarengute tekkeriski suurenemist oodata.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotníkovi.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Czech: Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.
Estonian: Patsientidel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI).
Estonian: Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnaste haiguste aktiivset ja passiivset jälgimist.
Czech: (≥ 38 oC)
Estonian: Palavik (≥ 38 °C)
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin-Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK).
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Czech: Generalizované kožní reakce včetně pruritu, kopřivky nebo nespecifické vyrážky
Estonian: Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh kihelus, urtikaaria või ebaspetsiifiline nahalööve
Czech: K této reakci může dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Flucelvax Tetra kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Czech: 12 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Czech: Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt üldjuhul läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Czech: Děti ve věku od 9 do 18 let dostaly jednorázovou dávku přípravku Flucelvax Tetra.
Estonian: Lapsed vanusevahemikus 9…< 18 aastat said ühe annuse Flucelvax Tetrat.
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada 6.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce.
Estonian: Flucelvax Tetra on gripivastane vaktsiin.
Czech: (≥ 1/1 000 až
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Czech: Procentuální podíl subjektů se sérokonverzí nebo významným zvýšením titru protilátek HI je > 40 %, procentuální podíl subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 je > 70 %.
Estonian: Serokonversiooniga või oluliselt suurenenud HI antikehade tiitriga uuritavate osakaal on > 40%; HI tiitri ≥ 1:40 saavutanud uuritavate osakaal on
Czech: Bolest hlavy1
Estonian: Valu süstekohas Väsimus1
Czech: ** hemaglutinin
Estonian: • Lihasevalu
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse
Czech: • rozsáhlý otok vakcinované končetiny
Estonian: • süstitud jäseme ulatuslik turse.
Czech: Zkušenost s účinností s TIVc je relevantní pro přípravek Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.
Estonian: TIVc efektiivsusalased kogemused on Flucelvax Tetra hindamisel asjakohased, sest mõlema vaktsiini tootmisel on kasutatud sama protsessi ning nende koostisosad kattuvad osaliselt.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Estonian: Flucelvax Tetra on läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Czech: • Třesavka Zvracení je u starších osob méně časté.
Estonian: Oksendamist esines eakate seas aeg-ajalt.
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení, průjem,
Estonian: • Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste osas.
Czech: Data o imunogenicitě u TIVc jsou relevantní pro použití přípravku Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny jsou vyráběny stejným procesem a mají překrývající se složení.
Estonian: TIVc immunogeensusandmed on Flucelvax Tetra kasutamise aspektist asjakohased, sest mõlema vaktsiini valmistamisel on kasutatud sama meetodit ja vaktsiinide koostis on kattuv.
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky
Estonian: Nende põhjal selgitati välja vaktsiini efektiivsus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja individuaalsete gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabel 3).
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Estonian: Süstesuspensioon süstlis 10 süstlit (0,5 ml), ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml), nõelaga 10 süstlit (0,5 ml), nõelaga
Czech: Poměr skupiny s vakcínou (95 % CI)
Estonian: Vaktsiinirühma osakaal (95% CI)
Czech: Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou.
Estonian: Mis tahes vaktsineerimise järel, või mõnikord koguni enne seda, võib tekkida psühhogeenne reaktsiooni nõelatorkele, mis avaldub sünkoobi ehk minestamisena.
Czech: Velmi závažné nežádoucí účinky
Estonian: Väga rasked kõrvaltoimed
Czech: Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze.
Estonian: Pärast gripisarnast haigust koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Czech: (bromobutylová pryž), s jehlou nebo bez jehly.
Estonian: Pakendi on 10 süstlit, nõelaga või ilma nõelata.
Czech: Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Flucelvax Tetra eritub rinnapiima.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou.
Estonian: Pakendis on 1 süstel, nõelaga.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsete uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
Estonian: Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris)
Czech: Dostupné údaje o imunogenicitě v pediatrické populaci od 4 do 9 let byly získány v klinickém hodnocení V130_03.
Estonian: 4...< 9-aastaste laste saadaolevad immunogeensusandmed on saadud uuringust V130_03.
Czech: • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või ebaspetsiifiline lööve
Czech: Děti mladší 9 let hlásily podobné míry nežádoucích účinků jako starší děti.
Estonian: Võrreldes vanemate lastega esines < 9-aastastel lastel kõrvaltoimeid sarnase esinemissagedusega.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja tavakasutuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může být používán během kojení.
Estonian: Flucelvax Tetrat võib kasutada imetamise ajal.
Czech: TIVc = buněčná trivalentní chřipková vakcína; TIVeA = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Agrippal); ITVeF = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Fluvirin) a Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s prevakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
Estonian: TIVc = rakupõhine kolmevalentne gripivaktsiin; TIVeA = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Agrippal); TIVeF = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Fluvirin) a Serokonversiooni määr = nende uuritavate osakaal, kellel oli kas vaktsineerimiseelne HI tiiter < 1:10 ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ja vaktsineerimisjärgselt HI
Czech: Pediatrická populace (od 9 do 18 let věku)
Estonian: Lapsed (9…< 18-aastased)
Czech: Imunogenicita TIVc u dětí od 9 do 18 let věku byla vyhodnocena v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie (V58P12), která byla provedena u pediatrické populace ve věku od 3 do <18 let.
Estonian: TIVc immunogeensust lastel vanuses 9…< 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V58P12), mis viidi läbi lastega vanuses 3…< 18 aastat.
Czech: Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní časti paže.
Estonian: Eelistatav süstekoht on õlavarre deltalihas.
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverzeb (95% CI)
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määrb (95% CI)
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s jehlou nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Estonian: Flucelvax Tetra tarnitakse järgmistes pakendites: 1 süstel (0,5 ml) nõelaga või 10 süstlit nõelaga või ilma nõelata.
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii ( V130_01), v níž 1334 subjektů dostávalo přípravek Flucelvax
Estonian: Flucelvax Tetra ohutust 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus (V130_01), kus Flucelvax Tetrat said 1334 uuritavat.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami.
Estonian: Flucelvax Tetrat on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Czech: Pediatrická populace (od 4 do 9 let věku)
Estonian: Lapsed (4…< 9-aastased)
Czech: Frekvence epizod
Estonian: Seedetrakti häired
Czech: O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů.
Estonian: Flucelvax Tetra koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Czech: Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravky Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie.
Estonian: Antikehareaktsioon Flucelvax Tetras sisalduvate B-gripiviiruse tüvede vastu oli parem kui muud päritolu B-gripiviiruse tüve sisaldava TIVc-ga vaktsineerimise järgselt.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Czech: Tabulka 2: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších - analýza populace podle protokolu (V130_01)
Estonian: Flucelvax Tetra mittehalvemus võrreldes TIVc-ga 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel lähtuvalt uuringuplaanipõhistest analüüsidest (V130_01)
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Estonian: Süstesuspensioon süstlis (süstevedelik).
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 18 let
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensus lastel ja noorukitel vanuses 9…< 18 aastat
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších v klinických hodnoceních a poregistračním sledování
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud kõrvaltoimed pärast 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute vaktsineerimist
Czech: Jedna dávka 0,5 ml
Estonian: Üks 0,5 ml annus
Czech: horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Estonian: Gripisarnast haigust määratleti haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal järgnevalt: palavik (suus mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus = (1 - suhteline risk) x 100% ** Vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve A/H3N2 ja B poolt põhjustatud gripi juhtumeid oli vaktsiini efektiivsuse adekvaatseks hindamiseks liiga vähe.
Czech: buňkách (jedná se o speciální buněčnou kulturu, v níž virus chpřipky roste)
Estonian: (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse) ** hemaglutiniin
Czech: • Bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí, ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce.
Estonian: • Valu, punetus, kõvastumine või paistetus süstekohas
Czech: U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly v tomto klinickém hodnocení hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí.
Estonian: Selles kliinilises uuringus oli Flucelvax Tetrat ja võrreldavat rakupõhist trivalentset gripivaktsiini saanud uuritavatel esile kutsutud paiksete ja süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Flucelvax Tetra
Estonian: Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist Te ei tohi saada Flucelvax Tetrat:
Czech: • Znecitlivění a pocit brnění
Estonian: • Tuimus ja torkimistunne
Czech: A/H3N2** A/H1N1
Estonian: Üksiktüved A/H3N2**
Czech: Frekvence není známá3
Estonian: Erüteem Kõvastumine1
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu1
Czech: (V58P13) bylo provedeno s cílem vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost TIVc během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 do 50 let.
Estonian: TIVc kliinilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 2007/2008 gripihooajal 18...< 50-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline randomiseeritud, vaatlejatele pimendatud, platseebokontrolliga uuring (V58P13).
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03).
Estonian: Flucelvax Tetra ohutust lastel vanusevahemikus 4…< 18 aastat hinnati randomiseeritud, kontrollirühmaga uuringus (V130_03).
Czech: Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Estonian: Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Czech: Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
Estonian: Laste üldpopulatsioonis (4…< 18-aastased) teatatud paiksed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid sarnase esinemissagedusega.
Czech: • Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
Estonian: • Mis tahes nõelatorke järgselt, või koguni enne seda, võib esineda minestamist.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly: - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou: - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Estonian: Pappkarp ilma nõelata süstli(te)ga: 10 süstlit (0,5 ml), ilma nõelata Pappkarp nõelaga süstli(te)ga:
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmožná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Estonian: Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma arsti, kuna võite vajada kiiret arstiabi:
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny.
Estonian: Flucelvax Tetrat valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba.
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 9 do 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03), která byla provedena v pediatrické populaci ve věku od 4 do 18 let.
Estonian: Flucelvax Tetra immunogeensust lastel vanuses 9…< 18 aastat hinnati osana randomiseeritud topeltpimedast kontrollrühmaga uuringust (V130_03), mis viidi läbi lastega vanuses 4…< 18 aastat.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Estonian: ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika tehnoloogia abil.
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Estonian: B/Massachusetts/2/2012 sarnane tüvi (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Estonian: * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades.
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Czech: 10 nosních spreje
Estonian: 10 spreiprits
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Estonian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) sarnane tüvi (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Czech: FFU*** .............................................................................................................................................................v dávce 0,2 ml
Estonian: FKÜ*** ................................................................................................................................................0,2 ml annuse kohta
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Estonian: Spreiprits (klaas/polüetüleen)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Přípavek již není registrován
Estonian: Ravim il on müügiluba lõppenud
Czech: 18 týdnů.
Estonian: 18 nädalat.
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Estonian: Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Czech: Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
Estonian: Euroopa, Aasia/ Okeaania, Ladina-Ameerika
Czech: Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Estonian: Kõik tüved sõltumata vastavusest
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Estonian: Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni iga-aastaseid soovitusi.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Estonian: Vanusevahemik vastavalt uuringuplaanis kirjeldatule.
Czech: 107,0±0,5 FFU***
Estonian: 107,0±0,5 FKÜ***
Czech: Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole ära kasutatud selle 12 tunni möödudes, siis tuleb see ära visata.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 2011
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Estonian: • tõsised allergilised rektsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
Czech: (24,6; 70,5)d méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Estonian: (24,6; 70,5)d vähem juhtumeid kui süstitavaga
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Estonian: Soovitusi säilitamise ja hävitamise kohta vt lõigust 5.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Estonian: • Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata - puudub vajadus aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Estonian: Enne kasutamist võib vaktsiini võtta välja külmikust ning ilma sinna tagasipanemata hoida seda maksimaalselt kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 1 a 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõtet laste kohta vt tabelitest 1 ja 2.
Czech: A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse (Reye' sündroom) risk.
Czech: Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni vähem kui 18 aastat.
Czech: Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Estonian: FLUENZi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Czech: Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.
Estonian: See võib vähendada vaktsiini efektiivsust.
Czech: Studie u dospělých
Estonian: Täiskasvanute uuringud
Czech: Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Estonian: Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõigust 4 "Võimalikud kõrvaltoimed";
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Estonian: • kui teie arst on öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tõttu nõrgenenud immuunsüsteem;