FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection site reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Portuguese: As reações no local da injeção mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, that the patient is using Palynziq and severe allergic reactions have been associated with this product o Signs or symptoms of the severe allergic reactions and action to be taken in the event of such a reaction o The importance of carrying an adrenaline injection device and the patient alert card at all times o Emergency contact details for the patient and contact details of the prescriber
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: o Uma mensagem de aviso para qualquer profissional de saúde que possa tratar o doente de que este está a utilizar Palynziq e que foram observadas reações alérgicas graves associadas a este medicamento o Sinais ou sintomas de reações alérgicas graves e medidas a tomar perante uma destas reações o A importância de ter sempre consigo um dispositivo de injeção de adrenalina e o cartão de alerta do doente o Contactos de emergência para o doente e o contacto do médico prescritor
English: 2.5 mg once a week 2.5 mg two times a week
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana 2,5 mg, duas vezes por semana
English: o Your doctor will train them on the signs and symptoms of a severe allergic reaction and how to give an injection of adrenaline.
Portuguese: o O seu médico irá ensinar esta pessoa a reconhecer os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e a administrar uma injeção de adrenalina.
English: Blue plunger
Portuguese: Êmbolo azul
English: Mean change from baseline PKU-POMS confusion subscale (suggesting improvement) was above MCID (defined as a reduction of at least 1) at Month 12 (n=130; a reduction of 1.6), Month 18 (n=123; a reduction of 2), Month 24 (n=117; a reduction of 2.2) and Month 36 (n=51; a reduction of
Portuguese: A alteração média na subescala de confusão mental PKU-POMS em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) esteve acima da MCID (definida como uma redução de pelo menos 1) no mês 12 (n=130; uma redução de 1,6), no mês 18 (n=123; uma redução de 2), no mês 24 (n=117; uma redução de 2,2) e no mês 36 (n=51; uma redução de 2,2).
English: Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
Portuguese: 1 As fases de indução e de titulação refletem o período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável.
English: Do not wipe it away.
Portuguese: Não limpe esta gota.
English: In clinical trials, 241 out of 285 (85%) patients experienced episodes consistent with arthralgia (including back pain, musculoskeletal pain, pain in extremity, and neck pain).
Portuguese: Artralgia e outros sinais e sintomas relacionados com as articulações Nos ensaios clínicos, 241 de 285 (85%) doentes apresentaram episódios consistentes com artralgia (incluindo dorsalgia, dor musculosquelética, dores nas extremidades e dor cervical).
English: Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container.
Portuguese: Elimine a tampa da agulha num recipiente resistente a perfuração ou adequado pa eliminação de objetos cortantes.
English: All episodes resolved without sequelae.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas.
English: Skin exfoliation
Portuguese: Exfoliação cutânea
English: Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio, ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
English: Mean (SD) Median n=80
Portuguese: Média (DP) Mediana n=80
English: Median protein intake from intact food increased at Month 12 (4 g increase from baseline), and Month 24 (14 g increase from baseline) and Month 36 (25 g increase from baseline).
Portuguese: Alterações na ingestão de proteínas através de alimentos intactos ao longo do tempo A ingestão média de proteínas através de alimentos intactos aumentou no mês 12 (aumento de 4 g em comparação com o início do estudo), no mês 24 (aumento de 14 g em comparação com o início do estudo) e no mês 36 (aumento de 25 g em comparação com o início do estudo).
English: Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Portuguese: −634 micromol/l no mês 12, −965 micromol/l no mês 24 −913 micromol/l no mês 36.
English: (20 mg/day or 40 mg/day): 4 patients did not complete the RDT due to adverse events (1 patient discontinued treatment and 3 patients transitioned to the long-term extension period) and the remaining 5 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Portuguese: ³ Nove doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de tratamento com Palynziq (20 mg/dia ou 40 mg/dia): 4 doentes não concluíram o RDT devido a acontecimentos adversos (1 doente descontinuou o tratamento e 3 doentes transitaram para o período de extensão de longo prazo) e os restantes 5 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
English: 10 mg daily
Portuguese: 10 mg diariamente
English: Change from baseline protein intake (n)4
Portuguese: Alteração em relação à ingestão de proteínas no início do estudo (n)4
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Portuguese: Não foi detetada exposição sistémica à pegvaliase nas crias destes animais.
English: Mean reduction (suggesting improvement) from baseline ADHD-RS inattention was above the minimally clinically important difference (MCID) for adults with ADHD (defined as a reduction of at least 5.2) at Month 18 (n=168; a reduction of 5.3), Month 24 (n=160; a reduction of 5.9) and Month 36 (n=92; a reduction of 6.7).
Portuguese: A redução média (sugestiva de melhoria) na desatenção ADHD-RS em comparação com o início do estudo situou-se acima da diferença mínima clinicamente importante (MCID, minimally clinically important difference) para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade (definida como uma redução de pelo menos 5,2) no mês 18 (n=168; uma redução de 5,3), no mês 24 (n=160; uma redução de 5,9) e no mês 36 (n=92; uma redução de 6,7).
English: Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Portuguese: Dos 253 doentes com um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo 301:
English: Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Portuguese: Concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) Média (DP)
English: 20 mg daily
Portuguese: 20 mg diariamente
English: Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly Flushing
Portuguese: Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente Afrontamento (calores)
English: High sensitivity CRP levels increased6
Portuguese: Níveis de PCR ultrassensível aumentados6
English: Placebo 40 mg once daily4
Portuguese: Placebo 40 mg uma vez por dia4
English: In patients with baseline ADHD inattention scores > 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Portuguese: Nos doentes com pontuações de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade no início do estudo >9 (sugestivas de sintomas de desatenção no início do estudo), a redução média na pontuação da desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) situou-se acima da MCID estimada para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade no mês 12 (n=80; uma redução de 7,8), no mês 18 (n=78; uma redução de 8,9), no mês 24 (n=76; uma redução de 9,6) e no mês 36 (n=45; uma redução de 10,6).
English: Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Portuguese: Os episódios de artralgia mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
English: Palynziq 2.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 2,5 mg
English: Mean (SD) Median n=172
Portuguese: Média (DP) Mediana n=172
English: 10 mg four times a week
Portuguese: 10 mg, quatro vezes por semana
English: Hypophenylalaninaemia occurred during titration and maintenance phase, as early as 51 days and up 1405 days into Palynziq treatment (median: 393 days from Palynziq treatment initiation).
Portuguese: A hipofenilalaninemia ocorreu durante as fases de titulação e de manutenção, entre o dia 51 e o dia 1.405 do tratamento com Palynziq (mediana: 393 dias desde o início do tratamento com Palynziq).
English: ADHD inattention and PKU-POMS confusion over time
Portuguese: Desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade e confusão mental de acordo com PKU-POMS ao longo do tempo
English: The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas com duração superior a 14 dias é 1,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, incluiu o ajuste da dose, a interrupção do tratamento e a administração adicional de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides.
English: Placebo 20 mg once daily4
Portuguese: Placebo 20 mg uma vez por dia4
English: The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda é 7 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
English: Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
Portuguese: A ocorrência mais precoce de artralgia persistente foi observada após 6 dias e a mais tardia aos 1.526 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 554 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
English: If you forget to use Palynziq
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Palynziq
English: Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Portuguese: Logo após a utilização, coloque as agulhas e seringas usadas num recipiente resistente a perfuração ou adequado para a eliminação de objetos cortantes.
English: Mean (SD) change from baseline was 20 (323) micromol/l at Month 12 (n=9), -460 (685) micromol/l at Month 24 (n=5), and -783 (406) micromol/l at Month 36 (n=5).
Portuguese: A alteração média (DP) comparativamente ao início do estudo foi de 20 (323) micromol/l no mês 12 (n=9), −460 (685) micromol/l no mês 24 (n=5) e
English: Pretreatment baseline1
Portuguese: Valor inicial pré-tratamento1
English: Monitoring of blood phenylalanine level is recommended once a month.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mensal do nível de fenilalanina no sangue.
English: An analysis of ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales by change in blood phenylalanine from baseline quartiles showed that patients with the largest phenylalanine reductions experienced the greatest improvements in ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales.
Portuguese: Impacto da redução dos níveis de fenilalanina no sangue na desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e na confusão mental PKU-POMS Uma análise das subescalas de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e de confusão mental PKU-POMS, de acordo com a alteração nos níveis de fenilalanina em comparação com os quartis no início do estudo, demonstrou que os doentes com as maiores reduções da fenilalanina apresentaram as melhorias mais significativas nas subescalas de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e de confusão mental PKU-POMS.
English: How to use Palynziq
Portuguese: Como utilizar Palynziq
English: - if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Não utilize Palynziq - se tem alergia grave à pegvaliase ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou a outro medicamento que contenha polietilenoglicol (PEG) (indicados na secção 6).
English: If you stop taking Palynziq
Portuguese: Se parar de tomar Palynziq
English: Throat tightness or choking feeling
Portuguese: Aperto da garganta ou sensação de sufocação Dificuldade ao engolir ou falar
English: - joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - rigidez nas articulações - inchaço nas articulações - rigidez muscular - erupção da pele com pequenos papos - formação de bolhas ou exfoliação da camada exterior de pele
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Portuguese: O risco de ocorrência de doença do soro é mais de 2 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
English: Mean (SD) Median n=130
Portuguese: Média (DP) Mediana n=130
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Portuguese: Catorze (5%) doentes apresentaram artralgia grave (dor grave que limita as atividades de autocuidado da vida diária).
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Portuguese: • 44% dos doentes, 62% dos doentes e 66% dos doentes atingiram um nível de fenilalanina no sangue ≤360 micromol/l no mês 12, no mês 24 e no mês 36, respetivamente.
English: Syringe colour
Portuguese: Cor da seringa
English: 4 weeks2
Portuguese: 4 semanas2
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade é 2,6 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
English: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 20 mg (êmbolo azul): Cada caixa de 20 mg contém 1 ou 10 seringas pré-cheias.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 2,5 mg (êmbolo branco): Cada caixa de 2,5 mg contém 1 seringa pré-cheia.
English: Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Portuguese: A ocorrência mais precoce de doença do soro foi observada após 10 dias e a mais tardia aos 232 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 13 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
English: The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Portuguese: Ao prescrever Palynziq, convém ter em conta os riscos associados à utilização de adrenalina.
English: Cough2
Portuguese: Tosse2
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Portuguese: As reações no local da injeção foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (90% dos doentes; 3.899 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (64% dos doentes; 1.110 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Portuguese: Palynziq 2,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 10 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegvaliase
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg de pegvaliase em 1 ml de solução.
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Portuguese: • 54% dos doentes, 69% dos doentes e 72% dos doentes atingiram um nível de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l no mês 12, no mês 24 e no mês 36, respetivamente;
English: 2.5 mg once weekly
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Portuguese: As reações cutâneas com duração superior a 14 dias foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (31% dos doentes; 137 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (38% dos doentes; 129 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
English: Maculo-papular rash
Portuguese: Erupção cutânea maculopapulosa
English: 10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg e 20 mg:
English: C4 decreased5
Portuguese: Fator do complemento C4 diminuído5
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou apresentar aglomerados ou partículas.
English: All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Portuguese: Os 11 doentes tinham todos um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo.
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (65% dos doentes; 921 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (58% dos doentes; 491 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Palynziq 2,5 mg injetável pegvaliase
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 10 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: see section 5 “How to store Palynziq” in this leaflet.
Portuguese: Se não tiver acesso a um frigorífico, consulte a secção 5 “Como conservar Palynziq” neste folheto informativo.
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações no local da injeção é 4,9 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Portuguese: A ocorrência mais precoce de angiedema foi observada após 4 dias e a mais tardia aos 1.222 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 91 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Palynziq 10 mg injetável pegvaliase
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 2,5 mg contém 2,5 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BioMarin International Limited
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg (êmbolo verde): Cada caixa de 10 mg contém 1 seringa pré-cheia.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (5% dos doentes; 19 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (2% dos doentes; 6 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
English: 10 mg once weekly
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 10 mg contém 10 mg de pegvaliase em 0,5 ml de solução.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Palynziq 20 mg injetável pegvaliase
English: Mean (SD) Median n=154
Portuguese: Mediana n=154
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Portuguese: Os episódios de artralgia foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (78% dos doentes; 1.264 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (62% dos doentes; 612 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).