FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Cyltezo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Cyltezo kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
German: Da Cyltezo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Cyltezo nicht allesamt wiederholt werden.
Swedish: Eftersom Cyltezo är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Cyltezo.
German: Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Cyltezo och vad används det för?
German: Die Behandlung mit Cyltezo muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Cyltezo angewendet wird.
Swedish: Behandling med Cyltezo måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Cyltezo används för.
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Cyltezo angewendet wird.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cyltezo används för att behandla.
German: Welchen Nutzen hat Cyltezo in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Cyltezo har visats i studierna?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Cyltezo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Cyltezo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
German: Laborstudien, in denen Cyltezo und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Cyltezo dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Cyltezo med Humira har visat att den aktiva substansen i Cyltezo är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
German: Nach entsprechender Schulung kann Cyltezo von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Cyltezo om läkaren anser att det är lämpligt.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis je nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet.
Swedish: Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt och längd.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Cyltezo besitzen.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Cyltezo.
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung, aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cyltezo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cyltezo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyltezo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cyltezo finns i bipacksedeln.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cyltezo zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cyltezo ska användas.
German: Dies wurde nach 12 und 24 Wochen Behandlung bei 67 % bzw. 69 % der mit Cyltezo behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 61 % bzw. 65 % der mit Humira behandelten Patienten.
Swedish: Behandlingssvaret uppmättes som en minst 20procentig förbättring av symtomen, vilket sågs efter 12 och 24 veckors behandling hos 67 procent respektive 69 procent av dem som fick Cyltezo.
German: Warum wurde Cyltezo zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Cyltezo?
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Cyltezo auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Cyltezo påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
German: Cyltezo ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Swedish: Cyltezo är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
German: Welche Risiken sind mit Cyltezo verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Cyltezo?
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
German: Wie wirkt Cyltezo?
Swedish: Hur verkar Cyltezo?
German: Dies bedeutet, dass Cyltezo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Cyltezo i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Cyltezo bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Swedish: Utförlig information om användningen av Cyltezo vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i produktresumén.
German: Cyltezo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Cyltezo är receptbelagt.
German: Wie wird Cyltezo angewendet?
Swedish: Hur används Cyltezo?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Cyltezo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Swedish: Studier har också visat att Cyltezo och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cyltezo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Cyltezo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen);
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht);
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
German: Die Aufrechterhaltung der Wirkung wurde nicht untersucht.
Swedish: Bibehållandet av effekten har inte utvärderats.
German: Datum der letzten Verlängerung: 24. Juni 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
German: Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet.
Swedish: Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
German: Dementsprechend konnte die Wirksamkeit in dieser pädiatrischen Patientenpopulation nicht nachgewiesen werden.
Swedish: Därmed finns det inget bevis på effekt i den här pediatriska patientpopulationen.
German: ATC-Code: N06AX21
Swedish: ATC-kod: N06AX21.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.
Swedish: Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
German: • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Swedish: • huvudvärk, sömnighet
German: Hepatitis3
Swedish: Hepatit3
German: • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
Swedish: • ökat tryck i ögat (glaukom)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antidepressiva medel.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Summering av säkerhetsprofilen
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
Swedish: • fallolyckor (mest hos äldre), trötthet
German: In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Swedish: I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1).
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Cymbalta verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som Cymbalta kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.
Swedish: 2 Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte sollte vermieden werden.
Swedish: Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt bör undvikas.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss viktminskning när de påbörjade behandlingen.
German: Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen.
Swedish: Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid.
German: Suizidales Verhalten5,7
Swedish: Självmordsbeteende5,7
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
Swedish: Det finns dock inga kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen upptitreras.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000) • Inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)
German: Cymbalta wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Swedish: Cymbalta används hos vuxna för behandling av :
German: Duloxetin bindet sowohl an Albumin als auch an alpha-1 saures Glykoprotein.
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och surt alfa-1- glykoprotein.
German: • starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie)
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning).
German: Beobachtungsdaten belegen ein erhöhtes Risiko (weniger als das Zweifache) postpartaler Blutungen nach Duloxetin-Exposition innerhalb des Monats vor der Geburt.
Swedish: Observationella data visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för postpartumblödning efter exponering av duloxetin under månaden före förlossning.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Cymbalta bei Ihnen wirkt.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Cymbalta påverkar dig.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 30° C.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Cymbalta nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Cymbalta, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
German: • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
German: Cymbalta sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Cymbalta ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
German: Nur ein geringer Teil der Patienten, die in zulassungsrelevanten klinischen Studien eingeschlossen waren, hatte eine schwere Depression (HAM-D-Wert > 25) zu Beginn der Behandlung.
Swedish: Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D >25).
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Cymbalta beendeten, zeigten Symptome wie:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Cymbalta, kan få symtom såsom:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten können.
Swedish: Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.
German: Frauen sollten angewiesen werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, wenn sie schwanger werden oder wenn sie beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.
Swedish: Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller planerar att bli gravida under behandlingen.
German: Myoklonus Akathisie7
Swedish: Myoklonus Akatisi7
German: Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
Swedish: Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.
German: Gastrointestinale Blutungen7
Swedish: Gastrointestinal blödning7
German: Ejakulationsstörungen
Swedish: Ejakulationsstörningar
German: Biotransformation: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Biotransformering: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning, och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
German: Die Daten zur Arzneimittelsicherheit waren konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Duloxetin.
Swedish: Säkerhetsresultaten från studien var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för duloxetin.
German: Eine begrenzte Anzahl an Daten lässt vermuten, dass der Plasmaspiegel von Duloxetin bei diesen Patienten höher ist.
Swedish: Begränsade data tyder på att plasmanivåerna av duloxetin är högre hos dessa patienter.
German: Aggression und Wut4
Swedish: Aggression och vrede4
German: • vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
Swedish: • ökad svettning, (kliande) utslag
German: Cymbalta kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Swedish: Cymbalta kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
German: Was ist Cymbalta und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Cymbalta är och vad det används för
German: In der Mehrzahl der Fälle traten diese entweder bei der Entbindung oder innerhalb weniger Tage danach auf.
Swedish: Majoriteten av fallen har inträffat vid förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.
German: Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für Duloxetin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.
Swedish: Trots att inga studier har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av serotoninåterupptaget).
German: • Wenn Sie Cymbalta gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Swedish: Om du tar Cymbalta i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
German: Gelegentlich Selten
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
German: Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
Swedish: Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.
German: Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Blisterpackung mit Aluminiumfolie verschlossen.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) och polyklortrifluoretylen (PCTFE) med försegling av aluminiumfolie.
German: Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.
Swedish: Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att den motsvarade andra barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.
German: • Cymbalta kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Swedish: • Cymbalta kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Cymbalta behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med Cymbalta var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
German: Stevens-Johnson Syndrom6
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom6
German: Wie bei anderen Arzneimitteln mit ähnlicher pharmakologischer Wirkungsweise (Antidepressiva) wurden vereinzelt Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer DuloxetinTherapie oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet.
Swedish: Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling.
German: Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Swedish: Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av säkerhetes- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
German: Duloxetin kann das Risiko für postpartale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Duloxetin kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6).