FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten zur Wirksamkeit und zum Abbau von Rückständen.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la eficacia l y la eliminación de residuos, entre ellos, los facilitados por la empresa y los publicados en la bibliografía científica.
German: Es wurden keine Langzeitdaten vorgelegt.
Spanish: No se enviaron datos a largo plazo.
German: Paroxetin wurde 1990 im Vereinigten Königreich erstmals als Antidepressivum zugelassen.
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepresivo en el Reino Unido.
German: Zudem konnte die Wirksamkeit in dieser Population nicht belegt werden.
Spanish: Además, no pudo demostrarse eficacia en este grupo de población.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PAROXETIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PAROXETINA (véase Anexo )
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, und solche, die während der Behandlung schwanger werden, sollten aufgefordert werden, Ihren Arzt aufzusuchen.
Spanish: Las mujeres que deseen quedarse embarazadas y las que se queden embarazadas durante la terapia deberán consultar a su médico.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.
Spanish: La vida media de eliminación es variable pero generalmente es de 1 día.
German: Es wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet.
Spanish: No se detectaron signos del efecto del fármaco en estos niños.
German: • Kinder unter 7 Jahre
Spanish: Niños menores de 7 años
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Spanish: Tratamiento No se conoce antídoto específico.
German: Ferner wurde in einer der Studien die Beziehung zwischen dem Selbstmordrisiko und der Indikation untersucht.
Spanish: Además, en uno de los estudios, se investigó la relación entre riesgo de suicidio e indicación.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUM NUTZEN-RISIKO-VERHÄLTNIS
Spanish: CONCLUSIÓN GENERAL SOBRE LA RELACIÓN ENTRE BENEFICIO Y RIESGO
German: Niederlande I.C.C.
Spanish: Países Bajos I.C.C.
German: Langzeitsicherheit bei Kindern
Spanish: Seguridad a largo plazo en niños
German: SICHERHEIT
Spanish: SEGURIDAD
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000 einschließlich Einzelfälle).
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), no poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
German: Trotzdem sollte Paroxetin während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind rechtfertigt.
Spanish: No obstante, paroxetina no debe utilizarse durante la lactancia, a menos que el posible beneficio de la madre justifique el riesgo potencial para el niño.
German: Nach einer Sitzung des Ständigen Ausschusses ersuchte die Kommission den CHMP um eine Überprüfung der neu zur Verfügung stehenden Daten.
Spanish: Tras una reunión con el Comité Permanente, la Comisión pidió al CHMP que estudiara la información recientemente aparecida.
German: Behandlung von
Spanish: Tratamiento de
German: Die wichtigsten Sicherheitsfragen, die diskutiert wurden, waren das Suizidrisiko und das Risiko von Absetzreaktionen.
Spanish: Los principales problemas de seguridad debatidos fueron el riesgo de suicidio y el riesgo de reacciones de retirada.
German: Frankreich Laboratoires G GAM Europarc
Spanish: Laboratoires G GAM Europarc
German: ANHANG 1 VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA , FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS , VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)
Spanish: Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)
German: Suizid/Suizidgedanken
Spanish: Suicidio/Pensamientos suicidas
German: Der CHMP erörterte inbesondere, ob für einige Patienten höhere Dosen erforderlich seien und mit den verfügbaren Daten gerechtfertigt werden können.
Spanish: El CHMP debatió en particular si pueden ser necesarias dosis más elevadas en ciertos pacientes, y si pueden estar justificadas por los datos disponibles.
German: Bei älteren Patienten ist das Risiko möglicherweise erhöht.
Spanish: En ancianos, el riesgo puede aumentar.
German: Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.
Spanish: No debe utilizarse paroxetina hasta que se haya establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name} {Stärke} {Darreichungsform} [National zu ergänzen.]
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {MARCA DE FANTASÍA } {Dosis } {Forma farmacéutica} [Para ser completado localmente]
German: Dänemark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Spanish: Dinamarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
German: - Der Ausschuss kam zu der Schlussfolgerung, dass Bedenken bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, bestehen.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que existe preocupación en relación con la seguridad de los medicamentos que contienen paroxetina.
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine 36-Wochen-Erhaltungsstudie unterstützt.
Spanish: Un estudio de mantenimiento de 36 semanas confirmó estos resultados.
German: Zwar beruhten alle drei Analysen auf Daten aus derselben Datenbank, doch unterschieden sie sich bis zu einem gewissen Grad voneinander in Bezug auf ihre Grundkonzeption, ihre Definitionen, spezifische miteinander verglichene Produkte und in Bezug auf den Zeitrahmen, innerhalb dessen die Patientendaten untersucht wurden.
Spanish: Aunque los tres análisis se basaban en datos procedentes de la misma base, diferían en cierto modo entre sí por diseño, definiciones, productos concretos que se comparaban y calendario de examen de los datos de los pacientes.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für eine Abhängigkeit von Paroxetin, doch es liegen keine Langzeitdaten vor.
Spanish: No hubo ningún signo indicativo de dependencia de la paroxetina, pero no se dispone de datos a largo plazo.
German: Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado hiponatremia, predominantemente en pacientes ancianos.
German: ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
German: Slowenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Spanish: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
German: Niederlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Spanish: Países Bajos Hexal Pharma Nederland B.V.
German: 2. den in Anhang IV des CHMP-Gutachtens dargelegten Bedingungen einschließlich der Einreichung von halbjährlichen Periodic Safety Update Reports (aktualisierten Sicherheitsberichten) für die nächsten zwei Jahre.
Spanish: Las condiciones que se establecen en el Anexo IV del Dictamen del CHMP, incluida la remisión de Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales durante los 2 próximos años.
German: WIRKSAMKEIT
Spanish: EFICACIA
German: Während des Entscheidungsfindungsprozesses im Verfahren gemäß Artikel 31 für Paroxetin im Nachgang zu dem CHMP-Gutachten vom 22. April 2004 informierte das Vereinigte Königreich die Europäische Kommission dahingehend, dass nunmehr drei neue Studien zur Verfügung stehen, die sich direkt mit diesem Thema befassen.
Spanish: Durante el proceso decisorio para la remisión en virtud del artículo 31 en relación con la paroxetina que siguió al dictamen del CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de 22 de abril de 2004, el Reino Unido informó a la Comisión Europea de que habían aparecido tres nuevos estudios directamente relacionados con esta cuestión.
German: In den höheren Altersgruppen wurde kein derartiger Anstieg des Risikos beobachtet.
Spanish: No se observó tal aumento en grupos de edades superiores.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass trotz einiger Probleme in den Studien - vor allem im Zusammenhang mit der Tatsache, dass viele Patienten an einer komorbiden Depression litten - Erkenntnisse vorliegen, die für die Wirksamkeit in dieser Indikation sprechen, obwohl die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de algunos problemas observados en los estudios, relacionados sobre todo con el hecho de que muchos pacientes sufrían depresión comórbida, existen pruebas que respaldan la eficacia en esta indicación, aunque la eficacia a largo plazo no se ha demostrado suficientemente.
German: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Spanish: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
German: Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf.
Spanish: El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con Trastorno Obsesivo Compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.
German: • Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass geeignete Darreichungsformen/Stärken bereitgestellt werden können, um die schrittweise Erhöhung bzw. Reduktion der Dosis gemäß den Dosierungsempfehlungen in der dem Anhang III dieses Gutachtens beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ermöglichen.
Spanish: • Los Estados miembros deben asegurarse de que puedan suministrarse formas farmacéuticas/dosis apropiadas para facilitar el aumento y la reducción de la dosis de conformidad con las recomendaciones posológicas recogidas en el RCP adjunto al Anexo III de este Dictamen.
German: Niederlande Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Spanish: Países Bajos Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
German: Niederlande Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Spanish: Países Bajos Merck Generics BV, Dieselweg 25,
German: In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.
Spanish: En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente ó poco tiempo después del parto (<24h).
German: Die in publizierten Studien angegebenen Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng/ml) oder waren sehr niedrig (< 4 ng/ml).
Spanish: En estudios publicados, las concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muy bajas (4 ng/ml).
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen
Spanish: Eficacia en adultos
German: Niederlande Genthon BV Box 7071
Spanish: Países Bajos Genthon BV Box 7071
German: Nach Überprüfung der nach dem Gutachten vom 22. April 2004 verfügbaren zusätzlichen Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass seine früheren Schlussfolgerungen und Empfehlungen nicht aufgrund dieser Daten verändert werden.
Spanish: El CHMP, tras estudiar la información disponible con posterioridad al dictamen de 22 de abril de 2004, concluye que dicha información no altera sus conclusiones y recomendaciones anteriores.
German: Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahre bisher nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el uso paroxetina en niños menores de 7 años.
German: Frankreich Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Spanish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
German: Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.
Spanish: La paroxetina se distribuye ampliamente por los tejidos y los datos farmacocinéticos indican que sólo el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Spanish: Normalmente aparecen en los primeros días después de la discontinuación del tratamiento, pero se han dado casos muy raros de síntomas en pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento.
German: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Spanish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
German: Deutschland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Spanish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), ATC-Code: N06AB05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B05
German: Paroxetin wird also nahezu vollständig durch Metabolisierung eliminiert.
Spanish: Por lo tanto, paroxetina se elimina casi completamente en forma metabolizada.
German: In den Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt, in den Langzeitstudien hingegen nicht, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung kam, dass die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en los estudios a corto plazo, pero no en los realizados a largo plazo, por lo que el CHMP concluyó que no se ha demostrado suficientemente la eficacia a largo plazo.
German: Bei Ratten wurde eine erhöhte Sterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation des Nachwuchses festgestellt.
Spanish: En ratas, se observó que aumenta la mortalidad de las crías y retrasa la osificación.
German: Deutschland Hexal AG Industriestr.
Spanish: Hexal AG Industriestr.
German: Neue Daten verfügbar nach dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. April 2004: GPRD-Studien
Spanish: Información conocida con posterioridad al dictamen del CHMP de 22 de abril de 2004: estudios GRPD
German: Obwohl die meisten der in den klinischen Prüfungen berichteten Symptome nicht schwerwiegend waren und nicht als stark beschrieben wurden, belegten spätere Spontanmeldungen, dass es bei einigen Patienten nach Absetzen von Paroxetin zu schwerwiegenden und starken Symptomen kam.
Spanish: Aunque la mayoría de los síntomas comunicados en los ensayos clínicos no eran graves ni se describieron como intensos, informes espontáneos posteriores aportaron pruebas de que algunos pacientes sufrían síntomas graves e intensos cuando se suspendía la administración de paroxetina.
German: Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein.
Spanish: En general, la mejoría de los pacientes comienza después de la primera semana pero puede que no sea evidente hasta la segunda semana de terapia.
German: Überprüfung des Wortlauts bezüglich der Möglichkeit der Erhöhung der empfohlenen Dosis, wenn nach einigen Wochen der Behandlung mit der empfohlenen Dosis eine unzureichende Wirkung zu beobachten ist.
Spanish: Revisión de la redacción en lo referente a la posibilidad de aumentar la dosis recomendada si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas de tratamiento con ella.
German: Suizidales Verhalten, Selbstverletzung und Feindseligkeit Erwachsene
Spanish: Conducta suicida, autolesiones y hostilidad
German: verminderter Appetit
Spanish: Frecuentes: disminución del apetito
German: Die Daten über das Risiko für suizidales Verhalten bei bisher unbehandelten Patienten sind unzureichend, aber eine sorgfältige Überwachung sollte gewährleistet werden.
Spanish: No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes sin tratamiento previo, pero se debería garantizar un cuidadoso control de los mismos.
German: Wirksamkeit bei Kindern
Spanish: Eficacia en niños
German: In einigen dieser Studien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse verzeichnet.
Spanish: En algunos de ellos se obtuvieron resultados importantes y relevantes.
German: A-8502 Lannach
Spanish: A-8502 Lannach Austria
German: Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf.
Spanish: Como con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar, y ajustar si es necesario, a las 3-4 semanas de iniciado el tratamiento, si se considera clínicamente apropiado.
German: Paroxetin ist gegenwärtig in keinem EU-Mitgliedstaat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Spanish: La paroxetina no está aprobada actualmente para uso en niños y adolescentes en ningún Estado miembro de la UE.
German: Dänemark Generics (UK) Limited Station Close
Spanish: Dinamarca Generics (UK) Limited Station Close
German: Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das kardiovaskuläre System gut vertragen wird.
Spanish: Los estudios en animales indican que paroxetina es bien tolerada a nivel del sistema cardiovascular.
German: Jede nachfolgende Dosisanpassung sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.
Spanish: Cualquier ajuste posterior de dosis debe guiarse por la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).
German: Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Spanish: Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado.
German: Aufgrund der First-Pass-Metabolisierung ist die Menge an verfügbarem Paroxetin im systemischen Kreislauf geringer als nach Absorption aus dem Gastrointestinaltrakt.
Spanish: Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulación sistémica es menor que la absorbida en el tracto gastrointestinal.
German: Dänemark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Spanish: Dinamarca Alpharma AS Harbitzalléen 3
German: Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Spanish: La experiencia clínica general con todos los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
German: Dänemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Spanish: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
German: Aufgrund der obigen Daten über Absetzreaktionen und suizidales Verhalten war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass ein gemeinschaftliches Interesse daran bestand, die NutzenRisiko-Bilanz von Paroxetin neu zu beurteilen, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, aufrechterhalten, geändert oder zurückgezogen werden sollten.
Spanish: Sobre la base de datos anteriores relativos a reacciones de retirada y conducta suicida, el Reino Unido consideró que existía interés comunitario en una nueva evaluación del balance beneficioriesgo de la paroxetina, y solicitó un dictamen del CHMP sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina debían mantenerse, modificarse o retirarse.
German: Schwangerschaft/Neugeborene
Spanish: Embarazo/neonatos
German: Dänemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Spanish: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
German: Verschiedene Analysen legten nahe, dass das Risiko dieser Symptome unter Paroxetin um das 1,5- bis 3,2-fache höher als unter Placebo war.
Spanish: Diversos análisis señalaron que el riesgo de que se produjeran estos resultados era entre 1,5 y 3,2 veces mayor con paroxetina que con un placebo.
German: In diesen Studien wurde keine statistisch signifikanten Erhöhung der suizidalen Vorfälle und der Selbstverletzungen bei jungen Erwachsenen nachgewiesen.
Spanish: Los estudios no mostraron un aumento estadístico significativo de sucesos relacionados con el suicidio y la autoagresión en jóvenes.
German: <Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.> <Die Flasche vor Gebrauch schütteln.>
Spanish: <El comprimido se debe deglutir y no masticar> <Agitar el frasco antes de usar>.
German: 2710-089 Sintra s
Spanish: 2710-089 Sintra
German: Der Frage des suizidalen Verhaltens bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, ist in der Vergangenheit in der Literatur und auf nationaler Ebene in einigen Mitgliedstaaten nachgegangen worden.
Spanish: La cuestión de las conductas suicidas en pacientes tratados con paroxetina se ha abordado hasta ahora en la bibliografía, y a escala nacional en algunos Estados miembros.
German: Aufnahme von Informationen über die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin und Dosis-WirkungsStudien.
Spanish: Inclusión de información sobre la eficacia a largo plazo de la paroxetina y los estudios de respuesta a la dosis.
German: Dänemark Pharmascope Ltd. Unit 107
Spanish: Dinamarca Pharmascope Ltd. Unit 107
German: Frankreich Qualimed 34 rue saint romain
Spanish: Qualimed 34 rue saint romain
German: Diese Reaktionen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, treten innerhalb der ersten Woche nach Absetzen der Behandlung auf und klingen innerhalb von zwei Wochen wieder ab.
Spanish: Estos acontecimientos son en general leves o moderados, aparecen en la primera semana después de la interrupción del tratamiento y desaparecen en dos semanas.
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten können sie jedoch schwer verlaufen und länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Spanish: Sin embargo, en una proporción importante de los sujetos pueden ser intensos y de duración prolongada (2-3 meses o más).
German: (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.)
Spanish: (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
German: Der CHMP stellte fest, dass keine Daten zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung und kognitiver sowie Verhaltensentwicklung vorliegen.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo relativo al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
German: Frankreich KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Spanish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
German: Norwegen Duranor AS, Oslo,
Spanish: Duranor AS, Oslo,
German: Die Einnahme am Morgen hat keine negativen Auswirkungen auf die Schlafqualität oder -dauer.
Spanish: La administración matutina de paroxetina no altera ni la calidad ni la duración del sueño.
German: Wie es bei einer lipophilen Aminverbindung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten ist, wurde bei Ratten eine Phospholipidose festgestellt.
Spanish: Como ocurre con las aminas lipofílicas, incluyendo los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas.
German: Die letzteren Wirkungen waren wahrscheinlich auf eine erhöhte maternale Toxizität zurückzuführen und werden nicht als direkte Wirkung auf den Fetus/das Neugeborene angesehen.
Spanish: Los efectos más tardíos se relacionaron con la toxicidad maternal y no se consideró como un efecto directo sobre el feto/neonato.
German: Die verfügbaren Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften mit Paroxetin-Exposition geben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Fehlbildungen bei Neugeborenen.
Spanish: Los datos obtenidos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas, no indica un aumento del riesgo de sufrir malformaciones congénitas en los recién nacidos.