FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, les mesures de soutien nécessaires doivent être appliquées, notamment une protection suffisante contre de fortes sources lumineuses (par exemple exposition directe au rayonnement du soleil).
Swedish: Vid överdosering skall vid behov stödjande åtgärder vidtas, inklusive tillräckligt skydd mot starka ljuskällor (t.ex. direkt solljus).
French: Hormis le tissu tumoral, on a rapporté une faible fluorescence du plexus choroïde.
Swedish: Förutom i tumörvävnad rapporterades svag fluorescens i plexus choroideus.
French: Ce médicament en lui-même n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Detta läkemedel har i sig självt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Si la tumeur est ensuite exposée à une lumière bleue, cette nouvelle substance émet une lumière rouge-violette permettant de mieux distinguer le tissu tumoral du tissu normal.
Swedish: Om tumören därefter belyses med blått ljus, sänder denna nya substans ut ett rödviolett ljus, som gör det lättare att se vad som är normal vävnad och vad som är tumörvävnad.
French: Tél. : + 49 4103 8006 0 Fax : +49 4103 8006 100
Swedish: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
French: Cependant, au vu de l'indication thérapeutique, un seul traitement par voie orale par 5-ALA HCl ne devrait probablement pas entraîner de risques carcinogènes graves.
Swedish: Med tanke på den terapeutiska indikationen, kan dock en oral engångsbehandling med 5-ALA förmodas inte relaterad till någon allvarlig, potentiellt karcinogen risk.
French: Il n'existe aucune expérience concernant Gliolan chez l'enfant.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Gliolan hos barn och ungdomar.
French: Chez tous les patients présentant une tumeur avoisinant une structure neurologique importante, des mesures, quelles soient pré- ou intra-opératoires, devront être appliquées afin de localiser la fonction au voisinage de la tumeur et garantir ainsi une distance de sécurité.
Swedish: Hos alla patienter med en tumör i närheten av en viktig neurologisk funktion, bör antingen pre- eller intraoperativa åtgärder vidtagas för att lokalisera funktionen i förhållande till tumören för att kunna upprätthålla säkerhetsavstånd.
French: Masse corporelle du patient (kg) x 20 mg/kg Volume d'administration (mL) = ----------------------30 mg/mL
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg)× 20 mg/kg Volym att administrera (ml) = ------------------30 mg/ml
French: Les effets indésirables observés après utilisation de ce médicament au cours d'une résection d'un gliome guidée par fluorescence peuvent être classés en deux catégories :
Swedish: Biverkningar observerade efter användning av detta läkemedel för fluorescensstyrd gliomresektion är uppdelade i följande två kategorier:
French: Le 5-ALA est une substance qui s'accumule de préférence dans les cellules tumorales, à l'intérieur desquelles elle se transforme en une autre substance similaire.
Swedish: 5-ALA ackumuleras främst i tumörceller där det omvandlas till ett annat liknande ämne.
French: Gliolan ne doit être utilisé que par les neurochirurgiens ayant suivi une formation spécialisée respectant les standards décrits ci-dessous :
Swedish: Gliolan skall endast användas av neurokirurger som har genomgått utbildning i enlighet med de standarder som specificeras nedan:
French: On ne sait pas si le 5-ALA ou son métabolite la protoporphyrine IX (PPIX) sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om 5-ALA eller dess metabolit protoporfyrin IX (PPIX) utsöndras i bröstmjölk.
French: Baisse de la pression artérielle (hypotension), gonflement du cerveau (œdème cérébral).
Swedish: Sänkt blodtryck (hypotoni), hjärnsvullnad (hjärnödem).
French: Même si l'anesthésie/intervention chirurgicale est retardée de quelques heures, il ne sera pas possible de vous administrer une dose supplémentaire de ce médicament.
Swedish: Om narkosen/operationen blir fördröjd några timmar, får man inte ge fler doser.
French: Aucune augmentation significative du taux de survie globale n'a été observée au cours de cet essai.
Swedish: Ingen signifikant ökning av total överlevnad observerades i prövningen, men den hade inte styrka att upptäcka en sådan skillnad.
French: L'administration unique de fortes doses de 5-ALA HCl chez la souris ou le rat entraîne des résultats non spécifiques d'intolérance, sans anomalies macroscopiques, ni signes de toxicité retardée.
Swedish: Engångsadministrering av höga doser av 5-ALA till mus eller råtta leder till ospecifika fynd av intolerans utan makroskopiska abnormaliteter eller tecken på fördröjd toxicitet.
French: Le 5-ALA est également absorbé et métabolisé en PPIX par d'autres tissus, comme le foie, les reins ou la peau (voir rubrique 4.4).
Swedish: 5-ALA tas även upp och metaboliseras till PPIX i andra vävnader, t.ex. lever, njurar eller hud (se avsnitt 4.4).
French: Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.
Swedish: Detta gör det lättare för kirurgen att avlägsna tumören samtidigt som normal, frisk vävnad skonas.
French: La liaison de 5-ALA aux protéines plasmatiques reste inconnue.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av 5-ALA är inte känd.
French: Les patients doivent éviter toute exposition à des agents photosensibilisants durant les 2 semaines qui suivent l'administration de Gliolan.
Swedish: Patienterna skall ej exponeras för några fotosensibiliserande medel under upp till 2 veckor efter administrering av Gliolan.
French: La fluorescence résultante a été utilisée en tant que marqueur intra-opératoire du tissu de gliome malin afin d'améliorer la résection chirurgicale de cette tumeur.
Swedish: Den resulterande fluorescensen användes som en intraoperativ markör för malign gliomvävnad i syfte att förbättra den kirurgiska resektionen av dessa tumörer.
French: La synthèse du 5-ALA est régulée par le réservoir intracellulaire d'hème libre via un mécanisme de rétrocontrôle négatif.
Swedish: 5-ALA-syntesen regleras av en intracellulär pool av fritt hem via en negativ feedbackmekanism.
French: Les études de toxicité à doses répétées menées sur le rat et le chien ont montré des effets indésirables doses-dépendants comme une modification histologique des voies biliaires (non réversible sur une période de récupération de 14 jours), une augmentation transitoire des transaminases, de la LDH, de la bilirubine totale, du cholestérol total, de la créatinine et de l'urée, ainsi que de vomissements (uniquement chez le chien).
Swedish: Studier på toxicitet vid upprepad dos utförda på råtta och hund visar dosberoende effekter relaterade till förändringar i gallvägarnas histologi (irreversibla under en 14 dagars återhämtningsperiod), övergående förhöjning av transaminaser, LDH, totalbilirubin, totalkolesterol, kreatinin, urea och kräkningar (endast hos hund).
French: Masse corporelle du patient (kg) Nombre de flacons = --------------75 kg/flacon
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg) Antal flaskor = -------------75 kg/flaska
French: Des données limitées chez l'animal suggèrent une activité embryotoxique en cas d'administration du 5-ALA et d'une exposition à la lumière (voir rubrique 5.3).
Swedish: Begränsade djurstudier tyder på embryotoxisk aktivitet hos 5-ALA plus ljusexponering (se avsnitt 5.3).
French: Dans le groupe expérimental, il a été possible de pratiquer l'exérèse des tumeurs prenant le produit de contraste chez 64 % des patients, contre 38 % des patients dans le groupe témoin (p < 0,0001).
Swedish: Kontrasthöjande tumör resekterades hos 64 % av patienterna i experimentgruppen jämfört med 38 % i kontrollgruppen (p < 0,0001).
French: Le seul effet indésirable rapporté au cours de cette étude était un cas d'érythème solaire léger survenu chez un des patients traités par la dose la plus forte.
Swedish: Den enda biverkning som rapporterades i denna prövning var ett fall av lindrig solbränna, som uppstod hos en patient som behandlades med den högsta dosen.
French: Cette valeur correspond au pourcentage de patients chez qui l'identification de cellules tumorales était positive pour la totalité des biopsies pratiquées sur les zones à forte ou faible fluorescence.
Swedish: Detta värde definierades som procentandel patienter med positiv identifiering av tumörceller i alla biopsier som togs från områden med svag och stark fluorescens.
French: Par conséquent, il est important d'utiliser ce médicament avec précaution chez ces patients.
Swedish: Därför ska detta läkemedel användas med försiktighet hos sådana patienter.
French: • Pendant 24 heures après l'administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité).
Swedish: • I 24 timmar efter att du har fått detta läkemedel ska du skydda dina ögon och din hud mot starkt ljus (till exempel direkt solljus eller starkt, fokuserat inomhusljus).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av 5-ALA i gravida kvinnor.
French: − une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l'utilisation du médicament et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace.
Swedish: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av läkemedlet.
French: Un retour aux valeurs initiales est observé cinq minutes après l'administration du produit.
Swedish: Fem minuter efter administrering hade värdena återgått till de ursprungliga.
French: Une fois ce médicament administré, l'exposition des yeux et de la peau à de fortes sources lumineuses (par exemple éclairage opératoire, exposition directe au soleil ou à une source lumineuse artificielle de forte intensité) doit être strictement évitée pendant 24 heures.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel ska exponering av ögon och hud för starka ljuskällor (t.ex. operationsbelysning, direkt solljus eller starkt fokuserat inomhusljus) undvikas i 24 timmar.
French: L'ampleur et la fréquence des effets indésirables liés à l'intervention dépendent de la région du cerveau touchée par la tumeur et du degré de résection de tissu tumoral touchant des zones fonctionnelles (voir rubrique 4.4).
Swedish: Omfattningen och frekvensen av procedurrelaterade neurologiska biverkningar beror på lokaliseringen av hjärntumören och graden av resektion av den tumörvävnad som finns i elokventa hjärnområden (se avsnitt 4.4).
French: Vous devrez ensuite boire la solution préparée entre 2-4 heures avant l'anesthésie.
Swedish: Du måste dricka den beredda lösningen 2-4 timmar före narkos.
French: Il est donc impératif de ne pas prendre ce type de produits pendant les 2 semaines suivant la prise de Gliolan.
Swedish: Du skall inte ta några sådana produkter under upp till 2 veckor efter att du har tagit Gliolan.
French: Des effets indésirables potentiellement attribuables au médicament ont été rapportés chez 2 patients sur 201 (1,0 %) : vomissements légers 48 heures après l'intervention chirurgicale et photosensibilité d'intensité légère 48 heures après la chirurgie de l'essai.
Swedish: Biverkningar som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporterades hos 2/201 (1,0 %) patienter: lindriga kräkningar 48 timmar efter operation och lindrig ljuskänslighet 48 timmar efter prövningsoperation.
French: Au cours d'une étude clinique, un patient de 63 ans atteint d'une maladie cardiovasculaire avérée a reçu un surdosage de 5-ALA HCl (3 000 mg au lieu de 1 580 mg).
Swedish: I en klinisk prövning fick en 63-årig patient med känd kardiovaskulär sjukdom av misstag en överdos av 5-ALA HCl (3 000 mg istället för 1 580 mg).
French: Comment prendre Gliolan
Swedish: Hur du tar Gliolan
French: La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement pendant 24 heures à 25 °C.
Swedish: Den beredda lösningen är fysikaliskt-kemiskt stabil i 24 timmar vid 25 °C.
French: C'est pourquoi une distance de sécurité d'au moins 1 cm par rapport aux zones corticales et sous-corticales fonctionnelles doit être respectée quel que soit le degré de fluorescence observé.
Swedish: Ett säkert avstånd till elokventa kortikala områden och subkortikala strukturer på minst 1 cm bör upprätthållas oberoende av graden av fluorescens.
French: Le nombre total de flacons nécessaire pour obtenir la dose prévue pour un patient peut être déterminé en utilisant la relation ci-dessous (en arrondissant au nombre entier de flacon) :
Swedish: Det totala antalet flaskor som krävs för att uppnå önskad dos för den enskilda patienten kan beräknas med nedanstående formel (avrundat uppåt till närmaste hela flaska):
French: Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.
Swedish: Ammande mödrar skall inte amma under 24 timmar efter behandling med detta läkemedel.
French: Le phénomène d'accumulation de PPIX dans les gliomes malins de grade III et IV de l'OMS peut s'expliquer soit par une absorption plus forte du 5-ALA par les tissus tumoraux, soit par une modification de l'expression ou de l'activité des enzymes (par exemple la ferrochélatase) impliquées dans la biosynthèse de l'hémoglobine au sein des cellules tumorales.
Swedish: Fenomenet med PPIX-ackumulering i maligna gliom av WHO-grad III och IV kan förklaras med högre 5-ALA-upptag i tumörvävnad eller ett förändrat mönster för uttryck eller aktivitet hos de enzymer (t.ex. ferrokelatas) som är involverade i biosyntesen av hemoglobin i tumörceller.
French: Ce médicament est exclusivement destiné aux neurochirurgiens expérimentés maîtrisant le traitement chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances approfondies de l'anatomie fonctionnelle du cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie guidée par fluorescence.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas av erfarna neurokirurger förtrogna med operation av maligna gliom och fördjupad kunskap inom funktionell hjärnanatomi, vilka har fullföljt en utbildning i fluorescensstyrd kirurgi.
French: Au cours d'un essai à bras unique portant sur 36 patients atteints de gliome malin, on a rapporté des effets indésirables du médicament chez 4 patients (diarrhée légère chez un patient, hypoesthésie modérée chez un autre patient, frissons modérés chez un autre patient et hypotension artérielle survenue 30 minutes après l'administration de 5-ALA chez un autre patient).
Swedish: I en prövning med en enda behandlingsarm inkluderande 36 patienter med malignt gliom rapporterades läkemedelsbiverkningar hos 4 patienter (lindrig diarré hos en patient, måttlig hypestesi hos en annan patient, måttliga frossbrytningar hos en annan patient och arteriell hypotoni 30 minuter efter administrering av 5-ALA hos en annan patient).
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
French: Une augmentation de la concentration d'amylase sanguine, de bilirubine totale et des leucocytes, accompagnée d'une baisse des plaquettes et des érythrocytes a été observée, bien qu'il n'y ait pas eu de différence statistiquement significative entre les groupes traités.
Swedish: Förhöjda nivåer av amylas, totalt bilirubin och leukocyter, men minskade nivåer av trombocyter och erytrocyter observerades, men skillnaderna mellan behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta.
French: On a également démontré que le tissu du gliome malin (grade III et IV de l'OMS, par exemple glioblastome multiforme, gliosarcome ou astrocytome anaplasique) synthétise et accumule les porphyrines en réponse à une administration de 5-ALA.
Swedish: Malign gliomvävnad (WHO-grad III och IV, t.ex. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastiskt astrocytom) har också visat sig syntetisera och ackumulera porfyriner som svar på administrering av 5 ALA.
French: Des signes de toxicité systémique (paramètres cardiovasculaires et respiratoires) sont apparus lors de l'administration de doses plus fortes chez le chien sous anesthésie : à la dose de 45 mg/kg de masse corporelle par voie intraveineuse, on observe une légère diminution de la pression artérielle périphérique et de la pression systolique ventriculaire gauche.
Swedish: Tecken på systemisk toxicitet (kardiovaskulära och respiratoriska parametrar) förekom vid högre doser hos sövd hund: vid 45 mg/kg kroppsvikt intravenöst, registrerades en liten förhöjning i perifert arteriellt blodtryck och systoliskt vänsterkammartryck.
French: Chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante, l'utilisation de ce produit doit faire l'objet de précautions particulières: en effet, on rapporte dans la littérature une baisse de la pression artérielle systolique et diastolique, de la pression artérielle pulmonaire systolique et diastolique et de la résistance vasculaire pulmonaire.
Swedish: Hos patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom bör detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom litteraturrapporter har visat sänkt systoliskt och diastoliskt tryck, systoliskt och diastoliskt lungartärstryck liksom pulmonellt kärlmotstånd.
French: Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce aux enseignements suivants :
Swedish: Utbildningen skall bestå av åtgärder inriktade på minimering av biverkningar som associeras med Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi (i synnerhet allvarliga neurologiska biverkningar) genom adekvat utbildning i:
French: Si l'intervention chirurgicale est reportée d'un ou plusieurs jours, il vous sera alors possible de prendre de nouveau ce médicament 2-4 heures avant l'anesthésie.
Swedish: Om operationen fördröjs en eller flera dagar, kan ytterligare en dos av detta läkemedel tas 2-4 timmar före narkos.
French: Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable.
Swedish: Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning.
French: Les métastases cérébrales ont une fluorescence inconstante, voire inexistante.
Swedish: Hjärnmetastaser visade inkonsekvent eller ingen fluorescens.
French: La surface cutanée exposée à la lumière a ensuite retrouvé un aspect totalement normal, à l'exception d'une réduction persistante du nombre de follicules pileux.
Swedish: Ljusexponerad hud återhämtar sig helt förutom en kvarstående minskning av antalet hårfolliklar.
French: Peu fréquent : hypotension
Swedish: Mycket sällsynta: hypestesi
French: La pharmacocinétique du 5-ALA chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.
Swedish: Farmakokinetiken för 5-ALA hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte undersökts.
French: L'administration systémique de 5-ALA entraîne une surcharge du métabolisme de la porphyrine cellulaire, ainsi qu'une accumulation de PPIX dans divers tissus épithéliaux et cancéreux.
Swedish: Systemisk administrering av 5-ALA resulterar i en överbelastning av den cellulära porfyrinmetabolismen och ackumulering av PPIX i olika epitel- och cancervävnader.
French: La fluorescence des tissus cérébraux induite par le 5-ALA ne permet pas d'obtenir d'information sur la fonction neurologique des tissus sous-jacents.
Swedish: 5-ALA-inducerad fluorescens i hjärnvävnad ger ingen information om vävnadens bakomliggande neurologiska funktion.
French: Aucune étude à long terme de carcinogénicité in vivo n'a été menée sur le 5-ALA HCl.
Swedish: Inga långtidsstudier på karcinogenicitet in vivo har gjorts.
French: Le 5-ALA est capté préférentiellement par le foie, les reins, les tissus endothéliaux et la peau, ainsi que par les gliomes malins (grade III et IV de l'OMS) où il est métabolisé en PPIX fluorescente.
Swedish: 5-ALA tas företrädesvis upp av lever, njurar, endotel och hud, liksom av maligna gliom (WHO-grad III och IV) och metaboliseras till fluorescerande PPIX.
French: Un traitement par une dose unique excessive de 5-ALA chez le rat a eu des conséquences réversibles sur la fertilité des mâles sur une période de deux semaines après l'administration de la dose.
Swedish: Behandling av råtta med mycket höga engångsdoser av 5-ALA gav reversibelt försämrad fertilitet hos hanar under två veckor efter dosering.
French: L'allaitement devra par conséquent être interrompu pendant les 24 heures qui suivent le traitement par ce médicament.
Swedish: Amning bör avbrytas under 24 timmar efter behandling med detta läkemedel.
French: Gliolan contient une substance appelée acide aminolévulinique (5-ALA).
Swedish: Gliolan innehåller ett ämne, som kallas aminolevulinsyra (5-ALA).
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une tumeur adjacente à une zone neurologique importante et souffrant d'un déficit localisé préexistant (par exemple aphasie, troubles visuels et parésie) n'ayant pas été amélioré par la corticothérapie.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas hos patienter med en tumör i omedelbar närhet av en viktig neurologisk funktion och befintliga fokala bortfallssymptom (t.ex. afasi, synstörningar och pares) som inte förbättras med kortikosteroidbehandling.
French: À la dose recommandée per os de 20 mg/kg de masse corporelle, les rapports de fluorescence tumeur/tissu cérébral normal sont généralement élevés et il existe un contraste suffisamment fort pour permettre la visualisation du tissu tumoral sous une lumière bleue-violette pendant au moins 9 heures.
Swedish: Vid den rekommenderade orala dosen 20 mg/kg kroppsvikt är kvoterna mellan fluorescens i tumör och normal hjärnvävnad vanligen höga och ger tydlig kontrast för visualisering av tumörvävnad under blåviolett ljus i minst 9 timmar.
French: Flacon à usage unique - tout contenu non utilisé doit être jeté après utilisation.
Swedish: Flaska för engångsbruk - kassera allt kvarvarande innehåll efter första användning.
French: L'émission de fluorescence peut être soit rouge intense (contours nets) (correspondant à une tumeur solide viable), soit rosâtre (contours flous) (correspondant à des cellules tumorales infiltrées), tandis que le tissu cérébral normal, qui ne présente aucune augmentation de la concentration en PPIX, renvoie la lumière bleue-violette et apparaît en bleu.
Swedish: Emission av fluorescens kan klassificeras som intensiv (fast) röd fluorescens (motsvarar vital, solid tumörvävnad) och svag, rosa fluorescens (motsvarar infiltrerande tumörceller), medan normal hjärnvävnad, som saknar förhöjda PPIX-nivåer, reflekterar blåviolett ljus och ser blå ut.
French: On vous demandera d'observer un jeûne strict (ni nourriture, ni boisson) d'au moins 6 heures avant l'anesthésie.
Swedish: Du skall inte dricka eller äta under minst 6 timmar innan narkosen inleds.
French: L'insuffisance respiratoire rapportée chez ce patient a été prise en charge par une adaptation de la ventilation, avec retour complet à la normale.
Swedish: Den andningsinsufficiens som rapporterades hos denna patient, behandlades med anpassad ventilering och försvann helt.
French: Les effets indésirables les plus sévères comprennent l'anémie, la thrombocytopénie, la leucocytose, les troubles neurologiques et les thrombo-embolies.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar anemi, trombocytopeni, leukocytos, neurologiska störningar och tromboembolism.
French: Cependant, la formation de PPIX induite par le 5-ALA est significativement plus élevée dans les tissus malins quand dans le tissu cérébral normal.
Swedish: 5 ALA-inducerad PPIX-bildning är emellertid signifikant högre i malign vävnad än i normal hjärnvävnad.
French: Envie de vomir (nausées), baisse de la pression artérielle (hypotension), réactions cutanées (par exemple : rougeur ayant l'apparence d'un coup de soleil).
Swedish: Illamående, sänkt blodtryck (hypotoni), hudreaktioner (till exempel utslag som ser ut som solbränna).
French: Le volume d'administration nécessaire pour obtenir la dose prévue pour un patient peut être calculé en utilisant l'équation ci-dessous :
Swedish: Den volym som måste administreras för att uppnå önskad dos för den enskilda patienten kan beräknas med nedanstående formel: