FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Extavia doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού στο θεράποντα γιατρό τους.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Extavia.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Extavia.
French: Effets indésirables très fréquents qui sont apparus lors des essais cliniques avec Extavia (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Greek: Κατάλογος 1: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Extavia (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και σε μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo).
French: Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » dans la notice pour plus de détails sur le mode d'utilisation d'Extavia.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 3. του φύλλου οδηγιών «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia» για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Extavia.
French: 4 - Pincez légèrement la peau où c'est possible autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Greek: 4 - Όποτε είναι εφικτό πιέστε ελαφρά ανάμεσα στα δάκτυλά σας το δέρμα γύρω από το απολυμασμένο σημείο της ένεσης (ώστε να ανασηκωθεί ελαφρά).
French: (laisser environ 5 cm à droite du nombril)
Greek: (αφήστε περίπου 5 εκ. στα δεξιά του ομφαλού)
French: Cependant, l'apparition de ces anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν φάνηκε να συσχετίζεται με μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis CDMS), τον χρόνο επιβεβαίωσης της κλίμακας προόδου EDSS και την συχνότητα υποτροπών).
French: Tableau A Schéma d'augmentation progressive de dose *
Greek: Πίνακας A Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης*
French: Pour diminuer le risque d'effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose d'Extavia, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia »).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Extavia και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3.
French: Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
French: Il n'y a eu pas de bénéfice attribuable à Extavia en terme de qualité de vie (mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la SEP : FAMS, Functional Assessment of MS : Treatment Outcomes Index)
Greek: Δεν έχει φανεί όφελος, αποδιδόμενο στο Extavia, στην ποιότητα ζωής (μετρήσιμο μέσω FAMS - Λειτουργική Αξιολόγηση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης: Δείκτης Αποτελέσματος Θεραπείας).
French: - rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons (hypertension artérielle pulmonaire), (fréquence indéterminée).
Greek: - σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), (μη γνωστή συχνότητα).
French: 6 - Tenez fermement les bords, retirez et jetez l'emballage en s'assurant que l'adaptateur du flacon reste sur le flacon.
Greek: 6 - Κρατώντας σταθερά τις άκρες, αφαιρέστε και απορρίψτε την συσκευασία, διασφαλίζοντας ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου παραμένει πάνω στο φιαλίδιο.
French: Deux essais cliniques contrôlés d'Extavia dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP-MS) Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Extavia, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6,5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Greek: Η σκόνη είναι χρώματος λευκού έως υπόλευκου.
French: 13 - Retournez l'ensemble seringue-flacon pour que le flacon se retrouve en haut.
Greek: 13 - Γυρίστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου έτσι ώστε το φιαλίδιο να είναι από πάνω.
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Greek: Η αγωγή των υποτροπών με κορτικοστεροειδή ή ACTH για χρονικά διαστήματα έως και 28 ημερών έχει γίνει καλά ανεκτή σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείται τo Extavia.
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Extavia devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
Greek: Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Extavia και να χορηγηθεί κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
French: La cause exacte de la sclérose en plaques demeure inconnue.
Greek: Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη.
French: Bien que Extavia soit dépourvu de toxicité cardiaque directe démontrée, les symptômes du syndrome pseudo-grippal associé aux interférons bêta peuvent s'avérer éprouvants pour les patients atteints d'une pathologie cardiaque.
Greek: Ενώ το Extavia δεν έχει γνωστή άμεση καρδιακή τοξικότητα, τα γριπώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τις ιντερφερόνες βήτα μπορεί να έχουν στρεσσογόνο επίδραση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
French: Une déchirure de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Greek: Η λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
French: La liaison de l'interféron -1b à ces récepteurs induit l'expression de certains gènes supposés être les médiateurs biologiques de l'action de l'interféron -1b.
Greek: Η δέσμευση της ιντερφερόνης βήτα-1b με αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί την έκφραση ενός αριθμού γονιδιακών προϊόντων, για τα οποία πιστεύεται πως είναι οι μεσολαβητές της βιολογικής δράσης της ιντερφερόνης βήτα-1b.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA « BLUE BOX »)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Extavia.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν κατάθλιψη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Extavia και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
French: Extavia est un médicament appartenant aux interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Greek: Το Extavia είναι ένας τύπος φαρμάκου, γνωστός ως ιντερφερόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante d'Extavia et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Greek: Λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν συνιστάται η παράλληλη χορήγηση του Extavia μαζί με ανοσορυθμιστές εκτός των κορτικοστεροειδών και της ACTH.
French: Des instructions détaillées sur la façon de vous injecter vous-même Extavia sous la peau sont fournies à la fin de cette notice (voir annexe).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για να κάνετε μόνοι σας την ένεση Extavia κάτω από το δέρμα παρέχονται στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron -1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα-1b ήταν περίπου 50%.
French: Ainsi, cela limitera le risque d'oubli et vous permettra de plannifier un moment sans risquer d'être interrompu(e).
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
French: En présence d' une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un suintement au site d'injection, le patient devra consulter son médecin avant de poursuivre les injections d'Extavia.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από οίδημα ή διαφυγή υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό του πριν συνεχίσει τις ενέσεις με Extavia.
French: Composant d'un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement.
Greek: Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας 3-μηνών.
French: Tableau 1 Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence <10% mais statistiquement significatifs, rapportés au cours des essais cliniques
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα 10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση τις αναφορές από κλινικές μελέτες
French: (Pour plus de détails concernant les conditions de conservation, voir la rubrique 5 « Comment conserver Extavia » dans la notice.)
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Extavia».)
French: Note : Ne secouez pas le flacon.
Greek: Σημείωση: Μην ανακινείτε δυνατά το φιαλίδιο.
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la destruction tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Extavia sur les autres sites.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia.
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα (το οποίο ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ και εμποδίζει τα νεύρα από το να λειτουργούν κανονικά.
French: Cet essai a inclus des patients présentant un début de SEP monofocal ou multifocal (c'est-à-dire des patients présentant respectivement une seule lésion ou au moins deux lésions cliniquement confirmée(s) du système nerveux central).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μονοεστιακή ή πολυεστιακή έναρξη της νόσου (δηλ. ασθενείς με κλινικές ενδείξεις μίας μόνο ή τουλάχιστον δύο βλαβών, αντίστοιχα, στο κεντρικό νευρικό σύστημα).
French: - Extavia contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Greek: - Το Extavia περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από το γιατρό σας.
French: N'utilisez jamais Extavia - si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia - σε περίπτωση αλλεργίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les événements les plus graves se sont souvent produits chez les patients exposés à d'autres médicaments ou substances connues pour être hépatotoxiques ou en cas de co-morbidités (par exemple maladie maligne métastasique, infection grave et septicémie grave, abus d'alcool).
Greek: Τα πιο σοβαρά συμβάματα εμφανίστηκαν συχνά σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα ή λόγω συνυπαρχουσών παθήσεων (μεταστατική κακοήθης νόσος, σοβαρή λοίμωξη και σήψη, κατάχρηση οινοπνεύματος).
French: (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
Greek: (αφήστε περίπου 5 εκ. στα αριστερά του ομφαλού)
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Extavia à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Extavia ait été poursuivi.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Extavia, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Extavia.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
French: Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque fois.
Greek: Πρέπει να επιλέγετε μια διαφορετική περιοχή κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3000/mm
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (<3000/mm³)
French: Ce médicament contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel extrêmement faible de transmission de maladies virales.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη, και συνεπώς δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Extavia »).
Greek: Εάν η κατάθλιψή σας ή/και οι τάσεις αυτοκτονίας είναι σοβαρές, δεν θα σας συνταγογραφηθεί Extavia (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia»).
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT >5 fois la valeur initiale)
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (SGOT >5πλάσια της φυσιολογικής τιμής)
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité aiguë.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας τοξικότητας.
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Extavia.
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour Extavia (solution de chlorure de sodium)
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Extavia (διάλυμα χλωριούχου νατρίου)
French: 4 - Décollez et retirez l'opercule de l'emballage de l'adaptateur du flacon.
Greek: 4 - Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα φιαλιδίου.
French: Afin de vous aider à bien alterner les sites d'injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection.
Greek: Για την ευκολότερη εναλλαγή των σημείων της ένεσης με τον κατάλληλο τρόπο, συνιστούμε να διατηρείτε ένα αρχείο με την ημερομηνία και το σημείο που κάνατε την ένεση.
French: Une fois la solution d'Extavia reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Extavia »).
Greek: Αφού αναμίξετε το Extavia, πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το φάρμακο αυτό δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Extavia»).
French: - si vous observez un hématome (bleu) inhabituel, un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l'impression d'être fréquemment sujet à des infections.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
French: - Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici. - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR PRÉSENTATION UNITAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 2°C - 8°C.
Greek: Κατά τη χρήση επιδείχτηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2°C -8°C.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Greek: - Εάν είχατε ή έχετε εμφανίσει κατάθλιψη ή είχατε κατά το παρελθόν τάσεις αυτοκτονίας.
French: Si vous suivez bien ce calendrier, vous serez revenu(e) à la première zone d'injection (l'abdomen droit dans notre exemple) au bout de 8 injections (16 jours).
Greek: Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα, θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π.χ. στη δεξιά μεριά της κοιλιακής χώρας) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Greek: Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Extavia.
French: D'autres analyses en sous-groupes ont indiqué un risque élevé d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 (55% de risque dans le groupe traité par placebo, 26% dans le groupe traité par Extavia ) ou rehaussement Gd (63% versus 33%).
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις υποομάδων κατέδειξαν υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη σε CDMS εντός 2 ετών σε μονοεστιακούς ασθενείς με τουλάχιστον 9 T2 βλάβες (55% κίνδυνος στην ομάδα placebo, 26% στο Extavia) ή ενίσχυση Gd (63% έναντι 33%).
French: Extavia doit être utilisé avec prudence avec : - les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé le système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l'organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la phénytoïne par ex.) ; - les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.
Greek: Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με: - φάρμακα, τα οποία χρειάζονται για την απομάκρυνσή τους από το σώμα ένα συγκεκριμένο ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).
French: Après l'injection, inscrivez le site d'injection et la date correspondante dans les cases de l'agenda prévu à cet effet (voir l'exemple sur le schéma intitulé « Consignation des sites et dates d'injection »).
Greek: Μετά την ένεση, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης (βλ. το παράδειγμα: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών της ένεσης).
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.
Greek: Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative du nombre de lésions nouvellement actives et de la charge lésionnelle en T2 à l'IRM.
Greek: Εντός αυτής της χρονικής περιόδου, η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συσχετίστηκε με σημαντική αύξηση στις πρόσφατες ενεργές εστίες και στον όγκο των Τ2 εστιών στη μαγνητική τομογραφία.
French: L'expérience encore limitée d'Extavia chez les patients atteints de sclérose en plaques ne permet pas de préjuger de la survenue d'éventuels effets indésirables de très faible incidence, et qui n'auraient pas été observés.
Greek: Η εμπειρία με το Extavia σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση είναι περιορισμένη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώνονται πολύ σπάνια μπορεί να μην έχουν ακόμα παρατηρηθεί.
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
Greek: Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.
French: Augmentation de la gamma-glutamyltransférase (γGT), Hépatite
Greek: Αυξημένη γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση, Ηπατίτιδα
French: Après reconstitution, 1,0 ml de solution devra être aspirée du flacon dans la seringue pour l'administration de 250 microgrammes d'Extavia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, πρέπει να αντληθούν 1,0 ml διαλύματος από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μικρογραμμάρια Extavia.
French: Vous devrez faire des analyses de sang pour que soient évalués le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang et les enzymes de votre foie.
Greek: - Χρειάζεστε αιματολογικές εξετάσεις για τον καθορισμό του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας, των χημικών παραμέτρων του αίματος και των ηπατικών ενζύμων σας.
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Extavia ?
Greek: Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement effectuées dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις είναι επιπρόσθετες σε άλλες εξετάσεις, που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση της ΠΣ σας.
French: 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
Greek: 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
French: Les patients ayant une anémie, une thrombocytopénie ou une leucopénie (isolées ou associées entre elles) nécessiteront éventuellement un suivi plus étroit de la numération-formule sanguine avec formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Greek: Σε ασθενείς με αναιμία, θρομβοπενία ή λευκοπενία (απόλυτη ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό) πιθανώς να απαιτείται εντατικότερη παρακολούθηση με πλήρη αιμοδιαγράμματα, με λευκοκυτταρικό τύπο και μετρήσεις των αιμοπεταλίων.
French: Des pics sériques d'environ 40 UI/ml ont été trouvés 1 à 8 heures après injection sous-cutanée de 500 microgrammes d'interféron -1b (16,0 millions d'UI).
Greek: Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16,0 εκατομ IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
French: Tableau 2 Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du produit (les fréquenceslorsque celles-ci sont connues - sont calculées à partir des données des essais cliniques poolés n=1 093)
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν κατά την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (η συχνότητα - όπου είναι γνωστή - υπολογίζεται με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών n=1.093)
French: Avant l'injection, préparer la solution d'Extavia à partir du flacon de poudre d'Extavia et de 1,2 ml de solvant contenu dans la seringue préremplie.
Greek: Πριν από την ένεση, το διάλυμα του Extavia πρέπει να προετοιμαστεί (ανασύσταση) από ένα φιαλίδιο σκόνης Extavia και 1,2 ml υγρού από την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη.