FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats after intravenous administration of fosaprepitant as well as after oral administration of aprepitant.
French: L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes après administration intraveineuse de fosaprépitant et après administration orale d'aprépitant.
English: ** Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
French: ** La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
English: Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
French: Le fosaprépitant ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride.
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely for 14 days following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
French: Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé pendant 14 jours après l'utilisation du fosaprépitant (voir rubrique 4.5).
English: P-Value
French: Valeur de p
English: Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
French: Selon la chimiothérapie, il y a deux façons de prendre IVEMEND : IVEMEND est donné uniquement le jour 1 (chimiothérapie d'un jour) IVEMEND est donné les jours 1, 2 et 3 (chimiothérapie d'un ou plusieurs jours) o des formulations orales d'aprépitant peuvent être prescrites les jours 2 et 3 à la place d'IVEMEND.
English: What you need to know before you use IVEMEND
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IVEMEND
English: 80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
French: 80 mg par voie intraveineuse OU 80 mg par voie orale (EMEND gélules)
English: Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and paediatric patients aged 6 months and older.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et moyennement émétisante chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus.
English: Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
French: La co-administration de fosaprépitant et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) n'est pas recommandée.
English: IVEMEND is used in adults, adolescents, and children aged 6 months or older in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that is a strong or moderate trigger of nausea and vomiting.
French: IVEMEND est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 mois ou plus en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants ou modérés.
English: It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
French: Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après l'utilisation d'IVEMEND.
English: The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
French: Les catégories de fréquence mentionnées dans le tableau sont basées sur les études menées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques étaient similaires ou inférieures.
English: Immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, and anaphylaxis/anaphylactic shock have occurred during or soon after infusion of fosaprepitant.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiates incluant bouffées vasomotrices, érythème, dyspnée et anaphylaxie / choc anaphylactique sont survenues pendant ou peu après la perfusion de fosaprépitant.
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
French: La dexaméthasone doit également être administrée le soir de J3 et J4.
English: White to off-white amorphous powder.
French: Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
English: The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
French: La majorité des réactions sévères au site de perfusion, incluant thrombophlébite et vascularite, ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'une chimiothérapie vésicante (par exemple, à base d'anthracycline), particulièrement si elle est associée à une extravasation.
English: IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
French: IVEMEND 150 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique associant d'autres médicaments (voir rubrique 4.2).
English: Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
French: Dans cette étude, le taux d'occupation des récepteurs de la NK1 au niveau du cerveau est bien corrélé avec les concentrations plasmatiques de l'aprépitant.
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
French: Chez le jeune adulte sain, l'aprépitant représente environ 19 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma durant les 72 heures qui suivent l'administration d'une dose intraveineuse unique de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
English: In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
French: Des cas d'hémolyse ont également été mis en évidence dans des cellules sanguines humaines lavées avec des formulations non commerciales utilisées à des concentrations de fosaprépitant de 2,3 mg/mL et supérieures, bien que les tests réalisés sur le sang humain total soient négatifs.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Eye disorders conjunctivitis rare
French: Affections oculaires conjonctivite rare
English: Fosaprepitant
French: Fosaprépitant
English: Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
French: Après une dose unique de 150 mg de fosaprépitant, une augmentation transitoire modérée pendant 2 jours, pouvant être suivie d'une légère diminution de l'exposition aux immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l'évérolimus et le sirolimus) sont attendues.
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
French: • volume à administrer (mL) = dose recommandée (mg/kg) x poids (kg) o Note : Ne pas dépasser les doses maximales (voir rubrique 4.2).
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
French: En raison d'une baisse modeste de la liaison protéique de l'aprépitant chez les patients atteints de néphropathie, l'ASC de l'aprépitant non lié et pharmacologiquement actif n'est pas affectée de façon significative chez les patients insuffisants rénaux comparés aux sujets sains.
English: Infection and infestations candidiasis, staphylococcal infection rare
French: Infections et infestations candidose, infection à staphylocoques rare
English: Day 1 IVEMEND 150 mg intravenously Dexamethasone
French: IVEMEND 150 mg par voie intraveineuse Dexaméthasone
English: Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
French: On ne peut pas tirer de conclusions concernant l'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de l'aprépitant à partir des données disponibles.
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
French: En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, des vomissements induits par un autre médicament peuvent ne pas survenir.
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 6.2).
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 6.2).
English: There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec IVEMEND (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « N'utilisez jamais IVEMEND »).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 co-administré.
English: The recommended dose is 150 mg administered as an infusion over 20-30 minutes on Day 1, initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy (see section 6.6).
French: La posologie recommandée est de 150 mg administrée en perfusion sur 20 à 30 minutes le premier jour, initiée environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
English: Investigations blood pressure increased uncommon
French: Investigations élévation de la pression artérielle peu fréquent
English: Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
French: Sexe Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (voir rubrique 5.2).
English: Chemotherapeutic medicinal products
French: Médicaments chimiothérapeutiques
English: All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
French: Tous les métabolites observés dans l'urine, les fèces et le plasma après l'administration d'une dose intraveineuse de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
English: When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
French: Lorsque les traitements IVEMEND et EMEND sont combinés, veuillez vous reporter à la rubrique 4.5 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'EMEND gélules ou EMEND poudre pour suspension buvable.
English: 2 - < 6 years old
French: 2 - < 6 ans
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques fréquence indéterminée
English: The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
French: La solution pour perfusion vous est administrée par un professionnel de santé, tel que médecin ou infirmière, sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les adultes ou 6090 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents.
English: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/or HCl diluted (for pH adjustment).
French: Edétate disodique, polysorbate 80, lactose anhydre, NAOH et/ou HCl dilué (pour ajustement du pH).
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH) et/ou Acide chlorhydrique dilué (E507) (pour l'ajustement du pH).
English: In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
French: En cas de surdosage, le fosaprépitant doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre.
English: The total exposure of CYP3A4 substrates may increase up to 2-fold on Days 1 and 2 after coadministration with a single 150 mg fosaprepitant dose.
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 peut augmenter jusqu'à 2 fois à J1 et J2 après co-administration d'une dose unique de fosaprépitant 150 mg.
English: It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.
French: Il est attendu qu'IVEMEND entraîne une induction du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation inférieure ou non supérieure à celle constatée après administration du traitement de 3 jours par l'aprépitant oral, avec lequel une induction transitoire atteignant son effet maximum 6 à 8 jours après la première dose d'aprépitant a été observée.
English: It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant.
French: Il est attendu que le fosaprépitant entraîne une induction inférieure ou non supérieure du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation à celle résultant de l'administration d'aprépitant oral.
English: Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Insuffisance hépatique : Le fosaprépitant est métabolisé dans différents tissus extra-hépatiques ; par conséquent, l'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier la conversion du fosaprépitant en aprépitant.
English: Paediatric patients 12 years and older
French: Patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus
English: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant The following are adverse reactions reported in adult patients receiving fosaprepitant in clinical studies or postmarketing that have not been reported with aprepitant as described above.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - fosaprépitant Les effets indésirables suivants sont des effets rapportés chez les patients adultes recevant du fosaprépitant au cours des études cliniques ou depuis la mise sur le marché, et non rapportés avec l'aprépitant, comme décrit ci-dessus.
English: 12 mg orally
French: 12 mg par voie orale
English: 6 months<2 years old
French: 6 mois< 2 ans
English: The safety profile of the 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day fosaprepitant regimen as the low daily trough levels do not significantly increase the exposures on subsequent days.
French: Il est attendu que le profil de sécurité du fosaprépitant IV en traitement de 3 jours chez les patients pédiatriques soit similaire à celui du fosaprépitant en traitement de 1 jour car les concentrations résiduelles quotidiennes n'augmentent pas significativement l'exposition les jours suivants.
English: 8 mg orally twice daily
French: 8 mg par voie orale, deux fois par jour
English: Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
French: Le fosaprépitant étant transformé en aprépitant, on s'attend à ce que les effets indésirables liés à l'aprépitant se produisent avec le fosaprépitant.
English: In humans, fosaprepitant administered intravenously was rapidly converted to aprepitant within 30 minutes following the end of infusion.
French: Chez l'homme, le fosaprépitant administré par voie intraveineuse a été rapidement transformé en aprépitant dans les 30 minutes qui ont suivi la fin de la perfusion.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
French: Troubles du métabolisme et de perte de l'appétit fréquent la nutrition polydipsie rare
English: Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
French: Le fosaprépitant est la prodrogue de l'aprépitant et est rapidement transformée en aprépitant lors de l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 and 2.
French: Si un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, est co-administré, administrer 50 % de la dose recommandée du corticostéroïde les jours 1 et 2
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de recevoir ce médicament.
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl< 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
French: Insuffisance rénale : Une dose unique de 240 mg d'aprépitant oral a été administrée à des patients en insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et à des patients atteints de néphropathie à un stade terminal nécessitant une hémodialyse.
English: 2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
French: 2 mg/kg par voie intraveineuse OU 2 mg/kg par voie orale (EMEND suspension buvable)
English: IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
French: IVEMEND ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique 4.2).
English: Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
French: Affections psychiatriques anxiété peu fréquent désorientation, humeur euphorique rare
English: The potential for effects of fosaprepitant and aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
French: Les effets potentiels du fosaprépitant et de l'aprépitant sur la fertilité n'ont pas été pleinement définis car des niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez l'homme n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal.
English: Tell your doctor about any other medicines or herbal medicines you are taking, have recently taken, or might take.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou des médicaments à base de plantes.
English: Maximum dose 80 mg
French: Dose maximale 80 mg
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is coadministered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 through 4
French: Si un corticostéroide, tel que la dexaméthasone, est co-administré, administrer 50 % de la dose recommandée du corticostéroïde les jours 1 à 4
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
French: Chez les patients en insuffisance rénale sévère, l'ASC0- de l'aprépitant total (lié ou non aux protéines) a diminué de 21 % et la Cmax a diminué de 32 % comparées à des sujets sains.
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
French: Ces études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique 5.3).
English: Paediatric patients 2 to less than 12 years
French: Patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
French: Les catégories de fréquence mentionnées dans le tableau sont basées sur les études réalisées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques ont été similaires ou inférieures, sauf mention dans le tableau.
English: - The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
French: - Les autres composants sont : édétate disodique (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydre, hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et/ou acide chlorhydrique dilué (E507) (pour ajustement du pH).
English: In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
French: Dans les études pharmacologiques de sécurité et de toxicité en doses multiples réalisées chez le chien, les valeurs de la Cmax du fosaprépitant et de l'ASC de l'aprépitant ont été respectivement 3 à 40 fois plus élevées que les valeurs en clinique.
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see section 4.2).
French: Déterminer le volume de la poche de perfusion préparée à administrer en se basant sur la dose recommandée (voir rubrique 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant d'utiliser IVEMEND.
English: In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), la dose recommandée d'IVEMEND est de 150 mg de fosaprépitant le 1
English: 1-day IV dose
French: Dose IV 1 jour
English: 12 - 17 years old 115mg, 80mg, 80mg
French: 115 mg, 80 mg, 80 mg