FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemophila A occurs only rarely in women.
Swedish: Hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
English: The change in PK parameters was similar in both the adult and adolescent populations and between one-stage clotting and chromogenic substrate assays.
Swedish: Förändringen av PK-parametrar var liknande hos vuxna och ungdomar och mellan analyserna med en-stegs koagulationstest och kromogent substrat.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
English: Treatment monitoring:
Swedish: Behandlingsövervakning:
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (enligt en internationell standard för faktor VIII i plasma).
English: Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI.
Swedish: Av de 518 blödningsepisoderna rankades 96,1 % som utmärkt respons (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god respons (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) på behandlingen med ADYNOVI.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, illamående, diarré, utslag
English: The median dosing interval was 3.6 days and the mean dose (SD) was 48.7 (4.4) IU/kg.
Swedish: Mediandosintervallet var 3,6 dagar och medeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte fås under kontroll trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som härleds från den aktuella WHO-standarden för koncentrat av faktor VIII-produkter.
English: The pharmacokinetics (PK) of ADYNOVI were evaluated in a crossover study with octocog alfa in 26 subjects (18 adults and 8 adolescents) and in 22 subjects (16 adults and 6 adolescents) after 6 months of treatment with ADYNOVI.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) med ADYNOVI har utvärderats i en crossoverstudie med oktokog alfa hos 26 patienter (18 vuxna och 8 ungdomar) samt hos 22 patienter (16 vuxna och 6 ungdomar) efter 6 månaders behandling med ADYNOVI.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
English: The median number of exposure days to ADYNOVI per subject was 103.5 (min-max: 1- 278).
Swedish: Medianantalet exponeringsdagar för ADYNOVI per patient var 103,5 (min-max: 1-278).
English: Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
English: Catheter-related complications
Swedish: Komplikationer relaterade till kateter
English: The mean dose (SD) was 54.3 (6.3) IU/kg and the median frequency of infusions per week was 1.87.
Swedish: Medeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg och medianinfusionsfrekvensen per vecka var 1,87.
English: A-1221 Vienna Austria
Swedish: A-1221 Wien Österrike
English: * Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Swedish: *Human faktor VIII framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
English: ADYNOVI has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ADYNOVI were evaluated in a pivotal multicenter, open-label, prospective clinical trial that compared the efficacy of a twice weekly prophylactic treatment regimen to on-demand treatment and determined haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos ADYNOVI har utvärderats i en pivotal, prospektiv, öppen klinisk multicenterstudie som jämförde effekten hos en profylaktisk behandlingsregim två gånger i veckan med behandling vid behov, och fastställde den hemostatiska effekten vid behandling av blödningsepisoder.
English: Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes.
Swedish: Blödningskontrollen rankades som utmärkt (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) vid 63 av 70 (90,0 %) blödningsepisoder.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstider ochförhållanden efter beredning användarens ansvar.
English: One hundred eighteen of 120 (98%) prophylaxis subjects remained on the starting recommended regimen without dose adjustment, and 2 subjects increased their dose to 60 IU/kg during prophylaxis due to bleeding in target joints.
Swedish: 118 av 120 (98 %) profylaxpatienter fortsatte med den inledande rekommenderade regimen utan dosjustering, och 2 patienter ökade sin dos till 60 IE/kg under profylaxen på grund av blödningar i målleder.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsbehandling och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
English: Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm.
Swedish: Av dessa inträffade 361 blödningsepisoder (n = 17 patienter) i vid-behov-gruppen och 157 (n = 61 patienter) i profylaxgruppen.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Swedish: Vid följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna aktivitetsnivån i plasma (i % av normalvärdet eller IE/dl) under motsvarande period.
English: The median annualised bleed rate (ABR) in the on-demand treatment arm was 41.5 compared to 1.9 while on a twice a week prophylaxis regimen.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad blödningsfrekvens (ABR) i vid-behov-behandlingsgruppen var 41,5 jämfört med 1,9 i profylaxregimen med behandling två gånger i veckan.
English: In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm.
Swedish: I populationen enligt protokoll (dvs. med dosering enligt de protokollspecifika doseringskraven) följde totalt 101 patienter en dosregim med behandling två gånger i veckan i profylaxgruppen, och 17 patienter behandlades episodiskt i vid-behov-gruppen.
English: Discard any unused solution appropriately.
Swedish: Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Flushing, allergic reaction (hypersensitivity)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Rodnad, allergisk reaktion (överkänslighet)
English: The end of the 3-month storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Swedish: Den sista dagen i 3-månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska antecknas på läkemedelskartongen.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 3-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på injektionsflaskan, beroende på vilket som infaller tidigast.
English: Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
Swedish: Antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII (hos patienter som har fått tidigare behandling med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling))
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Swedish: Under behandlingens gång bör lämplig mätning av faktor VIII-nivåerna utföras för att ge vägledning om vilken dos som ska administreras och hur ofta infusionerna ska göras.
English: Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Swedish: ADYNOVI får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
English: Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period.
Swedish: Patienterna fick antingen profylaxbehandling (n = 120) med ADYNOVI vid en dos på 40-50 IE per kg två gånger i veckan eller behandling vid behov (n = 17) med ADYNOVI vid en dos på 10-60 IE per kg under 6 månader.
English: The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad ledblödningsfrekvens (joint ABR) (Q1; Q3) i vid-behov-gruppen var 38,1 (24,5; 44,6) jämfört med 0,0 (0,0; 2,0) vid profylax, och medianvärdet för spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i vid-behovgruppen jämfört med 0,0 (0,0; 2,2) vid profylax.
English: A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Swedish: Totalt 66 PTP med svår hemofili A fick doser (32 patienter < 6 år och 34 patienter mellan 6 och < 12 år) i den pediatriska studien.
English: Additional side effects in children Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
English: Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,45 mmol (10 mg) natrium, se avsnitt 4.4.
English: Solvent: Clear and colourless solution.
Swedish: Lösningsvätska: Klar och färglös lösning.
English: Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis.
Swedish: 24 av 65 patienter (37 %) upplevde inga blödningsepisoder, 47 av 65 patienter (72 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 43 av 65 patienter (66 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
English: The product is for single use only.
Swedish: Läkemedlet är endast för engångsbruk.
English: Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Swedish: Din läkare beräknar vilken dos av ADYNOVI som passar dig beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring uppnåtts och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
English: Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Swedish: Tris(hydroximetyl)aminometan Polysorbat 80
English: Perioperative management (surgical prophylaxis)
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax)
English: The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI.
Swedish: Den observerade biverkningen överkänslighet bestod av ett lindrigt, övergående, ej allvarligt utslag som uppstod hos en tvåårig patient som tidigare hade utvecklat utslag under behandlingen med ADYNOVI.
English: The powder is a white to off-white crumbly powder.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
English: Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI.
Swedish: Använd endast den lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer varje förpackning med ADYNOVI när du bereder lösningen.
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
English: ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Swedish: ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
English: The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
Swedish: Mediandosen per infusion vid behandling av alla blödningsepisoder i populationen enligt protokoll var 32,0 (interkvartilt intervall (IQR): 21,5) IE per kg.
English: Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Swedish: Stegvis återhämtning [(IE/dl)/(IE/kg)]
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.
English: Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent.
Swedish: Oktokog alfa konjugeras sedan kovalent med PEG-reagenset.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADYNOVI.
English: Prophylactic treatment
Swedish: Profylaxbehandling
English: The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9).
Swedish: Medianvärdet för total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) hos de 65 patienterna i populationen enligt protokoll och median-ABR för spontana blödningsepisoder och ledblödningsepisoder var båda 0 (IQR: 1,9).
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Swedish: Om du behöver en central venkateter (CVAD) ska läkaren överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på kateterstället.
English: The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2).
Swedish: Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2).
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Swedish: Vid infusion till en patient med hemofili binds faktor VIII till von Willebrand-faktor i patientens blodomlopp.
English: Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30° C) for a period of up to 3 months.
Swedish: Innan läkemedlet öppnas får det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 3 månader.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som ordinerats saltfattig kost.
English: Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Swedish: Beredning med BAXJECT III-systemet Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
English: For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
English: On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients.
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (12 till 18 år) som för vuxna patienter.
English: Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Swedish: Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Swedish: Läkemedlet får inte förvaras i kylskåp efter att det har förvarats i rumstemperatur.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstid och olika grad av ökade faktor VIII-nivåer.
English: Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen genom att dra bort ovansidan utan att vidröra insidan (Fig. A).
English: Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Swedish: Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.
English: Peel-off labels are provided on the blister.
Swedish: Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Swedish: Behandling av och profylax mot blödning hos patienter som är 12 år eller äldre med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
English: For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg).
Swedish: För större operationer var den preoperativa laddningsdosen mellan 36 IE/kg och 109 IE/kg (median: 63 IE/kg) och den totala postoperativa dosen var mellan 186 IE/kg och 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar med analys med kromogent substrat (Aritmetiskt medelvärde ± SD)
English: Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av oktokog alfa som består av 2 332 aminosyror med PEG-reagens (polyetylenglykol) (MW 20 kDa).
English: The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line.
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Swedish: Ta bort plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska.