FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs docetaxel no CPNPC - população ITT
Lithuanian: Pemetreksedo, palyginti su docetakseliu, veiksmingumas gydant NSLPV - KGP Pemetreksedas
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, selecionados aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células selecionados aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateiktas nepageidaujamo poveikio, kuris laikomas galbūt priklausomu nuo tiriamojo vaistinio preparato ir kuris pasireiškė  5% iš 839 NSLPV sergančių pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 830 NSPV sergančių pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti cisplatinos ir gemcitabino deriniu, dažnis ir sunkumas.
Portuguese: Os metabolitos poliglutamados têm uma semivida intracelular aumentada que resulta numa ação prolongada do fármaco em células malignas.
Lithuanian: Poliglutamacijos metu susiformavusių metabolitų pusinės eliminacijos laikas ląstelėse yra ilgesnis, todėl vėžinėse ląstelėse vaistinis preparatas veikia ilgiau.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com CIAMBRA.
Lithuanian: Jų turėsite vartoti kartą per parą tol, kol būsite gydomi CIAMBRA.
Portuguese: Os efeitos secundários com CIAMBRA podem incluir:
Lithuanian: Galimas šalutinis CIAMBRA poveikis
Portuguese: CIAMBRA 500 mg contém 54 mg de sódio (compomente maioritário do sal de cozinha) por frasco.
Lithuanian: Kiekviename CIAMBRA 500 mg flakone yra 54 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Lithuanian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Portuguese: CIAMBRA está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Lithuanian: CIAMBRA skirtas lokalaus progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės, palaikomajam gydymui monoterapijai pacientams, kurių liga tuoj pat po chemoterapijos, kurios pagrindas buvo platinos preparatas, neprogresavo (žr.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes >5 % e < 10 % Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Lithuanian: * Dažnio apibūdinimas: labai dažni  10%; dažni nuo  5% iki < 10%.
Portuguese: Durante ensaios clínicos com pemetrexedo foram notificados, pouco frequentemente, acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares, habitualmente quando administrado em combinação com outro citotóxico.
Lithuanian: Klinikinių pemetreksedo tyrimų metu pasitaikė nedažnų sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarktą ir smegenų kraujagyslių sutrikimus, paprastai pacientams, kurie buvo gydomi pemetreksedo ir kitų citotoksinių vaistinių preparatų deriniu.
Portuguese: CIAMBRA é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis.
Lithuanian: CIAMBRA yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakonais.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com CIAMBRA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums išrašys per burną vartojamos folio rūgšties (vitaminas) arba polivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų).
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
Lithuanian: *Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui ** Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.
Portuguese: Desde o início do tratamento de primeira linha de indução com pemetrexedo mais cisplatina, a SG dos doentes foi 16,9 meses para o braço de pemetrexedo e 14,0 meses para o do placebo (taxa de risco=0,78, 95% IC=0,64-0,96).
Lithuanian: Nuo pirmaeilio indukcinio gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu pradžios pemetreksedu gydomų pacientų bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 16,9 mėn., gydomų placebu 14 mėn. (rizikos santykis: 0,78, 95% PI: 0,64-0,96).
Portuguese: Pó liofilizado branco ou quase branco.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi, liofilizuoti.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Portuguese: Valor p (Fisher)
Lithuanian: Fisher'o tikslioji p reikšmė*
Portuguese: Os resultados da SLP e da SG em doentes com histologia celular escamosa não sugeriram vantagens do pemetrexedo sobre o placebo.
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės, IBLP ir bendro išgyvenamumo (BI) tyrimų rezultatai nerodo, kad gydymas pemetreksedu būtų pranašesnis už gydymą placebu.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos, foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Lithuanian: Tiriamiesiems per 10 minučių į veną buvo infuzuota 0,2838 mg/m pemetreksedo dozė.
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, aleatorizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių III fazės kontoliuojamo tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (n 41) ar kurie juo gydyti nebuvo (n 540), pemetreksedo veiksmingumo duomenys (bendras išgyvenamumas, išgyvenamumas be ligos progresavimo) yra panašūs.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba klinikiniam provizoriui.
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com pemetrexedo.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems pemetreksedu, retais atvejais pasireiškė imuninės kilmės hemolizinė anemija.
Portuguese: Suplementos de ácido fólico por via oral e de vitamina B12 intramuscular, não afetaram a farmacocinética de pemetrexedo.
Lithuanian: Per burną vartojama folio rūgštis ir į raumenis leidžiami vitamino B12 preparatai pemetreksedo farmakoinetikos neveikia.
Portuguese: * De acordo com os critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** que deriva do termo "renal/geniturinário outros".
Lithuanian: * Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui, išskyrus terminą "kreatinino klirenso sumažėjimas" ** kuris kilo iš termino „kiti inkstų/urogenitaliniai" *** Pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus (v2.0; NCI 1998) tik skonio sutrikimą ir alopeciją reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Portuguese: CIAMBRA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão CIAMBRA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Lithuanian: CIAMBRA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui CIAMBRA 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou aspirina concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
Lithuanian: Taigi pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas  80 ml/min.), didesnę NVNU ar aspirino dozęes skirti vartoti kartu su pemetreksedu reikia atsargiai.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ciambra podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ciambra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ciambra?
Lithuanian: Kokia yra Ciambra nauda ir rizika?
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ciambra para utilização na UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ciambra vartojimui ES.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ciambra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ciambra vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre o Ciambra
Lithuanian: Kita informacija apie Ciambra
Portuguese: O que é o Ciambra e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Ciambra ir kam jis vartojamas?
Portuguese: O Ciambra é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Lithuanian: Ciambra - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Portuguese: Ciambra pemetrexedo
Lithuanian: Ciambra pemetreksedas
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Alimta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ciambra demonstrou ser comparável ao Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ciambra yra panašus į Alimta.
Portuguese: Uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ciambra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ciambra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ciambra?
Lithuanian: Kodėl Ciambra buvo patvirtintas?
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerosas não se consigam dividir e multiplicar.
Lithuanian: Todėl aktyvios formos pemetreksedas sulėtina DNR ir RNR formavimąsi ir neleidžia ląstelėms dalytis bei daugintis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ciambra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ciambra.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ciambra.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ciambra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O Ciambra contém a substância ativa pemetrexedo.
Lithuanian: Ciambra sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ciambra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ciambra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Lithuanian: Dėl to vėžinių ląstelių dalijimasis sulėtėja, o sveikoms ląstelėms pasireiškia tik nedidelis poveikis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ciambra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Como funciona o Ciambra ?
Lithuanian: Kaip veikia Ciambra?
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Ciambra.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Ciambra gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidų grupės vaistą (vaistą, kuris slopina uždegimą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems reikia skirti vitamino B12 injekcijas.
Portuguese: O Ciambra é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ciambra panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ciambra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ciambra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Lithuanian: • piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kuriems diagnozuoto vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas pavirsta aktyvia medžiaga, kuri slopina nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos DNR ir RNR „statybinių medžiagų") gamyboje dalyvaujančius fermentus.
Portuguese: A substância ativa do Ciambra, o pemetrexedo, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos «antimetabolitos».
Lithuanian: Veiklioji Ciambra medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, naikinantis vaistas), priskiriamas prie vadinamųjų antimetabolitų grupės.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse pemetreksedas aktyviau nei sveikose ląstelėse virsta į aktyvios formos medžiagą, todėl vėžinėse ląstelėse susidaro didesnė aktyvios formos vaisto koncentracija ir jo poveikis šioms ląstelėms išlieka ilgiau.
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Portuguese: Como se utiliza o Ciambra?
Lithuanian: Kaip vartoti Ciambra?
Portuguese: Como foi estudado o Ciambra?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ciambra?
Portuguese: Quando o Ciambra é administrado com a cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento «antiemético» (que previne os vómitos) bem como de líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
Lithuanian: Jei Ciambra vartojamas kartu su cisplatina, prieš cisplatinos infuziją arba po jos pacientas turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gerti pakankamai skysčių (kad išvengtų dehidratacijos).
Portuguese: O Ciambra está disponível na forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Lithuanian: Ciambra tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Alimta, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Portuguese: - O perfil de segurança da ciclosporina é igualmente decisivo.
Lithuanian: - Ciklosporino saugumo charakteristikos taip pat yra itin svarbios.
Portuguese: 4) A quarta questão levantada pelo CHMP estava relacionada com o efeito dos alimentos sobre a ciclosporina.
Lithuanian: 4) Ketvirtasis CHMP iškeltas klausimas buvo susijęs su maisto poveikiu ciklosporinui.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Lithuanian: BENDRA CICLOSPORIN IDL MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Portuguese: REEXAME DO PARECER DO CHMP ADOPTADO EM 23 DE ABRIL DE 2009
Lithuanian: BALANDŽIO 23 d. PRIIMTOS CHMP NUOMONĖS PERSVARSTYMAS Persvarstymo pagrindo santrauka
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE / TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Na prática clínica de rotina, a monitorização terapêutica do medicamento é efectuada para controlar e monitorizar a segurança.
Lithuanian: Įprastoje klinikinėje praktikoje siekiant kontroliuoti ir stebėti vaisto saugumą atliekamas terapinis vaistų monitoringas.
Portuguese: O EMR, os Países Baixos, irá avaliar os dados de um novo estudo de bioequivalência e, caso as seguintes condições sejam cumpridas, a suspensão das autorizações de introdução no mercado poderá ser levantada.
Lithuanian: Nyderlandai, referencinė valstybė narė, įvertins naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis ir, jei toliau pateiktos sąlygos bus įvykdytos, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą bus galima panaikinti.
Portuguese: 3) A terceira questão levantada pelo CHMP foi se o mesmo conjunto de requisitos deveria ser aplicado para a avaliação da bioequivalência em condições de ingestão de alimentos ricos em gordura.
Lithuanian: 3) Trečiasis CHMP iškeltas klausimas - ar tie patys reikalavimai turėtų būti taikomi vertinant bioekvivalentiškumą, kai vartojamas daug riebalų turintis maistas.
Portuguese: No PRM (NL/H/1402/001-003/MR), foi identificado um potencial risco grave para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: bioequivalência demonstrada de forma insuficiente.
Lithuanian: Taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (NL/H/1402/001-003/MR) išreikštas susirūpinimas dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai remiantis tuo, kad nepakankamai įrodytas vaisto bioekvivalentiškumas.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado e ao grupo de peritos de farmacocinética do Grupo de Trabalho "Eficácia", para consulta sobre as seguintes questões:
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros teisės turėtojui ir Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komandai klausimų sąrašą siekdama pasikonsultuoti šiais klausimais:
Portuguese: A ciclosporina é considerada um "medicamento de dose crítica", com um índice terapêutico estreito.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas „kritinių dozių vaistu" su siauru terapiniu indeksu.
Portuguese: Bioequivalência em condições de jejum
Lithuanian: Bioekvivalentiškumas vartojant vaistą pavalgius
Portuguese: O Ciclosporin é um inibidor da calcineurina e, como tal, um medicamento imunossupressor.
Lithuanian: Ciklosporinas yra kalcineurino inhibitorius, taigi - imunosupresinis vaistas.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que esta questão deveria ser abordada pelas Autoridades Reguladoras e deveria ser tida em consideração na avaliação da formulação IDL do medicamento de teste, dado que este facto poderá ser importante no que respeita a questões de segurança, sabendo-se que a eficácia se manteve em qualquer dos casos, conforme foi demonstrado através dos resultados relativos às AUC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad šį klausimą turi spręsti kontrolės tarnybos ir kad į jį reikia atsižvelgti vertinant IDL tiriamojo preparato formulę, nes tai gali turėti didelės įtakos saugumui žinant, kad veiksmingumas, kaip parodė ploto po kreive rezultatai, buvo išsaugotas bet kuriuo atveju.
Portuguese: Este intervalo estreito deve ser aplicado tanto à AUC, como à Cmax, dado que valores no exterior desse intervalo, relativamente a ambos os parâmetros, podem ter consequências indesejáveis no que respeita à eficácia e/ou à segurança.
Lithuanian: Šis siauras diapazonas turėtų būti taikomas ir plotui po kreive, ir didžiausiai koncentracijai, nes už jo ribų esančios bet kurio iš šių parametrų vertės gali sukelti nepageidaujamas pasekmes vaisto veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Portuguese: O titular da AIM decidiu recorrer, tendo desencadeado um reexame do parecer do CHMP, com base nos seguintes fundamentos:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė pateikti apeliaciją, taigi CHMP nuomonė buvo persvarstyta dėl šių priežasčių:
Portuguese: Os autores consideram tanto a ciclosporina como o tacrolímus como medicamentos de dose crítica.
Lithuanian: Autoriai tiek ciklosporiną, tiek takrolimą laikė kritinių dozių vaistais.