FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő, napi egyszeri bázis, bázis-bólus, premix vagy a beteg által kevert inzulinkezelésben részesülő betegek esetében a bázis inzulin egységről egységre történő váltással átállítható a Tresiba injekcióra a korábbi bázis inzulin adag alapján, majd ezt követően egyénileg kell beállítani az adagolást.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad üks kord ööpäevas basaal- või basaal-boolus-valmissegu või eelnevalt segamata insuliinravi, saab ülemineku basaalinsuliinilt Tresiba'le teha varasema basaalinsuliini annuse ühikutele vastavalt, millele järgneb annuste individuaalne kohandamine.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a rugalmas adagolási rendben alkalmazott Tresiba injekcióval végzett nyílt klinikai vizsgálat eredményei 26 hetes kezelés
Estonian: Tabel 6 Avatud kliinilise uuringu tulemused, mis saadi Tresiba paindliku annustamisega II tüüpi suhkurtõve korral
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Tresiba kasutamise kohta imetamise ajal puudub kliiniline kogemus.
Hungarian: Esélyhányados: 0,73 [0,60; 0,89]
Estonian: Riskisuhe: 0,73 [0,60; 0,89]
Hungarian: nehogy véletlenül összetévesszék egymással a Tresiba kétféle hatáserősségét vagy a Tresiba injekciót összetévesszék más inzulinkészítménnyel.
Estonian: et vältida erineva tugevusega Tresiba ja teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Egy patron 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
Hungarian: Arány: 3,81 [2,40; 6,05]
Estonian: Suhe: 1,18 [0,66; 2,12]
Hungarian: • A Tresiba 100 egység/ml esetén 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Estonian: • Tresiba 100 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 1...80 ühikut süste kohta ühe ühiku kaupa.
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a Tresiba cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akik nagy cardiovascularis kockázattal rendelkeztek.
Estonian: Uuringus võrreldi Tresiba ja glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) kardiovaskulaarset ohutust 7637-l kõrge kardiovaskulaarse riskiga II tüüpi diabeediga patsiendil.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 160-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
Estonian: Kui see näitab vähem kui 160, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikute arvule.
Hungarian: • Fektessék az oldalára.
Estonian: • pöörama teid külili;
Hungarian: Arány: 0,86 [0,58; 1,28]
Estonian: Suhe: 0,86 [0,58; 1,28]
Hungarian: ezeket az utasításokat be kell tartani.
Estonian: Tuleb järgida süstevahendiga kaasas olevaid üksikasjalikke juhiseid.
Hungarian: A Tresiba patront (Penfill) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja,
Estonian: Võite kanda oma Tresiba Penfill'i endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 8 nädalat.
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az inzulingyógyszert.
Estonian: Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita.
Hungarian: Az idősek és a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutatott különbséget az átlagpopulációban szerzett szélesebb tapasztalatokhoz viszonyítva.
Estonian: Kliinilised uuringud ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud tulemustega.
Hungarian: -0,40% a komparátornál, becsült középértékek) és testtömeg (-3,03 kg vs.
Estonian: Liraglutiidi lisamine andis statistiliselt oluliselt suurema HbA1c languse (-0,73% liraglutiidi rühmas vs -0,40% võrdlusrühmas, eeldatavad keskmised) ja kehakaalu languse (-3,03 vs 0,72 kg, eeldatavad keskmised).
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Estonian: Oluline teave mõnede Tresiba koostisosade kohta Ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg).
Hungarian: 5 A vércukorértékkel igazolt szimptomatikus hypoglykaemiát a hypoglykaemia tüneteivel konzisztens, és 3,1 mmol/l értéknél alacsonyabb plazma glükóz értékkel igazolt epizódként definiálták.
Estonian: 5 Kinnitatud sümptomaatiline hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos < 3,1 mmol/l hüpoglükeemiale vastavate sümptomitega.
Hungarian: Arány: 0,70 [0,61; 0,80]
Estonian: Suhe: 0,70 [0,61; 0,80]
Hungarian: A Tresiba szuperiornak bizonyult a glargin inzulinnal szemben a súlyos hypoglykaemiás események alacsonyabb gyakoriságát és a súlyos hypoglykaemiát elszenvedő betegek alacsonyabb arányát tekintve.
Estonian: Tresiba puhul esines vähem tõsiseid hüpoglükeemiaid võrreldes glargiin-insuliiniga ning tõsist hüpoglükeemiat koges proportsionaalselt väiksem hulk uuritavaid.
Hungarian: Gyermekeknél, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre csökkentése érdekében óvatosságra van szükség az inzulinadagoknak (különösen bázis-bólus rezsim esetén) a táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz való igazítása során.
Estonian: Laste puhul, eriti kui nad on basaal-boolus režiimil, tuleks hoolikalt jälgida, et insuliini annused vastaksid söödud toidu kogusele ja kehalisele aktiivsusele.
Hungarian: dugattyúval és többrétegű (halobutil/poliizoprén) gumilappal lezárt, 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üveg-) patront tartalmaz.
Estonian: 3 ml lahust kolvi (halobutüül) ja lamineeritud kummilehega (halobutüül/polüisopreen) kolbampullis (I tüüpi klaas), pakitud karpi.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 160 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Estonian: Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 160 ühikut, peatub annuse loendur ühikute arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Hungarian: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Estonian: Glütserool, metakresool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Hungarian: A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét.
Estonian: Liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) veresuhkru tase võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda.
Hungarian: A ketosissal járó hyperglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba esetén a detemir inzulinhoz viszonyítva, sorrendben 0,68 és 1,09. A Tresiba injekcióval kapcsolatban a mellékhatások és a standard biztonságossági paraméterek tekintetében nem azonosítottak biztonságossági aggályt.
Estonian: Koos ketoosiga hüperglükeemia episoodide esinemissageduse määr oli oluliselt madalam Tresiba harus võrreldes detemir-insuliini saanud patsientidega, vastavalt 0,68 ja 1,09.
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól (lásd
Estonian: Seda ravimit võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat (vt lõik 5.1).
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml és Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba előretöltött injekciós tollba (FlexTouch) töltve kerül forgalomba, amelyet a NovoFine vagy a NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml ja Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba on pen-süstlis (FlexTouch), mis on mõeldud kasutamiseks NovoFine või NovoTwist süstlanõeltega.
Hungarian: Különbség: 0,08 [-0,05; 0,21]
Estonian: Erinevus: 0,08 [-0,05; 0,21]
Hungarian: A nyílt vizsgálatokban a Tresiba hatását 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (3. táblázat), korábban inzulint nem kapott betegeknél (az inzulinkezelés elkezdése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, 4. táblázat) és korábban már inzulinnal kezelt betegeknél
Estonian: Tresiba toimet testiti avatud uuringutes I tüüpi diabeediga patsientidel (Tabel 3), insuliinnaiivsetel patsientidel (II tüüpi diabeediga insuliinravi alustamine; Tabel 4) ja insuliini varasemalt kasutanud patsientidel (insuliinravi intensiivistamine II tüüpi diabeediga patsientidel; Tabel 5) fikseeritud ja paindliku annustamisajaga (Tabel 6).
Hungarian: Arány: 0,98 [0,80; 1,20]
Estonian: Suhe: 0,98 [0,80; 1,20]
Hungarian: Különbség: -0,29 [-0,65; 0,06]
Estonian: Erinevus: -0,29 [-0,65; 0,06]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,42; 0,98]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,42; 0,98]
Hungarian: Éhomi vércukorszint (mmol/l)
Estonian: Uuringu lõpp FPG (mmol/l) Algväärtus
Hungarian: • Ha a patron vagy az Ön által használt adagoló rendszer megsérült.
Estonian: • kui kasutatav Tresiba Penfill või süstevahend on kahjustunud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és szakszemélyzetet továbbá a Tresiba injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszertárat egy oktató csomaggal kell ellátnia.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et õppematerjalide komplekt oleks välja jagatud kõigile eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevatele arstidele ja õdedele ning kõigile farmatseutidele, kes hakkavad eeldatavalt Tresiba't väljastama.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az adagszámláló 2-t mutat-e.
Estonian: Veenduge, et annuse loenduril on näha 2. A
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett nyílt klinikai vizsgálatok eredményei
Estonian: Tabel 3 I tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused
Hungarian: eseményvizsgáló bizottság . CV: Cardiovascularis.
Estonian: EAC (Event adjudication committee) - kõrvaltoimete hindamise komitee.
Hungarian: Arány: 0,82 [0,69; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,82 [0,69; 0,99]
Hungarian: 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 7,32 mg degludek inzulinnal).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini* (vastab 7,32 mg degludek-insuliinile).
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére ± metformin ± pioglitazon.
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspart-insuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks ± metformiin ± pioglitasoon 2 Kord-päevas-režiim ± metformiin SU/gliniid ± pioglitasoon
Hungarian: Igazolt éjszakai hypoglykaemiának tekintették az éjfél és a reggel 6 óra közötti epizódokat.
Estonian: Lisatuna diabeedi ja kardiovaskulaarse haiguse tavaravile Õine tõsine hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid kesköö ja kella 6 vahel.
Hungarian: • Az injekciós toll adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
Estonian: • Pen-süstli annuse loendur näitab insuliini ühikute täpset arvu.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 80 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Estonian: Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 80 ühikut, peatub annuse loendur ühikute arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Hungarian: Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Estonian: Pidage annuste muutmise suhtes nõu oma arstiga.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi
Hungarian: Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első alkalmazás előtt:
Estonian: Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Enne esmakordset kasutust:
Hungarian: Adagonként legfeljebb 160 egységet állíthat be.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 160 ühikut.
Hungarian: 1-es típusú és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálatok eredményei
Estonian: Tabel 7; I ja II tüüpi suhkurtõve topeltpimedate ristuuringute tulemused
Hungarian: Használati utasítás - Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
Estonian: Juhised Tresiba 200 ühikut/ml süstelahusega pen-süstli kasutamise kohta (FlexTouch)
Hungarian: Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kas Tresiba või glargiininsuliini saamiseks (100 ühikut/ml), millele järgnes üleminek teisele ravimile.
Hungarian: Arány: 0,75 [0,59; 0,96]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,59; 0,96]
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0
Estonian: • Vajutage ja hoidke annuse nuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni 0 jõuab.
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 200 egység degludek inzulin (7,32 mg-nak felel meg),
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini (vastab 7,32 mg-le).
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 3,66 mg degludek inzulinnal).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* (vastab 3,66 mg degludek-insuliinile).
Hungarian: Arány: 0,65 [0,48; 0,89]
Estonian: Suhe: 0,65 [0,48; 0,89]
Hungarian: A Tresiba hatásosságát és biztonságosságát 1-es típusú diabeteses gyermekeknél és serdülőknél egy 26 hetes (n = 350) 1 : 1 elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amit egy 26 hetes kiterjesztési időszak követett (n = 280).
Estonian: Tresiba efektiivsust ja ohutust uuriti ühes 1:1 randomiseeritud kontrollitud I tüüpi diabeediga laste ja noorukite kliinilises uuringus.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első alkalmazás előtt:
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Enne esmakordset kasutust:
Hungarian: N (%)
Estonian: HbA1c (%)
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozólag.
Estonian: Rasedus Tresiba kasutamise kohta raseduse ajal puudub kliiniline kogemus.
Hungarian: Fenntartó fázisb
Estonian: Säilitusperiood4
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben a Tresiba alkalmazható a cukorbetegség kezelésére való tablettákkal, vagy más, nem inzulin típusú, a cukorbetegség kezelésére szolgáló injekcióként beadható gyógyszerekkel kombinációban.
Estonian: II tüüpi suhkurtõve korral võib Tresiba't kasutada koos suukaudsete diabeediravimite või koos süstitavate diabeediravimitega, mis ei ole insuliinid.
Hungarian: EU/1/12/807/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/004 5 db 3 ml-es injekciós toll
Estonian: EU/1/12/807/001 1 pen-süstel 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen-süstel 3 ml ja 7 NovoFine nõela EU/1/12/807/003 1 pen-süstel 3 ml ja 7 NovoTwist nõela EU/1/12/807/004 5 pen-süstlit 3 ml
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén a Tresiba injekciót az étkezések idején fellépő inzulinigény kielégítésére rövid vagy gyors hatású inzulinnal kombinációban kell alkalmazni.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul tuleb Tresiba't kombineerida söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks lühi/kiiretoimelise insuliiniga.
Hungarian: Arány: 0,64 [0,56; 0,73]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,56; 0,73]
Hungarian: Egy lépés 2 egységnek felel meg - az injekciós toll mutatja az adagot.
Estonian: Tähelepanu: üks samm võrdub 2 ühikuga -annus on näha pen-süstlil.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravim on kasutamiseks ainult ühele isikule.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható az étkezésekkel összefüggésben adott gyors hatású inzulinkészítményekkel együtt.
Estonian: Tresiba't võib kasutada koos kiiretoimeliste söögiinsuliinidega.
Hungarian: A Tresiba bázis inzulin, amely subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami a
Estonian: Tresiba on basaalinsuliin, mis moodustab subkutaansel süstimisel lahustuvaid multiheksameere, mis tekitavad depoo, kust degludek-insuliin pidevalt ja aeglaselt vereringesse imendub, andes Tresiba'le lameda ja stabiilse glükoositaset langetava toime (vt joonis 1).
Hungarian: Arány: 0,89 [0,85; 0,94]
Estonian: Suhe: 0,89 [0,85; 0,94]
Hungarian: Arány: 0,58 [0,46; 0,74]
Estonian: Suhe: 0,58 [0,46; 0,74]
Hungarian: CÍMKE [100 egység/ml patron (Penfill)]
Estonian: ETIKETT (100 ühikut/ml kolbampull (Penfill))
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rendben + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére.
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspart-insuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks
Hungarian: Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat
Estonian: Nahamuutused süstekohal (lipodüstroofia): nahaalune rasvkude võib kahaneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia).
Hungarian: • Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt, például édességet,
Estonian: • Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu).
Hungarian: Relatív kockázat: 0,60 [0,48; 0,76]
Estonian: Esinemissagedus: 0,60 [0,48; 0,76]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,58; 0,99]
Hungarian: • Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
Estonian: • kui Tresiba Penfill on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5);
Hungarian: Különbség: -0,09 [-0,23; 0,05]
Estonian: Erinevus: -0,09 [-0,23; 0,05]
Hungarian: HbA1c (%) A vizsgálat megkezdésekor mért érték
Estonian: HbA1c(%) Uuringu lõpp Keskmine muutus
Hungarian: A gyógyszertárakba/diabetológiai szakrendelőkbe kihelyezendő plakátnak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: - A Tresiba kétféle hatáserősségben kerül forgalomba.
Estonian: Apteekide ja diabeediga tegelevate asutuste jaoks mõeldud poster peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Hungarian: Kezelés degludek inzulin 0,6 egység/kg
Estonian: IDeg 0,6 Ü/kg
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus Fenntartó fázisb
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi Säilitusperiood b
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin (3,66 mg-nak felel meg),
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini (vastab 3,66 mg-le).
Hungarian: A Tresiba a kedvezőbb
Estonian: Tresiba eelised
Hungarian: Ezenkívül két 64 hetes, kontrollos, kettős-vak, randomizált, keresztezett, célérték elérésére irányuló vizsgálatot végeztek, a hypoglykaemia legalább egy kockázati tényezőjével rendelkező, 1-es típusú
Estonian: Veel viidi läbi kaks 64-nädalast kontrolliga topeltpimedat randomiseeritud ristuvat treat-to-target uuringut patsientidel, kellel oli vähemalt üks hüpoglükeemia riskifaktor ja I tüüpi suhkurtõbi (501 patsienti) või II tüüpi suhkurtõbi (721 patsienti).
Hungarian: Becsült kockázati arány a degludek inzulin esetében a glargin inzulinhoz viszonyítva
Estonian: Hinnanguline riski suhe (degludek-insuliin/glargiin-insuliin)
Hungarian: • A Tresiba 200 egység/ml esetén 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Estonian: • Tresiba 200 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 2...160 ühikut süste kohta kahe ühiku kaupa.
Hungarian: A Tresiba és a glargin inzulin vércukorszint-csökkentő hatásának az egyes betegeken belüli naponkénti változékonysága, dinamikus egyensúlyi állapotban, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Estonian: Tabel 1 Tresiba ja glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) glükoositaset langetava toime päevadevaheline varieeruvus tasakaaluseisundis I tüüpi suhkurtõvega patsientide puhul
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH
Estonian: • Muud koostisained on glütserool, metakresool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi (vt lõik 2).
Hungarian: táblázat.
Estonian: Paberkleebik
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Estonian: Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja kes on süstevahendi kasutamise alal koolitatud.
Hungarian: 6 alkalommal.
Estonian: nädalast.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat hónap vagy egy év volt.
Estonian: Uuringud kestsid 6 kuud kuni 1 aasta.
Hungarian: 26 heti kezelés után a betegek eldönthették, hogy abbahagyják-e a kezelést vagy legfeljebb egy évig folytatják-e azt.
Estonian: 26-nädalase ravi järel oli patsientidel võimalus ravi lõpetada või jätkata veel kuni aasta.
Hungarian: A Tresiba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tresiba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tresiba-t naponta egyszer, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Estonian: Tresibat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Tresiba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tresiba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tresiba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tresiba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Tresiba-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Tresiba kohta
Hungarian: A Tresiba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tresiba võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tresiba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Tresiba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A megfelelő dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Estonian: Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.
Hungarian: Ennek következtében a Tresiba hatástartama hosszú.
Estonian: See tähendab, et Tresiba toimeaeg on pikk.
Hungarian: Amennyiben a Tresiba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Tresibaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Tresiba-kezelés közben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Estonian: Tresiba kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Hungarian: 26 heti Tresiba-kezelés után a HbA1c-szint átlagban 0,2 százalékponttal (8,2%-ról 8%-ra) csökkent, szemben a detemir inzulinnál tapasztalt 0,3 százalékpontos (8,0%-ról 7,7%-ra) csökkenéssel.
Estonian: 26nädalase Tresibaga toimunud ravi järel vähenes HbA1c sisaldus keskmiselt 0,2% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,2%-lt 8,0%-ni) ja detemiirinsuliiniga toimunud ravi järel 0,3% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,0%-lt 7,7%-ni).
Hungarian: Tresiba degludek inzulin
Estonian: Tresiba degludekinsuliin
Hungarian: A Tresiba egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a természetes inzulinhoz azzal a különbséggel, hogy lassabban szívódik fel a szervezetben és hosszabb ideig tart, mire célhoz ér.
Estonian: Tresiba on asendusinsuliin, mis on väga sarnane looduslikult tekkiva insuliiniga, kuid see imendub organismis aeglasemalt ja seetõttu kestab selle toimimiskohta jõudmine kauem.