FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Calcular o volume necessário de Onpattro com base na dosagem recomendada baseada no peso.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Onpattra na základe odporúčaného dávkovania podľa telesnej hmotnosti.
Portuguese: O aumento da dose de patisiran resultou numa maior redução da TTR, com reduções máximas atingindo o seu planalto com exposições a patisiran obtidas com uma dosagem de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas.
Slovak: Pri zvýšení dávky patisíranu došlo k vyššej redukcii hladiny TTR, pričom maximálne stabilizované redukcie pri expozíciách patisíranu sa dosiahli pri dávke 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie (pozri časť 4.4).
Portuguese: A TTR plasmática é uma proteína transportadora de ligação ao retinol, que facilita o transporte de vitamina A no sangue.
Slovak: Sérový TTR je nosičom retinol viažuceho proteínu, ktorý sprostredkúva transport vitamínu A v krvi.
Portuguese: Aproximadamente metade (53%) dos doentes tinham recebido tratamento anterior com tafamidis meglumina ou diflunisal.
Slovak: %) pacientov predtým užívala tafamidis meglumín alebo diflunisal.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis sobre animais mostraram a excreção de pequenas quantidades dos componentes lipídicos Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG no leite (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie malého množstva lipidových zložiek Dlin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mlieka (pozri časť 5.3).
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui a quantidade de vitamina A no seu sangue.
Slovak: Pri liečbe Onpattrom sa znižuje hladina vitamínu A v krvi.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, de forma a reduzir o risco de RRPs, se necessário.
Slovak: V prípade potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácií na zníženie rizika vzniku IRR.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Portuguese: • A solução diluída de Onpattro deverá ser administrada por via intravenosa durante, aproximadamente 80 minutos, a um ritmo de perfusão inicial de, aproximadamente, 1 ml/min durante os primeiros 15 minutos, seguido de um aumento para, aproximadamente, 3 ml/min durante o resto da perfusão.
Slovak: Onpattra sa má podávať intravenóznou infúziou po dobu približne 80 minút so začiatočnou rýchlosťou podávania infúzie približne 1 ml/min počas prvých 15 minút, potom sa má rýchlosť zvýšiť približne na 3 ml/min až do konca podávania infúzie.
Portuguese: Para o controlo clínico de RRP, ver secção 4.4.
Slovak: Informácie o klinickej liečbe IRR sú uvedené v časti 4.4.
Portuguese: • Terá de ser usado um acesso dedicado com um kit de perfusão que contenha um filtro integrado de polieterssulfona (PES) com 1,2 micron.
Slovak: Musí sa použiť príslušná hadička s infúznou súpravou obsahujúcou 1,2 mikrónový polyétersulfónový (PES) infúzny filter.
Portuguese: Tanto níveis demasiado altos como demasiados baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto.
Slovak: Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Portuguese: polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato de hidrogénio dissódico heptahidratado, fosfato de diidrogénio potássico anidro, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "Onpattro contém sódio" na secção 2).
Slovak: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín); cholesterol; heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného; bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný; chlorid sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Onpattro obsahuje sodík").
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização rigorosa do feto no caso de uma gravidez não planeada, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 4.4).
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, je potrebné podrobne sledovať plod (pozri časť 4.4).
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Onpattro Como é Onpattro administrado Efeitos secundários possíveis Como armazenar Onpattro Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro Ako používať Onpattro
Portuguese: Na situação basal, 46% dos doentes tinham doença em estadio 1 (locomoção sem incapacidade; na maioria têm neuropatias ligeiras sensoriais, motoras e autónomas nos membros inferiores) e 53% tinham doença em estadio 2 (necessidade de apoio à locomoção, na maioria têm progressão moderada da incapacidade nos membros inferiores, superiores e no tronco).
Slovak: 1. štádium ochorenia (nenarušená pohyblivosť; väčšinou mierna senzorická, motorická a autonómna neuropatia v dolných končatinách) a 53 % pacientov malo 2. štádium ochorenia
Portuguese: Reações Adversas
Slovak: Nežiaduca reakcia
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, caso tenha qualquer um dos seguintes sinais de uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov reakcie súvisiacej s podávaním infúzie.
Portuguese: Aproximadamente 5,5% do DLin-MC3-DMA foi recuperado após 96 horas sob a forma do seu metabolito (DMBA) na urina.
Slovak: Približne 5,5 % DLin-MC3-DMA sa vo forme metabolitu (DMBA) objavilo po
Portuguese: No estudo controlado por placebo, foi notificado edema periférico em 29,7% dos doentes tratados com Onpattro e em 22,1% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdií bol periférny edém hlásený u 29,7 % pacientov liečených Onpattrom a u 22,1
Portuguese: Em coelhos, Onpattro gerou abortos espontâneos, sobrevivência embrio-fetal reduzida, e pesos corporais fetais reduzidos com doses tóxicas para as progenitoras ≥ 1 mg/kg (DHE 3,2 vezes a DHR).
Slovak: Onpattro viedol k spontánnym abortom, zníženému embryo-fetálnemu prežívaniu a zníženej fetálnej telesnej hmotnosti pri dávkach ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-násobok RHD).
Portuguese: A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:
Slovak: Zriedenie roztoku na infúzne podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník za aseptických podmienok podľa nasledovných pokynov:
Portuguese: Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Onpattro, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: O metabolismo do PEG2000-C-DMG é reduzido ou inexistente.
Slovak: PEG2000-C-DMG je metabolizovaný minimálne alebo vôbec.
Portuguese: Via IV após diluição
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení
Portuguese: • Onpattro é fornecido em embalagens contendo, cada uma, um frasco para injetáveis.
Slovak: Onpattro sa dodáva v škatuliach obsahujúcich jednu liekovku v jednej škatuli.
Portuguese: Medicação prévia necessária
Slovak: Požadovaná premedikácia
Portuguese: Onpattro funciona diminuindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz.
Slovak: Onpattro účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR, ktorá sa tvorí v pečeni.
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui os níveis séricos de TTR, o que resulta em níveis reduzidos da proteína de ligação ao retinol e de vitamina A a nível sérico.
Slovak: Liečbou Onpattrom sa znižuje hladina TTR v sére, čo spôsobuje zníženie hladiny retinol viažuceho proteínu a vitamínu A v sére.
Portuguese: • Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona ou equivalente)
Slovak: • intravenózne podávaný kortikosteroid (10 mg dexametazón alebo ekvivalent)
Portuguese: O seu médico irá medir os seus níveis de vitamina A e se estiverem demasiado baixos, deverão ter regressado aos valores normais e quaisquer sintomas causados pela deficiência de vitamina A devem estar resolvidos antes de iniciar o tratamento com Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám zmeria hladiny vitamínu A, a ak budú nízke, bude potrebné ich spolu s akýmikoľvek príznakmi nedostatku vitamínu A pred začiatkom liečby Onpattrom upraviť na normálne.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar e pretenda utilizar Onpattro, deve utilizar métodos de contraceção eficazes.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Onpattro, máte používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: A dose recomendada de Onpattro é de 300 microgramas por kg de peso corporal, administrados por perfusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka Onpattra je 300 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti podávaných intravenóznou (i.v.) infúziou každé 3 týždne.
Portuguese: Não ocorreu acumulação de AUCt no estado de equilíbrio, quando comparada com a primeira dose.
Slovak: V porovnaní s prvou dávkou nedošlo v rovnovážnom stave k žiadnej akumulácii AUCτ.
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes.
Slovak: Preto musí byť pred začatím liečby vylúčené tehotenstvo a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Se clinicamente indicado, o corticosteroide poderá ser reduzido em decréscimos não superiores a 2,5 mg para uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (IV), ou equivalente.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, dávka kortikosteroidu môže byť postupne s každou dávkou znižovaná maximálne o 2,5 mg na minimálnu dávku 5 mg dexametazónu (intravenózne) alebo ekvivalentnú dávku.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência, notificadas em doentes tratados com Onpattro, foram edema periférico (29,7%) e reações relacionadas com a perfusão (18,9%).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov liečených Onpattrom boli periférny edém (29,7
Portuguese: Aos 18 meses, a média geométrica ajustada do rácio em relação ao início do estudo era de 0,89 com Onpattro e de 1,97 com placebo (rácio, 0,45; p < 0,001), representando uma diferença de 55% em favor de Onpattro.
Slovak: Upravený pomer geometrickej priemernej hodnoty v 18. mesiaci voči východiskovému stavu bol s Onpattrom 0,89 a s placebom 1,97 (pomer, 0,45; p <
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Onpattro foram caracterizadas através da medição das concentrações plasmáticas de patisiran e dos componentes lipídicos DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Slovak: Onpattra boli charakterizované meraním plazmatických koncentrácií patisíranu a lipidových zložiek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG.
Portuguese: • Filtrar Onpattro através de um filtro de seringa de 0,45 microns de polietersulfona (PES) para um contentor estéril.
Slovak: Prefiltrujte Onpattro cez sterilný 0,45 mikrónový polyétersulfónový (PES) filter injekčnej striekačky do sterilnej nádoby.
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
Slovak: Sčervenanie kože (erytém)
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro Antes de cada perfusão de Onpattro, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir o risco de ter reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: Pred každým podaním infúzie Onpattra vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním infúzie.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Estes incluem anti-histamínicos, um corticosteroide (um medicamento que suprime a inflamação) e um analgésico.
Slovak: Patria k nim lieky proti alergii, kortikosteroidy (lieky potláčajúce zápal) a lieky proti bolesti.
Portuguese: Em doentes que tiveram uma RRP, a maioria teve a primeira RRP nas primeiras 2 perfusões (ver secção
Slovak: Zo všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytla IRR, väčšina z nich pozorovala prvé IRR počas prvých 2 infúzií (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se uma mulher pretender engravidar, Onpattro e a suplementação com vitamina A devem ser interrompidos e os níveis séricos de vitamina A devem ser monitorizados e normalizados antes de a mulher tentar engravidar.
Slovak: Pokiaľ žena plánuje otehotnieť, predtým, ako sa o to pokúsi, musí byť ukončené podávanie Onpattra a doplnku obsahujúceho vitamín A a sérové hladiny vitamínu A sa musia monitorovať a vrátiť do normálu.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão.
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie.
Portuguese: Foram observadas RRP (reações relacionadas com a perfusão) em doentes tratados com Onpattro.
Slovak: IRR boli pozorované u pacientov liečených Onpattrom.
Portuguese: Em doentes com envolvimento cardíaco predefinido, os ecocardiogramas avaliados centralmente mostraram diminuições na espessura da parede do VE (diferença de média MQ: -0,9 mm [IC de 95% 1,7, -0,2]) e pressão longitudinal (diferença de média MQ: -1,37% [IC de 95% -2,48, -0,27]) com tratamento com Onpattro em relação ao placebo.
Slovak: U pacientov s vopred definovaným srdcovým postihnutím centrálne hodnotenia echokardiogramov preukázali pokles v hrúbke steny ľavej komory (priemerná hodnota LS rozdielu: −0,9 mm [95 % CI −1,7; −0,2]) a v dlhodobej záťaži (priemerná hodnota LS rozdielu: −1,37
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, por forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reactions, IRR) (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Slovak: 1/1000 až < 1/100)
Portuguese: Se clinicamente indicado, o corticosteroide poderá ser diminuído em decréscimos não superiores a 2,5 mg para uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (intravenosa, IV).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, dávka kortikosteroidu môže byť postupne s každou dávkou znižovaná maximálne o 2,5 mg na minimálnu dávku 5 mg dexametazónu (intravenózne, i.v.) alebo ekvivalentnú dávku.
Portuguese: A perfusão de Onpattro em casa poderá ser considerada para doentes que tenham tolerado bem pelo menos 3 perfusões no hospital.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre tolerovali najmenej 3 infúzie na klinike, sa môže zvážiť podávanie infúzie Onpattra v domácom prostredí.
Portuguese: 30 meses.
Slovak: 1,8 dní.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém patisiran sódico equivalente a 10 mg de patisiran formulado como nanopartículas lipídicas.
Slovak: Každá liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu vo forme lipidových nanočastíc.
Portuguese: • Retirar todo o conteúdo de um ou mais frascos para injetáveis para uma única seringa estéril.
Slovak: Natiahnite celý objem jednej alebo viacerých liekoviek do jednej sterilnej injekčnej striekačky
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
Portuguese: • Sentir-se tonto(a) ou desmaiar (vertigens)
Slovak: Pocit závratu alebo mdloby (vertigo)
Portuguese: No estudo em dupla ocultação controlado por placebo, 18,9% dos doentes tratados com Onpattro apresentaram RRP, em comparação com 9,1% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií sa u 18,9 % pacientov liečených Onpattrom vyskytli IRR v porovnaní s 9,1
Portuguese: RRP.
Slovak: (TTR).
Portuguese: O fígado e baço foram os orgãos-alvo primários da toxicidade, tanto em ratos, como em macacos.
Slovak: U potkanov aj opíc boli pečeň a slezina hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Portuguese: A substância ativa no Onpattro é patisiran.
Slovak: Liečivom v Onpattre je patisíran.
Portuguese: O questionário QoL-DN de Norfolk (reportado pelo doente) inclui domínios relacionados com pequenas fibras, grandes fibras e função nervosa autónoma, sintomas e atividades do dia-a-dia, com um intervalo de classificação total de -4 a 136, onde um aumento da classificação indica decréscimo na qualidade de vida.
Slovak: veľkým vláknom a autonómnou nervovou funkciou, príznakmi a činnosťami každodenného života, s celkovým skóre v rozsahu od -4 do 136, pričom vyššie skóre indikuje zhoršujúcu sa kvalitu života.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR, estimated glomerular filtration rate] ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: O seu médico vai certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes de tentar engravidar.
Slovak: Váš lekár sa predtým, ako sa pokúsite otehotnieť, uistí, že sa hladiny vitamínu
Portuguese: (OnpattroPlacebo) Diferença do Tratamento, Média MQ (95% IC)
Slovak: Liečebný rozdiel, priemerná hodnota LS (95
Portuguese: • Inspecionar visualmente para deteção de partículas de matéria e descoloração.
Slovak: Vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc alebo zmenu sfarbenia.
Portuguese: • Retirar o volume necessário de Onpattro filtrado do contentor estéril, utilizando uma seringa estéril.
Slovak: Sterilnou injekčnou striekačkou natiahnite požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra zo sterilnej nádoby.
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, todas as RRP foram leves (95,2%) ou moderadas (4,8%) em gravidade.
Slovak: Z hľadiska závažnosti, u pacientov liečených Onpattrom boli všetky IRR mierne (95,2
Portuguese: Daí em diante, a suplementação com 2.500 UI de vitamina A por dia deverá ser recomeçada no segundo e terceiro trimestres se os níveis séricos de vitamina A não tiverem regressado aos valores normais, devido ao risco acrescido de deficiência em vitamina A no terceiro trimestre.
Slovak: Pokiaľ sa sérové hladiny vitamínu A nevrátia do normálu, je následne potrebné kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri pokračovať v druhom a treťom trimestri v užívaní doplnku obsahujúceho vitamín A v dennej dávke 2500 IU.
Portuguese: • Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de Onpattro é baixa, com uma ligação ≤ 2,1% observada in vitro com albumina plasmática humana e glicoproteína α1-ácida humana.
Slovak: % väzby pozorovanej in vitro pri ľudskom sérovom albumíne a ľudskom α1-kyslom glykoproteíne.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de PEG2000-C-DMG foi de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Slovak: SD CLss PEG2000-C-DMG v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de DLin-MC3-DMA foi de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Slovak: SD CLss DLin-MC3-DMA v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Portuguese: Situação Basal, Média (DP)
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: • A dose habitual de Onpattro é de 300 microgramas por cada quilograma (kg) de peso corporal,
Slovak: Zvyčajná dávka Onpattra je 300 miligramov na kilogram (kg) telesnej hmotnosti podávaná každé 3 týždne.
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, de forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reaction, IRR).
Portuguese: • Onpattro tem de ser administrado através de uma linha de acesso venoso com fluxo livre.
Slovak: Onpattro sa musí podávať cez voľný vstup do žily.
Portuguese: • Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
Slovak: Každý ml obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 2 mg patisíranu.
Portuguese: • Diluir o volume necessário de Onpattro filtrado num saco de perfusão que contenha uma solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para um volume total de 200 ml.
Slovak: Zrieďte požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra v infúznom vaku obsahujúcom 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Como resultado, durante o tratamento com Onpattro, os testes laboratoriais para a vitamina A plasmática não refletem a quantidade total desta no organismo e não devem ser utilizados como orientação para a suplementação de vitamina A (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: V dôsledku toho sa počas liečby Onpattrom v laboratórnych testoch zameraných na hladinu vitamínu A v sére neprejaví celkové množstvo vitamínu A v organizme, a na základe týchto testov sa nemá meniť dávka doplnkového vitamínu
Portuguese: Aos 18 meses, um benefício com Onpattro em relação ao placebo foi observado em todos os domínios do QoL-DN de Norfolk, e 51,4% dos doentes tratados com Onpattro sentiram uma melhoria na qualidade de vida (alteração do QoL-DN de Norfolk desde a situação basal < 0 pontos) comparativamente a 10,4% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom došlo k zlepšeniu kvality života (zmena v Norfolk QoL-DN oproti východiskového stavu < 0 bodov) v porovnaní s 10,4 %
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Crê-se que os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Onpattro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vply na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: As RRP resultaram na descontinuação permanente de Onpattro em < 1% dos doentes em estudos clínicos.
Slovak: 1 % pacientov k trvalému prerušeniu liečby Onpattrom.
Portuguese: • Bloqueador H1 intravenoso (50 mg de difenidramina ou equivalente)
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H1-receptorov (50 mg difenhydramín alebo ekvivalent)
Portuguese: • Inverter de forma suave o saco para misturar a solução.
Slovak: Roztok premiešajte opatrným prevrátením vaku.
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico resultante de níveis de vitamina A desequilibrados, Onpattro não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Slovak: A sa Onpattro nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A inferiores ao limite inferior do normal devem ser corrigidos e quaisquer sinais ou sintomas oculares devidos a deficiência de vitamina A devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com Onpattro.
Slovak: A, ktoré sú pod dolnou hranicou normy, a musia byť vyhodnotené akékoľvek očné symptómy alebo prejavy spôsobené nedostatkom vitamínu A.
Portuguese: Durante os primeiros 3 meses da gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da gravidez, se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiveram regressado ao normal, deve recomeçar a suplementação com vitamina A, devido a um aumento do risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses da gravidez.
Slovak: Ak sa hladiny vitamínu A v krvi nevrátia do normálu, pokračujte počas posledných 6 mesiacov tehotenstva v užívaní doplnku obsahujúceho vitamín
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo e abertos, 7 de 194 (3,6%) doentes com amiloidose ATTRh desenvolveram anticorpos anti-fármaco durante o tratamento com Onpattro.
Slovak: V placebom kontrolovaných a otvorených klinických štúdiách sa u 7 zo 194 (3,6
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A não devem ser utilizados para orientar a suplementação com vitamina A durante o tratamento com Onpattro (ver secção 4.5).
Slovak: A počas liečby Onpattrom sa nemá meniť na základe hladín vitamínu A v sére (pozri časť 4.5).