FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que no se podían extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina como «Tratamiento sintomático complementario del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» ni en otras indicaciones.
Latvian: CHMP tādēļ uzskata, ka nevar izdarīt secinājumus par dihidroergotoksīna iedarbīgumu pacientiem ar indikāciju „hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska papildterapija gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)" vai arī ar citu indikāciju.
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilaksei nav labvēlīga;
Spanish: El CHMP observó que la incidencia de acontecimientos adversos (es decir de fibrosis retroperitoneal, fibrosis pulmonar, valvulopatía cardíaca y ergotismo) notificada por el TAC con la dihidroergotoxina es baja.
Latvian: i., retroperitoneāla fibroze, plaušu fibroze, sirds vārstuļu bojājums, ergotisms) sastopamība, lietojot dihidroergotoksīnu, ir neliela.
Spanish: Globalmente, el SAG discrepó de la definición de la indicación y de la población diana propuestas por el TAC.
Latvian: SAG nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajai indikācijas un mērķa populācijas definīcijai.
Spanish: Durante la revisión, el TAC ha propuesto restringir la indicación al «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Latvian: Pārskatīšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ierobežot indikāciju līdz „hronisku kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)".
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina en el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia» no es favorable.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība dihidroergotoksīnu saturošām zālēm indikācijai „traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga.
Spanish: − Profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilakse;
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
Latvian: Tādi aspekti kā liels pacientu atbirums, neskaidri vai subjektīvi novērtēšanas kritēriji un neliels pacientu skaits arī neļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, pamatojoties uz šiem datiem.
Spanish: Por todo lo anterior, el Comité consideró que existe riesgo de reacciones fibróticas raras pero graves y de ergotismo asociados al tratamiento con dihidroergotoxina.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka dihidroergotoksīna terapija ir saistīta ar reti sastopamas, bet smagas fibrozes un ergotisma risku.
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Latvian: − venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) ni en la última indicación propuesta «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos,
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) un pēdējai minētai ierosinātai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga;
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
Latvian: • papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia, así como el tratamiento de las crisis de la migraña, están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra neietver demenci un ar demenci saistītās indikācijas, kā arī akūtu migrēnas ārstēšanu.
Spanish: El Comité considera que son muy escasas las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en la indicación propuesta: «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Latvian: Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergotoksīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu ieteiktajai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" ir ļoti ierobežoti.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Latvian: − papildterapijai Reino sindroma gadījumā nav labvēlīga;
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Latvian: • venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Latvian: reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai šo zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālās kompetentās iestādes nodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Latvian: IV pielikums
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Latvian: Luksemburga Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Latvian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Spanish: Gastroresistente comprimido
Latvian: Zarnās šķīstoša tablete
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Latvian: 4.5 mg (1:1:1) apvalkotās tablete iekšķīgai lietošanai
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Latvian: HYDERGINE 1 mg/ml, šķīdums buvable en gouttes
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Latvian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai
Spanish: Romenia
Latvian: Rumānija
Spanish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Latvian: Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Latvian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
Spanish: Italy
Latvian: Itālija
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
Latvian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Latvian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Spanish: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Latvian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Latvian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
Latvian: [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Spanish: • Profilaxis de la migraña Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas del resto de las secciones pertinentes del Resumen de Características del Producto.
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
Latvian: • Papildterapija Reino (Raynaud's) sindroma gadījumā
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
Latvian: • Papildterapija mijklibošanas (claudicatio intermittens) ārstēšanai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvās slimības gadījumā (PAOS II stadija)
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Latvian: • Vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas gadījumā
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos iespējamo vaskulāro traucējumu dēļ
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
Latvian: Sešos gadījumos ārstēšana bija neefektīva.
Spanish: En 8 casos, se consiguió una remisión completa y en 3 casos, se redujo significativamente la frecuencia y la intensidad de las crisis.
Latvian: Astoņos gadījumos panāca pilnīgu remisiju, bet trīs gadījumos lēkmju biežums un intensitāte nozīmīgi samazinājās.
Spanish: La información notificada fue insuficiente en cinco casos, lo que impidió una evaluación significativa.
Latvian: Pietiekamas informācijas nebija piecos gadījumos, kas neļāva veikt nozīmīgu novērtējumu.
Spanish: Se administró a los pacientes 10 mg de nicergolina tres veces al día durante los 10 primeros días y, posteriormente, 5 mg tres veces al día durante 3-5 semanas.
Latvian: Pacientiem lietoja 10 mg nicergolīna trīs reizes dienā pirmās 10 dienas, pēc tam 5 mg trīs reizes dienā 3-5 nedēļas.
Spanish: Se consiguió un alivio completo de las crisis de migraña en el 45 % de los pacientes y una reducción de las crisis de migraña de al menos el 50 % en el 18 % de los pacientes.
Latvian: Migrēnas lēkmes pilnībā izzuda 45 % pacientu, bet migrēnas lēkmes par vismaz 50 % samazinājās 18 % pacientu.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen nicergolina (ver Anexo I)
Latvian: Nicergolīnu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
Latvian: Līdz ar to šo pētījumu ticamība un klīniskā nozīmība ir diskutabla.
Spanish: En el momento de la admisión en el estudio, los pacientes estaban sufriendo de 1 a 3 crisis a la semana.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientiem bija 1 - 3 lēkmes nedēļā.
Spanish: Sin embargo, el TAC también presentó un análisis sobre todos los informes espontáneos de los últimos 40 años (n = 390, que incluían 205 casos confirmados médicamente).
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza visu spontāno ziņojumu analīzi par pēdējiem 40 gadiem (n=390, kas ietver 205 medicīniski apstiprinātus gadījumus).
Spanish: También se notificaron mejorías en la agudeza visual en el estudio Ganescu (46 pacientes con patologías oculares diversas), pero este estudio no era comparativo.
Latvian: Par redzes asuma uzlabošanos ziņots arī Ganescu pētījumā (46 pacientiem ar dažādām acu slimībām), bet šis pētījums nebija salīdzinošs.
Spanish: Se han notificado un total de 30 casos relativos a acontecimientos fibróticos.
Latvian: Ziņots par kopumā 30 gadījumiem, kas saistīti ar fibrotiskiem traucējumiem.
Spanish: Por tanto, no puede considerarse que alguno de los estudios respalde de forma concluyente la evidencia de la eficacia en las indicaciones evaluadas.
Latvian: Tādēļ nevar uzskatīt, ka kāds no šiem pētījumiem sniegtu viennozīmīgus atbalstošus pierādījumus par iedarbīgumu vērtēto indikāciju gadījumā.
Spanish: Los resultados demuestran que existe una diferencia estadísticamente significativa entre la nicergolina y el placebo a favor de la nicergolina.
Latvian: Rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu atšķirību starp nicergolīnu un placebo par labu nicergolīnam.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible resultado mortal.
Latvian: Tiek uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību nopietnība un iespējamais letālais iznākums;
Spanish: Se excluyeron cuatro casos de acontecimientos fibróticos del análisis.
Latvian: Četrus fibrotisku traucējumu gadījumus izslēdza no šīs analīzes.
Spanish: • el Comité considera que la evidencia para la eficacia clínicamente significativa de la nicergolina en las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, el posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones es menor que el riesgo identificado.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu nicergolīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
Spanish: • el Comité consideró todos los datos presentados por los TAC y la conclusión del grupo asesor científico.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia clínica.
Latvian: Tomēr šā konstatējuma klīniskā nozīme nav zināma.
Spanish: Con respecto a la fibrosis peritoneal y cardíaca, el CHMP consideró que no puede excluirse la relación causal de la nicergolina.
Latvian: Attiecībā uz peritoneālo un sirds fibrozi CHMP uzskatīja, ka nevar izslēgt nicergolīna cēlonisko nozīmi.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa información presentada en estos estudios (solo se presentó el resumen de los mismos), los confusos criterios de inclusión/exclusión y los análisis estadísticos empleados, no puede extraerse ninguna conclusión de los datos aportados.
Latvian: Ņemot vērā, ka par šiem pētījumiem ir sniegta ierobežota informācija (tikai šo pētījumu kopsavilkumi) un nav skaidrības par izmantotajiem iekļaušanas/izslēgšanas kritērijiem un statistiskām analīzēm, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar izdarīt secinājumus.
Spanish: La mejoría, cuando se documentó, se observó entre 3 y 10 meses después de la interrupción del tratamiento con nicergolina, sin tratamiento con corticoides en cuatro casos.
Latvian: Uzlabošanos, ja dokumentēts, novēroja 3-10 mēnešus pēc nicergolīna lietošanas pārtraukšanas, neizmantojot kortikoīdu terapiju četros gadījumos.
Spanish: La mayoría de los estudios publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial eran muy antiguos y de baja calidad metodológica, en concreto no eran aleatorizados y se habían realizado en un número reducido de pacientes.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, bija ļoti veci un ar sliktu metodoloģisko kvalitāti, galvenokārt nejaušināti un ar nelielu iekļauto pacientu skaitu.
Spanish: La principal localización de la fibrosis es, preferentemente, el área pulmonar y también el área retroperitoneal y cardíaca.
Latvian: Galvenā fibrozes lokalizācija ir galvenokārt plaušu apvidus, kā arī retroperitoneālā telpa un sirds.
Spanish: • el Comité consideró que no puede excluirse una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o el ergotismo y la nicergolina.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrotiskām reakcijām vai ergotismu un nicergolīnu.
Spanish: Por otra parte, los recientes casos que se identificaron durante el sondeo francés realizado en 2011, demuestran que las medidas de minimización del riesgo que se están aplicando actualmente no son suficientes para evitar la aparición de reacciones fibróticas.
Latvian: Turklāt nesen Francijas 2011. gadā veiktajā pētījumā konstatēti gadījumi, kas liecina, ka pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai novērstu fibrotiskas reakcijas.
Spanish: También se administró nicergolina a 17 pacientes con migrañas para la prevención de las crisis (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Latvian: Nicergolīnu lietoja arī 17 pacientiem ar migrēnu lēkmju profilaksei (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Spanish: En estos casos, el acontecimiento se produjo después de 5 meses a 30 años de tratamiento con nicergolina y en pacientes con edades de entre 59 y 90 años.
Latvian: Šajos gadījumos traucējums radās 5 mēnešus - 30 gadus pēc ārstēšanas ar nicergolīnu 59 - 90 gadus veciem pacientiem.
Spanish: • las reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado, generalmente, se notifican menos.
Latvian: • par nevēlamām zāļu blakusparādībām, lietojot tirgū ilgi pieejamu vielu, parasti ziņo retāk;
Spanish: Las reacciones documentadas se produjeron con la dosis diaria recomendada.
Latvian: Ja bija dokumentēts, reakcijas radās, lietojot ieteicamo dienas devu.
Spanish: En la medida de lo posible, se aportó una revisión de todos los demás datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Latvian: Ja iespējams, iesniedza pārskatu par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., literatūras datiem, preklīniskiem datiem un citiem klīniskiem datiem, kas ietver epidemioloģiskos pētījumus), kuri bija nozīmīgi fibrozes riska novērtēšanai.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto sean mayores que el riesgo.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos disponibles sobre esta enfermedad proceden de estudios abiertos realizados con un reducido número de pacientes (40 y 17 pacientes).
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "migrēnas veida galvassāpju profilakse" pieejamie dati par migrēnas veida galvassāpēm ir iegūti no atklātiem pētījumiem nelielam skaitam pacientu (40 un 17 pacientiem).
Spanish: Con respecto a los casos de reacciones pulmonares, el creciente número de casos y la mejoría observada después de la interrupción del tratamiento con nicergolina en 10 casos sin factores de confusión, favorecen la relación causal de la nicergolina, especialmente en 5 casos en los que la mejoría también se confirmó mediante radiografía o escáner.
Latvian: Attiecībā uz plaušu reakciju gadījumiem pieaugošais gadījumu skaits un stāvokļa uzlabošanās, kas novērota pēc nicergolīna lietošanas pārtraukšanas 10 gadījumos bez jaucējfaktoru ietekmes liecina par nicergolīna cēlonisko nozīmi, jo īpaši piecos gadījumos, kad uzlabošanās apstiprināta arī radiogrāfiski vai veicot skenēšanu.
Spanish: En general, el diseño de los estudios era adecuado (aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo), el diagnóstico se estableció según los criterios de clasificación en el momento de los estudios y las principales escalas de eficacia se definieron a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Latvian: Kopumā pētījumu plānojumi bija atbilstoši (nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti), diagnozes bija noteiktas saskaņā ar klasifikācijas kritērijiem pētījumu veikšanas laikā, primārās efektivitātes skalas bija definētas a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Spanish: • además, la fibrosis es una reacción lenta y gradual que se produce después de un largo periodo de tratamiento y el diagnóstico suele ser es tardío.
Latvian: • fibroze ir arī lēna un nemanāma reakcija, kas rodas pēc ilgstošas ārstēšanas un tiek diagnosticēta vēlīni.
Spanish: No obstante, la información sobre estos acontecimientos es insuficiente para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Latvian: Tomēr informācijas sniegšana par šiem traucējumiem nav pietiekama, lai izvairītos no fibrozes un ergotisma rašanās dažiem pacientiem ārstēšanas laikā.
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la nicergolina.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par nicergolīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que un par de estudios presentaban resultados positivos en las poblaciones analizadas, pero, considerando lo inadecuado de la metodología, la fiabilidad y la relevancia clínica de los resultados, son cuestionables.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pāris pētījumos ir pozitīvi konstatējumi pārbaudītajās populācijās, bet tā kā izmantota neatbilstoša metodika, rezultātu ticamība un klīniskā nozīmība ir diskutabla.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre eficacia obtenidos en ensayos clínicos y estudios de observación, entre los cuales se encuentran los datos que se habían publicado desde la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki (MAH) iesniedza visus no klīniskiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos efektivitātes datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen nicergolina, las que entran dentro del alcance de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Latvian: No apstiprinātajām nicergolīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārvērtēšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm var būt atšķirīgs):
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación podría justificar exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo limitado de los datos sobre la eficacia.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nekāda situācija nevar attaisnot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
Spanish: • el Comité consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm;
Spanish: Por tanto, a pesar de las conclusiones positivas de los autores sobre la progresión de la agudeza visual durante el tratamiento con nicergolina, el CHMP consideró que, en ausencia de comparación con un control con placebo, no podían extraerse conclusiones fiables de estos resultados clínicos relativos a datos heterogéneos de una pequeña serie de pacientes con afecciones oculares diversas.
Latvian: Tādēļ, neraugoties uz autoru pozitīviem secinājumiem par redzes asuma progresēšanu, veicot ārstēšanu ar nicergolīnu, CHMP uzskatīja, ka tā kā nav veikta salīdzināšana ar placebo kontroli, ticamus secinājums par šiem klīniskiem rezultātiem, kas attiecās uz heterogēniem datiem par nelielām pacientu grupām ar dažādām acu slimībām, izdarīt nav iespējams.