FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje - pregled rezultatov o učinkovitosti za zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 25,3 meseca)
Lithuanian: Recidyvuojančios ar atsparios lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas - gydymo MabThera plius FC, palyginti su gydymu vien FC, veiksmingumo rezultatų apžvalga (stebėjimo trukmės mediana - 25,3 mėnesio) Veiksmingumo rodmuo
Slovenian: Manjkajočih vrednosti sospremenljivk ni bilo; izjema je izhodiščno število celic B. Izhodiščno tumorsko breme je bilo na voljo le v preskušanju BO22334.
Lithuanian: Nebuvo trūkstamų kovariantinių reikšmių, išskyrus pradinį B ląstelių kiekio nustatymą.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila MabThera.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti atliekama po MabThera infuzijos.
Slovenian: · Ponovitev folikularnih limfomov ali neodzivna bolezen Priporočeni odmerek zdravila MabThera za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo folikularnih limfomov ali neodzivno boleznijo, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 infuzij).
Lithuanian: • Recidyvuojanti arba atspari folikulinė limfoma Jei recidyvuojančios ar atsparios folikulinės limfomos indukcinė terapija buvo veiksminga, rekomenduojama MabThera dozė palaikomajam folikulinės limfomos gydymui yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto kas 3 mėnesius (pradedant nuo trijų mėnesių po paskutinės indukcinio gydymo dozės) iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip dvejus metus (iš viso 8 infuzijos).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo MabThera, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Lithuanian: MabThera gydomiems pacientams prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Slovenian: Geometrična sredina časa do največje koncentracije (tmax) je bila v skupini s podkožno obliko zdravila približno 3 dni; pri intravenski obliki zdravila MabThera je bil tmax dosežen na koncu ali blizu konca infuzije.
Lithuanian: Geometrinis tmax reikšmės vidurkis po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiųjų grupėje buvo apytiksliai 3 dienos, lyginant su tmax reikšme, kuri kitoje grupėje buvo nustatoma MabThera infuzijos pabaigoje arba netrukus po to.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča:
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: Modifikuotas bendrasis balas pagal Sharp
Slovenian: · ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Lithuanian: • yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Bolnike z velikim tumorskim bremenom ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) malignih celic v krvnem obtoku, kot so bolniki s KLL, ki imajo morda večje tveganje za posebno hud sindrom sproščanja citokinov, je treba zdraviti izjemno pazljivo.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 × 109/l) piktybinių ląstelių, pavyzdžiui, LLL sergančius pacientus, kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
Slovenian: · povečanje količine kalija v krvi, · spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Lithuanian: • pakitęs širdies susitraukimų ritmas arba greitesnis nei įprasta širdies plakimas.
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1400 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Lithuanian: Natris MabThera 1 400 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena resna okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, je bil blag ali zmeren bronhitis.
Lithuanian: Dažniausiai MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškusi sunki infekcija buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo bronchitas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ne smete dojiti.
Lithuanian: MabThera vartojimo metu žindyti negalima.
Slovenian: Bolniki s prisotnimi humanimi protimišjimi protitelesi (human anti-mouse antibody - HAMA) ali protitelesi proti zdravilu (human anti-drug antibody - ADA) imajo lahko alergijske ali preobčutljivostne reakcije, če jih zdravimo z drugimi diagnostičnimi ali terapevtskimi monoklonskimi protitelesi.
Lithuanian: anti-drug antibody - ADA), gali pasireikšti alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija vartojant diagnostikai arba gydymui skirtus kitus monokloninius antikūnus.
Slovenian: · spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost, · glavobol,
Lithuanian: • kraujospūdžio pokyčiai, pykinimas, bėrimas, karščiavimas, niežulys, vandeninga sloga arba nosies užgulimo jausmas, čiaudulys, drebulys, pagreitėjęs širdies plakimas, nuovargis,
Slovenian: · informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila MabThera preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepil oziroma to namerava, · potreba po spremljanju bolnikov za nastanek okužb, zlasti progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom MabThera in po njem,
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą MabThera, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključena.
Lithuanian: Jeigu PDL įtariama, gydymą MabThera reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom poročali o resnih, z infuzijo povezanih reakcijah, ki so se končale s smrtjo.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias SISR, pasireiškusias reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams.
Slovenian: · omotičnost,
Lithuanian: • svaigimo pojūtis,
Slovenian: Zdravila se nikdar ne sme injicirati v predele kože, ki je pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela; prav tako se ga ne sme injicirati v predele, kjer so na koži znamenja ali brazgotine.
Lithuanian: Vaisto skiriama injekcijos po oda būdu pilvo srityje; vaisto negalima leisti kitose srityje, taip pat negalima toje pilvo srityje, kurios oda paraudusi, sumušta, jautri, sukietėjusi, arba ten, kur yra apgamų ar randų.
Slovenian: CHOP R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Lithuanian: CHOP R-CHOP p reikšmė
Slovenian: Pri uporabi in odstranjevanju brizg in drugih ostrih medicinskih odpadkov je treba strogo upoštevati naslednje: · Igel in brizg se nikdar ne sme ponovno uporabiti.
Lithuanian: Būtina griežtai laikytis toliau pateikiamų nurodymų dėl švirkštų ir kitų aštrių medicininių atliekų naudojimo bei tvarkymo:
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Lithuanian: HAQ-DI MKRS (%) Vidutinis FACIT-T pokytis
Slovenian: MabThera uporabili skupaj s kemoterapijo.
Lithuanian: MabThera dozė į veną kartu su chemoterapija.
Slovenian: Mediana časa do največje koncentracije (tmax) podkožne oblike zdravila MabThera je bila približno 3 dni; pri intravenski obliki je tmax dosežen na koncu ali blizu konca infuzije.
Lithuanian: Tmax rodiklio mediana MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusių pacientų organizme buvo maždaug 3 dienos, lyginant su Tmax rodikliu, pasiekiamu į veną leidžiamos farmacinės formos intraveninės infuzijos pabaigoje arba panašiu metu.
Slovenian: 10,49 let vrednost p v testu log-rang razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja
Lithuanian: 4,06 metų 10,49 metų log-rank p reikšmė rizikos santykis (95 % PI)
Slovenian: · če ste alergični na hialuronidazo (encim, ki pomaga povečati absorpcijo injicirane zdravilne učinkovine), · če imate trenutno hudo, aktivno okužbo, · če imate oslabel imunski sistem.
Lithuanian: • jeigu yra alergija hialuronidazei (fermentui, kuris didina sušvirkštos veikliosios medžiagos absorbciją);
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija Bolezni prebavil driska dispepsija zaprtje Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi Bolezni imunskega sistema sindrom sproščanja citokinov
Lithuanian: Dispepsija Vidurių užkietėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema Imuninės sistemos sutrikimai Citokinų atpalaidavimo sindromas
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1 Izid†
Lithuanian: I-uoju tyrimu nustatyta fizinės funkcijos ir gyvenimo kokybės baigtis 24-ąją savaitę
Slovenian: 30 mesecev
Lithuanian: 38 mėnesiai
Slovenian: kranialna nevropatija, poslabšanje drugih čutov5
Lithuanian: Galvos nervų neuropatija, kitų jutimų sutrikimas5
Slovenian: Navadni pemfigus
Lithuanian: Paprastoji pūslinė
Slovenian: Za informacije v zvezi z avtoimunskimi indikacijami glejte SmPC intravenske oblike zdravila MabThera.
Lithuanian: Su kitomis vaistinio preparato vartojimo indikacijomis susijusios informacijos ieškokite MabThera į veną leidžiamai farmacinei formai skirtoje PCS.
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo MabThera
Lithuanian: Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas
Slovenian: BP22333 in BO22334 sta povzeti v preglednici 8.
Lithuanian: BP22333 ir BO22334 tyrimų metu nustatyti geometriniai Ctrough rodiklio vidurkiai ir geometriniai AUCτ rodiklio vidurkiai apibendrinami 8 lentelėje.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z zdravilom MabThera pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
Lithuanian: 4.8 skyrių) esami duomenys padidėjusio piktybinių ligų pavojaus nerodo, tačiau šiuo metu negalima teigti, kad galimos solidinių navikų atsiradimo rizikos nėra.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom MabThera se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven.
Lithuanian: Geriausias atsakas gydant MabThera pasiekiamas ligoniams, kurių kraujyje yra randama reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (anti-CCP). Sergant reumatoidiniu artritu, mėginiai abiem šiems žymenims nustatyti dažniausiai būna teigiami ir padeda patvirtinti reumatoidinio artrito diagnozę.
Slovenian: · splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe
Lithuanian: • bendras diskomfortas arba nesmagumo pojūtis, nuovargis, drebulys, į gripą panašūs požymiai;
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah,
Lithuanian: CD20 būna ant normalių ir piktybinių B ląstelių, tačiau nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalių audinių.
Slovenian: · otekanje rok ali gležnjev.
Lithuanian: • plaštakų ar čiurnų patinimas.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37,5 meseca v primerjavi z 11,6 meseca, p < 0,0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z
Lithuanian: Palaikomasis gydymas MabThera reikšmingai pailgino vidutinį IBP tiek po veiksmingo indukcinio gydymo pagal CHOP schemą (vidutinis IBP 37,5 mėnesio, palyginti su 11,6 mėnesio, p < 0,0001), tiek pagal R-CHOP indukcinę schemą (vidutinis IBP 51,9 mėnesio, palyginti su 22,1 mėnesio, p = 0,0071).
Slovenian: Večinoma je šlo za blage do zmerne okužbe zgornjih dihal in sečil.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė lengvos ar vidutinio sunkumo viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijos.
Slovenian: za intravensko uporabo po razredčitvi
Lithuanian: Skyrimas intraveninės infuzijos būdu
Slovenian: vrednost p v testu log-rang razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja TNCT (mediana)
Lithuanian: log-rank p reikšmė rizikos santykis (95 % PI) rizikos sumažėjimas LIKC (mediana)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): · skupek simptomov, ki se pojavi v nekaj tednih po prejemu infuzije zdravila MabThera, in vključuje alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbenje, bolečine v sklepih, otekle bezgavke in zvišano telesno temperaturo,
Lithuanian: • simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po MabThera infuzijos (į alergiją panašūs simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir karščiavimas).
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 88)
Lithuanian: Į veną leidžiama rituksimabo farmacinė forma (n = 88)
Slovenian: Ob tem času je treba bolnika ponovno zdraviti, če je bolezen še vedno aktivna, sicer pa se ponovno zdravljenje odloži, dokler bolezen spet ne postane aktivna.
Lithuanian: Tolimesnių gydymo kursų poreikis turi būti vertinamas praėjus 24 savaitėms po paskutinio kurso. Jeigu tuo metu liekamasis ligos aktyvumas tebėra, reikalingas pakartotinis gydymas.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %, R-FC 23 % v primerjavi s FC 12 %), nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %, R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %, R-FC: 30 % v primerjavi s FC 19 % pri predhodno nezdravljeni KLL), pancitopenije (R-FC: 3 % v primerjavi s FC 1 % pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Lithuanian: Atliekant gydymo MabThera kartu su chemoterapija tyrimus, preparatų vartojimo metu šioje grupėje, palyginti su vien chemoterapija, dažniau užregistruota 3/4 laipsnio leukopenija (RCHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %), R-FC 23 %, o FC - 12 %), 3/4 laipsnio neutropenija (R-CVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %), R-FC - 30 %, o FC - 19 %, kai LLL anksčiau nebuvo gydyta), 3/4 laipsnio pancitopenija (R-FC grupėje 3 %, o FC - 1 %, kai LLL anksčiau nebuvo gydyta).
Slovenian: Skupno so vključili 64 bolnikov s KLL na kateri koli točki pred 5. ciklom med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą iš viso 64 pacientai, kurie sirgo LLL ir buvo gydomi į veną leidžiama MabThera farmacine forma kartu su chemoterapija, buvo įtraukiami bet kuriuo gydymo momentu iki 5-ojo ciklo.
Slovenian: · Podkožna oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo in nato nadaljnji cikli (2-6) podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg v kombinaciji s kemoterapijo.
Lithuanian: • MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 88): pirmojo ciklo metu buvo skirta į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos 375 mg/m dozė kartu su chemoterapija, o vėliau kitų ciklų (2-6 ciklų) metu buvo skirta 1 600 mg po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozė kartu su chemoterapija.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody -ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1% pacientų (4 pacientams).
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom
Lithuanian: Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, gydymo MabThera metu ir paskui 12 mėnesių po gydymo kūdikio žindyti negalima.
Slovenian: Cilj 2. dela preskušanja je bil potrditi neinferiornost najmanjše koncentracije pred naslednjim odmerkom (Ctrough), dosežene z izbranim odmerkom podkožne oblike zdravila MabThera, v primerjavi z referenčnim odmerkom intravenske oblike zdravila MabThera.
Lithuanian: Antrosios tyrimo dalies tikslas buvo nustatyti neprastesnį išmatuotą vaistinio preparato Ctrough koncentracijos lygį, skiriant pasirinktą po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę ir palyginamąją į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę.
Slovenian: *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Lithuanian: * Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA, nVA ar DA; NP - nepasiekta
Slovenian: Lokalne kožne reakcije katere koli stopnje so bile v skupini bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, najpogostejše med prvim ciklom zdravljenja s podkožno obliko (2. cikel).
Lithuanian: Bet kurio sunkumo laipsnio vietinių odos reakcijų po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiųjų grupėje dažniausiai pasireiškė pirmojo po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojimo ciklo (2-ojo ciklo) metu, rečiau antrojo po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu ir vėliau jų dažnis dar retėjo.
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicityADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcg na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Lithuanian: Galimi efektorių sukelto ląstelių irimo būdai yra nuo komplemento priklausomas citotoksinis poveikis (CDC) prisijungiant C1q ir nuo antikūnų priklausomas ląstelinis citotoksinis poveikis (ADCC), dalyvaujant vienam ar daugiau granulocitų, makrofagų ir NK ląstelių paviršiaus Fcγ receptorių.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov štirih randomiziranih preskušanj III. faze, ki so ocenjevala korist zdravila MabThera v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri folikularnih limfomih Preskušanje Zdravljenje (n)
Lithuanian: Pagrindiniai suminiai keturių III fazės atsitiktinių imčių tyrimų rezultatai folikulinės limfomos gydymo MabThera kartu su skirtingais chemoterapijos būdais vertei nustatyti Tyrimas Gydymas, n Stebėjimo trukmės mediana, mėnesiais
Slovenian: · poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je bila smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Lithuanian: atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL). Jei esate gydomas MabThera, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.
Slovenian: CHOP R-CHOP CR PR
Lithuanian: CHOP R-CHOP
Slovenian: · Podkožna oblika zdravila MabThera (n = 205): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera in nato 7 ciklov podkožne oblike zdravila MabThera v kombinaciji z do 8 cikli kemoterapije CHOP ali CVP, uporabljene enkrat na 3 tedne.
Lithuanian: • MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 205): jiems buvo paskirtas pirmasis ciklas į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos ir vėliau 7 ciklai MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos kartu su iki 8 ciklų CHOP ar CVP chemoterapijos, kuri buvo skiriama kartą kas 3 savaites.
Slovenian: NR: ni doseženo ob času kliničnega zaključka zbiranja podatkov (not reached), TNCT: čas do naslednje kemoterapije;
Lithuanian: NP - nepasiektas klinikinio stebėjimo pabaigoje; LIKC - laikas iki kitos chemoterapijos; LIKLG - laikas iki kito limfomos gydymo.
Slovenian: MabThera + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Lithuanian: Rituksimabas + prednizonas (N = 38) Prednizonas (N = 36)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev izsledkov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnimi limfomi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rituksimabo tyrimų su visais folikuline limfoma sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z zdravilom
Lithuanian: Iš viso 1078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo MabThera (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
Slovenian: Zdravilo MabThera je za uporabo pripravljena, bistra do opalescenčna, brezbarvna do rumenkasta tekočina, ki je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje v brezbarvni stekleni viali z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in plastično modro snemno ploščico.
Lithuanian: MabThera 1 600 mg tirpalo poodinei injekcijai išvaizda ir kiekis pakuotėje MabThera yra paruoštas vartoti, skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, tiekiamas kaip tirpalas poodinei injekcijai bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose butilo gumos kamščiu su aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu mėlynos spalvos plastiko disku.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso > 90 kg so pri intravenskem in podkožnem režimu odmerjanja zabeležili enake Ctrough.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 kg sveriantiems asmenims Ctrough reikšmės buvo tokios pat vaisto skiriant tiek į veną, tiek leidžiant po oda.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis rinitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura gripi podobna bolezen periferni edemi Bolezni prebavil driska Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja Poškodbe in zastrupitve in zapleti po posegih z infuzijo povezane reakcije2
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas Į gripą panaši liga Periferinė edema Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Povprečna sprememba SF-36 MHS
Lithuanian: Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių pokytis n = 197
Slovenian: Bolniki, ki so hudo imunsko oslabeli.
Lithuanian: • jeigu susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema.
Slovenian: Med simptomi in znaki so bili bolečine, oteklost, zatrdelost, krvavitev, eritem, srbenje in izpuščaj (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Jų simptomais buvo skausmas, patinimas, sukietėjimas, kraujosruva, eritema, niežėjimas ir bėrimas (žr.
Slovenian: V analizi podskupin je bil celokupen odgovor boljši pri bolnikih s histološkimi podtipi IWF B, C in D (58 %) v primerjavi s podtipom IWF A (12 %); boljši pri bolnikih, katerih največje lezije so bile v največjem premeru manjše od 5 centimetrov (53 %) kot pri bolnikih, katerih lezije so bile v največjem premeru večje kot
Lithuanian: Analizuojant pogrupius nustatyta, kad BGA buvo didesnis, kai limfoma IWF B, C ir D histologinio potipio, palyginti su IWF A potipiu (BGA atitinkamai 58% ir 12%), kai didžiausias navikinis darinys < 5 cm skersmens, palyginti su > 7 cm (BGA 53% ir 38%), ir kai recidyvas jautrus chemoterapijai, palyginti su nejautriu (apibrėžiamu kaip gydomojo poveikio trukmė < 3 mėn.) (BGA 50% ir 22%).
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila MabThera dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Lithuanian: Paruoštas MabThera tirpalas turi būti infuzuojamas į veną per atskirą infuzijos sistemą.
Slovenian: do katerih je prišlo po napredovanju bolezni in ponovnem zdravljenju, so poročali tudi v kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie mirtinus PDL atvejus, kurie pasitaikė po ligos progresavimo ir kartotinio gydymo klinikinių tyrimų metų.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila MabThera pri bolnikih z navadnim pemfigusom so se skladale z varnostnimi značilnostmi, opaženimi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GPA/MPA.
Lithuanian: MabThera saugumo savybių pobūdis PP sirgusiems pacientams buvo panašus į nustatytąjį RA ir GPA