FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa annettiin laskimoon kerta-annoksia 1500 mg:aan asti potilaille, joilla oli eosinofiilinen tauti.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar eozinofilisku slimību intravenozi ievadīja vienreizējas līdz 1500 mg lielas devas, negūstot pierādījumus par devas atkarīgu toksicitāti.
Finnish: Jos liuottamisessa käytetään apuna mekaanista sekoitinta, käyttövalmis Nucala-liuos saadaan pyörittämällä injektiopulloa nopeudella 450 rpm enintään 10 minuuttia.
Latvian: Ja Nucala šķīdināšanai izmanto mehānisku šķīdināšanas ierīci, šķīdināšanu var veikt ar 450 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 10 minūtes.
Finnish: * Systeemisten reaktioiden, myös yliherkkyysreaktioiden, ilmaantuvuus on kokonaisuudessaan ollut verrattavissa lumeryhmässä todettuun ilmaantuvuuteen.
Latvian: Sistēmisko reakciju, to vidū arī paaugstinātas jutības ziņotā kopējā sastopamība ir līdzīga kā placebo.
Finnish: Poista läpinäkyvä neulansuojus
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali
Finnish: Älä nosta kynää pois ennen kuin olet varma, että pistos on annettu kokonaan.
Latvian: Neatceliet pildspalvveida pilnšļirci, kamēr neesat pārliecināts, ka injekcija ir pabeigta.
Finnish: Hiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja yleisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren IL-5-sytokiinin toimintaa estävää samankaltaista vasta-ainetta, ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kas veikts pelēm ar analogām antivielām, kas pelēm nomāc IL-5, fertilitātes traucējumus nenovēroja.
Finnish: Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon Liuota injektiopullon sisältö 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mieluiten 23 ml:n ruiskua ja 21 gaugen neulaa käyttäen.
Latvian: 1. Izšķīdiniet flakona saturu 1,2 ml sterila ūdens injekcijām, vēlams, izmantojot 2 - 3 ml šļirci un 21G izmēra adatu.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 6-11-vuotiailla pediatrisilla tutkittavilla vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa avoimessa, kontrolloimattomassa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas 6 līdz 11 gadus vecām pētāmajām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu tika pētīta 12 nedēļas ilgā nemaskētā pētījumā bez kontroles grupas.
Finnish: Astmapotilaille ihon alle annettujen annosten jälkeen mepolitsumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 12,5-250 mg.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas astmas slimniekiem mepolizumaba farmakokinētika devu diapazonā no 12,5 mg līdz 250 mg bija aptuveni proporcionāla devai.
Finnish: Yhdelläkään lapsella ei ollut havaittavia anti-mepolitsumabivasta-aineita tutkimuksen pitkäkestoisemmassa vaiheessa.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa fāzē anti-mepolizumaba antivielas netika atklātas nevienam bērnam.
Finnish: Valmistele tarvikkeet Valitse mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta.
Latvian: 1. Sagatavojiet nepieciešamās lietas Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu.
Finnish: Nucala on kylmäkuivattua valkoista jauhetta, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Latvian: Nucala ir balts liofilizēts pulveris caurspīdīgā bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä liuottamisen aikana, pyöritä injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein 10 sekunnin ajan 15 sekunnin välein, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā, ik pēc 15 sekundēm ar apļveida kustībām viegli pagrozot flakonu 10 sekundes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Finnish: Potilaan mahdolliset loismatoinfektiot on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.
Finnish: Nucalaa ei saa käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Latvian: Nucala nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Finnish: Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
Latvian: Ja nepieciešams, uz neilgu laiku piespiediet šajā vietā vates lodīti vai marli.
Finnish: Valkoinen mäntä
Latvian: Baltais virzulis
Finnish: Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21-27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.
Latvian: 1. Subkutānai ievadīšanai vēlams izmantot 1 ml polipropilēna šļirci ar vienreiz lietojamu 21G - 27G izmēra x 0,5 collas (13 mm) adatu.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen annosteluun annetaan pakkausselosteen käyttöohjeissa.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Finnish: Mepolitsumabin teho arvioitiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa yli 12-vuotiailla kolmessa kliinisessä 24-52 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
Latvian: Mepolizumaba efektivitāti, ārstējot mērķa grupas pacientus ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, 24 - 52 nedēļas ilgos paralēlu grupu klīniskos pētījumos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Latvian: • Glabājiet izlietotās šļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn ruiskun käytössä opastusta.
Latvian: Jums arī jāsaņem apmācība par pilnšļirces lietošanu.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Finnish: • Älä ravista ruiskua.
Latvian: • Neberzējiet injekcijas vietu.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
Latvian: Pārbaudiet, vai drošības zīmogi nav pārlauzti.
Finnish: Alahengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nielutulehdus
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Faringīts
Finnish: MEA115575-tutkimuksessa mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastaville potilaille ja arvioitiin, pystyykö se vähentämään ylläpitohoitona käytettyjen oraalisten kortikosteroidien määrää heikentämättä astman hoitotasapainoa.
Latvian: MEA115575 vērtēja subkutāni ievadītu 100 mg mepolizumaba ietekmi uz spēju samazināt perorālo kortikosteroīdu (PKS) balstterapijas nepieciešamo devu, saglabājot astmas kontroli pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu.
Finnish: • virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
Latvian: • urīnceļu infekcija (asinis urīnā, sāpīga un bieža urinācija, drudzis, sāpes muguras lejasdaļā);
Finnish: Nucala esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.).
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce ir paredzēta vienīgi subkutānām injekcijām.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.
Latvian: Nucala Jums ievada ārsts, medmāsa vai veselības aprūpes speciālists zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Finnish: Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai vienreiz, un pēc tam tā jāizmet.
Finnish: • Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä).
Latvian: • Noņemiet no šļirces adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost un roku izstiepjot prom no adatas gala (kā parādīts attēlā).
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloa voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.
Latvian: Var izmantot arī griešanās režīmu ar 1000 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 5 minūtes.
Finnish: Jos pakkausta on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
Latvian: Ja zāles ir bijušas ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām, tās jāizmet.
Finnish: Kolmekymmentäkuusi pediatrista potilasta (ikä 6-11 v) sai mepolitsumabia ihon alle 12 viikon ajan avoimessa tutkimuksessa.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Finnish: Injektio voidaan antaa olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Latvian: Tās var injicēt augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vaurioituneen.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā izskatās bojāta.
Finnish: Mepolitsumabi estää IL-5:n biologista aktiivisuutta nanomolaarisina pitoisuuksina estämällä IL-5:n sitoutumisen eosinofiilisolun pinnalla ilmentyvän IL-5-reseptorikompleksin alfaketjuun.
Latvian: Mepolizumabs ar nanomolāru iedarbību nomāc IL-5 bioaktivitāti, bloķējot IL-5 saistīšanos ar uz eozinofilo šūnu virsmas izvietotā IL-5 receptoru kompleksa alfa ķēdi, tādējādi nomācot IL-5 signālceļu un mazinot eozinofilo leikocītu veidošanos un dzīvildzi.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Finnish: Potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa injektion myös olkavarteen.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt Nucala arī augšdelmā.
Finnish: • Pitele kynää pohjassa, kunnes kuulet toisen naksahduksen ja pysäytin ja keltainen osoitin ovat pysähtyneet ja täyttävät tarkastusikkunan.
Latvian: Turpiniet turēt uz leju, kamēr noskaitāt līdz 5, tad atceliet dzeltenais indikators ir apstājušies un aizpilda pārbaudes lodziņu.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nucalalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Nucala neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot (systeemiset, ei-allergiset reaktiot)*** Paikalliset injektiokohdan reaktiot Kuume
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
Finnish: 100 mg annoksen antaminen
Latvian: Norādījumi par 100 mg devas ievadīšanu
Finnish: Lääkäri määrää suositellun annoksen Nucalaa, jonka sairaanhoitaja tai lääkäri antaa.
Latvian: Par 6-11 gadus veciem bērniem sazinieties ar ārstu, kurš parakstīs ieteicamo Nucala devu, ko ievadīs medicīnas māsa vai ārsts.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Finnish: • Pidä käytetyt kynät ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Latvian: • Glabājiet izlietotās pildspalvveida pilnšļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Finnish: Suuntaa steriili vesi suoraan keskelle kylmäkuivatun kakun keskustaa.
Latvian: Sterilā ūdens plūsma jāvērš vertikāli, pret liofilizētās masas centru.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja lääkkeen antoon liittyvät reaktiot
Latvian: Paaugstināta jutība un ar ievadīšanu saistītas reakcijas
Finnish: • nenän tukkoisuus
Latvian: • aizlikts deguns.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa.
Latvian: Mepolizumabs, Nucala aktīvā viela, bloķē olbaltumvielu, ko dēvē par interleikīnu-5.
Finnish: Älä poista ruiskusta ilmakuplia.
Latvian: Neizspiediet no šļirces gaisa pūslīšus.
Finnish: • Aloita pistos painamalla kynä pohjaan asti ja pitele sitä pohjassa ihoa vasten.
Latvian: • Lai sāktu injekciju, līdz galam nospiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to uz leju pie ādas.
Finnish: Itseannostelussa suositellut injektiokohdat ovat vatsa tai reisi.
Latvian: Ja šīs zāles ievada patstāvīgi, ieteicamās injekciju vietas ir vēders vai augšstilbs.
Finnish: 1. naksahdus
Latvian: 1 pilnšļirce
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Latvian: Saharoze Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Finnish: Älä koske pistoskohtaan enää uudelleen ennen pistoksen päättymistä.
Latvian: Atkārtoti nepieskarieties injekcijas vietai, kamēr nav pabeigta injekcija.
Finnish: Vaihtoehtoisesti joku muu voi pistää lääkkeen olkavarteesi
Latvian: Cita persona zāles Jums var injicēt augšdelmā
Finnish: Älä lopeta Nucala-pistoksia, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Latvian: Nepārtrauciet Nucala injekcijas, kamēr ārsts to neliek darīt.
Finnish: Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Finnish: Lääkkeen käsittely, liuottaminen ja antaminen - vaiheittaiset ohjeet Nucala toimitetaan kylmäkuivattuna, valkoisena kuiva-aineena kertakäyttöisessä injektiopullossa, ja se on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un rīkošanos, šķīdināšanu un ievadīšanu Nucala piegādā kā baltu liofilizētu pulveri vienreiz lietojamā flakonā tikai subkutānai ievadīšanai.
Finnish: Jos kynää on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä turvallisesti.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām, izmetiet to drošā veidā.
Finnish: Älä käytä kynää, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ir pārlauzts kastītes drošības zīmogs.
Finnish: Kun mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle 4 viikon välein 32 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon (aikuisille/nuorille), veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 290 solua/µl, oli viikolla 32 laskenut tasolle 40 solua/µl (n = 182), mikä oli 84 %:n lasku lumeryhmään verrattuna.
Latvian: Pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (pieaugušajiem/pusaudžiem) ievadot 100 mg devu subkutāni reizi četrās nedēļās 32 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaits asinīs samazinājās no 290 šūnām/µl (ģeometriskais vidējais skaits terapijas sākumā) līdz 40 šūnām/µl 32. nedēļā (n=182).
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle ≤ 5mg/vrk
Latvian: PKS dienas devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā
Finnish: Lumevertailututkimuksissa 260 aikuista ja nuorta sai 100 mg:n annoksia ihon alle, ja heistä 15:llä (6 %) oli havaittavissa mepolitsumabin vasta-aineita, kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 15 no 260 (6%) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu 100 mg devu, pēc vismaz vienas mepolizumaba devas ievadīšanas bija konstatējamas antivielas pret mepolizumabu.
Finnish: • Voit pistää Nucalan reiteen tai vatsaan.
Latvian: • Jūs varat injicēt Nucala sev augšstilbā vai vēderā.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Pistä lääke reiteen tai vatsaan
Latvian: Injicējiet zāles sev augšstilbā vai vēderā
Finnish: Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot
Latvian: Alerģiskas reakcijas un reakcijas injekcijas vietā
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen antoon annetaan pakkausselosteen lopussa.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin lisähoitona 576 potilaalle, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, jonka kriteerinä oli perifeerisen veren eosinofiilimäärä vähintään 150 solua/µl hoitoa aloitettaessa tai vähintään 300 solua/µl edellisten 12 kuukauden aikana.
Latvian: MEA115588 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu daudzcentru pētījums, kurā vērtēja mepolizumaba kā papildterapijas efektivitāti un drošumu 576 pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kad eozinofilo leikocītu skaits perifērās asinīs, uzsākot terapiju, ir 150 šūnu/μl vai vairāk, vai eozinofilo leikocītu skaits asinīs pēdējo 12 mēnešu laikā ir bijis 300 šūnu/μl vai vairāk.
Finnish: Pahenemisvaiheiden väheneminen suhteessa eosinofiilimäärään lähtötilanteessa
Latvian: Paasinājumu rādītāju samazinājums atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs
Finnish: • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistoksen anto on alkanut.
Latvian: • Jums vajadzētu saklausīt pirmo klikšķi, kas sniedz Jums informāciju, ka injekcija ir sākusies.
Finnish: Anna 1 ml:n injektio (vastaa 100 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Finnish: Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucalahoidon aikana.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Nucala rodas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības vai arī var pastiprināties astma.
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn kynän käytössä opastusta.
Latvian: Jums arī jāsaņem apmācība par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Finnish: 2. naksahdus
Latvian: Otrais klikšķis
Finnish: Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Nucala koncentrācija būs 100 mg/ml mepolizumaba.
Finnish: Astman pahenemisvaiheet
Latvian: Astmas paasinājumi
Finnish: Lähtöannoksen arvioitiin vastaavan suunnilleen prednisoniannosta 13 mg/vrk (keskiarvo).
Latvian: Vidējā sākotnējā prednizonam ekvivalentā deva bija aptuveni 13 mg dienā.
Finnish: Kahdessa lumevertailututkimuksessa paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi 8 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg ihon alle, ja 3 %:lla lumeryhmän potilaista.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos vietēju injekcijas vietas reakciju sastopamība, lietojot 100 mg mepolizumaba subkutāni un placebo, bija attiecīgi 8% un 3%.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä tai Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku eivät ole tarkoitettu tälle potilasjoukolle.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä, jossa on tyypin 1 lasiruisku ja kiinteä neula (ruostumatonta terästä).
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) pildspalvveida pilnšļircē.
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä,
Latvian: • Paskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, vai šķidrums ir dzidrs (bez duļķēm vai daļiņām)
Finnish: Neulan keltainen turvasuojus liukuu kynän sisään.
Latvian: Dzeltenais adatas aizsargs pavirzīsies uz augšu iekšā pildspalvveida pilnšļircē.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Satur arī saharozi, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrātu, citronskābes monohidrātu, polisorbātu 80, EDTA dinātrija dihidrātu, ūdeni injekcijām
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 x 1 esitäytettyä kynää) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 flakoniem (3 iepakojumi pa 1) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista
Finnish: Saa pitää jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 7 vuorokauden ajan, kunhan säilytetään suojassa valolta ja alle 30 °C:ssa.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja nedrīkst pārsniegt 7 dienas, ja zāles tiek sargātas no gaismas un uzglabātas temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Valmisteen hävittäminen 9.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Finnish: • Repäise rasian suojakalvo pois.
Latvian: • Izņemiet no kastītes veidni.
Finnish: / 100 mg s.c. (N = 538)
Latvian: Mepolizumabs 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Finnish: • Keltainen osoitin liikkuu tarkastusikkunassa alaspäin annoksen annon aikana.
Latvian: • Kamēr Jūs saņemsiet zāļu devu, dzeltenais indikators pārbaudes lodziņā virzīsies uz leju.
Finnish: Taulukko 3: Yhdistetty analyysi kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden määrästä lähtötilanteen eosinofiilimäärän mukaan vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla Mepolitsumabi 75 mg i.v.
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu rādītāju kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu
Finnish: Aikuisten 100 mg annoksen käytön yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna altistus oli 1,32kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 40 mg (tutkittavien paino < 40 kg), ja 1,97-kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 100 mg (tutkittavien paino ≥ 40 kg).
Latvian: Kopējā iedarbība pēc 40 mg devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg) bija attiecīgi 1,32 un 1,97 reizes lielāka par to, kāda novērota pieaugušajiem, kuriem lieto 100 mg devu.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80
Finnish: Älä ravista käyttövalmista liuosta injektion antamisen yhteydessä, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Latvian: Procedūras laikā nekratiet sagatavoto šķīdumu, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, EDTA dinātrija dihidrāts, ūdens injekcijām.
Finnish: Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu procedūras laikā nedrīkst kratīt, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Finnish: Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir beidzies to derīguma termiņš.
Finnish: Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Latvian: Aktīvā viela ir mepolizumabs.
Finnish: Pediatrisilla tutkittavilla farmakokinetiikka oli pitkälti yhdenmukainen aikuisten ja nuorten farmakokinetiikan kanssa, kun paino ja biologinen hyötyosuus otettiin huomioon.
Latvian: Ņemot vērā ķermeņa masu un biopieejamību, pediatriskā farmakokinētika lielā mērā līdzinājās farmakokinētikai pieaugušo un pusaudžu organismā.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys tutkimusryhmässä (intent to treat, ITT) viikolla 52.
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums 52. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā