FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Benepali est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle (injection).
Czech: Jak přípravek Benepali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benepali se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý injekční roztok (injekce).
French: Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Czech: Etanercept prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
French: (Scoreb) Score à l'inclusion (Scoreb) semaine 52
Czech: (Skóreb) Výchozí (Skóreb) v 52. týdnu 3,0
French: Ceux-ci incluaient de rares cas de pancytopénie et de très rares cas d'aplasie médullaire.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anémie.
French: Il a été montré que Benepali, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Czech: Benepali použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
Czech: U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.
French: Tuberculose, infection opportunistes (y compris infections fongiques invasives, à protozoaires, infection bactériennes, mycobactériennes atypiques, infection virales et à légionelle) *
Czech: Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálníc h, virových infekcí a legionelózy)*
French: • Ne faites pas l'injection dans des régions où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
Czech: • Nepodávejte injekci do místa, které je zarudlé, tvrdé, pohmožděné nebo bolestivé.
French: Stylo prérempli contenant une seringue préremplie de Benepali.
Czech: Předplněné pero obsahuje předplněnou stříkačku přípravku Benepali.
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études, randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine d'étanercept 25 mg versus placebo.
Czech: Účinnost etanerceptu u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání etanerceptu 25 mg dvakrát týdně s placebem.
French: - La substance active est l'étanercept.
Czech: - Léčivou látkou je etanerceptum.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Benepali chez les patients atteints d'infections chroniques n'ont pas été évaluées.
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée d'étanercept est de 50 mg administrée une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Czech: Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně (viz bod 5.1).
French: Mois 3
Czech: 3. měsíc
French: À la place, l'efficacité et la tolérance de l'étanercept ont été évaluées dans quatre études randomisées, contrôlées en double aveugle contre placebo.
Czech: Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
French: Évolution radiographique : comparaison étanercept vs méthotrexate vs étanercept associé au méthotrexate chez des patients ayant une PR d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (résultats à 12 mois)
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let (12měsíční výsledky)
French: La période de traitement en double aveugle était suivie d'une période de traitement en ouvert au cours de laquelle tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept par semaine pendant une durée complémentaire pouvant aller jusqu'à 92 semaines.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali etanercept v dávce 50 mg týdně až po dalších 92 týdnů.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique avec le schéma posologique de 50 mg une fois par semaine.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nebyla provedena žádná studie pro použití dávkovacího režimu 50 mg jednou týdně.
French: Patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques Les enfants atteints de psoriasis en plaques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) d'étanercept une fois par semaine jusqu'à 48 semaines.
Czech: Dětským pacientům s ložiskovou psoriázou (věk od 4 do 17 let) byl podáván etanercept 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg za týden) jednou týdně až po dobu 48 týdnů.
French: La majorité des atteintes articulaires de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante, et des atteintes cutanées du psoriasis en plaques est médiée par des molécules pro-inflammatoires qui appartiennent à un réseau contrôlé par le TNF.
Czech: Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou a v kůži u ložiskové psoriázy je ovlivňována prozánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených
French: PC SN NN
Czech: SN NN
French: Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l'injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d'injection de la dose oubliée.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Benepali Jestliže zapomenete podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Czech: Nevyžaduje se žádná úprava dávek.
French: • Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;
Czech: • Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku.
French: Parmi les patients recevant l'étanercept, les réponses cliniques ont généralement débuté 1 à 2 semaine(s) après l'initiation du traitement, et ont été quasiment toujours obtenues dans les 3 mois.
Czech: Ve skupině léčené etanerceptem se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
French: Maladie interstitielle du poumon
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
French: De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu d'étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu d'étanercept ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF).
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
French: L'incidence des réactions au site de l'injection était significativement plus élevée chez les patients atteints d'affections rhumatismales traités par l'étanercept comparativement au placebo (36 % vs 9 %).
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení etanerceptem signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
French: Le stylo prérempli de Benepali est prévu pour une injection sous-cutanée.
Czech: Předplněné pero s přípravkem Benepali je určeno pro podkožní injekční podání.
French: Veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant de commencer à utiliser Benepali ainsi qu'à chaque fois que vous recevez un renouvellement de votre ordonnance.
Czech: Návod k použití Předtím, než začnete přípravek Benepali používat a pokaždé, když obdržíte nové balení na základě lékařského předpisu, si přečtěte návod k použití.
French: Tumeurs solides et troubles hématopoïétiques (à l'exclusion des cancers cutanés) Divers cas de tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8.
Czech: Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže) V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8).
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a tři týdny po ukončení léčby přípravkem Benepali.
French: Les réponses étaient similaires chez les patients qui initialement recevaient ou non des traitements concomitants.
Czech: Klinická odpověď byla podobná jak u pacientů léčených při zahájení dalšími léčivy, tak u těch, kteří žádnou další terapii nedostávali.
French: • Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).
French: En combinant les résultats des essais cliniques, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant l'étanercept par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
Czech: Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených etanerceptem v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
French: Sa clairance est d'environ 0,066 L/h chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, soit un peu moins que celle observée chez les volontaires sains (0,11 L/h).
Czech: o něco nižší než hodnota 0,11 l/h pozorovaná u zdravých dobrovolníků.
French: Parmi les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le taux d'anticorps antinucléaires a été mesuré (ANA), le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps antinucléaires (≥ 1:40) était plus élevé chez les patients traités par l'étanercept (11 %) que chez les patients traités par placebo (5 %).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených etanerceptem bylo vyšší procento pacientů (11 %) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (≥ 1:40) než ve skupině léčené placebem (5 %).
French: • Le matériel rappelant aux professionnels de la santé que Benepali n'est pas destiné aux enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg
Czech: • Materiál, který bude připomínat zdravotníkům, že přípravek Benepali není určen pro použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite axiale non radiographique L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines en double aveugle.
Czech: Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou Účinnost etanerceptu u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nr-AxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 12 mois était plus élevé dans le groupe étanercept comparativement au groupe placebo (respectivement 73 % vs 47 %, p ≤ 0,001).
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené etanerceptem vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73 % vs. 47 %, p ≤ 0,001).
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l'enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli, nebo pokud jste bylii v kontaktu s někým, kdo ji měl.
French: Des effets indésirables graves ont aussi été rapportés avec l'étanercept.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky.
French: Progression radiographique : comparaison étanercept vs méthotrexate chez des patients ayant une PR d'ancienneté < 3 ans
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. metotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
French: Dans l'étude 1, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion significativement plus élevée de patients présentant une réponse PASI 75 à la semaine 12 (30 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená etanerceptem signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
French: Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contreindication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Czech: Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové světlo A (PUVA) (viz bod 5.1), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg d'étanercept ou du placebo une fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept une fois par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg etanerceptu nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený etanercept v dávce 50 mg jednou týdně.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu'à trois semaines après l'arrêt du traitement.
Czech: Ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět je nutné doporučit, aby používaly vhodnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Benepali a po dobu tří týdnů po ukončení léčby.
French: Patients adultes atteints de psoriasis en plaques
Czech: Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou
French: Aucune augmentation des concentrations d'étanercept n'a été observée chez les patients ayant une insuffisance hépatique aiguë.
Czech: U pacientů s akutním jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 4 měla etanerceptem léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (38 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES DE 8 ET 24 (AVEC CADRE BLEU)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S VÍCE KUSY S 8 A 24 (S „BLUE BOX")
French: Étape 5 :
Czech: Krok 5:
French: Hépatite autoimmune*
Czech: Autoimunitní hepatitida*
French: Les patients avaient également des plaques de psoriasis constituant une lésion dont le diamètre devait être ≥ 2 cm.
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
French: La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine.
Czech: Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
French: La dose doit être de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Czech: Dávka má být 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
French: Les médecins devront utiliser Benepali avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Czech: Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Benepali u pacientů s městnavým srdečním selháním.
French: Parmi les patients atteints de psoriasis en plaque qui recevaient l'étanercept, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali etanercept, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
French: Changez de site à chaque injection.
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
French: Infections graves (y compris pneumonies, cellulite, arthrites bactérienne, septicémie et infection parasitaire) *
Czech: Závažné infekce (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)*
French: Mois 12
Czech: 12. měsíc
French: Benepali est disponible uniquement en seringue préremplie de 25 mg, en seringue préremplie de 50 mg et en stylo prérempli de 50 mg.
Czech: Přípravek Benepali je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 25 mg, předplněná injekční stříkačka o obsahu 50 mg a předplněné pero o obsahu 50 mg.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser l'étanercept chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication psoriasis en plaques.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
French: Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec l'étanercept (voir rubrique 4.8).
Czech: Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
French: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danemark
Czech: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'administrer Benepali à des patients pédiatriques qui nécessitent une dose inférieure aux doses complètes de 25 mg ou 50 mg.
Czech: Proto není možné podávat přípravek Benepali pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 25 mg nebo 50 mg. Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují jinou dávku než plných 25 mg nebo 50 mg, by neměli přípravek Benepali dostávat.
French: La seringue préremplie de Benepali est prévue pour une injection sous-cutanée.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Benepali je určena pro podkožní injekční podání.
French: • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques a été de 4,18 % (fréquent).
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem byla frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů 4,18 % (četnost „časté").
French: Examinez la solution : Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie.
Czech: Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce.
French: ● Consultez immédiatement un médecin si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive et que vous pensez que vos symptômes (p. ex. essoufflement ou gonflement de vos pieds) s'aggravent, ou encore si des symptômes de ce type surviennent une nouvelle fois.
Czech: ● Pokud máte městnavé srdeční selhání a myslíte si, že se Vaše příznaky (např. dušnost nebo otok dolních končetin) zhoršují, nebo dojde k novému nástupu takových příznaků, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
French: Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d'injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement).
Czech: Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku).
French: La présence d'une insuffisance hépatique ne devrait pas nécessiter d'ajustement de la posologie.
Czech: Jaterní porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Benepali doit alors être utilisé avec précaution.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Benepali.
French: Au cours des études de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, aucune différence globale en termes d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'infections graves n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus recevant de l'étanercept comparé à des patients plus jeunes.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván etanercept, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;
Czech: • Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi (voir au verso)
Czech: Obsah balení a další informace
French: • Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Benepali.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Benepali nepoužívejte opakovaně.
French: Insuffisance cardiaque congestive de novo (voir rubrique 4.4)
Czech: Nový nástup městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4)
French: Des doses de 10 mg ou 25 mg d'étanercept ou du placebo ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
Czech: Etanercept v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
French: • du rhumatisme psoriasique ; • de la spondylarthrite axiale sévère, y compris la spondylarthrite ankylosante ;
Czech: • závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc),
French: Benepali est un médicament biosimilaire.
Czech: Benepali je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").