FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement de l'infection à Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le soir.
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
French: Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
French: Agopton et nom associés (voir Annexe I), 30 mg de granulés gastrorésistants pour suspension buvable [Voir Annexe I : À remplir au niveau national]
Portuguese: Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg granulado gastrorresistente para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: • Prophylaxie des ulcères gastriques, des ulcères duodénaux, des érosions gastroduodénales associés aux AINS et prévention des symptômes associés chez les patients nécessitant un traitement continu sous AINS
Portuguese: • Profilaxia de úlceras gástricas, úlceras do duodeno e erosões gastroduodenais associadas aos AINEs e prevenção dos sintomas associados em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs
French: En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contrindiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorbtion du glucose et du galactose ou de deficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares)
Portuguese: <Como Agopton contém sacarose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção à glucose e galactose ou insuficiência em sacarose isomaltase não devem tomar este medicamento.>
French: Agopton 15 mg : Comprimé orodispersible <couleur>.
Portuguese: Agopton 15 mg: comprimido orodispersível <cor>.
French: Si les effets indésirables s'aggravent, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Considérant que:
Portuguese: Considerando que:
French: Bénéfice/risque
Portuguese: Benefício/risco
French: Le CHMP a également analysé d'autres études de moindre ampleur.
Portuguese: O CHMP analisou igualmente outros estudos de menor dimensão.
French: Il a été autorisé pour la première fois en 1979 et est actuellement autorisé dans l'UE, en Belgique, en France, en Italie, au Luxembourg et au Portugal sous les noms de Agreal et Agradil.
Portuguese: Foi autorizada pela primeira vez em 1979 e está actualmente autorizada na UE na Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal, com os nomes comerciais Agreal e Agradil.
French: Jusqu'en juin 2005, le véralipride était autorisé en Espagne.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida estava autorizada em Espanha.
French: Les 27 années suivant l'autorisation de mise sur le marché constituent une longue période de surveillance du profil de tolérance.
Portuguese: O período de pós-comercialização de 27 anos constitui um longo período de vigilância do perfil de segurança.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU VÉRALIPRIDE (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO VERALIPRIDA (ver Anexo I)
French: Enfin, l'allongement du segment QT est un effet de la classe des antagonistes de la dopamine.
Portuguese: Por último, o prolongamento do intervalo QT é um efeito da classe dos antagonistas da dopamina.
French: Le CHMP a pris bonne note des propositions du titulaire de l'AMM dont certaines ont d'ores et déjà été mises en œuvre dans certains pays, dans le but de limiter certains risques, à savoir:
Portuguese: O CHMP tomou em consideração as propostas do titular da AIM, algumas das quais tinham já sido introduzidas nalguns países, numa tentativa de reduzir estes riscos, tais como:
French: De plus, il a considéré que les activités proposées afin de réduire les risques ne permettaient pas de les réduire à un niveau acceptable ou de prévoir quelles femmes pouvaient être à risque;
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as actividades propostas no sentido de minimizar os riscos não os conseguem reduzir a um nível aceitável ou prever quais as mulheres em risco;
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: De plus, la durée des essais était trop réduite pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Portuguese: Além disso, a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
French: En outre, certains de ces effets indésirables peuvent survenir non seulement pendant le traitement mais également après l'arrêt de celui-ci et il est également impossible de prédire quelles femmes peuvent être à risque.
Portuguese: Além disso, alguns destes efeitos secundários podem ocorrer não só durante o tratamento, mas também após a sua interrupção e é também impossível prever quais as mulheres em risco.
French: L'Espagne a, par conséquent, retiré l'autorisation de mise sur le marché du véralipride le 27 juin 2005.
Portuguese: Por isso, Espanha retirou a Autorização de Introdução no Mercado para a veraliprida em 27 de Junho de 2005.
French: Celles-ci comprenaient notamment 11 études portant sur environ 600 femmes et au cours desquelles le véralipride était comparé à un placebo, et deux études menées chez environ 100 femmes et dans lesquelles le produit était comparé à des œstrogènes conjugués.
Portuguese: Isto incluiu essencialmente 11 estudos que envolveram cerca de 600 mulheres, em que a veraliprida foi comparada a um placebo e dois estudos efectuados em cerca de 100 mulheres em que este medicamento foi comparado a estrogénios conjugados.
French: Toutefois, l'effet de l'hyperprolactinémie chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein n'est toujours pas élucidé.
Portuguese: No entanto, o efeito da hiperprolactinemia em mulheres com história de cancro da mama não está esclarecido.
French: Suite à des rapports faisant état d'effets indésirables graves affectant le système nerveux, l'autorité espagnole compétente a conclu que ses bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Portuguese: No seguimento de notificações de efeitos secundários graves afectando o sistema nervoso, a Autoridade Nacional Competente de Espanha concluiu que os seus benefícios não eram superiores aos possíveis riscos.
French: On a remarqué que les dyskinésies tardives ne sont pas prévisibles et qu'elles peuvent survenir même après l'arrêt du traitement.
Portuguese: De salientar que a discinesia tardia não é previsível e pode desenvolver-se mesmo após a interrupção do tratamento.
French: Cependant, des cas de dyskinésie tardive ont également été signalés dans les 3 premiers mois de traitement.
Portuguese: No entanto, foram igualmente comunicados casos de discinesia tardia durante os primeiros 3 meses de tratamento.
French: Le bénéfice pourrait être qualifié de limité; cependant, l'ampleur de l'effet ne peut être quantifiée avec précision en raison des défauts méthodologiques des études disponibles (par exemple, dans la plupart des cas, les valeurs de référence n'étaient pas indiquées, empêchant ainsi une évaluation adéquate de l'amélioration obtenue; ni l'importance statistique, ni la portée clinique de ces effets n'a pu être quantifiée précisément car le plan d'analyse statistique n'était pas clair ou était absent; la présentation des résultats était par ailleurs médiocre).
Portuguese: Os benefícios poderiam ser qualificados como limitados, no entanto, a dimensão do efeito não pode ser quantificada com exactidão devido a deficiências metodológicas existentes nos estudos disponíveis (por exemplo, na maioria dos casos, os valores iniciais não foram referidos, impossibilitando uma avaliação adequada das melhorias observadas; não se conseguiu quantificar com precisão nem o significado estatístico nem o significado clínico da dimensão dos efeitos do medicamento, uma vez que o plano estatístico não era claro ou era inexistente; a apresentação dos resultados era deficiente).
French: Peu de données étaient disponibles au-delà de 3 mois, notamment dans les études non comparatives.
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis relativamente a períodos de tratamento superiores a 3 meses e a maioria é proveniente de estudos não comparativos.
French: L'absence de cas d'allongement du segment QT suggestif dans la base de données ne suffit pas à conclure que cet effet ne survient pas sous véralipride.
Portuguese: A ausência de casos que sugerem o prolongamento do intervalo QT na base de dados não é suficiente para concluir que este efeito não ocorre com a veraliprida.
French: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Portuguese: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
French: Au cours de cette analyse, le CHMP a évalué toutes les informations disponibles sur la tolérance et l'efficacité du véralipride.
Portuguese: Nesta revisão, o CHMP avaliou toda a informação disponível sobre a segurança e a eficácia da veraliprida.
French: Il convient de noter que, lors de cette analyse de l'évaluation de la responsabilité du véralipride en matière d'événements psychiatriques, le rôle de celui-ci n'est pas toujours très clair.
Portuguese: De salientar que na avaliação da causalidade entre a utilização da veraliprida e os eventos do foro psiquiátrico, o papel da veraliprida nem sempre foi claro.
French: Des mesures réglementaires ont également été prises dans certains autres États membres de l'UE dans lesquels ce produit est autorisé et les indications des médicaments contenant du véralipride ont été restreintes dans le but de réduire le risque d'effets indésirables chez les patientes.
Portuguese: Foram também tomadas outras acções do tipo regulamentar nalguns outros Estados-Membros onde este medicamento está autorizado e introduzidas restrições na informação sobre o medicamento veraliprida com o objectivo de reduzir o risco de os doentes desenvolverem efeitos secundários.
French: La proposition d'un suivi étroit incluant un examen neurologique à la fin de chaque cycle de traitement de 20 jours pourrait réduire ces risques mais il s'agit-là d'une mesure très contraignante, tant pour la patiente que pour le médecin.
Portuguese: A proposta de uma vigilância rigorosa, incluindo a realização de exames neurológicos após cada ciclo de 20 dias de tratamento poderá reduzir esses riscos, mas é uma medida que representa um fardo considerável, tanto para o doente como para o médico.
French: Aucune étude n'a été effectuée afin d'évaluer si le véralipride a un effet sur le segment QT.
Portuguese: Não foram efectuados estudos para avaliar se a veraliprida tem algum efeito no intervalo QT.
French: Toutefois, une dyskinésie tardive peut se produire au cours des 3 premiers mois de traitement.
Portuguese: No entanto a discinesia tardia pode ainda ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.
French: -Introduction des contre-indications chez les patientes atteintes de la maladie de Parkinson, ou en association avec d'autres neuroleptiques et agonistes dopaminergiques.
Portuguese: -Introdução das contra-indicações relativamente aos doentes com doença de Parkinson, ou quando o medicamento é utilizado em associação com outros neurolépticos e agonistas da dopamina.
French: De ce fait, la Commission européenne a déclenché une procédure de saisine le 7 septembre 2006 et a demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du véralipride dans toute l'Union européenne, après avoir procédé à une évaluation des risques potentiels et de leur impact sur le rapport bénéfice/risque du véralipride.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia desencadeou um processo de consulta em 7 de Setembro de 2006 e solicitou um parecer do CHMP sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo veraliprida deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas na União Europeia no seguimento da avaliação destes riscos de segurança e do seu impacto na relação benefício/risco da veraliprida.
French: Le traitement intermittent de 20 jours proposé, suivi d'une période de non-traitement de 10 jours, peut diminuer cet effet sur le niveau de prolactine, mais on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables.
Portuguese: O tratamento intermitente proposto de 20 dias, seguidos de 10 dias sem tratamento, pode atenuar este efeito nos níveis de prolactina, mas desconhece-se se esta medida apresenta algum efeito no padrão de eventos adversos.
French: -Limitation de la durée du traitement à 3 mois, associée à un examen mensuel afin de réduire les effets psychiatriques et neurologiques indésirables.
Portuguese: -Redução do limite de duração do tratamento para 3 meses, em conjunto com a realização de exames mensais, para tentar limitar a incidência de eventos adversos do foro psiquiátrico e neurológico.
French: Le traitement par véralipride est contre-indiqué chez les patientes présentant des tumeurs prolactine-dépendantes telles qu'un prolactinome hypophysaire ou un cancer du sein.
Portuguese: O tratamento com veraliprida está contra-indicado nos doentes com tumores dependentes de prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama.
French: Parmi les autres effets indésirables liés au blocage du récepteur de la dopamine, l'hyperprolactinémie suscite notamment des inquiétudes.
Portuguese: No que respeita aos outros eventos adversos relacionados com o bloqueio dos receptores da dopamina, a principal preocupação diz respeito à hiperprolactinemia.
French: Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride mentionnés en annexe I.
Portuguese: O CHMP recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo veraliprida mencionados no Anexo I.
French: • Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du véralipride;
Portuguese: • o CHMP teve em conta a consulta conduzida ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre os medicamentos contendo veraliprida;
French: En outre, l'importance de l'effet ne peut être quantifiée précisément en raison des manquements méthodologiques et de la durée trop réduite des essais pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Portuguese: Além disso, a dimensão do efeito não pode ser quantificada com exactidão devido a limitações metodológicas e a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
French: -Recommandations de suivi médical des seins et traitement intermittent (20 jours suivis d'une période de 10 jours sans traitement) afin de réduire le risque d'hyperprolactinémie, dans le but d'améliorer la tolérance au niveau du sein (cependant, on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables observé liés à l'hyperprolactinémie comme l'agrandissement mammaire, la galactorrhée et le risque pour les patientes présentant des tumeurs prolactinedépendantes, telles que le prolactinome hypophysaire et le cancer du sein).
Portuguese: -Recomendação de vigilância clínica da mama e de introdução de um esquema posológico intermitente (20 dias seguidos de um período de 10 dias sem tratamento) para reduzir o risco de hiperprolactinemia, com o objectivo de aumentar a segurança a nível da mama (no entanto, desconhece-se se esta medida tem algum efeito no padrão observado de eventos adversos relacionados com a hiperprolactinemia, como o aumento do volume mamário, a galactorreia e o risco para os doentes com tumores dependentes da prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama).
French: Afin d'éviter les effets indésirables, les symptômes extrapyramidaux et les dyskinésies tardives, le titulaire de l'AMM a proposé une durée maximale autorisée de 3 mois de traitement par véralipride.
Portuguese: De modo a evitar os eventos adversos do foro psiquiátrico, os sintomas extrapiramidais e a discinesia tardia, o titular da AIM propôs uma duração máxima de 3 meses para o tratamento com veraliprida.
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AMM
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AIM
French: Globalement, la restriction visant à limiter l'utilisation du véralipride à 3 mois en association avec des examens neurologiques mensuels et un suivi médical des seins n'est pas considérée comme adéquate en matière de limitation du risque de tous les effets indésirables signalés sous véralipride et visant à traiter de manière appropriée les symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Portuguese: Resumidamente, as restrições no sentido de limitar a utilização de veraliprida até um período máximo de 3 meses, em combinação com exames médicos neurológicos mensais e vigilância da mama não são consideradas adequadas para limitar os riscos de todos os eventos adversos comunicados relativamente à veraliprida e para tratar adequadamente os sintomas vasomotores associados à menopausa.
French: Le CHMP a donc conclu le 19 juillet 2007 que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Portuguese: Por conseguinte, em 19 de Julho de 2007, o CHMP concluiu que a perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida não é favorável nas condições normais de utilização.
French: Au vu des données cliniques disponibles, le CHMP a conclu que les risques associés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur liées à la ménopause, principalement les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et réactions psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de sevrage) sont supérieurs aux bénéfices limités.
Portuguese: Considerando os dados clínicos disponíveis, o CHMP concluiu que os riscos associados à utilização da veraliprida no tratamento dos afrontamentos associados à menopausa, principalmente as reacções neurológicas (discinesia, perturbações extrapiramidais, síndroma de Parkinson) e as reacções psiquiátricas (depressão, ansiedade, síndroma de privação) ultrapassavam os limitados benefícios.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride dans toute l'Europe.
Portuguese: Recomendou por isso a revogação de todas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm veraliprida em toda a Europa.
French: -Introduction d'avertissements concernant les effets de la classe des neuroleptiques (syndrome malin des neuroleptiques, allongement du segment QT, dyskinésie tardive) et symptômes de sevrage tels que l'anxiété et le syndrome dépressif.
Portuguese: -Introdução de advertências relativamente aos efeitos de classe dos medicamentos neurolépticos (síndroma maligna dos neurolépticos, prolongamento do intervalo QT, discinesia tardia) e sintomas de privação, tais como ansiedade e síndroma depressiva.
French: Des cas de dyskinésies tardives non prévisibles et potentiellement irréversibles, ainsi que des symptômes extrapyramidaux précoces, une dépression, de l'anxiété et des réactions de retrait ont été signalés lors du traitement par véralipride; ces risques ainsi que le risque d'hyperprolactinémie, et le risque d'effet de classe sur l'allongement du segment QT constituent des sources d'inquiétude.
Portuguese: Foram comunicados casos de discinesia tardia não previsível e potencialmente irreversível, bem como de sintomas extrapiramidais, de depressão, de ansiedade e reacções de privação associados ao tratamento com veraliprida; estes riscos, em conjunto com o risco de hiperprolactinemia e o risco do efeito que esta classe de medicamentos apresenta no prolongamento do intervalo QT, constituem motivo de preocupação.
French: • Le CHMP a conclu, au vu des données disponibles, que les risques liés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause sont supérieurs aux bénéfices limités.
Portuguese: • o CHMP concluiu, com base nos dados disponíveis, que os riscos associados à utilização da veraliprida no tratamento dos afrontamentos associados à menopausa são superiores aos limitados benefícios deste tratamento.
French: • Le CHMP a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Portuguese: • consequentemente, o CHMP concluiu que o perfil benefício/risco dos medicamentos contendo veraliprida não é favorável nas condições normais de utilização.
French: • Le CHMP a estimé que les médicaments contenant du véralipride n'avaient montré qu'une efficacité limitée en matière de traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause;
Portuguese: • o CHMP considerou que os medicamentos contendo veraliprida demonstraram apenas eficácia limitada no tratamento dos afrontamentos associados à menopausa;
French: Des effets neurologiques indésirables appelés symptômes extrapyramidaux et notamment des dyskinésies tardives ont été signalés sous véralipride et sont la source d'une réelle inquiétude en raison de leur gravité possible et de leur irréversibilité.
Portuguese: Foram comunicados eventos adversos do foro neurológico, referidos como sintomas extrapiramidais, associados à utilização da veraliprida, particularmente discinesias tardias, que representam uma preocupação real devido à sua possível gravidade e irreversibilidade.
French: Selon les données soumises, il semblerait que le véralipride ait un effet dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Portuguese: Com base nos dados submetidos, a veraliprida parece possuir um efeito no tratamento dos sintomas vasomotores associados à menopausa.
French: Le CHMP a conclu que les données soumises ne montraient qu'un effet limité du véralipride dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados submetidos revelam apenas um efeito limitado da veraliprida no tratamento dos sintomas vasomotores associados à menopausa.
French: Le véralipride est un neuroleptique benzamide indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Portuguese: A veraliprida é um medicamento neuroléptico pertencente à classe das benzamidas e está indicada no tratamento dos sintomas vasomotores associados à menopausa.
French: Des effets psychiatriques indésirables principalement appelés états dépressifs et anxieux ont également été signalés sous véralipride.
Portuguese: Foram igualmente comunicados eventos adversos do foro psiquiátrico, associados à utilização da veraliprida, referidos principalmente como estados depressivos e de ansiedade, tendo a maioria ocorrido em períodos de tratamento superiores a 3 meses.