FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Eagle forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Eagle?
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
Romanian: Toxicitatea a fost previzibilă şi reversibilă.
Hungarian: • ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 28.
Romanian: Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Mai 2015
Hungarian: Fertőzés jelei.
Romanian: - Semne de infecţie.
Hungarian: ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății :
Hungarian: 1316 BN, Almere Hollandia vagy
Romanian: 1316 BN, Almere Olanda
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 választ az 5. és 6. ciklusban, hármat pedig később.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Romanian: Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol.
Hungarian: Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának
Romanian: Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
Hungarian: 396. sz. vizsgálat
Romanian: Studiu 396
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Hungarian: Very rare
Romanian: Foarte rare
Hungarian: (transzfúzió után, ha szükséges).
Romanian: (după transfuzie, dacă este necesar).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 şi < 1/100), rare (≥ l/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: 065. sz. vizsgálat
Romanian: Studiu 065
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Romanian: Rezultatele studiului GOG-0179
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, Topotecan Hospira poate fi utilizat pentru până la maxim 24 de ore dacă este păstrat în frigider (protejat de lumină) sau la temperatura camerei (în condiţii normale de lumină).
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
Hungarian: Log rank próba p-érték
Romanian: Valoarea Log rank p
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată, în special, la pacienţii cu neuroblastom.
Hungarian: A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Hungarian: Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók,
Romanian: - Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30 % dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15 % dintre pacienţi.
Hungarian: Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
Romanian: În cazul în care iritaţia persistă, trebuie consultat medicul.
Hungarian: • ha szoptat.
Romanian: dacă alăptaţi.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea profilului farmacocinetic pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Romanian: Valorile mediane ale supravieţuirii pentru cele două grupuri de pacienţi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Romanian: Păstrarea, Utilizarea, Manipularea şi Eliminarea Topotecanului Hospira
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia).
Romanian: Rar, pot să apară sângerări mult mai severe (hemoragie).
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut numai cu 14 %.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studii clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszerkészítmény átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitásra (lásd 4.8 pont).
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară în cadrul celor două grupuri (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Hungarian: A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Romanian: Topotecan poate să scadă numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihydropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat izoenzimele citocromului P 450 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E, CYP 3A sau CYP 4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidin-oxidaza sau xantin-oxidaza.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, însă datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3 % din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásbejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán-kezeléssel.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate considerate a fi legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95 %: 27,6; 33,4).
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale (SG) de 3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre ciclurile de tratament) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre ciclurile de tratament) au apărut infecţii.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii tratamentului.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Romanian: Flaconul sigilat 3 ani.
Hungarian: A neutropeniát és thrombocytopeniát kezelni kell.
Romanian: Neutropenia şi trombocitopenia trebuie ţinute sub control.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszerkészítmény adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară scăderea dozelor fiecărui medicament pentru a creşte tolerabilitatea.
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték.
Romanian: S-a observat scăderea clearance-ului topotecanului.
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítandó.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Hungarian: A Topotecan Hospira sárga/sárgászöld oldat.
Romanian: Topotecan Hospira este o soluţie de culoare galbenă/galben-verzuie.
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Romanian: Alte evenimente adverse severe care au fost raportate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12 %), starea generală de rău (3 %) şi hiperbilirubinemia (1 %).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%ában került sor.
Romanian: S-au efectuat transfuzii cu masă trombocitară la 4 % dintre ciclurile de tratament.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Romanian: Aproximativ 51 % a fost excretată urinar sub formă de topotecan şi 3 % sub formă de topotecan N-demetilat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate la 4 % dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5 % dintre pacienţi.
Hungarian: Ezen felül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre ciclurile de tratament) a apărut sepsis (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal, más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, és nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost, de asemenea, evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Hungarian: • metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. a későbbi terápia sikertelensége esetén,
Romanian: • pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán- (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au determinat efecte semnificative asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Romanian: A fost raportată durere abdominală uşoară la 4 % dintre pacienţi.
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%) és mucositis (14%).
Romanian: Reacţii adverse non-hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale cum ar fi greaţă (52 %), vărsături (32 %) şi diaree (18 %), constipaţie (9 %) şi mucozită (14 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél láz, neutropenia és ennek megfelelő jellegű hasi fájdalom jelentkezik, mérlegelni kell a neutropeniás colitis lehetőségét.
Romanian: La pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi durere abdominală caracteristică, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan Hospira este mai bun comparativ cu tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak összefoglalva.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Hungarian: A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását.
Romanian: Topotecan Hospira ajută la distrugerea tumorilor.
Hungarian: 30%-kal nőtt, de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-au observat modificări evidente ale volumului de distribuţie.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Romanian: La pacientele tratate anterior cu cisplatină, este necesar un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea topotecanului în asociere cu alte medicamente (de exemplu FSC-G), fie scăderea dozei pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale de sănătate afectat (SG>1) prezintă o rată de răspuns mai scăzută şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor cum sunt febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4 şi 9 %) din cantitatea totală de substanţe care provin din topotecan recuperată în urină şi materiile fecale.
Hungarian: In vivo farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/tumoră neuroectodermală primitivă, neuroblastom, osteoblastom şi rabdomiosarcom.
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben nem vizsgálták részletesen.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată numai parţial la om.
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában).
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Hospira este topotecan (sub formă de clorhidrat).
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Romanian: Asociat neutropeniei severe, au apărut febră sau infecţii la 16 % dintre pacienţi în timpul primului ciclu de tratament, iar per ansamblu la 23 % dintre pacienţi (în 6 % dintre ciclurile de tratament).
Hungarian: Viszkető érzés.
Romanian: - Senzaţie de mâncărime.
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Hospira kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Romanian: Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan Hospira.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség kisfokú emelkedését figyelték meg.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de super-ovulaţie şi creşterea uşoară a numărului de sarcini pierdute în perioada de pre-implantare.
Hungarian: Adagolás: Gyermekek Kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Doze: Copii şi adolescenţi Sunt disponibile date limitate.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: Flacon sigilat: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a topotekán emlőssejtekre (egerek lymphoma sejtjeire és emberi lymphocytákra) genotoxikus hatást fejt ki in vitro, és in vivo pedig egerek csontvelősejtjeire.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul determină efecte genotoxice la nivelul celulelor de mamifere (celulele limfomatoase la şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi la nivelul celulelor din măduva osoasă la şoarece in vivo.
Hungarian: 1,4 mg/m 2-ben G-CSF nélkül (lásd 5.2 pont).
Romanian: mg/m 2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A teljes ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegek esetén) 16%-os volt.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n = 392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Hungarian: Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Romanian: - Inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială):Prezentaţi un risc crescut de a avea această reacţie adversă dacă aveţi deja o afecţiune a plămânilor, aţi efectuat şedinţe de radioterapie la nivelul plămânilor sau aţi luat anterior medicamente care au determinat afectarea plămânilor.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului medical nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Romanian: Topotecan-O-glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2 %.
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Romanian: Un studiu de Fază II (Studiul 065) şi un studiu de Fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţi cu recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unei scheme anterioare de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8ºC, decât dacă reconstituirea/diluţia s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.