FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές στις δοκιμές πήξης (PT/INR) και/ή αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι βαριά, σε ασθενείς που λάμβαναν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Hungarian: Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επέδειξε γονοτοξικό δυναμικό σε δοκιμασία φωτομεταλλαξιγονικότητας.
Hungarian: A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.
Greek: 56 (14 φακελίσκοι των 4) φύσιγγες.
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak).
Greek: Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Hungarian: A Quinsair kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél: - Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerek - köztük a Quinsairalkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2015.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Hungarian: Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς ήταν στην πλειονότητά τους ενήλικοι.
Hungarian: A betegek többsége mindkét vizsgálatban felnőtt volt.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αποκομίζει όφελος.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az a beteg számára előnyös.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quinsair.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Quinsair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quinsair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη συσκευή.
Hungarian: A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quinsair είναι βήχας (εμφανίζεται στο 54% των ασθενών), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης, 30%) και κόπωση/αδυναμία (25%).
Hungarian: A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54%-ánál jelentkezik), az ízérzési zavar (30%) és a fáradtság/gyengeség (25%).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ώρες.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Quinsair θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair κατά την κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: Ezenkívül a Quinsair-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Quinsair hosszú távú biztonságosságának tanulmányozására a gyógyszernek az Európai Unióban, a klinikai gyakorlatban való alkalmazásakor.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quinsair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Quinsair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Quinsair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Quinsair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quinsair
Hungarian: A Quinsair-rel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Τα συστημικά σκευάσματα της λεβοφλοξασίνης (όπως τα δισκία και τα διαλύματα προς έγχυση) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Hungarian: A szisztémás levofloxacin készítmények (például a tabletták és az oldatos infúziók) az 1990-es évek óta vannak engedélyezve az EU-ban.
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
Hungarian: Ezzel gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Greek: Πριν από τη χρήση του Quinsair, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Hungarian: A Quinsair alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι γνωστό αντιβιοτικό.
Hungarian: A levofloxacin egy jól ismert antibiotikum.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου που ενέχει η λεβοφλοξασίνη για τους χόνδρους, δεν αιτιολογείται η χρήση του προϊόντος σε εφήβους.
Hungarian: Mivel a levofloxacin potenciális kockázatot jelent a porcokra nézve, a készítmény serdülőknél történő alkalmazását nem tekintették indokoltnak.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 330 ασθενείς, το Quinsair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 282 ασθενείς, συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (τομπραμυκίνη).
Hungarian: Az első, 330 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 282 beteg részvételével végzett vizsgálatban egy másik belélegzett antibiotikummal, tobramicinnel hasonlították össze.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Quinsair ήταν καλά ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται κατά τη συστημική χορήγηση λεβοφλοξασίνης (σε ολόκληρο το σώμα).
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a Quinsair jól tolerálható volt, és a mellékhatások a szisztémásan (az egész szervezetben) adott levofloxacinéhoz hasonlók voltak.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η βελτίωση του FEV1 ήταν της τάξης του 1,73% στους ασθενείς που λάμβαναν Quinsair, έναντι 0,43% περίπου στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a Quinsair-t szedő betegeknél a FEV1 1,73%-os javulását tapasztalták, míg a placebót szedőknél a FEV1 javulása körülbelül 0,43%-os volt.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quinsair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Quinsair alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quinsair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Quinsair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quinsair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quinsair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Quinsair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Quinsair ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την τομπραμυκίνη στη βελτίωση του FEV1 μετά από 1 έως 3 κύκλους θεραπείας.
Hungarian: A második vizsgálat igazolta, hogy a Quinsair a FEV1 javításában 1-3 kezelési ciklust követően legalább olyan hatásos volt, mint a tobramicin.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοφλοξασίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: To Quinsair περιέχει τη δραστική ουσία λεβοφλοξασίνη.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga a levofloxacin.
Greek: Πώς δρα το Quinsair;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quinsair?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quinsair σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quinsair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quinsair;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quinsair alkalmazása?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quinsair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Quinsair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη δεν έδειξε υπεροχή του Quinsair έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αύξηση του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι τον πρώτο παροξυσμό (έξαρση) της πάθησης των ασθενών.
Hungarian: A vizsgálatban azonban nem sikerült igazolni, hogy a Quinsair hatékonyabb a placebónál annak az időnek a növelésében, amely eltelik a betegség exacerbációjáig (fellángolásáig).
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Quinsair ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη βελτίωση του βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, στο ύψος και στο φύλο του ασθενούς.
Hungarian: Az első vizsgálatban igazolást nyert, hogy a Quinsair hatásosabb a placebónál a betegekéletkoruknak, magasságuknak és nemüknek megfelelően beállított - 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1) javításában.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quinsair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η δραστική ουσία του Quinsair, η λεβοφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga, a levofloxacin az antibiotikumok „fluorokinolonok" néven ismert csoportjába tartozik.
Greek: Το Quinsair δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς ούτε σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
Hungarian: A Quinsair nem alkalmazható olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, valamint azoknál, akiknek a kórelőzményében fluorokinolon antibiotikumok alkalmazásával összefüggő ínrendellenesség szerepel.
Greek: Τι είναι το Quinsair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quinsair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Quinsair στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P. aeruginosa.
Hungarian: A Quinsair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quinsair;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια P. aeruginosaγια να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων τους.
Hungarian: A P. aeruginosa baktériumok DNS-ének a sejtosztódás során történő másolásához használt enzimek gátlása által hat.
Greek: Η εισπνοή του Quinsair πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Zirela, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Hungarian: A Quinsair egy Zirela nevű porlasztórendszer segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Greek: Το Quinsair είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση.
Hungarian: A Quinsair cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Greek: 2,5 µικρογραµµάρια 5-10 µικρογραµµάρια
Hungarian: 5-10 mikrogram
Greek: Περιγραφή
Hungarian: mód
Greek: Σύνολο: 0,26 χιλιοστογραµµάρια Al *** παρασκευαζόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisiae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Hungarian: *** genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Greek: ≥ 30 ΔΜ ≥ 60 ΔΜ ≥ 4 ΔΜ
Hungarian: ≥ 30 IU (nemzetközi egység) ≥ 60 IU (nemzetközi egység) ≥ 4 IU (nemzetközi egység)
Greek: Περιεχόµενο
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Hungarian: Szüksége lehet rá, hogy újraolvassa.
Greek: Το σχήµα 3-5-12 µήνες δεν αξιολογήθηκε.
Hungarian: A 3.-5.-12. hónapos sémát nem értékelték.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο.
Hungarian: A legtöbb felnőtt teljesen meggyógyul a betegségből.
Greek: Μερικές φορές οι άνθρωποι που έχουν µολυνθεί δεν φαίνονται ή αισθάνονται άρρωστοι.
Hungarian: Egyes fertőzött személyek nem tűnnek vagy nem érzik magukat betegnek.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Ο βήχας µπορεί να διαρκέσει για 1-2 µήνες ή περισσότερο.
Hungarian: A köhögés 1-2 hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Greek: Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών.
Hungarian: Ne ijessze meg ezen mellékhatások felsorolása.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Hungarian: Az alábbi információk az orvosnak és az egészséügyi személyzetnek szólnak:
Greek: • αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
Hungarian: • ha gyermekének ismert allergiája van.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ.
Hungarian: Ebben az időszakban egyéb teszteket kell elvégezni a Hib fertőzés igazolására.
Greek: Postfach 1630-35006 Marburg
Hungarian: Postfach 1630-35006 Marburg Németország
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Hungarian: A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
Hungarian: A vakcinával nem végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Greek: Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Hungarian: Ezért az oltottat orvosi megfigyelés alatt kell tartani legalább 30 percig.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί.
Hungarian: Ilyen esetekben a védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Greek: Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Hungarian: - Ezt az oltást gyermekének írták fel, nem adható oda másnak.
Greek: • ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Greek: • αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Hungarian: • ha gyermekének súlyos, , magas lázzal (38°C felett) járó fertőzése van.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: - Ha bármilyen további kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες γνωστές αλλεργίες.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával amennyiben gyermekének bármely ismert allergiája van.
Greek: Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
Hungarian: Mivel a Quintanrix nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején.
Greek: Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Hungarian: Enyhébb fertőzés, mint pl. megfázás, nem jelenthet problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;
Greek: Άλλοι έχουν συµπτώµατα ήπιας γρίπης, αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να είναι πολύ άρρωστοι.
Hungarian: Másoknak enyhe influenza-szerű tüneteik vannak, egyesek pedig súlyosan megbetegednek.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
Hungarian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Magyarorsz ág
Greek: (<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
Hungarian: (<1/10000, ide értve az egyedi eseteket is)
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
Hungarian: Inaktivált Bordetella pertussis2
Greek: H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
Hungarian: A Quintanrix alkalmazásakor a helyi hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
Hungarian: • láz (37,5°C felett),
Greek: 10 micrograms
Hungarian: 10 mikrogramm
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Greek: ≥ 4 IU
Hungarian: ≥ 4 NE
Greek: ≥ 60 IU
Hungarian: ≥ 60 NE
Greek: Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
Hungarian: A Quintanrix beadható azon gyermekeknek, akik születésükkor hepatitis B elleni oltást kaptak.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, mielőtt gyermekének beadják ezt az oltást!
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Greek: • Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
Hungarian: • Diftéria (torokgyík) : A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)
Hungarian: • láz (39°C felett).
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του εµβολιασµού για το παιδί σας.
Hungarian: A következő esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja meg gyermeke az oltást.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Hungarian: Diphteria toxoid1
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
Greek: 5-10 micrograms
Hungarian: 5-10 mikrogramm
Greek: σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
Hungarian: 2, 4, 6 hónapos séma n = 672
Greek: Περιστασιακά µπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
Hungarian: Ez ritkán fulladásos halált okozhat.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta az oltás sorozat mindhárom oltását.
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας, τοξοειδές τετάνου, κοκκύτης (ολοκυτταρικός): Chiron-Behring GmbH & Co.
Hungarian: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (teljes sejtes): Chiron-Behring GmbH & Co.
Greek: • αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.
Hungarian: • ha gyermekének korábbi oltások után valamilyen egészségügyi problémája volt;
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Hungarian: Mindazonáltal azonnali kezelés szükséges Ha ezen tünetek hosszabb ideig fennállnak, vagy súlyosbodnak, jelezze az orvosnak.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
Hungarian: A Quintanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak:
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Hungarian: Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση.
Hungarian: Ugyanakkor stabilitás vizsgálatok eredménye szerint a készítmény az elkészítést követő 8 órában + 25oC-on stabil.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Greek: Λυοφιλοποιηµένο συστατικό ΗΙΒ: Λακτόζη
Hungarian: Liofilizált Hib összetevő: Laktóz
Greek: Η ανοσοποίηση µε το Quintanrix αναµένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούµενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εµφανίζεται απουσία µόλυνσης από ηπατίτιδα B.
Hungarian: A Quintanrix immunizálás várhatóan a hepatitis D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitis D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitis B fertőzés fennállása nélkül.
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén (r DNS)2,3