FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve 28týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (studie 1) zahrnující 419 těžkých alergických astmatiků ve věku 12-79 let, kteří měli sníženou plicní funkci (FEV1 40-80 % predikční hodnoty) a nedostatečnou kontrolu astmatických symptomů, přestože dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů.
Bulgarian: 28-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (проучване 1), включващо 419 пациенти с тежка алергична астма, на възраст 12-79 години, които имат намалена белодробна функция (ФЕО1 40-80% от предвидения) и лош контрол на симптомите на астмата, независимо от получаването на висока доза инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Czech: Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с омализумаб за карциногенност.
Czech: Jak se Xolair používá
Bulgarian: Как се прилага Xolair
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Omalizumab přestupuje přes placentu, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují buďpřímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Během klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, zarudnutí a svědění.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при възрастни и юноши на 12 години и по-големи найчесто съобщаваните нежелани реакции са главоболие, реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране, подуване, еритем и пруритус.
Czech: Rozdíl v LS průměrech vs. placebo
Bulgarian: Разлика в средните стойности по метода на най-малките квадрати спрямо плацебо
Czech: V samostatné analýze poolovaných klinických studií, která zahrnovala všechny randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie trvající 8 nebo více týdnů, byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 2,69 (5/1 856 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 2,38 (4/1 680 pacientoroků) pro pacienty užívající placebo (relativní riziko 1,13, 95 % interval spolehlivosti 0,24-5,71).
Bulgarian: В отделен сборен анализ на клинични изпитвания, включващ рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 8 или повече седмици, честотата на АТС на 1 000 пациентогодини е 2,69 (5/1 856 пациентогодини) при пациентите, лекувани с Xolair и 2,38 (4/1 680 пациентогодини) при пациентите на плацебо (процентно съотношение 1,13, 95% доверителен интервал 0,24-5,71).
Czech: Ve specifické podskupině pacientů, kteří užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, bylo u skupiny pacientů užívajících omalizumab zaznamenáno statisticky signifikantní snížení výskytu exacerbací ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Bulgarian: В специфичната подгрупа пациенти на терапия с високи дози инхалаторни кортикостероиди, групата на омализумаб има статистически значимо по-ниска честота на клинично значими екзацербации на астма спрямо групата на плацебо.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Bulgarian: ЕДИНИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě alergického astmatu u pediatrických pacientů mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: При алергична астма, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 6 години не са установени.
Czech: Není známo
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) návštěvu lékaře.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може по-скоро, за да си запазите нов.
Czech: Infekce a infestace Sinusitida časté
Bulgarian: Инфекции и инфестации Синузит
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podáván.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Xolair се нуждаете и колко често е нужно да Ви се прилага.
Czech: U alergických pacientů s astmatem nebo CSU se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациентис алергична астма или ХСУ с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Xolair se nemá podávat dětem, které jsou mladší než 6 let.
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст.
Czech: Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce.
Bulgarian: На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки мехурчета.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem, stejně jako u dospělých a dospívajících pacientů s CSU.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма, както и при деца и юноши с ХСУ.
Czech: Z injekční lahvičky se získá 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Bulgarian: Флаконът осигурява 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Czech: Z injekční lahvičky se získá 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Bulgarian: Флаконът осигурява 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Czech: Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří.
Bulgarian: Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.
Czech: Z injekční stříkačky opatrně sejměte kryt jehly.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитната капачка на иглата от спринцовката.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Czech: • Netřeste injekční stříkačkou.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Czech: Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Czech: V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Bulgarian: Във втория 28седмичен двойно-сляп период на лечение разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 63% (съотношение на честотата 0,37, р<0,001) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VNITŘNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) U VÍCEČETNÉHO BALENÍ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) НА ГРУПОВАТА
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции
Czech: Nepřestávejte užívat žádné léky na astma, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Bulgarian: Не спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.
Czech: - Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku.
Bulgarian: - Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството, преди да го инжектирате на себе си.
Czech: Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
Bulgarian: В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични лекарствени продукти, включително омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит.
Czech: Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi.
Bulgarian: Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 150 mg omalizumabu.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, както е показано.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu (krabičce) a štítku injekční stříkačky.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или етикета на спринцовката.
Czech: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Bulgarian: 375 mg 1 синя (75 mg)
Czech: Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budete potřebovat dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny.
Bulgarian: Ще Ви бъдат нужни две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Czech: U pacientů s astmatem byly po opakovaných dávkách omalizumabu plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Bulgarian: При пациентите с астма, след многократно прилагане омализумаб площта под кривата на серумната концентрация във времето от Ден 0 до Ден 14 в стационарно състояние е до 6 пъти по-висока от тази след първата доза.
Czech: 95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo
Bulgarian: Разлика в средните стойности по метода на най-малките квадрати спрямо плацебо 95% CI за разлика P-стойност спрямо плацебо
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz bylo prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie časté
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Czech: Xolair 150 mg injekce omalizumabum s.c.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекция омализумаб s.c.
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 75 mg omalizumabu.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.
Czech: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Bulgarian: 525 mg 1 синя (75 mg)
Czech: Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích vyšetření krve provedeného před zahájením léčby ke změření množství IgE ve Vaší krvi.
Bulgarian: Това зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.
Czech: Parazitární infekce (helmintóza)
Bulgarian: Паразитози (хелминтози)
Czech: Xolair 75 mg injekce omalizumabum s.c.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекция омализумаб s.c.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair: - jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Xolair:
Czech: Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV1 <80 %), stejně jako časté symptomy během dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция (ФЕО1<80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě chronické spontánní urtikarie u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: При ХСУ, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 12 години не са установени.
Czech: 225 mg 1 modrá (75 mg)
Bulgarian: 225 mg 1 синя (75 mg)
Czech: Xolair může být používán dospívajícími ve věku 12 let a starších, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Bulgarian: Xolair може да се използва при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Czech: Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25.
Bulgarian: Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci.
Bulgarian: Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и в групови опаковки, съдържащи 4 (4 x 1) флакони с прах и 4 (4 x 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 x 1) флакони с прах и 10 (10 x 1) ампули с вода за инжекции.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Bulgarian: КАТО ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО СИНЯ КУТИЯ)
Czech: Balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku vody pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekční lahvičky prášku a 4 (4 x 1) ampulky vody pro injeci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek vody pro injekci.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1) флакони с прах и 4 (4 х 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 х 1) флакони с прах и 10 (10 х 1) ампули с вода за инжекции.
Czech: Xolair 75 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Czech: Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени, чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 75 mg омализумаб.
Czech: Patogeneze SLE není dobře známa.
Bulgarian: Точната патогенеза на СЛЕ не е изяснена.
Czech: Xolair může být podáván dospívajícím ve věku 12 let a starším, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Bulgarian: Xolair може да се прилага при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Bulgarian: Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и поголеми), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Czech: V placebem kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване при алергични пациенти, показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Czech: Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení astmatu.
Bulgarian: Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с Xolair.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор съдържа 150 mg омализумаб.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Xolair
Bulgarian: Инжектиране на Xolair
Czech: BLISTRY PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Bulgarian: БЛИСТЕР С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Czech: *: Velmi časté u dětí od 6 do <12 let **: U dětí od 6 do <12 let
Bulgarian: Много чести при деца на възраст от 6 до <12 години
Czech: Xolair 150 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Czech: Jednorázové podání.
Bulgarian: Еднократна употреба
Czech: Užívá se k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Bulgarian: Използва се за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и по-големи), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1); 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán na 627 dětech ve věku od 6 do 12 let.
Bulgarian: Проведено е и проучване при 627 деца на възраст между шест и 12 години.
Czech: • mají časté příznaky během dne nebo se probouzejí v noci,
Bulgarian: да имат чести дневни симптоми или събуждания през нощта;
Czech: Xolair omalizumabum
Bulgarian: Xolair omalizumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xolair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto účinky přetrvávaly i po 6 týdnech léčby.
Bulgarian: Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xolair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xolair?
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xolair musejí splňovat tato kritéria:
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:
Czech: To pomáhá zmírnit příznaky alergie, jako jsou astmatické záchvaty.
Bulgarian: Това помага да се намалят алергичните симптоми, каквито са астматичните пристъпи.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xolair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xolair.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 600 mg v jedné až čtyřech injekcích, přičemž maximální doporučená dávka činí 600 mg každé 2 týdny.
Bulgarian: Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.
Czech: Dávka a frekvence dávkování přípravku Xolair závisejí na hladině IgE v krvi a na tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Xolair зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло.
Czech: Pacienti ve věku od 12 let musejí rovněž vykazovat známky snížené funkce plic (méně než 80 % normálních hodnot).
Bulgarian: Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция (под 80% от нормалното).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xolair byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xolair се използва възможно най-безопасно.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v závažnosti svědění po 12 týdnech léčby, a sice prostřednictvím hodnocení na stupnici od 0 (bez svědění) do 21 (maximální závažnost svědění).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на сърбежите след 12 седмици лечение, като измерването е извършено по скàла от 0 (без сърбежи) до 21 (максимална сила на сърбежите).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xolair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xolair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.