FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC pani merkille, että ilmoituksia tapauksista on tehty vielä senkin jälkeen, kun näiden lääkkeiden käyttöä koskevat lisävarotoimet otettiin käyttöön.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pat pēc zāļu lietošanas papildu piesardzības pasākumu ieviešanas aizvien tiek saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on hyväksynyt EMAn lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta Euroopan unionissa (EU).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), kas ir Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša kompetentā zāļu iestāde, ir apstiprinājusi EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, ka atļauja tirgot iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Finnish: • Almitriini on lääke, joka hyväksyttiin useita vuosia sitten hengityksen helpottamiseen suun kautta otettuna, mutta sitä ei enää suositella keuhkosairauksien hoitoon.
Latvian: • Almitrīns kā vienas no zālēm, ko pirms vairākiem gadiem reģistrēja iekšķīgai lietošanai elpošanas atvieglošanai, pašlaik vairs nav ieteicamas plaušu slimību ārstēšanai.
Finnish: • PRAC totesi, että painonlaskusta ja perifeerisestä neuropatiasta on tehty ilmoituksia vielä senkin jälkeen, kun käyttöön otettiin useita riskinpienentämistoimia, kuten jaksottainen annosteluohjelma (kahden kuukauden ajan hoitoa ja sen jälkeen kuukauden tauko), annoksen pienentäminen ja asianmukaisten varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka, neraugoties uz vairāku riska mazināšanas pasākumu ieviešanu, kas ietver secīgu devu lietošanu (pēc diviem ārstēšanas mēnešiem seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), devu samazināšanu un atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Finnish: • Turvallisuusarvioinnissa vahvistui selvä yhteys suun kautta otettavan almitriinin ja merkittävän painonlaskun sekä perifeerisen neuropatian (joka voi olla pitkäaikaista ja mahdollisesti korjautumatonta) välillä.
Latvian: • Pārskatot drošumu, apstiprināja pārliecinošu saikni starp ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu almitrīnu un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos un perifēru neiropātiju (kas var būt ilgstoša un, iespējams, neatgriezeniska).
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) pyysi almitriinin turvallisuusarviointia sivuvaikutuksiin liittyvien huolenaiheiden vuoksi ja siksi, että käytettävissä oleva näyttö ei tukenut lääkkeen käyttöä keuhkoahtaumataudin nykyhoidossa.
Latvian: Francijas zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), lūdza pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna drošumu, jo tai bija bažas par blakusparādībām un tā uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi neapliecina šo zāļu lietošanu pašreizējā HOPS ārstēšanas shēmā.
Finnish: • Lääkkeen määrääjille ja apteekkihenkilökunnalle lähetetään kirje, jossa on lisätietoa suun kautta otettavan almitriinin myyntiluvan peruuttamisesta.
Latvian: • Zāļu parakstītāji un farmaceiti saņems vēstuli, kurā sniegta sīkāka informācija par iekšķīgi lietojamā almitrīna atsaukšanu.
Finnish: Almitriinin käyttöä ei tällä hetkellä suositella keuhkoahtaumataudin kansainvälisissä hoito-ohjeissa (GOLD), eivätkä käytettävissä olevat todisteet tue sitä, että tämän lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä suun kautta olisi kliinistä hyötyä.
Latvian: Almitrīns pašlaik nav starp starptautiskajās HOPS ārstēšanas (GOLD) vadlīnijās ieteiktajiem līdzekļiem, un pieejamie pierādījumi neapliecina klīnisku ieguvumu ilgstošai iekšķīgai ārstēšanai ar šīm zālēm.
Finnish: Se on hyväksytty EU:ssa Ranskassa, Puolassa ja Portugalissa kroonisen hengitysvajauksen (keuhkojen kyvyttömyys huolehtia hapensaannista ja hiilidioksidin poistosta) ja siihen liittyvän hypoksemian (veren vähähappisuus) hoitoon suun kautta otettuna.
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts Francijā, Polijā un Portugālē iekšķīgai lietošanai hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Finnish: • Keuhkoahtaumatautia koskeva tieto ja sen hoitovaihtoehdot ovat muuttuneet huomattavasti sen jälkeen, kun suun kautta otettavalle almitriinille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa.
Latvian: • Izpratne par HOPS un tās ārstēšanas terapeitiskajām iespējamām kopš iekšķīgi lietojamā almitrīna pirmās reģistrācijas ir būtiski mainījusies.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se täytäntöönpannaan heti jäsenvaltioissa, joissa suun kautta otettavilla almitriinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma vienbalsīgi, to tiešā veidā īstenos dalībvalstīs, kur ir reģistrētas iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles.
Finnish: • Jos käytät almitriinia sisältävää lääkettä, sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille hoidon uudelleenarviointia varten.
Latvian: • Ja Jūs lietojat almitrīnu saturošas zāles, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Finnish: 489 tapauksessa neuropatia ilmoitettiin korjautumattomaksi tai jälkitilaan johtaneeksi.
Latvian: Par neatgriezenisku neiropātiju vai attiecīgām sekām ir norādes 489 gadījumos.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavaa almitriinia ei enää mainita suositeltavana hoitona keuhkoahtaumataudin kansainvälisissä hoito-ohjeissa.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamais almitrīns starptautiskajās HOPS ārstēšanas vadlīnijās vairs nav iekļauts kā ieteicams terapijas līdzeklis.
Finnish: Koska almitriinia sisältäviin suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin liittyy vakavien haittavaikutusten riski eikä niillä ole vakiintunutta roolia hypokseemisen keuhkosairauden nykyhoidossa, niiden hyötyriskisuhde ei enää ole suotuisa.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli nopietnās nevēlamās blakusparādības un zāļu nepierādīto nozīmi hipoksēmiskas plaušu slimības ārstēšanā, iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību vairs neuzskata par pozitīvu.
Finnish: PRAC katsoi, että suun kautta otetun almitriinin ja mahdollisesti vakavan ja pitkäaikaisen perifeerisen neuropatian (käsien ja jalkojen hermovaurioiden) sekä potilaan tilaa heikentävän merkittävän painonlaskun välillä on selvä yhteys.
Latvian: PRAC secināja, ka ārstēšana ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ir pārliecinoši saistīta ar potenciāli nopietnu un ilgstošu perifēru neiropātiju (plaukstu un pēdu nervu bojājumu) un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, kas vēl vairāk novājina pacientus.
Finnish: Almitriini stimuloi hengitysrefleksistä vastaavaa aivojen osaa.
Latvian: Almitrīns stimulē to galvas smadzeņu daļu, kas ir atbildīga par elpošanas refleksu.
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi hengitysrefleksistä vastaavaa aivojen osaa.
Latvian: Almitrīns ir elpošanas stimulators, zāles, kas stimulē par elpošanas refleksu atbildīgo galvas smadzeņu daļu.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositus astuu voimaan heti CMDh:n hyväksynnän jälkeen
Latvian: Pēc CMDh vienošanās panākšanas PRAC ieteikums tiks tiešā veidā īstenots
Finnish: • Almitriinin myyntilupa peruutetaan EU:ssa, koska on osoitettu, että almitriini aiheuttaa riskin käsien ja jalkojen hermovaurioista ja painonlaskusta, ja koska tätä nykyä on saatavilla useita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Latvian: • Tā kā ir pierādīts, ka almitrīns rada plaukstu un pēdu nervu bojājuma, kā arī ķermeņa masas samazināšanās risku, un tā kā pašlaik ir pieejami vairāki alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, to atsauks visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Koska CMDh puolsi PRAC:n suositusta yksimielisesti, suositus täytäntöönpannaan hyväksytyn aikataulun mukaisesti jäsenvaltioissa, joissa suun kautta otettavalla almitriinilla on myyntilupa.
Latvian: Tā kā CMDh PRAC ieteikumu apstiprināja vienbalsīgi, tagad tas saskaņā ar apstiprinātu laika grafiku līdz 2013. gada 25. jūlijam tiešā veidā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās iekšķīgi lietojamais almitrīns ir reģistrēts.
Finnish: Suun kautta otettavien almitriinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan asianomaisissa jäsenvaltioissa PRAC:n suosituksen mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar PRAC ieteikumu iesaistītajās dalībvalstīs iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības tiks atsauktas, kas nozīmē arī šo zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu.
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Finnish: CMDh:n toukokuun 2013 kokous
Latvian: CMDh 2013. gada maija sanāksme
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen:
Latvian: CMDh vienošanās apstiprināšana:
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa:
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs:
Finnish: 25. kesäkuuta 2013
Latvian: 2013. gada 25. jūnijs
Finnish: 25. heinäkuuta 2013
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs
Finnish: Liite III Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Latvian: III pielikums
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä III.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti III pielikumā.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa Euroopan unionissa myönnettiin Ranskassa 10. joulukuuta 1982.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā izsniedza Francijā 1982. gada 10. decembrī.
Finnish: CMDh:n sopimus
Latvian: CMDh vienošanās
Finnish: Hoito kesti enintään kaksi vuotta.
Latvian: Ārstēšana bija līdz divus gadus ilga.
Finnish: Spontaanit ilmoitukset
Latvian: Spontānie ziņojumi
Finnish: Keskimääräinen aika näiden tapausten ilmaantumiseen oli viisi kuukautta, mutta se vaihteli 15 päivästä 2,5 vuoteen.
Latvian: Vidējais laiks līdz šo gadījumu sākumam bija pieci mēneši, bet kopumā tas bija dažāds no 15 dienām līdz 2,5 gadiem.
Finnish: Turvallisuus
Latvian: Drošums
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näiden kahden haittavaikutuksen mekanismia ei edelleenkään tunneta.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka šo divu nevēlamo blakusparādību mehānisms aizvien nav zināms.
Finnish: Johtopäätökset
Latvian: Vispārējs secinājums
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas pamatojums
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Finnish: Marraskuussa 2012 Ranskan toimivaltainen viranomainen katsoi, ettei edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ollut saatu kliinisessä käytännössä riittävästi hallintaan siitä huolimatta, että riskinpienentämistoimia oli toteutettu.
Latvian: 2012. gada novembrī Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka iepriekš minētās būtiskās bažas par drošumu klīniskā praksē nav pilnībā kontrolētas, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Finnish: Almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita, joita käytetään suun kautta, on tällä hetkellä hyväksytty kolmessa EU:n jäsenvaltiossa (Portugali, Puola ja Ranska), mutta niitä myydään vain Ranskassa ja Puolassa (katso liitteestä I luettelo almitriinia sisältävistä suun kautta otettavista lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
Latvian: Almitrīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles pašlaik ir reģistrētas trīs Eiropas dalībvalstīs (Francijā, Polijā un Portugālē), bet tirgotas tiek tikai Francijā un Polijā (Eiropas Savienībā reģistrēto almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu sarakstu skat.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä viipymättä toimiin, jotta potilaille voidaan aloittaa muu sopiva lääkitys.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm laicīgi jārīkojas, lai pacientiem terapiju varētu atbilstoši nomainīt ar citām zālēm.
Finnish: Maailmanlaajuisesti merkittävästä osasta tapauksia ilmoitettiin, etteivät haittavaikutukset olleet korjaantuneet tai että ne olivat korjaantuneet mutta niistä oli jäänyt jälkitila (489 tapausta ilmoitetuista 2 304 tapauksesta eli 21,2 prosenttia).
Latvian: Visā pasaulē nozīmīgā daļā gadījumu ziņots par neatveseļošanos vai par atveseļošanos ar sekām (489 no 2304 ziņotiem gadījumiem, t. i., 21,2 %).
Finnish: Vuoden 2003 syyskuun ja vuoden 2012 joulukuun välisenä aikana ilmoitettiin 20 perifeerisen neuropatian tapausta, mikä viittaa siihen, ettei riskinpienentämistoimilla voida estää näiden reaktioiden ilmaantumista.
Latvian: Laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim ziņots par 20 perifēras neiropātijas gadījumiem, kas liecina, ka riska mazināšanas pasākumi nespēj novērst šo reakciju rašanos.
Finnish: Mitkään tiedot eivät kuitenkaan tue myyntiluvan haltijan ehdottamaa rajoitettua käyttöaihetta.
Latvian: Tomēr nav datu, kas apstiprinātu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Finnish: Keuhkojen toimintakykyyn kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu.
Latvian: Nekonstatēja arī ietekmi uz plaušu funkcionālo stāvokli.
Finnish: Suun kautta otettavaa almitriinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu pētīja vairākos klīniskos pētījumos.
Finnish: Puolessa tapauksista ilmoitettiin myös neuropatiaa.
Latvian: 50 % šo gadījumu novēroja arī neiropātiju.
Finnish: Lopuksi PRAC totesi, että nykyinen kansainvälinen konsensus keuhkoahtaumataudin ja kroonisen hypoksemian hoidosta (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) ja muut käytännön suositukset) ei enää viittaa almitriinin käyttöön.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka spēkā esošā starptautiskā vienošanās par HOPS un hroniskas hipoksēmijas ārstēšanu (Vispasaules obstruktīvo plaušu slimību iniciatīva (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)) un citi praktiski ieteikumi) vairs neietver almitrīna lietošanu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole toteuttanut tutkimuksia tai selvityksiä näiden haittavaikutusten vaikutusmekanismin dokumentoimiseksi/määrittämiseksi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nekad nav veicis pētījumus vai izpēti, lai dokumentētu/fiksētu šo nevēlamo blakusparādību rašanās mehānismu.
Finnish: PRAC otti myyntiluvan haltijan näkemyksen huomioon.
Latvian: PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju.
Finnish: Koska hyöty-riskisuhde on siis kielteinen, potilaiden lääkitys on vaihdettava muuhun.
Latvian: Ņemot vērā negatīvo ieguvumu un riska attiecību, pacientiem terapija būs jānomaina uz citām zālēm.
Finnish: Almitriinin käyttämisestä kyseisen intervention rinnalla ei ole osoitettu koituvan minkäänlaista hyötyä.
Latvian: Lietojot almitrīnu papildus šai procedūrai, ieguvums nav pierādīts.
Finnish: Myyntiluvan haltijan maininta siitä, että perifeeristä neuropatiaa koskevat ilmoitukset ovat vähentyneet, johtuu todennäköisesti siitä, että valmisteen myynti on supistunut viimeksi kuluneiden 10 vuoden aikana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka minētais perifēras neiropātijas ziņojumu skaita samazinājums, iespējams, saistīts galvenokārt ar pārdošanas apjomu samazināšanos pēdējo 10 gadu laikā.
Finnish: PRAC totesi, että ilmoitetuista painonlaskutapauksista 90,9 prosenttia lopetti almitriinilääkityksen.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ziņotā ķermeņa masas zuduma dēļ almitrīna lietošanu pārtrauca 90,9 % gadījumu.
Finnish: Liite II
Latvian: II pielikums
Finnish: PRAC katsoo, ettei almitriinia voida pitää vaihtoehtona pitkäaikaiselle happihoidolle, jonka on osoitettu vähentävän kuolleisuutta.
Latvian: PRAC uzskata, ka almitrīnu nevar uzskatīt par alternatīvu ilgstošai skābekļa terapijai, kuras gadījumā pierādīta mirstības samazināšanās.
Finnish: Yhdentoista edellä mainitun julkaistun kliinisen tutkimuksen perusteella on todettava, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat tehon osalta ristiriitaiset, eivätkä ekstrapoloinnit ole toteuttamiskelpoisia.
Latvian: Ņemot vērā 11 iepriekš minētos publicētos klīniskos pētījumus, uzskata, ka klīnisko pētījumu iedarbīguma rezultāti ir pretrunīgi un ekstrapolācija nav veicama.
Finnish: Merkittävässä osassa tapauksia vaikuttaa ilmoitusten mukaan siltä, ettei tilanne ole korjaantunut syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välisenä aikana (viisi tapausta seitsemästä ilmoitetusta).
Latvian: Šķiet, nozīmīgā daļā gadījumu laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim norādīts, ka atveseļošanās nav notikusi (piecos gadījumos no septiņiem ziņotajiem).
Finnish: • hengitykseen liittyvät tapahtumat pääasiassa hengitysliikkeisiin kohdistuvan valppauden vuoksi
Latvian: • elpošanas traucējumi, galvenokārt saistībā ar elpošanas kustību izjušanu;
Finnish: Tähän sisältyivät myös jäsenvaltioista tulleet tiedot sekä julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen, sekä myyntiluvan haltijan vastaus.
Latvian: Tas ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas bija kļuvuši zināmi kopš zāļu pirmās reģistrācijas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi.
Finnish: Yhteensä arvioitiin 11 julkaistua kliinistä tutkimusta, jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Latvian: Kopumā pārskatīja 11 klīniskos pētījumus, kas bija publicēti pēc zāļu pirmās reģistrācijas.
Finnish: Lisäksi Ranskalla oli huolenaiheita, jotka liittyivät almitriinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Turklāt Francijai bija bažas par almitrīna ieguvumu reģistrēto indikāciju gadījumā.
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan 2 036 potilasta (1 380 sai almitriinia ja 656 lumelääkettä).
Latvian: Kopumā šajos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti 2036 pacienti (1380 lietoja almitrīnu, 656 lietoja placebo).
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n antamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta käytettäviä almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita
Latvian: PRAC veiktā almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevien julkaisujen lisäksi PRAC arvioi myös markkinoille tulon jälkeiset tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
Latvian: Papildus klīnisko pētījumu publikācijām PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos pēcreģistrācijas datus.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen suositellaan jaksoittain toteutettavaa ylläpitohoitoa siten, että aina kahden kuukauden hoidon jälkeen pidetään yhden kuukauden tauko.
Latvian: Pēc trīs mēnešus ilgas terapijas ieteicama secīga veida balstterapija: vienu mēnesi ilgs starplaiks ik pēc diviem terapijas mēnešiem.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām zālēm.
Finnish: Ranska on toteuttanut lukuisia kansallisia sääntelytoimia suun kautta otettavaan almitriiniin liittyvien haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.
Latvian: Francijā ir veikti vairāki normatīvi pasākumi valsts līmenī, lai mazinātu šo nevēlamo blakusparādību risku saistībā ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu.
Finnish: Painonlaskun osalta on ilmoitettu 795 tapausta lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masas zudumu kopš zāļu laišanas apgrozībā ziņots par 795 gadījumiem, daži no kuriem bijuši smagi.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin selvästi myös tutkimuksissa, joissa suuria almitriiniannoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību pārliecinoši konstatēja arī pētījumos, kuros lielas almitrīna devas salīdzināja ar placebo.
Finnish: PRAC pani merkille epävarmuuden, joka liittyy vaikutusmekanismin aiheuttamaan keuhkojen verisuonien supistumiseen (mikä on päinvastaista verrattuna pitkäkestoisen happihoidon suotuisaan vaikutukseen keuhkovaltimopaineeseen).
Latvian: PRAC ņēma vērā neskaidrības par darbības mehānismu, kas ietver plaušu asinsvadu sašaurināšanos (kas ir pretēji labvēlīgajai ietekmei, ko uz pulmonālo arteriālo spiedienu rada ilgstoša skābekļa terapija)
Finnish: Saatavilla ei myöskään ole tietoja, jotka vahvistaisivat almitriinin hyödyn rajoitetussa käyttöaiheessa, jota myyntiluvan haltija on ehdottanut (potilas, jonka PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Latvian: Turklāt nav pieejami dati, kas apliecinātu almitrīna ieguvumu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās sašaurinātās indikācijas gadījumā (pacienti, kam PaO2 ir 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Finnish: Väite, että pitkäkestoinen happihoito voidaan lopettaa tai että sitä voidaan lykätä tai että se voidaan jopa välttää kokonaan almitriinin avulla, ei liioin perustu tieteelliseen tai kliiniseen näyttöön.
Latvian: Apsvērums, ka, lietojot almitrīnu, ilgstošu skābekļa terapiju var pārtraukt, aizkavēt vai pat no tās izvairīties, nav pamatots ar zinātniskiem vai klīniskiem pierādījumiem.
Finnish: Ranska ilmoitti 27. marraskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään arvioida suun kautta otettavan almitriinin hyöty-riskisuhde kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen arvioinnin perusteella.
Latvian: 2012. gada 27. novembrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu informēja Eiropas Zāļu aģentūru par vēlmi pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību hronisku elpceļu slimību ārstēšanā, izvērtējot farmakovigilances datus.
Finnish: PRAC totesi, että kliinisissä tutkimuksissa, joiden tulokset olivat almitriinille suotuisia, on voitu yliarvioida almitriinin vaikutusta, sillä lumelääkeryhmään verrattuna varsin suuri osa almitriiniryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti (Voisin ja muut 1987 sekä miltei kaikki kliiniset tutkimukset).
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka klīniskajos pētījumos ar almitrīnam labvēlīgiem rezultātiem almitrīna ietekme varētu būt novērtēta pārāk augstu, jo daudz pacientu izstājās no pētījuma galvenokārt almitrīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (Voisin and al, 1987 un lielākajā daļā visu klīnisko pētījumu).
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijan ehdottamista riskinpienentämistoimista oli käyttöaiheen rajoittaminen siten, että lääkkeellä hoidettaisiin niitä potilaita, joiden PaO2-arvo oli 55-65 mmHg, tai että sitä käytettäisiin lisälääkityksenä pitkäkestoisen happihoidon (LTOT:n) rinnalla.
Latvian: Viens no reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem bija indikācijas ierobežošana, ļaujot to lietot pacientiem ar PaO2 55-65 mmHg vai palīgvielas veidā ilgstošai skābekļa terapijai (IST).
Finnish: PRAC:n mukaan monissa julkaisuissa kerrottiin, ettei suun kautta otettavasta almitriinista voitu havaita koituvan hyötyä esimerkiksi tilanteen pahenemisen tai sairaalahoitoon joutumisen, rasituskyvyn, kliinisen tuloksen, eloonjäämisen tai elämänlaadun kannalta.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka daudzās publikācijās ziņots, ka iekšķīgi lietota almitrīna klīniskais ieguvums nav redzams, vērtējot paasinājumus vai hospitalizācijas gadījumus, slodzes panesību, klīnisko iznākumu, dzīvildzi un dzīves kvalitāti.
Finnish: Keuhkoahtaumataudista (COPD) kärsivien potilaiden keskuudessa tehdyistä tutkimuksista tehon ja turvallisuuden arviointiin valittiin vain ne, joissa hoidettiin yli 30 potilasta terapeuttisilla annoksilla almitriinia vähintään kolmen kuukauden ajan.
Latvian: No klīniskiem pētījumiem, kas veikti pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), iedarbīguma un drošuma pārskatīšanai atlasīja tikai tos, kuros vairāk nekā 30 pacienti ar terapeitiskām almitrīna devām bija ārstēti vismaz trīs mēnešus.
Finnish: Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla havaittu painonlasku on etenevä.
Latvian: Pacientiem ar elpošanas mazspēju novērotais ķermeņa masas zudums ir progresējošs.
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 16. toukokuuta 2013 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu CMDh panāca vienošanos par iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu.