FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien an 284 (dreifach) seronegativen Kindern im Alter von 11 Monaten bis 7 Jahren belegen, dass die frühere Formulierung des MMR-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. hoch immunogen und generell gut verträglich ist.
Danish: Kliniske undersøgelser af 284 tredobbelt seronegative børn i alderen 11 måneder til 7 år viste, at den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. er meget immunogen og sædvanligvis veltålt.
German: Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks' Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels und Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For forholdsregler, der skal træffes, før håndtering eller administration af lægemidlet og for anvisninger omkring rekonstitution af lægemidlet før administration: Se pkt.
German: Das Pulver befindet sich in einem Einzeldosis-Fläschchen und muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.
Danish: Pulveret skal blandes med det medfølgende opløsningsmiddel.
German: • Allgemeines Unwohlsein; Schwellung; Schmerzhaftigkeit
Danish: • Generel utilpashed (ildebefindende); hævelse; ømhed.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktoide Reaktionen, Anaphylaxie und assoziierte Symptome wie angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem und periphere Ödeme
Danish: Anafylaktoid reaktion, anafylakse og relaterede fænomener, såsom angioneurotisk ødem, facialt ødem og perifert ødem
German: Daher empfiehlt das PRAC, basierend auf den vorgenannten Informationen, eine Änderung des Abschnitts 4.8, um "Weinen" mit der Häufigkeit "gelegentlich" aufzunehmen.
Danish: 4.8 for tilføjelse af "Gråd" med hyppigheden "Ikke almindelig".
German: Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide vaccinerester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: M-M-RVAXPRO kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, wenn diese zum selben Zeitpunkt verabreicht werden sollen.
Danish: M-M-RVAXPRO kan gives sammen med rutinemæssige børnevaccinationer, som skal gives på samme tid.
German: • Aseptische Hirnhautentzündung (Fieber, Unwohlsein, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit); geschwollene Hoden; Mittelohrentzündung; Entzündung der Speicheldrüse; untypische Masernerkrankung (beschrieben bei Patienten, denen ein Masern-Impfstoff mit toten Masern-Viren verabreicht wurde, in der Regel vor 1975 verabreicht)
Danish: • Aseptisk meningitis (feber, utilpashed, opkastning, hovedpine, stivhed i nakken og følsomhed over for lys); hævede testikler; mellemørebetændelse; betændelse i spytkirtlerne, atypiske mæslinger (forekom hos patienter, som havde fået ikke-levende mæslingevaccine, normalt givet før 1975).
German: Weltweit wurden mehr als 400 Millionen Dosen der früheren Formulierung des MMR-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. vertrieben (1978 bis 2003).
Danish: Der er på verdensplan (1978-2003) blevet distribueret over 400 mio. doser af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Danish: Kontakt lægen, før De eller Deres barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt Dem, at De eller Deres barn ikke tåler visse sukkerarter.
German: Es ist nicht bekannt, ob Masernoder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden.
Danish: Det vides ikke, om mæslinge- eller parotitisvaccinevirus udskilles i modermælk.
German: † und/oder Arthralgien † (in der Regel vorübergehend und selten chronisch), Myalgien
Danish: † (i reglen forbigående og sjældent kronisk), myalgi
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit M-M-RVAXPRO möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.
Danish: Som for alle vacciner kan det ske at vaccination med M-M-RVAXPRO ikke medfører fuldstændig beskyttelse hos samtlige vaccinerede.
German: Bei jüngeren Kindern wird der Impfstoff vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Bereich des M. deltoideus injiziert.
Danish: De foretrukne injektionssteder er den anterolaterale region af låret hos små børn og deltoidearegionen hos større børn, teenagere og voksne.
German: Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Danish: Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination.
German: Schwangerschaft Schwangere Frauen dürfen nicht mit M-M-RVAXPRO geimpft werden.
Danish: Graviditet Gravide kvinder bør ikke vaccineres med M-M-RVAXPRO.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om M-M-RVAXPRO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: • wenn in Ihrer eigenen Krankengeschichte, der Ihres Kindes oder Ihrer Familie Allergien oder Krampfanfälle bekannt sind
Danish: - Hvis De eller Deres barn eller nogen i familien tidligere har haft allergier eller kramper (anfald).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Danish: Opløsningsmidlet er en klar og farveløs væske.
German: Es wurden bisher keine speziellen Studien zur zeitgleichen Gabe von M-M-RVAXPRO mit anderen Impfstoffen durchgeführt.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke foretaget specifikke undersøgelser af samtidig brug af M-M-RVAXPRO og andre vacciner.
German: Wenn ein Tuberkulintest geplant ist, sollte dieser Test entweder vor, zeitgleich mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit M-M-RVAXPRO durchgeführt werden.
Danish: Hvis der skal udføres tuberkulintest, bør den udføres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
German: gezüchtet in Hühnerembryozellen gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
Danish: fremstillet i humane diploide WI-38-lungefibroblaster.
German: Der Arzt wird entscheiden, ob mit M-M-RVAXPRO geimpft werden soll.
Danish: Deres læge vil kunne afgøre, om De bør vaccineres med M-M-RVAXPRO.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege oder virale Infekte
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngit, infektion eller virusinfektion i de øvre luftveje
German: Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)
Danish: 2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
German: Was M-M-RVAXPRO enthält
Danish: M-M-RVAXPRO indeholder
German: Daher sollte sorgfältig abgewogen werden, ob M-M-RVAXPRO an stillende Mütter verabreicht wird.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når M-M-RVAXPRO gives til en ammende kvinde.
German: Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 8 Stunden verabreicht, muss er entsorgt werden.
Danish: Rekonstitueret vaccine skal kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 8 timer.
German: Über Fälle aseptischer Meningitis wurde nach Masern-Mumps-Röteln-Impfung berichtet.
Danish: Tilfælde af aseptisk meningitis er blevet indberettet efter mæslinge-, parotitis- og rubellavaccination.
German: Valenz (Seroprotektionslevel)
Danish: Valens (serobeskyttelses
German: Erkrankungen des Nervensystems Afebrile Krämpfe oder Anfälle, Ataxie, Schwindel, Enzephalitis
Danish: Afebrile konvulsioner eller krampeanfald, ataksi, svimmelhed, encefalit
German: Im Vergleich zur ersten Dosis treten nach Verabreichung einer zweiten Dosis M-M-RVAXPRO klinische Symptome, einschließlich solcher, die auf allergische Reaktionen hinweisen, weder häufiger noch stärker ausgeprägt auf.
Danish: Sammenlignet med første dosis associeres en anden dosis af M-M-RVAXPRO ikke med en stigning i incidensen og sværhedsgraden af kliniske symptomer, herunder symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner.
German: M-M-RVAXPRO enthält lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei Gesunden Masern, Mumps oder Röteln hervorzurufen.
Danish: Selv om M-M-RVAXPRO indeholder levende vira, er de for svage til at fremkalde mæslinger, fåresyge eller røde hunde hos raske mennesker.
German: Laborbefunde
Danish: Laboratorieprøver
German: Exanthem an der Injektionsstelle
Danish: Udslæt på injektionsstedet
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig.
German: Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks' Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
German: M-M-RVAXPRO ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosis erhältlich.
Danish: M-M-RVAXPRO fås i pakninger a 1 og 10.
German: Wenn die zeitgleiche Impfung nicht möglich ist, sollte MM-RVAXPRO einen Monat vor oder nach Gabe dieser Impfstoffe verabreicht werden.
Danish: For vacciner, der ikke kan gives samtidigt, bør M-M-RVAXPRO gives 1 måned før eller efter anvendelse af de pågældende vacciner.
German: Dosis 1 im Alter von 9 Monaten / Dosis 2 im Alter von 12 Monaten N = 527
Danish: Dosis 1 ved 9 md. / dosis 2 ved 12 md. N= 527
German: Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps oder Röteln erkranken, auch wenn sie geimpft sind.
Danish: Derfor kan nogle af disse patienter få mæslinger, parotitis og rubella i tilfælde af kontakt til trods for passende administration af vaccinen.
German: Bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Danish: Det kan forekomme, at spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder, som er vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus under et udbrud af mæslinger eller af anden grund, ikke responderer på vaccinen på grund af tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer, som stammer fra moderen, og/eller på grund af immunsystemets umodenhed hos barnet (se pkt.
German: Sonstiges
Danish: Øvrige
German: M-M-RVAXPRO ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: M-M-RVAXPRO er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella hos personer fra 12 måneders alderen (se pkt.
German: Das Fläschchen mit Pulver im Umkarton aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset med pulver i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 von 1.000 Geimpften auftreten)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 1000 vaccinerede)
German: Personen ohne Masern-Immunität können unabhängig von ihrem Immunstatus mit M-M-RVAXPRO gegen Mumps oder Röteln geimpft werden, wenn kein monovalenter Masern-Impfstoff zur Verfügung steht.
Danish: Personer, som har brug for vaccination mod mæslinger, kan få M-M-RVAXPRO uanset deres immunstatus mht. parotitis eller rubella, hvis en monovalent mæslingevaccine ikke er let tilgængelig.
German: Masern (Antikörperkonzentration ≥ 255 mI.E./ml)
Danish: Mæslinger (titer ≥255 mIU/mL)
German: Stillzeit
Danish: Tidspunkt
German: M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
Danish: M-M-RVAXPRO er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er svækket.
German: Publizierte klinische Daten belegen, dass die frühere Formulierung des MMR-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. zeitgleich mit anderen pädiatrischen Impfstoffen, einschließlich DTaP (oder DTwP), IPV (oder OPV), Hib (Haemophilus influenzae Typ b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae Typ b, kombiniert mit Hepatitis B) und VAR (Varizellen) verabreicht werden kann.
Danish: Publicerede kliniske data støtter samtidig indgivelse af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. og andre børnevaccinationer, herunder DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b med Hepatitis B-vaccine) og VAR (varicella).
German: Phenolrot
Danish: Phenolrødt
German: Nicht schwangere weibliche Personen im gebärfähigen Alter Die Impfung empfänglicher nicht schwangerer weiblicher Personen im gebärfähigen Alter mit RötelnLebendimpfstoff ist angezeigt, wenn bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: Vaccination af modtagelige ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder i den fødedygtige alder med levende svækket rubellavirusvaccine er indiceret, hvis visse forsigtighedsregler overholdes (se pkt.
German: Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehen des Lösungsmittels, des Pulvers oder des rekonstituierten Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
Danish: Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis der observeres partikler eller hvis solvensens eller pulverets eller den rekonstituerede vaccines udseende afviger fra den ovennævnte beskrivelse.
German: Es wurden keine Studien über die Anwendung von M-M-RVAXPRO bei Schwangeren durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med M-M-RVAXPRO til gravide.
German: Kongenitale oder erbliche Immundefizienz in der Familienanamnese, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem.
Danish: Familieanamnese med medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre det kan påvises, at den potentielle modtager af vaccinen er immunkompetent.
German: Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (lebend, abgeschwächt)
Danish: Mæslingevirus - Enders' Edmonston-stamme (levende, svækket)
German: Ig sollte frühestens einen Monat nach der Impfung mit M-M-RVAXPRO verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.
Danish: Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, bør IG ikke gives i 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.
German: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Danish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
German: PC: SN: NN
Danish: SN: NN:
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Masern- oder MumpsImpfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
Danish: Der er dog ingen dokumentation for fosterskader efter administration af mæslinge- eller parotitisvacciner til gravide kvinder.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für MasernMumps-Röteln-Impfstoffe (lebend, attenuiert) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe vacciner.
German: Es kann eine weitere Dosis eines Impfstoffs mit einer MasernKomponente gegeben werden, falls die offiziellen Impfempfehlungen dies vorsehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: En ekstra dosis af en vaccine, der indeholder mæslingevirus, bør overvejes i overensstemmelse med officielle anbefalinger (se pkt.
German: Dosis 1 im Alter von 12 Monaten / Dosis 2 im Alter von 15 Monaten N = 466
Danish: Dosis 1 ved 12 md. / dosis 2 ved 15 md. N= 466
German: • wenn die Person, die geimpft werden soll, an einer Blutkrankheit oder an einer Krebsart leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt
Danish: - Hvis De eller Deres barn har en blodsygdom eller en hvilken som helst form for kræft, som påvirker immunforsvaret.
German: M-M-RVAXPRO wird auch empfohlen bei Masern-Ausbrüchen, zur Impfung nach Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person oder für bisher ungeimpfte Personen, die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen Schwangeren haben, sowie bei Personen, die wahrscheinlich nicht immun gegen Mumps oder Röteln sind.
Danish: M-M-RVAXPRO kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter udsættelse for smitte, eller til tidligere uvaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og til personer, der sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.
German: Bei Personen mit bekannten anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Blutdruckabfall oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiern besteht daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp.
Danish: Da levende mæslinge- og parotitisvaccine fremstilles ved dyrkning af kyllingeembryoceller, kan personer med en anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre umiddelbare reaktioner (f.eks. urticaria, hævelse i munden eller halsen, besværet vejrtrækning, hypotension eller shock) efter indtagelse af æg have forhøjet risiko for en umiddelbar overfølsomhedsreaktion.
German: Zur Rekonstitution des Impfstoffs muss das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass M-M-RVAXPRO Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Der er ingen oplysninger, der tyder på, at anvendelse af M-M-RVAXPRO påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
German: • Geschwollene Lymphknoten
Danish: • Hævede lymfeknuder.
German: Röteln (Antikörperkonzentration ≥ 10 I.E./ml)
Danish: Rubella (titer ≥10 IU/mL)
German: * Diese Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von M-M-RVAXPRO oder des von Merck & Co., Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs oder von den jeweiligen Einzelkomponenten während der Post-Marketing-Beobachtung und/oder im Rahmen von klinischen Studien beobachtet.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente (enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.
German: Zur Anwendung bei Masern-Ausbrüchen, zur postexpositionellen Prophylaxe oder zur Impfung bisher ungeimpfter Personen, die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen haben, und bei Personen, die wahrscheinlich empfänglich für Mumps- oder Röteln-Viren sind, siehe Abschnitt 5.1.
Danish: Til anvendelse ved udbrud af mæslinger, til vaccination efter udsættelse for smitte samt til anvendelse hos ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og hos personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella, se pkt.
German: • Ausfluss und Juckreiz am Auge, Verkleben der Augenlider (Bindehautentzündung)
Danish: • Tåreflåd og kløende øjne med sammenklistrede øjenlåg (øjenbetændelse).
German: In einer vergleichenden klinischen Studie mit 752 Personen, die entweder intramuskulär oder subkutan mit M-M-RVAXPRO geimpft worden waren, wurde gezeigt, dass das Immunogenitätsprofil bei beiden Anwendungsarten ähnlich ist.
Danish: En sammenlignende undersøgelse af 752 forsøgspersoner, som modtog M-M-RVAXPRO enten ved intramuskulær eller subkutan injektion, påviste en tilsvarende immunogenicitetsprofil for begge indgivelsesveje.
German: Der Impfstoff kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht werden.
Danish: Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover.
German: †, Enzephalopathie
Danish: † , encefalopati
German: M-M-RVAXPRO ist in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis, mit oder ohne Kanülen, erhältlich.
Danish: M-M-RVAXPRO fås i pakninger a 1, 10 og 20 stk. med og uden kanyler.
German: Bewertung der Immunogenität und klinischen Wirksamkeit Eine vergleichende klinische Studie mit 1.279 Personen, die entweder mit M-M-RVAXPRO oder der früheren Formulierung des MMR-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. (hergestellt mit humanem Serumalbumin) geimpft worden waren, zeigte eine ähnliche Immunogenität und ein ähnliches Nebenwirkungsprofil der beiden Produkte.
Danish: Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning En sammenlignende undersøgelse af 1 279 personer, som fik M-M-RVAXPRO eller den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (fremstillet med humant serumalbumin) fremstillet af Merck & Co., Inc. påviste ens immunogenicitet og sikkerhed af de 2 produkter.
German: • wenn die Person, die geimpft werden soll, HIV-infiziert ist, aber noch keine HIVKrankheitssymptome hat.
Danish: - Hvis De eller Deres barn er smittet med hiv, men ikke har symptomer på hiv-sygdom.
German: Das Pulver liegt als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen vor.
Danish: Pulveret er en kompakt lysegul, krystallinsk "kage".
German: Vor der Rekonstitution liegt das Pulver als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen vor; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Danish: Før rekonstitution er pulveret en kompakt lysegul krystallinsk "kage", og solvensen er en klar, farveløs væske.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Mumps (Antikörperkonzentration ≥ 10 ELISA AKEinheiten/ml)
Danish: Parotitis (titer ≥10 ELISA Ab units/mL)
German: In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär oder subkutan mit M-MRVAXPRO geimpft.
Danish: I et klinisk forsøg blev M-M-RVAXPRO givet til 752 børn, enten intramuskulært eller subkutant.
German: M-M-RVAXPRO sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigenoder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Der skal udvises behørig forsigtighed ved administration af M-M-RVAXPRO til personer med en anamnese eller familieanamnese med kramper eller hjernelæsion.
German: • Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Einstichstelle; Bläschen und/oder Nesselsucht an der Einstichstelle
Danish: • Kortvarig brænden og/eller svien på injektionsstedet; blærer og/eller nældefeber på injektionsstedet.
German: • Starke allergische Reaktion wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, örtlich begrenzte Schwellung und Schwellung der Gliedmaßen
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet, lokaliseret hævelse og hævede arme og ben.
German: Subakute sklerosierende Panenzephalitis
Danish: Subakut skleroserende panencefalit (SSPE)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber (38,5 °C oder höher), Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber (38,5 °C eller derover), erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og hævelser på injektionsstedet
German: In klinischen Studien wurden 1.965 Kinder (siehe Abschnitt 5.1) mit M-M-RVAXPRO geimpft.
Danish: I kliniske forsøg blev M-M-RVAXPRO givet til 1965 børn (se pkt.