FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal kladné stanovisko.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał pozytywną opinię.
Czech: Co je Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Co to jest Pioglitazone Teva Generics?
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone Teva Generics charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Czech: Pioglitazone Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Polish: Pioglitazone Teva Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną pioglitazon.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone Teva Generics k léčbě diabetu 2. typu.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone Teva Generics do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Generics určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Pioglitazone Teva Generics, który miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone Teva Generics jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics byl vyvinut jako „generikum".
Polish: Pioglitazone Teva Generics został opracowany jako lek generyczny.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone Teva Generics používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone Teva Generics?
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Czech: Jak by měl přípravek Pioglitazone Teva Generics působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone Teva Generics?
Czech: Společnost předložila údaje ze tří hlavních studií zahrnujících více než 3 000 pacientů.
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów.
Czech: Co je Plivensia?
Polish: Co to jest Plivensia?
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že vzhledem k nutnosti předložit další klinické údaje a skutečnosti, že jsou k dispozici další typy léčby, které blokují účinek interleukinu-6, upřednostní jiné programy v rámci svého portfolia.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że biorąc pod uwagę konieczność uzyskania dodatkowych danych z badań klinicznych, jak również fakt dostępności innych leków blokujących działanie interleukiny-6, chce potraktować priorytetowo inne programy w swoim portfolio.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po 16 týdnech léčby o 20 % nebo více na základě standardního skóre hodnocení (ACR-20).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów o 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Czech: EMA/727596/2017
Polish: (sirukumab) EMA/727596/2017
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Plivensia nebyla vzhledem k omezením návrhu hlavních studií dobře charakterizována.
Polish: Główne wątpliwości CHMP budził fakt, że długoterminowe bezpieczeństwo leku Plivensia nie zostało dobrze opisane z uwagi na ograniczenia w projekcie badań głównych.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a stříkačkách (50 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach (50 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Plivensia, sirukumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby blokovala molekulu zvanou interleukin-6.
Polish: Substancja czynna leku Plivensia, sirukumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało cząsteczkę zwaną interleukina-6.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Plivensia (sirukumabum)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Plivensia (sirukumab)
Czech: K čemu měl být přípravek Plivensia používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Plivensia?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Plivensia
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k tomu, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Plivensia nebyla prokázána, přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika a je nutné provést další studie.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionego długoterminowego bezpieczeństwa, korzyści ze stosowania produktu Plivensia nie przewyższały ryzyka i konieczne były dalsze badania.
Czech: Jak přípravek Plivensia působí?
Polish: Jak działa produkt Plivensia?
Czech: Blokováním interleukinu-6 sirukumab potlačuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou.
Polish: Blokując interleukinę-6, sirukumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: Plivensia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirukumab.
Polish: Plivensia to lek zawierający substancję czynną sirukumab.
Czech: Interleukin-6 se podílí na vyvolání zánětu a nachází se ve vysokém množství v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou.
Polish: Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přeruší probíhající dlouhodobou prodlouženou studii s přípravkem Plivensia u pacientů s revmatoidní artritidou.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że przerwie prowadzone długoterminowe przedłużenie badania leku Plivensia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: Přípravek Plivensia měl být používán u pacientů, pokud léčba jedním nebo více léčivými přípravky známými jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Plivensia nemůže být schválen k léčbě středně závažné až závažné revmatoidní artritidy.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Plivensia nie może być zatwierdzony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Plivensia s placebem (neúčinným přípravkem) u pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, u nichž léčba DMARD nebo anti-TNF přípravkem (jiným typem léčivého přípravku proti revmatoidní artritidě) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Polish: W dwóch badaniach produkt Plivensia porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których leczenie DMARD lub innym środkiem anty-TNF (inny rodzaj leku przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Czech: Přípravek Plivensia měl být podáván spolu s methotrexátem (který patří mezi DMARD) nebo samostatně, pokud pacient nemohl užívat methotrexát.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany z metotreksatem (DMARD) albo w monoterapii u pacjentów nie mogących stosować metotreksatu.
Czech: Dne 26. října 2017 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Plivensia určeného k léčbě revmatoidní artritidy.
Polish: W dniu 26 października 2017 r. firma Janssen-Cilag International NV powiadomiła Komitet ds.
Czech: Přípravek Plivensia měl být používán u dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Plivensia s adalimumabem (monoklonální protilátkou zaměřenou na chemickou látku nazývanou tumor nekrotizující faktor - TNF) u pacientů, kteří nemohli užívat methotrexát nebo jejichž onemocnění na methotrexát neodpovídalo adekvátně.
Polish: W trzecim badaniu porównywano produkt Plivensia z adalimumabem (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko przekaźnikowi chemicznemu zwanemu czynnikiem martwicy nowotworu - TNF) u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metotreksatu lub których schorzenie nie reagowało odpowiednio na metotreksat; w badaniu analizowano poprawę funkcjonowania stawów u pacjentów (na podstawie standardowej skali oceny zwanej DAS28-ESR) po 24 tygodniach leczenia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa widzenia.
Czech: 15. prosince 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Polish: 15 grudnia 2017 r. EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že je zapotřebí více informací o tom, jak je tento přípravek vstřebáván, modifikován a vylučován z těla.
Polish: Ponadto Komitet był zdania, że niezbędne są dodatkowe informacje na temat wchłaniania leku, jego modyfikacji i usuwania z organizmu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se zmenšilo celkové postižení a zlepšila se schopnost chůze.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zmniejszyła się ogólna niepełnosprawność i poprawiła się zdolność do poruszania.
Czech: Progresivní znamená, že se příznaky postupem času neustále zhoršují.
Polish: Postać postępująca oznacza, że objawy ulegają z czasem systematycznemu pogorszeniu.
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří slabost a potíže s chůzí a se zrakem.
Polish: Objawy choroby obejmują osłabienie, problemy z poruszaniem się i problemy ze wzrokiem.
Czech: Co je Qizenday?
Polish: Co to jest Qizenday?
Czech: Qizenday je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku biotin.
Polish: Qizenday to lek zawierający substancję czynną biotynę.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 154 pacientů s progresivní roztroušenou
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 154 pacjentów z rdzeniową postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 93 pacientů s roztroušenou sklerózou, u nichž došlo v důsledku zánětu očního nervu ke ztrátě zraku.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 93 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z utratą wzroku z powodu zapalenia nerwu wzrokowego.
Czech: Tři z těchto enzymů se podílejí na produkci energie, zatímco u čtvrtého se předpokládá, že přispívá k vytváření ochranných vrstev kolem nervových buněk.
Polish: Trzy z tych enzymów biorą udział w produkcji energii, sądzi się natomiast, że czwarty z nich uczestniczy w wytwarzaniu osłonek wokół komórek nerwowych.
Czech: Přípravek Qizenday měl být používán k léčbě dospělých s progresivní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém je poškozena ochranná vrstva kolem nervových buněk v mozku a míše a nervy postupně degenerují.
Polish: Qizenday miały być stosowany do leczenia osób dorosłych z postępującą postacią stwardnienia rozsianego (choroby, w której następuje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym i nerwy ulęgają stopniowej degeneracji).
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Qizenday s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: Firma przedstawiła dane z dwóch badań głównych, w których produkt Qizenday porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o účinnosti přípravku Qizenday nejsou dostatečně podrobné a že vzhledem k malému počtu pacientů léčených tímto přípravkem existují určité nejistoty ohledně jeho bezpečnosti.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat skuteczności leku nie są wystarczająco solidne i wobec małej liczby pacjentów leczonych produktem Qizenday istnieją wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Dne 13. listopadu 2017 společnost Medday Pharmaceuticals oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday určeného k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Polish: W dniu 13 listopada 2017 r. firma Medday Pharmaceuticals powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Qizenday, który miał być stosowany w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qizenday nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Qizenday nie przewyższały ryzyka.
Czech: K čemu měl být přípravek Qizenday používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qizenday?
Czech: Jak přípravek Qizenday působí?
Polish: Jak działa produkt Qizenday?
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené klinické údaje neumožňují dospět k závěru ohledně příznivého poměru přínosů a rizik přípravku Qizenday.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie umożliwiają Komitetowi stwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku leku Qizenday.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem leku Qizenday.
Czech: Má se však za to, že tento přípravek působí na enzymy (známé jako karboxylázy), aby zvýšil produkci energie v poškozených nervech a pomohl nahradit ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Polish: Mechanizm działania produktu Qizenday w przypadku stwardnienia rozsianego nie jest dobrze poznany; uważa się jednak, że lek działa na enzymy (określane jako karboksylazy), zwiększając produkcję energii w uszkodzonych nerwach i wspomagając naprawę osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qizenday nemůže být schválen k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Qizenday nie może być zatwierdzony w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Czech: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Czech: Co je Radicava?
Polish: Co to jest Radicava?
Czech: S ohledem na jednoznačnou nutnost získání dalších důkazů o účinnosti přípravku Radicava zvážil výbor možnost udělení podmíněného schválení, které by společnosti umožnilo poskytnout další údaje v pozdější fázi.
Polish: Biorąc pod uwagę konieczność dalszych dowodów na potwierdzenie skuteczności leku Radicava, Komitet rozważył możliwość zatwierdzenia warunkowego, co pozwoliłoby firmie na dostarczenie większej ilości danych na dalszym etapie.
Czech: K dispozici měl být ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Czech: Studie však zahrnovala pouze malý počet pacientů a nebyl k dispozici dostatek důkazů prokazujících zlepšení dalších důležitých ukazatelů, týkajících se například přežití, dýchání a svalové síly.
Polish: Jednak w badaniu wzięła udział niewielka liczba pacjentów i brakowało wystarczających dowodów na poparcie postępów dotyczących innych ważnych pomiarów, jak np. tych związanych z przeżyciem, oddychaniem i siłą mięśni.
Czech: Jak přípravek Radicava působí?
Polish: Jak działa produkt Radicava?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá na probíhající klinické studie žádný dopad.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na prowadzone badania kliniczne.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě prozatímního stanoviska výboru k údajům ze studie.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie było oparte na tymczasowej opinii Komitetu dotyczącej danych badawczych.
Czech: Radicava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku edaravon.
Polish: Radicava to lek zawierający substancję czynną edarawon.
Czech: Dne 24. května 2019 společnost Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Radicava určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy (ALS).
Polish: W dniu 24 maja 2019 r. firma Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Radicava, który miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Czech: Lékaři využívají tuto škálu k posouzení toho, jak dobře zvládají pacienti mluvení, dýchání, příjem potravy a výkon dalších běžných činností.
Polish: Lekarze wykorzystują tę skalę do oceny mowy, oddychania, odżywiania i innych podstawowych czynności pacjenta.
Czech: Přípravek Radicava měl být používán ke zpomalení zhoršování tohoto onemocnění u pacientů, kteří stále mohou vykonávat běžné každodenní činnosti.
Polish: Lek Radicava miał być stosowany w celu spowolnienia choroby u pacjentów mogących nadal prowadzić normalną aktywność.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti ohledně doby, po kterou přetrvávají přínosy přípravku Radicava, a poukázal na to, že období 24 týdnů (hraniční doba trvání hlavní studie) bylo příliš krátké a že bylo obtížné interpretovat údaje z prodloužené fáze studie.
Polish: CHMP wyraził również obawy w stosunku do okresu trwania korzyści z leku Radicava, uznając okres 24 tygodni (okres odcięcia w głównym badaniu) za zbyt krótki, a dane z fazy kontynuacyjnej badania za trudne do interpretacji.
Czech: K čemu měl být přípravek Radicava používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Radicava?
Czech: Výbor CHMP dále poukázal na významné rozdíly mezi dvěma zkoumanými skupinami pacientů, které mohly ovlivnit konečné výsledky, například na skutečnost, že ve skupině užívající přípravek Radicava byl zařazen vyšší počet pacientů s méně závažným stupněm onemocnění.
Polish: Ponadto CHMP odnotował ważne różnice między dwoma grupami, które mogły wpłynąć na wyniki końcowe - jak fakt, że większa liczba pacjentów w grupie przyjmującej lek Radicava cierpiała na mniej poważną chorobę.
Czech: Pozdější převedení pacientů ze skupiny užívající placebo na přípravek Radicava nemělo žádný zjevný účinek.
Polish: Przejście pacjentów z grupy placebo na późniejszym etapie na terapię lekiem Radicava nie przyniosło widocznych zmian.
Czech: Výbor konstatoval, že v hlavní studii bylo skutečně prokázáno významné zlepšení hodnot skóre ALSFRS-R u pacientů užívajících přípravek Radicava v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Polish: Komitet odnotował fakt, że w badaniu głównym wykazano istotną poprawę wyników w skali ALSFRS-R u pacjentów otrzymujących lek Radicava, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.