FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que todas as pessoascom diabetes verifiquem os seus pés regularmente e sigam todos os conselhos sobre os cuidados a ter com os pés dados pelo médico ou enfermeiro.
Greek: Όπως όλοι οι ασθενείς με διαβήτη, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη φροντίδα των ποδιών που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc França
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zynquista Não tome Zynquista:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zynquista Μην πάρετε το Zynquista:
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD (ou seja, níveis de glicemia normais ou ligeiramente elevados) pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Greek: Αυτή η άτυπη εμφάνιση ΔΚΟ (δηλαδή φυσιολογικά ή ελαφρώς αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex França
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Portuguese: As acções recomendadas estão listadas na tabela 1 (ver secção 4.2).
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a sotagliflozina atravessa a placenta.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοταγλιφλοζίνη διέρχεται μέσω του πλακούντα.
Portuguese: Não se esqueça de levar sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente, que lhe foi dado pelo seu médico e que também está incluído na embalagem do medicamento.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από τον γιατρό σας και που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Portuguese: As taxas de conclusão na 52.ª semana foram de 84,2%; 86,6% e 85,3%, respetivamente.
Greek: Τα ποσοστά ολοκλήρωσης 52 εβδομάδων ήταν 84,2%, 86,6% και 85,3% αντίστοιχα.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da sotagliflozina em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοταγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição em carbohidratos enquanto está sob tratamento com sotagliflozina.
Greek: • Μην ξεκινήσετε περιορισμό θερμίδων ή υδατανθράκων όταν βρίσκεστε υπό θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que a sotagliflozina tem efeitos inibitórios na gp-P e na proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη έχει αποδειχθεί in vitro ότι έχει ανασταλτική δράση στην P-gp και στην πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynquista em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zynquista σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Os doentes a tomar sotagliflozina concomitantemente com digoxina devem ser monitorizados em conformidade.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη ταυτόχρονα με διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a aparente depuração corporal total média (CL/F) da sotagliflozina variou entre 261 e 374 L/h.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η μέση φαινομενική συνολική κάθαρση της σοταγλιφλοζίνης από τον οργανισμό (CL/F) κυμάνθηκε από 261 έως 374 L/hr.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar sotagliflozina se os níveis continuarem e os sintomas estiverem presentes.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να ζητά ιατρική συμβουλή και να σταματήσει να λαμβάνει σοταγλιφλοζίνη εάν τα επίπεδα παραμένουν και εμφανίζονται συμπτώματα.
Portuguese: As injecções de insulina devem ser administradas no prazo de 2 horas após um valor elevado e inexplicável de glicose no sangue e o tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido.
Greek: Οι ενέσεις ινσουλίνης θα πρέπει να γίνονται εντός 2 ωρών από μία ανεξήγητα υψηλή τιμή γλυκόζης αίματος και η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Greek: Για την παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές μέθοδοι.
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo de imediato se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Os principais resultados para a dose de insulina e o Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes e a Escala de rastreio de desconforto da diabetes (Diabetes Distress Screening Scale ) são apresentados na Tabela 4.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα σχετικά με τη δόση της ινσουλίνης, το Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης από τη Θεραπεία για τον Διαβήτη και την Κλίμακα Αξιολόγησης της Δυσφορίας από τον Διαβήτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: Em estudos clínicos, a elevada ligação às proteínas foi confirmada e não foi influenciada pela função renal ou hepática diminuídas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλή σύνδεση με πρωτεΐνες επιβεβαιώθηκε και δεν επηρεάστηκε από τη μείωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: • urinar mais do que é habitual ou precisar de urinar com mais frequência
Greek: • ούρηση μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από ότι συνήθως ή ανάγκη ούρησης πιο συχνά ότι συνήθως
Portuguese: Não foram identificados acilglucurónidos da sotagliflozina.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν ακετυλο-γλυκουρονίδια της σοταγλιφλοζίνης.
Portuguese: Pergunte sobre a maneira de prevenir a desidratação.
Greek: Ρωτήστε σχετικά με τους τρόπους που μπορείτε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Portuguese: Como para todas as pessoas com diabetes, é importante aconselhar os doentes quanto a cuidados podológicos preventivos quotidianos.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη συνήθη προληπτική φροντίδα των κάτω άκρων.
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e envolvido para realizar automonitorização do nível de corpos cetónicos antes e durante a terapêutica.
Greek: • Οδηγία στον γιατρό για να αξιολογήσει εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και δεσμεύεται να πραγματοποιεί αυτό-έλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A sotagliflozina não foi mutagénica nem clastogénica.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος.
Portuguese: Se se suspeitar de gangrena de Fournier, a sotagliflozina deve ser descontinuada e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για γάγγραινα Fournier θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη και θα πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα (συμπεριλαμβάνεται η χρήση αντιβιοτικών και αφαίρεση των νεκρωμένων ιστών χειρουργικά).
Portuguese: Durante uma sessão dedicada, que o seu médico pode agendar, para discutir como controlar os níveis elevados de corpos cetónicos para prevenir a CDA (ver seção 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής συνάντησης που μπορεί να προγραμματίσει ο γιατρός σας, συζητείστε τον τρόπο αντιμετώπισης των αυξημένων επιπέδων των κετονών για την πρόληψη της ΔΚΟ (βλ. παράγραφο 2).
Portuguese: Depois de, pelo menos, três meses, se for necessário controlo glicémico adicional, em doentes que tolerem 200 mg de sotagliflozina, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Greek: Μετά από τουλάχιστον τρεις μήνες, εάν απαιτείται πρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος, στους ασθενείς που ανέχονται τη σοταγλιφλοζίνη στη δόση των 200 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 400 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chave:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Se tiver mais alguma questão no uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para problemas cardíacos).
Greek: • διγοξίνη ή διγιτοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2), código ATC: A10BK06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: A10BK06 Μηχανισμός δράσης
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hipotensão depois de iniciar a terapêutica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπότασης μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: • Assegure-se de que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com sotagliflozina.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής βρίσκεται στη βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία πριν την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη.
Portuguese: Contudo, Zynquista é tomado com insulina, o que pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), resultando em sintomas como tremores, transpiração e alterações da visão o que, por sua vez, podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Ωστόσο, το Zynquista λαμβάνεται μαζί με ινσουλίνη, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) οδηγώντας σε συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση, και αυτά μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: Estudo 1 e estudo 2
Greek: Μελέτη 1 και μελέτη 2
Portuguese: Se estiver a usar uma bomba de insulina, monitorize os seus níveis de corpos cetónicos três a quatro horas depois de mudar os materiais da bomba.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αντλία ινσουλίνης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τα επίπεδα των κετονών σας τρεις με τέσσερεις ώρες αφού αλλάξετε τα υλικά της αντλίας.
Portuguese: • se tem uma infeção dos rins ou do trato urinário.
Greek: • εάν έχετε μία λοίμωξη των νεφρών ή του ουροποιητικού συστήματος.
Portuguese: Para todos os doentes, recomenda-se que os níveis de corpos cetónicos devam ser medidos quando ocorrem alterações na rotina normal, incluindo aporte reduzido de hidratos de carbono, doença intercorrente, reduções na dose total de insulina diária, atividade física e stress.
Greek: Για όλους τους ασθενείς συνιστάται να μετρώνται τα επίπεδα των κετονών όταν συμβαίνουν αλλαγές στη συνήθη ρουτίνα συμπεριλαμβανομένων της μειωμένης πρόσληψης υδατανθράκων, συνυπάρχουσας ασθένειας, τις μειώσεις της συνολικής ημερήσιας δόσης ινσουλίνης, της σωματική δραστηριότητα και του στρες.
Portuguese: A diabetes tipo 1 é uma doença na qual o sistema imunitário do organismo destrói as células produtoras de insulina no pâncreas e o organismo produz pouca ou nenhuma insulina, a hormona que normalmente controla os níveis de açúcar no sangue.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μία νόσος στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα κύτταρα του παγκρέατος που παράγουν ινσουλίνη και ο οργανισμός παράγει μικρή έως μηδενική ποσότητα ινσουλίνης, η οποία είναι η ορμόνη που φυσιολογικά ελέγχει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Portuguese: • aumento dos níveis de corpos cetónicos no sangue
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα σας
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων λοιμώξεων)
Portuguese: A otimização da insulina foi mantidaao longo do estudo.
Greek: Η βελτιστοποίηση της ινσουλίνης συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: A insulina pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Greek: Η ινσουλίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Depleção do volume*,c,†
Greek: Μείωση του όγκου *, c, †
Portuguese: A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3.
Greek: Η ροσουβαστατίνη είναι ένα γνωστό OATP, BCRP και OAT3 υπόστρωμα.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos chave:
Greek: Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Os episódios de CAD durante a utilização de sotagliflozina podem ser atípicos, com os doentes a não apresentarem valores de açúcar no sangue tão elevados como seria de esperar.
Greek: Επεισόδια εμφάνισης ΔΚΟ κατά τη διάρκεια της χρήσης σοταγλιφλοζίνης μπορεί να είναι άτυπα με τους ασθενείς να μην έχουν τόσο υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα όπως αναμενόταν.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser alertados quanto ao risco de hipoglicemia quando a sotagliflozina é utilizada em associação com a insulina.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, καθώς η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Portuguese: • Se a adição de sotagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação da sotagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
Greek: • Εάν η προσθήκη της σοταγλιφλοζίνης οδηγεί σε αξιοσημείωτη μείωση της ανάγκης για ινσουλίνη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της σοταγλιφλοζίνης έτσι ώστε να αποφευχθεί μεγάλος κίνδυνος ΔΚΟ.
Portuguese: Todos os acontecimentos de ITU foram de intensidade ligeira ou moderada, excetuando um caso grave (indivíduo do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina).
Greek: Όλα τα συμβάντα UTI ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, με εξαίρεση μία σοβαρή περίπτωση (άνδρας συμμετέχων στην ομάδα της σοταγλιφλοζίνης 400 mg).
Portuguese: - Doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença médica aguda ou cirurgia.
Greek: - Ασθενείς με αυξημένες ανάγκες για ινσουλίνη εξαιτίας οξείας νόσου ή χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas ou estiver numa situação que possa aumentar o seu risco de CAD, deve verificaro nível de corpos cetónicos seja no sangue ou na urina.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ, πρέπει να ελέγξετε το επίπεδο των κετονών σας στο αίμα ή στα ούρα.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluída uma indução da CYP2C9, CYP2B6 e da CYP1A2.
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επαγωγή των CYP2C9, CYP2B6 και CYP1A2.
Portuguese: Durante uma sessão de aconselhamento com o doente no momento da primeira prescrição de sotagliflozina, apresentar o Cartão Guia do Doente/Cuidador e Cartão de Alerta do Doente, também disponível através do código QR ou do website.
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής εκπαιδευτικής συνάντησης με τον ασθενή την πρώτη φορά που συνταγογραφείται η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να παρουσιαστούν στον ασθενή ο Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που υπάρχουν επίσης διαθέσιμα μέσω του κωδικού QR ή του ιστοτόπου.
Portuguese: Zynquista contém a substância ativa sotagliflozina, um medicamento que baixa os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Greek: Το Zynquista περιέχει τη δραστική ουσία σοταγλιφλοζίνη, ένα φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος (σάκχαρο αίματος).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se pretender amamentar ou se estiver a amamentar.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε.
Portuguese: Os doentes com uma história de infeções micóticas genitais crónicas ou recorrentes têm maior probabilidade de desenvolver infeções micóticas genitais.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων.
Portuguese: Devem ser ingeridos carbohidratos adicionais se os níveis de glicose forem normais ou baixos.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν επιπλέον υδατάνθρακες εάν τα επίπεδα της γλυκόζης είναι φυσιολογικά ή χαμηλά.
Portuguese: Os efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal a 350 mg/kg/dia foram associados a toxicidade materna (perda de peso corporal/diminuição do ganho de peso corporal e redução do consumo de alimentos durante os dias da gestação 6 a 8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύουκυήματος με τη δόση των 350 mg/kg/ημέρα συσχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα (απώλεια σωματικού βάρους/μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και μειωμένη πρόσληψη τροφής κατά τις ημέρες κυοφορίας (GD) 6 έως 8).
Portuguese: Não se recomenda reiniciar sotagliflozina, a não ser que seja identificada e resolvida a causa da cetoacidose (p. ex., avaria da bomba, doença intercorrente aguda, redução excessiva da insulina).
Greek: Η επανέναρξη της σοταγλιφλοζίνης δε συνιστάται εκτός και εάν η αιτία της κετοξέωσης εντοπιστεί και αντιμετωπιστεί (για παράδειγμα δυσλειτουργία αντλίας, οξεία συνυπάρχουσα ασθένεια, υπερβολική μείωση στην ινσουλίνη).
Portuguese: A monitorização do controlo glicémico com o teste de 1,5-AG não é recomendada, uma vez que as medições de 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo da glicemia em doentes a tomar medicamentos que inibem o SGLT2.
Greek: Αλληλεπίδραση με τη δοκιμασία 1,5-ανυδρογλυκιτόλης (1,5-AG) Δεν συνιστάται η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG, καθώς οι μετρήσεις της 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το SGLT2.
Portuguese: A via principal do metabolismo da sotagliflozina em humanos é a glucuronidação pela uridina-5'-difosfato-glucuronosiltransferases primeiramente pela UGT1A9, e em grau muito menor pela UGT1A1 e UGT2B7 bem como pela oxidação pela CYP3A4.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού της σοταγλιφλοζίνης στους ανθρώπους είναι η γλυκουρονίδωση από τις ουριδινη 5- διφωσφο-γλυκουρονοτρανσφεράσες κυρίως από το UGT1A9 και σε πολύ μικρότερο βαθμό από τα UGT1A1 και UGT2B7 καθώς επίσης και η οξείδωση από το CYP3A4.
Portuguese: Num estudo de dose repetida para avaliação dos potenciais mecanismos responsáveis pelo aumento da incidência de carcinoma da tiroide observado no estudo de carcinogenicidade em ratos, concluiu-se que o aumento estava associado a um aumento da tirotropina (thyroid stimulating hormone, TSH) relacionado com a sotagliflozina.
Greek: Μία μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων για την αξιολόγηση των πιθανών μηχανισμών που ευθύνονται για την αύξηση της επίπτωσης του καρκινώματος του θυρεοειδούς που παρατηρήθηκε στη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αύξηση συσχετίστηκε με τη σχετιζόμενη με τη σοταγλιφλοζίνη αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Portuguese: ‡ p=0,002
Greek: † p <0,001 ‡ p=0,002
Portuguese: Estes resultados indicam que a principal via de eliminação de material relacionado com o fármaco foi a via renal.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η κύρια οδός αποβολής των ουσιών που σχετίζονται με το φάρμακο είναι η νεφρική οδός.
Portuguese: Monitorizar frequentemente os níveis de glicose para evitar hiperglicemia ou hipoglicemia.
Greek: Να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα γλυκόζης για την αποφυγή υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας.
Portuguese: *A pressão arterial sistólica foi avaliada na semana 16 † p<0,001
Greek: *Η συστολική αρτηριακή πίεση αξιολογήθηκε την εβδομάδα 16
Portuguese: Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3.
Greek: Ωστόσο ο μηχανισμός πίσω από την περιορισμένη αύξηση στην έκθεση δεν έχει αποσαφηνιστεί καθώς η σοταγλιφλοζίνη και το Μ19 (3-Ο-γλουκουρονίδιο της σοταγλιφλοζίνης) χαρακτηρίζονται ως αναστολείς του BRCP in vitro και το Μ19 επίσης ως αναστολέας των OATP1B3 και OAT3.
Portuguese: No caso de condições que possam resultar em perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorizar cuidadosamente o estado do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises laboratoriais incluindo o hematócrito) e os eletrólitos para os doentes a receber sotagliflozina.
Greek: Στην περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ., γαστρεντερικής νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ., κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη.
Portuguese: A terapêutica com Zynquista deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento da diabetes mellitus tipo 1.
Greek: Η θεραπεία με το Zynquista θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Portuguese: Após iniciar a terapêutica, a frequência da análise dos níveis de corpos cetónicos (no sangue ou na urina) deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou os fatores de risco de cada doente (ver secção 4.4).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η συχνότητα ελέγχου των επιπέδων των κετονών (στο αίμα ή στα ούρα) θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τον τρόπο ζωής και/ή τους παράγοντες κινδύνου του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Característica
Greek: Χαρακτηριστικά
Portuguese: A medição dos níveis de corpos cetónicos no sangue é preferível à medição na urina.
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων των κετονών στο αίμα προτιμάται σε σχέση με τη μέτρηση στα ούρα.
Portuguese: Pode ser necessário verificar o nível de digoxina ou digitoxina no sangue se tomar estes medicamentos com
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγχεται τακτικά το επίπεδο της διγοξίνης ή της διγιτοξίνης στο αίμα σας εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το Zynquista.
Portuguese: Durante o tratamento com Zynquista, o risco de CAD aumenta e pode ocorrer com um nível de glicose no sangue baixo, normal ou elevado.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista, ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ είναι αυξημένος και μπορεί να εμφανιστεί με χαμηλό, φυσιολογικό ή υψηλό επίπεδο γλυκόζης αίματος.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de fasceíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) em doentes do sexo feminino e masculino que tomam outros inibidores do SGLT2.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεκρωτικής περιτονίτιδας περινέου (γνωστή επίσης και ως γάγγραινα Fournier) μετά την κυκλοφορία σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν άλλους αναστολείς SGLT2.
Portuguese: • ZYNQUISTA aumenta o risco de CAD.
Greek: • Το ZYNQUISTA αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com sotagliflozina até a perda de líquidos ser corrigida.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη έως τη διόρθωση της απώλειας υγρών.