FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kartong med 1 flaska om 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 52 ml, 100 ml ili 252 ml.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska om 100 ml, och 252 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml i 252 ml
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8: 106,5 CCID50* (*motsvarar titer före inaktivering)
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 106,5 CCID50* (*jednako titru prije inaktivacije)
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml).
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 106,5 CCID50* Aluminiumhydroxid
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 106,5 CCID50* Aluminijev hidroksid
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Swedish: PSURar för Bovilis Blue-8 ska synkroniseras och skickas in med samma intervall som för Bluevac BTV8.
Croatian: PSUR za Bovilis Blue -8 će biti predavan usklađeno sa Bluevac BTV 8.
Swedish: Revaccination:
Croatian: Ponovno cijepljenje:
Swedish: Får och nötkreatur
Croatian: Goveda i ovce
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur/får, inaktiverade virala vacciner mot blåtungevirus, serotyp 8.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: imunološki pripravci za goveda/ovce, cjepiva s inaktiviranim virusom plavog jezika.
Swedish: Karenstid: Noll dygn.
Croatian: Karencija: nula dana.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za prevenciju viremije* uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Swedish: ATCvet-koder: Nötkreatur: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Croatian: ATKvet kodovi: goveda: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Swedish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Croatian: EU/2/17/218/002
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Swedish: Grundvaccination:
Croatian: Primarno cijepljenje:
Swedish: Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Croatian: Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Swedish: Vaccinet har ingen negativ inverkan på mjölkproduktionen när det används till digivande tackor och kor.
Croatian: Nema negativnog utjecaja na prinos mlijeka kad se cjepivo primjenjuje ovcama i kravama u fazi laktacije.
Swedish: Hjälpämnen:
Croatian: Pomoćna tvar:
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur
Croatian: Veličine pakiranja: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml).
Swedish: BIPACKSEDEL Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Croatian: Inkompatibilnosti:
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za prevenciju viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i en rad laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitana je u nizu laboratorijskih ispitivanja na ovcama i govedima preporučene minimalne starosti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bovilis Blue-8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Bovilis Blue-8 (koja se može javiti kod 1 od 10 životinja) jest porast tjelesne temperature od 0,5 do 1,0˚C u trajanju ne dužem od jednog do dva dana.
Swedish: EPAR för Bovilis Blue-8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bovilis Blue-8 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vaccinet innehåller även två så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvans" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och får som två injektioner under huden.
Croatian: Cjepivo se daje govedima i ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bovilis Blue-8 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda i ovaca liječenih VMP-om Bovilis Blue-8 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Bluevac BTV8, som redan godkänts i EU.
Croatian: Ovaj VMP isti je kao i VMP Bluevac BTV8, koji je već odobren u EU-u.
Swedish: vaccin mot blåtungevirus, serotyp 8 (inaktiverad)
Croatian: cjepivo s virusom plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Swedish: Bovilis Blue-8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Croatian: Bovilis Blue-8 sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati bolest.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2011 för Bovilis Blue-8 ("informerat samtycke").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za VMP Bluevac BTV8 2011. godine („informirani pristanak").
Swedish: Bovilis Blue-8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Croatian: Bovilis Blue-8 je cjepivo koje se primjenjuje u goveda i ovaca radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Swedish: Bovilis Blue-8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Croatian: Bovilis Blue-8 sadržava viruse bolesti plavog jezika jednog serotipa („serotip 8").
Swedish: Företaget som tillverkar Bluevac BTV8 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Bovilis Blue-8 ("informerat samtycke").
Croatian: Proizvođač VMP-a Bluevac BTV8 pristao je da se njegovi znanstveni podatci koriste za VMP Bovilis Blue-8 (tzv. „informirani pristanak").
Swedish: Bovilis Blue-8 är ett vaccin.
Croatian: Bovilis Blue-8 je cjepivo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bovilis Blue-8 ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovilis Blue-8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis Blue-8 skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de har infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepivom sprečava viremija u ovaca i goveda te ublažavaju klinički znakovi u ovaca zaraženih virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Swedish: Vad är Bovilis Blue-8 och vad används det för?
Croatian: Što je Bovilis Blue-8 i za što se koristi?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bovilis Blue-8.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Bovilis Blue-8.
Swedish: Den 21/11/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis Blue-8 som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovilis Blue-8 na snazi u Europskoj uniji od 21/11/2017.
Swedish: När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
Croatian: Kada životinje ubuduće budu izložene istom serotipu virusa bolesti plavog jezika, imunosni sustav brže će moći proizvesti protutijela.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bovilis Blue-8 finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 potražite u uputi o VMP-u.
Swedish: Varför godkänns Bovilis Blue-8?
Croatian: Zašto je Bovilis Blue-8 odobren?
Swedish: Mer information om Bovilis Blue-8
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovilis Blue-8
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis Blue-8?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis Blue-8?
Swedish: För praktisk information om hur Bovilis Blue-8 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
Swedish: Hur verkar Bovilis Blue-8?
Croatian: Kako djeluje Bovilis Blue-8?
Swedish: Vilken nytta med Bovilis Blue-8 har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Bovilis Blue-8?
Croatian: Kako se Bovilis Blue-8 koristi?
Swedish: Skaka flaskan före användning samt då och då under användning.
Croatian: Protresite bočicu prije upotrebe i povremeno za vrijeme upotrebe.
Swedish: Exp: {månad/år}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Swedish: 0,31 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: 0,31 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Swedish: Använd ren och steril vaccinationsutrustning och undvik kontaminering.
Croatian: Koristite čistu i sterilnu opremu za cijepljenje i izbjegavajte kontaminaciju.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Swedish: Får ej frysas.
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Swedish: CVMP är också överens om att cykeln för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) ska startas om för inlämnande av sexmånadersrapporter (som omfattar samtliga godkända förpackningsstorlekar av produkten) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de följande två åren och därefter vart tredje år.
Croatian: CVMP se također slaže da se ponovno pokrene ciklus PSUR-a podnošenjem 6 mjesečnih izvještaja (koji uključuje sva odobrena pakovanja proizvoda) u slijedeće 2 godine, a potom godišnjim izvještajima u slijedeće dvije godine i nakon toga, u trogodišnjim intervalima.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Swedish: Ett test för kvantifiering av antigen efter inaktivering ska utarbetas efter framställning av tio kommersiella batcher.
Croatian: Testiranje količine antigena nakon inaktiviranja razvit će se nakon proizvodnje 10 komercijalnih serija
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor.
Croatian: Veličina pakovanja: kartonska kutija s 1 ili 10 bočica.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (100%-ig)
Croatian: Aluminij hidroksid (kao 100%)
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Lijekovi ne bi trebali biti odlagani u otpadne vode ili kućni otpad.
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
Croatian: Datum zadnjeg produženja odobrenja:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Croatian: Ove bi mjere trebale pomoći u zaštiti okoliša.
Swedish: Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur.
Croatian: Ovim cjepivom se smanjuje, ali ne i sprječava viremija u goveda.
Swedish: *(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar frånvaro av smittsamt virus)
Croatian: * (ciklička vrijednost (Ct) > 30 provjerenom rRT-PCR metodom, ukazuje na odsutnost infektivnog virusa)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/09/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/09/2010.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Croatian: Može se koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, treba donositi od slučaja do slučaja.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od onoga u ovaca i goveda.
Swedish: Intervet International B.V.
Croatian: Intervet International BV
Swedish: Dräktighet och digivning: Vaccinet kan användas under dräktighet och digivning.
Croatian: Graviditet i laktacija: Cjepivo se može koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor.
Croatian: U ovaca te otekline obično traju do tri tjedna.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Croatian: Nemojte koristiti veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutijici iza EXP.
Swedish: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Croatian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Swedish: Nötkreatur: QI02AA08
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA ATCvet broj: Ovce: QI04AA02 Goveda: QI02AA08
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/.)
Swedish: Saponin
Croatian: Saponina
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C- 25 °C) före användning.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi (15 - 25 °C).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1 ml) sadržava:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/106/001-014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/106/001 - 014
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Croatian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Swedish: Dock kan temperaturstegringen bli 0,5 °C högre och svullnaderna mer uttalade och palperbara samt kvarstå en längre period.
Croatian: Međutim, porast temperature može biti 0.5 °C viši i otekline mogu biti izraženije i opipljivije duži period.
Swedish: Inga biverkningar annat än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Croatian: Nema drugih nuspojava osim opisanih u poglavlju 4.6 nakon aplikacije dvostruke doze u goveda i ovce.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar, förutsatt att vaccinet inte har utsatts för temperaturer över 37 °C eller har kontaminerats.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja pakovanja: 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio na temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Swedish: Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur.
Croatian: Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovilis BTV8 får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, nabava i/ili korištenja Bovilis BTV8 je dopuštena samo pod posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Swedish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008
Croatian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Saponini Voda za injekcije
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Croatian: b) je bolest za koju je i proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s odnosnog područja.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Croatian: Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti cjepiva kada se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Swedish: Användning av detta läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je dozvoljena jedino pod posebnim uvjetima propisanim zakonodavstvom Europske Komisije u vezi kontrole bolesti plavog jezika.
Swedish: Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring som kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.
Croatian: Opseg ovog smanjenja je prikazan ispitivanjem epidemiološkog modeliranja te se vjerojatno smanjuje prijenos virusa u mjeri koja može ograničiti širenje epidemije u cijepljene populacije.
Swedish: Simetikon, emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Croatian: Trometamol Natrijev klorid Maleinska kiselina Simetikon emulzija Aluminij hidroksid
Swedish: Använd öppnad förpackning inom 8 timmar.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 8 sati.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Swedish: I mycket sällsynta fall kan enstaka överkänslighetsreaktioner förekomma.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti povremene reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex veckor.
Croatian: U ovaca, otekline mogu biti opipljive i nakon šest tjedana.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet till seropositiva djur, inklusive de som bär på maternella antikroppar.
Croatian: Nema podataka o korištenju cjepiva u seropozitivnih životinja, uključujući i one s majčinskim antitijelima.
Swedish: Nötkreatur och får.
Croatian: Goveda i ovce.
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti povremene reakcije preosjetljivosti
Swedish: Användning av automatspruta rekommenderas.
Croatian: Preporuča se koristiti multiject sustav za cijepljenje.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Swedish: Får
Croatian: Ovca
Swedish: Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
Croatian: Ako se koristi kod drugih vrsta domaćih i divljih preživača, ako kod njih postoji rizik od infekcije, primjenu cjepiva u tih vrsta treba provoditi pažljivo i to je poželjno testirati na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
Croatian: Virusa bolesti plavog jezika serotip 8 (prije inaktivacije): 500 * antigenih jedinica. (* Izaziva odgovor virus neutralizacijskih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2)
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 8 timmar.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 8 dana.
Swedish: Hos nötkreatur kan små, palperbara svullnader förekomma upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Croatian: U goveda male opipljive otekline još uvijek mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja.