FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Gradul 4 (neuropatie senzitivă care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (sensorisk nevropati, som er funksjonshemmende, eller motorisk nevropati, som er livstruende eller fører til lammelse)
Romanian: 40,5 luni
Norwegian Bokmål: 40,5 måneder
Romanian: Mediană Supravieţuire generală
Norwegian Bokmål: Median Totaloverlevelse
Romanian: Doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD)
Romanian: Alternativ, tratamentul poate fi iniţiat la ultima doză tolerată (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose (se pkt.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin clasic avansat care nu au fost tratați anterior.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes til å behandle pasienter med avansert klassisk Hodgkins lymfom som ikke har fått behandling tidligere.
Romanian: ADCETRIS poate avea influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de ex. amețeală), vezi pct. 4.8.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. svimmelhet), se pkt.
Romanian: Dintre cei 8 pacienţi cu LACMs, la 3 tratamentul a fost reluat de două ori, rezultând 11 cazuri de reluare a tratamentului în total.
Norwegian Bokmål: Av de 8 sALCL-pasientene ble 3 rebehandlet to ganger med totalt 11 rebehandlingserfaringer.
Romanian: Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Rester som er igjen i hetteglasset etter opptrekk av det volumet som skal fortynnes, må kassers i henhold til lokale krav.
Romanian: Pacienți ≥ 65 ani n (%) Sex n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn n (%)
Romanian: Au fost raportate evoluţii letale.
Norwegian Bokmål: Fatale utfall har vært rapportert.
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost de 33% (34 din 102 pacienţi din grupul ITT).
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) var 33 % (34 av 102 pasienter i ITT-settet).
Romanian: Farmacocinetica ADCETRIS în asociere cu AVD a fost evaluată în cadrul unui singur studiu de fază 3 efectuat la 661 pacienți.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ADCETRIS i kombinasjon med AVD ble evaluert i en enkel fase 3-studie hos 661 pasienter.
Romanian: De asemenea, pacienții au prezentat o incidență mai crescută de artralgie, anemie de gradul 3 și dorsalgie comparativ cu pacienții observați în studiile pivot combinate de fază 2.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også en høyere insidens av artralgi, anemi grad 3 og ryggsmerte enn pasientene i de kombinerte pivotale fase 2-studiene.
Romanian: Vezi Tabelul 6 pentru caracteristicile pacienților.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for pasientkarakteristika.
Romanian: În toate studiile clinice, brentuximab vedotin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble brentuksimabvedotin administrert som en intravenøs infusjon.
Romanian: - dacă luaţi în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului
Norwegian Bokmål: - bruker bleomycin, et legemiddel mot kreft.
Romanian: Simptomele reacțiilor anafilactice pot include, dar nu sunt limitate la urticarie, angioedem, hipotensiune arterială și bronhospasm.
Norwegian Bokmål: Symptomer på anafylaktisk reaksjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, urtikaria, angioødem, hypotensjon og bronkospasmer.
Romanian: Dacă apare o IRR, trebuie întreruptă perfuzia şi trebuie instituită o conduită medicală corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, skal infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Romanian: MMAE s-a dovedit a avea proprietăţi aneugenice într-un studiu in vivo al micronucleilor în măduva osoasă la şobolan.
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper i en in vivo mikronukleusstudie med benmarg fra rotte.
Romanian: În interiorul celulei, o specie activă definită unică, MMAE, este eliberată prin scindare proteolitică.
Norwegian Bokmål: Inne i cellen frigjøres ett virkestoff, MMAE, ved hjelp av proteolytisk spalting.
Romanian: Analiza a indicat că clearance-ul MMAE a fost de 2 ori mai scăzut la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei de albumină serică < 3,0 g/dl, în comparaţie cu pacienţii cu valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Norwegian Bokmål: Analysen indikerte at MMAE-clearance var 2 ganger lavere hos pasienter med lave serumalbuminkonsentrasjoner (< 3,0 g/dl) sammenlignet med pasienter med serumalbuminkonsentrasjoner innenfor normalområdet.
Romanian: Reacţii adverse (monoterapie)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (monoterapi)
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Romanian: Reluarea tratamentului cu ADCETRIS a determinat 6 RC (55%) şi 4 RP (36%) pentru un RRO de 91%.
Norwegian Bokmål: Rebehandling med ADCETRIS resulterte i 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %) med en ORR på 91 %.
Romanian: Durata mediană a tratamentului la pacienții care au întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice a fost de 12 cicluri.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for pasienter som seponerte behandlingen på grunn av perifer nevropati, var 12 sykluser.
Romanian: 24,1 luni
Norwegian Bokmål: 24,1 måneder
Romanian: Supravieţuirea globală estimată la 5 ani a fost de 60% (IÎ 95% [47%, 73%]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 60 % (95 % KI [47 %; 73 %]).
Romanian: MMAE este metabolitul important al brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: MMAE er hovedmetabolitten til brentuksimabvedotin.
Romanian: Rata supravieţuirii globale estimate la 5 ani a fost de 41% (IÎ 95% [31%, 51%]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Romanian: În setul de date cumulate provenite din administrarea ADCETRIS în monoterapie în studii efectuate la LH, LACMs și LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 și C25007, vezi pct.
Norwegian Bokmål: I det sammenslåtte datasettet for ADCETRIS som monoterapi på tvers av HL-, sALCL- og CTCL-studiene (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 og C25007, se pkt.
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se også pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranţă pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver med jevne mellomrom for å sørge for at det er trygt for deg å få dette legemidlet.
Romanian: Diferență procentuală (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI)
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye og behandles etter beste medisinske praksis.
Romanian: Eficacitatea reluării tratamentului la pacienţii care au răspuns anterior (RC sau RP) la tratamentul cu ADCETRIS a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric de fază 2, în regim deschis.
Norwegian Bokmål: Effekten av rebehandling hos pasienter som tidligere hadde respondert (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS ble undersøkt i en fase 2, åpen multisenterstudie.
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Norwegian Bokmål: MMAE-eksponeringen ble redusert etter flere doser med brentuksimabvedotin, med ca. 50 % til 80 % av eksponeringen av den første dosen observert ved etterfølgende doser.
Romanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østerrike
Romanian: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert/fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og brukes innen 24 timer.
Romanian: LMP este o afecţiune rară de demielinizare a sistemului nervos central, care este determinată de reactivarea virusului latent JC şi este deseori letală.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som stammer fra reaktivering av latent JCV, og er ofte fatal.
Romanian: • LH care a survenit < 12 luni sau LH care a fost refractar la tratamentul de primă linie
Norwegian Bokmål: • HL som oppsto < 12 måneder eller HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Romanian: Datele in vivo la animale şi om sugerează că numai o mică fracţie de MMAE eliberată din brentuximab vedotin este metabolizată.
Norwegian Bokmål: In vivo-data fra dyr og mennesker tyder på at kun en liten fraksjon av MMAE frigjort fra brentuksimabvedotin, metaboliseres.
Romanian: Timpul mediul de la debut până la remisiunea sau ameliorarea evenimentelor de neuropatie periferică a fost de 10 săptămâni (interval: de la 0 săptămâni la 139 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av tilfeller av perifer nevropati var 10 uker (med et intervall på 0 uker til 139 uker).
Romanian: În cazul în care apar simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee), trebuie efectuată o evaluare diagnostică promptă şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspné), skal en rask diagnostisk vurdering utføres og pasienten skal motta egnet behandling.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: ADC este eliminat prin catabolism, cu un Cl estimat caracteristic şi un timp de înjumătăţire de 1,5 l/zi şi, respectiv, 4-6 zile.
Norwegian Bokmål: ADC elimineres via katabolisering med en typisk estimert clearance og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/døgn og 4-6 dager.
Romanian: Reacțiile adverse grave care au survenit la ≥ 3% dintre pacienți au inclus neutropenie febrilă (17%), pirexie (6%) și neutropenie (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos ≥ 3 % av pasientene omfattet febril nøytropeni (17 %), pyreksi (6 %) og nøytropeni (3 %).
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA pe baza opiniei clinice.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS bør påbegynnes etter bedring fra ASCT, basert på klinisk vurdering.
Romanian: Adcetris vă va fi administrat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, care sunt alte medicamente de chimioterapie utilizate pentru tratamentul limfomului Hodgkin.
Norwegian Bokmål: Adcetris vil bli gitt til deg sammen med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin, som er andre kjemoterapeutiske legemidler som brukes til å behandle Hodgkins lymfom.
Romanian: ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp monoclonal direcţionat împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til antimikrotubuli-midlet monometylauristatin E (MMAE).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de tipul acestor boli și randomizați în proporție de 1:1 pentru a li se administra ADCETRIS sau medicamentul ales de medic dintre metotrexat și bexaroten.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til disse sykdomstypene og ble randomisert 1:1 til å få enten ADCETRIS eller legens valg mellom metotreksat eller beksaroten.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 11% la pacienții cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av febril nøytropeni var 11 % hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF.
Romanian: Mai puțin frecvente:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Romanian: Este posibil, de asemenea, ca o boală hepatică preexistentă, comorbidităţile şi administrarea concomitentă a medicamentelor să mărească riscul.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen.
Romanian: 27,9 luni
Norwegian Bokmål: 27,9 måneder
Romanian: Pacienții cu un diagnostic concomitent de LACM sistemic, sindromul Sezary și alt limfom non-Hodgkin (cu excepția papulozei limfomatoide [PL]) au fost excluși din acest studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som også var diagnostisert med systemisk ALCL, Sézarys syndrom og annet non-Hodgkins lymfom (bortsett fra LyP [lymfomatoid papulose]), ble ekskludert fra denne studien.
Romanian: LH clasic, LACMs și subtipurile LCCT (inclusiv MF și LACMpc) exprimă CD30 ca antigen pe suprafaţa celulelor sale maligne.
Norwegian Bokmål: Ved klassisk HL, sALCL og undertyper av CTCL (inklusive MF og pcALCL) uttrykkes CD30 som et antigen på overflaten av maligne celler.
Romanian: Herpes zoster, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, pneumocystis jiroveci-pneumoni
Romanian: Interacţiune cu medicamente metabolizate pe calea CYP3A4 (inhibitori/inductori ai CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler metabolisert via CYP3A4 (CYP3A4-hemmere/induktorer)
Romanian: Această substanţă este transportată la celulele canceroase de anticorpul monoclonal.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet leveres til kreftcellene ved hjelp av det monoklonale antistoffet.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Romanian: Pacienți ≥ 65 ani, n (%) Sex, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn, n (%)
Romanian: În studiile clinice au apărut infecţii grave și infecții oportuniste la 10% dintre pacienţi, septicemia sau şocul septic a apărut la < 1% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner hos 10 % av pasientene, mens sepsis eller septisk sjokk forekom hos < 1 % av pasientene.
Romanian: Caracteristicile pacientului n = 102
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 102
Romanian: Neuropatia periferică indusă de ADCETRIS este în mod caracteristic un efect al expunerii cumulate la acest medicament şi este reversibilă în majoritatea cazurilor.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS -indusert perifer nevropati er som regel en effekt av kumulativ eksponering for dette legemidlet, og er i de fleste tilfeller reversibelt.
Romanian: Severitate a neuropatiei senzoriale sau motorii periferice (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av perifer sensorisk eller motorisk nevropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE
Romanian: Când ADCETRIS este administrat în asociere cu AVD, se recomandă profilaxia primară cu G-CSF pentru toți pacienții, indiferent de vârstă, începând cu prima doză.
Norwegian Bokmål: Når ADCETRIS administreres med AVD, anbefales primærprofylakse med G-CSF for alle pasienter, uavhengig av alder, fra første dose.
Romanian: Tabelul 5: Rezultate de eficacitate pentru pacienți cu LH netratat anterior, tratați cu 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD în zilele 1 și 15 ale unui ciclu de 28 zile (ITT și Stadiul IV)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater for tidligere ubehandlet HL-pasienter behandlet med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus (ITT og stadium IV)
Romanian: Datele in vitro indică faptul că metabolismul MMAE se desfăşoară în primul rând prin oxidarea de CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
Romanian: RRO conform evaluării IRF a fost de 86% (50 din 58 de pacienţi din grupul ITT).
Norwegian Bokmål: ORR per IRF-evaluering var 86 % (50 av 58 pasienter i ITT-settet).
Romanian: Precauţii generale
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin examen CT spiral al toracelui, gâtului, abdomenului şi pelvisului; scanare PET şi date clinice.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble evaluert ved spiral-CT av brystkasse, nakke, abdomen og bekken, PET-skann og kliniske data.
Romanian: Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
Norwegian Bokmål: Analyse av utnyttelse av medisinske ressurser viste at sykehusinnleggelse og poliklinisk behandling, samt arbeidsdager og andre aktiviteter som pasientene og pleiegivende pårørende gikk glipp av, var lavere med ADCETRIS sammenlignet med placebo hos pasienter med HL med forhøyet risiko for tilbakefall.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) (durata de la primul răspuns până la ultimul răspuns ≥ 4 luni), determinată printr-o evaluare independentă a Scorului de răspuns global (SRG) care constă din evaluări cutanate (instrument modificat de evaluare ponderată a severității [mSWAT], conform evaluării efectuate de investigator), evaluare radiografică nodală și viscerală și detectarea celulelor Sézary circulante (Olsen 2011).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) (varighet fra første respons til siste respons ≥ 4 måneder), bestemt ved en uavhengig gjennomgang av Global Response Score (GRS), som består av hudevalueringer (mSWAT [modified severity weighted assessment tool] vurdert av utprøveren), nodal og visceral røntgenundersøkelse samt påvisning av sirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Romanian: Dintre cei 1334 pacienți, 664 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ADCETRIS + AVD, iar 670 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ABVD (doxorubicină [A], bleomicină [B], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) și stratificați în funcție de numărul de factori de risc conform Proiectului Internațional privind Factorii de Prognostic (International Pronostic Factor Project - IPFP) și de regiune.
Norwegian Bokmål: Av de 1334 pasientene ble 664 pasienter randomisert til ADCETRIS + AVD-armen og 670 pasienter ble randomisert til ABVD-armen (doksorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dakarbazin [D]) og stratifisert etter nummer for IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og region.
Romanian: Concentrația flaconului reconstituit (5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglasskonsentrasjon (5 mg/ml)
Romanian: Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Romanian: Volum total per flacon (10 ml/flacon)
Norwegian Bokmål: Totalt volum pr. hetteglass (10 ml/hetteglass)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării IRF a fost de 75% (76 din 102 pacienţi din grupul cu intenţie de tratament [ITT]), iar reducerea tumorală a fost realizată la 94% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF-evaluering var 75 % (76 av 102 pasienter i intent-to-treat [ITT]-settet) og tumorreduksjon ble oppnådd hos 94 % av pasientene.
Romanian: Populație cu intenție de tratament (ITT) Pacienți cu boală în Stadiul IV
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom på stadium IV
Romanian: Dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului, doza trebuie administrată cu întârziere.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nøytropeni under behandlingen, skal dette håndteres ved å utsette doser.
Romanian: Pacienții mai vârstnici cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF au prezentat o incidență mai scăzută a neutropeniei și a neutropeniei febrile decât cei cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som fikk G-CSF primærprofylakse hadde lavere forekomst av nøytropeni og febril nøytropeni enn de som ikke fikk G-CSF primærprofylakse.
Romanian: RRG a fost de 47% la pacienții evaluați din punct de vedere al răspusului cu LH r/r, de 53% la pacienții cu LACMs r/r și de 60% la pacienții cu LACMs la prima recidivă.
Norwegian Bokmål: ORR var 47 % hos respons-evaluerbare pasienter med r/r HL, 53 % hos pasienter med r/r sALCL og 60 % hos pasienter med første tilbakefall av sALCL.
Romanian: Se întrerupe doza până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 2 sau la nivelul iniţial, apoi se reia tratamentul cu aceeaşi doză şi schemă b. Se consideră G-CSF sau GM-CSF în ciclurile ulterioare pentru pacienţii care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 2 eller baseline, og gjenoppta deretter behandlingen med samme dose og plan b. Vurder G-CSF eller GM-CSF i etterfølgende sykluser for pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 nøytropeni.
Romanian: Aceste date indică absenţa prelungirii QT relevante din punct de vedere clinic datorită brentuximab vedotin administrat într-o doză de 1,8 mg/kg o dată la 3 săptămâni la pacienţi cu malignităţi care exprimă CD30.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer fravær av klinisk relevant QT-forlengelse grunnet brentuksimabvedotin administrert ved en dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke hos pasienter med CD30-uttrykkende maligniteter.
Romanian: Au fost raportate mai multe evenimente adverse grave și modificări ale dozei (incluzând întârzieri ale administrării dozei, reduceri și opriri) la pacienții mai vârstnici comparativ cu populația globală a studiului.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om alvorligere bivirkninger og dosejusteringer (inkludert doseutsettelse, dosereduksjoner og seponering) hos eldre pasienter sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Romanian: RC a fost de 59% (34 din 58 de pacienţi din grupul ITT), iar reducerea tumorală (de orice grad) a fost realizată la 97% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: CR var 59 % (34 av 58 pasienter i ITT-settet) og tumorreduksjon (alle grader) ble oppnådd hos 97 % av pasientene.
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii (SFE) conform IRF Mediană (luni)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per IRF Median (måneder)
Romanian: Supravieţuirea generală medie (SG) este de 40,5 luni (intervalul median de observare (până la deces sau ultimul contact) de la prima doză a fost de 35,1 luni (interval între 1,8 şi 72,9+ luni).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) er 40,5 måneder (median observasjonsstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var35,1 måneder (1,8 til 72,9+ måneder).
Romanian: Sexul
Norwegian Bokmål: Kjønn
Romanian: Celelalte medicamente de chimioterapie sunt doxorubicină, vinblastină și dacarbazină.
Norwegian Bokmål: Andre kjemoterapeutiske legemidler er doksorubicin, vinblastin og dakarbazin.
Romanian: pacienţii cu tumoră cu proliferare rapidă şi masă tumorală mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt prolifererende tumor og høy tumorbyrde er i risikosonen for tumorlysesyndrom.
Romanian: Studiul SGN35-006 (studiu de reluare a tratamentului)
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-006 (rebehandlingsstudie)
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i hver frekvensgruppe er presentert i rekkefølge med synkende alvorlighet.
Romanian: ADCETRIS poate determina o neuropatie periferică, atât senzitivă, cât şi motorie.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS kan forårsake perifer nevropati, både sensorisk og motorisk.
Romanian: Pacienţilor care prezintă boală stabilă sau stare ameliorată trebuie să li se administreze minim 8 cicluri şi până la maxim 16 cicluri (aproximativ 1 an) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår stabil sykdom eller forbedring skal gjennomgå minst 8 sykluser og inntil maksimalt 16 sykluser (ca. ett år) (se pkt.