FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WAHRSCHEINLICHKEIT EINES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Italian: PROBABILITA' DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
German: ⚫ Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
Italian: • Non provi ad attivare la protezione trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
German: Dies entfernt Luftzwischenräume oder blasen.
Italian: Questo per eliminare residui di aria o bolle.
German: 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, so dass die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nach oben zeigt.
Italian: 5.4 Tenga la siringa come una penna con la copertura di scurezza rosa dell'ago rivolta verso l'alto.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Kromeya bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis-Arthropathie.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
German: 2.3 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, dass: die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält.
Italian: 2.3 Controlli il liquido per assicurarsi che : La soluzione sia limpida, incolore e priva di particelle.
German: Warnung: Wenn Sie Psoriasis haben, injizieren Sie nicht in Läsionen oder rote, dicke, erhabene oder schuppige Flecken.
Italian: Avvertenza: Se ha la psoriasi, non inietti su lesioni desquamate, macchie rosse, spesse, rilevate.
German: Kromeya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Italian: Kromeya agisce riducendo questa infiammazione.
German: Eine Behandlung mit Kromeya sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Italian: La terapia con Kromeya non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von
Italian: Kromeya è impiegato per il trattamento di:
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigen Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Italian: 7.2 Getti via la siringa usata con l'ago protetto e il flaconcino con attaccato l'adattatore in un contenitore per rifiuti speciali.
German: • Wenden Sie Kromeya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Italian: • Non dare Kromeya a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya weiterhin erhalten sollte.
Italian: Il medico deciderà se il suo bambino può ricevere Kromeya.
German: Versagen N (%)
Italian: Failure N (%)
German: 3.2 Überprüfen Sie das Etikett um sicherzustellen, dass: ⚫ die Bezeichnung auf dem Fertigpen "Kromeya" lautet (Abb. I).
Italian: 3.2 Controlli l'etichetta per assicurarsi che: la denominazione sulla penna pre-riempita sia Kromeya (Figura I).
German: RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Diese Infektionen können schwerer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
Italian: Queste infezioni possono essere più gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni dell'organismo insolite e sepsi (infezione del sangue).
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Kromeya angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Kromeya, occorre seguire le indicazioni sopra riportate relativamente alla dose e alla durata del trattamento.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Kromeya benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Kromeya devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
German: GesamtSharp-Score
Italian: Indice totale di Sharp
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
Italian: • Non usi Kromeya siringa pre-riempita se è caduta o danneggiata poichè la siringa pre-riempita potrebbe essere rotta anche se non si vede la rottura.
German: ⚫ Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Italian: I bambini non sono autorizzati a farsi l'iniezione da soli e l'iniezione deve essere fatta da un adulto addestrato.
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici pivotali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sich eine große Luftmenge in der Spritze befindet.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se contiene una grande quantità d'aria.
German: ⚫ die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
Italian: • La siringa di vetro non sia crepata o rotta (Figura H).
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Kromeya, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Italian: Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento con Kromeya.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Kromeya sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Kromeya devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
German: Die Nagelpsoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 19).
Italian: La valutazione della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 16).
German: ⚫ Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung der Schutzvorrichtung.
Italian: Non inserisca le dita nell'apertura della protezione.
German: Tabelle 27 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Italian: Tabella 27 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
German: Hypokalzämie,
Italian: Ipokaliemia,
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen,
Italian: 6.4 Rimuova l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tirarlo fuori con la stessa angolazione con la quale è stato inserito.
German: • nicht-infektiöse Uveitis
Italian: • uveite non infettiva
German: Instruction For Use
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
German: ⚫ Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen.
Italian: Contatti l'operatore sanitario o il farmacista se ha qualche domanda o ha bisogno di un supporto.
German: • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen
Italian: • bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
German: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
Italian: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055 Graz
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane 14 settimane a La risposta Ped ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
German: • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
German: Tabelle 22 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Italian: Tabella 22 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
German: ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Italian: Conservi Kromeya Kit con flaconcino in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
German: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia.
German: ▪ Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il metotressato.
German: 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Kromeya" ist, und das Verfalldatum.
Italian: 2.2 Controlli l'etichetta sul flaconcino per Kromeya e la data di scadenza.
German: Lesen Sie unter "Informationen für die Aufbewahrung" wie Sie die nicht verwendete(n) Spritze(n) aufbewahren.
Italian: Faccia riferimento alle informazioni sulla conservazione per come conservare la siringa(he) non utilizzata(e).
German: ⚫ Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Italian: I bambini di età inferiore ai 12 anni non sono autorizzati a farsi l'iniezione da soli e l'iniezione deve essere fatta da un adulto addestrato.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Italian: 2.1 Lavi bene le mani con sapone e acqua e le asciughi.
German: 5.1 Wählen Sie die Injektionsstelle am: ⚫ oberen Bereich der Oberschenkel oder ⚫ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Italian: 5.1 Scelga un sito di iniezione: sulla parte superiore delle cosce o sull'area inferiore dell'addome (iniettare ad almeno 5 centimetri dall'ombelico).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Kromeya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Kromeya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Kromeya e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia elica, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Kromeya (vedere paragrafo 4.8).
German: Tabelle 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo n = 398 n (%)
Italian: Tabella 14 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N=398 n (%)
German: ⚫ Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Haut (Abb. P).
Italian: • Con un movimento veloce e breve spinga l'ago fino in fondo nella cute con un angolo di 45°90° (Figura P).
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P <0,0001dal test dei ranghi logaritmici).
German: ⚫ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
Italian: Parli con l'operatore sanitario se ha domande o dubbi.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
Italian: • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite
German: 6.7 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer für 10 Sekunden auf die Haut.
Italian: 6.7 Se c'è sangue o liquido nel sito di iniezione, prema delicatamente un batuffolo di cotone pulito o una garza sulla cute per 10 secondi.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Kromeya.
German: Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
Italian: Avvertenza: Non la usi oltre la data di scadenza.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die Kromeya-Injektion durchführen.
Italian: Si assicuri di leggere, capire e seguire queste istruzioni per l'uso prima di iniettare Kromeya.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 18 dargestellt.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 18.
German: Kromeya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
Italian: Tenga ferma e prema saldamente sulla pelle la penna pre-riempita finchè la protezione di sicurezza non sarà completamente abbassata.
German: Kromeya heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Kromeya blocca la sua azione e diminuisce l'infiammazione in queste malattie.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Kromeya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Pertanto, il trattamento con Kromeya in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 24 dargestellt.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 24.
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen) • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000) • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Kromeya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Italian: • Raramente, il trattamento con Kromeya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
German: Der Kromeya-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Kromeya.
Italian: La penna pre-riempita di Kromeya contiene una siringa con Kromeya.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Italian: • se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Behandlung mit Kromeya muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Italian: Il trattamento con Kromeya deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
German: Die Kombination von Kromeya und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Italian: La combinazione di Kromeya e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Kromeya auch alleine angewendet werden.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Kromeya può essere somministrato da solo.
German: Die Kombination von Kromeya und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Italian: La combinazione di Kromeya e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
German: Jede Packung Kromeya Fertigspritze enthält zwei oder 6 Spritzen.
Italian: Ogni confezione di Kromeya siringa pre-riempita contiene due o sei siringhe.
German: TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich Multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale inclusa la sclerosi multipla, la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
German: 1 Durschstechflasche 1 sterile
Italian: 1 siringa sterile per iniezione 1 ago sterile
German: Tabelle 16 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten) PsA-Studie I
Italian: Tabella 16 Risposta ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti) Studio PsA I
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und PsoriasisArthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con adalimumab nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome "lupus like".
German: Daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista del TNF in pazienti con COPD, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo.
German: Während der Behandlung mit Kromeya sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Italian: Durante il trattamento con Kromeya, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulanti) dovrebbero essere ottimizzate.
German: Tabelle 12 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V MTX n=257
Italian: Tabella 12 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V MTX n=257 intervallo di confidenza)
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Adapter für Durchstechflaschen und 2 Alkoholtupfer.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino, e 2 tamponi imbevuti di alcool.
German: Folglich kann Kromeya während der Stillzeit angewendet werden.
Italian: Conseguentemente, Kromeya può essere utilizzato durante l'allatamento.
German: Wenn Sie Kromeya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Italian: Se lei assume Kromeya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wen Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Italian: È importante riferire al medico se il bambino ha avuto o ha una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Kromeya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Kromeya deve essere discussa con il medico.
German: Abb. P ⚫ Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Italian: • Dopo che l'ago è stato inserito, lasci la pelle pizzicata.
German: Bei der Kromeya-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen.
Italian: La siringa pre-riempita di Kromeya contiene una siringa pre-riempita in vetro con protezione dell'ago e delle dita.
German: ⚫ HALTEN Sie den Fertigpen weiterhin fest gedrückt.
Italian: Continui a TENERE la penna pre-riempita saldamente.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des
Italian: • adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 19.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 19.