FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Lithuanian: • traukuliai, galvos skausmas, sutrikusi orientacija ar pasunkėjęs dėmesio sutelkimas.
Romanian: În braţul de tratament cu vandetanib, la un total de 73 de pacienţi (32%) boala a progresat: la 64 (28%) dintre ei progresia a fost definită pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), iar la 9 (4%) dintre ei prin deces, în absenţa progresiei bolii.
Lithuanian: Iš viso ligos progresavimas konstatuotas 73 (32%) vandetanibą vartojusiems pacientams: 64 (28%) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), o 9 (4%) mirė neprogresavus ligai.
Romanian: Comprimatul va fi pus în apă, fără a fi zdrobit, se va amesteca până la dispersarea completă (aproximativ 10 minute), iar dispersia rezultată va fi înghiţită imediat.
Lithuanian: Reikia įmesti netraiškytą tabletę į vandenį, pamaišyti, kol tabletė pilnai disperguosis (maždaug 10 min.
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranţă şi când să se adreseze unui PDS;
Lithuanian: • požymiai ir simptomai, dėl kurių reiktų sunerimti, ir kada kreiptis į SPS;
Romanian: • Cum se calculează doza de CAPRELSA;
Lithuanian: • kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė;
Romanian: • Dorinţă urgentă de a urina.
Lithuanian: • staiga atsirandantis noras šlapintis;
Romanian: • Cum se utilizează/administrează CAPRELSA;
Lithuanian: • kaip vartojamas ar skiriamas CAPRELSA;
Romanian: Reacţiile cutanate uşoare până la moderate pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic sau prin reducerea dozei ori prin întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Lengvo ir vidutinio sunkumo odos reakcijas galima koreguoti taikant simptominį gydymą arba sumažinus dozę ar laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Romanian: • Dacă intervalul QTc creşte marcat, dar se menţine sub 500 msec, se recomandă un consult cardiologic;
Lithuanian: • jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., tai būtina kardiologo konsultacija;
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a vandetanibului cu ondansetron (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo nerekomenduojama vartoti kartu su ondansetronu (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Expunerea la vandetanib la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-8 ani, cu indicaţii legate de gliom, a fost comparabilă cu cea la pacienţii cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-18 ani.
Lithuanian: Vandetanibo ekspozicija 5-8 metų amžiaus vaikams su indikacijomis, kurios buvo susijusios su glioma, buvo panašios į 9-18 metų amžiaus pacientų, sergančių meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Romanian: Toţi medicii care prescriu Caprelsa trebuie să cunoască Informaţiile pentru Medici şi ghidurile de tratament.
Lithuanian: Visi Caprelsa skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su jiems skirta informacija ir gydymo rekomendacijomis.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome respiratorii cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu vandetanib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată prompt investigarea acestora.
Lithuanian: Pasireiškus kvėpavimo sutrikimo simptomų, pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui, reikia nebeskirti vandetanibo ir nedelsiant ištirti pacientą.
Romanian: Sunt observate la 8% din persoanele care iau Caprelsa pentru cancer medular tiroidian.
Lithuanian: Jų būna 8% žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Romanian: • Gripă.
Lithuanian: • gripas;
Romanian: - reevaluarea eficacității tratamentului la pacienții cu status de mutație RET negativ, pe baza reanalizării probelor tumorale arhivate din studiul pivot D4200C00058.
Lithuanian: įvertinimą remiantis pakartotine analize, atlikta su archyvuotais naviko mėginiais iš pagrindinio tyrimo D4200C00058.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au fost evaluarea ratei de răspuns obiectiv total (RRO), rata de control al bolii (RCB) definită drept răspuns parţial (RP) sau răspuns complet (RC) sau boala stabilă, cu durata de cel puţin 24 de săptămâni (BS), durata răspunsului (DR), timpul până la agravarea durerii, bazat pe scala celei mai severe dureri, Inventarul Prescurtat al Durerii (BPI), şi supravieţuirea generală (SG).
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras objektyvaus atsako dažnis (overall objective response rate, ORR); ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), kurį sudarė dalinis atsakas (partial response, PR), pilnutinis atsakas, complete response, CR) ir bent 24 savaičių trukmės ligos stabilizavimasis (stable disease, SD); atsako trukmė (duration of response, DOR); laikas iki skausmo pasunkėjimo pagal BPI (Brief Pain Inventory) stipriausio skausmo skalę ir bendras išgyvenimas (overall survival, OS).
Romanian: În plus faţă de acest prospect, veţi primi Cardul de alertă pentru pacient, care conţine informaţii importante referitoare la siguranţă, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra Caprelsa şi în cursul tratamentului cu Caprelsa.
Lithuanian: Jums bus duotas ne tik šis lapelis, bet taip pat paciento įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, kurią būtina žinoti prieš pradedant vartoti Caprelsa ir vartojant šį vaistą.
Romanian: Copiilor şi adolescenţilor trataţi cu Caprelsa şi persoanelor care îi îngrijesc trebuie să li se înmâneze ghidul de administrare, iar la prescrierea iniţială şi la fiecare ajustare ulterioară a dozei, aceştia trebuie informaţi despre doza corectă care trebuie administrată.
Lithuanian: Vaikams, gydomiems Caprelsa, ir jų globėjams reikia duoti dozavimo vadovą bei informuoti, kokią teisingą dozę vartoti gydymo pradžioje ir po kiekvieno tolesnio dozės keitimo.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate filmate
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Romanian: • La 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Lithuanian: − praėjus 12 savaičių nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul NMT, în utilizarea medicamentelor antineoplazice şi în evaluarea electrocardiogramei (ECG).
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis meduliarinio skydliaukės vėžio gydymo, priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo ir elektrokardiogramos (EKG) vertinimo patirties.
Romanian: În acest studiu, nu există experienţă cu Caprelsa la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 8 ani.
Lithuanian: Šiame tyrime patirties Caprelsa gydant 5-8 metų vaikus nėra.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la șobolan a fost influențat negativ de supraviețuirea scăzută la grupul de femele cărora li s-au administrat doze mari, precum și de expunerea limitată a animalelor la vandetanib; cu toate acestea, la celelalte animale nu a fost observat nici un efect carcinogen.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas mažas išgyvenamumas dideles dozes gaunančių patelių grupėje ir ribotos vandetanibo ekspozicijos gyvūnams, tačiau likusiems gyvūnams kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
Lithuanian: Kad vaisto neliktų, dar kartą įpikite pusę stiklinės vandens ir išgerkite jį.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS);
Romanian: Aceste rezultate s-au produs la concentraţii plasmatice relevante clinic, au fost în mare parte reversibile în decurs de 4 săptămâni de la încetarea administrării şi au fost atribuite inhibării receptorilor factorului de creştere endotelială vasculară (RFCEV) sau RFCE.
Lithuanian: Šių pokyčių rasta buvus klinikai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje, jie paprastai praeidavo per 4 savaites po preparato vartojimo nutraukimo ir buvo susiję su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) arba EGFR slopinimu.
Romanian: Vandetanib nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi.
Lithuanian: Vandetanibas neturi įtakos žiurkių patinų vaisingumui.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie sub formă de doză unică zilnică, fie de doză administrată în fiecare a doua zi sau sub forma unei scheme de 7 zile care se repetă, aşa cum vă este indicat în ghidul de administrare care v-a fost înmânat de către medic.
Lithuanian: Bendra paros dozė vaikams neturi viršyti 300 mg. Jūsų vaikui gydymas bus skiriamas vartojant dozę kartą per parą, kas antrą parą ar kartojant 7 dienų planą, kaip nurodyta dozavimo vadove, kurį Jums davė gydytojas.
Romanian: • Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė,
Romanian: Pentru pacienţii care au dificultăţi la înghiţire, comprimatele care conţin vandetanib pot fi dispersate într-o jumătate de pahar cu apă necarbogazoasă.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, vandetanibo tabletes galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto geriamojo vandens.
Romanian: Caprelsa acţionează prin încetinirea creşterii de vase de sânge noi la nivelul tumorilor (cancerelor).
Lithuanian: Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu supradozajul se vor trata simptomatic; în special diareea severă trebuie abordată terapeutic adecvat.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai, ypač svarbu tinkamai gydyti sunkų viduriavimą.
Romanian: RĂSPUNS TNC
Lithuanian: CTN ATSAKAS
Romanian: • Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
Lithuanian: − pradėjus vartoti širdį veikiančių vaistų;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti arba padidinti Caprelsa dozę (pvz., vartoti dvi 100 mg tabletes arba vieną 100 mg tabletę).
Romanian: • Ce este Caprelsa, ce tratează şi cum se administrează;
Lithuanian: • kas yra CAPRELSA ir ką jis gydo, kaip vartoti;
Romanian: Doza la copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe aria suprafeţei corporale şi este exprimată în mg/m2.
Lithuanian: Vartojimas vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Dozavimas vaikams priklauso nuo kūno paviršiaus ploto, išreikšto mg/m2.
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a senzaţiei de lipsă de aer, posibil însoţită de tuse sau temperatură mare (febră).
Lithuanian: • stiprus arba staiga sustiprėjęs dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu ar aukšta temperatūra (karščiavimu).
Romanian: Vandetanibul nu a fost studiat la pacienţii cu aritmii ventriculare sau infarct miocardic recent.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis skilvelių aritmijų turintiems ar neseniai miokardo infarkto ištiktiems pacientams netirtas.
Romanian: Acest rezultat sugerează că vandetanibul încetineşte, dar nu opreşte, vindecarea rănilor.
Lithuanian: Dėl to manytina, kad vandetanibas sulėtina žaizdų gijimą, bet jo nesustabdo.
Romanian: Numai boala simptomatică sau numai boala progresivă nu reprezintă un criteriu suficient pentru iniţierea tratamentului cu vandetanib.
Lithuanian: Vien simptominė arba vien progresuojanti liga nekelia būtinybės vartoti vandetanibą.
Romanian: Având în vedere acţiunile sale farmacologice, vandetanibul a demonstrat efecte semnificative în toate stadiile reproductive la femela de şobolan (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis atsižvelgiant į vandetanibo farmakologines savybes, nustatytas reikšmingas jo poveikis visoms reprodukcijos stadijoms žiurkių patelių organizme (žr.
Romanian: • Regulat în timpul tratamentului cu Caprelsa
Lithuanian: • reguliariai gydymosi Caprelsa laikotarpiu:
Romanian: Având în vedere variabilitatea intra-individuală ridicată a răspunsului terapeutic la anticoagulante şi posibilitatea interacţiunii între antagoniştii vitaminei K şi chimioterapie, se recomandă o frecvenţă crescută a monitorizării INR (raportul internaţional standardizat), dacă se decide tratamentul pacientului cu antagonişti ai vitaminei K.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelę reakcijos į antikoaguliantus to paties paciento organizme įvairovę bei sąveikos tarp vitamino K antagonistų ir chemoterapinių vaistinių preparatų galimybę, rekomenduojama dažniau tirti tarptautinį normalizuotą santykį (International Normalised Ratio, INR).
Romanian: Este important să păstraţi ghidul de administrare şi să îl arătaţi persoanei care vă îngrijeşte.
Lithuanian: Šį dozavimo vadovą svarbu saugoti ir parodyti savo globėjui.
Romanian: N-dezmetil-vandetanib şi N-oxid-vandetanib se regăsesc în plasmă la concentraţii de aproximativ 11% şi, respectiv, de 1,4% din cele ale vandetanibului.
Lithuanian: N-desmetilvandetanibo ir vandetanibo N-oksido koncentracijos kraujyje sudaro atitinkamai maždaug 11% ir 1,4% vandetanibo koncentracijos.
Romanian: În Studiul 58, testarea mutaţiei genei RET a fost realizată utilizând reacţia PCR (polymerase chain reaction), pe baza analizei ARMS (Amplification Refractory Mutation System) pentru mutaţia M918T şi a secvenţializării directe a ADN pentru mutaţiile de la nivelul exonilor 10, 11, 13, 14, 15 şi 16 (locul mutaţiei M918T) la toţi pacienţii cu NMT sporadic, unde ADN-ul a fost disponibil (297/298).
Lithuanian: Amplification Refractory Mutation System) mėginį M918T mutacijai nustatyti ir tiesioginį DNR sekvenavimą (sekos nustatymą) DNR 10, 11, 13, 14, 15 ir 16 egzono (M918T mutacijos vietos) mutacijoms nustatyti tiriant visus sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančius pacientus, kurių DNR turėta (297/298).
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa o doză uitată.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą tabletę.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele vandetanibului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vandetanibo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Romanian: În probele de plasmă ex vivo, provenite de la pacienţi cu neoplasm colorectal, cu expunere la starea de echilibru obţinută după administrarea a 300 mg o dată pe zi, procentul mediu de legare de proteinele plasmatice a fost de 93,7% (interval 92,2 - 95,7%).
Lithuanian: Ex vivo plazmos mėginiuose, paimtuose iš storosios ir tiesios žarnos vėžiu sergančių pacientų esant pusiausvyrinei ekspozicijai vartojus 300 mg 1 kartą per parą, prisijungusio prie baltymų vandetanibo buvo vidutiniškai 93,7% (diapazonas - 92,2-95,7%).
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu vandetanib şi simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus vandetanibo nėra, galimi perdozavimo simptomai nenustatyti.
Romanian: • antagonişti ai vitaminei K şi dabigatran, adesea cunoscute ca „medicamente de subţiere a sângelui"
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi în lotul de tratament cu vandetanib nu a fost atinsă; totuşi, pe baza modelării statistice a datelor observată până la a 43-a percentilă, SFP mediană este estimată a fi de 30,5 luni, cu un interval de încredere 95% 25,5 până la 36,5 luni.
Lithuanian: Pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti vandetanibą, PFS mediana nebuvo pasiekta, tačiau remiantis iki 43 procentilės gautų duomenų statistiniu modeliavimu, numatoma jų PFS mediana yra 30,5 mėn. (95% pasikliautinasis intervalas - nuo 25,5 iki 36,5 mėn.).
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo a fost de 19,3 luni.
Lithuanian: Pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti placebą, PFS mediana buvo 19,3 mėn.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistinis preparatas nuo vėžio, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE12.
Romanian: • Depresie.
Lithuanian: • depresija;
Romanian: • Accident vascular cerebral sau alte afecţiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.
Lithuanian: • insultas ar kitos būklės dėl nepakankamo smegenų aprūpinimo krauju;
Romanian: Doza iniţială ar putea fi redusă la 200 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată; totuşi, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării dozei de 200 mg (vezi pct.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, pradinę dozę galima sumažinti iki 200 mg, tačiau 200 mg dozės saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr.
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Romanian: IÎ 95% Valoarea p
Lithuanian: 95 % CI p reikšmė
Romanian: Pacienţi / persoane care îi îngrijesc
Lithuanian: Pacientams / globėjams
Romanian: Efectele observate în alte studii au inclus inhibarea genelor umane înrudite ether-à-go-go (hERG) curente şi prelungirea intervalului QTc la câini.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu pastebėtas srovės žmogaus kalio jonų kanalų genų (human ether-à-go-go related gene, hERG) koduojamais kanalais slopinimas ir pailgėjęs šunų koreguotas QT intervalas.
Romanian: Criteriul principal de evaluare SFP, RRO şi RCB au fost bazate pe evaluarea anonimizată, independentă, centralizată a datelor de imagistică.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis PFS, taip pat ORR ir DCR apskaičiuoti centralizuotai atlikus nepriklausomą gautų duomenų analizę maskuotu būdu.
Romanian: • Contracţii musculare care alternează rapid, cu perioade de relaxare (clonii).
Lithuanian: • greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică de 19 zile, este posibil ca reacţiile adverse, inclusiv prelungirea intervalului QTc, să nu se remită rapid (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Dėl 19 parų trukmės pusinės eliminacijos periodo nepageidaujamos reakcijos (tarp jų ir koreguoto QT intervalo pailgėjimas) gali praeiti negreitai (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Caprelsa veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems nėra RET mutacijos, registruotojas turi pateikti: - Klinikinio stebimojo, įskaitant retrospektyvinę grupę, tyrimo D4200C00104,skirto įvertinti 300 mg vandetanibo (Caprelsa) naudos / rizikos santykį pacientams, sergantiems simptominiu, agresyviu, sporadiniu, neoperuojamu, lokaliai progresavusiu / metastaziniu skydliaukės vėžiu (MSV), kuriems nėra RET mutacijos arba ji yra, ataskaitą.
Romanian: Administrarea de doze de 100 mg/m şi zi din posologia indicată (în funcţie de aria suprafeţei corporale) la copii şi adolescenţi determină expuneri similare cu cele obţinute la adulţi la doze de 300 mg pe zi.
Lithuanian: Kai vaistinis preparatas vartojamas 100 mg/m2 per parą doze, esant nurodytam dozavimui (pagal kūno paviršiaus plotą), vaikų organizme pasiekiama panaši ekspozicija, kaip suaugusiesiems vartojant vaistinį preparatą po 300 mg kasdien.
Romanian: Cu toate că mărimea studiul este mică, având în vedere raritatea NMT la copii, este considerat reprezentativ pentru populaţia ţintă.
Lithuanian: Nors tiriamųjų apimtis nedidelė (tai lemia meduliarinio skydliaukės vėžio retumas vaikams), laikoma, kad imtis taikininei populiacijai yra reprezentatyvi.
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină, rifampicină şi moxifloxacină (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor)
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, ritonavirą, klaritromiciną, rifampiciną arba moksifloksaciną (jie vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
Romanian: Pacienţii trataţi cu Caprelsa trebuie să primească cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informaţi despre riscurile administrării Caprelsa (vezi şi prospectul).
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam skiriama Caprelsa, būtina duoti paciento įspėjamąją kortelę ir supažindinti jį su Caprelsa keliamais pavojais (taip pat žr.
Romanian: Frecvență: necunoscută
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Romanian: • Modificări ale ritmului bătăilor inimii (apar pe ECG).
Lithuanian: • pakitęs širdies ritmas (nustatomas EKG).
Romanian: • carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru controlul convulsiilor)
Lithuanian: • karbamazepiną arba fenobarbitalį (vartojami apsisaugojimui nuo traukulių);
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Povidonă (K29-32) Stearat de magneziu
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K 29-32) Magnio stearatas
Romanian: • Leşin, ameţeli sau modificări ale ritmului bătăilor inimii.
Lithuanian: • silpnumą, svaigulį arba širdies ritmo pokyčių.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Romanian: Un studiu de fază I/II monocentric, deschis, cu un singur braţ (studiul IRUSZACT0098) a evaluat activitatea vandetanibului la 16 pacienţi cu NMT ereditar avansat local, nerezecabil sau metastazat.
Lithuanian: I/II fazės viename centre vykstančiame, atvirame, vienos tiriamosios grupės tyrime (tyrimas IRUSZACT0098) buvo vertinamas vandetanibo aktyvumas 16 pacientų, sergančių nerezekuojamu, vietiniu vėlyvos stadijos arba turinčiu metastazių paveldimu meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Romanian: Cum să utilizaţi Caprelsa
Lithuanian: Kaip vartoti Caprelsa
Romanian: La restul de 158 (68%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 158 pacientų (68%) duomenimis.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului a fost să demonstreze o ameliorare a supravieţuirii fără progresie (SFP) în cazul tratamentului cu vandetanib, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinis tikslas buvo įrodyti ilgesnį išgyvenimą neprogresuojant ligai (progression-free survival, PFS) vartojant vandetanibą negu vartojant placebą.
Romanian: În studiile clinice, un mic număr de pacienţi au fost operaţi în timpul tratamentului cu vandetanib şi nu au existat raportări referitoare la complicaţii ale vindecării rănilor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus operacijų nedideliam vandetanibą vartojusių pacientų skaičiui, pranešimų apie su žaizdų gijimu susijusias komplikacijas negauta.
Romanian: Au fost observate avantaje semnificative statistic pentru vandetanib în ceea ce priveşte criteriile de evaluare secundare: rata de răspuns, rata de control al bolii şi răspunsul biochimic.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
Romanian: 300 zilnic
Lithuanian: 300 kasdien
Romanian: Insomnie, depresie
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, depresija nerimas
Romanian: Datele clinice pentru vandetanib la pacienţii cu NMT cu vârsta peste 75 de ani sunt limitate.
Lithuanian: Klinikinių vandetanibo vartojimo meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems vyresniems kaip 75 metų pacientams duomenų yra nedaug.
Romanian: N-dezmetil-vandetanib este în principal produs de CYP3A4, iar N-oxid-vandetanib este produs de enzimele monooxigenaze care conţin gruparea flavin (FMO1 şi FMO3).
Lithuanian: Daugiausia N-desmetilvandetanibo susidaro veikiant CYP3A4, o vandetanibo N-oksido - veikiant flavino turintiems monooksigenazės fermentams FM01 ir FMO3.