FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que reciben las dos dosis diarias (es decir 75 UI/kg (0,75 mg/kg) dos veces al día o 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces a día) deben omitir una segunda dosis de enoxaparina sódica para poder obtener un retraso suficiente antes de la inserción o la retirada del catéter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker doseringer som gis to ganger daglig (dvs. 75 IU/kg (0,75 mg/kg) to ganger daglig eller 100 IU/kg (1 mg/kg) to ganger daglig) skal hoppe over en dose slik at en tilstrekkelig utsettelse før plassering eller fjerning av kateter oppnås.
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal retroperitoneal : tales como hematoma, equimosis en sitio diferente al lugar de administración, hematoma con herida, hematuria, epistaxis y hemorragia gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Intrakraniell blødning, retroperitoneal blødning α Som hematom, ekkymose utenom injeksjonsstedet, sårhematom, hematuri, epistakse og gastrointestinal blødning.
Spanish: 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml
Norwegian Bokmål: 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Spanish: o Se recomienda prolongar la tromboprofilaxis hasta 5 semanas en pacientes que se van a someter a cirugía ortopédica mayor.
Norwegian Bokmål: o Hos pasienter som gjennomgår stor ortopedisk operasjon anbefales utvidet tromboseprofylakse i opptil 5 uker.
Spanish: • Medicamentos que afectan a la hemostasia (ver sección 4.4) Antes del tratamiento con enoxaparina sódica, se recomienda la interrupción de algunos medicamentos que pueden afectar a la hemostasia, a menos que su uso esté estrictamente indicado.
Norwegian Bokmål: 4.4) Det anbefales at behandling med legemidler som påvirker hemostasen seponeres før behandling med enoksaparinnatrium starter, hvis ikke bruken er strengt nødvendig.
Spanish: Un ensayo multicéntrico doble ciego, comparó una pauta posológica de profilaxis de cuatro semanas y uno de una semana de enoxaparina sódica en términos de seguridad y eficacia, en 332 pacientes sometidos a cirugía selectiva oncológica pélvica o abdominal.
Norwegian Bokmål: • Utvidet profylakse mot DVT etter kreftkirurgi En dobbelblindet multisenterstudie sammenlignet sikkerhet og effekt av et fireukers og et enukers behandlingsregime med enoksaparinnatrium-profylakse etter kreftkirurgi i abdomen eller underliv hos 332 pasienter.
Spanish: Sin embargo, como se sabe que la función renal disminuye con la edad, los pacientes de edad avanzada podrían mostrar una reducción en la eliminación de enoxaparina sódica (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden nyrefunksjonen nedsettes med alder kan eldre imidlertid ha redusert elimiasjon av enoksaparinnatrium (se pkt.
Spanish: Frecuentes: Trombocitosis β trombocitopenia Muy raras:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Trombocytoseβ Vanlige:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: • Para el tratamiento de IAMCEST agudo, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es un bolo intravenoso (IV) de 3.000 UI (30 mg) más una dosis SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) seguido de una administración SC de 100 UI/kg (1mg/kg) cada 12 horas (máximo 10.000 UI (100 mg) para cada una de las dos primeras dosis SC).
Norwegian Bokmål: • For behandling av akutt STEMI er anbefalt dosering 3000 IU (30 mg) enoksaparinnatrium gitt som en enkelt intravenøs bolusdose pluss en subkutan dose på 100 IU/kg (1 mg/kg), etterfulgt av 100 IU/kg (1 mg/kg) administrert subkutant hver 12. time (maks 10 000 IU (100 mg) for de to første subkutane dosene).
Spanish: Enoxaparina sódica 150 UI (1,5 mg/kg) una vez al día SC n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 150 IU/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig subkutant n (%)
Spanish: 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Norwegian Bokmål: 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Spanish: Estos incluyeron 1.776 para profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP) sometidos a cirugía ortopédica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas, 1.169 para profilaxis de trombosis venosa profunda en pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida, 559 para el tratamiento de la TVP con o sin embolismo pulmonar (EP), 1.578 para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q y 10.176 para el tratamiento del IAMCEST agudo.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer profylakse mot dyp venetrombose etter ortopedisk eller abdominal kirurgi hos 1776 pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner, profylakse mot dyp venetrombose hos 1169 akutt syke medisinske pasienter med svært redusert mobilitet, behandling av DVT med eller uten pulmonal emboli (PE) hos 559 pasienter, behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-takk hos 1578 pasienter og behandling av akutt STEMI hos 10 176 pasienter.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: 100.000 UI (1.000 mg)/10 ml
Norwegian Bokmål: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Spanish: Enoxaparina sódica 100 UI (1 mg/kg) dos veces al día SC n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) to ganger daglig subkutant n (%)
Spanish: • La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal cada día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige doseringen er 150 IU (1,5 mg) pr. kilo kroppsvekt én gang daglig, eller 100 IU
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post }>
Spanish: • Erupción en la piel (habones, urticaria).
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (elveblest, urtikaria)
Spanish: La decisión de usar enoxaparina sódica en estos casos sólo debe realizarse después de una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo y después de considerar tratamientos alternativos que no incluyan heparinas (por ej. danaparoide de sodio o lepirudina).
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke enoksaparinnatrium i slike tilfeller må kun tas etter en nøye nytte/risikoanalyse og etter at alternative behandlinger med ikkehepariner er vurdert (f. eks.
Spanish: Interrupción de la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones: Operaciones o períodos de movilidad limitada por una enfermedad
Norwegian Bokmål: Operasjon eller perioder med redusert bevegelighet pga. sykdom
Spanish: No use LOVENOX (y nombres asociados)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LOVENOX (og andre berørte navn)
Spanish: Esto resulta en diferencias en sus farmacocinéticas y actividades biológicas asociadas (por ej. actividad antitrombina, e interacciones plaquetarias), dosificación y posible eficacia clínica y seguridad.
Norwegian Bokmål: Dette medfører ulikheter i farmakokinetikk og tilknyttet biologisk aktivitet (f. eks.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt] [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Spanish: 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Norwegian Bokmål: 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Spanish: En un segundo estudio doble ciego, 262 pacientes sin enfermedad TEV y sometidos a cirugía de reemplazo de cadera inicialmente tratados, durante la hospitalización, con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) SC, fueron aleatorizados a una pauta posológica después del alta bien de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) (n=131) una vez al día SC bien de placebo (n=131) durante 3 semanas.
Norwegian Bokmål: I en annen dobbelblindet studie ble 262 pasienter uten VTE-sykdom som skulle skifte hofte og som ble behandlet med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset, randomisert til fortsatt behandling med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=131) eller til placebo (n=131) i 3 uker.
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes médicos La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 4.000 UI (40 mg) una vez al día vía SC.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter Anbefalt dose er 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium gitt ved subkutan injeksjon én gang daglig.
Spanish: De esta manera, para los pacientes en tratamiento con enoxaparina, la ICP fue realizada con enoxaparina sódica (sin cambio) utilizando la pauta posológica establecida en estudios previos, es decir, no recibiendo una dosis adicional, si la última administración SC fue dada dentro de las 8 horas antes del inflado de globo, la administración de un bolo IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica, si la última administración SC fue dada en el intervalo posterior a las 8 horas antes del inflado del globo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som stod på enoksaparinnatrium ble derfor PCI utført mens de stod på regimet som ble etablert i tidligere studier (intet bytte), det vil si ingen tilleggsdoser enoksaparin dersom siste Subkutan dose enoksaparinnatrium ble gitt mindre enn 8 timer før oppblåsing av ballongen, og intravenøs bolusdose på 30 IU/kg (0,3 mg/kg) dersom siste subkutane dose ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen.
Spanish: o Bolo adicional para ICP cuando la última administración SC fue dada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo Para pacientes sometidos a una ICP, si la última dosis SC fue administrada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, se debe administrar un bolo IV adicional de 30 UI/kg (0,3 mg/kg).
Norwegian Bokmål: o Ytterligere bolus ved PCI når siste subkutane administrasjon ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen For pasienter som behandles med PCI, administreres en ytterligere bolusdose på 30 IU/kg (0,3 mg/kg) dersom siste subkutane administrasjon ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica cuidadosa y tener en cuenta una posible reducción en pacientes mayores de 75 años tratados de IAMCEST (ver sección 4.2 y sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåking anbefales, og dosereduksjon kan vurderes hos pasienter over 75 år som behandles for STEMI (se pkt.
Spanish: Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.
Norwegian Bokmål: En dagbok kan hjelpe deg til å huske å ta dosen.
Spanish: PLUMA
Norwegian Bokmål: PENN
Spanish: Enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) una vez al día SC n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IU (40 mg) én gang daglig subkutant n (%)
Spanish: VIAL MULTIDOSIS
Norwegian Bokmål: Doseringsregime
Spanish: - A dosis utilizadas para profilaxis
Norwegian Bokmål: - Ved profylaktiske doser
Spanish: Cuando se administró a una dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día SC, enoxaparina sódica redujo significativamente la incidencia de TEV comparado con el placebo.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 4000 IU (40 mg) én gang daglig reduserte insidensen av VTE signifikant sammenlignet med placebo.
Spanish: La enoxaparina sódica es un principio activo con un aclaramiento bajo con un aclaramiento plasmático medio anti-Xa es de 0,74 L/h después de una perfusión IV durante 6 h de 150 UI/kg (1,5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lav-clearance legemiddel med gjennomsnittlig anti-Xa plasmaclearance på 0,74 l/time etter en 6-timers intravenøs-infusjon av 150 IU/kg (1,5 mg/kg).
Spanish: Se debe mantener un intervalo de al menos 24 horas libre de punciones entre la última inyección de enoxaparina sódica a dosis curativa y la inserción del catéter o aguja (ver también sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 24 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av terapeutisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter (se også pkt.
Spanish: • Raras: lesión hepática colestásica*.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: Kolestatisk leverskade*
Spanish: • Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas del corazón.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som øker nivået av kalium i blodet ditt, som kaliumsalter, vanndrivende, enkelte hjertemedisiner.
Spanish: La enoxaparina sódica es un principio activo con un aclaramiento bajo con un aclaramiento plasmático medio anti-Xa es de 0,74 l/h después de una perfusión IV durante 6 h de 150 UI/kg (1,5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lav-clearance legemiddel med gjennomsnittlig anti-Xa plasmaclearance på 0,74 l/time etter en 6-timers intravenøs infusjon av 150 IU/kg (1,5 mg/kg).
Spanish: En un estudio multicéntrico extenso, 20.479 pacientes con IAMCEST susceptibles de recibir tratamiento con un fibrinolítico fueron aleatorizados recibiendo bien enoxaparina sódica en un solo bolo IV de 3.000 UI (30 mg) más una dosis de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC seguida de una inyección de 100 UI (1 mg/kg) cada 12 horas SC o bien heparina no fraccionada IV basándose en el TTPa durante 48 horas para heparina no fraccionada.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) I en stor multisenterstudie ble 20 479 pasienter med STEMI på indikasjon fibrinolytisk terapi, randomisert til å få enten en intravenøs bolus på 3000 IU (30 mg) enoksaparinnatrium med tillegg av 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutant, etterfulgt av 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, eller intravenøs ufraksjonert heparin justert iht.
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular.
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) og andre legemidler innenfor gruppen lavmolekylvekts hepariner bør ikke brukes om hverandre.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional] 15.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt] 10.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LOVENOX (og andre berørte navn) Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: La dosis de enoxaparina sódica fue de 4.000 UI (40 mg) subcutánea (SC) una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de cirugía o pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium-dosen var 4000 IU (40 mg) subkutant (s.c.) én gang daglig ved profylakse mot DVT etter kirurgi eller hos akutt syke medisinske pasienter med svært redusert mobilitet.
Spanish: 15.000 UI/ml (150 mg/ml) solución inyectable:
Norwegian Bokmål: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning Ferdigfylte sprøyter:
Spanish: Después de 12 horas de la administración de la inyección de enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar protamina.
Norwegian Bokmål: Dersom enoksaparinnatrium ble gitt mer enn 12 timer tidligere, er injeksjon av protamin kanskje ikke nødvendig.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} {DD/MM/AAAA} {DD mes AAAA} [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) contiene alcohol bencílico [contenido en alcohol bencílico para completar a nivel nacional].
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av ingrediensene i LOVENOX (og andre berørte navn): LOVENOX (og andre berørte navn) inneholder benzylalkohol som konserveringsmiddel [mengde benzylalkohol fylles ut nasjonalt].
Spanish: Cada pluma de 3,0 ml contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 40.000 UI (equivalente a 400 mg), equivalente a 10 dosis únicas de 4.000 UI (40 mg) de enoxaparian sódica + 45 mg de alcohol bencílico en 0,3 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: En 3,0 ml penn inneholder 40 000 IU anti-Xa-aktivitet (ekvivalent med 400 mg) enoksaparinnatrium, tilsvarende 10 doser á 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium, + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: Para jeringas precargadas PL: Instrucciones para el uso de la jeringa [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: For pakningsvedlegget til penn: Bruksanvisning for pennen [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INSTRUCCIONES DE USO: JERINGA PRECARGADA [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering BRUKSANVISNING: FERDIGFYLTE SPRØYTER [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: A continuación se detallan otras reacciones adversas observadas en estos estudios clínicos y notificadas en la experiencia postcomercialización (* indica reacciones en experiencia postcomercialización).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble sett i kliniske studier og bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring er vist under.
Spanish: Las heparinas pueden inhibir la secreción adrenal de aldosterona, provocando una hiperpotasemia (ver sección 4.8), en especial en pacientes que padecen diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente, y que estén tomando medicamentos que se conoce que aumentan el potasio (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, allerede eksisterende metabolsk acidose, som tar legemidler kjent for å øke kalium (se pkt.
Spanish: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) og lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) grad av nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con enoxaparina sódica, evidentes en varios resultados de eficacia, surgieron en 48 horas, en cuyo momento hubo una reducción del 35% del riesgo relativo para el reinfarto, en comparación con el tratamiento con heparina fraccionada (p<0,001).
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet var det 35 % reduksjon i relativ risiko for reinfarkt sammenlignet med behandling med ufraksjonert heparin (p<0,001).
Spanish: Si se tiene la sospecha de que existen signos o síntomas de hematoma espinal, se debe iniciar de inmediato un diagnóstico y un tratamiento que incluya la descompresión de la médula espinal, incluso si este tratamiento no puede prevenir o revertir las secuelas neurológicas.
Norwegian Bokmål: spinal dekompresjon igangsettes straks, selv om det ikke er sikkert at slik behandling forhindrer eller reverserer nevrologiske sekveler.
Spanish: Signos y síntomas
Norwegian Bokmål: Symptomer
Spanish: La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Spanish: Cómo usar LOVENOX (y nombres asociados)
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LOVENOX (og andre berørte navn)
Spanish: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal : tales como hematoma, equimosis en sitio diferente al lugar de administración, hematoma con herida, hematuria, epistaxis y hemorragia gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Som hematom, ekkymose utenom injeksjonsstedet, sårhematom, hematuri, epistakse og gastrointestinal blødning.
Spanish: o Bolo inicial de 3.000 UI (30 mg)
Norwegian Bokmål: o Innledende 3000 IU (30 mg) bolus
Spanish: Los signos de esta reacción podrían incluir: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere: utslett, problemer med å svelge eller puste,
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 3 de abril de
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
Spanish: Estos cambios fueron en su mayor parte de naturaleza técnica y, en consecuencia no se comentan aquí con detalle.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
Spanish: Sección 4.2.
Norwegian Bokmål: 1, 2 og 4.2.
Spanish: Se han armonizado las secciones 4.5 a 6 basándose en la información disponible pertinente, o se ha modificado el texto según la última plantilla del QRD.
Norwegian Bokmål: 4.5 til 6 har blitt harmonisert basert på relevant tilgjengelig informasjon eller endret i tråd med nytt QRD-templat.
Spanish: Este anticoagulante se utiliza en el tratamiento y la profilaxis de trastornos tromboembólicos.
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulanten brukes til behandling og profylakse mot tromboemboliske forstyrrelser.
Spanish: Finalmente, se ha añadido texto para facilitar la trazabilidad de los medicamentos biológicos.
Norwegian Bokmål: Endelig ble det lagt til tekst med sikte på å bedre sporbarheten ved bruk av biologiske legemidler.
Spanish: El tratamiento de la AI y el IMSEST no estaba autorizado en todos los Estados miembros antes de la finalización de este arbitraje.
Norwegian Bokmål: Behandling av UA og NSTEMI var ikke godkjent i alle medlemsstater før denne framleggelsen var ferdigbehandlet.
Spanish: Por una parte, la expresión y la posología en mg coincide con las aprobaciones en la mayor parte de la UE y permite tanto la identificación como la distinción entre diferentes presentaciones, al tiempo que favorece y facilita la prescripción, la posología, la dispensación y la administración.
Norwegian Bokmål: På den ene side er angivelse av styrke og dosering i mg i tråd med tillatelsene i de fleste EUlandene, og gjør det mulig å både identifisere og skille mellom ulike presentasjonsformer, samtidig som det forenkler forskrivning, dosering, utlevering og administrering.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs uttalelse
Spanish: El CHMP consideró que debía mantenerse la indicación en línea con el texto más común aceptado en los países.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte å beholde indikasjonen i tråd med den vanligste ordlyden som var godkjent i landene.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Norwegian Bokmål: 4.1 - Terapeutiske indikasjoner
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea o intravenosa.
Norwegian Bokmål: Den gis som subkutan injeksjon eller intravenøst.
Spanish: La información sobre el producto se dividió como sigue en función de las indicaciones para las que están aprobados los distintos productos:
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen delte seg som følger etter indikasjonene som de enkelte preparater er godkjent for:
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas está autorizado en todos los Estados miembros (EM) de la UE, así como en Islandia y Noruega.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
Spanish: Las dosis estudiadas en los estudios clínicos varían de 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Spanish: La indicación armonizada se basa en las directrices terapéuticas (Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y ACCP), así como en datos de estudios clínicos y de la literatura médica presentados por el TAC.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen er basert på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og ACCP) og på kliniske data og litteraturdata framlagt av MT-innehaver.
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité.
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjonen slik den var foreslått av innehaverne av markedsføringstillatelsen, har blitt vurdert på bakgrunn av innsendt dokumentasjon og den vitenskapelige drøftingen som har foregått i komiteen.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: • Aumento de la posibilidad de hemorragias.
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,