FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fabrazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont provoqués par la perfusion, et non par le médicament.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fabrazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são provocados mais pela perfusão do que pelo medicamento.
French: L'étude a analysé les effets des médicaments sur l'élimination du GL-3 hors du rein.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do medicamento na eliminação da GL-3 do rim.
French: Il s'agit de fièvre, refroidissements, maux de tête, paresthésies (sensations anormales, comme des fourmillements et des picotements), nausées (malaises), vomissements et sensation de froid.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, arrepios, dores de cabeça, parestesia (sensações anormais, tais como sensação de formigueiro), náusea (má disposição), vómitos e sensação de frio.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fabrazyme au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fabrazyme durante os estudos?
French: Fabrazyme est un traitement enzymatique substitutif.
Portuguese: O Fabrazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
French: En l'absence de cette enzyme, le GL-3 n'est pas éliminé et s'accumule dans les cellules de l'organisme, telles que les cellules rénales.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a GL -3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a permis d'obtenir une élimination très significative et presque complète du GL-3 hors des cellules rénales après 20 semaines de traitement: 69% des patients traités par Fabrazyme ont enregistré les meilleurs résultats d'élimination, par rapport à aucun des patients sous placebo.
Portuguese: No estudo principal, após 20 semanas de tratamento, o Fabrazyme produziu uma eliminação altamente significativa e quase integral da GL-3 das células dos rins, tendo 69% dos doentes tratados com o Fabrazyme apresentado o melhor resultado possível em matéria de eliminação, o que não sucedeu com nenhum dos doentes do grupo tratado com placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fabrazyme.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fabrazyme.
French: Les enfants traités par Fabrazyme ont également présenté un abaissement des taux de GL-3 dans le sang, avec un retour à la normale pour tous les enfants après 20 semaines de traitement.
Portuguese: Os níveis de GL-3 no sangue também diminuíram nas crianças tratadas com o Fabrazyme, tendo todas as crianças apresentado níveis normais após 20 semanas de tratamento.
French: L'enzyme de substitution permet d'éliminer le GL-3 et empêche son accumulation à l'intérieur des cellules du patient.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a GL--3 e impede-a de se acumular nas células do doente.
French: Fabrazyme est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.
Portuguese: O Fabrazyme é utilizado para o tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints par la maladie de Fabry ou par une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Fabrazyme.
Portuguese: Somente os médicos com experiência no tratamento de doentes com a doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias devem administrar o Fabrazyme.
French: Résumé EPAR à l'intention du public agalsidase bêta
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público agalsidase beta
French: Fabrazyme est conçu pour remplacer l'enzyme humaine alpha-galactosidase A absente chez les patients présentant un diagnostic de la maladie de Fabry.
Portuguese: O Fabrazyme substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fabrazyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fabrazyme?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fabrazyme, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fabrazyme, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Fabrazyme a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fabrazyme?
French: Fabrazyme est un médicament qui contient le principe actif agalsidase bêta.
Portuguese: O Fabrazyme é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase beta.
French: Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-galactosidase A, qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3 ou Gb3).
Portuguese: Esta enzima é normalmente responsável pela destruição de uma substância gorda denominada globotriaosilceramida (GL -3 ou Gb3).
French: Qu'est-ce que Fabrazyme?
Portuguese: O que é o Fabrazyme?
French: Fabrazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'agalsidase bêta ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Fabrazyme é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à agalsidase beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le traitement par Fabrazyme pouvait procurer des bénéfices cliniques à long terme aux patients atteints par la maladie de Fabry.
Portuguese: O CHMP concluiu que, para os doentes que sofrem da doença de Fabry, o tratamento com o Fabrazyme poderia ter benefícios clínicos a longo prazo.
French: Comment Fabrazyme est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Fabrazyme?
French: Comment Fabrazyme agit-il?
Portuguese: Como funciona o Fabrazyme?
French: Dans quel cas Fabrazyme est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Fabrazyme?
French: Quelles études ont été menées sur Fabrazyme?
Portuguese: Como foi estudado o Fabrazyme?
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente."
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures stipulées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
French: Recombinate :
Portuguese: Recombinado:
French: Annexe III Modifications apportées aux informations sur le produit
Portuguese: Anexo III Alterações à informação do medicamento
French: (Toute référence aux études sur le développement d'inhibiteurs auprès des PUP et PPT à la rubrique 4.8 du RCP doit être supprimée.)
Portuguese: (Todas as referências a estudos sobre o desenvolvimento de inibidores em PUPs e PTPs na secção 4.8 do RCM devem ser eliminadas.)
French: « Inhibiteurs
Portuguese: "Inibidores
French: Les modifications apportées aux rubriques concernées des informations sur le produit ont été effectuées à la suite de la procédure de consultation.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do processo de arbitragem.
French: L'innocuité et l'efficacité de {Nom (de fantaisie)} n'ont pas encore été établies chez les patients précédemment traités.
Portuguese: A segurança e a eficácia do {nome (de fantasia)} em doentes não tratados previamente ainda não foram estabelecidas.
French: Sur les 22 patients, 10 présentaient un titre d'inhibiteurs élevé (≥ 5 unités bethesda) et 12 présentaient un titre d'inhibiteurs faible (< 5 unités bethesda).
Portuguese: doentes, 10 apresentaram título elevado (≥ 5 unidades Bethesda) e 12 apresentaram baixo título (< 5 unidades Bethesda).
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente."
French: Modifications apportées aux informations sur le produit
Portuguese: Alterações à informação do medicamento
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec <nom du produit>, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com <nome do medicamento>, informe o seu médico imediatamente."
French: Norme MedDRA Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: • Pour les produits pour lesquels une étude menée auprès des PUP est requise, mais dont les résultats ne sont pas encore disponibles (c'est-à-dire les produits dont l'utilisation n'est pas autorisée chez les PUP et pour lesquels la rubrique 4.2 contient l'énoncé suivant au sujet des PUP (« <Patients non traités précédemment.
Portuguese: • Para medicamentos que requerem um estudo em PUPs, mas para os quais os resultados ainda não estão disponíveis (ou seja, medicamentos não autorizados para PUPs e para os quais a secção 4.2 contém a seguinte declaração acerca de PUPs ("<Doentes não tratados previamente.
French: (Selon les recommandations du PRAC, le texte présent à la rubrique 5.1 du RCP au sujet de l'incidence du développement d'inhibiteurs pour Recombinate doit être supprimé.)
Portuguese: (De acordo com a recomendação do PRAC, o texto relevante existente na secção 5.1 do RCM acerca da frequência de inibidores para Recombinado deve ser eliminada.)
French: « Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec <nom du produit>, <voir rubrique 5.1>.
Portuguese: "O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo <nome do medicamento>, < ver secção 5.1>.
French: Pour tous les produits listés à l'Annexe I, les informations sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte) afin de refléter les formulations acceptées mentionnées ci-dessous.
Portuguese: Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação sobre o medicamento existente deve ser alterada (introdução, substituição ou eliminação de texto, conforme apropriado) de modo a refletir a redação acordada indicada a seguir.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT)* Très fréquent (PUP)*
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)* Muito frequente (PUPs)*
French: • Cette note de bas de page et la définition des acronymes doivent être ajoutées au bas du tableau :
Portuguese: • Esta nota de rodapé será implementada no final da tabela para descrever o uso do acrónimo, conforme aplicável:
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Portuguese: *A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII."
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
French: L'incidence des anticorps rapportée chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, à haut risque de développer un inhibiteur (c'est-à-dire patients non préalablement traités) est de 31 % pour Recombinate, ce taux se situe dans les limites des valeurs rapportées pour le facteur antihémophilique d'origine plasmatique.
Portuguese: A incidência de anticorpos inibidores notificada em doentes com hemofilia A grave e com alto risco de desenvolvimento de inibidores (ou seja, doentes não tratados previamente) foi calculada a 31% para o Recombinado, com base em estudos, um valor situado dentro do intervalo notificado para o FAH derivado do plasma.
French: • Pour les produits restants (ceux dont l'utilisation est autorisée chez les PPT), toutes les informations existantes sur le développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent :
Portuguese: • Para os medicamentos restantes (ou seja, medicamentos autorizados em PUPs), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
French: > »), toutes les informations existantes au sujet du développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent :
Portuguese: >"), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
French: B. Notice ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] le texte suivant doit être ajouté ou être inséré à la place du texte existant.)
Portuguese: B. Folheto informativo [[Para todos os medicamentos do Anexo I] os textos seguintes devem substituir ou ser adicionados ao texto existente, conforme for adequado:]
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT) *
Portuguese: Pouco frequente (PTPs) *
French: Le risque de développement d'inhibiteur est corrélé au temps d'exposition du patient au facteur VIII anti-hémophilique, le risque étant plus important au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor anti-hemofílico VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
French: • ([Pour les produits listés à l'Annexe I pour lesquels la fréquence des effets indésirables chez les PUP n'a pas été ajoutée à la rubrique 4.8 du RCP] le texte doit être reformulé de la manière suivante :] « Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Portuguese: • [[Para os medicamentos do Anexo I em que não foi implementada uma frequência para PUPs na secção 4.8 do RCM] a redação deve ser revista da seguinte forma:] "Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
French: ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] toutes les informations existantes sur le développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent.)
Portuguese: ([Para todos os medicamentos do Anexo I] toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte)
French: Effets indésirables
Portuguese: Reação adversa
French: Liste tabulée des effets indésirables
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela
French: En revanche, 22 patients non préalablement traités sur 72 évaluables en per protocol et traités par Recombinate, ont développé un inhibiteur contre le facteur VIIII et la fréquence ci-dessus était basée sur les données observées chez les patients non préalablement traités.
Portuguese: No ensaio clínico em PTPT (PTP - doentes tratados previamente), nenhum dos 71 indivíduos desenvolveu anticorpos para FVIII de novo, mas 22 dos 72 PUPs (PUP - doentes não tratados previamente) avaliáveis de acordo com o protocolo, tratados com Recombinado, desenvolveram anticorpos para FVIII e a frequência supracitada foi baseada nos dados obtidos com PUP.
French: Cette association a été systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
Portuguese: Esta associação foi observada de modo consistente numa análise multivariada.
French: Le groupe d'experts a estimé que les données disponibles pertinentes avaient été prises en considération.
Portuguese: O grupo de peritos entendeu que as fontes de dados disponíveis relevantes foram consideradas.
French: Études observationnelles publiées
Portuguese: Estudos observacionais publicados
French: • Les schémas thérapeutiques dans l'Union européenne sont différents de ceux de l'étude SIPPET.
Portuguese: • Os regimes de tratamento na UE são diferentes dos do estudo SIPPET.
French: Étude SIPPET
Portuguese: Estudo SIPPET
French: La pertinence pour la pratique clinique au sein de l'UE (et donc pour les produits faisant l'objet de la présente procédure) est donc remise en question.
Portuguese: Por conseguinte, é questionada a relevância para a prática clínica na UE (e, como tal, para os medicamentos sujeitos a este procedimento).
French: Le PRAC a examiné les opinions émises par les experts lors d'une réunion ad hoc.
Portuguese: O PRAC considerou as opiniões expressas pelos peritos durante uma reunião ad hoc.
French: Ces facteurs rendent difficiles le contrôle de ces études et l'interprétation de leurs résultats.
Portuguese: Estes fatores tornam desafiante o controlo dos estudos em causa e a interpretação dos resultados.
French: • Des écarts par rapport au protocole et au plan d'analyse statistique définitifs de l'étude ont également été observés.
Portuguese: • Também se verificaram desvios em relação ao protocolo final e ao plano de análise estatística.
French: Les experts ont insisté sur le fait que la coopération entre les chercheurs, les fabricants et les organismes réglementaires devrait être encouragée afin de collecter des données harmonisées au moyen de registres.
Portuguese: Os peritos realçaram que a colaboração entre o meio académico, a indústria e os reguladores deve ser encorajada para recolher dados harmonizados através de registos.
French: Réunion du groupe d'experts ad hoc
Portuguese: Reunião ad hoc do grupo de peritos
French: En particulier, seuls 13 patients (10 % du bras FVIII) ont reçu un produit de facteur rFVIII de troisième génération.
Portuguese: Especificamente, apenas 13 doentes (10% do braço de FVIII) receberam um medicamento com FVIIIr de terceira geração.
French: La sécurité et l'efficacité de [nom de fantaisie] chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de {Nome (de fantasia)} em doentes sem tratamento prévio não foram ainda estabelecidas.
French: Cependant, dans de nombreux cas, peu d'informations étaient fournies sur les méthodes, les populations de patients et la nature des inhibiteurs afin d'évaluer les informations dans le contexte des données publiées plus récentes.
Portuguese: Contudo, em muitos casos foi disponibilizada pouca informação sobre os métodos, as populações de doentes e a natureza dos inibidores para avaliar a informação no contexto dos dados publicados mais recentemente.
French: Conclusions du PRAC
Portuguese: Conclusões do PRAC
French: Les auteurs principaux de l'étude SIPPET ont également été invités à répondre à une liste de questions relatives aux méthodes et aux conclusions de l'étude et à présenter leurs conclusions lors de la séance plénière du PRAC tenue en février 2017.
Portuguese: Os autores principais do estudo SIPPET foram também convidados a responderem a uma lista de perguntas respeitantes aos métodos e resultados do estudo, e a apresentarem as suas conclusões na reunião plenária do PRAC de fevereiro de 2017.
French: Le PRAC a également examiné des motifs soumis par LFB Biomedicaments servant de fondement à leur demande de réexamen de la recommandation du PRAC et les opinions émises lors de deux réunions d'experts tenues le 22 février et le 3 août 2017.
Portuguese: O PRAC também considerou os fundamentos submetidos pela LFB Biomedicaments como base para o seu pedido de reexame da recomendação do PRAC e as opiniões de duas reuniões de peritos realizadas em 22 de fevereiro e 3 de agosto de 2017.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 1er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 1 de setembro de 2017 que foi em seguida examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC de mai 2017, le TAMM LFB Biomedicaments a exprimé son désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de maio de 2017, o titular da AIM (LFB Biomedicaments) expressou o seu desacordo com a recomendação inicial do PRAC.
French: Le PRAC a consulté la réunion d'un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par LFB Biomedicaments.
Portuguese: O PRAC consultou uma reunião ad hoc de peritos acerca de alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela LFB Biomedicaments.
French: Ces différents processus de fabrication (y compris l'utilisation de différentes lignées cellulaires pour concevoir des produits de facteur rFVIII) peuvent, en théorie, donner lieu à une immunogénicité différentielle.
Portuguese: Estes diferentes processos de fabrico (incluindo as diferentes linhas celulares utilizadas para produzir os medicamentos com FVIII) podem, em teoria, conduzir a imunogenicidade diferencial.
French: Les clarifications apportées par les auteurs de l'étude SIPPET ne balaient pas pleinement cette incertitude.
Portuguese: Os pontos adicionais de esclarecimento fornecidos pelos autores do SIPPET não resolvem completamente esta incerteza.
French: Les experts ont également suggéré des études qui permettraient de caractériser davantage les propriétés immunogènes des médicaments de facteur VIII (notamment des études mécanistiques et observationnelles).
Portuguese: Os peritos também sugeriram estudos que poderão caracterizar melhor as propriedades imunogénicas dos medicamentos com fator VIII (p. ex. estudos mecanísticos e observacionais).
French: Le PRAC a recommandé que les informations sur le produit soient modifiées en conséquence.
Portuguese: recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
French: Les données disponibles ont démontré que, dans de nombreuses études, y compris celles issues du registre EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), le développement d'inhibiteurs pouvait être considéré comme «peu fréquent».
Portuguese: Os dados disponíveis mostraram que em muitos estudos, incluindo o registo EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a frequência poderá ser classificada como «pouco frequente».
French: Concernant les produits pour lesquels la rubrique 4.2 comprend la déclaration suivante relative aux patients non préalablement traités: «<Patients non préalablement traités.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a secção 4.2 contém a seguinte afirmação para os DSTP: «<Doentes sem tratamento prévio.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée quant au rôle que joue le facteur FVW dans la protection contre le développement d'inhibiteurs.
Portuguese: Não é possível retirar nenhuma conclusão sobre qualquer papel do FVW na proteção contra o desenvolvimento de inibidores.