FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia, panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia, shaking, tiredness and urinary tract infections.
Slovak: Časté účinky boli neprimeraná urinácia, letargia, alopécia, dýchavičnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, anorexia, znížená aktivita, depresia, hnačka, polyfágia, trasenie, únava a infekcie močového traktu.
English: Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
Slovak: Tabuľka 1: 25. deň Podanie druhej dávky lieku Zycortal Ak je pomer Na⁺/K⁺ na 10. deň:
English: ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Slovak: j. 27 až 32), prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň pomocou usmernení v tabuľke 1 uvedenej ďalej.
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia (hair loss), panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia (excessive eating), shaking, tiredness and urinary tract infections.
Slovak: Časté účinky boli neprimeraná urinácia, letargia, alopécia (vypadávanie chlpov), dýchavičnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, anorexia, znížená aktivita, depresia, hnačka, polyfágia (nadmerné jedenie), trasenie, únava a infekcie močového traktu.
English: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25
Slovak: Dechra Regulatory B.V.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY Účinná látka:
English: Prior to use, gently shake the vial to resuspend the product.
Slovak: Pred použitím injekčnú liekovku jemne potriasť na resuspendovanie lieku.
English: Continue 2.2 mg/kg body weight
Slovak: Pokračujte v dávke 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid administration of this product.
Slovak: Tento liek nemajú podávať tehotné a dojčiace ženy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
English: After subcutaneous administration of desoxycortone pivalate at a dosage of 11 mg/kg body weight (five times the recommended dosage), the plasma half-life (mean ± standard deviation) is approximately 17 ± 7 days, with a maximum concentration (Cmax) of 13.2 ± 5 ng/ml, and time to maximum concentration (Tmax) of 10 ± 3.5 days.
Slovak: Po subkutánnom podaní dezoxykortón pivalátu v dávkovaní 11 mg/kg telesnej hmotnosti (päťnásobok odporúčanej dávky) je plazmatický polčas (priemer ± štandardná odchýlka) približne 17 ±
English: Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
Slovak: Znížte dávku na: 2,1 mg/kg telesnej hmotnosti
English: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Slovak: Dezoxykortón pivalát 25 mg/ml
English: desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Slovak: dezoxykortón pivalát 25 mg/ml
English: • Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio < 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
Slovak: < 27: Znížte dávkovací interval lieku Zycortal o 2-3 dni alebo zvýšte dávku.
English: Hypertension has been observed in dogs receiving 20 mg/kg of desoxycortone pivalate.
Slovak: U psov užívajúcich 20 mg/kg dezoxykortón pivalátu sa pozorovala hypertenzia.
English: In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Slovak: mg/kg) a priemerný finálny dávkovací interval bol 38,7 ± 12,7 dní (rozsah 20-99 dní), pričom väčšina psov mala dávkovací interval 20 až 46 dní.
English: EXP {month/year} Once broached, use by __/__/__
Slovak: Po prvom otvorení použiť do __/__/__
English: The concurrent administration of glucocorticoids may contribute to these signs.
Slovak: K výskytu porúch pankreasu môže prispieť tiež súčasné podávanie glukokortikoidov.
English: • If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
Slovak: > 32, buď prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň podľa tabuľky 1, alebo dávku podajte neskôr (pozri Predĺženie dávkovacieho intervalu).
English: If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is >32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
Slovak: Ak polyúria/polydipsia pretráva a pomer Na⁺/K⁺ je >
English: • If the dog is both clinically normal and has a normal Na
Slovak: Ak je pes klinicky normálny a na 25. deň má normálny pomer
English: • Clinical signs of polyuria/polydipsia: Decrease the glucocorticoid dose first.
Slovak: Klinické príznaky polyúrie/polydipsie:
English: Methylcellulose Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Slovak: Metylcelulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, polysorbát 60, chlorid sodný, chlórkrezol, voda na injekcie.
English: • Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
Slovak: Hypokaliémia, hypernatrémia alebo pomer Na⁺/K⁺
English: If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Slovak: 32, je možné predĺžiť dávkovací interval namiesto úpravy dávky, ako je opísané v tabuľke 1.
English: Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
Slovak: Zvýšte dávku na: 2,4 mg/kg telesnej hmotnosti
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Slovak: Zycortal 25 mg/ml injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním pre psov
English: Pack size of 1.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Slovak: Zycortal 25 mg/ml injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním dezoxykortón pivalát
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate
Slovak: Zycortal 25 mg/ml injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním pre psov Dezoxykortón pivalát
English: A. LABELLING
Slovak: INDIKÁCIA
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
English: Route of administration Packaging Content
Slovak: Cesta podania
English: Fifty of the patients in this study survived.
Slovak: V tejto štúdii prežilo 50 pacientov.
English: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Slovak: EMEA/H/C/000806
English: The response was unknown in the remaining 13 patients.
Slovak: V prípade zostávajúcich 13 pacientov odpoveď nebola známa.
English: Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Slovak: Symptómy poškodenia mozgu ustúpili v prípade 38 zo 66 pacientov.
English: The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyanokit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Slovak: Informácie o týchto pacientoch sa získali z ich lekárskych záznamov, ktoré boli zahrnuté do databáz dvoch francúzskych nemocníc.
English: The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Slovak: Druhá dávka sa podáva v trvaní 15 minút až dvoch hodín v závislosti od stavu pacienta.
English: Cyanokit hydroxocobalamin
Slovak: Cyanokit hydroxokobalamín
English: The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Slovak: Maximálna dávka je 10 g v prípade dospelých a 140 mg/kg v prípade detí.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyanokit.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Slovak: V prípade dospelých je počiatočná dávka 5 g. V prípade detí je dávka 70 mg na kilogram telesnej hmotnosti a maximálna dávka je 5 g. Môže sa podať aj druhá dávka v závislosti od závažnosti otravy a od odpovede pacienta.
English: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Slovak: Hydroxokobalamín (vitamín B12a) sa používa ako vitamínový doplnok od 50. rokov minulého storočia.
English: The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Slovak: Použitie lieku Cyanokit môže ovplyvniť vyhodnotenie popálenín a výsledky laboratórnych testov.
English: In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Slovak: V tejto štúdii sa stav pacientov po nehode porovnal so stavom na konci infúzie lieku Cyanokit a počas nasledujúcich troch dní.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyanokit?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cyanokit bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Slovak: Tento štítok sa môže nalepiť do záznamov pacienta, takže personál nemocnice bude o účinku lieku informovaný.
English: Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Slovak: Cyanokit sa podáva ako naliehavá liečba čo najskôr po otrave.
English: Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Slovak: Keďže hydroxokobalamín má intenzívnu červenú farbu, väčšina pacientov bude mať do 15 dní po podaní lieku Cyanokit tmavočervenú kožu a sliznice a moč až 35 dní.
English: Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Slovak: Informácie o účinnosti lieku sa získali od 83 pacientov, ktorí boli prijatí do nemocnice s podozrením na otravu kyanidom a ktorí dostali liek Cyanokit.
English: Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Cyanokit sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Slovak: To pomáha zmierniť účinok otravy kyanidom.
English: Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Slovak: Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
English: Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Slovak: Otrava kyanidom nastane zvyčajne v dôsledku vystavenia dymu z ohňa, vdýchnutia alebo prehltnutia kyanidu alebo kontaktu s pokožkou alebo sliznicami (vlhké povrchy tela, napríklad výstelka úst).
English: The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Slovak: Frekvencia ďalších vedľajších účinkov lieku Cyanokit sa na základe dosiaľ dostupných informácií nedá odhadnúť.
English: For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cyanokit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cyanokit.
English: Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Slovak: Dvaja pacienti prežili napriek tomu, že sa im zastavilo srdce pred použitím lieku Cyanokit.
English: Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Slovak: Prežitie bolo pravdepodobnejšie v prípade pacientov, ktorí dostali liek Cyanokit pred zástavou srdca, ktorí mali menej závažné symptómy poškodenia mozgu a ktorí mali nižšiu hladinu kyanidu v krvi.
English: There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o miere úspešnosti iných antidot proti otrave kyanidom, takže nebolo možné porovnať miery úspešnosti lieku Cyanokit a jeho alternatív.
English: It is given as an infusion over 15 minutes.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie trvajúcej 15 minút.
English: The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Slovak: Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred použitím lieku Cyanokit.
English: However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že liek Cyanokit má v porovnaní s alternatívnymi antidotami výhody, pretože má dobrý bezpečnostný profil v prípade pacientov, ktorí neboli otrávení.
English: Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Slovak: Cyanokit sa používa ako antidotum na liečbu známej alebo predpokladanej otravy kyanidom, prudko jedovatou chemikáliou.
English: In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Slovak: V jednej štúdii, ktorá zahŕňala 69 pacientov, bola otrava kyanidom zapríčinená vystavením dymu z ohňa.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cyanokit vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Slovak: Skúmalo sa aj ďalších 14 pacientov, v prípade ktorých bola otrava kyanidom zapríčinená niečím iným, ako je vdychovanie dymu; väčšina týchto pacientov užila kyanid pri pokuse o samovraždu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh platné v celej Európskej únii.
English: This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Slovak: To zníži hladinu kyanidu v tele a zastaví v bunkách väzbu kyanidu na enzým, ktorý sa nazýva cytochrómoxidáza, ktorá je v bunkách dôležitá na zaobstaranie energie.
English: Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
English: It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydroxokobalamín (vitamín B12a).
English: What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cyanokit v týchto štúdiách?
English: The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Slovak: Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom, výsledkom čoho je kyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
English: There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
English: What is the risk associated with Cyanokit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyanokit?
English: The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
English: Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
English: Other information about Cyanokit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Why has Cyanokit been approved?
Slovak: Prečo bol liek Cyanokit povolený?
English: A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Slovak: V každom balení lieku Cyanokit sa nachádza informačný štítok s týmto vysvetlením.
English: For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How has Cyanokit been studied?
Slovak: Ako bol liek Cyanokit skúmaný?
English: In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
English: How does Cyanokit work?
Slovak: Akým spôsobom liek Cyanokit účinkuje?
English: What is Cyanokit?
Slovak: Cyanokit?
English: What is Cyanokit used for?
Slovak: Na čo sa liek Cyanokit používa?
English: How is Cyanokit used?
Slovak: Ako sa liek Cyanokit používa?
English: This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Slovak: Pri podozrení na otravu kyanidom je liek Cyanokit vhodným liekom.
English: The CHMP took these comments into account.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
English: The applicant presented literature search strategy.
Slovak: Žiadateľ predložil stratégiu vyhľadávania v literatúre.
English: Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Slovak: Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
English: The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
English: It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Slovak: Treba poznamenať, že požadovanou indikáciou je krátkodobá (3-dňová) expozícia.
English: The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Slovak: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
English: Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Slovak: Na odhadnutie intermitentných chýbajúcich hodnôt sa použila lineárna interpolácia.
English: As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Slovak: Keďže sa pri postupe CMDh nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
English: A risk management plan has been submitted in line with the above.
Slovak: V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
English: More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Slovak: A čo je ešte dôležitejšie, je to v súlade so skúsenosťami s používaním kombinácie po uvedení na trh na celom svete aj v krajinách EÚ.
English: These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Slovak: Tieto riziká sú dobre známe a kontrolujú sa bežnými farmakovigilančnými postupmi, ktoré schválil výbor CHMP.
English: The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Slovak: Navrhnutá kombinácia preto ponúka alternatívnu terapeutickú možnosť k takýmto kombináciám na báze opiátov.
English: Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Slovak: Ibuprofén je najbezpečnejší z liekov skupiny NSAID, a preto je optimálnou voľbou.
English: The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Slovak: Z rozsiahlych skúseností po uvedení na trh v krajinách mimo EÚ vyplýva, že možnosť predĺženého používania pravdepodobne nie je realizovateľná.
English: The incidence of adverse events is as expected and most commonly involves the gastrointestinal tract.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí je taký, aký sa očakáva a najčastejšie zahŕňa gastrointestinálny trakt.
English: All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Slovak: Všetky riziká súvisiace s predĺženým používaním boli v súčasnom pláne riadenia rizík identifikované ako výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
English: The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
Slovak: nepochybne zahŕňajú rôzne vekové skupiny a použitia na základe reálnych skúseností z trhu.
English: Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Slovak: Okrem toho v prípade tejto kombinácie látok nedochádza k narušeniu individuálnych metabolických dráh týchto látok a tiež pôsobia cez odlišné farmakologické dráhy.
English: Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
Slovak: Po prvé, dve účinné látky v tejto fixnej kombinácii dávok sú podporené rozsiahlymi uverejnenými a regulačnými dôkazmi a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.