FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln.
Slovak: Pacienti, ktorí sú koinfikovaní vírusom HIV a liečení vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), môžu mať zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy.
German: Die Lösung kann für wenige Minuten trüb oder blasig erscheinen.
Slovak: Niekoľko minút môže byť roztok zakalený alebo sa v ňom môžu tvoriť bubliny.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): - Selbstmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - samovražda, pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky, panický záchvat, preludy,
German: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Ribavirin bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und bei Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C angewendet.
Slovak: Tento liek sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
German: 48 Wochen).
Slovak: j. celkovo 48 týždňov).
German: 5 Patienten wurden aufgrund einer Hypothyreose bzw. eines erhöhten TSH-Spiegels mit Levothyroxin behandelt.
Slovak: %) a 5 pacientov podstúpilo liečbu levotyroxínom kvôli hypotyreóze/zvýšenej hladine TSH.
German: Zweite PegIntron-Dosisreduktion auf 0,5 µg/kg
Slovak: Druhé zníženie dávky na PegIntron 0,5 µg/kg
German: Gewichtsabnahme und Wachstumshemmung traten während der Behandlung sehr häufig auf (am Ende der Behandlung betrug die mittlere Abnahme 15 Körpergewichtsperzentile bzw. 8 Körpergrößenperzentile vom Ausgangswert), und die Wachstumsrate war reduziert (< 3.
Slovak: Strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu boli počas liečby veľmi časté (na konci liečby bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti o 15 percentilov a percentilu telesnej výšky o 8 percentilov oproti počiatočnému stavu
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg - 1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 10).
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 PegIntron v dávke 1,5 mikrogramov/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 10).
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, Dosierungsänderungen 18 % vs. 49 %.
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas kľúčového kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
German: Anwendung bei Erwachsenen - PegIntron im Rahmen einer Kombinationsbehandlung Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.
Slovak: Použitie u dospelých - PegIntron v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
German: Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Tento liek je prášok a rozpúšťadlo (tekutina) na injekčný roztok.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes
Slovak: Akútne reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaxie a anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematosus
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.
German: Indirektes Bilirubin
Slovak: Bilirubín - nepriamy
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, traten auch nicht in Toxizitätsstudien an Affen auf.
Slovak: V štúdiách toxicity u opíc neboli zistené žiadne iné nežiaduce udalosti ako v klinických skúšaniach.
German: 24 Wochen
Slovak: 107 24 týždňov
German: Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Kind stillen.
Slovak: Preto nesmiete dojčiť, keď používate tento liek.
German: PegIntron ist, in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir (3-fach-Kombinationstherapie), indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: PegIntron je v kombinácii s ribavirínom a boceprevirom (liečba troma liečivami) indikovaný na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C (CHC) genotypu 1 dospelým pacientom (vo veku 18 rokov a starším) s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časť 5.1).
German: Genotyp 1 > 600.000 I.E./ml
Slovak: Genotyp 1 > 600 000 IU/ml
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli počas liečby, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
German: • Stellen Sie den Einstellring auf 1 (siehe Abbildung 1).
Slovak: Otočte kolieskom na číslo 1 (pozri obrázok 1).
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die PegIntron in einer an die Körperoberfläche angepassten Dosierung von 60 µg/m2/Woche erhalten, liegt das geschätzte log-transformierte Expositionsverhältnis während des Applikationsintervalls um 58 % (90 %-CI: 141-177 %) höher als bei Erwachsenen, die eine Dosierung von 1,5 µg/kg/Woche erhalten.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali PegIntron v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
Slovak: Použite pripravený roztok (roztok, ktorý ste pripravili pridaním vody na injekcie k prášku PegIntron) okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Die Behandlungsdauer beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu einem Jahr.
Slovak: Dĺžka vašej liečby alebo liečby dieťaťa, o ktoré sa staráte, môže trvať až 1 rok, podľa toho, ako usúdi váš lekár.
German: Nehmen Sie nun die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf.
Slovak: Zoberte krátku ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Trockenheit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, suchosť v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit chladu
German: Kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Arrhythmie, Perikarditis
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia, arytmia, perikarditída
German: In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg PegIntron subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml) dostávalo PegIntron 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
German: Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der PegIntron-Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie auf, muss die Dosierung von PegIntron und/oder Ribavirin entsprechend abgeändert werden, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Slovak: Ak počas monoterapie PegIntronom alebo počas kombinovanej liečby vzniknú závažné nežiaduce reakcie alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, dávkovanie PegIntronu a/alebo ribavirínu sa podľa potreby musí upraviť na čas, pokým nežiaduce reakcie neustúpia.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie
German: SVR bei Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12
Slovak: Relaps SVR SVR u pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA v 12. týždni liečby
German: Nach der mehrfachen Applikation von PegIntron (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von PegIntron im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44 % verringert.
Slovak: Po viacnásobných dávkach PegIntronu (1,0 mikrogram/kg podávaný subkutánne každý týždeň počas 4 týždňov) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 3049 ml/min) je klírens PegIntronu znížený priemerne o 17 % a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min) priemerne o 44
German: Tabelle 2 Dosierungsschema für die Monotherapie
Slovak: Tabuľka 2 Dávkovanie pri monoterapii
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 0,7 ml vody na injekcie.
German: PegIntron 1,5 µg/kg + Ribavirin
Slovak: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirín
German: Präklinische Toxizitätsstudien an neugeborenen Ratten zeigten nach Verabreichung von Ribavirin eine geringfügige, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation zu Rebetol falls PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet wird).
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktorí dostávali ribavirín (ak sa PegIntron podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SmPC lieku Rebetol).
German: PegIntron in Kombination mit Ribavirin (Duale Therapie) ist indiziert zur Behandlung der CHC-Infektion bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten, die klinisch stabil mit HIV coinfiziert sind, und bei erwachsenen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfaMonotherapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (Non-Responder bzw. Relapser -siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: PegIntron v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami) je indikovaný na liečbu infekcie CHC u dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave a u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombinovanou terapiou interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5.1).
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, verwendet.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej hepatitídy
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört.
Slovak: Liečivo tohto lieku je bielkovina nazývaná peginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
German: Tabelle 13 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Slovak: Trvalá virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
German: Das Langzeitansprechen wurde festgelegt durch die Ansprechrate 6 Monate nach Therapieende.
Slovak: Trvalá odpoveď bola stanovovaná výskytom odpovede na liečbu šesť mesiacov po jej ukončení.
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 logAbnahme der Viruslast
Slovak: negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej nálože
German: Virologisches Ansprechen in Woche 4, definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 1 log-Stufe oder nicht mehr nachweisbare HCVRNA-Spiegel.
Slovak: Virologická odpoveď v 4. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej nálože o najmenej 1log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA.
German: Ribavirin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovak: Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity, preto je liečba ribavirínom kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
German: Lösungsmittel für PegIntron Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Rozpúšťadlo na PegIntron Voda na injekcie
German: Rhabdomyolyse, Myositis, rheumatoide Arthritis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reumatoidná artritída Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
German: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Photophobie, Konjunktivitis, Reizung am Auge, Tränenstörung, Schmerzen am Auge, trockenes Auge
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, fotofóbia, konjunktivitída, podráždenie oka, porucha slznej žľazy, bolesť oka, suchosť oka
German: Suchen Sie im Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka) okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Slovak: Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 13. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
German: Neuralgie, Lethargie, Parästhesie, Hypästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Tremor
Slovak: Neuralgia, letargia, parestézia, hypoestézia, psychomotorická hyperaktivita, tras
German: • Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Karton.
Slovak: Vyberte naplnené pero zo škatule.
German: Bei den Patienten, die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast > 10,6 mg/kg Ribavirin (800 mg-Dosis für einen durchschnittlichen 75 kg-Patienten) erhielten, waren die Ansprechraten signifikant höher als bei den Patienten, die  10,6 mg/kg Ribavirin erhielten (Tabelle 9), während die Ansprechraten bei Patienten, die > 13,2 mg/kg Ribavirin erhielten, sogar noch höher waren.
Slovak: Bez ohľadu na genotyp a záťaž vírusom, bola u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosť odpovede významne vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg ribavirínu (tabuľka 9).
German: In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf.
Slovak: Niektorí ľudia sa stanú deprimovaní, keď používajú tento liek samotný alebo sa liečia kombináciou s ribavirínom a v niekoľkých prípadoch mali ľudia myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, samovražedné myšlienky alebo sa správali agresívne (niekedy namierené proti druhým).
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/µl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N=25) vor.
Slovak: Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s koinfekciou HCV/HIV, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/µl, sú obmedzené (n =
German: Bei Patienten mit Zirrhose ist das Risiko für Leberdekompensation und Tod durch PegIntron erhöht.
Slovak: PegIntron zvyšuje riziko dekompenzácie pečene a úmrtia u pacientov s cirhózou.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Slovak: - plánujete otehotnieť, poraďte sa o tom s vaším lekárom pred začatím používania tohto lieku.
German: ANHANG ZUR GEBRAUCHSINFORMATION
Slovak: PRÍLOHA K PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA
German: Tabelle 4 Wirkung von Peginterferon alfa-2b auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Slovak: Tabuľka 4 Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
German: Aminotransferase (ALT) oder
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT)
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
German: Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatomegália Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Zerebrovaskuläre Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Ischämie, Enzephalopathie
Slovak: Cerebrovaskulárna hemorágia, cerebrovaskulárna ischémia, encefalopatia
German: Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby týmto liekom v kombinácii s ribavirínom nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist kovalent gebundenes, rekombinantes Interferon alfa-2b* an Monomethoxy-Polyethylenglycol.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát rekombinantného interferónu alfa-2b* s monometoxypolyetylénglykolom.
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Mischen des Pulvers und der Flüssigkeit in dem Fertigpen hergestellt haben) nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
Slovak: Použite pripravený roztok (roztok, ktorý ste pripravili zmiešaním prášku a tekutiny v naplnenom pere) okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: - verminderte Anzahl der roten Blutzellen (was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann), verminderte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (was Sie anfälliger für verschiedene Infektionen macht), - Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Muskel- und Knochenschmerzen.
Slovak: zníženie niektorých bielych krviniek (čo spôsobuje väčšiu náchylnosť k rôznym infekciám), - bolesť v kĺboch a svaloch, bolesť svalov a kostí.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen oder aus Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b, einschließlich PegIntron-Monotherapie oder PegIntron + Ribavirin, behandelt wurden
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených peginterferónom alfa-2b vrátane monoterapie PegIntronom alebo PegIntronom + ribavirínom.
German: Tabelle 9 Langzeitansprechen bei PegIntron + Ribavirin (abhängig von Ribavirin-Dosis,
Slovak: Tabuľka 9 Podiely trvalej odpovede pri kombinácii PegIntron + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a vírusovej nálože)
German: Jede einzelne oder die Summe dieser Wirkungen kann zu der therapeutischen Wirkung von Interferon beitragen.
Slovak: Na terapeutických účinkoch interferónu sa môže podieľať každá z týchto aktivít alebo všetky tieto aktivity.
German: Pilzinfektion, Influenza, orale Herpesinfektion, Otitis media, Streptokokken-Pharyngitis, Nasopharyngitis, Sinusitis
Slovak: Mykotická infekcia, chrípka, herpes úst, otitis media, streptokoková faryngitída, nazofaryngitída, sinusitída
German: - Entfernen Sie den Schnappdeckel von der PegIntron-Durchstechflasche.
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky PegIntronu.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) gemessen, das als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach der Behandlung definiert ist (siehe Tabelle 11).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom trvalej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 11).
German: 2,5 x ONG
Slovak: 2,5 x HHN
German: Bei erneut behandelten Patienten, die dieses virologische Ansprechen (d. h. HCV-RNA unter der Nachweisgrenze) in Woche 12 verfehlen, ist es unwahrscheinlich, dass sie nach 48 Wochen Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovak: HCV-RNA pod hranicou detekcie) v 12. týždni, je nepravdepodobné, že dosiahnu trvalú virologickú odpoveď po 48-týždňovej liečbe (pozri tiež časť 5.1).
German: Keiner der pädiatrischen Patienten mit SVR erlitt einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Slovak: Počas 5-ročného dlhodobého sledovania nedošlo u žiadneho pediatrického pacienta s SVR k relapsu.
German: Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen.
Slovak: Injekčná liekovka, ampulka a injekčný materiál sú určené na jednorazové použitie a musia byť znehodnotené.
German: Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku pridaním vody na injekcie k prášku PegIntronu a použite ju okamžite.
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 1,0 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis erreicht werden, wie in Tabelle 3c gezeigt wird.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú PegIntron v dávke 1,0 μg/kg v monoterapii, sa redukcia dávky môže dosiahnuť znížením predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou ako uvádza tabuľka 3c.
German: Bei Patienten unter PegIntronMonotherapie: für eine Dosisreduktion den Abschnitt mit den Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie beachten.
Slovak: U pacientov s monoterapiou PegIntronom: pozri časť odporúčania na zníženie dávky pri monoterapii.
German: Eine Dauer der Re-Therapie von mehr als 48 Wochen wurde bei Non-Responder-Patienten mit Genotyp 1 mit der Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin nicht untersucht.
Slovak: Dĺžka opakovanej liečby dlhšie ako 48 týždňov kombinovanou terapiou s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa u pacientov s genotypom 1 nereagujúcich na liečbu neskúmala.
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Verwirrtheit, Neuralgie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Dysgeusie
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, zmätenosť, neuralgia, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, hypertónia, ospalosť, porucha pozornosti, tremor, dysgeúzia
German: Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Slovak: Nasuňte kryt na ihlu a položte striekačku s ihlou na rovný povrch.