FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Norwegian Bokmål: *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus hos vaksinerte dyr.
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Polish: Inaktywowany BTV 1……………………………………………………………...≥ 1,9 log10 pikseli Inaktywowany BTV 2……………………………………………………………...≥ 1,82 log10 pikseli Inaktywowany BTV 4………………………………………………………...……≥ 1,86 log10 pikseli Inaktywowany BTV 8………………………………………………………...……≥ 2,12 log10 pikseli (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler Inaktivert BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 piksler Inaktivert BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 piksler Inaktivert BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 piksler (*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Polish: Butelki polipropylenowe 50 lub 100 ml zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerpropp.
Polish: Okres karencji: zero dni
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker (eller 5 uker hos sau for BTV-2) etter grunnvaksinering for BTV-1, BTV-2 (storfe), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Norwegian Bokmål: For en monovalent vaksine som inneholder et inaktivert blåtungevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaksine som inneholder både serotype 2 og 4 sammen, er én injeksjon tilstrekkelig.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
Norwegian Bokmål: For kun viruskultur, inaktiverings- og konsentreringstrinn: MERIAL
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Norwegian Bokmål: En bekreftende siste styrketest ved seronøytralisering hos rotter gjennomføres når en batch frigis.
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Butelka 10 i 50 ml
Norwegian Bokmål: Flasker på 10 og 50 ml
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (10 ml flaske): 18 måneder.
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek ( 100 ml) 10 x 100 dawek (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det ses forbigående apati etter en dobbel dose med vaksinen.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (100 ml og 50 ml flaske): 2 år.
Polish: Substancja czynna*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer*:
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Norwegian Bokmål: 31000 TOULOUSE
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Polish: Etapy oczyszczania i butelkowania:
Norwegian Bokmål: For kun rense- og flaskefyllingstrinn: MERIAL
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus ..........................................  serotypespesifikk grenseverdi (log10 piksler)** (*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus ..........................................  serotypespesifikk grenseverdi (log10 piksler)** * maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml) Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml)
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Polish: Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Al
Polish: DLA DZIECI"
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Norwegian Bokmål: Utseende: homogen, melkehvit.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Owce i bydło
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Norwegian Bokmål: 2,12 log10 piksler/ml
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det observeres en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm hos storfe og 24 cm hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm I svært sjeldne tilfeller kan en forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Polish: Wodorotlenek glinu ................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 HU**
Norwegian Bokmål: (som hydroksid) ................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytiske enheter
Polish: U owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek) - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon: etter 3-4 uker For en monovalent vaksine som inneholder et inaktivert blåtungevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaksine som inneholder både serotype 2 og 4 sammen, er én injeksjon tilstrekkelig.
Polish: ↘ tutaj otwierać
Norwegian Bokmål: "åpne her"
Polish: Jeśli dziecko ma wymioty
Norwegian Bokmål: Hvis barnet kaster opp
Polish: Np. baklofen.
Norwegian Bokmål: F.eks. baklofen.
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Norwegian Bokmål: Ikke gi mer enn én dose.
Polish: Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia
Norwegian Bokmål: Når skal du ringe etter ambulanse
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Norwegian Bokmål: Innledende og terminal eliminasjonshalveringstid er henholdsvis 27 og 204 minutter.
Polish: 1000 Brussels Belgia
Norwegian Bokmål: 1000 Brussel
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. kan 2016
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan åndedrettet stanse opp.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u dzieci jest osiągane w ciągu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 30 minutter hos barn.
Polish: W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania oznaczonego specjalnym kolorem:
Norwegian Bokmål: Avhengig av alder vil barnet ha fått én av følgende doser, i en emballasje med en spesifikk farge:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Polish: Midazolam jest usuwany prawie całkowicie na drodze biotransformacji.
Norwegian Bokmål: Midazolam elimineres nesten fullstendig ved biotransformasjon.
Polish: Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Norwegian Bokmål: Flytt bare barnet hvis barnet er utsatt for fare, f.eks. dypt vann, ild eller skarpe gjenstander.
Polish: Midazolam jest wysoce lipofilny i ulega szerokiej dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Midazolam er svært lipofilt og har omfattende distribusjon.
Polish: Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Polish: ≥1/100 do <1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 til < 1/10
Polish: Jest to związane ze wzrostem o około 50% objętości dystrybucji, skorygowanej względem całkowitej masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes ca. 50 % større distribusjonsvolum korrigert for total kroppsvekt.
Polish: Około 96-98% midazolamu wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Omtrent 96-98 % av midazolam er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05CD08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, benzodiazepinderivater, ATC-kode: N05CD08.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: Barn under 3 måneder: BUCCOLAM skal ikke gis til barn under 3 måneder, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon for denne aldersgruppen.
Polish: • Czasowa utrata pamięci.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig hukommelsestap.
Polish: 3 do 6 miesięcy szpital
Norwegian Bokmål: 3 til 6 måneder, på sykehus
Polish: • Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
Norwegian Bokmål: • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter, skal du ringe etter ambulanse.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av midazolam hos barn i alderen 0 til 3 måneder har ikke blitt fastslått.
Polish: Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy powstrzymywać ruchów.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet har et anfall, må du la kroppen få bevege seg fritt og ikke holde den fast.
Polish: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Norwegian Bokmål: • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter
Polish: • dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Norwegian Bokmål: • Hvis barnet kaster opp og anfallet ikke stopper innen 10 minutter
Polish: Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersonellet eller legen.
Polish: Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego epizodu napadu Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, gdy podana jest druga dawka w 10, 30 oraz 60 minut po zastosowaniu pierwszej.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter en ekstra dose ved samme anfallsepisode Simulerte eksponeringsdata viser at samlet AUC omtrent dobles når det gis en ny dose 10, 30 eller 60 minutter etter første dose.
Polish: Poniżej 1% podanej dawki odzyskiwane jest w moczu w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen gjenfinnes i urin som uendret legemiddel.
Polish: Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
Norwegian Bokmål: Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder til <18 år).
Polish: Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Høye doser av BUCCOLAM i de siste 3 månedene av et svangerskap kan forårsake unormal hjerterytme hos det ufødte barnet.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek.
Norwegian Bokmål: Be lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du tar eller administrerer dette legemidlet.
Polish: • Kurcze mięśni i drgawki mięśni (drżenia mięśni, których nie można opanować)
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer og muskeltremor (skjelvinger i musklene som du ikke kan kontrollere)
Polish: • atak serca.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt.
Polish: Zaburzenia eliminacji midazolamu
Norwegian Bokmål: Endret eliminasjon av midazolam
Polish: Ponadto, w dwóch z tych badań ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut bez nawrotu w ciągu 1 godziny po podanium, było obserwowane u 56% do 70% dzieci.
Norwegian Bokmål: I 2 av studiene ble det også observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter uten tilbakefall innen 1 time etter administrering hos 56 % til 70 % av barna.
Polish: Jeśli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke hjelper å tømme magen, gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen.
Polish: Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach (0,6%).
Norwegian Bokmål: Midazolam skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder (0,6 %).
Polish: Depresja oddechowa występuje z częstością do 5%, chociaż jest znanym następstwem napadów drgawkowych, jak również jest związana ze stosowaniem midazolamu.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshemming oppstår med en frekvens på opptil 5 %, men det er både en kjent komplikasjon av konvulsive anfall og relatert til bruk av midazolam.
Polish: Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har foreskrevet til pasienten.
Polish: Niewielkie ilości midazolamu znajdowane są w mleku ludzkim.
Norwegian Bokmål: Små mengder av midazolam er funnet i morsmelk.
Polish: Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka.
Norwegian Bokmål: Legen forskriver passende dose av BUCCOLAM for barnet, vanligvis i henhold til barnets alder.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: • En allergi overfor midazolam, benzodiazepiner (som diazepam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Kolor etykiety
Norwegian Bokmål: Etikettfarge
Polish: • Trudności w koordynacji mięśniowej
Norwegian Bokmål: • Problemer med å koordinere muskler
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji midazolamu jest dłuższy nawet do sześciu razy u pacjentów w stanie krytycznym.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden til midazolam er inntil seks ganger lengre hos kritisk syke pasienter.
Polish: Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku, tubie i strzykawce zawierającej lek.
Norwegian Bokmål: De ulike dosene har ulik farge, som vises på esken, røret og sprøyten som inneholder legemidlet.
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych diazepamem podawanym doodbytniczo oraz jednym badaniu kontrolowanym diazepamem podawanym dożylnie, u całkowitej liczby 688 dzieci, ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut obserwowano u 65% do 78% dzieci, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: I 4 kontrollerte studier med rektal diazepam og en studie med intravenøs diazepam, med totalt 688 barn, ble det observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter hos 65 % til 78 % av barna som fikk midazolam til bruk i munnhulen.
Polish: Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan dette legemidlet gis står også på etiketten på røret.
Polish: Średni okres półtrwania jest większy u osób otyłych niż u osób o prawidłowej masie ciała (5,9 vs. 2,3 godziny).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er lengre hos fete enn hos ikke-fete pasienter (5,9 mot 2,3 timer).
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym wykazano, że stężenia metabolitów były większe u młodszych dzieci niż u starszych, dlatego metabolity mają większe znaczenie u dzieci niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk studie ble metabolittnivåene påvist å være høyere hos yngre enn eldre pediatriske pasienter, og er dermed trolig av større betydning hos barn enn hos voksne.
Polish: • Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi pasienten en ny dose av BUCCOLAM.
Polish: Midazolam jest wydalany głównie przez nerki (60-80% wstrzykniętej dawki) i odzyskiwany w postaci alfa-hydroksymidazolamu sprzężonego z kwasem glukuronowym.
Norwegian Bokmål: Midazolam utskilles hovedsakelig via nyrene (60-80 % av injisert dose) og gjenfinnes som glukurokonjugert alfahydroksymidazolam.
Polish: W badaniach płodności u szczurów, nie obserwowano szkodliwego wpływu na płodność zwierząt, którym dawkowano do 10-krotności dawki klinicznej.
Norwegian Bokmål: Ved fertilitetsstudier hos rotter ble det ikke observert noen bivirkninger på fertiliteten hos dyr som fikk doser på opptil ti ganger klinisk dose.
Polish: W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med dem hvis du er usikker.
Polish: Końcowy okres półtrwania zmniejszył się o około 50-60%.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var ca. 50-60 % kortere.
Polish: Niebieski
Norwegian Bokmål: Blå
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania midazolamu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av midazolam hos gravide kvinner.
Polish: Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.
Norwegian Bokmål: Kontroller at legemiddeldosen er korrekt i henhold til barnets alder.
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959