FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Hospira zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Hospira.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Hospira vergelijkbaar is met Alimta.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Hospira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira te waarborgen?
English: This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Dutch: Pemetrexed Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Hospira?
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Hospira een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
English: Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pemetrexed Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Pemetrexed Hospira
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Hospira
English: Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Hospira bevat de werkzame stof pemetrexed.
English: Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Pemetrexed Hospira is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Dutch: Wat is Pemetrexed Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Why is Pemetrexed Hospira approved?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Hospira goedgekeurd?
English: When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Hospira.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Hospira gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
English: How is Pemetrexed Hospira used?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Hospira gebruikt?
English: How has Pemetrexed Hospira been studied?
Dutch: Hoe is Pemetrexed Hospira onderzocht?
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Hospira.
English: How does Pemetrexed Hospira work?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Hospira?
English: Everyone is different.
Dutch: Iedereen is anders.
English: Hands should be washed.
Dutch: De handen moeten worden gewassen.
English: Wait for the area to dry.
Dutch: Wacht tot het gebied droog is.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap.
English: - Use the solution immediately.
Dutch: - De oplossing onmiddellijk gebruiken.
English: <{MM/YYYY}>
Dutch: <{MM/JJJJ}>
English: In addition, the following actions have been demonstrated.
Dutch: Bovendien zijn de volgende werkingen aangetoond.
English: The recommended dose is for:
Dutch: De aanbevolen dosering is voor:
English: It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Dutch: Het is recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk weefsel is gemaakt.
English: Long-term safety data are still limited.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens zijn nog beperkt.
English: Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Dutch: Probeer niet te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt.
English: Wash your hands before you continue with the next steps.
Dutch: Was uw handen voordat u met de volgende stappen verdergaat.
English: Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 april 2006 Datum van laatste verlenging: 12 april 2011
English: A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Dutch: Een afname in de perifere vasculaire weerstand kan aan dit effect bijdragen.
English: This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Dutch: Dit kan door uw arts worden getest en indien nodig zal uw arts een gepaste behandeling voorschrijven.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}>
English: You are now ready to inject the dose.
Dutch: U bent nu gereed om de dosis te injecteren.
English: Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Dutch: Een goed moment is als u naar bed gaat, omdat dat gemakkelijk te onthouden is.
English: This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Dutch: Dit kan beginnen op volwassen leeftijd of kan voortduren na de kinderleeftijd.
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Dutch: Niet op deze plaats injecteren; trek de naald terug en herhaal deze stap.
English: Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Dutch: Niet schudden; dit kan denaturatie van de werkzame stof veroorzaken.
English: Inject your growth hormone at about the same time every day.
Dutch: Injecteer uw groeihormoon elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
English: The minimum effective dose should be used.
Dutch: De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
English: • If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Dutch: • Als u niet goed groeit en u onvoldoende eigen groeihormoon heeft.
English: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
English: - 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Dutch: - 2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd).
English: Women may require higher doses than men.
Dutch: Het is mogelijk dat vrouwen hogere doses nodig hebben dan mannen.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Dutch: Dit betekent dat er een risico bestaat dat vrouwen, met name vrouwen die orale oestrogeensuppletie krijgen, worden onderbehandeld terwijl mannen worden overbehandeld.
English: • Treatment should be continued until you have stopped growing.
Dutch: • De behandeling moet worden voortgezet totdat u stopt met groeien.
English: Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Dutch: Het Turner-syndroom is een genetische stoornis bij meisjes die een invloed kan hebben op de groei - uw arts zal u hebben verteld of u dit heeft.
English: Use only clear solution.
Dutch: Uitsluitend heldere oplossing gebruiken.
English: • ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Dutch: • ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem na een transplantatie verzwakt),
English: Physical capacity
Dutch: Fysieke capaciteit
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen.
English: The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Dutch: De diagnose ‘PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd.
English: If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, dien dan de dag nadien uw volgende injectie op het gebruikelijke tijdstip toe.
English: When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Dutch: Wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart, wordt dit tekort snel gecorrigeerd.
English: - Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Dutch: - Zorg ervoor dat u ten minste 1 cm vanaf uw laatste injectieplaats injecteert en dat u de plaatsen waar u injecteert telkens afwisselt, zoals u heeft geleerd.
English: • and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Dutch: • U moet het uw arts vertellen als u een actieve tumor (kanker) heeft.
English: - The solution should be clear after removal from the refrigerator.
Dutch: - De oplossing moet helder zijn als deze uit de koelkast wordt gehaald.
English: Even higher doses have been used.
Dutch: Zelfs hogere doses zijn gebruikt.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Dutch: U heeft uw andere hand vrij om de zuiger te bewegen.
English: Contains benzyl alcohol.
Dutch: Bevat benzylalcohol.
English: • If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Dutch: • Als u bij de geboorte te klein was of te weinig woog en nu tussen 9 en 12 jaar oud bent, vraag dan uw arts om specifiek advies met betrekking tot de puberteit en behandeling met dit geneesmiddel.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon moet daarom elke 6 maanden worden gecontroleerd.
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen kan beperkt zijn.
English: The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Dutch: De dosis hangt af van uw grootte, de aandoening waarvoor u wordt behandeld en hoe goed het groeihormoon bij u werkt.
English: • Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
Dutch: • Diabetes type 2 • Een afname van de hoeveelheid van het hormoon cortisol in uw bloed
English: It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Dutch: Het helpt ook uw vet en spierweefsel in de juiste hoeveelheden te ontwikkelen.
English: It is best to use your growth hormone regularly.
Dutch: Het beste is dat u uw groeihormoon regelmatig gebruikt.
English: You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Dutch: U mag Omnitrope niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
English: This presentation is intended for multiple use.
Dutch: Deze verpakking is voor meervoudig gebruik bedoeld.
English: It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Dutch: Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke groeihormoon van de mens dat nodig is voor de groei van botten en spieren.
English: Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Omnitrope heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Dutch: Het is mogelijk dat u zich beverig, zweterig, slaperig of “niet zichzelf” voelt en het is mogelijk dat u flauwvalt.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Dutch: Gebruik om dit te voorkomen elke keer een iets andere plaats voor uw injectie.
English: Follow the instructions given to you by your doctor.
Dutch: Volg de instructies die u van uw arts krijgt.
English: Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Dutch: Met deze diagnoses dient rekening te worden gehouden bij een kind met ongemak of pijn in de heup of de knie.
English: Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Dutch: Wijzig de dosering en het behandelingsschema niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
English: Do not share your pen.
Dutch: Deel uw pen niet met anderen.
English: Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Dutch: Literatuurgegevens over onbehandelde SGA-kinderen/adolescenten zonder vroege, spontane inhaalgroei suggereren een late groei van 0,5 SDS.
English: It is important to continue treatment until final height is reached.
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling wordt voortgezet totdat de eindlengte is bereikt.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Dutch: Met uw andere hand houdt u de spuit vast zoals u een potlood vasthoudt.
English: Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4 voor verklaringen over diabetes mellitus en stoornissen van de schildklierfunctie en rubriek 4.2 voor een verklaring over orale oestrogeensuppletie.
English: Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Dutch: Na het eerste jaar moet de behandeling worden stopgezet als u niet op de behandeling reageert of als u uw eindlengte heeft bereikt en niet meer groeit.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
English: Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
Dutch: Het is mogelijk dat uw bloedglucosespiegel te laag daalt en later te hoog stijgt.
English: The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Dutch: Het bindingsvermogen van deze antilichamen was laag en er gingen geen klinische veranderingen gepaard met de vorming ervan, zie rubriek 4.4.
English: Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Dutch: Ervaring bij patiënten met het Silver-Russell-syndroom is beperkt.
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dutch: Als u veel meer injecteert dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
Dutch: Een klein percentage van de patiënten kan antilichamen tegen Omnitrope ontwikkelen.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Dutch: Vrouwen kunnen een hogere dosis nodig hebben dan mannen; mannen vertonen na verloop van tijd een toenemende IGF-I-gevoeligheid.
English: • After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: • Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt.
English: Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als de groeisnelheid < 2 cm/jaar is en, als bevestiging noodzakelijk is, de botleeftijd > 14 jaar (meisjes) of > 16 jaar (jongens) is, overeenkomend met sluiting van de epifysairschijven.
English: However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Dutch: Er kon echter geen verband worden gelegd tussen deze gevallen en behandeling met Omnitrope.
English: Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Dutch: Omnitrope heeft geleid tot de vorming van antilichamen bij ongeveer 1% van de patiënten.
English: Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Dutch: Patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS) en een of meer risicofactoren kunnen een hoger risico hebben.
English: • medicine to treat diabetes,
Dutch: • een geneesmiddel voor het behandelen van diabetes,
English: As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Dutch: Naarmate de nieren hun normale functievermogen verliezen, kan dit een invloed hebben op de groei.
English: Higher doses can be used.
Dutch: Hogere doses kunnen worden gebruikt.
English: As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Dutch: Omdat de normale fysiologische productie van groeihormoon afneemt met de leeftijd, is het mogelijk dat de benodigde dosis kan worden verminderd.
English: Eliminate air bubbles if necessary.
Dutch: Verwijder luchtbellen indien nodig.
English: Children born smaller or lighter than expected and with growth disturbance:
Dutch: Kinderen die bij de geboorte kleiner waren of een lager gewicht hadden dan verwacht en met een groeistoornis:
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Dutch: - Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling.
English: Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Dutch: Ervaring met langdurige behandeling bij volwassenen en bij patiënten met PWS is beperkt.
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Dutch: Op grond van deze informatie dienen zulke patiënten niet met somatropine te worden behandeld.
English: • and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Dutch: • En vertel het uw arts als Omnitrope is voorgeschreven om de groei te bevorderen, maar als uw groei al is gestopt (gesloten epifysairschijven).
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking, zie rubriek 6.6.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Dutch: Bij elk kind kan zich tijdens snelle groei scoliose ontwikkelen.
English: In children
Dutch: Bij kinderen
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
English: Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Dutch: Maak een notitie van eventuele injecties die u heeft overgeslagen en vertel het uw arts bij uw eerstvolgende controle.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: - Pull the needle straight out of the skin.
Dutch: - Trek de naald recht uit de huid.
English: Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Dutch: De behandeling dient na het eerste jaar van de behandeling te worden onderbroken als de SDS van de groeisnelheid kleiner is dan + 1.
English: These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Dutch: Bij deze patiënten dient een aangewezen dynamische test te worden uitgevoerd om de groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
English: Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Dutch: Omnitrope is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine genoemd).
English: Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Dutch: Somatropine vergroot ook het hartminuutvolume, maar het mechanisme moet nog worden opgehelderd.
English: Bring the syringe to the correct dose needed.
Dutch: Breng de spuit op de juiste benodigde dosis.