FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PritorPlus 80 mg/25 mg comprimés
Bulgarian: ПРОДУКТ PritorPlus 80 mg/25 mg таблетки
French: • PritorPlus 80 mg/25 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par PritorPlus 80 mg/12,5 mg ou chez des patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Bulgarian: PritorPlus 80 mg/25 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с PritorPlus 80 mg/12,5 mg или на пациенти, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлорoтиазид, приемани отделно.
French: - Certains antipsychotiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol).
Bulgarian: - някои антипсихотици (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол) - други: (например бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин IV, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PritorPlus 80 mg/25 mg
Bulgarian: АЗБУКА PritorPlus 80 mg/25 mg
French: Des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent occasionnellement survenir lors de la prise de PritorPlus.
Bulgarian: Понякога при прием на PritorPlus могат да се появят замайване и сънливост.
French: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Pritor 80 mg Insuffisance rénale
Bulgarian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Pritor 80 mg.
French: Inversement, l'activité antagoniste du telmisartan sur les récepteurs AT1 de l'angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie.
Bulgarian: В противоположния случай може да се стигне до хиперкалиемия, дължаща се на антагонизма на телмисартан (компонент на PritorPlus) към ангиотензин II (AT1) рецепторите.
French: Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.
Bulgarian: Намаленброй на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.
French: L'association à doses fixes PritorPlus (80 mg de telmisartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) ou chez des adultes antérieurement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт PritorPlus е с фиксирани дози (80 mg телмисартан /25 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) или на възрастни, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлорoтиазид, приемани отделно.
French: Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d'association de PritorPlus à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes : - Antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на нивата на серумния калий и ЕКГ когато PritorPlus се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се повлияват от промени в серумния калий (например дигиталисови гликозиди, антиаритмични) и следните лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes: - клас Iа антиаритмични (например хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - клас III антиаритмични (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que PritorPlus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че PritorPlus се използва възможно най-безопасно.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PritorPlus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa PritorPlus.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous PritorPlus (chez 1 à 10 patients sur 100) est la survenue de vertiges.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при PritorPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PritorPlus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PritorPlus?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de PritorPlus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за PritorPlus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PritorPlus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PritorPlus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: PritorPlus est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: PritorPlus се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна.
French: PritorPlus a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
Bulgarian: PritorPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
French: Autres informations relatives à PritorPlus
Bulgarian: Допълнителна информация за PritorPlus:
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания PritorPlus не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PritorPlus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PritorPlus.
French: Des précautions doivent être prises lorsque PritorPlus est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато PritorPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
French: Quel est le bénéfice démontré par PritorPlus au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от PritorPlus са установени в проучванията?
French: PritorPlus ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PritorPlus, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PritorPlus, вижте листовката.
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Bulgarian: Той действа, като повишава отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството на течностите в кръвта и кръвното налягане спада.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PritorPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от PritorPlus са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.
French: PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Bulgarian: PritorPlus не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
French: PritorPlus est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Bulgarian: PritorPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана със самостоятелна употреба на телмисартан.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), PritorPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
Bulgarian: При четири от тези проучвания PritorPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour PritorPlus.
Bulgarian: Комитетът препоръча на PritorPlus да бъде издадено разрешение за употреба.
French: L'EPAR complet relatif à PritorPlus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à PritorPlus.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към PritorPlus.
French: PritorPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: PritorPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
French: La dose de PritorPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Bulgarian: Дозата PritorPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg.
French: PritorPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: PritorPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PritorPlus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PritorPlus?
French: Pourquoi PritorPlus a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо PritorPlus е разрешен за употреба?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PritorPlus, le 22 avril 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на PritorPlus, валидно в Европейския съюз.
French: Comment PritorPlus agit-il?
Bulgarian: Как действа PritorPlus?
French: Qu'est-ce que PritorPlus?
Bulgarian: Какво представлява PritorPlus?
French: Quelles études ont été menées sur PritorPlus?
Bulgarian: Как е проучен PritorPlus?
French: Comment PritorPlus est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва PritorPlus?
French: L'amélioration moyenne a été de 1,4 point.
Bulgarian: Средното подобрение е около 1,4 точки.
French: Des informations sur Privigen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Privigen можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Privigen sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Privigen непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Privigen?
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,08 infection grave par an.
Bulgarian: Пациентите имат средно 0,08 сериозни инфекции годишно.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Privigen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Privigen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Privigen, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Privigen вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives à Privigen
Bulgarian: Допълнителна информация за Privigen:
French: Privigen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2008.
Bulgarian: Privigen получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2008 г.
French: • les patients présentant certains troubles immunitaires.
Bulgarian: пациенти с някои имунни нарушения.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на едногодишно лечение.
French: Quels sont les bénéfices de Privigen démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Privigen са установени в проучванията?
French: Les effets secondaires rapportés avec Privigen sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Privigen, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Privigen вижте листовката.
French: Ceci a confirmé l'efficacité de Privigen en ce qui concerne l'immunomodulation.
Bulgarian: Това потвърждава, че Privigen е ефективен за имуномодулация.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection grave par an, elle indique que le médicament est efficace en tant que traitement substitutif.
Bulgarian: Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно като заместителна терапия.
French: Privigen est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Bulgarian: Privigen е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти:
French: Afin de réduire ce risque, la société qui commercialise Privigen a apporté des modifications à la façon dont elle produit ce médicament, et réalise actuellement une étude pour contrôler l'effet de ces changements.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Privigen, е въвела някои промени в начина на производството му, за да намали този риск, и понастоящем провежда проучване, за да проследи резултата от промените.
French: Aperçu de Privigen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Privigen и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Също така препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Privigen, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Privigen n'a pas été comparé à d'autres traitements pendant ces études.
Bulgarian: В проучванията Privigen не е сравнен с други лечения.
French: Privigen agit en rétablissant des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Bulgarian: Privigen действа, като възстановява анормално ниските нива на IgG до обичайната им стойност в кръвта.
French: L'immunoglobuline humaine normale étant utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, seules trois petites études ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et la sécurité de Privigen chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна и в съответствие с настоящите насоки за лечение на тези заболявания, са необходими само три малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите.
French: Pourquoi Privigen est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Privigen е разрешен за употреба в ЕС?
French: Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose en fonction de la réponse du patient.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента може да се наложи коригиране на дозата.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant la semaine suivant l'administration de Privigen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на червени кръвни клетки, постигнато през седмицата след прилагането на Privigen.
French: Dans cette troisième étude, 17 (61 %) des 28 patients ont répondu au traitement en présentant une amélioration d'au moins un point sur l'échelle du handicap.
Bulgarian: В третото проучване 17 (61 %) от 28 пациенти се повлияват от лечението и показват подобрение от поне една точка по скàлата за инвалидност.
French: La substance active de Privigen, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Bulgarian: Активното вещество в Privigen, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
French: À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
Bulgarian: В по-високи дози Privigen може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Privigen (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, douleur (y compris du dos, du cou, des membres, des articulations et de la face), fièvre, frissons et maladies de type grippal.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Privigen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене, болка (включително в гърба, врата, крайниците, ставите и лицето), повишена температура, втрисане и грипоподобно заболяване.
French: Il a été signalé par le passé que l'hémolyse grave semble légèrement plus fréquente sous Privigen que sous d'autres produits contenant la même substance active.
Bulgarian: За тежка хемолиза се съобщава преди това малко по-често при Privigen в сравнение с други лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество.
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (protéines se trouvant naturellement dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies).
Bulgarian: • пациенти, изложени на риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани също имуноглобулини - протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания).
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la pathologie traitée.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от лекуваното заболяване.
French: Privigen n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Bulgarian: Privigen се отпуска по лекарско предписание и лечението при пациенти с липса на антитела трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни състояния.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Privigen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Privigen?
French: Dans cette étude, 46 (81 %) des 57 patients ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Bulgarian: В това проучване при 46 (81 %) от 57 пациенти броят на червените кръвни клетки е над 50 милиона на милилитър поне веднъж по време на проучването.