FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Spanish: • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 4.4);
Danish: • Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Spanish: No puede venderse por separado.
Danish: Del af multipakning med 3 beholdere, kan ikke sælges separat.
Spanish: Dislipidemia m, Aumento del hematocrito b, n poco frecuentes
Danish: Dyslipidæmi m, forhøjet hæmatokrit b, n
Spanish: A.
Danish: e
Spanish: • Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
Danish: Vokanamet indeholder: • Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
Spanish: Se notificó fimosis con una incidencia de 0,39 y 0,07 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente.
Danish: Phimosis blev rapporteret med en rate på henholdsvis 0,39 og 0,07 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo.
Spanish: Pacientes con una situación basal de TFGe 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2 tratados con canagliflozina 100 mg y 300 mg alcanzaron una media de mejoras en porcentaje de cambio de peso corporal relativo a placebo de -1,8% y -2,0%, respectivamente.
Danish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline, der blev behandlet med canagliflozin 100 mg eller 300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændring i legemsvægt på hhv. -1,8 % og -2,0 % i forhold til placebo.
Spanish: Vokanamet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2).
Danish: Vokanamet er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Spanish: Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "551" en la otra.
Danish: En beige, kapselformet tablet, 21 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side.
Spanish: Administración por vía oral
Danish: Til oral anvendelse
Spanish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "551" en la otra.
Danish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, las tasas de incidencia fueron de 5,3 con canagliflozina 100 mg y 6,1 con canagliflozina 300 mg en comparación con 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control (ver secciones 4.2 y
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensraterne 5,3 med canagliflozin 100 mg og 6,1 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen (se pkt.
Spanish: Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 5,1 y 3,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Spanish: • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas graves de circulación sanguínea, como "shock" o dificultades para respirar
Danish: • hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, for eksempel
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las tasas de incidencia fueron de 5,0 con canagliflozina 100 mg y 5,7 para canagliflozina 300 mg en comparación con 4,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control.
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensraterne 5,0 med canagliflozin 100 mg og 5,7 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen.
Spanish: Comprimido de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
Danish: En lyserød, kapselformet tablet, 20 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side.
Spanish: • erupción cutánea o enrojecimiento de la piel - esto puede causar picor e incluir bultos protuberantes, erupción con exudación o ampollas
Danish: • udslæt eller hudrødme, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden,
Spanish: En un análisis conjunto de pacientes (N = 721) con una situación basal de TFGe 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2, canagliflozina demostró una reducción clínicamente significativa en la HbA1c en comparación con placebo, con -0,47% en el caso de canagliflozina 100 mg y -0,52% para canagliflozina 300 mg.
Danish: Patienter med eGFR på 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m I en puljet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline gav canagliflozin en klinisk betydningsfuld reduktion i HbA1c på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg sammenlignet med placebo.
Spanish: Pacientes con TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Hos patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til
Spanish: Ver descripción de RA a continuación.
Danish: Se beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 y los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron generalmente incidencias más elevadas de estas reacciones adversas.
Danish: I denne puljede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter ≥ 75 år.
Spanish: • Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
Danish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side
Spanish: 7,0% y el 3,2% de la dosis radiactiva administrada se recuperó en las heces en forma de canagliflozina, un metabolito hidroxilado, y un metabolito O-glucurónido, respectivamente.
Danish: C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glukuronidmetabolit.
Spanish: Se observó aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe monitorizar de manera cuidadosa en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
Danish: 4.8), og nøje overvågning tilrådes hos patienter, der allerede har forhøjet hæmatokrit.
Spanish: Comprimido de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "611" en la otra.
Danish: En lilla, kapselformet tablet, 22 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side.
Spanish: Diferencia respecto a placebo (media ajustada) (IC del 95%) Peso corporal
Danish: placebo (justeret gennemsnitstal) (95 % CI) Legemsvægt
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vokanamet pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vokanamet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vokanamet el 23 de abril de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vokanamet den 23. april 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vokanamet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vokanamet.
Spanish: La dosis de canagliflozina puede incrementarse después si es necesario.
Danish: Derefter kan dosen af canagliflozin sættes op, hvis det er nødvendigt.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vokanamet se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: También ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Danish: Det giver desuden vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Spanish: Vokanamet no debe utilizarse en:
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vokanamet?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vokanamet?
Spanish: Vokanamet canagliflozina/metformina
Danish: Vokanamet canagliflozin/metformin
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que los efectos adversos observados con Vokanamet eran aceptables y podían tratarse en la práctica clínica.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at bivirkningerne med Vokanamet, er acceptable og kan behandles i klinisk praksis.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vokanamet?
Danish: Hvorfor blev Vokanamet godkendt?
Spanish: ¿Qué es Vokanamet y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Vokanamet, og hvad anvendes det til?
Spanish: Otras informaciones sobre Vokanamet
Danish: Andre oplysninger om Vokanamet
Spanish: La concentración del comprimido depende del tratamiento del paciente antes de comenzar a tomar Vokanamet.
Danish: Tabletstyrken afhænger af, hvilken behandling patienten har modtaget før behandlingen med Vokanamet.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vokanamet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vokanamet bør anvendes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vokanamet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vokanamet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 05-2014.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vokanamet?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?
Spanish: • pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes),
Danish: • patienter med diabetisk ketoacidose eller prækoma (farlige komplikationer af diabetes)
Spanish: Vokanamet se presenta en comprimidos que contienen canagliflozina y metformina a distintas concentraciones (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg y 150/1000 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg).
Spanish: • La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vokanamet la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: Los comprimidos de canagliflozina sola están autorizados en la UE con el nombre comercial Invokana desde el 15 de noviembre de
Danish: Canagliflozin har været godkendt i EU som separate tabletter under handelsnavnet Invokana siden den 15. november 2013.
Spanish: Vokanamet también puede utilizarse para reemplazar a la canagliflozina y la metformina administradas por separado.
Danish: Vokanamet kan derudover bruges som erstatning for canagliflozin og metformin givet hver for sig.
Spanish: El CHMP señaló también que la administración de canagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes tipo 2 y puede aumentar el cumplimiento terapéutico.
Danish: CHMP bemærkede derudover, at kombinationen af canagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan betyde en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes og kan gøre det lettere for dem at følge behandlingen.
Spanish: Cuando se utiliza Vokanamet como un complemento de la insulina o de medicamentos que estimulan la secreción de insulina (p. ej., sulfonilureas), puede ser necesario reducir la dosis de estos otros medicamentos para disminuir el riesgo de que los niveles de glucosa en sangre sean demasiado bajos.
Danish: Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller lægemidler, der stimulerer insulinudskillelsen (f.eks. sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at bruge mindre af disse andre lægemidler, for at blodsukkeret ikke skal blive for lavt.
Spanish: Se debe comenzar a tomar Vokanamet a una concentración que aporte 50 mg de canagliflozina y la dosis de metformina que se estaba tomando previamente (o una muy aproximada).
Danish: Patienten skal begynde med Vokanamet i en styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er tættest på).
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Spanish: Vokanamet es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos canagliflozina y metformina.
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
Danish: Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vokanamet (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) cuando se combina con insulina o una sulfonilurea y candidiasis vulvovaginal (una infección fúngica de la zona genital femenina causada por Candida).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con trastornos graves que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave,
Danish: • patienter med middelsvært eller svært nedsat nyrefunktion eller med svære tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom væskemangel (dehydrering) eller svær infektion
Spanish: • la canagliflozina bloquea una proteína de los riñones llamada co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Danish: • Canagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) i nyrerne.
Spanish: ¿Cómo se usa Vokanamet?
Danish: Hvordan anvendes Vokanamet?
Spanish: El SGLT2 devuelve la glucosa al torrente circulatorio cuando los riñones filtran la sangre.
Danish: SGLT2 transporterer sukker tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-diabetes.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Vokanamet en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vokanamet?
Spanish: Otros tres estudios evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a un tratamiento combinado con metformina y una sulfonilurea o pioglitazona.
Danish: I tre andre undersøgelser blev canagliflozin vurderet som tillægsbehandling til metformin kombineret enten med et sulfonylurinstof eller pioglitazon.
Spanish: Los beneficios de la metformina son bien conocidos y la ventaja de añadir canagliflozina a la metformina para controlar el azúcar en sangre ha quedado demostrada en los estudios.
Danish: Fordelene ved metformin er velkendt, og undersøgelserne viser, at der er ekstra fordel ved at tilføje canagliflozin til metformin for at regulere blodsukkeret.
Spanish: La canagliflozina se estudió también añadida al tratamiento de pacientes que se inyectaban insulina sola o insulina combinada con medicamentos orales para la diabetes, incluida la metformina, y pacientes que tomaban una sulfonilurea.
Danish: Canagliflozin blev undersøgt som tillægsbehandling hos patienter, der kun fik insulin, eller som fik insulin kombineret med andre diabeteslægemidler, herunder metformin, og hos patienter, der fik et sulfonylurinstof.
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática, alcoholismo o intoxicación.
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la canagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
Danish: Ved at blokere SGLT2 øger canagliflozin sukkerudskillelsen i urinen, så sukkerindholdet i blodet mindskes.
Spanish: Los beneficios de la combinación de canagliflozina y metformina se han demostrado en varios estudios principales que se evaluaron en el momento de la autorización de Invokana.
Danish: Fordelene ved at bruge canagliflozin sammen med metformin er blevet påvist i flere hovedundersøgelser.
Spanish: ¿Cómo actúa Vokanamet?
Danish: Hvordan virker Vokanamet?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vokanamet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Añadida a metformina y pioglitazona, la canagliflozina también fue superior a placebo, con reducciones de la HbA1c de 0,62 y 0,76 puntos porcentuales más que lo observado con la adición de placebo.
Danish: Også som tillægsbehandling til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre end placebo: Det gav en 0,62 og 0,76 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end tillægsbehandling med placebo.
Spanish: Esto provoca el aumento de los niveles de glucosa sanguínea.
Danish: Derfor bliver blodsukkeret for højt.
Spanish: Se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar) sanguínea en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no esté suficientemente controlada solo con metformina, o con metformina combinada con otros medicamentos para la diabetes, incluida la insulina, cuando dicha combinación no logre un control adecuado de la enfermedad.
Danish: Det bruges sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2diabetes, når sygdommen ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene.
Spanish: Los estudios, en los que participaron alrededor de 5.000 adultos con diabetes tipo 2, evaluaron la canagliflozina a dosis diarias de 100 y 300 mg y evaluaron fundamentalmente cómo reducían el nivel sanguíneo de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que se utiliza como indicador del control de la glucosa en sangre.
Danish: Over 5 000 voksne med type 2-diabetes deltog i undersøgelserne, hvor canagliflozin blev brugt i en dosis på 100 og 300 mg dagligt.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento se observó que era eficaz al reducir la HbA1c, en comparación con placebo, entre 0,65 y 0,73 puntos porcentuales tras 18 semanas en pacientes que se inyectaban insulina sola, y entre 0,74 y 0,83 puntos porcentuales en pacientes que tomaban una sulfonilurea.
Danish: 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.
Spanish: • pacientes con una enfermedad que pueda reducir el aporte de oxígeno a los tejidos (p. ej.,
Danish: • patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller vejrtrækningssvigt)
Spanish: Se recomienda el consejo de un hepatólogo.
Danish: Det anbefales, at konsultere en hepatolog.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que los siguientes elementos clave se incluyan en el material apropiado y que el material no sea promocional.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at de følgende centrale elementer er inkluderet i det relevante materiale og at materialet ikke er reklame.
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
Danish: • Information om post-marketingovervågningsstudiet