FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
Polish: CLS może być idiopatyczny (choroba Clarksona) lub wtórny wobec różnych stanów i sposobów leczenia.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.
Polish: Polígono Industrial La Mina Avda.
Norwegian Bokmål: Pharma Mar, S.A Polígono Industrial La Mina Avda.
Polish: Krwawienia towarzyszące trombocytopenii występowały u < 1% pacjentów leczonych monoterapią.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser forbundet med trombocytopeni oppsto hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med monoterapiregimet.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że trabektedyna jest substratem dla P-gp.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har vist at trabektedin er et substrat for P-gp.
Polish: Spośród 333 pacjentów z rakiem jajnika otrzymujących trabektedynę w połączeniu z PLD, 24% było w wieku 65 lat lub więcej, a 6% w wieku ponad 75 lat.
Norwegian Bokmål: Av de 333 pasientene med ovarialkreft som fikk trabektedin i kombinasjon med PLD, var 24 % 65 år eller eldre og 6 % var over 75 år.
Polish: Jeśli którekolwiek objawy toksyczności wystąpią ponownie w kolejnych cyklach u pacjenta wykazującego korzyść kliniczną, dawkę można ponownie zmniejszyć (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Hvis slik toksisitet oppstår på nytt i etterfølgende sykluser hos en pasient som har klinisk nytte av behandlingen, kan dosen reduseres ytterligere (se nedenfor).
Polish: Śmiertelność związana z obecnością uszkodzenia wątroby występowała u mniej niż 1% pacjentów w obu terapiach.
Norwegian Bokmål: Mortalitet ved tilstedeværelse av leverskade forekom hos færre enn 1 % av pasientene ved begge regimer.
Polish: Nie odnotowano statystycznie znaczących różnic między poszczególnymi grupami badania w globalnych badaniach jakości życia.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble påvist mellom behandlingsarmene ved globale målinger av livskvalitet.
Polish: Wyniki badania ET743-SAR-3007 dotyczące skuteczności
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Polish: Trzech (3) oceniających jest niezależnych, nie ma konfliktu interesów, wszyscy są specjalistami w zakresie CLS i dostarczyli stosowny opis swoich metodologii i kryteriów, rozróżnienie między możliwym i prawdopodobnym CLS, a w prawdopodobnych przypadkach CLS, które są śmiertelne, ocenę związku przyczynowego trabektedyny.
Norwegian Bokmål: De 3 utrederne er uavhengige, har ingen interessekonflikter, er alle spesialister på SCLS og de ga en relevant beskrivelse av metodologi og kriterier, et skille mellom mulig og sannsynlig SCLS og for de sannsynlige tilfellene med SCLS som hadde dødelig utfall, en vurdering av årsakssammenheng med trabektedin.
Polish: Jeśli podczas leczenia nastąpi zajście w ciążę należy brać pod uwagę konsultacje genetyczne.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandlingen, må genetisk rådgivning vurderes.
Polish: DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 sierpnia 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. september 2007
Polish: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 846 60 01
Polish: Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych objawów podczas leczenia, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, wymagane jest ścisłe obserwowanie objawów toksyczności i należy brać pod uwagę zmniejszenie dawki trabektedyny.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, må toksisitet overvåkes nøye, og det må vurderes å redusere dosen av trabektedin.
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów P-gp np. cyklosporyny lub werapamilu może zmienić dystrybucję i (lub) eliminację trabektedyny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere av P-gp, f.eks. cyklosporin og verapamil, kan endre distribusjonen og/eller elimineringen av trabektedin.
Polish: W przeciwnym razie należy opóźnić podanie produktu maksymalnie do 3 tygodni aż do spełnienia tych kryteriów przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat skutków przedawkowania trabektedyny.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekten av overdosering med trabektedin.
Polish: Jeśli nastąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń w dowolnym czasie pomiędzy cyklami, dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom jak podano w tabeli 1 poniżej podczas kolejnych cykli leczenia:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det følgende oppstår mellom syklusene, må dosen reduseres ett nivå, i henhold til tabell 1 nedenfor, i de etterfølgende syklusene:
Polish: • Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Polish: Maksymalna stężenie promieniotwórczości tkankowej było podobne do stężenia w osoczu lub krwi matki.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
Polish: Podwyższenia AlAT i AspAT nie występowały zgodnie ze wzorem kumulacji, lecz wykazywały tendencję do złagodzenia podwyższenia wraz z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Polish: Trabektedyny nie stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Trabektedin skal ikke brukes under graviditet.
Polish: Biorąc pod uwagę charakterystykę substancji czynnej (działanie cytotoksyczne i mutagenne) prawdopodobne jest, że produkt wywiera wpływ na zdolność do reprodukcji.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning egenskapene til forbindelsen (cytotoksisk og mutagent), er det sannsynlig at legemiddelet vil påvirke reproduksjonsevnen.
Polish: Trabektedyna może powodować działania genotoksyczne.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Polish: Komitet ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka (PRAC) uznał wyniki sprawozdania IAC za wysoce wiarygodne.
Norwegian Bokmål: PRAC betraktet resultatene til IAC-rapporten som svært troverdige.
Polish: Nie obserwowano kumulacyjnych objawów toksyczności u pacjentów leczonych wielokrotnymi cyklami.
Norwegian Bokmål: Ingen kumulativ toksisitet er observert hos pasienter som ble behandlet med mange sykluser.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk under graviditet.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Redusert albumin i blod
Polish: Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do prawidłowego działania.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på at leveren ikke er i stand til å virke som den skal.
Polish: Czynniki stymulujące powstawanie kolonii mogą być podawane, jeśli występuje toksyczność hematologiczna, zgodnie z lokalnymi standardami praktyki lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i samsvar med lokal praksis.
Polish: Występowała zgodnie z przewidywalnym wzorem obejmującym gwałtowny początek i odwracalność z rzadko towarzyszącą gorączką lub zakażeniem.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ból głowy i zaburzenia snu.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Polish: Takie wiązanie z DNA uwalnia kaskadę zdarzeń wpływających na szereg czynników transkrypcyjnych, białka wiążące DNA i ścieżki naprawy DNA powodując zaburzenia cyklu komórkowego.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen til DNA utløser en kaskade av hendelser som påvirker flere transkripsjonsfaktorer, DNA-bindingsproteiner og DNA-reparasjonsveier, noe som fører til at cellesyklusen forstyrres.
Polish: Podczas badań klinicznych nie określono limitów liczby podanych cykli.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
Polish: • U pacjenta może występować:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Polish: Większość tych podwyższonych wartości zmniejszyła się do 1. stopnia lub ustąpiła do 14.-15. dnia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste verdiene var redusert til grad 1 eller normalverdier på dag 14-15 (se pkt.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om pasienter med kreatininclearance under 30,3 ml/min.
Polish: Trabektedyna nie indukuje ani nie hamuje głównych enzymów cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Trabektedin verken induserer eller hemmer viktige cytokrom-P450-enzymer.
Polish: Niemniej występowanie powikłań klinicznych związanych z toksycznością hematologiczną, np. poważne zakażenia lub krwawienie, albo powikłań prowadzących do zgonu lub przerwania terapii, były podobne w obu podgrupach.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske komplikasjoner relatert til hematologisk toksisitet, som alvorlige infeksjoner eller blødninger, eller som førte til dødsfall eller behandlingsavslutning, var like i begge undergrupper.
Polish: Yondelis jest lekiem cytotoksycznym o działaniu przeciwrakowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji podczas postępowania z produktem należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et cytotoksisk legemiddel mot kreft, og som med andre potensielt toksiske komponenter, må det utvises forsiktighet under håndtering.
Polish: Nie ustalono znaczenia takiej interakcji np. toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
Polish: Zastosowano schemat infuzji trwającej 1 godzinę w celu uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (wartości Cmax) w zakresie obserwowanym w leczeniu.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjonsplan ble valgt for å opprettholde maksimale plasmanivåer (Cmax-verdier) i området for de som ble observert i klinikken.
Polish: Informacje dotyczące stabilności roztworu po odtworzeniu i rozcieńczeniu podano w części przeznaczonej dla personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruksstabilitet av rekonstituerte og fortynnede oppløsninger finnes i delen beregnet på helsepersonell.
Polish: Większość przypadków podwyższenia aminotransferaz w ciągu 15 dni uległa poprawie do 1. stopnia lub poziomu przed rozpoczęciem leczenia, a mniej niż 2% cykli wymagało czasu do poprawy dłuższego niż 25 dni.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyet transaminase gikk tilbake til grad 1 eller til nivåene før behandlingen innen 15 dager, og i færre enn 2 % av syklusene tok det over 25 dager før dette skjedde.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase
Polish: Kiedy ketokonazol był podawany w skojarzeniu z trabektedyną, stężenie trabektedyny w osoczu było zwiększone o około 21% w przypadku wartości Cmax i o 66% w przypadku wartości AUC, ale nie określono nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Når ketokonazol administreres samtidig med trabektedin, økte plasmaeksponeringen for trabektedin med ca. 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetsproblemer.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji trabektedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trabektedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Mała (< 9% u wszystkich badanych pacjentów) odzyskana całkowita radioaktywność w moczu po pojedynczym podaniu dawki trabektedyny znakowanej 14C wskazuje, że zaburzenie czynności nerek ma niewielki wpływ na eliminację trabektedyny lub jej metabolitów.
Norwegian Bokmål: Den lave andelen av gjenfunnet total radioaktivitet (< 9 % hos alle pasientene som deltok i studiene) i urinen etter en enkeltdose av 14C-merket trabektedin, antyder at nedsatt nyrefunksjon i liten grad påvirker elimineringen av trabektedin eller metabolitter.
Polish: Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trabektedin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i zgodnie z wymaganiem należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasientene overvåkes nøye og symptomatisk støttebehandling må igangsettes ved behov.
Polish: Takie same jak powyższe kryteria muszą być spełnione przed ponownym podaniem produktu.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
Polish: Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.
Norwegian Bokmål: Du får en infusjon hver tredje uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Yondelis.
Polish: Leki zawierające statyny (obniżające poziom cholesterolu i zapobiegające chorobie sercowo-naczyniowej) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder statiner (til senkning av kolesterolnivåene og forebygging av hjerte-karsykdom), er eksempler på legemidler som kan føre til muskelskade.
Polish: Nadir neutrofili nastąpił po medianie 15 dni i ustąpił w ciągu tygodnia.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile nadirer oppsto ved en median på 15 dager og tilfriskning skjedde innen én uke.
Polish: Po zmniejszeniu dawki w związku z wystąpieniem objawów toksyczności nie zaleca się zwiększania dawki w kolejnych cyklach.
Norwegian Bokmål: Når en dose er blitt redusert på grunn av toksisitet, bør ikke dosen økes i de etterfølgende syklusene.
Polish: Zwiększenie 4. stopnia w zakresie AspAT i AlAT nastąpiło odpowiednio w 1% i 2% cykli.
Norwegian Bokmål: En økning av grad 4 i ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % av syklusene.
Polish: Obserwowane różnice dotyczyły głównie neutropenii (93% vs. 66%), niedokrwistości (37% vs. 14%) i trombocytopenii (41% vs. 19%).
Norwegian Bokmål: Forskjellene ble hovedsakelig sett i forhold til nøytropeni (93 % kontra 66 %), anaemi (37 % kontra 14 %) og trombocytopeni (41 % kontra 19 %).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og alkohol må unngås (se pkt.
Polish: Na podstawie doraźnego przeglądu przypadków CLS przeprowadzonego przez zewnętrzny Niezależny Komitet Orzekający (IAC) ustalono możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS.
Norwegian Bokmål: Basert på en ad hoc-vurdering av tilfeller med SCLS utført av IAC (External Independent Adjudication Committee) ble det bestemt mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 tilfeller med dødelig utfall av 14 mulige tilfeller med SCLS.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów w zakresie klinicznych, przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony serca.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter for hjerterelaterte kliniske tegn eller symptomer.
Polish: Leczenie monoterapią i terapią skojarzoną stosowano maksymalnie w odpowiednio 38 i 21 cyklach.
Norwegian Bokmål: Monoterapi- og kombinasjonsregimer er blitt brukt i opptil henholdsvis 38 og 21 sykluser.
Polish: Profil farmakokinetyki trabektedyny jest zgodny z wielo-kompartmentowym modelem dostępności.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk profil til trabektedin er konstant med en flerkamret disposisjonsmodell.
Polish: Wszystkie opisane powyżej objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomiolizie).
Norwegian Bokmål: Alle symptomene beskrevet tidligere kan være tegn på muskelskader (rhabdomyolyse).
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
Norwegian Bokmål: Du må derfor slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke begynne å amme før legen din har bekreftet at det er trygt å gjøre dette.
Polish: Jeśli trabektedyna jest podawana pod koniec ciąży, noworodki należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie potencjalnych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin brukes i slutten av svangerskapet, må det nyfødte barnet overvåkes nøye med tanke på mulige bivirkninger.
Polish: Ustalenie możliwej lub prawdopodobnej przyczynowości trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS uzasadnia aktualizację ChPL w ramach tej procedury, aby odzwierciedlić występowanie przypadków ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Resultatene som viser mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 dødelige tilfeller blant 14 SCLS-sannsynlige tilfeller berettiger en oppdatering av pakningsvedlegget innen denne prosedyren for å gjenspeile at det finnes tilfeller med dødelig utfall.
Polish: • Mogą wystąpić odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Polish: Jak każdy lek, lek ten podawany osobno lub w połączeniu z PLD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet eller kombinasjonen med PLD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Zaobserwowano jedną odpowiedź częściową na lek (PR) potwierdzoną centralnie: całkowity wskaźnik odpowiedzi na lek (RR): 2,5% CI95% (0,1%-13,2%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert 1 delvis respons (PR) som ble sentralt bekreftet: samlet responsrate (RR): 2,5 %, KI 95 % (0,1 % - 13,2 %).
Polish: Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po upływie kilku godzin od jego wystąpienia.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Polish: Po podaniu dożylnym trabektedyna wykazuje dużą objętość dystrybucji zgodną z wiązaniem w dużym zakresie z białkami tkanek i osocza (94 do 98% trabektedyny w osoczu wiąże się z białkami).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering viser trabektedin et høyt tilsynelatende distribusjonsvolum, som samsvarer med omfattende vevs- og plasmaproteinbinding (94 til 98 % av trabektedin i plasma er proteinbundet).
Polish: Wstrząsnąć fiolką do całkowitego rozpuszczenia.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset til fullstendig oppløsning.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ogólnym przeżyciu (ang. OS, ang. overall survival).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen signifikant forskjell i total overlevelse (OS).
Polish: Trombocytopenia:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni:
Polish: Uzyskany roztwór ma stężenie 0,05 mg/ml i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som oppnås har en konsentrasjon på 0,05 mg/ml, og er kun beregnet til engangsbruk.
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) (analiza końcowa - n=522 zdarzeń)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse - n=522 tilfeller)
Polish: • krwawienie z nosa
Norwegian Bokmål: • at du blør neseblod
Polish: W tych badaniach oceniano 100 pacjentów z tłuszczakomięsakami i nowotworami gładkokomórkowymi oraz 83 pacjentów z innymi typami mięsaka.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
Polish: Wszystkim pacjentom należy podać kortykosteroidy, np. 20 mg deksametazonu, dożylnie na 30 minut przed podaniem PLD (w terapii skojarzonej) lub produktu Yondelis (w monoterapii); nie tylko w celu profilaktyki przeciwwymiotnej, ale również w związku z ochronnym działaniem tego produktu leczniczego na wątrobę.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
Polish: Może to być oznaką zespołu przesiąkania włośniczek, który może powodować nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny medycznej przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev, og krever umiddelbar medisinsk vurdering av lege.
Polish: Rabdomioliza i poważne zwiększenie aktywności CK (> 5 x GGN)
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse og alvorlig forhøyet CPK (> 5 x ULN)
Polish: Poniższy profil bezpieczeństwa produktu Yondelis oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w ramach spontanicznych zgłoszeń.
Norwegian Bokmål: Den følgende sikkerhetsprofilen for Yondelis er basert på bivirkninger rapportert i kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ewentualnego CLS takie jak obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn z niedociśnieniem lub bez, lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stężenie albuminy w surowicy.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på mulig SCLS, som f.eks. uforklarlig ødem med eller uten hypotensjon, bør behandlende lege revurdere serum-albumin-nivå.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Norwegian Bokmål: • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Polish: Ponadto zaleca się monitorowanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka kardiomiopatii w związku z wcześniejszą ekspozycją na antracykliny lub u pacjentów z objawami pogorszenia czynności serca.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke LVEF (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon) ved "baseline" og regelmessig under behandlingen, spesielt hos pasienter med risiko for kardiomyopati fra tidligere antrasyklin-eksponering eller hos pasienter med symptomer på avtagende hjertefunksjon.
Polish: Trabektynę podawano w formie 24-godzinnego wlewu dożylnego co 21 dni.
Norwegian Bokmål: Trabektedin ble administrert som en 24-timers intravenøs infusjon hver 21. dag.
Polish: Trzech pacjentów osiągnęło stabilną postać choroby (jeden z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym po 15 cyklach leczenia, jeden z mięsakiem komórek wrzecionowatych po 2 cyklach leczenia i jeden z mięsakiem Ewinga po 4 cyklach leczenia).
Norwegian Bokmål: 3 pasienter oppnådde stabil sykdom (1 med rabdomyosarkom etter 15 sykluser, én med spolcellet sarkom etter 2 sykluser og én med Ewings sarkom etter 4 sykluser.)
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji trabektedyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną trabektedynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trabektedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trabektedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.