FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata rilevata alcuna modifica della suscettibilità fenotipica a sofosbuvir o a ribavirina degli isolati che presentavano tali sostituzioni.
Czech: Nebyl zjištěn žádný posun ve fenotypové citlivosti na sofosbuvir nebo ribavirin u izolátů pacientů s těmito substitucemi.
Italian: Uno studio è stato condotto in soggetti naïve al trattamento affetti da epatite C cronica di genotipo 1, 4, 5 o 6 in associazione con peginterferone alfa 2a e ribavirina e gli altri quattro studi sono stati condotti in soggetti con epatite C cronica di genotipo 2 o 3 in associazione con ribavirina, di cui uno in soggetti naïve al trattamento, uno in soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone, uno in soggetti precedentemente trattati con un regime a base di interferone e uno in tutti i soggetti, indipendentemente dal loro trattamento precedente o dalla loro capacità di ricevere un trattamento a base di interferone.
Czech: Jedna studie byla prováděna u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 nebo 6 při použití v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem a ostatní čtyři studie byly prováděny u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 nebo 3 při použití v kombinaci s ribavirinem, včetně jedné studie u dosud neléčených pacientů, jedné studie u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, jedné studie u pacientů dříve léčených režimem založeným na interferonu a jedné studie zahrnující všechny pacienty bez ohledu na historii předchozí léčby nebo schopnost užívat léčbu interferonem.
Italian: • Il principio attivo è sofosbuvir.
Czech: • Léčivou látkou je sofosbuvirum.
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della P-gp nell'intestino (rifampicina, rifabutina, iperico, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) possono ridurre in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi, e sono quindi controindicati con Sovaldi (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-gp (rifampicin, rifabutin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), mohou významně snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3).
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di ribavirina di 400 mg somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con il cibo.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka ribavirinu 400 mg podávaná perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Italian: Tabella 8: Percentuali di SVR12 in base alla cirrosi e al genotipo nello studio FISSION Genotipo 2
Czech: Tabulka 8: Míra SVR12 podle cirhózy a genotypu ve studii FISSION Genotyp 2
Italian: I soggetti con genotipo 2 e 3 erano naïve al trattamento o precedentemente trattati, mentre i soggetti con genotipo 1 erano naïve a un trattamento precedente.
Czech: Pacienti s genotypem 2 a 3 byli buď dosud neléčení nebo dříve léčení, zatímco pacienti s genotypem 1 byli dosud neléčení.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Italian: La dose di ribavirina, usata in associazione con Sovaldi, si basa sul peso corporeo (<75 kg = 1.000 mg e ≥75 kg = 1.200 mg) e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo.
Czech: Dávka ribavirinu při použití v kombinaci s přípravkem Sovaldi se určí podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podává se perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, sono stati segnalati affaticamento, alterazioni dell'attenzione, capogiri e offuscamento della vista (vedere paragrafo 4.8).
Czech: že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino
Czech: • máte jiné problémy s játry než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater, • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Czech: Tabulka 6: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune artralgia, mialgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté artralgie, myalgie
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci sofosbuviru, peginterfernonu alfa a ribavirinu.
Italian: Se la dose iniziale di ribavirina è ben tollerata, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso inferiore a 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso pari o superiore a 75 kg).
Czech: Pokud je úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, může být dávka titrována na maximální dávku 1 000-1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in soggetti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (19-75 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (19 až 75 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Czech: (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Italian: ANALETTICI Modafinil
Czech: ANALEPTIKA Modafinil
Italian: La sicurezza e la dose appropriata di Sovaldi non sono state stabilite in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] <30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) che necessita di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Bezpečnost a správné dávkování přípravku Sovaldi u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu, nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali usati in associazione con Sovaldi.
Czech: Prostudujte si rovněž Souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Czech: (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica in popolazioni particolari Pazienti con co-infezione HCV/HIV - PHOTON-1 (studio 123) Sofosbuvir è stato valutato in uno studio clinico in aperto volto a determinare l'efficacia e la sicurezza clinica di 12 o 24 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina in soggetti con epatite C cronica di genotipo 1, 2 o 3 e con co-infezione da HIV-1.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u zvláštních skupin pacientů Pacienti současně infikovaní HCV/HIV -PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii hodnotící bezpečnost a účinnost 12 nebo 24 týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2 nebo 3 současně infikovaných HIV-1.
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della dose è stato superiore al 92% e costituito all'80%, 14% e 2,5% circa, rispettivamente, dal recupero nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace dávky vyšší než 92 %, z čehož se 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi HCV 1b, 2a, 3a e 4a con un valore della concentrazione inibitoria al 50% (inhibitory concentration, IC50) compreso tra 0,7 e 2,6 μM.
Czech: Při biochemických testech způsoboval metabolit GS-461203 inhibici polymerázové aktivity rekombinantní polymerázy NS5B genotypů HCV 1b, 2a, 3a a 4a, přičemž hodnota 50 % inhibiční koncentrace (IC50) byla v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Italian: Compressa rivestita con film gialla, a forma di capsula, di dimensioni 20 mm x 9 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
Czech: Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 20 mm x 9 mm, s vyraženým označením „GSI"
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci in studi di tossicità cronica a esposizioni superiori di 9 volte (ratto) e 27 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyly pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci při expozicích 9 násobně (u potkanů) a 27 násobně
Italian: Che cos'è Sovaldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Come prendere Sovaldi
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Jak se přípravek Sovaldi užívá
Italian: SVR12 complessiva Genotipo 2
Czech: Celková SVR12 Genotyp 2
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Quando Sovaldi è utilizzato in associazione con ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Italian: HCV genotipo 3
Czech: HCV genotypu 3
Italian: Interruzione della somministrazione
Czech: Přerušení léčby
Italian: Genotipo 1
Czech: Genotyp 1
Italian: Anche se soggetto a secrezione tubulare attiva, GS-331007 non è un substrato dei trasportatori renali come il trasportatore di anioni organici (organic anion transporter, OAT) 1 o 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP o MATE1.
Czech: GS-331007 je vylučován aktivní tubulární sekrecí, ale není substrátem renálních transportérů, včetně transportéru organických aniontů (OAT) 1 nebo 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP nebo MATE1.
Italian: • se è allergico al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Il(i) medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e la durata del trattamento per la terapia di associazione sono riportati nella Tabella 1.
Czech: Doporučení pro současné podávání léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny v tabulce 1.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente in soggetti che ricevevano sofosbuvir e ribavirina o sofosbuvir, ribavirina e peginterferone alfa sono affaticamento, cefalea, nausea e insonnia.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem nebo sofosbuvirem, ribavirinem a peginterferonem alfa byly únava, bolest hlavy, nevolnost a nespavost.
Italian: La Tabella 13 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 24 settimane.
Czech: Tabulka 13 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů a 24 týdnů.
Italian: La compressa rivestita con film è per uso orale.
Czech: Potahovaná tableta je určena pro perorální podání.
Italian: • fastidio e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
Czech: • závratě, • bolesti svalů, bolesti kloubů,
Italian: Quando assume Sovaldi con ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem nebo spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem se u Vás mohou vyskytnout některé z níže uvedených nežádoucích účinků:
Italian: Comune alopecia, cute secca, prurito alopecia, cute secca
Czech: Časté alopecie, suchá kůže, pruritus alopecie, suchá kůže
Italian: Comune fastidio addominale, stipsi, dispepsia stipsi, bocca secca, reflusso gastroesofageo
Czech: zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Italian: Sofosbuvir è stato studiato in uno studio clinico in aperto volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di 24 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina nei riceventi trapianto di fegato con epatite C cronica.
Czech: Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost 24 týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C.
Italian: HCV genotipo 2
Czech: HCV genotypu 2
Italian: • iperico (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
Italian: La Tabella 11 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 16 settimane.
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Italian: 12 settimane (n = 103)a
Czech: (n = 103)a
Italian: Non è noto se sofosbuvir, il principio attivo di Sovaldi, passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Le percentuali di risposta virologica dei 41 soggetti sottoposti a trapianto con HCV RNA <LLOQ sono riportate nella
Czech: Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 17.
Italian: Come conservare Sovaldi
Czech: Jak přípravek Sovaldi uchovávat
Italian: Questo soggetto presentava meno dell'1% di HCV S282T al basale e ha sviluppato la sostituzione S282T (>99%) 4 settimane dopo il trattamento, con conseguente variazione di 13,5 volte del valore di EC50 di sofosbuvir e riduzione della capacità di replicazione virale.
Czech: U tohoto pacienta bylo ve výchozím stavu přítomno < 1 % HCV s S282T a za 4 týdny po léčbě se vyvinul stav s S282T (> 99 %), který vedl ke 13,5násobné změně EC50
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Czech: b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Italian: • offuscamento della vista
Czech: • rozmazané vidění,
Italian: Non esistono dati sull'interazione tra farmaci relativi alla somministrazione di Sovaldi in associazione con boceprevir o telaprevir.
Czech: Neexistují údaje o lékových interakcích při současném podávání přípravku Sovaldi s boceprevirem nebo telaprevirem.
Italian: C]-sofosbuvir, sofosbuvir e GS-331007 sono stati responsabili, rispettivamente, del 4% e >90% circa dell'esposizione sistemica correlata al farmaco (somma dell'AUC corretta per il peso molecolare di sofosbuvir e dei suoi metaboliti).
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru odpovídal sofosbuvir přibližně za 4 % a GS-331007 za > 90 % systémové expozice léku (součet hodnot AUC pro sofosbuvir a jeho metabolity upraven podle molekulární hmotnosti).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune eruzione cutanea, prurito
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté vyrážka, pruritus
Italian: La Tabella 16 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi.
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy.
Italian: Sovaldi + ribavirina + peginterferone alfa 12 settimanea, b
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůa, b
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování.
Italian: Effetto atteso:
Czech: Očekává se:
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Sovaldi.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Sovaldi.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadonef (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])
Czech: (Udržovací terapie metadonem [30 až
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Czech: Jestliže se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře.
Italian: Modifiche della dose Non è raccomandata una riduzione della dose di Sovaldi.
Czech: Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A, in campioni di numerosi soggetti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento.
Czech: Dvě substituce v NS5B, a to L159F a V321A, byly zjištěny ve vzorcíh získaných při relapsu po léčbě u více pacientů infikovaných HCV genotypu 3 v klinických studiích fáze 3.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in soggetti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥50 e <80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥30 e <50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) e in soggetti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru jedincům HCV negativním s mírnou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně závažnou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Italian: Deglutisca la compressa intera, senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune dispnea, tosse
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté dušnost, kašel
Italian: b. Si deve prendere in considerazione la possibilità di estendere la durata della terapia oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (ad es. fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC, precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina).
Czech: b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC, předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).
Italian: Le dosi di ribavirina utilizzate nei bracci sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa 2a + ribavirina sono state, rispettivamente, 1.000-1.200 mg/die in base al peso corporeo e 800 mg/die indipendentemente dal peso corporeo.
Czech: Dávky ribavirinu používané ve skupině se sofosbuvirem a ribavirinem byly 1 000-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti a ve skupině s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem 800 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Italian: 12 settimane (n = 207)
Czech: (n = 207)
Italian: INTEGRATORI VEGETALI Iperico (Hypericum perforatum)
Czech: (Hypericum perforatum)
Italian: Se i soggetti mantenevano livelli di emoglobina ≥12 g/dL, la dose di ribavirina è stata aumentata alle settimane 2, 4 e a intervalli massimi di 4 settimane fino a raggiungere la dose idonea in base al peso corporeo (1.000 mg al giorno nei soggetti di peso inferiore a 75 kg, 1.200 mg al giorno nei soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
Czech: U pacientů, u kterých byla hladina hemoglobinu trvale ≥12 g/dl, byla dávka ribavirinu zvyšována ve 2. a 4. týdnu a dále každé 4 týdny až do dosažení příslušné dávky podle tělesné hmotnosti (1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg, 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (ND)
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose per Sovaldi.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi.
Italian: Nello studio ELECTRON (N = 11), la durata del trattamento con peginterferone alfa in associazione con sofosbuvir + ribavirina è stata compresa tra 4 e 12 settimane.
Czech: ELECTRON (N = 11), byla délka léčby peginterferonem alfa v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem 4-12 týdnů.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza), al genotipo HCV (2 versus 3) e al livello di HCV RNA al basale (<6 log10 UI/mL versus ≥6 log10 UI/mL).
Czech: genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA (< 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Italian: Se il trattamento con gli altri medicinali utilizzati in associazione a Sovaldi viene interrotto definitivamente, anche la somministrazione di Sovaldi deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.4).
Italian: Sovaldi + ribavirina + peginterferone alfa 12 settimaneb
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůb
Italian: Studi clinici in soggetti con epatite C cronica di genotipo 1, 4, 5 e 6
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 a 6
Italian: Pertanto, Sovaldi non deve essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno.
Czech: Přípravek Sovaldi se proto během kojení nemá podávat.
Italian: Nei test condotti con repliconi HCV, i valori di concentrazione efficace (effective concentration, EC50) di sofosbuvir nei confronti di repliconi interi dei genotipi 1a, 1b, 2a, 3a e 4a sono stati rispettivamente pari a 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 e 0,04 μM e i valori di EC50 di sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici 1b codificanti l'NS5B dei genotipi 2b, 5a o 6a sono stati compresi tra 0,014 e 0,015 μM.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedeném pořadí, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B
Italian: Tabella 13: Percentuali di risposta nello studio VALENCE Genotipo 2
Czech: Tabulka 13: Míry odpovědí ve studii VALENCE
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 2
Czech: Pacienti s CHC genotypu 2
Italian: La Tabella 15 presenta le percentuali di risposta in base al genotipo e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Czech: Tabulka 15 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 3
Czech: Pacienti s CHC genotypu 3