FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ribavirin Teva wird zur Behandlung von Patienten ab drei Jahren mit chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) angewendet.
Maltese: Ribavirin Teva jintuża biex jittratta pazjenti minn 3 snin 'il fuq li jbatu minn epatite Ċ kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkaġunata mill-virus tal-epatite Ċ).
German: Ribavirin
Maltese: ribavirina
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
German: ist als Tabletten (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
German: Der Wirkstoff ist Ribavirin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
German: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
German: Erwachsene: ≥ 12 g/dl (weiblich); ≥ 13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche: ≥ 11 g/dl (weiblich); ≥ 12 g/dl (männlich)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
German: 3 x 200 mg Tablettena
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
German: Colitis ulcerosa*
Maltese: Kolite ulċerattiva *
German: RibavirinDosis (mg/kg)
Maltese: (mg/kg)
German: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Scheinbare Clearance l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
German: Tabelle 7
Maltese: Tabella 9.
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05AB04.
Maltese: J05AB04.
German: *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
German: 2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Tablettenkern Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium Povidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate anidru Croscarmellose sodium Povidone
German: 4 x 200 mg Tablettenb Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene a: 1 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 2 abends
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
German: Genotyp 1 ≤600,000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
German: Filmüberzug; Poly(vinylalkohol)-teilweise hydrolysiert, Macrogol / Polyethylenglycol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
German: Bei Ribavirin handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in-vitroAktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 5.000 l. Ribavirin bindet nicht an Plasmaproteine.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
German: In klinischen Studien mit 118 Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, die mit einer Kombinationstherapie aus Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, brachen 6 % die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
German: Retinale Hämorrhagien*, Retinopathien (einschließlich Makulaödeme)*, retinaler Arterienverschluss*, retinaler Venenverschluss*, Optikusneuritis*, Papillenödem*, Verminderung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes*, Retina-Exsudate
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
German: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.)
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
German: Siehe Dosis für Erwachsene
Maltese: Ara d-doża adulta
German: Tablettenkern; Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur).
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); unbekannt.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
German: Packungen mit 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 und 168 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 u 168 kapsul a Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 1 (400 mg) Tablette abends
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u pillola 1 (400 mg) filgħaxija
German: Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration von > 4 g/dl wurde bei 30 % der Patienten beobachtet, die mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b behandelt wurden bzw. bei 37 % der Patienten, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
German: Poly(vinylakohol) - teilweise hydrolysiert Macrogol / Polyethylenglycol 3350 Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol - parzjalment idrolizzat Macrogol / Polyethylene glycol 3350
German: Tabletten sind in Aluminiumblisterpackungen, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylacetat (PVAc), abgepackt.
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
German: Neuropathie, periphere Neuropatie
Maltese: Newtropenja, newropatija periferika
German: in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
German: Hellrosa bis rosa (Prägung "93" auf der einen und "7232" auf der anderen Seite).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"93" fuq naħa waħda u "7232" fuq naħa oħra).
German:  2 g/dl Abnahme des Hämoglobins über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (permanente Dosisreduktion)
Maltese: Tnaqqis ta'  2 g/dL fl-emoglobina matul kwalunkwe perjodu ta' 4 ġimgħat waqt it-trattament (tnaqqis permanenti fid-doża)
German: Hellrosa bis rosa (Prägung "R" auf der einen und "400" auf der anderen Seite).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"R" fuq naħa waħda u "400" fuq naħa oħra).
German: Tabelle 8 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV co-infizierten Patienten
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
German: Pilzinfektion, bakterielle Infektion, pulmonale Infektion, Nasopharyngitis, Streptokokken-Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis, Zahnabszess, Influenza, orale Herpesinfektion, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus.
Maltese: Din il-mediċina twaqqaf ilmultiplikazzjoni ta' ħafna tipi ta' virusis, li jinkludu l-virus ta' epatite Ċ.
German: Hämatolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
German: Tabelle 2 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi Valuri tal-laboratorju
German: Faltschachtel für 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 und 168 Filmtabletten
Maltese: Kartuna ta' Barra għal 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 pillola miksija b'rita
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
German: Langzeitansprechen bei Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (abhängig von Ribavirin-Dosis [mg/kg], Genotyp und Viruslast)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
German: Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Pilzinfektion, Influenza, Infektion der Atemwege, Bronchitis, Herpes simplex, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis, Harnwegsinfektion
Maltese: Infezzjoni batterika (li tinkludi sepsis), infezzjoni tal-fungu, influwenza, infezzjoni flapparat respiratorju, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, rinite, infezzjoni filpassaġġ awrinarju
German: Eisen(III)-oxid
Maltese: Iron oxide black
German: 30 mg/ml
Maltese: EU/1/12/774/001 Rienso 30 mg/ml Soluzzjoni għall-infużjoni
German: Stärke Darreichungsfo rm
Maltese: Użu għal ġol-vini
German: 48 Monate.
Maltese: 48 xahar.
German: Tel: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Maltese: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
German: Rienso ist erhältlich in Packungen mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
German: Rienso enthält Ethanol und Natrium
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
German: Orales Eisen n = 76
Maltese: Ħadid orali n = 76
German: 31. Oktober 2016
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
German: Orales Eisen n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
German: Erhältlich in Packungen mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
German: Ferritin-Ausgangswert (Mittelwert ± SD, ng/ml)
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
German: Infusionslösung Schwarze bis rotbraune Lösung Osmolalität: 270-330 mOsm/kg pH: 6,5 bis 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
German: Rienso beeinträchtigt Röntgen-, Computertomographie- (CT), Positronen-Emissions-Tomographie(PET), Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), Ultraschall- oder nuklearmedizinische Bildgebungsverfahren nicht.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
German: 510 mg Eisen / 17 ml
Maltese: 510 mg ħadid / 17 ml
German: SYSTEMORGANKLASSE
Maltese: SISTEMA TALKLASSIFIKA TAL-ORGANI
German: Mundtrockenheit Dyspepsie Glossodynie
Maltese: Ħalq xott Dispepsja Glossodinja
German: * Tödliche und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rienso wurden nach der Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Rienso wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht; die klinische Erfahrung ist auf 8 Patienten begrenzt.
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
German: - 17 ml Infusionslösung enthalten 510 mg Eisen als Ferumoxytol.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
German: Es enthält Eisenoxidteilchen mit einem Eisenoxid-Kern, der von einer Hülle aus Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether umgeben ist.
Maltese: Dan jinkludi partiċelli ta' iron oxide b'qalba ta' iron oxide mdawra b'qoxra ta' polyglucose sorbitol-carboxymethylether.
German: Larynxödem Pharynxödem Atemstillstand Ateminsuffizienz Hustenreiz Engegefühl im Hals pfeifende Atmung
Maltese: Edima fil-larinġi Edima fil-farinġi Arrest respiratorju Insuffiċjenza respiratorja Irritazzjoni filgriżmejn
German: 17 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Chlorobutyl-Gummi) und einer Aluminium-Bördelkappe.
Maltese: 17 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl) u siġill 'crimp-on' tal-aluminju.
German: Rienso sollte als sterile Infusion von 50 ml-250 ml Natriumchlorid 0,9 % oder Glukose 5 % über mindestens 15 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitte 6.3 und 6.6).
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
German: Tag 35 (Mittelwert ± SD, ng/ml) *p≤ 0,001 für den Haupt-Wirksamkeitsendpunkt Hb = Hämoglobin; TSAT = Transferrin-Sättigung; SD = Standardabweichung
Maltese: Bidla fil-Ferritin millinja bażi f'Jum 35 (medja ± SD, ng/ml) * p≤0.001 għall-punt finali maġġuri tal-effikaċja Hgb = emoglobina;
German: Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.2) basieren.
Maltese: Id-dijanjosi ta' defiċjenza ta' ħadid għandha tkun ibbażata fuq testijiet xierqa tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.2).
German: Eisen als Ferumoxytol
Maltese: Ħadid bħala ferumoxytol
German: Bei den weiblichen Jungtieren der mittleren und hohen Dosis-Gruppen von 30 mg Fe/kg/Tag bzw.60 mg Fe/kg/Tag (HED von 4,8 mg Fe/kg/Tag und 9,7 mg Fe/kg/Tag) war die sexuelle Reifung verzögert und in einigen Tieren wurde eine Unterbrechung des Östruszyklus beobachtet.
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
German: Daten nach Markteinführung aus Dialysekliniken in den USA
Maltese: Dejta ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq minn Kliniki tad-Dijalisi fl-Istati Uniti
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) entsprach dem Plasmavolumen, und die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die terminale Halbwertszeit (t1/2) stiegen mit der Dosis an.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) kien konsistenti mal-volum tal-plażma, u lvaluri medji tal-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax) u tal-half-life terminali (t1/2) żdiedu mad-doża.
German: Dehydration Gicht
Maltese: Deidrazzjoni Gotta
German: 2 × 510 mg Eisen (2 Durchstechflaschen)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
German: In Studie 3 war das Durchschnittsalter der Patienten 60 Jahre (Bereich 24 bis 87); 43 % waren weiblich, 34 % waren Kaukasier, 59 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Maltese: Fi Studju 3, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 60 sena (firxa, 24 sa 87); 43% kienu nisa; 34% kienu Kawkasi, 59% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
German: Rienso 30 mg/ml Infusionslösung Eisen als Ferumoxytol
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni Ħadid bħala ferumoxytol
German: Hämodialysepatienten:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
German: In Studie 2 war das Durchschnittsalter der Patienten 65 Jahre (Bereich 31 bis 96); 61 % waren weiblich, 58 % waren Kaukasier, 35 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Maltese: Fi Studju 2, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 65 sena (firxa, 31 sa 96); 61% kienu nisa; 58% kienu Kawkasi, 35% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
German: Datum
Maltese: LISTA
German: In einer placebokontrollierten Cross-over-Studie erhielten 713 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine Einzeldosis Rienso 510 mg oder Placebo.
Maltese: Fi prova cross-over, ikkontrollata bil-plaċebo, 713-il pazjent b'CKD irċevew doża waħda ta' 510 mg ta' Rienso u plaċebo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rienso oder einen der in Abschnitt 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal Rienso jew għal kwalunkwe wieћed mill eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
German: Die Verwendung von Rienso ist kontraindiziert bei:
Maltese: L-użu ta' Rienso huwa kontra-indikat f'każijiet ta':
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso (kumulative Dosis von 1,02 Gramm) für die Behandlung von Eisenmangel bei chronisch nierenkranken Patienten mit Eisenmangelanämie wurde in drei kontrollierten, randomisierten, open-label, klinischen Studien (Studien 1, 2 und 3) beurteilt.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Rienso (doża kumulattiva ta' 1.02 grammi) għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'CKD b'IDA kienu evalwati fi tliet studji kliniċi kazwali, tat-tip open-label u kkontrollati (Studji 1, 2 u 3).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Symptome (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und Blutdruckabfall, die alle bei weniger als 2,5 % der Patienten auftraten.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu sintomi gastro-intestinali (dijarea, stitikezza, tqalligħ u rimettar), uġigħ ta' ras, sturdament u pressjoni baxxa, li kollha jseħħu f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
German: Während der klinischen Studien wurden kumulativ 21 Fälle von Überempfindlichkeit (8 schwerwiegend, 13 nicht schwerwiegend) gemeldet.
Maltese: B'kollox kienu rrappurtati 21 każ ta' sensittività eċċessiva (8 serji, 13 mhux serji) matul il-provi kliniċi.
German: Rienso ist ein Eisen-Präparat mit dem Wirkstoff Ferumoxytol, das durch Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Maltese: Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva, ferumoxytol, li tingħata permezz ta' infużjoni fil-vina.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 510 mg / 17 ml
Maltese: INDIVIDWALI 510 mg/17 ml
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 42 % bzw. 44 % der Patienten Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESA).
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 42% u 44% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs) filLinja
German: /Gelenkschmerzen oder Steifigkeit (Arthralgie, Myalgie, Muskelschwäche, Steifigkeit des Skelettsystems)
Maltese: Uġigħ filmuskoli/ġogi jew ebusija (artralġja, majalġja, indebboliment muskolari, ebusija
German: In Studie 1 war das Durchschnittsalter der Patienten 66 Jahre (Bereich 23 bis 95); 60 % waren weiblich, 65 % waren Kaukasier, 32 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 2 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Maltese: Fi Studju 1, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 66 sena (firxa, 23 sa 95); 60% kienu nisa; 65% kienu Kawkasi, 32% kienu Suwed, u 2% kienu ta' razez oħra.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte an Tag 35 (Intent toTreatPopulation)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-Punti Finali tal-Effikaċja f'Jum 35 (Popolazzjoni b'Intenzjoni li tiġi Kkurata)
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Rienso in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' Rienso fil-ħalib tas-sider (ara sezzjoni 5.3).
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Maltese: Ilma għall-Injezzjonijiet Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrocholric acid (għall-aġġustament tal-pH)
German: Fe oder C-markiertem Produkt bei säugenden Ratten 10-11 Tage nach dem Werfen feststellen, die höchsten Werte wurden 8 bis 24 Stunden nach der Verabreichung gemessen.
Maltese: C lill-firien li kienu qed ireddgħu 10-11-il jum wara l-ħlas, li laħqet massimu fi żmien 8 sa 24 siegħa wara l-għoti.
German: Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Anweisungen zur Verdünnung, siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2.