FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον EMA ότι κατά την απόσυρση της αίτησης δεν υπήρχαν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Hyalograft C autograft.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdomi jokie Hyalograft C autograft klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ οι προηγμένες θεραπείες που ήδη κυκλοφορούν στην ΕΕ πρέπει να αξιολογούνται από τον EMA.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo reglamentu, Europos vaistų agentūra turi įvertinti pažangiosios terapijos priemones, kuriomis jau prekiaujama ES, kad būtų galima suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą.
Greek: Στη συνέχεια τα κύτταρα εμφυτεύονται στα τετράγωνα ενθέματα, τα οποία χρησιμοποιούνται από χειρούργο για την πλήρωση των κενών στα οστά όπου παρατηρείται έλλειμμα χόνδρου.
Lithuanian: Po to ląstelės persodinamos ant kvadratinių įdėklų, kuriais chirurgas užpildo ertmes tose kaulo vietose, kur kremzlė pažeista.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Hyalograft C autograft, για την αποκατάσταση ελλειμμάτων χόνδρου του μηριαίου κονδύλου και της τροχαλίας (το άκρο του μηριαίου οστού που αποτελεί τμήμα του γόνατος) που προκαλούνται από αιφνίδιο ή επαναλαμβανόμενο τραυματισμό.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Hyalograft C autograft, kuris naudojamas dėl staigios ar pakartotinės traumos atsiradusiems šlaunikaulio krumplių ir skridinio (šlaunikaulio galo, kuris yra kelio dalis) kremzlės defektams šalinti, rinkodaros leidimą.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον εν λόγω κατάλογο ερωτήσεων.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į CAT klausimus.
Greek: Το Hyalograft C autograft είναι εμφύτευμα αποτελούμενο από κύτταρα χόνδρου που προέρχονται από τον ασθενή και εμφυτεύονται σε τετράγωνα ενθέματα μεγέθους 2x2 cm.
Lithuanian: Hyalograft C autograft - tai implantas, kurį sudaro iš paciento paimtos ir ant 2x2 cm dydžio kvadratinių įdėklų pasėtos kremzlės ląstelės.
Greek: Τι είναι το Hyalograft C autograft;
Lithuanian: Kas yra Hyalograft C autograft?
Greek: Τα βασικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία προέρχονται από δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν 126 ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου του μηριαίου οστού, στο πλαίσιο των οποίων το Hyalograft C autograft συγκρίθηκε με μια χειρουργική τεχνική γνωστή ως τεχνική αποκατάστασης μικροκαταγμάτων.
Lithuanian: Pagrindiniai bendrovės pateikti duomenys paimti iš dviejų leidiniuose paskelbtų tyrimų, kuriuose dalyvavo 126 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti šlaunikaulio kremzlės defektai.
Greek: Πώς δρα το Hyalograft C autograft;
Lithuanian: Kaip veikia Hyalograft C autograft?
Greek: Για ποιο λόγο αξιολογήθηκε το Hyalograft C autograft;
Lithuanian: Kokie Hyalograft C autograft aspektai buvo vertinami?
Greek: Το Hyalograft C autograft αξιολογήθηκε για χρήση στην αποκατάσταση των ελλειμμάτων χόνδρου στο άκρο του μηριαίου οστού, ήτοι στο σημείο όπου το οστό επικοινωνεί με την άρθρωση του γόνατος.
Lithuanian: Buvo vertinamas Hyalograft C autograft naudojimas siekiant pašalinti kremzlės defektus tame šlaunikaulio gale, kur kaulas sudaro kelio sąnario dalį.
Greek: Το Hyalograft C autograft είναι προϊόν μηχανικής ιστών, ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
Lithuanian: Hyalograft C autograft yra pažangiosios terapijos priemonė, vadinamasis audinių inžinerijos produktas.
Greek: Το Hyalograft C autograft είναι ένα συνδυασμένο φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας που εμπεριέχει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (ικρίωμα).
Lithuanian: Hyalograft C autograft yra sudėtinis pažangiosios terapijos produktas, nes tai yra medicinos prietaisas (karkasas) su kremzlės ląstelėmis.
Greek: Το Hyalograft C autograft παρασκευάζεται από χονδροκύτταρα λαμβανόμενα από τον ασθενή τα οποία αναπτύσσονται εκτός του οργανισμού.
Lithuanian: Hyalograft C autograft pagamintas iš chondrocitų (kremzlės ląstelių), kurie paimami iš paciento kūno ir auginami dirbtinėje aplinkoje.
Greek: EMA/773581/2011
Lithuanian: rugpjūčio 18 d. EMA/773581/2011
Greek: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Lithuanian: EMEA/H/C/002366
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja agentūrą apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti jos interneto svetainės skiltyje „All documents".
Greek: 18 Αυγούστου 2011
Lithuanian: 2011 m.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη.
Lithuanian: Įvertinęs vaistą, CHMP buvo pateikęs palankią nuomonę.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai priimant sprendimą šios nuomonės pagrindu.
Greek: τη μικρότερη οστική απώλεια.
Lithuanian: Dėl to netenkama mažiau kaulinio audinio.
Greek: Το Ibandronic Acid Hexal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal buvo numatyta skirti kaulų pažeidimų (kaulų lūžių arba kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti) profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir turintiems kaulų metastazių (kai vėžys išplitęs į kaulus).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή λευκών δισκίων.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti baltomis tabletėmis.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η εταιρεία Hexal AG, κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Hexal, για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μεταστάσεις σε οστά.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ibandronic Acid Hexal, skirto kaulų pažeidimų profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir turintiems kaulų metastazių, rinkodaros teisę.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ibandronic Acid Hexal (ιβανδρονικό οξύ)
Lithuanian: Paraiškos gauti Ibandronic Acid Hexal (ibandrono rūgšties) rinkodaros teisę atsiėmimas
Greek: Επειδή το Ibandronic Acid Hexal αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Hexal sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veiklą.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, αποδείχθηκε ότι το Ibandronic Acid Hexal είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Hexal yra panašios kokybės kaip Bondronat ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Greek: Τι είναι το Ibandronic Acid Hexal;
Lithuanian: Kas yra Ibandronic Acid Hexal?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ibandronic Acid Hexal;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ibandronic Acid Hexal?
Greek: Το Ibandronic Acid Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Ibandronic Acid Hexal αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Bondronat.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Ibandronic Acid Hexal poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto Bondronat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Hexal.
Lithuanian: Todėl jis laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Bondronat, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ibandronic Acid Hexal;
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Ibandronic Acid Hexal veikimo?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Hexal θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Bondronat.
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal sukurtas kaip generinis vaistas Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Hexal turėjo būti panašus į referencinį vaistą Bondronat, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Ibandronic Acid Hexal και το Bondronat, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό.
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουλίου 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Greek: Τι είναι το Infinia;
Lithuanian: Kas yra Infinia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Infinia;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Infinia?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή εισπνεόμενου διαλύματος.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti įkvepiamojo tirpalo forma.
Greek: Η Επιτροπή θεώρησε ότι η μελέτη δεν απέδειξε τις ωφέλιμες επιδράσεις στον εξεταζόμενο πληθυσμό.
Lithuanian: Komiteto nuomone, tyrime neįrodytas naudingas poveikis tirtoje populiacijoje.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για τη συλλογή των επιπλέον πληροφοριών που ζήτησε η CHMP σε σχέση με την παρούσα αίτηση.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko surinkti papildomiems duomenims, kurių reikalauja CHMP.
Greek: Πώς δρα το Infinia;
Lithuanian: Kaip veikia Infinia?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 168 ασθενείς, στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στην παρόξυνση (ξαφνική επιδείνωση των συμπτωμάτων) της ασθένειας.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 168 pacientai, rezultatus ir kuriame nagrinėjamas vaisto poveikis paūmėjus ligai (staiga pablogėjus simptomams).
Greek: Η έλλειψη του ενζύμου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες (όπως εμφύσημα και απόφραξη αεραγωγών), η οποία οδηγεί σε αναπνευστικά προβλήματα.
Lithuanian: Šio fermento trūkumas gali pakenkti plaučiams (pvz., sukelti emfizemą ir blokuoti kvėpavimo takus), o tai gali sukelti kvėpavimo problemų.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Infinia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Infinia teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Greek: Εκφράστηκαν ακόμα ανησυχίες επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν το Infinia είναι πιθανό να παράγουν αντισώματα κατά του ίδιου του φαρμάκου, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις του ή να κάνει τους ασθενείς περισσότερο επιρρεπείς σε αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Dar kėlė susirūpinimą tai, kad Infinia vartojantiems pacientams gali gamintis antikūnai, o tai gali susilpninti jo poveikį arba pacientai gali tapti labiau linkę į alergines reakcijas.
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με ψευδοφάρμακο (εικονική θεραπεία) και το βασικό μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που διένυαν οι ασθενείς χωρίς παρόξυνση.
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kaip ilgai pacientai nejausdavo pablogėjimo.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Infinia.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Infinia klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ανεκτικότητα και το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου, καθώς οι ασθενείς που λάμβαναν το Infinia έπρεπε να σταματούν τη θεραπεία λόγω συχνότερων παρενεργειών σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν το ψευδοφάρμακο.
Lithuanian: Be to, buvo abejonių dėl vaisto toleravimo ir saugumo charakteristikų, nes Infinia vartojantys pacientai nutraukė gydymą dėl pasireiškusio dažnesnio, negu tiems, kurie gavo placebą, šalutinio poveikio.
Greek: Το Infinia είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία άλφα-1 αντιθρυψίνη (γνωστή και ως αναστολέας της άλφα1 πρωτεϊνάσης).
Lithuanian: Infinia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-1-antitripsino (dar žinomo kaip alfa1proteinazės inhibitoriaus).
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2017, η Kamada BioPharma Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Infinia, για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Lithuanian: bendrovė „Kamada BioPharma Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Infinia, skirto plaučių liga dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo sergantiems suaugusiesiems, registracijos pažymėjimą.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Infinia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Infinia negali būti registruotas suaugusiųjų plaučių ligos dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo gydymui.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πνευμονικής νόσου σε ενήλικες με συγγενή (εγγενή) ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius plaučių liga dėl įgimto alfa-1antitripsino trūkumo.
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν άλφα-1 αντιθρυψίνη έχουν λάβει έγκριση στην ΕΕ για την ίδια ασθένεια, αλλά χορηγούνται ενδοφλεβίως (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες).
Lithuanian: Tai pačiai ligai gydyti ES yra registruotų kitų vaistų, kurių sudėtyje yra alfa-1-antitripsino, tačiau jie švirkščiami (lašinami) į veną.
Greek: Η δραστική ουσία του Infinia, ο αναστολέας της άλφα-1 αντιθρυψίνης, είναι μια πρωτεΐνη του αίματος η οποία προστατεύει τους ιστούς των πνευμόνων από βλάβες.
Lithuanian: Infinia veiklioji medžiaga alfa-1-antitripsinas yra kraujo baltymas, saugantis plaučių audinį nuo pažeidimo. Jis gaunamas iš žmogaus kraujo ir yra skirtas pakeisti trūkstamą baltymą plaučiuose pacientams, kuriems pasireiškia alfa-1-antitripsino nepakankamumas.
Greek: Το Infinia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία εμφυσήματος που οφείλεται σε συγγενή ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Lithuanian: Infinia priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal emfizemos dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo gydymo indikaciją.
Greek: EMA/130412/2013 EMEA/H/C/002610
Lithuanian: EMEA/H/C/002610
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamosios suspensijos forma.
Greek: Μετά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Isomarv medium δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Isomarv medium negali būti registruotas.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Isomarv medium με το φάρμακο αναφοράς Humulin I ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Isomarv medium panašus į referencinį vaistą Humulin I savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Isomarv medium;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Isomarv medium?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Isomarv medium στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Isomarv medium nevartojo nė vienas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis pacientas.
Greek: Συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα από μελέτες που εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αποκρίνεται στο Isomarv medium σε σύγκριση με το Humulin I, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο οι ινσουλίνες αυτές επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Isomarv medium, palyginti su Humulin I, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
Greek: Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Isomarv medium και ακόμη δύο φάρμακα (το Solumarv και το Combimarv, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα).
Lithuanian: Paraiška dėl Isomarv medium buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences" pateikta paraiška gauti Isomarv medium ir dar dviejų vaistų (Solumarv ir Combimarv; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
Greek: Τι είναι το Isomarv medium;
Lithuanian: Kas yra Isomarv medium?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Isomarv medium στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin I.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Isomarv medium vaistinis preparatas buvo Humulin I.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Isomarv medium, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Isomarv medium, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
Greek: Το Isomarv medium επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους.
Lithuanian: Isomarv medium buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Greek: Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Isomarv medium ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Isomarv medium panašumu į referencinį vaistą.
Greek: Το Isomarv medium επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Lithuanian: Isomarv medium buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
Greek: Η ινσουλίνη του Isomarv medium παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
Lithuanian: Isomarv medium sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Isomarv medium;
Lithuanian: Kokio tikimasi Isomarv medium veikimo?
Greek: Το Isomarv medium είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Lithuanian: Isomarv medium - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino.
Greek: Το Isomarv medium αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
Lithuanian: Isomarv medium kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
Greek: 27 Ιουνίου 2013
Lithuanian: birželio 27 d.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (500, 1.000 και 1.500 μονάδες).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas švirkščiamasis tirpalas, forma (500, 1 000 ir 1 500 vienetų).
Greek: Τι είναι το IXinity;
Lithuanian: Kas yra IXinity?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το IXinity;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IXinity?
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να υποβάλει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas tuo, kad ji negali per teisės aktuose nustatytą terminą pateikti papildomų duomenų, kurių reikia CHMP nerimą keliantiems klausimams išspręsti.
Greek: Η εν λόγω έλλειψη προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος με αποτέλεσμα αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα.
Lithuanian: Tai sukelia kraujo krešėjimo sutrikimus, dėl kurių prasideda kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων από την CHMP, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η σχέση οφέλους/κινδύνου για το βελτιωμένο προϊόν IXinity είναι αρνητική.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis, išgryninto IXinity preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija
Greek: Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του IXinity, κατέδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς ανέπτυξαν μη αναμενόμενα υψηλά επίπεδα αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών των κυττάρων που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του IXinity, οι οποίες εμπεριέχονται και στο φάρμακο.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino IXinity veiksmingumą, jie taip pat atskleidė, kad pacientų kraujyje susidarė netikėtai didelė antikūnų, veikiančių IXinity gamyboje naudojamų ląstelių baltymus, kurių taip pat buvo vaiste, koncentracija.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου υπολογίστηκε βάσει της αξιολόγησης των ασθενών σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της αιμορραγίας τους και του αριθμού των αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν κατά τη λήψη του φαρμάκου.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientų vertinimą, kiek sėkmingai pavyko kontroliuoti kraujavimą, ir pagal kraujavimo epizodų, kurie pasireiškė vartojant šį vaistą, skaičių.