FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These findings occurred in the presence of maternal toxicity (decreased body weights, decreased ovarian weights, and decreased food consumption) and were associated with markedly decreased maternal blood phenylalanine below normal levels in non-PKU animals.
Estonian: Need leiud esinesid emasloomal avalduva toksilisuse korral (kehamassi vähenemine, munasarjade kaalu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine) ning olid seotud fenüülketonuuriata loomadel emaslooma vere fenüülalaniini sisalduste langusega alla normaalsete tasemete.
English: Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Estonian: Valige süstekoht, mis on vähemalt 5 cm kaugusel eelmisel päeval kasutatud süstekoh(t)a(de)st.
English: The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Estonian: Emaslooma fenüülalaniinisisalduste vähenemise seost mõjudega embrüo-loote arengule ei hinnatud.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
English: Patients in the 20 mg once daily randomised arm reached their maintenance dose at a median time of 10 weeks (range: 9 to 29 weeks) and patients in the 40 mg once daily arm reached their maintenance dose at a median time of 11 weeks (range: 10 to 33 weeks).
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas manustavasse rühma randomiseeritud patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 10 nädalaga (vahemik: 9 kuni 29 nädalat) ja 40 mg üks kord ööpäevas manustava rühma patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 11 nädalaga (vahemik: 10 kuni 33 nädalat).
English: If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
Estonian: Kui vajate oma annuseks mitut süstlit, korrake 4.15. sammu kohe iga kasutatava süstli puhul.
English: Your doctor will train and instruct you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Estonian: Teie arst annab teile ja teid abistavale isikule väljaõppe selle kohta, millal ja kuidas adrenaliini kasutada.
English: At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food).
Estonian: Ravieelselt said 149 patsienti (57%) osa kogu oma valgutarbimisest ravitoidust ja 41 patsienti 261-st (16%) olid piiratud fenüülalaniinisisaldusega dieedil (mida määratleti rohkem kui 75% kogu valgutarbimisest ravitoidust saamisena).
English: • For at least the first 6 months of Palynziq treatment, you must have someone with you when you self-inject Palynziq, and for at least 1 hour after your injection to watch for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
Estonian: • Palynzigiga ravimise vähemalt esimese 6 kuu jooksul peab keegi olema juures, kui endale Palynziqi süstite, samuti vähemalt 1 tund pärast teie süsti, ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
English: Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
Estonian: Palynziqi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegvaliaasiga ja alternatiivsed strateegiad fenüülalaniini sisalduste vähendamiseks on ammendatud.
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Estonian: Annuse suurendamisel 20 mg-lt ööpäevas 40 mg-ni ööpäevas ja 40 mg-lt ööpäevas 60 mg-ni ööpäevas täheldati kontsentratsiooni suuremat annusega proportsionaalset tõusu.
English: You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
English: Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Estonian: Keskmine (standardhälve) näiv jaotusruumala stabiilses olekus pärast 20 mg ja 40 mg annuseid oli vastavalt 26,4 l (64,8 l) ja 22,2 l (19,7 l).
English: You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisaldus võib langeda Palynziqi kasutamisel liiga madalale.
English: Step 14: Slowly move your thumb up to release the plunger allowing the needle to automatically be covered by the syringe body (see Figure N).
Estonian: Liigutage aeglaselt pöialt kolvi vabastamiseks, lastes süstli korpusel automaatselt katta nõel (vt joonis N).
English: Palynziq is not recommended during pregnancy unless your condition requires treatment with Palynziq and other ways of controlling your blood phenylalanine levels do not work.
Estonian: Palynziqi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie seisund vajab ravi Palynziqiga ja muud viisid teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrolli all hoidmiseks ei toimi.
English: All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.
Estonian: Kõik püsiva artralgia episoodid möödusid järelnähtudeta.
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia annusega 10 mg ööpäevas, võib annuse vähendada 5 mg-ni ööpäevas.
English: At high pegvaliase Ctrough concentrations ≥ 10,000 ng/ml, the majority of the blood phenylalanine levels (97%) are ≤ 30 micromol/l, even when dietary phenylalanine intake is high.
Estonian: Kui pegvaliaasi Ctrough kontsentratsioonid on kõrged, ≥ 10 000 ng/ml, on vere fenüülalaniini sisaldused enamasti (97%) ≤ 30 mikromooli/l, isegi kui fenüülalaniini tarbimine toiduga on kõrge.
English: Your doctor will check your blood phenylalanine levels every 2 weeks until your blood phenylalanine levels return to normal.
Estonian: Teie arst kontrollib teie vere fenüülalaniini sisaldust iga 2 nädala järel kuni teie vere normaalse fenüülalaniini sisalduse taastumiseni.
English: No vacuolation was observed in the brain.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
English: Randomised study arm
Estonian: Randomiseeritud uuringu rühm
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Estonian: Pegvaliaas ei ole oma toimemehhanismi tõttu eeldatavalt tumorigeenne.
English: • 1 alcohol pad
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud lapp
English: • Your doctor will prescribe medicines for you to take before your Palynziq injection, such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine.
Estonian: • Teie arst määrab teile ravimeid enne Palynziqi süsti võtmiseks, näiteks paratsetamooli, feksofenadiini ja/või ranitidiini.
English: EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Estonian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg süstel EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg süstel EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
English: Arthralgia episodes were managed with concomitant medicinal products (e.g., nonsteroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticoids, and/or antipyretic), dose reduction (4% of episodes), treatment interruption (4% of episodes), or treatment withdrawal (0.6% of episodes), and 97% of arthralgia episodes resolved by the time of the data cut-off.
Estonian: Artralgia episoodide raviks kasutati samaaegseid ravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, glükokortikoide ja/või palavikuvastaseid ravimeid), annuse vähendamist (4% episoodidest), ravi katkestamist (4% episoodidest) või ravi lõpetamist (0,6% episoodidest) ning 97% artralgia episoodidest möödus andmete esitamise ajaks.
English: Study 302 RDT Week 8
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädal
English: The most common injection site reactions (occurring in at least 10% of patients) were reaction, erythema, bruising, pruritus, pain, swelling, rash, induration, and urticaria.
Estonian: Kõige sagedamad reaktsioonid süstekohal (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid reaktsioon, erüteem, verevalum, sügelus, valu, turse, lööve, kõvastumine ja nõgestõbi.
English: Of the 5 serum sickness episodes where time to onset was evaluable, 1 episode occurred within 1 hour of injection and 4 episodes occurred between 24 hours and up to 5 days following injection.
Estonian: 5 seerumtõve episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 1 episood 1 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 5 päeva jooksul süstimisest.
English: The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1).
Estonian: Säilitusannus määratakse individuaalselt patsiendi vere fenüülalaniinisisalduse üle kontrolli saavutamiseks (s.t fenüülalaniini sisaldus 120...600 mikromooli/l), võttes arvesse patsiendi Palynziqi taluvust ja tavatoiduga valgutarbimist (vt tabel 1).
English: The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid lööve, nõgestõbi ja ülitundlikkus.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were managed by administration of adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroids (56%; 14/25 episodes), antihistamines (56%; 14/25 episodes), and/or oxygen (8%; 2/25 episodes).
Estonian: Ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide raviks manustati adrenaliini (44%; 11/25 episoodi), kortikosteroide (56%; 14/25 episoodi), antihistamiine (56%; 14/25 episoodi) ja/või hapnikku (8%; 2/25 episoodi).
English: Severe systemic hypersensitivity reaction or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction to pegvaliase, any of the excipients listed in section 6.1, or another PEGylated medicinal product (see section 4.4).
Estonian: Raske süsteemne ülitundlikkusreaktsioon või kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kordumine pegvaliaasi, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või muu pegüleeritud ravimi suhtes (vt lõik 4.4).
English: Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Estonian: Patsientidel või hooldajal tuleb soovitada subkutaanseid süstekohti muuta.
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Estonian: • Ärge eemaldage nõela kattekorki enne, kui olete valmis süstima.
English: Blood and lymphatic system disorders
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
English: Adverse reproductive and developmental effects of pegvaliase in rats and rabbits were dose dependent and included reduced implantation rate, smaller litter size, lower foetal weights, and increased foetal alterations.
Estonian: Pegvaliaasi kahjulikud toimed rottide ja küülikute reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele olid annusest sõltuvad ja hõlmasid implantatsioonimäära vähenemist, pesakondade suuruse vähenemist, loote kaalu vähenemist ja lootemuutuste suurenemist.
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Estonian: Seega keskmised annusetasemed stabiliseerusid pikaajalise ravi jooksul ja ravitoime püsis.
English: Reactions were managed by administration of adrenaline (10/16 patients; 11/25 episodes), corticosteroids, antihistamines, and/or oxygen under emergency medical care.
Estonian: Reaktsioonide raviks manustati adrenaliini (10/16 patsienti; 11/25 episoodi), kortikosteroide, antihistamiine ja/või hapnikku erakorralise meditsiiniabina.
English: Once blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l on stable dose was reached, patients were considered to be in the maintenance phase thereafter.
Estonian: Kui stabiilse annusega saavutatakse vere fenüülalaniini sisaldus alla 600 mikromooli/l, loetakse patsiendid olevat säilitusravi etapis.
English: • This medicine comes in pre-filled syringes with 3 different strengths (2.5 mg-white plunger, 10 mg-green plunger, or 20 mg-blue plunger).
Estonian: • Seda ravimit müüakse 3 eri tugevusega süstlites (2,5 mg - valge kolviga, 10 mg - rohelise kolviga või 20 mg - sinise kolviga).
English: The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
Estonian: Palynziqi soovitatavat algannust 2,5 mg manustatakse üks kord nädalas 4 nädalat.
English: Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis uuringute käigus hüpofenüülalanineemia, soovitati suurendada valgu tarbimist tavatoiduga ja/või vähendada Palynziqi annust.
English: Abdominal pain2,4
Estonian: Kõhuvalu2,4
English: Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Estonian: Tähelepanematus ATH-skaalal ja fenüülketonuuriaga seotud segasus POMS-skaalal aja jooksul Tähelepanematuse sümptomeid hinnati uurija hinnatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite hindamisskaala tähelepanematuse alamskaalat kasutades (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
English: Do not use Palynziq
Estonian: Ärge kasutage Palynziqi
English: If you forget to use Palynziq
Estonian: Kui te unustate Palynziqi kasutada
English: Of the 164 patients that entered the eligibility period of Study 302, 86 patients met the eligibility criterion (achieved at least 20% mean blood phenylalanine reduction from pre-treatment baseline at their randomised dose within 13 weeks) and continued to the RDT, 12 patients discontinued treatment, and 57 patients did not enter the RDT and continued Palynziq treatment in the long-term extension period of Study 302, where they were allowed to increase dose.
Estonian: 164-st uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodi alustanud patsiendist 86 vastas kõlblikkuse kriteeriumile (saavutas oma randomiseeritud annusega 13 nädala jooksul vähemalt 20% keskmisest vere fenüülalaniini sisalduse vähenemisest ravieelse lähteväärtusega võrreldes) ja jätkas randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodis, 12 patsienti lõpetas ravi ja 57 patsienti ei jätkanud randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodis, vaid jätkas ravi Palynziqiga uuringu 302 pikaajalises jätku-uuringus, kus neil oli lubatud annust suurendada.
English: • can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
Estonian: • on võimeline hädaolukorras kiirabi kutsuma või adrenaliini manustama.
English: Time to response (achieving blood phenylalanine levels ≤ 600 micromol/l) varies among patients.
Estonian: Aeg ravivastuse saavutamiseni (vere fenüülalaniini sisalduse ≤ 600 mikromooli/l saavutamine) patsientidel varieerub.
English: Mean anti-PAL (IgM and IgG) titres peaked 3 to 6 months post treatment initiation and were relatively stable through long-term treatment (greater than 1 year after pegvaliase initiation).
Estonian: Keskmised PAL-i vastased (IgM ja IgG) tiitrid saavutasid maksimaalse taseme 3 kuni 6 kuud pärast ravi alustamist ja püsisid pikaajalise ravi jooksul suhteliselt stabiilsena (rohkem kui 1 aasta pärast ravi alustamist pegvaliaasiga).
English: Patients should be instructed to carry adrenaline injection device with them at all times during Palynziq treatment.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis adrenaliini süsteseadet ravi ajal Palynziqiga alati kaasas kanda.
English: Before initiating treatment, blood phenylalanine level must be obtained.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus.
English: Mean TAb titres peaked 2 weeks after initiation of pegvaliase and then were sustained through long-term treatment (greater than 1 year after treatment initiation).
Estonian: Keskmised TAb tiitrid saavutasid maksimaalse taseme 2 nädala möödumisel ravi alustamisest pegvaliaasiga ja püsisid siis pikaajalise ravi jooksul (rohkem kui 1 aasta pärast ravi alustamist).
English: Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Estonian: Märkige avamata ravimialusele külmkapist väljavõtmise kuupäev.
English: See Step 6 for choosing an injection site.
Estonian: Süstekoha valimise kohta vt 6. sammu.
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Estonian: Puhastage valitud kohta alkoholiga immutatud lapiga.
English: Patients initiated Palynziq treatment with an induction regimen (2.5 mg once week for 4 weeks) and were titrated in a stepwise manner (increased dose and frequency) to reach their randomised target dose of 20 mg once daily or 40 mg once daily.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi Palynziqiga sissejuhatava raviskeemiga (2,5 mg üks kord nädalas 4 nädalat) ja neil tiitriti annust astmeliselt (annust ja sagedust suurendades) neile randomiseeritud sihtannuse 20 mg üks kord ööpäevas või 40 mg üks kord ööpäevas saavutamiseni.
English: Ten out of the 16 patients who experienced an acute systemic hypersensitivity reaction were rechallenged and 4 patients had at least one recurrence.
Estonian: Kümnel patsiendil 16-st, kellel tekkis äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon, alustati ravi uuesti ja 4 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
English: For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Estonian: Selles uuringus määratleti säilitusravina randomiseeritud annuse 20 mg või 40 mg üks kord ööpäevas manustamist vähemalt 3 nädala jooksul.
English: The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Estonian: Pegvaliaasi farmakokineetika varieerub tugevalt patsientide vahel ja konkreetsel patsiendil immuunvastuse heterogeensuse tõttu fenüülketonuuriaga täiskasvanud patsientidel.
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Estonian: Erinevad süstekohad kehal (vt lõik 4.2) biosaadavust ei mõjuta.
English: In clinical trials, 125 out of 285 (44%) patients developed a total of 237 episodes of hypophenylalaninaemia (blood phenylalanine levels below 30 micromol/l on two consecutive measurements).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 125 patsiendil 285-st (44%) kokku 237 hüpofenüülalanineemia episoodi (vere fenüülalaniini sisaldused kahel järjestikusel mõõtmisel alla 30 mikromooli/l).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
English: • Your doctor will also prescribe adrenaline injection device to use for any severe allergic reactions.
Estonian: • Teie arst kirjutab teile välja ka adrenaliini süstimise seadme kasutamiseks võimaliku raske allergilise reaktsiooni korral.
English: Following maturation of the early immune response (more than 6 months after Palynziq administration), and dose adjustment for managing blood phenylalanine control in long-term treatment, mean blood phenylalanine levels continued to decrease in patients who continued treatment (see section 5.1).
Estonian: Pärast varase immuunvastuse väljakujunemist (rohkem kui 6 kuud pärast Palynziqi manustamist) ja annuse kohandamist vere fenüülalaniini sisalduse üle kontrolli saavutamiseks pikaajalise ravi jooksul jätkus ravi jätkavatel patsientidel vere fenüülalaniini sisalduste vähenemine (vt lõik 5.1).
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Estonian: Hüpofenüülalanineemiaga seotud täiendavaid riske ei ole kindlaks tehtud.
English: Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Estonian: Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
English: Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Estonian: Patsiendid vajavad oma vere fenüülalaniini sihtsisalduseni jõudmiseks tavaliselt annust 20 mg, 40 mg või 60 mg ööpäevas.
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
English: Complement factor C3 decreased5
Estonian: Komplemendi faktori C3 sisalduse langus5
English: The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Estonian: Palynziqi määramisel tuleb võtta arvesse adrenaliini kasutamisega seotud riske.
English: Impact blood phenylalanine reduction on ADHD inattention and PKU-POMS confusion
Estonian: Vere fenüülalaniini sisalduse vähenemise mõju ATH tähelepanematuse ja PKU-POMS-i segasuse skoorile
English: • 1 bandage
Estonian: • 1 plaaster
English: Palynziq reduces the levels of phenylalanine in the blood of patients who have PKU whose blood phenylalanine levels cannot be kept below 600 micromol/l by other means such as by diet.
Estonian: Palynziq vähendab vere fenüülalaniini sisaldust fenüülketonuuriaga patsientidel, kelle vere fenüülalaniini sisaldust ei saa hoida alla 600 mikromooli/l muul viisil, näiteks dieediga.
English: For at least the first 6 months of treatment, someone must be with you when you are self-injecting
Estonian: Vähemalt 6 esimese ravikuu jooksul peab keegi juures viibima, kui endale ise Palynziqi süstite.
English: Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Estonian: Fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide ja kaaluiibe vähenemine olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
English: For storage instructions, refer to section 5 “How to store Palynziq” of this leaflet.
Estonian: Juhiseid säilitamiseks vt selle infolehe lõigust 5 „Kuidas Palynziqi säilitada“.
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Estonian: Pegvaliaas eritub pärast korduvaid annuseid eelkõige immuunvahendatud mehhanismide kaudu.
English: The most common cutaneous reactions (at least 5% of patients) reported were pruritus (37 patients; 13%), rash (33 patients; 12%), erythema (15 patients; 5%), and urticaria (15 patients; 5%).
Estonian: Kõige sagedamad tekkinud nahareaktsioonid (vähemalt 5%-l patsientidest) olid sügelus (37 patsiendil; 13%), lööve (33 patsiendil; 12%), erüteem (15 patsiendil; 5%) ja nõgestõbi (15 patsiendil; 5%).
English: In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 16 patsiendil 285-st (6%) 25 ükskõik millise raskusastmega ägedat süsteemset ülitundlikkusreaktsiooni.
English: Patients continued Palynziq treatment in the long-term open-label extension period and dose was adjusted (5, 10, 20, 40 and 60 mg/day) by the physician to achieve further blood phenylalanine reductions and maintain previously achieved phenylalanine levels.
Estonian: Patsiendid jätkasid pikaajalisel avatud jätkuperioodil ravi Palynziqiga ja arst kohandas nende annust (5, 10, 20, 40 ja 60 mg ööpäevas) vere fenüülalaniini sisalduste edasiseks vähendamiseks ja varem saavutatud fenüülalaniini sisalduste säilitamiseks.
English: Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kuidas oleks kõige parem Palynziqi kasutamise ajal oma last sööta.