FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica (n = 63) prethodno je liječeno 94% bolesnika: kirurškim zahvatom (89%), radioterapijom (27%) i sustavnim/topikalnim liječenjem (11%).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule vismodegib
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na haar laatste dosis,
Croatian: ● ne smije zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, overige anti-neoplastische middelen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva, ATK oznaka: L01XX43.
Dutch: De in vitro-binding aan AAG is verzadigbaar bij klinisch relevante concentraties.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama in vitro vezivanje za AAG je saturabilno.
Dutch: Begeleiding Voor een vrouw die zwanger kan worden Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Croatian: Za ženu generativne dobi Erivedge je kontraindiciran u žena generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder het stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište zabilježene su teške kožne nuspojave, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), reakcije na lijek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) te akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP), koji mogu biti opasni po život
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van niet-blanke patiënten.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka u bolesnika koji nisu bijele rase su malobrojni.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar iste skupine učestalosti nuspojave na lijek su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Dutch: Voor het verhoogd aantal degenererende kiemcellen en hypospermie dat werd waargenomen bij seksueel onrijpe honden bij ≥ 50 mg/kg/dag kon de relatie met vismodegib niet worden bepaald in het 4 weken durende algemene toxiciteitsonderzoek.
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju opće toksičnosti, pri dozi od ≥ 50 mg/kg/dan primijećeni su povećan broj degeneriranih zametnih stanica i hipospermija u spolno nezrelih pasa, ali nije utvrđena povezanost s primjenom vismodegiba.
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:
Croatian: Kartica podsjetnik za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
Croatian: Najveća količina osnovnog spoja pronađena je u fecesu (82% primijenjene doze), a 4,4% primijenjene doze pronađeno je u urinu.
Dutch: Voorafgaand aan studiedeelname werd de diagnose van BCC histologisch bevestigd.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje dijagnoza metastatskog karcinoma bazalnih stanica potvrđena je histološki.
Dutch: • Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen.
Croatian: Na kraju liječenja neiskorištene kapsule morate vratiti.
Dutch: Criteria voor een vrouw die zwanger kan worden Een vrouw die zwanger kan worden wordt bij het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma omschreven als:
Croatian: Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge žena generativne dobi definira se kao:
Dutch: • Instructies om te stoppen met het gebruik van Erivedge bij vermoeden van een zwangerschap
Croatian: ● prekinuti primjenu lijeka Erivedge ako se sumnja na trudnoću
Dutch: • Veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Croatian: ● savjete o sigurnosti primjene za žene generativne dobi
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (91%), radioterapiju (62%) i sustavno liječenje (16%).
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-substraten worden niet verwacht.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i supstrata CYP450.
Dutch: • u van anticonceptie moet veranderen.
Croatian: ● ako morate promijeniti metodu zaštite od trudnoće.
Dutch: • Zwangerschapstest binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, en een, onder toezicht van een zorgverlener, maandelijkse zwangerschapstest tijdens de behandeling
Croatian: ● bolesnica mora napraviti test na trudnoću unutar najviše 7 dana prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja, pod nadzorom zdravstvenoga radnika
Dutch: • Het nationale gedeelte van de DHPC
Croatian: ● nacionalni dio pisma za zdravstvene radnike
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Croatian: Nije poznato u kojoj se mjeri vismodegib izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met het gebruik van Erivedge te stoppen bij het vermoeden van een zwangerschap
Croatian: ● bolesnica mora odmah prestati uzimati Erivedge ako posumnja na trudnoću
Dutch: Gebruik, ook na vasectomie, altijd een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner.
Croatian: Uvijek koristite prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) kada imate spolni odnos s partnericom, čak i ako ste se prethodno podvrgnuli vazektomiji.
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (85%), radioterapiju (28%) i sustavno liječenje (7%).
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora CYP450.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 150 mg vismodegib.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Croatian: ● Karticu podsjetnik za bolesnika
Dutch: Mediane progressievrije overleving (in maanden) (95% BI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci)
Dutch: Wat is Erivedge?
Croatian: Što Erivedge sadrži
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden aan de behandelend zorgverlener
Croatian: ● bolesnica mora sumnju na trudnoću odmah prijaviti nadležnome zdravstvenom radniku
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge
Croatian: ● potreba za primjenom odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Dutch: Gewichtsafname Vermoeidheid Pijn
Croatian: Teške kožne nuspojave
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica prethodno je liječeno 97% bolesnika: kirurškim zahvatom (97%), radioterapijom (58%) i sustavnim liječenjem (30%).
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Dutch: • ernstig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, elke ASAT (zie rubriek 5.2).
Croatian: ● teško: 3 x GGN < UB < 10 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Dutch: • De noodzaak om contact op te nemen met de zorgverlener als de vrouwelijke partner vermoedt dat ze zwanger is terwijl de patiënt wordt behandeld met Erivedge of in de 2 maanden na de behandeling
Croatian: ● bolesnici moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako im partnerica posumnja da je zanijela tijekom njegova liječenja lijekom Erivedge ili unutar 2 mjeseca po završetku liječenja
Dutch: U moet ongebruikte capsules aan het einde van uw behandeling terugbrengen.
Croatian: Na kraju liječenja neiskorištene kapsule vratite svome ljekarniku.
Dutch: Embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.6).
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnica, Erivedge može uzrokovati smrt embrija/fetusa ili teška prirođena oštećenja (vidjeti dio 4.6).
Dutch: • overgeven of het gevoel hebben dat u wilt overgeven (misselijkheid);
Croatian: ● povraćanje ili osjećaj mučnine,
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (‘Cutaneous Squamous Cell Carcinoma', cuSCC) Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica postoji povećan rizik od razvoja planocelularnog karcinoma kože.
Dutch: • De noodzaak om direct contact op te nemen met de zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling
Croatian: ● bolesnice moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako posumnjaju na trudnoću tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca po njegovu završetku
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid beoordeeld in een studie na verlening van de handelsvergunning (post-approval studie) met 1215 aBCC-patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens die werden behandeld met 150 mg. Over het algemeen was het waargenomen veiligheidsprofiel consistent bij zowel patiënten met gemetastaseerd BCC als patiënten met lokaal uitgebreid BCC en in de verschillende studies, zoals hieronder beschreven.
Croatian: Osim toga, sigurnost je ocijenjena i u ispitivanju nakon dobivanja odobrenja koje je uključilo 1215 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su liječeni dozom od 150 mg i u kojih je bilo moguće ocijeniti sigurnost primjene.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Croatian: Volumen distribucije vismodegiba je malen, a kreće se u rasponu od 16,4 do 26,6 l.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (150 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula na dan.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Erivedge nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met metastatische ziekte en 48% (30 van de 63) van de patiënten met plaatselijk gevorderde ziekte reageerde op behandeling.
Croatian: Približno 33 % (11 od 33) bolesnika s metastatskom bolesti i 48 % (30 od 63) bolesnika s lokalno uznapredovalom bolesti reagiralo je na terapiju.
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.
Croatian: Smatra također da je nuspojave moguće kontrolirati.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju na temelju smanjenja veličine tumora od barem 30 % ili nestanka svih znakova karcinoma (objektivna stopa odgovora).
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
Croatian: Bolesnici su dobivali Erivedge sve dok im se bolest nije pogoršala ili dok nisu mogli podnositi terapiju ili dok se nisu povukli iz ispitivanja.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Croatian: Erivedge nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Erivedge?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 personen zijn waargenomen) zijn spierspasmen, haarverlies, smaakstoornissen, gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Erivedge (uočene u više od 3 na 10 osoba) su grčevi u mišićima, gubitak kose, poremećaj okusa, gubitak težine, umor, mučnina i proljev.
Dutch: Aan Erivedge werd aanvankelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen.
Croatian: Lijeku Erivedge je prvotno izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni dokazi o lijeku.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in gevorderde stadia: wanneer de kanker metastatisch is (naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) en symptomen veroorzaakt, of wanneer deze plaatselijk gevorderd is (is begonnen zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en niet geschikt is voor chirurgie of radiotherapie (behandeling met straling).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica (sporo rastućim oblikom karcinoma kože) u uznapredovalim stadijima: kad je karcinom metastazirao (proširio se u druge dijelove tijela) te uzrokuje simptome ili kad je lokalno uznapredovao (počeo se širiti na obližnja područja) te nije prikladan za kirurško ili radioterapijsko liječenje (liječenje zračenjem).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Erivedge u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. srpnja 2013.
Dutch: Overige informatie over Erivedge
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erivedge:
Dutch: De voordelen van het voortzetten van de behandeling dienen regelmatig te worden beoordeeld, en de beste behandelingsduur zal variëren op basis van het voordeel en de bijwerkingen die door iedere patiënt worden ondervonden.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati dobrobiti od nastavka terapije, a optimalno trajanje liječenja varirat će ovisno o koristima i nuspojavama kod svakog bolesnika.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erivedge.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Erivedge.
Dutch: Aangezien het bedrijf de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Croatian: Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila dodatne potrebne podatke o lijeku, odobrenje je pretvoreno iz uvjetnog u potpuno.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof vismodegib bevat.
Croatian: Erivedge je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.
Dutch: Het mag niet samen met sint-janskruid worden gebruikt (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Croatian: Ne smije se koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim lijekom za liječenje depresije).
Dutch: Erivedge werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 104 patiënten met hetzij metastatisch, hetzij plaatselijk gevorderd basaalcelcarcinoom.
Croatian: Erivedge je proučavan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 104 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die kinderen kunnen krijgen en het speciale zwangerschapspreventieprogramma voor Erivedge niet naleven.
Croatian: Erivedge se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje ili koje bi mogle zatrudnjeti, a koje ne primjenjuju poseban program prevencije trudnoće za Erivedge.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Erivedge voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Erivedge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Erivedge odobren?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erivedge.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Erivedge.
Dutch: Het Comité was van mening dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond voor patiënten met plaatselijk gevorderde en metastatische ziekte.
Croatian: Odbor smatra da su koristi lijeka Erivedge dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom metastatskom bolesti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Erivedge nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Omdat Erivedge het mechanisme ontwricht dat betrokken is bij de vroege ontwikkelingsstadia van ongeboren baby's, concludeerde het CHMP dat voor zowel mannen als vrouwen die met Erivedge worden behandeld, gepaste maatregelen nodig waren ter voorkoming van zwangerschap tijdens en na het stopzetten van de behandeling.
Croatian: S obzirom na to da Erivedge prekida mehanizam koji je uključen u rane razvojne stadije nerođene djece, CHMP je zaključio da su potrebne odgovarajuće mjere i za muškarce i za žene koji se liječe lijekom Erivedge za sprječavanje trudnoće tijekom i nakon prekida terapije.
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Croatian: Kako djeluje Erivedge?
Dutch: Het bedrijf zal alle zwangerschappen rapporteren die tijdens de behandeling met Erivedge optreden, en zal de resultaten controleren.
Croatian: Tvrtka će prijaviti sve trudnoće koje nastupe tijekom liječenja lijekom Erivedge te će pratiti njihove ishode.
Dutch: Door zich aan SMO te hechten blokkeert vismodegib deze route, waardoor de groei en verspreiding van de kankercellen in basaalcelcarcinoom worden vertraagd.
Croatian: Vezivanjem na SMO vismodegib blokira taj put i tako usporava rast i širenje stanica karcinoma kod karcinoma bazalnih stanica.
Dutch: Vismodegib hecht zich aan een eiwit dat 'SMO' wordt genoemd en dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaleringsroute.
Croatian: Vismodegib se veže za protein naziva „SMO" koji je uključen u aktivaciju signalnog puta Hedgehog.
Dutch: De werkzame stof in Erivedge, vismodegib, ontwricht de zogenaamde 'Hedgehog-signaleringsroute', die normaliter betrokken is bij het reguleren van de vroege stadia van celontwikkeling bij ongeboren baby's en bij bepaalde celprocessen bij volwassenen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Erivedge, vismodegib, prekida takozvani „signalni put Hedgehog", koji je inače uključen u regulaciju ranih stadija razvoja stanice kod nerođene djece te u određene stanične procese u odraslih.
Dutch: Hoe wordt Erivedge gebruikt?
Croatian: Kako se Erivedge koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erivedge in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Erivedge?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Erivedge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Erivedge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Erivedge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Dutch: Bij basaalcelcarcinoom wordt de Hedgehogsignaleringsroute abnormaal actief, wat leidt tot de groei en verspreiding van de carcinomateuze cellen.
Croatian: Kod karcinoma bazalnih stanica, signalni put Hedgehog postaje nenormalno aktivan i uzrokuje rast i širenje kanceroznih stanica.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Erivedge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het bedrijf zal een zwangerschapspreventieprogramma uitvoeren door aan patiënten en aan professionele zorgverleners die Erivedge voorschrijven en leveren, voorlichtingsmateriaal (zoals een herinneringskaart) te verstrekken over de risico's voor de ongeboren baby.
Croatian: Tvrtka će uspostaviti program prevencije trudnoće osiguravanjem edukativnih materijala o rizicima za nerođeno dijete koji uključuju kartice s podsjetnikom za bolesnike i zdravstvene radnike koji će propisivati i izdavati lijek Erivedge.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een gespecialiseerd arts met ervaring in het behandelen van basaalcelcarcinoom.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist iskusan u liječenju karcinoma bazalnih stanica ili se lijek smije propisivati pod njegovim nadzorom.
Dutch: Welke voordelen bleek Erivedge in de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Erivedge dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Wat is Erivedge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erivedge potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Fles (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Unutarnje pakovanje
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
Croatian: • odmah otiđite u bolnicu
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Dutch: Juni 2023
Croatian: Lipanj 2023
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.