FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que no es posible predecir la equivalencia de los niveles de residuos en el punto de inyección a partir de la bioequivalencia plasmática, y dado que los datos publicados indican que la formulación puede afectar a los perfiles de deplecion de residuos de la ivermectina, el CVMP consideró que, en general, no hay base alguna para extrapolar automáticamente un tiempo de espera establecido para una formulac ambas.
Greek: Δεδομένου ότι η ισοδυναμία τοπικών επιπέδων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης δεν μπορεί να προβλεφθεί βάσει της βιοϊσοδυναμίας του πλάσματος, και δεδομένου ότι τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σύνθεση μπορεί να επιδρά στα προφίλ μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης, η CVMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, δεν δικαιολογείται η αυτόματη παρέκταση του χρόνου αναμονής που προσδιορίζεται για μια δεδομένη σύνθεση σε άλλη σύνθεση, ακόμη και εάν έχει διαπιστωθεί βιοσοδυναμία πλάσματος.
Spanish: Una de las preguntas fundamentales planteadas en este arbitraje se refiere a si la formulación tiene algun efecto en la deplecion de residuos de los tejidos y, sobre todo, en el punto de inyección.
Greek: Ένα βασικό ερώτημα που τέθηκε με την παρούσα παραπομπή αφορά το κατά πόσον υφίσταται επίδραση της σύνθεσης του προϊόντος στη μείωση των καταλοίπων από τους ιστούς και ιδίως από το σημείο ένεσης.
Spanish: A. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen los principios activos ivermectina y clorsulón:
Greek: A. Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη:
Spanish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Greek: 1 CVMP Επεξηγηματικό σημείωμα: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Spanish: Dado que no se ha fijado ningún LMR en los músculos para la ivermectina, se usó el método basado en la DDA para evaluar la dosis diaria total de residuos que podría derivarse del consumo de tejidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει ΑΟΚ ιβερμεκτίνης για τον μυικό ιστό, για τον υπολογισμό της συνολικής ημερήσιας πρόσληψης καταλοίπων μέσω της κατανάλωσης ιστών από κάθε ζώο, χρησιμοποιήθηκε η προσέγγιση βάσει της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (EMEA/CVMP/542/03-Τελικό)2.
Spanish: Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Greek: Ισπανία MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Spanish: ANEXO III MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Reino Unido Merial Animal Health Limited Sandringham House
Greek: Ιρλανδία Merial Animal Health Limited Sandringham House
Spanish: VET4VET d.o.o.
Greek: Σλοβενία VET4VET d.o.o.
Spanish: De los grupos de formulaciones a los que se han asignado productos en este procedimiento, dos contienen asociaciones de pricipios activos: uno corresponde a productos que contienen ivermectina y clorsulón y el segundo a productos que contienen ivermectina y closantel.
Greek: Δύο από τις κατηγορίες σύνθεσης στις οποίες κατανεμήθηκαν τα προϊόντα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας περιείχαν προϊόντα συνδυασμού: η μία προϊόντα που περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη και η άλλη προϊόντα που περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη.
Spanish: • que el CVMP evaluó los datos originales presentados durante este arbitraje y concluyó que, teniendo en cuenta estos datos, no podía demostrarse que la formulación tuviera un efecto en la deplecion de residuos y que la variabilidad del os datos podrían haber enmascarado un efecto de la formulación sobre la deplecion de residuos;
Greek: • η CVMP αξιολόγησε τα αρχικά δεδομένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής και αποφάσισε ότι, βάσει αυτών, δεν τεκμαίρεται επίδραση της σύνθεσης στη μείωση των καταλοίπων και ότι ο βαθμός διακύμανσης των δεδομένων αποκρύπτει ενδεχομένως την επίδραση της σύνθεσης στη μείωση των καταλοίπων
Spanish: En estos estudios, las diferentes formulaciones mostraron diferentes patrones de absorción de las avermectinas (incluida la ivermectina), mientras que todos los demás parámetros eran idénticos (por ejemplo, la especie, la raza, el peso y el punto de inyección).
Greek: Στις μελέτες αυτές διαφάνηκε ότι το πρότυπο απορρόφησης των αβερμεκτικών (περιλαμβανομένης της ιβερμεκτίνης) ποικίλλει ανάλογα με τη σύνθεση, όταν όλες οι άλλες παράμετροι παραμένουν αμετάβλητες (όπως το είδος, η φυλή, το βάρος και το σημείο ένεσης).
Spanish: C-Corp,
Greek: Ιρλανδία C-Corp,
Spanish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Greek: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Spanish: Dopharma Research B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Research B.V.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Spanish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Greek: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Spanish: • que el CVMP consideró que existen causas de variación relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina en el ganado bovino que dan lugar a diferencias en los perfiles de deplecion en los estudios de residuos y que esta variación es mucho más importante que cualquier otra que puedan causar las diferencias en las distintas formulaciónes.
Greek: • η CVMP διαπίστωσε την ύπαρξη αιτιών διακύμανσης που συνδέονται με την υποδόρια χορήγηση της ιβερμεκτίνης σε βοοειδή και ευθύνονται για τα διαφορετικά προφίλ μείωσης στις μελέτες των καταλοίπων, εκτιμά δε ότι η διακύμανση αυτή είναι πολύ πιο σημαντική από οποιαδήποτε διακύμανση που ενδεχομένως προκύπτει λόγω διαφορών στη σύνθεση.
Spanish: Intervet International B.V.
Greek: Βουλγαρία Intervet International B.V.
Spanish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina en asociación con otro principio activo, también hay que tener en cuenta la deplecion de los residuos del segundo principio activo, y determinar el tiempo de espera correspondiente.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με άλλη δραστική ουσία, πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας και να προσδιορισθεί χρόνος αναμονής για τη δεύτερη δραστική ουσία.
Spanish: Por otra parte, no existe justificación científica para explicar por qué los tiempos de espera para las formulaciones que son idénticas o básicamente idénticas deberían ser diferentes.
Greek: Αφετέρου, δεν υφίσταται επιστημονικός τρόπος τεκμηρίωσης της διαφοράς μεταξύ των χρόνων αναμονής για ίδιες ή κατ' ουσίαν ίδιες συνθέσεις.
Spanish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Greek: Ουγγαρία Veterina Polska Sp.
Spanish: La variabilidad de los tiempos de espera calculados refleja la variabilidad en los perfiles de deplecion y, en especial, la variabilidad en la deplecion de residuos en el punto de inyección.
Greek: Η διακύμανση στους χρόνους αναμονής που υπολογίστηκαν είναι ενδεικτική της διακύμανσης στα προφίλ μείωσης των καταλοίπων και ιδίως της διακύμανσης στη μείωση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Spanish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspen sion für Rinder, Schafe und Schweine
Greek: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Spanish: Como el tiempo de espera calculado a partir del clorsulón dentro de este estos productos supera los 49 días calculados para la ivermectina, el tiempo de espera recomendado para los productos combinados que contienen ivermectina y clorsulón es de 66 días.
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής για τα συγκεκριμένα προϊόντα που υπολογίστηκε με βάση την κλορσουλόνη υπερβαίνει τις 49 ημέρες (χρόνος αναμονής για την ιβερμεκτίνη), ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη είναι 66 ημέρες.
Spanish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Greek: 3440 AB Woerden,
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Greek: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Spanish: Si el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es inferior a 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto será de 49 días.
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής που θα προσδιορισθεί με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μικρότερος των 49 ημερών, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται στις 49 ημέρες.
Spanish: Vet. Parasitol.
Greek: Parasitol.
Spanish: Pese a que los datos examinados por el CVMP resultaron en el cálculo de diferentes tiempos de espera para productos básicamente idénticos, se considero que esta variabilidad no reflejaba efectos específicos de los productos, sino que era una manifestación de la forma en la que se usaron estos (es decir, la variación es el resultado de diferencias en, por ejemplo, el peso corporal del an volumen de inyección y el procedimiento de obtención de muestras).
Greek: Μολονότι από τα δεδομένα που εξετάστηκαν από τη CVMP προέκυψαν διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για ίδια κατ' ουσίαν προϊόντα, η διακύμανση αυτή δεν θεωρείται ενδεικτική επιδράσεων λόγω συγκεκριμένων προϊόντων, αλλά μάλλον συνδέεται με τον τρόπο χρήσης του προϊόντος (π.χ. η διακύμανση προκύπτει λόγω διαφορών όπως το σωματικό βάρος, η φυλή, το φύλο, η ηλικία των ζώων, ο ενιόμενος όγκος και η διαδικασία δειγματοληψίας).
Spanish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Spanish: Por regla general y por lo que se refiere a los productos que han demostrado ser bioequivalentes, hay que señalar que la definición de bioequivalencia no garantiza un nivel idéntico de residuos en el punto de inyección mas alla del la ultima muestra plasmatica tomada.
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τεκμηριωμένης βιοϊσοδυναμίας, πρέπει να επισημανθεί καταρχήν ότι ο καθορισμός της βιοϊσοδυναμίας δεν διασφαλίζει ίσα επίπεδα καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μετά την παρέλευση μεγάλου διαστήματος από τα χρονικά σημεία λήψης των δειγμάτων πλάσματος.
Spanish: Si, por el contrario, el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es mayor de 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto deberá basarse en la deplecion de los residuos del segundo principio activo.
Greek: Από την άλλη, εάν ο χρόνος αναμονής που προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μεγαλύτερος από 49 ημέρες, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να προσδιορισθεί σύμφωνα με τη μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας.
Spanish: • que el CVMP consideró que, teniendo en cuenta la enorme variación observada, debería establecerse un único tiempo de espera armonizado basado en todos los datos de residuos disponibles para todos los productos afectados que contienen ivermectina como único principio activo;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής διακύμανσης που παρατηρήθηκε, είναι σκόπιμη η καθιέρωση ενός ενιαίου χρόνου αναμονής για όλα τα συναφή προϊόντα που περιέχουν ως δραστική ουσία μόνο ιβερμεκτίνη, βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων για την πρόσληψη καταλοίπων
Spanish: El alto grado de variación observado enla concentración de residuos y en los perfiles de depleción tanto dentro de un mismo grupo de formulación, como entre los distintos grupos, podría haber enmascarado perfectamente un posible efecto de la formulación.
Greek: Το υψηλό ποσοστό διακύμανσης στις συγκεντρώσεις καταλοίπων και τα προφίλ μείωσης που παρατηρούνται εντός και μεταξύ κατηγοριών σύνθεσης μπορούν εύκολα να αποκρύψουν την επίδραση της σύνθεσης.
Spanish: Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Greek: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι η διακύμανση στο προφίλ μείωσης των καταλοίπων λόγω παραγόντων που συνδέονται με την υποδόρια χορήγηση της ιβερμεκτίνης είναι πολύ μεγαλύτερη από την επίδραση της σύνθεσης, η Επιτροπή απεφάνθη ότι για τον προσδιορισμό ενός και μοναδικού εναρμονισμού χρόνου αναμονής πρέπει να εξεταστεί το σύνολο των δεδομένων των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης από όλες τις κατηγορίες σύνθεσης.
Spanish: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Greek: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas κλορσουλόνη
Spanish: En la figura siguiente, se muestra un gráfico de todos los datos disponibles para la dosis total de residuos de la ivermectina en comparación con la DDA.
Greek: Στο παρακάτω σχήμα αναπαρίστανται όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συνολική πρόσληψη καταλοίπων ιβερμεκτίνης και συγκρίνονται με την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que podía establecerse un tiempo de espera armonizado de 49 días para todos los productos inyectables que contienen como unico principio activo ivermectina, para uso en ganado bovino.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κατέληξε στην καθιέρωση ενός εναρμονισμένου χρόνου αναμονής διάρκειας 49 ημερών για την ιβερμεκτίνη που περιέχεται σε όλα τα ενέσιμα προϊόντα ιβερμεκτίνης για χρήση σε βοοειδή.
Spanish: El tiempo de espera armonizado de 49 días afecta únicamente a los productos inyectables que contienen ivermectina como unico principio activo.
Greek: Ο εναρμονισμένος χρόνος αναμονής διάρκειας 49 ημερών αφορά μόνο την ιβερμεκτίνη στα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 49 ημέρες
Spanish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Greek: Ρουμανία DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Spanish: Closamectin FF, solução injectável para bovinos
Greek: Closamectin FF, solução injectável para bovinos κλοσαντέλη
Spanish: B. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen ivermectina como único principio activo o que contienen ivermectina asociada con closantel:
Greek: Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν μόνο ιβερμεκτίνη ως δραστική ουσία ή ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη:
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Greek: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Spanish: En general, con los datos disponibles no es posible confirmar ni descartar que la formulacion tenga algun efecto sobre estas variaciones .
Greek: Σε γενικές γραμμές, από την εξέταση των δεδομένων προκύπτει ότι η επίδραση της σύνθεσης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P.
Greek: Πολωνία Ceva Sante Animale La Ballastiere
Spanish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Greek: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Spanish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Greek: Ρουμανία BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Spanish: Closamectin injekční roztok pro skot
Greek: Closamectin injekční roztok pro skot κλοσαντέλη
Spanish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Spanish: Como este tiempo está por debajo del límite de 49 días correspondiente a la ivermectina, se recomienda un tiempo de espera de 49 días para los productos combinados que contienen ivermectina y closantel.
Greek: Καθώς αυτό το χρονικό διάστημα είναι μικρότερο από το όριο των 49 ημερών που ισχύει για την ιβερμεκτίνη, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είναι 49 ημέρες.
Spanish: Closiver Injection
Greek: Closiver Injection κλοσαντέλη
Spanish: Scan Vet Polonia Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Scan Vet Poland Sp.
Spanish: ad. us. vet.
Greek: us. vet.
Spanish: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Greek: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini κλοσαντέλη
Spanish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2
Greek: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Spanish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Greek: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Spanish: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Greek: 08503 - Gurb-Vic
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días.
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 66 ημέρες
Spanish: 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Greek: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Spanish: Norofas Solution for Injection
Greek: Norofas Solution for Injection κλοσαντέλη
Spanish: Grupo de formulación
Greek: Κατηγορία σύνθεσης
Spanish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Greek: Βουλγαρία Alfasan International B.V., P.O.
Spanish: Interchemie werken «de Adelaar» BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands
Greek: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Spanish: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Greek: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml κλορσουλόνη
Spanish: Reino Unido Laboratorios Calier SA Barcelones
Greek: Κάτω Χώρες Laboratorios Calier SA Barcelones
Spanish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Greek: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Spanish: PANTEX
Greek: Ρουμανία PANTEX
Spanish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Greek: Ουγγαρία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
Spanish: Closamectin Injection
Greek: Closamectin Injection κλοσαντέλη
Spanish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Agri- Biovet Sp.
Spanish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Greek: 31546 Krakow
Spanish: C/ Esmeralda, 19
Greek: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Spanish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 1000 Ljubljana
Spanish: Closamectin Solution for Injection
Greek: Closamectin Solution for Injection κλοσαντέλη
Spanish: Av.
Greek: ad.
Spanish: Paramectin Injectie
Greek: Paramectin Injectável
Spanish: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Greek: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee κλοσαντέλη
Spanish: Reino Unido VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Greek: Γερμανία VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Spanish: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Greek: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok κλοσαντέλη
Spanish: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Greek: Ivomec F Inyectable Para Vacuno κλορσουλόνη
Spanish: Luxemburgo VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Greek: Πορτογαλία VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Spanish: Dzierzoniwska street 21 58-260 Bielawa Poland
Greek: 58-260 Bielawa
Spanish: Cuando se usó el método alternativo para cada uno de los estudios de residuos, el tiempo de espera se obtuvo a partir de la primera muestra en el que todas los valores calculados estaban por debajo de la DDA, mas un margen de seguridad.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση για δεδομένα μελετών επιμέρους καταλοίπων, ο χρόνος αναμονής προέκυψε από το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλες οι ποσότητες πρόσληψης που υπολογίστηκαν υπολείπονταν της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, περιλαμβανομένου ενός χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% το οποίο χρησιμοποιήθηκε λόγω της μεγάλης διακύμανσης στα αριθμητικά στοιχεία της πρόσληψης, η οποία προέκυψε, ως επί το πλείστον, από τη διακύμανση των καταλοίπων στα σημεία της ένεσης.
Spanish: Paramectin Injectável 1%
Greek: Paramectin 1%
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Greek: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Spanish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght
Greek: Λετονία Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Spanish: Residuo marcador
Greek: Ανώτατα όρια καταλοίπων
Spanish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
Greek: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Spanish: z.o.o.,
Greek: Zo.o.
Spanish: Virbamec Super Solution for Injection
Greek: Virbamec Super Solution for Injection κλορσουλόνη
Spanish: Wedemec R Ivermectina 10 mg/ml
Greek: Wedemec R Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días
Greek: Βοοειδή: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί- 66 ημέρες
Spanish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Greek: D-85399 Hallbergmoos Germany
Spanish: el CVMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios inyectables para ganado bovino que contienen ivermectina recogidos en el anexo I, incorporando en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto los cambios que figuran en el anexo III.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και μια δεύτερη δραστική ουσία, κατά τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει, επίσης, να ληφθεί υπόψη η μείωση των καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας και ως χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να ορίζεται ο μεγαλύτερος από τους χρόνους αναμονής που ορίζονται για τα επιμέρους συστατικά η CVMP εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή και αναφέρονται στο παράρτημα I και για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Closamectin Injektionlösung für Rinder
Greek: Closamectin Injektionlösung für Rinder κλοσαντέλη
Spanish: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Greek: Closamectin Solucion inyectable para bovino κλοσαντέλη
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: Este ciclo del tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre 2 a 6 semanas.
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivozall en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivozall διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αναθεωρούν το σχήμα της θεραπείας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν βελτιώνεται μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Spanish: La dosis recomendada de Ivozall se calcula a partir de la altura y el peso del paciente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ivozall υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivozall
Spanish: Ivozall solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Ivozall χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.