FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Doseringen bør svare til relevante behandlingsvejledninger.
Slovak: Dávkovanie má byť v súlade s príslušnými usmerneniami k liečbe.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået polymyxinbaserede lægemidler
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie liekov na báze polymyxínov
Danish: I de senere år har dette ført til en fornyet stigning i brugen af polymyxiner hos patienter, som kun har få andre behandlingsmuligheder.
Slovak: V posledných rokoch to viedlo k obnove používania polymyxínov u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby.
Danish: Lægemidlet bør om muligt gives sammen med et andet velegnet antibiotikum.
Slovak: Keď je to možné, liek sa má podávať spolu s ďalším vhodným antibiotikom.
Danish: (Produkter til inhalation som tørt pulver har en anderledes dosering og fordeling i kroppen og var ikke omfattet af konklusionerne af gennemgangen).
Slovak: (Lieky na inhaláciu vo forme suchého prášku majú odlišné dávkovanie a distribúciu v tele a nie sú ovplyvnené závermi preskúmania.)
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor EMA om at gennemgå de foreliggende data og fremsætte anbefalinger for, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde ændres og tilsvarende ændringer foretages i produktinformationen.
Slovak: Európska komisia preto požiadala agentúru EMA, aby preskúmala dostupné údaje a poskytla odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zmeniť a v súlade s tým zmeniť aj informácie o výrobku.
Danish: Polymyxinbaserede lægemidler har været på markedet siden 1960'erne, men deres anvendelse faldt hurtigt, da der fandtes antibiotika med færre potentielle bivirkninger.
Slovak: Lieky na báze polymyxínov sú k dispozícii od 60. rokov 20. storočia, ale ich používanie sa rýchlo obmedzilo vzhľadom na dostupnosť antibiotík, ktoré majú menej potenciálnych vedľajších účinkov.
Danish: Til kritisk syge patienter bør der anvendes en højere startdosis (støddosis) for hurtigere at opnå en effektiv koncentration af antibiotikummet.
Slovak: Kriticky chorým pacientom sa má podávať vyššia počiatočná dávka (úvodná dávka) na rýchlejšie zabezpečenie účinnej hladiny antibiotika v tele.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt, anbefales til voksne en dosis på 125 000 IE intraventrikulært og højst denne dosis intratekalt.
Slovak: Keď je to vhodné, odporúča sa dávka pre dospelých 125 000 IU na intraventrikulárne podanie a táto dávka nemá byť vyššia pri intratekálnom podaní.
Danish: Koadministration med et andet antibiotikum bør altid overvejes, når det er muligt.
Slovak: Je potrebné zvážiť súbežné podávanie s ďalším antibakteriálnym liekom vždy, keď je to možné.
Danish: Gennemgangen af disse data blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý údaje posúdil a sformuloval konečné stanovisko agentúry.
Danish: Skønt der kun forelå meget begrænsede data, fremsatte udvalget dosisanbefalinger for patienter med nyreproblemer og for børn samt vejledning om doseringen hos voksne ved direkte indgift i den væske, der omgiver hjernen eller rygmarven (intratekal eller intraventrikulær injektion).
Slovak: Aj keď boli údaje veľmi obmedzené, výbor odporučil dávky na použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a u detí, a poskytol usmernenie k dávkovaniu u dospelých, keď sa liek podáva priamo do tekutiny obklopujúcej mozog alebo miechu (intratekálna alebo intraventrikulárna injekcia).
Danish: Agenturet har fremsat anbefalinger for sikker anvendelse hos patienter med alvorlige infektioner, der er resistente mod sædvanlige antibiotika
Slovak: Odporúčania vydané na bezpečné používanie u pacientov so závažnými infekciami rezistentnými voči štandardným antibiotikám
Danish: Agenturets anbefalinger bygger på en gennemgang af de foreliggende kliniske, farmakologiske og farmakokinetiske data, men der er betydelige datamangler, navnlig i farmakokinetikken hos særlige populationer såsom børn og patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajov, aj keď veľa informácií nie je k dispozícii, najmä v súvislosti s farmakokinetikou v špeciálnych populáciách, ako sú deti a pacienti s poruchou funkcie obličiek.
Danish: • Intravenøst colistimethatnatrium passerer ikke blod-hjernebarrieren i nævneværdigt omfang.
Slovak: Intravenózny kolistimetát sodný neprekračuje vo významnej miere krvno-mozgovú bariéru.
Danish: • Hos børn er den anbefalede dosis 75 000 til 150 000 IE/kg dagligt, fordelt på 3 doser.
Slovak: Navrhnutá dávka u detí je 75 000 až 150 000 IU/kg denne, rozdelená na 3 dávky.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik de foreliggende data om disse lægemidlers farmakokinetik, virkning og sikkerhed.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preskúmal dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti týchto liekov.
Danish: De nuværende erfaringer peger imidlertid på, at der kan være behov for at ajourføre den eksisterende produktinformation, navnlig vedrørende doseringen og hvordan lægemidlets håndteres af kroppen (farmakokinetikken).
Slovak: Aktuálne skúsenosti však vyvolali výhrady, že existujúce informácie o výrobku, najmä v súvislosti s dávkovaním a spôsobom správania lieku v tele (farmakokinetikou), bude možno potrebné aktualizovať.
Danish: Udvalget anbefalede, at doserne altid angives i internationale enheder (IE), men at der indsættes en omregningstabel i produktinformationen, da dosis af colistimethatnatrium kan angives på forskellige måder.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky vždy vyjadrovali v medzinárodných jednotkách (IU), ale keďže dávky kolistimetátu sodného môžu byť vyjadrené inými spôsobmi, v informáciách o výrobku má byť uvedená prevodná tabuľka.
Danish: • Produktoplysningerne for lægemidler indeholdende colistimethatnatrium vil blive ajourført i overensstemmelse med disse anbefalinger.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce kolistimetát sodný budú podľa potreby aktualizované tak, aby zohľadňovali tieto odporúčania.
Danish: Delvis som følge af den begrænsede brug har colistimethatnatrium bevaret sin virkning mod en række bakterier, der er blevet resistente over for sædvanlige antibiotika.
Slovak: Čiastočne vďaka tomuto obmedzenému používaniu je kolistimetát sodný naďalej účinný proti niektorým baktériam, ktoré sa stali rezistentné voči bežne používaným antibiotikám.
Danish: Colistin og dets prodrug colistimethatnatrium er de eneste polymyxiner, der er godkendt til klinisk brug i EU, og gennemgangen blev begrænset til produkter til injektion eller inhalation (alle formuleret som colistimethatnatrium).
Slovak: Kolistín a jeho prekurzor kolistimetát sodný sú jediné polymyxíny povolené v EÚ na klinické použitie a preskúmanie sa obmedzilo na lieky používané injekčne alebo inhalačne (všetky formulované ako kolistimetát sodný).
Danish: Derudover er colistimethatnatrium i EU godkendt til inhalation som tørt pulver under handelsnavnet Colobreathe.
Slovak: Kolistimetát sodný bol povolený v EÚ aj na inhaláciu vo forme suchého prášku pod obchodným názvom Colobreathe.
Danish: • Der er foretaget en gennemgang af de foreliggende oplysninger om colistimethatnatrium, og der er fremsat anbefalinger om sikker brug og passende dosering.
Slovak: Dostupné informácie o kolistimetáte sodnom sa preskúmali a vydali odporúčania ohľadom bezpečného požívania a vhodného dávkovania lieku.
Danish: Colistimethatnatrium gives ved injektion eller inhalation og omdannes i kroppen til colistin.
Slovak: Kolistimetát sodný sa podáva injekčne alebo inhalačne a v tele sa mení na kolistín.
Danish: På grundlag af den begrænsede foreliggende evidens er den anbefalede dosis til voksne 9 millioner IE dagligt ved langsom intravenøs infusion fordelt på to eller tre doser; til kritisk syge patienter gives en støddosis på 9 millioner IE.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je na základe obmedzených dostupných dôkazov 9 miliónov IU denne, rozdelená na 2 alebo 3 dávky, vo forme pomalej intravenóznej infúzie; kriticky chorým pacientom sa má podať úvodná dávka 9 miliónov IU. Dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa majú znížiť podľa klírensu kreatinínu.
Danish: Colistimethatnatrium (IE)
Slovak: Kolistimetát sodný (IU)
Danish: • Injektion eller infusion (drop) af colistimethatnatrium bør kun anvendes ved alvorlige infektioner, hvor der er få andre behandlingsmuligheder, og normalt i kombination med et andet antibiotikum.
Slovak: Injekcia alebo infúzia (kvapkanie) kolistimetátu sodného sa majú používať len na liečbu závažných infekcií u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby, a za normálnych okolností sa kombinujú s iným antibiotikom.
Danish: Produkter indeholdende colistin fås til indtagelse gennem munden eller til udvendig brug, men er ikke omfattet af denne gennemgang, da de ikke menes at frembringe nævneværdige mængder af det aktive stof i kroppen.
Slovak: Lieky obsahujúce kolistín sú k dispozícii na použitie ústami alebo na vonkajšiu aplikáciu, ale toto preskúmanie tieto lieky nezahŕňa, keďže v tele neprodukujú významné množstvo účinnej látky.
Danish: • Intravenøst colistimethatnatrium er indiceret hos voksne og børn, herunder nyfødte, til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af aerobe gramnegative patogener hos patienter med få andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Intravenózny kolistimetát sodný je indikovaný u dospelých a detí vrátane novorodencov na liečbu závažných infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby.
Danish: Gennemgangen omfattede produkter, der gives ved injektion eller inhalation i væskeform (systemisk anvendelse), og som indeholder colistimethatnatrium, der i kroppen omdannes til det aktive stof colistin.
Slovak: V preskúmaní sa vzali do úvahy lieky podávané injekčne alebo inhalačne vo forme kvapaliny do pľúc (systémové použitie), ktoré obsahujú kolistimetát sodný, ktorý sa v tele mení na účinnú látku kolistín.
Danish: Gennemgangen omfattede ikke præparater til indtagelse gennem munden (disse indeholder hovedsagelig colistin og optages ikke i nævneværdige mængder i kroppen, men virker lokalt i tarmen).
Slovak: Toto preskúmanie nezahŕňalo lieky užívané ústami (ktoré obsahujú najmä kolistín a neabsorbujú sa v tele vo významnom množstve, ale pôsobia lokálne v čreve) a lieky na vonkajšiu aplikáciu.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1-2 millioner IE dagligt fordelt på 2-3 doser, og til børn 0,5-1 millioner IE to gange dagligt, tilpasset efter sygdommens sværhed og patientens respons.
Slovak: IU, podávaná 2 až 3-krát denne, a u detí 0,5 až 1 milión IU dvakrát denne, pričom dávka sa upravuje podľa závažnosti stavu a podľa reakcie.
Danish: • Colistin og colistimethatnatrium er ældre antibiotika i klassen polymyxiner, der undertiden bruges mod infektioner, som er resistente mod nyere lægemidler.
Slovak: Kolistín a kolistimetát sodný sú staršie antibiotiká (patria do triedy polymyxínov), ktoré sa niekedy používajú na liečbu infekcií, ktoré sa stali rezistentnými voči novším liekom.
Danish: • Der bør udvises stor forsigtighed ved intravenøs indgift af colistimethatnatrium sammen med andre potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske lægemidler.
Slovak: Pri použití intravenózneho kolistimetátu sodného spolu s ďalšími liekmi, ktoré sú potenciálne nefrotoxické alebo neurotoxické, je potrebné postupovať opatrne.
Danish: Colistinbase-aktivitet (CBA) (mg)1
Slovak: Aktivita kolistínovej bázy (CBA)
Danish: I produktinformationen indsættes følgende tabel for at imødegå forskellene i styrkeangivelse for colistimethatnatrium og colistin mellem EU og andre regioner såsom USA og Australien, da dette har givet anledning til ukorrekte angivelser i den medicinske litteratur og kan tænkes at medføre alvorlige medicineringsfejl:
Slovak: Na vyriešenie rozdielov v spôsobe, akým je v EÚ a v iných oblastiach, napríklad v USA a Austrálii, vyjadrená sila kolistimetátu sodného a kolistínu, ktorý viedol k chybám v informáciách uvedených v lekárskej literatúre a ktorý by potenciálne mohol viesť k závažným chybám medikácie, bude v informáciách o výrobku uvedená nasledujúca tabuľka:
Danish: CHMP konkluderede, at colistimethatnatrium til injektion eller infusion (drop) bør være forbeholdt alvorlige infektioner med følsomme bakterier hos patienter med få andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že injekcia alebo infúzia (kvapkanie) kolistimetátu sodného majú byť vyhradené na liečbu závažných infekcií zapríčinených citlivými baktériami u pacientov, v prípade ktorých sú iné možnosti liečby obmedzené.
Danish: Colistimethatnatrium (mg)
Slovak: Kolistimetát sodný (mg)
Danish: I henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 foregår der en sideløbende gennemgang, der ser nærmere på præparaternes kvalitet og den anvendte metode til måling og testning af colistimethatnatriums styrke.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004, v rámci ktorého sa skúma kvalita liekov a spôsob merania a testovania potencie kolistimetátu sodného, ktoré môže po dokončení viesť k ďalším zmenám v informáciách o lieku.
Danish: CHMP konkluderede, at colistimethatnatrium ved cystisk fibrose også kan gives ved inhalation eller med nebulisator til patienter med vedvarende (kroniske) infektioner med bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že kolistimetát sodný sa môže podávať aj inhalačne alebo v nebulizéri na liečbu pretrvávajúcich (chronických) infekcií zapríčinených baktériou
Danish: Den igangværende forskning kan tænkes at tilføre yderligere viden om farmakodynamikken og farmakokinetikken af disse lægemidler.
Slovak: Výskum, ktorý v súčasnosti prebieha, môže poskytnúť ďalšie informácie o farmakodynamike a farmakokinetike týchto liekov, aby sa zlepšil základ dôkazov potrebných pre všetky odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Danish: Sideløbende pågår en gennemgang, der ser nærmere på præparaternes kvalitet og den anvendte metode til måling og testning af colistimethatnatriums styrke.
Slovak: V súčasnosti sa vykonáva paralelné preskúmanie kvality liekov a spôsobu merania a testovania potencie kolistimetátu sodného, ktoré môže po dokončení viesť k ďalším zmenám v informáciách o lieku.
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose kan colistimethatnatrium desuden anvendes som inhalationsdamp til behandling af lungeinfektioner.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže inhalovať tiež ako kvapalinová para na liečbu pľúcnej infekcie u pacientov s cystickou fibrózou.
Danish: • Ved cystisk fibrose hos voksne og børn kan colistimethatnatrium gives ved inhalation til behandling af kroniske lungeinfektioner med Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Pri inhalačnom podávaní sa roztoky kolistimetátu sodného môžu použiť na manažment chronických pľúcnych infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí s cystickou fibrózou.
Danish: • Doser bør altid angives i IE colistimethatnatrium.
Slovak: Dávky kolistimetátu sodného majú byť vždy vyjadrené v IU.
Danish: Polymyxiner er en gruppe antibiotika, der dels omfatter colistin, dels colistimethatnatrium, som er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til colistin.
Slovak: Polymyxíny sú skupina antibiotík zahŕňajúca kolistín a kolistimetát sodný (prekurzor, ktorý sa v tele mení na kolistín), ktoré sú v EÚ dostupné od 60. rokov 20. storočia na liečbu citlivých infekcií.
Danish: ¹ Middel titer for neutralisering af toxin opnået efter gentagen vaccination med halv dosis i kaniner ² Middel agglutinations titer opnået efter en enkel vaccination med halv dosis i kaniner.
Slovak: Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov 2 Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov liekovka [PET]
Danish: EU -nummer Særnavn
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Danish: Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin)
Slovak: Polyetylén tereftalát ová
Danish: (non-toksisk deleret derivat af
Slovak: inaktivovaných buniek
Danish: EU/2/00/026/005 Porcilis AR-T DF  6.2 log2 TN titer1 protein dO (non-toksisk deleret derivat af
Slovak: Pasteurella multocida)  6.2 log2
Danish: Tilbage holdelsestid
Slovak: Ochranná lehota
Danish: Dyrearter , som lægemidlet er beregnet til
Slovak: Cieľový druh
Danish: Vaccinen bør fortrinsvis gives lige bag øret.
Slovak: Uprednostňuje sa vakcínu podať za ucho.
Danish: Undgå kontaminering.
Slovak: Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder:
Slovak: Dávka 2 ml obsahuje:
Danish: ATCvet kode: QI09AB04.
Slovak: ATC vet kód: QI09AB04
Danish: 0 døgn
Slovak: 0 dní.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou, zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: Vaccinationsskema:
Slovak: Vakcinačná schéma:
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať pri 2°C - 8° C (v chladničke).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná baktériová vakcína.
Danish: meget sjældne tilfælde kan andre akutte overfølsomhedsreaktioner forekomme, f.eks. opkast, åndenød og shock.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť iné okamžité reakcie z precitlivenosti, napr. zvracanie, dýchavičnosť a šok.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 16. november 2000
Slovak: Dátum prvého povolenia: 16 decembra 2000
Danish: Bortset fra en midlertidig højere gennemsnitlig legemstemperatur på vaccinationsdagen eller den følgende dag forventes ingen bivirkninger efter brug af dobbelt dosis, ud over hvad der allerede er nævnt under punkt 4.6.
Slovak: Okrem vyššieho priemeru prechodného zvýšenia telesnej teploty v deň vakcinácie alebo nasledujúci deň, po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa neočakávajú žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli uvedené v odstavci 4.6.
Danish: EXP Måned/år
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Slovak: choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Danish: Nedsat aktivitet og mangel på ædelyst er meget almindeligt på vaccinationsdagen og/eller en forbigående hævelse (maks.
Slovak: Znížená aktivita a strata apetítu sa objavuje veľmi často v deň vakcinácie a/alebo prechodný opuch (priemer max.
Danish: Ryst grundigt før og under brug.
Slovak: Pred a v čase použitia dôkladne pretrepávať.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovak: podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Danish: Hjælpestoffer: Formaldehyd
Slovak: Pomocné látky: Formaldehyd
Danish: Giv en dosis af 2 ml ved intramuskulær injektion til grise, der er 18 uger gamle eller ældre.
Slovak: Podať jednu dávku 2 ml intramuskulárnou injekciou prasniciam a prasničkám vo veku 18 týždňov a starším.
Danish: Den første vaccination bør administreres 6 uger før forventet faring.
Slovak: Prvá dávka má byť podaná 6 týždňov pred predpokladaným dátumom prasenia.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologicky účinných látok
Danish: En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig 1,5°C men op til 3°C i enkelte grise kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende dag.
Slovak: Prechodný nárast telesnej teploty v priemere o 1,5°C, u niektorých prasiat až do 3°C, ktorý môže spôsobiť potrat, môže byť väčšinou nameraný v deň vakcinácie alebo nasledujúci deň.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/026/001-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/00/026/001-006
Danish: Aktive stoffer - Protein dO (non-toksisk deleteret derivat af Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin)
Slovak: Účinné látky: - Proteín dO (netoxická delécia derivátu dermonekrotického toxínu baktérie Pasteurella multocida)
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP Måned/år
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MESIAC/ROK}
Danish: ≥ 5,5 log2 Aggl.
Slovak:  5,5 log2 titer aglut.
Danish: Antigenerne er inkorporerede i en adjuvans baseret på dl-α-tocopherol.
Slovak: Imunogény sú zamiešané do adjuvans obsahujúceho dl--tokoferol.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 5 rokov.
Danish: Revaccination: En enkelt vaccination med en dosis (2 ml) bør gives 2 - 4 uger før hver efterfølgende faring.
Slovak: Revakcinácia: Jedna dávka (2 ml) má byť podaná 2-4 týždne pred každým oprasením.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vaccinér kun raske dyr.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. september 2010
Slovak: 17. september 2006
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Intervet International B.V.
Danish: diameter: 10 cm) i op til 2 uger kan ses på injektionsstedet.
Slovak: 10 cm) môže vzniknúť v mieste vpichu a pretrvávať do 2 týždňov.
Danish: Natriumchlorid Phosphatbuffer Simeticon
Slovak: Chlorid sodný Fosfátový pufer Simetikon Polysorbát 80
Danish: Nyfødte grise opnår passiv immunitet via optagelse af kolostrum fra vaccinerede søer/gylte.
Slovak: Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc/prasničiek.
Danish: Hætteglassene er lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiumkappe.
Slovak: Liekovky sú uzavreté halogénbutylovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: INDIKATION(ER) Vaccine mod progressiv atrofisk rhinitis.
Slovak: Vakcína proti progresívnej atrofickej rinitíde.
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Slovak: Ošípané (prasnice/prasničky).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Slovak: Použiteľnosť po prvom otvorení balenia: 10 hodín.
Danish: (Se detaljer i afsnit 4.9).
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas gravidity (podrobnosti pozri v časti 4.9).
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet med henblik på dannelse af passiv immunitet hos afkommet mod progressiv atrofisk rhinitis.
Slovak: Stimulovanie aktívnej imunity s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu potomstvu proti šíriacej sa atrofickej rinitíde.