FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Gruppe erlitten 8,5 % (719 von 8 458) der Patienten, die mit Zontivity behandelt worden waren, ein atherothrombotisches Ereignis, verglichen mit 10,3 % (867 von 8 439) der Patienten in der Placebogruppe.
Slovenian: V tej skupini je 8,5 % (719 od 8 458) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 10,3 % (867 od 8 439) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zeigten die Daten einen Nutzen für Patienten unter Zontivity, allerdings war die Zahl der während der Hauptstudie gemeldeten atherothrombotischen Ereignisse nicht ausreichend, um zu einem schlüssigen Ergebnis zu gelangen.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo so rezultati pokazali korist pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zontivity, čeprav število aterotrombotičnih dogodkov, o katerih so poročali med glavno študijo, ni bilo zadostno za dokončen rezultat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein „Ereignis" wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder an einer kardiovaskulären Erkrankung (bei der Herz und Blutgefäße betroffen sind) verstarben.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, ki so doživeli „dogodek", kot je srčni infarkt ali možganska kap, ali so umrli zaradi kardiovaskularne bolezni (težav, ki prizadenejo srce in ožilje).
German: Da das Risiko atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit jedoch hoch ist und die Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung dieser Ereignisse begrenzt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity bei dieser Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Ker so bolniki s periferno arterijsko boleznijo močno izpostavljeni tveganju za aterotrombotične dogodke, možnosti za preprečevanje le-teh pa je malo, je CHMP menil, da so koristi zdravila Zontivity za to bolezen večje od tveganj, povezanih z njim.
German: Vorapaxar blockiert die PAR-1-Rezeptoren (auch Thrombin-Rezeptoren genannt) auf der Oberfläche der Thrombozyten.
Slovenian: Vorapaksar zavira receptorje PAR-1 (imenovane „trombinski receptorji") na površini trombocitov.
German: Der Nutzen von Zontivity war am deutlichsten in einer Gruppe von 16 897 Patienten nachweisbar, die zwar einen Herzinfarkt erlitten hatten, aber keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke („Mini-Schlaganfall") aufwiesen.
Slovenian: Koristi zdravila Zontivity so bile najbolj opazne v podskupini 16 897 bolnikov, ki so doživeli srčni infarkt, vendar v anamnezi niso imeli možganske kapi ali prehodne pretočne motnje (ali tranzitorne ishemične atake, tako imenovane „mini kapi").
German: Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 10,7 % (1 417 von 13 224) der Patienten.
Slovenian: Skupno je 9,5 % (1 259 od 13 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 10,7 % (1 417 od 13 224) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Bei den Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit erlitten 10,9 % (177 von 1 622) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 12,5 % (206 von 1 651) der Patienten.
Slovenian: Med bolniki s periferno arterijsko boleznijo je 10,9 % (177 od 1 622) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 12,5 % (206 od 1 651) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Es wird in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet und falls erforderlich mit einem dritten Arzneimittel namens Clopidogrel; beide sollen ebenfalls dazu beitragen, atherothrombotische Ereignisse zu verhindern.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino) in po potrebi s tretjim zdravilom, klopidogrelom, ki prav tako pomagata preprečevati aterotrombotične dogodke.
German: Wird der PAR-1-Rezeptor blockiert, können die Thrombozyten nicht mehr miteinander verkleben, und das Risiko einer Gerinnselbildung wird reduziert, was zur Vorbeugung eines Schlaganfall oder Herzinfarkt beiträgt.
Slovenian: Zaviranje receptorja PAR-1 preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, ter tako zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in prispeva k preprečevanju možganske kapi ali srčnega infarkta.
German: Es darf auch Patienten, die eine intrakraniale Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) hatten, aktive Blutungen aufweisen oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, nicht gegeben werden.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli intrakranialno krvavitev (krvavitev v možganih), bolniki z aktivno krvavitvijo in bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter.
German: Bei der Blutgerinnung verkleben Blutbestandteile, die Blutplättchen oder Thrombozyten genannt werden, miteinander.
Slovenian: Pri strjevanju krvi se celice v krvi, imenovane trombociti, zlepljajo.
German: Zontivity ist ein Arzneimittel, das das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel und Arterienverhärtung verursachte Probleme), wie z. B. Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten oder an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) mit Symptomen leiden, reduzieren soll.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjševanje pojavnosti aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdele arterije), kot so srčni infarkti ali možganske kapi pri odraslih bolnikih, ki so že doživeli srčni infarkt ali imajo periferno arterijsko bolezen (težave s pretokom krvi v arterijah) s simptomi.
German: Zontivity reduzierte das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse wirksamer als das Placebo.
Slovenian: Zdravilo Zontivity je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju pojavnosti aterotrombotičnih dogodkov.
German: Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino vorapaksar.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zontivity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt.
German: Wie wirkt Zontivity?
Slovenian: Kako zdravilo Zontivity deluje?
German: Wie wird Zontivity angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zontivity uporablja?
German: Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zontivity, vorapaksar, je zaviralec agregacije trombocitov.
German: Zontivity wird in Kombination mit Aspirin und falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom in, kjer je primerno, s klopidogrelom.
German: Das Arzneimittel wird entweder in Kombination mit Aspirin oder falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Slovenian: Daje se v kombinaciji bodisi z aspirinom bodisi, kjer je primerno, s klopidogrelom.
German: Thrombin ist einer der am Gerinnungsprozess beteiligten Stoffe; mit Bindung an den PAR-1-Rezeptor sorgt es dafür, dass die Thrombozyten „klebrig" werden und unterstützt so die Bildung eines Blutgerinnsels.
Slovenian: Kadar se veže na receptor PAR1, povzroči „lepljivost" trombocitov in tako pripomore k nastajanju krvnih strdkov.
German: An der Studie nahmen mehr als 26 000 Erwachsene teil, die bereits einen Herzinfarkt oder ein anderes atherothrombotisches Ereignis hatten oder die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten.
Slovenian: Zdravilo Zontivity so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo več kot 26 000 odraslih, ki so doživeli srčni infarkt ali drug aterotrombotični dogodek ali imajo periferno arterijsko bolezen.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
German: Inhalt
Slovenian: Subkutano
German: 0,65 ml 10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen mit feststehender Kanüle
Slovenian: 0,65 ml 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
German: Mittlere VE§
Slovenian: Povprečna VE§
German: VE über den Studienzeitrau m‡
Slovenian: VE v obdobju študije‡
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
German: • Schwangerschaft.
Slovenian: • Nosečnost.
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
German: Es ist unbekannt, ob das VZV mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se VZV izloča v materino mleko.
German: VZV-seronegative Erwachsene
Slovenian: VZV-seronegativni odrasli
German: VE % (95 % KI)
Slovenian: VE % (95 % IZ)
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Slovenian: • Aktivna, nezdravljena tuberkuloza.
German: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, niso poročali.
German: e. Andere Studien
Slovenian: e. Druge študije
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Slovenian: Alergija na neomicin se običajno pokaže kot kontaktni dermatitis.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Slovenian: Za akutno bolečino (bolečina 0-30 dni) ni bilo statistično pomembne razlike med skupino, ki je prejela cepivo, in skupino na placebu.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
German: Injizieren Sie den Impfstoff.
Slovenian: Cepivo injicirajte.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
German: Bezüglich der zeitgleichen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
German: Die Mehrzahl der Exantheme wurde als mild bis mäßig eingestuft; es wurden keine durch Exantheme ausgelösten Komplikationen im klinischen Umfeld beobachtet.
Slovenian: Večina izpuščajev je bila ocenjena kot blagih do zmernih; zapletov z izpuščajem v kliničnem okolju niso opazili.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
Slovenian: d. Posebne populacije
German: • wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
German: Die meisten dieser lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Slovenian: Večina teh lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila blagih.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
German: Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva ZOSTAVAX in vsebina pakiranja
German: Varicella-Zoster-Virus
Slovenian: Virus varicella-zoster
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
Slovenian: Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml).
German: Abkürzungen: VE bezeichnet die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness); KI Konfidenzintervall; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Slovenian: Okrajšave: VE - učinkovitost cepiva; IZ - interval zaupanja; DxCG - skupina diagnostičnih stroškov; HCUP - stroški zdravstvenega varstva in projekt utilizacije
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Slovenian: Opazili so skupaj 48.889 potrjenih primerov HZ ter 3.316 potrjenih primerov PHN (> 90 dni bolečine, povezane s herpes zostrom).
German: Was ist postherpetische Neuralgie (PHN)?
Slovenian: Kaj je postherpetična nevralgija (PHN)?
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pojavijo še bakterijske okužbe kože, oslabelost, mišična paraliza in izguba sluha ali vida.
German: Die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness [VE]) gegen HZ wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (VE - Vaccine effectiveness) proti HZ je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
German: Folglich wurden die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen anhand der unerwünschten Ereignisse geschätzt, über die im Rahmen der SP- und der ZEST-Studie berichtet wurde (unabhängig von der durch den Prüfarzt vorgenommenen Beurteilung des Zusammenhangs mit der Impfung).
Slovenian: Posledično so pogostnosti teh neželenih učinkov ocenjene na podlagi neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah SPS in ZEST (ne glede na povezavo s cepivom, določeno s strani raziskovalca).
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Slovenian: Toda podatki, zbrani v obsežni opazovalni študiji, niso pokazali večjega tveganja za pojav herpesa zostra po sočasni uporabi obeh cepiv.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BK02
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami redki
German: * Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet.
Slovenian: *Te neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
German: Anzahl der PHN
Slovenian: Št. primerov PHN
German: Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.
Slovenian: Ta dolgotrajna bolečina živca se imenuje postherpetična nevralgija ali PHN.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Slovenian: Bolezni oči nekrotizirajoči retinitis (bolniki na imunosupresivnem zdravljenju)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Slovenian: Opazili so naslednje neželene učinke:
German: Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Slovenian: Izdelovalec: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili (cepivi).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6),
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
German: Die VE gegen PHN wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Slovenian: VE proti PHN je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
German: ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach der Rekonstitution anzuwenden, um einen Wirksamkeitsverlust zu vermeiden.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti.
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Slovenian: Preprečite stik z razkužili, ker lahko inaktivirajo virus v cepivu.
German: Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie mit ZOSTAVAX geimpft werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Bolnike, ki so v preteklosti prejemali imunosupresivno zdravljenje, je treba pred uporabo cepiva ZOSTAVAX skrbno oceniti glede ponovne vzpostavitve imunskega sistema (glejte poglavje 4.3).
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Slovenian: Primere herpesa zostra so dokončno potrdili z uporabo verižne reakcije s polimerazo (PCR) [86 %] ali v odsotnosti virusne detekcije s potrditvijo kliničnega ocenjevalnega odbora [14 %].
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Slovenian: Tekom študije LTPS so med 261 bolniki zabeležili 263 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [10,3/1.000 oseb-let].
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Der Oka/Merck-Stamm des VZV ließ sich in keiner der Proben im Rahmen der SP- und der ZESTStudie nachweisen.
Slovenian: Seva VZV Oka/Merck niso zaznali v nobenem vzorcu v študijah SPS ali ZEST.
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (n = 368) kažejo, da ima sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, varnostni profil, primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass ZOSTAVAX die HZ- und PHN-Inzidenz bei geimpften Personen im Vergleich zu einer nicht geimpften Referenzgruppe wirksam reduziert.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je cepivo ZOSTAVAX učinkovito pri zmanjšanju pojavnosti HZ in PHN pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljeno referenčno skupino.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffs mit, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile) hatten.
Slovenian: Pred prejetjem tega cepiva povejte zdravniku, če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na katero koli sestavino (vključno z neomicinom ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6).
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Slovenian: Cepivi se morata dajati v ločenih injekcijah in na različne dele telesa.
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist nicht bekannt.
Slovenian: Ni znano, ali je potreben obnovitveni odmerek.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
German: Der Ausschlag kann zu starkem und lang anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen.
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
German: * Die Analyse wurde in der Intent-To-Treat-(ITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der ZEST-Studie randomisierten Probanden umfasste.
Slovenian: *Analiza je bila opravljena na populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT), ki je zajela vse osebe, randomizirane v študiji ZEST.
German: • wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;
Slovenian: • če imate aktivno, nezdravljeno tuberkulozo,
German: Die meisten der berichteten Exantheme, die mittels PCR-Untersuchung positiv auf VZV getestet wurden, waren durch VZV-Wildtyp verursacht.
Slovenian: Večina poročanih izpuščajev, ki je bila VZV pozitivna po PCR analizi, je bila povezana z divjim tipom VZV.