FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kinidiinisulfaatti estää erityisesti CYP2D6-riippuvaista oksidatiivista metaboliaa, ja sitä käytetään dekstrometorfaanin systeemisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseen.
Croatian: Kinidin sulfat specifični je inhibitor oksidacijskog metabolizma ovisnog o CYP2D6, koji služi za povećanje sistemske bioraspoloživosti dekstrometorfana.
Finnish: • matkapahoinvointi, korvien soiminen (tinnitus)
Croatian: • bolest kretanja ili putovanja, zvonjava u ušima (tinitus)
Finnish: Dekstrometorfaanin yliannostuksesta seuraaviin haittavaikutuksiin kuuluvat pahoinvointi, oksentelu, stupor, kooma, hengityslama, kouristukset, takykardia, ylikiihtyneisyys sekä toksinen psykoosi.
Croatian: Nuspojave zbog predoziranja dekstrometorfanom uključuju mučninu, povraćanje, stupor, komu, depresiju disanja, napadaje, tahikardiju, hiperekscitabilnost i toksičku psihozu.
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Croatian: Supstrati CYP2D6
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit dekstrometorfaani/kinidiini
Croatian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule dekstrometorfan / kinidin
Finnish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg, kovat kapselit dekstrometorfaani/kinidiini
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule dekstrometorfan / kinidin
Finnish: • Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi),
Croatian: • određeni lijekovi protiv depresije koji se nazivaju inhibitorima monoaminoksidaze (primjerice fenelzin i moklobemid).
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmisteen vaikutusta (seitsemän peräkkäisen annoksen osalta) QTc-ajan pitenemiseen arvioitiin kattavassa ja vertailevassa QT-tutkimuksessa, joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (moksifloksasiinia lukuun ottamatta) sekä lumelääkkeellä ja positiivisesti kontrolloitu (400 mg moksifloksasiini).
Croatian: Učinak lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 uzastopnih doza) na produljenje QTc intervala procijenjen je u randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju (osim za moksifloksacin), kontroliranom placebom i pozitivnom kontrolom (400 mg moksifloksacin) sveobuhvatnom ukriženom ispitivanju QT intervala provedenom natašte u 50 normalnih zdravih muškaraca i žena s genotipom ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Finnish: Yhteisvaikutuksia desipramiinin ja paroksetiinin kanssa on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetty dekstrometorfaanin ja kinidiinin yhdistelmäannos (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg) oli suurempi kuin tässä lääkevalmisteessa.
Croatian: Interakcije lijekova s desipraminom i paroksetinom ispitivane su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s kombiniranom dozom dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) višom nego što je u ovom lijeku; rezultati ispitivanja opisani su u narednim odlomcima.
Finnish: Lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta käsittelevässä tutkimuksessa käytettiin suurempaa yhdistelmäannosta dekstrometorfaania/kinidiiniä (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg) ja memantiinia, jonka annos oli 20 mg päivässä.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova provedeno je između više kombinirane doze dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) i memantina 20 mg na dan.
Finnish: • sappikivet, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, epänormaali tulos maksan toimintatestistä
Croatian: • žučni kamenci, povišene razine bilirubina u krvi, poremećeni nalazi jetrene funkcije
Finnish: Käyttö vanhemmille henkilöille Vanhempien potilaiden NUEDEXTA-annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna posebna prilagodba doze lijeka NUEDEXTA.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin potentiaalia estää tai indusoida sytokromi P450:tä in vitro arvioitiin ihmisten mikrosomeilla.
Croatian: P450 in vitro procijenjen je na ljudskim mikrosomima.
Finnish: Dekstrometorfaanin yliannostuksesta seuraavia sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, stupor (eräänlainen sulkutila), kooma, hengityslama, kouristukset, sydämen tiheälyöntisyys, ylikiihtyneisyys sekä toksinen psykoosi.
Croatian: Simptomi predoziranja dekstrometorfanom uključuju mučninu, povraćanje, stupor (ošamućenost), komu, depresiju disanja, napadaje, povećanu brzinu srčanih otkucaja, pretjeranu razdražljivost (hiperekscitabilnost) i toksičku psihozu.
Finnish: Siinä esiintyy tahattomia ja hallitsemattomia nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka eivät sovi tunnetilaasi tai mielialaasi.
Croatian: Pseudobulbarni afekt je neurološko stanje koje obilježavaju nevoljne epizode smijeha i/ili plača koje ne možete kontrolirati, a one ne odgovaraju Vašem emocionalnom stanju ili raspoloženju.
Finnish: Paroksetiini (CYP2D6:n estäjä ja substraatti)
Croatian: Paroksetin (inhibitor i supstrat CYP2D6)
Finnish: Aloita lääkitys MAOn estäjällä aikaisintaan 14 päivän kuluttua NUEDEXTA-hoidon lopettamisesta.
Croatian: Ne uzimajte lijek NUEDEXTA ako ste uzimali te antidepresive u protekla dva tjedna i pustite da prođe najmanje 14 dana otkako ste prekinuli terapiju lijekom NUEDEXTA prije nego što počnete uzimati inhibitore monoaminoksidaze.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo kakva nuspojava, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Suurimmat erot keskiarvosta (95 prosentin luottamusvälin yläraja) lumelääkkeeseen nähden lähtötilannekorjauksen jälkeen olivat 10,2 (14,6) ja 18,4 (22,7) ms, kun potilaat olivat saaneet dekstrometorfaani- ja kinidiiniannokset, joiden suuruus oli 23 mg/26 mg ja 46 mg/53 mg.
Croatian: Nakon doza dekstrometorfana / kinidina od 23 mg / 26 mg i 46 mg / 53 mg, maksimalne srednje vrijednosti razlika (95% gornje granice pouzdanosti) u odnosu na placebo iznosile su nakon korekcije početnih vrijednosti 10,2 (14,6) odnosno 18,4 (22,7) ms.
Finnish: Nuedexta dekstrometorfaani/kinidiini
Croatian: Nuedexta dekstrometorfan / kinidin
Finnish: Nuedextaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Nuedextasta
Croatian: Druge informacije o lijeku Nuedexta
Finnish: Miksi Nuedexta on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Nuedexta odobren?
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä miedommalla kapselilla (15 mg / 9 mg) kerran päivässä (aamuisin), ja ensimmäisen viikon jälkeen annos otetaan kahdesti päivässä (aamuisin ja iltaisin, 12 tunnin välein).
Croatian: Preporuča se početak liječenja s jednom kapsulom manje doze (15 mg/9 mg) jednom na dan (ujutro), što se povećava nakon jednog tjedna uzimanja lijeka na dvaput na dan (ujutro i navečer, s razmakom od 12 sati).
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia ovat lihasjäykkyys, hengityslama (hengityksen estyminen) ja veren pienentynyt happisaturaatio (veren normaalia alempi happipitoisuus).
Croatian: Ozbiljne prijavljivane nuspojave uključuju spastičnost mišića (prekomjernu ukočenost mišića), depresiju disanja (prekomjerno sporo ili plitko disanje) i smanjenu zasićenost krvi kisikom (razine kisika niže od normalnih) u krvi.
Finnish: PBA on sairaus, jossa aivojen tiettyjen alueiden vauriot aiheuttavat äkillisiä ja hallitsemattomia itku- tai naurukohtauksia, jotka eivät vastaa potilaan todellista tunnetilaa.
Croatian: PBA je stanje u kojem oštećenje određenih područja mozga rezultira iznenadnim epizodama plača ili smijeha koje se ne mogu kontrolirati, a koje su u nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem.
Finnish: Mitä Nuedexta on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je lijek Nuedexta i za što se koristi?
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että tähän häiritsevään sairauteen ei ole tällä hetkellä saatavissa mitään hoitoa.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da trenutno ne postoji liječenje za ovo iscrpljujuće stanje.
Finnish: Turvallisuuden osalta CHMP katsoi, että koska dekstrometorfaania ja kinidiiniä on myyty lääkkeinä useita vuosia, niiden turvallisuus ja yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat suhteellisen hyvin tiedossa.
Croatian: Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio, da su lijekovi dekstrometorfan i kinidin dostupni na tržištu kao lijekovi već godinama, te da su sigurni, a njihove interakcije s drugim lijekovima relativno su dobro poznate.
Finnish: 12 viikon Nuedexta-hoidon jälkeen CNSLS-asteikon pisteet laskivat 8,2 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 5,7 pistettä.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja lijekom Nuedexta, rezultati ljestvice CNS-LS smanjili su se za 8.2 boda, naspram smanjenja za 5.7 bodova za placebo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nuedextaa varten 24. kesäkuuta 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nuedexta vrijedi na prostoru Europske unije od na 24. lipanj 2013.
Finnish: Nuedextaa on saatavana kapseleina (15 mg tai 23 mg dekstrometorfaania ja 9 mg kinidiiniä), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Croatian: Lijek Nuedexta dostupan je u kapsulama (15 mg ili 23 mg dekstromehorfana i 9 mg kinidina) i izdaje se samo na recept.
Finnish: Nuedextan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Nuedexta.
Finnish: • potilas saa jo kinidiiniä, kiniiniä tai meflokiiniä tai nämä lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet potilaalle tiettyjä vakavia ongelmia, kuten trombosytopeniaa (verihiutaleniukkuutta)
Croatian: • koji se već uzimaju lijekove kinidin, kinin ili meflokin ili koji su u prošlosti imali određenih ozbiljnih tegoba, poput trombocitopenije (smanjen broj trombocita u krvi), prouzročenih uzimanjem jednog od navedenih lijekova;
Finnish: Kinidiinin tehtävä on estää dekstrometorfaanin hajoamisen elimistössä aikaisin, ja siksi se pidentää dekstrometorfaanin vaikutusta elimistössä.
Croatian: Kinidin sprječava rano rastvaranje dekstrometorfana u tijelu, te ujedno produžuje djelovanje dekstrometorfana u tijelu.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin myös potilaiden oireiden muutoksia, joita arvioitiin useilla eri tavoilla, kuten vakioasteikolla (CNS-LS-asteikolla, jossa vähimmäispistemäärä on 7 ja enimmäispistemäärä 35).
Croatian: Ispitivanjem je također mjerena promjena u simptomima bolesnika, što je validirano na nekoliko načina, uključujući i primjenu standardne ljestvice (naziva ljestvica CNS-LS čiji se rezultati kreću od 7 do 35 bodova).
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä neljän viikon jälkeen, voidaan käyttää voimakkaampia kapseleita (23 mg / 9 mg) kahdesti päivässä.
Croatian: Ako lijekom nije postignut odgovarajući klinički odgovor kod bolesnika nakon četiri tjedna, potrebno je prepisati kapsule više doze (23 mg/9 mg), koje se uzimaju dvaput na dan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nuedextan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Agencije zaključio je, da su dobrobiti lijeka Nuedexta veće od rizika lijeka, te je preporučio da se lijek odobri za uporabu u EU.
Finnish: Nuedexta on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: dekstrometorfaania ja kinidiiniä.
Croatian: Nuedexta je lijek, koji sadrži dvije djelatne tvari dekstrometorfan i kinidin.
Finnish: Nuedextan yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, huimaus, päänsärky, uneliaisuus ja väsymys.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Nuedexta (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju proljev, mučninu (osjećaj slabosti), omaglicu, glavobolju, omamljenost (pospanost) i malaksalost (umor).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nuedexta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nuedexta.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli nauru- ja itkukohtausten määrän väheneminen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na smanjenju broja epizoda smijeha ili plača.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät tunteiden hallitsemiseen, dekstrometorfaani auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää PBA:n oireita.
Croatian: S obzirom da ovi neurotransmitori sudjeluju u kontroli emocija, dekstrometorfan pomaže pri normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu te na ovaj način smanjuje simptome pseudobulbarnog afekta.
Finnish: Mitä riskejä Nuedextaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuedexta?
Finnish: Dekstrometorfaanin tarkka vaikutustapa ei ole tiedossa, mutta se kiinnittyy useisiin aivojen hermosolujen reseptoreihin, kuten välittäjäaine glutamaatin NMDA-reseptoreihin ja sigma-1reseptoreihin sekä välittäjäaine serotoniinin reseptoreihin.
Croatian: Iako točan način djelovanja dekstrometorfana u slučaju pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, dekstrometorfan veže se na nekoliko različitih receptora živčanih stanica u mozgu, poput receptora NMDA i receptora sigma-1 za neurotransmiter glutamat kao i na receptore za neurotransmiter serotonin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuedextan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuedexta?
Finnish: Mitä hyötyä Nuedextasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje koristi lijeka Nuedexta su dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Lääkeyhtiö tekee lisäksi tutkimuksen Nuedextan käytöstä sekä tutkimuksen, jossa seurataan Nuedextan turvallisuutta mukaan lukien sydämeen kohdistuvat vaikutukset ja mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Društvo će također provesti ispitivanje o uporabi lijeka Nuedexta kao i ispitivanje o praćenju sigurnosti lijeka Nuedexta, uključujući i djelovanje lijeka na srce kao i mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Finnish: Miten Nuedexta vaikuttaa?
Croatian: Kako lijek Nuedexta djeluje?
Finnish: Suurimpia turvallisuuskysymyksiä pidetään hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Croatian: Utvrđeno je da su glavni sigurnosni problemi savladivi te da se rješavaju na primjeren način mjerama za smanjivanje rizika.
Finnish: Lisäksi Nuedextaa valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki Nuedextaa mahdollisesti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin ja potilaskortin, jossa on yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
Croatian: Nadalje, društvo koje proizvodi lijek Nuedexta mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici, za koje se očekuje da će koristiti lijek Nuedexta, zaprime informacijski paket i karticu s upozorenjima za bolesnika s ključnim sigurnosnim informacijama.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nuedextaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju ovog plana, sigurnosne su informacije uključene u sažetak opisa svojstva lijeka i uputu o lijeku za lijek Nuedexta, uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Finnish: Nuedextaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 326 PBA-potilasta, joilla oli multippeliskleroosi tai amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Croatian: Lijek Nuedexta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna skleroza.
Finnish: • potilaan QT-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö)
Croatian: • s produljenim "QT intervalom" (poremećajem električne aktivnosti srca);
Finnish: Nuedextaa ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Lijek Nuedexta ne smiju uzimati bolesnici:
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon.
Croatian: Lijek Nuedexta upotrebljava se za liječenje simptoma pseudobulbarnog afekta (PBA) u odraslih.
Finnish: Nuedexta-hoito vähensi tehokkaasti potilaiden pseudobulbaarisia affektikohtauksia, joiden määrä väheni lähes 50 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Croatian: Liječenje lijekom Nuedexta bilo je djelotvorno u smanjivanju broja epizoda pseudobulbarnog afekta kod bolesnika, koje su smanjene za skoro 50% u odnosu na bolesnike liječene placebom.
Finnish: Kokonaispisteiden lasku viittaa PBA-oireiden lievittymiseen.
Croatian: Smanjenje ukupnog rezultata ukazuje na poboljšanje simptoma pseudobulbarnog afekta.
Finnish: Nuedextaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) 12 viikon ajan.
Croatian: Lijek Nuedexta ispitan je usporedno s placebom (lažnim liječenjem) u razdoblju od 12 tjedana.
Finnish: Lisää tietoja Nuedexta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nuedexta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: PBA:n tarkka aiheuttaja ei ole tiedossa, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivosolujen välillä siirtyviin signaaleihin, joita välittävät välittäjäaineet.
Croatian: Iako točan uzrok pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, vjeruje se da pseudobulbarni afekt utječe na način na koji „neurotransmiteri", kemijske tvari koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica, prenose signala između moždanih stanica.
Finnish: • potilas käyttää masennukseen hoitoon tarkoitettuja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai on käyttänyt niitä edeltävien 14 päivän aikana.
Croatian: • koji uzimaju ili su uzimali unutar 14 posljednjih dana lijekove protiv depresije naziva inhibitori monoaminoksidaze (MAOI).
Finnish: • potilaalla on täydellinen eteis-kammiokatkos (eräänlainen rytmihäiriö) tai suuri täydellisen eteiskammiokatkoksen riski
Croatian: • s potpunim atrioventrikularnim (AV) blokom ili koji su izloženi riziku istog (tip poremećaja srčanog ritma);
Finnish: • potilas käyttää mielisairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä tioridatsiini
Croatian: • koji već uzimaju lijek tioridazin koji se koristi za mentalne bolesti;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Croatian: Detaljan popis ograničenja dostupan je u uputi o lijeku.
Finnish: • potilaalla on ollut kääntyvien kärkien takykardiaan (sydämen epänormaali rytmi) viittaavia oireita
Croatian: • s poviješću bolesti koja ukazuje na ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes (abnormalni srčani ritmovi);
Finnish: Miten Nuedextaa käytetään?
Croatian: Kako se lijek Nuedexta koristi?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuedextan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Croatian: Detaljan popis svih nuspojava prijavljenih za lijek Nuedexta dostupan je u uputi o lijeku.
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo + 1 ruisku injektiopulloa + 2 ruiskua
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18.veljače 2016.
Finnish: Sinulla voi ilmetä oireita, joita et välttämättä itse huomaa.
Croatian: Možete dobiti simptome kojih sami ne morate biti svjesni.
Finnish: Dublin 15 - Irlanti
Croatian: Dublin 15 - Irska
Finnish: Ota kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Croatian: Uzimajte sve lijekove prema uputama liječnika.
Finnish: Päivät 5, 14 ja 28
Croatian: 5. dana, 14. dana i 28. dana
Finnish: Tätä lääkevalmistetta säilytetään hoitopaikassa, jossa se sinulle annetaan.
Croatian: Ovaj se lijek čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se primjenjuje.
Finnish: NULOJIXin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella tälle ikäryhmälle.
Croatian: NULOJIX se nije ispitivao u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italija
Finnish: Elinsiirtopäivä, ennen implantaatiota (päivä 1)
Croatian: Dan presađivanja organa, prije implantacije (1. dan)
Finnish: Ligandin sitoutumiskohdassa CTLA-4:ssä on kaksi aminohappoa korvattu toisella (L104 -> E; A29 -> Y).
Croatian: U regiji vezanja liganda na CTLA-4 zamijenjene su dvije aminokiseline (L104 u E; A29 u Y).
Finnish: ≤ vuosi 3*,**
Croatian: Do 3. godine*,**
Finnish: Yhteneväisyyttä kuolinsyissä ei tunnistettu.
Croatian: Nije se utvrdio nikakav obrazac u uzrocima smrti.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Finnish: Katso oireet kohdasta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset".
Croatian: Za popis simptoma, molimo vidjeti dio 4: "Moguće nuspojave".
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja luotettavasta raskaudenehkäisymenetelmästä.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet o korištenju pouzdane kontracepcije.
Finnish: Täysikasvuisille hiirille ja apinoille tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu samansuuntaisia löydöksiä.
Croatian: Ispitivanja u odraslih štakora i majmuna nisu dala slične nalaze.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NULOJIX
Croatian: Drugi lijekovi i NULOJIX
Finnish: Kun elinsiirrosta on kulunut 4 viikkoa, alat saada NULOJIX-hoitoa 4 viikon välein.
Croatian: Od 4. tjedna nakon presađivanja organa primat ćete terapiju lijekom NULOJIX svaka 4 tjedna.
Finnish: Belatasepti, LI
Croatian: Belatacept LI
Finnish: NULOJIXin vaikutukset raskauteen eivät ole tiedossa.
Croatian: Učinci lijeka NULOJIX u trudnica nisu poznati.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Kategorije po učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost belatacepta u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten auton ajamista ja koneiden käyttämistä.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da, ako osjete ove simptome, izbjegavaju obavljanje potencijalno rizičnih zadataka kao što su upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je NULOJIX i za što se koristi 2.
Finnish: Enintään 20 mg/kg:n kerta-annokset eivät ole aiheuttaneet ilmeistä toksisuutta.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije imala vidljive toksične učinke.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinä huomaat tai läheisesi huomaa jonkin seuraavista oireista:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako Vi ili netko iz Vaše obitelji primijeti da imate sljedeće simptome:
Finnish: Jos tulet raskaaksi NULOJIXin käytön aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka NULOJIX, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: LO4AA28.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA28.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).