FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconocen los efectos de Nivolumab BMS en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
Slovenian: Učinki zdravila Nivolumab BMS pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de nivolumaab debe
Slovenian: Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za predvidevanje učinkovitosti nivolumaba, in sicer:
Spanish: La dosis prescrita para el paciente se administra en mg/kg.
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg.
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN
Slovenian: Nivolumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Spanish: Continuar investigando el valor de otros biomarcadores distintos del estatus de la expresión de PD-L1 en la membrana celular por IHQ (por ej., otros métodos/ ensayos, y cortes asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento en base a PD-L1, PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas de CD8+T densidad, firma ARN, etc.) como predictor de la eficacia de nivolumab.
Slovenian: Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1, PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa ipd.) kot napovednika učinkovitosti nivolumaba.
Spanish: El ensayo CA209017 incluyó un número limitado de pacientes ≥ 75 años de edad (11 en el grupo de nivolumab y 18 en el grupo de docetaxel).
Slovenian: V študijo CA209017 je bilo vključeno omejeno število bolnikov, starih ≥ 75 let (11 bolnikov v skupini, ki je prejemala nivolumab, in 18 bolnikov v skupini, ki je prejemala docetaksel).
Spanish: • Información relevante ( por ejemplo: seriedad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de las reacciones adversas según proceda) para las siguientes preocupaciones de o Nefritis o insuficiencia renal inmunorelacionadas o Otras reacciones adversas inmunorelacionadas
Slovenian: • Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši) pri katerih je bolezen med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na osnovi dvojne platine napredovala in so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del CPNM escamoso avanzado se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209017).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega NSCLC so vrednotili v randomizirani, odprti študiji faze 3 (CA209017).
Spanish: La dosis recomendada de Nivolumab BMS es 3 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nivolumab BMS je 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna.
Spanish: En el ensayo CA209017, la hipercalcemia fue notificada más frecuentemente en el grupo de nivolumab (31/130, 24%) que en el grupo de docetaxel (9/124, 7%).
Slovenian: V študiji CA209017 so o hiperkalciemiji poročali pogosteje v skupini, ki je prejemala nivolumab (31/130, 24 %), kot v skupini, ki je prejemala docetaksel (9/124, 7 %).
Spanish: 30 de Septiembre de 2017
Slovenian: 30. september 2017
Spanish: Lonza Biologics, Inc.
Slovenian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive
Spanish: El beneficio en SG observado fue consistente con el demostrado a través de los subgrupos de pacientes.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observó beneficio clínico o hasta que el tratamiento no fue tolerado.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (CA209017)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (študija CA209017) nivolumab
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores sólidos" (RECIST), versión 1.1 se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Slovenian: Tumours, version 1.1) je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji, nato pa se je nadaljevalo na vsakih 6 tednov.
Spanish: Continuar investigando después de la autorización el cambio posible en el estatus de PD-L1 del tumor durante el tratamiento y / o progresión del tumor en los ensayos CA209-009, CA209-038 y CA209-064.
Slovenian: statusa tumorja med zdravljenjem in/ali napredovanjem tumorja v študijah CA209-009, CA209-038 in CA209-064.
Spanish: La dosificación normalizada en función del peso corporal generó una concentración mínima aproximadamente uniforme en el estado estacionario a lo largo de un amplio rango de pesos (34-162 kg).
Slovenian: Z uporabo na telesno maso prilagojenih odmerkov zagotovimo približno enakomerno najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pri širokem razponu telesnih mas (od 34 do 162 kg).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad física y química de Nivolumab BMS durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz (y un máximo de 4 horas a 20C°-25°C y expuesta a la luz ambiental; (este periodo máximo de 4 horas del total de 24 horas se debe incluir en el período de
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo Nivolumab BMS med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 4 ure pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (te 4 ure od skupnih 24 ur pa vključujejo tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Spanish: Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivolumab BMS
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivolumab BMS Kako uporabljati zdravilo Nivolumab BMS
Spanish: Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cansancio.
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, rumeno obarvanje oči ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Spanish: En modelos sinérgicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Slovenian: Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml) ó 100 mg (en 10 ml) de nivolumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml) ali 100 mg (v 10 ml) nivolumaba.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y como se ha indicado en base a su evaluación clínica).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían ser potencialmente mortales y necesitará tratamiento o la retirada de nivolumab.
Slovenian: Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje, zato jih je treba ustrezno zdraviti ali zdravljenje z nivolumabom prekiniti.
Spanish: El prescriptor debe discutir los riesgos del tratamiento de Nivolumab BMS con el paciente.
Slovenian: Zdravnik mora bolniku pojasniti tveganja, povezana z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS.
Spanish: Si se emplea inmunosupresión con corticosteroides para tratar una reacción adversa, se debe iniciar una reducción progresiva de la dosis de al menos 1 mes de duración en cuanto se observe mejoría.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabi imunosupresivno zdravljenje s kortikosteroidi, je treba po izboljšanju uvesti vsaj 1-mesečno postopno zmanjševanje odmerka.
Spanish: La concentración final de la infusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Spanish: La administración de Nivolumab BMS también se debe suspender de forma permanente debido a reacciones adversas inmunorelacionadas Grado 2 ó 3 que persisten a pesar de las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4) o por incapacidad para reducir la dosis de corticosteroides a 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS je treba trajno ukiniti tudi v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub prilagoditvi zdravljenja ne minejo (glejte poglavje 4.4), ali v primeru, če odmerka kortikosteroida ni mogoče zmanjšati na 10 mg prednizona ali enakovrednega odmerka na dan.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad, tienen como objetivo incrementar el conocimiento sobre las reacciones adversas potenciales relacionadas con el sistema inmunitario asociados al uso de Nivolumab BMS y proporcionar una guía sobre cómo manejarlas y como aumentar el conocimiento de los pacientes o de sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes de aquellos efectos adversos
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila Nivolumab BMS, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov ali oseb, ki zanje skrbijo, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje odkritje teh neželenih učinkov.
Spanish: Transferir el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o envase para solución intravenosa (PVC o poliolefina).
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali poliolefin).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunorelacionadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con nivolumab en ensayos clínicos en diversos tipos de tumores: pancreatitis, uveitis, desmielinización, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo y síndrome miasténico.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z nivolumabom v različnih odmerkih in zaradi različnih vrst tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, hipopituitarizem in miastenijski sindrom.
Spanish: No almacenar la solución para perfusión no utilizada para su reutilización.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la proporción de pacientes que experimentó un cambio desde un cambio desde el valor basal hasta una anomalía de laboratorio de Grado 3 ó 4 fue el siguiente: 13,2% para la disminución delinfocitos,9% hiponatremia, 2,9% hipercalcemia e hiperpotasemia, 2,5% para la disminución de hemoglobina (todas de Grado 3), 2,0% hiperpotasemia, 1,6% disminución en el recuento absoluto de neutrófilos, 1,3% hipomagnesemia, 1,2% hipocalcemia, 0,8% elevación de la bilirrubina total y 0,4% con elevación de la AST, disminución del recuento de plaquetas, hipermagnesemia e hipernatremia.
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 13,2 % za zmanjšanje števila limfocitov, 9 % za hiponatriemijo, 2,9 % za hiperkalciemijo in hiperkaliemijo, 2,5 % za zmanjšanje vrednosti hemoglobina (vsa zmanjšanja stopnje 3), 2,0 % za hipokaliemijo, 1,6 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 1,3 % za hipomagneziemijo, 1,2 % za hipokalciemijo, 0,8 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina in 0,4 % za zvišanje vrednosti AST, zmanjšanje števila trombocitov, hipermagneziemijo in hipernatriemijo.
Spanish: Dos pacientes (1 con erupción cutánea de Grado 2 y 1 con erupción cutánea de Grado 3) requirieron la interrupción permanente de nivolumab.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 bolnik z izpuščajem stopnje 2 in 1 bolnik z izpuščajem stopnje 3) je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Nivolumab BMS en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih
Spanish: Usar una vía de perfusión aparte para la infusión.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 17,8 semanas (rango: 6,1-33,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 17,8 tedna (razpon: 6,1-33,1).
Spanish: Nivolumab BMS se debe conservar en nevera (de 2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Spanish: Pacientes con dietas bajas en sodio
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
Spanish: El acoplamiento de PD-1 con los ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos y podrían expresarse en tumores u otras células en el microambiente tumoral, produce la inhibición de la proliferación de los linfocitos-T y la secreción de citoquinas.
Slovenian: in PD-L2, ki ju izražajo antigen predstavitvene celice in sta lahko izražena na tumorskih in drugih celicah v mikrookolju tumorja, je zavrtje proliferacije celic T in sekrecije citokinov.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de nefritis e insuficiencia renal.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov nefritisa in okvare delovanja ledvic.
Spanish: Poblaciones especiales con precaución en estas poblaciones, después de considerar cuidadosamente el potencial riesgo/beneficio en cada individuo.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možnim tveganjem in koristjo pri vsakem bolniku posebej.
Spanish: Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos (colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.
Slovenian: drisko (vodeno, kašasto ali mehko blato) ali kateri koli simptom vnetja črevesa (kolitis), kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Spanish: El dolor músculo esquelético es un término compuesto que incluye dolor de espalda, dolor óseo, dolor músculo esquelético en el pecho, molestias músculo esqueléticas, mialgia, dolor de cuello, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor en la columna vertebral.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišično-skeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično-skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah, bolečino v čeljusti in bolečino v hrbtenici.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS es compatible con:
Slovenian: Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna:
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su potencial interferencia con la actividad farmacodinámica.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z nivolumabom se je treba izogniti uporabi sistemskih kortikosteroidov in drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti zaradi njihovega možnega vpliva na farmakodinamično aktivnost.
Spanish: Nivolumab BMS actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Spanish: Los pacientes pueden presentar fatiga, cefalea, cambios en el estado mental, dolor abdominal, hábitos intestinales inusuales e hipotensión o síntomas no específicos que pueden parecerse a otras causas como metástasis cerebrales u otra enfermedad subyacente.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, glavobol, spremembe duševnega stanja, bolečina v trebuhu, neobičajno odvajanje blata in hipotenzija ali nespecifični simptomi, ki lahko spominjajo na druge vzroke, kot so zasevki v možganih ali osnovna bolezen.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas fueron elegibles si neurológicamente habían vuelto al valor basal como mínimo 2 semanas antes del reclutamiento, y si habían terminado el tratamiento con corticosteroides si recibían tratamiento con una dosis estable o descendiendo a una dosis equivalente a < 10 mg diarios de
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi zasevki v možganih so bili primerni za vključitev, če se je nevrološko stanje povrnilo do izhodiščnega stanja vsaj 2 tedna pred vključitvijo in se niso zdravili s kortikosteroidi ali pa so se zdravili s stabilnim ali manjšajočim se odmerkom kortikosteroida, ki je
Spanish: Un total de 272 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg; (N = 135) administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o docetaxel (N = 137) 75 mg/m2 cada 3 semanas.
Slovenian: Skupno 272 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (N = 135) v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z docetakselom (n = 137) v odmerku 75 mg/m2 na vsake 3 tedne.
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
Slovenian: 10 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in sivo dvižno zaporko (aluminij).
Spanish: El bloqueo de la señalización PD-L1 se ha demostrado en modelos murinos de embarazos que interrumpe la tolerancia al feto e incrementa la pérdida del feto.
Slovenian: Na mišjih modelih gestacije je bilo dokazano, da zavrtje PD-L1 signalne poti poruši toleranco za plod in poveča izgube plodov.
Spanish: Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su acción y le previene de la inhibición de de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
Spanish: Tel: + 39 06 50 39 61
Slovenian: Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para Nivolumab BMS
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS
Spanish: Los efectos de nivolumab sobre el desarrollo prenatal y postnatal se evaluaron en monas que recibieron nivolumab dos veces a la semana desde el inicio de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición 8 ó 35 veces superiores a los observados a la dosis clínica de
Slovenian: Vpliv nivolumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali pri opicah, ki so prejemale nivolumab dvakrat na teden od začetka organogeneze v prvem trimesečju do kotitve.
Spanish: Diabetes (los síntomas incluyen sed excesiva, el paso de una gran cantidad incrementada de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sentirse cansado, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y en general no sentirse bien) o cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes).
Slovenian: sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben monitorizar estrechamente, para los signos y síntom,as de reacciones adversas y deben instaurarse tratamientos sintomáticos, inmediatamente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Su médico administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de Nivolumab BMS, o interrumpir completamente su tratamiento con Nibvolumab BMS.
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome, zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,
Spanish: Problemas con sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Slovenian: Zdravilo lahko težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Spanish: (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que estén seguros de que nivolumab no les afecta de forma negativa.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Slovenian: Posebne populacije
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209017)
Slovenian: Randomizirana študija faze 3 v primerjavi z docetakselom (študija CA209017)
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a este mecanismo de acción, la exposición del feto a nivolumab puede aumentar el riesgo de desarrollar alteraciones inmunorelacionadas o alteraciones de la respuesta inmunitaria normal y se han notificado alteraciones inmunorelacionadas en ratones machos PD-1
Slovenian: Vendar pa se na osnovi mehanizma delovanja nivolumaba pri izpostavljenosti ploda nivolumabu lahko poveča tveganje za razvoj imunsko pogojenih bolezni ali spremeni normalni imunski odziv.
Spanish: La variable principal fue Supervivencia Global (SG) y las variables secundarias evaluadas por el investigador fueron Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) y Supervivencia Libre de Progresión (SLP).
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).