FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y la seguridad son las mismas que para los dos principios activos individuales, ya bien caracterizados, y no se plantea ningún problema especial.
Italian: Si ritiene che l'efficacia e la sicurezza siano le stesse osservate singolarmente con i due principi attivi, che sono ben caratterizzati e non destano particolare preoccupazione.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Dutrebis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Dutrebis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Dutrebis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Dutrebis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dutrebis el 26 de marzo de 2015.
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dutrebis, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Spanish: Bloquea la enzima integrasa, necesaria para la etapa posterior de la replicación del virus.
Italian: Blocca un enzima denominato integrasi, necessario per la successiva fase di replicazione del virus.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de la lamivudina son malestar general, cansancio, signos y síntomas nasales, diarrea y la tos.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni di lamivudina sono malessere, stanchezza, segni e sintomi nasali, diarrea e tosse.
Spanish: Los principios activos de Dutrebis están ya disponibles en la Unión Europea (UE) como medicamentos individuales: la lamivudina como Epivir desde 1996, y el raltegravir como Isentress desde 2007.
Italian: I principi attivi di Dutrebis sono già disponibili nell'Unione europea (UE) come medicinali a ingrediente unico: lamivudina come Epivir dal 1996 e raltegravir come Isentress dal 2007.
Spanish: El Comité señaló que los dos principios activos en Dutrebis se administran frecuentemente juntos en la práctica clínica.
Italian: Il comitato ha osservato che i due principi attivi di Dutrebis sono spesso somministrati assieme nella pratica clinica.
Spanish: Dutrebis es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Italian: Dutrebis è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dutrebis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dutrebis?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Dutrebis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Dutrebis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH necesita para producir las instrucciones genéticas para crear más virus, una vez que ha infectado a la célula.
Italian: Agisce bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima necessario all'HIV per produrre le istruzioni genetiche per la creazione di altri virus una volta infettata la cellula.
Spanish: ¿Cómo actúa Dutrebis?
Italian: Come agisce Dutrebis?
Spanish: Dado que la lamivudina y el raltegravir ya están aprobados de forma individual para el tratamiento de la infección por el VIH, la empresa presentó datos procedentes de los estudios realizados para la aprobación de estos medicamentos, incluyendo un estudio en el que participaron 160 pacientes a los que se administró raltegravir con lamivudina (más otro medicamento contra el VIH, tenofovir) durante 240 semanas.
Italian: Poiché lamivudina e raltegravir sono già stati approvati singolarmente per il trattamento dell'infezione da HIV, la ditta ha presentato dati provenienti da studi usati per autorizzare questi medicinali, compreso uno studio condotto su 160 pazienti trattati con raltegravir associato a lamivudina (in aggiunta a un altro medicinale anti-HIV, tenofovir) per un totale di 240 settimane.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Dutrebis, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Dutrebis, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Dutrebis se presenta en forma de comprimidos que contienen 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir; la dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Italian: Dutrebis è disponibile sotto forma di compresse contenenti 150 mg di lamivudina e 300 mg di raltegravir; la dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Spanish: El otro principio activo, el raltegravir, es un inhibidor de la integrasa.
Italian: L'altro principio attivo, raltegravir, è un "inibitore dell'integrasi".
Spanish: Uno de los principios activos, la lamivudina, es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (NRTI).
Italian: Un principio attivo, lamivudina, è un "inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa" (NRTI).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dutrebis en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Dutrebis sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Dutrebis contiene los principios activos lamivudina y raltegravir y es solo para uso en pacientes cuyas infecciones no sean resistentes a estos medicamentos o a ciertos medicamentos antivíricos
Italian: Dutrebis contiene i principi attivi lamivudina e raltegravir e può essere somministrato soltanto a pazienti in cui l'infezione non è resistente a questi medicinali o a taluni medicinali antivirali correlati.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes con una disminución de los niveles del virus en sangre (viremia) hasta menos de 50 copias del ARN del VIH por mililitro, que
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si osservava una riduzione della concentrazione di virus (carica virale) nel sangue a meno di 50 copie di HIV RNA per ml (pari al
Spanish: Los resultados de los estudios demostraron que Dutrebis conduce a niveles similares de lamivudina en el organismo que la lamivudina tomada por separado; aunque los niveles de raltegravir fueron ligeramente distintos, se demostró que los niveles originados por Dutrebis son igualmente eficaces para el control del virus.
Italian: Dai risultati degli studi è emerso che Dutrebis produce nell'organismo livelli di lamivudina simili a lamivudina somministrata separatamente; sebbene i livelli di raltegravir siano leggermente diversi, Dutrebis ha dimostrato di produrre concentrazioni di raltegravir altrettanto efficaci nel controllo del virus.
Spanish: Dutrebis solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Italian: Dutrebis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la lamivudina o el raltegravir (observados en más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di lamivudina o raltegravir (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa e nausea.
Spanish: Los dos principios activos de Dutrebis actúan bloqueando etapas distintas del proceso por el cual el VIH realiza copias de sí mismo en el organismo (replicación).
Italian: I due principi attivi in Dutrebis agiscono bloccando diverse fasi del processo di replicazione del virus HIV nell'organismo.
Spanish: Dutrebis debe utilizarse en combinación con otros medicamentos contra
Italian: Dutrebis deve essere usato in associazione con altri medicinali anti-HIV.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dutrebis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dutrebis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La empresa también investigó la forma en que el organismo absorbía Dutrebis, en comparación con los comprimidos de lamivudina y raltegravir por separado.
Italian: La ditta ha inoltre esaminato il modo in cui Dutrebis è stato assorbito nell'organismo rispetto a due compresse distinte contenenti lamivudina e raltegravir.
Spanish: ¿Qué es Dutrebis y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Dutrebis?
Spanish: Dutrebis permite administrarlos como un único comprimido, aunque deban tomarse dos veces al día y con otros medicamentos contra el VIH.
Italian: Dutrebis permette di assumere tali principi attivi in un'unica compressa, anche se quest'ultima dovrà essere presa due volte al giorno e in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dutrebis, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Dutrebis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Los pacientes deberán beber abundante agua durante todo el día.
Italian: I pazienti devono bere abbondante acqua durante tutto il giorno.
Spanish: El alopurinol se comercializa en la UE desde la década de 1960.
Italian: Allopurinolo è commercializzato nell'UE dagli anni ‘60.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, por la mañana.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, al mattino.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Duzallo se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Duzallo sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duzallo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duzallo?
Spanish: Otra información sobre Duzallo
Italian: Altre informazioni su Duzallo
Spanish: El perfil de seguridad de Duzallo es similar al de los componentes individuales.
Italian: Il profilo di sicurezza di Duzallo è simile a quello dei singoli componenti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Duzallo en la UE?
Italian: Perché Duzallo è autorizzato nell'UE?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Duzallo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Duzallo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Duzallo (alopurinol/lesinurad)
Italian: Duzallo (allopurinolo/lesinurad)
Spanish: La combinación de los principios activos en un solo comprimido tiene la ventaja de simplificar el tratamiento.
Italian: L'associazione dei principi attivi in un'unica compressa ha il vantaggio di semplificare il trattamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Duzallo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Duzallo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duzallo en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Duzallo sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El lesinurad está autorizado en la UE como Zurampic desde 2016.
Italian: Lesinurad è autorizzato nell'UE dal 2016 con il nome di Zurampic.
Spanish: ¿Qué es Duzallo y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Duzallo e per cosa si usa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Duzallo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Duzallo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Duzallo contiene los principios activos alopurinol y lesinurad.
Italian: Duzallo contiene i principi attivi allopurinolo e lesinurad.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento del cáncer) o síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara).
Italian: Inoltre non deve essere assunto da pazienti con sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla scissione rapida delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore) o con sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia genetica rara).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Duzallo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Duzallo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia renal, disfunción renal y cálculos renales, que afectaron a menos de 1 paciente de cada 100.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state insufficienza della funzione renale, funzionalità renale ridotta e calcoli renali, che hanno riguardato meno di un paziente su 100.
Spanish: La gota se produce como consecuencia de una acumulación de cristales de ácido úrico en y alrededor de las articulaciones, especialmente en los dedos del pie, lo que provoca dolor e hinchazón.
Italian: La gotta è provocata dall'accumulo di cristalli di acido urico all'interno delle e attorno alle articolazioni, in particolare nelle dita dei piedi, che causa dolore e gonfiore.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Duzallo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Duzallo?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Duzallo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Duzallo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: La adición de 200 mg de lesinurad una vez al día al tratamiento logró que el 55 % de los pacientes presentaran una concentración inferior a 60 mg/litro al cabo de 6 meses, en comparación con el 26 % de los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) además del alopurinol.
Italian: L'aggiunta di 200 mg di lesinurad una volta al giorno al trattamento ha portato a livelli inferiori a 60 mg/litro nel 55 % dei pazienti dopo 6 mesi, rispetto al 26 % dei pazienti che hanno ricevuto il placebo (un trattamento fittizio) oltre ad allopurinolo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Duzallo (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son gripe, enfermedad por reflujo gastroesofágico (retorno a la boca de los ácidos gástricos) y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de la función renal).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Duzallo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono influenza, malattia da reflusso gastroesofageo (acido gastrico che risale in bocca), cefalea ed esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli ematici di creatinina (un marcatore della funzione renale).
Spanish: ¿Cómo se usa Duzallo?
Italian: Come si usa Duzallo?
Spanish: Duzallo se presenta en comprimidos que contienen 200 o 300 mg de alopurinol en combinación con 200 mg de lesinurad.
Italian: Duzallo è disponibile in compresse contenenti 200 o 300 mg di allopurinolo in associazione con 200 mg di lesinurad.
Spanish: ¿Cómo actúa Duzallo?
Italian: Come agisce Duzallo?
Spanish: Duzallo es un medicamento que se usa en adultos con gota para reducir los niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Italian: Duzallo è un medicinale usato negli adulti con gotta per abbassare gli alti livelli di acido urico nel sangue.
Spanish: Los dos principios activos de Duzallo actúan de formas diferentes para evitar la acumulación de ácido úrico:
Italian: I due principi attivi presenti in Duzallo agiscono in modi diversi per prevenire la formazione di acido urico:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Duzallo, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Duzallo, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Además, se realizaron dos estudios para demostrar que la administración de Duzallo producía unas concentraciones sanguíneas de los principios activos similares a las obtenidas con la administración de los principios activos por separado.
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi per dimostrare che Duzallo ha prodotto livelli ematici di principi attivi simili a quelli prodotti dai principi attivi somministrati separatamente.
Spanish: • El lesinurad ayuda a eliminar el ácido úrico del organismo mediante el bloqueo de una proteína llamada «transportador del ácido úrico 1» (URAT1) en los riñones.
Italian: • lesinurad aiuta a rimuovere l'acido urico dall'organismo inibendo una proteina denominata "trasportatore di acido urico-1" (URAT1) nei reni.
Spanish: • El alopurinol reduce la producción de ácido úrico en el organismo al bloquear una enzima llamada xantina oxidasa, que es necesaria para producir ácido úrico en el organismo.
Italian: • allopurinolo riduce la formazione di acido urico nell'organismo bloccando un enzima denominato xantina ossidasi, necessario per la produzione di acido urico nell'organismo.
Spanish: Duzallo no debe administrarse a pacientes con una disminución importante de la función renal, incluidos aquellos con insuficiencia renal grave, sometidos a diálisis o que hayan recibido un trasplante de riñón.
Italian: Duzallo non deve essere assunto da pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta, compresi i pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, che sono in dialisi o che sono stati sottoposti a un trapianto di rene.
Spanish: Se utiliza en caso de que el uso exclusivo de alopurinol no controle suficientemente los niveles de ácido úrico.
Italian: È utilizzato nei casi in cui allopurinolo da solo non permette di controllare in modo sufficiente i livelli di acido urico.
Spanish: La concentración del comprimido de Duzallo se elige para que coincida con la dosis de alopurinol que haya estado tomando el paciente.
Italian: Il dosaggio della compressa di Duzallo è scelto in base alla dose di allopurinolo assunta dal paziente.
Spanish: En los dos estudios participaron más de 800 adultos con gota que presentaban una concentración sanguínea de ácido úrico elevada (superior a 65 mg/litro) a pesar del tratamiento con alopurinol.
Italian: I due studi hanno coinvolto oltre 800 adulti con gotta il cui livello ematico di acido urico era alto (oltre 65 mg/litro) nonostante il trattamento con allopurinolo.
Spanish: Ya se ha demostrado que los principios activos de Duzallo son eficaces cuando se administran en comprimidos separados.
Italian: I principi attivi presenti in Duzallo si sono già dimostrati efficaci se utilizzati come compresse separate.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, el alopurinol disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que frena la formación de los cristales.
Italian: Diminuendone la produzione, allopurinolo può ridurre i livelli di acido urico nel sangue e mantenerli bassi, impedendo la formazione di cristalli.
Spanish: Información general sobre Duzallo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Duzallo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Dos estudios principales demostraron que el lesinurad en combinación con el alopurinol reducía los niveles sanguíneos de ácido úrico en pacientes con gota en los que el uso exclusivo de alopurinol no era suficiente.
Italian: Due studi principali hanno mostrato che lesinurad in associazione ad allopurinolo ha ridotto i livelli ematici di acido urico in pazienti con gotta in cui allopurinolo da solo non era sufficiente.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que la combinación de alopurinol y lesinurad ayuda a reducir la concentración de ácido úrico cuando el uso exclusivo de alopurinol no consigue un efecto suficiente.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che l'associazione di allopurinolo e lesinurad può aiutare a ridurre i livelli di acido urico qualora allopurinolo da solo non agisca sufficientemente bene.
Spanish: Normalmente el URAT1 permite que el ácido úrico vuelva a la sangre después de que los riñones lo hayan filtrado hacia fuera.
Italian: URAT1 consente il riassorbimento nel sangue dell'acido urico filtrato dai reni.
Spanish: Al bloquear el URAT1, se elimina más ácido úrico hacia la orina y permanece menos en la sangre.
Italian: Inibendo URAT1, l'escrezione di acido urico nell'urina aumenta e diminuiscono i livelli di acido urico presenti nel sangue;
Spanish: • personas de origen chino Han, tailandés o coreano
Italian: • persone di origine Cinese Han, Thai o Coreana
Spanish: Meses 4, 5, 6
Italian: Mesi 4, 5, 6
Spanish: La importancia clínica no está clara.
Italian: La rilevanza clinica non è chiara.
Spanish: Si toma más Duzallo del que debe
Italian: Se prende più Duzallo di quanto deve
Spanish: Beba mucha agua durante el día para reducir el riesgo de cálculos renales.
Italian: Beva molta acqua durante il giorno per ridurre il rischio di calcoli renali.
Spanish: Los signos pueden incluir:
Italian: I segni possono comprendere:
Spanish: Duzallo se debe tomar por la mañana con alimentos y agua.
Italian: Duzallo deve essere assunto al mattino con cibo e acqua.
Spanish: Tiempo desde el inicio en meses
Italian: Tempo dal basale in mesi
Spanish: Diferencia entre porcentajes (IC del 95 %)
Italian: Differenza percentuale (IC al 95%)
Spanish: No se conoce un antídoto específico.
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
Spanish: Hipersensibilidad**
Italian: Ipersensibilità**
Spanish: No se ha establecido la causa de la asociación notificada.
Italian: Non è stata stabilita la causa dell'associazione segnalata.
Spanish: No tome más de 1 comprimido al día.
Italian: Non prenda più di 1 compressa al giorno.
Spanish: Espere y tome su próxima dosis de Duzallo la mañana siguiente.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva di Duzallo al mattino seguente.
Spanish: Uso concomitante que debe tenerse en cuenta:
Italian: Uso concomitante che deve essere preso in considerazione
Spanish: La experiencia en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) es limitada.
Italian: L'esperienza in pazienti molto anziani (≥ 75 anni) è limitata.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lesinurad es aproximadamente del 100 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lesinurad è pari approssimativamente al 100%.
Spanish: La enfermedad renal crónica puede aumentar el riesgo en estos pacientes de manera adicional.
Italian: La malattia renale cronica può aumentare ulteriormente il rischio in questi pazienti.