FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butelka z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci i 3 pojemniki zawierające silikonowy żel pochłaniający wilgoć.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén gyermekbiztos zárással és három darab szilikagél nedvszívó csomaggal.
Polish: • Bolesne przerwanie lub nieprawidłowe połączenie tkanek w ciele
Hungarian: • Fájdalmas szövetszakadás vagy a test szöveteinek kóros összeköttetése
Polish: Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni.
Hungarian: A tumorértékelést 8 hetente végezték el.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Cabometyx u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugh), ponieważ kabozantynib nie został przebadany w tej populacji i ekspozycja na lek w tej grupie pacjentów może być podwyższona.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child−Pugh C stádium) nem ajánlott, mivel a kabozantinibet ebben a populációban nem vizsgálták, és az ilyen betegeknél megnövekedhet a kabozantinib expozíciója.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców i samic.
Hungarian: Patkányoknál a termékenységvizsgálatok csökkent termékenységet mutattak mind a hím, mind a nőstény egyedeknél.
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki produktu CABOMETYX w razie wystąpienia działań niepożądanych
Hungarian: 1. táblázat: A CABOMETYX adagjának javasolt módosításai mellékhatások esetén
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
Hungarian: • Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
Polish: W razie ciężkiej PPES należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinib-kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Polish: • Sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik
Hungarian: • Száraz bőr, a bőr erős viszketése, akne
Polish: Produkty lecznicze CABOMETYX (kabozantynib) w tabletkach i COMETRIQ (kabozantynib) w kapsułkach nie są równoważne biologicznie i nie należy ich stosować zamiennie (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A CABOMETYX (kabozantinib) tabletták nem bioegyenértékűek a COMETRIQ (kabozantinib) kapszulákkal, és nem használhatók egymás helyett (lásd 5.2 pont).
Polish: Progresja choroby
Hungarian: Progrediáló betegség
Polish: [bez HBV] lub inna), regionu geograficznego (Azja, inne regiony) oraz rozprzestrzenia się nowotworu poza wątrobę i (lub) naciekania dużych naczyń krwionośnych (tak; nie) (według danych IVRS) 2 oszacowano z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Coxa 3 według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Hungarian: nélkül, HCV [HBV nélkül] vagy más), a földrajzi régiót (Ázsia, egyéb régiók) és a betegség extrahepaticus terjedését és / vagy macrovascularis invázióját (Igen, Nem) figyelembevéve (IVRS adatok szerint) 2 a becslés a Cox arányos kockázati modell alkalmazásával történt 3 a vizsgáló által RECIST 1.1 alkalmazásával értékelt
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország vagy
Polish: 1 dwustronny test log-rank stratyfikowany według etiologii choroby (HBV [z HCV lub bez HCV], HCV
Hungarian: 1 Kétoldalas rétegzett lograng-próba, stratifikációs tényezőként a betegség etiológiáját (HCV vagy HCV
Polish: Krwotok
Hungarian: Vérzés
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu przy użyciu danych zebranych od 1883 pacjentów i 140 zdrowych ochotników po doustnym podaniu dawek w zakresie od 20 do 140 mg końcowy okres półtrwania kabozantynibu w osoczu wyniósł około 110 godzin.
Hungarian: A kabozantinib 1883 betegen és140 egészséges önkéntesen 20 - 140 mg dózistartományban per os alkalmazást követően nyert adataival végzett populációs farmakokinetikai elemzésében a kabozantinib terminális felezési ideje a plazmábanmegközelítőleg 110 óra.
Polish: Kabozantynib jest substratem CYP3A4.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 3 do 4 godzinach po podaniu.
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a legmagasabb plazmakoncentrációt az adag beadása utáni 2-3 órában éri el.
Polish: Leku CABOMETYX nie należy przyjmować razem z jedzeniem.
Hungarian: A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni.
Polish: W razie pominięcia dawki przez pacjenta, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Polish: Jak wygląda lek CABOMETYX i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Podczas leczenia kabozantynibem wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w kierunku nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni z zastosowaniem standardowego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Hungarian: A kabozantinib-kezelés során minden beteget monitorozni kell hypertonia szempontjából, és szükség szerint a szokásos antihipertenzív terápiával kell kezelni.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w którym podawano pojedynczą dawkę 60 mg kabozantynibu, stosunki najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych dla parametrów ekspozycji na kabozantynib w osoczu, Cmaks i AUC0-inf, były o 19% i 30% większe dla pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmaks 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% większe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Egy beszűkült veseműködésű betegeken egyszeri 60 mg kabozantinib adaggal folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, mint a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Polish: Częstość stosowania nieradiacyjnej terapii systemowej i miejscowej dowątrobowej terapii przeciwnowotworowej nieobjętej protokołem (non-protocol anticancer therapy - NPACT) wynosiła 26% w grupie kabozantynibu i 33% w grupie placebo.
Hungarian: A szisztémás, nem sugárterápiás és a lokálisan, célzottan a májra ható szisztémás, nemprotokoll szerinti daganatellenes terápia (NPACT) előfordulási gyakorisága 26% volt a kabozantinib karon, és 33% volt a placebo karon.
Polish: Z uwagi na możliwe zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A csecsemőt érintő esetleges károsodás lehetősége miatt az anyák hagyják abba a szoptatást, amíg kabozantinibkezelésben részesülnek, és a kezelés befejezését követően se szoptassanak legalább 4 hónapig.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała znaczących różnic klinicznych w farmakokinetyce kabozantynibu w zależności od rasy.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem találtak rasszbeli hovatartozáson alapuló, klinikailag jelentős eltéréseket a kabozantinib farmakokinetikájában.
Polish: Nie należy jeść niczego przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu.
Hungarian: Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek
Hungarian: • Alacsony vérlemezke- és fehérvérsejtszám
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a krónikus alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku CABOMETYX.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wyniosła 55 dni, a do pierwszego wstrzymania podawania produktu wyniosła 38 dni.
Hungarian: Az adag első csökkentéséig 55 nap, míg az adagolás első abbahagyásáig eltelt medián időtartam 38 nap volt.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Hungarian: A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
Polish: Przypadki encefalopatii wątrobowej u pacjentów z HCC mogą być konsekwencją zaburzeń elektrolitowych.
Hungarian: A HCC-ben szenvedő betegeknél fellépő hepaticus encephalopathiás esetek az elektrolit zavarok kialakulásának tulajdoníthatóak.
Polish: Rak nerkowokomórkowy (RCC)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC)
Polish: Z badania CELESTIAL wyłączono pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
Hungarian: A CELESTIAL klinikai vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél egyidejűleg antikoagulációs kezelést vagy thrombocyta-gátló szereket alkalmaztak.
Polish: Kabozantynib należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie, pacjentów, którzy przyjmują leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotnymi współistniejącymi zaburzeniami krążenia, bradykardią lub zaburzeniem elektrolitów.
Hungarian: A kabozantinibot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében a QT-szakasz megnyúlása szerepel, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket szednek, vagy az olyan betegeknél, akiknél előzetesen lényeges szívbetegség, bradycardia vagy elektrolit-zavarok álltak fenn.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15,54 mg laktozy.
Hungarian: Filmtablettánként 15,54 mg laktózt tartalmaz.
Polish: - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol, - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna,
Hungarian: - Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol és poszakozanol - Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok), pl. eritromicin,
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie stopnia 3. lub 4.
Hungarian: Minden esemény 3. vagy 4. fokozatú volt.
Polish: Należy zachować ostrożność podając kabozantynib ze środkami, które są silnymi inhibitorami CYP3A4.
Hungarian: Óvatosságra van szükség a kabozantinib olyan hatóanyagokkal együtt történő alkalmazásakor, amelyek erős CYP3A4inhibitorok.
Polish: Nie zaleca się stosowania kabozantynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása nem javasolt a súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Polish: Zgodnie z kryteriami prognostycznymi Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), 46% pacjentów miało kategorię korzystną ryzyka (brak czynników ryzyka), 42% kategorię pośrednią (1 czynnik ryzyka) a 13% - złą (2 lub 3 czynniki ryzyka).
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center prognosztikai kockázati besorolás kritériumai szerint a betegek 46%-ának voltak kedvező (0 kockázati tényező), 42%-ának közepes (1 kockázati tényező), 13%-ának pedig rossz (2 vagy 3 kockázati tényező) kilátásai.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze ropień
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések abscessus
Polish: Negatywny w porównaniu z placebo wpływ produktu Cabometyx na wyniki EQ-5D obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
Hungarian: A kezelés első heteiben a Cabometyx placebóhoz viszonyított negatív hatását figyelték meg az EQ-5D hasznossági indexértékre.
Polish: Ze zintegrowanej analizy farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem (w tym HCC) wynika, że nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy średniej wartości stężenia kabozantynibu w osoczu wśród uczestników z prawidłową czynnością wątroby (n=1425) i osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n=558).
Hungarian: A kabozantinib egészséges egyéneken és daganatos betegeken (beleértve a HCC-t) végzett integrált populációs farmakokinetikai analízise nem mutatott klinikailag jelentős különbséget az átlagos kabozantinib plazma expozícióban a normális májfunkciójú (n = 1425) és az enyhe májkárosodásban szenvedő egyének (n = 558) között.
Polish: Decyzję o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę procesu gojenia się ran.
Hungarian: A műtétet követően a kabozantinib-kezelés folytatására irányuló döntésnek az adekvát sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Polish: Kabozantynib eliminowany jest głównie drogą wątrobową.
Hungarian: A kabozantinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Polish: Probability of Overall Survival
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Polish: Mediana czasu do pierwszej redukcji dawki wynosiła 38 dni, a do pierwszego wstrzymania podania produktu 28 dni.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésre átlagosan a 38. napon, míg az első kezelés-megszakításra a 28. napon került sor.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tego zespołu u każdego pacjenta z obecnością wielu objawów, takich jak napady padaczkowe, ból głowy, zaburzenia widzenia, splątanie lub zaburzenia czynności psychicznych.
Hungarian: Gondolni kell erre a szindrómára azoknál a betegeknél, akiknél többféle tünet, köztük görcsrohamok, fejfájás, látászavar, zavartság vagy megváltozott szellemi működés alakul ki.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie jedli niczego co najmniej przez 2 godziny przed przyjęciem i przez 1 godzinę po przyjęciu produktu CABOMETYX.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy nem ehetnek semmit a CABOMETYX bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételét követő legalább 1 órában.
Polish: Kabozantynib był badany w kierunku działania hamującego wobec szeregu kinaz i został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów MET (białka receptorowego czynnika wzrostu hepatocytów) oraz VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyń).
Hungarian: A kabozantinib gátló aktivitását számos kináz ellenében értékelték és a MET (hepatocyta növekedési faktor-receptorfehérje), valamint a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként azonosították.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (az érintett személyek aránya nem ismert)
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na farmakokinetykę steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Polish: • Zmniejszenie poziomu wapnia, sodu i fosforu we krwi
Hungarian: • A kalcium, a nátrium és a foszfát szintjének csökkenése a vérben
Polish: Mogą być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának, ami életveszélyes lehet.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą być pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas przyjmowania kabozantynibu.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek azt a tanácsot kell adni, hogy amíg kabozantinibet szednek, ne essenek teherbe.
Polish: U królików kabozantynib powodował zmiany tkanek miękkich płodu (zmniejszoną śledzionę, mały lub brakujący płat środkowy płuca) oraz zwiększoną częstość występowania uogólnionych wad rozwojowych.
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó középső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy oraz działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działanie niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed planowanym terminem.
Hungarian: Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Polish: • Uczucie suchości w ustach i ból jamy ustnej
Hungarian: • Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
Polish: Leczenie kabozantynibem w zmniejszonej dawce można wznowić, gdy PPES ustąpi do stopnia 1.
Hungarian: A kabozantinib-kezelést alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni, ha a PPES 1-es fokozatúra mérséklődött.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać uprzednie leczenie, w tym cytokiny i przeciwciała skierowane przeciwko VEGF, receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub jego ligandom.
Hungarian: Nem volt kizáró ok, ha a betegek már kaptak korábbi kezeléseket, beleértve a citokineket és a VEGF elleni antitesteket, a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptort vagy ligandumait.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych w czasie leczenia kabozantynibem i wdrożenie odpowiedniej terapii zastępczej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, jeśli występuje taka konieczność.
Hungarian: A kabozantinib-kezelés alatt javasolt a biokémiai paraméterek monitorozása, és szükség esetén a standard klinikai gyakorlat szerinti helyettesítő terápia bevezetése.
Polish: Wśród pacjentów leczonych kabozantynibem często obserwowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] i zwiększone stężenie bilirubiny).
Hungarian: A kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran megfigyelték a májfunkciós tesztek eltéréseit (szérum alanin aminotranszferáz [ALT/SGPT], aszpartát aminotranszferáz [AST/SGOT] és bilirubinszint emelkedése).
Polish: Pacjenci otrzymujący te terapie musieli przerwać przyjmowanie terapii objętej badaniem.
Hungarian: Az ilyen terápiát kapó vizsgálati alanyoknak meg kellett szakítaniuk a klinikai vizsgálatban kapott kezelést.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. są uporządkowane zgodnie z przyjętą w MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Hungarian: A mellékhatásokat a 2. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosánakkezelőorvosának, ha ezek bármelyike érinti Önt.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon megfelelő fogamzásgátlást.
Polish: Leczenie produktem CABOMETYX było związane z trendem w kierunku wydłużenia okresu przeżycia w porównaniu z sunitynibem (Tabela 5).
Hungarian: A CABOMETYX-kezelés a szunitinibhoz viszonyítva a hosszabb túlélés irányába mutatott (5. táblázat).
Polish: W czasie leczenia kabozantynibem należy kontrolować liczbę płytek krwi i odpowiednio dostosować dawkę w zależności od stopnia nasilenia małopłytkowości (patrz Tabela 1).
Hungarian: A vérlemezke-számot monitorozni kell a kabozantinib kezelés alatt, és az adagot a thrombocytopenia súlyosságának megfelelően módosítani kell (lásd az 1. táblázatot).
Polish: • Zawał serca
Hungarian: • Szívroham
Polish: Pacjenci z uporczywą lub nawracającą biegunką w okresie leczenia mogą być zagrożeni wystąpieniem przetoki odbytu.
Hungarian: A kezelés közben tartósan fennálló vagy kiújuló hasmenés a végbélsipoly kockázati tényezője lehet.
Polish: • Uszkodzenie kości szczęki
Hungarian: • Az állkapocs csontjának károsodása
Polish: Rozważyć wznowienie leczenia w zmniejszonej dawce.
Hungarian: Mérlegelendő a kezelés csökkentett adaggal történő újrakezdése.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego CABOMETYX oceniono w badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo (CELESTIAL).
Hungarian: A CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálatban (CELESTIAL) értékelték.
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku CABOMETYX lub przerwać leczenie.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 14 tygodni.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 14 hét volt.
Polish: • Uczucie senności, dezorientacji lub utraty przytomności.
Hungarian: • Álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés.
Polish: Należy szybko wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym leczenie wspomagające za pomocą leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych lub zobojętniających kwas żołądkowy, aby zapobiec odwodnieniu, zaburzeniom elektrolitowym i zmniejszeniu masy ciała.
Hungarian: Gyors orvosi beavatkozás szükséges, beleértve az antiemetikumokkal, hasmenés elleni gyógyszerekkel vagy antacidokkal végzett szupportív kezelést, a dehidráció, az elektrolit egyensúly-zavar és a fogyás megelőzése érdekében.
Polish: Ryc. 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (CELESTIAL)
Hungarian: 4. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od pochodzenia etnicznego pacjenta (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) i odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), oceniane przez badacza z wykorzystaniem Radiologicznych Kryteriów Oceny Odpowiedzi na Leczenie Guzów Litych (RECIST) 1.1.
Hungarian: A másodlagos hatékonysági végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt, amint azt a vizsgáló a szolid tumorokra vonatkozó kritériumrendszer, a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST) 1.1 alkalmazásával meghatározta.