FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) - har en nyresygdom - tidligere har haft krampeanfald - har haft mani - lider af bipolar sygdom - har øjenproblemer såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet) - tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker) især hvis De er gravid (se
Czech: - máte potíže se zrakem, jako například glaukom (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak) - máte či trpěla jste v minulosti měla poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin),
Danish: Gastroenteritis Stomatitis Opstød Gastritis Dysfagi
Czech: Gastroenteritida Stomatitida
Danish: De må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan YENTREVE påvirker Dem.
Czech: Pokud si neověříte, jak na Vás YENTREVE působí, neměla byste řídit vůz ani obsluhovat jakékoli stroje či zařízení.
Danish: Der foreligger endnu ikke data på langtidssikkerhed hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af YENTREVE.
Czech: U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku YENTREVE na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Danish: 101 l/t.
Czech: 30° C.
Danish: 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og Edible black ink.
Czech: Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín, červený oxid železitý a žlutý oxid železitý, černý inkoust.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. YENTREVE uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Duloxetin har stort fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning.
Czech: Duloxetin má rozsáhlý distribuční objem a nelze proto předpokládat přínos forsírované diurézy, hemoperfuze nebo plazmaferézy.
Danish: Asteni Kuldegysninger
Czech: Třezalka tečkovaná
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Czech: B. PŘÍBALOVÝ LETÁK
Danish: Dehydrering Hyperglykæmi (især rapporteret hos diabetikere)
Czech: (hlášená zvláště u pacientů s diabetem) Hyponatremie SIADH6
Danish: Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved brug af selektive serotoningenoptagshæmmere - (SSRI-præparater) og serotonin/noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin.
Czech: Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza,, purpura a gastrointestinální krvácení.
Danish: Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et præ-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity u potkanů duloxetin indukoval nežádoucí účinky v chování u potomků při dávkách nižších než maximální klinická expozice (AUC).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren YENTREVE 40 mg hårde enterokapsler YENTREVE 20 mg hårde enterokapsler duloxetin (som hydrochlorid)
Czech: YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
Danish: Hver kapsel indeholder 20 eller 40 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum20 nebo 40 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Danish: Fordelen ved behandlingen bør tages op til revurdering med regelmæssige mellemrum.
Czech: Úspěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech opakovaně přehodnocována.
Danish: Den anbefalede dosis af Yentreve er 40 mg to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Yentreve činí 40 mg dvakrát denně.
Danish: Det fås som blå (20 mg) og orange (40 mg) kapsler.
Czech: Je dostupný ve formě modrých (20mg) a oranžových (40mg) tablet.
Danish: Andre oplysninger om Yentreve:
Czech: Další informace o přípravku Yentreve:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Yentreve blev undersøgt hos i alt 2 850 kvinder med stressinkontinens.
Czech: Účinky přípravku Yentreve byly zkoumány celkem na 2 850 ženách trpících stresovou inkontinencí moči.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yentreve til Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yentreve platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B. V. dne 11. srpna 2004.
Danish: Yentreve er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Czech: Yentreve je léčivý přípravek obsahující účinnou látku duloxetin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yentreve.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Yentreve bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hyppigheden af inkontinensepisoderne faldt med 52 % i Yentreve -gruppen, sammenholdt med et fald på 33 % i placebogruppen.
Czech: Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Yentreve snížila o 52 %, kdežto ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) YENTREVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Behandling med Yentreve bør ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret hypertension på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).
Czech: Léčba přípravkem Yentreve by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem z důvodu hypertenzní krize (náhlý nebezpečně vysoký tlak).
Danish: For nogle patienter kan det være en fordel at begynde behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger, før den sættes op til 40 mg to gange dagligt, da de derved får mindre kvalme og svimmelhed.
Czech: Pro některé pacientky může být přínosem, pokud se léčba zahájí dávkou 20 mg dvakrát denně a po dvou týdnech se zvýší na 40 mg dvakrát denně, aby se zmírnila nevolnost (pocit na zvracení) a závrať.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Czech: Působí tím, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému rovněž serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Danish: Også den opnåede score i I-QOL-spørgeskemaerne var bedre i Yentreve-gruppen end i placebogruppen.
Czech: Také skóre dosažené v dotazníku I-QOL se ve skupině léčené přípravkem Yentreve zlepšilo výrazněji než ve skupině léčené placebem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Yentreve (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, mundtørhed, forstoppelse og træthed.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku Yentreve (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea, pocit sucha ústech, zácpa a únava.
Danish: I de fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 913 kvinder og varede i 12 uger, blev Yentreve (hovedsagelig i en dosis på 40 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 913 žen, trvaly 12 týdnů a srovnávaly přípravek Yentreve (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Yentreve må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet lægemiddel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika).
Czech: Přípravek Yentreve by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), s fluvoxaminem (další antidepresivum) či s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (druhy antibiotik).
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem.
Czech: Blokací jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Danish: I alle fire undersøgelser havde patienterne efter 12 ugers behandling med Yentreve ca. 4-5 færre ugentlige inkontinensepisoder end før undersøgelsen.
Czech: Ve všech čtyřech studiích pacientky léčené přípravkem Yentreve po 12 týdnech zaznamenávaly asi o 4 až 5 epizod inkontinence méně v porovnání se stavem před zapojením do studie týdně.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Yentreve fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yentreve je uveden v příbalových informacích.
Danish: Ved at styrke lukningen af urinrøret forhindrer Yentreve uønsket tab af urin under fysisk belastning såsom hoste eller latter.
Czech: Silnějším uzavřením uretry přípravek Yentreve zabraňuje nechtěnému úniku moči při fyzické námaze, jako např. při kašlání či smíchu.
Danish: Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løftning eller gymnastik.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Danish: Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som lider af visse leversygdomme eller en svær nyresygdom.
Czech: Přípravek Yentreve by rovněž neměl být používán u pacientů s určitými druhy onemocnění jater nebo se závažným ledvinovým onemocněním.
Danish: Det aktive stof i Yentreve er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin-noradrenalin (SNRI).
Czech: Účinná látka přípravku Yentreve, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Danish: Hvad er Yentreve?
Czech: Co je Yentreve?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yentreve?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yentreve?
Danish: Yentreve virkede kun bedre end placebo hos de patienter, der inden undersøgelsen havde haft flere end 14 inkontinensepisoder om ugen (moderat til svær stressinkontinens).
Czech: Přípravek Yentreve byl účinnější než placebo pouze u těch pacientek, které při zahájení studie vykazovaly více než 14 příhod inkontinence týdně (tj.
Danish: Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Yentreve by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin či na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan denne mekanisme virker på stressinkontinens, men duloxetin menes at øge koncentrationen af 5-hydroxytryptamin og noradrenalin omkring de nerver, der kontrollerer urinrørets muskel, og derved forstærkes urinrørets lukning under opbevaring af urinen.
Czech: Způsob, jakým duloxetin působí na stresovou inkontinenci moči, není jasný, ale má se za to, že zvyšováním hladin 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu na úrovni nervů, jež ovládají svalstvo uretry (trubice, která vede z močového měchýře ven), duloxetin způsobuje pevnější uzavření uretry během zadržování moči.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yentreve opvejede risiciene ved behandling af moderat til svær stressinkontinens.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yentreve při léčbě středně závažné až závažné formy stresové inkontinence moči převyšují jeho rizika.
Danish: Hovedmålene for lægemidlets virkning var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF dvs. det ugentlige antal inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels den opnåede scoreværdi i et spørgeskema om inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL).
Czech: počet epizod inkontinence za týden zjištěný ze záznamů pořízených pacientkami, a skóre pacientů dosažené ve specifickém dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci (IQOL).
Danish: Ekstra fordel af behandlingen med Yentreve kan fås ved at kombinere den med bækkenbundstræning.
Czech: Účinnost léčby může posílit kombinace podávání přípravku Yentreve se cvičením svalů pánevního dna.
Danish: Hvordan blev Yentreve undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Yentreve zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR om Yentreve findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yentreve je k dispozici zde.
Danish: Yentreve anvendes til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens.
Czech: Přípravek Yentreve se používá k léčbě středně závažné až závažné stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence, SUI) u žen.
Danish: Hvordan anvendes Yentreve?
Czech: Jak se přípravek Yentreve používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yentreve?
Czech: Jaký přínos přípravku Yentreve byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Yentreve?
Czech: Jak přípravek Yentreve působí?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo nebo očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Obecné: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závratě nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění nohou, rukou nebo tváří, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
Czech: Dále také obsahuje připomenutí k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiných lékařů, že pacient je léčen ipilimumabem.
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících po léčbě) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, následující:
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Czech: Informační kartička připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Czech: • Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler implementeres:
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby byly uskutečněny všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsané níže:
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (indikation og formålet med brochuren).
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (indikace a účel této pomůcky).
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusiv patient informationskort
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta včetně informační kartičky
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Danish: 4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k selhání jater o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvinek, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Danish: • Kort introduktion til ipilimumabs indikation og formålet med brochuren.
Czech: • Stručný úvod o indikaci ipilimumabu a účelu této pomůcky.
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
Czech: Klíčové součásti Brožury s informacemi pro pacienta a informační kartičky:
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a význam informování ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochurer til patienterne og at oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Czech: • Připomenutí předání Brožury s informacemi pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a o potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal den kompetente nationale myndighed blive enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Czech: Národní regulační autorita dohodne formát a obsah výše uvedených materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na daném území.
Danish: • Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nosit vždy při sobě oddělitelnou informační kartičku velikosti pěněženky, aby ji bylo možné ukázat zdravotnickým pracovníkům při každé návštěvě jiného než předepisujícího lékaře (např. na pohotovosti).
Danish: • Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí domluvy se zdravotnickým pracovníkem.
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Czech: • Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v návodu pro zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
Czech: • Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Danish: Informationsbrochuren til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende væsentlige punkter:
Czech: Klíčové součásti Brožury pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpoveďmi:
Danish: • Informationsbrochure til læger og sundhedspersonale
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpověďmi
Danish: Yervoy (ipilimumab)
Czech: Yervoy (ipilimumabum)
Danish: Yervoy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Czech: Přípravek Yervoy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Danish: Yderligere information om Yervoy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Czech: Další informace k přípravku Yervoy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er udformet, så det genkender et bestemt mål i kroppen og bindes til det.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj.
Danish: Andre oplysninger om Yervoy
Czech: Další informace o přípravku Yervoy
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yervoy?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Yervoy løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Yervoy průběžně sledovány.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientinformationskort af deres læge med en sammenfatning af de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Czech: Pacienti rovněž obdrží od svého lékaře informační kartu se souhrnem základních informací o bezpečnosti přípravku.
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
Czech: Pokročilý renální karcinom
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
Czech: Na léčbu uvedenou kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yervoy vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yervoy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.