FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritazide.
Danish: humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritazide bør harmoniseres.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che esistevano scarsi dati sperimentali sugli incrementi per la titolazione dell'associazione.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der kun i begrænset omfang findes forsøgsdata vedrørende titreringsprocessen for denne kombination.
Italian: Se l'associazione ramipril + idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario un attento monitoraggio dei livelli del potassio plasmatico.
Danish: Hvis ramipril og hydrochlorothiazid anvendes til en patient med primær hyperaldosteronisme, kræver det omhyggelig overvågning af kalium-plasmaniveauet.
Italian: La somministrazione della combinazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è raccomandata di norma una volta effettuata la titolazione della dose con uno dei singoli componenti.
Danish: Behandling med den faste kombination af ramipril og hydrochlorothiazid anbefales sædvanligvis efter dosistitrering med en af de individuelle komponenter.
Italian: • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante
Danish: • Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritazide compresse contenenti ramipril e idroclorotiazide 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Danish: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Italian: Il CHMP ha osservato che alcune delle controindicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto in uso nei vari paesi (come "ipertensione acuta" o "aldosteronismo primario") erano in realtà delle non indicazioni.
Danish: CHMP bemærkede, at nogle af kontraindikationerne i lokale produktresuméer (såsom akut hypertension og primær aldosteronisme) faktisk var ikke-indikationer.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'ACE
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre
Italian: Tritazide contiene due principi attivi, ramipril e idroclorotiazide.
Danish: Tritazide indeholder de to aktive stoffer ramipril og hydrochlorothiazid.
Italian: Il CHMP ha osservato incoerenze nei testi delle indicazioni tra i vari paesi, in cui venivano usati termini tra cui "ipertensione essenziale", "ipertensione arteriosa" e "ipertensione arteriosa essenziale".
Danish: CHMP bemærkede, at der var uoverensstemmelser i indikationens ordlyd i de forskellige lande, idet der blev anvendt både "essentiel hypertension", "arteriel hypertension" og "arteriel essentiel hypertension".
Italian: • Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
Danish: • Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
Italian: • Quest'associazione a dose fissa è indicata nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata con il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
Danish: • Denne fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid alene.
Italian: Il ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Danish: Ramipril er en ACE-hæmmer (Angiotensin Converting Enzyme).
Italian: Tritazide viene usato nel trattamento dell'ipertensione ed è indicato nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
Danish: Tritazide anvendes til behandling af hypertension og er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende alene ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid.
Italian: inibitori o AIIRA (antagonisti del recettore dell'angiotensina II))
Danish: hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)).
Italian: Quando la produzione di angiotensina II si abbassa, i vasi sanguigni si rilassano e si allargano, agevolando in tal modo il cuore nella sua azione di pompaggio del sangue.
Danish: Når angiotensin II-produktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Danish: • Amning (se pkt.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico che agisce aumentando la produzione di urina, riducendo la quota liquida presente nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Italian: • 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4.e 4.6)
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Italian: Le controindicazioni, per la maggior parte, si riferiscono all'uso del ramipril come costituente di Tritazide e vengono estese con l'aggiunta di quelle dell'HCTZ.
Danish: Størstedelen af kontraindikationerne vedrører brugen af ramipril som komponent i Tritazide.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato: La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se pkt.
Italian: Se necessario, la dose può essere progressivamente aumentata fino a raggiungere la pressione sanguigna desiderata; le massime dosi ammesse sono di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Danish: De maksimale tilladte doser er 10 mg ramipril og 25 mg hydrochlorothiazid dagligt.
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo mese di gravidanza, in linea con la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP relativa all'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere under graviditet.
Italian: 30 ml/min nei pazienti non dializzati
Danish: hos patienter, der ikke er i dialysebehandling
Italian: • Grave compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina inferiore a
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance på under 30 ml/min.
Italian: La maggiore quantità di sangue così pompato attraverso canali più larghi fa aumentare il flusso di sangue.
Danish: Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager.
Italian: • Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica
Danish: • Svært nedsat leverfunktion, leverencefalopati.
Italian: Correlatore:
Danish: Medrapportør:
Italian: Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Danish: Pieter de Graeff (Nederlandene)
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 16 settembre 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. september 2010.
Italian: Alar Irs (Estonia)
Danish: Alar Irs (Estland)
Italian: Atacand Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Danish: Atacand Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Italian: Il termine "essenziale" significa che la causa dell'ipertensione non è manifesta.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Italian: Le società che commercializzano questi medicinali sono AstraZeneca e Takeda.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomhederne AstraZeneca og Takeda.
Italian: Atacand Plus dev'essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Danish: Atacand Plus bør tages i en dosis på én tablet én gang om dagen.
Italian: Atacand Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
Danish: Atacand Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus og Ratacand Plus.
Italian: 24 giugno 2010
Danish: 24. juni 2010
Italian: Il 27 ottobre 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand Plus nell'Unione europea.
Danish: Den 27. oktober 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand Plus i EU.
Italian: Perché è stato effettuato un riesame di Atacand Plus?
Danish: Hvorfor blev Atacand Plus vurderet igen?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame di Atacand Plus e denominazioni associate.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand Plus og relaterede navne.
Italian: È indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Danish: Det anvendes til at behandle essentiel hypertension (højt blodtryk).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, sulle interazioni con altri medicinali e su gravidanza e allattamento.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler samt fertilitet, graviditet og amning.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Atacand Plus.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Atacand Plus skulle harmoniseres.
Italian: Ciò significa che il medico deve provare dosaggi diversi fino a individuare il dosaggio più adatto per tenere controllata la pressione sanguigna del paziente.
Danish: Det betyder, at lægen bør prøve forskellige tabletstyrker, indtil den styrke, der kontrollerer patientens blodtryk tilstrækkeligt, er blevet fundet.
Italian: 16 settembre 2010
Danish: 16. september 2010
Italian: Non deve essere somministrato a donne al secondo o terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con gravi problemi renali o epatici, colestasi (difficoltà di eliminazione della bile), gotta (dolorosa infiammazione delle articolazioni) e ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue) o ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder i anden eller tredje trimester af graviditen eller til patienter med svære levereller nyreproblemer, kolestase (problemer med udskillelse af galde), urinsyregigt (en smertefuld betændelse i leddene) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet) eller hypercalcæmi (højt calcium niveau i blodet).
Italian: Atacand Plus è un medicinale che contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Danish: Atacand Plus er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid.
Italian: data: Data del parere:
Danish: Dato for udtalelse:
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento usato per l'ipertensione.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di utilizzare Atacand Plus per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti in cui la pressione sanguigna non sia controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand Plus blev anvendt til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk ikke kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid alene.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione della quantità di liquidi nel sangue e della pressione arteriosa.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Italian: Correlatore(i):
Danish: Medrapportør(er):
Italian: Candesartan è un "antagonista dei recettori per l'angiotensina II", il che significa che neutralizza l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
Danish: Candesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Italian: Atacand Plus non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli altri ingredienti o a sostanze derivate da sulfonamide.
Danish: Atacand Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for sulfonamid-afledte stoffer.
Italian: Che cos'è Atacand Plus?
Danish: Hvad er Atacand Plus?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Atacand Plus nell'Unione europea (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand Plus i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, candesartan impedisce all'ormone di produrre effetti, consentendo in tal modo ai vasi sanguigni di rilassarsi e favorendo un calo della pressione del sangue.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer candesartan cilexetil virkningen af hormonet, således at blodkarrene kan udvide sig, og blodtrykket falder.
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose.
Danish: Dosistitrering anbefales.
Italian: Pag. 2/2
Danish: Side 2/2
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 2 ottobre 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. oktober 2009.
Italian: Dr. Broich (Germania)
Danish: Dr. Broich (Tyskland)
Italian: Dr. Hudson (Regno Unito)
Danish: Dr. Hudson (Det Forenede Kongerige)
Italian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Danish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Italian: Le informazioni modificate per medici/operatori sanitari e pazienti sono disponibili qui.
Danish: De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her.
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione in Francia e Portogallo (gli "Stati membri interessati").
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Portugal ("de berørte medlemsstater").
Italian: 23 ottobre 2008
Danish: 23. oktober 2008
Italian: Così facendo, impedisce ai batteri di crescere e riprodursi.
Danish: På denne måde hindrer det bakterierne i at vokse og formere sig.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Italian: Londra, 2 ottobre 2009 Doc.
Danish: London, den 2. oktober 2009 Dok.
Italian: 25 giugno 2009
Danish: 25. juni 2009
Italian: 26 gennaio 2009; 27 aprile 2009; 28 maggio 2009
Danish: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Octegra soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Octegra infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Italian: Alla base del deferimento sussistevano le perplessità sollevate dalla Francia circa il rischio che il medicinale potesse indurre problemi di frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT).
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse).
Italian: Per complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare essendosi estesa ai tessuti profondi sotto la pelle, per cui potrebbe rendersi necessaria una terapia chirurgica, oppure che il paziente è affetto da altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Italian: Data del parere:
Danish: Dato for udtalelsen:
Italian: Tuttavia, poiché non è stato possibile pervenire a un accordo, l'agenzia regolatoria dei farmaci tedesca ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato, il 10 ottobre 2008.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 10. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Italian: Perchè Octegra soluzione per infusione è stato riesaminato?
Danish: Hvorfor blev Octegra infusionsvæske, opløsning, vurderet igen?
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Octegra soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Francia e Portogallo.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Octegra soluzione per infusione deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Italian: Peraltro, le informazioni prescrittive di Octegra soluzione per infusione devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Danish: Ordinationsoplysningerne for Octegra infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata in seguito a un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Octegra soluzione per infusione.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Octegra infusionsvæske, opløsning.
Italian: Octegra soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena), indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Danish: Det kan anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Italian: Il principio attivo di Octegra soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Danish: Det aktive stof i Octegra infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle
Italian: Che cos'è Octegra soluzione per infusione?
Danish: Hvad er Octegra infusionsvæske, opløsning?
Italian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Danish: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica.
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione a Cipro, in Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Italien, Polen, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Italian: Domande e risposte in merito a deferimento di Avalox soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Avalox infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le informazioni sul prodotto del medicinale devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle de medlemsstater, hvor det har markedsføringstilladelse.
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Avalox soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Danish: Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Avalox infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.