FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão para doentes de raça asiática (ver secção 5.2).
Estonian: Aasia rahvustest patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Portuguese: 1.ª Redução da dose (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 1 (mg/m2)
Portuguese: ASC = 1,30 - 1,49 m2
Estonian: BSA = 1,30-1,49 m2
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em doentes adultos ou pediátricos.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Uuringuid koostoimete kohta täiskasvanud patsientidel ja lastel läbi viidud ei ole.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Portuguese: As cápsulas têm um corpo branco opaco e um revestimento branco com a impressão "TC442" a cinzento.
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja valge ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC442".
Portuguese: O aumento na exposição ao 5-FU nos doentes com uma insuficiência renal ligeira deste estudo, juntamente com os resultados da simulação na análise da farmacocinética populacional, sugere que a dose de Teysuno de 25 mg/m2, duas vezes por dia, em doentes com uma insuficiência renal ligeira pode atingir concentrações plasmáticas de 5-FU similares às obtidas em doentes com função renal normal que estejam a receber 30 mg/m2, duas vezes por dia como monoterapia, e também os doentes com uma insuficiência renal moderada a receber 20 mg/m2, duas vezes por dia.
Estonian: Selles uuringus 5-FU saadavuse tõus kerge neerukahjustusega patsientidel koos populatsiooni farmakokineetika analüüsi simulatsiooni tulemustega viitavad sellele, et Teysuno annusega 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas kerge neerukahjustusega patsientidel võib saavutada plasmas
Portuguese: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas tegafur/gimeracilo/oteracilo
Estonian: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kõvakapslid Tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Portuguese: Nefropatia tóxica, oligúria, hematúria, compromisso renal, polaquiúria, aumento da creatina no sangue, diminuição da creatinina no sangue
Estonian: Toksiline nefropaatia, neerukahjustus, vere kreatiniini sisalduse vähenemine, pollakisuuria, vere kreatiniini sisalduse suurenemine, hematuuria, oliguuria
Portuguese: As cápsulas têm um corpo branco opaco e um revestimento castanho opaco com a impressão "TC448" a cinzento.
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja läbipaistmatu pruuni ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas com água, pelo menos uma hora antes ou depois de uma refeição.
Estonian: Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki.
Portuguese: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Estonian: Teysuno tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Portuguese: A dose recomendada para um ciclo de tratamento é de 25 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante três semanas, seguido de um período de descanso de uma semana.
Estonian: Soovitatav annus üheks ravitsükliks on 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane puhkeaeg.
Portuguese: Outras informações sobre o Teysuno
Estonian: Muu teave Teysuno kohta
Portuguese: O EPAR completo sobre o Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em aleitamento;
Estonian: • rasedad ja imetavad patsiendid;
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos seguintes grupos:
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada järgmised patsiendirühmad:
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Teysuno.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR) relativo ao Teysuno.
Estonian: See on ravimi Teysuno Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo 15 mg de tegafur com 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo, e na forma de cápsulas contendo 20 mg de tegafur com 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili, ning kapslitena, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiili.
Portuguese: O tratamento com cápsulas de Teysuno foi tão eficaz quanto o tratamento com perfusões de 5-FU.
Estonian: Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui ravi 5-FU infusioonidega.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: • Doentes com uma deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) e doentes que tenham sido tratados, nas quatro semanas anteriores, com um medicamento que inibe esta enzima;
Estonian: • ensüüm dihüdropürimidiindehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid ja patsiendid, keda eelneva nelja nädala vältel on ravitud selle ensüümi aktiivsust pärssiva ravimiga;
Portuguese: O 5-FU é semelhante à pirimidina, uma substância encontrada no material genético das células (ADN e ARN).
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Portuguese: • Doentes que não devam receber cisplatina.
Estonian: • patsiendid, keda ei tohi ravida tsisplatiiniga.
Portuguese: O Teysuno é um medicamento que contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Estonian: Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Portuguese: A dose a tomar é calculada com base na substância ativa tegafur e na área de superfície corporal do doente (calculada a partir da altura e do peso do doente).
Estonian: Teysuno annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapindala (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) alusel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Teysuno?
Estonian: Miks Teysuno heaks kiideti?
Portuguese: O Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos anticancerígenos.
Estonian: Teysunot tohib välja kirjutada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Teysuno?
Estonian: Mis riskid Teysunoga kaasnevad?
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com a cisplatina.
Estonian: Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga.
Portuguese: • Doentes com problemas renais graves requerendo diálise;
Estonian: • tõsiste neeruprobleemidega patsiendid, kes vajavad dialüüsi;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Teysuno, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Teysuno, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Teysunoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: • Doentes que estejam a receber outra fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos que inclui o Teysuno) ou que tenham sofrido reações graves e inesperadas a fluoropirimidinas
Estonian: • patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõne teise fluoropürimidiiniga (vähiravimite rühm, kuhu kuulub Teysuno) või kellel on esinenud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Teysuno.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: As duas outras substâncias ativas do Teysuno permitem ao tegafur ser eficaz a doses mais reduzidas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo ao evitar a degradação do 5-FU e o oteracilo ao reduzir a atividade do 5-FU nos tecidos normais não cancerosos do sistema digestivo.
Estonian: Kaks ülejäänud Teysuno toimeainet muudavad tegafuuri toimivaks väiksemate annuste puhul ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagundamist organismis ja oteratsiil vähendab 5FU toimet soole normaalsele kasvajavabale koele.
Portuguese: O ciclo é repetido de quatro em quatro semanas, incluindo uma administração de cisplatina, que é descontinuada após seis ciclos.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga nelja nädala tagant, ka pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue ravitsükli järel.
Portuguese: No estudo principal, o Teysuno foi comparado com o medicamento anticancerígeno 5-FU administrado como perfusão em 1053 adultos com cancro gástrico em estado avançado.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Teysunot vähiravimiga 5-FU, mida manustati infusioonina 1053-le kaugelearenenud maovähiga täiskasvanud patsiendile.
Portuguese: O tegafur é um "pró-fármaco" que é convertido no organismo numa substância denominada 5-fluorouracilo (5-FU).
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muudetakse organismis keemiliseks aineks 5-fluorouratsiiliks (5-FU).
Portuguese: • Doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves (níveis baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue);
Estonian: • patsiendid, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (vastavalt valgeliblede, teatud valgeliblede neutrofiilide või teatud valgeliblede trombotsüütide väike sisaldus veres);
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Teysuno, incluindo sobre como usá-lo em associação com a cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Estonian: Lisateave Teysuno kasutamise kohta, sealhulgas selle kohta, kuidas seda kasutada koos tsisplatiiniga, on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Portuguese: Nos doentes tratados com o Teysuno em associação com a cisplatina, os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens reduzidas de glóbulos vermelhos) e fadiga (cansaço).
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsiooniga ravitud patsientide hulgas olid kõige sagedamad tõsised kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus) ja väsimus.
Portuguese: Como funciona o Teysuno?
Estonian: Kuidas Teysuno toimib?
Portuguese: O Teysuno é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Teysunot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: A substância ativa principal do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tal como as células cancerosas), que pertence ao grupo dos "antimetabolitos".
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno kasulikkus?
Portuguese: Para que é utilizado o Teysuno?
Estonian: Milleks Teysunot kasutatakse?
Portuguese: Os doentes que receberam o Teysuno com a cisplatina viveram durante um tempo médio de 8,6 meses, em comparação com 7,9 meses dos doentes que receberam 5-FU com cisplatina.
Estonian: Patsiendid, keda raviti 5-FU ja tsisplatiiniga, elasid keskmiselt 7,9 kuud.
Portuguese: Como se utiliza o Teysuno?
Estonian: Kuidas Teysunot kasutatakse?
Portuguese: Como foi estudado o Teysuno?
Estonian: Kuidas Teysunot uuriti?
Portuguese: É utilizado em associação com a cisplatina (outro medicamento anticancerígeno).
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim).
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, impede o crescimento das células cancerosas, acabando por causar a sua morte.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet.
Portuguese: O Teysuno é utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
Estonian: Teysunot kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: O Teysuno é utilizado em associação com a cisplatina, num ciclo de tratamento de 4 semanas que se inicia no dia da administração da cisplatina.
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga neljanädalaste ravitsüklitena.
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/alumínio) 28 cápsulas
Estonian: Blister (PCTFE/PVC/alumiinium) 28 kapslit
Portuguese: EU/1/08/443/001
Estonian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kõvakapsel
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respectivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote ekspositsiooni."
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercial (conforme aplicável a um Estado-membro)
Estonian: • Turustamisjärgne ja nõuetega vastavuse hindamine (selles ulatuses kui liikmesriigi puhul asjakohane)
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que os seguintes elementos fundamentais são incluídos no material adequado:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et asjakohane materjal sisaldab järgmisi olulisi elemente
Portuguese: Os Estados-Membros deverão acordar a implementação local do sistema de cartão do doente
Estonian: Liikmesriigid peavad kokku leppima patsiendikaardi süsteemi rakendamise osas.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo são implementadas:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks rakendatud kõik tingimused või piirangud allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado implementa um programa preventivo de gravidez no respectivo território.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja rakendab raseduse ennetamise programmi (PPP) oma territooriumil.
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt teadma midagi talidomiidi taustast.
Portuguese: • Necessidade de um método de contracepção eficaz
Estonian: • Tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus
Portuguese: Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
Estonian: Kasutajatesti tulemused tuleb kindlasti anda pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Portuguese: • Formulários de participação de neuropatia e reacção adversa
Estonian: • Neuropaatiast ja kõrvaltoimetest teavitamise vormid
Portuguese: Os Estados-Membros devem implementar medidas que visem garantir que: o A duração máxima do tratamento para uma prescrição deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o As receitas apenas podem ser dispensadas no prazo de 7 dias a contar da data da receita
Estonian: Liikmesriik rakendab meetmed, mis tagavad, et: o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat fertiilses eas naistele 12 nädalat meestele ja mittefertiilsetele naistele o Retseptiga määratud ravimit võib välja anda ainult 7 päeva jooksul retsepti välja kirjutamisest.
Portuguese: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa
Estonian: • Ravimit ei tohi anda teistele
Portuguese: Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
Estonian: Piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks
Portuguese: Os Estados-Membros deverão fornecer à EMEA as seguintes informações semestralmente após a Decisão da Comissão: o O estado da implementação do PPG no respectivo EM
Estonian: Liikmesriigid edastavad iga 6 kuu tagant EMEAle pärast komitee otsust järgmise informatsiooni o PPP rakendamise staatus liikmesriigis o arvestuslik kasutamine liikmesriigis
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado disponibiliza os materiais educativos às organizações de doentes nacionais para análise ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, para um grupo de doentes relevante.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja annab üleriiklikule patsientide tugiorganisatsioonile läbivaatamiseks need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või organisatsioon ei saa ennast asjaga siduda, siis antakse need asjakohasele patsientide rühmale.
Portuguese: • Requisitos preventivos de gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados
Estonian: • Raseduse ärahoidmise nõude määratlus ja adekvaatsete rasestumisvastaste meetodite vajadus
Portuguese: • Formulários de participação de gravidez inicial e resultados
Estonian: • Rasedustesti ja raseduse tagajärgedest teavitamise vormid
Portuguese: Os detalhes relativos ao método de implementação deste programa deverão ser acordados com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado e implementados antes da introdução no mercado do medicamento.
Estonian: PPP rakendamise üksikasjad tuleb kokku leppida müügiloa hoidjaga ja paika panna enne ravimi turuletoomist.
Portuguese: • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar Thalidomide Celgene
Estonian: • Kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ta ei tohiks kasutada ravimit Thalidomide Celgene
Portuguese: Eliminação de medicamentos não utilizados Não doar sangue durante o tratamento e uma semana após o fim do tratamento o Algoritmo para implementação do Plano Preventivo de Gravidez Deve prestar apoio na categorização do doente e na determinação da prevenção de gravidez necessária e medidas de teste.
Estonian: Vere annetamise keeld ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu o Raseduse ennetusprogrammi (PPP) praktikasse rakendamise algoritm Aitab patsiente liigitada ning kindlaks määrata raseduse ennetamise ja testimise meetmeid.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo quanto aos detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as regulamentações nacionais e sistemas de saúde, devendo implementar esse programa a nível nacional no intuito de garantir que: o Antes do lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que pretendam prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene recebam uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde, conforme abaixo se descreve.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku müügiloa hoidjaga kokku kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus vastavalt riiklikele eeskirjadele ja tervishoiusüsteemile ning peavad rakendama vastavat programmi üleriiklikult, tagamaks et o enne turuletoomist saavad kõik arstid ja apteekrid, kes kavatsevad välja kirjutada või välja anda Thalidomide Celgenet, allpool kirjeldatud kirja "Lp tervishoiutöötaja".
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Estonian: • Riigi pädevate võimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o enne talidomiidi väljaandmist kõik vastavate meetmete rakendamist tagavad protseduurid
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde O kit educativo do profissional de saúde contém os seguintes elementos:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave:
Portuguese: o Informação sobre o Plano Preventivo de Gravidez Definição do conceito mulher em idade fértil e acções que o prescritor deve encetar caso o estado de fertilidade não seja evidente Informações sobre o que é um método de contracepção eficaz Avisos de segurança para as mulheres em idade fértil
Estonian: o Raseduse ennetusprogrammi puudutav informatsioon Rasestuda võiva naise definitsioon ja sammud, mida ravimi väljakirjutaja võib astuda kui naise rasestumisvõimelisus ei ole teada Informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta Ohutusteave fertiilsetele naistele
Portuguese: • Cartões dos doentes e/ou materiais equivalentes: o verificação de que houve lugar a aconselhamento adequado o documentação relativa ao estado de idade fértil o caixa de verificação (ou semelhante) que o médico deve assinalar para confirmar que o doente está a utilizar um método de contracepção eficaz (se for uma mulher em idade fértil) o verificação de teste de gravidez negativo inicial antes do início do tratamento (se for uma mulher em idade fértil) o datas e resultados dos testes de gravidez
Estonian: • Patsiendikaart ja/või ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine o dokumenteerib rasestumisvõimelisust o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (fertiilses eas naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud rasedustesti tulemus oli negatiivne (fertiilses eas naisel) o rasedustesti kuupäevad ja tulemused
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud põhitekst.
Portuguese: o Avisos de segurança para todos os doentes Descrição e gestão de casos tromboembólicos e cardiovasculares e de neuropatia periférica
Estonian: o Kõiki patsiente puudutav ohutusalane nõuanne Trombembooliliste ja kardiovaskulaarsete sündmuste ning perifeerse neuropaatia kirjeldus ja käitumine nende esinemise puhul Mittevajaliku ravimi hävitamine
Portuguese: • A necessidade de um método de contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e 4 semanas após o fim do tratamento
Estonian: • Tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni olulisust 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu