FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Norwegian Bokmål: Trombin i sin tur konverterer fibrinogen til fibrin og en propp kan dannes.
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Czech: Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gir en veiledning for minimumsnivåer av faktor VIII i blodet.
Czech: Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon må preparatet tilberedes under aseptiske forhold.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Czech: Nevyndávejte Mix2Vial z blistrového balení!
Norwegian Bokmål: Ta ikke Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger.
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, inntil blødningen er stoppet, indikert ved opphør av smerte eller oppnådd tilheling.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (vzácný nežádoucí účinek).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (sjelden bivirkning).
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand faktor (vWF) kompleks består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Czech: Pouze pro jedno použití.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, je toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til eksponeringen for faktor VIII og blant annet genetiske faktorer, og denne risikoen er størst de 20 første dagene av eksponeringen.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. august 2000
Czech: • pokud krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Hvis din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart.
Czech: • Jestliže Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom, må du informere lege eller apotek.
Czech: • váš lékař může chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka tohoto léčivého přípravku zajišťuje přiměřenou hladinu faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Czech: Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Czech: V případě níže uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny):
Norwegian Bokmål: Ved den type blødninger som omfattes av tabellen, bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte nivået (i % av normal) i den tilsvarende perioden:
Czech: Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Ved kontinuerlig infusjon bør infusjonsposen skiftes hver 24. time.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning må brukes innen 3 timer.
Czech: Rychlost infúze pro 75 kg pacienta ml/h
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 75 kg pasient ml/time
Czech: To je podobné jako u faktoru VIII získaného z plazmy, jehož průměrný terminální poločas je přibližně 13 hodin.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
Czech: • svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost,
Norwegian Bokmål: • trykk for brystet/generell følelse av uvelhet
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci
Norwegian Bokmål: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Czech: Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må produktet brukes innen 3 timer.
Czech: Běžně se mohou vyskytovat zejména nežádoucí účinky projevující se na kůži, zatímco vývoj závažné anafylaxe (včetně šoku) je považován za vzácný.
Norwegian Bokmål: Spesielt er det vanlig at hudrelaterte reaksjoner kan forekomme, mens utvikling til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) forekommer sjelden.
Czech: Clearance 3 ml/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst en dag, inntil oppnådd tilheling
Czech: Nakonec přiložte na ránu malý tlakový obvaz.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over såret.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen.
Czech: Váš lékař vypočte dávku tohoto přípravku a četnost užívání, aby byla dosažena potřebná úroveň aktivity faktoru VIII ve vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Din lege beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode B02BD02.
Czech: Pokud není krvácení zastaveno
Norwegian Bokmål: Dersom blødningskontroll ikke oppnås
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může váš lékař zvážit podání dalšího přípravku, koncentrátu faktoru VIIa nebo koncentrátu (aktivovaného) protrombinového komplexu.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer din blødning kan din lege overveie å gi deg et tilleggspreparat, faktor VIIa-konsentrat eller (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s opakovaným podáváním oktokogu alfa nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt dosering som reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitetsstudier er ikke utført med oktokog alfa pga. immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle pattedyr.
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků: Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Czech: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Norwegian Bokmål: 100 % (1 IE/ml) 3,0 60 % (0,6 IE/ml) 1,8 40 % (0,4 IE/ml) 1,2
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: Rychlost infúze IU/h/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet IE/time/kg
Czech: Dokumentace
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke av maskiner
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu chorobu.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Czech: Prevence krvácení
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blødninger
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Norwegian Bokmål: Ønsket plasma faktor VIII-nivå
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou stříkačku s přípravkem rozpuštěným dle výše popsaného postupu.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med preparat tilberedt på samme måte som beskrevet ovenfor.
Czech: Určete místo vpichu a dezinfikujte jej.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og desinfiser området.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem Helixate NexGen opět krvácení předcházet nebo krvácení kontrolovat a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med Helixate NexGen igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er til engangsbruk.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Hvis inhibitoren er til stede i nivåer mindre enn 10 Bethesda enheter (BE) pr. ml, kan administrasjon av ytterligere rekombinant koagulasjonsfaktor VIII nøytralisere inhibitoren og gi kontinuerlig klinisk effektiv terapi med Helixate NexGen.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av muse- eller hamsterprotein samt andre humane proteiner foruten faktor VIII (se pkt.
Czech: Délka terapie (dny)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Czech: • jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Czech: Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může chtít provést testy, aby toto potvrdil.
Norwegian Bokmål: Du kan ha utviklet faktor VIII-inhibitorer, og legen vil kanskje ta prøver for å få dette bekreftet.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til vWF i pasientens sirkulasjon.
Czech: Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Výpočet rychlosti infúze by měl být založen na clearance a požadované hladině FVIII.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Rekonstituce a podávání
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes injeksjonskanylen og sprøyten.
Czech: Průměrná výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline clearance for 14 voksne pasienter som undergikk større kirurgiske inngrep med kontinuerlig infusjon var 188 ml/time tilsvarende 3,0 ml/time/kg (intervall 1,6-4,6 ml/time/kg).
Czech: Další farmakokinetické parametry pro Helixate NexGen pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Czech: Obecně u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky s koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater, skal generelt kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer ved adekvate kliniske observasjoner og laboratorietester.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sett påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitoru během sledování po ukončení studie.
Norwegian Bokmål: Det var en pasient som ikke ble fulgt opp, og en pasient som utviklet en inhibitor med lavt titer under oppfølging etter studien.
Czech: Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku Helixate NexGen na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Czech: Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které blokují faktor VIII, který užíváte, a způsobují, že je méně účinný pro prevenci a zastavení krvácení.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer er antistoffer i blodet som blokkerer det faktor VIII du bruker, og gjør faktor VIII mindre effektivt til å forhindre og kontrollere blødninger.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací, a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av initial infusjonshastighet kan clearance beregnes ved å lage en preoperativ nedbrytningskurve eller ved å starte fra en gjennomsnittlig populasjonsverdi (3,0-3,5 ml/time/kg) og deretter foreta de nødvendige justeringer.
Czech: Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning må kastes.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial tak, že víčko odloupnete.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04. srpna 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04. august 2000
Czech: Glycin
Norwegian Bokmål: Glysin
Czech: Helixate NexGen obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek na faktor VIII (inhibitorů) je známá komplikace v léčbě pacientů s hemofilií A. Váš lékař může chtít provést testy sledující rozvoj inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer til faktor VIII (inhibitorer) er en kjent komplikasjon ved behandlingen av personer med hemofili A. Legen din kan ønske å utføre tester for å følge utviklingen av inhibitorer.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Czech: Při používání během studií in vitro však byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím ve vacích z PVC pro kontinuální infúzi po dobu 24 hodin při 30 °C.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier er imidlertid kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 30 °C i PVCpose til kontinuerlig infusjon.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske intervensjoner er presis kontroll av substitusjonsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser (plasma faktor VIIIaktivitet) uunnværlig.
Czech: Obvykle je substituční terapie s Helixate NexGen celoživotní léčbou.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med Helixate NexGen er vanligvis livslang.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno okamžité přerušení používání tohoto léčivého přípravku a měli by kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på hypersensitivitet, skal pasientene rådes til umiddelbart å seponere legemidlet og kontakte lege.
Czech: Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, vil du sannsynligvis måtte bruke en større mengde av dette legemidlet enn tidligere for å kontrollere en blødning.
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i en ml normalt humant plasma.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer Pharma AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer Pharma AG
Czech: Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti standardnímu roztoku FDA Mega, který byl kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) er bestemt ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse mot FDA Mega standarden som var kalibrert mot WHO standard i Internasjonale Enheter (IE).
Czech: hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lengre, inntil smerte og funksjonshemming er opphørt.
Czech: Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné váhy, podávaná každé 2 až 3 dny.
Norwegian Bokmål: Denne dosen blir normalt 20 til 40 IE oktokog alfa pr. kg kroppsvekt og gis hver 2. til 3. dag.
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inhibitortitre over 10 BE eller med høy anamnestisk respons, må bruk av (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat (PCC) eller rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa) preparater vurderes.
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve léčených pacientů
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere behandlede pasienter
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku Helixate NexGen vedlo k indukci imunitní tolerance.
Norwegian Bokmål: Data viser at Helixate NexGen har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Czech: Helixate NexGen se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Czech: Po iniciální 24 hodinové kontinuální infúzi by měla být clearance každý den přepočtena pomocí rovnice rovnovážného stavu s naměřenou hladinou FVIII a rychlosti infúze pomocí následující rovnice: clearance = rychlost infúze/aktuální hladina FVIII.
Norwegian Bokmål: Etter de innledende 24 timene av kontinuerlig infusjon, bør clearence beregnes på nytt hver dag ved bruk av steady-state ekvasjonen fra målt FVIII-nivå og infusjonshastigheten ved bruk av følgende ekvasjon: clearance = infusjonshastighet/faktisk faktor VIII-nivå.
Czech: Poruchy krve a lymfatickéh o systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: - Známé alergické reakce na myší nebo křeččí protein.
Norwegian Bokmål: • Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterprotein.
Czech: Specifická účinnost přípravku Helixate NexGen je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Helixate NexGen er ca. 4000 IE/mg protein.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu Helixate NexGen, protože u předcházejícího přípravku Helixate NexGen nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for Helixate NexGen, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til Helixate NexGen.