FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa CHMP uznał, że konieczne było ograniczenie populacji docelowej dla tego wskazania.
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et näidustuse jaoks on vaja sihtpopulatsiooni piirata.
Polish: Jest to najprawdopodobniej spowodowane przyśpieszeniem wzrostu nowotworu, co zasugerowano również w opublikowanym piśmiennictwie.
Estonian: Kõige tõenäolisem mehhanism on tuumori kasvu kiirenemine, mida on oletatud ka avaldatud kirjanduses.
Polish: Nawet po pominięciu tych ograniczeń ogólne korzyści kliniczne ze stosowania kalcytoniny w przypadku osteoporozy wydają się dość niewielkie, tj. całkowite zmniejszenie częstości złamań wyniosło około 6% i 1,7% u pacjentów z odpowiednio ≥1 i ≥2 nowymi złamaniami w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Isegi kui piiranguid mitte arvestada, näib kaltsitoniini üldine kliiniline kasulikkus osteoporoosi korral olevat väga tagasihoidlik: võrreldes platseeboga oli patsientide ≥ 1 ning ≥ 2 lülisambalüli uue murru absoluutne vähenemine ligikaudu 6% ja 1,7%.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do wstrzykiwań i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do podawania donosowego
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning kaltsitoniini süstitavate ravimvormide müügilubade tingimuste muutmise ja kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide müügilubade peatamise alused
Polish: Najbardziej istotnymi badaniami nieklinicznymi są te dotyczące przewlekłej rakotwórczości u szczurów i myszy, ale nie pozwalają one jednoznacznie wykazać rakotwórczego potencjału kalcytoniny.
Estonian: Kõige asjakohasemad mittekliinilised uuringud on rottide ja hiirtega toimunud kantserogeensusuuringud, mis ei tõesta lõplikult kaltsitoniini kantserogeenset potentsiaali.
Polish: CHMP zgadza się, iż badanie PROOF potwierdziło skuteczność leku w odniesieniu do liczby złamań kręgów w grupie przyjmującej dawkę 200 IU przy wartości p wynoszącej 0,032, a także nie wykazało statystycznie istotnych zmian w grupach przyjmujących dawkę niższą (100 IU) i wyższą (400 IU).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uuring PROOF toetab kaltsitoniini efektiivsust lülisamba lülimurdude esinemissageduse osas 200 IU annuse rühmas (p = 0,032) ning puuduvad statistiliselt olulised muutused väiksema (100 IU) ja suurema (400 IU) annuse rühmades.
Polish: Ponadto analiza umieralności wykazała, że jedynie pacjenci leczeni kalcytoniną umierali na raka w czasie przeprowadzania badań, co sugeruje, że kalcytonina przyśpiesza rozwój nowotworu.
Estonian: Lisaks näitas suremuse analüüs, et uuringute jooksul surid vähki ainult kaltsitoniiniga ravitud patsiendid, mis viitab, et kaltsitoniin kiirendab tuumori kasvu.
Polish: Poza brakiem odpowiedzi na dawkę wyniki tego badania charakteryzują się również poważnymi ograniczeniami metodologicznymi (niedostosowanie do badań wielokrotnych i bardzo wysoki odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania).
Estonian: Peale annuse ravivastuse puudumise on uuringu tulemused piiratud ka oluliste meetodipiirangute tõttu (tulemusi ei saa kohandada mitmestele katsetele, uuringu katkestanud patsientide väga suur osakaal).
Polish: CHMP dokonał przeglądu obecnie dostępnych krótko- i długoterminowych dowodów skuteczności kalcytoniny w dopuszczonych wskazaniach (zgodnie z decyzją Komisji z dnia 12 czerwca 2003 r.), a także informacji dotyczących ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny, pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle praegu olemasolevad kaltsitoniini lühi- ja pikaajalise efektiivsuse andmed heakskiidetud näidustustel (vastavalt komisjoni 12. juuni 2003 otsusele) ning prekliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest pärineva teabe kaltsitoniini manustamisega seonduva vähiriski kohta.
Polish: CHMP uznał metody zastosowane w tym celu za wystarczające.
Estonian: Selle eesmärgi tõttu hindas inimravimite komitee kasutatava metodoloogia piisavaks.
Polish: Zgodnie jednak z wcześniejszymi wnioskami CHMP istnieją obawy związane z brakiem odpowiedzi na dawkę, a także z innymi ograniczeniami metodologicznymi.
Estonian: Nagu inimravimite komitee juba varem järeldas, esinevad siiski kahtlused seoses annuse ravivastuse puudumisega uuringus ja uuringus esinevate muude metodoloogiliste piirangutega.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise kaltsitoniini sisaldavate ravimite kohta;
Polish: Stwierdzono również, że u tych pacjentów można rozważyć wykonanie okresowego ponownego leczenia, mając na uwadze potencjalne korzyści i związek pomiędzy występowaniem raka a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Estonian: Samuti leppis komitee kokku, et neil patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ja seost vähiga pikaajalisel kaltsitoniini kasutamisel.
Polish: CHMP zauważył niezgodność w podanych statystykach łącznych, ale jej wpływ na interpretację ogólną uznano za marginalny lub nieistniejący.
Estonian: Inimravimite komitee teab esitatud kokkuvõtliku statistika vastuolusid, aga nende mõju tulemuste üldisele tõlgendamisele tuleb pidada väga väikeseks või üldse puuduvaks.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów z zagrażającym złamaniem patologicznym, CHMP wyraził zgodę na wydłużenie czasu leczenia do zalecanego maksymalnego okresu, tj. 6 miesięcy.
Estonian: Erandlike asjaolude ilmnemisel, näiteks patoloogilise luumurru riski korral, nõustus inimravimite komitee, et ravi kestust võib pikendada soovitatava maksimumini 6 kuud.
Polish: Trzecie badanie, A2303, było badaniem III fazy dotyczącym nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie i zostało przeprowadzone wśród kobiet w wieku pomenopauzalnym chorujących na osteoporozę.
Estonian: Kolmas oli uuring A2303, kaltsitoniini uue suukaudse ravimvormi III faasi uuring menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel.
Polish: Profil korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Polish: Wnioski ogólne
Estonian: Üldine järeldus
Polish: Po uwzględnieniu badań, w których nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia nowotworu, szacowany iloraz szans wyniósł 2,12.
Estonian: Koos uuringutega, milles pahaloomuliste kasvajate juhtudest ei teatatud, oli hinnanguline riskisuhe 2,12.
Polish: Kalcytonina jest związkiem chemicznym prowadzącym do hipokalcemii, wydzielanym przez tarczycę.
Estonian: Kaltsitoniin on hüpokaltseemiline ühend, mida eritab kilpnääre.
Polish: Niemniej jednak przyjmuje się, że zakładane krótkoterminowe stosowanie kalcytoniny u tych pacjentów zminimalizuje potencjalne ryzyko wystąpienia raka, i dlatego profil korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny, lecz należy ograniczyć czas trwania leczenia.
Estonian: Eeldatakse siiski, et kaltsitoniini kasutamise lühiajalisus vähendab patsientidel võimalikku vähiriski, ning seetõttu peetakse kasulikkuse ja riski suhet positiivseks, kuid ravi kestus peab olema piiratud.
Polish: Wyniki największego badania przeprowadzonego z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, tj. badania CT320 (znanego również jako badanie PROOF), dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko zachorowania na raka w grupie przyjmującej kalcytoninę w porównaniu z grupą, która otrzymywała placebo, chociaż uzyskane wyniki nie osiągają poziomu istotnego statystycznie (ryzyko względne, 95% przedział ufności: 1,47 (0,91-2,36)).
Estonian: Intranasaalse kaltsitoniiniga toimunud suurima uuringu CT320 (samuti PROOF-uuring) tulemused näitavad kaltsitoniinirühmas suurenemat vähiriski kui platseeborühmas, kuigi teatatud tulemustes puudus statistiline olulisus (suhteline risk, 95% usaldusvahemik: 1,47 (0,91…2,36)).
Polish: CHMP zatwierdził również komunikat, tj. list do pracowników służby zdrowia (DHPC), w celu poinformowania ich o wynikach niniejszej oceny.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
Polish: o w przypadku zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi, profil korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, pod warunkiem że czas stosowania produktu będzie ograniczony do 2 tygodni i nie przekroczy w żadnym przypadku 4 tygodni.
Estonian: o Luukoe akuutse hävimise ennetamisel ootamatu immobilisatsiooni korral, nt hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel, on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, kui kasutamise kestus piirdub 2 nädalaga ega ületa mingil juhul 4 nädalat.
Polish: Iloraz szans (OR) wystąpienia raka w tych badaniach u pacjentów leczonych kalcytoniną wynosił 1,61 (1,11-2,34).
Estonian: Vähi esinemuse riskisuhe uuringutes kaltsitoniiniga ravitud patsientidel oli 1,61 (1,11…2,34).
Polish: Ponadto pomijając dyskusję na temat tego, czy wyniki uzyskane w poszczególnych badaniach są rzeczywiście istotne statystycznie, istnieje wyraźny i stały trend zwiększonego ryzyka wystąpienia raka.
Estonian: Sellele lisaks, puutumata arutellu, kas mõnel juhul on statistiline olulisus tõendatud või mitte, on tõendatud vähiriski suurenemise järjepidevat ja selget suundumust.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (preparaty do wstrzykiwań) zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III opinii CHMP.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee muuta kaltsitoniini sisaldavate ravimite (süstitavate ravimvormide) müügiluba ja ravimiteavet, nagu on kirjeldatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Polish: CHMP uznał, że BMD wciąż pozostaje ważnym wskaźnikiem zastępczym, w przypadku którego odnotowano niewielki, ale statystycznie istotny wzrost w porównaniu z placebo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et luu mineraaltihedus on endiselt oluline asendusmarker, mis on näidanud mõõdukat, aga statistiliselt olulist mineraaltiheduse suurenemist võrreldes platseeboga.
Polish: Choć CHMP przyznał, że włączenie lub wyłączenie pojedynczych badań zmienia ogólny iloraz szans (OR) w przeciwnych kierunkach, za zasadne uznano przeprowadzenie pewnej liczby analiz wrażliwości w celu oceny tzw. oporności w wynikach statystycznych.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee tunnistab, et üksikuuringute kaasamine või väljajätmine muudab üldist riskisuhet (OR) eri suundades, on teada, et tulemuste üheseks tõlgendamiseks on vaja teha mitu tundlikkusanalüüsi.
Polish: Spójność danych z różnych badań klinicznych jest mocnym dowodem na istnienie związku przyczynowo-skutkowego.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete järjepidevus viitab tugevale põhjuslikule seosele.
Polish: Najczęściej w tych badaniach zgłaszano wystąpienie raka podstawnokomórkowego i raka piersi.
Estonian: Pahaloomulistest kasvajatest esines uuringutes kõige sagedamini basaalrakulist vähki ja rinnavähki.
Polish: Niemniej jednak sama analiza stężenia PSA ma ograniczone znaczenie, ponieważ znane są czynniki inne niż rak gruczołu krokowego, które mogą wpływać na poziom antygenu PSA, i nie wyjaśnia ona częstszego występowania raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych kalcytoniną.
Estonian: PSA analüüs omaette on siiski piiratud väärtusega, sest on teada, et PSA-sisaldust võivad peale eesnäärmevähi mõjutada ka muud tegurid ning see ei saa seletada eesnäärmevähi suuremat esinemust kaltsitoniiniga ravitud patsientidel.
Polish: W pierwszym z tych badań (badaniu C2301) uzyskano statystycznie istotny wzrost ryzyka zachorowania na raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą placebo (współczynnik wystąpienia zdarzenia 4,13 (1,67-10,19)).
Estonian: Esimeses uuringus (C2301) teatati statistiliselt oluliselt suuremast vähiriskist kaltsitoniiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (esinemussuhe 4,13 (1,67…10,19)).
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył również kilka kwestii dotyczących uchybień metodologicznych metaanalizy, która obejmowała 17 badań z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, i przedłożył wyniki ponownej analizy danych.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstatas mõne küsimuse seoses kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi 17 uuringu metaanalüüsi metodoloogiliste puudustega ja esitas uue andmeanalüüsi.
Polish: Zaobserwowane różnice nie zostały uznane za wystarczająco przekonujące do zmiany wcześniejszego wniosku CHMP dotyczącego zwiększonego ryzyka wystąpienia raka w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Estonian: Erinevusi ei ole peetud piisavalt veenvateks, et need muudaksid inimravimite komitee varasemat järeldust seoses vähiriskiga kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasutamisel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wzrost gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) powoduje niedoszacowanie skuteczności leku pod względem zmniejszenia liczby złamań.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et luu mineraaltiheduse (BMD) suurenemine alahindab efektiivsust luumurdude suhtes.
Polish: CHMP przyjął, że niektóre dowody skuteczności produktu w tym wskazaniu przedstawiono głównie w badaniu Tsakalakos i wsp.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et näidustuse kohta on mõningaid efektiivsusandmeid, peamiselt uuringus Tsalakos et al.
Polish: Mając na uwadze, że większość przypadków jest bardzo słabo udokumentowana, stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zdarzeniem niepożądanym, takim jak rak, a przyjmowaniem produktu w oparciu wyłącznie o zgłoszenia spontaniczne jest niemożliwe.
Estonian: Arvestades, et enamik juhte oli väga halvasti dokumenteeritud, ei ole sellise kõrvalnähu nagu vähi põhjuslikkuse määramine ainult spontaansete teadete alusel mõistlik.
Polish: Zwiększenie ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny w dwóch pozostałych badaniach dotyczących nowego preparatu doustnego nie było istotne statystycznie, a współczynnik wystąpienia zdarzenia wyniósł 1,61 (0,81-3,16) i 1,10 (0,82-1,48) odpowiednio dla badania C2302 oraz A2303.
Estonian: Kaltsitoniiniga kaasneva vähi suurenenud risk teises kahes uue suukaudse ravimvormi uuringus ei olnud statistiliselt oluline, uuringute C2302 ja A2303 esinemussuhe oli vastavalt 1,61 (0,81…3,16) ja 1,10 (0,82…1,48).
Polish: • Mając na uwadze nowe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa związane z ryzykiem wystąpienia raka na skutek długotrwałego stosowania i ograniczonej skuteczności kalcytoniny w leczeniu osteoporozy, Komitet jest zdania, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE profil korzyści do ryzyka podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę nie jest korzystny w standardowych warunkach stosowania.
Estonian: • arvestades uusi ohutusprobleeme seoses vähiriskiga pikaajalisel kasutamisel ja kaltsitoniini piiratud efektiivsust osteoporoosi ravis, on inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt ei ole kaltsitoniini sisaldavate ravimite intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe normaalsetes kasutustingimustes positiivne.
Polish: Dane te są poparte wynikami metaanalizy 3 badań (C2301, C2302 i A2303) przeprowadzonych z użyciem preparatów doustnych.
Estonian: Neid andmeid toetavad ka suukaudsete ravimvormide 3 uuringu (C2301, C2302 ja A2303) metaanalüüsid.
Polish: Nie stwierdzono dotychczas zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej.
Estonian: Puusamurdude vähenemist ei ole tõendatud.
Polish: Ponadto metaanaliza badań przeprowadzonych z użyciem nowego preparatu wykazała statystycznie istotny wzrost współczynnika wystąpienia zdarzenia u pacjentów leczonych kalcytoniną, tj. 1,33 (1,035-1,72), co jest wynikiem podobnym do uzyskanego w badaniach obejmujących donosowe podawanie kalcytoniny.
Estonian: Samuti tõendas uue ravimvormi uuringute metaanalüüs esinemussuhte statistiliselt olulist suurenemist kaltsitoniiniga ravitud patsientidel: 1,33 (1,035…1,72), mis sarnanes intranasaalsete ravimvormide uuringutes täheldatud suurenemisega.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta po wykluczeniu czterech badań, w których brak było przypadków raka.
Estonian: Nagu võib eeldada, on vähirisk suurem, kui välistada neli vähijuhtudeta uuringut.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował też przydatność danych pochodzących z dostępnych badań klinicznych, które świadczyły o skuteczności produktu, stwierdzając, że nie mają one zastosowania w przypadku bezpieczeństwa stosowania leku z uwagi na czynniki utrudniające wyciągnięcie właściwych wniosków.
Estonian: Müügiloa hoidja kahtles ka ravimi efektiivsust tõendavate olemasolevate kliiniliste uuringute tulemuste kehtivuses, väites, et häirivate tegurite tõttu ei saa tulemusi kasutada ohutuse hindamiseks.
Polish: Chociaż zachodzi prawdopodobieństwo, że kalcytonina ma wpływ na rozwój raka, dokładny mechanizm wyjaśniający większą częstość występowania nowotworów u pacjentów leczonych kalcytoniną nie został w pełni poznany.
Estonian: Vaatamata tõenäosusele, et kaltsitoniin soodustab vähki, ei ole täpset mehhanismi, mis seletaks pahaloomuliste kasvajate suurenenud esinemissagedust kaltsitoniiniga ravitud patsientidel, veel siiski täielikult välja selgitatud.
Polish: Co istotne, śmiertelność z powodu raka również była znacząco wyższa u pacjentów przyjmujących w tym badaniu kalcytoninę w porównaniu z grupą placebo - 7 przypadków (37,5%) w porównaniu do 2
Estonian: On oluline, et suremus vähi tõttu oli nendes uuringutes kaltsitoniinirühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas: vastavalt 7 juhtu (37,5%) ja 2 juhtu
Polish: CHMP zauważył, że każda metaanaliza oparta na sygnałach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku z definicji jest prowadzona po fakcie, a celem takiej analizy będzie ilościowe wykazanie braku potencjalnej szkodliwości preparatu dla pacjentów.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mis tahes ohutusteate alusel korraldatud metaanalüüs toimub määratluse järgi alati järelanalüüsina ja sellise analüüsi eesmärk on kvantitatiivselt välistada teatud võimalik oht patsientidele.
Polish: Produkt może być podawany domięśniowo, podskórnie lub dożylnie.
Estonian: Ravimit tohib manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt.
Polish: Choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku badań obserwacyjnych, CHMP był zdania, iż potencjalna nierównowaga na korzyść jednej z badanych grup w randomizowanych badaniach klinicznych jest mało prawdopodobna, gdyż sama procedura randomizacji zapewnia uzyskanie wystarczającej równowagi między grupami.
Estonian: Kuigi see argument võib kehtida vaatlusuuringute kohta, on inimravimite komitee arvamusel, et võimalikud randomiseeritud kliiniliste uuringute kõrvalekalded, mis võiksid eelistada üht raviviisi, on ebatõenäolised, sest randomiseerimine tagab piisavalt hästi tasakaalustatud rühmade koostamise.
Polish: Całkowity wzrost ryzyka wystąpienia raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w badaniach oceniających podawanie donosowe wyniósł 2,36%.
Estonian: Vähi absoluutne risk kaltsitoniiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes oli intranasaalsetes uuringutes 2,36%.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem tego stosunkowo krótkiego czasu rozwoju choroby jest fakt, iż kalcytonina przyśpiesza progresję nowotworu, a nie powoduje onkogenezy, co zostało również zasugerowane w opublikowanym piśmiennictwie na temat roli kalcytoniny w rozwoju raka gruczołu krokowego.
Estonian: Suhteliselt lühikese algusaja võimalik seletus on, et kaltsitoniin soodustab pigem kasvaja progresseerumist kui onkogeneesi, mida on samuti oletatud avaldatud kirjanduses, kus käsitletakse kaltsitoniini rolli eesnäärmevähi tekkimisel.
Polish: Chociaż istnieje niepewność odnośnie do rzeczywistych rozmiarów tego ryzyka, które różnią się w poszczególnych badaniach, ryzyko względne jest systematycznie wyższe u pacjentów otrzymujących kalcytoninę w porównaniu do grupy placebo.
Estonian: Isegi kui riski tegelik suurus (eri uuringutes erinev) ei ole päris selge, on suhteline risk kaltsitoniinipatsientidel järjepidevalt suurem kui platseebopatsientidel.
Polish: Na podstawie tych danych CHMP potwierdził, że stosowanie kalcytoniny do wstrzykiwań w krótkoterminowym leczeniu choroby Pageta jest korzystne.
Estonian: Nende andmete põhjal kinnitas inimravimite komitee süstitava kaltsitoniini kasulikkust Pageti tõve lühiajalises ravis.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a także biorąc pod uwagę opinię zebranej w tej sprawie grupy ekspertów, CHMP potwierdził swój pierwszy wniosek, iż ograniczonej skuteczności w leczeniu należy przeciwstawić dane z badań klinicznych, świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Estonian: Lähtudes kõigist kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimite ohutuse ja efektiivsuse andmetest ning võttes teadmiseks ajutise eksperdirühma arvamuse, kinnitab inimravimite komitee oma esialgset järeldust, et näidustuse piiratud efektiivsusandmed ei ole tasakaalus kliiniliste uuringute andmetega, mis tõendavad, et kaltsitoniini pikaajaline kasutamine on seotud vähiriski suurenemisega.
Polish: Jej hipokalcemiczne właściwości przejawiają się przede wszystkim hamowaniem resorpcji kości powodowanej przez osteoklasty.
Estonian: Hüpokaltseemilisi omadusi vahendatakse peamiselt osteoklastide vahendatava luuresorptsiooni inhibeerimise teel.
Polish: Jednak CHMP był zdania, iż sygnał jest widoczny bez względu na użycie wartości OR lub RR, co można częściowo ocenić nawet na podstawie obserwacji nieprzetworzonych danych.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et olenemata sellest, kas kasutatakse riskisuhet või suhtelist riski, on signaal ilmne ja seda saab osaliselt hinnata isegi ainult esialgsete tulemuste alusel.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu krokowego informacje dotyczące poziomu antygenu gruczołu krokowego (PSA) u wszystkich pacjentów płci męskiej w pierwszych dwóch badaniach dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów C2301 i C2302 wskazują, że kalcytonina nie ma wpływu na poziom PSA.
Estonian: Seoses eesnäärmevähiga näitasid osteoartriidi kahes esimeses uuringus (C2301 ja C2302) kõigil meespatsientidel eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) sisalduse andmed, et kaltsitoniin PSA-sisaldust ei mõjuta.
Polish: Najczęściej zgłaszanym nowotworem w tym badaniu był rak gruczołu krokowego.
Estonian: Kõige sagedam uuringus esinenud pahaloomuline kasvaja oli eesnäärmevähk.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wyniki metaanalizy z uwagi na zastosowanie modeli z efektami stałymi, mimo występowania niejednorodności.
Estonian: Müügiloa hoidja kahtles metaanalüüsi tulemustes, sest kasutatud oli fikseeritud toimete mudeleid heterogeensuse tingimustes.
Polish: Liczne opublikowane badania, w których badano linie komórek raka gruczołu krokowego i modele zwierzęce, również sugerują, że kalcytonina odgrywa pewną rolę w progresji raka gruczołu krokowego.
Estonian: Ka paljudes eesnäärmevähi rakuliine ja loommudeleid kasutanud avaldatud uuringutes on oletatud, et kaltsitoniinil on teatud roll eesnäärmevähi progresseerumises.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył kilka kwestii nieklinicznych, statystycznych i związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wykonanej przez CHMP oceny ryzyka wystąpienia nowotworu wskutek stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Estonian: Müügiloa hoidja nimetas mitut mittekliinilist, ravimiohutuse järelevalve ja statistikaküsimust seoses inimravimite komitee hinnatud vähiriskiga kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasutamisel.