FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim se acompaña, habitualmente, de una disminución del 50% de los neutrófilos circulantes al cabo de 1-2 días y de una normalización al cabo de 1-7 días.
Norwegian Bokmål: Dersom filgrastim-behandlingen avsluttes, reduseres vanligvis de sirkulerende nøytrofile med 50 % innen 1 til 2 dager, og vender tilbake til normale nivåer innen 1- 7 dager.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Filgrastim ratiopharm Antes de interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm, consulte con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Filgrastim ratiopharm Snakk med legen før du avslutter bruken av Filgrastim ratiopharm.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få din første dose Filgrastim ratiopharm minst 24 timer etter kjemoterapi men innen 24 timer før du mottar benmargstransplantasjon.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MU (10 µg)/kg/día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10µg)/kg/dag som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon en gang daglig i 5 til 7 påfølgende dager.
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 2,4 MU (24 μg)/kg/día.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet er ikke dokumentert for filgrastim administrert i doser over 2,4 MIE
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en adultos.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger hos pediatriske pasienter er de samme som hos voksne som får myelosuppressiv
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios habituales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y tolerancia local.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og lokal toleranse viser ikkekliniske data ingen spesiell fare for mennesker
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2 μg) por ml.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Spanish: Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Spanish: De forma esporádica también se han observado problemas vasculares del tipo de enfermedad venooclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidos de auto-trasplante de médula ósea.
Norwegian Bokmål: Vaskulære lidelser, inkludert veno-okklusiv sykdom og forstyrrelser i væskevolum har tidvis vært rapportert hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog benmargstransplantasjon.
Spanish: Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det er helt vanlig å ha flere kurer med Filgrastim ratiopharm-behandling.
Spanish: Embarazo y lactancia
Norwegian Bokmål: Kvalme/oppkast
Spanish: En los pacientes que desarrollen trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente <100.000/mm3 debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes midlertidig stans eller reduksjon av filgrastimdosen hos pasienter som utvikler trombocytopeni, dvs. platetallet ligger konsekvent < 100 000/mm3.
Spanish: En base a publicaciones se observa durante el tratamiento con filgrastim las siguientes reacciones adversas y sus frecuencias.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger og deres frekvens har blitt observert under behandling med filgrastim basert på
Spanish: EICH aguda de grado II-IV
Norwegian Bokmål: II-IV GvHD
Spanish: CONSERVACIÓN DE FILGRASTIM RATIOPHARM Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER Filgrastim ratiopharm Oppbevares utilgjengelig for barn.
Spanish: Anomalías urinarias Fatiga, debilidad generalizada Dolor inespecífico
Norwegian Bokmål: Tretthet, generell svakhet Uspesifisert smerte Allergisk reaksjon
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos previa al trasplante de células progenitoras de sangre periférica alogénico.
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC hos normale donorer i forkant av allogen transplantasjon av perifere
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5μg)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,5 MIE (5µg)/kg/dag subkutant som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución inyectable o perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución inyectable o perfusión.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,5
Spanish: Los datos disponibles indican que, las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico y el receptor pueden estar asociadas a un incremento del riesgo de EICH aguda o crónica en comparación con el trasplante de médula ósea.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogen PBPC mobilisert med filgrastim Tilgjengelige data indikerer at immunologisk interaksjon mellom allogen PBPC-transplantat og mottakeren kan ha sammenheng med en økt risiko for akutt og kronisk GvHD, sammenlignet med
Spanish: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske
Spanish: Sin embargo, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que haya pasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento celular retorne a su rango normal, para obtener una respuesta terapéutica mantenida.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en varig behandlingsrespons bør imidlertid ikke filgrastim-behandlingen avsluttes før den forventede nadir er passert og nøytrofiltallet har nådd normalt nivå.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons- eller
Spanish: Filgrastim ratiopharm se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan Filgrastim ratiopharm fortynnes i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsløsning.
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Filgrastim ratiopharm Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Filgrastim ratiopharm?
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU (10µg)/kg/día, que se administra en una perfusión intravenosa de 30 minutos o de 24 horas de duración o bien 1,0 MU (10µg)/kg/día en perfusión subcutánea continua de 24 horas al día.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10µg)kg/dag, gitt som en 30 minutters eller 24 timers intravenøs infusjon eller1,0 MIE (10µg)kg/dag gitt med 24 timers kontinuerlig subkutan infusjon.
Spanish: La movilización de PBPC no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår mobilisering av perifere stamceller Mobilisering av PBPC gir ingen direkte kliniske fordeler for normale donorer og bør bare vurderes med tanke på allogen stamcelletransplantasjon.
Spanish: Cómo auto-inyectarse Filgrastim ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Filgrastim ratiopharm?
Spanish: disminución de los niveles de glucosa en sangre, - dolor de cabeza, - descenso transitorio de la tensión sanguínea, trastornos vasculares (que puede causar dolor,
Norwegian Bokmål: - forbigående lavt blodtrykk, karlidelser (som kan gi smerte, rødhet og opphovning i lemmene)
Spanish: En donantes normales, se han descrito acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pulmonare bivirkninger (hemoptyse, pulmonar blødning, lungeinfiltrater, dyspné og hypoksi) har vært rapportert hos normale donorer etter markedsføring (se pkt.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons- eller
Spanish: Los datos de estudios en ratas y conejos no muestran que filgrastim sea teratogénico.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dokumentasjon for at filgrastim er teratogent i studier på rotter og kanin.
Spanish: Advertencias especiales
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 3 jeringas precargadas + 3 agujas
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Spanish: Acondicionamiento primario
Norwegian Bokmål: Indre Emballasje
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Spanish: D02 Y754, Irlanda
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2008 Fecha de la primera renovación: 13 de marzo de 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Spanish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: • Limpie el área (superficie) de trabajo que se vaya a utilizar antes de empezar el proceso.
Norwegian Bokmål: • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
Spanish: Por lo general, una crisis suele durar entre 2 y 5 días.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Spanish: Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
Norwegian Bokmål: Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
Spanish: No fue necesario realizar ninguna intervención terapéutica.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Spanish: 1) Información general
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
Spanish: Todos los pacientes mantuvieron la eficacia.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opprettholdt effekt.
Spanish: • Presione lentamente, de modo que el proceso demore aproximadamente 30 segundos
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es del 44%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgrad er 44 %.
Spanish: Componente de envase múltiple, no se puede vender por separado.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges enkeltvis.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de eficacia de estos estudios.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser effektresultatene for disse studiene.
Spanish: La semivida terminal plasmática es de 1-2 horas aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Spanish: No hay datos sobre la administración de dosis posteriores para la misma crisis en adolescentes o niños.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om administrasjon av påfølgende doser for samme anfall hos ungdom eller barn.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2-17 år
Spanish: Tasa de respuesta (%, IC) 4 horas después del comienzo del tratamiento
Norwegian Bokmål: Responsrate (%, KI) ved 4 timer etter behandlingsstart
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC, valor p)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta de icatibant es del 97%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
Spanish: Los datos de exposición disponibles indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre los sujetos no blancos (n = 40) y blancos (n = 132).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Spanish: Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Spanish: El volumen de distribución de icatibant (Vss) es de unos 20-25 litros.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) til icatibant er ca. 20-25 liter.
Spanish: - No debe recibir más de 3 inyecciones en un período de 24 horas y si necesita más de 8 inyecciones en un mes, debe procurar asesoramiento médico.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Spanish: Si hay aire en la jeringa graduada:
Norwegian Bokmål: Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
Spanish: El 92,4% de estas crisis de AEH se trató con una única dosis de Firazyr.
Norwegian Bokmål: 92,4 % av disse anfallene ble behandlet med en enkeltdose Firazyr.
Spanish: Al cabo de 1 y 2 horas después del tratamiento, aproximadamente el 50 % y 90 % de los pacientes experimentaron el inicio del alivio de los síntomas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 timer etter behandling opplevde henholdsvis omtrent 50 % og 90 % av pasientene start på symptomlindring.
Spanish: Dos pacientes pediátricos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección que se evaluaron como intensas y que se resolvieron completamente en un plazo de 6 horas.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 c,(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso en pacientes mayores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
Spanish: Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una exposición de, aproximadamente, más del 50-60% en las personas de edad avanzada (75-80 años) que en pacientes de 40 años.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Spanish: Firazyr contiene una pequeña cantidad de sodio
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
Spanish: Es un decapéptido sintético que tiene una estructura similar a la de la bradicinina, pero con 5 aminoácidos no proteinógenos.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, fármacos usados en el angioedema hereditario, código ATC: B06AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATC-kode: B06AC02
Spanish: Resultados de eficacia para FAST-1 y FAST-2
Norwegian Bokmål: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2.
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
Spanish: Firazyr solución inyectable se debe administrar lentamente, debido al volumen que hay que administrar.
Norwegian Bokmål: Firazyr injeksjonsvæske, oppløsning bør injiseres sakte på grunn av volumet som skal administreres.
Spanish: Icatibant es un antagonista competitivo selectivo del receptor de la bradicinina de tipo 2 (B2).
Norwegian Bokmål: Icatibant er en selektiv kompetitiv antagonist på bradykinin type 2 (B2)-reseptor.
Spanish: Se han realizado estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y de 9 meses en perros.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med gjentatt dosering med varighet opptil 6 måneder hos rotte og 9 måneder hos hund.
Spanish: - Si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.6).
Spanish: El FAST-3 era un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 98 pacientes adultos con una mediana de edad de 36 años.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
Spanish: Once pacientes eran prepuberales y 21 pacientes eran o bien puberales o pospuberales.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs og uten synlige partikler.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Nauseas
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): Kvalme
Spanish: Un total de 66 pacientes con crisis de AEH que afectaron a la laringe fueron tratados en estos ensayos clínicos de fase III controlados.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 pasienter med HAE-anfall som påvirket larynks, ble behandlet i disse klinisk kontrollerte fase III-studiene.
Spanish: Qué es Firazyr y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot
Spanish: Adultos La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea de Firazyr 30 mg.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg.
Spanish: Estos efectos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Spanish: La información sobre el efecto respecto de cada raza individual es limitada.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om individuelle raseeffekter.
Spanish: No se recomienda el uso de Firazyr en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg porque no se ha estudiado en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
Spanish: 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección: Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)
Norwegian Bokmål: 2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdommer og barn)
Spanish: Firazyr sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto (por ejemplo, para el tratamiento de crisis laríngeas potencialmente mortales).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
Spanish: La jeringa de icatibant precargada y todos los demás componentes son para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte icatibantsprøyten og alle andre komponenter er kun til engangsbruk.
Spanish: El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Spanish: Los datos indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre mujeres y varones tras la corrección respecto al peso corporal.
Norwegian Bokmål: Kjønn Data indikerer ingen forskjell i clearance mellom kvinner og menn etter korreksjon for kroppsvekt.
Spanish: Los estudios clínicos de fase III (FAST-1 y FAST-2) eran ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados, y tenían diseños idénticos a excepción del comparador (uno con ácido tranexámico por vía oral como comparador activo y otro controlado con placebo).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte utprøvninger og hadde identisk design, bortsett fra komparatoren (én med oral traneksamsyre som sammenligningspreparat og én placebokontrollert).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen med sprøyten eller kanylen er skadet eller det er synlige tegn på forringelse, f.eks at oppløsningen er uklar, dersom den inneholder flytende partikler eller hvis fargen på oppløsningen er endret.
Spanish: No tire del émbolo.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
Spanish: La respuesta también fue uniforme en las crisis repetidas en los ensayos de fase III controlados.
Norwegian Bokmål: Responsen var også konsistent på tvers av gjentatte anfall i de kontrollerte fase III-utprøvningene.
Spanish: Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).