FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG.
Romanian: Un program amplu de tratament include de obicei metode psihologice, educaţionale şi sociale, precum şi farmacoterapie şi are ca scop stabilizarea copiilor cu un sindrom comportamental caracterizat prin simptome ce pot include antecedente cronice de incapacitate de concentrare a atenţiei pe o perioadă mai lungă de timp, neatenţie, labilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată şi severă, semne neurologice minore şi EEG anormal.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, pruritus, rash, urticaria Uncommon: angioneurotic oedema, bullous conditions, exfoliative conditions Rare: hyperhidrosis, macular rash, erythema Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis, fixed drug eruption
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: alopecie, prurit, erupţii cutanate, urticarie Mai puţin frecvente: edem angioneurotic, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative Rare: hiperhidroză, erupţii cutanate maculare, eritem Foarte rare: eritem multiform, dermatită exfoliativă, eritem fix medicamentos
English: prolonged release capsules oral
Romanian: capsule cu eliberare prelungită orală
English: Taking methylphenidate with alcohol
Romanian: Folosirea metilfenidatului cu alcool
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Romanian: Copiii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot dezvolta unele probleme, cum ar fi scăderea respectului de sine, tulburări emoţionale şi sociale.
English: See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Romanian: Vezi punctul 4.3 unde sunt enumerate tulburările cerebrovasculare în care este contraindicat tratamentul cu metilfenidat.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Romanian: Un program complet de tratament include în general măsuri de ordin psihologic, educaţional şi social, precum şi farmacoterapie, având ca scop stabilizarea copiilor cu ADHD care prezintă simptome ce pot include antecedente cronice de lipsă a concentrării, distragerea atenţiei, instabilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată până la severă, simptome neurologice minore şi electroencefalogramă (EEG) anormală.
English: If you forget to <take> <use> methylphenidate
Romanian: Dacă uitaţi să <luaţi > <utilizaţi> metilfenidat
English: Methylphenidate should not be used in the elderly.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie folosit la vârstnici.
English: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Long-term (more than 12 months) use in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Romanian: Utilizarea pe termen lung (peste 12 luni) la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate sistematic în cadrul studiilor clinice controlate.
English: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Romanian: VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
English: Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie supraventriculară, bradicardie, extrasistole ventriculare, extrasistole
English: DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Romanian: DE - Germania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
English: Uncommon: psychotic disorders*, auditory, visual, and tactile hallucinations*, anger, suicidal ideation*, mood altered, mood swings, restlessness, tearfulness, tics*, worsening of pre-existing tics or Tourette's syndrome*, hypervigilance, sleep disorder Rare: mania*, disorientation, libido disorder
Romanian: Mai puţin frecvente: tulburări psihotice*, halucinaţii auditive, vizuale şi tactile*, furie, gânduri suicidare*, modificări de dispoziţie, schimbări bruşte de dispoziţie, nelinişte, plâns, ticuri*, înrăutăţirea ticurilor preexistente sau a sindromului Tourette*, hipervigilenţă, tulburări ale somnului Rare: manii*, dezorientare, tulburări de libido
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Romanian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
English: IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Romanian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
English: LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Romanian: Este necesară o atentă stabilire treptată a dozei la începutul tratamentului cu metilfenidat.
English: NO - Norway UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Romanian: FR - Franţa Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
English: When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Romanian: În tratamentul pacienţilor pentru supradozaj, trebuie luată în considerare eliberarea prelungită a metilfenidatului din această formulare.
English: LV - Latvia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: LV - Letonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii şi/sau adolescenţi.
English: SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: SE - Suedia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: The SPC has been amended accordingly.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului a fost modificat corespunzător.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Romanian: Poate fi necesar tratamentul afecţiunilor psihice co-existente şi trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu metilfenidat.
English: (10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
Romanian: (10 mg - comprimat) (20 mg, 30 mg, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare)
English: Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Romanian: Supradozajul acut, datorat în principal suprastimulării sistemului nervos central şi a celui simpatic, se poate manifesta prin vărsături, agitaţie, tremur, hipereflexie, spasme musculare, convulsii (care pot fi urmate de comă), euforie, confuzie, halucinaţii, delir, transpiraţie, înroşirea feţei, cefalee, hiperpirexie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, hipertensiune arterială, midriază şi uscarea mucoaselor.
English: Careful supervision is required during drug withdrawal, since this may unmask depression as well as chronic over-activity.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă când se întrerupe administrarea medicamentului, deoarece aceasta poate scoate la iveală o depresie sau o supraactivitate cronică.
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Romanian: În această privinţă, vor fi furnizate date şi de către studiile în curs de derulare dedicate maturizării sexuale.
English: Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Romanian: Mai puţin frecvente: murmur cardiac*, creşterea enzimelor hepatice Foarte rare: creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea bilirubinei sanguine, scăderea trombocitelor din sânge, nivel anormal al leucocitelor
English: Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie monitorizat în vederea prevenirii riscului utilizării necorespunzătoare sau în alte scopuri sau al abuzului de metilfenidat.
English: Very common: headache
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri toracice
English: Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
Romanian: Metilfenidatul este indicat în cadrul unui program cuprinzător de tratament al tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, în cazurile în care numai măsurile recuperatorii sunt insuficiente.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: arthralgia
Romanian: Afecţiuni musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos Frecvente: artralgie
English: Uncommon: hypersensitivity reactions such as angioneurotic oedema, anaphylactic reactions, auricular swelling, bullous conditions, exfoliative conditions, urticarias, pruritis, rashes and eruptions
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii alergice precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, umflături auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, uriticarie, prurit, dermatită şi erupţii cutanate
English: Cardiac disorders*
Romanian: Tulburări cardiace *
English: 11.56 mg Tablet
Romanian: 11.56 mg Comprimat
English: • Measuring blood pressure and heart rate and recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Romanian: • Măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac şi înregistrarea acestor date într-o fişă, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
English: 2.1.c Pre-clinical data
Romanian: 2.1.c Date preclinice
English: Cerebrovascular disorders
Romanian: Tulburări cerebrovasculare
English: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Romanian: CY - Cipru Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
English: Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months.
Romanian: Tensiunea arterială şi pulsul trebuie înregistrate pe un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei, iar, ulterior, cel puţin la un interval de 6 luni.
English: Pregnancy-embryonal/foetal development
Romanian: Dezvoltarea embrionară/fetală în cursul sarcinii
English: ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie survine de regulă alături de alte tulburări (comorbidităţi), cum ar fi comportamentul provocator/sfidător, tulburările de conduită, tulburările de învăţare, anxietate, depresie, boala ticurilor şi sindromul Tourette.
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) poate influenţa sever şi educaţia copilului.
English: Abuse, misuse and diversion Patients should be carefully monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate
Romanian: Dependenţa, folosirea inadecvată sau abaterea de la tratament Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la riscurile ce pot apărea în urma abaterilor de la tratament, a folosirii inadecvate şi a dependenţei de metilfenidat.
English: HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
Romanian: CUM SĂ <LUAŢI> <UTILIZAŢI> metilfenidatul
English: Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Romanian: Metilfenidatul este indicat ca parte a unui program amplu de tratament al tulburărilor de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în cazul în care măsurile corective singure s-au dovedit insuficiente.
English: PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Romanian: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse, dureri faringolaringiene Mai puţin frecvente: dispnee
English: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg prolonged-release tablet
Romanian: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg comprimat cu eliberare prelungită
English: Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Romanian: Ind. Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
English: - Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics
Romanian: - anumite remedii de tuse şi răceală care conţin ingrediente care afectează tensiunea arterială, ceea ce înseamnă că trebuie să întrebaţi farmacistul atunci când cumpăraţi orice astfel de produse - medicamente pentru depresie, inclusiv amitriptilină, imipramină şi fluoxetină, paroxetină - medicamente pentru epilepsie (anticonvulsive) (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, pirimidonă etc.) - medicamente care subţiază sângele pentru prevenirea formării de cheaguri (anticoagulante, de exemplu, warfarină) - medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice
English: Careful supervision is required during withdrawal as this may unmask depression, as well as chronic over-activity.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului deoarece pot apărea simptome de depresie, precum şi de hiperactivitate cronică.
English: CS - Czech Republic
Romanian: Republica Cehă
English: DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
English: Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evaluarea riscului de abatere de la tratament, administrare necorespunzătoare şi dependenţă de metilfenidat.
English: • Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months;
Romanian: • Tensiunea arterială şi pulsul trebuie trecute într-un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni;
English: Very rare: Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Unknown: Pancytopenia
Romanian: Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: pancitopenie
English: Pharmacokinetic interaction
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice
English: Modified release capsule, hard.
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată, tare.
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in SPCs for non-modified release formulations}: “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Romanian: Dureri abdominale, Diaree, Greaţă, Discomfort abdominal şi vărsături [a se completa la nivel naţional, după caz]”acestea apar de obicei la începutul tratamentului şi pot fi atenuate prin aportul concomitent de alimente”, Xerostomie.
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Excipienţi: intoleranţă la galactoză/zahăr [a se completa la nivel naţional, după caz] Acest medicament conţine lactoză: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: If you stop <taking> <using> methylphenidate
Romanian: Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> metilfenidat
English: Pre-treatment screening:
Romanian: Evaluarea înainte de tratament
English: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard
Romanian: 10 mg - comprimat 20, 30, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare
English: Ritalin 10 mg - Tabletten
Romanian: Ritalin 10 mg - Tabletten comprimat
English: • Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Romanian: • Măsurarea înălţimii, greutăţii şi poftei de mâncare şi înregistrarea datelor în fişă de fiecare dată când doza este modificată şi apoi la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
English: Very rare: suicidal attempt (including completed suicide)*, transient depressed mood*, abnormal thinking, apathy, repetitive behaviours, over-focussing, Not known: delusions*, thought disturbances*, confusional state
Romanian: Foarte rare: tentative de suicid (inclusiv suicid)*, dispoziţie depresivă tranzitorie*, gândire anormală, apatie, comportamente repetitive, hiperconcentrare,
English: Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
Romanian: depresie, somnolenţă, agravarea tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), hiperactivitate psihomotorie, tulburări emoţionale, mânie, nervozitate, tulburări psihotice, labilitate, ideaţie morbidă, tulburare obsesiv-compulsivă, modificări/tulburări de personalitate, nelinişte, stări confuzionale, halucinaţii, letargie, paranoia şi ideaţie suicidară.
English: 5 mg 10 mg 20 mg tablet
Romanian: 5 mg 10 mg 20 mg comprimat
English: - have a diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder - has heart problems such as a history of a heart attack, irregular heartbeat, pain and discomfort in the chest, heart failure, heart disease or significant problems with the structure or function of the heart that were present at birth.
Romanian: - aţi fost diagnosticat sau există antecedente de tulburări bipolare (afective) severe şi episodice (de tip I) - aveţi probleme cardiace, cum ar fi antecedente de atac de cord, ritm cardiac neregulat, dureri şi disconfort toracic, insuficienţă cardiacă, boli cardiace sau probleme semnificative în ceea ce priveşte structura sau funcţia inimii prezente la naştere - aveţi o tensiune arterială foarte ridicată sau prezentaţi o îngustare a vaselor sanguine, rezultând eventual în dureri ale braţelor şi picioarelor - aţi suferit o afecţiune cerebrovasculară cum ar fi un accident vascular, anevrism cerebral sau anormalităţi vasculare, inclusiv vasculită cerebrală
English: Drug screening
Romanian: Investigaţii diagnostice
English: Very rare: sudden cardiac death*
Romanian: Deces cardiac subit*
English: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablets
Romanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimate
English: Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
English: Moderately reduced weight gain and growth retardation have been reported with the long-term use of methylphenidate in children.
Romanian: În cazul folosirii metilfenidatului pe termen lung la copii au fost raportate o reducere relativă a creşterii în greutate şi o întârziere a creşterii.
English: The MAHs have committed to it.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat acest angajament.
English: 18mg 36 mg 54 mg prolonged-release tablet
Romanian: 18mg 27mg 36 mg 54 mg comprimat cu eliberare prelungită
English: CONCERTA 54 mg retard tabletta
Romanian: Concerta 54 mg Retardtabletten
English: CONCERTA 36 mg retard tabletta
Romanian: Concerta 36 mg Retardtabletten
English: Capsules modified release Oral
Romanian: Capsule cu eliberare modificată
English: CONCERTA 18 mg retard tabletta
Romanian: Concerta 18 mg Retardtabletten
English: Choice of methylphenidate formulation
Romanian: Alegerea formulării de metilfenidat
English: There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
Romanian: 2.1.d Cianoza Pe baza datelor preclinice sau provenite din studii clinice, nu există dovezi pentru creşterea riscului de cianoză la administrarea de metilfenidat.
English: The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Romanian: Actualizările propuse pentru rezumatul caracteristicilor produsului au reflectat modificări similare în prospect.
English: Cases of abuse and dependence have been described, more often with immediate release formulations (frequency not known)
Romanian: Tulburări de gândire*, Stări confuzionale, Au fost descrise cazuri de abuz şi dependenţă, mai ales în cazul formulărilor cu eliberare
English: 10 mg 20 mg 30 mg modified-release capsule, hard oral
Romanian: 10 mg 20 mg 30 mg capsulă cu eliberare modificată, tare
English: Uncommon: dyspnoea
Romanian: Foarte frecvente: cefalee