FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conjointement avec les États membres, l'Agence s'attachera à encourager une culture de notification en matière de pharmacovigilance.
Czech: Společně se členskými státy bude agentura pokračovat v podporování kultury hlášení v oblasti farmakovigilance.
French: Je voudrais signaler que ce nouveau domaine de responsabilité affectera les activités principales menées actuellement par l'Agencetelles que le conseil scientifique, domaine où l'agence prévoit de recevoir 30 % de demandes supplémentaires par rapport à 2006.
Czech: Chtěl bych upozornit, že tato nová oblast odpovědnosti ovlivní stávající hlavní činnosti agentury, a sice například poskytování vědeckého poradenství - agentura očekává, že obdrží o 30 % více žádostí o vědecké poradenství než v roce 2006.
French: (Au stade de production expérimentale)
Czech: (fáze pilotní výroby)
French: L'Agence assumera des responsabilités complètement nouvelles dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique.
Czech: Agentura bude muset vykonávat zcela nové povinnosti na poli léčivých přípravků pro pediatrické použití.
French: Le nombre de réunions et l'augmentation de l'effectif de personnel en raison des responsabilités accrues de l'Agence a obligé celle-ci à acquérir des locaux administratifs supplémentaires en 2006.
Czech: Počet zasedání a zvyšující se počet personálu související s narůstajícími povinnostmi agentury byly důvodem toho, že agentura musela v roce 2006 rozšířit své kancelářské prostory.
French: Gestion intégrée de la qualité - Audit interne
Czech: Integrované řízení jakosti - vnitřní audit
French: Notifications de distribution parallèle reportées de 2005 à 2006 Notifications de distribution parallèle
Czech: Oznámení o paralelní distribuci (přesun z 2005 na 2006) Oznámení o paralelní distribuci
French: L'Agence assurera également la liaison avec les institutions des Etats Unis responsables en vue d'échanger les informations pertinentes sur les médicaments à usage vétérinaire.
Czech: Agentura zůstane rovněž ve styku s odpovědnými orgány USA za účelem výměny důležitých informací o veterinárních léčivých přípravcích.
French: Le travail dans le domaine de la pharmacovigilance pédiatrique sera entamé.
Czech: Rovněž bude zahájena práce na poli pediatrické farmakovigilance.
French: L'augmentation prend en compte également les activités reportées en 2006, ainsi que la participation des délégués des pays candidats aux réunions, aux cours de formation, et aux conférences.
Czech: Vyšší počet zasedání je také způsoben přesunutím činností z roku 2006 a účastí zástupců kandidátských zemí za zasedáních, školeních a konferencích.
French: L'Agence prévoit une augmentation de 30 % du nombre de réunions remboursées et une augmentation de 25 % du nombre de délégués remboursés en 2007.
Czech: Agentura odhaduje, že v roce 2007 se počet hrazených zasedání zvýší o 30 % a počet delegátů, jimž se uhrazují náklady, o 25 %.
French: Rapports UE (médicaments autorisés via procédure centralisée) Rapports non UE (médicaments autorisés via procédure centralisée) Rapports UE (médicaments autorisés par autorités nationales) Rapports non UE (médicaments autorisés par autorités nationales)
Czech: Hlášení z EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení z Eu (vnitrostátně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (vnitrostátně registrované přípravky)
French: Une tâche importante de l'Agence en 2007 sera constituée par l'application de la réglementation relative aux médicaments à usage pédiatrique en s'assurant d'une coopération efficace entre le groupe de travail sur le conseil scientifique et le nouveau comité pédiatrique.
Czech: V roce 2007 bude pro agenturu důležitým úkolem provádět nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, a to zajištěním účinné spolupráce mezi pracovní skupinou pro vědecké poradenství a novým Pediatrickým výborem.
French: Le module financier du système de gestion des réunions accélérera l'opération de remboursement des délégués et fournira des informations plus claires aux délégués et aux autorités nationales compétentes.
Czech: Finanční modul systému řízení zasedání urychlí postup hrazení nákladů delegátům a poskytne jasnější informace delegátům i vnitrostátním pověřeným orgánům.
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Patrick Le Courtois
Czech: PŘEDREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Patrick Le Courtois
French: À cette fin, l'Agence a mis sur pied un groupe de travail avec les professionnels de la santé pour mettre au point un cadre pour l'interaction avec les organisations de professionnels de la santé.
Czech: Proto agentura ustavila pracovní skupinu, do které jsou zařazeni zástupci zdravotníků a jejíž cílem je příprava rámce interakce s organizacemi zdravotnických pracovníků.
French: Suite à la procédure d'appel d'offres lancée en 2006, il est prévu qu'au cours de l'année le système sera installé dans les agences qui en ont besoin dans l'Espace économique européen.
Czech: V roce 2006 proběhlo výběrové řízení a očekává se, že během roku 2007 bude systém instalován v agenturách Evropského hospodářského prostoru, které jej vyžadují.
French: Outre les nouveaux instruments que nous avons déjà mis en œuvre, nous voulons travailler avec les autorités et les centres universitaires des États membres pour mettre en place des réseaux d'experts afin de gérer des programmes intensifs de contrôle des médicaments qui étudieront de manière active la sécurité de certains médicaments.
Czech: Vedle nových nástrojů, které jsme již zavedli do praxe, chceme pracovat s vnitrostátními orgány a akademickými středisky členských států na vytvoření sítě odborníků, která by prováděla intenzivní programy monitorování léčiv za účelem aktivního studia bezpečnosti cílových léčivých přípravků.
French: Le travail continuera en vue d'augmenter la rentabilité du fonctionnement des groupes de travail, y compris par l'examen de leur mandat, de la répartition du travail et du soutien que leur apporte le secrétariat.
Czech: Bude pokračovat práce na zlepšování efektivity uspořádání pracovních skupin, včetně přezkoumání jejich pověření, rozdělení práce a podpory poskytované sekretariátem.
French: Veuillez noter que les chiffres pour 2007 figurant dans les tableaux sont des estimations.
Czech: Upozornění: číselné údaje v tabulkách na rok 2007 představují pouze odhad.
French: En mettant en œuvre ces initiatives, l'EMEA vise à encourager une bonne utilisation des médicaments et à contribuer plus avant à la sécurité des patients.
Czech: Těmito iniciativami hodlá EMEA prosazovat řádné užívání léčivých přípravků a dále přispívat k bezpečnosti pacientů.
French: Le travail sera accompli dans le cadre de la stratégie européenne de gestion des risques, et comprendra la mise en œuvre d'activités supplémentaires et d'initiatives convenues.
Czech: Tato činnost bude prováděna v rámci evropské strategie řízení rizik (ERMS) a bude zahrnovat vývoj dalších činností a provádění schválených iniciativ.
French: Le niveau de cet accès prendra en compte la nécessité de garantir la protection des données personnelles ainsi que la confidentialité, sur le plan commercial, de certaines des données stockées dans EudraVigilance.
Czech: Stupeň zpřístupnění bude brát v úvahu požadavky na záruku ochrany osobních údajů a rovněž ochrany obchodních údajů důvěrné povahy, které se na některé údaje uložené v systému EudraVigilance vztahují.
French: Cette augmentation est due en grande partie à l'entrée en vigueur de la nouvelle législation modifiant le champ d'application des procédures et introduisant de nouvelles procédures.
Czech: Tento nárůst je do velké míry způsoben nabytím účinnosti nových právních předpisů, které upravují rozsah postupů a zavádějí postupy nové.
French: Il s'agira là du résultat d'activités de maintenance de routine.
Czech: To bude výsledkem činností běžné správy.
French: L'Agence prévoit que le nombre de demandes relatives aux médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation restera en grande partie inchangé.
Czech: Agentura předpokládá, že počet žádostí týkajících se veterinárních přípravků v poregistrační fázi zůstane převážně nezměněn.
French: Chef d'unité: Hans-Georg Wagner
Czech: KOMUNIKACE A SÍŤ Vedoucí: Hans-Georg Wagner
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes, quand celles-ci affectent un petit nombre de patients dans la communauté européenne.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci a nebo léčbu zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují; tyto potíže se v Evropském společenství vyskytují u nízkého počtu pacientů.
French: Des outils, des systèmes, et des procédures d'approvisionnement électronique seront introduits et développés en 2007.
Czech: V roce 2007 budou zaváděny a zdokonalovány nástroje, systémy a postupy elektronického postupu výběrového řízení.
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Noël Wathion
Czech: POREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Noël Wathion
French: Les évaluations externes continueront jusqu'à la fin de 2007.
Czech: Vnější hodnocení budou pokračovat ještě ve druhé polovině roku 2007.
French: Outre quatre contrats externalisés (standard/réception, techniciens chargé de l'équipement audiovisuel, sécurité et gardiennage, et restauration), l'Agence envisagera d'externaliser la reprographie et les services auxiliaires en 2007.
Czech: Navíc ke čtyřem smlouvám s externími dodavateli (telefonní ústředna / recepce; technici pro audiovizuální techniku; bezpečnostní služba; pohostinské služby) zváží agentura v roce 2007 externí zajišťování reprografických a pomocných služeb.
French: L'Agence souhaite la bienvenue aux autorités compétentes des deux nouveaux États membres, la Bulgarie et la Roumanie, en tant que partenaires précieux au sein du réseau européen des médicaments.
Czech: Agentura vítá v evropské síti pro léčivé přípravky příslušné vnitrostátní orgány dvou nových členských států, Bulharska a Rumunska, jako cenné partnery.
French: Finalement, l'Agence envisage de permettre aux parties prenantes d'avoir accès aux données relatives aux effets indésirables des médicaments.
Czech: Zatřetí, agentura má v plánu zpřístupnit údaje o nežádoucích účincích léčiv zainteresovaným stranám.
French: Une deuxième tâche importante sera liée à l'élaboration de plans de gestion des risques au moment de la demande d'un conseil scientifique.
Czech: Druhým důležitým úkolem bude vypracování plánů řízení rizik pro fázi, než bude vědecké poradenství poskytnuto.
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2005-2007
Czech: Příloha 2 Plán pracovních míst agentury EMEA na období 2005 - 2007
French: CONSEIL D'ADMINISTRATION
Czech: SPRÁVNÍ RADA
French: Au nombre des facteurs ayant une incidence sur le nombre accru de réunions devant se tenir à l'Agence en 2007, il convient de citer les responsabilités accrues de l'Agence (législation relative à la pédiatrie), l'intérêt grandissant porté à la procédure centralisée (se traduisant par un surcroît de réunions avec les demandeurs), les activités dans le domaine de l'innovation, l'intensification de la coopération au sein du réseau (y compris les activités de formation).
Czech: Mezi faktory ovlivňující rostoucí počet zasedání, která se budou v agentuře v roce 2007 konat, patří: narůstající objem povinností agentury (právní předpisy o pediatrických přípravcích); zvyšující se zájem o centralizovaný postup (vedoucí ke schůzkám s více žadateli); činnosti na poli inovací; a intenzivnější spolupráce v rámci sítě (včetně činností odborné přípravy).
French: L'Agence prévoit une augmentation importante du nombre de procédures d'arbitrage et de saisine, notamment du nombre d'arbitrages relevant de l'article 29 (relatif à la différence d'opinion au niveau des États membres).
Czech: V počtu arbitráží a postupů přezkoumání záležitosti Společenstvím očekává agentura výrazný nárůst, zejména u arbitráží podle článku 29 (týkajících se rozdílných stanovisek na úrovni členského státu).
French: Termes télématiques contrôlés de l'UE (2e démonstration du bien-fondé de la conception achevée)
Czech: Kontrolovaný slovník telematiky EU (dokončení druhé zkoušky koncepce)
French: Pour accomplir les tâches susmentionnées, l'EMEA mettra en place un nouveau comité scientifique (le comité pédiatrique) et des procédures afférentes.
Czech: Aby agentura mohla výše uvedené úkoly plnit, zřídí nový vědecký výbor (Pediatrický výbor) a zavede související postupy.
French: L'EMEA et les partenaires du réseau mettront au point un plan de roulement de deux ans pour 2007-2009, et élaboreront un projet destiné à mettre sur pied un réseau de centres universitaires aux fins du contrôle intensif de certains médicaments.
Czech: EMEA a partneři ze sítě vytvoří postupový plán na období 2007 až 2009 a pokročí s projektem zřízení sítě akademických středisek pro intenzivní monitorování cílených léčivých přípravků.
French: Elle accomplira ce travail par le biais d'initiatives diverses, y compris la mise en place et la tenue d'une base de données mémoire scientifique.
Czech: Bude to činit prostřednictvím různých iniciativ, zahrnujících mimo jiné i rozvoj a správu databáze vědecké paměti.
French: L'Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d'élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.
Czech: Agentura bude i nadále podporovat provádění směrnic o GCP a bude pokračovat v přípravě pokynů a postupů Společenství spojených s prováděním aspektů nových právních předpisů, které se týkají GMP.
French: En 2007, l'Agence envisage d'élaborer 20 monographies de plantes, et d'ajouter 10 entrées à la liste des substances végétales, préparations base de plantes, ou d'associations de celles-ci.
Czech: V roce 2007 plánuje agentura vytvořit 20 rostlinných monografií a přidat 10 hesel do seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek.
French: Cependant, la réalisation de ces objectifs dépend essentiellement de la disponibilité de données bibliographiques adéquates et de ressources accessibles au niveau des autorités nationales compétentes pour soutenir leur revue.
Czech: Splnění těchto cílů je však zcela závislé na dostupnosti odpovídajících bibliografických údajů a na prostředcích, které budou na podporu této činnosti zpřístupněny na úrovni vnitrostátních pověřených orgánů.
French: L'Agence est confrontée à des défis dans le domaine de la gestion des documents en raison du prochain élargissement de l'UE, lequel aura une incidence sur la communication plurilingue et sur les travaux de traduction, ainsi que sur l'application de la législation relative à l'accès aux documents.
Czech: Agentura stojí před náročnými úkoly v oblasti řízení dokumentů, které vyplývají z příští vlny rozšíření EU; rozšíření bude mít dopad na mnohojazyčnost komunikace a překladovou činnost i na provádění právních předpisů o přístupu k dokumentům.
French: La sécurité des médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation, et la nécessité d'appliquer une méthode de gestion des risques à cette question importante et de la renforcer continueront d'être une grande priorité de l'Agence en 2007.
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a nutnost zavádění a dalšího zlepšování metod řízení rizik v této důležité oblasti budou patřit i v roce 2007 mezi přední priority agentury.
French: Si l'Agence veut continuer à honorer ses engagements de produire des résultats de bonne qualité dans toutes ses activités principales, elle doit être soutenue par un accroissement correspondant de son financement, de ses ressources humaines, et du nombre d'experts nationaux qui y sont affectés.
Czech: Má-li agentura pokračovat v plnění svého závazku vykazovat ve všech svých hlavních činnostech špičkové výsledky, musí být podpořena také odpovídajícím navýšením finančních a lidských zdrojů a počtu přidělených vnitrostátních odborníků.
French: En 2007, le réseau européen des médicaments poursuivra son travail en abordant les tendances relatives à la complexité croissante et au nombre de tâches accomplies au niveau communautaire, ainsi que l'apparition de thérapies et de technologies nouvelles.
Czech: V roce 2007 bude evropská síť pro léčivé přípravky pokračovat ve své práci pod vlivem následujících trendů: zvyšující se složitost a množství úkolů prováděných na úrovni Společenství a nástup nových léčebných postupů a technologií.
French: 3.3 Échantillonnage et tests
Czech: 3.3 Odebírání vzorků a testování
French: Deuxièmement, l'EMEA continuera de travailler de concert avec les autorités nationales compétentes pour mettre en place un système intensif de contrôle des médicaments.
Czech: Zadruhé, EMEA bude ve spolupráci s vnitrostátními pověřenými orgány pokračovat v zavádění systému intenzivního monitorování léčiv.
French: Elle s'occupe aussi d'autres thérapies émergentes et technologies nouvelles ne relevant pas de la réglementation à venir sur les thérapies innovantes, et qui auront une grande influence sur le travail de l'Agence dans ce domaine.
Czech: Také se zabývá dalšími novými léčebnými postupy a novými technologiemi, na něž se nevztahují připravované právní předpisy o moderních léčebných postupech a které významně ovlivní činnost agentury v této oblasti.
French: L'EMEA poursuivra sa coopération avec les agences européennes partenaires et la Direction européenne de la qualité du médicament.
Czech: Bude pokračovat spolupráce s partnerskými agenturami EU a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv.
French: L'Agence prévoit d'achever le travail d'évaluation interne et de suivi auprès des États membres restants dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada, lequel englobera alors la Bulgarie et la Roumanie.
Czech: Agentura hodlá dokončit zbývající práci na vnitřním hodnocení a následných opatřeních s novými členskými státy v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou; mezi novými členskými státy již bude Bulharsko a Rumunsko.
French: L'Agence œuvrera à assurer une relève rapide et sans problèmes des anciens comités.
Czech: Agentura se bude snažit zajistit včasný a hladký přechod k novým výborům.
French: Une autre tendance est représentée par l'avènement de nouvelles technologies et de thérapies émergentes, auxquelles l'Agence et le réseau vont commencer à se préparer.
Czech: Dalším trendem je nástup nových technologií a léčebných postupů, na které agentura i síť zahájí přípravu.
French: L'Agence réexaminera ses politiques en matière de traduction, avec la prise en compte de l'accroissement des activités plurilingues, et développera les bases de données terminologiques et les mémoires de traduction.
Czech: Agentura znovu prozkoumá svou politiku překladů, aby zohlednila nárůst činností obnášejících mnohojazyčnou komunikaci, a vytvoří terminologickou databázi a databázi pamětí pro počítačově podporovaný překlad.
French: − Remplir les obligations de l'Agence en matière de coordination du contrôle des médicaments à usage vétérinaire après leur autorisation, via une mise œuvre efficace de la pharmacovigilance, ainsi que la diffusion d'informations relatives aux effets indésirables des médicaments.
Czech: − Plnit závazky agentury týkající se koordinace dozoru nad již registrovanými veterinárními léčivými přípravky prostřednictvím účinného provádění farmakovigilance a také šířením informací o nežádoucích účincích léčiv.
French: Cet accroissement doit être soutenu par une meilleure rentabilité des opérations de l'Agence et un renforcement de ses systèmes d'assurance de la qualité.
Czech: Tento nárůst musí být podpořen hospodárnějším provozem agentury a dalším zlepšováním jejích systémů zajištění jakosti.
French: L'Agence travaillera en collaboration étroite avec les États membres dans le cadre de la stratégie européenne de surveillance (European Surveillance Strategy, ESS) afin d'encourager une approche commune pour d'optimiser l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire de l'UE concernant tous les médicaments autorisés dans la Communauté européenne.
Czech: Agentura bude úzce spolupracovat s členskými státy na vytvoření evropské strategie dozoru (European Surveillance Strategy, ESS), aby posílila jednotný přístup ke zlepšení efektivity veterinární farmakovigilance EU pro všechny léčivé přípravky registrované ve Společenství.
French: Le but de l'exercice est d'optimiser les procédés clés de l'Agence, d'améliorer la rentabilité de son fonctionnement, d'améliorer son rendement et d'accroître la satisfaction des clients et des parties prenantes.
Czech: Jeho účelem je optimalizovat klíčové agenturní postupy, zlepšit hospodárnost jednotlivých funkcí, zlepšit výkonnost a posílit spokojenost klientů i zainteresovaných stran.
French: 5.2 Technologie de l'information
Czech: 5.2 Informační technologie
French: Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l'année dernière.
Czech: Očekává se, že správní činnosti týkající se poregistračních úkolů (zvláštní povinnosti, následná opatření), žádosti o obnovení a každoroční opakovaná hodnocení budou pokračovat ve stejné míře jako minulý rok.
French: Transparence, communication, et fourniture d'information
Czech: Průhlednost, komunikace a poskytování informací
French: Le travail inclura l'actualisation de fond de l'infrastructure sous-jacente suivie par la mise en place de systèmes améliorés pour importer et exporter des séries de données.
Czech: Práce bude obnášet modernizaci základní infrastruktury a následně zavedení zlepšených systémů pro import a export souborů údajů.
French: L'Agence rationalisera la procédure de certification en 2007.
Czech: V témže roce bude agentura postup vydávání certifikátů racionalizovat.
French: Malgré les initiatives prises par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)1 en vue de faciliter l'autorisation des médicaments destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, le nombre de prorogations et de modifications afférentes est resté stable ces dernières années - situation qui restera probablement inchangée en 2007, avec 5 demandes prévues.
Czech: I přes iniciativy, které učinil výbor CVMP 1, aby zjednodušil registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, zůstává počet souvisejících žádostí o rozšíření nebo změnu v posledních letech ustálený; tato situace bude patrně pokračovat i v roce 2007, kdy se očekává přijetí 5 žádostí.
French: DIRECTEUR EXÉCUTIF Thomas Lönngren
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren
French: Conformément à la législation, le travail de développement portera principalement sur des produits autorisés via la procédure centralisée dans cette première phase.
Czech: V souladu s právními předpisy se vývoj v této první fázi zaměří na přípravky registrované centralizovaným postupem.
French: Au cours de 2007, il est probable que la conception de haut niveau sera achevée, que les systèmes prototypes seront mis au point et que le travail sur la première version de production sera amorcé.
Czech: Během roku 2007 má být tento špičkový technologický návrh dokončen, vznikne prototyp systému a zahájí se práce na první verzi určené pro výrobu.
French: Outre le traitement des notifications, l'Agence envisage de revoir et de mettre à jour son guide relatif à la distribution parallèle afin d'améliorer l'efficacité des procédures de notification de distribution parallèle, et publiera les notifications de distribution parallèle délivrées par l'EMEA sur son site web.
Czech: Vedle vyřizování oznámení plánuje agentura přezkoumat a aktualizovat své pokyny o paralelní distribuci za účelem zlepšení účinnosti procesu oznamování paralelní distribuce a rovněž zveřejní oznámení o paralelní distribuci vydaná agenturou na své internetové stránce.
French: 5.1 Services d'infrastructure à l'EMEA
Czech: 5.1 Útvary infrastruktury agentury EMEA