FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Opgenra foi analisado num estudo principal que incluiu 336 doentes a necessitar de cirurgia de fusão da coluna para tratamento da espondilolistese.
Finnish: Opgenraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 336 potilasta, jotka tarvitsivat selkärangan fuusioleikkausta spondylolisteesin hoitoon.
Portuguese: • doentes com infecções activas no local da cirurgia ou com infecções repetidas;
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;
Portuguese: Estes estudos incidirão na segurança e na eficácia do medicamento e no modo como este é utilizado em situações da vida real.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten sitä käytännössä käytetään.
Portuguese: A empresa utilizou igualmente alguns dados utilizados para fundamentar a autorização do Osigraft.
Finnish: Yhtiö käytti myös eräitä Osigraftin myyntiluvan myöntämistä tukeneita tietoja.
Portuguese: O tratamento foi determinado como "bem sucedido" quando, através de radiografia, foi observado osso entre as vértebras afectadas e os doentes apresentaram melhoras ao nível das suas incapacidades, sem necessitarem de tratamentos adicionais à coluna, sem que fossem detectados efeitos secundários graves e sem que houvesse agravamento dos sintomas provocados pela pressão nos nervos.
Finnish: Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.
Portuguese: O Opgenra apresentou ainda vantagens relativamente ao auto-enxerto, nomeadamente menor duração da cirurgia, menor perda de sangue e menos dor.
Finnish: Opgenraan liittyy lisäksi etuja omaluusiirteeseen nähden, mukaan lukien lyhyemmät leikkaukset, pienempi verenhukka ja vähäisempi kipu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Opgenra?
Finnish: Miksi Opgenra on hyväksytty?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Opgenra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opgenran turvallinen käyttö?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Opgenra são superiores aos seus riscos na fusão da coluna lombar póstero-lateral em adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou esteja contra-indicado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opgenran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat posterolateraalisen lumbaarisen spinaalisen fuusion aikaansaamisessa aikuisilla spondylolisteesipotilailla, joilla omaluusiirre on epäonnistunut tai joilla se on vasta-aiheinen.
Portuguese: O Opgenra é um medicamento que contém a substância activa eptotermina alfa.
Finnish: Opgenra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eptotermin alfaa.
Portuguese: O medicamento é apresentado em dois frascos para injectáveis , um contendo eptotermina alfa e o outro contendo uma substância chamada carmelose.
Finnish: Sitä on saatavilla kahtena pullona, joista toinen sisältää eptotermin alfaa ja toinen karmelloosi-nimistä ainetta.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a eptotermina alfa.
Finnish: Eptotermin alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-teknologialla: sitä tuottavat solut, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan eptotermin alfaa.
Portuguese: Numa intervenção cirúrgica, o cirurgião aplica directamente Opgenra ao longo de cada um dos lados das duas vértebras de modo a auxiliar o desenvolvimento de osso novo e a induzir a fixação das vértebras.
Finnish: Leikkauksen aikana kirurgi laittaa Opgenraa suoraan kahden nikaman molempia sivuja pitkin edistääkseen uuden luun kasvamista ja liittääkseen nikamat yhteen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opgenra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Opgenra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: • doentes sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia;
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite tai verenkierto leikkauskohdassa;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opgenra (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são a ossificação heterotópica (formação óssea fora da área de fusão) e a pseudoartrose (não fusão da coluna).
Finnish: Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat heterotooppinen luutuminen (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen) ja pseudoartroosi (selkärangan yhteenkasvamattomuus).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Opgenra?
Finnish: Mitä riskejä Opgenraan liittyy?
Portuguese: O que é o Opgenra?
Finnish: Mitä Opgenra on?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público eptotermina alfa
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto eptotermiini alfa
Portuguese: Quando implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de osso novo.
Finnish: Implantoituna eptotermin alfa stimuloi uuden luun muodostumista.
Portuguese: Observaram-se também alguns efeitos secundários (em 1 a 10 em cada 100 doentes) decorrentes da cirurgia à coluna propriamente dita, que incluem infecção pós-operatória, deiscência da ferida (abertura da ferida), secreções (infiltração) e eritema (vermelhidão da pele).
Finnish: Lisäksi 1-10 potilaalla sadasta esiintyi eräitä sivuvaikutuksia itse selkärankaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio leikkauksen jälkeen, haavan avautuminen, haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta) ja eryteema (ihon punoitus).
Portuguese: No estudo principal, o Opgenra não foi tão eficaz quanto o auto-enxerto em doentes considerados elegíveis para auto-enxerto.
Finnish: Päätutkimuksessa Opgenra ei ollut yhtä tehokas kuin omaluusiirre potilailla, joille omaluusiirre soveltui.
Portuguese: O Opgenra é utilizado em adultos com espondilolistese.
Finnish: Opgenraa käytetään aikuisilla spondylolisteesin hoitoon.
Portuguese: Não deve ser utilizado nos seguintes grupos:
Finnish: Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat,
Portuguese: O Opgenra é utilizado apenas em doentes que foram sujeitos anteriormente a uma cirurgia de autoenxerto (enxerto ósseo retirado do próprio organismo, normalmente da anca) que não foi bem sucedida ou quando não é possível realizar um auto-enxerto.
Finnish: Opgenraa käytetään vain potilailla, joiden aikaisempi omaluusiirrehoito (heidän omasta kehostaan, yleensä lonkasta, saadulla luusiirteellä) on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen käyttö ei sovellu.
Portuguese: Os dois pós destinam-se à preparação de uma "suspensão" (um líquido com partículas sólidas) com uma consistência pastosa para implantação no organismo.
Finnish: Kaksi jauhetta sekoitetaan tahnamaiseksi suspensioksi (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia), joka implantoidaan kehoon.
Portuguese: Apesar da menor eficácia, foram apresentadas evidências suficientes com base no estudo e na literatura científica para apoiar a utilização do Opgenra em doentes nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou que não possam ser sujeitos ao procedimento.
Finnish: Vaikka Opgenra ei ollut yhtä tehokas, tutkimus ja julkaistu kirjallisuus tarjosivat riittävät todisteet Opgenran käytön tukemiseksi potilailla, joiden omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai joille siirre ei sovellu.
Portuguese: Todos os doentes foram considerados elegíveis para um auto-enxerto.
Finnish: Kaikille potilaille soveltui omaluusiirre.
Portuguese: O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna).
Finnish: Osigraftia käytetään sääriluun murtumien korjaamiseen.
Portuguese: Isto contribui para a fixação das duas vértebras em doentes que tenham sido sujeitos a uma cirurgia para tratamento da espondilolistese.
Finnish: Se auttaa liittämään kaksi nikamaa yhteen potilailla, joiden spondylolisteesiä hoidetaan leikkauksella.
Portuguese: Estes materiais incluirão informação sobre a segurança do Opgenra e explicações sobre a preparação e a utilização do medicamento em cirurgias.
Finnish: Ne sisältävät tietoja Opgenran turvallisuudesta ja muistuttavat heitä siitä, miten lääkevalmiste valmistellaan ja miten sitä käytetään leikkauksessa.
Portuguese: A substância activa do Opgenra, a eptotermina alfa, actua no osso.
Finnish: Opgenran vaikuttava aine eptotermin alfa vaikuttaa luuhun.
Portuguese: O Opgenra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Opgenraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermin alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Opgenra, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opgenran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: A empresa também apresentou evidências, retiradas de literatura científica publicada, relativas a doentes tratados nos E.U.A., onde o medicamento foi aprovado como dispositivo médico para fusão da coluna, em 2004.
Finnish: Yhdysvalloissa lääkevalmiste hyväksyttiin selkärangan fuusiossa käytettäväksi lääketieteelliseksi välineeksi vuonna 2004.
Portuguese: Esta doença é provocada por um deslizamento para a frente de uma vértebra lombar (um dos ossos da parte inferior da coluna), ficando desalinhada relativamente à vértebra imediatamente abaixo.
Finnish: Se on tila, jossa yksi lannenikama (yksi selkärangan alaosan luista) on siirtynyt eteenpäin niin, että se ei ole samassa linjassa alapuolellaan sijaitsevan nikaman kanssa.
Portuguese: A espondilolistese pode ser tratada com uma cirurgia que faz a fixação (fusão) às vértebras abaixo e acima do local onde ocorreu o deslizamento.
Finnish: Spondylolisteesiä voidaan hoitaa leikkauksella siirtymäkohdan ylä- ja alapuolisten nikamien fuusion (yhteenliittämisen) aikaansaamiseksi.
Portuguese: Como foi estudado o Opgenra?
Finnish: Miten Opgenraa on tutkittu?
Portuguese: O estudo comparou a cirurgia com Opgenra e a cirurgia com auto-enxertos ósseos.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin leikkauksia, joissa käytettiin Opgenraa ja omaluusiirteitä.
Portuguese: Como se utiliza o Opgenra?
Finnish: Miten Opgenraa käytetään?
Portuguese: Como funciona o Opgenra?
Finnish: Miten Opgenra vaikuttaa?
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência é a França e estão envolvidos os seguintes 25 Estados-Membros (Estados-Membros Envolvidos): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Ranska, ja 25 asianosaisia jäsenvaltiota ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fcsimle +44 (0)20 3660 5545
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Portuguese: O procedimento de alteração (FR/V/0167/01/II/017) teve início em 28 de janeiro de 2013.
Finnish: Muuttamismenettely (FR/V/0167/01/II/017) alkoi 28. tammikuuta 2013.
Portuguese: O parecer foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 5 de dezembro de 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 5. joulukuuta 2014.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relator e M. Holzhauser-Albert correlator.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 12 de fevereiro de 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. helmikuuta 2014.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 12 de maio de 2014 e em 19 de junho de 2014, bem como explicações orais em 10 de setembro de 2014.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. toukokuuta 2014 ja 19. kesäkuuta 2014.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico alvo.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti myyntiluvan muutoshakemuksen (tyyppi II), jonka tarkoituksena oli lisätä Mycoplasma bovis kohdepatogeeniksi.
Portuguese: É indicado para o tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Finnish: Sillä hoidetaan kuumeisia hengitystieinfektioita, joiden aiheuttajia ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2014, o Estado-Membro de Referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos que o CMDv não tinha conseguido chegar a um acordo e que a questão tinha sido remetida para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska ilmoitti 24. tammikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan 2 kohdan nojalla.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol, flunixina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli, fluniksiini
Portuguese: Recomenda-se uma única injeção subcutânea de 40 mg de florfenicol e 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohti (2 ml / 15:tä painokiloa kohti) ihonalaisena kertainjektiona.
Portuguese: CMDv foi o dia 23 de janeiro de 2014 e, na medida em que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a um acordo quanto à alteração, o procedimento foi remetido ao CVMP.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 23. tammikuuta 2014, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 25 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Finnish: Päivänä 90 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 25. marraskuuta 2013.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP adotou por maioria, em 7 de outubro de 2014, um parecer recomendando a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável e nomes associados.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea hyväksyi 7. lokakuuta 2014 enemmistöpäätöksellä lausunnon, jossa suositellaan että Resflor injektioneste, liuos -valmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien muuttaminen hyväksytään.
Portuguese: O CVMP concluiu que tinham sido demonstrados os benefícios clínicos do Resflor no tratamento das infeções respiratórias associadas a M. bovis e que não tinham sido identificados riscos específicos de resistência antimicrobiana com a utilização deste produto.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Resflorin kliininen hyöty M. bovikseen liittyvien hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu ja ettei tämän valmisteen käyttöön liittyvää erityistä mikrobilääkeresistenssin kehittymistä ollut havaittu.
Portuguese: O Resflor é uma solução injetável para uso em bovinos que contém as substâncias ativas florfenicol e flunixina.
Finnish: Resflor on naudoille tarkoitettu injektioneste, jonka vaikuttavat aineet ovat florfenikoli ja fluniksiini.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal, relativo à demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e à justificação da dose de tratamento do Resflor recomendada para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associado a um aumento do risco de resistência antimicrobiana.
Finnish: Riskit liittyivät tehon osoittamiseen kliinisissä tutkimuksissa ja perusteluihin, jotka koskivat Resflorin suositeltua hoitoannosta Mycoplasma boviksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa, sillä siihen saattaa liittyä suurentunut riski mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 13.º para Resflor solução injetável e nomes associados
Finnish: 13 artiklan mukainen lausunto valmisteesta Resflor injektioneste, liuos ja sen muista kauppanimistä
Portuguese: Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Portuguese: Foi submetido um pedido de reconhecimento mútuo do Adartrel à Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Finnish: Adartrelin myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskeva hakemus toimitettiin seuraaville valtioille: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em Setembro de 2004.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2004.
Portuguese: A França concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel à GlaxoSmithKline, em 30 de Junho de 2004.
Finnish: Adartrelin myyntilupa myönnettiin GlaxoSmithKlinelle 30. kesäkuuta 2004 Ranskassa.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 18 de Março de 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 18. maaliskuuta 2005.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se a 15 de Dezembro de 2004.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 15. joulukuuta 2004.
Portuguese: O Adartrel é um antagonista dopaminérgico selectivo dos subtipos de receptor D2 e D3 da dopamina, activo tanto centralmente como perifericamente.
Finnish: Adartrel on selektiivinen D2- ja D3-dopamiinireseptorien alaryhmien kanssa reagoiva dopamiiniantagonisti, joka vaikuttaa sekä keskushermostoon että perifeerisesti.
Portuguese: Desta forma, foi adoptado um parecer positivo em 15 de Setembro de
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 15. syyskuuta 2005.
Portuguese: Na sua reunião de 12-15 de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que se deveria conceder uma autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Finnish: - 15. syyskuuta 2005 CHMP totesi toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että myyntilupa voidaan antaa tietyin ehdoin, jotka ovat oleellisen tärkeitä lääkevalmisteen turvalliselle ja tehokkaalle käytölle.
Portuguese: O procedimento de consulta foi desencadeado pela Espanha e pelos Países Baixos, com base na opinião de que este medicamento poderia representar um risco potencial para a saúde pública, uma vez que a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirol na síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
Finnish: Espanja ja Alankomaat, joiden mielestä lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa, käynnistivät lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 (2) ARTIKLAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Adartrel Kansainvälinen yleisnimi (INN): ropiniroli
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. J.F.F.
Finnish: CHMP nimitti tri J.F.F.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Finnish: Lontoo11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Portuguese: Lekkerkerker (Países Baixos) para relator e o Dr. Hudson (Reino Unido) para co-relator.
Finnish: Lekkerkerkerin (Alankomaat) esittelijäksi ja tri Hudsonin (Yhdistynyt kuningaskunta) avustavaksi esittelijäksi.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11/10/2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 25 de Maio de 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 25.5.2005.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 28 de Junho de 2006.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 28. kesäkuuta 2006.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
Finnish: Tanska toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 3. maaliskuuta 2006.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 23 de Março de 2006.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 23. maaliskuuta 2006.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenvedot liitteessä III.