FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pemetrexedo Krka 100 mg contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "livre de sódio".
Dutch: Pemetrexed Krka 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi utilizado um "cut-off" de 5% para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com o pemetrexedo ou com a cisplatina.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (N=399; 9,3 versus 8,0 meses, hazard ratio (HR) ajustado=0,78; 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n=172; 6,2 versus 7,4 m, HR ajustado=1,56; 95% CI=1,08-12,26, p=0,018).
Dutch: Een analyse van de impact NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Portuguese: O pemetrexedo não demonstrou mutagenicidade quer no teste de aberração cromossómica in vitro em células ováricas de hamster chinês quer no Teste de Ames.
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de
Portuguese: Acontecimentos renais graves, incluindo compromisso renal agudo, têm sido notificados com pemetrexedo administrado isoladamente ou em associação com outros agentes de quimioterapia.
Dutch: Er zijn ernstige nierproblemen, waaronder acuut nierfalen, gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
Dutch: alle toxiciteitsklassen toxiciteitsklasse alle toxiciteits klassen
Portuguese: Cada frasco de 100 mg contém um excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.
Dutch: Elke 100 mginjectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
Portuguese: ****Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
Dutch: Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Portuguese: Pemetrexedo Krka é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Dutch: Pemetrexed Krka wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Portuguese: Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém uma quantidade inferior a 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "livre de sódio".
Dutch: Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Dose de Pemetrexedo Krka (mg/m
Dutch: a-klasse dosis Pemetrexed Krka (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg:
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de Pemetrexedo Krka é de 500 mg/m2 (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed Krka 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] N=862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT N=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95% CI=0,84-1,05).
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa:
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha Um ensaio clínico de Fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat -[ITT] (N=283)) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT N=288).
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label-fase-3-onderzoek naar Pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas) - Níveis baixos de glóbulos brancos - Níveis baixos de hemoglobina (anemia) - Contagem de plaquetas baixa - Diarreia - Vómitos - Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca - Náuseas - Perda de apetite - Fadiga (cansaço) - Erupção na pele - Queda de cabelo - Obstipação - Perda de sensibilidade - Rins: testes sanguíneos anormais
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Laag aantal witte bloedcellen - Bloedarmoede (anemie ofwel een laag hemoglobinegehalte) - Laag aantal bloedplaatjes - Diarree - Overgeven - Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond - Misselijkheid - Vermindering van de eetlust - Vermoeidheid - Huiduitslag - Haaruitval - Verstopping (obstipatie) - Gevoelsverlies - Nieren: abnormale bloedtesten
Portuguese: ≥ 100.000 células/mm
Dutch:  50.000 /mm
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5% dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Reação alérgica: erupção na pele/sensação de queimadura ou de formigueiro - Infeção (incluindo septicemia) - Febre - Desidratação - Compromisso renal - Irritação da pele e comichão - Dor no peito - Fraqueza nos músculos - Conjuntivite (olhos inflamados) - Perturbações no estômago - Dor abdominal - Alterações do sabor - Fígado: testes sanguíneos anormais - Olhos lacrimejantes - Aumento da pigmentação da pele
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel - Infectie, waaronder sepsis - Koorts - Uitdroging - Nierfalen - Irritatie van de huid en jeuk - Pijn op de borst - Spierzwakte - Oogontsteking (conjunctivitis) - Maagklachten - Buikpijn - Smaakverandering - Lever: abnormale bloedtesten - Tranende ogen - Toegenomen pigmentatie van de huid
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Krka (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Krka (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit
Portuguese: As porções não utilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais.
Dutch: Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5% dos 168 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo, e dos 163 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Portuguese: Pemetrexedo Krka é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Dutch: Pemetrexed Krka is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een vorm van kanker die de long bekleding van de long aantast.
Portuguese: Frequentes Aumento da ALT (SGPT)
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Portuguese: Pemetrexedo Krka contém sódio
Dutch: Pemetrexed Krka bevat natrium
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met emetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Portuguese: Pó ou aglomerado liofilizado branco a amarelo claro ou verde-amarelado.
Dutch: Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogdpoeder.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n=663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco=0,79 (95% IC: 0,65 a 0,95, p=0,01192).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤6 cycli: 3,3%, >6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de Fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Valor p log rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95% IC)
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* tijd tot behandelingsfalen (maanden)
Portuguese: Sobrevivência até progressão (meses)
Dutch: Progressievrije overlevingstijd (maanden)
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Krka (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade Grau CTC
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Krka (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Portuguese: Pemetrexedo Krka pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Krka aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, elegíveis para serem tratados com pemetrexedo, devem interromper a toma de AINEs com tempo de semivida de eliminação prolongado, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=168)
Dutch: Pemetrexed/cisplatine (n = 168)
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar Pemetrexedo Krka, ver a secção 6.6.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Krka, zie rubriek
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Krka.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Pemetrexed Krka.
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg contém 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco.
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van kook/tafelzout) per injectieflacon.
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Krka, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Krka.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Krka.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Portuguese: Pemetrexedo /Cisplatina (N=839)
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Falência renal aguda - Batimentos cardíacos rápidos - Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e pemetrexedo - Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou retal) - Pode ocorrer pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões) - Edema (excesso de fluídos nos tecidos, provocando inchaço) - Alguns doentes tiveram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou "mini-acidente vascular cerebral" ao receberem pemetrexedo, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico - Pancitopenia - uma combinação de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas baixas.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Acuut nierfalen - Versnelde hartslag - Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is opgetreden bij pemetrexed/bestralingstherapie - Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een bloeding van darm of endeldarm (colitis) - Ontsteking van de longblaasjes (interstitiële pneumonitis) - Te veel vocht in het lichaamsweefsel met zwelling als gevolg (oedeem) - Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte gekregen tijdens de behandeling met pemetrexed; meestal was dat in combinatie met een andere behandeling tegen kanker - Een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) - Ontsteking van de longblaasjes die verband houdt met stralingstherapie (bestralingspneumonitis) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed - Pijn, lage temperatuur en verkleuring van de ledematen (armen en benen) zijn gemeld.
Portuguese: **Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (N=472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco=0,64, 95% IC=0,51-0,81, p=0,0002).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Portuguese: - Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão - Aumento da produção de urina - Sede e aumento do consumo de água - Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue - Inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Zwelling van de benen met pijn en roodheid - Meer moeten plassen - Dorst en meer water drinken - Verhoogde concentratie natrium in het bloed (hypernatriëmie) - Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua os frascos de 500 mg com 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer 500 mg-injectieflacons met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Portuguese: Pemetrexedo Krka em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Dutch: Pemetrexed Krka is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (N=581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco=0,60, 95% IC=0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Portuguese: Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml, com rolha de borracha bromobutílica e um selo de alumínio com a gravação "FLIP-OFF": com 100 mg de pemetrexedo.
Dutch: Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 ml-injectieflacon (transparant type I-glas) met bromobutyl rubberen stop en aluminium dop met afscheurdeel gemaakt van polypropyleen (met het opschrift "FLIP OFF") met 100 mg pemetrexed.
Portuguese: *Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10%; Frequentes ≥ 5% e < 10% Para esta tabela foi utilizado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Dutch: Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Portuguese: Pemetrexedo Krka em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Dutch: Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 50 ml, com rolha de borracha de bromobutílica e um selo de alumínio com a gravação "FLIP-OFF": com 500 mg de pemetrexedo.
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 50 ml-injectieflacon (transparant type I-glas) met bromobutyl rubberen stop en aluminium dop met afscheurdeel gemaakt van polypropyleen (met het opschrift "FLIP OFF") met 500 mg pemetrexed.
Portuguese: C)
Dutch: a) 0.3