FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vil være de enkelte medlemsstaters ansvar at fastsætte tidsplanen for denne tilbagetrækning og vurdere nødvendigheden af andre foranstaltninger såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikker og effektiv smertelindring.
Greek: Εναπόκειται στα κράτη μέλη ο καθορισμός του χρονοδιαγράμματος της απόσυρσης και η αξιολόγηση της ανάγκης άλλων δραστηριοτήτων όπως οι συστάσεις προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο.
Danish: Udvalget vurderede ligeledes data fra den offentliggjorte litteratur, herunder analyser, der sammenlignede resultaterne af forskellige undersøgelser (metaanalyser) af lindringen af kortvarige smerter.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων αναλύσεων σύγκρισης των αποτελεσμάτων διαφορετικών μελετών (μετα-αναλύσεις) για την ανακούφιση του πόνου βραχείας διάρκειας.
Danish: CHMP tog ligeledes højde for de udtalelser, det havde modtaget fra patientorganisationerne.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις απόψεις που υπέβαλαν οι ενώσεις ασθενών.
Danish: Den 21. oktober 2009 bekræftede udvalget sin oprindelige anbefaling af, at markedsføringstilladelserne for ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen (tabletter, kapsler og suppositorier) blev trukket tilbage.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή επιβεβαίωσε την αρχική της σύσταση περί απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας για τις μη παρεντερικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη (δισκία, καψάκια και υπόθετα).
Danish: Med hensyn til sikkerheden var udvalgets største betænkelighed dextropropoxyphens "snævre terapeutiske indeks".
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η κύρια ανησυχία της επιτροπής ήταν ο μικρός θεραπευτικός δείκτης της δεξτροπροποξυφαίνης.
Danish: Tit havde patienterne taget medicin, der var ordineret til andre end dem selv.
Greek: Αρκετά συχνά, οι ασθενείς λάμβαναν φάρμακα που είχαν συνταγογραφηθεί για τρίτους.
Danish: I lyset af forskellene mellem medlemsstaterne, hvad angår antallet af indberettede dødelige overdoser, indhentede udvalget ligeledes data fra andre tilgængelige kilder i medlemsstaterne, herunder caserapporter om dødelig overdosis, data fra giftinformationscentraler, data fra lægers undersøgelser af dødsfald, hospitalsstatistikker, nationale dødsstatistikker og retsmedicinske toksikologidata fra både offentliggjorte og ikke-offentliggjorte undersøgelser.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαφορών μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον αριθμό των αναφερθέντων περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η επιτροπή αναζήτησε επίσης δεδομένα από άλλες πηγές στα κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων αναφορές περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας, δεδομένα από κέντρα δηλητηρίασης, δεδομένα από ιατροδικαστικές υπηρεσίες, στατιστικά στοιχεία από νοσοκομεία, εθνικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα και δεδομένα τοξικολογίας από ιατροδικαστικές υπηρεσίες, τόσο από δημοσιευμένες όσο και από μη δημοσιευμένες έρευνες.
Danish: Patienterne kan nemt komme til at tage for meget dextropropoxyphen og risikere en dødelig overdosis, eftersom dextropropoxyphen hurtigt kan være dødeligt.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν εύκολα να λάβουν υπερβολική ποσότητα δεξτροπροποξυφαίνης με κίνδυνο θανατηφόρας υπερδοσολογίας, δεδομένου ότι η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει ταχύτατα θάνατο.
Danish: Det har kunnet fås som receptpligtig medicin i ca. 40 år, både alene og som kombination, i form af tabletter, kapsler, suppositorier og injektionsvæske, opløsning.
Greek: Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για περίπου 40 χρόνια, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, υπό μορφή δισκίων, καψακίων, υπόθετων και ενέσιμου διαλύματος.
Danish: Det er et svagt opioid (opioider er morfin og morfinlignende lægemidler), som virker smertestillende ved at påvirke receptorer i hjernen og rygmarven.
Greek: Είναι ένα ασθενές οπιοειδές (τα οπιοειδή είναι φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη) το οποίο ανακουφίζει από τον πόνο επιδρώντας στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Danish: • Patienter, som er i besiddelse af lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, og som de ikke længere bruger, opfordres til at aflevere dem på apoteket, så de kan bortskaffes på en sikker måde.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και δεν τα χρησιμοποιούν πλέον παροτρύνονται να τα επιστρέψουν στο φαρμακείο, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής απόρριψή τους.
Danish: Udvalget anerkendte vigtigheden af, at patienter fortsat kan få tilstrækkelig smertelindring, og at det er nødvendigt at give mulighed for, at de patienter, der i øjeblikket tager lægemidler indeholdende dextropropoxyphen, bliver overført til alternativ behandling.
Greek: Η επιτροπή αναγνώρισε ότι είναι σημαντικό οι ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία για την ανακούφιση από τον πόνο και ότι είναι απαραίτητο οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη να λάβουν εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: De data, som udvalget vurderede, viste, at mange af tilfældene af dødelig overdosis var utilsigtede.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν από την επιτροπή υπογραμμίζουν ότι πολλά από τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας που παρατηρήθηκαν ήταν τυχαία.
Danish: Ved langvarige smerter bemærkede udvalget, at der ikke er nogen dokumentation for, at dextropropoxyphen og paracetamol er mere effektivt end alternative smertestillende midler.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μακροχρόνιο πόνο, η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η δεξτροπροποξυφαίνη και η παρακεταμόλη είναι αποτελεσματικότερες από τα εναλλακτικά αναλγητικά.
Danish: Under revurderingen gennemgik CHMP igen de data, som det havde modtaget tidligere, og undersøgte de forskellige former for lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP εξέτασε ξανά τα δεδομένα που είχε λάβει παλαιότερα, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Danish: • De ordinerende læger skal være opmærksomme på, at tilgængeligheden af lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, vil blive mindre, efterhånden som tilbagetrækningerne sker i henhold til de nationale tidsplaner.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη θα μειωθεί όσο προχωρά η απόσυρση σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα που τίθενται σε κάθε κράτος μέλος.
Danish: Efter revurderingen bekræftede udvalget, at fordelene ved ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen ikke opvejer risiciene, og udvalget anbefalede deres tilbagetrækning.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη των μη παρεντερικών μορφών των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την απόσυρσή τους.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke var så store betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for den parenterale forms vedkommende, eftersom disse lægemidler udelukkende gives i hospitalsregi, hvor der er lavere risiko for en overdosis.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρχαν λιγότερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των παρεντερικών σκευασμάτων, διότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι μικρότερος.
Danish: Det fuldstændige omfang af de risici, som lægemidler indeholdende dextropropoxyphen medfører, blev først klart, da man så på de samlede retsmedicinske data og på de nationale dødsstatistikker, herunder toksikologidata.
Greek: Η πλήρης έκταση του κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έγινε εμφανή μόνο μετά από εξέταση του συνόλου των ιατροδικαστικών δεδομένων και των εθνικών στατιστικών στοιχείων θνησιμότητας, περιλαμβανομένων των τοξικολογικών δεδομένων.
Danish: • De ordinerende læger skal nøje overveje de bedste alternative behandlinger til patienter, som i øjeblikket tager lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, i tråd med de nationale anbefalinger.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τη βέλτιστη εναλλακτική θεραπεία για τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
Danish: Dextropropoxyphen er et smertestillende middel, der anvendes til behandling af kort- og langvarige (kroniske) smerter.
Greek: Η δεξτροπροποξυφαίνη είναι αναλγητικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου βραχείας διάρκειας και του μακροχρόνιου (χρόνιου) πόνου.
Danish: Der har i nogle år været betænkeligheder med hensyn til risikoen for at dø af en overdosis - både forsætligt og uforsætligt - hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol.
Greek: Εδώ και μερικά χρόνια διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης θανάτου από εσκεμμένη ή/και κατά λάθος υπερδοσολογία σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα που περιείχαν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη.
Danish: Hvad angår den parenterale form (injektionsvæske, opløsning), anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil der forelå yderligere data.
Greek: Ωστόσο, για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα), η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dextropropoxyphen ikke opvejer risiciene, og udvalget anbefalede en tilbagetrækning af alle markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, i hele EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της δεξτροπροποξυφαίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση
Danish: Hvad konkluderede CHMP efter den indledende vurdering?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την αρχική εξέταση;
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til de ordinerende læger?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved alle lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, både alene og som kombination, ikke opvejer risiciene.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Danish: CHMP konkluderede også, at data fra flere medlemsstater, navnlig retsmedicinske data og nationale dødsstatistikker, viste et betydeligt antal dødsfald i forbindelse med en overdosis hos patienter, der tog dextropropoxyphen.
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι τα δεδομένα από αρκετά κράτη μέλη, ειδικά αυτά από τα ιατροδικαστικά κέντρα και τα εθνικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα, κατέδειξαν ότι ένας σημαντικός αριθμός θανάτων ασθενών που λάμβαναν δεξτροπροποξυφαίνη σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at markedsføringstilladelserne for den parenterale form for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen blev suspenderet, indtil der foreligger yderligere data, som viser, at fordelene opvejer risiciene.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τις παρεντερικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έως ότου υποβληθούν νέα δεδομένα τα οποία να καταδεικνύουν ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Danish: Den tilgængelige dokumentation tyder på, at kombinationen af dextropropoxyphen og paracetamol ikke er mere effektiv end paracetamol eller ibuprofen alene ved kortvarige smerter.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο συνδυασμός δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης δεν είναι περισσότερο αποτελεσματικός από την παρακεταμόλη μόνη της, ή την ιβουπροφένη, για την αντιμετώπιση του πόνου βραχείας διάρκειας.
Danish: CHMP konkluderede, at de foreliggende data viste, at lægemidler indeholdende dextropropoxyphen var svage smertestillende midler og kun havde begrænset virkning ved behandlingen af smerte.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έχουν ασθενή αναλγητική δράση και περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του πόνου.
Danish: • Patienter, som i øjeblikket får lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, bør ved næste besøg tale med deres læge om en ændring af behandlingen.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη θα πρέπει στην επόμενη συνεδρία τους να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους μαζί με τον γιατρό τους.
Danish: CHMP startede med at vurdere de data, der var fremlagt af de virksomheder, som markedsfører lægemidler indeholdende dextropropoxyphen, og som indeholdt oplysninger om lægemidlernes virkning og sikkerhed.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αρχικά τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τις εταιρείες που εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, οι οποίες παρείχαν πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων τους.
Danish: CHMP bemærkede, at man i data fra case-rapporter og fra nationale giftinformationscentraler om dødelig overdosis undervurderer antallet af dødsfald som følge af en overdosis med lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα από τα αναφερόμενα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας και από τα εθνικά κέντρα δηλητηρίασης υποτιμούν τον αριθμό των θανάτων που προκαλούνται από υπερδοσολογία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Danish: I mellemtiden anbefales det, at ingen nye patienter indleder behandling med lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Greek: Εν τω μεταξύ συνιστάται να μην ξεκινήσει η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε νέους ασθενείς.
Danish: Hvad konkluderede CHMP efter revurderingen?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την επανεξέταση;
Danish: Hvorfor blev dextropropoxyphen vurderet?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η δεξτροπροποξυφαίνη;
Danish: Eftersom udvalget også havde betænkeligheder med hensyn til sikkerheden af lægemidler, der udelukkende indeholder dextropropoxyphen, blev vurderingen i marts 2009 efter aftale med Kommissionen udvidet til at omfatte alle lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, enten alene eller som kombination.
Greek: δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Καθώς η επιτροπή εξέφρασε ομοίως ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη, τον Μάρτιο του 2009 η αξιολόγηση διευρύνθηκε, με τη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής, ώστε να συμπεριλάβει όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juni 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουνίου 2010.
Danish: Det blev anvendt i kombination med en passende diæt.
Greek: Χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en procedure i henhold til artikel 1071.
Greek: Η εξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 1071.
Danish: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Greek: Cristina Sampaio (Πορτογαλία)
Danish: Prof. Philippe Lechat (Frankrig)
Greek: Philippe Lechat (Γαλλία)
Danish: Desuden medfører brugen af benfluorex risiko for hjerteklapsygdomme, hvilket blev bekræftet i en ny undersøgelse, der blev foretaget i oktober 2009.
Greek: Επιπλέον, με τη χρήση της βενφλουορέξης υπάρχει κίνδυνος παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων, ο οποίος επιβεβαιώθηκε σε μια νέα μελέτη που διενεργήθηκε τον Οκτώβριο του 2009.
Danish: lægemiddel.
Greek: Καθ.
Danish: Benfluorex' sikkerhed er blevet undersøgt flere gange siden markedsføringstilladelsen.
Greek: Η ασφάλεια της βενφλουορέξης έχει εξετασθεί αρκετές φορές μετά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας.
Danish: I november 2009, efter flere indberetninger om hjerteklapsygdom (fortykkelse af hjerteklapperne) og pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i den arterie, der fører fra hjertet til lungerne), foretog den franske lægemiddelmyndighed en revurdering af benfluorex' sikkerhed og besluttede at suspendere markedsføringstilladelsen for dette
Greek: Τον Νοέμβριο του 2009, μετά από αρκετές αναφορές περιστατικών καρδιακής βαλβιδοπάθειας (πάχυνση των καρδιακών βαλβίδων) και πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην αρτηρία που οδηγεί από την καρδιά στους πνεύμονες), οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Γαλλίας διενήργησαν επανεξέταση της ασφάλειας της βενφλουορέξης και αποφάσισαν να αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας της.
Danish: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1257
Danish: EMA/811097/2009 Rev. 1
Greek: EMA/811097/2009 αναθ.
Danish: Det er kendt som et middel, der får patienterne til at føle sig mindre sultne (et appetithæmmende middel).
Greek: Η επίδραση αυτή είναι γνωστό ότι μειώνει την αίσθηση πείνας στους ασθενείς (κατασταλτικό της όρεξης).
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den franske myndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende benfluorex burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, οι αρχές της Γαλλίας κοινοποίησαν την ενέργειά τους στην CHMP ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: 2 Lægemidler, der indeholder benfluorex, er også godkendt, men markedsføres ikke, i Cypern og Luxemburg.
Greek: 2 Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη έχουν λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας στην Κύπρο και στο Λουξεμβούργο, αλλά δεν διατίθενται στις αγορές των χωρών αυτών.
Danish: Benfluorex blev anvendt som tillægsbehandling hos overvægtige diabetespatienter.
Greek: H βενφλουορέξη χρησιμοποιείτο ως πρόσθετη θεραπεία σε υπέρβαρους διαβητικούς ασθενείς.
Danish: Det har ligeledes en virkning på leveren ved at øge produktionen af glykogen (som er den måde, glukose lagres på i leveren).
Greek: Επίσης, επιδρά στο ήπαρ αυξάνοντας την παραγωγή γλυκογόνου (αποθηκεύσιμη μορφή γλυκόζης στο ήπαρ).
Danish: Kort efter besluttede den portugisiske lægemiddelmyndighed også at tilbagekalde disse lægemidler fra markedet som en sikkerhedsforanstaltning.
Greek: Λίγο αργότερα, οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Πορτογαλίας αποφάσισαν να ανακαλέσουν προληπτικά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα από την αγορά.
Danish: Benfluorex virker ved at gøre cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner, og at blodsukkeret sænkes.
Greek: Η βενφλουορέξη δρα καθιστώντας τα κύτταρα πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός αξιοποιεί με καλύτερο τρόπο την ινσουλίνη που παράγει και μειώνεται η γλυκόζη του αίματος.
Danish: Som følge heraf blev lægemidler indeholdende benfluorex taget af markedet i Frankrig.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη αποσύρθηκαν από την αγορά της Γαλλίας.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data viser, at benfluorex kun har en begrænset virkning ved behandling af diabetes.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν περιορισμένη επίδραση της βενφλουορέξης στη θεραπεία του διαβήτη.
Danish: som er baseret på de enkelte patienters symptomer og risikoprofil.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές θεραπείες κατά περίπτωση, ανάλογα με τα συμπτώματα κάθε ασθενούς και την εικόνα κινδύνου.
Danish: Revurderingen omfattede information fra den markedsførende virksomhed om kliniske undersøgelser, information offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter og "spontane indberetninger" af bivirkninger fra patienter til medicinalvirksomhederne eller sundhedsmyndighederne.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η εταιρεία που κατέχει το μεγαλύτερο μερίδιο της αγοράς υπέβαλε πληροφορίες από κλινικές δοκιμές, πληροφορίες που δημοσιεύθηκαν σε επιστημονικές επιθεωρήσεις, καθώς και «αυθόρμητες αναφορές» ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς προς τις παρασκευάστριες εταιρείες ή τις υγειονομικές αρχές.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved benfluorex ikke længere opvejer risiciene, og udvalget anbefalede en tilbagetrækning af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende benfluorex i hele EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βενφλουορέξης δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την ανάκληση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af benfluorex' sikkerhed og virkning.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της βενφλουορέξης.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om sikkerhed og virkning for lægemidler indeholdende benfluorex, navnlig data om den hermed forbundne risiko for hjerteklapsygdomme og pulmonal arteriel hypertension.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη και, ειδικότερα, τα δεδομένα που σχετίζονται με τον κίνδυνο παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων και πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Danish: • Patienter, der i øjeblikket behandles med lægemidler indeholdende benfluorex bør, når de har mulighed for det, få en tid hos deres læge for at få ændret recepten.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη πρέπει να επισκεφθούν με την πρώτη ευκαιρία τον γιατρό τους προκειμένου να αλλάξουν σκεύασμα.
Danish: Lægemidler indeholdende benfluorex blev godkendt første gang i 1974.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη έλαβαν αρχικά άδεια κυκλοφορίας το 1974.
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere benfluorex.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση βενφλουορέξης.
Danish: På tidspunktet for denne revurdering kunne de fås i Frankrig og Portugal2 som tabletter, der indeholder 150 mg benfluorexhydrochlorid, under følgende særnavne: Mediator, Benfluorex Mylan og Benfluorex Qualimed.
Greek: Κατά τη στιγμή της παρούσας επανεξέτασης διατίθεντο με τη μορφή δισκίων 150 mg υδροχλωρικής βενφλουορέξης στη Γαλλία και στην Πορτογαλία2 με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Mediator,
Danish: Hvad er benfluorex?
Greek: Τι είναι η βενφλουορέξη;
Danish: I 2007 førte en revurdering af benefit/risk-forholdet til en tilbagetrækning af indikationen for brug til patienter med høje niveauer af triglycerider (en fedttype) i blodet.
Greek: απόσυρση της ένδειξης για χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους) στο αίμα.
Danish: På basis af en vurdering af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende benfluorex ikke opvejer risiciene.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με την αξιολόγηση των εν λόγω δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.