FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων υπάρχει μικρός κίνδυνος αλλοίωσης της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή ακόμα και σε καρδιακή ανακοπή.
Estonian: • Nende ravimite manustamisega kaasneb väike risk, et südame elektriline talitlus muutub ja see võib põhjustada südame rütmihäireid või seiskumist.
Greek: • Ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί συνεπώς να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα, όπως ο εντοπισμός των παραγόντων κινδύνου και η περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Estonian: • Seega saab QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i potentsiaalset riski piisavalt vähendada meetmetega, mis on suunatud tuvastatud riskiteguritele ja millega tagatakse hüdroksüsiini võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses.
Greek: • Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω της μειωμένης αποβολής της υδροξυζίνης και της μεγαλύτερης τρωτότητας στις αντιχολινεργικές επιδράσεις και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζει η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Estonian: • Neid ravimeid ei soovitata kasutada eakatel patsientidel, sest hüdroksüsiin elimineerub nende organismist vähem ning nad on vastuvõtlikumad antikolinergilisele toimele ja muudele kõrvaltoimetele.
Greek: Ο κίνδυνος αφορά κυρίως ασθενείς με ήδη υπάρχοντα προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης τέτοιων προβλημάτων.
Estonian: Risk esineb enamasti patsientidel, kellel juba on rütmihäireid või nende riskitegureid.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δόση για τους ενήλικες δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Estonian: • Täiskasvanute annus ei tohi olla suurem kui kokku 100 mg ööpäevas.
Greek: Σε ηλικιωμένους, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χορήγηση του φαρμάκου, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Estonian: Eakad patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada, kuid kasutamise korral on maksimaalne annus 50 mg ööpäevas.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι δε χορηγούμενες δόσεις πρέπει να διατηρούνται σε χαμηλά επίπεδα
Estonian: Kasutamist tuleb vältida suurima riskiga patsientidel ja annused peavad olema väikesed
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και χορήγηση των χαμηλότερων αποτελεσματικών δόσεων για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα.
Estonian: Meetmed on muu hulgas hüdroksüsiini kasutamise piirangud rütmihäirete suure riskiga patsientidel ja väikseima efektiivse ravimiannuse kasutamine võimalikult lühiajaliselt.
Greek: Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων θα τροποποιηθούν ανάλογα.
Estonian: Asjaomaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte muudetakse vastavalt.
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης και οι λοιπές πληροφορίες του προϊόντος για τα συγκεκριμένα φάρμακα θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντανακλούν τα νέα μέτρα.
Estonian: • Uute meetmete lisamiseks ajakohastatakse nende ravimite pakendi infolehte ja muud ravimiteavet.
Greek: Τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg λαμβάνουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.
Estonian: Üle 40 kg lastele tuleb anda täiskasvanute annus.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα μέτρα της PRAC, τα μέτρα αυτά θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus üksmeelselt riskihindamiskomitee meetmetega, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, meetmeid vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προστεθούν και προειδοποιήσεις σχετικά με τη χορήγηση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη διαχείριση του κινδύνου μέσω της περιορισμένης χρήσης της υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και της μείωσης της έκθεσης στο φάρμακο.
Estonian: Seetõttu soovitas riskihindamiskomitee riski reguleerimiseks piirata hüdroksüsiini kasutamist südame rütmihäiretega patsientidel ja vähendada kokkupuudet ravimiga.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυκαρδία και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία.
Estonian: Bradükardiaga patsiendid ja hüpokaleemiat põhjustavaid ravimeid võtvad patsiendid peavad olema ravimi kasutamisel ettevaatlikud.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με συναίνεση νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν το αντιισταμινικό υδροξυζίνη.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 leppis üksmeelselt kokku uued meetmed, millega vähendada hüdroksüsiini (teatud antihistamiin) sisaldavate ravimite tekitatavate rütmihäirete riske.
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg είναι 2 mg/kg/ημέρα.
Estonian: • Kuni 40 kg kehamassiga laste maksimaalne ööpäevane annus on 2 mg/kg; üle 40 kg kehamassiga lastele tuleb anda täiskasvanute annus.
Greek: Οι συστάσεις για τα νέα αυτά μέτρα διατυπώθηκαν αρχικά από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, μεταβολής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και καρδιακή ανακοπή.
Estonian: Uute meetmete soovitused esitas kõigepealt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee (PRAC), kes kinnitas varem teadaolevat QT-intervalli pikenemise ja seisundi torsades de pointes riski.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις διαφέρουν σε αρκετές χώρες και περιλαμβάνουν τη θεραπεία της αγχώδους διαταραχής, την ανακούφιση από τον κνησμό, την προεγχειρητική αγωγή ή τη θεραπεία διαταραχών ύπνου.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on riigiti erinevad ja võivad olla näiteks ärevushäirete ravi, kiheluse leevendamine, operatsioonieelne kasutamine ja unehäirete ravi.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα διασφαλίζουν την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης και την αποφυγή της χρήσης τους από άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
Estonian: • Riski minimeerimiseks on kokku lepitud nende ravimite jaoks uued ohutusmeetmed, et tagada nende võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses ning vältida kasutamist suurema riskiga patsientidel.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν στις διάφορες χώρες και περιλαμβάνουν τη θεραπεία της αγχώδους διαταραχής, την ανακούφιση από τον κνησμό (φαγούρα), την προεγχειρητική αγωγή και τη θεραπεία διαταραχών ύπνου.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on riigiti erinevad ja võivad olla näiteks ärevushäirete ravi, kiheluse (sh urtikaariast põhjustatud kiheluse) leevendamist, operatsioonieelset kasutamist ja unehäirete ravi.
Greek: Η συμμετοχή στο μητρώο είναι εθελοντική.
Estonian: Osalemine registris on vabatahtlik.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μέχρι και 60 λεπτά.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 60 minutit.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päevaga.
Greek: Περιλαμβάνεται εθνικός μοναδικός κωδικός.
Estonian: Lisatud on riiklik ainulaadne kood.
Greek: Τηλ.: +800 66838470
Estonian: Tel.: +800 66838470
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Estonian: Nende meetmete hulka kuuluvad:
Greek: Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή εργασίας.
Estonian: Valmistage ette puhas tööala.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 4.8.
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου είναι πολύ σημαντικό να γίνεται στο σωστό ρυθμό.
Estonian: Väga oluline on ravimit õige kiirusega manustada.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις (συνολικές):
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (kõik kokku):
Greek: Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Estonian: Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva.
Greek: Δοκιμασία Coombs άμεση θετική
Estonian: Positiivne otsene Coombsi test
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
Estonian: Kui te unustate HyQvia't kasutada
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από δύο φιαλίδια.
Estonian: • See ravim koosneb kahest viaalist.
Greek: Εξάπλωση τοπικών λοιμώξεων
Estonian: Lokaalsete infektsioonide levimine
Greek: Άλλα φάρμακα και HyQvia
Estonian: Muud ravimid ja HyQvia
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του HyQvia
Estonian: Oluline teave HyQvia mõne koostisosa kohta
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας: Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας.
Estonian: Peske käed korralikult puhtaks.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia στο σπίτι.
Estonian: Teie ja arst otsustate, kas saate HyQvia't kodus kasutada.
Greek: Σκοπός αυτού του μητρώου είναι να συλλέγει και να κοινοποιεί δεδομένα μόνο στους φορείς δημόσιας υγείας που είναι υπεύθυνοι για την παρακολούθηση της ασφάλειας αυτού του προϊόντος.
Estonian: Registri eesmärk on koguda ja jagada andmeid ainult selle ravimi ohutuse eest vastutavate ametiasutustega.
Greek: Για να μειωθεί το ποσοστό λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί να αυξηθεί η δόση και να επιδιωχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα (> 6 g/l).
Estonian: Infektsioonide esinemismäära vähendamiseks tuleb võib-olla annust suurendada ja püüda saavutada suuremat madalaimat väärtust (> 6 g/l).
Greek: Το άκρο της σύριγγας θα είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Estonian: Süstla ots jääb suunaga ülespoole.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει σάκχαρα.
Estonian: See ravimpreparaat ei sisalda suhkruid.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed pole teada.
Greek: ΣΑΜΥψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρατηρήθηκε σε γυναίκες.
Estonian: AMS‑i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα αντισώματα αυτά έχουν κάποια κλινική σημασία στον άνθρωπο.
Estonian: Pole teada, kas need antikehad on inimestel kliinilise tähtsusega.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia
Estonian: Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist
Greek: Θρόμβωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί και εν απουσία των γνωστών παραγόντων κινδύνου.
Estonian: Tromboos võib esineda ka teadaolevate riskiteguriteta.
Greek: Κάποιες φορές ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη διαίρεση των μεγαλύτερων δόσεων και τη χορήγησή αυτών σε δύο θέσεις έγχυσης ταυτόχρονα.
Estonian: Vahel võib teie arst soovitada suuremate annuste jagamist ja manustamist kahte kohta korraga.
Greek: Ασθενείς ≥ 40 kg
Estonian: Patsiendid ≥40 kg
Greek: Η έγχυση φαρμάκων όπως το HyQvia μπορεί καμιά φορά να οδηγήσει σε σοβαρές αλλά σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: HyQvia sarnaste ravimite infundeerimine võib vahel tekkida tõsised, kuid harvaesinevad allergilised reaktsioonid.
Greek: Ασθενείς < 40 kg
Estonian: Patsiendid <40 kg
Greek: A-1221 Βιέννη, Αυστρία
Estonian: A-1221 Viin, Austria
Greek: Φαινόμενη κάθαρση ή κάθαρση [ml/kg/ημέρα] 1,6 (1,4 έως 1,79)
Estonian: Näiline kliirens või kliirens [ml/kg/päev] 1,6 (1,4-1,79) Lõplik poolväärtusaeg [päevad]
Greek: Προσαρμόστε τη συχνότητα και τον αριθμό των θέσεων έγχυσης, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο, τον ολικό χρόνο έγχυσης και την ανοχή, έτσι ώστε ο ασθενής να λαμβάνει την ίδια εβδομαδιαία ισοδύναμη δόση.
Estonian: Reguleerige sagedust ja infusioonikohtade arvu, võttes arvesse mahtu, infusiooni koguaega ja taluvust, nii et patsient saab iga nädal sama ekvivalentse annuse.
Greek: Επιπτώσεις σε εξετάσεις αίματος
Estonian: Mõju vereanalüüsidele
Greek: Μετά το άνοιγμα, απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητα διαλύματα που απομένουν στα φιαλίδια.
Estonian: Pärast avamist hävitage kõik viaalides kasutamata jäänud lahused.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
Greek: Τα αντισώματα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal infektsioonidega võidelda.
Greek: • Μη θερμαίνετε και μην ανακινείτε το HyQvia.
Estonian: • Ärge soojendage ega raputage HyQvia't.
Greek: • Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 2 αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και τη χρήση του HyQvia κατ' οίκον.
Estonian: • Lugege ka selle pakendi infolehe lõiku 2, kust leiate teavet allergiliste reaktsioonide tekkeohu ja HyQvia kodus kasutamise kohta.
Greek: Μην ξεκινήσετε την κατ' οίκον θεραπεία με το HyQvia προτού σας δοθούν όλες οι οδηγίες.
Estonian: Ärge alustage kodust HyQvia-ravi, enne kui olete selleks täielikud juhised saanud.
Greek: Οι αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις ισχύουν για ενήλικες και παιδιά.
Estonian: Loetletud koostoimed kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Greek: • διασφάλιση ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Estonian: • Patsiente jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
Greek: Εβδομήντα οκτώ (78) από τους 83 (94%) συμμετέχοντες πέτυχαν το ίδιο δοσολογικό μεσοδιάστημα των 3 ή 4 εβδομάδων, ένας συμμετέχων είχε μείωση από τις 4 στις 3 εβδομάδες, ένας από τις 4 στις 2 εβδομάδες και ένας από τις 3 στις 2 εβδομάδες (2 συμμετέχοντες αποχώρησαν στη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης).
Estonian: Seitsekümmend kaheksa (78) uuringus osalejat 83-st (94%) jõudsid sama 3- või 4-nädalase annustamisintervallini, ühel patsiendil vähendati annustamisintervalli 4 nädalalt 3-le, ühel 4 nädalalt 2-le ja ühel 3 nädalalt 2-le (2 uuringus osalejat katkestasid uuringu tiitrimisperioodi ajal).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε συσκευές θέρμανσης, ούτε φούρνο μικροκυμάτων.
Estonian: Ärge kasutage soojendusseadmeid, sh mikrolaineahju.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb pärast manustamist vähemalt 20 minutit jälgida.
Greek: To HyQvia μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση μιας πλήρους θεραπευτικής δόσης σε μία έως δύο θέσεις, έως και κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: HyQviat võib kasutada kogu raviannuse manustamiseks ühes kuni kahes kohas kuni iga nelja nädala tagant.
Greek: Τοποθετήστε τα υλικά που συγκεντρώσατε και ανοίξτε τα σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Estonian: Seadke kõik kokkukogutud tarvikud paika ja avage need vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Greek: A-1221 Vienna
Estonian: A-1221 Viin
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολίου της ιλαράς, η μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 1 χρόνο.
Estonian: Leetrite vaktsiini tõhususe langus võib kesta kuni 1 aasta.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για την προετοιμασία της αντλίας.
Estonian: Järgige pumba ettevalmistamiseks tootja juhiseid.
Greek: • Εάν ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμη υποστηρικτική φροντίδα για απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Estonian: • Kui patsiendil on suur oht allergiliste reaktsioonide tekkeks, tuleb preparaati manustada üksnes juhul, kui eluohtlike reaktsioonide puhuks on olemas toetava ravi võimalused.
Greek: Το HyQvia αξιολογήθηκε σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς εκ των οποίων 13 ήταν μεταξύ 4 και < 12 ετών και 11 μεταξύ 12 και < 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για έως και 3,3 έτη, με μια συνολική εμπειρία για την ασφάλεια ισοδύναμη με 48,66 ασθενείς έτη (όπως περιγράφεται στην παράγραφο «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια»).
Estonian: HyQviat hinnati 24 lapsel, kellest 13 olid 4...12-aastased ja 11 patsienti 12...18-aastased ning kelle ravi kestis kuni 3,3 aastat ja üldine ohutuse kogemus oli võrdne 48,66 patsiendiaastaga (nagu on kirjeldatud lõigus „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Greek: Οι συχνότητες ανά έγχυση έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedusi infusiooni kohta hinnati järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HyQvia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist Kuidas HyQvia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas HyQvia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Η θεραπεία που θα απαιτηθεί εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
Greek: Το HyQvia περιέχει πολλά διαφορετικά αντισώματα, ορισμένα εκ των οποίων μπορούν να επηρεάσουν τις εξετάσεις αίματος (ορολογικές δοκιμασίες).
Estonian: HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada (seroloogilised testid).
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για ενήλικες και παιδιά.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Estonian: Arst võib samuti olenevalt teie ravivastusest annust kohandada.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά συνέπεια θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και μητέρες που θηλάζουν.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutuse kohta rasedatel inimestel pole kontrolliga kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu tuleb selle andmisel rasedatele ja imetavatele naistele olla ettevaatlik.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου [η συχνότητα αυτών των ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]:
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgsete kogemuste põhjal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (nende sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: • Ημερομηνία λήξης: Μη χρησιμοποιείτε μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης.
Estonian: • Kõlblikkusaeg: ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.
Greek: Αργά και προσεκτικά, σπρώξτε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα που τυχόν απομένει.
Estonian: Suruge aeglaselt ja ettevaatlikult kolbi, et järelejäänud õhku eemaldada.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) του HyQvia ήταν τοπικές αντιδράσεις.
Estonian: HyQvia kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on lokaalsed reaktsioonid.
Greek: • Ανάλογα με τη βαρύτητα της σχετιζόμενης αντίδρασης και, την ιατρική πρακτική, μπορεί να χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή της.
Estonian: • Olenevalt ülitundlikkusega seotud reaktsiooni tõsidusest ja meditsiiinilisest praktikast võib eelravi aidata seda tüüpi reaktsiooni vältida.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2013 Müügiloa uuendamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν οι επιδράσεις.
Estonian: Sellisel juhul tuleb oodata, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Tuleks järgida lõigus 4.2 toodud soovitatavat infusioonikiirust.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (IgG) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IgG) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το σωστό ρυθμό έγχυσης που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε όταν εγχέετε το HyQvia στο σπίτι (βλ. παράγραφο 3, "Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia").
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia't kodus (vt lõik 3 "Kuidas HyQvia't kasutada").
Greek: Η συνολική συνδυασμένη έκθεση των ασθενών με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ήταν 187,69 ασθενείς-έτη, ενώ η μεγαλύτερη έκθεση για τους ενήλικες ήταν 3,8 έτη και για τους παιδιατρικούς ασθενείς 3,3 έτη.
Estonian: Väikevaagna põletikuga patsientide kombineeritud kokkupuude oli mõlemas uuringus 187,69 patsiendiaastat, millest pikim oli täiskasvanute puhul 3,8 aastat ja laste puhul 3,3 aastat.
Greek: Περιμένετε να στεγνώσει η θέση έγχυσης (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Estonian: Laske puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit).
Greek: Το rHuPH20 μπορεί να χορηγηθεί με το χέρι ή να εγχυθεί με χρήση αντλίας.
Estonian: rHuPH20 võib käsitsi manustada või infundeerida pumbaga.
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευθεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και την κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Asendusravis tuleb annus kohaldada individuaalselt igale patsiendile, sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) (όχι περισσότερο από 140 μικρογραμμάρια/ml, 37 μικρογραμμάρια κατά μέσο όρο).
Estonian: See ravim sisaldab mikrokogustes immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το HyQvia, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την πιθανότητα συμμετοχής σας σε ένα μητρώο εγκυμοσύνης προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για την κύησή σας και την ανάπτυξη του βρέφους.
Estonian: Kui te jääte HyQvia kasutamise ajal rasedaks, peate arutama oma arstiga võimalust osaleda rasedusregistris, et koguda andmeid teie raseduse ja lapse arengu kohta.
Greek: • Αποφύγετε τις περιοχές πάνω από οστά, τα ορατά αιμοφόρα αγγεία, τις ουλές και τις περιοχές με φλεγμονή ή λοίμωξη.
Estonian: • Vältige luiseid piirkondi, nähtavaid veresooni, arme ja põletiku- või infektsioonipiirkondi.