FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan kell szedni a(z) <Invented name>-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Hungarian: Acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno jemljejo acetilsalicilno kislino ali NSAID ("Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs") (nesteroidna protivnetna zdravila), imajo večje tveganje za hude zaplete, kot je krvavitev v prebavilih.
Hungarian: A gastrointestinalis fekélyképződés szövődményeiről, például perforatióról, fistuláról, illetve abscessusról számoltak be, amelyek egyes esetekben gastrointestinális vérzéshez és a testsúly csökkenéséhez vezettek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Opisani so bili zapleti razjed na prebavilih, na primer perforacija, fistula ali nastanek abscesov, včasih s posledično krvavitvijo v prebavilih in hujšanjem (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A nikorandil NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott az adatok hiánya miatt.
Slovenian: Srčno popuščanje Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nikorandil previdno uporabljati pri bolnikih s srčnim popuščanjem razreda III ali IV po NYHA.
Hungarian: A páramentesítőt ne nyelje le!
Slovenian: Ne zaužijte sušila!
Hungarian: Radioaktívan jelölt nikorandil vemhes patkányoknak történt beadását követően a radioaktivitás átjutott a placentán.
Slovenian: Embriotoksičnost ter peri- in postnatalna toksičnost Po uporabi radioaktivno označenega nikorandila je radioaktivnost pri brejih podganah prehajala skozi placento.
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo <Izmišljeno ime>.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nikorandil metabolizmusát nem befolyásolja jelentősen a cimetidin, amely a máj mikroszomális vegyes funkciójú oxidázainak inhibitora, illetve a rifampicin, amely ugyanezen enzimek induktora.
Slovenian: Cimetidin, ki je zaviralec jetrnih mikrosomskih mešanofunkcijskih oksidaz, in rifampicin, ki je induktor teh encimov, presnove nikorandila po vsem sodeč ne spremenita pomembno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Hungarian: 20 mg nikorandil tablettánként.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg nikorandila.
Hungarian: - Amennyiben Ön különösen hajlamos fejfájásra, kezelőorvosa alacsonyabb, naponta kétszer 5 mg-os adagot rendelhet Önnek az első néhány napra (2-7 nap).
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - Običajen začetni odmerek je 10 mg dvakrat na dan. - Če ste posebno nagnjeni h glavobolom, vam bo zdravnik za prvih nekaj dni (od 2 do 7 dni) morda predpisal manjši odmerek 5 mg dvakrat na dan. - Zdravnik vam lahko odmerek poveča do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od vaših potreb, odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet) • Vérnyomáscsökkenés.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • Izpuščaj
Hungarian: Ha véletlenül mégis lenyelné ezen páramentesítő tabletták bármelyikét, káros hatás nem várható, de azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če pomotoma vzamete katero od tablet sušila, vam ne bi smela škodovati,
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj,
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Poleg tega so bili v študiji IONA (Impact of Nicorandil in Angina - vpliv nikorandila pri angini pektoris) zabeleženi naslednji neželeni učinki z drugačnimi pogostnostmi; v študiji so nikorandil uporabljali poleg standardnega zdravljenja pri bolnikih s stabilno angino pektoris in velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete kaj od naslednjega:
Hungarian: hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét,
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva,
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán beszámoltak conjunctivitisről, conjunctiva fekélyről, valamint cornea fekélyről.
Slovenian: - Očesne razjede V zelo redkih primerih so med uporabo nikorandila poročali o konjunktivitisu, razjedi na veznici ali razjedi na roženici.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Tünetek
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg nikorandil tablettánként.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nikorandila.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Hungarian: Módosítások nem történtek.
Slovenian: Vključene niso bile nobene spremembe.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
Slovenian: Evropski in azijski načrt razvoja so izvedli ločeno pri dveh različnih populacijah.
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
Slovenian: Ta dva odmerka so zato uporabili v vseh večjih kontroliranih preskušanjih.
Hungarian: Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
Slovenian: Označevanje Označevanje je bilo med postopkom pregledano.
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
Slovenian: Vendar pa je ta kontraindikacija temeljila na omejenih dokazih iz literature10 (Ekanayaka, 2014).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
Slovenian: Pazite, da preprečite nitratno toleranco (razred IIb, raven dokazov C).
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
Slovenian: Število dogodkov glede na različne dnevne odmerke je bilo predstavljeno v prejšnjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila za nikorandil (obdobje poročanja od 1. marca 2010 do 28. februarja 2013).
Hungarian: BMJ, 2014, Mar 10.
Slovenian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Hungarian: Az ajánlott javallatokat az alábbi módon kell felülvizsgálni:
Slovenian: Predlagano indikacijo je treba spremeniti na naslednji način:
Hungarian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Slovenian: A case of pseudocyanosis.
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
Slovenian: Rezultati študije PASS se pričakujejo v prvi četrtini leta 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
Slovenian: Evropska komisija je sekretariat Evropske agencije za zdravila/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
Slovenian: Rezultati študije IONA so bili povzeti z enakim besedilom za obe skupini zdravil.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
Slovenian: Čeprav je odmerek 5 mg pri japonskih bolnikih aktiven, povzroča skromne hemodinamske spremembe.
Hungarian: Következésképp úgy tűnt, hogy a napi kétszeri 10 és 20 mg-os adagok nyújtják a legjobb kompromisszumot a hatásosság és a klinikai elfogadhatóság között.
Slovenian: Posledično se je zdelo, da odmerka 10 in 20 mg dvakrat na dan omogočata najboljši kompromis med učinkovitostjo in klinično sprejemljivostjo.
Hungarian: A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
Slovenian: Nikorandil nima neposrednega učinka na kontraktilnost miokardija.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
Slovenian: Vendar pa je s tem preventivnim učinkom povezanih veliko negotovosti, zaradi katerih ni mogoče podati nobenega priporočila niti podpreti takšne indikacije.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni utemeljena zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
Slovenian: Dnevnega odmerka za azijske bolnike ni mogoče ekstrapolirati na evropske, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
Hungarian: A retrospektív értékelés egy lépése a farmakovigilanciai terv részeként előfeltétele azon tényezők alapos megértésének, amelyek a fekélyesedések kialakulásához vezetnek.
Slovenian: Retrospektivna ocena v okviru načrta farmakovigilance je predpogoj za natančno razumevanje dejavnikov, ki vodijo do razvoja razjed.
Hungarian: 4.4 pont - Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Eredetileg a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányát ellenjavallatként adták hozzá.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Opozorila in posebni previdnostni ukrepi Prvotno je bilo med kontraindikacije dodano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Uporaba zdravila <izmišljeno ime> se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
Hungarian: A jelenlegi, „Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában" című, 1998-as ICH útmutatásban meghatározottak szerint a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelése és azok hasonlósága az ICH régiók szempontjából legfontosabb három fő rassz-csoportban (ázsiai, fekete, kaukázusi) kritikus fontosságú a gyógyszerek ICH régiókban történő törzskönyvezésében.
Slovenian: Kot določajo trenutno veljavne smernice ICH z naslovom „Vpliv etničnih dejavnikov na sprejemljivost tujih kliničnih podatkov" iz leta 1998, je ovrednotenje farmakokinetike in farmakodinamike in njune primerljivosti med tremi glavnimi rasnimi skupinami, ki so najpomembnejše za regije ICH (Azijci, temnopolti, belci), ključnega pomena za registracijo zdravil v regijah ICH.
Hungarian: Ezért az ellenjavallat nem tekinthető indokoltnak, ugyanakkor a CHMP kérte a figyelmeztetés hozzáadását.
Slovenian: Ta kontraindikacija je bila zato ocenjena kot neutemeljena, kljub temu pa je odbor CHMP zahteval, da se vključi opozorilna navedba.
Hungarian: Ezenkívül a kaukázusiak és japánok reagálása közötti lehetséges különbség (a testsúly tekintetében) mellett a legtöbb vizsgálat, amelyekre tekintettel a napi kétszeri 5 mg-os adagot meghatározták, nyitott, nem kontrollált protokoll volt.
Slovenian: Poleg tega, da so možne razlike v odzivu med belci in Japonci (na podlagi telesne mase), je imela večina študij, na podlagi katerih je bil določen odmerek 5 mg dvakrat na dan, odprte nekontrolirane protokole.
Hungarian: Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
Slovenian: Medtem ko študija IONA ni zagotovila zadostnih dokazov za indikacijo, povezano s preprečevanjem, pa celokupni podatki, vključno s tistimi iz študije IONA, dobro utemeljujejo zgoraj predlagano novo indikacijo, povezano s simptomatskim zdravljenjem.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
Slovenian: Na splošno velja, da je treba za zdravljenje uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Hungarian: A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
Slovenian: Tveganje za razjede je bilo določeno predvsem na podlagi poročil o varnosti, prejetih v povezavi s trženim zdravilom.
Hungarian: Tisztázták a termékenység csökkenését, az embriotoxicitást, valamint a perinatális és posztnatális toxicitást.
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo o vplivu na zmanjšano plodnost in o embriotoksičnosti ter perinatalni in postnatalni toksičnosti.
Hungarian: Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
Slovenian: Študija SG 002 je bila odprta nekontrolirana študija, EMD 034 pa dvojno slepa randomizirana navzkrižna študija.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan az alábbi mondatot javasolták:
Slovenian: Za pediatrično populacijo je bila predlagana naslednja navedba:
Hungarian: Valószínűbb a kialakulása a speciális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, például azoknál, akik káliumpótlókat vagy káliummegtakarító diuretikumokat szednek.
Slovenian: Večja verjetnost je, da se pojavi pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja, na primer pri tistih, ki prejemajo dodatke kalija ali diuretike, ki zadržujejo kalij.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az ázsiai betegek napi adagja az európai betegek számára meghatározott napi adag alatt van.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je dnevni odmerek pri azijskih bolnikih manjši od odmerka, določenega za evropske bolnike.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Slovenian: Učinek na vensko kapacitivnost je bil manjši kot pri uporabi nitratov.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai már megterveztek egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot: egy betegkohorszon alapuló retrospektív vizsgálatot.
Slovenian: Poleg tega imetniki dovoljenja za promet z zdravilom že načrtujejo študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), retrospektivno študijo, ki bo temeljila na kohorti bolnikov.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között beterjesztést megelőző találkozókra került sor.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se sestali na prednapotitvenih sejah.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó (2009. szeptemberi dátumú) irányelvnek megfelelően a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkat a 4.2 pontban található standard állítások segítségével összegezni kell.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (iz septembra 2009) je razpoložljive informacije o pediatričnih bolnikih treba povzeti z določenimi standardnimi navedbami v poglavju 4.2.
Hungarian: Az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ikorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da indikacija preprečevanje srčno-žilnih dogodkov ni več utemeljena.
Hungarian: Összefoglalva: úgy tűnik, hogy a napi kétszeri 20 mg-os adag növeli a fekélyesedés kockázatát, de nem garantálja a szimptomatikus kezelés céljára történő biztonságos alkalmazást.
Slovenian: Zdi se torej, da odmerek 20 mg dvakrat na dan poveča tveganje za razjede in ne zagotavlja varne uporabe za simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: A CHMP azonban azon az állásponton van, hogy az oxidációs folyamat szintje esetleg klinikailag nem releváns, mivel a methaemoglobinaemiának csak egyetlen esetéről számoltak be a nicorandil alkalmazásakor.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da raven oksidacije ni klinično pomembna, saj so pri uporabi nikorandila poročali o enem samem primeru methemoglobinemije.
Hungarian: Egy munkamegosztási eljárásban külön értékelt kockázatkezelési tervnek megfelelően9 már tervezik egy, a fekélyesedés kockázatát hangsúlyozó DHPC (egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény) minden tagállamban történő elterjesztését.
Slovenian: V skladu z načrtom obvladovanja tveganj, ocenjenim ločeno med postopkom delitve dela9, je že predvideno, da se bo v vseh državah članicah razposlalo neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, v katerem bo poudarjeno tveganje za razjede.
Hungarian: A napi kétszeri öt (5) mg nicorandil nem mutatott objektív fejlődést a testmozgási teljesítményben a placebóhoz viszonyítva.
Slovenian: Odmerek pet (5) mg nikorandila dvakrat na dan ni povzročil nobenega objektivnega izboljšanja telesne zmogljivosti v primerjavi s placebom.
Hungarian: Ezenkívül a következők valamelyike is érvényben volt: bal kamrai hipertrófia az EKG-n, ≤45%-os bal kamrai ejekciós frakció vagy >55 mm-es végdiasztolé, ≥65 éves életkor, diabétesz, hipertónia, perifériás érbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség.
Slovenian: Poleg tega je bil prisoten še eden od naslednjih dejavnikov: hipertrofija levega prekata na EKG-ju, iztisni delež levega prekata ≤ 45 % ali končni diastolični premer > 55 mm, starost ≥ 65 let, sladkorna bolezen, hipertenzija, periferna žilna bolezen ali cerebrovaskularna bolezen.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a DHPC-nek tájékoztatnia kell a terméktájékoztatónak az ezen harmonizációs eljárás kimenetelét követő fő módosításairól is; szükség esetén erről az egyes szakhatóságoknak nemzeti szinten kell dönteniük.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo treba v neposrednem obvestilu zdravstvene delavce seznaniti tudi z glavnimi spremembami informacij o zdravilu v skladu z izidom tega postopka uskladitve, posamezen pristojni organ pa mora na nacionalni ravni presoditi, ali je to potrebno.
Hungarian: Ezenkívül a kettős-vak, randomizált, kontrollos elrendezésű japán vizsgálatokban magasabb egyszeri dózisokat alkalmaztak, azaz 10 vagy 30 mg nicorandilt.
Slovenian: Poleg tega so v japonskih študijah, ki so bile zasnovane kot dvojno slepe randomizirane kontrolirane študije, uporabili večje enkratne odmerke, in sicer 10 ali 30 mg nikorandila.
Hungarian: A CHD események megelőzésére nincs az adagra vonatkozó javaslat, és a termékinformációt ennek megfelelően módosították.
Slovenian: Predlagana niso bila nobena priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS, zato so bile informacije o zdravilu ustrezno spremenjene.
Hungarian: A különböző alkalmazási előírások meglévő szövegezésében nem voltak nagyobb eltérések.
Slovenian: V različnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili.
Hungarian: Ez azt tükrözi, hogy a nicorandilt óvatosan kell alkalmazni a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél, mert ez methaemoglobinaemiához vezethet az alapján az elméleti mechanizmus alapján, amely szerint ezt a folyamatot a szerves nitrátok metabolizmusa váltja ki, amely nitritek képződését eredményezi.
Slovenian: Ta mora opozarjati na to, da je treba nikorandil previdno uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, saj se lahko pojavi methemoglobinemija, ki naj bi jo v teoriji povzročal mehanizem, pri katerem ta proces sproži presnova organskih nitratov, ki povzroči nastanek nitritov.
Hungarian: Tisztázták a nicorandilnak mint nikotinamid-észternek a hatásmechanizmusát, és harmonizálták a megfogalmazást.
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo mehanizma delovanja nikorandila kot nikotinamidestra, besedilo pa usklajeno.
Hungarian: Az előterhelés csökkenése arányosan fontosabb volt, mint az utóterhelésé.
Slovenian: Zmanjšanje predobremenitve je bilo sorazmerno pomembnejše kot zmanjšanje sistoličnega bremena.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A nicorandil kettős farmakológiai hatással rendelkezik; aktiválja az ATP-érzékeny, befelé egyenirányító káliumcsatornákat, és (a nitroglicerinhez hasonlóan) fokozottan termeli a nitrogén-monoxidot.
Slovenian: Nikorandil ima dvojne farmakološke učinke - aktivira za ATP občutljive navznoter usmerjevalne kalijeve kanalčke in (podobno kot nitroglicerin) poveča nastajanje dušikovega oksida.
Hungarian: A nicorandil hiperkalémiát idézhet elő.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči hiperkaliemijo.
Hungarian: Ezenkívül két hemodinamikai vizsgálat során (SG 002 és EMD 034) a nicorandil egyszeri, szájon át adott adagjait tanulmányozták (40 mg, 60 mg, 80 mg) összesen 21, farmakodinámiás szempontból értékelhető, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegnél (N.Y.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah hemodinamskih učinkov (SG 002 in EMD 034) proučili hemodinamske učinke enkratnih peroralnih odmerkov nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) pri skupno 21 bolnikih s hudim srčnim popuščanjem (razred II in IV po NYHA), ki jih je bilo mogoče ovrednotiti z vidika farmakodinamike.