FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird die empfohlene Dosis überschritten, sollte der Patient auf sekundäre Nebenwirkungen einer Methämoglobinämie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9)."
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida, o doente deve ser monitorizado para deteção de reações adversas sistémicas devido a meta-hemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).»
German: Die Formulierung „mechanische Reinigung/Wundausschneidung" stimmt mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung überein.
Portuguese: A redação «limpeza/desbridamento mecânico» está consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
German: Die Indikation „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" ist in allen Ländern, in denen das Inverkehrbringen von EMLA genehmigt ist, zugelassen.
Portuguese: A indicação «anestesia tópica da pele» está aprovada em todos os países onde o EMLA possui uma Autorização de Introdução no Mercado.
German: Die vereinbarte Formulierung lautete: „Eine sichere und wirksame Anwendung von EMLA auf genitaler Haut und Schleimhaut ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.
Portuguese: A redação acordada foi a seguinte: «A segurança e a eficácia do uso do EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12 anos.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen Studien, die Daten nach der Markteinführung und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos, da pós-introdução no mercado e da literatura publicada que justifica a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
German: Der CMHP stimmte bei männlichen Geschlechtsorganen einer 15-minütigen Einwirkdauer zu, da die dünne männliche Genitalhaut eine raschere Aufnahme als die übrige Haut ermöglicht.
Portuguese: O CMHP concordou com os 15 minutos de tempo de aplicação nos órgãos genitais masculinos, considerando que a pele fina dos órgãos genitais masculinos permite uma absorção mais rápida do que outro tipo de pele.
German: Der CHMP empfahl weiterhin eine Kürzung der ausführlichen Studienbeschreibungen mit Kindern und Jugendlichen, um einen umfassenderen Überblick über das relevante pädiatrische Studienprogramm und die relevanten pädiatrischen Besonderheiten geben zu können.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda encurtar as descrições detalhadas do estudo no caso da população pediátrica, de modo a apresentar uma descrição geral mais abrangente do programa do estudo pediátrico relevante e das características pediátricas relevantes.
German: Die Dosierung „Etwa 1,52 g/10 cm2 für 2-5 Stunden" wurde zuvor genehmigt und steht in Einklang mit dem im Jahr 2012
Portuguese: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2 a 5 horas» estava previamente aprovada e está em consonância com o CSP acordado em 2012.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis innerhalb von jeweils 24 Stunden verabreicht werden.
Portuguese: Consequentemente, a redação final acordada foi a seguinte: «Em recém-nascidos de termo e lactentes com idade inferior a 3 meses, só deve ser aplicada uma única dose num período de 24 horas.
German: Der CHMP forderte die Aufnahme eines Warnhinweises für Kinder und Jugendliche im Hinblick auf die maximale Anzahl an Dosen innerhalb von 24 Stunden.
Portuguese: O CHMP solicitou a inclusão de uma advertência no caso da população pediátrica relativamente ao máximo número de doses em 24 horas.
German: Der Ausschuss kennzeichnete diese allerdings gemäß dem Leitfaden für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; dieser Abschnitt sollte in möglichst einfacher Weise dargestellt werden, um die Wechselwirkungen herauszustreichen, die sich bei einer praktischen Empfehlung der Anwendung des Arzneimittels ergeben.
Portuguese: Contudo, o Comité salientou que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, esta secção deve ser apresentada da forma mais simples possível para destacar as interações, resultando numa recomendação prática relativamente ao uso do medicamento.
German: Aufgrund der Umsetzung der Ergebnisse des pädiatrischen Verfahrens zur Arbeitsteilung SE/W/008/pdWS/001 (Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) wurden verschiedene Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), und zwar in den Abschnitten 4.1 und 4.2 sowie den zugehörigen Abschnitten der Packungsbeilage, festgestellt.
Portuguese: Como consequência da implementação do resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001 (artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006), foram identificadas diversas divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) deste medicamento, nomeadamente nas secções 4.1 e 4.2, e respetivas secções do Folheto Informativo (FI).
German: Allerdings gab es in der Tabelle der Nebenwirkungen im Abschnitt „Erkrankungen des Immunsystems" eine Abweichung.
Portuguese: Contudo, existia uma discrepância na quadro das reações adversas, na secção «doenças do sistema imunitário».
German: Schließlich vertrat der CHMP die Ansicht, dass das (ausdrückliche) Nichtempfehlen der Anwendung von EMLA auf der genitalen Haut von Kindern in Abschnitt 4.4 als auch in übereinstimmender Formulierung in Abschnitt 4.2 aufgenommen werden sollte.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a não recomendação do uso do EMLA na pele genital das crianças deve também ser incluída na secção 4.4, de acordo com a redação da secção 4.2.
German: Vorbehalten) wurde auch für Kinder ab einem Alter von 3 Monaten als notwendig erachtet.
Portuguese: Considerou-se igualmente necessária uma restrição semelhante (com advertências) para crianças com idade igual ou superior a 3 meses.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Arzneimittel, die in pädiatrischen Praxen am häufigsten verwendet werden (z. B. Sulfonamide, Nitrofuradantin, Phenytoin, Phenobarbital) aufzunehmen, was vom CHMP befürwortet wurde.
Portuguese: O titular da AIM propôs incluir os medicamentos mais utilizados na prática pediátrica (por exemplo, sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital), o que foi aprovado pelo CHMP.
German: • Mechanische Reinigung/Wundausschneidung
Portuguese: • Limpeza/desbridamento mecânico
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP unterstützt, da er mit der Formulierung in den meisten Ländern übereinstimmte.
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi apoiada pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
German: Der folgende Text wurde vereinbart: „In Studien zur Spalthauttransplantation bei Erwachsenen führte das Auftragen der Creme auf eine Fläche von bis zu 1.500 cm² auf den Oberschenkel oder Oberarm über eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden 40 Minuten zu einer maximalen Plasmakonzentration von höchstens 1,1 µg/mL Lidocain und 0,2 µg/mL Prilocain."
Portuguese: Foi acordado o seguinte texto: «Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até um máximo de 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço numa área até 1500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas até 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.»
German: Die vereinbarte Dosis und Einwirkdauer betrug „2g (etwa die Hälfte einer 5g-Tube) oder etwa 1,5g/10 cm² für 1 bis 5 Stunden."
Portuguese: A dosagem e o tempo de aplicação acordados foram «2 g (aprox. de um tubo de 5 g) ou aprox. 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas».
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass „anaphylaktische Reaktion" nicht anstelle von allergische Reaktionen verwendet werden sollte; allerdings gibt es in der derzeitigen standardisierten medizinischen Terminologie MedDRA (Version 17) keine bevorzugte Bezeichnung für „allergische Reaktionen", weshalb stattdessen die Bezeichnung „Überempfindlichkeit" verwendet wird.
Portuguese: O titular da AIM concordou que «reação anafilática» não deve ser utilizada para reações alérgicas; contudo, como não existe um Termo Preferencial (TP) para «reações alérgicas» na codificação MedDRA atual (versão 17), deve utilizar-se o termo TP «hipersensibilidade».
German: Der CHMP war weiterhin der Ansicht, dass vergleichbar der Dosisempfehlungen für die Anwendung auf der genitalen Haut von Erwachsenen und Jugendlichen in diesen Abschnitt die Information aufgenommen werden sollte, dass das Auftragen von EMLA auf die genitale Haut von Kindern ausdrücklich nicht empfohlen wird.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que, tal como as recomendações sobre a dose que são fornecidas para adultos e adolescentes relativamente ao uso na pele genital, devem ser incluídas nesta secção as informações relativas à não recomendação do EMLA na pele genital das crianças.
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche stimmte der CHMP der Aufnahme des Absatzes, der die Wechselwirkung zwischen EMLA und Impfstoffen beschreibt, zu.
Portuguese: No caso da população pediátrica, o CHMP aceitou incluir um parágrafo que descreve a interação do EMLA com vacinas.
German: Den Vorschlag zum Absatz über Schwangerschaft unterstützte der CHMP nicht vollständig, da er nicht mit der Formulierung im SmPC-Leitfaden übereinstimmte.
Portuguese: O CHMP não apoiou na íntegra a proposta para o parágrafo sobre a gravidez, na medida em que não estava em consonância com a redação fornecida na norma orientadora relativa ao RCM.
German: Der CHMP vereinbarte, gemäß dem vereinbarten CSP vom 24. September 2012 in Abschnitt 4.4 eine Anmerkung zur „Blutentnahme an der Ferse" aufzunehmen.
Portuguese: De acordo com o CSP acordado de 24 de setembro de 2012, o CHMP concordou em apresentar a nota relativa ao «teste do pezinho» na secção 4.4.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die maximale Dosis bzw. der maximal zu behandelnde Bereich nicht in Abschnitt 4.2 aufgenommen wird, schlug allerdings vor, die verfügbaren Informationen in Abschnitt 5.2. kurz vorzustellen, da dies für den verschreibenden Arzt hilfreich sein könnte.
Portuguese: O CHMP concordou com a não inclusão da dose máxima ou área máxima a ser tratada na secção 4.2, mas propôs apresentar brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
German: • Dermale Verfahren auf großflächig frisch rasierter Haut, z. B. Haarentfernung durch Laser (Selbstauftragen durch den Patienten)
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em pele recentemente rapada de grandes áreas do corpo, por exemplo, depilação a laser (autoaplicação pelo doente)
German: Schließlich wurden die Altersbereiche in Einklang mit dem ICH-Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99) geändert und spiegeln nun auch den Reifegrad der NADHReduktase bei pädiatrischen Patienten wider.
Portuguese: Por último, as faixas etárias foram alteradas em consonância com a norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica - CPMP/ICH/2711/99 e também para refletirem o grau de maturidade da NADH reductase em doentes pediátricos.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen enthielt Ergebnisse einer einzelnen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie, aber der CHMP stellte fest, dass die Informationen zu Kindern und Jugendlichen nicht auf den Daten einer einzelnen Studie beruhen dürften.
Portuguese: A proposta do titular da AIM incluía resultados de um único estudo no caso da população pediátrica, mas o CHMP afirmou que as informações relativas à população pediátrica não devem consistir em dados provenientes de um único estudo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen mit der Formulierung des vereinbarten CSP (IE/H/PSUR/0019/002) in Einklang stehenden Vorschlag, der im Großen und Ganzen vom CHMP als akzeptabel angesehen wurde.
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação acordada do CSP (IE/H/PSUR/0019/002) que, em geral, foi considerada aceitável pelo CHMP.
German: Der CHMP merkte an, dass in dem CSP und der deutschen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stattdessen „allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)" aufgeführt ist.
Portuguese: O CHMP comentou que, no CSP e no RCM da Alemanha, em vez disso, está listado o efeito «reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático)».
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen überarbeiteten Text zur Schwangerschaft vor, in dem er die Kommentare des CHMP berücksichtigte und diese neue Formulierung fand die Zustimmung des Ausschusses.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um texto atualizado relativo à gravidez tendo em consideração os comentários do CHMP e o Comité aprovou a nova redação.
German: Das Kombinationsarzneimittel EMLA ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion und eutektische Mischung aus einer fixen Wirkstoffkombination von mit jeweils 2,5 % (nach Gewicht) gleichen Mengen Lidocain und Prilocain.
Portuguese: O EMLA é um medicamento de combinação fixa composto por uma emulsão de óleo/água e uma mistura eutética de lidocaína e prilocaína em quantidades iguais (por peso) com 2,5% de cada substância ativa incluída.
German: Trotzdem gab es einige Abweichungen in den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der jüngsten Altersgruppe und des Vorhandenseins eines empfohlenen minimalen Dosisintervalls.
Portuguese: Contudo, existiam algumas divergências nos RCM nacionais relativamente à faixa etária mais jovem, bem como à presença de um intervalo de dose mínimo recomendado.
German: Aufgrund der nicht vorschriftsmäßigen („Off-Label") Anwendung von EMLA bei pädiatrischen Beschneidungsverfahren wurde außerdem vereinbart, die Erklärung des SE/W/008/pdWS/001 aufzunehmen, dass die verfügbaren pädiatrischen Daten keine adäquate Wirksamkeit bei Beschneidungsverfahren zeigen.
Portuguese: Além disso, devido ao uso não conforme do EMLA em intervenções de circuncisão pediátrica, concordou-se em introduzir a frase do procedimento SE/W/008/pdWS/001, segundo a qual os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada durante as intervenções de circuncisão.
German: In einigen Ländern gab es einige Abweichungen in der Formulierung (z. B. Verletzungen oder Läsionen und chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche, kleinere Abnormitäten), aber der CHMP stimmte der oben angegebenen Formulierung zu, da sie mit der in den meisten Ländern zugelassenen übereinstimmte.
Portuguese: Existiam algumas divergências na redação empregue em alguns países (por exemplo, ferimentos ou lesões e intervenções cirúrgicas superficiais, anomalias menores), mas o CHMP concordou com a redação acima, na medida em que era consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
German: Der CHMP stimmte zu, bei der Harmonisierung der Indikation die Anwendung auf der genitalen Schleimhaut von Jugendlichen mitaufzunehmen.
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar a indicação da mucosa genital para incluir o uso em adolescentes.
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen nachfolgenden Formulierung zu:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redação proposta pelo titular da AIM:
German: Insgesamt schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen neuen umfassenden Überblick vor, der die Erklärung zu Beschneidungsverfahren beinhaltet und vom CHMP mit wenigen kleinen Änderungen befürwortet wurde.
Portuguese: Globalmente, o titular da AIM propôs uma nova descrição geral abrangente que incluísse a frase relativa a intervenções de circuncisão e que foi aprovada pelo CHMP com algumas alterações menores.
German: Etikettierung und Packungsbeilage wurden überarbeitet und mit der oben diskutierten und in Anhang III aufgeführten verabschiedeten harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Einklang gebracht.
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo foram revistos e alinhados com o RCM harmonizado adotado, conforme discutido acima e refletido no Anexo III.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP befürwortete Gegenanzeige lautete: „Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber sonstigen in Abschnitt 6.1. gelisteten Bestandteilen des Arzneimittels."
Portuguese: A contraindicação proposta pelo titular da AIM e aprovada pelo CHMP foi «Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer dos excipientes indicados na secção 6.1.».
German: In den nationalen Texten gibt es einige sprachliche Unterschiede, aber der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut" für die optimale Beschreibung.
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas nos textos nacionais, mas o CHMP considerou a «anestesia tópica da mucosa genital» a descrição ideal.
German: Ein einleitender Absatz, der die Unterschiede zwischen Lidocain und Prilocain in Verteilung und anschließenden Plasmakonzentrationen beschreibt, und die Beschreibung der Auswirkung der absorptionsabhängigen Metabolisierungs- und Eliniminierungsrate wurden ebenfalls aufgenommen.
Portuguese: Procedeu-se também ao aditamento de um parágrafo introdutório que descreve as diferenças ao nível da distribuição e subsequentes concentrações plasmáticas entre a lidocaína e a prilocaína, bem como de uma descrição do efeito da velocidade do metabolismo e eliminação dependente da absorção.
German: Bei dieser Population besteht ein klinischer Bedarf für die Anwendung von EMLA als Lokalanästhetikum für die genitale Schleimhaut.
Portuguese: Existe uma necessidade clínica para o uso do EMLA como anestésico tópico da mucosa genital nesta população.
German: Dieser Text wurde mit Erweiterung um den nachstehenden Absatz vom CHMP befürwortet.
Portuguese: Este texto foi aprovado pelo CHMP com o adiatamento do parágrafo seguinte.
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos em que existiam divergências.
German: Als Folge des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens SE/W/008/pdWS/001 wurde von den meisten Mitgliedstaaten für pädiatrische Patienten für EMLA die Anwendungsbezeichnung „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" bei auf nationaler Ebene umgesetzt.
Portuguese: No seguimento do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001, o uso do EMLA na «anestesia tópica da pele» em doentes pediátricos foi implementado a nível nacional na vasta maioria dos Estados-Membros.
German: Der CHMP stellte fest, dass anhand der verfügbaren Daten kein Maximalbereich für die Behandlung abgeleitet werden kann, stimmte aber zu, die verfügbaren Informationen in Abschnitt 5.2 kurz vorzustellen, da dies für den verschreibenden Arzt hilfreich sein könnte.
Portuguese: O CHMP constatou não ser possível determinar, com base nos dados disponíveis, a área máxima a ser tratada, mas concordou em introduzir brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
German: Die harmonisierte pädiatrische Formulierung wurde der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Vereinigten Königreichs entnommen.
Portuguese: A redação pediátrica harmonizada foi extraída do RCM do Reino Unido.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.3 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; ausgetauscht wurde der Begriff „mutagen" gegen „genotoxisch" und Daten zur Fertilität hinzugefügt.
Portuguese: A redação da secção 5.3 baseia-se na expetativa, presente na CDS do titular da AIM, de uma alteração de «mutagénico» para «genotóxico» e da adição de dados relativos à fertilidade.
German: Demzufolge lautete die vereinbarte Formulierung „Zur topischen Anästhesie (örtlichen Betäubung) von Beingeschwüren, um die mechanische Reinigung/Wundausschneidung bei Erwachsenen zu erleichtern."
Portuguese: Deste modo, a redação acordada foi «anestesia tópica de úlceras de perna para facilitar a limpeza/desbridamento mecânico apenas em adultos.»
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Indikationen an intakter Haut wie bei Venenpunktion oder Impfung wurden in zahlreichen klinischen Studien mit Kindern nachgewiesen und werden als akzeptabel angesehen.
Portuguese: A eficácia e a segurança em indicações da pele intacta, como venopunção e vacinação, foram demonstradas numa série de estudos clínicos com crianças e foram consideradas aceitáveis.
German: Nach Ansicht des CHMP sollte diese Altersgruppe nur einmal in 24 Stunden eine Dosis erhalten und diese Einschränkung auch in den entsprechenden Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Portuguese: O CHMP considera que esta faixa etária só deve receber uma dose uma vez a cada 24 horas e, em resultado disto, o CHMP considerou que a restrição neste ponto deve ser inserido nesta secção do RCM.
German: Der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie" (örtliche Betäubung) für die optimale Beschreibung.
Portuguese: O CHMP considerou a «anestesia tópica» a descrição ideal.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o EMLA e nomes associados (ver Anexo I).
German: Die für andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Auftragung auf offene Wunden, atopische Dermatitis, Auftragung in Augennähe oder der Nähe eines geschädigten Trommelfells) vorgeschlagene Formulierung wurde vom CHMP als akzeptabel angesehen.
Portuguese: A redação proposta para outras advertências e precauções (por exemplo, aplicação em feridas abertas, dermatite atópica, aplicação na proximidade dos olhos ou de uma membrana timpânica deficiente) foi considerada aceitável pelo CHMP.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene harmonisierte Formulierung für beide Verfahren, d. h. „chirurgische Behandlung örtlich begrenzter Läsionen, z.B. Entfernung von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) und vor einer Injektion von Lokalanästhetika" und „vor einer Gebärmutterausschabung" wurde vom CHMP als akzeptabel angesehen, da sie in den meisten Ländern übereinstimmte.
Portuguese: A redação harmonizada proposta pelo titular da AIM para ambas as intervenções, ou seja, «tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por exemplo, remoção de verrugas genitais (condiloma acuminado) e antes da injeção de anestésicos locais» e «antes de curetagem cervical», foi considerada aceitável pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
German: Die vorgeschlagene Dosierung und Einwirkdauer wurde für jedes der genannten Verfahren befürwortet und stand mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung in Einklang.
Portuguese: A dosagem e o tempo de aplicação propostos para cada uma das intervenções supraindicadas foram também aprovados e estavam em consonância com a redação aprovada na maior parte dos países.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die bei der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.