FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Finnish: Kerätyissä näytteissä oleva aktiivi lääkeaine heikentää neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita (ADA) mittaavien määritysten herkkyyttä.
English: Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
Finnish: alempaan altistukseen ja ylipainoisten henkilöiden (BMI ≥ 30) suurempaan altistukseen.
English: Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Finnish: Liuosta, jossa Benlysta on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuokseen tai laktaattipitoiseen Ringerin injektioliuokseen voidaan säilyttää 2 oC-8 oC lämpötilassa tai huoneenlämmössä (15 oC-25 oC).
English: However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Finnish: Ylipainoisilla havaittiin kuitenkin enemmän pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
English: Observed treatment difference vs placebo (%)
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
Finnish: • Poista pakkauksen kalvo ja ota esitäytetty ruisku laatikosta tarttumalla sitä runko-osan keskeltä.
English: In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 0,2 %:lla (1/556) Benlysta-valmistetta saaneista eikä yhdelläkään plaseboa saaneella.
English: Placebo (n=287)
Finnish: Plasebo (n=287)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Finnish: SRI vaste viikon 52 kohdalla (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
English: benlysta pen
Finnish: Esitäytetty Benlysta-kynä
English: Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Finnish: Post-hoc-analyysissä on havaittu alaryhmiä, joilla vaste on voimakas, esim. potilaat, joilla on lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen anti-dsDNA.
English: The frequency categories used are:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:
English: Placebo* (n=287)
Finnish: Plasebo* (n=287)
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
English: The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Finnish: Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY RUISKU (ESITÄYTETYT RUISKUT)
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Finnish: Potilaista, joilla oli antidsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, anti-dsDNA-negatiivisiksi muuttui viikkoon 52 mennessä Benlysta-ryhmässä 18 % ja plaseboryhmässä 15 %.
English: Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential
Finnish: Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Finnish: Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä 20 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 5 ml liuosta (vastaten 400 mg belimumabia).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
Finnish: 7 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi Benlysta-ryhmässä ja 8 % plaseboa saaneiden ryhmässä.
English: Do not use if the expiry date has passed
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: EU/1/11/700/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/005
English: Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Finnish: Tietoa ei ole vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta tällä lääkkellä, joten varovaisuutta on noudatettava (ks. kohta 5.2).
English: Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%) Vaikeaan aktivoitumiseen kulunut aika [riskisuhde (95% CI)]
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia infuusiopäivänä ja useina sitä seuraavina päivinä.
English: 5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Subcutaneous injection
Finnish: Injektio ihon alle
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Finnish: Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 42 %:lla ja C4:n normalisoitumista 53 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä 5 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).
English: FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
Finnish: FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo)
English: Inspect the injection site
Finnish: Tarkasta pistoskohta
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia lääkkeenantopäivänä ja useina sitä seuraavina päivinä.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Finnish: Benlystan antamista samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole selvitetty fysikaalisilla tai biokemiallisilla yhteensopivuustutkimuksilla.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Benlysta-kynääsi.
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Finnish: Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
English: • Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Finnish: • Älä poista rengaskorkkia aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Finnish: • Poista pakkauksen suojakalvo ja ota esitäytetty kynä esiin.
English: EU/1/11/700/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/002
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Finnish: Belimumabin farmakologian perusteella valmisteen ei oleteta heikentävän näitä kykyjä.
English: Body
Finnish: Alaryhmät
English: The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Finnish: Kun valmistetta annettiin laskimoon infuusioreaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus 3 vrk kuluessa infuusion jälkeen oli Benlysta-ryhmässä 12 % ja plaseboryhmässä 10 %.
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Finnish: 400 mg belimumabia sisältävän kertakäyttöön tarkoitetun injektiopullon sisältö liuotetaan 4,8 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 1 injektiopullo
English: Subcutaneous
Finnish: Sormituet
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä injektiopullosta voidaan vetää 5 ml liuosta (vastaten 400 mg belimumabia).
English: Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai laktaattipitoisella Ringerin injektioliuoksella)) laimennettua liuosta voidaan säilyttää joko 2 oC-8 oC:ssa tai huoneenlämmössä (15 oC-25 oC).
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Finnish: Benlysta-hoidon lopettaminen Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan käyttö lopettaa.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Finnish: Ota 250 ml:n (tai 100 ml) natriumkloridi-infuusioliuospussista tai -pullosta (9 mg/ml, (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai laktaattipitoista Ringerin injektioliuosta)) potilaan annokseen tarvittavan liuotetun Benlysta-liuoksen määrää vastaava tilavuus ja hävitä se. Lisää sitten tarvittava määrä liuotettua Benlysta-liuosta infuusiopussiin tai -pulloon.
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku belimumabi
English: In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Finnish: Ihonalaista valmistemuotoa arvioineessa tutkimuksessa tutkittiin yli 550 SLE-potilaan seeruminäytteet.
English: • Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Finnish: • Pitele esitäytettyä ruiskua runko-osasta neula poispäin osoittaen.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektio) Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio)
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Finnish: Potilaalle tulee antaa pakkausseloste jokaisella Benlysta-antokerralla (ks. kohta
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Finnish: • Neulansuojusta ei saa poistaa aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Benlysta-ruiskuasi.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Finnish: Yksi 1 ml esitäytetty kynä sisältää 200 mg belimumabia.
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/003 1 esitäytetty kynä EU/1/11/700/004 4 esitäytettyä kynää
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Finnish: Ota 250 ml:n natriumkloridi-infuusioliuospussista tai -pullosta (9 mg/ml, (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai laktaattipitoista Ringerin injektioliuosta)) potilaan annokseen tarvittavan liuotetun Benlysta-liuoksen määrää vastaava tilavuus ja hävitä se. Lisää sitten tarvittava määrä liuotettua Benlysta-liuosta infuusiopussiin tai -pulloon.
English: EU/1/11/700/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/001
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Finnish: Kertakäyttöiset, esitäytetyt Benlysta -kynät sisältävät 1 ml väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Finnish: 120 mg belimumabia sisältävän kertakäyttöön tarkoitetun injektiopullon sisältö liuotetaan 1,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lähtötilanteessa yli 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 18,2 % ja plaseboryhmässä 11,9 % (p = 0,0732).
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten belimumabi
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
English: • feeling sick, diarrhoea.
Finnish: • pahoinvointi, ripuli.
English: • Benlysta pre-filled syringe
Finnish: • Esitäytetty Benlysta-ruisku
English: 120 mg vial
Finnish: 120 mg injektiopullo
English: Plunger
Finnish: • migreeni
English: Grey stopper
Finnish: Harmaa pysäytin Rengaskorkki
English: Supplies you need for the injection
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvittavat välineet
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Finnish: Potilaita, jotka saavat infektion Benlysta-hoidon aikana on seurattava tarkoin.
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Finnish: Vetosuhde (OR; 95 % CI) vs. plasebo Niiden potilaiden osuus, joiden BILAG-indeksi ei huonontunut
English: Description
Finnish: Tarkastusikkuna
English: Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Finnish: Potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen keskushermostolupus tai vaikea aktiivinen SLE-nefriitti, suljettiin pois tutkimuksesta.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Finnish: Yksi 1 ml esitäytetty ruisku sisältää 200 mg belimumabia.
English: Preparation of 120 mg solution for infusion
Finnish: belimumabin määrä injektiopullon koko liuottimen määrä lopullinen pitoisuus 120 mg
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten belimumabi
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Finnish: Vetosuhde (OR; 95 % CI) vs. plasebo Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-indeksi ei huonontunut
English: ≥1/100 to <1/10
Finnish: Hyvin yleinen ≥1/10
English: Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal.
Finnish: Benlysta on valkoinen tai melkein valkoinen infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
English: Stopping treatment with Benlysta
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Benlystan säilyttäminen
English: Your doctor will decide if you need to stop being given Benlysta.
Finnish: Benlysta-hoidon lopettaminen Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan antaminen sinulle lopettaa.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Finnish: Kertakäyttöiset, esitäytetyt Benlysta -ruiskut, joissa on neulansuojus, sisältävät 1 ml väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.
English: How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Finnish: Aikuiset (yli18-vuotiaat)
English: Prepare and inspect the pre-filled pen Allow to come to room temperature
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämpöön
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/11/700/007 4 esitäytettyä ruiskua
English: Benlysta pre-filled pen parts
Finnish: Esitäytetyn Benlysta-kynän osat
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä belimumabi
English: Volume of diluent
Finnish: ERÄNUMERO Lot
English: In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita oli noin 0,9 %:lla aikuisista potilaista.
English: You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Finnish: Benlysta pistetään vatsan tai reiden ihon alle.
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Finnish: B-soluiksi kutsuttujen valkosolujen arvellaan olevan osatekijä.
English: How to reconstitute Benlysta
Finnish: Benlystan säilyttäminen
English: Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Finnish: Ennen Benlystan antamista potilaalle tarkista liuoksen ulkonäkö mahdollisten partikkeleiden ja värivirheiden havaitsemiseksi.
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet 120 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
English: Position the pen
Finnish: Aseta kynä iholle
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Finnish: Yleisyysluokka on ilmoitettu sen mukaan, kummalla lääkemuodolla se on suurempi.
English: Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Finnish: SELENA SLEDAI -pisteet olivat lähtötilanteessa ≥10.
English: Pre-filled syringe
Finnish: Ennen käyttöä Neulansuojus Neula
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
English: Once-Weekly
Finnish: Runko-osa
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
English: Subcutaneous use.
Finnish: Laskimoon.
English: • gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
Finnish: • sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa mukana)
English: Benlysta pre-filled syringe
Finnish: Esitäytetty Benlysta-ruisku
English: 400 mg vial
Finnish: 400 mg injektiopullo
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara.
English: Uncommon side effects
Finnish: SLE-vasteindeksin osatekijät
English: • If you are under 18 years of age.
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias.
English: Live vaccines have not been studied.
Finnish: Eläviä rokotteita ei ole tutkittu.
English: This takes about 1 hour.
Finnish: Lääkkeenanto kestää noin tunnin.
English: RRMS (McDonald criteria)
Finnish: RRMS (McDonald-kriteerit)
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Finnish: Nämä tulokset saatiin post hoc -analyysistä, ja niitä on tulkittava varoen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
English: AFFIRM study: Main features and results
Finnish: AFFIRM-tutkimus: tärkeimmät piirteet ja tulokset
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku (lääkäri tai hoitaja huomaa tämän, jos verenpainettasi seurataan).
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
English: Two years
Finnish: 2 vuotta