FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane EDSS-score op baseline was 2,5; voor 298 patiënten (25,5%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
Bulgarian: Медианата на скора по EDSS на изходното ниво е била 2,50; 298 пациенти (25,5%) са имали скор по EDSS > 3,5 на изходното ниво.
Dutch: In TEMSO werden in totaal 1088 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=366) of 14 mg (n=359) teriflunomide of placebo (n= 363), toegediend gedurende 108 weken.
Bulgarian: 088 пациенти с ПМС са рандомизирани в TEMSO да получават 7 mg (n=366) или 14 mg (n=359) терифлуномид, или плацебо (n= 363) в продължение на 108 седмици.
Dutch: Het ontstaan van psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis) en verergering van reeds bestaande psoriasis zijn gemeld tijdens het gebruik van teriflunomide.
Bulgarian: При употреба на терифлуномид се съобщава за нова поява на псориазис (включително пустулозен псориазис) и влошаване на съществуващ от преди псориазис.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd voor het begin van de behandeling met teriflunomide en vervolgens regelmatig tijdens de behandeling.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проверява преди започване на лечението с терифлуномид и периодично след това.
Dutch: Teriflunomide 14 mg
Bulgarian: терифлуномид 14 mg
Dutch: placebo Gemiddeld aantal Gdaankleurende laesies in week 108 Verandering t.o.v.
Bulgarian: Относителна промяна спрямо плацебо Среден брой Gdконтрастни лезии на седмица 108 Относителна промяна спрямо плацебо (CI95%)
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd dat als de menstruatie is uitgesteld of als er een andere reden is om zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet worden opgenomen met de arts voor een zwangerschapstest.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да уведомят лекаря с цел извършване на тест за бременност, ако има някакво забавяне на менструацията или други причини да се подозира бременност, като при положителен резултат от изследването лекарят и пациентът трябва да обсъдят риска за бременността.
Dutch: In een subgroep van patiënten (n=127) in TEMSO met een hoge ziekteactiviteit werd een continu behandelingseffect gezien op recidieven en de tijd tot 3 maanden ‘aanhoudende invaliditeitsprogressie'.
Bulgarian: Наблюдаван е съпоставим терапевтичен ефект върху пристъпите и времето до 3-месечна трайна прогресия на инвалидността при подгрупа пациенти в TEMSO (n= 127) с висока болестна активност.
Dutch: Lichtblauwe tot pastelblauwe, pentagonale filmomhulde tabletten met opschrift ('14') aan de ene zijde en een bedrijfslogo aan de andere zijde.
Bulgarian: Светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Dutch: Licht verhoogde transaminase, ALAT lager dan of gelijk aan 3 x ULN, werd vaker waargenomen in de groepen behandeld met teriflunomide dan in de placebogroep.
Bulgarian: Леки повишения на трансаминазите, ALT под или равно на 3 пъти ГГН, са наблюдавани по-често при лекуваните с терифлуномид групи в сравнение с плацебо.
Dutch: Een gemiddelde daling van de leukocytentelling (WBC) (<15% ten opzichte van baseline, voornamelijk daling van neutrofielen en lymfocyten) werd waargenomen in placebogecontroleerde onderzoeken met AUBAGIO, hoewel bij sommige patiënten een grotere daling werd waargenomen.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания с AUBAGIO е наблюдавано средно намаление, засягащо броя на белите кръвни клетки (WBC) (<15% спрямо изходните нива, главно намаление на неутрофилите и лимфоцитите), но при някои пациенти е наблюдавано по-голямо намаление.
Dutch: De mediane EDSSscore op baseline was 2,5; voor 249 patiënten (22,9%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
Bulgarian: Медианата на скора по EDSS на изходното ниво е била 2,50; 249 пациенти (22,9%) са имали скор по EDSS > 3,5 на изходното ниво.
Dutch: Indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag worden toegediend.
Bulgarian: Ако холестирамин 8 g три пъти дневно не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно.
Dutch: Overstappen op of van AUBAGIO
Bulgarian: Преминаване към/или от лечение с AUBAGIO
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse ondergaan.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, които не провеждат диализа.
Dutch: - als u leflunomide samen met AUBAGIO neemt.
Bulgarian: - приемате лефлуномид с AUBAGIO.
Dutch: - warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen - orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - furosemide voor hartaandoeningen - cimetidine voor het verminderen van maagzuur - zidovudine voor aids - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol) - sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoїde artritis - cholestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte - geactiveerde kool om de opname van andere medicijnen of substanties te verminderen.
Bulgarian: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - миорелаксант - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP2C8-substraat: repaglinide Er was een stijging van de gemiddelde repaglinide Cmax en AUC (respectievelijk 1,7- en 2,4-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van CYP2C8 in vivo is.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Dutch: Acute hepatitis
Bulgarian: Остър хепатит
Dutch: • Educatieve kaart voor patiënten
Bulgarian: Обучителна карта за пациента.
Dutch: Angst
Bulgarian: Тревожност
Dutch: Neutropenieb, Anemie
Bulgarian: Неутропенияб Анемия
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Кърмачки (вж. точка 4.6).
Dutch: • Risico op levereffecten o Leverfunctietests zijn nodig vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling o De patiënt de klachten en symptomen van een leverziekte bijbrengen en de noodzaak om deze aan hun medische zorgverlener te melden als ze ermee te maken krijgen
Bulgarian: Риск от чернодробни ефекти o необходимостта от чернодробни функционални изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението; o да обучат пациента на признаците и симптомите на чернодробно заболяване и нуждата да съобщава на медицинскя специалист, ако получи някои от тях.
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на терифлуномид.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: Die is te vinden op de doos, beschermhuls en doordrukstrip na 'EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, защитния калъф и портфейла след „Годен до".
Dutch: Teriflunomide is echter gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Обаче терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op 100 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie) - Verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen,
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения); - повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия); - нарушения на ноктите; - посттравматична болка.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten teriflunomide
Bulgarian: Листовка: информация за пациента AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки терифлуномид (teriflunomide)
Dutch: AUBAGIO beperkt de toename van bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten) en helpt daarmee beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het centraal zenuwstelsel.
Bulgarian: AUBAGIO помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити).
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die AUBAGIO toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи AUBAGIO, има съобщения за случаи на периферна невропатия (вж. точка 4.8).
Dutch: Het risico van door de vader overgebrachte embryo-foetale toxiciteit door de teriflunomidebehandeling wordt laag geacht.
Bulgarian: Приема се, че рискът от медиирана от мъжа токсичност за зародиша и фетуса по време на лечение с терифлуномид е нисък.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPK)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Dutch: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Bulgarian: (N=1002)
Dutch: Rash, Acne
Bulgarian: Алопеция Обрив, Акне
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes
Bulgarian: Влияние върху определянето на нивата на йонизиран калций
Dutch: AUBAGIO is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met: - 14, 28, 84 en 98 tabletten in mapjes met geïntegreerde aluminium doordrukstrips; - 10 x 1 tabletten in alle geperforeerde aluminium eenheidsdoordrukstrips.
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) werd gemeld met teriflunomide in de postmarketingfase.
Bulgarian: Има съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ) при лечение с терифлуномид по време на постмаркетинговата употреба.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die wel dialyse ondergaan, zijn niet geëvalueerd.
Bulgarian: Не е правена оценка при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които провеждат диализа.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 6 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
Bulgarian: 6-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Dutch: Een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Bulgarian: Лекото и умереното чернодробно увреждане не повлияват фармакокинетиката на терифлуномид.
Dutch: (carpaletunnelsyndroom) - Je hartslag voelen - Verhoogde bloeddruk - Overgeven (braken), tand-/kiespijn, pijn in het bovenste gedeelte van de buik - Huiduitslag, acne - Pijn in de pezen, gewrichten, botten (skeletspierstelselpijn), spierpijn - Toegenomen behoefte tot urineren - Hevig bloeden tijdens menstruatie - Pijn - Gebrek aan energie of zich zwak voelen (asthenie) - Gewichtsverlies
Bulgarian: (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел); - сърцебиене; - повишено кръвно налягане; - повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема; - обрив, акне; - болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка); - нужда от по-често от обичайното уриниране; - болезнена и обилна менструация; - болка; - липса на енергия или отпадналост (астения);
Dutch: Niet gemeten
Bulgarian: Не е измервано
Dutch: cysten en poliepen) Hoewel er geen verhoogd risico op maligniteit bij teriflunomide lijkt te zijn in de klinische onderzoeken, is het risico op maligniteit, vooral lymfoproliferatieve aandoeningen, verhoogd bij een aantal andere geneesmiddelen die net als teriflunomide het immuunsysteem beïnvloeden (klasse-effect).
Bulgarian: Рискът от злокачествено заболяване, особено лимфопролиферативни нарушения, е повишен при употребата на някои други средства, които засягат имунната система (ефект на класа).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 (3 mapjes van 28) filmomhulde tabletten 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 (3 „портфейла" по 28) филмирани таблетки
Dutch: Effect van teriflunomide op orale anticonceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel Er was een stijging van de gemiddelde ethinylestradiol Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,58- en 1,54voudig) en levonorgestrel Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,33- en 1,41-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58 и 1,54 пъти) и на Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33 и 1,41 пъти) след многократно приложение на терифлуномид.
Dutch: placebo (95% BI)
Bulgarian: (CI95%)
Dutch: - als u overschakelt naar of van AUBAGIO.
Bulgarian: - преминавате към или от лечение с AUBAGIO.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 3 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
Bulgarian: 3-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: In het geval van etterende stomatitis dient de toediening van teriflunomide te worden stopgezet.
Bulgarian: В случай на улцерозен стоматит приложението на терифлуномид трябва да се преустанови.
Dutch: Verhoogde alanine amino transferase (ALAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотранс фераза
Dutch: Als geen versnelde eliminatieprocedure wordt gebruikt, blijven de teriflunomide-plasmaconcentraties naar verwachting gedurende gemiddeld 8 maanden hoger dan 0,02 mg/l.
Bulgarian: Ако не се приложи процедура за ускорено елиминиране, може да се очаква плазменото ниво на терифлуномид да остане над 0,02 mg/l в продължение на средно 8 месеца, но при някои пациенти е възможно да са необходими до 2 години за достигане на плазмена концентрация под 0,02 mg/l.
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers hebt?
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Dutch: Tijdens de behandeling Tijdens de behandeling met teriflunomide moet het volgende regelmatig worden gecontroleerd:
Bulgarian: По време на лечението с терифлуномид трябва да се проследяват:
Dutch: Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • Bloeddruk
Bulgarian: кръвно налягане
Dutch: Het gebruik van teriflunomide voor de behandeling van multiple sclerose bij kinderen van 0 tot 10 jaar wordt niet relevant geacht.
Bulgarian: Няма съответна употреба на терифлуномид при деца на възраст от раждането до под 10 години при лечението на множествена склероза.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die niet reageerden op een volledige en adequate behandeling (normaal gesproken van ten minste één jaar) met bèta-interferon, met ten minste 1 recidief in het voorgaande jaar gedurende de therapie en ten minste 9 T2-hyperintense laesies in een craniale MRI, of ten minste 1 Gd-aankleurende laesie, of patiënten met een onveranderde of verhoogde relapse-rate in het voorgaande jaar ten opzichte van de voorgaande 2 jaren.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти, които не са отговорили на пълен и адекватен курс на лечение (обичайно поне една година лечение) с бета-интереферон, които са имали поне 1 пристъп през предшестващата година на фона на лечение и поне
Dutch: - Lichte allergische reacties - Angstig voelen - Spelden- en naaldenprikgevoel, gevoel van zwakte, verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de onderrug of benen (ischias); verdoofd gevoel, branderig gevoel, tintelingen of pijn in de handen en vingers
Bulgarian: също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа); - леки алергични реакции; - чувство на тревожност; - мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки
Dutch: Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Bronchitis, Sinusitis, Faryngitis, Cystitis,
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Бронхит, Синузит, Фарингит, Цистит, Вирусен гастроентерит, Орален херпес, Зъбна инфекция, Ларингит, Tinea pedis
Dutch: EENHEIDSBLISTERVERPAKKING
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: Ernstige bijwerkingenVertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Dutch: Tel: 800536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Dutch: Effect op niertubulusfuncties
Bulgarian: Ефект върху тубулната функция на бъбреците
Dutch: ALAT-stijging (op basis van laboratoriumgegevens) volgens baseline-status - Veiligheidspopulatie in placebogecontroleerde onderzoeken placebo (N=997)
Bulgarian: - Популация за безопасност при плацебо-контролирани проучвания плацебо
Dutch: De aanbevolen dosering is 14 mg dagelijks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) дневно.
Dutch: Pijn, Astheniea
Bulgarian: Болка, астения
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Bulgarian: Специални популации
Dutch: Pancreatitis, stomatitis
Bulgarian: Панкреатит, Стоматит
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Вашата доза преди да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Dutch: SanofiA/S Tlf: +0800-043699645 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +645 45 16 70 00
Dutch: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Dutch: Een gemiddelde daling van de leukocytentelling (WBC) (<15% ten opzichte van baseline) werd waargenomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е средно намаляване с по-малко от 15% спрямо изходното ниво, засягащо броя на белите кръвни клетки (вж. точка 4.8)
Dutch: Hyperesthesie, Neuralgie, Perifere neuropathie
Bulgarian: Невралгия, Периферна невропатия
Dutch: Anticonceptie
Bulgarian: Контрацепция
Dutch: Benigne, maligne en niet-gespecificeerde neoplasmata (incl.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Dutch: De aanbevolen dosis is 14 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Dutch: Het onderzoek duurde meer dan twee jaar.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
Dutch: De behandeling duurde maximaal ongeveer drie jaar (152 weken).
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet eenduidig.
Bulgarian: Резултатите от него са неубедителни.
Dutch: • ernstige infecties;
Bulgarian: тежки инфекции;
Dutch: Het volledige EPAR voor Aubagio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aubagio mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aubagio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aubagio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Aubagio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aubagio te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van MS te beheersen.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Bulgarian: тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Dutch: Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en haaruitval licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en doorgaans leidden deze niet tot het stopzetten van de behandeling.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
Dutch: Aubagio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (14 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
Dutch: Aubagio is een geneesmiddel dat de werkzame stof teriflunomide bevat.
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aubagio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
Dutch: Overige informatie over Aubagio
Bulgarian: Допълнителна информация за Aubagio:
Dutch: • ernstige hypoproteïnemie (lage bloedspiegels van eiwitten).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).