FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The average increase in FEV1 with Anoro Ellipta was 60, 90 and 112 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment in the three studies where Anoro Ellipta was compared with tiotropium.
Portuguese: O aumento médio do FEV1 com Anoro Ellipta foi de 60, 90 e 112 ml mais do que com o tiotrópio após 24 semanas de tratamento nos três estudos em que Anoro Ellipta foi comparado com o tiotrópio.
English: Anoro Ellipta was also shown to improve breathlessness when compared with placebo.
Portuguese: Anoro Ellipta também demonstrou melhorar a falta de ar em comparação com o placebo.
English: An overview of Anoro Ellipta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Anoro Ellipta e porque está autorizado na UE
English: The Agency concluded that Anoro Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Portuguese: A Agência concluiu que Anoro Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC em comparação com o placebo ou os componentes isolados, bem como com o tiotrópio.
English: Other information about Anoro Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Anoro Ellipta
English: What are the risks associated with Anoro Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Anoro Ellipta?
English: Anoro Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium and vilanterol (113 micrograms/22 micrograms) were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium alone or another COPD medicine called tiotropium in 5 main studies.
Portuguese: Anoro Ellipta e uma associação de dose mais elevada de brometo de umeclidínio e vilanterol (113 microgramas/22 microgramas) foram comparados com um placebo (tratamento simulado), o vilanterol isoladamente, o umeclidínio isoladamente ou outro medicamento para a DPOC designado tiotrópio, em 5 estudos principais.
English: Results showed that Anoro Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Os resultados mostraram que Anoro Ellipta melhorou a função pulmonar com um FEV1 médio de 167 ml superior ao do placebo após 24 semanas de tratamento.
English: What benefits of Anoro Ellipta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Anoro Ellipta durante os estudos?
English: The active substances in Anoro Ellipta, umeclidinium and vilanterol, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Portuguese: As substâncias ativas de Anoro Ellipta, o umeclidínio e o vilanterol, alargam as vias aéreas e melhoram a respiração na DPOC, através de mecanismos de ação distintos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anoro Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Anoro Ellipta.
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Portuguese: Quando inalado, o vilanterol chega aos recetores nas vias aéreas e ativa-os. Isto faz com que os músculos das vias aéreas relaxem.
English: How is Anoro Ellipta used?
Portuguese: Como se utiliza Anoro Ellipta?
English: How does Anoro Ellipta work?
Portuguese: Como funciona Anoro Ellipta?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
English: Pack size bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (polietileno)
English: Further information on Briviact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Briviact podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was shown in three main studies involving a total of 1,558 patients aged 16 years and above.
Portuguese: Este facto foi demonstrado em três estudos principais que incluíram um total de 1558 doentes com 16 ou mais anos de idade.
English: Therefore Briviact is expected to work in children in the same way.
Portuguese: Por conseguinte, espera-se que Briviact atue da mesma forma em crianças.
English: Other information about Briviact
Portuguese: Outras informações sobre o Briviact
English: As for all medicines, data on the use of Briviact are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Briviact são continuamente monitorizados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Briviact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Briviact?
English: Briviact received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2016, Briviact recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The European Medicines Agency decided that Briviact's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Briviact são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The most common side effects with Briviact (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness) and dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Briviact (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sonolência (sono) e tonturas.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in certain areas of the brain.
Portuguese: A epilepsia é causada por uma atividade elétrica excessiva em determinadas áreas do cérebro.
English: Most side effects of Briviact were of mild or moderate severity and were considered manageable.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos secundários do Briviact foram de gravidade ligeira ou moderada e foram considerados tratáveis.
English: Side effects reported with Briviact are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Briviact são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: What is Briviact and what is it used for?
Portuguese: O que é Briviact e para que é utilizado?
English: Why is Briviact authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Briviact autorizado na UE?
English: Supportive studies showed that the doses recommended for children produced similar amounts of the medicine in the body to those seen with recommended doses in adults.
Portuguese: Os estudos de suporte demonstraram que as doses recomendadas para crianças produziram quantidades do medicamento no organismo semelhantes às quantidades observadas com as doses recomendadas em adultos.
English: It can be used in patients from the age of 4 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the abnormal electrical activity spreads through the brain).
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes a partir dos 4 anos de idade com crises com início parcial com ou sem generalização secundária (em que a atividade elétrica anormal se alastra pelo cérebro).
English: Briviact is available as tablets (10, 25, 50, 75 and 100 mg), an oral solution (10 mg/ml) and a solution for injection or infusion (drip) into a vein (10 mg/ml), which is used when the medicine cannot be given by mouth.
Portuguese: Briviact está disponível na forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 e 100 mg), solução oral (10 mg/ml) e solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia (10 mg/ml), que é utilizada quando o medicamento não pode ser administrado por via oral.
English: Briviact contains the active substance brivaracetam.
Portuguese: Briviact contém a substância ativa brivaracetam.
English: For more information about using Briviact, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Briviact, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Briviact?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Briviact?
English: An overview of Briviact and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Briviact e porque está autorizado na UE
English: This helps Briviact to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Portuguese: Este processo ajuda o Briviact a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
English: Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and children from 4 years of age.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que o tratamento adjuvante com Briviact é mais eficaz do que o placebo no controlo de crises com início parcial em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
English: For the full list of side effects of Briviact, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Briviact, consulte o Folheto Informativo.
English: Briviact is an epilepsy medicine used as an add-on to other epilepsy medicines to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Portuguese: Briviact é um medicamento para a epilepsia utilizado como adjuvante (complemento) de outros medicamentos para a epilepsia, para o tratamento de crises com início parcial (crises epiléticas com início numa parte específica do cérebro).
English: What benefits of Briviact have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Briviact durante os estudos?
English: Briviact must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to brivaracetam, to other pyrrolidone derivatives (substances that are chemically similar to brivaracetam), or to any of the other ingredients.
Portuguese: Briviact é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao brivaracetam, a outros derivados da pirrolidona (substâncias que são quimicamente semelhantes ao brivaracetam) ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The dose can then be adjusted according to the patient's needs up to a maximum of 100 mg or 2 mg per kg respectively, twice a day.
Portuguese: Posteriormente, a dose pode ser ajustada de acordo com as necessidades do doente até uma dose máxima de 100 mg ou 2 mg por kg, respetivamente, duas vezes ao dia.
English: The exact way in which brivaracetam, the active substance in Briviact, works is not clear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Portuguese: Em Itália: Nubriveo esclarecido, sabe-se que se liga a uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
English: Briviact is more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures.
Portuguese: Briviact é mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução das crises de epilepsia.
English: Taking the studies together, the frequency of seizures was at least halved in 34 to 38% of those adding Briviact at doses from 25 to 100 mg twice a day.
Portuguese: Tendo em conta os dois estudos em conjunto, a frequência das crises foi pelo menos reduzida para metade em 34% a 38% dos doentes que adicionaram Briviact em doses de 25 a 100 mg duas vezes ao dia. Isto em comparação com 20% dos doentes que adicionaram o placebo.
English: The recommended starting dose in adults and younger patients weighing more than 50 kg is either 25 mg twice a day or 50 mg twice a day, depending on the patient's condition.
Portuguese: A dose de início recomendada em adultos e doentes mais jovens que pesem mais de 50 kg é de 25 mg duas vezes ao dia ou de 50 mg duas vezes ao dia, consoante o estado do doente.
English: How does Briviact work?
Portuguese: Como funciona o Briviact?
English: In those weighing less than 50 kg the dose is based on body weight and the usual starting dose is 0.5 mg per kg body weight twice a day.
Portuguese: Para os doentes que pesem menos de 50 kg, a dose varia em função do peso corporal e a dose inicial habitual é de 0,5 mg por kg de peso corporal duas vezes ao dia.
English: (brivaracetam)
Portuguese: Briviact1 (brivaracetam)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Briviact have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Briviact.
English: How is Briviact used?
Portuguese: Como se utiliza o Briviact?
English: Either Briviact or placebo was added to patients' usual epilepsy treatment.
Portuguese: Ao tratamento habitual dos doentes para a epilepsia adicionou-se o Briviact ou o placebo.
English: What protelos is and what it is used for
Portuguese: O que é Protelos e para que é utilizado
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Portuguese: Após a aprovação do protocolo, os relatórios anuais deste estudo serão incluídos no PSUR até à submissão do relatório final do estudo, que está previsto para Dezembro de 2017.
English: Like all medicines, this medecine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Portuguese: Por isso, a administração de PROTELOS e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secção 5.2).
English: In Asian countries: reported as rare d
Portuguese: c Notificado em países asiáticos como raro.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking PROTELOS as you may be at higher risk of skin reactions.
Portuguese: Se for de origem asiática, fale com o seu médico antes de tomar PROTELOS uma vez que pode ter um maior risco de reações cutâneas.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again
Portuguese: Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome PROTELOS.
English: You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Portuguese: Deve parar de tomar PROTELOS se tiver de tomar tetraciclinas orais ou quinolonas (dois tipos de antibióticos).
English: What you need to know before you take protelos Do not take PROTELOS:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PROTELOS Não tome PROTELOS
English: It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Portuguese: É importante que continue a tomar PROTELOS durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
English: PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: PROTELOS contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com PROTELOS em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou uso póscomercialização de ranelato de estrôncio.
English: PROTELOS contains aspartame:
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Portuguese: Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
English: PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Portuguese: PROTELOS é um medicamento não hormonal usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
English: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas, definidas como acontecimentos adversos considerados pelo menos possivelmente atribuíveis ao tratamento com ranelato de estrôncio, em estudos de fase III, estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation ofPROTELOS treatment versus placebo.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO ao 6º mês após o início do tratamento com Protelos versus placebo.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar PROTELOS.
English: How to take protelos
Portuguese: Como tomar Protelos
English: • Prescriber guide and checklist
Portuguese: - Guia de prescrição e uma check-list
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common:may affect up to 1 in 10 people uncommon: mayaffect up to 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: mayaffect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Portuguese: No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fraturas (partir ossos), principalmente na sua coluna vertebral, colos do fémur e punhos.
English: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005
Portuguese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
English: - If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Portuguese: - Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar PROTELOS.
English: This is especially common in women after the menopause Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Portuguese: Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a têm.
English: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Portuguese: EU/1/04/288/004 56 saquetas EU/1/04/288/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/288/006 100 saquetas
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling unwell, feeling confused, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing, shortness of breath and cough).
Portuguese: Vómitos, dor abdominal (de barriga), refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), boca seca, dormência e formigueiros, tonturas, vertigem, dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), irritação da mucosa oral (tal como úlceras da boca e inflamação da gengiva), dor nos ossos, músculos e/ou articulações, cãibras musculares, perda de cabelo, diminuição da produção de células do sangue na medula óssea, comichão, urticária, formação de bolhas, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), inchaço dos membros, sentir-se mal, sentir-se confuso, hiper-reatividade brônquica (os sintomas incluem respirar com dificuldade e ruidosamente, falta de ar e tosse).
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Portuguese: Se durante o tratamento com PROTELOS tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration
Portuguese: A toma de ranelato de estrôncio com cálcio ou alimentos reduz a biodisponibilidade do estrôncio em aproximadamente 60-70%, comparativamente com a administração 3 horas após a refeição.
English: If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tomar saquetas a mais de PROTELOS, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: New vertebral fracture over the 1st year
Portuguese: Nova fratura vertebral após 1ºano
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com Protelos comparativamente com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).