FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of carbamazepine is expected).
Latvian: Tā kā Dovato ir fiksētas devas tablete, aptuveni 12 stundas pēc
English: Elderly
Latvian: Antacīdi
English: Tipranavir+ritonavir/ Dolutegravir
Latvian: Tipranavīrs+ritonavīrs/ Dolutegravīrs
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Latvian: AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Latvian: alumīniju saturoši antacīdi/Dolutegravīrs
English: Lopinavir+ritonavir/ Dolutegravir
Latvian: Lopinavīrs+ritonavīrs/ Dolutegravīrs
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Dovato 50 mg/300 mg apvalkotās tabletes dolutegravirum/lamivudinum
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Latvian: Tā kā Dovato ir fiksētas devas tablete, aptuveni 12 stundas pēc Dovato lietošanas visu rifampicīna vienlaicīgas lietošanas laiku papildus jālieto dolutegravīra 50 mg tablete (šai devas pielāgošanai ir pieejama atsevišķa dolutegravīra zāļu forma, skatīt 4.2.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos pelēm un žurkām dolutegravīrs nebija kancerogēns.
English: nausea, diarrhoea
Latvian: izsitumi, nieze, alopēcija
English: Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Latvian: 50 mg dolutegravīra un 300 mg lamivudīna.
English: peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
Latvian: perifēra neiropātija, parestēzija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
English: Atazanavir+ ritonavir/ Dolutegravir
Latvian: Atazanavīrs+ ritonavīrs/ Dolutegravīrs
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Latvian: AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C ↓ 56%
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Latvian: neizraisīja efektivitātes pavājināšanos 3. fāzes pētījumos.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Latvian: Tā kā Dovato ir fiksētas devas tablete, aptuveni 12 stundas pēc Dovato lietošanas visu divšķautņu asinszāles vienlaicīgas lietošanas laiku papildus jālieto dolutegravīra 50 mg tablete (šai devas pielāgošanai ir pieejama atsevišķa dolutegravīra zāļu forma, skatīt 4.2.
English: What Dovato looks like and contents of the pack
Latvian: Kā uzglabāt Dovato 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Latvian: Tā kā Dovato ir fiksētas devas tablete, aptuveni 12 stundas pēc Dovato lietošanas visu šo metabolisma induktoru vienlaicīgas lietošanas laikā papildus jālieto dolutegravīra 50 mg tablete (šai devas pielāgošanai ir pieejama atsevišķa dolutegravīra zāļu forma, skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Tel: + 4021 3028 208
Latvian: Limited Tel: + 356 21 238131
English: • itching (pruritus)
Latvian: • meteorisms; • reibonis;
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt
English: • feeling drowsy
Latvian: slikta dūša, caureja
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Latvian: AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C ↓ 39%
English: A number of guidelines support monitoring.
Latvian: Daudzas vadlīnijas atbalsta uzraudzību.
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Latvian: Oriģinālpreparāts Targocid 400 mg ir reģistrēts Vācijā kopš 1992. gada 10. marta.
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Latvian: Uzņēmums nesniedza jaunus datus, bet gan vairākkārt atkārtoja agrākos argumentus.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Latvian: Atkārtotas pārbaudes procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 32. panta 4. punktu.
English: Non-clinical study results
Latvian: Neklīnisko pētījumu rezultāti
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
English: According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja teikto, tas liecina par būtībā līdzīgu terapeitisku iznākumu.
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Latvian: Taču nav noskaidrots precīzs aktivitātes līmenis, kam jābūt noteiktam, lai varētu ierosināt rekomendācijas lietošanai.
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Latvian: Lielākā daļa MIC vērtību bija identiskas abām zālēm, un atlikušie 10,2 % rezultātu bija vienā dubultā atšķaidījumā.
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Latvian: Strīdīgais jautājums netika uzskatīts par izšķirtu un prasa turpmāku izskatīšanu.
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka papildus klīniskie dati nav nepieciešami.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Latvian: TEICOPLANIN HOSPIRA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Latvian: CHMP atzina, ka ir noteikts nekaitīgums un iedarbība, kā arī vispārīgā ekvivalence.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Latvian: Tomēr, lai arī šādas monogrāfijas nodrošina pieņemamu kvalitāti, tās nenodrošina terapeitisku ekvivalenci.
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma juridisko pamatu, CHMP novēroja izteikti negatīvu tendenci.
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Latvian: 2. jautājums - pieteikuma iesniedzējam tiek lūgts pilnībā pamatot, kādēļ iesniegtais pirmās fāzes pētījums nebūtu uzskatāms par nesekmīgu pētījumu.
English: In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: 2005. gadā uzņēmums Hospira UK iesniedza pieteikumus decentralizētajai procedūrai attiecībā uz zālēm Teicoplanin Hospira 200 mg un 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 28. pantu.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Latvian: 2. pamatojums: bioekvivalence nav uzrādīta katrai subkomponentei.
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam vajadzētu sagatavot datus (piemēram, vadlīnijas), parādot, ka devas pielāgošana klīniskajai gaitai ir vispārpieņemta un tiek praktizēta.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
Latvian: Jo īpaši tika izmeklēta teikoplanīna subkomponenšu ar proteīnu nesaistītā kinētika, kas veicina to aktivitāti (TA21-5).
English: While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
Latvian: Kamēr EUCAST apstiprinātas subkomponenšu MIC nav pieejamas katram antibakteriālajam līdzeklim, tas nevar būt arguments pret to lietošanu.
English: The Applicant should provide an analysis based on whole (total) teicoplanin plasma concentrations.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz analīze, kuras pamatā ir visa (summārā) teikoplanīna koncentrācija plazmā.
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Latvian: 1. pamatojums: pieteikuma iesniedzējs nepietiekami pamatoja, kādēļ netika ievērotas novatora specifikācijas.
English: The CHMP noted the Applicant response, and the summary of advice received from national agencies.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja atbildi un no valstu aģentūrām saņemto padomu kopsavilkumu.
English: Subsequently, therapeutic drug monitoring is important to ensure that dose regimens are optimized and that it is recommended that teicoplanin are monitored and dosage adjusted to ensure trough levels of at least 20mg/L.
Latvian: Turklāt terapeitiska zāļu uzraudzība ir svarīga, lai nodrošinātu devu režīmu optimizāciju, un ir ieteicams uzraudzīt teikoplanīnu un pielāgot dozējumu, lai nodrošinātu ieplaku līmeņus vismaz 20 mg/l.
English: The majority of the adverse events observed were mild in intensity and not considered related to drug administration.
Latvian: Lielākā daļa novēroto nevēlamo blakusparādību bija vieglas intensitātes un netika uzskatītas par saistītām ar zāļu lietošanu.
English: The Applicant is, therefore, requested to fully justify whether or not additional clinical data is required in the form of a comparative safety and efficacy study with the innovator product in advance of the product being granted a Marketing Authorisation.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tiek prasīts pilnībā pamatot, vai papildu klīniskie dati ir vai nav nepieciešami nekaitīguma un iedarbības salīdzinoša pētījuma formā ar novatora zālēm, pirms zālēm tiek piešķirta reģistrācijas apliecība.
English: The related substances resulting from the fermentation process are well documented and the Applicant undertook a toxicity study program to demonstrate a similar safety profile to that of the originator.
Latvian: Fermentācijas procesā radušās radniecīgās vielas ir labi dokumentētas, un pieteikuma iesniedzējs uzsāka toksicitātes pētījumu programmu, lai parādītu oriģinālpreparātam līdzīgu nekaitīguma profilu.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja viņu pieteikuma tiesisko pamatu, paziņojot, ka to akceptēja atsauces dalībvalsts un citas dalībvalstis, un uzskatīja, ka šī juridiskā pamata prasības ir izpildītas.
English: The Applicant responded that the Phase I study (TEC062) provided in support of this application, should not be considered as a failed study, as it was conducted in accordance with the relevant guidelines and that an inspection identified no major findings specifically related to the conduct of the study.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka pirmās fāzes pētījums (TEC062), kas iesniegts šā pieteikuma atbalstam, nebūtu jāuzskata par nesekmīgu pētījumu, jo tas bija veikts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām un pārbaudē netika atklāti būtiski fakti, kas būtu saistīti tieši ar pētījuma veikšanu.
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Latvian: 5. jautājums - post hoc analīze, kuru veica pieteikuma iesniedzējs atbildē uz dalībvalstu 145. dienas komentāriem pamatojās uz individuālo Cmax/MIC (maksimālā koncentrācija/inhibīcijas minimālā koncentrācija) vai AUC/MIC proporcijām, kas tika noteiktas katrai subkomponentei un tad summētas.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
Latvian: Izņemot TA2 subkomponenšu līmeņu atšķirības, nav bažu par piemēroto ražošanas procesu un jo īpaši par noteikumiem par piesārņojumiem.
English: In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
Latvian: Noslēgumā, neievērojot juridisko pamatu, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka zāles ir attīstītas saskaņā ar visiem teikoplanīna atbilstīgajiem noteikumiem un ka nav nepieciešami papildu neklīniskie pētījumi.
English: Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Latvian: Kopumā summārais novēroto nevēlamo blakusparādību skaits bija līdzīgs abām zālēm.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Latvian: Lai arī EMEA vadlīnija par bioekvivalenci nosaka, ka bioekvivalences pētījums netiek prasīts intravenozām (i.v.) zālēm, šis pētījums sniedza noderīgu papildu informāciju.
English: 200 mg/vial (66,7 mg/ml)
Latvian: 200 mg/flakons (66,7 mg/ml)
English: As the ratios observed for Teicoplanin Hospira fall outside these ranges, equivalence cannot be assumed, based on the in vitro data alone.
Latvian: Tā kā Teicoplanin Hospira novērotās proporcijas ir ārpus šā diapazona, ekvivalenci nevar pieņemt, pamatojoties vienīgi uz in vitro datiem.
English: The CHMP noted the data comparing the PK, PDD and safety of Teicoplanin Hospira and the originator.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, salīdzinot PK, PDD un nekaitīgumu Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam.
English: The CHMP agreed with the Applicant response and considered the issue to be resolved.
Latvian: CHMP piekrita pieteikuma iesniedzēja atbildei un uzskatīja jautājumu par atrisinātu.
English: Both products include the same subcomponents and despite differences in the subcomponent ratios, both comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.)
Latvian: Abas zāles ietver tās pašas subkomponentes un, neraugoties uz atšķirībām subkomponenšu proporcijā, atbilst Eiropas farmakopejas (Ph.
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Latvian: 6. jautājums - MIC vērtības, ko lieto katras subkomponentes aprēķinos, nav apstiprinājusi Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komiteja (EUCAST).
English: Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products.
Latvian: Attiecībā uz nekaitīgumu, dati par TEC062 pētījumu parādīja, ka nav atšķirības starp Teicoplanin Hospira un Targocid, tomēr priekšlaicīga pētījuma beigšana neļauj izdarīt pamatotus secinājumus, lai gan te nebija norādījumu par jebkādu atšķirīgu nekaitīguma profilu abām zālēm.
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts agrāk nekaitīguma apsvērumu dēļ, bet pieejamie teikoplanīna farmakokinētikas dati tomēr tika vērtēti kā dati, kas būtu atzīstami.
English: Member State EU/EEA
Latvian: Savienības/Eiro pas
English: Comparable free AUC/MIC activity cannot waive potential PK differences or the outcome of the bioequivalence study.
Latvian: Salīdzināma nesaistītā AUC/MIC aktivitāte nevar atcelt jautājumu par iespējamām PK atšķirībām vai bioekvivalences pētījuma iznākumu.
English: The Applicant claimed essential similarity to the innovator product Targocid, despite acknowledging differences in the profile of glycopeptides.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja uz būtisku līdzību ar novatora zālēm Targocid, neraugoties uz glikopeptīdu profila atšķirību atzīšanu.
English: Question 4 - The Applicant states that in clinical practice, the dose of teicoplanin is adjusted to the clinical course and the trough serum concentrations especially in severe infections.
Latvian: 4. jautājums - pieteikuma iesniedzējs paziņo, ka klīniskajā praksē teikoplanīna deva pielāgota klīniskajai gaitai un koncentrācijas serumā ieplakām, jo īpaši smagu infekciju gadījumā.
English: 400 mg/vial (133,4 mg/ml)
Latvian: 400 mg/flakons (133,4 mg/ml)
English: These differences are indicative that Teicoplanin Hospira is not a generic of Targocid and the potential impact on the safety of the drug is still not clear.
Latvian: Šīs atšķirības norāda, ka Teicoplanin Hospira nav ģenēriskas Targocid preparāts un iespējamā ietekme uz zāļu nekaitīgumu vēl aizvien nav zināma.
English: monograph.
Latvian: Eu.) monogrāfijai.
English: It must therefore be demonstrated that the subcomponent ratio differences do not result in efficacy and/or safety differences and the CHMP is of the opinion that the clinical and non-clinical data and the bioequivalence trials provided are insufficient to demonstrate this.
Latvian: Tādēļ ir jābūt parādītam, ka subkomponenšu proporciju atšķirības nepārvēršas iedarbības un/vai nekaitīguma atšķirībās, un CHMP uzskata, ka iesniegtie klīniskie un neklīniskie dati un bioekvivalences pētījumi ir nepietiekami, lai to parādītu.
English: Therefore, PK/PD relationships for antimicrobials are based on free drug.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas/farmakodinamikas (PK/PD) attiecības pretmikrobu zālēm pamatojas uz nesaistītām zālēm.
English: The Applicant further discussed the supporting pre-clinical data in detail, describing the studies submitted (two MIC studies using a number of organisms, a neutropenic mouse thigh infection model and a repeated dose toxicity study in rats).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs turpmāk detalizēti iztirzāja apstiprinošus preklīniskos datus, aprakstot iesniegtos pētījumus (divus MIC pētījumus, izmantojot daudz organismu; neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas modeli un atkārtoto devas toksicitātes pētījumu ar žurkām).
English: Question 1 - The differences in composition between the two products and the resulting differences between the AUC values do not clearly demonstrate that Teicoplanin Hospira and the reference product Targocid are essentially similar.
Latvian: 1. jautājums - atšķirības divu zāļu uzbūvē un izrietošās atšķirības starp AUC vērtībām skaidri neparāda, ka Teicoplanin Hospira un atsauces zāles Targocid ir pēc būtības līdzīgas.
English: On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Latvian: Pamatojoties uz to, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka nelielu aktīvo frakciju uzbūves variāciju spēja ietekmēt zāļu nekaitīgumu un iedarbību in vivo ir maz ticama.
English: In addition, the use of MIC values from 1984 published data is not supported and correlating PK/PD with clinical outcome and the probability of achieving certain targets is not accepted for abridged products.
Latvian: Turklāt 1984. gadā publicētu MIC datu lietošana nav atbalstāma, kā arī nav pieņemama PK/PD korelēšana ar klīnisko rezultātu un iespēja sasniegt atsevišķus mērķus mainītām zālēm.
English: The Applicant considers it relevant to measure free drug AUC (as the sum of the major active drug components).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja to par saistītu ar nesaistīto zāļu AUC mērīšanu (kā nozīmīgāko aktīvo zāļu summu).
English: All subcomponents are well characterised and readily identifiable and there is no doubt that each individual subcomponent in Teicoplanin Hospira has the same characteristics as in Targocid.
Latvian: Visas subkomponentes ir labi raksturotas un viegli identificējamas un nav šaubu, ka katrai individuālajai Teicoplanin Hospira subkomponentei ir tādas pašas īpašības kā Targocid.
English: The Applicant believes that the sum of the individual ratios determined for each subcomponent is essentially the same as for the total teicoplanin.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka katrai subkomponentei noteikto individuālo proporciju summa pēc būtības ir tāda pati, kāda ir noteikta summārajam teikoplanīnam.
English: The CHMP also noted that the PK parameters of the subcomponents are unknown in children and that composition differences may lead to more pronounced PK differences in children, as literature data indicates differences in PK properties in adults and children.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka subkomponenšu PK rādītāji nav zināmi bērniem un ka uzbūves atšķirības var izraisīt izteiktākas PK atšķirības bērniem, jo literatūras dati norāda uz PK atšķirībām pieaugušajiem un bērniem.
English: EUCAST reported values for the whole (total) teicoplanin should be used instead.
Latvian: To vietā ir jālieto EUCAST paziņotās vērtības visam (summārajam) teikoplanīnam.
English: Results from animal studies do not supersede comparative PK data from a clinical study in the evaluation of abridged products.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nepārsniedza salīdzinošos PK datus no klīniskajiem pētījumiem, novērtējot ierobežotas zāles.
English: The CHMP noted the Applicant data and agreed that free drug is more important for biological activity and is thus the better parameter to demonstrate “pharmacodynamic”-equivalence.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja datus un piekrita, ka nesaistītās zāles ir svarīgākas bioloģiskajai aktivitātei un tādēļ ir labāks rādītājs, lai demonstrētu “farmakodinamisko” ekvivalenci.
English: The CHMP noted that for Teicoplanin Hospira to be considered as a generic product, the difference in the amounts of glycopeptides subcomponents must be acceptable and that this difference must not lead to a difference in safety and/or efficacy.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lai Teicoplanin Hospira varētu uzskatīt par ģenēriskām zālēm, ka atšķirībai glikopeptīdu subkomponenšu daudzumos jābūt pieņemamai un ka šī atšķirība nedrīkst izraisīt nekaitīguma un/vai iedarbības atšķirības.
English: The Applicant conducted a bioequivalence study to provide further information on the PK/PD and to demonstrate similar safety and efficacy.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica bioekvivalences pētījumu, lai iegūtu papildu informāciju par farmakokinētiku/farmakodinamiku (PK/PD) un parādītu līdzīgu nekaitīgumu un iedarbību.
English: As the CHMP considered that free AUC is the most important PK parameter and that the dominant pharmacodynamic driver of microbiological and clinical outcome is AUC/MIC, the Applicant concluded that the most important PK/PD parameter for assessing microbiological and clinical outcome is the free AUC/MIC.
Latvian: Tā kā CHMP uzskatīja, ka nesaistītais AUC ir vissvarīgākais PK rādītājs un ka mikrobioloģiskā un klīniskā iznākuma dominējošais farmakodinamikas izraisītājs ir AUC/MIC, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka vissvarīgākais PK/PD rādītājs, lai novērtētu mikrobioloģisko un klīnisko iznākumu, ir nesaistītais AUC/MIC.