FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για εμφάνιση συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9)».
Maltese: Jekk tingħata doża żejda l-pazjent għandu jkun issorveljat għal reazzjonijiet avversi fis-sistema sekondarji għall-metaemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9)."
Greek: Η αντένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ και εγκρίθηκε από τη CHMP ήταν «Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.».
Maltese: Il-kontraindikazzjoni proposta mill-MAH u approvata mis-CHMP kienet "Sensittività eċċessiva għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali tat-tip amidju jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.".
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποτυπώνονται τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) και τα αποτελέσματα της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό (SE/W/008/pdWS/001).
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Greek: Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Greek: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Id-Danimarka
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Greek: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo
Maltese: Rua Humberto Madeira,
Greek: AstraZeneca Österreich GmbH
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Greek: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Greek: Barcarena 2730-097
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Greek: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Greek: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Greek: 151 85 Gartunavagen Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Greek: 1180 Bruxelles
Maltese: 1180 Brussel Il-Belġju
Greek: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Greek: EMLA 5% w/w Cream λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Maltese: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Greek: AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: AstraZeneca AB
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνική μορφή, τη περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: Emla Cream 5% λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Maltese: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Greek: Emla krém 5% λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Greek: Empliciti (ελοτουζουμάμπη)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Empliciti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Greek: Το Empliciti έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Μαΐου 2016.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Greek: Το Empliciti περιέχει τη δραστική ουσία ελοτουζουμάμπη.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται σε κύκλους 28 ημερών.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Empliciti;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Greek: Στην προηγούμενη θεραπεία των ασθενών πρέπει να περιλαμβάνεται το φάρμακο για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος λεναλιδομίδη καθώς και μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεασώματος (π.χ. βορτεζομίμπη, καρφιλζομίμπη και ιξαζομίμπη).
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Empliciti (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κόπωση, πυρετός, διάρροια, κυνάγχη, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, βήχας, πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και απώλεια βάρους.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 646 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός του Empliciti με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη συγκρίθηκε με τη χορήγηση μόνο λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Greek: Επιπλέον, ο καρκίνος εξαλείφθηκε μερικώς ή πλήρως στο 79% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το συνδυασμό Empliciti σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τα άλλα δύο φάρμακα.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Greek: Το Empliciti χορηγείται ως έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Greek: Ο μέσος χρόνος πριν από την επιδείνωση της νόσου ήταν 18,5 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό Empliciti σε σύγκριση με 14,3 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Maltese: Iż-żmien medju qabel ma l-marda marret għall-agħar kien 18.5 xhur f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 14.3 xhur f'dawk ikkurati b'lenalidomide u dexamethasone biss.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Empliciti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Empliciti hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Η δραστική ουσία του Empliciti, η ελοτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα που προσκολλάται στην SLAMF7, μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, προκαλώντας επίθεση αυτών των κυττάρων εναντίον των καρκινικών κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος και, ως ε τούτου, επιβράδυνση της νόσου.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Empliciti, l-eletużumab, hija antikorp monoklonali li jeħel ma' SLAMF7, proteina fuq iċ-ċelloli immuni, u dan jikkawża liċ-ċelloli biex jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer tal-mijeloma multipla u b'hekk titnaqqas il-veloċità tal-marda.
Greek: 5 (8,3)ε
Maltese: 5 (8.3)e
Greek: 0 (0,0)ε
Maltese: 0 (0.0)e
Greek: Ηλικία < 65 ετών ≥ 65 ετών
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Greek: Βαθμού 3/4
Maltese: Gradi 3/4
Greek: Κωδικός ATC: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Greek: Ημέρες 1 -21
Maltese: Days 1-21
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Greek: Παράγοντες κινδύνου Υψηλός κίνδυνος Συνήθης κίνδυνος Κυτταρογενετική κατηγορία Παρουσία del17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Greek: Προηγούμενες θεραπείες Προηγούμενες γραμμές θεραπείας = 1
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 1
Greek: [5,59, ΜΑ]
Maltese: [5.59, NE]
Greek: 21,4 [16,6, ΜΑ]
Maltese: 21.4 [16.6, NE]
Greek: Η τελική ανάλυση της OS πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο όριο στατιστικής σημαντικότητας (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Greek: Δόση 1
Maltese: Doża 1
Greek: [6,54, ΜΑ]
Maltese: [6.54, NE]
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Maltese: Stati Uniti
Greek: 0-30 λεπτά
Maltese: 0-30 min
Greek: H2 αναστολέας: ρανιτιδίνη (50 mg ενδοφλεβίως ή 150 mg από στόματος) ή ισοδύναμος H2 αναστολέας.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Greek: Κύκλος 1, Δόση 2
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Greek: HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) Τιμή p: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Greek: IV χρήση.
Maltese: Użu IV.
Greek: Λευκοπενί α
Maltese: Limfopenj a
Greek: Κύκλος 1, Δόση 1
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Greek: Κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Αίματος και Μυελού (EBMT, European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Maltese: Kriterji tal-Grupp Ewropew għat-Trapjant tad-Demm u tal-Mudullun (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Greek: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55, 0,85) Τιμή p: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Greek: παράγραφο 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Στους κύκλους 1 και 2, μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Greek: Στις προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβάνονταν: μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (55%), βορτεζομίμπη (70%), μελφαλάνη (65%), θαλιδομίδη (48%) και λεναλιδομίδη (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Greek: Empliciti + Λεναλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Greek: Το Στάδιο σύμφωνα με το Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS) ήταν I στο 50%, II στο 38% και III στο 12% των ασθενών.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Greek: Απουσία del17p Παρουσία t(4;14) Απουσία t(4;14) Στάδιο ISS
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Greek: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Greek: 0,0408η
Maltese: MA 01434
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Greek: Παρακεταμόλη (650 - 1000 mg από στόματος).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Greek: Empliciti + Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Greek: Η αξιολόγηση της PFS από τον ερευνητή στον πληθυσμό ITT πραγματοποιήθηκε σε αρκετές υποομάδες συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας (< 65 έναντι ≥ 65), της φυλής, του σταδίου ISS, των προηγούμενων θεραπειών, της μεταμόσχευσης, της κατηγορίας κινδύνου, της κατάστασης κατά ECOG, της κάθαρσης κρεατινίνης και των κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Greek: Φιαλίδιο 400 mg
Maltese: kunjett ta' 400 mg
Greek: Προηγούμενες γραμμές θεραπείας = 2 ή 3
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 2 jew 3
Greek: Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS) ήταν I στο 43%, II στο 32% και III στο 21% των ασθενών.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη τελική ανάλυση για την OS με βάση τουλάχιστον 427 θανάτους με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 70,6 μηνών.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Greek: Ανταπόκριση Συνολική Ανταπόκριση (ORR)
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της ελοτουζουμάμπης μελετήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη είναι ένα ανοσοδιεγερτικό, ανθρωποποιημένο, μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που στοχεύει ειδικά την πρωτεΐνη SLAMF7 (μόριο ενεργοποίησης της σηματοδότησης των λεμφοκυττάρων μέλος της οικογένειας 7).
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Greek: Οι υψηλού κινδύνου κυτταρογενετικές κατηγορίες del17p και t(4;14) ανιχνεύτηκαν στο 32% και 9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: Εικόνα 3: CA204125 Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τον ερευνητή
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 2 από 53 ασθενείς.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Greek: Οι χρωμοσωμικές ανωμαλίες del(17p), t(4;14) και t(14;16) όπως προσδιορίστηκαν μέσω FISH ανιχνεύτηκαν στο 5%, 11% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: Εικόνα 2: CA204004 Συνολική επιβίωση
Maltese: Figura 2: CA204004 Sopravivenza globali
Greek: Κύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών Ημέρα Κύκλου 1 8 15 22 1 8 15 22 Προκαταρκτική αγωγή Empliciti (mg/kg) ενδοφλεβίως Πομαλιδομίδη (4 mg) από στόματος
Maltese: Ċiklu Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum Ċikli 3+ ta' 28 Jum Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikazzjoni Empliciti (mg/kg) ġol-vina Pomalidomide (4 mg) mill-ħalq
Greek: PFS (ITT) Αναλογία Κινδύνου [95% CI] Τιμή p σύμφωνα με διαστρωματωμένη δοκιμή log‑rank α
Maltese: PFS (Intenzjoni li tiġi kkurata (intent to treat, ITT)) Proporzjon ta' Periklu [95% CI] Valur p tat-test log-rank stratifikat a
Greek: Συνδυασμένες Ανταποκρίσεις (CR+sCR+VGPR) n (%)
Maltese: Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%) Sopravivenza
Greek: Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν 70,6 μήνες.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204125), λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 65% των ασθενών στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) και στο 65,5% στο σκέλος πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Greek: Κύκλος 1, Δόση 3 και 4 και όλοι οι επόμενοι Κύκλοι
Maltese: Ċiklu 1, Doża 3 u 4 u kull Ċiklu sussegwenti
Greek: Οι ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες με E-Pd.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali ta' Grad 2 jew ogħla ġew esklużi millistudji kliniċi b'E-Pd.
Greek: Κύκλος Κύκλοι 1 και 2 διάρκειας 28 Ημερών
Maltese: Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 19 από 299 ασθενείς στη μελέτη CA204004.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Greek: Τελικός όγκος ανασυσταθέντος Empliciti στο φιαλίδιο (συμπεριλαμβανομένου του όγκου που μετατοπίστηκε από τη στερεά ουσία)
Maltese: Volum finali ta' Empliciti rikostitwit filkunjett (inkluż il-volum spostat mill-kejk solidu)
Greek: Η SLAMF7 εκφράζεται επίσης στα φυσικά φονικά κύτταρα (NK), στα φυσικά κύτταρα του πλάσματος και σε άλλα ανοσοκύτταρα συμπεριλαμβανομένων ορισμένων υποσυνόλων των T κυττάρων, των μονοκυττάρων, των B κυττάρων, των μακροφάγων και των pDC (πλασματοκυτταροειδή δενδριτικά κύτταρα), αλλά δεν ανιχνεύεται σε φυσιολογικούς συμπαγείς ιστούς ή στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Greek: Δεξαμεθαζόνη (mg) ενδοφλεβίως Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος  75 ετών 28 28 28 28 28 40 40 40
Maltese: Dexamethasone (mg) ġol-vina Dexamethasone (mg) mill-ħalq  75 sena 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) mill-ħalq > 75 sena 8 8 8 8 8 20 20 20
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στο 1, στα 2, στα 3, στα 4 και στα 5 έτη για τη θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ήταν 91%, 73%, 60%, 50% και 40% αντίστοιχα, σε σύγκριση με 83%, 69%, 53%, 43% και 33% αντίστοιχα για τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Βλ.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή παρέχεται στην Εικόνα 3.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan Meier għall-PFS skont l-investigatur hija pprovduta f'Figura 3.
Greek: Λεναλιδομίδη (25 mg) από στόματος
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Greek: Ποσοστό PFS στα 2-Έτη (%) [95% CI] Ποσοστό PFS στα 3-Έτηβ (%) [95% CI] Διάμεση PFS σε μήνες [95% CI]
Maltese: Rata PFS ta' 3 Sninb (%) [95% CI] PFS medjan f'xhur [95% CI]
Greek: Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) [95% CI]
Maltese: PFS medjana f'xhur [95% CI]
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Greek: β τροποποιημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG).
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji preċedenti kien 2.
Greek: Η χορήγηση του Empliciti θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min για τη δόση των 10 mg/kg και 3 ml/min για τη δόση των 20 mg/kg.
Maltese: Empliciti għandu jiġi injettat b'rata ta' infużjoni ta' 0.5 mL/min għal doża ta' 10 mg/kg u 3 mL/min għal doża ta' 20 mg/kg.
Greek: PFS (ITT)
Maltese: PFS medjan (xhur)
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ελοτουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl > 90 ml/min, N = 8), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία για την οποία απαιτείται διύλιση (CrCl <30 ml/min, N = 9), ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση (CrCl < 30 ml/min, N = 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq ilfarmakokinetika ta' elotuzumab kien evalwat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl > 90 mL/min; N = 8), indeboliment tal-kliewi sever li ma jeħtieġx dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9), jew marda tal-kliewi fl-aħħar stadju li teħtieġ dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Greek: η
Maltese: I
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ώστε να ληφθεί τελικό εύρος συγκέντρωσης έγχυσης μεταξύ 1 mg/ml και 6 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni jew injezzjoni ta' 5% glucose sabiex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali bejn 1 mg/mL u 6 mg/mL.
Greek: n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Τα δεδομένα της OS από τη διερευνητική ανάλυση δεν ήταν ώριμα κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (29 Νοεμβρίου 2018) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18,3 μήνες.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Greek: Αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κάθε 30 λεπτά έως το ανώτατο όριο των 5 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
Maltese: Jekk is-sintomi ma jerġgħux iseħħu, ir-rata tal-infużjoni tista' tiġi eskalata gradwalment kull 30 minuta għal massimu ta' 5 mL/min (ara sezzjoni 4.2 Metodu ta' kif għandu jingħata).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ελοτουζουμάμπη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elotuzumab.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συνολική συχνότητα Συχνότητα Βαθμού 3/4
Maltese: Frekwenza ta' Grad 3/4
Greek: Η ελοτουζουμάμπη στοχεύει επίσης τη SLAMF7 στα κύτταρα του μυελώματος και μέσω αλληλεπιδράσεων με τους υποδοχείς Fc σε ειδικά ανοσοκύτταρα, προάγει τη θανάτωση των κυττάρων του μυελώματος μέσω μεσολαβούμενης από κύτταρα NK εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC) και μεσολαβούμενης από μακροφάγα εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP).
Maltese: Elotuzumab jimmira wkoll speċifikament SLAMF7 fiċ-ċelloli tal-majeloma u permezz ta' interazzjonijiet ma' riċetturi Fc fuq ċelloli immuni speċifiċi,jippromwovi l-qtil ta' ċelloli tal-majeloma permezz ta' ċitotossiċità ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) medjata miċ-ċellola NK u fagoċitożi ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependant cellular phagocytosis, ADCP) medjata mill-makrofaġu.
Greek: Αφότου διαλυθεί πλήρως η εναπομείνασα στερεά ουσία, αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να σταθεί για 5 έως 10 λεπτά.
Maltese: Wara li s-solidi li baqa' jinħallu kompletament, ħalli s-soluzzjoni rikostitwita wieqfa għal 5 sa 10 minuti.
Greek: Η διάμεση PFS σύμφωνα με τον πληθυσμό ITT ήταν 10,25 μήνες (95% CI: 5,59, NE) στο σκέλος E-Pd και 4,67 μήνες (95% CI: 2,83, 7,16) στο σκέλος Pd.
Maltese: 25 xhur (95% CI: 5.59, NE) fil-fergħa ta' E-Pd u 4.67 xhur(95% CI: 2.83, 7.16) 56fil-fergħa ta' Pd. Il-PFS u l-ORR ġew ivvalutati wkoll mill-IRC.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: Terapiji preċedenti