FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněné pero použito během 14 dní nebo zlikvidováno, a to i tehdy, bylo-li poté, co bylo z chladničky vyjmuto, vráceno zpět do chladničky.
Estonian: Kui süstel on kord juba külmkapist toatemperatuurile välja võetud, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Czech: Vysazení imunomodulátorů
Estonian: Immunomodulaatorite katkestamine2
Czech: • Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste trpěl(a) nebo trpíte závažnými problémy se srdcem.
Estonian: • Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust.
Czech: 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně krabičky (Obrázek C).
Estonian: Joonis B 1.4 Kontrollige karbi küljelt kõlblikkusaega (joonis C).
Czech: Upozornění: Neohřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
Estonian: Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil, nt mikrolaineahjus, kuuma veega või otsese päikesevalguse käes.
Czech: Upozornění: Nepodávejte injekci do míst, která jsou bolavá (citlivá), zhmoždělá, zarudlá, zatvrdlá, zjizvená, nebo do míst, kde máte strie.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, mis on valus (hell), verevalumitega, punetav, kõva, armistunud või kus teil on venitusarmid.
Czech: Obrázek Q
Estonian: Joonis Q
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Estonian: Erosiooni aste JSNd skoor ametotreksaat b95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik cpõhineb astaktekstil dliigesepilu kitsenemine
Czech: • Vždy držte injekční stříkačku za průhledný bezpečnostní chránič jehly.
Estonian: • Võtke süstel alati kätte nii, et hoiate seda läbipaistvast nõelakaitsest.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment" (PGA) ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo "Psoriasis Area and Severity Index" (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
Czech: • I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
Estonian: • HOIDKE pen-süstlit kindlalt paigal.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Estonian: • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Estonian: • Vajadusel, näiteks reisides, võib Idacio viaali komplekti hoida toatemperatuuril kuni 14 päeva.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Idacio on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 22).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile 40 mg adalimumabi igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 22).
Czech: Tabulka 9 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Estonian: Tabel 9 ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Czech: Pacienti , kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16. ravinädalal laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseerimiseks topeltpimedasse faasi ning said kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Czech: Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Idacio (více informací viz bod týkající se očkování)
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne tema lapse vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie lapse raseduse aegsest ravist Idacio'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne kontsentratsioon tasakaaluseisundis ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg/ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Czech: Crohnova choroba u dětí Věk a tělesná hmotnost
Estonian: Crohni tõbi lastel Vanus või kehakaal
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal
Czech: Úvodní dávka 40 mg následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg.
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
Czech: Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Idacio nebo pokud jste přípravek Idacio aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
Estonian: Kui te kasutate Idacio't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Idacio't kogemata suuremas koguses või sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile ning öelge talle, et süstisite lapsele rohkem.
Czech: Upozornění: Uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Estonian: Hoidke oma teravate esemete konteinerit laste eest kättesaamatus kohas.
Czech: Dospívající ve věku od 12 do 17 let s hmotností 30 kg nebo více
Estonian: Noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Estonian: Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal, nagu te ei oleks annust unustanud.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Estonian: Idacio on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Czech: Úvodní dávka 20 mg následovaná o jeden týden později dávkou 20 mg.
Estonian: Algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero přípravku Idacio mimo dosah dětí.
Estonian: • Hoidke Idacio pen-süstel laste eest kättesaamatus kohas.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Idacio.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast ravi Idacio'ga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Czech: Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.
Estonian: Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega.
Czech: Infarkt myokardu arytmie, městnavé srdeční selhání
Estonian: Müokardiinfarkt, arütmia, südame paispuudulikkus
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
Estonian: • infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid,
Czech: Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem Idacio.
Estonian: Idacio'ga ravi lõpetamist tuleb kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Czech: • příznaky problémů s nervy, jako je brnění, snížená citlivost, dvojité vidění, slabost horních nebo dolních končetin;
Estonian: • närvisüsteemi probleemide sümptomid, nagu torkimistunne, tuimus, kahelinägemine, käte või jalgade nõrkus;
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s hmotností méně než 40 kg
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Idacio.
Estonian: Patsiente tuleb enne Idacio'ga ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Úvodní dávka 40 mg, následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg.
Estonian: Algannus 40 mg, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Czech: Krok 7 Vyhoďte injekční stříkačku
Estonian: 7. samm Visake süstel minema
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Estonian: Patsientidel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Czech: Entezopatická artritida Věk a tělesná hmotnost
Estonian: Entesiidiga seotud artriit Vanus või kehakaal
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, jako např. horečka, rány, pocit únavy, problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: 3.2 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že:
Estonian: 3.2 Kontrollige süstlis olevat vedelikku ja veenduge, et:
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 9.
Estonian: Tabelis 9 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl adalimumab podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Estonian: Reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud adalimumabi kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Estonian: Idacio soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Czech: Týden 52 Remise píštělí
Estonian: 52. nädal Fistulite paranemine3
Czech: týdnů
Estonian: 20 nädalat
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idacio 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks
Czech: Obrázek V
Estonian: Joonis V
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Estonian: Aordianeurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Czech: , které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez latexu a s pístem (syntetická pryž).
Estonian: Süstlil on 29G õhukeseseinaline ½-tolline nõel koos lateksivaba nõelakorgiga ja kolvistopper (sünteetiline kumm).
Czech: Abyste zajistili, že adaptér zůstane na vršku injekční lahvičky, držte obal za vnější okraj.
Estonian: Veenduge, et adapter püsib viaali küljes.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a kteří byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Estonian: Patsiendid, kellel 33. nädalal püsis ravivastuse määr PASI ≥ 75 ja kes algselt olid Atsükli jooksul juhuvaliku alusel saanud ravi toimeainega, randomiseeriti taas ning neile manustati Ctsükli jooksul kas 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal või platseebot 19 nädala jooksul.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Czech: Přípravek Idacio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Estonian: Idacio't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale manustatavad ravimid ja ravi UV-valgusega ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Czech: Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg každý týden.
Estonian: Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Idacio pokračovat.
Estonian: Ravi ajal Idacio'ga võib vajadusel jätkata antibiootikumide kasutamist.
Czech: Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 20 mg každý týden.
Estonian: Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad haigust tekitavate viiruste või bakterite nõrgestatud elusvorme.
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I Topeltpime ravivastus 12. nädalal
Czech: Ložisková psoriáza u dětí Věk a tělesná hmotnost
Estonian: Naastuline psoriaas lastel Vanus või kehakaal
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Estonian: • närvide häired (nagu optilise (silma)närvi põletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
Czech: • Uchovávejte předplněné pero v původní krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Estonian: • Hoidke süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Czech: Přípravek Idacio obsahuje sodík
Estonian: Idacio sisaldab naatriumi
Czech: Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Estonian: Kliiniline ravivastus Kliiniline paranemine Limaskesta paranemine Steroidivaba paranemine ≥ 90 päevaa
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Czech: • srdeční zástava;
Estonian: • südameinfarkt;
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné pero přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Idacio süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času),
Estonian: Koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
Czech: Přípravek Idacio tento zánět snižuje.
Estonian: Idacio toimel põletik väheneb.
Czech: Dávka přípravku Idacio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Estonian: Idacio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Czech: 3.1 Odloupněte obal injekční stříkačky a uchopte injekční stříkačku za válec injekční stříkačky.
Estonian: 3.1 Tõmmake lahti süstla pakend ja võtke süstal välja, haarates korpusest.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: • Hoidke Idacio süstel ja teravate esemete konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Estonian: Idacio't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Czech: Obrázek P
Estonian: Süstimisnup p
Czech: Studie RA II a**
Estonian: RA uuring IIa**
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Czech: (počáteční hladina)
Estonian: (algne tase)
Czech: Jedna dávka je dostačující pro většinu menších operací.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Czech: ATC kód: B02BD04
Estonian: ATC-kood: B02BD04
Czech: Frekvence na pacienta
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Czech: Dospělá populace
Estonian: Täiskasvanute populatsioon
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage IDELVION'i").
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Estonian: Annuste sagedus (tundi) / ravi kestus (päeva)
Czech: Hemostáza byla udržována po celou dobu trvání studie.
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
Czech: Eliminace t1/2 (h)
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.