FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pediatrična populacija Leflunomid so raziskali v enem multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju z aktivno kontrolo pri 94 bolnikih (47 na krak), ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis s poliartikularnim potekom.
Croatian: Leflunomid je ispitivan u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 94 bolesnika (47 po skupini) s poliartikularnim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Slovenian: Izpustitev začetnaga odmerka lahko zmanjša tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Izostanak udarne doze može smanjiti rizik od nuspojava (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomid ratiopharm dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid ratiopharm dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat hidroksipropil celuloza (nizko substituirana) vinska kislina natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat hidroksipropilceluloza, niskosupstituirana tartaratna kiselina natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD))
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm.
Croatian: Bijela do gotovo bijela okrugla, filmom obložena tableta promjera oko 6 mm.
Slovenian: Če se pojavijo takšni toksični učinki oz. če je zaradi kateregakoli drugega razloga potrebno A771726 nemudoma očistiti iz telesa, je potrebno slediti postopku izpiranja.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja (engl. "washout").
Slovenian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Croatian: Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti <100 g/l).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Croatian: Dok uzimate Leflunomid ratiopharm, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Leflunomid ratiopharm je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze in 0,06 mg sojinega lecitina.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze i 0,06 mg sojinog lecitina.
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Croatian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Slovenian: Študija interakcij z leflunomidom in cimetidinom (nespecifičnim šibkim zaviralcem citokroma P450 (CYP)) in vivo ni pokazala pomembnega vpliva na izpostavljenost A771726.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim inhibitorom citokroma P450 (CYP)) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Leflunomid ratiopharm je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3 % (študiji MN301/303), 50,5 % (študija MN302) in 49,4 % (študija US301) v primerjavi s 53,8 % (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8 % (študija MN302) oz. 43,9 % (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACR-u u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (studije MN301/303), 50,5% (studija MN302) i 49,4% (studija US301) u usporedbi s 53,8% (studije MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (studija MN302) i 43,9% (studija US301) u bolesnika koji su primali metotreksat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze in 0,12 mg sojinega lecitina.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze i 0,12 mg sojinog lecitina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Leflunomid ratiopharm i za što se koristi
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHODH) i djeluje antiproliferativno.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno " period ispiranja" u nastavku teksta).
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzeja, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima, anemija, leukopenija, svrbež i osip.
Slovenian: Pri ženskah, ki prejemajo leflunomid in želijo zanositi, je treba z enim od naslednjih postopkov zagotoviti, da plod ne bo izpostavljen toksični koncentraciji A771726 (ciljna koncentracija je pod
Croatian: Za žene koje se liječe leflunomidom a planiraju trudnoću preporučuje se jedan od sljedećih postupaka kako bi se osiguralo da fetus ne bude izložen toksičnim koncentracijama A771726 (ciljna koncentracija niža od 0,02 mg/l):
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Njemačka
Slovenian: Po aplikaciji radioaktivno označenega odmerka leflunomida se je ta v enaki meri izločal v blatu (verjetno z biliarnim izločanjem) in urinu.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida radioaktivnost se jednako pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vse spremembe varnostnega profila referenčnega zdravila, zaradi katerih je treba spremeniti načrt za obvladovanje tveganja ali navodilo za uporabnika za zdravilo Leflunomid ratiopharm, takoj uvedene.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je odmah implementirati sve promjene sigurnosnog profila referentnog lijeka, koje iziskuju promjene u Planu upravljanja rizicima ili Informacijama o lijeku za Leflunomid ratiopharm.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Croatian: Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Leflunomid ratiopharm ili unutar dvije godine od prestanka uzimanja tog lijeka, odmah se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Croatian: Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Croatian: Definition of Improvement) bila je statistički značajna u korist metotreksata s definicijom poboljšanja ≥ 30% (p=0,02).
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: • se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3-krat na dan,
Croatian: • kolestiramin 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana,
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (disease modifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Croatian: • Prepoznat rizik od sinergije između hepatotoksičnosti ili hematotoksičnosti i kombinirane terapije s nekim drugim antireumatikom koji modificira tijek bolesti (primjerice metotreksatom).
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin,
Croatian: Stoga, preporučuje se oprez kod istodobne primjene leflunomida sa supstratima OAT3, kao što su cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat, zidovudin.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: • druga možnost je, da se v obdobju 11 dni uporabi po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana.
Slovenian: MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Croatian: Studija MN303 bila je neobavezni slijepi 6-mjesečni nastavak studije MN301 bez placeba, što je rezultiralo 12-mjesečnom usporedbom leflunomida i sulfasalazina.
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan.
Croatian: • Za psorijatični artritis: 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko minejo približno 4 tedni ali še dlje.
Croatian: Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje.
Slovenian: BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Croatian: Za ostale supstrate BCRP (npr. metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doksorubicin) i OATP obitelji, osobito inhibitore HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), istodobna primjena se također mora provoditi uz oprez.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja.
Croatian: • Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Croatian: Stope terapijskog odgovora prema ACR-u (American College of Rheumatology) u studiji YU203 bile su 27,7% za placebo, 31,9% za 5 mg/dan, 50,5% za 10 mg/dan i 54,5% za 25 mg/dan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PLASTENKA ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Slovenian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Croatian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu; kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu; kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa Manje često: poremećaji okusa
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza „Rok valjanosti".
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid ratiopharm in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Croatian: U slučaju teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, treba prekinuti liječenje Leflunomidom ratiopharm i bilo kojim istodobno primijenjenim mijelosupresivnim lijekom te početi postupak ispiranja leflunomida.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Leflunomid ratiopharm Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi
Croatian: Leflunomid se metabolizira u jedan glavni (A771726) i više manjih metabolita, uključujući (4-trifluorometilanilin).
Slovenian: (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju uz CYP1A2 (kao što su duloksetin, alosetron, teofilin i tizanidin) moraju oprezno koristiti tijekom liječenja leflunomidom, budući da može doći do smanjenja djelotvornosti ovih lijekova.
Slovenian: • Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, nizko substituirana hidroksipropil celuloza, vinska kislina, natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat v jedru tablete ter lecitin (sojina zrna), poli(vinil alkohol), smukec, titanov dioksid (E171) in ksantan gumi v filmski oblogi.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartaratna kiselina, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat u jezgri tablete, kao i lecitin (zrna soje), poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171) i ksantanska guma u film-ovojnici.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje laktozo.
Croatian: Leflunomid ratiopharm sadrži laktozu.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomidom.
Croatian: Smanjenje koncentracije A771726 u plazmi na razinu nižu od 0,02 mg/l očekuje se za oko dvije godine nakon prekida liječenja leflunomidom.
Slovenian: • če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm - ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid ratiopharm zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi, prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid ratiopharm.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Leflunomidom ratiopharm jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Leflunomid ratiopharm uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da morajo po koncu zdravljenja upoštevati 2-letno čakalno obdobje, preden smejo zanositi.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba reći da moraju proći dvije godine od prekida liječenja do moguće trudnoće.
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji),
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so poročali o intersticijski bolezni pljuč, pa tudi o redkih primerih pljučne hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Intersticijska bolest pluća, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije, prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm
Croatian: Što je Leflunomid ratiopharm i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm
Slovenian: hipourikemija
Croatian: hipouricemija
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Leflunomid ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom Leflunomid ratiopharm se može uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Potem je treba plazemsko koncentracijo A771726 znova izmeriti po intervalu vsaj 14 dni.
Croatian: Nakon toga, koncentracija A771726 u plazmi mora se ponovo utvrditi nakon intervala od najmanje 14 dana.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid ratiopharm
Croatian: Drugi lijekovi i Leflunomid ratiopharm
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili zatražite savjet nekog drugo liječnika.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement)
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja razlika u poboljšanju stanja JRA prema definiciji DOI (od engl.
Slovenian: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Croatian: EU/1/10/654/004
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid ratiopharm je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomid ratiopharm, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek leflunomida.
Slovenian: Zaužitje leflunomida s hrano ne vpliva na obseg njegove absorpcije.
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne ometa opseg apsorpcije leflunomida.
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni Bolezni kože in podkožja
Croatian: Vrlo rijetko: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze koja može završiti smrtnim ishodom
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: tenosinovitis
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Tablete Leflunomid ratiopharm so za peroralno uporabo.
Croatian: Leflunomid ratiopharm je za peroralnu primjenu.
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Croatian: U studijama faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (studija US301).
Slovenian: Čakalno obdobje Pričakovati je mogoče, da bo plazemska koncentracija A771726 dolgo časa nad 0,02 mg/l.
Croatian: Očekuje se da će se koncentracija A771726 u plazmi, viša od 0,02 mg/l, zadržati duže vrijeme.
Slovenian: EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/10/654/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/004 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Slovenian: izrazito zvišanje krvnega tlaka
Croatian: izrazit porast krvnog tlaka
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom, so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Slovenian: EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/10/654/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/654/002 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu. - ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razine kalcija).
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n= 182), ili placebo (n=118).
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotizirajočim faktorjem alfa,
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete, Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.