FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Geschätzte resorbierte Strahlendosen nach intravenöser Injektion von Neuraceq an Probanden kaukasischer Abstammung
Bulgarian: Очаквани абсорбирани радиационни дози от интравенозно инжектиране на Neuraceq на индивиди от бялата раса
German: Kundennummer
Bulgarian: Код на клиента
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Neuraceq erhalten, wenn Sie: - Probleme mit den Nieren haben
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq,
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt (ToC) 300 bis 3.000 MBq entspricht.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
German: Life Radiopharma Bonn GmbH, Deutschland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österreich BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Bulgarian: ,Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
German: Ungefähr 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) sollte eine 20-minütige PET-Aufnahme beginnen.
Bulgarian: Трябва да се получи 20-минутен PET образ приблизително 90 минути след интравенозното инжектиране на флорбетабен (18F).
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат, вода за инжекции
German: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
German: Unterer Dickdarm Dünndarm Magen
Bulgarian: Щитовидна жлеза Пикочен мехур
German: Neuraceq-Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Florbetaben (18F) geschulten Auswertern beurteilt werden.
Bulgarian: Образите с Neuraceq трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на PET образи с флорбетабен (18F).
German: Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung Florbetaben (18F)
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F)
German: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Bulgarian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
German: BV cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Niederlande
Bulgarian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die üblicherweise an kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 49,3 mGy an der Gallenblase, 25,0 mGy an der Harnblase, 13,8 mGy an der oberen Dickdarmwand, 12,6 mGy an der unteren Dickdarmwand, 11,3 mGy am Dünndarm und 13,9 mGy an der Leber.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичните радиационни дози, доставени на критичните органи, жлъчния мехур, пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото черво, стената на долните отдели на дебелото черво, тънките черва и черния дроб, са съответно 49,3 mGy,
German: Tabelle 2: Definition der Gehirnbelastung mit Amyloid-Plaques (Brain Amyloid Plaque Load, BAPL)
Bulgarian: Определения на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (BAPL)
German: In abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Anreicherung von Florbetaben (18F) in 7 vordefinierten kortikalen Hirnbereichen (frontaler, parietaler, lateraler und medialer temporaler und okzipitaler, Cortex und Ncl.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания поемането на флорбетабен (18F) в 7 предварително определени зони на кората на главния мозък (фронтална, париетална, латерална и медиална темпорална, окципитална, каудална, постериорен цингуларен кортекс/прекунеус и антериорна цингуларна гънка) и кората на малкия мозък се измерва количествено с помощта на стандартизирани стойности на поемане (standardized uptake values, SUV).
German: Wie ist Neuraceq aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Neuraceq
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Bulgarian: По тази причина трябва да бъдат взети мерки за радиационна защита и безопасност в съответствие с националните разпоредби.
German: Cis Bio International, Nancy, Frankreich Cis Bio International, Nîmes, Frankreich Cis Bio International, Paris, Frankreich Cis Bio International, Rennes, Frankreich Cis Bio International, Pessac, Frankreich Life Radiopharma Berlin GmbH, Deutschland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Deutschland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
German: Injektionsstelle (Erythem an der Injektions-/Applikationsstelle)
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране:, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране (еритем на мястото на инжектиране/приложение)
German: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Niederlande
Bulgarian: BC Cyclotron VU De Boelelaan 1081
German: Von den 29 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bei denen die PET-Aufnahme positiv war, wurde bei 19 (65,5 %) Patienten 24 Monate später die klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gestellt, verglichen mit 0 (0 %) der 16 Patienten, bei denen die Aufnahme negativ war.
Bulgarian: От 29-мата пациенти с MCI, които са имали положителен резултат при PET сканирането, 19 (65,5%) са клинично класифицирани като преминали към клинично проявена
German: Wie wird Neuraceq angewendet?
Bulgarian: Как ще се използва Neuraceq
German: Bewertungsgrundlage
Bulgarian: Правило за оценка
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt 300 bis 3.000 MBq Florbetaben (18F) entspricht.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq на флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
German: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Bulgarian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée
German: CIS Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Bulgarian: CIS Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée
German: Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
Bulgarian: През първите 24 часа след инжектиране близкият контакт с деца и бременни жени трябва да бъде ограничен.
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche
Bulgarian: Опаковка: един флакон.
German: Bewertung BAPL-Score
Bulgarian: BAPL скор
German: Nebennieren Gehirn
Bulgarian: Надбъбречни жлези Мозък
German: Ein Vergleich der PET-Scans mit den histopathologischen Untersuchungen, die von allen Teilnehmern entnommen wurden (die gleichen Proben, die für die originale pivotale Studie und die Post-hoc-Analyse verwendet wurden), ergab mehrheitlich eine Sensitivität und Spezifität von 100 % (95%-KI: 89,4-100 %) bzw. 71,4 % (95%-KI:
Bulgarian: При сравняване на резултатите от разчитането на PET образите със събраната хистопатологична оценка за всички пациенти (същите, както и при първоначалното основно проучване и posthoc анализа), чувствителността и специфичността при по-голямата част от разчетените образи е съответно 100% (95%CI: 89,4-100%) и 71,4% (95%CI: 52,1-90,8%).
German: Jeder ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq Florbetaben (18F).
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300 MBq флорбетабен (florbetaben) (18F) към датата и часа на калибриране.
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AlzheimerKrankheit-Diagnose.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или липса на плаки, което не съответства на диагноза БА.
German: via Pergolesi, 33
Bulgarian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
German: Zur intravenösen Anwendung.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
German: Ovarien
Bulgarian: ОЛОВЕН
German: Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 300 MBq und 3.000 MBq.
Bulgarian: Активността за флакон варира от 300 MBq до 3000 MBq към датата и часа на калибриране.
German: Autopsie des Patienten an Schnitten des Gyrus frontalis medius, Gyrus temporalis superior, Gyrus temporalis medius, Lobulus parietalis inferior, Hippocampus und anderen Hirnregionen gemessen wurden.
Bulgarian: Резултатите от РЕТ са сравнени с максималната плътност на невритните плаки, измерена на участъци от средната фронтална гънка, горните и средни темпорални гънки, париеталния лоб, хипокампуса и други зони на мозъка при аутопсия на пациента.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат (за корекция на рН), вода за инжекции
German: Sie sollten nur nach Absprache mit dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, das Stillen wieder aufnehmen.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
German: Die Patienten wurden dann 24 Monate beobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Florbetaben (18F)-Bildgebung und der Veränderung des diagnostischen Status auszuwerten.
Bulgarian: В лонгитудинално проучване 45 пациенти, клинично диагностицирани с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), са подложени на изходно PET сканиране с флорбетабен (18F) и са проследени за 24 месеца, за да се оцени връзката между изобразяването с флорбетабен (18F) и промените в диагностичния статус.
German: 1 Aufnahme ohne Beta-Amyloid-Ablagerung
Bulgarian: Резултат от сканирането без отлагане на бетаамилоид
German: Cis Bio International, Nancy, Frankreich Cis Bio International, Nîmes, Frankreich Cis Bio International, Paris, Frankreich Cis Bio International, Rennes, Frankreich Cis Bio International, Pessac, Frankreich Life Radiopharma Berlin GmbH, Deutschland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Deutschland Life Radiopharma Bonn GmbH, Deutschland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österreich BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишено радиационно облъчване (вж. точка 4.2).
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid-Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
German: Eine pivotale Studie mit 31 Patienten am Lebensende zielte darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von Florbetaben (18F) bei der Bestimmung der kortikalen Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques (keine oder geringe versus mittlere oder hohe) gemäß den CERAD-Kriterien zu bestimmen.
Bulgarian: Основно проучване при 31 терминално болни пациенти има за цел да установи диагностичната надеждност на флорбетабен (18F) за откриване на плътността на кортикални невритни плаки
German: Diese Daten wurden durch die Ergebnisse zusätzlicher Patienten, die nach Beendigung der Studie analysiert wurden, unterstützt.
Bulgarian: Тези данни са допълнително подкрепени от резултатите от допълнително анализирани пациенти след завършване на проучването.
German: Es wird nur für diagnostische Zwecke verwendet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
German: Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer klinischen Beurteilung verwenden.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Neuraceq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neuraceq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten sollten die Ergebnisse ihres PET-Scans mit ihrem Arzt besprechen.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neuraceq so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität von 77,4 % und eine Spezifität von 94,2 % aufwiesen.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с PET сканиранията е доказано, че сканиранията са с 77,4% чувствителност и 94,2% специфичност.
German: Es besteht jedoch ein Risiko für falsch-positive Ergebnisse und somit sollte Neuraceq nicht als einziges Diagnoseverfahren für Demenz, sondern in Verbindung mit einer klinischen Beurteilung verwendet werden.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neuraceq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neuraceq.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neuraceq ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neuraceq?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neuraceq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Das bedeutet, dass die PET-Untersuchungen 77,4 % der Fälle, in denen die Patienten signifikante Mengen von Plaques aufwiesen, korrekt als positiv identifizieren konnten und fast alle Patienten ohne signifikante Plaques korrekt als negativ bewertet wurden.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на PET сканиранията е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни плаки са били правилно оценени като отрицателни.
German: Das Arzneimittel wird etwa 90 Minuten vor der PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаването на образ от PET сканиране.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren Behandlungen der Alzheimer-Krankheit keine starke Evidenz gibt, dass eine frühzeitige Diagnose aufgrund von PET-Scans mit Neuraceq und eine frühzeitige Behandlung die Patientenergebnisse verbessern.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на пациентите.
German: β-AmyloidPlaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz) sowie im Gehirn einiger älterer Personen ohne Symptome vorhanden sind.
Bulgarian: β-aмилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също така и в мозъка на някои безсимптомни възрастни хора.
German: Die Studie untersuchte die Sensitivität und Spezifität der PET-Scans (wie gut sie Freiwillige mit Plaques im Gehirn identifizierten und wie genau sie diese von jenen ohne Plaques unterschieden).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на PET сканиранията (колко добре идентифицират доброволци с плаки в мозъка и доколко точни са в разграничаването им от тези, които нямат плаки).
German: Dies gilt als eine signifikante Verbesserung für die Diagnose von Patienten mit Gedächtnisproblemen, die in Hinblick auf Alzheimer-Krankheit und andere Formen von Demenz beurteilt werden.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които се изследват за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
German: Weitere Informationen über Neuraceq
Bulgarian: Допълнителна информация за Neuraceq:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neuraceq (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen, Reizungen und Hautrötung an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Neuraceq (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка, дразнене и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neuraceq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neuraceq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient an Alzheimer-Krankheit leidet.
Bulgarian: Ако при PET сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
German: Neuraceq gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit minimalem Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien ab.
Bulgarian: Neuraceq освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или други наследствени нарушения.
German: Die Art des Scans, der zusammen mit Neuraceq verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Neuraceq, се нарича позитронно-емисионенна томография (PositronEmissionTomography, PET).
German: Das Sicherheitsprofil von Neuraceq wurde als sicher erachtet, wobei es sich bei den häufigsten unerwünschten Ereignissen um Reaktionen an der Injektionsstelle handelte.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
German: Außerdem wurde die Nützlichkeit von Neuraceq bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Освен това ползата от Neuraceq за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за мониторинг на повлияването на пациента от лечението не е установена.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neuraceq zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.
German: Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (18F) enthält.
Bulgarian: Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (florbetaben) (18F).
German: Allerdings ist ein positiver Scan allein nicht ausreichend, um eine Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen zu stellen, da Plaques bei unterschiedlichen Formen von Demenz sowie bei einigen älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Bulgarian: Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни хора.
German: Neuraceq wurde in einer Hauptstudie mit 216 Freiwilligen untersucht, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die sich ihrem Lebensende näherten und die einer Autopsie nach ihrem Tod zugestimmt hatten.
Bulgarian: Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и 31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите.
German: Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва?