FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
Slovak: Solirisu pri liečbe refraktérnej gMG sa použili údaje od 139 pacientov z dvoch prospektívnych kontrolovaných štúdií (štúdia C08-001 a ECU-MG-301) a jedného otvoreného pokračovacieho skúšania (štúdia ECU-MG-302).
English: Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Slovak: Východiskový počet krvných doštičiek (x 109/l), medián (min., max.).
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné.
English: 1 month to <12 years
Slovak: 1 mesiac až <12 rokov (N=18)
English: • Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Slovak: Riediace roztoky sú chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
English: Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
Slovak: Čas (roky) od prvých klinických prejavov NMOSD do prvej dávky skúšaného liečiva
English: − The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Slovak: Liečivo je ekulizumab (300 mg/30 ml v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10 mg/ml).
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Slovak: V piatom týždni vám lekár podá intravenóznu infúziu nariedeného Solirisu v dávke 900 mg (3 injekčné liekovky po 30 ml) a s dobou trvania 25 - 45 minút.
English: For adult aHUS, refractory gMG and NMOSD patients and paediatric aHUS patients supplemental dosing of Soliris is required in the setting of concomitant PE/PI (plasmapheresis or plasma exchange, or fresh frozen plasma infusion):
Slovak: V prípade súbežnej PE/PI (plazmaferéza alebo výmena plazmy, alebo infúzia čerstvej zmrazenej plazmy) sa u dospelých pacientov s aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD a pediatrických pacientov s aHUS vyžaduje doplnková dávka Solirisu:
English: • infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), bežné prechladnutie (zápal sliznice nosohltana), infekcia močového systému (infekcia močových ciest),
English: Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Slovak: Štúdia C08-002A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov v skorej fáze aHUS s dôkazom klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie s počtom krvných doštičiek ≤ 150 x 109/l napriek PE/PI a LDH a sérovým kreatinínom nad hornými hranicami normálu.
English: Median Duration of complete TMA response, weeks (range)1
Slovak: Medián trvania úplnej TMA odpovede, týždne (rozpätie)
English: Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Slovak: Tabuľka 17 zahŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003.
English: Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Slovak: Tabuľka 8 zhŕňa výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C10-004.
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že sa vaše aHUS symptómy vrátia.
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky jednoznačne súvisiace s liečbou v štúdiách reprodukčnej toxikológie na myšiach s náhradnou inhibítorovou protilátkou na terminálny komplement, ktorá sa použila na hodnotenie reprodukčnej bezpečnosti blokády C5. Tieto štúdie zahŕňali hodnotenie fertility a skorého embryonálneho vývoja, vývojovej toxicity, a pre- a post-natálneho vývoja.
English: • Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Slovak: Udržiavacia fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ±
English: Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplementu a zvýšenie počtu krvných doštičiek vzhľadom k východiskovej hodnote boli pozorované po zahájení liečby Solirisom.
English: In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Slovak: V aHUS štúdii C10-003, boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami v génoch kódujúcich regulačný faktor proteínov alebo auto-protilátok k faktoru H, tak ako u pacientov bez týchto mutácií.
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie a sepsy, vyvolanej najmä Neisseria meningitidisa inými druhmi baktérie Neisseria., vrátane diseminovnej gonorey.
English: Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Slovak: Východisková hodnota LDH (U/l), medián(min., max.).
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (pri aHUS) po vysadení/odložení podania ekulizumabu, ich prejavy, symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Slovak: Liečba ekulizumabom v navrhovanom dávkovacom režime u detí a dospievajúcich súvisela so znížením intravaskulárnej hemolýzy meranej sérovou hladinou LDH. Tiež spôsobila výrazné zníženie alebo elimináciu krvných transfúzií a sklon k celkovému zlepšeniu celkovej funkcie.
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Slovak: Zmena PedsQLTM4.0 hlavnej generickej škály od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (pacienti)
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Slovak: • opuch (edém), mierna bolesť na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudníku, bolesť v mieste infúzie, zimnica
English: Parameter aHUS Study C10-004 N = 41
Slovak: Parameter aHUS štúdiaC10-004
English: Pharmacokinetics and Drug Metabolism
Slovak: Farmakokinetika a biotransformácia lieku
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy (u pacientov s PNH) po vysadení /odložení podania ekulizumabu, ich prejavy a symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
English: n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Slovak: Zmena eGFR ml/min/1,73 m2: medián (rozmedzie) v 26. týždni Zlepšenie eGFR ≥
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Slovak: Tabuľka 9 uvádza základné charakteristiky pacientov s refraktérnou gMG zaradených do štúdie ECUMG-301.
English: Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of <5 g/dL or a decrease of >4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Slovak: Závažná hemolýza je určená sérovými koncentráciami LDH väčšími ako bola koncentrácia pred liečbou, a ak sa pozoruje čokoľvek z nasledujúceho: viac ako 25 % absolútny pokles veľkosti klonu PNH (bez zriedenia v dôsledku transfúzie) do jedného týždňa alebo ešte skôr; koncentrácia hemoglobínu <
English: Change From Baseline MG-ADL Total Score
Slovak: Východiskové MG-ADL skóre
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Slovak: Pacienti, ktorí sa začnú liečiť Solirisom v čase kratšom ako 2 týždne po zaočkovaní proti meningokokom, musia dostať liečbu príslušnými profylaktickými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
English: Table 4: Efficacy Outcomes (LDH level and FACIT-Fatigue) in Patients with PNH with No History of Transfusion in M07-001
Slovak: u pacientov s PNH bez anamnézy transfúzie v M07-001
English: • diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Slovak: • hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), svrbenie kože (pruritus)
English: Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Slovak: Čas od diagnostiky aHUS do prvej dávky v štúdii (mesiace), medián (min., max.).
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že NMOSD sa zhorší alebo vráti.
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Slovak: Celkom 22 detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 5 mesiacov až 17 rokov) dostávalo Soliris v aHUS štúdii C10-003.
English: - sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Polysorbát 80
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Slovak: Po ukončení liečby Solirisom majú byť pacienti starostlivo sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
English: 2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months.
Slovak: Zlyhanie liečby aspoň jedným imunosupresívom a na kontrolu symptómov bola potrebná dlhodobá výmena krvnej plazmy alebo i.v.
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Slovak: Pacienti v štúdii aHUS C10-004 dostávali Soliris počas minimálne 26 týždňov.
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Slovak: Čas od súčasného klinického prejavu TMA do prvej dávky v štúdii (mesiace), medián (min., max.).
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Slovak: Pacienti boli buď zaočkovaní proti meningitíde najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom alebo dostávali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní.
English: class V), n (%)
Slovak: 1 stupeň, n (%)
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement, v dôsledku čoho sa u pacientov s ochoreniami sprostredkovanými komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMG a NMOSD, môžu vo zvýšenej miere prejaviť prejavy a symptómy ich základného ochorenia, ako je napríklad hemolýza (PNH), TMA (aHUS), exacerbácia MG (refraktérna gMG) alebo relaps (NMOSD).Preto sa u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať.
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
Slovak: FACIT-Únava skóre na začiatku (medián)
English: Time from aHUS diagnosis until first study dose (months) median (min, max )
Slovak: Čas od diagnostiky aHUS do prvej dávky v štúdii(mesiace), medián (min., max.).
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
Slovak: % pacientov celkovo) dosiahol kompletnú TMA odpoveď, a dvaja ďalší pacienti (91
English: TMA Event-Free Status, n (%)
Slovak: Stav bez udalosti TMA, n (%)
English: Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Slovak: Neisseria meningitidis ktorí neboli v súčasnosti zaočkovaní proti Neisseria meningitidis, pokiaľ nedostali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Slovak: Pacienti v štúdii aHUS C08-003A/B dostávali Soliris minimálne počas 26 týždňov.
English: In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Slovak: V štúdiách ECU-MG-301 a ECU-MG302 boli dávky Solirisu u dospelých pacientov s refraktérnou gMG 900 mg každých 7 ±
English: RMP.
Slovak: PNH
English: PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Slovak: Zdá sa, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich s PNH (vo veku 11 rokov až menej ako 18 rokov) zahrnutých do pediatrickej PNH štúdie M07-005 bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s PNH.
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Slovak: Po ukončení liečby Solirisom sa majú u pacientov starostlivo monitorovať prejavy a symptómy exacerbácie ochorenia.
English: • inability to sleep
Slovak: • nespavosť
English: Menstrual disorder
Slovak: Poruchy menštruačného cyklu
English: • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration.
Slovak: Roztok Solirisu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
English: < 2 months
Slovak: Po dvoch rokoch
English: Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Slovak: Solirisu prerušiť a má sa podať vhodná medikamentózna terapia.
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Slovak: • zápal peritonea (tkaniva, ktoré pokrýva väčšinu orgánov v bruchu), zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku po jedle (dyspepsia), nafúknutie brucha
English: • upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Slovak: Pacienti v štúdii aHUS C08-002A/B dostávali Soliris minimálne počas 26 týždňov.
English: Data from 100 patients in four prospective controlled studies, three in adult and adolescent patients (C08
Slovak: Na hodnotenie účinnosti Solirisu v liečbe aHUS boli použité údaje od 100 pacientov zo štyroch perspektívnych kontrolovaných štúdií, troch s dospelými a dospievajúcimi pacientmi (C08-002A/B, C08-003A/
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Slovak: Primárma analýza MG-ADL prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 56,6 pre Soliris a 68,3 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0698).
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že príznaky PNH sa vám vrátia a budú závažnejšie.
English: Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Slovak: Tabuľka 17: Východiskové charakteristiky pediatrických a dospievajúcich pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003
English: All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Slovak: Všetci pacienti zapísaní v štúdii aHUS C10-004 mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %. U päťdesiatjeden percent pacientov bola zistená mutácia regulačného faktora komplemetu alebo auto-protilátky.
English: Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Slovak: Paroxyzmálna nočná hemoglobinúria
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
Slovak: Prevencia transfúzií počas liečby
English: Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Slovak: %) starší pacienti (vo veku > 65 rokov) s refraktérnou gMG.
English: PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
Slovak: Stav bez potreby novej dialýzy, n (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: PODÁVANIA Soliris 300 mg infúzny koncentrát
English: In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Slovak: V klinickom vývojovom programe ekulizumabu v súvislosti s NMOSD bola dávka Solirisu u dospelých pacientov s NMOSD 900 mg každých 7 ±
English: Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Slovak: História aplastickej anémie alebo MDS (%)
English: TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Slovak: Stav bez TMA udalosti bol definovaný ako neprítomnosť nasledujúcich ukazovateľov po dobu minimálne 12 týždňov: zníženie počtu krvných doštičiek o >
English: At 26 weeks At 2 years1 At 26 weeks At 2 years1
Slovak: 2 dni po dobu 4 týždňov, nasledované 1 200 mg o 7 ±
English: MedDRA version 21.0.
Slovak: Priemerný klírens bol 0,31 ±
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Slovak: Infekcia spôsobená plesňou Aspergillusc, bakteriálna artritídac, gonokoková infekcia močovopohlavných ciest, infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitída
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Slovak: Pacienti v štúdii aHUS C10-003 dostávali Soliris po dobu minimálne 26 týždňov.
English: indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1).
Slovak: Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS)
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 45,2 % pri Solirise a 19 % pri placebe (p=0,0018).
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Slovak: 2 dní počas 4 týždňov, nasledované dávkou 1 200 mg v 5.týždni ± 2 dni, potom 1 200 mg každých 14 ± 2 dní počas trvania štúdie.
English: Any prior ventilator support since diagnosis,
Slovak: Akákoľvek predchádzajúca ventilačná podpora od stanovenia diagnózy, n (%)
English: • bruise
Slovak: • modriny
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Slovak: Pacienti boli pred prijatím Solirisu zaočkovaní vakcínou proti meningokokom alebo dostali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
English: Sum
Slovak: Súčet
English: Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Slovak: Hematologická normalizácia, n (%)
English: Jaundice
Slovak: Phodnota
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha
English: Double Blind
Slovak: Rozmazané videnie
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Slovak: Pre dávky 300 mg použite 30 ml Solirisu (10 mg/ml) a pridajte 30 ml riediaceho roztoku.
English: Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1
Slovak: Medián trvania hematologickej normalizácie, týždne (rozmedzie)1
English: Gingivitis
Slovak: Fertilita
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov) zahrnutých do aHUS štúdií C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 vyzeral bezpečnostný profil obdobne ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s aHUS.
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Slovak: V deň ukončenia zberu údajov (4. september.2012), s mediánom trvania liečby Solirisom 50 týždňov (v rozmedzí: 13 až 86 týždňov).
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Slovak: 2 dni počas 4 týždňov, po ktorej nasledovalo neskôr 900 mg každých 7 ±
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Slovak: Významný pokles vašich krvných doštičiek (trombocytopénia), Významné zvýšenie odumierania červených krviniek, Znížené močenie (problémy s vašimi obličkami), Zvýšenie vašej hladiny sérového kreatinínu (problémy s obličkami),