FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op Biopoin, zal uw arts uw dosis van Biopoin controleren, want als u niet reageert op de behandeling en uw dosis van
Danish: Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Biopoin, vil lægen kontrollere din Biopoin-dosis, da du har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodårerne, hvis din Biopoin-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen.
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons van hemoglobine op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Danish: Hos patienter med dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Dutch: De oplossing kan subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Danish: Opløsningen kan indgives subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.).
Dutch: In het geval van injecties in een ader kan de weekdosering gewijzigd worden naar twee injecties per week.
Danish: Hvis du får indsprøjtningerne i en vene, kan du skifte til 2 indsprøjtninger om ugen.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 20.000 IE epoëtine thèta één keer per week bij kankerpatiënten die chemotherapie ontvangen, bedroeg de terminale halfwaardetijd 29 uur na de eerste dosis en 28 uur in steady-state.
Danish: Den terminale halveringstid efter gentagen subkutan administration af 20.000 IE epoetin theta en gang om ugen var 29 timer efter første dosis og 28 timer ved steady state hos cancerpatienter, der fik kemoterapi.. Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.
Dutch: De dosis dient indien nodig te worden aangepast om de individueel na te streven hemoglobineconcentratie tussen 10 g/dl (6,21 mmol/l) en 12 g/dl (7,45 mmol/l) te handhaven, waarbij een hemoglobinespiegel van 12 g/dl (7,45 mmol/l) niet overschreden dient te worden.
Danish: Dosis bør justeres efter behov med henblik på vedligeholdelse af det individuelle mål for hæmoglobinniveau mellem 10 g/dl (6,21 mmol/l) og 12 g/dl (7,45 mmol/l) uden at overskride et hæmoglobinniveau på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie Symptomen van anemie en sequalae kunnen variëren met leeftijd, geslacht en algehele ziektelast.
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast (zie afbeelding 11).
Danish: Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden (se figur 11).
Dutch: Als de stijging van het hemoglobinegehalte minder is dan 1 g/dl (0,62 mmol/l), dient een verdubbeling van de dosis naar 40.000 IE te worden overwogen.
Danish: Hvis hæmoglobinværdien ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), bør det overvejes at fordoble den ugentlige dosis til 40.000 IE.
Dutch: Het wordt aanbevolen om hemoglobinemetingen, een volledig bloedonderzoek en plaatjestelling regelmatig uit te voeren.
Danish: Laboratoriekontrol Det anbefales at bestemme hæmoglobinniveau, komplet blodtælling og trombocyttal løbende.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn voor eenmalig gebruik.
Danish: De fyldte injektionssprøjter er kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn: - het bovendeel van uw dijen - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 6).
Danish: Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons van hemoglobine op epoëtine thèta moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetin theta bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Danish: Prækliniske data for epoetin theta viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden predialysepatiënten eenmaal per week behandeld met epoëtine thèta, 174 patiënten in de onderhoudsfase en 111 patiënten in het langetermijnonderzoek.
Danish: Det drejede sig om 174 patienter i vedligeholdelsesstudiet og 111 patienter i langtidsstudiet.
Dutch: De hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 9).
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9).
Dutch: Bij patiënten die behandeling met epoëtine thèta ondergaan is een verhoging van de anticoagulatie therapie gedurende hemodialyse soms benodigd om verstopping in de arterioveneuze shunt te voorkomen.
Danish: Under hæmodialyse kan patienter, der får epoetin theta, få behov for øget AK-behandling for at forebygge dannelse af blodpropper i den arteriovenøse shunt.
Dutch: Subcutane toediening: De wekelijkse dosis kan worden gegeven als 1 injectie per week of 3 keer per week.
Danish: Subkutan anvendelse: Den ugentlige dosis kan gives som én ugentlig injektion eller fordeles på tre injektioner om ugen.
Dutch: In het geval van onderhuidse injecties kan de weekdosering gedaan worden als één enkele injectie per week, of als drie injecties verdeeld per week.
Danish: Hvis du får indsprøjtningerne i underhuden, kan den ugentlige dosis gives enten som 1 ugentlig indsprøjtning eller fordeles på 3 indsprøjtninger i løbet af ugen.
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Biopoin - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge: - en fyldt injektionsprøjte med Biopoin - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze - en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.
Dutch: Als u een injectie vergeten bent, of u heeft te weinig geïnjecteerd, raadpleeg dan uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en indsprøjtning eller ikke fik hele dosen.
Dutch: Bij patiënten met kanker die chemotherapie ontvangen is de etiologie van anemie multifactorieel.
Danish: Hos cancerpatienter i kemoterapi er der flere årsager til anæmien.
Dutch: De bloeddruk dient voldoende beheerst te worden voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, om acute complicaties zoals een hypertensieve crisis gepaard gaande met encefalopathie-achtige symptomen (bijv. hoofdpijn, verwarde toestand, spraakstoornissen, gestoorde gang) en daarmee verband houdende complicaties (toevallen, beroerte), te voorkomen.
Danish: Der bør udføres passende blodtrykskontrol før indledning af behandlingen og i løbet af behandlingen for at undgå akutte komplikationer i form af hypertensiv krise med encefalopatilignende symptomer (fx hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, gangbesvær) og beslægtede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde), hvilket også kan forekomme hos individer, som ellers har normalt eller lavt blodtryk.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Biopoin
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
Danish: Æske med den ordinerede dosis Subkutan eller intravenøs anvendelse
Dutch: Verwijder de injectiespuiten met naaldbeschermer volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Kanylerne med sikkerhedsanordningen indleveres på apoteket som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dutch: Breek het gelabelde zegel en verwijder de dop (zie figuur 1).
Danish: Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur 1).
Dutch: Niet bekend bij patiënten met chronisch nierfalen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Gevallen van een aandoening die erytrocytaire aplasie heet (PRCA) zijn gemeld.
Danish: Ikke kendt hos patienter med kronisk nyresvigt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Der er indberettet tilfælde af en tilstand, som kaldes aplasi, med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia eller PRCA).
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
Dutch: Intraveneuze toediening: de initiële dosering is 40 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
Danish: Intravenøs anvendelse: Initialdosis er 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypertensie die niet onder controle is
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Anemie als gevolg van chronisch nierfalen
Danish: Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Danish: Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning.
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0.5 ml, Biopoin 3.000 IE/0.5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml og Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is slechts voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Biopoin - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje.
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Biopoin - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze
Dutch: De bijwerkingen hieronder vermeld in tabel 1 zijn geclassificeerd naar orgaansysteem.
Danish: Bivirkningerne nedenfor i tabel 1 er inddelt efter systemorganklasse og anført med hyppighed i henhold til følgende konvention:
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de naaldhouder uit de verpakking.
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden.
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
Danish: Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden.
Dutch: Indien nodig kunnen verdere verhogingen van de dosis met 25% bovenop de voorgaande dosis plaatsvinden met maandelijkse intervallen.
Danish: Yderligere dosisøgning med 25 % af den foregående dosis kan foretages med en måneds interval, indtil det individuelle mål for hæmoglobinniveau nås.
Dutch: Open de zak met de naald met de flappen (zie figuur 1).
Danish: Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).
Dutch: Subcutane toediening: De initiële dosering is 20 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
Danish: Subkutan anvendelse: Initialdosis er 20 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de zak met de naald uit de verpakking.
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine thèta.
Danish: - Aktivt stof: epoetin theta.
Dutch: - Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen.
Danish: - Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom, der er i behandling med kemoterapi.
Dutch: Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Udsving i hæmoglobin bør håndteres gennem dosisregulering under hensyntagen til målintervallet på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabeloversigt over bivirkninger
Dutch: Als na 4 weken van behandeling het hemoglobinegehalte met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis te worden gehandhaafd.
Danish: Hvis hæmoglobinværdien efter 4 ugers behandling er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), kan dette dosisniveau opretholdes.
Dutch: Het hemoglobinegehalte in uw bloed dient niet hoger te zijn dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Indholdet af hæmoglobin i blodet må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Tijdens de onderzoeken was de mortaliteit in de epoëtine thèta-groep lager (6,9%) dan bij de placebogroep (10,3%).
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af epoetin theta med 586 anæmiske cancerpatienter påvirkedes overlevelse ikke negativt af epoetin theta. I disse studier var mortaliteten lavere i epoetin theta-gruppen (6,9 %) end i placebogruppen (10,3 %).
Dutch: Epoëtine thèta dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend, om het hemoglobinegehalte niet boven de 12 g/dl (7,45 mmol) te laten stijgen.
Danish: Epoetin theta bør enten gives subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveauet til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vervaldatum, dat is de laatste dag van de getoonde maand, al voorbij is.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Als u behandeld wordt met Biopoin, moet mogelijk de dosis van het antistollingsmiddel verhoogd worden, omdat anders het verhoogde aantal rode bloedcellen de arterio-veneuze fistel (de kunstmatige verbinding tussen slagader en ader die gemaakt wordt bij dialysepatiënten) kan verstoppen.
Danish: Ellers kan det øgede antal røde blodlegemer tilstoppe den arteriovenøse fistel - en kunstig forbindelse mellem to blodårer, en arterie og en vene, som oprettes hos dialysepatienter ved en operation.
Dutch: Frequentie Symptomatische anemie ten gevolge van chronisch nierfalen
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt
Dutch: U mag de hoeveelheid Biopoin die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Danish: Brug ikke en eventuel rest af Biopoin i sprøjten.
Dutch: Op dat moment zou de behandeling opnieuw moeten beginnen met een dosis die 25% lager is dan de voorgaande dosis.
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet fortsat stiger, bør behandlingen afbrydes, indtil niveauet begynder at falde, og på dette tidspunkt bør behandlingen genoptages med en dosis, der ligger ca. 25 % under den sidst administrerede dosis.
Dutch: Een neiging tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen ten gevolge van hogere cumulatieve doses van epoëtine, ongeacht de status van diabetes of dialyse, is waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse blev der observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med højere kumulative epoetin-doser (se pkt.
Dutch: Symptomen van anemie en sequelae kunnen variëren met leeftijd, geslacht en de algehele ziektelast.
Danish: Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet aan de zuiger of aan de dop van de tip op.
Danish: Tag ikke den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.
Dutch: Er is weinig ervaring met het gebruik van epoëtine thèta bij patiënten met een leverfunctiestoornis of homozygote sikkelcelanemie, waardoor de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten niet kon worden beoordeeld.
Danish: På grund af begrænset erfaring har det ikke været muligt at bedømme epoetin thetas virkning og sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion eller homozygot seglcelleanæmi.
Dutch: Als u zich moe en zwak voelt, of kortademig, moet u uw arts raadplegen.
Danish: Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet.
Dutch: Zeer vaak:
Danish: Meget almindelige:
Dutch: Dozen van 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at bruge Biopoin
Dutch: Een aanhoudende hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden.
Danish: Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,45 mmol/l) bør undgås.
Dutch: De startdosis voor injecties in aders is 40 IE per kilogram lichaamsgewicht, drie keer per week gegeven.
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i en vene er 40 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Dutch: Verwijder de tipdop van de voorgevulde spuit (zie figuur 2).
Danish: Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
Danish: Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: - Kom den brugte sprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt for børn.
Dutch: Er is daarom consistent bewijs om aan te nemen dat er een significant gezondheidsrisico kan bestaan voor patiënten met kanker die worden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine.
Danish: Der foreligger således dokumentation, der konsekvent peger på, at rekombinant humant erytropoietin, når det gives til kræftpatienter, kan være skadeligt i signifikant grad.
Dutch: Als u denkt dat u deze soort reactie ondervindt, moet u stoppen met de Biopoin injectie en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Biopoin og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA) Indien de patiënt een plotselinge daling van het hemoglobinegehalte ondervindt die geassocieerd is met reticulocytopenie en gebruikelijke factoren van non-respons zijn uitgesloten, dient een onderzoek naar anti-erytropoëtine antilichamen en het beenmerg overwogen te worden om PRCA vast te stellen.
Danish: Hvis de typiske årsager til manglende respons er udelukket, og patienten får et pludseligt fald i hæmoglobin forbundet med reticulocytopeni, bør det overvejes at undersøge patienten for antistoffer mod erytropoietin og undersøge knoglemarven for at afklare, om der er tale om aplasi med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia - PRCA).
Dutch: Voor beide toedieningswegen dient de maximale dosis niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Danish: Uanset administrationsvej må den maksimale dosis ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Dutch: Symptomatische anemie bij kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen
Danish: Symptomatisk anæmi hos cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom, der er i behandling med kemoterapi.
Dutch: Doos met 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme.
Danish: Fås i pakninger med 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.
Dutch: De startdosis voor onderhuidse injecties is 20 IE per kilogram lichaamsgewicht, drie keer per week gegeven.
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i underhuden er 20 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Dutch: EU/1/09/565/005 EU/1/09/565/006 EU/1/09/565/031
Danish: EU/1/09/565/004 EU/1/09/565/030
Dutch: Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.
Danish: For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Danish: Prækliniske data for andre epoetiner viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Dutch: De injecties worden onderhuids gegeven, één keer per week.
Danish: Du skal have 1 ugentlig indsprøjtning.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10/2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.
Dutch: Overige informatie over Biopoin:
Danish: Andre oplysninger om Biopoin:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biopoin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biopoin.
Dutch: De werking van Biopoin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biopoin verleend aan CT Arzneimittel GmbH.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 20 000 IE eenmaal per week voor alle patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt.
Dutch: Voor patiënten met kanker worden de injecties onder de huid toegediend.
Danish: Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden.