FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď), Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění trvající 6 týdnů)
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от изследователя чрез модифициран RECIST Степен на отговор (пълен или частичен отговор), DCR (пълен или частичен отговор или стабилно заболяване постигнато за 6 седмици)
Czech: Kojení musí být během léčby přípravkem Stivarga přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Stivarga.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Пациентите са продължили терапията до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: § BSC - Nejlepší podpůrná péče
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи
Czech: BSC = nejlepší podpůrná péče
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение BSC = най-добри поддържащи грижи
Czech: HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, viz tabulka 1.
Bulgarian: skin reaction, HFSR)/синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия вижте Таблица 1.
Czech: Přežití bez progrese
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu v denní dávce (4 tablety).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,68 mg лецитин (от соя) за една дневна доза (4 таблетки).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Stivarga, než jste měl(a) Informujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) více přípravku, než je předepsáno.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Stivarga Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели повече от предписаната Ви доза.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem ischemie myokardu a infarktu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на миокардна исхемия и инфаркт (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Stivarga není doporučován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože u této populace nebyl přípravek Stivarga studován.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Stivarga при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е проучвана при тази популация.
Czech: 4,8 měsíců
Bulgarian: 4,8 месеца
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek po 7 týdnech zlikvidován.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли 7 седмици след първото отваряне на бутилката.
Czech: Sekundární cílové parametry byly přežití bez progrese (PFS), míra objektivní nádorové odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění
Bulgarian: Вторичните крайни точки са преживяемост без прогресия (Progression Free Survival, PFS), обективизирана степен на отговор на тумора (Objective Tumour Response Rate, ORR) и степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate, DCR).
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro přežití bez progrese byl 0,475 (0,362 až 0,623) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,525 (0,425 až 0,649) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за PFS е 0,475 (0,362 до 0,623) при пациентите с тумори с KRAS див тип и 0,525 (0,425 до 0,649) при болните с тумори с KRAS мутация.
Czech: 3,2 měsíce
Bulgarian: 3,2 months
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík a sójový lecithin, pro další informace viz příbalová informace.
Bulgarian: Съдържа натрий и лецитин (от соя), вижте листовката за допълнителна информация.
Czech: Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Stivarga užívat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Stivarga.
Czech: • Stadium B dle Barcelonské klasifikace (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC): 13 %; BCLC
Bulgarian: стадий B по BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer):
Czech: Pacienti byli léčeni do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Пациентите са били на терапия до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: Arteriální hypertenze
Bulgarian: Артериална хипертония
Czech: Farmakokinetika regorafenibu nebyla hodnocena u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Bulgarian: Фармакокинетиката на регорафениб не е проучена при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Czech: 3,1 měsíce
Bulgarian: 3,1 months
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě solidních maligních nádorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на солидни малигнени тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byly infekce častěji pozorovány u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty na placebu (všechny stupně: 31,6 % vs. 17,2 %).
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III по-често се наблюдават инфекции при пациентите, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (всички степени: 31,6% спрямо 17,2%).
Czech: Zabraňte otěhotnění během léčby přípravkem Stivarga, protože tento přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато сте на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да увреди плода.
Czech: Pacienti však mohli pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga po progresi podle rozhodnutí zkoušejícího.
Bulgarian: По преценка на изследователя обаче пациентите могат да продължат лечението със Stivarga след прогресия.
Czech: - pokud se u Vás objeví infekce se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla.
Bulgarian: ако получите инфекция с признаци като висока температура, сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки, тежко възпаление на гърлото, задух, парене/болка при уриниране, необичайно вагинално течение или дразнене, зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото.
Czech: Přípravek Stivarga má být trvale vysazen, pokud nedojde k žádnému vyřešení.
Bulgarian: Лечението със Stivarga трябва да се преустанови окончателно, ако нарушенията не отзвучат.
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib je metabolizovaný cytochromem CYP3A4 a uridindifosfátglukuronyltransferázou UGT1A9.
Bulgarian: In vitro данни показват, че регорафениб се метаболизира чрез цитохром CYP3A4 и уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза UGT1A9.
Czech: Jak přípravek Stivarga vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Stivarga 40 mg jsou světle růžové a oválné s označením "BAYER" na jedné straně a "40" na druhé straně.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg са светлорозово и овални, надпис "BAYER" от едната страна и "40"от другата.
Czech: je asi 60 hodin (rozmezí od 40 do 100 hodin).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот за метаболита M-5 е приблизително 60 часа (диапазон от 40 до 100 часа).
Czech: Tabulka 2: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě abnormalit funkcí jaterních testů souvisejících s lékem
Bulgarian: Препоръчвани мерки и промени на дозата в случай на свързани с лекарството отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове
Czech: Placebo plus BSC§ (n=68)
Bulgarian: Плацебо плюс BSC§ (N=68)
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Bulgarian: Приложението на кетоконазол (400 mg в продължение на 18 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, заедно с единична доза регорафениб (160 mg в ден 5) е довело до повишаване на средната експозиция (AUC) на регорафениб с приблизително 33% и до спад на средната експозиция на активните метаболити, M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-деметил), с приблизително 90%.
Czech: Jedna denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.
Bulgarian: Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 1,68 mg лецитин (от соя).
Czech: § Nejlepší podpůrná péče * CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE),
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), Версия 4.0
Czech: Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
Bulgarian: Експозицията на метаболитите M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-дезметил) е по-висока при прилагане на регорафениб заедно с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно и по-ниска при прием с богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Czech: Je naplněné do malé nádobky a chrání tablety před vlhkostí.
Bulgarian: Сушителят е абсорбиращ влагата материал, който е напълнен в малък контейнер, и има за цел да предпази таблетките от влага.
Czech: CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19 bez klinicky významné lékové interakce (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че регорафениб може да се прилага едновременно със субстрати на CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 и CYP2C19 без клинично значими лекарствени взаимодействия (вж. също точка 4.4).
Czech: - pokud máte jakékoli jaterní problémy, včetně Gilbertova syndromu se známkami jako je: zežloutnutí kůže a bělma očí, tmavá moč a zmatenost a/nebo dezorientace.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Stivarga ако имате чернодробни проблеми, включително синдром на Гилбърт с признаци, като: жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите, потъмняване на урината и обърканост и/или дезориентация.
Czech: 7,8 měsíců
Bulgarian: 7,8 месеца
Czech: Mohou to být známky závažného poškození jater.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на тежко чернодробно увреждане.
Czech: Podání rifampicinu (600 mg po dobu 9 dnů), silného induktoru CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 7) vedlo ke snížení AUC regorafenibu asi o 50 %, 3- až 4násobnému zvýšení průměrné expozice aktivnímu metabolitu M-5 a k žádné změně v expozici aktivnímu metabolitu M-2.
Bulgarian: Прилагането на рифампицин (600 mg в продължение на 9 дни), мощен индуктор на CYP3A4, заедно с единична доза регорафениб (160 mg в ден 7) е довело до намаление на AUC на регорафениб с приблизително 50%, 3- до 4-кратно повишение в средната експозиция на активния метаболит М-5 и не е довело до промяна в експозицията на активния метаболит M-2.
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit zarudnutí, bolest, otok nebo tvorbu puchýřů na dlaních nebo ploskách nohou.
Bulgarian: Stivarga може да предизвика зачервяване, болка, подуване или мехури на дланите на ръцете или стъпалата на краката.
Czech: Pokud je funkce Vašich jater závažně porušena, neměl(a) byste být léčen(a) přípravkem Stivarga, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Stivarga u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Ако имате тежко нарушение на чернодробната функция, не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със силно нарушена чернодробна функция.
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния трийодтиронин (FT3) след изходно ниво по-ниски от долната граница на нормата (<ДГН) при 29,2% от пациентите на лечение със Stivarga и при 20,4% от пациентите, получаващи плацебо.
Czech: - horečka - snížení tělesné hmotnosti.
Bulgarian: болка повишена температура загуба на тегло
Czech: Většina případů kožní reakce ruka-noha se objevila během prvního cyklu léčby a byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 34,3 % u CRC, 44,7 % u GIST a 39,3 % u HCC).
Bulgarian: Повечето случаи на кожна реакция ръка-крак при пациенти на лечение със Stivarga са се проявявали по време на първия цикъл от лечението и са били леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 34,3% КРК,44,7% ГИСТ и 39,3% ХЦК).
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence HFSR u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací (viz bod 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на HFSR при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
Czech: U pacientů se stavy predisponujícími ke krvácení a u těch, kteří jsou léčeni antikoagulačními léky (např. warfarin a fenprokumon) nebo jinými souběžně užívanými léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, má být sledován krevní obraz a koagulační parametry.
Bulgarian: Трябва да се проследяват кръвната картина и резултатите от тестовете на кръвосъсирването при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, или при такива, които са на лечение с антикоагуланти (напр. варфарин или фенпрокумон) или други съпътстващи лекарствени продукти, които повишават риска от кървене.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Bulgarian: Изследвания Загуба на тегло
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Stivarga
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga
Czech: onkogeneze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastáz (VEGFR 3, PDGFR, FGFR) a imunitu tumoru (CSF1R).
Bulgarian: ), метастази (VEGFR1, PDGFR, FGFR) и туморен имунитет (CSF1R).
Czech: Balení po 28 potahovaných tabletách.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки.
Czech: * byly hlášeny fatální případy ** syndrom palmoplantární erytrodysestézie v terminologii MedDRA # podle kritérií léky indukovaného poškození jater (DILI) mezinárodní odborné pracovní skupiny
Bulgarian: # съгласно критериите за лекарствено индуцирано чернодробно увреждане (DILI) на международната експертна работна група на DILI
Czech: Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) přípravek Stivarga 3 týdny a pak ukončil(a) léčbu na 1 týden.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да приемате Stivarga в продължение на 3 седмици и след това да спрете приема за 1 седмица.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u všech podskupin pediatrické populace v léčbě adenokarcinomu tlustého střeva a rekta (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: V placebem kontrolované klinické studii fáze III byl celkový výskyt proteinurie u pacientů léčených přípravkem Stivarga 9,1 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване фаза III общата честота на свързаната с лечението протеинурия е била 9,1% при пациенти, лекувани със Stivarga, в сравнение с 1,9% при пациентите, получаващи плацебо.
Czech: Celkem bylo randomizováno 199 pacientů s GIST v poměru 2:1 do léčby buď 160 mg regorafenibu plus nejlepší podpůrnou péčí (BSC; n=133) perorálně jednou denně nebo do odpovídajícího placebo plus BSC (n=66) po dobu 3 týdnů léčby s následnou dobou 1 týdne bez léčby.
Bulgarian: Общо 199 пациенти със ГИСТ са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или 160 mg регорафениб плюс най-добри поддържащи грижи (BSC; N=133) перорално един път дневно, или съответстващо плацебо плюс BSC (N=66) в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu nejsou relevantní důvody.
Bulgarian: Няма релевантна употреба на Stivarga в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Czech: Bylo randomizováno celkem 573 pacientů s HCC v poměru 2:1, buď dostali regorafenib 160 mg perorálně jednou denně (n=397) plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) nebo odpovídající placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týdnů léčby s následným obdobím 1 týdne bez léčby.
Bulgarian: Общо 573 пациенти с ХЦК са рандомизирани 2:1 да получават или 160 mg регорафениб перорално веднъж дневно (n=379) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC), или плацебо (n=194) плюс BSC за 3 седмици на терапия, последвано една седмица без терапия.
Czech: Τηλ: +357 22 48 38 58
Bulgarian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Czech: Exfoliativní vyrážka
Bulgarian: Ексфолиативен обрив
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci hepatocelulárního karcinomu nejsou relevantní důvody.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga в педиатричната популация за показанието хепатоцелуларен карцином.
Czech: 4. výskyt
Bulgarian: 4-та проява
Czech: Regorafenib je metabolizován primárně v játrech oxidativním metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a rovněž glukuronidací zprostředkovanou UGT1A9.
Bulgarian: Регорафениб се метаболизира основно в черния дроб чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Czech: Sledujte transaminázy týdně až do doby, kdy se vrátí na < 3násobek ULN nebo na výchozí stav.
Bulgarian: Проследявайте трансаминазите ежеседмично до връщане до < 3 пъти
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stivarga se doporučuje u pacientů, u kterých se vyvine gastrointestinální perforace nebo píštěl.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението със Stivarga при пациенти, при които се развие перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a následných aktualizací zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS)
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo, nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo v mozku.
Bulgarian: Кървене Stivarga може да причини тежко кървене в храносмилателната система, като стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Stivarga 40 mg филмирани таблетки регорафениб (regorafenib)
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako například v žaludku, krku, konečníku nebo ve střevech nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo mozku.
Bulgarian: Stivarga може да причини сериозно кървене в храносмилателната система, като например на стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Czech: Stivarga plus BSC§ (n=136)
Bulgarian: Stivarga плюс BSC§ (N=136)
Czech: Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Czech: M-2 je dále metabolizován oxidativní cestou zprostředkovanou CYP3A4 a rovněž glukuronidací zprostředkovanou UGT1A9.
Bulgarian: M-2 допълнително се метаболизира чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на артериална хипертония (вж. точка 4.8).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Stivarga Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v denní dávce (4 tablety).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 55,8 mg натрий (основен компонент на готварската/ трапезната сол) във всяка дневна доза (4 таблетки).
Czech: Pacientům na placebu, u kterých došlo k progresi onemocnění, byl nabídnut odslepený regorafenib (překřížená možnost).
Bulgarian: На пациентите с прогресия на заболяването е предложено отворено лечение с регорафениб (опция за прехвърляне).
Czech: Koncentrace volného tyroxinu (FT4) po výchozím stavu nižší než LLN byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 5,6 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния тироксин (FT4) след изходно ниво <ДГН при 8,1% от пациентите на лечение със Stivarga и при 5,6% от пациентите, получаващи плацебо.
Czech: Užití příliš velkého množství přípravku Stivarga může vyvolat některé nežádoucí účinky pravděpodobněji nebo s vyšší závažností, zvláště: - kožní reakce (vyrážka, puchýře, zarudnutí, bolest, otok, svědění nebo olupování kůže), - změny hlasu nebo chrapot (dysfonie), - časté nebo řídké stolice (průjem), - vředy v ústech (zánět sliznice),
Bulgarian: Приемът на повече Stivarga от необходимото може да направи някои нежелани реакции повероятни или по-тежки, най-вече: кожни реакции (обрив, мехури, зачервяване, болка, подуване, сърбеж или лющене на кожата Ви) промени в гласа или дрезгав глас (дисфония) чести или кашави изхождания (диария) афти в устата (възпаление на лигавиците) сухота в устата намален апетит високо кръвно налягане (хипертония) прекомерна умора (изтощение).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt hemorhagie 18,2 % u pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 9,5 % pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III общата честота на хеморагия е 18,2% при пациентите, лекувани със Stivarga и 9,5% при пациенти, получаващи плацебо.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle původního výskytu mutace KRAS ukázaly léčebný účinek pro celkové přežití ve prospěch léčby regorafenibem oproti placebu pro pacienty s nádory s genem KRAS
Bulgarian: Резултатите от анализа по подгрупи по исторически KRAS мутационен статус показва ефект от лечението по отношение на OS в полза на регорафениб в сравнение с плацебо при пациентите с тумори с KRAS див тип, докато при болните с KRAS мутация се съобщава за числено по-нисък ефект.
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 1,68 mg лецитин (получен от соя) (вж. точка 4.4).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (OS).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Czech: Léčba zahrnovala chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, anti-VEGF léčbu a v případě divokého typu
Bulgarian: Терапиите са включвали лечение с химиотерапия на базата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и, ако пациентът е носител на див тип KRAS, анти-EGFR терапия.
Czech: Celkové přežití
Bulgarian: Обща Преживяемост
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení AST
Bulgarian: Повишен билирубин Повишен AST
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací (viz bod 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на тежки отклонения в чернодробните функционални показатели и чернодробна дисфункция при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga, в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
Czech: 35,6 % v rameni s přípravkem Stivarga a 54,5 % v rameni s placebem hlášeno jako nevyléčeno/nevyřešeno.
Bulgarian: От тези събития при 35,6% в групата на лечение със Stivarga и при 54,5% в групата на лечение с плацебо се съобщава, че не са отзвучали.
Czech: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11