FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Phase 1- und 2-Studien wurde die Sicherheit von Idelalisib bei insgesamt 536 Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen untersucht; davon erhielten 400 Patienten Idelalisib (in verschiedenen Dosierungen) als Monotherapie und 136 Patienten erhielten Idelalisib in Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab).
Estonian: I ja II faasi uuringutes hinnati idelalisiibi ohutust kokku 536-l pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega uuritaval, sh 400-l uuritaval, kes said idelalisiibi (mis tahes annuses) ainuravimina ja 136 uuritaval, kes said idelalisiibi kombinatsioonis CD20-vastase monoklonaalse antikehaga (rituksimab või ofatumumab).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib mit CYP3A-Substraten mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Quetiapin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam) sollte vermieden werden.
Estonian: Vältida tuleb idelalisiibravi koos raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid põhjustavate CYP3A substraatidega (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam) ja võimalusel tuleb kasutada alternatiivseid ravimeid, mis on CYP3A4 inhibitsiooni suhtes vähem tundlikud.
German: Fentanyl, Alfentanil, Methadon, Buprenorphin/Naloxon
Estonian: Fentanüül, alfentaniil, metadoon, buprenorfiin/naloksoon
German: ANZ < 500/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Idelalisib bei Schwangeren vor.
Estonian: Idelalisiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Wie ist Zydelig einzunehmen?
Estonian: Kuidas Zydeligi võtta
German: Klinische Wirksamkeit bei chronischer lymphatischer Leukämie
Estonian: Kliiniline efektiivsus kroonilise lümfoidse leukeemia korral
German: • Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von
Estonian: • amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, lidokaiin, kinidiin - ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks;
German: Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird empfohlen, die Dosis des Antidepressivums vorsichtig zu titrieren und die antidepressive
Estonian: Soovitatav on antidepressandi hoolikas tiitrimine ning depressioonivastase toime jälgimine.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Estonian: Zydelig ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zydelig zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate dieser Enzyme sind (Warfarin, Phenytoin, S-Mephenytoin), angewendet wird.
Estonian: Zydeligi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis on nende ensüümide substraadid (varfariin, fenütoiin, S-mefenütoiin), tuleb olla ettevaatlik.
German: • Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen oder zur Implantation, zur Verhütung einer
Estonian: • suukaudsed või implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - kasutatakse rasestumise vältimiseks;
German: Bei Patienten mit positiver CMV-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Idelalisib oder anderen Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen.
Estonian: Idelalisiibravi alguses ja muude tsütomegaloviirusinfektsiooni nähtude korral anamneesis on ravieelse positiivse tsütomegaloviiruse seroloogiaga patsiente soovitatav jälgida regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt tsütomegaloviirusinfektsiooni suhtes.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Amiodaron oder Chinidin angewendet werden.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos amiodarooni või kinidiiniga.
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A-Inhibitor.
Estonian: Idelalisiibi peamine metaboliit GS-563117 on tugev CYP3A inhibiitor.
German: Bei weiblichen Ratten traten bis zum 0,62-fachen der humantherapeutischen Exposition keine vergleichbaren Befunde auf.
Estonian: Emastel rottidel 0,62-kordse kontsentratsioonimäära puhul sarnast leidu ei täheldatud.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Estonian: Ravi Zydeligiga peab teostama vähiravis kogenud arst.
German: Bei erektiler Dysfunktion:
Estonian: Erektsioonihäirete ravis:
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 150 mg Idelalisib und Rifampicin (einem starken CYP3A-Induktor) zu einer Verminderung der AUCinf von Idelalisib um ~75 %.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 150 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) vähenes idelalisiibi AUCinf ~75% võrra.
German: Fälle von Pneumonitis und organisierender Pneumonie (einige mit tödlichem Ausgang) wurden unter Idelalisib gemeldet.
Estonian: Idelalisiibi kasutamisel on teatatud pneumoniidi ja organiseeruva kopsupõletiku juhtudest (mõned on surmaga lõppenud).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in Studie 312-0119 (Intent-to-TreatPatientenpopulation)
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0119 (ravikavatsusega populatsioon)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia
German: INHALATIVE BETA-AGONISTEN
Estonian: INHALEERITAVAD BEETAAGONISTID
German: Nur Patienten, für die Daten aus der Untersuchung zu Studienbeginn und ≥ 1 auswertbare Untersuchung nach Studienbeginn vorlagen, wurden in diese Analyse einbezogen.
Estonian: Sellesse analüüsi kaasati ainult need osalejad, kellel olid tehtud nii ravieelne hinnang kui ka ≥ 1 arvestatav raviaegne hinnang.
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie an 220 Patienten mit behandlungsbedürftiger vorbehandelter CLL, für die jedoch eine zytotoxische Chemotherapie nicht in Frage kam.
Estonian: Uuring 312-0116 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus osales 220 varem ravitud KLL-iga uuritavat, kes vajasid ravi, kuid keda ei peetud tsütotoksilise kemoteraapia jaoks sobilikuks.
German: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463), Croscarmellose-Natrium, CarboxymethylstärkeNatrium, Magnesiumstearat.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
German: Die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte müssen bei allen Patienten alle 2 Wochen in den ersten 3 Behandlungsmonaten bestimmt werden, danach wenn klinisch angezeigt.
Estonian: Esimese 3 ravikuu jooksul tuleb ALATi, ASATi ja bilirubiini taset jälgida iga 2 nädala järel, seejärel lähtuvalt kliinilistest näidustustest.
German: Es wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf Paarungs- oder Fertilitätsparameter und keine Störung oder Verlust der Spermatogenese festgestellt.
Estonian: Isaste rottide fertiilsusuuringutes täheldati munandimanuste ja munandite kaalu vähenemist, aga see ei omanud kahjulikku toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele, samuti ei esinenud spermatogeneesi degeneratsiooni ega kadu.
German: • Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation
Estonian: • tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus - ravimid, mida kasutatakse siirdamisjärgselt keha immuunvastuse kontrollimiseks;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX47
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood:
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisabhängige Zunahme von Inselzelltumoren des Pankreas beobachtet: mit geringer Inzidenz bei Expositionen bis zum 0,4-fachen des humantherapeutischen Dosisbereiches.
Estonian: Isastel rottidel täheldati inimesel soovitatava annusega saavutatava kontsentratsiooniga võrreldes kuni 0,4-kordse annuse kasutamisel pankrease saarekeste rakkude kasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
German: Die Wirkung von Idelalisib (150 mg und 400 mg) auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer placebound aktiv (Moxifloxacin 400 mg) kontrollierten Crossover-Studie an 40 gesunden Probanden untersucht.
Estonian: Platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksasiin 400 mg) ristuuringus hinnati 40 tervel osalejal idelalisiib 150 mg ja 400 mg toimet QT/QTc intervallile.
German: Klinische Wirksamkeit bei follikulärem Lymphom
Estonian: Kliiniline efektiivsus follikulaarse lümfoomi korral
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Erhöhte Blutwerte von Leberenzymen
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka: • maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres
German: Es wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet nach der Anwendung von Idelalisib im Zusammenhang mit vorausgegangenen oder gleichzeitig angewendeten immunsuppressiven Therapien, die mit PML in Verbindung gebracht werden.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML) seonduva varasema või kaasuva immunosupressiivravi kontekstis on pärast idelalisiibravi teatatud PML-i juhtudest.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte vor.
Estonian: Kogemused põletikulise soolehaiguse anamneesiga patsientide ravis on väga piiratud.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin - ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
German: Messengers Phosphatidylinositol gehemmt und die Phosphorylierung von Akt (Proteinkinase B) verhindert wird.
Estonian: PI3Kδ katalüütilise domeeniga, inhibeerides seega olulise, lipiidide sekundaarse teabeedastaja fosfatidüülinositooli fosforüülimist ning takistades Akt (proteiini kinaas B) fosforüülimist.
German: Das follikuläre Lymphom (FL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten.
Estonian: Follikulaarne lümfoom (FL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
German: Wenn der Patient die Dosis um mehr als 6 Stunden versäumt hat, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud üle 6 tunni, peab patsient annuse vahele jätma ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
German: Im Allgemeinen muss die Fachinformation des anderen Arzneimittels hinsichtlich der Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Manustamisel koos teiste ravimitega tuleb CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise soovituste osas üldjuhul tutvuda teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõttega (vt lõik 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung bei einer zweiten Spezies wurden nicht untersucht.
Estonian: Teistel liikidel ei ole toimet embrüofetaalsele arengule uuritud.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung und nach dem Absetzen der Behandlung mit Idelalisib die Internationale Normalisierte Ratio (INR) zu überwachen.
Estonian: Koos idelalisiibiga manustamise ajal ning idelalisiibravi katkestamise järgselt on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Idelalisib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idelalisiibi.
German: Idelalisib in Kombination mit Rituximab
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis rituksimabiga
German: Schwangerschaft und Stillzeit • Zydelig sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Estonian: • Zydeligi ei tohi kasutada raseduse ajal.
German: Studie 312-0119 war eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie an 173 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Ofatumumab behandelt wurden.
Estonian: Uuring 312-0119 oli randomiseeritud kontrolliga avatud uuring, kus 173 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + ofatumumabi.
German: Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Zydelig bei Patienten mit aktiver Hepatitis.
Estonian: Zydeligi manustamisel hepatiidi ägenemisega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
German: Bei 64,1 % war die Krankheit im Rai-Stadium III oder IV, bei 55,9 % im Binet-Stadium C. Bei den meisten Patienten lagen ungünstige zytogenetische Prognosefaktoren vor: 43,2 % hatten eine 17p-Chromosomendeletion und/oder Mutation des Tumorproteins 53 (TP53), und 83,6 % hatten nicht mutierte Gene für die variable Domäne der schweren Kette der Immunglobuline (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Estonian: Enamikul osalejatest esinesid ebasoodsad tsütogeneetilise prognoosi faktorid: 43,2%-l 17p kromosoomi deletsioon ja/või tuumori valgu 53 (TP53) mutatsioon ja 83,6%-l muteerumata geenid immunoglobuliini raske ahela muutuvas piirkonnas (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem***
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve***
German: ANZ 1.000 bis < 1.500/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 1000… < 1500/mm3
German: ↑ Serumkonzentration Die Arzneimittelkonzentration des Antikonvulsivums sollte überwacht werden.
Estonian: Krambivastaste ravimite sisaldust tuleb jälgida.
German: Bei Patienten, die die Behandlung mit Idelalisib mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen haben, kam es bei 26% zu einem erneuten Anstieg der ALT/AST-Werte.
Estonian: 26%-l idelalisiibi kasutamist väiksema annusega jätkanud patsientidest ALATi ja ASATi aktiivsuse tõus kordus.
German: Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt erklären.
Estonian: Arutage oma arstiga oma analüüsitulemuste tähenduse üle.
German: Ergotamin, Dihydroergotamin ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin angewendet werden.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga.
German: • Rötung und Blasenbildung der Haut • Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen
Estonian: • punetus ja villid nahal, • suu, suguelundite ja/või silmade limaskestade turse ja villid.
German: Pilzinfektionen • Boceprevir, Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
Estonian: • botsepreviir, telapreviir - ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi ravis;
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zydelig einnehmen.
Estonian: Enne Zydeligi võtmist pidage nõu oma arstiga.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Idelalisib eine ausgeprägte immunsuppressive Aktivität hat.
Estonian: Idelalisiibi immunosupressiivset toimet ei peeta laiaulatuslikuks.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Zydeligiga ravi ajal.
German: Substrate induzierbarer Enzyme (z. B. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT) In vitro induzierte Idelalisib mehrere Enzyme, und ein Risiko für eine verminderte Exposition sowie eine dadurch verminderte Wirksamkeit der Substrate induzierbarer Enzyme wie z. B. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: In vitro indutseeris idelalisiib mitmeid ensüüme ning indutseeritavate ensüümide, nagu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski ja seega efektiivsuse vähenemist ei saa välistada.
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID
German: In vitro wirkte Idelalisib sowohl hemmend als auch induzierend auf CYP2C8.
Estonian: In vitro idelalisiib nii inhibeeris kui indutseeris CYP2C8, aga ei ole teada, kas see avaldub ka in vivo toimena CYP2C8 substraatidele.
German: Zydelig kann schweren Durchfall verursachen.
Estonian: Zydelig võib põhjustada rasket kõhulahtisust.
German: KI: Konfidenzintervall; n: Anzahl ansprechender Patienten NE: Nicht erreicht * Ansprechen gemäß Beurteilung durch eine unabhängige Gutachterkommission (IRC; Independent Review Committee), wobei ORR = Vollremission (CR) + Teilremission (PR) + geringfügige Remission (MR) bei Patienten mit WM † In der iNHL-Gesamt-Kohorte war bei 1 Patienten (0,6 %) mit WM das beste Ansprechen eine MR
Estonian: NR: ei saavutatud * Sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, IRC) poolt kindlaks määratud ravivastus, kus ORR = täielik ravivastus (complete response, CR)+ osaline ravivastus (partial response, PR) + nõrk vastus (minor response, MR) WM-iga osalejatel.
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Diarrhoe/Colitis des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt.
Estonian: Zydelig-ravi tuleb peatada 3. või 4. raskusastme kõhulahtisuse/koliidi puhul.
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 110 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Rituximab behandelt wurden.
Estonian: Uuring 312-0116 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus 110 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + rituksimabi.
German: ORR (95-%-KI)
Estonian: ORR (95% CI)
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Idelalisib betrug 8,2 (Bereich: 1,9; 37,2) Stunden und die scheinbare Clearance von Idelalisib betrug 14,9 (Bereich: 5,1; 63,8) l/h nach zweimal täglicher oraler Anwendung von 150 mg Idelalisib.
Estonian: Pärast idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist oli idelalisiibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 8,2 tundi (vahemik 1,9; 37,2) ja ilmne kliirens 14,9 l/h (vahemik 5,1; 63,8).
German: ANZ 500 bis < 1.000/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 500…< 1000/mm3
German: Wenn die Diarrhoe/Colitis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Zydelig und 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Seetõttu peavad fertiilses eas naised Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu kasutama äärmiselt efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Enthält Gelborange S (E110); weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Estonian: Sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), edasise teabe leidmiseks vt infolehte.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zydelig 150 mg Filmtabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zydelig 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idelalisiib
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Exanthem des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt.
Estonian: Ravi Zydeligiga tuleb peatada 3. või 4. raskusastme lööbe puhul.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zydelig 100 mg Filmtabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zydelig 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid idelalisiib
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E463) Croscarmellose-Natrium Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos (E463) naatriumkroskarmelloos naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat
German: • wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen auftritt.
Estonian: • kui teie suu, suguelundite ja/või silmade limaskestad on turses ja villilised.
German: Tabelle 2: Gemeldete unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien an Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, die mit Idelalisib behandelt wurden
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega uuritavatel, kes said idelalisiibi
German: Schmerzen
Estonian: VALUVAIGISTID
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0119
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0119
German: In den Studien 312-0116/0117 und 312-0119 trat bei 31,1 % der Patienten, die Idelalisib + einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 8,2 % der Patienten, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem auf (gemeldet als generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem/Hautausschlag, erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Papel und Hautplaque).
Estonian: Uuringutes 312-0116, 312-0117 ja 312-0119 esines löövet (generaliseerunud eksfoliatiivse dermatiidi, ravimilööbe, lööbe, erütematoosse lööbe, üldise lööbe, makulaarse lööbe, makulopapulaarse lööbe, papulaarse lööbe, sügeleva lööbe, pustulaarse lööbe, vesikulaarse lööbe, paapulite ja nahanaastudena)
German: Wenn dieses Ereignis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Estonian: Kui toime ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele.
German: Bei Ratten hat Idelalisib das Potential, die T-Zellabhängige Antikörper-Antwort zu hemmen.
Estonian: Rottidel võib idelalisiib inhibeerida T-sõltuvaid antikehareaktsioone.
German: Clearance [CrCl] von 60-90 ml/min) ist keine Dosisanpassung von
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga või kerge neerufunktsiooni kahjustusega [kreatiniini kliirens (CrCl) 60...90 ml/min] patsientidel ei ole tarvis klaritromütsiini annust muuta.
German: Wenn das Exanthem nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kui lööve ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
German: Seine Wirkungsweise besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist.
Estonian: See blokeerib teatud tüüpi vere valgeliblede e lümfotsüütide paljunemises ja elulemuses osaleva ensüümi toimed.
German: Nach der Anwendung von 150 mg Idelalisib zweimal täglich lagen die durchschnittlichen Werte (Bereich) für Cmax und AUC im Steady-State für Idelalisib bei 1.953 (272; 3.905) ng/ml und 10.439 (2.349; 29.315) ng•h/ml und für GS-563117 bei 4.039 (669; 10.897) ng/ml und 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml.
Estonian: Pärast 150 mg idelalisiibi manustamist kaks korda ööpäevas, oli keskmine (vahemik) Cmax ja AUC püsikontsentratsiooni tingimustes idelalisiibi ja GS-563117 puhul vastavalt 1953 (272; 3905) ng/ml ja
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0116
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0116